FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Italian: Resistenza a delamanid (definita come MIC ≥ 0,2 µg/mL) è stata osservata al basale in 2 pazienti su 316 nella Sperimentazione 204 e in 2 pazienti su 511 nella Sperimentazione 213 (4 pazienti su 827 [0,48%]).
Estonian: Delamaniidi resistentsust (defineeritud kui MIC ≥ 0,2 µg/mL) on täheldatud 2 patsiendi puhul 316-st uuringus 204 ja 2 patsiendi puhul 511-st uuringus 213 (4 patsienti 827 patsiendist [0,48 %]).
Italian: Induttori del citocromo P450 3A4
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijad
Italian: Il trattamento con delamanid deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione di Mycobacterium tuberculosis multi-resistente ai farmaci.
Estonian: Ravi delamaniidiga peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
Italian: Sensazione anomala all'interno della bocca
Estonian: • ebanormaalne tunne suus
Italian: Tuttavia, poiché le concentrazioni in sede intestinale possono superare di gran lunga questi multipli della Cmax, esiste la possibilità che delamanid abbia un effetto su tali trasportatori.
Estonian: Et kontsentratsioonid sooles võivad olla palju suuremad kui need kordades Cmax-i ületavad kontsentratsioonid, esineb võimalus, et delamaniid mõjutab transportereid.
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Estonian: • tõusnud vererõhk
Italian: Nei ratti in lattazione, la Cmax per delamanid nel latte materno superava 4 volte quella nel sangue.
Estonian: Imetavatel rottidel oli delamaniidi Cmax rinnapiimas 4 korda suurem kui veres.
Italian: Nei micobatteri, le frequenze di resistenza spontanea a delamanid in vitro sono state analoghe a quelle per isoniazide e superiori a quelle per rifampicina.
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase spontaanse resistentsuse esinemissagedus in vitro oli sarnane isoniasiidile ja suurem kui rifampitsiini puhul.
Italian: Non è noto se delamanid e i suoi metaboliti vengano eliminati in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Estonian: Ei ole teada, kas delamaniidi ja selle metaboliite saab hemodialüüsi või peritoneaalse dialüüsiga olulisel määral eemaldada.
Italian: • uso del farmaco durante la gravidanza • uso del farmaco durante l'allattamento.
Estonian: • ravimi kasutamine raseduse ajal, • ravimi kasutamine imetamise ajal.
Italian: • uso del farmaco durante la gravidanza
Estonian: • ravimi kasutamine raseduse ajal,
Italian: La resistenza a delamanid è emersa in 4 pazienti su 341 (1,2%) randomizzati al trattamento con delamanid per 6 mesi nella Sperimentazione 213.
Estonian: Delamaniidi resistentsus ilmnes 4 patsiendil 341 patsiendist (1,2 %), keda randomiseeriti uuringus 213 saama delamaniidi 6 kuud.
Italian: I metaboliti identificati non mostrano attività anti-micobatterica, ma alcuni contribuiscono al prolungamento del QTc, principalmente DM-6705.
Estonian: Väljaselgitatud metaboliitidel puudub mükobakteri vastane aktiivsus, kuid osa neist , põhiliselt DM-6705, aitavad kaasa QTc-intervalli pikenemisele.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Italian: Deltyba è fornito in confezioni da 48 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
Estonian: Deltybat turustatakse pakendites, milles 48 õhukese polümeerikattega tabletti on pakitud alumiinium/alumiiniumblistritesse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale informativo con gli Stati Membri, prima del lancio del prodotto.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koolitusmaterjalid enne turustamist kooskõlastama liikmesriikidega.
Italian: Resistenza a delamanid
Estonian: Resistentsus delamaniidile
Italian: Popolazione pediatricaL'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Deltyba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {trattamento nella tubercolosi multi-resistente ai farmaci} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Deltybaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta multiresistentse tuberkuloosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve comportare l'istituzione immediata di misure per eliminare delamanid dal tratto gastrointestinale, oltre a cure di sostegno secondo necessità.
Estonian: Üleannustamise raviks tuleb kohe rakendada meetmeid delamaniidi eemaldamiseks seedetraktist ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Italian: Artralgia* Mialgia*
Estonian: Artralgia* Müalgia*
Italian: Deltyba non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Deltyba ei mõjutanud isas- ega emasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Italian: Secchezza degli occhi
Estonian: • silmade kuivus
Italian: L'esposizione plasmatica di delamanid aumenta in modo meno che proporzionale con l'aumento della dose.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon plasmas suureneb annuse suurenedes vähem kui proportsionaalselt.
Italian: Prurito o arrossamento della pelle, compreso attorno alle radici dei capelli Ritenzione di urina
Estonian: • sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte
Italian: Medicinali antitubercolari
Estonian: Tuberkuloosiravimid
Italian: Con il debole induttore efavirenz, somministrato a una dose giornaliera di 600 mg per 10 giorni in associazione con delamanid 100 mg due volte al giorno, non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa dell'esposizione a delamanid.
Estonian: Nõrga indutseerija efavirensi manustamisel annuses 600 mg ööpäevas 10 päeva jooksul kombinatsioonis delamaniidi annusega 100 mg kaks korda ööpäevas ei täheldatud delamaniidi ekspositsiooni kliiniliselt olulist vähenemist.
Italian: Eseguire un frequente monitoraggio con ECG.
Estonian: Vajalik on EKG sage jälgimine.
Italian: Deltyba contiene lattosio monoidrato.
Estonian: Deltyba sisaldab laktoosmonohüdraati.
Italian: I pazienti che avviano delamanid con albumina sierica < 3,4 g/dl o la cui albumina sierica si riduce fino a questo intervallo durante il trattamento devono essere sottoposti a monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid.
Estonian: Patsientidel, kellel on delamaniidravi alustamisel seerumi albumiinitase < 3,4 g/dl või seerumi albumiinitase langeb sellesse vahemikku ravi ajal, tuleb korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul.
Italian: Delamanid somministrato in associazione con i farmaci anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir ed efavirenz non ha influito sull'esposizione a tali medicinali.
Estonian: Delamaniidi kasutamine koos HIV-ravimite tenofoviirdisoproksiili, lopinaviiri/ritonaviiri ja efavirensiga nende ravimite ekspositsiooni ei mõjutanud.
Italian: L'ultimo PSUR contiene evidenze che fanno sospettare la possibilità di una correlazione causale tra patologie epatiche e delamanid, ma l'evidenza scientifica non è sufficiente per concludere a favore di una causalità dell'associazione.
Estonian: Viimane perioodiline ohutusaruanne sisaldab tõendeid, mille põhjal võib oletada maksahäirete võimalikku põhjuslikku seost delamaniidiga, kuid need teaduslikud tõendid ei ole põhjusliku seose olemasolu järeldamiseks piisavad.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di delamanid per il trattamento di - tubercolosi extrapolmonare (per es. sistema nervoso centrale, ossa) - infezioni dovute a specie micobatteriche diverse dal complesso M. tubercolosis - infezione latente con M. tuberculosis
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed delamaniidi kasutamise kohta järgmiste seisundite puhul: - ekstrapulmonaalne tuberkuloos (nt närvisüsteem, luud), - muude mükobakterite liikide poolt peale M. tuberculosise kompleksi põhjustatud infektsioonid, - latentsed M. tuberculosise infektsioonid.
Italian: • uso del farmaco durante l'allattamento.
Estonian: • ravimi kasutamine imetamise ajal.
Italian: Disturbo dell'equilibrio Dolore radicolare Scarsa qualità del sonno
Estonian: Tasakaaluhäire Radikulaarne valu Une halb kvaliteet
Italian: Se dimentica di prendere Deltyba
Estonian: Kui te unustate Deltybat võtta
Italian: Fattori di rischio cardiaco Non iniziare il trattamento con delamanid in pazienti che presentano i fattori di rischio seguenti, a meno che il possibile beneficio di delamanid non venga ritenuto superiore ai potenziali rischi.
Estonian: Ravi delamaniidiga ei tohi alustada järgmiste riskiteguritega patsientidel, välja arvatud juhul, kui arvatakse, et delamaniidi võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Italian: Leucopenia Trombocitopenia
Estonian: Leukopeenia Trombotsütopeenia
Italian: NON smetta di prendere le compresse a meno che sia il medico a chiederglielo.
Estonian: ÄRGE katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate più frequentemente nei pazienti trattati con delamanid + Regime di base ottimizzato (OBR) (ossia incidenza > 10%) sono nausea (32,9%), vomito (29,9%), cefalea (27,6%), insonnia (27,3%), capogiro (22,4%), tinnito (16,5%), ipokaliemia (16,2%), gastrite (15,0%), appetito ridotto (13,1%) e astenia (11,3%).
Estonian: Sagedasimad kõrvaltoimed, mida patsientidel on täheldatud delamaniidi + optimaalse taustravi korral (s.o esinemissagedus > 10 %), on iiveldus (32,9 %), oksendamine (29,9 %), peavalu (27.6 %), unetus (27,3 %), pearinglus (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hüpokaleemia (16,2 %), gastriit (15,0 %), vähenenud söögiisu (13,1 %) ja asteenia (11,3 %).
Italian: Allo scopo di esaminare ulteriormente l'uso di delamanid in vari regimi terapeutici di combinazione, nonché di valutarne la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, valutazione di farmaci approvati recentemente per la TB multi-resistente ai farmaci)", una sperimentazione di Fase III, randomizzata e controllata in adulti e adolescenti affetti da tubercolosi multi-resistente ai farmaci condotta da Médecins Sans Frontières, ivi compresa un'analisi supplementare dei dati volta in particolare a valutare delamanid in base a un piano di analisi statistica concordato.
Estonian: Delamaniidi kasutamise ja selle ohutuse edasiseks uurimiseks erinevates kombinatsioonravi režiimides tuleb MAH-il edastada Médecins Sans Frontières'i uuringu endTB (Evaluating Newly approved Drugs for Multidrug-resistant TB), mis on randomiseeritud kontrollitud III faasi uuring multiresistentse tuberkuloosiga täiskasvanutel ja noorukitel, tulemused ja andmete lisaanalüüs, kus on keskendutud delamaniidi hindamisele kokkulepitud statistilise analüüsi plaani järgi.
Italian: • rischio di prolungamento dell'intervallo QT
Estonian: • QT-intervalli pikenemise oht,
Italian: È stata documentata resistenza a delamanid durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ravi ajal on dokumenteeritud delamaniidivastast resistentsust (vt lõik 4.4).
Italian: L'esposizione a delamanid è rimasta invariata (differenza < 25%) con i farmaci tenofovir disoproxil ed efavirenz per l'HIV, ma è aumentata leggermente con l'associazione di medicinali anti-HIV che contengono lopinavir/ritonavir.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon jäi samaks (vahe < 25%) HIV-ravimite tenofoviirdisoproksiili ja efavirensiga, kuid suurenes veidi lopinaviiri/ritonaviiri sisaldava kombineeritud HIV-ravimi kasutamisel.
Italian: La dose raccomandata è due compresse da 50 mg assunte due volte al giorno (mattino e sera).
Estonian: Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt.
Italian: Entrambe hanno mostrato una riduzione di 13 giorni del tempo mediano all'SCC nel gruppo delamanid + OBR (p = 0,0281 per la LOCF e p = 0,0052 per il "fermalibro").
Estonian: Mõlemad näitasid 13 päeva võrra lühemat mediaanset SCC aega delamaniidi + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0281 LOCF ja p = 0,0052 "bookending" analüüsi puhul).
Italian: Non si prevede che Deltyba influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Eeldatavalt ei ole Deltybal toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi polmonare causata da batteri non debellati dagli antibiotici usati più diffusamente per trattare la tubercolosi.
Estonian: Deltyba sisaldab toimeainet delamaniid, mis on antibiootikum kopsutuberkuloosi raviks, mida põhjustanud baktereid ei ole tavaliselt tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid hävitanud .
Italian: - Condizioni cardiache rilevanti dal punto di vista clinico predisponenti ad aritmia, come grave ipertensione, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o scompenso cardiaco congestizio accompagnato da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Estonian: - Kõik kardiaalsed seisundid, mis soodustavad arütmiat, nagu raske hüpertensioon, vasaku vatsakese hüpertroofia (sealhulgas hüpertroofiline kardiomüopaatia) või südame paispuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsioon.
Italian: Il medico valuterà i benefici per lei contro i rischi per il bambino con l'assunzione di Deltyba durante la gravidanza.
Estonian: Teie arst kaalub Deltyba raseduse ajal kasutamise kasulikkust teile võrreldes riskiga teie imikule.
Italian: Tuttavia, ulteriori dati clinici mostrano che nei pazienti trattati con 200 mg due volte al giorno, ossia un totale di 400 mg di delamanid al giorno, il complessivo profilo di sicurezza è rapportabile a quello dei pazienti in terapia con la dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno.
Estonian: Täiendavad kliinilised andmed näitavad siiski, et annust 200 mg kaks korda ööpäevas, s.t kokku 400 mg delamaniidi ööpäevas võtvate patsientide üldine ohutusprofiil on võrreldav soovitatavat annust 100 mg kaks korda ööpäevas võtvate patsientidega.
Italian: Ansia e disturbo ansioso Depressione e umore depresso
Estonian: Depressioon ja masendunud meeleolu Rahutus
Italian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germania
Estonian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Saksamaa
Italian: Effetti di Deltyba su altri medicinali
Estonian: Deltyba toime muudele ravimitele
Italian: Delamanid è stato valutato in due sperimentazioni in doppio cieco, controllate con placebo, per il trattamento della MDR-TB.
Estonian: Delamaniidi on uuritud kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus MDR-TB ravi eesmärgil.
Italian: Gonfiore dei piedi, delle gambe o delle caviglie
Estonian: • labajalgade, jalgade või hüppeliigeste turse
Italian: Informi il medico se ha uno dei disturbi seguenti: se ha ridotti livelli di albumina, potassio, magnesio o calcio nel sangue se è stato informato di avere un problema di cuore, ad esempio bassa frequenza cardiaca (bradicardia), oppure in passato ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio) un disturbo chiamato sindrome congenita del QT lungo o ha una grave malattia cardiaca, oppure problemi con il ritmo cardiaco ha una malattia del fegato o dei reni ha contratto l'infezione da HIV.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest: teie vere albumiini-, kaaliumi-, magneesiumi või kaltsiumisisaldus on vähenenud; teile on öeldud, et teil on südamehäire, näiteks südametegevuse aeglustumine (bradükardia), või on teil olnud südameinfarkt (müokardiinfarkt); teil on seisund, mida nimetatakse kaasasündinud pika QT sündroomiks või on teil raske südamehaigus või probleemid südamerütmiga; teil on maksahaigus või neeruhaigus; teil on HIV.
Italian: - Gli altri componenti sono ipromellosa ftalato, povidone, tutto-rac-α-tocoferolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, carmellosa calcica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 8000, titanio biossido, talco, ossido di ferro (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on hüpromelloosftalaat, povidoon, all-rac-alfatokoferooli ratseemiline segu, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklise glükolaat, kaltsiumkarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid, talk, raudoksiid (E172).
Italian: L'elenco delle reazioni avverse al farmaco e le frequenze si basano sui risultati di 2 sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate con placebo (delamanid + OBR, n = 662 rispetto a placebo + OBR n = 330).
Estonian: Sagedasimate ravimi kõrvaltoimete nimekiri ja esinemissagedus põhinevad 2 topeltpimedal platseebokontrolliga kliinilisel uuringul (delamaniid pluss optimaalne taustravi, n = 662 versus platseebo pluss optimaalne taustravi n = 330).
Italian: Allo scopo di descrivere ulteriormente il rapporto tra PK e PD di delamanid, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio in vitro utilizzando il modello HFS-TB, e presentarne i risultati.
Estonian: Edasise delamaniidi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kirjeldamiseks tuleb MAH-il teostada in vitro uuring HFS-TB mudeli alusel ja avaldada selle tulemused.
Italian: Il trattamento con un opportuno regime di associazione deve proseguire dopo il termine del periodo di trattamento di 24 settimane con delamanid ai sensi delle linee guida dell'OMS.
Estonian: Pärast 24-nädalase delamaniidravi lõppu tuleb ravi sobiva kombineeritud raviskeemiga jätkata vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhistele.
Italian: Il tempo mediano all'SCC è stato di 51 giorni nel gruppo delamanid + OBR rispetto a 57 giorni nel gruppo PLC + OBR (p = 0,0562 utilizzando la variante stratificata modificata di Peto-Peto del test della somma dei ranghi Wilcoxon di Gehan).
Estonian: Mediaanne aeg SCC saavutamiseks oli 51 päeva delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 57 päevaga PLC + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0562 kasutades Gehan Wilcoxoni astak-summa testi stratifitseeritud modifitseeritud Peto-Peto modifikatsiooni).
Italian: Negli studi riproduttivi nel coniglio, è stata osservata tossicità enbriofetale a dosi tossiche per le madri.
Estonian: Küüliku reproduktsiooniuuringutes täheldati emasloomale toksilistes annustes toksilisust embrüole ja lootele.
Italian: Danno ai nervi con conseguente insensibilità o dolore (bruciore) oppure sensazione di formicolio delle mani o dei piedi
Estonian: • närvikahjustus, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust või valu (põletustunne) või torkimistunnet
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
Estonian: Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse.
Italian: Medicinali anti-HIV
Estonian: HIV-ravimid
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto 100 mg di delamanid + OBR due volte al giorno, la frequenza è stata di 8,1% (categoria di frequenza comune), rispetto a una frequenza di 6,3% nei pazienti che hanno ricevuto placebo + OBR due volte al giorno.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid 100 mg delamaniidi + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas, oli esinemissagedus 8,1% (esinemissageduse kategooria: sage) võrreldes 6,3%-ga patsientidest, kes kasutasid platseebot + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas.
Italian: La percentuale dei pazienti che ha raggiunto l'SCC (conversione della coltura dell'espettorato) dopo il periodo di trattamento di 6 mesi è stata pari all'87,6% (198/226) nel gruppo di trattamento delamanid + OBR rispetto all'86,1% (87/101) nel gruppo di trattamento placebo + OBR (p = 0,7131).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid SCC (röga kultuuri konversiooni) pärast 6-kuulist raviperioodi, oli 87,6 % (198/226) delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 86,1 % (87/101) platseebo + optimaalse taustravi grupis (p = 0,7131).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lattosio (come monoidrato).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg laktoosi (monohüdraadina).
Italian: Dati dagli studi clinici
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e al Termine Preferito MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
Italian: La co-somministrazione di delamanid e un forte inibitore del CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) è stata associata ad un'esposizione superiore del 30% al metabolita DM-6705, correlato a prolungamento del QTc.
Estonian: Delamaniidi koos CYP3A4 tugeva inhibiitoriga (lopinaviir/ritonaviir) manustamisele kaasnes metaboliidi DM-6705 ekspositsiooni 30% suurenemine, mida on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Italian: Si raccomanda di somministrare delamanid mediante la diretta osservazione del trattamento (DOT).
Estonian: Delamaniidi soovitatakse manustada otseselt kontrollitava ravina (OKR).
Italian: Il profilo metabolico completo di delamanid nell'uomo non è ancora stato del tutto chiarito (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Estonian: Delamaniidi komplektne metaboolne profiil inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Italian: Cos'è Deltyba e a che cosa serve
Estonian: Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film sono rotonde e di colore giallo.
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused ja kollased.
Italian: Essendo noto che entrambi i medicinali prolungano l'intervallo QT, si richiede al titolare dell'AIC di aggiornare l' RCP e il FI di delamanid in modo da includere la bedaquilina nell'elenco dei farmaci utilizzati in concomitanza per i quali è nota la capacità di prolungare l'intervallo QTc.
Estonian: Kuna mõlemad ravimid teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, palutakse müügiloa hoidjal uuendada delamaniidi ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte bedakviliini lisamise teel ühe samaaegselt kasutatava ravimina, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli.
Italian: Prima di iniziare a prendere Deltyba e durante il trattamento, il medico potrà controllare l'attività elettrica del suo cuore usando un apparecchio per ECG (elettrocardiogrammi) (registrazione elettrica del cuore).
Estonian: Arst võib kontrollida teie südame elektrilist aktiivsust enne Deltyba kasutamise alustamist ja ravi ajal EKG (elektrokardiogrammi) aparaadiga (südametegevuse elektriline registreerimine).
Italian: Il PRAC richiede una revisione cumulativa di questo rischio nel prossimo PSUR, utilizzando i termini preferiti (Preferred Term, PT) appropriati, per valutare l'eventuale necessità di un aggiornamento del rischio.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovib saada seda riski käsitleva teksti uuendamise vajalikkuse hindamiseks järgmises perioodilises ohutusaruandes kumulatiivset ülevaadet sellest riskist, kasutades sobivaid eelistatavaid termineid.
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa ftalato Povidone all-rac-α-tocoferolo Cellulosa, microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Carmellosa calcica Silice, colloidale idrata Magnesio stearato Lattosio monoidrato
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosftalaat povidoon all-rac-alfa-tokoferool mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) kaltsiumkarmelloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
Italian: I metaboliti identificati di delamanid non evidenziano attività anti-micobatterica.
Estonian: Delamaniidi tuvastatud metaboliidid mükobakterite vastast aktiivsust ei näita.