FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se poate exclude potențiala inhibare a BCRP in vivo.
Estonian: Potentsiaalset in vivo BCRP inhibeerimist ei saa välistada.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea de rucaparib concomitent cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai gp-P.
Estonian: Ettevaatus on vajalik rukapariibi koosmanustamisel P-gp tugevalt inhibeerivate ravimpreparaatidega.
Romanian: Tratamentul de întreținere pentru neoplasmul ovarian recurent Eficacitatea rucaparibului a fost investigată în studiul ARIEL3, un studiu clinic multicentric dublu-orb efectuat la 564 de paciente cu recurență a NOE, NTU sau NPP, care răspundeau la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină, randomizate (în raport de 2:1) pentru a primi comprimate de 600 mg de Rubraca pe cale orală, de două ori pe zi (n=375) sau placebo (n=189).
Estonian: Rukapariibi efektiivsust uuriti topeltpimedas, mitmekeskuselises kliinilises uuringus ARIEL3, milles 564 retsidiveeruva EOC, FTC või PPC-ga patsienti, kellel oli ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile randomiseeriti (2:1) saama Rubraca 600 mg tablette suukaudselt kaks korda ööpäevas (n = 375) või platseebot (n = 189).
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP, dar nu și un substrat al transportorilor captării renale OAT1, OAT3 și OCT2 sau al transportorilor hepatici OAPT1B1 și OATP1B3.
Estonian: In vitro oli rukapariib P-gp ja BCRP substraat, kuid mitte neerude vastuvõtu transporterite OAT1, OAT3 ja OCT2 ega maksa transporterite OAPT1B1 ja OATP1B3 substraat.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Estonian: Kõrvaltoimete tabel MedDRA organsüsteemi klasside järgi Kõrvaltoimed
Romanian: Se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic pe baza reacțiilor adverse observate.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimete põhjal võib kaaluda annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor
Estonian: Aeg-ajalt suurenenud transaminaaside aktiivsusb suurenenud transaminaaside aktiivsus
Romanian: Creșteri ale valorilor creatininei serice
Estonian: Seerumi kreatiniinitaseme tõus
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la reducerea dozelor sau întreruperea administrării au fost anemie (20 %), fatigabilitate/astenie (18 %), greață (16 %), trombocitopenie (15 %) și creșteri ale valorilor ALT/AST (10 %).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjustasid kõige sagedamini annuse vähendamist või ravi katkestamist, olid aneemia (20%), väsimus/asteenia (18%), iiveldus (16%), trombotsütopeenia (15%) ja ASAT/ALAT-i aktiivsuse tõus (10%).
Romanian: Substraturile CYP1A2
Estonian: CYP1A2 substraadid
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea precoce creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice [(aspartat aminotransferaza (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT)], care, în general, sunt tranzitorii.
Estonian: Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.
Romanian: • medicamente anticoagulante care ajută sângele să curgă - cum este warfarina
Estonian: • hüübimisvastased ravimid, mis soodustavad verevoolu - nagu varfariin
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea mișcărilor necontrolate sau a tulburărilor mintale - cum este pimozida
Estonian: • kontrollile allumatuid liigutusi või vaimseid häireid ravivad ravimid - nagu pimosiid
Romanian: Nu s-au observat diferențe importante din punct de vedere clinic între cele 34 paciente cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemia totală ≤ LSN și valori serice ale AST > LSN sau bilirubinemia totală > 1,0 până la 1,5 ori mai mare decât LSN și orice valoare a AST) și cele337 paciente cu funcție hepatică normală.
Estonian: 34 kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või üldbilirubiin > 1,0 kuni 1,5 korda ULN ja ASAT-i ükskõik milline aktiivsus) patsiendi ja 337 normaalse maksatalitlusega patsiendi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Romanian: • medicamente anticonvulsive utilizate pentru tratarea crizelor (convulsii) și epilepsiei - cum este fenitoina
Estonian: • krampidevastased ravimid, mida kasutatakse krambihoogude ja epilepsia raviks - nagu fenütoiin
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.
Romanian: Data de finalizare:
Estonian: Tähtaeg:
Romanian: fatigabilitate/astenie, vomă, anemie, durere abdominală, disgeuzie, creșteri ale valorilor ALT, creșteri ale valorilor AST, trombocitopenie, scăderea apetitului alimentar, diaree, trombocitopenie și creșteri ale creatininei.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida tekkis ≥ 20%-l rukapariibi kasutavatest patsientidest, olid iiveldus, väsimus/asteenia, oksendamine, aneemia, kõhuvalu, düsgeusia, ALAT-i aktiivsuse tõus, ASAT-i aktiivsuse tõus, isu vähenemine, kõhulahtisus, trombotsütopeenia ja kreatiniinisisalduse tõus.
Romanian: Cu toate că nu s-au observat efecte cardiace după administrarea orală, pe baza constatărilor din cadrul studiilor cu administrare intravenoasă și a marjelor de siguranță nu se poate exclude o eventuală prezență a unor efecte cardiace la paciente, în cazul administrării orale a rucaparibului.
Estonian: Kuigi mõjusid südamele ei täheldatud pärast suukaudset manustamist, ei saa veenisisese manustamisega tehtud uuringute ja ohutusvaru põhjal rukapariibi suukaudsel manustamisel mõju südamele siiski välistada.
Romanian: Nu se poate exclude un efect al inhibitorilor gp-P și al BCRP asupra farmacocineticii (FC) a rucaparibului.
Estonian: Ei saa välistada P-gp and BCRP inhibiitorite mõju rukapariibi farmakokineetikale.
Romanian: În populația ITT, 38 % dintre paciente (141/375) din grupul rucaparib și 35 % dintre paciente (66/189) din grupul placebo au avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
Estonian: ITT populatsioonis oli ravieelselt haigus mõõdetav 38% patsientidest (141/375) rukapariibi rühmas ja 35% patsientidest (66/189) platseebo rühmas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind fertilitatea.
Estonian: Fertiilsuse uuringuid ei ole rukapariibiga läbi viidud.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui võtate rohkem tablette kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Romanian: In vitro, rucaparibul a inhibat reversibil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 și CYP3A și într-o măsură mai mică CYP2C8, CYP2D6 și UGT1A1.
Estonian: Rukapariib inhibeeris in vitro pöörduvalt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A-d ning vähemal määral CYP2C8, CYP2D6 ja UGT1A1.
Romanian: S-au observat evenimente legate de creșteri ale valorilor pentru alanin-aminotransferază (ALT) și aspartat-aminotransferază (AST) la 38 % dintre paciente (toate gradele) și 11 % (≥ gradul 3 conform CTCAE).
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse tõus (ASAT/ALAT) Sündmuseid, mis olid seotud alaniinaminotransferaaside (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusuga täheldati 38%-l (kõik raskusastmed) ja 11%-l (≥ CTCAE 3. aste) patsientidest.
Romanian: Înainte de administrarea Rubraca pentru tratamentul recidivei sau progresului NOE, NTU sau NPP, pacientele trebuie să aibă o confirmare a mutațiilor germinale sau somatice deletere la nivelul genei cancerului de sân 1 (BRCA1) sau al genei cancerului de sân 2 (BRCA2), utilizându-se un test validat.
Estonian: Enne Rubraca võtmist retsidiveerunud või progresseerunud EOC, FTC või PPC raviks peab olema patsientidel valideeritud testiga kinnitatud kahjulike iduliini või somaatiliste mutatsioonide olemasolu rinnavähigeenis 1 (BRCA1) või 2 (BRCA2).
Romanian: Expunerile plasmatice la rucaparib, așa cum au fost măsurate prin Cmax și ASC, au fost aproximativ proporționale cu doza la dozele evaluate (de la 40 la 500 mg o dată pe zi, de la 240 la 840 mg de două ori pe zi).
Estonian: Rukapariibi plasmakontsentratsioonid olid Cmax-i ja AUC põhjal mõõdetuna hinnatud annuste korral (40 kuni 500 mg üks kord ööpäevas, 240 kuni 840 mg kaks korda ööpäevas) ligikaudu annusega proportsionaalsed.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on toodud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu
Romanian: Statusul BRCA pe baza rezultatelor unui test efectuat la nivel local era cunoscut pentru unele paciente la momentul înrolării.
Estonian: Mõnel patsiendil oli BRCA staatus kohaliku testi põhjal uuringusse kaasamisel teada.
Romanian: Trebuie manifestată prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de către pacientele care prezintă fatigabilitate, greață sau amețeală în timpul tratamentului cu Rubraca (vezi pct. 4.8).
Estonian: Väsimuse, iivelduse või pearingluse tekkimisel ravi ajal Rubracaga on soovitatav olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ettenähtud aja jooksul võtma tarvitusele jägmised meetmed:
Romanian: Ajustări ale dozei recomandate Reducerea dozei
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks Annuse vähendamine
Romanian: Anemieb, trombocitopenieb, neutropenieb
Estonian: Väga sage aneemiab, trombotsütopeeniab, neutropeeniab
Romanian: Eficacitatea rucaparibului a fost investigată la 106 paciente în cadrul a 2 studii multicentrice, cu un singur grup de tratament, în regim deschis, studiul 10 și ARIEL2, efectuate la paciente cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar,, avansat, cu mutații BRCA, care a progresat după 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament chimioterapeutic (populația pentru analiza primară de eficacitate).
Estonian: BRCA muteerunud munasarjavähi ravi pärast 2 või enamat keemiaravi Rukapariibi efektiivsust uuriti 106 patsiendil 2 mitmekeskuselises, ühe ravirühmaga avatud kliinilises uuringus - 10. uuring ja ARIEL2 - kaugelearenenud BRCA-mutatsiooniga epiteliaalse munasarjavähiga, munajuhavähiga või esmase peritoneaalvähiga patsientidel, kelle haigus oli pärast 2 või rohkemat varasemat keemiaravi progresseerunud (põhiline efektiivsusega seotud populatsioon).
Romanian: Caracteristicile populației studiului ARIEL2 efectuat la 64 paciente au fost: vârsta mediană 60 ani (interval între 33 și 80), rasa albă (75%), statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61%) sau 1 (39%), cancer ovarian de grad înalt (100%), 3 sau mai multe cicluri de chimioterapie anterioare (78%), timpul median de la diagnosticarea cancerului ovarian 53 luni [interval: 22 - 197], intervalul median fără progresie de la ultimul tratament pe bază de platină 7,6 luni [interval: 0,7 - 26,5].
Estonian: Uuringu ARIEL2 populatsioonil, millesse kuulus 64 patsienti, olid järgmised andmed: mediaanne vanus 60 aastat (vahemik 33 kuni 80), europiidne rass (75%), jõudluse staatus ECOG-i järgi 0 (61%) või 1 (39%), kõrge astmega munasarjavähk (100%), 3 või rohkem varasemat keemiaraviskeemi (78%), mediaanne aeg munasarjavähi diagnoosimisest 53 kuud [vahemik: 22...197], mediaanne progresseerumisvaba intervall pärast viimast plaatinapõhist ravi 7,6 kuud [vahemik: 0,7...26,5].
Romanian: Reacțiile adverse ≥ gradul 3, care au apărut la > 5 % dintre paciente, au fost anemie (23 %), creștere a valorilor ALT (10 %), fatigabilitate/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocitopenie (6 %) și greață (5 %).
Estonian: 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed, mida esines > 5%-l patsientidest, olid aneemia (23%), ALAT-i aktiivsuse tõus (10%), väsimus/asteenia (10%), neutropeenia (8%), trombotsütopeenia (6%) ja iiveldus (5%).
Romanian: Rucaparibul a redus activitatea CYP2B6 la nivelul hepatocitelor umane la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Rukapariib reguleeris CYP2B6 inimese maksarakkudes alla kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
Romanian: La pacientele cu cancer, rucaparibul a avut un volum de distribuție la starea de echilibru de 113 l până la 262 l, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de rucaparib de 12 mg până la 40 mg.
Estonian: Vähiga patsientidel on rukapariibi jaotusmaht stabiilses olekus pärast rukapariibi ühekordset intravenoosset annust 12 mg kuni 40 mg 113 l kuni 262 l.
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsis - maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
Romanian: Nu s-au identificat enzimele responsabile pentru metabolizarea rucaparibului.
Estonian: Ensüüme, mille kaudu toimub rukapariibi metabolism, ei ole tuvastatud.
Romanian: S-a demonstrat că rucaparibul a determinat reducerea creșterilor tumorale în xenogrefe de tumori umane la şoarece cu sau fără deficiențe de BRCA.
Estonian: On tõestatud, et rukapariib vähendab inimestel esineva nii BRCA-puudulikkusega kui puudulikkuseta kasvaja kasvu hiire ksenotransplantaatmudelites.
Romanian: La valoarea mediană preconizată a Cmax la starea de echilibru, după administrarea a 600 mg de rucaparib de două ori pe zi, creșterea prezisă a intervalului QTcF față de valoarea inițială a fost de 11,5 msec (IÎ 90%: 8,77 msec până la 14,2 msec).
Estonian: Eeldatava mediaanse stabiilse oleku Cmax-il oli QTcF-intervalli eeldatav pikenemine ravieelsega võrreldes pärast 600 mg rukapariibi võtmist kaks korda ööpäevas 11,5 msek (90% usaldusvahemiku ülempiir oli 8,77 kuni 14,2 msek).
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, săriți doza omisă.
Estonian: • Kui unustate annuse võtta, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie granulocitară acută
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia
Romanian: Ajustările dozei în caz de reacții adverse
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente care sunt substraturi ale CYP2C9 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu warfarină, fenitoină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C9 substraatide (nt varfariin, fenütoiin) samaaegsel manustamisel võib kaaluda annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Romanian: Datele sugerează că rucaparibul este un inhibitor moderat al CYP1A2 și un inhibitor slab al CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A.
Estonian: Andmete kohaselt on rukapariib CYP1A2 mõõdukas inhibiitor ning CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A kerge inhibiitor.
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate, (adică, valori totale ale bilirubinei mai mari decât LSN x1,5); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega (st üldbilirubiini tase kõrgem, ku 1,5 korda ULN) patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid, seetõttu ei soovitata rukapariibi mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada.
Romanian: În cadrul unei analize FC populaționale nu s-au observat diferențe FC relevante clinic în rândul pacientelor cu fenotipuri diferite ale CYP2D6 (incluzând persoanele cu metabolizare redusă, n=9; persoanele cu metabolizare intermediară, n=71; persoanele cu metabolizare normală, n=76 și persoanele cu metabolizare ultrarapidă, n=4) sau paciente cu fenotipuri diferite ale CYP1A2 (incluzând persoanele cu metabolizare normală, n=28; persoanele cu hiperinducere, n=136).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei täheldatud erinevate CYP2D6 fenotüüpidega (sh nõrgad metaboliseerijad, n=9; keskmised metaboliseerijad, n=71; normaalsed metaboliseerijad, n=76;
Romanian: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculo papulară, sindrom de eritrodisestezie palmo plantară
Estonian: Aeg-ajalt valgustundlikkusereaktsioon, lööve, makulo-papuloosne lööve, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Romanian: Se recomandă efectuarea unui test de sarcină înainte de inițierea tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav teha enne ravi alustamist rasedustest.
Romanian: Trebuie implementat tratamentul de susținere și trebuie să fie respectate ghidurile instituţionale în vederea abordării terapeutice a scăderii numărului globulelor din sânge pentru tratamentul anemiei și neutropeniei.
Estonian: Vererakkude vähesuse korral tuleb rakendada toetavat ravi ja järgida tavapäraseid juhiseid aneemia ja neutropeenia raviks.
Romanian: • medicamente care tratează migrenele și durerile de cap - cum sunt dihidroergotamina sau ergotamina
Estonian: • migreeni ja peavalu ravimid - nagu dihüdroergotamiin või ergotamiin
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a digoxinei, determinând numai creșteri minimale ale ASC0-72 ore de 1,20 de ori (IÎ 90%: 1,12 până la 1,29).
Estonian: Rukapariib ei mõjutanud digoksiini Cmax -i, kuid suurendab marginaalselt AUC0-72h-d 1,20 korda (90% usaldusvahemik: 1,12 kuni 1,29).
Romanian: Substraturile CYP2C9
Estonian: CYP2C9 substraadid
Romanian: Paciente cu insuficiență renală
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP.
Estonian: Leiti, et rukapariib on in vitro P-gp ja BCRP substraat.
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare privind eficacitatea la pacientele cu cancer ovarian cu mutații BRCA cărora li s-a administrat rucaparib 600 mg de două ori pe zi și două sau mai multe scheme chimioterapeutice anterioare, pe baza evaluării răspunsului de către investigator
Estonian: Kokkuvõte põhilistest efektiivsusealastest tulemustest, lähtudes uurija hinnangust ravivastusele BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas ja kes olid varem saanud kaks või rohkem keemiaraviskeemi Esmane efektiivsusnäitaja N = 106
Romanian: În plus, rucaparibul este un inhibitor al BCRP (Breast cancer resistance protein [proteina de rezistență din cancerul mamar]) cu o valoare a CI50 care sugerează o potențială inhibare a BCRP și expuneri crescute la medicamentele care sunt substraturi ale BCRP (de exemplu rosuvastatina).
Estonian: Peale selle on rukapariib BCRP inhibiitor, selle IC50 väärtus näitab BCRP potentsiaalset inhibeerimist ning
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Substraturile CYP2C19
Estonian: CYP2C19 substraadid
Romanian: • medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii - cum sunt digoxina și chinidina
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid - nagu digoksiin või kinidiin
Romanian: Rucaparibul a indus activitatea CYP1A2 și a redus activitatea CYP2B6 și a CYP3A4 la nivelul hepatocitelor umane, la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Rukapariib indutseeris CYP1A2 ja reguleeris alla CYP2B6 ja CYP3A4 inimese maksarakkudes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii - zile (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
Estonian: Osaline ravivastus, % Ravivastuse mediaanne kestusa - päevades (95% usaldusvahemik) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus - päevades (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%) Üldise elulemuse mediaan - kuud (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%)
Romanian: Managementul creșterilor valorilor serice ale AST/ ALT ce rezultă după tratament Gradul creșterii valorilor serice ale AST/ALT Management
Estonian: Tabel 2 Ravi käigus ilmnenud ASAT/ALAT-i suurenemise ravi ASAT/ALAT-i suurenemise raskusaste
Romanian: In vitro, rucaparibul este metabolizat în principal de către CYP2D6 și măsură într-o mai mică de CYP1A2 și CYP3A4.
Estonian: In vitro metaboliseerivad rukapariibi eelkõige CYP2D6 ja vähemal määral CYP1A2 ja CYP3A4.
Romanian: Citotoxicitatea crescută indusă de rucaparib și activitatea antitumorală au fost observate la nivelul liniilor celulare cu mutații BRCA1/2 și al altor gene ce dețin un rol în repararea ADN-ului.
Estonian: Rukapariibi indutseeritud tsütotoksilisuse ja kasvajavastase aktiivsuse suurenemist täheldati BRCA1/2 ja teiste DNA-parandusgeenide puudulikkusega kasvaja rakuliinides.
Romanian: ARIEL3 a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SPB pentru pacientele randomizate la rucaparib în comparație cu cele randomizate la placebo, din populația cu intenție de tratament (ITT) și în subgrupurile HRD și tBRCA.
Estonian: ARIEL3 näitas ITT-populatsioonis ja HRD ning tBRCA alamrühmades PFS-i statistiliselt olulist paranemist rukapariibi rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes platseebo rühmaga.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea orală absolută după administrarea orală a unei doze de600 mg.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust 600 mg korral ei ole kindlaks määratud.
Romanian: • medicamente care scad concentrațiile de colesterol din sânge - cum este rosuvastatina
Estonian: • vere kolesteroolitaset langetavad ravimid - nagu rosuvastatiin
Romanian: În plus, conform mecanismului său de acțiune, rucaparibul poate avea potențialul de a afecta fertilitatea la om.
Estonian: Pealegi võib rukapariib selle toimemehhanismi tõttu potentsiaalselt inimese fertiilsust kahjustada.
Romanian: Durerea abdominală (termeni combinați: durere abdominală, durere la nivelul etajului abdominal inferior, durere la nivelul etajului abdominal superior) a fost raportată la 40,1 % dintre pacientele tratate cu rucaparib, însă a fost, de asemenea,
Estonian: Kõhuvalust (kõhuvalu ühendatud terminid, alakõhuvalu, ülakõhuvalu) teatati 40,1%-l rukapariibiga ravitud patsientidel, aga see esines ka väga sageli (33%) platseebot saanud patsientidel, tõenäoliselt oli see seotud kaasneva haigusega.
Romanian: Creșterea valorilor ALT a fost observată la 34,8 % (toate gradele) și 9,9 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente; creșterea valorilor AST a fost observată la 31,4 % (toate gradele) și 2,8 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente, iar creșterea valorilor ALT și AST la 28,6 % (toate gradele) și 2,1 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente.
Estonian: Need nähud esinesid rukapariibiga ravi esimestel nädalatel, need olid pöörduvad ja nendega kaasnes harva bilirubiinitaseme tõus.ALAT-i aktiivsuse tõusu täheldati 34,8% (kõik raskusastmed) ja 9,9% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel, ASAT-i aktiivsuse tõusu täheldati 31,4% (kõik raskusastmed) ja 2,8% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel ning ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõusu 28,6% (kõik raskusastmed) ning 2,1% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel.
Romanian: • Filmul comprimatului:
Estonian: • Tableti kate:
Romanian: In vitro, rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
Estonian: In vitro on rukapariib MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Romanian: Rubraca este un medicament împotriva cancerului, cunoscut și sub denumirea de „inhibitor PARP (polimerază poli-adenozin difosfat-riboză)".
Estonian: Rubraca, teise nimetusega PARPi (polüadenosiindifosfaatriboosi polümeraas) inhibiitor, on vähiravim.
Romanian: • globule roșii din sânge, globule albe din sânge sau trombocite.
Estonian: • vere punaliblede, vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemist.
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a omeprazolului de 1,09 ori (IÎ 90%: 0,93 până la 1,27) și a ASCinf de 1,55 ori (IÎ 90%: 1,32 până la 1,83).
Estonian: Rukapariib suurendas omeprasooli Cmax-i 1,09 korda (90% usaldusvahemik: 0,93 kuni 1,27) ja AUCinfd 1,55 korda (90% usaldusvahemik: 1,32 kuni 1,83).