FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuigi nivolumabi vastaste antikehade olemasolu korral suurenes nivolumabi kliirens 20% võrra, puuduvad farmakokineetiliste ja ekspositsiooni/ravivastuse analüüside põhjal nii monoteraapia kui kombinatsioonravi puhul tõendid efektiivsuse kadumise või toksilisuse profiili muutuste kohta nivolumabi antikehade olemasolu korral.
Lithuanian: Esant antikūnų prieš nivolumabą, jo klirensas buvo 20 % didesnis, tačiau farmakokinetikos bei ryšio tarp ekspozicijos ir atsako analizė neparodė neutralizuojančių antikūnų sukeliamo veiksmingumo sumažėjimo ar toksinio poveikio pokyčių taikant monoterapiją ar sudėtinį gydymą.
Estonian: Nivolumab
Lithuanian: Nivolumabas
Estonian: Tabel 23: Efektiivsuse tulemused (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209141)
Estonian: OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada:
Lithuanian: Gydymą OPDIVO ar OPDIVO kartu su ipilimumabu būtina nutraukti visam laikui, jei yra:
Estonian: Uuringu CA209205 kohorti B kuuluva 80 patsiendi post-hoc analüüsi põhjal puudus 37-l ravivastus eelnevale ravile brentuksimabvedotiiniga.
Lithuanian: CA209205 tyrimo B kohortos 80 pacientų duomenų post-hoc analizė parodė, kad 37 anksčiau nereagavo į gydymą brentuksimabu vedotinu.
Estonian: ≥ 5 eelnevat süsteemse ravi kuuri
Lithuanian: Anksčiau taikytas ≥5 eilių sisteminis gydymas Anksčiau gydyti spinduliais Ankstesnės AKLT
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 5,5 kuud (vahemik: 0...29,6+ kuud) nivolumabiga ravitud patsientidel ja 3,7 kuud (vahemik 6 päeva...25,7+ kuud) everoliimusega ravitud patsientidel.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 5,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0 iki 29,6+ mėnesio) nivolumabu gydytų pacientų grupėje ir 3,7 mėnesio (diapazonas - nuo 6 dienų iki 25,7+ mėnesio) everolimuzu gydytų pacientų grupėje.
Estonian: Objektiivne ravivastus saavutati selles populatsioonis 33 patsiendil (31%), kusjuures ravivastuse saavutamise mediaan oli 22,9 kuud (95% CI: 17,0, NR).
Lithuanian: Šioje populiacijoje objektyvi reakcija pasireiškė 33 pacientams (31 %), reakcijos trukmės mediana buvo 22,9 mėnesio (95 % PI - nuo 17,0 iki nepasiekto).
Estonian: Halvad prognostilised tegurid (kõrgenenud LDH tase ja ajumetastaasid) esinesid suuremal arvul nivolumabi kui kemoteraapia rühma patsientidest.
Lithuanian: Blogos prognozės faktorius (padidėjusią LDH koncentraciją ir metastazių smegenyse) turėjusių pacientų nivolumabo grupėje buvo daugiau negu chemoterapijos.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/4 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/4 ml
Estonian: Uuringueelsed kasvaja koeproovid koguti süstemaatiliselt enne randomiseerimist, et teostada efektiivsuse kavandatud analüüsid vastavalt kasvaja PD-L1 ekspressioonile.
Lithuanian: Navikinio audinio mėginiai iki tyrimo buvo sistemingai imami prieš priskiriant pacientą atsitiktinei imčiai, kad būtų galima atlikti iš anksto numatytą veiksmingumo pagal naviko PD-L1 raišką analizę.
Estonian: Täiendavalt uurida teiste biomarkerite kui PD-L1 ekspressiooni staatuse väärtust immuunohistokeemiliselt tuumori rakumembraani tasandil (nt muude genoomil põhinevate meetodite/testide ja seotud lõikepunktidega, mis võimaldavad suuremat tundlikkust ja on spetsiifilisemad ravivastuse prognoosimisel, mis põhineb PD-L1, PD-L2, tuumorit infiltreerivatel lümfotsüütidel koos CD8+T tiheduse mõõtmisega, RNA signatuuril, antigeeni esitlevate komplekside komponentide ja/või muude inhibeerivate kontrollpunkti retseptorite/ligandide ekspressioonil kasvajas jms) nivolumabi + ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsuse ennustamiseks melanoomiuuringute CA209038, CA209067 või CA209069 kontekstis.
Lithuanian: Toliau tirti kitų negu PD-L1 raiškos navikinių ląstelių membranose IHC būdu nustatytų biologinių žymenų vertę (pvz., rasti kitus genomu pagrįstus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PDL1, PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNR signatūra, antigenus pateikiančių kompleksų komponentų, kitais slopinančiais receptoriais ar ligandais navike ir kt.), kad būtų galima numatyti nivolumabo derinio su ipilimumabu veiksmingumą atliekant melanomos tyrimus CA209038, CA209067 arba CA209069.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist ja ravi brentuksimabvedotiiniga.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusių pacientų atsinaujinusios arba atsparios klasikinės Hodžkino limfomos monoterapijai po autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT) ir gydymo brentuksimabo vedotinu.
Estonian: Annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg on nivolumabi farmakokineetika lineaarne.
Lithuanian: Vartojant nuo 0,1 iki 10 mg/kg nivolumabo dozę, jo farmakokinetika (FK) yra tiesinė.
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse cHL-i ravis pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist hinnati kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringurühmaga uuringus (CA209205 ja CA209039).
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg saugumas ir veiksmingumas atsinaujinusios ar refraktorinės kHL monoterapijai po AKLT vertintas dviejuose daugiacentriuose atviruosiuose vienos grupės tyrimuose (CA209205 ir CA209039).
Estonian: Kasvaja hindamised vastavalt RECIST versioonile 1.1 tehti 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala tagant.
Lithuanian: Naviko vertinimai buvo atliekami remiantis RECIST kriterijų 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Estonian: Lisaks jäeti uuringust CA209037 välja patsiendid, kellel oli esinenud 4. raskusastme kõrvaltoime seoses CTLA-4-vastase raviga (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Be to, į tyrimą CA209037 nebuvo įtraukta pacientų, patyrusių su prieš CTLA 4 veikiančiais vaistiniais preparatais susijusią 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją (žr.
Estonian: OPDIVO sisaldab naatriumi
Lithuanian: OPDIVO sudėtyje yra natrio
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo lyginimo su 10 mg/kg ipilimumabo tyrimas (CA209238)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, palavik väsimus, palavik
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis, karščiavimas nuovargis, karščiavimas
Estonian: * nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia melanoomi puhul.
Lithuanian: * Nivolumabo ir ipilimumabo derinys pirmoms keturioms dozėms kai tęsiama nivolumabo monoterapija gydant melanomą.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logaritminio rango testą.
Estonian: Nimetatud 37 patsiendi seas oli nivolumab-raviga saavutatud ORR 59,5% (22/37).
Lithuanian: Nivolumabo sukelto objektyvios reakcijos į gydymą dažnis šiems pacientams buvo 59,5 % (22/37).
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ühe või kahe varasema antiangiogeense raviskeemi kasutamise ajal või pärast seda ning kes ei olnud eelnevalt saanud kokku üle kolme süsteemse raviskeemi.
Lithuanian: Jame dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, kurių liga progresavo po vieno ar dviejų ankstesnių antiangiogeninių gydymų ir ne daugiau kaip iš viso 3 ankstesnių sisteminių gydymų.
Estonian: OPDIVO't võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse või lahjendades seda vastavalt järgmistele juhistele: infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml.
Lithuanian: OPDIVO galima infuzuoti į veną: neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba praskiestą tokia tvarka: galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml;
Estonian: See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal, üks 10 ml viaal või üks 24 ml viaal.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 4 ml, vienas 10 ml arba vienas 24 ml flakonas.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis.
Estonian: Määr (95% CI) 12. kuul "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Lithuanian: Dažnis (95 % PI) po 12 mėn. „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide ja teiste immunosupressantide kasutamist tuleb ravieelselt, enne nivolumabi manustamist vältida nende võimaliku farmakodünaamilist aktiivsust mõjutava toime tõttu.
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų negalima vartoti prieš pradedant gydyti nivolumabu, kadangi jie gali trikdyti pastarojo farmakodinaminį veikimą.
Estonian: Täiendavate tulemusnäitajate hulka kuulusid ravivastuse kestus ja ajastus.
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys apėmė reakcijos trukmę ir pasireiškimo laiką.
Estonian: CA209205 on nivolumabi käimasolev II faasi avatud, mitme kohordi ja ühe uuringurühmaga uuring cHL-i korral.
Lithuanian: CA209205 - tai dar tebevykstantis 2 fazės atvirasis daugelio kohortų vienos grupės nivolumabo vartojimo kHL gydyti tyrimas.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada ja hüpoparatüreoosi sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, užfiksuota Vogt-Koyanagi-Harada sindromo ir hipoparatirozės atvejų (žr.
Estonian: Aeg-ajalt sarkoidoos
Lithuanian: Nedažni sarkoidozė
Estonian: b 25/100-l (25%) patsientidest uuringu CA209205 kohordis C esinesid ravieelselt süsteemsed sümptomid.
Lithuanian: b 25 iš 100 (25 %) CA209205 C kohortos pacientų iš pradžių turėjo B simptomų.
Estonian: Aastad kõige viimasest siirdamisest kuni uuringuravi esimese annuseni, mediaan (min-maks) a 18/80-l (22,5%) patsientidest uuringu CA209205 kohordis B esinesid ravieelselt süsteemsed sümptomid.
Lithuanian: AKLT iki pirmos tiriamojo vaistinio preparato dozės mediana metais (minimumas-maksimumas) a 18 iš 80 (22,5 %) CA209205 B kohortos pacientų iš pradžių turėjo B simptomų.
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 24,2 kuud
Lithuanian: Atnaujinta analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 24,2 mėnesio
Estonian: Monoteraapia faas
Lithuanian: Monoterapijos fazė
Estonian: Guillain-Barré sündroom, demüelinisatsioon, müasteeniline sündroom, entsefaliita,c
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas, demielinizacija, miastenijos sindromas, encefalitas a,c Akių sutrikimai
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe OPDIVO viaali sisu.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.
Estonian: Joonis 11: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209214)
Lithuanian: 11 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
Estonian: Enamikul patsientidest oli ECOG skoor 0 (64%) või 1 (34%).
Lithuanian: Daugumos pacientų fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 (64 %) ar 1 (34 %) balu.
Estonian: RFS-i tulemused on toodud tabelis 13 ja joonisel 7 (kogu randomiseeritud populatsioon).
Lithuanian: Visos randomizuotos populiacijos RFS duomenys pateikiami 13 lentelėje ir 7 pav.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), iiveldus Nahalööve (mõnikord villidega), sügelus Väsimus- või nõrkustunne
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Sumažėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), pykinimas Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas Nuovargio ar silpnumo pojūtis
Estonian: Täiendavad ohutus- ja kirjeldavad efektiivsusandmed on saadud avatud IIIb/IV faasi ohutusuuringust CA209374, kus hinnati nivolumabi monoteraapia (240 mg iga 2 nädala järel) kasutamist kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi raviks (n = 142), sealhulgas 44-l mitte-heledarakulise histoloogiaga patsiendil.
Lithuanian: Papildomų saugumo ir aprašomųjų veiksmingumo duomenų yra gauta iš CA209374 tyrimo (atviro, 3b/4 fazės tyrimo, kurio metu buvo taikyta monoterapija nivolumabu po 240 mg kas 2 savaites pacientams, sergantiems progresavusia arba metastazavusia ILK (n = 142), įskaitant 44 pacientus su neaiškia ląstelių histologija).
Estonian: OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Lithuanian: OPDIVO negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią intraveninę sistemą.
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir imantis koregavimo priemonių.
Estonian: PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 18% (14, 23)
Lithuanian: ir 95 % PI - 18 % (14; 23)
Estonian: Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Lithuanian: Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Estonian: Ravi alustamisel kiirelt progresseruva haigusega patsiendil peab arst arvesse võtma nivolumabi toime ilmnemise viivitust (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti greitai progresuojančią ligą, gydytojai turi įvertinti, kad nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto (žr.
Estonian: Ravi nivolumaabiga võib suurendada siiratud soliidorganiga patsientidel äratõukereaktsiooni riski.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti persodinto solidinio organo atmetimo riziką recipientams, kuriems persodintas solidinis organas.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul on teatatud ka kardiaalsetest ja pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas kopsuembooliast.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą taip pat užfiksuota širdies ir plaučių nepageidaujamų reiškinių įskaitant plaučių embolijos atvejų.
Estonian: 20,3 (3,8; NE)
Lithuanian: 20,3 (3,8, NA)
Estonian: Objektiivne ravivastus, n (%); (95% CI) Täielik remissioon (CR), n (%); (95% CI) Osaline remissioon (PR), n (%); (95% CI) Stabiilne haigus, n (%) Ravivastuse kestus (kuud)b
Lithuanian: Objektyvus atsakas, n (%); (95 % PI) Pilnutinė remisija (CR), n (%); (95 % PI) Dalinė remisija (PR), n (%); (95 % PI) Stabili liga, n (%) Visų reagavusių į gydymą atsako trukmė (mėn.) c Mediana (95 % PI) Diapazonas Atsako (CR) trukmė (mėn.) Mediana (95 % PI)
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka reaktsiooni korral võib hoolikal jälgimisel jätkata nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist ning infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks võib kasutada premedikatsiooni vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Lithuanian: Pasireiškus lengvai arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusiai reakcijai, galima toliau gydyti nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu atidžiai stebint paciento būklę ir skiriant parengtinį gydymą remiantis vietinėmis su infuzija susijusių reakcijų profilaktinio gydymo gairėmis.
Estonian: Sobiva raviga immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed enamasti taandusid.
Lithuanian: Dauguma atveju su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos praėjo tinkamai gydant.
Estonian: Nahavärvuse muutus laiguti (vitiliigo), kuiv nahk, nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
Lithuanian: Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas
Estonian: Erinevate annuste ja mitmete kasvajatüüpide nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes esines vähem kui 1% patsientidest järgmisi immunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid: pankreatiit, uveiit, demüelinisatsioon, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas näonärvi ja eemaldajanärvi parees), Guillain-Barré sündroom, myasthenia gravis, müasteeniline sündroom, aseptiline meningiit, entsefaliit, gastriit, sarkoidoos, duodeniit, müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu vartojant įvairias vien nivolumabo arba nivolumabo derinio su ipilimumabu dozes įvairiems navikams gydyti, mažiau kaip 1 % pacientų buvo pastebėta šių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezes), Guillain Barré sindromas, generalizuota miastenija, miastenijos sindromas, aseptinis meningitas, encefalitas, gastritas, sarkoidozė, duodenitas, miozitas, miokarditas ir rabdomiolizė.
Estonian: Üldise elulemuse kasu suurusjärk oli ühesugune ≥ 1%, ≥ 5% või ≥ 10% kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul (vt tabel 24).
Lithuanian: Palankaus poveikio OS dydis buvo nuoseklus esant ≥ 1 %, ≥ 5 % ir ≥ 10 % naviko PD-L1 raiškos lygmenims (žr.
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (20%) või 1 (78%), 77% olid endised/praegused suitsetajad, 90%-l oli IV staadiumi haigus, 66%-l oli kaks või enam haiguskollet, vastavalt 45%, 34% ja 20% olid saanud 1, 2 või 3 või enamat eelnevat süsteemset ravi ning 25% olid HPV-16 suhtes positiivsed.
Lithuanian: Pradinė fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo 0 balų (20 % tiriamųjų) arba 1 balas (78 % tiriamųjų), 77 % įtraukiant į tyrimą arba anksčiau rūkė, 90 % sirgo IV stadijos liga, 66 % turėjo bent 2 navikinius žindinius, 45 % iki tol buvo taikytas vienos eilės, 34 % - 2 eilių ir 20 % - 3 ar daugiau eilių sisteminis gydymas, 25 % buvo HPV-16 teigiami.
Estonian: Silma kahjustused Sage uveiit, hägune nägemine hägune nägemine
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni uveitas, neaiškus matymas neaiškus matymas
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, vitiliigo, multiformne erüteem, alopeetsia, psoriaas
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas, vitiligas, daugiaformė eritema, alopecija, žvynelinė
Estonian: Suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos) Sapiteede ummistus
Lithuanian: Kraujo parūgštėjimas dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė) Tulžies latakų užsikimšimas
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Lithuanian: Naviko vertinimai buvo atliekami remiantis RECIST 1.1 versijos kriterijais.
Estonian: Uuringus näidati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel everoliimusega võrreldes eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi põhjal, mis viidi läbi siis, kui oli jälgitud 398 juhtu (70% lõplikuks analüüsiks kavandatud juhtude arvust) (tabel 18 ja joonis 10).
Lithuanian: Tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą tarpinę analizę, kai gauta duomenų apie 398 įvykius (70 % galutinei analizei suplanuotų įvykių), nustatytas statistiškai reikšmingas OS pailgėjimas pacientams, kurie atsitiktinai buvo priskirti vartoti nivolumabo, palyginti su vartojusiais everolimuzą (18 lentelė ir 10 pav.).
Estonian: Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoosesse konteinerisse.
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų stiklinį buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninę (PVC ar poliolefino) talpyklę.
Estonian: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas (n=314)
Estonian: 56 (56%) M 44 (44%) N
Lithuanian: 56 (56 %) vyr. 44 (44 %) mot.
Estonian: dotsetakseel (n = 290)
Lithuanian: Docetakselis (n = 290)
Estonian: Registreeriti hüpofüsiiti (üks 1. raskusastme, kaks 2. raskusastme, viis 3. raskusastme ja üks 4. raskusastme juht), hüpopituitarismi (neli 2. raskusastme ja üks 3. raskusastme juht), neerupealiste puudulikkust (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) (üks 1. raskusastme, üheksa 2. raskusastme ja viis 3. raskusastme juhtu), suhkurdiabeeti (sealhulgas 1. tüüpi suhkurtõbi) (kolm 2. raskusastme ja üks 3. raskusastme juht) ja diabeetilist ketoatsidoosi (kaks 3. raskusastme juhtu).
Lithuanian: Buvo pranešta apie hipofizitą (1 laipsnio − 1, 2 laipsnio − 2, 3 laipsnio − 5 ir 4 laipsnio − 1), hipopituitarizmą (2 laipsnio - 4, 3 laipsnio - 1), antinksčių nepakankamumą (įskaitant antrinį antinksčių žievės) (1 laipsnio − 1, 2 laipsnio − 9 ir 3 laipsnio − 5), cukrinį diabetą (įskaitant I tipo) (2 laipsnio - 3, 3 laipsnio − 1) ir diabetinę ketoacidozę (3 laipsnio − 2).
Estonian: Juhtude arv 100 patsient-aasta kohta oli 9,3 vs. 0; tõsistest südame kõrvaltoimetest teatati 4,9%-l patsientidest nivolumabi rühmas vs. 0 patsiendil uurija valitud rühmas.
Lithuanian: Jų dažnis buvo atitinkamai 9,3 ir 0 per 100 paciento metų; sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių užfiksuota 4,9 % nivolumabo ir 0 tyrėjo parinktos grupės pacientų.
Estonian: Kortikosteroidravile mittealluva immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsientidel on teatatud tsütomegaloviiruse infektsioonist/reaktiveerumisest.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kortikosteroidams atspariu su imunitetu susijusiu kolitu, užfiksuota citomegalijos viruso (CMV) infekcijos pasireiškimo ar jos pakartotinio suaktyvėjimo atvejų.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 13,2 kuud (95% CI: 8.2, NE)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 13,2 mėn. (95 % PI - nuo 8,2 iki NA).
Estonian: Patsiendi teavituskaart
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Estonian: Tabel 15:
Lithuanian: 15 lentelė.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥ 5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
Lithuanian: Po 28 mėn. trukusio stebėjimo atsako trukmės mediana pacientams, kuriems PD-L1 raiškos navike lygmuo buvo ≥ 5 %, sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 31,6+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 2,8 iki 30,6+) ir vien ipilimumabo grupėjenepasiekta (diapazonas - nuo 1,4 iki 30,6+).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (90%) või 1 (10%).
Lithuanian: Pradinis fizinės būklės pagal ECOG rodiklis buvo 0 (90 %) arba 1 (10 %).
Estonian: Tabel 8: Efektiivsuse tulemused (CA209066) nivolumab (n = 210)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209066) Nivolumabas (n = 210)
Estonian: Enamik patsientidest olid meessoost (73%) ja valgest rassist (87%) ning 31%-l ja 69%-l patsientidest oli ravieelne KPS vastavalt 70...80% ja 90...100%.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (73 %), baltaodžiai (87 %), 31 % ir 69 % pacientų pradinis KPS buvo atitinkamai 70-80 % ir 90-100 %.
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste; ravile vaatamata püsiv 2. või 3. raskusaste; kortikosteroidi (prednisooni või selle ekvivalendi) annust ei ole võimalik vähendada 10 mg-ni ööpäevas.
Lithuanian: 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio; nepaisant gydymo modifikavimo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio; negalėjimas sumažinti prednizono dozės iki 10 mg per parą (arba atitinkamos kito kortikosteroido).
Estonian: Viidi läbi täiendavad eelnevalt kindlaksmääratud alarühma analüüsid, et hinnata efektiivsust kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi eelnevalt kindlaksmääratud tasemetel 1%, 5% ja 10%.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta papildoma iš anksto numatyta pogrupių analizė, siekiant vertinti veiksmingumą pagal naviko PD-L1 raišką (iš anksto numatyti raiškos lygiai buvo 1 %, 5 % ir 10 %).
Estonian: Neljal protsendil patsientidest olid anamneesis aju metastaasid ja 37% patsientidest oli ravieelne LDH uuringuga liitumisel kõrgem kui ULN.
Lithuanian: 4 % pacientų yra buvę metastazių smegenyse, 37 % įtraukimo į tyrimą metu LDH koncentracija viršijo viršutinę normos ribą.
Estonian: Kvantifitseeritavat kasvaja PD-L1 ekspressiooni mõõdeti 67%-l nivolumabi rühma patsientidest ja 82%-l uurija valiku rühma patsientidest.
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiška kiekybiškai įvertinta 67 % nivolumabo ir 82 % tyrėjo parinkto gydymo grupės pacientų.
Estonian: Uuring CA209171 oli nivolumabi monoteraapia ühe uuringurühmaga avatud uuring eelnevalt ravitud kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Lithuanian: CA209171 buvo vienos grupės atviras anksčiau gydytų progresavusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu NSLPV sergančių pacientų monoterapijos nivolumabu tyrimas.