FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
Romanian: Studiile au durat șase luni sau un an.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Romanian: Doza corectă se determină individual pentru fiecare pacient.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienții au avut posibilitatea să oprească tratamentul sau să-l continue timp de încă maximum un an.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tresiba.
Dutch: Dit betekent dat Tresiba een lange werkingsduur heeft.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tresiba are o acțiune de lungă durată.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tresiba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tresiba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Dutch: Tresiba insuline degludec
Romanian: Tresiba insulină degludec
Dutch: Overige informatie over Tresiba
Romanian: Alte informații despre Tresiba
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartuș (100 unități/ml) și în stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml și 200 unități/ml).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tresiba?
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Tresiba se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tresiba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a concluzionat că Tresiba este, în general, sigur și că efectele secundare asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină, nefiind raportate efecte secundare neașteptate.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de formulering van Tresiba met hogere sterkte voorzag in een medische behoefte voor patiënten die een hogere dosis insuline nodig hadden (zoals patiënten met overgewicht), omdat deze patiënten hierdoor hun dagelijkse dosis kunnen toedienen in één injectie in plaats van in twee.
Romanian: CHMP a observat că formularea Tresiba la o concentrație mai mare satisface o necesitate medicală pentru pacienții care au nevoie de o doză mai mare de insulină (de exemplu pacienții supraponderali) dându-le posibilitatea acestor pacienți să-și administreze doza zilnică într-o singură injecție în loc de două.
Dutch: Tresiba is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline degludec bevat.
Romanian: Tresiba este un medicament care conține substanța activă insulină degludec.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buikwand (aan de voorzijde van de taille).
Romanian: Se administrează subcutanat, prin injecție în coapsă, braț sau peretele abdominal (în partea frontală a taliei).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tresiba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tresiba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Na 26 weken behandeling met Tresiba bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel 0,2 procentpunten (van 8,2% naar 8,0%), tegenover een verlaging met 0,3 procentpunten in het geval van insulinedetemir (van 8,0% naar 7,7%).
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament cu Tresiba, reducerea medie de HbA1c a fost de 0,2 puncte procentuale (HbA1c a scăzut de la 8,2% la 8,0%) față de o reducere de 0,3 puncte procentuale cu insulină detemir (HbA1c a scăzut de la 8,0% la 7,7%).
Dutch: Welke voordelen bleek Tresiba tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tresiba pe parcursul studiilor?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tresiba vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tresiba.
Dutch: Tresiba werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Romanian: Tresiba acționează în același mod ca insulina produsă pe cale naturală și ajută glucoza să pătrundă în celulele sanguine.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Romanian: Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de insulină absorbită.
Dutch: Met betrekking tot adolescenten concludeerde het CHMP dat, hoewel de veiligheid en werkzaamheid alleen waren aangetoond voor diabetes type 1, de resultaten van studies onder adolescenten met diabetes type 1 en van andere studies onder volwassenen met diabetes type 2 ook konden worden toegepast op adolescenten met diabetes type 2.
Romanian: În ceea ce privește adolescenții cu diabet de tip 2, CHMP a concluzionat că, deși siguranța și eficacitatea nu fuseseră demonstrate decât pentru diabetul de tip 1, rezultatele studiilor desfășurate pe adolescenți cu diabet de tip 1 și alte studii efectuate pe adulți cu diabet de tip 2 pot fi aplicate la adolescenții cu diabet de tip 2.
Dutch: Tresiba is een insulinevervangend middel dat sterk overeenkomt met natuurlijke insuline, met dat verschil dat het langzamer door het lichaam wordt geabsorbeerd en er langer over doet om op de plaats van bestemming te komen.
Romanian: Tresiba este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina natural, cu diferența că se absoarbe în organism mai încet și își atinge scopul mai încet.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Tresiba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu Tresiba (care poate afecta mai mult de un pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea glucozei din sânge).
Dutch: In de studies bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel bij behandeling met Tresiba 0,6 procentpunten bij volwassenen met diabetes type 1 en 1,2 punten bij volwassenen met diabetes type 2.
Romanian: Pe parcursul studiilor, reducerea medie a nivelurilor de HbA1c prin tratamentul cu Tresiba a fost de 0,6 puncte procentuale la adulții cu diabet de tip 1 și de 1,2 puncte la adulții cu diabet de tip 2.
Dutch: Daarnaast werd Tresiba vergeleken met insulinedetemir in één grote studie onder 350 kinderen met diabetes type 1 in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Romanian: În plus, Tresiba a fost comparat cu insulină detemir într-un studiu principal care a cuprins 350 de copii cu vârsta între 1 an și 18 ani cu diabet de tip 1.
Dutch: Wat is Tresiba?
Romanian: Ce este Tresiba?
Dutch: Waarom is Tresiba goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Tresiba?
Dutch: De patiënten kregen ook snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Romanian: Pacienților li s-a administrat și insulină cu durată scurtă de acțiune în timpul meselor.
Dutch: In een andere grote studie onder 177 volwassenen met diabetes type 2 werd de werkzaamheid onderzocht van de combinatie van Tresiba met liraglutide (een GLP-1-receptoragonist).
Romanian: Alt studiu principal, care a cuprins 177 de adulți cu diabet de tip 2, a investigat eficacitatea asocierii de Tresiba cu liraglutidă (un agonist al receptorului GLP-1).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tresiba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tresiba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen voor diabetes, geneesmiddelen met een GLP-1-receptoragonist en snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Tresiba is onderzocht in drie grote studies onder 1 578 volwassenen met diabetes type 1, waarbij Tresiba (in combinatie met snelwerkende insuline bij de maaltijd) werd vergeleken met insulineglargine of insulinedetemir (andere langwerkende insulines).
Romanian: Tresiba a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 1 578 de adulți cu diabet de tip 1, în care Tresiba (în asociere cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor) a fost comparat cu insulină glargin sau insulină detemir (alte insuline cu durată lungă de acțiune).
Dutch: In deze studies konden de patiënten indien nodig ook andere diabetesgeneesmiddelen of snelwerkende insuline bij de maaltijd krijgen.
Romanian: Pacienților din aceste studii le puteau fi administrate și alte medicamente antidiabetice sau insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor dacă era cazul.
Dutch: Bij diabetes type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij de maaltijd wordt geïnjecteerd.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul meselor.
Dutch: Er werd ook vastgesteld dat Tresiba 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că Tresiba reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Dutch: In zes andere grote studies onder 4 076 volwassenen met diabetes type 2 werd Tresiba vergeleken met insulineglargine, insulinedetemir of sitagliptine (een via de mond toegediend geneesmiddel voor diabetes type 2).
Romanian: Alte șase studii principale care au cuprins 4 076 de adulți cu diabet de tip 2 au comparat Tresiba cu insulină glargin, insulină detemir sau sitagliptină (un medicament administrat pe cale orală pentru diabetul de tip 2).
Dutch: Uit de studies bleek dat Tresiba minstens even werkzaam was als andere langwerkende insulines wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij volwassenen met diabetes type 1 en type 2, en werkzamer dan sitagliptine bij volwassenen met diabetes type 2.
Romanian: Studiile au arătat că Tresiba a fost cel puțin la fel de eficace ca alte insuline cu durată lungă de acțiune în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la adulții cu diabet de tip 1 și de tip 2 și a fost mai eficace decât sitagliptina la adulții cu diabet de tip 2.
Dutch: Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Romanian: Tresiba se utilizează la adulți și copii cu vârsta între 1 an și 18 ani în tratamentul diabetului de tip 1 și 2.
Dutch: In alle onderzoeken werd de bloedspiegel gemeten van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c).
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză.
Dutch: Bij kinderen had Tresiba een vergelijkbaar effect op de controle van de bloedsuikerspiegel als insulinedetemir.
Romanian: La copii, efectele Tresiba asupra controlulul glicemiei au fost similare celor ale insulinei detemir.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tresiba.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Tresiba, consultați prospectul.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Tresiba werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Romanian: CHMP a concluzionat că Tresiba este eficace în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet de tip 1 și 2.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tresiba.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tresiba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tresiba in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tresiba?
Dutch: De firma die Tresiba in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verschaffen aan zorgverleners die naar verwachting diabetespatiënten zullen behandelen of aan hen geneesmiddelen zullen verstrekken.
Romanian: Compania care comercializează Tresiba va furniza materiale informative cadrelor medicale despre care se preconizează că vor trata pacienți cu diabet sau vor elibera medicamente pentru aceștia, care vizează în special creșterea gradului de conștientizare cu privire la formularea Tresiba la concentrație mai mare pentru a asigura prescrierea concentrației corecte.
Dutch: Hoe wordt Tresiba gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Tresiba?
Dutch: Hoe is Tresiba onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Tresiba?
Dutch: Ook zal de firma voorlichtingsmateriaal over het juiste gebruik van Tresiba ontwikkelen voor patiënten.
Romanian: De asemenea, va elabora materiale informative pentru pacienți cu privire la modul corect de administrare a Tresiba, pe care pacienții trebuie să le primească prin intermediul medicului lor împreună cu instruirea corespunzătoare.
Dutch: Hoe werkt Tresiba?
Romanian: Cum acționează Tresiba?
Dutch: 196 (2 x 98) tabletten
Romanian: blister (PVC/Aclar) 196 (2 X 98) comprimate
Dutch: EMEA Nummer
Romanian: Numărul UE
Dutch: • Neem Trevaclyn 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Romanian: • Luaţi Trevaclyn o dată pe zi, seara sau la culcare.
Dutch: Component van een grootverpakking, die niet apart verkocht kunnen worden.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat
Dutch: Uw arts bepaalt of Trevaclyn geschikt voor u is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Trevaclyn este potrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: • Neem Trevaclyn met voedsel in.
Romanian: • Luaţi Trevaclyn împreună cu alimente.
Dutch: PVC/Aclar doordrukstrips: 2 jaar.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht en van voorbijgaande aard.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trevaclyn zonder met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu opriţi administrarea Trevaclyn fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Trevaclyn.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Trevaclyn.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevaclyn
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trevaclyn
Dutch: • Ongecontroleerde hypotyreoïdie
Romanian: • Hipotiroidism necontrolat terapeutic
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/458/012
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/458/012
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Trevaclyn voor de vrouw.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Trevaclyn pentru mamă.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000).
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Trevaclyn in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Trevaclyn în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Trevaclyn worden voortgezet.
Romanian: Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Trevaclyn.
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: • Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Trevaclyn.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Trevaclyn duizelig.
Romanian: Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Trevaclyn.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie (zie onder)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate (vezi mai jos)
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Trevaclyn samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă există un risc crescut de miopatie la alţi pacienţi asiatici cărora li se administrează concomitent Trevaclyn cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină.
Dutch: Bijwerkingen van Trevaclyn zijn:
Romanian: Reacţiile adverse ale Trevaclyn sunt:
Dutch: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21) ○ Placebo
Romanian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ acid nicotinic (întreruperea administrării laropiprantului la Săptămâna 21) ○ Placebo
Dutch: Als Trevaclyn gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
Romanian: În cazul administrării Trevaclyn concomitent cu o statină, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul respectiv.
Dutch: • voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo A-I (onderdeel van HDL).
Romanian: • pentru a creşte concentraţiile de colesterol "bun" (HDL colesterol) şi apo A-I (o parte din HDL).
Dutch: Figuur 2 Percentage patiënten met matige of sterkere flushingsymptomen in weken 1-32
Romanian: Figura 2 Procentul de pacienţi cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari în cursul săptămânilor 1-32
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit van herhaalde doses die tot 6 maanden duurden, werd bij ratten ketonurie en hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie gezien.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la şobolani cetonuria şi hipertrofia centrolobulară hepatocelulară.
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %, gebaseerd op de hoeveelheid nicotinezuur die in de urine werd teruggevonden.
Romanian: Biodisponibilitatea cu sau fără alimente este de cel puţin 72%, determinată prin recuperarea dozei de acid nicotinic în urină.
Dutch: Als Trevaclyn minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Romanian: În cazul în care administrarea Trevaclyn este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Trevaclyn en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Romanian: Interacţiunea farmacocinetică a Trevaclyn cu statine a fost studiată doar cu simvastatină (vezi pct. 4.4).
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Trevaclyn overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Romanian: Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Trevaclyn trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
Dutch: Bij het voorschrijven van Trevaclyn moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Romanian: La prescrierea Trevaclyn medicii trebuie să ia în considerare aportul de acid nicotinic din vitamine şi suplimente nutriţionale.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, acid nicotinic şi derivaţi, codul ATC: C10AD52.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Trevaclyn met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Romanian: Deoarece riscul de miopatie la administrarea de statine este legat de doză, nu este recomandată utilizarea Trevaclyn în asociere cu simvastatină 80 mg sau ezetimib/simvastatină 10/80 mg la pacienţii chinezi.
Dutch: De incidentie en frequentie van matige of sterkere flushing verminderde bij patiënten die tijdens de gehele studieperiode met Trevaclyn werden behandeld.
Romanian: Incidenţa şi frecvenţa simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari au scăzut la pacienţi cărora li se administrează Trevaclyn pe durata studiului.