FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la media de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila je mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 meseca.
Spanish: Se debe sopesar cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento frente a los riesgos, particularmente en el caso de trombocitopenia de moderada a grave y factores de riesgo de hemorragia.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebej v primeru zmerne do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior del rango normal.
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN (upper limit of the normal range) = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Slovenian: a Na podlagi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Spanish: Los casos se resolvieron en una media de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Spanish: Se identificaron ciento veintisiete pares emparejados de pacientes.
Slovenian: Definiranih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Spanish: La media de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo, je bila 17 mesecev (razpon < 1 do 36 mesecev).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos o disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja obstoječih pljučnih simptomov (npr.: kašelj, dispneja) je potrebna takojšnja diagnostična ocena in uvedba ustreznega zdravljenja bolnika.
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90 % estuvieron comprendidos entre 80,18 % - 122,80 %.
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUClast je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18-122,80 %.
Spanish: Reducción de la proteína M sérica poblacióng n=667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega Mproteina populacijag n=667
Spanish: De éstos, 121 notificaron chalazión, blefaritis, meibomianitis y/o disfunción de la glándula meibomiana.
Slovenian: Od teh so v 121 primerih poročali o halaziju, blefaritisu, meibomianitisu in/ali okvari Meibomove žleze.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Spanish: La media de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo BzmbDx.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BzmbDx.
Spanish: muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan Bortezomib SUN deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Spanish: SUN 3,5 mg
Slovenian: 3,5 mg
Spanish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovenian: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Spanish: Tasa de respuesta poblacióne n=668
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Spanish: - El otro componente es manitol (E421).
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila je manitol (E421).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), sobre los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) para bortezomib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za bortezmib, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: Si se decide usar bortezomib durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med uporabo tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Spanish: Además, siguiendo una búsqueda de la literatura médica y científica mundial llevada a cabo para el periodo cubierto por este IPS y un número de artículos que notificaron información de seguridad, se identificaron 35 casos de microangiopatía trombótica (MAT).
Slovenian: Po pregledu svetovne medicinske in znanstvene literature v obdobju zadevnega PSUR in številnih poročil o varnosti, je bilo dodatno odkrito 35 primerov trombotične mikroangiopatije (TMA).
Spanish: El proteosoma 26S es un complejo proteico de gran tamaño que degrada las proteínas ubiquitinadas.
Slovenian: 26S-proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Spanish: En el análisis multivariante, la tasa de respuesta fue independiente del tipo de mieloma, del estado funcional, de la presencia de deleción del cromosoma 13 y del número o el tipo de tratamientos anteriores.
Slovenian: Pri multivariantni analizi stopnja odziva ni bila odvisna od vrste plazmocitoma, stanja fizične zmogljivosti bolnika, delecije kromosoma 13 in števila ali vrste predhodnih zdravljenj.
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3 % en cada grupo).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Spanish: Fase III
Slovenian: Faza III
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: e La media de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Slovenian: e Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 meseca.
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37 %) tenían 65 años o más.
Slovenian: 245 (37 %) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Spanish: ELIMINACIÓN Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
Slovenian: ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban 2 ciclos adicionales.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Spanish: En el grupo de BzmbTDx, el 12 % de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16 % de los pacientes en el grupo de TDx.
Slovenian: V skupini BzmbTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Spanish: La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: En concentraciones de 10 μM, no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz ter je za več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za svoj drugi prednostni encim.
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
Slovenian: Raziskave razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale embriofetalno smrtnost pri odmerkih, toksičnih za samice, vendar ni bilo neposredne embriofetalne toksičnosti pri odmerkih, manjših od tistih, ki so bili toksični za mater.
Spanish: Además, los criterios de valoración secundarios de la eficacia, relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento, mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
Slovenian: Sekundarna stopnja odziva in čas do z dogodkom povezane učinkovitosti sta pokazali dosledne rezultate za subkutano in intravensko uporabo (preglednica 15).
Spanish: En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Spanish: Debido a que los pacientes con neutropenia tienen un mayor riesgo de infecciones, se deben controlar los signos y síntomas de infección y tratar inmediatamente.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe ter takoj zdraviti.
Spanish: La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel.
Slovenian: Nastala raztopina se potem injicira v veno ali pod kožo.
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo - Si en el ciclo anterior se observa neutropenia Grado 4 prolongada o trombocitopenia, o trombocitopenia con hemorragia
Slovenian: Hematološka toksičnost med zdravljenjem - Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BzmbR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1 %) e isquemia miocárdica (1,3 %).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzmbR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1 %) in ishemija miokarda (1,3 %).
Spanish: - Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA - Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al boro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: A continuación en la tabla 8 se incluyen las reacciones adversas identificadas como aquellas con una incidencia ≥ 1 %, incidencia similar o superior en el grupo BzmbR-CAP y con al menos una relación causal posible o probable con los componentes del grupo BzmbR-CAP.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1 %, ki je bila podobna ali večja v skupini BzmbR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BzmbR-CAP.
Spanish: La media de edad de los pacientes en el estudio fue de 57 años, el 55 % eran varones y el 48 % de los pacientes tenían citogenética de alto riesgo.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Spanish: - Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Slovenian: - Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos grupos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a bortezomib.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi bortezomiba.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznakeEXP.
Spanish: En unos pocos casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden tener ataques repetidos de hepatitis, que pueden resultar fatales.
Slovenian: Pri redkih bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, z možnim smrtnim izidom.
Spanish: Los experimentos realizados demuestran que bortezomib es citotóxico para distintos tipos de células neoplásicas y que las células cancerosas son más sensibles a los efectos pro-apoptóticos de la inhibición del proteosoma que las células normales.
Slovenian: Poskusi so potrdili, da je bortezomib citotoksičen za številne različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zavore proteasoma od normalnih.
Spanish: La administración por otras vías de administración puede ser mortal.
Slovenian: Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
Spanish: No es necesario comprobar el pH de la solución.
Slovenian: Vrednosti pH raztopine ni treba preverjati.
Spanish: Posología en el tratamiento de mieloma múltiple en progresión (pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Spanish: Bortezomib SUN una vez a la semana (ciclos 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib SUN enkrat na teden (krogi 5-9)
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten estreñimiento deberán ser estrechamente monitorizados.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtostjo skrbno spremljati.
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno podaljšanje korigiranega QT-intervala.
Spanish: La incidencia global de diarrea, dolor gastrointestinal y abdominal, estados asténicos, infecciones de las vías respiratorias altas y neuropatías periféricas fue un 12 %-15 % menor en el grupo de tratamiento subcutáneo que en el grupo de tratamiento intravenoso.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Spanish: Dos (1 %) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije - pri enem pruritus in pri drugem rdečica.
Spanish: La duración del tratamiento (media=17 semanas) y la duración del seguimiento (media=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Slovenian: (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCR = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
Slovenian: CR=popolni odziv; nCR=skoraj popolni odziv PR=delni odziv; MR=minimalni odziv
Spanish: La media de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la media del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y uniforme en todos los grupos de tratamiento.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število krogov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
Spanish: Población Evaluable en cuanto a Respuesta n=73
Slovenian: Populacija za ovrednotenje odziva n=73
Spanish: Fase II
Slovenian: Faza II
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, todos estos órganos objetivo presentaron recuperación parcial o total.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja so ugotavljali delno do popolno okrevanje vseh navedenih tarčnih organov.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y del material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Reactivación del virus Herpes zóster
Slovenian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Spanish: De acuerdo a esta revisión, chalazión/blefaritis se consideran asociados con el uso de bortezomib.
Slovenian: Na osnovi tega pregleda halazij/blefaritis povezujejo z uporabo bortezomiba.
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80 % en el grupo BzmbR-CAP y el 82 % en el grupo R-CHOP.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BzmbR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Spanish: Los datos de eficacia notificados no se consideran concluyentes (ver sección 4.2).
Slovenian: Poročani podatki ne dovoljujejo dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje
Spanish: En general, los resultados publicados sugieren la posible asociación causal entre bortezomib (y otros inhibidores del proteasoma) y MAT.
Slovenian: Na splošno rezultati iz literature kažejo na možno povezavo med bortezomibom (in drugimi zaviralci proteaze) in TMA.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1102/001
Slovenian: EU/1/16/1102/001
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2, y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25%), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39%), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44%).
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Spanish: La variable principal fue la mejor respuesta confirmada al retratamiento, evaluada según los criterios EBMT.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMTkriteriji.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una media de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre las dos ramas de tratamiento.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 leta ni pokazala pomembne razlike v OS
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en mg/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), ter povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Spanish: Como parte del diagnóstico diferencial de alteraciones del SNC, se debe controlar a los pacientes de forma regular para identificar cualquier signo o síntoma neurológico nuevo o el empeoramiento de los ya existentes que puedan sugerir la presencia de LMP.
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je pri bolnikih treba redno spremljati pojav novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Spanish: La media de supervivencia en el grupo de tratamiento Bzmb+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini Bzmb+M+P je bila 56,4 meseca, v skupini M+P pa 43,1 meseca.
Spanish: > 3 x LSN
Slovenian: > 3x ULN
Spanish: Los pacientes que experimentaron hipotensión ortostática durante el tratamiento con bortezomib (por vía intravenosa), no tenían signos de hipotensión ortostática antes de dicho tratamiento.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija med zdravljenjem z bortezomibom (intravensko), pred uporabo bortezomiba niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con bortezomib a 1,3 mg/m2 e incluidos en la Tabla 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v Preglednico 7.
Spanish: La talidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Spanish: Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea.
Slovenian: To zdravilo se uporablja intravensko ali subkutano.
Spanish: Tel. +48 22 642 07 75
Slovenian: Tel. +48 22 642 07 75 România
Spanish: h Incluye todas las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Spanish: 56,4 mo
Slovenian: 56,4 meseca
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento Bzmb+M+P.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bzmb+M+P.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: La inhibición del proteosoma 26S evita esta proteólisis dirigida y afecta a múltiples cascadas de señalización intracelulares, lo que origina en última instancia la muerte de la célula neoplásica.
Slovenian: Zavora 26Sproteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.