FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Spanish: Estos efectos adversos no se consideran relacionados con el uso de Elonva, sino con las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) o un embarazo posterior.
English: Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, tanto locales como generalizadas, incluyendo erupción*
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas y de farmacología de seguridad.
English: Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Spanish: La distribución, metabolismo y eliminación de corifolitropina alfa son muy similares a los de otras gonadotropinas, tales como FSH, hCG y LH.
English: Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Spanish: De las 2.511 mujeres tratadas con Elonva que fueron evaluadas para analizar la presencia de anticuerpos post-tratamiento, cuatro de ellas (0,16%) mostraron evidencias de la generación de anticuerpos, incluidas tres mujeres que habían sido expuestas una vez a Elonva y una mujer que había sido expuesta dos veces al tratamiento con Elonva.
English: Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva en la rata y el conejo indicaron que corifolitropina alfa no afecta negativamente a la fertilidad.
English: Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
Spanish: Como corifolitropina alfa no es un sustrato de las enzimas del citocromo P450, no se esperan interacciones metabólicas con otros medicamentos.
English: Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Spanish: La exposición a corifolitropina alfa aumenta proporcionalmente con la dosis en el intervalo de 60 microgramos a 240 microgramos.
English: Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Spanish: No inyecte Elonva sin consultar con su médico.
English:  Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Spanish:  Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Elonva.
Spanish: También se deben evaluar las condiciones médicas que contraindiquen el embarazo antes de iniciar el tratamiento con Elonva.
English: Stimulation day 5 or 6:
Spanish: Día 5 ó 6 de estimulación:
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Spanish: Comente esto con su médico, antes de iniciar el tratamiento, especialmente si: - ya sabe que tiene un riesgo aumentado de trombosis - usted o alguno de sus familiares directos ha tenido alguna vez trombosis - tiene un sobrepeso importante.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Spanish: El SHO tardío se produce más de 10 días después de la administración de hCG, como consecuencia de las alteraciones hormonales del embarazo.
English: Preparing the injection
Spanish: Preparación de la inyección
English: Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
Spanish: El metabolismo hepático contribuye en menor medida a la eliminación de corifolitropina alfa.
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad, tanto locales como generalizadas,
English: One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
Spanish: Una de estas hormonas gonadotróficas es la hormona estimulante del folículo (FSH), que se necesita en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos (pequeños sacos redondos en sus ovarios que contienen los óvulos).
English: In addition, ectopic pregnancy and multiple gestations have been reported.
Spanish: Además se han notificado embarazo ectópico y gestación múltiple.
English: *corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: *corifolitropina alfa es una glicoproteína producida en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología del DNA recombinante.
English: This can be checked by ultrasound examination.
Spanish: Esto lo puede comprobar mediante una ecografía.
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Spanish: Los embarazos múltiples y las características específicas de las parejas con problemas de fertilidad (por ejemplo, la edad de la mujer, ciertos problemas del semen, antecedentes genéticos de ambos padres) pueden estar asociados con un aumento de la probabilidad de defectos de nacimiento.
English: The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
Spanish: El antagonista de la GnRH se usa para evitar la aparición de incrementos prematuros de hormona luteinizante (LH).
English: You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Spanish: Solamente debe usar Elonva una vez durante el mismo ciclo de tratamiento, si no la posibilidad de presentar SHO puede aumentar.
English: If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
Spanish: Si usa más Elonva o FSH(rec) del que debe Si cree que ha usado más Elonva o FSH(rec) del que debe, informe a su médico inmediatamente.
English: Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Spanish: El tratamiento con el antagonista de la GnRH se debe iniciar el día 5 ó 6º de estimulación dependiendo de la respuesta ovárica, es decir, del número y tamaño de los folículos en crecimiento.
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Spanish: Si se desarrolla SHO, se debe aplicar un sistema estándar apropiado de gestión y seguimiento del SHO.
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Spanish: Su médico le hará ecografías de sus ovarios para controlar minuciosamente el número de folículos maduros.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de TRA puede ser algo más elevada que tras la concepción espontánea.
English: Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación, tras la administración de las dosis recomendada, las concentraciones séricas de corifolitropina alfa son suficientes para mantener el crecimiento folicular múltiple durante una semana entera.
English: More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Spanish: Más de una inyección de Elonva dentro de un ciclo de tratamiento o una dosis demasiado alta de Elonva y/o FSH(rec) puede aumentar el riesgo de SHO (ver SHO en la sección 4.4).
English: Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Spanish: Elonva debe administrarse en inyección subcutánea única, preferiblemente en la pared abdominal, durante la fase folicular inicial del ciclo menstrual.
English: To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
Spanish: Para comprobar los efectos del tratamiento, su médico le hará ecografías de sus ovarios.
English: After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de Elonva, la concentración sérica máxima de corifolitropina alfa es de 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
English: In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
Spanish: En mujeres con factores de riesgo de trombosis generalmente reconocidos, como antecedentes personales o familiares, obesidad grave o trombofilia, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar aún más este riesgo.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el embarazo por si solo también conlleva un aumento del riesgo de trombosis.
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Spanish: También puede ser útil la determinación simultánea de los niveles séricos de estradiol.
English: *Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
Spanish: *La tasa de nacidos vivos fue una variable secundaria de valoración de la eficacia en los estudios ENGAGE y PURSUE.
English: Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Spanish: El peso corporal es un factor determinante de la exposición a corifolitropina alfa.
English: The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
Spanish: Las dosis recomendadas de Elonva solamente se han establecido en un ciclo de tratamiento con un antagonista de la GnRH, que se administró a partir del día 5 o día 6 de estimulación (ver también las secciones 4.1, 4.4 y 5.1).
English: In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Spanish: En mujeres con respuesta normal se aconseja una dosis diaria de 150 UI de FSH(rec).
English: - if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
Spanish: - Si se ha conservado fuera de la nevera a una temperatura superior a 25ºC.
English: Stimulation day 8:
Spanish: Día 8 de estimulación:
English: Elonva contains sodium
Spanish: Elonva contiene sodio
English: To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Spanish: Para controlar el riesgo de SHO, se deben realizar evaluaciones ecográficas del desarrollo folicular antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento; también puede ser útil la determinación simultánea de los niveles séricos de estradiol.
English: - Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria.
Spanish: - Limpie el sitio de inyección (la superficie justo debajo del ombligo) con un desinfectante (por ejemplo, alcohol) para eliminar cualquier bacteria de la superficie.
English: Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Spanish: Elonva contiene el principio activo corifolitropina alfa y pertenece al grupo de medicamentos llamado hormonas gonadotróficas.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Spanish: Conservación por el farmacéutico Conservar en nevera.
English: Elonva is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Spanish: Elonva está indicada para su uso en la infertilidad (ver sección 4.1).
English: o A basal antral follicle count > 20.
Spanish: o Un recuento basal de folículos antrales > 20.
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Spanish: El SHO incipiente generalmente se produce dentro de los 10 días después de la administración de hCG y puede estar asociado a una respuesta ovárica excesiva a la estimulación de gonadotropina.
English: Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta dolor en el estómago (abdomen) o cualquier otro síntoma de hiperestimulación ovárica, incluso si se producen algunos días después de la administración de la inyección.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Spanish: Esto puede ser debido a diferencias en las características de los progenitores (por ejemplo edad de la madre, características del semen) y la mayor incidencia de embarazos múltiples.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
Spanish: Las mujeres con factores de riesgo conocidos a una respuesta ovárica alta, pueden ser especialmente propensas al desarrollo de SHO después del tratamiento con Elonva.
English: 1) and a clearance of 0.13 L/h
Spanish: 1) y un aclaramiento de 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
English: If you forget to use Elonva
Spanish: Si olvidó usar Elonva
English: The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: La siguiente tabla muestra las principales reacciones adversas en mujeres tratadas con Elonva en ensayos clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercialización, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
Spanish: En caso de exposición involuntaria a Elonva durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para excluir consecuencias adversas en el embarazo.
English: The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Spanish: La dosis diaria de FSH(rec) puede depender de la respuesta ovárica.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Elonva en uno o más grupos de la población pediátrica en hipogonadismo hipogonadotrófico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Spanish: La inyección subcutánea de Elonva puede ser administrada por la propia mujer o por su pareja siempre que sigan las instrucciones de su médico.
English: Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Spanish: Corifolitropina alfa se ha diseñado como un estimulante folicular sostenido con el mismo perfil farmacodinámico que FSH(rec), pero con una duración de la actividad FSH sustancialmente prolongada.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Spanish: No se sabe si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
English:  Risk factors for OHSS:
Spanish:  Factores de riesgo de SHO:
English:  Primary ovarian failure.
Spanish:  Insuficiencia ovárica primaria.
English: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Spanish: FSH(rec) 300 IU n N % n N % n N % n N %
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Spanish: Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está segura.
English: This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
Spanish: Esto puede deberse a la reacción cruzada de algunas pruebas de embarazo de hCG con el péptido carboxi-terminal de la subunidad beta de Elonva.
English: If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Spanish: Si se encuentra mareado no debe conducir o usar máquinas.
English: If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Spanish: Si el tratamiento con Elonva tiene como resultado el embarazo, existe una mayor probabilidad de embarazo fuera del útero (un embarazo ectópico).
English: Stimulation day 1:
Spanish: Día 1 de estimulación:
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Spanish: La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo.
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Spanish: El retorcimiento del ovario podría provocar que se corte el flujo de sangre al ovario.
English: If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Spanish: Si se hace una prueba de embarazo durante su tratamiento de infertilidad con Elonva, la prueba puede indicar erróneamente que está embarazada.
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Spanish: Se considera que estas reacciones están relacionadas con las TRA o con el embarazo posterior.
English: - have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems.
Spanish: - no tiene controlada la glándula pituitaria o tiene problemas hipotálamicos.
English: Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Spanish: Elonva se administra solamente como inyección subcutánea única.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Spanish: La trombosis intravascular, que puede tener su origen en vasos arteriales o venosos, puede dar lugar a una reducción del flujo sanguíneo a los órganos vitales o a las extremidades.
English: o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
Spanish: o si ha recibido previamente un ciclo de tratamiento de estimulación de los ovarios controlada con resultado de un crecimiento de más de 30 folículos con un tamaño de 11 mm o mayor o si su recuento basal de folículos antrales (número de pequeños folículos presentes en sus ovarios al comienzo del ciclo menstrual) es superior a 20
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Spanish: Es importante confirmar cuanto antes mediante ecografía que el embarazo sea intrauterino, y descartar la posibilidad de embarazo extrauterino.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Elonva en ensayos clínicos (N=2.397) son molestias pélvicas (6,0%), SHO (4,3%, ver también sección 4.4), cefalea (4,0%), dolor pélvico (2,9%), naúseas (2,3%), fatiga (1,5%) y dolor mamario a la palpación (1,3%).
English: In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Spanish: En particular, debe evaluarse si la mujer padece hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, proporcionándole un tratamiento específico adecuado.
English: Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Spanish: El cumplimiento terapéutico de la dosis recomendada de Elonva y del ciclo de tratamiento y un cuidadoso seguimiento de la respuesta ovárica son importantes para reducir el riesgo de SHO.
English: Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Spanish: La exposición a corifolitropina alfa después de la administración de una única injección subcutánea es de 665 horas*ng/ml (ABC, 426-1.037 horas*ng/ml
English: Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de corifolitropina alfa fueron evaluados después de su administración subcutánea a mujeres sometidas a un ciclo de tratamiento de estimulación ovárica controlada.
English: who weigh 50 kilograms or more and who are older than 36 years of age.
Spanish: a partir de 50 kilogramos de peso y mayores de 36 años de edad.
English: Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Elonva en combinación con un agonista de la GnRH (ver también sección 4.2).
English: In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have kidney disease.
Spanish: Además, antes de empezar a usar este medicamento, informe a su médico si: - tiene una enfermedad de los riñones.