FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 3 visar incidensen av biverkningar och baseras på sammanslagna data från patienter som fått everolimus i de tre TSC-studierna (innefattande både dubbelblind fas och, i förekommande fall, öppen förlängningsfas).
Czech: V tabulce 3 je uveden výskyt nežádoucích účinků založených na shromážděných datech od pacientů užívajících everolimus ze tří TSC studií (včetně obou dvojitě zaslepených a případně otevřené prodloužené fáze).
Swedish: Använd den orala sprutan eller det lilla glaset enbart för att bereda och ta Votubia suspensionanvänd det inte för något annat.
Czech: Pro přípravu a užití suspenze Votubia používejte perorální stříkačku nebo malou sklenicinepoužívejte nic jiného.
Swedish: Dessutom hade 94,0 % hudlesioner vid baseline och 37,6 % hade renala angiomyolipomlesioner (minst en angiomyolipom ≥1 cm i diameter).
Czech: 94,0 % pacientů mělo kožní léze ve výchozím stavu a 37,6 % pacientů mělo cílové renální léze/angiomyolipomy (nejméně jeden angiomyolipom ≥1 cm v nejdelším průměru).
Swedish: Votubia kan ha skadlig effekt på barn som ammas.
Czech: Votubia může poškodit kojence.
Swedish: 75 % resp. 75 till < 100
Czech: 75% resp. 75 až <100
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med symtom inkluderande, men inte begränsat till, anafylaxi, dyspné, rodnad, bröstsmärta eller angioödem (t.ex. svullnad av luftrören eller tunga, med eller utan nedsatt andning) har observerats med everolimus (se avsnitt 4.3).
Czech: Hypersenzitivita, která se projevuje příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich), byla pozorována v souvislosti s užíváním everolimu (viz bod 4.3).
Swedish: Häll över vattnet från doseringsbägaren till glaset.
Czech: Vodu z dávkovače na léky nalijte do malé sklenice.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 4,3 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Swedish: Tabell 6 EXIST-1 - Respons på SEGA
Czech: Tabulka 6 EXIST-1 - odpověď SEGA
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) som kräver terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt.
Czech: Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem (SEGA) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), kteří vyžadují terapeutický zásah, ale nejsou vhodní k chirurgickému zákroku.
Swedish: Av de inkluderade patienterna hade 83,1 % angiomyolipom som var ≥4 cm (28,8 % var ≥8 cm), 78,0 % hade bilaterala angiomyolipom, 39,0 % hade genomgått tidigare embolisering/nefrektomi, 96,6 % hade hudlesioner vid studiestart och 44,1 % hade SEGA (minst en SEGA ≥1 cm i diametern).
Czech: Ze zařazených pacientů, 83,1 % mělo angiomyolipomy ≥4 cm (28,8 % ≥8 cm), 78,0 % mělo bilaterální angiomyolipomy a 39,0 % podstoupilo předchozí renální embolizaci/nefrektomii, 96,6 % pacientů mělo při vstupu do studie kožní léze a 44,1 % pacientů mělo cílové SEGA (minimálně jeden SEGA ≥1 cm v největším průměru).
Swedish: Stomatit, inklusive sårbildning i munhålan och oral mukosit, är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med Votubia (se avsnitt 4.8).
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz bod 4.8).
Swedish: Vårdgivare ska undvika direktkontakt med suspensionen av Votubia tabletter.
Czech: Ošetřovatelům se doporučuje, aby se vyhnuli kontaktu se suspenzí přípravku Votubia tablety.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i en 10 ml doseringsspruta graderad i 1 ml-steg.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do perorální dávkovací stříkačky o objemu 10 ml se stupnicí po 1 ml.
Swedish: Tillägg av ytterligare en kraftig CYP3A4-inducerare kräver nödvändigtvis ingen ytterligare dosjustering.
Czech: Přidání dalšího souběžně užívaného silného induktoru CYP3A4 nemusí vyžadovat další úpravu dávky.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A, mannitol, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid, vattenfri.
Czech: Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, mannitol, mikrokrystalická celulosa a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s balením.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Votubia.
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Votubia byste neměla kojit.
Swedish: • Sked att röra om med
Czech: • Lžička k míchání
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): 75 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA (avrundat till närmaste styrka).
Czech: • Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A): 75 % doporučené počáteční dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle)
Swedish: Vid baseline hade 19,4 % av patienterna fokala anfall med bibehållen medvetenhet (sensoriska anfall som tidigare bekräftats med EEG eller motoriska anfall), 45,1 % fokala anfall med nedsatt medvetenhet (huvudsakligen icke-motoriska), 69,1 % fokala motoriska anfall (dvs fokala motoriska anfall med nedsatt medvetenhet och/eller sekundära generaliserade anfall) och 1,6 % hade primärt generaliserade anfall (som tidigare bekräftats med EEG).
Czech: Na počátku studie mělo 19,4 % pacientů parciální epileptický záchvaty bez poruchy vědomí (senzorické dříve potvrzené na EEG nebo motorické), 45,1 % mělo parciální epileptické záchvaty s poruchou vědomí (převážně jiné než motorické), 69,1 % mělo parciální motorické epileptické záchvaty (tj.
Swedish: Efter administrering av suspensionen ska cirka 5 ml vatten och 4 ml luft dras in i samma spruta, som sedan snurras runt för att samla upp eventuellt kvarvarande partiklar.
Czech: Po podání připravené suspenze se do stejné stříkačky natáhne přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu, obsah se promíchá, aby se rozpustily zbývající částice.
Swedish: Patienter som samtidigt får potenta CYP3A4-inducerare kan behöva en högre dos av Votubia för att uppnå samma exponering som patienter som inte tar potenta inducerare.
Czech: Pacienti užívající souběžně silné induktory CYP3A4 mohou vyžadovat zvýšenou dávku přípravku Votubia k dosažení stejné expozice jako pacienti, kteří silné induktory neužívají.
Swedish: Vid final analys hade responsfrekvensen för hudförändringar ökat till 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7).
Czech: V době finální analýzy se míra odpovědi kožních lézí zvýšila na 58,1 % (95 % CI: 48,1, 67,7).
Swedish: Votubia ska inte användas hos barn under 2 år med TSC och krampanfall.
Czech: Přípravek Votubia není vhodný pro děti do 2 let s TSC a s epileptickými záchvaty.
Swedish: Allvarliga biverkningar av Votubia kan vara:
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 48,1 veckor (intervall: 2 till 115) för patienter som fick Votubia och 45,0 veckor (intervall: 9 till 115) för de som fick placebo.
Czech: Medián trvání zaslepené léčby ve studii byl 48,1 týdne (rozmezí 2 až 115) pro pacienty užívající přípravek Votubia a 45,0 týdne (rozmezí 9 až 115) pro pacienty užívající placebo.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har angioödem rapporterats både med och utan samtidig användning av ACE-hämmare (se avsnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích a v postmarketingových spontánních hlášeních byl hlášen angioedém při konkomitantním užívání ACE inhibitorů i bez nich (viz bod 4.4).
Swedish: Efter administrering av everolimus hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var AUC0-τ vid steady state dosproportionell inom området 5-10 mg dagligen.
Czech: Po podání everolimu pacientům s pokročilými solidními nádory byla AUC0-τ v rovnovážnem stavu v rozmezí dávek 5 až 10 mg denně na dávce závislá.
Swedish: Den aktiva substansen är everolimus.
Czech: Léčivou látkou je everolimusum.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Votubia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare(se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Minimální koncentrace everolimu mají být vyhodnoceny nejméně za 1 týden(viz body 4.2 a 4.4)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket säker preventivmetod (t ex icke östrogeninnehållande preventivmedel givet oralt, via injektion eller implantat; progesteron-baserade preventivmedel, hysterektomi, tubarligering, fullständig avhållsamhet, barriärmetoder, spiral och/eller kvinnlig/manlig sterilisering) under behandling med everolimus och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, bariérové metody, nitroděložní tělísko [IUD - intrauterine device] a/nebo ženskou/mužskou sterilizaci).
Swedish: Förekomst av minst ett angiomyolipom ≥3 cm i diameter granskat med CT/MR (baserat på lokal radiologisk bedömning) krävdes för inklusion.
Czech: Pro vstup do studie bylo vyžadováno zjištění minimálně jednoho angiomyolipomu s průměrem ≥3 cm v největším průměru užitím CT/MRI (podle lokálního radiologického hodnocení).
Swedish: Ta en 10 ml oral spruta och dra ut kolven helt från sprutan.
Czech: Vezměte 10ml perorální stříkačku a vytáhněte píst, vyjměte ho z válce stříkačky.
Swedish: Samtidig administrering med hämmare och inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein (PgP) ska undvikas.
Czech: Přípravek Votubia se nemá podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecifické efluxní pumpy P-glykoproteinu (PgP).
Swedish: När en av flera kraftiga CYP3A4inducerare avslutas, behövs nödvändigtvis ingen dosjustering.
Czech: Ukončení užívání jednoho z několika silných induktorů CYP3A4 nemusí vyžadovat další úpravu dávky.
Swedish: Mediantiden för exponering var 67,8 månader (intervall: 4,7 till
Czech: Medián trvání expozice byl 67,8 měsíců (rozmezí 4,7 až 83,2).
Swedish: Dosjustering av Votubia
Czech: Úprava dávky přípravku Votubia
Swedish: Totalt sett hade 46 av 137 patienter (34 %) <6 år infektioner av grad 3/4, jämfört med 49 av 272 patienter (18 %) i åldern 6 till <18 år respektive 24 av 203 patienter (12 %) i åldern ≥18 år. Två fatala fall orsakade av infektioner rapporterades bland de 409 patienter <18 år som behandlats med everolimus.
Czech: Celkem 49 ze 137 pacientů (36 %) ve věku < 6 let mělo infekce stupně 3/4 ve srovnání se 53 pacienty z 272 (19 %) ve věku od 6 let do < 18 let a 27 pacienty z 203 (13 %) ve věku ≥ 18 let.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av TSC med SEGA, kommer din läkare bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån: din ålder din kroppsstorlek leverfunktion vilka andra läkemedel du tar.
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC se SEGA, lékař stanoví dávku přípravku Votubia, kterou potřebujete užívat v závislosti na: - Vašem věku - velikosti Vašeho těla - zdraví Vašich jater - na dalších lécích, které užíváte.
Swedish: Inkluderar stomatit, munsår, aftöst sår (mycket vanliga), sår på tungan, sår på läpparna (vanliga), gingival smärta och glossit (mindre vanliga).
Czech: Zahrnuje (velmi časté) stomatitidu, vředy v ústech, afty:, (časté) vředy na jazyku, vředy na rtech a (méně časté) bolest dásní, glositidu c
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av SEGA-volymen under huvudfasen med 6 månaders behandling, fastställd vid en fristående central radiologisk granskning.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti během základní 6měsíční fáze léčby byly změny v objemu SEGA stanovené nezávislým centrálním radiologickým hodnocením.
Swedish: Det kan minska storleken på en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) och som också orsakas av TSC.
Czech: Přípravek může zmenšovat velikost mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA), které jsou způsobené genetickou poruchou zvanou TSC.
Swedish: För dosreduktion som understiger lägsta tillgängliga styrka bör dosering varannan dag övervägas.
Czech: Pro snížení dávky pod nejnižší dostupnou sílu přípravku musí být zváženo dávkování obden.
Swedish: Behandlingseffekt observerades genomgående i alla utvärderade subgrupper (dvs användning av enzyminducerande antiepileptika jämfört med icke användning av enzyminducerande antiepileptika, kön och ålder) vid primär analys.
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití enzymů indukujících antiepileptika oproti nepoužití enzymů indukujících antiepileptika, pohlaví a věk) primární analýzy.
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (112 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 46,9 månader (intervall: 0,5 till 63,9).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (112 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 46,9 měsíců (rozmezí 0,5 až 63,9).
Swedish: Om du inte använder den inom 30 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
Czech: Pokud ji neužijete do 30 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Swedish: Votubia rekommenderas inte hos patienter <18 år med SEGA och nedsatt leverfunktion.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA a zhoršenou funkcí jater.
Swedish: Regelbundna blodprover är också nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Czech: Ke změření množství přípravku Votubia v krvi jsou nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Swedish: Patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC:
Czech: Pacienti s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC:
Swedish: 5 ggr
Czech: 5x
Swedish: En villkorad logistisk regressionsanalys, baserad på huvudfasen i studie CRAD001M2304 hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall, för beräkning av sannolikheten för behandlingssvar i förhållande till Time Normalized (TN)-Cmin-värden stratifierade utifrån åldersgrupp, indikerade att en 2-faldig ökning i TN-Cmin var associerat med en 2,172-faldig ökad sannolikhet (95 % CI: 1,339; 3,524) för behandlingssvar vid observerade TN-Cmin-värden inom intervallet 0,97 ng/ml-16,40 ng/ml.En signifikant faktor för behandlingssvar var anfallsfrekvens vid baseline (oddskvot 0,978 [95 % CI: 0,959; 0,998]).
Czech: U pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty podmíněná logistická regresní analýza na základě hlavní fáze studie CRAD001M2304 k odhadu pravděpodobnosti výskytu odpovědi záchvatů v závislosti na časově normalizované Cmin [(TN)-Cmin ] u různých věkových podskupin naznačila, že 2násobné zvýšení TN-Cmin bylo spojeno s 2,172násobným nárůstem (95% CI: 1,339, 3,524) pravděpodobnosti odpovědi záchvatů na léčbu s pozorovanými TN-Cmin v rozmezí 0,97 ng/ml až 16,40 ng/ml.
Swedish: Koncentrationsbestämning av everolimus i blodet med en validerad analysmetod är ett alternativ som bör övervägas för patienter som behandlas för renalt angiomyolipom associerat med TSC (se avsnitt 5.1) efter initiering eller förändring av samtidig administrering med CYP3A4-inducerare eller -hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller efter förändrad leverstatus (Child-Pugh) (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
Czech: Sledování hladin léku pomocí vyšetření koncentrací everolimu v krvi validovanou metodou může být zvažováno jako možnost pro pacienty léčené pro renální angiomyolipom spojený s TSC (viz bod 5.1) po zahájení nebo změně souběžného podávání CYP3A4 induktorů nebo inhibitorů (viz body 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Swedish: Om du slutar att ta Votubia Sluta inte att ta Votubia tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Votubia.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votubia nemají být k očkování použity živé vakcíny.
Swedish: Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 17 för att ge hela dosen.
Czech: Pokud je celková předepsaná dávka vyšší než 10 mg nebo pokud je nutné pro přípravu dávky použít vice než 5 dispergovatelných tablet, opakujte kroky 2 až 17, abyste dokončil(a) podávání dávky.
Swedish: Exempel: patientens nuvarande dos utifrån kroppsytan är 4 mg och steady state-koncentrationen är 4 ng/ml.
Czech: Příklad: Současná dávka pacienta na základě BSA je 4 mg při koncentraci 4 ng/ml v rovnovážném stavu.
Swedish: Håll sprutan med spetsen uppåt.
Czech: Držte perorální stříkačku konusem nahoru.
Swedish: Om du behandlas för SEGA med TSC, kommer Votubia endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.
Czech: Pokud se léčíte se SEGA spojený s TSC, přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se SEGA a s přístupem ke krevním testům, které budou měřit množství přípravku Votubia v krvi.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation pga.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (příznaky zánětu plic způsobeného infekcí, také známého jako pneumonie)
Swedish: Torr hud, acneiform dermatit, klåda, alopeci Mindre vanliga Angioödem Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga Rabdomyolys Njurar och urinvägar Vanliga
Czech: Suchá kůže, akneiformní dermatitida, svědění, alopecie Méně časté Angioedém Poruchy svalové kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté Rhabdomyolýza Poruchy ledvin a močových cest Časté
Swedish: 25 % resp. 25 till < 50
Czech: 25% resp. 25 až <50
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 9,6 månader (intervall: 5,5 till 18,1) för de patienter som fick Votubia och 8,3 månader (intervall: 3,2 till 18,3) för de som fick placebo.
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené fázi studie byl 9,6 měsíce (rozmezí: 5,5 až 18,1) u pacientů užívajících přípravek Votubia a 8,3 měsíců (rozmezí: 3,2 až 18,3) u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Votubia placebo p-värde
Czech: Finální analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia n=78
Swedish: • Blisterkarta med Votubia dispergerbara tabletter
Czech: • Blistr s dispergovatelnými tabletami přípravku Votubia
Swedish: Tabell 5 EXIST-3 - Behandlingssvar avseende anfall (primärt effektmått)
Czech: Tabulka 5 EXIST-3 - Výskyt odpovědi frekvence záchvatů (primární cílový parametr)
Swedish: Vid differentialdiagnostik av ickeinfektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se avsnitt "Infektioner" nedan).
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonidy (viz část "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Swedish: Symtom på hjärtsvikt, t.ex. andnöd, andningssvårigheter i liggande ställning, svullnader i fötter eller ben.
Czech: Příznaky srdečního selhání jako je dušnost, dýchací potíže v poloze vleže, otok chodidel a nohou
Swedish: För ner spetsen på sprutan i glaset fyllt med vatten.
Czech: Ponořte konus perorální stříkačky do sklenice naplněné vodou.
Swedish: Exempel: patientens nuvarande dos utifrån kroppsytan är 2,5 mg och steady state-koncentrationen är 4 ng/ml.
Czech: Příklad: Současná dávka pacienta na základě BSA je 2,5 mg při koncentraci 4 ng/ml v rovnovážném stavu.
Swedish: månad 48 n=24
Czech: Měsíc 48 n=24
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modeller visar att en startdos på 7 mg/m är nödvändig för att uppnå Cmin inom intervallet 5 till 15 ng/ml hos patienter yngre än 3 år.
Czech: Populační farmakokinetické modelové studie ukázaly, že u pacientů mladších 3 let je nutná počáteční dávka 7 mg/m k dosažení
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i tabell 3 nedan.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 3.
Swedish: Förekomst av åtminstone en SEGA ≥1,0 cm i diameter granskat med MR (baserat på lokal radiologisk bedömning) krävdes för inklusion.
Czech: Pro zařazení do studie byla požadovaná přítomnost minimálně jedné SEGA léze o velikosti ≥1,0 cm v nejdelším průměru určená užitím MRI (na základě lokálního radiologického hodnocení).
Swedish: • Fråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kan dela upp dosen om du är osäker.
Czech: • Pokud si nejste zcela jistý(á), požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak dávku rozdělit.
Swedish: Votubia kan återinsättas med en daglig dos som är ca 50 % lägre än den dos som gavs tidigare, beroende på de individuella kliniska omständigheterna.
Czech: Podávání přípravku Votubia má být znovu zahájeno denní dávkou přibližně o 50 % nižší než dříve podávaná dávka v závislosti na individuálním klinickém stavu.
Swedish: Refraktära epileptiska anfall associerade med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Czech: Refrakterní epileptické záchvaty spojené s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Swedish: Viktiga sekundära effektmått omfattade tid till angiomyolipomprogression och effekt på hudlesioner.
Czech: Klíčové sekundární parametry zahrnují dobu do progrese angiomyolipomu a četnost odpovědi kožních lézí.
Swedish: Patienten måste omgående dricka upp hela innnehållet i glaset.
Czech: Pacient musí okamžitě vypít veškerý objem perorální suspenze ze sklenice.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av SEGA vid TSC är också regelbundna blodprover nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě SEGA spojené s TSC, jsou ke změření množství přípravku Votubia v krvi nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Swedish: om du har en infektion, eftersom det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Votubia.
Czech: Může být nezbytné léčit infekci před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Swedish: Ta ut de dispergerbara tabletterna från blisterkartan.
Czech: Vyjměte dispergovatelné tablety z blistru.
Swedish: En patient uppfyllde det förspecificerade kriteriet för framgångsrik behandling (>75 % minskning av SEGA-volymen) och togs tillfälligt ur prövningen.
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C): Votubia rekommenderas endast om den förväntade nyttan överväger risken.
Czech: • Těžké zhoršení funkce jater (Child-Pugh C): Votubia je doporučena pouze pokud požadovaný zisk převyšuje riziko.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann monitorering av
Czech: Proto je doporučeno bedlivé sledování nežádoucích účinků.
Swedish: AUC ↑15,3 gånger (intervall 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gånger (intervall 2,6-7,0)
Czech: AUC ↑15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Swedish: 50 % resp. 50 till < 75
Czech: 50% resp. 50 až <75