FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solo puede establecerse un diagnóstico definitivo de infección persistente tras un reanálisis de sangre después de un intervalo de al menos 3 semanas.
Lithuanian: Galutinę nuolatinės infekcijos diagnozę galima nustatyti tik pakartotinai ištyrus kraują po ne mažiau nei 3 savaičių.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 Estados Unidos
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 JAV
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia Se requieren informes periódicos de seguridad a intervalos anuales.
Lithuanian: Specifiniai farmakologinio budrumo reikalavimai: Periodinės veterinarinio vaisto saugumo ataskaitos teikiamos kasmet.
Spanish: Los animales vacunados posteriormente a las 3 semanas antes de la gestación o durante el inicio de la gestación pueden no estar protegidos frente a la infección fetal.
Lithuanian: Gyvuliai, kurie vakcinuoti vėliau nei likus 3 savaitėms iki gestacijos arba gestacijos pradžioje, gali nebūti apsaugoti nuo vaisiaus infekcijos.
Spanish: Esto debe considerarse en caso de vacunación del rebaño.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vakcinuojant bandą.
Spanish: Preparación de la vacuna para su uso (reconstitución):
Lithuanian: Vakcinos paruošimas naudoti (ištirpinimas)
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANIA
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VOKIETIJA
Spanish: La vacuna reconstituida es transparente e incolora.
Lithuanian: Atskiesta vakcina yra skaidri ir bespalvė.
Spanish: 1 año después de la inmunización.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po imunizacijos.
Spanish: 50 dosis (100 ml)
Lithuanian: 50 dozių (100 ml)
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Spanish: Para asegurar la protección de los animales introducidos en el rebaño donde el BVDV está circulando, la vacunación debe completarse 3 semanas antes de la introducción.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti gyvulius, įtraukiamus į bandą, kurioje išplitęs GVDV, vakcinavimą reikia užbaigti likus 3 savaitėms iki įtraukimo.
Spanish: Disolvente para Bovela
Lithuanian: Skiediklis, skirtas Bovela
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.
Spanish: A los 12 meses de la primovacunación, la mayoría de los animales estudiados todavía tenían títulos de anticuerpos sostenidos mientras que otros tenían títulos más bajos.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirminio vakcinavimo, daugumai tirtų gyvūnų vis dar nustatyti stabilizavęsi antikūnų titrai, o kai kuriems gyvūnams nustatyti mažesni titrai.
Spanish: Los estudios de campo para demostrar la eficacia de la vacuna se realizaron en rebaños donde los animales persistentemente infectados habían sido eliminados.
Lithuanian: Buvo atlikti lauko tyrimai, skirti vakcinos veiksmingumui nustatyti, bandose, kuriose buvo pašalinti ilgą laiką užsikrėtę gyvuliai.
Spanish: Gestación y lactancia:
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija:
Spanish: Por consiguiente, el veterinario responsable debe decidir caso por caso la utilización durante la gestación, teniendo en cuenta, por ej. el estado inmunológico al BVD del animal, el período de tiempo entre la vacunación y la cubrición/inseminación, el estado de gestación y el riesgo de infección.
Lithuanian: Todėl naudoti vaikingoms patelėms reikia tik atsakingam veterinarijos gydytojui nusprendus kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant, pvz., į gyvūno GVDV imunologinę būklę, laiko tarpą nuo vakcinavimo iki kergimo / sėklinimo, vaikingumo etapą ir infekcijos riziką.
Spanish: El punto clave para la erradicación de la diarrea vírica bovina (BVD) es la identificación y el sacrificio de los animales persistentemente infectados.
Lithuanian: Galvijų virusinės diarėjos (GVD) likvidavimo esmė - ilgą laiką užsikrėtusių gyvulių identifikavimas ir skerdimas.
Spanish: Se recomienda vacunar a los bovinos al menos 3 semanas antes de la inseminación/cubrición para suministrar protección fetal desde el primer día de la concepción.
Lithuanian: Rekomenduojama vakcinuoti galvijus likus bent 3 savaitėms iki sėklinimo / kergimo, kad vaisius būtų apsaugotas nuo pirmosios apvaisinimo dienos.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Spanish: No puede excluirse la excreción del virus vacunal a través de los fluidos corporales.
Lithuanian: Vakcinos viruso išskyrimo su kūno skysčiais negalima atmesti.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior.
Lithuanian: Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje.
Spanish: Cuando se administra por vía intranasal, las cepas vacunales son capaces de infectar ovino y porcino, pero no se han demostrado reacciones adversas o la propagación a animales en contacto.
Lithuanian: Naudojant į nosį, vakcinos padermės gali užkrėsti avis ir kiaules, tačiau nepalankių reakcijų arba perdavimo kontaktuojantiems gyvūnams nenustatyta.
Spanish: Liofilizado:
Lithuanian: Liofilizatas:
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Spanish: 3 semanas después de la inmunización.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos.
Spanish: Se recomienda vacunar antes de la gestación para asegurar la protección frente a la infección persistente del feto.
Lithuanian: Rekomenduojama vakcinuoti prieš vaikingumą, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ilgalaikio vaisiaus užkrėtimo.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAREN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de liofilizado: 5 dosis, 10 dosis y 25 dosis
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Liofilizato flakonai: 5 dozės, 10 dozių ir 25 dozės
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de edad a fin de reducir la hipertermia y minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada por el virus de la diarrea vírica bovina (BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la viremia causada por el BVDV-2.
Lithuanian: Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti hipertermiją bei galvijų virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Lithuanian: VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Spanish: EU/2/14/176/013 50 dosis EU/2/14/176/014 4 x 50 dosis EU/2/14/176/015 6 x 50 dosis EU/2/14/176/016 10 x 50 dosis
Lithuanian: EU/2/14/176/013 50 dozių EU/2/14/176/014 4 x 50 dozių EU/2/14/176/015 6 x 50 dozių EU/2/14/176/016 10 x 50 dozių
Spanish: Aunque no se observó la infección persistente del feto causada por la vacuna, la transmisión al feto puede producirse.
Lithuanian: Nors vakcinos sukelto ilgalaikio vaisiaus užkrėtimo nepastebėta, gali įvykti perdavimas vaisiui.
Spanish: Después de la administración de una dosis diez veces superior se observaron leves hinchazones o nódulos de hasta 3 cm de diámetro en el punto de inyección que desaparecieron dentro de los 4 días después de la vacunación.
Lithuanian: Sušvirkštus 10 kartų didesnę dozę, injekcijos vietoje pastebėti nedideli patinimai ar mazgeliai iki 3 cm skersmens, kurie išnyko per 4 dienas po vakcinavimo.
Spanish: En un número limitado de casos, se reportaron en terneros recién nacidos muescas de oreja positivas a la cepa vacunal de BVDV mediante pruebas de diagnóstico molecular.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais, atlikus molekulinius diagnostinius naujagimių veršelių tyrimus, pranešta apie teigiamus ausų iškarpų tyrimų dėl GVDV vakcininės padermės rezultatus.
Spanish: Se observaron leves hinchazones o nódulos de hasta 3 cm de diámetro en el punto de inyección que desaparecieron dentro de los 4 días después de la vacunación (ensayos clínicos).
Lithuanian: Injekcijos vietoje pastebėti nedideli patinimai ar mazgeliai iki 3 cm skersmens, kurie išnyko per 4 dienas po vakcinavimo (klinikiniai tyrimai).
Spanish: Después de la reconstitución, administrar una dosis de la vacuna (2 ml) por vía intramuscular (IM).
Lithuanian: Atskiedus į raumenis (i.m.) sušvirkšti vieną vakcinos dozę (2 ml).
Spanish: Se recomienda la revacunación al cabo de 1 año.
Lithuanian: Rekomenduojama revakcinavimo programa Pakartotinis revakcinavimas rekomenduojamas po 1 metų.
Spanish: La vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmunitaria activa frente al BVDV-1 y BVDV-2 en bovino.
Lithuanian: Ši vakcina skirta aktyvaus galvijų imuninio atsako į GVDV-1 ir GVDV-2 atsiradimui skatinti.
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Lithuanian: KONTRAINDIKACIJA
Spanish: Esto puede ocasionar la transmisión transplacentaria del virus vacunal, aunque en los estudios realizados no se observaron efectos adversos en el feto ni en la gestación.
Lithuanian: Taip per placentą gali būti perduotas vakcinos virusas, bet tyrimų metu neigiamo poveikio vaisiui ar vaikingumui nenustatyta.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS)
Spanish: Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1 y BVDV-2, a fin de prevenir el nacimiento de terneros persistentemente infectados causado por la infección transplacentaria.
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų išvengta ilgą laiką užsikrėtusių veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos.
Spanish: EU/2/14/176/001 5 dosis y 10 ml EU/2/14/176/002 5 dosis y 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 dosis y 10 ml (6x) EU/2/14/176/004 5 dosis y 10 ml (10x) EU/2/14/176/005 10 dosis y 20 ml EU/2/14/176/006 10 dosis y 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 dosis y 20 ml (6x) EU/2/14/176/008 10 dosis y 20 ml (10x) EU/2/14/176/009 25 dosis y 50 ml EU/2/14/176/010 25 dosis y 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 dosis y 50 ml (6x) EU/2/14/176/012 25 dosis y 50 ml (10x) EU/2/14/176/013 50 dosis y 100 ml EU/2/14/176/014 50 dosis y 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 dosis y 100 ml (6x) EU/2/14/176/016 50 dosis y 100 ml (10x)
Lithuanian: EU/2/14/176/005 10 dozių ir 20 ml EU/2/14/176/006 10 dozių ir 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dozių ir 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dozių ir 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dozės ir 50 ml EU/2/14/176/010 25 dozės ir 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dozės ir 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dozės ir 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dozių ir 100 ml EU/2/14/176/014 50 dozių ir 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dozių ir 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dozių ir 100 ml (10 x)
Spanish: Asegurar la reconstitución completa del liofilizado antes de usar.
Lithuanian: Prieš naudojant įsitikinti, kad liofilizatas yra visiškai atskiestas.
Spanish: Lote{número}
Lithuanian: Serija {numeris}
Spanish: Viales de vidrio ámbar de tipo I cerrados con un tapón de goma siliconada de bromobutilo con precinto de aluminio lacado.
Lithuanian: I tipo gelsvo stiklo flakonai, užkimšti silikonizuotais brombutilo gumos kamšteliais su lakuotais sandarinamaisiais aliumininiais gaubteliais.
Spanish: La vacuna no ha sido probada en machos reproductores y por consiguiente no debe utilizarse en los mismos.
Lithuanian: Vakcinos tyrimų su veisiamais jaučiais neatlikta, todėl veisiamų jaučių ja vakcinuoti negalima.
Spanish: Virus de la diarrea vírica bovina tipo 1: 104.0-106.0 DICC 50, Virus de la diarrea vírica bovina tipo 2: 104.0-106.0 DICC 50.
Lithuanian: 1 tipo galvijų virusinės diarėjos viruso: 104.0-106.0 TCID50, 2 tipo galvijų virusinės diarėjos viruso: 104.0-106.0 TCID50.
Spanish: Un aumento de la temperatura corporal dentro de los límites fisiológicos es frecuente en las 4 horas posteriores a la vacunación, y remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (ensayos clínicos).
Lithuanian: Dažnai per 4 valandas po vakcinavimo pastebimas kūno temperatūros pakilimas fiziologinėse ribose, kuris per 24 valandas praeina savaime (klinikiniai tyrimai).
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Lithuanian: Skiediklio tinkamumo laikas, - 3 metai.
Spanish: Reconstituir el liofilizado añadiendo la totalidad del contenido del disolvente a temperatura ambiente.
Lithuanian: Liofilizatą reikia atskiesti kambario temperatūroje, supilant visą skiediklį.
Spanish: Además, en las 4 horas siguientes a la administración, es frecuente un aumento de la temperatura rectal que remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (véase la sección 4.6).
Lithuanian: Be to, dažnai per 4 valandas po vakcinavimo pastebėtas rektinės kūno temperatūros pakilimas, kuris per 24 valandas praeina savaime (žr. 4.6 p.).
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de disolvente, cerrados con un tapón de goma siliconada de clorobutilo con precinto de aluminio lacado.
Lithuanian: Skiediklis: didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai, kuriuose yra skiediklio, užkimšti silikonizuotais chlorbutilo gumos kamšeliais su lakuotais sandarinamaisiais aliumininiais gaubteliais.
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml)
Lithuanian: 5 dozės (10 ml) 10 dozių (20 ml) 25 dozės (50 ml)
Spanish: Los estudios demostraron que el virus vacunal puede excretarse en la leche hasta 23 días después de la vacunación en bajas cantidades (∼ 10 DICC50/ml, aunque cuando esta leche se utilizó para alimentar a terneros, no ocurrió seroconversión en ellos.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vakcinos virusas mažais kiekiais (~ 10 TCID50/ml) gali išsiskirti į pieną iki
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Spanish: Sacarosa
Lithuanian: sacharozė,
Spanish: En caso de autoinyeción accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón: 5 dosis, 10 dosis, 25 dosis, 50 dosis de liofilizado y 10 ml, 20 ml, 50 ml y 100 ml de disolvente
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė: 5 dozės, 10 dozių, 25 dozės, 50 dozių liofilizato ir 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml skiediklio VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones de tipo anafiláctico, han sido reportadas en muy raras ocasiones (experiencia de seguridad post-comercialización).
Lithuanian: Labai retai gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo, įskaitant panašias į anafilaksinę, reakcijas
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml) 4 x 5 dosis (10 ml) 4 x 10 dosis (20 ml) 4 x 25 dosis (50 ml) 4 x 50 dosis (100 ml) 6 x 5 dosis (10 ml) 6 x 10 dosis (20 ml) 6 x 25 dosis (50 ml) 6 x 50 dosis (100 ml) 10 x 5 dosis (10 ml) 10 x 10 dosis (20 ml) 10 x 25 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (100 ml)
Lithuanian: 6 x 10 dozių (20 ml) 6 x 25 dozės (50 ml) 6 x 50 dozių (100 ml) 10 x 5 dozės (10 ml) 10 x 10 dozių (20 ml) 10 x 25 dozės (50 ml) 10 x 50 dozių (100 ml)
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS (-AI)
Spanish: PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN
Lithuanian: LAIKYMO SĄLYGOS
Spanish: Especialmente en novillas seronegativas en gestación, se ha observado viremia duradera (10 días en un estudio).
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Po vakcinavimo pastebėta ilgai trunkanti viremija, ypač vaikingoms seroneigiamoms telyčioms (10 tyrimo dienų).
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 8 horas No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el envase después de CAD/EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Lithuanian: Pirminis vakcinavimas
Spanish: BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 104,0 - 106,0 DICC50**, BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 104,0 - 106,0 DICC50**.
Lithuanian: modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 104,0-106,0 TCID50**, modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93padermės GVDV*-2: 104,0-106,0 TCID50**.
Spanish: EXP {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 8 horas.
Lithuanian: Atskiedus sunaudoti per 8 valandas.
Spanish: Bovela liofilizado para suspensión inyectable para bovino
Lithuanian: Bovela, liofilizatas injekcinei suspensijai ruošti galvijams
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 8 horas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas atskiedus, - 8 valandos.
Spanish: Conservar los viales de liofilizado y de disolvente en el embalaje exterior.
Lithuanian: Liofilizato ir skiediklio flakonus laikyti kartoninėje dėžutėje.
Spanish: Pruebas de laboratorio adicionales para diferenciar el virus de la cepa vacunal de la cepa de campo están disponibles bajo petición del titular de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Registruotojui paprašius, galima atlikti papildomus laboratorinius tyrimus siekiant atskirti vakcininės padermės virusą nuo lauko padermės.
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Lithuanian: Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
Spanish: Vía intramuscular.
Lithuanian: Švirkšti į raumenis.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Spanish: Otras informaciones sobre Bovela:
Lithuanian: Kita informacija apie Bovela:
Spanish: Bovela es una vacuna.
Lithuanian: Bovela yra vakcina.
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera?
Lithuanian: Kokia išlaukos trukmė?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado Bovela durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Bovela nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bovela el 22/12/2014.
Lithuanian: Europos Komisija 2014-12-22 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovela rinkodaros leidimą.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con ganado vacuno.
Lithuanian: Pirmiausia vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas atliekant keletą laboratorinių tyrimų su galvijais.
Spanish: La protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura 1 año.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja praėjus trims savaitėms po vakcinacijos ir išlieka metus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Bovela son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Bovela.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo išvados, kad pagal patvirtintą indikaciją naudojamo Bovela nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir jo mėsą arba pieną būtų galima vartoti žmonių maistui.
Spanish: Vacuna contra la diarrea vírica bovina (virus vivos modificados)
Lithuanian: Vakcina nuo galvijų virusinės diarėjos (modifikuota, gyva)
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 animales) fue un aumento de la temperatura corporal (dentro del intervalo normal) en las 4 horas siguientes a la vacunación, que se resolvió espontáneamente en 24 horas.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 galvijui iš 100) buvo praėjus ne daugiau kaip keturioms valandoms po vakcinacijos pakilusi (bet ne didesnė už normalią) kūno temperatūra, kuri spontaniškai sumažėja per 24 valandas.
Spanish: En el estudio sobre el terreno, el 98,5 % de las vacas que recibieron la vacuna (límites, 269 - 274 animales) desarrollaron anticuerpos frente a los dos tipos de virus de la DVB.
Lithuanian: Atliekant tyrimą natūraliomis sąlygomis, 98,5 proc. vakcinuotų galvijų, iš kurių buvo paimti mėginiai (maždaug 269-274), organizme susidarė antikūnai prieš abiejų tipų GVD virusus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovela?
Lithuanian: Kodėl Bovela buvo patvirtintas?
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la disminución del número de terneros recién nacidos con infección persistente, determinada mediante pruebas específicas de identificación del virus.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo persistentiškai infekuotų naujagimių veršelių, kurie buvo nustatyti atliekant specifinius virusų nustatymo tyrimus, skaičiaus sumažėjimas.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que el ganado vacuno tuviera una protección completa, la duración de la protección frente a la DVB y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo nustatyti, per kiek laiko visiškai susiformuoja galvijų imunitetas, taip pat apsaugos nuo GVD trukmę, ir motininių antikūnų (gautų iš motininės karvės) įtaką vakcinos veiksmingumui vakcinuojant veršelius.