FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
Slovak: U pacientov so SEGA užívajúcich súbežne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, polmonite a, infezione delle vie urinarie, sinusite, faringite
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, pneumónia a, infekcia močových ciest, sinusitída, faryngitída
Italian: L'età mediana per la popolazione totale era di 9,5 anni (range per il braccio Votubia: da 1,0 a 23,9; range per il braccio placebo: da 0,8 a 26,6), il 69,2% erano da 3 a <18 anni e il 17,1% erano <3 anni all'arruolamento.
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 9,5 roka (rozmedzie v ramene s Votubiou 1,0 až 23,9 a v ramene s placebom 0,8 až 26,6); 69,2 % zaradených pacientov malo od 3 do <
Italian: La classificazione per gradi si attiene alla versione 3.0 e 4.03 del CTCAE.
Slovak: Verzia 3.0 a 4.03.
Italian: Come prendere Votubia
Slovak: Ako užívať Votubiu
Italian: Tasso di risposta Intervallo di confidenza 95%
Slovak: Počet pacientov Miera odpovede 95% interval spoľahlivosti
Italian: Votubia esiste come compresse e compresse dispersibili.
Slovak: Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety.
Italian: Epistassi, polmonite Patologie gastrointestinali Molto comune Stomatite b, diarrea, vomito
Slovak: Epistaxa, pneumonitída Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Stomatitída b, hnačka, vracanie
Italian: Non sono stati riportati casi gravi di emorragia renale nella TSC.
Slovak: U pacientov s TSC neboli hlásené žiadne závažné prípady renálneho krvácania.
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (361 pazienti che hanno preso almeno una dose di everolimus) è stata di 30,4 mesi (range: 0,5-48,8).
Slovak: Votubii (361 patientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 30,4 mesiacov (rozsah 0,5 až 48,8).
Italian: Numero di pazienti
Slovak: % pacientov.
Italian: Pertanto si consiglia agli utilizzatori di evitare il contatto con la sospensione.
Slovak: Preto musia byť opatrovatelia poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou.
Italian: Mal di testa, pressione negli occhi, nel naso o nelle zone delle guance (segni di infiammazione dei seni e dei dotti nasali, nota anche come sinusite) Infezione delle vie urinarie
Slovak: Bolesť hlavy, tlak v očiach, nose alebo tvári (príznaky zápalu dutín a nosových ciest, známe aj ako sinusitída)
Italian: Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Slovak: Monitorovanie kompletného krvného obrazu sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
Italian: E' necessario prestare cautela quando Votubia è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Votubie v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
Italian: Tirare il pistone lentamente fino al segno di 9 ml sulla siringa per aspirare l'aria.
Slovak: Vyťahujte piest pomaly smerom nadol, aby ste natiahli vzduch, kým nie je na značke striekačky 9 ml.
Italian: È stata osservata riattivazione dell'epatite B in alcuni pazienti trattati con everolimus.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
Italian: Un totale di 49 dei 137 pazienti (36%) di età <6 anni ha avuto infezioni di Grado 3/4, rispetto a 53 dei 272 pazienti (19%) di età compresa tra 6 e <18 anni e 27 dei 203 pazienti (13%) di età ≥18 anni.
Slovak: 6 rokov malo infekcie stupňa 3/4, v porovnaní s 53 z 272 pacientov (19
Italian: Disturbi mestruali come perdite eccessive (menorragia) o sanguinamento vaginale Disturbi del sonno (insonnia)
Slovak: Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse.
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami, obsahujúci 10 x 1 tabliet.
Italian: Se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione quando si usa la siringa per uso orale o 60 minuti quando si usa un piccolo bicchiere, la sospensione deve essere eliminata e deve essere preparata una nuova sospensione (vedere paragrafo 6.3).
Slovak: Pokiaľ sa suspenzia nepodá do 30 minút od prípravy pri použití perorálnej striekačky alebo 60 minút od prípravy pri použití malého pohára, musí byť zlikvidovaná a musí byť pripravená nová suspenzia (pozri časť 6.3).
Italian: Usare cautela quando la co-somministrazione di moderati inibitori del CYP3A4 o della PgP non può essere evitata.
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini di età inferiore ai 2 anni con TSC e crisi epilettiche refrattarie non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 2 roky s TSC a refraktérnymi záchvatmi neboli stanovené.
Italian: Comprende (molto comune) rash, (comune) rash eritematoso, eritema e (non comune) rash generalizzato, rash maculo papulare, rash maculare d
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) exantém, (časté) erytematózny exantém, erytém a (menej časté) generalizovaný exantém, makulopapulózny exantém, makulózny exantém d
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Magnesio stearato Lattosio monoidrato Ipromellosa
Slovak: Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén (E321) magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4).
Italian: Informazione particolare per gli operatori
Slovak: Špeciálna informácia pre opatrovateľov
Italian: Grado 2
Slovak: Stupeň 2 (<
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse dispersibili.
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami obsahujúci 10 x 1 dispergovateľných tabliet.
Italian: Nefazodone
Slovak: Nefazodón
Italian: Pazienti con SEGA associato a TSC:
Slovak: Pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
Italian: Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado 1.
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1. Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie
Italian: La dose prescritta delle compresse dispersibili di Votubia deve essere inserita dentro un piccolo bicchiere (volume massimo 100 ml) contenente approssimativamente 25 ml di acqua.
Slovak: Do malého pohára (maximálna veľkosť 100 ml) s obsahom 25 ml vody sa má vložiť predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet.
Italian: Nei pazienti con SEGA, la media geometrica dei valori di Cmin normalizzati a dose mg/m nei pazienti con età <10 anni e 10-18 anni era più bassa rispettivamente del 54% e 40%, rispetto a quella osservata negli adulti (>18 anni di età), suggerendo che la clearance di everolimus era più alta nei pazienti più giovani.
Slovak: Cmin normalizované do dávky mg/m u pacientov < 10 rokov veku nižšie o 54% a u pacientov vo veku 10 - 18 rokov nižšie o 40 % ako u dospelých (>
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Italian: Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Slovak: Monitorovanie glukózy v sére nalačno sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1,96 mg laktózy.
Italian: Mese 6 n=27
Slovak: 6. mesiac n=27
Italian: Alla fine della fase principale, la qualità complessiva della vita nei pazienti di età da 2 a <11 anni (come misurato dalla variazione media rispetto al basale del punteggio [punteggio totale] del Questionario sulla Qualità Della Vita nei Bambini con Epilessia (Childhood Epilepsy Questionnaire) [QOLCE] è stata mantenuta in ciascun braccio di trattamento Votubia così come nel braccio placebo.
Slovak: Na konci základnej fázy sa celková kvalita života u pacientov vo veku od 2 do <11 rokov (meraná ako priemerná zmena celkového skóre v dotazníkoch o kvalite života [Quality
Italian: A 6 mesi il volume del SEGA primario si era ridotto rispetto al basale (p<0,001 [vedere Tabella 7]).
Slovak: Primárny objem SEGA bol v šiestom mesiaci znížený v porovnaní s východiskovou hodnotou (p<
Italian: Una ulteriore riduzione della dose può essere necessaria per gestire le reazioni avverse (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Tasso di risposta (95% IC)
Slovak: Miera odpovede (95
Italian: Se il trattamento con l'induttore viene interrotto, deve essere considerato un periodo di washout di almeno 3-5 giorni (tempo ragionevole per la de-induzione significativa dell'enzima) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla co-somministrazione (vedere anche Monitoraggio terapeutico del farmaco nel paragrafo 4.2).
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede SEGA na základe nezávislého rádiologického skúmania.
Italian: Riduzioni dell'emoglobina, dei linfociti, dei neutrofili e delle piastrine sono state riportate in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 0,98 mg di lattosio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
Italian: EXIST-1 (Studio CRAD001M2301), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III con Votubia versus placebo, è stato condotto in pazienti con SEGA, indipendentemente dall'età.
Slovak: (Štúdia CRAD001M2301), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Votubie v porovnaní s placebom bola vykonaná u pacientov so SEGA bez ohľadu na vek.
Italian: Uso di una siringa per uso orale
Slovak: Použitie perorálnej striekačky
Italian: Mese 36 n=23
Slovak: 36. mesiac n=23
Italian: Mese 48 n=24
Slovak: 48. mesiac n=24
Italian: Al basale, il 19,4% dei pazienti aveva avuto crisi epilettiche focali con mantenimento della coscienza (sensoriali precedentemente confermate su EEG o motorie), il 45,1% ha avuto crisi epilettiche focali con alterazione della coscienza (prevalentemente non-motorie), il 69,1% ha avuto crisi epilettiche focali motorie (ad esempio, crisi epilettiche focali motorie con alterazione della coscienza e/o crisi epilettiche secondariamente generalizzate) e il 1,6 % aveva crisi epilettiche generalizzate (precedentemente confermate da EEG).
Slovak: % malo fokálne motorické záchvaty (t.j. fokálne motorické záchvaty s poruchou vedomia a/alebo sekundárne generalizované záchvaty) a 1,6 % malo generalizované záchvaty (predtým potvrdené EEG).
Italian: Odds ratio (versus placebo)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (oproti placebu)
Italian: Dopo somministrazione di everolimus in pazienti con tumori solidi in fase avanzata, l'AUC0-τ allo steady-state è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose da 5 a 10 mg/die.
Slovak: Po podaní everolimu pacientom s pokročilými solídnymi nádormi bola rovnovážna AUC0-τ úmerná dávke v rozmedzí dennej dávky 5 až 10 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol v priebehu 2 týždňov.
Italian: • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): 75% della dose di partenza raccomandata calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino)
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Italian: Dose iniziale senza co-somministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Slovak: Počiatočná dávka bez súbežného podávania CYP3A4/PgP induktora
Italian: Votubia compresse e Votubia compresse dispersibili non sono interscambiabili.
Slovak: Votubia tablety a Votubia dispergovateľné tablety sa nemajú pri užívaní zamieňať.
Italian: Aggiungere le compresse dispersibili
Slovak: Pridanie dispergovateľných tabliet
Italian: Votubia 1 mg compresse dispersibili Votubia 2 mg compresse dispersibili Votubia 3 mg compresse dispersibili Votubia 5 mg compresse dispersibili
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
Italian: • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C): Votubia è raccomandato solo se il beneficio desiderato supera il rischio.
Slovak: Votubia sa odporúča iba ak požadovaný prínos prevažuje riziko.
Italian: La risposta era definita come: una riduzione ≥50% della somma dei volumi degli angiomiolipomi rispetto al basale, più l'assenza di un nuovo angiomiolipoma con diametro maggiore ≥1.0 cm, più nessun aumento del volume renale >20% dal nadir, più l'assenza di sanguinamento correlato ad un angiomiolipoma di grado ≥2.
Slovak: 50 % redukcia súhrnného objemu angiomyolipómu v porovnaní s východiskovou hodnotou plus neprítomnosť nového angiomyolipómu ≥ 1,0 cm v priemere plus nezväčšenie objemu obličiek >
Italian: Evidenza radiologica di crescita seriale del SEGA era necessaria per l'arruolamento.
Slovak: Pre vstup do štúdie boli potrebné rádiologické dôkazy o pokračujúcom raste SEGA.
Italian: Lavare accuratamente il bicchiere e il cucchiaio con acqua pulita.
Slovak: Čistenie 11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou.
Italian: Febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni (segno di un abbassamento dei globuli bianchi, noto anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia) Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un abbassamento delle piastrine, noto anche come trombocitopenia)
Slovak: Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
Italian: Se tutti i potenti induttori vengono interrotti va considerato un periodo di washout di almeno 3-5 giorni (tempo ragionevole per la de-induzione significativa dell'enzima) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione.
Slovak: Ak sa ukončí užívanie všetkých silných induktorov, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
Italian: Votubia compresse è utilizzato per il trattamento di: - TSC con angiomiolipoma renale negli adulti che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
Slovak: TSC s angiomyolipómom obličky u dospelých, ktorí nepotrebujú okamžitú operáciu.
Italian: Gli operatori devono cercare di evitare il contatto con la sospensione di Votubia compresse.
Slovak: Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z dispergovateľných tabliet Votubie.
Italian: Casi di iperglicemia sono stati riportati in pazienti in trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Italian: Angiomiolipoma renale associato a TSC
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC
Italian: Ai pazienti inizialmente trattati con placebo è stato permesso di passare al trattamento con everolimus al momento della progressione del SEGA e dopo aver rilevato che il trattamento con everolimus era superiore al trattamento con placebo.
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie SEGA za potvrdenia, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo, umožnené prestúpiť na everolimus.
Italian: Confezioni contenenti 30 x 1 compresse dispersibili.
Slovak: Balenia obsahujú 30 x 1 dispergovateľných tabliet.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) non aveva risposto a 5 o più medicinali antiepilettici prima dello studio e il 41,0% e il 47,8% dei pazienti assumeva da 2 a ≥3 medicinali antiepilettici durante lo studio.
Slovak: %) zlyhalo pred zaradením do štúdie 5 alebo viac antiepileptík a 41,0 % a 47,8
Italian: Gli operatori devono cercare di evitare il contatto della sospensione orale con la pelle.
Slovak: Opatrovatelia sa musia snažiť vyhnúť sa kontaktu kože s perorálnou suspenziou.
Italian: Prendere il medicinale
Slovak: Užitie lieku
Italian: Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Slovak: Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Italian: 50% resp.. da 50 a <75
Slovak: 50 až <75
Italian: Per il trattamento di pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC, può essere preso in considerazione un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato (vedere paragrafo 5.1) dopo l'inizio o la modifica della somministrazione concomitante di induttori o inibitori del CYP3A4 (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5) o dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Slovak: Terapeutické sledovanie koncentrácií everolimusu v krvi pomocou validovaného testu je voľbou na zváženie pri pacientoch liečených na renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC (pozri časť 5.1) po zahájení alebo zmene súbežného podávania induktorov alebo inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri zmene stavu funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).
Italian: Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby everolimom vyskytnú prejavy hepatitídy B, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Italian: In pazienti con TSC, il trattamento con everolimus determina l'aumento dei livelli di VEGF--A e una diminuzione dei livelli di VEGF-D. Everolimus è un potente inibitore della crescita e della proliferazione delle cellule tumorali, delle cellule endoteliali, dei fibroblasti e delle cellule muscolari lisce associate ai vasi sanguigni e ha mostrato di ridurre la glicolisi nei tumori solidi in vitro e in vivo.
Slovak: Everolimus je účinný inhibítor rastu a proliferácie nádorových buniek, endotelových buniek, fibroblastov a buniek hladkého svalstva súvisiacich s krvnými cievami a preukázalo sa, že znižuje glykolýzu v solídnych nádoroch in vitro a in vivo.
Italian: Votubia 2,5 mg compresse
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Italian: Tosse con catarro, dolore toracico, febbre (segni di infiammazione delle vie respiratorie, nota anche come bronchite virale)
Slovak: Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
Italian: Mese 60 n=23
Slovak: 60. mesiac n=23
Italian: Pazienti con crisi epilettiche che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 (come i medicinali antiepilettici induttori enzimatici carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) all'inizio del trattamento con everolimus richiedono un aumento della dose iniziale per raggiungere la concentrazione minima di 5 - 15 ng/ml (vedere Tabella 1).
Slovak: Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
Italian: Votubia 2,5 mg compresse everolimus
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety everolimus
Italian: Le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici con SEGA sono corrispondenti a quelle per la popolazione adulta con SEGA ad eccezione dei pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni e in quelli con compromissione epatica (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so SEGA sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Italian: Grado 2 (≥1x10
Slovak: Stupeň 2 ≥ 50x10
Italian: Votubia compresse dispersibili contiene un principio attivo chiamato everolimus.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus.
Italian: In pazienti in trattamento con everolimus, sono stati riportati casi di polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), alcuni con esito fatale.
Slovak: U pacientov užívajúcich everolimus sa zaznamenali prípady pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Italian: Nei pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie in trattamento con Votubia compresse dispersibili, è stata osservata una tendenza verso una Cmin più bassa normalizzata per dose (mg/m2) nei pazienti più giovani.
Slovak: U pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi, ktorí dostávali dispergovateľné tablety Votubie, sa u mladších pacientov pozoroval trend smerom k nižšej Cmin normalizovanej do dávky (ako mg/m Medián Cmin normalizovanej do dávky mg/m bol nižší u mladších vekových skupín, čo naznačuje, že klírens everolimu (normalizovaný na plochu povrchu tela) bol vyšší u mladších pacientov.
Italian: No cambio Da >-25 a
Slovak: Žiadna zmena >-25 až <25
Italian: Pasti grassi leggeri riducevano l'AUC del 29,5% e la Cmax del 50,2%.
Slovak: %. Jedlá s nízkym obsahom tuku znížili AUC o 29,5%
Italian: Angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Italian: In questo caso, non si deve oltrepassare la dose di 2,5 mg al giorno
Slovak: V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore e distensione dell'addome, segni di infiammazione della parete dello stomaco, nota anche come gastrite o gastroenterite virale) Pelle secca, prurito
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata.
Slovak: Votubiu možno začať znovu podávať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná.