FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Greek: • 1,5 mg νατριούχο εποπροστενόλη
English: One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
Greek: Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 10.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη).
English: The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στην κόνι για διάλυμα προς έγχυση ισοδυναμεί με περίπου 2,7 mg ανά φιαλίδιο.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση: - Διαυγές, άχρωμο διάλυμα (pH 10,3 - 10,8)
English: Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Διάλυμα για παρεντερική χρήση
English: Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Greek: Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου.
English: Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Greek: Η σοβαρότητα της αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς βελτιώθηκε συχνότερα με τη χορήγηση εποπροστενόλης την ημέρα πριν από την αιμοδιύλιση και την ημέρα της αιμοδιύλισης (προ-αιμοδιύλισης: N=4/8, αιμοδιύλιση: N=6/16) σε σχέση με τη χορήγηση ηπαρίνης (προ αιμοδιύλισης: N=4/13, αιμοδιύλιση: N=4/25).
English: • overactive thyroid gland
Greek: • υπερδραστήριος θυρεοειδής
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου.
English: dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg)
Greek: δόση (νανογραμμάρια/kg/λεπτό) x σωματικό βάρος
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Greek: Εκτός από 2 ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II, όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας III ή IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA).
English: • feeling tired, weak
Greek: • αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας
English: Flolan is injected into a vein.
Greek: Το Flolan εγχέεται μέσα στη φλέβα.
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου.
English: Tachycardia2, bradycardia3,
Greek: Ταχυκαρδία2, βραδυκαρδία3 Αγγειακές Διαταραχές Πολύ συχνές
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης.
English: Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Greek: Ρυθμοί έγχυσης για μία συγκέντρωση των 5.000 νανογραμμαρίων/mL
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
English: Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Flolan χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
English: 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved 3.
Greek: 0,5 mg λυοφιλοποιημένη κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
English: Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αιμορραγία σε διάφορα σημεία (π.χ. πνευμονική, γαστρεντερική, επίσταξη, ενδοκρανιακή, μετεγχειρητική, οπισθοπεριτοναϊκή) Διαταραχές του Ενδοκρινικού Συστήματος Πολύ σπάνια Υπερθυρεοειδισμός Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
English: Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Greek: Πολύ σπάνια Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
Greek: Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο Ύδωρ
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Greek: Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού Συχνές
English: Do not store above 25C.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25C.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Greek: Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού Πολύ συχνές
English: Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Greek: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και δακτύλιο από αλουμίνιο με κουμπωτό κάλυμμα.
English: Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Greek: Το Flolan είναι ενέσιμο διάλυμα που αποτελείται από κόνι και διαλύτη.
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing
Greek: Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει
English: • medicines used to prevent blood clots
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
English: • tenderness
Greek: • ευαισθησία
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flolan
English: Endocrine Disorders
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
English: If you take more Flolan than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Flolan από την κανονική
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Greek: 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου
English: • slow heart beat
Greek: • αργός καρδιακός παλμός
English: • blockage of the injection catheter
Greek: • απόφραξη του καθετήρα έγχυσης
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Greek: Φιαλίδιο 0,5 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου Φιαλίδιο 0,5 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου
English: • One 1.5 mg powder vial.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg.
English: Epoprostenol
Greek: Εποπροστενόλη
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Dosage (nanograms/ kg/min)
Greek: Δοσολογία (νανογραμμ άρια/kg/λεπτ ό)
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 0,5 mg Flolan το οποίο παρέχεται μόνο του.
English: Store the solvent below 25°C.
Greek: Αποθηκεύετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan το οποίο παρέχεται μόνο του.
English: • jaw pain
Greek: • αίσθημα καύσου
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
English: Keep this leaflet.
Greek: Διατηρείτε τα στεγνά.
English: Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
Greek: Παράδειγμα για Δοσολογία Χρησιμοποιώντας Συγκέντρωση των 5,000 νανογραμμαρίων/mL
English: Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Greek: συγκέντρωση του διαλύματος (νανογραμμάρια/mL)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου/αραιωμένου προϊόντος ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 ml διαλύτη για παρεντερική χρήση.
English: Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Greek: Flolan 0,5 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Flolan 1,5 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
English: • pain at the injection site
Greek: • πόνος στο σημείο έγχυσης
English: administration of a dose of Flolan equivalent to 30 nanograms/kg/min in healthy conscious volunteers.
Greek: Βραδυκαρδία που σχετίζεται με σημαντική μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης Flolan που αντιστοιχεί σε 30 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε υγιείς ενσυνείδητους εθελοντές.
English: Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Greek: Διανείμετε το πυκνό διάλυμα απευθείας στο επιλεγμένο διάλυμα έγχυσης χρησιμοποιώντας σταθερή αλλά όχι υπερβολική πίεση.
English: • One 0.5 mg powder vial.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg.
English: Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Greek: Παροχή σε mL/h Ρυθμοί έγχυσης για συγκέντρωση 15.000 νανογραμμαρίων/mL
English: Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Greek: Flolan 0,5 mg Κόνις και Διαλύτης για Διάλυμα προς Έγχυση Flolan 1,5 mg Κόνις και Διαλύτης για Διάλυμα προς Έγχυση
English: Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Greek: Σήψη, σηψαιμία (αφορούν κυρίως το σύστημα παροχής του
English: Investigations Unknown
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • feeling agitated
Greek: • πόνος στη γνάθο
English: General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Πολύ συχνές
English: • 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Greek: • 15.000 νανογραμμάρια/mL - Ένα φιαλίδιο που περιέχει 1,5 mg Flolan ανασυσταμένο και αραιωμένο σε συνολικό όγκο 100 mL σε διαλύτη.
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
English: 15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
Greek: • 15.000 νανογραμμάρια/mL - 1,5 mg Flolan ανασυσταμένο και αραιωμένο σε συνολικό όγκο 100 mL σε διαλύτη.
English: • redness at the injection site
Greek: • ερυθρότητα στο σημείο έγχυσης
English: • 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Greek: • 10.000 νανογραμμάρια/mL - Δύο φιαλίδια που περιέχούν 0,5 mg Flolan ανασυσταμένο και αραιωμένο σε συνολικό όγκο 100 mL σε διαλύτη.
English: Epoprostenol 1.5mg Powder for Solution for Infusion:
Greek: Flolan 1,5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: Sweating
Greek: Γλυκίνη
English: Glycine
Greek: Μαννιτόλη
English: • 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Greek: • 5.000 νανογραμμάρια/mL - Ένα φιαλίδιο που περιέχει 0,5 mg Flolan ανασυσταμένο και αραιωμένο σε συνολικό όγκο 100 mL σε διαλύτη.
English: • joint pain
Greek: • αίσθημα νυγμού
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg και ένα φιαλίδιο διαλύτη Ανασύσταση:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Pallor
Greek: Εξάνθημα
English: Brestfeeding
Greek: Εφίδρωση
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials:
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ κουτί για φιαλίδια κόνεως και διαλύτη:
English: 2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
Greek: 2 Έχει αναφερθεί ταχυκαρδία ως ανταπόκριση στο Flolan σε δόσεις των
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Greek: Κόνις Εποπροστενόλης 1,5 mg για Διάλυμα προς Έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
English: • stinging
Greek: • εξάνθημα
English: Dispense the concentrated solution directly into the solvent using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Greek: Ο τυπικός χρόνος που απαιτείται για τη διήθηση 50 mL πυκνού διαλύματος είναι 70 δευτερόλεπτα.
English: • burning
Greek: • διάρροια
English: Pack sizes:
Greek: Μέγεθος συσκευασίας:
English: These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Greek: Αυτά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα πρέπει να αποτυπώνονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
English: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Greek: 2018 Apr;43(4):191-248.
English: Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Greek: Η μεθοτρεξάτη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τη δεκαετία του ‘60.
English: It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι στις υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν αναφέρεται η δυνατότητα διαίρεσης της δόσης.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2019, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
English: Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Greek: Ως εκ τούτου, οποιαδήποτε αναφορά στη διαίρεση της δόσης στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να διαγραφεί.
English: The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Greek: Η ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να λαμβάνεται η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να αναγράφεται στην κάρτα ασθενούς.
English: Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Greek: Συνολικά, κρίθηκε ότι η εν λόγω πρακτική δημιουργεί ενδεχομένως μεγαλύτερη σύγχυση και μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερα σφάλματα δοσολογίας και, συνεπώς, δεν πρέπει να συνιστάται.
English: P
Greek: P T.
English: Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Greek: Έχοντας υπόψη ότι για την εν λόγω αντικατάσταση απαιτούνται ενδεχομένως αρκετές τεχνικές αλλαγές και για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μη διαθεσιμότητας των σκευασμάτων μεθοτρεξάτης σε ορισμένα κράτη μέλη, η PRAC συμφώνησε σε περίοδο υλοποίησης έως 4 ετών από την ολοκλήρωση της παρούσας διαδικασίας.
English: Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Greek: Η συστηματική ανασκόπηση των Saedder και συναδέλφων (2014)1 κατέδειξε ότι το 47% όλων των σοβαρών σφαλμάτων δοσολογίας προκύπτουν σε μόλις επτά κατηγορίες φαρμάκων, με τη μεθοτρεξάτη να κατέχει την πρώτη θέση στον κατάλογο συχνότητας συμβαμάτων.
English: In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Greek: Επιπροσθέτως, η PRAC ζήτησε τη θέσπιση κάρτας ασθενούς η οποία θα τοποθετείται στο εσωτερικό της συσκευασίας ή θα προσαρτάται στην εξωτερική συσκευασία.
English: • For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου μπορούν να εφαρμοστούν διάφορα δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της ημερήσιας δοσολογίας
English: In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Greek: Δεδομένων των διαφορών, η PRAC εισηγήθηκε μεγαλύτερη συνοχή στην εφαρμογή του εν λόγω μέτρου καθορίζοντας σαφείς, συνεκτικές και μονοσήμαντες προειδοποιήσεις στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία των εν λόγω προϊόντων.
English: In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Greek: Επιπροσθέτως, οι χύδην συσκευασίες ενέχουν τον κίνδυνο απώλειας των προειδοποιητικών πληροφοριών κατά τη διαδικασία επανασυσκευασίας που συνιστά κοινή πρακτική σε ιατρικά κέντρα/νοσοκομεία.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και οι απόψεις ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
English: In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω επισκόπησης, η PRAC εξέτασε, σε διαβούλευση με ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κατά πόσον τα ήδη εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσαν να ενισχυθούν περαιτέρω και κατά πόσον απαιτείται η εφαρμογή περαιτέρω μέτρων.
English: Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
Greek: Η έλλειψη γνώσης και σαφήνειας σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα για ορισμένες ενδείξεις ήταν επίσης συχνή διαπίστωση και δεν περιοριζόταν μόνο σε επίπεδο ασθενών.
English: The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει επίσης να περιέχει μια υπενθύμιση για τον φαρμακοποιό ώστε να συμβουλεύει τον ασθενή σχετικά με την άκαιρη ημερήσια αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας δοσολογίας.
English: Each group of indications has a different administration schedule:
Greek: Για κάθε κατηγορία ενδείξεων προβλέπεται διαφορετικό δοσολογικό σχήμα:
English: Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται είτε ως πόσιμα είτε ως παρεντερικά σκευάσματα ή σε αμφότερες τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
English: Similarly, the boxed warning in SmPC section 4.2 already agreed to be added to the product information of the oral formulations as outcome of the PSUSA should be also reflected in the product information of methotrexate parenteral formulations.
Greek: Ομοίως, η εντός πλαισίου προειδοποίηση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ που έχει ήδη συμφωνηθεί να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος των πόσιμων σκευασμάτων ως απόρροια της ΑΕΠΠΑ (PSUSA) θα πρέπει επίσης να αποτυπώνεται στις πληροφορίες προϊόντος για τα παρεντερικά σκευάσματα μεθοτρεξάτης.
English: The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Greek: Από τα σχόλια που υπέβαλαν οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας προέκυψαν ακόμη περισσότερα στοιχεία σχετικά με τα γενεσιουργά αίτια των σφαλμάτων.
English: Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Greek: Σφάλματα δοσολογίας έχουν επίσης συσχετιστεί με τη χρήση χύδην συσκευασιών.
English: Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Greek: Παρότι εφαρμόζονται ήδη πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συνεχίστηκε η υποβολή ανάλογων αναφορών.
English: On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Μαρτίου 2018, η Ισπανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τα γενεσιουργά αίτια και την επίπτωση του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας στη σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν μεθοτρεξάτη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
English: In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring.
Greek: Στην ΕΕ/στον ΕΟΧ, παρά τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συνεχίζουν να σημειώνονται σφάλματα δοσολογίας.
English: • A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Greek: • Συμφωνήθηκε επίσης η διαβίβαση άμεσης κοινοποίησης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η οποία θα συνοδεύεται από σχέδιο κοινοποίησης.