FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Analiżi tal-attività inibitorja ta' entecavir kontra gruppi ta' viruses HIV-1 iżolati minn pazjenti u minn kulturi fil-laboratorju li jużaw varjetà ta' ċelloli u kundizzjonijiet ta' assaġġi taw valuri EC50 li varjaw minn 0.026 sa >10 µM; il-valuri EC50 l-baxxi ġew osservati meta ntużaw livelli mnaqqsa tal-virus flassaġġ.
Norwegian Bokmål: En analyse av hemmende aktivitet av entekavir mot et spekter av laboratorie- og kliniske HIV-1 isolater ved bruk av varierte celler og assaymetoder ga EC50-verdier fra 0,026 til > 10 µM; de lavere EC50-verdiene ble observert ved reduserte virusnivåer i assays.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≤1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi twettqu għall-pazjenti kollha b'kampjuni disponibbli li kellhom avvanz viroloġiku f'Ġimgħa 96 jew HBV DNA ≤50 IU/mL f'Ġimgħa 48 jew 96.
Norwegian Bokmål: Vurdering av genotypen ble utført hos alle pasienter med tilgjengelige prøver og som hadde virologisk gjennombrudd til og med uke 96 eller HBV DNA ≥ 50 IE/ml ved uke 48 eller uke 96.
Maltese: F'kultura ta' ċelloli, entecavir magħżul għax kellu sostituzzjoni ta' M184I f'konċentrazzjonijiet mikromolari, ġiet ikkonfermata pressjoni inibitorja f'konċentrazzjonijiet għolja ta' entecavir.
Norwegian Bokmål: Entekavir selekterte for en M184I substitusjon ved mikromolare konsentrasjoner i cellekultur, noe som bekrefter hemmende aktivitet ved høye entekavirkonsentrasjoner.
Maltese: Entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5 u 1.5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Entekavir absorberes raskt med maksimal plasmakonsentrasjon etter 0,5 - 1,5 timer.
Maltese: ETV 1 mg darba kuljum
Norwegian Bokmål: ETV 1 mg én gang daglig
Maltese: Lactose:
Norwegian Bokmål: Laktose
Maltese: Il-pilloli Entecavir Mylan huma mediċini kontra virusijiet, użati sabiex jittrattaw infezzjoni kronika (fit-tul) bil-virus tal-epatite B (HBV) fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan tabletter er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne.
Maltese: Il-pazjenti fil-provi kliniċi inizjalment ittrattati b'entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) jew 1.0 mg (lamivudine-rifrattorji) u b'kejl tal-PCR HBV DNA waqt it-terapija f'Ġimgħa 24 jew wara ġew immonitorjati għar-reżistenza.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske studier som initielt ble behandlet med entekavir 0,5 mg (nukleosid-naive) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktære), og med PCR HBV DNA-måling under pågående behandling i eller etter uke 24, ble monitorert for resistens.
Maltese: Sa Ġimgħa 240, 3 mill-10 pazjenti esperjenzaw breakthrough viroloġiku (żieda ta' ≤1 log10 'il fuq min-nadir).
Norwegian Bokmål: Fram til og med uke 240 fikk 3 av 10 pasienter virologisk gjennombrudd (≥ 1 log10-økning over nadir).
Maltese: Is- sostituzzjonijiet ETVr fir-residwi rtT184, rtS202 u rtM250 weħidhom għandhom biss effett modest fuq is-suxxettibilità għal entecavir, u ma ġewx osservati fin-nuqqas ta' sostituzzjonijiet LVDr f'aktar minn 1000 pazjent studjati.
Norwegian Bokmål: ETVr substitusjonene ved posisjonene rt184, rtS202 og rtM250 har alene bare en beskjeden effekt på entekavir følsomhet, og har ikke blitt observert i fravær av LVDr substitusjoner i flere enn 1000 sekvenserte pasientprøver.
Maltese: Taħrix spontanju ta' epatite B kronika huwa relattivament komuni u huwa kkaratterizzat bi żjidiet temporanji fl-ALT fis-serum.
Norwegian Bokmål: Spontane eksaserbasjoner ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig og karakteriseres ved forbigående økning i serum ALAT.
Maltese: 1 mg darba kuljum
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig
Maltese: FIS-SUQ Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S.
Maltese: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Norwegian Bokmål: N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
Maltese: Inibituri ta' PDE5, inkluż sildenafil
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere, inkludert sildenafil
Maltese: KM tar-rata ta' falliment kumulattiv (%)
Norwegian Bokmål: KM estimat av kumulativ svikt rate (%)
Maltese: Nru. f'riskju Entresto
Norwegian Bokmål: Ant. ved risiko Entresto
Maltese: "Tiħux Entresto").
Norwegian Bokmål: Entresto").
Maltese: Nitrati eż. nitrogliċerina
Norwegian Bokmål: Nitrater, f.eks. nitroglyserin
Maltese: Tiħux Entresto:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Entresto:
Maltese: Sacubitril ikompli jiġi metabolizzat fil-metabolita attiva LBQ657.
Norwegian Bokmål: Sakubitril metaboliseres videre til den aktive metabolitten LBQ657.
Maltese: Sacubitril
Norwegian Bokmål: Sakubitril
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju relattiv kien ta' 20% versus enalapril (ara Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Den relative risikoreduksjonen var 20 % versus enalapril (se tabell 2).
Maltese: Trasportaturi ta' OATP u MRP2
Norwegian Bokmål: OATP og MRP2 transportproteiner
Maltese: Imblukkar doppju tas-sistema ta' renin-anġjotensina-aldosterone (RAAS)
Norwegian Bokmål: Dobbel blokkade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Maltese: Interazzjonijiet b'CYP450
Norwegian Bokmål: CYP 450-interaksjoner
Maltese: Aġenti anti-infjammatorji nonsterojdali (NSAIDs - Non-steroidal anti-inflammatory agents), inklużi inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2)
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert selektive cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere
Maltese: Entresto tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Norwegian Bokmål: Entresto forbedret overlevelse med en signifikant reduksjon i total dødelighet på 2,8 % (Entresto, 17 %, enalapril, 19,8 %).
Maltese: HR (95%CI):
Norwegian Bokmål: P<0,0001 HR (95 % KI):
Maltese: Tnaqqis tar-riskju relattiv valur p ***
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon p-verdi ***
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Maltese: Furosemide
Norwegian Bokmål: Furosemid
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema ta' renin-angiotensin; antagonisti ta' angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra, Kodiċi ATC: C09DX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensin-systemet; angiotensin IIantagonister, andre kombinasjoner, ATC-kode: C09DX04
Maltese: Qabel il-parteċipazzjoni fl-istudju, il-pazjenti kienu kkurati tajjeb bi standard ta' terapija ta' kura, inklużi inibituri ta' ACE/ARBs (>99%), imblokkaturi tar-riċetturi beta (94%), antagonisti mineralokortikojdi (58%) u dijuretiċi (82%).
Norwegian Bokmål: Før deltagelse i studien ble pasientene velbehandlet med standard behandling som inkluderte ACEhemmere/ARBs (>99 %), betablokkere (94 %), mineralokortikoidantagonister (58 %) og diuretika (82 %).
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan huma marbutin ħafna mal-proteini fil-plażma (94-97%).
Norwegian Bokmål: Sakubitril, LBQ657 og valsartan bindes i høy grad til plasmaproteiner (94-97 %).
Maltese: L-LVEF medja kienet ta' 29% u kien hemm 963 (11.4%) pazjent b'LVEF fil linja bażi >35% u ≤40%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF var 29 %, og det var 963 (11,4 %) pasienter med baseline LVEF >35 % og ≤40 %.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Entresto (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til Entresto (sakubitril, LBQ657 og valsartan) er lik hos menn og kvinner.
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 eż. statins
Norwegian Bokmål: OATP1B1 og OATP1B3 substrater, f.eks statiner
Maltese: Endpoint sekondarju
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt
Maltese: Ġiet identifikata metabolita ta' hydroxyl ta' valsartan fi plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (<10%).
Norwegian Bokmål: En hydroksylmetabolitt av valsartan har blitt identifisert i plasma ved lave konsentrasjoner (<10 %).
Maltese: Il-metabolita attiva ta' sacubitril (LBQ657) u valsartan huma s-sottostrati OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3; valsartan huwa wkoll sottostrat ta' MRP2.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til sakubitril (LBQ657) og valsartan er substrater for OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3; valsartaner også substrat for MRP2.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni evidenti ta' valsartan u sacubitril kien minn 75 litru sa 103 litri, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende gjennomsnittlig distribusjonsvolum av valsartan og sakubitril er henholdsvis 75 liter til 103 liter.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 15.1 mm x 6.0 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettens størrelse er omtrent 15,1 mm x 6,0 mm.
Maltese: • indeboliment renali (akut) (disturb tal-kliewi gravi)
Norwegian Bokmål: • (akutt) nyresvikt (alvorlig nyresykdom)
Maltese: • jekk qed tieħu xi tip ieħor ta' mediċina msejħa inibitur ta' enzima ta' konverżjoni talanġjotensina (ACE) (pereżempju enalapril, lisinopril jew ramipril).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar en annen type legemiddel som kalles en angiotensinkonverterende enzym (ACE)hemmer (for eksempel enalapril, lisinopril eller ramipril).
Maltese: ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), l-akbar grupp ta' pazjenti rreġistrati f'PARADIGM-HF).
Norwegian Bokmål: ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2), den største gruppen av pasienter inkludert i PARADIGM-HF).
Maltese: Komponenti individwali tal-endpoint kompost primarju Mewt CV**
Norwegian Bokmål: Individuelle komponenter av det primære sammensatte endepunktet CV død**
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, 52-68% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u ~13% ta' valsartan u lmetaboliti tiegħu jitneħħew fl-awrina; 37-48% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u 86% ta' valsartan u l-metaboliti tiegħu jitneħħew fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, utskilles 52-68 % av sakubitril (primært som LBQ657) og ~13 % av valsartan og dens metabolitter i urinen; 37-48 % av sakubitril (primært som LBQ657) og 86 % av valsartan og dens metabolitter utskilles i feces.
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan jiġu eliminati mill-plażma b'nofs ħajja medja ta' eliminazzjoni (T½) ta' madwar 1.43 siegħa, 11.48 siegħa u 9.90 siegħa, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Sakubitril, LBQ657 og valsartan elimineres fra plasma med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (T½) på henholdsvis ca. 1,43 timer, 11,48 timer, og 9,90 timer.
Maltese: Għandu jiġi pprovdut trattament sintomatiku.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling bør gis.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Entresto ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ble observert når Entresto ble gitt samtidig med digoksin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol eller en kombinasjon av levonorgestrel/etinyløstradiol.
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Ipersensittività
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: Iperkalemija*
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi*
Maltese: Il-valsartan li hemm f'Entresto huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f'Entresto huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Valsartan som finnes i Entresto er mer biotilgjengelig enn valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer; 26 mg, 51 mg, og 103 mg av valsartan i Entresto tilsvarer henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer.
Maltese: Entresto la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Norwegian Bokmål: Entresto hverken induserer eller inhiberer CYP450-enzymer.
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Crospovidone, tat-tip A Stearate tal-manjeżju
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Krysspovidon, type A Magnesiumstearat
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 tabletter og som multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Entresto 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Norwegian Bokmål: Deretter ble de randomisert til den dobbeltblinde perioden av studien, hvor de fikk enten Entresto 200 mg eller enalapril 10 mg to ganger daglig [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.5).
Maltese: L-esponiment għal LBQ657 f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (30 ml/min/1.73 m
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for LBQ657 hos pasienter med moderat (30 ml/min/1,73 m
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Entresto" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt angioødem (se "Bruk ikke Entresto" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b'Entresto meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hypotensjon og klinisk relevant lavt systolisk blodtrykk (< 90 mmHg og reduksjon fra baseline på > 20 mmHg) rapportert hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % av pasientene behandlet med Entresto sammenlignet med 11,9 % og 2,67 % av pasientene behandlet med enalapril.
Maltese: Natriuretic peptide tat-tip B (BNP - B-type natriuretic peptide)
Norwegian Bokmål: B-type natriuretisk peptid (BNP)
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b'Entresto (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av angioødem ble observert hos mørkhudede pasienter behandlet med Entresto (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
Maltese: Funzjoni epatika indebolita
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Maltese: Anġjoedima*
Norwegian Bokmål: Angioødem*
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b'Entresto u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hyperkalemi og kaliumkonsentrasjoner i serum > 5,4 mmol/l rapportert hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % av pasientene behandlet med Entresto og 14,0 % og 21,1 % av pasientene behandlet med enalapril.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lEntresto mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA talkategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
Norwegian Bokmål: PARADIGM-HF var en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind studie med 8442 pasienter hvor Entresto ble sammenlignet med enalapril, begge ble gitt til voksne pasienter med kronisk hjertesvikt, NYHA klasse II-IV og redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] ≤40 %, senere endret til ≤35 %) i tillegg til annen hjertesviktbehandling.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Entresto ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sakubitril, LBQ657 og valsartan var tilnærmet lineært over et Entresto doseringsintervall fra 24 mg sakubitril/26 mg valsartan til 97 mg sakubitril/103 mg valsartan.
Maltese: Nru. f'riskju
Norwegian Bokmål: Ant.ved risiko
Maltese: • lithium, mediċina li tintuża għall-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Norwegian Bokmål: • litium, et legemiddel som brukes til å behandle visse typer psykiatrisk sykdom.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Entresto u lithium ma ġewx investigati.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Entresto og litium har ikke blitt undersøkt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi u mbagħad skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jiġu l-ewwel, billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og deretter etter hyppighet med den hyppigste bivirkningen først, ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Entresto rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
Norwegian Bokmål: I en 7-dagers valsartankontrollert studie hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), førte administrering av Entresto til en initiell økning i natriurese, økt urin cGMP, og reduserte plasmanivåer av mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) og N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) sammenlignet med valsartan.
Maltese: 4% talpazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Norwegian Bokmål: Under innkjøringsperioden med Entresto, avbrøt 10,4 % av pasientene permanent, 5,9 % på grunn av en bivirkning, mest vanlig nedsatt nyrefunksjon (1,8 %), hypotensjon (1,7 %) og hyperkalemi (1,3 %).
Maltese: Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għall-NDMA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Norwegian Bokmål: Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Maltese: It-trattament b'Sacubitril matul l-organoġenesi rriżulta f'letalità embrijufetali u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-fetu u malformazzjonijiet skeletali) fil-fniek f'dożi assoċjati mattossiċità materna (500 mg/kg/jum; 5.7 darbiet aktar mill-MRHD abbażi ta' LBQ657 AUC).
Norwegian Bokmål: Behandling med sakubitril under organogenesen resulterte i embryoføtal letalitet og embryoføtal toksisitet (redusert fostervekt og skjelettmisdannelser) hos kaniner ved doser forbundet med maternal toksisitet (500 mg/kg/dag, 5,7 ganger MRHD på grunnlag av LBQ657 AUC).
Maltese: Ittardjar ġeneralizzat ħafif fl-ossifikazzjoni kien osservat b'dożi ta' >50 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: En svak forsinkelse i generalisert ossifikasjon ble observert ved doser på > 50 mg/kg/dag.
Maltese: Doża waħda ta' Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med Entresto 583 mg sakubitril/617 mg valsartan og flere doser på 437 mg sakubitril/463 mg valsartan (14 dager) ble undersøkt hos friske frivillige og ble godt tolerert.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 19 Novembru 2015
Norwegian Bokmål: 19. november 2015
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'ARBs, jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av ARB, men lignende risiko kan forekomme for denne type legemidler.
Maltese: 168 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' Entresto fuq il-fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på effekten av Entresto på human fertilitet.
Maltese: Il qawwiet ta' 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg u 97 mg/103 mg f'xi publikazzjonijiet saret referenza għalihom bħala 50, 100 jew 200 mg.
Norwegian Bokmål: Styrkene 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg er i noen publikasjoner referert til som 50, 100 eller 200 mg.
Maltese: Il-pazjenti b'SBP <100 mmHg, indeboliment tal-kliewi gravi (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) u indeboliment tal-fwied gravi ġew esklużi fl-iskrinjar u, għalhekk, ma ġewx studjati b'mod prospettiv.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SBP < 100 mmHg, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73m2) og alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ekskludert ved screening, og derfor ikke prospektivt undersøkt.
Maltese: Sacubitril huwa faċilment konvertit għal LBQ657 permezz ta' carboxylesterases 1b u 1ċ; LBQ657 ma jkomplix jiġi metabolizzat sa punt sinjifikanti.
Norwegian Bokmål: Sakubitril omdannes raskt til LBQ657 av karboksylesteraser 1b og 1c; LBQ657 metaboliseres ikke videre i signifikant grad. Valsartan metaboliseres minimalt, kun ca. 20 % av dosen gjenfinnes som metabolitter.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 13.1 mm x 5.2 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm.
Maltese: • nitrogliċerina, mediċina li tintuża għall-kura ta' anġina.
Norwegian Bokmål: • nitroglycerin, et legemiddel som brukes til å behandle angina.
Maltese: Entresto huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Entresto er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Maltese: Kaplan-Meier għall-endpoint kompost primarju u għall-komponent ta' mewt CV
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for det primært sammensatte endepunktet og komponenten CV død
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b'Entresto u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble nedsatt nyrefunksjon rapportert hos 10,1 % av pasientene behandlet med Entresto og 11,5 % av pasientene behandlet med enalapril.
Maltese: Dan it-tnaqqis tar-riskju kien osservat konsistentement fis-sottogruppi, inklużi: is-sess, l-età, ir-razza, il-ġeografija, il-kategorija ta' NYHA (II/III), il-frazzjoni ta' tfigħ 'il barra, il-funzjoni tal-kliewi, listorja tad-dijabete jew il-pressjoni għolja, it-terapija preċedenti għal insuffiċjenza tal-qalb u lfibrillazzjoni atrijali.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var konsekvent på tvers av subgruppene inkludert: kjønn, alder, rase, geografi, NYHA klasse (II/III), ejeksjonsfraksjon, nyrefunksjon, tidligere diabetes eller hypertensjon, tidligere hjertesviktbehandling, og atrieflimmer.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Norwegian Bokmål: I en grundig klinisk QTc-studie hos friske frivillige menn, hadde enkeltdoser på Entresto 194 mg sakubitril/206 mg valsartan og 583 mg sakubitril/617 mg valsartan ingen effekt på hjertets repolarisering.
Maltese: Tabella 2 L-effett tat-trattament għall-endpoint kompost primarju, il-komponenti tiegħu u lmortalità minn kull kawża fuq perjodu ta' segwitu medju ta' 27 xahar
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Behandlingseffekt for det primært sammensatte endepunktet, dets komponenter og total dødelighet i løpet av en median oppfølging på 27 måneder