FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont démontré que Zometa l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν οτι η αποτελεσματικότητα του zoledronic acid 4 mg ήταν συγκρίσιμη με τη παμιδρονάτη 90 mg στην πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (SREs).
French: La prudence est recommandée lorsque Zometa est administré avec des médicaments antiangiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zometa χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastrointestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV.
Greek: Μακροχρόνια επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε δόσεις της κατηγορίας με τις υψηλότερες ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις του zoledronic acid προκάλεσαν τοξικολογικές επιδράσεις σε άλλα όργανα, περιλαμβανομένων της γαστροεντερικής οδού, του ήπατος, της σπλήνας και πνευμόνων, και στα σημεία ενδοφλέβιας έγχυσης.
French: Zometa devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Greek: Το Zometa πρέπει να χορηγηθεί μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς.
French: Dose recommandée de Zometa* 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Greek: 4,0 mg zoledronic acid 3,5 mg* zoledronic acid 3,3 mg* zoledronic acid 3,0 mg* zoledronic acid *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
French: Tableau 7 Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
French: Retirer du flacon le volume suivant de Zometa, solution pour perfusion (ml)
Greek: Αφαιρέστε την ακόλουθη ποσότητα διαλύματος για έγχυση Zometa (ml)
French: Tableau 6 Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
French: Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa :
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa:
French: A l'initiation du traitement par Zometa des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
Greek: Κατά την έναρξη θεραπείας με Zometa σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½ 0,24 et t½ 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο zoledronic acid αποβάλλεται με μία τριφασική διαδικασία: ταχεία διφασική απομάκρυνση από την συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t1/2α 0,24 και t1/2β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης t1/2γ 146 ωρών.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
French: En raison de l'effet potentiel de l'acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie  400 µmol/l ou  4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie  265 µmol/l ou  3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation de Zometa n'est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Greek: Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥400 μmol/l ή ≥4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥265 μmol/l ή ≥3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνον αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στη τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης<30 ml/min), η χρήση του Zometa δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
French: radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
Greek: Παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό, κορτικοστεροειδή.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine  12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης >12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
French: Comment Zometa est utilisé
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zometa
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le produit, résultant en une hypocalcémie périparturiente, un effet de classe des biphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την οφειλόμενη στη δραστική ουσία αναστολή του μεταβολισμού του σκελετικού ασβεστίου, με αποτέλεσμα την περιγεννητική υπασβεστιαιμία , μια επίδραση της κατηγορίας των διφοσφωνικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par Zometa, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
Greek: Με βάση την επισκόπηση τόσο των κλινικών μελετών όσο και των περιστατικών μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υποστηρηχθεί μια συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Zometa, του αναφερόμενου περιστατικού υπασβαιστιαιμίας και της δευτερογενούς ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας.
French: Le délai médian avant la rechute (réaugmentation de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine  à 2,9 mmol/l) a été de 30 à 40 jours pour les patients traités par l'acide zolédronique versus 17 jours pour ceux traités par 90 mg de pamidronate (p = 0,001 pour 4 mg et p = 0,007 pour 8 mg).
Greek: Ο μέσος όρος του χρόνου για υποτροπή (επαναύξηση σε διορθωμένο με λευκωματίνη ασβέστιο ορού ήταν 2,9 mmol/l) ήταν 30 με 40 ημέρες για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε zoledronic acid, έναντι 17 ημερών στους ασθενείς που χορηγήθηκε παμιδρονάτη 90 mg (αξίες-p: 0,001 για 4 mg και 0,007 για 8 mg zoledronic acid).
French: Le traitement par Zometa devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Greek: Οι θεραπείες με Zometa θα πρέπει να συνεχίζονται με την ίδια δόση που χορηγούνταν πριν τη διακοπή της θεραπείας.
French: L'interprétation du risque de fracture est compromis par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Greek: Η αξιολόγηση του κινδύνου κατάγματος συγχέεται από το γεγονός ότι τα κατάγματα είναι συχνά συμβάματα σε ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση ως μέρος της εξέλιξης της νόσου.
French: Zometa est présenté dans une conditionnement unitaire contenant un flacon ou dans un conditionnement multiple contenant 4 ou 5 boîtes, chacune contenant un flacon.
Greek: Το Zometa παρέχεται ως συσκευασία μονάδος που περιέχει μία φιάλη ή ως πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 ή 5 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει μία φιάλη.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieurs ont été rapportés chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).
Greek: Κατάγματα των μακρών οστών των κάτω άκρων ως ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε περίπου 24% (μηριαίου) και 14% (κνήμης) των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν zoledronic acid,έναντι 12% και 5% των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν παμινδρονάτη, ανεξαρτήτως του τύπου της νόσου και της συσχέτισης αλλά συνολικά η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν συγκρίσιμη για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και αυτούς που υπολήθηκαν σε θεραπεία με παμινδρονάτη: 43% (32/74) έναντι 41% (31/76).
French: Zometa a été associé à des cas de dysfonctionnements rénaux.
Greek: Το Zometa έχει συσχετισθεί με αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: Ce médicament ne doit pas être mis en contact avec des solutions contenant du calcium et il ne doit être mélangé ou administré avec aucun autre produit dans la même ligne de perfusion.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αφεθεί να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε διαλύματα περιέχουν ασβέστιο και δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια γραμμή έγχυσης.
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec Zometa (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από τις εγκριτικές μελέτες του Zometa για την πρόληψη των σχετιζομένων με το σκελετό συμβάντων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το Zometa ήταν: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονες και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
French: Dans les études cliniques menées avec Zometa, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Zometa, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού>265 μmol/l ή 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
French: Utiliser immédiatement après ouverture.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείστε το αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation de Zometa, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zometa περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
French: Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes via une ligne de perfusion séparée.
Greek: Χορηγείται σε μία 15-λεπτη έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης.
French: Stable pendant 24 heures à une température entre 2°C et 8°C après dilution dans 100 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Greek: Σταθερό για 24 ώρες σε 2°C - 8°C κατόπιν περαιτέρω αραίωσης σε 100 ml φυσιολογικού ορού ή 5%w/v διαλύματος γλυκόζης.
French: Autres médicaments et Zometa Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Zometa doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Greek: Το Zometa πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
French: Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ne doit pas être mélangée avec d'autres solutions pour perfusion et doit être administrée de manière dissociée des autres perfusions via une ligne séparée.
Greek: Το Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει πρέπει να αναμυγνείεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή εγχυσης.
French: Chaque étui contient un flacon de poudre et une ampoule de 5 ml d'eau pour préparations injectables qui est utilisée pour dissoudre la poudre.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με σκόνη μαζί με μια φύσιγγα 5 ml ενέσιμου ύδατος, που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της σκόνης.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Zometa dans ses indications approuvées.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπασβαιστιαιμία Η υπασβαιστιαιμία είναι ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος με το Zometa στις εγκεκριμένες του ενδείξεις.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Αργός καρδιακός ρυθμός
French: - Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec Zometa.
Greek: - Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το Zometa έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
French: - Augmentation de la transpiration.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους.
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml) *
Greek: Προσαρμοσμένη δόση (mg zoledronic acid σε 100 ml) *
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par Zometa.
Greek: Έχει αναφερθεί υπασβαιστιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zometa.
French: Les patients devront être évalués avant l'administration de Zometa pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση Zometa ώστε να επιβεβαιωθεί οτι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
French: 1 flacon, 100 ml
Greek: Διάλυμα για έγχυση 1 φιάλη, 100 ml
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (définie par une Clcr > 60 ml/min), l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être directement administré sans préparation supplémentaire.
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ορίζεται ως CLcr >60 ml/min), το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση, μπορεί να χορηγηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation de Zometa, incluant la préparation des réductions de doses, en utilisant Zometa, flacon prêt à l'emploi sont fournies en rubrique 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zometa περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων χρησιμοποιώντας την έτοιμη για χρήση φιάλη Zometa, παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
French: Les patients traités par Zometa doivent recevoir la notice et la carte patient.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Zometa θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20.03.2006
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Peu fréquent
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, ajouter les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule fournie dans l'emballage, au flacon contenant la poudre de Zometa dans des conditions aseptiques.
Greek: - Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, προσθέστε στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Zometa, υπό άσηπτες συνθήκες, 5 ml ύδατος για ενέσεις από την φύσιγγα που παρέχεται στη συσκευασία.
French: La substance active contenue dans Zometa est identique à celle d'Aclasta (acide zolédronique).
Greek: Το Zometa περιέχει την ίδια δραστική ουσία που συναντάται στο Aclasta (zoledronic acid).
French: Qu'est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa Comment Zometa est utilisé
Greek: Τι είναι το Zometa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zometa Πώς χρησιμοποιείται το Zometa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zometa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons et 1 ou 4 ampoules d'eau pour préparations injectables.
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια και 1 ή 4 φύσιγγες ενέσιμου ύδατος αντίστοιχα.
French: - Somnolence.
Greek: Υπνηλία.
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zometa, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο από το ανασυσταμένο διάλυμα (4 mg/5 ml) όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
French: Le type d'événements indésirables observés dans cette population était généralement similaire avec ceux précédemment observés chez les adultes ayant un cancer des os avancé (voir rubrique 4.8).
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιο με αυτών που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
French: Dublin 4
Greek: Ημέρα 4
French: - Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml d'une solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Greek: - To Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 4 mg zoledronic acid σε 100 ml διαλύματος για έγχυση για άμεση χρήση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites de Zometa permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Greek: Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC όπως αυτή που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
French: Chaque étui contient un flacon de solution à diluer.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιομε πυκνό διάλυμα.
French: Une réapparition des symptômes a été observée chez certains patients après la reprise du traitement avec Zometa ou avec un autre bisphosphonate.
Greek: Μια υποομάδα παρουσίασε υποτροπή των συμπτωμάτων όταν επαναπροκλήθηκε με Zometa ή άλλο διφωσφονικό.
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
Greek: - Δοκιμές με διαφόρους τύπους γραμμών έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο, δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το Zometa.
French: Comment conserver Zometa
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zometa
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les adultes atteints de cancer traités par Zometa.
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν σποραδικές αναφορές οστεονέκρωσης άλλων περιοχών, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου και του μηριαίου οστού, που αναφέρθηκαν κυρίως σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με Zometa.
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration de Zometa pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Greek: Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Ζometa για να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 2, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 2, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
French: Conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons.
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια.
French: Comment préparer et administrer Zometa
Greek: Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zometa
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration de Zometa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται καλά ενυδατωμένοι πριν από και μετά από τη χορήγηση του Zometa.
French: Utiliser immédiatement après dilution.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 1, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
French: Il contient aussi du mannitol et du citrate de sodium.
Greek: Επίσης περιέχει μαννιτόλη και κιτρικό νάτριο.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, fonction définie par une Clcr > 60 ml/min, l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion, ne doit pas être dilué.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που ορίζεται ως CLcr >60 ml/min, το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω.
French: Zometa est présenté dans des conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons et dans des conditionnements multiples contenant 10 (10x1) flacons.
Greek: Το Zometa διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια και ως πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10x1) φιαλίδια.