FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vandétanib n'est pas un substrat de la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2), de la p-glycoprotéine (Pgp) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (PRCS).
Hungarian: A vandetanib nem szubsztrátja a multidrug rezisztencia protein 2-nek (MRP2), a P-glikoproteinnek (P-gp) vagy az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
French: Une surveillance périodique du taux d'alanine aminotransférase est recommandée.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz rendszeres időközönként történő monitorozása javasolt.
French: La survie globale finale n'est pas statistiquement significativement différente (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a végső OS tekintetében (HR = 0,99, 95,002%-os CI = 0,72, 1,38; p = 0,9750).
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Caprelsa chez les patients non porteurs de la mutation RET, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre:
Hungarian: A CAPRELSA hatásosságának és biztonságosságának igazolása érdekében a RET-negatív betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani:
French: Des augmentations de l'alanine aminotransférase sont fréquentes chez les patients traités par le vandétanib.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferázszint emelkedése gyakran fordul elő a vandetanibbal kezelt betegeknél.
French: L'objectif principal de cette étude était de démontrer une amélioration de la survie sans progression (SSP) avec le vandétanib comparativement au placebo.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy igazolja a vandetanib mellett a progresszió-mentes túlélés (PFS) placebóhoz viszonyított javulását.
French: Le vandétanib n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène.
Hungarian: A vandetanib nem mutat sem mutagén, sem klasztogén potenciált.
French: La survie globale et la médiane de survie globale finale (81,6 mois dans le bras vandétanib et 80,4 mois dans le bras placebo) était similaire dans les deux bras.
Hungarian: A túlélési status és a medián végső teljes túlélés hasonló volt mindkét kezelési karon (81,6 hónap a vandetanib-karon és 80,4 hónap a placebo-karon).
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative observée pour le critère exploratoire de la diarrhée (fréquence des selles).
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket a hasmenés (a széklet gyakoriságaként jelentett) feltáró végpont tekintetében.
French: L'excrétion de la dose était lente et devrait se poursuivre au-delà de 21 jours sur la base de la demi-vie plasmatique.
Hungarian: A dózis kiválasztása lassú volt, és a plazma felezési idő alapján 21 napon túli kiválasztás várható.
French: Chez le rat, le vandétanib n'a aucun effet sur la fertilité du mâle mais impacte la fertilité de la femelle (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a hím fertilitásra, de károsította a nőstény fertilitást (lásd 5.3 pont).
French: Patients sans mutation M918T et pour lesquels les autres mutations étaient non testées ou négatives (n=79)
Hungarian: Betegek, akiknél nincs M918T mutáció, és más mutációkat nem vizsgáltak, vagy az eredmény negatív volt (n = 79)*
French: Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Cellulose microcristalline Crospovidone (type A) Povidone (K29-32)
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A-típusú) Povidon (K 29-32) Magnézium-sztearát
French: La kaliémie, la magnésémie et la calcémie doivent être maintenues dans les limites normales afin de réduire le risque d'allongement du QTc à l'ECG.
Hungarian: A szérum kálium-, a szérum magnézium- és szérum kalciumszintet az EKG-n észlelt QTc-megnyúlás kockázatának csökkentése érdekében a normál tartományon belül kell tartani.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devrait réaliser des examens pour vérifier dans votre sang le taux de potassium, de calcium, de magnésium, et de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et également l'activité électrique de votre cœur avec un examen appelé électrocardiogramme (ECG).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vére kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjét, valamint az elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal a szíve elektromos tevékenységét.
French: Caprelsa a été peu fréquemment associé à des modifications du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
Hungarian: A Caprelsa nem gyakran a szívritmus életveszélyes megváltozásával járt.
French: Statut réarrangé au cours d'une transfection (RET) Les patients sans mutation RET peuvent avoir un bénéfice diminué lors d'un traitement avec le vandétanib et le rapport bénéfice/risque pour ce groupe de patients peut, de ce fait, être différent de celui d'un groupe de patients avec mutation RET.
Hungarian: Transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during transfection - RET) státusz Azoknál a betegeknél, akiknél nem áll fenn a RET mutáció, kevesebb előny származhat a vandetanib-kezelésből, ezért ennél a betegcsoportnál a haszon/kockázat arány különbözhet a RET mutációt hordozó csoportban tapasztalttól.
French: • Le besoin d'une surveillance étroite des anomalies dentaires et osseuses au sein de la population pédiatrique ;
Hungarian: • A fog-és csontrendellenességek szoros ellenőrzésének szükségessége a gyermekgyógyászati populációban;
French: AstraZeneca UK limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Royaume-Uni
Hungarian: Gyártó AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Nagy-Britannia
French: Dans la comparaison en aveugle du vandétanib versus placebo, seulement 2 patients identifiés RET négatif pour les 6 exons ont reçu le vandétanib et aucun n'a démontré de réponse.
Hungarian: A vandetanib és a placebo vak összehasonlításában csak 2, mind a 6 exonon ismerten RET-negatív beteg volt, aki vandetanibot kapott és nem mutatott válaszreakciót.
French: Chez les patients pour lesquels la mutation réarrangée au cours d'une transfection (RET) n'est pas connue ou est négative, l'éventualité d'un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant la décision d'un traitement individuel (voir informations importantes aux rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during TransfectionRET) mutáció státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni terápiás döntés meghozatalát megelőzően figyelembe kell venni, hogy a kezelés kevesebb előnnyel járhat számukra (a fontos információkat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
French: Si le délai avant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose omise.
Hungarian: Ha a következő adagig kevesebb mint 12 óra van hátra, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
French: Une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat a été compromise par une faible survie dans le groupe femelle ayant reçu la dose élevée et une exposition limitée des animaux au vandétanib.
Hungarian: Egy 2 éves, patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatot negatívan befolyásolt a nagy dózist kapó nőstények csoportjában észlelt alacsony túlélés és az állatok korlátozott vandetanib-expozíciója.
French: Le N-déméthyl-vandétanib est principalement produit par l'isoenzyme CYP3A4 et le vandétanib-N-oxyde par les enzymes mono-oxygénases contenant de la flavine (FM01 et FM03).
Hungarian: Az N-dezmetil-vandetanibot elsődlegesen a CYP3A4 és a vandetanib-N-oxidot a flavin tartalmú FM01 és FMO3 monooxigenáz enzimek állítják elő.
French: Une surveillance fréquente de l'intervalle QTc à l'ECG doit être poursuivie.
Hungarian: A QTc-távolság gyakori EKG-ellenőrzését folytatni kell.
French: Le vandétanib à la dose de 300 mg est associé à un allongement substantiel du QTc dépendant de la concentration (moyenne 28 msec, médiane 35 msec).
Hungarian: A 300 mg-os vandetanib dózis a QTc jelentős és koncentrációfüggő megnyúlásával járt (átlagosan 28 msec, medián érték 35 msec).
French: (Pour la surveillance du vandétanib, voir rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Hungarian: (A monitorozással kapcsolatban lásd a 4.2 Adagolás és alkalmazás, valamint a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontokat.)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacocinétiques
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
French: Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n
French: • Modifications du rythme cardiaque (observées lors d'un ECG).
Hungarian: • Szívritmus-változások (EKG mutatja ki).
French: • Le tableau de suivi quotidien général sur 14 jours et des exemplaires vierges.
Hungarian: • A fő, 14 napra szóló nyomonkövetőt, és a napi nyomonkövető táblázatok üres példányait.
French: En cas de progression objective de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur, les patients arrêtaient le traitement en aveugle et il leur était proposé de recevoir le vandétanib en ouvert.
Hungarian: A betegség objektív progressziója a vizsgálatot végző értékelésén alapult, és a betegeknél abbahagyták a vak vizsgálati kezelést, és megadták nekik a lehetőséget, hogy nyílt elrendezésben vandetanibot kapjanak.
French: La présence de symptômes seuls ou de signes de progression seuls ne suffisent pas pour décider de la nécessité de la mise en route du traitement par le vandétanib.
Hungarian: Önmagában sem a tünetekkel járó, sem a progresszív betegség nem elegendő ahhoz, hogy vandetanib-kezelést tegyen szükségessé.
French: • Patients avec un intervalle QTc supérieur à 480 msec.
Hungarian: • A 480 msec-ot meghaladó QTc-távolságú betegek.
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec CAPRELSA est soit contre-indiquée soit non recommandée.
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a CAPRELSA együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt;
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: * 13,4% des patients sous vandétanib avaient un QTc (Bazett) ≥ 500 ms comparé à 1,0% des patients sous placebo.
Hungarian: * A vandetanibot kapó betegek 13,4%-ánál volt a QTc (Bazett-féle képlettel számítva) ≥ 500 ms, a placebót kapó betegeknél észlelt 1,0%-kal szemben.
French: Utilisation chez les adultes
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
French: Les patients traités par Caprelsa doivent avoir en leur possession la Carte d'Alerte pour le Patient et être informés des risques de Caprelsa (voir également la notice).
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket a Caprelsa veszélyeiről (lásd még Betegtájékoztató).
French: Les 49 patients restants (49%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Hungarian: A fennmaradó 49 beteg (49%) adataival végezték el a progresszió-mentes túlélés analízist.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Royaume-Uni
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Nagy-Britannia
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy gyulladás van a tüdejében, amit a „kötőszövetet érintő tüdőbetegségnek" neveznek.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
French: Tableau 2 : Effets indésirables et Classes de Systèmes d'Organes Classes de systèmes d'organes
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások és szervrendszeri kategóriák Szervrendszeri kategóriák
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques :
Hungarian: Klinikai hatásosság gyermekgyógyászati betegeknél:
French: Au cours de la prise de Caprelsa, protégez-vous quand vous sortez à l'extérieur en utilisant toujours une crème solaire et en portant des vêtements pour éviter l'exposition au soleil.
Hungarian: Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon fényvédő krémet, és hordjon ruhát, hogy védje magát a napsugaraktól.
French: Hypromellose Macrogol (300) Dioxyde de titane (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
French: L'administration du vandétanib avec des substances connues pour allonger l'intervalle QTc à l'ECG est contre-indiquée ou n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hungarian: A vandetanibnak olyan hatóanyagokkal történő együttes adása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják az EKG-n a QTc-távolságot, ellenjavallt vagy nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
French: Une posologie à 100 mg/m2/jour (dose selon la surface corporelle) dans la population pédiatrique conduit à une exposition semblable à celle obtenue chez les adultes à 300 mg par jour.
Hungarian: A javasolt adagolás (a BSA függvényében) szerinti 100 mg/m2/nap adag a gyermekeknél hasonló expozíciót eredményez, mint a felnőtteknél a napi 300 mg-mal elért expozíció.
French: Chez des sujets sains, aucune interaction cliniquement significative n'a été montrée entre le vandétanib (une dose unique de 300 mg) et un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'itraconazole (doses réitérées de 200 mg une fois par jour).
Hungarian: Más gyógyszerek vandetanibra gyakorolt hatása Egészséges egyéneknél nem mutatkozott klinikailag jelentős interakció a vandetanib (egyszeri 300 mg-os dózis) és az erős CYP3A4-inhibitor itrakonazol (napi egyszeri, 200 mg-os, ismételt dózisok) között.
French: Le vandétanib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez la rate, et sont retrouvés dans le plasma des petits à la suite de son administration à des rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A vandetanib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak a patkányok tejébe, és szoptató patkányoknak történő adagolást követően megtalálhatók a kölykök plazmájában (lásd 5.3 pont).
French: Certaines personnes prenant Caprelsa deviennent plus sensibles à la lumière du soleil, ce qui peut entraîner des coups de soleil.
Hungarian: Egyes betegek, akik Caprelsa-t szednek, érzékenyebbé válhatnak a napsütéssel szemben.
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
French: Le liquide peut également être administré par une sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
Hungarian: A folyadék beadható még nasogastricus szondán vagy gastrostomiás kanülön keresztül is.
French: • Une réduction posologique telle que spécifiée dans le Tableau 1 peut être utilisée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale modérée.
Hungarian: • Az 1. táblázatban meghatározott csökkentett adagot lehet alkalmazni közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél.
French: • Perte d'appétit (anorexie).
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia).
French: Il existe des données limitées chez les patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatosan (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Les critères secondaires étaient les suivants : taux de réponse objective globale (TRO), taux de contrôle de la maladie (TCM), défini comme une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) ou une maladie stable (MS) pendant au moins 24 semaines, durée de la réponse (DDR), temps d'aggravation de la douleur selon le Brief pain inventory (BPI) et survie globale (SG).
Hungarian: A másodlagos végpont az összesített objektív válaszadási aránynak (objective response rate - ORR), a részleges vagy teljes remisszióval (PR - partial response vagy CR - complete response) definiált, a betegség megfékezése arányának (disease control rate - DCR), a legalább 24 héten át tartó állapot-stabilizálódásnak (SDstable disease), a válaszadási időtartamnak (DOR - duration of response), a rövid fájdalom felmérés (BPI - Brief Pain Inventory) alapján a fájdalom romlásáig eltelt időnek, a legerősebb fájdalom skálának és a teljes túlélésnek (OS - overall survival) az értékelése volt.
French: L'administration de vandétanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Hungarian: A vandetanib erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
French: De plus, les effets bradycardisants de la digoxine peuvent augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointe liés au vandétanib.
Hungarian: Továbbá a digoxin bradycardiát kiváltó hatása növelheti a vandetanib-okozta QTc távolság megnyúlásának és a torsades de pointes-nek a kockázatát.
French: • Modifications du goût des aliments (dysgueusie).
Hungarian: • Az ételek ízének megváltozása (ízérzés-zavar).
French: Cependant les résultats doivent être interprétés avec précaution en raison du pourcentage élevé de patients du bras placebo mis sous traitement vandétanib en ouvert (79,00% [79/100] des patients).
Hungarian: Az eredményeket kellő óvatossággal kell értelmezni, mivel a placebo-kar betegeinek nagy százaléka (a betegek 79,0%-a [79/100]) áttért a nyílt elrendezésű vandetanib-karra.
French: Un avantage statistiquement significatif a été observé pour le vandétanib pour le critère secondaire du délai d'aggravation des douleurs (critère composite utilisant le score de douleur maximale selon le BPI et le recours aux analgésiques opiacés rapportés par les patients) (vandétanib 49%, placebo 57% HR 0,61, IC 97,5% : 0,43-0,87 ; p<0,006 : 8 vs 3 mois).
Hungarian: A vandetanib statisztikailag szignifikáns előnyét észlelték a fájdalom romlásáig eltelt idő (ami egy, a BPI-ből származtatott legerősebb fájdalom pontszámból, valamint a beteg által jelentett, ópioid fájdalomcsillapító alkalmazásból álló kompozit végpont), mint másodlagos végpont esetén (vandetanib 49%, placebo 57%, relatív hazárd 0,61, 97,5% CI 0,43-0,87, p <0,006: 8, illetve 3 hónap).
French: - Le rapport de l'étude clinique D4200C00104, une étude observationnelle qui inclut aussi un bras retrospectif pour évaluer le rapport bénéfices / risques du vandétanib (Caprelsa) 300 mg chez les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroide métastatique/localement avancé, symptomatique, agressif, sporadique et inopérable (CMT) porteurs et non porteurs de la mutation RET.
Hungarian: - a D4200C000104 klinikai vizsgálat vizsgálati jelentését, ami egy retrospektív kart is tartalmazó megfigyeléses vizsgálat, mely a 300 mg vandetanib (CAPRELSA) előny/kockázatát értékeli RET mutáció-negatív és RET mutáció-pozitív státuszú, tünetekkel járó, agresszív, sporadikus, nem reszekábilis, lokálisan előrehaladott/metasztatizáló pajzsmirigy carcinómában /MTC) szenvedő betegeknél.
French: Un traitement par le vandétanib ne doit pas être instauré chez les patients dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec.
Hungarian: A vandetanib-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a QT-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
French: Les données de sécurité de cette étude sont cohérentes avec celles obtenues chez les patients adultes atteints de CMT traités par le vandétanib.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a biztonságosságra vonatkozó eredményei összhangban vannak a vandetanib MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági profiljával.
French: Il est important que vous conserviez cette carte d'alerte et de la montrer à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Hungarian: Fontos, hogy tartsa magánál az információs kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozóinak.
French: Caprelsa agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs (cancers).
Hungarian: A Caprelsa úgy hat, hogy lassítja a daganatokban (rák) lévő új erek növekedését.
French: Chez les sujets sains de sexe masculin, l'exposition au vandétanib a été réduite de 40 % lorsqu'il est administré avec un inducteur puissant du CYP3A4, la rifampicine.
Hungarian: Egy egészséges férfi alanyokkal végzett klinikai vizsgálatban a vandetanib expozíciója 40%-kal csökkent, ha a potens CYP3A4-induktor rifampicinnel adták együtt.
French: Une étude de pharmacocinétique sur dose unique chez des volontaires a montré qu'une insuffisance hépatique n'affectait pas l'exposition au vandétanib.
Hungarian: Egy önkéntesekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a beszűkült májműködés nem befolyásolja a vandetanib expozícióját.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du CMT et dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et expérimenté dans l'évaluation des électrocardiogrammes (ECG).
Hungarian: A kezelést a medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) kezelésében és a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában, valamint az elektrokardiogram (EKG) kiértékelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
French: L'utilisation concomitante du vandétanib avec l'ondansétron n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A vandetanib és az ondanzetron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
French: • Protéine ou sang dans vos urines (décelés par une analyse d'urine).
Hungarian: • Fehérje vagy vér a vizeletében (vizeletvizsgálat mutatja ki).
French: Lors d'une étude du développement pré et postnatal chez la rate, le vandétanib administré à des doses toxiques pour les mères au cours de la gestation et/ou de l'allaitement a accru les pertes avant mise-bas et a réduit la croissance postnatale de la progéniture.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a gestatio és/vagy a szoptatás alatt anyai toxicitást kiváltó dózisok mellett a vandetanib növelte a születés előtti veszteséget, és csökkentette a kölykök postnatális növekedését.
French: • 12 semaines après le début du traitement par Caprelsa
Hungarian: • 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
French: • Convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés à vous concentrer.
Hungarian: • Görcsroham, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási zavar.
French: SURVIE GLOBALE
Hungarian: TELJES TÚLÉLÉS
French: En ce qui concerne les autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran, une surveillance clinique est recommandée en cas d'association avec le vandétanib.
Hungarian: Más P-gp szubsztrátok, mint például a dabigatran, tekintetében a vandetanibbal történő egyidejű alkalmazáskor klinikai monitorozás javasolt.
French: Vandétanib 300 mg Placebo
Hungarian: Vandetanib 300 mg Placebo
French: Le bénéfice du vandétanib chez des patients dont le taux de CTN est inférieur à 500 pg/ml n'a pas été démontré, par conséquent l'utilisation chez les patients avec une CTN < 500 pg/ml doit être soigneusement considérée en raison des risques liés à la prise du vandétanib.
Hungarian: A vandetanib kedvező hatását olyan betegeknél, akiknek a calcitonin-szintje 500 pg/ml alatt van, nem határozták meg, ezért a vandetanib-kezeléssel összefüggő kockázatok miatt annak alkalmazását az olyan betegeknél, akiknél a calcitonin szintje < 500 pg/ml, gondosan mérlegelni kell.
French: Cette observation suggère que le vandétanib ralentit la cicatrisation des plaies mais ne l'empêche pas.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a vandetanib lassítja, de nem gátolja meg a sebgyógyulást.