FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με αυτό το φάρμακο μπορούν να γίνουν πιο συχνές ή να επιδεινωθούν.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles, var rasties biežāk vai var pastiprināties, un Jūsu ārsts var veikt dažas pārbaudes un uzraudzīt Jūs rūpīgāk.
Greek: Κατά συνέπεια, η θεραπεία με NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα και συσσώρευση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία υπόκεινται εκτεταμένο μεταβολισμό από το ένζυμο CYP2D6.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar NUEDEXTA var izraisīt paaugstinātu koncentrāciju plazmā un vienlaikus lietoto zāļu, kuras plaši metabolizē CYP2D6, uzkrāšanos.
Greek: Εκτός από αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση και σκλήρυνση κατά πλάκας, το 30% των συμμετεχόντων της μελέτης είχε διάγνωση εγκεφαλικού επεισοδίου, τραυματικής εγκεφαλικής βλάβης, νόσου του Πάρκινσον, νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας, πρωτοπαθούς πλάγιας σκλήρυνσης, προϊούσας προμηκικής παράλυσης και προϊούσας υπερπυρηνικής παράλυσης.
Latvian: Aptuveni 30 % pētījuma dalībnieku bija citas diagnozes, nevis ALS un MS, to vidū arī insults, traumatisks galvas smadzeņu bojājums, Parkinsona slimība, Alcheimera slimība un cita veida demence, primāra laterālā skleroze, progresējoša bulbāra paralīze un progresējoša supranukleāra paralīze.
Greek: • εμφανίσετε συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία ή έμετο, απώλεια όρεξης, κοιλιακό άλγος και πυρετό, καθώς αυτά είναι ενδεικτικά φαρμακευτικής ηπατίτιδας (φλεγμονή του ήπατος).
Latvian: • jums rodas tādi simptomi kā dzeltena āda vai acis, tumšs urīns, slikta dūša vai vemšana, ēstgribas zudums, vēdersāpes un drudzis, jo tas var liecināt par zāļu izraisītu hepatītu (aknu iekaisumu);
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φλεκαϊνίδης, χλωροπρομαζίνης ή αλοπεριδόλης, οι οποίες είναι υποστρώματα του CYP2D6 τα οποία επιμηκύνουν ομοίως το διάστημα QT, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Flekainīds, hlorpromazīns vai haloperidols, CYP2D6 substrāti, kas arī pagarina QT intervālu, vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), αίσθημα καρδιακών παλμών
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts), sirdsklauves;
Greek: Βάσει ανάλυσης της φαρμακοκινητικής ανά φυλή σε πληθυσμό 109 ασθενών (21 από την καυκάσια φυλή, 71 κεντρο- και νοτιοαμερικανικής προέλευσης, 18 από τη μαύρη φυλή), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φυλής στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, ņemot vērā rasi, 109 pētāmām personām (21 baltās rases pārstāvis, 71 spāņu izcelsmes, 18 melnās rases pārstāvji) neliecināja par acīm redzamām dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētikas atšķirībām dažādu rasu pārstāvjiem.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Greek: Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές, διακόψτε τη λήψη των καψακίων και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Latvian: Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet kapsulu lietošanu un informējiet savu ārstu.
Greek: Η κινιδίνη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
Latvian: Hinidīns ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης και της δεξτρορφάνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης της δεξτρομεθορφάνης παρουσία σταθερής δόσης κινιδίνης όπως αυτής που περιέχεται στο NUEDEXTA.
Latvian: Dekstrometorfāna un dekstrorfāna koncentrācija plazmā ir proporcionāla dekstrometorfāna devai fiksētas hinidīna devas klātbūtnē, piemēram, NUEDEXTA sastāvā esošās hinidīna devas klātbūtnē.
Greek: Ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT, συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με ιστορικό που υποδεικνύει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem ir pagarināts QT intervāls, iedzimts gara QT sindroms vai anamnēze, kas liecina par torsades de pointes kambaru tahikardiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Latvian: • Reti (>1/10 000 līdz <1/1 000)
Greek: Ένα από τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να είναι ο πυρετός, ενώ μπορούν επίσης να εμφανιστούν θρομβοκυτταροπενία ή άλλες ενδείξεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Var būt drudzis un trombocitopēnija vai arī citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Greek: Για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του NUEDEXTA είναι 15 mg/9 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir NUEDEXTA 15 mg/9 mg vienreiz dienā.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει ένα καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg μία φορά την ημέρα, το πρωί, για τις 7 πρώτες ημέρες.
Latvian: Pacientam pirmās septiņas dienas jālieto viena NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsula vienreiz dienā no rīta.
Greek: • Το NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
Latvian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg ir ķieģeļsarkana želatīna kapsula, 1. izmērs, uz kapsulas ir baltas tintes uzdruka "DMQ/20-10".
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης στη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος καταδείχθηκε στο πλαίσιο τριών τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών τυφλών, πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας.
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna efektivitāti PBA ārstēšanā pierādīja trīs nejaušinātos, kontrolētos, dubultmaskētos daudzcentru klīniskos pētījumos pētāmām personām ar PBA un amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) vai multiplo sklerozi (MS).
Greek: Όχι συχνές Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Latvian: Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls
Greek: Το τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό δεσιπραμίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6.
Latvian: Triciklisko antidepresantu dezipramīnu metabolizē galvenokārt CYP2D6.
Greek: • έχετε την τάση να πέφτετε.
Latvian: • jums ir nosliece uz kritieniem.
Greek: • διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχές του λόγου (δυσαρθρία), κινητική δυσλειτουργία, αίσθημα τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες / κνησμός ή αιμωδία (παραισθησία), απώλεια της αίσθησης ή της λειτουργίας των κάτω άκρων (παραπάρεση), καταστολή
Latvian: • līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta spēja runāt (dizartrija), kustību traucējumi, durstīšanas vai notirpuma sajūta (parestēzija), jušanas vai funkcijas zudums apakšējās ekstremitātēs (paraparēze), sedācija;
Greek: • τρίξιμο των δοντιών, σύγχυση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός (π.χ. δυσκολία στον καθορισμό του χρόνου, της κατεύθυνσης και στην αναγνώριση προσώπων και τόπων), πολύ πρωινή αφύπνιση, μειωμένη έκφραση συναισθημάτων (επίπεδο συναίσθημα), παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Latvian: • zobu griešana (bruksisms), apjukums, nomākts garastāvoklis, depresija, dezorientācija (piemēram, apgrūtināta laika un virziena izjūta, spēja atpazīt cilvēkus un vietas), agra pamošanās no rīta, pavājinātas emocionālās izpausmes (notrulinātas emocijas), halucinācijas, impulsīva uzvedība, vienaldzība, bezmiegs, nemiers, miega traucējumi;
Greek: Αυτοί περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στους, αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμός γκρέιπφρουτ και βεραπαμίλη.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder, bet ne tikai, atazanavīrs, klaritromicīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs, telitromicīns, amprenavīrs, aprepitants, diltiazems, eritromicīns, flukonazols, fosamprenavīrs, greipfrūtu sula un verapamils.
Greek: Πριν ή ταυτόχρονα με τη θρομβοκυτταροπενία μπορεί να εκδηλωθούν μη ειδικά συμπτώματα όπως ελαφριά ζάλη, ρίγος, πυρετός, ναυτία και έμετος.
Latvian: Pirms trombocitopēnijas vai tās laikā var rasties nespecifiski simptomi, piemēram, neskaidra sajūta galvā, drebuļi, drudzis, slikta dūša un vemšana.
Greek: Η επίδραση της ήπιας έως μέτριας ηπατοπάθειας στη φαρμακοκινητική της κινιδίνης ήταν μικρή.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi aknu darbības traucējumi nedaudz ietekmēja hinidīna farmakokinētiku.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων αιμοσφαιρίων οφειλόμενο στην κινιδίνη, την κινίνη ή τη μεφλοκίνη (γι' αυτόν τον λόγο μπορεί να αιμορραγείτε ή μελανιάζετε πιο εύκολα από το φυσιολογικό).
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hinidīna, hinīna vai meflohīna izraisīts mazs asins šūnu skaits (tas var izraisīt noslieci uz asiņošanu vai vieglāku zilumu veidošanos, nekā parasti);
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη προσδένεται στις πρωτεΐνες κατά περίπου 60-70%, η δε κινιδίνη κατά περίπου 80
Latvian: Pēc kombinētā preparāta lietošanas saistīšanās ar olbaltumvielām paliek praktiski tāda pati, kā pēc atsevišķu sastāvdaļu lietošanas; ar olbaltumvielām saistās aptuveni 60-70 % dekstrometorfāna un aptuveni 80-89 % hinidīna.
Greek: Η θειική κινιδίνη είναι ένας ειδικός αναστολέας του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού και χρησιμοποιείται για την αύξηση της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας της δεξτρομεθορφάνης.
Latvian: Hinidīna sulfāts ir specifisks no CYP2D6 atkarīga oksidatīvā metabolisma inhibitors, ko izmanto dekstrometorfāna sistēmiskās biopieejamības palielināšanai.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη, όπως και η κινιδίνη, δεν επήγε τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως 4,8 µM.
Latvian: Ne dekstrometorfāns, ne hinidīns neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 cilvēka hepatocītos koncentrācijā līdz 4,8 µM.
Greek: • λειχηνόχορτο, ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Latvian: • divšķautņu asinszāles, augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Greek: • εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως οίδημα στον φάρυγγα ή στη γλώσσα, δυσκολία αναπνοής, ζάλη, πυρετό, εξάνθημα ή κνίδωση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Latvian: • jums rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, rīkles vai mēles tūska, apgrūtināta elpošana, reibonis, drudzis, izsitumi vai nātrene, pēc šo zāļu lietošanas;
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί επίσης να συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η κνίδωση, το αγγειοοίδημα και η δύσπνοια.
Latvian: Dekstrometorfāns var būt saistīts arī ar paaugstinātas jutības reakcijām, to vidū var būt nātrene, angioneirotiska tūska un elpas trūkums.
Greek: • Το NUEDEXTA 23 mg/9 mg είναι καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει την ένδειξη «DMQ / 30-10», τυπωμένη με λευκή μελάνη, και τρεις λευκές γραμμές στην περίμετρό του.
Latvian: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg ir ķieģeļsarkana želatīna kapsula, 1. izmērs, uz kapsulas ir baltas tintes uzdruka "DMQ/30-10" un pa perimetru to apņem trīs baltas joslas.
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας της κινιδίνης περιλαμβάνονται ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση, όπως επίσης έμετος, διάρροια, εμβοές, απώλεια ακοής σε υψηλές συχνότητες, ίλιγγος, θαμπή όραση, διπλωπία, αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών, κεφαλαλγία, σύγχυση και παραλήρημα (το οποίο χαρακτηρίζεται από διάσπαση προσοχής, ασθενή μνήμη, αποπροσανατολισμό και διαταραχή της ομιλίας.
Latvian: Hinidīna pārdozēšanas simptomi ir neregulāra sirdsdarbība un pazemināts asinsspiediens, kā arī var būt vemšana, caureja, troksnis ausīs, augstfrekvences dzirdes zudums, vertigo, neskaidra redze, redzes dubultošanās, pastiprināta acu jutība pret gaismu, galvassāpes, apjukums un delīrijs (kam raksturīgs uzmanības zudums, slikta atmiņa, dezorientācija, runas traucējumi).
Greek: Τριγμός των δοντιών, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, επίπεδο συναίσθημα, παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Latvian: Bruksisms, apjukums, nomākts garastāvoklis, depresija, dezorientācija, mošanās agri no rīta, notrulinātas emocijas, halucinācijas, impulsīva uzvedība, vienaldzība, bezmiegs, nemiers, miega traucējumi
Greek: Η κινιδίνη μεταβολίζεται από το ένζυμο CYP3A4.
Latvian: Hinidīnu metabolizē CYP3A4.
Greek: Η επίδραση του NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (για 7 συνεχόμενες δόσεις) στην επιμήκυνση του διαστήματος QTc αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής (όχι για τη μοξιφλοξακίνη), διασταυρούμενης ενδελεχούς μελέτης του QT, ελεγχόμενης υπό συνθήκες νηστείας με εικονικό φάρμακο και με θετικούς μάρτυρες (400 mg μοξιφλοξακίνης), σε 50 φυσιολογικούς και υγιείς άνδρες και γυναίκες με γονότυπο εκτεταμένης ικανότητας μεταβολισμού του CYP2D6.
Latvian: NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg (lietojot septiņas devas pēc kārtas) ietekmi uz QTc pagarināšanos vērtēja nejaušinātā, dubultmaskētā (izņemot moksifloksacīna gadījumā), ar placebo un pozitīvu līdzekli (400 mg moksifloksacīna) kontrolētā krusteniskā detalizētā QT pētījumā tukšā dūšā 50 veseliem vīriešiem un sievietēm ar CYP2D6 plaša metabolizētāja (extensive metabolizer; EM) genotipu.
Greek: Η θειοριδαζίνη, η οποία είναι υπόστρωμα του ενζύμου CYP2D6 το οποίο επιμηκύνει ομοίως το διάστημα QT, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Tioridazīns, CYP2D6 substrāts, kas arī pagarina QT intervālu, ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Άλλα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, εμβοές, απώλεια ακοής σε υψηλές συχνότητες, ίλιγγο, θαμπή όραση, διπλωπία, φωτοφοβία, κεφαλαλγία, σύγχυση και παραλήρημα.
Latvian: Citas pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt vemšana, caureja, troksnis ausīs, augstfrekvences dzirdes zudums, vertigo, neskaidra redze, redzes dubultošanās, fotofobija, galvassāpes, apjukums un delīrijs.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από κινιδίνη, κινίνη, μεφλοκίνη, ηπατίτιδας, μυελοκαταστολής ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο (βλ. παράγραφο 4.4.)
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir hinidīna, hinīna, meflohīna izraisīta trombocitopēnija, hepatīts, kaulu smadzeņu nomākums vai vilkēdei līdzīgs sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία
Latvian: Reibonis, galvassāpes, miegainība
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ή εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Greek: Σε άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα, οι μέσες τιμές των Cmax και AUC0-12 για τη δεξτρομεθορφάνη και τη δεξτρορφάνη αυξήθηκαν παράλληλα με την αύξηση των δόσεων δεξτρομεθορφάνης από 15 mg σε 23 mg, για τη δε κινιδίνη οι μέσες τιμές των Cmax και AUC0-12 ήταν παρόμοιες.
Latvian: Dekstrometorfāna devu palielinot no 15 mg līdz 23 mg, plašiem metabolizētājiem dekstrometorfāna un dekstrorfāna Cmax un AUC0-12 vidējās vērtības palielinājās un hinidīna Cmax un AUC0-12 vidējās vērtības bija līdzīgas.
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. δεσιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη) μεταβολίζονται από το CYP2D6 και, κατά συνέπεια, βρίσκονται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την κινιδίνη.
Latvian: Tricikliskos antidepresantus (TCA, piemēram, dezipramīnu, nortriptilīnu, imipramīnu, amitriptilīnu) metabolizē CYP2D6 un tādēļ iespējama arī to farmakokinētiska mijiedarbība ar hinidīnu.
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) 50-80 mL/min) ή μέτρια (CLCR 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία (6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους νεφροπαθείς συμμετέχοντες), η φαρμακοκινητική της κινιδίνης ή της δεξτρομεθορφάνης παρουσίασε μικρές διαφορές μεταξύ της ομάδας των ασθενών και της ομάδας των υγιών συμμετεχόντων.
Latvian: Pētījumā 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna kombinācijas devu lietojot divreiz dienā 12 pētāmām personām ar viegliem (CLCR 50-80 ml/min) vai vidēji smagiem (CLCR 30-50 ml/min) nieru darbības traucējumiem (seši pacienti katrā grupā) un deviņām veselām pētāmām personām (pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas atbilstošas pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem), pētāmām personām konstatēja nelielas hinidīna vai dekstrometorfāna farmakokinētikas atšķirības, salīdzinot ar veselām pētāmām personām.
Greek: Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν εξάνθημα, βρογχόσπασμο, λεμφαδενοπάθεια, αιμολυτική αναιμία, αγγειίτιδα, ραγοειδίτιδα, αγγειοοίδημα, ακοκκιοκυττάρωση, σύνδρομο ξηρότητας, μυαλγία, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων των σκελετικών μυών στον ορό και πνευμονίτιδα.
Latvian: Citas saistītās izpausmes ir izsitumi, bronhu spazmas, limfadenopātija, hemolītiska anēmija, vaskulīts, uveīts, angioneirotiska tūska, agranulocitoze, sausais sindroms, mialģija, skeleta-muskuļu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās serumā un pneimonīts.
Greek: Παροξετίνη (υπόστρωμα και αναστολέας CYP2D6)
Latvian: Paroksetīns (CYP2D6 inhibitors un substrāts)
Greek: Διενεργήθηκαν δύο συμπληρωματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ με συνδυασμό υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg.
Latvian: Veica divus 3. fāzes papildu pētījumus, izmantojot dekstrometorfāna 23 mg/hinidīna 26 mg lielākas devas kombināciju.
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh, 6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους συμμετέχοντες με ηπατική δυσλειτουργία), η AUC, η Cmax και η κάθαρση της δεξτρομεθορφάνης ήταν παρόμοιες στους συμμετέχοντες με μέτρια ηπατοπάθεια και στους υγιείς συμμετέχοντες.
Latvian: Pētījumā 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna kombinācijas devu lietojot divreiz dienā 12 pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas; seši pacienti katrā grupā) un deviņām veselām pētāmām personām (pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas atbilstošas pētāmām personām ar aknu darbības traucējumiem), pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem konstatēja līdzīgu dekstrometorfāna AUC un Cmax un klīrensu kā veselām pētāmām personām.
Greek: Καρδιακές επιδράσεις
Latvian: Ietekme uz sirdi
Greek: Δεδομένης, ωστόσο, μιας ανοδικής τάσης που σημειώθηκε στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Latvian: Tomēr, tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija nosliece uz palielinātu nevēlamo blakusparādību sastopamību, šiem pacientiem ieteicams veikt nevēlamo blakusparādību papildu uzraudzību.
Greek: Ο εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) παροξετίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6 και παράλληλα αποτελεί ισχυρό αναστολέα του CYP2D6.
Latvian: Selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) paroksetīnu metabolizē galvenokārt CYP2D6, un tas ir arī spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση NUEDEXTA και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών δε συστήνεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: NUEDEXTA un TCA vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 καψάκια
Latvian: Iepakojuma lielums: 60 kapsulas.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, μεταξύ των οποίων η νορτριπτυλίνη, η δεσιπραμίνη, η παροξετίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η νεφαζοδόνη
Latvian: • noteiktas zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai, to vidū nortriptilīns, dezipramīns, paroksetīns,
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς ήταν αυτοί στους οποίους διαγνώστηκε ψευδοπρομηκικό συναίσθημα βάσει της εμφάνισης επεισοδίων ακούσιας και ανεξέλεγκτης συναισθηματικής έκφρασης υπό μορφή γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία ήταν ασύμβατα ή δυσανάλογα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεση των ασθενών.
Latvian: Piemēroti bija pacienti ar PBA diagnozi, kas definēta kā patvaļīgu, nekontrolējamu emocionālu izpausmju epizodes smiešanās un/vai raudāšanas veidā, kas ir neatbilstošas vai neproporcionālas pacientu emocionālajam stāvoklim vai garastāvoklim.
Greek: • Συγχορήγηση ισχυρού αναστολέα του ενζύμου CYP3A4
Latvian: • spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaikus lietošana;
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Latvian: NUEDEXTA satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται ταχέως, με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεών της, πιθανώς σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Latvian: Šādi ļoti straujie metabolizētāji dekstrometorfānu metabilizē strauji, kas rada zemāku, iespējams, subterapeitisku koncentrāciju.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και η φλουκοναζόλη
Latvian: • zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols;
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αποτελεί συνέπεια εγκεφαλικού τραύματος ή νευρολογικών παθήσεων που προσβάλλουν τον εγκέφαλο και εκδηλώνεται με επεισόδια ακούσιας και ανεξέλεγκτης συναισθηματικής έκφρασης υπό μορφή γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα ή δυσανάλογα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεση του ασθενούς.
Latvian: PBS ir galvas smadzenes skarošu neiroloģisku slimību vai galvas smadzeņu traumas sekas un to definē kā patvaļīgu, nekontrolējamu emocionālu izpausmju epizodes smiešanās un/vai raudāšanas veidā, kas ir neatbilstošas vai neproporcionālas pacienta emocionālajam stāvoklim vai garastāvoklim.
Greek: Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
Latvian: Ķieģeļsarkana želatīna kapsula, 1. izmērs, uz kapsulas ir baltas tintes uzdruka "DMQ/20-10".
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα είναι μια νευρολογική πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσια και ανεξέλεγκτα επεισόδια γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεσή σας.
Latvian: PBS ir neiroloģisks stāvoklis, kam raksturīgas patvaļīgas un nekontrolējamas smiešanās un/vai raudāšanas epizodes, kas neatbilst Jūsu emocionālajam stāvoklim vai noskaņojumam.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων η ηπατίτιδα υποχωρεί μόλις διακοπεί η χορήγηση κινιδίνης.
Latvian: Vairumā gadījumu, pārtraucot hinidīna lietošanu, iestājas remisija.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη.
Latvian: • hinidīnu, hinīnu vai meflohīnu saturošas zāles.
Greek: Σε εμβρυϊκές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας του συνδυασμού υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης/θειικής κινιδίνης (σε αρουραίους και κουνέλια), παρατηρήθηκαν ανωμαλίες όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις, μεταξύ των οποίων μειωμένη οστεοποίηση στους αρουραίους στην ελάχιστη δόση, η οποία είναι από 1 έως 50 φορές περίπου υψηλότερη της δόσης των
Latvian: Embriju/augļu un attīstības toksicitātes pētījumos (žurkām un trušiem) ar dekstrometorfāna hidrobromīdu/hinidīna sulfātu, lietojot vidēji lielas un lielas devas, novēroja patoloģijas, un tās ietvēra samazinātu pārkaulošanos, lietojot mazāko devu žurkām, kas ir attiecīgi aptuveni 1 un 50 reižu lielāka par cilvēkam lietoto devu 30/18 mg dienā, aprēķinot kā mg/m2. Deva, kas nerada ietekmi, trušiem ir 2
Greek: • έχετε ιστορικό χρήσης απαγορευμένων ουσιών.
Latvian: • jums anamnēzē ir ļaunprātīga zāļu lietošana.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QT και μεταβολίζονται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6 (βλ. παρακάτω) αποτελεί δυνητικά ιδιαίτερο παράγοντα ανησυχίας.
Latvian: Īpaši lielas bažas rada vienlaikus lietotās zāles, kuras pagarina QT intervālu un kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (skatīt turpmāk).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 13 καψάκια
Latvian: BLISTERA APVALKS (13 cieto kapsulu)