FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise (CR), který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ bola kompletná remisia (CR), ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo závažná další onemocnění (např. infekci, srdeční onemocnění, onemocnění plic).
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo významné komorbidity (napr., infekciu, srdcovú poruchu, poruchu pľúc).
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak působí Dacogen.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie Dacogenu.
Czech: Pokud se po 4 cyklech nevrátí pacientovy hematologické hodnoty (např. počet trombocytů nebo absolutní počet neutrofilů) k hodnotám před léčbou nebo pokud dojde k progresi onemocnění (rostou počty periferních blastů nebo se zhoršují počty blastů v kostní dřeni), je třeba považovat pacienta za neodpovídajícího na léčbu a zvážit jiné terapeutické postupy než Dacogen.
Slovak: Ak sa po 4 cykloch hematologické hodnoty pacienta (napr. počet trombocytov alebo absolútny počet neutrofilov) nevrátili na úroveň pred liečbou alebo ak ochorenie progreduje (počet periférnych blastov sa zvyšuje alebo sa zhoršuje počet blastov v kostnej dreni), treba zvážiť, či pacient nie je nonrespondér a tiež zvážiť alternatívne možnosti liečby k lieku Dacogen.
Czech: Obsahuje léčivou látku „decitabin".
Slovak: Obsahuje liečivo „decitabín".
Czech: Velmi časté průjem zvracení nauzea
Slovak: Veľmi časté diarea vracanie nauzea
Czech: Méně časté pancytopenie*
Slovak: Menej časté pancytopénia
Czech: Infekce a infestace Velmi časté pneumonie infekce močových cest všechny ostatní infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Slovak: Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
Czech: Primární cestou metabolismu je pravděpodobně deaminace pomocí cytidin-deaminázy v játrech, ledvinách, epitelu střeva a v krvi.
Slovak: Primárna metabolická cesta je pravdepodobne sprostredkovaná deamináciou prostredníctvom cytidín deaminázy v pečeni, obličkách, epiteli čriev a v krvi.
Czech: U pacientů s počátečními abnormalitami stupně 2 bylo zhoršení myelosuprese pozorováno u většiny pacientů a častěji než u pacientů s počáteční abnormalitou stupňů 1 nebo 0.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali východiskové abnormality 2. stupňa, sa pozorovalo zhoršenie myelosupresie a bolo častejšie ako u pacientov s východiskovými abnormalitami stupňa 1 alebo 0. Myelosupresia spôsobená
Czech: • nízký počet krevních destiček, červených krvinek nebo bílých krvinek,
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Czech: Při léčbě novorozených/mladých potkanů dávkami vyvolávajícími myeloupresi nebyly neurobehaviorální vývoj a reprodukční kapacita ovlivněny.
Slovak: Keď boli neonatálne/juvenilné potkany liečené hladinami dávok, ktoré indukujú myelosupresiu, neurobehaviorálny rozvoj a schopnosť reprodukcie neboli ovplyvnené.
Czech: Toto vyšetření zjišťuje:
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
Czech: Rekonstituovaný roztok se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podať intravenózne infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu.
Czech: V neklinických studiích na zvířatech měnil decitabin samčí plodnost a byl mutagenní.
Slovak: V preklinických štúdiách na zvieratách mení decitabín fertilitu samcov a je mutagénny.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen lze obnovit, jakmile se situace zlepší nebo stabilizuje adekvátní léčbou (antiinfektivy, transfuzí nebo růstovými faktory).
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích učinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: • bolavý nos, rýma, bolest nosních dutin;
Slovak: • bolesť nosa alebo nádcha, bolesť dutín
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Slovak: Tridsaťšesť percent pacientov malo v úvode nepriaznivú cytogenetiku.
Czech: Obecná terminologická kriteria Worst National Cancer Institute pro vyjádření stupně nežádoucích účinků.
Slovak: Stupeň nežiaducich účinkov podľa Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
Czech: U pacientů, zvláště pacientů s onemocněním srdce v anamnéze, je nutno sledovat známky a příznaky srdečního selhání.
Slovak: Pacienti, najmä s anamnézou ochorenia srdca, majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Czech: Kolik se používá
Slovak: Koľko lieku použiť
Czech: Dacogen je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří nemohou podstoupit standardní indukční chemoterapii.
Slovak: Dacogen je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ktorí nie sú vhodní na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na decitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • červené vyvýšené bolestivé skvrny na kůži, horečka, zvýšení počtu bílých krvinek - může jít o známky „akutní febrilní neutrofilní dermatózy" nebo „Sweetova syndromu".
Slovak: • červené, vyvýšené bolestivé pľuzgiere na koži, horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek - môže byť prejav „akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy" alebo „Sweetovho syndrómu"
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
Slovak: Viazanie decitabínu na plazmatické proteíny je zanedbateľné (<
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 17 subjektů, které dostávaly přípravek Dacogen v dávce 20 mg/m2, přičemž 9 subjektů dostávalo cytarabin v dávce 1 g/m2 a 8 subjektů dostávalo cytarabin podávaný v maximální tolerované dávce 2 g/m2.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 17 pacientov, ktorí dostávali Dacogen v dávke 20 mg/m2, z ktorých 9 pacientov dostalo cytarabín v dávke 1 g/m2 a 8 pacientov dostalo cytarabín podávaný v maximálnej tolerovateľnej dávke 2 g/m2.
Czech: Obrázek 1 Celkové přežití (populace ITT)
Slovak: Celkové prežívanie (populácia ITT)
Czech: Rozdíl nedosáhl statistické významnosti, existoval však trend ke zlepšení přežití s 15% redukcí rizika úmrtí u pacientů léčených v rameni s přípravkem Dacogen (obrázek 1).
Slovak: Rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť, avšak u pacientov v ramene s Dacogenom bol trend k zlepšeniu prežívania s 15% znížením rizika úmrtia (Obrázok 1).
Czech: Vliv současně podávaných léčivých přípravků na decitabin Interakce zprostředkované cytochromem (CYP) 450 se neočekávají, protože metabolismus decitabinu není zprostředkován tímto systémem ale oxidativní deaminací.
Slovak: Neočakávajú sa metabolické liekové interakcie sprostredkované cytochrómom (CYP) 450, pretože metabolizmus decitabínu nie je sprostredkovaný týmto systémom, ale oxidačnou deamináciou.
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie neutropenie trombocytopenie
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia neutropénia trombocytopénia
Czech: Toto mohou být příznaky krvácení do hlavy (časté).
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
Czech: Je to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky.
Slovak: Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 mmol draslíku (E 340) a 0,29 mmol sodíku (E 524).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna liekovka obsahuje 0,5 mmol draslíka (E340) a 0,29 mmol sodíka (E524).
Czech: Průměrná plazmatická clearance po intravenózním podání u pacientů s tumorem byla > 200 l/hod se střední interindividuální variabilitou [variační koeficient (CV) je přibližně 50%].
Slovak: Priemerný plazmatický klírens po intravenóznom podaní onkologickým pacientom bol > 200 l/h s miernou premenlivosťou medzi subjektmi (koeficient zmeny [KV] je približne 50%.).
Czech: Co je Dacogen a k čemu se používá
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa
Czech: Vzhledem k možnosti neplodnosti v důsledku léčby přípravkem Dacogen by se před zahájením léčby měli muži poradit o možnosti uchování spermatu a ženy ve fertilním věku by měly konzultovat možnost uchování zmražených vajíček.
Slovak: Vzhľadom na možnú neplodnosť, ako dôsledok liečby Dacogenom, sa pred začatím liečby môžu muži poradiť ohľadom konzervácie spermií a pacientky vo fertilnom veku môžu vyhľadať radu ohľadom konzervácie oocytov hlbokým zmrazením.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládají metabolické lékové interakce zprostředkované CYP a decitabin pravděpodobně neinteraguje s látkami metabolizovanými touto cestou.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakávajú metabolické liekové interakcie sprostredkované CYP a je málo pravdepodobné, že bude decitabín interagovať s látkami metabolizovanými týmito cestami.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky se zvládají rutinním monitorováním kompletního krevního obrazu a včasným zavedením podpůrných opatření.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie na liek sa majú zvládnuť pravidelnými kompletnými vyšetreniami krvi a v prípade potreby včasným podaním podpornej liečby.
Czech: Jak ukazují následující výchozí charakteristiky, pacienti, kteří byli považováni za vhodné pro standardní indukční chemoterapii, nebyli do této studie zahrnuti.
Slovak: Podľa nasledujúcich východiskových charakteristík neboli do štúdie zaradení pacienti, ktorí boli považovaní za vhodných kandidátov na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Czech: • pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Slovak: • pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
Czech: Intracelulárně je decitabin aktivován prostřednictvím fosfokinázových aktivit sekvenční fosforylací na odpovídající trifosfát, který je dále inkorporován DNA-polymerázou.
Slovak: Intracelulárne je decitabín aktivovaný cez sekvenčnú fosforyláciu prostredníctvom činnosti fosfokinázy na príslušný trifosfát, ktorý je potom začlenený DNA polymerázou.
Czech: • Horečka: může být příznakem infekce způsobené nízkou hladinou bílých krvinek (velmi častá).
Slovak: Horúčka: môže byť prejav infekcie spôsobenej nízkym počtom bielych krviniek (veľmi časté)
Czech: Důvody k vysazení léčby zahrnovaly progresi onemocnění (12 [70,6%] subjektů), subjekty postupující k transplantaci (3 [17,6%]), rozhodnutí zkoušejícího (1 [5,9%]) a „jiné" (1 [5,9%]).
Slovak: Dôvody prerušenia liečby zahŕňali progresiu ochorenia (12 [70,6%] pacientov), pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu (3 [17,6%]), rozhodnutie skúšajúceho (1
Czech: Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nehodnotila (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Všechny subjekty hodnocenou léčbu vysadily.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovak: Pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2.
Czech: Myelosuprese a komplikace myelosuprese, včetně infekcí a krvácení, které se vyskytují u pacientů s AML, se léčbou přípravkem Dacogen mohou zhoršit.
Slovak: Myelosupresia a komplikácie myelosupresie vrátane infekcií a krvácania, ktoré sa vyskytujú u pacientov s AML, sa počas liečby Dacogenom môžu zhoršiť.
Czech: Tabulka 3: Souhrn analýzy PK v populaci u typického pacienta dostávajícího denně 1 hodinovou infuzi přípravku Dacogen 20 mg/m2 po dobu 5 dnů každé 4 týdny
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn analýzy populačnej PK u typického pacienta dostávajúceho denne 1hodinovú infúziu Dacogenu 20 mg/m2 počas 5 dní každé 4 týždne
Czech: křeče (epileptické), necitlivost nebo slabost kterékoli části těla.
Slovak: záchvaty, znecitlivenie alebo oslabenie niektorej časti tela.
Czech: Dacogen se používá k léčbě nádoru, který se nazývá „akutní myeloidní leukemie" neboli „AML".
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia" alebo „AML".
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
Slovak: Dôkazy z literatúry svedčia o karcinogénnom potenciáli decitabínu.
Czech: Podpůrná opatření zahrnují profylaktické podání antibiotik a/nebo podpůrného růstového faktoru (např. G-CSF) u neutropenie a transfuze u anemie nebo trombocytopenie podle příslušných doporučení.
Slovak: Podporná liečba zahŕňa podanie profylaktických antibiotík a/alebo podporu rastového faktora (napr. G-CSF) pri neutropénii a transfúzie pri anémii alebo trombocytopénii, podľa ústavných smerníc.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař odložit dávku a změnit celkový počet cyklů.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Czech: Co je Dacogen Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů.
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise, který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Slovak: Sekundárnym cieľom bola kompletná remisia, ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Slovak: Sekundárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a symptomy infekce a být včas léčeni.
Slovak: U pacientov treba sledovať prejavy a príznaky infekcie a ihneď ich liečiť.
Czech: Používání přípravku Dacogen bylo studováno v otevřené randomizované multicentrické studii fáze 3 (DACO-016) u pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární AML podle klasifikace WHO.
Slovak: Použitie Dacogenu sa skúmalo v otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy III (DACO016) u pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou AML podľa klasifikácie WHO.
Czech: • onemocnění srdečního svalu
Slovak: • ochorenie srdcového svalu
Czech: Prášek se rekonstituuje asepticky 10 ml vody pro na injekci.
Slovak: Prášok sa má asepticky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Dacogen Třídy orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek pozorované s liekom Dacogen
Czech: Omezené údaje z farmakokinetiky v populaci navíc neukazují na žádné významné závislosti PK parametrů na koncentraci celkového bilirubinu, přestože hodnoty celkového bilirubinu se dost lišily.
Slovak: Navyše, obmedzené údaje z analýzy populačnej farmakokinetiky nenaznačujú žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na celkovej koncentrácii bilirubínu, napriek širokému rozpätiu celkových hladín bilirubínu.
Czech: Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky, aby je podle toho mohl léčit.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
Czech: V hodnocení DACO-016 byly nejčastěji hlášené "ostatní infekce": orální herpes, orální kandidóza, faryngitida, infekce horních cest dýchacích, celulitida, bronchitida, nasofaryngitida.
Slovak: Najčastejšie hlásené „ostatné infekcie" v štúdii DACO-016 boli: herpes úst, orálna kandidóza, faryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, celulitída, bronchitída, nazofaryngitída.
Czech: Dosažení úplné nebo částečné remise však může trvat déle než 4 cykly.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Czech: Časté septický šok sepse sinusitida
Slovak: Časté septický šok sepsa sínusitída
Czech: Zvládání myelosuprese a doprovodných komplikací Myelosuprese a nežádoucí účinky spojené s myelosupresí (trombocytopenie, anemie, neutropenie a febrilní neutropenie) jsou časté jak u léčených tak i neléčených pacientů s AML.
Slovak: Zvládnutie myelosupresie a súvisiacich komplikácií Myelosupresia a nežiaduce účinky súvisiace s myelosupresiou (trombocytopénia, anémia, neutropénia a febrilná neutropénia) sú časté tak u liečených ako aj u neliečených pacientov s AML.
Czech: • pocit únavy nebo bledost - může jít o známky poklesu počtu červených krvinek (anemie);
Slovak: • pocit únavy alebo bledosť - môžu to byť prejavy poklesu počtu červených krviniek (anémia)
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Czech: Farmakokinetické parametry (PK) decitabinu v populaci byly odvozeny ze 3 klinických studií u 45 pacientů s AML nebo myelodysplastickým syndromem (MDS), ve kterých byl použit 5 denní režim.
Slovak: (PK) decitabínu boli zlúčené z 3 klinických štúdií so 45 pacientmi s AML alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS) liečených použitím 5-dňového režimu.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Dacogen zahrnují:
Slovak: Iné vedľajšie účinky Dacogenu zahŕňajú
Czech: Na základě těchto negativních výsledků se přípravek Dacogen u dětí s akutní myelidní leukemií ve věku < 18 let používat nemá, jelikož nebyla prokázána účinnost (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe týchto negatívnych výsledkov sa Dacogen nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu však naznačuje, že rasa nemá na expozici decitabinu pozorovatelný vliv.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu však naznačuje, že rasa nemá zjavný vplyv na expozíciu decitabínu.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí během léčby nebo do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného přípravku vyskytly u 30% pacientů léčených přípravkem Dacogen a u 25% pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
Czech: • Ženy musejí během užívání přípravku používat účinnou antikoncepční metodu.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Czech: Co Dacogen obsahuje
Slovak: Čo Dacogen obsahuje
Czech: Proto je v případě kombinace decitabinu s těmito léčivými látkami nutná opatrnost.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na omezených údajích o bezpečnosti ze studie fáze I/II hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen u pediatrických pacientů (ve věku 1 rok až 14 let) s relabující nebo refrakterní akutní myeoidní leukemií (n = 17) (viz bod 5.1).
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na obmedzených bezpečnostných údajoch zo štúdie fázy I/II s cieľom zhodnotiť farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť Dacogenu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 14 rokov) s recidivujúcou alebo refraktérnou AML (n =
Czech: Kromě pneumonie, infekcí močových cest, sepse, septického šoku a sinusitidy.
Slovak: S výnimkou pneumónie, infekcie močových ciest, sepsy, septického šoku a sínusitídy.
Czech: Velmi časté abnormální hepatální funkce Není známo hyperbilirubinémie
Slovak: Veľmi časté abnormálna funkcia pečene Časté hyperbilirubinémia
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Czech: Vyskytne-li se porucha funkce jater, je nutno pacienty důkladně monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Ak sa hepatálne funkcie zhoršia, pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 5 příbalové informace.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri 5. časť písomnej informácie.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie na liek
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Czech: • Léčivou látkou je decitabinum.
Slovak: Liečivo je decitabín.
Czech: Pro používání přípravku Dacogen těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Dacogenu u gravidných žien.
Czech: Pohlaví Populační farmakokinetická analýza neukázala klinicky významné rozdíly mezi muži a ženami.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel medzi mužmi a ženami.
Czech: Takto připravený zředěný roztok pro intravenózní infuzi lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Slovak: Pripravený zriedený roztok na intravenóznu infúziu sa môže uchovávať pri 2 °C - 8 °C maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Czech: Po přípravě léčivo obsahuje 13,8 - 138 mg 0,6 - 6 mmol sodíku v dávce, což odpovídá 0,7 - 7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: Po príprave obsahuje tento liek 13,8 mg - 138 mg sodíka v dávke, čo sa rovná 0,7 - 7% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa kategórií frekvencií.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí s decitabinem.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s decitabínom.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Dacogen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat Jak se Dacogen používá
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen Ako používať Dacogen
Czech: Po úpravě kvůli současné léčbě potenciálně modifikující onemocnění (tj.
Slovak: Pri cenzúre následnej liečby potenciálne ovplyvňujúcej ochorenie (t.
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Slovak: Ďalšie údaje o osobitných skupinách pacientov
Czech: • Po rekonstituci je nutno koncentrát do 15 minut dále zředit za použití studeného infuzního roztoku.
Slovak: Koncentrát sa musí do 15 minút po rekonštitúcii ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi.
Czech: Přípravek Dacogen se nemá používat u dětí s akutní myeloidní leukemií ve věku < 18 let, protože nebyla stanovena jeho účinnost.
Slovak: Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
Czech: • Muži musejí během používání přípravku a po 3 měsíce od ukončení jeho používání používat účinnou antikoncepční metodu.
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby.