FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overvulling van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Dutch: Als het LVEF-percentage met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca 3 uker.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen vóór aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Trazimera toegediend kregen;
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Trazimera.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine sucrose polysorbaat 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin sukrose polysorbat 20
Dutch: Trazimera en antracyclines dienen niet gelijktijdig in combinatie met elkaar gegeven te worden bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Norwegian Bokmål: Trazimera og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348 Mediane follow-up 12 maanden*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348 studien Median oppfølgingstid 12 måneder
Dutch: Trazimera en antracyclines dienen niet gelijktijdig in combinatie met elkaar gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling Trazimera og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA graad II-IV), LVEF van < 55%, andere hartspierziekten, aritmie waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een klinisch significante aandoening van de hartkleppen, slecht gecontroleerde hypertensie (hypertensie die onder controle was met standaardbehandeling kwam wel in aanmerking voor deelname aan het onderzoek) en pericardiale effusie met effect op de bloedstroom, werden uitgesloten van deelname aan de registratieonderzoeken bij vroege borstkanker met trastuzumab als adjuvante en neoadjuvante behandeling, waardoor deze behandeling niet aanbevolen kan worden bij dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II -IV), LVEF på < 55 %, annen kardiomyopati, hjertearytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant klaffesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved passende standard medisinsk behandling), og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier med trastuzumab ved brystkreft i tidlig stadium og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Trazimera doseres etter kroppsvekt.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor patiënten in de AC→PH-arm.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab werd onderzocht in een populatiefarmacokinetisch modelanalyse waar gebruik werd gemaakt van samengevoegde data van 1582 proefpersonen die intraveneus trastuzumab kregen, onder wie patiënten met HER2-positieve MBC, EBC, gevorderde maagkanker (AGC) of andere tumortypen, en gezonde vrijwilligers, in 18 klinische fase I-, II- en III-studies.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse av samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I-, II- og III-studier som fikk trastuzumab intravenøst.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255) werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Norwegian Bokmål: I ToGA-studien (BO18255) ble pasienter med tumorer som var enten IHC3+- eller FISH-positive definert som HER2-positive.
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel In de registratieonderzoeken (H0648g, M77001), werd paclitaxel of docetaxel op de dag volgend op de eerste dosis trastuzumab toegediend (voor de dosis, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van paclitaxel of docetaxel) en onmiddellijk na de vervolgdoses trastuzumab als de voorafgaande dosis trastuzumab goed werd verdragen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel I de pivotale studiene (H0648g, M77001) ble paklitaksel eller docetaksel administrert dagen etter første dose trastuzumab (for dosering, se preparatomtale (SPC) for paklitaksel eller docetaksel) og umiddelbart etter påfølgende trastuzumab-doser, dersom foregående trastuzumab-dose ble godt tolerert.
Dutch: In de BCIRG 006-studie werd trastuzumab toegediend ofwel in combinatie met docetaxel, aansluitend op AC-chemotherapie (AC→DH) of in combinatie met docetaxel en carboplatine (DCarbH).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien ble trastuzumab administrert enten i kombinasjon med docetaksel, etter AC kjemoterapi (AC→DH), eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin (DCarbH).
Dutch: Wanneer patiënten in de neoadjuvante setting gelijktijdig met Trazimera en een volledige kuur van laaggedoseerde antracyclines zijn behandeld, mag er na de operatie geen aanvullende cytotoxische chemotherapie worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har blitt behandlet samtidig med en full kur med lav-dose antracykliner og Trazimera neoadjuvant, bør ingen ytterligere cytotoksisk kjemoterapi gis etter kirurgi.
Dutch: aansluitend op een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: - etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt) (se pkt.
Dutch: Alle patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met Trazimera, maar vooral diegenen die eerder blootgesteld zijn aan antracycline en cyclofosfamide (AC), dienen voorafgaand aan de behandeling een cardiologisch onderzoek te ondergaan met inbegrip van anamnese en lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), echocardiogram en/of een ‘multigated acquisition' (MUGA)scan of ‘magnetic resonance imaging' (MRI).
Norwegian Bokmål: Før behandling med Trazimera bør baseline hjertefunksjon kartlegges hos alle pasienter, men spesielt hos de som tidligere har fått antracykliner og cyklofosfamid (AC), ved hjelp av anamnese og fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA)scan eller magnetisk resonanstomografi.
Dutch: - Studie BO16348 was ontworpen om één en twee jaar behandeling met trastuzumab (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaardchemotherapie en -radiotherapie (indien van toepassing).
Norwegian Bokmål: BO16348 studien var designet for å sammenligne ett og to år med trastuzumab-behandling hver 3. uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Dutch: Trazimera heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Trazimera kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van het gereconstitueerde Trazimera kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Trazimera uit de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Ved kraftig skumdannelse under rekonstituering eller risting av den rekonstituerte oppløsningen, kan det føre til problemer med å trekke opp riktig mengde Trazimera fra hetteglasset.
Dutch: Verwijst naar bijwerkingen die zijn gemeld in associatie met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
Dutch: Na aseptische verdunning kan de oplossing gedurende 24 uur bewaard worden (niet bewaren boven 30°C).
Norwegian Bokmål: Dersom den er aseptisk tilberedt, kan den oppbevares i inntil 24 timer (ved høyst 30 ºC).
Dutch: gebruik na reconstitutie en verdunning.
Norwegian Bokmål: bruk etter rekonstituering og fortynning
Dutch: De mediane totale overleving voor de hoge HER2-expressiegroep was 11,8 maanden versus 16 maanden, HR 0,65 (95% BI 0,51 - 0,83) en de mediane progressievrije overleving was 5,5 maanden versus 7,6 maanden, HR 0,64 (95% BI 0,51 - 0,79) voor respectievelijk FP versus FP+H.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Dutch: Combinatiebehandeling met trastuzumab en anastrozol Trastuzumab is onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)) positieve postmenopauzale patiënten.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blitt undersøkt i kombinasjon med anastrozol som førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter med HER2 overekspresjon og som er hormonreseptor positiv (dvs østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR)).
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in < 10% van de tumorcellen
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av tumorcellene
Dutch: De intraveneuze formulering van Trazimera is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Trazimera intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan bruk og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Dutch: In het algemeen wordt SISH of FISH als positief beschouwd als de ratio van het HER2genkopienummer per tumorcel ten opzichte van het chromosoom 17-kopienummer groter of gelijk is aan 2.
Norwegian Bokmål: Generelt, er SISH- eller FISH-testen vanligvis positiv hvis forholdet mellom HER2-genkopier per tumorcelle og kromosom 17 er større enn eller lik 2.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in totale overleving gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51 - 1,79)], niet-meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87 - 3,66)] en lokaal uitgebreide ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29 - 4,97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppeanalyse utført i ToGA-studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av trastuzumab hos pasienter med ECOG PS 2 ved initiell [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokal avansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Dutch: De vooraf geplande finale analyse van OS van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 is uitgevoerd toen er 707 gevallen van overlijden waren (mediane follow-up 8,3 jaar in de AC→PH-groep).
Norwegian Bokmål: Den endelige samleanalysen av OS i NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene ble utført da 707 dødsfall hadde inntruffet (median oppfølging på 8,3 år i AC→PH gruppen).
Dutch: Als de patiënt een dosis Trazimera met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en Trazimera-dose i én uke eller mindre, administreres den vanlige vedlikeholdsdosen (ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) så fort som mulig.
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (95% BI) Mediane TTP (maanden) (95% BI) Mediane
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (95 % KI) Median TTP (måneder) 95 % KI
Dutch: - cisplatine - 80 mg/m 2 iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
Norwegian Bokmål: cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uke gjennom 6 sykluser på dag 1 av hver syklus.
Dutch: Verkrampte spieren
Norwegian Bokmål: Ømme muskler
Dutch: 1Supraventriculaire tachyaritmie
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær takyarytmi
Dutch: De meeste patiënten bij wie congestief hartfalen of symptoomvrije cardiale disfunctie optrad in de registratieonderzoeken verbeterden na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen, bestaande uit een angiotensineconverterend-enzym(ACE)-remmer of een angiotensine-receptorblokker (ARB) en een bètablokker.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet CHF eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon i de pivotale studiene, ble bedre ved standard CHF-behandling, bestående av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-hemmer) eller angiotensin-reseptorblokker (ARB) og en betablokker.
Dutch: - capecitabine - 1000 mg/m 2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus).
Norwegian Bokmål: kapecitabin - 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke gjennom 6 sykluser (ettermiddag dag 1 til morgen dag 15 i hver syklus)
Dutch: Trazimera in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die nog geen eerdere oncologische behandeling hebben ondergaan voor hun gemetastaseerde ziekte.
Norwegian Bokmål: Trazimera i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk adenokarsinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere ikke har fått behandling for sin metastatiske sykdom.
Dutch: Een injectieflacon Trazimera gereconstitueerd met water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur stabiel bij 2°C - 8°C en mag niet worden ingevroren.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Trazimera rekonstituert i vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen) er stabil ved 2 °C - 8 °C i 48 timer etter ferdig tilberedning.
Dutch: Trazimera is een biosimilar.
Norwegian Bokmål: Trazimera er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Dutch: Mediane overlevingstijd (maanden) (95% BI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Trazimera gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Trazimera.
Dutch: Dit kan leiden tot verschijnselen als kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht), hoest, vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen, en hartkloppingen (palpitaties: hartfibrilleren of onregelmatige hartslag) (zie rubriek 2 onder "Hartonderzoeken").
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væskeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avstnitt 2: Hjerteundersøkelser).
Dutch: Trazimera mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (MGC) bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 vertonen, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigend middels SISH- of FISH-resultaat, of als IHC 3+ resultaat.
Norwegian Bokmål: Trazimera skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC3+ resultat.
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC 2+/FISH+ of IHC 3+).
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Dutch: volgend op adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel.
Norwegian Bokmål: - etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel.
Dutch: * (95% BI)
Norwegian Bokmål: * (95 % KI)
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen van trastuzumab, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får antracykliner etter avsluttet trastuzumab-behandling kan muligens ha en økt risiko for nedsatt hjertefunksjon.
Dutch: Bij de HER2-overexpressie testmethode gebruikt om te bepalen of patiënten geschikt waren voor het klinische registratieonderzoek met trastuzumab in monotherapie en trastuzumab plus paclitaxel, werd gebruikgemaakt van muriene monoklonale antilichamen CB11 en 4D5 voor immunohistochemische kleuring van HER2 op gefixeerd materiaal, afkomstig van borsttumoren.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Dutch: • allergische reacties
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner tørre øyne
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van chromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamsterovarie) cellesuspensjonkultur og renset ved kromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, sucrose, polysorbaat 20.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, sukrose, polysorbat 20.
Dutch: HER2genamplificatie moet worden vastgesteld met behulp van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) van gefixeerde tumorpreparaten.
Norwegian Bokmål: HER2 gen-amplifisering skal påvises ved hjelp av fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) på fikserte vevsprøver fra tumor.
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazardratio=1,16, 95% BI [0,73 - 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazardratio 0,97, 95% BI [0,60 - 1,55] voor AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio=1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline als een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant trastuzumab, opp til en total behandlingsvarighet på ett år.
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit de twee fase II-studies (BO15935 en M77004) en één fase III-studie (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel en twee fase II-studies waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab in het serum varieerden binnen en tussen de studies, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og en fase III-studie (H0648g) der pasientene ble behandlet samtidig med trastuzumab og paklitaksel og to fase II-studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (W016229 og MO16982) hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, indikerer at individuelle og gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner (trough-konsentrasjoner) av trastuzumab i serum varierte innenfor og på tvers av studier, men det var ingen klar effekt ved samtidig administrering av paklitaksel på farmakokinetikken til trastuzumab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Trazimera og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Dutch: Oplossingen van Trazimera voor intraveneuze infusie zijn gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel in polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of ethyleenvinylacetaat infusiezakken, of glazen intraveneuze flessen, met 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing voor injectie mits een temperatuur van 30°C niet wordt overschreden.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedte oppløsninger av Trazimera til intravenøs infusjon er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen, polypropylen- eller etylenvinylacetatposer eller glassflasker til intravenøs bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, i 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Dutch: De gereconstitueerde Trazimera-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Trazimera oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Dutch: In het registratieonderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien MO16432, ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi bestående av tre sykluser med doksorubicin (kumulativ dose 180 mg/m
Dutch: Trastuzumab is in klinische studies gebruikt als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die onvoldoende of niet reageerden op één of meer chemotherapieschema's voor hun gemetastaseerde aandoening (trastuzumab alleen).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Dutch: AUCss, 0-21 dagen (mcg.dag/ml)
Norwegian Bokmål: AUCss 0-21 dager (mikrog x dag/ml)