FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu by neměly být vakcinovány prasnice, vzhledem k riziku narození imunotolerantního trvale infikovaného potomstva.
Polish: Dlatego maciory nie powinny być szczepione ze względu na ryzyko urodzenia trwale zarażonych immunotolerancyjnych prosiąt.
Czech: Dokumentace pro tuto vakcínu podporuje její použití pouze v případě vypuknutí nákazy ve stádech v uzavřených kontrolovaných oblastech.
Polish: Udokumentowano że szczepionka może być stosowania w przypadkach wybuchu choroby w stadzie w ściśle kontrolowanej strefie.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 nebo 50 dávkami
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka z 1 fiolką zawierającą 10 lub 50 dawek
Czech: Rozhodnutí o vakcinaci plemenných kanců a selat s mateřskými protilátkami by proto mělo být přijato na základě informací o konkrétním případu vypuknutí nákazy a souvisejících kontrolovaných oblastí.
Polish: Dlatego decyzja na temat szczepienia knurów rozpłodowych i prosiąt z przeciwciałami matczynymi powinna być podejmowana na podstawie oceny przypadków choroby.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/179/001 (10 dávek)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/179/001 (10 dawek)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína, živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki wirusowe, żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń genu E2, Kod ATCvet: QI09AD04
Czech: Jedna 1 ml dávka podaná intramuskulárně prasatům od 7 týdnů věku.
Polish: Należy podać domięśniowo jedną, 1 ml dawkę prosiętom w wieku 7 tygodni.
Czech: Rozpouštědlo: chlorbutylová gumová zátka a hliníkové víčko.
Polish: Rozpuszczalnik: fiolki zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Czech: Rozpouštědlo:
Polish: Ciąża:
Czech: Lyofilizát: brombutylová gumová zátka a hliníkové víčko.
Polish: Liofilizat: fiolki zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Czech: Genom vakcinačního viru je výjimečně detekovatelný pomocí RT-PCR v mandlích a mízních uzlinách až do 63 dní po vakcinaci, vakcinační virus je velmi výjimečně detekovatelný izolací viru z mandlí během prvního týdne po vakcinaci.
Polish: Genom wirusa szczepionkowego rzadko udaje się wykryć w badaniu RT-PCR w migdałkach i węzłach chłonnych przed 63 dniem po szczepieniu.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Suvaxyn CSF Marker
Polish: Rozpuszczalnik do Suvaxyn CSF Marker
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný
Polish: Sodu chlorek
Czech: Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu (CP7_E2alf) klasického moru prasat
Polish: Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 injekční lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 10 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 50 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Asepticky rekonstituujte lyofilizát pomocí rozpouštědla pro získání injekční suspenze.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Odtworzyć liofilizat septycznie przy użyciu rozpuszczalnika w celu otrzymania zawiesiny do wstrzykiwań.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok} Produkt rozcieńczony należy zużyć natychmiast.
Czech: Vakcína je živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat.
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi klasycznego pomoru świń Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę E2 wirusa klasycznego pomoru świń.
Czech: Injekční lahvička typu I z hydrolytického skla obsahující 10 nebo 50 dávek lyofilizátu a injekční lahvička obsahující 10 nebo 50 ml rozpouštědla.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła typu I zawierające 10 lub 50 dawek liofilizatu i 10 lub 50 ml rozpuszczalnika.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej) Zoetis Belgium SA
Czech: Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
Polish: Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Czech: Dextran 40
Polish: ANEKS III
Czech: Asepticky rekonstituujte lyofilizát pomocí rozpouštědla pro získání injekční suspenze.
Polish: Odtworzyć liofilizat septycznie przy użyciu rozpuszczalnika w celu otrzymania zawiesiny do wstrzykiwań.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Patrz punkt 4.4.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2014 r.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom miesięcy.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u prasat.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem świń.
Czech: Vakcína se podává prasatům od sedmi týdnů věku v jediné injekci do svalu.
Polish: Szczepionkę podaje się świniom od siódmego tygodnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień.
Czech: Toto onemocnění vyvolává horečku, kožní léze, křeče a často vede k úhynu zvířat.
Polish: Choroba ta wywołuje gorączkę, zmiany skórne, drgawki i często prowadzi do śmierci zwierząt.
Czech: Chrání před úhynem a snižuje výskyt infekce a onemocnění.
Polish: Ochrona zapobiega śmiertelności, obniża ryzyko zakażenia i choroby.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vytvoření protilátek proti bílkovině E2 za 14 dní po vakcinaci.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko białku E2 po 14 dniach od szczepienia.
Czech: Vakcína proti klasickému moru prasat (živá rekombinantní)
Polish: Szczepionka przeciwko klasycznemu pomorowi świń (żywa rekombinowana szczepionka)
Czech: Ochrana přetrvává minimálně šest měsíců po vakcinaci.
Polish: Czas trwania ochrony wynosił co najmniej sześć miesięcy od szczepienia.
Czech: Ochrana začíná dva týdny po vakcinaci a trvá minimálně šest měsíců.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po dwóch tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez co najmniej sześć
Czech: Vzhledem k tomu, že klasický mor prasat je onemocnění podléhající hlášení, není možné provést standardní terénní studie.
Polish: Ponieważ klasyczny pomór świń jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia, nie jest możliwe przeprowadzenie standardowych badań populacyjnych.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn CSF Marker platné v celé Evropské unii dne 10/02/2015.
Polish: W dniu 10/02/2015 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn CSF Marker do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být jeho maso, vejce nebo mléko použity pro lidskou spotřebu.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před virem klasického moru prasat a jak dlouho ochrana působí.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony świń przed wirusem CSFV oraz czasu trwania tej ochrony.
Czech: Terénní studie ukázala, že vakcinace přípravkem Suvaxyn CSF Marker vedla u 19 z 20 selat k vytvoření protilátek proti bílkovině E2.
Polish: Badanie populacyjne wykazało, że po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker 19 z 20 prosiąt wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko białku E2.
Czech: Když je vakcína podána zdravému praseti, imunitní systém zvířete rozpozná vakcinační virus jako „cizorodý" a vytváří si proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki zdrowej świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa szczepionkowego jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se používá k ochraně prasat před propuknutím klasického moru prasat, velmi závažného a vysoce nakažlivého virového onemocnění divokých i domácích zvířat.
Polish: Preparat Suvaxyn CSF Marker jest stosowany do ochrony świń przeciwko ogniskom klasycznego pomoru świń, bardzo ciężkiej i silnie zaraźliwej wirusowej choroby dzikich i domowych świń.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn CSF Marker byla dále zkoumána v malé studii se 30 osmitýdenními selaty.
Polish: Skuteczność preparatu Suvaxyn CSF Marker została zbadana w niewielkim badaniu z udziałem 30 prosiąt w wieku ośmiu tygodni.
Czech: Je tomu tak proto, že při podání březím prasnicím nechrání před přenosem infekce virem klasického moru prasat na jejich potomstvo, ale může zakrývat projevy infekce u selat, a tak umožňovat šíření onemocnění.
Polish: Ma to związek z tym, że podanie szczepionki ciężarnym lochom nie zapobiega przejściu zakażenia wirusem CSFV na potomstwo, ale może spowodować utajenie oznak zakażenia u prosiąt i umożliwić rozprzestrzenienie choroby.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Suvaxyn CSF Marker u prasat je nula dní.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Suvaxyn CSF Marker dla świń wynosi zero dni.
Czech: Dvacet selat dostalo přípravek Suvaxyn CSF Marker a 10 selat dostalo injekci placeba (neúčinného přípravku).
Polish: Dwudziestu prosiętom wstrzyknięto preparat Suvaxyn CSF Marker, a dziesięciu - placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Vakcína je dostupná ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem klasického moru prasat, jejich imunitní systém bude virem aktivován a bude schopen reagovat rychleji.
Polish: W przypadku narażenia na wirusa CSFV w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia zareaguje na wirusa i będzie w stanie zareagować szybciej.
Czech: Vakcinační virus v přípravku Suvaxyn CSF Marker byl upraven tak, aby vytvářel bílkovinu E2, která je součástí vnějšího obalu blízce příbuzného viru CSFV, proti němuž poskytuje vakcína ochranu.
Polish: Wirus szczepionkowy w preparacie Suvaxyn CSF Marker został zmieniony w taki sposób, aby wytwarzał białko E2 obecne w zewnętrznej osłonce blisko spokrewnionego wirusa CSFV, przed którym zapewnia ochronę.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Suvaxyn CSF Marker převyšují u schválené indikace jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Suvaxyn CSF Marker w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Suvaxyn CSF Marker do obrotu.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker je vakcína obsahující virus bovinní virové diarey, kterým se prasata mohou nakazit, ale který u nich normálně nevyvolává onemocnění.
Polish: Suvaxyn CSF Marker to szczepionka zawierająca wirusa wirusowej biegunki bydła, który może zakażać świnie, ale zazwyczaj nie wywołuje u nich choroby.
Czech: Vakcína má vlastnosti potenciálního markeru, který umožní zachycení prasat infikovaných virem klasického moru prasat v terénu a jejich odlišení od prasat vakcinovaných přípravkem Suvaxyn CSF Marker v souladu s principem DIVA (odlišení infekce od vakcinace).
Polish: Szczepionka posiada potencjalne właściwości markera, które mogą umożliwić odróżnienie świń zakażonych terenowym wirusem CSFV od świń zaszczepionych z użyciem preparatu Suvaxyn CSF Marker zgodnie z zasadami DIVA (differentiation of infection from vaccination - rozróżnienie pomiędzy zwierzętami zakażonymi i zaszczepionymi).
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se nemá používat k vakcinaci prasnic.
Polish: Nie należy stosować preparatu Suvaxyn CSF Marker do szczepienia loch.
Czech: Suvaxyn CSF Marker je rekombinantní veterinární vakcína, která obsahuje živý virus bovinní virové diarey, který byl upraven tak, že jeho gen pro obalovou bílkovinu (E2) byl nahrazen odpovídajícím genem viru klasického moru prasat.
Polish: Suvaxyn CSF Marker to rekombinowana szczepionka weterynaryjna zawierająca żywy wirus wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV), w którym gen osłonki tego wirusa, E2, został zastąpiony odpowiadającym mu genem wirusa klasycznego pomoru świń (ang. classical swine fever virus, CSFV).
Czech: U přípravku Suvaxyn CSF Marker nejsou známy žádné nežádoucí účinky, pokud je podáván podle schválené indikace uvedené v informacích o přípravku.
Polish: Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker po zastosowaniu zgodnym z zatwierdzonym wskazaniem zawartym w informacji o produkcie.
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn CSF Marker:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Suvaxyn CSF Marker:
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru klasického moru prasat do dvou týdnů.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełna ochrona w przypadku wirusa CSFV występowała po upływie dwóch tygodni od szczepienia.
Czech: Co je Suvaxyn CSF Marker?
Polish: Co to jest Suvaxyn CSF Marker?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suvaxyn CSF Marker schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Suvaxyn CSF Marker?
Czech: Jaký přínos přípravku Suvaxyn CSF Marker byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Suvaxyn CSF Marker zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn CSF Marker?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suvaxyn CSF Marker?
Czech: Způsob Podání
Polish: Droga podania
Czech: V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Czech: ATCvet kód: QI09AA07.
Polish: Kod ATCvet: QI09AA07.
Czech: Těžké anafylaktické reakce nejsou obvyklé, ale mohou být smrtelné.
Polish: Reakcje anafilaktyczne są rzadkie, ale mogą być śmiertelne.
Czech: 125 dávek
Polish: 125 dawek
Czech: Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48 hodin.
Polish: Ustępuje on samoistnie w ciągu 48 godzin, bez leczenia.
Czech: Kvůli novým terénním kmenům (genotyp PCV), by se měly elektronicky předkládat případy nedostatku očekávané účinnosti (LLE) každoročně.
Polish: W związku z nowym szczepem terenowym (genotyp PCV), przypadki braku spodziewanej skuteczności powinny być raportowane elektronicznie w odstępie rocznym.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/09/099/001-006
Polish: EU/2/09/099/001-006
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24/07/2009
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2014
Czech: Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru 5 cm, ale v některých případech se může vyskytnout větší otok.
Polish: Średnica miejscowych reakcji tkankowych zwykle nie przekracza 5 cm, ale w niektórych przypadkach może pojawić się większy obrzęk.
Czech: Vakcinační aplikátor používat dle pokynů výrobce.
Polish: Urządzenia do przeprowadzania szczepień należy używać zgodnie z instrukcją wytwórcy.
Czech: * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
Polish: * Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test potencji in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Czech: Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných částic.
Polish: Mleczno-biały do różowego nieprzejrzystego płyn, wolny od widocznych cząstek
Czech: Březost a laktace: Nepoužívat během březosti a laktace.
Polish: Ciąża i laktacja: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Czech: Minimální esenciální médium bez fenolové červeně Hydrogenuhličitan sodný
Polish: Podłoże minimalne (Minimum Essential Medium) bez czerwieni fenolowej Kwaśny węglan sodu
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Suvaxyn PCV musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Czech: Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou mateřských protilátek, např. způsobené vakcinací jejich matek.
Polish: Korzyść ze szczepienia świń z bardzo wysokimi poziomami przeciwciał matczynych np. spowodowanych przez szczepienie ich matek, nie została wykazana.
Czech: Adjuvans: Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)
Polish: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD)
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Zvláštní farmakovigilanční požadavky:
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Czech: Je určený k aktivní imunizaci proti PCV2 u selat.
Polish: Jest przeznaczony do wywołania czynnej odporności przeciw PCV2 u prosiąt.
Czech: Po vakcinaci se mohou často objevit mírné reakce podobné přecitlivělosti, což může mít za následek přechodné klinické příznaky jako je zvracení.
Polish: Po szczepieniu często może występować natychmiastowa, łagodna reakcja przypominająca nadwrażliwość, przejawiająca się przejściowymi objawami klinicznymi takimi jak wymioty.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité - inaktivovaná virová vakcína.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta).
Czech: Velmi často může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě otoku v místě vpichu, které přetrvávají až 26 dnů.
Polish: W miejscu iniekcji występują bardzo często miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku i mogą utrzymywać się do 26 dni.
Czech: Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci.
Polish: Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu.
Czech: Aplikuje se jedna dávka (2 ml) selatům v oblasti krku za uchem.
Polish: Podać prosiętom jedną dawkę 2 ml, w kark za uchem.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po aplikaci 2násobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v bodě 6.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano innych reakcji niepożądanych niż te wymienione w punkcie 6.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Czech: Před použitím důkladně protřepat a občas během vakcinace.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo w trakcie przeprowadzania szczepienia.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jinými veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta) od 3 tygodnia życia.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Aplikuje se jedna dávka (2 ml) prasatům od 21 dnů věku intramuskulárně v oblasti krku za uchem.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Pojedyncza, domięśniowa iniekcja w kark za uchem jednej dawki (2 ml), świniom od 21 dnia życia.
Czech: Vakcína musí být aplikována asepticky.
Polish: Szczepionkę należy podawać z zachowaniem zasad aseptyki.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Unikać stresowania zwierząt przed i po przeprowadzonym szczepieniu.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání
Polish: DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe