FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de relevante gewijzigde delen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): moxidectine en triclabendazol
Slovak: Medzinárodné nechránené názvy lieku (INN): moxidektín a triklabendazol
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v teréne sa môže predpokladať uspokojivá účinnosť proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van de CMD(v)-procedure was op 14 maart 2013 en aangezien er geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. marec 2013 a keďže sa nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CVMP.
Dutch: De procedure werd derhalve op 11 december 2012 door de rapporterende lidstaat, Frankrijk, verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v) overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Slovak: Dňa 11. decembra 2012 preto referenčný členský štát (Francúzsko) postúpil vec koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 13 ods.
Dutch: De CMD(v)-verwijzingsprocedure van 60 dagen werd op 14 januari 2013 ingeleid.
Slovak: Šesťdesiatdenný postup pri predložení podnetu koordinačnej skupine CMD(v) sa začal 14. januára 2013.
Dutch: De vergunninghouder, Pfizer Animal Health, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie, om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen voor Cydectin TriclaMox 5 mg/ml en 200 mg/ml ‘pour on'-oplossing voor rundvee.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer Animal Health, predložila žiadosť o zmenu typu II podľa článku 16 nariadenia Komisie (ES) 1234/2008 na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pre liek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Dutch: Op 3 april 2013 verwees Frankrijk de zaak naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Slovak: Francúzsko predložilo vec výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Dutch: Op 16 juli 2013 nam het CVMP op basis van de beschikbare gegevens een advies aan waarin werd geadviseerd goedkeuring te verlenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox 5 mg/ml en 200 mg/ml ‘pour on'-oplossing voor rundvee.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 16. júla 2013 stanovisko, ktorým odporúča udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Dutch: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 13 voor Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 130F voor Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee EMA/549503/2013
Slovak: 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok EMA/549503/2013
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Dutch: Waarom werd Levact beoordeeld?
Slovak: Prečo bol Levact opätovne preskúmaný?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2010.
Dutch: Jean-François Baurain (België)
Slovak: Jean-François Baurain (Belgicko)
Dutch: Levact is ook bekend onder de naam Ribomustin.
Slovak: Levact je známy tiež ako Ribomustin.
Dutch: In Duitsland wordt bendamustine sinds het begin van de jaren zeventig in middelen tegen kanker gebruikt.
Slovak: Bendamustín sa v Nemecku používa v protirakovinových liekoch od začiatku 70. rokov 20. storočia.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto typov rakoviny:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de vergunning van het geneesmiddel Levact en aanverwante namen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vo veci povolenia lieku Levact a súvisiace názvy.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat één lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, de indicatie nonhodgkinlymfoom niet kon goedkeuren, en twee lidstaten, België en Frankrijk, de indicatie multipel myeloom niet konden goedkeuren, omdat er over de werkzaamheid van dit geneesmiddel onvoldoende gegevens beschikbaar waren om deze indicaties te ondersteunen.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že jeden členský štát, Spojené kráľovstvo, nemohol schváliť indikáciu nonHodgkinov lymfóm, a dva členské štáty, Belgicko a Francúzsko, nemohli schváliť indikáciu mnohopočetný myelóm, lebo neboli dostupné dostatočné údaje o účinnosti tohto lieku na podporu týchto indikácií.
Dutch: Astellas Pharma GmbH diende bij de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levact.
Slovak: Spoločnosť Astellas Pharma GmbH predložila regulačnému úradu pre lieky v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levact.
Dutch: De lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 2 oktober 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 2. októbra 2009 postúpil túto vec na posúdenie výboru CHMP.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘betrokken lidstaat‘, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten‘, in dit geval België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Dutch: 22 oktober 2009
Slovak: 22. októbra 2009
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levact opwegen tegen de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten: België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Luxembursku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Spojenom kráľovstve Španielsku a Taliansku.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de twee klinische onderzoeken die door de firma waren voorgelegd om de indicaties multipel myeloom en non-hodgkinlymfoom te ondersteunen.
Slovak: Výbor CHMP posúdil dve klinické štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu indikácie mnohopočetný myelóm a non-Hodgkinov lymfóm.
Dutch: Levact is een middel tegen kanker.
Slovak: Levact je protirakovinový liek.
Dutch: 18 maart 2010
Slovak: 18. marca 2010
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat voor de twee indicaties waarvoor bezwaren waren opgeworpen, de voordelen van Levact opwegen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká pre tieto dve indikácie, v prípade ktorých boli vznesené námietky.
Dutch: 7 juli 2010
Slovak: 7. júla 2010
Dutch: 14 januari 2010 en 17 februari 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 14. januára 2010 a 17. februára 2010
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levact en aanverwante namen (bendamustinehydrochloride, 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Levact a súvisiace názvy (bendamustín hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášok na koncentrát na infúzny roztok)
Dutch: • multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) in combinatie met prednison bij patiënten van 65 jaar en ouder die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie en die niet met thalidomide of bortezomib (andere middelen tegen kanker) kunnen worden behandeld.
Slovak: • mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene) v kombinácii s prednisonom v prípade pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek a nemôžu byť liečení talidomidom ani bortezomibom (ďalšie protirakovinové lieky).
Dutch: Het hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Slovak: Viaže sa na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastaví delenie buniek.
Dutch: Het Comité heeft daarom geadviseerd dat voor alle indicaties die zijn aangevraagd een in Duitsland en alle betrokken lidstaten geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levact kan worden verleend.
Slovak: Výbor preto odporučil vydať v Nemecku a vo všetkých zúčastnených členských štátoch pre liek
Dutch: De werkzame stof in Levact, bendamustinehydrochloride, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als ‘alkylerende stoffen‘.
Slovak: Účinná látka lieku Levact, bendamustín hydrochlorid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu deliť, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Dutch: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Slovak: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Dutch: Wat is Levact?
Slovak: Čo je liek
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (een kanker van de lymfocyten, een type witte bloedcel) bij patiënten bij wie de behandeling met fludarabine (een ander middel tegen kanker) niet werkt;
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levact en aanverwante namen1 (bendamustinehydrochloride, 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie)
Slovak: (bendamustín hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášok na koncentrát na infúzny roztok)
Dutch: • non-hodgkinlymfoom (een kanker van het lymfeweefsel, onderdeel van het immuunsysteem) bij patiënten bij wie de kanker tijdens of na een behandeling met rituximab (een ander middel tegen kanker) is verergerd;
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva, ktoré je súčasťou imunitného systému)
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Slovak: Dátum začatia postúpenia veci:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 maart 2009 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. marca 2009.
Dutch: ref. EMEA/263922/2009
Slovak: EMEA/263927/2009
Dutch: De maximale dosis is 200 mg per dag.
Slovak: Maximálne dávkovanie je 200 mg denne.
Dutch: Londen, 7 april 2009 Doc.
Slovak: Londýn 7. apríla 2009 dok.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederland)
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
Dutch: Depressie.
Slovak: Depresia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan zes jaar."
Slovak: Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje."
Dutch: Pimozide.
Slovak: Pimozid.
Dutch: Zoloft is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Zoloft je v Európskej únii schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Dutch: Bij verhoging van de dosis van 50 mg dient echter rekening te worden gehouden met het feit dat kinderen doorgaans een lager lichaamsgewicht hebben dan volwassenen.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky z 50 mg však treba brať do úvahy väčšinou nižšiu hmotnosť tela detí v porovnaní s dospelými.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing van Zoloft harde capsules en filmomhulde tabletten met 25 mg, 50 mg of 100 mg sertraline concentraat voor orale oplossing met 20 mg/ml sertraline
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa predloženého podnetu pre Zoloft Tvrdé kapsuly a filmom obalené tablety s obsahom 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sertralínu Koncentrát na perorálny roztok s obsahom 20 mg/ml sertralínu
Dutch: Preventie van terugkeren van ernstige depressieve aanvallen."
Slovak: Prevencia návratu epizód závažnej depresie"
Dutch: 15 november 2007
Slovak: 15. novembra 2007
Dutch: "Volgende doseringen kunnen, indien nodig, worden verhoogd wanneer de respons minder is dan verwacht, en wel in stappen van 50 mg gedurende een periode van enkele weken.
Slovak: „Ďalšie dávky sa v prípade menšej odpovede, ako je žiaduca, môžu zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Dutch: Therapeutische indicaties
Slovak: Terapeutická indikácia
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Slovak: Harmonizácia zahŕňa tieto oblasti:
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een ‘artikel 30'verwijzing1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
Dutch: Leverfunctiestoornis.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene.
Dutch: Zoloft kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline en Besitran.
Slovak: Zoloft môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Dutch: op voorwaarde dat de volgende tekst wordt toegevoegd in rubriek 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' van de samenvatting van de productkenmerken:
Slovak: s podmienkou, že do časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti v súhrne charakteristických vlastností lieku bude vložený nasledujúci text:
Dutch: Waarom werd Zoloft opnieuw beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Zoloft preskúmaný?
Dutch: Het CHMP beschouwde de voorgestelde formuleringen voor deze rubriek als acceptabel.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre túto časť za prijateľné.
Dutch: Zoloft bevat de werkzame stof sertraline.
Slovak: Zoloft obsahuje účinnú látku sertralín.
Dutch: Tussen dosisaanpassingen moet altijd een interval van minimaal één week worden aangehouden."
Slovak: Zmeny dávky sa môžu uskutočniť v minimálne týždňových intervaloch."
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie voor pediatrische patiënten werd één onderzoek overlegd waarbij kinderen en jongeren van zes tot zeventien jaar waren betrokken.
Slovak: Na podporu indikácie v prípade pediatrických pacientov bola predložená jedna štúdia, v ktorej sa skúmali deti a adolescenti vo veku od 6 do 17 rokov.
Dutch: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Slovak: 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Dutch: Wat is Zoloft?
Slovak: Zoloft?
Dutch: Het CHMP beschouwde het bewijs ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van depressie als acceptabel.
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkaz na podporu indikácie depresie za prijateľný.
Dutch: Paniekstoornis met of zonder agorafobische stoornis.
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Dutch: Lage concentraties serotonine in het centrale zenuwstelsel kunnen wijzen op depressie of angstgevoelens.
Slovak: Nízke hladiny sérotonínu v centrálnej nervovej sústave môžu súvisieť s depresiou alebo úzkosťou.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré prenášajú chemické signály z jednej nervovej bunky do druhej.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zoloft dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy liekov na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že liek Zoloft vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten door lidstaten.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Het CHMP stelde dat een ernstige depressie wordt beschouwd als een chronische of chronisch intermitterende aandoening en vond het dus onnodig om deze afzonderlijke indicatie goed te keuren.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že závažná depresia sa považuje za chronický alebo chronický striedavý stav a usúdil, že nie je potrebné prijať túto samostatnú indikáciu.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veiligheid bij kinderen en jongeren niet voldoende was aangetoond en dat er verder onderzoek vereist is naar de veiligheid bij pediatrische patiënten om de volgende indicatie te kunnen goedkeuren:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť v prípade detí a adolescentov nebola dostatočne stanovená a že na prijatie nasledujúcej indikácie je potrebné ďalej skúmať bezpečnosť pediatrických pacientov:
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "Een gelijktijdige inname van pimozide is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5)."
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5)."
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Zoloft afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) preskúmala liek Zoloft.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige depressieve aanvallen.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu epizód závažnej depresie.
Dutch: Het CHMP besprak de resultaten van het klinisch programma waarin een aanzienlijke verlaging van de frequentie van paniekaanvallen kon worden aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výsledkoch klinického programu, z ktorých vyplynulo významné zníženie panických atakov.
Dutch: Op 18 oktober 2007 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zoloft in de EU en de EER te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia 18. októbra 2007 predložila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) podnet, aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Zoloft na trh.
Dutch: Het voorkomt dat de neurotransmitter serotonine weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij pediatrische patiënten.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade pediatrických pacientov.
Dutch: Er werden gegevens van het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van PTSD overlegd en uit de resultaten bleek dat slechts twee van de vier studies de werkzaamheid aantoonde.
Slovak: Výsledky predložených údajov z klinického programu pre indikáciu posttraumatickej stresovej porucha ukázali, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er zorg blijft bestaan over het gebrek aan bewijs met betrekking tot een terugval.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale výhrady týkajúce sa chýbania dôkazu pre prevenciu relapsu ostávajú.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: "Paniekstoornis met of zonder agorafobie."
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej".
Dutch: OCS bij pediatrische patiënten vertoont belangrijke overeenkomsten met de stoornis bij volwassenen, maar vertoont tevens belangrijke verschillen.
Slovak: Nástup obsedanto-kompulzívnej poruchy v prípade detí má dôležité znaky spoločné s poruchou dospelých, ale prejavuje tiež významné rozdiely.
Dutch: "Effectiviteits- en veiligheidsgegevens op lange termijn zijn voor pediatrische patiënten niet beschikbaar.
Slovak: „V prípade pediatrickej populácie chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van zes tot zeventien jaar",
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 6 do 17 rokov";
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van sertraline acceptabel is, voegde het CHMP het onderdeel ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken toe, om aan te geven dat regelmatig moet worden beoordeeld of de behandeling moet worden voortgezet.
Slovak: Hoci profil bezpečnosti sertralínu je prijateľný, výbor CHMP uviedol časť Dávkovanie a spôsob podávania v súhrne charakteristických vlastností lieku tak, aby sa vyjadrila potreba pravidelného hodnotenia nepretržitej liečby.
Dutch: Met betrekking tot de dosering voor pediatrische patiënten met OCS verzocht het CHMP om de toevoeging van de volgende passage in deze rubriek:
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre pediatrických pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou, výbor CHMP požadoval vložiť do tejto časti nasledujúce znenie:
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij volwassenen.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade dospelých.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij de behandeling van PTSD in ogenschouw nemend, stemde het CHMP ermee in dat de veiligheid van sertraline voor de behandeling van PTSD vergelijkbaar is met die van ernstige depressieve stoornissen en geen nieuwe problemen opwerpt.
Slovak: So zreteľom na výskyt nežiaducich udalostí pri posttraumatickej stresovej poruche výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy je podobná bezpečnosti pri závažnej depresívnej poruche a nepredstavuje žiadne nové problémy.