FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les protéines sériques étant importantes pour les fonctions de liaison et de transport de certaines substances actives, leur taux doit être contrôlé régulièrement.
Icelandic: Þar sem prótein í sermi eru mikilvæg fyrir bindingu og flutning sumra virkra efna skal hafa reglulegt eftirlit með þéttni próteina í sermi.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota aðra getnaðarvörn en getnaðarvarnartöflur.
French: Du fait du risque de réactions anaphylactiques sévères, l'asparaginase ne doit pas être administrée en injection intraveineuse en bolus.
Icelandic: Vegna hættunnar á verulegum bráðaofnæmisviðbrögðum má ekki gefa asparagínasa í einum skammti með inndælingu í bláæð.
French: • dépression, hallucinations ou confusion ;
Icelandic: þunglyndi, ofskynjanir eða ringlun
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
Icelandic: Þetta heilkenni takmarkast yfirleitt af sjálfu sér.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration d'asparaginase doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié, pouvant comporter des antihistaminiques et des corticoïdes, doit être administré.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta gjöf asparagínasa samstundis og veita viðeigandi meðferð sem gæti m.a. falist í gjöf andhistamína og barkstera.
French: Il peut être nécessaire d'exclure la présence d'une hyperammoniémie et d'une thrombose veineuse cérébrale.
Icelandic: Þörf getur verið á að útiloka blóðammóníakhækkun og stokkasegamyndun.
French: La stabilité après dilution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Icelandic: EXP Sýnt hefur verið fram á stöðugleika við notkun í 2 sólarhringa við 2°C - 8°C.
French: Tél. : +49-4103-8006-0
Icelandic: Sími: +49-4103-8006-0
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase.
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að þéttni próteina (sérstaklega albúmíns) í sermi lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa.
French: • Médicaments pouvant avoir un effet nocif sur la fonction hépatique, car le traitement concomitant par l'asparaginase peut aggraver ces effets nocifs.
Icelandic: Lyf sem geta haft neikvæð áhrif á lifrarstarfsemi vegna þess að þessi neikvæðu áhrif gætu versnað við samhliða gjöf asparagínasa.
French: • Pancréatite.
Icelandic: • fitulifur.
French: Les effets indésirables de Spectrila observés les plus fréquemment (très fréquents) sont : réactions d'hypersensibilité, hyperglycémie, hypoalbuminémie, nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, œdème, fatigue et modifications des paramètres biologiques (par exemple transaminases, bilirubine, lipidémie, paramètres de la coagulation).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar) sem koma fyrir af Spectrila eru m.a. ofnæmisviðbrögð, blóðsykurshækkun, blóðalbúmínlækkun, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, bjúgur, þreyta og breytingar á niðurstöðum mæligilda í blóði (t.d. transamínasa, bilirúbíns, lípíða í blóði og storkuprófa).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (e. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]) getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir meðan á meðferð stendur með hvaða asparagínasa sem er.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'asparaginase chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun asparagínasa á meðgöngu.
French: Les concentrations résiduelles d'activité sérique ont été mesurées chez 12 nourrissons (âge : nouveaunés à un an) atteints de LAL de novo (étude MC-ASP.6/INF).
Icelandic: Lággildi virkni í sermi voru mæld hjá 12 ungbörnum (á aldrinum frá fæðingu til 1 árs) með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.6/INF).
French: Les effets indésirables suivants, présentés dans le tableau 1, ont été rapportés dans les études cliniques de Spectrila menées chez 125 enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique de novo et dans le cadre de la pharmacovigilance pour d'autres formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Icelandic: á Spectrila hjá 125 börnum með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði og upplýsingum um reynslu barna og fullorðinna af öðrum asparagínasalyfjum sem framleidd eru með E. coli.
French: Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (caractérisé par des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et une perte de vision) peut nécessiter l'administration de médicaments hypotenseurs et, en cas de crises convulsives, d'un traitement antiépileptique.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (sem einkennist af höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntapi) getur þurft að meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum og ef um krampa er að ræða, flogaveikimeðferð.
French: Les symptômes du SLPR sont essentiellement une hypertension, des crises convulsives, des céphalées, des modifications de l'état mental et une perte de vision aiguë (principalement cécité corticale ou hémianospie latérale homonyme).
Icelandic: Einkenni heilkennis afturkræfs aftari heilahvítukvilla eru m.a. hár blóðþrýstingur, krampar, höfuðverkir, breytingar á andlegu ástandi og skert sjónskerpa (aðallega barkarblinda (e. cortical blindness) eða einsmynda helftarblinda (e. homonymous hemianopsia)).
French: • ictère (jaunisse) ;
Icelandic: • vökvasöfnun (bjúgur)
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence et symptômes Investigations
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Tíðni og einkenni
French: Ce que contient Spectrila
Icelandic: Spectrila inniheldur
French: La dose intraveineuse recommandée d'asparaginase est de 5 000 unités par mètre carré (U/m²) de surface corporelle (SC), administrée tous les trois jours.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til notkunar í bláæð af asparagínasa er 5.000 einingar á hvern fermetra (ein./m²) líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 2 sólarhringa við 2 °C
French: Réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction Tous événements allergiques* survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa meðan á upphafsmeðferðartímabilinu stóð Öll ofnæmisviðbrögð* innan 24 klst.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spectrila ?
Icelandic: Upplýsingar um Spectrila og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Spectrila Hvernig nota á Spectrila
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang.
Icelandic: • háan blóðsykur.
French: • cholestase (obstruction de l'écoulement de la bile à partir du foie) ;
Icelandic: • gallstífla (hindrun á gallflæði frá lifur)
French: Diminution de l'antithrombine III, de la fibrinogénémie, de la chlolestérolémie, des lipoprotéines de faible densité (LDL), des protéines totales
Icelandic: Lækkun andtrombíns III, fíbrínógens í blóði, kólesteróls í blóði, lágþéttni-lípópróteina (LDL) og heildarpróteins
French: Cela peut favoriser une tendance aux saignements (anticoagulants) ou aux thromboses (glucocorticoïdes).
Icelandic: Þetta getur ýtt undir tilhneigingu til blæðinga (segavarnarlyf) eða blóðsegamyndunar (sykursterar).
French: Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (par exemple temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], antithrombine III et fibrinogène) doivent être déterminés.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla bilirúbín og lifrartransamínasa og framkvæma storkupróf (t.d. trombóplastíntíma [PTT], prótrombíntíma [PT], andtrombín III og fíbrínógen).
French: Spedra avec des boissons et de l'alcool
Icelandic: Spedra með drykk eða áfengi
French: Vous pouvez avoir plus d'effets indésirables que d'habitude et ils peuvent être plus graves.
Icelandic: Þú gætir fengið meiri aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas, ne faites pas du vélo et n'utilisez pas des outils ou des machines.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
French: Менарини България" ЕООД тел.
Icelandic: Менарини България" EООД тел.:
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
French: Code ATC: G04BE10.
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE10.
French: • si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum
French: Des données limitées sont disponibles pour les patients âgés, de 70 ans et plus.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri sjúklinga 70 ára og eldri.
French: • sensation bizarre
Icelandic: • undarleg líðan
French: Cependant, les données concernant des sujets de plus de 70 ans sont limitées.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
French: Chez les patients plus âgés (de 65 ans et plus), l'exposition était comparable à celle observée chez des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
French: Spedra ne guérit pas votre maladie.
Icelandic: Spedra læknar ekki ástand þitt.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
French: Utilisation chez l'homme adulte
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
French: Le métabolite M16 était inactif sur la PDE5.
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
French: Vous devrez quand même engager les préliminaires avec votre partenaire pour vous préparer à l'activité sexuelle, comme vous le feriez si vous n'utilisiez pas de médicament pour vous aider.
Icelandic: Nota þarf forleik til undirbúnings fyrir samfarir - rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að hjálpa þér.
French: • si vous prenez du riociguat.
Icelandic: Ef þú tekur riociguat.
French: L'avanafil est rapidement absorbé.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
French: Spedra peut être pris avec ou sans aliments: s'il est pris avec des aliments, il peut être plus lent à agir.
Icelandic: Spedra má taka með eða án matar, en ef það er tekið með mat getur liðið lengri tími þar til verkun hefst.
French: • une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
French: De plus, un sous-groupe de patients a été inclus dans une étude d'extension ouverte, dans laquelle 493 patients ont reçu de l'avanafil pendant au moins 6 mois et 153 patients pendant au moins 12 mois.
Icelandic: Að auki var undirhópur sjúklinga tekinn inn í opna framhaldsrannsókn sem tók til 493 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 6 mánuði og 153 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 12 mánuði.
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur d'autres phosphodiestérases connues (plus de 100 fois que sur la PDE6; plus de 1 000 fois que sur les PDE4, PDE8 et PDE10; plus de 5.000 fois que sur les PDE2 et PDE7; plus de 10 000 fois que sur les PDE1, PDE3, PDE9 et PDE11).
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
French: Effet sur les saignements
Icelandic: Áhrif á blæðingar
French: N'oubliez pas que Spedra ne vous aidera à avoir une érection que si vous êtes sexuellement stimulé.
Icelandic: Mundu að Spedra hjálpar þér aðeins að ná risi getnaðarlims ef þú færð kynferðislega örvun.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Icelandic: Sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
French: La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30 mínútum áður en kynlíf hefst (sjá kafla 5.1).
French: A des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil n'est pas un inhibiteur d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 et BSEP.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni er avanafil ekki hemill á OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
French: Sur la base de mesures de l'avanafil dans le sperme de volontaires sains, 45 à 90 minutes après sa prise, moins de 0,0002 % de la dose administrée peut apparaître dans le sperme des patients.
Icelandic: Samkvæmt mælingum á avanafíli í sæði heilbrigðra sjálfboðaliða 45-90 mínútum eftir inntöku, kemur innan við 0,0002% af skammtinum fram í sæði sjúklinga.
French: Il convient d'avertir les patients de ne pas prendre Spedra en association avec ce type de traitements.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að taka Spedra ekki í slíkum samsettum meðferðum.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées sont atteintes en 0,5 à 0,75 heure après une prise orale à jeun.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 0,5 til 0,75 klukkustunda eftir inntöku á fastandi maga.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum.
French: Il peut aussi être nécessaire d'ajuster la dose, si Spedra est utilisé avec certains autres médicaments.
Icelandic: Einnig getur verið þörf á aðlögun skammta ef Spedra er notað samhliða ákveðnum öðrum lyfjum.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
French: La dose d'un comprimé de 200 mg peut vous être prescrite si votre médecin a décidé que la dose d'un comprimé de 100 mg était insuffisante pour vous, ou la dose d'un comprimé de 50 mg peut vous être prescrite, si votre médecin a décidé que la dose de 100 mg était trop forte pour vous.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig.
French: Une dose unique d'avanafil n'a pas eu d'effet sur les taux plasmatiques de l'amlodipine.
Icelandic: Stakur skammtur af avanafíli hafði engin áhrif á plasmaþéttni amlódípíns.
French: Spedra ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
French: Il n'y avait pas d'effet sur l'intensité de l'exposition (ASC).
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
French: • si vous avez un problème cardiaque grave
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
French: Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'urgence d'un traitement médical:
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
French: • coloration rose ou rouge des urines, sang dans les urines
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
French: Des études in vitro ont montré que l'avanafil est hautement sélectif pour la PDE5.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að avanafíl er mjög sértækt fyrir PDE5.
French: Spedra est un traitement destiné à l'homme adulte souffrant de dysfonction érectile (également appelée impuissance).
Icelandic: Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem eiga við ristruflanir að stríða (sem einnig er nefnt getuleysi).
French: Il convient de prendre en compte les situations suivantes:
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi atriði í huga:
French: Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.
Icelandic: Kynferðisleg örvun er nauðsynleg til að fá fram svörun við meðferðinni.
French: • une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
Icelandic: skyndilegu sjóntapi eða blindu á öðru eða báðum augum
French: Si vous avez pris plus de Spedra que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de Spedra, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Spedra en mælt er fyrir um Ef þú tekur of mikið af Spedra, ættir þú að láta lækninn vita af því án tafar.
French: • si certains problèmes des yeux graves sont fréquents dans votre famille (tels qu'une rétinite pigmentaire)
Icelandic: ef ákveðnir alvarlegir augnsjúkdómar eru í ættinni (svo sem sjónufreknur (retinitis pigmentosa))
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Spedra n'est pas destiné aux femmes.
Icelandic: Meðganga Spedra er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
French: • une érection qui ne se résorbe pas («priapisme»).
Icelandic: Risi getnaðarlims sem gengur ekki til baka („sístöðu").
French: Il n'a pas été observé d'accumulation de l'avanafil dans le plasma pour la posologie de 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
Icelandic: Avanafíl safnaðist ekki upp í plasma þegar gefnir voru 200 mg skammtar tvisvar á sólarhring í 7 daga.
French: • somnolence ou grande fatigue
Icelandic: syfja eða mikil þreyta
French: Spedra n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Spedra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Vous ne devez pas prendre Spedra plus d'une fois par jour.
Icelandic: Spedra oftar en einu sinni á sólarhring.
French: La dose recommandée est de un comprimé de 100 mg, selon les besoins.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg tafla, eftir þörfum.
French: Il est impossible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres facteurs.
Icelandic: Ekki er mögulegt að segja til um hvort þessi tilvik eru í beinu samhengi við notkun PDE5 hemla eða við aðra þætti.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine.
Icelandic: Sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónhimnu.
French: L'avanafil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.
Icelandic: Avanafíl hefur enga verkun ef ekki er um kynferðislega örvun að ræða.
French: L'effet de l'avanafil sur d'autres transporteurs n'est pas connu.
Icelandic: Áhrif avanafíls á önnur flutningsprótein eru ekki þekkt.
French: L'avanafil n'avait pas d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine, mais l'amlodipine a fait baisser l'exposition maximale et totale à l'avanafil, respectivement de 28 % et de 60 % (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Avanafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf amlódípíns, en amlódípín jók hámarksútsetningu fyrir avanafíli um 28% og heildarútsetningu fyrir því um 60% (sjá kafla 4.4).
French: De plus, les métabolites de l'avanafil (M4, M16 et M27) ont également montré une inhibition minimale des CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Icelandic: Ennfremur var hömlun af völdum umbrotsefna avanafíls (M4, M16 og M27) á CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 í lágmarki.
French: L'avanafil est rapidement absorbé après une administration orale, avec un Tmax médian de 30 à 45 minutes.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt eftir inntöku, með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) 30 til 45 mínútur.
French: L'avanafil présente une demi-vie terminale d'environ 6 à 17 heures.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru aukaverkanir, sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, taldar upp samkvæmt MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les patients recevaient initialement une dose d'avanafil de 100 mg et pouvaient, à tout moment de l'étude, demander à ce que leur dose d'avanafil soit augmentée à 200 mg ou diminuée à 50 mg en fonction de leur réponse individuelle au traitement.
Icelandic: Sjúklingarnir voru upphaflega settir á 100 mg af avanafíli og gátu hvenær sem er meðan á rannsókninni stóð óskað eftir að fá skammtinn af avanafíli hækkaðan í 200 mg eða lækkaðan í 50 mg, samkvæmt einstaklingsbundinni svörun þeirra við meðferðinni.
French: Étant donné que des vertiges et des troubles de la vision ont été rapportés dans des études cliniques menées avec l'avanafil, les patients doivent savoir comment ils réagissent après une prise de Spedra avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Icelandic: Þar sem greint var frá sundli og breytingum á sjón í klínískum rannsóknum á avanafíli, ættu sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Spedra hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
French: Chez un patient qui a pris de l'avanafil au cours des 12 dernières heures, chez lequel une administration de dérivés nitrés est jugée médicalement nécessaire en cas de pronostic vital engagé, la probabilité d'une chute importante et potentiellement dangereuse de la pression artérielle est augmentée.
Icelandic: Ef sjúklingur sem hefur tekið avanafíl á síðastliðnum 12 klukkustundum, þarf nauðsynlega á nítratgjöf að halda að mati læknis vegna lífshættulegs ástands, eru líkurnar á verulegu og mögulega hættulegu blóðþrýstingsfalli auknar.
French: 4 heures, il vous faut un traitement le plus rapidement possible ou vous pouvez avoir des lésions durables du pénis (y compris une incapacité à avoir des érections).
Icelandic: 4 klukkustundir verður þú að fá meðferð eins fljótt og hægt er, annars getur það valdið varanlegum skaða á getnaðarlimnum (þ.m.t. að geta ekki náð risi)
French: Ces modifications de l'exposition ne sont pas considérées comme cliniquement importantes.
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir lyfinu eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
French: Spedra peut faire que vous ayez la tête qui tourne ou affecter votre vue.
Icelandic: Spedra getur valdið sundli eða haft áhrif á sjón.