FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory IM, včetně dříve prodělané trombózy, je třeba pozorně sledovat a je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za MI, vključno s predhodnimi trombozami, je potrebno skrbno nadzirati in z ustreznimi ukrepi poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že:
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora zagotoviti naslednje:
Czech: • proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může způsobit infekci;
Slovenian: • luknja v delu debelega črevesa (kolon), ki lahko povzroči okužbo,
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu .
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Při kumulativním vyhledávání napříč spontánními hlášeními a hlášeními z klinických hodnocení, zaměřeném na případy DRESS v souvislosti s thalidomidem, bylo identifikováno celkem 8 případů, z nichž 4 případy byly na základě kritérií RegiScar vyhodnoceny jako pravděpodobné nebo možné reakce na léky vykazující eosinofilii a systémové příznaky (DRESS).
Slovenian: Pri kumulativnem iskanju primerov DRESS pri uporabi talidomida iz spontanih virov in kliničnih preskušanj so našli 8 primerov, od katerih so 4 primere ocenili kot verjetno ali možno reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) po merilih Regiscar.
Czech: Akutní myeloidní leukemie*,^
Slovenian: pogosti akutna mieloična levkemija*,^
Czech: Dávkování melfalanu bylo 0,25 mg/kg/den a prednisonu 2 mg/kg/den v 1. až 4. dni každého šestitýdenního cyklu.
Slovenian: Odmerek melfalana je znašal 0,25 mg/kg/dan in prednizona 2 mg/kg/dan 1. in 4. dan vsakega 6. tedenskega cikla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované datum uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora Evropsko agencijo za zdravila (EMA) ter ustrezne nacionalne predstavnike bolnikov in žrtev seznaniti s predvidenim datumom prihoda zdravila na trg pred dejanskim prihodom na trg v vsaki državi članici.
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby ihned po vydání thalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo, da se prične zdravljenje kakor hitro je izdan talidomid po negativnem testu nosečnosti.
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 28 tobolek (dva blistry).
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 kapsul (dva pretisna omota) v škatli.
Czech: Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Celgene upravuje Program prevence početí pro Thalidomide Celgene (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se predpisuje in izdaja v skladu s programom Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienty je třeba sledovat a může být nutné oddálit cyklus nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in odmerek odložiti, zmanjšati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Je velmi častým jevem, že thalidomid způsobuje somnolenci.
Slovenian: Talidomid zelo pogosto povzroči somnolenco.
Czech: Některé z případů reaktivace HBV progredovaly do akutního selhání jater a vedly k ukončení léčby thalidomidem.
Slovenian: Nekateri primeri reaktivacije HBV so napredovali v akutno odpoved jeter in imeli za posledico ukinitev talidomida.
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí thalidomid užívat
Slovenian: • če je ženska noseča ali načrtuje nosečnost, ne sme jemati talidomida
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi kot so kratka sapa, bolečine v prsih ali otekanje rok ali nog.
Czech: PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/aluminija, ki vsebuje 14 kapsul.
Czech: V roční studii na psech (samicích) bylo zjištěno zvětšení a/nebo modrá diskolorace prsních žláz při expozici rovnající se 1,8násobku expozice u člověka a prodloužené období říje (estrus) při expozicích 3,6násobně vyšších než je expozice u lidí.
Slovenian: V enoletni študiji na psih so opazili povečano in/ali modro razbarvanje mlečnih žlez in podaljšan estrus pri psicah ob izpostavljenostih, enakih 1,8-krat ali večjih kot 3,6-kratna izpostavljenost pri ljudeh.
Czech: • máte vysoký krevní tlak v plicních tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: • imate zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Czech: Počet a diferenciální rozpočet leukocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří mohou mít sklon k neutropenii.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število belih krvničk in diferencialno krvno sliko v skladu z onkološkimi smernicami, zlasti pri bolnikih, ki so nagnjeni k nevtropeniji.
Czech: Během užívání přípravku Thalidomide Celgene nekojte, neboť není známo, zda thalidomid přechází do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Thalidomide Celgene ne smete dojiti, saj ni znano, ali talidomid prehaja v materino mleko.
Czech: Může se jednat o příznaky srdečního záchvatu/srdečního infarktu (k němuž může dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v srdečních tepnách).
Slovenian: To so lahko simptomi srčne kapi/miokardnega infarkta (ki je lahko posledica krvnih strdkov v vaših srčnih arterijah).
Czech: Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Slovenian: Talidomid je slab substrat za izoencime citokroma P450, zato je verjetnost klinično pomembnih interakcij z zdravili, ki so zaviralci in/ali induktorji tega encimskega sistema, majhna.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly získané ze zkušeností po uvedení thalidomidu na trh a nebyly zjištěny v pivotní studii, zahrnují febrilní neutropenii a pancytopenii.
Slovenian: Dodatna neželena učinka talidomida, ki so ju opazili po prihodu zdravila na trg in ki ju v ključni študiji niso opazili, sta febrilna nevtropenija in pancitopenija.
Czech: • krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení);
Slovenian: • krvavitev iz želodca ali črevesa (krvavitev prebavil),
Czech: Předepisující lékař musí pacienty i pacientky informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních, jak jsou uvedeny v Programu prevence početí, a poskytnout jim odpovídající edukační brožuru pro pacienta, kartu pacienta a/nebo podobnou pomůcku v souladu s národním implementovaným systémem karet pacientů.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora bolnike in bolnice seznaniti s pričakovanim tveganjem za teratogenost in strogimi ukrepi za preprečevanje nosečnosti, kot je določeno v programu za preprečevanje nosečnosti, in bolnikom priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, kartico za bolnika in/ali drugo ustrezno orodje v skladu z nacionalno izvajanim sistemom kartic za bolnike.
Czech: Thalidomid je také nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS.
Slovenian: Talidomid je tudi nebarbituratni hipnotik in sedativ z osrednjim delovanjem.
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza);
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (hipotiroidizem),
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje vysoký výskyt (cca 30 %) těžkých a život ohrožující vrozených vad, jako jsou: ektromelie (amelie, fokomelie, hemimelie) horních a/nebo dolních končetin, mikrocie s abnormalitou vnějšího ústí zvukovodu (uzavřené nebo chybějící), léze středního a vnitřního ucha (méně časté), léze oka (anoftalmie, mikroftalmie), vrozené srdeční onemocnění a abnormality ledvin.
Slovenian: Talidomid je močan humani teratogen, ki inducira visoko pogostnost (okrog 30 %) resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar, kot so: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) zgornjih in/ali spodnjih okončin, mikrotija z okvarami zunanjega slušnega kanala (slep ali manjkajoč), lezije srednjega in notranjega ušesa (manj pogosto), lezije oči (anoftalmija, mikroftalmija), prirojena srčna bolezen, okvare ledvic.
Czech: Údaje od pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují vliv funkce ledvin na farmakokinetiku thalidomidu.
Slovenian: Podatki bolnikov z ledvično boleznijo končne stopnje ne kažejo na vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko talidomida.
Czech: • zastavuje růst krevních cév v nádoru,
Slovenian: • ustavlja rast krvnih žil v rakavem delu
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se thalidomid do mléka vylučuje.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje talidomida v materino mleko.
Czech: • současný pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Slovenian: • hkraten padec števila rdečih in belih krvničk ter trombocitov (pancitopenija),
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
Slovenian: Ni znano, ali je učinek pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom drugačen.
Czech: Tento stav by mohl vést k rozpadu nádorů, což má za následek abnormální hladiny chemických látek v těle a výsledkem může být selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu") (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: To bi lahko pripeljalo do razkroja tumorjev in sprostitev neobičajnih ravni kemijskih snovi v telo, kar bi lahko povzročilo ledvično odpoved (stanje, ki se imenuje sindrom tumorske lize) (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Czech: Thalidomid způsobuje závažné vrozené vady nebo úmrtí nenarozeného dítěte.
Slovenian: Talidomid povzroča resne prirojene okvare ali smrt nerojenega otroka.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte Thalidomide Celgene užívat.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Thalidomide Celgene.
Czech: • snížená nebo abnormální citlivost (dysestézie);
Slovenian: • oslabljeno ali nenormalno zaznavanje (disestezija),
Czech: • alergické reakce jako je místní nebo generalizovaná svědivá vyrážka a angioedém (typ alergické reakce, který se může projevit jako kopřivka, vyrážka, otok očí, úst nebo obličeje, potíže s dýcháním nebo svědění);
Slovenian: • alergijske reakcije kot je lokalizirani ali generalizirani pruritični izpuščaj in angioedem (vrsta alergijske reakcije, ki se lahko kaže v obliki koprivnice, izpuščajev, oteklosti oči, ust ali obraza, težav z dihanjem ali srbenja),
Czech: Pokud během léčby thalidomidem otěhotníte, musíte léčbu ukončit a ihned informovat svého lékaře.
Slovenian: Če v času zdravljenja s talidomidom zanosite, morate zdravljenje takoj ustaviti in o tem obvestiti zdravnika.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater však formální studie nebyly provedeny, proto se mají u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě sledovat jakékoli nežádoucí příhody.
Slovenian: Vendar pa formalnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso izvedli; zato je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter skrbno spremljati glede katerihkoli neželenih dogodkov.
Czech: Při léčbě thalidomidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, TEN a DRESS.
Slovenian: Pri zdravljenju s talidomidom so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, TEN in DRESS.
Czech: Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu.
Slovenian: Oksidativna presnova ne prispeva pomembno k celotni presnovi talidomida.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja.
Czech: Gastrointestinální perforace†, pankreatitida†, gastrointestinální krvácení†
Slovenian: neznana pogostnost perforacije v prebavilih†, pankreatitis†, gastrointestinalna krvavitev †
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácných a závažných kožních reakcí Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy nebo syndromu DRESS.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki redkih in resnih kožnih reakcij Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali sindroma DRESS.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je thalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je talidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Czech: • Znecitlivění, brnění, abnormální koordinace nebo bolest rukou nebo chodidel.
Slovenian: • Otrplost, ščemenje, nenavadna koordinacija ali bolečine v rokah ali nogah.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
Slovenian: Način delovanja zdravila Thalidomide Celgene Zdravilo Thalidomide Celgene deluje tako, da pomaga imunskemu sistemu telesa z neposrednim napadom na raka.
Czech: • zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, což může vést k dušnosti, únavě, závrati, bolesti na hrudi, zrychlenému tepu srdce nebo otokům nohou a kotníků (plicní hypertenze);
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka v krvnih žilah, ki preskrbujejo pljuča, kar lahko povzroči kratko sapo, utrujenost, omotico, bolečine v prsih, pospešen srčni utrip ali otekanje nog ali gležnjev (pljučna hipertenzija);
Czech: Úvodní dávka melfalanu je u pacientů > 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci.
Slovenian: Začetni odmerek melfalana je treba pri bolnikih, starejših od > 75 let, zmanjšati, pri čemer upoštevamo izhodiščno rezervo kostnega mozga in funkcijo ledvic.
Czech: • Žena je informována o potenciálních následcích těhotenství a nutnosti rychle informovat svého lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství, a je si těchto skutečností vědoma.
Slovenian: • Bolnica je obveščena in razume možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom, če obstaja tveganje za zanositev.
Czech: Studie na králících nezjistila žádné účinky na fertilitu u samců ani u samic, ačkoliv u samců byla pozorována degenerace varlat.
Slovenian: Študije na kuncih niso pokazale nobenega učinka na kazalce plodnosti samcev ali samic kljub testikularni degeneraciji, opaženi pri samcih.
Czech: • bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která může být silná a která přetrvává několik dní, může ji doprovázet pocit na zvracení, zvracení, horečka a rychlý puls - tyto příznaky mohou vzniknout v důsledku zánětu slinivky břišní (pankreatitidy);
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha in/ali hrbta, ki je lahko huda in traja nekaj dni, lahko jo spremlja slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura in hiter utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke (pankreatitis),
Czech: Je to proto, že alkohol vyvolává ospalost a přípravek Thalidomide Celgene může způsobit, že budete ještě více ospalý(á).
Slovenian: Zaradi alkohola ste lahko zaspani, zdravilo Thalidomide Celgene pa vas naredi še bolj zaspane.
Czech: • virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení);
Slovenian: • virusne okužbe, vključno s herpesom zostrom (ki je znan tudi kot ‘pasovec', virusna bolezen, ki povzroča boleč kožni izpuščaj z mehurčki) in ponovitvijo okužbe z virusom hepatitisa B (ki lahko povzroči porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino desno v trebuhu, zvišano telesno temperaturo in slabost s siljenjem na bruhanje);
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí(viz bod 4.4 a 4.6).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, razen če izpolnjujejo pogoje programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: Tyto komplikace jsou způsobeny látkami, které vznikají při odumírání nádorových buněk, a mohou zahrnovat: změny chemického složení krve, vysoké hladiny draslíku, fosforu a kyseliny močové a nízkou hladinu vápníku, což může vést ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům a někdy i k úmrtí;
Slovenian: Te zaplete povzročajo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: spremenjene rezultate krvnih preiskav; visoko raven kalija, fosforja, sečne kisline in nizko raven kalcija, kar posledično povzroči spremembe v delovanju ledvic, utripu srca, konvulzije in včasih smrt,
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, únava, ospalost nebo rozmazané vidění.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite ali uporabljajte katerega koli orodja ali stroja, če imate neželene učinke, kot so omotica, utrujenost, zaspanost ali zamegljen vid.
Czech: Spektrum aktivity přípravku Thalidomide Celgene není dosud plně charakterizováno.
Slovenian: Spekter aktivnosti talidomida ni v celoti podrobno opisan.
Czech: • infekce v hrudníku (pneumonie), onemocnění plic;
Slovenian: • okužbe prsnega koša (pljučnica), bolezni pljuč,
Czech: Hlášené případy se objevily u mladých žen (před menopauzou) (střední věk 36 let), které byly léčeny thalidomidem v jiných indikacích, než je léčba mnohočetného myelomu, jejich výskyt byl pozorován do 6 měsíců od zahájení léčby a ustoupily po vysazení thalidomidu.
Slovenian: Dogodke, o katerih so poročali, so zabeležili pri mladih (predmenopavznih) ženskah (mediana starost 36 let), ki so se zdravile s talidomidom zaradi indikacij, ki niso bile diseminirani plazmocitom, z začetkom v 6 mesecih od uvedbe zdravljenja, izzveneli pa so po ukinitvi talidomida.
Czech: Je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba izvesti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom z minimalno občutljivostjo 25 m i.e./ml, kot je opisano spodaj.
Czech: Měření renální funkce (Clcr) a funkce jater (krevní testy) vykazují minimální vliv funkce ledvin a jater na farmakokinetiku thalidomidu.
Slovenian: Meritve delovanja ledvic (CrCl) in jeter (biokemične krvne preiskave) kažejo na minimalni učinek delovanja ledvic in jeter na farmakokinetiko talidomida.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a), ihned informujte lékaře nebo se ihned dostavte do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Czech: Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký.
Slovenian: Neencimska hidroliza talidomida, ki je primarni mehanizem izločanja, kaže, da je možnost interakcij med zdravili majhna.
Czech: Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred odobritvijo s strani pristojnega nacionalnega organa in prihodom zdravila na trg zagotoviti, da se izobraževalno gradivo predložinacionalnim organizacijam za bolnike, da jih pregledajo, oziroma če te ne obstajajo ali če ne morejo sodelovati, zadevnim skupinam bolnikov.
Czech: o Potisková barva je složena ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu
Slovenian: o Tiskarsko črnilo vsebuje šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Slovenian: • zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
Czech: Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů.
Slovenian: Premislite o zmanjšanju odmerka, če se simptomi poslabšajo, vendar pa ni nujno, da se bodo simptomi po zmanjšanju odmerka izboljšali.
Czech: Tabulka 3 obsahuje pouze ty nežádoucí účinky, u nichž lze přiměřeným způsobem doložit příčinnou souvislost s léčbou léčivým přípravkem pozorovanou v pivotní studii a založenou na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Preglednica 3 zajema samo neželene učinke, za katere je bilo mogoče razumno vzpostaviti vzročno povezanost z zdravljenjem z zdravilom in so jih opazili v ključni študiji in po začetku trženja.
Czech: (jako jsou anxiolytika, hypnotika, antipsychotika, H1 antihistaminika, deriváty opiátů a barbituráty),
Slovenian: To vključuje pomirjevala (kot so anksiolitiki, hipnotiki, antipsihotiki, antihistaminiki H1, derivati opiatov in barbiturati);
Czech: Všichni pacienti: Poraďte se se svým lékařem, než začnete Thalidomide Celgene užívat, jestliže
Slovenian: Za vse bolnike Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene, če:
Czech: • deprese, zmatenost, změny nálady, úzkost;
Slovenian: • depresija, zmedenost, spremembe razpoloženja, tesnoba,
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií, epistaxe a gastrointestinálního krvácení, zvláště v případě současného podávání léčivého přípravku, který by mohl vyvolat krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom se svetuje, naj bodo pozorni na znake in simptome krvavitev, vključno s petehijami, epistakso in gastrointestinalno krvavitvijo, posebno v primeru sočasnega jemanja zdravil, ki lahko povzročijo krvavitve (glejte poglavji 4.5 in
Czech: Pokud existuje podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom, TEN nebo DRESS, podávání thalidomidu se nesmí znovu zahájit (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Ob sumu na Stevens-Johnsonov sindrom, TEN ali DRESS se zdravljenje s talidomidom ne sme nadaljevati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Mohou se vyskytnout podráždění kůže, vředy nebo otok v ústech, hrdle, u očí, v nose a v okolí pohlavních orgánů, otok, horečka a příznaky podobné chřipce.
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje kože, razjede ali otekline v ustih, žrelu, očeh, nosu in okrog spolovil, edemi, zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Czech: • vyrážka, suchá kůže;
Slovenian: • izpuščaji, izsušenost kože,
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne periferní neuropatie, dodržujte dávku a pokyn o úpravě dávky a dávkovacího schematu uvedený v bodě 4.2.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi periferna nevropatija, je treba upoštevati navodila za prilagoditev odmerka režima odmerjanja v poglavju 4.2.
Czech: • pomalá srdeční frekvence, srdeční selhání;
Slovenian: • počasen srčni utrip, popuščanje srca,
Czech: Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat Jak se Thalidomide Celgene užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene Kako jemati zdravilo Thalidomide Celgene Možni neželeni učinki
Czech: Byly hlášeny jaterní poruchy, především abnormální výsledky vyšetření jaterní funkce.
Slovenian: Poročali so o boleznih jeter, v glavnem o nenormalnih rezultatih jetrnih testov.
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsake 4 tedne, vključno s 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.