FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zahăr, glicină, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80.
Latvian: Saharoze, glicīns, L-histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: Faza terminală nu a fost acoperită în mod neambiguu, din cauza lipsei datelor mai târziu de 24 de ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu vârsta < 6 ani.
Latvian: Terminālā fāze nav viennozīmīgi atspoguļota, jo par pediatriskiem subjektiem, jaunākiem par 6 gadiem, nebija datu par laikposmu, ilgāku par 24 stundām.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana ir likvidēta, vadoties pēc sāpēm, vai arī ir panākta sadzīšana.
Romanian: • reacţie la locul perfuziei (inclusiv mâncărimi şi înroşire la locul perfuziei), durere şi disconfort la nivelul locului de perfuzie
Latvian: • Reakcija infūzijas vietā (ieskaitot niezi un apsārtumu infūzijas vietā), sāpes un diskomforts infūzijas vietā
Romanian: Pentru administrare pot fi utilizate alte seringi sterile de unică folosinţă.
Latvian: Ievadīšanai var izmantot arī citas sterilas vienreizlietojamas šļirces.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării BeneFIX în perfuzie continuă (vezi şi pct. 4.2 şi 4.8).
Latvian: Tas, cik droša un efektīva ir BeneFIX ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā, nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
Latvian: Ar faktoru IX nav veikti reproduktivitātes pētījumi dzīvniekiem.
Romanian: Glicină L-histidină Polisorbat 80
Latvian: Pulveris Saharoze Glicīns L-histidīns Polisorbāts 80
Romanian: BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: BeneFIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem ir iespējamas alerģiskas reakcijas.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată, pentru confortul dumneavoastră.
Latvian: Ārsts var izmainīt ieteikto infūzijas ātrumu, lai pacients justos apmierinoši.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234%), fiecare flacon conţine 50, 100, 200,300, 400sau 600 UI/ml (vezi Tabelul 1).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā (0,234 % nātrija hlorīda šķīduma) katrs flakons satur 50, 100, 200, 300, 400 vai 600 SV (skatīt 1. Tabulu) vienā mililitrā.
Romanian: Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienţi trataţi cu BeneFIX (incluzând un număr de 9 pacienţi care au participat numai la studiul privind intervenţiile chirurgicale) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă.
Latvian: Klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors konstatēts 1 no 65 ar BeneFIX ārstētiem pacientiem (ieskaitot 9 pacientus, kas piedalījās tikai ķirurģiskajā pētījumā), kurš agrāk bija saņēmis plazmas produktus.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind profilaxia secundară de rutină, valoarea medie a dozei pentru pacienţii trataţi anterior (PTA) a fost de 40 UI/kg (interval de la 13 la 78 UI/kg), la intervale de 3 până la 4 zile.
Latvian: Klīniskā pētījumā regulāras sekundārās profilakses vidējā deva iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP) bija 40 SV/kg (no 13 līdz 78 SV/kg) ar 3 līdz 4 dienu intervālu.
Romanian: Scoateţi ambalajul adaptorului şi aruncaţi-l.
Latvian: Noņemiet iepakojumu no adaptera un izmetiet to.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Romanian: Soluţia reconstituită nu conţine conservant şi trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus un ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Romanian: După reconstituire, BeneFIX conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
Latvian: Pagatavots BeneFIX satur polisorbātu-80, par kuru ir zināms, ka tas paātrina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakciju no polivinilhlorīda (PVH).
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru reconstituirea şi administrarea BeneFIX.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras tiek sniegtas kā norādījumi par BeneFIX pagatavošanu un ievadīšanu.
Romanian: Administrare intravenoasă, numai pentru o singură administrare.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai ievadīšanai.
Romanian: Chiar şi în absenţa unui inhibitor al factorului IX, pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare pentru alte medicamente ce conţin factorul IX derivat din plasmă, pe care este posibil să le fi luat anterior.
Latvian: Pat tad, ja faktora IX inhibitora Jums nav, iespējams, ka būs nepieciešamas lielākas BeneFIX devas nekā citiem no plazmas iegūtajiem faktora IX produktiem, ko iepriekš esat lietojis.
Romanian: Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Latvian: Tāpēc, ja Jums rodas kādas no iepriekš minētajām alerģiskajām reakcijām, Jums vajadzētu noteikt inhibitora esamību.
Romanian: Secvenţa primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala148 a factorului IX derivat din plasmă şi unele modificări post-translaţionale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică.
Latvian: Tā primārā aminoskābes sekvence ir salīdzināma ar plazmas faktora IX Ala alēlisko formu, un dažās pēctranslācijas modifikācijās rekombinantā molekula atšķiras no tās, kas iegūta no plazmas.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-un singur pas, agreat de farmacopeea europeană.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas koagulācijas testu.
Romanian: Se recomandă cu tărie înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX unui pacient, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria de medicament.
Latvian: Stingri ieteicams BeneFIX ievades laikā ik reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
Latvian: Atkārtojoties asiņošanas gadījumiem, faktora IX aktivitāte nedrīkst samazināties zem dotajiem plazmas aktivitātes līmeņiem (% no normāla vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual (corespunzător plasmei umane normale), fie în unităţi internaţionale (corespunzător unui standard internaţional privind factorul IX plasmatic).
Latvian: Faktora IX aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālo aktivitāti cilvēka plazmā) vai Starptautiskajās Vienībās (attiecībā pret faktora IX starptautisko standartu plazmā).
Romanian: De aceea, este necesară o monitorizare atentă a activităţii plasmatice a factorului IX (care măsoară capacitatea sângelui de a forma cheaguri), pentru a ajusta dozele în mod adecvat.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko faktora IX aktivitātei plazmā (tā nosaka spēju Jūsu asinīm veidot recekli), lai varētu atbilstoši koriģēt devas.
Romanian: • infarct renal (întreruperea circulaţiei sângelui către rinichi)
Latvian: • Nieru infarkts (pārtraukta asins apgāde nierēm)
Romanian: Reconstituire:
Latvian: Pagatavošana:
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare atentă a activităţii factorului IX plasmatic, în funcţie de indicaţia clinică, precum şi o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare şi timpul de înjumătăţire plasmatică, pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē faktora IX aktivitāte plazmā, vadoties pēc klīniskajām indikācijām, kā arī jāaprēķina farmakokinētiskie parametri, tādi kā faktora atjaunošanās līmenis un eliminācijas pusperiods, lai atbilstoši koriģētu devas.
Romanian: Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ārstējot pacientus klīnisko pētījumu ietvaros, un kuras konstatētas pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Romanian: BeneFIX este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie tip B (deficit congenital de factor IX) la toate grupele de vârstă.
Latvian: BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai un novēršanai (profilaksei) B hemofilijas pacientiem (iedzimts faktora IX deficīts) visām vecuma grupām.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Aglutinarea eritrocitelor în tub/seringă
Latvian: Eritrocītu aglutinācija caurulītē/šļircē
Romanian: Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, caracterizată prin valori scăzute de factor IX şi hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental, fie prin intervenţie chirurgicală.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, ko izraisa pazemināts faktora IX līmenis, radot plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai traumu un operāciju rezultātā.
Romanian: Factorul IX este activat de către complexul factor VII de coagulare/factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării, precum şi de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării.
Latvian: Faktoru IX aktivē VII faktora/audu faktora komplekss ārējā koagulācijas ceļā, kā arī XIa faktors iekšējā koagulācijas ceļā.
Romanian: Persoanele născute cu hemofilie B (boala Christmas)nu au suficient factor IX pentru a controlasângerările.
Latvian: Cilvēkiem, kas piedzimuši ar B hemofiliju (Krismasa (Christmas) slimību),ir nepietiekošs faktora IX daudzums, kurškontrolē asiņošanu.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Latvian: BeneFIX ir jāievada nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de apariţie a anticorpilor la proteinele de hamster, cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Latvian: Ļoti reti ir novērota antivielu veidošanās pret kāmja olbaltumvielām, kas saistīta ar pastiprinātas jutības reakcijām.
Romanian: Există date insuficiente pentru a furniza informaţii privind frecvenţa inhibitorului la PNA (vezi, de asemenea, pct. 5.1).
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai spriestu par inhibitoru biežumu INP (iepriekš neārstētiem pacientiem) (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Romanian: BeneFIX poate fi administrat în tratamentul profilactic de lungă durată împotriva hemoragiilor la pacienţii cu forme severe de hemofilie B.
Latvian: BeneFIX var lietot ilglaicīgai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju.
Romanian: S-a dezvoltat un model farmacocinetic populaţional utilizând datele colectate de la 73 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 60 de ani.
Latvian: Izmantojot 73 pacientu datus vecumā no 7 mēnešiem līdz 60 gadiem, izveidots populācijas farmakokinētiskais modelis.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni şi face parte din familia serin-proteazelor care acţionează ca factori de coagulare dependenţi de vitamina K.
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir no vienas virknes sastāvošs glikoproteīns ar aptuveno molekulmasu 55 000 daltonu, kurš ietilpst no K vitamīna atkarīgo koagulācijas faktoru serīna proteāžu grupā.
Romanian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Pfizer PFE, spol.
Romanian: Este posibil un eşec al tratamentului ca o consecinţă a adsorbţiei factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties gadījumā, ja cilvēka koagulācijas faktors IX adsorbējas uz citu infūzijas aprīkojumu iekšējām virsmām.
Romanian: S-au raportat evenimente de coagulare severă a sângelui, incluzând cheaguri de sânge care pot pune viaţa în pericol la nou-născuţii bolnavi în stare critică, cărora li s-a administrat perfuzie continuă cu BeneFIX printr-un cateter venos central.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagiem asins recekļu veidošanās gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu asins recekļu veidošanos kritiski slimiem zīdaiņiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru.
Romanian: De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă acest lucru este indicat în mod precis.
Latvian: Tāpēc faktoru IX grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ieteicams lietot tikai tad, ja tam ir absolūta nepieciešamība.
Romanian: Pacienţii cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Latvian: Pacienti, kam konstatētas liela apjoma delēcijas mutācijas faktora IX gēnā, rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās akūtu hipersensitivitātes reakciju pazīmes un simptomi, it īpaši ekspozīcijas sākotnējās fāzes laikā.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucișat, randomizat s-a demonstrat că BeneFIX reconstituit cu soluție de clorură de sodiu 0,234% este echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu forma de BeneFIX comercializată anterior (reconstituit cu apă sterilă) în cazul a 24 de pacienți tratați anterior (cu vârsta
Latvian: Randomizētā, krusteniskā farmakokinētikas pētījumā tika pierādīts, ka BeneFIX, izšķīdināts 0,234 % nātrija hlorīda šķīdinātājā, ir farmakokinētiski ekvivalents iepriekš reģistrētajam BeneFIX (kas izšķīdināts sterilā ūdenī), lietojot to devā 75 SV/kg 24 iepriekš ārstētiem pacientiem (≥ 12 gadu veciem).
Romanian: Sindrom de venă cavă superioară i,
Latvian: Augšējās dobās vēnas sindroms i,
Romanian: Antecedente cunoscute de reacţii alergice la proteine de hamster.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja olbaltumvielām.
Romanian: Concentraţia plasmatică necesară de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais faktora IX līmenis (%) vai (SV/dl)
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums atkarīgs no klīniskās efektivitātes katrā gadījumā individuāli.
Romanian: Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând seringa preumplută cu solvent, furnizată, sau o seringă luer lock sterilă, din plastic, de unică folosinţă.
Latvian: BeneFIX jāievada, izmantojot pievienoto šķīdinātāja pilnšļirci vai vienreizējas lietošanas, sterilu, Luer-lock tipa plastmasas šļirci.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Romanian: • flebită (durere şi înroşire a venelor), înroşirea feţei
Latvian: • Flebīts (sāpes vēnās un vēnu apsārtums), piesarkums
Romanian: Deoarece unul dintre PTA trataţi cu BeneFIX a dezvoltat un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic, iar experienţa în ceea ce priveşte antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată, pacienţii trataţi cu BeneFIX trebuie atent monitorizaţi pentru a depista apariţia inhibitorilor de factor IX care sunt titraţi în unităţi Bethesda, prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos vienam IĀP, kurš tika ārstēts ar BeneFIX, izveidojās klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors, bet pieredze attiecībā par rekombinantā faktora IX antigēnu veidošanās biežumu vēl ir ierobežota, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar BeneFIX, ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās, titrējot Betesda (Bethesda)
Romanian: În plus, extragerea soluţiei din flacon se face cu ajutorul unui adaptor de flacon.
Latvian: Turklāt šķīdums no flakona jāievelk, izmantojot flakona adapteri.
Romanian: * RA identificată după punerea pe piaţă inclusiv celulită formare de inhibitori tranzitorie, în titru mic inclusiv hipersensibilitate la medicament, angioedem, bronhospasm, wheezing, dispnee şi laringospasm inclusiv migrene, cefalee sinusală inclusiv scotom scintilant şi vedere înceţoşată inclusiv frecvenţă cardiacă crescută, tahicardie sinusală inclusiv bufeuri, senzaţie de căldură, încălzirea pielii inclusiv tensiune arterială scăzută sindrom de venă cavă superioară (VCS) la nou-născuţii cu boală critică, în timpul administrării unei perfuzii continue cu BeneFIX printr-un cateter venos central inclusiv tuse productivă inclusiv erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată papuloasă, erupţie cutanată maculopapuloasă apărut la un pacient cu status pozitiv al anticorpilor anti-hepatita C, cu 12 zile după administrarea unei doze de BeneFIX pentru un episod hemoragic inclusiv durere la nivelul locului de injectare, disconfort la nivelul locului de injectare inclusiv prurit la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare inclusiv durere toracică şi constricţie toracică
Latvian: * nevēlamā blakusparādība konstatēta pēc reģistrācijas ieskaitot celulītu pārejoša inhibitoru veidošanās zemā koncentrācijā ieskaitot paaugstinātu jutību pret zālēm, angioneirotisko tūsku, bronhu spazmas, svelpjošu elpu, aizdusu un balsenes spazmas ieskaitot migrēnu un sinusīta izraisītas galvassāpes ieskaitot ņirbošo skotomu un redzes miglošanos ieskaitot paātrinātu sirdsdarbību, sinusa tahikardiju ieskaitot karstuma viļņus, karstuma sajūtu, siltu ādu ieskaitot pazeminātu asinsspiedienu augšējās dobās vēnas sindroms kritiski slimiem jaundzimušiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru ieskaitot produktīvu klepu ieskaitot makulārus izsitumus, papulārus izsitumus un makulopapulārus izsitumus pacientam ar antivielu pozitīvu vīrusa hepatītu C 12 dienas pēc BeneFIX devas, kas tika nozīmēta asiņošanas dēļ ieskaitot sāpes injekcijas vietā, diskomfortu infūzijas vietā ieskaitot niezi infūzijas vietā, eritēmu infūzijas vietā ieskaitot sāpes krūtīs un spiediena sajūtu krūtīs Burtisks termins.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii care prezintă un inhibitor al factorului IX pot prezenta un risc crescut de reacţie anafilactică în timpul unui tratament viitor cu BeneFIX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoru, var būt paaugstināts anafilakses risks turpmākas ārstēšanas ar BeneFIX laikā.
Romanian: BeneFIX acţionează prin înlocuirea factorului IX la pacienţii cu hemofilie B, pentru ca sângele acestora să se coaguleze.
Latvian: BeneFIX iedarbojas, aizstājot B hemofilijas pacientiem faktoru IX un veicinot asins recēšanu.
Romanian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Latvian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Romanian: 1 flacon cu nonacog alfa 250 UI 1 flacon cu nonacog alfa 500 UI 1 flacon cu nonacog alfa 1000 UI 1 flacon cu nonacog alfa 1500 UI 1 flacon cu nonacog alfa 2000 UI 1 flacon cu nonacog alfa 3000 UI
Latvian: 1 flakons ar 250 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 500 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 1000 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 1500 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 2000 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 3000 SV alfa nonakoga
Romanian: La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Latvian: Ja faktora IX aktivitāte pacientu asins paraugos tiek noteikta, izmantojot in vitro tromboplastīna laika (aPTL - aktivēta parciālā tromboplastīna laiks) vienas stadijas koagulācijas testu, plazmas faktora IX aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testā izmantotais atsauces standarts.
Romanian: Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.
Latvian: BeneFIX ietekme uz fertilitāti nav izpētīta.
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie scăzută sau perfuzia trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, infūzijas ātrums ir jāsamazina vai infūzija jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Lăsaţi flaconul cu BeneFIX liofilizat (congelat-deshidratat) şi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
Latvian: Ļaujiet liofilizētajam (sasaldētajam un izžāvētajam) BeneFIX flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasniegt istabas temperatūru.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor netrataţi anterior (PNA).
Latvian: Klīniskie pētījumi nav devuši pietiekami daudz datu par iepriekš neārstētu pacientu (INP) ārstēšanu ar BeneFIX.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factor IX.
Latvian: Ievadāmo faktora IX vienību skaits ir izteikts Starptautiskajās Vienībās (SV), un tas ir saistīts ar pašreizējo PVO standartu faktora IX produktiem.
Romanian: Evenimente trombotice
Latvian: Trombozes gadījumi
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX Cum să luaţi BeneFIX Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BeneFIX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas Kā lietot BeneFIX
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmja olbaltumvielu.
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
Latvian: B hemofilijas pacientiem faktora IX nav vai tā aktivitāte ir stipri samazināta, tādēļ var būt nepieciešama aizstājterapija.
Romanian: • un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon
Latvian: • viena sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce
Romanian: Copii 6 până la < 12
Latvian: Bērni 6 līdz < 12
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, concentraţiile plasmatice ale factorului IX cresc, determinând o corectare temporară a deficitului de factor IX precum şi a tendinţei de sângerare.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina faktora IX līmeni plazmā, tādējādi uz laiku labojot šī faktora deficītu un novēršot asiņošanas tendenci.