FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Estonian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/10/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2015
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
French: 5711 CP Someren Pays-Bas
Estonian: 5711 CP Someren Holland
French: Aucune étude formelle de distribution n'a été réalisée.
Estonian: Formaalseid jaotumise uuringuid ei ole läbi viidud.
French: L'adaptateur doit rester dans son emballage en plastique.
Estonian: Adapter peab jääma oma plastist pakendi sisse.
French: • L'existence d'un registre post-commercialisation dans lequel les professionnels de santé sont encouragés à introduire les patients.
Estonian: • Turuletulekujärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel palutakse patsiendid registreerida.
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Estonian: Genotoksiline ja kantserogeenne potentsiaal tõenäoliselt puudub.
French: La demi-vie d'élimination du conestat alfa était d'environ 2 heures.
Estonian: Alfakonestaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5 °C …25 °C.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3).
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe (vt lõik 6.3).
French: • Assurez-vous que l'ensemble du kit est complet et contient tous les éléments énumérés dans la rubrique 6 de cette notice.
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, Code ATC : B06AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC04.
French: Préparation de la solution Étape 1 : Nettoyage et autres exigences
Estonian: 1. samm: puhastamine ja muud nõuded
French: La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans ) n'ont pas encore été établies.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses 0 kuni 12 aastat) ei ole veel tõestatud.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
French: • Répétez les étapes 4 et 5 si vous devez préparer une seconde solution.
Estonian: • Korrake 4. ja 5 sammu, kui te peate ette valmistama teise lahuse.
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats (critères d'évaluation primaires et secondaires) des deux essais contrôlés randomisés :
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kahe randomiseeritud ja kontrolliga uuringu tulemused (esmased ja teisesed tulemusnäitajad):
French: De petites quantités de mousse sont tolérées.
Estonian: Väike kogus vahtu on lubatud.
French: Étape 9 : Éléments requis
Estonian: 9. samm: vajalikud komponendid
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe.
French: Veillez à libérer le garrot.
Estonian: Veenduge, et žgutt vabastatakse.
French: • N'utilisez pas la solution préparée si elle est trouble, si elle contient des particules ou a changé de couleur.
Estonian: • Ärge kasutage valmistatud lahust, kui see on hägune, sisaldab osakesi või on muutnud oma värvi.
French: L'efficacité et l'innocuité chez les patients adolescents correspondaient à celles observées chez les adultes.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus kasutamisel noorukitel oli samalaadne täiskasvanute korral täheldatuga.
French: Une toxicité reproductive a été observée dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
French: L'effet du conestat alfa sur les protéases cibles suivantes a été évalué in vitro : C1s activé, kallicréine, facteur XIIa et facteur XIa.
Estonian: Alfakonestaadi toimet järgmistesse sihtproteaasidesse hinnati in vitro: aktiveeritud C1-d, kallikreiin, faktor XIIa ja faktor XIa.
French: • S'il n'y a pas de sang dans la tubulure, enlevez l'aiguille, répétez toutes les étapes en partant du début de l'étape 11 et repositionnez l'aiguille.
Estonian: • Kui voolikus ei ole verd, eemaldage nõel ja korrake kõiki samme alates 11. sammust ja muutke nõela asendit.
French: Des réactions d'hypersensibilité ne peuvent être exclues.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei saa välistada.
French: Il est très important que la solution préparée soit injectée directement dans une veine et non dans une artère ou les tissus avoisinants.
Estonian: On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.
French: Ne le secouez pas.
Estonian: Ärge raputage!
French: 2333 CR Leiden Pays-Bas
Estonian: 2333 CR Leiden Holland
French: À l'intérieur d'une même boîte d'un kit, les différents éléments peuvent présenter des dates de péremption différentes.
Estonian: Ühes komplektikarbis võivad erinevatel komponentidel olla erinevad kõlblikkusajad.
French: Étape 14 : Documentation de l'administration Veuillez consigner (p.ex.
Estonian: 14. samm: manustamise dokumenteerimine Palun talletage (s.t oma päevikusse):
French: Les résultats des études ouvertes concordaient avec les résultats présentés ci-dessus et soutiennent l'utilisation répétée de Ruconest dans le traitement de crises d'angiœdème ultérieures.
Estonian: Avatud uuringute tulemused olid kooskõlas ülalmärgitud leidudega ja toetasid Ruconest'i korduvat kasutamist järgnevate angioödeemiepisoodide ravis.
French: Les instructions d'utilisation sont clairement décrites dans la brochure d'information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.
Estonian: Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.
French: Si de la poudre non dissoute est toujours présente, répétez la procédure.
Estonian: Kui esineb veel lahustumata pulbrit, korrake protseduuri.
French: Les paragraphes suivants décrivent comment la solution de Ruconest doit être préparée et administrée.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse, kuidas Ruconest'i lahus tuleb ette valmistada ja manustada.
French: La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation adéquate est fournie et que l'utilisation est évaluée à intervalles réguliers.
Estonian: Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst, kes peab veenduma asjakohase koolituse olemasolus ja teatud ajavahemiku möödudes korrapäraselt kasutamise üle vaatama.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ruconest
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ruconest sisaldab
French: • Laissez l'emballage sur l'adaptateur jusqu'à ce que vous connectiez la seringue à l'étape 4 et 5.
Estonian: • Jätke pakend adapteri külge, kuni te kinnitate süstla 4. ja 5. sammuga.
French: Si vous avez utilisé plus de Ruconest que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te kasutate Ruconest'i rohkem, kui ette nähtud
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration en elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Estonian: Koduse raviga seonduvad võimalikud riskid on seotud manustamise endaga, samuti kõrvaltoimetega (peamiselt ülitundlikkusega) toimetulekuga.
French: Ne pas mélanger ni administrer Ruconest avec d'autres médicaments ou solutions.
Estonian: Ärge segage ega manustage Ruconest'i koos teiste ravimite või lahustitega.
French: • Utilisez une lingette d'alcool pour désinfecter tous les bouchons des flacons et attendez au moins 30 secondes jusqu'à ce que les bouchons soient secs.
Estonian: • Kasutage ühte alkoholiga immutatud tampooni, et kõik viaali punnkorgid desinfitseerida ja oodake vähemalt 30 sekundit, kuni punnkorgid on ära kuivanud.
French: Ruconest n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le médecin traitant estime que les bénéfices l'emportent sur les risques possibles.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal ei soovitata Ruconest'i kasutada, v.a juhul, kui raviarst leiab, et kasu on suurem kui võimalikud riskid.
French: • Pour certains patients, le médecin peut décider que Ruconest peut être administré en dehors d'une structure clinique par un non-professionnel de santé, tel qu'un membre de la famille ou le patient lui-même (auto-administration).
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib arst otsustada, et Ruconest'i võib manustada väljaspool kliinikut mittetervishoiutöötaja, näiteks perekonnaliige, või patsient võib ravimit ise manustada.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement par Ruconest, tels que rapportés dans les six études sur ce traitement.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid 7 ööpäeva jooksul pärast Ruconest'i manustamist ja mida täheldati selle ravimiga tehtud kuues uuringus.
French: Si ces symptômes apparaissent après l'administration du médicament, les patients devront alerter leur médecin.
Estonian: Kui need sümptomid tekivad pärast manustamist, peavad patsiendid kohe teatama nendest oma arstile.
French: Avant le lancement du produit dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'Autorité nationale compétente (ANC).
Estonian: Enne toote turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
French: = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Estonian: = kehamass (kg) × 50 (U/kg) 150 (U/ml)
French: Comment conserver Ruconest
Estonian: Kuidas Ruconest'i säilitada
French: Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja.
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses, calculées conformément à l'étape 7, en 24 heures.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse, mis on välja arvutatud vastavalt 7. sammule.
French: • Matériel éducatif pour les non-professionnels de santé
Estonian: • Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
French: • Vérifiez que la poudre dans le(s) flacon(s) est entièrement dissoute et que le piston est complètement enfoncé dans la seringue.
Estonian: • Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.
French: Aucune recommandation s'agissant d'un ajustement de la dose ne peut être donnée.
Estonian: Annuse kohandamise kohta pole võimalik soovitusi anda.
French: La plupart du temps, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
Estonian: Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust.
French: • La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.
Estonian: • Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst.
French: Après la désinfection, ne touchez pas les bouchons avec les doigts ou tout autre objet.
Estonian: • Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid korduvalt.
French: L'incidence des effets indésirables était similaire pour chaque groupe de dose et n'a pas augmenté au cours d'administrations répétées.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis annuserühmades sarnane ega suurenenud ka korduval manustamisel.
French: Cela peut indiquer que vous avez développé une allergie à Ruconest.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
French: • Tenez l'adaptateur d'une main.
Estonian: • Hoidke adapterist ühe käega kinni.
French: • Maux de tête
Estonian: • peavalu.
French: • Si vous devez utiliser un second flacon de poudre et un second flacon de solvant, répétez les étapes ci-dessus.
Estonian: • Kui peate kasutama teist pulbri ja lahusti viaali, korrake ülalnimetatud samme.
French: L'insuffisance hépatique peut prolonger la demi-vie plasmatique du conestat alfa, mais ceci n'est pas considéré comme étant une préoccupation clinique.
Estonian: Maksapuudulikkus võib alfakonestaadi plasmapoolväärtusaega pikendada, kuid seda ei peeta kliiniliseks probleemiks.
French: Avant l'instauration du traitement par Ruconest, les patients devront être interrogés à propos d'une exposition préalable aux lapins, ainsi que des signes et des symptômes évoquant une réaction allergique.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamise alustamist tuleb patsientidelt küsida varasema kokkupuute kohta küülikutega ning allergilisele reaktsioonile viitavate nähtude ja sümptomite kohta.
French: Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d'autres symptômes.
Estonian: Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada korduvaid turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.
French: N'utilisez jamais un élément du kit après la date de péremption indiquée sur le grand emballage extérieur en carton.
Estonian: Ärge kunagi kasutage mis tahes komplekti komponenti pärast suurele väliskarbile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
French: Ruconest ne devra pas être administré en même temps que le tPA.
Estonian: Ruconest'i ei tohi manustada koos tPA-ga.
French: Il s'agit de l'embout qui n'est pas muni de l'aiguille.
Estonian: See on ots, kus ei ole nõela.
French: Chaque flacon de Ruconest est à usage unique seulement.
Estonian: Iga Ruconest'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: • Placez le garrot au-dessus du site d'injection - de préférence au niveau du milieu du bras.
Estonian: • Asetage žgutt süstekohast kõrgemale - eelistatavalt õlavarre keskosale.
French: Par conséquent, ils peuvent souffrir d'une activation non contrôlée des systèmes de contact et de complément, avec la formation de médiateurs inflammatoires, qui se manifeste sur le plan clinique par l'apparition de crises aiguës d'angiœdème.
Estonian: Selle tulemusel võib neil tekkida kontakti ja komplemendi süsteemide kontrollimatu aktiveerumine, millega kaasneb põletikuliste mediaatorite moodustumine ning mille kliiniliseks väljenduseks on ägedate angioödeemiepisoodide teke.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Ruconest sur la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed Ruconest'i toimete kohta meeste või naiste viljakusele.
French: Bien qu'une réactivité croisée entre le lait de vache et le lait de lapine soit considérée comme peu probable, la possibilité d'une telle réactivité croisée chez un patient présentant des signes d'allergie clinique au lait de vache ne peut être exclue et le patient doit faire l'objet d'une surveillance pour déceler tout signe et symptôme d'hypersensibilité suite à l'administration de Ruconest.
Estonian: Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
French: Injectez la solution de Ruconest immédiatement après la préparation, de préférence en position assise.
Estonian: Süstige Ruconest'i lahus kohe pärast valmistamist, eelistatavalt istudes.
French: Le C1INH exerce un effet inhibiteur sur plusieurs protéases (les protéases cibles) des systèmes de contact et de complément.
Estonian: C1INH-l on inhibeeriv toime mitmete kontakti ja komplemendi süsteemide proteaaside suhtes (sihtproteaasid).
French: Après l'avoir fait tourner, laissez le flacon sur la surface pendant quelques minutes jusqu'à ce que la solution devienne transparente.
Estonian: Pärast keerutamist jätke viaal tööpinnale mõneks minutiks seisma, kuni lahus on muutunud selgeks.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids corporel.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.
French: • Matériel éducatif pour le professionnel de santé
Estonian: • Tervishoiutöötaja teabematerjal
French: Étape 5 : Ajout du solvant à la poudre et dissolution
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin.
Estonian: • Ruconest on vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes.
French: La date de péremption figurant sur l'emballage extérieur fait référence à la date de péremption de l'élément présentant la plus courte durée de conservation.
Estonian: Väliskarbil olev kõlblikkusaeg näitab kõige lühema kõlblikkusajaga komponendi kuupäeva.
French: Si vous avez préparé : un flacon de solution, prélevez le volume tel que calculé deux flacons et que votre poids corporel est inférieur à 84 kg, prélevez de la même manière : a) a)14 ml du premier flacon b) du second flacon, la différence entre votre volume calculé et les 14 ml du premier flacon deux flacons et que votre poids corporel est supérieur ou égal à 84 kg, prélevez 14 ml de chaque flacon dans chaque seringue Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Estonian: Kui olete valmistanud: - ühe viaali lahusega, tõmmake süstlasse arvutatud maht - kaks viaali ja teie kehakaal on alla 84 kg, tõmmake süstlasse sarnaselt: a) 14 ml esimesest viaalist b) teisest viaalist teie arvutatud mahu ja esimese viaali 14 ml vahe - kaks viaali ja teie kehakaal on 84 kg või rohkem, tõmmake igasse süstlasse igast viaalist 14 ml Õhumullide esinemisel vähendage neid nii palju kui võimalik, koputades ettevaatlikult süstlale ja rakendades ettevaatlikult survet süstla kolbile vajutamisega.
French: Le volume requis de solution reconstituée devra être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Estonian: Vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse süstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
French: • Laissez le reste du solvant dans le flacon et jetez le flacon.
Estonian: • Jätke ülejäänud lahusti viaali ja visake viaal minema.
French: Aucune donnée clinique sur les surdoses n'est disponible.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed üleannustamise kohta.
French: Un kit d'administration contient :
Estonian: Üks manustamiskomplekt sisaldab:
French: Une étude d'embryotoxicité chez le lapin a révélé une augmentation de l'incidence des anomalies des vaisseaux du cœur des fœtus chez les animaux ayant reçu le conestat alfa (1,12 % dans le groupe sous traitement contre 0,03 % chez les témoins historiques).
Estonian: Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes suurenes loodete südameveresoonte defektide sagedus (1,12% ravi saanud rühmas vs. 0,03% varasemate kontrollide hulgas) alfakonestaati saanud loomadel.
French: • On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Estonian: • Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
French: • Si du sang apparaît, injectez délicatement la solution dans la veine, comme illustré sur le dessin.
Estonian: • Kui veri on voolikus, siis süstige lahus ettevaatlikult veeni nii, nagu pildil on näidatud.
French: La réaction indésirable la plus commune observée après administration de Ruconest est le mal de tête.
Estonian: Ruconest'i manustamisjärgselt täheldatud kõige sagedasem kõrvaltoime on peavalu.
French: Rien ne laisse penser que les patients âgés de plus de 65 ans répondent différemment à Ruconest.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide teistsugune reaktsioon Ruconest'ile ei ole põhjendatud.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que le patient (ou la personne soignante) dispose des compétences pour l'administration après avoir reçu une formation adéquate et en accord avec le professionnel de santé.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja, kuni patsient (või hooldaja) on pärast asjakohast koolitust ja tervishoiutöötajaga kokkuleppimist kompetentne seda manustama.
French: L'efficacité et la sécurité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème chez des patients atteints d'AOH ont été évaluées dans deux études cliniques en double insu, randomisées et contrôlées contre placebo et dans quatre études cliniques ouvertes.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ja ohutust ägeda angioödeemi episoodide ravis päriliku angioödeemiga patsientidel on hinnatud kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ja neljas avatud kliinilises uuringus.
French: • Une fois la poudre dissoute, la solution doit être transparente et incolore.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
French: Les informations consignées dans ce journal doivent inclure : - Date et heure du traitement - Numéro de lot et dose - Réponse au traitement - Tout événement indésirable
Estonian: Kogutav teave peab hõlmama järgnevat: - Ravi kuupäev ja kellaaeg - Partii ja annuse number - Ravivastus - Mis tahes kõrvaltoimed.
French: • Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut.
Estonian: • Hoidke süstalt otsaga ülespoole.
French: Ruconest n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
French: Le volume de distribution du conestat alfa était d'environ 3 L, comparable au volume plasmatique.
Estonian: Alfakonestaadi jaotusruumala on ligikaudu 3 liitrit, mis on võrreldav plasmamahuga.
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab kohe pöörduma arsti poole, kui need sümptomid tekivad Ruconest'i manustamise ajal või järel.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ruconest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ruconest'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).