FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mitad de dosis N=36
Dutch: Halve dosis N=36
Spanish: Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
Spanish: Mes 12 N=35
Dutch: Maand N=35
Spanish: Excipientes:
Dutch: Anafylaxe:
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 De 6 a 9 años
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 6-9 jaar
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,856miligramos)
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=924
Dutch: 21 dagen na 2e dosering N = 924
Spanish: Dosis única N=13
Dutch: enkele dosis N=13
Spanish: Tasa de seroconversión2 Factor de seroconversión3
Dutch: Seroprotectiepercentage1 Seroconversiepercentage2 Seroconversiefactor3
Spanish: Dosis completa (N=34)
Dutch: Volledige dosis (N=34)
Spanish: • Convulsiones
Dutch: • Stuipen
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Califormia/7/2009 (H1N1) a partir de la experiencia postcomercialización:
Dutch: AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) Gedurende postmarketing-ervaring met AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1), werden de volgende bijwerkingen gemeld: Immuunsysteemaandoeningen
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Spanish: Mitad de dosis (N=44)
Dutch: Halve dosis (N=44)
Spanish: Dosis completa (N=26)
Dutch: Volledige dosis (N=26)
Spanish: Dosis de adulto
Dutch: Volledige dosis
Spanish: Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
Dutch: Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de te vaccineren populatie immunologisch naïef is.
Spanish: Todas las reacciones adversas espontáneas (COS, TNA, TP) que ocurrieron en mujeres embarazadas, estratificadas de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no), para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
Dutch: Alle spontaan gemelde bijwerkingen (SOC, HTL, PT) die bij zwangere vrouwen voorkomen, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Spanish: EU/1/09/578/001
Dutch: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Spanish: 2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H5N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Dutch: injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Spanish: Adjupanrix µg HA
Dutch: 3.75 µg HA
Spanish: Para EpiPen/Nepipe y nombres asociados
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
Spanish: La información el producto puede ser actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Spanish: A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una reacción alérgica grave.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
Spanish: Sección 6 - Contenido del envase e información adicional
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: Esta Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Spanish: Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 - 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección.
Dutch: Als uw symptomen binnen 5-15 minuten na de eerste injectie niet verbeteren of verslechteren, moet u, of de persoon die bij u is, een tweede injectie toedienen.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les haya prescrito [Nombre del medicamento] se les debe instruir minuciosamente hasta entender las indicaciones de uso y el método correcto de administración (ver sección 6.6).
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
Spanish: En ausencia de mejoría clínica o si se produce empeoramiento, puede ser necesario administrar una segunda inyección adicional de [Nombre del medicamento] después de 5-15 minutos de la primera inyección.
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
Spanish: También se recomienda encarecidamente educar a las personas cercanas al paciente (por ejemplo: padres, cuidadores, profesores) para que puedan utilizar correctamente los autoinyectores de [Nombre del medicamento] en caso de que sea necesario su apoyo en una situación de emergencia.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
Spanish: Por esta razón debe de llevar consigo siempre más de una unidad de [Nombre del medicamento].
Dutch: Voor dergelijke gevallen dient u altijd meer dan één [Fantasienaam] bij u te hebben.
Spanish: Se recomienda prescribir dos autoinyectores de [Nombre del medicamento] que los pacientes deben llevar siempre.
Dutch: Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee [Fantasienaam]-pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen.
Spanish: [El TAC(s) debe presentar en las instrucciones de uso un esquema mejorado aumentando el tamaño y asegurándose de que se muestra claramente que la inyección se debe realizar en la zona antero-lateral del muslo]
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
Spanish: Sección 3 - Cómo usar [Nombre del medicamento]
Dutch: Rubriek 3 - Hoe gebruikt u dit middel?
Spanish: Sección 6.5 - Naturaleza y contenido del envase [La sección se debe corregir con el fin de reflejar la longitud de la aguja expuesta del dispositivo] [Para completar a nivel nacional]
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo [La sección se debe corregir con el fin de reflejar el redactado siguiente]
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Spanish: Se recomienda que los miembros de su familia, cuidadores o profesores estén formados también en el uso correcto del autoinyector de [Nombre del medicamento].
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración [La sección se debe corregir con el fin de reflejar el redactado siguiente]
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Spanish: Por esta razón, su médico puede prescribirle más de una unidad de [Nombre del medicamento].
Dutch: Mogelijk zal uw arts om deze reden meer dan één [Fantasienaam] voorschrijven.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que algunos aspectos debían aclararse más.
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se reseñan en el Anexo IV.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Los autoinyectores se inventaron en la década de 1960 en el ámbito de la investigación militar, en los Estados Unidos de América (EE. UU.).
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
Spanish: En consecuencia, se remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: • El CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los autoinyectores de adrenalina.
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
Spanish: El CHMP reconoció que también es muy importante el cumplimiento terapéutico del paciente/cuidador con el uso de autoinyectores, tal como pone de manifiesto el estudio de Brown J et al (2015)7.
Dutch: Het CHMP erkende dat ook de compliantie van patiënt en zorgverlener met het gebruik van de autoinjectors een belangrijke factor is, zoals bleek uit het onderzoek van Brown J et al (2015)7.
Spanish: Aunque estos modelos no clínicos han demostrado que la adrenalina se proyecta más allá de la punta de la aguja en mayor o menor grado, el CHMP consideró que sigue siendo cuestionable que tales modelos sean representativos de los tejidos humanos.
Dutch: Hoewel deze niet-klinische modellen hebben aangetoond dat de adrenaline in meerdere of mindere mate wordt uitgestoten uit de punt van de naald, was het CHMP van mening dat het niet duidelijk is of deze modellen representatief zijn voor menselijke weefselmodellen.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP, conforme a los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos referidos en el Anexo I, cuyas modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom krachtens de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Spanish: El hecho de que el 15 % de las madres sean incapaces de utilizar correctamente el autoinyector demuestra que es necesario mejorar la formación del paciente y que dicha formación debe repetirse a intervalos regulares.
Dutch: Uit het feit dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes af te schieten blijkt dat de oefenpennen voor patiënten verbeterd moeten worden en dat de training met regelmatige
Spanish: Los primeros autoinyectores de adrenalina se desarrollaron e introdujeron en el mercado de los productos sanitarios unos 25 años más tarde, también en EE. UU.
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
Spanish: También debe tenerse en cuenta la barrera de la fascia lata (el tejido fibroso que rodea al músculo).
Dutch: De barrière van de fascia lata (het bindweefsel rond de spier) moet ook in aanmerking genomen worden.
Spanish: El CHMP consideró también los resultados de las consultas a profesionales sanitarios y expertos, así como al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de resultaten van raadpleging van professionele zorgverleners en deskundigen en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC).
Spanish: En su origen se utilizaban para la administración sobre el terreno de atropina, un antídoto del gas nervioso usado como arma biológica.
Dutch: Zij werden oorspronkelijk in het veld gebruikt voor toediening van atropine, het tegengif tegen zenuwgas in biologische wapens.
Spanish: Sin embargo, existe acuerdo en que, en muchos pacientes, tanto adultos como niños, la PPM es en general mayor que la longitud de las agujas de los autoinyectores de adrenalina disponibles actualmente.
Dutch: Men is het er echter over eens dat de STMD bij veel patiënten, zowel kinderen als volwassenen, groter is dan de naaldlengte van huidige beschikbare adrenaline-autoinjectors.
Spanish: Si la exposición es insuficiente con una sola inyección IM, se recomienda administrar una segunda inyección.
Dutch: Bij onvoldoende reactie na een enkele IM-toediening, wordt aanbevolen om een tweede injectie te geven.
Spanish: La mayor parte de las pruebas de penetración de adrenalina en los tejidos se fundamentan en datos no clínicos obtenidos con un modelo de gelatina o un modelo porcino.
Dutch: De meeste gegevens over weefselpenetratie van adrenaline zijn afkomstig uit niet-klinisch onderzoek met een gelatinemodel of een porcien model.
Spanish: El CHMP señaló la falta de coherencia entre los estudios respecto a la importancia de la compresión del tejido.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er inconsistenties bestaan tussen de onderzoeken met betrekking tot de rol die compressie van het weefsel speelt.
Spanish: Los expertos consultados estuvieron unánimemente de acuerdo en que los estudios de FC con seres humanos serían útiles para conseguir información sobre los parámetros de administración óptimos; el grupo también señaló la posibilidad de recopilar datos de FD en el mismo estudio.
Dutch: De geconsulteerde deskundigen waren het erover eens dat een PK-onderzoek bij mensen nuttig zou zijn voor het verzamelen van informatie over de optimumparameters van toediening; de groep wees ook op de mogelijkheid om in het zelfde onderzoek PD-gegevens te verzamelen.
Spanish: El CHMP señaló la falta de pruebas clínicas procedentes de ensayos aleatorizados y controlados, debido a los problemas logísticos y éticos que plantean estos ensayos en situaciones de urgencia, especialmente, en caso de control con placebo.
Dutch: Het CHMP constateerde dat het gebrek aan klinische gegevens uit gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek veroorzaakt wordt door de logistieke en ethische problemen die verbonden zijn aan de uitvoering van onderzoek in crisissituaties, vooral in geval van placebocontrole.
Spanish: Los materiales formativos incluirán, entre otras cosas, un dispositivo para entrenamiento, material audiovisual con instrucciones y una lista de comprobación para los médicos que facilite el debate con los pacientes y aporte información suficiente sobre la mejor forma de usar, administrar y conservar el producto.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten onder andere een oefenpen, audiovisueel instructiemateriaal en een checklist voor voorschrijvende artsen om de discussie tussen arts en patiënt te faciliteren en verder voldoende informatie over optimaal gebruik, toedieningsweg en bewaren van het product.
Spanish: Los resultados de los estudios de FC (Simons, 19981, 20012) respaldan las directrices (p. ej., las directrices de reanimación del Reino Unido) que recomiendan la inyección IM como vía de administración preferida para el tratamiento de la anafilaxia, ya que es necesaria una respuesta rápida para evitar la muerte del paciente.
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch (PK-) onderzoek (Simons, 19981, 20012) ondersteunen de aanbevelingen uit de richtlijnen (bijvoorbeeld de VK Reanimatierichtlijn) dat een intramusculaire injectie de voorkeursroute is voor de behandeling van anafylaxie, als snelle interventie noodzakelijk is om een dodelijke afloop te voorkomen.
Spanish: La longitud de la aguja es otro factor, y las directrices de reanimación del Reino Unido recomiendan la aguja de 25 mm como óptima para la inyección intramuscular; sin embargo, el CHMP señaló que estas directrices se redactaron para uso en un entorno hospitalario, donde los profesionales sanitarios generalmente inyectan la adrenalina usando una jeringa y una aguja manuales, no un autoinyector.
Dutch: De naaldlengte is een andere factor en in de VK Reanimatierichtlijnen wordt gesteld dat een 25 mm naald optimaal is voor intramusculaire injectie; het CHMP merkte echter op dat deze richtlijnen zijn geschreven voor gebruik in het ziekenhuis, waar adrenaline meestal wordt toegediend door professionele zorgverleners met een gewone injectiespuit en niet met een autoinjector.
Spanish: Otros factores, como el mecanismo de acción (resorte cargado o no) y la forma de administración (girar e inyectar o colocar y presionar) del dispositivo, el ángulo de colocación sobre la piel y la fuerza utilizada para activar el dispositivo, son también importantes.
Dutch: Andere factoren zoals het werkingsmechanisme (met of zonder veermechanisme) en de wijze van toediening (zwaai en steek of plaats en druk), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die nodig is om de injector te activeren, spelen ook een rol.
Spanish: El PRAC consideró que no se habían identificado fuentes de datos que permitieran un abordaje epidemiológico formal para evaluar el uso real o los fallos de dispositivo de los autoinyectores de adrenalina en la UE.
Dutch: De PRAC kende geen bronnen die het mogelijk maken om een formeel epidemiologisch onderzoek te verrichten naar het actuele gebruik of apparaatfalen van adrenaline-autoinjectors in de EU.
Spanish: La PPM es solo uno de los factores que determinan si la adrenalina llega o no a la capa muscular.
Dutch: De STMD is slechts een van de factoren die bepaalt of de adrenaline de spierlaag bereikt.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina se utilizan para el tratamiento de urgencia en caso de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) como consecuencia, por ejemplo, de picaduras de insectos, alimentos, fármacos u otros alérgenos, así como en la anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn geïndiceerd voor spoedeisende behandeling van ernstige allergische reacties (anafylaxie) op bijvoorbeeld insectensteken, voedingsmiddelen, geneesmiddelen en andere allergenen, maar ook bij idiopathische anafylaxie of anafylaxie na inspanning.
Spanish: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Dutch: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Spanish: Algunos investigadores creen que, incluso si la longitud de la aguja es menor que la PPM, aún es posible la inyección IM, ya que la compresión física del tejido subcutáneo por la fuerza del dispositivo puede ayudar a compensar una aguja más corta.
Dutch: Sommige onderzoekers zijn van mening dat, zelfs als de naald korter is dan de STMD, een intramusculaire injectie mogelijk is omdat de compressie van het onderhuidse weefsel door het apparaat het tekort aan naaldlengte kan compenseren.
Spanish: Los principales datos clínicos hacen hincapié en mostrar la PPM en adultos y niños, y el CHMP señaló la falta de uniformidad entre los estudios, ya que algunos no encuentran una correlación entre la PPM y el índice de masa corporal (IMC) o el peso (Song, 20053; Stecher, 2009)4) mientras otros sí la encuentran (Bhalla, 20135; Bewick, 2013)6).
Dutch: Het CHMP tekende aan dat er tegenstrijdigheden waren tussen de onderzoeken: sommige vinden geen correlatie tussen STMD en BMI (Body Mass Index) of gewicht (Song (2005)3, Stecher (2009)4) en andere vinden wel een correlatie (Bhalla (2013)5, Bewick
Spanish: El CHMP señaló que, por lo general, hay bastante coherencia en la información sobre el producto de los distintos autoinyectores, sobre todo, respecto a los mensajes principales, como solicitar asistencia médica urgente inmediatamente después de una administración, utilizar con precaución en determinadas poblaciones de pacientes y administrar la adrenalina por vía IM para maximizar las posibilidades un resultado positivo en el tratamiento de la anafilaxia.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er in het algemeen een hoge mate van consistentie is tussen de productinformatie voor de verschillende autoinjectors, vooral wat betreft de belangrijkste boodschappen zoals het zoeken van medische noodhulp direct na het toedienen van een enkele dosis, voorzichtigheid bij het gebruik in bepaalde patiëntenpopulaties en dat adrenaline intramusculair moet worden toegediend om de kans op een positief resultaat bij de behandeling van anafylaxie te vergroten.
Spanish: El CHMP también recomendó otras medidas de minimización del riesgo, incluidos materiales formativos, que deben presentarse y aprobarse mediante planes de gestión del riesgo.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om verdere risicobeperkende maatregelen, met inbegrip van voorlichtingsmateriaal, in te dienen voor goedkeuring via risicobeheersplannen.
Spanish: • El CHMP llegó a la conclusión de que eran necesarias otras medidas de minimización del riesgo, como materiales formativos que deben presentarse y aprobarse mediante planes de gestión del riesgo.
Dutch: • het CHMP besloot dat er nadere risicobeperkende maatregelen genomen dienen te worden zoals het indienen van voorlichtingsmaterialen voor goedkeuring via risicobeheersplannen.
Spanish: El CHMP ha tenido en cuenta todas las pruebas clínicas y no clínicas disponibles sobre la administración de adrenalina con autoinyectores y evaluado si la información sobre el producto contiene instrucciones claras y detalladas para un uso adecuado.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens over de afgifte van adrenaline uit adrenaline-autoinjectors en onderzocht of de productinformatie voldoende heldere en gedetailleerde instructies bevat voor een correct gebruik.
Spanish: La eficacia de la adrenalina en el tratamiento de la anafilaxia está ampliamente respaldada por pruebas tanto anecdóticas como retrospectivas.
Dutch: De werkzaamheid van adrenaline bij de behandeling van anafylaxie wordt aangetoond met anekdotische en retrospectieve aanwijzingen.