FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Draslíkové kanály jsou jedny z napěťově řízených iontových kanálů, které se nacházejí v neuronech a jsou důležitými činiteli neuronální aktivity.
Croatian: Kalijevi kanali su jedni od naponom reguliranih ionskih kanala koje nalazimo u živčanim stanicama i predstavljaju važnu determinantu živčane aktivnosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 1200 mg/den nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza viših od 1200 mg/dan nije utvrđena.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Trobalt není vhodný.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Trobalt nije prikladan lijek za Vas.
Czech: Užívání alkoholu spolu s přípravkem Trobalt může způsobovat rozmazané vidění.
Croatian: Konzumiranje alkohola u kombinaciji s lijekom Trobalt može uzrokovati zamućenje vida.
Czech: Kromě toho byly zjištěny případy získaného viteliformního typu makulopatie a to jak v klinických studiích, tak ve spontánních hlášení.
Croatian: Dodatno su identificirani slučajevi stečene makulopatije viteliformnog tipa iz kliničkih ispitivanja i iz spontanih prijava.
Czech: V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
Croatian: U otvorenim ispitivanjima koja su se provela u nastavku tri placebom kontrolirana ispitivanja zadržana je perzistentnost djelotvornosti tijekom evaluacijskog razdoblja od barem 12 mjeseci (365 bolesnika).
Czech: Retigabin byl navíc účinný v prevenci záchvatů status epilepticus u hlodavců s epileptogenními lézemi indukovanými kobaltem a v inhibici tonických extenzorových záchvatů u geneticky vnímavých myší.
Croatian: Uz to, retigabin je bio djelotvoran u sprječavanju napadaja tijekom epileptičkih statusa u glodavaca s kobaltom induciranim epileptogenim lezijama i u inhibiranju toničkih ekstenzornih napadaja u genetski podložnih miševa.
Czech: Retigabin je rovněž metabolizován na N-acetyl metabolit (NAMR), který je rovněž následně glukuronizován.
Croatian: Retigabin se metabolizira i u N-acetil metabolit (NAMR) koji se također kasnije glukuronidira.
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Trobalt je důležité, aby se dávka snižovala postupně, po dobu alespoň 3 týdnů.
Croatian: Za prestanak uzimanja lijeka Trobalt važno je da se doza postupno smanjuje tijekom razdoblja od barem 3 tjedna.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Croatian: • povećanje tjelesne težine; povećanje apetita
Czech: Tento účinek se však nepovažuje za klinicky významný a proto se úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje.
Croatian: Međutim, taj se učinak ne smatra klinički značajnim te se stoga ne preporučuje prilagodba doze lijeka Trobalt.
Czech: V průběhu klinických studií byla hlášena předávkování retigabinem dávkami přesahujícími 2500 mg/den.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su predoziranja retigabinom s više od 2500 mg/dan.
Czech: Ve studiích se psy byla pozorována distenze žlučníku, ale nebyla u nich prokázána cholestáza ani jiné známky poruchy funkce žlučníku a objem vylučované žluči byl nezměněný.
Croatian: U ispitivanjima na psima zabilježena je distenzija žučnog mjehura, ali bez dokaza kolestaze ili drugih znakova disfunkcije, a volumen izlučivane žuči ostao je nepromijenjen.
Czech: Po podání jednotlivé i opakované perorální dávky je retigabin rychle absorbován s mediánem hodnot tmax obecně mezi 0,5 a 2 hodinami.
Croatian: Nakon jedne i nakon više peroralnih doza retigabin se brzo apsorbira s medijanom vrijednosti tmax općenito između 0,5 i 2 sata.
Czech: Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých, kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná kombinace antiepileptik dobře neúčinkovala.
Croatian: Koristi se zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije u odraslih osoba koje i dalje imaju napadaje i kod kojih kombinacije drugih lijekova za liječenje epilepsije nisu djelovale u potpunosti.
Czech: Společné podávání etanolu (1,0 g/kg) s retigabinem (200 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků ke zvýšení výskytu rozmazaného vidění.
Croatian: Istovremena primjena etanola (1,0 g/kg) i retigabina (200 mg) u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povišenom stopom zamućenja vida.
Czech: Změna zbarvení kůže, nehtů, rtů a očí a oční poruchy vyvolané změnami v centru sítnice (makulopatie)
Croatian: Promjena boje kože, noktiju, usana ili očiju i poremećaji u očima uzrokovani promjenama u centru mrežnice (makulopatija).
Czech: Přibližně 30-40 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podstoupili kožní a/nebo oftalmologické vyšetření, měli nález diskolorace nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznic a oční pigmentace mimo sítnici a přibližně 15-30 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podrobili se oftalmologickému vyšetření, měli nález pigmentací na sítnici.
Croatian: U približno 30-40% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom koji su bili podvrgnuti kožnom i/ili oftalmološkom pregledu pronađena je diskoloracija noktiju, usana, kože i/ili sluznice ili pigmentacija oka koja nije zahvaćala mrežnicu, dok su u približno 15-30% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom i podvrgnutih oftalmološkom pregledu pronađeni znakovi pigmentacije mrežnice.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Trobalt, mohou se Vám vrátit záchvaty nebo může dojít k jejich zhoršení.
Croatian: Ako prestanete uzimati Trobalt Ako iznenada prestanete uzimati Trobalt, napadaji se mogu vratiti ili pogoršati.
Czech: U potkanů prodlužuje retigabin dobu spánku navozeného sodnou solí thiopentalu z přibližně 4 minut na 53 minut a propofolem navozenou dobu spánku z přibližně 8 minut na 12 minut.
Croatian: Kod štakora, retigabin je produljio vrijeme spavanja koje je bilo inducirano natrijevim tiopentalom s oko 4 minute na 53 minute, a vrijeme spavanja koje je bilo inducirano s propofolom s oko 8 minuta na
Czech: Po užití vynechané dávky je třeba ponechat alespoň 3 hodiny před užitím následující dávky a poté se již postupuje dále podle původního dávkovacího schématu.
Croatian: Nakon uzimanja te propuštene doze treba proći barem tri sata prije uzimanja sljedeće doze, nakon čega treba nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Czech: Výsledky laboratorních vyšetření
Croatian: Laboratorijske pretrage
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, pacienti by měli být blíže sledováni.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka nastavi, bolesnika treba pažljivo pratiti.
Czech: Studie vedení vzruchu v srdečním svalu u zdravých subjektů ukázala, že retigabin titrovaný na dávku 1200 mg/den vedl k prodloužení QT intervalu.
Croatian: Ispitivanje srčane provodljivosti u zdravih ispitanika pokazalo je da retigabin titriran na dozu od 1200 mg/dan produljuje QT interval.
Czech: U potkanů procházel retigabin a/nebo jeho metabolity placentou, což vedlo k podobným tkáňovým koncentracím u matky i plodu.
Croatian: U štakora retigabin i/ili njegovi metaboliti prelaze placentu rezultirajući sličnim tkivnim koncentracijama u tijelima majki i fetusa.
Czech: Výbor CHMP se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Trobalt je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil:
Croatian: Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Trobalt ostao pozitivan, ali smatra da se njegov sigurnosni profil treba pažljivo pratiti zbog sljedećih razloga:
Czech: V průběhu 8týdenní vstupní fáze museli pacienti prodělat ≥ 4 parciální záchvaty za 28 dní.
Croatian: Tijekom početnog razdoblja u trajanju od 8 tjedana, bolesnici su morali imati 4 ili više parcijalnih napadaja tijekom 28 dana.
Czech: Ke stanovení účinnosti retigabinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní byly prováděny multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u celkem 1239 dospělých pacientů.
Croatian: Kako bi se procijenila djelotvornost retigabina kao dodatne terapije kod parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije, provedena su tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom na ukupno 1239 odrasla bolesnika.
Czech: 84 potahovaných tablet
Croatian: 84 filmom obložene tablete
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací vzrůstala clearance retigabinu se zvyšujícím se tělesným povrchem.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi klirens retigabina povisivao se s povećanjem površine tijela.
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu je třeba v den dialýzy jako obvykle užít tři denní dávky.
Croatian: Bolesnici u završnom stadiju bolesti bubrega na hemodijalizi moraju na dan dijalize uzeti sve tri dnevne doze prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Nejčastěji hlášenými defekty jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Croatian: Najučestalije zabilježene malformacije su rascjep usana, kardiovaskularne malformacije i poremećaji neuralne cijevi.
Czech: Následky předávkování nebyly hlášeny.
Croatian: Sekvele nisu zabilježene.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trobalt
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Trobalt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Czech: Průměrná délka trvání epilepsie napříč všemi studiemi byla 22 let a medián výchozí frekvence záchvatů se pohyboval v rozmezí od 8 do 12 záchvatů za 28 dnů.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici su imali srednje trajanje epilepsije od 22 godine, a medijan učestalosti napadaja bio je u rasponu od 8 do 12 tijekom 28 dana.
Czech: Riziko související s přípravkem Trobalt
Croatian: Rizici povezani s lijekom Trobalt
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Trobalt může přecházet do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prelazi li djelatna tvar lijeka Trobalt u majčino mlijeko.
Czech: Mechanismus účinku retigabinu na draslíkové kanály byl velmi dobře zdokumentován, další mechanismy, pomocí kterých se může uplatňovat antiepileptický účinek retigabinu, však nebyly dosud plně objasněny.
Croatian: Mehanizam djelovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro opisan, međutim druge mehanizme putem kojih retigabin može imati antiepileptogene učinke tek treba u potpunosti razjasniti.
Czech: Srdeční komplikace Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus.
Croatian: Trobalt može utjecati na srčani ritam.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu související s léčbou retigabinem.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka na plodnost povezanih s terapijom retigabinom.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nejste jistý(á), jak Vás přípravek Trobalt ovlivňuje.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok ne utvrdite kako Trobalt djeluje na Vas.
Czech: Podle studie provedené u zdravých dobrovolníků způsobují terapeutické dávky retigabinu ( 6001200 mg/den) malé (8 - 18 %) zvýšení AUC digoxinu po podání jedné perorální dávky digoxinu.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, primjena terapijskih doza retigabina (600 - 1200 mg/dan) rezultirala je manjim porastom (8-18%) AUC digoksina nakon jednokratne peroralne doze digoksina.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptiky rovněž prokázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Croatian: Metaanalize randomiziranih ispitivanja antiepileptika kontroliranih placebom također su pokazale malo povišeni rizik od suicidalnih misli i ponašanja.
Czech: Maximální dávky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly limitovány příliš výraznými farmakologickými účinky retigabinu (včetně ataxie, hypokineze a třesu).
Croatian: Najviše doze u ispitivanjima toksičnosti ponavljajućih doza bile su ograničene prekomjernim farmakološkim učincima retigabina (uključujući ataksiju, hipokineziju i tremor).
Czech: Je možné, že během léčby přípravkem Trobalt budete muset docházet na častější prohlídky (které budou zahrnovat elektrokardiografické vyšetření (EKG), což je vyšetření, při kterém se nahrává elektrická aktivita srdce).
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Trobalt možda će Vam trebati dodatni pregledi (uključujući elektrokardiogram [EKG], pretragu za snimanje električne aktivnosti Vašeg srca).
Czech: Je nutné, abyste se se svým lékařem poradil(a) o vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Croatian: Morate razgovarati s liječnikom o tome kako epilepsija utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: V řadě modelů epileptických záchvatů zvyšoval retigabin práh pro spouštění epileptických záchvatů vyvolaných maximálními elektrošoky, pentylenetrazolem, pikrotoxinem a N-methyl-D-aspartátem (NMDA).
Croatian: U raznim modelima za ispitivanje napadaja, retigabin je povisio prag za induciranje napadaja maksimalnim elektrošokom, pentilentetrazolom, pikrotoksinom i N-metil-D-aspartatom (NMDA).
Czech: Proto účinnost a bezpečnost retigabinu podávaného současně s dalšími antiepileptiky, která jsou užívána méně často jako základní léčba v klinických studiích (včetně levetiracetamu), nebyla zatím definitivně prokázána.
Croatian: Posljedično tomu, djelotvornost i sigurnost retigabina kod istovremenog uzimanja s antiepilepticima koji se rjeđe koriste kao osnovna terapija, uključujući levetiracetam, u kliničkim ispitivanjima nije sa sigurnošću dokazana.
Czech: Post-hoc analýza mnoha studií se zdravými dobrovolníky prokázala 20% snížení clearance retigabinu u zdravých černošských dobrovolníků v porovnání se zdravými dobrovolníky bílé rasy.
Croatian: Post-hoc analiza više ispitivanja provedenih na zdravim dobrovoljcima pokazala je smanjenje od 20% klirensa retigabina kod zdravih dobrovoljaca crne rase prema vrijednostima zabilježenim kod dobrovoljaca bijele rase.
Czech: Oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie): mohou být časté u lidí užívajících Trobalt.
Croatian: Poremećaji oka uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija): može biti često u osoba koje uzimaju Trobalt.
Czech: Pokud je to možné, součástí vzdělávacích materiálů by měl také být průvodní dopis, zdůrazňující hlavní změny.
Croatian: Kada je primjenjivo, pokrovno pismo, u kojem se naglašavaju glavne promjene, treba biti uključeno kao dio edukacijskih materijala.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u subjektů z klinického hodnocení ukázaly, že míra výskytu diskolorací nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznice na pacientorok expozice je 3,6 %.
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u ispitanika iz kliničkih ispitivanja pokazali su da stopa događaja diskoloracije noktiju, usana, kože i/ili sluznice po bolesnik-godini izloženosti iznosi 3,6%.
Czech: Může se vyskytnout současně se změnou zbarvení částí oka.
Croatian: Ovo se može javiti zajedno s promjenom boje pojedinih dijelova oka.
Czech: Tyto účinky se obvykle objevovaly v průběhu prvních 8 týdnů léčby a často vedly u těchto pacientů k ukončení léčby.
Croatian: Takvi učinci općenito su zamijećeni tijekom prvih 8 tjedana liječenja i često su doveli do ukidanja liječenja kod bolesnika koji su imali navedene smetnje.
Czech: Bylo prokázáno, že retigabin interferuje s klinickými laboratorními testy ke stanovení bilirubinu v séru i v moči, což může vést k falešně zvýšeným hodnotám.
Croatian: Pokazano je da retigabin može interferirati s kliničkim laboratorijskim nalazom bilirubina u serumu i urinu što može rezultirati lažno povišenim nalazima.
Czech: Co přípravek Trobalt obsahuje
Croatian: Što Trobalt sadrži
Czech: Distenze žlučníku u psů vedla k fokální kompresi jater.
Croatian: Distenzija žučnog mjehura u pasa rezultirala je fokalnom kompresijom na jetru.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by retigabin ovlivňoval farmakokinetiku substrátů hlavních izoenzymů cytochromu P450 prostřednictvím inhibičních nebo indukčních mechanismů.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi retigabin imao utjecaja na farmakokinetiku supstrata glavnih citokrom P450 izoenzima putem inhibicijskih ili indukcijskih mehanizama.
Czech: Middlesex, TW8 9GS
Croatian: TW8 9GS
Czech: Retigabin rovněž vykazoval inhibiční vlastnosti v mnoha modelech rozněcování (kindling model), např. při plně vybuzeném stavu (fully kindled state) a v některých případech v průběhu vývoje rozněcování (kindling).
Croatian: Retigabin je pokazao i inhibitorna svojstva u više „kindling modela", primjerice u stanju potpuno razvijenih ponavljanih spontanih napadaja i u nekim slučajevima tijekom razvoja ponavljanih napadaja.
Czech: Tato analýza rovněž neprokázala žádný klinicky významný vliv induktorů (fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) na clearance retigabinu.
Croatian: Ta analiza pokazala je i da nema klinički značajnog učinka induktora (fenitoin, karbamazepin i fenobarbital) na klirens retigabina.
Czech: Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Trobalt i za što se koristi
Czech: Eliminace retigabinu probíhá prostřednictvím kombinace jaterního metabolismu a renální exkrece.
Croatian: Eliminacija retigabina vrši se kombinacijom jetrenog metabolizma i bubrežnog izlučivanja.
Czech: Údaje z jedné studie in vitro prokázaly, že N-acetyl metabolit retigabinu (NAMR) inhiboval glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu, přičemž tento inhibiční účinek byl závislý na koncentraci.
Croatian: Podaci dobiveni iz in vitro ispitivanja pokazali su da N-acetil metabolit retigabina (NAMR) inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom ovisno o koncentraciji.
Czech: Není známo, zda se retigabin vylučuje do mateřského mléka u člověka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retigabin u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: U starších pacientů může být zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém, retence moči a fibrilace síní.
Croatian: Stariji bolesnici mogu imati povišeni rizik za poremećaje u središnjem živčanom sustavu, retenciju urina i fibrilaciju atrija.
Czech: Maximální celková udržovací dávka je 1200 mg/den.
Croatian: Najviša ukupna doza održavanja je 1200 mg/dan.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se odpovídající podpůrná léčba podle klinických příznaků pacienta, včetně monitorování elektrokardiogramu (EKG).
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primijeniti odgovarajuću suportivnu terapiju prema kliničkoj indikaciji, koja obuhvaća i monitoriranje elektrokardiograma (EKG-a).
Czech: Při dávkách retigabinu až do 750 mg/den nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv retigabinu na farmakokinetiku estrogenové (ethinylestradiol) ani progesteronové (norethisteron) složky perorální antikoncepce.
Croatian: Pri dozama retigabina do 750 mg dnevno nije bilo klinički značajnog učinka retigabina na farmakokinetiku estrogenske (etinilestradiol) ili progesteronske (noretindron) komponente oralnih kontraceptiva.
Czech: Farmakokinetika retigabinu je převážně lineární v rozmezí jednotlivých dávek od 25 do 600 mg u zdravých dobrovolníků a až do 1200 mg denně u pacientů s epilepsií, bez žádné neočekávané kumulace po opakovaném podávání.
Croatian: Farmakokinetika retigabina je u principu linearna za jednostruke doze od 25 do 600 mg u zdravih dobrovoljaca te do 1200 mg na dan u bolesnika s epilepsijom bez neočekivanog nakupljanja nakon opetovane primjene.
Czech: Retigabin nemá žádné účinky na fertilitu ani reprodukci.
Croatian: Retigabin nije imao učinka na plodnost ili opću reproduktivnu funkciju.
Czech: Jak přípravek Trobalt vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Trobalt izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Byly hlášeny abnormality vizu (zúžení zorného pole, ztráta senzitivity centrální části sítnice a snížená ostrost zraku).
Croatian: Prijavljeni su poremećaji vida (suženje vidnog polja, gubitak centralne osjetljivosti i smanjena oštrina vida).
Czech: Většina těchto účinků se objevila v průběhu prvních 8 týdnů léčby a nebyla u nich zřejmá souvislost s dávkou.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije i nije primijećena očigledna povezanost s dozom.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Trobalt při kojení oproti všem rizikům pro Vaše dítě.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Trobalt dok dojite u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
Czech: • otoky dolních končetin a nohou
Croatian: • oticanje potkoljenica i stopala
Czech: Pacienty je proto třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví známky sebevražedných myšlenek a chování, a popřípadě zvážit vhodnou léčbu.
Croatian: Stoga treba pratiti znakove suicidalnih misli i ponašanja u bolesnika i razmotriti odgovarajuću terapiju.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Trobalt, než Vám bylo předepsáno, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako uzmete veću količinu lijeka Trobalt nego što Vam je propisano, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Limited
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Glaxo Group Limited
Czech: Tyto nálezy byly zřejmé při nižších hladinách expozice, než jsou hladiny dosahované při podávání klinicky doporučených dávek a byly doprovázeny maternální toxicitou (včetně ataxie, hypokineze, tremoru a snížení nárůstu tělesné hmotnosti).
Croatian: Opisani nalazi zamijećeni su pri dozama izloženosti koje su bile niže od onih koje su klinički preporučene, a pratili su ih i toksični učinci na majku (uključujući ataksiju, hipokineziju, tremor i smanjenje dobivanja na težini).
Czech: Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a s největší pravděpodobností se objeví během několika prvních pár měsíců léčby.
Croatian: Česti su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i najveća vjerojatnost da se dogode je tijekom prvih par mjeseci liječenja.
Czech: Léčba bude zastavena, pokud budou shledány jakékoliv problémy, vyjma případů, kdy není k dispozici jiná léčba.
Croatian: Ako se jave bilo kakva odstupanja liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno.
Czech: Váš lékař by Vám měl doporučit, abyste podstoupil(a) oční vyšetření před začátkem léčby.
Croatian: Liječnik bi Vam trebao preporučiti pregled očiju prije započinjanja liječenja.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možných nežádoucích účincích na jejich zrak, pokud užívají přípravek Trobalt spolu s alkoholem.
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućim utjecajima na vid ako uzimaju Trobalt s alkoholom.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s placebem nebo retigabinem v dávce 600, 900 nebo 1200 mg/den (viz tabulka 1).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje placeba ili retigabina u dozama od 600, 900 ili 1200 mg/dan (vidjeti
Czech: Přípravek Trobalt je nutné vysazovat postupně, aby se minimalizovalo riziko relapsu záchvatů (rebound záchvaty).
Croatian: Trobalt se mora ukidati postupno kako bi se mogućnost ponovljenih napadaja svela na najmanju moguću mjeru.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisí s funkční poruchou močení, včetně retence moči, byly hlášeny u 5 % pacientů léčených retigabinem v souboru, u kterého byly získány souhrnné údaje týkající se bezpečnosti (viz bod 4.4).
Croatian: Nuspojave povezane s tegobama pražnjenja, uključujući retenciju urina, zabilježene su u 5% bolesnika koji su primali retigabin u skupnim podacima o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: • neschopnost močit (retence moči)
Croatian: • nemogućnost mokrenja (retencija urina)
Czech: O podávání retigabinu těhotným ženám nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni retigabina u trudnica.