FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V človeški plazmi so ugotovili dva presnovka; oba sta glukuronida 2. faze in predstavljata
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni komu fram í plasma hjá mönnum, bæði 2. fasa glúkúróníð og voru þau 16% og 11% af heildarútsetningu.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 1670 l. Mirabegron je (približno 71 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Icelandic: Mirabegron er bundið (um það bil 71%) plasmapróteinum hjá mönnum og hefur miðlungsmikla sækni í albúmín og alfa-1 sýru glýkóprótein.
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo).
Icelandic: Mirabegron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun).
Slovenian: PRETISNI OMOT
Icelandic: Ofsakláði Útbrot
Slovenian: To so potrdili pri podganah z delno zaporo sečnice, kjer je mirabegron zmanjšal pogostnost nemikcijskih kontrakcij, ne da bi vplival na količino izpraznjenega urina na mikcijo, na tlak med praznjenjem ali na rezidualno količino urina.
Icelandic: Þetta var staðfest hjá rottum sem höfðu hindrun að hluta til í þvagrás, þar sem mirabegron lækkaði tíðni samdrátta án þvagláts án þess að hafa áhrif á rúmmál þvags í hverju þvagláti, þvaglátsþrýsting eða rúmmál þvagsins sem eftir var í blöðrunni.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) je bila Cmax za 23 % večja in AUC za 66 % večja.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/mín./1,73 m2), hækkaði Cmax um 23% og AUC um 66%.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) sta bili povprečna Cmax in AUC zdravila Betmiga po enkratnem odmerku 100 mg mirabegrona za 9 % (Cmax) oz. 19 % (AUC) večji kot pri prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 9% og meðalgildi AUC mirabegrons um 19% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Ne je zdrobiti.
Icelandic: Ekki má mylja töfluna.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih z obstrukcijo iztoka iz sečnega mehurja (BOO - bladder outlet obstruction), ki so jemali mirabegron, in pri bolnikih, ki so sočasno z antimuskariniki za zdravljenje PASM jemali mirabegron, poročali o zastoju urina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu hjá sjúklingum sem taka mirabegron og eru með hindrun á tæmingu þvagblöðru (bladder outlet obstruction (BOO)) og sjúklingum sem taka andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Betmiga pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista bili dokazani, zato jim tega zdravila ne dajajte.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun Betmiga í þessum aldurshópi hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: Povprečna raven urgentnih mikcij (FAS) (sekundarni)
Icelandic: Meðalalvarleiki bráðaþarfar (FAS) (Secondary)
Slovenian: Povprečna količina urina na mikcijo (ml) (FAS) (sekundarni)
Icelandic: Meðalrúmmál þvags (ml) í hverju þvagláti (FAS) (Secondary)
Slovenian: Bolniki s prirojenim ali pridobljenim podaljšanjem intervala QT
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda eða áunna QT lengingu
Slovenian: † Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost, spol in študijo.
Icelandic: † Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni og rannsókn.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam zdravnik med jemanjem mirabegrona spremlja krvni tlak.
Icelandic: Mælt er með því að læknirinn fylgist með blóðþrýstingi meðan á notkun mirabegron stendur.
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni raziskano pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo), zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Slovenian: Iz živčnih končičev se sprošča noradrenalin.
Icelandic: Í tæmingarfasanum, er kólínvirka taugakerfið ráðandi.
Slovenian: O uporabi zdravila Betmiga pri nosečnicah je malo podatkov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betmiga á meðgöngu.
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Slovenian: A za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije od 30 do 89 ml/min/1,73 m2) ali blago okvaro jeter (Child-Pugh A), ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A, npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir ali klaritromicin, je priporočeni odmerek 25 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagður skammtur 25 mg einu sinni á sólarhring, með eða án matar, hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30 til 89 ml/mín./1,73 m2) eða væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) sem fá samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum svo sem itraconazoli, ketoconazoli, ritonaviri og claritromycini (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Kardiovaskularne malformacije, ki so jih opazili pri kuncih so bile posredovane preko aktivacije adrenergičnih receptorjev beta 1.
Icelandic: Sýnt var fram á að vanskapanir á hjarta- og æðakerfi sem fram komu hjá kanínum var miðlað með virkjun beta 1-adrenvirka viðtakans.
Slovenian: Preglednica 2: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja zbranih študij
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar (Co-primary) og valdir aukaendapunktar (Secondary) verkunar við lok meðferðar, samanlagðar rannsóknir
Slovenian: ≥ 110 mmHg).
Icelandic: Hg eða þanbilsþrýsting ≥ 100 mm Hg).
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni dnevni odmerki za bolnike z okvaro ledvic ali jeter v primeru odsotnosti ali prisotnosti močnega zaviralca CYP3A
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla
Slovenian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Icelandic: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka ali poslabšanje stanja krvnega tlaka, če ste kdaj imeli visok krvni tlak.
Icelandic: Mirabegron getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi eða leitt til versnunar á háþrýstingi sem er þegar til staðar.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je mirabegron uporabljen sočasno z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in se v pomembni meri presnavljajo s CYP2D6, npr. s tioridazinom, antiaritmiki skupine 1C
Icelandic: Gæta skal varúðar ef mirabegron er gefið samhliða lyfjum sem eru með þröngt meðferðarbil og umbrotna að verulegu leyti fyrir tilstilli CYP2D6, svo sem tioridazin, lyf við hjartsláttaróreglu af flokki 1C (t.d. flecainid og propafenon) og þríhringlaga geðdeyfðarlyf (t.d. imipramin, desipramin).
Slovenian: Vsako raven odmerka mirabegrona in moksifloksacina so ocenili v ločenem terapevtskem kraku; vsak krak je vključeval kontrolo s placebom (vzporedni navzkrižni načrt študije).
Icelandic: Hver skammtastærð af mirabegroni og moxifloxacini var metin í sérstökum meðferðararmi með samanburði við lyfleysu í hverjum armi (samhliða víxlunarsnið).
Slovenian: Med uporabo mirabegrona s terapevtskimi odmerki rifampicina ali drugih induktorjev CYP3A ali P-gp odmerka mirabegrona ni treba prilagoditi.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta mirabegrons þegar það er gefið í ásamt meðferðarskömmtum af rifampicini eða öðrum CYP3A eða P-gp örvum.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje urgentne mikcije, večje pogostnosti mikcij in/ali urgentne inkontinence, ki se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega sečnega mehurja (PASM).
Icelandic: Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tíðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með heilkenni ofvirkrar þvagblöðru.
Slovenian: Med mirabegronom in zdravili, ki zavirajo, inducirajo ali so substrati enega od izoencimov CYP ali transporterjev, ni pričakovati drugih klinično pomembnih medsebojnih delovanj razen zaviralnega učinka mirabegrona na presnovo substratov CYP2D6.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli mirabegrons og lyfja sem hamla, örva eða eru hvarfefni fyrir eitthvert af CYP ísóensímunum eða flutningspróteinunum, að undanskildum hamlandi áhrifum mirabegrons á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
Slovenian: V tej študiji pri moških bolnikih z LUTS/BOO, je bila prilagojena povprečna sprememba (SE) volumna (ml) po praznjenju urina od začetka do konca zdravljenja 0,55 (10,702) za placebo, 17,89 (10,190) za mirabegron 50 mg in 30,77 (10,598) za mirabegron 100 mg.
Icelandic: (10,702) hjá þeim sem fengu lyfleysu, 17,89 (10,190) hjá þeim sem fengu 50 mg af mirabegroni og 30,77 (10,598) hjá meðferðahópnum sem fékk 100 mg af mirabegroni.
Slovenian: Astellas d.o.o.
Icelandic: Astellas d.o.o Tel:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija izpuščaj makularen izpuščaj papulozen izpuščaj srbenje levkocitoklastični vaskulitis purpura angioedem*
Icelandic: Hvítkornasundrandi æðabólga Purpuri Ofnæmisbjúgur*
Slovenian: ki jih presnavljajo encimi citokroma P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in
Icelandic: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1 vegna þess að mirabegron hamlaði ekki virkni þessara ensíma við klínískt mikilvæga þéttni.
Slovenian: Pri živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov mirabegrona na plodnost (glejte poglavje
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif mirabegrons á frjósemi komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Podatki in vivo
Icelandic: In vivo niðurstöður
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je za 29 % povečal Cmax in za 27 % AUC digoksina, ki je substrat P-gp.
Icelandic: Cmax digoxins, sem er P-gp hvarfefni, um 29% og AUC um 27%.
Slovenian: Zdravilo Betmiga je potrebno uporabljati previdno tudi pri bolnikih, ki jemljejo antimuskarinska zdravila za zdravljenje PASM.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga sem nota andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo) ali s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) zdravilo Betmiga ni raziskano, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Opisan je bil tudi primer potrjenih ponovnih pojavov simptomov po trikratni ponovni uvedbi mirabegrona.
Icelandic: Einnig var tilfelli þar sem staðfest var að einkenni gengu til baka þegar töku lyfs var hætt og komu svo aftur þegar lyfið var tekið að nýju 3 sinnum.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Betmiga
Icelandic: Ef hætt er að nota Betmiga
Slovenian: Pri podganah so ugotovili prehodno zvišanje jetrnih encimov in spremembe hepatocitov (nekrozo in zmanjšanje glikogenskih delcev).
Icelandic: Tímabundin hækkun lifrarensíma og breytingar á lifrarfrumum (drep og fækkun glýkógenagna) sáust hjá rottum.
Slovenian: Zdravilo morate vzeti s tekočino.
Icelandic: Töfluna á að taka með vökva.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Slovenian: Blaga: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; huda: GFR
Icelandic: GFR 30 til 59 ml/mín./1,73 m2; veruleg:
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča† Povprečna razlika od placeba† 95 % interval zaupanja Vrednost p
Icelandic: Meðalmismunur samanborið við lyfleysu† (95% CI) p-gildi
Slovenian: Mirabegron se presnovi po več poteh, ki vključujejo dealkilacijo, oksidacijo, (neposredno)
Icelandic: Mirabegron umbrotnar eftir mismunandi ferlum sem fela í sér afalkýleringu, oxun, (beina) glúkúróníðtengingu og amíð vatnsrof.
Slovenian: MHRD, pri kuncih opazili malformacije pljuč (odsotnost dodatnega režnja v pljučih) in povečanje izgub po presaditvi, medtem ko so pri podganah pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 22-krat višja kot pri MHRD, opazili reverzibilne učinke na okostenelost (valovita rebra, zapoznela osifikacija, zmanjšano število okostenelih reber, dlančnic ali stopalnic).
Icelandic: Að auki komu fram vanskapanir á lungum (vöntun á aukablaði lungna) og aukin tíðni fósturláts eftir bólfestu hjá kanínum við altæka útsetningu sem var 14-falt hærri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, en hjá rottum var afturkræfum áhrifum á beinmyndun lýst (bylgjulöguðum rifbeinum, seinkaðri beinmyndun, fækkun beingerðra hluta bringubeins, miðhandarbeinum (metacarpi) eða framristarbeinum (metatarsi) við altæka útsetningu sem var 22-falt meiri en hámarksútsetning hjá mönnum við ráðlagða meðferðarskammta.
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, rjave filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama logo podjetja in "325" na isti strani.
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, brúnar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með merki fyrirtækisins og „325" á sömu hlið.
Slovenian: Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama logo podjetja in "355" na isti strani.
Icelandic: Betmiga 50 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, brúnar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með merki fyrirtækisins og „355" á sömu hlið.
Slovenian: ki so predhodno antimuskarinsko zdravljenje PASM končali zaradi nezadostne učinkovitosti (glejte preglednico 4).
Icelandic: Að auki hafði mirabegron verkun hjá sjúklingum sem höfðu áður hætt á andmúskarín meðferð við ofvirkri þvagblöðru vegna ófullnægjandi verkunar (sjá töflu 4).
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Icelandic: Áhrif matar á frásog
Slovenian: V primeru uporabe zdravila Betmiga skupaj z zaviralci CYP3A in/ali P-gp odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með CYP3A og/eða P-gp hemlum.
Slovenian: Učinke mirabegrona na največji pretok in na tlak detruzorja med največjim pretokom so ocenili v tej urodinamski študiji 200 moških s simptomi LUTS in BOO.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á hámarksflæðihraða og tæmivöðvaþrýsting við hámarksflæðihraða voru metin í þessari þvagflæðirannsókn sem tók til 200 karlkyns sjúklinga með einkenni frá neðri þvagfærum og hindrun á tæmingu þvagblöðru.
Slovenian: FAS: celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike, ki so vzeli vsaj 1 odmerek dvojno slepo dodeljenega raziskovanega zdravila ter so imeli meritev mikcije v izhodiščnem dnevniku ter vsaj 1 poizhodiščni dnevnik z meritvijo mikcije.
Icelandic: Set (FAS)), allra sjúklinga sem var slembiraðað og tóku að minnsta kosti 1 skammt af rannsóknarlyfinu í tvíblindu rannsókninni og sem áttu þvaglátsmælingu í dagbók við grunnlínu og að minnsta kosti 1 komu til læknis með þvaglátsmælingu í dagbók síðar.
Slovenian: Tolterodin ER 4 mg
Icelandic: ER 4 mg
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Bjúgur í vörum
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, opažene z mirabegronom v treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze.
Icelandic: Eftirfarandi tafla endurspeglar þær aukaverkanir sem fram komu af mirabegroni í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur.
Slovenian: Izločanje mirabegrona skozi ledvice poteka predvsem z aktivno tubularno sekrecijo, obenem z glomerularno filtracijo.
Icelandic: Brotthvarf mirabegrons um nýru verður aðallega með virkri pípluseytingu ásamt gaukulsíun.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 60 do 89 ml/min/1,73 m2 po) sta bili povprečna Cmax in AUC zdravila Betmiga po enkratnem odmerku 100 mg za 6 % (Cmax) oz. 31 %
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 60 til 89 ml/mín./1,73 m2), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 6% og meðalgildi AUC mirabegrons um 31% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Pri moških je bila razlika 2,89 ms (zgornja meja enostranskega 95 % IZ
Icelandic: Hjá körlum var munurinn 2,89 msek.
Slovenian: Mirabegron je oba soprimarna opazovana dogodka in sekundarne opazovane dogodke izboljšal statistično značilno bolj kot placebo (glejte preglednici 2 in 3).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækt meiri bata samanborið við lyfleysu fyrir báða samsettu endapunktana og einnig fyrir aukaendapunktana (sjá töflur 2 og 3).
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 200 tablet s podaljšanim sproščanjem
Icelandic: 10 forðatöflur 20 forðatöflur 30 forðatöflur 50 forðatöflur 60 forðatöflur 90 forðatöflur 100 forðatöflur 200 forðatöflur
Slovenian: E.J.
Icelandic: Hg.
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Icelandic: 25 mg forðatöflur Betmiga 50 mg forðatöflur
Slovenian: † Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost, spol in geografsko regijo.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni og landfræðilegri staðsetningu.
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo supraterapevtskih odmerkov je bila približno 2,6-krat oz. 6,5-krat večja kot med uporabo terapevtskega odmerka.
Icelandic: Skammtarnir sem eru stærri en meðferðarskammtar samsvara um það bil 2,6-faldri og 6,5-faldri þeirri útsetningu sem verður af útsetningu ráðlögðum skammti.
Slovenian: Subjektivno izboljšanje mer zdravstvene kakovosti življenja V treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze je zdravljenje simptomov PASM z mirabegronom enkrat na dan v primerjavi s placebom statistično značilno izboljšalo zadovoljstvo z zdravljenjem in moteči vpliv simptomov (meri zdravstvene kakovosti življenja).
Icelandic: Bati samkvæmt einstaklingsbundnu mati á heilsutengdum lífsgæðum Í tvíblindu, 3. stigs samanburðarrannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur leiddi meðferð með mirabegroni, einu sinni á sólarhring, við einkennum ofvirkrar þvagblöðru til tölfræðilega marktæks bata umfram lyfleysu í eftirfarandi þáttum heilsutengdra lífsgæða: ánægju með meðferðina og ama vegna einkenna.
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem mirabegron
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur mirabegron
Slovenian: 3 (3 x 1) inhalatorji (360 (3 x 120) sprožitev) (skupno pakiranje)
Icelandic: 3 (3x1) innöndunartæki (360(3x120) úðaskammtar) (fjölpakkning)
Slovenian: 1 inhalator (120 sprožitev)
Icelandic: 1 innöndunartæki (120 úðaskammtar)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Slovenian: • če imate astmo.
Icelandic: • þú ert með astma.
Slovenian: Zdravniku morate vedno povedati tudi za druge zdravstvene težave.
Icelandic: Segðu lækninum ávallt frá öðrum heilsufarsvandamálum.
Slovenian: Bolniku morate naročiti:
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingnum um að:
Slovenian: Oznaka ATC: R03AL07.
Icelandic: R03AL07.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18.december 2018
Icelandic: 18. desember 2018
Slovenian: • hitro ali neredno bitje srca
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Slovenian: POGLED OD ZGORAJ
Icelandic: SÉÐ AÐ OFAN
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Icelandic: þú ert með hjartavandamál
Slovenian: Slika 2d
Icelandic: Mynd 2d
Slovenian: • Ko kazalec doseže oznako "0", morate prenehati z uporabo inhalatorja.
Icelandic: Þegar örin fer á „0" verður þú að hætta að nota innöndunartækið.
Slovenian: Zadržite dih, kolikor dolgo lahko, ne da bi vam bilo neprijetno, do 10 sekund (glejte sliko 11).
Icelandic: Haldið andanum eins lengi og hægt er án óþæginda í allt að 10 sekúndur (sjá mynd 11).
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, kajti simptomi se vam lahko poslabšajo.
Icelandic: Ekki hætta notkun þess nema læknirinn segi þér að gera það, jafnvel þótt líðanin sé betri, þar sem einkennin geta versnað.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Slovenian: Fokalna ocena SAC-TDI / TDI
Icelandic: SAC-TDI / TDI mælikvarði
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan (dve inhalaciji zjutraj in dve inhalaciji zvečer).
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru tvær úðanir tvisvar á dag (tvær úðanir að morgni og tvær úðanir að kvöldi).
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Slovenian: Prve 3 tedne očistite inhalator enkrat na teden.
Icelandic: Hreinsið innöndunartækið einu sinni í viku fyrstu 3 vikurnar.
Slovenian: A ti eksperimentalni rezultati na živalih so za človeka malo pomembni.
Icelandic: Þessar rannsóknaniðurstöður hjá dýrum hafa þó litla þýðingu fyrir menn.
Slovenian: Če želite zdravljenje prenehati, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú vilt hætta notkun lyfsins skaltu fyrst ræða við lækninn.
Slovenian: Razlika zdravljenj (95 % interval zaupanja, vrednost p)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% öryggisbil, p-gildi)
Slovenian: Ustnik je pokrit z oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Icelandic: Á munnstykkinu er appelsínugul hlífðarhetta.
Slovenian: Inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.
Icelandic: Innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.
Slovenian: • Še 3-krat ponovite korake osnovne priprave (glejte sliko 4 in sliko 5).
Icelandic: Endurtakið virkjunarskrefin þrisvar sinnum í viðbót (sjá mynd 4 og mynd 5).
Slovenian: Dnevno rešilno zdravilo Ventolin (št. inhalacij/dan)
Icelandic: Dagleg bráðameðferð með Ventolin (úðanir/dag)
Slovenian: Zato ni mogoče sklepati o statistični značilnosti te primerjave.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu fyrir þennan samanburð.
Slovenian: Pritisnite tukaj
Icelandic: Ýta hér
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota Bevespi Aerosphere og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Nemčija
Icelandic: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland
Slovenian: EU/1/18/1339/002 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Icelandic: EU/1/18/1339/002 360 úðaskammtar (3 pakkningar með 120 úðaskömmtum hver)
Slovenian: Obrnite sprožilnik na glavo in ga skozi ustnik znova izpirajte približno 30 sekund (glejte sliko 16).
Icelandic: Snúið skammtaúðaranum á hvolf og hreinsið hann aftur í gegnum munnstykkið í um 30 sekúndur (sjá mynd 16).
Slovenian: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Icelandic: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Slovenian: Slika 1 - Povprečna sprememba FEV1 od izhodišča skozi čas 1. dan in 12. teden
Icelandic: Mynd 1 - Meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1 með tíma, á degi 1 og í viku