FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Bulgarian: PRAC счита, че, като проспективно рандомизирано изпитване, проучването SIPPET избягва много от ограниченията на дизайна на проведените до момента обсервационни и базирани на регистър проучвания за оценка на риска от развитие на инхибитори при НПП.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като визуално контролирате позицията на иглата.
Danish: Dysgeusi * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия А. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Danish: Lægen vil altid justere dosis, og hvor ofte du skal anvende det, i henhold til dine individulle behov.
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Danish: usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
Bulgarian: Все пак PRAC е на мнение, че съществуват неясноти по отношение на заключенията от проучването SIPPET, които не допускат извода, че е налице по-висок риск от развитие на инхибитори при НПП, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, в сравнение с продукти, съдържащи pdFVIII, изследвани в това клинично изпитване, както е подробно представено по-долу:
Danish: Systemiske overfølsomheds -reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, kvalme, unormalt blodtryk og svimmelhed)
Bulgarian: Системни реакции на свръхчувств ителност (вкл. анафилакти чна реакция, гадене, абнормно кръвно налягане и замайване)
Danish: Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от Вашия комфорт, но не трябва да надвишава 2 ml/min.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1000/2000/3000 IU коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (octocog alfa).
Danish: Blandt eksperterne var der desuden enighed om, at graden af forskellige produkters immunogenicitet overordnet var tilstrækkeligt beskrevet med de af PRAC foreslåede ændringer af produktresuméet, der fremhæver den kliniske relevans af inhibitordannelse (især lavtiter- vs. højtiter-inhibitorer) samt hyppigheden "meget almindelig" hos tidligere ubehandlede patienter og "ikke almindelig" hos tidligere behandlede patienter.
Bulgarian: Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната значимост на развитието на инхибитори (в частност инхибитори с нисък титър спрямо такива с висок титър), както и степента, определена като „много честа" при НПП и
Danish: Brug ikke Helixate NexGen
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen
Danish: Den blev udført for at sammenligne den relative risiko for inhibitorer hos patienter, der behandles med hhv. pdFVIII og rFVIII.
Bulgarian: продукти"), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти, лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
Danish: Inden udløbsdatoen på etiketten kan dette lægemiddel, hvis det opbevares i den ydre karton, opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder.
Bulgarian: В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от 12
Danish: Du skal filtrere det opløste præparat før anvendelse for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Bulgarian: Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Danish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Danish: Denne usikkerhed ophæves ikke helt af de supplerende præciseringer, der er givet af SIPPETforfatterne.
Bulgarian: Допълнителните пояснения, предоставени от авторите на SIPPET, не разсейват напълно тази неяснота.
Danish: Hvis du har brugt for meget Helixate NexGen, informer da din læge.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Helixate NexGen, уведомете Вашия лекар.
Danish: Helixate NexGen indeholder det aktive stof rekombinant human faktor VIII (octocog alfa).
Bulgarian: Helixate NexGen съдържа активното вещество, човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа).
Danish: Anvend ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller som er uklare.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици или са мътни.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE and 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Danish: Børn og unge De anførste advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldersklasser, voksne og børn.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за всички възрасти, възрастни и деца.
Danish: • det krævede faktor VIII-niveau.
Bulgarian: нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII, og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Bulgarian: преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Danish: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Bulgarian: 2015 May;113(5):968-75.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване модифицираният тест.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødning og kirurgi Blødningsgrad/
Bulgarian: Ръководство за дозиране при епизоди на кървене и операции
Danish: Når al opløsning er overført til sprøjten, hold da godt fast i sprøjtecylinderen (mens stemplet vender nedad) og afmonter den transparente Mix2Vialadapter fra sprøjten ved at skrue den mod uret.
Bulgarian: Когато разтворът бъде прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и отделете прозрачния Miх2Vial адаптор от спринцовката чрез развинтване в посока обратна на часовниковата стрелка.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
Danish: Tør propperne af med en antiseptisk opløsning, og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Bulgarian: Уверете се, че защитните капачки на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial.
Danish: • alvorlighedsgraden af din blødersygdom
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции
Danish: 4.8 og 5.1 bemærkede PRAC, at der er adskillige FVIII-produkter, som for indeværende henviser til data vedrørende undersøgelsesresultater, der ikke giver mulighed for en definitiv konklusion om inhibitorrisikoen for de enkelte produkter.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 от КХП PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от проучвания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
Danish: I CANAL-undersøgelsen2 fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
Bulgarian: Проучването CANAL2 не открива данни за разлика между класовете, включително продукти с pdFVIII със значително количество фактор на фон Вилебранд; за „клинично значими" инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%
Danish: • du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
Bulgarian: имате стягане в гърдите, замайване, гади Ви се или Ви прималява, или получавате замайване при изправяне, Вие може да имате алергична реакция към това лекарство.
Danish: Specielle populationer Pædiatrisk population
Bulgarian: Специални популации
Danish: • En yderligere pakke med: - 1 filtersystem til overførsel af lægemidlet 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) - 2 spritservietter til engangsbrug
Bulgarian: допълнителна опаковка, съдържаща - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона, напоени с алкохол, за еднократна употреба.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Helixate NexGen
Danish: Tel: +385 (1) 631-1833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på såret.
Bulgarian: Накрая поставете малка компресивна превръзка върху инжекционното място и преценете, дали е необходима лепенка.
Danish: 4.3 og 4.4).
Bulgarian: ДИ 0,4-1,3).
Danish: Helixate NexGen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон и по тази причина се счита, че практически не съдържа натрий.
Danish: Behandling med Helixate NexGen som erstatning for faktor VIII-mangel, er normalt en livsvarig behandling.
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen е за цял живот.
Danish: Du filtrerer det ved at anvende Mix2vial- sættet.
Bulgarian: Филтрувайте като използвате адаптера на Mix2Vial.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis på 20-40 IE Helixate NexGen pr. kg legemsvægt med 2-3 dages mellemrum.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 до 40 IU Helixate NexGen на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Danish: Mange af disse undersøgelser var små og ikke udformet specielt med henblik på at evaluere risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A. Undersøgelserne var for størstedelen enkeltarmede og tilvejebringer ikke data til en komparativ analyse (hverken mellem pdFVIII og rFVIII som klassevurdering, eller inden for rFVIIIklassen).
Bulgarian: Тези проучвания са предимно с едно рамо и не предоставят данни за извършване на сравнителен анализ (между pdFVIII rFVIII като сравнение на класове или в рамките на класа rFVIII).
Danish: Haemophilia.
Bulgarian: in haemophilia according to concentrate.
Danish: Se pkt.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af Helixate:
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на Helixate NexGen, като се използва адаптера на Mix2vial:
Danish: Sådan forberedes Helixate NexGen til anvendelse
Bulgarian: Как Helixate NexGen се приготвя за приложение
Danish: Bestem indstikssted og rengør dette med en antiseptisk swab.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с алкохолен тампон.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Helixate NexGen Du må ikke holde op med at bruge Helixate NexGen uden at rådføre dig med din læge.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Helixate NexGen без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Vend vandhætteglasset med det monterede Mix2Vial-sæt, og tryk spidsen på den gennemsigtige adapter del lige ned gennem proppen på pulverhætteglasset.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното устройство Miх2Vial и натиснете надолу острието на прозрачният край на адаптора, за да пробиете запушалката на флакона с продукта.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Helixate NexGen.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Helixate NexGen, незабавно информирайте Вашия лекар.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED 2,5 ML ELLER 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Bulgarian: Флакон с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции
Danish: Tabel 3: Hyppighed af bivirkninger MedDRA standard
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции Стандартни
Danish: Helixate NexGen 250 IE indeholder (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 500 IE indeholder (500 IE / 2,5 ml) = 200 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 1000 IE indeholder (1000 IE / 2,5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 2000 IE indeholder (2000 IE / 5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 3000 IE indeholder (3000 IE / 5 ml) = 600 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning
Bulgarian: 250 IU октоког алфа (100 IU/ml след разтваряне) 500 IU октоког алфа (200 IU/ml след разтваряне) 1000 IU октоког алфа (400 IU/ml след разтваряне) 2000 IU октоког алфа (400 IU/ml след разтваряне) 3000 IU октоког алфа (600 IU/ml след разтваряне)
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor pulverhætteglasset sidder, og tag med den anden hånd fat i den del, hvor vandhætteglasset sidder, og skru forsigtigt sættet fra hinanden.
Bulgarian: Хванете с едната ръка частта на устройството Miх2Vial, която е към продукта, а с другата ръка - частта към разтворителя и развинтете в посока обратна на часовниковата стрелка устройството внимателно на две части.
Danish: Sådan skal du bruge Helixate NexGen
Bulgarian: Как да използвате Helixate NexGen
Danish: Gentag hver 12. til 24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Bulgarian: Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване
Danish: Resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Bulgarian: Резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Danish: • feber
Bulgarian: повишена температура
Danish: Det er forekommet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, som havde udvikling af inhibitorer i anamnesen.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Helixate NexGen klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Helixate NexGen.
Danish: Dataene blev dog ikke betragtet som tilstrækkelige til specifikt at godkende lægemidlet til denne anvendelse.
Bulgarian: Въпреки това данните са счетени за недостатъчни, за да бъде одобрена тази специфична употреба на лекарството.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Helixate NexGen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Helixate NexGen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var antallet af behandlinger, som var nødvendigt for at standse hver ny blødning.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на леченията, необходими за спиране на всяко ново кървене.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Helixate NexGen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Helixate NexGen.
Danish: Det primære effektmål var lægens vurdering af, hvor godt blødningen var standset.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на лекаря за това колко успешно е преустановен кръвоизливът.
Danish: Derfor er Helixate NexGen blevet sammenlignet med Helixate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Bulgarian: Поради това Helixate NexGen е сравнен с Helixate, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren kan elimineres.
Bulgarian: Предоставените данни за индукция на имунна толерантност при пациенти с инхибитори показват, че някои пациенти имат полза от високите дози и инхибиторът е премахнат успешно.
Danish: Helixate NexGen ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Helixate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Bulgarian: Helixate NexGen е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) под името Helixate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки произход.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Helixate NexGen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Helixate NexGen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede cirka 90 % af blødningsepisoderne på behandling med en eller to injektioner i en vene.
Bulgarian: При нелекуваните пациенти около 90 % от случаите на кръвоизливи се повлияват от лечение с една или две интравенозни инжекции.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Danish: Andre oplysninger om Helixate NexGen:
Bulgarian: Допълнителна информация за Helixate NexGen:
Danish: Når det blev givet som en kontinuerlig infusion, vurderedes standsningen af blødningen som "særdeles god" hos alle 15 patienter.
Bulgarian: Спирането на кръвоизлива е оценено като отлично при всички 15 пациенти.
Danish: Helixate NexGen er beregnet enten til kortvarig eller langvarig behandling.
Bulgarian: Helixate NexGen е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Danish: Det aktive stof i Helixate NexGen, human koagulationsfaktor VIII, er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Bulgarian: Активното вещество в Helixate NexGen, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Danish: Helixate NexGen anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Bulgarian: Helixate NexGen се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замества, с което се осигурява временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Helixate NexGen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Helixate NexGen.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Helixate NexGen са по-големи от рисковете, и препоръча Helixate NexGen да бъде разрешен за употреба.
Danish: Helixate NexGen givet som en injektion i en vene blev undersøgt hos 66 patienter, som tidligere er blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke har modtaget denne behandling.
Bulgarian: Прилаган като интравенозна инжекция, Helixate NexGen е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.
Danish: Helixate NexGen givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det er effektivt til at nedbryde antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Bulgarian: Прилаган във високи дози, Helixate NexGen е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Helixate NexGen fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Helixate NexGen, вижте листовката.