FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios realizados en niños y adolescentes, Fluenz redujo el número de casos de gripe causada por las tres cepas en un 62%-100% en comparación con placebo y en un 35%-53% en comparación con la vacuna inactivada de comparación.
Slovenian: V študijah pri otrocih in mladostnikih se je z uporabo zdravila Fluenz število primerov gripe, ki so jih povzročili izbrani trije sevi gripe, zmanjšalo za 62 % do 100 % v primerjavi s placebom in za 35 % do 53 % v primerjavi s primerjalnim inaktiviranim cepivom.
Spanish: Las cepas de la gripe se eligieron dependiendo de la temporada en cuestión.
Slovenian: Sevi gripe so bili izbrani glede na sezono gripe.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de casos de gripe confirmados en el laboratorio y causados por las tres cepas de esa temporada, aunque en uno de los estudios realizados en adultos se determinó el número de casos de enfermedad febril (en lugar de los casos confirmados de gripe).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število laboratorijsko potrjenih primerov gripe, ki so jo povzročili izbrani trije sevi v določeni sezoni gripe, čeprav so v eni študiji pri odraslih merili število primerov obolelih s povišano telesno temperaturo (in ne potrjenih primerov gripe).
Spanish: Tampoco debe administrarse a personas con el sistema inmunitario debilitado por causas como trastornos de la sangre, infección sintomática por el VIH y cáncer o algunos tratamientos médicos.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti ljudje z oslabljenim imunskim sistemom zaradi bolezni, kot so krvne bolezni, simptomatska okužba z virusom HIV in rak, ali bolezni, ki so posledica nekaterih zdravljenj.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fluenz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fluenz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Contiene tres cepas de virus vivos atenuados (debilitados) del virus influenza (gripe): Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; cepa similar aA/Victoria/361/2011 (H3N2; y cepa similar a B/Massachusetts/2/2012.
Slovenian: Vsebuje tri žive oslabljene seve virusov gripe: sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Victoria/361/2011 (H3N2) in sev, podoben sevu B/Massachusetts/2/2012.
Spanish: Esas cepas tienen que añadirse a Fluenz antes de que pueda ser utilizado.
Slovenian: Te seve virusov je treba vključiti v cepivo Fluenz, preden se uporabi.
Spanish: Otras informaciones sobre Fluenz:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fluenz
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fluenz son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años de edad y recomendó que se autorizara su comercialización en ese grupo de pacientes.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Fluenz večje od z njim povezanih tveganj pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za to skupino bolnikov.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fluenz, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fluenz in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fluenz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fluenz?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fluenz durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fluenz izkazalo med študijami?
Spanish: No debe administrarse tampoco a niños que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (analgésicos como el ácido acetilsalicílico).
Slovenian: Ne smejo ga prejeti niti otroci, ki se zdravijo s salicilati (protibolečinskimi zdravili, kot je npr. aspirin).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fluenz (observados en más de uno de cada diez pacientes) son disminución del apetito, dolor de cabeza, obstrucción o secreción nasal y malestar general.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fluenz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, glavobol, zamašen nos ali izcedek iz nosu in slabo počutje.
Spanish: Vacuna contra la gripe (de virus vivos atenuados, nasal)
Slovenian: Fluenz cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Spanish: Fluenz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento, a la gentamicina (un tipo de antibiótico), al huevo o a proteínas del huevo.
Slovenian: Zdravila Fluenz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, gentamicin (vrsto antibiotika) ter jajca ali jajčne beljakovine.
Spanish: Fluenz se actualiza con cepas debilitadas de virus de los tipos AH1N1, A-H3N2 y B para cada temporada, siguiendo las recomendaciones para el hemisferio norte de la OMS y de la Unión Europea.
Slovenian: Zdravilo Fluenz bo dopolnjeno z oslabljenimi sevi virusa vrste A-H1N1, vrste A-H3N2 in vrste B za vsako sezono v skladu s priporočilom SZO in Evropske unije za severno poloblo.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios habían demostrado de manera convincente que Fluenz es más eficaz que placebo y que la vacuna inactivada de comparación en niños y adolescentes, pero no en adultos.
Slovenian: CHMP je menil, da so študije prepričljivo pokazale, da je zdravilo Fluenz učinkovitejše od placeba in primerjalnega inaktiviranega cepiva pri otrocih in mladostnikih, ne pa tudi pri odraslih.
Spanish: Algunos estudios indicaron también que Fluenz no era tan eficaz como la vacuna inactivada de comparación en adultos.
Slovenian: Nekatere študije so tudi nakazale, da zdravilo Fluenz pri odraslih ni tako učinkovito kot primerjalno inaktivirano cepivo.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica defensas contra él.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Spanish: Fluenz se suministra como una suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (pulveriza 0,1 ml en cada fosa nasal).
Slovenian: Zdravilo Fluenz se daje kot pršilo za nos z nosnikom za enkratno uporabo (razpršeno po 0,1 ml v vsako nosnico).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fluenz, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fluenz, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Fluenz es una vacuna que se presenta en una suspensión para pulverización nasal y se utiliza para proteger contra la gripe A (subtipos H1N1 y H3N2) y B.
Slovenian: Fluenz je cepivo, ki je na voljo v obliki pršila za nos za zaščito pred virusom gripe A (podvrsti H1N1 in H3N2) ter virusom gripe B.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fluenz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fluenz?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fluenz?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fluenz odobreno?
Spanish: Sólo debe administrarse con el pulverizador nasal y nunca inyectarse.
Slovenian: Uporablja se lahko samo kot pršilo za nos in se ne sme injicirati.
Spanish: Los estudios realizados en adultos indicaron que Fluenz podía ser más eficaz que placebo, pero los resultados fueron contradictorios.
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale, da ima zdravilo Fluenz v primerjavi s placebom določene koristi, vendar rezultati niso bili trdni.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fluenz?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fluenz uporablja?
Spanish: ¿Qué es Fluenz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluenz?
Spanish: El sistema inmune es así capaz de responder con más rapidez cuando se exponga nuevamente al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Spanish: Nueve estudios principales realizados en unos 24 000 niños y adolescentes y cuatro estudios realizados en unos 11 000 adultos compararon Fluenz con placebo (vacuna ficticia) o con otra vacuna antigripal inyectable que contenía virus inactivados (destruidos) de las mismas tres cepas de la gripe.
Slovenian: Delovanje cepiva Fluenz v primerjavi s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) ali drugim cepivom proti gripi, ki se injicira in vsebuje inaktiviran (uničen) virusni material iz istih treh sevov gripe, so proučili v devetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 24 000 otrok in mladostnikov, ter v štirih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 11 000 odraslih.
Spanish: ¿Cómo se usa Fluenz?
Slovenian: Kako se zdravilo Fluenz uporablja?
Spanish: 1 Después de la reconstitución, 1 dosis (0,2 ml) contiene:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Spanish: unidades de focos fluorescentes.
Slovenian: fluorescentna fokusna enota.
Spanish: multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Slovenian: razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Spanish: Pulverizador (vidrio) en embalaje con tríptico
Slovenian: Velikost pakiranja nosnik (steklo) v posodicah nosnik (steklo) v kartonu s tremi pregibi
Spanish: (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas
Slovenian: Novi virus gripe 1 (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov
Spanish: B/Phuket/3073/2013 cepa similar a (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovenian: B/Phuket/3073/2013 - podoben sev (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Spanish: A/Brisbane/02/2018 - cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Spanish: B/Colorado/06/2017 cepa similar a (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovenian: B/Colorado/06/2017 - podoben sev (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Spanish: A/Kansas/14/2017- cepa similar a (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovenian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podoben sev (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Spanish: UFF***
Slovenian: FFE***
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013 Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Spanish: Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na štiri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Spanish: Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Slovenian: Lahko so prisotni majhni beli delci.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y número de lote del medicamento administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila.
Spanish: Número de participantes en el estudio para el análisis de eficacia en el año 1.
Slovenian: Število preiskovancev v študiji v 1. letu analize učinkovitosti.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 12 horas cuando se almacenan a temperaturas entre 8°C y 25°C.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so sestavine cepiva stabilne 12 ur, če je cepivo shranjeno pri temperaturi od 8 °C do 25 °C.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: • si es alérgico a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Slovenian: • če ste alergični na gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Spanish: Al finalizar este periodo, Fluenz Tetra se debe usar inmediatamente o ser desechada.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Fluenz Tetra uporabiti takoj ali ga zavreči.
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Slovenian: Pred uporabo lahko cepivo enkrat vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Desde 1985, dos linajes distintos de los virus influenza B (Victoria y Yamagata) han circulado por todo el mundo.
Slovenian: Od leta 1985 sta v svetu znani dve liniji virusa gripe tipa B (Victoria in Yamagata).
Spanish: La mayoría de las hospitalizaciones se debieron a infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio y se produjeron después de más de 6 semanas tras la vacunación.
Slovenian: Največ hospitalizacij je bilo zaradi infekcij gastrointestinalnega in respiratornega trakta, ki so se pojavile več kot 6 tednov po cepljenju.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca oziroma jajčne beljakovine.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
Spanish: • si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Slovenian: • če že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Spanish: M = meses.
Slovenian: a m = meseci b
Spanish: Los receptores de la vacuna deben intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej., receptores de transplantes de médula ósea que requieren aislamiento) durante 1-2 semanas después de la vacunación.
Slovenian: Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče, preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1 - 2 tedna po cepljenju.
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje
Spanish: La administración de antivirales contra la gripe en el plazo de dos semanas después de la vacunación puede afectar a la respuesta de la vacuna.
Slovenian: Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v roku dveh tednov po cepljenju lahko vpliva na odziv cepiva.
Spanish: (Ver también Cómo se administra Fluenz Tetra, en la sección 3).
Slovenian: (Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz Tetra, poglavje 3).
Spanish: • nariz congestionada o con mocos
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años.
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Spanish: 6 a 59 M 7.852 2004 - 2005
Slovenian: 6 do 59 m 7.852 2004 - 2005
Spanish: EE. UU., Europa, Asia/Oceanía
Slovenian: ZDA, Evropa, Azija/ Oceanija
Spanish: La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).
Slovenian: Največja količina ovalbumina je manj kot 0,024 mikrograma na 0,2-mililitrski odmerek (0,12 mikrograma na ml).
Spanish: África, Latinoamérica
Slovenian: Afrika, Južna Amerika
Spanish: Los datos de eficacia de Fluenz en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva Fluenz v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in malčkov, otrok in mladostnikov in so se izvajale v 7 sezonah gripe.
Spanish: El uso de Fluenz Tetra debe basarse en recomendaciones oficiales.
Slovenian: Uporaba cepiva Fluenz Tetra mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Spanish: La frecuencia y duración de la eliminación del virus de la vacuna en estos niños y adolescentes fueron similares a las observadas en niños y adolescentes sanos.
Slovenian: Pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa pri teh imunsko oslabelih otrocih in mladostnikih sta bili primerljivi z zdravimi otroci in mladostniki.
Spanish: • No administre ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz Tetra a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario.
Slovenian: • Otrokom ne dajajte acetilsalicilne kisline (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature) še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz Tetra, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno.
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Slovenian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Spanish: Vacuna contra el virus influenza Temporada 2019/2020
Slovenian: Fluenz Tetra cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Spanish: Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vsa navedena pakiranja.
Spanish: Profilaxis de la gripe en niños y adolescentes a partir de los 24 meses y menores de 18 años.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete to cepivo.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que otras vacunas.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra se bo odločil, ali lahko prejmete cepivo Fluenz Tetra sočasno z drugimi cepivi.
Spanish: - Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
Spanish: Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.
Slovenian: Če zdravila v teh 12 urah ne porabite, ga morate zavreči.
Spanish: Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluenz Tetra in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Región
Slovenian: Regija
Spanish: Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Slovenian: Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija
Spanish: Como ocurre con la mayoría de las vacunas, se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuados para tratar un episodio anafiláctico o de hipersensibilidad grave tras la administración de Fluenz Tetra.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih je treba nemudoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora za obvladovanje anafilaktičnega dogodka ali dogodka resne preobčutljivosti po uporabi cepiva Fluenz Tetra.
Spanish: Se realizó un estudio de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo para valorar la inmunogenicidad de Fluenz Tetra en comparación con Fluenz (control activo) en niños y adolescentes de 2 a 17 años.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, aktivna kontrolirana in neinferiorna študija je bila izvedena za ocenitev imunogenosti cepiva Fluenz Tetra v primerjavi s cepivom Fluenz (aktivna kontrola) pri otrocih in mladostnikih starih od 2 do 17 let.
Spanish: Número del estudio
Slovenian: Številka študije
Spanish: En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.
Slovenian: Pri kliničnih študijah cepiva je bila večina neželenih učinkov blaga in kratkotrajna.
Spanish: Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz Tetra
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in cepivo Fluenz Tetra
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je cepivo za preprečevanje gripe.
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad en niños y adolescentes con asma de leve a moderado, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales crónicas son limitados.
Slovenian: Čeprav so ugotavljali varnost pri otrocih in mladostnikih z blago do zmerno astmo, so podatki pri otrocih z drugimi pljučnimi boleznimi ali s kroničnimi kardiovaskularnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi pomanjkljivi.
Spanish: Fluenz Tetra se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Spanish: menos casos que el inyectable menos casos que el inyectable
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
Spanish: Tabla 1 Eficacia de Fluenz en estudios pediátricos controlados con placebo
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost cepiva Fluenz v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Spanish: Fluenz Tetra no debe administrarse a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas ya que estos individuos no han sido estudiados correctamente en los ensayos clínicos.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih s hudo astmo ali aktivnim sopenjem, saj te osebe niso bile ustrezno preučene v kliničnih študijah.
Spanish: La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Slovenian: Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Spanish: Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta glede tega, če in kdaj naj se otrok vrne po drugi odmerek.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.