FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe tratar con NovoThirteen a los pacientes cuyos anticuerpos neutralicen el FXIII sin una estrecha monitorización.
Romanian: Pacienţilor cunoscuţi cu anticorpi neutralizanţi la FXIII nu trebuie să li se administreze tratament cu NovoThirteen fără o monitorizare atentă.
Spanish: Se notificaron cuatro casos de desarrollo de anticuerpos no neutralizantes al comienzo del tratamiento en pacientes de 6 a 18 años de edad.
Romanian: Au fost raportate patru cazuri de anticorpi nonneutralizanţi prezenţi la pacienţii cu vârsta între 6 și 18 ani.
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado en una vena.
Romanian: Medicamentul este pregătit pentru injectare în venă.
Spanish: NovoThirteen puede incrementar la gravedad de un coágulo de sangre preexistente.
Romanian: (tromboză), deoarece NovoThirteen poate să crească severitatea unui cheag preexistent.
Spanish: Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.
Romanian: La toţi pacienţii, prezenţa anticorpilor a fost tranzitorie.
Spanish: La subunidad B del FXIII actúa como molécula transportadora de la subunidad A del FXIII en circulación, y está presente en exceso en el plasma.
Romanian: Subunitatea B FXIII acţionează în circulaţia sanguină sub formă de moleculă transportor pentru subunitatea A FXIII şi este prezentă în exces în plasmă.
Spanish: En el análisis de la variable principal que abarcaba este período, la tasa ajustada por edad (número por sujeto y año) de hemorragias que requirieron tratamiento durante el periodo de tratamiento con rFXIII fue de 0,048/año (95%, IC: 0,009 - 0,250; estimación basada en el modelo estadístico correspondiente a la edad media de 26,4 años para los 41 pacientes).
Romanian: În analiza criteriului final principal, rata ajustată în funcţie de vârstă (număr per subiectan) a sângerărilor care au necesitat tratament pe parcursul tratamentului cu rFXIII a fost de 0,048/an (95% IÎ: 0,009 - 0,250; estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a subiecţilor studiului, de 26,4 ani pentru cei 41 pacienţi).
Spanish: Los 6 pacientes menores de 6 años fueron investigados mediante un ensayo farmacocinético de dosis única de fase 3b (F13CD-3760) y después fueron incluidos en el ensayo a largo plazo en curso (F13CD-3835) que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.
Romanian: Cei 6 pacienți cu vârsta sub 6 ani au fost investigați într-un studiu clinic de fază 3b (F13CD-3760) de evaluare a farmacocineticii, efectuat cu doză unică, fiind apoi incluși într-un studiu pe termen lung, (F13CD-3835), pentru a evalua siguranța și eficacitatea terapiei lunare de substituție cu NovoThirteen.
Spanish: Se deben controlar los niveles de actividad del FXIII en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie monitorizat nivelul activităţii FXIII.
Spanish: 21 pacientes tenían entre 6 y menos de 18 años de edad y 6 pacientes tenían menos de 6 años de edad (un total de 986 exposiciones a NovoThirteen en sujetos pediátricos (menores de 18 años de edad)).
Romanian: 21 de pacienți au vârste cuprinse între 6 ani și sub 18 ani și 6 pacienți au vârsta sub 6 ani (986 total expuneri la NovoThirteen la pacienți copii și adolescenți (sub 18 ani).
Spanish: En un ensayo farmacocinético 6 niños (de 1 año a menos de 6 años de edad) con deficiencia congénita de la subunidad A del FXIII fueron expuestos a una única dosis i.v.
Romanian: Într-un studiu clinic farmacocinetic, 6 copii (cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 6 ani) cu deficit congenital de FXIII subunitate A au fost expuși la o singură doză de NovoThirteen de 35 UI/kg administrată intravenos.
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización se observaron anticuerpos no neutralizantes transitorios en un niño con deficiencia congénita de FXIII después de varios años de tratamiento con NovoThirteen.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă post-autorizare, un copil cu deficienţă congenitală de FXIII a prezentat după câțiva ani de tratament cu NovoThirteen, anticorpi non-neutralizanţi cu caracter tranzitoriu.
Spanish: picor, hinchazón, dificultad para respirar, hipotensión (los síntomas incluyen palidez y piel fría, pulso acelerado), mareos y sudoración.
Romanian: Semnele pot include: urticarie, mâncărime, umflături, respiraţie dificilă, tensiune arterială mică (semnele includ paloare şi piele rece, ritm rapid al bătăilor inimii), ameţeli şi transpiraţie.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero.
Romanian: Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Spanish: No se han observado síntomas clínicos en los casos notificados de sobredosis de hasta 2,3 veces la dosis recomendada de NovoThirteen.
Romanian: În cazurile raportate de supradozaj, în urma utilizării unor doze de până la 2,3 ori mai mari decât doza recomandată de NovoThirteen, nu s-au observat simptome clinice.
Spanish: Qué es NovoThirteen
Romanian: Ce este NovoThirteen
Spanish: Su tratamiento con NovoThirteen debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu NovoThirteen trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor rare care afectează modul de coagulare a sângelui.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen ya no estará protegido contra las hemorragias.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor.
Spanish: El producto reconstituido se debe administrar como inyección lenta en bolo intravenoso a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă lentă în bolus, cu viteza maximă de 2 ml/minut.
Spanish: Polvo (2.500 UI) en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (clorobutilo) y 3,2 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (bromobutilo) y un adaptador de vial para la reconstitución.
Romanian: Pulbere (2500 UI) în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (clorobutil) şi solvent 3,2 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (bromobutil) şi un adaptor de flacon, pentru reconstituire.
Spanish: En pacientes con deficiencia de FXIII, NovoThirteen no es efectivo si se utiliza como tratamiento mensual profiláctico de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad B del FXIII.
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor XIII, NovoThirteen nu este eficient în tratamentul profilactic lunar al sângerărilor la pacienţii cu deficit congenital de subunitate B a FXIII.
Spanish: La tasa bruta de hemorragia en los dos ensayos, F13CD-1725 y F13CD-3720, no ajustada por edad, fue de 0,138 y 0,043 respectivamente, lo que corresponde a un total de 13 hemorragias sobre
Romanian: Ratele brute de sângerare în două studii clinice, F13CD-1725 și F13CD-3720, neajustate în funcție de vârstă, au fost de 0,138 și respectiv 0,043, corespunzând la un total de 13 sângerări la 223 subiecți-ani și la o rată cumulată de 0,058.
Spanish: La deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII se debe confirmar mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
Romanian: Deficitul congenital de subunitate A a factorului XIII trebuie confirmat prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Spanish: Etiqueta para el vial de polvo
Romanian: Etichetă pentru flaconul cu pulbere
Spanish: La actividad enzimática reside en la subunidad A del FXIII.
Romanian: Activitatea enzimatică este realizată de subunitatea A a FXIII.
Spanish: Prospecto: información para el usuario NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable catridecacog (factor XIII de coagulación recombinante)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant)
Spanish: Coloque el adaptador del vial en el vial de disolvente (agua para preparaciones inyectables).
Romanian: Ataşaţi adaptorul de flacon la flaconul cu solvent (apă pentru preparate injectabile).
Spanish: Insuficiencia renal No se han estudiado en ensayos clínicos pacientes con insuficiencia renal que necesitan diálisis.
Romanian: Insuficiență renală Pacienţii cu insuficienţă renală care necesită dializă nu au fost incluşi în studii clinice.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad total de disolvente contenida en el vial de disolvente.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a absorbi un volum de aer egal cu cantitatea totală de solvent din flaconul de solvent.
Spanish: No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
Romanian: Nu agitaţi flaconul, deoarece astfel se va produce spumă.
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin sacarlo del capuchón protector.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe adaptorul de flacon fără a scoate adaptorul de flacon din capacul protector.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Medicamentul conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per administrare injectabilă, adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: Si olvidó usar NovoThirteen
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NovoThirteen
Spanish: Tras la activación, la subunidad A del FXIII se disocia de la subunidad B del FXIII y de esa manera expone la zona activa de la subunidad A del FXIII.
Romanian: În urma activării, subunitatea A a FXIII, se disociază de subunitatea B, expunându-se astfel situsul activ al subunităţii A a FXIII.
Spanish: De acuerdo a la concentración de la solución de NovoThirteen, el volumen de dosis para la inyección (en mililitros) se puede calcular con la siguiente fórmula:
Romanian: Pe baza concentraţiei soluţiei de NovoThirteen, volumul dozei (în mililitri) ce trebuie administrată se poate calcula utilizând formula:
Spanish: Para diluir NovoThirteen reconstituido, se necesitan los siguientes materiales: un vial que contenga cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, una jeringa de 10 ml y toallitas impregnadas en alcohol.
Romanian: Pentru diluarea NovoThirteen reconstituit aveți nevoie de următoarele: un flacon cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă, o seringă de 10 ml și tampoane cu alcool.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Novo Nordisk A/S
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, după doze repetate, nu s-au observat efecte asupra organelor genitale.
Spanish: En el ensayo de extensión F13CD-1725 F13CD-3720, se estimó que la tasa de hemorragias ajustada por edad que requería tratamiento con un producto que contiene FXIII era de 0,021 sangrados por sujeto-año con un IC del 95% de [0,0062; 0,073] (estimación basada en el modelo correspondiente a una edad media de la población de ensayo de 31,0 años).
Romanian: În F13CD-1725 studiul clinic extensie F13CD-3720, rata ajustată a hemoragiilor în funcție de vârstă care au necesitat tratament cu medicamentele care conțin FXIII a fost estimată a fi 0,021 sângerări per subiect an cu IÎ 95% a [0,0062; 0,073] (estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a populației de studiu de 31,0 ani).
Spanish: Sujete la jeringa con el vial boca abajo y tire del émbolo para cargar la cantidad calculada para la inyección.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul răsturnat şi trageţi de piston pentru a extrage volumul de injectare calculat.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Spanish: Cuando se liga la subunidad A del FXIII a la subunidad B del FXIII [A2B2], se prolonga la vida media de la subunidad A del FXIII [A2].
Romanian: Când subunitatea A a FXIII este legată de subunitatea B a FXIII, [A2B2], timpul de înjumătăţire a subunităţii A FXIII [A2] este prelungit.
Spanish: El volumen de la dosis para NovoThirteen reconstituido diluido con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, puede calcularse a partir de esta fórmula:
Romanian: Volumul dozei pentru NovoThirteen reconstituit diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă poate fi calculat din această formulă:
Spanish: Se puede sospechar de la presencia de inhibidores en el caso de haber una falta de respuesta terapéutica que se hace evidente en forma de hemorragias o se demuestra mediante resultados analíticos por ejemplo que la actividad del FXIII no alcance los niveles esperados.
Romanian: Apariţia inhibitorilor poate fi suspectată în cazul absenţei unui răspuns terapeutic care este evidenţiat prin sângerări sau prin rezultate de laborator incluzând valori ale activităţii factorului XIII sub cele aşteptate.
Spanish: • Los riesgos del uso fuera de ficha técnica dentro de la deficiencia congénita del FXIII
Romanian: • Riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate în deficienţa congenitală de FXIII
Spanish: Instrucciones de uso de NovoThirteen
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea NovoThirteen
Spanish: Los niños mayores de 6 años fueron investigados mediante el ensayo pivotal de fase 3 (F13CD-1725) y el estudio de extensión (F13CD-3720) que evalúa la seguridad de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.
Romanian: Copiii cu vârsta peste 6 ani au fost investigați într-un studiu pivot de fază 3 (F13CD-1725) și în cadrul unei extensii de studiu (F13CD-3720), evaluându-se siguranța terapiei lunare de substituție cu
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe farmacologia de siguranţă şi toxicitatea la doze repetate, nu au evidenţiat un risc special la om.
Spanish: Cargue con cuidado exactamente 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro de la jeringa de 10 ml.
Romanian: Extrageți cu grijă exact 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în seringa de 10 ml.
Spanish: NovoThirteen se administra de forma intravenosa.
Romanian: NovoThirteen se administrează prin injectare într-o venă.
Spanish: Una vez unido, retire el capuchón protector del adaptador del vial.
Romanian: După ce este ataşat, îndepărtaţi capacul protector al adaptorului de flacon.
Spanish: Sujete la jeringa ligeramente inclinada con el vial hacia abajo.
Romanian: Ţineţi seringa uşor înclinată, cu flaconul orientat în jos.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), ya que
Romanian: • Dacă prezentaţi sau aţi prezentat în trecut un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la temperatura camerei (nu mai mult de 25°C), ţinându-le în mână.
Spanish: Dolor en la zona de inyección
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha detectado la formación de inhibidores en el tratamiento con NovoThirteen.
Romanian: Formarea de inhibitori la terapia cu NovoThirteen nu a fost detectată în studiile clinice.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoThirteen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Spanish: Se debe determinar la deficiencia de subunidad de los pacientes antes de que se inicie el tratamiento, mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie diagnosticat deficitul de subunitate pe care îl are pacientul prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Spanish: Una vez preparado, NovoThirteen inyectable debe utilizarse inmediatamente.
Romanian: După ce a fost reconstituit, NovoThirteen pentru injectare trebuie utilizat imediat.
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios no clínicos.
Romanian: În studiile non-clinice nu s-au observat efecte asupra aparatului genital.
Spanish: Si se necesita una dilución de NovoThirteen reconstituido, diríjase a la sección "Dilución del producto reconstituido con cloruro de sodio 0,9% solución inyectable".
Romanian: În cazul în care NovoThirteen reconstituit trebuie diluat urmați procedura de la pct. „Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă".
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Spanish: Lentamente inyecte los 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro del vial de NovoThirteen reconstituido.
Romanian: Injectați încet 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în flaconul NovoThirteen reconstituit.
Spanish: No use NovoThirteen
Romanian: Nu utilizaţi NovoThirteen
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Romanian: Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Spanish: • El principio activo es catridecacog (factor XIII de coagulación recombinante): 2.500 UI/3 ml, después de la reconstitución, corresponde a una concentración de 833 UI/ml.
Romanian: • Substanţa activă este catridecacog* (factorul de coagulare XIII recombinant: 2500 UI/3 ml), după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Spanish: Cómo usar NovoThirteen
Romanian: Cum să utilizaţi NovoThirteen
Spanish: Revise la solución inyectable en busca de partículas y de decoloración.
Romanian: Examinați vizual soluția injectabilă pentru depistarea particulelor vizibile sau modificări de culoare.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable catridecacog (factor XIII ADNr)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factor XIII ADNr)
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, el adaptador del vial, el equipo de infusión y los viales.
Romanian: Îndepărtaţi în condiţii de siguranţă seringa, adaptorul de flacon, setul de perfuzare şi flacoanele.
Spanish: NovoThirteen se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas extrañas (externas) y cambios de color antes de su administración.
Romanian: Înainte de administrare, NovoThirteen trebuie examinat vizual pentru a observa prezenţa unor mici particule (orice particule străine) şi modificări de culoare.
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial para mezclar la solución.
Romanian: Rotiți ușor flaconul pentru a omogeniza soluția.
Spanish: • Prospecto.
Romanian: • Prospectul pentru utilizator.
Spanish: En un estudio de extensión de fase 3b (F13CD-3720) un paciente fue tratado a demanda.
Romanian: Un pacient a fost tratat la nevoie într-o extensie de studiu de fază 3b ((F13CD-3720).
Spanish: Si observa alguna de ellas, por favor, deséchala.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, îndepărtaţi medicamentul.
Spanish: NovoThirteen se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (2.500 UI de polvo en un vial y 3,2 ml de disolvente en un vial, con un adaptador del vial).
Romanian: Cum arată NovoThirteen şi conţinutul ambalajului NovoThirteen este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (2500 UI pulbere într-un flacon şi solvent 3,2 ml într-un flacon cu adaptor de flacon).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Romanian: A FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
Romanian: Administrare intravenoasă
Spanish: La información acerca de sobredosis de NovoThirteen es limitada.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate.
Spanish: Tratamiento a demanda
Romanian: Tratamentul la nevoie
Spanish: Para niños que pesan menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir además con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para poder ajustar la dosis de los niños pequeños.
Romanian: La copii cu greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copii mici.
Spanish: No use los viales si los capuchones están sueltos o faltan.
Romanian: În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo prospectivo pivotal, abierto, de brazo único, de fase 3 (F13CD-1725) en el que participaron 41 pacientes con deficiencia de la subunidad A del FXIII para investigar la eficacia hemostática del rFXIII en pacientes con deficiencia congénita del FXIII reflejada por la tasa de episodios hemorrágicos que necesitan tratamiento con un medicamento con FXIII.
Romanian: Pentru investigarea eficacităţii hemostatice a rFXIII în cazul pacienţilor cu deficit congenital de FXIII, reflectată prin frecvenţa episoadelor de hemoragie care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII, s-a realizat un studiu prospectiv pivotal, deschis, pe un singur braţ, de fază 3 (F13CD-1725), în care au fost înrolaţi 41 pacienţi cu deficit de FXIII subunitatea A.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoThirteen:
Romanian: Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Spanish: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg)
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a subiectului (kg)
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Spanish: Volumen de la dosis en mililitros = 0,117 x peso corporal en kilogramos.
Romanian: Volumul dozei în mililitri = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Spanish: Retire el vial de disolvente vacío inclinando la jeringa con el adaptador del vial.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul de solvent gol, prin înclinarea seringii cu adaptorul de flacon.
Spanish: Volumen de la dosis en ml = 0,117 x peso corporal en kilogramos.
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Spanish: Etiqueta para el vial de disolvente
Romanian: Etichetă pentru flaconul cu solvent
Spanish: Ajuste el adaptador del vial, todavía unido a la jeringa, en el vial de polvo, hasta que note un clic.
Romanian: Fixaţi cu un clic adaptorul de flacon, ataşat în continuare de seringă, la flaconul cu pulbere.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de fase tardía se permitió por protocolo el tratamiento a demanda de hemorragias agudas o intercurrentes con NovoThirteen.
Romanian: Tratamentul la nevoie al sângerărilor acute sau al sângerărilor survenite între dozele administrate cu NovoThirteen a fost permis în protocol în etapa finală a programului de dezvoltare clinică.
Spanish: Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador del vial unido al vial de disolvente.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon de pe flaconul cu solvent.
Spanish: Se debe utilizar la dosis de 35 UI/kg de peso corporal (ver sección 5.2 "Población pediátrica").
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează NovoThirteen la pacienți copii și adolescenți și trebuie utilizată doza de 35 UI/kg greutate corporală (vezi pct. 5.2 „Copii și adolescenți").
Spanish: Otros medicamentos y NovoThirteen
Romanian: NovoThirteen împreună cu alte medicamente
Spanish: Volumen de dosis en mililitros = 0,042 x su peso corporal en kilogramos.
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea dumneavoastră corporală în kilograme.