FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före avlägsnande av mollusker hos barn med atopisk dermatit rekommenderas applicering av kräm under 30 minuter.
Bulgarian: Препоръчва се кремът да се приложи за 30 минути, преди отстраняване на молюските при деца с атопичен дерматит.
Swedish: EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.
Bulgarian: EMLA съдържа полиоксил хидрогенирано рициново масло Полиоксил хидрогенираното рициново масло може да предизвика кожни реакции.
Swedish: 2 g/16 cm2
Bulgarian: 3 - 12 месеца 2 g/16 cm2
Swedish: BRUKSANVISNING Läs bipacksedeln före användning.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Swedish: Efter applicering i ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timmar) var den systemiska absorptionen cirka 10 %.
Bulgarian: Степента на системна абсорбция е приблизително 10% след приложение върху лицето (10 g/100 cm2 за 2 часа).
Swedish: Om EMLA används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.
Bulgarian: Малко вероятно е тези симптоми да настъпят, ако EMLA се използва според препоръките.
Swedish: Dra bort den mittersta delen av förbandet.
Bulgarian: Отлепете изрязаната част в центъра на превръзката.
Swedish: Dra bort pappersskiktet från förbandet.
Bulgarian: Отлепете хартиения слой на превръзката.
Swedish: Högst 2 g och 20 cm2 i 1 timme5)
Bulgarian: До 2 g и 20 cm2 за един час5)
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska ta och när du ska lägga på den.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко да използвате и кога трябва той да се нанесе.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и листовка
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Swedish: o nålstick, t.ex. vid inläggning av perifer venkateter eller vid blodprovstagning o ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och den pediatriska populationen
Bulgarian: o повърхностни хирургични процедури; при възрастни и в педиатричната популация
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Aluminiumtub 30 g
Bulgarian: Алуминиева туба -30 g
Swedish: Gnid inte in krämen.
Bulgarian: Не втривайте крема в кожата. 3.
Swedish: Cirka 1,5-2 g per 10 cm2 i 2-5 timmar1).
Bulgarian: Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
Swedish: Användning på könsorgan före mindre kirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kondylom) - EMLA kan endast användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 5-10 g kräm i 10 minuter.
Bulgarian: Употреба върху гениталиите преди малка кожна операция (като напр. отстраняване на брадавици) - EMLA може да се използва по този начин само при възрастни и юноши над 12 години.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Swedish: Parestesi2, t.ex. stickande känsla, på appliceringsstället Värmekänsla på appliceringsstället
Bulgarian: Парестезии на мястото на приложение2 като напр. изтръпване
Swedish: Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att EMLA-krämen lagts på.
Bulgarian: При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия"--преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на EMLA.
Swedish: Stryk noga fast förbandets kanter mot huden.
Bulgarian: Загладете внимателно краищата на превръзката.
Swedish: − om du eller ditt barn har kliande hud s.k atopiskt eksem, kan det räcka om krämen ligger på huden under kortare tid.
Bulgarian: Вашето дете имате сърбящо кожно заболяване, наречено „атопичен дерматит", по-кратко време на приложение може да бъде достатъчно.
Swedish: Högst 1 g och 10 cm2 i 1 timme4)
Bulgarian: До 1 g и 10 cm2 за един час4)
Swedish: Maximal lokalanestetisk effekt uppnås efter 30-60 minuters applicering på panna och kinder tack vare den tunna ansiktshuden och höga genomblödningen av vävnaderna.
Bulgarian: Поради тънката кожа на лицето и силния кръвоток в тъканите, максимален локален анестезиращ ефект на челото и бузите се получава след 30-60 минути.
Swedish: Irritation i hornhinnan1
Bulgarian: Увеличение на площта на язвата с 1
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga på krämen.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат къде да го нанесете.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Преди употреба прочетете листовката.
Swedish: Högst 10 g och 100 cm2 i 15 timmar6)
Bulgarian: До 10 g и 100 cm2 за 1-5 часа6)
Swedish: De försvinner efter en kort stund utan att man behöver göra något.
Bulgarian: Това са нормални реакции към крема и анестетиците и те ще изчезнат малко след това, без да е необходимо да се предприемат някакви мерки.
Swedish: feber, andningssvårigheter och svimning) vid behandling av hud, könsorganens slemhinna på könsorgan eller bensår.
Bulgarian: - Преходни локални кожни реакции (бледност, зачервяване, подуване) в третирания участък по време на приложението върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Swedish: Högst 20 g och 200 cm2 i 15 timmar6)
Bulgarian: До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
Swedish: EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.
Bulgarian: Когато се използва в препоръчителните дози, EMLA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Tabell 1 Vuxna och ungdomar från 12 års ålder Indikation/ingrepp
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи
Swedish: Se tabell 4.
Bulgarian: Вж. таблица 4.
Swedish: - Irriterad hud i det behandlade området vid behandling av bensår.
Bulgarian: - Дразнене на третираната кожа по време на приложение при язви на краката.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
Bulgarian: Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
Swedish: Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen".
Bulgarian: Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст".
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
Bulgarian: За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
Swedish: De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
Bulgarian: И двете активни вещества са локални анестетици от амиден тип, за които е налице дълъг клиничен опит.
Swedish: Indikationen "ytanestesi av huden" är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
Bulgarian: Показанието „повърхностна анестезия на кожата" е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Bulgarian: При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse."
Bulgarian: Наличните педиатрични данни не доказват достатъчна ефикасност при обрязване."
Swedish: "EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används vid de rekommenderade doserna".
Bulgarian: „EMLA няма или оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, когато се използва в препоръчителните дози".
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
Swedish: Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med "patientens självapplicering".
Bulgarian: Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента".
Swedish: Detta godkändes av CHMP.
Bulgarian: CHMP одобрява това.
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
Bulgarian: В тази връзка Германия (BfArM) уведомява секретариата на CHMP/EMA за официално сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят различията между одобрената на национално равнище информация за продукта (ИП) и по този начин да се уеднакви различаващата се ИП на територията на ЕС.
Swedish: Ordalydelsen "mekanisk rengöring/debridering" överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Bulgarian: Формулировката „механично почистване/некректомия" съответства на одобрената в повечето държави.
Swedish: Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложената формулировка с някои незначителни изменения.
Swedish: Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande.
Bulgarian: Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен.
Swedish: För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8."
Bulgarian: При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8."
Swedish: För den pediatriska populationen godkände CHMP att ett stycke ingår som beskriver EMLA:s interaktion med vacciner.
Bulgarian: За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.
Swedish: CHMP begärde att en varning skulle ingå för den pediatriska populationen vad gäller maximalt antal doser under 24 timmar.
Bulgarian: CHMP изисква включването на предупреждение за педиатричната популация по отношение на максималния брой дози в рамките на 24 часа.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden för vart och ett av dessa förfaranden godkändes även och var i linje med den godkända ordalydelsen i de flesta länder.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение за всяка от горепосочените процедури също е потвърдена и съответства на одобрената в повечето държави формулировка.
Swedish: Nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Bulgarian: По нататък се обобщават основните разгледани въпроси по отношение на хармонизирането на различните точки в КХП.
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
Bulgarian: Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
Swedish: CHMP enades om att låta denna information ingå i tabellformat eftersom det skulle göra den tydligare och lättare att läsa.
Bulgarian: CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
Swedish: Den avtalade dosen och appliceringstiden var "2 g (omkring hälften av en 5 g-tub) eller cirka 1,5 g/10 cm2 under 1 till 5 timmar".
Bulgarian: Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа".
Swedish: • Mekanisk rengöring/debridering
Bulgarian: Механично почистване/некректомия
Swedish: Kommittén menade dock att detta avsnitt i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer bör utformas så enkelt som möjligt för att betona interaktionerna som leder till en praktisk rekommendation för läkemedlets användning.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
Swedish: Vuxna och ungdomar
Bulgarian: Възрастни и юноши
Swedish: "Hänsyn bör tas till faktumet att pulsoximetervärdena kan överskatta den faktiska syrgasmättnaden vid ökad methemoglobinfraktion; därför kan det vid misstänkt methemoglobinemi vara bättre att övervaka syrgasmättnaden genom co-oximetri".
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия".
Swedish: Vad gäller ungdomar ≥12 år har ingen text tidigare införts i produktresuméerna med undantag av två länder.
Bulgarian: По отношение на юношите на възраст ≥ 12 години досега в КХП няма въведени формулировки, с изключение в две държави.
Swedish: Däremot fanns det vissa skillnader i de nationella produktresuméerna vad gäller den yngsta åldersgruppen och förekomsten av ett minsta rekommenderat dosintervall.
Bulgarian: Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите.
Swedish: EMLA är en fast kombinationsprodukt bestående av en olja/vattenemulsion och eutektisk blandning av lidokain och prilokain i lika mängder (massförhållande) där 2,5 procent av varje aktiv substans ingår.
Bulgarian: EMLA е продукт с фиксирана комбинация, който се състои от емулсия на вода и масло и евтектична смес от лидокаин и прилокаин в еднакви количества (по тегло), с включени 2,5% от всяко активно вещество.
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP att den föreslagna pediatriska doseringen var godtagbar förutom för doseringsfrekvensen i populationen 0-3 månader.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемлива предложената дозировка за деца, с изключение на честотата на дозиране при популацията на възраст от 0 до 3 месеца.
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши.
Swedish: För kvinnors genitala hud lades en fotnot till om att enbart applicering av EMLA under 60 eller 90 minuter inte ger tillräcklig anestesi för termokauter eller diatermi av könsvårtor.
Bulgarian: По отношение на кожата на женските гениталии е добавена бележка под линия, в която се посочва, че самостоятелното приложение на EMLA за 60 или 90 минути не осигурява достатъчна анестезия при термокаутеризация или диатермия на генитални брадавици.
Swedish: Dosen "cirka 1,5-2 g/10 cm2 under 25 timmar" var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Bulgarian: Дозата „Около 1,5-2 g/10 cm2 за 2-5 часа" е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г.
Swedish: Det finns ett kliniskt behov av att använda EMLA som ett ytanestetikum för genitalslemhinnan i denna population.
Bulgarian: Съществува клинична нужда от употребата на EMLA като повърхностен анестетик за лигавицата на гениталиите при тази популация.
Swedish: Det fanns vissa skillnader i den ordalydelse som användes i vissa länder (t.ex. skador eller lesioner och ytliga kirurgiska ingrepp, små defekter) men CHMP enades om ovanstående ordalydelse eftersom den överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Bulgarian: Налице са някои различия във формулировките, използвани в различните държави (напр. травми или лезии и повърхностни хирургически процедури, дребни дефекти), но CHMP приема посочените по-горе формулировки, тъй като те съответстват на одобрените в повечето държави.
Swedish: Slutligen fann CHMP att icke-rekommendationen för användning av EMLA på genital hud hos barn bör ingå i avsnitt 4.4 liksom i enlighet med ordalydelsen i 4.2.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че информацията, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца, следва да се вмъкне и в точка 4.4 съгласно формулировката в точка 4.2.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(-ята) за употреба
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
Bulgarian: CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя.
Swedish: Dessutom fastställdes inga säkerhetsproblem i populationen under 12 år när EMLA användes på genitalslemhinna förutsatt att lämplig dosering tillämpades.
Bulgarian: Освен това не се посочват опасения относно безопасността при деца на възраст под 12 години при приложение на EMLA върху лигавицата на гениталиите, при условие че се прилага правилната дозировка.
Swedish: Data om vaskulärt svar och lättskött venpunktion såsom hudens tjocklek togs med i detta avsnitt främst för att diskutera vanliga frågor om effekten av EMLA på det tekniska utförandet av vaskulära punktioner.
Bulgarian: Данните относно реакцията на съдовете и успокояването на венепункцията, включително дебелината на кожата, са включени в тази точка главно в отговор на честите въпроси относно ефекта на EMLA върху техническото изпълнение на съдовите пункции.
Swedish: Det finns vissa språkliga skillnader i de nationella texterna, men CHMP fann att "ytanestesi av genitalslemhinnan" var den bästa beskrivningen.
Bulgarian: Налице са някои лингвистични различия в текстовете, одобрени на национално равнище, но CHMP приема, че „локална анестезия на лигавицата на гениталиите" е оптималното описание.
Swedish: Slutligen ändrades åldersintervallen i linje med riktlinjen "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population" - CPMP/ICH/2711/99 och för att återspegla NADHreduktasets grad av mognad hos pediatriska patienter.
Bulgarian: В заключение възрастовите диапазони се изменят в съответствие с Ръководство относно клинични изпитвания на лекарствени продукти за педиатрична употреба - CPMP/ICH/2711/99 и за да отразят степента на зрелост на NADH редуктазата при пациенти в детска възраст.
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar som är sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9)."
Bulgarian: Ако препоръчителната доза бъде надвишена, пациентът трябва да се наблюдава за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9)."
Swedish: CHMP fann att "ytanestesi" var den optimala beskrivningen.
Bulgarian: CHMP приема, че „локална анестезия" е оптималното описание.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden var godkända sedan tidigare och väletablerade.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени.
Swedish: Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats.
Bulgarian: В допълнение на това се приема и информацията относно пулсовата оксиметрия и антидотите при недостатъчност на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom förkortning av de utförliga studiebeskrivningarna för den pediatriska populationen för att tillhandahålla en utförligare översikt över det relevanta pediatriska studieprogrammet och de relevanta pediatriska kännetecknen.
Bulgarian: CHMP препоръчва и съкращаване на подробните описания на проучванията при педиатричната популация, като вместо това се представи по-изчерпателен преглед на подходящата програма за педиатрични проучвания и приложимите педиатрични характеристики.
Swedish: Till följd av genomförandet av resultatet av den pediatriska arbetsdelningen SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006) har flera skillnader fastställts mellan produktresuméerna till detta läkemedel, närmare bestämt i avsnitt 4.1 och 4.2 och de respektive avsnitten i bipacksedeln.
Bulgarian: В резултат на внедряването на резултатите от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 (член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006) са идентифицирани някои различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на този продукт, а именно в точки 4.1 и 4.2 и в съответните точки в листовката.
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om kliniska studier, data efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно клиничните проучвания, данните след разрешаването за употреба и публикуваната литература, мотивирайки предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
Swedish: CHMP ställde sig inte helt bakom det förslagna stycket om graviditet eftersom det inte var anpassat till ordalydelsen i riktlinjerna för produktresuméer.
Bulgarian: CHMP не поддържа изцяло предложението за точката относно бременността, тъй като то не е приведено в съответствие с формулировката, посочена в ръководството за КХП.
Swedish: Lidokain och prilokain stabiliserar nervmembranen genom att hämma det jonflöde som behövs för att initiera och fortleda impulser, och ger på så vis lokalbedövning.
Bulgarian: Лодокаинът и прилокаинът стабилизират мембраните на нервните клетки, като инхибират йонните потоци, необходими за пораждането и провеждането на импулсите, като по този начин осигуряват локална анестезия.
Swedish: CHMP godkände därför förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för denna indikation med tillägg av den relaterade populationen (dvs. endast vuxna).
Bulgarian: В резултат на това CHMP подкрепя предложението на ПРУ за това показание с допълнението за съответната популация (т.е. само при възрастни).