FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30/09/2010.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er, eller kan være, forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie COXEVACU môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia neinfikovaných vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
Danish: Dosering og administration: Kvæg: 4 ml i halsregionen Geder: 2 ml i halsregionen
Slovak: Dávkovanie: hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku. kozy: 2 ml do oblasti krku.
Danish: Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas laktácie.
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená 20 mm brómobutylovou gumenou zátkou a stredovým odtrhnuteľným hliníkovo - plastikovým uzáverom.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyrDet anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tidspunkt.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
Slovak: Každých 9 mesiacov, tak, ako je popísané pre primárnu vakcináciu, na základe trvania imunity 280 dní.
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af Coxevac i handyr er sikkert.
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie COXEVACU u samcov je bezpečné.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá spolu s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles v produkcii mlieka u kôz.
Danish: Aktivt stof
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Danish: DYREARTER Kvæg og geder
Slovak: Hovädzí dobytok a kozy
Danish: Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Slagtning og mælk: 0 døgn.
Slovak: Mäso, mlieko a vnútornosti: 0 dní.
Danish: Navn og adresse på fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Danish: Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.
Slovak: Veľkosti balenia: 40 ml alebo 100 ml v plastovej LDPE fľaši.
Danish: Revaccination: 1 dosis gives årligt.
Slovak: Jedna dávka ročne.
Danish: Kvæg: 4 ml i halsregionen
Slovak: Hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku.
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
Slovak: Vakcína obsahuje ako aktívnu zložku Coxiella burnetii vo fáze I, ktorá navodzuje aktívnu imunitu proti Q horúčke u hovädzieho dobytka a kôz.
Danish: Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Danish: Slagtning: 0 døgn.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml suspension.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 40 ml suspenzie.
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Danish: Geder: 2 ml i halsregionen
Slovak: Kozy: 2 ml do oblasti krku.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 100 ml suspenzie.
Danish: EU/2/10/110/002 100 ml
Slovak: EU/2/10/110/002
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: MM/YYYY
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Danish: Reaktionen forsvinder uden yderligere behov for behandling.
Slovak: Táto reakcia sa zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert.
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie vakcíny u samcov je bezpečné.
Danish: UDLØBSDATO
Slovak: Ochranná lehota
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Danish: Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere behandling.
Slovak: Reakcia sa postupne zmenšila a vymizla bez potreby liečby.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 40 ml eller 100 ml plastflaske
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA pre 40 ml alebo 100 ml plastovú fľašu
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Slovak: Účinná látka, biologického pôvodu, ktorá je určená na navodenie aktívnej imunity nespadá pod
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med Coxevac i handyr.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia COXEVACU u samcov nie sú k dispozícii.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en moderat palperbar hævelse på injektionsstedet med en diameter på 4-5 cm med en varighed på op til 4 dage.
Slovak: Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 4-5 cm, ktorá pretrvávala 4 dni.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan injektion.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Danish: Denne hævelse vare i op til 6 dage.
Slovak: ktorá pretrvávala 16 dní.
Danish: Reaktionen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske produkter til drøvtyggere, inaktiverede, ATCvet-kode: QI02AB.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre turovité.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Slovak: (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Danish: Hjælpestoffer
Slovak: Pomocné látky:
Danish: INDLÆGSSEDDEL COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.
Slovak: COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2014.
Danish: Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Očkovacia látka Coxevac bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa dĺžka trvania ochrany stanovila na 280 dní a v prípade kôz na jeden rok.
Danish: Reaktionen aftager og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Slovak: Táto reakcia sa zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Coxevac.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Coxevac.
Danish: Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Danish: Til geder skal der gives en injektion et år senere.
Slovak: Kozám sa má podať o rok neskôr jedna injekcia.
Danish: Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
Slovak: V prípade kôz sa veľmi často pozoruje aj mierne zvýšenie rektálnej teploty počas 4 dní po zaočkovaní bez ďalších celkových príznakov.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva vo forme dvoch injekcií pod kožu v trojtýždňovom odstupe.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
Slovak: V prípade očkovacej látky Coxevac je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave (súčasť tejto správy EPAR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
Slovak: Dňa 30. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Coxevac sa skúmala v laboratórnych aj terénnych štúdiách.
Danish: Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
Slovak: O deväť mesiacov neskôr sa hovädziemu dobytku majú podať dve ďalšie injekcie v trojtýždňovom odstupe.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a kozám vo veku od 3 mesiacov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens virkning.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom preskúmala ďalšie predložené informácie o účinnosti očkovacej látky.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coxevac er større end risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coxevac.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coxevac sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh.
Danish: Undersøgelsen hos geder viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.
Slovak: V štúdiách s kozami sa takisto zistil nižší podiel potratov u zaočkovaných kôz v porovnaní s nezaočkovanými.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh bolo zmenené na bežné.
Danish: Coxevac er en bakterievaccine.
Slovak: Coxevac je bakteriálna očkovacia látka.
Danish: Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker.
Slovak: Coxiella burnetii je baktéria, ktorá sa vyskytuje u zvierat vrátane dobytka a kôz, ako aj u človeka.
Danish: Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.
Slovak: Coxevac je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) baktérie Coxiella burnetii.
Danish: Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Slovak: Očkovacia látka Coxevac sa používa u hovädzieho dobytka na zníženie rizika šírenia infekcie zapríčinenej baktériou Coxiella burnetii a u kôz na zníženie počtu potratov zapríčinených infekciou, ako aj na zmiernenie šírenia infekcie.
Danish: De undersøgelser, der blev foretaget af kvæg og geder, viste, at Coxevac mindsker bakterieudskillelsen (som er en vigtig faktor for sygdommens spredning) i vaginale sekreter og mælk, og at Coxevac hos geder desuden mindsker bakterieudskillelsen i afføringen og moderkagen.
Slovak: Zo štúdií vykonaných na hovädzom dobytku a kozách vyplynulo, že očkovacia látka Coxevac znižuje šírenie baktérií (čo je hlavný faktor šírenia ochorenia) vaginálnym výtokom a mliekom, pričom v prípade kôz znižuje aj šírenie baktérií fekáliami a placentou.
Danish: Hos kvæg og geder kan Q-feber forårsage aborter, dødsfødsler og lungebetændelse.
Slovak: Choroba, ktorú spôsobuje, je známa ako horúčka Q. U hovädzieho dobytka a kôz môže horúčka Q zapríčiniť potraty, pôrody mŕtvych plodov a pneumóniu.
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coxevac
Danish: Hos kvæg er det meget almindeligt at se en hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 9-10 cm.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa na mieste podania injekcie veľmi často pozoruje opuch s maximálnym priemerom 9 až 10 cm, ktorý môže trvať až 17 dní.
Danish: Hvorfor blev Coxevac godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coxevac povolená?
Danish: Når Coxevac gives til kvæg og geder, opfatter immunsystemet bakterierne, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Slovak: Ak sa očkovacia látka Coxevac podá hovädziemu dobytku a kozám, ich imunitný systém rozozná baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako cudzie a vytvorí protilátky na ochranu pred nimi.
Danish: Vaccinens virkning hos geder er påvist i to feltundersøgelser med drægtige geder, som blev eksponeret for Coxiella burnetii.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade kôz sa zisťovala v dvoch terénnych štúdiách s gravidnými kozami vystavenými baktérii Coxiella burnetii.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coxevac?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coxevac?
Danish: Dette er af særlig vigtighed, fordi Coxiella burnetii kan føre til en sygdom hos mennesker, der kaldes Q-feber.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, pretože baktéria Coxiella burnetii môže u ľudí vyvolať ochorenie nazývané horúčka Q a predchádzaním ochorenia u zvierat sa znižuje pravdepodobnosť prenosu choroby na ľudí.
Danish: Vaccinens virkning er påvist i en feltundersøgelse hos kvæg fra gårde, hvor der var Coxiella burnetii tilstede.
Slovak: V terénnej štúdii sa zisťovala účinnosť očkovacej látky u hovädzieho dobytka, ktorý pochádzal z fariem, kde sa vyskytla baktéria Coxiella burnetii.
Danish: Hvordan blev Coxevac undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Coxevac skúmaná?
Danish: Coxevac fås som en suspension til injektion.
Slovak: Očkovacia látka Coxevac je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Coxiella burnetii-bakterier, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Slovak: Coxiella burnetii, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie produkovať protilátky.
Danish: Hos geder er det meget almindeligt at se en tydelig reaktion på injektionsstedet med en maksimal diameter på 3-4 cm.
Slovak: V prípade kôz sa na mieste podania injekcie veľmi často pozoruje hmatateľná reakcia s priemerom 3 až 4 cm, ktorá môže trvať až 6 dní.
Danish: Hvad er Coxevac?
Slovak: Čo je očkovacia látka Coxevac?
Danish: Hvad anvendes Coxevac til?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Coxevac používa?
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii-vaccine
Slovak: Coxevac inaktivovaná očkovacia látka obsahujúca baktérie Coxiella burnetii
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Coxevac?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Coxevac v týchto štúdiách?
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år.
Slovak: Priemerná dĺžka sledovania bola 4,8 roka.
Danish: Efter rekonstitution: 4 uger.
Slovak: Po príprave: 4 týždne.
Danish: Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver).
Slovak: Môžu byť vhodné osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).
Danish: Belgien/Luxembourg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østrig, Island, Norge,
Slovak: Belgicko/Luxembursko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4,6 år (i gennemsnit 3,4 år).
Slovak: Pacienti boli sledovaní až do 4,6 roka (priemerne 3,4 roka).
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Danish: Derefter bør de vitale parametre monitoreres nøje.
Slovak: Následne sa majú dôsledne monitorovať vitálne parametre.
Danish: De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.
Slovak: Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.
Danish: Sector 1, Bucureşti, Rumænien
Slovak: Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Danish: Data for den pædiatriske population er begrænsede.
Slovak: Údaje v pediatrickej populácii sú obmedzené.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Når børn i førskolealderen blev sammenlignet med unge, blev disse forskelle statistisk signifikante.
Slovak: Pri porovnaní detí predškolského veku s adolescentmi boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at fremlægge følgende oplysninger for den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten til vurdering:
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje poskytnúť príslušnému národnému úradu členského štátu tieto informácie na vyhodnotenie:
Danish: 751 patienter blev behandlet med losartan.
Slovak: Losartanom bolo liečených 751 pacientov.
Danish: Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre end 1 ud af 1.000 patienter.
Slovak: Toto je závažný, ale zriedkavý vedľajší účinok, ktorý postihuje viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Danish: Det primære effektmål for denne prospektive undersøgelse var mortalitet af enhver årsag.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom tejto prospektívnej štúdie bola úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Danish: H-1123 Budapest, Ungarn
Slovak: H-1123 Budapest, Maďarsko
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Príslušné národné úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Danish: 11415 Tallinn, Estland
Slovak: 11415 Tallinn, Estónsko
Danish: De vitale parametre bør korrigeres efter behov.
Slovak: Ak je to potrebné, vitálne parametre sa majú korigovať.
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især hos ældre.
Slovak: Táto kombinácia sa má podávať s opatrnosťou, zvlášť u starších pacientov.
Danish: Metabolittens farmakokinetiske parametre adskilte sig i højere grad mellem aldersgrupperne.
Slovak: Farmakokinetické parametre metabolitu sa medzi vekovými skupinami líšili vo väčšej miere.
Danish: Losartans fordelingsvolumen er 34 liter.
Slovak: Distribučný objem losartanu je 34 litrov.
Danish: Losartans langtidsvirkning på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke undersøgt.
Slovak: Dlhodobé účinky losartanu na rast, pubertu a celkový vývoj sa neskúmali.
Danish: Det vides ikke, om losartan udskilles i modermælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či sa losartan vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Danish: 28027 MADRID, Spanien
Slovak: 28027 MADRID, Španielsko
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge eller apoteket.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok losartanu je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.