FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 16 ugers behandling opnåede 37 % af de patienter, der fik Skilarence, denne reduktion, sammenholdt med 15 % af dem, der fik placebo, og 40 % af dem, der fik Fumaderm.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je takšno zmanjšanje doseglo 37 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Skilarence, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so jemali placebo, in 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fumaderm.
Danish: Det må heller ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Skilarence.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Skilarence.
Danish: Hvorfor blev Skilarence godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Skilarence odobreno?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, som opnåede en reduktion på 75 % af deres score for sygdomsaktiviteten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so dosegli 75-odstotno zmanjšanje rezultata resnosti bolezni.
Danish: Skilarence dimethylfumarat
Slovenian: Skilarence dimetilfumarat
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skilarence?
Danish: Andre oplysninger om Skilarence
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Skilarence
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Skilarence opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Skilarence večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: CHMP vurderede, at hovedundersøgelsen har godtgjort Skilarences korttidsvirkning, og offentliggjorte undersøgelser med lignende lægemidler viser, at effektiviteten opretholdes ved fortsat anvendelse.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je glavna študija dokazala kratkotrajno učinkovitost zdravila Skilarence, objavljene študije s podobnimi zdravili pa kažejo, da se učinkovitost z nadaljnjo uporabo ohranja.
Danish: Hvad er Skilarence, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj se uporablja?
Danish: Da Skilarence dæmper immunsystemet, er der risiko for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), men risikoen kan minimeres ved regelmæssigt at undersøge antallet af hvide blodlegemer og om nødvendigt stoppe behandlingen.
Slovenian: Ker zdravilo Skilarence zavira delovanje imunskega sistema, obstaja tveganje za resne okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML; okužbo možganov), vendar se tveganje lahko zmanjša z rednimi preiskavami števila belih krvnih celic in prekinitvijo zdravljenja, če je potrebno.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Skilarence, skal udlevere uddannelsesmateriale til sundhedspersoner om risikoen for alvorlige infektioner, herunder PML, og hvordan man minimerer denne risiko.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Skilarence, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o tveganju za resne okužbe, vključno s PML, in o zmanjševanju tega tveganja.
Danish: Skilarence fås som tabletter i styrkerne 30 mg og 120 mg. Startdosis er 30 mg én gang dagligt, og dosis sættes op hver uge i henhold til skemaet i indlægssedlen, indtil psoriasis begynder at bedres, eller indtil patienten får den maksimale dosis på 240 mg tre gange dagligt.
Slovenian: Začetni odmerek je 30 mg enkrat dnevno, odmerek pa se povečuje vsak teden po urniku, prikazanem v navodilu za uporabo, dokler se stanje psoriaze ne začne izboljševati oziroma dokler bolnik ne prejema največjega odmerka 240 mg trikrat dnevno.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skilarence?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skilarence?
Danish: Det menes at virke på T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der tilhører immunsystemet) så det forhindrer cellerne i at producere stoffer, der forårsager betændelse og fører til psoriasis.
Slovenian: Delovala naj bi na celice T (vrsto belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema) in preprečila nastajanje snovi, ki povzročajo vnetje in privedejo do psoriaze.
Danish: En hovedundersøgelse med 704 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis viste, at Skilarence var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at behandle sygdommen og lige så effektivt som Fumaderm (et psoriasis-lægemiddel, der indeholder dimethylfumarat og monoethylfumarat).
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 704 bolnike z zmerno do hudo psoriazo v plakih, so ugotovili, da je zdravilo Skilarence pri zdravljenju bolezni učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in enako učinkovito kot zdravilo Fumaderm (zdravilo za psoriazo, ki vsebuje dimetilfumarat in monoetilfumarat).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skilarence (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virkninger på fordøjelsessystemet (diarré, oppustethed, mavesmerter og kvalme), rødme af huden og lavt indhold af hvide blodlegemer af typen lymfocytter eller af hvide blodlegemer generelt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Skilarence (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so učinki na prebavila (driska, napihnjenost, bolečina v trebuhu in navzea), rdečica (pordelost kože) in nizke vrednosti limfocitov (vrste belih krvnih celic) ali belih krvnih celic na splošno.
Danish: Psoriasis skyldes overaktivitet af kroppens immunsystem.
Slovenian: Psoriaza je posledica čezmerne aktivnosti telesnega imunskega (obrambnega) sistema.
Danish: Skilarence må ikke anvendes hos patienter, der har svære problemer med fordøjelsessystemet, leveren eller nyrerne.
Slovenian: Zdravila Skilarence ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami s prebavili, jetri ali ledvicami.
Danish: Det anvendes hos patienter med moderat til svær sygdom, hvor midler, der påføres direkte på huden, ikke virker godt nok.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za neposredni nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Danish: Det aktive stof i Skilarence, dimethylfumarat, dæmper immunsystemet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Skilarence, dimetilfumarat, zavira delovanje imunskega sistema.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Danish: Skilarence udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Skilarence je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem psoriaze.
Danish: Skilarence er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdommen plaquepsoriasis, som er årsag til fortykkede, røde, betændte (inflammerede) hudområder med skællende pletter.
Slovenian: Skilarence je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, bolezni, ki povzroča odebeljena, rdeča in vneta področja na koži z luskastimi zaplatami.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Skilarence, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Skilarence preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Lægen kan sætte dosis ned, når psoriasis er bragt under kontrol.
Slovenian: Ko je psoriaza pod nadzorom, zdravnik lahko odmerek zmanjša.
Danish: Skilarence indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Skilarence fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Skilarence, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Skilarence, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Skilarence naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Skilarence bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan anvendes Skilarence?
Slovenian: Kako se zdravilo Skilarence uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Skilarence?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Skilarence izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan virker Skilarence?
Slovenian: Kako zdravilo Skilarence deluje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Skilarence upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: EU/1/19/1361/00
Slovenian: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Danish: 2 fyldte sprøjter + 2 alkoholservietter
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 alkoholni zloženec
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Slovenian: 0.83 ml (40 mg/0.8 ml)
Danish: 75 mg injektionsvæske, opløsning
Slovenian: 75 mg Raztopina za injiciranje
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (2 injektioner).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve injekciji).
Danish: Yderligere information om Skyrizi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Skyrizi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Danish: Der er få bivirkninger, hvoraf den vigtigste er infektion.
Slovenian: Neželenih učinkov je malo, najpomembnejša med njimi je okužba.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Skyrizi løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Skyrizi stalno spremljajo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Skyrizi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Skyrizi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skyrizi?
Danish: De første to doser på 150 mg gives med 4 ugers mellemrum, mens de efterfølgende doser gives hver 12. uge.
Slovenian: Prva dva 150-miligramska odmerka sta dana v razmiku štirih tednov, nadaljnji odmerki pa vsakih 12 tednov.
Danish: Hvorfor er Skyrizi godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Skyrizi odobreno v EU?
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis, normalt i låret eller maven.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze, običajno v stegno ali trebuh.
Danish: Studier har vist, at Skyrizi er meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev bevaret ved fortsat anvendelse.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Skyrizi zelo učinkovito pri čiščenju kože, pozitivni učinki pa so se z nadaljnjo uporabo ohranjajo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skyrizi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion de i øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Skyrizi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) je okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Skyrizi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Skyrizi injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Danish: En oversigt over Skyrizi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Skyrizi in zakaj je odobreno v EU
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker risankizumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Slovenian: Risankizumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Skyrizi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Skyrizi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvad er Skyrizi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj se uporablja?
Danish: I 4 hovedstudier, hvori der indgik over 2.100 patienter med moderat til svær sygdom, som krævede systemisk behandling, var Skyrizi mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) og sammenligningslægemidlerne til at forbedre symptomerne.
Slovenian: V štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2 100 bolnikov z zmerno do hudo boleznijo, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje, je bilo zdravilo Skyrizi pri izboljševanju simptomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) in primerjalnih zdravil.
Danish: Interleukin 23 er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er en medvirkende årsag til den betændelsestilstand, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
Slovenian: Interlevkin 23 je sporočilna molekula imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa) in sodeluje pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze v plakih.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skyrizi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skyrizi?
Danish: Skyrizi fås kun på recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Skyrizi je le na recept, uporabljati pa se mora pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze v plakih.
Danish: Skyrizi må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for betydelig.
Slovenian: Zdravila Skyrizi ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Danish: I anden del af dette studie skiftede nogle af de patienter, der først fik Skyrizi, til placebo efter 28 uger, mens andre fortsatte med at få Skyrizi.
Slovenian: V drugem delu te študije so nekateri bolniki, ki so najprej prejemali zdravilo Skyrizi, po 28 tednih prešli na placebo, drugi pa so nadaljevali z jemanjem zdravila Skyrizi.
Danish: Andre oplysninger om Skyrizi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Skyrizi
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Skyrizi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Skyrizi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Skyrizi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Skyrizi izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Skyrizi?
Slovenian: Kako se zdravilo Skyrizi uporablja?
Danish: Skyrizi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži.
Danish: Det aktive stof i Skyrizi, risankizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder sig til interleukin 23 og blokerer dets virkning.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Skyrizi, risankizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Danish: Efter 52 ugers behandling med Skyrizi varede forbedringerne af symptomerne ved.
Slovenian: Simptomi so se izboljšali po 52 tednih zdravljenja z zdravilom Skyrizi.
Danish: Hvis patientens tilstand ikke er bedret efter 16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 16 tednih ne izboljša.
Danish: Skyrizi fås i fyldte sprøjter.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Danish: Hvordan virker Skyrizi?
Slovenian: Kako zdravilo Skyrizi deluje?
Danish: Desuden var huden hos 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med 60 % af de patienter, der fik adalimumab.
Slovenian: Poleg tega je imelo 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s 60 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab.
Danish: Desuden var huden hos ca. 86 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 62 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 6 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: Poleg tega je imelo približno 86 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s približno 62 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in okoli 6 % tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Skyrizi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: I uge 52 var huden hos flere af de patienter, der fortsatte på Skyrizi, helet eller næsten helet , end hos dem, der skiftede til placebo.
Slovenian: V 52. tednu je imelo čisto ali skoraj čisto kožo več bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Skyrizi, kot tistih, ki so prešli na jemanje placeba.
Danish: I de første to studier, hvori der indgik i alt 997 patienter, opnåede ca. 75 % af de patienter, der fik Skyrizi, en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne (et mål for, hvor alvorlige og udbredte hudlæsionerne er) efter 16 ugers behandling, sammenlignet med ca. 45 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 4 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: V prvih dveh študijah, ki sta skupaj zajeli 997 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI (merilo, kako hude in razširjene so kožne lezije) znižala za vsaj 90 % pri približno 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi s približno 45 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in približno 4 % tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 605 patienter, opnåede 72 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 47 % af dem, der fik adalimumab.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 605 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi s 47 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab.
Danish: I det fjerde studie, der omfattede 507 patienter, opnåede 73 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 2 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V četrti študiji, v katero je bilo vključenih 507 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hos ca. 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, var huden helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 7 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: Približno 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, je imelo čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s približno 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje učinkovino risankizumab.
Danish: Hvor meget?
Slovenian: Koliko?
Danish: Denne observation er imidlertid baseret på et begrænset antal patienter.
Slovenian: Vendar to opažanje temelji na omejenem številu preiskovancev.
Danish: Åbnes her
Slovenian: odprite tukaj
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 April 2019
Danish: Vask dine hænder, og tør dem.
Slovenian: Umijte in posušite si roke.
Danish: • Det er normalt at se bobler i vinduet.
Slovenian: • Normalno je, da v okencu vidite mehurčke.
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Slovenian: 67061 Ludwigshafen Nemčija
Danish: Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Danish: Risankizumab kan øge risikoen for infektion.
Slovenian: Risankizumab lahko poveča tveganje za okužbo.
Danish: Returnér lægemidlet til apoteket:
Slovenian: Zdravilo vrnite v lekarno:
Danish: • du har tuberkulose (TB)
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB).
Danish: Du må ikke injicere det samme sted begge gange.
Slovenian: Ne injicirajte obeh na isto mesto.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (kot sta rdečina ali bolečina)
Danish: • Du må ikke injicere gennem tøjet.
Slovenian: • Ne injicirajte skozi oblačila.
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet
Slovenian: Ni vpliva na kakovost življenja, povezano z zdravjem
Danish: • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Slovenian: • če je rok uporabnosti (EXP) že pretekel,
Danish: Man ved, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i de første få dage efter fødslen, og at koncentrationen falder til et lavt niveau kort tid derefter; en risiko for det ammede barn kan således ikke udelukkes i denne korte periode.
Slovenian: Znano je, da se človeški IgG izločajo v materino mleko prvih nekaj dni po rojstvu, a se njihova koncentracija kmalu potem zelo zmanjša; tveganja za dojenega otroka med tem kratkim obdobjem tako ni mogoče izključiti.
Danish: Fjern langsomt tommelfingeren fra stemplet.
Slovenian: Počasi odmaknite palec z bata.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.
Slovenian: Če zdravilo prenehate uporabljati, se vam simptomi lahko ponovijo.
Danish: DLQI 0 eller 1
Slovenian: DLQI 0 ali 1
Danish: • hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)
Slovenian: • če je bila tekočina kdaj zmrznjena (tudi če se je odtalila),
Danish: • hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo (vključno z aktivno tuberkulozo), ki je po zdravnikovi presoji pomembna.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en potentiel mulighed for immunogenicitet ved risankizumab.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri risankizumabu obstaja možnost imunogenosti.
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.skyrizi.eu
Danish: Uger efter genrandomisering
Slovenian: Tedni po ponovni randomizaciji
Danish: • Skyrizi må ikke opvarmes på anden måde (f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovenian: • Zdravila Skyrizi ne segrevajte na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Danish: • hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Slovenian: • če ste alergični na risankizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hvis patienten har fået en levende vaccine (viral eller bakteriel), anbefales det at vente mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med risankizumab.
Slovenian: Če je bolnik prejel živo cepivo (virusno ali bakterijsko), je priporočljivo počakati vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja z risankizumabom.
Danish: Der skal indgives 2 injektioner
Slovenian: Potrebni sta 2 injekciji
Danish: Tag fat om sprøjtens krop med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger, som når du holder om en blyant.
Slovenian: Držite telo brizge z eno roko med palcem in kazalcem, kot bi držali svinčnik.