FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 3. του φύλλου οδηγιών «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia» για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Extavia.
Czech: Další podrobnosti o užívání Extavia naleznete v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, καταστροφή του ιστού (νέκρωση).
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza).
Greek: - Σε περίπτωση που εμφανίσετε απώλεια όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους εμέτους και ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení a zejména tehdy, kdy zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Greek: Πετάξτε το φιαλίδιο και την ποσότητα του διαλύματος που έμεινε και που δεν χρησιμοποιήσατε στο δοχείο απόρριψης.
Czech: Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do nádoby na odpad.
Greek: - Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συρίγγων σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος
Czech: Změny barvy kůže
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Extavia διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Greek: - εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους εμέτους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
Czech: - jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Greek: ► οι οποίοι πάσχουν από υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, με τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών.
Czech: ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε ένα μόνο σημείο ένεσης (βλάβη) και η καταστροφή των ιστών (νέκρωση) δεν είναι πολύ εκτεταμένη, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia.
Czech: ► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání přípravku Extavia.
Greek: Πώς δρα το Extavia
Czech: Jak Extavia působí
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 1:
Czech: Cyklus obměny 1:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia:
Czech: Před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem:
Greek: Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με: - φάρμακα, τα οποία χρειάζονται για την απομάκρυνσή τους από το σώμα ένα συγκεκριμένο ηπατικό ενζυμικό σύστημα (γνωστό ως σύστημα κυτοχρώματος Ρ450), για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως η φαινυτοΐνη).
Czech: Extavia se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom
Greek: Όπως και με άλλες βήτα ιντερφερόνες, σπάνια αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έπαιρναν Extavia.
Czech: Jako u jiných interferonů beta bylo u pacientů užívajících Extavia vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Greek: • Φάρμακο
Czech: ● Léčivý přípravek
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Άλλα φάρμακα και Extavia» και παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz „Upozornění a opatření", „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Greek: ► Σύνολο συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
Czech: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Infekce horních cest dýchacích
Greek: 8 - Κρατώντας σταθερά το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα, βιδώστε τη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι τέρμα.
Czech: 8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.
Greek: Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διήρκησε δύο χρόνια ή μέχρι την ανάπτυξη κλινικά αποδεδειγμένης πολλαπλής σκλήρυνσης (CDMS), όποιο από τα δύο εμφανιστεί πρώτο.
Czech: Placebem kontrolovaná fáze trvala podle toho, které z kritérií nastalo dříve: buď 2 roky nebo do doby, než se u pacienta objevila klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (clinically definite multiple sclerosis CDMS).
Greek: - εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου ή/και της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: - jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματουεγχυτή.
Czech: Incidence výskytu reakcí v místě aplikace může být snížena při použití autoinjektoru.
Greek: Αίσθημα παλμών *
Czech: Srdeční poruchy Palpitace *
Greek: Όπως και με άλλες β-ιντερφερόνες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Extavia.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, byly u pacientů léčených přípravkem Extavia vzácně uváděny případy závažného poškození jater, včetně jaterního selhání.
Greek: ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΑΛΛΑΓΗΣ:
Czech: HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
Greek: Συγχυτική κατάσταση
Czech: Stavy zmatenosti
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=292 (n=176)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=292 (n=176)
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=124 (n=123)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Extavia έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Extavia (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Greek: 15 - Ξεβιδώστε τη σύριγγα αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
Czech: 15 - Odšroubujte injekční stříkačku a ponechejte adaptér na lahvičce.
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 5:
Czech: Cyklus obměny 5:
Greek: 1 - Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (ανατρέξτε στην παράγραφο «Επιλογή του σημείου της ένεσης» και στα διαγράμματα στο τέλος αυτού του φυλλαδίου) και σημειώστε το στο ημερολόγιο καταχώρησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Czech: D) Aplikace injekce manuální (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G -viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem) 1 - Vyberte si místo vpichu (viz část „Výběr místa vpichu" a diagramy na konci tohoto návodu) a zaznamenejte jej do záznamu o léčbě.
Greek: ► Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Greek: Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Czech: Dále byly po uvedení přípravku na trh zjištěny následující nežádoucí účinky.
Greek: α εκατοστημόρια).
Czech: Extavia).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Czech: Pomocné látky:
Greek: - μπορεί να εμφανισθούν προβλήματα στα τριχοειδή αιμοφόρα αγγεία σας όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα σαν το Extavia (σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών) (μη γνωστή συχνότητα).
Czech: - při užívání přípravků, jako je Extavia, se u Vás mohou projevit problémy s malými cévami (kapilárámi) (syndrom zvýšené propustnosti kapilár), (četnost neznámá).
Greek: - εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou, nebo dušnost.
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 4:
Czech: Cyklus obměny 4:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Extavia είναι 250 μg (8,0 εκατομμύρια IU), η οποία περιέχεται σε 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (βλέπε παράγραφο 6.6) και ενίεται υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do 17 let Doporučená dávka přípravku Extavia je 250 mikrogramů (8 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6) aplikovaná subkutánně obden.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μονοεστιακή ή πολυεστιακή έναρξη της νόσου (δηλ. ασθενείς με κλινικές ενδείξεις μίας μόνο ή τουλάχιστον δύο βλαβών, αντίστοιχα, στο κεντρικό νευρικό σύστημα).
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Greek: z o.o.
Czech: x  * o
Greek: Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεσή σας στη σωστή ώρα, πρέπει να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και μετά να συνεχίσετε με την επόμενη 48 ώρες αργότερα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Extavia Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte.
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=317 (n=308)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308)
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση**
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
Greek: - μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος (ηπατοπάθεια [συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας], ηπατική ανεπάρκεια) (σπάνια).
Czech: - porucha funkce jater (jaterní poškození [zahrnující hepatitidu], selhání funkce jater), (vzácné).
Greek: Αφήστε το μαντηλάκι επάνω στο φιαλίδιο.
Czech: Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.
Greek: 2 - Αφαιρέστε το αποσπώμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο του Extavia.
Czech: 2 - Odstraňte krytku z injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Greek: Προγεμισμένη με 1,2 ml διαλύτη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) των 2,25 ml, διαβαθμισμένη (με ένδειξη των δόσεων 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Greek: Έχουν αναφερθεί μόνο σποραδικά και μη οδηγώντας σε συμπεράσματα δεδομένα από ασθενείς, οι οποίοι ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα και οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Extavia.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu přípravkem Extavia, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=360 (n=358)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358)
Greek: Μεσαίο δεξί τμήμα κάθε περιοχής
Czech: Střední pravá část každé oblasti
Greek: ► Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Czech: ► Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Greek: Extavia 250 μg/ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (δηλ. υποδορίως, περίπου 8 χιλ. έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Czech: subkutánně, přibližně 8 mm až 12 mm pod kůži).
Greek: Βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» στην ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι να κάνετε εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Czech: Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření", bod 2.
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 2:
Czech: Cyklus obměny 2:
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Greek: Δεν υπάρχουν ακόμη στοιχεία ότι το Extavia έχει επίδραση στη διάρκεια των υποτροπών.
Czech: O tom, že by přípravek Extavia měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
Greek: αυξημένος βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) - διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος - αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις) - δερματική διαταραχή, εξάνθημα - μυϊκή δυσκαμψία (υπερτονία), επώδυνοι μύες (μυαλγία), μυϊκή εξασθένηση (μυασθένεια),
Czech: zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (prokáže se krevními testy) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest v končetinách, např. v prstech a palcích - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení,
Greek: Μεσαίο αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Czech: Střední levá část každé oblasti
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι στην σκόνη: μαννιτόλη και ανθρώπινη λευκωματίνη.
Czech: Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol a lidský albumin v rozpouštědle: chlorid sodný, voda na injekci.
Greek: - ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μπορεί να μειωθεί (αναιμία), - διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδούς (ελάχιστη παραγωγή ορμόνης) (υποθυρεοειδισμός), - αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους, - σύγχυση, - ασυνήθιστα γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), - μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο αίμα μιας ερυθροκίτρινης χρωστικής (χολερυθρίνης), η οποία παράγεται από το ήπαρ (αυτό διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), - περιοχές του δέρματος ή των βλεννογόνων με οίδημα και συνήθως με φαγούρα (κνίδωση), - φαγούρα (κνησμός),
Czech: - může se snížit počet červených krvinek (anémie), - porucha funkce štítné žlázy (tvoří příliš málo hormonů) (hypothyroidismus), - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, - zmatenost, - mimořádné zvýšení srdečního tepu (tachykardie), - může dojít ke zvýšení hladiny červenožlutého barviva (bilirubinu) produkovaného játry
Greek: 5 - Αφαιρέστε το μαντηλάκι πάνω από το φιαλίδιο.
Czech: 5 - Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.
Greek: - Συσκευασία που περιέχει 5 φιαλίδια με κόνιν και 5 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
Czech: - Balení obsahující 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných inj.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Extavia (διάλυμα χλωριούχου νατρίου)
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla pro Extavia
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται επίσης να γνωρίζει τα ακόλουθα όταν χρησιμοποιείτε Extavia:
Czech: V době, kdy užíváte Extavia, Váš lékař musí rovněž vědět následující:
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Czech: 1 lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b.
Greek: Κάτω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Czech: Levá dolní část každé oblasti
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές/άχρωμο διάλυμα.
Czech: Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok.
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 6:
Czech: Cyklus obměny 6:
Greek: 7 - Αφαιρέστε την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα από τη συσκευασία της.
Czech: 7 - Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem z obalu.
Greek: Extavia 250 μg/ml, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περιοχές όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι αποχρωματισμένο, πιεσμένο, γδαρμένο ή ανοικτό.
Czech: Nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Extavia διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia..
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Greek: Το Extavia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2008.
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο εξέλιξης της αναπηρίας.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Extavia
Czech: Další informace o přípravku Extavia
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Extavia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Extavia;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Betaferon, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
Greek: Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Extavia, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα,
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Extavia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Τι είναι το Extavia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Extavia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Extavia;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
Greek: Το Extavia μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια.
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Extavia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Extavia είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης [πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία (αδιαθεσία), εφίδρωση, πονοκέφαλος και πόνος στους μυς] και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας και υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Extavia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΣΚΠ.
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy se u pacienta předpokládá vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Greek: Σε μελέτη με 487 ασθενείς οι οποίοι είχαν ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Extavia επί δύο έτη μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Extavia ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Extavia επέφερε μείωση στον αριθμό (30%) των κλινικών υποτροπών.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia), καθώς και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (39%).
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Greek: Το Extavia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,27 υποτροπές.
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Greek: Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Extavia στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμα γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.