FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: · Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes tot de cake volledig is opgelost.
Slovak: Jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Dutch: Polivy is een middel tegen kanker dat de werkzame stof polatuzumab vedotin bevat.
Slovak: Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet als deze verkleurd is, troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Slovak: Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nepoužívajte ho.
Dutch: • dan alle behandelingen herstarten, met een verlaging van de dosis bendamustine van 90 mg/m2 naar 70 mg/m2 of van 70 mg/m2 naar
Slovak: · znovu začnite podávať všetky lieky, pričom dávku bendamustínu znížte z 90 mg/m na 70 mg/m alebo zo 70 mg/m na 50 mg/m · ak dávka bendamustínu bola už predtým znížená na 50 mg/m ukončite podávanie všetkých liekov.
Dutch: Bijwerkingen die bij >5% van de patiënten leidden tot het staken van het behandelregime, waren trombocytopenie (8,9%) en neutropenie (6,7%).
Slovak: 5 % pacientov, boli trombocytopénia (8,9
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u klachten krijgt die horen bij een infectie, zoals:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak u vás vzniknú príznaky infekcie, ako napríklad:
Dutch: Na de eerste dosis van 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin was de gemiddelde maximumconcentratie (Cmax) van acMMAE 803 (±233) ng/ml en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
Slovak: Po prvej dávke 1,8 mg/kg polatuzumab vedotínu bola priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) acMMAE 803 (±
Dutch: Als het trombocytenaantal zich na dag 7 herstelt tot >75.000/µl:
Slovak: 75 000/µl po 7. dni:
Dutch: Op een patiënt na waren alle patiënten in de pola+BR-arm van het gerandomiseerde fase-II-onderzoek niet eerder behandeld met bendamustine.
Slovak: V randomizovanej fáze II boli všetci pacienti okrem jedného v skupine s pola+BR bez predchádzajúcej liečby bendamustínom.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR werden ernstige infecties bij 28,9% van de patiënten en dodelijke infecties bij 8,9% van de patiënten gemeld.
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 8,9 % pacientov.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete dostávať Polivy
Dutch: IRR van graad 4
Slovak: IRR 4. stupňa
Dutch: Polivy wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Slovak: Polivy je podávaný vo forme intravenóznej infúzie.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen die Polivy gebruikten.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Polivy u gravidných žien.
Dutch: Vermijd transport van de bereide oplossing voor infusie, aangezien er onder invloed van schudbewegingen aggregatie kan optreden.
Slovak: Vyhnite sa prepravovaniu pripraveného infúzneho roztoku, pretože mechanický stres (trasenie) môže viesť k agregácii (monoklonálnej protilátky).
Dutch: Bendamustine werd in een dosering van 90 mg/m2 per dag intraveneus toegediend op dag 2 en 3 van cyclus 1 en op dag 1 en 2 van cycli 2-6.
Slovak: Bendamustín bol podávaný intravenózne v dávke 90 mg/m2/deň na 2. a 3. deň 1. cyklu a na 1. a 2. deň
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Dutch: Na reconstitutie bevat elke milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter (ml) 20 mg polatuzumab vedotínu.
Dutch: Polatuzumab vedotin is een tegen CD79b gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat een sterk antimitotisch middel (monomethylauristatine E, oftewel MMAE) preferentieel afgeeft aan B-cellen, wat ertoe leidt dat maligne B-cellen worden gedood.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky namierenej proti CD79b a liečiva, ktorý prednostne dopraví silnú antimitotickú látku (monometylauristatín E alebo MMAE) do B-lymfocytov, čo má za následok usmrtenie malígnych B-lymfocytov.
Dutch: IRC: onafhankelijke beoordelingscommissie; INV: onderzoeker; HR: hazardratio; BI: betrouwbaarheidsinterval; n.b.: niet beoordeelbaar; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Volgens de gemodificeerde Lugano 2014-criteria: CR op basis van PET-CT-scan vereiste bevestiging aan de hand van beenmergonderzoek.
Slovak: HR: pomer rizík (Hazard Ratio); IS: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť (Not evaluable); CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 27% van de met Polivy plus BR behandelde patiënten, en omvatten febriele neutropenie (6,7%), pyrexie (4,4%%) en pneumonie (4,4%).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u 27 % pacientov liečených liekom Polivy plus BR a zahŕňali febrilnú neutropéniu (6,7
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van polatuzumab vedotin bij pediatrische patiënten (<18 jaar).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku polatuzumab vedotínu v pediatrickej populácii (vek <
Dutch: Hoe ziet Polivy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Polivy a obsah balenia
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, staakte 8,9% van de patiënten de behandeling met Polivy vanwege neutropenie, vergeleken met 2,6% van de patiënten die de behandeling staakte vanwege neutropenie in de onderzoeksarm die BR kreeg.
Slovak: Polivy plus BR ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli neutropénii v porovnaní s 2,6 % pacientov v skupine s BR, ktorí ukončili liečbu kvôli neutropénii.
Dutch: De plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE bedraagt <3% van de blootstelling aan acMMAE.
Slovak: Expozícia nekonjugovaného MMAE v plazme predstavuje <
Dutch: Polivy-dosis (mg/kg) X lichaamsgewicht patiënt (kg) Concentratie in gereconstitueerde injectieflacon (20 mg/ml)
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (20 mg/ml)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: · ak ste alergický na polatuzumab vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Polivy werd in een dosering van 1,8 mg/kg intraveneus toegediend op dag 2 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 2-6.
Slovak: Liek Polivy bol podávaný intravenózne v dávke 1,8 mg/kg na 2. deň 1. cyklu a v 1. deň 2.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Polivy krijgt als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt).
Slovak: Predtým, ako vám začnú podávať Polivy, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho (alebo si tým nie ste istý):
Dutch: Primair eindpunt Percentage met complete respons* (beoordeeld door IRC) bij het einde van de behandeling** Responders (%) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Belangrijkste secundaire en verkennende eindpunten Responsduur (beoordeeld door onderzoeker) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Aantal (%) patiënten met voorval Mediane responsduur (95%-BI), maanden HR [95%-BI]
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Výskyt úplnej odpovede na liečbu* (hodnotený IRC) na konci liečby** Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Dutch: MMAE was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) of de voorwaartse mutatietest met L5178Ymuizenlymfoomcellen.
Slovak: (dopredných, nevratných) mutácií na myších lymfómových bunkách L5178Y.
Dutch: Mannen die worden behandeld met dit middel worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling.
Slovak: Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred začiatkom liečby konzervovať a uskladniť vzorky spermy.
Dutch: Het mediane aantal voorgaande therapieën was 2 (spreiding: 1-7), en van de patiënten had 29% (n=23) 1 voorgaande therapie ondergaan, 25% (n=20) 2 voorgaande therapieën ondergaan, en 46% (n=37) 3 of meer voorgaande therapieën ondergaan.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozmedzie: 1-7), pričom 29 % (n =
Dutch: Als de voorgaande infusie goed verdragen werd, kan de daaropvolgende dosis Polivy worden toegediend als een 30 minuten durende infusie.
Slovak: Ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky lieku Polivy sa môžu podávať vo forme 30-minútovej infúzie a pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň 30 minút po skončení infúzie.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Dutch: Geneesmiddelinteracties van rituximab en bendamustine gebruikt in combinatie met polatuzumab vedotin
Slovak: Liekové interakcie rituximabu a bendamustínu v kombinácii s polatuzumab vedotínom
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse neemt de plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE (AUC) af na herhaalde driewekelijkse toediening.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy dochádza po opakovanom podávaní dávky raz za tri týždne k poklesu expozície (AUC) nekonjugovaného MMAE.
Dutch: Het monoklonaal antilichaamdeel van dit middel bindt aan een herkenningspunt op B-cellen.
Slovak: Časť lieku tvorená monoklonálnou protilátkou sa naviaže na cieľové B-bunky.
Dutch: • geen eetlust
Slovak: · nepociťovanie hladu
Dutch: Als de ANC zich na dag 7 herstelt tot >1000/µl:
Slovak: 1 000/µl po 7. dni:
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS)
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld tijdens de behandeling en follow-up van eerder behandelde DLBCL-patiënten uit het voor registratiedoeleinden uitgevoerde klinische onderzoek GO29365.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) opísané v tejto časti sa zistili počas liečby a sledovania (follow-up) predtým liečených pacientov s DLBCL v kľúčovom klinickom skúšaní GO29365.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Dutch: Meestal zult u hier geen klachten door krijgen, maar u moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk laten weten als u last krijgt van:
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudú prítomné žiadne príznaky, ale okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne: · zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Dutch: Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel krijgt.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak pneumoniea, herpesvirusinfectiea, bovenste luchtweginfectie
Slovak: Veľmi časté pneumónia a, infekcia herpetickým vírusom a, infekcia horných dýchacích ciest
Dutch: • problemen met uw gezichtsvermogen.
Slovak: · ťažkosti s chôdzou · problémy so zrakom.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van PN, zoals hypo-esthesie, hyperesthesie, paresthesie, dysesthesie, neuropathische pijn, branderig gevoel, spierzwakte of loopstoornis.
Slovak: PN hlásená pri liečbe liekom Polivy je predovšetkým senzorická PN. Hlásené však boli aj motorická a senzoricko-motorická PN. Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom PN, akými sú napríklad hypestézia, hyperestézia, parestézia, dyzestézia, neuropatická bolesť, pocit pálenia, svalová slabosť alebo porucha chôdze.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.
Slovak: Viac informácií o vedľajších účinkoch, pozri časť 4.
Dutch: PML is gemeld bij één patiënt die behandeld werd met Polivy in combinatie met bendamustine en een ander geneesmiddel met de naam obinutuzumab.
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného liekom Polivy spolu s bendamustínom a ďalším liekom nazývaným obinutuzumab.
Dutch: De voorspelde acMMAE-concentratie was aan het einde van cyclus 6, op basis van de farmacokinetische populatieanalyse, ongeveer 80% van de theoretische steady-state waarde.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa predpokladaná koncentrácia acMMAE na konci 6. cyklu rovná približne 80
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van polatuzumab vedotin in combinatie met BR verder te bevestigen, moet de vergunninghouder het primaire CSR (klinisch onderzoeksrapport) indienen voor onderzoek GO29365, inclusief de primaire analyse van arm H (n=64) alsook een gepoolde analyse van arm G (n=42) en arm H (n=64)
Slovak: Pre ďalšie potvrdenie bezpečnosti a účinnosti polatuzumab vedotínu v kombinácii s BR, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne primárny CSR pre štúdiu GO29365 vrátane primárnej analýzy skupiny
Dutch: Polivy moet voorafgaand aan toediening gereconstitueerd worden met behulp van steriel water voor injecties en verdund worden in een intraveneuze infusiezak die natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injecties of natriumchlorideoplossing 4,5 mg/ml (0,45%) voor injecties of 5% glucose bevat.
Slovak: Polivy sa pred podaním musí rekonštituovať pomocou sterilnej vody na injekciu a nariediť v intravenóznom infúznom vaku obsahujúcom injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 140 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Dutch: • een branderig gevoel
Slovak: · mravčenie · pocit pálenia
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij het voor het eerst optreden van graad 3 piepende ademhaling, bronchospasme of algemene urticaria.
Slovak: Pri prvom výskyte pískavého dýchania (piskotov), bronchospazmu alebo generalizovanej urtikárie 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Dutch: • duizeligheid
Slovak: · svrbenie
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 140 mg polatuzumab vedotin.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 140 mg polatuzumab vedotínu.
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Dutch: Niet schudden
Slovak: Netriasť
Dutch: Het hanteren van dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder gepaste aseptische omstandigheden.
Slovak: Počas celej doby zaobchádzania s týmto liekom sa má dodržiavať správna aseptická technika.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, want misschien heeft u dan met spoed medische behandeling nodig.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie.
Dutch: • reacties op het infuus
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 2,2% van de patiënten de behandeling met Polivy vanwege PN en werd bij 4,4% van de patiënten de Polivy-dosis verlaagd vanwege PN.
Slovak: 2,2 % pacientov ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli PN a u 4,4
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse zijn bij patiënten met een licht verminderde (CrCl 60-89 ml/min, n=161) of matig verminderde (CrCl 30-59 ml/min, n=109) nierfunctie de blootstelling aan acMMAE en de blootstelling aan ongeconjugeerde MMAE vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥90 ml/min, n=185).
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sú expozície acMMAE a nekonjugovaného MMAE u pacientov s miernou (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Dutch: Die vindt u op de doos en injectieflacon na EXP.
Slovak: · Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR werd PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 26,7% en 13,3% van de patiënten gemeld.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR bola PN 1. stupňa hlásená u 26,7
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: · Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 1 patiënt (2,2%) de behandeling vanwege een infectie, ten opzichte van 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Slovak: %) v skupine s liekom Polivy plus BR ukončil liečbu kvôli infekcii v porovnaní s 5,1
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen.
Slovak: · pálivá bolesť pri močení · pocit slabosti alebo celkovej choroby.
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Dutch: In de onderzoeksarm met BR werden ernstige infecties bij 30,8% van de patiënten en dodelijke infecties bij 10,3% van de patiënten gemeld.
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 10,3
Dutch: De plasmaconcentratie van MMAE volgde vormingssnelheidsafhankelijke kinetiek.
Slovak: MMAE vykazovali kinetiku obmedzenú rýchlosťou tvorby (formation rate limited kinetics).
Dutch: Polivy moet onmiddellijk en permanent worden gestaakt als de patiënt een levensbedreigende reactie krijgt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne život ohrozujúca reakcia, podávanie lieku Polivy sa má ihneď a natrvalo ukončiť.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten voor deelname aan het onderzoek met een voorafgaande allogene HSCT, centraalzenuwstelsellymfoom, getransformeerd indolent lymfoom, FL van graad 3b, significante cardiovasculaire- of longziekte, actieve infecties, ASAT of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5x ULN of totaal bilirubine ≥1,5x ULN, creatinine >1,5x ULN (of CrCl <40 ml/min) behalve wanneer dit door het onderliggend lymfoom komt.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti po predchádzajúcej alogénnej HSCT, s lymfómom centrálneho nervového systému, s transformovaným indolentným lymfómom, s folikulovým lymfómom (FL) štádia IIIb, so závažným kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, s aktívnymi infekciami, s hodnotou AST alebo alaníntransaminázy (ALT) >
Dutch: • spraakproblemen
Slovak: · ťažkosti s hovorením
Dutch: Deze patiënten omvatten patiënten uit de aanloopfase (n=6) en gerandomiseerde patiënten (n=39) die Polivy kregen in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) en vergeleken werden met gerandomiseerde patiënten (n=39) die alleen BR kregen.
Slovak: 39), ktorí dostávali Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (BR), v porovnaní s randomizovanými pacientmi (n =
Dutch: MMAE was genotoxisch in de micronucleustest met rattenbeenmerg, waarschijnlijk via een aneugeen mechanisme Dit mechanisme past bij het farmacologische effect van MMAE als een microtubuliverstorend middel.
Slovak: Tento mechanizmus je v zhode s farmakologickým účinkom MMAE ako látky narúšajúcej mikrotubuly.
Dutch: Er is geen gericht vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na fertilitu.
Dutch: Van de 536 patiënten in 7 klinische onderzoeken samen testten er 14 (2,6%) op een of meerdere meetmomenten na baseline positief voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin.
Slovak: %) pacientov zistila pozitivita protilátok proti polatuzumab vedotínu v jednom alebo vo viacerých časových bodoch po začatí skúšanej liečby (post-baseline).
Dutch: Na de eerste dosis van 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin was de Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, bedroeg de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie circa 2,5 dagen en bedroeg de terminale halfwaardetijd circa
Slovak: 4,73) ng/ml, čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je približne 2,5 dňa a koncový polčas je približne 4 dni.
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u?
Slovak: Aké množstvo lieku Polivy sa podáva
Dutch: Dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 9 maanden na de laatste dosis van Polivy.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 9 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Dutch: Dan mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo poškodenie nervov, alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závraty (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij ratten bij gebruik van een dosering van 0,2 mg/kg MMAE bedraagt circa 50% van de AUC bij patiënten die Polivy kregen in de aanbevolen dosering van 1,8 mg/kg elke 21 dagen.
Slovak: % hodnoty AUC dosiahnutej u pacientov, ktorým bol Polivy podávaný v odporúčanej dávke 1,8 mg/kg raz za 21 dní.
Dutch: Van de 80 patiënten hadden er 64 (80%) een ECOGprestatiescore van 0-1, en 14 (18%) een ECOG-prestatiescore van 2.
Slovak: %) malo skóre výkonnostného stavu (performance status, PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rovné 0 - 1 a 14 z 80 pacientov (18
Dutch: Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Slovak: Ak dôjde k úprave stavu na ≤
Dutch: Als er op of vóór dag 14 geen verbetering tot graad ≤1 is opgetreden, dan Polivy staken.
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, ukončite podávanie lieku Polivy.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, werden bij respectievelijk 40%, 37,8% en 24,4% van de patiënten neutropenie, trombocytopenie en anemie gemeld van graad 3 of meer.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR boli neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. stupňa alebo vyššieho stupňa hlásené u 40
Dutch: Er is geen gericht teratogeniteitsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
Dutch: Vaak gevoelige species
Slovak: Často citlivé kmene
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis aan te passen afhankelijk van uw omstandigheden.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávku v závislosti na okolnostiach.
Dutch: De volgende omzettingstabel is ter informatie ontwikkeld en de waarden mogen uitsluitend als nominaal en bij benadering worden beschouwd.
Slovak: Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibiotík.
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg moet overwogen worden het doseringsadvies voor volwassenen te volgen.
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
Dutch: (mg)*
Slovak: CMS (mg)*
Dutch: 125.000 IE/dag
Slovak: 125 000 IU/deň