FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a) Préparer une dose
Lithuanian: a) Dozės paruošimas
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez un très faible nombre de personnes mais la fréquence exacte de leur apparition dans la population générale n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai nedideliam skaičiui žmonių, bet tikslus jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: Il est très important que vous utilisiez Rolufta Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Rolufta Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
French: Les réactions allergiques sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
French: N'utilisez pas Rolufta Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
Lithuanian: Nevartokite Rolufta Ellipta kartu su šiais vaistais.
French: La durée limitée de ces deux études et le nombre réduit d'épisodes d'exacerbation ne permettent pas de tirer de conclusion quant à l'effet de Rolufta Ellipta sur les exacerbations de BPCO.
Lithuanian: Trumpa šių dviejų tyrimų trukmė ir ribotas paūmėjimo atvejų skaičius neleidžia daryti išvadų apie papildomą Rolufta Ellipta poveikį LOPL paūmėjimų dažniui.
French: Caractéristiques dans des populations particulières de sujets ou de patients
Lithuanian: Savybės ypatingose sveikų savanorių arba pacientų populiacijose
French: • infection du nez et de la gorge
Lithuanian: • Nosies ir gerklės infekcinė liga.
French: • mal de tête
Lithuanian: • Galvos skausmas.
French: 7 doses
Lithuanian: 7 dozės
French: Ce nombre inclut 576 patients ayant reçu la dose recommandée de 55 microgrammes une fois par jour.
Lithuanian: 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
French: Les effets bronchodilatateurs de Rolufta Ellipta comparativement au placebo ont été mis en évidence après le premier jour de traitement dans les deux études et ont été maintenus au cours des périodes de traitement de 12 et 24 semaines.
Lithuanian: 1 lentelę). Bronchų plečiamasis poveikis vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, buvo pastebėtas po pirmosios gydymo paros abiejų tyrimų metu ir išsilaikė per 12 ir 24 savaičių gydymo laikotarpius.
French: 1) Lisez ceci avant de prendre ce médicament Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Lithuanian: 1) Perskaitykite prieš pradėdami vartoti vaistą Jeigu atidarysite ir uždarysite dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojasatlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: • constipation.
Lithuanian: • Peršalimas.
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Rolufta Ellipta
Lithuanian: Akių sutrikimai gydymo Rolufta Ellipta metu
French: Jetez ce sachet dessiccant - vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.
Lithuanian: Šį sausiklio paketėlį išmeskite - jo negalima atidaryti, suvalgyti arba įkvėpti.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquente (≥ 1/10) ; fréquente (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijas žr. 4.4 skyriuje.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, consultez votre médecin.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių, pasitikrinkite pas savo gydytoją.
French: La probabilité de survenue d'une exacerbation chez les patients recevant Rolufta Ellipta était de 8,9% à la semaine 24 comparativement à 13,7% avec le placebo.
Lithuanian: Paūmėjimo 24-ą savaitę tikimybė pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, buvo 8,9 %, palyginti su 13,7 %, vartojant placebą.
French: Après administration de doses répétées d'uméclidinium 500 microgrammes une fois par jour pendant 10 jours, aucun effet cliniquement significatif sur l'allongement de l'intervalle QT (après correction par la méthode de Fridericia), ou sur la fréquence cardiaque, n'a été observé.
Lithuanian: Vartojant kartotines 500 mikrogramų umeklidino dozes 10 parų, kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalo (koreguoto, naudojant Fridericia metodą [QTcF]) pailgėjimui arba širdies susitraukimų dažniui nepastebėta.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rolufta Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rolufta Ellipta tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, le bromure d'uméclidinium inhalé a été utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte et de longue durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interaction médicamenteuse.
Lithuanian: Oficialių sąveikos tyrimų in vivo neatlikta, vis dėlto įkvepiamojo umeklidino bromido buvo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais LOPL gydyti, įskaitant trumpai ir ilgai veikiančiuosius simpatomimetinius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus bei įkvepiamuosius kortikosteroidus, be klinikinių sąveikos požymių.
French: • bouche sèche
Lithuanian: • Burnos sausumas.
French: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tél: + 356 21 238131
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
French: Rolufta Ellipta contient du lactose
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės
French: Tél: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
French: Tél: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: Si on vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių angliavandenių (cukraus), kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: L'effet de l'uméclidinium 500 microgrammes (en récipient unidose) sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude spécifique portant sur l'intervalle QT contrôlée contre placebo et moxifloxacine chez 103 volontaires sains.
Lithuanian: 500 mikrogramų umeklidino dozės (dozuoto preparato) poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviai moksifloksacinu kontroliuojamojo QT tyrimo, kuriame dalyvavo 103 sveiki savanoriai, metu.
French: Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses).
Lithuanian: Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
French: • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Lithuanian: • Odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas.
French: • mal de gorge
Lithuanian: • Gerklės skausmas.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tél: + 353 (0)1 4955000
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Rolufta Ellipta ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią vartojant Rolufta Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Rolufta Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
French: Si vous pensez être dans le cas décrit ci-dessus, n'utilisez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums yra pirmiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
French: Pour utiliser Rolufta Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
Lithuanian: Norėdami pavartoti Rolufta Ellipta, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami Ellipta inhaliatorių.
French: Tél: +39-055 56801
Lithuanian: Tel: +39-055 56801
French: Rolufta Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Lithuanian: Rolufta Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
French: Tél: + 48 (0)22 576 9000
Lithuanian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
French: *Une analyse statistique hiérarchisée a été utilisée dans cette étude et cette comparaison a été effectuée après une comparaison n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique.
Lithuanian: ∗ Šiame tyrime buvo naudota žingsnio žemyn eigos statistinio testavimo procedūra ir šis palyginimas buvo žemiau už palyginimą, kuris nepasiekė statistinio reikšmingumo.
French: Rolufta Ellipta doit être administré une fois par jour, tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Rolufta Ellipta reikia vartoti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
French: • Vertiges.
Lithuanian: • Kosulys.
French: Utiliser Rolufta Ellipta régulièrement
Lithuanian: Reguliariai vartokite Rolufta Ellipta
French: Dans une étude pré et post-natale chez le rat, l'administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, žiurkėms, kurioms buvo po oda injekuojama umeklidino bromido, patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme.
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Rolufta Ellipta :
Lithuanian: Jeigu gydymo Rolufta Ellipta metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudimu:
French: Tél.: + 36 1 225 5300
Lithuanian: Tel.: + 36 1 225 5300
French: • douleur au niveau de l'œil
Lithuanian: • Akių skausmas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
Lithuanian: Šio vaisto nevartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
French: Tél: + 351 21 412 95 00
Lithuanian: Tel: + 351 21 412 95 00
French: Dans l'étude de 12 semaines, Rolufta Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 % ) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažino salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai suvartojimą (vidutinis sumažėjimas 0,7 pūstelėjimais per parą 1-12 savaičių laikotarpiu, p = 0,025), ir didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai 46,3 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 35,2 %; oficialios statistinės šios vertinamosios baigties analizės neatlikta).
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Rolufta Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Rolufta Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
French: L'inhalateur contient deux plaquettes en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra viena aliuminio folijos laminato lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 arba 30 dozių.
French: La boite de l'inhalateur Rolufta Ellipta contient
Lithuanian: Rolufta Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rolufta Ellipta N'utilisez jamais Rolufta Ellipta :
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rolufta Ellipta Rolufta Ellipta vartoti negalima:
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85; IC 95% : [0,80, 0,90]; p<0,001).
Lithuanian: Vidutinis paūmėjimų metinis dažnis vartojant FF/UMEC/VI ar FF/VI buvo atitinkamai 0,91 ir 1,07 (santykinis dažnis: 0,85; 95 % PI: 0,80, 0,90; p < 0,001).
French: Utilisation de médicaments dits "de secours"
Lithuanian: Vaistinių preparatų skubiajai pagalbai vartojimas
French: • sensation de pression ou douleur au niveau de la face du visage et du front (il peut s'agir d'une inflammation au niveau des sinus appelée sinusite)
Lithuanian: • Spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
French: • sensation du goût anormale.
Lithuanian: • Skonio jutimo sutrikimas.
French: Date de première autorisation : 20 Mars 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tél: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu geriau jaučiatės.
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Rolufta Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0] ; (p=0,035*).
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Rolufta Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
French: La première fois que vous utilisez Rolufta Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Rolufta Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
French: • difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Lithuanian: • Sunkumas ir skausmas šlapinantis - tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai.
French: Les améliorations de la fonction pulmonaire se sont accompagnées d'une diminution du recours au salbutamol pendant les semaines 1 à 12 par rapport au groupe placebo/FF/VI (- 0,4 bouffées par jour IC 95 % [-0,7 : -0,2] (p<0,001) et -0,3 bouffées par jour IC 95 % [-0,5 ; -0,1] (p=0.003)).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimą patvirtino salbutamolio suvartojimo sumažėjimas per 1-12 savaičių laikotarpį (-0,4 įpurškimo per parą [95 % PI: -0,7, -0,2; p < 0,001] ir -0,3 įpurškimo per parą [95 % PI;
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas Kas yra Rolufta Ellipta
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino bromido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Rolufta Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Lithuanian: Panašiai didesnė dalis pacientų 24-ą savaitę pasiekė bent MKRS, vartojant Rolufta Ellipta (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) 24 savaičių tyrimo metu.
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Rolufta Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Lithuanian: trečiasis apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tél: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį pavartojimą.
French: Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Rolufta Ellipta, arrêtez d'utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :
Lithuanian: Jeigu po Rolufta Ellipta pavartojimo atsiranda kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Airija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logotipas
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant au moins une heure avant utilisation.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jeigu laikomas šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių reikia išimti iš šaldytuvo ir palaikyti bent vieną valandą kambario temperatūroje.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Rolufta Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Lithuanian: Aktualių Rolufta Ellipta vartojimo indikacijų gydant LOPL vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams nėra.
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de Rolufta Ellipta.
Lithuanian: tachifilaksijos vartojant Rolufta Ellipta nepastebėta.
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tél: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du bromure d'uméclidinium était en moyenne de 19 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours, 3 à 4 % de la substance active étant éliminés sous forme inchangée dans l'urine à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Umeklidino bromido pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 %
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
French: Le passage des composés de Rolufta Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rolufta Ellipta sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
French: Les effets potentiels d'un surdosage avec le bromure d'uméclidinium sont l'apparition des signes et symptômes qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie).
Lithuanian: Umeklidino bromido perdozavimo atveju greičiausiai pasireikš žinomi įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamo poveikio požymiai ir simptomai (t. y.
French: Rolufta Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
French: • douleur en urinant et envie fréquente d'uriner (il peut s'agir d'une infection urinaire)
Lithuanian: • Skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis).
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logotipas
French: Les patients recevant Rolufta Ellipta avaient un pourcentage plus élevé du nombre de jours sans médicament de secours (en moyenne 31,1%) comparativement au placebo (en moyenne 21,7%).
Lithuanian: (vidutiniškai 31,1 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 21,7 %).