FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.
Lithuanian: Reikia periodiškai keisti injekcijos vietą.
Italian: Non iniettare direttamente in vena.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į veną.
Italian: Che cos'e' FIRMAGON e a che cosa serve
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas
Italian: Tempo dalla prima dose (giorni)
Lithuanian: Laikas nuo pirmos dozės skyrimo (dienos)
Italian: D-24109 Kiel Germany
Lithuanian: D-24109 Kiel Vokietija
Italian: Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca
Lithuanian: Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas
Italian: Perciò non si deve utilizzare nessuna concentrazione di dose differente da quella raccomandata.
Lithuanian: Taigi jokios kitos dozės koncentracijos nerekomenduojama naudoti išskyrus rekomenduojamą.
Italian: Se dimentica di usare FIRMAGON
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FIRMAGON
Italian: Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
Lithuanian: Bilirubino padidėjimas, alkalino fosfatazės padidėjimas
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Italian: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Lithuanian: DK-2300 Copenhagen S Danija
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che degarelix non è un substrato del sistema CYP450 dell'uomo.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai.
Italian: {GG/MM/AAAA}
Lithuanian: {MMMM/mm/DD}
Italian: I dati demografici di base sono simili per tutti i gruppi.
Lithuanian: Skirtingų tyrimo grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys buvo panašūs.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni per la ricostituzione.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis atskiedimo instrukcijų.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turėtų būti stebimas, o prireikus turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
Italian: - Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Lithuanian: - jeigu yra alergija degareliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo comprensivo di:
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetentinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistinį preparatą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati periodicamente elettrocardiogrammi di controllo.
Lithuanian: Atliekant patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo lyginamas FIRMAGON ir leuprorelinas, buvo reguliariai atliekamos elektrokardiogramos.
Italian: Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose.
Lithuanian: Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine discendente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: In totale sono stati randomizzati 620 pazienti nei tre gruppi di trattamento, dei quali 504 (81%) pazienti hanno completato lo studio.
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
Italian: Che cos'è FIRMAGON e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Come usare FIRMAGON Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRMAGON Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON Kaip vartoti FIRMAGON Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FIRMAGON
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti FIRMAGON tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data 2009/02/17 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data 2013/09/19
Italian: In particolare, sia gli studi in vitro che in vivo non hanno mostrato prolungamento del QT.
Lithuanian: Abu tyrimai in vitro ir in vivo neparodė jokio poveikio QT pailgėjimui.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Italian: Variazione percentuale del PSA dal giorno 0 al giorno 56
Lithuanian: Procentinis PSA kitimas nuo 0 iki 56 dienos
Italian: Studi preclinici farmacologici di sicurezza, studi di tossicità ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno mostrato rischi particolari per la specie umana.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Pazienti con problemi epatici noti o sospetti non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con degarelix.
Lithuanian: Pacientai su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu nebuvo įtraukti į ilgalaikius klinikinius tyrimus su degareliksu.
Italian: Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti ir dėl kartu gydomos ar esančios kitos ligos.
Italian: Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto.
Lithuanian: Degareliksas imituoja natūralų hormoną (gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai blokuoja jo veikimą.
Italian: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg N=201
Italian: Solo circa il 20-30% della dose di degarelix somministrata viene escreta in forma immodificata attraverso i reni.
Lithuanian: Tik maždaug 20-30% suvartotos degarelikso dozės išskiriama per inkstus nepakitusios.
Italian: Malessere, edema periferico
Lithuanian: Negalavimas, periferinė edema
Italian: Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento con FIRMAGON (vedere paragrafi 4.5 e
Lithuanian: Taigi šiems pacientams FIRMAGON naudos/rizikos santykis turi būti nuodugniai įvertintas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Italian: EU/1/08/504/001 Confezione da 1 vassoio EU/1/08/504/003 Confezione da 3 vassoi
Lithuanian: EU/1/08/504/001 - 1 dėklo pakuotė EU/1/08/504/003 - 3 dėklų pakuotė
Italian: Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Lithuanian: Degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai ir in vitro pastebimai neskatina bei neslopina CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5.
Italian: Le concentrazioni sieriche di diidrotestosterone (DHT) diminuiscono allo stesso modo di quelle di testosterone.
Lithuanian: Dihidrotestosterono (DHT) koncentracija serume sumažėja panašiai, kaip ir testosterono.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Sono stati osservati aumenti moderati, transitori di ALT e AST, non accompagnati da aumenti di bilirubina o da sintomi clinici.
Lithuanian: Buvo stebėtas lengvas, trumpalaikis ALT ir AST didėjimas, kurie nebuvo lydimi bilirubino padidėjimu ar klinikinių simptomų.
Italian: La dose mensile di mantenimento di 80 mg permette di sostenere la soppressione di testosterone nel 97% dei pazienti per almeno un anno.
Lithuanian: Palaikomoji 80 mg mėnesinė dozė palaikė testosterono slopinimą 97% pacientų mažiausiai vienerius metus.
Italian: La somministrazione di concentrazioni diverse non è raccomandata poichè la formazione del deposito di gel è influenzato dalla concentrazione.
Lithuanian: Kitos koncentracijos skyrimas nerekomenduojamas kadangi gelio depo formavimasis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas ir žindymas
Italian: La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant androgenus slopinančius preparatus gali pailgėti QT intervalas.
Italian: Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
Lithuanian: Sušvirkštas skystis sudaro gelį, iš kurio degareliksas atpalaiduojamas per mėnesį.
Italian: Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*, eruzione cutanea
Lithuanian: Hiperhidrozė (įskaitant naktinį prakaitavimą)*, bėrimas
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Italian: Degarelix 240/80 mg N=207
Lithuanian: Degareliksas 240/80 mg N=207
Italian: 2300 Copenhagen S Denmark
Lithuanian: 2300 Copenhagen S, Danija
Italian: In 4 degli 8 casi, non è stato possibile escludere la relazione causale tra degarelix e l'evento; i casi sono stati ben documentati, senza eziologia alternativa evidente o fattori confondenti, con tempo di insorgenza compatibile e dechallenge positivo e aumento del CPK nel sangue.
Lithuanian: 4 iš 8 atvejų priežastinio ryšio tarp degarelikso vartojimo ir atvejo nebuvo galima paneigti; atvejai buvo gerai užfiksuoti, be akivaizdžios alternatyvios etiologijos ar klaidinančių veiksnių, atitinkantis laikas iki pirmojo pasireiškimo ir teigiamas poveikis nutraukus gydymą ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės (CPK) kiekis kraujyje.
Italian: L'effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non è stato studiato.
Lithuanian: Degarelikso poveikis insulinui ir gliukozės lygiui nebuvo tirtas.
Italian: In ogni caso degarelix è stato sospeso.
Lithuanian: Visais atvejais degarelikso vartojimas buvo nutrauktas.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000,
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nedažni (nuo <1/10 00).
Italian: E' noto che il carcinoma prostatico è sensibile e risponde a trattamenti che rimuovono la fonte di androgeni.
Lithuanian: Prostatos karcinoma yra jautri androgenui ir reaguoja į gydymą, kuris atstato androgenų šaltinį.
Italian: I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono risultati ridotti del 64% dopo due settimane dalla somministrazione di degarelix, dell'85% dopo un mese e del 95% dopo tre mesi, rimanendo soppressi (approssimativamente 97%) per un periodo di trattamento di un anno.
Lithuanian: Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija praėjus dviems savaitėms nuo degarelikso sušvirkštimo sumažėjo 64%, praėjus vienam mėnesiui - 85%, praėjus trims mėnesiams - 95% ir išliko sumažėjusi (maždaug 97%) vienerių gydymo metų laikotarpiu.
Italian: • 13% erano stati trattati precedentemente con chirurgia o radiazioni o avevano aumento di PSA.
Lithuanian: • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
Italian: Tabella delle reazioni avverse La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų poveikių, esančių žemiau, dažnis yra apibūdinamas sekančia tvarka:
Italian: Leuprorelina 7,5 mg
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg
Italian: Variazione percentuale di testosterone dal giorno 0 al giorno 28
Lithuanian: Procentinis testosterono kitimas nuo 0 iki 28 dienos
Italian: Polvere Mannitolo (E421)
Lithuanian: Milteliai: Manitolis (E421)
Italian: • 7% aveva uno stato delle metastasi non noto
Lithuanian: • 7% buvo nežinoma, ar yra metastazių;
Italian: Non ci sono indicazioni che la formazione di tali anticorpi abbia influenza sull'efficacia e la sicurezza di FIRMAGON fino a 5,5 anni di trattamento.
Lithuanian: FIRMAGON vartojus iki penkių su puse metų negauta duomenų, kad antikūnų susidarymas turėtų įtakos gydymo veiksmingumui ar saugumui.
Italian: Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.
Lithuanian: Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja prostatos vėžį, koncentraciją.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento di livelli di testosterone >1,5 ng/ml (superiore al limite inferiore del range di normalità) era di 168 giorni.
Lithuanian: Laikotarpio, kol testosterono koncentracija pasidarys > 1,5 ng/ml (didesnė už apatinę normos ribą), mediana buvo 168 dienos.
Italian: In assenza di studi di compatibilità non miscelare questo prodotto con altri farmaci.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Italian: Come conservare FIRMAGON
Lithuanian: Kaip laikyti FIRMAGON
Italian: Le differenze sono statisticamente significative (p<0,001) all'analisi predefinita ai giorni 14 e 28.
Lithuanian: Atliekant iš anksto numatytą analizę šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001) 14 ir 28 dienomis.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Italian: Disordini del sistema immunitario
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Italian: Degarelix
Lithuanian: Degareliksas
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Italian: Disordini del Sistema Nervoso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Italian: Sono state riportate molto raramente reazioni gravi al sito di iniezione quali infezioni al sito di iniezione, ascesso al sito di iniezione o necrosi al sito di iniezione che possono richiedere trattamento chirurgico/drenaggio.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie sunkias injekcijos vietos reakcijas, pvz., injekcijos vietos infekciją, injekcijos vietos pūlinį ar injekcijos vietos nekrozę (gali prireikti chirurginio gydymo ar drenažo).
Italian: Perciò sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra farmaci legate ai citati isoenzimi.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
Italian: * E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
Lithuanian: * Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Italian: Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete.
Lithuanian: Vartojant preparatą gali atsirasti diabetas arba vystytis diabeto pablogėjimas;
Italian: Alterazioni psichiche, ipoestesia
Lithuanian: Psichikos sutrikimas, hipoastezija
Italian: Il beneficio clinico di degarelix in confronto a leuprorelina associata ad antiandrogeno nella fase iniziale del trattamento, non è stato dimostrato.
Lithuanian: Klinikinė degarelikso nauda lyginant su leuprolelinu ir kartu pridėtu antiandrogeniniu preparatu pirminėje gydymo stadijoje nebuvo parodyta.
Italian: La formazione di un anello di piccole bolle d'aria sulla superficie del liquido è accettabile.
Lithuanian: Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų žiedas.
Italian: I valori medi sono stati approssimativamente 11-12 ng/ml dopo la dose iniziale e 11-16 ng/ml dopo la dose di mantenimento di 80 mg a concentrazioni di 20 mg/ml.
Lithuanian: Reikšmių vidurkis buvo apytiksliai 1112 ng/ml po pirminės pavartotos dozės ir 11 - 16 ng/ml po palaikomosios 80 mg dozės esant 20 mg/ml koncentracijai.
Italian: - La sostanza attiva è degarelix.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra degareliksas.
Italian: FIRMAGON è disponibile in due confezioni.
Lithuanian: FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant.
Italian: Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena.
Lithuanian: Turi būti imtasi saugumo priemonių, kad netyčia nebūtų įšvirkšta į veną.
Italian: Una dose singola di 240 mg di degarelix, seguita da una dose mensile di mantenimento di 80 mg, causa una rapida diminuzione delle concentrazioni di LH e FSH e, di conseguenza, di testosterone.
Lithuanian: Viena 240 mg degarelikso dozė, po kurios kas mėnesį vartojamos palaikomosios dozės po 80 mg, greitai sumažina LH, FSH kiekį, dėl to sumažėja testosterono.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere in vendita.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Italian: Ipertensione, reazioni vasovagali (compresa ipotensione)
Lithuanian: vazovagalinė reakcija (įskaitant hipotenziją)
Italian: Poichè degarelix non induce innalzamenti di testosterone, non è necessario associare un antiandrogeno quale protezione verso l'innalzamento all'inizio della terapia.
Lithuanian: Kadangi degareliksas neskatina testosterono antplūdžio, gydymo pradžioje nebūtina pridėti antiandrogenų, siekiant apsaugoti nuo testosterono antplūdžio.
Italian: La clearance di degarelix somministrato come dose singola endovenosa (0,864-49,4 µg/kg) in uomini anziani sani è risultata 35-50 ml/h/kg.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme degarelikso, skiriamo vienkartine intravenine doze (0,864-49,4 µg/kg), klirensas sudarė 35-50 ml/h/kg.
Italian: Dal giorno 56 al giorno 364 non ci sono state differenze significative nelle percentuali di variazione rispetto ai valori basali tra degarelix e il farmaco di confronto.
Lithuanian: Nuo 56 iki 364 dienos tarp degarelikso ir lyginamojo gydymo, vertinant procentinį pokytį nuo gydymo pradžios, reikšmingų skirtumų nebuvo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi della soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento di peso (osservati nel 25% e nel 7%, rispettivamente, dei pazienti trattati per un anno), o reazioni avverse al sito di iniezione.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydymo degareliksu patvirtinamojo III fazės tyrimo metu (N=409), atsirado dėl tikėtino fiziologinio testosterono slopinimo poveikio, įskaitant karščio antplūdžius ir svorio didėjimą (pasireiškė atitinkamai 25% ir 7% pacientų, vartojusių šį vaistinį preparatą vienerius metus) ar nepageidaujamo poveikio injekcijos vietai.
Italian: In conclusione, la rabdomiolisi deve essere aggiunta all'elenco di ADR delle Informazioni sul Prodotto con una frequenza rara.
Lithuanian: Todėl rabdomiolizė turi būti įtraukta į nepageidaujamų reakcijų sąrašą vaistinio preparato informacijoje, nurodant dažnį - retas.
Italian: Giustificazione per il non inserimento del braille accettata.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Italian: Come usare FIRMAGON
Lithuanian: Kaip vartoti FIRMAGON
Italian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Lithuanian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MATERIALE, SE NECESSARIO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Italian: Nel gruppo trattato con degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazienti hanno interrotto lo studio, contro 32 (16%) pazienti del gruppo trattato con leuprorelina.
Lithuanian: 240/80 mg degareliksu gydyta 41 (20%) pacientų grupė tyrimą nutraukė lyginant su su 32 (16%) pacientų grupe vartojusių leuproreliną.
Italian: E' stata scelta la più bassa dose efficace di mantenimento, pari a 80 mg di degarelix.
Lithuanian: Buvo pasirinkta mažiausia efektyvi palaikomoji 80 mg degarelikso dozė.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di degarelix sono state valutate in uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, contro farmaco attivo di controllo, a gruppi paralleli.
Lithuanian: Degarelikso veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami atliekant atvirą, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, lyginamą su aktyviu gydymu, lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą.
Italian: FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena).
Lithuanian: FIRMAGON NEGALI BŪTI švirkščiamas į kraujagyslę (į veną).
Italian: L'effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di parametri clinici e dei livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lithuanian: Gydomąjį degarelikso poveikį reikėtų stebėti, vertinant klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos kraujo serume tyrimus.
Italian: La lunga emivita per somministrazione sottocutanea è conseguenza di un rilascio di degarelix molto lento dal deposito che si forma al sito di iniezione.
Lithuanian: Ilgas pusinės eliminacijos periodas vaistinio preparato sušvirkštus po oda susidaro dėl labai lėto degarelikso atsipalaidavimo depo, susidarančio injekcijos vietoje.
Italian: - Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa.
Lithuanian: - Jūs sergate osteoporoze ar kita liga, dėl kurios susilpnėja kaulai.