FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antal patienter med transfusioner av packade röda blodceller (pRBC) inom 12 månader före första dos n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) siste 12 måneder før første dose n (%)
Swedish: Hur du använder Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell
Swedish: Späd Ultomiris till en slutlig koncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska till infusionen enligt anvisningarna i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Fortynn Ultomiris til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml (startkonsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til infusjonen i henhold til instruksene gitt i tabellen nedenfor.
Swedish: Antal patienter med pRBC/helblodstransfusioner inom 12 månader före första dos n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med pRBC/fullblodstransfusjoner siste 12 måneder før første dose n (%)
Swedish: Asteni * Meningokockinfektion inkluderar de rekommenderade termerna meningokockinfektion och meningokocksepsis
Norwegian Bokmål: *Meningokokkinfeksjon inkluderer foretrukne betegnelser for meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab.
Swedish: Hudutslag, Klåda
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab hos patienter med PNH bedömdes i två öppna, randomiserade, aktivt kontrollerade fas 3-studier: en studie med vuxna komplementinhibitornaiva patienter med PNH som var naiva för behandling med komplementinhibitor en studie på eculizumaberfarna patienter med PNH som var kliniskt stabila efter att ha behandlats med eculizumab under åtminstone de föregående 6 månaderna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos pasienter med PNH ble undersøkt i to åpne, randomiserte fase 3-studier med aktiv kontroll: en studie av voksne pasienter med PNH som var naïve for komplementhemmer-behandling, en studie av eculizumab-erfarne pasienter med PNH som var klinisk stabile etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Swedish: Medianvärde
Norwegian Bokmål: Median
Swedish: Kroppsviktsintervall (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområde (kg)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Patienter ska informeras om tecknen och symtomen på meningokocksepsis och uppmanas att söka medicinsk vård omedelbart.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokokksepsis og rådes til å søke legehjelp umiddelbart.
Swedish: Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektion hos patienter som får Ultomiris, kommer du att få ett "patientsäkerhetskort" som du alltid ska ha med dig.
Norwegian Bokmål: På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av meningokokkinfeksjon hos pasienter som får Ultomiris, vil du få et "pasientsikkerhetskort" du alltid skal ha med deg, som lister opp relevante tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
Swedish: ≥ 40 till < 60 ≥ 60 till < 100 2 700
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 60 2400 ≥ 60 til < 100 2700
Swedish: Enheter av pRBC som transfunderats inom 12 månader före första dos
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC transfundert siste 12 måneder før første dose
Swedish: I tabell 5 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på eculizumaberfarna patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av eculizumab-erfarne pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Swedish: Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att ordinera antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres 2 uker på forhånd, vil legen forskrive antibiotika til 2 uker etter at du har blitt vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
Swedish: Studien på komplementinhibitornaiva patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 246 patienter som var naiva för behandling med komplementinhibitor innan de skrevs in i studien.
Norwegian Bokmål: Studien av komplementhemmer-naïve pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3studie med aktiv kontroll gjennomført med 246 pasienter som var naïve for komplementhemmerbehandling før inklusjon i studien.
Swedish: Notera: Den svarta triangeln anger marginalerna för noninferioritet, och grå punkt anger punktuppskattningar.
Norwegian Bokmål: Merk: Svart trekant indikerer non-inferioritygrenser, og grå prikker indikerer punktestimater Merk: LDH = laktatdehydrogenase, KI = konfidensintervall.
Swedish: Figur 1: Analys av co-primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på komplementinhibitornaiva patienter)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Analyse av koprimære og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av komplementhemmernaïve pasienter)
Swedish: • Riktlinjerna för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: o Att hantera riskerna för meningokockinfektion, allvarlig hemolys efter utsättande av läkemedel hos PNH-patienter, immunogenicitet, allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter, samt användning hos gravida och ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Swedish: o Behovet av en effektiv preventivmetod hos gravida och fertila kvinnor under och upp till åtta månader efter behandlingen och att amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandling.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling, og at amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Swedish: Studien på eculizumaberfarna patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 195 patienter med PNH som var kliniskt stabila (LDH ≤ 1,5 x ULN) efter att ha behandlats med eculizumab under minst de senaste 6 månaderna.
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Swedish: o Behovet att förklara följande för patienter och försäkra sig om att de förstått: o riskerna med behandling med ravulizumab (inklusive de potentiella riskerna för allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter) o tecken och symtom på meningokockinfektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med ravulizumab o kravet på vaccinationer/antibiotikaprofylax innan behandling påbörjas o deltagande i PNH-registret o Detaljerna kring PNH-registret och hur man inkluderar patienter i dessa.
Norwegian Bokmål: malignitet og hematologiske forstyrrelser) o tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og hva som da må gjøres o pasientveiledningen og innholdet i denne o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med ravulizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling før behandling o deltakelse i PNH-registeret o Detaljer om PNH-registeret og hvordan pasienter kan delta
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, se avsnitt 5.2.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se pkt.
Swedish: Tabell 5: Baslinjekarakteristika i studien på eculizumaberfarna patienter Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Baselinekarakteristika i studien av eculizumab-erfarne pasienter
Swedish: Administrera inte Ultomiris som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Swedish: Vad Ultomiris används for
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris brukes mot
Swedish: Ultomiris-volym (ml)
Norwegian Bokmål: Ultomiris-volum (ml)
Swedish: En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml läkemedelslösning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ultomiris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml oppløsning.
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men farmakokinetiske data indikerer at ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Total volym (ml)
Norwegian Bokmål: Totalvolum (ml)
Swedish: Förändring i FACITFatigue
Norwegian Bokmål: Endring i FACIT Fatigue
Swedish: o Risk för svår hemolys efter avslutad behandling/uppskjutande av ravulizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for alvorlige hemolyse etter seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab.
Swedish: I tabell 4 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på komplementinhibitornaiva patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av komplementhemmernaïve pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Enheter av pRBC/helblod som transfunderats inom 12 månader före första dos
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC/fullblod transfundert siste 12 måneder før første dose
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med en murin surrogatmolekyl (BB5.1) identifierade inga skadliga effekter på fertiliteten hos de behandlade honorna och hanarna.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med et murint surrogatmolekyl (BB5.1) identifiserte ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.
Swedish: Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av legemiddel trekkes opp fra riktig antall hetteglass og fortynnes i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som fortynningsvæske.
Swedish: Undvikande av transfusion (%) Hemoglobinstabilisering
Norwegian Bokmål: Hemoglobinstabilisering (%)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Tabell 1: Viktbaserad doseringsregim för Ultomiris
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ravulizumab vektbasert doseringsregime
Swedish: Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose
Swedish: Viktbaserad dosering föreslås i avsnitt 4.2, tabell 1.
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 1.
Swedish: Tabell 4: Baslinjekarakteristika i studien på komplementinhibitornaiva patienter Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Baselinekarakteristika i studien av komplementhemmernaïve pasienter
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med den murina surrogatmolekylen BB5.1 identifierade inga skadliga effekter på avkomma till följd av konsumtion av mjölk från behandlade honor.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1 identifiserte ingen skadelig effekt på avkom som følge av inntak av melk fra behandlede mordyr.
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid (0,9 %) lösning för injektion för intravenös administrering, innehåller det 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrasjon, inneholder 2,65 g natrium (hovedingrediensen i bordsalt) i 720 ml ved maksimal dose.
Swedish: Totalt Medelvärde (SD) Medianvärde Total PNH RBC-klonstorlek Medianvärde Total PNH granulocytklonstorlek
Norwegian Bokmål: Total PNH granulocyttklonestørrelse
Swedish: Tabell 2: Dosadministreringshastighet Kroppsviktsintervall (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseadministreringshastighet Kroppsvektområde (kg)
Swedish: Hur Ultomiris ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris 6.
Swedish: Tabell 7: Administreringsreferenstabell för underhållsdos Kroppsviktsintervall (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose Kroppsvekt -område (kg)
Swedish: Ultomirisvolym (ml)
Norwegian Bokmål: Ultomirisvolum (ml)
Swedish: Tabell 1: Referenstabell för administrering av laddningsdos
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Referansetabell for administrasjon av startdose
Swedish: Om du får något av symtomen på meningokockinfektion (se avsnitt 2 Symtom på meningokockinfektion), måste du omedelbart informera din läkare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene på meningokokkinfeksjon (se avsnitt 2 Symptomer på meningokokkinfeksjon).
Swedish: Om du har fått mer Ultomiris än du borde
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Ultomiris
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har inte utförts med ravulizumab (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen prekliniske reproduksjonstoksikologistudier er blitt utført med ravulizumab (se pkt.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 8 måneder etter behandling.
Swedish: Laddningsdos (mg)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska för engångsbruk av typ I-glas
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass til engangsbruk
Swedish: o Att hantera riskerna för meningokockinfektion, allvarlig hemolys efter utsättande av läkemedel hos PNH-patienter, immunogenicitet, allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter, samt användning hos gravida och ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller det 2,65 g natrium per 720 ml vid maximal dos, vilket motsvarar 133 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 2,65 g natrium per 720 ml ved maksimal dose.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Swedish: Säkerhet och effekt för Ulunar Breezhaler för barn har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ulunar Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Swedish: Administrering av Ulunar Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ulunar Breezhaler kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ulunar Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ulunar Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Swedish: Ulunar Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
Swedish: Visa förpackningen med Ulunar Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis pakningen med Ulunar Breezhaler.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ulunar Breezhaler
Swedish: Ulunar Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert, derfor er forsiktighet og god oppfølging anbefalt for disse pasientene.
Swedish: Ulunar Breezhaler används som en kontinuerlig behandling för KOL.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler brukes til kontinuerlig behandling av KOLS.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ulunar Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Ulunar Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Ulunar Breezhaler används.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Ulunar Breezhaler.
Swedish: Du ska inte använda Ulunar Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Ulunar Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Swedish: Använd inte Ulunar Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ulunar Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler innehåller laktos").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler inneholder laktose").
Swedish: • Ulunar Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Norwegian Bokmål: • Ulunar Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ulunar Breezhaler Hur du använder Ulunar Breezhaler Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Ulunar Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ulunar Breezhaler Hvordan du bruker Ulunar Breezhaler Mulige bivirkninger
Swedish: Ulunar Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Ulunar Breezhaler inhalator.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Ulunar Breezhaler inhalator.
Swedish: Ej för akut användning Ulunar Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk Ulunar Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler skal ikke brukes til å behandle astma på grunn av manglende dokumentasjon for denne indikasjonen.
Swedish: Mindre vanliga Biverkningar observerade med Ulunar Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bivirkning som er observert med Ulunar Breezhaler, men ikke med de individuelle virkestoffene.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga klinisk signifikant forbedring av lungefunksjon (målt som forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, FEV1), i flere kliniske studier.
Swedish: Indakaterol administrerat till hund ensamt eller som komponent i Ulunar Breezhaler var förenat med en likartad incidens och svårighetsgrad av myokardiella lesioner.
Norwegian Bokmål: Indakaterol administrert alene til hund eller som Ulunar Breezhaler var assosiert med tilsvarende forekomst og alvorlighetsgrad av myokardlesjoner.
Swedish: Andra läkemedel och Ulunar Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ulunar Breezhaler Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Norwegian Bokmål: I langvarige kliniske studier forekom klinisk merkbare endringer i blodglukose hyppigere (4,9 %) hos pasienter behandlet med anbefalt dose Ulunar Breezhaler sammenlignet med placebo (2,7 %).
Swedish: Kombinationen av indakaterol och glykopyrronium i Ulunar Breezhaler har en snabbt insättande effekt inom 5 minuter från dosering.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av indakaterol og glykopyrronium i Ulunar Breezhaler viste hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter etter dosering.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Ulunar Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruke Ulunar Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Swedish: Ulunar Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler må brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon).