FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3(24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2.sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
Croatian: Također su zabilježene više incidencije za infekcije sa stupnjem ≥ 3 neutropenije (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Slovenian: Lahko pa boste bortezomib prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Croatian: Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Slovenian: Poročali so tudi o povišanju vrednosti jetrnih encimov, hiperbilirubinemiji in hepatitisu.
Croatian: Druge prijavljene jetrene reakcije uključuju povišenje jetrenih enzima, hiperbilirubinemiju i hepatitis.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Croatian: • Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XX32.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX32.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih hude motorične nevropatije (z ali brez senzorične periferne nevropatije).
Croatian: Međutim, prijavljeni su slučajevi teške motorne neuropatije sa ili bez senzorne periferne neuropatije.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Croatian: U koncentraciji od 10 µM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E 421) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: Popolni odgovor (CR-Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Croatian: Kompletni odgovor (engl. complete response, CR) bio je procijenjen na kraju 1. bloka.
Slovenian: > 3 x ULN
Croatian: > 3x GGN
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Croatian: • nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave, a čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Slovenian: Še posebna previdnost je potrebna, kadar se daje bortezomib v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4 ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene poškodbe in smrt ploda.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i dovodi do smrti fetusa.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Croatian: Bolesnici s osnovnom perifernom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Slovenian: • različne oblike izpuščaja
Croatian: • različite vrste osipa
Slovenian: Dejanska končna razlika med medianama OS obeh skupin je bila 35 mesecev.
Croatian: Zapažena razlika konačnih medijana ukupnog preživljenja između 2 liječene skupine bila je 35 mjeseci.
Slovenian: Občasni angioedem #, preobčutljivost*
Croatian: Manje često Angioedem #, preosjetljivost*
Slovenian: Prejeli boste 9 ciklov zdravljenja (54 tednov).
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).
Slovenian: Celokupno preživetje* dogodki (smrti) n (%) Mediana a
Croatian: Ukupno preživljenje* događaji (smrti) n (%) Medijan a
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki s sekrecijsko boleznijo.
Croatian: EBMT kriteriji g Svi randomizirani bolesnici sa sekrecijskom bolešću.
Slovenian: cikel 1
Croatian: 1. ciklus
Slovenian: • pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči, ali razširjen po telesu))
Croatian: • herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9 % v človeški plazmi.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
Slovenian: Pogosti dispneja*, kašelj*, kolcanje
Croatian: Dispneja*, kašalj*, štucanje
Slovenian: • poslabšanje sluha, gluhost ali zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu
Croatian: • nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so podani v preglednici 16:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 16:
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18 %-122,80 %.
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90% interval pouzdanosti bio je 80,18%
Slovenian: Melfalan in prednizon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja bortezomibom.
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z bortezomibom, zdravniku povejte če:
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko (p = 0,0264).
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 3 pojavila se kod 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p = 0,0264).
Slovenian: ≤ 1,0 x ULN
Croatian: ≤ 1,0x GGN
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja bortezomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90 °.
Croatian: • Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45°-90°.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Limfom plaščnih celic
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Limfom plaštenih stanica
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bortezomiba je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (npr.: tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi . i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m na dan) ni priporočljiv.
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj kombinirani režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Slovenian: In vitro študije na človeških jetrnih mikrosomih in izocimih citokroma P450 z izraženo človeško cDNA kažejo, da se bortezomib v prvi vrsti oksidativno presnovi z encimi citokroma P450, 3A4, 2C19 in 1A2.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
Slovenian: Še posebno morate svojega zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin: - ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb - ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV - rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb - karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije - šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih - peroralne antidiabetike
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja oralne antidijabetike.
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba bortezomib injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, bortezomib treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio
Slovenian: • Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe
Croatian: • Brošura s uputstvima za rekonstituciju, doziranje i primjenu lijeka
Slovenian: Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-micikllobulin, albumin in regija.
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Slovenian: a p-vrednost podpira hipotezo, da SC krak zadrži najmanj 60 % stopnje odziva IV kraka zdravljenja.
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom z odmerkom 1,3 mg/m telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Slovenian: V skupini BTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
Slovenian: Opazili so statistično značilno korist (p < 0,001) v skupini BR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in uporabo, vključno z dolžino in številom ciklov zdravljenja z namenom zmanjševanja tveganja napak pri izdajanju in uporabi zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (bortezomib v kombinaciji z deksametazonom in bortezomib v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid).
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje, izguba apetita
Croatian: • mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
Slovenian: Skupaj so odziv na zdravljenje ocenili pri 218 bolnikih.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BR-CAP v kliničnih preskušanjih
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s BR-CAP u kliničkom ispitivanju
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odgovorom prejmejo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Croatian: Preporučeno je da bolesnici s najmanje parcijalnim odgovorom prime 2 dodatna ciklusa.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z B.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži B.
Slovenian: • nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko povzroči omedlevico
Croatian: • nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
Slovenian: • krvavo blato, krvavitve iz sluznic, npr. v ustih, nožnici
Croatian: • krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število ciklov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 24,0 tjedna, i medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je 6,0, te je bio dosljedan unutar liječenih skupina.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da se očistek bortezomiba zveča z zvečanjem telesne površine (BSA - Body Surface Area).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela (engl. body surface area, BSA).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Nezavisnog odbora za procjenu (od engl.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % CI; od 29 do 57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 ciklov zdravljenja z bortezomibom.
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije s bortezomibom.
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BR-CAP (n = 240)
Croatian: Tablica 10: Incidencija periferne neuropatije u ispitivanju LYM-3002 prema toksičnosti i prekidu liječenja radi periferne neuropatije BR-CAP (N = 240)
Slovenian: zmanjšajte odmerek bortezomiba na 1,0 mg/m ali spremenite shemo zdravljenja z bortezomibom na odmerek 1,3 mg/m enkrat na teden.
Croatian: Smanjiti dozu bortezomiba na 1,0 mg/m ili Promijeniti raspored primjene bortezomiba na 1,3 mg/m jedanput tjedno.
Slovenian: Za neželene učinke, navedene v preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s bortezomibom.
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnjo odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili, vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval TFI), ukupnu stopu odgovora (od engl. overall response rate, ORR) i stopu kompletnog odgovora (od engl. complete response, CR/CRu), ukupno preživljenje (od engl. overall survival, OS) i trajanje odgovora.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je bortezomib slabi inhibitor izoenzima citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18 % in v intravenski skupini
Croatian: Incidencija smrti od "Progresije bolesti" bila je 18% u supkutanoj skupini i 9% u intravenskoj skupini.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8. ciklu še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Croatian: Bolesnici čije razine paraproteina nastave padati nakon 8 ciklusa, također mogu nastaviti liječenje sve dok ga podnose i dok imaju odgovor.
Slovenian: > 1,5 x - 3 x ULN katera koli
Croatian: > 1,5x-3x GGN bilo koja
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini B+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja) = 0,695; p = 0,00043), kljub kasnejšim terapijam, vključno s terapijo z bortezomibom.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Slovenian: Na osnovi majhnega deleža (7 %) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7%) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Slovenian: V skupini BR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini RCHOP pa 2,9% bolnikov.
Croatian: U BRCAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u RCHOP skupini.
Slovenian: 12,8 meseca
Croatian: 12,8 mjeseci
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba Bortezomib intravensko Bortezomib subkutano
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene bortezomiba
Slovenian: Mediana preživetja v skupini B+M+P je bila 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala B+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za subkutano dajanje).
Croatian: • Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za supkutanu primjenu).
Slovenian: Bortezomib je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Bortezomib je samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (CR+nCR).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti ispitivanja bio je post-indukcijska stopa odgovora (CR+nCR).
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo bortezomiba
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s bortezomibom
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega cikla zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Croatian: Trombociti su bili najniži 11. dana svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli do početnog stanja do sljedećeg ciklusa.
Slovenian: • utrujenost, občutek šibkosti
Croatian: • umor, osjećaj slabosti
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem in ob ponovni uvedbi kombiniranega zdravljenja z melfalanom in prednizonom
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja kombiniranog liječenja melfalanom i prednizonom
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m farmakokinetika bortezomiba ni spremenjena, zato pri njih ni potrebno prilagajati odmerka.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 preiskovancev; 221 preiskovancev se je zdravilo z bortezomibom c Ocena stopnje tveganja temelji na modelu po Cox-u, prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS
Croatian: 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen s bortezomibom c Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Slovenian: 1-letno preživetje,% [95 % CI]
Croatian: [95% CI] 1 godina preživljenja, % [95% CI]
Slovenian: d Log- rank test prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Croatian: Log rank test prilagođen za čimbenike stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Slovenian: • Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida.
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Slovenian: Čeprav so bolniki, stari ≥ 75 let, slabše prenašali oba režima zdravljenja, BR-CAP in R-CHOP, je bila stopnja resnih neželenih učinkov v skupini BR-CAP 68 % v primerjavi z 42 % v skupini R-CHOP.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i BR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Slovenian: Zato vam bodo pred in med zdravljenjem z bortezomibom, redno pregledovali kri in tako preverjali število vaših krvnih celic.
Croatian: Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja bortezomibom morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Slovenian: f CR = popolni odgovor; PR = delni odgovor, EBMT kriteriji.
Croatian: f CR = Kompletni odgovor; PR = Parcijalni odgovor.
Slovenian: CR + nCR 41 (13)
Croatian: CR+nCR 41 (13)b
Slovenian: 19,9 meseca
Croatian: 19,9 mjeseci