FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, efter at du stopper med at tage det, før du må begynde at tage Priligy.
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda neist ravimitest, tuleb teil oodata 14 päeva pärast seda, kui olete lõpetanud nende võtmise, enne kui võite alustada Priligy võtmist.
Danish: • Linezolid et antibiotikum mod infektioner
Estonian: • linesoliid - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks
Danish: • Hvis du også har andre seksuelle problemer såsom problemer med rejsning af penis.
Estonian: • teil on mõni muu seksuaalprobleem, nt erektsioonihäire.
Danish: • Hvis du har nyreproblemer
Estonian: • teil on probleeme neerudega
Danish: • Kløe eller koldsved
Estonian: • Sügelus või külm higi
Danish: • Tag ikke Priligy tabletter efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: • Ärge kasutage Priligy't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: • Visse andre lægemidler mod hiv såsom amprenavir og fosamprenavir
Estonian: • Teatud teised HIV ravimid, nt amprenaviir ja fosamprenaviir
Danish: Priligy øger tiden til sædafgang og kan forbedre mandens kontrol over, hvornår han har sædafgang.
Estonian: Priligy pikendab aega, mis kulub ejakulatsiooni toimumiseni ning parandab seeläbi kontrollivõimet ejakulatsiooni üle.
Danish: En tablet indeholder 30 mg eller 60 mg dapoxetin som dapoxetinhydrochlorid.
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg või 60 mg dapoksetiini vesinikkloriidsoolana.
Danish: Tag ikke Priligy, hvis du samtidig får et af de følgende lægemidler:
Estonian: Ärge võtke Priligy'ga samaaegselt järgmisi ravimeid:
Danish: • Langsom eller uregelmæssig puls eller hurtig puls
Estonian: • Aeglane või ebaühtlane südametöö või südame löögisageduse suurenemine
Danish: • Visse lægemidler mod svampeinfektion såsom ketoconazol og itraconazol
Estonian: • teatud seeninfektsioonide ravimid, sh ketokonasool ja itrakonasool
Danish: • Humørforandringer, voldsom opstemthed eller forrykthed (paranoia)
Estonian: • Meeleolumuutused, liigne erutus või paranoiatunded
Danish: • Tramadol mod stærke smerter
Estonian: • tramadool - kasutatakse tugeva valu raviks
Danish: • Thioridazin mod skizofreni
Estonian: • tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia raviks
Danish: Brug af Priligy sammen med alkohol kan øge risikoen for at besvime, og det kan øge virkningerne af alkohol.
Estonian: - Priligy kombineerimine alkoholiga võib suurendada kukkumise võimalust ja samuti tugevdada alkoholi toimet.
Danish: • Synsforstyrrelser eller udspilede pupiller
Estonian: • Nägemisprobleemid või laienenud pupillid
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimete kohta, nagu taimsed ravimid.
Danish: • Visse andre lægemidler mod svampeinfektion såsom fluconazol
Estonian: • Teatud teised seeninfektsiooni ravimid, nt flukonasool
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolevad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht olla hetkel kehtivad.
Danish: • 30 mg filmovertrukne tabletter er lysegrå, runde, konvekse og præget "30" i en trekant på den ene side.
Estonian: • Priligy 30 mg on helehallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „30", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Danish: • Tag først Priligy 1-3 timer, før du forventer at have samleje.
Estonian: • Võtke ravimit ainult 1...3 tundi enne eeldatavat seksuaalset tegevust.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter, end der står her, eller flere, end lægen har foreskrevet.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui võtsite rohkem tablette kui ette nähtud.
Danish: • 60 mg filmovertrukne tabletter er grå, runde, konvekse og præget "60" i en trekant på den ene side.
Estonian: • Priligy 60 mg on hallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „60", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: {Medlemslandets navn} {Lægemidlets navn} Denne indlægsseddel blev senest revideret
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Danish: • Anden medicin mod depression
Estonian: • teised depressiooniravimid
Danish: • Tag Priligy med mindst et helt glas vand.
Estonian: • Võtke Priligy koos vähemalt ühe klaasitäie veega.
Danish: • Medicin mod andre psykiske forstyrrelser end depression
Estonian: • Vaimse tervise probleemide, välja arvatud depressiooni ravimid
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter dapoxetin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dapoxetinum
Danish: - Hvis du har svedt i længere tid - Hvis du har en sygdom med feber, diarré eller opkastning.
Estonian: See võib juhtuda, kui o Te ei ole viimase 4 kuni 6 tunni jooksul midagi joonud o Te olete pikaajaliselt higistanud o Teil on haigus, mille korral teil on kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine.
Danish: Derved undgår du at falde og slå dig, hvis du skulle besvime.
Estonian: See hoiab ära kukkumise ja vigastused, mida võiksite saada minestades.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før du begynder at tage Priligy.
Estonian: Kui te ei tea, mida teha, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Priligy't.
Danish: Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter dapoxetin
Estonian: Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
Estonian: - Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või mehhanisme, kui teil tekib kirjeldatud tunne.
Danish: • Hvis du får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Estonian: • teil esineb mistahes enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Danish: • Lægen har ordineret Priligy til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Danish: • Lithium medicin mod bipolære lidelser
Estonian: • liitium - bipolaarse häire ravim
Danish: • Visse antibiotika til behandling af infektion såsom telithromycin
Estonian: • teatud antibiootikumid infektsioonide raviks, sh telitromütsiin
Danish: Hvis du har taget for mange Priligy tabletter
Estonian: Kui te võtate Priligy't rohkem kui ette nähtud
Danish: Alkohol kan virke stærkere, hvis det indtages sammen med Priligy, og du kan have en øget risiko for at komme til skade på grund af besvimelse eller andre bivirkninger, hvis du samtidig tager Priligy og alkohol.
Estonian: Alkoholi toime võib Priligy võtmise ajal tugevneda ja kui te joote Priligy kasutamise ajal alkoholi, võib teil olla suurem risk vigastuste tekkeks minestuse või mõne muu kõrvaltoime tagajärjel.
Danish: • Hvis du besvimer eller føler dig uklar, når du rejser dig
Estonian: • te minestate või teil on püstitõusmisel joobnud tunne
Danish: • Synk tabletten hel for at undgå den bitre smag.
Estonian: • Kibeda maitse vältimiseks neelake tabletid alla tervelt, vähemalt ühe klaasitäie veega.
Danish: • Visse lægemidler mod hiv såsom ritonavir, saquinavir, nelfinavir og atazanavir
Estonian: • teatud HIV ravimid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir
Danish: Tal med din læge eller apoteket, før du tager medicinen:
Estonian: Enne ravimi võtmist konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui:
Danish: • Irritabilitet, angst, ophidselse eller rastløshed
Estonian: • Ärrituvustunne, ärevus, agiteeritus või rahutus
Danish: • Tænderskæren.
Estonian: • Hammaste kiristamine.
Danish: • Mundtørhed.
Estonian: • Iiveldus.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før du begynder at tage Priligy (se afsnittet "Brug af anden medicin") o Visse lægemidler mod svampeinfektion såsom ketoconazol og itraconazol (se afsnittet "Brug af anden medicin") o Visse lægemidler mod hiv såsom ritonavir, saquinavir, nelfinavir og atazanavir (se afsnittet
Estonian: o teatud seeninfektsioonide ravimeid, sh ketokonasool ja itrakonasool (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud HIV ravimeid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud antibiootikume infektsioonide raviks, sh telitromütsiin (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o nefasodooni - antidepressant (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega")
Danish: Der er derfor ikke krav om mindstekrav til mærkning på blisterkort eller blisterstrips.
Estonian: Nendel põhjustel puudub vajadus informatsiooni järele blistritel või ribadel.
Danish: • Visse andre antibiotika til behandling af infektion såsom erythromycin og clarithromycin
Estonian: • Teatud teised infektsioonivastased antibiootikumid, nt erütromütsiin ja klaritromütsiin
Danish: • Susen/ringen for ørerne (tinnitus)
Estonian: • Ninakinnisus (ninaturse)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
Danish: • Hold dig fra alkohol, mens du tager Priligy.
Estonian: • Vältige alkoholi tarvitamist Priligy võtmise ajal.
Danish: Priligy indeholder lactose (sukkerart).
Estonian: Oluline teave mõningate Priligy koostisainete suhtes Priligy sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Danish: • Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyre
Estonian: • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt ibuprofeen või atsetüülsalitsüülhape
Danish: • Gem indlægssedlen.
Estonian: • Toimeaine on dapoksetiin.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med denne medicin.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne kui lõpetate selle ravimi kasutamise.
Danish: • Tryptophan sovemedicin
Estonian: • trüptofaan - uinumist soodustav ravim
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):
Danish: • Omtågethed
Estonian: • Pöörlemistunne
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Danish: EXP
Estonian: LISAINFO
Danish: eller skizofreni (en psykisk sygdom)
Estonian: (psühhiaatriline haigus)
Danish: • Nefazodon mod depression.
Estonian: • nefasodoon - antidepressant.
Danish: Priligy kan gøre dig svimmel eller få dit blodtryk til at falde, når du rejser dig.
Estonian: sest need ravimid võivad langetada teie vererõhku, eriti püstitõusmisel
Danish: • Svækkelse og kraftesløshed, sløvhed, døsighed eller træthed
Estonian: • Nõrkustunne, sedatsioon, letargia või väsimus
Danish: • Mavesmerter, oppustethed eller kvalme
Estonian: • Kõhulahtisus, kõhukinnisus või kõhugaasid
Danish: Indtag den med mindst et helt glas vand.
Estonian: Võtke ravim sisse koos vähemalt 1 klaasitäie veega.
Danish: • Aprepitant mod kvalme.
Estonian: • Aprepitant - kasutatakse iivelduse raviks.
Danish: • Træthed eller søvnighed, gaben
Estonian: • Väsimustunne või unisus, haigutamine
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Estonian: • Ohutusküsimused
Danish: Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Estonian: Tüüpilised sünkoobiepisoodid on lühiajalised ja tavaliselt ei kesta need üle 20 sekundi.
Danish: • Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi esildise, mille Rootsi esitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel.
Danish: Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Seejärel esitas ettevõte Janssen Cilag taotluse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide vastastikuseks tunnustamiseks järgmistes riikides: Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Danish: Den har fået markedsføringstilladelse i 25 lande verden over, herunder 7 lande i EU, som var en del af en decentral procedure med Sverige som referencemedlemsstat.
Estonian: Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Danish: Landene i den første bølge var Østrig, Tyskland, Spanien, Finland, Italien og Portugal.
Estonian: Esimesena andsid ravimile müügiloa Austria, Saksamaa, Hispaania, Soome, Itaalia, Portugal.
Danish: Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Estonian: Üldine arutelu ning kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Danish: Fem af disse hændelser var medicinsk bekræftet, og fire var ubekræftede.
Estonian: Nendest juhtudest 5 olid arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Danish: Antal forsøgspersoner
Estonian: Uuritavate arv
Danish: Den ændrede etikettering og indlægsseddel fra referencemedlemsstaten er anført i bilag III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Da man ikke kunne nå til enighed, blev sagen efterfølgende indbragt for CHMP.
Estonian: Kuna kokkulepet ei saavutatud, tehti seejärel esildis küsimuse menetlemiseks inimravimite komiteele.
Danish: Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Estonian: Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
Danish: Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
Estonian: Euroopa Liidus on ravim heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64aastastel meestel.
Danish: • spontant rapporterede uønskede hændelser resumeret i 5 periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, og
Estonian: • kõrvalnähtude teatised, mis on kokkuvõtlikult esitatud 5 perioodilises ohutusaruandes ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011, ja
Danish: blev sammenlignet med placebo.
Estonian: dapoksetiiniannust platseeboga.
Danish: Forekomst af synkope efter godkendelse
Estonian: Sünkoobi esinemine pärast müügiloa andmist
Danish: De er alle inkluderet i de 5 ovennævnte PSUR'er.
Estonian: Kõik need juhud on kirjas eespool osutatud 5 perioodilises ohutusaruandes.
Danish: Da IELT-dataene ikke forventes at være normalfordelt, er den geometriske middelværdi af IELT foreslået som en mere passende opsummerende statistisk værdi end middel-IELT.
Estonian: Arvestades, et IELT andmete korral ei eeldata normaaljaotust, on statistilise kokkuvõtte jaoks IELT keskmise väärtuse asemel sobivama näitajana välja pakutud IELT geomeetrilist keskmist.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priligy og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Priligy ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: − Der er ikke rapporteret nogen hændelser med synkope.
Estonian: − ühestki sünkoobijuhust ei ole teatatud;
Danish: • Nogle af de risikominimerende foranstaltninger (f.eks. patientvejledning, udelukkelse af ortostatiske manøvrer) blev indført allerede under fase III-programmet, og herefter var der ingen yderligere episoder med synkope i det kliniske program.
Estonian: • teatavad riski minimeerimise meetmed (nt patsiendile suuniste andmine, ortostaatiliste toimingute välistamine) võeti tarvitusele juba III faasi arendusprogrammi ajal, misjärel ei registreeritud kliinilises programmis enam ühtegi sünkoobiepisoodi;
Danish: Disse omfatter mange af de betænkeligheder ved sikkerheden af markedsførte antidepressive SSRI'er, f.eks. behandlingsrelateret selvmordstrang, klinisk vigtige humørrelaterede uønskede hændelser (herunder depression og angst), akatisi, SSRI-seponeringssyndrom og uønskede hændelser i forbindelse med seksuel funktion, som blev målt med bredt accepterede og validerede vurderingsskalaer, herunder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (humør), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (angst), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akatisi), seponeringsrelaterede tegn og symptomer (DESS) (abstinenssyndrom) og International Index of Erectile Function (IIEF) (virkninger på seksuel funktion) og metoder (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for selvmordstrang).
Estonian: Paljud osutatud kõrvalnähtudest kuuluvad turustatavate SSRI klassi antidepressantidega seotud ohutusprobleemide hulka, näiteks ravi käigus ilmnenud suitsidaalsus, kliiniliselt olulised meeleoluga seotud kõrvalnähud (sealhulgas depressioon ja ärevus), akatiisia, SSRI võtmise katkestamise sündroom ja seksuaalfunktsiooni kõrvalnähud, mida mõõdeti üldtunnustatud ja valideeritud hindamisskaalade abil, sealhulgas Montgomery-Asbergi depressiooni hindamise skaala (MADRS) ja Becki depressiooniküsimustik II (BDI-II; meeleolu), Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A; ärevus), Barnesi akatiisia skaala (BARS; akatiisia), ravi katkestamisest tingitud nähtude ja sümptomite küsimustik (DESS; võõrutussündroom) ja erektsioonifunktsiooni rahvusvaheline küsimustik (IIEF; toime seksuaalfunktsioonile), ning suitsidaalsuse hindamise meetodite abil (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]).
Danish: og 60 mg q.d.
Estonian: ja 60 mg q.d.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af etikettering og indlægsseddel
Estonian: Positiivse arvamuse ning märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: Det aktive stof i Priligy er dapoxetinhydroklorid, som tilhører stofgruppen selektive serotoninreuptake-inhibitorer (SSRI'er), der oprindeligt blev udviklet som en potentiel behandling af smerter, svær overvægt og depression.
Estonian: Priligy toimeaine on dapoksetiinhüdrokloriid ning see kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId) klassi, mis töötati algselt välja valu, rasvumuse ja depressiooni võimalikuks raviks.
Danish: Undersøgelse Design og dosering
Estonian: Uuringukava ja annused
Danish: Halvdelen af dem blev betragtet som medicinsk bekræftede (bedømt som synkope).
Estonian: Pooled nendest olid arstlikult kinnitatud (lahendatud sünkoop).
Danish: Fire af disse hændelser var relateret til dosen på 30 mg, og de øvrige fem var relateret til dosen på 60 mg.
Estonian: Nendest juhtudest neli oli seotud 30 mg annusega ja ülejäänud viis 60 mg annusega.
Danish: • På baggrund af en eksponering efter markedsføring på 850.000 patienter er der kun spontant indberettet 9 tilfælde af synkope, hvoraf 5 er medicinsk bekræftet, og 4 ikke er bekræftet.
Estonian: • turustamisjärgsetes tingimustes, kus ravimit on manustanud hinnanguliselt 850 000 patsienti, on teatatud ainult 9 sünkoobijuhust, millest 5 on arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Danish: Efter forekomst af sjældne tilfælde af synkope i de tidlige faser af det kliniske udviklingsprogram blev der indført Holter-monitorering i fase III-programmet.
Estonian: Pärast harvade sünkoobijuhtude esinemist kliinilise arendusprogrammi varastes faasides rakendati III faasi programmis Holteri monitooringut.
Danish: Ud fra de data, som er indsamlet til dato, viste svarene på undersøgelsen, at de fleste (>98 %) patienter, som fik udleveret patientbrochuren og indlægssedlen, forstod indholdet og mente, at informationen om dosering af Priligy, sikkerheden ved Priligy og PE var tilstrækkelig.
Estonian: Praeguseks kogutud andmete põhjal osutasid küsimustiku vastused sellele, et enamik (>98%) patsientidest, kellele anti patsiendivoldik ja patsiendi infoleht, sai sisust aru ja tundis, et info Priligy annustamise, ohutuse ja enneaegse ejakulatsiooni kohta oli piisav.
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at de risikominimeringsforanstaltninger, som blev iværksat, har været effektive til at håndtere hændelser med synkope:
Estonian: Kättesaadavad tõendid näitavad, et rakendatud riski minimeerimise meetmed on efektiivselt sünkoobijuhte vähendanud:
Danish: Alle tilfælde af synkope, som blev observeret i det kliniske fase III-udviklingsprogram, og som er resumeret i ansøgningen om markedsføringstilladelse, forekom før implementering af aktiviteter med henblik på at minimere forekomsten af synkope, herunder administration af patientinstruktioner og udelukkelse af ortostatiske manøvrer fra forsøgsdesignene, hvilket tyder på, at synkope kan styres ved instruktion/undervisning af patient og læge.
Estonian: Kõik müügiloa taotluses kirjeldatud sünkoobijuhud, mida III faasi kliinilises arendusprogrammis täheldati, esinesid enne sünkoobi esinemise riski minimeerimiseks rakendatud meetmeid, sealhulgas patsiendile suuniste andmine ja ortostaatiliste toimingute välistamine uuringukavas, mis osutab sellele, et sünkoopi oli võimalik kontrollida patsiendi ja arsti juhendamise/koolituse teel.
Danish: Priligy er en farmakologisk behandling, som er godkendt til mænd med præmatur ejakulation (PE).
Estonian: Priligy on ravim, mis on heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks meestel.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var nogle medlemsstater af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dosen på 60 mg ikke var positivt.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus jõudis osa liikmesriike järeldusele, et 60 mg annuse riskide ja kasulikkuse suhe ei ole positiivne.
Danish: Af de hyppigst rapporterede dosisafhængige uønskede hændelser blev mere end halvdelen rapporteret inden for de første 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode i fase IIIundersøgelserne og så tidligt som første dosis, og de viste sig og forsvandt inden for en forventet tidsramme omkring tidspunktet for dapoxetins forventede Cmax (tabel 4).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvalnähtudest, mis olid annusest sõltuvad, registreeriti rohkem kui pooled III faasi uuringute topeltpimeda raviperioodi esimese 4 nädala jooksul ja juba alates esimesest annusest ning need tekkisid ja taandusid prognoositavatel ajahetkedel umbes dapoksetiini eeldatava Cmax ajal (tabel nr 4).
Danish: Vasovagal synkope repræsenterer et forbigående, selvbegrænsende bevidsthedstab, hvorfra patienten efterfølgende vågner spontant, helt og normalt hurtigt uden rapporterede relaterede skader.
Estonian: Vasovagaalset sünkoopi iseloomustab lühiajaline iseenesest mööduv teadvusekaotus, millest taastumine on spontaanne, täielik ja tavaliselt kiire ning mille korral ei ole registreeritud tõsist kaasnevat vigastust.
Danish: Denne forskel blev ikke noteret for gennemsnitlig middelværdi for IELT.
Estonian: Keskmise IELT võrdlemisel sellist erinevust ei täheldatud.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var de vigtigste hændelser, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af SSRI-typen.
Estonian: Ohutusega seoses olid kliinilistes uuringutes registreeritud peamised kõrvalnähud iiveldus, kõhulahtisus, pearinglus, peavalu, unetus ja väsimus, mis on iseloomulikud SSRI klassi ravimitele.
Danish: De 9 hændelser forekom ved en estimeret eksponering på mellem 1.967.483 og 3.934.965 behandlingsforløb, hvilket skønnes at repræsentere 850.000 patienter, som blev eksponeret fra det tidspunkt, hvor Priligy blev kommercielt tilgængeligt, og indtil 17. juni 2011.
Estonian: Need 9 juhtumit esinesid tingimustes, kus hinnanguline ekspositsioon oli 1 967 483 kuni 3 934 965 ravikuuri, mis tähendab hinnanguliselt 850 000 ravi saanud patsienti alates Priligy turustamise alustamisest kuni 17. juunini 2011.