FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sú pacienti alergickí na sóju, Opsumit nesmú užívať (pozri časť 4.3).
Romanian: Dacă un pacient este hipersensibil la soia, Opsumit nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.3).
Slovak: Macitentan má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Macitentanul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Strana 5 (vnútri vpravo)
Romanian: Pagina 5 (interior dreapta)
Slovak: Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. bolesť hlavy, hypotenzia), čo môže mať vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse (de exemplu cefalee, hipotensiune arterială), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu bola dokumentovaná predovšetkým u zdravých jedincov.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ au fost studiate în principal la subiecţi sănătoşi.
Slovak: Macitentan a jeho aktívne metabolity nie sú významnými substrátmi OATP1B1 a OATP1B3, avšak pasívnou difúziou prestupujú do pečene.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu reprezintă substraturi relevante pentru OATP1B1 şi OATP1B3, dar pătrund în ficat prin difuziune pasivă.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s PAH sa preukázala účinnosť a bezpečnosť macitentanu v kombinácii so sildenafilom.
Romanian: Într-un studiu controlat faţă de placebo la pacienţi cu HTAP, au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu macitentan administrat concomitent cu sildenafil.
Slovak: Expozícia pacientov aktívnemu metabolitu, ktorý je približne 5-krát menej účinný ako macitentan, bola približne 1,3-krát vyššia ako u zdravých jedincov.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ, care este de aproximativ 5 ori mai puţin potent decât macitentanul, a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare la pacienţi decât la subiecţii sănătoşi.
Slovak: Opsumit môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcneho edému u vazodilatancií (najmä prostacyklínov), ak sa používali u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou.
Romanian: Au fost raportate cazuri de edem pulmonar în cazul utilizării vasodilatatoarelor (în principal prostacicline) la pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară.
Slovak: Trombocytopénia7
Romanian: Trombocitopenie7
Slovak: Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
Romanian: Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysušovadlom.
Romanian: Flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant din gel de siliciu.
Slovak: V rovnovážnej koncentrácii sa expozícia sildenafilu 20 mg trikrát denne zvýšila o 15 % počas súčasného podávania macitentanu v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea la sildenafil în doză de 20 mg de trei ori pe zi a fost crescută cu 15% în cursul administrării concomitente de macitentan 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Opsumit, ako monoterapia alebo v kombinácii, je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) dospelým pacientom s triedou II až III podľa WHO funkčnej klasifikácie.
Romanian: Opsumit, administrat în monoterapie sau în asociere, este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienţi adulţi aflaţi în clasa funcţională II sau III OMS.
Slovak: Opsumit nesmú užívať tehotné ženy;
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Opsumit;
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Slovak: Ako užívať Opsumit
Romanian: Cum se păstrează Opsumit
Slovak: Pomer prínos/riziko macitentanu sa nestanovil u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou triedy I podľa WHO funkčnej klasifikácie.
Romanian: Raportul beneficiu/risc pentru macitentan nu a fost stabilit în cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară având statusul funcţional din clasa I OMS.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody, nežujte a nelámte tabletu.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul.
Slovak: Táto reakcia je závislá na systéme cytochrómu P450, najmä CYP3A4 (približne 99 %) s minimálnym podielom CYP2C8,
Romanian: Această reacţie depinde de sistemul citocromului P450, în principal CYP3A4 (aproximativ 99%), cu contribuţii minore ale CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19.
Slovak: • bronchitída (zápal dýchacích ciest)
Romanian: • Bronşită (inflamaţia căilor respiratorii)
Slovak: Edém, zadržiavanie tekutín3
Romanian: Edem, retenţie de lichide3
Slovak: • ritonavir, sachinavir (používané na liečbu infekcie HIV),
Romanian: • ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
Slovak: Strana 3 (vnútri vľavo)
Romanian: Pagina 3 (interior stânga)
Slovak: Neprestávajte užívať Opsumit, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Opsumit, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami.
Romanian: Opsumit lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă.
Slovak: Preto, ak sa pri liečbe pacientov s PAH macitentanom vyskytne pľúcny edém, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Romanian: În consecinţă, dacă apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu HTAP aflaţi sub tratament cu macitentan, trebuie luată în considerare posibilitatea prezenţei bolii veno-ocluzive pulmonare.
Slovak: Na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu nebola warfarínom ovplyvnená.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ nu a fost afectată de warfarină.
Slovak: Pacienti so závážnou poruchou funkcie pečene (s alebo bez cirhózy) (pozri časť 4.2).
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Slovak: Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
Romanian: Agravarea HTAP n (%) i.v./s.c.
Slovak: Strana 4 (vnútri v strede)
Romanian: Pagina 4 (interior centru)
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nepracuje správne, môžu byť: nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ: greaţă (senzație de vomă) vărsături febră (temperatură mare)
Slovak: Warfarín: Macitentan podávaný v opakovaných dávkach po 10 mg jedenkrát denne nemal žiadny vplyv na expozíciu S-warfarínu (CYP2C9 substrát) alebo R-warfarínu (CYP3A4 substrát) po jednorazovom podaní 25 mg warfarínu.
Romanian: Macitentanul administrat în doze multiple de 10 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la S-warfarină (substrat al CYP2C9) sau R-warfarină (substrat al CYP3A4) după o doză unică de 25 mg warfarină.
Slovak: Sildenafil, substrát CYP3A4, neovplyvnil farmakokinetiku macitentanu, kým bolo zaznamenané 15 % zníženie expozície aktívnemu metabolitu macitentanu.
Romanian: un substrat al CYP3A4, nu a afectat farmacocinetica macitentanului, existând în schimb o reducere cu 15% a expunerii la metabolitul activ al macitentanului.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Opsumit má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie.
Romanian: Cum să luaţi Opsumit Opsumit trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice (PK), nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Opsumit môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe.
Romanian: Opsumit poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puţin timp după încheierea tratamentului.
Slovak: Nutnosť pravidelných mesačných tehotenských testov;
Romanian: • Necesitatea efectuării lunare de teste de sarcină;
Slovak: warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) nebol macitentanom ovplyvnený.
Romanian: Efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internaţional normalizat (INR) nu a fost afectat de macitentan.
Slovak: Treba zvážiť zníženú účinnosť macitentanu za prítomnosti silného induktora CYP3A4 ako je rifampicín.
Romanian: Trebuie luată în considerare eficacitatea redusă a macitentanului în prezenţa unui inductor puternic al CYP3A4, cum este rifampicina.
Slovak: Počas užívania Opsumitu nedojčite.
Romanian: Nu alăptaţi pe durata cât luaţi Opsumit.
Slovak: MAH má v spolupráci s národnou kompetentnou autoritou odsúhlasiť podrobnosti Súpravy pre predpisujúcich lekárov a zabezpečiť kontrolovaný systém distribúcie a implementovať ich ešte pred zavedením lieku na trh.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi le va implementa înainte de lansare în Statul membru respectiv.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu je po opakovanom podávaní závislá na dávke do 30 mg vrátane.
Romanian: După administrare repetată, farmacocinetica macitentanului este proporţională cu doza până la 30 mg inclusiv.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Anémia, pokles hemoglobínu5
Romanian: Anemie, scăderea concentrației hemoglobinei5
Slovak: Staršie osoby Sú obmedzené skúsenosti s používaním Opsumitu u pacientov starších ako 75 rokov.
Romanian: Există o experienţă limitată cu Opsumit la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea Opsumit este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: EOS bol určený ako dosiahnutie vopred definovaného počtu primárnych cieľových ukazovateľov.
Romanian: EOS a fost declarat momentul în care a fost atins numărul predefinit de evenimente aparţinând criteriului primar final de evaluare.
Slovak: Vek, pohlavie a etnická skupina nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku macitentanu a jeho aktívneho metabolitu.
Romanian: Nu există un efect relevant clinic al vârstei, sexului sau originii etnice asupra farmacocineticii macitentanului şi metabolitului său activ.
Slovak: Tento nárast sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Această creştere nu este considerată ca fiind relevantă clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Farmakokinetika macitentanu u pacientov s PAH nebola ovplyvnená závažnosťou choroby.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului la pacienţii cu HTAP nu a fost influenţată de severitatea bolii.
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Romanian: Boala veno-ocluzivă pulmonară
Slovak: Čo Opsumit obsahuje Liečivo je macitentan.
Romanian: Ce conţine Opsumit Substanţa activă este macitentan.
Slovak: 1Údaje získané zo súhrnných placebom kontrolovaných štúdií.
Romanian: 1Date provenite din studii grupate, controlate cu placebo.
Slovak: V štúdiách dlhodobej toxicity bola na samcoch potkanov a psov pozorovaná testikulárna tubulárna dilatácia s bezpečnostnou rezervou 11,6 respektíve 5,8.
Romanian: Dilatarea tubilor testiculari a fost observată în studiile de toxicitate cronică efectuate la şobolan şi câine de sex masculin, cu marje de siguranţă de 11,6, respectiv 5,8.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním macitentanu u dialyzovaných pacientov, preto sa Opsumit v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii care fac dializă, prin urmare nu se recomandă administrarea Opsumit la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: Opsumit 10 mg tablety sú biele až sivobiele, obojstranne vypuklé, okrúhle, filmom obalené tablety s "10" na oboch stranách.
Romanian: Opsumit 10 mg comprimate sunt comprimate filmate albe până la aproape albe, biconvexe, rotunde, având inscripţionat textul „10" pe ambele feţe.
Slovak: V období medzi ukončením liečby a ukončením štúdie mohli pacienti užívať 10 mg macitentanu odslepene alebo alternatívnu liečbu PAH.
Romanian: În perioada dintre sfârşitul tratamentului (EOT) şi EOS, pacienţii au putut primi macitentan 10 mg în regim deschis sau un tratament pentru HTAP alternativ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s macitentanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre PAH (pozri časť 4.2 informácie o používaní v pediatrickej populácii).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu macitentan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru HTAP (vezi pct.
Slovak: Biele, nepriehľadné PVC/PVDC/hliníkové blistre v papierových škatuľkách s obsahom 15 alebo
Romanian: Blistere albe, opace de PVC-PE-PVdC/Al, în cutii conţinând 15 sau 30 comprimate filmate.
Slovak: a 4.6).
Romanian: 4.3 şi 4.4).
Slovak: Macitentan sa vyznačuje vysokou afinitou a dlhodobou väzbou na ET receptory v ľudských bunkách hladkých svalov pľúcnych artérií.
Romanian: Macitentanul prezintă o afinitate înaltă şi un grad mare de ocupare a receptorilor ET în celulele musculare netede din peretele arterei pulmonare, la om.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku Opsumitu, má byť poučený o tom, aby ju užil čím skôr, a nasledujúcu dávku má užiť vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Opsumit, trebuie să i se spună să o administreze cât mai curând posibil şi apoi să ia doza următoare la ora programată în mod obişnuit.
Slovak: Ďalšie metabolické cesty vedú k farmakologicky inaktívnym metabolitom.
Romanian: Alte căi metabolice generează produse care nu au activitate farmacologică.
Slovak: Zabezpečil, aby ženy v produktívnom veku neboli pred začatím liečby Opsumitom tehotné a používali spoľahlivé metódy antikoncepcie;
Romanian: • Să se asigure că femeile cu potenţial fertil nu sunt gravide şi utilizează o metodă contraceptivă fiabilă înainte de a începe tratamentul cu Opsumit;
Slovak: Leukopénia6
Romanian: Leucopenie6
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine macitentan 10 mg.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivé metódy antikoncepcie;
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă fiabilă;
Slovak: 3Edém/zadržiavanie tekutín súviselo s používaním ERA vrátane macitentanu.
Romanian: 3 Edemul/retenţia de lichide a fost asociat(ă) cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík Opsumit obsahuje cukor nazývaný laktóza.
Romanian: Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu Opsumit conţine o categorie de glucide numită lactoză.
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Romanian: Opsumit este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3).
Slovak: či máte anémiu (znížený počet červených krviniek) či vaša pečeň pracuje správne
Romanian: • dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii sanguine) • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vašich tabliet vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit, luaţi o doză imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la orele obişnuite.
Slovak: Preto v tejto populácii sa má Opsumit užívať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Romanian: Prin urmare, Opsumit trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Slovak: žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Romanian: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) urină închisă la culoare mâncărimi pe piele letargie sau oboseală (stare de oboseală neobişnuită sau epuizare)
Slovak: S antagonistami endotelínových receptorov (ERA) vrátane macitentanu sa spája pokles koncentrácie hemoglobínu (pozri časť 4.8).
Romanian: Scăderea concentrațiilor de hemoglobină a fost asociată cu o scădere a concentraţiei antagoniștilor receptorilor de endotelină (ERA), inclusiv macitentan (vezi pct. 4.8).
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Romanian: Stearat de magneziu (E572) Polisorbat 80 (E433)
Slovak: Počet úmrtí zo všetkých príčin do ukončenia štúdie (EOS) v skupine liečenej macitentanom 10 mg bol 35 oproti 44 v skupine s placebom (HR 0,77; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,46 až 1,28).
Romanian: Numărul deceselor de orice cauză până la EOS cu macitentan 10 mg a fost de 35 versus 44 cu placebo (RR 0,77; 97,5% IÎ: 0,46 până la 1,28).
Slovak: Počas liečby Opsumitom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch, aby sa zabezpečilo skoré zistenie tehotenstva.
Romanian: Se recomandă efectuarea lunară a testului de sarcină în timpul tratamentului cu Opsumit pentru a permite detectarea precoce a sarcinii.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu a sójový lecitín (E 322).
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi lecitină din boabe de soia (E322).
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Romanian: • Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
Slovak: Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu.
Romanian: Macitentanul poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.
Slovak: U myší, potkanov a psov bola po liečbe macitentanom pozorovaná zvýšená hmotnosť pečene a hepatocelulárna hypertrofia.
Romanian: A fost observată creşterea greutăţii ficatului şi hipertrofia hepatocelulară la şoarece, şobolan şi câine după tratamentul cu macitentan.
Slovak: Opsumit obsahuje lecitín získaný zo sóje.
Romanian: Opsumit conţine lecitină derivată din soia.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významných koncentráciách inhibítormi pečeňových a obličkových efluxných púmp vrátane multirezistentných proteínov (P-gp, MDR-1) a multirezistentných extrúznych transportérov (MATE1 a MATE2-K).
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efect inhibitor asupra pompelor de eflux de la nivel hepatic sau renal la concentraţii relevante clinic, incluzând proteina rezistenţei multi-drog (P-gp, MDR-1) şi transportatorii de extruziune multi-drog şi pentru toxine (MATE1 şi MATE2-K).
Slovak: Po liečbe macitentanom sa pozoroval rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie u samcov zvierat (pozri časť 5.3).
Romanian: A fost observată dezvoltarea atrofiei tubilor testiculari la animalele de sex masculin după tratamentul cu macitentan (vezi pct. 5.3).
Slovak: Bronchitída
Romanian: Bronşită
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti východiskovým hodnotám na hodnotu pod 10 g/dl bol hlásený u 8,7 % pacientov liečených macitentanom 10 mg a 3,4
Romanian: O scădere faţă de momentul iniţial a concentraţiei hemoglobinei sub 10 g/dl a fost raportată la 8,7% dintre pacienţii cu administrare de macitentan 10 mg şi la 3,4% dintre pacienţii cu administrare de placebo.
Slovak: Význam okamžitého informovania lekára o možnom tehotenstve, ktoré sa vyskytne počas liečby Opsumitom.
Romanian: Este important să raportaţi imediat medicului prescriptor orice sarcină sau reacţie adversă care ar putea apărea în timpul tratamentului cu Opsumit.
Slovak: • nefazodón (používaný na liečbu depresie),
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
Slovak: • Ak počas užívania Opsumitu alebo krátko po ukončení užívania Opsumitu (do 1 mesiaca)
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Opsumit sau la scurt timp după oprirea administrării Opsumit (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Romanian: • sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră)
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nemajú klinicky významný efekt na inhibičnú a indukčnú aktivitu cytochrómu P450.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efecte inhibitorii sau inductorii relevante clinic asupra enzimelor citocromului P450.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind utilizarea la pacienţi cu vârste peste 75 ani.
Slovak: • leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Romanian: • Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu.
Romanian: Opsumit conţine lactoză.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nie sú v klinicky významnej koncentrácii inhibítormi pečeňových alebo obličkových transportérov spätného vychytávania vrátane organických aniónových transportných polypeptidov (OATP1B1 a OATP1B3).
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efect inhibitor asupra transportatorilor de preluare de la nivel hepatic sau renal la concentraţii relevante clinic, incluzând polipeptidele transportatoare de anioni organici (OATP1B1 şi OATP1B3).
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit, dávku užite hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklý čas.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Slovak: Hypotenzia súvisela s používaním ERA vrátane macitentanu.
Romanian: 2 Hipotensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
Slovak: A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
Romanian: Ciclosporina A: Tratamentul concomitent cu ciclosporină A 100 mg de două ori pe zi, un inhibitor al CYP3A4 şi OATP, nu a afectat expunerea la macitentan şi metabolitul său activ, în starea de echilibru, într-o măsură relevantă clinic.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná paralelná štúdia fázy 3 zameraná na sledovanie príhod a výsledky (AC-055-302/SERAPHIN) bola vykonaná u 742 pacientov so symptomatickou PAH, ktorí boli randomizovaní do 3 liečebných skupín (placebo
Romanian: Eficacitatea la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pe grupuri paralele de studiu, axat pe evenimente, de fază 3, pentru determinarea rezultatelor (AC-055-302/SERAPHIN) a fost efectuat la
Slovak: % pacientov s príhodou do 36 mesiacov = 100 ×
Romanian: a = bazat pe modelul Cox al riscului proporţional b = % de pacienţi cu un eveniment la 36 luni = 100 × (1 - estimarea KM)
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luaţi Opsumit").
Slovak: ľubovník bodkovaný, karbamazepín a fenytoín) (pozri časť 4.5).
Romanian: nefazodonă, ritonavir şi saquinavir) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pri macitentane a iných ERA boli zaznamenané prípady anémie, ktoré si vyžadovali transfúziu krvných buniek.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară asociate cu macitentan şi alte ERA.