FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anaemiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
Bulgarian: Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на миелоидните прогенитори.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem eléggé bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések, illetve rosszindulatú folyamatok miatt kialakuló neutropeniában.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък инфекция или злокачествен процес не са добре проучени
Hungarian: A filgrasztim első dózisa nem adható a citotoxikus kemoterápia utáni 24 órán belül.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
Hungarian: Autológ csontvelő átültetésen átesett betegek 28 napos időtartamot is elérő folyamatos filgrasztim infúziós kezelése során sem tapasztaltak gyógyszer akkumulációt vagy jelentős változást az eliminációs felezési időben.
Bulgarian: Продължителната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, не води до кумулиране на лекарството и показва сравним полуживот.
Hungarian: Az adag 0,5 millió NE (5 µg)/kg/nap dózisra csökkentendő
Bulgarian: Намаляване до 0,5 MIU (5 µg)/kg/ден
Hungarian: A filgrasztim-kezelést és leukapheresist követően a donorok 41%ánál leukocytosist (fehérvérsejtszám > 50 × 109/l), míg a donorok 35%-án thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg.
Bulgarian: При 41 % от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l), а при 35 % от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкаферезата.
Hungarian: - Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő) mellékhatásként a filgrasztim csont- és izomfájdalmat okozhat.
Bulgarian: - Като много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) филграстим може да причини болка в костите или мускулите.
Hungarian: Mivel a szekunder AML-ben szenvedő betegekkel kapcsolatosan csak korlátozott számú biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adat áll rendelkezésre, ezért a filgrasztimot ilyen esetekben óvatosan kell adni.
Bulgarian: Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична остра миелоидна левкемия (AML) филграстим трябва да се прилага с повишено внимание.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Csont-izomrendszeri fájdalom
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Hungarian: Kezelőorvosa naponta elvégzett vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik a legmegfelelőbb adag az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да проследява доколко благоприятно протича
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално и тромбоцитно броене, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Hungarian: Az egyedül alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap, 24 órás folyamatos szubkután infúzióban vagy naponta egyszer szubkután adott injekcióban 5-7 egymást követő napon át.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана като продължителна 24-часова подкожна инфузия или като еднократна ежедневна подкожна инжекция в продължение на 5 до 7 последователни дни.
Hungarian: Különleges óvatossággal kell különbséget tenni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от тази при остра миелоидна левкемия.
Hungarian: A filgrasztimot 20 ml, 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióban kell feloldani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Hungarian: Akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд.
Hungarian: Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Bulgarian: Изследванията на хемотропичната и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult proteinuria/haematuria.
Bulgarian: Наблюдавани са много малко случаи на протеинурия.
Hungarian: HIV fertőzött betegek
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
Hungarian: A védőeszközzel ellátott fecskendőket a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: A szokásos adag naponta 0,5 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Bulgarian: Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a filgrasztim hasonló farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal rendelkezik, mint a normál vese- és májműködésű egyének esetében.
Bulgarian: Проучванията на филграстим при пациенти с тежка функционална бъбречна или чернодробна недостатъчност показват сходство на фармакокинетичния и фармакодинамичния профил с този при здрави индивиди.
Hungarian: Köhögés, torokfájás
Bulgarian: Кашлица, възпалено гърло
Hungarian: Mind intravénás, mind szubkután adagolást követően pozitív lineáris összefüggés van a filgrasztim dózisa és szérumkoncentrációja között.
Bulgarian: Съществува положителна линейна корелация между дозата, прилагана интравенозно или подкожно, и серумната концентрация на филграстим.
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegek
Bulgarian: При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
Hungarian: Perifériás vér progenitor sejt mobilizálás során normál donorok esetében
Bulgarian: При мобилизация на периферни кръвни стволови клетки при здрави донори
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt rákos betegeknél pseudo-köszvényről számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за псевдоподагра при пациенти с рак, лекувани с филграстим.
Hungarian: A filgrasztimnak tulajdonítható leggyakoribb nemkívánatos hatás a csontfájdalom és általános csontizomrendszeri fájdalom volt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с прилагането на филграстим, са болка в костите и обща мускулно-скелетна болка.
Hungarian: Infúziókhoz a filgrasztimot 20 ml 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióban kell feloldani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont).
Bulgarian: За инфузия филграстим се разрежда в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Hungarian: A csont-izomrendszeri fájdalom a szokásos fájdalomcsillapítókkal általában enyhíthető.
Bulgarian: Обикновено мускулно-скелетната болка се контролира със стандартни аналгетици.
Hungarian: A Biograstim szorbitot tartalmaz.
Bulgarian: Biograstim съдържа сорбитол.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?
Bulgarian: Как да използвате Biograstim
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите употребата на Biograstim.
Hungarian: Teljesen normális, ha több Biograstim-kezelési cikluson is átesik.
Bulgarian: Напълно нормално е провеждането на няколко курса на лечение с
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a mieloszuppresszív kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Bulgarian: Сама по себе си терапията с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Hungarian: Nemkívánatos hatás Anaemia, splenomegalia Thrombocytopenia
Bulgarian: Анемия, спленомегалия Тромбоцитопения
Hungarian: A Biograstim számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek: kemoterápia,; csontvelő átültetés; súlyos, krónikus fehérvérsejt szám csökkenés (neutropénia); az emberi immunhiányt okozó vírussal (HIV) fertőzött betegek kórosan lecsökkent fehérvérsejtszáma (neutropéniája); perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása (vér őssejt adáshoz).
Bulgarian: - химиотерапия, - костномозъчна трансплантация, - тежка хронична неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), - неутропения при пациенти с HIV инфекция, - мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за донорство на стволови клетки).
Hungarian: A betegek kis hányadánál (< 10%) maximum 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap adagig kellett emelni a dózisokat a neutropenia megszüntetéséhez.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10 %) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими дози до 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
Hungarian: Milyen a Biograstim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Biograstim и за какво се използва
Hungarian: Neutropenia megszüntetése
Bulgarian: За обратимост на неутропенията
Hungarian: Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió Biograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió filgrasztim
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Hungarian: - ha köhög, lázas és nehézlégzés alakul ki.
Bulgarian: - кашлица, повишена температура, затруднено дишане или кръвохрак.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Bulgarian: Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2.
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció után végzett G-CSF-kezelést követően a GvHD relatív kockázata (95%-os CI) és a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) Közlemény A vizsgálat időtartama
Bulgarian: Относителен риск (95 % ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Hungarian: A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP".
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és helyi toleranciára vonatkozóvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и локален толеранс.
Hungarian: 1 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,8 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió NE (4 μg)/kg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg a normális neutrofilszámot elérik és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,0 x 109/l).
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Hungarian: Hányinger/Hányás
Bulgarian: Гадене/Повръщане
Hungarian: Különleges óvintézkedések sarlósejtes anaemiában
Bulgarian: Специални предупреждения при сърповидноклетъчна анемия
Hungarian: Alopecia, cutan vasculitis, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés
Bulgarian: Алопеция, кожен васкулит, болка в мястото на инжектиране, обрив Мускулно-скелетна болка
Hungarian: A Biograstim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
Bulgarian: Biograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: Biograstim és perifériás vér őssejt mobilizálás
Bulgarian: Biograstim и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки
Hungarian: A filgrasztim első dózisa nem adható be a citotoxikus terápiát vagy a csontvelő infúziót követő 24 órán belül.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и в рамките на 24 часа след костномозъчната инфузия.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni
Bulgarian: Прекъсване на приема на филграстим
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Bulgarian: [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Bulgarian: [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta szubkután injekcióban beadott 30 millió NE (300 μg)/nap ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се начално адаптиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MIU (300 μg)/ден, прилагана чрез подкожна инжекция.
Hungarian: Alopecia, bőrkiütés
Bulgarian: Алопеция, кожен обрив
Hungarian: A filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásának periódusa alatt azonban a kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma > 70 × 109/l-re emelkedik.
Bulgarian: Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
Hungarian: A Biograstim tiszta, színtelen oldat.
Bulgarian: Biograstim е бистра и безцветна течност.
Hungarian: Ezek a tünetek a tüdő megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4.
Bulgarian: Те могат да бъдат резултат от белодробно заболяване (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-, emelkedett LDH- és emelkedett húgysavszint
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, повишена пикочна киселина
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Bulgarian: Нарушения на слезката
Hungarian: 1 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml
Hungarian: Az első Biograstim adagot legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelő transzfúziót követő 24 órán belül kell megkapnia.
Bulgarian: По принцип първата доза Biograstim ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
Hungarian: A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekében hosszú távú Biograstim-kezelésre is szükség lehet.
Bulgarian: Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Biograstim.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 1,2 millió NE (12 μg)/kg /nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Има случаи на реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease - GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 5.1).
Hungarian: 5 db 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml.
Hungarian: A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Biograstimkezelést igényel.
Bulgarian: Неутропенията изисква продължително лечение с Biograstim.
Hungarian: A szokásos kezdő adag napi 0,1 millió és 0,4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömegkilogrammonként.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,1 и 0,4 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha kimerültséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
Hungarian: Kevésbé gyakori nemkívánatos hatások a vizeletürítési zavarok, elsősorban az enyhe vagy közepesen súlyos dysuria.
Bulgarian: По-редките нежелани лекарствени реакции включват микционни нарушения, предимно лека или умерена дизурия.
Hungarian: A forgalomba hozatal után pulmonális mellékhatásokról (haemoptoe, tüdővérzés, tüdőinfiltrátumok, dyspnoe és hypoxia) számoltak be normál donoroknál (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При нормални донори при постмаркетинговия опит има съобщения за нежеланите събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A filgrasztimot naponta kell adni mindaddig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszámon túljutva a neutrofilszám normalizálódik.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Hungarian: Különleges óvintézkedések perifériás vér progenitor sejt mobilizálásán áteső normál donoroknál
Bulgarian: Специални предупреждения при здрави донори, подложени на мобилизация на периферните кръвни стволови клетки
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket - Ne húzza vissza a használt tű védőborítóját.
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
Hungarian: Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió filgrasztim
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Филграстим
Hungarian: Az alkalmazás módja, a dózis mérete és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
Hungarian: A Biograstim-mal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biograstim:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Biograstim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a CT Arzneimittel GmbH számára a Biograstim-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biograstim на CT Arzneimittel GmbH на 15 септември 2008 г.
Hungarian: A Biograstim-ot a következő esetekben a fehérvérsejtek előállításának serkentésére alkalmazzák:
Bulgarian: Biograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Biograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Biograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Biograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Biograstim.
Hungarian: A Biograstim-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biograstim може да се намери тук.
Hungarian: A Biograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Biograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Hungarian: A filgrasztimot egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropenia időtartamát tanulmányozták.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия.