FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue, pelo que sangram facilmente.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Jivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
Hungarian: A Jivi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
Hungarian: A Jivi hatékonynak bizonyult a súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzéses epizódok számának csökkentésében és a fellépő vérzés megállításában.
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIIIas faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Hungarian: A Jivi hatóanyagként damoktokog-alfa-pegolt tartalmaz.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jivi alkalmazása?
Portuguese: Como funciona Jivi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jivi?
Portuguese: Jivi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
Hungarian: A Jivi a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Hungarian: A maximális beadási sebesség 2,5 ml percenként.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Hungarian: Emberben a termékenységre gyakorolt hatás nem ismert.
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jivi
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést december 31-ig kell benyújtani.
Portuguese: Não utilizar após esta data.
Hungarian: E dátum után nem alkalmazható.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Hungarian: • ha szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a 65 éves és idősebb betegek esetén.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
Hungarian: Ezek az elemek nem részei a Jivi csomagolásának.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
Hungarian: A fehérje molekulatömege körülbelül 234 kDa.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Hungarian: A végső vizsgálati protokollt a CHMP döntést követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Hungarian: A többadagos kiszerelés részei külön-külön nem értékesíthetők.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglaltaknak megfelelően végezték el.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/terápia időtartama (nap)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
Hungarian: 12. Helyezzen érszorítót a karjára.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Hungarian: A vizsgálatok humán vonatkozásban biztonságossági problémát nem igazoltak.
Portuguese: • infeções locais
Hungarian: • helyi fertőzések;
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más injekcióval.
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
Hungarian: Hatvanegy vizsgálati alany (83,6%) fejezte be a fő vizsgálatot és 59 beteg folytatta egy opcionális kiterjesztett vizsgálatban.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele.
Hungarian: 13. Határozza meg az injekció helyét, és tisztítsa meg a bőrt.
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP-k)*
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve a súlyos allergiás reakció.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak korai figyelmeztető jelei lehetnek a következő tünetek:
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Hungarian: Megjegyzés: az ABR nem összehasonlítható a különböző faktor-koncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Hungarian: A fecskendő hegyét ne érintse meg kezével vagy bármilyen felülettel.
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Hungarian: A hasznosulás mértékét 131 betegnél határozták meg, több időpontban.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos.
Hungarian: Nemkívánatos eseményeket nem jelentettek.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt feloldást követően azonnal fel kell használni.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2,5 ml/min).
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (az injekció maximális beadási sebessége: 2,5 ml/perc).
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a gyógyszere nem fog megfelelően hatni, és tartós vérzést tapasztalhat.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Hungarian: A haemostasis „jó"-ként vagy „kiváló"-ként volt értékelve minden elérhető esetben.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső dobozon, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Hungarian: Vérzés mértéke/sebészeti beavatkozás típusa
Portuguese: Após a reconstituição:
Hungarian: Feloldást követően:
Portuguese: Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.
Hungarian: Túladagolás okozta tünetekről nem számoltak be.
Portuguese: Em intervalos de 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Hungarian: Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig.
Portuguese: Os laboratórios que tencionam determinar a atividade de Jivi deverão verificar a exatidão dos seus procedimentos.
Hungarian: Azoknak a laboratóriumoknak, amelyek a Jivi aktivitásának mérését szándékoznak végezni, ellenőrizniük kell az eljárásaik pontosságát.
Portuguese: 12-<18 anos N=12
Hungarian: 12-<18 év N=12
Portuguese: A dose necessária de Jivi é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Hungarian: A Jivi szükséges adagja az alábbi képlettel határozható meg:
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, a gyógyszerrel szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Hungarian: • elalvási nehézség;
Portuguese: Retire o torniquete.
Hungarian: Távolítsa el az érszorítót!
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Portuguese: A utilização de Jivi em crianças com menos de 12 anos de idade não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: A Jivi alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarela.
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Jivi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Jivit
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se isto ocorrer.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ez előfordul.
Portuguese: Adicionalmente, foram realizadas 34 intervenções de pequena cirurgia em 19 doentes.
Hungarian: További 34 kisebb sebészeti beavatkozás történt 19 betegen.
Portuguese: Jivi é apenas para utilização única.
Hungarian: A Jivi kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis não aberto e numa seringa nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37°C).
Hungarian: Melegítsen a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Hungarian: Egy kiterjesztett vizsgálatba a fő vizsgálatot már befejezett betegeket vonták be.
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização ulterior.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.
Portuguese: A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para prolongar a sua ação no organismo.
Hungarian: Az alfadamoktokog-pegol proteinjét módosították (pegilálták) a szervezetben való hatásának meghosszabbítása érdekében.
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Hungarian: Fennállhat Önnél az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázata a kanül bevezetésének helyén, köztük:
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Hungarian: Az ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek bármilyen releváns farmakokinetikai-változást a hosszú távú kezelés farmakokinetikai jellemzőiben.
Portuguese: Além disso, foram realizados em duas espécies estudos de toxicidade com a fração molecular PEG de Jivi com a duração de 4 semanas.
Hungarian: Ezenkívül a Jivi PEG molekularészével 4 hetes toxicitási vizsgálatokat végeztek két fajban.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az évenkénti vérzési gyakoriság (annualized bleed rate, ABR) volt.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Hungarian: Túlsúlyos betegek esetében a profilaxis céljából alkalmazott injekciónkénti maximális adag nem lehet nagyobb mint kb.
Portuguese: Jivi foi avaliado em estudos de farmacologia, de dose única e dose repetida, assim como em estudos de toxicidade juvenil em ratos e coelhos.
Hungarian: A Jivi-t farmakológiai, egyszeri és ismételt adagolású, valamint juvenilis toxicitási vizsgálatokban értékelték patkányokon és nyulakon.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné, és így létrejöhet a véralvadás.
Portuguese: Isto é importante quando se monitoriza a atividade do fator VIII de Jivi, e quando se mudam o laboratório e/ou os reagentes utilizados no ensaio.
Hungarian: Ennek akkor van jelentősége, ha a Jivi VIII-as faktor aktivitását monitorozzák, vagy ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Portuguese: Cento e cinquenta e nove (159) indivíduos tinham ≥ 12 anos de idade,
Hungarian: Százötvenkilenc (159) alany volt legalább 12 éves (≥12 év).
Portuguese: O titular da Autorização da Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
Hungarian: Ritkán az első 50 expozíciós nap után is megjelenhetnek inhibitorok.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja.
Portuguese: Um total de 221 doentes constituiu a população de segurança dos três estudos de referência de fase I e fase III [PROTECT VIII].
Hungarian: Összesen 221 beteg képezte három pivotális, I. és III. fázisú vizsgálat [PROTECT VIII] biztonságossági populációját.
Portuguese: Em estudos de distribuição e excreção em ratos, demonstrou-se que a fração molecular de PEG de 60 kDa estava amplamente distribuída pelos órgãos e tecidos, sendo eliminada na urina (68,4% até ao dia 231 após a administração) e nas fezes (13,8% até ao dia 168 após a administração).
Hungarian: Patkányokon végzett eloszlási és kiválasztódási vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jivi 60 kDa-os molekulatömegű PEG molekularésze nagymértékben eloszlik a szervekben és szövetekben, majd eliminálódik onnan, és kiválasztódik a vizeletbe (a beadás utáni 231. napig 68,4%) és a székletbe (a beadás utáni 168. napig 13,8%).
Portuguese: A mediana de tempo no estudo foi de 713 dias com uma mediana de 131 dias de exposição (intervalo: 1 a 309 dias).
Hungarian: A vizsgálatban töltött részvételi idő mediánja 713 nap, míg az expozíciós napok számának mediánja 131 (tartomány: 1-309 nap) volt.
Portuguese: Especificamente, não foi detetada radioatividade residual no cérebro, indicando que o composto radiomarcado não atravessou a barreira hematoencefálica.
Hungarian: Különösen nem volt kimutatható reziduális aktivitás az agyban, ami azt jelzi, hogy a radioaktívan jelölt vegyület nem jut át a vér-agy gáton.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico, conforme indicado pela dor, estar resolvido ou estar curado.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Hungarian: • a szükséges VIII-as faktor szint.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban összesen 121 vizsgálati alany kapott kezelést, a kezelés tartamának mediánja 464 nap.
Portuguese: ≥18 anos N=133
Hungarian: ≥18 év N=133
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia individual ao nível do doente a fim de obter resultados clínicos satisfatórios.
Hungarian: Az egyéni dózis betegenkénti beállítása lehet szükséges a kielégítő klinikai eredményekhez.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és az alkalmazás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.
Portuguese: Tratamento profilático em indivíduos com ≥ 12 anos
Hungarian: Profilaktikus kezelés legalább 12 éves alanyoknál
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode mudá-lo novamente para o seu tratamento anterior com fator VIII.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa visszaállíthatja Önt az korábbi VIII-as faktor kezelésére.
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Hungarian: *A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítménnyel végzett vizsgálatokon alapul, amelyekben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
Hungarian: A kezelés időtartama A Jivivel végzett hemofília kezelést általában élethosszig szükséges folytatnia.
Portuguese: Anticorpos anti-PEG
Hungarian: PEG elleni antitestek
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
Hungarian: Az oldószer tiszta folyadék.
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt gyógyszermellékhatások gyakorisága
Portuguese: Quarenta e dois doentes num total de 110 nos braços de profilaxia (38,2%) não tiveram episódios hemorrágicos.
Hungarian: A profilaxisban részesülők közül 110-ből negyvenkettő (38,2%) nem tapasztalt vérzéses epizódot.
Portuguese: Reações no local de injeção**, pirexia frequentes
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók**, láz gyakori
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
Hungarian: A nőknél ritkán előforduló haemophilia A alapján a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Hungarian: Ezek csökkentik a Jivi hatékonyságát a vérzések megelőzése és megszüntetése terén.
Portuguese: • 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
Hungarian: • 30-40 NE testtömegkilogrammonként hetente kétszer.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Portuguese: Em 3 de 44 doentes (7%), a perda do efeito do medicamento estava associada a reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Hungarian: 44-ből 3 betegnél (7%) gyógyszerhatás megszűnése túlérzékenységi reakciókkal járt együtt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Eritema***, Erupção cutânea****
Hungarian: Erythema***, bőrkiütés****
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagját, és a továbbiakban folytassa alkalmazását a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Portuguese: Isto aplica-se também a medicamentos à base de fator VIII modificado de ação prolongada.
Hungarian: Ez a módosított, hosszú hatástartamú VIII-as faktort tartalmazó készítményekre is vonatkozik.
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis até todo o material estar dissolvido (H).
Hungarian: 10. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes anyag fel nem oldódik (H).
Portuguese: O damoctocog alfa pegol não contém fator de von Willebrand.
Hungarian: Az alfa-damoktokog-pegol nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Portuguese: Jivi deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Hungarian: A Jivit a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Portuguese: Jivi Doentes com ≥12 anos de idade N=22
Hungarian: Jivi 12 éves vagy annál idősebb betegek N=22
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
Portuguese: Repetir a dose em intervalos de 12 - 24 horas até à cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30-60% (UI/dl).
Hungarian: Ismételt dózis 12 - 24 óránként a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a VIII-as faktor 30-60%-os aktivitás (NE/dl) fenntartására.
Portuguese: Observou-se uma diminuição significativa do risco de uma resposta imunológica ao PEG com o aumento da idade.
Hungarian: A PEG-re adott immunválasz kockázatának jelentős mértékű csökkenését figyelték meg az életkor előrehaladtával.
Portuguese: Não retire o adaptador do invólucro de plástico.
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag borításról.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida e incolor sendo depois transferida para o interior da seringa.
Hungarian: A feloldást követően az oldat tiszta és színtelen, majd vissza kell szívni a fecskendőbe.