FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. november 2009.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer såsom ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de door de patiënten ervaren verbetering van de symptomen, met name de hoeveelheid pijn en hun algehele welbevinden.
Danish: De primære effektmål var baseret på, hvor stor en forbedring der efter patienternes mening var i symptomerne, navnlig hvad angår smerteniveauerne og deres generelle velbefindende.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij het verminderen van de pijnwaarneming, werd verwacht dat het blokkeren van de heropname in de zenuwcellen zou leiden tot een verlichting van de symptomen van fibromyalgie.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er med til at reducere smertefornemmelsen, forventedes det, at en blokering af deres genoptagelse i nervecellerne ville forbedre symptomerne på fibromyalgi.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pierre Fabre Médicament.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pierre Fabre Medicament.
Dutch: Verwacht werd dat het middel de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg zou voorkomen.
Danish: Det forventedes at virke ved at forhindre neurotransmitterne 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Danish: CHMP bekræftede anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Dutch: In drie hoofdstudies kregen 2 960 volwassen patiënten met fibromyalgie gedurende circa vier tot zeven maanden ofwel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ofwel placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Danish: I tre hovedundersøgelser fik 2 960 voksne patienter med fibromyalgi enten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (en virkningsløs behandling) i ca. fire til syv måneder.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Dutch: De werkzaamheid van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor de behandeling van fibromyalgie niet opwogen tegen de risico's.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi ikke opvejer risiciene.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Danish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forventedes anvendt til behandling af voksne med fibromyalgi, som er en sygdom, der giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Dutch: Verwacht werd dat milnacipran, door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren, de communicatie tussen de zenuwcellen zou verbeteren.
Danish: Ved at blokere deres genoptagelse forventedes milnacipran at øge kommunikationsniveauet mellem disse nerveceller.
Dutch: De werkzame stof in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is een ‘serotoninenoradrenaline-heropnameremmer'.
Danish: Det aktive stof i Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, er en "serotoninnoradrenalin genoptagelseshæmmer".
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi hos voksne.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor voor fibromyalgie.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa anvendt til behandling af fibromyalgi.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is een geneesmiddel dat de werkzame stof milnacipran bevat.
Danish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof milnacipran.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller i programmer for anvendelse af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de handelsvergunning voor Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor te weigeren.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Dutch: Wat is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ?
Danish: Hvad er Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zou werken?
Danish: Hvordan forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor at virke?
Dutch: 2 x (1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald + 1 injectieflaconadapter + 2 alcoholdoekjes)
Danish: 2 x (1 hætteglas + 1 sprøjte + 1 kanyle + 1 hætteglasadapter + 2 spritservietter)
Dutch: 1 voorgevulde pen + 2 alcoholdoekjes
Danish: 1 fyldt pen + 2 spritservietter
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 alcoholdoekjes
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2spritservietter
Dutch: Openen.
Danish: Åbn.
Dutch: Wacht 15-30 minuten
Danish: Vent 15-30 minutter
Dutch: Echter, het optreden hiervan was zeldzaam.
Danish: Forekomsten var imidlertid sjælden.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2017
Dutch:  Vergeet niet om uw handen te wassen!
Danish:  Husk at vaske hænderne!
Dutch: Snelle injecties kunnen soms pijnlijk zijn.
Danish: Undertiden kan hurtige injektioner være smertefulde.
Dutch: U ziet wellicht een luchtbelletje en dat is geen probleem.
Danish: Du kan måske se en luftboble, og det er okay.
Dutch: 95%-BI voor HR
Danish: CI 95 % for HR
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder til et specifikt mål.
Dutch: Blijf vasthouden
Danish: Fortsæt med at holde
Dutch:  Enkele seconden daarna hoort u een tweede klikgeluid.
Danish: • Adskillige sekunder senere hører du muligvis et 2. klik.
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.
Danish: Du kan ved et uheld stikke dig selv eller tabe medicin.
Dutch: • problemen met het zenuwstelsel
Danish: • problemer med nervesystemet
Dutch: U hoort een eerste klikgeluid.
Danish: Du hører muligvis et 1. klik.
Dutch: De naald kan vuil of beschadigd zijn.
Danish: Kanylen kan være snavset eller beskadiget.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immunosuppressor werden toegestaan.
Danish: Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
Dutch: In RA-onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Danish: I RA-studie III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het risico op infecties bij de behandeling van ouderen.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på risiko for infektioner ved behandling af ældre patienter.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
Danish: Disse infektioner kan i sjældne tilfælde være livstruende.
Dutch: • pijn in de spieren.
Danish: • smerter i musklerne.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 13).
Dutch: Primaire analyse (ITT) Placebo
Danish: Primær analyse (ITT) Placebo
Dutch: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiële remissie BASDAI
Danish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAIb 50
Dutch: • Controleer nogmaals de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel.
Danish: • Tjek den foreskrevne mængde igen.
Dutch: Plaats het groene basisdeel, duw omlaag en houd vast
Danish: Anbring den grønne basis, tryk ned og hold
Dutch: De naald zit verborgen onder het groene basisdeel.
Danish: Kanylen er skjult under den grønne basis.
Dutch: Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen en om te voorkomen dat er luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel komen.
Danish: Dette er vigtigt for få den korrekte dosis og for at undgå luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam naar beneden:
Danish: • Tryk stemplet langsomt ind:
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kunnen duiden op een recidief van een latente ziekte.
Danish: De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste een van deze geneesmiddelen krijgen.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Dutch: RAonderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt, som var ændringer i livskvalitet.
Dutch: Reizen/terugkerende infectie
Danish: Rejse/gentagne infektioner
Dutch: Wees voorzichtig dat de vloeibare medicatie niet in uw ogen spuit.
Danish: Vær forsigtig så du ikke får den flydende medicin i øjet.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelge data):
Dutch: Als u de hoeveelheid niet weet, STOP DAN NU en neem contact op met uw arts voor verdere instructie.
Danish: Hvis du ikke kender mængden, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner
Dutch: Leeftijd ouder dan 65 jaar
Danish: Over 65 år
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Totale Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Danish: Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
Dutch: • Gebruik een beschadigde pen niet.
Danish: • Anvend ikke en beskadiget pen.
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera
Dutch: Het is normaal als er een paar druppels vloeistof uit de naald komen.
Danish: Det er normalt, at nogle få dråber væske kommer ud af kanylen.
Dutch: 6) Het weggooien van de benodigdheden
Danish: 6) Bortskaffelse af udstyr
Dutch: Er waren geen andere antireumatische middelen toegestaan.
Danish: Ingen andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler blev tilladt.
Dutch: Totale Sharp Score c
Danish: Total Sharp Score c
Dutch: Dit kan betekenen dat er een infectie is en daarom dient u contact met uw arts op te nemen.
Danish: Dette kan være tegn på en infektion, og du skal derfor kontakte lægen.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
Dutch: Imraldi kan ook alleen worden gegeven.
Danish: Imraldi kan også anvendes alene.
Dutch: De primaire non-responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Danish: De primære nonrespondere blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Dutch: LET OP:
Danish: BEMÆRK:
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Dutch: Bij langduriger behandeling met adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd.
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger identificerede ingen nye sikkerhedsrelaterede fund.
Dutch: Voor pediatrisch gebruik.
Danish: Til pædiatrisk anvendelse.
Dutch: Gebruik een pen nooit opnieuw.
Danish: Genbrug aldrig en pen.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Dutch: Imraldi bevat natrium en sorbitol
Danish: Imraldi indeholder natrium og sorbitol
Dutch: Mogelijk krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Danish: Du kan vil muligvis få andre lægemidler først.
Dutch: De patiënten in HS-I en HSII hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Danish: Patienterne i HS-I- og HSII-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Dutch: Voordat Imraldi in elke lidstaat wordt gelanceerd, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en opzet van het educatieve programma, waaronder de distributievormen en andere aspecten van het programma.
Danish: Før lancering af Imraldi i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen lave aftale om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Danish: Behandling med adalimumab 40 mg hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
Dutch: Gebieden met vetweefsel, zoals uw buik, zijn meestal de beste injectieplaatsen.
Danish: Fedtholdige områder, som din mave, er almindeligvis de bedste injektionssteder.
Dutch: De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer met de behandeling gestopt wordt.
Danish: Dit barns symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Dutch: Kies een injectieplaats op uw lichaam.
Danish: Vælg et injektionssted på kroppen.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF 36 spørgeskemaer.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart.
Danish: Det anbefales, at børn om muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de påbegynder behandling med Imraldi.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore ≤ 10.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Danish: I CD-studie III havde 58 % (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Danish: Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab, har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.
Dutch: Percentuele verandering in totale vingernagel NAPSI
Danish: Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%)
Dutch: Psoriasis zou worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Danish: Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.
Dutch: Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Danish: Forsøg ikke at injicere dit barn, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Dutch: ACR-responses in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
Danish: ACR-respons i PsA-studie I var det samme med og uden methotrexat.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie-onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p = 0,447).
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige ingrepen
Danish: Operation eller tandbehandling
Dutch: PGA-F schoon/minimaal en verbetering ≥ 2 gradaties (%)
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de dosisonderbreking.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Dutch: Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.
Danish: Når der skal vælges et injektionssted, skal det være et område, der ikke har været anvendt for nyligt for at undgå ømhed og blåfarvning.
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime
Dutch: • Kies een plaats op de dij of buik van uw kind (uitgezonderd het gebied rond de navel).
Danish: • Vælg et sted på lår eller mave (bortset området omkring navlen).
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 28 dagen wordt gebruikt.
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 28-dages perioden.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof dannet i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af adalimumab:
Dutch: ACR Pedi 30respons (n/N)
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Imraldi.
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Imraldi alene.
Dutch: • Twijfelt u of de dosis is toegediend?
Danish: • Er du ikke sikker på, du har fået din dosis?
Dutch: Patiënten die methotrexaat kregen en een ≥ PASI 50-respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Dutch: Houd de pen tegen uw huid tot de gele indicator het venster met geneesmiddel opvult en niet meer beweegt.
Danish: Hold pennen mod huden, indtil den gule indikator fylder lægemiddelvinduet og stopper med at bevæge sig.
Dutch: Als u de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwt, start de injectie automatisch.
Danish: Når du trykker den fyldte pen fast mod huden, vil injektionen starte automatisk.
Dutch: • allergische reacties (waaronder seizoensgebonden allergie);
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi);
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at adalimumab forværrer eller forårsager forsnævringer.
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuunhepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing-rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit, hos patienter, som får adalimumab.
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten
Danish: Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse.
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten
Danish: Astma, dyspnø, hoste
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is vastgesteld op basis van farmacokinetische modellering en simulatie (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosis af adalimumab hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Imraldi.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Imraldi.