FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tablet dient tweemaal daags, in de ochtend en de avond, in twee gelijk verdeelde doses met water te worden ingenomen.
Danish: Tabletten bør indtages to gange dagligt med vand, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het stoppen van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica nadat aanvallen onder controle zijn door toevoeging van rufinamide.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data om seponering af samtidige antiepileptika, når der først er opnået kontrol over anfaldene ved tillægsbehandling med rufinamid.
Dutch: Plasmaspiegels werden echter verlaagd met ongeveer 30% wanneer hemodialyse werd toegepast na toediening van rufinamide, hetgeen erop wijst dat dit een nuttige procedure kan zijn in geval van overdosering (zie rubriek 4.2 en 4.9).
Danish: Plasmakoncentrationen blev imidlertid reduceret med ca. 30 %, når der blev udført hæmodialyse efter indgivelse af rufinamid, hvilket tyder på, at dette kan være en brugbar procedure i tilfælde af overdosering (se pkt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose en carmellosenatrium, watervrij citroenzuur, simeticonemulsie 30% (bevat benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat [polyethyleenglycolstearaat], polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water), poloxameer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), kaliumsorbaat, propyleenglycol (E1520), sorbitol, vloeistof (niet-kristalliserend), sinaasappelsmaakstof en water.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium, citronsyre vandfri, simeticon-emulsion 30 % (indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat [polyethylenglycolstearat], polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand), poloaxamer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglycol (E1520), sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende), appelsinsmag og vand.
Dutch: Pediatrische populatie (leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar) In een multicenter, open-labelonderzoek werd de toevoeging van rufinamide vergeleken met een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker aan het bestaande schema van 1 tot 3 anti-epileptica bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar met onvoldoende gecontroleerd syndroom van Lennox-Gastaut.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 år til under 4 år) I et åbent multicenterstudie, der sammenlignede tilføjelsen af rufinamid til andre antiepileptika efter investigatorens valg til det eksisterende program med 1 til 3 antiepileptika hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til under 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret Lennox-Gastaut-syndrom (LGS).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg (5 ml) per dag.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mg (5 ml) dagligt.
Dutch: Tijdens het 13 weken durende onderzoek zijn veranderingen in vrouwelijk beenmerg en lymfoïde veranderingen gemeld bij de hoge dosis met een zwakke incidentie.
Danish: I det 13 uger lange studie blev en lav forekomst af knoglemarvsforandringer og lymfoide forandringer rapporteret hos hundyr ved den høje dosis.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als:
Danish: Kontakt lægen eller på apoteket:
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren over het geheel genomen hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var hovedpine, svimmelhed, træthed og døsighed.
Dutch: Een recente farmacokinetische populatieanalyse van rufinamide met gepoolde gegevens van 139 proefpersonen (115 LGS-patiënten en 24 gezonde proefpersonen), waaronder 83 pediatrische LGS-patiënten (10 patiënten van 1 tot < 2 jaar, 14 patiënten van 2 tot < 4 jaar, 14 patiënten van 4 tot < 8 jaar, 21 patiënten van 8 tot < 12 jaar en 24 patiënten van 12 tot < 18 jaar), wees erop dat wanneer rufinamide op mg/kg/dag-basis wordt toegediend aan LGS-patiënten van 1 tot < 4 jaar, de blootstelling vergelijkbaar is met de blootstelling bij LGS-patiënten van ≥ 4 jaar, bij wie werkzaamheid is aangetoond.
Danish: En nylig farmakokinetisk populationsanalyse med rufinamid af samlede data fra 139 forsøgspersoner (115 LGS-patienter og 24 raske forsøgspersoner), herunder 83 pædiatriske LGS-patienter (10 patienter i alderen 1 til < 2 år, 14 patienter i alderen 2 til < 4 år, 14 patienter i alderen 4 til < 8 år, 21 patienter i alderen 8 til < 12 år og 24 patienter i alderen 12 til < 18 år) antydede, at når rufinamid doseres som mg/kg/dag til LGSforsøgspersoner i alderen 1 til < 4 år, opnås der en eksponering, der kan sammenlignes med den hos LGS-patienter i alderen ≥ 4 år, hvor der er påvist effekt.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rufinamide.
Danish: - Aktivt stof: rufinamid.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Danish: Profilen over uønskede hændelser svarede til profilen hos børn i alderen 4 år og ældre, unge og voksne.
Dutch: Aanvullend werd Inovelon (rufinamide suspensie voor oraal gebruik) toegediend in een multicenter, open-labelonderzoek waarin de toevoeging van rufinamide werd vergeleken met de toevoeging van een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker aan het bestaande schema van 1 tot 3 anti-epileptica bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar met onvoldoende gecontroleerd syndroom van Lennox-Gastaut.
Danish: Desuden blev Inovelon (rufinamid oral suspension) administreret i et åbent multicenterstudie, der sammenlignede tilføjelsen af rufinamid med andre antiepileptika tilsat efter investigatorens valg til det eksisterende program med 1 til 3 antiepileptika hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til under 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret LGS.
Dutch: Bovendien remt rufinamide niet de werking van cytochroom P450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Danish: Desuden hæmmer rufinamid ikke aktiviteten af cytokrom P450 enzymer (se pkt.
Dutch: Inovelon is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) bij patiënten van 1 jaar en ouder.
Danish: Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond het cytochroom P450-enzym CYP3A4 te induceren en kan daarom de plasmaconcentraties van middelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd verminderen.
Danish: Det er blevet vist, at rufinamid inducerer CYP3A4 Rufinamid kan derfor reducere plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af dette enzym.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg (5 ml doseringssuspensie toegediend als twee doses van 2,5 ml, één in de ochtend en één in de avond).
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg (5 ml doseringssuspension, der gives som to 2,5 ml doser, en om morgenen og en om aftenen).
Dutch: Patiënten die geen valproaat ontvangen:
Danish: Patienter, som ikke får valproat:
Dutch: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Status epilepticus
Dutch: 5 ml bevat 200 mg rufinamide.
Danish: 5 ml indeholder 200 mg rufinamid.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker voordat u naast Inovelon een ander geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin samtidigt med Inovelon.
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Dutch: Patiënten die valproaat ontvangen:
Danish: Patienter, som får valproat:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met een hogere frequentie dan placebo werden opgemerkt bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut waren slaperigheid en braken.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev observeret med en højere hyppighed end ved placebo hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom, var døsighed og opkastning.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen die hormonale anticonceptiva gebruiken wordt geadviseerd een aanvullende veilige en effectieve anticonceptiemethode toe te passen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der anvender hormonale antikonceptionsmidler rådes til at anvende en supplerende sikker og effektiv svangerskabsforebyggende metode (se pkt.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Dutch: Wanneer u mogelijk meer Inovelon hebt ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk de arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.
Danish: Hvis du har taget mere Inovelon, end der står her eller er foreskrevet af lægen, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue.
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (100 ml/dag) in het 30 - 50 kg bereik of 4.800 mg/dag (120 ml/dag) in de categorie van boven de 50 kg zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (100 ml/dag) i 30-50 kg intervallet eller 4.800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorien over 50 kg er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd stoppen bereikt door het verlagen van de dosis met ongeveer 25% om de twee dagen.
Danish: I kliniske studier gennemførtes seponering ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion frarådes.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen die hormonale anticonceptiva gebruiken, wordt geadviseerd een aanvullende veilige en effectieve anticonceptiemethode toe te passen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder, der anvender hormonal antikonception, rådes til at anvende en supplerende sikker og effektiv svangerskabsforebyggende metode (se pkt.
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat (E216)
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag, toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (in het 30 -- 50 kg bereik) of 4.800 mg/dag (bij de meer dan 50 kg) zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (i 30-50 kg intervallet) eller 4.800 mg/dag (for over 50 kg) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Piekconcentratie (Cmax) en plasma-AUC van rufinamide stijgen minder dan proportioneel met doses bij zowel nuchtere als niet-nuchtere gezonde proefpersonen en bij patiënten, waarschijnlijk als gevolg van dosis-gelimiteerd absorptiegedrag.
Danish: Den maksimale koncentration (Cmax) og plasma AUC for rufinamid stiger mindre end proportionalt med doserne hos både fastende og ikke fastende raske forsøgspersoner og hos patienter.
Dutch: Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, dunne ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Danish: Problemer i forbindelse med maven omfatter: Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, løs afføring (diaré), tab eller ændring af appetit, vægttab.
Dutch: Een significante verbetering werd opgemerkt voor alle drie de primaire variabelen: het percentage verandering in totale aanvalfrequentie per 28 dagen gedurende de onderhoudsfase ten opzichte van de basislijn (-35,8% op Inovelon vs. -1,6% op placebo, p=0,0006), het aantal tonische-atonische aanvallen (-42,9% op Inovelon vs. 2,2% op placebo, p=0,0002) en het percentage van de ernst van de aanvallen volgens de Globale Evaluatie uitgevoerd door de ouder/voogd aan het einde van de dubbelblinde fase (veel of zeer veel verbeterd bij 32,2% op Inovelon vs. 14,5% op de placebo-arm, p=0,0041).
Danish: Der blev set en signifikant forbedring i de tre primære variabler: Den procentuelle ændring i den totale anfaldshyppighed pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til baseline (-35,8 % med Inovelon vs. -1,6 % med placebo, p=0,0006), antallet af toniske-atoniske anfald (-42.9 % med Inovelon vs. 2,2 % med placebo, p=0,0002), og sværhedsgraden af anfald ud fra den samlede evaluering udført af forældre/værge ved afslutningen af den dobbeltblinde fase (stor forbedring eller meget stor forbedring hos 32,2 % i Inovelongruppen vs. 14,5 % i placebogruppen, p=0,0041).
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtings-com plicaties
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-ko mplikationer
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme en veiligheidsrelevantie van deze vinding niet bekend is, dienen clinici een klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of zij rufinamide kunnen voorschrijven aan patiënten die het risico lopen hun QTc-duur verder te verkorten (bijv.
Danish: Selvom den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikere anvende et klinisk skøn, når der skal tages stilling til, om der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc-varigheden (f.eks. medfødt kort QTc-syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder van 30 kg of meer
Danish: Anvendelse hos voksne, unge og børn på 4 år eller ældre på 30 kg eller derover
Dutch: Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Rufinamide
Danish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag (90 ml/dag) zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag (90 ml/dag) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Dutch: Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten
Danish: Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 200 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 400 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Sinaasappelsmaakstof
Danish: Appelsinsmag
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag), toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag) administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en wordt zorgvuldige dosistitratie aanbevolen.
Danish: Forsigtighed og omhyggelig dosistitrering anbefales ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Oligomenorroe
Danish: Oligomenoré
Dutch: - U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6).
Dutch: Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide.
Danish: Hver ml indeholder 40 mg rufinamid.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
Danish: Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 patienter) bivirkninger af Inovelon er: Svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, søvnighed, træthed.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Inovelon
Dutch: Vaak (meer dan 1 op de 100 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging, convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.
Danish: Almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger ved Inovelon er: Problemer i forbindelse med nerverne, herunder: Gangbesvær, unormale bevægelser, kramper/anfald, usædvanlige øjenbevægelser, sløret syn, rysten.
Dutch: Nasogastrische sonde (NG): polyvinylchloride (pvc) sonde met een maximale lengte van 40 cm en sondediameter 5 Fr. Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
Danish: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde af PVC (polyvinylchlorid) med en maksimal længde på 40 cm og en diameter på 1,67 mm (5 Fr).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg (0,25 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg (0,25 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Dutch: Een andere oplossing is om de tablet met behulp van de breukstreep in twee gelijke helften te breken.
Danish: Alternativt kan delekærven bruges til at brække tabletten i to lige store halvdele.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: 2.200 mg/dag of 55 ml/dag
Danish: 2.200 mg/dag eller 55 ml/dag
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml Inovelon oral suspension indeholder 40 mg rufinamid 1 flaske indeholder 18.400 mg rufinamid.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg (15 ml).
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg (15 ml) hver dag.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg (10 ml doseringssuspensie, toegediend als twee doses van 5 ml).
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg (10 ml doseringssuspension, der gives som to 5 ml doser).
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg (1,125 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Dutch: 1.800 mg/dag of 45 ml/dag
Danish: 1.800 mg/dag eller 45 ml/dag
Dutch: Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen).
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hjertemedicinen digoxin.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg (25 ml).
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg (25 ml) hver dag.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du får nogle af følgende bivirkninger, bør du fortælle det til lægen:
Dutch: In een radiotraceronderzoek bij drie gezonde vrijwilligers, was het uitgangsproduct (rufinamide) de radioactieve hoofdcomponent in plasma en vertegenwoordigde ongeveer 80% van de totale radioactiviteit, terwijl de metaboliet CGP 47292 slechts ongeveer 15% vertegenwoordigde.
Danish: Rufinamid repræsenterende omkring 80 % af den totale radioaktivitet, og metabolitten CGP 47292 udgjorde kun omkring 15 %.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij de rat en aap werd geen aanwijzing gevonden voor een bijbehorend risico.
Danish: Hos rotter og aber blev der ikke fundet evidens for en associeret risiko ved toksicitetsstudier med gentagne doser.
Dutch: Bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) sorbitol (E420)
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Sorbitol (E420)
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met Inovelon anticonceptiemaatregelen te nemen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med Inovelon.
Dutch: voor advies over waarop u moet letten met eten en drinken bij gebruik van Inovelon.
Danish: Du kan læse om, hvordan Inovelon tages sammen med mad og drikke i pkt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat 40 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Bij klinische trials werd stoppen met rufinamide bereikt door de dosis om de twee dagen met ongeveer 25% te verlagen (zie rubriek 4.4).
Danish: I kliniske forsøg blev rufinamid seponeret ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag (se pkt.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg hver dag.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 2.200 mg (55 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er højst 2.200 mg (55 ml), afhængigt af din legemsvægt.
Dutch: 2.400 mg/dag of 60 ml/dag
Danish: 2.400 mg/dag eller 60 ml/dag
Dutch: 1.200 mg/dag of 30 ml/dag
Danish: 1.200 mg/dag eller 30 ml/dag
Dutch: 3.200 mg/dag of 80 ml/dag
Danish: 3.200 mg/dag eller 80 ml/dag
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 400 mg bevat 80 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver 400 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg (0,75 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er -30 mg (0,75 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Dutch: Informeer uw arts wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Danish: Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller straks tage på hospitalet.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 20 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag.