FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik reagáltak a legalább 18 hetes kezelésre, amit a tumorok és a betegség tüneteinek 50%-os („részleges válasz") vagy teljes eltűnése („komplett válasz") mutatott.
Croatian: Učinak lijeka uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika s odgovorom na liječenje od najmanje 18 tjedana, iskazanim kao smanjenje od 50 % („djelomičan odgovor") ili potpuni nestanak („potpuni odgovor") tumora i simptoma bolesti.
Hungarian: A Sylvant hatóanyaga, a sziltuximab egy monoklonális antitest.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sylvant, siltuksimab, monoklonsko je protutijelo.
Hungarian: A Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez.
Croatian: Bolesnici s Castlemanovom bolešću proizvode previše IL-6 i smatra se da to pridonosi abnormalnom rastu nekih stanica u limfnim čvorovima.
Hungarian: A Sylvant-ot a többgócú Castleman-betegség kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem áll fenn humán immunhiány vírus (HIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzés.
Croatian: Sylvant je lijek koji se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti u odraslih osoba koje nisu zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV) ni virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Hungarian: A Sylvant-ot forgalmazó vállalat a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó további adatok érdekében köteles létrehozni egy betegregisztert.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Sylvant u promet mora uspostaviti registar bolesnika kako bi se dobili dodatni podatci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Hungarian: A Sylvant nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sylvant i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Castleman-betegség a nyirokrendszer (erek hálózata, amely a szövetekből a nyirokcsomókon keresztül a véráramba szállítja a folyadékot) betegsége, amelyben a nyirokcsomók sejtjei kóros növekedést mutatnak, és jóindulatú daganatok alakulnak ki.
Croatian: Castlemanova bolest poremećaj je limfnog sustava (mreže limfnih žila koje prenose tekućinu iz tkiva kroz limfne čvorove te u krvotok) pri kojem stanice u limfnim čvorovima počnu abnormalno rasti i uzrokuju dobroćudne tumore.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Sylvant igazoltan előnyös hatású a daganatméret és a tünetek csökkentésében többgócú Castleman-betegségben szenvedő betegeknél, és úgy tűnik, hogy ez a pozitív hatás hosszú ideig fennáll.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Sylvant pokazao povoljan učinak smanjivši veličinu tumora i simptome bolesti u bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolešću, te da izgleda da se taj pozitivni učinak održava.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a fáradékonyság, éjszakai izzadás, láz, perifériás neuropátia (bizsergés az idegkárosodás miatt), valamint a máj és a lép megnagyobbodása.
Croatian: Simptomi mogu uključivati umor, noćno znojenje, vrućicu, perifernu neuropatiju (trnce zbog oštećenja živaca) i oticanje jetre i slezene.
Hungarian: A Sylvant-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 79, többgócú Castleman-betegségben szenvedő felnőtt vett részt, akiknél HIV és HHV-8 fertőzés nem volt kimutatható.
Croatian: Lijek Sylvant ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 79 odraslih osoba s multicentričnom Castlemanovom bolešću koje nisu bile zaražene HIV-om ili virusom HHV-8.
Hungarian: A Sylvant hatásosabb volt a placebónál a daganatok méretének és a betegség tüneteinek csökkentésében: a Sylvant-tal kezelt 53 beteg közül 17 esetben részleges válasz, egy esetben pedig komplett válasz volt kimutatható, míg a placebóval kezelt 26 beteg közül egy sem reagált.
Croatian: Lijek Sylvant bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju veličine tumora i simptoma bolesti: u usporedbi sa skupinom od 26 bolesnika koji su primali placebo i nisu pokazali nikakav odgovor, od 53 bolesnika koji su primali lijek Sylvant 17 ih je pokazalo djelomičan odgovor, a jedan bolesnik potpuni odgovor.
Hungarian: Az IL-6-hoz történő kötődés révén a sziltuximab gátolja annak működését, és leállítja a kóros sejtnövekedést, így csökkenti a nyirokcsomók méretét és a betegség tüneteit.
Croatian: Spajanjem na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost i zaustavlja abnormalan rast stanica čime smanjuje veličinu limfnih čvorova i simptome bolesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sylvant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Sylvant nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sylvant forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Sylvant odobren u EU-u?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sylvant?
Croatian: Kako djeluje Sylvant?
Hungarian: A sziltuximabot úgy alakították ki, hogy a szervezetben található, úgynevezett interleukin 6 fehérjéhez (IL-6) kötődjön, és gátolja annak működését.
Croatian: Siltuksimab je namijenjen za vezanje na protein u tijelu pod nazivom interleukin 6 (IL-6).
Hungarian: A Sylvant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sylvant nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sylvant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sylvant utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: További információért a Sylvant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Sylvant pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Sylvant hatóanyaga a sziltuximab.
Croatian: Sylvant sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Hungarian: A többgócúság azt jelenti, hogy a betegség számos nyirokcsomót, valamint a szervezet egyéb szerveit is érinti.
Croatian: Bolest je multicentrična jer zahvaća nekoliko limfnih čvorova te druge organe u tijelu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sylvant alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sylvant?
Hungarian: A Sylvant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sylvant pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sylvant-ot?
Croatian: Kako se Sylvant koristi?
Hungarian: A Sylvant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Sylvant kontinuirano se prate.
Hungarian: Ne érintse meg a csepegtetőt!
Croatian: Ne dirajte kapaljku.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontokban találhatóak.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Hungarian: Kérjük, ideiglenesen függessze fel a kezelést.
Croatian: Privremeno prekinite terapiju.
Hungarian: Ha szükséges, vízzel hígítható (lásd fent).
Croatian: Ako je potrebno, mogu se razrijediti u vodi (vidi prethodno).
Hungarian: Ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako je potrebno, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Hungarian: A készítményt 8 hétig ajánlott alkalmazni.
Croatian: Preporučuje se primjena u trajanju od 8 tjedana.
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Croatian: [Ispunjava se nacionalno]
Hungarian: Ez az oldat enyhe zavarosságát okozhatja.
Croatian: To će uzrokovati laganu zamućenost.
Hungarian: Összességében az aktivitás eltolódik a Th1 helper sejtek irányába a Th2 helper sejtek gátlása mellett.
Croatian: Uglavnom, postoji pomak u aktivnosti Th1 pomoćnih stanica uz inhibiciju Th2 pomoćnih stranica.
Hungarian: De ezen kevés adat alapján a biztonsági profil gyermekek és serdülők esetében hasonlatos a felnőttekéhez.
Croatian: Međutim, na temelju tih ograničenih podataka smatra se da je sigurnosni profil za djecu i adolescente usporediv sa sigurnosnim profilom za odrasle.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Hungarian: A kezelés hossza
Croatian: Trajanje terapije
Hungarian: A készítmény alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát 8 héten túl nem vizsgálták.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka nakon 8 tjedana nisu ispitane.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: urticaria
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često: urtikarija
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között) Ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között) Nagyon ritka (<1/10 000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Hungarian: Nem ismert: flatulentia, hányinger, hasmenés
Croatian: Nepoznato: flatulencija, mučnina, proljev.
Hungarian: Ezek a reakciók általában néhány napon belül megszűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.
Croatian: Te nuspojave obično nestaju unutar nekoliko dana, čak i ako se liječenje nastavi.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy ezek az eredmények relevánsak-e és ha igen, mennyire a betegeknél történő alkalmazás esetén.
Croatian: Još nije poznato mogu li se i u kojoj mjeri ti rezultati prenijeti na primjenu u bolesnika.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Croatian: 5.2. Farmakodinamička svojstva
Hungarian: Az antibiotikumok gátolhatják az Escherichia coli baktériumokat, így csökkenthetik a készítmény hatásosságát.
Croatian: Antibiotici mogu sprječavati aktivnost (inhibirati) bakterije Escherichia coli i tako smanjiti djelotvornost ovog lijeka.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Bélgázosság - Hányinger - Hasmenés
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - vjetrovi - mučnina - proljev
Hungarian: A kezelés kezdetén: naponta 3 alkalommal 10 csepp
Croatian: Na početku liječenja: 10 kapi tri puta dnevno.
Hungarian: A csepegtetés indításához tartsa az üvegcsét ferdén, és finoman ütögesse meg az alját.
Croatian: Kapi se ispuštaju tako da držite bočicu nagnutu i lagano udarate dno bočice.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a kezelés első 4 hetében jelennek meg és néhány napon belül eltűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.
Croatian: Te se nuspojave pojavljuju obično tijekom prva 4 tjedna terapije i nestaju u roku od nekoliko dana čak i ako se terapija nastavi.
Hungarian: Egy 203, 4 és 18 év közötti gyermekre kiterjedő obszervációs vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Croatian: U neintervencijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 203 djece u dobi od 4 do 18 godina nisu prijavljene nuspojave.
Hungarian: Ezt úgy lehet megelőzni, hogy az üveget használatakor csak rövid időre nyitja fel, és a cseppeket odafigyelve adagolja.
Croatian: To se može spriječiti tako da bočicu otvarate nakratko, samo kada koristite lijek, te da pažljivo kapate kapi.
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem tartalmaz tartósítószert, ezért nem megfelelő használat esetén szennyeződésre érzékeny.
Croatian: Symbioflor E. coli ne sadrži konzervanse i stoga je osjetljiv na zagađenje u slučaju nepravilne uporabe.
Hungarian: A gyomor-bélrendszer súlyos szervi megbetegedései, mint pl. akut cholecystitis, akut pancreatitis, ileus, illetve cachexia, marasmus.
Croatian: Teške organske bolesti gastrointestinalnog trakta kao što su akutni kolecistitis, akutni pankreatitis, ileus, kao i kaheksija i marazam.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Symbioflor E. colit Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symbioflor E. coli Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite uzimati propisane doze.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül (részletek alább).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava (pojedinosti su navedene u nastavku).
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai szükség esetén a referencia-tagállammal együttesen kiegészíthetik a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében leírt eljárásnak megfelelően.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. Glave III.
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma diagnózisának felállítása előtt az orvosnak az emésztőrendszeri betegségek szervi okát ki kell zárnia.
Croatian: Prije dijagnosticiranja „sindroma iritabilnog crijeva" liječnik treba isključiti organske uzroke gastrointestinalnih poremećaja.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 és <1/10 között)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Symbioflor E. coli ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatok között csak kevés vonatkozik a gyermekek között talált nem kívánt reakciókra.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakovigilancijski podaci o nuspojavama u djece.
Hungarian: A vizsgáló által általánosan értékelt tolerabilitás döntően jónak és nagyon jónak mutatkozott és kiegyenlített volt a Symbioflor E. coli és a placebo csoportok között.
Croatian: Ukupna ocjena ispitivača o podnošljivosti bila je uglavnom dobra do vrlo dobra i uravnotežena kad se uspoređuje Symbioflor E. coli i placebo.
Hungarian: Egy hét után az adagot napi 3-szor 20 cseppre kell emelni.
Croatian: Nakon jednog tjedna, doza se povećava na 20 kapi tri puta dnevno.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a Symbioflor E. coli bármilyen káros hatással lenne a meg nem született gyermekre, a cseppeket terhesség és szoptatás alatt csak a kezelőorvos előny/kockázat értékelését követő javallata esetén szabad szedni.
Croatian: Iako nisu poznati štetni učinci lijeka Symbioflor E. coli na nerođeno dijete, kapi se smiju koristiti u trudnoći i tijekom dojenja samo nakon što liječnik pažljivo procijeni omjer koristi i rizika.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban polimeráz-láncreakcióval (PCR) vizsgálták a Symbioflor E. coli hatását humán bélnyálkahártyából származó hámsejtekre (SW 480) és az IL-1β, TNF-α, GMCSF citokinek, illetve az IL-8 kemokin upregulációját találták.
Croatian: In-vitro ispitivanje u kojem su pomoću lančane reakcije polimeraze (PCR) ispitivani učinci lijeka Symbioflor E. coli na epitelnim stanicama (SW 480) iz ljudske crijevne sluznice pokazalo je povećanje (up-regulation) citokina IL-1β, TNF-α, GM-CSF i kemokina IL-8.
Hungarian: A nyálkahártya hámsejtek génexpressziójára kifejtett mennyiségi hatások, a humán bél immunfunkciójának főbb szabályozó tényezői, hasonlatosak azokhoz, melyek a természetes, fiziológiás bélflórát jellemzik.
Croatian: Kvalitativni učinak na ekspresiju gena u epitelnim stanicama sluznice, ključnim kontrolnim elementima imunološke funkcije u ljudskim crijevima, sličan je učinku koji izaziva prirodna, fiziološka crijevna flora.
Hungarian: Ha a tünetek a kezelés során rosszabbodnak vagy 8 hetes kezelés után sem múlnak el, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju tijekom terapije ili su i dalje prisutni nakon 8 tjedana terapije, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.
Hungarian: - Hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat és hasi diszkomfortot is)
Croatian: - bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha i nelagodu u trbuhu).
Hungarian: Humán teljes hemokultúra modellben a Symbioflor E. coli erős moduláló hatással rendelkezik a citokinek és kemokinek fiziológiailag indukált expressziójára és elválasztására.
Croatian: U modelu kulture ljudske pune krvi lijek Symbioflor E. coli ima jake modulacijske učinke na fiziološki induciranu sintezu i otpuštanje citokina i kemokina.
Hungarian: A javallatok szövegét törölni kell és az alábbi szöveget kell beilleszteni a helyére: Irritábilis bél szindróma
Croatian: Tekst indikacije treba izbrisati i zamijeniti sljedećim tekstom: sindrom iritabilnog crijeva
Hungarian: Egy obszervációs, posztmarketing, magas dózisú biztonságossági vizsgálatban egészséges önkéntesek esetében öt alanyból kettőnél alakultak ki mellékhatások.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u neintervencijskom sigurnosnom ispitivanju primjene visoke doze, u kojem su dobrovoljno sudjelovali zdravi ispitanici, u dvoje od petero ispitanika javile su se nuspojave.
Hungarian: Akut lázas betegség esetén a Symbioflor E. coli adását ideiglenesen fel kell függeszteni.
Croatian: Tijekom akutnih febrilnih bolesti, potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Symbioflor E. coli.
Hungarian: A cseppeket szájon át, étkezés közben kell bevenni.
Croatian: Kapi se uzimaju peroralno, uz obrok.
Hungarian: A cseppek sebessége az üveg tartási szögének változtatásával módosítható.
Croatian: Brzina kojim kapi izlaze može se mijenjati promjenom kuta pod kojim se bočica drži.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a hasi fájdalom és az urticaria, ezek leggyakrabban a kezelés első 4 hetében jelentkeztek.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene u kliničkom ispitivanju uglavnom u prva 4 tjedna liječenja su bol u trbuhu i urtikarija.
Hungarian: Symbioflor E. coli bevétele étellel, itallal A cseppeket étkezés közben vegye be (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Symbioflor Escherichiát?)
Croatian: Symbioflor E. coli s hranom i pićem Kapi uzmite uz obrok (vidi dio 3. Kako uzimati Symbioflor E. coli)
Hungarian: Felnőttek számára a kezelés kezdetén szájon át napi 3-szor 10 cseppet kell alkalmazni étkezés közben.
Croatian: Na početku terapije odrasli uzimaju 10 kapi kroz usta (peroralno) tri puta dnevno uz obrok.
Hungarian: A Symbioflor E. coli magas felületi feszültsége miatt a csepegtetés elindítása és befejezése problémás lehet, amit nem lehet teljesen elkerülni.
Croatian: Budući da Symbioflor E. coli ima veliku površinsku napetost, problemi s početkom i završetkom kapanja ne mogu se u potpunosti izbjeći.
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem adható antibiotikumos kezelés alatt vagy ilyen kezelés után 5 napon belül (lásd 4.5 pontot is).
Croatian: Symbioflor E. coli ne smije se uzimati tijekom liječenja antibioticima ili unutar 5 dana nakon završetka takvog liječenja (vidi također dio 4.5.).
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzet bejelentési rendszeren keresztül is bejelentheti:
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: [Ispunjava se nacionalno]
Hungarian: Egy in vitro, a humán gyomor és ileus éhezés alatti körülményeit utánzó gyomorexpozíciós modellben 1 ml (kevesebb, mint 1 adag) Symbioflor E. coli került vizsgálatra az E. coli túlélése szempontjából.
Croatian: U in-vitro modelu gastrične izloženosti koji oponaša ljudski želudac i ileus u uvjetima natašte, ispitana je doza od 1 ml (manje od jedne doze) lijeka Symbioflor E. coli kako bi se saznalo kako djeluje na preživljavanje proizvodnog soja bakterije E. coli.
Hungarian: Ne szedje a Symbioflor E. colit akut, lázzal járó betegségek esetén.
Croatian: Nemojte uzimati Symbioflor E. coli tijekom akutne bolesti popraćene vrućicom.
Hungarian: A Symbioflor E. coli hatóanyaga az Escherichia coli, egy élő baktérium, amely az egészséges emberi bélflórában is megtalálható.
Croatian: Escherichia coli, djelatna tvar u lijeku Symbioflor E. coli živa je bakterija prisutna u zdravoj crijevnoj flori ljudi.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat, mivel a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg gyermekek és serdülők körében.
Croatian: Preporuke o doziranju nije moguće dati jer djelotvornost i sigurnost u djece i adolescenata nije utvrđena.
Hungarian: A mellékhatások értékelése az alábbi gyakoriságoknak megfelelően történik:
Croatian: Ocjena nuspojava temelji se na sljedećoj učestalosti:
Hungarian: Egy 298, járóbetegellátásból bevont irritábilis bél szindrómában szenvedő betegre kiterjedő klinikai vizsgálatban a Symbioflor Escherichiával kezelt paicensek 62,9%-a, valamint a placebót kapók 39,4%a jó és nagyon jó terápiás eredményességet mutatott a vizsgáló általános hatásosság-felmérő, 4 pontos skálaja alapján.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je sudjelovalo 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva i koje je provedeno u centrima primarne zdravstvene zaštite pokazalo je dobar ili vrlo dobar uspjeh liječenja lijekom Symbioflor E. coli u 62,9 % bolesnika i u 39,4 % bolesnika koji su liječeni placebom na temelju ukupne ocjene ispitivača (engl. investigator's global assessment) o djelotvornosti na temelju ljestvice s 4 moguće ocjene.
Hungarian: Ebben a modellben elegendő számú E.coli maradt életben a savas gyomorban történő áthaladás során ahhoz, hogy a vékonybélben található körülmények hatására a számuk növekedjen.
Croatian: U tom modelu, dovoljno bakterija soja E. coli preživio je prolazak kroz kiselinu u želucu tako da se broj bakterija ponovno povećao nakon što su stigle u uvjete tankog crijeva.
Hungarian: A hatásosságot két post hoc meghatározott, beteg által értékelt végpont (pl. a tünetek, valamint a hasi diszkomfort, vagy fájdalom) jelentette, melyek tartalmazták a 8, illetve 5 IBSZ-re releváns tünet mindegyikét.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena na temelju dvije post-hoc definirane mjere ishoda koje su ocjenjivali bolesnici, odnosno na temelju ocjene koju su bolesnici dodijelili simptomima i nelagodi/boli u trbuhu, pri čemu se svaka sastojala od 8 ili 5 simptoma relevantnih za sindrom iritabilnog crijeva.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Symbioflor E. coli szedését Nincs szükség különleges intézkedésekre.
Croatian: Ako prestanete uzimati Symbioflor E. coli Nisu potrebne posebne mjere.
Hungarian: A jelenlegi kísérőiratokat ki kell egészíteni (szükség esetén beillesztés, csere vagy szöveg törlése), hogy az alábbi szöveget tartalmazzák.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) na način da odgovaraju dogovorenom tekstu, kako je navedeno u nastavku.
Hungarian: - Csalánkiütés
Croatian: - koprivnjača
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások léphetnek fel:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Hungarian: Az E. coli baktériumok a széklettel kerülnek kiválasztásra.
Croatian: Bakterija E. coli izlučuje se u stolici.
Hungarian: Egy 203, 4-18 éves, ROM III kritérium alapján irritábilis bél szindrómával diagnosztizált gyermek részvételével végzett obszervációs vizsgálatban a hatásosság mind a 4 IBSZ altípusban nagyon jó vagy jó volt a gyermekek több mint 80%-a esetén mind a kezelőorvos, mind a szülő/beteg értékelése szerint.
Croatian: U neintervencijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 203 djece u dobi od 4 do 18 godina s dijagnosticiranim sindromom iritabilnog crijeva na temelju kriterija ROM III za djecu, ukupna ocjena djelotvornosti i od strane liječnika i od strane bolesnika/roditelja za sve 4 podvrste sindroma iritabilnog crijeva bila je vrlo dobra ili dobra u više od 80 % djece.