FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar que se quede embarazada durante el tratamiento con Kadcyla.
Icelandic: ● Nota á örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Kadcyla stendur.
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (al 5%) para la reconstitución o la dilución, ya que esto causa la agregación de la proteína.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til blöndunar og þynningar lyfsins, þar sem hún veldur kekkjun próteinsins.
Spanish: Todos los pacientes habían sido tratados previamente con agentes dirigidos contra HER2 (trastuzumab y lapatinib) y quimioterapia (antraciclinas, taxanos y capecitabina) en el entorno neoadyuvante, adyuvante o de la enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með meðferðarúrræðum sem beinast að HER2 (trastuzúmab og lapatinib) ásamt krabbameinslyfjum (anthracýklín, taxan og capecitabín) sem formeðferð eða viðbótarmeðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Spanish: La HNR es un trastorno hepático raro que se caracteriza por una transformación benigna generalizada del parénquima hepático en pequeños nódulos regenerativos; la HNR puede dar lugar a hipertensión portal no cirrótica.
Icelandic: NRH er mjög sjaldgæfur kvilli sem einkennist af útbreiddri góðkynja ummyndun lifrarvefs sem vex á ný sem vefjahnútar; kvillinn getur leitt til háþrýstings í portæð sem ekki tengist skorpulifur.
Spanish: La decisión de administrar trastuzumab emtansina en pacientes con CMM con baja FEVI sólo se debe tomar tras una cuidadosa evaluación beneficio riesgo y se debe vigilar estrechamente la función cardíaca en estos pacientes (ver sección 4.8).
Icelandic: Ekki á að taka ákvörðun um að gefa sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum og lágt LVEF trastuzúmab emtansín nema að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og fylgjast á vandlega með hjartastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se ha identificado toxicidad para el desarrollo con trastuzumab en el entorno clínico, aunque no se preveía en el programa de estudios preclínicos.
Icelandic: Eituráhrif trastuzúmabs á þroskun hafa sést við klínískar aðstæður, þó forklínískar rannsóknir hafi ekki bent til þeirra.
Spanish: La demografía del paciente y las características tumorales basales se equilibraron entre los brazos de tratamiento.
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni sjúklinga og æxliseinkenni voru svipuð í báðum meðferðarhópum.
Spanish: • Reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones alérgicas: Kadcyla puede causar rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, latido cardiaco rápido, hinchazón repentina de la cara o la lengua o problemas para tragar, durante o después de la perfusión el primer día de tratamiento.
Icelandic: Kadcyla getur valdið hitaþotum, skjálftaköstum, hita, öndunarvandamálum, lágum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti, skyndilegum þrota í andliti eða tungu eða kyngingarvandamálum meðan á innrennsli stendur eða eftir innrennsli á fyrsta degi meðferðarinnar.
Spanish: • Otra anomalía que puede provocar Kadcyla es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa del hígado.
Icelandic: Annar kvilli sem komið getur fram af völdum Kadcyla er svonefndur hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia, NRH) í lifur.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de trastuzumab emtansina y de los catabolitos que contienen DM1 después de la administración de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ con función hepática normal (n=10) e insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n=10) y moderada (Child-Pugh B; n=8).
Icelandic: DM1 voru metin eftir gjöf 3,6 mg/kg skammts af trastuzúmab emtansíni hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (n=10), vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A; n=10) eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B; n=8).
Spanish: ● DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina, se une a tubulina.
Icelandic: ● DM1, frumudrepandi hluti trastuzúmab emtansíns, binst við túbúlín.
Spanish: TBILI > 2× LSN en cualquier momento
Icelandic: 2 × efri mörk eðlilegra gilda hvenær sem er
Spanish: • Problemas respiratorios: Kadcyla puede causar problemas respiratorios graves, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad) y tos.
Icelandic: Kadcyla getur valdið alvarlegum öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu) og hósta.
Spanish: Se notificaron eventos hemorrágicos en el 29% de los pacientes con CMP y la incidencia de hemorragia grave (grado ≥3) fue 0,4% incluyendo un caso de Grado 5.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar hjá 29% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var tíðni alvarlegra blæðinga (≥3. stigs) 0,4%, þ.m.t. eitt 5. stigs tilvik.
Spanish: Se debe considerar la existencia de HNR en todos los pacientes con síntomas clínicos de hipertensión portal y/o patrones cirróticos observados en tomografía computerizada (TAC) del hígado, aunque las concentraciones de transaminasas sean normales y no presenten otras manifestaciones de cirrosis.
Icelandic: Hafa þarf NRH í huga við greiningu sjúklinga með klínísk einkenni háþrýstings í portæð og/eða mynstur sem sjást í tölvusneiðmynd af lifur og minna á skorpulifur, en með eðlileg gildi transamínasa og án annarra einkenna skorpulifrar.
Spanish: Se considerará el uso concomitante de un medicamento alternativo cuyo potencial de inhibición de CYP3A4 sea mínimo o nulo.
Icelandic: Íhuga á önnur lyf sem hafa lítil eða engin hamlandi áhrif á CYP3A4.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase III multicéntrico, internacional, abierto, aleatorizado, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado (CMLA) irresecable o metastásico (CMM), que habían recibido previamente tratamiento con un taxano y trastuzumab, incluyendo pacientes tratados previamente en el entorno adyuvante, y que habían recaído durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
Icelandic: stigs klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með HER2 jákvætt, óskurðtækt, langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem áður höfðu fengið meðferð sem innihélt taxanlyf og trastuzúmab, þ.m.t. sjúklingar sem höfðu fengið meðferð sem innihélt trastuzúmab og taxanlyf sem viðbótarmeðferð og höfðu fengið bakslag meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan sex mánaða eftir að henni lauk.
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir permanentemente en los pacientes que presenten concentraciones de transaminasas séricas > 3 × LSN conjuntamente con bilirrubina total > 2 × LSN.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með gildi transamínasa í sermi >3 × ULN ásamt heildargallrauða >2 × ULN.
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina tienen mayor riesgo de desarrollar disfunción ventricular izquierda.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með trastuzúmab emtansíni eru í aukinni hættu á vanstarfsemi vinstri slegils.
Spanish: Grado 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
Icelandic: Blóðflagnafæð 3. stigs (25.000 til < 50.000/mm3)
Spanish: En este ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab más docetaxel en pacientes con CMM HER2 positivo que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni II. stigs klínískri rannsókn voru metin áhrif af annars vegar trastuzúmab emtansíni og hins vegar trastuzúmabi ásamt docetaxeli hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Spanish: En los estudios de Fase I y Fase II, el 6,4% (24/376) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina.
Icelandic: Í I. og II. stigs rannsóknum mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 6,4% sjúklinga (24/376).
Spanish: Además, en estudios preclínicos se ha observado toxicidad para el desarrollo con maytansina, lo cual sugiere que DM1, el componente maytansinoide citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, será igualmente teratogénico y potencialmente embriotóxico.
Icelandic: Að auki hafa sést eituráhrif á þroskun af maytansíni í forklínískum rannsóknum, sem bendir til þess að DM1, frumudrepandi örpípluhemillinn sem er hluti trastuzúmab emtansíns, hafi svipuð vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur.
Spanish: Composición de Kadcyla
Icelandic: Kadcyla
Spanish: ● las reacciones adversas más frecuentes (RAM ≥25%) con trastuzumab emtansina fueron náuseas, fatiga, dolor musculoesquelético, hemorragias, dolor de cabeza, elevación de las transaminasas, trombocitopenia y neuropatía periférica.
Icelandic: ● algengustu aukaverkanir (≥25%) af trastuzúmab emtansíni voru ógleði, þreyta, vöðva- og beinverkir, blæðing, höfuðverkur, hækkuð gildi transamínasa, blóðflagnafæð og útlægur taugakvilli.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 5 ml af lausn 20 mg/ml af trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 6.6).
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 15 ml (100 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre blanca de plástico tipo flip-off.
Icelandic: Kadcyla er í 15 ml (100 mg) hettuglösum úr gleri af tegund 1, sem lokað er með tappa úr gráu bútýlgúmmíi, húðuðum með flúoró-resín þynnu og innsigluðum með álinnsigli með hvítum plastflipa.
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, el volumen central de distribución de trastuzumab emtansina tras administración por vía intravenosa fue de (3,13 l) y se aproximó al del volumen plasmático.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir gjöf lyfsins í æð var dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) fyrir trastuzúmab emtansín 3,13 l, sem var nálægt því að vera jafnt rúmmáli plasma.
Spanish: Las Tabla 4 y 5 muestra las anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en los ensayos TDM4370g/BO21977/EMILIA y BO27938/KATHERINE Tabla 4 Anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en el ensayo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Icelandic: Töflur 4 og 5 sýna óeðlileg rannsóknagildi hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í klínísku rannsóknunum TDM4370g/BO21977/EMILIA og BO27938/KATHERINE.
Spanish: En el momento del análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, un total del 27,4% de los pacientes se cruzaron del brazo de lapatinib más capecitabina al brazo de trastuzumab emtansina.
Icelandic: Þegar lýsandi eftirfylgnigreiningin á heildarlifun var gerð höfðu alls 27,4% sjúklinganna skipt úr hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín.
Spanish: Además, un análisis exploratorio mostró que la influencia de determinadas covariables (es decir, función renal, raza y edad) sobre la farmacocinética de trastuzumab total y DM1 era limitada y no era clínicamente relevante.
Icelandic: Að auki hefur könnunargreining sýnt að áhrif skýribreyta (þ.e. nýrnastarfsemi, kynþáttar og aldurs) á heildarlyfjahvörf trastuzúmabs og DM1 voru takmörkuð og skiptu ekki máli klínískt.
Spanish: Se notificó disfunción ventricular izquierda en el 2,2 % de los pacientes de los ensayos clínicos de CMM con trastuzumab emtansina.
Icelandic: Tilkynnt var um vanstarfsemi vinstri slegils hjá 2,2% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni.
Spanish: Los estudios realizados en animales con maytansina, una entidad química estrechamente relacionada que pertenece a la misma clase de compuestos maytansinoides que DM1, sugieren que es previsible que DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, sea teratogénico y potencialmente embriotóxico (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á maytansíni, náskyldu efni úr sama efnaflokki maytansínóíða og DM1, benda til þess að búast megi við að DM1, sem er sá hluti trastuzúmab emtansíns sem hindrar örpíplur og er frumudrepandi, hafi vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
Spanish: Kadcyla debe ser prescrito únicamente por un médico y administrado mediante perfusión intravenosa bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos (es decir, con formación para atender reacciones alérgicas/anafilácticas a la perfusión y en un entorno donde la disponibilidad de un equipo de reanimación sea inmediata (ver sección 4.4)).
Icelandic: Eingöngu læknar mega ávísa Kadcyla og einungis heilbrigðisstarfsmaður sem hefur reynslu af meðferð krabbameinssjúklinga (þ.e. er viðbúinn því að bregðast við ofnæmis/bráðaofnæmisviðbrögðum við innrennsli og við aðstæður þar sem búnaður til endurlífgunar er tiltækur til tafarlausrar notkunar (sjá kafla 4.4)) má hafa umsjón með gjöf lyfsins með innrennsli í bláæð.
Spanish: Se observó una mejora clínica y estadísticamente significativa en SLEI en pacientes que recibieron trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab (HR = 0,50, IC 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi lifun án ífarandi sjúkdóms, sem skipti máli klínískt, sást hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín, borið saman við sjúklinga sem fengu trastuzúmab (áhættuhlutfall = 0,50, 95% öryggismörk [0,39; 0,64], p <0,0001).
Spanish: Primera reducción de la dosis
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun
Spanish: Se recomienda comprobar los recuentos de plaquetas antes de administrar cada dosis de trastuzumab emtansina.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með fjölda blóðflagna fyrir hvern skammt af trastuzúmab emtansíni.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 2,7% de los pacientes con CMP, siendo de Grado 3 ó 4 en el 0,4% de los pacientes.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmi hjá 2,7% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og voru þau 3. eða 4. stigs hjá 0,4% sjúklinga.
Spanish: Duración de la respuesta objetiva (meses) Número de pacientes con RO Mediana IC 95%
Icelandic: Lengd hlutlægrar svörunar (mánuðir) Fjöldi sjúklinga með hlutlæga svörun Miðgildi (95% öryggismörk)
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina.
Icelandic: Ekki má gefa trastuzúmab emtansín.
Spanish: La unión a HER2 causa la internalización de trastuzumab emtansina mediada por el receptor y la consiguiente degradación en lisosomas, lo que da lugar a la liberación de catabolitos citotóxicos que contienen DM1 (principalmente lisina-MCC-DM1).
Icelandic: Við bindingu við HER2 er trastuzúmab emtansín tekið upp í frumuna með viðtakamiðlaðri upptöku og síðar brotið niður í meltibólum (lysosomal degradation), sem leiðir til losunar frumudrepandi niðurbrotsefna sem innihalda DM1 (einkum lýsín-MCC-DM1).
Spanish: En estudios preclínicos, los catabolitos de trastuzumab emtansina, incluidos DM1, Lys-MCC-DM1 y MCC-DM1 son excretados principalmente en la bilis, con eliminación mínima en la orina.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, þ.m.t. DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1 einkum skilin út í galli, en aðeins að litlu leyti í þvagi.
Spanish: • antibióticos para las infecciones, como claritromicina o telitromicina
Icelandic: ● sýklalyf sem nefnast klaritrómycín eða telitrómycín
Spanish: Determinar el volumen de solución requerido basándose en una dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal:
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar:
Spanish: Aumento de Transaminasas (AST/ALT)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (ASAT/ALAT)
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir temporalmente en los pacientes que manifiesten neuropatía periférica de Grado 3 ó 4 hasta que los síntomas se resuelvan o remitan a Grado ≤ 2.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með trastuzúmab emtansíni hjá sjúklingum sem fá útlægan taugakvilla af stigi 3 eða 4 þar til einkenni ganga til baka eða batna í ≤stig 2.
Spanish: Se reportaron reacciones asociadas a la perfusión en 1,6% de los pacientes con CMP, sin notificación de reacciones Grado 3 ó 4.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 1,6% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var ekki tilkynnt um nein 3. eða 4. stigs tilvik.
Spanish: La SLEI se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia de cáncer de mama invasiva local o regional ipsilateral, recurrencia a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral o muerte por cualquier causa.
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu staðbundins eða svæðisbundins brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu sjúkdóms á öðrum stað, endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í hinu brjóstinu eða dauðsfalli af hvaða orsök sem var.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Transaminasas elevadas
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða Hækkað gildi
Spanish: Si la prescripción de Kadcyla (trastuzumab emtansina) está escrita electrónicamente, es importante asegurarse que el medicamento prescrito es trastuzumab emtansina y no trastuzumab.
Icelandic: Ef ávísað er rafrænt á Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er mikilvægt að tryggja að lyfið sem ávísað er sé trastuzúmab emtansín en ekki trastuzúmab
Spanish: Si la FEVI continúa < 50% y no se ha recuperado hasta < 10% puntos con respecto al nivel inicial, interrumpir trastuzumab emtansina.
Icelandic: < 50% og hefur ekki náð innan 10 prósentustiga frá upphafsgildi, á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Spanish: • Inflamación de sus pulmones que puede producir problemas para respirar, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad), tos o ataques de tos seca, que son signos de inflamación del tejido pulmonar.
Icelandic: ● Bólga í lungum getur valdið öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu), hósta eða hóstaköstum með þurrum hósta - þetta geta verið merki um bólgu í lungum.
Spanish: Insuficiencia Cardiaca ICC sintomática, DSVI grado 3-4 o insuficiencia cardiaca grado 3-4 o insuficiencia cardiaca, grado 2 acompañada de FEVI <
Icelandic: 3.-4. stigs slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eða 3.-4. stigs hjartabilun, eða
Spanish: Si no se puede retrasar el tratamiento con trastuzumab emtansina durante el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A4, se deberá controlar estrechamente a los pacientes por si se produjeran reacciones adversas.
Icelandic: Ef öflugur CYP3A4-hemill er gefinn samtímis og ekki er hægt að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni á að fylgjast náið með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana.
Spanish: DM1 no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa in vitro (Ames).
Icelandic: Í in vitro prófi á afturhvarfi stökkbreytinga hjá bakteríum (Ames prófi) hafði DM1 ekki stökkbreytandi áhrif.
Spanish: • Rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido, durante o hasta 24 horas después de la administración de la perfusión.
Icelandic: ● Hitaþot, skjálftaköst, hiti, öndunarvandamál, lágur blóðþrýstingur eða hraður hjartsláttur meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli - þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð.
Spanish: Puesto que la mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos de trastuzumab emtansina eran mujeres, no se evaluó específicamente el efecto del sexo sobre la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Icelandic: Þar sem flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni voru kvenkyns voru áhrif kynferðis á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns ekki metin með formlegum hætti.
Spanish: En el entorno poscomercialización se han notificado casos de oligohidramnios, algunos de los cuales estaban asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas tratadas con trastuzumab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um legvatnsbrest, sem stundum tengdist vanþroskun lungna sem leiddi til dauða, hjá þunguðum konum sem fengu trastuzúmab.
Spanish: • Kadcyla 100 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 100 mg de trastuzumab emtansina.
Icelandic: ● Kadcyla 100mg: sprautið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með 100 mg af trastuzúmab emtansíni.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos (ver sección 4.8).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki blóðflagnafækkunar var meiri hjá sjúklingum af asískum uppruna í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad para comprobar si el número de plaquetas es bajo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því reglulega hvort blóðflögum fækkar í blóði þínu.
Spanish: Modificaciones de Dosis en Pacientes con CMM Reacción Adversa Gravedad
Icelandic: Skammtabreytingar hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum Aukaverkun Alvarleiki
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión se resolvieron transcurridas entre varias horas y un día después de terminar la perfusión.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð gengu til baka á nokkrum klukkustundum eða sólarhring eftir að innrennsli var hætt.
Spanish: ● las RAM de Grado ≥ 3, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), más frecuentes (> 2%) fueron trombocitopenia, transaminasas elevadas, anemia, neutropenia, fatiga e hipopotasemia
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria fyrir aukaverkanir (NCI-CTCAE)) af stigi ≥3 (>2%) voru blóðflagnafæð, hækkuð gildi transamínasa, blóðleysi, daufkyrningafæð, þreyta og lækkuð þéttni kalíums í blóði.
Spanish: En pacientes de 65 a 74 años de edad (n=113), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) y 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respectivamente, basándose en las evaluaciones del CRI.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 65 til 74 ára (n=113) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 0,88 (95% öryggismörk: 0,53; 1,45) og fyrir heildarlifun 0,74 (95% öryggismörk: 0,37; 1,47).
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes que hubieran requerido la interrupción permanente del tratamiento con trastuzumab por hipersensibilidad, por lo que el tratamiento con trastuzumab emtansina no está recomendado en estos pacientes.
Icelandic: Meðferð með trastuzúmab emtansíni hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum þar sem meðferð með trastuzúmabi hafði verið hætt fyrir fullt og allt vegna ofnæmis og er ekki ráðlagt að meðhöndla slíka sjúklinga með trastuzúmab emtansíni.
Spanish: • ha manifestado alguna vez una reacción grave relacionada con la perfusión durante el tratamiento con trastuzumab caracterizada por síntomas como rubefacción, escalofríos, fiebre, falta de respiración, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido o disminución de la presión arterial.
Icelandic: ● þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg innrennslisviðbrögð eftir notkun trastuzúmabs sem lýstu sér með einkennum eins og hitaþoti, hrolli, hita, mæði, öndunarerfiðleikum, hröðum hjartslætti eða blóðþrýstingsfalli.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el efecto para la fertilidad con trastuzumab emtansina.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir til að meta áhrif trastuzúmab emtansíns á frjósemi.