FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е взето решение да се прекрати лечението с STAYVEER, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf STAYVEER, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Bulgarian: При това проучване, експозицията на бозентан намалява с времето по начин, съответстващ на известните автоиндукционни свойства на бозентана.
Icelandic: Í þessari rannsókn minnkaði útsetning fyrir bósentani til lengri tíma í samræmi við þekkta ensímhvetjandi eiginleika bósentans.
Bulgarian: В края на проучването не е установена разлика в честотата на хоспитализациите във връзка със сърдечната недостатъчност, нито в смъртността между пациентите, приемали бозентан или плацебо.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar var hvorki nokkur munur á heildarinnlögnum vegna hjartabilunar né á dánartíðni þegar bornir voru saman sjúklingar sem fengu bósentan og þeir sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Не е изключена акумулацията на бозентан в хепатоцитите, водеща до цитолиза с възможно тежко увреждане на черния дроб, както и имунологичен механизъм.
Icelandic: Uppsöfnun bósentans í lifrarfrumum sem leiðir til frumudauða með hugsanlega alvarlegum skemmdum á lifur, eða ónæmiskerfi, er ekki útilokuð.
Bulgarian: Това e двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано проучване при доносени и недоносени новородени (гестационна възраст 36-42 седмици) с ППХН.
Icelandic: Þessi rannsókn var tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fyrirburum eða nýburum sem voru ekki fyrirburar (meðgöngulengd 36-42 vikur) með langvinnan lungnaháþrýsting.
Bulgarian: да улесни запознаването на пациентите с необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробната функция.
Icelandic: • auka skilning sjúklings á þörfinni á reglulegum blóðrannsóknum til að mæla starfsemi lifrar.
Bulgarian: Концентрациите на циклоспорин A (субстрат на CYP3A4) в кръвта намаляват приблизително с 50%. Tова най-вероятно се дължи на индукцията на CYP3A4 от страна на бозентан.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni cíklósporíns A (CYP3A4 ensímhvarfefni) minnkaði um u.þ.b. 50%.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал не трябва да използват хормоналните контрацептиви (в това число перорални, инжекционни, трансдермални или под формата на имплантати) като единствен метод на контрацепция, а да използват допълнителен или алтернативен надежден метод на контрацепция.
Icelandic: Þess vegna mega konur á barneignaraldri ekki nota hormónagetnaðarvarnalyf (þar með talin lyf til inntöku, stungulyf, lyf til notkunar um húð eða vefjalyf) eingöngu, heldur nota viðbótargetnaðarvörn eða annars konar örugga getnaðarvarnaraðferð.
Bulgarian: При рандомизирано плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти с ПБХН (FUTURE-4), общо 13 новородени са били лекувани с диспергиращи се таблетки бозентан с доза 2 mg/kg два пъти дневно (8 пациенти са били на плацебо).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (FUTURE-4) fengu alls 13 nýburar meðferð með bósentandreifitöflu, 2 mg/kg tvisvar á dag (8 sjúklingar fengu lyfleysu).
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не могат да бъдат единствен контрацептивен метод по време на лечение с Преди започване STAYVEER.
Icelandic: Mega hormónagetnaðarvarnarlyf ekki vera eina getnaðarvörnin sem notuð er meðan á meðferð með STAYVEER stendur
Bulgarian: , не са наблюдавани ефекти върху броя, подвижността и жизнеспособността на сперматозоидите или върху способността за чифтосване или фертилитета, при експозиции, надвишаващи съответно 21 и 43 пъти очакваното терапевтично ниво при хора, нито е имало и нежелани ефекти върху развитието на предимплантационния ембрион или имплантацията.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum komu ekki fram neinar aukaverkanir á fjölda, hreyfanleika og lífvæni sæðisfrumna, eða á samfaragetu eða frjósemi við útsetningu sem nam 21 sinni hjá fyrri hópnum og 43 sinnum hjá síðari hópnum þeirri útsetningu sem búast má við að meðferðarskammtur í mönnum hafi í för með sér, né voru nokkrar aukaverkanir á þroskun fósturvísis fyrir eða við hreiðrun.
Bulgarian: Педиатрични фармакокинетични данни показват, че средните плазмени концентрации на бозентан при деца с БАХ на възраст от 1 до 15 години са по-ниски, отколкото при възрастни пациенти и не се повишават при повишаване на дозата на STAYVEER над 2 mg/kg телесно тегло или при повишаване на честотата на прилагане от два пъти дневно на три пъти дневно (вж. точка 5.2).
Icelandic: 1 árs til 15 ára með lungnaháþrýsting var að meðaltali lægri en hjá fullorðnum sjúklingum og jókst ekki við hækkun STAYVEER skammtsins yfir 2 mg/kg líkamsþyngdar, né þegar tíðni skammta var aukin úr tvisvar á dag í þrisvar sinnum á dag (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Нива на АСАТ / АЛАТ
Icelandic: ALAT/ASAT gildi
Bulgarian: Ин витро, бозентан потиска експортната помпа на жлъчните соли в хепатоцитни култури.
Icelandic: In vitro hamlar bósentan útdælingu gallsalta í ræktuðum lifrarfrumum.
Bulgarian: Цироза (образуване на ръбци) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозно нарушение на чернодробната функция)
Icelandic: Skorpulifur, lifrarbilun (alvarleg truflun á lifrarstarfsemi)
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни с единична доза перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg + етинил естрадиол 35 μг, намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) на норетистерон и етинил естрадиол, съответно с 14% и 31%.
Icelandic: Samhliða notkun 125 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga og staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem inniheldur noretísterón 1 mg + etínýlestradíól 35 µg minnkaði flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) fyrir noretísterón um 14% og fyrir etínýlestradíól um 31%.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти, подлежащи на диализа (вж. точка 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga sem eru í skilun (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ако такива признаци се появят, се препоръчва да се започне лечение с диуретици или да се повиши дозата на приеманите диуретици.
Icelandic: Ef vökvauppsöfnun á sér stað er mælt með því að hefja meðferð með þvagræsilyfjum eða auka skammt þvagræsilyfs sem þegar er notað.
Bulgarian: Филмираните таблетки STAYVEER 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със "125" от едната страна.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Как изглежда STAYVEER и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti STAYVEER og pakkningastærðir
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Icelandic: Önnur lyf gegn háþrýstingi, ATC flokkur:
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди повторното включване на STAYVEER, според описаните по-долу условия.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að hefja aftur STAYVEER meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Bulgarian: Установено е, че някои от пациентите, приемащи STAYVEER, имат отклонения в чернодробните функционални показатели.
Icelandic: Í ljós hefur komið að sumir sjúklingar sem taka STAYVEER fá óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е най-вероятно инхибиране от страна на циклоспорина на медиираното от транспортните протеини поемане на бозентан от хепатоцитите.
Icelandic: Ferli þessarar milliverkunar er líklegast hindrun cíklósporíns á upptöku bósentans í lifrarfrumur með flutningspróteinum.
Bulgarian: След прилагане на бозентан по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, поддържащата доза, изследвана в рамките и на двете проучвания е била по 125 mg два пъти дневно.
Icelandic: Eftir 4 vikur á bósentani 62,5 mg tvisvar á dag, var viðhaldsskammtur sem rannsakaður var 125 mg tvisvar á dag í báðum þessum rannsóknum.
Bulgarian: Ефектът на бозентан за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви е бил по-силно проявен при пациенти с множествени дигитални язви.
Icelandic: Áhrif bósantans til fækkunar nýjum sárum á fingrum var greinilegri hjá sjúklingum með mörg sár á fingrum.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за остър ребаунд.
Icelandic: Engin merki um brátt bakslag hafa komið fram.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar sem hafa að geyma 14 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Оранжево-бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "62,5" от едната страна.
Icelandic: Appelsínugular-hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, stimplaðar með „62,5" öðrum megin.
Bulgarian: Оценките на преживяемостта са по-ниски в подгрупата от пациенти с белодробна артериална хипертония, вторична на системна склероза.
Icelandic: Áætluð lifun var lægri í undirhópi sjúklinga með háþrýsting í lungnaslagæð (PAH) í kjölfar æðakölkunar (systemic sclerosis).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 или 112 филмирани таблетки.
Icelandic: 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Такролимус, сиролимус: едновременното прилагане на такролимус или сиролимус с STAYVEER не е изследвано при хора, но по аналогия с едновременното прилагане с циклоспорин А, едновременното прилагане на такролимус или сиролимус с STAYVEER може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на бозентан.
Icelandic: Gjöf takrólímus eða sírólímus samhliða STAYVEER hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum en gjöf takrólímus eða sírólímus samtímis STAYVEER gæti leitt til hækkunar á þéttni bósentans í blóðvökva eins og við samhliða notkun með cíklósporíni A. STAYVEER getur dregið úr þéttni takrólímus og sírólímus í blóðvökva ef lyfin eru gefin saman.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на варфарина или на други подобни орални антикоагулантни средства при започване на лечение с бозентан, но се препоръчва интензивно проследяване на INR, особено в началото на лечението и в периода на покачване на дозата.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir warfarín og svipuð segavarnarlyf til inntöku við byrjun bósentangjafar, en mælt er með tíðari mælingum (INR), sérstaklega í upphafi meðferðar og við hækkun skammta.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката на STAYVEER таблетки).Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате STAYVEER.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur STAYVEER.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A) не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. Child-Pugh flokkur A) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Преди започване на лечение с STAYVEER при жени със запазен детероден потенциал трябва да се провери, че не е налице бременност, трябва да се дадат подходящи съвети относно надеждни методи за контрацепция, като трябва да се започне и прилагането на подходяща контрацепция.
Icelandic: Áður en meðferð með STAYVEER er hafin hjá konum á barneignaraldri skal þungun útilokuð, viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir gefin og notkun öruggra getnaðarvarna hafin.
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност с цел ранно откриване на бременността.
Icelandic: Er mælt með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma
Bulgarian: Хипотония1, 4
Icelandic: Yfirlið1, 4
Bulgarian: И при двете проучвания, лечението с бозентан води до значително повишаване на физическия капацитет.
Icelandic: Í báðum tilraunum hafði meðferð með bósentani í för með sér greinilega aukningu á áreynsluþoli.
Bulgarian: Средното повишаване на сърдечния индекс от началото на проучването е 0,5 l/min./m2, намаляването на средното белодробно артериално налягане е средно 8 mmHg, а намаляването на БСС е средно 389 dyn·sec·sm-5.
Icelandic: Hjartastuðull (cardiac index) jókst að meðaltali um 0,5 l/mín/m2 miðað við grunngildi, meðalþrýstingur í lungnaslagæð minnkaði að meðaltali um 8 mm
Bulgarian: В проучването AC-052-401, в срока на 16-седмичното двойно-сляпо лечение, пациентите в групата, лекувана с бозентан, са развили средно 1,4 новопоявили се дигитални язви, спрямо 2,7 новопоявили се дигитални язви в плацебо групата (p = 0,0042).
Icelandic: Í AC-052-401 rannsókninni komu að meðaltali 1,4 ný sár á fingrum fram meðan á 16 vikna tvíblindu meðferðinni stóð hjá sjúklingum sem fengu bósentan, samanborið við 2,7 ný sár á fingrum hjá lyfleysuhópnum (p=0,0042).
Bulgarian: Бозентан е индуктор на цитохром P450 (CYP) изоензимите CYP2C9 и CYP3A4.
Icelandic: Bósentan örvar cýtókróm P450 (CYP) samsætuensímin, CYP2C9 og CYP3A4.
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония, вторична на склеродермия, без значимо интерстициално белодробно заболяване
Icelandic: Háþrýstingi í lungnaslagæð tengdum herslishúð (scleroderma) án marktæks bandvefssjúkdóms í lungum
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/álþynnur sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II.
Icelandic: Ákveðnar framfarir hafa sést hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í flokki II.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в нежеланите лекарствени реакции между общата база данни и одобрените показания.
Icelandic: Enginn munur, af klínískri þýðingu, á aukaverkunum kom fram á milli allra fyrirliggjandi upplýsinga og upplýsinga fyrir samþykktar ábendingar.
Bulgarian: В началото на проучване AC-052-352, 92% от 213 пациенти са с функционален клас III, според класификацията на СЗО и 8% са с функционален клас IV.
Icelandic: 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, свързаното с бозентан понижение на концентрацията на хемоглобина не се е задълбочавало, а се е стабилизирало след първите 4-12 седмици от лечението.
Icelandic: Minnkun blóðrauðastyrks sem tengist bósentani var ekki vaxandi, og náði jafnvægi eftir fyrstu 4-12 vikur meðferðar, í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Bulgarian: Палпитации1, 4
Icelandic: Hjartsláttarónot1, 4
Bulgarian: Лoпинавир + ритoнавир (и други ритoнавир- подсилени протеазни инхибитори): едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно и лoпинавир + ритoнавир 400 + 100 mg два пъти дневно за 9,5 дни при здрави доброволци води до начални плазмени концентрации на бозентан, които са приблизително 48-пъти по-високи от измерените след самостоятелно приложение на бозентан.
Icelandic: Samhliða gjöf bósentans 125 mg tvisvar á dag og lópínavírs + rítónavírs 400 + 100 mg tvisvar á dag í 9,5 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til lægstu þéttni (trough) bósentans í blóðvökva í upphafi sem var u.þ.b.
Bulgarian: Нежелани събития на чернодробни нарушения и анемия/намален хемоглобин са настъпили съответно при 9% и 5% от пациентите.
Icelandic: Aukaverkunin óeðlileg lifrarpróf kom fram hjá 9% sjúklinga og blóðleysi/lækkun blóðrauða kom fram hjá 5% sjúklinga.
Bulgarian: Но когато се комбинира с инхибитор на CYP3A4, при пациентите, слаби метаболизатори на CYP2C9, има риск от повишаване на плазмените концентрации на бозентан в по-висока степен, което да доведе до възможни вредни нежелани реакции.
Icelandic: Hins vegar getur hækkun blóðvökvaþéttni bósentans hjá sjúklingum sem umbrjóta illa CYP2C9 verið meiri, þegar lyfið er gefið samhliða CYP3A4 hemli, og þannig leitt til hugsanlegra skaðlegra aukaverkana.
Bulgarian: При проучването FUTURE-4, включващо 13 новородени с ПБХН, лекувани с бозентан 2 mg/kg два пъти дневно за по-малко от 10 дни (диапазон 0,5-10,0 дни), няма случаи на чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН по време на лечението, но един случай на хепатит е настъпил 3 дни след края на лечението с бозентан.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 þar sem 13 nýburar með langvinnan lungnaháþrýsting fengu 2 mg/kg af bósentani tvisvar á dag í styttri tíma en 10 daga (á bilinu 0,5-10,0 dagar) voru engin tilvik um lifraramínótransferasa ≥
Bulgarian: Нивата на чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и след това на интервали от един месец докато продължава лечението.
Icelandic: Mæla verður gildi amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan á mánaðarfresti meðan á meðferð með STAYVEER stendur.
Bulgarian: Неконтролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти
Icelandic: Klínískar rannsóknir án samanburðar hjá börnum
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Icelandic: Vélindisbakflæðissjúkdómur Niðurgangur
Bulgarian: юли______
Icelandic: Júlí ______ Nóv.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността да се промени ефективността на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези изоензими.
Icelandic: Taka skal til athugunar hugsanlega breytta virkni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо да се коригира дозата на STAYVEER.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun STAYVEER.
Bulgarian: симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвтахиперхолестеролемия).
Icelandic: • simvastatín (notað til að meðhöndla kólesterólhækkun).
Bulgarian: Не е доказано, че STAYVEER има благоприятен ефект върху зарастването на съществуващи дигитални язви.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á gagnleg áhrif STAYVEER við að græða sár sem fyrir eru á fingrum.
Bulgarian: Промяна спрямо BL; средно SD Ефекти от лечение
Icelandic: Breyting frá GG; meðaltal (SD)
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност със сушител силикагел, съдържащи 56 филмирани таблетки.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Наблюдавани са една хоспитализация, дължаща се на влошаване на БАХ в групата, лекувана с бозентан, и три хоспитализации в групата на плацебо.
Icelandic: Ein innlögn á sjúkrahús vegna hækkaðs lungnaháþrýstings var í bósentanhópnum og þrjár innlagnir á sjúkrahús í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо повишаване на чернодробните аминотрансферази и понижаване на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.4).
Icelandic: Meðferð með bósentani hefur verið tengd skammtaháðum hækkunum á lifraramínótransferösum og lækkun á þéttni blóðrauða (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ПРОДУКТ STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: При здрави индивиди, фармакокинетиката на бозентан е дозо- и времезависима.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sýnir bósentan skammta- og tímaháð lyfjahvörf.
Bulgarian: Cyclosporine A: едновременното прилагане на STAYVEER с циклоспорин A (инхибитор на калциневрин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa STAYVEER og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: В постмаркетинговия период е имало редки съобщения за белодробен оток при пациенти, лекувани с STAYVEER, при които е имало съмнения за белодробна венооклузивна болест.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá lungnabjúgi hjá sjúklingum í STAYVEER meðferð, sem grunur lék á að hefðu teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Bulgarian: Кърмене
Icelandic: Bósentan
Bulgarian: Трябва да използвате бариерен метод за предпазване от забременяване, например презерватив, диафрагма или вагинална гъба, в допълнение към някой от посочените видове хормонални средства за предпазване от забременяване.
Icelandic: Þú þarft að nota getnaðarvörn sem felur í sér hindun - svo sem smokk, hettu eða skeiðarsvamp - til viðbótar við þessar tegundir hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Bulgarian: Освен това при пациентите, получаващи комбинирана терапия, се наблюдава по-голяма честота на повишаване на аминотрансферазите.
Icelandic: Auk þess varð vart við aukna tíðni hækkaðra amínótransferasagilda hjá sjúklingum sem fengu lyfin samhliða.
Bulgarian: кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)
Icelandic: • blóðrannsókn til að athuga blóðleysi (lág blóðrauðagildi)
Bulgarian: - STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки:
Icelandic: - STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur:
Bulgarian: При възрастни пациенти лечението с STAYVEER трябва да започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, която след това се повишава до поддържащата доза от 125 mg два пъти дневно.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal hefja meðferð með STAYVEER með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan auka í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Дигоксин: едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 500 mg два пъти дневно с дигоксин намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve), максималната (Cmax) и минималната (Cmin) концентрация на дигоксина, съответно до 12%, 9% и 23%.
Icelandic: Gjöf 500 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga samhliða digoxíni minnkaði AUC fyrir digoxín um 12%, Cmax um 9% og Cmin um 23%.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е била главоболие с лека до умерена интензивност.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem var vægur eða í meðallagi slæmur.
Bulgarian: - STAYVEER 125 mg филмирани таблетки:
Icelandic: - STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur:
Bulgarian: Лечението с бозентан е довело до значително увеличаване на сърдечния индекс, свързано със значително намаляване на белодробното артериално налягане, белодробното съдово съпротивление и средното налягане в дясното предсърдие.
Icelandic: Meðferð með bósentani leiddi til marktækrar aukningar á útfalli hjartans vegna marktækrar þrýstingslækkunar í lungnaslagæð, viðnámi í lungnaslagæðum og meðalþrýstingi í hægri gátt.
Bulgarian: Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum á aðeins við um lungnaháþrýsting.
Bulgarian: Кетоконазол: едновременното прилагане в продължение на 6 дни на бозентан 62,5 mg два пъти дневно с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава плазмените концентрации на бозентан приблизително 2 пъти.
Icelandic: Gjöf 62,5 mg af bósentani tvisvar á dag í 6 daga samhliða ketókónasóli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jók blóðvökvaþéttni bósentans um það bil tvöfalt.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с десикант силициев диоксид гел, съдържащи 56 филмирани таблетки
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Не може да бъде изключено клинично значимо намаляване на ефикасността.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískt marktæka skerðingu á virkni.
Bulgarian: Лечението с бозентан е довело до по-малко на брой новопоявили се дигитални язви през периода на прилагане на лечението в сравнение с плацебо групата.
Icelandic: Meðferð með bósentani leiddi til þess að færri ný sár á fingrum komu fram meðan á meðferðinni stóð, samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин и STAYVEER не се препоръчва.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á rífampícíni og STAYVEER.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на белодробен оток при употребата на вазодилататори (главно простациклини) от пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostacýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до един на 100 души):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):