FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dispositivo debe demostrar que libera de forma segura y efectiva la dosis apropiada.
Dutch: Het moet bewezen zijn dat het apparaat de gepaste dosis veilig en effectief kan afleveren.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/08/2002 Fecha de la última renovación: 06/07/2012
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09.08.02 Datum van laatste verlenging: 06/07/2012
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Vacunas congeladas:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Bevroren vaccins:
Spanish: 1 frasco con 200 ml
Dutch: 1 flacon à 200 ml
Spanish: Inmunización activa de pollitos:
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kippen:
Spanish: Una única vacunación confiere protección durante el periodo de riesgo.
Dutch: Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
Spanish: Este disolvente puede ser utilizado con el producto siguiente: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Dutch: Dit suspensiemiddel mag gebruikt worden met de volgende producten: VAXXITEK HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Spanish: Usar inmediatamente después de su preparación.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken na oplossen.
Spanish: No obstante, deben adoptarse precauciones para evitar cualquier contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos.
Dutch: Nochtans moeten voorzorgsmaatregelen gevolgd worden om direct en indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te vermijden.
Spanish: En ausencia de estudios específicos, no se debe administrar ningún otro medicamento de uso veterinario simultáneamente con este producto.
Dutch: Door het ontbreken van specifieke studies, geen ander diergeneesmiddel simultaan met dit product toedienen.
Spanish: 1000 dosis 2000 dosis
Dutch: 1000 doses 2000 doses
Spanish: Vacunar solamente aves sanas.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Spanish: Reconstitución de la vacuna
Dutch: Oplossen van het vaccin
Spanish: Código ATCvet QI01AD15.
Dutch: ATCvet code: QI01AD15
Spanish: Hidrolizado de caseína Solución 1% de rojo fenol Sales
Dutch: Caseïnehydrolysaat Phenol red 1% oplossing Zouten
Spanish: Desechar cualquier ampolla que se hubiera descongelado accidentalmente.
Dutch: Verwijder elke ampul die accidenteel werd ontdooid.
Spanish: Pasar rápidamente a la etapa siguiente.
Dutch: Ga onmiddelijk verder met de volgende stap.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por vía subcutánea o in ovo.
Dutch: Het vaccin moet subcutaan of in ovo toegediend worden.
Spanish: Dimetilsulfóxido Medio de dilución
Dutch: Dimethylsulfoxide Medium voor verdunning
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: Los ensayos de seguridad y de reversión a virulencia han demostrado que la cepa es segura para los pavos.
Dutch: Studies over veiligheid en terugkeer naar virulentie hebben aangetoond dat de stam veilig is voor kalkoenen.
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
Dutch: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Spanish: La cepa de la vacuna es un Herpesvirus de pavo (HVT) recombinante, que expresa el antígeno protector (VP2) del virus de la bursitis infecciosa aviar (IBDV) cepa Faragher 52/70.
Dutch: De vaccinstam is een recombinant kalkoenen herpesvirus (HVT) dat het beschermende antigeen (VP2) van het infectious bursal disease virus (IBDV), stam Faragher 52/70, tot expressie brengt.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con aquellos mencionados en la sección 4.8 y con el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
Dutch: Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel behalve degene genoemd in sectie 4.8 en het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met het product.
Spanish: Vía SC o in ovo
Dutch: Subcutaan of in ovo.
Spanish: Periodo de validez de la vacuna no reconstituida: 36 meses a -196°C.
Dutch: Houdbaarheid van het niet opgelost vaccin: 36 maanden bij -196°C.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la ampolla.
Dutch: Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum op de ampul.
Spanish: Para la administración in ovo, puede utilizarse una máquina de inyección de huevos automatizada.
Dutch: Voor de in ovo toedieningswijze kan een geautomatiseerd ei injectie systeem worden gebruikt.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario, excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde producten.
Spanish: • Descongelar rápidamente el contenido de las ampollas por agitación en agua a 25°C - 30°C.
Dutch: • Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25-30°C.
Spanish: • Una vez abierta la ampolla, extraer su contenido con una jeringa estéril de 5 ml.
Dutch: • Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 5 ml op.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Dutch: Bewaren onder 30°C.
Spanish: No reutilizar los contenedores abiertos de vacuna disuelta.
Dutch: Aangebroken containers met opgelost vaccin niet opnieuw gebruiken.
Spanish: Pollitos.
Dutch: Kippen.
Spanish: Pollitos de 1 día y huevos embrionados de 18 días.
Dutch: Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oude embryo's in kippeneieren.
Spanish: Los soportes se almacenan en botes sumergidos en contenedores de nitrógeno líquido.
Dutch: De ampul-dragers worden bewaard in een buis, en in containers met vloeibare stikstof.
Spanish: Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada por las aves vacunadas y puede propagarse a pavos.
Dutch: Een levend vaccin zijnde, wordt de vaccinstam door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan deze verspreiden naar kalkoenen.
Spanish: Usar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas.
Dutch: Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampullen.
Spanish: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Dutch: Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO DISOLVENTE ESTERIL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {STERIEL SUSPENSIEMIDDEL}
Spanish: • Transferir la suspensión al disolvente (no utilizar el producto si presenta un aspecto turbio).
Dutch: • Breng de suspensie over in het suspensiemiddel (Niet gebruiken indien troebel).
Spanish: Por esto la suspensión de vacuna debe prepararse a medida que se vaya utilizando.
Dutch: Dit is de reden waarom de vaccin-suspensie pas moet worden bereid wanneer nodig.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Usar guantes y gafas protectoras durante las operaciones de descongelado y apertura de las ampollas.
Dutch: • Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampul.
Spanish: • Tranferir la suspensión al disolvente.
Dutch: • Breng de suspensie over in het suspensiemiddel.
Spanish: Disolvente .............................................................................................................................. c.s.p.
Dutch: 1 dosis Suspensiemiddel: suspensiemiddel ....................................................................................................................... q.s.
Spanish: • Sacar del contenedor de nitrógeno líquido solamente aquellas ampollas que se vayan a utilizar inmediatamente.
Dutch: • Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor onmiddellijk gebruik.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con aquellos mencionados en el párrafo anterior y con el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
Dutch: Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel behalve degene genoemd in de paragraaf hierboven en het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met dit product.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la(s) substancia(s) activa(s) biológica(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Spanish: Lea el prospecto suministrado con la vacuna antes de usar.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter geleverd met het vaccin.
Spanish: Conservar la vacuna reconstituida a temperatura inferior a 25°C.
Dutch: Bewaar het opgelost vaccin bij een temperatuur onder 25°C.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día pero no en uso conjunto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Newcastle y la Bronquitis infecciosa.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met levend verzwakte vaccins van Merial tegen Newcastle Disease en Infectieuse bronchitis.
Spanish: Por vía in ovo:
Dutch: Voor in ovo toediening:
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
Dutch: Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Spanish: • Enjuagar la ampolla con estos 2 ml y transferir el líquido de enjuague al disolvente.
Dutch: • Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Spanish: Por vía subcutánea:
Dutch: Voor de subcutane toediening:
Spanish: La vacuna induce una inmunización activa y una respuesta serológica frente a la bursitis infecciosa aviar y a la enfermedad de Marek en pollitos.
Dutch: Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
Spanish: • Para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek.
Dutch: • Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Spanish: • Tan pronto como estén descongeladas, abrir las ampollas manteniéndolas a una distancia correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
Dutch: • Zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Spanish: • Repetir las operaciones de descongelación, apertura, transferencia y enjuagado para el número apropiado de ampollas que vayan a ser reconstituidas en el disolvente: o bien 1 ampolla de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 1 ampolla de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración subcutánea o 4 ampollas de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 4 ampollas de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración in ovo.
Dutch: • Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 1 ampul van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 4 ampullen van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de in ovo toediening.
Spanish: Para la inyección, usar únicamente material estéril sin trazas de antisépticos ni de desinfectantes.
Dutch: Gebruik steriel materiaal vrij van antiseptica/desinfectantia, geschikt voor injectie.
Spanish: b) el producto está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Spanish: Vía subcutánea: una dosis única de 0,2 ml por pollito de 1 día.
Dutch: Subcutane toedieningswijze: een eenmalige injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
Spanish: - Bolsa de cloruro de polivinilo con 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Dutch: - Flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel - Zak (polyvinylchloride) met 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Spanish: Periodo de validez del disolvente en bolsa de cloruro de polivinilo: 36 meses a temperatura inferior a 30°C.
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polyvinylchloride zak): 36 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
Spanish: 1 bolsa con 200 ml 1 bolsa con 400 ml 1 bolsa con 600 ml 1 bolsa con 800 ml 1 bolsa con 1000 ml 1 bolsa con 1200 ml 1 bolsa con 1400 ml 1 bolsa con 1600 ml 1 bolsa con 1800 ml 1 bolsa con 2400 ml
Dutch: 1 zak à 200 ml 1 zak à 400 ml 1 zak à 600 ml 1 zak à 800 ml 1 zak à 1000 ml 1 zak à 1200 ml 1 zak à 1400 ml 1 zak à 1600 ml 1 zak à 1800 ml 1 zak à 2400 ml
Spanish: 1600 ml, 1800 ml o 2400 ml de disolvente.
Dutch: 1800ml of 2400ml suspensiemiddel.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en uso conjunto con las vacunas atenuadas de Merial de la cepa Rispens contra la enfermedad de Marek.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek (Rispens stam).
Spanish: Mantener las ampollas a una distancia correspondiente a la longitud del brazo en el momento de su apertura, con el fin de evitar cualquier riesgo de herida en caso de que se rompiera una ampolla de forma brusca.
Dutch: Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Spanish: - Ampolla de vidrio con 1000 dosis de vacuna, en un soporte con 5 ampollas.
Dutch: - Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
Spanish: - Ampolla de vidrio con 2000 dosis de vacuna, en un soporte con 4 ampollas.
Dutch: - Ampul (glas) met 2000 doses vaccin, in een drager van 4 ampullen.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD Suspensión y disolvente para suspensión inyectable
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {AMPOLLA 1000 y 2000 dosis}
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Periodo de validez del disolvente en frasco de polipropileno: 12 meses a temperatura inferior a 30°C.
Dutch: Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polypropyleen flacon): 12 maanden bij een temperatuur onder 30°C.
Spanish: Posología
Dutch: Posologie
Spanish: Virus vivo recombinante vHVT013-69, como mínimo .......................................... 3,6 a 5,0 log10 UFP* Excipientes ............................................................................................................................ c.s.p 1 dosis Disolvente:
Dutch: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens .............................................. 3,6 tot 5,0 log10 PFU* Excipiens ................................................................................................................................. .q.s.
Spanish: DISOLVENTE ESTÉRIL
Dutch: STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
Spanish: Conservar el disolvente a temperatura inferior a 30°C.
Dutch: Bewaar het suspensiemiddel onder 30 °C.
Spanish: Conservar y transportar congelado en nitrógeno líquido.
Dutch: Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Vacuna viva recombinante contra la bursitis infecciosa aviar y la enfermedad de Marek.
Dutch: Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
Spanish: Deben adoptarse las medidas habituales de asepsia durante todas las etapas de la vacunación.
Dutch: Neem bij toediening de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
Spanish: Inicio de la inmunidad: a partir de los 14 días, duración de la inmunidad: al menos hasta la 9ª semana.
Dutch: Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
Spanish: Periodo de validez de la vacuna después de reconstitución según las instrucciones: máximo 2 horas a temperatura inferior a 25°C.
Dutch: Houdbaarheid van het opgelost vaccin: tot 2 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Spanish: • Extraer 2 ml de disolvente con la jeringa.
Dutch: • Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit.
Spanish: Una dosis única de 0,2 ml de vacuna por pollito de 1 día, por vía subcutánea.
Dutch: Een eenmalige subcutane injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
Spanish: • Para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar.
Dutch: • Ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de ziekte van Gumboro (IBD).
Spanish: In ovo: una dosis única de 0,05 ml por huevo embrionado de 18 días.
Dutch: In ovo toedieningswijze: een éénmalige injectie van 0,05 ml per ei op de 18e bebroedingsdag.
Spanish: 1 dosis Disolvente:
Dutch: 1 dosis *Plaque vormende eenheid
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada posteriormente.
Dutch: De handelsvergunning is later verlengd.
Spanish: La protección comienza a partir de las 2 semanas y dura hasta 9 semanas.
Dutch: De bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
Spanish: Los estudios se realizaron de conformidad con los requisitos de las monografías correspondientes de la Farmacopea Europea.
Dutch: De onderzoeken zijn uitgevoerd conform de eisen van de betreffende monografieën van de Europese farmacopee.
Spanish: Una única vacunación permite proteger a los animales durante el periodo de riesgo.
Dutch: Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
Spanish: Consecuentemente, se recomienda no administrar ninguna otra vacuna durante los 14 días posteriores a la vacunación con este producto.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Spanish: La vacuna también es eficaz frente a la enfermedad de Marek.
Dutch: Het vaccin is ook werkzaam tegen de ziekte van Marek.
Spanish: En este caso, la protección comienza a partir de los 4 días.
Dutch: Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Spanish: No se dispone de información referente a la seguridad y la eficacia cuando se utiliza la vacuna simultáneamente con cualquier otra vacuna, excepto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Marek, de Newcastle y de la bronquitis infecciosa.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultane gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle disease en infectieuze bronchitis.
Spanish: Dado que el producto se conserva en un depósito con nitrógeno líquido, las instrucciones concretas para la reconstitución de la vacuna se facilitan en el módulo de información del producto del EPAR.
Dutch: Aangezien het product wordt bewaard in een tank met vloeibare stikstof bevat de productinformatie van de EPAR specifieke instructies voor het reconstitueren van het vaccin.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Spanish: En ausencia de estudios específicos, no debe ser administrada ninguna otra vacuna simultáneamente cuando el producto se inyecta en huevos.
Dutch: Door het ontbreken van specifieke onderzoeken mogen geen andere vaccins simultaan met dit product worden geïnjecteerd in eieren.
Spanish: También se han constatado que la vacuna es segura para las aves no sensibles (faisanes, patos, perdices, codornices y palomas) y para las especies de mamíferos (ratones y cobayas).
Dutch: De veiligheid voor niet-vatbare vogelsoorten (fazanten, eenden, patrijzen, kwartels en duiven) en voor zoogdiersoorten (muizen en cavia's) is eveneens aangetoond.
Spanish: La seguridad del producto se ha demostrado en varios ensayos de campo y en el laboratorio, en pollitos que no tenían el patógeno específico y en otros pollitos.
Dutch: De veiligheid van het product is aangetoond in diverse laboratorium- en veldonderzoeken bij specifieke pathogeenvrije (zonder ziekteverwekkers) en andere kippen.
Spanish: Pese a ser improbable que la vacuna afecte a la fertilidad masculina, se ha incluido una advertencia en el RCP.
Dutch: Hoewel er weinig kans bestaat dat het vaccin de mannelijke vruchtbaarheid aantast, werd er toch een waarschuwing in de SPC (samenvatting van de productkenmerken) opgenomen.
Spanish: Parece que el producto no afecta a los anticuerpos derivados de la gallina y que puede administrarse con seguridad a pollitos de un día de vida y a pollitos todavía en el huevo, ya que no provoca problemas aparentes de seguridad ni induce efectos inmunosupresores.
Dutch: Het product lijkt geen interferentie te vertonen met antilichamen afkomstig van het moederdier en kan zonder gevaar worden toegediend aan ééndagskippenkuikens en kippen in het ei zonder dat er sprake is van een duidelijk veiligheidsprobleem of zonder dat een immunosuppressief effect (onderdrukking van het immuunsysteem) wordt opgewekt.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Únicamente debe vacunarse a pollitos sanos y el producto no podrá administrarse a gallinas durante la puesta o la reproducción.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren mogen worden gevaccineerd en het product mag niet worden gebruikt bij vogels in de leg of bij moederdieren.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Vaxxitek HVT+IBD son mayores que sus riesgos para usarlo en pollitos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Vaxxitek HVT+IBD groter zijn dan de risico's ervan voor gebruik bij kippen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD.