FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ei ole välistatud, et vismodegiib võib põhjustada selle valgu poolt transporditavate ravimite (nt rosuvastatiin, topotekaan ja sulfasalasiin) kontsentratsiooni suurenemist.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan gi en økt eksponering for legemidler som transporteres av dette proteinet, som for eksempel rosuvastatin, topotekan og sulfasalazin.
Estonian: Osalise ravivastuse saavutas 32,1% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 35,1% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Norwegian Bokmål: Delvis respons ble nådd hos 32,1 % av pasientene i mBCC kohorten og 35,1 % i laBCC kohorten.
Estonian: • lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom, mille puhul on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: • lokalavansert basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling (se pkt.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on loetletud raskuse ja esinemissageduse järjekorras:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er klassifisert etter alvorlighetsgrad og hyppighet.
Estonian: Kasvaja vähenemise saavutanud patsientide seas oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 5,6 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel IRF-i hinnangu alusel.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde reduksjon av tumor, var median tid til maksimal tumorreduksjon 5,6 og 5,5 måneder for henholdsvis laBCC- og mBCC-pasienter, basert på IRF-vurdering.
Estonian: Mõõdetava ja histoloogiliselt kinnitatud haigusega efektiivsuse hindamiseks sobiva populatsiooni patsientidest saavutas RECIST v1.1 põhjal ravivastuse 68,5% ja 36,9% vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt med målbar og histologisk bekreftet sykdom, responderte 68,5 % og 36,9 % på behandlingen i henholdsvis laBCC og mBCC kohortene, ved RECIST v1.1.
Estonian: Milleks Erivedge't kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge brukes mot
Estonian: Erivedge on vähivastane ravim, mis kontrollib ühte põhilist basaalrakk-kartsinoomi tekkes osalevat valku.
Norwegian Bokmål: Erivedge er et legemiddel mot kreft som virker ved å kontrollere et av de viktigste hovedproteinene som er involvert i basalcellekarsinom.
Estonian: • Trükitint: šellaki glasuur ja must raudoksiid (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: skjellakk (glasering) og sort jernoksid (E172).
Estonian: Rasestumisvastane kaitse - meestele ja naistele
Norwegian Bokmål: Prevensjon - for menn og kvinner
Estonian: Lisaks oli organi kaalu ja lõpliku kehakaalu suhe oluliselt suurenenud munandimanuse, munandimanusesaba, munandite ja seemnepõiekeste puhul.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste forholdet mellom organvekt og kroppsvekt en betydelig økning for bitestikkel, halen av bitestikkel, testikler og sædblærer.
Estonian: Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Erivedge hvis du har spørsmål rundt følgende informasjon:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Rasedustestid
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Estonian: Uuringus olid sobilikud osalema Gorlini sündroomiga patsiendid, kellel oli vähemalt üks kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi haiguskolle ja kes vastasid uuringusse kaasamise kriteeriumidele.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Gorlin syndrom, som hadde minst en aBCC-lesjon og oppfylte inklusjonskriteriene, var kvalifisert til å delta i studiet.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis loeti patsient ravile reageerinuks, kui täidetud oli vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest ja patsiendil ei esinenud progresseerumist: (1) haiguskolde suuruse [pikimate läbimõõtude summa (sum of the longest diameter, SLD)] vähenemine ≥ 30 % võrra algtulemusest valitud haiguskollete puhul radioloogiliselt; (2) valitud haiguskollete väliselt nähtava suuruse [SLD] vähenemine ≥ 30 % võrra algtulemusest; (3) haavandite täielik kadumine kõikides valitud haiguskolletes.
Norwegian Bokmål: I laBCCkohorten var en pasient vurdert som responder, hvis minst ett av de følgende kriteriene var innfridd og pasienten ikke opplevde progresjon: (1) ≥ 30 % reduksjon i lesjonsstørrelse (sum av den lengste diameteren (SLD)) fra baseline i mål-lesjonen ved stråleterapi, (2) ≥ 30 % reduksjon av SLD fra baseline av den ytre synlige dimensjonen av mål-lesjonen, (3) komplett resolusjon av sårdannelsene i alle mål-lesjonene.
Estonian: Vismodegiibiga rottidel läbi viidud spetsiaalses 26-nädalases fertiilsusuuringus täheldati seemnepõiekeste absoluutkaalu olulist suurenemist ja eesnäärme absoluutkaalu vähenemist.
Norwegian Bokmål: I den 26-ukers lange fertilitetsstudien med vismodegib i rotte, ble det observert en signifikant økning i vekten av sædblære og en redusert vekt av prostata.
Estonian: • Tervishoiutöötaja kohustused seoses Erivedge määramisega
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskriving av Erivedge:
Estonian: In vitro testides (bakteriaalse mutageneesi [Ames] ja inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid) ning in vivo rottide luuüdi mikrotuumade testis genotoksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for gentoksisitet i in vitro-tester (revers bakteriell mutagenese (Ames test) og kromosom-avvikstester i humane lymfocytter) eller i in vivo mikronukleus-tester av beinmarg fra rotter.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkelt dose har vismodegib en halveringstid på ca. 12 dager.
Estonian: • ravi alustamisel tekkiv ulatuslik punane ketendav lööve nahaaluste kühmudega ja villidega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Norwegian Bokmål: • Utbredt rødt, skjellete utslett med nupper under huden og blemmer sammen med feber ved oppstart av behandling (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Estonian: Meestel ei ole fertiilsuse häireid oodata (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet nedsatt mannlig fertilitet (se pkt.
Estonian: Kuidas Erivedge't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erivedge
Estonian: • Patsient peab teavitama tervishoiutöötajat võimalikest kõrvaltoimetest
Norwegian Bokmål: • Pastenten skal informere helsepersonell om mulige bivirkninger
Estonian: ‡ Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis defineeriti progresseerumist kui vastavust mõnele järgmistest kriteeriumidest: (1) pikimate mõõtude summa (SLD) suurenemine ≥ 20 % halvimast tulemusest valitud haiguskollete osas (kas radioloogiliselt või väliselt nähtava suuruse järgi), (2) uute haavandite teke valitud haiguskolletes, mis püsisid ilma paranemise tunnusteta vähemalt 2 nädalat, (3) uued haiguskolded radioloogiliselt või läbivaatusel, (4) mittevalitud haiguskollete progresseerumine RECIST alusel.
Norwegian Bokmål: ‡ Progresjon i laBCC-kohorten er definert som oppfylling av noen av de følgende kriteriene: (1) ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren (SLD) fra nadir i mållesjonen (enten ved stråleterapi eller ved den ytre synlige dimensjonen), (2) Ny sårdannelse på mållesjonen som vedvarer uten tegn til sårheling i minimum 2 uker.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Erivedge ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, mille käigus said kaugelearenenud basaalrakkkartsinoomi (mis hõlmab nii metastaatilist kui lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi) ravi 138 patsienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Erivedge har blitt vurdert i kliniske studier med 138 pasienter behandlet for avansert basalcellekarsinom (aBCC), som inkluderer både metastaserende BCC (mBCC) og lokalavansert BCC (laBCC).
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6),
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjonsmetode (se avsnitt om prevensjon under og pkt.
Estonian: Uurija hinnangul oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 6,7 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: I følge utprøvers vurdering var median tid til maksimal tumorreduksjon henholdsvis 6,7 og 5,5 måneder for laBCC- og mBCC-pasienter.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Estonian: • Kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teavitamiseks
Norwegian Bokmål: • Lokale kontaktopplysninger for å rapportere en mulig graviditet
Estonian: Erivedge on vastunäidustatud rasestuda võivatel naistel, kes ei järgi Erivedge raseduse vältimise programmi.
Norwegian Bokmål: Erivedge er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke overholder det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Estonian: See ravim sisaldab ühe kapsli kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. så godt som «natriumfritt».
Estonian: • Riiklikud ja muud asjakohased erikorraldused Erivedge retsepti väljastamise kohta
Norwegian Bokmål: • Nasjonale tiltak ved forskrivning og utlevering av Erivedge
Estonian: Rasestuda võivale naisele tuleb tervishoiutöötaja poolt tehtav meditsiiniliselt kontrollitud rasedustest teha 7 päeva jooksul enne ravi alustamist ja ravi ajal kord kuus.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal en graviditetstest utføres under medisinsk tilsyn av helsepersonell 7 dager innen behandlingsstart og månedlig under behandlingen.
Estonian: Alustades toote turustamist saadab müügiloa hoidja laiali tervishoiutöötajatele suunatud kirja, mis sisaldab järgmist:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal distribuere et Kjære Helsepersonell-brev ved lansering av produktet som skal inneholde følgende:
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta saadud andmeid on väga piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist kinnitati basaalrakk-kartsinoomi diagnoos histoloogiliselt.
Norwegian Bokmål: Før studieinklusjon var BCC-diagnosen histologisk bekreftet.
Estonian: Vismodegiibi leidub spermas.
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes i sæd.
Estonian: Erivedge't võtvatele naistele
Norwegian Bokmål: For kvinner som tar Erivedge:
Estonian: Muud ravimid ja Erivedge
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erivedge
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
Estonian: Metastaatilist basaalrakulist kartsinoomi määratleti kui kartsinoomi, mis on levinud nahast teistesse kehaosadesse, kaasa arvatud lümfisõlmedesse, kopsu, luudesse ja/või siseelunditesse.
Norwegian Bokmål: mBCC var definert som BCC med spredning til andre deler av kroppen enn huden, inkludert lymfeknuter, lunger, skjelett og/eller indre organer.
Estonian: • Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke knuse, åpne eller tygge kapselen.
Estonian: Üldiselt täheldati nii metastaatilise kui lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel ning uuringute lõikes ühesugust ohutusprofiili, nagu on kirjeldatud allpool.
Norwegian Bokmål: Generelt var den observerte sikkerhetsprofilen sammenfallende hos både pasienter med mBCC og laBCC gjennom studier som beskrevet nedenfor.
Estonian: • Vajadus suunata patsient arst-spetsialisti konsultatsioonile
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å henvise pasienten til spesialist
Estonian: • Vajadus hoida Erivedge kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Norwegian Bokmål: • Erivedge kapsler skal oppbevares utilgjengelig for barn
Estonian: Lastekindla korgiga pudelis on 28 kapslit.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i flasker med barnesikret kork og inneholder 28 kapsler.
Estonian: Erivedge't võtvatele meestele
Norwegian Bokmål: For menn som tar Erivedge:
Estonian: Kartsinogeenne potentsiaal tuvastati ainult rottidel ja see piirdus healoomuliste karvafolliikuli kasvajatega, sealhulgas pilomatrikoomide ja keratoakantoomidega püsiseisundi AUC(0...24h) väärtuste juures, mis olid vastavalt ≥ 0,1 korda ja
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble indentifisert kun hos rotter og det var begrenset til benignge tumorer i hårfollikler , inkludert pilomatrikomer og keratokantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 ganger og ≥0,6 ganger av steady-state AUC(0-24t) av anbefalt dose til mennesker.
Estonian: Kliinilisele olukorrale vastavates tingimustes (püsiseisund) ei mõjuta toit vismodegiibi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Under klinisk relevante forhold (steady state) blir ikke farmakokinetikken til vismodegib påvirket av mat.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist välise tuumori ja haavandumise visuaalse hindamise, kasvaja piltdiagnostika (võimalusel) ja biopsia alusel.
Norwegian Bokmål: I laBCC-kohorten var vurderingen av tumorrespons basert på visuell vurdering av ytre tumor og sårdannelse, bildetaking av tumor (når det var egnet) og tumorbiopsi.
Estonian: Tavaliselt tekib sellist tüüpi vähk päikesest kahjustatud nahal, on paikne ja ravitav.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.
Estonian: • Erivedge't võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Estonian: Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erivedge Dersom du tar for mye av Erivedge må du kontakte legen din.
Estonian: Vismodegiibi postnataalset arengut mõjutavat toimet hindavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier som vurderer risikoen for påvirkning av postnatal utvikling ved bruk av vismodegib.
Estonian: Erivedge't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks.
Norwegian Bokmål: Erivedge brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles avansert basalcellekarsinom Det brukes når kreften:
Estonian: • muutused vereanalüüsides - maksanäitajate või kreatiinfosfokinaasi (lihasensüümi) väärtuste tõus.
Norwegian Bokmål: • forandringer i blodverdier, som inkluderer økte leververdier eller økte verdier av kreatininfosfokinase (et protein hovedsaklig fra muskel)
Estonian: Esinemissagedus teadmata ***Täheldati 1215 ohutuspopulatsiooni patsiendi osalusega müügiloa saamise järgse uuringus.
Norwegian Bokmål: ***Observert hos pasienter i en studie etter markedsføring med 1215 pasienter som kunne vurderes med hensyn til sikkerhet
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud vismodegiibi plasmakontsentratsiooni suurenemist ega toksilisust.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i plasmanivået av vismodegib eller toksisitet i disse kliniske studiene.
Estonian: • peate rakendama ettevaatusabinõusid, vältimaks rasestumist Erivedge võtmise ajal
Norwegian Bokmål: • må du ta nødvendige forhåndsregler slik at du ikke blir gravid når du tar Erivedge
Estonian: Ei ole teada, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cuSCC er relatert til behandling med Erivedge.
Estonian: • Kui te olete mees, ei tohi te doonorina spermat loovutada mis tahes ajal ravi jooksul ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann, skal du ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandling og inntil 2 måneder etter siste dose.
Estonian: Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
Estonian: Menstruatsioonide püsiva puudumise korral Erivedge-ravi ajal tuleb eeldada rasedust kuni vastava meditsiinilise hindamise ja kinnituse saamiseni.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende uteblitt menstruasjon under behandling med Erivedge, bør årsaken antas å være graviditet inntil medisinsk bekreftelse.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud tulemused näitasid seondumata vismodegiibi kontsentratsiooni 57% suurenemist 7. päeval pärast samaaegset ravi 400 mg flukonasooliga (mõõdukas CYP2C9 inhibiitor) ööpäevas, kuid see koostoime ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 57 % økning i konsentrasjonene av ubundet vismodegib på dag 7 etter samtidig administreing av 400 mg flukonazol (en moderat CYP2C9 hemmer) daglig.
Estonian: Erivedge ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Erivedge påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre eller bruke ulike verktøy eller maskiner.
Estonian: Vismodegiibiga seotud embrüo-loote surma või raskete väärarengute riski tõttu ei tohi Erivedge-ravi saavad naised olla rasedad ega rasestuda ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av vismodegib, må kvinner som tar Erivedge ikke være gravide, bli gravide under behandling eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Estonian: Joonis 2 SHH4476g lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohort
Norwegian Bokmål: Figur 2 SHH4476g lokalavansert BCC-kohort
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må benytte effektive prevensjonsmetoder.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Erivedge on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Erivedge er til oral bruk.
Estonian: Pidage kapslite tagastamise osas nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket om hvordan du skal returnere kapslene.
Estonian: Kõik ravi lõpus alles jäänud kapslid tuleb otsekohe hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt võimalusel peab patsient tagastama kapslid oma apteekrile või arstile).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør umiddelbart destrueres i overenstemmelse med lokale krav (kan returneres til apoteket eller behandlende lege).
Estonian: Korgi sees on alumiiniumfooliumiga kaetud vahatatud lehttselluloosist ketas.
Norwegian Bokmål: Innsiden av korken er belagt med voksbehandlet cellulosepapp og aluminiumsfolie.
Estonian: Meestele
Norwegian Bokmål: Til menn
Estonian: Erivedge patsiendi teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: Erivedge undervisningsmateriell for pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Estonian: Hüpogeusia
Norwegian Bokmål: Hypogeusi
Estonian: • Vajadus anda patsientidele patsiendi teabematerjal ja patsiendi meelespeakaardid
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forsyne pasientene med undervisningsmateriell og pasientkort
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Estonian: • Nõue teavitada patsiente Erivedge'ga seotud teratogeensetest riskidest ja vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga
Norwegian Bokmål: • Pålegg om å informere pasientene om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin - epilepsiaravimid,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin - brukes mot epilepsi
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel esinesid nahakolded, mille puhul oli kirurgiline ravi sobimatu (mitteopereeritav, lokaalselt retsidiveerunud kasvaja, mille puhul kuratiivset resektsiooni peeti ebatõenäoliseks või kellel operatsiooni tulemuseks oleks märkimisväärne deformatsioon või haigusseisund) ning kiiritusravi ebaedukas või vastunäidustatud või sobimatu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laBCC hadde kutane lesjoner som ikke var egnet for kirurgi (inoperable, gjentagende tilbakefall hvor kurativ reseksjon anses å være uhensiktsmessig eller hos pasienter hvor kirurgi ville ha resultert i betydelig deformasjon eller morbiditet) og hvor strålebehandling ikke var vellykket eller kontraindisert eller uhensiktsmessig.
Estonian: Kuid vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringu tulemused näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud rosiglitasooni (CYP2C8 substraat) süsteemne kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Resultater fra interaksjonsstudier av legemidler gjennomført hos pasienter med kreft, har imidlertid vist at systemisk eksponering for rosiglitazon (et CYP2C8-substrat) ikke endres ved samtidig administrering med vismodegib.
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid Erivedge raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui:
Norwegian Bokmål: Kriterier hos en fertil kvinne (WCBP) En fertil kvinne er definert i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge som:
Estonian: Lisaks ei täheldatud vismodegiibi kuni 26-nädalase kestusega üldise toksilisuse uuringutes seksuaalselt küpsetel rottidel ja koertel toimeid isasloomade reproduktiivorganitele.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen effekter på reproduksjonsorganene hos hanner i de generelle toksistetsstudiene i kjønnsmodne hunder og rotter med studievarighet opp til 26 uker.
Estonian: 4-nädalases üldise toksilisuse uuringus täheldati ≥ 50 mg/kg ööpäevas manustamisel seksuaalselt mitteküpsetele koertele idurakkude degeneratsiooni suurenemist ja hüpospermiat, mille seost vismodegiibiga kindlaks ei tehtud.
Norwegian Bokmål: I den generelle 4 ukers toksisitetsstudien ble det observert økt antall degenererende kjønnsceller og hypospermi i seksuelt umodne hunder ved ≥ 50 mg/kg/dag.
Estonian: • ravi jooksul kord kuus tehtav rasedustest peab andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré,
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud tulemused näitasid kliiniliselt olulise farmakokineetilise koostoime puudumist vismodegiibi ja itrakonasooli (tugev P-glükoproteiini inhibiitor) vahel tervetel vabatahtlikel.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie hos friske frivillige viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetisk interaksjon mellom vismodegib og itrakonazol (en sterk P-gp hemmer).
Estonian: • luude kasvu peatumine (epifüüside enneaegne sulgumine)
Norwegian Bokmål: • Bein i hodeskallen stopper å vokse (prematur epifyselukking)
Estonian: • esetimiib ja statiinid nagu atorvastatiin, fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse langetamiseks,
Norwegian Bokmål: • ezetimib og statiner, slik som atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin kolesterolsenkende midler