FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, anbefales det at skylle med vand.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Danish: Overvejelser før behandling
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou
Danish: 96,9 % af patienterne med AK i ansigtet eller i panden blev fri for alle læsioner, 81,8 % af patienterne med AK i hovedbunden blev helt fri for læsioner.
Slovak: U 96,9 % pacientov s AK na tvári a čele sa podarilo odstrániť všetky lézie, u 81,8
Danish: Hvis tiden udendørs afbrydes, skal der kompenseres for dette med en tilsvarende længere belysningstid.
Slovak: Prerušenie času stráveného vonku sa má kompenzovať dlším časom ožarovania.
Danish: Brug ikke solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv., da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen af behandlingen.
Slovak: Nepoužívajte ochranný krém s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Danish: • medicin til behandling af psykiske sygdomme, kvalme eller opkastning, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på "azin".
Slovak: • lieky na liečbu duševných porúch, nevoľnosti alebo vracania s účinnou látkou, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-azín", ako je fenotiazín
Danish: Før administration af Ameluz skal alle læsioner grundigt aftørres med bomuldsvat vædet med ethanol eller isopropanol for at sikre, at huden er affedtet.
Slovak: Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo isopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože.
Danish: Xanthangummi, sojaphosphatidylcholin, polysorbat 80, mellemkædede triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, propylenglycol, natriumbenzoat (E211), renset vand.
Slovak: Xantánová guma, sójový fosfatidylcholín, polysorbát 80, triglyceridy so stredným reťazcom, izopropylalkohol, dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, benzoan sodný (E211), čistená voda.
Danish: Den røde lyskilde gav enten et smalt spektrum på omkring 630 nm ved en lysdosis på ca. 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerligt spektrum i et interval mellem 570 og 670 nm ved en lysdosis på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytol buď úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 630 nm s dávkou svetla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) alebo širšie kontinuálne spektrum v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Danish: 0 ingen Der er ingen AK-læsioner, hverken synlige eller palpable 1 lette
Slovak: Klinický opis stupňovania závažnosti 0 žiadny nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Slovak: Pacienti aj zdravotnícki odborníci majú dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté k zdroju svetla použitého počas liečby.
Danish: Det skal undgås, at Ameluz kommer i direkte berøring med øjne eller slimhinder.
Slovak: Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť.
Danish: • medicin, der virker vanddrivende gennem nyrerne, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på "thiazid" eller "tiazid", såsom hydrochlorthiazid
Slovak: • lieky na zvýšenie vylučovania vody obličkami obsahujúce účinnú látku, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-tiazid" alebo „-tizid", ako je hydrochlorotiazid
Danish: Alle patienterne havde mindst 4 lette til moderate aktiniske keratoselæsioner i ansigtet og/eller i hovedbunden.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári a/alebo koži na temene aspoň 4 mierne až stredne závažné lézie aktinickej keratózy.
Danish: b) Påsmøring af gelen: Ameluz skal appliceres på læsionsområdet eller hele det angrebne område på omkring 20 cm2 med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Field cancerization er karaktericeret ved et hudområde med multiple AK-læsioner og sandsynligvis også med et underliggende og omkringliggende område med aktiniske skader (en tilstand, der betegnes som field cancerization eller feltforandringer); udbredelsen af dette område vil muligvis ikke være tydeligt visuelt eller ved undersøgelse.
Slovak: Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, skal området skylles med vand.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa musí zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Danish: Helingprocent og tolerabilitet afhang af lyskilden, til fordel for det smalspektrede lys.
Slovak: Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
Danish: Ameluz bør ikke anvendes på hudområder berørt af andre sygdomme eller på tatoveringer Det kan påvirke behandlingens udfald og vurderingen heraf, hvis det behandlede område er berørt af hudsygdomme (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem eller god- eller ondartet hudkræft) samt tatoveringer.
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Danish: Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt stof, som samler sig i de angrebne celler.
Slovak: Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách.
Danish: En lyskilde med et bredere og mere kontinuerligt spektrum kan anvendes, hvis smalspektret lys ikke tåles (se pkt.
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Danish: Hjælpestoffet natriumbenzoat kan virke let irriterende på hud, øjne og slimhinder.
Slovak: Pomocná látka benzoan sodný môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Danish: Behandling af læsioner og felter med aktinisk keratose med dagslys
Slovak: Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Danish: Behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer med en rød lampe
Slovak: Liečba lézií alebo polí aktinickej keratózy a bazocelulárneho karcinómu s použitím lampy s červeným svetlom
Danish: Sandsynligheden for, at der kun var behov for én behandling med Ameluz, og at læsionerne var fuldstændig helet 12 måneder senere, var 34,5 % i gennemsnit for alle lamper.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacient bude potrebovať len jedno ošetrenie Ameluzom a lézie sa nebudú o 12 mesiacov vyskytovať, bola priemerne 34,5 % pri použití akejkoľvek lampy.
Danish: Enhver UV-behandling skal ophøre før behandling med Ameluz.
Slovak: Akákoľvek terapia UV žiarením sa má pred liečbou prerušiť.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Ameluz hos en pædiatrisk population.
Slovak: Použitie Ameluzu sa netýka pediatrickej populácie.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglycol, renset vand, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sojaphosphatidylcholin, mellemkædede triglycerider, xanthangummi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Danish: • Undgå at få sol på de behandlede læsioner og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.
Slovak: Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Danish: Behandling af aktinisk keratose af let til moderat sværhedsgrad i ansigt og hovedbund (Olsen grad 1 til 2, se pkt.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Danish: AK-læsioner og hudområder skal evalueres tre måneder efter behandlingen.
Slovak: Lézie alebo polia aktinickej keratózy sa majú vyhodnotiť tri mesiace po liečbe.
Danish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tlf.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Slovak: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Danish: 36,8; 53,0]) og var afhængig af det anvendte lysspektrum til belysningen, hvor de smalspektrede lamper var bedst.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Danish: • natriumbenzoat: som giver let irritation af hud, øjne og slimhinder.
Slovak: • benzoan sodný: mierne dráždi kožu, oči a sliznice.
Danish: Det anbefales at anvende en smalspektret lampe for at opnå højere helingsprocenter.
Slovak: Na dosiahnutie vyššej miery odstránenia lézií sa odporúča lampa s úzkym spektrom.
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
Slovak: V prítomnosti kyslíka sa vytvára reaktívny typ kyslíka, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových zložiek a napokon zničí cieľové bunky.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Tabel 2b: Virkning og bivirkninger på applikationsstedet (forbigående smerte og erytem) under fotodynamisk behandling af AK med forskellige lyskilder Lyskilde
Slovak: Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Danish: Behandling af AK og field cancerization med dagslys:
Slovak: Liečba AK a kancerizácie polí denným svetlom:
Danish: Ameluz er til kutan anvendelse.
Slovak: Ameluz je na dermálne použitie.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ALA.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Danish: Den kliniske virkning blev revurderet ved opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Danish: • Stop med al UV-behandling før behandling med Ameluz.
Slovak: • Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Danish: Ikke almindelig Hedetur *Data fra perioden efter markedsføring.
Slovak: * Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Danish: Det er acceptabelt at søge skygge i varmt vejr.
Slovak: Pri horúcom počasí sa môžu chrániť v tieni.
Danish: Ardannelse Ingen Let
Slovak: Zjazvenie Žiadne Mierne
Danish: Helingsprocent og tolerabilitet afhang af lyskilden.
Slovak: Miery vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia.
Danish: Den røde lyskilde gav et snævert spektrum ved 635 nm med en lysdosis på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Danish: Dette studie undersøgte fotodynamisk behandling med Ameluz for non-inferioritet sammenlignet med en creme, som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Danish: • Aktivt stof: 5-aminolevulinsyre.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Danish: 2 moderate Lyserøde til rødlige papler og erytematøse flader med hyperkeratotisk overflade, moderat til tyk AK, der er let at se og føle.
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Slovak: • bolesť hlavy Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Danish: Sværhedsgraden af læsioner med aktinisk keratose blev bedømt i henhold til skalaen i Olsen et al.,1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Danish: Kasseres 12 uger efter anbrud.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Danish: En lystæt forbinding er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Danish: Sådan skal du bruge Ameluz
Slovak: Ako používať Ameluz
Danish: Belysning med dagslys til behandling af aktinisk keratose Hvis vejrforholdene er egnede (se ovenfor : Overvejelser før behandling), skal du gå udenfor inden for 30 minutter efter påsmøring af gelen, og blive udenfor i 2 uafbrudte timer i fuld dagslys.
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: I sjældne tilfælde var det nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen på grund af bivirkninger.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadovali v zriedkavých prípadoch prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Danish: Vask den resterende gel af efter de 2 timers lyseksponering.
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Danish: Den øgede virkning korrelerer med de smalspektrede lampers større evne til at hele læsionerne (se pkt.
Slovak: Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1).
Danish: Det primære effektmål var, at læsionerne var fuldstændig helet 12 uger efter den sidste fotodynamiske behandling.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Danish: Tabel 3b: Samlede heling af læsioner (Procenten af fuldstændigt helede individuelle læsioner) N BF-200 ALA Middel + SD
Slovak: Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií)
Danish: Sandsynligheden for, at patienterne i Ameluz-gruppen kun behøvede 1 behandling, og at alle læsionerne forblev fuldstændig helet 12 måneder efter den fotodynamiske behandling, var 32,3 %, og i MAL-gruppen var den 22,4 %, i gennemsnit for alle lamper.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Slovak: Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Gelen skal dække læsionerne eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy.
Danish: Før behandling af læsioner
Slovak: Ošetrenie lézií
Danish: Gelen må ikke aftørres under hele den fotodynamiske behandling (PDT) med dagslys.
Slovak: Gél sa nemá zotrieť počas celej FDT denným svetlom.
Danish: Generelle: kuldegysninger, følelse af varme, pyreksi, smerter, træthed, ulcus
Slovak: pocit horúčavy, pyrexia, bolesť, únava, vred
Danish: For BCC-læsioner var 94,6 % helet med Ameluz og 92,9 % med MAL. For nodulær BCC var 89,3 % af læsionerne helet med Ameluz og 78,6 % med MAL.
Slovak: V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Danish: • sår
Slovak: • mokvanie rany
Danish: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Danish: Et farmakokinetisk studie med maksimal anvendelse blev udført hos 12 patienter med mindst 10 lette til moderate AK'er i ansigtet eller i panden.
Slovak: Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
Danish: • hvis du er allergisk over for - 5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz (angivet i punkt 6) - lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner - soja eller jordnødder
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Danish: Undergrupper: Patienter med mere end 1 BCC
Slovak: Pacienti s viac než1
Danish: Det område, der skal behandles, skal først aftørres med bomuldsvat, der er vædet med sprit, for at affedte huden.
Slovak: Oblasť aplikácie sa najprv utrie vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Danish: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Danish: Ameluz blev testet for non-inferioritet sammenlignet med en creme, der var registreret på markedet til fotodynamisk behandling i dagslys, og som indeholdt 16 % methylaminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
Danish: Ameluz er en hvid til gullig gel.
Slovak: Ako vyzerá Ameluz a obsah balenia Ameluz je biely až žltkastý gél.
Danish: Derfor anbefales det at inkludere overfølsomhed på applikationsstedet som en bivirkning i pkt.
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: Superficiel (udelukkende) Nodulær (udelukkende) Andre (inklusive blandede s/n
Slovak: Iné (vrátane zmiešaných p/n BCC)
Danish: Hyperpigmente ring
Slovak: Hyperpigmentácia
Danish: Gelen skal dække læsionerne eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område med et ca. 1 mm tykt lag.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy vrstvou s hrúbkou asi 1 mm.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først inden for hver hyppighedsgruppe.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: I et randomiseret, observatørblindet klinisk studie med 571 AK-patienter og en opfølgningstid på 6 og 12 måneder blev fotodynamisk behandling med Ameluz undersøgt for non-inferioritet sammenlignet med en creme, der var registreret på markedet, og som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) og superioritet sammenlignet med placebo.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Danish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Danish: Hvis læsionerne ikke var fuldstændig helet efter den første behandling, blev læsionerne eller området behandlet en gang til med samme regime.
Slovak: Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Danish: Overskydende gel tørres af.
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Danish: Kun 1 PDT medførte fuldstændig heling hos 61,8 % vs. 9,4 % af patienterne, og 84,2 % vs. 22,0 % af læsionerne helede fuldstændigt med hhv. Ameluz og placebo.
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Danish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) havde signifikant større virkning end med placebo (12,5 %, p >0,0001).
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Danish: Den samlede heling af læsioner var højere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Danish: Inden der blev truffet beslutning om en fotodynamisk behandling, blev det taget i betragtning, at sandsynligheden, for at alle læsionerne var fuldstændig helet hos patienten 12 måneder efter den sidste behandling, var 67,5 % eller 46,8 % ved henholdsvis behandling med smalspektrede lamper og alle lampetyper.
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5
Danish: Fjern omhyggeligt skæl og skorper og skrab forsigtigt alle læsionsoverflader, så de bliver ru.
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Danish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Danish: Antal behandlinger • Læsioner og områder med aktinisk keratose behandles med én påsmøring
Slovak: Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
Danish: Efter behandling med Ameluz vendte 6,2 % af læsionerne tilbage efter 6 måneder, og yderligere 2,9 % efter 12 måneder (placebo: 1,9 % efter 6 måneder og yderligere 0 % after 12 måneder).
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Danish: Den kliniske virkning var fortsat til stede i opfølgningsperioderne på 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Danish: Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet.
Slovak: Gél sa má nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Danish: Udvis omhu, så blødning undgås.
Slovak: Postupujte opatrne, aby sa predišlo krvácaniu.
Danish: Som en generel forsigtighedsregel må det behandlede læsionssted og den omgivende hud ikke udsættes for sollys i ca. 48 timer efter behandlingen.
Slovak: Približne 48 hodín po ošetrení sa v rámci všeobecnej prevencie ošetrované miesta lézií a okolitá koža nemajú vystavovať slnku.
Danish: Ikke almindelig
Slovak: Žiadna Mierna
Danish: brændende smerter), irritation, pruritus, ødem, skorper, eksfoliering, induration, paræstesi
Slovak: Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Danish: • Du bør ikke anvende Ameluz, hvis du bruger immunundertrykkende lægemidler.
Slovak: Použitie Ameluzu sa neodporúča, ak používate imunosupresíva.
Danish: Aftør dernæst grundigt området, der skal påsmøres, med bomuldsvat vædet med sprit for at affedte huden.
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Danish: Den røde lyskilde var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerligt lysspektrum (Waldmann PDT 1200 L eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, hvor 87 patienter indgik, blev Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsområder (field cancerization) med 4 til 8 AK-læsioner i et hudområde på højst 20 cm2.
Slovak: 87 pacientov, sa Ameluz porovnával s placebom na celých poliach liečby (kancerizačné polia)
Danish: Ameluz (78,2 %) havde signifikant bedre virkning end MAL (64,2 %, [97,5 %-konfidensinterval: 5,9; ∞]) og placebo (17,1 %, [95 %-konfidensinterval: 51,2; 71,0]).
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Danish: BCC'er)
Slovak: BCC
Danish: Der skal udvises omhu, så blødning undgås.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránilo krvácaniu.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ameluz.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: 4.8 i produktresuméet.
Slovak: %, a 8,2 % pre liek MAL.