FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Citronan sodný
English: Vials
Czech: Fertilita
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: Signifor pasireotide
Czech: Signifor pasireotidum
English: Other information about Signifor
Czech: Další informace o přípravku Signifor
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Signifor platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2012.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Signifor používat.
English: The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Signifor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Signifor?
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Signifor převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Signifor.
English: Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
Czech: Pokračování obou studií potvrdilo dlouhodobý přínos přípravku Signifor u pacientů s akromegalií.
English: Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo dosaženo klinického přínosu, mohou léčbu ukončit.
English: For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Czech: Z tohoto důvodu by přípravek Signifor měl být používán u akromegalie pouze tehdy, pokud toto onemocnění není kontrolováno jinými léčivými přípravky této třídy.
English: What is Signifor and what is it used for?
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá?
English: What benefits of Signifor have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Signifor byly prokázány v průběhu studií?
English: Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Czech: Předem definované hladiny byly nižší než 2,5 mikrogramů/litr v případě růstového hormonu nebo v normálních mezích v případě IGF-1.
English: If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku dočasně snížit.
English: (To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)
Czech: (S cílem snížit hladinu kortizolu pasireotid nejprve snižuje tvorbu dalšího hormonu, ACTH, který kontroluje produkci kortizolu.)
English: This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
Czech: To znamená, že působí stejným způsobem jako přirozený hormon, somatostatin, který blokuje uvolňování růstového hormonu z hypofýzy nacházející se na spodině mozku a nepřímo blokuje uvolňování kortizolu z nadledvin.
English: Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
Czech: Přestože počet pacientů, u kterých dojde k návratu hladin kortizolu na normální úroveň, je nízký, přípravek Signifor by měl pomoci pacientům, jejichž chirurgická léčba selhala nebo kteří operaci podstoupit nemohou.
English: Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
Czech: Přípravek Signifor nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
English: For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Signifor, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Signifor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adresách
English: By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Czech: Snížením hladiny kortizolu a růstového hormonu může léčivý přípravek pomoci zmírnit příznaky Cushingovy choroby a akromegalie.
English: For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
Czech: U akromegalie se přípravek Signifor podává ve formě injekce do hýžďového svalu každé 4 týdny.
English: Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Signifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: What are the risks associated with Signifor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Signifor?
English: Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Cushingovou chorobou (onemocněním způsobeným příliš vysokou hladinou hormonu zvaného kortizol) a akromegalií (nadměrným růstem, zejména kostí v rukou, chodidlech a obličeji způsobeným nadbytkem růstového hormonu).
English: For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Signifor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Czech: Přípravek Signifor se rovněž používá k léčbě uvedených onemocnění, jestliže operace nebyla úspěšná nebo není vhodná, a v případě akromegalie také tehdy, pokud onemocnění není dostatečně kontrolováno jinými léčivými přípravky podobnými přípravku Signifor, které jsou známé jako „analogy somatostatinu“.
English: Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Czech: Přestože jsou jeho nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům jiných analogů somatostatinu, v souvislosti s přípravkem Signifor došlo k častějšímu výskytu vysokých hladin cukru v krvi a jednalo se o závažnější stavy.
English: Signifor is available as a solution for injection under the skin and as a powder and liquid used for injection into the muscle.
Czech: Přípravek Signifor je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži a ve formě prášku a tekutiny k injekčnímu podání do svalu.
English: The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Czech: Léčivá látka v přípravku Signifor, pasireotid, je analog somatostatinu.
English: In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
Czech: Ve druhé studii u 150 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce do svalu, reagovalo na léčbu do 7 měsíců přibližně 41 % pacientů.
English: Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování hladin růstového hormonu a IGF-1 (dalšího hormonu, který je zvýšený u pacientů s akromegalií).
English: In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou se přípravek Signifor podává formou injekce buď pod kůži (pokud možno v horní části stehna a do břicha) dvakrát denně, nebo do hýžďového svalu každé 4 týdny.
English: months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
Czech: Po 2 až 4 měsících by měla být vyhodnocena reakce pacienta na léčbu a podle potřeby by měla být upravena dávka, nebo pokud nebyl zaznamenán žádný přínos, by měla být léčba zastavena.
English: The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Signifor (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), cholelitiáza (žlučové kameny), reakce v místě vpichu a únava.
English: Patients can inject themselves Signifor under the skin after they have been trained.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou podávat přípravek Signifor injekčně pod kůži sami.
English: 34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor partially responded to treatment, with their urine cortisol levels halved within 6 months.
Czech: Celkem 34 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 41 % pacientů léčených přípravkem Signifor v dávce 0,9 mg částečně reagovalo na léčbu, přičemž jejich hladiny kortizolu v moči poklesly do 6 měsíců o polovinu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Signifor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
Czech: V hlavní studii u 358 v minulosti neléčených dospělých bylo u 31 % pacientů léčených přípravkem Signifor po 1 roce dosaženo poklesu hladiny růstového hormonu a hladiny IGF-1 na předem stanovené nízké hladiny ve srovnání s 19 % pacientů užívajících oktreotid, což je jiný analog somatostatinu.
English: Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
Czech: Přípravek Signifor je rovněž účinný při snižování hladin růstového hormonu u pacientů s akromegalií.
English: It contains the active substance pasireotide.
Czech: Obsahuje léčivou látku pasireotid.
English: In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
Czech: V hlavní studii u 165 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce pod kůži, mělo do 6 měsíců normální hladiny kortizolu v moči 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 26 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,9 mg.
English: In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
Czech: Ve druhé studii u 198 pacientů, u nichž operace nebo jiná léčba nevedla k dostatečné kontrole jejich onemocnění, bylo předem definovaných snížení hladin hormonů dosaženo po 24 týdnech u 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 40 mg a u 20 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 60 mg, a to ve srovnání s žádným z 68 pacientů, kteří užívali analogy somatostatinu oktreotid nebo lanreotid.
English: Why is Signifor approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Signifor schválen?
English: How is Signifor used?
Czech: Jak se přípravek Signifor používá?
English: How does Signifor work?
Czech: Jak přípravek Signifor působí?
English: For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Signifor je uveden v příbalové informaci.
English: Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování zvýšených hladin kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
English: For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Signifor je uveden v příbalové informaci.
English: The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Czech: V závislosti na reakci na léčbu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku upravit.
English: Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
Czech: Přípravek Signifor je u některých pacientů s Cushingovou chorobou účinný z hlediska normalizace hladin kortizolu.
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Czech: Těhotné a kojící ženy by tento léčivý přípravek neměly podávat, jelikož může ovlivnit normální vývoj nenarozených dětí i novorozenců.
English: Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
Czech: Přibližně 25 dní po první injekci se před podáním druhé injekce u psa hodnotí odpověď.
English: The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zycortal je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
Czech: Pokud je dosaženo uspokojivých výsledků, měla by léčba pokračovat dlouhodobě s použitím téže dávky a téhož časového odstupu mezi ošetřeními.
English: In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
Czech: V této studii bylo prokázáno, že přípravek Zycortal je minimálně stejně účinný jako druhý podobný léčivý přípravek.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zycortal používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zycortal.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zycortal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Desoxycortone pivalate
Czech: Zycortal desoxycortoni pivalas
English: The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Czech: Nedostatek aldosteronu může způsobovat ztrátu tekutin, dehydrataci a úbytek hmotnosti.
English: Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Czech: Přípravek Zycortal se podává formou injekce pod kůži v počáteční dávce 2,2 mg/kg.
English: Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
Czech: Přípravek Zycortal může mít nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány a následkem toho může ovlivnit fertilitu.
English: Other information about Zycortal
Czech: Další informace o přípravku Zycortal
English: The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zycortal (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) jsou polydipsie (zvýšený příjem vody) a polyurie (zvýšená produkce moči).
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Czech: „Prodloužené uvolňování“ znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
English: A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
Czech: K náhradě kortizolu navíc pravděpodobně bývá potřeba léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů.
English: The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Czech: Účinnost přípravku Zycortal byla zkoumána v terénní studii zahrnující 152 psů s Addisonovou chorobou.
English: The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Czech: Dávka, která se má podat, a časový odstup mezi jednotlivými ošetřeními závisejí na odpovědi psa i na hladinách určitých elektrolytů (sodíků a draslíku) v krvi.
English: All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Czech: Všichni psi také dostávali perorálně kortikosteroidy.
English: Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Czech: Přípravek Zycortal se používá dlouhodobě k náhradě chybějícího aldosteronu.
English: What is Zycortal and what is it used for?
Czech: Co je Zycortal a k čemu se používá?
English: Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Czech: Addisonova choroba je onemocnění známé také jako hypoadrenokorticismus, u nějž nadledviny (uložené nad ledvinami) neprodukují dostatek dvou steroidních hormonů, kortizolu a aldosteronu.
English: Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Czech: Zycortal je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě Addisonovy choroby u psů.
English: 90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
Czech: U 84 % (92 ze 109) psů léčených přípravkem Zycortal došlo po 90 dnech od zahájení léčby ke zlepšení klinických příznaků a normalizaci krevních hladin sodíku a draslíku.
English: What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zycortal byly ve studiích prokázány?
English: Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Czech: Psi s Addisonovou chorobou mají v krvi nedostatečné hladiny aldosteronu a přípravek Zycortal se používá k náhradě chybějícího hormonu.
English: Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Czech: Deoxykorton-pivalát je synteticky vyráběný steroidní hormon velmi podobný přirozenému hormonu aldosteronu.
English: It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Czech: Stejným způsobem jako aldosteron způsobuje zadržení dostatečného množství vody v těle (zadržováním sodíku a vylučováním draslíku).
English: Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
Czech: Přípravek Zycortal je dostupný ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
English: Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Czech: 113 psům byl podkožní injekcí podán přípravek Zycortal a 39 psům byl injekcí do svalu podán podobný přípravek, který také obsahuje deoxykorton-pivalát.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zycortal byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: What are the risks associated with Zycortal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zycortal?
English: For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Zycortal je uveden v příbalové informaci.
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Czech: Pokud dojde k podráždění, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
English: Zycortal can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Zycortal je vydáván pouze na předpis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zycortal registraci platnou v celé Evropské unii dne 06/11/2015.
English: For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zycortal naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How does Zycortal work?
Czech: Jak přípravek Zycortal působí?
English: Why is Zycortal approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zycortal schválen?
English: For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zycortal, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How is Zycortal used?
Czech: Jak se přípravek Zycortal používá?
English: Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Czech: Přípravek Zycortal obsahuje léčivou látku deoxykorton-pivalát.