FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chaque hémorragie doit être évaluée selon sa gravité.
Danish: • Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et parvovirus B19.
Danish: De foranstaltninger, der træffes, anses som effektive over for følgende vira: human immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus or parvovirus B19.
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
Danish: Af de 208 blødningsepisoder behandlet med Coagadex blev 187 blødningsepisoder hos 15 forsøgsdeltagere vurderet for effektivitet.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
French: - une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, - le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour rechercher la présence de virus/d'infections, - l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes capables d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at de, der risikerer at være inficerede, udelukkes, - testning af hver enkelt donation og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner, - inklusion af trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.
French: La dose recommandée de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter une hémorragie a été maintenue au cours de l'étude pour 14 des 16 patients.
Danish: Den anbefalede dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning blev opretholdt under forsøget for 14 af de 16 forsøgsdeltagere.
French: Assurez-vous de bien utiliser le produit dans l'heure suivant sa préparation.
Danish: Sørg for at anvende produktet inden for en time efter, at det er blandet.
French: L'autre patient, âgé de 22 ans, a utilisé 24,6 UI/kg une fois par semaine pendant 8,5 mois.
Danish: Den anden forsøgsdeltager på 22 år brugte 24,6 IE/kg én gang om ugen i 8,5 måneder.
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
Danish: Otteoghalvfems (53%) var større blødningsepisoder og 88 (47%) var mindre blødninger (én blødning blev ikke vurderet).
French: Hémostase chirurgicale
Danish: Kirurgisk hæmostase
French: La forme inactive du facteur X est convertie en forme active (facteur Xa) par le clivage d'un peptide de 52 résidus de la chaîne lourde.
Danish: Faktor X omdannes fra dets inaktive form til den aktive form (faktor Xa) ved spaltning af et 52-rest peptid fra den tunge kæde.
French: Le troisième essai visait à évaluer l'utilisation de Coagadex en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez neuf enfants âgés de moins de 12 ans.
Danish: Det tredje studie evaluerede anvendelsen af Coagadex til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos 9 børn under 12 år.
French: Votre traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques.
Danish: Din behandling skal igangsættes af en læge, som har erfaring med behandling af blødningsforstyrrelser.
French: Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke markører for infektion og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
French: Amenez les flacons de Coagadex à température ambiante avant de les mélanger.
Danish: Bring beholderne med Coagadex til stuetemperatur før blanding.
French: Sur les 187 épisodes hémorragiques de l'analyse d'efficacité, 155 hémorragies (83 %) ont été traitées par une seule perfusion, 28 hémorragies (15 %) par deux perfusions, 3 hémorragies (2 %) par trois perfusions et 1 hémorragie (0,5 %) par quatre perfusions.
Danish: Af de 187 blødningsepisoder i effektivitetsanalysen blev 155 blødninger (83%) behandlet med én infusion, 28 blødninger (15%) med to infusioner, 3 blødninger (2%) med tre infusioner og 1 blødning (0,5%) med fire infusioner.
French: Si les taux d'activité de facteur X attendus ne sont pas atteints, ou si une hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose prévue, il faut réaliser un dosage mesurant la concentration d'inhibiteur du facteur X.
Danish: Hvis de forventede faktor Xaktivitetsniveauer ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en forventet dosis, skal der udføres en analyse, der måler faktor X-inhibitorkoncentrationen.
French: Les flacons doivent être amenés à une température ambiante (inférieure à 30 °C) avant d'enlever le capuchon à déclic du flacon de poudre.
Danish: Hætteglassene skal bringes til stuetemperatur (ikke over 30 °C), inden snapp-off-låget fjernes fra pulverhætteglasset.
French: - si vous avez une hémorragie plus importante ou plus longue qu'habituellement et que celle-ci ne cesse pas après une injection de Coagadex.
Danish: - Hvis du har større eller længere blødning end normalt og blødningen ikke stopper efter injektion af
French: Ne pas secouer le flacon.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
French: Si vous vous administrez une dose de Coagadex supérieure à celle prescrite par votre médecin, il est possible qu'un caillot sanguin se développe.
Danish: Hvis du tager mere Coagadex end din læge har ordineret, er det muligt, at du vil danne en blodprop.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été réalisée puisque le facteur X de coagulation humain (contenu dans Coagadex) est une protéine endogène.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser om genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstokcitet og udviklingstoksicitet, idet human plasma koagulationfaktor X (som er indeholdt i Coagadex) er et endogent protein.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Coagadex.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Coagadex:
French: 1 flacon de poudre
Danish: 1 pulverhætteglas
French: (moyenne ; 59,7 par patient) ont été administrées.
Danish: I alt 537 (gennemsnit 59,7 pr. person) profylaktiske infusioner blev administreret.
French: Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
Danish: Din læge vil fortælle, om dette er passende for dig, og i så fald angive den passende dosis.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité, notamment anaphylaxie, sont possibles.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
French: 1 dispositif de transfert
Danish: 1 overførselsenhed
French: En cas de choc, les procédures habituelles de traitement doivent être mises en œuvre.
Danish: I tilfælde af chok skal de nuværende medicinske standarder for chokbehandling observeres.
French: L'efficacité de Coagadex dans le traitement des épisodes hémorragiques a été évaluée par le patient et/ou l'investigateur pour chaque nouvel épisode hémorragique, à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale prédéfinie spécifique des hémorragies avec les scores suivants: excellent, bon, médiocre et non évaluable.
Danish: Effekten af Coagadex ved behandling af blødningsepisoder blev vurderet af forsøgsdeltageren og/eller investigator for hver ny blødningsepisode ved hjælp af en forudbestemt blødningsspecik ordinal bedømmelsesskala bestående af fremragende, god, dårlig og ikke vurderbar.
French: La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur X est une complication possible de la prise en charge des individus atteints d'un déficit en facteur X.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor X er en mulig komplikation i behandlingen af personer med faktor X-mangel.
French: Exemple : pour augmenter le taux plasmatique de facteur X de 15 UI/dl à 90 UI/dl chez un patient de 70 kg, la dose adéquate est :
Danish: Eksempel: For at hæve plasma faktor X-niveauet fra 15 IE/dl til 90 IE/dl hos en patient, der vejer 70 kg, er den passende dosis:
French: Les taux minimaux de FX:C ont été mesurés pendant les six premières semaines de l'étude pour personnaliser le schéma posologique et maintenir une concentration minimale d'au moins 5 UI/dl.
Danish: Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
French: La thrombine agit alors sur le fibrinogène soluble et le facteur XIII pour former un caillot de fibrine réticulée.
Danish: Thrombin virker derefter på opløseligt fibrinogen og faktor XIII til dannelse af en tværbundet fibrinkoagel.
French: Coagadex contient du sodium
Danish: Coagadex indeholder natrium
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques impliquant 27 patients traités par Coagadex.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet i kliniske forsøg med 27 patienter, som blev behandlet med Coagadex.
French: Les patients atteints d'un déficit en facteur X n'ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives.
Danish: Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres blod til, at det kan størkne rigtigt, hvilket fører til overdrevet blødning.
French: Votre médecin peut recommander d'envisager une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des produits contenant du facteur X humain dérivés du plasma.
Danish: Din læge vil eventuelt anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får human plasma-afledt faktor X-produkter.
French: La sécurité et l'efficacité de Coagadex pour la prise en charge péri-opératoire a été évaluée chez cinq patients âgés de 14 à 59 ans atteints d'une maladie légère (n = 2), modérée (n = 1), et sévère (n = 2), qui ont subi au total, sept interventions chirurgicales.
Danish: Sikkerheden og effekten af Coagadex til perioperativ behandling blev evalueret i fem forsøgsdeltagere i alderen 14 til 59 år med mild (n=2), moderat (n=1) og svær (n=2) sygdom, der fik foretaget i alt syv kirurgiske procedurer.
French: Il est utilisé pour traiter et prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X, notamment lors d'une opération chirurgicale.
Danish: Det anvendes til at behandle og forebygge blødninger hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under operation.
French: L'augmentation souhaitée en facteur X correspond à la différence entre le taux plasmatique de facteur X du patient et le taux souhaité, et est basée sur la récupération observée correspondant à 2 UI/dl par UI/kg.
Danish: Den ønskede faktor X-stigning er forskellen mellem patientens plasma faktor X-niveau og det ønskede niveau, og baseret på observeret bedring på 2 IE/dl pr. IE/kg.
French: - si le solvant n'est pas aspiré dans le flacon (cela indique l'absence de vide dans le flacon, donc la poudre ne doit pas être utilisée).
Danish: Dette lægemiddel må ikke benyttes, hvis: - opløsningsmidlet ikke trækkes ind i hætteglasset (dette indikerer tab af vakuum i hætteglasset, så pulveret må ikke benyttes).
French: Coagadex doit être injecté directement dans une veine.
Danish: Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre.
French: En raison de la rareté du déficit héréditaire en facteur X, il n'existe pas de données sur l'utilisation de Coagadex au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Danish: Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af Coagadex under graviditet og amning.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Coagadex à administrer pour le traitement ou la prévention d'hémorragies ; la dose nécessaire dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau
French: Le facteur X dans Coagadex est extrait du plasma humain (le liquide du sang).
Danish: Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet).
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
Danish: 5.1) målte den trinvise bedring efter 30 min (IR30min) efter den første dosis og efter den sidste dosis i studiet (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
French: Postopératoire : dose nécessaire pour maintenir les taux plasmatiques de facteur X à une valeur minimum de 50 UI/dl jusqu'à ce que le sujet ne présente plus de risque d'hémorragie dû à la chirurgie.
Danish: Post-operativt: Dosis efter behov for at opretholde plasma faktor X-niveauer på minimum 50 IE/dl, indtil patienten ikke længere risikerer blødning pga. operationen.
French: Les doses médiane et moyenne par perfusion chez les quatre enfants âgés de moins de 6 ans étaient toutes deux de 40,1 UI/kg (IC à 95 % ; 30,70 ; 49,57) et chez les cinq enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose médiane était de 39,6 UI/kg et la dose moyenne de 37,7 UI/kg (IC à 95 % : 23,42 ; 51,91).
Danish: Mediane og gennemsnitlige doser pr. infusion hos de 4 børn under 6 år var begge 40,1 IE/kg (95 % CI 30,70; 49,57), og hos de 5 børn fra 6 til og med 11 år var mediandosis 39,6 IE/kg, og den gennemsnitlige dosis var 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
French: Coagadex est une poudre blanche ou blanchâtre consignée en quantité de 250 UI et 500 UI.
Danish: Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE.
French: Coagadex peut être dissous en utilisant le dispositif de transfert Mix2Vialsans aiguille inclus dans chaque emballage.
Danish: Du kan opløse Coagadex med den nålefri Mix2Vialoverførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke.
French: Un dispositif de transfert appelé Mix2Vial est également fourni.
Danish: Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.
French: Ne pas utiliser l'eau pour préparations injectables en cas de présence de particules visibles.
Danish: Brug ikke vand til injektioner, hvis der er tegn på partikler.
French: Les mesures prises peuvent être considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et pour les virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-kappeklædte vira HAV og parvovirus B19.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec l'eau pour préparations injectables fournie dans l'emballage.
Danish: Pulveret må kun restitueres med vandet til injektionsvæske, som er vedlagt i pakningen.
French: Ne pas utiliser les solutions si elles sont troubles ou contiennent des dépôts.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
French: Une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B chez les patients qui reçoivent régulièrement ou de manière répétée des préparations de facteur X peut être justifiée.
Danish: Vaccination mod hepatitis A og B hos patienter, der regelmæssigt eller gentagne gange modtager humane plasma-afledte faktor X-produkter, kan være berettiget.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) (CV %) était de 0,504 (17,2) UI/ml.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
French: L'exposition systémique au FX:C lors de la visite d'évaluation répétée de la PK (au moins 6 mois après) était équivalente à celle de la visite de référence, puisque les rapports évaluation répétée/référence pour tous les paramètres PK se situaient dans un intervalle de 90 % à 110 %.
Danish: Systemisk eksponering over for FX:C ved gentagne PK-besøg (mindst 6 måneder senere) svarede til det ved baseline, da gentagne/baseline-nøgletal for alle farmakokinetiske parametre lå inden for intervallet 90 % til 110 %.
French: Des réactions d'hypersensibilité, des réactions allergiques et des anaphylaxies n'ont pas été rapportées dans les études cliniques avec Coagadex.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner og anafylaksi er ikke blevet indberettet i kliniske forsøg med Coagadex.
French: Après avoir été préparée, la solution est incolore, transparente ou légèrement nacrée (opalescente).
Danish: Efter blanding er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende).
French: On doit s'attendre à ce que l'administration d'une dose de 2 000 UI de Coagadex à un patient de 70 kg entraîne une augmentation du pic de facteur X après perfusion de 2 000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (c'est-à-dire 57 % de la normale)
Danish: En dosis på 2000 IE Coagadex administreret til en patient på 70 kg kan forventes at resultere i en peak post-infusionsfaktor X-stigning på 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % af det normale)
French: Votre médecin vous recommandera la dose qui vous convient.
Danish: Lægen vil anbefale en passende dosis til dig.
French: Certains anticoagulants, y compris ceux bloquant un facteur de coagulation du sang (facteur Xa), ne peuvent être administrés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X recevant du Coagadex à cause des risques de caillots sanguins.
Danish: Visse antikoagulanter, inklusive dem, som blokerer en blodstørknende faktor (faktor Xa) må ikke gives til patienter med faktor X-mangel, som får Coagadex, grundet risiko for blodpropper.
French: Flacon de poudre contenant une poudre de couleur blanc à blanc cassé.
Danish: Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver.
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté dans les essais cliniques, dans lequel un sujet a reçu environ 80 UI/kg de Coagadex pour le traitement d'une hémorragie.
Danish: Der blev indberettet et enkelt tilfælde af utilsigtet overdosis i de kliniske forsøg, hvor en patient modtog ca. 80 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning.
French: Quelle est la quantité de Coagadex à administrer pour traiter une hémorragie ou prévenir une hémorragie future ?
Danish: Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere blødning?
French: Ils ont tous été traités par une perfusion unique de Coagadex ; les doses moyenne et médiane étaient de 31,7 UI/kg (intervalle de 24,6 à 38,8 UI/kg) et chez tous les patients, l'efficacité évaluée était rapportée comme excellente.
Danish: Alle blev behandlet med en enkelt infusion af Coagadex (gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende.
French: La dose de 25 UI/kg deux fois par semaine est la dose initiale recommandée pour la prophylaxie chez les patients âgés de plus de 12 ans, les doses et les intervalles posologiques devant être ajustés comme il est cliniquement indiqué.
Danish: 25 IE/kg to gange ugentligt er den foreslåede startdosis for profylakse hos patienter >12 år, hvor dosisniveauer og doseringsintervaller kan blive justeret efter klinisk indikation.
French: La prophylaxie de routine était débutée à des doses unitaires de 40 à 50 UI/kg et pendant les six premières semaines, les concentrations résiduelles de facteur X étaient mesurées pour ajuster le schéma posologique afin de maintenir une concentration minimale d'au moins 5 UI/dl.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev startet med enhedsdoser på 40-50 IE/kg, og i de første 6 uger blev minimumsniveauer af faktor X målt for at justere doseringsprogrammet for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés à partir des mesures de l'activité plasmatique du facteur X:C (dosage chronométrique en un temps) après soustraction de la valeur pré-dose.
Danish: Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet fra plasma faktor X:C (1-trins koagulationsanalyse) aktivitetsmålinger efter subtraktion af præ-dosis værdien.
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Danish: Liste over bivirkninger hos 27 behandlede forsøgsdeltagere Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
French: La récupération incrémentielle moyenne (CV %) était de 2,08 (18,1).
Danish: Gennemsnittet (CV %) for gradvis bedring som 2,08 (18,1).
French: Il n'existe pas de données concernant la prophylaxie de routine chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Danish: Der foreligger ingen data om rutinemæssig profylakse hos pædiatriske patienter i alderen >12 til <18 år.
French: Le médicament doit être dissous uniquement avec le solvant stérilisé fourni avec le produit.
Danish: Medicinen må kun opløses i opløsningsmidlet, som leveres sammen med produktet.
French: Coagadex remplace le facteur X manquant et permet au sang de coaguler normalement.
Danish: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gør, at blodet størkner normalt.
French: EXP: À utiliser dans l'heure suivant la reconstitution du produit.
Danish: EXP: Bruges inden for 1 time fra restituering.
French: Le produit doit être uniquement reconstitué à l'aide du dispositif Mix2Vial qui est fourni dans l'emballage.
Danish: Produktet må kun restitueres med Mix2Vial, som leveres med pakningen.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant une alimentation contrôlée en sodium.
Danish: Dette skal tages med ind i overvejelserne ved patienter, som er på natriumfattig kost.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables dans cet essai mené chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Danish: Der var ingen bivirkninger i dette studie med børn under 12 år.
French: Avant : la dose de Coagadex utilisée doit être suffisante pour augmenter le taux sanguin de facteur X à une valeur comprise entre 70 et 90 unités/dl.
Danish: Før: Den dosis Coagadex, der anvendes, bør være tilstrækkelig til at hæve blodets faktor X-niveau til mellem 70 og 90 enheder/dl.
French: Dispositif de transfert (Mix2Vial).
Danish: Overførselsenhed Mix2Vial.
French: Un contrôle rigoureux de la posologie et de la durée du traitement est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Danish: Omhyggelig kontrol af dosis og behandlingens varighed er især vigtig ved større kirurgiske indgreb.
French: Coagadex est un concentré de facteur X de coagulation sanguine humain, une protéine qui est nécessaire pour la coagulation du sang.
Danish: Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X - et protein, der kræves for at blod kan størkne.
French: Les fréquences ont été évaluées conformément à la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10 sujets); fréquent (≥1/100, <1/10).
Danish: Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (≥1/10); almindelig
French: Certains patients ayant un faible taux de facteur X peuvent développer des inhibiteurs (anticorps) du facteur X pendant le traitement.
Danish: Nogle patienter med faktor X-mangel kan udvikle hæmmere (immunstoffer) over for faktor X under behandling.
French: Les présentations 250 UI et 500 UI doivent être reconstituées avec 2,5 ml et 5 ml d'eau pour préparations injectables, respectivement.
Danish: 250 IE og 500 IE-præsentationerne skal restitueres med hhv. 2,5 ml og 5 ml vand til injektionsvæske.