FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Truxima și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Romanian: Truxima este contraindicat și la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace severe.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Romanian: • poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truxima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Budesonidă/Formoterol Teva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Budesonidă/Formoterol Teva 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Romanian: Poate fi utilizat la pacienții la care boala nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și „agoniști beta-2 cu durată scurtă de acțiune”, administrate prin inhalare, sau la pacienții la care boala este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi și cu „agoniști beta-2 cu durată lungă de acțiune” administrați prin inhalare.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Romanian: Aceasta are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Romanian: Acționează prin legarea de receptorii numiți receptori beta-2 care se află în mușchi.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Budesonidă/Formoterol Teva este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Budesonidă/Formoterol Teva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Romanian: Dacă trebuie să își administreze mai mult de 8 inhalări de salvare pe zi, se recomandă ca pacienții să se adreseze medicului pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronșic.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceleași substanțe active, însă Budesonidă/Formoterol Teva se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor sunt afectați sau blocați, ceea ce duce la dificultăți de respirație.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Budesonidă/Formoterol Teva este Symbicort Turbohaler.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Budesonidă/Formoterol Teva.
English: Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Romanian: De asemenea, Budesonidă/Formoterol Teva se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulții care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului regulat.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Romanian: Prin urmare, beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Budesonidă/Formoterol Teva au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Romanian: Când este inhalat, se leagă în principal de receptorii din căile respiratorii și produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Romanian: Cele două substanțe active din Budesonidă/Formoterol Teva sunt binecunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
English: Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Romanian: Alte informații despre Budesonidă/Formoterol Teva
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Budesonidă/Formoterol Teva?
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva?
English: Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva se poate utiliza pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
English: What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Romanian: Ce este Budesonidă/Formoterol Teva și pentru ce se utilizează?
English: Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva este un „medicament hibrid”.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva.
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva.
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Budesonidă/Formoterol Teva?
English: How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Romanian: Cum se utilizează Budesonidă/Formoterol Teva?
English: How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Romanian: Cum acționează Budesonidă/Formoterol Teva?
English: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului budesonidă/formoterol
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP)
English: • “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Romanian: • „Dacă este necesar, trebuie acordat tratament simptomatic adecvat într-o unitate de terapie specializată.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: MODIFICĂRI DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
English: There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea {substanţa activă} la gravide.
English: Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Romanian: 5.1 • „Derivaţii terpenici pot scădea pragul epileptogen.
English: {(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
Romanian: 4.9 • „Utilizarea repetată şi prelungită poate cauza arsuri rectale.
English: There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind eliminarea {substanţa activă} în laptele matern la om.
English: Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Romanian: 4.2 • {Denumirea (inventată)} este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 de luni (vezi pct. 4.3).
English: Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Romanian: 4.3 - „Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi” - „Copii cu vârsta sub 30 luni” - „Copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile” - „Antecedente recente de leziuni anorectale”
English: • “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
Romanian: • „În cazul administrării orale accidentale sau a unei erori de administrare la sugari şi copii, există un risc de apariţie a tulburărilor neurologice.
English: {(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu este recomandat în timpul sarcinii <şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
English: • “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Romanian: • „A nu se administra într-o doză mai mare decât cea recomandată din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului (vezi pct. 4.9).
English: • “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
Romanian: • „A nu se utiliza concomitent cu alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici, indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară).
English: • “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
Romanian: • „A nu se prelungi durata tratamentului mai mult de 3 zile din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici (din cauza proprietăţilor lipofile ale acestora, viteza de metabolizare şi eliminarea nu sunt cunoscute) în ţesuturi şi la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale.
English: • “Do not use in children less than 30 months”
Romanian: 15 • „A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 30 de luni.
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of patients not complying with the recommended doses there is a risk of convulsions in children and infants”
Romanian: • „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> şi precum în cazul pacienţilor care nu respectă dozele recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari.
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
Romanian: • „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> precum şi în cazul nerespectării dozelor recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari.
English: • Removal of posology related to children less than 30 months.
Romanian: 1 • Eliminarea paragrafului cu privire la dozele recomandate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
English: The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în etichetarea autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
English: • “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
Romanian: - Acest medicament conţine <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> care, în doze foarte mari, pot provoca tulburări neurologice, cum sunt convulsii la sugari şi copii.
English: - Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Romanian: Nu prelungiţi durata tratamentului mai mult de 3 zile, din cauza riscurilor posibile asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în organism (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), inclusiv la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale.
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
English: “Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
Romanian: - „A nu se utiliza {denumirea (inventată)} în timp ce luaţi şi alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară).
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
English: • women who are pregnant;
Romanian: • femei gravide;
English: However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Romanian: Compania a retras însă această cerere în timpul evaluării inițiale a medicamentului.
English: • patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Romanian: • pacienții care nu sunt capabili să respecte sau să se supună cerinței de a utiliza metode contraceptive.
English: This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la încetinirea progresiei mielomului multiplu.
English: The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Romanian: De asemenea, compania va strânge informații cu privire la folosirea medicamentului în afara indicațiilor aprobate.
English: Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Romanian: Thalidomide Celgene nu trebuie folosit niciodată la următoarele grupe:
English: • women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
Romanian: • femei de vârstă fertilă, cu excepția celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt gravide înainte de începerea tratamentului și că nu rămân gravide în timpul tratamentului sau la scurt timp după acesta;
English: Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
Romanian: Thalidomide Celgene se poate utiliza pentru maximum 12 cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni.
English: In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, se recomandă o doză inițială de 100 mg (2 capsule) pe zi.
English: Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Romanian: Thalidomide Celgene este disponibil sub formă de capsule (50 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Thalidomide Celgene sunt monitorizate continuu.
English: Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Romanian: Thalidomide Celgene a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 aprilie
English: Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Romanian: Pacienții care au primit melfalan și prednison au trăit în medie 33,2 luni de la începerea studiului, față de 51,6 luni când tratamentul a inclus și Thalidomide Celgene.
English: The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Romanian: Medicul poate amâna, reduce sau opri dozele dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, inclusiv formarea de cheaguri de sânge, afecțiuni ale nervilor, erupții pe piele, scăderea ritmului cardiac, leșin sau somnolență.
English: Previously known as Thalidomide Pharmion.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Thalidomide Pharmion.
English: The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thalidomide Celgene administrat împreună cu melfalan și prednison (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), limfopenie (niveluri scăzute de limfocite, alt tip de globule albe), trombocitopenie (niveluri scăzute de trombocite), neuropatie periferică (afecțiune a nervilor care produce furnicături, dureri și amorțeli la nivelul mâinilor și picioarelor), tremor (tremurături), amețeli, parestezii (senzații neobișnuite de înțepături), disestezie (scăderea sensibilității la atingere), somnolență, constipație și edeme periferice (umflare, de obicei la nivelul picioarelor).
English: The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Romanian: De asemenea, medicul trebuie să înțeleagă riscurile talidomidei și modul de monitorizare a utilizării medicamentului.