FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact with skin should be limited.
French: Le contact avec la peau doit être limité au maximum.
English: - if you have moderate or severe kidney problems.
French: - si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères ;
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lavez vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
English: Your doctor may need to supervise you more closely.
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin surveille plus étroitement votre état de santé.
English: Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
French: Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
English: Distribution of dose
French: Répartition de la dose
English: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
French: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
English: Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
French: Après administration orale, cladribine est rapidement absorbée.
English: Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
French: Assurez-vous d'avoir lu l'intégralité de la notice, y compris le guide détaillé, et conservez-la en lieu sûr.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA40
English: Swallow tablet(s) with water.
French: Avalez le(s) comprimé(s) avec de l'eau.
English: If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
English: Your doctor will tell you the number of tablets to take
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre
English: Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
French: L'utilisation de cladribine par voie orale chez les patients pesant moins de 40 kg n'a pas été étudiée.
English: This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
French: Toutefois, cela ne conduit pas à une accumulation du médicament après une administration quotidienne unique car cette demi-vie ne représente qu'une petite portion de l'ASC.
English: Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
French: Tableau 3 Résultats cliniques observés dans l'étude CLARITY (96 semaines) Paramètre
English: Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
French: Votre système immunitaire devra s'être rétabli avant que vous ne receviez un vaccin, ce que des analyses de sang permettront de vérifier.
English: No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
French: Aucune augmentation de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs et aucune tumeur n'ont été observées lors de cette étude.
English: Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
French: Exemple : si vous débutez le traitement mi-avril, vous devrez prendre les comprimés comme indiqué ci-dessous.
English: Place your hand under the blister pack and push 1 or 2 tablet(s) into your hand, according to your prescribed dose.
French: Placez la main sous la plaquette et appuyez pour faire tomber 1 ou 2 comprimé(s) dans votre main, selon la dose qui vous a été prescrite.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Concomitant use of other oral medicinal products
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments par voie orale
English: (2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
French: (2) Enfoncez les languettes situées sur les côtés de la boîte simultanément avec votre index et votre pouce, et maintenez-les enfoncées.
English: Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
French: Effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - tuberculose
English: Tuberculosis (see section 4.4).
French: Tuberculose (voir rubrique 4.4).
English: If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
French: Si des signes et symptômes de ce type apparaissent, un traitement anti-infectieux doit être instauré selon les indications cliniques.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
French: Les catégories de fréquence utilisées ci-après répondent aux définitions suivantes :
English: - if you have active cancer.
French: - si vous avez un cancer évolutif ;
English: The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
French: Le Guide destiné aux neurologues / patients doit inclure des informations sur les questions de sécurité suivantes :
English: If your daily dose is 2 tablets, take them at the same time.
French: Si votre dose quotidienne est constituée de 2 comprimés, prenez-les en même temps.
English: Swallow them without chewing.
French: Avalez-les sans les mâcher.
English: Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
French: Pousser (texte notifiant qu'il faut appuyer sur les deux languettes pour ouvrir la boîte) QR code à intégrer www.mavenclad-instructions.com
English: When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
French: Une fois que vous vous êtes procuré votre médicament, vérifiez que vous avez le bon nombre de comprimés.
English: Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
French: Préparez un verre d'eau et assurez-vous d'avoir les mains propres et sèches avant de prendre le(s) comprimé(s).
English: less than 40 kg
French: moins de 40 kg
English: Fructose intolerance
French: Intolérance au fructose
English: If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor.
French: Si le nombre de comprimés dans la (les) boîte(s) dont vous disposez ne correspond pas au nombre indiqué dans le tableau ci-dessous pour votre poids, adressez-vous à votre médecin.
English: Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
French: Avant le lancement de Mavenclad (cladribine) dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques (SP), y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
English: Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
French: Adressez-vous à votre médecin si vous prenez un contraceptif oral (« la pilule »).
English: Testicular degeneration and reversible decrease in spermatozoa with rapid progressive motility were also seen in the monkey.
French: Une dégénérescence testiculaire et une réduction réversible du nombre de spermatozoïdes présentant une motilité progressive rapide ont également été observées chez le singe.
English: Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
French: Les tumeurs de la glande de Harder ne sont pas considérées comme significatives sur le plan clinique dans la mesure où l'être humain ne possède pas de structure anatomique comparable.
English: 1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
French: 1 comprimé 4 comprimés 5 comprimés 6 comprimés 7 comprimés 8 comprimés
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
French: La LEMP est une maladie grave pouvant entraîner un handicap sévère ou être fatale.
English: Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
French: Les études cliniques sur cladribine par voie orale dans la SEP n'ont pas inclus de patients âgés de plus de 65 ans ; par conséquent, on ne sait pas si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
English: The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
French: Les effets embryolétaux et tératogènes observés sont cohérents avec les mécanismes pharmacologiques de cladribine.
English: Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
French: Selon le nombre total de comprimés qui vous a été prescrit, vous devrez les prendre sur 4 ou 5 jours, au cours de chaque semaine de traitement.
English: - The active substance is cladribine.
French: - La substance active est cladribine.
English: - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans MAVENCLAD (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
French: Par conséquent, un dépistage des infections latentes, en particulier de la tuberculose et des hépatites B et C, doit être effectué avant d'instaurer le traitement lors de l'année 1 et de l'année 2.
English: The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
French: L'effet indésirable le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) et qui peut être sévère.
English: You can take them with meals or between meals.
French: Vous pouvez les prendre pendant ou en dehors des repas.
English: The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
French: La biodisponibilité de cladribine orale à 10 mg a été d'environ 40 %.
English: Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
French: En raison de ces niveaux d'expression, les cellules du système immunitaire inné sont moins affectées que les cellules du système immunitaire acquis.
English: Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5.
French: Exemple : si vous devez prendre 8 comprimés, vous prendrez 2 comprimés le jour 1, le jour 2 et le jour 3, puis 1 comprimé le jour 4 et le jour 5.
English: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
French: Hydroxypropylbétadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
English: Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
French: Aucune interaction cliniquement pertinente avec les inhibiteurs de la P-gp n'est attendue.
English: - Thoroughly wash your hands after handling the tablets.
French: - Lavez-vous soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
English: Pick up carton with the opening instructions facing up.
French: Prenez la boîte avec les instructions d'ouverture tournées face à vous.
English: The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
French: Le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine est considéré comme négligeable.
English: Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
French: Il déterminera si vous devez ou non arrêter le traitement.
English: The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la tolérance, les critères d'évaluation de l'efficacité étant exploratoires.
English: Make sure you know how many tablets are contained in the package.
French: Prenez connaissance du nombre de comprimés que contient l'emballage.
English: Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
French: Le tableau 3 indique le nombre de comprimés (1 ou 2) que vous devez prendre chaque jour.
English: Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
French: reçoivent des conseils avant de débuter un traitement (deux cycles de traitement administrés au début de deux années consécutives) pendant l'année 1 et l'année 2 ;
English: A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
French: Une analyse cinétique de population n'a fait apparaître aucun effet de l'âge (intervalle : 18 à 65 ans) ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de cladribine.
English: You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccins de ce type pendant le traitement par MAVENCLAD.
English: Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
French: Les autres métabolites n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma et l'urine.
English: Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
French: L'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été évalué dans cette classe d'âge.
English: If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
French: Si cela est également impossible, il sera recommandé de réduire au minimum requis la dose des médicaments contenant ces composés, d'espacer les administrations et de surveiller étroitement l'état du patient.
English: The distribution of the total dose over the 2 years of treatment is provided in Table 1.
French: La répartition de la dose totale sur les 2 années de traitement est présentée dans le tableau 1.
English: Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
French: Les patients ayant terminé l'étude CLARITY pouvaient être recrutés dans l'étude d'extension CLARITY.
English: Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
French: Dans ce cas, une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée.
English: In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
French: Cherchez, dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez débuter.
English: Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
French: Ne prenez pas MAVENCLAD si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.
English: Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
French: Soulevez la plaquette en passant le doigt dans le trou du plateau.
English: See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
French: Voir également « Autres médicaments et MAVENCLAD ».
English: Read the package leaflet for further information.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
French: Les patients devaient avoir eu au moins 1 poussée au cours des 12 mois précédents.
English: You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
French: Vous devrez alors attendre 4 à 6 semaines, le temps que le vaccin fasse effet.
English: If you take more MAVENCLAD than you should
French: Si vous avez pris plus de MAVENCLAD que vous n'auriez dû
English: Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
French: L'utilisation de corticoïdes à court terme est possible si votre médecin le préconise.
English: The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
French: Le médecin vous prescrira également des analyses de sang pendant et après le traitement pour vérifier que vous pouvez continuer à prendre MAVENCLAD et que vous n'avez pas développé de complications liées au traitement.
English: For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
French: Pour les décisions thérapeutiques à prendre en fonction du nombre de lymphocytes du patient, voir la rubrique 4.2 et la sous-rubrique « Infections » ci-dessous.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes du zona, une complication fréquente de MAVENCLAD (voir rubrique 4), qui peut nécessiter un traitement spécifique.
English: The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
French: Le volume de distribution est important, ce qui indique une distribution tissulaire et une absorption intracellulaire importantes.
English: Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par cladribine tant que la numération leucocytaire du patient n'est pas revenue dans les limites de la normale.
English: In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring.
French: Chez la souris, aucun effet sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction de la progéniture n'a été observé.
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
French: Les effets sur les reins ont été également observés chez les souris.
English: The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
French: La demi-vie terminale estimée chez un patient type, d'après l'analyse de la pharmacocinétique de population, est d'environ 1 jour.
English: It is recommended that the daily cladribine doses in each treatment week be taken at intervals of 24 hours at approximately the same time each day.
French: Il est recommandé que les doses quotidiennes de cladribine, au cours de chaque semaine de traitement, soient prises à 24 heures d'intervalle, à peu près à la même heure chaque jour.
English: Table 1 Dose of MAVENCLAD per treatment week by patient weight in each treatment year
French: Tableau 1 Dose de MAVENCLAD par semaine de traitement selon le poids du patient au cours de chaque année de traitement
English: There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
French: Rien n'indique que les propriétés pharmacocinétiques de cladribine soient susceptibles de changer en fonction du temps après administration répétée.
English: Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
French: Les patients atteints d'une SEP progressive secondaire étaient exclus de l'étude CLARITY.
English: Before you start a treatment course, your doctor will do a blood test to check that the levels of lymphocytes (a type of white blood cells) are in an acceptable range.
French: Avant que vous ne débutiez un cycle de traitement, votre médecin vous prescrira un examen sanguin pour vérifier si les taux de lymphocytes (un type de globules blancs) sont à un niveau acceptable.
English: Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
French: Chaque boîte contient 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimé(s) dans une plaquette, soudée dans un étui en carton et conditionnée dans un emballage de sécurité enfant.
English: Live or live attenuated vaccines
French: Vaccins vivants ou vivants atténués
English: Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
French: Après la fin des 2 cycles de traitement, aucun traitement supplémentaire par cladribine ne sera nécessaire au cours des années 3 et 4 (voir rubrique 5.1).
English: If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
French: Si le retour à la normale nécessite plus de 6 mois, le patient ne devra plus recevoir MAVENCLAD.
English: If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
French: Si votre médecin estime que le traitement par MAVENCLAD est essentiel pour vous, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement.
English: • An introduction to Mavenclad, reminding the prescriber to consider the Patient Guide while discussing Mavenclad treatment with the patient, to support the early identification of sign and symptoms of adverse reactions and their timely treatment;
French: • une présentation de Mavenclad, rappelant au prescripteur de prendre en compte le Guide destiné aux patients lorsqu'il discute du traitement par Mavenclad avec le patient, qui soulignera l'importance d'une identification précoce des signes et symptômes des effets indésirables et de leur traitement rapide ;
English: Cladribine and/or its phosphorylated metabolites are substantially accumulated and retained in human lymphocytes.
French: Cladribine et/ou ses métabolites phosphorylés font l'objet d'une accumulation et d'une rétention importantes dans les lymphocytes humains.
English: • A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
French: • un rappel soulignant l'importance de la surveillance de la numération sanguine et du dépistage des infections latentes avant l'instauration du traitement ;
English: Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
French: La demi-vie intracellulaire de la Cd-AMP a été de 15 h. La demi-vie intracellulaire de la Cd-ATP a été de 10 h.