FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Portuguese: Caso se sinta tonto durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Portuguese: *As recomendações baseiam-se num LSN de cerca de 30-40 unidades internacionais/l.
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Portuguese: • Não tome este medicamento com alimentos, dado que a toma destas cápsulas com alimentos pode causar problemas de estômago.
English: The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Portuguese: O risco de lesões fígado aumenta quando este medicamento é utilizado ao mesmo tempo que estatinas.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Do not change the dose yourself.
Portuguese: Não altere a dose por iniciativa própria.
English: • blood or protein in the urine
Portuguese: • sangue ou proteína na urina
English: • Advice to patients about:
Portuguese: • Informar os doentes sobre:
English: Educational materials for patients
Portuguese: Materiais educacionais para os pacientes
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
English: The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram os efeitos gastrointestinais.
English: Age and gender
Portuguese: Idade e sexo
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Portuguese: Estas alterações são secundárias ao mecanismo de ação da lomitapida.
English: Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Portuguese: Devido à possibilidade de interações com outros medicamentos, o seu médico poderá alterar a hora do dia a que toma os seus medicamentos.
English: Daily Amount Vitamin E
Portuguese: Quantidade diária Vitamina E
English: ALT or AST
Portuguese: ALT ou AST
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Portuguese: As doses superiores a 60 mg sugerem uma tendência no sentido da não-linearidade e não são recomendadas.
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Portuguese: O nível de colesterol «mau» do doente é muito elevado desde tenra idade.
English: Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.
English: Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Portuguese: Cerca de 33% da radioatividade foi excretada na urina sob a forma de metabolitos.
English: These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Portuguese: Estas cápsulas podem causar efeitos secundários, os quais também podem ser sintoma de problemas no fígado.
English: • The active substance is lomitapide.
Portuguese: • A substância ativa é a lomitapida.
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Portuguese: A absorção não é limitada pela penetração da substância ativa através da barreira intestinal, mas é influenciada de forma predominante por um extenso efeito de primeira passagem.
English: You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Portuguese: Deve contactar o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
English: Dietary counselling should be provided.
Portuguese: Deve ser fornecido aconselhamento nutricional.
English: These blood tests help your doctor adjust your dose.
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a ajustar a dose.
English: Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Portuguese: Por conseguinte, isto reduzirá o efeito da lomitapida.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6).
English: • Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Portuguese: • Informar os doentes acerca do risco de consumo concomitante de álcool;
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Portuguese: • Sintomas de doença hepática devido aos quais o doente deve consultar um médico;
English: The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Portuguese: O titular da AIM deve chegar a acordo quanto ao conteúdo e formato dos materiais educacionais, em conjunto com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente em cada EstadoMembro antes da distribuição no território.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Statins occasionally cause myopathy.
Portuguese: Ocasionalmente, as estatinas causam miopatia.
English: No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose nos doentes de etnia caucasiana ou latina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lojuxta se:
English: Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Portuguese: Informe o seu médico de qualquer alteração nos medicamentos que está a tomar.
English: It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Portuguese: Deve ser tomada com o estômago vazio, pelo menos 2 horas após a refeição da noite, uma vez que o teor em gordura de uma refeição recente pode afetar de forma adversa a tolerabilidade gastrointestinal.
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da lomitapida é de 7 %.
English: International normalised ratio increased
Portuguese: Aumento da relação internacional normalizada
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000, <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: O Lojuxta é contraindicado durante a gravidez.
English: Week 78 (N=23)
Portuguese: Semana 78 (N=23)
English: The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Portuguese: O desempenho destes testes e a sua interpretação devem envolver uma colaboração entre o médico assistente e o hepatologista.
English: After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Portuguese: Após o primeiro ano, estes testes devem ser realizados pelo menos de 3 em 3 meses e antes de um aumento da dose.
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
Portuguese: • cansaço, falta de energia ou fraqueza geral
English: • Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Portuguese: • As mulheres devem informar de imediato o seu médico se suspeitarem de que podem estar grávidas.
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Portuguese: Os doentes a tomarem 5 mg devem manter-se nos 5 mg.
English: If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, é possível que o seu nível de colesterol aumente novamente.
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Portuguese: • Todas as cápsulas têm tinta preta comestível para impressão.
English: The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
Portuguese: A dose da varfarina deve ser ajustada conforme clinicamente indicado.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Portuguese: Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Portuguese: Estes efeitos secundários são indicados na secção 4 e deve informar o seu médico de imediato se tiver algum destes sinais e sintomas, na medida em que podem ser causados por lesões no fígado.
English: • total cholesterol
Portuguese: • colesterol total
English: This leaflet was last revised in >
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em >
English: Use of alcohol
Portuguese: Consumo de álcool
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Portuguese: A reintrodução do tratamento pode ser ponderada caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos associados à potencial doença hepática.
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Portuguese: >5% a ≤10% >10% a ≤15% >15% a ≤20% >20% a ≤25%
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Portuguese: • A adesão ao regime de suplementação deve ser verificada em consultas regulares e a sua importância deve ser sublinhada.
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Portuguese: O álcool pode aumentar os níveis de gordura hepática e induzir ou exacerbar lesões hepáticas.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Portuguese: O médico pode aumentar a dose lentamente ao longo do tempo, até um máximo de 60 mg por dia.
English: Approximately
Portuguese: Aproximadamente
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: • testes sanguíneos anormais da função do fígado foram notificados com frequência (podem afetar até 1 doente em cada 10).
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Portuguese: • A necessidade de informar o médico de todos os outros medicamentos que está a tomar, dada a necessidade de cuidados especiais se forem tomados outros medicamentos que podem causar problemas hepáticos ao mesmo tempo;
English: Appropriate patient selection
Portuguese: Seleção adequada dos doentes
English: • The need to avoid alcohol;
Portuguese: • A necessidade de evitar o consumo de álcool;
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Portuguese: Não tome qualquer um dos seguintes medicamentos com o Lojuxta:
English: Study Week
Portuguese: Semana do estudo
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Portuguese: No caso de sobredosagem, não há tratamento específico.
English: • some herbal medicines:
Portuguese: • certos medicamentos à base de plantas:
English: Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Portuguese: Os doentes devem seguir uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura antes do início do tratamento e devem prosseguir esta dieta durante o tratamento.
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Portuguese: Informação de que os materiais educacionais para doentes incluídos no conjunto de informação dos prescritores podem ser utilizados para aconselhamento dos doentes.
English: * IU - international units, mg - milligrams
Portuguese: * UI - unidades internacionais, mg - miligramas
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Portuguese: O restante foi excretado nas fezes, essencialmente como metabolitos oxidados.
English: Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou nutricionista como pode obter esses suplementos.
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Portuguese: A administração com alimentos pode aumentar a exposição a lomitapida.
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Portuguese: • Para diminuir a hipótese de problemas no estômago, deve seguir uma dieta com baixo teor em gordura durante a toma deste medicamento.
English: • Decrease the dose of Lojuxta by half.
Portuguese: • Diminuir a dose do Lojuxta para metade.
English: If you take more Lojuxta than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais Lojuxta do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe uma análise ao sangue para analisar o seu fígado antes de começar a tomar as cápsulas, se a sua dose for aumentada e regularmente durante o tratamento.
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Portuguese: • A necessidade de informar o médico se teve problemas hepáticos no passado;
English: It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a lomitapida é excretada no leite humano.
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante da idade (18-64 anos) ou do sexo na farmacocinética da lomitapida.
English: Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Portuguese: As mulheres que engravidarem devem ser aconselhadas e encaminhadas para um especialista em teratologia;
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: • The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Portuguese: • A segurança e eficácia de Lojuxta em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas;
English: Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Portuguese: As reações gastrointestinais contribuíram para os motivos de uma interrupção precoce do estudo em 4 (14 %) doentes.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o volume de distribuição da lomitapida foi elevado (média=1200 litros), apesar de um grau elevado (>99,8 %) de ligação às proteínas plasmáticas.
English: Lojuxta can lower blood levels of:
Portuguese: O Lojuxta pode diminuir os níveis no sangue de:
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Portuguese: Se engravidar enquanto toma este medicamento, fale de imediato com o seu médico e suspenda a toma das cápsulas.
English: • To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
Portuguese: • Avaliar a ocorrência dos seguintes pontos nos doentes tratados com a lomitapida:
English: ≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
Portuguese: ≥3x e <5x limite superior do normal (LSN)
English: Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Portuguese: Os prescritores são encorajados a incluírem todos os doentes tratados com o Lojuxta num registo global.
English: By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento diminui o nível de gorduras e colesterol (lípidos) no sangue.
English: • vomiting blood
Portuguese: • vomitar sangue
English: Median presented for TG and Lp(a).
Portuguese: Mediana apresentada para TG e Lp(a).
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Portuguese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Reino Unido
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver algum destes sintomas, dado que o seu médico pode decidir parar o tratamento.
English: • An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
Portuguese: • Uma explicação dos tipos de testes necessários (exames imagiológicos e análises ao sangue) para verificação da função hepática e a importância de uma realização regular dos mesmos;
English: The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Portuguese: A segurança e eficácia de lomitapida em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas e, por conseguinte, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças.
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Portuguese: Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que talvez seja necessário alterar a sua dose de Lojuxta:
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação da lomitapida é de aproximadamente 29 horas.
English: • Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
Portuguese: • Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar:
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Portuguese: A lomitapida não foi mutagénica nem genotóxica numa bateria de estudos in vitro e in vivo.
English: Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Portuguese: Após a administração da dose de uma solução oral radiomarcada a participantes saudáveis, 93% da dose administrada foi recuperada na urina e nas fezes.
English: • Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
Portuguese: • Gama-GT e albumina sérica para detetar possíveis lesões hepáticas
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas adversas destas reduções no tratamento com lomitapida até um máximo de 78 semanas.
English: The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Portuguese: A dose máxima administrada a participantes humanos em estudos clínicos foi de 200 mg, sob a forma de uma dose única; não se registaram reações adversas.
English: In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Portuguese: Em estudos em animais, a lomitapida apresentou-se altamente concentrada (200 vezes) no fígado.
English: Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
Portuguese: Devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais até à resolução dos sintomas (ver secção 4.5).
English: Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais foram notificadas por 27 (93 %) dos 29 doentes incluídos no estudo clínico de Fase 3.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lojuxta em um ou mais subgrupos da população pediátrica na HFHo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deverá ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte deverão ser instituídas conforme exigido.
English: The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Portuguese: As alterações na enzima hepática podem ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica, mas ocorrem com mais frequência durante o aumento da dose.
English: Hepatic fat was prospectively measured using MRS in all eligible patients during the clinical study (Table 7).
Portuguese: A gordura hepática foi medida de forma prospetiva por MRS em todos os doentes elegíveis no decorrer do estudo clínico (Tabela 7).
English: Focal hepatic fibrosis was observed in males and females and hepatic cystic degeneration was observed in males only.
Portuguese: A fibrose hepática focal foi observada em machos e fêmeas e a degeneração hepática cística foi observada apenas nos machos.
English: • weight loss
Portuguese: • perda de peso.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) não devem exceder 40 mg por dia.
English: The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Portuguese: O cartão de alerta do doente destina-se a informar os profissionais de saúde sobre potenciais interações medicamentosas antes da prescrição de qualquer medicamento adicional.