FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiota voidaan sen jälkeen jatkaa hitaammalla nopeudella (korkeintaan 60 minuutin ajan), ja koko infuusio tulee antaa viimeistään 6 tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen.
Czech: Podávání infuze pak může být znovu obnoveno, v pomalejší rychlosti (až 60 minut) a má být dokončeno do 6 hodin od doby, kdy byl temsirolimus poprvé přidán do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Sitoutumisen dissosiaatiovakio (Kd) oli 5,1 ± 3,0 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta), ts. näillä pitoisuuksilla 50 % verisolujen sitoutumiskohdista oli miehitetty.
Czech: Průměr ± standardní odchylka (SD) disociační konstanty (Kd) vazby byla 5,1 ± 3,0 ng/ml, při koncentraci, kdy 50% vazebních míst v krvinkách bylo obsazeno.
Finnish: 9/l pienempää annostasoa käytettäessä, annosta pienennetään edelleen, kun arvot ovat korjautuneet.
Czech: 9/l, příští nižší dávka má být podána až po úpravě jejich počtu.
Finnish: Kun mTOR:n toiminta estyy, se ei pysty fosforyloitumaan eikä näin ollen säätelemään solunjakautumista säätelevien proteiinien translaatiotekijöiden toimintaa (4E-BP1 ja S6K, jotka molemmat ovat mTOR:ia pidemmällä P13-kinaasi/AKT reitin varrella.
Czech: Když je inhibován účinek mTOR, jeho schopnost fosforylovat, a tím kontrolovat aktivitu translačních proteinů (4E-BP1 a S6K, obě v metabolické cestě P13 kinázy/AKT směrem dolů od mTOR), které kontrolují buněčné dělení, je blokována.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei ole odotettavissa annettaessa temsirolimuusia yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa.
Czech: Žádný klinicky významný účinek se nepředpokládá po současném podávání temsirolimu s látkami, které jsou metabolizovány CYP2D6.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on angioödeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
Czech: Měl(a) byste neprodleně informovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud byste měl(a) příznaky angioedému, jako otok obličeje, jazyka nebo hltanu a problémy s dýcháním.
Finnish: Nesteen kertyminen sydänpussiin (nesteen kertyminen sydämen ympärille, joka voi vaíkuttaa sydämen pumppaustoimintaan; neste on ehkä poistettava pienen letkun avulla).
Czech: Výpotek v osrdečníku (tekutina okolo srdce, která si může vyžádat drenáž a může ovlivnit pumpování krve).
Finnish: Annostelussa käytettävät letkut eivät saa sisältää DEHP:iä eivätkä PVC:tä, ja niissä on oltava asianmukaiset suodattimet.
Czech: Při podávání přípravku Torisel se musí používat zdravotnické prostředky neobsahující DEHP nebo PVC, a hadičky s vhodným filtrem.
Finnish: Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Czech: Přípravek Torisel po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, a proto je nutné při podávání používat správné materiály (viz body 6.1 a 6.2).
Finnish: Torisel 30 mg steriili infuusiokonsentraatti temsirolimuusi
Czech: Torisel 30 mg sterilní koncentrát temsirolimusum
Finnish: Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole sinulle hyötyä tai kunnes sinulle kehittyy haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Czech: Léčba přípravkem Torisel má pokračovat, dokud přináší prospěch nebo až do výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 175 mg kerran viikossa 3 viikon ajan ja tämän jälkeen 75 mg viikossa, kokoveren arvioitu Cmax oli infuusion lopussa 2 457 ng/ml viikolla 1 ja 2 574 ng/ml viikolla 3.
Czech: U pacientů léčených 175 mg na týden po dobu 3 týdnů a následně 75 mg na týden byla odhadovaná Cmax v plné krvi na konci infuze 2 457 ng/ml v průběhu 1. týdne a 2 574 ng/ml v průběhu 3. týdne.
Finnish: Annoksen pienentämistasot
Czech: Úroveň snižování dávky
Finnish: Haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia käytettäessä manttelisolulymfooman alkuvaiheen hoitoon suurempia 175 mg:n annoksia viikossa.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou více projevit při vyšších dávkách 175mg /týdně v počáteční fázi léčby lymfomu z plášťových buněk.
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n kerta-annoksen jälkeen syöpäpotilaiden sirolimuusin AUC oli 2,7-kertainen verrattuna temsirolimuusin AUC-arvoon lähinnä sirolimuusin pidemmän puoliintumisajan takia.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 25 mg pacientům s karcinomem byla AUC sirolimu 2,7násobkem AUC temsirolimu, zejména kvůli delšímu poločasu vylučování sirolimu.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto
Czech: Intracerebrální krvácení
Finnish: Temsirolimuusihoidon aikana rokotusteho saattaa olla tavanomaista huonompi.
Czech: V průběhu léčení temsirolimem může být očkování méně účinné.
Finnish: Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
Czech: Po naředění přípravek Torisel obsahuje polysorbát 80, který zvyšuje míru vyluhování di-(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Finnish: Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Czech: Léčba přípravkem Torisel má pokračovat, dokud trvá klinicky příznivý účinek léčby nebo dokud se nedostaví nepřijatelné toxické účinky.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkäriin.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z nich, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista maksasairauden oireista tai merkeistä Torisel-hoidon aikana: kutina, silmien tai ihon keltaisuus, tumma virtsa ja kipu tai epämiellyttävät tuntemukset oikealla ylävatsassa.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Torisel rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti v pravé horní oblasti břicha.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa temsirolimuusi inhiboi seuraavien CYP-isoformien katalyyttista aktiviteettia seuraavin Ki-arvoin: CYP3A4/5 3,1 µM; CYP2D6 1,5 µM; CYP2C9 14 µM ja CYP2C8 27 µM.
Czech: V in vitro studiích lidských jaterních mikrosomů inhiboval temsirolimus katalytickou aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s Ki hodnotami 3,1; 1,5; 14 a 27 μmol v daném pořadí.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on oireita, kuten kipua tai painon tunnetta rinnassa, käsivarressa, olkapäissä tai leuassa, hengenahdistusta, huonovointisuutta (pahoinvointia), ahdistuneisuutta, hikoilua tai huimausta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je bolest nebo pocit tlaku na hrudníku, v paži, ramenou nebo čelisti, dušnost, nevolnost (pocit na zvracení), úzkost, pocení či závrať.
Finnish: Kutina (mukaan lukien yleistynyt kutina)
Czech: Pruritus (včetně generalizovaného) Suchá kůže
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků:
Finnish: Temsirolimuusia saaneilla potilailla, joista useat saivat myös kortikosteroideja tai muita immuunivastetta heikentäviä aineita, on raportoitu Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP)
Czech: U pacientů léčených temsirolimem, z nichž bylo mnoho léčeno rovněž kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními přípravky, byly hlášeny případy zánětu plic vyvolaného Pneumocystis jiroveci (PCP), některé s fatálními následky.
Finnish: Seosten käsittelyn ja valmistuksen aikana Torisel tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Czech: Během zacházení a přípravy má být přípravek Torisel chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
Finnish: Kokoveren temsirolimuusipitoisuus laskimoannostuksen jälkeen ei kuitenkaan todennäköisesti estä CYP2C9-, CYP2C8-, CYP2B6- tai CYP2E1-substraattien metabolista puhdistumaa.
Czech: Je ale nepravděpodobné, že koncentrace temsirolimu v plné krvi po jeho intravenózním podání bude inhibovat metabolickou clearance současně podaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 nebo CYP2E1.
Finnish: Aivoverenvuoto
Czech: Krvácení do mozku
Finnish: • Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Czech: • Po zředění obsahuje přípravek Torisel polysorbát 80, a proto je nutné při podávání používat správné materiály (viz body 6.1 a 6.2).
Finnish: Käytettävien päätesuodattimien huokoskoko voi vaihdella 0,2 mikrometristä enintään 5 mikrometriin.
Czech: Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů v rozmezí od 0,2 do 5 mikronů.
Finnish: Torisel on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastaville aikuispotilaille, joilla on kuudesta prognostisesta riskitekijästä vähintään kolme (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Torisel je určen jako lék první volby k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC), kteří mají alespoň 3 ze šesti prognosticky závažných rizikových faktorů (viz bod 5.1).
Finnish: Temsirolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin, ja proteiini-/temsirolimuusi-kompleksi sitoutuu solunjakautumista säätelevään mTOR:iin ja estää sen toimintaa.
Czech: Temsirolimus se váže na intracelulární protein (FKPB-12) a komplex protein/temsirolimus váže a inhibuje aktivaci mTOR, který kontroluje buněčné dělení.
Finnish: Eläviä rokotteita ovat esimerkiksi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja suun kautta otettava poliorokote sekä Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, keltakuume-, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet.
Czech: Mezi živé vakcíny patří např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální forma vakcíny proti dětské obrně, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, varicele a TY21a vakcína proti tyfu.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan, jos heillä esiintyy voimakasta janoa tai virtsamäärän/virtsaamistiheyden lisääntymistä.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili nadměrnou žízeň nebo jakékoli zvýšení objemu nebo frekvence močení.
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR:in (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä.
Czech: Temsirolimus je selektivní inhibitor mTOR (savčí rapamycinový cílový receptor).
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n temsirolimuusikerta-annoksen jälkeen temsirolimuusin keskimääräinen systeeminen puhdistuma ( keskihajonta) oli 11,4  2,4 l/tunti.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání 25 mg temsirolimu byla průměrná SD systémová clearance temsirolimu z plné krve 11,42,4 l/h.
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti % (95 %:n luottamusväli)
Czech: Míra objektivní odpovědi % (95% CI)
Finnish: - jos sinulla on manttelisolulymfooma ja maksavaivoja.
Czech: - jestliže máte lymfom z plášťových buněk a problémy s játry.
Finnish: 9/l (50 000 solua/mm
Czech: (50 000 buněk/mm
Finnish: Seitsemällä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ODWG, ryhmä D) sairastavalla potilaalla, jotka saivat 10 milligramman temsirolimuusiannoksen, temsirolimuusin AUC oli keskimäärin noin 1,7-kertainen verrattuna seitsemään lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaan potilaaseen (ODWG, ryhmä B).
Czech: U 7 pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ODWG, skupina D) užívajících dávku temsirolimu 10 mg byla střední hodnota plochy pod křivkou (AUC) temsirolimu zhruba 1,7 krát vyšší ve srovnání se 7 pacienty s lehkou poruchou funkce jater (ODWG, skupina B).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ja käyttökuntoon saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod na ředění a přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Finnish: Munuaissyöpää tai manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla vaiheen 3 tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa (Taulukko 1) elinryhmittäin, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen (NCI-CTCAE) mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s RCC a MCL v klinické studii fáze 3, jsou uvedeny níže (tabulka 1) podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti (NCI-CTCAE).
Finnish: Temsirolimuusin ja IFN-α:n yhdistelmä sai aikaan joidenkin asteen 3 tai 4 haittatapahtumien tilastollisesti merkitsevää lisääntymistä (painonlasku, anemia, neutropenia, trombosytopenia ja mukosiitti) kun sitä verrattiin pelkästään IFN-:aa tai temsirolimuusia saaneiden haittavaikutuksiin.
Czech: Léčba kombinací temsirolimu a IFN-α vedla ke statisticky signifikantnímu zvýšení výskytu některých nežádoucích účinků stupně 3-4 (ztráta tělesné hmotnosti, anemie, neutropenie, trombocytopenie a zánět sliznic) v porovnání s nežádoucími účinky pozorovanými ve skupinách se samotnou léčbou IFNα a temsirolimem.
Finnish: Tästä syystä lääkäri saattaa suositella keuhkojen tietokonetomografiaa tai keuhkokuvaa ennen Torisel-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Czech: Váš lékař Vám proto doporučí vyšetření plic počítačovým tomografem nebo rentgen hrudníku před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Finnish: Toriselin valmistaa ja antaa sinulle laskimoinfuusiona (laskimoon) aina lääkäri tai joku muu terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: Přípravek Torisel bude vždy připravený a podaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem jako nitrožilní infuze (do žíly).
Finnish: Tutkijoiden valitsemia hoitoja olivat gemsitabiini (laskimoon, 22 [41,5 %]), fludarabiini (laskimoon, 12 [22,6 %], tai suun kautta, 2 [3,8 %]), klorambusiili (suun kautta, 3 [5,7 %]), kladribiini (laskimoon, 3 [5,7 %]), etoposidi (laskimoon, 3 [5,7 %]), syklofosfamidi (suun kautta, 2 [3,8 %]), talidomidi (suun kautta, 2 [3,8 %]), vinblastiini (laskimoon, 2 [3,8 %]), alemtutsumabi (laskimoon, 1 [1,9 %]) ja lenalidomidi (suun kautta, 1 [1,9 %]).
Czech: : 22 41,5%), fludarabin (intravenózně:12 22,6%), nebo perorálně: 2 3,8%, chlorambucil (perorálně: 3 5,7%), kladribin (intravenózně: 3 5,7%), etoposid (intravenózně: 3 5,7%), cyklofosfamid (perorálně: 2 3,8%), thalidomid (perorálně: 2 3,8%), vinblastin (intravenózně.
Finnish: Esimerkiksi karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) ovat voimakkaita CYP3A4/5-induktoreja ja saattavat vähentää vaikuttavien lääkeaineiden eli temsirolimuusin ja sen metaboliitin, sirolimuusin, kokonaisaltistusta.
Czech: Látky jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná jsou silnými induktory CYP3A4/5 a mohou snížit složenou expozici léčivým látkám, temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu.
Finnish: Yliherkkyys-/infuusioreaktiot
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi
Finnish: In vitro -kokeissa suuret pitoisuudet (10-20 μmol) pystyvät sitomaan mTORia ja estämään sen toimintaa myös ilman FKBP-12-proteiinia.
Czech: Temsirolimus in vitro ve vysokých koncentracích (10-20M) může vázat a inhibovat mTOR při absenci FKBP-12.
Finnish: Neljä (11 %) ei ollut saanut aiemmin kemo- eikä immunoterapiaa, 17 (47 %) oli aikaisemmin saanut yhtä hoitoa ja 15 (42 %) taas vähintään kahta eri hoitoa munuaissyövän takia.
Czech: Při 25 mg (n=36), měli všichni pacienti metastázy; 4 pacienti (11%) neměli předtím chemo- ani imunoterapii; 17 pacientů (47%) mělo jen jednu předcházející léčbu, a 15 pacientů (42%) mělo dvě nebo více léčení před léčbou samotného RCC.
Finnish: Alle 65-vuotiailla potilailla kokonaiselinajan mediaani oli 12 kk (95 %:n luottamusväli: 9,9, 14,2) ja riskitiheyksien suhde 0,67 (95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,87) verrattuna IFN--ryhmän potilaisiin.
Czech: U pacientů mladších než 65 let byl medián celkové doby přežití 12 měsíců (95% CI 9,9, 14,2) s mírou rizika 0,67 (95% CI 0,52, 0,87) v porovnání s pacienty, léčenými pouze IFN-.
Finnish: Selittämätön lihaskipu, -arkuus tai -heikkous, joka voisi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi).
Czech: Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost, které by mohly signalizovat poškození svalů (rhabdomyolýza).
Finnish: Rotalla näihin muutoksiin liittyi lisäkivesten, eturauhasen ja rakkularauhasten painon laskua.
Czech: U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídatných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
Finnish: Sirolimuusi, temsirolimuusin päämetaboliitti, erittyy kuitenkin imettävien rottien rintamaitoon.
Czech: Avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu, se vylučuje do mléka kojících potkaních samic.
Finnish: - Vaikuttava aine on temsirolimuusi.
Czech: - Léčivou látkou je temsirolimusum.
Finnish: Annostelussa suositellaan käytettävän in-line-polyeetterisulfonisuodatinta, jonka huokoskoko on korkeintaan 5 mikrometriä, jotta potilaan elimistöön ei missään tapauksessa joutuisi yli 5 mikrometrin suuruisia hiukkasia.
Czech: Doporučuje se polyetersulfonový in-line filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila možnost podání částic větších než 5 mikronů v infuzi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa urosrotilla raportoitiin hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain korjautuvaa siittiömäärän pienenemistä.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech byla zjištěna snížená fertilita a částečně reverzibilní snížení počtu spermií u samců potkanů.
Finnish: Jos asia huolestuttaa sinua, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), okamžitě to sdělte svému lékaři.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ja niitä seuraava fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat kuitenkin, että 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen saavutetut veren plasmapitoisuudet johtavat todennäköisesti merkittävään CYP3A4/5:n estoon (ks. kohta 5.2).
Czech: Avšak na základě in vitro studií lidských jaterních mikrosomů s následným farmakokinetickým modelováním na fyziologickém základě se ukazuje, že dosažené koncentrace lidských jaterních mikrosomů by po podání dávky 175 mg temsirolimu pravděpodobně vedly k odpovídající inhibici CYP3 A4/5 (viz bod 5.2).
Finnish: Jos temsirolimuusihoitoa saavalle potilaalle kehittyy trombosytopenia, verenvuototapahtumien kuten nenäverenvuodon riski voi suurentua (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienti léčení temsirolimem, u nichž došlo k rozvoji trombocytopenie, mohou mít zvýšené riziko krvácivých příhod, včetně epistaxe (viz bod 4.8).
Finnish: Miesten, joiden partnerit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä Torisel-hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Czech: Muži s partnerkami ve fertilním věku mají po dobu léčby přípravkem Torisel používat vhodnou antikoncepci (viz bod 5.3).
Finnish: Jos epäiltyä haittavaikutusta ei voida hoitaa viivyttämällä annosta ja/tai optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, temsirolimuusiannosta tulee pienentää seuraavan annoksen pienennystaulukon ohjeiden mukaan.
Czech: Pokud reakce není zvládnutelná odložením dávek a/nebo optimálním léčebným postupem, měla by být snížena dávka temsirolimu podle níže uvedené tabulky „Úrovně snižování dávky".
Finnish: Keuhkoembolia, suolen puhkeama, haavan paranemisen ongelmat leikkauksen jälkeen, kurkunpään tulehdus ja turvotus.
Czech: Plicní embolie, proděravění střeva (perforace), problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku, zánět a otok hlasivek.
Finnish: (esim. digoksiini, vinkristiini, kolkisiini, dabigatraani, lenalidomidi ja paklitakseli) kanssa potilasta on seurattava tarkoin samanaikaiseen antoon liittyvien haittatapahtumien varalta.
Czech: Proto v případě, kdy je temsirolimus podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel), je třeba důsledně sledovat nežádoucí účinky vztahující se k souběžně podávaným léčivým přípravkům.
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia temsirolimuusihoidon väliaikaista keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä seuraavien taulukoiden mukaisesti.
Czech: Léčba nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení a/nebo snížení dávky temsirolimu podle pokynů v následujících tabulkách.
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini yli 3 x ULN ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan C mukaan määriteltynä) sekä trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 10
Czech: Pro pacienty s RCC a s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >3 krát ULN s jakoukoliv abnormalitou AST nebo podle definice třídy C podle Child-Pughovy klasifikace) je doporučená dávka pro osoby s výchozí hodnotou trombocytů 100 x 10
Finnish: Neuroblastoomaa sairastavista 5,3 % (95 %:n luottamusväli: 0,1 %, 26,0 %) oli saavuttanut objektiivisen hoitovasteen.
Czech: U jedinců s neuroblastomem byla míra objektivní odpovědi 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Finnish: - jos sinulla on voimakas janontunne tai lisääntynyt virtsaamistarve ja virtsan määrä on suurentunut.
Czech: - jestliže máte nadměrnou žízeň nebo vyšší frekvenci a množství moči.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee äkillistä vatsakipua, korkeaa kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua tai verta ulosteissa.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže máte akutní bolesti břicha, vysokou horečku, pocit na zvracení a zvracení nebo krev ve stolici.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta janoa tai virtsaat tavallista useammin tai tavallista runsaampia määriä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nadměrnou žízeň nebo vyšší frekvenci a množství moči.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi harvasta aineistosta ei osoittanut kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta mitattuna CYP2D6-substraatin desipramiinin AUCtai Cmax-arvolla.
Czech: Populační farmakokinetická analýza při použití omezeného počtu vzorků neprokázala žádný klinicky významný účinek interakce na AUC a Cmax CYP2D6 substrátu desipraminu.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika (mediaani), riippumaton arvio kk (95 %:n luottamusväli) Taudin etenemisvapaa aika (mediaani), tutkijan arvio kk (95 %:n luottamusväli) Kokonaishoitovaste (%), riippumaton arvio (95 %:n luottamusväli)
Czech: Medián přežití bez progresenezávislé hodnocení Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progresehodnocení zkoušejícím Měsíce (95% CI) Celková míra odpovědinezávislé hodnocení % (95% CI)
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-estäjät (esim. nelfinaviiri, ritonaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, nefatsodoni) lisäävät sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Czech: Proto látky, které jsou silnými inhibitory aktivity CYP3A4 (např. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) zvyšují koncentrace sirolimu v krvi.
Finnish: Miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä Torisel-hoidon aikana.
Czech: Muži s partnerkami ve věku, kdy mohou otěhotnět, by měli po dobu léčby přípravkem Torisel používat vhodnou antikoncepci.
Finnish: Potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia (joko primaareja keskushermoston kasvaimia tai metastaaseja) ja/tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, voi olla suurentunut aivoverenvuodon (myös kuolemaan johtavan aivoverenvuodon) riski temsirolimuusihoidon yhteydessä.
Czech: Pacienti s nádory centrálního nervového systému (CNS), (primární nádory CNS nebo metastázy) a/nebo pacienti, kteří jsou léčeni antikoagulancii při současném léčení temsirolimem, mohou mít zvýšené riziko rozvoje intracerebrálního krvácení (včetně fatálních následků).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan temsirolimuusiannoksen pienentämistä 10 milligrammaan, jotta temsirolimuusin ja sirolimuusin altistus veressä (keskimääräinen AUCsum noin 6510 ng·h/ml, n = 7) on lähellä vastaavaa kuin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka saavat 25 milligramman annoksen (keskimääräinen AUCsum noin 6580 ng·h/ml, n = 6) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky temsirolimu na 10 mg pro zajištění expozice temsirolimu a sirolimu v krvi (průměrná AUCsum přibližně 6510 ng·h/ml; n=7), což se přibližuje expozici po dávce 25 mg (průměrná AUCsum přibližně 6580 ng·h/ml; n=6) u pacientů s normální funkcí jater (viz body 4.2 a