FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
English: This is because it may harm your unborn baby.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
English: Platinum Sensitive N=79
Dutch: Platinagevoelig n=79
English: Age, race, and body weight
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
Dutch: Rubraca wordt geleverd in plastic flessen.
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
English: • changes in the way food tastes
Dutch: • veranderingen in de manier waarop voedsel smaakt
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
English: IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Dutch: De IRR-beoordeling voor de ITT-populatie ondersteunde het primaire eindpunt.
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Dutch: Deze verhoging in serumcreatinine was klinisch asymptomatisch.
English: • keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
Dutch: • vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Dutch: De reden is dat Rubraca lage bloedtellingen kan veroorzaken van:
English: Objective response rate (ORR) N
Dutch: Objectieve responspercentage (ORR) N
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
English: • pain in the stomach
Dutch: • pijn in de buik
English: PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Dutch: PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke radiologietoetsing (independent radiology review, IRR) was een belangrijk secundair werkzaamheidsresultaat.
English: There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
English: Pharmacokinetics in specific populations
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke populaties
English: Investigator Assessment
Dutch: Evaluatie van de onderzoeker
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Dutch: 32% van de patiënten had een complete respons (CR) op hun meest recente behandeling.
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Dutch: De doses dienen ingenomen te worden met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
English: Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Dutch: Vier (0,4%) patiënten rapporteerden een reactie van CTCAE graad 3.
English: This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
English: • use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
Dutch: • gebruik zonnebrandcrème en lippenbalsem met een zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
English: Supportive care and institutional guidelines should be implemented for the management of low blood counts for the treatment of anaemia and neutropenia.
Dutch: Ondersteunende zorg en institutionele richtlijnen moeten worden toegepast voor de beheersing van een laag aantal bloedcellen bij de behandeling van anemie en neutropenie.
English: Complete response % Partial response %
Dutch: Gedeeltelijke respons %
English: Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn dat Rubraca uw maag aantast.
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in ARIEL3 volgens de evaluatie van de onderzoeker: ITT-populatie
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen ATC-code: L01XX55
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Dutch: Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.
English: Taking this medicine
Dutch: Het innemen van dit geneesmiddel
English: Due date: Q2
Dutch: Uiterste datum: KW2
English: The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
English: • difficulty breathing
Dutch: • moeilijk ademhalen
English: The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
Dutch: Het primaire doeltreffendheidsresultaat van beide studies was objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
English: You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Dutch: U kunt sneller zonnebrand krijgen tijdens de behandeling met Rubraca.
English: These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Dutch: Deze voorvallen traden op in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib, waren omkeerbaar en werden zelden geassocieerd met een verhoging in bilirubine.
English: Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
Dutch: Het risico van klinisch significante QTcF-verhoging vanaf baseline (> 20 msec) is dus laag.
English: Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Dutch: Elke fles bevat 60 filmomhulde tabletten.
English: Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch belangrijke relaties vastgesteld tussen voorspelde steady-state blootstelling van de patiënt en leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
English: There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van rucaparib bij zwangere vrouwen.
English: Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
English: This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Dutch: De reden hiervoor is dat rucaparib nadelig kan zijn voor de ongeboren baby.
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
English: Then take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Dutch: Bijwerkingen van graad 4 vereisen aanpassing van de behandeling (zie tabel 2).
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
English: • before treatment with Rubraca
Dutch: • vóór de behandeling met Rubraca
English: Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase
English: Detection of BRCA mutation
Dutch: Detectie van de BRCA-mutatie
English: If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
Dutch: Als na onderzoek voor langdurige hematologische toxiciteit, MDS/AML bevestigd is, moet Rubraca worden stopgezet.
English: Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Dutch: Frequentie van CTCAE graad 3 en hoger
English: The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
English: If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
English: (95% CI)
Dutch: (95%-BI)
English: For risk mitigation and management, see section 4.4.
Dutch: Voor risicobeperking en -management, zie rubriek 4.4.
English: Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Dutch: Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen.
English: b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
Dutch: b Inclusief laboratoriumbevindingen c Inclusief vermoeidheid, asthenie en lethargie.
English: • every month during treatment with Rubraca
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
English: Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Dutch: Rubraca is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (invPFS), die werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 (v1.1).
English: Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Dutch: Rucaparib was niet mutageen bij een bacteriële omgekeerde mutatie (Ames)-assay.
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Dutch: Rucaparib mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
English: • red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
Dutch: • rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes.
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
English: They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Dutch: De arts kan de behandeling met Rubraca stopzetten totdat uw bloedceltellingen verbeteren.
English: • a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Dutch: • Een laag aantal bloedcellen kan een teken zijn van een ernstig beenmergprobleem - zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
English: These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen behandeld worden met standaard medische behandeling en/of dosisaanpassing voor ernstigere gevallen.
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
English: The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De aanbevolen dosis voor rucaparib is 600 mg tweemaal daags, equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 1.200 mg, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Dutch: Rubraca moet worden onderbroken of de dosis verlaagd volgens tabel 1 (zie rubriek 4.2) en bloedbeeld moet wekelijks worden gecontroleerd tot herstel.
English: Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Dutch: Rucaparib distribueerde bij voorkeur aan rode bloedcellen met een bloed-tot-plasmaconcentratiefactor van 1,83.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services Ltd
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Dutch: Alle patiënten hadden mogelijke bijdragende factoren voor de ontwikkeling van MDS/AML; in alle gevallen hadden de patiënten eerdere platinabevattende chemotherapie en/of andere stoffen ontvangen die schade veroorzaken aan DNA.
English: Elevations in serum creatinine
Dutch: Verhoging in serumcreatinine
English: Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Dutch: Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven.
English: Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Dutch: Patiënten moeten vermijden om tijd door te brengen in direct zonlicht omdat ze gemakkelijker kunnen verbranden tijdens behandeling met rucaparib; patiënten moeten een hoofddeksel en beschermende kleding dragen als ze buiten zijn, en zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
English: Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib met andere enzymen en transporteiwitten werd in vitro geëvalueerd.
English: No effects on male and female fertility were observed in 3-month general toxicology studies in rats and dogs at exposures of 0.09 to 0.3 times the human AUC at the recommended dose.
Dutch: Geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid werden waargenomen bij algemene toxiciteitsstudies van 3 maanden bij ratten en honden bij blootstellingen van 0,09 tot 0,3 keer de humane AUC bij de aanbevolen dosis.
English: The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC) op het niveau van voorkeurstermen.
English: Effects of rucaparib on other medicinal products
Dutch: Effect van rucaparib op andere geneesmiddelen
English: Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Dutch: Patiënten werden binnen 8 weken na beëindiging van de platinabevattende chemotherapie gerandomiseerd; interveniërende onderhoudsbehandeling was niet toegestaan.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die rucaparib kregen.
English: Although no cardiac effects were observed following oral dosing, based on the findings in the intravenous studies and safety margins, cardiac effects in patients cannot be excluded when rucaparib is given orally.
Dutch: Hoewel geen gevolgen voor het hart zijn waargenomen na orale toediening, kunnen, op basis van de bevindingen in de onderzoeken met intraveneuze toediening en de veiligheidsmarges, gevolgen voor het hart bij patiënten na orale toediening van rucaparib niet worden uitgesloten.
English: Medicinal product interactions
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
English: The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
Dutch: De klinische relevantie van UGT1A1-remming door rucaparib is niet duidelijk.
English: Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Dutch: Enzymen verantwoordelijk voor rucaparib-metabolisme zijn niet geïdentificeerd.
English: Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.
English: The mean absolute oral bioavailability following a single oral dose of 12 to 120 mg rucaparib was 36%.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid na een enkelvoudige orale dosis van 12 tot 120 mg rucaparib, was 36%.
English: • fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia)
Dutch: • koorts of infectie - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
English: HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Dutch: HDPE-fles, met een polypropyleen (PP) inductie-afdichting, met 60 tabletten.
English: • Rubraca is not recommended during pregnancy.
Dutch: • Rubraca wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
English: Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised.
Dutch: Complete bloedtelling (CBC) voorafgaand aan het starten van de behandeling met Rubraca, en daarna maandelijks, wordt aangeraden.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: Fatiguec, Pyrexia
Dutch: Vermoeidheidc, pyrexie
English: The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van rucaparib is 70,2% in menselijk plasma bij therapeutische concentratie.
English: NA (21.7-NA)
Dutch: NB (21,7-NB)
English: a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rubraca in alle subgroepen van pediatrische patiënten met eierstokkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Decreased appetite, Dehydration
Dutch: Verminderde eetlust, dehydratie