FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: Højere niveauer af von Willebrand faktor-antigen, som f.eks. hos patienter med aTTP, øger fraktionen af lægemiddelmålkompleks bevaret i kredsløbet.
Finnish: Suuret von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet, esimerkiksi hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla, suurentavat lääke-kohdekompleksin verenkierrossa pysyvää fraktiota.
Danish: Fuld inhibition af von Willebrand faktormedieret blodpladeaggregation med caplacizumab er angivet ved RIPA- og RICO-niveauer, der falder til under henholdsvis 10 % og 20 %.
Finnish: Kaplasitsumabin aikaansaama von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio näkyy RIPA-aggregaation vähenemisenä alle 10 %:iin ja RICO-pitoisuuden pienenemisenä alle 20 %:iin.
Danish: • Klargør en ren, flad overflade til at lægge kitpakningen på.
Finnish: • Valmistele puhdas tasainen pinta, johon voit asettaa välinepakkauksen.
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet disposition blev målt ved hjælp af von Willebrand faktor-antigen og faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen jakautumiseen ja eliminaatioon mitattiin käyttäen von Willebrand -tekijän antigeeniä ja hyytymistekijän VIII aktiivisuutta (hyytymistekijä VIII:C) biomerkkiaineina.
Danish: Der foreligger ingen data om genbehandling med caplacizumab.
Finnish: Kaplasitsumabilla suoritetusta uusintahoidosta ei ole tietoja.
Danish: De reducerede von Willebrand faktor-antigen og FVIII:C niveauer var forbigående og vendte tilbage til baseline efter ophør af behandling.
Finnish: von Willebrand -tekijän antigeenin ja hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pieneneminen oli ohimenevää, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle hoidon päätyttyä.
Danish: Det påvirker også dispositionen af von Willebrand faktor, hvilket fører til forbigående reduktioner af de samlede von Willebrand faktor antigen-niveauer og til samtidig reduktion af faktor VIII:C niveauer under behandling.
Finnish: Se vaikuttaa myös von Willebrand -tekijän jakautumiseen ja eliminaatioon, mikä aiheuttaa von Willebrand -tekijän antigeenipitoisuuksien ohimenevää pienenemistä ja samanaikaisesti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pienenemistä hoidon aikana.
Danish: Trin 8 - Træk opløsningen op
Finnish: Vaihe 8 - Vedä liuos ruiskuun
Danish: Til både intravenøs og subkutan administration rekonstitueres pulveret i hætteglasset via hætteglasadapteren og al solvens i den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: Sekä laskimoon että ihon alle antamista varten injektiopullossa oleva kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektiopullon liitintä ja esitäytetyssä ruiskussa oleva koko liuotinmäärä.
Danish: Efter gentagen administration af caplacizumab blev der observeret et fald på 30-50 % i von Willebrand faktor-antigen niveauer i kliniske studier med et maksimum inden for 1-2 dages behandling.
Finnish: Kun kaplasitsumabia annosteltiin toistuvasti kliinisissä tutkimuksissa, von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuuksien havaittiin pienenevän 30-50 %.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: I de kliniske studier med patienter med TTP, viste patienter med nedsat nyrefunktion ikke yderligere risiko for bivirkninger.
Finnish: Tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden haittatapahtumariski olisi suurentunut.
Danish: Cablivi forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cablivi-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
Finnish: • monipakkauksina, jotka sisältävät 7 kertapakkausta
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke røre overfladen.
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
Danish: I toksikologiske dyrestudier blev der ikke observeret påvirkning af caplacizumab på mandlige og kvindelige fertilitetsparametre (se pkt.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan urosten ja naaraiden hedelmällisyysparametreihin (ks. kohta 5.3).
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusion og efter en enkelt og gentagne subkutane injektioner.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä tutkittavilla laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen ja ihon alle annettujen kertainjektion ja toistuvien injektioiden jälkeen.
Danish: Desuden blev farmakologi-relaterede fald i von Willebrandfaktorantigen og dermed faktor VIII:C set hos cynomolgusaber og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Finnish: Lisäksi havaittiin farmakologiaan liittyvää von Willebrand -tekijän antigeenin vähenemistä ja sen seurauksena hyytymistekijä VIII:C:n vähenemistä cynomolgus-apinoilla sekä vähäisempää hyytymistekijä VIII:C.n vähenemistä marsuilla.
Danish: Trin 13 - Efter administration
Finnish: Vaihe 13 - Pistoksen antamisen jälkeen
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
Danish: Den første dosis Cablivi skal administreres som intravenøs injektion.
Finnish: Ensimmäinen Cablivi-annos annetaan injektiona laskimoon.
Danish: Den mest almindelige alvorlige bivirkning var epistaxis.
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus oli nenäverenvuoto.
Danish: Trin 4 - Fastgørelse af adapteren
Finnish: Vaihe 4 - Liittimen kiinnittäminen
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til ammende kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä imettäville naisille.
Danish: • Stadig med injektionssprøjten tilsluttet hætteglasadapteren, svinges hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte forsigtigt rundt, indtil pulveret er opløst.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä injektiopullon liittimeen ja pyörittele varovasti injektiopulloa, johon on kiinnitetty ruisku, kunnes jauhe on liuennut.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL SOLVENSSPRØJTE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Danish: Dette blev efterfulgt af daglige subkutane injektioner på 10 mg caplacizumab eller placebo efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele den daglige plasmaudskiftningsperiode og i 30 dage derefter.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle kunkin plasmanvaihdon päätyttyä koko kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Danish: Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin På grund af en potentiel øget risiko for blødning, kræver start eller fortsættelse af behandling med orale antikoagulantia eller højdosis heparin en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Finnish: Mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi hoidon aloittaminen tai jatkaminen suun kautta otettavilla antikoagulanteilla tai suurella annoksella käytettävällä hepariinilla edellyttää hyötyriskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Danish: • Placer alle kittets dele på den rene, flade overflade.
Finnish: • Aseta kaikki välinepakkauksen osat puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1305/001
Danish: Efterfølgende doser skal administreres som subkutane injektioner i abdomen.
Finnish: Myöhemmät annokset annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Danish: Epistaxis*
Finnish: Hematuria*
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cablivi 10 mg pulver til injektionsvæske caplacizumab i.v.+s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten kaplasitsumabi i.v., s.c.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må du ikke tage den manglende dosis, men du skal injicere næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut yli 12 tuntia, älä ota väliin jäänyttä annosta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS
Danish: Sørg for, at adapteren ikke løsnes fra hætteglasset.
Finnish: Varmista, että liitin ei irtoa injektiopullosta.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg caplacizumab.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Danish: Trin 10 - Fastgør kanylen
Finnish: Vaihe 10 - Kiinnitä neula
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Dvs. at caplacizumab forhindrer den ultra store von Willebrand faktor-medierede trombocytadhæsion, som er karakteristisk for aTTP.
Finnish: Näin kaplasitsumabi estää erittäin suuren von Willebrand -tekijän välittämää verihiutaleadheesiota, joka on tunnusomaista hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Danish: Pyreksi, træthed
Finnish: Kuume, väsymys
Danish: • muskelsmerter
Finnish: • mustelmat
Danish: Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning caplacizumab
Finnish: Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten kaplasitsumabi
Danish: På grund af en potentiel risiko for blødning skal brugen af Cablivi hos patienter med underliggende koagulopati (f.eks. hæmofili, andre koagulationsdefekter) ledsages af tæt klinisk monitorering.
Finnish: Jos potilaalla on taustasairautena koagulopatia (kuten hemofilia tai muu hyytymistekijävajaus), mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi Cablivi-valmisteen käyttö edellyttää tiivistä kliinistä seurantaa.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab*.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia*.
Danish: Der blev udført et studie med embryoføtal udvikling hos marsvin uden rapporterede tegn på toksicitet.
Finnish: Tutkimuksessa ei raportoitu toksisuuden merkkejä.
Danish: • at mindske risikoen for alvorlig blødningsepisode, især i nødsituationer (f.eks. ulykker) for at informere læger om den medicinske blokering af von Willebrand Factor.
Finnish: • vakavan verenvuototapahtuman riskin pienentämiseksi erityisesti hätätilanteissä (esim.
Danish: • Kontrollér indholdet af injektionssprøjten.
Finnish: • Tarkasta ruiskun sisältö.
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - tilbage igen (med sprøjten øverst).
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - oikein päin (siten, että ruisku on ylimpänä).
Danish: klumper eller andet, der ser unormalt ud.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
Danish: • flerstyks pakning som hver indeholder 7 hætteglas med caplacizumab-pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 kanyler og 14 alkoholservietter.
Finnish: • moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik fremstår som ikke-dosisproportional, som karakteriseret ved målmedieret disposition.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan annoksesta riippuvaista; sille oli tunnusomaista kohdevälitteinen jakautuminen ja eliminaatio.
Danish: I tilfælde af aktiv klinisk signifikant blødning skal handlingerne beskrevet i pkt.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon tapauksessa harkitse kohdissa 4.4 ja 4.9. esitettyjä toimenpiteitä.
Danish: Sæt spidsen af injektionssprøjten på hætteglasadapteren.
Finnish: Aseta ruiskun kärki injektiopullon liittimen liitososaan.
Danish: Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen.
Finnish: Käytä pistokseen aina uutta välinepakkausta pistoksena annettavan liuoksen valmistamiseen.
Danish: Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Finnish: Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Danish: Den intravenøse bolusinjektion med Cablivi, der gives i starten af behandlingen, skal administreres af sundhedspersonalet.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa hoidon alussa annettava Cablivi-laskimobolusinjektio.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Danish: Der er ikke udført noget formelt studie med caplacizumab hos patienter med svært akut eller kronisk nedsat leverfunktion, og der er ingen tilgængelig data vedrørende brugen af caplacizumab i disse populationer.
Finnish: Kaplasitsumabia koskevia varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa akuuttia tai kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: • perioder med kraftig blødning
Finnish: • voimakas verenvuoto kuukautisten aikana
Danish: Trin 11 - Klargør injektionsstedet til injektion under huden
Finnish: Vaihe 11 - Valmistele pistoskohta ihon alle annettavaa pistosta varten
Danish: Dedikerede dyrestudier, der vurderer caplacizumabs virkning på hanners og hunners fertilitet er ikke blevet udført.
Finnish: Eläinkokeita, jotka olisi tarkoitettu nimenomaan uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvien kaplasitsumabin vaikutusten arviointiin ei ole tehty.
Danish: • Tryk fast nedad indtil adapteren klikker på plads, og adapterens spids går gennem hætteglasproppen.
Finnish: • Paina alaspäin lujasti, kunnes liitin napsahtaa paikalleen siten, että liittimen piikki menee injektiopullon tulpan läpi.
Danish: 7 hætteglas med pulver 7 sprøjter med solvens 7 sterile hætteglasadaptere 7 sterile kanyler 14 alkoholservietter
Finnish: 7 injektiopulloa, joissa on kuiva-aine 7 ruiskua, joissa on liuotin 7 steriiliä injektiopullon liitintä 7 steriiliä neulaa
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, citronsyre vandfri, trinatriumcitratdihydrat og polysorbat
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
Finnish: Jokainen esitäytetty liuotinruisku sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Baseline sygdomskarakteristika var typiske for aTTP.
Finnish: Sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat tyypillisiä hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Danish: • Knib forsigtigt den rensede hud mellem din tommelfinger og pegefinger, så der kommer en fold.
Finnish: • Nipistä puhdistetulta ihoalueelta peukalon ja etusormen väliin poimu.
Danish: • Lad hætteglasset stå lodret på overfladen med injektionssprøjten pegende nedad.
Finnish: • Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella pinnalla siten, että ruisku osoittaa alaspäin.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kuiva-aine
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - på hovedet.
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - ylösalaisin.
Danish: Det er ukendt, om caplacizumab udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kaplasitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Danish: Alle patienter fik standardbehandling.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiohoitoa.
Danish: Behandlingen med Cablivi kan fortsætte i længere tid, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Cablivi-hoitoa voidaan jatkaa tarvittaessa pidempään.
Danish: Cablivi (caplacizumab)
Finnish: Cablivi (kaplasitsumabi)
Danish: aTTP er en sjælden sygdom, og Cablivi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009.
Finnish: aTTP on harvinainen sairaus, ja Cablivi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 30. huhtikuuta 2009.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cablivi løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cablivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor er Cablivi godkendt i EU?
Finnish: Miksi Cablivi on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Patienterne får også behandling for at mindske immunsystemets aktivitet.
Finnish: Potilaat saavat myös hoitoja, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Yderligere information vedrørende Cablivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Cablivista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den vigtigste bivirkning ved behandlingen er blødning, men den er håndterbar.
Finnish: Hoidon merkittävin sivuvaikutus on verenvuoto, mutta sen katsottiin olevan hallittavissa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cablivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Cablivista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Andre oplysninger om Cablivi
Finnish: Muita tietoja Cablivista
Danish: Virksomheden forventes at fremlægge resultaterne af et studie af sikkerheden og virkningen af Cablivi over længere tid.
Finnish: Yhtiön odotetaan toimittavan tulokset tutkimuksesta, joka koskee Cablivin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cablivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cablivin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvad er Cablivi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Patienterne selv eller deres omsorgspersoner kan indgive Cablivi, når de er blevet behørigt oplært.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat myös pistää Cablivi-annoksen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Danish: En oversigt over Cablivi, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Cablivista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cablivi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er næseblod, hovedpine og blødning fra tandkødet.
Finnish: Cablivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenäverenvuoto, päänsärky ja ienverenvuoto.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cablivi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cablivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cablivi?
Finnish: Mitä riskejä Cabliviin liittyy?
Danish: Hvordan virker Cablivi?
Finnish: Miten Cablivi vaikuttaa?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cablivi, skal udarbejde informationsmaterialer, herunder et patientkort, vedrørende risikoen for alvorlig blødning og håndteringen af denne risiko.
Finnish: Cablivia markkinoiva yhtiö toimittaa materiaalia, potilaskortti mukaan lukien, joka koskee vakavan verenvuodon riskiä ja tämän riskin hallintaa.
Danish: For mere information om brug af Cablivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Cablivin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Cablivi udleveres kun på recept.
Finnish: Cablivia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Cablivi anvendes sammen med plasmaudskiftning (hvor visse antistoffer fjernes fra blodet) og behandlinger til at reducere aktiviteten af kroppens immunforsvar.
Finnish: Cablivia käytetään yhdessä plasmanvaihdon (menetelmä, jossa tiettyjä vasta-aineita poistetaan verestä) ja immuunijärjestelmän (elimistön puolustusjärjestelmän) toimintaa heikentävien hoitojen kanssa.
Danish: Agenturet fandt, at Cablivi i kombination med plasmaudskiftning og immunsupprimering hos patienter med aTTP kan reducere den tid, som det tager for blodpladetallet at vende tilbage til normalområdet, hvilket er forbundet med kortere tids behandling med plasmaudskiftning og kortere tids ophold på en intensiv afdeling.
Finnish: Virasto katsoi, että Cablivi voi plasmanvaihtoon ja immunosuppressioon yhdistettynä lyhentää aTTP:tä sairastavilla potilailla verihiutaleiden määrän normalisoitumiseen tarvittavaa aikaa, mikä voi puolestaan lyhentää plasmanvaihtohoidon kestoa ja tehohoitojakson pituutta.
Danish: Cablivi er et lægemiddel til behandling af voksne, der oplever en episode af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP; en blodstørkningsforstyrrelse).
Finnish: Cablivi on lääke, jolla hoidetaan hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (aTTP) episodeja aikuisilla.
Danish: Cablivi påbegyndes med en dosis på 10 mg givet ved injektion i en blodåre før plasmaudskiftning.
Finnish: Cablivi-hoito aloitetaan 10 mg:n annoksella, joka pistetään laskimoon ennen plasmanvaihtoa.
Danish: Hvordan anvendes Cablivi?
Finnish: Miten Cablivia käytetään?
Danish: I det første studie, som omfattede 75 patienter, vendte blodpladetallene tilbage til normalområdet efter gennemsnitligt 3 dage hos patienter, der fik Cablivi, sammenholdt med næsten 5 dage hos patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 75 potilasta, verihiutaleiden määrä palautui normaaliksi keskimäärin kolmen päivän kuluttua Cablivi-hoitoa saaneilla potilailla ja lähes viiden päivän kuluttua lumehoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Under en episode af aTTP dannes der blodpropper i små blodkar, og patienten har et lavt blodpladetal (en bestanddel i blodet, der hjælper det med at størkne).
Finnish: Potilaan aTTP-episodin aikana pieniin verisuoniin muodostuu verihyytymiä ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien komponenttien) määrä on pieni.
Danish: Der er gennemført to studier, der undersøgte virkningen af Cablivi hos patienter med aTTP, som havde behov for plasmaudskiftning til behandling af deres sygdom.
Finnish: Cablivin tehoa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa aTTP:tä sairastavilla potilailla, joiden sairaus edellytti plasmanvaihtoa.
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter, der har blodstørkningsforstyrrelser, som påvirker de små blodkar.
Finnish: Cablivi-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta pieniin verisuoniin vaikuttavia hyytymishäiriöitä sairastavien potilaiden hoidosta.
Danish: Det andet studie havde deltagelse af 145 patienter og undersøgte, hvor lang tid det tog for blodpladetallet at vende tilbage til normalområdet, og hvor lang der gik, før der var opnået en tilstrækkelig forbedring af tilstanden til, at plasmaudskiftningen kunne ophøre inden for 5 dage.
Finnish: Siinä mitattiin, miten kauan kesti, että verihiutaleiden määrä palautui normaaliksi ja tila parani siinä määrin, että päivittäinen plasmanvaihto voitiin lopettaa viiden päivän kuluessa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cablivi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cablivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cablivi?
Finnish: Mitä hyötyä Cablivista on havaittu tutkimuksissa?