FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sutent?
Bulgarian: Как действа Sutent?
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, azzal az ajánlással, hogy a Sutent forgalombahozatali engedélye ne módosuljon azáltal, hogy hozzáadják a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelését.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като CHMP препоръчва разрешението за употреба на Sutent да не се променя, за да се добави лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се е появил отново след хирургична операция.
Hungarian: A Sutent-et a veserák kiújulásának késleltetésére, illetve megelőzésére szánták olyan betegeknél, akik műtéten estek át, és magas a daganatuk kiújulásának kockázata.
Bulgarian: Очаква се Sutent да се използва за забавяне или предотвратяване на повторната поява на рак на бъбреците при пациенти, които са претърпели операция и са изложени на висок риск от повторна поява на рак.
Hungarian: A vállalat egy, a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató, 615 betegnél a Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlító fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от основно проучване, сравняващо Sutent с плацебо (сляпо лечение) при 615 пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция.
Hungarian: A Sutent engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Bulgarian: Употребата на Sutent при одобрените показания не се променя.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sutent-et?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Sutent?
Hungarian: Mi történik a Sutent-tel az egyéb javallatai vonatkozásában?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания със Sutent?
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sutent előnyei a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelése esetén nem haladták meg a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Sutent при лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция, не превишават рисковете.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem volt meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sutent késlelteti a daganat kiújulását.
Bulgarian: СНМР счита, че доказателствата, че Sutent забавя повторната поява на рак, не са убедителни.
Hungarian: 2018. június 26-án a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Sutent alkalmazásának a műtét után nagy kockázattal kiújuló vesedaganatban szenvedő betegek kezelésére való kiterjesztése iránti kérelmét.
Bulgarian: На 26 юни 2018 г. Pfizer Limited официално уведомява
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sutent?
Bulgarian: Какво представлява Sutent?
Hungarian: London, 2008. május 30.
Bulgarian: Лондон, 30 май 2008 г.
Hungarian: Hivatkozási szám: EMEA/402807/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/402819/2008
Hungarian: Mindkét antibiotikumot két hétig szedették.
Bulgarian: И двата антибиотика се прилагат в продължение на не повече от две седмици.
Hungarian: TYGACIL Nemzetközi szabadnév (INN): tigecyclin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): тигециклин
Hungarian: Az új fehérjék termelődésének megakadályozásával a baktérium nem tud szaporodni, esetleg elpusztul.
Bulgarian: Като блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и впоследствие умират.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Hungarian: 2008. április 22-én a Wyeth Europa Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Tygacil új javallatra benyújtott kérelmét a közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozóan.
Bulgarian: На 22 април 2008 г. Wyeth Europa Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Tygacil за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik az utolsó antibiotikum adagjukat követő három héten belül kigyógyultak a pneumoniából.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с излекувана пневмония в рамките на три седмици след последната доза антибиотик.
Hungarian: Ez egy olyan súlyos tüdőfertőzés, mely kórházon kívül fertőz.
Bulgarian: Това е вид тежка инфекция на белите дробове, придобита извън болнично заведение.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Hungarian: Mindkét tanulmány összehasonlította a Tygacil-t a levofloxacinnal (egy másik antibiotikummal).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик).
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Tygacil előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Tygacil не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 150. napon vonta vissza a kérelmet.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 150 от процедурата.
Hungarian: Mit ajánlott akkor a CHMP?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően, az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumoniát általában baktérium okozta fertőzés idézi elő.
Bulgarian: Обикновено пневмонията, придобита в обществото, се причинява от бактериална инфекция.
Hungarian: A CHMP-nek kétségei voltak továbbá a vállalat gyógyszerre vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében tett intézkedései kapcsán is.
Bulgarian: CHMP има също така опасения относно мерките, които компанията възнамерява да осъществи, относно минимизирането на рисковете, свързани с лекарството.
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tygacil nem engedélyezhető a közösségben szerzett pneumonia kezelésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tygacil да бъде одобрен за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Tygacil-lal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Tygacil?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Hungarian: A Tygacil alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tygacil за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a két fő tanulmányban vizsgált betegeknek nem lett volna szüksége intravénásan (a vénába) adott gyógyszerek szedése melletti kórházi ápolásra, vagyis a betegek ezen csoportja nem egyezik azzal a csoporttal, akiknek a gyógyszert valójában szánták.
Bulgarian: CHMP има опасения, че включените в основните проучвания пациенти не са се нуждаели от болнично лечение с интравенозни лекарства, поради което те не съответстват на типа пациенти, за които е предназначено лекарството.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Tygacil klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tygacil.
Hungarian: A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Hungarian: A tigecyclin a baktériumok riboszómáinak gátlása útján fejti ki hatását; a sejtek e részében termelődnek az új fehérjék.
Bulgarian: Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите - частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини.
Hungarian: A Tygacil egy olyan antibiotikum, amit korábban a bőr vagy a lágyrészek (bőr alatti szövetek) komplikáltabb fertőzéseinek, valamint a komplikált hasi fertőzések kezelésére már használtak.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик, който вече се използва при възрастни за лечение на усложнени кожни и мекотъканни (тъканите под кожата) инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции.
Hungarian: A Tygacil hatóanyaga a tigecyclin, amely a tetracyclinhez hasonló, glycylcyclinként ismert antibiotikumok csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „глицилциклини" и подобни на тетрациклина.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tygacil?
Bulgarian: Какво представлява Tygacil?
Hungarian: Az Tygacil hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tygacil са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A bizottságot aggasztotta a súlyosabb fertőzésben Tygacil-lal kezelt betegekre vonatkozó halálesetek száma, különösen azon páciensek estében, akik kórházban fertőződtek meg pneumoniával.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно броят смъртни случаи при получаващите Tygacil пациенти с по-сериозни инфекции, по-специално в проучването при пациентите с пневмония, придобита в болница.
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Hungarian: A Tygacil hatékonyságát 846 kórházi ápolásra szoruló felnőtt beteg bevonásával két fő tanulmányban tesztelték.
Bulgarian: Ефективността на Tygacil е изследвана в две основни проучвания, обхващащи 846 възрастни с пневмония, придобита в обществото, които се нуждаят от лечение в болница.
Hungarian: Mi történik a komplikált bőr és lágyrész fertőzéseinek, valamint a hasi fertőzések kezelésére használt Tygacil-lal?
Bulgarian: Какво става с Tygacil за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции?
Hungarian: Egy másik tanulmány a Tygacil hatékonyságát a kórházban megfertőződött betegekkel kapcsolatban vizsgálta.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Tygacil при пациенти с пневмония, придобита в болница.
Hungarian: Ennek következtében, kétségek merültek fel a Tygacyl, súlyos, közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozó hatékonyságát illetően.
Bulgarian: Това поражда съмнения дали Tygacil би бил достатъчно ефективен за лечението на пациенти с тежка пневмония, придобита в обществото.
Hungarian: A Tygacil-t a közösségben szerzett pneumonia felnőtt betegeken történő kezelésére kívánták alkalmazni.
Bulgarian: Очаквало се е Tygacil да се използва също така при възрастни за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumonia kezelésével szemben ez volt az elvárás.
Bulgarian: Очаква се това да помогне при лечението на пневмонията, придобита в обществото.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Tygacil-tól?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tygacil?
Hungarian: A Tygacil egy (vénába kötött) infúzióhoz való oldat készítésre alkalmas por, melynek hatóanyaga a tigecyclin.
Bulgarian: Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Hungarian: 2012. március 15.
Bulgarian: 15 март 2012 г.
Hungarian: A Tyverb az EU-an 2008. június óta engedélyezett.
Bulgarian: Tyverb е разрешен за употреба в ЕС от месец юни 2008 г. насам.
Hungarian: A Tyverb-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Tyverb може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezt a kérdést egy összehasonlító vizsgálat válaszolta volna meg.
Bulgarian: Сравнително проучване би разрешило този проблем.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Hungarian: A Tyverb minden EU tagállamban forgalomban van.
Bulgarian: Tyverb се предлага във всички държави-членки.
Hungarian: A hatékonyság legfontosabb fokmérője a teljes túlélés volt (a betegek élettartamának hossza).
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е общата преживяемост (продължителността на преживяното от пациентите време).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt „feltételesen" kapta meg, mert a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékokat kell benyújtani.
Bulgarian: Разрешен е за употреба „под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Hungarian: A HER2 az epidermális növekedési faktor egyik receptora, amely serkenti a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Bulgarian: HER2 е рецептор за епидермалния растежен фактор и участва в стимулирането на неконтролираното делене на клетките.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni, az „áttétes" pedig azt, hogy a rák már átterjedt a szervezet más részeire.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че е започнал да се разпространява, а „метастатичен" - че вече се е разпространил в други части на организма.
Hungarian: Mi történik a kapecitabinnal vagy aromatáz-inhibitorral kombinációban alkalmazott Tyverb-bel?
Bulgarian: Какво става с Tyverb, използван в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор?
Hungarian: A Tyverb-et akkor alkalmazzák, amikor a rák előrehaladott állapotban van vagy áttéteket ad.
Bulgarian: Tyverb се използва, когато ракът е напреднал или метастатичен.
Hungarian: A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP е в процес на оценяване на представените от фирмата отговори на въпросите.
Hungarian: A vállalat annak a legfontosabb vizsgálatnak az adatait nyújtotta be, amelyben összesen 444, olyan áttétes emlőrákos beteg vett részt, akiknél nagy mennyiségű HER2 volt kimutatható.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от едно основно проучване, обхващащо общо 444 пациенти с метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества HER2.
Hungarian: A Tyverb engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tyverb при разрешените му показания.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Tyverb-bel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tyverb.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Tyverb elősegíti a sejtosztódás szabályozását.
Bulgarian: Чрез блокирането на тези рецептори Tyverb спомага за контролиране на клетъчното делене.
Hungarian: A CHMP azzal kapcsolatban fejezte ki aggodalmát, hogy a legfontosabb vizsgálat alapján, amely placebóval hasonlította össze a Tyverb-et, a Bizottság nem tudta meghatározni, hogy a Tyverb hogyan hat az egyéb engedélyezett kezelésekhez képest.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване, което сравнява Tyverb с плацебо, не позволява на Комитета да заключи как Tyverb се съотнася към другите разрешени за употреба лечения.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Bulgarian: След като CHMP ги е оценил, все още остават някои неразрешени проблеми.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tyverb?
Bulgarian: Какво представлява Tyverb?
Hungarian: A Tyverb egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a lapatinib.
Bulgarian: Tyverb е лекарство, съдържащо активното вещество лапатиниб (lapatinib).
Hungarian: Abban a levélben, amelyben az Ügynökséget értesítette a kérelem visszavonásáról, a vállalat azt állította, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntése a CHMP azon értékelésén alapult, miszerint a Tyverb és a másik kezelés összehasonlító vizsgálatának hiánya megakadályozza az előnykockázat arány megfelelő értékelését európai betegeknél, az adott javallatban.
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на оценката на CHMP, че липсата на проучване, сравняващо Tyverb с друго лечение, възпрепятства правилната оценка на съотношението полза/риск при европейските пациенти при заявеното показание.
Hungarian: A Tyverb hatóanyaga, a lapatinib, a protein-kináz inhibitorok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb - лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Hungarian: Az emlődaganatoknak mintegy egynegyedénél mutatható ki HER2.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganat a daganatos sejtek felszínén nagy mennyiségben termel egy speciális fehérjét, az úgynevezett HER2-t (vagy más néven ErbB2-t).
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен още като ErbB2), в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelmének alátámasztására?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Tyverb-et?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използва Tyverb?
Hungarian: A Tyverb-et kapecitabinnal vagy egy aromatáz-inhibitorral (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák olyan emlőrákos betegek kezelésére, akiknél nagy mennyiségű HER2 mutatható ki.
Bulgarian: Tyverb се използва в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор (други противоракови лекарства) за лечение на пациенти с рак на гърдата, при който е доказано, че експресира големи количества HER2.
Hungarian: A Bizottság kiemelte, hogy nem lehet kizárni annak lehetőségét, hogy a Tyverb és a paklitaxel kombináció rosszabb, mint a szokásos kezelés, azaz a trasztuzumab plusz paklitaxel.
Bulgarian: Комитетът не може да изключи възможността Tyverb в комбинация с паклитаксел да е по-малко ефективен спрямо стандартното лечение - трастузумаб плюс паклитаксел.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb és paklitaxel kombinációja ugyanolyan hatású lesz, mint a készítmény már meglévő javallataiban.
Bulgarian: Очаква се Tyverb в комбинация с паклитаксел да действа по същия начин, като при съществуващото си показание.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén lévő bizonyos receptorokban, így a HER2-ben is megtalálhatók.
Bulgarian: Тези съединения действат чрез блокиране на ензими, наречени протеинкинази, които се срещат в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem felelt meg az aggályokra, és a Tyverb és paklitaxel kombináció előny-kockázat arányaaz áttétes emlőrák kezelésében nem értékelhető megfelelően.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила изчерпателно на забележките и съотношението полза/риск на Tyverb в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата не може да бъде правилно оценено.
Hungarian: A vizsgálatban a Tyverb-et placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) hasonlították össze úgy, hogy mindkettőt paklitaxellel együtt alkalmazták.
Bulgarian: То сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат едновременно с паклитаксел.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tyverb paklitaxellel való kombinációja nem engedélyezhető az áttétes emlőrák kezelésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че Tyverb не може да бъде одобрен за употреба в комбинация с паклитаксел при лечението на метастатичен рак на гърдата.
Hungarian: 2012. február 15-én a Glaxo Group Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes emlőrák kezelésére szolgáló, a paklitaxellel való kombinációban történő alkalmazásra szánt Tyverb forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránti kérelmét.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба на Tyverb с цел добавяне на употреба в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb-et paklitaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) kombinációban is alkalmazzák olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiknek daganataiban túl sok HER2 mutatható ki.
Bulgarian: Очаквало се е също Tyverb да бъде използван в комбинация с паклитаксел (друго противораково лекарство) за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Tyverb-től?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tyverb?
Hungarian: 2004 áprilisa óta engedélyezték az EU-ban.
Bulgarian: В ЕС е разрешен за употреба от април 2004 г.
Hungarian: 2012. július.
Bulgarian: На 2 юли 2012 г.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Hungarian: A Velcade-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2012. július 2-án a Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. официално уведомява