FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle verschillen zijn vastgesteld en er werd overeengekomen dat de geharmoniseerde tekst in overeenstemming gebracht zou worden met de formulering van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Estonian: Kõik lahknevused on tuvastatud ja kokku on lepitud, et ühtlustatud tekst põhineb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttel (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Dutch: o voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis
Estonian: o Bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks
Dutch: De definitieve geharmoniseerde formulering komt tegemoet aan alle vastgestelde discrepanties, bijv. verschillende frequenties van gemelde bijwerkingen zoals rinitis.
Estonian: Lõpliku ühtlustatud sõnastusega on parandatud kõik tuvastatud lahknevused, nagu erinevused kõrvaltoimete teatamissageduses, näiteks nohu puhul (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Dutch: Ten slotte is een administratieve wijziging aangebracht in het kopje van de rubriek en is de frequentie van ernstige neutropenie gewijzigd om de consistentie met de informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen, te handhaven.
Estonian: Viimasena tehti administratiivne muudatus lõigu pealkirjas ja muudeti raske neutropeenia sagedust, et see oleks ühtne ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 teabega (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Dutch: Bovendien verzocht het CHMP deze rubriek aan te vullen met informatie over de noodzaak om metabole parameters, d.w.z. gewicht, glucose en lipiden, vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling te controleren.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee selle lõigu muutmist, et lisada teave ainevahetuse parameetrite (nagu kaal, glükoos ja lipiidid), vajaliku regulaarse jälgimise kohta enne ravi algust ning ravi ajal (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Dutch: Obstipatie en darmobstructie
Estonian: Raske neutropeenia ja agranulotsütoos
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Dutch: Bocskai út 134-146.
Estonian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Estonian: AstraZeneca AS Postboks 6050
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Estonian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Dutch: Roemenië AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Dutch: A-1037 Wien, Austria
Estonian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Dutch: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Estonian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: AstraZeneca
Estonian: AstraZeneca S.A.
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Estonian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: [To be completed nationally]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Dutch: (17) Kan leiden tot vallen.
Estonian: (18) Võib põhjustada kukkumisi.
Dutch: − Neem uw tabletten éénmaal daags in.
Estonian: Tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Dutch: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{fax}>
Dutch: W1K 1LN, UK
Estonian: W1K 1LN, Ühendkuningriik
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Estonian: Te peaksite koos oma arstiga kehakaalu regulaarselt kontrollima.
Dutch: ¾ In meerdere EU-landen moet een ‘Drug Utilisation'-studie (EU DUS) worden uitgevoerd conform een overeengekomen protocol.
Estonian: ¾ Uus Euroopa Liidu mitme riigi ravimite kasutamise uuring (EU DUS) kokkulepitud protokolli järgi.
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
Estonian: Vaja võib minna kohest arstiabi.
Dutch: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Estonian: Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud surid erinevatel põhjustel, mis olid kooskõlas eeldatuga selles populatsioonis.
Dutch: - het Comité alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van quetiapine die werden overgelegd, heeft bestudeerd;
Estonian: - komitee kaalus kõiki esitatud olemasolevaid andmeid kvetiapiini ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Dutch: Nationale bevoegde autoriteiten moeten er, gecoördineerd door de referentielidstaat, voor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarden voldoet:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Estonian: Te võite neil paluda endale öelda, kui nende meelest teie depressioon või haigus lähevad halvemaks või kui nad on mures mingite muutuste pärast teie käitumises.
Dutch: Het is het meest waarschijnlijk dat dit in de eerste weken van de behandeling plaatsvindt.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt tekib see ravi esimestel nädalatel.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer.
Estonian: Selliseid mõtteid võib rohkem olla ravi alguses, kuna sellise ravi puhul kulub alati tükk aega enne, kui see toimima hakkab, tavaliselt kaks nädalat, aga ka rohkem.
Dutch: Direct medisch toezicht en bewaking dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Estonian: Hoolikas meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma kuni patsiendi paranemiseni.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met depressieve episodes.
Estonian: Lisaks võivad need seisundid kaasuda depressioonile.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend.
Estonian: Põhjust riski suurenemiseks ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Norquetiapine vertoont bovendien een hoge affiniteit voor de norepinefrine transporter (NET).
Estonian: Norkvetiapiin omab lisaks ka kõrget afiinsust norepinefriini transporteri (NET) suhtes.
Dutch: De incidentie van deze verschijnselen was significant afgenomen 1 week na beëindiging van de therapie.
Estonian: Nende reaktsioonide sagedus vähenes oluliselt ühe nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Dutch: − ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
Estonian: - kontrollile mittealluvad tõmblused, eriti näos või keeles.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Estonian: Ükskõik millal teil tekivad mõtted enese vigastamisest või tapmisest, rääkige kohe oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Dutch: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Estonian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksamaa
Dutch: IE - Ierland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Estonian: IE - Iirimaa AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Dutch: Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Soovitav on ravi katkestada järk-järgult ühe kuni kahe nädala jooksul (vt 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van quetiapine tijdens de zwangerschap bij de mens zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Kvetiapiini ohutust ja efektiivsust inimese raseduse ajal ei ole tõestatud.
Dutch: PL - Polen AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Estonian: PL - Poola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Dutch: Het is belangrijk dat de laagst mogelijke effectieve dosering wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling.
Estonian: Oluline on, et säilitusravis kasutatakse madalaimat efektiivset annust.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Estonian: Kvetiapiin kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite gruppi.
Dutch: De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 mg en 800 mg zijn.
Estonian: Ravimi säilitusannus (igapäevane annus) sõltub teie haigusest ning vajadusest, olles tavaliselt 150 mg ja 800 mg vahel.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.
Estonian: Te võite abi saada sellest, kui räägite oma sõbrale või pereliikmele teid tabanud depressioonist või muust haigusest ning palute temal pakendi infoleht läbi lugeda.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van quetiapine en norquetiapine zijn respectievelijk ongeveer 7 en 12 uur.
Estonian: Kvetiapiini ja norkvetiapiini poolväärtusajad plasmas on vastavalt ligikaudu 7 ja 12 tundi.
Dutch: Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven, echter, mogelijke effecten op het foetale oog zijn niet onderzocht.
Estonian: Praeguseks ei ole loomkatsetes ilmnenud kahjulikke toimeid, võimalikku toimet loote silmadele ei ole uuritud.
Dutch: Langetermijnimplicaties voor cognitieve en gedragsontwikkeling zijn onbekend.
Estonian: Andmed pikaajalise mõju kohta kognitiivsele ja käitumuslikult arengule puuduvad.
Dutch: norquetiapine wordt voornamelijk gevormd en uitgeschakeld door CYP3A4.
Estonian: Norkvetiapiin moodustub ning elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
Dutch: IS - IJsland AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Estonian: IS - Island AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SEROQUEL XR EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Estonian: RAVIMI SEROQUEL XR JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: Angiooedeem 6, Stevens-Johnson-syndroom
Estonian: Angioödeem (6) Stevens-Johnsoni sündroom (6)
Dutch: Het beschikbare bewijs uit placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel wordt beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Estonian: Saadaolevad andmed kontrollitud kliinilistest uuringutest on toodud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 stuks tabletten geregistreerd.
Estonian: Kõikidele tugevustele on registreeritud pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tk.
Dutch: 2620 Albertslund Denmark
Estonian: 2620 Albertslund Taani
Dutch: In beide studies zijn patiënten waarvan bekend was dat ze niet reageren op Seroquel uitgesloten.
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel teadaolevalt puudus ravivastus SEROQUELile.
Dutch: Distributie: Quetiapine wordt voor ongeveer 83% aan plasma-eiwitten gebonden.
Estonian: Kvetiapiin seondub ligikaudu 83% ulatuses plasmavalkudega.
Dutch: Metabolisme:
Estonian: Metabolism
Dutch: Gebruik bij oudere mensen Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.
Estonian: Eakad patsiendid Kui te olete eakas, võib arst teie annust muuta.
Dutch: Zie 5.1.
Estonian: Vt ka 4.5.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.
Estonian: Need tervisehäired võivad olla tingitud seda tüüpi ravimist.
Dutch: Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
Estonian: See võib mõjutada ravimi toimet.
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [To be completed nationally]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Dutch: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Estonian: FI - Soome AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Dutch: Een verhoging in LDL-cholesterol van ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) is zeer vaak waargenomen.
Estonian: Väga sageli on registreeritud LDLkolesterooli tõusu ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Estonian: Käesolev ravim on registreeritud EL liikmesmaades järgmiste nimedega: LIIKMESRIIK RAVIMI NIMI
Dutch: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Estonian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Taani
Dutch: Op 30 september 2010 dient een geactualiseerde versie van het risicomanagementplan te worden overgelegd, die in overeenstemming is met het jaarlijks ingediende ‘Period Safety Update Report' voor Seroquel XR en die bovengenoemde voorwaarden weerspiegelt.
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendatud versioon tuleb esitada 30. septembriks 2010 kooskõlas ravimi Seroquel XR perioodilise ohutusaruande iga-aastase esitamisega ja vastavalt ülal loetletud tingimustele.
Dutch: − snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).
Estonian: - naha kiire turse, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu piirkonnas (angioödeem).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 300 mg.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 300 mg.
Dutch: (21) Zie rubriek 5.1.
Estonian: (22) vt 5.1
Dutch: In zo'n geval dient de therapie met Seroquel XR te worden gestaakt en dient passende medische behandeling te worden gegeven.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi SEROQUEL XRiga katkestada ja määrata vajalik ravi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Seroquel was onderzocht in een 3-weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van manie (n=284 patiënten uit de VS, 10-17 jaar).
Estonian: SEROQUELi efektiivsust ja ohutust uuriti 3-nädalases kontrollitud uuringus mania patsientidel (n=284 USA patsienti, 10...17-aastased).
Dutch: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Estonian: CY - Küpros AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Dutch: − U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega:
Dutch: Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies voordat u Seroquel XR inneemt.
Estonian: Kui te olete rase või soovite rasestuda või kui te toidate last rinnapiimaga, rääkige sellest oma arstile enne Seroquel XR ravi alustamist.
Dutch: Desalniettemin was het CHMP van mening dat ondersteunend, indirect bewijs het aannemelijk maakt dat een effect kan worden verwacht als een of twee antidepressiva momenteel falen of eerder hebben gefaald (ontoereikende respons of onverdraagbaarheid).
Estonian: Sellest hoolimata märgiti toetavate kaudsete tõendite najal, et toimet võib eeldada pärast käesolevat või varasemat ühe või kahe antidepressandiga läbi viidud ravi ebaõnnestumist (ebapiisav ravivastus või talumatus).
Dutch: BE - België NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Estonian: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Dutch: De gewijzigde protocollen dienen binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Estonian: Muudetud protokollid tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Dutch: Gebruik bij leverproblemen Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.
Estonian: Maksatalitluse häired Kui teil on maksaprobleeme, võib arst teie annust muuta.
Dutch: ¾ ‘Swedish Record Linkage'-studie (SE-RLS) conform een overeengekomen protocol.
Estonian: ¾ Rootsi andmete ühendamise uuring (SE-RLS) kokkulepitud protokolli järgi.
Dutch: Het is belangrijk dat elke verandering van de inductor geleidelijk plaatsvindt en, indien nodig, vervangen wordt door een niet-inductor (bijvoorbeeld natriumvalproaat).
Estonian: Oluline on, et kõik indutseerija suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendataks mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat).
Dutch: Het protocol dient binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Estonian: Protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Dutch: − Drink geen grapefruitsap als u Seroquel XR inneemt.
Estonian: - Ärge jooge greipfruudi mahla, kui te võtate Seroquel XRi.
Dutch: Alle tabletten met verlengde afgifte hebben een capsulevorm en zijn gemarkeerd met XR en de sterkte.
Estonian: Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kapslikujulised ja märgistatud XR ja vastava tugevusega.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel võib annuse tõstmine olla kahjulik.
Dutch: Ten gevolge van deze interactie kunnen lagere plasmaconcentraties voorkomen, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met Seroquel XR zou kunnen beïnvloeden.
Estonian: Selle koostoimega võib kaasneda plasmakontsentratsiooni langus, mis võib mõjutada SEROQUEL XR ravi efektiivsust.
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Estonian: EL - Kreeka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Dutch: SE - Zweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Estonian: SE - Sweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antipsychotica; Diazepinen, oxazepinen en thiazepinen ATC-code: N05A H04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AH04
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Seroquel XR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Seroquel XR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: - het Comité de verwijzing voor Seroquel (XR) en aanverwante namen die door de houder van de handelsvergunning krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie werd opgestart, heeft bestudeerd (zie bijlage I);
Estonian: - inimravimite komitee arutas müügiloa hoidja poolt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 kohaselt esitatud esildist ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa);
Dutch: De gemiddelde klaring van quetiapine bij ouderen is ongeveer 30 tot 50% lager dan die bij volwassenen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
Estonian: Kvetiapiini keskmine kliirens vanuritel on ligikaudu 30...50% madalam kui täiskasvanuil vanuses 18...65 eluaastat.
Dutch: Er was geen bewijs voor genotoxiciteit in een serie in vitro en in vivo genotoxiciteits-onderzoeken.
Estonian: In vitro ja in vivo teostatud genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud genotoksilisust.
Dutch: Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek:
Estonian: Kliiniliselt olulise ravimannuse kasutamisel leiti katseloomadel järgmiseid hälbeid, mis pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole siiski veel kinnitust leidnud:
Dutch: − Neem uw tabletten zonder voedsel in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of voor het slapen gaan;
Estonian: ilma toiduta (vähemalt üks tund enne söögikorda).
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bij de aanvraag voor een type II-wijziging via wederzijdse erkenning, alsmede de aanvullende informatie die door de houder van de handelsvergunning tijdens deze verwijzingsprocedure schriftelijk en in mondelinge toelichtingen werd gegeven.
Estonian: Selle esildismenetluse käigus hindas inimravimite komitee uuesti müügiloa hoidja poolt vastastikuse tunnustamise menetluse raames II tüüpi muutuse taotlusega esitatud andmeid ning müügiloa hoidja kirjalikult esitatud täiendavat teavet ja suulisi selgitusi.
Dutch: adviseert het CHMP om de wijziging toe te laten van de handelsvergunning(en) voor Seroquel XR en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III zijn vastgelegd, overeenkomstig de voorwaarden die in bijlage IV worden beschreven.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Seroquel XR ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba (müügilube), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas, vastavalt IV lisas esitatud tingimustele.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER FOLIE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Dutch: (15) Gebaseerd op bijwerkingenrapportages vanuit klinisch onderzoek van bloed creatine fosfokinase verhoging niet geassocieerd met maligne neurolepticasyndroom.
Estonian: (16) Kliiniliste uuringute kõrvaltoimete teatiste alusel vere kreatiinfosfokinaasi tõus mitte seotud neuroleptilise maliigse sündroomiga.
Dutch: Seroquel XR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Estonian: SEROQUEL XR ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Dutch: − het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.
Estonian: -tütarlastel menstruaaltsükli kadumist või ebaregulaarsust.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verzameld bij 9 kinderen in de leeftijd van 10-12 jaar en bij 12 adolescenten, die een steady-state-behandeling hadden van 400 mg quetiapine (Seroquel) tweemaal daags.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pärinevad 9 10…12-aastaselt lapselt ning 12 noorukilt, kes said kvetiapiini säilitusravi (SEROQUEL) annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen verergeren of zelfs ontstaan nadat de behandeling is gestopt (zie rubriek 4.8).
Estonian: Tardiivse düskineesia sümptomid võivad halveneda või isegi tekkida pärast ravi katkestamist (vt 4.8).
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Een 26-weken-durende open-label verlenging van de acute studies (n=380 patiënten), met een flexibele dosering van Seroquel van 400-800 mg/dag, leverde additionele veiligheidsgegevens.
Estonian: 26-nädalasest avatud lühiajaliste uuringute pikendusfaasist (n=380 patsienti), milles kasutati SEROQUELi paindlikku annnustamist (400-800 mg/ööpäevas), saadi täiendavaid ohutusandmeid.
Dutch: Quetiapine en verschillende metabolieten hiervan (waaronder norquetiapine) bleken zwakke remmers van humaan cytochroom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 activiteiten in vitro.
Estonian: Kvetiapiin ja mitmed tema metaboliidid (kaasaarvatud norkvetiapiin) osutusid in vitro inimtsütokroom P450 1A2, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrkadeks inhibiitoriteks.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor Seroquel XR wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Estonian: Ka teised psühhiaatrilised seisundid, mida ravitakse SEROQUEL XRiga, on seotud suitsiidiga seotud juhtumite tõusnud riskiga.
Dutch: (19) Incidentie van patiënten met een QTc-verschuiving van <450 ms tot ≥450 ms met een toename van ≥30 ms.
Estonian: (20) Patsientide sagedus, kellel ilmnes QT nihe väärtustelt <450 msek väärtustele ≥450 msek, kusjuures tõus oli ≥30 msek.