FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem Lonsurf niet in indien het bovenstaande voor u geldt.
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf, εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Dutch: • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
Greek: • θρόμβοι αίματος, π.χ. στον εγκέφαλο ή στα πόδια,
Dutch: Bijdrage van tipiracil (hydrochloride)
Greek: Συμβολή της tipiracil hydrochloride
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lonsurf bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Lonsurf σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Aantal patiënten met risico: No. at Risk: Lonsurf
Greek: No. at Risk: Lonsurf
Dutch: • droge ogen
Greek: • ξηρά μάτια,
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
Greek: Η θεραπεία είναι πιθανό να οδηγήσει στις ακόλουθες παρενέργειες (βλ. παράγραφο 4):
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Greek: Το Lonsurf περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: την trifluridine και την tipiracil.
Dutch: Dosisaanpassingen (onderbreking en/of verlaging) moeten indien nodig worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Greek: Προσαρμογές της δόσης (καθυστέρηση ή/και μείωση) πρέπει να εφαρμόζονται ως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε σχέση με τις υπερδοσολογίες ήταν συναφείς προς το εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in twee sterkten.
Greek: Το Lonsurf διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες.
Dutch: Ten behoeve van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας μπορεί να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανοχή.
Dutch: • Er is interstitiële longziekte gemeld bij patiënten die het geneesmiddel kregen.
Greek: • Διάμεση πνευμονοπάθεια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν το φάρμακο.
Dutch: Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken.
Greek: Επομένως, γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιούν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Beenmergsuppressie
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: Het geven van borstvoeding moet tijdens de behandeling met Lonsurf worden onderbroken.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Lonsurf.
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
Greek: • εργαστηριακή εξέταση που δείχνει φλεγμονή (αυξημένη C-Reactive Protein)
Dutch: Het effect van Lonsurf op de totale overleving bij patiënten jonger dan 65 jaar en bij patiënten van 65 jaar of ouder was vergelijkbaar.
Greek: Η επίδραση του Lonsurf στη συνολική επιβίωση, ήταν παρόμοια σε ασθενείς <65 ετών και σε ασθενείς ≥65 ετών.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u Lonsurf inneemt omdat het middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, γιατί μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί με το φάρμακο.
Dutch: Overleg met uw arts of u moet overstappen naar een ander geneesmiddel tegen HIV.
Greek: Ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας, εάν πρέπει να αντικαταστήσετε την αγωγή σας με διαφορετικό φάρμακο για τον HIV.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie
Greek: Μήνες από την τυχαιοποίηση
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en pijn in de borst of de benen.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια και πόνο στο στήθος ή στα πόδια.
Dutch: Dysgeusie Perifere neuropathie
Greek: Δυσγευσία Περιφερική νευροπάθεια
Dutch: Overlevingskans (%)
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης (%)
Dutch: Alle AUC-groepen presteerden gedurende de vervolgperiode beter dan de placebogroep.
Greek: Όλες οι ομάδες AUC απέδωσαν καλύτερα από το εικονικό φάρμακο καθόλη τη διάρκεια παρακολούθησης.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Les Laboratoires Servier
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Les Laboratoires Servier
Dutch: Totale dagelijkse dosis (mg)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση (mg)
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte was 3.
Greek: Ο μέσος αριθμός προηγούμενων σειρών θεραπείας για μεταστατική νόσο ήταν 3.
Dutch: • Wanneer de behandeling wordt hervat moet de dosis worden verlaagd met 5 mg/m²/dosis ten opzichte van de vorige dosis (tabel 4)
Greek: • Όταν επαναλαμβάνετε τη χορήγηση, να μειώνετε το επίπεδο δοσολογίας κατά 5 mg/m2/δόση σε σχέση με την προηγούμενη δοσολογία (Πίνακας 4).
Dutch: Wat is Lonsurf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Lonsurf και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrijk
Greek: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Γαλλία
Dutch: Indien dergelijke geneesmiddelen tegelijkertijd met Lonsurf worden gebruikt, kunnen zij concurreren met trifluridine, de effector voor activatie via thymidinekinase.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Lonsurf, μπορεί να ανταγωνίζονται τον τελεστή, trifluridine, για ενεργοποίηση μέσω κινασών της θυμιδίνης.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΧΧΧΧ
Dutch: Er was echter geen accumulatie van tipiracil (hydrochloride) en geen verdere accumulatie van trifluridine bij opeenvolgende cycli (Dag 12 van Cyclus 2 en 3) waarin Lonsurf werd toegediend.
Greek: Εντούτοις, δεν σημειώθηκε συσσώρευση της tipiracil hydrochloride, ούτε περαιτέρω συσσώρευση της trifluridine με τους διαδοχικούς κύκλους (Ημέρα 12 των Κύκλων 2 και 3) χορήγησης Lonsurf.
Dutch: Lonsurf is bestemd voor oraal gebruik.
Greek: Το Lonsurf προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Dutch: • pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
Greek: • πόνος , συμπεριλαμβανομένου και του «καρκινικού πόνου»
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με 1 ποτήρι νερό μέσα σε 1 ώρα από την ολοκλήρωση του πρωινού και του βραδινού γεύματος.
Dutch: Lonsurf moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de toepassing van antikankerbehandelingen.
Greek: To Lonsurf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens over met Lonsurf behandelde patiënten van 75 jaar en ouder (87 patiënten (10%) in gepoolde gegevens van de studies RECOURSE en TAGS, van wie 2 patiënten 85 jaar of ouder waren) is beperkt.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν Lonsurf με ηλικία 75 ετών και άνω [87 ασθενείς (10%) στα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών RECOURSE και TAGS από τις οποίες δύο ασθενείς ήταν 85 ετών και άνω] είναι περιορισμένα .
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lonsurf inneemt omdat het niet bekend is of Lonsurf overgaat in moedermelk.
Greek: Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Lonsurf, γιατί δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De incidentie van neutropenie graad 3 of meer was hoger in de groep met hoge AUC voor trifluridine (47,8%) dan in de groep met lage AUC voor trifluridine (30,4%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας (Grade≥ 3), ήταν υψηλότερη στην ομάδα με υψηλή τιμή AUC της trifluridine (47,8%) σε σύγκριση με την ομάδα με χαμηλή τιμή AUC της trifluridine (30,4%).
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Dutch: De cytotoxische werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) tegen diverse xenografts van humane tumoren hield nauw verband met de hoeveelheid trifluridine die werd opgenomen in het DNA, wat suggereert dat dit het primaire werkingsmechanisme is.
Greek: Η κυτταροτοξική δράση της trifluridine/tipiracil hydrochloride κατά διαφόρων ξενομοσχευμάτων ανθρώπινων όγκων συσχετίστηκε σε μεγάλο βαθμό με την ποσότητα trifluridine που ενσωματώνεται στο DNA, γεγονός που υποδηλώνει ότι αυτός είναι ο κύριος μηχανισμός δράσης.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tipiracil (hydrochloride) was minder dan 8%.
Greek: Η σύνδεση της tipiracil hydrochloride με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν κάτω από 8%.
Dutch: Verhoogd C-reactief proteïne
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Dutch: Het merendeel van de teruggevonden radioactiviteit werd binnen 24 uur uitgescheiden in urine (55% van de dosis); de uitscheiding in ontlasting en uitgeademde lucht was in totaal nog geen 3%.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ανακτημένης ραδιενέργειας αποβλήθηκε μέσω των ούρων (55% της δόσης) εντός 24 ωρών και η αποβολή μέσω των κοπράνων και του εκπνεόμενου αέρα ήταν κάτω του 3% και για τα δύο.
Dutch: De incidentie van ernstige, hevige AE's en AE's die leidden tot dosisaanpassing neigt echter toe te nemen met gevorderde niveaus van nierinsufficiëntie.
Greek: Ωστόσο η επίπτωση σοβαρών ΑΕ και ΑΕ που οδηγούν στην τροποποίηση της δόσης τείνει να αυξάνεται αναλογικά με τα προχωρημένα επίπεδα νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dutch: • Was uw handen nadat u de tabletten heeft aangeraakt.
Greek: • Πλένετε τα χέρια αφού έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Dutch: Lonsurf heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Lonsurf έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn trifluridine en tipiracil.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η trifluridine και η tipiracil.
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
Greek: Η επίδραση της γαστρεκτομής στις παραμέτρους ΦΚ δεν ήταν δυνατόν να εξεταστεί στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, γιατί υπήρχαν λίγοι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε γαστρεκτομή (1% του συνόλου).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die substraat zijn voor humaan thymidinekinase, bijv. zidovudine.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ανθρώπινης κινάσης της θυμιδίνης, π.χ. ζιδοβουδίνη.
Dutch: • pijn of andere klachten in de mond
Greek: • πόνος ή προβλήματα στο στόμα
Dutch: Het is onbekend of Lonsurf de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης.
Dutch: U en uw partner moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel tot en met 6 maanden nadat u bent gestopt met het innemen ervan.
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, αλλά και για 6 μήνες αφ' ότου σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Verlaagde dosis
Greek: Μειωμένη Δόση
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 20, 40 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Daarnaast is het zo dat andere geneesmiddelen het werkingsmechanisme van Lonsurf kunnen beïnvloeden.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Lonsurf.
Dutch: • Trombocytopenie (zeer vaak).
Greek: • Θρομβοπενία (πολύ συχνές).
Dutch: Naar verwachting zullen trifluridine en tipiracil (hydrochloride) dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie veroorzaken of ondergaan die wordt overgebracht door CYP.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται η trifluridine και η tipiracil hydrochloride να προκαλέσουν ή να υποστούν σημαντική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικό προϊόν, που να επηρεάζεται από το CYP.
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine een substraat is voor de nucleosidetransporteiwitten CNT1, ENT1 en ENT2.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η trifluridine είναι ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς νουκλεοσιδίων CNT1, ENT1 και ENT2.
Dutch: • meer zweten dan normaal, gevoeligheid voor licht, nagelklachten
Greek: • εφίδρωση περισσότερο από το φυσιολογικό, ευαισθησία στο φως, προβλήματα με τα νύχια
Dutch: De primaire tumor was maagcarcinoom (71,0%) of carcinoom in de gastro-oesofageale junctie (28,6%) of beide (0,4%).
Greek: Ο πρωτοπαθής καρκίνος ήταν γαστρικός (71,0%) ή καρκίνος γαστροοισοφαγικής συμβολής (28,6%) ή και οι δύο (0,4%).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.*
Dutch: De belangrijkste te verwachten complicatie bij overdosering is beenmergsuppressie.
Greek: Η κύρια προβλεπόμενη επιπλοκή μιας υπερδοσολογίας είναι η καταστολή του μυελού των οστών.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en voorafgaand aan elke behandelingscyclus moet een volledig bloedbeeld worden verkregen, daarnaast indien nodig ter controle van de toxiciteit.
Greek: Πλήρεις εξετάσεις αίματος πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και όποτε χρειάζεται, ώστε να ελέγχεται η τοξικότητα, το λιγότερο, όμως, πριν από κάθε θεραπευτικό κύκλο.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Lonsurf op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Lonsurf στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer ongewone blauwe plekken of bloedingen (zie rubriek 2).
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν ασυνήθιστο μελάνιασμα ή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 2).
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακολουθήσει προηγουμένως χημειοθεραπεία με φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer ze met Lonsurf worden behandeld; patiënten met matige nierinsufficiëntie moeten vaker worden gecontroleerd op hematologische toxiciteitverschijnselen.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν αγωγή με Lonsurf Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για αιματολογική τοξικότητα.
Dutch: Lichtgevoelige reactie Erytheem
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας Ερύθημα
Dutch: Aantal patiënten met risico:
Greek: Αριθμ. σε κίνδυνο:
Dutch: Na behandeling met Lonsurf zijn ernstige infecties gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με Lonsurf (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd voor de evaluatie van de mogelijk carcinogene werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) bij dieren.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες που να αξιολογούν την καρκινογόνο δράση της trifluridine/tipiracil hydrochloride σε πειραματόζωα.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Dutch: Alle bijwerkingen (leukopenie, anemie, beenmerghypoplasie, atrofische veranderingen in de lymfe- en hematopoëtische weefsels en het maag-darmkanaal) waren reversibel binnen 9 weken nadat het middel niet meer werd toegediend.
Greek: Όλες οι μεταβολές, δηλ. λευκοπενία, αναιμία, υποπλασία μυελού των οστών, ατροφικές αλλοιώσεις του λεμφικού και αιμοποιητικού ιστού και της γαστρεντερικής οδού, ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 9 εβδομάδες από την απόσυρση του φαρμάκου.
Dutch: • verhoogde bilirubineconcentratie in het bloed - dit kan geelkleuring van huid en oogwit veroorzaken
Greek: • αυξημένη «χολερυθρίνη» στο αίμα - αυτό μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
Dutch: De gemiddelde relatieve AUC bij patiënten met lichte (N = 38) en matige (N = 16) nierinsufficiëntie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (N = 84) was respectievelijk 1,31 en 1,43 voor trifluridine, en respectievelijk 1,34 en 1,65 voor tipiracil (hydrochloride).
Greek: Η μέση σχετική αναλογία της AUC σε ασθενείς με ήπια (n=38) και μέτρια (n=16) νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n=84) ήταν 1,31 και 1,43 για την trifluridine, αντίστοιχα και 1,34 και 1,65 για την tipiracil hydrochloride, αντίστοιχα.
Dutch: De primaire tumor bevond zich in het colon (62%) of het rectum (38%).
Greek: Η πρωτοπαθής εντόπιση της νόσου ήταν το κόλον (62%) ή το ορθό (38%).
Dutch: Toxicologisch onderzoek van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) werd uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Greek: Αξιολόγηση της τοξικότητας της trifluridine/tipiracil hydrochloride πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Dutch: Achttien procent (18%, N = 144) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg voorafgaand aan randomisatie regorafenib.
Greek: Το 18% (N = 144) όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε ρεγοραφενίμπη πριν την τυχαιοποίηση.
Dutch: De eiwitbinding van trifluridine in humaan plasma was ruim 96%, waarbij het zich hoofdzakelijk bond aan humaan serumalbumine.
Greek: Η σύνδεση της trifluridine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν πάνω από 96% και η trifluridine συνδέθηκε κυρίως με την αλβουμίνη του ορού.
Dutch: Lonsurf bevat lactose.
Greek: Το Lonsurf περιέχει λακτόζη.
Dutch: U neemt Lonsurf 10 dagen in gedurende 2 weken, waarna 2 weken volgen waarin u het geneesmiddel niet inneemt.
Greek: Θα πάρετε το Lonsurf για 10 ημέρες κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, θα διακόψετε για 2 εβδομάδες.
Dutch: Tabel 2 - Criteria voor onderbreking en hervatting van de behandeling bij hematologische toxiciteit samenhangend met myelosuppressie
Greek: Πίνακας 2 - Κριτήρια διακοπής και επανάληψης της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες που σχετίζονται με μυελοκαταστολή
Dutch: Trifluridine is een substraat van TP, maar wordt niet omgezet door het cytochroom-P450-systeem (CYP).
Greek: Η trifluridine είναι υπόστρωμα της TPase, αλλά δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 (CYP).
Dutch: In geval van hematologische en/of niet-hematologische toxiciteit moet de patiënt de behandeling aan de hand van de in tabel 2, 3 en 4 genoemde criteria onderbreken en later hervatten met een verlaagde dosis.
Greek: Σε περίπτωση αιματολογικής ή/και μη αιματολογικής τοξικότητας, οι ασθενείς πρέπει να τηρούν τα κριτήρια διακοπής, επανάληψης και μείωσης της δόσης, που αναφέρονται στον Πίνακα 2, Πίνακα 3 και Πίνακα 4.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Indien u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts (veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται στις εργαστηριακές εξετάσεις -π.χ. αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας):
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen, zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Behandeling met Lonsurf plus BSC resulteerde in een statistisch significante verlenging van PS van < 2 in vergelijking met placebo plus BSC.
Greek: Η αγωγή με Lonsurf επιπλέον της BSC είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική επιμήκυνση της κατάστασης απόδοσης (PS) <2, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο συν BSC.
Dutch: Vrouwen moeten zwangerschap vermijden vanaf het begin van de behandeling met Lonsurf tot 6 maanden na het einde ervan.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν το Lonsurf και για έως και 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die wijzen op stollingsproblemen waardoor bloedingen gemakkelijker optreden
Greek: • εργαστηριακές εξετάσεις αίματος που δείχνουν προβλήματα με την πήξη του αίματος, που σας κάνουν να αιμορραγείτε πιο εύκολα
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Was uw handen na aanraking van de tabletten.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πρέπει να πλένονται τα χέρια μετά τη χρήση των δισκίων.
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid of het zich onwel voelen kan tijdens de behandeling optreden (zie rubriek
Greek: Κόπωση, ζάλη ή αίσθημα κακουχίας μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Dutch: Van de 800 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 63 jaar, was 61% man, was 58% Kaukasisch/Blank, was 35% Aziatisch/Oosters en was 1% negroïde/Afro-Amerikaans.
Greek: Από τους 800 τυχαιοποιημένους ασθενείς, μέσης ηλικίας 63 ετών, το 61% ήταν άνδρες, το 58% Καυκάσιοι/Λευκοί, το 35% Ασιάτες/Ανατολίτες και το 1% Μαύροι/Αφροαμερικανοί.
Dutch: Lonsurf is een type chemotherapie voor de bestrijding van kanker die behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (antimetabolieten) worden genoemd.
Greek: Το Lonsurf είναι τύπος χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, το οποίο ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται «κυτταροστατικά αντιμεταβολικά φάρμακα».
Dutch: In de klinische fase III-studies kwamen behandelingsgerelateerde infecties vaker voor bij patiënten die met Lonsurf werden behandeld (5,8%) dan bij patiënten die placebo kregen (1,8%).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία λοιμώξεις εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με Lonsurf (5,8%) συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (1,8%).
Dutch: Bloedonderzoek is nodig omdat Lonsurf een negatief effect kan hebben op uw bloedcellen.
Greek: Οι εξετάσεις είναι απαραίτητες, γιατί μπορεί το Lonsurf, ορισμένες φορές, να επηρεάσει τα αιμοσφαίριά σας.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer koude rillingen, koorts, zweten en andere verschijnselen van bacteriële infectie of schimmelinfectie (zie rubriek 2).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, εφίδρωση και άλλα σημάδια βακτηριακής ή μυκητιασικής λοίμωξης (βλ. παράγραφο 2).