FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali zo sterilného miesta za normálnych okolností pozitívnu kultiváciu na druhy Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent-to-treat, MITT).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu og voru með jákvæða ræktun fyrir Candida tegundum frá stað sem að öllu jöfnu var ósýktur fyrir inngöngu í rannsóknina, voru settir í the „modified intent-to-treat" (MITT) þýðið. Í upphafsvirknigreiningu, heildarsvörunar MITT þýðis við lok meðferðar í bláæð, var anidulafungin borið saman við flúkónazól í fyrirframákveðnu tveggja-þrepa tölfræðilegum samanburði (ekki-lakara og síðar yfirburðir).
Slovak: Tabuľka 4.
Icelandic: Tafla 5.
Slovak: V štúdii s 10 zdravými jedincami, ktorým bola podaná nasycovacia dávka 260 mg a po nej 130 mg denne, sa nepozorovala dávku limitujúca toxicita; u 3 z 10 jedincov sa zaznamenalo prechodné asymptomatické zvýšenie transamináz (≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)).
Icelandic: Í rannsókn á 10 heilbrigðum einstaklingum sem gefinn var 260 mg hleðsluskammtur og 130 mg á sólarhring þar á eftir, komu engar eiturverkanir tengdar skömmtum fram.
Slovak: Vypočítané ako anidulafungín mínus flukonazol b
Icelandic: 6 vikna eftirfylgni a Reiknað sem anidulafungin að frádregnu flúkónazóli b
Slovak: Požiadavky na riedenie na podávanie ECALTY
Icelandic: Þynningarkröfur fyrir ECALTA gjöf
Slovak: %) pre kaspofungín (rozdiel -27,3, 95 % IS -80,9, 40,3); miera úspešnej celkovej odpovede pri ukončení celej liečby bola 8/11 (72,7
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) var 8/11 (72,7%) fyrir anidulafungin og 3/3 (100,0%) fyrir caspófúngín (mismunur -27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) bola hodnotená u 35 dospelých pacientov s neutropéniou definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Icelandic: Virkni anidulafungins (200 mg hleðsluskammtur í bláæð, með 100 mg gjöf í bláæð daglega) var metin hjá 35 fullorðnum sjúklingum með daufkyrningafæð sem var skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga ≤ 500 frumur/mm
Slovak: Celková mortalita počas štúdie Mortalita počas skúšanej liečby Mortalita prisudzovaná kandidovej infekcii
Icelandic: Heildardánartíðni í rannsókninni Dánartíðni á meðan á rannsókn stóð Dánartíðni rakin til Candida sýkingar
Slovak: Koncentrácia anidulafungínu v mozgu u neinfikovaných dospelých a novorodených potkanov po jednorazovej dávke bola nízka (pomer koncentrácie v mozgu oproti plazme bol približne 0,2).
Icelandic: Þéttni anidulafungins í heila var lítil (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,2) hjá ósýktum fullorðnum rottum og nýfæddum rottuungum eftir stakan skammt.
Slovak: Pacienti s mykotickými infekciami
Icelandic: Sjúklingar með sveppasýkingar
Slovak: Flukonazol
Icelandic: Flúkónazól
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu sa u jedincov s ktorýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie nezvýšili.
Icelandic: Þéttni anidulafungins jókst ekki hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov bola povolená zmena liečby na perorálne podávané azoly po uplynutí najmenej 5 až 10 dní liečby s anidulafungínom.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu, klínísku ástandi var heimilt að skipta yfir í azólmeðferð um munn eftir minnst 5 til 10 daga meðferð með anidulafungini.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi
Slovak: Účinok in vivo
Icelandic: Verkun in vivo
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. december 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 desember 2016.
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Ecansyu".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Ecansya".
Slovak: Ecansya sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Icelandic: Ecansya er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF
Slovak: Tablety Ecansya sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Icelandic: Ecansya töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Slovak: Pozri časť 2 „Ecansya obsahuje laktózu".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa".
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Slovak: Plocha povrchu tela (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Spojené kráľovstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Icelandic: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Slovak: U pacientov  60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum  60 ára.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Accord Healthcare Ltd.
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n=410) eða samsetta meðferð (n=410).
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Slovak: Ecansya je dostupná v blistroch(Al/Al alebo PVC/PVdC-Al) s obsahom 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Ecansya er fáanlegt í þynnum (ál-álþynnum eða PVC/PVdC-álþynnum) í pakkningum með 30, 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Z toho dôvodu môže Ecansya ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Því er mögulegt að Ecansya hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom:
Icelandic: - Samsett gjöf með dócetaxeli:
Slovak: 9/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Icelandic: 9/l, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
Slovak: Miera rizika 95 % IS P hodnota
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% öryggismörk
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
Slovak: Ecansya patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Icelandic: Ecansya tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Slovak: V prípade 2. - 4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust.
Slovak: 22 hod.
Icelandic: 14. degi.
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N =
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða blóðflagnafjölda  100 x 10
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37% sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26% sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p=0,56).
Slovak: Ecansya má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ecansya hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Ecansyou.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Ecansya meðferðinni.
Slovak: Neužívajte Ecansyu - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má taka Ecansya - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Hematológia Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda  1,5 x 10
Slovak: Ako vyzerá Ecansya a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Ecansya og pakkningastærðir
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Icelandic: Láta á sjúklinga sem taka capecítabín vita um þörf á að stöðva meðferð tafarlaust ef eituráhrif verða miðlungi mikil eða alvarleg.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Slovak: Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)
Slovak: Okrem toho sa Ecansya používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Icelandic: Auk þess er Ecansya notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Slovak: Ecansya obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Icelandic: Ecansya inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni.
Slovak: Oxaliplatina
Icelandic: Oxalíplatín:
Slovak: Tablety Ecansya sa majú prehltnúť celé s vodou, do 30 minút po jedle.
Icelandic: Gleypa á Ecansya töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N =
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Slovak: Ecansya sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Icelandic: Ecansya er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3. - 4. stupňa.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3.-4. gráðu aukaverkunum.
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Ecansye celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Icelandic: Ecansya töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Slovak: Deti a dospievajúci Ecansya nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Icelandic: Ecansya er ekki ætlað börnum og unglingum.
Slovak: 1. Čo je Ecansya a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morgna).
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m perorálne dvakrát denne
Icelandic: Capecítabín 1.000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Slovak: Dávka Ecansye závisí od povrchu vášho tela.
Icelandic: Skammturinn af Ecansya byggist á líkamsyfirborði þínu.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð)
Slovak: Miera 3ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Icelandic: 3 ár var 71% fyrir XELOX borið saman við 67% fyrir 5-FU/LV.
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á altæka útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL (114% hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%).
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26 % pre XELIRI a 11
Icelandic: Meðferðin tengdist þó aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri og daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferð með XELIRI stóð (26% fyrir XELIRI og 11% fyrir fyrstu meðferð með capecítabíni).
Slovak: Premium Ltd
Icelandic: Pharmacare Premium Ltd
Slovak: Liečba Ecansyou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Icelandic: Hætta á notkun Ecansya fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
Slovak: Deficiencia dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur.
Slovak: Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek, - ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte kriticky nízke hodnoty bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopénia,
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu, - ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð við meðferð (með flúorópýrimidínum (flokkur krabbameinslyfja svo sem flúoróúracíl), - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, - ef þú ert með alvarlega fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði (hvítfrumnafæð,
Slovak: Závažné kožné reakcie
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð.
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-FU pripisovaná deficiencii aktivity DPD.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa óvænt og alvarleg eituráhrif (t.d. munnbólga, niðurgangur, slímhúðarbólga, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi) sem tengjast 5-FU verið rakin til skorts á virkni DPD.
Slovak: PVC/PVdC/Al blistre Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Icelandic: PVC/PVdC/Álþynnupakkningar Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75 % úvodnej dávky 1 250 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi, er ráðlögð skammtalækkun niður í 75% fyrir byrjunarskammt af 1250 mg/m2.
Slovak: neutropénia alebo trombocytopénia), - ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami, - ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), - ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Icelandic: daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð), - ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál, - ef þú veist að þú ert með algeran skort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD), - ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster
Slovak: Keď sa kapecitabín používal v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov ( 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa,
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar, samanborið við yngri sjúklinga.
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Ecansyou (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Ecansya (sjá kafla 4.3).
Slovak: Konečná -ureido-propionáza štiepi FUPA na -fluór--alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handafótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
Slovak: (PPP*: N = 252; ITT**: N =
Icelandic: N = 252; ITT**:
Slovak: Ecansya obsahuje laktózu
Icelandic: Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni ættu sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, ekki að taka þetta lyf.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m 2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Ecansyu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Ecansya, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Slovak: Ecansya môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu.
Icelandic: Ecansya getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Slovak: Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
Icelandic: Handa-fóta-heilkenni getur leitt til þess að fingraför eyðast, sem getur valdið vandræðum ef nota á fingrafaraskanna til að bera kennsl á sjúklinga.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Ecansyou.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa-fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Ecansya.
Slovak: Nederland KRKA Belgium, SA.
Icelandic: KRKA Belgium, SA.
Slovak: V tomto porovnaní liečebných podskupín bol XELOX plus bevacizumab podobný ako FOLFOX-4 plus bevacizumab, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (miera rizika 1,01; 97,5 % IS 0,84 - 1,22).
Icelandic: Í þessum samanburði undirhópa var XELOX ásamt bevacízúmabi sambærilegt við FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall 1,01; 97,5% öryggisbil 0,84 - 1,22).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg, 300 mg alebo 500 mg kapecitabínu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg, 300 mg eða 500 mg af capecítabíni.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku  60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Icelandic: Verði ekki vart við eituráhrif hjá sjúklingum 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Slovak: 1. Čo je Ecansya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ecansyu 3.
Icelandic: Upplýsingar um Ecansya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ecansya Hvernig nota á Ecansya
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var 5,6 mánuðir (capecítabín+ císplatín) á móti 5,0 mánuðum (5-FU + císplatín).
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 10 9/l alebo že počet trombocytov klesol pod
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 10