FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Lisääntymistoksikologiset tutkimukset eläimillä osoittivat, että desirudiini on teratogeeninen ja aiheuttaa kaniineilla selkärankahalkioita ja rotilla napatyriä.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie na zvieratách ukázali, že dezirudín je teratogénny a spôsobuje zmeny zahrňujúce spina bifida u králikov a prietrž pupočníka u potkanov.
Finnish: Desirudiini
Slovak: Dezirudín
Finnish: APTT:n huippuarvo ei saa ylittää arvoa, joka on kaksi kertaa normaaliarvoa suurempi.
Slovak: Maximum aPTT nemá presiahnuť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: MITEN REVASCIA KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ REVASC
Finnish: Desirudiini on yksiketjuinen polypeptidi, jossa on 65 aminohappoa ja 3 disulfidisiltaa.
Slovak: Dezirudín je jednoreťazcový polypeptid, pozostávajúci zo 65 amínokyselinových zvyškov a 3
Finnish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: Street London EC3V 0EH
Finnish: Tavallinen annostus
Slovak: Obvyklé dávkovanie
Finnish: Todennäköisin haittavaikutus on verenvuoto.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Finnish: Kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat, alaraajojen turvotus
Slovak: Horúčka, zhrubnutie v mieste podania injekcie, hematómy, opuchy dolných končatín
Finnish: Ristiherkkyys muille hirudiini-valmisteille on mahdollinen.
Slovak: Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky.
Finnish: Revasc koostuu injektiopullosta, joka sisältää valkoista injektiokuiva-ainetta ja ampullista, joka sisältää kirkasta väritöntä liuotinta, liuosta varten.
Slovak: Revasc pozostáva z injekčnej liekovky obsahujúcej biely prášok a z ampulky s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom na prípravu injekčného rpztoku.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Revasc voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Vaikuttava aine hajaantuu helposti kevyesti ravistamalla, jolloin aikaansaadaan kirkas liuos.
Slovak: Liečivo sa jemným pretrepaním rýchlo rozpustí a vytvorí sa číry roztok.
Finnish: Desirudiinihoitoa tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat antikoagulantteja ja/tai trombosyyttien aggregaatiota estävää lääkitystä ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú iné antikoagulanciá a/alebo inhibítory trombocytov a/alebo nesteroidné protizápalové lieky.
Finnish: Syvän laskimotromboosin ehkäisy potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvileikkaus.
Slovak: Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú elektívnu operačnú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
Finnish: Ohjeet Revascin valmistamiseksi, ks. kohta 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Desirudiini estää erittäin tehokkaasti ja selektiivisesti sekä vapaata kiertävää että hyytymissä olevaa trombiinia.
Slovak: Dezirudín je vysoko účinný a selektívny inhibítor voľného cirkulujúceho trombínu a trombínu viazaného v zrazeninách.
Finnish: - jos olet yliherkkä (allerginen) luonnolliselle tai synteettiselle hirudiinille, myös desirudiinille tai jollekin muulle Revascin aineosalle - jos Sinulla on runsasta verenvuotoa tai jokin vakava verenvuotosairaus (esim. hemofilia) - jos Sinulla on vakava munuais- tai maksasairaus - jos Sinulla on sydämen infektio - jos Sinulla on hallitsematon verenpainetauti - jos olet raskaana
Slovak: - keď ste precitlivený (alergický) na prirodzený alebo syntetický hirudín, vrátane dezirudínu alebo niektorú z ďalších zložiek Revascu - keď veľa krvácate alebo pri závažných poruchách zrážania krvi (napr. hemofília) - keď máte ťažké poškodenie obličiek alebo pečene - keď máte infekciu srdca - keď máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak - keď ste ťarchavá
Finnish: Profylaksin aikana ei ole suositeltavaa käyttää samanaikaisesti hepariineja sisältäviä lääketuotteita (fraktioimattomia ja pienimolekyylisiä hepariineja) ja dekstraaneja.
Slovak: Počas profylaxie sa neodporúča súbežné podávanie liekov obsahujúcich heparíny (nefrakciovaných a heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou) a dextránov.
Finnish: Sinulle annetaan Revascia injektiona ihon alle.
Slovak: Revasc dostanete formou podkožnej injekcie.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: Yli 12 vuorokautta kestävää Revascin käyttöä puoltavaa kliinistä kokemusta ei tällä hetkellä ole.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/0,5 ml, so. lääkevalmiste on lähes täysin natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.
Finnish: Kun kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin desirudiinia 15 mg kahdesti vuorokaudessa sekä normaaliannosta fraktioimatonta hepariinia, suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista johtuivat lonkkaleikkauksen luonteesta ja tutkimusvalmisteiden vaikutustavasta.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách porovnávajúcich 15 mg dezirudínu dvakrát denne so štandardnou dávkou nefrakcionovaného heparínu je väčšina nežiaducich účinkov spôsobená charakterom operácie bedrového kĺbu a mechanizmom účinku týchto dvoch skúmaných liekov.
Finnish: Tarvittaessa, desirudiinihoito tulee keskeyttää siihen saakka, kunnes APTT laskee arvoon, joka on kaksinkertaista normaaliarvoa pienempi.
Slovak: Ak je to potrebné, liečba dezirudínom sa má prerušiť, až kým aPPT neklesne pod dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Finnish: Sillä ei ole myöskään vaikutusta muihin seriiniproteaaseihin (esim. ruoansulatusentsyymit trypsiini ja kymotrypsiini), eikä klassista tai vaihtoehtoista tietä tapahtuvaan komplementtiaktivaatioon.
Slovak: Navyše nevykazuje žiadny účinok na iné serínové proteinázy, ako sú tráviace enzýmy trypsín a chymotrypsín alebo na aktiváciu komplementu klasickou či alternatívnou cestou.
Finnish: Desirudiinin kokonaispuhdistuman on todettu liikkuvan samalla alueella sekä s.c.- että i.v.-annostelun jälkeen (noin 1,95-2,20 ml/min/kg) ja olevan annoksesta riippumaton.
Slovak: Celkový klírens dezirudínu mal rovnaký rozsah pri s.c. aj i.v. podávaní (cca 1,95 - 2,20 ml/min/kg) a nebol závislý na dávke.
Finnish: Maksan kautta eliminoituvan desirudiinin tai trombiinidesirudiinikompleksin osuus ei näytä olevan merkitsevä.
Slovak: Pečeňová eliminácia dezirudínu alebo komplexu trombín dezirudín sa nezdá významná.
Finnish: Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
Slovak: Canyon Pharmaceuticals GmbH
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina seerumissa desirudiinilla ei ole vaikutusta muihin hemostaattisen järjestelmän entsyymeihin (esim. hyytymistekijä IXa, Xa, kallikreiini, plasmiini, tPA tai aktivoitunut C-proteiini).
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách nemá žiadny účinok na enzýmy hemostatického systému ako sú faktory IXa, Xa, kalikreín, plazmín, tPA alebo aktivovaný proteín C.
Finnish: Kun desirudiinia annetaan potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotohäiriöiden vaara, lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö ja/tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, APTT:a tulee seurata ja APTT:n huippuarvo ei saa ylittää arvoa, joka on kaksi kertaa suurempi kuin normaaliarvo.
Slovak: Ak sa podáva dezirudín pacientom so zvýšeným rizikom krvácavých komplikácií, s ľahkým až stredným poškodením funkcie pečene a/alebo s ľahkým až stredným poškodením obličiek, má sa monitorovať aPTT, pričom maximálny aPTT nemá prekročiť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale.
Finnish: Käyttövalmista injektionestettä ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia.
Slovak: Injekčné liekovky s rekonštituovaným roztokom sa nesmú použiť, ak roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Finnish: Keskimääräinen elimistössäoloaika laskimonsisäisen annostelun jälkeen on 1,7-2 tuntia ja ihonalaisen annostelun jälkeen 6-7 tuntia.
Slovak: Priemerný čas prítomnosti v obehu je od 1,7 do 2 h pri i.v. podaní a od 6 do 7 h pri s.c. podaní.
Finnish: Revasc-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba dezirudínom sa má začať pod vedením lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Finnish: Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineosat ovat magnesiumkloridi ja natriumhydroksidi.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid horečnatý a hydroxid sodný.
Finnish: magnesiumkloridi natriumhydroksidi
Slovak: chlorid horečnatý hydroxid sodný
Finnish: Maksaentsyymien arvon nousu, heitehuimaus, unettomuus, sekavuus, hengästyneisyys, oksentelu (joko veri- tai veretön oksentelu), ummetus, verivirtsaisuus, virtausvaikeudet, ihottuma, kutina (nokkosihottuma), veren alhaiset kaliumtasot, polttava tunne virtsatessa sekä lisääntynyt virtsaamistiheys, haavojen hidas paraneminen, nenäverenvuodot, korkea verenpaine, kipu (mukaan lukien alaraajakipu, vatsa- ja/tai rintakipu).
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, závraty, ospalosť, zmätenosť, pocit lapania po dychu, dávenie (bez alebo s krvou), zápcha, krv v moči, ťažkosti s močením, vyrážky, svrbenie (urtikaria), nízke hladiny draslíka v krvi, pocit pálenia pri močení a taktiež zvýšená frekvencia močenia, pomalé hojenie rán, krvácanie z nosa, vysoký krvný tlak, bolesť (vrátane bolesti nôh, brucha a/alebo hrude).
Finnish: Epätavallinen väsymys tai heikkous (anemia), pahoinvointi, neste-eritteen tihkuminen haavoista, alhainen verenpaine, kuume, verisuonitulehdus, johon joskus liittyy verentukkeuma, kyhmyjä injektiopaikassa, mustelmia, nesteenkertymisestä johtuvaa alaraajojen turvotusta, ei-fataaleja allergisia reaktioita.
Slovak: Nezvyčajná únava alebo slabosť (anémia), nutkanie na dávenie, sekrécia tekutiny z rán, nízky krvný tlak, horúčka, zápal žíl niekedy sprevádzaný vznikom zrazeniny, hrče v miestach vpichu, tvorba modrín, opuchy nôh spôsobené retenciou tekutiny, nefatálne alergické reakcie.
Finnish: Tällöin desirudiinihoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. myös kohta 4.5)
Slovak: Potom možno liečbu dezirudínom obnoviť so zníženou dávkou (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa annosta tai annostelutiheyttä.
Slovak: Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, lekár alebo zdravotná sestra vám bude sledovať zrážanlivosť krvi a podľa výsledkov týchto vyšetrení môže dávkovanie upraviť.
Finnish: Kun 15 mg desirudiinia injektoidaan kahdesti vuorokaudessa ihon alle (s.c.) todetaan keskimäärin noin 1,4-kertainen APTT:n huippuarvon piteneminen perusarvoon nähden.
Slovak: Po subkutánnej (s.c.) aplikácii 15 mg dezirudínu 2x denne sa pozorovalo priemerne 1,4-násobné predĺženie bazálnej hodnoty aPTT.
Finnish: - suolistoverenvuoto tai keuhkoverenvuoto kuluneiden kolmen kuukauden aikana
Slovak: - nedávno krátkodobú poruchu krvného zásobenia časti mozgu za posledných šesť mesiacov - krvácanie do čreva alebo pľúc za posledné tri mesiace
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos Sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, joista osa voi sekoittua leikkauksen vaikutuksiin:
Slovak: Čo najrýchlejšie oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkiin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Finnish: MITÄ REVASC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia, 18000 ATU/mg vastaten noin 270000 ATU/injektiopullo.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu s 18000 ATU/mg, čo zodpovedá približne 270000 ATU na jednu injekčnú liekovku
Finnish: Antihirudiinin vasta-aineita on todettu uudelleenaltistumisen yhteydessä.
Slovak: Zaznamenala sa tvorba anti-hirudínových protilátok po opakovanom podaní.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 3 % (w/v) mannitolia
Slovak: 0,5 ml vody na injekciu s 3% (w/v) manitolu
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5 - 15 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, mutta vasta mahdollisen regionaalisen anestesian aloittamisen jälkeen.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať 5 až 15 minút pred operáciou, avšak pri indukcii anestézie regionálnou blokádou až po jej zavedení.
Finnish: Harvinainen:
Slovak: Časté:
Finnish: Desirudiinin yliannostelu voi aiheuttaa vuotokomplikaatioita.
Slovak: Predávkovanie dezirudínom môže viesť ku krvácavým komplikáciám.
Finnish: Yksittäisiä ilmoituksia on tehty fataaleista vuodoista.
Slovak: Zaznamenali sa jednotlivé prípady smrteľného krvácania.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää desirudiinia* 15 mg**/0,5 ml.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 15 mg** dezirudínu* v 0,5 ml.
Finnish: Mikäli mikä tahansa edellä mainituista seikoista pätee kohdallasi, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa lääkkeen annosta tai annostelutiheyttä.
Slovak: Pri vyššie uvedených stavoch bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať Vašu zrážanlivosť krvi a na základe výsledkov sa môže dávkovanie upraviť.
Finnish: Desirudiinin solunulkoinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,25 l/kg annoksen suuruudesta riippumatta.
Slovak: Dezirudín sa distribuuje v medzibunkovom priestore s distribučným objemom 0,25 l/kg v pokojovom stave, nezávisle na dávke.
Finnish: Tällöin desirudiinin anto tulee lopettaa.
Slovak: V takomto prípade sa musí podávanie dezirudínu zastaviť.
Finnish: Desirudiinia tulee käyttää varovaisuutta noudattaen silloin, kun potilaalla on lisääntynyt verenvuodon vaara kuten esim. seuraavien tilojen yhteydessä: suuri leikkaus, viimeksi kuluneen kuukauden aikana tehty biopsia tai punktio suoneen, jota ei voida puristaa; anamneesissa oleva verenvuodosta johtuva halvaus, kallon- tai silmänsisäinen verenvuoto mukaan lukien diabeettinen (hemorraginen) retinopatia; viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana esiintynyt aivoverenkiertohäiriö, tunnettu hyytymissairaus (perinnöllinen tai hankittu, esim. hemofilia, maksasairaus) tai anamneesissa esiintyvä maha- tai keuhkoverenvuoto viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana.
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne v situáciách so zvýšeným rizikom krvácania ako sú ťažké operácie, biopsia alebo punkcia nestlačiteľnej cievy počas posledného mesiaca; prekonaná hemoragická mozgová príhoda, intrakraniálne alebo intraokulárne krvácanie, vrátane diabetickej (hemoragickej) retinopatie; mozgová ischemická príhoda v posledných 6 mesiacoch, známa porucha hemostázy
Finnish: Vaikuttava aine on desirudiini (15 mg/0,5 ml injektiokuiva-ainetta).
Slovak: Liečivo je dezirudín (15 mg/0,5 ml prášok).
Finnish: Haittavaikutuksista osa saattaa muistuttaa leikkauksen vaikutuksia.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 1 000:sta potilaasta - yhdellä 10 000:sta potilaasta)
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Finnish: Desirudiinia ei paikallisen hematoomavaaran vuoksi saa antaa lihakseen (im).
Slovak: Dezirudín sa nemá podávať intramuskulárne pre riziko vzniku lokálneho hematómu.
Finnish: Desmopressiinin (DDAVP) suonensisäinen käyttö saattaa kuitenkin alentaa APTT-arvoja.
Slovak: Je však možné znížiť hodnoty aPTT
Finnish: Laboratoriotutkimukset: Aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tulee seurata potilailla, joilla verenvuodon riski on lisääntynyt ja/tai joilla esiintyy munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Slovak: Laboratórne testy: u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania a/alebo s poruchou obličiek alebo pečene sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Finnish: Tämä vaikutus on huomioitava, kun arvioidaan potilaan veren hyytymisen kokonaistilaa siirtymävaiheen aikana (ks. kohta 4.2).
Slovak: S týmto účinkom sa má počítať pri vyhodnocovaní celkového stavu koagulácie pacientov počas prestavovania.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä.
Slovak: genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Mitä Revasc on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Revascia Miten Revascia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Revascin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: Ako používať Revasc Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Revasc Ďalšie informácie
Finnish: Valmistaja on:
Slovak: A VÝROBCA
Finnish: Kerro lääkärillesi jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Dezirudín je kontraindikovaný pri ťažkom poškodení pečene (pozri časť 4.3).
Finnish: Imeytyminen on täydellistä AUC-keskiarvojen perusteella.
Slovak: Podľa priemerných hodnôt plochy pod krivkou (AUC) je absorpcia úplná.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy Menej časté:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Injektiokuiva-aine: magnesiumkloridi, natriumhydroksidi Liuotin: mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Prášok: chlorid horečnatý, hydroxid sodný Rozpúšťadlo: manitol, voda na injekciu
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen ja laboratorioseuranta tulee suorittaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa nemožno vyhnúť súčasnému podaniu takejto látky, je nevyhnutné pacienta starostlivo klinicky a laboratórne monitorovať.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu joistakin harvoista suurista verenvuodoista, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 15 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE: 15 mg
Finnish: Alaraajakipu, kipu, vatsa- ja rintakipu
Slovak: Bolesti dolných končatín, bolesť, abdominálna bolesť a bolesť v hrudníku
Finnish: Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 10:sta potilaasta - yhdellä 100:sta potilaasta)
Slovak: Často hlásené nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 a menej ako 1 zo 100 pacientov):
Finnish: LÄÄKEMUOTO Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas väritön liuotin, liuosta varten
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vuodon varalta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Je vhodné monitorovať príznaky krvácania (pozri časť 4.5).
Finnish: Desirudiini tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla hiivasoluissa.
Slovak: Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami.
Finnish: Tarvittaessa desirudiinihoito tulee keskeyttää kunnes APTT laskee arvoon, joka on kaksinkertaista normaaliarvoa pienempi, jolloin desirudiinihoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Slovak: Ak je to potrebné, liečba dezirudínom sa má prerušiť, kým sa aPTT nevráti na menej ako dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 100:sta potilaasta - yhdellä 1 000:sta potilaasta)
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 1000 pacientov):
Finnish: - hyytymistä estävät lääkkeet (varfariini, hepariini, dikumaroli) - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvat verisolut) toimintaan vaikuttavat lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo (vaikuttava aine useissa kipu- ja kuumelääkkeissä), ja muut tulehduskipulääkkeet
Slovak: - lieky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (krvné bunky, zúčastňujúce sa na zrážaní krvi) ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, ktorú obsahuje veľa liekov na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj iné nesteroidné protizápalové lieky
Finnish: Seerumin transaminaasien nousu
Slovak: Vzostup sérových transamináz Ochorenia krvi a lymfatického systému
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi jos olet milloinkaan aiemmin saanut Revascia, hirudiinia tai sen analogeja.
Slovak: Ak ste už niekedy boli liečený Revascom, hirudínom alebo akýmkoľvek analógom hirudínu, máte o tom taktiež informovať lekára.
Finnish: Liuottimen aineosia ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Vo rozpúšťadle sú zložkami manitol a voda.
Finnish: Syysuhteesta riippumatta kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu allergisia reaktioita yhtä paljon (1,6 %) desirudiinilla hoidetuilla potilailla (N=2367) ja fraktioimatonta hepariinia saaneilla potilailla (N=1134).
Slovak: u pacientov liečených dezirudínom (N=2367) ako aj nefrakcionovaným heparínom (N=1134), bez ohľadu na príčinnosť.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 2 INJEKTIOPULLOA (15 mg / injektiopullo) JA 2 AMPULLIA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA: PRE 2 INJEKČNÉ LIEKOVKY (15 mg/injekčná liekovka)
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia on toistaiseksi vain lonkkaleikkauksista.
Slovak: V súčasnosti sú údaje dostupné len pre prípady operácií bedrového kĺbu.
Finnish: Älä käytä Revascia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Revasc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Revasc-hoito lopetetaan ja verenvuoto hoidetaan.
Slovak: Vtedy sa Revasc vysadí a začne sa liečba prípadného krvácania.
Finnish: Seuraavat desirudiiniin liittyvät haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmän mukaan, ja kussakin esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vähentyvän vakavuuden mukaan: yleinen (≥ 1/100
Slovak: Nasledujúce, s liekom súvisiace, nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a v každej frekvenčnej skupine sú tieto usporiadané podľa klesajúceho výskytu
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 15 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 0,5 ml liuotinta ampullissa
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 15 mg prášku v jednej injekčnej liekovke a 0,5 ml rozpúšťadla v jednej ampulke
Finnish: Revascin sisältämän vaikuttavan aineen yleisnimi on desirudiini.
Slovak: Generický názov liečiva v Revascu je dezirudín.
Finnish: Virtsaan erittyneestä osuudesta pieni osa (<7 %) on metaboliitteja, joista puuttuu 1- tai 2 C-terminaaliset aminohapot.
Slovak: Metabolity bez jednej alebo dvoch C-terminálnych amínokyselín predstavujú menšiu časť látok získaných z moču (<7
Finnish: Pakkauskoot: pakkauksessa 1 injektiopullo ja 1 ampulli pakkauksessa 2 injektiopulloa ja 2 ampullia pakkauksessa 10 injektiopulloa ja 10 ampullia
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka v jednom balení