FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi.
Hungarian: Az Erivedge egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a viszmodegib.
Finnish: Vismodegibi kiinnittyy SMO-nimiseen proteiiniin, joka osallistuu Hedgehog-signaalinvälitysreitin aktivoimiseen.
Hungarian: A viszmodegib az „SMO"-nak nevezett fehérjéhez kapcsolódik, amely a Hedgehog jelátviteli út aktiválásában játszik szerepet.
Finnish: Erivedgen vaikuttava aine, vismodegibi, häiritsee ns. Hedgehog-signaalinvälitysreittiä, joka osallistuu yleensä syntymättömien vauvojen solunkehityksen varhaisvaiheisiin ja tiettyihin aikuisten soluprosesseihin.
Hungarian: Az Erivedge hatóanyaga, a viszmodegib az úgynevezett „Hedgehog jelátviteli utat" gátolja, amely általában a magzati sejtfejlődés korai szakaszának, valamint felnőtteknél bizonyos sejtfolyamatoknak a szabályozásában játszik szerepet.
Finnish: Hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti, ja hoidon ihanteellinen kesto vaihtelee kullekin potilaalle koituvan hyödyn ja kehittyvien sivuvaikutusten perusteella.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama a betegek által tapasztalt előnyök és mellékhatások függvényében változik.
Finnish: Erivedgeä saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: Az Erivedge csak receptre kapható.
Finnish: Miksi Erivedge on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Erivedge forgalomba hozatalát?
Finnish: Tyvisolusyövässä Hedgehog-signaalinvälitysreitti muuttuu poikkeavan aktiiviseksi, mikä johtaa syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma esetében a Hedgehog jelátviteli út rendellenesen aktívvá válik, ami a daganatos sejtek növekedéséhez és terjedéséhez vezet.
Finnish: Muita tietoja Erivedgestä
Hungarian: Az Erivedge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman toimittamalla perehdytysmateriaalia syntymättömään vauvaan kohdistuvista riskeistä ja muistutuskortin potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät ja myyvät Erivedgeä.
Hungarian: A vállalat egy fogamzásgátló programot vezet be a betegeknek és az Erivedge-t felíró és kiadó egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyagok (így egy emlékeztető kártya) rendelkezésre bocsátásával, amelyek leírják a magzatot érintő kockázatokat.
Finnish: Lisää tietoja Erivedge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: SMO:hon kiinnittymällä vismodegibi estää tämän reitin toimintaa, mikä hidastaa tyvisolusyövän syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Hungarian: Az SMO-hoz kapcsolódva a viszmodegib gátolja ezt az utat, lelassítva ezáltal a daganatos sejtek növekedését és terjedését bazálsejtes karcinóma esetén.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erivedgen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tyvisolusyövän hoidosta, tai lääke tulee määrätä tällaisen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Kizárólag a bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas szakorvos által vagy annak felügyelete mellett írható fel.
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Potilas saa Erivedgen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Erivedgeä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erivedge-t?
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Purkki (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Finnish: • hakeutukaa heti sairaalaan
Hungarian: • azonnal menjen a kórházba,
Finnish: Kesäkuu 2023
Hungarian: 2023. június
Finnish: 3. tai 4. asteen haittatapahtumia ei todettu.
Hungarian: Nem voltak 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások.
Finnish: Vaikka tapahtumien kokonaismäärä oli pieni, näiden kahden ryhmän välinen ero oli riittävän suuri tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi.
Hungarian: Míg az össz-események száma alacsony volt, a két kar közötti különbség elég nagy volt a statisztikai szignifikancia eléréséhez.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki
Hungarian: Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Finnish: PSA-tulokset sokkoutettiin eikä niitä käytetty tutkimuksen lopettamiseen.
Hungarian: A PSA-eredményeket vakon kezelték, és nem használták fel a kezelés abbahagyására.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia
Hungarian: • valaha görcsrohamai voltak.
Finnish: Riskinä on myös lisääntynyt aktiivisten metaboliittien muodostuminen.
Hungarian: Fennáll az aktív metabolitok fokozott képződésének kockázata is.
Finnish: Varfariinin ja kumariinityyppisten antikoagulanttien samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Hungarian: A warfarinnal és kumarin típusú antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Finnish: Tietoja naisille
Hungarian: Nőknek szóló információk
Finnish: Erleada-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: Az Erleada-t nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endocrin-terápia, antiandrogének, ATC kód: L02BB05
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Erleadan käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az Erleada terhes nők esetében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Jos lapsi tai nuori ottaa vahingossa Erleada-tabletteja
Hungarian: Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül Erleada-t vesz be:
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
Hungarian: A betegek alábbi demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak a kezelési karok között.
Finnish: Hävitä käyttämätön sisältö asianmukaisesti paikallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt tartalmat megfelelő módon, a helyi előírások szerint kell kidobni.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn välianalyysin ajankohtana.
Hungarian: Statisztikai szignifikancia nem került elérésre a teljes túlélés tekintetében az előzetesen meghatározott időközi elemzéskor.
Finnish: Aloituspäivämäärä:
Hungarian: A kezdés dátuma:
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
Hungarian: • Ezt a gyógyszer szájon át vegye be.
Finnish: Apalutamidin turvallisuutta näille potilasryhmille ei ole siksi varmistettu.
Hungarian: Ezért az apalutamid biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Finnish: Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Hungarian: Androgének hatására a rákos daganat növekedhet.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erleada
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erleada
Finnish: Etninen tausta jakautui seuraavasti: valkoihoisia 66 %, mustaihoisia 5,6 %, aasialaisia 12 % ja muita 0,2 %.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66% kaukázusi, 5,6% fekete bőrű, 12% ázsiai és 0,2% egyéb.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että iällä (vaihteluväli: 18-94 vuotta) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta apalutamidin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (tartomány: 18-94 év) nincs klinikailag jelentős hatása az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaira.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Finnish: Ruokailun yhteydessä ajan mediaani tmax:n saavuttamiseen viivästyi noin 2 tuntia (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Étkezést követően a tmax eléréséhez szükséges medián időtartam megközelítőleg 2 órát késett (lásd 4.2 pont).
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia ovat murtumat (12 %) ja hypotyreoosi (8 %).
Hungarian: További, fontos mellékhatások közé tartoznak a csonttörések (12%) és a hypothyreosis (8%).
Finnish: 120 tablettia
Hungarian: 120 tabletta
Finnish: Pyri tarkoin vähentämään kaatumisriskiä.
Hungarian: Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevasta riskistä.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozó kockázatról.
Finnish: Iän mediaani oli 74 vuotta (vaihteluväli 48-97 vuotta), ja 26 % tutkittavista oli vähintään 80-vuotiaita.
Hungarian: A medián életkor 74 év volt (tartomány: 48-97), és az alanyok 26%-a volt 80 éves vagy idősebb.
Finnish: Jos mahdollista, näiden lääkevalmisteiden vaihtamista johonkin toiseen valmisteeseen suositellaan, tai jos lääkevalmisteen käyttöä jatketaan, tehon häviämistä pitää arvioida.
Hungarian: Amikor lehetséges, ezeknek a gyógyszereknek a helyettesítése javasolt, vagy, ha a gyógyszer alkalmazását folytatják, vizsgálni kell a hatásosság elvesztését.
Finnish: Lääkeaineita metaboloivat entsyymit
Hungarian: Gyógyszer-metabolizáló enzimek
Finnish: • Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
Hungarian: • Az Erleada-t beveheti étellel együtt vagy étkezések között is.
Finnish: Ajan mediaani ihottuman ilmaantumiseen oli 82 vuorokautta, ja vaihteluväli oli 1-994 vuorokautta.
Hungarian: A bőrkiütés megjelenéséig eltelt napok medián száma 82 nap volt, 1-994 nap tartomány mellett.
Finnish: Jos sinulla on tavanomaista suurempi kouristuskohtausten riski (ks. kohta 2), käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha Önnél magasabb a görcsrohamok kockázata (lásd 2. pont), beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Hungarian: Az Erleada csökkentheti a férfi termékenységet.
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Hungarian: (1) Nyomja be, és tartsa úgy
Finnish: Apalutamidin vaikutusta CYP2B6:n substraatteihin ei ole tutkittu in vivo, ja nettovaikutus on tällä hetkellä tuntematon.
Hungarian: Az apalutamid CYP2B6-szubsztrátokra gyakorolt hatását in vivo nem értékelték, és a nettó hatás jelenleg nem ismert.
Finnish: Yliannostusten yhteydessä ei ole vielä havaittu haittavaikutuksia, mutta tällaiset reaktiot ovat oletettavasti kohdassa 4.8 lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia.
Hungarian: Túladagolás esetén mellékhatásokat még nem figyeltek meg, és az várható, hogy az ilyen reakciók a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokra fognak emlékeztetni.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram).
Finnish: 30 päivän kartonkikotelo
Hungarian: 30 napos kartondoboz
Finnish: Orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 1 (OAT1) estymistä ei havaittu in vitro.
Hungarian: A szerves anion-transzporter 1 (OAT1) in vitro gátlását nem figyelték meg.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä huomattavasti, mistä voi aiheutua kliinisen vaikutuksen häviäminen tai heikkeneminen.
Hungarian: A plazmakoncentrációkban bekövetkező csökkenés jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezet.
Finnish: Käytettyjä lääkevalmisteita olivat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, systeemisesti käytettävät kortikosteroidit ja suun kautta otettavat antihistamiinit.
Hungarian: A felhasznált gyógyszerek közé tartoztak a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok, a szisztémásan adott kortikoszteroidok és a szájon át adott antihisztaminok.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat väsymys (30 %), ihottuma (kaikki asteet 24 % ja 3. tai 4. aste 5 %), painon lasku (16 %), nivelsärky (16 %) ja kaatumiset (16 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (30%), a bőrkiütés (24% a bármilyen fokozatú, 5% a 3. vagy 4. fokozatú), testsúlycsökkenés (16%), arthralgia (16%) és elesés (16%).
Finnish: • Vaikuttava aine on apalutamidi.
Hungarian: • A hatóanyag az apalutamid.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja, ota tavanomainen annos heti, kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Finnish: Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Hungarian: Férfiaknak szóló információk - kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig
Finnish: Erleada voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle.
Hungarian: Az Erleada káros lehet a fejlődő magzatra.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä puolet potilaista oli kaatunut murtumaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek felénél észleltek elesést a csonttöréses esemény előtti 7 nap során.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Hungarian: mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Finnish: Jos potilaalla on ≥ 3. asteen toksisuutta tai ei-siedettävissä olevia haittavaikutuksia, hoitoa ei pidä lopettaa pysyvästi, vaan se pitää mieluummin keskeyttää, kunnes oireet ovat lieventyneet ≤ 1. asteeseen tai alkuperäiseen asteeseen, minkä jälkeen hoitoa pitää jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella (180 mg tai 120 mg), jos se on aiheellista.
Hungarian: Ha egy beteg ≥ 3. fokozatú toxicitást vagy nem tolerálható mellékhatást tapasztal, a kezelés végleges abbahagyása helyett inkább fel kell függeszteni az adagolást, amíg a tünetek ≤ 1. fokozatúvá vagy az eredeti fokozatúvá nem enyhülnek, majd, ha az indokolt, az adagolást ugyanazzal az adaggal vagy csökkentett adaggal (180 mg vagy 120 mg) újra el kell kezdeni.
Finnish: Absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 100 %, mikä osoittaa, että suun kautta otettu apalutamidi imeytyy täydellisesti.
Hungarian: Az átlagos oralis abszolút biohasznosulás megközelítőleg 100%, ami azt mutatja, hogy szájon át történő alkalmazás után az apalutamid teljes mértékben felszívódik.
Finnish: Kouristuskohtausten riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jos potilas käyttää samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä.
Hungarian: A görcsroham kockázata magasabb lehet olyan betegek esetében, akik egyidejűleg a görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket kapnak.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Erleadan tehon edelleen arviointia varten myyntiluvan haltijan pitää toimittaa loppuraportti ARN509-003 (SPARTAN) tutkimuksesta sisältäen tulokset kokonaiselossaoloajasta.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az Erleada hatásosságának további értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a végső klinikai vizsgálati jelentést az ARN-509-003 (SPARTAN) vizsgálatról, beleértve a teljes túlélési adatokat, összehasonlíva az apalutamid vs.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, ks. kohta 4.8.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat lásd a 4.8 pontban.
Finnish: Apalutamidihoitoa aloitettaessa pitää sen vuoksi tarkistaa muut samanaikaisesti käytössä olevat lääkevalmisteet.
Hungarian: Ezért az apalutamid-kezelés elkezdésekor el kell végezni az egyidejűleg szedett gyógyszerek áttekintését.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Hungarian: • Ha egy teljes napig elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot a következő nap.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Hungarian: • Ha Önnek szexuális kapcsolata van egy olyan nővel, aki teherbe eshet, használjon óvszert és egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszert.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen: hyperkolesterolemia yleinen: hypertriglyseridemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori: hypercholesterinaemia gyakori: hypertriglyceridaemia
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; lääkäri saattaa lopettaa hoidon:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania kezelést:
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek (lásd 4.6 pont).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydäntaudin riski.
Hungarian: Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Finnish: Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta.
Hungarian: Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az androgéneknek nevezett hormonok (mint például a tesztoszteron) aktivitását.
Finnish: • ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.
Hungarian: • vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg a sürgősségi osztályon dolgozó orvosnak.
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen eliminaatioreitti on metabolia.
Hungarian: Az apalutamid eliminációjának fő útvonala a metabolizmus.
Finnish: Apalutamidiryhmässä kuoli 62 (7,7 %) tutkittavaa verrattuna 42 (10,5 %) tutkittavaan lumeryhmässä.
Hungarian: Az apalutamid-karon 62 alany (7,7%) halálozott el összehasonlítva a placebo-karon történt 42 alany (10,5%) elhalálozásával.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta myös verikokeella.
Hungarian: • alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Hungarian: • Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata - a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
Finnish: Annoksella 240 mg kerran päivässä apalutamidin vakaa tila saavutettiin 4 viikon kuluttua, ja keskimääräinen kumuloitumissuhde oli noin viisinkertainen kerta-annokseen nähden.
Hungarian: Naponta egyszer 240 mg adása után az apalutamid dinamikus egyensúlyi állapota 4 hét múlva került elérésre, és az átlagos akkumulációs arány egy egyszeri dózishoz képest megközelítőleg 5-szörös volt.
Finnish: Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ihottuma hävisi, ja ihottuman häviämiseen kuluneen ajan mediaani oli 60 vuorokautta.
Hungarian: A betegek 81%-ánál múlt el a bőrkiütés, 60 napos medián megszűnési idővel.
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei saa ottaa ylimääräisiä tabletteja.
Hungarian: Nem szabad több tablettát bevenni az elfelejtett adag pótlására.
Finnish: Apalutamidin efektiivisen puoliintumisajan keskiarvo vakaassa tilassa on potilailla noin 3 vuorokautta.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az apalutamid átlagos effektív felezési ideje a betegeknél körülbelül 3 nap.
Finnish: Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli 2 tuntia (vaihteluväli: 1-5 tuntia).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián időtartam (tmax) 2 óra volt (tartomány: 1-5 óra).
Finnish: Tabletit voivat olla pakattuina joko purkkiin tai taskupakkaukseen.
Hungarian: A tabletták tartályban vagy tárca csomagolásban is kaphatók.
Finnish: Älä niele äläkä hävitä kuivausainetta.
Hungarian: Ne nyelje le, és ne dobja ki a nedvességmegkötőt.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin.
Hungarian: Minden kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Finnish: Erleada-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi kaatumisia ja luunmurtumia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegeknél elesések és csonttörések fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Finnish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Hungarian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Olaszország
Finnish: Jos hoito aloitetaan, potilasta pitää seurata kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten havaitsemiseksi, ja annosta on pienennettävä kohdan 4.2 Annostus ja antotapa mukaisesti.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdődik, a betegeknél a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokat monitorozni, és az adagot a 4.2 „Adagolás és alkalmazás" pontban foglaltak szerint csökkenteni kell.
Finnish: • hyvin voimakas väsymyksen tunne
Hungarian: • kifejezett fáradtság,
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla oli kouristuskohtauksille altistavia tekijöitä.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsroham hajlamosító tényezői szerepeltek.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Finnish: 3. asteen ihottumaa (määritelty > 30 % kehon pinta-alasta peittäväksi) raportoitiin 5,2 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: 3. fokozatú bőrkiütésekről (meghatározása szerint a testfelszín [BSA] > 30%-át borító) a betegek 5,2%-ánál számoltak be Erleada-kezelés mellett.
Finnish: Kerran päivässä toistuvan annon jälkeen apalutamidialtistus (Cmax ja pitoisuuskäyrän alla oleva pintaala [AUC]) suurenivat suhteessa annokseen 30-480 mg:n annosalueella.
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolás után az apalutamid-expozíció (Cmax és a koncentráció-görbe alatti terület [AUC]) a 30-480 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos módon növekedett.
Finnish: Kaikki tutkittavat, joille ei ollut tehty kirurgista kastraatiota, saivat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa koko tutkimuksen ajan.
Hungarian: Minden, nem műtéti úton kasztrált alany folyamatosan ADT-t kapott a vizsgálat teljes ideje alatt.
Finnish: 28 päivän kartonkikotelo
Hungarian: 28 napos kartondoboz
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä metastaasivapaasta elossaoloajasta tutkimuksessa ARN-509
Hungarian: 1. ábra: A metasztázismentes túlélés (MFS) Kaplan-Meier-féle görbéje az ARN-509-003-vizsgálatban