FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras reservas del CHMP se debían a que solo se presentaron datos relativos a la seguridad procedentes de unos pocos pacientes tratados con Masican a la dosis propuesta, lo que no permitía evaluar adecuadamente los efectos secundarios del medicamento.
Hungarian: A CHMP amiatt is aggályát fejezte ki, hogy a javasolt dózisban csupán néhány Masican-nal kezelt beteg vonatkozásában álltak rendelkezésre biztonságossági adatok, és ez nem tette lehetővé a gyógyszer mellékhatásainak megfelelő értékelését.
Spanish: Aunque el grupo de pacientes tratado con Masican vivió más tiempo que el tratado con sunitinib, no fue posible descartar la posibilidad de que esta observación fuera casual debido a la naturaleza exploratoria del estudio y a que se carecía de otros datos que lo confirmaran.
Hungarian: Habár úgy tűnt, hogy a Masican-nal kezelt betegek csoportja tovább élt, mint a szunitinibbel kezelt betegek, annak lehetősége, hogy ez véletlen egybeesés, nem volt kizárható a vizsgálat feltáró jellege és az egyéb, alátámasztó bizonyítékok hiánya miatt.
Spanish: Masican estaba destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST), un cáncer del estómago y los intestinos, en adultos cuya enfermedad no puede extirparse quirúrgicamente o se ha extendido y empeora a pesar del tratamiento con imatinib, otro medicamento que se emplea para tratar este tumor.
Hungarian: A Masican-t a gyomor és a bélrendszer egy daganattípusa, a gasztrointesztinális stromális tumor (GIST) kezelésére szánták felnőtteknél, akiknél a tumort nem lehet műtétileg eltávolítani vagy továbbterjedt, és egy másik, ezen daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, az imatinibbal történő kezelés ellenére progrediál.
Spanish: Para más información, consulte este enlace.
Hungarian: További információk itt találhatók.
Spanish: Masican se había designado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 21 de diciembre de 2004 para el tratamiento del GIST maligno.
Hungarian: A Masican 2004. december 21-én a malignus GIST tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Spanish: Masican es un medicamento contra el cáncer cuyo principio activo es el masitinib.
Hungarian: A Masican egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként masztinibet tartalmaz.
Spanish: Estas enzimas se encuentran en algunos receptores situados en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células a dividirse sin control.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban találhatók.
Spanish: El principio activo de Masican, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se denominan tirosina cinasas.
Hungarian: A Masican hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Spanish: ¿Qué es Masican?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Masican?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Masican?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Masican-tól?
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en las mejorías de cualquiera de estos cuatro síntomas durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a négy tünet bármelyikében a kezelés első 24 hete alatt bekövetkező javulás volt.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib)
Hungarian: A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Spanish: Además, se hicieron cambios importantes en el diseño del estudio mientras este estaba en marcha, lo que dificultó la interpretación de los resultados.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat alatt jelentősen módosítottak a vizsgálati terven, ami megnehezíti az eredmények értékelését.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Hungarian: A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/599464/2017
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 14 de septiembre de 2017.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados del estudio, ya que una inspección rutinaria de los centros de estudio conforme a las GPC (buenas prácticas clínicas) reveló graves deficiencias en la forma en que se había realizado el estudio.
Hungarian: A CHMP részéről aggályok merültek fel a vizsgálat eredményeinek megbízhatóságára vonatkozóan, mert a vizsgálati helyek helyes klinikai gyakorlat (GCP) szempontjából történt rutin ellenőrzése során súlyos hiányosságokra derült fény a vizsgálat végzésének módja tekintetében.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Masipro no eran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Masipro előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Spanish: Por último, se disponía de pocos datos sobre la seguridad del medicamento y había cierta preocupación acerca de los efectos adversos, como la neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos), y los efectos nocivos sobre la piel y el hígado, que eran relevantes especialmente porque el medicamento se iba a utilizar a largo plazo.
Hungarian: Végül a gyógyszer biztonságosságáról szóló adatok korlátozottak voltak, illetve aggályok merültek fel a gyógyszer mellékhatásait, többek között a neutropéniát (a fehérvérsejtek alacsony száma), valamint a bőrt és a májat érintő káros hatásokat illetően, ami azért volt különösen jelentős, mert a gyógyszert hosszú távú alkalmazásra szánták.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 135 pacientes con mastocitosis sistémica que tenían síntomas graves, entre ellos, al menos uno de los cuatro siguientes: picor, sofocos, depresión y cansancio.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelybe 135, szisztémás masztocitózisban szenvedő, olyan beteget vontak be, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeztek, köztük az alábbi négyből legalább egy jelen volt: viszketés, hőhullámok, depresszió és fáradtság.
Spanish: EMEA/H/C/004159
Hungarian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masipro, que iba a utilizarse para el tratamiento de la mastocitosis sistémica.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás masztocitózis kezelésére szánt Masipro-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masipro?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Masipro-t?
Spanish: Masipro iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con mastocitosis sistémica, una enfermedad en la que hay un exceso de mastocitos (un tipo de glóbulo blanco) en la piel, los huesos y varios órganos del cuerpo, lo que provoca síntomas como picor de piel, sofocos, palpitaciones, desmayo, dolor de huesos, cansancio, vómitos, diarrea y depresión.
Hungarian: A Masipro-t felnőttek szisztémás masztocitózisának kezelésére szánták, amely egy olyan betegség, amelyben túl sok hízósejt (a fehérvérsejtek egyik fajtája) van jelen a bőrben, csontokban és számos szervben, és olyan tünetekhez vezet, mint a bőrviszketés, hőhullámok, szívdobogásérzés, ájulás, csontfájdalom, fáradtság, hányás, hasmenés és depresszió.
Spanish: ¿Cómo actúa Masipro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Masipro?
Spanish: En el estudio, Masipro se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A vizsgálatokban a Masipro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: Masipro es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
Hungarian: A Masipro egy masztinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Masipro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para la mastocitosis.
Hungarian: A Masipro 2004. november 16-án a masztocitózis vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (orphan drug) minősítést kapott.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, se cree que Masipro ayuda a retrasar el crecimiento de los mastocitos.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a Masipro ezeknek az enzimeknek a gátlásával segít visszafogni a hízósejtek növekedését.
Spanish: El principio activo de Masipro, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa, lo que significa que bloquea las enzimas denominadas tirosina-quinasas, que se encuentran en algunos receptores de los mastocitos, como los que estimulan el crecimiento y la división de las células.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a tirozinkinázoknak nevezett enzimeket, amelyek megtalálhatók a hízósejtek néhány receptorában, többek
Spanish: ¿Qué es Masipro?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Masipro?
Spanish: Además, algunos problemas relativos a la calidad del medicamento no se habían resuelto aún.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer minőségével kapcsolatos egyes aggályokat még nem oldották fel.
Spanish: Además, Masiviera se asoció a una toxicidad significativa.
Hungarian: A Masiviera továbbá jelentős toxicitással társult.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masiviera (masitinib)
Hungarian: A Masiviera-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivieron con la enfermedad.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek túlélési ideje volt a betegség mellett.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Hungarian: A Masiviera-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/298222/2014
Spanish: EMEA/H/C/002659
Hungarian: 2014. május 23. EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Spanish: Los efectos de Masiviera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: A Masiviera hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Masiviera no sobrepasan a sus riesgos, y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Masiviera előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
Spanish: Aunque la empresa presentó análisis que parecían indicar que existía un beneficio para un subgrupo de pacientes con ciertos cambios genéticos asociados a una enfermedad más agresiva y para un subgrupo de pacientes con dolor, el estudio no se había diseñado para mostrar beneficios en estos pequeños grupos, y el comité consideró que era necesario realizar más estudios para demostrar dicho beneficio.
Hungarian: Bár a vállalat benyújtott olyan elemzéseket, amelyek arra utaltak, hogy agresszívebb betegséggel társuló, bizonyos genetikai változásokat mutató betegek alcsoportjában, valamint a fájdalomról panaszkodó betegek alcsoportjában előnyös hatás mutatkozik, a vizsgálatot nem úgy alakították ki, hogy igazolja az előnyös hatást ezeknél a kisebb csoportoknál, és a bizottság úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség egy ilyen előnyös hatás igazolásához.
Spanish: Masiviera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con cáncer de páncreas (un órgano del sistema digestivo) localmente avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo), irresecable (no se puede tratar mediante cirugía) y acompañado de dolor al menos moderado.
Hungarian: A Masiviera-t a hasnyálmirigy (az emésztőrendszer egyik szerve) rákos megbetegedésében szenvedő felnőttek kezelésére szánták olyan esetben, amikor a daganat helyileg előrehaladott vagy metasztatikus (a szervezet más részeire terjedt át), nem rezekálható (nem alkalmas műtétre), és legalább mérsékelt fájdalommal társul.
Spanish: La empresa presentó también varios análisis como respaldo, así como información de un estudio de apoyo.
Hungarian: A vállalat egy alátámasztó vizsgálatból származó, különböző alátámasztó elemzéseket és információkat is benyújtott.
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. május 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio fundamental en el que participaron 353 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 353, előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo los datos de la empresa, incluyendo una propuesta de autorización condicionada para un grupo restringido de pacientes; también consultó a un grupo de expertos en el tratamiento del cáncer de páncreas.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, beleértve a feltételes jóváhagyás javaslatát a betegek egy korlátozott csoportjánál, és egy, a hasnyálmirigyrák kezelésében jártas szakértői csoporttal is konzultált.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesznek részt?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a que se denegara la autorización de comercialización?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masiviera para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado inoperable.
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott, inoperábilis hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánt Masiviera gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Spanish: Al bloquear dichos receptores, Masiviera podría ayudar a controlar la división celular y, en consecuencia, retrasar el crecimiento del cáncer.
Hungarian: E receptorok gátlása révén a Masiviera elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezáltal lelassíthatja a rák terjeszkedését.
Spanish: Asimismo, el CHMP tenía sus reservas sobre la calidad del producto, en particular sobre las impurezas a las que podrían estar expuestos los pacientes y sobre si los lotes comerciales del medicamento tendrían la misma calidad que los lotes utilizados en los estudios.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP-nek aggályai merültek fel a készítmény minőségét illetően, különösen a szennyezőanyagok kapcsán, amelyek hatásának a betegek potenciálisan ki lehetnének téve, illetve annak vonatkozásában, hogy a gyógyszer kereskedelmi gyártási tételei ugyanolyan minőségűek lennének-e, mint azok, amelyeket a vizsgálatokhoz használtak.
Spanish: El comité confirmó su dictamen de que la eficacia de Masiviera no está suficientemente demostrada en el cáncer de páncreas.
Hungarian: A bizottság megerősítette véleményét, miszerint a Masiviera hatékonyságát hasnyálmirigyrák esetén nem igazolták kellően.
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento para el cáncer, la gemcitabina.
Hungarian: Egy másik rákellenes gyógyszerrel, gemcitabinnel kombinálva tervezték alkalmazni.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio principal con Masiviera no mostraron eficacia en el grupo general de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CHMP megállapította, hogy a Masiviera-val végzett fő vizsgálat eredményei nem igazolták a hatékonyságot az előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek teljes csoportjában.
Spanish: Masiviera se comparó con placebo (un tratamiento simulado) como adición al tratamiento con gemcitabina.
Hungarian: A Masiviera-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze gemcitabin kezelés kiegészítéseként.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en
Hungarian: Ezek az enzimek a sejtek felszínén elhelyezkedő egyes
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Masiviera?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Masiviera-t?
Spanish: Masitinib fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009 para el tratamiento del cáncer de páncreas.
Hungarian: A Masiviera 2009. október 28-án a hasnyálmirigyrák tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Spanish: Masiviera es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo masitinib.
Hungarian: A Masiviera egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként maszitinibet tartalmaz.
Spanish: ¿Qué es Masiviera?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Masiviera?
Spanish: Página 2/2
Hungarian: 2/2 oldal receptorokban találhatók.
Spanish: El principio activo de Masiviera, masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, lo que significa que bloquea ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Hungarian: A Masiviera hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Spanish: algunos receptores de la superficie celular, incluidos los receptores involucrados en la estimulación de las células cancerosas para que se multipliquen de forma incontrolada.
Hungarian: Ide tartoznak azok a receptorok, amelyek a daganatsejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában vesznek részt.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de cápsulas.
Hungarian: Kapszula formájában tervezték forgalmazni.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Teva Pharma GmbH.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Teva Pharma GmbH volt.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Spanish: El dictamen del CHMP no tiene ninguna consecuencia sobre estos ensayos.
Hungarian: A CHMP véleményének nincs következménye ezekre a vizsgálatokra.
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Hungarian: EMA/405463/2014EMA/405463/2014 EMEA/H/C/002546
Spanish: Además, el Comité no estaba convencido de la eficacia de las medidas propuestas por la empresa para prevenir el embarazo en las mujeres que tomarían el medicamento.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság nem volt meggyőződve a gyógyszert szedő nőknél a terhesség megelőzése céljából a vállalat által javasolt intézkedések hatékonyságáról.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Spanish: Nerventra es un medicamento que contiene el principio activo laquinimod.
Hungarian: A Nerventra egy laquinimod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Ambos estudios duraron 2 años y la principal medida de la eficacia se basó en la disminución del número de recurrencias por paciente y año (lo que se conoce como la «tasa de recidiva anualizada»).
Hungarian: Mindkét vizsgálat két évig tartott, és a fő hatékonysági mutató évente és betegenként a relapszusok számának csökkenésén (más néven „éves relapszus ráta") alapult.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod)
Hungarian: A Nerventra-ra (laquinimod) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod) EMA/405458/2014
Hungarian: A Nerventra-ra (laquinimod) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/405463/2014 EMA/405463/2014
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Nerventra para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szklerózis multiplex kezelésére szánt Nerventra gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Spanish: En uno de los estudios participaron 1 106 pacientes y se comparó Nerventra con placebo (un tratamiento simulado), mientras que en el otro participaron 1 331 pacientes y se comparó Nerventra con placebo y con otro medicamento utilizado para tratar la EM, el interferón beta-1a.
Hungarian: Az egyik, 1106 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Nerventra-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a másik, 1331 beteg részvételével végzett vizsgálatban pedig placebóval és egy másik, az SM kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, interferon-béta 1a-val hasonlították össze.
Spanish: El grupo de expertos opinaba que los riesgos observados en los estudios con animales podrían haber sido aceptables si se hubiera demostrado un claro beneficio en los estudios clínicos, aunque hubiera sido necesario aplicar un estricto programa de prevención del embarazo.
Hungarian: A szakértői csoport véleménye szerint az állatkísérletekben látott kockázatok elfogadhatóak lehettek volna, ha a klinikai vizsgálatokban világos előny jelentkezett volna, bár egy szigorú fogamzásgátlási programra szükség lett volna.
Spanish: El CHMP señaló que, con los datos actuales, no podía excluirse el riesgo y que los estudios con animales indican que algunos de los efectos perjudiciales pueden retrasarse y solo se observarían en una etapa posterior de la vida del niño.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenlegi adatok alapján a kockázatot nem lehet kizárni, és hogy az állatkísérletek arra utalnak, hogy a káros hatások némelyike késleltetve jelentkezhet, és csupán később, a gyermek életében látható majd.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos hay un cierto número de ensayos clínicos en curso y planificados con Nerventra en pacientes con esclerosis múltiple.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg számos klinikai vizsgálat van folyamatban és tervezve a Nerventra vonatkozásában szklerózis multiplexben szenvedő betegekkel.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en que actúa Nerventra, pero se cree que tiene un efecto modulador sobre el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo).
Hungarian: A Nerventra pontos hatásmódja nem ismert, azonban úgy gondolják, hogy modulátorként hat az immunrendszerre (a szervezet védekezőrendszerére).