FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de SOLYMBIC-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með SOLYMBIC (sjá kafla 4.3).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 7).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 7).
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sumum sjúklingum sem nota adalimumab.
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC gebruikte, kan uw baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í fylgiseðlinum.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met SOLYMBIC aanbevelen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun SOLYMBIC.
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo * p < 0,001
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu * p < 0,001
Dutch: Patiënten die behandeld worden met SOLYMBIC dient een speciale SOLYMBIC-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenwaarschuwingskaart) gegeven te worden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
Dutch: B. Inspecteer de SOLYMBIC voorgevulde spuit.
Icelandic: B. Skoðið SOLYMBIC áfyllta sprautu.
Dutch: SOLYMBIC wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Icelandic: SOLYMBIC er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Dutch: a a a p<0.001, Adalimumab vs. placebo
Icelandic: a a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC van de patiënt.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á varúðarkort sjúklingsins.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met SOLYMBIC te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með SOLYMBIC áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Dutch: SOLYMBIC kan ook alleen worden gebruikt.
Icelandic: SOLYMBIC má einnig gefa eitt og sér.
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Dutch: Tabel 20 Juveniele ziekte van Crohn onderzoek PCDAI klinische remissie en respons
Icelandic: Tafla 20 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Icelandic: Hætta skal meðferð með SOLYMBIC hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum krónískum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (een soort kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een soort kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Dutch: Tabel 2 SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van het gewicht voor patiënten met juveniele psoriasis
Icelandic: Tafla 2 skammtur SOLYMBIC í milligrömmum (mg) eftir þyngd sjúklinga með sóra hjá börnum
Dutch: SOLYMBIC kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Icelandic: Einnig má nota SOLYMBIC til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Dutch: ● Gebruik de gebruikte injectiespuit niet opnieuw.
Icelandic: ● Ekki endurnota notuðu sprautuna.
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku b.
Dutch: g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n = 91 lyfleysa og n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n = 73 lyfleysa og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lyfleysa og adalimumab j n = 82 lyfleysa og n = 85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu
Dutch: Echter, omdat humane immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk, mogen vrouwen gedurende ten minste vijf maanden na de laatste SOLYMBIC-behandeling geen borstvoeding geven.
Icelandic: Í ljósi þess að immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk mega konur ekki hafa barn á brjósti í að minnsta kosti fimm mánuði eftir síðustu meðferð með SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (±SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de standaarddoseringgroep 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de lage doseringsgroep 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere nietbiologische immuunmodulerende middelen.
Icelandic: Hefja má meðferð með SOLYMBIC í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Dutch: a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test. c p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Icelandic: a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab /metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi b p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og samsettri adalimumab /metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi c p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og metotrexati einu sér, með Mann-Whitney U prófi
Dutch: MRI sacro-iliacale gewrichten SPARCC MRI wervelkolom a Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in Spondyloarthritis International Society)
Icelandic: SPARCC segulómun hryggjar d,j a Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met SOLYMBIC en symptomen van de ziekte terugkeren, SOLYMBIC opnieuw worden toegediend.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með SOLYMBIC og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa SOLYMBIC að nýju.
Dutch: - Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u SOLYMBIC gebruikt.
Icelandic: - Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar SOLYMBIC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van SOLYMBIC met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek
Icelandic: Samhliða gjöf SOLYMBIC og annarra lífrænna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum,m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Dutch: ● De naaldbeschermer van de SOLYMBIC voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber, dat latex bevat.
Icelandic: ● Nálarhlífin á SOLYMBIC áfylltu sprautunni er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi, sem inniheldur latex.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met SOLYMBIC symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met SOLYMBIC niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með SOLYMBIC og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með SOLYMBIC áfram (sjá kafla 4.8).
Dutch: G. Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen.
Icelandic: G. Haldið áfram að teygja á eða klípa í húðina.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumabdoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA "schoon" of "minimaal" responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar héldu þeir sem náðu svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Dutch: Adalimumab kan de placenta passeren naar het serum van kinderen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap met adalimumab worden behandeld.
Icelandic: Adalimumab fer yfir fylgju og berst í sermi ungbarna mæðra, sem fengu adalimumab á meðgöngu.
Dutch: Wat is SOLYMBIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met SOLYMBIC moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Icelandic: Áður en meðferð með SOLYMBIC hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum og sex áfylltum sprautum.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur.
Dutch: MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanbortið við metotrexat c
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie SOLYMBIC moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig strax og þú manst eftir því.
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 17.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 17.
Dutch: SOLYMBIC kan het aantal bulten en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Icelandic: SOLYMBIC getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Dutch: Tabel 17 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Icelandic: Tafla 17 Hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (Hlutfall sjúklinga)
Dutch: Bloed-en lymfestelselaandoeningen*
Icelandic: Blóð og eitlar*
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert tilbúinn til að sprauta.
Dutch: Na 16 weken kunnen patiënten die onvoldoende reageren baat hebben bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar 40 mg eenmaal per week.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun haft gagn af aukningu í skammtatíðni í 40 mg í hverri viku.
Dutch: Als de respons voldoende is bij een hogere doseringsfrequentie, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með aukinni tíðni skammta má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van SOLYMBIC tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend (voor meer informatie: zie rubriek over vaccinatie).
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (nánari upplýsingar í kafla um bólusetningu).
Dutch: - Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Icelandic: Eftir gjöf 24 mg/m2 (allt að 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld í viku 24) adalimumabs í sermi 8,8 ± 6,6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11,8 ± 4,3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte).
Icelandic: versnun sjúkdóms sem kallast vöðvaþroti í húð (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi).
Dutch: De combinatie van SOLYMBIC en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle onderzoeken naar het gebruik bij reumatoïde artritis en arthritis psoriatica vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til upphafs á nýju lupus-líku heilkenni.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt sterk aanbevolen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste SOLYMBIC-behandeling voort te zetten.
Icelandic: Sterklega er mælt með að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og haldi notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með SOLYMBIC lýkur.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met SOLYMBIC.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi SOLYMBIC meðferðar.
Dutch: - Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.
Icelandic: - Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Icelandic: Nota má SOLYMBIC eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Dutch: Psoriasisonderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
Icelandic: Í sórarannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn krónískan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de SOLYMBIC-behandeling.
Icelandic: - Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með SOLYMBIC.
Dutch: Adalimumab /MTX n = 268
Icelandic: Adalimumab /metotrexat n = 268
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með SOLYMBIC hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Dutch: SOLYMBIC SureClick voorgevulde pen voor eenmalig gebruik Subcutaan gebruik
Icelandic: SOLYMBIC SureClick áfylltur lyfjapenni til notkunar í eitt skipti
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart bij u. - Heeft u nog vragen?
Icelandic: Hafðu varúðarkortið með þér.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van SOLYMBIC.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC is uitsluitend beschikbaar als 20 mg en 40 mg voorgevulde spuit en 40 mg voorgevulde pen.
Icelandic: SOLYMBIC er einungis fáanlegt í 20 mg og 40 mg áfylltum sprautum og 40 mg áfylltum lyfjapenna.
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 16).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 16).
Dutch: De aanbevolen dosering SOLYMBIC voor patiënten van 4 tot en met 17 jaar met plaque psoriasis hangt af van het gewicht van uw kind.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára fer eftir þyngd barnsins.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé 12% 24% Klínísk svörun (CR-100)
Dutch: • Tekenen en symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen
Icelandic: Merki eða einkenni sem þarf að hafa áhyggjur af vegna öryggis og hvenær leita skuli til heilbrigðisstarfsmanns.
Dutch: De SOLYMBIC-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor SOLYMBIC is bestemd.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með SOLYMBIC.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
Icelandic: Þar af leiðandi eru þessi ungbörn í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Dutch: SOLYMBIC is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, juveniele psoriasis (voor patiënten die ofwel tussen de 23 en 28 kg wegen, ofwel meer dan 47 kg), de ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen, colitis ulcerosa en niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft.
Icelandic: SOLYMBIC er til meðferðar á iktsýki, festumeinstengdri liðagigt hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sóra hjá börnum (sjúklingar sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira), Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með SOLYMBIC.