FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Dutch: Ten gevolge van de affiniteit van entacapon voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mogelijk kunnen interfereren met werkzame stoffen waarvan het metabolisme afhankelijk is van dit iso-enzym, zoals S-warfarine.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek waarbij preparaten van humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapon het cytochroom P450 2C9 remt (IC50~4 µM).
English: Depression, hallucination, confusional state*, abnormal dreams*, anxiety, insomnia
Dutch: Depressie, hallucinatie, verwarde toestand*, abnormale dromen*, angst, slapeloosheid
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Dutch: Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
English: Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson's disease.
Dutch: Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte van Parkinson.
English: However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young people, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Dutch: Na een combinatie van carbidopa met levodopa is de resorptie van levodopa bij ouderen en jongeren echter hetzelfde, maar is de AUC bij de ouderen, door de afgenomen DDC-activiteit en de lagere klaring als gevolg van veroudering, nog steeds 1,5 maal groter.
English: Chromaturia*
Dutch: Chromaturie*
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [alleen op de doos]
English: - Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties, particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van antipsychotica met dopaminereceptorblokkerende eigenschappen, met name D2-receptorantagonisten, moet voorzichtig geschieden en de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd op het wegvallen van de antiparkinsonwerking en op verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
English: Parkinson's disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Dutch: De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Dutch: Carbidopa wordt omgezet in twee hoofdmetabolieten die als glucuroniden en als niet-geconjugeerde verbindingen in de urine worden uitgescheiden.
English: However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
Dutch: Er is echter bij het aanbevolen behandelingsschema geen interactie met carbidopa waargenomen (tot maximaal 10 maal daags 200 mg entacapon).
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment.
Dutch: Daarom kan het, met name bij patiënten met dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de dosis levodopa met 10-30% te verminderen.
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Dutch: Volgens in-vitro-onderzoek wordt bij therapeutische concentraties van het geneesmiddel geen significante verdringing verwacht.
English: Not known:
Dutch: Onbekend:
English: Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
Dutch: Entacapon is een reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer die is ontwikkeld voor gelijktijdige toediening met levodopa.
English: Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Dutch: Sinds entacapon op de markt is gebracht zijn geïsoleerde gevallen van MNS gemeld, met name na abrupt verlagen of staken van entacapon en andere gelijktijdig gebruikte dopaminerge geneesmiddelen.
English: Dopamine dysregulation syndrome was included in five adverse drug reaction reports during this PSUR reporting period.
Dutch: Dopaminedysregulatiesyndroom werd opgenomen in vijf geneesmiddelenbijwerkingenrapporten tijdens deze PSUR-periode.
English: Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Dutch: Voedsel heeft geen significante invloed op de resorptie van entacapon.
English: Other active substances: Dopamine receptor antagonists (e.g. some antipsychotics and antiemetics), phenytoin and papaverine may reduce the therapeutic effect of levodopa.
Dutch: Andere werkzame stoffen: dopaminereceptorantagonisten (zoals sommige antipsychotica en antiemetica), fenytoïne en papaverine kunnen de therapeutische werking van levodopa verminderen.
English: In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Dutch: In het eerste onderzoek verhoogde entacapon de gemiddelde dagelijkse ON-tijd met 1 uur en 20 minuten (BI95% 45 minuten, 1 uur en 56 minuten) ten opzichte van de basislijn.
English: Dopamine dysregulation syndrome is mentioned in the product information of other dopaminergic medication used in Parkinson's disease such as levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine and ropinirole.
Dutch: Dopaminedysregulatiesyndroom is opgenomen in de productinformatie van andere dopaminerge geneesmiddelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson, zoals levodopa/carbidopa, apomorfine, levodopa/benserazide, rotigotine en ropinirol.
English: Carbidopa is absorbed and eliminated slightly slower compared with levodopa.
Dutch: Carbidopa wordt in vergelijking met levodopa iets langzamer geresorbeerd en geëlimineerd.
English: Affected patients show a compulsive pattern of dopaminergic drug misuse above doses adequate to control motor symptoms, which may in some cases result in severe dyskinesias (see also section 4.4).
Dutch: Deze patiënten laten een compulsief patroon van misbruik van dopaminerge geneesmiddelen zien, in een hogere dosis dan die nodig is voor controle van motorische symptomen, wat in sommige gevallen kan leiden tot een ernstige vorm van dyskinesie (zie ook rubriek 4.4).
English: Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
Dutch: Door de korte halfwaardetijden treedt er bij herhaalde toediening geen echte accumulatie van levodopa of entacapon op.
English: The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Dutch: Het distributievolume van zowel levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) als entacapon (Vdss 0.27 l/kg) is betrekkelijk klein, terwijl er voor carbidopa geen gegevens beschikbaar zijn.
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)**, irregular heart rhythm
Dutch: Voorvallen als gevolg van ischemische hartziekte, anders dan een myocardinfarct (bijv. angina pectoris)**, onregelmatig hartritme
English: Levodopa is excreted in human breast milk.
Dutch: Levodopa wordt in de moedermelk uitgescheiden.
English: Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine, and thus, more levodopa is available to the brain.
Dutch: Carbidopa en benserazide zijn perifere DDC-remmers die het perifere metabolisme van levodopa tot dopamine verminderen, waardoor een grotere hoeveelheid levodopa de hersenen kan bereiken.
English: - Severe hepatic impairment.
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
English: Discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat)*
Dutch: Verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)*
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion to take each day.
Dutch: Volwassenen en ouderen: - Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag mag innemen.
English: There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/carbidopa/entacapone in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van de combinatie levodopa/carbidopa/entacapon bij zwangere vrouwen.
English: 4.8 Undesirable effects a.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddish-brown discolouration of urine.
Dutch: Van slechts weinig bijwerkingen is bekend dat ze rechtstreeks kunnen worden toegeschreven aan het werkzame bestanddeel entacapon, inclusief diarree en roodbruine verkleuring van de urine.
English: - A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
English: Label Orion Corporation
Dutch: Etiket Orion Corporation
English: Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
Dutch: Levodopa, de precursor van dopamine, passeert de bloed-hersenbarrière wel en verlicht de symptomen van de ziekte.
English: According to the current understanding, the symptoms of Parkinson's disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Dutch: Op dit moment gaat men ervan uit dat de symptomen van de ziekte van Parkinson samenhangen met de dopaminedepletie in het corpus striatum.
English: For some patients, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Dutch: Bij sommige patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten).
English: Hepatic impairment: The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Dutch: Leverfunctiestoornis: het metabolisme van entacapon is bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B) vertraagd, hetgeen zowel in de resorptie- als in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapon leidt (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
English: Myocardial infarction**
Dutch: Myocardinfarct**
English: - Pheochromocytoma.
Dutch: - Feochromocytoom.
English: - Levodopa/carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
Dutch: - Levodopa/carbidopa kan vals-positieve uitslagen geven als een urinestrip wordt gebruikt voor het testen van ketonen in urine en deze reactie verandert niet als het urinemonster wordt gekookt.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet worden gebruikt tenzij de voordelen voor de moeder zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
English: - All patients treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Dutch: - Alle patiënten die met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden behandeld moeten zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van mentale veranderingen, een depressie met suïcidale neigingen en ander ernstig antisociaal gedrag.
English: If you have accidentally taken more Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
English: Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone are indicated with an asterisk in Table 1, section 4.8b.
Dutch: Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die frequenter voorkomen in combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer worden in tabel 1, rubriek 4.8b, met een asterisk aangegeven.
English: Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
Dutch: Entacapon vertraagt de klaring van levodopa uit de bloedstroom wat in het farmacokinetische profiel van levodopa resulteert in een hogere AUC (area under the curve).
English: In the pharmacokinetic studies with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bleek de biobeschikbaarheid van levodopa bij vrouwen hoger dan bij mannen, voornamelijk als gevolg van de verschillen in lichaamsgewicht, terwijl zich bij carbidopa en entacapon geen verschillen tussen de geslachten voordoen.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose en daarom mogen patiënten met zeldzame hereditaire problemen met fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Dopamine dysregulation syndrome is a well-recognised risk for dopaminergic medication used in Parkinson's disease.
Dutch: Dopaminedysregulatiesyndroom is een algemeen erkend risico van dopaminerge geneesmiddelen die worden gebruikt bij de ziekte van Parkinson.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Dutch: Entacapon in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone slaperigheid overdag en plotselinge slaapaanvallen.
English: Biotransformation and elimination: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites: decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie: levodopa wordt grotendeels tot meerdere metabolieten gemetaboliseerd, waarbij decarboxylatie door dopa decarboxylase (DDC) en O-methylatie door catechol-O-methyltransferase (COMT) de belangrijkste routes zijn.
English: The most frequently reported adverse reactions with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zijn dyskinesieën die voorkwamen bij ongeveer 19% van de patiënten; gastro-intestinale symptomen inclusief misselijkheid en diarree kwamen voor bij respectievelijk ongeveer 15% en 12% van de patiënten; spierpijn, skeletspierpijn en bindweefselpijn kwam voor bij ongeveer 12% van de patiënten en onschadelijke roodachtig-bruine verkleuring van de urine (chromaturie) kwam voor bij ongeveer 10% van de patiënten.
English: Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/kg/h and for entacapone is in the range of 0.70 l/kg/h.
Dutch: De totale klaring voor levodopa ligt tussen 0,55-1,38 l/kg/uur en voor entacapon ligt dit binnen het bereik van 0,70 l/kg/uur.
English: Hospitalisation is advised and general supportive measures should be employed with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time.
Dutch: Een ziekenhuisopname wordt aanbevolen en er moeten algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen zoals het onmiddellijk spoelen van de maag en het herhaald toedienen van een dosis actieve kool.
English: Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
Dutch: Dit versterkt de klinische reactie op elke dosis levodopa, die ook langer duurt.
English: Patients being treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Dutch: Aan patiënten die worden behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en die slaperigheid vertonen en/of last hebben van plotselinge slaapaanvallen moet worden opgedragen geen auto te rijden en geen activiteiten te verrichten waarbij een verminderde alertheid ervoor kan zorgen dat zij zelf of anderen het risico van ernstig letsel of de dood kunnen lopen (zoals bij het bedienen van machines), totdat deze terugkerende aanvallen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4).
English: In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Dutch: Bij toxicologisch onderzoek van entacapon met herhaalde doses werd anemie waargenomen, die hoogstwaarschijnlijk door de ijzerchelaterende eigenschappen van entacapon werd veroorzaakt.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Dutch: Bij dergelijke patiënten is het te adviseren om de behandeling met entacapon als een aparte behandeling te introduceren (entacapon-tabletten) en indien nodig de levodopa-dosis aan te passen, alvorens over te stappen op Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: - In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal or ventricular arrhythmias; cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustments.
Dutch: - Bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct met een residuale atriale, nodale of ventriculaire aritmie moet de hartfunctie tijdens de periode waarin de eerste dosisaanpassingen plaatsvinden bijzonder zorgvuldig worden bewaakt.
English: Fertility studies in animals have not been conducted with the combination of entacapone, levodopa and carbidopa.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren verricht met de combinatie entacapon, levodopa en carbidopa.
English: On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor carbidopa/entacapon/levodopa is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die carbidopa/entacapon/levodopa bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Dutch: De doses van andere antiparkinsongeneesmiddelen moeten mogelijk worden aangepast, wanneer de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in de plaats komt van de huidige behandeling bij een patiënt die momenteel niet met entacapon wordt behandeld.
English: Convulsions have occurred rarely with levodopa/carbidopa; however a causal relationship to levodopa/carbidopa therapy has not been established.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bij het gebruik van levodopa/carbidopa convulsies opgetreden; een oorzakelijk verband met behandeling met levodopa/carbidopa is echter niet vastgesteld.
English: Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Dutch: In een hoge dosis kan entacapon een invloed uitoefenen op de resorptie van carbidopa.
English: The starting dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Dutch: De startdosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion moet dezelfde of een iets grotere (5-10%) hoeveelheid levodopa bevatten.
English: With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, catechol-O-methyltransferase (COMT) becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-Omethyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Dutch: Door het remmen van het decarboxylase door een DDC-remmer wordt catechol-O-methyltransferase (COMT) de belangrijkste perifere metabole route voor het katalyseren van de conversie van levodopa tot 3-O-methyldopa (3-OMD), een potentieel schadelijke metaboliet van levodopa.
English: Dopamine dysregulation syndrome (DDS) is described as a compulsive pattern of dopaminergic misuse above doses adequate to control motor symptoms.
Dutch: Dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) wordt beschreven als een compulsief patroon van dopaminerg misbruik in hogere doses dan nodig om motorische symptomen onder controle te houden.