FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocaliva alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Hungarian: Az Ocaliva-t egy májbetegségben, úgynevezett primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.
Hungarian: Ezek az epeutak vezetik el az epének nevezett folyadékot a májból a belekbe, ahol az a zsírok emésztésében vesz részt.
Romanian: Aceste canale transportă lichidul numit bilă de la ficat la intestine, unde are rolul de a ajuta la digerarea grăsimilor.
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Hungarian: Az Ocaliva nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél az epeutak teljesen elzáródtak.
Romanian: Ocaliva este contraindicat la pacienții la care canalele biliare sunt blocate complet.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ocaliva?
Romanian: Cum acționează Ocaliva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A receptorokhoz való kötődés által az Ocaliva csökkenti az epetermelést a májban, ezáltal megakadályozza annak felhalmozódását és a májszövet károsodását.
Romanian: Prin legarea de acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă la nivelul ficatului, împiedicând acumularea acesteia și lezarea țesutului hepatic.
Hungarian: Az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az epeutak károsodásának következtében az epe felhalmozódik a májban, ami a májszövet károsodását eredményezi.
Romanian: Ca urmare a deteriorării canalelor, bila se acumulează în ficat și cauzează lezarea țesutului hepatic.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocaliva-t?
Romanian: Cum se utilizează Ocaliva?
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ocaliva, citiți prospectul.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos is lehet.
Romanian: Unele dintre acestea pot fi grave.
Hungarian: Ez a hatás a kezelési időszak alatt végig megmaradt.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett infúzióig.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Hungarian: Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
Romanian: Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
Hungarian: Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
Romanian: În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Romanian: • aveţi o infecţie.
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Hungarian: Az Ocrevus terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Ocrevus la femeile gravide.
Hungarian: PPSM esetén nem figyeltek meg növekedést.
Romanian: În SMPP nu a fost observată nicio creştere.
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van
Romanian: • dacă aveţi în prezent o infecţie
Hungarian: Az elsődleges elemzés az összes előforduló eseményen alapult.
Romanian: Analiza primară se bazează pe toate evenimentele acumulate.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Hungarian: 55 év feletti felnőttek és idősek
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 55 de ani şi pacienţi vârstnici
Hungarian: Ritka esetekben ezen fertőzések némelyike halálos kimenetelű volt.
Romanian: În cazuri rare, unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási jellemzők jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési csoport között.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása
Romanian: Reactivare a hepatitei B
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet (fogamzóképes), akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Hungarian: • Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
Romanian: • Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
Hungarian: Ezen kívül, a veleszületett immunitás és az össz T-sejtszám nem érintett.
Romanian: În plus, imunitatea înnăscută şi numărul total de limfocite T nu sunt afectate.
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárás a végpont elérése előtt befejeződött.
Romanian: Valoare p fără putere de confirmare; procedura de testare ierarhică încheiată înainte de atingerea criteriului de evaluare.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció is előfordulhat (a gyógyszerrel szembeni akut allergiás reakció).
Romanian: De asemenea, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică acută la medicament).
Hungarian: Más alkalmazási módokkal vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând o altă cale de administrare.
Hungarian: Az okrelizumab terminális eliminációs felezési ideje 26 nap volt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al ocrelizumab a fost de 26 zile.
Hungarian: A feltáró eredmények a teljes ITT populáción alapulnak.
Romanian: Rezultat exploratoriu bazat pe populaţia ITT completă.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Hungarian: • Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se efectueze un vaccin împotriva gripei sezoniere.
Hungarian: Az oltásokra vonatkozó további információkat lásd a 4.5 és 5.1 pontban.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre vaccinări, vezi punctele 4.5 și 5.1.
Hungarian: A terhesség alatt az Ocrevus kerülendő, kivéve, ha az anyát érintő lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus trebuie evitat pe durata sarcinii, cu excepţia cazului în care potenţialul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA36.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA36
Hungarian: Az állatokon végzett (embryonalis-magzati toxicitási) vizsgálatok nem jeleznek teratogén hatást.
Romanian: Studiile la animale (toxicitate embrio-fetală) nu evidenţiază efecte teratogene.
Hungarian: Ha egy Ocrevus infúzió kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell; nem szabad megvárni a következő tervezett adagot.
Romanian: În cazul în care se omite o perfuzie de Ocrevus, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: Fogamzásgátlás nők esetében
Romanian: Contracepţia pentru femei
Hungarian: Relatív növekedés (összesített elemzés Relatív növekedés (egyedi vizsgálatok
Romanian: Creştere relativă (Analiză combinată Creştere relativă (Studii individuale 2)
Hungarian: Az Ocrevus ezeket a bizonyos B-sejteket célozza meg és távolítja el.
Romanian: Ocrevus ţinteşte şi distruge acele limfocite B specifice.
Hungarian: A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan, több napon keresztül is kialakulhatnak.
Romanian: Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők esetén a kockázat nem zárható ki.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi și sugari.
Hungarian: Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest".
Romanian: Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal".
Hungarian: • az Ocrevus-kezelés alatt és
Romanian: • pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
Hungarian: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Romanian: 20,7% Ocrevus comparativ cu 15,6% IFN
Hungarian: A további részleteket lást a 4.4 és a 4.8 pontban („A kiválasztott mellékhatások leírása" című részben).
Romanian: Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8 (subpunctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Hungarian: A B-sejtek újraképződésének képessége, és az eleve meglévő humorális immunitás megőrzött.
Romanian: Capacitatea de repleţie a limfocitelor B şi imunitatea umorală preexistentă se păstrează.
Hungarian: Életkor: 18-55 év, EDSS pontszám: 3,0-6,5
Romanian: Vârsta 18-55 ani, EDSS de 3,0 până la 6,5
Hungarian: • a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).
Romanian: • scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie)
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Romanian: Efectul asupra sistemului imunitar
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Romanian: Reducere a riscului
Hungarian: 10 ml koncentrátum injekciós üvegben.
Romanian: 10 ml concentrat în flacon din sticlă.
Hungarian: * Az utánkövetési idő az elemzésbe bevont összes beteg esetében legalább 120 hét volt.
Romanian: * Toți pacienţii din această analiză au fost urmăriţi timp de minim 120 săptămâni.
Hungarian: • Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie asociată perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru a o trata şi este posibil să fie nevoie ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Romanian: • Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Hungarian: 2. infúzió (2 héttel később)
Romanian: Perfuzia 2 (2 săptămâni mai târziu)
Hungarian: Az Ocervus hígításához ne használjon a 6.6 pontban felsorolt oldószereken kívül más oldószert, mivel azok alkalmazását nem vizsgálták.
Romanian: Pentru diluarea Ocrevus, a nu se utiliza alţi solvenţi decât cei menţionaţi la pct. 6.6, deoarece utilizarea lor nu a fost testată.
Hungarian: A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Romanian: Diluarea va fi efectuată de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Hungarian: Átlagos EDSS* * Expanded Disability Status Scale (kibővített rokkantsági állapot skála) ** Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 2 évben nem részesültek semmilyen SM elleni gyógyszeres kezelésben.
Romanian: Valoarea medie a EDSS* * Scala statusului extins de dizabilitate (EDSS - Expanded Disability Status Scale) ** Pacienţi care nu au fost trataţi cu niciun medicament pentru SM pe durata a 2 ani anteriori randomizării.
Hungarian: Log-rang próba
Romanian: Testul Log-rank
Hungarian: • Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată trebuie utilizată imediat.
Hungarian: Ezt a csökkentett sebességet legalább 30 percen át fent kell tartani.
Romanian: Această viteză de perfuzare trebuie menţinută timp de cel puţin 30 minute.
Hungarian: A gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után megközelítőleg 1,2 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml.
Hungarian: A súlyos fertőzések száma túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levoni.
Romanian: Numărul de pacienţi cu infecţii grave a fost prea redus pentru a permite formularea unor concluzii definitive.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Hungarian: Relatív csökkenés
Romanian: Reducere relativă
Hungarian: A legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatások az infúziós reakciók és a fertőzések voltak.
Romanian: Cele mai importante şi frecvente reacţii adverse raportate (RA) au fost RAP şi infecţiile.
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: Placebo, 2:1 randomizálással
Romanian: Grupul A: Ocrevus 600 mg Grupul B: Placebo, randomizare 2:1
Hungarian: A B-sejtszám meghatározására a CD19-et használják, mert az Ocrevus jelenléte zavarja a vizsgálat során a CD20 felismerését.
Romanian: Pentru numărătoarea limfocitelor B se foloseşte CD19, deoarece prezenţa Ocrevus interferă cu recunoaşterea CD20 de către test.
Hungarian: Az Ocrevus és a poli-vinil-klorid (PVC) vagy poliolefin (PO) zsákok és intravénás adagoló szerelékek között inkompatibilitás nem volt megfigyelhető.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Ocrevus şi pungile din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO) şi seturile de administrare intravenoasă.
Hungarian: A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.
Romanian: Simptomele dispar sau se ameliorează între episoadele de recădere, însă deteriorarea poate avansa şi poate duce la invaliditate permanentă.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ők észreveszik a PML olyan tüneteit is, amelyeket Ön nem, például memóriazavarokat, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásvesztést, a beszédmód változását, melyeket lehetséges, hogy kezelőorvosának ki kell vizsgálnia.
Romanian: Aceştia pot observa simptome de LMP pe care dumneavoastră nu le observaţi, cum sunt probleme de memorie, dificultăţi de gândire, dificultăţi de mers, pierderea vederii, schimbări privind modul în care vorbiţi, şi pe care medicul dumneavoastră poate avea nevoie să le investigheze.
Hungarian: Kezelési csoportok
Romanian: Grupurile de tratament
Hungarian: A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok alapján (lásd 5.1 pont és 5.2 pont) az 55 évesnél idősebb betegek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu vârsta peste 55 de ani.
Hungarian: Nem ismert, hogy az okrelizumab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ocrelizumab/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási pontszáma 2 alatt volt, nem vették figyelembe az elemzés során.
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial < 2 nu au fost incluşi în analiză.
Hungarian: Két éves Ocrevus-kezelés után az S. pneumoniae, mumpsz, rubeola és varicella elleni pozitív antitest titerű betegek aránya általában hasonló volt a kiindulási arányhoz.
Romanian: După tratamentul cu Ocrevus timp de 2 ani, proporţia pacienţilor cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. Pneumoniae, oreionului, rubeolei şi varicelei a fost, în general, similară cu proporţia dinainte de începerea tratamentului.
Hungarian: • Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.
Romanian: • În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeaşi zi, soluţia rămasă trebuie aruncată.
Hungarian: • A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Romanian: • Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
Hungarian: 2. infúzió (2 hét elteltével)
Romanian: Perfuzia 2 (după 2 săptămâni)
Hungarian: • Az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket fog adni Önnek minden Ocrevus infúzió előtt (lásd 3. pont), továbbá az infúzió beadása alatt és utána még legalább egy órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Romanian: • Pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus (vezi pct. 3) şi veţi fi atent supravegheat pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după administrarea acesteia.
Hungarian: • Az Ocrevus nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Romanian: • Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinák kivételével minden egyéb oltás alkalmazása esetén javasolt a helyi immunizációs sémát követni, és javasolt mérni a vakcina által kiváltott válasz titereket annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyénnél kialakult-e a protektív immunválasz, ugyanis a vakcináció hatásossága csökkenhet.
Romanian: Este recomandat ca toate celelalte imunizări, în afara celor cu vaccinuri cu virus viu sau viu atenuat, să respecte schema de imunizare de pe plan local şi să se aibă în vedere măsurarea titrurilor de anticorpi induse de vaccin pentru a verifica dacă a apărut răspunsul imun protector, deoarece este posibil ca eficacitatea vaccinului să fie diminuată.
Hungarian: A járási idő progresszió ráta relatív csökkenése
Romanian: Reducerea relativă a ratei de progresie a timpului de mers
Hungarian: Mindkét újszülött fertőzésére hatással lehetett a B-sejt depléció.
Romanian: Este posibil ca evoluţia ambelor infecţii neonatale să fi fost afectată de depleţia limfocitelor B.
Hungarian: Az Ocrevus felírásakor fokozott óvatossággal kell eljárni, figyelembe véve a többi betegségmódosító SM terápia farmakodinámiás hatását.
Romanian: Se recomandă prudenţă în prescrierea Ocrevus, luând în considerare efectele farmacodinamice ale altor terapii modificatoare ale bolii pentru SM.
Hungarian: A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.
Romanian: Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Hungarian: 300 mg 250 ml oldatban
Romanian: 300 mg în 250 ml
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs igazolt betegségaktivitás (NEDA)
Romanian: Proporţia de pacienţi fără semne de activitate a bolii (NEDA - No Evidence of Disease Activity)
Hungarian: Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
Romanian: De asemenea, Ocrevus creşte semnificativ posibilitatea ca pacientul să nu mai prezinte semne de boală activă (leziuni la nivelul creierului, recăderi şi agravare a invalidităţii).
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását az aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.
Romanian: Administrarea Ocrevus trebuie amânată la pacienţii cu infecţie activă, până la rezolvarea infecţiei.
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük a PML korai jeleire és tüneteire, így többek között az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó neurológiai jelekre vagy tünetekre, mert ezek hasonlóak lehetnek az SM betegséghez.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele incipiente de LMP, care pot include orice nouă manifestare de debut sau agravare a semnelor sau simptomelor neurologice, deoarece acestea pot fi asemănătoare cu cele de SM.
Hungarian: • Premedikáció: A betegeknek premedikációban kell részesülniük annak érdekében, hogy csökkentsék az infúziós reakciók gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Romanian: • Premedicaţie: pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
Romanian: Modificări ale dozei în timpul tratamentului
Hungarian: Az állandó clearance a becslés szerint 0,17 l/nap, a kezdeti időfüggő clearance pedig 0,0489 l/nap volt, amely 33 hetes felezési idővel csökkent.
Romanian: Clearance-ul constant a fost estimat la 0,17 l/zi şi clearance-ul iniţial dependent de timp la 0,0489 l/zi, care a scăzut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 33 săptămâni.
Hungarian: 55 évesnél idősebb betegeket nem vizsgáltak.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 55 de ani nu au fost incluşi în studiu.
Hungarian: Figyelembe véve az okrelizumabra közzétett, az előző PSUR-ban leírt hepatitis B reaktiválódására vonatkozó első jelentést, a PRAC az SmPC 4.4 pontjában leírt hepatitis B reaktiválódás kockázatáról szóló állítások kisebb felülvizsgálatát javasolta.
Romanian: Luând în considerare primul raport de reactivare a hepatitei B publicat pentru ocrelizumab și descris în RPAS-ul anterior, PRAC a recomandat o revizuire minoră a informațiilor de la pct. 4.8 din RCP privind riscul reactivării hepatitei B.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Romanian: Caracteristicile iniţiale
Hungarian: • a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok)
Romanian: • scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor
Hungarian: Az Ocrevus metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták, mivel az antitestek főként katabolizmussal (azaz peptidekre és aminosavakra történő lebomlás útján) ürülnek a szervezetből.
Romanian: Metabolizarea Ocrevus nu a fost studiată direct, deoarece anticorpii sunt eliminaţi în special prin catabolism (descompunere în peptide şi aminoacizi).
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további infúziók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus şi înainte de a vi se administra perfuziile ulterioare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o analiză de sânge, pentru a vă verifica sistemul imunitar, deoarece infecţiile pot surveni mai frecvent în caz de probleme severe cu sistemul imunitar.