FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal kregen 2.195 proefpersonen ten minste één dosis reslizumab.
Czech: Celkem dostalo nejméně jednu dávku reslizumabu 2 195 subjektů.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens voor niet-blanke etnische populaties.
Czech: Bezpečnostní údaje u populací jiného typu než bělošských jsou omezené.
Dutch: Verhogingen in bloedcreatinefosfokinase waren tijdelijk en asymptomatisch, en leidden niet tot het stoppen van de behandeling.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi bylo přechodné a asymptomatické a nevedlo k předčasnému ukončení léčby.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat zij medische hulp moeten inroepen als hun astma na het instellen van de behandeling niet onder controle komt of verergert.
Czech: Pacientům je nutno sdělit, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že je astma nadále nezvládnuté nebo se po zahájení léčby zhorší.
Dutch: De klaring van reslizumab bedraagt ongeveer 7 ml/uur.
Czech: Clearance reslizumabu je přibližně 7 ml/h.
Dutch: Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - U heeft een infectie met een parasiet, of u woont in een gebied waar infecties met parasieten vaak voorkomen of u reist naar een dergelijk gebied, aangezien dit geneesmiddel het vermogen van uw lichaam om bepaalde typen infecties met parasieten te bestrijden, kan verzwakken.
Czech: - jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten geclassificeerd op basis van hun leverfunctieniveau bij basislijn.
Czech: Při analýze farmakokinetiky populací byli pacienti klasifikováni podle výchozí úrovně funkce jater.
Dutch: CINQAERO mag niet als bolusinjectie of als onverdund concentraat worden toegediend.
Czech: Přípravek CINQAERO se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány během infuze nebo do 20 minut po jejím dokončení.
Dutch: Gegevens per onderzoek Onderzoek I
Czech: Údaje dle studie Studie I
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG4, κ) tegen humaan interleukine-5
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG4, κ) proti lidskému interleukinu-5 (IL-5).
Dutch: De aanbevolen dosering wordt verkregen met behulp van het op de injectieflacons gebaseerde doseringsschema in tabel 1 hieronder.
Czech: Doporučená dávka se docílí pomocí dávkovacího schématu vycházejícího z objemu injekční lahvičky uvedeného v tabulce 1 níže.
Dutch: Tabel 3: Demografische gegevens en kenmerken bij basislijn van astmaonderzoeken I-III Demografisch gegeven of kenmerk bij basislijn
Czech: Tabulka 3: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studie astmatu I-III Demografický údaj nebo výchozí charakteristika
Dutch: De ervaring met pediatrische patiënten is beperkt (zie rubriek 5.1).
Czech: Pediatrická populace Zkušenost s pediatrickými pacienty je omezená (viz bod 5.1).
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan één dosis nodig is voordat uw symptomen van astma verbeteren.
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van reslizumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání reslizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Dutch: Bloedcreatinefosfokinase verhoogd
Czech: Kreatinfosfokináza v krvi zvýšená*
Dutch: Patiënten die tussen 35 kg en 199 kg wegen
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes aanwezig zijn.
Czech: Může obsahovat částice proteinu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Dutch: Onderzoek III
Czech: Studie III
Dutch: CINQAERO is verenigbaar met infuuszakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefine (PO).
Czech: Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).
Dutch: Omdat reslizumab aan een oplosbare target bindt, wordt verwacht dat de klaring lineair en niet-targetgemedieerd verloopt.
Czech: Protože se reslizumab váže na rozpustný nosič, předpokládá se lineární clearance nezprostředkovaná nosičem.
Dutch: Reslizumab bindt specifiek aan IL-5 en verstoort de binding van IL-5 aan zijn receptoren op het celoppervlak.
Czech: Reslizumab se specificky váže na IL-5 a interferuje s vazbou IL-5 na receptory pro IL-5 na buněčném povrchu.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en gepaste symptomatische behandeling te geven.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de fysische of biochemische verenigbaarheid om de gelijktijdige toediening van reslizumab en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Czech: Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met reslizumab.
Czech: S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí.
Dutch: CINQAERO zorgt dat u minder vaak opflakkeringen van uw astma heeft, helpt u beter adem te halen en vermindert uw symptomen van astma.
Czech: Přípravek CINQAERO snižuje frekvenci zhoršení astmatu, pomáhá Vám lépe dýchat a snižuje závažnost příznaků astmatu.
Dutch: Het bereik van systemische blootstellingen van patiënten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar (n = 15) overlapte dat van de andere groepen, hoewel de mediane waarde iets lager was dan die bij volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30).
Czech: Rozsah systémové expozice u pacientů od 12 do méně než 18 let (n=15) se překrýval s rozsahem systémové expozice u jiných skupin, i když hodnota mediánu byla mírně nižší než u dospělých pacientů (18-65 let, n=759) a starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat CINQAERO invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Je nepravděpodobné, že má přípravek CINQAERO vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Dutch: CINQAERO is uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Czech: Přípravek CINQAERO je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Dutch: Reslizumab heeft een lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas (viz bod 5.2).
Dutch: Manifestaties waren betrokkenheid van huid of slijmvliezen, dyspneu, piepende ademhaling, gastro-intestinale symptomen en koude rillingen.
Czech: Projevy zahrnovaly postižení kůže nebo sliznic, dyspnoe, sípot, gastrointestinální symptomy a třesavku.
Dutch: De afname van de aantallen eosinofielen in het bloed door reslizumab bij patiënten die positief waren voor antireslizumabantilichamen, verschilde niet van die bij patiënten die negatief waren voor antireslizumabantilichamen.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi vyvolaný reslizumabem u pacientů s pozitivními protilátkami proti reslizumabu se nelišil od poklesu u pacientů s negativními protilátkami proti reslizumabu.
Dutch: De meeste patiënten hadden een normale leverfunctietest (n = 766, ongeveer 95%) of licht verhoogde leverfunctietest (ofwel, in het eerste geval, totaalbilirubine hoger dan de ULN [upper limit of normal] maar lager dan of gelijk aan 1,5 maal de ULN, of, in het tweede geval, aspartaataminotransferase hoger dan de ULN en totaalbilirubine lager dan of gelijk aan de ULN; n = 35, ongeveer 4%).
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Dutch: De farmacokinetiek van reslizumab was bij volwassenen (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30) ongeveer gelijk.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu byla podobná u dospělých (18-65 let, n=759) i u starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Dutch: Onderzoeken I en II waren 52 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met patiënten die in de voorafgaande twaalf maanden ten minste één exacerbatie van astma hadden gehad waarbij gebruik van systemische corticosteroïden nodig was.
Czech: Studie I a II byly 52týdenní randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů, kteří měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů v posledních dvanácti měsících.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která odpovídá Vašim potřebám.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk worden gestopt als de patiënt een overgevoeligheidsreactie op reslizumab of op een van de hulpstoffen krijgt (zie rubriek 4.4).
Czech: Infuze musí být okamžitě ukončena, pokud se u pacienta dostaví hypersenzitivní reakce na reslizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.4).
Dutch: Als een infusie met reslizumab op de geplande dag wordt overgeslagen, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Czech: Jestliže je vynechána infuze reslizumabu, která měla být podána k plánovanému datu, má být co nejdříve obnoveno podávání při indikované dávce a režimu.
Dutch: Heldere tot enigszins vaag opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5.
Czech: Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5.
Dutch: De oplossing voor infusie dient intraveneus te worden geïnfundeerd over 20 - 50 minuten.
Czech: Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut.
Dutch: Patiënten met ernstig eosinofiel astma
Czech: Pacienti se závažným eozinofilním astmatem
Dutch: In gepoolde gegevens waren de gemiddelde aantallen eosinofielen bij basislijn 655 µl-1 (n = 476) en 654 µl-1 (n = 477) en in week 52 514 µl-1 (n = 405) en 61 µl-1 (n = 407), voor respectievelijk de placebogroep en de reslizumabgroep.
Czech: Ve sloučených datech byly ve skupinách léčených placebem a reslizumabem výchozí střední hodnoty počtů eozinofilů 655 µl-1 (n=476) a 654 µl-1 (n=477) a v 52. týdnu 514 µl-1 (n=405) a 61 µl-1 (n=407)
Dutch: Er werd tussen deze groepen geen significant verschil in de farmacokinetiek van reslizumab waargenomen.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyl pozorován významný rozdíl ve farmakokinetice reslizumabu.
Dutch: Het mag niet via subcutane, orale of intramusculaire weg worden toegediend.
Czech: Nesmí být podáván subkutánně, perorálně ani intramuskulárně.
Dutch: Het product mag doorgaans niet langer worden bewaard dan 16 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Při teplotě 2 °C-8 °C nesmí být normálně doba uchovávání delší než 16 hodin, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínách.
Dutch: Exacerbaties van astma werden alleen in de exacerbatieonderzoeken (onderzoek I en II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] en placebo [n = 11]) beoordeeld.
Czech: Exacerbace astmatu byly hodnoceny pouze ve studiích exacerbace (studie I a II, reslizumab 3 mg/kg [n=14] a placebo
Dutch: CINQAERO wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend als een infusie (druppelinfuus) in een ader.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek CINQAERO jako (kapénkovou) infuzi do žíly.
Dutch: Op basis van de eigenschappen van reslizumab worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Czech: Na základě vlastností reslizumabu se neočekávají mezilékové interakce.
Dutch: De oplossing voor infusie mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in dezelfde intraveneuze lijn worden geïnfundeerd.
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Dutch: In onderzoek III hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen significant grotere stijgingen van FEV1 ten opzichte van basislijn, vergeleken met placebo (behandelingsverschil: 160 ml, p = 0,0018).
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Dutch: Het effect van reslizumab bij patiënten met astma en verhoogde aantallen eosinofielen in sputum (minimaal 3%) is beoordeeld in een 15 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 2-onderzoek met reslizumab 3 mg/kg.
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Dutch: Onderzoek III (n = 315)
Czech: Studie III (n=315)
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van reslizumab verschilde niet significant tussen mannen en vrouwen.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu u mužů a žen se významně neliší.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige houdt u tijdens en na uw infusie nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.
Dutch: Myalgie werd gemeld bij 0,97% van de patiënten (10 van de 1.028) in de groep die 3 mg/kg reslizumab kreeg in de placebogecontroleerde astmaonderzoeken, vergeleken met 0,55% van de patiënten (4 van de 730) in de placebogroep.
Czech: Myalgie byla hlášena u 0,97 % pacientů (10 z 1 028) ve skupině s 3 mg/kg reslizumabu v placebem kontrolovaných studiích astmatu ve srovnání s 0,55 % pacientů (4 ze 730) ve skupině s placebem.
Dutch: Symptomen of exacerbaties in verband met astma kunnen tijdens de behandeling optreden.
Czech: Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace.
Dutch: De primaire maat voor de werkzaamheid was voor beide onderzoeken, I en II, de frequentie van exacerbaties van astma voor elke patiënt gedurende de behandelperiode van 52 weken.
Czech: Studie I a II Primárním měřítkem účinnosti jak ve studii I, tak ve studii II byla frekvence exacerbací astmatu u jednotlivých pacientů během 52týdenního období léčby.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die levende vaccins kregen.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů, kterým byly podány živé vakcíny.
Dutch: Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Czech: Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 99 %, sacharosa, voda pro injekci.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij ontstekingen in verband met astma.
Czech: Eozinofily jsou bílé krvinky, které se podílejí na zánětu provázejícím astma.
Dutch: Onderzoeken I en II
Czech: Sloučené studie I a II
Dutch: Oplossingen van CINQAERO die verdund zijn in 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie kunnen in de koelkast worden bewaard bij 2 °C - 8 °C (of beneden 25 °C indien verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden), beschermd tegen licht, gedurende maximaal 16 uur.
Czech: Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.
Dutch: Uitsluitend intraveneus gebruik na verdunning.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Dutch: Prebronchodilatator FEV1a, gemiddelde % voorspeld
Czech: Predikovaný průměr FEV1a v % před podáním bronchodilatátoru
Dutch: Overzicht van klinische werkzaamheid De werkzaamheid van reslizumab bij eosinofiel astma (eosinofielen in het bloed ≥ 400 µl-1) is beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek I tot III) met een duur van 16 tot 52 weken, met 1.268 patiënten met matig tot ernstig astma die niet afdoende onder controle was bij midden- tot hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (ten minste eenmaal daags 440 μg fluticasonpropionaat of equivalent) met of zonder andere regulerende middelen; eerdere immunotherapie met stabiele allergenen was toegestaan.
Czech: Účinnost reslizumabu u eozinofilního astmatu (eozinofily v krvi ≥ 400 µl-1) byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie I až III) trvajících 16 až 52 týdnů, kterých se zúčastnilo 1 268 pacientů se středně závažným až závažným astmatem nedostatečně zvládnutým při střední až vysoké dávce inhalačních kortikosteroidů (ICS) (nejméně 440 μg flutikason-propionátu denně nebo ekvivalentní dávka), kteří užívali jiné prostředky ke kontrole astmatu nebo nikoli; předchozí stabilní imunoterapie alergeny byla povolena.
Dutch: Eosinofielen begonnen terug te keren naar de basislijnwaarden bij de reslizumabpatiënten die een follow-upbeoordeling van 90 dagen voltooiden (394 µl-1, n = 36).
Czech: U pacientů léčených reslizumabem, kteří absolvovali následné sledování s vyhodnocením po 90 dnech, se eozinofily začaly vracet k výchozím hodnotám (394 µl-1, n=36).
Dutch: GINA stap 5-patiënten kregen daarbij als aanvulling onderhouds-OCS.
Czech: Krok 5 podle GINA - pacienti navíc užívali jako adjuvantní léčbu udržovací OCS.
Dutch: 39 pediatrische astmapatiënten van 12 tot en met 17 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg of placebo, als onderdeel van twee 52 weken durende exacerbatieonderzoeken (onderzoek I en II) en één 16 weken durend longfunctieonderzoek (onderzoek III).
Czech: 39 pediatrických pacientů s astmatem ve věku od 12 do 17 let bylo randomizováno pro používání reslizumabu v dávce 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávce 3 mg/kg nebo placeba v rámci dvou 52týdenních studií exacerbace (studie I a II) a jedné 16týdenní studie plicní funkce (studie III).
Dutch: Zie voor aanwijzingen over dosering rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Pokyny k dávkování viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: CINQAERO wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na jednorázové použití.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse blijkt de systemische blootstelling aan reslizumab niet te worden beïnvloed door antireslizumabantilichamen in de bloedsomloop.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky populací se zdá, že systémová expozice reslizumabu není ovlivněna cirkulujícími protilátkami proti reslizumabu.
Dutch: 95%-BI a Percentage gecorrigeerd voor stratificatiefactoren (gebruik van OCS bij basislijn en geografische regio).
Czech: a Míra upravená podle stratifikačních faktorů (výchozí užívání OCS a zeměpisná oblast).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met reslizumab gemeld tijdens placebogecontroleerde astmaonderzoeken, voor maximaal 52 weken behandeling met een intraveneus gegeven dosis van 3 mg/kg (1.028 patiënten).
Czech: Následující nežádoucí účinky reslizumabu byly hlášeny během placebem kontrolovaných studií astmatu trvajících až 52 týdnů léčby s dávkou 3 mg/kg podávanou intravenózně (1 028 pacientů).
Dutch: Reslizumab mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties van astma.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Reslizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Dutch: Overgevoeligheids- en toedieningsgerelateerde reacties Er zijn acute systemische reacties, inclusief anafylactische reacties, gemeld in verband met reslizumab (zie rubriek 4.8).
Czech: V souvislosti s podáváním reslizumabu byly hlášeny akutní systémové reakce, včetně anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Afnames van aantallen eosinofielen in het bloed waren gerelateerd aan de concentraties reslizumab.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi souvisel s hladinou reslizumabu.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd voor 6 van de 1.028 patiënten (0,6%) die 3 mg/kg reslizumab kregen, ten minste één maligne neoplasma gemeld vergeleken met 2 van de 730 patiënten (0,3%) in de placebogroep.
Czech: Malignity V placebem kontrolovaných klinických studiích byl u 6 z 1 028 pacientů (0,6 %), jimž byl podáván reslizumab v dávce 3 mg/kg, hlášen nejméně jeden maligní novotvar ve srovnání se 2 ze 730 pacientů (0,3 %) ve skupině užívající placebo.
Dutch: EU/1/16/1125/001 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injectieflacon van 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injectieflacons van 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injectieflacons van 2,5 ml
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Dutch: CINQAERO wordt samen met andere geneesmiddelen ter behandeling van astma (geïnhaleerde corticosteroïden plus andere geneesmiddelen tegen astma) gebruikt.
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Dutch: EU/1/16/1125/001 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injectieflacon van 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injectieflacons van 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injectieflacons van 2,5 ml
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen), terwijl mensen CINQAERO krijgen of daarna.
Czech: Při podání přípravku CINQAERO nebo po něm se občas mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100).
Dutch: ACQ Gemiddeld verschil (95%-BI) (p-waarde) AQLQ Gemiddeld verschil (95%-BI) (p-waarde)
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CI) (p-hodnota) AQLQ