FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med patienter med brystcancer blev pegfilgrastims virkning på forekomsten af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, der er forbundet med en hyppighed af febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge i
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Danish: ANDET Juta Pharma GmbH
Bulgarian: Juta Pharma GmbH
Danish: Injektionssprøjterne har en automatisk kanylesikring.
Bulgarian: Спринцовките са снабдени с автоматичен предпазител на иглата.
Danish: Rør ikke injektionsstedet inden injektionen.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични проучвания и спонтанно съобщаване.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Drej IKKE på kanylehætten, og rør ikke ved kanylen eller stemplet.
Bulgarian: НЕ завъртайте капачката на иглата и не докосвайте иглата или буталото.
Danish: Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Bulgarian: Grasustek 6 mg пегфилграстим
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal opnå rumtemperatur inden indgivelsen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектирането.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Kontrollér, at der ikke er løse dele eller væske i pakken.
Bulgarian: Проверете дали в опаковката няма свободен фрагмент или течност.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald,
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at pegfilgrastim og filgrastim har en sammenlignelig virkning på tiden til restitution af svær neutropeni hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Bulgarian: Ограничените клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Grasustek:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grasustek:
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза в стадий II-IV, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение).
Danish: Du finder en vejledning i selvinjektion af Grasustek sidst i denne indlægsseddel.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Grasustek прочетете раздела в края на тази листовка.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml), der udleveres i en doseringspakke med én injektionssprøjte.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml) и доставена в опаковка, съдържаща една спринцовка.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi.
Bulgarian: ако имате сърповидно-клетъчна анемия.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминална бъбречна недостатъчност.
Danish: • hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet (anafylaksi), rødme og blussen, hududslæt og hudområder med kløe.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж
Danish: Natriumacetat * Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Danish: Der er set en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger hos små børn i alderen 0-5 år (92 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 80 % og 687 %).
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte før injektionen.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
Danish: • hvis du oplever hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,
Danish: Der blev desuden set en højere forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 70 % og 33 %) og hos voksne (se pkt.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавана е по-висока честота на фебрилната неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и
Danish: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Bulgarian: Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Danish: I et lille (n = 83) randomiseret, dobbelt-blindet studie med patienter, der fik kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, blev der lavet en sammenligning af pegfilgrastim (enkeltdosis på 6 mg) og filgrastim administreret i forbindelse med induktionskemoterapi.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получаващи химиотерапия за de novo остра миелоидна левкемия, е сравняван пегфилграстим (еднократна доза 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите.
Danish: 1, София 1680, България
Bulgarian: Алвоген Фарма България ЕООД бул. България 86А, ет. 1, София 1680, България
Danish: Tryk stemplet helt ned, til det ikke kan komme længere, så hele opløsningen bliver indgivet.
Bulgarian: Натиснете буталото изцяло надолу, за да инжектирате целия разтвор.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Bulgarian: − Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции
Danish: Undgå områdermed ar eller strækmærker.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: ­ hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: ­ подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора.
Danish: • hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at gennemføre injektionen.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Danish: Trombocytopeni er blevet indberettet med hyppigheden almindelig.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на тромбоцитопения.
Danish: Det anbefales at give én 6 mg-dosis (én fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim for hver kemoterapicyklus mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Danish: I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den gennemsigtige kanylesikring fra den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
Danish: Inden du bruger en Grasustek fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring, skal du læse disse vigtige oplysninger:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате предварително напълнена спринцовка Grasustek с автоматичен предпазител на иглата:
Danish: Øget urinsyre
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина
Danish: Rottestudier viste, at subkutant administreret pegfilgrastim ikke påvirkede reproduktionsevnen, fertiliteten, den østrale cyklus, antallet af dage mellem pardannelse og coitus eller den intrauterine overlevelse.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, еструсния цикъл, дните между чифтосването и коитуса, и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Danish: Tryk en vatkugle eller et stykke gaze mod injektionsstedet, hvis der er blod.
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Danish: Opbevar injektionssprøjten og kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Danish: Følg en af følgende fremgangsmåder efter injektionen: -Tag kanylen ud af injektionsstedet, og slip stemplet, indtil hele kanylen er dækket af sikringen.
Bulgarian: - Извадете иглата от мястото на инжектиране и освободете буталото, докато цялата игла не бъде покрита от предпазителя.
Danish: Seglcellekriser er blevet forbundet med brugen af pegfilgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (se pkt.
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са свързани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Grasustek Brug ikke Grasustek
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Grasustek
Danish: Det er vigtigt,
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Danish: Sådan skal du bruge Grasustek
Bulgarian: Как да използвате Grasustek
Danish: Kontakt lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Grasustek.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Grasustek, моля, уведомете Вашия лекар.
Danish: Miltruptur, herunder fatale tilfælde, er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig efter administration af pegfilgrastim (se pkt.
Bulgarian: Руптура на далака, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
Danish: BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring (0,6 ml).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).
Danish: 13, 24941 Flensburg, Tyskland
Bulgarian: 13, 24941 Flensburg, Германия
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (hyppigheden er ikke almindelig hos seglcellepatienter).
Bulgarian: Съобщавани са отделни случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Danish: Den samlede hyppighed af febril neutropeni var 9% hos de patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim, og 18 % hos de patienter, der blev behandlet med filgrastim (forskel: 9 %, 95 % CI:
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е 9% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, и 18% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% CI от -16,8%,-1,1%).
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Danish: 13 24941 Flensburg, Tyskland
Bulgarian: 13 24941 Flensburg, Германия
Danish: • blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med langvarig virkning på grund af nedsat renal clearance.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
Danish: (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ±
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото по-големи деца на възраст 611 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Danish: Pegfilgrastims farmakokinetik blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на химиотерапия с VAdriaC/IE.
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкоцитоза
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Juta Pharma GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Juta Pharma GmbH
Danish: (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Bulgarian: Белодробе н кръвоизли в реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Danish: Medmindre lægen har anvist andet, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Grasustek.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Grasustek, освен ако
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
Danish: • allergiske reaktioner, herunder rødme og blussen, hududslæt og hævede hudområder med kløe.
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Grasustek Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli-deriverede proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: coli протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Grasustek injiceres subkutant.
Bulgarian: Начин на приложение Grasustek се инжектира подкожно.
Danish: Dette syndrom er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколония стимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin Grasustek er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
Danish: Splenomegali forekommer med hyppigheden ikke almindelig og er som regel asymptomatisk.
Bulgarian: Спленомегалията, в повечето случаи безсимптомна, е нечеста.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på sprøjtecylinderen, inden du indgiver injektionen.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от резервоара на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Danish: Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml инжекционен разтвор.
Danish: Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Grasustek 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
Danish: Grib fat ved fingerstykkerne, og tryk stemplet ned.
Bulgarian: Натиснете буталото, като същевременно хванете местата за захващане.
Danish: • miltforstørrelse.
Bulgarian: • увеличен размер на далака.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktions- eller metabolismestudier; i kliniske forsøg er der imidlertid ikke set interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Bulgarian: Клиничните проучвания обаче не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det national rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Pakningsstørrelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) kalenderdage
Bulgarian: Количествонa активното вещество за дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Danish: Dato for første tilladelse: 28. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Bulgarian: 28 юли 2009 Дата на последно подновяване: 11април 2014
Danish: 5260 Odense S, Danmark
Bulgarian: 5260 Odense S, Дания
Danish: Patientpopulationen inkluderede 41,8% kvinder.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 41,8 % жени.
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Grepid eller omvendt.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Grepid и обратно.
Danish: • hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom
Bulgarian: ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен на освобождаването на съответната партида.
Danish: • hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни
Danish: • hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(se afsnit 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Da CAPRIE- studiet imidlertid ikke havde statistisk styrke til at evaluere virkningen i de enkelte delgrupper, kan det ikke udledes, hvorvidt forskellene i relativ risikoreduktion på tværs af inklusionskriterierne er reelle eller tilfældige.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните състояния са реални или са случайни.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатататаблетка.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra anlæggelse af palliativ shunt til første administration af studie lægemidlet var 20 dage.
Bulgarian: Средният период между поставянето на палиативен шънт и първото приложение на изпитвания лекарствен продукт е 20 дни.
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Grepid Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене, когато приемате Grepid Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Grepid.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Grepid.
Danish: Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 44.000 patienter, der har deltaget i kliniske studier, inklusive over 12.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12000 пациенти, лекувани за 1 година или повече.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for nogen af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Danish: • hvis du er allergisk over for andre thienopyridiner (såsom prasugrel, ticlopidin)
Bulgarian: ако сте алергични към други тиенопиридини (като прасугрел, тиклопидин)
Danish: Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2'Advarsler og forsigtighedsregler).
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2" Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Din læge bør have udskrevet Grepid plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage "orale antikoagulantia", og du ikke har risiko for alvorlig blødning.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви предпише Grepid плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате "перорални антикоагуланти" и за Вас няма риск от масивно кървене.
Danish: Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
Bulgarian: Клопидогрел и главният циркулиращ метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98 % и 94 %).