FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le métabolisme et l'excrétion de GIAPREZA.
Polish: Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących metabolizmu i wydalania produktu leczniczego
French: Afin de minimiser les effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie należy przerwać możliwie najszybciej po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń (patrz punkty 4.2 i
French: Lorsque l'on vous administre GIAPREZA pour la première fois, on s'attend à ce que votre tension artérielle augmente.
Polish: Przewiduje się wzrost ciśnienia krwi po podaniu leku GIAPREZA po raz pierwszy.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Cette étude est destinée à recueillir: (1) les données relatives à l'effet du produit sur les événements de morbidité et la perfusion des organes avec une représentation adéquate des patients européens, (2) l'assurance qu'il n'y a pas d'effet préjudiciable sur la mortalité après 28 jours, (3) les données de sécurité supplémentaires concernant les événements ischémiques et thromboemboliques associés à l'utilisation du produit et à enregistrer la réponse au traitement selon l'échelle d'impression clinique globale.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dodatkowego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Giapreza w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów we wstrząsie naczyniorozkurczowym z towarzyszącym ciężkim uszkodzeniem nerek wymagających terapii nerkozastępczej i przedłożyć jego wyniki, aby: (1) dostarczyć danych dotyczących wpływu stosowania produktu na przypadki zachorowań i perfuzję narządów z dostatecznym udziałem pacjentów z Europy, (2) zapewnić, że nie ma niekorzystnego wpływu na współczynnik śmiertelności po 28 dniach, (3) przedstawić dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa pod względem występowania incydentów niedokrwiennych i zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem tego produktu oraz odnotować ogólną ocenę kliniczną odpowiedzi na leczenie.
French: DATE DE PÉREMPTION
Polish: Termin wymagalności
French: Les doses de GIAPREZA ou de placebo ont été ajustées à une pression artérielle moyenne cible (PAM) ≥ 75 mmHg pendant les 3 premières heures de traitement, tandis que les doses des autres vasopresseurs étaient maintenues.
Polish: W ciągu pierwszych 3 godzin leczenia dawki produktu GIAPREZA lub placebo zwiększano do chwili uzyskania docelowego średniego ciśnienia tętniczego wynoszącego ≥75 mmHg, natomiast dawki innych leków naczynioskurczowych pozostawały niezmienione.
French: Il n'existe pas d'études appropriées permettant de déterminer l'effet de GIAPREZA sur la morbidité et la mortalité.
Polish: Wpływu stosowania produktu GIAPREZA na współczynnik chorobowości i współczynnik śmiertelności nie ustalono w odpowiednich badaniach.
French: Événements thromboemboliquesa Hypertension transitoireb
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowea
French: Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Polish: Każdy mililitr zawiera octan angiotensyny II w ilości odpowiadającej 2,5 mg angiotensyny II.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Volume de la poche de perfusion (ml)
Polish: Wielkość worka infuzyjneg o (ml)
French: GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
Polish: GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji angiotensyna II
French: 6.1 Liste des excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
French: Inspecter chaque flacon pour déceler la présence de particules avant la dilution.
Polish: Przed rozcieńczeniem sprawdzić, czy żadna fiolka nie zawiera zanieczyszczeń stałych.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Dosage du flacon
Polish: Moc roztworu w fiolce
French: Hypertension transitoire
Polish: Przemijające nadciśnienie
French: Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'angiotensine II.
Polish: Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg angiotensyny II.
French: Ce que contient GIAPREZA - La substance active est l'acétate d'angiotensine II.
Polish: - Substancją czynną leku jest octan angiotensyny II.
French: L'ischémie périphérique peut être un effet indésirable lié au mécanisme d'action de GIAPREZA.
Polish: Niedokrwienie obwodowe może wynikać z mechanizmu działania produktu leczniczego GIAPREZA.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg d'angiotensine II.
Polish: Jedna fiolka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg angiotensyny II.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
French: 3 ans
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - accélération du rythme cardiaque, - mauvaise circulation sanguine vers les mains, les pieds ou d'autres parties du corps qui peut être grave et causer des lésions tissulaires.
Polish: - pogorszenie krążenia krwi w dłoniach, stopach lub innych częściach ciała, które może być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanek.
French: Insuffisance hépatique
Polish: Niedokrwienie obwodowe
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 2,5 mg d'angiotensine II (sous forme d'acétate)
Polish: Każdy mililitr zawiera 2,5 mg angiotensyny II (w postaci octanu)
French: 84 (3 x 28 gélules) (conditionnement multiple)
Polish: 84 (3 x 28 kapsułek) (opakowanie zbiorcze)
French: Ce test doit être répété à intervalles appropriés.
Polish: Test ten należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
French: • L'intervalle QTc est  500 ms.
Polish: • Odstęp QTc ≥500 msec.
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs doit être évitée.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych lub immunomodulacyjnych.
French: Les patients pourront être surveillés de façon continue par ECG pendant les 6 premières heures.
Polish: Pacjenci mogą być poddani ciągłemu monitorowaniu EKG w ciągu pierwszych 6 godzin.
French: • La fréquence cardiaque est < 45 bpm.
Polish: • Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę.
French: o GILENYA peut augmenter le risque d'infection.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA może zwiększać ryzyko zakażeń.
French: • Information concernant le registre des grossesses sous fingolimod
Polish: • Informacje o Rejestrze przypadków narażenia na fingolimod podczas ciąży
French: Conditions ou restrictions en vue d'utilisation sure et efficace du médicament pour être implémentées dans les états membres
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które powinny zostać wprowadzone przez kraje członkowskie
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
Polish: Zaleca się prowadzenie ciągłego (w czasie rzeczywistym) monitorowania za pomocą badania EKG.
French: Les états membres devront s'assurer, au moment de la commercialisation et, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet à tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA un kit d'information médicale mis à jour contenant les éléments suivants :
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że w czasie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, podmiot odpowiedzialny (MAH) dostarczy wszystkim lekarzom, przepisującym produkt leczniczy GILENYA, pakiet z uaktualnionymi informacjami dla lekarza, zawierający następujące elementy:
French: o Réaliser un ECG à la fin de la période de surveillance de 6 heures.
Polish: o Pod koniec 6-godzinnego okresu monitorowania wykonać badanie EKG.
French: o Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures :
Polish: o Jeśli po 6-godzinach:
French: Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients suivants : o Patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation du traitement.
Polish: Należy przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca pozostawiając pacjenta w odpowiednio wyposażonym ośrodku medycznym, co najmniej do następnego dnia i aż do ustąpienia obserwowanych objawów u pacjentów: o Wymagających interwencji farmakologicznej podczas monitorowania związanego z rozpoczynaniem leczenia.
French: Un ECG sera fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain.
Polish: Po 6 godzinach będzie konieczne wykonanie badania EKG, a w niektórych przypadkach pacjent będzie musiał pozostać pod obserwacją do następnego dnia.
French: Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Polish: Zaleca się prowadzenie przynajmniej przedłużonego monitorowania z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
French: o Recommandations spécifiques sur la vaccination des patients en début ou en cours de traitement par GILENYA.
Polish: o Szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień dla pacjentów rozpoczynających lub obecnie stosujących leczenie produktem leczniczym GILENYA.
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré supérieur o Une maladie du sinus o Un bloc sino-auriculaire o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms chez la femme ou > 450 ms chez l'homme) o Une cardiopathie ischémique, y compris une angine de poitrine o Une maladie cérébro-vasculaire o Des antécédents d'infarctus du myocarde o Une insuffisance cardiaque congestive o Des antécédents d'arrêt cardiaque o Une apnée du sommeil sévère o Des antécédents de bradycardie symptomatique o Des antécédents de syncopes à répétition o Une hypertension artérielle non contrôlée Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
Polish: o Informację, że produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z: o Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub wyższego stopnia o Zespołem chorego węzła zatokowego o Blokiem zatokowo-przedsionkowym o Wydłużeniem QTc >470 msec (kobiety) lub >450 msc (mężczyźni) o Chorobą niedokrwienną serca, w tym z dusznicą bolesną o Chorobą naczyń mózgowych o Zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie o Zastoinową niewydolnością serca o Wywiadem zatrzymania krążenia o Ciężkim nieleczonym bezdechem sennym o Objawową bradykardią w wywiadzie o Nawracającymi omdleniami w wywiadzie o Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta, zaleca się co najmniej przedłużone monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
French: o Faire un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement.
Polish: o Wykonać badanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
French: o Que GILENYA est tératogène et donc que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent : o Avoir un test de grossesse négatif.
Polish: o Informację, że produkt leczniczy GILENYA ma działanie teratogenne, więc kobiety w wieku rozrodczym muszą: o Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego.
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de considérer le relais par un traitement non bradycardisant ou, si cela n'est pas possible, de déterminer les mesures appropriées de surveillance.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby pacjent mógł przejść na leczenie produktami lecznuiczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub jeśli taka zmiana nie jest możliwa, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta.
French: o GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des antiarythmiques de classe Ia ou de classe III.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki antyarytmiczne klasy IA lub klasy III.
French: o Qu'il est nécessaire de signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de GILENYA.
Polish: o Konieczność natychmiastowego zgłaszania objawów (takich jak zawroty głowy, mdłości lub kołatanie serca), wskazujących na małą częstość akcji serca po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA.
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologique complet 3-4 mois après l'instauration du traitement par GILENYA afin de détecter précocement une atteinte visuelle liée à un œdème maculaire d'origine médicamenteuse.
Polish: o Konieczność wykonania pełnego badania okulistycznego po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem GILENYA w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia, spowodowanych polekowym obrzękiem plamki.
French: • Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur.
Polish: • Wystąpi nowy przypadek bloku przedsionkowo-komorowego stopnia co najmniej
French: Les états membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel d'éducation final avant la commercialisation sur leur territoire.
Polish: Marketing Authorisation Holder) przed wprowadzeniem leku do obrotu na ich terytorium.
French: o Risque tératogène de GILENYA : importance d'éviter une grossesse sous GILENYA et nécessité de confirmer par un test de grossesse négatif avant l'instauration du traitement par GILENYA.
Polish: o Ryzyko teratogennego działania produktu leczniczego GILENYA: konieczność zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA oraz konieczność uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
French: Au-delà de 6 à 8 heures après la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant) o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Polish: >6 do 8 godzin od podania pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej) o Jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od podania pierwszej dawki produktu leczniczego, przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny lub do chwili ponownego zwiększenia częstości akcji serca.
French: o Nécessité d'avertir les femmes en âge d'avoir des enfants du risque grave pour le fœtus et nécessité d'avoir recours à une contraception efficace sous traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt.
Polish: o Konieczność poinformowania kobiet w wieku rozrodczym o występowaniu poważnego ryzyka dla płodu oraz o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i co najmniej przez dwa miesiące po jego zakończeniu.
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Polish: Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy powinien zawierać:
French: Chez les patients présentant une infection active sévère, il est nécessaire de différer l'instauration du traitement jusqu'à résolution de l'infection.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem aż do jego ustąpienia.
French: o Signaler immédiatement au prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par GILENYA et dans les deux mois suivant son arrêt.
Polish: o Natychmiast zgłaszać lekarzowi każde zajście w ciążę (zamierzone lub niezamierzone) podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i przez dwa miesiące po jego zakończeniu.
French: L'arrêt temporaire du traitement doit être envisagé en cas d'infection grave.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy rozważyć wstrzymanie leczenia.
French: o GILENYA diminue le taux de lymphocytes périphériques.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA zmniejsza liczbę limfocytów we krwi obwodowej.
French: o GILENYA est déconseillé chez les patients recevant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant) o Surveiller les patients pendant une période de 6 heures suivant l'administration de la première dose de GILENYA pour détecter les signes et symptômes de bradycardie avec notamment une mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle toutes les heures.
Polish: Przez 6 godzin od podania pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej) o Monitorować pacjenta przez 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, w tym co godzinę sprawdzać tętno i ciśnienie krwi.
French: o Nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement par GILENYA à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement ensuite.
Polish: o Konieczność wykonywania prób czynnościowych wątroby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo.
French: o Patients chez lesquels un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré est apparu à tout moment.
Polish: o Z wszelkimi przypadkami występowania bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia.
French: o La nécessité d'un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement et d'une surveillance de la fonction hépatique sous traitement par GILENYA, à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement.
Polish: o Konieczność wykonywania prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz konieczność kontrolowania czynności wątroby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo.
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologiqueau cours du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
Polish: o Konieczność przeprowadzenia badania okulistycznego w trakcie stosowania produktu leczniczego GILENYA u pacjentów z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie.
French: o Que leur fréquence cardiaque devra être surveillée pendant une période de 6 heures ou plus après la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant), avec vérification toutes les heures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Polish: o Informację, że będzie konieczne monitorowanie częstości akcji serca pacjenta przez co najmniej 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej), z cogodzinnym sprawdzeniem tętna i ciśnienia krwi.
French: o Les signes et symptômes d'infection et la nécessité de signaler immédiatement au prescripteur ceux survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt.
Polish: o Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oraz konieczność natychmiastowego ich zgłaszania lekarzowi podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
French: o Avoir recours à une contraception efficace sous traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt.
Polish: o Stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i przez dwa miesiące po jego zakończeniu.
French: o Recommandation d'une surveillance jusqu'au lendemain suivant l'administration de la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
Polish: o Zalecenie dotyczące monitorowania pacjenta do następnego dnia po podaniu pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
French: o Mesurer la pression artérielle avant la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
Polish: o Dokonać pomiaru ciśnienia krwi przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
French: o Surveillance requise à l'initiation du traitement Avant la première dose o Réaliser un ECG avant la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
Polish: o Wymagania dotyczące monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania leczenia Przed podaniem pierwszej dawki o Wykonać badanie EKG przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
French: o Nécessité de remettre aux patients une carte-patient.
Polish: o Przekazanie pacjentowi karty z przypomnieniem najważniejszych informacji dotyczących leczenia.
French: o Nécessité d'expliquer aux patients que tout signe et symptôme d'infection survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt doit être signalé immédiatement à leur médecin.
Polish: o Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia występujących podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
French: Des informations sur Gilenya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Gilenya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
French: Gilenya a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 17 mars 2011.
Polish: Lek Gilenya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 17 marca 2011 r.