FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) de pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (n = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (n = 540).
English: Upset stomach
French: Douleurs au niveau du ventre
English: General disorders and administration site disorders
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
French: Comment se présente ALIMTA et contenu de l'emballage extérieur ALIMTA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon.
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite chez 31 patients atteints de tumeurs solides et ayant un troisième secteur liquidien stable a démontré qu'il n'y avait pas de différence en termes de concentrations plasmatiques normalisées et de clairance du pémétrexed, comparés aux patients n'ayant pas de troisième secteur liquidien.
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
French: *** Le tableau des effets indésirables combine les résultats des essais avec pémétrexed en traitement de maintenance (essai JMEN : N=663) et avec pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
English: Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
French: Un œdème érythémateux, principalement des membres inférieurs, a été rapporté avec une fréquence indéterminée.
English: Data from the originator medicinal product identified 141 cases of pigmentation disorders such as hyperpigmentation (n=48) and pigmentation disorders NEC (n=80) corresponding mostly to blackish or increased pigmentation, positive de-challenge and positive re-challenge in a number of cases was also described.
French: Les données relatives au médicament princeps ont identifié 141 cas de troubles de la pigmentation tels qu'une hyperpigmentation (n=48) et des troubles de la pigmentation non classifiés ailleurs (n=80) correspondant, dans la plupart des cas, à une pigmentation noirâtre ou augmentée.
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
French: Atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell
English: ALIMTA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
French: ALIMTA est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
English: Frequency Event*
French: Fréquence*
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 mL/min n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
French: Sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau Hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur
English: ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Cisplatin
French: Cisplatine
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
French: 3528 BJ Utrecht
English: ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
French: ALIMTA est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre d'ALIMTA avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer par perfusion dans l'une de vos veines.
English: Table 2 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b Dose of ALIMTA (mg/m2)
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses d'ALIMTA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a,b Dose d'ALIMTA (mg/m²)
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par ALIMTA.
English: Squamous cell (N=473)
French: Cellules squameuses (N = 473)
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
French: Les toxicités biologiques de grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
English: For Precautions to be taken before handling or administering ALIMTA, see section 6.6.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration d'ALIMTA, voir rubrique 6.6.
English: ALIMTA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'
French: ALIMTA 100 mg contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: 75 % of previous dose
French: 75 % de la dose précédente 75 % de la dose précédente
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tel que l'ibuprofène > 1 600 mg/jour) et d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée (≥ 1,3 g par jour) peuvent diminuer l'élimination du pémétrexed et, par conséquent, augmenter la survenue d'effets indésirables dus au pémétrexed.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïetine/darbopoïetine (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) et de préparations à base de fer (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
English: Progression-Free Survival
French: Survie Sans Progression
English: Pemetrexed N = 265
French: Pémétrexed N = 265
English: Nadir platelets <50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm3 avec saignementa, quel que soit le taux de PNN
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
French: Les patients doivent être surveillés pour myélosuppression pendant le traitement, et le pémétrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500 cellules/mm3 et leur taux de plaquettes à une valeur ≥ 100 000 cellules/mm3.
English: If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
French: Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
French: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
French: Des taux de phosphatases alcalines, d'ASAT et d'ALAT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
French: L'administration concomitante de substances également secrétées au niveau tubulaire (par exemple : le probénécide, la pénicilline) pourrait diminuer la clairance du pémétrexed.
English: Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses d'ALIMTA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500 /mm3 et plaquettes ≥ 50 000 /mm3
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
French: Le pémétrexed peut entraîner une dépression médullaire, qui se manifeste par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie (ou une pancytopénie) (voir rubrique 4.8).
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple : les aminosides, les diurétiques de l'anse, les dérivés du platine, la ciclosporine) peut potentiellement diminuer la clairance du pémétrexed.
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur.
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
French: * Se référer à la version 2 des critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: ** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
French: ** Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
English: Nadir platelets <50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm3 quel que soit le taux de PNN
English: Adenocarcinoma (N=847)
French: Adénocarcinome (N = 847)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
English: ALIMTA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
French: ALIMTA est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
English: Manufacturer Lilly France S.A.S.
French: Fabricant Lilly France SAS.
English: Gemcitabine + cisplatin
French: Gemcitabine + cisplatine
English: Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT population ALIMTA
French: Résultats d'efficacité d'ALIMTA versus docétaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter
English: White to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
English: Table 3 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses d'ALIMTA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
English: Pemetrexed*** (N =800)
French: Pémétrexed*** (N = 800)
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for ALIMTA plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for ALIMTA plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement : la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour ALIMTA plus cisplatine versus 5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04 ; 95 % IC = 0,94 - 1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (95 % IC = 27,3 - 33,9) pour ALIMTA plus cisplatine versus 28,2 % (95 % IC = 25,0 - 31,4) pour gemcitabine plus cisplatine.
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
English: If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
French: Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
French: Les patients traités avec ALIMTA et cisplatine nécessitaient moins de transfusions (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
French: Des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
English: ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains approximately 54 mg of sodium per vial.
French: ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient approximativement 54 mg de sodium par flacon.
English: ALIMTA in combination with cisplatin
French: ALIMTA en association avec le cisplatine
English: If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
French: Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par pémétrexed en monothérapie ou en association, ont été une dépression médullaire à type d'anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie ; ainsi que des toxicités gastro-intestinales, à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.
English: Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ALIMTA.
English: Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
French: Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
English: An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
French: Un nombre insuffisant de patients présentant une clairance de la créatinine < 45 mL/min a été étudié.
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 45 mL/min, les données sont insuffisantes ; l'utilisation du pémétrexed n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
French: Des effets rarement observés incluent : syndrome de StevensJohnson et syndrome de Lyell.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée d'ALIMTA est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: PC: SN:
French: SN:
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
English: The relative treatment effect of ALIMTA was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
French: L'effet relatif du traitement par ALIMTA était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pémétrexed.
English: ALIMTA + cisplatin
French: ALIMTA + cisplatine
English: ALIMTA at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
French: ALIMTA a été étudié à la dose de 500 mg/m² en monothérapie chez 64 patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
English: Time to treatment failure (months) (95 % CI)
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival ALIMTA versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
French: JMEN : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
English: Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
French: Les complications prévisibles d'un surdosage incluent la dépression médullaire, se manifestant par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie.
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m2 de surface corporelle en perfusion de 2 heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée