FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn zeldzame spontane gevallen gemeld van reactivering van eerdere cornea-infiltraten of oculaire infecties in combinatie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing.
Danish: Der har været sjældne spontane rapporter om reaktivering af tidligere cornealinfiltrat eller øjeninfektioner med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber.
Dutch: Er is een beperkt aantal spontane gevallen van bradycardie of hypotensie in combinatie met bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing gemeld.
Danish: Der har været et begrænset antal spontane rapporter om bradykardi eller hypotension ved brug af bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning.
Dutch: Benzalkoniumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.
Danish: Benzalkoniumchlorid, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, natriumchlorid, saltsyre eller natriumhydroxyd (til indstilling af pH) og renset vand
Dutch: • Afname van het gezichtsvermogen
Danish: • Forværring af synet
Dutch: Vergeleken met de behandeling met alleen bètablokkers, verlaagt adjunctieve therapie met bètablokkers en LUMIGAN 0,3 mg/ml de gemiddelde oculaire druk in de ochtend (08:00) met -6,5 tot -8,1 mm Hg.
Danish: Sammenlignet med monoterapi med beta-blokker sænkede behandling med beta-blokker suppleret med LUMIGAN 0,3 mg/ml middelværdien for intraokulært tryk om morgenen (08.00) med -6,5 til8,1 mmHg.
Dutch: Vergeleken met de behandeling met alleen bètablokkers, verlaagt adjunctieve therapie met bètablokkers en LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) de gemiddelde oculaire druk in de ochtend (08:00) met -6,5 tot -8,1 mm Hg.
Danish: Sammenlignet med monoterapi med beta-blokker sænkede behandling med beta-blokker suppleret med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosisformulering) middelværdien for intraokulært tryk om morgenen (08.00) med -6,5 til -8,1 mmHg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009.
Dutch: : EMA/5550/2010 EMEA/H/C/391
Danish: ref.: EMA/5538/2010 EMEA/H/C/391
Dutch: Een aantal van deze patiënten zette de behandeling met de geneesmiddelen tot twee of drie jaar voort (respectievelijk 379 en 183 patiënten).
Danish: Nogle af disse patienter fortsatte med at få lægemidlerne i op til to eller tre år (henholdsvis 379 og 183 patienter).
Dutch: Overige informatie over Lumigan:
Danish: Andre oplysninger om Lumigan:
Dutch: Dit kan leiden tot een sterke afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Danish: Dette kan medføre alvorligt synstab eller endda blindhed.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lumigan verleend aan Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lumigan til Allergan Pharmaceuticals Ireland den 8. marts 2002.
Dutch: Lumigan bimatoprost EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: Lumigan bimatoprost EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lumigan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lumigan.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Lumigan opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lumigan.
Dutch: Dit helpt de druk in het oog te verlagen en vermindert het risico van beschadigingen.
Danish: Det medvirker til at reducere trykket i øjet og risikoen for skader.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van de oogdruk.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål nedsættelse af trykket i øjet.
Dutch: Lumigan wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Danish: Lumigan anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet.
Dutch: De oogdruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Danish: Øjets tryk måles i ‘millimeter kviksølv' (mmHg).
Dutch: Bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom ligt de waarde doorgaans hoger dan 21 mmHg.
Danish: Hos en patient med okulær hypertension eller glaukom ligger værdien generelt højere end 21 mmHg.
Dutch: Daar staat echter tegenover dat de minder sterke formulering beter verdragen werd en minder kans op hyperemie (roodheid van het oog) gaf.
Danish: Den lavere styrkeformulering blev dog bedre toleret, og der var mindre sandsynlighed for at den skabte hyperæmi (rødme i øjet).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in twee sterktes: 0,1 en 0,3 mg per milliliter.
Danish: De fås i to styrker: 0,1 og 0,3 mg pr. ml.
Dutch: Lumigan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bimatoprost of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Lumigan bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for bimatoprost eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Omdat Lumigan 0,1 mg/ml hogere concentraties benzalkoniumchloride bevat dan Lumigan 0,3 mg/ml, mag Lumigan 0,1 mg/ml niet worden gebruikt bij personen die in het verleden slecht hebben gereageerd op een product dat benzalkoniumchloride bevat, en daardoor met het gebruik van dat product moesten stoppen.
Danish: Da Lumigan 0,1 mg/ml indeholder store mængder af benzalkoniumchlorid end Lumigan 0,3 mg/ml, må Lumigan 0,1 mg/ml ikke anvendes til personer, som tidligere har haft en reaktion over for et produkt, der indeholder benzalkoniumchloridin, og som følge heraf var nødt til at holde op med at anvende det produkt.
Dutch: Lumigan bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Danish: Lumigan indeholder benzalkoniumchlorid, som vides at misfarve bløde kontaktlinser.
Dutch: Lumigan is onderzocht in studies onder volwassenen met glaucoom of oculaire hypertensie.
Danish: Lumigan blev undersøgt hos voksne med glaukom eller okulær hypertension.
Dutch: Waarom is Lumigan goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Lumigan godkendt?
Dutch: Lumigan werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
Danish: Lumigan virker på samme måde og øger væskeflowet ud af øjet.
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
Danish: Når trykket i øjet er forhøjet, forårsager det skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
Dutch: Bimatoprost, de werkzame stof in Lumigan, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine).
Danish: Det aktive stof i Lumigan, bimatoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk kopi af et naturligt stof, prostaglandin).
Dutch: Daarnaast werd Lumigan vergeleken met latanoprost (een andere prostaglandineanaloog voor de behandeling van glaucoom) tijdens een zes maanden durend onderzoek met 269 patiënten.
Danish: Det blev også sammenlignet med latanoprost (en anden prostaglandinanalog, der anvendes mod glaukom) i en seksmåneders undersøgelse, der omfattede 269 patienter.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan volwassenen met chronisch openhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en aan volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
Danish: Det anvendes til voksne med kronisk åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
Dutch: Lumigan 0,1 mg/ml verlaagde de intraoculaire druk iets minder dan Lumigan 0,3 mg/ml.
Danish: Lumigan 0,1 mg/ml nedsatte det intraokulære tryk i lidt mindre grad end Lumigan 0,3 mg/ml.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lumigan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid tot gevolg).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Lumigan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket medfører rødme).
Dutch: De aanbevolen dosis Lumigan is eenmaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), ‘s avonds toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis Lumigan er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen.
Dutch: Wat is Lumigan?
Danish: Hvad er Lumigan?
Dutch: Daarnaast worden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij meer dan 1op de 10 patiënten die Lumigan 0,3 mg/ml gebruiken: groei van wimpers en pruritus (jeuk) aan het oog.
Danish: Desuden optrådte følgende bivirkninger hos mere end 1 af 10 patienter, som anvender Lumigan 0,3 mg/ml: vækst af øjenvipper og okulær pruritus (kløende øjne).
Dutch: In een aanvullende, twaalf maanden durende studie onder 561 patiënten werd Lumigan 0,1 mg/ml vergeleken met Lumigan 0,3 mg/ml en met een tussensterkte van 0,125 mg/ml.
Danish: I en yderligere undersøgelse af 12 måneders varighed blev Lumigan 0,1 mg/ml sammenlignet med Lumigan 0,3 mg/ml og med middelstyrke på 0,125 mg/ml hos 561 patienter.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Lumigan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lumigan findes her.
Dutch: Lumigan kan worden toegepast als monotherapie (een op zichzelf staande behandeling) of in combinatie met bètablokkers in de vorm van oogdruppels (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
Danish: Lumigan kan anvendes alene eller sammen med betablokker-øjendråber (andre lægemidler, som anvendes til disse lidelser).
Dutch: Hoe is Lumigan onderzocht?
Danish: Hvordan blev Lumigan undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lumigan.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lumigan fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Lumigan tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lumigan?
Dutch: Lumigan is een kleurloze oplossing voor toediening als oogdruppels, die de werkzame stof bimatoprost bevat.
Danish: Lumigan er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof bimatoprost.
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
Danish: I øjet øger prostaglandin afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml als monotherapie werd tijdens twee twaalf maanden durende studies onder in totaal 1 198 patiënten vergeleken met timolol (een bètablokker voor de behandeling van glaucoom).
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml anvendt alene blev sammenlignet med timolol (en betablokker, som anvendes til behandling af glaukom) i to 12-måneders undersøgelser, der omfattede i alt 1 198 patienter.
Dutch: De toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met bètablokkers bleek werkzamer dan een behandeling met alleen de bètablokker.
Danish: Det var mere effektivt at føje Lumigan 0,3 mg/ml til en eksisterende behandling med en betablokker end at fortsætte med at anvende betablokkeren alene.
Dutch: Bij patiënten die Lumigan gebruikten was na een behandelingsduur van zes maanden sprake van een verlaging van de oogdruk van 6,0 tot 8,2 mmHg, in vergelijking met 4,9 tot 7,2 mmHg bij latanoprost.
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml var også mere effektivt end latanoprost, idet patienter, som anvendte Lumigan, opnåede en reduktion af trykket i øjet på mellem 6,0 og 8,2 mmHg efter seks måneders behandling sammenlignet med 4,9 til 7,2 mmHg med latanoprost.
Dutch: Hoe werkt Lumigan?
Danish: Hvordan virker Lumigan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lumigan in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lumigan?
Dutch: Hoe wordt Lumigan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Lumigan?
Dutch: In een studie onder 285 patiënten werd het effect van toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met een bètablokker in de vorm van oogdruppels vergeleken met de toevoeging van placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Effekten af at føje Lumigan 0,3 mg/ml til eksisterende behandling med en betablokker-øjendråbe blev sammenlignet med effekten af at tilføje placebo (en uvirksom øjendråbe) i en undersøgelse, der omfattede 285 patienter.
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml bleek als monotherapie werkzamer dan timolol voor de verlaging van de oogdruk.
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml alene var mere effektivt end timolol til at reducere trykket i øjet.
Dutch: Na drie maanden was de oogdruk in de groep die Lumigan aan de behandeling had toegevoegd, met 7,4 mmHg gedaald.
Danish: Efter tre måneder var trykket i øjet reduceret med 7,4 mmHg i gruppen, som fik tilføjet Lumigan, sammenlignet med 3,6 mmHg i gruppen, som fik tilføjet placebo.
Dutch: In een andere studie onder 437 patiënten werd de werkzaamheid van Lumigan als toevoeging aan een behandeling met bètablokkers vergeleken met die van latanoprost.
Danish: Lumigans effekt, når det føjes til behandling med en betablokker, blev også sammenlignet med effekten af latanoprost i en anden undersøgelse af 437 patienter.
Dutch: Met Lumigan kon de oogdruk bij een dosering van eenmaal daags met gemiddeld tussen 7,1 en 8,6 mmHg worden verlaagd.
Danish: Denne effekt blev opretholdt efter to eller tre års behandling med en gennemsnitlig reduktion af trykket i øjet på mellem 7,1 og 8,6 mmHg, hvor Lumigan blev anvendt en gang dagligt, sammenlignet med 4,6 til 6,4 mmHg med timolol.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Paknings-størrelse EU/1/06/361/001 Luminity
Dutch: 4 injectieflacons
Danish: EU/1/06/361/002 Luminity
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd en er zijn geen andere vormen van interacties geïdentificeerd.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser, og der er ikke identificeret andre former for interaktion.
Dutch: Tel:+353 1 223 3542
Danish: Tlf: +353 1 223 3542
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal snel en zonder behandeling.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel hurtigt og uden behandling.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Dutch: Overdosering is niet waarschijnlijk, omdat het geneesmiddel door een arts wordt toegediend.
Danish: Overdosering er ikke sandsynlig, eftersom lægemidlet gives af en læge.
Dutch: De CLlung was significant lager (51%) bij vrouwen dan bij mannen (alle proefpersonen).
Danish: CLlung fandtes at være betydeligt reduceret (51 %) hos kvinder sammenlignet med mænd (alle patienter).
Dutch: Dit product dient alleen intraveneus te worden toegediend.
Danish: Dette produkt må kun administreres intravenøst.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Dutch: In het geval van overdosering zal uw arts passende maatregelen nemen.
Danish: I tilfælde af en overdosering træffer lægen de nødvendige foranstaltninger.
Dutch: De behandeling van overdosering moet worden gericht op het ondersteunen van alle vitale functies en op directe instelling van symptomatische therapie.
Danish: Behandling af overdosis bør omfatte understøttelse af alle vitale funktioner og prompte institution af symptomatisk behandling.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Liste over bivirkninger, i tabelform
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Reanimatie apparatuur en opgeleid personeel dienen altijd direct beschikbaar te zijn.
Danish: Genoplivningsudstyr og trænet personale skal altid være umiddelbart tilgængeligt.
Dutch: • gevoelloosheid van het gezicht
Danish: • følelsesløshed i ansigtet
Dutch: Er mag geen lucht in de flacon worden geïnjecteerd.
Danish: Der må ikke lukkes luft ind i hætteglasset.
Dutch: De totale dosis perflutren mag niet groter zijn dan 1,6 ml.
Danish: Totaldosis af perflutren bør ikke overstige 1,6 ml.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Danish: • Smerter ved indsprøjtningsstedet.
Dutch: Het risico bestaat echter dat deze allergische reacties ernstige vormen kunnen aannemen met mogelijk een anafylactische shock (een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie).
Danish: Der er imidlertid en risiko for, at disse allergilignende reaktioner kan blive alvorlige og kan omfatte anafylaktiske shock (en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion).
Dutch: Luminity bevat natrium.
Danish: Luminity indeholder natrium.
Dutch: Contrastversterkende echocardiografie dient bij dergelijke patiënten alleen overwogen te worden als de resultaten waarschijnlijk zullen leiden tot een verandering van het individuele patiënt behandelplan.
Danish: Kontrastforstærket ekkokardiografi må kun overvejes til sådanne patienter, hvis det er sandsynligt at resultaterne giver en ændring i den individuelle patientbehandling.
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van MPEG5000 DPPE zijn niet onderzocht bij mensen.
Danish: Farmakokinetik og metabolisme af MPEG5000 DPPE er ikke undersøgt hos mennesker.
Dutch: De klinische gevolgen van overdosering met Luminity zijn niet bekend.
Danish: De kliniske konsekvenser af overdosis af Luminity kendes ikke.
Dutch: • verlaagde bloeddruk
Danish: • Lavt blodtryk
Dutch: EXP Na activatie: binnen 12 uur gebruiken
Danish: EXP Efter aktivering: anvendes inden for 12 timer
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populatiegroepen
Danish: Farmakokinetik hos specielle befolkningsgrupper
Dutch: Deze reacties werden zelden gerapporteerd in klinische onderzoeken en de frequentie uit postmarketingrapportages is niet bekend.
Danish: Disse bivirkninger blev indberettet sjældent i kliniske forsøg, og hyppigheden kendes ikke i forbindelse med rapporter efter markedsføring.
Dutch: Luminity mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is bij deze groepen.
Danish: Luminity må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år), fordi Luminitys virkning på disse aldersgrupper er ikke undersøgt.
Dutch: Bij sommige patiënten hebben zich hart- of ademhalingsproblemen, waaronder hartstilstand, voorgedaan.
Danish: Der er forekommet hjerte- og åndedrætsproblemer, herunder hjertestop, hos nogle patienter.
Dutch: Patiënten met instabiele cardiopulmonale status
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonal status
Dutch: Het is niet bekend of Luminity overgaat in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om Luminity udskilles i modermælk.
Dutch: EU/1/06/361/001 4 flacons voor éénmalig gebruik EU/1/06/361/002 1 flacon voor éénmalig gebruik
Danish: EU/1/06/361/001 4 enkeltdosis-hætteglas EU/1/06/361/002 1enkeltdosis-hætteglas
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek heeft geen directe of indirecte nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond.
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertiliteten.
Dutch: DATUM VAN LAATSTE VERLENGING: 15 JULI 2016 10.
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Dutch: Deze doseringen zijn ver boven de aanbevolen maximale klinische dosering.
Danish: Disse niveauer er betragteligt over anbefalet maksimal klinisk dosis.
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken).
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser).
Dutch: • verandering van de hartslag, hartkloppingen (u voelt het hart sterker of onregelmatig kloppen)
Danish: • Ændret hjerteslag, hjertebanken (dit hjerte banker hårdere eller uregelmæssigt)
Dutch: Daarnaast kunnen sommige patiënten convulsies krijgen, die verband kunnen houden met deze allergische reacties.
Danish: Derudover kan nogle patienter opleve kramper, som kan forbindes med disse allergiske reaktioner.
Dutch: Er zijn voor perflutren geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for perflutren under graviditet.
Dutch: • verhit gevoel en
Danish: • Følelse af varme og
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden en de toediening dient te geschieden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties waarbij reanimatie nodig is.
Danish: Patienter skal monitoreres omhyggeligt og administration skal ske under ledelse af en læge, der har erfaring i behandling af overfølsomhedsreaktioner inklusive allergiske reaktioner, som kan kræve genoplivning.
Dutch: De waargenomen afname met 99% van de intensiteit van het Dopplersignaal binnen 10 minuten (t1/2 ongeveer 2 minuten) was in overeenstemming met de afname van de meetbare perflutrenconcentraties in het bloed.
Danish: Det observerede fald på 99 % i intensitet i Doppler-signal inden for 10 minutter (t1/2 ca. 2 minutter) var i overensstemmelse med faldet i målelige blodniveauer af perflutren.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn (2,0%), opvliegers (1,0%) en pijn in de rug (0,9%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er: hovedpine (2,0 %), rødme (1,0 %) og rygsmerter (0,9 %).
Dutch: Niet bekend: Abnormaal zicht
Danish: Ikke kendt: Unormalt syn
Dutch: De tijd tot maximale intensiteit van het Dopplersignaal tmax bleek vergelijkbaar te zijn met de tmax voor perflutren in het bloed (1,13 versus 1,77 minuten).
Danish: Tid til maksimal intensitet af Doppler-signal tmax vistes at svare til perflutren blod, tmax (1,13 versus 1,77 minutter).
Dutch: Bij de meeste proefpersonen was perflutren na 4 tot 5 minuten niet meer te detecteren in het bloed en de uitademingslucht.
Danish: Hos de fleste patienter kunne perflutren ikke spores i blodet eller ekspirationsluften efter 4-5 minutter.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts besluiten om twee injecties toe te dienen om het echografisch onderzoek te verrichten.
Danish: Lægen kan undertiden vælge at give to indsprøjtninger i forbindelse med ultralydsundersøgelsen.
Dutch: Sommige patiënten kunnen allergische reacties krijgen zoals een opgezwollen gezicht.
Danish: Nogle patienter kan opleve allergilignende reaktioner, som f.eks. hævet ansigt.
Dutch: • en abnormaal elektrocardiogram.
Danish: • Unormalt elektrokardiogram.
Dutch: Patiënten met een instabiele cardiopulmonaire status dienen gemonitord te worden gedurende minimaal 30 minuten na toediening van Luminity.
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonal status skal monitoreres under og mindst 30 minutter efter administration af Luminity.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 flacons.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 4 hætteglas.
Dutch: De microsferen, die in grootte variëren van 1 tot < 10 µm, vergroten het contrasteffect door het genereren van krachtig versterkte echo's.
Danish: Mikrosfærer i størrelsesordenen 1 til <10 µm diameter bidrager til kontrasteffekten ved at generere meget forstærkede ekkoer.
Dutch: Bijwerkingen zijn als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties (Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100, < 1/10; Soms ≥ 1/1000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De intensiteit van de Dopplersignalen kwam goed overeen met de gemeten en geëxtrapoleerde perflutrenconcentraties in het bloed.
Danish: Doppler-signalets intensitet svarede godt overens med de målte og ekstrapolerede perflutrenkoncentrationer i blodet.
Dutch: Toediening en mechanische activering
Danish: Indgivelse og mekanisk aktiveringsprocedure