FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor will then slowly increase your dose and/or how often you inject Palynziq.
Portuguese: • O seu médico irá, depois, aumentar lentamente a sua dose e/ou a frequência com que injeta Palynziq.
English: Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
Portuguese: A exposição plasmática de pegvaliase foi sobretudo induzida pela resposta imune à pegvaliase.
English: Check the expiry date on the carton.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso na caixa.
English: • Do not shake or roll the syringe in your hands.
Portuguese: • Não agite nem role a seringa nas suas mãos.
English: • Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
Portuguese: • Antes de injetar Palynziq, verifique cada caixa e seringa para garantir que tem a seringa pré-cheia correta para a dose que lhe foi prescrita.
English: Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Portuguese: Coloque o polegar da outra mão sobre a cabeça do êmbolo (ver Figura L).
English: Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: A administração ou administrações iniciais devem ser realizadas sob a supervisão de um profissional de saúde e os doentes devem ser observados atentamente durante pelo menos 60 minutos após cada uma destas injeções iniciais (ver secções 4.4 e 4.8).
English: The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto dos anticorpos anti-PEG nos efeitos clínicos de outros medicamentos que contêm PEG.
English: Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Portuguese: O angiedema também pode surgir como um dos sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda.
English: Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver o seguinte: - Um tipo de reação alérgica chamada “doença do soro” que inclui uma combinação de febre (temperatura alta), erupção na pele e dores nos músculos e nas articulações (Frequente - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
English: • Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
Portuguese: • Antes da injeção, certifique-se de que a agulha não está danificada ou dobrada.
English: Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
Portuguese: Observe o líquido através da janela de visualização (ver Figura D).
English: Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Portuguese: As instruções de preparação e administração de Palynziq são fornecidas no folheto informativo.
English: In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Palynziq, a maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG e IgM anti-PEG após o tratamento com Palynziq (ver secção 4.8).
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: - Reações alérgicas graves súbitas: (Frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
English: In clinical trials, a direct correlation between pegvaliase plasma exposure and blood phenylalanine reduction was observed.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma correlação direta entre a exposição plasmática de pegvaliase e a redução da fenilalanina no sangue.
English: No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na desatenção e no humor entre os doentes aleatorizados para o grupo de placebo e os doentes aleatorizados para o grupo de Palynziq durante este período de 8 semanas.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Palynziq.
English: Step 6: Choose your injection site.
Portuguese: Passo 6: Escolha o local de injeção.
English: What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Como utilizar Palynziq
English: Driving and using machines Palynziq can affect your ability to drive and use machines if you have a severe allergic reaction.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Palynziq pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se tiver uma reação alérgica grave.
English: The liquid should look clear and colourless to pale yellow.
Portuguese: O líquido deverá ser transparente e incolor a amarelo pálido.
English: Refer to the adrenaline product information for complete information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo da adrenalina para obter informações completas.
English: Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Portuguese: Ocorreu artralgia persistente (duração de pelo menos 6 meses) em 19 (7%) doentes, com um total de 24 episódios.
English: If you use more Palynziq than you should
Portuguese: Se utilizar mais Palynziq do que deveria
English: Figure F Inject at least 5 cm apart
Portuguese: Figura F Locais de injeção com pelo menos 5 cm de separação
English: Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Portuguese: Dos 100 doentes que descontinuaram o tratamento, 40 doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso, 29 doentes descontinuaram por decisão própria, 10 doentes descontinuaram por decisão do médico e 21 doentes descontinuaram por outros motivos (p. ex., perdidos durante o seguimento, gravidez ou desvio ao protocolo).
English: Release the pinch of skin.
Portuguese: Solte a pele beliscada.
English: * Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Portuguese: * rAvPAL de Anabaena variabilis produzido com tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
English: You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Portuguese: Pode tapar o local de injeção com um penso adesivo, se necessário.
English: Because antibodies bind to the PEG portion of pegvaliase, there may be potential for binding with other PEGylated therapeutics and increased hypersensitivity to other PEGylated injectables.
Portuguese: Uma vez que os anticorpos se ligam à porção PEG da pegvaliase, pode existir o potencial de ligação a outros produtos terapêuticos PEGuilados e de aumento da hipersensibilidade a outros injetáveis PEGuilados.
English: Step 12: Use a quick motion to fully insert the needle into the pinched skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure L).
Portuguese: Passo 12: Utilize um movimento rápido para inserir a agulha completamente na pele beliscada, a um ângulo entre 45 e 90 graus (ver Figura L).
English: • Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Portuguese: • Não toque na cabeça do êmbolo ao inserir a agulha na pele.
English: If your healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Palynziq at home, your healthcare provider will show you or your caregiver how to inject Palynziq before you inject it for the first time.
Portuguese: Se o seu profissional de saúde decidir que você ou o seu prestador de cuidados pode administrar as injeções de Palynziq em casa, o profissional de saúde irá mostrar-lhe ou ao seu prestador de cuidados como injetar Palynziq antes de o fazerem pela primeira vez.
English: Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser monitorizados mais frequentemente antes e durante a gravidez.
English: All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Palynziq desenvolveram uma resposta sustentada de anticorpos totais (TAb) anti-pegvaliase, com a maioria dos doentes (91%) a apresentar um resultado positivo na semana 4.
English: Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein.
Portuguese: Pegvaliase consiste em rAvPAL conjugada com NHS-PEG linear de 20 kDa, de acordo com um grau de substituição de 28 para 44 moles de polímero/mole de proteína.
English: Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Portuguese: Palynziq pode causar reações alérgicas graves, as quais podem ser potencialmente fatais e que podem acontecer em qualquer momento após uma injeção com Palynziq.
English: Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Portuguese: Três dos 7 (1%) doentes apresentaram doença do soro grave (ver secção 4.8).
English: However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia.
Portuguese: No entanto, devido à variabilidade substancial dos títulos de anticorpos entre doentes, nenhum título de anticorpo específico foi um fator de previsão da dose de pegvaliase necessária para alcançar uma redução substancial da fenilalanina no sangue, ou do desenvolvimento de hipofenilalaninemia.
English: The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
Portuguese: A PEGuilação da rAvPAL tem por objetivo reduzir o reconhecimento imune da proteína bacteriana da rAvPAL e aumentar a semivida.
English: Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet Trouble breathing or wheezing
Portuguese: Inchaço da cara, olhos, lábios, boca, garganta, língua, mãos e/ou pés Dificuldade ao respirar ou pieira
English: Abdominal pain2,4
Portuguese: Dor abdominal2,4
English: Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
Portuguese: As reações alérgicas ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e variam em termos de gravidade.
English: The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Portuguese: O médico poderá decidir, em conjunto com o doente, continuar o tratamento com Palynziq nos doentes que apresentem outros efeitos benéficos (p. ex., capacidade de aumentar a ingestão de proteínas através de alimentos intactos ou melhoria de sintomas neurocognitivos).
English: It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
Portuguese: Demorará algum tempo para encontrar a dose que funciona melhor para reduzir os seus níveis de fenilalanina no sangue.
English: At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year.
Portuguese: Até ao cut-off dos dados, 188 dos 261 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano, 4 doentes concluíram o tratamento e 69 descontinuaram o tratamento durante o primeiro ano.
English: Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Portuguese: A análise dos dados dos ensaios clínicos sobre a concentração da pegvaliase indica que o peso corporal, o sexo e a idade não tiveram um efeito assinalável na farmacocinética da pegvaliase.
English: • 1 alcohol pad
Portuguese: • 1 toalhete de álcool
English: Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator.
Portuguese: Passo 2: Remover a(s) bandeja(s) de Palynziq da caixa e verificar o prazo de validade: - Retire do frigorífico as caixas necessárias para a sua dose.
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Portuguese: Nos doentes com hipofenilalaninemia que estejam a receber 10 mg/dia, a dose pode ser reduzida para 5 mg/dia.
English: Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá também informá-lo acerca dos sinais e sintomas a que deverá estar atento e do que deve fazer em caso de reação alérgica grave.
English: See Step 6 for choosing an injection site.
Portuguese: Ver o passo 6 acerca da escolha de um local de injeção.
English: Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Portuguese: As frequências diminuíram ao longo do tempo, acompanhando a maturação da resposta imune (ver secção “Descrição de uma seleção de reações adversas”).
English: Your healthcare provider will tell you which syringe, or combination of syringes, to use.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá dizer-lhe que seringa, ou que combinação de seringas, deve utilizar.
English: Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos mais baixos para todos os analitos de anticorpos, incluindo NAb, apresentaram maiores concentrações de pegvaliase devido à menor eliminação imunomediada da pegvaliase.
English: • Use each Palynziq pre-filled syringe once only.
Portuguese: • Utilize cada seringa pré-cheia de Palynziq apenas uma vez.
English: Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Portuguese: O estudo 302 foi um estudo de seguimento (do estudo 301) e incluiu: um período de elegibilidade sem ocultação; um período de ensaio de descontinuação aleatorizado (RDT) controlado por placebo e com dupla ocultação e um período de extensão de longo prazo sem ocultação.
English: Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Portuguese: Cinco dos 7 doentes que apresentaram doença do soro continuaram o tratamento sem recorrência e a doença do soro foi gerida através da interrupção do tratamento, da redução da dose e/ou de medicamentos concomitantes.
English: Neutralising antibodies (NAb) capable of inhibiting PAL enzyme activity were detected in a majority of patients over time with 78% of patients testing positive for NAb at one year after treatment initiation and maintaining stable NAb titres through long-term treatment.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralisantes (NAb) com capacidade de inibição da atividade da enzima PAL na maioria dos doentes ao longo do tempo, com 78% dos doentes a apresentar um teste positivo para NAb um ano após o início do tratamento e mantendo títulos de NAb estáveis durante o tratamento a longo prazo.
English: • Your doctor will need to check your blood phenylalanine monthly to see if this medicine is working for you.
Portuguese: • O seu médico precisará de verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue mensalmente para determinar se este medicamento está a funcionar para si.
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites.
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços também são locais de injeção adequados.
English: Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
Portuguese: Interrompa as injeções de Palynziq se observar algum sinal súbito e grave de alergia ou uma combinação dos sinais indicados em seguida.
English: Duration prior to next dose increase
Portuguese: Dose1 administrada por via subcutânea Duração até ao aumento seguinte da dose
English: • Physician educational material • Patient information pack
Portuguese: • Materiais educacionais para o médico • Pacote de informações para o doente
English: These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
Portuguese: Estas reações foram consistentes com um mecanismo de hipersensibilidade de tipo III mediada por complexo imune e foram mais frequentes nas fases iniciais do tratamento (durante os períodos de indução e de titulação), quando a resposta imune inicial estava dominada por respostas IgM PEG, IgG PEG e IgM PAL e os níveis de C3/C4 estavam nos valores mais baixos.
English: Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
Portuguese: Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis
English: The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
Portuguese: Os efeitos de Palynziq no tratamento da fenilcetonúria foram demonstrados em doentes com fenilcetonúria no estudo 301, um estudo sem ocultação para iniciação do tratamento com Palynziq, e no estudo 302, um estudo de seguimento para avaliação da eficácia.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se tiver uma aparência descolorada ou turva ou se apresentar partículas visíveis.
English: Palynziq may also increase hypersensitivity to other PEGylated injectable medicinal products (see Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products).
Portuguese: Palynziq pode também aumentar a hipersensibilidade a outros medicamentos PEGuilados injetáveis (ver “Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis”).
English: If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
Portuguese: Se a sua dose exigir mais do que uma seringa, repita os passos 4 a15 imediatamente para cada seringa que utilizar.
English: One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Portuguese: Um doente notificou uma infeção dos tecidos moles associada a paniculite mesentérica, a qual resultou na descontinuação do tratamento.
English: Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de caixas para a sua dose.
English: Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 266 de 285 (93%) doentes.
English: • You will start Palynziq at the lowest dose.
Portuguese: • O tratamento com Palynziq será iniciado na dose mais baixa.
English: • Your doctor will continue to check your blood phenylalanine levels during treatment and may adjust your dose of Palynziq or ask you to change your diet.
Portuguese: • O seu médico continuará a verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue durante o tratamento e poderá ajustar a sua dose de Palynziq ou pedir-lhe para mudar a sua alimentação.
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de compromisso renal ou hepático sobre a farmacocinética da pegvaliase.
English: In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes apresentou reações no local da injeção (93%), artralgia (85%) e reações de hipersensibilidade (75%).
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject Palynziq.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha antes de estar preparado para injetar Palynziq.
English: The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados no corpo são: a parte anterior média das coxas e a parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 cm imediatamente em redor do umbigo.
English: • Your doctor will tell you how long to continue taking medicines such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine before you take Palynziq.
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá continuar a tomar medicamentos como, por exemplo, paracetamol, fexofenadina e/ou ranitidina, antes de tomar Palynziq.
English: Adverse reproductive and developmental effects of pegvaliase in rats and rabbits were dose dependent and included reduced implantation rate, smaller litter size, lower foetal weights, and increased foetal alterations.
Portuguese: Os efeitos adversos da pegvaliase na reprodução e no desenvolvimento de ratos e coelhos foram dependentes da dose e incluíram redução da taxa de implantação, redução do tamanho da ninhada, redução do peso fetal e aumento das alterações fetais.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda ocorreram geralmente durante a primeira hora após a injeção (88%; 22/25 episódios); no entanto, observou-se a ocorrência de reações até 24 horas após a administração da dose.
English: Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição aparente (Vz/F) no estado estacionário após as doses de 20 mg e 40 mg foi de 26,4 l (64,8 l) e 22,2 l (19,7 l), respetivamente.
English: Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Portuguese: Três destes doentes apresentaram doença do soro grave (3/285; 1%), o que resultou na descontinuação do tratamento (2 doentes) ou na interrupção do tratamento (1 doente).
English: • Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se parecer danificada ou previamente utilizada.
English: The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Portuguese: A seringa pré-cheia inclui uma proteção automática da agulha.