FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Descamação da pele, Dermatite, Alterações da pigmentação, Alteração das unhas
Hungarian: Bőrhámlás, Dermatitis, Pigmentáció zavara, Köröm eltérések
Portuguese: O tratamento sequencial consistiu no tratamento com capecitabina em primeira linha (1250 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias), irinotecano em segunda linha (350 mg/m2 no dia 1) e capecitabina em terceira linha (1000 mg/m duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com oxaliplatina (130 mg/m 2 no dia 1).
Hungarian: A szekvenciális kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1250 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig), másodvonalbeli irinotekán (350 mg/m 2 az 1. napon) és harmadvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m 2 az 1. napon).
Portuguese: Doentes com compromisso renal (ver secção 4.2, 4.4 e 5.2) Uma análise dos dados de segurança em doentes tratados com capecitabina em monoterapia (no cancro colorectal) com compromisso renal antes do início do tratamento, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4, relacionadas com o tratamento, comparativamente com doentes com função renal normal (36% em doentes sem compromisso renal, n=268 versus 41% no compromisso ligeiro n=257 e 54% no compromisso moderado n=59, respetivamente) (ver secção 5.2).
Hungarian: A kapecitabin monoterápiával (colorectalis rákban) kezelt, a vizsgálat megkezdésekor már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegek biztonságossági adatainak analízise alapján a 3. és 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél (36% a normál vesefunkciójú betegeknél, n = 268, ezzel szemben 41% az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, n = 257, és 54% a közepes vesekárosodású betegeknél, n = 59) (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de capecitabina.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt és az utolsó kapecitabin adag bevételét követő 6 hónapban egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Portuguese: Os regimes XELIRI incluiram capecitabina 1000 mg/m duas vezes por dia nos dias 1 a 14 de um ciclo de três semanas em associação com irinotecano 250 mg/m2 no dia 1.
Hungarian: A XELIRI kezelés 1000 mg/m2 kapecitabint tartalmazott naponta kétszer az 1.-14. napig, háromhetes ciklusokban, 250 mg/m2 irinotekánnal kombinálva az 1. napon.
Portuguese: Tabela 5 Resumo das RAMs relacionadas, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em associação, adicionais às observadas com capecitabina em monoterapia ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia
Hungarian: 5. táblázat A kapecitabin kombinációs kezeléssel összefüggő mellékhatások összesítése, melyek a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül jelentkeztek, vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett, mint a kapecitabin monoterápia során.
Portuguese: Para o Braço B, o regime XELIRI incluiu capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes por dia durante 14 dias + irinotecano 250 mg/m2 no dia 1.
Hungarian: A B-karon A XELIRI kezelésben 1000 mg/m kapecitabint alkalmaztak naponta kétszer 14 napon keresztül plusz 250 mg/m irinotekánt az 1. napon.
Portuguese: Capecitabina em monoterapia no cancro colorectal metastático Os dados provenientes de dois ensaios clínicos de fase III, de desenho idêntico, multicêntricos, aleatorizados, controlados (SO14695; SO14796), apoiam a utilização da capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro colorectal metastático.
Hungarian: Kapecitabin monoterápia metasztatikus colorectalis rákban Két, azonosan tervezett, multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat (SO14695; SO14796) adatai támasztják alá a kapecitabin elsővonalbeli használatát metasztatikus colorectalis rákban.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas medicamentosas no caso de exposição de doentes ou de cuidadores a comprimidos de Ecansya esmagados ou partidos (ver secção 4.8).
Hungarian: Abban az esetben, ha a beteg vagy a gondozó ki van téve annak a veszélynek, hogy széttörje vagy szétvágja az Ecansya tablettát, a gyógyszer mellékhatásai jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Ecansya pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
Portuguese: Hipersensibilidade
Hungarian: Hiperszenzitivitás
Portuguese: Foi associada uma redução significativa do risco de progressão a FOLFIRI (HR 0,76; IC95% 0,62-0,95; p<0,01), um resultado parcialmente devido à fraca tolerabilidade dos regimes XELIRI utilizados.
Hungarian: (HR, 0,76; 95% CI, 0,62-0,95; P < 0,01) a progresszió kockázatának szignifikáns csökkenését észlelték, mely részben annak is tulajdonítható, hogy a betegek a XELIRI-kezelést rosszabbul tolerálták.
Portuguese: Hipromelose (6cps), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (E172), talco.
Hungarian: Hipromellóz (6cP), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum.
Portuguese: Fadiga, Astenia Pirexia, Edema periférico, Malestar geral, Dor torácica
Hungarian: Fáradtság, Asthenia Pyrexia, Perifériás oedema, Rossz közérzet, Mellkasi fájdalom
Portuguese: Nos ensaios de capecitabina em monoterapia (englobando estudos de tratamento adjuvante do cancro do cólon, tratamento do cancro colorectal metastático e tratamento do cancro da mama), com doses de capecitabina de 1250 mg/m2 duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 53% a 60% de síndrome da mão-pé de todos os graus, e no tratamento do cancro da mama metastático, no braço capecitabina/docetaxel foi observada uma frequência de 63%.
Hungarian: Kéz-láb szindróma (lásd 4.4 pont) A kapecitabint 1250 mg/m2 dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, valamilyen súlyosságú kéz-láb szindrómát 53-60% gyakorisággal figyeltek meg a kapecitabin monoterápiás klinikai vizsgálatokban (a vizsgálatok vastagbélrák adjuváns kezelésére, metasztatikus colorectalis rák, vagy emlőrák kezelésére vonatkoztak), illetve 63%-os gyakorisággal a metasztatikus emlőrák kezelés kapecitabin/docetaxel kombinációs csoportjában.
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorectal e cancro da mama Administrada em monoterapia, a dose inicial recomendada de capecitabina no tratamento adjuvante do cancro do cólon, no tratamento do cancro colorectal metastático ou do cancro da mama localmente avançado ou metastático é de 1250 mg/m2 administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite, o que é equivalente a uma dose diária total de 2500 mg/m2) durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias.
Hungarian: Monoterápiában adva a kapecitabin szokásos kezdő adagja a vastagbélrák adjuváns kezelésére, a metasztatikus colorectalis rák, vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére 1250 mg/m2 naponta kétszer (reggel és este, ez 2500 mg/m2 napi összadagot jelent) 14 napig, amit
Portuguese: No caso de exposição a comprimidos de capecitabina esmagados ou partidos, foram notificadas as seguintes reações adversas medicamentosas: irritação ocular, tumefação ocular, eritema cutâneo, cefaleia, parestesia, diarreia, náusea, irritação gástrica e vómitos.
Hungarian: Kapacitabin tartalmú tabletták széttörésének vagy szétvágásának veszélye A kapecitabin tartalmú tabletták széttörése vagy szétvágása esetén a következő mellékhatásokat jelentették: szem irritáció, szem duzzanat, bőrkiütés, fejfájás, parasthesia, hasmenés, hányinger, gyomor irritáció és hányás.
Portuguese: Depressão da medula óssea,
Hungarian: Csontvelő depresszió,
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ecansya
Hungarian: Tudnivalók az Ecansya szedése előtt
Portuguese: 604 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com 5-FU e leucovorina (regime Mayo: 20 mg/m2 de leucovorina intravenosa, seguido de 425 mg/m2 de 5-FU em bólus intravenoso, nos dias
Hungarian: 1 hét szünet, 3 hetes ciklusokban adva). 604 beteg kapott random módon 5-FU-t és leucovorint (Mayo kezelés: 20 mg/m2 leucovorin intravénás, majd 425 mg/m2 intravénás 5-FU bolus az 1 - 5 napig,
Portuguese: Herpes zóster, Infeção do aparelho urinário, Candidíase oral, Infeção das vias respiratórias superiores, Rinite, Gripe,
Hungarian: Herpes zoster, Húgyúti fertőzés, Orális candidiasis, Felső-légúti fertőzés, Rhinitis, Influenza, Fertőzés, Orális herpes
Portuguese: Para cada termo, a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de todos os graus.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyakorisági besorolása az összes súlyossági fokozat figyelembe vételével történt.
Portuguese: A DMT de capecitabina foi de 2000 mg/m2 por dia quando combinado com interferão alfa-2a
Hungarian: A kapecitabin maximális tolerálható dózisa (MTD) 2000 mg/m2 volt naponta alfa-2a-interferonnal kombinálva (3 millió NE/m 2 naponta), míg önmagában adva 3000 mg/m 2 volt.
Portuguese: Quando capecitabina foi administrada em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab, não ocorreram diferenças clinicamente significativas na exposição à capecitabina ou seus metabolitos, platina livre ou platina total.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metabolitjai, a szabad platina, vagy az össz platina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
Portuguese: 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com docetaxel a 75 mg/m administrado em perfusão intravenosa com a duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott docetaxel adagja 75 mg/m2 1 órás intravénás infúzióban, minden 3. héten adva.
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção
Hungarian: Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Ecansya 300 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (6cps), dióxido de titânio (E171), talco.
Hungarian: - Ecansya 300 mg filmtabletta hipromellóz (6cP) talkum titán-dioxid (E171)
Portuguese: Adicionalmente às RAMs descritas nas tabelas 4 e 5, as RAMs seguintes, com incidência inferior a 0,1%, foram relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base numa análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos incluindo 949 doentes (2 ensaios clínicos de fase III e 5 ensaios clínicos de fase II no cancro colorectal metastático e no cancro da mama metastático): cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, morte súbita e extrassístoles ventriculares.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (két III. fázisú és öt II. fázisú klinikai vizsgálat metasztatikus colorectalis rákban és metasztatikus emlőrákban) 949 beteg biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatások fordultak elő kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával: cardiomyopathia, szívelégtelenség, hirtelen halál, kamrai extraszisztolé.
Portuguese: Rubor, Hipotensão, Crise hipertensiva, Afrontamento, Flebite
Hungarian: Kipirulás, Hypotonia, Hipertenzív krízis, Hőhullámok, Phlebitis
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ecansya pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado.
Hungarian: Az Ecansya kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.A kapecitabin szédülést, fáradtságot és hányingert okozhat.
Portuguese: Nos ensaios de tratamento com capecitabina em associação, com doses de capecitabina de 1000 mg/m duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 22% a 30%
Hungarian: A kapecitabint 1000 mg/m dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, a kéz-láb szindrómát 22-30%-os gyakorisággal figyelték meg kombinációs kezelés esetén.
Portuguese: FUPA em -fluoro--alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és -fluoro--alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Portuguese: Na população aleatorizada total, a taxa de risco dos testes em relação à diferença de capecitabina vs. 5-FU/LV na sobrevivência livre de doença e na sobrevivência global, foi de 0,88 (IC de 95%; 0,77 - 1,01; p = 0,068) e 0,86 (IC de 95%; 0,74 - 1,01; p = 0,060), respetivamente.
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin és az 5-FU/LV kezelést összehasonlítva a betegségmentes túlélés és az teljes túlélés vonatkozásában a relatív hazárdok a következők voltak: 0,88 (95%-os CI: 0,77 - 1,01; p = 0,068), ill.
Portuguese: Insuficiência renal aguda secundária a desidratação (raro)
Hungarian: Dehidratációt követő akut veseelégtelenség (ritka)
Portuguese: No dia 14, a administração de uma dose de 1250 mg/m2, após a ingestão de alimentos, originou concentrações plasmáticas máximas (Cmax em μg/ml) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL de 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 e 5,46, respetivamente.
Hungarian: A 14. napon 1250 mg/m2 dózisban adva étkezés után, a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL
Portuguese: - se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) - se tem doenças do fígado ou dos rins - se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento cardíaco irregular ou dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo de sanguineo no coração) - se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se disseminou para o cérebro ou nervos danificados (neuropatia) - se tem alterações dos níveis de cálcio (verificadas em análises sanguíneas) - se tem diabetes - se não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves - se tem diarreia - se estiver ou se ficar desidratado - se tem alterações dos iões no seu sangue (alterações de eletrólitos, verificadas em análises) - se tem história de problemas nos olhos poderá necessitar de monitorização extra dos olhos - se tem uma reação grave na pele.
Hungarian: (neuropátia)), - ha Önnek kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható), - ha Ön cukorbetegségben szenved, - ha a súlyos hányiger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz, - ha Önnek hasmenése van, - ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak, - ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit zavar, vérvizsgálatokban látható), - ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni, - ha Önnek súlyos bőrrekciója van.
Portuguese: Para mais informação consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Portuguese: As RAMs consideradas pelo investigador como possíveis, prováveis ou remotamente relacionadas com a administração da capecitabina, são apresentadas na tabela 4 para a capecitabina administrada em monoterapia, e na tabela 5 para capecitabina administrada em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
Hungarian: A 4. illetve az 5. táblázat sorolja fel azokat a mellékhatásokat, amelyek a vizsgáló szerint lehetséges, valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin (4. táblázat), illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén (5. táblázat).
Portuguese: A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura é de 2,00 m2, pelo que este deverá tomar
Hungarian: Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Portuguese: Neste ensaio, 160 doentes foram aleatorizados para tratamento com capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (80 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, de 3 em 3 semanas).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 160 beteget randomizáltak a kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 2 hétig, 7 nap szünet) és ciszplatin (80 mg/m2 kétórás infúzióban,
Portuguese: 4.4 e 4.5), - Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
Hungarian: - Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Portuguese: Como conservar Ecansya
Hungarian: Hogyan kell az Ecansya-t tárolni?
Portuguese: Tratamento em associação de segunda linha do cancro colorectal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16967), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina, no tratamento de segunda linha do cancro colorectal metastizado.
Hungarian: Kombinációs terápia metasztatikus colorectalis rák másodvonalbeli kezelésében Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat (NO16967) adatai megerősítik a kapecitabin alkalmazását oxaliplatinnal kombinálva a metasztatikus colorectalis rák másodvonalbeli kezelésében.
Portuguese: Quando a capecitabina é utilizada continuamente em associação com outros medicamentos, as modificações de dose da capecitabina devido a toxicidade devem ser realizadas de acordo com a tabela 3 acima e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do(s) outro(s) medicamento(s).
Hungarian: A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítását a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg az egyéb gyógyszer(ek) adagolását az adott gyógyszer alkalmazási előírása szerint kell módosítani.
Portuguese: Na população do protocolo, a sobrevivência livre de doença com capecitabina foi pelo menos equivalente à obtida com 5-FU/LV intravenoso (taxa de risco 0,92; IC de 95%; 0,80-1,06).
Hungarian: A kapecitabin legalábbis egyenértékű volt az intravénás 5-FU/LV kezeléssel a betegségmentes túlélés tekintetében a protokoll szerinti populációban (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80 - 1,06).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg, 300 mg ou 500 mg de capecitabina.
Hungarian: 150 mg, 300 mg vagy 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Portuguese: - História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas, - Hipersensibilidade à capecitabina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem: - reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): - súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-,
Portuguese: Dispneia, Epistaxis, Tosse, Rinorreia
Hungarian: Izomgörcs, Szájzár, Izomgyengeség
Portuguese: O tratamento em associação consistiu no tratamento com capecitabina em primeira linha (1000 mg/m 2 duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com irinotecano (250 mg/m 2 no dia 1) (XELIRI) e capecitabina em segunda linha (1000 mg/m duas vezes por dia, durante 14 dias) em associação com oxaliplatina (130 mg/m2 no dia 1).
Hungarian: A kombinációs kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1000 mg/m 2 naponta kétszer, 14 napig) irinotekánnal kombinálva (250 mg/m az 1. napon) és másodvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva
Portuguese: XELOX
Hungarian: A XELOX vs.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2013.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ecansya em 16 de novembro de 2012.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2012. november 16-án Ecansya-ra változtatták.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ecansya pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ecansya-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os comprimidos de Ecansya devem ser engolidos com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Hungarian: Az Ecansya tablettát vízzel kell bevenni az étkezést követő 30 percen belül.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura publicada sobre a capecitabina.
Hungarian: A vállalat a kapecitabinra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ecansya.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ecansya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Capecitabine Krka.
Hungarian: Korábbi neve Capecitabine Krka.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Capecitabine Krka.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Krka-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Uma vez que Ecansya é um medicamento bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel az Ecansya biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ecansya.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ecansya alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Ecansya capecitabina
Hungarian: Ecansya kapecitabin
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ecansya demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Ecansya minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Ecansya?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ecansya alkalmazása?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ecansya, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Ecansya-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: A empresa realizou um estudo de bioequivalência para demonstrar que o Ecansya 500 mg produz os mesmos níveis de capecitabina no sangue que os comprimidos de 500 mg do medicamento de referência.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy az 500 mg Ecansya ugyanolyan kapecitabin-szinteket eredményez a vérben, mint 500 mg Xeloda.
Portuguese: Outras informações sobre o Ecansya
Hungarian: Az Ecansya-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ecansya.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ecansya-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.