FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 3 mg/kg i løbet af den 1,08 timer lange intravenøse infusion var mediantiden (Tmax) fra 1,25 til 1,50 timer, og den gennemsnitlige (SD) Cmax var fra 42.694 (8.443) til 46.890 (6.635) E/l i de undersøgte kohorter.
Icelandic: var miðgildi tímans fram að þéttnitoppi (Tmax) á bilinu 1,25 til 1,50 klst. og meðalgildi (SD) hámarksþéttni (Cmax) á bilinu 42694 (8443) og 46890 (6635) ein./lítra í hópunum sem rannsakaðir voru.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hypophosphatasi (i alderen fra 1 dag til 66 år), behandlingen varede fra 1 dag til 391 uger [7,5 år].
Icelandic: Aukaverkanir skráðar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort (aldur 1 dags til 66 ára), tímalengd meðferðar á bilinu 1 dagur til 391 vika [7,5 ár])
Danish: Studie ENB-009-10
Icelandic: Rannsókn ENB-009-10
Danish: Hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres, er svær eller potentielt livstruende overfølsomhed en kontraindikation for genoptagelse af behandling (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er slíkt frábending fyrir að reyna aftur að gefa lyfið (sjá kafla 4.3).
Danish: Hypophosphatasi er en sjælden, alvorlig og potentiel dødelig genetisk sygdom, forårsaget af mutation(er) i genet, der koder for vævsuspecifik basisk fosfatase, med tab af funktion som følge.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur er mjög sjaldgæfur, alvarlegur erfðafræðilegur sjúkdómur sem getur verið banvænn, sem orsakast af stökkbreytingu(m) og veldur óstarfhæfni í genakóðun vefjaósértæks alkalísks fosfatasa.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD elimineringshalveringstid efter subkutan administration var 2,28 ± 0,58 dage.
Icelandic: SD eftir gjöf undir húð var 2,28 ± 0,58 sólarhringar að meðaltali.
Danish: Kraniosynostose som en manifestation af hypophosphatasi er dokumenteret i publiceret litteratur og forekom hos 61,3 % af patienterne fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
Icelandic: Kúpusamvöxtur sem birtingarmynd blóðfosfatasaskorts er skráður í birtum greinum og átti sér stað hjá 61,3% sjúklinga á tímabilinu frá fæðingu fram að 5 ára aldri í rannsókn á ómeðhöndluðum sjúklingum með blóðfosfatasaskort frá ungbarnsaldri (e. infantile onset).
Danish: Fjern den relativt tykke kanyle ved at trykke den ned og dreje mod uret.
Icelandic: 2. Fjarlægðu grófari nálina með því að þrýsta henni niður og snúa rangsælis.
Danish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var et åbnet, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie.
Icelandic: Rannsókn ENB-002-08/ENB-003-08 var opin, óslembiröðuð rannsókn, án samanburðarhóps.
Danish: De farmakokinetiske variable karakteriseret ved populationsfarmakokinetiske analyser repræsenterer den samlede patientpopulation med hypophosphatasi med et aldersinterval fra 1 dag til 66 år, subkutane doser på op til 28 mg/kg/uge og et udvalg af kohorter med forskellige tidspunkter for sygdommens påbegyndelse.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegu breyturnar sem einkennast af lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum standa fyrir heildarhóp sjúklinga með blóðfosfatasaskort á aldursbili frá 1 dags til 66 ára, skammta undir húð allt að 28 mg/kg/viku og hópa sem fengu sjúkdóminn á mismunandi aldri.
Danish: Nefrokalcinose forekom hos 51,6 % af patienter fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
Icelandic: Nýrnakölkun kom fyrir hjá 51,6% sjúklinga á tímabilinu frá fæðingu fram að 5 ára aldri í rannsókn á ómeðhöndluðum sjúklingum með blóðfosfatasaskort frá ungbarnsaldri.
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og injektionsassocierede bivirkninger.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað og aukaverkanir í tengslum við inndælinguna (e. injection-associated adverse reactions).
Danish: Der blev ikke observeret tegn på ektopiske forkalkninger i nogen af de undersøgte væv.
Icelandic: Ekkert benti til staðvilltra kalkana í öðrum vefjum sem skoðaðir voru.
Danish: Administration af asfotase alfa kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet (herunder, men ikke begrænset til, erytem, udslæt, misfarvning, pruritus, smerter, papler, knuder, atrofi), defineret som relaterede uønskede hændelser, der opstår i løbet af injektionen eller i løbet af injektionsdagen (se pkt.
Icelandic: Gjöf asfótasa alfa getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað (m.a. en ekki takmarkað við, eru: roði, útbrot, litabreyting, kláði, verkur, bóla, hnútur og rýrnun) sem eru skilgreind sem hvaða tengd aukaverkun sem er, sem á sér stað meðan á inndælingu stendur eða á inndælingardegi (sjá kafla 4.8).
Danish: Sådan skal du bruge Strensiq
Icelandic: Hvernig nota á Strensiq
Danish: Administration af Strensiq bør afbrydes hos patienter, der oplever svære reaktioner på injektionen, og der bør administreres passende medicinsk behandling.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Strensiq hjá hverjum þeim sjúklingi sem sýnir veruleg viðbrögð við inndælingu og veita skal viðeigandi læknismeðferð.
Danish: Fjern kanylen, slip hudfolden, og placer forsigtigt en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet i nogle få sekunder.
Icelandic: 5. Fjarlægðu nálina, slepptu húðfellingunni og þrýstu bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosering af asfotase alfa.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun asfótasa alfa.
Danish: 29 ud af 80 patienter havde behov for ventilationsstøtte ved baseline: ∙ 16 patienter havde behov for invasiv ventilationsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (en patient havde en kort periode med ikke-invasiv ventilering ved baseline før overførsel).
Icelandic: ∙ 16 sjúklingar þurftu öndunarhjálp sem þarfnaðist inngrips (barkaþræðingar eða barkaraufunar) við upphaf rannsóknar (einn sjúklingur þurfti öndunarhjálp án inngrips í stuttan tíma fyrir flutning).
Danish: Hold sprøjten med kanylen pegende opad, og bank let på sprøjtecylinderen med din finger for at fjerne eventuelle luftbobler.
Icelandic: 4. Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp og smelltu varlega á sprautubolinn með fingrinum til að fjarlægja loftbólur.
Danish: Der er rapporteret nogle få tilfælde af anafylaksi/overfølsomhedsreaktion i klinisk studieregi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik ofnæmis-/bráðaofnæmislíkra viðbragða í klínískum rannsóknum.
Danish: Studiet anvendte historiske kontroller fra de samme centre som patienter, der fik asfotase alfa, og havde gennemgået en lignende protokol for klinisk behandling.
Icelandic: Í rannsókninni eru notuð eldri gögn til samanburðar (e. historical controls) frá sömu setrum og sjúklingarnir sem fengu asfótasa alfa og höfðu fengið svipaða klíníska meðhöndlun.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at klarlægge et kausalt forhold mellem eksponering for Strensiq og ektopisk forkalkning.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og staðvilltrar kölkunar.
Danish: Baseret på resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev det konkluderet, at asfotase alfa udviser en lineær farmakokinetik op til subkutane doser på 28 mg/kg/uge.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum greiningar á lyfjahvörfum hópa var ályktað að lyfjahvörf asfótasa alfa séu línuleg upp að 28 mg/kg/viku skömmtum undir húð.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion asfotase alfa s.c.
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml til inndælingar Strensiq 40 mg/ml til inndælingar Strensiq 40 mg/ml til inndælingar asfótasi alfa s.c.
Danish: Strakt hud, misfarvning af hud
Icelandic: Teygð húð, litabreytingar í húð.
Danish: • Patienter, der får asfotase alfa, har haft allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner, der kræver medicinsk behandling svarende til anafylaksi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá asfótasa alfa hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar á meðal lífshættuleg ofnæmisviðbrögð á borð við bráðaofnæmi, sem krefjast tafarlausrar læknismeðferðar.
Danish: Der blev udført prækliniske studier, som ikke viste evidens for virkning på fertiliteten og embryoføtal udvikling.
Icelandic: Gerðar voru forklínískar rannsóknir á frjósemi og sýndu þær ekkert sem bendir til áhrifa á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs.
Danish: Kontakt lægen, hvis du finder noget.
Icelandic: Ræddu við lækninn um allt sem þú finnur.
Danish: Trænede radiologer evaluerede røntgenbilleder af patienters håndled og knæ før og efter baseline for følgende tegn: synlig breddeøget epifyse, metafyseal udfladning, uregelmæssig provisorisk calcifikationszone, opklaringer i metafysen, sklerose af metadiafysen, osteopeni, 'popcorns'-calcifikation i metadiafysen, demineralisering af distal metafyse, tværgående subfyseale bånd med transparens og tunger formede opklaringer.
Icelandic: Þjálfaðir geislafræðingar lögðu mat á röntgenmyndir af úlnliðum og hnjám sjúklinga, fyrir og eftir að rannsóknin hófst, með tilliti til eftirfarandi einkenna: greinilegrar víkkunar vaxtarlínu, breikkunar á beinfal, óreglulegrar lögunar útlína beinmyndunar, geislahleypni beinfals, kölkunar á mótum vaxtarlína og beinskafts, beinrýrðar, „poppkorns-kölkunar" á mótum vaxtarlína og beinskafts, úrkölkunar fjarlægra vaxtarlína, þverlægra lína geislahleypni á mótum beinskafts og brjósks og tungna af geislahleypni.
Danish: Hvis du oplever en alvorlig reaktion på injektionsstedet, skal du straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef einhver veruleg viðbrögð koma fyrir á stungustaðnum skal láta lækninn vita án tafar.
Danish: Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk var miðgildi tímalengdar meðferðar sem sjúklingarnir höfðu fengið 76 mánuðir (6,3 ár) (1 til 79 mánuðir).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at evaluere det genotoksiske og karcinogene potentiale for asfotase alfa.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum asfótasa alfa.
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der blevet rapporteret uønskede hændelser med kraniosynostose (forbundet med øget intrakranielt tryk), herunder forværring af eksisterende kraniosynostose og forekomst af Arnold Chiari-misdannelser, hos patienter med hypophosphatasi < 5 år.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hafa aukaverkanir vegna kúpusamvaxtar (ásamt hækkun innankúpuþrýstings), þ.m.t. versnun á kúpusamvexti sem fyrir var og tilvik af Arnold-Chiari vansköpun, verið tilkynntar hjá sjúklingum < 5 ára með blóðfosfatasaskort.
Danish: Det indeholder det aktive stof asfotase alfa.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið asfótasa alfa.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Icelandic: Ónæmismyndun er möguleg.
Danish: • Tidlig sammenvoksning af knoglerne i hovedet hos børn under 5 år er blevet rapporteret i kliniske studier med spædbørn, der lider af hypophosphatasi, med og uden anvendelse af Strensiq.
Icelandic: Greint hefur verið frá snemmbærum samruna höfuðbeina hjá börnum yngri en 5 ára í klínískum rannsóknum á ungbörnum með blóðfosfatasaskort, með eða án notkunar Strensiq.
Danish: Patienterne har problemer med knoglevæksten og knoglernes styrke, hvilket kan føre til knoglebrud, knoglesmerter og gangbesvær samt vejrtrækningsbesvær og risiko for krampeanfald.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum koma upp vandamál m.t.t. beinvaxtar og styrks sem geta leitt til beinbrota, beinverkja og erfiðleika við gang sem og erfiðleika við öndun og hættu á krömpum (flogum).
Danish: Træk stemplet ud, så der trækkes en mængde luft ind i sprøjten, der svarer til din dosis.
Icelandic: 7. Togaðu í stimpilinn til að draga loft inn í sprautuna, það magn sem jafnast á við skammtinn.
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, 14 sjúklingar luku rannsókninni og 5 sjúklingar hættu í rannsókninni.
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var et åbent, randomiseret studie.
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
Danish: Det anbefalede doseringsprogram for asfotase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant tre gange ugentligt, eller et doseringsprogram på 1 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant seks gange ugentligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af asfótasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð þrisvar sinnum í viku eða 1 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð sex sinnum í viku.
Danish: Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
Icelandic: Nú er allt tilbúið til inndælingar á réttum skammti.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC {númer}
Danish: På grund af forskellige enzymkarakteristika skal resultater fra asfotase alfa-aktiviteten ikke fortolkes som samme måling som aktiviteten af serum-basisk phosphatase.
Icelandic: Niðurstöður mælinga á virkni asfótasa alfa má ekki túlka á sama hátt og virkni alkalísks fosfatasa í sermi, vegna mismunar á ensímeiginleikum.
Danish: Opbevaringsforhold før administration af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: 5 ud af 7 patienter opnåede en RGI-C-score på ≥2 - 5 patienter fortsatte med intensiv ventilationsstøtte, 4 af disse med en RGI-C-score <2 - 3 patienter døde, mens de fik ventilationsstøtte - 1 patient trak sit samtykke tilbage ∙ 13 patienter havde behov for ikke-invasiv ventilationsstøtte ved baseline.
Icelandic: Fimm af 7 sjúklingum náðu ≥ 2 RGI-C stigi - 5 sjúklingar héldu áfram með öndunarhjálp með inngripi, 4 þeirra með <
Danish: Fjern den beskyttende hætte fra hætteglasset med Strensiq.
Icelandic: 3. Fjarlægðu hlífðarhettuna af Strensiq hettuglasinu.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder.
Icelandic: Ef þannig stendur á skal gefa fleiri en eina inndælingu og skulu þær vera á mismunandi stöðum.
Danish: Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos patienter med hypophosphatasi med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen (se pkt.
Icelandic: Strensiq er ætlað til ensímuppbótarmeðferðar til langs tíma fyrir sjúklinga sem eru með blóðfosfatasaskort frá barnsaldri (e. paediatric onset) til meðferðar við áhrifum sjúkdómsins á bein (sjá kafla 5.1).
Danish: • Injektionsvejledning for forældre eller plejere med patienter i spædbørnsalderen.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins með inndælingu fyrir foreldra eða umönnunaraðila ungbarna
Danish: De ekstrinsiske faktorer, der påvirker eksponeringerne for asfotase alfas farmakokinetik, var formuleringsspecifik aktivitet og totalt indhold af sialinsyre.
Icelandic: Utanaðkomandi þættir sem hafa áhrif á lyfjahvarfafræðilega útsetningu fyrir asfótasa alfa var sértæk virkni lyfsins og heildarinnihald af síalsýru.
Danish: Strensiq bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Icelandic: Ekki má nota Strensiq á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Danish: Hudinfektion på injektionsstedet (cellulitis på injektionsstedet) Nedsat calciumniveau i blodet (hypocalcæmi) Nyresten
Icelandic: Minnkað magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner omfattede opkastning, kvalme, feber, hovedpine, ansigtsrødme, irritabilitet, kulderystelser, erytem, udslæt, pruritus og oral hypæstesi.
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð voru meðal annars uppköst, ógleði, hiti, höfuðverkur, andlitsroði, pirringur, hrollur, hörundsroði, útbrot, kláði og minnkað snertiskyn í munni.
Danish: Mængden pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Icelandic: Rúmmálið í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Danish: Asfotase alfa, et humant, rekombinant, vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein med enzymatisk aktivitet, fremmer mineraliseringen af skelettet hos patienter med hypophosphatasi.
Icelandic: Asfótasi alfa, raðbrigða vefjaósértækt alkalísks fosfatasa-Fc-deca-aspartat manna samrunaprótein með ensímvirkni, örvar steinefnaútfellingar í beinagrind sjúklinga með blóðfosfatasaskort.
Danish: Hos drægtige kaniner, hvor asfotase alfa blev administreret med intravenøse doser på op til 50 mg/kg/dag, blev der imidlertid detekteret antistoffer mod lægemidlet hos op til 75 % af dyrene, hvilket kunne påvirke detektionen af reproduktionstoksiciteten.
Icelandic: Hins vegar greindust mótefni gegn lyfinu hjá allt að 75% ungafullra kanína sem fengu asfótasa alfa í bláæð í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring, en það gæti haft áhrif á greiningu á eiturverkunum á æxlun.
Danish: Knoglebiopsier af hoftebenskammen blev taget i henhold til standardprocedure.
Icelandic: Vefjasýni voru tekin úr mjaðmarkambi með staðlaðri aðferð.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mg asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af asfótasa alfa (40 mg/1 ml).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at klarlægge et kausalt forhold mellem eksponering for Strensiq og progression af kraniosynostose.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og versnunar kúpusamvaxtar.
Danish: Svær eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4).
Danish: Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af vævs-uspecifik basisk phosphatase.
Icelandic: Asfótasi alfa inniheldur hvetjandi hneppi (e. catalytic domain) af vefjaósértækum alkalískum fosfatasa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq Brug ikke Strensiq
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Strensiq
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af asfótasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der rapporteret oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose hos patienter med hypophosphatasi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hefur verið greint frá kölkun í augum (augnslímhúð og hornhimnu) og nýrnakölkun hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort.
Danish: Det anbefales at holde opsyn med kosten.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með mataræði.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 28 mg asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 28 mg af asfótasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Danish: Farmakokinetikken for asfotase alfa blev evalueret i et 1-måneds, åbent, dosiseskalerende multicenterstudie hos voksne med hypophosphatasi.
Icelandic: Lyfjahvörf asfótasa alfa voru metin í fjölsetra, opinni, eins mánaðar rannsókn á síauknum skömmtum, hjá fullorðnum einstaklingum með blóðfosfatasaskort.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn
Danish: Estimaterne for centrale og perifere fordelingsvoluminer for en patient med en legemsvægt på 70 kg (og 95 % CI) var hhv. 5,66 (2,76; 11,6) l og 44,8 (33,2; 60,5) l. Estimaterne for central og perifer clearance for en patient med en legemsvægt på 70 kg (og 95 % CI) var hhv. 15,8 (13,2; 18,9) l/dag og 51,9 (44,0; 61,2) l/dag.
Icelandic: Hjá sjúklingi sem var 70 kg að þyngd (95% CI) var dreifingarrúmmál miðhólfs áætlað 5,66 (2,76; 11,6) lítrar og dreifingarrúmmál úthólfs 44,8 (33,2; 60,5) lítrar.
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder symptomer, der svarer til anafylaksi, hos patienter i behandling med asfotase alfa (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal einkennum bráðaofnæmis, hjá sjúklingum sem fá meðferð með asfótasa alfa (sjá kafla 4.8).
Danish: Modellen identificerede legemsvægten som en påvirkende faktor for parametrene clearance og fordelingsvolumen af asfotase alfa.
Icelandic: Líkanið sýndi að líkamsþyngd hefur áhrif á breytur fyrir úthreinsun asfótasa alfa og dreifingarrúmmál.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning asfotase alfa
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn asfótasi alfa
Danish: Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,8 ml opløsning.
Icelandic: Lýsing á útliti Strensiq og pakkningastærðir Strensiq er stungulyf, lausn, tær, litlaus eða gulleit vatnslausn í hettuglösum sem innihalda 0,8 ml af lausn.
Danish: Der er også rapporteret nogle få tilfælde af anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner, der var forbundet med tegn og symptomer som vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik ofnæmis/bráðaofnæmislíkra viðbragða og tengdust þau einkennum svo sem öndunarerfiðleikum, köfnunartilfinningu, bjúg umhverfis augu og sundli.
Danish: Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes
Icelandic: Litakóði hettuglass sem nota skal
Danish: Fordele ved Strensiq påvist i kliniske studier
Icelandic: Ávinningur sem sýnt hefur verið fram á af notkun Strensiq í klínískum rannsóknum
Danish: Hvert hætteglas indeholder 18 mg asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 18 mg af asfótasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Danish: Se doseringstabellen nedenfor for flere detaljer.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í skammtatöflunni hér á eftir.
Danish: Periodisk overvågning (herunder fundoskopi for tegn på papilødem) og omgående intervention mod øget intrakranielt tryk anbefales hos patienter under 5 år med hypophosphatasi.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti (þ.m.t. augnspeglun m.t.t. einkenna um doppubjúg) og tafarlausri meðferð ef um hækkaðan innankúpuþrýsting er að ræða hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort sem eru yngri en 5 ára.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq Sådan skal du bruge Strensiq Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Strensiq Hvernig nota á Strensiq
Danish: Natriumphosphat dibasisk heptahydrat Natriumphosphat monobasisk monohydrat Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat Natríumfosfat einbasískt einhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Danish: Ar
Icelandic: Mar
Danish: Aktivt stof: asfotase alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er asfótasi alfa.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,8 ml 12 hætteglas på 0,8 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 0,8 ml 12 hettuglös með 0,8 ml
Danish: • Der kan forekomme udvikling af proteiner i blodet mod Strensiq, også kaldet antistoffer mod lægemidlet, under behandlingen.
Icelandic: Prótein gegn Strensiq, sem einnig kallast mótefni gegn lyfinu, geta myndast í blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet ved injektion af lægemidlet eller i timerne efter injektionen (hvilket kan føre til rødme, misfarvning, kløe, smerter, fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen, hypopigmentering af huden og/eller hævelse)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Viðbrögð á stungustað meðan á inndælingu lyfsins stendur eða á næstu klukkustundum eftir inndælinguna (sem geta leitt til roða, litabreytinga, kláða, verkja, fituhnúða eða minnkaðs fituvefjar rétt undir yfirborði húðarinnar, skorts á húðlit og/eða þrota).
Danish: Patienter, der oplevede anafylaksi-lignende symptomer, havde vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelse, kvalme, hævelse omkring øjenene og svimmelhed.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bráðaofnæmislík viðbrögð upplifðu öndunarerfiðleika, köfnunartilfinningu, ógleði, bólgu umhverfis augu og sundl.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning asfotase alfa
Icelandic: Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn asfótasi alfa