FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с някакво антипсихотично средство, включително кветиапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия, (като напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва да се проследяват редовно за влошаване на глюкозния контрол.
English: Table 2 ADRs in children and adolescents associated with quetiapine therapy that occur in a higher frequency than adults, or not identified in the adult population
Bulgarian: Таблица 2 НЛР при деца и юноши, свързани с терапия с кветиапин, които възникват с по-висока честота отколкото при възрастните или които не са идентифицирани във възрастната популация
English: In addition, a higher percentage of patients treated in the lithium add-on group (8.0%) had weight gain (≥7%) at the end of treatment compared to patients in the placebo add-on group (4.7%).
Bulgarian: Освен това, по-висок процент пациенти, лекувани в групата с добавяне на литий (8,0%), са наддали на тегло (≥ 7%) в края на лечението в сравнение с пациентите в групата с добавяне на плацебо
English: See Section 4.
Bulgarian: Вж. точка 4.
English: Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
English: Depression in bipolar disorder is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Bulgarian: Депресията при биполярното разстройство е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
English: In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
Bulgarian: При пациентите, повлияващи се от кветиапин, при сравнение на непрекъснато лечение с кветиапин с преминаването към литий резултатите показват, че лечението с преминаване към литий изглежда не е свързано с повишено време до рецидив на събитие в настроението.
English: As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Bulgarian: Тъй като кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб, в популацията с чернодробно увреждане се очакват повишени плазмени нива.
English: Somnolence and dizziness:
Bulgarian: Сънливост и замайване:
English: May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Bulgarian: Може да възникне при започване на лечението или малко след това и да бъде свързан с хипотония и/или синкоп.
English: Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Bulgarian: Сероквел може да се използва за лечение на няколко болести, като напр.:
English: No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Bulgarian: Няма налична информация за Сероквел XR при деца и юноши.
English: • Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
Bulgarian: Увеличение на количеството на хормон, наречен пролактин, в кръвта.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following: o Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk o Girls to have no monthly period or irregular periods
Bulgarian: Увеличението на хормона пролактин би могло в редки случаи да доведе до следното: o Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма при момчетата и момичетата o Момичетата може да нямат менструация или да имат нередовна менструация
English: Clinical efficacy:
Bulgarian: Клинична ефикасност:
English: Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 1865 years).
Bulgarian: С изключение на честотата на екстрапирамидни симптоми (вж. точка 4.8 и „Клинична Безопасност” по-долу) поносимостта на Сероквел XR веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (на възраст 18-65 години).
English: The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Bulgarian: Ефикасността на Сероквел XR е доказана със значимост спрямо плацебо в едно допълнително 3-седмично клинично изпитване.
English: Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Bulgarian: Промяна от > 132 mmol/L до ≤ 132 mmol/L при най-малко един случай.
English: The incidence of shifts to >0.5-<1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Bulgarian: Честотата на промени към > 0,5-<1,0 x 109/L е същата (0,2%) при пациентите, лекувани с кветиапин, както при пациентите, лекувани с плацебо.
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за неутропения включват съществуващ нискък брой бели кръвни клетки (WBC) и анамнеза за лекарство-индуцирана неутропения.
English: The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
Bulgarian: Първичната променлива за резултат при плацебо-контролираното клинично изпитване е промяна на общия PANSS скор от изходното ниво до крайната оценка.
English: The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза, като се започне от 50 mg/ден.
English: (13) Platelets ≤100 x 10
Bulgarian: Тромбоцити ≤ 100 x 10
English: • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
Bulgarian: Разграждане на мускулни влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза).
English: Irritability3
Bulgarian: Раздразнителност3
English: Quetiapine and norquetiapine exhibit affinity for brain serotonin (5HT2) and dopamine D1- and D2- receptors.
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин показват афинитет към серотониновите (5HT2) и допаминовите D1и D2- рецептори в мозъка.
English: (18) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Bulgarian: (18) Честота на пациенти, които имат промяна на QTc от < 450 msec до ≥ 450 msec с увеличение от ≥30 msec.
English: As Seroquel XR has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Bulgarian: Тъй като Сероквел XR има няколко показания, трябва да се има предвид профилът на безопасност по отношение на диагнозата на отделния пациент и дозата, която се прилага.
English: In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
Bulgarian: Обикновено, се съобщават признаци и симптоми, които се дължат на прекомерна проява на известните фармакологични ефекти на активното вещество, т.e. сънливост и седация, тахикардия и хипотония.
English: Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring).
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, пациентите с делир и ажитация и с изразен антихолинергичен синдром може да бъдат лекувани с физостигмин, 1-2 mg (при непрекъснато проследяване на ЕКГ).
English: • Do not split, chew or crush the tablets.
Bulgarian: Не делете, не дъвчете и не смачквайте таблетките.
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy.
Bulgarian: Симптоми на отнемане може да възникнат при бебета, родени от майки, които са приемали Сероквел по време на бременността си.
English: Such patients should have a WBC count and an absolute neutrophil count (ANC) performed promptly, especially in the absence of predisposing factors.
Bulgarian: При такива пациенти трябва бързо да се изследва броят на WBC и абсолютният брой неутрофили (АБН), особено при отсъствие на предразполагащи фактори.
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Bulgarian: И при манията, и при шизофренията по-високите дози водят до бройно по-ниска честота на отговор.
English: Side effects in children and adolescents
Bulgarian: Нежелани ефекти при деца и юноши
English: Shifts in WBCs are defined as ≤ 3X10^9 cells/L at any time.
Bulgarian: Промените в WBCs са определени като ≤3х109 клетки/L по всяко време.
English: Clinical trials with quetiapine have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin, vomiting, rhinitis and syncope), or may have different implications for children and adolescents (extrapyramidal symptoms and irritability) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
Bulgarian: Клиничните изпитвания с кветиапин са показали, че в допълнение към известния профил на безопасност, установен при възрастни (вж. точка 4.8), някои нежелани събития възникват с по-висока честота при децата и юношите в сравнение с възрастните (повишен апетит, повишения на серумния пролактин, повръщане, ринит и синкоп) или може да имат различни последствия при децата и юношите (екстрапирамидни симптоми и раздразнителност), като е идентифицирано едно събитие, което не е наблюдавано преди това в клиничните изпитвания при възрастни (повишение на кръвното налягане).
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано с ортостатична хипотония и свързано замайване (вж. точка 4.8), които, както сънливостта, започват обикновено по време на началния период на титриране на дозата.
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Bulgarian: Едновременната употреба на кветиапин с мощен индуктор на чернодробните ензими, като напр. карбамазепин или фенитоин, съществено намалява плазмените концентрации на кветиапин, което би могло да се отрази на ефикасността на терапията с кветиапин.
English: Quetiapine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Bulgarian: Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, мозъчно-съдово заболяване или други състояния, предразполагащи към хипотония.
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел.
English: In clinical studies of patients with MDD the incidence of suicide-related events observed in young adult patients (younger than 25 years of age) was 2.1% (3/144) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациенти с MDD честотата на събития, свързани със самоубийство, наблюдавана при млади възрастни пациенти (по-млади от 25 години), е 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
English: A placebo-controlled trial evaluating fixed doses of quetiapine across the range of 75 to 750 mg/day showed no evidence of an increase in EPS or the use of concomitant anticholinergics.
Bulgarian: Едно плацебоконтролирано клинично изпитване, оценяващо фиксирани дози кветиапин в границите от 75 до 750 mg/ден, не показва данни за увеличение на ЕПС или на употребата на едновременно прилагани антихолинергици.
English: The class of medicines to which Seroquel belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Bulgarian: Класът лекарства, към който Сероквел принадлежи, може да причини проблеми със сърдечния ритъм, които могат да бъдат сериозни и в тежки случаи може да бъдат фатални.
English: For preventing recurrence in bipolar disorder
Bulgarian: За предотвратяване на рецидив при биполярно разстройство
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с лечение на пациенти с биполярна депресия началото обикновено е през първите 3 дни на лечение и те са предимно с лека до умерена интензивност.
English: For 150 mg and 300 mg tablets pack sizes of 120, 180 and 240 tablets are registered.
Bulgarian: При таблетките от 150 mg и 300 mg е регистрирана опаковка от 120, 180 и 240 таблетки.
English: Switching from Seroquel immediate-release tablets:
Bulgarian: Преминаване от лечение със Сероквел таблетки с незабавно освобождаване:
English: Steady-state peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Bulgarian: Равновесните максимални моларни концентрации на активния метаболит норкветиапин са 35% от тези, наблюдавани при кветиапин.
English: • Increase in blood pressure
Bulgarian: Повишение на кръвното налягане
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
Bulgarian: Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвна захар, докато приемате Сероквел XR.
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Поради липса на надеждни данни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със Сероквел, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Keep the Seroquel tablets with you.
Bulgarian: Вземете таблетките Сероквел с Вас.
English: Metabolic syndrome29
Bulgarian: Метаболитен синдром29
English: The incidences of shifts in TSH was 3.2 % for quetiapine versus 2.7 % for placebo.
Bulgarian: Честотата на промени на TSH е 3,2 % за кветиапин спрямо 2,7 % за плацебо.
English: As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, препоръчва се предпазливост при лечение на пациенти с анамнеза за гърчове (вж. точка 4.8).
English: • Low blood pressure when standing up.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане при изправяне.
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
Bulgarian: Едно 26-седмично открито продължение на острите клинични изпитвания (n=380 пациенти) с гъвкаво дозиране на СЕРОКВЕЛ в дози 400-800 mg/ден предоставя допълнителни данни за безопасност.
English: QT prolongation 1,12
Bulgarian: Удължаване на QT 1,12, 18
English: As Seroquel has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Bulgarian: Тъй като Сероквел има няколко показания, трябва да се има предвид профилът на безопасност по отношение на диагнозата на отделния пациент и дозата, която се прилага.
English: What Seroquel XR is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Сероквел XR и за какво се използва
English: In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано отлагане на пигмент в щитовидната жлеза; при маймуни cynomolgus е наблюдавана хипертрофия на тироидните фоликулни клетки, понижаване на плазмените нива на T3, намалена концентрация на хемоглобина и намаление на броя на червените и белите кръвни клетки; при кучета е наблюдавано помътняване на лещата и катаракти.
English: First trimester
Bulgarian: Първи триместър
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine (≥10%) are somnolence, dizziness, headache, dry mouth, withdrawal (discontinuation) symptoms, elevations in serum triglyceride levels, elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol), decreases in HDL cholesterol, weight gain, decreased haemoglobin and extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) с кветиапин (≥10%) са сънливост, замайване, главоболие, сухота в устата, симптоми на отнемане (преустановяване), повишение на серумните нива на триглицеридите, повишение на общия холестерол (предимно LDL холестерола), намаление на HDL холестерола, наддаване на тегло, понижен хемоглобин и екстрапирамидни симптоми.
English: Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilized antipsychotic guidelines (See Sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Съобщава се за наддаване на тегло при пациенти, които са лекувани с кветиапин, и то трябва да се проследява и контролира по клинично подходящ начин в съответствие с указанията за използвания антипсихотик (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
Bulgarian: Въз основа на това, едновременната употреба на кветиапин с инхибитори на CYP3A4 е противопоказана.
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel XR therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Поради липса на надеждни данни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със Сероквел XR, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
Bulgarian: Лека астения, периферен оток, раздразнител ност, пирексия
English: In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Bulgarian: И при биполярна депресия, и при MDD честотата на отделните нежелани събития (напр., акатизия, екстрапирамидно нарушение, тремор, дискинезия, дистония, безпокойство, неволеви мускулни контракции, психомоторна хиперактивност и мускулна ригидност) не надхвърля 4% във всяка група на лечение.
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Bulgarian: Средният клирънс на кветиапин при пациентите в старческа възраст е приблизително 30 до 50% по-нисък от този, наблюдаван при възрастни на възраст 18 до 65 години.
English: Increases in blood pressure2
Bulgarian: Повишение на кръвното налягане2
English: • The active substance is quetiapine.
Bulgarian: Активното вещество е кветиапин.
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато кветиапин се предписва при пациенти със сърдечно-съдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT.
English: The mean last week median dose of Seroquel in responders was approximately 600 mg/day and approximately 85% of the responders were in the dose range of 400 to 800 mg/day.
Bulgarian: Средната медиана на дозата на Сероквел през последната седмица при респондентите е приблизително 600 mg/ден и приблизително 85% от респондентите са в дозовата граница от 400 до 800 mg/ден.
English: If you are, Seroquel should not be taken because the group of medicines that Seroquel belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Bulgarian: Ако това е така, Сероквел не трябва да се приема, защото групата лекарства, към които Сероквел принадлежи, може да повишават риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при хора в старческа възраст с деменция.
English: In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Bulgarian: При пациенти, стабилизирани при лечение със Сероквел с незабавно освобождаване 400 mg до 800 mg, ефикасността се поддържа, когато пациентите преминават към еквивалентна дневна доза на Сероквел XR, прилагана веднъж дневно.
English: Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Bulgarian: В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит се съобщава за кардиомиопатия и миокардит обаче не е установена причинно-следствена връзка с кветиапин.
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebo-treated patients.
Bulgarian: Честотата на рецидив е 14,2% за пациентите, лекувани със Сероквел XR, и 34,4% за болните, лекувани с плацебо.
English: Quetiapine treatment was associated with dose-related decreases in thyroid hormone levels.
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано с дозо-зависимо намаление на нивата на тироидните хормони.
English: The rate of dose titration may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Bulgarian: Може да се наложи скоростта на титриране на дозата да бъде по-бавна, а дневната терапевтична доза да бъде пониска отколкото прилаганата при по-млади пациенти в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Bulgarian: Преди започване на лечение клиницистите трябва да вземат предвид профила на безопасност на СЕРОКВЕЛ XR (вж. точка 4.4).
English: In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Bulgarian: В едно дългосрочно клинично изпитване при стабилни шизофренни пациенти, които са поддържани със Сероквел XR в продължение на 16 седмици, Сероквел XR е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на рецидив.
English: • Sexual dysfunction.
Bulgarian: Сексуална дисфункция.
English: Based on these in vitro results, it is unlikely that co-administration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати in vitro, малко е вероятно едновеменното приложение на кветиапин с други лекарства да доведе до клинично значимо инхибиране на цитохром P450 медиирания метаболизъм на другото лекарство.
English: Keep the Seroquel XR tablets with you.
Bulgarian: Вземете таблетките Сероквел XR с Вас.
English: (5) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of quetiapine.
Bulgarian: Изчисленията на честотата на тези НЛР се основават само на постмаркетингови данни с лекарствената форма с незабавно освобождаване на кветиапин.