FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurimmalle osalle lapsuusajan Pompen tautia sairastavista ja Myozyme-hoitoa saaneista potilaista sydäntoiminnot paranevat ja kasvunopeus vakiintuu tai lisääntyy.
Slovenian: Pri veliki večini bolnikov, z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni, zdravljenih z zdravilom Myozyme, je bilo dokazano izboljšanje srčne funkcije, kot tudi uravnoteženje ali izboljšanje parametrov rasti.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen se on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista liuosta, jossa voi olla hiukkasia.
Slovenian: Po rekonstituciji je bistra brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko vsebuje delce.
Finnish: • Yhteen tutkimukseen Saksassa osallistui 38 myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavaa potilasta, joita seurattiin 36 kuukautta.
Slovenian: • V študijo v Nemčiji z obdobjem spremljanja do 36 mesecev so vključili 38 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Finnish: Hoidossa on noudatettava akuutin anafylaktisen reaktion päivitettyjä hoitosuosituksia.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne zdravstvene standarde za urgentno zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Finnish: Liuottamisen jälkeen injektiopullojen sisältö on laimennettava heti (ks. alla).
Slovenian: Po rekonstituciji je priporočljivo takoj razredčiti vsebino viale (glejte spodaj).
Finnish: Myozyme annetaan tiputuksessa laskimoon (infuusiona suoneen).
Slovenian: Zdravilo Myozyme se daje v veno (z intravenskim infundiranjem).
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti (Pompen taudin infantiilinen muoto) Kliinisissä tutkimuksissa on hoidettu 39 Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavaa potilasta Myozyme-valmisteella yli kolmen vuoden ajan (168 viikkoa, mediaani oli 121 viikkoa; ks. kohta 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 39 bolnikov z zgodnjim nastopom bolezni zdravili z zdravilom Myozyme več kot tri leta (168 tednov z mediano 121 tednov; glejte poglavje 5.1).
Finnish: Jos havaitset ihossasi vaikeita haavaisia vammoja, kerro niistä lääkärillesi.
Slovenian: Če se na koži pojavijo hude razjede, morate obvestiti zdravnika.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopullon rasia.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 10 ali 25 vialami.
Finnish: Pitkälle edennyttä Pompen tautia sairastavien potilaiden sydämen ja hengityselinten toiminta voi olla heikentynyt, joten näiden potilaiden riski sairastua infuusioon liittyvien reaktioiden aiheuttamiin vakaviin komplikaatioihin on suurentunut.
Slovenian: Pri bolnikih z napredujočo obliko Pompejeve bolezni je lahko ogrožena srčna in dihalna funkcija, zaradi česar so lahko nagnjeni k povišanemu tveganju za hujše zaplete zaradi reakcij, povezanih z infuzijo.
Finnish: Koska kyseessä on proteiinivalmiste, voi sekä kuiva-aineliuoksessa että käyttövalmiissa infuusionesteessä esiintyä hiukkasia.
Slovenian: Zaradi beljakovinske narave zdravila lahko pride do tvorbe delcev v rekonstituirani raztopini in končnih infuzijskih vrečkah.
Finnish: Lisäksi 4 potilaan motorinen toimintakyky parani tutkimuksen aikana siinä määrin, että he istuivat itsenäisesti tutkimuksen viimeisessä arvioinnissa (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 78-130 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 110 viikkoa), mutta alaraajojen toiminta oli olematonta.
Slovenian: Dodatni 4 bolniki so med študijo motorično napredovali in so samostojno sedeli do zadnje ocene študije (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 78 do 130 tednov; povprečno obdobje sledenja 110 tednov), čeprav nog niso funkcionalno uporabljali.
Finnish: Soluunoton estymisellä ja tutkimuksen tehomuuttujilla ei ollut kuitenkaan ilmeistä yhteyttä (ks. kohta 4.4.)
Slovenian: Vendar pa ni bilo očitne povezave med zaviranjem privzema in prvotnima ocenama izida učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • sidekalvotulehdus (silmämunaa ja silmäluomea peittävän kalvon tulehdus)
Slovenian: • vnetje membrane, ki pokriva zrklo in veko
Finnish: Myozyme on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen valmistamista varten (50 mg/injektiopullo).
Slovenian: Zdravilo Myozyme 50 mg je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali (50 mg/viala).
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan nefroottista syndroomaa sekä vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita reaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri uporabi alglukozidaze alfa so ugotovili nefrotski sindrom in hude kožne reakcije, verjetno imunsko posredovane, vključno z ulcerativnimi in nekrotizirajočimi kožnimi lezijami (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Niiden Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavien potilaiden, joiden motoriikka kehittyi, motoriset toiminnot säilyivät paremmin ja heillä oli vähemmän glykogeeniä nelipäisessä reisilihaksessa lähtötilanteessa kuin niillä potilailla, joiden motoriikka ei kehittynyt.
Slovenian: Bolniki z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni, pri katerih so se izboljšale motorične sposobnosti, so imeli bolj ohranjeno motorično funkcijo in nižjo vsebnost glikogena v štiriglavi stegenski mišici pri izhodiščni vrednosti.
Finnish: Joillekin IgE-positiivisille potilaille annettiin onnistuneesti Myozyme-valmistetta uudelleen, kun infuusionopeutta hidastettiin ja aloitusannosta pienennettiin.
Slovenian: Nekatere IgE pozitivne bolnike so uspešno ponovno zdravili z zdravilom Myozyme z uporabo manjše hitrosti infundiranja in manjšimi začetnimi odmerki, le-ti so nato nadaljevali s prejemanjem zdravila Myozyme ob skrbnem kliničnem nadzoru.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bile IARs.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla niillä 12 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 6 potilaalla 12:sta vasemman kammion massa normaalistui.
Slovenian: Po 52. tednih zdravljenja, se je vrednost LVM znižala od izhodiščne pri vseh 12 bolnikih, za katere so na voljo podatki, in je bila v mejah normalnih vrednosti pri 6 od 12 bolnikov.
Finnish: Tiedot pienestä joukosta potilaita, joilla oli vaikutukseltaan inhiboiva tai ei-inhiboiva, pysyvästi korkea vasta-ainetitteri, osoittivat ITI-hoidon vaikutuksen rajalliseksi.
Slovenian: Podatki majhne skupine bolnikov s HSAT - z inhibicijsko aktivnostjo ali brez nje - kažejo majhen učinek zdravljenja z ITI.
Finnish: • infuusiokohdan ihon turvotus ja paksuuntuminen, jos valmistetta vuotaa verisuonten ulkopuolelle.
Slovenian: • otekanje in odebeljena koža na mestu infuzije v primeru uhajanja zdravila izven žil
Finnish: Jokaiseen 50 mg Myozyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 10,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Vsako 50 mg vialo zdravila Myozyme rekonstituirajte z 10,3 ml vode za injekcije.
Finnish: Sydämenpysähdys Bradykardia Takykardia Syanoosi
Slovenian: Srčne bolezni zelo pogosti tahikardija pogosti cianoza neznana zastoj srca bradikardija tahikardija cianoza
Finnish: Suuria annoksia (40 mg/kg) saavilta, infantiilista tautimuotoa sairastavilta potilailta havaittiin suurempia IgG-vasta-ainetittereitä kuin muilta.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim nastopom bolezni, zdravljenih z višjim odmerkom (40 mg/kg), je bilo opaziti razvoj višjih titrov protiteles IgG.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Finnish: Raskaana olevien naisten alglukosidaasi alfan käytöstä ei ole tietoa.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi alglukozidaze alfa pri nosečnicah.
Finnish: Miten Myozyme-valmistetta annetaan
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Myozyme
Finnish: Vain muutaman IgG-positiivisen potilaan vasta-aineilla on in vitro -tutkimuksissa ollut entsyymitoimintaa estäviä vaikutuksia.
Slovenian: Pri majhnem številu IgG pozitivnih bolnikov, ki so bili ocenjevani, je bil test za zaviralne učinke pri in vitro preizkusih pozitiven.
Finnish: Myozyme-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myozyme
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki (o katerih so poročali najmanj pri 2 bolnikih) in neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah, programih razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih, po organskih sistemih, predstavljeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Tiedot osoittavat kaiken kaikkiaan, että varhainen diagnoosi ja hoidon aloittaminen sairauden alkuvaiheessa ovat keskeisiä, kun tavoitteena on parhaiden tulosten saavuttaminen Pompen taudin infantiilista muotoa sairastaville potilaille.
Slovenian: Celota podatkov pri teh bolnikih z zgodnjim nastopom bolezni kaže, da sta za dosego najboljših rezultatov pomembna zgodnja diagnoza in zdravljenje v zgodnjem stadiju bolezni.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla 14 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 3 potilaalla 14:stä vasemman kammion massa saavutti normaaliarvon.
Slovenian: Po 52. tednih zdravljenja, se je vrednost LVM znižala glede na izhodiščno vrednost pri vseh 14 bolnikih, za katere so na voljo podatki, in je bila v mejah normalnih vrednosti pri 3 izmed 14 bolnikov.
Finnish: Potilaan kliininen tila on arvioitava huolellisesti ennen Myozyme-valmisteen antamista.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Myozyme je treba temeljito preučiti bolnikovo klinično stanje.
Finnish: Historiallinen verrokkiryhmä Tutkimusmuuttuja
Slovenian: Historična referenčna primerjava Cilj
Finnish: Lääkkeen haittavaikutus (suositeltu termi)
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni neželeni učinek)
Finnish: Henkeä uhkaavien allergisten reaktioiden oireita ovat muun muassa matala verenpaine, erittäin nopea syke, hengitysvaikeudet, oksentelu, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja ihottuma.
Slovenian: Simptomi življenjsko nevarnih alergijskih reakcij med drugim vključujejo tudi (vendar ne izključno) nizek krvni tlak, zelo hiter srčni utrip, težave pri dihanju, bruhanje, otekanje obraza, koprivnico ali izpuščaje.
Finnish: Suuria annoksia (40 mg/kg) saaville lapsipotilaille näytti kehittyvän oireisempia infuusioon liittyviä reaktioita kuin muille.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim nastopom bolezni, zdravljenih z višjim odmerkom (40 mg/kg), je bilo opaziti več simptomov pri razvoju infuzijskih reakcij.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (E339) Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti (E339) Polysorbaatti 80 (E433)
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Finnish: Vapina Päänsärky
Slovenian: neznana drhtenje glavobol
Finnish: Jos infuusio jää väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myozyme Če ste izpustili infuzijo, obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon aikuisille sekä kaiken ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on todettu Pompen tauti.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se uporablja za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov vseh starosti s potrjeno diagnozo Pompejeve bolezni.
Finnish: Vertailuryhmä oli vertailukelpoinen avaintutkimuksen tutkimusryhmän potilaiden kanssa; nämä potilaat olivat peräisin retrospektiivisesta, taudin luontaista kulkua selvittävästä tutkimuksesta, jossa seurattiin lapsuusiässä ilmenevää Pompen tautia sairastaneita potilaita (n=42).
Slovenian: Nezdravljena historična kohorta se je ujemala s populacijo osrednje študije in bila pridobljena iz retrospektivne analize podatkov (n=42) bolnikov z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni.
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti (Pompen taudin infantiilinen muoto); 6 kuukauden - 3,5 vuoden ikäisten potilaiden kliininen lääketutkimus
Slovenian: Zgodnji nastop Pompejeve bolezni; klinično preskušanje pri bolnikih starih od 6 mesecev do 3,5 let.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 10 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä; 9 potilaan arvo normaalistui.
Slovenian: Pri 104. tednu zdravljenja so bile na voljo ocene LVM za 10 bolnikov, od katerih se je 9-im znižala na normalne vrednosti.
Finnish: Genzyme Europe B.V., Alankomaat
Slovenian: Genzyme Europe B.V.- NL
Finnish: tautimuotoa sairastavien potilaiden elimistössä alglukosidaasi alfan farmakokineettinen profiili oli samanlainen kuin potilaissa, joilta sairaus havaittiin lapsuusaikana.
Slovenian: V farmakokinetičnem profilu alglukozidaze alfa ni bilo razlike med temi mladimi bolniki s poznim nastopom bolezni v primerjavi z bolniki z zgodnjim nastopom bolezni.
Finnish: Antotapa Myozyme on annettava infuusiona laskimoon.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Myozyme morate dati z intravensko infuzijo.
Finnish: Apuaineet:
Slovenian: NN:
Finnish: • vaikeat haavaiset ihovammat
Slovenian: • hude razjede na koži
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 8 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä, ja näistä 5 potilasta saavutti normaaliarvon.
Slovenian: Pri 104. tednu zdravljenja so bile na voljo ocene vrednosti LVM za 8 bolnikov; od katerih se je 5 bolnikom vrednost LVM znižala do normalnih vrednosti.
Finnish: Jos alaraajasi turpoavat tai sinulla on yleistä turvotusta, kerro siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če opazite otekanje spodnjih okončin ali otekanje po vsem telesu, obvestite zdravnika.
Finnish: Myozyme-infuusiohoidon aikana on raportoitu ilmenneen vakavia ja hengenvaarallisia anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktista šokkia, sekä infantiilista että myöhemmällä iällä ilmenevää tautimuotoa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Myozyme so pri bolnikih z zgodnjim in poznim nastopom bolezni poročali o resnih in življenjsko nevarnih anafilaktičnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Annostus Alglukosidaasi alfan suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila alglukozidaze alfa je 20 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na dva tedna.
Finnish: Lisäksi kahdessa Myozyme-valmisteen avoimessa, kliinisessä tutkimuksessa, joissa seuranta-aika oli 24 kuukautta ja joihin osallistui kymmenen vaikeaa, myöhemmällä iällä puhjennutta Pompen tautia sairastavaa potilasta (kohtalainen tai vaikea motorinen heikkeneminen ja avustettu ventilaatio), nähtiin vaihtelevaa vastetta motoristen toimintojen ja hengitystoimintojen mittauksissa.
Slovenian: V dveh dodatnih odprtih kliničnih preskušanjih z zdravilom Myozyme z obdobjem spremljanja 24 mesecev je deset bolnikov s hudim poznim nastopom Pompejeve bolezni (zmerna do huda motorična okrnjenost in asistirana ventilacija) pokazalo različne odzive na merjenje motorične in respiratorne funkcije, največkrat v obliki zmernega izboljšanja (AGLU03105, AGLU04107).
Finnish: Kun sinua hoidetaan Myozyme-valmisteella, voit saada infuusioon liittyvän reaktion lääkkeen antohetkellä tai infuusiota seuraavien tuntien aikana.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Myozyme, se lahko infuzijske reakcije pojavijo med dajanjem tega zdravila ali v nekaj urah po infundiranju.
Finnish: Wilcoxon-Mann-Whitneyn testi p-arvo Nopea vitaalikapasiteetti (prosenttimäärä normaalista odotusarvosta) Alkutilanne ennen hoitoa
Slovenian: povprečna ± s.d. povprečje preizkus Wilcoxon-MannWhitney p-vrednost forsirana vitalna kapaciteta (odstotek predvidene normalne vrednosti) izhodišče pred zdravljenjem povprečna ± s.d. povprečje 78. teden / zadnje opazovanje povprečna ± s.d. povprečje sprememba od izhodišča do 78. tedna / zadnje opazovanje*
Finnish: Potilaat saivat Myozyme-valmistetta 20 mg/kg kerran kahdessa viikossa 26 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki so prejemali 20 mg/kg zdravila Myozyme enkrat na vsaka dva tedna v obdobju 26 tednov.
Finnish: Injektiopulloja ei saa käyttää, jos niissä esiintyy muunlaisia kuin edellä kuvattuja hiukkasia tai liuos on värjääntynyt.
Slovenian: Ne uporabljajte, če ob takojšnjem pregledu opazite tujke, ki niso opisani zgoraj, ali če je raztopina spremenila barvo.
Finnish: Potilaiden tila parani hoidon keskeyttämisen jälkeen, Siksi on suositeltavaa seurata säännöllisten virtsakokeiden avulla potilaita, joilla on korkeat IgG-vasta-ainetitterit.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z visokimi titri protiteles IgG priporočljiva redna analiza urina.
Finnish: Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti; kliininen pivotaalitutkimus Myozyme-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 90 myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavaa potilasta.
Slovenian: Pozen nastop Pompejeve bolezni; ključni klinični preskus Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme so ocenili v dvojno slepi klinični študiji, kontrolirani s placebom, z naključno razporeditvijo pri 90 bolnikih s poznim nastopom Pompejeve bolezni, ki so bili stari od 10 do 70 let ob začetku zdravljenja ter predhodno niso prejemali nadomestnega encimskega zdravljenja.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista ei ollut vakavia.
Slovenian: Večina navedenih reakcij ni bila resna, njihova intenzivnost je bila blaga do zmerna in je spontano izginila.
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti1
Slovenian: Zgodnji nastop Pompejeve bolezni1
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri uporabi alglukozidaze alfa so ugotovili hude kožne reakcije, verjetno imunsko posredovane, vključno z ulcerativnimi in nekrotizirajočimi kožnimi lezijami (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Siedätyshoito (immunotoleranssin indusoiminen, ITI)
Slovenian: Indukcija imunske tolerance pri IOPD
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Myozyme-valmistetta annetaan uudestaan potilaille, joilla on ollut infuusioon liittyviä reaktioita (varsinkin anafylaktisia reaktioita) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavile IARs (in še posebno anafilaktične reakcije), je treba pri ponovni uporabi zdravila Myozyme zdraviti previdno (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Finnish: • valkuaista virtsassa
Slovenian: • izguba beljakovin z urinom
Finnish: Suurimmalle osalle potilaita on onnistuneesti annettu toinen annos alglukosidaasi alfaa matalampaa annosta käyttäen ja/tai antamalla esilääkitykseksi tulehdusta estäviä lääkkeitä ja/tai kortikosteroideja.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila ponovna uporaba alglukozidaze alfa ob uporabi manjših odmerkov in/ali predhodnem zdravljenju s protivnetnimi zdravili in/ali kortikosteroidi uspešna in so še naprej prejemali alglukozidazo alfa pod skrbnim kliničnim nadzorom.
Finnish: Pompen taudin myöhemmällä iällä ilmenevä muoto manifestoituu lapsuus-, nuoruus- tai jopa aikuisiässä.
Slovenian: Pompejeva bolezen s poznim nastopom se pojavlja pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih ali celo odraslih in napreduje precej počasneje kot oblika z zgodnjim nastopom.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, kuten urtikariaa, keuhkorahinoita, takykardiaa, happisaturaation vähenemistä, bronkospasmeja, hengityksen kiihtymistä, turvotusta silmien ympärillä ja hypertensiota, on raportoitu.
Slovenian: Resne infuzijske reakcije so vključevale urtikarijo, hropenje, tahikardijo, zmanjšano saturacijo s kisikom, bronhospazem, tahipnejo, periorbitalni edem in visok krvni tlak.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään hitaasti pisaroina injektiopullon sisäkylkeä pitkin.
Slovenian: Vodo za injekcije dodajajte s počasnim spuščanjem kapljic po steni viale in ne neposredno na liofilizirano pogačo.
Finnish: Myozyme-valmisteen suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Myozyme je 20 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na 2 tedna kot intravensko infuzijo.
Finnish: Ne vastasivat suunnilleen avaintutkimuksessa annosryhmään 20 mg/kg kuuluneiden potilaiden arvoja.
Slovenian: Pri 12 bolnikih z razpoložljivimi podatki sta bila AUC in Cmax približno enakovredna tistim, opaženim pri skupinah, ki so prejemale odmerke 20 mg/kg v osrednji raziskavi.
Finnish: IgG-vasta-ainemuodostuksen merkityksestä lääkkeen turvallisuudelle ja teholle ei ole täyttä varmuutta, koska tila on harvinainen ja kokemuksia on vähän.
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
Finnish: Infuusiopussissa olevan lopullisen alglukosidaasin suositeltu lääkepitoisuus on 0,5-4 mg/ml.
Slovenian: Priporočljiva končna koncentracija alglukozidaze v infuzijskih vrečkah se giblje od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Finnish: Myozyme sisältää natriumia
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Myozyme
Finnish: Alkutilanne ennen hoitoa
Slovenian: izhodišče pred zdravljenjem povprečna ± s.d. povprečje
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Pompen tautia sairastavien henkilöiden alfa-glukosidaasi-nimisen entsyymin taso on matala.
Slovenian: Osebe s Pompejevo boleznijo imajo nizko raven encima, imenovanega alfa-glukozidaza.
Finnish: Myozyme 50 mg, infuusiokuiva-aine konsentraatti, liuosta varten alglukosidaasi alfa
Slovenian: Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje alglukozidaza alfa
Finnish: Lisähaittavaikutukset4
Slovenian: Dodatni neželeni učinki
Finnish: Ärtyneisyys Vilunväreet
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Finnish: Heitehuimaus Parestesia Päänsärky3
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti drhtenje omotica parestezija glavobol3
Finnish: • ihottuma
Slovenian: • Redčenje
Finnish: Lapsuusiässä ja myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti
Slovenian: Zgodnji in pozni nastop Pompejeve bolezni
Finnish: Viidestä potilaasta, joilla entsyymin soluunotto oli estynyt, havaittiin suurempi keskimääräinen puhdistuma, pienempi keskimääräinen pitoisuuspinta-ala (AUC∞) ja pienempi keskimääräinen Cmax-arvo.
Slovenian: Višjo povprečno vrednost klirensa CL, nižjo povprečno vrednost AUC∞ in nižjo povprečno vrednost Cmax so opazili pri 5 bolnikih s pozitivnim testom na zaviranje privzema encimov v celice.
Finnish: Tutkimus kesti 18 kuukautta.
Slovenian: Ta študija je trajala do 18 mesecev.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta Myozymen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei ole vielä selvitetty.
Slovenian: Učinek teh protiteles na varnost in učinkovitost zdravila Myozyme še ni razjasnjen.
Finnish: Myozyme alglukosidaasi alfa
Slovenian: Myozyme alglukozidaza alfa
Finnish: Tulokset vahvistuivat toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneiden lasten ikä vaihteli 6 kuukaudesta kolmeen ja puoleen vuoteen.
Slovenian: Rezultati so bili potrjeni z drugo študijo, ki je vključevala otroke, stare od šest mesecev do treh let in pol.
Finnish: Myozyme annetaan infuusiona 20 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se daje z infuzijo v odmerku 20 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
Finnish: Vastaavasti historiallisen vertailuryhmän 42 potilaasta vain yksi oli elossa 18 kuukauden iässä.
Slovenian: Nasprotno pa je v historični primerjalni skupini od 42 bolnikov preživel samo en bolnik do starosti 18 mesecev.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myozymevalmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myozyme.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli eloonjääneiden potilaiden määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet avukseen hengityslaitetta.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki so preživeli, in število bolnikov, ki niso potrebovali predihavanja za lažje dihanje.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Myozymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Myozyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.