FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je zdravljenje neizogibno, je treba prenehati z dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Ако лечението не може да бъде избегнато, кърменето трябва да се спре (вж. точка 4.3).
Slovenian: Po pričetku terapije z zdravilom Deferiprone Lipomed je priporočljivo koncentracijo serumskega feritina ali drugih pokazateljev količine železa v telesu meriti na vsake dva do tri mesece, da se lahko določi dolgotrajno učinkovitost zdravljenja s kelacijo pri nadzorovanju količine železa v telesu.
Bulgarian: След започване на лечение с Деферипрон Lipomed се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri uporabi z drugimi kelatorji železa Pri bolnikih, pri katerih je monoterapija neprimerna, se zdravilo Deferiprone Lipomed lahko uporablja z deferoksaminom v standardnem odmerku (75 mg/kg/dan), vendar ne sme preseči 100 mg/kg/dan.
Bulgarian: При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Деферипрон Lipomed може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
Slovenian: Bele do sivobele, gladke ovalne filmsko obložene tablete.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка с лъскава повърхност.
Slovenian: Zato ni priporočljivo sočasno jemanje antacidov, ki vsebujejo aluminijeve spojine, in deferiprona.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното приложение на антиацидни средства, съдържащи алуминиеви съединения и деферипрон.
Slovenian: Pri enem bolniku z zmerno jetrno okvaro so opazili resen neželeni dogodek akutne poškodbe jeter in ledvic.
Bulgarian: При един участник с умерено чернодробно увреждане се наблюдава сериозно нежелано събитие на остро чернодробно и бъбречно увреждане.
Slovenian: Največja razlika med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) terapevtskega odmerka in placeba je bila 3,01 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 5,01 ms), med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Bulgarian: Максималната разлика между стойността на най-малките средни квадрати на терапевтичната доза и плацебо е 3,01 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал: 5,01 ms), а между стойността на наймалките средни квадрати на супратерапевтичната доза и плацебо е 5,23 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал:
Slovenian: Zdravnik vas bo tudi napotil na preiskave, s katerimi bo nadzoroval obremenitev telesa z železom.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да се явите за изследвания на съдържанието на желязо в организма Ви.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z deferipronom, so poročali tudi o artropatijah, ki so variirale od blage bolečine v enem ali več sklepih do resnega artritisa z izcedkom in znatno omejeno gibljivostjo.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с деферипрон се съобщава за артропатия, която варира от лека болка в една или повече стави до тежък артрит с ефузия и значително инвалидизиране.
Slovenian: • posvarilo ženske v rodni dobi, naj ne zanosijo, saj lahko deferipron resno škoduje njihovemu nerojenemu otroku.
Bulgarian: да предупреди жените на детеродна възраст да не забременяват, тъй като деферипрон може сериозно да увреди детето в утробата на майката.
Slovenian: Najvišje koncentracije glukuronida v serumu nastopijo 2 do 3 ure po dajanju deferiprona.
Bulgarian: Максимални серумни концентрации на глюкуронида се получават на 2 дo 3 часа след приложението на деферипрон.
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bili zabeleženi (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са забелязани въздействия върху фертилитета или ранното ембрионално развитие на животните (вж. точка 5.3).
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v serumu doseže 45 do 60 minut po enkratnem odmerku pri bolnikih, ki zdravilo vzamejo na tešče.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации се наблюдават 45 дo 60 min след еднократна доза, приета от пациенти „на гладно".
Slovenian: Ti simptomi so se pri njih popravili po prekinitvi jemanja deferiprona.
Bulgarian: Те са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на деферипрон.
Slovenian: O sočasni uporabi deferiprona in deferasiroksa so na voljo le omejeni podatki, zato je potrebna previdnost pri odločanju o uvedbi takega zdravljenja.
Bulgarian: Има ограничени данни за комбинираната употреба на деферипрон и деферазирокс и трябва да се подхожда предпазливо, когато се обмисля използването на подобна комбинация.
Slovenian: Za sočasno zdravljenje se je treba odločati na podlagi vsakega posameznega primera.
Bulgarian: Приложението на комбинирана терапия трябва да се обмисли на индивидуална основа.
Slovenian: Predlagan postopek obravnave primerov nevtropenije je opisan spodaj.
Bulgarian: По-долу е показано предложение за лечение на случаи с неутропения.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Deferiprone Lipomed Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Деферипрон Lipomed Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo ustrezne kontracepcije in takojšnje prenehanje uporabe deferiprona, če zanosijo ali načrtujejo zanositev (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Тези жени трябва да бъдат съветвани да използват контрацептив и в случай, че забременеят или планират забременяване, незабавно да спрат приемането на деферипрон (вж. точка 4.3).
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, se mora zdravljenje prekiniti in pogosteje preveriti število nevtrofilcev.
Bulgarian: Ако пациентът развие инфекция докато е на лечение с деферипрон, терапията трябва да се прекъсне и мониторирането на неутрофилите да се извършва по-често.
Slovenian: Vrednosti so se vrnile na osnovno raven brez prekinitve zdravljenja ali zmanjšanja odmerka deferiprona (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумните ензими се възвръщат към изходните стойности без прекъсване на лечението или понижаване на дозата на деферипрон (вж. точка 4.4).
Slovenian: Nevrološke funkcije so se progresivno izboljšale po prekinitvi jemanja deferiprona (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Bulgarian: Неврологичните нарушения прогресивно са намалявали след прекратяване на лечението с деферипрон (вж. точки 4.4 и 4.9).
Slovenian: Opažena pojavnost manj resne oblike nevtropenije (vrednost nevtrofilcev < 1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let).
Bulgarian: Наблюдаваната честота на по-лека форма на неутропения (неутрофили <1,5 x 109/l) е 4,9% (2.5 случая на 100 пациент-години).
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/PVC-PVDC v škatlah po 100 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: Блистери от алуминий/PVC-PVDC в картонени опаковки, съдържащи по 100 филмирани таблетки.
Slovenian: Pojavnost »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil« je bila nižja med kombinirano terapijo kot med monoterapijo, medtem ko je bila pojavnost »srčnih bolezni« višja med kombinirano terapijo kot med monoterapijo.
Bulgarian: Честотите на „Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан" и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища" са по-ниски при комбинираната терапия, отколкото при монотерапията, а честотата на „Сърдечни нарушения" е по-висока при комбинираната терапията, отколкото при монотерапията.
Slovenian: Glede na rezultate genotoksičnosti se ne izključuje možnosti karcinogenega delovanja deferiprona (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: На основание на резултатите, получени при генотоксичните изследвания, не може да се изключи евентуален карциногенен потенциал на деферипрон (вж. точка 5.3).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo zdravnika o vseh simptomih, ki kažejo na okužbo, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali simptomi, podobni gripi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават незабавно на техния лекар за проява на всякакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Čeravno za agranulocitozo zboli le 1 do 2 bolnika od 100, redno spremljajte svojo krvno sliko.
Bulgarian: Въпреки че агранулоцитозата засяга само от 1 до 2 от 100 пациенти, редовното проследяване на кръвните показатели е важно.
Slovenian: Tablete imajo zarezo, po kateri se lahko prepolovijo.
Bulgarian: Таблетките имат делителна черта и могат да бъдат разделени на две.
Slovenian: Podatki o uporabi deferiprona pri otrocih med 6 in 10 leti so omejeni, pri otrocih, mlajših od 6 let, pa podatkov o uporabi deferiprona ni.
Bulgarian: Опитът за употреба на деферипрон при деца между 6 и 10 години е ограничен.
Slovenian: Deferipron je povezan z nevtropenijo in agranulocitozo, zato se zdravljenja ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo prizadet imunski sistem, razen če potencialne koristi prevladajo nad tveganji.
Bulgarian: Поради фактa, че деферипрон може да бъде свързан с появата на неутропения и агранулоцитоза, лечението при имунокомпрометирани пациенти не трябва да се започва, ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове.
Slovenian: Zdravljenje z deferipronom naj uvede in nadzira zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
Bulgarian: Терапията с деферипрон трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на болни с таласемия.
Slovenian: Poročali so tudi o spremenljivi količini izločanja v blatu.
Bulgarian: Съобщава се за променливи количества на лекарството, елиминирани чрез фекалиите.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Študije o karcinogenem delovanju deferiprona pri živalih niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Deferiprone Lipomed Ne jemljite zdravil, za katera je znano, da povzročajo nevtropenijo ali agranulocitozo (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Deferiprone Lipomed«).
Bulgarian: Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Деферипрон Lipomed").
Slovenian: Zdravila Deferiprone Lipomed ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Bulgarian: Не приемайте Деферипрон Lipomed ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Lipomed GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Lipomed GmbH
Slovenian: Zaradi neznanega mehanizma nastanka nevtropenije, ki jo povzroči deferipron, bolniki ne smejo jemati zdravil, povezanih z nevtropenijo, ali takšnih, ki lahko povzročijo agranulocitozo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).
Slovenian: Bolečine in otekanje sklepov se lahko pojavijo v razponu od blagih bolečin v enem ali več sklepih do hudih bolečin, ki ovirajo gibljivost.
Bulgarian: Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко инвалидизиране.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z deferoksaminom ni priporočljivo, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem ustrezna ali če feritin v serumu pade pod 500 µg/l.
Bulgarian: Комбинираната терапия с дефероксамин не се препоръчва, когато монотерапията с хелатор е подходяща или когато серумният феритин спада под 500 µg/l.
Slovenian: Jedro tablete: hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Slovenian: Nevrološke funkcije so se progresivno izboljšale po prekinitvi jemanja deferiprona.
Bulgarian: Неврологичните нарушения прогресивно намаляват след преустановяване на лечението с деферипрон.
Slovenian: Najpogosteje omenjeni stranski učinki med terapijo pri kliničnem testiranju z deferipronom pri več kot 10 % vseh pacientov so bili slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in kromaturija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани по време на лечение с деферипрон при клиничните изпитвания, са гадене, повръщане, болки в корема и хроматурия, които се съобщават при повече от 10% от пациентите.
Slovenian: To stanje, znano kot huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od 100 ljudi, ki so jemali deferipron v kliničnih študijah.
Bulgarian: Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали деферипрон в клиничните проучвания.
Slovenian: Vrednost AUC deferiprona pri različnih skupinah se ni razlikovala, vrednost Cmax pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro pa je bila zmanjšana za 20 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Bulgarian: Липсват различия в AUC на деферипрон при различните групи на лечение, но Cmax се понижава с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Slovenian: • izboljšalo obveščenost bolnika o pomembnosti kakršnega koli simptoma vnetja med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed,
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента за значението на всякакви симпотми на инфекция по време на приема на Деферипрон Lipomed
Slovenian: − če ste kdaj imeli ponavljajoče se epizode nevtropenije (znižana koncentracija belih krvničk
Bulgarian: − ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
Slovenian: Vpliva hude jetrne okvare na farmakokinetiko deferiprona in deferiprona 3-O-glukuronida niso ovrednotili.
Bulgarian: Влиянието на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на деферипрон и деферипрон 3-O-глюкуронид не е оценено.
Slovenian: Najhujši stranski učinek pri kliničnih testiranjih z deferipronom je bila agranulocitoza, določena z absolutno količino nevtrofilcev manjšo od 0,5 x 109/l, do katere je prišlo pri približno 1% pacientov.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили помалък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
Slovenian: S tem se zagotovi, da bolnik popolnoma okreva.
Bulgarian: Необходимо е тези изследвания да се правят в следващите три седмици, за да е сигурно, че пациентът се възстановява напълно.
Slovenian: Na živalih ni bilo izvedenih prenatalnih in postnatalnih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Bulgarian: Не са провеждани пренатални и постнатални проучвания върху репродукцията при животни.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv deferiprona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Bulgarian: Таблетката има делителна черта и може да бъде разделена на две равни половини.
Slovenian: Deferipron ni izkazal neposrednega mutagenega delovanja, vendar pa je in vitro ter in vivo v živalih pokazal klastogene učinke.
Bulgarian: Деферипрон не проявява директни мутагенни свойства, но показва кластогенен потенциал при изследванията in vitro и in vivo при животни.
Slovenian: Na podganah, ženskega in moškega spola, ki niso bile obremenjene z železom in so prejemale deferipron peroralno v odmerkih do 75 mg/kg dvakrat dnevno 28 dni (samci) ali 2 tedna (samice) pred parjenjem, in do terminacije (samci) ali skozi zgodnjo gestacijo (samice), učinka na plodnost ali zgodnji razvoj ploda ni bilo zaznati.
Bulgarian: Не са забелязани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие при ненатоварени с желязо мъжки и женски плъхове, които са получавали деферипрон перорално в дози до 75 mg/kg два пъти дневно в продължение на 28 дни (при мъжките) или 2 седмици (при женските) преди чифтосване и до приключването му (при мъжките), или рано през бременноста (при женските).
Slovenian: Pri odmerkih 100 mg/kg/dan in več so pri živalih, neobremenjenih z železom, zabeležili atrofije timusa, limfatičnih tkiv in mod ter hipertrofijo nadledvičnih žlez.
Bulgarian: При дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно при ненатоварени с желязо животни се съобщава за атрофия на тимуса, лимфоидната тъкан и тестисите и хипертрофия на надбъбречната жлеза.
Slovenian: − Zložljivemu pakiranju je priložena kartica, ki je namenjena bolniku/skrbniku kot opomnik.
Bulgarian: В сгъваемата кутийка е приложена напомняща карта на пациента/болногледача.
Slovenian: Na učinkovitost zdravila Deferiprone Lipomed pri zmanjševanju količine železa v telesu neposredno vplivata odmerek in stopnja presežne količine železa.
Bulgarian: Ефектът на Деферипрон Lipomed за намаляване на желязото в организма се влияе пряко от дозата и степента на свръхнатрупване на желязо.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje in nevrološke motnje Nevrološke motnje so opazili pri otrocih, ki so jih nekaj let zdravili z več kot 2,5-kratnim najvišjim priporočenim odmerkom, opazili pa so jih tudi pri standardnih odmerkih deferiprona.
Bulgarian: Неврологични нарушения са наблюдавани при деца, лекувани с 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза в продължение на няколко години, но също са наблюдавани със стандартни дози деферипрон.
Slovenian: Nevtropenija/agranulocitoza
Bulgarian: Неутропения/Агранулоцитозa
Slovenian: Če se pri vas pojavita slabost ali bruhanje, bo morda pomagalo, če vzamete zdravilo Deferiprone Lipomed skupaj s hrano.
Bulgarian: При гадене или повръщане приемането на Деферипрон Lipomed с малко храна може да помогне.
Slovenian: Bele krvničke pomagajo braniti pred okužbo, zato lahko zaradi nizke koncentracije nevtrofilcev tvegate resno in življenjsko nevarno okužbo.
Bulgarian: Поради това, че белите кръвни клетки помагат за борба с инфекциите, ниският брой неутрофили може да Ви изложи на риск от развиване на сериозна или потенциално животозастрашаваща инфекция.
Slovenian: Genotoksični potencial deferiprona je bil ocenjen v nizu preskusov in vitro ter in vivo.
Bulgarian: Генотоксичиният потенциал на деферипрон е оценяван както in vitro, така и in vivo.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja ledvic na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka deferiprona 33 mg/kg.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена бъбречна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон.
Slovenian: Kot kažejo poročila, se od 75 % do 90 % zaužitega odmerka pojavi v urinu v prvih 24 urah, in sicer v obliki prostega deferiprona, glukuronidnega presnovka in kompleksa železo-deferipron.
Bulgarian: При хора, деферипрон се елиминира основно чрез бъбреците; 75% дo 90% oт приетата доза се открива в урината през първите 24 часа, под формата на свободен деферипрон, глюкурониден метаболит и комплекса желязо-деферипрон.
Slovenian: • izboljšalo obveščenost bolnika o pomembnosti rednega spremljanja števila nevrotrofilcev med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed,
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента относно това колко е важно да се следи броят на неутрофилите по време на лечението с Деферипрон Lipomed
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Slovenian: Najresnejši neželen učinek zdravljenja v kliničnem preskušanju deferiprona je bila agranulocitoza (vrednost nevtrofilcev < 0,5 x 109/l) s pojavnostjo 1,1 % (0,6 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let zdravljenja) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5 x 109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
Slovenian: KLASIFIKACIJA PO ORGANSKIH SISTEMIH
Bulgarian: СИСТЕМО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati, da uporaba odmerkov, večjih od 100 mg/kg/dan, ni priporočljiva.
Bulgarian: Напомняме на лицата, които предписват това лекарство, че не се препоръчват дози, по-високи от 100 mg/kg/ден.
Slovenian: − če ste kdaj imeli agranulocitozo (zelo znižana koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi);
Bulgarian: − ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi ob jemanju zdravila Deferiprone Lipomed, je zelo nizka koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Деферипрон Lipomed, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov je treba med zdravljenjem z deferipronom spremljati delovanje ledvic in jeter.
Bulgarian: При тези групи пациенти по време на терапията с деферипрон трябва да се мониторират бъбречната и чернодробната функции.
Slovenian: Če se pojavijo nevrološke motnje, je treba prenehati z uporabo deferiprona (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Bulgarian: Употребата на деферипрон трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9).
Slovenian: Glejte opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, priloženo temu zložljivemu pakiranju.
Bulgarian: Вижте за напомнящата карта на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom, ki jo povzročijo pogoste transfuzije krvi pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj koprivnica
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Deferiprone Lipomed je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Bulgarian: Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je deferipron učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Bulgarian: Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Ta čas se pri bolnikih, ki so že jedli, lahko podaljša na 2 uri.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните серумни концентрации може да се удължи до 2 часа при пациенти, приемали храна.