FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skillnaderna mellan hSBA GMT i grupperna som fick två doser och engångsdos ett år efter vaccinationen var mindre än de som sågs en månad efter vaccinationen.
Hungarian: A hSBA titerek geometriai átlagait tekintve a 2 dózist kapó csoport és az egyszeri dózist kapó csoport közötti különbség 1 évvel az oltás után kisebb volt, mint az oltás után 1 hónappal.
Swedish: Personer med familjär komplementfaktorbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Menveo.
Hungarian: Familiáris komplement hiányban (például C3- vagy C5-hiányban) szenvedő egyének, valamint terminális komplement aktiválást gátló (például ekulizumab) kezelésben részesülő egyének az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív megbetegedések fokozott kockázatának vannak kitéve, abban az esetben is, ha a Menveo-val való oltást követően megindul az ellenanyagtermelődés.
Swedish: De två primära säkerhetsstudierna var randomiserade prövningar med aktiva kontroller som hade deltagare i åldrarna 11 till 55 år (N=2 663) respektive 19 till 55 år (N=1 606).
Hungarian: aktív-kontrollos vizsgálat volt, amelyekbe 11-55 éves (N=2663), illetve 19-55 éves (N=1606)
Swedish: Menveo ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Hungarian: A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.
Swedish: I två stödjande studier V59P8 och V59P10 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-PS.
Hungarian: Két szupportív vizsgálatban (V59P8 és V59P10) a Menveo immunogenitását az ACWY-PS vakcinával hasonlították össze.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan innefatta allvarlig svullnad av läppar, mun och hals (vilket kan orsaka svårigheter att svälja), svårigheter att andas följt av väsande andning eller hosta, utslag och svullnad av händer, fötter och vrister, medvetslöshet, mycket lågt blodtryck, krampanfall (konvulsioner) inklusive feberkramper, balansproblem, svimning, infektion i huden vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, inklusive omfattande svullnad i den lem där injektionen givits.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak: Allergiás reakciók, amelyek többek közt a következők lehetnek: az ajkak, a száj, a torok súlyos duzzanata (amely nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, kiütés és a kéz, lábfej és boka duzzanata, eszméletvesztés, nagyon alacsony vérnyomás, görcsök (konvulzió),
Swedish: Tabell 2.
Hungarian: (2. táblázat).
Swedish: Med tanke på hur allvarligt det är med en invasiv meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, ska graviditet inte utesluta vaccinering om risken för exposition är klart definierad.
Hungarian: A Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai által okozott invazív meningococcus betegség súlyosságára való tekintettel a terhesség nem zárhatja ki a vakcinációt,
Swedish: 1 månad efter vaccinering
Hungarian: 1 hónappal a vackina beadása után
Swedish: Fem år efter den primära vaccinering fanns en betydligt högre procentandel patienter med hSBA ≥ 1:8 i
Hungarian: Öt évvel az alapimmunizálás után mind a négy szerocsoporttal szemben jelentősen magasabb volt a ≥ 1:8 hSBA
Swedish: En hög procentandel patienter uppnådde hSBA-titrar över 1:8 efter att de fått en serie om fyra doser av Menveo, men på grund av lägre procentandelar i studier med en serie om två doser och studier med en enkel dos, jämfördes Menveo med ett annat meningokockvaccin i endast en pivotal studie och den kunde inte visa ett svar som minst motsvarade ett monovalent konjugerat serotyp C-vaccin (efter en enkel dos vid 12 månaders ålder).
Hungarian: Habár 4 adag Menveo vakcinából álló sorozat után az alanyok nagy százalékánál lett a hSBA-titer 1:8 fölötti értékű, és alacsonyabb százaléknál lett ugyanilyen eredmény a 2 adagból álló sorozat, illetve az egyszeri adag után, a Menveo vakcinát csupán egy pivotális vizsgálatban hasonlították össze egy másik meningococcus-vakcinával, ahol nem mutatott legalább egyenértékű választ egy monovalens konjugált „C" szerotípusú vakcinával (egyszeri adag 12 hónapos életkorban).
Swedish: I en randomiserad, observatörsblind studie (V59P10) utförd i Argentina immuniserades barn med en singeldos av antingen Menveo (N=949) eller ACWY-PS (N=551).
Hungarian: Egy Argentínában végzett randomizált, a megfigyelő számára vak vizsgálat (V59P10) során a gyermekeket egy adag Menveo-val (N=949) vagy ACWY-PS vakcinával (N=551) oltották be.
Swedish: • Meningokockgrupp W-135 oligosackarid
Hungarian: • W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid
Swedish: Vanliga: myalgi, artralgi
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia
Swedish: För barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för andra vacciner för barn när de administreras samtidigt med Menveo.
Hungarian: A Menveo és egyéb gyermekkori vakcinák egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és immunogenitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 2-10 éves gyermekek esetén.
Swedish: Samtliga individer i båda åldersgrupperna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper, med antikroppstitrar som var flerfalt högre än de som sågs efter den primära vaccionationen (Tabell 3).
Hungarian: Mindkét korcsoportban az összes alany esetében a hSBA érték ≥ 1:8 volt az összes szerocsoportra vonatkozóan, és az antitest titerek többszörösen meghaladták az alapimmunizálás után mért értékeket (3. táblázat).
Swedish: N=42 N=49 N=49 N=42
Hungarian: N=42 N=49 N=49 N=42 N=49 N=49
Swedish: - får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering,
Hungarian: - olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja.
Swedish: Totalt 199 försökspersoner i åldern 2-5 år ingick i immunogenicitets-populationen per protokoll som fick Menveo och 81 försökspersoner i åldern 3-5 år ingick i ACWY-PS-gruppen.
Hungarian: A protokoll szerinti Menveo immunogenitási populációba összesen 199, 2-5 éves alany tartozott, míg az ACWY-PS csoportba 81, 3-5 éves alanyt válogattak be.
Swedish: Detta kan tillfälligt påverka körförmågan eller användning av maskiner.
Hungarian: Ez átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
Hungarian: Bármilyen, tűvel beadott injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció.
Swedish: Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos barn i åldern 2 till 10 år
Hungarian: Az immunválasz és az emlékeztető oltásra adott válasz perzisztenciája 2-10 éves gyermekek esetén
Swedish: Innan injicering ska nålen bytas mot en som är lämplig för administreringen.
Hungarian: Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GSK Vaccines S.r.l.,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GSK Vaccines S.r.l.,
Swedish: Efter rekonstituering ska produkten användas omedelbart.
Hungarian: Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Båda grupperna visade en kraftfull respons på boosterdosen av Menveo en månad efter vaccineringen (100 % av försökspersonerna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper) och denna respons kvarstod i stor utsträckning 2 år efter boosterdosen för serogrupperna C, W-135 och Y (med 87 % till100 % av försökspersonerna med hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper).
Hungarian: Mindkét csoport erőteljes a Menveo emlékeztető oltásra adott választ mutatott a vakcináció után egy hónappal (az alanyok 100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban), és ez a válasz nagyrészt fennmaradt 2 évvel az emlékeztető oltás után a C, W-135 és Y szerocsoportoknál (az alanyok 87%-100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: I pulvret: kaliumdivätefosfat och sackaros.
Hungarian: A porban: kálium-dihidrogén-foszfát és szacharóz.
Swedish: Ej för intravaskulär, subkutan eller intradermal injektion.
Hungarian: Intravascularis, subcutan vagy intradermalis injekcióként nem adható be!
Swedish: Hos barnen i åldern 2-10 år liksom i vardera åldersgruppen (2-5 och 6-10 år) var immunresponsen mätt som andel personer med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT var inte endast icke-underlägsen jämförelsevaccinet ACWY-PS, utan alla var statistiskt högre än jämförelsevaccinet för alla serogrupper och alla immunmätningar en månad efter vaccination.
Hungarian: A 2-10 éves gyermekek körében, ahogy minden korcsoportban (2-5 és 6-10 évesek) a Menveo-ra adott immunválasz a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya és a titerek geometriai átlaga (GMT - geometrical mean titer) alapján nem csak az ACWY-PS vakcinával szembeni non-inferioritását mutatták ki, hanem azt is, hogy az oltás után egy hónappal minden titer jelentősen magasabb volt a komparátor készítményhez képest, minden szerocsoport és minden immunvizsgálat esetén.
Swedish: Immunogenicitet hos äldre vuxna
Hungarian: Immunogenitás felnőttek esetén
Swedish: N=41 N=49 N=49 N=41
Hungarian: N=41 N=49 N=49 N=41 N=49 N=49
Swedish: Studier med Menveo har visat avtagande nivåer av baktericida antikroppstitrar i serum mot serogrupp A vid användning av humant komplement i testet (hSBA) (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Menveo-val végzett vizsgálatok során, a mérésekhez (hSBA) humán komplementet alkalmazva az A szerocsoport elleni baktericid antitest titer csökkenését találták (lásd 5.1 pont).
Swedish: Låg feber eller infektion i övre andningsvägarna (till exempel förkylning) är dock inte en anledning att fördröja vaccinering.
Hungarian: A hőemelkedés vagy a felső légúti fertőzés (például megfázás)
Swedish: En dos (0,5 ml av det rekonstituerade vaccinet) innehåller: De aktiva substanserna är: (Ursprungligen i pulvret)
Hungarian: Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma: (Eredetileg a por tartalmazza)
Swedish: En månad efter första vaccineringen var andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 genomgående högre i Menveo-gruppen för alla fyra serogrupperna (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 % och 65 % vs 57 % för Menveo jämfört med ACWY-PS för serogrupp A, C, W-135 och Y).
Hungarian: Az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya egyöntetűen nagyobb volt a Menveo-csoportban minden szerocsoport (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, és 65% vs 57% Menveo-ra, illetve az ACWY-PS vakcinára vonatkozóan az A, C, W-135, és Y szerocsoport) esetén.
Swedish: En betydande ökning av hSBA-GMT mot samtliga fyra serogrupper observerades också vid 7 och 28 dagar efter boosterdosen (tabell 8).
Hungarian: Az emlékeztető oltás után 7 és 28 nappal a hSBA GMT értékek jelentős emelkedését is megfigyelték mind a négy szerocsoporttal szemben (8. táblázat)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid de kliniska prövningarna varade vanligtvis endast en eller två dagar och var normalt inte allvarliga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak.
Swedish: 6-10 år hSBA ≥1:8
Hungarian: 6-10 évesek hSBA ≥ 1:8
Swedish: Tabell 7: Kvarvarande immunrespons ca 12 månader och 5 år efter vaccinering med Menveo och ACWY-PS (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
Hungarian: 7. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 12 hónappal és 5 évvel a Menveo és az ACWY-PS készítménnyel végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11-18 év volt)
Swedish: Innehållet i de två injektionsflaskorna (MenA-pulver och MenCWY-lösning) skall blandas före vaccinering, vilket ger en dos på 0,5 ml.
Hungarian: A két különböző injekciós üveg tartalmát (MenA por és MenCWY oldat) a vakcináció előtt össze kell keverni, amely egy 0,5 ml-es adagot képez.
Swedish: Notera att det är vanligt att en liten mängd vätska blir kvar i injektionsflaskan efter det att dosen har dragits upp.
Hungarian: Kérjük, ne feledje, hogy természetes, ha az adag felszívása után az injekciós üvegben kis mennyiségű folyadék marad.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Oldat
Swedish: Personer med komplementfaktorbrist och individer med funktionell eller anatomisk aspleni uppnår eventuellt inte immunrespons efter vaccinering med vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat.
Hungarian: Komplementhiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniában szenvedő személyeknél lehet, hogy nem alakul ki immunválasz az A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcinákra.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Swedish: 1 månad efter booster
Hungarian: 1 hónappal az emlékeztető után
Swedish: Säkerhetsprofilen för Menveo hos ungdomar och vuxna är baserat på data från fem randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar med 6401 deltagare (mellan 11 och 65 år) som fick Menveo.
Hungarian: kontrollos klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 6401 résztvevő (11-65 éves) kapott Menveo-t.
Swedish: I undergruppen av individer 19-55 år som i utgångsläget var seronegativa, var andelen som uppnådde hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 67 % (582/875); serogrupp C 71 % (401/563); serogrupp W-135 82 % (131/160); serogrupp Y 66 % (173/263).
Hungarian: A 19-55 éves alanyok azon alcsoportjában, akik a vizsgálat kezdetekor szeronegatívak voltak, azon alanyok aránya, akik egy adag Menveo után elérték a hSBA ≥ 1:8 értéket, a következő volt: A szerocsoport 67% (582/875); C szerocsoport 71% (401/563); W-135 szerocsoport 82% (131/160); Y szerocsoport 66% (173/263).
Swedish: Vanliga: ätstörningar
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés
Swedish: Bland de som fick Menveo var 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % respektive 3,4 % i åldersgrupperna 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år samt 56-65 år.
Hungarian: A Menveo-val oltottak 58,9%-a 11-18 éves, 16,4%-a 19-34 éves, 21,3%-a
Swedish: 12 månader efter vaccinering hSBA ≥1:8
Hungarian: 12 hónappal a vackina beadása után hSBA ≥ 1:8
Swedish: Mindre vanliga: yrsel, klåda vid injektionsstället.
Hungarian: Nem gyakori: szédülés, az injekció helyén kialakuló viszketés.
Swedish: Menveo har inte utvärderats för personer med trombocytopeni, blödningssjukdomar eller som får antikoagulerande terapi p.g.a. risken för hematom.
Hungarian: A haematoma kockázata miatt a Menveo-t nem értékelték thrombocytopeniában és véralvadási zavarban szenvedő, illetve olyan személyek esetén, akik antikoaguláns terápiában részesülnek.
Swedish: Tabell 6: Kvarvarande immunrespons ca 21 månader, 3 år och 5 år efter vaccinering med Menveo (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
Hungarian: táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 21 hónappal, 3 évvel és 5 évvel a Menveo-val végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11-18 év volt)
Swedish: 1 månad efter booster hSBA (95 % K I)
Hungarian: 1 hónappal az emlékeztető után hSBA (95% C I)
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades i randomiserade, multicenter, aktivt kontrollerade kliniska studier som inkluderade barn (i åldern 2-10 år) ungdomar (i åldern 11-18 år), vuxna (i åldern 19-55 år) samt äldre vuxna (i åldern 56-65 år).
Hungarian: melyekbe gyermekeket (2-10 évesek), serdülőket (11-18 évesek), felnőtteket (19-55 évesek) és idősebb felnőtteket (56-65 évesek) vontak be.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Tabell 10: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS en månad efter vaccinering bland vuxna 56-65 år
Hungarian: 10. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása 56-65 éves felnőtteknél, a vakcináció után egy hónappal mérve
Swedish: Tabell 4: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer 11-18 år
Hungarian: 4. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo-oltást követően, egy hónappal a vakcináció után a 11-18 éves alanyok körében Szerocsoport
Swedish: Vanliga: illamående, kräkningar, diarré
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés
Swedish: Inga studier har gjorts på körförmågan eller användning av maskiner.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Menveo gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Swedish: Detta vaccin skyddar bara mot meningokockbakterier grupp A, C, W-135 samt Y. Det skyddar inte mot andra typer av meningokockbakterier än grupperna A, C, W-135 och Y eller mot andra orsaker till hjärnhinneinflammation eller blodförgiftning (sepsis).
Hungarian: Nem véd az A, C, W-135 és Y csoportoktól eltérő, más típusú meningococcus baktériumokkal szemben, vagy az agyhártyagyulladás és vérmérgezés (szepszis) egyéb okaival szemben.
Swedish: Vaccinet ges normalt i överarmsmuskeln (deltoideusmuskeln) för barn (från 2 år), ungdomar och vuxna.
Hungarian: A vakcinát gyermekeknek (2 éves kortól), serdülőknek és felnőtteknek adják, általában a vállizomba (deltaizom).
Swedish: De biverkningar som rapporterades hos barn (från 2 till 10 år) under kliniska prövningar redovisas nedan.
Hungarian: A 2-10 éves korú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): sömnighet, huvudvärk, irritabilitet, allmän olustkänsla, smärta vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället (50 mm eller mindre), hårdhet vid injektionsstället (50 mm eller mindre).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): álmosság, fejfájás, nyugtalanság, általános rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló duzzanat (≤ 50 mm).
Swedish: Andelen av individer med hSBA ≥ 1:8 var inte underlägsen jämfört med ACWY-PS för alla fyra serogrupper och statistiskt överlägsen för serogrupper A och Y (Tabell 10).
Hungarian: A hSBA ≥ 1:8 titerű alanyok aránya nem volt kevesebb az ACWY-PS-hez képest egyik szerocsoport esetén sem, és statisztikailag nagyobb volt az A és Y szerocsoport esetén (10. táblázat).
Swedish: I en randomiserad observatörsblind studie (V59_57) som utfördes i USA jämfördes immunogeniciteten för en serie om två doser med en engångsdos av Menveo hos barn i åldern 2 till 5 år och 6 till 10 år (N=715).
Hungarian: során a Menveo 2 dózisból álló sorozatának és egyszeri dózisának immunogenitását hasonlították össze 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek körében (N = 715).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Vaccines S.r.l.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GSK Vaccines S.r.l.
Swedish: hSBA (95 % K I)
Hungarian: hSBA (95% C I)
Swedish: Menveo Menveo ACWYPS
Hungarian: Menveo Menveo ACWY -PS Menveo Menveo ACWYPS
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Swedish: En dos består av en injektionsflaska MenA frystorkad konjugatkomponent som ska rekonstitueras med en injektionsflaska MenCWY flytande konjugatkomponent.
Hungarian: Egy adag 1 injekciós üveg MenA liofilizált konjugátum komponensből áll, amelyet 1 injekciós üveg
Swedish: Ett år efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 efter serien om två doser såväl som engångsdosen lägre än vid en månad efter vaccination (30 % efter serien om två doser, 11 %-20 % efter engångsdosen för serogrupp A, 61 %-81 % och 41 %-55 % för serogrupp C, 92 %-94 % och 90 %-91 % för serogrupp W-135, 67 %-75 % och 57 %-65 % för serogrupp Y).
Hungarian: Az utolsó oltás után 1 évvel a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya a 2 dózist kapó csoportban és az egyszeri dózist kapó csoportban egyaránt alacsonyabb volt, mint az oltás után 1 hónappal (30% a 2 dózisból álló sorozat után, 11-20% az egyszeri dózis után az A szerocsoportban; 61-81% és 41-55% a C szerocsoportban; 92-94% és 90-91% a W-135 szerocsoportban; 67-75% és
Swedish: Barn i åldern 2 till 10 år:
Hungarian: 2-10 éves gyermekek
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Swedish: Menveo är indicerat för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna med risk för exposition för Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förebyggande av invasiv sjukdom.
Hungarian: A Menveo az invazív betegség prevenciója érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására javallott, akiknél fennáll az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis expozíció kockázata.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés
Swedish: • Meningokockgrupp A oligosackarid
Hungarian: • A csoportú Meningococcus oligoszacharid
Swedish: En boosterdos Menveo administrerades 3 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-D.
Hungarian: Egy emlékeztető Menveo-dózist adtak be 5 évvel a Menveo- vagy ACWY-PS-alapimmunizálás után.
Swedish: I den pivotala, observatörsblinda studien V59P20, i vilken deltagarna stratifierades efter ålder (2 till 5 år och 6 till 10 år), jämfördes immunogeniciteten för en singeldos Menveo en månad efter vaccination med singeldosen av ACWY-D. Immunogenicitetsresultaten en månad efter vaccination med Menveo bland försökspersoner i åldern 2-5 år och 6-10 år sammanfattas nedan i tabell 1.
Hungarian: A kulcsfontosságú V59P20-as számú, a megfigyelő számára vak vizsgálatban, amelyben a résztvevőket korcsoport szerint rétegezték (2-5 és 6-10 éves csoportokba) egy adag Menveo és egy adag ACWY-D immunogenitását hasonlították össze egy hónappal az oltás után.
Swedish: Ingen känd frekvens: överkänslighet inklusive anafylax Centrala och perifera nervsystemet
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiát is Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: tónusos convulsio, lázas convulsio, syncope
Swedish: Före boosterdos 7 dagar 28 dagar 2 år
Hungarian: 7 nap 28 nap 100% 2 év 100%
Swedish: Immunresponsen som observerades hos barnen i åldern 10 år var liknande den som observerades i V59P8-studien ovan: immunresponsen för Menveo en månad efter vaccinering, uppmätt som andel av försökspersoner med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT, var icke underlägsen ACWY-PS.
Hungarian: A 2-10 éves gyermekek körében észlelt immunválasz nagyon hasonló volt a fent leírt V59P8 vizsgálat során megfigyelt eredményekhez: a Menveo-ra adott immunválasz az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya, illetve a titer geometriai átlaga alapján nem volt rosszabb, mint az ACWY-PS vakcina esetén.
Swedish: Tabell 3: Kvarvarande immunrespons 5 år efter grundvaccination med Menveo samt immunrespons 1 månad efter en boosterdos hos individer i åldern 2- 5 år och 6-10 år vid tidpunkten för grundvaccinationen
Hungarian: 3. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája 5 évvel a Menveo-val végzett alapimmunizálást követően, valamint az immunválasz 1 hónappal az emlékeztető dózis után, az alapimmunizálás időpontjában 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek esetében Szerocs oport
Swedish: KI)
Hungarian: CI)
Swedish: Tabell 1: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer i åldern 2-5 år och 6-10 år
Hungarian: 1. táblázat: Szérum baktericid antitest válaszok a Menveo-oltás után egy hónappal 2-5, illetve 6-10 éves gyermekek körében