FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples contenant 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies, et en conditionnements multiples contenant 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies.
Portuguese: Benepali está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias, embalagens múltipas contendo 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias e embalagens múltiplas contendo 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias.
French: Des avantages significatifs avec l'étanercept associé au méthotrexate comparé à l'étanercept en monothérapie et au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Portuguese: Foram também observadas vantagens significativas com etanercept em associação com metotrexato comparativamente com etanercept em monoterapia e metotrexato em monoterapia após 24 meses.
French: • Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
French: Une seringue préremplie à usage unique contient une dose de 25 mg de Benepali.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de utilização única contém uma dose de 25 mg de Benepali.
French: Tous les patients et les parents/entourage doivent être informés qu'en cas d'apparition de signes ou de symptômes évoquant une atteinte hématologique ou une infection (tels que fièvre persistante, douleurs pharyngées, ecchymoses, saignement et pâleur) chez les patients sous Benepali, ils doivent immédiatement consulter un médecin.
Portuguese: Todos os doentes e pais/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso o doente desenvolva sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou de infeções (por ex., febre persistente, odinofagia, contusões, hemorragias e palidez) durante a terapêutica com Benepali.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune a été de 0,24 % (peu fréquent).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção da incidência) da hepatite autoimune foi de 0,24% (categoria de frequência, pouco frequente).
French: Elévation des enzymes hépatiques
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas
French: 50 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 50 mg d'étanercept.
Portuguese: 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de etanercept.
French: ÉTIQUETTE (SERINGUE PREREMPLIE DE 50 mg)
Portuguese: RÓTULO (SERINGA PRÉ-CHEIA DE 50 mg)
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
French: • Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Benepali est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
Portuguese: Para a artrite reumatoide, o Benepali é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si. Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Benepali pode atrasar as lesões das suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades diárias.
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu l'étanercept, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
Portuguese: Entre os doentes com espondilite anquilosante tratados com etanercept, as respostas clínicas foram evidentes no momento da primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses da terapêutica.
French: Une seringue préremplie à usage unique contient une dose de 50 mg de Benepali.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de utilização única contém uma dose de 50 mg de Benepali.
French: Aucune dose limite toxique n'a été observée durant les essais cliniques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Durante os estudos clínicos com doentes com artrite reumatoide não foram observadas toxicidades limitativas da dose.
French: La présence d'une insuffisance hépatique ne devrait pas nécessiter d'ajustement de la posologie.
Portuguese: A existência de compromisso hepático não requer ajuste posológico.
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
French: La dose habituellement recommandée est de 50 mg une fois par semaine.
Portuguese: A dose recomendada habitual é de 50 mg uma vez por semana.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection après avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados podem administrar a injeção após receberem o treino adequado.
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Portuguese: O tratamento com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizado na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
French: Cela signifie que Benepali est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: Isto significa que o Benepali é altamente similar a um medicamento biológico (também conhecido como medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Benepali.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Benepali.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Benepali sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Benepali podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Portuguese: Ao bloquear o FNT, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
French: Benepali étanercept
Portuguese: Benepali etanercept
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Enbrel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Benepali.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Benepali.
French: Autres informations relatives à Benepali
Portuguese: Outras informações sobre o Benepali
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Benepali.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Benepali.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Benepali?
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Benepali.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Benepali.
French: Cette protéine est présente en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Benepali est utilisé.
Portuguese: Esta proteína encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Benepali é utilizado.
French: Les résultats de cette étude ont montré que Benepali est aussi efficace qu'Enbrel dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 78 % des patients ayant reçu Benepali (soit 193 sur 247) ont montré une réduction d'au moins 20 % des scores ACR après 24 semaines de traitement, par rapport à 80 % des patients ayant pris Enbrel (soit 188 sur 234).
Portuguese: Os resultados deste estudo mostraram que o Benepali é tão eficaz como o Enbrel na redução dos sintomas de artrite reumatoide: 78 % dos doentes que receberam o Benepali (193 em 247) registaram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR após 24 semanas de tratamento, em comparação com 80 % dos doentes que receberam o Enbrel (188 em 234).
French: Benepali est un médicament anti-inflammatoire.
Portuguese: O Benepali é um medicamento anti-inflamatório.
French: Quels sont les bénéfices de Benepali démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Benepali durante os estudos?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Benepali, le 14 janvier 2016.
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Benepali.
French: Le traitement par Benepali doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Benepali est indiqué.
Portuguese: O tratamento com o Benepali deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Benepali está indicado.
French: Benepali étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Benepali toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Portuguese: Dado que o Benepali é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
French: Le principe actif de Benepali, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'une protéine présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Benepali, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma proteína do organismo denominada fator de necrose tumoral (FNT).
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel que Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos.
Portuguese: O material educativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Benepali não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes em que se observou uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (critério que mede a dor, o inchaço das articulações e outros sintomas) após 24 semanas de tratamento.
French: Ainsi, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Benepali se comportera de la même manière en termes d'efficacité chez les adultes que chez les enfants dans les indications approuvées pour ce médicament.
Portuguese: O conjunto destes dados foi considerado suficiente para concluir que o Benepali terá um comportamento semelhante em termos de eficácia tanto em adultos como em crianças nas indicações aprovadas.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Benepali est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu ou ne pouvant recevoir d'autres traitements pour cette maladie.
Portuguese: O Benepali é utilizado em doentes que não tenham respondido a outros tratamentos ou não possam receber outros tratamentos para a doença.
French: • arthrite psoriasique chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Portuguese: • artrite psoriática em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
French: Benepali est disponible sous la forme de seringues pré-remplies ou de stylos contenant une solution injectable sous la peau.
Portuguese: O Benepali encontra-se disponível em seringas pré-cheias ou canetas pré-cheias que contêm uma solução para injetar sob a pele.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benepali sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Benepali são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
French: Benepali a aussi été comparé à Enbrel dans une étude principale portant sur 596 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave malgré un traitement par le méthotrexate.
Portuguese: O Benepali foi também comparado com o Enbrel num estudo principal que incluiu 596 doentes adultos com artrite reumatoide moderada a grave apesar do tratamento com metotrexato.
French: La société qui fabrique Benepali fournira un matériel de formation pour les médecins qui peuvent être amenés à prescrire le produit (pour apprendre aux patients à utiliser correctement la seringue préremplie/le stylo).
Portuguese: A empresa que fabrica o Benepali disponibilizará material educativo aos médicos que se prevê prescrevam o medicamento (para instruir os doentes para a utilização correta das canetas/seringas pré-cheias).
French: Le médicament de référence pour Benepali est Enbrel.
Portuguese: O medicamento de referência do Benepali é o Enbrel.
French: Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos, étant donné que le médicament n'existe pas en formulations à faible dose.
Portuguese: O Benepali não está indicado em crianças de peso inferior a 62,5 kg, dado que não existem formulações de Benepali de baixa dosagem.
French: En outre, une étude comparant Benepali à Enbrel chez des adultes atteints d'arthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Benepali com o Enbrel no tratamento da artrite reumatoide em adultos mostrou que os dois medicamentos têm uma eficácia similar.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Benepali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Benepali, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benepali?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Benepali?
French: Une étude a été menée afin de montrer que Benepali produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Portuguese: Foi realizado um estudo para demonstrar que o Benepali produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Benepali est hautement similaire à Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Benepali possui estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares ao Enbrel e que se distribui no organismo da mesma forma.
French: Benepali est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les adultes présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
Portuguese: O Benepali é utilizado em associação com metotrexato (um fármaco que atua no sistema imunitário) em adultos com doença moderada ou grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos, ou em monoterapia (medicamento único), caso o metotrexato não seja adequado para o doente.
French: On doit aussi remettre aux patients qui prennent Benepali une carte d'alerte spéciale, résumant des informations importantes de sécurité sur le médicament afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et savoir à quel moment consulter leur médecin pour des soins médicaux immédiats.
Portuguese: Os doentes que utilizam o Benepali devem receber um cartão especial de alerta do doente que resume as informações de segurança importantes relacionadas com o medicamento, de modo a que quaisquer efeitos secundários graves possam ser reconhecidos e os doentes possam saber quando devem consultar o seu médico com urgência.
French: Pourquoi Benepali est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Benepali?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Benepali, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Benepali, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Des études de laboratoire comparant Benepali avec Enbrel ont montré que le principe actif de Benepali est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Benepali com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Benepali é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: • spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie;
Portuguese: • espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica (doença inflamatória crónica da coluna) mas com sinais objetivos de inflamação (embora não se observem anomalias na radiografia);
French: • certaines formes d'arthrite idiopathique juvénile (une malade d'enfance rare causant une inflammation articulaire) dans les groupes suivants:
Portuguese: • certas formas de artrite idiopática juvenil (doença infantil rara que causa inflamação nas articulações) nos seguintes grupos de doentes:
French: − les patients âgés de deux à 17 ans atteints d'une maladie affectant de nombreuses articulations (polyarthrite rhumatoïde à facteur positif ou négatif) et d'une maladie qui commence dans quelques articulations puis s'étend à un grand nombre d'articulations (oligoarthrite) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Portuguese: − doentes de 2 a 17 anos de idade com doença que afeta numerosas articulações (poliartrite com fator reumatoide positivo ou negativo) e doença que se inicia num pequeno número de articulações alargando-se depois a outras (oligoartrite), que não tenham respondido adequadamente ao metotrexato ou para os quais o metotrexato não seja adequado;
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Benepali e para que é utilizado?
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients atteints d'infections.
Portuguese: O Benepali está contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções.
French: Benepali peut également être utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant;
Portuguese: O Benepali pode também ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave em doentes não previamente tratados com metotrexato;
French: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes (patients âgés de 18 ans ou plus).
Portuguese: • artrite reumatoide moderada a grave (doença do sistema imunitário que provoca inflamação nas articulações) em adultos (a partir dos 18 anos).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Benepali, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Benepali, consulte o Folheto Informativo.
French: • psoriasis en plaques (une maladie entraînant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau) chez les adultes et les patients à partir de l'âge de six ans atteints de la maladie dans sa forme sévère et de longue durée.
Portuguese: • psoríase em placas (doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas descamativas na pele) moderada a grave em adultos e doentes a partir dos seis anos com doença crónica grave.
French: Benepali contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
Portuguese: O Benepali contém a substância ativa etanercept, e é um medicamento biológico similar.
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements;
Portuguese: • espondilite anquilosante grave (doença que causa inflamação nas articulações da coluna) em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite liée à l'enthésite et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre un traitement standard;
Portuguese: − adolescentes de 12 a 17 anos de idade com artrite associada a tendinite que não tenham respondido adequadamente ao tratamento padrão ou para os quais o tratamento padrão não seja adequado;
French: Comment Benepali agit-il?
Portuguese: Como funciona o Benepali?
French: Comment Benepali est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Benepali?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Benepali.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite psoriasique (une maladie causant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau et l'inflammation des articulations) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Portuguese: − adolescentes de 12 a 17 anos de idade com artrite psoriática (doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas descamativas na pele e inflamação das articulações),
French: Le CHMP n'a pas accepté cette proposition.
Portuguese: O CHMP não aceitou esta proposta.
French: Rapport bénéfice/risque
Portuguese: Benefício/risco