FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u een ernstige infectie en verhoogde temperatuur heeft (meer dan 38 uw vaccinatie meestal worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Dutch: Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend heeft gekregen.
Latvian: Informējiet ārstu, kurš pieprasa šīs pārbaudes, ka esat vakcinējies ar Focetria.
Dutch: Personen die een eerste dosis Focetria krijgen, wordt aanbevolen de vaccinatiereeks ook af te maken met Focetria H1N1v (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ir ieteicams, ka personām, kas saņēmušas pirmo Focetria devu, vakcinēšanas kurss būtu jāpabeidz ar Focetria H1N1v (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Een onderzoek met dieren met het H5N1-modelvaccin toont geen reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten na toediening van twee doses 7,5µg Focetria H1N1v vaccin uit de doorlopende klinische studie bij volwassenen en ouderen.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti, kas iegūti ar divām 7,5 μg lielām Focetria H1N1v vakcīnas devām pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem, ir parādīti zemāk.
Dutch: Bovendien geven gegevens over vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische, geïnactiveerde, trivalente seizoensvaccins niet aan dat nadelige effecten voor de foetus en de moeder kunnen worden toegeschreven aan het vaccin.
Latvian: Turklāt dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar sezonālām starppandēmiskām inaktivētām trivalentām vakcīnām, nenorāda uz vakcīnas saistību ar ietekmi uz embriju vai māti.
Dutch: Allergische reacties die kortademigheid veroorzaken, een fluitende ademhaling, zwelling van de keel, of die tot een gevaarlijke afname van de bloeddruk leiden, kunnen, indien ze niet behandeld worden, tot een shock leiden.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ar iespējamu elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai ar asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek sniegta palīdzība, var novest līdz šokam.
Dutch: De antistofrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken), exsudatief erythema multiforme.
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus), eksudatīvā erythema multiforme.
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar):
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci):
Dutch: Daarnaast werden op basis van post-marketing bewaking van trivalente seizoensvaccins in alle leeftijdsgroepen en met het trivalente seizoensvaccin met adjuvans MF59, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), waarbij vergunning is verleend voor gebruik bij personen ouder dan 65 jaar de volgende bijwerkingen gemeld:
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības saistībā ar sezonas trivalentām vakcīnām visās vecuma grupās un sezonas trivalentām vakcīnām ar adjuvantu MF59, kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C.1), ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Dutch: Allergische reacties, anafylaxis, inclusief dyspneu, bronchospasme, laryngeaal oedeem, in zeldzame gevallen tot een shock leidend.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazma, balsenes tūsku, kas retos gadījumos noveda pie šoka.
Dutch: De meerderheid van de gevallen van koortsstuipen deed zich voor bij kinderen.
Latvian: Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem.
Dutch: Totaal N=66
Latvian: Kopā N=66
Dutch: Klinische studies met een versie van Focetria die HA bevat afgeleid van A/Vietnam/1994/2004 (H5/N1), toegediend op Dag 1 en Dag 22 tonen momenteel het volgende:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros 1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:
Dutch: Immuunreactie op Focetria H1N1v
Latvian: Imūnā reakcija uz Focetria H1N1v
Dutch: Totaal N=117
Latvian: Kopā N=117
Dutch: Kinderen van 6 tot 35 maanden:
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:
Dutch: Gegevens betreffende gelijktijdige toediening van Focetria H1N1vmet een subunit seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans aan gezonde volwassenen tussen 18-60 jaar wezen niet op enige interferentie in de immuunrespons op Focetria.
Latvian: Dati par Focetria H1N1v ievadīšanu kopā ar sezonālās gripas subvienību vakcīnu bez adjuvanta veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, nenorādīja uz traucējumiem imūnreakcijā pret Focetria.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de relevante passage in de Samenvatting van de productkenmerken, waarin nu wordt gesproken over beperkte klinische gegevens over zwangere vrouwen, te wijzigen en deze nieuwe informatie hierin op te nemen.
Latvian: Tāpēc attiecīgo ZA formulējumu, kas pašlaik norāda, ka klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, ieteicams mainīt, lai ietvertu jauno pieejamo informāciju.
Dutch: Afgaande op de bevindingen uit een observatieonderzoek bij >2000 zwangere vrouwen, waarin het gebruik van Focetria door zwangere vrouwen werd onderzocht, lijkt vaccinatie tegen influenza A (H1N1) met Focetria niet geassocieerd te zijn met een hoger risico op een negatief zwangerschapsresultaat, met name in het tweede of derde trimester van de zwangerschap.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Focetria PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi: Pamatojoties uz novērojumu pētījuma rezultātiem par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, pētījumā piedaloties vairāk nekā 2000 grūtnieču, gripas A (H1N1) vakcinācija ar Focetria nenorādīja uz saistību ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu paaugstinātu risku, jo īpaši otrajā vai trešajā grūtniecības trimestrī.
Dutch: Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA 10 DEVU FLAKONAM
Dutch: Kinderen (3-8 jaar)
Latvian: Bērni (3 līdz 8 gadus veci)
Dutch: Hoeveelheden worden uitgedrukt per 0,5ml vaccin.
Latvian: Daudzumi uzrādīti vienai 0,5 ml lielai vakcīnas devai.
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en de tweede dosis bij kinderen en adolescenten suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel voor het H5N1 modelvaccin.
Latvian: Dati par drošumu pēc pirmās devas bērniem un pusaudžiem norāda uz drošuma profilu, kas salīdzināms ar to, kāds ziņots H5N1 simulācijas vakcīnas sastāvam.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* afgeleid van de
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
Dutch: Ouderen: Een dosis (0,5ml) van het vaccin en een tweede dosis van 0,5ml ten minste drie weken daarna.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
Dutch: Focetria mag nooit intravasculair worden toegediend.
Latvian: Focetria nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Dutch: oC).
Latvian: C.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Zelden: stuipen
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
Dutch: Klinische onderzoeken met Focetria H1N1v
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v
Dutch: • Bijwerkingen die geprioriteerd moeten worden voor rapportage, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības, par kurām jāziņo vispirms, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas reakcijas, neparedzētas smagas blakusparādības, īpaši uzraugāmas blakusparādības (AESI).
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Latvian: Visas blakusparādības Lokālās
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie te worden gegeven in een andere arm of een ander been.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
Dutch: Het vaccin beschermt enkel tegen influenza veroorzaakt door de A/California/07/2009/(H1N1)v-achtige stammen.
Latvian: Var sagaidīt, ka šī vakcīna aizsargās tikai pret gripu, kuru izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
Dutch: Zelden (bij 1 à 10 gebruikers op 10 000): Stuipen, zwelling van de oogleden en anafylaxie (ernstige allergische reactie).
Latvian: Reti (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000): krampji, acu satūkums un anafilakse
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exsudatief erythema multiforme.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde kinderen en adolescenten tussen de 6 maanden en de 17 jaar en volwassenen met inbegrip van ouderen.
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus par veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Latvian: Suspensija injekcijai pilnšļircē.
Dutch: 0,05 milligram
Latvian: 0,5 ml
Dutch: Focetria suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit
Latvian: Focetria suspensija injekcijai
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: pijn, verharding en erythema, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Latvian: Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Dutch: Ouderen (>60 jaar)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci)
Dutch: Loc. Bellaria
Latvian: Bellaria
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in dergelijke gevallen
Latvian: Ārsti zina par šādu iespēju un viņiem ir pieejams neatliekamās palīdzības aprīkojums, ko izmantot šādos gadījumos.
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: Klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende is.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Dutch: Dosering
Latvian: PADZi
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een interval van minstens drie weken.
Latvian: Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Dutch: Gelieve de Productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakte-antigen, geïnactiveerd, met adjuvans) te raadplegen.
Latvian: Lūdzu, iepazīstieties ar produkta informāciju par pandēmisko gripas vakcīnu (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēnus (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivētus olās, adjuvants - MF59C.1, celmam:
Dutch: Totaal N=120
Latvian: Kopā N=120
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, hebben zich voorgedaan in de dagen of weken na
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden35 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slaperigheid, diarree en verandering in eetgewoontes.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības uz vienu devu vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem bija aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
Dutch: (Fabrikant verantwoordelijk voor de finale filtratie van monovalente samengevoegde oogst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda beigu filtrāciju): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Totaal N=70
Latvian: Kopā N=70
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.5, lai uzzinātu devu skaitu flakonā.
Dutch: De gegevens voor kinderen en adolescenten wijzen op een lichte afname van de reactogeniciteit na de tweede dosis van het vaccin, zonder toename van het koortspercentage.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Dutch: 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Latvian: 21 dienas pēc 2. devas (43. diena)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Informējiet ārstu, ja esat stāvoklī, varētu būt stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Dutch: Koorts ≥38°C/≥38,9°C
Latvian: Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C Drudzis 39 °C - 39,9 °C Drudzis ≥ 40 ° C
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen de 3-17 jaar:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3-17 gadiem:
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens verkregen na toediening van één of twee doses Focetria H1N1v aan gezonde kinderen en adolescenten tussen 6 maand en 17 jaar oud, en aan gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus, kas iegūti pēc vienas vai divu Focetria H1N1v devu ievadīšanas veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Dutch: Soms(bij 1 à 10 gebruikers op 1000):
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1,000),
Dutch: - een gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5ml voor injectie; - een flacon met 10 doses elk met 0,5ml voor injectie.
Latvian: Tiek piegādāts: - šļirce lietošanas gatavībā, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai; - flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā.
Dutch: De incidentie van symptomen die waargenomen werd bij patiënten ouder dan 60 was gewoonlijk lager dan die bij patiënten in de
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, simptomus parasti novēroja retāk nekā 18-60 gadu vecuma grupā.
Dutch: Soms: urticaria
Latvian: Reti: anafilakse
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: 9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
Latvian: 1,175 miligramus
Dutch: Baby's (6-11 maanden)
Latvian: Zīdaiņi (6 - 11 mēnešus veci)
Dutch: Hoe ziet Focetria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Latvian: Kas ir FOCETRIA un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de toediening van één dosis Focetria H1N1v tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria H1N1v devas, uzvedina uz domām, ka viena deva var būt pietiekoša.
Dutch: Vertel uw arts welke allergieën u heeft.
Latvian: Ja Jums ir kādas zināmas alerģijas, informējiet par tām ārstu.
Dutch: Eén dosis van 0,5ml op een bepaalde datum.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izraudzītā datumā.
Dutch: Niet-klinische gegevens, verkregen met het modelvaccin (H5N1-vaccin met MF59C.1-adjuvans) en met een seizoensvaccin dat MF59C.1-adjuvans bevat, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu (H5N1 vakcīna ar adjuvantu MF59C.1) un sezonas vakcīnu, kas satur MF59C.1 adjuvantu, iegūtie dati par efektivitāti, atkārtotu devu toksiskumu, reproduktīvo un attīstības toksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar) 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci) Anti-HA antiviela 21 dienas pēc 1. devas (22. diena)
Dutch: 5,0ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Latvian: 5,0 ml desmit devu flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar)
Latvian: Pieaugušie (18 - 60 g. veci)
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Latvian: Simptomus retāk novēroja personām, kas bija vecākas par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas bija vecumā no 18 līdz 60 gadiem.
Dutch: De aanbevolen doses houden rekening met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens uit klinische
Latvian: Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar
Latvian: Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Dutch: Gezwollen lymfeknopen, palpitaties, zwakheid, pijn in de ledematen en hoest.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes ekstremitātēs un klepus.
Dutch: 21 dagen na 1e dosis (dag 22)
Latvian: 21 dienas pēc 1. devas (22. diena)
Dutch: Totaal N=57
Latvian: Kopā N=57
Dutch: Bijwerkingen in de week volgend op vaccinatie van 87 kinderen van 3-8 jaar en 95 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar oud die een formulering toegediend kregen van 7,5 µg werden als volgt
Latvian: Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparādības:
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Dutch: Vaak voorkomende reacties bij kinderen en adolescenten waren pijn, verharding van de huid op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, een algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.
Dutch: De overige bestanddelen zijn: thiomersal (alleen in multidosisflacon), natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (tikai daudzdevu flakonā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5ml
Latvian: 1 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirce 10 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirces
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=46
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=46
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de week nadat 80 baby's tussen 6 en 11 maanden en 82 peuters tussen 12 en 35 maanden, die een formulering toegediend kregen van 7,5µg:
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas 80 zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 82 mazbērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem, kas saņēma 7,5 µg zāļu formas, bija šādas:
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 3 en 17 jaar:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem:
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=37
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=37
Dutch: Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, waarbij rekening moet worden gehouden met de officiële aanbevelingen gebaseerd op bijwerkingen tijdens postmarketinggebruik in het tweede
Latvian: Jums ar ārstu jāapspriež, vai Jums vajadzētu vakcinēties ar Focetria, ņemot vērā uz pēcreģistrācijas ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī balstītās oficiālās rekomendācijas.
Dutch: Totaal N=88
Latvian: Kopā N=88
Dutch: Bijgevolg geven de gegevens aan dat Focetria gelijktijdig mag worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (waarbij de injectie in het andere been of de andere
Latvian: Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām (injicējot katru citā ekstremitātē).
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=48
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=48
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar lijken te wijzen op een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder verhoging van de koortspercentages.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Dutch: Er wordt een dosis (0,5ml) van het vaccin gegeven
Latvian: Tiks injicēta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Dutch: (raadpleeg rubriek 6. voor meer informatie).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=51
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=51
Dutch: Gegevens van baby's en peuters van 6- 35 maanden tonen een lichte vermindering in reactogeniciteit na de tweede dosis aan, zonder stijging van de koorts.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem norāda uz nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas bez drudža biežuma pieauguma.
Dutch: Naast de bijwerkingen die tijdens de klinische proeven gemeld werden, werden de volgende gemeld tijdens de post-marketing ervaring met Focetria H1N1v:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām, lietojot Focetria H1N1v pēc reģistrācijas tika novērotas turpmākās blakusparādības:
Dutch: Zelden: stuipen
Latvian: Retāk: nātrene
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zijn opgetreden bij Focetria in klinische studies bij
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās no Focetria klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Focetria injectie
Latvian: Citas zāles un Focetria
Dutch: (95% CI) * gemeten door HI-analyse ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Latvian: Serokonversija vai ticams pieaugums (95% TI) * mērīts ar HI testu **
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD
Dutch: Influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Latvian: Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)