FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
French: Silgard, suspension injectable - seringue préremplie sans aiguille, boîte de 1, 10, 20
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
French: Parmi la population PPE, aucun cas de maladies dues aux HPV (lésions génitales externes dues aux HPV de types 6/11/16/18) n'a été observé pendant une période de 10,6 ans (suivi médian de 9,9 ans).
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
French: Silgard, suspension injectable - seringue préremplie avec 2 aiguilles, boîte de 1, 10, 20
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
French: • l'efficacité de Silgard en prévention des CIN (1, 2, 3) ou des AIS associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 96,0% (IC à 95% : 92,3 - 98,2).
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
French: 20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 1 aiguille chacune.
English: Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
French: 99% et 60% étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA, et 98%, 96%, 100% et 91% étaient séropositives aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, et anti-HPV 18 mesurés par test IgG LIA.
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
French: mois étaient significativement plus élevés chez les sujets âgés de moins de 12 ans que les titres chez les sujets plus âgés.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
French: Parmi la population PPE, aucun cas de maladies dues aux HPV (CIN de tous grades dues aux HPV de types 6/11/16/18 et verrues génitales) n'a été observé pendant une période de 10,7 ans (suivi médian de 10,0 ans).
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
French: 18,0-75,3; 18/275 versus 39/276) et de 57,5% (IC à 95%: -1,8-83,9; 8/275 versus 19/276).
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
French: 20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 2 aiguilles chacune.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 1 aiguille chacune.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
French: L'efficacité de Silgard en prévention de l'incidence combinée d'infections persistantes, de verrues génitales, de lésions de la vulve et du vagin, de CIN de tout grade, d'AIS et de cancers du col de l'utérus associés à HPV de types 16 ou 18 était de 84,7% (IC à 95%: 67,5 - 93,7).
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 2 aiguilles chacune.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
French: Silgard, suspension injectable - seringue préremplie avec 1 aiguille, boîte de 1, 10, 20
English: Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
French: Silgard, suspension injectable - flacon unidose, boîte de 1, 10, 20
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
French: La durée médiane de suivi de cette
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
French: L'efficacité de Silgard en prévention de l'incidence combinée d'infections persistantes, de verrues génitales, de lésions de la vulve et du vagin, de CIN de tout grade, d'AIS et de cancers du col de l'utérus associés à HPV de types 16 ou 18 était de 41,6% (IC à 95%: 24,3 - 55,2).
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec 1 aiguille.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec 2 aiguilles.
English: HPV 16- or HPV 18related CIN
French: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
English: Human Papillomavirus = HPV
French: Types apparentés au HPV
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
English: Rare: urticaria.
French: Arthralgies*, myalgies*
English: Clinical Studies
French: Critères composites d'évaluation
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml sans aiguille.
English: Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
French: Efficacité chez les femmes avec une infection ou une maladie due aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/3 and VaIN 2/3 was 100%
French: L'efficacité de Silgard en prévention des AIN 2/3 associés aux HPV 6, 11, 16, et 18, et des AIN 2/3 associés aux HPV 16 et 18, dans la population HSH, était respectivement de 54,2% (IC à 95%:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trevicta.
English: 1 Previously known as Paliperidone Janssen.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Paliperidone Janssen.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
French: La présente autorisation est fondée sur celle qui a été délivrée pour Xeplion en 2011 («consentement éclairé»).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trevicta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
French: Trevicta est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (175 mg, 263 mg, 350 mg et 525 mg).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trevicta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et réduit les symptômes de cette maladie.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
English: Trevicta is given by a healthcare professional.
French: Trevicta doit être administré par un professionnel des soins de santé.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses.
English: The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trevicta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Other information about Trevicta
French: Autres informations relatives à Trevicta:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trevicta?
English: The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
French: Les symptômes de schizophrénie comprennent la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
English: The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
French: Le médicament a changé de nom le 26 mai 2016 et s'appelle désormais Trevicta.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytrypamine (également appelée sérotonine).
English: What benefits of Trevicta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Trevicta démontrés au cours des études?
English: Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
French: Deux études au cours desquelles Trevicta a été administré tous les 3 mois ont été menées.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trevicta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trevicta, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
English: Why is Trevicta approved?
French: Pourquoi Trevicta est-il approuvé?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
English: The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trevicta (observés chez au moins 5 patients sur 100) sont les suivants: insomnie (difficulté à s'endormir), maux de tête, anxiété, infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume), réactions au niveau du site d'injection et prise de poids.
English: In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
French: Dans la deuxième étude (portant sur 305 patients), Trevicta s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif), avec 9 % des patients recevant le médicament présentant une rechute de la maladie, contre 29 % des patients recevant le placebo.
English: The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
French: La dose de Trevicta est 3,5 fois supérieure à la dose des injections mensuelles de palipéridone que le patient recevait précédemment.
English: What is Trevicta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif contenu dans ce médicament, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
English: Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
French: Étant donné que la palipéridone par injections mensuelles est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination de Xeplion, la société a utilisé certaines des données de Xeplion pour appuyer l'utilisation de Trevicta.
English: Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
English: What are the risks associated with Trevicta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trevicta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
English: In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
English: Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
French: Trevicta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
English: Trevicta contains the active substance paliperidone.
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
English: For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trevicta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
English: This gives the medicine a long duration of action.
French: Cela permet à Trevicta d'avoir une durée d'action prolongée.
English: Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
English: Trevicta paliperidone
French: palipéridone
English: For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevicta, voir la notice.
English: For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How is Trevicta used?
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
English: Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
English: In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
English: It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
English: The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
French: Aucune nouvelle inquiétude en matière de sécurité n'a été soulevée avec cette formulation, par rapport au profil de sécurité connu de la palipéridone.
English: How does Trevicta work?
French: Comment Trevicta agit-il?
English: Results will be provided on a yearly basis.
French: Les résultats seront fournis annuellement.
English: The excipients are:
French: Les excipients sont :
English: Safety data for Black and African American patients are limited.
French: Les données de sécurité pour les patients noirs et afro-américains sont limitées.
English: In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
French: Dans la population globale, 72,7 % des patients étaient des hommes.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme vous l'a prescrit votre médecin, ce traitement contre le cancer pourrait ne pas fonctionner correctement.
English: This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent et ne doit donc pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
English: Decreased appetite
French: Baisse d'appétit
English: This medicine can interact with certain other medicines.
French: Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments.
English: An updated RMP should be submitted:
French: Un PGR mis à jour doit être soumis :
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
French: Les deux patients ont récupéré de ces effets indésirables.
English: The following side effects were observed under treatment with this medicine:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament :
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
English: Cases of pulmonary embolism have been reported.
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été rapportés.
English: The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
French: La récupération globale était considérée comme totale (plus de 90 %) dans un délai de 4 jours après l'administration.
English: Probability of survival (%)
French: Probabilité de survvie (%)
English: Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
French: Les données concernant les individus noirs étaient très limitées mais se situaient dans le même intervalle que celles des patients caucasiens.
English: The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
French: La dose maximale journalière recommandée de 400 mg ne doit pas être dépassée.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
French: L'intervalle de l'âge couvert par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
English: Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
French: Prenez la dose suivante de Vargatef comme programmé à l'heure prévue et à la dose recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
English: Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
French: Le tableau 3 fournit un résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes (SOC).
English: Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
French: Par conséquent, Vargatef ne doit être instauré que 4 semaines au moins après une chirurgie majeure.
English: The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vargatef chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement vous-même, sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
English: No. of patients at risk
French: Nb. de patients à risque
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
French: Votre médecin vous parlera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Vargatef.
English: Other medicines and Vargatef
French: Autres médicaments et Vargatef
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les EI par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
French: Fertilité L'effet de ce médicament sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.