FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'AMH doit être exprimé en pmol/L et doit être arrondi au nombre entier le plus proche.
Portuguese: A concentração de HAM deve ser expressa em pmol/L e tem de ser arredondada para o número inteiro mais próximo.
French: • N'essayez pas de réparer un stylo endommagé.
Portuguese: • Não tente reparar uma caneta danificada.
French: L'amorçage doit être effectué uniquement avant de procéder à la première injection avec un nouveau stylo.
Portuguese: A preparação deve ser realizada apenas antes de administrar a primeira injeção com uma nova caneta.
French: Qu'est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é REKOVELLE e para que é utilizado 2.
French: Les lésions de l'ovaire dues à la réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et une détorsion immédiate.
Portuguese: Danos nos ovários devido a fornecimento reduzido de sangue podem ser limitados por um diagnóstico precoce e destorção imediata.
French: Chez toutes les patientes ayant des anticorps anti-FSH, les titres étaient indétectables ou très bas, et sans capacité neutralisante.
Portuguese: Em todas as doentes com anticorpos anti-FSH, as titulações foram indetetáveis ou muito baixas e sem capacidade de neutralização.
French: • Assurez-vous d'avoir le stylo correct avec le bon dosage.
Portuguese: • Certifique-se que tem a caneta correta com a dosagem correta.
French: Bien que limitées, les données n'indiquent pas la nécessité d'appliquer un schéma d'administration de REKOVELLE différent dans cette population de patientes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Apesar de limitados, os dados não indicaram uma necessidade para um regime posológico diferente de REKOVELLE nesta população de doentes (ver secção 4.4).
French: Votre poids corporel sera également mesuré avant que vous commenciez le traitement.
Portuguese: O seu peso corporal será também avaliado antes de iniciar o tratamento.
French: Par exemple, si le nombre dans la colonne C est 5,34, arrondissez votre dose restante à 5,33.
Portuguese: Por exemplo, se o número na coluna C for 5,34, arredonde a dose remanescente para 5,33.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vousmême chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.
Portuguese: O seu médico irá decidir se poderá administrar outras doses deste medicamento em casa, mas só depois de receber a formação adequada.
French: • La colonne A montre un exemple de dose prescrite.
Portuguese: • A Coluna A mostra um exemplo de uma dose prescrita.
French: N'utilisez jamais REKOVELLE:
Portuguese: Não utilize REKOVELLE se:
French: REKOVELLE n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Portuguese: REKOVELLE não é indicado durante a gravidez.
French: La posologie quotidienne individualisée doit être maintenue pendant toute la durée de la stimulation.
Portuguese: A dose diária individual é para ser mantida ao longo do período de estimulação.
French: Changez l'aiguille.
Portuguese: Mude a agulha.
French: • N'utilisez que les aiguilles à usage unique fournies avec le stylo.
Portuguese: • Utilize apenas as agulhas de encaixe de utilização única fornecidas com a caneta.
French: • Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un médecin.
Portuguese: • Se uma agulha partida ficar presa no corpo ou permanecer debaixo da pele, obtenha ajuda médica imediatamente.
French: • N'utilisez pas un stylo s'il est tombé ou s'il a heurté des surfaces dures.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído ou batido contra superfícies duras.
French: La dose de REKOVELLE est indiquée en microgrammes.
Portuguese: A dose de REKOVELLE está indicada em microgramas.
French: REKOVELLE contient du sodium
Portuguese: REKOVELLE contém sódio
French: De même, à la suite des modifications hormonales au cours de la grossesse, un développement tardif de SHO peut survenir.
Portuguese: Para além disso, como consequência das alterações hormonais durante a gravidez, pode ocorrer um desenvolvimento tardio de OHSS.
French: • Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.
Portuguese: • Se necessário, o exterior da caneta pode ser limpo com um pano embebido em água.
French: Il convient cependant de noter que la grossesse elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'événements thromboemboliques.
Portuguese: Deverá ser realçado, no entanto, que a própria gravidez, assim como a OHSS também acarretam um risco acrescido de acontecimentos tromboembólicos.
French: Le respect des doses et du schéma d'administration de REKOVELLE, ainsi qu'une surveillance attentive du traitement minimiseront l'incidence de tels évènements.
Portuguese: A adesão à posologia e ao regime de administração de REKOVELLE e uma monitorização cuidadosa da terapêutica irão minimizar a incidência de tais acontecimentos.
French: La dose de REKOVELLE est individualisée pour chaque patiente afin d'obtenir une réponse ovarienne avec un profil favorable de sécurité/efficacité.
Portuguese: A dose de REKOVELLE é individualizada para cada doente, para obter uma resposta ovárica com um perfil de segurança/eficácia favorável.
French: Que faire si le sélecteur de dose ne peut pas être placé sur la dose requise?
Portuguese: E se o selecionador de dose não puder ser rodado para a dose necessária?
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Portuguese: Caso sofra algum destes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.
French: Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE, et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento de REKOVELLE, e o tratamento é interrompido quando está presente um número apropriado de sacos de ovos.
French: La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière.
Portuguese: A primeira injeção deste medicamento deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro.
French: Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez votre professionnel de santé.
Portuguese: Se necessitar de agulhas adicionais, contacte o seu prestador de cuidados de saúde.
French: À l'inverse, l'augmentation du poids corporel entraîne une diminution du nombre d'ovocytes ponctionnés (cliniquement pertinent pour les doses de REKOVELLE inférieures à 12 microgrammes uniquement).
Portuguese: Por outro lado, o aumento de peso corporal leva a uma diminuição do número de ovócitos recuperados (apenas clinicamente relevante para doses de REKOVELLE inferiores a 12 microgramas).
French: • Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5).
Portuguese: • Continue a pressionar o botão da injeção e quando vir o número ‘0' alinhado com o indicador de dose, espere 5 segundos (conte lentamente até 5).
French: Autres conditions médicales Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :
Portuguese: Outras condições médicas Antes de começar a utilizar este medicamento, informe o seu médico se:
French: Après administrations sous-cutanées quotidiennes répétées, REKOVELLE atteint l'état d'équilibre dans les 6 à 7 jours, avec une concentration trois fois plus élevée comparée à celle suivant la première dose.
Portuguese: Após administrações subcutâneas diárias repetidas, REKOVELLE atinge o estado estacionário em 6 a 7 dias, com uma concentração três vezes mais elevada comparada com a concentração após a primeira dose.
French: La follitropine delta est une FSH humaine recombinante.
Portuguese: A folitropina delta é uma FSH recombinante humana.
French: L'étude a démontré que REKOVELLE était au moins aussi efficace que la follitropine alfa en termes de taux de grossesse évolutive et de taux d'implantation évolutive, comme illustré dans le Tableau 3.
Portuguese: O ensaio demonstrou que REKOVELLE foi, pelo menos, tão eficaz quanto a folitropina alfa em termos de taxa de gravidez em curso e de taxa de implantação em curso, como mostrado na Tabela 3.
French: • Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
Portuguese: • Prepare uma nova caneta (Passos 1 a 9).
French: Si la patiente a présenté une réponse ovarienne adéquate au cours du cycle précédent sans développer de SHO, la même dose quotidienne devra être utilisée.
Portuguese: Se a doente teve uma resposta ovárica adequada no ciclo anterior sem desenvolver OHSS, deve ser utilizada a mesma dose diária.
French: Ces taux étaient similaires à l'incidence des anticorps anti-FSH préexistants avant l'exposition à REKOVELLE dans le cycle 1, qui était de 1,4%, et comparables aux incidences d'anticorps anti-FSH après traitement par follitropine alfa.
Portuguese: Estas taxas foram semelhantes à incidência de anticorpos anti-FSH pré-existentes antes da exposição a REKOVELLE no ciclo 1, que foi de 1,4%, e comparável às incidências de anticorpos anti-FSH após tratamento com folitropina alfa.
French: • Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé.
Portuguese: • Verifique se a caneta não está danificada.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta estiver danificada.
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue (voir rubrique 4.4)
Portuguese: • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida (ver secção 4.4)
French: La dose quotidienne maximale est de 24 microgrammes.
Portuguese: A dose máxima diária é de 24 microgramas.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Dans l'intervalle de dose thérapeutique, l'exposition à la follitropine delta augmente proportionnellement à la dose.
Portuguese: Dentro do intervalo de dose terapêutica, a exposição à folitropina delta aumenta proporcionalmente com a dose.
French: Le surdosage de follitropine delta a produit des actions pharmacologiques ou pharmacologiques exagérées.
Portuguese: A sobredosagem de folitropina delta resultou em ações farmacológicas ou farmacológicas exageradas.
French: Le schéma d'administration de REKOVELLE en résultant est présenté en rubrique 4.2.
Portuguese: O regime posológico resultante de REKOVELLE encontra-se na secção 4.2.
French: Qu'est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é REKOVELLE e para que é utilizado
French: En raison du risque de développer un SHO, les patientes doivent être suivies pendant au moins deux semaines après le déclenchement de la maturation finale des follicules.
Portuguese: Devido ao risco de desenvolvimento de OHSS, as doentes devem ser acompanhadas durante, pelo menos, duas semanas após o desencadeamento da maturação folicular final.
French: µg : microgrammes
Portuguese: mcg: microgramas
French: • en plastique résistant,
Portuguese: • feito de um plástico robusto,
French: Ne touchez pas encore au bouton d'injection.
Portuguese: Não carregue no botão de injeção ainda.
French: Il ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
Portuguese: Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido utilizado após 3 meses.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.
Portuguese: Para o próximo ciclo de tratamento, o seu médico irá, neste caso, administrar-lhe uma dose diária mais alta ou mais baixa de REKOVELLE do que a anterior.
French: Il est important de souligner la nécessité d'une surveillance attentive et régulière du développement folliculaire afin de réduire le risque de SHO.
Portuguese: É importante reforçar o valor da monitorização frequente e cuidadosa do desenvolvimento folicular, de modo a reduzir o risco de OHSS.
French: • Si vous êtes aveugle ou si vous avez une mauvaise vue et que vous ne pouvez pas lire l'échelle de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide.
Portuguese: • Caso seja invisual ou tenha problemas de visão e não consiga ler a escala de dose na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda.
French: • Ne pas incliner le stylo pendant l'injection et le retrait de la peau.
Portuguese: • Não incline a caneta durante a injeção e retirada da pele.
French: Jetez (éliminez) le stylo s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
Portuguese: Deite fora (elimine) a caneta caso esta não tenha sido utilizada após 3 meses.
French: La dose quotidienne maximale pour le premier cycle de traitement est de 12 microgrammes.
Portuguese: A dose máxima diária para o primeiro ciclo de tratamento é de 12 microgramas.
French: Si vous décidez d'administrer une injection fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal des doses fractionnées à la page 231.
Portuguese: Se decidir administrar uma dose dividida, siga estas instruções e escreva a quantidade de medicamento a administrar utilizando o diário de dose dividida na Página 231.
French: • Le bouton d'injection est fermement enfoncé jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Portuguese: • O botão de injeção está firmemente pressionado até parar.
French: Par conséquent, en cas d'hyperstimulation ovarienne, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des méthodes barrières de contraception pendant au moins 4 jours.
Portuguese: Logo, em casos de hiperestimulação ovárica, é prudente suspender hCG e aconselhar a doente a não praticar o coito ou a utilizar métodos contracetivos de barreira durante, pelo menos, 4 dias.
French: L'autoinjection ne doit être réalisée que par des patientes très motivées, correctement formées et pouvant disposer de conseils avisés.
Portuguese: A autoadministração deve ser efetuada apenas por doentes que estejam bem motivadas, adequadamente treinadas e que tenham acesso a aconselhamento de especialistas.
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.
Portuguese: É possível que ocorra síndrome de hiperestimulação ovárica, a qual está descrita na secção 4.
French: • Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo (B + C).
Portuguese: • Desenrosque a agulha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover a agulha da caneta (B+C).
French: • Vous pouvez également visser l'aiguille.
Portuguese: • Poderá também roscar a agulha.
French: • N'immergez pas le stylo dans l'eau ou dans tout autre liquide.
Portuguese: • Não mergulhe a caneta em água ou qualquer outro líquido.
French: Exemples de sélection d'une dose à l'aide de votre stylo prérempli REKOVELLE Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner les exemples de doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d'affichage de dose pour les doses prescrites.
Portuguese: Exemplos de como selecionar uma dose utilizando a sua caneta pré-cheia REKOVELLE A tabela abaixo mostra exemplos de doses prescritas, como selecionar os exemplos das doses prescritas, e como aparece a janela da dose para as doses prescritas.
French: La prévalence des malformations congénitales après une AMP peut être légèrement plus élevée qu'après une conception spontanée.
Portuguese: A prevalência de malformações congénitas após RMA poderá ser ligeiramente superior do que após conceções espontâneas.
French: La follitropine delta devrait être éliminée de la même manière que les autres follitropines, à savoir essentiellement par les reins.
Portuguese: Espera-se que a folitropina delta seja eliminada de modo semelhante às outras folitropinas, i.e. principalmente pelos rins.
French: Après la première ouverture : à utiliser dans les 28 jours.
Portuguese: Após primeira utilização: Usar no prazo de 28 dias.
French: • si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue
Portuguese: • sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec des doses de REKOVELLE supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva com doses de REKOVELLE acima da dose máxima recomendada nos humanos (secção 5.3).
French: • Une fois l'aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d'injection.
Portuguese: • Após a agulha estar inserida, coloque o seu polegar no botão da injeção.
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, vous devez retirer les bulles d'air de la cartouche (amorçage) pour recevoir la dose correcte de médicament.
Portuguese: • Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, necessita de remover quaisquer bolhas de ar do cartucho (Preparação) para receber a dose correta de medicamento.
French: Lorsque votre récipient d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez respecter les directives de vos autorités locales pour éliminer de manière appropriée votre conteneur d'objets tranchants.
Portuguese: Quando o seu recipiente de eliminação de cortantes estiver quase cheio, irá necessitar de seguir as normas orientadoras da sua comunidade sobre a forma correta de eliminar o seu recipiente de eliminação de cortantes.
French: Chez les femmes ayant un taux d'AMH<15 pmol/L, la dose quotidienne est de 12 microgrammes, indépendamment du poids corporel.
Portuguese: Para mulheres com HAM <15 pmol/L, a dose diária é de 12 microgramas, independentemente do peso corporal.
French: • Appelez votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose fractionnée.
Portuguese: • Contacte o seu prestador de cuidados de saúde caso tenha dúvidas sobre como calcular a sua dose dividida.
French: Si ce n'est pas plus facile d'appuyer sur le bouton d'injection après avoir changé l'aiguille, utilisez un nouveau stylo.
Portuguese: Se ainda assim o botão de injeção não poder ser facilmente premido após mudar a agulha, utilize uma nova caneta.
French: • Vous avez compté lentement jusqu'à 5 tout en appuyant toujours sur le bouton d'injection et que l'aiguille est encore dans votre peau.
Portuguese: • Contou lentamente até 5 enquanto ainda segura o botão de injeção e a agulha ainda está na sua pele.
French: 2300 Copenhagen S Denmark
Portuguese: 2300 Copenhagen S Dinamarca
French: Important:
Portuguese: Importante:
French: • La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous pouvez sélectionner).
Portuguese: • A coluna B mostra um exemplo de uma dose que permanece na caneta (que é igual ao que será capaz de selecionar).
French: Éliminez les aiguilles usagées immédiatement après l'injection.
Portuguese: Deitar fora as agulhas utilizadas imediatamente após a injeção.
French: Lisez ce mode d'emploi jusqu'au bout avant d'utiliser votre stylo pré-rempli REKOVELLE et chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo.
Portuguese: Leia completamente esta brochura antes de utilizar a sua caneta pré-cheia REKOVELLE e cada vez que obtiver uma caneta nova.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de REKOVELLE dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de REKOVELLE na população pediátrica.
French: • Si aucune gouttelette n'apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette apparaisse.
Portuguese: • Se não aparecer nenhum gotejamento, repita os Passos 7 a 9 (Preparação) até que apareça um gotejamento.
French: Population âgée Il n'y a pas d'utilisation justifiée de REKOVELLE dans la population âgée.
Portuguese: Idosos Não existe utilização relevante de REKOVELLE na população idosa.
French: La follitropine delta a un effet défavorable sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rats lorsqu'elle est administrée à des doses ≥0,8 microgrammes/kg/jour, ce qui est supérieur à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Portuguese: A folitropina delta exerceu um efeito negativo sobre a fertilidade e o desenvolvimento embrionário precoce em ratos, quando administrada em doses ≥0,8 microgramas/kg/dia, que está acima da dose máxima recomendada em seres humanos.
French: • Après avoir appuyé sur le bouton d'injection pendant 5 secondes, relâchez le bouton d'injection.
Portuguese: • Após pressionar o botão de injeção durante 5 segundos, liberte o botão de injeção.
French: Un traitement par gonadotrophines nécessite une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que la disponibilité de moyens de suivi appropriés.
Portuguese: A terapêutica com gonadotropinas requer o compromisso dos médicos e profissionais de saúde de apoio, bem como a existência de equipamentos de monitorização adequados.
French: Stylos préremplis REKOVELLE: • Jeter vos stylos usés conformément à la réglementation locale sur les déchets.
Portuguese: Canetas pré-cheias REKOVELLE: • Deite fora (elimine) as suas canetas usadas de acordo com os regulamentos locais.
French: Si le taux d'AMH est exprimé en ng/mL, le taux doit être converti en pmol/L en le multipliant par 7,14 avant utilisation (ng/mL x 7,14 = pmol/L).
Portuguese: Se a concentração de HAM estiver em ng/ml, a concentração deve ser convertida para pmol/L através da multiplicação por 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/L) antes da utilização.
French: REKOVELLE contient de la «follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines.
Portuguese: REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de hormonas chamadas gonadotropinas.
French: REKOVELLE contient une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables légères à sévères, et ne doit être utilisé que par des médecins connaissant parfaitement les problèmes d'infertilité et leur prise en charge.
Portuguese: REKOVELLE contém uma substância gonadotrópica potente, capaz de causar reações adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizado por médicos que estejam bem familiarizados com problemas de infertilidade e o seu tratamento.
French: REKOVELLE stimule les ovaires afin de favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d'oeufs (« follicules »), à partir desquels les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.
Portuguese: REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos'), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e fertilizados em laboratório.
French: Il existe des directives locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles usées.
Portuguese: Podem existir leis estatais ou locais sobre como deve eliminar as agulhas usadas.
French: • Tenez le stylo afin que la fenêtre d'affichage de dose soit visible pendant l'injection.
Portuguese: • Segure a caneta de modo a que a janela da dose esteja visível durante a injeção.
French: • Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
Portuguese: • Utilize sempre uma nova agulha na caneta para cada injeção.
French: L'immunogénicité en termes de développement d'anticorps anti-FSH est un risque potentiel d'un traitement par gonadotrophine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A imunogenicidade em termos de desenvolvimento de anticorpos anti-FSH é um risco potencial da terapêutica com gonadotropinas (ver secção 5.1).
French: • N'utilisez pas le stylo après le mois d'expiration (EXP) imprimé sur l'étiquette du stylo.
Portuguese: • Não utilize a caneta após o mês do prazo de validade (EXP) impresso no rótulo da caneta.
French: La posologie doit être basée sur un dosage d'AMH récent (c'est-à-dire réalisé au cours des 12 derniers mois), mesuré par le test diagnostique du laboratoire Roche suivant: test immunologique ELECSYS AMH Plus (voir section 4.4).
Portuguese: A dose deve basear-se numa determinação recente de HAM (i.e. nos últimos 12 meses), medida pelo seguinte teste de diagnóstico da Roche: imunoensaio ELECSYS AMH Plus (ver secção 4.4).