FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
Slovak: Dve z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 353 pacientov s nadváhou alebo obezitou s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším, trvali jeden až dva roky.
Spanish: ¿Cómo se usa Alli?
Slovak: Alli používa?
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
Slovak: 29. mája 2013 EMA/313994/2013
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní bezpečnosti v celej EÚ.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín sa začalo v decembri 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov najprv vykonal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
Slovak: V 489 prípadoch sa zistilo, že neuropatia bola ireverzibilná alebo viedla k následkom.
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
Slovak: V troch posledných prípadoch pacienti začali znova dostávať almitrín, čo viedlo k návratu neuropatických príznakov vrátane následkov v dvoch prípadoch.
Spanish: Información a los pacientes
Slovak: Informácie pre pacientov
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že sú naďalej hlásené prípady napriek tomu, že boli zavedené ďalšie opatrenia na používanie týchto liekov.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
Slovak: Z ďalších výsledkov klinických štúdií vyplýva, že neuropatia sa vyskytovala najčastejšie po troch alebo viacerých mesiacoch liečby.
Spanish: Estos trastornos suponen un problema especialmente para los pacientes con una enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada porque las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan o bloquean.
Slovak: Tieto podmienky predstavujú osobitný problém najmä v prípade pacientov, ktorí majú pľúcny stav známy ako chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD), pri ktorej sú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky poškodené alebo zablokované.
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká a prijala konečné stanovisko, podľa ktorého sa povolenia na uvedenie na trh majú stiahnuť v celej EÚ.
Spanish: • Se enviará una carta a los prescriptores y farmacéuticos con información adicional sobre la retirada de la almitrina oral.
Slovak: Predpisujúcim osobám a lekárnikom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o stiahnutí perorálneho almitrínu.
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca almitrín na trh identifikovala 795 spontánne hlásených prípadov úbytku hmotnosti a 2 304 prípadov periférnej neuropatie za obdobie 30 rokov, počas ktorého je liek na trhu (čo predstavuje niekoľko miliónov pacientov-mesiacov liečby).
Spanish: La almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Slovak: Almitrín stimuluje časť mozgu zodpovednej za dýchací reflex.
Spanish: Como los medicamentos que contienen almitrina se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce almitrín sú schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli odoslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Spanish: En vista de los efectos adversos potencialmente graves y de que no existe ninguna función establecida en el tratamiento actual de la enfermedad pulmonar hipoxémica, la relación riesgo/beneficio de la almitrina oral ya no se considera favorable.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce účinky a vzhľadom na to, že perorálny almitrín nie je určený pre aktuálny manažment hypoxemického ochorenia pľúc, pomer prínosu a rizika perorálneho almitrínu sa už nepovažuje za priaznivý.
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že prípady úbytku hmotnosti a periférnej neuropatie boli naďalej hlásené napriek tomu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizika vrátane sekvenčného podávania (po dvoch mesiacoch liečby nasledovala mesačná prestávka), zníženia dávky a príslušných upozornení v informáciách o výrobku.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), solicitó una revisión de la seguridad de la almitrina oral, debido a ciertas reservas acerca de los efectos secundarios y la opinión de que las pruebas disponibles no respaldaban el uso del medicamento para el tratamiento actual de la EPOC.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) požiadala o preskúmanie bezpečnosti perorálneho almitrínu vzhľadom na výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov a vzhľadom na názor, že dostupné dôkazy nepodporujú použitie lieku pri aktuálnom manažmente choroby COPD.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ, schválila odporúčanie Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, podľa ktorého sa v celej Európskej únii (EÚ) má stiahnuť povolenie na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín na trh.
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
Slovak: Poznatky o chorobe COPD a terapeutické možnosti jej manažmentu sa značne zmenili od času vydania pôvodného povolenia na užívanie perorálneho almitrínu.
Spanish: • Se ha demostrado que la almitrina conlleva un riesgo de lesiones para los nervios de las manos y los pies, así como de pérdida de peso y, debido a que ahora hay varios tratamientos alternativos, se retirará de toda la UE.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že almitrín je spojený s rizikom poškodenia nervov v rukách a nohách a tiež s úbytkom hmotnosti a keďže v súčasnosti je k dispozícii niekoľko alternatívnych liekov, liek bude stiahnutý z trhu v celej EÚ.
Spanish: • Los productos que contienen almitrina oral deben dejar de prescribirse o dispensarse a los pacientes.
Slovak: Perorálne lieky obsahujúce almitrín sa už nemajú pacientom predpisovať ani vydávať.
Spanish: • La revisión de seguridad confirmó una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una pérdida de peso considerable y neuropatía periférica (que puede ser prolongada y posiblemente irreversible).
Slovak: V rámci preskúmania bezpečnosti sa potvrdila zjavná súvislosť medzi liečbou perorálnym almitrínom a výrazným úbytkom hmotnosti a periférnou neuropatiou (ktorá môže byť dlhotrvajúca a možno ireverzibilná).
Spanish: En la UE, está autorizado en Francia, Polonia y Portugal como comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y de eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Slovak: V EÚ je liek povolený vo Francúzsku, Poľsku a Portugalsku vo forme 50 mg tabliet (Vectarion, Armanor) na liečbu chronického zlyhávania dýchania (neschopnosti pľúc náležite vdychovať kyslík a vydychovať oxid uhličitý) spojeného s hypoxémiou (nižšou hladinou kyslíka v krvi ako je normálna hladina).
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce almitrín, mali by ste navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Spanish: La almitrina no es uno de los tratamientos recomendados actualmente en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC (GOLD) y los datos disponibles no confirman el beneficio clínico para el tratamiento oral a largo plazo con el medicamento.
Slovak: Almitrín nepatrí medzi lieky, ktoré sa v súčasnosti odporúčajú v medzinárodných usmerneniach pre manažment choroby COPD (GOLD) a dostupné dôkazy nepodporujú klinický prínos dlhodobej prorálnej liečby týmto liekom.
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: En la UE, está autorizada en Francia, Polonia y Portugal para el tratamiento por vía oral de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Slovak: V EÚ je liek povolený vo Francúzsku, Poľsku a Portugalsku na perorálne podávanie na liečbu chronického zlyhávania dýchania (neschopnosti pľúc náležite vdychovať kyslík a vydychovať oxid uhličitý) spojeného s hypoxémiou (nižšou hladinou kyslíka v krvi ako je normálna hladina).
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
Slovak: Od septembra 2003, teda v čase platnosti všetkých týchto opatrení, bolo spontánne hlásených 7 prípadov úbytku hmotnosti a 20 prípadov periférnej neuropatie.
Spanish: La almitrina es un estimulante respiratorio, es decir un medicamento que estimula la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Slovak: Almitrín je liek, ktorý stimuluje dýchanie tak, že stimuluje časť mozgu zodpovednú za dýchací reflex.
Spanish: Como el CMDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros donde la almitrina oral está autorizada la aplicarán directamente, ateniéndose a un calendario acordado que debe completarse antes del 25 de julio de 2013.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh na základe konsenzu schválila odporúčanie výboru PRAC, členské štáty budú toto odporúčanie priamo implementovať v krajinách, kde je povolený perorálny almitrín, podľa schváleného časového harmonogramu, ktorý mal byť dokončený do 25. júla 2013.
Spanish: El PRAC concluyó que existe una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una neuropatía periférica (lesiones en los nervios de las manos y los pies) potencialmente grave y de larga duración y una pérdida de peso considerable que debilita más a los pacientes.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že medzi liečbou perorálnym almitrínom a potenciálne závažnou a dlhotrvajúcou periférnou neuropatiou (poškodením nervov v rukách a nohách) a výrazným úbytkom hmotnosti, ktorá pacientov ešte viac oslabuje, je zjavná súvislosť.
Spanish: • En la siguiente cita programada, debe revisar el tratamiento de los pacientes que se estén tratando con almitrina oral y considerar tratamientos alternativos adecuados.
Slovak: V prípade pacientov liečených perorálnym almitrínom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej plánovanej kontrole, pričom je potrebné zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que presenten una receta nueva o de renovación de almitrina oral al médico a cargo de su tratamiento.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú nový alebo opakovaný recept na liek, na ošetrujúceho lekára.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC, se revocarán las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina oral en los Estados miembros afectados, lo que significa que se ha retirado el permiso de venta para esos medicamentos.
Slovak: Povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín na trh budú v súlade s odporúčaním výboru PRAC zrušené v príslušných členských štátoch, to znamená, že povolenie na uvedenie týchto liekov na trh bude stiahnuté.
Spanish: Siguiendo el consenso del CMDh, la recomendación del PRAC se aplicará directamente
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bude priamo implementované na základe konsenzu koordinačnej skupiny CMDh
Spanish: • La almitrina, un medicamento autorizado hace varios años para tomar por vía oral destinado a facilitar la respiración, ya no es uno de los tratamientos recomendados para las enfermedades pulmonares.
Slovak: Almitrín je liek, ktorý bol povolený pred niekoľkými rokmi na perorálne užívanie na podporudýchanania a ktorý nepatrí medzi v súčasnosti odporúčané lieky na liečbu pľúcnych ochorení.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos que contienen almitrina oral la aplicarán directamente.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté na základe konsenzu, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú povolené perorálne lieky obsahujúce almitrín.
Spanish: Además, en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC ya no se incluye la almitrina oral como fármaco recomendado.
Slovak: Okrem toho perorálny almitrín sa už neuvádza ako odporúčaná liečba v medzinárodných usmerneniach k liečbe pre manažment choroby COPD.
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros:
Slovak: Vykonávanie dohody členskými štátmi:
Spanish: Transmisión a las Autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos al acuerdo:
Slovak: Zaslanie prekladu príloh k tejto dohode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Spanish: 25 de julio de 2013
Slovak: 25. júla 2013
Spanish: 25 de junio de 2013
Slovak: 25. júna 2013
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2013
Slovak: Zasadnutie koordinačnej skupiny CMDh v máji
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh;
Slovak: Prijatie dohody koordinačnej skupiny CMDh:
Spanish: El tratamiento duró un máximo de 2 años.
Slovak: Liečba trvala 2 roky.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se establece en el Anexo III.
Slovak: Harmonogram vykonávania tejto dohody sa nachádza v prílohe III.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 10 de diciembre de 1982.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh v EÚ bolo udelené 10. decembra 1982 vo Francúzsku.
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Spanish: En el 50 % de los casos también se comunicó una neuropatía.
Slovak: V 50 % prípadov bola hlásená aj neuropatia.
Spanish: Informes espontáneos
Slovak: Spontánne hlásenia
Spanish: • Acontecimientos respiratorios, principalmente a causa de la conciencia de los movimientos respiratorios
Slovak: • respiračné príhody prevažne z dôvodu uvedomenia si dýchacích pohybov,
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh
Spanish: Además, el PRAC observó que el mecanismo de estas 2 reacciones adversas sigue sin conocerse.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho poznamenal, že mechanizmus týchto dvoch nežiaducich reakcií zostáva neznámy.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre el estado de la función pulmonar.
Slovak: Nespozoroval sa žiadny účinok na funkčný stav pľúc.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Slovak: Dohoda koordinačnej skupiny CMDh
Spanish: Sobre la pérdida de peso, se notificaron 795 casos desde su lanzamiento, algunos de ellos graves.
Slovak: Pokiaľ ide o úbytok hmotnosti, po jeho uvedení na trh bolo hlásených 795 prípadov, pričom niektoré z nich boli závažné.
Spanish: El TAC nunca ha realizado ensayos o investigaciones para documentar/establecer el mecanismo de acción de estos efectos adversos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nikdy nevykonal skúšania alebo výskum s cieľom zdokumentovať/stanoviť mechanizmus pôsobenia týchto nežiaducich účinkov.
Spanish: La pérdida de peso observada en pacientes con insuficiencia respiratoria es progresiva.
Slovak: Úbytok hmotnosti spozorovaný u pacientov s respiračnou insuficienciou má progresívnu tendenciu.
Spanish: En vista de relación riesgo/beneficio negativa, los pacientes tendrán que pasar a recibir terapias alternativas.
Slovak: Vzhľadom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika budú musieť pacienti prejsť na inú liečbu.
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral están autorizados en 3 Estados miembros europeos (Francia, Polonia y Portugal) y solo se comercializan en Francia y Polonia (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral autorizados en la UE)
Slovak: Lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín sú v súčasnosti schválené v 3 európskych členských štátoch (Francúzsko, Poľsko a Portugalsko) a predávajú sa iba vo Francúzsku a v Poľsku (zoznam liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Spanish: La media del tiempo hasta el inicio para los casos notificados fue de 5 meses, pero el tiempo hasta el inicio fue variable de 15 días a 2,5 años.
Slovak: Pri hlásených prípadoch bol priemerný čas do nástupu 5 mesiacov, pričom tento čas kolísal od 15 dní do 2,5 roka.
Spanish: Además, Francia tenía reservas sobre el beneficio de la almitrina en sus indicaciones aprobadas.
Slovak: Francúzsko malo aj výhrady týkajúce sa prínosu almitrínu v schválených indikáciách.
Spanish: La consideración de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede suspender, retrasar o incluso evitar con almitrina no se basa en pruebas científicas ni clínicas.
Slovak: Úvaha, že dlhodobú kyslíkovú terapiu možno pomocou almitrínu prerušiť, predĺžiť alebo dokonca vynechať, nie je založená na vedeckých ani klinických dôkazoch.
Spanish: Durante el periodo de septiembre de 2003 a diciembre de 2012 se comunicaron 20 casos de neuropatías periféricas, lo que sugiere que las medidas de minimización del riesgo no son capaces de prevenir la aparición de estas reacciones.
Slovak: V období od septembra 2003 do decembra 2012 bolo hlásených 20 prípadov periférnej neuropatie, čo naznačovalo, že opatreniami na minimalizáciu rizika nie je možné zabrániť výskytu týchto reakcií.
Spanish: En general, en una proporción importante de casos, el desenlace notificado fue no recuperado o recuperado con secuelas (489 casos de los 2034 notificados, es decir el 21,2 %).
Slovak: Celkovo sa pri značnom percente prípadov zistilo, že u pacientov nedošlo k vyliečeniu, alebo že boli vyliečení s následkami (489 prípadov z 2 304 hlásených prípadov, t. j. 21,2
Spanish: El PRAC es de la opinión de que la almitrina no se puede considerar como una alternativa al tratamiento con oxígeno a largo plazo que ha conseguido una reducción de la mortalidad.
Slovak: Výbor PRAC zastáva názor, že almitrín nemožno považovať za alternatívu dlhodobej kyslíkovej terapie, pri ktorej sa dosiahlo zníženie úmrtnosti.
Spanish: Con respecto a la neuropatía periférica, se han notificado 2304 informes espontáneos de neuropatía periférica en pacientes expuestos a almitrina desde el lanzamiento del producto (desde 1983 a diciembre de 2012).
Slovak: Pokiaľ ide o periférnu neuropatiu, spontánne bolo hlásených spolu 2 304 prípadov periférnej neuropatie u pacientov, ktorým bol od uvedenia lieku podávaný almitrín (od roku 1983 do decembra 2012).
Spanish: Los informes espontáneos de neuropatías periféricas persisten incluso después de la introducción del esquema de administración secuencial.
Slovak: Spontánne hlásenie periférnej neuropatie pretrváva aj po zavedení sekvenčnej schémy podávania.
Spanish: El PRAC observó que la pérdida de peso notificada conllevó la suspensión de la almitrina en el 90,9 % de los casos.
Slovak: Výbor PRAC skonštatoval, že hlásený úbytok hmotnosti viedol v 90,9 % prípadov k vysadeniu almitrínu.
Spanish: Se revisó un total de 11 estudios clínicos publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Slovak: Spolu sa preskúmalo 11 publikovaných klinických štúdií, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen almitrina para uso oral por el PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín výborom PRAC
Spanish: En conjunto, en estos ensayos clínicos participaron 2036 pacientes (1380 con almitrina, 656 con placebo).
Slovak: Na týchto klinických skúšaniach sa celkovo zúčastnilo 2 036 pacientov (pričom 1 380 užívalo almitrín a 656 užívalo placebo).
Spanish: Los últimos ensayos, realizados con tratamiento secuencial y con un diseño doble a ciegas y controlado con placebo se efectuaron con 366 pacientes.
Slovak: Posledné skúšania, ktoré sa uskutočnili na základe sekvenčnej liečby a dvojito zaslepenej štúdie kontrolovanej placebom, zahŕňali 366 pacientov.
Spanish: • Acontecimientos del sistema nervioso central (trastornos del sueño, por ejemplo insomnio,
Slovak: • ochorenie centrálneho nervového systému (poruchy spánku ako insomnia, ospalosť,
Spanish: En Francia, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral han estado sometidos a una supervisión estrecha debido a las reacciones adversas graves.
Slovak: Vo Francúzsku sa lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín dôkladne monitorovali z dôvodu závažných nežiaducich reakcií.