FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Possui portanto, as propriedades de um antidepressivo tricíclico e de um inibidor da reabsorção da serotonina.
Romanian: Prin urmare, are proprietăți de inhibitor al recaptării serotoninei și de antidepresiv triciclic.
Portuguese: A sobredosagem com 40 mg/kg (20 vezes a dose recomendada) de Clomicalm provocou postura encurvada, tremores, dilatação do abdómen e decréscimo de actividade em cães.
Romanian: O supradoză de 40 mg/kg (de 20 de ori doza recomandată) de Clomicalm a produs cifoză, tremor, eritem abdominal și diminuarea activității la câini.
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição "C/G", no outro "G/N" e ranhurado de ambos lados.
Romanian: Marcat cu „C/G" pe o față, cu „G/N" pe cealaltă față și cu linie mediană pe ambele fețe.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale
Portuguese: A semi-vida de eliminação t½, após administração endovenosa de cloridrato de clomipramina a cães, foi de 6.4 horas para a clomipramina e de 3.6 horas para a desmetilclomipramina.
Romanian: Timpul de înjumătățire t1/2 după administrarea intravenoasă la câine al clorhidratului de clomipramină a fost de 6,4 ore, iar al desmetilclomipraminei a fost de 3,6 ore.
Portuguese: Com uma sobredosagem com 20mg/kg de Clomicalm (5 vezes a dose máxima terapêutica) observaram-se bradicardia e arritmias (bloqueio do nódulo atrioventricular extra-sístole ventricular) durante cerca de 12 horas após a administração.
Romanian: La o supradozare cu 20 mg/kg Clomicalm (de 5 ori doza terapeutică maximă) s-au observat bradicardii și aritmii (bloc atrioventricular și extrasistole ventriculare) la aproximativ 12 ore de la administrare.
Portuguese: 1 comprimido Clomicalm pode ser administrado por via oral com ou sem alimentos.
Romanian: Clomicalm poate fi administrat oral cu sau fără alimente.
Portuguese: Clomicalm pode provocar muito raramente vómitos , alterações do apetite, letargia ou um aumento das enzimas hepáticas, que é reversível quando se interrompe o tratamento.
Romanian: Clomicalm poate cauza foarte rar vărsături, modificări ale apetitului, letargie sau o creștere a valorilor enzimelor hepatice, care este reversibilă după oprirea administrării produsului.
Portuguese: Clomicalm pode provocar muito raramente vómitos, alterações do apetite, letargia ou aumento das enzimas hepáticas, que é reversível quando se interrompe o tratamento.
Romanian: Clomicalm poate cauza foarte rar vărsături, modificări ale apetitului, letargie sau creșterea valorilor enzimelor hepatice, care este reversibilă după oprirea administrării produsului.
Portuguese: Heinz-Lohmann-Str. 4
Romanian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças porque a ingestão acidental pode ser nefasta.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor; ingestia accidentală trebuie tratată ca fiind gravă.
Portuguese: Clomicalm pode aumentar os efeitos da droga anti-arritmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e derivados cumarínicos.
Romanian: Clomicalm poate crește efectul medicamentului antiaritmic chinidină, al agenților anticolinergici (de exemplu, atropină), al altor medicamente cu activitate asupra SNC (de exemplu, barbiturice, benzodiazepine, anestezice generale, neuroleptice), al simpatomimeticelor (de exemplu adrenalină) și al derivaților cumarinici.
Portuguese: 1 comprimido Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Romanian: 1 comprimat Citiți prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Clomicalm pode potenciar os efeitos da droga antiarrítmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e de derivados cumarínicos.
Romanian: Clomicalm poate potența efectul medicamentului antiaritmic chinidină, al agenților anticolinergici (de exemplu, atropină), al altor medicamente cu activitate asupra SNC (de exemplu, barbiturice, benzodiazepine, anestezice generale, neuroleptice), al simpatomimeticelor (de exemplu, adrenalină) și al derivaților cumarinici.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição "CG", no outro "D/V" e uma ranhura.
Romanian: Marcat cu „CG" pe o față, cu „D/V" și o linie mediană pe cealaltă față.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores não selectivos da recaptação da monoamina, código ATCvet: QN06AA04.
Romanian: Codul veterinar ATC: QN06AA04.
Portuguese: 1,25 - 2,5 kg
Romanian: 1,25-2,5 kg > 2,5-5 kg
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição "I/I", no outro numa inscrição e ranhurado de ambos lados.
Romanian: Marcat cu „I/I" pe o față, cealaltă față fără marcaje și cu linie mediană pe ambele fețe.
Portuguese: · CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI UTILIZARE
Portuguese: A ingestão acidental pode ser nefasta.
Romanian: Ingestia accidentală la copii poate avea urmări grave.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
Portuguese: Peso vivo
Romanian: Greutate corporală
Portuguese: A. ROTULAGEM
Romanian: ETICHETARE
Portuguese: Clomicalm deve ser administrado por via oral na dose de 1-2 mg/kg de peso vivo duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2-4 mg/kg de acordo com a seguinte tabela:
Romanian: Clomicalm se administrează oral, în doza de 1-2 mg clomipramină/kg de două ori pe zi, rezultând o doză zilnică totală de 2-4 mg/kg, conform tabelului de mai jos:
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Portuguese: Clomicalm deve ser administrado na dose de 1-2 mg/kg duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2-4 mg/kg de acordo com a seguinte tabela:
Romanian: Clomicalm se administrează de două ori pe zi, în doză de 1-2 mg clomipramină/kg, rezultând o doză zilnică totală de 2-4 mg/kg, conform tabelului de mai jos:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Clomicalm 5 mg comprimidos para cães Clomicalm 20 mg comprimidos para cães Clomicalm 80 mg comprimidos para cães
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clomicalm 5 mg comprimate pentru câini Clomicalm 20 mg comprimate pentru câini Clomicalm 80 mg comprimate pentru câini
Portuguese: Comprimidos de 5 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos, divisíveis.
Romanian: Comprimat 5 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil.
Portuguese: Para administração oral.
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela co-administração de Clomicalm.
Romanian: Prin administrare simultană cu Clomicalm pot crește concentrațiile plasmatice ale unor medicamente antiepileptice, cum sunt fenitoina și carbamazepina.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Clomicalm 5 mg comprimidos para cães Clomicalm 20 mg comprimidos para cães Clomicalm 80 mg comprimidos para cães
Romanian: PROSPECT Clomicalm 5 mg comprimate pentru câini Clomicalm 20 mg comprimate pentru câini Clomicalm 80 mg comprimate pentru câini
Portuguese: Comprimidos de 80 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos, divisíveis.
Romanian: Comprimat 80 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil.
Portuguese: 4.1 Espécie(s)-alvo
Romanian: 4.1 Specii țintă
Portuguese: Comprimidos de 20 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos, divisíveis.
Romanian: Comprimat 20 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil.
Portuguese: 5 mg de Cloridrato de clomipramina (equivalente a 4,5 mg clomipramina) 20 mg de Cloridrato de clomipramina (equivalente a 17,9 mg clomipramina) 80 mg de Cloridrato de clomipramina (equivalente a 71,7 mg clomipramina)
Romanian: 5 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 4,5 mg clomipramină) 20 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 17,9 mg clomipramină) 80 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 71,7 mg clomipramină)
Portuguese: Comprimidos
Romanian: Comprimat
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cloridrato de clomipramina 5 mg (equivalente a 4,5 mg de clomipramina) Cloridrato de clomipramina 20 mg (equivalente a 17.9 mg de clomipramina) Cloridrato de clomipramina 80 mg (equivalente a 71.7 mg de clomipramina)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 5 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 4,5 mg clomipramină) 20 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 17,9 mg clomipramină) 80 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 71,7 mg clomipramină)
Portuguese: Um neurotransmissor é uma substância que transmite sinais de uma célula nervosa para outra célula.
Romanian: Un neurotransmițător este o substanță care transmite semnale de la o celulă nervoasă la alta.
Portuguese: Funciona ao aumentar os níveis de determinados neurotransmissores, a serotonina e a noradrenalina, no sistema nervoso central.
Romanian: Aceasta acționează prin creșterea nivelului anumitor neurotransmițători, serotonină și noradrenalină, din sistemul nervos central.
Portuguese: A clomipramina é um antidepressivo.
Romanian: Clomipramina este un antidepresiv.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clomicalm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clomicalm este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Clomicalm está disponível na forma de comprimidos (5, 20 e 80 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Clomicalm este disponibil sub formă de comprimate (5, 20 și 80 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Portuguese: Os comprimidos são administrados duas vezes por dia, com ou sem alimentos, sendo 2 ou 3 meses normalmente suficientes para controlar a patologia embora alguns cães possam precisar de um tratamento mais prolongado.
Romanian: Comprimatele se administrează de două ori pe zi, cu sau fără alimente, 2-3 luni de tratament fiind de obicei suficiente pentru controlarea afecțiunii, deși unii câini necesită o perioadă mai lungă de tratament.
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Romanian: Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Portuguese: Em 1 de abril de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Clomicalm.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Clomicalm, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 aprilie 1998.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clomicalm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clomicalm.
Portuguese: É necessário utilizar o comprimido de dosagem adequada, de acordo com o peso do cão.
Romanian: Trebuie utilizat comprimatul cu concentrația adecvată, ținând seama de greutatea câinelui.
Portuguese: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Romanian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Clomicalm são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Clomicalm sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clomicalm.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Clomicalm.
Portuguese: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Romanian: EMEA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Portuguese: Estudos de campo realizados nos EUA e na Europa demonstraram que o Clomicalm, quando utilizado com terapia comportamental, é eficaz na redução dos problemas comportamentais em cães associados à ansiedade provocada pelo afastamento, e foi mais eficaz do que a terapia comportamental isoladamente, com base num amplo leque de sinais comportamentais de ansiedade, incluindo sinais de elevado apego aos donos.
Romanian: Studiile pe teren realizate în SUA și în Europa au arătat că tratamentul cu Clomicalm, când este însoțit de terapie comportamentală, este eficace în reducerea problemelor comportamentale la câini asociate cu anxietatea de separare și că a fost mai eficace decât terapia comportamentală singură, pe baza unui spectru larg de semne comportamentale de anxietate, inclusiv semne de atașament puternic față de proprietar.
Portuguese: A ingestão acidental por parte de uma criança poderá causar reações graves.
Romanian: Dacă un copil înghite accidental medicamentul, acesta poate să provoace reacții grave.
Portuguese: O Clomicalm deve ser administrado apenas em associação com terapia comportamental.
Romanian: Clomicalm se administrează numai împreună cu terapie comportamentală.
Portuguese: O Clomicalm pode raramente causar vómitos, alterações no apetite, letargia (falta de energia) ou um aumento dos níveis das enzimas no fígado, que é reversível quando se interrompe o tratamento.
Romanian: Clomicalm poate cauza foarte rar vărsături, modificări ale poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) sau o creștere a enzimelor hepatice, care este reversibilă după încetarea tratamentului.
Portuguese: O uso do Clomicalm é contraindicado em cães com hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a medicamentos relacionados (conhecidos como antidepressivos tricíclicos).
Romanian: Clomicalm este contraindicat la câinii cu hipersensibilitate cunoscută la clomipramină și alte medicamente similare (numite antidepresive triciclice).
Portuguese: A ocorrência de vómitos poderá ser reduzida se os comprimidos forem administrados com uma pequena quantidade de comida.
Romanian: Vărsăturile pot fi diminuate prin administrarea comprimatelor cu o cantitate mică de hrană.
Portuguese: Contém a substância ativa cloridrato de clomipramina.
Romanian: Acesta conține substanța activă clorhidrat de clomipramină.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, deve consultar-se imediatamente um médico.
Romanian: Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului.
Portuguese: Clomilcam EMA/CVMP/064/97
Romanian: Clomicalm EMEA/CVMP/064/97
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clomicalm durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Clomicalm pe parcursul studiilor?
Portuguese: O que é o Clomicalm e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Clomicalm și pentru ce se utilizează?
Portuguese: O Clomicalm é um medicamento veterinário utilizado como auxiliar no tratamento de cães com problemas comportamentais causados pelo afastamento dos donos, do local habitual de residência, ou de outros cães.
Romanian: Clomicalm este un medicament veterinar utilizat ca tratament de susținere la câinii care au probleme comportamentale cauzate de separarea de stăpâni, de casă sau de alți câini.
Portuguese: Clomilcam cloridrato de clomipramina
Romanian: Clomicalm clorhidrat de clomipramină
Portuguese: Por que foi aprovado o Clomicalm?
Romanian: De ce a fost aprobat Clomicalm?
Portuguese: Outras informações sobre o Clomicalm
Romanian: Alte informații despre Clomicalm:
Portuguese: Foram notificados efeitos no fígado, particularmente em cães com problemas de fígado.
Romanian: Efectele asupra ficatului au fost semnalate mai ales la câinii cu antecedente de afecțiuni hepatice.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clomicalm?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clomicalm?
Portuguese: Estes problemas comportamentais podem expressar-se, por exemplo, através de um comportamento destrutivo ou de defecação ou micção em casa.
Romanian: Astfel de probleme pot include distrugerea de bunuri și defecație sau urinare în locuri necorespunzătoare din casă.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Clomicalm, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Clomicalm, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Clomicalm, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Clomicalm, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Portuguese: Como se utiliza o Clomicalm?
Romanian: Cum se utilizează Clomicalm?
Portuguese: Como funciona o Clomicalm?
Romanian: Cum acționează Clomicalm?
Portuguese: Uma vez que níveis baixos destes neurotransmissores podem estar ligados a depressão e ansiedade, o aumento dos seus níveis
Romanian: Întrucât nivelul scăzut al acestor neurotransmițători poate fi legat de depresie și anxietate, creșterea acestuia poate ajuta câinii să se simtă mai calmi, îmbunătățind astfel semnele comportamentale la câinii cu probleme legate de separare.
Portuguese: Número EU Nome
Romanian: Numărul UE Numele
Portuguese: Via de administração: Embalagem Dimensão da embalagem á
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
Portuguese: Isto podem ser sinais de reacção alérgica.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Portuguese: • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Romanian: • cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Portuguese: Neutropenia, incluindo neutropenia grave
Romanian: Neutropenie, inclusiv neutropenie severă
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A relevância clínica desta interacção é incerta.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară.
Portuguese: A duração óptima do tratamento não foi formalmente estabelecida.
Romanian: Durata optimă a tratamentului nu a fost stabilită cu exactitate.
Portuguese: O pedido baseia-se num medicamento de referência em relação ao qual não foram identificadas questões de segurança que exijam actividades adicionais de minimização do risco.
Romanian: Cererea se bazează pe un medicament de referinţă pentru care nu s-au identificat probleme legate de siguranţă care să necesite activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Portuguese: Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
Portuguese: O prolongamento do tempo médio de hemorragia foi também semelhante nos dois grupos.
Romanian: Media timpului de sângerare prelungit a fost similară în cele două grupuri.
Portuguese: A terapêutica em associação deve ser iniciada o mais cedo possível, após o início dos sintomas e prolongada por, pelo menos, quatro semanas.
Romanian: Tratamentul asociat trebuie început cât de curând posibil după debutul simptomelor şi continuat pentru cel puţin patru săptămâni.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Portuguese: • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.
Portuguese: A diferença relativa na resposta antiplaquetária entre grupos de genótipos varia entre os estudos dependendo do método usado para avaliar a resposta, mas é normalmente maior que 30%.
Romanian: Diferenţa relativă a răspunsului antiplachetar între grupurile de genotipuri variază în studii în funcţie de metoda utilizată pentru a evalua răspunsul, dar, în mod caracteristic, este mai mare de 30%.
Portuguese: Além disso o perfil de segurança do Clopidogrel neste subgrupo de doentes não levantou nenhuma preocupação em particular.
Romanian: În plus, profilul de siguranţă al clopidogrelului la această subpopulaţie de pacienţi nu a ridicat nicio problemă deosebită.
Portuguese: Etilcelulose (E462)
Romanian: Etilceluloză (E462)
Portuguese: deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer dentro de determinadas frequências, que são definidas do seguinte modo:
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/542/001 - 007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/542/001 - 007
Portuguese: Grojecka 22/24 lok.
Romanian: Z.o.o. ul. Grojecka 22/24 lok.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Portuguese: Além da experiência em ensaios clínicos, foram notificadas espontaneamente reacções adversas.
Romanian: În plus faţă de experienţa din studiile clinice, au fost raportate spontan reacţii adverse.
Portuguese: Para doentes com idade superior a 75 anos o Clopidogrel deve ser iniciado sem dose de carga.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără doză de încărcare.
Portuguese: O Clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes aterotrombóticos em:
Romanian: Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice la:
Portuguese: A segurança e eficácia do Clopidogrel em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Romanian: • Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu clopidogrel.
Portuguese: Durante a fase de estudos não clínicos executada em ratos e babuínos, os efeitos observados mais frequentemente foram alterações hepáticas.
Romanian: În timpul studiilor non-clinice efectuate la şobolan şi babuin, efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice.