FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration de la capacité fonctionnelle et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Portuguese: No estudo III na AR, a maioria dos doentes que atingiram uma melhoria na função física e que continuaram com o tratamento mantiveram a melhoria até à semana 520 (120 meses) do tratamento em regime aberto.
French: Boule de coton ou compresse de gaze (non fournie)
Portuguese: Bola de algodão ou gaze (não incluída)
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis ;
Portuguese: • início ou agravamento da psoríase;
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Portuguese: Este processo irá incluir uma avaliação médica pormenorizada, incluindo análise da sua história clínica e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
French: Les informations destinées au patient doivent contenir :
Portuguese: A informação para o doente deverá conter:
French: Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c'est-à-dire disséminée) ont été rapportés.
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é, disseminada).
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 40 mg, l'absorption et la distribution de l'adalimumab ont été lentes, le pic de concentration sérique étant atteint 5 jours environ après l'administration.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 40 mg, a absorção e distribuição do adalimumab foram lentas, sendo os picos das concentrações séricas atingidos cerca de 5 dias após a administração.
French: Tableau 25 : Schéma posologique d'entretien
Portuguese: Tabela 25: Regime de manutenção
French: La décision d'arrêter d'utiliser Cyltezo doit être discutée avec votre médecin.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Cyltezo deve ser avaliada com o seu médico.
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Portuguese: • Têm ocorrido casos muito raros de certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNFα.
French: Une fenêtre se trouve de part et d'autre du stylo à travers laquelle vous pouvez voir la solution de Cyltezo contenue dans la seringue.
Portuguese: De cada lado da caneta, existe uma janela através da qual se pode ver a solução de Cyltezo dentro da seringa.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas précheias para utilização pelo doente, com 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool, respetivamente.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Cyltezo, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Cyltezo se o seu médico assistente achar apropriado e sob seguimento médico, conforme necessário.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • Choisissez une zone située sur la partie supérieure des cuisses ou sur l'abdomen/le ventre
Portuguese: • Selecione uma zona na parte superior da coxa ou no abdómen/barriga (pelo menos, a
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito nos recémnascidos/lactentes amamentados.
French: Le traitement par Cyltezo doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo tem de ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou um agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Cyltezo est indiqué.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Cyltezo é indicado.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Portuguese: Na semana 4 do estudo III na DC 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
French: • Si vous recevez Cyltezo pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Cyltezo, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Cyltezo sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Cyltezo no desenvolvimento de doenças autoimunes.
French: 8) Avant de réaliser l'injection, lisez les étapes 8 A-C pour savoir comment administrer correctement la dose.
Portuguese: 8) Antes de injetar, leia os passos A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
French: • Tenez l'aiguille en formant un angle d'environ 45 degrés par rapport au site d'injection, insérez ensuite l'aiguille d'un mouvement rapide et régulier.
Portuguese: • Segure a seringa num ângulo de cerca de 45 graus em relação ao local de injeção e, em seguida, insira a agulha na pele com um movimento rápido e suave.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Cyltezo.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção prolongada ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Cyltezo.
French: Cyltezo peut réactiver l'infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Portuguese: Cyltezo pode reativar a infeção de VHB em pessoas portadoras deste vírus.
French: 117/276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
Portuguese: 117/276 doentes do estudo I na DC e 272/777 doentes dos estudos II e III na DC, medicados com adalimumab em regime aberto, foram seguidos durante, pelo menos, 3 anos.
French: a Rémission partielle c Maladie inactive Poussée partielle Assessment of SpondyloArthritis International Society L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Portuguese: c Doença inativa Agravamento parcial Assessment of SpondyloArthritis international Society A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
French: Cyltezo est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Cyltezo é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de la rechute ».
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até falência do tratamento".
French: • un gonflement du visage, des mains, des pieds ;
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés;
French: On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l'organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.
Portuguese: Pensa-se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células da pele.
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anacinra (ver secção 4.5).
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
French: Fréquence Infections et infestations* Très fréquent
Portuguese: Infeções e infestações* Muito frequentes
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes com mais de 65 anos de idade tratados com adalimumab (3,7%), foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem ao longo do tempo, com um tempo mediano até à recidiva (diminuição para uma PGA "moderado" ou "pior") de aproximadamente 5 meses.
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et de la capacité fonctionnelle s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e na função física foi mantida durante o estudo de extensão em regime aberto até à semana 156.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets indésirables listés ci-dessous qui ont été observés avec l'adalimumab.
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab.
French: Cyltezo contient du sodium
Portuguese: Cyltezo contém sódio
French: Valeur de p*
Portuguese: Valor de p*
French: Sites d'injection
Portuguese: Locais de injeção
French: • Cyltezo doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Portuguese: • Cyltezo só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
French: Les réponses ACR dans l'étude I sur le RPs étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Portuguese: A resposta ACR no estudo I na APs foi similar com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
French: 7) Pincez la peau
Portuguese: 7) Apertar a pele
French: Chez les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Portuguese: Para os doentes com resultado positivo para a infeção com hepatite B, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC pediátrica continuaram num estudo de extensão, a longo prazo, em regime aberto.
French: Rémission clinique Réponse clinique Semaine 52
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica Semana 52
French: En cas de suspicion d'une tuberculose latente, la consultation d'un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.
Portuguese: Em caso de suspeita de tuberculose latente, deve consultar-se um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Portuguese: • Não administre a injeção por cima de roupa.
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, tinham recebido previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
French: C. Retirez le stylo
Portuguese: C. Remover a caneta
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e/ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est disponible en boîtes de 1, 2, 4 et 6 stylos préremplis.
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia está disponível em embalagens com 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes ;
Portuguese: • redução das plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;
French: Aucun patient n'a présenté de rebond durant la phase d'interruption de traitement.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou efeito rebound durante o período de suspensão.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48 % avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% tinham sido previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
French: Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser reduzidos de acordo com as normas orientadoras da prática clínica.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na semana 8 e/ou 12 não receberam mais aumentos de dose.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Portuguese: É importante informar o seu médico se sofre ou se já sofreu de algum problema cardíaco grave.
French: Cyltezo peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Cyltezo poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Dans l'étude II sur le RPs d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement par DMARD, ont été traités.
Portuguese: No estudo II na APs com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentavam uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée le facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des concentrations plus élevées dans les maladies inflammatoires citées ci-dessus.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias enumeradas acima.
French: Les réponses ACR se sont maintenues jusqu'à 136 semaines au cours de l'étude d'extension en ouvert.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão em regime aberto até 136 semanas.
French: 8) Insérez l'aiguille
Portuguese: 8) Inserir a agulha
French: Événements neurologiques
Portuguese: Efeitos neurológicos
French: En tenant compte de ces résultats, Cyltezo est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Considerando estes resultados, Cyltezo é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
French: Cyltezo agit en réduisant cette inflammation.
Portuguese: Cyltezo atua através da redução desta inflamação.
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo III na AR, a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de Guillain
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico do olho e síndrome de Guillain
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica a qual poderá requerer tratamento cirúrgico.
French: Un profil de sécurité similaire a été observé durant le retraitement et avant l'interruption de traitement.
Portuguese: Durante o novo tratamento, foi observado um perfil de segurança semelhante ao observado antes da suspensão.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Cyltezo.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Cyltezo.
French: • Une Carte d'alerte du patient
Portuguese: • Cartão de segurança do doente
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal do adalimumab (ver secção 5.3).
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
Portuguese: Estas infeções não foram consistentemente reconhecidas em doentes tratados com antagonistas-TNF, resultando em atrasos no tratamento apropriado, por vezes com consequências fatais.
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir Tableau 21).
Portuguese: Na semana 12 do estudo II na HS, uma proporção significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele relacionada com a HS (ver Tabela 21).
French: Le traitement par Cyltezo peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo poderá dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
French: De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l'estimation du risque.
Portuguese: Há um risco aumentado de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória, de longa data, e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement par Cyltezo.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos, pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
French: Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação da participação nos estudos e foram considerados como não respondedores.
French: À la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR 30 pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para os regimes de indução de 160/80 mg e 80/40 mg na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo de 160/80 mg.
French: Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves.
Portuguese: Os doentes tratados com antagonistas-TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), tem de contactar o seu médico imediatamente.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no seu cartão de segurança do doente.
French: Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Portuguese: Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
Portuguese: Na fase de introdução em regime aberto (OL LI), os doentes foram estratificados em dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe placebo de la période B.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A receberam placebo no período B.
French: • 160 mg semaine 0 et 80 mg en semaine 2
Portuguese: • 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Cyltezo.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar Cyltezo.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade, nem avaliações convencionais da fertilidade e da toxicidade pós-natal com o adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF dos roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Cyltezo (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um especialista adequado antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo (ver secção 4.4).