FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas manipulações dos dados geram dúvidas sobre a autenticidade de todos os outros registos clínicos destes nove ensaios clínicos.
Romanian: Aceste manipulări ale datelor pun la îndoială autenticitatea tuturor celorlalte fișe clinice din aceste nouă studii clinice.
Portuguese: Além disso, as inspeções por parte das autoridades reguladoras seguem um processo de amostragem no qual partes específicas de uma determinada atividade são analisadas em detalhe para determinar se a sua realização cumpriu todas as normas orientadoras e regulamentos pertinentes.
Romanian: În plus, inspecțiile autorităților de reglementare urmează un proces de eșantionare în care sunt examinate în detaliu părți specifice ale unei anumite activități pentru a stabili dacă aceasta s-a efectuat în conformitate cu toate ghidurile și reglementările relevante.
Portuguese: No entanto, a prescrição das AIM suspensas pode ser reportada a outro genérico ou marca inovadora.
Romanian: Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare.
Portuguese: A fase clínica foi realizada na GVK Bio; as fases bioanalítica, farmacocinética e estatística do estudo foram realizadas por outra CRO.
Romanian: Faza clinică a fost realizată la GVK Bio; fazele bioanalitică, farmacocinetică și statistică ale studiului au fost realizate de o altă OCC.
Portuguese: A Comissão Europeia deu início a um procedimento de consulta em 4 de agosto de 2014 nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: La 4 august 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Romanian: În sensul prezentului raport, compania GVK Biosciences Private Limited/Clinogent va fi denumită în continuare „GVK Bio".
Portuguese: Isto significa que um resultado bem-sucedido numa inspeção específica não pode ser tomado como uma garantia de que todos os processos são corretamente executados e compatíveis com as BPC.
Romanian: Aceasta înseamnă că un rezultat pozitiv al unei anumite inspecții nu poate fi considerat ca o garanție a faptului că toate procesele sunt derulate corespunzător și în conformitate cu BPC.
Portuguese: Neo Balkanika (para o Nebivolol);
Romanian: Neo Balkanika (pentru nebivolol);
Portuguese: • Não pode ser excluída a absorção através da cavidade oral com uma formulação orodispersível
Romanian: • nu se poate exclude absorbția prin cavitatea bucală în cazul unei forme farmaceutice orodispersabile;
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que os achados da ANSM em 2014 foram graves em termos de impacto na integridade dos estudos.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că deficiențele identificate de ANSM în 2014 au fost grave din punct de vedere al impactului asupra integrității studiilor.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações apresentadas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pelos titulares de AIM, o CHMP:
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a informațiilor prezentate în timpul procedurii inițiale de evaluare și a motivelor detaliate pentru reexaminare prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP:
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos abrangidos pelo procedimento da GVK Bio,
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele vizate de procedura GVK Bio;
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP na sua reunião de setembro de 2015, foi recebido um pedido de reexame da parte dos seguintes titulares de AIM:
Romanian: După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din ianuarie 2015, s-a primit o cerere de reexaminare din partea următorilor titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață:
Portuguese: À luz destas incertezas e consequentes potenciais preocupações de eficácia, segurança e tolerabilidade, o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo.
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini și potențialele motive de îngrijorare ulterioare privind eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea, raportul beneficiu-risc al medicamentelor vizate nu este favorabil.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Levetiracetam e o Dipiridamol:
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru levetiracetam și dipiridamol:
Portuguese: • Pedido de reexame para o Alendronato:
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru alendronat:
Portuguese: Não obstante, muitos titulares de AIM forneceram declarações diversas, conforme descrito na secção anterior, relativamente ao perfil benefício-risco dos medicamentos.
Romanian: Cu toate acestea, numeroși titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au oferit diferite declarații, astfel cum au fost descrise la punctul anterior, referitoare la raportul beneficiu-risc al medicamentelor.
Portuguese: Na sequência da avaliação, o CHMP constatou que os medicamentos contendo Pravastatina deveriam ser excluídos deste procedimento como estando fora do âmbito do procedimento.
Romanian: Ca urmare a evaluării, CHMP a remarcat că medicamentele care conțin pravastatină urmau să fie excluse din prezenta procedură, deoarece nu fac parte din domeniul de aplicare al procedurii.
Portuguese: • Categoria 2: novo pedido de biodispensa apresentado
Romanian: • categoria 2: a fost prezentată o cerere nouă de bioderogare;
Portuguese: No entanto, tendo em conta a natureza, a gravidade e a extensão dos resultados em termos de BPC identificados na inspeção da ANSM em maio de 2014, estes argumentos não demonstram que os referidos estudos possam ser invocados.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere natura, gravitatea și numărul mare de neconformități privind BPC identificate în timpul inspecției ANSM din mai 2014, aceste argumente nu demonstrează că studiile menționate pot fi invocate.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, é apresentada no Anexo III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață, după caz, este prevăzută în Anexa III.
Portuguese: Os fundamentos apresentados foram tidos em conta e avaliados pelo CHMP.
Romanian: CHMP a ținut cont de motivele prezentate și le-a evaluat.
Portuguese: Os titulares de AIM argumentam que esta generalização só se justifica se forem fornecidas provas de que as auditorias individuais não foram realizadas de forma adequada, sendo que nenhuma prova desse tipo foi fornecida.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că această generalizare poate fi justificată numai dacă sunt prezentate dovezi conform cărora auditurile individuale nu au fost realizate în conformitate cu standardul adecvat, iar astfel de dovezi nu au fost prezentate.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis e informações fornecidas pelos titulares de AIM, bem como informações fornecidas pela GVK Bio,
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile, furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și informațiile furnizate de GVK Bio;
Portuguese: Pelas razões acima expostas, a falta de comprovação de bioequivalência não pode ser substituída por dados da experiência pós-comercialização no mercado.
Romanian: Având în vedere motivele de mai sus, absența dovezii bioechivalenței nu poate fi înlocuită cu datele experienței ulterioare introducerii pe piață.
Portuguese: Foram identificados achados graves no local clínico onde o estudo foi realizado e, tendo em conta a gravidade das deficiências identificadas, os dados obtidos no local clínico não são considerados fiáveis pelo CHMP.
Romanian: Au fost identificate deficiențe grave la centrul clinic unde a fost realizat studiul și, având în vedere gravitatea deficiențelor identificate, CHMP consideră că datele obținute la respectivul centru clinic nu sunt fiabile.
Portuguese: A informação foi registada, mas, como não foram apresentados dados deste estudo de bioequivalência no âmbito do procedimento nos termos do artigo 31.º, a mesma não foi considerada na revisão.
Romanian: Informația a fost reținută, însă deoarece în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 nu au fost prezentate date din acest studiu de bioechivalență, această evaluare nu a ținut cont de ea.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda que estas Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IB) sejam suspensas, a menos que o medicamento seja considerado crítico por parte das autoridades nacionais competentes relevantes.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de introducere pe piață (din Anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
Portuguese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (para o Dipiridamol e o Levetiracetam);
Romanian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd și betapharm Arzneimittel GmbH (pentru dipiridamol și levetiracetam);
Portuguese: A Neo-Balkanika apresentou o estudo de bioequivalência (PK-05-035) que já tinha sido apresentado durante o procedimento de consulta em suporte das Autorizações de Introdução no Mercado de Nebivolol 5 mg comprimidos, com a mesma composição qualitativa e quantitativa e os mesmos fabricantes.
Romanian: Neo-Balkanika a prezentat studiul de bioechivalență (PK-05-035) care fusese deja prezentat în timpul procedurii de sesizare pentru susținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru comprimatele de nebivolol de 5 mg, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă și aceiași fabricanți.
Portuguese: No caso dos medicamentos genéricos autorizados nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, o estabelecimento da bioequivalência relativamente a um medicamento de referência é um pré-requisito.
Romanian: Referitor la produsele generice autorizate în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință este o condiție necesară.
Portuguese: Por conseguinte, a informação apresentada na fase de reexame foi levada em consideração para salvaguardar o direito de defesa da empresa.
Romanian: Prin urmare, pentru a garanta dreptul la apărare al companiei, s-a ținut cont de informațiile prezentate în stadiul procedurii de reexaminare.
Portuguese: A gravidade das deficiências identificadas e a falta de cumprimento das BPC na clínica da GVK Bio em Hyderabad levantam questões sobre a fiabilidade dos estudos realizados entre 2008 e 2014 no local inspecionado, assim como sobre os dados clínicos de todos os outros ensaios de bioequivalência realizados antes de 2008.
Romanian: Gravitatea deficiențelor identificate și lipsa conformității cu BPC observate la clinica GVK Bio din Hyderabad ridică suspiciuni în privința fiabilității studiilor efectuate între anii 2008 și 2014 la sediul inspectat, precum și în privința aspectelor clinice ale tuturor celorlalte studii de bioechivalență efectuate înainte de 2008.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de inspeção da ANSM, os dados disponíveis e todos os argumentos apresentados nas respostas dos titulares de AIM, o CHMP concluiu na sua reunião plenária de janeiro de 2015 que, na ausência de demonstração de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento em causa não podem ser estabelecidas.
Romanian: Luând în considerare raportul inspecției ANSM, datele disponibile și toate argumentele prezentate în răspunsurile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, în cadrul reuniunii plenare din ianuarie 2015, CHMP a hotărât că, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE, nu pot fi stabilite eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea medicamentului vizat.
Portuguese: o CHMP recomenda, por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas pela ANSM como não conformes com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e não fiáveis para apoiar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Romanian: Prin urmare, ANSM a considerat că acestea nu sunt în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) și că nu sunt fiabile pentru a susține cererile de autorizație de introducere pe piață (CAIP).
Portuguese: Por último, o CHMP determinou que a GVK Bio não forneceu provas que demonstrassem que o problema fora confinado a um período de tempo específico ou a ensaios clínicos específicos ou a indivíduos e atividades clínicas específicos.
Romanian: În final, CHMP a stabilit că GVK Bio nu a oferit dovezi pentru a demonstra că problema a fost limitată la o perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice.
Portuguese: • o Comité teve em conta os fundamentos para reexame apresentados pelos titulares de AIM por escrito,
Romanian: • comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate în scris de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
Portuguese: O perfil benefício-risco para estes medicamentos continua a ser, como tal, positivo.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne favorabil.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse o potencial impacto das conclusões no perfil benefício-risco dos medicamentos autorizados com base nos estudos com atividades clínicas realizadas no local da inspeção.
Romanian: I s-a solicitat CHMP să evalueze impactul potențial al constatărilor asupra raportului beneficiu-risc al produselor autorizate pe baza studiilor ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul inspectat.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Nebivolol Genericon Pharma Austria
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Genericon Pharma Austria)
Portuguese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (para o Alendronato);
Romanian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma și Labesfal Genéricos (pentru alendronat);
Portuguese: Conforme previsto no parágrafo 4 do n.º 1 do artigo 62.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 e no parágrafo 3 do n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, «A revisão só pode ter por objeto os pontos do parecer inicial previamente identificados pelo requerente e só pode basear-se nos dados científicos disponíveis aquando da aprovação do parecer inicial pelo comité.» Por conseguinte, estes dados científicos não podem ser considerados durante o procedimento de reexame.
Romanian: Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial."
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a análise das amostras de plasma numa outra CRO não supera o facto de que os dados gerados não são fiáveis.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că analizarea probelor de plasmă la o altă OCC nu poate depăși faptul că datele generate sunt nefiabile.
Portuguese: Demonstram também uma falta de formação, consciencialização e compreensão das BPC pelos membros do pessoal da GVK Bio, uma falta de compreensão da importância da integridade dos dados e das possíveis consequências dos seus atos, bem como uma falta de supervisão das atividades dos ensaios clínicos por parte dos investigadores.
Romanian: De asemenea, acestea demonstrează absența formării profesionale în domeniul BPC și a conștientizării și înțelegerii BPC de către membrii personalului GVK Bio, neînțelegerea de către aceștia a importanței integrității datelor și a posibilelor consecințe ale acțiunilor lor, precum și nesupravegherea de către investigatori a activităților din cadrul studiilor clinice.
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações dos dados dos ECG, o longo período de tempo durante o qual as mesmas ocorreram e o número de membros do pessoal envolvidos destacam deficiências críticas no sistema de qualidade em vigor na clínica da GVK Bio em Hyderabad.
Romanian: Caracterul sistematic al manipulărilor datelor ECG, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați evidențiază deficiențe critice în sistemul de calitate instituit la clinica GVK Bio din Hyderabad.
Portuguese: O CHMP já tinha avaliado este estudo e concluíra que o mesmo pode ser considerado uma prova aceitável de bioequivalência e que o perfil benefício-risco das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado pode ser considerado positivo.
Romanian: CHMP evaluase deja acest studiu și a concluzionat că poate fi considerat ca dovadă acceptabilă de bioechivalență și că raportul beneficiu-risc pentru respectivele autorizații de introducere pe piață poate fi considerat favorabil.
Portuguese: Após a apresentação das respostas dos titulares de AIM, e apesar de ter sido dada devida consideração às respostas de todos os titulares de AIM, os argumentos e os dados fornecidos foram classificados em três categorias.
Romanian: În urma prezentării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și acordând totodată atenția cuvenită fiecărui răspuns al acestora, argumentele și datele furnizate au fost clasificate în trei categorii:
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que a não identificação de eventuais sinais de farmacovigilância não fornece garantias suficientes, porque não está provado que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar tais sinais.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că absența identificării oricăror semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de informații.
Portuguese: Genericon Pharma Austria (para o Nebivolol).
Romanian: 5. Genericon Pharma Austria (pentru nebivolol).
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, isto só é mencionado na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Romanian: Conform titularului autorizației de introducere pe piață, acest lucru este menționat numai în Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM afirma que, no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, há «espaço para interpretação», e não é especificamente mencionado que deve ser utilizado um medicamento de referência da UE.
Romanian: În plus, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE este lăsat „loc de interpretare" și că nu este precizat clar că trebuie utilizat un produs de referință autorizat în UE.
Portuguese: Durante a reunião de novembro de 2014, após a apresentação das respostas da GVK Biosciences, bem como a disponibilização de informações sobre o assunto ao CHMP em 22 de outubro de 2014, o CHMP determinou que a GVK Biosciences Pvt. Ltd. não forneceu provas que demonstrassem que o problema fora confinado a um período de tempo específico ou a ensaios clínicos específicos ou a indivíduos e atividades clínicas específicos.
Romanian: În cursul reuniunii din noiembrie 2014, ulterior prezentării răspunsurilor și furnizării informațiilor privind această chestiune de GVK Biosciences în fața CHMP la 22 octombrie 2014, CHMP a stabilit că GVK Biosciences Pvt. Ltd. nu a furnizat dovezi care să demonstreze că problema a fost limitată la o perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice.
Portuguese: Por último, considera-se que a bioequivalência para um medicamento genérico deve ser comprovada de acordo com os critérios descritos no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE e na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Romanian: În final, a fost remarcat faptul că bioechivalența pentru un produs generic trebuie dovedită în conformitate cu criteriile stabilite în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE și Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda por consenso a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo IB.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă, prin consens, suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa IB.
Portuguese: O titular da AIM alegou que não tinha recebido a notificação oficial da inclusão do medicamento no procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a susținut că nu a primit notificarea oficială a includerii produsului în procedura de sesizare inițiată în temeiul articolului 31.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera ser provável que as atividades de farmacovigilância poderão não ter tido capacidade para detetar um sinal relativo à eficácia ou segurança e tolerabilidade, e a falta de qualquer sinal de farmacovigilância não oferece garantias suficientes para concluir quanto a um perfil benefício-risco positivo na ausência da demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência da UE.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că este posibil ca activităților de farmacovigilență să le fi lipsit capacitatea de a detecta un semnal cu privire la eficacitate sau la siguranță și tolerabilitate, iar absența oricărui semnal de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă pentru a concluziona cu privire la un raport beneficiu-risc favorabil, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE.
Portuguese: Na verdade, nenhuma das auditorias e inspeções mencionadas, incluindo as que foram realizadas no local desde os resultados em termos de BPC registados pela inspeção da ANSM, oferece garantias suficientes, uma vez que podem não ter detetado violações graves das BPC, mesmo se existentes.
Romanian: Într-adevăr, oricare dintre auditurile și inspecțiile menționate, inclusiv cele care au fost efectuate la sediul respectiv din momentul constatărilor inspecției ANSM referitoare la nerespectarea BPC, nu constituie o asigurare suficientă, deoarece este posibil ca acestea să nu fi detectat încălcări grave ale BPC, chiar dacă erau prezente.
Portuguese: Com base na mesma argumentação descrita acima para o Irbesartan, o titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Romanian: Pe baza acelorași argumente descrise mai sus pentru irbesartan, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE.
Portuguese: De acordo com o artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, é necessário estabelecer a bioequivalência relativamente a um medicamento de referência da UE e, por conseguinte, os estudos acima referidos não podem ser considerados como satisfazendo os critérios do artigo 10.º.
Romanian: În conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, bioechivalența trebuie stabilită prin comparare cu un medicament de referință autorizat în UE și, prin urmare, nu se poate considera că studiile susmenționate îndeplinesc criteriile de la articolul 10.
Portuguese: Em conclusão, a bioequivalência com um medicamento de referência autorizado na UE confirma-se e, por conseguinte, é possível concluir que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo.
Romanian: În concluzie, bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE este confirmată și, prin urmare, se poate concluziona că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil.
Portuguese: A bioequivalência está, por conseguinte, estabelecida e o perfil benefício-risco para estes medicamentos continua a ser positivo.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența este stabilită și raportul beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne favorabil.