FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio con ratas Sprague-Dawley no mostró efectos adversos para el desarrollo embriofetal con exposiciones de unas 135 veces la exposición humana (en función de la Cmax).
Hungarian: Egy SpragueDawley patkányokkal végzett vizsgálatban a humán expozíció körülbelül 135-szörösének megfelelő expozíció (a Cmax alapján) esetén nem mutattak ki az embrio-fötális fejlődésre kifejtett kedvezőtlen hatást.
Spanish: Exfoliación cutánea Hipopigmentación cutánea Cambios en el color del pelo Hiperhidrosis
Hungarian: Bőr hypopigmentatio Hajszínváltozások Hyperhidrosis
Spanish: Edema periférico Edema mucoso Dolor
Hungarian: Perifériás oedema Nyálkahártya oedema Fájdalom
Spanish: Hipertensión diastólica Hipertensión
Hungarian: Diastolés hypertensio Hypertensio
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de afamelanotida en mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: Az afamelanotid szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver las secciones 4.3 y 5.2.
Hungarian: Speciális populációk Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.3 és 5.2 pontot.
Spanish: - Anestesie la zona de inserción, si lo considera necesario y después de consultarlo con el paciente.
Hungarian: - Szükség esetén, a beteggel történt egyeztetés alapján érzéstelenítse az implantációs területet.
Spanish: Se supone que se hidroliza en un corto espacio de tiempo; la farmacocinética y farmacodinámica de sus metabolitos no se conoce todavía.
Hungarian: Metabolitjainak farmakokinetikája és farmakodinámiája még nem ismert.
Spanish: No se han evaluado los trastornos clínicamente significativos de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino (incluidos diabetes, enfermedad de Cushing, enfermedad de
Hungarian: A gastrointestinalis, cardiovascularis, légzőszervi, endokrin (többek között diabetes, Cushing-kór, Addison-kór, Peutz-Jeghers-szindróma), neurológiai (például görcsök) és hematológiai (különösen anaemia) rendszerek klinikailag jelentős betegségeit nem értékelték.
Spanish: SCENESSE está indicado para prevenir la fototoxicidad en pacientes adultos con protoporfiria eritropoyética (PPE).
Hungarian: A SCENESSE a fototoxicitás megelőzésére javallott erythropoeticus protoporphyriában (EPP) szenvedő felnőtt betegeknél.
Spanish: Infección gastrointestinal Gastroenteritis Foliculitis
Hungarian: Gastrointestinalis fertőzés Gastroenteritis Folliculitis
Spanish: Se recomienda un examen periódico (cada 6 meses) de la piel de todo el cuerpo para controlar todas las lesiones pigmentadas y otras anomalías cutáneas.
Hungarian: A pigmentált elváltozások és egyéb bőreltérések ellenőrzése céljából rendszeres (hathavonkénti), teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat javasolt.
Spanish: Vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése I-es típusú, borostyánszínű injekciós üveg, PTFE bevonatú gumidugóval lezárva.
Spanish: Nevus melanocítico Trastorno de la pigmentación Cambio de color de la piel
Hungarian: Melanocytás naevus Pigmentációs zavar Bőr színváltozása
Spanish: y/o - antecedentes personales de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular (incluyendo carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.
Hungarian: és/vagy - basalsejtes carcinoma, laphámrák (beleértve az in situ carcinomát, például Bowen-kór),
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si sufren estos síntomas.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztalnak, a betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Spanish: - Marque con tinta quirúrgica de 1,5 a 2 cm en el vástago del catéter.
Hungarian: - Sebészeti filc segítségével 1,5-2 cm-nél jelölje meg a katéterszárat.
Spanish: - Retire la aguja del interior del catéter con una técnica estéril.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett távolítsa el a tűt a katéterből.
Spanish: Es más probable que los pacientes de piel clara con PPE requieran tratamiento; dichos pacientes son más propensos a desarrollar cambios cutáneos asociados a la radiación UV, incluido cáncer; - detectar y controlar los cambios en las lesiones pigmentadas para permitir la detección precoz del melanoma.
Hungarian: A világos bőrű EPP betegek nagyobb valószínűséggel kérhetnek kezelést, és hajlamosabbak az UV-fényhez társuló bőrelváltozások, többek között bőrrák kialakulására.
Spanish: - Aplique compresión con un pequeño apósito en el punto de inyección.
Hungarian: - Az injekció helyére helyezzen fel egy kisméretű nyomókötést.
Spanish: Cefalea postraumática Sensación de quemazón Mala calidad del sueño Disgeusia
Hungarian: Égő érzés Elégtelen minőségű alvás
Spanish: - Desinfecte la piel de la región de la cresta ilíaca superior.
Hungarian: - Fertőtlenítse a bőrt a csípőlapát felső pereme felett.
Spanish: Se recomienda que el examen de la piel se realice cada 6 meses.
Hungarian: Ennek elvégzése félévente javasolt.
Spanish: No se dispone de datos sobre los síntomas ni el tratamiento de la sobredosis de afamelanotida.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az afamelanotid túladagolás tüneteire és kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: El implante se inserta directamente bajo los pliegues de la piel de la cintura o el abdomen, en una zona conocida como la cresta ilíaca superior.
Hungarian: Az implantátumot közvetlenül a derék vagy has bőrredője alá, a csípőlapát felső pereménél ültetik be.
Spanish: - Confirme la inserción subcutánea del implante palpando la piel en sentido craneal de la región de la cresta ilíaca superior hasta localizarlo.
Hungarian: - Győződjön meg az implantátum sikeres behelyezéséről azáltal, hogy végigtapintja a csípőlapát pereme feletti/attól cranialisabb bőrterület subcutan rétegét, amíg megtalálja az implantátumot.
Spanish: La administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante.
Hungarian: A beültetést a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvosnak kell végeznie.
Spanish: - Con el bisel de la aguja mirado hacia arriba, inserte 1,5 a 2 cm del catéter lateralmente en la capa subcutánea, en un ángulo de 30 a 45 grados respecto a la superficie de la piel, con un movimiento continuo.
Hungarian: - A tűhegy ferde vágási felszínét felfelé tartva, a bőrfelszínnel 30-45 fokos szöget bezárva,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores, protectores frente a la radiación UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok, UV-sugárzás elleni szisztémás védőanyagok,
Spanish: Edema palpebral Hiperemia ocular Sequedad ocular Presbicia
Hungarian: Szemhéjoedema Ocularis hyperaemia Szemszárazság Presbyopia
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración del efecto requerida.
Hungarian: A szükséges hatás időtartamától függően évente három implantátum javasolt, azonban a teljes szám nem haladhatja meg az évente négyet.
Spanish: Estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas El TAC realizará un estudio retrospectivo para comparar los datos de seguridad a largo plazo y los criterios de valoración de la respuesta en los pacientes que reciben y no reciben SCENESSE o que han interrumpido el uso de SCENESSE.
Hungarian: SCENESSE-kezelésben részesülő és nem részesülő, illetve a SCENESSE alkalmazását felfüggesztő betegek hosszú távú biztonságossági adatait és kimeneteli végpontjait.
Spanish: El TAC debe acordar también los detalles del programa de acceso controlado para garantizar la distribución de SCENESSE solo a los centros cuyos médicos hayan recibido los materiales educacionales y cuenten con la capacitación adecuada.
Hungarian: SCENESSE forgalmazása kizárólag olyan centrumokban történjen, ahol az orvosok megkapták az oktatási anyagokat, és képzésben részesültek.
Spanish: Biopsia cutánea
Hungarian: Bőrbiopszia
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a SCENESSE
Spanish: - Con el catéter colocado, retire el implante del vial en condiciones asépticas.
Hungarian: - Amint a katéter a helyén van, aszeptikus módon távolítsa el az implantátumot az injekciós üvegből.
Spanish: Hinchazón labial Enfermedad por reflujo gastroesofágico Gastritis
Hungarian: Ajakduzzanat Gastrooesophagealis reflux betegség
Spanish: Pigmentación labial Cambio de pigmentación postinflamatorio Seborrea
Hungarian: Ajakpigmentáció Posztinflammatorikus pigmentációs zavar Seborrhoea
Spanish: - Escalofríos, fiebre, gripe, síndrome gripal, obstrucción nasal, bloqueo de los senos nasales, inflamación de la nariz y la garganta, inflamación de la nariz.
Hungarian: - Szőrtüszőgyulladás, gombás fertőzés, húgyúti fertőzés - Hidegrázás, láz, influenza, influenzaszerű megbetegedés, orrdugulás, lezárt melléküreg, orr- és torokgyulladás, orrgyulladás
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SCENESSE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: - enfermedad de Cushing (un trastorno hormonal en el que el organismo produce demasiada cantidad de la hormona cortisol); - enfermedad de Addison (un trastorno de las glándulas suprarrenales que provoca la falta de algunas hormonas); - síndrome de Peutz-Jeghers (un trastorno que provoca el bloqueo del intestino y en el cual las manos, las plantas de los pies y la superficie de los labios pueden presentar pecas marrones) - epilepsia (o si le han comentado que tiene riesgo de sufrir convulsiones); - anemia (pocos glóbulos rojos en la sangre); - melanoma (un tipo de cáncer de piel de gran malignidad), incluido melanoma in situ (p. ej., lentigo maligno) o si tiene ciertas condiciones hereditarias que aumentan el riesgo de desarrollar melanoma; - cáncer de piel de tipo carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (incluido carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.
Hungarian: - szívbetegségek vagy súlyos légzési problémák, - gyomor-bél rendszer betegségei, - cukorbetegség, - Cushing-kór (egy hormonális betegség, amelynél a szervezet túl sok kortizol hormont termel), - Addison-kór (a mellékvesék betegsége, amely egyes hormonok hiányát okozza), - Peutz-Jeghers-szindróma (olyan betegség, amely a belek elzáródását okozza, és a kezeken,
Spanish: Hemangioma
Hungarian: Haemangioma
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de afamelanotida en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az afamelanotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - cambios generales en la piel como pecas y oscurecimiento; - migraña (un dolor de cabeza intenso); - dolor de espalda; - dolor abdominal (vientre); - diarrea y vómitos; - disminución del apetito; - fatiga; - mareos, somnolencia y debilidad; - sofocos; - infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet): - hányinger, - fejfájás, - reakciók a beültetés helyén, például fájdalom, bőrpír, viszketés, a területet borító bőrön kialakuló véraláfutás és elszíneződés.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
Spanish: Concierte una cita lo antes posible con su especialista en porfiria si las lesiones pigmentadas como los nevus crecen, o si aparecen otras lesiones que aumentan de tamaño, no se curan, supuran, forman placas, tienen apariencia de verrugas o se ulceran.
Hungarian: Idejekorán jelentkezzen be a porfíriát kezelő szakorvosához, ha bőrén a festékes elváltozások, például az anyajegyek növekednek,
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar del implante Reacción en el lugar del implante Dolor en el lugar del implante
Hungarian: Túlérzékenység az implantáció helyén Reakció az
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año; cuatro es el número máximo.
Hungarian: Évente három implantátum javasolt; a maximális szám a négy.
Spanish: Los médicos también recibirán información sobre el registro en la UE.
Hungarian: Az orvosok az EU-s nyilvántartásról is tájékoztatást fognak kapni.
Spanish: El número de implantes anuales depende de cuánta protección solar sea necesaria.
Hungarian: Az implantátumok évenkénti száma attól függ, hogy mennyi napfény elleni védelem szükséges.
Spanish: Scenesse se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: A Scenesse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: Otras informaciones sobre Scenesse
Hungarian: A Scenesse-szel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Afectaron a 1 de cada 5 pacientes y fueron por lo general de intensidad leve.
Hungarian: Ezek 5 beteg közül körülbelül 1-et érintettek, és általában enyhe fokúak voltak.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scenesse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Scenesse-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scenesse?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scenesse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El Comité también consultó a pacientes concretos y a expertos sobre su experiencia con Scenesse.
Hungarian: A bizottság egyes betegeket, valamint szakértőket is megkérdezett a Scenesse-szel kapcsolatban szerzett tapasztalataikról.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scenesse se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Scenesse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scenesse el 22 de diciembre de 2014.
Hungarian: 2014. december 22-én az Európai Bizottság a Scenesse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por PPE es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Scenesse fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de mayo de 2008.
Hungarian: Mivel az EPP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Scenesse-t 2008. május 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Scenesse.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Scenesse alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Scenesse garantizará que los médicos reciban material educativo y formación sobre el uso de este medicamento.
Hungarian: Ezenfelül a Scenesse-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az orvosok oktatóanyagot, valamint megfelelő képzést kapjanak a gyógyszer alkalmazásáról.
Spanish: Los registros de la exposición diaria a la luz solar entre las 10:00 y las 18:00 horas mostraron que los pacientes tratados con Scenesse permanecieron una media de 116 horas a la luz solar directa sin experimentar dolor durante el periodo de 6 meses, en comparación con las 61 horas que permanecieron los pacientes tratados con el placebo.
Hungarian: A délelőtt 10 és délután 6 óra közötti, napfénnyel való expozícióról készült napi feljegyzések azt mutatták, hogy a Scenesse-szel kezelt betegek átlagosan 116 órát töltöttek közvetlen napfényen anélkül, hogy a hathónapos időszak alatt fájdalmat tapasztaltak volna, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az időmennyiség csak 61 óra volt.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Scenesse pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Scenesse-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Scenesse puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Scenesse-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los pacientes con PPE tienen en su organismo niveles elevados de una sustancia llamada protoporfirina IX.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegekre jellemző a protoporfirin IX nevű anyag magas szintje a szervezetben.
Spanish: El principio activo de Scenesse, la afamelanotida, es similar a una hormona del cuerpo llamada hormona estimulante de los melanocitos alfa, que estimula la producción de un pigmento marrón oscuro en la piel.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga, az afamelanotid hasonlít a szervezetben található, alfa-melanocita-stimuláló hormon néven ismert hormonra, amely serkenti a barna-fekete festékanyag termelődését a bőrben.
Spanish: Debe mantenerse a los pacientes en observación durante 30 minutos después de la inyección de cada implante, por si se produce una reacción alérgica.
Hungarian: A betegeknél az egyes implantátumok befecskendezését követően 30 percig figyelni kell az allergiás reakciók megjelenését.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Scenesse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Scenesse alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Scenesse solo deben prescribirlo médicos especialistas en centros reconocidos para el tratamiento de la PPE y solo deben administrarlo médicos que hayan recibido la formación adecuada para ello.
Hungarian: A Scenesse-t csak az EPP kezelésére elismert központokban dolgozó szakorvosok írhatják fel, és csak megfelelően képzett orvosok alkalmazhatják.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en los estudios con Scenesse fueron náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza y reacciones en el lugar del implante (como cambio de color de la piel, dolor y enrojecimiento).
Hungarian: A Scenesse-szel végzett vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a fejfájás, valamint a beültetés helyén jelentkező reakciók (pl. elszíneződés, fájdalom és kivörösödés).
Spanish: Dado que Scenesse ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Scenesse proporcionará datos a largo plazo sobre los beneficios y la seguridad del medicamento, procedentes de un registro de pacientes que lo utilizan en la UE.
Hungarian: Mivel a Scenesse forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Scenesse-t forgalmazó vállalat hosszabb távú adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyeiről és biztonságosságáról, egy EU-s betegnyilvántartás révén a gyógyszert szedő betegekről.
Spanish: Aunque el tiempo adicional de exposición a la luz solar era pequeño, el Comité tuvo en cuenta las posibles mejoras en la calidad de vida, las necesidades médicas no cubiertas para el tratamiento de la PPE y la escasa intensidad de los efectos adversos observados durante el tratamiento a corto plazo con el medicamento, al decidir que se recomendara la aprobación de Scenesse en la UE.
Hungarian: Bár a napon töltött további időtartam kicsi volt, a bizottság figyelembe vette az életminőség terén történő lehetséges javulást, az EPP-ben szenvedő betegek kielégítetlen gyógyszerigényét, valamint a gyógyszerrel végzett rövid távú kezelés során tapasztalt enyhe mellékhatásokat annak eldöntéséhez, hogy javasolja-e a Scenesse EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: La protoporfirina IX es fototóxica y, con la exposición a la luz, provoca las reacciones dolorosas que se observan en esta enfermedad.
Hungarian: A protoporfirin IX fototoxikus, és fénnyel történő expozíció esetén az ennél a betegségnél tapasztalt, fájdalmas reakciókhoz vezet.
Spanish: En dicho estudio, en el que participaron 93 pacientes con PPE, los pacientes se trataron con Scenesse o con un placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de 6 meses.
Hungarian: A vizsgálat során, amelyben 93, EPP-ben szenvedő beteg vett részt, a betegeket vagy Scenesse-szel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelték hat hónapon keresztül.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára afamelanotid
Spanish: Se inyecta un implante Scenesse bajo la piel del paciente una vez cada 2 meses, antes y durante los periodos de alta exposición a la luz solar, por ejemplo, desde la primavera hasta el otoño.
Hungarian: Kéthavonta egy Scenesse implantátumot kell a beteg bőre alá fecskendezni a nagy napfény-kitettség időszaka előtt és alatt, például tavasztól őszig.
Spanish: Scenesse no debe utilizarse en pacientes con disminución de la función hepática o renal.
Hungarian: A Scenesse nem alkalmazható csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek esetében.
Spanish: Al estimular la producción de eumelanina en la piel, Scenesse disminuye la penetración de la radiación solar en la piel, lo que ayuda a prevenir estas reacciones dolorosas.
Hungarian: Az eumelanin bőrben történő termelődésének serkentése által a Scenesse csökkenti a fény behatolását a bőrön keresztül, és így segít megelőzni a fájdalmas reakciókat.
Spanish: Scenesse contiene el principio activo afamelanotida.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga az afamelanotid.
Spanish: El CHMP observó que Scenesse aumentaba el tiempo que los pacientes podían permanecer a la luz solar directa sin experimentar dolor.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scenesse növeli annak az időnek a mennyiségét, amit a betegek közvetlen napfényen tölthetnek anélkül, hogy fájdalmat tapasztalnának.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scenesse la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Scenesse-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre los beneficios de Scenesse debido, en parte, a la rareza de la enfermedad.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogyrészben a betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Scenesse előnyeiről.
Spanish: Este pigmento, conocido como eumelanina, se produce durante la exposición al sol para impedir la penetración de la radiación solar en las células.
Hungarian: Ez az eumelanin néven ismert festékanyag a napfénnyel történő expozíció során képződik, a fény sejtekbe történő behatolásának megakadályozására.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Scenesse en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scenesse alkalmazásának a vizsgálatok során?