FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je činjenica da dostupni podatci ne omogućuju donošenje pouzdanih zaključaka o učinkovitosti i sigurnosti lijeka Keytruda u tih bolesnika, te su bili potrebni dodatni podatci iz ispitivanja koja su u tijeku kako bi se ocijenili koristi i rizici lijeka.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka pēc pieejamajiem datiem nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par Keytruda efektivitāti un drošumu šiem pacientiem un ir nepieciešami citi dati no notiekošajiem pētījumiem, lai varētu novērtēt zāļu ieguvumus un risku.
Croatian: Dana 11. listopada 2017., tvrtka Merck Sharp & Dohme službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za proširenje primjene lijeka Keytruda za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC) kako bi se uvrstila primjena u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje metastatskog neskvamoznog NSCLC-a.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme 2017. gada 11. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par Keytruda indikāciju paplašinājumu nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanā, lai ietvertu metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Croatian: Inhibirajući djelovanje receptora PD-1, pembrolizumab zaustavlja rak tako što isključuje te imunosne stanice, čime povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Latvian: Bloķējot PD-1, pembrolizumabs novērš to, ka vēzis izslēdz šīs imūnās šūnas, tādā veidā palielinot imūnsistēmas spējas iznīcināt vēža šūnas.
Croatian: Lijek Keytruda koristi se posebno u situacijama kada tumor proizvodi protein koji se naziva PD-L1 te je uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski tumor).
Latvian: Keytruda lieto īpaši tad, kad audzējs ražo olbaltumvielu, ko sauc par PD-L1 un ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks).
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da se odluka o povlačenju temelji na stajalištu CHMP-a da i dalje postoje nesigurnosti zbog ograničenog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje, unatoč dostavljenim podatcima o primjeni lijeka Keytruda.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums tika pamatots ar CHMP apsvērumu, ka joprojām pastāv neskaidrības pamatpētījumā iesaistīto pacientu ierobežotā skaita dēļ, neskatoties uz datiem, kas iesniegti par Keytruda apstiprināto indikāciju.
Croatian: Kako djeluje lijek Keytruda?
Latvian: Kā Keytruda darbojas?
Croatian: Što se događa s lijekom Keytruda kada je riječ o odobrenim primjenama?
Latvian: Kas notiek, ja Keytruda, lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
Croatian: Neke vrste raka mogu proizvesti proteine koji se nazivaju PD-L1 i PD-L2 i koji se kombiniraju s receptorom PD-1 i onemogućuju aktivnost određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) sprječavajući ih da napadnu rak.
Latvian: Dažu veidu vēzis spēj ražot olbaltumvielas PD-L1 un PD-L2, kas apvienojas ar PD-1, lai izslēgtu noteiktu imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu aktivitāti, novēršot to spēju cīnīties pret vēzi.
Croatian: Lijek Keytruda trebao se primjenjivati i u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima pemetreksedom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neskvamoznim NSCLC-om, neovisno o tome je li njihov tumor proizveo protein PD-L1.
Latvian: Keytruda bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm pemetreksedu un karboplatīnu NSŠPV pacientiem ar metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV neatkarīgi no tā, vai audzējs ražo olbaltumvielu PD-L1.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz ispitivanja koje je uključivalo 123 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om, a u kojem je uspoređena primjena lijeka Keytruda zajedno s kemoterapijom lijekovima pemetreksed i karboplatin s liječenjem samo kemoterapijom.
Latvian: Pētījuma iesniedzējs uzrādīja datus no pētījuma, kurā piedalījās 123 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV un kurā salīdzināja Keytruda ar pemetrekseda un karboplatīna ķīmijterapiju un ķīmijterapiju vienu pašu.
Croatian: Za što se lijek Keytruda trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Keytruda?
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za liječenje metastatskog neskvamoznog NSCLC-a lijekom Keytruda u kombinaciji s pemetreksedom i karboplatinom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un provizoriski atzina, ka Keytruda nevarētu apstiprināt metastātiskā neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanai kombinācijā ar pemetreksedu un karboplatīnu.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Keytruda.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kuri pašreiz piedalās Keytruda klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Keytruda, pembrolizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i inhibira djelovanje receptora PD-1.
Latvian: Keytruda aktīvā viela pembrolizumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un bloķētu receptoru, ko dēvē par PD-1.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Keytruda za odobrene primjene.
Latvian: Lietojot Keytruda apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Croatian: Keytruda je lijek za liječenje raka koji je već odobren za primjenu kao monoterapija za liječenje NSCLC-a.
Latvian: Keytruda ir pretvēža zāles, kas jau ir apstiprinātas lietošanai atsevišķi, nekombinējot ar citām zālēm, NSŠPV ārstēšanā.
Croatian: Ta tehnologija
Latvian: tehnoloģiju".
Croatian: Osim toga, Odbor je doveo u pitanje predloženu metodu sterilizacije lijeka.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja ierosināto zāļu sterilizācijas metodi.
Croatian: Što je Kyndrisa?
Latvian: Kas ir Kyndrisa?
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vam daje terapiju.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Croatian: (drisapersen) EMA/430531/2016
Latvian: EMA/430531/2016
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Croatian: Kyndrisa je lijek koji sadrži djelatnu tvar drisapersen.
Latvian: Kyndrisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu drisapersēnu.
Croatian: Nadalje, sigurnosni profil lijeka nije se smatrao zadovoljavajućim, osobito zbog rizika od dugotrajnih reakcija na mjestu ubrizgavanja (kao što su oticanje, upala i ulceracije), što bi moglo negativno utjecati na kvalitetu života, te zbog rizika od trombocitopenije (niskog broja trombocita), zbog čega bolesnici mogu biti u opasnosti od teških komplikacija povezanih s krvarenjem.
Latvian: Turklāt zāļu lietošanas drošības profils netika uzskatīts par apmierinošu, jo īpaši sakarā ar persistējošu reakciju risku injekcijas vietā (piemēram, pietūkums, iekaisums un ulcerācija), kam var būt negatīva ietekme uz dzīves kvalitāti, un trombocitopēnijas (samazināta trombocītu daudzuma asinīs) risku, kas var izraisīt pacientiem nopietnas hemorāģiskas komplikācijas.
Croatian: U ispitivanjima su učinci lijeka Kyndrisa uspoređeni s placebom (slijepo liječenje), a glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju bolesnik može prohodati u roku od šest minuta nakon 24 tjedna ili 48 tjedana liječenja.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Kyndrisa iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas attālumā, kādu spēja noiet pacients sešās minūtēs pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.
Croatian: Ta bolest uzrokuje progresivno slabljenje i gubitak funkcije mišića i obično dovodi do smrti u adolescenciji ili ranoj odrasloj dobi.
Latvian: Tā izraisa pakāpenisku vājumu un muskuļu darbības zudumu, un parasti pusaudža gados vai agrīnā pusaudža vecumā iestājas nāve.
Croatian: Lijek djeluje s pomoću „tehnologije preskakanja egzona 51".
Latvian: Šīs zāles darbojas ar „51. eksona izlaišanas
Croatian: Tvrtka je navela da namjerava prekinuti razvoj lijeka, ali da namjerava, u suradnji s liječnicima, bolesnicima i lokalnim regulatornim tijelima, bolesnicima koji se trenutačno liječe omogućiti pristup preostalim zalihama lijeka Kyndrisa.
Latvian: Uzņēmums norādīja, ka ir paredzējis pārtraukt zāļu ražošanu, tomēr tas neplāno pārtraukt sadarbību ar ārstiem, pacientiem un vietējās pārvaldes iestādēm, lai ļautu pašlaik ārstētajiem pacientiem saņemt zāļu Kyndrisa atlikumus.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija teška je genska bolest koja većinom pogađa dječake i za koju se dijagnoza obično uspostavlja prije navršene 6. godine.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir nopietna ģenētiska slimība, kas galvenokārt skar zēnus un ko parasti diagnosticē pirms 6 gadu vecuma.
Croatian: Lijek Kyndrisa trebao se koristiti za liječenje Duchenneove mišićne distrofije u bolesnika u dobi od 5 ili više godina koji mogu hodati i čija je bolest uzrokovana određenim genskim mutacijama (oštećenjima) koje se mogu liječiti „tehnologijom preskakanja egzona 51".
Latvian: Kyndrisa bija paredzēts lietot Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai tādiem pacientiem no 5 gadu vecuma, kuri spēj staigāt un kuru slimība ir saistīta ar noteiktām ģenētiskām mutācijām (defektiem), ko var ārstēt ar „51. eksona izlaišanas tehnoloģiju".
Croatian: Dana 31. svibnja 2016. tvrtka BioMarin International Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Kyndrisa za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Latvian: 2016. gada 31. maijā BioMarin International Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu Kyndrisa reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Croatian: Lijek Kyndrisa ispitan je u okviru triju ispitivanja na ukupno 290 bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom.
Latvian: Kyndrisa tika pētītas trijos pētījumos, kopumā iesaistot 290 pacientus ar Dišēna muskuļu distrofiju.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da koristi od lijeka Kyndrisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Kyndrisa ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Croatian: Za što se lijek Kyndrisa trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kyndrisa?
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija zemādas injekcijām.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju mutacije gena za protein distrofin koje dovode do proizvodnje nedjelotvornog distrofina.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju izraisa mutācijas olbaltumvielas distrofīna gēnā, kā rezultātā tiek pārtraukta normālas distrofīna olbaltumvielas veidošanās.
Croatian: U svom dopisu kojim obavješćuje Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na probleme za koje CHMP smatra da postoje u vezi s rezultatima kliničkih ispitivanja u očekivanom roku.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka atsaukšana saistīta ar to, ka uzņēmums nespēs atrisināt CHMP paustās bažas par klīnisko pētījumu rezultātiem noteiktajā termiņā.
Croatian: Lijek Kyndrisa označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 27. veljače 2009. za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Latvian: 2009. gada 27. februārī Kyndrisa atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Kyndrisa za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Kyndrisa nevarētu tikt apstiprināts Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
Croatian: omogućuje da stanični aparat za izradu proteina preskoči određena područja gena distrofina i omogući proizvodnju skraćenog, ali djelomično funkcionalnog proteina distrofina.
Latvian: Šī tehnoloģija darbojas, ļaujot olbaltumvielu sintēzes mehānismam šūnās izlaist noteiktus punktus distrofīna gēnā un sintezēt saīsinātu, daļēji funkcionējošu distrofīna olbaltumvielu.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore proizvođača na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojala neka važna neriješena pitanja.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas svarīgas problēmas vēl nav atrisinātas.
Croatian: U glavnom se ispitivanju nije pokazala nikakva korist u bolesnika s tim stanjem, dok se u drugim dvama ispitivanjima korisnost lijeka nije uspjela dokazati na dosljedan način.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka klīnisko pētījumu dati nav pietiekami, lai pierādītu Kyndrisa labvēlīgo ietekmipamatpētījums neuzrādīja nekādu ieguvumu pacientiem ar šādu veselības stāvokli, savukārt divos citos pētījumos neizdevās konsekventi pierādīt labvēlīgo ietekmi.
Croatian: Kako je lijek Kyndrisa trebao djelovati?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kyndrisa iedarbība?
Croatian: Dopis povlačenja dostupan je ovdje.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Croatian: EMEA/H/C/002418
Latvian: 2014. gada 25. jūlijs EMEA/H/C/002418
Croatian: (deksametazon) EMA/443387/2014
Latvian: EMA/443387/2014
Croatian: Više informacija o označavanju lijeka kao lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti dostupno je ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smanjile određene nuspojave liječena raka, poput mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom noteiktas pretvēža terapijas blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se Agencija obavještava o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači prijavu budući da nije bilo moguće dostaviti dodatne podatke u vezi s kvalitetom lijeka unutar vremenskog okvira propisanog postupkom.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikums tiek atsaukts, jo nebūtu iespējams sniegt papildu datus par zāļu kvalitāti procedūras noteiktajā termiņā.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao tablete od 40 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 40 mg tablešu veidā.
Croatian: Povjerenstvo je bilo zabrinuto da kontrole za osiguravanje primjerene i konzistentne kvalitete lijeka nisu dokazane u dostatnoj mjeri.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka nav pierādīts, ka kontroles zāļu piemērotas un stabilas kvalitātes nodrošināšanai ir atbilstošas.
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Latvian: Pieteikumu atsauca tad, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Croatian: Stoga je, do trenutka povlačenja, CHMP bio mišljenja da zabrinutost o kvaliteti prednosti lijeka Neofordex ne nadmašuju rizike.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka bažu dēļ par kvalitāti Neofordex ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Croatian: To znači da je predviđen za sličnu primjenu kao „referentni lijek" i sadrži iste djelatne tvari, samo jače.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet lielākā daudzumā.
Croatian: Što je Neofordex?
Latvian: Kas ir Neofordex?
Croatian: Neofordex se trebao koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od multipla mijeloma u kojih su se razvili simptomi.
Latvian: Neofordex bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušus multiplās mielomas slimniekus, kuriem radušies simptomi.
Croatian: Budući da je Neofordex ocijenjen kao hibridni lijek, a djelovanje velikih doza deksametazona u slučaju multipla mijeloma je dobro utvrđeno, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li ovaj lijek bioekvivalentan referetnom lijeku, Dectancyl.
Latvian: Tā kā Neofordex vērtēja kā hibrīdzāles, un lielas deksametazona devas ietekme multiplās mielomas gadījumā ir labi pierādīta, uzņēmums iesniedza pētījuma, kas veikts, lai izpētītu, vai šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Dectancyl, rezultātus.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijeka Neofordex.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Neofordex klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Neofordex (deksametazon)
Latvian: Zāļu Neofordex (deksametazona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Croatian: Dok je lijek Dectancyl dostupan kao tablete od 0,5 mg, Neofordex je bio dostupan kao tablete od 40 mg.
Latvian: Atsauces zāles Dectancyl ir pieejamas 0,5 mg tablešu veidā, bet bija paredzēts, ka Neofordex būs pieejamas 40 mg tablešu veidā.
Croatian: U slučaju multipla mijeloma, velika doza deksametazona koristi se zajedno s kemoterapijom kako bi se kemoterapija učinila učinkovitijom te se
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā lielu deksametazona devu lieto kopā ar ķīmijterapiju, lai padarītu ķīmijterapiju efektīvāku un mazinātu
Croatian: Djelatna tvar lijekova Neofordex i Dectancyl, deksametazon, ubrajaju se u grupu lijekova poznatih kao kortikosteroidi, koji smanjuju djelovanje imunosnog sustava (prirodnih obrana tijela) vezivanjem na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Latvian: Neofordex un Dectancyl aktīvā viela deksametazons pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem, kas mazina imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēku) darbību, piesaistoties pie receptoriem dažāda veida imūnās sistēmas šūnās.
Croatian: Multipli mijelom je rak stanica plazme u koštanoj srži.
Latvian: Multiplā mieloma ir kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis.
Croatian: Neofordex je razvijen kao „hibridni lijek".
Latvian: Neofordex bija izstrādātas kā hibrīdzāles.
Croatian: Neofordex je kortikosteroid koji sadrži djelatnu tvar deksametazon.
Latvian: Neofordex ir kortikosteroīdu grupas zāles, kas satur aktīvo vielu deksametazonu.
Croatian: Nadalje, osiguravanjem visoke doze u jednoj tableti lijeka Neofordex očekivalo se pojednostavljivanje doziranja.
Latvian: Turklāt bija paredzēts, ka lielas devas lietošana ar vienu Neofordex tableti vienkāršotu dozēšanu.
Croatian: Tvrtka je također dostavila ispitivanja iz literature o primjeni deksametazona za liječenje multipla mijeloma.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī zinātniskajā literatūrā publicētos pētījumus par deksametazona lietošanu multiplās mielomas ārstēšanai.
Croatian: Dana 17. srpnja 2014, Laboratories CTRS službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Neofordex, za liječenje multipla mijeloma.
Latvian: Uzņēmums Laboratories CTRS 2014. gada 17. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Neofordex reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Croatian: Neofordex je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 6. lipnja 2010. za liječenje multipla mijeloma.
Latvian: 2010. gada 6. jūnijā Neofordex apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu multiplo mielomu.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da je moguće dati odobrenje za Neofordex za liječenje multipla mijeloma.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Neofordex nevarēja apstiprināt multiplās mielomas ārstēšanai.
Croatian: Za što se Neofordex trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Neofordex?
Croatian: Kako je Neofordex trebao djelovati?
Latvian: Kāda ir paredzamā Neofordex iedarbība?
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijeka.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes pētījumu rezultātus.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antigen) koja se nalazi na određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom izstrādāts, lai piesaistītos pie HER2.
Croatian: Što je Ogivri?
Latvian: Kas ir Ogivri?
Croatian: (trastuzumab) EMA/564631/2017
Latvian: EMA/564631/2017
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Croatian: U ispitivanju se mjerio broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na terapiju.
Latvian: Tika noteikts to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Croatian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Latvian: EMEA/H/C/004346
Croatian: To znači da je trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Herceptin.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās bija iecerētas kā ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Herceptin (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Croatian: Ogivri je razvijen kao „biosličan" lijek.
Latvian: Ogivri tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ogivri (trastuzumab)
Latvian: Ogivri (trastuzumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Croatian: Provedena su dva ispitivanja na zdravim dobrovoljcima kako bi se istražilo stvara li lijek Ogivri iste razine djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek Herceptin i ima li stoga isti učinak.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem, lai noskaidrotu, vai Ogivri organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Herceptin un līdz ar to nodrošina tādu pašu iedarbību.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.