FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Herceptin-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и Herceptin инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
Bulgarian: При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar Herceptin t.o.v.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на Herceptin в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Dutch: De hypoderme injectienaald moet bevestigd worden op de spuit vlak voor toediening, gevolgd door een volume-aanpassing tot 5 ml.
Bulgarian: Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде прикрепена към спринцовката непосредствено преди приложението, последвано от коригиране на обема до 5 ml.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede Herceptin infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на Herceptin (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot twee klinische studies (MO16432 en BO22227).
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Dutch: Deze voorvallen zijn in enkele gevallen fataal geweest en kunnen optreden als een onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagd optreden.
Bulgarian: Тези събития понякога са били фатални и може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de Herceptin-arm.
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на Herceptin.
Dutch: Herceptin mag alleen toegediend worden door een arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidskast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Bulgarian: да се извършва в ламинарен бокс или в бокс за биологична безопасност, като се прилагат обичайните предпазни мерки за безопасна работа с интравенозни средства;
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (Infusion-related reactions, IRRs) и свръхчувствителност
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij HER2-genamplificatie status ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in-situhybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи начин на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на HER2 генна амплификация, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
Dutch: Na overdracht van de oplossing van de injectieflacon in de injectiespuit, wordt het aanbevolen de naald te vervangen door een spuitafsluitkapje, zodat de oplossing in de naald niet indroogt en de kwaliteit van het geneesmiddel in gevaar komt.
Bulgarian: След прехвърляне на разтвора в спринцовката се препоръчва трансферната игла да се замени с капачка за затваряне на спринцовката, за да се избегне изсушаването на разтвора в иглата и да не се нарушава качеството на лекарствения продукт.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Dutch: Instructies voor aseptische reconstitutie:
Bulgarian: Инструкции за асептично реконституиране:
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties/overgevoeligheid
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението/свръхчувствителност
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията.
Dutch: 1Verhoogde bloeddruk
Bulgarian: 1Повишено кръвно налягане
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20 %-30 % от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Dutch: Chemo + Herceptin (n = 115)
Bulgarian: Химиотерапия + Herceptin (n=115)
Dutch: De injectieplaats moet afgewisseld worden tussen linker en rechter dij.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de subcutane formulering van Herceptin is 600 mg, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Herceptin за подкожно приложение е 600 mg независимо от телесното тегло на пациента.
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen.
Bulgarian: За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
Dutch: • de andere wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Bulgarian: другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen Herceptin en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herceptin и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните проучвания.
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Bulgarian: Обемът на централния компартимент е 2,62 l при пациентите с МРМЖ и РРМЖ и 3,63 l при пациентите с НРС.
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95 %) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Bulgarian: Прилагана е следната химиотерапия:
Dutch: Herceptin kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Dutch: Herceptin kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Bulgarian: Herceptin може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Herceptin.
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза-риск, преди да се вземе решение за лечение с Herceptin.
Dutch: Overlijden (OS-voorval): Aantal patiënten met voorval (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%)
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие (%) 418 (20,6%)
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Effect van trastuzumab op de farmacokinetiek van andere antineoplastische middelen
Bulgarian: Ефект на трастузумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични средства
Dutch: De ondergrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in pCR-percentage was -4,0, waarmee non-inferioriteit van subcutaan Herceptin voor de co-primaire eindpunten werd vastgesteld
Bulgarian: Долната граница на едностранния 97,5 % доверителен интервал за разликата в стойностите на pCR е -4,0, определяща не по-лоша ефикасност на Herceptin за подкожно приложение по отношение на съвместната първична крайна точка.
Dutch: Met de subcutane formulering van Herceptin waren concentraties ongeveer in steady state na cyclus 7 (pre-dosis cyclus 8) met een kleine verhoging in concentratie (< 15%) tot cyclus 13.
Bulgarian: При подкожната форма на приложение на Herceptin, концентрациите достигат приблизително стабилно състояние след дозата в Цикъл 7 (преди дозата в Цикъл 8), с леко увеличение на концентрацията (<15%) до Цикъл 13.
Dutch: Het verschil tussen de formuleringen werd met name geobserveerd gedurende de adjuvante behandelingsfase (monotherapie) en werd voornamelijk veroorzaakt door postoperatieve wondinfecties, maar ook door verscheidene andere infecties zoals luchtweginfecties, acute pyelonefritis en sepsis.
Bulgarian: Разликата в лекарствените форми е наблюдавана основно по време на фазата на адювантната терапия (монотерапия) и се дължи главно на инфекции на постоперативни рани, но също така и на различни други инфекции като инфекции на респираторния тракт, остър пиелонефрит и сепсис.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване BO16348
Dutch: • pijn in de armen en/of benen
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
Dutch: Positief
Bulgarian: Положителна
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 960 mg van de subcutane formulering van Herceptin zijn toegediend zonder meldingen van ongunstige effecten.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 960 mg Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение без съобщаване на нежелани реакции.
Dutch: • U uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
Dutch: Er zijn geen langetermijn dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herceptin vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herceptin или за определяне на ефектите му върху фертилитета при мъже.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5 % спрямо 6,7 %); степен на клинична полза (42,7 % спрямо 27,9 %); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Dutch: • lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties), soms gepaard gaand met koorts
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
Dutch: Twijfelachtig
Bulgarian: Съмнителна
Dutch: Volledige instructies voor het uitvoeren van de bepalingen en de interpretatie van de resultaten kunnen worden gevonden in de productinformatie die wordt geleverd bij de gebruikte HER2-assay.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставяна с използваните HER2 тестове.
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 mcg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden voor de reconstitutie en verdunning.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника при процедурите на реконституиране и разреждане.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Dutch: Het testen op HER2 moet worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
Dutch: De verschillen in voorkomen van ernstige bijwerkingen tussen de formuleringen werden met name veroorzaakt door infecties met of zonder neutropenie (4,4% versus 8,1%) en cardiale disfunctie (0,7% versus 1,7%).
Bulgarian: Разликата в честотата на сериозните нежелани събития между различните лекарствени форми е била основно поради инфекции със или без неутропения (4,4% срещу 8,1%) и сърдечни нарушения (0,7% срещу 1,7%).
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Dutch: Bij patiënten met een lager lichaamsgewicht (<59 kg, het laagste lichaamsgewichtkwartiel) was de vaste dosis zoals gebruikt in de subcutane Herceptin-behandelarm niet geassocieerd met een verhoogd risico op cardiale voorvallen of een significante daling in LVEF.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (<59 kg, най-ниския квартил за телесно тегло), фискираната доза, използвана в групата на Herceptin за подкожно приложение не е свързана с повишен риск от сърдечносъдови събития или значително понижаване на ЛКФИ.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Dutch: Wegens het significante effect van lichaamsgewicht op de klaring van trastuzumab en het gebruik van een vaste dosis voor de subcutane toediening was het verschil in blootstelling tussen de subcutane en intraveneuze toediening afhankelijk van het lichaamsgewicht: bij patiënten met een lichaamsgewicht < 51 kg was de gemiddelde steady state AUC van trastuzumab ongeveer 80% hoger na subcutane toediening dan na intraveneuze toediening, terwijl in de hoogste lichaamsgewicht-groep (> 90 kg) AUC 20% lager was na subcutane toediening dan na intraveneuze toediening.
Bulgarian: Въз основа на значително влияние от телесното тегло за очистването на трастузумаб и приложението на фиксирана доза при подкожно приложение, разликата в излагането на подкожно приложение и интравенозно приложение е зависимо от телесното тегло: при пациенти < 51 kg, средно стабилна AUC е била 80% по-висока след подкожно приложение в сравнение с интравенозно лечение, като в най-високата тегловна категория (> 90 kg) AUC е била 20% по-ниска след подкожното приложение в сравнение с интравенозното лечение.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01ХС03.
Dutch: Observatie N = 1693
Bulgarian: Наблюдение N=1693
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартимент (Vc)) и прогнозирани експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC) според популацията.
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met Herceptin worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.2).
Dutch: De gemiddelde Cmax was zoals verwacht lager in de Herceptin subcutane formulering (149 mcg/ml) vergeleken met de intraveneuze arm (waarde aan het eind van de infusie: 221 mcg/ml).
Bulgarian: Средната Cmax е очаквано по-ниска при Herceptin подкожна форма на приложение (149 μg/ml) в сравнение с рамото с интравенозно приложение (стойност в края на инфузията: 221 μg/ml).
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met Herceptin.
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с Herceptin.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de Herceptin-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с Herceptin за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Dutch: - additionele cycli van adjuvante Herceptin (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Bulgarian: допълнителни цикли с Herceptin адювантно (да се довърши 1 година лечение)
Dutch: (mcg/ml)
Bulgarian: (µg/ml)
Dutch: Controle kan helpen om patiënten te identificeren die cardiale disfunctie ontwikkelen.
Bulgarian: Мониторирането може да помогне да се идентифицират пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,136 l/ден при МРМЖ, 0,112 l/ден при РРМЖ и 0,176 l/ден при НРС.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van Herceptin vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, Herceptin трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Dutch: Febriele neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie en neutropenie kwamen zeer vaak voor.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и неутропения възникват много често.
Dutch: Het interval tussen opeenvolgende subcutane Herceptin toedieningen mag niet minder zijn dan drie weken.
Bulgarian: Herceptin за подкожно приложение, не трябва да е по-малък от три седмици.
Dutch: 637394 Singapore
Bulgarian: 637394 Singapore Сингапур
Dutch: Een studie met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Bulgarian: Едно проучване на трехалоза, основно помощно вещество, също не е показало данни за токсичност.
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: Tijdens de adjuvante fase van de behandeling, vóór de toediening van cyclus 13, was de gemiddelde Cdal respectievelijk, 90,4 mcg/ml en 62,1 mcg/ml.
Bulgarian: По време на фазата на адювантно лечение, към времевата точка преди дозата в Цикъл 13, средните стойности на Ctrough са съответно 90,4 µg/ml и 62,1 µg/ml.
Dutch: (6,2-NB)
Bulgarian: (6,2 - нe)
Dutch: +1Supraventriculaire tachyaritmie
Bulgarian: +1Надкамерна тахиаритмия
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Herceptin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на Herceptin преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат свръхекспресията на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
Bulgarian: Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Dutch: Als deze niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Bovendien is trastuzumab een krachtige mediator van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC).