FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/01/183/004 - opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe EU/1/01/183/005 - opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/020 - opakowanie zawierające 20 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/021 - opakowanie zawierające 50 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/022 - opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe EU/1/01/183/023 - opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/024 - opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe EU/1/01/183/025 - opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/030 - opakowanie zawierające 20 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/031 - opakowanie zawierające 50 opakowań jednostkowych
Maltese: EU/1/01/183/022 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/023 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/024 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/025 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/030 - pakkett ta' 20
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 ml) fiha:
Polish: Sodu chlorek, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: W przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez okres 48 do 72 godzin, a zwłaszcza u tych przedwcześnie urodzonych niemowląt ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego (patrz punkt 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta' apnea li jista' jkun hemm u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja ta' immaturità respiratorja fil-passat (ara sezzjoni 4.8).
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów
Maltese: HBVAXPRO 5 mikrogrammi.
Polish: 1 dawka po 0,5 ml w ampułko-strzykawce bez igły 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą (dla każdej strzykawki) 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki)
Maltese: Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 20 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 50 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata (għal kull siringa)
Polish: - Stwierdzenie w wywiadzie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo pozostałości śladowe innych związków (np. formaldehydu i tiocyjanianu potasu), patrz punkty 6.1 i 2.
Maltese: - Passat mediku ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva, jew traċċi ta' residwi (eż. formaldehyde u potassium thiocyanate) ara sezzjonijiet 6.1 u 2.
Polish: EXP
Maltese: PC
Polish: Szczepionka jest dostępna w dwóch mocach (10 i 40 mikrogramów/ml).
Maltese: Jiġi f' żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HBVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HBVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu HBVaxPro.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro.
Polish: HBVaxPro szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (rDNA)
Maltese: HBVaxPro vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)
Polish: HBVaxPro jest szczepionką.
Maltese: HBVaxPro huwa vaċċin.
Polish: Antygeny powierzchniowe zawarte w szczepionce HBVaxPro są wytwarzane metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": wytwarzane są przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje f' HBVaxPro huma prodotti b' metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel ilħmira kapaċi tipproduċi l-proteini.
Polish: HBVaxPro zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Maltese: HBVaxPro fih partijiet tal-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt HBVaxPro?
Maltese: Għaliex ġie approvat HBVaxPro?
Polish: W dniu 27 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal HBVaxPro fis-27 ta' April 2001.
Polish: (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Maltese: (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Polish: Substancja czynna leku Hefiya, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo i adalimumab j n=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001, < 0,01 i < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg / kg
Polish: Tabela 25
Maltese: Tabella 25
Polish: EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Maltese: EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Polish: Zazwyczaj lek Hefiya stosuje się z metotreksatem.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Polish: Hefiya jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Hefiya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1),
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Polish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Hefiya (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Hefiya (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% wobec 9%, p = 0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% wobec 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
Polish: Hefiya jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Polish: C).
Maltese: )b
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hefiya.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hefiya.
Polish: placebo
Maltese: Plaċebo
Polish: EU/1/18/1287/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
Maltese: EU/1/18/1287/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Maltese: Hefiya huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Polish: Hefiya 40 mg do wstrzykiwań adalimumab sc.
Maltese: Hefiya 40 mg injezzjoni adalimumab SC
Polish: zapalenie naczyń skóry1)
Maltese: effużjoni plerali1)
Polish: Co zawiera lek Hefiya
Maltese: Tużax Hefiya
Polish: (patrz Rycina C).
Maltese: (ara Figura J).
Polish: Działanie immunosupresyjne W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu kkurati b'adalimumab, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva mdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelloli effettivi T-, B-, NK-, monoċistiċi / makrofaġi, u newtrofili.
Polish: Tabela 9 średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Maltese: Tabella 9 Tibdil medju radjografiku fuq perjodu ta' 12 -il xahar fi studju RA III
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Polish: 50 słoików,50 woreczki oddechowe
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: EU/1/97/045/003 Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 311 lat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Polish: Składnikiem czynnym proszku jest 13C-mocznik (45 mg dla dzieci lub 75 mg dla osób dorosłych).
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
Polish: Pozwolenie to przedłużono dnia 14 sierpnia 2002 r. i 14 sierpnia 2007 r.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
Polish: Ilość tego wyznakowanego dwutlenku węgla może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta' teknika msejħa spektometrija talmassa.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 75 mg 13C-mocznika, z wyjątkiem 204 dzieci w wieku poniżej 11 lat, które otrzymywały 45 mg.
Maltese: Huma kollha irċievew 75 mg ta' 13C-urea, ħlief 204 tifel u tifla taħt l-età ta' 11-il sena li irċievew 45 mg.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Polish: Preparat Helicobacter Test INFAI oceniano w czterech badaniach z udziałem łącznie 561 pacjentów dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 335 dzieci i młodzieży.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.
Polish: Oznacza to, że zawiera on 13C - rzadką postać atomu węgla zamiast węgla-12 (12C) - postaci, która występuje najczęściej w naturze.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari ta' l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: T-TEST HELICOBACTER INFAI Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: U dzieci w wieku od trzech do 11 lat „posiłek testowy" powinien składać się ze 100 ml czystego soku pomarańczowego.
Maltese: Fi tfal ta' etajiet bejn tlieta sa 11-il sena, l‘ikla tat-test' għandha tkun 100 ml ta' meraq tal-larinġ pur.
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem diagnostycznym.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI huwa test dijanjostiku.
Polish: Gdy pacjent przyjmuje preparat Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik zawarty w teście jest rozkładany przez H. pylori na dwutlenek węgla, który także zawiera 13C.
Maltese: Meta l-pazjent jieħu t-Test Helicobacter INFAI, l-13C-urea li fih it-test titkisser minn H Pylori f'dijossidu tal-karbonju li fih ukoll 13C.
Polish: Test Helicobacter Test INFAI stosuje się do diagnostyki zakażenia bakteriami Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jintuża biex tiġi dijanjotizzata infezzjoni Helicobacter pylori fl-istonku u d-duwodenu (il-parti tal-musrana eżatt taħt l-istonku).
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Polish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Polish: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Łącznie 9 z 60 (15%) pacjentów wytworzyło inhibitory.
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Polish: Novimed Ltd. Teл.
Maltese: Novimed Ltd.
Polish: Klirens: 3 ml/h/kg
Maltese: 3 ml/h/kg
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Polish: Przeciwciała (inhibitory)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Polish: VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Maltese: 30% sa 60% (IU/dl).
Polish: VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Maltese: VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Polish: Dokumentacja
Maltese: Dokumentazzjoni
Polish: MTPs = ang. minimally treated patients = minimalnie leczeni pacjenci
Maltese: MTPs = pazjenti kkurati minimament
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
Maltese: 2,5 ml
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Maltese: Rari ħafna
Polish: 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji: u mniej niż 0,2% PTP doszło do ponownego powstania inhibitorów.
Maltese: Inqas minn 0.2% PTP żviluppaw inibituri de novo.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Polish: (jednostek międzynarodowych) oktokogu alfa.
Maltese: IU (Unitajiet Internazzjonali) ta' octocog alfa.
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych Helixate NexGen doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Polish: (zgłaszane u PUPs i MTPs)*
Maltese: FVIII (irrappurtata f'PUPs u MTPs)*
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: JEDNOSTEK 5,0 ml
Maltese: 5,0 ml
Polish: Szybkość infuzji dla pacjenta 75 kg ml/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu Helixate NexGen do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Polish: Sodu chlorek Wapnia chlorek Histydyna Polisorbat 80 Sacharoza
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Polish: b) Infuzja ciągła
Maltese: b) Permezz ta' infużjoni kontinwa
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Polish: Infuzja ciągła
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Polish: PUPs = ang. previously untreated patients = wcześniej nieleczeni pacjenci PTPs = ang. previously treated patients = wcześniej leczeni pacjenci
Maltese: PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati fil-passat PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat
Polish: 100 j.m./ml 200 j.m./ml 400 j.m./ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Polish: Nadwrażliwość
Maltese: Sensittività
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Polish: Produkt Helixate NexGen może być podawany w infuzji ciągłej.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Polish: I.
Maltese: A.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
Maltese: Sensittività eċċessiva
Polish: = masa ciała (kg) × pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Polish: PUPs i MTPs)*
Maltese: Suq)*
Polish: Wykazano stabilność dla potrzeb infuzji ciągłej, stabilność kliniczną oraz in vitro, stosując pompy ambulatoryjne ze zbiornikiem rezerwy z PCW.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'riżervwar tal-PVC.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80, sacharoza.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość tworzenia przeciwciał u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią A wynosiła 64/183 (37,7%) podczas stosowania Helixate NexGen
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel prothrombin għal thrombin.
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika Mix2Vial.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Polish: Aktywność swoista produktu Helixate NexGen wynosi około 4000 j.m./mg białka.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
Maltese: Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Polish: Szybkość infuzji (w j.m./kg/h) = klirens (w ml/h/kg) × wymagany poziom czynnika VIII (w j.m./ml)
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Maltese: IU Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Polish: Ελλάδα
Maltese: Rata ta'
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 12 - 24
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Polish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Maltese: Τηλ: +30-210 7255 660
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa).
Maltese: IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Maltese: Eżempju: għal pazjent ta' 75 kg b'rata ta' tneħħija ta' 3 ml/h/kg, ir-rata inizjali ta' infużjoni għandha tkun ta' 3 IU/h/kg biex jintlaħaq livell ta' FVIII ta' 100%.
Polish: JEDNOSTEK 2000 j.m.
Maltese: INDIVIDWALI 2000