FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung erhöhte die Einnahme von Simeprevir zusammen mit Nahrung bei gesunden Probanden die AUC um 61% nach einem fettreichen, hochkalorischen Frühstück (928 kcal) und um 69% nach einem normokalorischen Frühstück (533 kcal) und verzögerte die Resorption um 1 Stunde bzw. 1,5 Stunden.
Slovenian: V primerjavi z vnosom zdravila brez hrane je pri zdravih osebah odmerjanje simeprevirja skupaj s hrano povečalo AUC za 61% po zaužitju zelo kaloričnega zajtrka (928 kcal) z veliko vsebnostjo maščob, za 69% pa po zaužitju zajtrka z normalnim številom kalorij (533 kcal), pri čemer je prišlo do zakasnitve absorpcije za 1 uro oziroma za 1, 5 ure.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Mariendistel (Silybum marianum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA pegasti badelj (Silybum marianum)
German: Hyperbilirubinämie Grad 1
Slovenian: Hiperbilirubinemija stopnja 1
German: Clarithromycin Telithromycin
Slovenian: klaritromicin telitromicin
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B (HBV)
German: erhöhte Bilirubinwerte im Blut
Slovenian: Zvečana koncentracija bilirubina v krvi
German: Die Art der Nahrung hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Simeprevir.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
German: Die Bestimmungsgrenzen der HCV-RNA-Konzentrationen, die einen Behandlungsabbruch herbeiführen (d. h. die Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovenian: Pražne koncentracije HCV RNK, pri katerih je treba zdravljenje ukiniti, (tj. smernice za ukinitev zdravljenja), so prikazane v preglednici 3.
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Simeprevir je treba jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
German: Titandioxid (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Bei Nagern rief Simeprevir in der Leber, im Pankreas und im Gastrointestinaltrakt toxische Wirkungen hervor.
Slovenian: Pri glodalcih je simeprevir izzval toksične učinke na jetra, pankreas in gastrointestinalni sistem.
German: Die klinische Relevanz dieser nach Subgenotypen unterschiedlichen viralen Durchbruchraten ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen razlik v stopnjah virusnega preboja med različnimi podskupinami ni znan.
German: Patienten mit Zirrhose1
Slovenian: Bolniki s cirozo1
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s CHC.
German: Rilpivirin 25 mg einmal täglich
Slovenian: rilpivirin 25 mg enkrat na dan
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na podlagi telesne mase ali indeksa telesne mase ni potrebno.
German: Jede Substitution an der NS3-Position 43, 80, 122, 155, 156 oder 1682
Slovenian: katera koli substitucija na položaju NS3 43, 80, 122, 155, 156 ali 1682
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in schwarzer Tinte.
Slovenian: Bela želatinska kapsula dolžine približno 22 mm z oznako "TMC435 150", natisnjeno s črnim barvilom.
German: Die in den Fäzes gefundenen Metaboliten wurden durch Oxidation am makrozyklischen Rest oder dem aromatischen Rest oder an beiden sowie durch O-Demethylierung gebildet, gefolgt von Oxidation.
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
German: In der Studie HPC3017 waren Patienten ohne Zirrhose, in der Studie HPC3018 Patienten mit Zirrhose eingeschlossen (Tabelle 12).
Slovenian: V študijo HPC3017 so vključili bolnike brez ciroze, v študijo HPC3018 pa bolnike s cirozo (preglednica 12).
German: 1 Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Slovenian: 1 En bolnik z neuspehom v času zdravljenja je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen hatten den Schweregrad 1.
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov je bila stopnje jakosti 1.
German: Bei Ratten durchgeführte Studien ergaben keine Hinweise auf signifikante Auswirkungen auf die Fertilität, embryofetale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung bei einer der getesteten Dosen (die einer systemischen Exposition bei Ratten entsprachen, die ähnlich oder niedriger war, als die, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet wird).
Slovenian: Rezultati študij na podganah ne kažejo pomembnega vpliva na plodnost, razvoj zarodka oziroma ploda in na prenatalni ter postnatalni razvoj pri nobenem od testiranih odmerkov (glede na sistemsko izpostavljenost pri podganah, ki je bila podobna ali manjša kot izpostavljenost pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
German: Zwei Patienten hatten ein virologisches HIV-Versagen, definiert als bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor < 50 Kopien/ml.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je prišlo do HIV virološkega neuspeha zdravljenja, ki je bil opredeljen kot potrjeno zvečanje koncentracije kopij HIV-1 RNK na ≥ 200 kopij/ml po predhodno < 50 kopij/ml.
German: Cisaprid kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Slovenian: Cisaprid lahko povzroča aritmije.
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Slovenian: Neprozoren pretisni trak iz polivinilklorida/polietilena/polivinilidenklorida (PVC/PE/PVDC) z aluminijastim pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
German: Fluconazol Voriconazol
Slovenian: flukonazol vorikonazol
German: Die Digoxin-Spiegel sollten überwacht werden und Grundlage für die Anpassung der DigoxinDosis sein, um die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Slovenian: Koncentracije digoksina je treba spremljati in njihove vrednosti uporabiti za titriranje odmerka digoksina do želenega kliničnega učinka.
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
Slovenian: Smer puščice (↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 0,80 - 1,25 (↔) ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
Slovenian: Preglednica 12: Demografske in izhodiščne značilnosti (študiji HPC3017 in HPC3018) HPC3017 N = 310
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken: - Kurzatmigkeit - Benommenheit - Herzklopfen - Ohnmacht.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če jemljete zdravilo OLYSIO, sofosbuvir in katerokoli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in se med zdravljenjem pojavijo: - zasoplost - omotica - palpitacije - omedlevica.
German: In den ersten 12 Behandlungswochen waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5%) Nausea, Hautausschlag, Pruritus, Dyspnoe, Anstieg der Bilirubinkonzentration im Blut und Photosensitivitätsreaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja so najpogosteje (pri ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih: navzea, izpuščaj, srbenje, dispneja, zvečanje koncentracije bilirubina v krvi in fotosenzitivnostna reakcija (glejte poglavje 4.4).
German: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Slovenian: študija HPC3021 N = 40 % (n/N)
German: Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
German: Patienten mit leichtem bis mittelgradigem Hautausschlag sollten auf eine mögliche Progression hin überwacht werden, einschließlich auf Anzeichen einer Schleimhautbeteiligung oder auf systemische Symptome.
Slovenian: Bolnike z blagim do zmernim izpuščajem je treba spremljati glede pojava napredovanja izpuščaja, vključno z razvojem znakov na sluznici ali sistemskih simptomov.
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Slovenian: 2 Ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Da es unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen unter der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) erreichen, wird bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung empfohlen.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Ker je malo verjetno, da bodo bolniki z nezadostnim virološkim odzivom dosegli trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response), je priporočljivo, da tem bolnikom zdravljenje ukinete.
German: Sofosbuvir2 400 mg einmal täglich
Slovenian: sofosbuvir2 400 mg enkrat na dan
German: Da OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC angewendet werden muss, gelten die Gegenanzeigen und Warnhinweise für diese Arzneimittel auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ker je treba zdravilo OLYSIO uporabljati sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje CHC, veljajo kontraindikacije in opozorila pri teh zdravilih tudi za uporabo kombinacije z zdravilom OLYSIO (glejte poglavje 4.3).
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Slovenian: Simeprevir ne zavira OCT2 in vitro.
German: Studie HPC3007
Slovenian: Študija HPC3007
German: Peg-IFN-alfa = Peginterferon alfa; RBV = Ribavirin (gewichtsbasierte, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß Fachinformation von Ribavirin ), SMV = Simeprevir.
Slovenian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin); SMV = simeprevir.
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV Protiretrovirusna zdravila - antagonist CCR5 maravirok
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Slovenian: Če v tem obdobju zanosite, morate takoj obvestiti zdravnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s simeprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preiskovancih, ki so stari od 3 do manj kot 18 let za zdravljenje kroničnega virusnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Bei gesunden Erwachsenen, die Einzeldosen bis zu 600 mg oder 5 Tage lang einmal tägliche Dosen bis zu 400 mg erhielten, sowie bei HCV-infizierten erwachsenen Patienten, die 4 Wochen lang 200 mg einmal täglich erhielten, entsprachen die Nebenwirkungen den Beobachtungen in klinischen Studien bei der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah, ki so prejele enkraten odmerek do 600 mg ali pa so 5 dni enkrat na dan prejemale odmerke do 400 mg, in pri odraslih bolnikih z okužbo s HCV, ki so 4 tedne prejemali odmerek 200 mg enkrat na dan, so se neželeni učinki ujemali s tistimi, ki so jih opažali v kliničnih študijah pri uporabi priporočenega odmerka (glejte poglavje 4.8).
German: Behandlungsschema ohne Sofosbuvir:
Slovenian: Režimi zdravljenja brez sofosbuvirja:
German: Der in der pharmakokinetischen Teilstudie beobachtete Anstieg der SofosbuvirVerfügbarkeit ist klinisch nicht relevant.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
German: Die Amylase und Lipaseerhöhungen waren nicht mit Pankreatitis assoziiert.
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze ni bilo povezano s pankreatitisom.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
German: Diese Empfehlung basiert auf möglichen Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit OLYSIO.
Slovenian: Razlog za to so možne spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom OLYSIO.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
German: Es ist nicht bekannt, ob Simeprevir oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se simprevir oziroma njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
German: Lipase Grad 1
Slovenian: Lipaza stopnja 1
German: In der Studie C208 erhielten alle Patienten Peginterferon alfa 2a; in der Studie C216 erhielten 69% der Patienten Peginterferon alfa 2a und 31% Peginterferon alfa 2b.
Slovenian: V študiji C208 so vsi bolniki prejemali peginterferon alfa-2a; v študij C216 je 69% bolnikov prejemalo peginterferon alfa-2a in 31% peginterferon alfa-2b.
German: HPC2014 (OSIRIS; Phase II)
Slovenian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
German: Die viralen Durchbruchraten betrugen 24% (11/45), 20% (5/25) bzw. 11% (4/36) bei Patienten mit Genotyp 4a, 4d bzw. 4/andere.
Slovenian: Stopnje virusnega preboja so bile 24% (11/45) pri bolnikih z genotipom 4a, 20% (5/25) pri bolnikih z genotipom 4d in 11% (4/36) pri bolnikih z ostalimi podtipi genotipa 4.
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Slovenian: - Kapsulo morate pogoltniti celo.
German: Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Slovenian: Občutljivost na svetlobo
German: HPC2002 (COSMOS; Phase II)
Slovenian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" ab.
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
German: Tabelle 21 zeigt die SVR-Raten bei ausgewählten Subgruppen der Studie HPC3007.
Slovenian: V preglednici 21 pa so prikazani deleži bolnikov s SVR pri izbranih podskupinah v študiji HPC3007.
German: 4 Es liegt im Ermessen des Arztes, die individuelle Dosis des Patienten entsprechend den lokalen Leitlinien festzulegen.
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Slovenian: Mehanizem delovanja Simeprevir je specifičen zaviralec serinske proteaze HCV NS3/4A, ki je bistvena za replikacijo virusov.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila OLYSIO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag International NV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV
German: Erythromycin 500 mg dreimal täglich
Slovenian: eritromicin 500 mg trikrat na dan
German: Es sollte erwogen werden, mit der niedrigsten Dosis des PDE-5-Hemmers zu beginnen und diesen nach Bedarf unter geeigneter klinischer Überwachung zu erhöhen.
Slovenian: Razmisliti velja o začetku zdravljenja z najnižjim odmerkom zaviralca fosfodiesteraze tipa 5 in zviševanju odmerka po potrebi skupaj z ustreznim kliničnim spremljanjem bolnika.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na podlagi spola ni potrebno.
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen HCV-infizierten Patienten.
Slovenian: V študiji faze 3, izvedeni na Kitajskem in v Južni Koreji, je bila povprečna izpostavljenost simeprevirju pri bolnikih azijskega porekla, okuženih s HCV, 2,1-krat večja kot pri populaciji bolnikov v združenih globalnih študijah faze 3, okuženimi s HCV, ki niso bili azijskega porekla.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Slovenian: Dolgoročni klinični pomen pojavljanja oziroma vztrajanja substitucij, ki povzročajo odpornost na simeprevir, ni znan.
German: Zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen sind keine Kreuzresistenzen zu erwarten.
Slovenian: Navzkrižne odpornosti med zdravili z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja ni pričakovati.
German: Wofür OLYSIO angewendet wird
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo OLYSIO
German: Prokinetika Cisaprid
Slovenian: Propulzivi cisaprid
German: OLYSIO muss einmal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba jemati peroralno enkrat na dan, skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Slovenian: Druge substitucije, kot so Q80G ali L in S122G, N ali T, niso zmanjšale delovanje simeprevirja (sprememba EC50 za ≤ 2-krat).
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO mora jo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: In-vitro-Experimente mit humanen Caco-2-Zellen zeigten, dass Simeprevir ein Substrat von P-gp ist.
Slovenian: In vitro testiranja na človeških celicah Caco-2 so pokazala, da je simeprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
German: Bezüglich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist Abschnitt 4.5 zu beachten.
Slovenian: Za interakcije z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
German: Antiretroviral - Proteaseinhibitoren (PIs) Darunavir/Ritonavir3
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - zaviralci proteaze (PI) darunavir/ritonavir3
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben und bei denen eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir begonnen werden soll, eine angemessene Überwachung erfolgen.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja amiodarona, je potrebno tudi ustrezno spremljanje bolnikov, ki so v preteklih mesecih prenehali jemati amiodaron in bodo začeli s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
German: Die Verwendung von Ribavirin und der frühere Behandlungsstatus (therapienaiv oder vorheriger Null-Responder) wirkten sich nicht auf das Behandlungsergebnis aus.
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig waren.
Slovenian: 1 Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno skupino.
German: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI astemizol terfenadin
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Slovenian: In vitro je kombinacija simeprevirja z interferonom, ribavirinom, zaviralci NS5A ali NS5B delovala aditivno ali sinergistično.
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin und andere Vitamin-K
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Varfarin in drugi antagonisti vitamina K
German: ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
Slovenian: ANTITUSIKI dekstrometorfan (DXM)
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Slovenian: Simeprevir in vivo ne vpliva na CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
German: Grad-4-Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Slovenian: neželenih učinkih stopnje 4 niso poročali.
German: Calciumkanalblocker wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju teh zaviralcev kalcijevih kanalčkov, se priporoča klinično spremljanje bolnikov.
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
Slovenian: Preglednica 9: Protivirusno delovanje 200 mg simeprevirja v monoterapiji (študiji C201 in C202)
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe zdravila OLYSIO posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
German: Asiatische Patienten
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
German: Die Daten zur Kurzzeit-Monotherapie mit Simeprevir aus den Studien C201 (Genotyp 1) und C202 (Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6) bei Patienten, die 7 Tage lang einmal täglich 200 mg Simeprevir erhielten, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Slovenian: Kratkoročni podatki o zdravljenju s simeprevirjem v monoterapiji v študiji C201 (genotip 1) in C202 (genotip 2, 3, 4, 5 in 6) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg simeprevirja enkrat na dan 7 dni so podani v preglednici 9.
German: Patienten (gepoolte Daten aus den Studien C208 und C216) Behandlungsergebnis
Slovenian: genotipa 1 (združeni podatki iz študij C208 in C216) Izid zdravljenja
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
German: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Slovenian: genotip 1b N = 81 % (n)
German: Photosensitivitätsreaktion*
Slovenian: fotosenzitivnostna reakcija*
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Aufgrund des Eliminationsweges von Azithromycin sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Azithromycin und Simeprevir zu erwarten.
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med azitromicinom in simeprevirjem.