FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille korral sellist toimet ei täheldatud.
German: Spontanmeldungen über fibrotische Reaktionen, die vor allem bei hohen Dosierungen und langer Behandlungsdauer aufgetreten waren, lagen für alle ergolinen Dopaminagonisten vor.
Estonian: Üksikuid fibrootiliste reaktsioonide juhte täheldati kõigi tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kasutamisel ning eelkõige suurte annuste ja pika raviperioodi korral.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: SOPHARMA - Sofia 1797
Estonian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul."
German: Tschechische
Estonian: Tšehhi
German: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL,
Estonian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
German: Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Estonian: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens,
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
German: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Estonian: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
German: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526,
Estonian: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
German: Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
German: Avenue de Seheut, 46-50
Estonian: LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, 46-50
German: 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
Estonian: MEDA PHARMA 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
German: Gentsesteenweg 615
Estonian: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
German: Graf-Arco-Str. 3
Estonian: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
German: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna
Estonian: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna Sweden
German: 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Estonian: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
German: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød,
Estonian: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
German: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg,
Estonian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany
German: Benzstr.
Estonian: KG, Benzstr.
German: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
Estonian: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
German: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen,
Estonian: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
German: MEDA PHARMA s.r.o., Záh ebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Estonian: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
German: S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Estonian: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
German: Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Estonian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
German: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160
Estonian: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, Austria
German: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Estonian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
German: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Estonian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
German: Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Estonian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
German: Bromocriptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
German: Albert Basin, Royal Docks, London E16
Estonian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
Estonian: MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
German: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk
Estonian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura,
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
German: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box
Estonian: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
German: Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Estonian: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: Ühendkuningriik GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: Lisurid-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Estonian: Lisuriidi sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
German: LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16
Estonian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR,
German: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland
Estonian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
German: Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Estonian: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
German: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey
Estonian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
Estonian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
German: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508
Estonian: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
German: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21,
Estonian: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary
German: Ferreiros 260, PT 9000-082
Estonian: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
German: Sweden
Estonian: Rootsi
German: P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Estonian: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
German: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Estonian: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
German: GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Estonian: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
German: Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Estonian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
German: Netherlands
Estonian: Holland
German: TAURUS PHARMA GmbH
Estonian: TAURUS PHARMA GmbH Benzstr.
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0
Estonian: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg
German: Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
German: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH,
Estonian: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr.
German: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785,
Estonian: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5
Estonian: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg
German: Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen
Estonian: Oral Solution
German: Bromocriptine Tablets BP 2.5
Estonian: Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg
German: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive,
Estonian: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
German: Hydergin 0,3 mg/1 ml
Estonian: Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen
German: 0,3 mg/1 m Injektionslösung
Estonian: 0,3 mg/1 m Süstelahus
German: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la
Estonian: Meda Pharma S.A. - N.V.
German: Magensaftresistente
Estonian: Suukaudsed tilgad
German: Terray 92506 Rueil Malmaison
Estonian: Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray 92506 Rueil Malmaison Cedex, France
German: D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg
Estonian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
German: Stärke
Estonian: Pakend
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
Estonian: 280 kapslit + 2 inhalaatorit
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Estonian: Algamise pakett: 10 kapslit +
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Estonian: o Jälgimise vajadus, ravi katkestamise tingimused.
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Estonian: LISA 127A LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
Estonian: o Patsient peab teadma, kuidas bronhodilataatorit õigesti kasutada.
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht Tervishoiutöötajate teabematerjal
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten nach etwa sechs Wochen auf Anzeichen und Symptome von Bronchospasmen nachzuuntersuchen.
Estonian: o Patsient tuleb üle vaadata ligikaudu 6 nädala pärast, et hinnata bronhospasmi nähte ja sümptomeid.
German: o Das Risiko von Bronchospasmen während der Langzeitbehandlung, auch wenn der Bronchitol Initialdosis-Test ursprünglich bestanden wurde, und die Notwendigkeit, den Test im Zweifelsfall zu wiederholen.
Estonian: o Bronhospasmi risk pikaajalise ravi korral isegi siis, kui patsiendil Bronchitoli algannuse hindamine õnnestus, ja vajadus bronhospasmi riski kahtluse korral uuesti hinnata.
German: Der Test erfolgt durch Messung des Grades der Bronchokonstriktion nach sequenziellen Verabreichungen von Mannitol.
Estonian: Selleks tuleb mõõta mannitooli järjestikusele manustamisele järgneva bronhide ahenemise ulatust.
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Estonian: o 5-15 minutit enne Bronchitoli algannuse hindamist ja Bronchitoli iga raviannuse manustamist peab patsient manustama bronhodilataatorit.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Estonian: Raviaegse köhimise tagajärgede võimalik risk o Patsiendile on vaja õpetada õiget inhaleerimistehnikat, et vähendada ravimi manustamisel köhimist.
German: Das Risiko von Bronchospasmen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Initialdosis-Test durchzuführen, um Patienten zu ermitteln, die eine bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol haben.
Estonian: Raviaegse bronhospasmi risk o Vaja on hinnata Bronchitoli algannust, et tuvastada patsiendid, kes on inhaleeritud mannitooli suhtes bronhiaalselt ülitundlikud.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Estonian: o Bronchitoli algannuse ohutu hindamine ja patsiendi jälgimise aeg.
German: o Wie die Ergebnisse des Initialdosis-Tests als bestanden, nicht bestanden oder unvollständig zu interpretieren sind.
Estonian: o Bronchitoli algannuse hindamise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
German: Dies tritt häufig auf.
Estonian: See esineb sageli.
German: Warten Sie 5 bis 15 Minuten.
Estonian: - Oodake 5-15 minutit.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Estonian: Andmed alla 12aastaste laste kohta puuduvad.
German: - Verschlimmerung von Symptomen.
Estonian: - Sümptomite süvenemine.
German: Siehe Ende Abschnitt 4.
Estonian: Vt lõik 4.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Võimalikku riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
German: Dublin 18, D18AY29 Irland
Estonian: Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
German: Wenn die Kapsel nicht leer ist, müssen Sie die Schritte 6 bis 8 wiederholen.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6-8.
German: Hinweis: Es gab einige Unterschiede in den Analysemethoden quer über die 3 Studien.
Estonian: Märkus: 3 uuringu analüüsimeetodites olid teatud erinevused.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Estonian: - Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
German: ATC-Code: R05CB16
Estonian: ATC-kood: R05CB16
German: Erwachsenenpopulation n = 171
Estonian: Täiskasvanute populatsioon n = 171
German: Nur zur Inhalation.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht tervishoiutöötajate teabematerjal
German: Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg zweimal täglich.
Estonian: Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud ühelgi teisel loomaliigil ja see ei põhjustanud kliinilisi nähte.
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Estonian: Esimene annus manustatakse 4 etapis:
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Estonian: Sellisel juhul võib arst anda teile hapnikku ja ravimeid, mis aitavad teil hingata.
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Estonian: Annused tuleb manustada hommikul ja õhtul, õhtune annus 2-3 tundi enne magamaminekut.
German: Wie Bronchitol aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Bronchitol välja näeb ja pakendi sisu
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn es Ihnen besser geht.
Estonian: Ärge lõpetage Bronchitoli kasutamist enne arstiga nõu pidamata, ka juhul, kui te tunnete ennast paremini.
German: Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja inimestel toimunud uuringud on näidanud, et mannitoolil ei ole toksilisi metaboliite.
German: Die Auflagen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug bei Erwachsenen etwa 4 bis 5 Stunden im Serum und etwa 3,66 Stunden im Urin.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli täiskasvanutel seerumis u 4-5 tundi ja uriinis 3,66 tundi.
German: Wie vom Arzt angeordnet anwenden.
Estonian: Kasutada arsti juhiste järgi.
German: Der Antragsteller ist aufgefordert, 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang einmal jährlich regelmäßige Analysen der CF-Studie vorzulegen.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja seejärel 2 aasta vältel üks kord aastas tsüstilise fibroosi uuringu perioodilise analüüsi.
German: Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
Estonian: Kuidas ravimit kasutada?
German: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Vereinigtes Königreich.
Estonian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ühendkuningriik.
German: Der Wirkstoff ist Mannitol.
Estonian: Toimeaine on mannitool.
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
German: • akute Blutung ≥240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
Estonian: • äge verejooks ≥ 240 ml 24 tunni vältel;
German: Bei Unsicherheit sollte die in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendung der Initialdosis wiederholt werden.
Estonian: Kahtluse korral tuleb korrata lõigus 4.2 kirjeldatud algannuse toime hindamist.
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwerer Husten.
Estonian: Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Tugev köha.
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
German: Alle FEV1Messungen und die SpO2-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen.
Estonian: Kõik FEV1 ja SpO2 mõõtmised tuleb teha 60 sekundi vältel pärast annuse inhaleerimist.
German: Die tmax nach inhalativer Verabreichung betrug 1,5 ± 0,5 Stunden.
Estonian: Tmax oli pärast manustamist inhalatsioonina 1,5 ±0,5 tundi.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren deuten darauf hin, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol denen bei der Erwachsenenpopulation ähneln.
Estonian: 12-17-aastaste patsiendipopulatsiooni piiratud andmed näitavad, et inhaleeritava mannitooli farmakokineetilised parameetrid on sarnased täiskasvanute populatsiooni omadega.
German: Bei Verabreichung von Mannitol (≤ 5 %) im Futter an Mäuse und Ratten für 2 Jahre wurden keine Anzeichen für eine Karzinogenität beobachtet.
Estonian: Mannitooli manustamisel koos toiduga (≤ 5%) hiirtele ja rottidele 2 aasta vältel ei täheldatud kartsinogeenset toimet.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
German: Wenn Sie überempfindlich auf Mannitol reagieren, verengen sich Ihre Atemwege, und das Atmen fällt Ihnen schwer.
Estonian: Kui te olete mannitooli suhtes liiga tundlik, siis teie hingamisteed ahenevad ja teil on seetõttu raskem hingata.
German: Es kann sein, dass Sie: - nur schwer atmen können; - pfeifend atmen; - viel husten.
Estonian: Teil võib - olla tunne, et te ei saa hingata; - esineda vilistav hingamine; - olla tugev köha.
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Estonian: Väike protsent süsteemselt imendunud mannitoolist metaboliseerub maksas glükogeeniks ja süsihappegaasiks.
German: Wenn die Kapsel mehrmals durchstochen wird, kann sie zerbrechen.
Estonian: Kui kapslit läbistada mitu korda, võib kapsel praguneda või puruneda.
German: Alle Patienten sollten überwacht werden, bis ihr FEV1 auf das Grundniveau zurückgekehrt ist.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida kuni nende FEV1 on pöördunud tagasi lähtetasemele.
German: Bronchitol wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Estonian: Bronchitoli kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Estonian: Hüpertoonilise soolalahuse ja Bronchitoli samaaegse kasutamise kohta puuduvad andmed, kuna see ei kuulunud 3. faasi uuringute hulka.
German: Gesamtpopulation n = 269
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie diese an, sobald Sie es bemerken, und machen dann wie üblich weiter.
Estonian: Kui te unustate Bronchitoli kasutada - Kui te unustasite annuse manustada, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärast kasutamist.
German: Keine.
Estonian: Puudub.
German: Behandlungsdosis (2-Wochen-Packungen) - Sie müssen Bronchitol jeden Tag anwenden.
Estonian: Raviannus (2-nädalase raviperioodi pakend) - Kasutage Bronchitoli iga päev.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda see juhend tähelepanelikult läbi lugeda.