FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat o formulare actualizată a secţiunii 5.1, care include mai multe detalii despre studiul M1-140, la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) (CMD(h)) şi un prospect complet actualizat.
English: In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Romanian: În mod special, formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaşte reciprocă şi procedura descentralizată (uz uman) (CMD(h)) a fost modificată pentru a reflecta faptul că, la astmaticii severi, un studiu de 12 săptămâni furnizat de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a indicat că o doză de 640 µg/zi (administrată 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare.
English: Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Romanian: Alvesco şi denumirile asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie, este un glucocorticoid utilizat pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor aeriene.
English: Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la dozele recent aprobate pentru controlul exacerbărilor din astmul sever şi nevoia pentru un studiu comparativ cu 160 µg, 320 µg şi 640 µg/zi pentru a demonstra o reducere a frecvenţei exacerbărilor din astmul sever la doze crescute.
English: The Applicant commits to the following:
Romanian: Solicitantul se angajează:
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi.
English: Final height data were not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date finale privind înălţimea.
English: The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea eficacităţii şi siguranţei acestei scheme de administrare asociată pe o perioadă de 12 luni.
English: The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din domeniul sănătăţii, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a următoarelor condiţii:
English: A -1037 Wien
Romanian: A -1037 Viena
English: ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: ANEXA II AMENDAMENT LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
Romanian: AMENDAMENTE DESTINATE A FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU ARIMIDEX.
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Romanian: Treisprezece dintre cei 14 pacienţi înrolaţi au terminat cele 12 luni de tratament asociat (un pacient a fost pierdut în perioada de urmărire).
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Romanian: • să depună la nivel naţional un Plan de management al riscului (sau versiunea lui actualizată) pentru Arimidex, luând în considerare noile date pediatrice şi recomandările CHMP.
English: Arimidex is not indicated for use in children.
Romanian: Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii.
English: There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în rata de creştere după 12 luni de tratament, comparativ cu rata de creştere pe perioada de 6 luni care a precedat intrarea în studiu.
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii măsurate au fost de 44,4 (± 14,7) ng/ml, respectiv 165 (±90) ng/ml.
English: The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Romanian: Numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite o concluzie fermă privind siguranţa tratamentului.
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Romanian: Reducerea a fost tranzitorie, pentru că toţi parametrii de împerechere şi fertilitate au fost similari cu cei ai grupului de control după o perioadă de 9 săptămâni de refacere fără tratament.
English: Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Romanian: Numai 14 subiecţi trataţi cu anastrozol au terminat cele 36 de luni de tratament.
English: No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind potenţialele efecte pe termen lung ale tratamentului cu anastrozol la copii (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
English: Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită în cazul populaţiei pediatrice studiate (vezi mai jos).
English: Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Romanian: Indicatorii de împerechere au fost influenţaţi în mod nociv în ambele grupuri de dozaj, în timp ce o reducere a fertilităţii a fost evidentă numai în cazul administrării dozei de 400 mg/l.
English: Testotoxicosis
Romanian: Testotoxicoză
English: • Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
Romanian: • să se asigure că prospectul conţine în toate limbile menţiunea că Arimidex nu trebuie administrat copiilor.
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Romanian: Deşi numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite concluzii ferme privind siguranţa, s-a observat o creştere a frecvenţei fracturilor şi o tendinţă către reducerea densităţii minerale osoase în braţul tratat cu anastrozol, comparativ cu placebo.
English: Athens, Greece
Romanian: Atena, Grecia
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Romanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegia
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlanda
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo în ceea ce priveşte parametrii de creştere privind înălţimea predictivă la adult, înălţime, scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS) sau viteza de creştere în înălţime.
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultate ale studiilor cu Arimidex la unul sau mai multe subgrupuri populaţionale pediatrice cu statură mică, datorită deficitului de hormon de creştere (DHC), testotoxicozei, ginecomastiei şi sindromului McCuneAlbright.
English: In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate, şobolani masculi recent înţărcaţi au fost trataţi cu doze de 50 sau 400 mg/l anastrozol administrate oral prin intermediul apei de băut, timp de 10 săptămâni.
English: Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Romanian: După 3 ani, anastrozolul a încetinit semnificativ statistic maturarea osoasă la băieţii aflaţi la pubertate sub terapie hormonală de creştere.
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Romanian: În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
English: LU1 3LU, UK
Romanian: LU1 3LU, Marea Britanie
English: Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce valorile de estradiol, Arimidex nu trebuie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere suplimentar tratamentului hormonal de creştere.
English: Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Romanian: Statura mică datorită deficitului de hormon de creştere Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC trataţi pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni cu Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormonul de creştere.
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
English: Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Romanian: Arimidex nu trebuie administrat la băieţii cu deficit de hormon de creştere suplimentar tratamentului hormonal de creştere.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suedia
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, fără comparator a evaluat 14 pacienţi de sex masculin (cu vârsta între 2-9 ani) cu pubertate precoce familială limitată la bărbaţi, denumită şi testotoxicoză, trataţi cu Arimidex asociat cu bicalutamidă.
English: Children
Romanian: Copii
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Bruxelles
English: SK 10 2 NA, UK
Romanian: SK 10 2 NA, Marea Britanie
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Romanian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Marea Britanie
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
English: Slovakia
Romanian: Republica Slovacia
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
English: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire,
Romanian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield,
English: These include:
Romanian: Printre aceste condiții se numără:
English: Basis for the recommendations
Romanian: Baza recomandărilor
English: Information for patients and healthcare professionals
Romanian: Informații pentru pacienți și profesioniștii în domeniul sănătății
English: − an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
Romanian: o evaluare a potențialului fiecărei paciente de a rămâne gravidă,
English: The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată la 9 martie 2017, la solicitarea autorității franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Romanian: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro și Valprolek.
English: • Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății vor primi mai multe informații la nivel național în timp util, pe măsură ce recomandările sunt puse în aplicare.
English: • It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
Romanian: • Este important ca pacientele să discute orice îngrijorare privind medicația lor cu un profesionist în domeniul sănătății competent în domeniu.
English: Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Romanian: Reprezentanții statelor membre convin asupra unor noi restricții și asupra unui nou program de prevenire a sarcinii
English: It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Romanian: Este cunoscut faptul că, dacă sunt luate în timpul sarcinii, ele pot cauza malformații fetale și tulburări de dezvoltare după naștere.
English: − a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
Romanian: o reevaluare a tratamentului în derulare, realizată cel puțin anual de un specialist,
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/145600/2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United
English: − counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
Romanian: consiliere cu privire la riscurile tratamentului cu valproat și la necesitatea unor măsuri contraceptive eficace pe tot parcursul tratamentului,
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție.
English: In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Romanian: În plus, toate companiile care comercializează medicamente de acest tip vor trebui să pună în aplicare un plan de management al riscurilor care să detalieze măsurile luate pentru a se asigura că medicamentul este utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Romanian: În unele state membre ale UE, acestea sunt autorizate și pentru prevenirea migrenelor.
English: The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
Romanian: Programul este conceput astfel încât pacientele să fie pe deplin conștiente de riscuri și de necesitatea de a evita o sarcină.
English: The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Romanian: Substanța activă din aceste medicamente poate fi acidul valproic, valproatul de magneziu, valproatul de sodiu, valproatul semisodic sau valpromida.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
English: During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Romanian: De asemenea, în cursul reevaluării, PRAC s-a consultat pe larg cu profesioniști în domeniul sănătății și cu pacienți, inclusiv cu femei și cu copiii lor care au fost afectați de utilizarea de valproat în timpul sarcinii, prin declarații scrise, reuniuni cu experții, reuniuni cu părțile interesate (inclusiv cu profesioniștii în domeniul sănătății, cu organizații ale pacienților, cu pacienți și cu familiile lor) și prin intermediul unei ședințe publice.
English: The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Romanian: Autoritățile pentru medicamente din fiecare țară vor aproba detaliile adecvate ale atenționării vizuale în funcție de situația existentă în țara respectivă.
English: The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Romanian: Măsurile se bazează pe o evaluare a dovezilor științifice disponibile, inclusiv a studiilor privind utilizarea medicamentelor și a dovezilor clinice și de laborator ale efectelor medicamentului.
English: • Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
Romanian: • Materialele educaționale, existente sub forma unor ghiduri pentru paciente și pentru medici, vor fi de asemenea actualizate pentru a reflecta situația curentă și pentru a oferi sfaturi corespunzătoare vârstei.
English: The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Romanian: CMDh a fost de acord cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a efectuat o reevaluare și a recomandat noile măsuri, cu privire la faptul că, în pofida recomandărilor anterioare destinate unei informări mai bune a pacientelor cu privire la riscurile asociate acestor medicamente, femeile tot nu primeau întotdeauna informațiile corecte în timp util.
English: • As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Romanian: • La fel ca până acum, tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat niciodată decât dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate, inclusiv la fetele care nu au ajuns la vârsta pubertății.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost autorizate prin proceduri naționale în toate statele membre ale UE, în Norvegia și în Islanda.
English: The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Romanian: Prin urmare, noile măsuri aprobate de CMDh întăresc restricțiile anterioare privind utilizarea valproatului, precum și cerințele de informare a femeilor cu privire la risc.
English: • Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Romanian: • Deși anterior au mai fost luate măsuri pentru o mai bună informare a femeilor cu privire la aceste riscuri și pentru a descuraja utilizarea valproatului la fete și femei, cu excepția cazului în care nu există altă alternativă, dovezile indică faptul că pacientele tot nu primesc aceste informații.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
English: The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Romanian: Noile măsuri cuprind interzicerea utilizării acestor medicamente pentru migrenă sau pentru tulburări bipolare în timpul sarcinii și interzicerea lor pentru tratarea epilepsiei în timpul sarcinii, exceptând situația în care nu este disponibil niciun alt tratament eficace.