FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Título abreviado: OTSUKA
Hungarian: Rövid név: OTSUKA
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Hungarian: Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Spanish: Esos cuatro pacientes solo recibieron otros dos medicamentos además de delamanid.
Hungarian: Ez a négy beteg csak két másik gyógyszert kapott a delamanid mellett.
Spanish: Trague los comprimidos con agua.
Hungarian: A tablettákat vízzel nyelje le.
Spanish: 80636 München Alemania
Hungarian: 80636 München Németország
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut.
Spanish: Informe a su médico si usted tiene una de las siguientes afecciones:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll az Ön esetében:
Spanish: Esta prolongación aumenta lentamente con el transcurso del tiempo en las primeras 6 - 10 semanas de tratamiento y se mantiene estable a partir de entonces.
Hungarian: Ez a megnyúlás lassan növekszik a kezelés első 6-10 hetében, majd stabilizálódik.
Spanish: Los trastornos hepáticos se clasifican como un riesgo potencial importante.
Hungarian: Besorolásuk szerint a májrendellenességek fontos lehetséges kockázatot jelentenek.
Spanish: No obstante, debido a que las concentraciones en el intestino pueden potencialmente ser mucho mayores que estos múltiplos de la Cmáx, existe el potencial de que delamanid tenga algún efecto en estos transportadores.
Hungarian: Mivel azonban a bélrendszerben a koncentráció sokkal nagyobb lehet, mint a Cmax ezen többszörösei, fennáll a lehetősége, hogy a delamanid befolyásolja ezeket a transzportereket.
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Spanish: Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mycobacterium elleni szerek, antibiotikumok, ATC kód: J04AK06.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de delamanid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A delamanid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Deltyba no es adecuado para niños menores de 18 años.
Hungarian: A Deltyba nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.
Spanish: Si bien es cierto que algunas reacciones se observaron con mayor frecuencia y la tasa de prolongación del QT aumentó en función de la dosis.
Hungarian: Jóllehet bizonyos reakciókat nagyobb gyakorisággal figyeltek meg és a QT megnyúlás aránya dózisfüggően nőtt.
Spanish: Delamanid se une en gran medida a todas las proteínas plasmáticas con una tasa de unión a proteínas totales ≥ 99,5 %.
Hungarian: A delamanid nagymértékben kötődik minden plazmafehérjéhez; a teljes fehérjekötődés ≥99,5%.
Spanish: Hay datos muy limitados relativos a al uso de delamanid a mujeres embarazadas.
Hungarian: A delamanid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En los ensayos clínicos no se incluyó a ningún paciente ≥ 65 años de edad.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy annál idősebb betegek nem vettek részt.
Spanish: Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és fehérjék koncentrációját.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Las concentraciones de los metabolitos identificados aumentan de forma progresiva hasta alcanzar el estado estacionario después de 6 a 10 semanas.
Hungarian: Az azonosított metabolitok koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig progresszíven emelkedik, ami 6-10 hét után alakul ki.
Spanish: Delamanid presenta un extenso volumen aparente de distribución (Vz/F de 2100 l).
Hungarian: delamanid nagy látszólagos megoszlási térfogattal rendelkezik (Vd/F = 2100 l).
Spanish: • Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG)
Hungarian: • Szívvizsgálati eredmények (elektrokardiogram, EKG) megváltozása
Spanish: Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
Hungarian: Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek befolyásolhatják koncentrációs képességét és reakciókészségét, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio: 48 comprimidos.
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 48 tabletta.
Spanish: Recomendaciones generales
Hungarian: Általános javaslatok
Spanish: No obstante, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si sufren cualquier reacción adversa que tenga un impacto potencial sobre la capacidad para realizar estas actividades (p. ej., son muy frecuentes, cefalea y temblores).
Hungarian: A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlelnek, ami hatással lehet ezekre a képességekre (pl. fejfájás és reszketés nagyon gyakoriak).
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche) como su médico aconseja.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer két 50 mg-os tabletta (reggel és este) az orvos utasítása szerint.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 2 de Abril de 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
Spanish: • Sensaciones de latidos irregulares y/o fuertes del corazón
Hungarian: • Szabálytalan és/vagy heves szívdobogás érzése
Spanish: 4.º trimestre de 2019
Hungarian: 2019 IV. negyedév
Spanish: • Uso del medicamento durante la lactancia.
Hungarian: • Gyógyszerhasználat szoptatás ideje alatt.
Spanish: • Uso del medicamento durante el embarazo
Hungarian: • Gyógyszerhasználat terhesség ideje alatt
Spanish: Factores de riesgo cardíaco No se debe iniciar el tratamiento con delamanid en pacientes con los siguientes factores de riesgo a menos que el posible beneficio de delamanid se considere mayor que los riesgos potenciales.
Hungarian: A delamanid-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi rizikófaktorok állnak fenn, kivéve abban az esetben, ha a delamanid alkalmazásának lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Spanish: Se realizaron dos análisis de sensibilidad: un análisis de la imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) y un análisis utilizando la metodología «bookending» (lo que requirió que los cultivos previos y posteriores fueran ambos cultivos negativos observados para imputar un resultado negativo; de lo contrario, se imputó un resultado positivo).
Hungarian: Két érzékenységi elemzést végeztek: egy, a kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzést (last-observation-carried-forward, LOCF), valamint egy „bookending" módszertant alkalmazó elemzést (amihez az kellett, hogy az előző és a későbbi tenyészetek egyaránt negatívak legyenek negatív eredmény beszámításához, ellenkező esetben pozitív eredményt számítottak be).
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se pondrá de acuerdo en lo relativo al contenido y formato del material educativo con la autoridad nacional competente y lo implementará con anterioridad al lanzamiento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal, és azt be kell vezetnie a készítmény forgalomba hozatala előtt.
Spanish: Extrasístole ventricular* Extrasístole supraventricular
Hungarian: Ventricularis extrasystolék* Supraventricularis extrasystolék
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemania
Hungarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Németország
Spanish: Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: La insuficiencia renal leve (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) no parece afectar a la exposición de delamanid.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás (50 ml/perc < KrCLN < 80 ml/perc) úgy tűnik, nem befolyásolja a delamanid expozíciót.
Spanish: Deltyba no se recomienda en mujeres embarazadas o en mujeres en edad fértil a menos que estén utilizando un método de anticoncepción seguro.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása nem javallt terhes nőknél és fogamzóképes korú nőknél, kivéve abban az esetben, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Spanish: En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid ni sus metabolitos tenían ningún efecto sobre los transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP, a concentraciones de aproximadamente 5 a 20 veces mayores que la Cmáx en el estado estacionario.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a delamanid és metabolitjai nem fejtettek ki semmilyen hatást az MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 és BSEP transzporterekre a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-nál körülbelül 5-20-szor nagyobb koncentrációban.
Spanish: Posología La dosis recomendada para adultos es de 100 mg dos veces al día, durante 24 semanas.
Hungarian: A javasolt adag felnőttek számára naponta kétszer 100 mg, 24 héten át.
Spanish: Menos de un 5 % de una dosis oral de delamanid se recupera de la orina.
Hungarian: A szájon át alkalmazott delamanid dózisnak kevesebb mint 5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Spanish: Otros medicamentos y Deltyba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Deltyba
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales residuales, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: El PRAC solicita una revisión acumulativa de este riesgo en el próximo IPS, utilizando los términos preferentes (PT) apropiados, con el fin de evaluar si es necesario actualizar el riesgo.
Hungarian: A Bizottság kéri a következő gyógyszerbiztonsági jelentésben ennek a kockázatnak a kumulatív áttekintését - a megfelelő preferált kifejezések alkalmazása mellett - annak felmérésére, hogy szükséges-e a kockázat megjelölésének frissítése.
Spanish: Delamanid no muestra resistencia cruzada con ninguno de los medicamentos antituberculosos que se utilizan en la actualidad.
Hungarian: A delamanid nem mutat keresztrezisztenciát a jelenleg alkalmazott tuberkulózis elleni gyógyszerek egyikével sem.
Spanish: - Toma de medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc szakaszt.
Spanish: La interrupción demasiado prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a tabletta szedését, a baktériumok újra elterjedhetnek és ellenállóvá válhatnak a delamaniddal szemben.
Spanish: Existe evidencia científica en el último IPS para sospechar la posibilidad de una relación causal de los trastornos hepáticos con la delamanida, pero la evidencia científica es insuficiente para concluir que la asociación es causal.
Hungarian: A legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben van olyan bizonyíték, amelynek alapján gyanítható annak lehetősége, hogy ok-okozati összefüggés van a delamanid és a májrendellenességek között, de a tudományos bizonyíték nem elegendő annak a következtetésnek a levonásához, hogy ok-okozati az összefüggés.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Spanish: Resistencia a delamanid
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Spanish: Si olvidó tomar Deltyba
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deltybát
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos que figuran a continuación se indica utilizando las siguientes definiciones:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:
Spanish: A fin de investigar más a fondo el uso de delamanid en distintos regímenes de combinación, así como su seguridad, el TAC debe presentar los resultados del estudio «endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB [Evaluación de medicamentos recientemente aprobados para tuberculosis multirresistente])», un ensayo de fase III controlado aleatorizado en adultos y adolescentes con tuberculosis multirresistente a los medicamentos, llevado a cabo por Médicos Sin Fronteras, incluido un análisis adicional de los datos con especial hincapié en la evaluación de delamanid conforme a un plan de análisis estadístico acordado.
Hungarian: valamint biztonságosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB - A multidrogrezisztens tbc kezelésére újonnan engedélyezett gyógyszerek értékelése)" vizsgálat, a Médecins Sans Frontières által multidrog-rezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel és serdülőkkel lefolytatott randomizált, kontrollcsoportos III. fázisú vizsgálatának eredményeit, amely tartalmaz egy további adatelemzést, amely a delamandin értékelésére összpontosít egy kölcsönösen elfogadott statisztikai elemzési terv alapján.
Spanish: Efectos de Deltyba sobre otros medicamentos
Hungarian: A Deltyba hatása más gyógyszerekre
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón.
Hungarian: A Deltyba szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti szíve elektromos aktivitást egy EKG (elektrokardiográfiás) készülékkel (a szíve elektromos aktivitásának mérése).
Spanish: Inductores del citocromo P450 3A4
Hungarian: Citokróm P450 3A4 induktorok
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento con delamanid durante más de 24 semanas consecutivas.
Hungarian: A delamanid 24, egymást követő hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek adatok.
Spanish: El material educativo para los Prestadores de asistencia sanitaria abordará los siguientes elementos clave:
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatóknak (HCP) szánt oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat:
Spanish: Se desconoce si delamanid y sus metabolitos se eliminarán de manera significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid és metabolitjai jelentős mértékben eltávolíthatók-e haemodialysis vagy peritonealis dialysis segítségével.
Spanish: Datos de estudios clínicos
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
Spanish: Deltyba contiene lactosa monohidratada.
Hungarian: A Deltyba laktóz-monohidrátot tartalmaz
Spanish: Medicamentos antituberculosos
Hungarian: Tuberkulózis elleni gyógyszerek
Spanish: Neuropatía periférica Somnolencia* Hipoestesia
Hungarian: Peripheriás neuropathia Somnolentia* Hypaesthesia
Spanish: Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül utána vegye be.
Spanish: Los metabolitos identificados no muestran ninguna actividad antimicobacteriana pero algunos contribuyen a la prolongación del intervalo QTc, en particular el DM-6705.
Hungarian: Az azonosított metabolitok nem rendelkeznek mycobacterium elleni aktivitással, de némelyik, főként a DM-6705 hozzájárul a QTc megnyúláshoz.
Spanish: Se supuso en el análisis primario que todos los cultivos faltantes hasta el momento de la SCC eran cultivos positivos.
Hungarian: Az SCC időpontjáig az összes hiányzó tenyészetet pozitív tenyészetként vették figyelembe az elsődleges elemzés során.
Spanish: Delamanid y/o sus metabolitos tienen el potencial de afectar a la repolarización cardíaca mediante el bloqueo de los canales de potasio hERG.
Hungarian: A delamanid és/vagy metabolitjai befolyásolhatják a repolarizációt a szívben, a hERG káliumcsatornák gátlása útján.
Spanish: La exposición plasmática a delamanid aumenta menos que proporcionalmente con el incremento de la dosis.
Hungarian: A delamanid plazma expozíciója a dózis növelésével az arányosnál valamivel kisebb mértékben nő.
Spanish: La exposición de los medicamentos antituberculosos concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) no se vio afectada.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott TBC elleni gyógyszerek (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]) expozíciója nem változott.
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis.
Hungarian: A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, ami a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum.
Spanish: 1.er trimestre de 2022
Hungarian: 2022 I. negyedév
Spanish: Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto.
Hungarian: A Deltyba károsíthatja a születendő gyermeket.
Spanish: Los metabolitos identificados de delamanid no muestran ninguna actividad antimicobacteriana.
Hungarian: A delamanid azonosított metabolitjai nem mutatnak mycobacterium elleni aktivitást.
Spanish: Eliminación Delamanid desaparece del plasma con una semivida t1/2 de 30 - 38 horas.
Hungarian: Elimináció A delamanid 30-38 órás felezési idővel ürül ki a plazmából.
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid no inhibe a las isozimas CYP450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a delamanid nem gátolta a CYP450 izoenzimeket.
Spanish: • Aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia)
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejtek számának megnövekedése (eozinofília)
Spanish: En los ensayos clínicos, la resistencia a delamanid se ha definido como cualquier multiplicación en presencia de una concentración de delamanid de 0,2 μg/ml, que sea mayor de 1 % que en cultivos de control sin medicamentos en un medio Middlebrook 7H11.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a delamaniddal szembeni rezisztenciát úgy definiálták, hogy 0,2 μg/ml koncentrációban jelenlévő delamanid mellett bármely olyan növekedés, ami a gyógyszermentes tenyészetekének több mint 1%-a Middlebrook 7H11 táptalajon.
Spanish: Los análisis de SCC se realizaron en la población por intención de tratar modificada, que incluía a pacientes con cultivos positivos al inicio del estudio y cuya cepa aislada era resistente tanto a isoniacida como a rifampicina, es decir, tenían TB-MR.
Hungarian: A köpetkonverzió (SCC) elemzéseit a módosított kezelési populáción végezték, amelybe olyan betegek tartoztak, akiknél a tenyészet eredménye pozitív volt a kiinduláskor, és az izolátum rezisztens volt az iozinaziddal és a rifampicinnel szemben egyaránt, azaz a betegek MDR-TBC-sek voltak.
Spanish: Se desconoce si este medicamento o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Se ha observado resistencia a delamanid (definida como CIM ≥ 0,2 µg/ml) al inicio del estudio en 2 de los 316 pacientes en el Ensayo 204 y en 2 de los 511 pacientes en el Ensayo 213 (4 de 827 pacientes [0,48 %]).
Hungarian: Delamaniddal szembeni rezisztenciát (a meghatározás szerint: MIC ≥ 0,2 µg/ml) a kiinduláskor 316 beteg közül 2-nél figyeltek meg a 204-es vizsgálatban, illetve 511 beteg közül 2-nél a 213-as vizsgálatban (827 beteg közül 4-nél [0,48%]).
Spanish: La prolongación del QTc se ve muy correlacionada entre sí con el metabolito principal de delamanid DM-6705.
Hungarian: A QTc megnyúlása nagyon szorosan összefügg a delamanid fő metabolitjával, a DM-6705-tel.
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Hungarian: Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal
Spanish: En ratas lactantes, la Cmáx para delamanid en leche materna fue 4 veces mayor que la de la sangre.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a delamanid Cmax-értéke az anyatejben a vérénél 4-szer magasabb volt.
Spanish: - Trastornos de los electrólitos, especialmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
Hungarian: - Az elektrolit-háztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Spanish: "CYP450 3A4" (por ej., carbamazepina).
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Spanish: En las micobacterias, las frecuencias in vitro de resistencia espontánea a delamanid fueron similares a las de isoniazida, y más altas que las de rifampicina.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni spontán rezisztenciájának in vitro gyakorisága hasonló volt az izoniazidéhoz, és nagyobb fokú volt a rifampicinénél.
Spanish: Delamanid administrado en combinación con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo, lopinavir/ritonavir y efavirenz, no afectó a la exposición de estos medicamentos.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil, lopinavir/ritonavir és efavirenz HIV elleni gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott delamanid nem befolyásolta ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját.
Spanish: Deltyba no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en animales (ver sección 5.3).
Hungarian: A Deltyba állatoknál nem volt hatással a hím vagy nőstény egyedek termékenységére (lásd 5.3 pont).
Spanish: En un estudio clínico, la presencia de hipoalbuminemia se asoció con un aumento del riesgo de prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con delamanid.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hypalbuminaemia jelenléte a QTc szakasz megnyúlás kockázatának növekedésével járt a delamaniddal kezelt betegeknél.
Spanish: Trastornos oculares Conjuntivitis alérgica*
Hungarian: Allergiás conjunctivitis*
Spanish: NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique.
Hungarian: A tabletták szedését NE hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Spanish: • Picor o enrojecimiento de la piel incluso alrededor de las raíces del pelo
Hungarian: • Viszkető vagy vörös bőr, a hajhagymák körül is
Spanish: Delamanid se debe tomar con los alimentos.
Hungarian: A delamanidot étkezés közben kell bevenni.