FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevoľnosť (nauzea).
Estonian: • Lööve (sh leetritetaoline lööve).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)]
Estonian: Kõrvaltoimed on esinemissageduse tulbas reastatud järgmiste esinemissageduste alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil.
Estonian: Pulbri täielikuks lahustumiseks loksuta ettevaatlikult.
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry rozmnožený na bunkách kuracieho embrya rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38
Estonian: Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada naha alla trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega patsientidele.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Estonian: Põhjalikult segamiseks loksuta ettevaatlikult.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid (muid vaktsiine).
Slovak: Očkovacia látka sa má aplikovať intramuskulárne (i.m.) alebo subkutánne (s.c.).
Estonian: Vaktsiin tuleb süstida lihasesse (i.m.)
Slovak: Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Estonian: Pulber on helekollane kompaktne paakunud tükk.
Slovak: * Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest teatati M-M-RVAXPRO või Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini või nende ühevalentsete (üksikute) koostisosade kasutamisel turuletulekujärgselt ja/või kliinilistes uuringutes.
Slovak: Ako uchovávať M-M-RVAXPRO
Estonian: Kuidas M-M-RVAXPROd säilitada
Slovak: PRÍLOHA II
Estonian: Pärast 2. annust
Slovak: Rekonštituovaná vakcína sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej vakcíny líši od vyššie uvedeného popisu.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinis leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust, ei tohi seda kasutada.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml): leetrite viiruse
Slovak: M-M-RVAXPRO sa môže počas tej istej návštevy lekára podať spolu s očkovacou látkou Prevenar a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde
Estonian: M-M-RVAXPROd võib anda koos Prevenari ja/või hepatiit A vaktsiiniga samal visiidil, kasutades teist süstekohta (nt teine käsi või jalg).
Slovak: Poruchy oka Konjunktivitída, retinitída
Estonian: Silma kahjustused Sidekesta põletik, retiniit teadmata
Slovak: A.
Estonian: i.m.
Slovak: Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie.
Estonian: • Lühikese kestusega põletus- ja/või torkiv tunne süstekohal, villid ja/või nõgeslööve süstekohal.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Estonian: c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných osôb neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky (pozri časť 4.3); hlásená bola aj diseminovaná infekcia vírusom mumpsu a ružienky očkovacej látky.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega isikutel, kellele on kogemata manustatud leetrite komponenti sisaldavat vaktsiini, on kirjeldatud entsefaliidiga tüsistunud leetrite, pneumoniidi ja surmlõppe teket leetrite vaktsiinitüvest tingitud dissemineerunud infektsiooni otsesel tagajärjel (vt lõik 4.3).
Slovak: Nervová hluchota
Estonian: Närvisüsteemi häired
Slovak: Ako používať M-M-RVAXPRO
Estonian: Kuidas M-M-RVAXPROd kasutada
Slovak: K dispozícii sú ďalšie nežiaduce reakcie bez ohľadu na kauzalitu alebo frekvenciu hlásené pri použití M-M-RVAXPRO po uvedení do praxe a/alebo v klinických štúdiách a pri postmarketingovom použití predchádzajúcich liekových foriem monovalentných a kombinovaných vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck & Co.,
Estonian: Täiendavalt on lõigus b ära toodud ja kokku võetud pärast M-M-RVAXPRO turule tulekut kirjeldatud kõrvaltoimed ja/või Merck & Co., Inc. toodetavate eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste ühevalentsete ja kombineeritud vaktsiinide kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed, arvestamata põhjuslikku seost või esinemissagedust.
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
Estonian: Selleks et viia miinimumini efektiivsuse kadu on soovitatav vaktsiin manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist või hoida seda külmkapis ja kasutada ära 8 tunni jooksul.
Slovak: Upchatie nosa a bolesť hrdla; infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia; nádcha.
Estonian: • Ninakinnisus ja kurguvalu, ülemiste hingamisteede nakkus või viiruslik nakkus, nohu.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).
Estonian: - kui teil või teie lapsel on haigusest (sh AIDS-ist (acquired immunodeficiency syndrome, omandatud immuunpuudulikkuse sündroom)) tingitud immuunsüsteemi nõrgenemine; - kui teil või teie lapsel on perekonnas olnud kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust; välja arvatud juhul, kui teil või teie lapsel on tõestatud vastav immuunvõimekus.
Slovak: / 2. dávka vo veku 12 mesiacov
Estonian: 9…12 kuu vanused lapsed
Slovak: %, keď sa prvá dávka podala vo veku 11 mesiacov v porovnaní s 98,9
Estonian: Pärast 2. annust oli seroloogilise kaitse määr leetrite vastu 98,1%, kui esimene annus anti 11 kuu vanuselt, võrreldes 98,9%-ga, kui esimene annus anti 12 kuu vanuselt (täideti uuringueesmärk „mitte-halvem-kui").
Slovak: Sumneytown Pike
Estonian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Slovak: Prášok
Estonian: PULBRIVIAAL
Slovak: %, detí medzi 36. a 59. mesiacom: CD4+ <
Estonian: + T-lümfotsüütide protsent lastel noorematel kui 12-kuustel CD4
Slovak: bez ohľadu na ich imunitný stav voči mumpsu alebo ružienke v prípade, ak monovalentná vakcína proti osýpkam nie je pohotovo k dispozícii.
Estonian: Leetrite vastu vaktsineerimist vajavad isikud võivad saada M-M-RVAXPROd olenemata nende immuunsusest mumpsi või punetiste vastu, kui ühevalentne leetrite vaktsiin ei ole vabalt kättesaadav.
Slovak: To pomôže chrániť pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
Slovak: Majú sa opätovne zaočkovať vo veku medzi 12 až 15 mesiacom.
Estonian: Lapsi peab vaktsineerima 12-15 kuu vanuses uuesti.
Slovak: EMEA/H/C/000604
Estonian: EMA/174584/2017 EMEA/H/C/000604
Slovak: Osobám, ktoré neodpovedia na prvú dávku, možno minimálne po štyroch týždňoch podať druhú dávku.
Estonian: Patsientidele, kellel esimese annusega ei teki ravivastust, võib vähemalt nelja nädala pärast manustada teise annuse.
Slovak: Za výnimočných okolností ju možno použiť aj u malých detí vo veku od deväť mesiacov.
Estonian: Eriolukorras tohib seda kasutada ka vähemalt 9-kuustel väikelastel.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke M-M-RVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst M-M-RVaxPro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom s určitými krvnými chorobami či chorobami imunitného systému.
Estonian: Sellega ei tohi vaktsineerida ka teatud vere- ja immuunhaigustega patsiente.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený ktorémukoľvek z týchto vírusov, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovak: Podáva sa vo forme jednej dávky, ktorá sa vpichne do svalu alebo pod kožu, najlepšie do stehna v prípade malých detí a do ramena v prípade starších detí a dospelých.
Estonian: Seda manustatakse ühe annusena kas lihasesse või naha alla, väikelastel eelistatult reielihasesse ning suurematel lastel ja täiskasvanutel õlalihasesse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et M-M-RVaxPro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovak: U osôb s trombocytopéniou (nízkym počtom krvných doštičiek) alebo akýmikoľvek problémami so zrážaním krvi sa má očkovacia látka vpichnúť len pod kožu, aby sa zabránilo krvácaniu.
Estonian: Trombotsütopeeniaga (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) või mis tahes muude hüübimishäiretega patsientidel peab vaktsiini süstima üksnes naha alla, et vältida verejookse.
Slovak: Dňa 5. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky M-M-RVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis M-M-RVaxPro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. mail 2006.
Slovak: Malým deťom vo veku od deväť do 12 mesiacov sa táto očkovacia látka smie podať, ak sú považované za osobitnú rizikovú skupinu, napríklad, ak v zariadení dennej starostlivosti vypukne epidémia, alebo ak cestujú na miesta, kde sú osýpky bežne rozšírené.
Estonian: 9-12-kuuseid väikelapsi tohib vaktsineerida, kui on tuvastatud eririsk, näiteks lastesõimes on haiguspuhang või reisitakse piirkonda, kus leetrid on tavalised.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky M-M-RVaxPro (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú horúčka (teplota 38,5°C alebo vyššia) a začervenanie, bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie.
Estonian: M-M-RVaxPro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik (38,5 °C või rohkem) ja süstekoha punetus, valu ja turse.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nesmie podávať počas tehotenstva, pri ochorení sprevádzanom horúčkou (teplotou nad 38,5°C) ani pri aktívnej neliečenej tuberkulóze.
Estonian: Vaktsiiniga M-M-RVaxPro ei tohi vaktsineerida raseduse, palavikuga haiguse (üle 38,5 °C) ega aktiivse ravimata tuberkuloosi korral.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná oslabené vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Estonian: Kui patsient saab vaktsiini, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirusi organismile võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovak: V štvrtej štúdii s 1 620 malými deťmi sa skúmala očkovacia látka ProQuad (očkovacia látka, ktorá obsahuje podobné oslabené vírusy ako očkovacia látka M-M-RVaxPro).
Estonian: Neljas uuring (1620 väikelast) toimus ProQuadiga (vaktsiin, mis sisaldab vaktsiinis M-M-RVaxPro sisalduvate viirustega sarnaseid nõrgestatud viirusi).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: M-M-RVaxPro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke M-MRVaxPro.
Estonian: See on vaktsiini M-M-RVaxPro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Možno u nich tiež uskutočniť prídavné zaočkovanie proti osýpkam.
Estonian: Neid tohib leetrite vastu vaktsineerida ka täiendavalt.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe očkovacou látkou M-M-RVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga M-M-RVaxPro toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V tejto štúdii sa ukázalo, že u detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku deväť mesiacov, bola po druhej dávke produkcia protilátok proti mumpsu a ružienke podobná ako detí, ktoré boli zaočkované vo veku 12 mesiacov.
Estonian: Uuring tõendas, et pärast teist annust tekkis mumpsi- ja punetistevastaseid antikehi 9-kuuselt esmakordselt vaktsineeritud väikelastel sarnasel määral kui väikelastel, keda vaktsineeriti esmakordselt 12 kuu vanuses.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akékoľvek očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke, alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane neomycínu (antibiotikum).
Estonian: Vaktsiini M-M-RVaxPro ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla leetrite, mumpsi või punetiste mis tahes vaktsiini või selle mis tahes koostisaine, sealhulgas neomütsiini (teatud antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku M-M-RVaxPro, bude naďalej monitorovať vedľajšie účinky, aby zistila, či použitie rekombinantného albumínu v procese výroby nevedie k vedľajším účinkom, ako napríklad alergickým reakciám.
Estonian: M-M-RVaxPro tootja jälgib pidevalt kõrvalnähte, et näha, kas M-M-RVaxPro tootmisprotsessis rekombinantse albumiini kasutamisel tekib kõrvalnähte, näiteks allergiareaktsioone.
Slovak: V štúdii s 1 279 deťmi očkovacia látka M-M-RVaxPro vyvolala rovnakú imunitnú odpoveď ako porovnávacia očkovacia látka, pričom viac ako 98 % zaočkovaných pacientov malo dostatočnú hladinu protilátok proti týmto trom vírusom.
Estonian: 1279 lapse uuringus tekitas M-M-RVaxPro sama tugeva immuunvastuse kui võrdlusvaktsiin: vaktsineeritud patsiente, kelle organismis oli kõigi kolme viiruse vastu piisavalt antikehi, oli 98%.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada M-M-RVaxPro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke M-M-RVaxPro
Estonian: Muu teave M-M-RVaxPro kohta
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka M-M-RVaxPro je účinná pri vyvolaní tvorby dostatočného množstva protilátok na ochranu pred osýpkami, mumpsom a ružienkou.
Estonian: Uuringutes selgus, et M-M-RVaxPro oli efektiivne, tekitades piisava koguse antikehi, et kaitsta vaktsineeritavat leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku M-M-RVaxPro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta M-M-RVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: V tretej štúdii so 776 deťmi sa preukázalo, že imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou M-MRVaxPro bola rovnaká pri podaní pod kožu alebo do svalu.
Estonian: Kolmas uuring (776 last) tõendas, et M-M-RVaxPro tekitatud immuunvastus ei olenenud süstekohast (lihasesse või naha alla).
Slovak: V druhej štúdii s 1 997 deťmi, kde sa osobitne skúmal mumps, sa preukázalo, že očkovacou látkou M-M-RVaxPro sa dosiahla dostatočná hladina protilátok proti mumpsu.
Estonian: Teine uuring (1997 last) käsitles mumpsi ja tõendas, et M-M-RVaxPro tekitas piisaval tasemel mumpsivastaseid antikehi.
Slovak: Čo je očkovacia látka M-M-RVaxPro a na čo sa používa?
Estonian: Mis on M-M-RVaxPro ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Očkovacia látka sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Vaktsiini M-M-RVaxPro määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí od veku 12 mesiacov proti osýpkam, mumpsu a ružienke (rubeole).
Estonian: M-M-RVaxPro on vaktsiin, millega kaitstakse täiskasvanuid ja vähemalt 12-kuuseid lapsi leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate M-M-RVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: M-M-RVaxPro očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Estonian: M-M-RVaxPro leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusov, ktoré zapríčiňujú osýpky, mumps a ružienku.
Estonian: M-M-RVaxPro sisaldab väikeses koguses leetreid, mumpsi ja punetisi tekitavate viiruste nõrgestatud vorme.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie sú menej časté, ak sa očkovacia látka vpichne do svalu.
Estonian: Kui vaktsiini süstiti lihasesse, esines süstekoha reaktsioone harvem.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka.
Estonian: M-M-RVaxPro on retseptivaktsiin.
Slovak: Imunitná odpoveď proti osýpkam však bola nižšia u detí, u ktorých sa očkovanie začalo vo veku deväť mesiacov.
Estonian: 9-kuuselt vaktsineeritud väikelaste immuunvastus leetrite suhtes oli siiski väiksem.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka M-M-RVaxPro povolená?
Estonian: Miks M-M-RVaxPro heaks kiideti?
Slovak: Ako sa očkovacia látka M-M-RVaxPro používa?
Estonian: Kuidas vaktsiini M-M-RVaxPro kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga M-M-RVaxPro kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: M-M-RVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Estonian: Manustamisviis Pakend
Slovak: Veľkosť balenia intravenózne podanie (sklenená) ampulka 3 ml
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaas) 3 ml
Slovak: 3 liekovky k s
Estonian: 3 viaali l n a
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab kõiki MabCampathit välja kirjutatavatele arstidele arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Slovak: - Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki tingimusi või piiranguid ravimi efektiivseks ja ohutuks kasutamiseks:
Slovak: • Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova
Estonian: • Kui reaktsioon on mõõdukas või äge, tuleb annustamist jätkata samal tasemel (st ilma annuse tõusuta) kuni annust talutakse hästi Kui ravi on 7 või rohkem päeva peatatud, tuleb MabCampathi määrata järk-järgulise annuse tõusuga
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI EFEKTIIVSEKS JA OHUTUKS KASUTAMISEKS
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Estonian: Infolehes sisalduvad järgmised võtmesõnad
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus
Slovak: Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustub infolehe teabega.
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia, risk • Soovitused vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiiniga vähemalt 12 kuud pärast MabCampathi ravi
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Estonian: Soovitused on samasugused, nagu täiskasvanutel.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
Estonian: Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Estonian: Täheldatud on ka positiivset Coombsi testi.
Slovak: Vás bude pozorne sledovať, ak
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt, kui:
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
Estonian: Kokkusobimatusi teiste ravimitega ei ole teada.
Slovak: Parametre účinnosti
Estonian: Efektiivsuse parameetrid
Slovak: P hodnota
Estonian: P väärtus
Slovak: Trvanie odpovede**, CR alebo PR (mesiace)
Estonian: Ravivastuse kestus**, CR või PR (kuudes)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10/07/2011
Slovak: D-13342 Berlín Deutschland
Estonian: D-13342 Berliin Saksamaa
Slovak: Neotvorená ampulka: 3 roky.
Estonian: Avamata ampull:3 aastat.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Estonian: • te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel
Slovak: Česká Republika/Slovenská Republika/
Estonian: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • keď ste tehotná (pozrite aj „Tehotenstvo").
Estonian: • te olete rase (vt ka „Rasedus").
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované údaje dostupné z troch nekontrolovaných B-CLL štúdií:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B-KLL uuringust:
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Estonian: Kõik annused tuleks manustada intravenoosse infusiooniga umbes 2 tunni jooksul.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
Estonian: Üldiselt taluvad vanemad patsiendid (üle 65-aastased) tsütotoksilist ravi halvemini kui nooremad.
Slovak: K-M medián (95 % interval spoľahlivosti)
Estonian: K-M median (95% usaldusintervall)
Slovak: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/
Estonian: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland
Slovak: Nasledovná tabuľka uvádza odporúčaný postup na úpravu dávky v prípade, že sa v priebehu terapie objaví hematologická toxicita:
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud soovituslik annuse muutmise protseduur pärast hematoloogilise toksilisuse esinemist ravi ajal:
Slovak: Ak sa však uvažuje o opätovnej liečbe, môže byť overenie expresie CD52 vhodné.
Estonian: Ometi kui kaalutakse ravi taasalustamist, võib olla otstarbekas kinnitada CD52 avaldumise olemasolu.
Slovak: Profylaktické antibiotiká
Estonian: Profülaktilised antibiootikumid
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutati pärast ligikaudu 6-nädalast annustamist.
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia risk
Slovak: Môžu sa Vám tiež podať:
Estonian: Arst võib teile lisaks anda:
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on saadud kliiniliste uuringute andmetest.
Slovak: Ak sa tak stane, Váš lekár pristúpi k primeranej liečbe.
Estonian: Kui see juhtub, rakendab arst asjakohast ravi.