FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ivermectine a déjà fait l'objet d'une évaluation par le CVMP qui a fixé des limites maximales de résidus (LMR).
Lithuanian: CVMP komitetas anksčiau atliko ivermektino vertinimą, siekdamas nustatyti vaisto didžiausią leistiną likučių kiekį (DLLK).
French: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Lithuanian: Portugalija Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
French: Intervet International B.V.
Lithuanian: Bulgarija Intervet International B.
French: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Lithuanian: ,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
French: La procédure concernait 293 médicaments vétérinaires injectables autorisés contenant de l'ivermectine (voir Annexe I).
Lithuanian: Į kreipimosi procedūrą buvo įtraukti 293 registruoti veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra ivermektino (žr.
French: Danemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Lithuanian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
French: Aucune LMR dans le muscle n'ayant été fixée pour l'ivermectine, la méthode basée sur la DJA a été utilisée pour évaluer l'ingestion journalière totale des résidus susceptible de provenir de la consommation de tissus de chaque animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Lithuanian: Kadangi ivermektino DLLK raumenims nėra nustatytas, suminei likučių dienos dozei, kuri gali būti suvartojama vartojant kiekvieno gyvūno audinius maistui, apskaičiuoti naudotas rekomenduojama dienos doze paremtas metodas (EMEA/CVMP/542/03-galutinis)2.
French: Ingestion totale de résidus d'ivermectine (µg) pour un consommateur, calculée d'après les données obtenues pour chaque animal (points), comparée à la DJA (µg/personne, ligne horizontale) sur une échelle logarithmique.
Lithuanian: Logaritminėje skalėje parodyta bendra suvartojama ivermektino likučių dozė (µg) vienam vartotojui, apskaičiuota pagal kiekvieno gyvūno duomenis (duomenų taškai) ir palyginta su rekomenduojama dienos doze (µg/asmeniui, horizontali linija).
French: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Lithuanian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Lithuanian: Rumunija CEVA SANTE ANIMALE Str.
French: La numérotation des groupes de formulation est arbitraire.
Lithuanian: Sudėties grupių numeracija sutartinė.
French: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Lithuanian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
French: En fait, une petite différence, sans signification pharmacologique, de la fraction absorbée (comme de 99,5% versus 99,9%) à un moment donné peut révéler une différence significative de la quantité restant au niveau du site d'injection (un facteur de 5 dans cet exemple).
Lithuanian: Iš tikrųjų, mažas ir farmakologiškai nereikšmingas absorbuojamos dalies skirtumas (pvz., 99,5 proc.
French: De plus, comme la variation du profil de teneur en résidus due à des sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine est bien supérieure à l'effet inhérent à la formulation, le Comité est parvenu à la conclusion qu'il serait approprié de prendre en compte la totalité des données sur les résidus d'ivermectine provenant de tous les groupes de formulation pour déduire un temps d'attente harmonisé unique.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į tai, kad likučių pasišalinimo kintamumas dėl kintamumo šaltinių, susijusių su poodiniu ivermektino vartojimu, yra daug didesnis už sudėties poveikį, CVMP padarė išvadą, kad, siekiant nustatyti bendrą suderintą išlaukos laikotarpį, tikslinga atsižvelgti į ivermektino likučių pasišalinimo duomenų iš visų sudėties grupių visumą.
French: Compte tenu de la variation importante des chiffres concernant l'ingestion, essentiellement due à la variation de la teneur en résidus observée au site d'injection, une marge de sécurité de 30% a été utilisée.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį suvartotų likučių dozių skirtumą, kuris atsirado pirmiausia dėl injekcijų vietose aptikto skirtingo likučių kiekio, buvo pritaikytas 30 proc.
French: Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Dopharma Research B.
French: • le CVMP a considéré qu'il existe des sources de variation liées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine chez les bovins qui aboutissent à des profils de déplétion différents dans les études portant sur les résidus et que cette variation est beaucoup plus importante que toute variation susceptible d'être causée par des différences de formulation.
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad yra kintamumo šaltinių, susijusių su poodiniu ivermektino vartojimu gydant galvijus, dėl kurių likučiai tyrimų metu pasišalina skirtingu greičiu, ir kad šie kintamumo šaltiniai turi daug daugiau įtakos nei kintamumas, kurį gali sukelti preparatų sudėties skirtumai.
French: D'après les résultats des études concernant les résidus, le premier temps auquel aucune valeur ne dépassait la LMR pour le clorsulon était de 60 jours.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų metu gautus likučių duomenis, pirmasis atskaitos taškas, kai nė vienas dydis neviršijo DLLK, klorsulonui buvo 60 dienų.
French: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios HIPRA S.A.
French: De plus, pour 11 autres produits pour lesquels les données de déplétion des résidus ont été fournies, il a été conclu qu'aucun temps d'attente individuel ne peut être calculé en raison de l'insuffisance des données spécifiques du produit fournies.
Lithuanian: Be to, kitų 11 preparatų, kurių likučių pasišalinimo duomenys buvo pateikti CVMP, atžvilgiu buvo prieita prie išvados, kad jiems negali būti apskaičiuotas individualus išlaukos laikotarpis dėl pateiktų preparatų duomenų nepakankamumo.
French: Dihydroavermectine B1a
Lithuanian: 22,23-dihidroavermektinas B1a
French: • le CVMP, après avoir évalué les données originales fournies au cours de la présente saisine, est parvenu à la conclusion qu'un impact de la formulation sur la déplétion des résidus n'a pas pu être démontré et que la variabilité des données est telle qu'un effet de la formulation sur la déplétion des résidus pourrait avoir été masqué;
Lithuanian: • CVMP įvertino šio kreipimosi metu pateiktus pradinius duomenis ir padarė išvadą, kad, remiantis šiais duomenimis, preparato sudėties poveikis likučių pasišalinimui nebuvo įrodytas, o duomenų kintamumas buvo toks, kad galėjo užmaskuoti preparato sudėties poveikį likučių pasišalinimui;
French: La présente saisine a soulevé la question cruciale de savoir si la formulation a un effet sur la déplétion des résidus à partir des tissus et en particulier à partir du site d'injection.
Lithuanian: Pagrindinis kreipimesi iškeltas klausimas - ar preparato sudėtis turi įtakos likučių pasišalinimui iš audinių, o ypač - iš injekcijos vietos.
French: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Lithuanian: , Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
French: Parmi les groupes de formulation dans lesquels les médicaments ont été classés aux fins de la présente procédure, deux contenaient une association de produits; le premier, une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le clorsulon, et le second une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le closantel.
Lithuanian: Iš visų sudėties grupių, kurioms šios procedūros metu preparatai buvo priskirti, dvi sudarė sudėtiniai preparatai: vienoje buvo veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono, antroje - ivermektino ir klosantelio turintys preparatai.
French: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgija
French: Vet. Parasitol.
Lithuanian: Parasitol.
French: 2.1 Calcul d'un temps d'attente harmonisé pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins
Lithuanian: 2.1 Suderinto išlaukos laikotarpio galvijams skirtiems švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra ivermektino, apskaičiavimas
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PAKEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
French: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Lithuanian: Veemweg 1-3771 MT
French: VET4VET d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija VET4VET d.o.o.
French: Lorsque la méthode alternative a été utilisée pour les résultats d'études sur les résidus individuels, le temps d'attente était déduit du premier temps pour lequel toutes les ingestions calculées étaient inférieures à la DJA, en ajoutant une marge de sécurité.
Lithuanian: Naudojant alternatyvų metodą likučių tyrimo duomenims išanalizuoti, išlaukos laikotarpis buvo nustatytas pagal pirmąjį atskaitos tašką, kurio metu visos apskaičiuotos suvartotų likučių dozės buvo mažesnės už rekomenduojamą dienos dozę, pridėjus saugumo intervalą.
French: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Lithuanian: H-1123 Budapest Alkotás u.
French: Roumanie FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Lithuanian: Petricani 198, Chişinău
French: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Lithuanian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
French: 2.2 Déduction du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine ainsi qu'un second principe actif (association de produits)
Lithuanian: 2.2 Išlaukos laikotarpio švirkščiamiems veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos (sudėtiniai preparatai), nustatymas
French: Ivomec super injekció A.U.V.
Lithuanian: Ivomec super injekció A.U.
French: D'après ces LMR, l'ingestion journalière de la totalité des résidus représenterait environ 15% de la DJA.
Lithuanian: Remiantis šiais DLLK, suminių likučių dienos dozė sudarys apie 15 proc.% rekomenduojamos dienos dozės.
French: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
Lithuanian: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: PAGRINDAS PAKEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ
French: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Lithuanian: 3440 AB Woerden,
French: Roumanie ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Lithuanian: Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMAS
French: Centrovet Ltd.
Lithuanian: Bulgarija Centrovet Ltd.
French: Un temps d'attente de 66 jours a été déduit en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 10%.
Lithuanian: Naudojant alternatyvų metodą ir taikant 10 proc.
French: Roumanie Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Lithuanian: Rumunija Laboratorios HIPRA S.A.
French: Ivomec injekció A.U.V.
Lithuanian: Ivomec injekció A.U.
French: Cevamec 1% injekció A.U.V
Lithuanian: Cevamec 1 % injekció A.U.
French: 1 Note d'orientation du CVMP: Méthode d'harmonisation des temps d'attente http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Lithuanian: 1 CVMP „Išlaukos suderinimo metodo gairės" http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP gairės dėl vaistų likučių injekcijos vietoje.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE L'ÉTIQUETAGE
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ ŽENKLINIMO SKYRIŲ PAKEITIMAI
French: Roumanie Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Lithuanian: Rumunija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
French: L'ivermectine figure actuellement à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil ainsi que les LMR pour toutes les espèces mammifères productrices d'aliments, comme suit:
Lithuanian: 2377/90 I priedą, pateikus DLLK visoms maistui naudojamoms gyvūnų rūšims, kaip nurodyta lentelėje:
French: • le CVMP a considéré que, compte tenu de la forte variation observée, un temps d'attente harmonisé unique, fondé sur l'ensemble des données disponibles sur l'ingestion de résidus devrait être fixé pour tous les produits concernés contenant de l'ivermectine en tant que seul principe actif;
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad, atsižvelgiant į didelį kintamumą, visiems susijusiems preparatams, kuriuose ivermektinas yra vienintelė veiklioji medžiaga, turi būti nustatytas bendras suderintas išlaukos laikotarpis, pagrįstas visais turimais duomenimis apie likučių dozes;
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Lithuanian: Rumunija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str.
French: Ces études, réalisées dans les règles de l'art, comprenaient un nombre considérable de points.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atlikti tinkamai ir apėmė nemažai su skerdimu susijusių atskaitos taškų.
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Lithuanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
French: Le temps d'attente harmonisé de 49 jours n'est applicable que pour le composant ivermectine des médicaments injectables contenant de l'ivermectine.
Lithuanian: Suderintas 49 dienų išlaukos laikotarpis tinka tik švirkščiamų preparatų, kurių sudėtyje yra ivermektino, ivermektino sudedamajai daliai.
French: • le CVMP a considéré que, pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec un second principe actif, la déplétion des résidus du second principe actif doit également être prise en compte pour fixer le temps d'attente et que le temps d'attente du médicament doit être le temps le plus long déterminé pour les composants individuels ;
Lithuanian: • CVMP pažymėjo, kad, nustatant sudėtinių preparatų, kuriuose yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos, išlaukos laikotarpį, būtina atsižvelgti ir į antros aktyviosios medžiagos likučių pasišalinimą, ir šio preparato išlaukos laikotarpis turi būti ilgiausias iš atskiroms sudedamosioms dalims nustatytų laikotarpių.
French: Roumanie Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Lithuanian: Rumunija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
French: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Lithuanian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
French: Figure 1.
Lithuanian: Principală, nr.
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine en association avec un autre principe actif, la déplétion des résidus provenant du second principe actif doit également être prise en compte, et un temps d'attente doit également être fixé pour le second principe actif.
Lithuanian: Kai švirkščiamuose veterinariniuose vaistuose yra ivermektino ir kitos veikliosios medžiagos, būtina atsižvelgti ir į antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimą bei nustatyti antros veikliosios medžiagos išlaukos laikotarpį.
French: Bovins, ovins, caprins, porcins
Lithuanian: Galvijai, avys, ožkos, kiaulės
French: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Lithuanian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u.
French: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Lithuanian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
French: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, porcins
Lithuanian: Noromectin 1 % Solution Injectable Bovine, Porcins
French: En revanche, si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est supérieur à 49 jours, le temps d'attente recommandé pour le médicament sera fondé sur la déplétion des résidus du second principe actif.
Lithuanian: Antra vertus, jei išlaukos laikotarpis, antrai veikliajai medžiagai nustatytas remiantis likučių pasišalinimo duomenimis, yra daugiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojamas išlaukos laikotarpis turėtų būti pagrįstas antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimu, Todėl sudėtiniams preparatams visais atvejais bus taikomas ne trumpesnis kaip 49 dienų išlaukos laikotarpis.
French: Roumanie DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Lithuanian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
French: D'autres sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine étaient donc considérées comme plus importantes que la formulation en ce qui concerne la déplétion des résidus et les temps d'attente.
Lithuanian: Todėl likučių pasišalinimo ir išlaukos laikotarpių atžvilgiu kiti kintamumo šaltiniai, susiję su poodiniu ivermektino vartojimu, buvo laikomi svarbesniais už preparato sudėtį.
French: IVERMECTINEE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Lithuanian: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
French: Comme pour ces médicaments le temps d'attente calculé en se fondant sur le composant clorsulon dépassait les 49 jours fixés pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 66 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du clorsulon.
Lithuanian: Kadangi išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas atsižvelgiant į šiame preparate esantį klorsuloną, yra daugiau kaip 49 dienos, nustatytos sudedamajai daliai ivermektinui, ivermektino ir klorsulono turintiems sudėtiniams preparatams rekomenduojamas 66 dienų išlaukos laikotarpis.
French: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
Lithuanian: Panomec 1 % Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: LMR Denrées cibles
Lithuanian: DLLK Tiksliniai audiniai
French: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Lithuanian: Agri- Biovet Sp.
French: Si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est inférieur à 49 jours, un temps d'attente de 49 jours sera recommandé pour le médicament.
Lithuanian: Tokio preparato išlaukos laikotarpis bus ilgiausias iš atskiroms sudedamosioms dalims nustatytų laikotarpių. Jei išlaukos laikotarpis, nustatytas remiantis antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimo duomenimis, yra mažiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojama taikyti 49 dienų išlaukos laikotarpį.
French: Dose d'administration recommandée
Lithuanian: Vartojim Rekomenduojama dozė o būdas
French: Danemark Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Lithuanian: Portugalija Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
French: Closiver Injection Ivermectine 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Lithuanian: Closamectin Injection Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
French: Graisse Foie Reins
Lithuanian: Riebalai Kepenys Inkstai
French: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Lithuanian: C/ Esmeralda, 19
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats - 66 jours
Lithuanian: Galvijai: mėsa ir subproduktai - 66 dienos
French: Ivertin Bovins
Lithuanian: Ivertin Cattle
French: Comme ce temps est inférieur à la limite de 49 jours appliquée pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 49 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du closantel.
Lithuanian: Kadangi jis nesiekia ivermektinui taikomos 49 dienų ribos, sudėtiniams preparatams, kuriuose yra ivermektino ir klosantelio, rekomenduojamas 49 dienų išlaukos laikotarpis.
French: Ivermectine 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Lithuanian: Ivermektinas 5 mg/ml, klosantelis 125 mg/ml
French: Le CVMP a calculé le temps d'attente pour 12 produits en se fondant sur les 11 études de déplétion des résidus d'ivermectine.
Lithuanian: Remdamasis 11 pateiktų tinkamos kokybės ivermektino likučių pasišalinimo tyrimų duomenimis, CVMP apskaičiavo 12 preparatų išlaukos laikotarpius.
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 66 jours.
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 66 dienos.
French: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Lithuanian: Bulgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats - 49 jours
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 49 dienos
French: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Lithuanian: Invesa International S.A.
French: Tizoval Bovinos 1% Ivermectine 10 mg/ml
Lithuanian: Tizoval Bovinos 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
French: A. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine et du clorsulon en tant que principes actifs :
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ivermektino ir klorsulono:
French: Allemagne Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Lithuanian: Vokietija Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
French: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ljubljana
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIŲ PAKEITIMAI
French: Bien que les informations examinées par le CVMP aboutissaient à des temps d'attente calculés différents pour des produits qui sont pratiquement identiques, cette variabilité n'était pas supposée refléter des effets spécifiques du produit, mais il s'agissait plutôt d'une caractéristique de la manière dont les produits étaient utilisés (c'est-à-dire que la variation provient de différences concernant notamment le poids corporel, la race, le sexe, l'âge de l'animal, le volume d'injection et la procédure de prélèvement des échantillons).
Lithuanian: Nors CVMP išnagrinėjus pateiktus duomenis ir buvo apskaičiuoti skirtingi išlaukos laikotarpiai iš esmės vienodiems preparatams, manoma, jog šis kintamumas neatspindi preparatams būdingo poveikio, o greičiau yra preparatų vartojimo būdo požymis (t.y.
French: Roumanie MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Lithuanian: Rumunija MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
French: Baymec Trio 1% Ivermectine 10 mg/ml
Lithuanian: Baymec Trio 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
French: Dosage Forme pharmaceutique
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Turinys Pakuotės dydis
French: Ce cycle de traitement doit être répété toutes les 2 à 6 semaines.
Lithuanian: Šį gydymo ciklą reikia kartoti kas 2-6 savaites.
French: Les médecins devraient réévaluer le traitement chez les patients dont l'état de santé ne s'améliore pas après un ou deux cycles de traitement.
Lithuanian: Gydytojai turi peržiūrėti gydymą pacientams, kurių būklė po vieno ar dviejų gydymo ciklų nepagerėja.
French: Des informations sur Ivozall sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
French: Elle est administrée par perfusion d'une durée de 2 heures, chaque jour pendant cinq jours.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per 2 valandas, kasdien penkias dienas iš eilės.
French: Ivozall (clofarabine)
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivozall vartojimą?
French: Aperçu d'Ivozall et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Ivozall apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas) EMA/519636/2019
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivozall est comparable à Evoltra.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ivozall yra panašus į Evoltra.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de leucémie aiguë.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivozall sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Ivozall šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Autres informations relatives à Ivozall:
Lithuanian: Kita informacija apie Ivozall
French: Pourquoi Ivozall est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Ivozall buvo patvirtintas ES?