FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, que sufran hemorragias de la región genital de causa desconocida o por motivos diferentes de los miomas uterinos, que padezcan cáncer de la matriz, del cuello uterino, de ovarios o de mama o que tengan problemas hepáticos.
Czech: Přípravek Esmya nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním fibroidům, nebo ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esmya?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?
Spanish: Esmya demostró ser eficaz para reducir los síntomas y el tamaño de los miomas en mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas, así como cuando se utilizó intermitentemente durante periodos más prolongados (hasta 4 ciclos de tratamiento).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esmya je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti fibroidů u žen, kterým měly být fibroidy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Esmya byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Información general sobre Esmya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Esmya a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: En el primer estudio, la hemorragia uterina disminuyó en el 92 % de las mujeres que tomaron Esmya durante tres meses (un ciclo de tratamiento), en comparación con el 19 % de las mujeres que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly přípravek Esmya, oproti 19 % žen užívajících placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Spanish: El ciclo de tratamiento de tres meses puede repetirse en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
Czech: U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Esmya, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cómo actúa Esmya?
Czech: Jak přípravek Esmya působí?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esmya se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esmya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Los miomas uterinos son tumores no cancerosos (benignos) de la matriz (útero).
Czech: Děložní fibroidy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
Spanish: ¿Cómo se usa Esmya?
Czech: Jak se přípravek Esmya používá?
Spanish: Esmya mejoró los síntomas de los miomas uterinos en dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické odstranění fibroidů, přípravek Esmya zlepšil symptomy děložních fibroidů.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano.
Czech: Bezpečnost pro lidský plod není známa.
Spanish: Ver también la sección 2 Advertencias y precauciones.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Spanish: • dolor en la parte superior derecha del estómago
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
Spanish: Código ATC: G03XB02.
Czech: ATC kód: G03XB02.
Spanish: Uso repetido intermitente:
Czech: Opakované intermitentní podávání:
Spanish: PBAC mediano al inicio
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
Czech: Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
Spanish: Reacciones adversas durante el período de tratamiento 1 Muy frecuentes
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Spanish: Qué es Esmya y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
Spanish: El material informativo debe contener los siguientes elementos clave:
Czech: Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
Czech: Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Spanish: Pacientes cuyas hemorragias menstruales se volvieron normales (PBAC < 75) a la semana
Czech: Pacientky, jejichž menstruace se vrátila do normálu (PBAC < 75) ve 13. týdnu
Spanish: Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible.
Czech: Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve.
Spanish: * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" ** El término textual "pérdida ligera de pelo" fue adscrito al término "alopecia"
Czech: * viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie".
Spanish: Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
Czech: Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
Spanish: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso.
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
Spanish: Pacientes con amenorrea a la semana 13
Czech: Pacientky s amenoreou ve 13. týdnu
Spanish: Un posible efecto secundario es el daño hepático severo.
Czech: Jedním z možných nežádoucích účinků je závažné poškození jater.
Spanish: Someterse a análisis de sangre de forma regular
Czech: Pravidelně prováděné krevní testy
Spanish: Se considera que un PBAC >100 dentro de los primeros 8 días de la menstruación representa una hemorragia menstrual excesiva.
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
Spanish: Anticoncepción en mujeres
Czech: Antikoncepce u žen
Spanish: - si está embarazada o si está en período de lactancia.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Spanish: Variación mediana a la semana 13
Czech: Změna střední hodnoty ve 13. týdnu
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Frecuencia no conocida
Czech: Vzácné Frekvence není známo
Spanish: Esmya puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Czech: Přípravek Esmya může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: LA TABLA SIGUIENTE LE AYUDA A HACER UN SEGUIMIENTO DE SUS ANÁLISIS DE SANGRE:
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
Spanish: En caso de tratamiento intermitente repetido, se recomienda realizar un seguimiento periódico del endometrio.
Czech: V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria.
Spanish: No tome Esmya - si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de Esmya
Czech: Neužívejte přípravek Esmya - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Esmya
Spanish: Se observaron quistes ováricos funcionales durante y después del tratamiento en el 1,0% de las pacientes; en la mayoría de los casos, dichos quistes desaparecieron espontáneamente en el plazo de unas cuantas semanas.
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
Spanish: La inmensa mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (95,0%), no hicieron necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento (98,0%) y remitieron espontáneamente.
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
Spanish: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%).
Czech: Ve všech studiích fáze III včetně studií s opakovanou intermitentní léčbou bylo pozorováno celkem 7 případů hyperplazie u 789 pacientek s adekvátní biopsií (0,89 %).
Spanish: Esmya no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Czech: Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Spanish: Ninguno de los períodos de tratamiento debe ser superior a 3 meses de duración, puesto que se desconoce el riesgo de efectos adversos sobre el endometrio en el caso de continuar con el tratamiento sin interrupción.
Czech: Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.
Spanish: El Estudio 2 contenía el comparador activo, leuprorelina 3,75 mg, administrado una vez al mes mediante inyección intramuscular.
Czech: Studie 2 obsahovala aktivní komparátor, leuprorelin 3,75 mg, podávaný jednou za měsíc intramuskulární injekcí.
Spanish: Pacientes con sangrado controlado c,d
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácením b,c,d
Spanish: Se utiliza bien antes de una intervención quirúrgica de los miomas o para el tratamiento a largo plazo de los miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de glóbulos rojos.
Czech: Užívá se buď před operací myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.
Spanish: • no se dispone de información de seguridad referente al endometrio en tratamientos continuos de duración superior a 3 meses.
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující položky:
Spanish: No se han comunicado efectos perjudiciales graves por haber tomado varias dosis de este medicamento de una vez.
Czech: Žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto přípravku najednou nebyly hlášeny.
Spanish: Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet.
Spanish: El Estudio 1 fue un estudio doble ciego controlado por placebo.
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
Spanish: Estos análisis tienen que realizarse cada mes, incluyendo algunas semanas después de que finalice un período de tratamiento (ver el calendario a continuación).
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
Spanish: • las indicaciones.
Czech: • indikace,
Spanish: A causa de su mecanismo de acción, el acetato de ulipristal tiene efectos embrioletales en ratas, conejos (en dosis repetidas superiores a 1 mg/kg), cobayas y monos.
Czech: Ulipristal-acetát má vzhledem ke svému mechanismu působení embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg), morčat a opic.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican en función de la frecuencia y de la clasificación de órganos y sistemas.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
Spanish: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
Czech: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Esmya no sea adecuado para usted.
Czech: - V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, moduladores de los receptores de la progesterona.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, modulátory progesteronového receptoru.
Spanish: ¿QUÉ DEBE HACER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE SU TRATAMIENTO?
Czech: CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Czech: Tablety je možné užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
Czech: Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.
Spanish: Esmya pasa a la leche materna.
Czech: Přípravek Esmya přechází do mateřského mléka.
Spanish: La frecuencia observada se ajusta a los grupos de control y la prevalencia notificados en la bibliografía científica en cuanto a las mujeres premenopáusicas con síntomas englobadas en este grupo de edades (media de 40 años de edad).
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Spanish: Pacientes asmáticas
Czech: Pacientky s astmatem
Spanish: Pacientes que iniciaron el tratamiento en el período 2 ó
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
Spanish: • informa a las pacientes acerca de los síntomas y los signos del posible daño hepático para que estén al tanto de la situación en la que deben interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico de forma oportuna.
Czech: • informuje pacientky o příznacích a známkách možného poškození jater, aby dokázaly rozpoznat situace, kdy je nutno léčbu ukončit a včas kontaktovat lékaře.
Spanish: Si persisten hemorragias excesivas, las pacientes deben comunicárselo a su médico.
Czech: Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře.
Spanish: El tratamiento con Esmya debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Czech: Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Spanish: Alrededor de un 5% de las pacientes en edad reproductiva que experimentan hemorragias menstruales abundantes presentan un grosor endometrial superior a 16 mm.
Czech: Přibližně 5 % pacientek v reprodukčním věku, u kterých dochází k silnému menstruačnímu krvácení, má endometrium vyšší než 16 mm.
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
Spanish: Este patrón se ha observado en aproximadamente el 60% de las pacientes tratadas durante 3 meses con acetato de ulipristal.
Czech: Takový obraz byl pozorován přibližně u 60 % pacientek léčených ulipristal-acetátem po dobu 3 měsíců.
Spanish: Los datos in vitro indican que dicha metabolización está mediada principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je zprostředkován převážně isoformou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Tabla 1: Resultados de las evaluaciones primarias de la eficacia, y evaluaciones secundarias seleccionadas de la eficacia, en los estudios de Fase III
Czech: Tabulka 1: Výsledky primárního a výběrového druhotného hodnocení účinnosti ve studiích fáze III
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Esmya en los diferentes grupos de la población pediátrica en relación con los leiomiomas uterinos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esmya u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Esmya, debe dejar de tomar Esmya inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Esmya, přestaňte okamžitě užívat přípravek Esmya a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar a Esmya o resultar afectados por Esmya: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, digoxina).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Esmya nebo mohou být přípravkem Esmya ovlivněny: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do".
Spanish: Material informativo para los patólogos
Czech: Edukační materiály pro patology
Spanish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227
Czech: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Spanish: No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de acetato de ulipristal en mujeres embarazadas.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje týkající se užívání ulipristal-acetátu v těhotenství.
Spanish: Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Czech: Přípravek Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Spanish: • informa a las pacientes acerca de la necesidad de supervisar la función hepática antes de iniciar cada período de tratamiento, de forma mensual durante el tratamiento y algunassemanas después de la interrupción del tratamiento.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Spanish: Deje de tomar Esmya y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes: - hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad respiratoria.
Czech: Přípravek Esmya přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
Spanish: En caso de hiperplasia (sin atipia), se recomienda llevar un seguimiento conforme a la práctica clínica habitual (por ejemplo, un control de seguimiento 3 meses después).
Czech: Případnou hyperplazii (bez atypických znaků) se doporučuje monitorovat v souladu s obvyklou klinickou praxí (např. následná kontrola po 3 měsících).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Spanish: Se trata de posibles síntomas de angioedema (frecuencia no conocida).
Czech: Může se jednat o příznaky angioedému (frekvence není známa).
Spanish: Empleando ultrasonidos, se determinó el tamaño de los tres miomas más grandes al final del tratamiento (semana 13), y durante 25 semanas más - sin tratamiento - en pacientes a quienes no se les realizó histerectomía ni miomectomía.
Czech: Velikost tří největších myomů byla vyhodnocována pomocí ultrazvuku na konci léčby (13. týden) a po dobu dalších 25 týdnů bez léčby u pacientek, u kterých nebyla provedena hysterektomie ani myomektomie.
Spanish: En el primer período de tratamiento de 3 meses de duración de los dos estudios clínicos a largo plazo de Fase III, el porcentaje de sofocos con el acetato de ulipristal fue del 5,3% y del 5,8%, respectivamente.
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristalacetátu 5,3 % a 5,8 %.
Spanish: Este medicamento actúa modificando la actividad de la progesterona, una hormona natural del organismo.
Czech: Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Spanish: Durante el tratamiento se puede producir un engrosamiento reversible del endometrio.
Czech: Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
Spanish: En el Estudio 1, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de las hemorragias menstruales a favor de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal en comparación con las que recibieron placebo (ver Tabla 1), lo que se tradujo en una corrección más rápida y eficiente de la anemia que únicamente con el hierro.
Czech: Ve studii 1 byl pozorován statisticky významný rozdíl ve snížení ztráty menstruační krve ve prospěch pacientek léčených ulipristal-acetátem ve srovnání s placebem (viz tabulka 1 níže) a výsledkem toho byla rychlejší a účinnější úprava anemie, než v případě použití samotného železa.
Spanish: En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Esmya es adecuado para usted.
Czech: V závislosti na výsledku těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
Spanish: ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento) Inicio del tratamiento
Czech: TEST (před zahájením léčby) Zahájení léčby