FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo lieku MabThera, rituximab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala proteín s názvom CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov, a naviazala sa na tento proteín.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabThera, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali, imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina magħrufa bħala CD20, preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti-B.
Slovak: Distribúcia/eliminácia
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Slovak: Celkovo: 8 cyklov.
Maltese: Total: 8 ċikli.
Slovak: Pozorovanie N=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Slovak: do Q4/2019 (predbežná CSR) do Q4/2020 (konečná CSR)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Maltese: TTF/PFS/EFS
Slovak: %, NS 60 %, NS
Maltese: 60%, NS
Slovak: BP22333 (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Slovak: Počet jedincov s veľkým relapsom Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Slovak: Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Slovak: Medián PFS: 28,8
Maltese: PFS medjan: 28.8
Slovak: NR 9,32 rokov
Maltese: 9.32 sena
Slovak: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVP-IF N, 175
Slovak: 4 a 6
Maltese: 4 u 6
Slovak: Klinické skúšanie BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Slovak: Miera CR 13,0% 24,3%
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
Slovak: 95,1%b IS (−3,2
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Slovak: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: • úzkosť, depresia
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Slovak: Post-hoc retrospektívne laboratórne hodnotenia
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Maltese: − CI = intervall ta' kunfidenza.
Slovak: Pacienti s rozsiahlym ochorením:
Maltese: Bulky disease:
Slovak: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero)
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou znížila riziko úmrtia o 56 % (95 % IS; 22 % - 75 %).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Slovak: p-hodnota (Waldov test, neupravený)
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Slovak: Monohydrát L-histidíniumchloridu Dihydrát α,α-trehalózy
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Slovak: NR 6,11 rokov
Maltese: NR 6.11-il sena
Slovak: %) v porovnaní so skupinou CVP (57,2
Maltese: 9 %) milli fil-grupp ta' CVP (57.2 %).
Slovak: Placebo+MTX MabThera +MTX
Maltese: Plaċebo+MTX MabThera+MTX
Slovak: Zodpovedajúce pomery hodnôt AUCτ boli 1,66; 1,17 a 1,32.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Slovak: µg.deň/ml
Maltese: µg/mL
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Maltese: Rari Ħafna
Slovak: MCP, 96 R-MCP,
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov):
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm,
Maltese: Stevens-Johnson5
Slovak: 1,90 m2; veľká BSA ≥
Maltese: < BSA medja < 1.90 m 2; BSA għolja ≥ 1.90 m 2).
Slovak: Vrátane prípadov úmrtia.
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Slovak: Log-Rank p-hodnota
Maltese: Log-Rank valur p
Slovak: myalgia,
Maltese: Medjan,
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20)
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Slovak: Psychické poruchy depresia, nervozita
Maltese: Depressjoni, nervi,
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie BO25341 (SAWYER) bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá na 68,4
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni ta' studju BO25341 (SAWYER) ġiet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 68.4%.
Slovak: Analýza celkovej odpovede u 176 pacientov v štúdii SAYWER časť 2 je uvedená v tabuľke 2
Maltese: Ir rati ta' rispons għall-analiżi ta' 176 pazjent fil-Parti 2 ta' SAYWER huma murija fit-Tabella 2.
Slovak: Kontaktné údaje lekára:_________________
Maltese: Isem il-Pazjent:________________________
Slovak: Ďalšie zložky sú rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát α,α-trehalózy, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Celkovo sa u 6/34 (18%) pacientov liečených MabTherou z klinického skúšania udržiavacej liečby vyvinuli ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'MabThera mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Slovak: Zníženie rizika
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu (CR, nPR, alebo PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Maltese: Stadju Binet A Stadju Binet B Stadju Binet Ċ
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1 (ITT populácia)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
Slovak: • zlyhanie viacerých telesných orgánov.
Maltese: • insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Slovak: Skratky: Na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR:kompletná remisa; PR: parciálna remisia
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Slovak: Cyklofosfamid Rozdiel (IS95
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
Slovak: %), neutropénia stupňa 3/4 (R-CVP 24 % vs. CVP 14
Maltese: FC 12%), newtropenija ta' grad 3/4 (R-CVP 24% kontra CVP 14%;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovak: HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID % Bidla medja f'FACIT-T
Slovak: • poruchy nálady, ako napríklad podráždenosť a depresia
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
Slovak: SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID %
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júna 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR;
Maltese: *: japplika biss għall-pazjenti li laħqu CR, nPR, PR;
Slovak: Tel:
Maltese: CI:
Slovak: ORR -miera celkovej odpovede
Maltese: ORR - Rata ta' Rispons Globali
Slovak: Ďalšie hlásené závažné ADR zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B a PML (pozri časť 4.4).
Maltese: ADRs serji oħra irrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Slovak: Trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Slovak: Antibody
Maltese: 1 Antibody Way
Slovak: Celkovo 176 pacientov s CLL bolo randomizovaných do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Maltese: Total ta' 176 pazjent b'CLL kienu randomised fiż-żewġ gruppi ta' trattament li ġejjin:
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Slovak: • zlyhanie dýchania
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Slovak: Skúšanie preukázalo non-inferioritu MabThery k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch (tabuľka 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' MabThera għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 30/57 (53%) pacientov v ramene s MabTherou infekcie.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) ap-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Slovak: Každý ml obsahuje 120 mg rituximabu.
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
Slovak: Patrí k nim reumatoidná artritída a iné imunitné ochorenia mimo schválených indikácií, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Maltese: Dan jinkludi artrite rewmatika u mard awtoimmuni off-label ieħor, inkluż Lupus Eritematosus Sistemika (SLE) u vaskulite.
Slovak: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách MabThery.
Maltese: Attwalment, hemm data limitata dwar interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' MabThera.
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy, pozri časť 4.4.
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: (IgG)
Maltese: (CSR finali)
Slovak: Nepreukázala sa klinicky významná závislosť farmakokinetiky rituximabu od veku a pohlavia.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' dipendenzi klinikament rilevanti tal-farmakokinetika ta' rituximab fuq l-età u s-sess.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu iným biologickým DMARD po liečbe MabTherou.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara MabThera.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li x'aktarx iseħħu waqt infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara infużjoni
Slovak: • zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
Maltese: • tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
Slovak: V klinickom skúšaní SAWYER (BO25341) bol výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rituximabu podobný v obidvoch liečebných skupinách; 15 % v skupine s intravenóznym podávaním vs. 12 % v skupine so subkutánnym podávaním.
Maltese: Fil-prova SAWYER (BO25341) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament; 15% għoti fil-vini kontra 12% għoti taħt il-ġilda.
Slovak: Podobné udalosti sa pozorovali v klinickom skúšaní SAWYER zameranom na CLL (BO25341) a boli hlásené až u 42 % pacientov v skupine so subkutánnou formou MabThery.
Maltese: Avvenimenti simili kienu osservati fil-prova dwar CLL SAWYER (BO25341) u kienu rrappurtati f'sa 42% tal-pazjenti fil-grupp ta' MabThera taħt il-ġilda.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: MabThera (N=167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Slovak: Tabuľka 11
Maltese: Tabella 7:
Slovak: c) reumatoidnej artritídy
Maltese: ċ) Artrite Rewmatika
Slovak: IRR boli u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou, mikroskopickou polyangiitídou a s pemphigus vulgaris zhodné s tými, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris kienu konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: MabTheru.
Maltese: MabThera.
Slovak: Analýza celkového prežívania potvrdila významný prínos udržiavacej liečby MabTherou oproti pozorovaniu (p=0,0039, log-rank test).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'MabThera fuq l-osservazzjoni (p=0.0039 test log-rank).
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinosti v štúdii SAWYER (BO25341)
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SAWYER (BO25341) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi
Slovak: Iné lieky a MabThera
Maltese: Mediċini oħra u MabThera
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Maltese: MabThera huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Slovak: Čas do začatia novej liečby CLL 34,2
Maltese: Żmien sa kura ġdida għal CLL 34.2
Slovak: Podiel pacientov liečených MabTherou, ktorí vykazovali minimálny klinicky významný rozdiel (MCIC) v HAQ-DI (definovaný ako pokles individuálneho celkového skóre o >
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti kkurati b'MabThera li wrew differenza minima ta' importanza klinika (MCID) f'HAQ-DI (definita bħala tnaqqis fil-punteġġ individwali totali ta' >0.
Slovak: 95 % ISb
Maltese: CI ta' 95%b
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas MabThery bol 22 dní (rozsah 6,1 až 52 dní).
Maltese: Il-medjan tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali stmata ta' MabThera kienet 22 ġurnata (firxa, 6.1 sa 52 ġurnata).
Slovak: CHOP R-CHOP p-hodnota Zníženie rizika1)
Maltese: R-CHOP (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 31 xahar) CHOP R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-Riskju1)
Slovak: Ctrough (q2m) µg/ml
Maltese: Ctrough (q2m)
Slovak: CHOP, 205 R-CHOP,
Maltese: CHOP, 205
Slovak: Medzi príznaky patrili bolesť, opuch, zdurenie, krvácanie, erytém, pruritus a vyrážka (pozri časť 4.8).
Maltese: Sintomi jinkludu uġigħ, nefħa, ebusija, emorraġija, eritema, ħakk u raxx (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: NR 4,06 rokov 10,49 rokov
Maltese: 4.06 snin 10.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 - 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Slovak: Všetci pacienti n=99
Maltese: Pazjenti kollha n=99
Slovak: V súčasnosti sa však nedá vylúčiť možnosť rizika vzniku solídnych nádorov.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għall-iżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: Liečivo je rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rituximab.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
Maltese: Artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali , osteoartrite, bursite
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Slovak: Remisiu indukujúca liečba zahŕňala IV prednizón, podávaný podľa uváženia investigátora, predchádzaný u niektorých pacientov pulzami metylprednizolónu a pulzami cyklofosfamidu až do dosiahnutia remisie po 4 až 6 mesiacoch.
Maltese: Terapija ta' induzzjoni ta' remissjoni kienet tinkludi prednisone IV, mogħti skont id-diskrezzjoni talinvestigatur, ippreċedut f'xi pazjenti minn methylprednisolone pulses, u pulse cyclophosphamide sakemm inkisbet remissjoni wara 4 sa 6 xhur.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholester olémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Slovak: Tabuľka 8: Distribúcia/eliminácia - farmakokinetické parametre subkutánnej MabThery v porovnaní s intravenóznou MabTherou
Maltese: Tabella 8: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera taħt il-ġilda imqabbla ma' MabThera fil-vini Prova BP22333 (SparkThera) Medja ġeometrika ta'
Slovak: Celkovo 334 pacienti, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu po indukčnej liečbe, boli v druhej fáze randomizovaní na udržiavaciu liečbu MabTherou (n=167), alebo na pozorovanie (n=167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=167) jew osservazzjoni (n=167).
Slovak: Celková miera odpovede* p hodnota podľa chi-kvadrátového testu
Maltese: Rata ta' rispons komplut (CR/CRu)* valur p minn test chi-squared
Slovak: Súbor analyzovaných údajov obsahoval 6 003 kvantifikovateľných vzoriek od 403 pacientov, ktorým bol podaný s.c. a/alebo i.v. rituximab v klinických skúšaniach BP22333 (3 736 vzoriek od 277 pacientov) a BO22334 (2 267 vzoriek od 126 pacientov).
Maltese: L-analiżi tas-sett ta' data kien fiha 6003 kampjuni li setgħu jiġu kkwantifikati minn 403 pazjent li ngħataw rituximab SC u/jew IV fil-provi BP22333 (3736 kampjun minn 277 pazjent) u BO22334 (2267 kampjun minn 126 pazjent).
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris, má byť 30 minút pred infúziou MabThery ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal-marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' MabThera biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Slovak: MabThera je indikovaná dospelým pacientom na liečbu Non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
Maltese: MabThera huwa indikat f'adulti għal limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL - Non-Hodgkin's lymphoma):
Slovak: p-hodnotaa
Maltese: valur p
Slovak: Fab doména rituximabu sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch a Fc doména môže spustiť funkcie imúnneho efektora, čo vedie k lýze B-buniek.
Maltese: Il-parti Fab ta' rituximab teħel mal-antiġen CD20 fuq il-limfoċiti B u l-parti Fc tista' tirrekluta funzjonijiet ta' effector immuni biex timmedja lisi taċ-ċellula B.
Slovak: Balenie obsahuje 2 injekčné liekovky.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Slovak: Hypogamaglobulinémia (IgA, IgG alebo IgM pod dolnou hranicou normálnych hodnôt) sa pozorovala u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou liečených MabTherou.
Maltese: Ipogammaglobulinimja (IgA, IgG jew IgM inqas mil-limitu l-aktar baxx tan-normal) kienet osservata f'pazjenti bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika kkurati b'MabThera.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie po 6 mesiacoch, 27 %, 58 % a 51 % pacientov v skupine s MabTherou s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' MabThera, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Slovak: % vyjadruje dodatočné 0,001 alfa, ktoré sa podieľa na predbežnej analýze účinnosti.
Maltese: 1% jirrifletti 0.001 alpha oħra biex ipattu għall-analiżi interim tal-effikaċja.
Slovak: L-histidín
Maltese: L-ISTATI
Slovak: 0,0039, log-rank test).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 2a).
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta' sodium.
Slovak: Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 mg rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali, b'doża ta' 2 g ta' rituximab.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu rituximabu alebo rHuPH20 na fertilitu.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi sabiex jiġu determinati l-effetti ta' rituximab jew ta' rHuPH20 fuq il-fertilità.
Slovak: % vs. 82 % na aspoň 2 pneumokokové protilátkové sérotypy) a KLH neoantigén (47 % vs. 93 %) pri podaní 6 mesiacov po liečbe MabTherou, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí užívali iba metotrexát.
Maltese: 82 % għal tal-inqas żewġ serotipi ta' antikorpi pnewmokokkali), u KLH neoantigen (47 % vs. 93 %), meta mogħtija 6 xhur wara MabThera meta mqabbel ma pazjenti li rċevew methotrexate biss.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplana-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Slovak: Počas infúzie boli hlásené prípady arytmie stupňa 3 alebo 4 (vrátane ventrikulárnej a supraventrikulárnej tachykardie) a angina pectoris.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.
Slovak: Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/vyrážku, únavu, bolesť hlavy, dráždenie v hrdle, rinitídu, pruritus, bolesť, tachykardiu, hypertenziu, hypotenziu, dyspnoe, dyspepsiu, asténiu a znaky syndrómu rozpadu tumoru.
Maltese: Sintomi oħra inkludew fwawar, angjoedima, bronkospażmu, rimettar, tqalligħ, urtikarja/raxx, għeja, uġigħ ta' ras, irritazzjoni fil-griżmejn, rinite, ħakk, uġigħ, takikardja, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, qtugħ ta' nifs, dispepsja, astenja u karatteristiċi tas-sindrome tal-lisi tat-tumur.
Slovak: % of patients
Maltese: % ta' pazjenti
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti sa týkajú použitia MabThery v onkológii.
Maltese: L-informazzjoni pprovduta f'din is-sezzjoni tappartjieni għall-użu ta' MabThera fl-onkoloġija.
Slovak: MabThera sa podávala ako dve i. v. infúzie v intervale 15 dní.
Maltese: MabThera ngħata bħala żewġ infużjonijiet IV separati b'intervall ta' 15-il jum.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)
Maltese: Nekrolisi Tossika tal-Epidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta'
Slovak: V klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) bol výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rituximabu nízky a podobný v skupinách s intravenóznym podávaním a so subkutánnym podávaním (1,9
Maltese: Fil-prova SABRINA (BO22334) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet baxxa u simili fil-gruppi ta' għoti fil-vini u ta' għoti taħt il-ġilda (1.9% vs. 2%, rispettivament).
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky bola podaná v 12. a 18. mesiaci.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' MabThera 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.