FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pegfilgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania pegfilgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luettelo kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan.
Polish: Liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas.
Finnish: Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1 576 potilaan tiedot.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pożywienia zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Polish: ▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Polish: Można tam przycisnąć wacik albo gazik i przytrzymać go przez 10 sekund.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään, jotta saat varmasti pistettyä koko lääkeannoksen.
Polish: Wsunąć igłę do końca, aby można było podać całą dawkę leku.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65-vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Finnish: Turvamekanismin tarkoitus on suojata terveydenhuollon ammattilaisia, muita hoitoa antavia henkilöitä ja potilaita vahingossa tapahtuvilta neulanpistoilta pistämisen jälkeen.
Polish: Zabezpieczenie igły ma chronić personel medyczny, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem się igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Finnish: Mikäli Ziextenzo on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Polish: Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Finnish: Ziextenzon käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Polish: W związku ze stosowaniem leku Ziextenzo zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 109/l)
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek x 109/l)
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on rikki tai aktivoitu.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana.
Finnish: Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Finnish: Ruisku AKTIVOITU - ÄLÄ KÄYTÄ
Polish: Urządzenie zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ.
Finnish: Yleiset varoitukset ja varotoimet
Polish: Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs) należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Polish: Ampułko-strzykawka nie jest przeznaczona do ponownego użytku.
Finnish: • veren yskiminen (hemoptyysi).
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Finnish: Trombosytopenia1
Polish: Trombocytopenia 1
Finnish: Ziextenzo on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Polish: Lek Ziextenzo jest przezroczystym, bezbarwnym po lekko żółtawy, roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Polish: Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości.
Finnish: Jos läpinäkyvä turvamekanismi peittää neulansuojuksen, kuten oheisessa kuvassa, ruisku on aktivoitu.
Polish: Jeśli przezroczyste zabezpieczenie jest nasunięte na nasadkę igły (jak na rysunku poniżej), strzykawka została aktywowana.
Finnish: Leukosytoosi1
Polish: Leukocytoza1
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä pegfilgrastiimi saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ pegfilgrastym może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
Polish: Z ampułkostrzykawki oderwać i zachować etykietę.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działaniapowodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun turvamekanismi peittää automaattisesti paljaaksi jäävän neulan.
Polish: Powoli zwolnić tłok i poczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Finnish: • Valitse eri kohta joka kerta, kun pistät itsellesi ruiskeen.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje się samodzielnie, należy za każdym razem wybierać inne miejsce.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos muovikotelon sinetti ei ole ehjä, koska tällöin ruiskun käyttö ei välttämättä ole turvallista.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne.
Finnish: Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Polish: Częstości powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi są ogólnie małe.
Finnish: Injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Polish: Wstrzyknięcia powinny być wykonywane w udo, brzuch lub ramię.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu AML:n hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Finnish: Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/mL**.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 35 °C), se on käytettävä 120 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 35°C), należy użyć w ciągu 120 godzin lub wyrzucić.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Ziextenzon säilyvyyteen.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ziextenzo.
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg doksorubisiini-/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Polish: Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
Finnish: Varmista, että läpinäkyvä muovinen turvamekanismi on paikallaan ruiskun lasisen säiliön päällä.
Polish: Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.
Polish: Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
Finnish: Jos turvamekanismi näyttää tältä, se EI OLE AKTIVOITUNUT, ja esitäytetty ruisku on käyttövalmis
Polish: W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało NIE ZOSTAŁO AKTYWOWANE i ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i część „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Polish: (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej LEK Pharmaceuticals d.d.
Finnish: Älä koskaan jätä esitäytettyä ruiskua valvomatta sellaiseen paikkaan, jossa asiattomat henkilöt pääsevät siihen käsiksi.
Polish: Nigdy nie zostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru, gdyż inne osoby mogą ją uszkodzić.
Finnish: Neulan päässä saattaa näkyä nestepisara.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) sekä injektiokohdan kipua (yleinen), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często ), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często ) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Finnish: Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Finnish: Ziextenzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Ziextenzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kuminen männän pysäytin, mäntä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä kuminen neulansuojus, jossa on automaattinen turvamekanismi.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I), z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem, igłą ze stali nierdzewnej i gumową nasadką na igłę z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Polish: W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Finnish: Pistoskohdassa voi näkyä hieman verta.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Finnish: Niin voit välttää mahdolliset infektiot ja varmistaa, että käytät lääkettä oikein.
Polish: Przestrzeganie tych instrukcji jest ważne, ponieważ pomaga zapobiegać możliwym zakażeniom i zapewnia stosowanie leku w prawidłowy sposób.
Finnish: Ziextenzo on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Polish: Lek Ziextenzo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Finnish: Suositellaan, että Ziextenzo-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Polish: Leczenie produktem Ziextenzo powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Finnish: Ks. kohta 2 "Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sód".
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, jossa on kuminen männän pysäytin ja mäntä ja johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem i dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ziextenzoa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ziextenzo, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Finnish: Ota pakkaus, jossa muovikotelossa oleva esitäytetty ruisku on, pois jääkaapista ja jätä se avaamattomana huoneenlämpöön noin 15-30 minuutin ajaksi, jotta se lämpenee.
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Ziextenzo do użycia Należy wyjąć tekturowe opakowanie zawierające blister z ampułko-strzykawką z lodówki i pozostawić je zamknięte na około 15-30 minut, aby ogrzało się do temperatury pokojowej.
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Älä avaa pakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua.
Polish: Nie otwierać tekturowego opakowania, jeśli nie przygotowało się wszystkiego, co konieczne do użycia ampułko-strzykawki.
Finnish: ÄLÄ käytä tätä ruiskua, vaan ota uusi ruisku.
Polish: NIE NALEŻY jej używać, tylko użyć nowej.
Finnish: Poista neulansuojus vasta juuri ennen kuin aiot pistää ruiskeen.
Polish: Nasadkę na igłę zdejmować dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,
Finnish: KÄYTTÖVALMIS ruisku
Polish: Urządzenie GOTOWE DO UŻYCIA
Finnish: Ota esitäytetty Ziextenzo-ruisku jääkaapista ennen käyttöä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 35 °C) noin 15-30 minuutin ajan.
Polish: Przed użyciem wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i odczekać, aż lek Ziextenzo ogrzeje się do temperatury pokojowej (do maks. 35°C), co trwa około 15-30 minut.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)].
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E 420).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Finnish: Jäljempänä olevassa kuvassa on käyttövalmis ruisku.
Polish: Rysunek poniżej przedstawia ampułko-strzykawkę gotową do użycia.
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności -16,8%, -1,1%).
Finnish: • pistoskohdan kipu.
Polish: • ból kości.
Finnish: • Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa, hilseilee tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona, łuszcząca się lub twarda.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Polish: • U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Finnish: Pegfilgrastiimia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Polish: Brak badań pegfilgrastymu z udziałem ciężarnych kobiet.
Finnish: Jos kosket niihin, neulanpistoilta suojaava turvamekanismi saattaa aktivoitua liian aikaisin.
Polish: Dotknięcie skrzydełek może spowodować przedwczesną aktywację zabezpieczenia igły.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Hemoptyysi
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kerta-annoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Finnish: Injektioneste 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi, sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeń igły, zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Ruiskuissa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Polish: Strzykawki są wyposażone w automatyczne zabezpieczenie igły.
Finnish: (yleinen [≥ 1/100, < 1/10]).
Polish: (≥ 1/100 do
Finnish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Polish: Kolodvorska Cesta 27
Finnish: Palauta esitäytetty Ziextenzo-ruisku ja sen pakkaus apteekkiin.
Polish: Ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo należy zwrócić do apteki wraz z opakowaniem.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w punkcie 6.6.
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
Finnish: Lopeta Ziextenzon käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Finnish: Kirkas väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny po lekko żółtawy, roztwór do wstrzykiwań.