FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn voor een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat of de gelijktijdige behandeling met formoterol en budesonide geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på bruk av en fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat eller kombinasjonen formoterol og budesonid under graviditet.
Dutch: • Xanthinederivaten (zoals theofylline of aminofylline).
Norwegian Bokmål: • Xantinderivater som ofte brukes til å behandle astma (som teofyllin eller aminofyllin).
Dutch: Voor gebruik bij astma zal uw arts BiResp Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder voor "reliever"-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Til bruk for astma vil legen din forskrive BiResp Spiromax sammen med en separat "anfallsinhalator" for symptomlindring.
Dutch: Symptomen van astma
Norwegian Bokmål: Astmasymptomer
Dutch: Als een van deze verschijnselen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen' genoemd) zich voordoet, stop dan onmiddellijk met de BiResp Spiromax en gebruik uw "reliever"-inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder als u die heeft.
Norwegian Bokmål: Hvis et av disse symptomene oppstår, stopp bruken av BiResp Spiromax med én gang og bruk "anfalls"-inhalatoren hvis du har en slik.
Dutch: Spierkrampen
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): 2 inhalaties tweemaal daags
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 2 inhalasjoner 2 ganger daglig
Dutch: Pneumonie bij patiënten met COPD
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos kolspasienter
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 60 als hij vol is en eindigend met 0 (nul) als hij leeg is.
Norwegian Bokmål: Den begynner på 60 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom.
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Dutch: Deze effecten komen veel minder vaak voor dan met orale corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Det er mye mindre sannsynlig at disse virkningene oppstår sammenlignet med orale kortikosteroider.
Dutch: BiResp Spiromax onderhouds- en ‘reliever'-behandeling: BiResp Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling en als ‘reliever'-behandeling ter verlichting van acute benauwdheidsklachten.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax vedlikeholds- og symptombehandling: BiResp Spiromax tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling og ved behov ved symptomer.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat alleen worden gebruikt als de voordelen tegen de mogelijke risico's opwegen.
Norwegian Bokmål: En fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat skal kun brukes under graviditet når fordelene oppveier de potensielle risikoene.
Dutch: U dient uw voorgeschreven aantal doses niet zonder medisch advies te overschrijden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer enn de forskrevne dosene uten å oppsøke lege.
Dutch: Inhalatiepoeder.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver.
Dutch: Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk van de Spiromax komt) bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax) inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Bij het optreden van orofaryngeale spruw moeten patiënten ook hun mond spoelen na de extra inhalaties.
Norwegian Bokmål: Dersom trøske oppstår i munn/svelg, bør pasientene skylle munnen med vann også etter inhalasjoner tatt som symptombehandling.
Dutch: BiResp Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 120 als hij vol is en eindigend met 0 (nul) als hij leeg is.
Norwegian Bokmål: Den begynner på 120 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom.
Dutch: Zijkant: Elke afgegeven dosis bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Norwegian Bokmål: Side: Hver avgitte dose inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Het is ook belangrijk om patiënten aan te raden de inhalator voor het gebruik niet te schudden, niet door de Spiromax uit te ademen, en de luchtgaatjes niet te blokkeren als ze zich klaarmaken voor de stap ‘inademen'.
Norwegian Bokmål: Lukk: Pust forsiktig ut og lukk munnstykkedekselet Det er også viktig å informere pasienter om ikke å riste inhalatoren før bruk, ikke puste ut gjennom Spiromax og ikke blokkere luftventilene når de klargjør "inhalasjons"-trinnet.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker BiResp Spiromax dersom:
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): 1 inhalatie tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op 100 mensen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Dutch: • Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot problemer med skjoldbruskkjertelen (som levotyroksin).
Dutch: Gebruik uw aparte inhalator met snelwerkende luchtwegverwijder om de acute verschijnselen van astma te verlichten wanneer ze gebeuren.
Norwegian Bokmål: Bruk den separate "anfallsinhalatoren" til å behandle astmasymptomer når de oppstår.
Dutch: Voor inhalatie
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg
Norwegian Bokmål: Pulver: 38,5 µg Oppløsning: 10 ml
Dutch: Oplossing: injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pulver: hetteglass (glass)
Dutch: Poeder: 38,5 mcg Oplossing: 10 ml injectieflacon (poeder) + 1 injectieflacon (oplossing)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (oppløsning)
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Norwegian Bokmål: 17,3 måneder [12,6, 23,3]
Dutch: 22,6% hiervan werd als ernstig beschouwd.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 22,6 % ansett som alvorlige.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. november 2015 Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Dutch: op basis van evaluaties op de plaatselijke locatie.
Norwegian Bokmål: basert på lokale evalueringer.
Dutch: • De verpakking niet openen.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne pakken.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Norwegian Bokmål: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos barn < 7 måneder.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra andre viktige endepunkter i studien er oppsummert i tabell 2.
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, GGT)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er basert på pasientens vekt.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
Dutch: 6,1 maanden
Norwegian Bokmål: 6,1 måneder
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Dutch: Zie tabel 6 voor de werkzaamheidsresultaten.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for effektresultater.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline var godt balansert mellom de to armene (se tabell 1).
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Norwegian Bokmål: N = totalt antall pasienter i den angitte undergruppen.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder:
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Norwegian Bokmål: Typen og hyppigheten av bivirkninger var tilsvarende på tvers av forskjellige pediatriske undergrupper (kjønn, alder, geografisk område).
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal, kjønn og alder
Dutch: Uw eerste cyclus
Norwegian Bokmål: Din første syklus
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
Norwegian Bokmål: • infusjonspumpen stopper uventet.
Dutch: 5 jaar (2 °C - 8 °C) Gereconstitueerde oplossing:
Norwegian Bokmål: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstituert oppløsning:
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
Dutch: Voorbehandeling voor patiënten met een hoge tumorlast
Norwegian Bokmål: Prefasebehandling for pasienter med stor tumorbyrde
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Dutch: • Naald(en) 21-23 G (aanbevolen)
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Dutch: Lichaamsoppervlak (m
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m
Dutch: Lager dan onderste bepaalbaarheidsgrens Onbekend
Norwegian Bokmål: Under den nedre grensen for kvantifisering Ukjent
Dutch: • De verpakking niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Norwegian Bokmål: • Pakken skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
Dutch: Eén CR/CRh*-responder met ontbrekende MRD-gegevens werd als een MRD-non-responder beschouwd.
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
Dutch: * Centraal getoetst in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4
Norwegian Bokmål: *Vurdert sentralt i en analyse med en følsomhet på minst 10-4
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten den samme for eldre pasienter (≥ 65 år) og pasienter under 65 år som ble behandlet med BLINCYTO.
Dutch: Behandeling dient te worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van hematologische maligniteiten.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes under ledelse av og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av hematologiske maligne sykdommer.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een geval van CRS was 2 dagen.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til inntreden av CRS-hendelse var 2 dager.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing direct te worden verdund, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Dutch: - Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: - Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Norwegian Bokmål: MedDRA overordnet term (MedDRA versjon 18.1).
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Norwegian Bokmål: Cytokiner som inkluderte IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ ble målt og IL-6, IL-10 og IFN-γ hadde mest økning.
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen
Dutch: Als u nog steeds neurologische klachten of aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din.
Dutch: Als de infuuszak niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har blitt gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden a, 15
Norwegian Bokmål: Økt nivå av leverenzymer a, 15
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): studie 20150136: een observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid, het gebruik en de behandelingspraktijken van blinatumomab*.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Studie 20150136: en observasjonsstudie av blinatumomabs sikkerhet og effekt, bruk og behandlingspraksis*
Dutch: Termen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening vertegenwoordigen werden gegroepeerd en gemeld als een enkele bijwerking in de tabel hierboven.
Norwegian Bokmål: Termer for hendelser som representerer samme medisinske konsept eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én bivirkning i tabellen over.
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: • Bruk de spesifikke mengdene som er beskrevet i instruksjonene for rekonstituering og fortynning nedenfor for å minimere feilberegning.
Dutch: BLINCYTO bevat natrium
Norwegian Bokmål: BLINCYTO inneholder natrium
Dutch: De termen die horen bij de relevante bijwerking zijn hieronder weergegeven: Anemie omvat anemie en verlaagd hemoglobine.
Norwegian Bokmål: Begrepene som inngår i den aktuelle bivirkningen er angitt under: Anemi omfatter anemi og redusert hemoglobin.
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Dutch: Andere instructies
Norwegian Bokmål: Andre instruksjoner
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Norwegian Bokmål: Endelig tolking av MRD-resultatene var i tråd med EuroMRD-retningslinjene.
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
Norwegian Bokmål: *Basert på felles terminologikriterier for bivirkninger fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versjon 4.0.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal infusjonen avbrytes midlertidig og pasientene overvåkes.
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
Norwegian Bokmål: Seks av disse pasientene hadde antistoffer mot blinatumomab med nøytraliserende aktivitet in vitro.
Dutch: Dit onderzoek bestond uit twee delen: een dosisbereikonderzoek voor het bepalen van het juiste doseringsregime, gevolgd door een eenarmig werkzaamheidsonderzoek met gebruik van dit doseringsregime.
Norwegian Bokmål: Dette var en todelt studie, en dosebestemmende del for å avgjøre passende doseringsregime, etterfulgt av en enarmet effektdel ved bruk av dette regimet.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
Dutch: f. Alleen patiënten met HSCT in CR/CRh*-remissie (zonder gebruik van middelen tegen leukemie voorafgaand aan HSCT) worden opgenomen in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: f. Kun pasienter med HSCT i CR/CRh*-remisjon (uten bruk av anti-leukemiske legemidler før HSCT) er inkludert.
Dutch: De infusiereacties traden doorgaans snel op, binnen 48 uur na het begin van de infusie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene oppstod vanligvis raskt og innen 48 timer etter første infusjon.
Dutch: Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Resultater tyder på at alder (7 måneder til 80 år) og kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Dutch: Aanbevolen dosering (voor patiënten die minimaal 45 kg wegen):
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose (for pasienter som veier minst 45 kg):
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
Dutch: Daarom moeten de baten en de risico's van doorgaan met de behandeling bij patiënten die geen hematologische en/of klinische verbetering laten zien na 1 behandelingscyclus door de behandelend arts worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Den potensielle nytten og risikoen forbundet med å fortsette behandling av pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk forbedring etter 1 behandlingssyklus må derfor vurderes av behandlende lege.
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
Norwegian Bokmål: Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser.
Dutch: • Het totale volume van gereconstitueerde en verdunde BLINCYTO is groter dan het volume dat aan de patiënt moet worden toegediend (240 ml).
Norwegian Bokmål: • Den totale mengden av rekonstituert og fortynnet BLINCYTO vil være mer enn den mengden som skal administreres til pasienten (240 ml).
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon.
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
Norwegian Bokmål: Berkshire, SL1 4DX Storbritannia
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien gevallen zijn waargenomen van laat optreden van eerste neurologische voorvallen.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet da det er observert sen forekomst av de første nevrologiske hendelser.
Dutch: Forestplot van het percentage CR/CRh* tijdens de eerste twee cycli van onderzoek MT103-211 (primaire analyseset)
Norwegian Bokmål: Grafisk fremstilling av CR/CRh*-rate i løpet av de første to sykluser i studie MT103-211 (primært analysesett)
Dutch: ≥ 50% tot < 75%
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
Dutch: - De verpakking wordt geopend door de verpleegkundige en de infuuszak wordt tot de infusie in de koelkast bewaard.
Norwegian Bokmål: - Pakken åpnes av sykepleieren, og infusjonsposene skal oppbevares i kjøleskap inntil infusjon.
Dutch: Complete remissie (CR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon (CR)
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
Dutch: Patiënten met capillaireleksyndroom moeten onmiddellijk worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapillærlekkasjesyndrom må behandles umiddelbart.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
Norwegian Bokmål: Økningen i gjennomsnittlig Css-verdi var omtrent proporsjonal med dosen i området som ble testet.
Dutch: Die invloed is echter te verwaarlozen bij volwassenen en dosering op basis van het lichaamsoppervlak wordt aanbevolen bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen er imidlertid uvesentlig hos voksne, og dosering basert på kroppsoverflateareal anbefales hos den pediatriske populasjonen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij kinderen van < 1 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos barn < 1 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Voor de lancering van BLINCYTO in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationaal bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av BLINCYTO i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale vedkommende myndighet om utdanningsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 14 dagen
Norwegian Bokmål: Behandlingsfritt intervall på 14 dager
Dutch: Proefpersonen die er niet in slagen om CR/CRh*/CRi te bereiken binnen 12 weken na de start van de behandeling worden beschouwd als treatment failures en een voorvalvrije overleving toegewezen van 1 dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde CR/CRh*/CRi innen 12 uker etter oppstart av behandling regnes som behandlingsfiasko og tilskrives en hendelsesfri overlevelse på 1 dag.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatie-analyse uitgevoerd om de effecten van de demografische kenmerken op de farmacokinetiek van blinatumomab te beoordelen.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effektene av demografiske karakteristikker på farmakokinetikken til blinatumomab.