FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto completo del EPAR de Zepatier puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zepatier je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zepatier se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
Czech: Přípravek Zepatier měl dobrou snášenlivost s příznivým profilem bezpečnosti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zepatier?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zepatier?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zepatier son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zepatier převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zepatier.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zepatier používat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zepatier.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zepatier.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento puede ser más prolongado y Zepatier puede utilizarse junto con otro medicamento llamado ribavirina.
Czech: V některých případech může být léčba delší a přípravek Zepatier se může užívat spolu s jiným léčivým přípravkem zvaným ribavirin.
Spanish: Zepatier elbasvir / grazoprevir
Czech: Zepatier elbasvirum/grazoprevirum
Spanish: ¿Qué es Zepatier y para qué se utiliza?
Czech: Co je Zepatier a k čemu se používá?
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con el virus del genotipo 3 no fueron suficientes para apoyar el uso de Zepatier para este genotipo.
Czech: Dostupné údaje u pacientů s virovým genotypem 3 nebyly dostatečné a nelze jimi tedy podpořit používání přípravku Zepatier u tohoto genotypu.
Spanish: También se observaron beneficios en los pacientes infectados por el VIH o que padecían enfermedades del riñón graves (a largo plazo).
Czech: Přínosy byly zaznamenány rovněž u pacientů infikovaných virem HIV nebo u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
Spanish: Zepatier se presenta en comprimidos que contienen 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.
Czech: Přípravek Zepatier je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el tratamiento con Zepatier no se comparó con ningún otro tratamiento o con la ausencia de tratamiento.
Czech: Ve většině studií nebyla léčba přípravkem Zepatier porovnávána s jinou léčbou ani nebyla porovnávána s průběhem nemoci bez léčby.
Spanish: Esto se consideró aceptable porque el virus de la hepatitis C crónico se cura sin tratamiento en muy contadas ocasiones y, en el momento en el que se iniciaron los estudios, no había disponibles otros medicamentos antivirales como Zepatier.
Czech: To bylo považováno za přijatelné, neboť virus chronické hepatitidy C se velmi vzácně podaří vyléčit bez léčby a v době zahájení studií nebyla jiná antivirotika jako přípravek Zepatier k dispozici.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zepatier (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zepatier (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava a bolest hlavy.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Zepatier impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Zepatier zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Spanish: Otras informaciones sobre Zepatier:
Czech: Další informace o přípravku Zepatier
Spanish: Zepatier no debe utilizarse en pacientes con una función hepática reducida de forma moderada o grave (cirrosis de clase B o C de Child-Pugh).
Czech: Přípravek Zepatier se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (cirhóza Child-Pughova třídy B nebo C).
Spanish: Zepatier es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Czech: Zepatier je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zepatier en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zepatier byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Se ha investigado Zepatier con o sin ribavirina en ocho estudios principales en los que participaron unos 2000 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de varios genotipos, en los que el hígado funcionaba de forma normal o correcta.
Czech: Přípravek Zepatier s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl zkoumán v osmi hlavních studiích, které zahrnovaly přibližně 2 000 pacientů infikovaných virem hepatitidy C různých genotypů, jejichž játra pracovala normálně nebo dostatečně.
Spanish: Zepatier solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Czech: Výdej přípravku Zepatier je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Spanish: Se ha demostrado que Zepatier es muy eficaz en la eliminación de los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C de la sangre de los pacientes con o sin cirrosis compensada, incluidos los pacientes también infectados con el VIH o que padecen una enfermedad hepática crónica.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zepatier je vysoce účinný v odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4 z krve pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, včetně pacientů, kteří jsou rovněž infikováni virem HIV nebo trpí chronickým onemocněním ledvin.
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 1a, el 93% de los pacientes (483 de 519) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 95% (55 de 58 pacientes) que recibieron Zepatier con ribavirina.
Czech: U pacientů s virovým genotypem 1a mělo 93 % testovaných pacientů (483 pacientů z 519) léčených přípravkem Zepatier negativní výsledek ve srovnání s 95 % pacientů (55 pacientů z 58) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zepatier?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zepatier?
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 4, el 94% de los pacientes (61 de 65 pacientes) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 100% (8 de 8 pacientes) que recibieron Zepatier y ribavirina.
Czech: U pacientů s virovým genotypem 4 bylo 94 % testovaných pacientů (61 pacientů z 65) léčených přípravkem Zepatier negativních ve srovnání s 100 % pacientů (8 z 8 pacientů) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zepatier naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con la hierba de San Juan (utilizada para la depresión y la ansiedad), ni con los medicamentos para la epilepsia carbamazepina y fenitoína, ya que estos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Zepatier.
Czech: Nesmí se používat současně s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (používanou u deprese a úzkosti) nebo antiepileptiky, jako je karbamazepin a fenytoin, protože tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Zepatier.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zepatier, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Existen múltiples variedades (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. Se recomienda utilizar Zepatier en pacientes infectados con los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C que puedan tener o no cirrosis hepática compensada (cicatrización del hígado en la que el hígado todavía puede funcionar adecuadamente).
Czech: Existuje několik druhů (zvaných genotypy) viru hepatitidy C. Přípravek Zepatier se doporučuje u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a, 1b a 4 s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, nicméně játra jsou stále schopna dostatečně fungovat) nebo bez ní.
Spanish: Elbasvir bloquea la acción de una proteína denominada «NS5A», mientras que grazoprevir bloquea una enzima denominada «proteasa NS3/4A».
Czech: Léčivé látky obsažené v přípravku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Elbasvir blokuje působení proteinu zvaného „NS5A" a grazoprevir blokuje enzym zvaný „proteáza NS3/4A".
Spanish: No debe utilizarse junto con medicamentos como el antibiótico rifampicina, algunos medicamentos para el VIH ni con ciclosporina (que se utiliza para evitar el rechazo de órganos), ya que Zepatier puede afectar a la forma en que actúan estos medicamentos.
Czech: Přípravek Zepatier se nesmí používat současně s léčivými přípravky, jako je antibiotikum rifampicin, některé přípravky proti HIV a cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánu), protože může ovlivnit jejich působení.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zepatier, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zepatier je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cómo actúa Zepatier?
Czech: Jak přípravek Zepatier působí?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zepatier se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zepatier byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné použití přípravku, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo se usa Zepatier?
Czech: Jak se přípravek Zepatier používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zepatier?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zepatier schválen?
Spanish: Al examinar los resultados de los estudios de forma conjunta, el 96% de los pacientes con el virus de genotipo 1b (301 de 312) dieron un resultado negativo para el virus 12 semanas después del tratamiento con Zepatier.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Co se týče souhrnných výsledků, 96 % pacientů s virovým genotypem 1b (301 pacientů z 312) bylo 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zepatier testováno s negativním výsledkem.
Spanish: Zepatier contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.
Czech: Přípravek Zepatier obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.
Spanish: EU/1/15/1032/001
Czech: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Spanish: 1 g / 0,5 g Polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Se administra durante 1 hora, cada 8 horas.
Czech: Podává se po dobu jedné hodiny každých 8 hodin.
Spanish: Zerbaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2015.
Czech: Přípravku Zerbaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2015.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la infección que se vaya a tratar y de cómo esta responda al medicamento.
Czech: Dávka a délka trvání léčby závisí na typu infekce, k jejíž léčbě se používá, a na reakci infekce na léčivý přípravek.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zerbaxa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Czech: Další informace o přípravku Zerbaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Spanish: En el segundo estudio participaron 993 pacientes con infecciones intraabdominales complicadas.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 993 pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zerbaxa se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zerbaxa průběžně sledovány.
Spanish: Otra información sobre Zerbaxa
Czech: Další informace o přípravku Zerbaxa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zerbaxa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zerbaxa?
Spanish: Zerbaxa (ceftolozano / tazobactam)
Czech: Zerbaxa (ceftolozanum/tazobactamum)
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, se consideró que los efectos adversos eran los típicos y esperados de un antibiótico de este grupo.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky považovány za typické a u tohoto druhu antibiotik očekávané.
Spanish: En un estudio participaron 1 083 pacientes, la mayoría de los cuales presentaban infección renal o, en algunos casos, una infección complicada de las vías urinarias.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 1 083 pacientů, kteří měli převážně infekci ledvin nebo v některých případech komplikované infekce močových cest.
Spanish: En tres estudios principales se ha demostrado que Zerbaxa es al menos tan eficaz como otros antibióticos en la cura de infecciones.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Zerbaxa je v léčbě infekcí přinejmenším stejně účinný jako jiná antibiotika.
Spanish: La Agencia consideró que Zerbaxa era eficaz en la cura de las infecciones que padecían los pacientes estudiados, pero reconoció el hecho de que solo se había incluido un número limitado de pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Zerbaxa byl účinný v léčbě infekcí u sledovaných pacientů, ale vzal na vědomí, že do studií byl zahrnut pouze omezený počet pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Spanish: • neumonía adquirida en el hospital (infección pulmonar que se contrae en el hospital), incluida la neumonía asociada al uso de respirador (neumonía en pacientes que utilizan un respirador, una máquina que ayuda a los pacientes a respirar).
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic, kterou je pacient nakažen v nemocnici), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie u pacientů používajících ventilátor, což je stroj, který jim pomáhá dýchat).
Spanish: La Agencia señaló también que el tazobactam no actúa frente a algunas clases de betalactamasas, lo que puede provocar problemas de resistencia.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že tazobaktam nepůsobí proti některým třídám beta-laktamáz, které mohou způsobovat problémy s rezistencí.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zerbaxa (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea y fiebre.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerbaxa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem a zvracení.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de las moléculas que las bacterias necesitan para fabricar su pared celular protectora.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu molekul, které bakterie potřebují k budování svých ochranných buněčných stěn.
Spanish: ¿Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zerbaxa son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zerbaxa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zerbaxa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zerbaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Zerbaxa se comparó con otro antibiótico, el meropenem.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl porovnáván s jiným antibiotikem zvaným meropenem.
Spanish: Ambos medicamentos curaron a alrededor del 94 % de los pacientes (353 de 375 a los que se administró Zerbaxa y 375 de 399 a los que se administró el meropenem).
Czech: Oba léčivé přípravky vyléčily přibližně 94 % pacientů (353 z 375 pacientů užívajících přípravek Zerbaxa a 375 z 399 pacientů užívajících meropenem).
Spanish: Para más información sobre el uso de Zerbaxa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Zerbaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa a la ruptura, lo que en última instancia provoca la muerte de la bacteria.
Czech: Tím dochází k oslabení bakteriálních buněčných stěn, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
Spanish: En dicho estudio se concluyó que Zerbaxa tenía por lo menos la misma eficacia que el meropenem: la infección se había resuelto en el 54 % de los pacientes (197 de 362) después de 7 a 14 días de tratamiento con Zerbaxa, en comparación con el 53 % de los pacientes (194 de 362) tratados con el meropenem.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek Zerbaxa byl přinejmenším stejně účinný jako meropenem: infekce byla vyléčena u 54 % (197 ze 362) pacientů po 7 až 14 dnech léčby přípravkem Zerbaxa ve srovnání s 53 % (194 ze 362) pacientů užívajících meropenem.
Spanish: Al bloquear la acción de dichas enzimas, el tazobactam permite que el ceftolozano actúe frente a bacterias que, de otra forma, serían resistentes al él.
Czech: Blokováním působení těchto enzymů tazobaktam umožňuje ceftolozanu působit proti bakteriím, které by jinak byly vůči této látce rezistentní.
Spanish: Zerbaxa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas o que hayan tenido una reacción alérgica grave a otro antibiótico beta-lactámico.
Czech: Přípravek Zerbaxa se nesmí používat u osob s přecitlivostí (alergií) na přípravek Zerbaxa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u osob s přecitlivělostí na jiná cefalosporinová antibiotika nebo osob, u nichž se někdy vyskytla závažná alergická reakce na jiné beta-laktamové antibiotikum.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zerbaxa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerbaxa?
Spanish: Zerbaxa es un antibiótico que se usa para tratar a adultos aquejados de:
Czech: Přípravek Zerbaxa je antibiotikum, které se používá k léčbě dospělých s těmito onemocněními:
Spanish: En el tercer estudio participaron 726 pacientes que utilizaban un respirador y padecían neumonía contraída en el hospital o neumonía asociada al uso de respirador.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 726 pacientů, kteří používali ventilátor a kteří měli buď nozokomiální pneumonii, nebo ventilátorovou pneumonii.
Spanish: Zerbaxa trató con éxito la infección en aproximadamente el 85 % de los casos en los que se administró (288 de 340), en comparación con el 75 % (266 de 353) de los pacientes que recibieron otro antibiótico, el levofloxacino.
Czech: Přípravek Zerbaxa úspěšně vyléčil infekci přibližně v 85 % případů (u 288 z 340 pacientů) oproti 75 % (266 z 353 pacientů), kterým bylo podáváno jiné antibiotikum zvané levofloxacin.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Zerbaxa se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zerbaxa je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos beta-lactámicos, como el ceftolozano, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico.
Czech: Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftolozan, díky čemuž se bakterie stávají rezistentní vůči působení těchto antibiotik.
Spanish: • infección renal grave (pielonefritis aguda);
Czech: • závažná infekce ledvin (akutní pyelonefritida),
Spanish: Los dos principios activos de Zerbaxa, el ceftolozano y el tazobactam, actúan de distintas maneras.
Czech: Léčivé látky v přípravku Zerbaxa, ceftolozan a tazobaktam, působí různými způsoby.
Spanish: Zerbaxa se presenta en formato para perfusión (goteo) intravenosa y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Zerbaxa je dostupný ve formě infuze (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: Información general sobre Zerbaxa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Zerbaxa a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: El ceftolozano es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas, que pertenecen a la categoría más amplia de los antibióticos beta-lactámicos.
Czech: Ceftolozan je druhem antibiotika zvaného cefalosporin, které patří do širší skupiny antibiotik nazývané „betalaktamy".
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zerbaxa en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zerbaxa byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zerbaxa se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zerbaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zerbaxa en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerbaxa registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Zerbaxa?
Czech: Jak přípravek Zerbaxa působí?
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias (estructuras que transportan la orina, como la vejiga);
Czech: • komplikované infekce močových cest (například močového měchýře),
Spanish: Zerbaxa contiene los principios activos ceftolozano y tazobactam.
Czech: Přípravek Zerbaxa obsahuje léčivé látky ceftolozan a tazobaktam.
Spanish: ¿Cómo se usa Zerbaxa?
Czech: Jak se přípravek Zerbaxa používá?
Spanish: Uno de estos 60 pacientes presentaba bacteriemia al inicio.
Czech: Jeden z těchto 60 pacientů měl bakteriemii na počátku.
Spanish: No se puede excluir el riesgo a recién nacidos/lactantes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2015
Czech: Datum první registrace: 18. září 2015
Spanish: Su médico también puede hacerle análisis de sangre para asegurarse de que recibe una dosis apropiada, especialmente si tiene que recibir este tratamiento durante mucho tiempo.
Czech: Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años ya que no se dispone de suficiente información relativa al uso en este grupo de edad.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití v této věkové skupině.