FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Entwicklungskammer für die Chromatographie - Mobile Phase: 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung, Bakteriostatikum-frei - ITLC Streifen (z. B. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 oder gleichwertiges Alternativmaterial; Abmessungen circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Szintillationsröhrchen - Flüssig-Szintillationszähler-(Liquid Scintillation Counting = LSC)-Cocktail (z. B. Ultima Gold, Katalognummer 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial)
Romanian: - Cameră de developare pentru cromatografie - Faza mobilă: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără bacteriostatice - Benzi pentru ITLC (de exemplu, benzi de cromatografie TEC-Control pentru ITLC Biodex, Shirley, New York, SUA, Art. Nr. 150-772 sau echivalente; dimensiuni: aproximativ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacoane de scintilaţie
German: Geben Sie mit einer 1-ml Insulinspritze mit einer 25- bis 26-G-Kanüle einen hängenden Tropfen (7-10 µl) [
Romanian: 2) Utilizând o seringă de insulină de 1 ml, cu ac de 25-26 G, plasaţi o picătură (7-10µl) de Zevalin marcat radioactiv cu [
German: Zur Konsolidierungstherapie bei Patienten mit follikulären Lymphomen • Die übliche Dosis beträgt 15 MBq/kg Körpergewicht.
Romanian: Pentru terapia de consolidare la pacienţi cu limfom folicular • Doza uzuală este de 15 MBq pe kg.
German: Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom:
Romanian: Terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - bătăi rapide ale inimii (tahicardie).
German: Achtung: Die maximale Patientendosis von 1200 MBq darf nicht überschritten werden.
Romanian: Atenţie: Doza administrată pacientului nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
German: Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie*
Romanian: Trombocitopenie, Leucocitopenie, Neutropenie, Anemie*
German: Die mit Zevalin einhergehende Strahlung könnte eine Schädigung des Gewebes in der Umgebung des Lymphoms und Komplikationen aufgrund einer Lymphom-Schwellung verursachen.
Romanian: Radiaţiile asociate cu administrarea de Zevalin pot provoca leziuni ale ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului.
German: Der Nutzen von Zevalin nach Rituximabbehandlung in Kombination mit Chemotherapie ist nicht belegt.
Romanian: Nu s-a stabilit beneficiul Zevalin după administrarea rituximab în asociere cu chimioterapia.
German: Grades häufig, solche 4.
Romanian: Dintre acestea, gradul 3 a fost frecvent, gradul 4 a fost mai puţin frecvent.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen von Infusionsreaktionen können Schwindel, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Pruritus, Tachykardie, Asthenie, Pyrexie und Rigor gehören (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Semnele şi simptomele reacţiilor legate de perfuzie pot include ameţeli, tuse, greaţă, vărsături, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, tahicardie, astenie, pirexie şi frisoane (vezi pct. 4.8).
German: Blutproben zur Berechnung der Verweilzeit im roten Knochenmark wurden ebenfalls an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten abgenommen.
Romanian: Pentru a calcula timpul de permanenţă la nivelul măduvei hematogene, sau recoltat probe de sânge în cel mult 8 momente diferite.
German: Nach der Zevalin-Konsolidierungstherapie erreichten 77% der Patienten mit PR nach Induktionstherapie eine CR. Patienten, die nach Zevalinbehandlung mit einem Wechsel von PR zu CR reagierten, zeigten eine signifikant längere medianes progressionsfreie Überlebenszeit (986 Tage) im Vergleich zu den Patienten, die im Status der PR verblieben (mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 460 Tagen, p=0,0004).
Romanian: Pacienţii la care statusul răspunsului s-a modificat de la RP la RC după administrarea Zevalin au prezentat o valoare mediană a timpului de supravieţuire fără progresia bolii semnificativ mai mare (986 zile), comparativ cu acei pacienţi care au menţinut RP (valoarea mediană a timpului de supravieţuire fără progresia bolii de 460 zile, p=0,0004).
German: Chemetherapie erhielten, 26 (12,7 %) Patienten im Zevalin-Arm ein sekundäres Primärmalignom, gegenüber 14 (6,8 %) der Patienten im Kontrollarm.
Romanian: Y] după chimioterapia de primă linie, 26 (12,7%) pacienţi din grupul cu Zevalin au dezvoltat o a doua malignitate primară comparativ cu 14 (6,8%) pacienţi din grupul de control.
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie, Infektionen, Pyrexie, Übelkeit, Asthenie, Rigor, Petechien und Fatigue.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent sunt trombocitopenie, leucocitopenie, neutropenie, anemie, infecţii, pirexie, greaţă, astenie, frisoane, peteşii şi fatigabilitate.
German: • Anämie
Romanian: • anemie;
German: Zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu recădere sau refractar, care nu răspunde la tratamentul cu rituximab
German: Während der Injektion von Zevalin ist eine genaue Beobachtung von Anzeichen einer Extravasation erforderlich, um strahlungsbedingte Gewebeschädigungen zu vermeiden.
Romanian: Se impune monitorizarea atentă pentru evidenţierea extravazării în timpul injectării Zevalin, pentru evitarea leziunilor tisulare asociate cu radiaţiile.
German: Radioaktive Arzneimittel müssen vom Anwender so zubereitet werden, dass sowohl die Anforderungen an den Strahlenschutz als auch die pharmazeutische Qualität erfüllt werden.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-un mod care să respecte atât normele de siguranţă pentru radiaţii, cât şi cerinţele privind calitatea produsului radiofarmaceutic.
German: In]-markiertem Zevalin wurde immer unmittelbar nach einer Infusion mit Rituximab verabreicht, welches in einer Dosierung von 250 mg/m² zur Depletion der peripheren CD20-positiven Zellen und zur Optimierung der Biodistribution appliziert wurde.
Romanian: In] a fost întotdeauna administrată după o perfuzie cu rituximab în doză de 250 mg/m2, pentru a distruge celulele CD20+ din periferie şi pentru a favoriza astfel biodistribuţia substanţei.
German: Zevalin ist ein Kit für die Zubereitung des Wirkstoffs Ibritumomab-Tiuxetan [
Romanian: Zevalin este o trusă (un kit) pentru prepararea substanţei active ibritumomab tiuxetan [
German: • Sekundäre Malignome
Romanian: • Malignităţi secundare
German: Y]-markierten Zevalins auf den Startpunkt des ITLC-Streifens.
Romanian: Y] la capătul benzii de ITLC.
German: Eine verminderte Knochenmarkreserve wurde bei Patienten angenommen, wenn sie einen der folgenden Faktoren aufwiesen: Vorangegangene myeloablative Therapie mit Stammzelltransplantation, vorangegangene externe Strahlentherapie von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks, eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm oder eine Zahl neutrophiler
Romanian: Au fost consideraţi pacienţi cu rezerve medulare afectate, cei cu oricare dintre următoarele caracteristici: terapie mielosupresivă anterioară cu transplant de celule stem; radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva activă; număr de trombocite <100000 celule/mm
German: • Schwere und anhaltende Zytopenien (siehe auch „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Romanian: • citopenii severe şi prelungite (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare");
German: Bei dem Produkt des radioaktiven Zerfalls handelt es sich um stabiles Zirkonium-90.
Romanian: Produsul degradării radioactive este reprezentat de Zirconiu-90 (izotop stabil).
German: • Empfängnisverhütung
Romanian: • Contracepţie
German: (Monotherapie) bzw. < 150.000/mm
Romanian: (monoterapie) şi număr de trombocite < 150000/mm
German: Eine möglicherweise nach Behandlung mit Zevalin eingeschränkte Fähigkeit, eine primäre oder anamnestische, humorale Antwort auf beliebige Impfstoffe zu entwickeln, muss in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare o potenţială capacitate limitată de dezvoltare a unui răspuns umoral imediat sau întârziat la orice vaccin după tratamentul cu Zevalin.
German: Aufgrund des möglichen Risikos der Entwicklung von Virusinfektionen wird die Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Patienten, die vor kurzem Zevalin erhalten haben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Datorită riscului potenţial de apariţie a infecţiilor virale, nu se recomandă administrarea vaccinurilor cu viruşi vii la pacienţii cărora li s-a administrat recent Zevalin
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab basiert auf den Daten von 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen vom B-Zell-Typ aus fünf klinischen Studien, auf den Daten aus einer Studie mit 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion erhielten, sowie auf Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab se bazează pe datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice, pe datele dintr-un studiu cu 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca şi terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie şi din monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului.
German: Gamma-Verunreinigungen insgesamt
Romanian: Total impurităţi Gamma
German: markiertem Zevalin sollten wasserdichte Handschuhe getragen werden.
Romanian: trebuie utilizate mănuşi impermeabile.
German: Nach der Zugabe von Yttrium-90 muss die Handhabung des gebrauchsfertigen Arzneimittels jedoch durchgehend entsprechend abgeschirmt erfolgen.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea de Ytriu-90, trebuie să se menţină un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
German: Sämtliche Gummistopfen der Durchstechflaschen und der Yttrium-90-Chlorid-Flasche müssen mit einem geeigneten alkoholgetränkten Tupfer desinfiziert werden und anschließend an der Luft trocknen.
Romanian: Ştergeţi dopurile din cauciuc ale tuturor flacoanelor reci din set şi al flaconului de clorură de Ytriu-90 cu un tampon îmbibat în alcool şi lăsaţi să se usuce la aer.
German: Hinweise für die Zeit nach der Anwendung von Zevalin Die Strahlenmenge, der Ihr Körper durch Zevalin ausgesetzt sein wird, ist geringer als die bei einer Radiotherapie.
Romanian: Cantitatea de radiaţii la care organismul vă este expus datorită administrării Zevalin este mai mică decât prin radioterapie.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Zevalin verabreicht wurde, als Sie bekommen sollten Falls es bei Ihnen zu besonders schädlichen Wirkungen kommen sollte, wird Ihr Arzt Sie entsprechend behandeln.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Zevalin decât trebuie Medicul dumneavoastră vă va trata în mod corespunzător, dacă prezentaţi orice reacţii speciale.
German: Grades; Stadium III oder IV zum Zeitpunkt der Diagnose; normale periphere Blutzellzahlen; <25% Knochenmarkinfiltration; Alter 18 Jahre; und komplette Remission (CR/CRu) oder Teilremission (PR) nach Erstlinien-Chemotherapie, nachgewiesen durch ärztliche Untersuchung, CT-Scans und KnochenmarkBiopsie.
Romanian: Criteriile majore de includere au fost: limfom folicular de gradul 1 sau 2 cu CD20+; stadiul III sau IV în momentul diagnosticului; număr normal de celule în sângele periferic; implicarea măduvei osoase < 25%; vârsta ≥ 18 ani; şi răspuns complet (RC/RCn) sau răspuns parţial (RP) după chimioterapia de primă linie, determinat prin examinare fizică, CT şi biopsia măduvei osoase.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ibritumomab-Tiuxetan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ibritumomab tiuxetan, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
German: Dabei sind Vorkehrungen für eine aseptische Umgebung und Arbeitsweise zu treffen, die sich nach den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel richten.
Romanian: Trebuie luate precauţii speciale de asepsie, în conformitate cu reglementările BPF (Bună Practică de Fabricaţie) în vigoare pentru produsele farmaceutice.
German: Netto-CPM der unteren Hälfte x 100 Netto-CPM der oberen Hälfte + Netto-CPM der unteren Hälfte
Romanian: CPM netă a jumătăţii inferioare x 100 CPM netă a jumătăţii superioare + CPM netă a jumătăţii inferioare 7) Dacă puritatea radiochimică medie este sub 95%, preparatul nu trebuie administrat.
German: • Infektionen
Romanian: • infecţii;
German: Zevalin kann bei liegender Infusion direkt appliziert werden, indem der Fluss der Infusion gestoppt und Zevalin direkt über das Infusionssystem gegeben wird.
Romanian: Zevalin poate fi perfuzat direct, prin întreruperea fluxului unei perfuzii şi injectarea directă în linia de perfuzie.
German: 10 ml Formulierungspufferlösung
Romanian: 10 ml soluţie tampon
German: Pneumonie*, Harnwegsinfektion, Orale Candidiasis
Romanian: Sepsis *, Pneumonie *, Infecţie la nivelul tractului urinar, Candidoză orală
German: Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion Ibritumomab-Tiuxetan [
Romanian: Zevalin 1,6 mg/ ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie Ibritumomab tiuxetan [
German: Von Infektionen 3. und 4.
Romanian: Infecţiile de grad 3 sau 4 s-au raportat frecvent.
German: 15 MBq/kg [
Romanian: Y] pe kilogram (11 MBq/kg).
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Zevalin beachten?
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZEVALIN
German: Die Patienten dürfen drei Wochen vor der Verabreichung von Zevalin und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Behandlung mit Wachstumsfaktoren, wie z. B. G-CSF, erhalten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea tratamentului cu Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi şi pct. 4.4).
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de sodiu
German: Brustdrüsen Gallenblasenwand Muskeln
Romanian: Glande mamare Peretele vezicii biliare Muşchi
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a exclude prezenţa sarcinii.
German: - Patienten mit 100.000-150.000 Thrombozyten/mm 3: 11 MBq/kg.
Romanian: Pacienţi cu 100000-150000 trombocite /mm 3: 11 MBq/kilogram
German: In vier Studien wurde bei elf von 211 einer Behandlung mit Zevalin zugewiesenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären NHL über ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ eine akute myeloische Leukämie (AML) berichtet.
Romanian: La 11 din 211 pacienţi cu LNH recidivant sau refractar repartizați la tratament cu Zevalin în cadrul a patru studii s-a raportat apariţia sindromului mielodisplazic (SMD) sau a leucemiei mieloide acute (LMA).
German: Die Strahlung durch die aus
Romanian: Y se produce pe o rază de
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT NATRIUMACETAT
Romanian: FLACON CU ACETAT DE SODIU
German: Neutropenie, Panzytopenie*, Lymphozytopenie
Romanian: Neutropenie febrilă, Pancitopenie*, Limfocitopenie
German: Dieses Arzneimittel kann je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis enthalten.
Romanian: Acest medicament conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie de concentraţia radioactivităţii.
German: Empfängnisfähige Frauen und männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Zevalin sowie über einen Zeitraum von einem Jahr nach Ende der Behandlung zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contracepţionale eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi timp de un an după întreruperea tratamentului.
German: • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Eine hämatologische Toxizität wurde in klinischen Prüfungen sehr häufig beobachtet und ist dosislimitierend (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Romanian: În studiile clinice, toxicitatea hematologică a fost foarte frecvent observată şi reprezintă o limitare a dozei (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)/Infusionsreaktionen: Symptome einer allergischen Reaktion/Infusionsreaktion können Hautreaktionen, Atemnot, Schwellung, Juckreiz, Hautrötung, Schüttelfrost, Schwindel (mögliches Zeichen für niedrigen Blutdruck) sein.
Romanian:  reacţii alergice (hipersensibilitate)/reacţii legate de perfuzie: simptomele reacţiilor alergice/reacţiilor legate de perfuzie pot fi reacţii la nivelul pielii, dificultăţi în respiraţie, transpiraţie, mâncărime, înroşire bruscă a feţei, frisoane, ameţeli (ca potenţial semn al tensiunii arteriale mici).
German: Vorbehandlung mit Rituximab toxische Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Keimdrüsen ausüben könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Romanian: Y] după tratamentul anterior cu rituximab ar putea provoca efecte toxice asupra gonadelor masculine şi feminine (vezi pct. 4.4 şi
German: Betapartikel tritt im Radius von 5 mm um das Isotop auf.
Romanian: 5 mm în jurul izotopului.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin darf nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender gesetzlicher Erlaubnis für die Anwendung von und den Umgang mit Radionukliden in speziell dafür vorgesehenen Einrichtungen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Romanian: Soluţia de Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] trebuie recepţionată, manipulată şi administrată numai de către personal calificat, cu autorizaţie guvernamentală pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în structuri adecvate.
German: Extravasation mit anschließenden Reaktionen an der Infusionsstelle, Schädigung des Gewebes in der Umgebung des Lymphoms und Komplikationen aufgrund einer LymphomSchwellung
Romanian: Extravazare cu reacţii ulterioare la locul perfuziei, Leziuni la nivelul ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zevalin ist erforderlich: Die Anwendung von Zevalin wird in folgenden Fällen nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt sind:
Romanian: În următoarele cazuri, utilizarea Zevalin nu este recomandată, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite;
German: Bevor die Lösung dem Patienten verabreicht wird, muss die prozentuale Radioinkorporation des zubereiteten [
Romanian: Înaintea administrării la pacient, procentul de încorporare radioactivă a soluţiei preparate de Zevalin marcat radioactiv cu [
German: Y] zum Einsatz kam, wurde darüber hinaus in einer dritten Studie bestimmt, in die insgesamt 30 Patienten mit milder Thrombozytopenie (zwischen 100.000 und 149.000 Thrombozyten/mm3) eingeschlossen waren.
Romanian: Într-un al treilea studiu care a inclus un număr total de 30 pacienţi cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000 celule/mm
German: Y]-radiomarkierte Zevalin-Lösung darf nicht an Patienten verabreicht werden, die mit hoher Wahrscheinlichkeit Zeichen einer lebensbedrohlichen hämatologischen Toxizität entwickeln.
Romanian: Y] nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă risc de a dezvolta toxicitate hematologică care poate pune viaţa în pericol.
German: Zevalin wird als Kit für die Zubereitung von mit Yttrium-90-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan angeboten.
Romanian: Zevalin se găseşte sub forma unui kit pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90.
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg Ibritumomab-Tiuxetan [
Romanian: După marcarea radioactivă, formula finală conţine ibritumomab tiuxetan 2,08 mg [
German: Die zubereitete Lösung muss als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten gegeben werden; sie darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Romanian: Soluţia preparată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 10 minute.
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Romanian: Flacon cu soluţie tampon: soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.
German: Unter lichtgeschützter Lagerung der zubereiteten Lösung bei 2 °C - 8 °C konnte über 8 Stunden eine chemische und physikalische Stabilität nachgewiesen werden.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 8 ore, la o temperatură între 2°C-8°C şi protejat de lumină.
German: Ziehen Sie nach der 5-minütigen Inkubationszeit ein dem Volumen des zuzufügenden Formulierungspuffers entsprechendes Luftvolumen aus der Reaktionsflasche auf, um einen Druckausgleich herbeizuführen.
Romanian: După perioada de incubaţie de 5 minute, extrageţi din flaconul de reacţie un volum de aer egal cu soluţia tampon pentru a normaliza presiunea şi imediat după aceea adăugaţi uşor soluţia tampon, pe o parte a flaconului de reacţie, pentru a opri incubaţia.
German: Tumorschmerzen, Myelodysplastisches Syndrom / Akute myeloide Leukämie*, **
Romanian: Sindrom mielodisplazic/Leucemie mieloidă acută*, **
German: Bitte entnehmen Sie der Fachinformation von Rituximab ausführliche Anleitungen zu dessen Anwendung.
Romanian: Pentru informaţii complete privind utilizarea rituximabului, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab.
German: • NHL mit ZNS-Befall
Romanian: • LNH cu implicarea SNC
German: Die Mischung aus Yttrium-90-Chlorid, Natriumacetat- und Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung muss nun bei Raumtemperatur fünf Minuten lang inkubieren.
Romanian: Incubaţi timp de 5 minute soluţia de clorură de Ytriu-90/acetat/ibritumomab tiuxetan la temperatura camerei.
German: Granulozyten <1,500 Zellen/mm 3.
Romanian: <1500 celule /mm
German: Schritt 2: Geben Sie Yttrium-90-Chlorid in die Reaktionsflasche Geben Sie unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen 1-ml-Spritze 1500 MBq des Yttrium-90Chlorids in die Reaktionsflasche, die bereits die in Schritt 1 eingefüllte Natriumacetatlösung enthält.
Romanian: Transferaţi în mod aseptic 1500 MBq clorură de Ytriu-90, cu o seringă sterilă de 1 ml, în flaconul de reacţie care conţine soluţia de acetat de sodiu transferată în etapa 1.
German: Studie 3 war eine nicht vergleichende Studie bei 30 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten B-Zell-NHL, die eine milde Thrombozytopenie (zwischen 100.000 und 149.000 Thrombozyten/mm
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 30 pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic, folicular, recidivant sau refractar sau cu LNH transformat cu celule B, cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/mm
German: Rituximab mit einer signifikanten Strahlenbelastung der Hoden einher.
Romanian: Y] după tratamentul anterior cu rituximab determină o doză semnificativă de radiaţii asupra testiculilor.
German: Darüber hinaus wurden die mit ** gekennzeichneten Nebenwirkungen in der Studie mit 204 Patienten beobachtet, die Zevalin bei entsprechender Indikation als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion erhalten haben.
Romanian: În plus, reacţiile adverse la medicament marcate cu ** au fost observate într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, unde a fost indicat.