FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weder Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit, geografische Region, Begleiterkrankungen, Begleittherapie noch Krankheitsgeschichte, einschließlich Schlaganfall in der Vorgeschichte oder transitorische ischämische Attacke, ließen auf eine allgemeine oder nicht-eingriffsbedingte PLATO schwerwiegende Blutung schließen.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, geografická příslušnost, jiné ovlivňující podmínky, souběžná léčba a lékařská anamnéza, včetně předchozí cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, nemají předpovědní hodnotu ve vztahu k celkovému nebo neprocedurálnímu velkému PLATO krvácení.
German: Es traten unter Ticagrelor mehr intrakranielle, nicht durch einen Eingriff bedingte Blutungen (N=27 Blutungen bei 26 Patienten, 0,3 %) als unter Clopidogrel (N=14 Blutungen, 0,2 %) auf, wobei 11 Blutungen unter Ticagrelor und 1 unter Clopidogrel tödlich waren.
Czech: Více intrakraniálních krvácení bylo u tikagreloru (n=27 krvácení u 26 pacientů; 0,3 %) než u klopidogrelu (n=14 krvácení; 0,2 %), z nichž bylo 11 smrtelných krvácení u tikagreloru a 1 u klopidogrelu.
German: Bei 2,2 % der Patienten, die Ticagrelor einnahmen, und bei 0,6 % der Patienten, die Clopidogrel einnahmen, wurde Dyspnoe von den Prüfärzten in einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung in der PLATO-Studie gebracht, wobei wenige schwerwiegend waren (0,14 % Ticagrelor; 0,02 % Clopidogrel) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U 2,2 % pacientů užívajících tikagrelor a u 0,6 % pacientů užívajících klopidogrel ve studii PLATO byla dušnost podle zkoušejícího lékaře v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou a několik případů bylo závažných (0,14 % tikagrelor; 0,02 % klopidogrel) (viz bod 4.4).
German: Der vorzeitige Abbruch einer thrombozytenhemmenden Therapie, einschließlich Brilique, könnte zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären (CV) Tod, MI oder Schlaganfall aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten führen.
Czech: Předčasné přerušení jakékoli antiagregační léčby, včetně přípravku Brilique, může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulární (CV) smrti, IM nebo cévní možkové příhody v důsledku základního onemocnění.
German: Bei dieser Patientenpopulation waren mit diesem Ungleichgewicht (einschließlich Synkope oder Implantation eines Herzschrittmachers) keine nachteiligen klinischen Folgen verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: S touto dysbalancí nebyly v této populaci pacientů spojeny žádné nežádoucí klinické konsekvence (včetně synkopy nebo voperování kardiostimulátoru) (viz bod 5.1).
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Ticagrelor und seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tikagreloru a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
German: Die Wirkung der Thrombozytenaggregationshemmung (inhibition of platelet aggregation, IPA) durch Ticagrelor war unabhängig von der Dialyse bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium und ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Inhibice účinku tikagreloru na agregaci krevních destiček (IPA) byla nezávislá na dialýze u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, podobně jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
German: Es wurde belegt, dass Ticagrelor die folgenden Adenosin-induzierten Wirkungen bei gesunden Probanden und bei Patienten mit ACS verstärkt: Vasodilatation (gemessen anhand der Zunahme des koronaren Blutflusses bei gesunden Probanden und bei ACS-Patienten; Kopfschmerzen), Hemmung der Thrombozytenfunktion (in humanem Vollblut in vitro) und Dyspnoe.
Czech: Bylo prokázáno, že tikagrelor zesiluje u zdravých lidí a u pacientů s ACS následující účinky indukované adenosinem: vazodilatace (průtok koronárními cévami se zvyšuje u zdravých dobrovolníků a pacientů s ACS; bolest hlavy), inhibice funkce trombocytů (v celé lidské krvi in vitro) a dušnost.
German: Unter klinisch relevanter Konzentration wurden bei mehreren Tierspezies gastrointestinale Störungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U několika zvířecích modelů byla pozorována gastrointestinální iritace v rozmezí klinicky relevantních expozic (viz bod 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann darüber, dass bei Ihnen durch die Einnahme von Brilique ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen kann, wenn Ihr Arzt Ihnen Fibrinolytika verschreibt, die oft als Arzneimittel zur „Auflösung von Blutgerinnseln" bezeichnet werden und zu denen Streptokinase und Alteplase gehören.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že užíváte Brilique, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.
German: Ticagrelor Schmelztabletten, die im Speichel aufgelöst und ohne Wasser hinuntergeschluckt wurden oder in Wasser suspendiert und durch eine transnasale Magensonde in den Magen gegeben wurden, verhielten sich bioäquivalent zu im Ganzen gegebenen Filmtabletten (AUC und Cmax von Ticagrelor und dem aktiven Metaboliten waren innerhalb von 80-125 %).
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech s tikagrelorem, které se dispergují ve slinách a spolknou, aniž by se zapíjeli vodou, nebo se suspendují ve vodě a podají nazogastrickou sondou do žaludku, jsou bioekvivalentní k potahovaným tabletám (AUC a Cmax v rozmezí 80-125 % pro tikagrelor i aktivní metabolit).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Ticagrelor verringerte die Cmax und die AUC von Ticagrelor um 73 % bzw. 86 %.
Czech: Souběžné podávání rifampicinu a tikagreloru snižovalo hodnoty Cmax a AUC tikagreloru o 73 %, resp. 86 %.
German: TIMI-definierte Blutungskategorien TIMI schwerwiegend tödlich
Czech: TIMI-definované kategorie krvácení
German: • Ciclosporin (zur Dämpfung Ihrer Abwehrkräfte)
Czech: • cyklosporin (k potlačení vlastní imunity),
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwindelig oder verwirrt fühlen, seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig.
Czech: Buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo zmatenost.
German: Die Überlegenheit von Ticagrelor gegenüber Clopidogrel im Hinblick auf die Verringerung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wurde durch den CYP 2C19- oder ABCB1-Genotyp der Patienten nicht signifikant beeinflusst.
Czech: Vyšší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem na snížení CV příhod nebyla významně ovlivněna CYP2C19 u pacientů s genotypem ABCB1.
German: CABG-bedingte Blutungen:
Czech: Krvácení vztahující se k CABG:
German: Klinische Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zeigten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Heparin, Enoxaparin und ASS oder Desmopressin im Vergleich zu Ticagrelor allein keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ticagrelor, den aktiven Metaboliten oder auf die ADP-induzierte Thrombozytenaggregation hatte.
Czech: Klinicko farmakologické interakční studie prokázaly, že souběžné podávání tikagreloru s heparinem, enoxaparinem a kyselinou acetylsalicylovou nebo desmopresinem nemá vliv na farmakokinetiku tikagreloru nebo jeho aktivního metabolitu nebo na ADP indukovanou agregaci trombocytů ve srovnání se samotným tikagrelorem.
German: Bei der Behandlung mit Ticagrelor setzten 0,9 % der Patienten die Studienmedikation aufgrund von Dyspnoe ab, im Vergleich zu 0,1 % der Patienten, die Clopidogrel einnahmen.
Czech: Celkem 0,9 % pacientů na tikagreloru přerušilo léčbu studovanou léčivou látkou v důsledku dušnosti ve srovnání s 0,1 % pacientů užívajících klopidogrel.
German: • Blutung, hervorgerufen durch Blutungsstörungen
Czech: • Krvácení způsobené poruchou krve
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen, Ticagrelor sollte jedoch mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku, ale tikagrelor se má užívat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
German: Brilique kann zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Přípravek Brilique lze podat s jídlem i bez jídla.
German: In der Studie traten wenige Fälle von tödlicher Blutung auf, 11 (0,3 %) unter Ticagrelor 60 mg und 12 (0,3 %) unter ASS-Monotherapie.
Czech: Ve studii bylo pouze několik fatálních krvácivých příhod, 11 (0,3 %) u tikagreloru 60 mg a 12 (0,3 %) u samotné ASA.
German: Blutungen im Ohr
Czech: Krvácení z ucha
German: Bei Patienten, die Ticagrelor eingenommen hatten, wurden falsch negative Ergebnisse für HIT mittels eines Plättchen-Funktionstests (einschließlich, aber möglicherweise nicht beschränkt auf den HIPA
Czech: U pacientů, kterým byl podáván tikagrelor, byly hlášeny falešně negativní výsledky funkčního testu trombocytů (včetně testu HIPA, neomezuje se však pouze na test HIPA) na HIT.
German: Brilique in Kombination mit Acetylsalicylsäure (einem anderen Thrombozytenfunktionshemmer) soll nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Czech: Přípravek Brilique je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen k léčbě dospělých pacientů.
German: Wie ist Brilique aufzubewahren?
Czech: Jak Brilique uchovávat
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und CYP3A4-Substraten mit engen therapeutischen Indizes (z. B. Cisaprid oder Mutterkornalkaloide) wird nicht empfohlen, da Ticagrelor die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid nebo námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům.
German: Holter-Substudie:
Czech: Podstudie Holter
German: Was Brilique enthält • Der Wirkstoff ist Ticagrelor.
Czech: Co Brilique obsahuje • Léčivou látkou je ticagrelorum.
German: Der Anstieg von ventrikulären Pausen in der akuten Phase eines ACS war ausgeprägter bei Ticagrelor-Patienten mit CHF in der Vorgeschichte (9,2 % versus 5,4 % bei Patienten ohne CHF in der Vorgeschichte; bei Clopidogrel-Patienten 4,0 % bei denen mit versus 3,6 % bei denen ohne CHF in der Vorgeschichte).
Czech: Zvýšení počtu komorových pauz v akutní fázi ACS bylo více vyznačeno u pacientů na tikagreloru s anamnézou chronického srdečního selhání (9,2 % vs. 5,4 % u pacientů bez této anamnézy; u pacientů na klopidogrelu 4,0 % s anamnézou chronického srdečního selhání vs. 3,6 % u pacientů bez této anamnézy).
German: Bei weiblichen Ratten zeigte hochdosiertes Ticagrelor eine erhöhte Inzidenz von Uterustumoren (Adenokarzinome) und eine erhöhte Inzidenz von Leberadenomen.
Czech: Tikagrelor podávaný ve vysokých dávkách samicím laboratorních potkanů vykazoval zvýšený výskyt děložních tumorů (adenokarcinomy) a zvýšený výskyt jaterních adenomů.
German: Die Patienten können von Clopidogrel auf Ticagrelor umgestellt werden, ohne dass es zu einer Unterbrechung der thrombozytenhemmenden Wirkung kommt (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pacienti mohou být převedeni z klopidogrelu na tikagrelor bez ztráty antiagregačního účinku (viz bod 4.2).
German: N=9186
Czech: Klopidogrel N=9186
German: • Sie können sie dann mit oder ohne Wasser hinunterschlucken.
Czech: • Potom ji spolkněte a můžete ji zapít vodou nebo nezapíjet.
German: Sicherheitsendpunkte
Czech: Cílové parametry bezpečnosti
German: PLATO gesamt schwerwiegend PLATO schwerwiegend tödlich/lebensbedrohlich Nicht-CABG-bedingt PLATO schwerwiegend Nicht-eingriffsbedingt PLATO schwerwiegend PLATO gesamt schwerwiegend + leicht Nicht-eingriffsbedingt PLATO schwerwiegend + leicht
Czech: Non-CABG PLATO velké Neprocedurální PLATO velké PLATO celkem velké + malé Neprocedurální PLATO velké + malé
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen Ticagrelor und Clopidogrel hinsichtlich des Anteils an PLATO schwerwiegenden tödlichen/lebensbedrohlichen Blutungen, PLATO gesamt schwerwiegenden Blutungen, TIMI schwerwiegenden Blutungen bzw. TIMI leichten Blutungen (Tabelle 2).
Czech: Tikagrelor a klopidogrel se neliší ve frekvenci PLATO velké fatální/život ohrožující krvácení, PLATO celkové velké krvácení, TIMI velké krvácení nebo TIMI malé krvácení (Tabulka 2).
German: Arzneimittel, die über CYP3A4 metabolisiert werden
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4
German: TIMI schwerwiegend oder leicht TIMI schwerwiegend oder leicht oder medizinischer Handlungsbedarf PLATO-definierte Blutungskategorien
Czech: TIMI velké nebo malé nebo vyžadující lékařskou pozornost PLATO-definované kategorie krvácení
German: Traumatische und eingriffsbedingte ICH zeigten sich mit einer geringfügigen Erhöhung unter der Behandlung mit Ticagrelor 60 mg (n=15; 0,2 %) im Vergleich zur ASS-Monotherapie (n=10; 0,1 %).
Czech: Traumatické a chirurgické ICH vykázalo mírné zvýšení u léčby tikagrelorem 60 mg (n = 15, 0,2 %) ve srovnání se samotnou ASA (n = 10, 0,1 %).
German: Der Mechanismus für die hepatischen Adenome ist wahrscheinlich auf eine Enzyminduktion in der Leber zurückzuführen, die Nagetier-spezifisch ist.
Czech: Mechanismem pro tvorbu jaterních adenomů je pravděpodobně pro hlodavce specifická enzymová indukce v játrech.
German: Deshalb kann Brilique 90 mg 2-mal täglich zusammen mit niedrig dosiertem ASS bei ACS-Patienten angewendet werden (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung [NSTEMI] oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung [STEMI]), einschließlich medikamentös behandelter Patienten und Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde.
Czech: Přípravek Brilique 90 mg dvakrát denně v kombinaci s nízkou dávkou ASA lze použít u pacientů s ACS (nestabilní anginou pectoris, s infarktem myokardu bez-ST elevace [NSTEMI] nebo s infarktem myokardu s elevací ST [STEMI]); včetně pacientů léčených a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo kterým byl voperován koronární arteriální by-pass (CABG).
German: Ticagrelor verhindert nicht die Bindung von ADP, unterbindet jedoch die ADP-induzierte Signalübertragung, wenn es an den P2Y12-Rezeptor gebunden ist.
Czech: Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným místem pro ADP, ale pokud je navázán na receptor P2Y12, brání ADP-indukované signální transdukci.
German: Daran können Sie erkennen, ob Sie die Dosis eingenommen haben.
Czech: Tak si připomenete, kdy jste užil(a) poslední dávku.
German: Kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit Ein kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder PLATO-definierte „gesamt schwerwiegende" Blutung) zeigt, dass der Wirksamkeitsvorteil von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel während der 12 Monate nach einem ACS nicht durch schwerwiegende Blutungsereignisse aufgehoben wird (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p = 0,0257).
Czech: Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti (CV smrt, IM, cévní mozková příhoda, nebo „celkem velké" krvácení definované podle PLATO) ukazuje, že celkově lepší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem není negována velkými krvácivými příhodami (ARR 1,4 %; RRR 8 %; HR 0,92; p=0,0257) po dobu 12 měsíců po ACS.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (600 mg) und Ticagrelor erhöhte die Cmax und AUC von Ticagrelor entsprechend um das 2,3- bzw. 2,8-Fache.
Czech: Souběžné podávání cyklosporinu (600 mg) a tikagreloru zvyšovalo Cmax a AUC tikagreloru 2,3násobně, resp. 2,8násobně.
German: • Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund: - einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung - einer kürzlich erfolgten Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, fragen Sie hierzu Ihren Zahnarzt) - einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt - einer kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem Magengeschwür oder Darmpolypen)
Czech: • Jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku: - nedávného závažného poranění - nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním lékařem) - komplikací, které ovlivňují srážení krve - nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy")
German: • Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren - die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und Ticagrelor erhöhte die Cmax von Ticagrelor um 69 % und die AUC um das 2,7-Fache und verringerte die Cmax des aktiven Metaboliten um 38 % und die AUC war unverändert.
Czech: • Středně silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání diltiazemu a tikagreloru zvyšovalo hodnoty Cmax o 69 % a AUC až 2,7krát u tikagreloru a snižovalo hodnotu Cmax o 38 % a neměnilo AUC aktivního metabolitu.
German: Kreatinin-Anstieg von > 50% gegenüber dem Ausgangswert.)
Czech: Zvýšení kreatininu o > 50 % oproti výchozí hodnotě) a nikoliv z hrubé frekvence hlášení nežádoucích příhod.
German: Ticagrelor sollte bei Patienten mit Asthma und/oder COPD in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Tikagrelor se má používat opatrně u pacientů s anamnézou astmatu a/nebo CHOPN.
German: Die erwartete Wirkung einer übermäßigen Dosierung von Ticagrelor ist die mit der Thrombozytenaggregationshemmung verbundene verlängerte Dauer des Blutungsrisikos.
Czech: Očekávaným účinkem při předávkování tikagrelorem je riziko dlouhodobějšího krvácení spojeného s inhibicí trombocytů.
German: TIMI schwerwiegende Blutung: Klinisch erkennbar an einer Verringerung des Hämoglobins um > 50 g/l oder intrakranieller Blutung.
Czech: TIMI velké krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
German: • Allergische Reaktion - Rötung, Jucken oder geschwollenes Gesicht oder geschwollene
Czech: • Alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka
German: Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) wurde sehr selten unter Anwendung von Ticagrelor berichtet.
Czech: Při použití tikagreloru byla velmi vzácně hlášena trombotická trombocytopenická purpura (TTP).
German: Ticagrelor wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht, und es liegen keine pharmakokinetischen Informationen zu Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion vor.
Czech: Tikagrelor nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a neexistují žádné farmakokinetické údaje u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
German: Bei Patienten, die sich selbst als Schwarze bezeichneten, war die Bioverfügbarkeit von Ticagrelor im Vergleich zu kaukasischen Patienten um 18 % geringer.
Czech: Pacienti, kteří se sami identifikují s černou populací, mají o 18 % nižší biologickou dostupnost tikagreloru ve srovnání s bělošskou populací.
German: Die Wirkung der Behandlung mit Ticagrelor verglichen mit Clopidogrel erscheint durchgängig in vielen Subgruppen, einschließlich Gewicht; Geschlecht; medizinischer Vorgeschichte von Diabetes mellitus, transitorischer ischämischer Attacke oder nicht-hämorrhagischen Schlaganfalls oder Revaskularisierung; Begleittherapien einschließlich Heparin, GP-IIb/IIIa-Hemmern und Protonenpumpenhemmern (siehe Abschnitt 4.5); abschließende Diagnose des Indexereignisses (STEMI, NSTEMI oder instabile Angina pectoris) und geplante Behandlungsmethode bei der Randomisierung (invasiv oder medikamentös).
Czech: Lepší léčebný efekt tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem je konzistentní v mnoha podskupinách, včetně tělesné hmotnosti; pohlaví; lékařské anamnézy diabetes mellitus, tranzitorní ischemické ataky nebo nehemoragické cévní mozkové příhody, nebo revaskularizace; souběžně podávaných léčiv zahrnujících hepariny, GpIIb/IIIa inhibitory a inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5); konečné diagnózy příhody (STEMI, NSTEMI nebo UA); a léčebné taktiky sledované při randomizaci (invazivní nebo farmakologická).
German: Ticagrelor 90 mg 2-mal täglich (% Patienten mit Ereignis) N=9333
Czech: Tikagrelor 90 mg dvakrát denně (% pacientů s příhodou) N = 9333
German: Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis Ticagrelor 90 mg von gesunden Probanden im nüchternen Zustand beträgt die Cmax 529 ng/ml und die AUC 3451 ng*h/ml.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky tikagreloru 90 mg nalačno zdravým subjektům je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
German: Bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) unter ASS zeigt Ticagrelor ein rasches Einsetzen der pharmakologischen Wirkung, was sich 0,5 Stunden nach einer Initialdosis von 180 mg in einer mittleren Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA = inhibition of platelet aggregation) für Ticagrelor von ca. 41 % zeigte, mit einem maximalen IPA-Effekt von 89 %, der bis zu 2-4 Stunden nach Dosierung erreicht wurde und zwischen 2-8 Stunden anhielt.
Czech: U pacientů se stabilní koronární arteriální nemocí (CAD) na ASA vykazuje tikagrelor rychlý nástup farmakologického účinku, což bylo demonstrováno průměrnou inhibicí agregace trombocytů (IPA) v rozsahu asi 41 % 0,5 hodiny po podání iniciální dávky 180 mg tikagreloru, s maximem IPA účinku 89 % 2-4 hodiny po podání a přetrváváním účinku 2-8 hodin.
German: Die Häufigkeit in PEGASUS betrug entsprechend 9,1 %, 8,8 % und 5,5 % unter Ticagrelor 90 mg, 60 mg bzw. Placebo.
Czech: Odpovídající počty ve studii PEGASUS byly 9,1 %, resp. 8,8 %, resp. 5,5 % pro tikagrelor 90 mg, resp. 60 mg, resp. placebo.
German: Allerdings wurden in der PLATO-Studie nach gleichzeitiger Anwendung von einem oder mehreren Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine
Czech: Ve studii PLATO však při současném podávání jednoho nebo více léčivých přípravků vyvolávajících bradykardii (tj.
German: Ciclosporin (P-gp- und CYP3A4-Inhibitor)
Czech: Cyklosporin (inhibitor P-gp a CYP3A4)
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So Sonne-/Mond-Symbol
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne symbol slunce/měsíc
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und anderen Wirkstoffen vor, die ebenfalls potente P-gp-Inhibitoren und mäßige CYP3A4-Inhibitoren sind (z. B. Verapamil, Chinidin), die möglicherweise die Konzentration von Ticagrelor ebenfalls erhöhen.
Czech: Nejsou dostupné údaje o souběžném podávání tikagreloru s dalšími aktivními látkami, které jsou také silnými inhibitory P-gp a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. verapamil, chinidin), které také mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
German: Da die Blutungszeit durch die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Desmopressin nicht reduziert wurde, ist es unwahrscheinlich, dass klinische Blutungsereignisse mit Desmopressin wirksam behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podání tikagreloru a desmopresinu nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin účinný v klinické léčbě krvácivých příhod (viz bod 4.5).
German: • Eine 2-fache Erhöhung der Ticagrelor-Konzentration wurde nach täglichem Verzehr großer Mengen Grapefruitsaft (3x200 ml) beobachtet.
Czech: • Při denní konzumaci velkého množství grapefruitové šťávy (3 x 200 ml) bylo pozorováno 2násobné zvýšení expozice tikagreloru.
German: Bei Patienten mit geringfügig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku.
German: Andere klinisch bedeutsame Nebenwirkungen, die bei einer Überdosierung auftreten können, sind Dyspnoe und ventrikuläre Pausen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8).
German: Abbildung 1 - Analyse des primären kombinierten Endpunkts CV-Tod, MI und Schlaganfall (PLATO)
Czech: Obrázek 1 Analýza primárního složeného cílového parametru CV smrti, IM a cévní mozkové příhody (PLATO)
German: • Innere Blutung, diese kann Schwindel und Benommenheit hervorrufen
Czech: • Vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti).