FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Halocur.
Bulgarian: Това означава, че Halagon е сходен с „референтно лекарство", което вече е лицензирано в ЕС, наречено Halocur.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Halagon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Halagon.
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et qui se retrouvent dans les fèces.
Bulgarian: То ограничава също така разпространението на болестта като предотвратява формирането на ооцисти - стадий в цикъла на живота на паразита, който той прекарва във фекалиите.
French: Halagon est un médicament utilisé dans le traitement des veaux nouveau-nés pour prévenir ou réduire la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Halagon е лекарство, което се използва за лечение на новородени телета за предотвратяване или намаляване на диарията, причинена от организъм на име Cryptosporidium parvum.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Halagon est une solution buvable à base d'eau contenant le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence, aux mêmes concentrations.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Halagon е перорален разтвор на водна основа, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтното лекарство, в същите концентрации, ания.
French: Le principe actif d'Halagon, l'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активната субстанция в Halagon, халофугинон, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration d'un médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Halagon au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Halagon да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Halagon е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
French: Il s'agit d'un parasite appartenant au groupe des «protozoaires», qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
Bulgarian: Това е паразит от семейство едноклетъчни, който нахлува в храносмилателната система и причинява диария.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Halagon е генерично лекарство и е биологичен еквивалент на референтното лекарство, предпазните мерки са същите като при референтното лекарство.
French: Le médicament contient le principe actif halofuginone.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone).
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Halagon, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halagon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите, когато използват Halagon.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Halagon, le 13/12/2016.
Bulgarian: На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Halagon, валиден в Европейския съюз.
French: Le mécanisme d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Bulgarian: Точният начин, по който работи халофугинон е неизвестен.
French: Halagon n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer par voie orale).
Bulgarian: Halagon се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност, която да се приема през устата).
French: Qu'est-ce que Halagon et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Halagon и за какво се използва?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Comment Halagon agit-il?
Bulgarian: Как действа Halagon?
French: Pourquoi Halagon est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Halagon е лицензиран за употреба?
French: Comment Halagon est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Halagon?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Halagon et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Halagon?
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Bulgarian: Тази група пациенти не са проучвани.
French: À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
Bulgarian: Колко често ще получавате HALAVEN?
French: Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 в предишния цикъл
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици, очила и защитно облекло.
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Autres médicaments et HALAVEN
Bulgarian: Други лекарства и HALAVEN
French: Ce résultat a été confirmé par une analyse de survie globale actualisée, menée à 77 % des événements.
Bulgarian: Резултатът е бил потвърден с актуализиран анализ на общата преживяемост, проведен при 77% от събитията.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence décroissante.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на честотата.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture ne prévienne le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне изключва риск от микробно контаминиране, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Bulgarian: Дозата ерибулин не трябва да се повишава отново, след като е била намалена.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en termes de survie sans progression ou de taux de réponse globale entre les groupes de traitement dans la population totale.
Bulgarian: Няма значима разлика в преживяемостта без прогресия или общата степен на отговор между рамената на лечение в общата популация.
French: Traitement choisi par le médecin (TCM)
Bulgarian: Лечение по избор на лекаря(TPC)
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в този процес, не е известен.
French: Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Bulgarian: Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която получавате.
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
Bulgarian: Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви.
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Bulgarian: Креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на лекарството, докато кръвните изследвания се нормализират.
French: Notifications spontanées.
Bulgarian: От спонтанни съобщения.
French: En cas d'extravasation, le traitement doit être symptomatique.
Bulgarian: В случай на екстравазация лечението трябва да е симптоматично.
French: 60528 Frankfurt am Main Allemagne
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main
French: Les patientes peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Bulgarian: Пациентите могат да получат гадене или повръщане.
French: HER2 positif
Bulgarian: HER2 позитивен
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Bulgarian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Капецитабин 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: Si vous présentez l'un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et consulter immédiatement un médecin :
Bulgarian: Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на HALAVEN и незабавно потърсете медицинска помощ:
French: Réapparition de tout effet indésirable hématologique ou non, tel que précisé ci-dessus
Bulgarian: Повторна поява на някоя хематологична или нехематологична нежелана реакция, както е упоменато по-горе
French: Recommandations pour la réduction des doses
Bulgarian: Препоръки за понижение на дозата
French: HALAVEN 508 TCM 254
Bulgarian: HALAVEN 508 TPC 254
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате уморени или замаяни.
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наблюдава се тестикуларна токсичност при плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Bulgarian: Ефекти на ерибулин върху фармакокинетиката на други лекарства
French: La protéine de transport intervenant dans l'excrétion n'est pas connue actuellement.
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в екскрецията, понастоящем не е известен.
French: HER2 négatif
Bulgarian: HER2 негативен
French: La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs.
Bulgarian: Обичайната доза на HALAVEN е 1,23 mg/m2, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler HALAVEN.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с HALAVEN.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено сепсис - тежка и сериозна реакция спрямо инфекция.
French: HALAVEN contient la substance active éribuline et c'est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Bulgarian: HALAVEN съдържа активното вещество ерибулин и е противораково лекарство, което действа чрез спиране на растежа и разпространението на раковите клетки.
French: L'éribuline est peu liée aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Ерибулин се свързва слабо с плазмените протеини.
French: Les posologies ci-dessus peuvent être utilisées dans l'insuffisance légère et modérée, mais une surveillance étroite est recommandée car les doses pourraient nécessiter un réajustement.
Bulgarian: Дозите по-горе могат да се използват при леко и умерено тежко увреждане, но се препоръчва стриктно проследяване, тъй като дозите могат да се нуждаят от повторна корекция.
French: Avant l'administration, il convient de s'assurer de la présence d'un accès veineux périphérique de bonne qualité ou d'une voie veineuse centrale.
Bulgarian: Преди приложението трябва да се осигури добър периферен или централен венозен достъп.
French: Lorsque des effets de grade 3 ou 4 se sont produits, les fréquences réelles totales et celles des effets de grade 3 ou 4 sont indiquées.
Bulgarian: Където възникват реакции от степен 3 и 4, са дадени действителната обща честота и честотата на реакциите от степен 3 и 4.
French: Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение.
French: La prise en charge du surdosage doit comprendre des interventions médicales pour traiter les manifestations cliniques.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва поддържащи медицински интервенции за лечение на клиничните прояви.
French: Ce pourrait être des signes d'une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Bulgarian: Това може да са признаци на нечеста алергична реакция (може да засегне до 1 на 100 души).
French: Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline).
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася до активното вещество като база (ерибулин).
French: Rare ou fréquence indéterminée
Bulgarian: Редки или с неизвестна честота
French: - Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Bulgarian: - Всяко затруднение на дишането или отичане на лицето, устата, езика или гърлото.
French: HALAVEN vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes.
Bulgarian: HALAVEN ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция във вена за период от 2 до 5 минути.
French: Comment utiliser HALAVEN
Bulgarian: Как да използвате HALAVEN
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique.
Bulgarian: Те могат да са признаци на заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ерибулин при бременни жени.
French: Globalement, les profils de sécurité dans les populations de patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous étaient comparables.
Bulgarian: Като цяло профилите на безопасност при популациите пациенти с рак на гърдата и със сарком на меките тъкани са подобни.
French: L'éribuline est essentiellement (jusqu'à 70 %) éliminée par excrétion biliaire.
Bulgarian: Ерибулин се елиминира главно (до 70%) чрез билиарна екскреция.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou s'ils présentent des sensations vertigineuses.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à cause des risques possibles pour l'enfant.
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва по време на кърмене поради възможен риск за детето.
French: HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue et sensations vertigineuses pouvant avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора и замаяност, които могат да доведат до леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: HALAVEN peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé.
Bulgarian: HALAVEN може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е категорично необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето.
French: N'utilisez jamais HALAVEN : - si vous êtes allergique au mésilate d'éribuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez.
Bulgarian: Не използвайте HALAVEN - ако сте алергични към ерибулин мезилат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако кърмите
French: Dans une étude ouverte non contrôlée portant sur l'ECG de 26 patients, un allongement du QT a été observé le 8e jour indépendamment des concentrations d'éribuline, sans allongement du QT le 1er jour.
Bulgarian: В едно неконтролирано открито ЕКГ проучване при 26 пациенти удължаване на QT интервала се наблюдава на Ден 8, независимо от концентрацията на ерибулин, без наблюдавано удължаване на QT интервала на Ден 1.
French: Il y a eu de plus trois événements fatals de sepsis (0,2 %) et un de choc septique (0,1 %).
Bulgarian: Освен това има 3 фатални събития със сепсис (0,2%) и едно със септичен шок (0,1%).
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie de grade 2 était de 12,6 semaines (après 4 cycles).
Bulgarian: Медианата на времето до степен 2 е 12,6 седмици (след 4 цикъла).
French: Étude 309
Bulgarian: Проучване 309
French: HALAVEN est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme les autres composés toxiques, il doit être manipulé avec prudence.
Bulgarian: HALAVEN е цитотоксичен, противораков лекарствен продукт и, както при всички други токсични съединения, с него трябва да се работи с повишено внимание.
French: HALAVEN ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation appropriée des médicaments cytotoxiques.
Bulgarian: HALAVEN трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран лекар с опит в правилната употреба на цитотоксични лекарствени продукти.
French: Après administration de 14C-éribuline à des patients, environ 82 % de la dose étaient éliminés dans les fèces et 9 % dans l'urine, ce qui indique que la clairance rénale ne constitue pas une voie importante d'élimination de l'éribuline.
Bulgarian: След приложение на 14C-маркиран ерибулин на пациенти приблизително 82% от дозата се елиминира във фецеса, а 9% в урината, което показва, че бъбречният клирънс не е значим път на елиминиране на ерибулин.
French: L'efficacité de HALAVEN dans le cancer du sein est confirmée principalement par deux études de phase III comparatives et randomisées.
Bulgarian: Ефикасността на HALAVEN при рак на гърдата се подкрепя предимно от две рандомизирани фаза 3 сравнителни проучвания.
French: Une interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 n'est pas attendue.
Bulgarian: Не се очакват лекарствени взаимодействия с инхибитори и индуктори на CYP3A4.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient s'impose.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява стриктно.
French: Un traitement antiémétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиеметична профилактика, включително кортикостероиди.
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de G-CSF ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations.
Bulgarian: Тежката неутропения може да се лекува с употребата на G-CSF или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните препоръки.
French: Les patients présentant une neutropénie fébrile, une neutropénie sévère ou une thrombopénie doivent être traités selon les recommandations figurant à la rubrique 4.2.
Bulgarian: Пациентите, развили фебрилна неутропения, тежка неутропения или тромбоцитопения, трябва да се лекуват съгласно препоръките в точка 4.2.
French: Il n'a pas été observé de différence en termes d'efficacité entre l'éribuline et la dacarbazine chez les patients présentant un léiomyosarcome avancé ou métastatique.
Bulgarian: Няма разлика в ефикасността между ерибулин и дакарбазин при пациентите с авансирал или метастатичен лейомиосарком.
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique préexistante a également été rapportée.
Bulgarian: Съобщава се също за поява на нова или влошаване на съществуваща периферна невропатия.
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Bulgarian: Ерибулин не е мутагенен in vitro при бактериалeн тест за обратни мутации (тест на Ames).
French: L'éribuline est éliminée essentiellement par excrétion biliaire.
Bulgarian: Ерибулин се елиминира основно чрез билиарна екскреция.
French: Aucun événement de grade 4.
Bulgarian: Няма събития от степен 4 * Редки
French: Une étude sur le développement embryofœtal menée chez le rat a confirmé la toxicité sur le développement et le pouvoir tératogène de l'éribuline.
Bulgarian: Едно проучване върху ембриофеталното развитие при плъхове потвърждава токсичността върху развитието и тератогенния потенциал на ерибулин.
French: Les études in vitro ont également montré que l'éribuline n'est pas un substrat d'OCT1.
Bulgarian: In vitro проучвания показват също, че ерибулин не е субстрат на OCT1.
French: Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 1, или 6 флакона.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible.
Bulgarian: Липсват данни in vivo.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées d'éviter toute grossesse pendant qu'elles ou leur partenaire reçoivent HALAVEN et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато те или техният партньор получават HALAVEN, и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
French: Une surveillance de la numération formule sanguine doit être pratiquée chez tous les patients avant l'administration de chaque dose d'éribuline.
Bulgarian: Проследяването на броя на кръвните клетки трябва да се извършва при всички пациенти преди всяка доза ерибулин.
French: La sécurité et l'efficacité de HALAVEN dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на HALAVEN при деца на възраст от раждането до 18 години все още не са установени при сарком на меките тъкани.
French: Insomnie Dépression
Bulgarian: Безсъние Депресия