FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 5-ALA privzamejo in presnavljajo v PPIX tudi druga tkiva, npr. jetra, ledvica ali koža (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 5-ALA-t omastavad ja metaboliseerivad PPIX-iks ka muud koed, nt maks, neerud või nahk (vt lõik 4.4).
Slovenian: 5-ALA se kopiči v tumorskih celicah, kjer se pretvori v drugo podobno snov.
Estonian: 5-ALA-t omastavad paremini kasvajarakud, milles see muundub teiseks sarnaseks aineks.
Slovenian: 5-ALA je naravni biokemijski prekurzor hema, ki se presnavlja v nizu encimskih reakcij v fluorescenčne porfirine, zlasti PPIX.
Estonian: 5-ALA on heemi looduslik biokeemiline eellane, mis metaboliseerub ensümaatiliste reaktsioonide seeria käigus fluorestseeruvateks porfüriinideks, eelkõige PPIX-iks.
Slovenian: Starejši Ni posebnih navodil za uporabo pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem organov.
Estonian: Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo kardiovaskularno boleznijo je treba to zdravilo uporabljati previdno, saj so poročila v literaturi pokazala, da lahko pride do zmanjšanja sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, sistoličnega in diastoličnega tlaka pljučne arterije in pljučne vaskularne rezistence.
Estonian: Ravimi kasutamisel olemasoleva südame- ja veresoonkonnahaigusega patsientidel peab olema ettevaatlik, sest kirjanduses avaldatud teadete kohaselt on esinenud süstoolse ja diastoolse vererõhu ja kopsuarteri süstoolse ja diastoolse rõhu alanemist ning kopsuveresoonte takistuse vähenemist.
Slovenian: Opazili so zvišane ravni amilaze, skupnega bilirubina in levkocitov ter znižane ravni trombocitov in eritrocitov, vendar razlike med skupinami bolnikov niso bile statistično pomembne.
Estonian: Täheldati amülaasi, üldbilirubiini ja leukotsüütide taseme tõusu, kuid trombotsüütide ja erütrotüütide taseme langust, kuigi ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Slovenian: Bolniki vsaj 2 tedna po uporabi zdravila Gliolan ne smejo biti izpostavljeni nobenem fotosenzitirajočem sredstvu.
Estonian: Patsiendid ei tohi kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani manustamist ühegi valgustundlikkust põhjustava ainega kokku puutuda.
Slovenian: Sintezo 5-ALA regulira znotrajcelični prosti hem prek mehanizma negativne povratne zanke.
Estonian: 5-ALA sünteesi reguleerib negatiivse tagasisidemehhanismi kaudu vaba heemi intratsellulaarne kogum.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Gliolan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Enne Gliolani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zato zdravila Gliolan ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Estonian: Seepärast ei tohi Gliolani kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale od odmerka odvisne neželene reakcije v histologiji, ki so vplivale na spremembe histologije žolčevoda (ireverzibilne v 14-dnevnem obdobju okrevanja), prehodno zvišanje transaminaz, LDH, skupnega bilirubina, skupnega holesterola, kreatinina in sečnine ter povečano bruhanje (samo pri psih).
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud korduva annusega toksilisuseuuringud näitasid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid, mis tekitavad sapiteedes histoloogilisi muutusi (14-päevasel paranemisperioodil pöördumatud), mööduvat transaminaaside, LDH, üldbilirubiini, üldkolesterooli, kreatiniini ja uurea taseme tõusu ja oksendamist (ainult koertel).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD LIIKMESRIIKIDES RAKENDAMISEKS
Slovenian: Slabost (navzea), bruhanje, motnje, ki vplivajo na živčni sistem (nevrološke bolezni), kot so delna paraliza ene strani telesa (hemipareza), popolna ali delna izguba zmožnosti razumevanja ali govora (afazija), epileptični napadi (konvulzije) in slepota polovice vidnega polja v enem ali obeh očeh (hemianopsija), in krvni strdki, ki lahko zamašijo krvne žile (trombembolija).
Estonian: iiveldus, oksendamine, närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), kõnelemisvõimetus või kõnest arusaamise võime täielik või osaline kaotus (afaasia), krambihood ja ühe või mõlema silma poole nägemisvälja kadu (hemianopsia) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Slovenian: Izgled zdravila Gliolan in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Gliolan välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Rahlega povečanja količine natrija v urinu ni mogoče izključiti.
Estonian: Salureesi vähest tõusu ei saa välistada.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 63-letnemu bolniku z znano kardiovaskularno boleznijo pomotoma dali prevelik odmerek 5-ALA HCl (3000 mg namesto 1580 mg).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega 63-aastasele patsiendile juhuslikult 5-ALA HCl ülemäärane annus (1580 mg asemel 3000 mg).
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate spiti 2 do 4 ure pred anestezijo.
Estonian: Valmistatud lahuse peate ära jooma 2...4 tundi enne anesteesiat.
Slovenian: Stopnja vezave 5-ALA na beljakovine v plazmi ni znana.
Estonian: 5-ALA seondumine plasmavalguga ei ole teada.
Slovenian: • Akutni ali kronični znaki porfirije;
Estonian: • Äge või krooniline porfüüria.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli, se bo zdravnik odločil o nujnih ukrepih za preprečevanje težav, vključno z zadostno zaščito pred viri močne svetlobe (na primer neposredna sončna svetloba).
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Gliolani kui ette nähtud, rakendab teie arst vajaduse korral meetmeid probleemide vältimiseks, sealjuures teie piisavaks kaitsmiseks tugeva valguse (näiteks otsese päikesevalguse) eest.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu 5-ALA na plodnost.
Estonian: Fertiilsus 5-ALA mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovenian: Nastalo fluorescenco so uporabili kot intraoperativni označevalec za tkivo malignega glioma, da bi tako izboljšali kirurško resekcijo teh tumorjev.
Estonian: Tekkinud fluorestsentsi kasutati pahaloomulise glioomikoe markerina operatsiooni käigus nende kasvajate kirurgilise resektsiooni täiustamiseks.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo nevrokirurgi z izkušnjami pri operacijah malignih gliomov in s poglobljenim znanjem funkcionalne anatomije možganov, ki so zaključili tečaj iz opravljanja kirurških posegov, vodenih s fluorescenco.
Estonian: Ravimit võib kasutada üksnes pahaloomuliste glioomide opereerimises kogenud ja aju funktsionaalset anatoomiat põhjalikult tundev neurokirurg, kes on läbinud fluorestsentsiga juhitavate operatsioonide alase koolituskursuse.
Slovenian: Ugotovili so, da pri teh bolnikih resekcija, vodena s fluorescenco, poveča tveganje za kritični nevrološki primanjkljaj.
Estonian: Neil patsientidel on fluorestsentsiga juhitud resektsioon kriitiliste neuroloogiliste häirete riski suurendanud.
Slovenian: Znaki sistemske toksičnosti (kardiovaskularni in respiratorni parametri) so se pojavili pri večjih odmerkih pri anesteziranih psih: pri intravenskem odmerku 45 mg/kg telesne mase so opazili rahlo povečanje perifernega arterijskega krvnega tlaka in sistoličnega tlaka levega ventrikla.
Estonian: Anesteesiaga koeral ilmnesid suuremate annuste puhul süsteemse toksilisuse nähud (südame ja veresoonkonna ja respiratoorsed parameetrid): 45 mg kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosselt vähendas veidi perifeerset arteriaalset vererõhku ja süstoolset vasaku vatsakese rõhku.
Slovenian: To zdravilo se na splošno uporablja samo enkrat, 2 do 4 ure pred anestezijo za kirurški poseg na nekaterih možganskih tumorjih, imenovanih gliomi.
Estonian: Ravimit kasutatakse tavaliselt ainult ühel korral, nimelt 2...4 tundi enne anesteesiat glioomiks nimetatava ajukasvaja kirurgiliseks raviks.
Slovenian: hipestezija
Estonian: hüpesteesia
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Slovenian: Fototoksičnost, ki so jo opazili po uporabi 5-ALA in vitro in in vivo, je očitno tesno povezana z indukcijo sinteze PPIX, odvisne od odmerka in časa, v obsevanih celicah in tkivih.
Estonian: Pärast 5-ALA -ga ravimist in vitro ja in vivo täheldatud fototoksilisus on selgelt tihedalt seotud PPIX sünteesi annusest ja ajast sõltuva indutseerimisega kiiritatud rakkudes või kudedes.
Slovenian: 5-ALA v obliki raztopine, ki jo bolniki spijejo, se hitro in popolno absorbira, največje koncentracije 5-ALA v plazmi pa so dosežene 0,5 do 2 uri po peroralni uporabi odmerka 20 mg/kg telesne mase.
Estonian: 5-ALA imendub joodava lahusena kiiresti ja täielikult ning 5-ALA maksimaalsed plasmatasemed saavutatakse 0,5...2 tundi pärast 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudset manustamist.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je na voljo v stekleni steklenici v pakiranjih po 1, 2 in 10 steklenic.
Estonian: Gliolani turustatakse klaaspudelis ja pakendis on 1, 2 või 10 klaaspudelit.
Slovenian: Če se tumor osvetli z modro svetlobo, ta nova snov oddaja rdeče-vijoličasto svetlobo, ki omogoča boljše ločevanje med normalnim in tumorskim tkivom.
Estonian: Kui kasvaja seejärel sinise valguse alla panna, helendab see uus aine punakaslilla tooniga, mis aitab paremini näha, milline on normaalne kude ja milline kasvajakude.
Slovenian: stopnje po SZO, npr. meduloblastomih, oligodendrogliomih) po uporabi učinkovine ni mogoče opaziti fluorescence.
Estonian: Seevastu madalama astme kasvajate puhul (WHO I ja II aste, nt medulloblastoom, oligodendroglioom) fluorestsentsi pärast toimeaine manustamist ei täheldatud.
Slovenian: To zdravilo se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah.
Estonian: Seepärast ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se vrnejo na izhodiščne vrednosti 24 ur po zaužitju peroralnega odmerka 20 mg/kg telesne mase.
Estonian: Plasmatasemete algväärtused taastuvad 24 tundi pärast suukaudse annuse manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovenian: Opazili so razpad celic lojnih žlez, fokalno epidermalno nekrozo s prehodnim akutnim vnetjem in difuznimi reaktivnimi spremembami keratinocitov ter prehoden sekundarni edem in vnetje usnjice.
Estonian: Täheldatakse rasurakkude hävimist, koldelist epidermise nekroosi mööduva ägeda põletikuga ja hajusate reaktiivsete muutustega keratinotsüütides ning pärisnaha mööduvat sekundaarset turset ja põletikku.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali porfirine;
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või porfüriinide suhtes.
Slovenian: Učinkovina je klorid 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Estonian: Toimeaine on 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid (5-ALA HCl).
Slovenian: Tečaj bo vseboval ukrepe, namenjene zmanjševanju neželenih učinkov, povezanih z izvajanjem kirurških posegov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan (zlasti resnih nevroloških neželenih učinkov), ki bodo predstavljeni skozi izobraževanje o:
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) läbi piisava koolituse järgmistel teemadel:
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara Farmakokinetike 5-ALA pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso raziskovali.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus 5-ALA farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov ali pa so ti omejeni, o uporabi 5-ALA pri nosečnicah.
Estonian: 5-ALA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: SZO); - tehnike za nevrofiziološki nadzor pri kirurških posegih v elokventnih območjih možganov.
Estonian: − elutähtsate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise jälgimise tehnikad.
Slovenian: Najhujši neželeni učinki vključujejo manjše spremembe v številu krvnih celic (rdeče in bele krvničke, krvne ploščice), motnje, ki vplivajo na živčni sistem (nevrološke bolezni), kot so delna paraliza ene strani telesa (hemipareza) in krvni strdki, ki lahko zamašijo krvne žile (tromboembolija).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kerged muutused vererakkude arvus (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid), närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).
Slovenian: Zdravilo je prašek za peroralno raztopino.
Estonian: See ravim on suukaudse lahuse pulber.
Slovenian: Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino klorid 5-aminolevulinske kisline
Estonian: Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
Slovenian: Raziskav pri bolnikih s klinično pomembno jetrno ali ledvično okvaro niso opravili.
Estonian: Kliiniliselt olulise maksa- või neerukahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Med razlagami za večji privzem 5-ALA so prekinjena krvno-možganska pregrada, povečana neovaskularizacija in čezmerna ekspresija membranskih transportnih proteinov v tkivu glioma.
Estonian: 5-ALA suurem omastamine on seletatav muu hulgas aju-vere barjääri katkemise, neovaskularisatsiooni suurenemise ja membraantransporterite ülemäärase ekspressiooniga glioomi koes.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je indicirano za vizualizacijo malignega tkiva pri odraslih med kirurškim posegom zaradi malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO).
Estonian: Gliolan on näidustatud täiskasvanutele pahaloomulise koe visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi (WHO III ja IV aste) opereerimisel.
Slovenian: Po zaužitju 5-ALA ni fluorescenčna, vendar jo privzame tumorsko tkivo (glejte poglavje 5.1), kjer se znotraj celic presnavlja v fluorescenčne porfirine, predvsem PPIX.
Estonian: 5-ALA ei ole pärast allaneelamist ise fluorestseeruv, kuid ta seotakse kasvajakoe poolt (vt lõik 5.1) ning metaboliseeritakse intratsellulaarselt fluorestseeruvateks porfüriinideks, valdavalt PPIX-iks.
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost Vrednosti AUC0-inf. 5-ALA so sorazmerne z različnimi peroralnimi odmerki tega zdravila.
Estonian: 5-ALA väärtuste AUC0-inf. on selle ravimi erinevate suukaudsete annustega annusest sõltuvalt proportsionaalne.
Slovenian: Količino dajanja, potrebno za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko izračuna s spodnjo enačbo:
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku ravimikoguse saab määrata alloleva valemi järgi:
Slovenian: Poleg tumorskega tkiva so poročali tudi o rahli fluorescenci horoidnega pleksusa.
Estonian: Peale kasvajakoe teatati ka soonkestapõimiku nõrgast fluorestseerumisest.
Slovenian: Raztopino je treba dati peroralno tri ure (interval 2-4 ur) pred anestezijo.
Estonian: Lahust peab manustatama suukaudselt kolm tundi (vahemikus 2...4 tundi) enne anesteesiat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: V enokračni študiji, v kateri je sodelovalo 21 zdravih moških prostovoljcev, so z neposredno izpostavljenostjo UVA-svetlobi v obdobju 24 ur po peroralni uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase lahko izzvali eritem kože.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales 21 tervet meessoost vabatahtlikku, võis nahaerüteemi esile kutsuda otsene kokkupuude UVA valgusega kuni 24 tundi pärast 5-ALA HCl suukaudset manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Estonian: Valmislahus on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik.
Slovenian: Uporaba 5-ALA ne vpliva na delovanje prebavil in živčevja.
Estonian: 5-ALA manustamine seedetrakti ja kesknärvisüsteemi funktsiooni ei mõjuta.
Slovenian: S prekomerno uporabo eksogenega 5-ALA se izognemo negativnemu povratnemu nadzoru, v ciljnem tkivu pa se pojavi kopičenje PPIX.
Estonian: 5-ALA ülemäärase koguse manustamine pärsib negatiivset tagasisidet ja PPIX akumuleerumist sihtkoes.
Slovenian: To zdravilo se uporablja samo enkrat, na dan kirurškega posega, 2 do 4 ure pred začetkom anestezije.
Estonian: Ravimit manustatakse ainult ühel korral, operatsioonipäeval 2...4 tundi enne anesteesia algust.
Slovenian: Respiratorna insuficienca in eritem sta bila popolnoma odpravljena.
Estonian: Hingamispuudulikkus ja erüteem kadusid täielikult.
Slovenian: Brezbarvna steklena steklenica vrste I z zamaškom iz butilne gume ki vsebuje 1.5 g praška za rekonstitucijo v 50 ml pitne vode.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist, butüülkummist korgiga pudel, mis sisaldab 1,5 g pulbrit lahustamiseks 50 ml joogivees.
Slovenian: V primerjalnem, neslepem preskušanju III. faze (MC-ALS.3/GLI) je 201 bolnik z malignim gliomom prejel 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase, med njimi pa so pri 176 bolnikih opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, ki ji je sledila radioterapija.
Estonian: Võrdlevas avatud III faasi uuringus (MC-ALS.3/GLI) manustati 201 pahaloomulise glioomiga patsiendile 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neist 176 patsientidest sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon koos sellele järgnenud kiiritusraviga.
Slovenian: Pripravljena raztopina je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri 25 ºC.
Estonian: Valmislahus Valmislahus püsib temperatuuril 25 °C füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena 24 tundi.
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) x 20 mg/kg
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x 20 mg/kg Manustatav ravimikogus (ml) = -----------------30 mg/ml
Slovenian: Med kirurškim posegom je prišlo do respiratorne insuficience, ki so jo obravnavali s prilagoditvijo ventilacije.
Estonian: Tal tekkis operatsiooni ajal hingamispuudulikkus, mille kõrvaldamiseks kohandati ventileerimist.
Slovenian: Pripravljena raztopina je fizikalno-kemijsko stabilna 24 ur pri 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on temperatuuril 25 °C füüsiliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi.
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja za vizualno upodobitev nekaterih možganskih tumorjev (imenovanih maligni gliomi) med operativnimi posegi na tumorjih.
Estonian: Gliolani kasutatakse teatavate ajukasvajate (pahaloomuliste glioomide) visualiseerimiseks kasvaja opereerimise ajal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram telesne mase.
Estonian: Soovituslik annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s postopkom
Estonian: Protseduurile omased kõrvaltoimed
Slovenian: Sistemska uporaba 5-ALA povzroči čezmerno presnovo celičnega porfirina ter kopičenje PPIX v različnih epitelijskih in tumorskih tkivih.
Estonian: 5-ALA süsteemsel manustamisel tekib rakkude porfüriini metabolismi ülekoormus ja PPIX koguneb mitmesugustesse epiteel- ja vähikudedesse.
Slovenian: V preskušanju III. faze, v katerem je sodelovalo 349 bolnikov, pri katerih so sumili maligni gliom, primernih za popolno resekcijo tumorja z okrepljenim kontrastom, so naključno razporedili v skupino, pri kateri so opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, po uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase, ali v skupino, pri kateri so opravili običajno resekcijo pod belo svetlobo.
Estonian: III faasi uuringus randomiseeriti 349 patsienti, kellel kahtlustati pahaloomulist glioomi, millele saab teha kasvaja kontrastsuse suurendamisega täieliku resektsiooni, pärast 5-ALA HCl manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta fluorestsentsiga juhitava resektsiooni rühma või valge valgusega traditsioonilise resektsiooni rühma.
Slovenian: Neodprta steklenica
Estonian: 10 pudelit
Slovenian: Prašek je v obliki bele do umazano bele pogače.
Estonian: Pulber on valge või valkjas kook.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st):
Slovenian: Treba je vzdrževati varno razdaljo vsaj 1 centimeter od elokventnih območij korteksa ne glede na stopnjo fluorescence.
Estonian: Olenemata fluorestsentsi astmest tuleb püsida ohutus kauguses, vähemalt 1 cm tähtsatest ajukoore piirkondadest ja ajukoorealustest struktuuridest.
Slovenian: faze, v katerem je sodelovalo 33 bolnikov, ki so prejeli 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase.
Estonian: Tulemused põhinesid II faasi uuringul, milles osalenud 33 patsienti said 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovenian: Če je kirurški poseg prestavljen za en dan ali več, lahko drug odmerek tega zdravila vzamete 2 do 4 ure pred anestezijo.
Estonian: Kui operatsioon hilineb ühe või mitme päeva võrra, võib 2...4 tundi enne anesteesiat võtta selle ravimi uue annuse.
Slovenian: Pojav kopičenja PPIX v malignih gliomih III. in IV. stopnje po SZO je mogoče pojasniti z večjim privzemom 5-ALA v tumorsko tkivo ali s spremenjeno ekspresijo ali delovanjem encimov (npr. ferokelataze), ki sodelujejo pri biosintezi hemoglobina v tumorskih celicah.
Estonian: PPIX akumuleerumine WHO III ja IV astme pahaloomulistesse glioomidesse on seletatav 5-ALA suurema omastamisega kasvajakoe poolt või muutustega kasvajarakkude hemoglobiini biosünteesis osalevate ensüümide (nt ferrokelataasi) väljendumises või aktiivsuses.
Slovenian: diareja
Estonian: diarröa
Slovenian: • kombinirani neželeni učinki zdravila Gliolan, anestezije in odstranitve tumorja.
Estonian: • Gliolani, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised kõrvaltoimed.
Slovenian: Peroralna raztopina se pripravi z raztapljanjem praška iz ene steklenice v 50 ml pitne vode.
Estonian: Suukaudse lahuse valmistamiseks lahustatakse ühes pudelis sisalduv pulbrikogus 50 ml joogiveega.
Slovenian: EU/1/07/413/002
Estonian: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Slovenian: Kako jemati zdravilo Gliolan
Estonian: Kuidas Gliolani võtta
Slovenian: Menijo, da so ti kardiovaskularni učinki povezani z intravensko potjo uporabe.
Estonian: Täheldatud südame ja veresoonkonnaga seotud nähte seostatakse intravenoosse manustamisteega.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-ALA, kar ustreza 30 mg 5-ALA HCl.
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-ALA, mis vastab 30 mg 5-ALA HCl-le.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliolan
Estonian: Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Ärge võtke Gliolani:
Slovenian: hipotenzija
Estonian: hüpotensioon
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Estonian: aneemia, trombotsütopeenia, leukotsütoos
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gliolan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Gliolani säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: - takojšnje reakcije, ki se pojavijo po peroralni uporabi zdravila, pred anestezijo (= neželeni učinki, značilni za učinkovino); - kombinirani učinki 5-ALA, anestezije in resekcije tumorja (= neželeni učinki, značilni za postopek).
Estonian: (= toimeainele omased kõrvaltoimed) - 5-ALA, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised toimed (= protseduurile omased kõrvaltoimed).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi) ali neželeni učinki neznane pogostosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): zmanjšan občutek za dotik (hipestezija) in mehko ali vodeno blato (driska).
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10 000-st) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: 5-ALA privzamejo predvsem jetra, ledvice, endoteliji in koža ter maligni gliomi (III. in IV. stopnje po SZO), kjer se presnavljajo v fluorescenčni PPIX.
Estonian: 5-ALA-t seovad eelkõige maks, neerud, endoteel ja nahk, samuti pahaloomulised glioomid (WHO III ja IV aste) ning metaboliseerivad selle fluorestseeruvaks PPIX-ks. PPIX maksimaalne tase vereplasmas saavutatakse nelja tunni möödumisel 5-ALA HCl suukaudsest manustamisest 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.