FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Byetta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Byetta.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Byetta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Byetta wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Byetta se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Byetta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor exenatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Byetta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eksenatid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: De patiënten gebruikten metformine of pioglitazon, dan wel een combinatie van deze twee.
Slovenian: Bolniki so prav tako jemali bodisi metformin ali pioglitazon ali kombinacijo obojega.
Dutch: Het kan worden gebruikt in combinatie met metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, metformine plus een sulfonylureumderivaat, of metformine plus een thiazolidinedion.
Slovenian: Uporablja se lahko v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečninami in tiazolidindioni, metforminom in sulfonilsečnino ali metforminon in tiazolidindionom.
Dutch: Toevoeging van Byetta aan metformine of pioglitazon gaat niet met dit risico gepaard.
Slovenian: Uporaba zdravila Byetta z metforminom ali pioglitazonom s tem tveganjem ni povezana.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Dutch: Byetta was even effectief als geïnjecteerde insuline.
Slovenian: Zdravilo Byetta je bilo enako učinkovito kot vbrizgan insulin.
Dutch: Welke voordelen bleek Byetta tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Byetta izkazalo med študijami?
Dutch: Het is verkrijgbaar als voorgevulde injectiepen die 5 of 10 microgram exenatide per dosis afgeeft.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, ki vsebuje bodisi 5 ali 10 mikrogramov eksenatida v posameznem odmerku.
Dutch: Byetta is onderzocht in acht grote studies waaraan in totaal ongeveer 3 000 patiënten deelnamen wier bloedsuikerspiegel niet adequaat met andere geneesmiddelen tegen diabetes kon worden gereguleerd.
Slovenian: Zdravilo Byetta so poučevali v osmih glavnih študijah, ki so vključevale okrog 3 000 bolnikov, pri katerih glukoza v krvi ni bila zadostno nadzorovana z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van een bepaalde stof, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Dutch: De pen wordt met een gebruikershandleiding geleverd.
Slovenian: Peresniku je priložen priročnik za uporabo.
Dutch: Patiënten die met Byetta worden behandeld, moeten zich aan hun dieet en bewegingsprogramma's blijven houden.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Byetta, bi morali nadaljevati z začrtanim programom prehrane in telesne vadbe.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Byetta vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Byetta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes bij patiënten wier gehalte aan glucose in het bloed (de bloedsuikerspiegel) niet adequaat onder controle is gebracht met de maximaal te verdragen doseringen van de andere geneesmiddelen.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze (sladkorja) v krvi niti z uporabo največjih odmerkov drugih zdravil, ki jih bolnik še prenaša, ni mogoče ustrezno nadzorovati.
Dutch: Waarom is Byetta goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Byetta odobreno?
Dutch: Een hogere dosis dan 10 microgram tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Odmerek se lahko nato poveča na 10 mikrogramov dvakrat na dan. Odmerek, ki presega 10 mikrogramov dvakrat na dan, ni priporočen.
Dutch: Byetta mag ook worden voorgeschreven aan patiënten die basaalinsuline gebruiken (langwerkende insuline zoals insuline-glargine) al dan niet in combinatie met metformine en/of pioglitazon (een thiazolidinedion), en wier bloedsuikerspiegel niet adequaat onder controle is gebracht met deze geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Byetta se lahko daje tudi bolnikom, ki jemljejo bazalni insulin (insulin z dolgotrajnim delovanjem kot insulin glargin) z metforminom ali brez njega in/ali pioglitazonom (tiazolidinedion) in pri katerih ravni glukoze v krvi niso zadostno nadzorovane s temi zdravili.
Dutch: In één studie werd Byetta vergeleken met insuline-glargine (456 patiënten) en in de andere studie werd Byetta vergeleken met bifasische insuline (483 patiënten).
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Byetta pri 456 bolnikih primerjali z insulinom glargin, v drugi študiji pa so zdravilo Byetta pri 483 bolnikih primerjali z dvofaznim insulinom.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Byetta (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) lage bloedsuikerspiegel (bij toepassing in combinatie met een sulfonylureumderivaat met of zonder metformine), misselijkheid, braken en diarree.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Byetta (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so hipoglikemija (ko je bilo zdravilo Byetta uporabljeno s sulfonilsečnino z metforminom ali brez njega), navzeja (slabost), bruhanje in driska.
Dutch: Byetta was werkzamer dan de placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-spiegels wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere antidiabetica.
Slovenian: Zdravilo Byetta je bilo v primerjavi s placebom učinkovitejše pri nižanju ravni HbA1c, kadar so ju uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Dutch: Wanneer de arts Byetta aan een sulfonylureumderivaat of een basaalinsuline toevoegt, kan hij het nodig vinden de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basaalinsuline te verlagen wegens het risico van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Slovenian: Kadar se zdravilo Byetta doda sulfonilsečnini ali bazalnemu insulinu, mora zdravnik zmanjšati njun odmerek, ker obstaja tveganje za pojav hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Dutch: Byetta was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als toevoeging aan insuline-glargine (al dan niet in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes), omdat Byetta HbA1c verlaagde met gemiddeld 1,7%, in vergelijking met gemiddeld 1,0% bij patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Zdravilo Byetta je bilo učinkovitejše od placeba, ko je bilo dodano insulinu glargin (z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni ali brez njih), saj se je pri zdravilu Byetta raven HbA1c v povprečju znižala za 1,7 % v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,0 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dutch: Dit helpt de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Slovenian: To pomaga pri uravnavanje ravni glukoze.
Dutch: In twee andere studies werd toevoeging van Byetta vergeleken met die van een insuline aan metformine en sulfonylureumderivaten.
Slovenian: V drugih dveh študijah so primerjali dodajanje zdravila Byetta ali insulina metforminu in sulfonilsečninam.
Dutch: Exenatide, het werkzame bestanddeel in Byetta, is een 'incretine-mimeticum'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Byetta, eksenatid, je „mimetik inkretina".
Dutch: In vijf hiervan werd Byetta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), als toevoeging aan metformine (336 patiënten), aan sulfonylureumderivaten met of zonder metformine (1 110 patiënten of aan thiazolidinedionen met of zonder metformine (398 patiënten).
Slovenian: V petih študijah so zdravilo Byetta kot dodatek k metforminu (336 bolnikov), sulfonilsečninam z metforminom ali brez njega (1 110 bolnikov) ali tiazolidindionom z metforminom ali brez njega (398 bolnikov) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Byetta is een oplossing voor injectie die de werkzame stof exenatide bevat.
Slovenian: Zdravilo Byetta je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino eksenatid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Byetta in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Byetta?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Byetta.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Byetta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In nog een andere studie met 259 patiënten werd Byetta vergeleken met placebo, als toevoeging aan insuline-glargine.
Slovenian: V naslednji študiji, ki je vključevala 259 bolnikov, so zdravilo Byetta kot dodatek insulinu glargin primerjali s placebom.
Dutch: Byetta wordt toegediend met behulp van de injectiepen, en wel via een onderhuidse injectie in het bovenbeen, de buik of de bovenarm.
Slovenian: Zdravilo Byetta se daje z injekcijo pod kožo stegna, trebuha ali nadlakti s pomočjo injekcijskega peresnika.
Dutch: Hoe is Byetta onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Byetta raziskano?
Dutch: Bij toevoeging aan metformine en/of sulfonylureumderivaten zorgde Byetta in een dosis van 5 microgram na 30 weken voor een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegels met 0,59% en in een dosis van 10 microgram voor een gemiddelde verlaging met 0,89%.
Slovenian: Ko je bilo zdravilo Byetta dodano metforminu in/ali sulfonilsečnini so se pri 5-mikrogramskem odmerku ravni HbA1c po 30 tednih v povprečju znižale za 0,59 %, pri 10-mikrogramskem odmerku pa za 0,89 %.
Dutch: In de laatste studie deed Byetta in een dosis van 10 microgram HbA1c na 52 weken gemiddeld met 1,01% dalen, terwijl dit percentage bij bifasische insuline gemiddeld 0,86 was.
Slovenian: V zadnji študiji se je pri 10-mikrogramskem odmerku zdravila Byetta raven HbA1c po 52 tednih v povprečju znižala za 1,01 % v primerjavi s povprečnim znižanjem za 0,86 % pri uporabi dvofaznega insulina.
Dutch: Byetta in een dosis van 10 microgram leidde bij toevoeging aan thiazolidinedionen met of zonder metformine na 16 weken tot een gemiddelde verlaging van 0,74% en na 26 weken van 0,84%.
Slovenian: Ko je bilo zdravilo Byetta dodano tiazolidindionom z metforminom ali brez njega so se pri 10-mikrogramskem odmerku ravni HbA1c po 16 tednih v povprečju znižale za 0,74 %, po 26 tednih pa za 0,84 %.
Dutch: Byetta in een dosis van 10 microgram deed HbA1c na 26 weken gemiddeld met 1,13% dalen, terwijl dit percentage bij insuline-glargine gemiddeld 1,10 was.
Slovenian: Pri 10-mikrogramskem odmerku zdravila Byetta se je po 26 tednih zdravljenja raven HbA1c v povprečju znižala za 1,13 % v primerjavi z 1,10 % povprečnim znižanjem pri uporabi insulina glargin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Byetta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Byetta, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Byetta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Byetta?
Dutch: Hoe wordt Byetta gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Byetta uporablja?
Dutch: Hoe werkt Byetta?
Slovenian: Kako zdravilo Byetta deluje?
Dutch: Daarom dient men tijdens de behandeling te letten op de volgende tekenen en symptomen:
Slovenian: Zato je potrebno med zdravljenjem še posebno pozornost posvetiti znakom in simptomom:
Dutch: Ook moet u erop letten om niet zwanger te worden gedurende minstens één maand nadat u met cabergoline gestopt bent.
Slovenian: Poleg tega morate poskrbeti, da med zdravljenjem ne zanosite, in da ne zanosite še vsaj en mesec po tem, ko ste kabergolin prenehali jemati."
Dutch: Er is bewijs dat hogere dosis en/of cumulatieve blootstelling risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van hartklepaandoening.
Slovenian: Obstajajo podatki, da sta višji odmerek in/ali kumulativna izpostavljenost dejavnika tveganja za razvoj valvularne patologije.
Dutch: Voordat u kunt starten met het gebruik van cabergoline, moet u uitsluiten dat u zwanger bent.
Slovenian: "Preden začnete uporabljati kabergolin, morate izključiti možnost, da ste noseči.
Dutch: Als bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika."
Dutch: Omdat de klinische ervaring nog beperkt is en het product een lange halfwaardetijd heeft, is het als voorzorgsmaatregel aanbevolen dat vrouwen met zwangerschapswens, na een ovulatoire cyclus te hebben bereikt, een maand voor de gewenste conceptie de behandeling met cabergoline stopzetten.
Slovenian: Ker so klinične izkušnje še omejene, zdravilo pa ima dolgo razpolovno dobo, je kot previdnostni ukrep priporočljivo, da ženske, ki želijo zanositi in imajo že redne ovulacijske cikluse, zdravilo prenehajo jemati en mesec pred načrtovano zanositvijo."
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije:
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in goede conditie zijn.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja preveril, ali so vaše srce, pljuča in ledvice v dobrem stanju.
Dutch: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen:
Slovenian: "Fibroza in srčna valvulopatija in klinični pojavi, ki so verjetno povezani z njima:
Dutch: Bij elk bezoek dienen de voor- en nadelen van de behandeling met cabergoline voor de patiënt opnieuw te worden beoordeeld om vast te stellen of verdere behandeling met cabergoline gepast is.
Slovenian: Ob vsakem pregledu je potrebno ovrednotiti razmerje koristi in tveganj za bolnika, da določimo, ali je še primerno nadaljevanje zdravljenja s kabergolinom.
Dutch: Alle patiënten moeten een cardiovasculair onderzoek ondergaan, inclusief echocardiogram, om de mogelijke aanwezigheid van een asymptomatische klepziekte vast te stellen.
Slovenian: Vse bolnike je potrebno srčnožilno pregledati, vključno z ehokardiogramom, z namenom ocenitve potencialne prisotnosti asimptomatične valvularne bolezni.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (voor cabergoline bevattende geneesmiddelen goedgekeurd uitsluitend voor de indicatie anovulatie en onvruchtbaarheid)
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (samo za zdravila, ki vsebujejo kabergolin in so registrirana za indikacijo anovulacije in neplodnosti)
Dutch: Echter, hartklepaandoening en fibrotische reacties zijn gemeld tijdens behandeling met pergolide met doses minder dan 0,5 mg/dag.
Slovenian: Vendar so med zdravljenjem s pergolidom pri odmerkih nižjih od 0,5 mg/dan poročali o valvulopatiji in fibrotičnih reakcijah.
Dutch: De erythrocytensedimentatiesnelheid (ESR) blijkt abnormaal verhoogd te zijn bij pleurale effusie/fibrose.
Slovenian: Ugotovili so, da se je hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR) zaradi plevralnega izliva/fibroze nenormalno povečala.
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van pergolide.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ali manifestacije srčne valvulopatije po prenehanju dajanja pergolida izboljšali.
Dutch: De volgende bijwerking dient te worden toegevoegd (onder cardiale aandoeningen): "Zeer vaak: hartklepaandoening (waaronder regurgitatie) en daarmee verband houdende aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie).
Slovenian: Pod Srčne bolezni je potrebno vključiti naslednje besedilo: "Zelo pogosto: srčna valvulopatija (vključno z regurgitacijo) in z njo povezane bolezni (perikarditis in perikardialni izliv."
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van cabergoline.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ali manifestacije srčne valvulopatije po prenehanju dajanja kabergolina izboljšali.
Dutch: "Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Slovenian: „Za dolgoročno zdravljenje: Dokazi srčne valvulopatije, določeni z ehokardiografijo pred zdravljenjem."
Dutch: Rubriek 3 Hoe wordt [productnaam] ingenomen?
Slovenian: Poglavje 3 Kako jemati zdravilo [ime zdravila]
Dutch: Voor aanvang van de behandeling:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki:
Dutch: Als er fibrotische reacties optreden, wordt de behandeling stopgezet.
Slovenian: Če pride do fibrotičnih reakcij, bo potrebno zdravljenje prekiniti."
Dutch: Vóór de toediening van cabergoline moet zwangerschap uitgesloten worden.
Slovenian: "Preden uvedemo kabergolin, je potrebno izključiti morebitno nosečnost.
Dutch: "Bewijs van hartklepaandoening, vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Slovenian: "Znaki srčne valvulopatije, ugotovljene z ehokardiografijo pred začetkom zdravljenja.."
Dutch: Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet."
Slovenian: Če pride do fibroznih reakcij, bo treba zdravljenje prekiniti."
Dutch: Nierinsufficiëntie of ureterale/abdominale vasculaire obstructie die mogelijk optreedt met pijn in de lendenen/zijkant van het lichaam en oedeem in de onderste ledematen, evenals abdominale massa's of gevoeligheid die kunnen wijzen op retroperitoneale fibrose.
Slovenian: ledvične insuficience ali uretralne/abdominalne vaskularne obstrukcije, ki se lahko začne z bolečino v ledjih in v bočnem predelu ter z edemi spodnjih okončin, lahko pa tudi z nastankom gmot v abdomnu ali občutljivostjo, kar je lahko znak retroperitonealne fibroze.
Dutch: • Pleuropulmonale ziekte zoals dyspnoe, kortademigheid, aanhoudend hoesten of pijn op de borst.
Slovenian: plevro-pljučne bolezni, kot je dispneja, kratka sapa, vztrajen kašelj ali bolečine v prsnem košu.
Dutch: Hij/zij zal ook een echocardiogram (een ultrageluidsonderzoek van het hart) uitvoeren voordat de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling.
Slovenian: Naredil bo tudi ehokardiogram /ultrazvočni pregled srca pred začetkom zdravljenja in nato tudi v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Dutch: "- gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg."
Slovenian: „- se boste z zdravilom [ime zdravila] zdravili dolgo časa in imate oziroma ste imeli fibrozne reakcije (brazgotinsko tkivo), ki so vplivale na vaše srce."
Dutch: Cabergoline dient gestaakt te worden indien met echocardiografie een nieuwe of verergerde valvulaire regurgitatie, valvulaire restrictie of klepbladverdikking wordt vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravljenje s kabergolinom je treba prekiniti, če ehokardiogram pokaže novo ali poslabšano valvularno regurgitacijo, valvularno restrikcijo ali zadebelitev lističa zaklopke (glejte Poglavje 4.3).
Dutch: Het is ook raadzaam om voorafgaand aan het begin van de behandeling baselineonderzoeken te verrichten van de erythrocytensedimentatiesnelheid of andere ontstekingsmarkers, longfunctie/radiografie van de borst en nierfunctie.
Slovenian: Primerno je tudi, da se pred začetkom zdravljenja opravijo osnovne preiskave hitrosti sedinmentacije eritrocitov ali drugih kazalcev vnetja, rentgenski pregled pljučnega delovanja/prsnega koša in ledvičnega delovanja.
Dutch: Indien een fibrotische klepziekte is vastgesteld, dient de patiënt niet met pergolide behandeld te worden (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Če odkrijemo fibrotično valvularno bolezen, zdravljenje s pergolidom ni dovoljeno (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Radiografie van de thorax wordt aanbevolen in gevallen van onverklaarbare toenames van de ESR tot abnormale waarden.
Slovenian: V primerih nepojasnjenih povečanj ESR na nenormalne vrednosti priporočajo rentgenski pregled prsnega koša.
Dutch: Pergolide dient gestaakt te worden indien met echocardiografie een nieuwe of verergerde valvulaire regurgitatie, valvulaire restrictie of klepbladverdikking wordt vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravljenje s pergolidom je treba prekiniti, če ehokardiogram pokaže novo ali poslabšano valvularno regurgitacijo, valvularno restrikcijo ali zadebelitev lističa zaklopke (glejte Poglavje 4.3).
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met cabergoline bij patiënten met valvulaire regurgitatie de onderliggende ziekte zou kunnen verergeren.
Slovenian: Pri bolnikih z valvularno regurgitacijo ni znano, ali bi utegnilo zdravljenje s kabergolinom poslabšati že obstoječo bolezen.
Dutch: Valvulaire fibrose (en constrictieve pericarditis) dient dus te worden uitgesloten indien dergelijke symptomen zich voordoen.
Slovenian: Zato je potrebno, v primeru da se pokažejo tovrstni simptomi, izključiti valvularno fibrozo (in konstrikcijski perikarditis).
Dutch: Gedurende de behandeling:
Slovenian: Med zdravljenjem:
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met pergolide bij patiënten met valvulaire regurgitatie de onderliggende ziekte zou kunnen verergeren.
Slovenian: Pri bolnikih z valvularno regurgitacijo ni znano, ali bi utegnilo zdravljenje s pergolidom poslabšati že obstoječo bolezen.
Dutch: Vóór instelling van langdurige behandeling:
Slovenian: Pred začetkom dolgoročnega zdravljenja:
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals pergolide) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi ergot derivatov z delovanjem na serotoninske receptorje 5HT2B, kakršen je pergolid, so se pojavila fibrotična in serozna vnetna obolenja, kot so plevritis, plevralni izliv, plevralna fibroza, pljučna fibroza, perikarditis, perikardialni izliv, srčna valvulopatija, ki prizadene eno ali več zaklopk (aortno, mitralno in trikuspidalno) ali retroperitonealna fibroza.
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo naredil tudi ehokardiogram (ultrazvočni test srca).
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals cabergoline) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi ergot derivatov z delovanjem na serotoninske receptorje 5HT2B, kakršen je kabergolin, so se pojavila fibrotična in serozna vnetna obolenja, kot so plevritis, plevralni izliv, plevralna fibroza, pljučna fibroza, perikarditis, perikardialni izliv, srčna valvulopatija, ki prizadene eno ali več zaklopk (aortno, mitralno in trikuspidalno) ali retroperitonealna fibroza.