FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku u tehotných alebo dojčiacich žien.
Polish: Nie ma żadnych informacji na temat działania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: Prechodná proteinúria nie je indikáciou renálneho poškodenia, čo je potrebné zohľadniť pri vyšetrení moču.
Polish: Przemijający białkomocz nie oznacza uszkodzenia nerek, co należy uwzględnić podczas badania moczu.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera 2 g sorbitolu i 25 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vplyv idarucizumabu na expozíciu a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu
Polish: Wpływ idarucyzumabu na ekspozycję i przeciwzakrzepowe działanie dabigatranu
Slovak: V štúdiách fázy I sa Praxbind skúmal u jedincov s klírensom kreatinínu v rozsahu od 44 do 213 ml/min.
Polish: W badaniach I fazy produkt Praxbind badano u pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie od 44 do 213 ml/min.
Slovak: Parenterálne lieky, ako napríklad Praxbind, treba pred podaním vizuálne skontrolovať z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego, takie jak Praxbind, należy przed podaniem skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwienia.
Slovak: Opätovné začatie antitrombotickej liečby
Polish: Wznowienie terapii przeciwzakrzepowej
Slovak: • pri neodkladných chirurgických/urgentných zákrokoch,
Polish: • W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegów w trybie nagłym.
Slovak: Po intravenóznej infúzii 5 g dávky bol geometrický stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variácie (gCV) 24,8
Polish: Po dożylnej infuzji dawki 5 g, średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosiła 8,9 l (geometryczny współczynnik zmienności, gCV 24,8%).
Slovak: Neodstráni iné lieky, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Polish: Nie usunie z organizmu innych leków stosowanych w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.
Slovak: Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Polish: Przed i po zakończeniu infuzji należy przepłukać linię 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na farmakokinetiku alebo na reverzný účinok idarucizumabu ani reakcie z precitlivenosti.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetykę ani działanie odwracające idarucyzumabu, ani żadnych reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praxbindom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii a liečbe hemorágie súvisiacej s dabigatranom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praxbind w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce i leczeniu krwotoku związanego z dabigatranem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Hereditárna fruktózová intolerancia
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy
Slovak: • ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s predĺžením času zrážania alebo
Polish: • nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia;
Slovak: Pradaxu možno podať znovu po 24 hodinách po podaní Praxbindu.
Polish: Lek Pradaxa może być podany ponownie po upływie 24 godzin po podaniu leku Praxbind.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie Praxbindu s inými liekmi.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem Praxbind a innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Roztok sa nemá vystavovať svetlu na viac než 6 hodín (v neotvorenej injekčnej liekovke a/alebo počas používania).
Polish: Należy chronić roztwór przed ekspozycją na działanie światła dłuższe niż 6 godzin (dotyczy nieotwartych i (lub) używanych fiolek).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej intravenóznej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov sa v reprodukčných tkanivách ani jedného pohlavia nezistili žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu dożylnym przez okres do czterech tygodni u szczurów i do dwóch tygodni u małp nie stwierdzono żadnego związanego z podawaniem leku wpływu na tkanki rozrodcze u żadnej z płci.
Slovak: Idarucizumab vykazoval viacfázovú dispozičnú kinetiku a obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
Polish: Idarucyzumab charakteryzował się wielofazową kinetyką rozkładu i ograniczoną dystrybucją pozanaczyniową.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola demonštrovaná počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Polish: Po otwarciu fiolki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po otwarciu opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristiky proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania oraz charakterystykę białkową, nie przewiduje się żadnego działania rakotwórczego ani genotoksycznego idarucyzumabu.
Slovak: Čo je Praxbind a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Po tom, ako ste dostali Praxbind, váš lekár rozhodne o pokračovaní vašej liečby na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Polish: Po podaniu leku Praxbind lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia zapobiegającego powstawaniu zakrzepów krwi.
Slovak: Priložená písomná informácia pre používateľa obsahuje dodatočné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Polish: • Ulotka dołączona do opakowania zawiera dodatkowe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Slovak: O použití Praxbindu u detí nie sú žiadne informácie.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania leku Praxbind u dzieci.
Slovak: Cez rovnaký intravenózny prístup sa nemá paralelne podávať žiadna iná infúzia.
Polish: Nie wolno podawać jednocześnie żadnej innej infuzji przez ten sam dostęp żylny.
Slovak: Liečba idarucizumabom normalizovala pomer času oneskorenia trombínu (lag time) aj pomer času do dosiahnutia maxima (time to peak) k východiskovým hodnotám, hodnotené po 0,5 hodine až 12 hodinách od ukončenia infúzie idarucizumabu.
Polish: Leczenie idarucyzumabem normalizuje zarówno stosunek czasu opóźnienia, jak i stosunek czasu do osiągnięcia maksimum stężenia trombiny wobec wartości wyjściowych, oznaczane w okresie od 0,5 do 12 godzin po zakończeniu infuzji idarucyzumabu.
Slovak: Táto skutočnosť nastala 1 - 24 hodín po podaní idarucizumabu, obzvlášť v čase ≥
Polish: Obserwowane zjawisko wystąpiło w czasie 1-24 godzin po podaniu idarucyzumabu, głównie w punktach czasowych ≥ 12 godzin.
Slovak: Po podaní Praxbindu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Polish: Po podaniu produktu Praxbind podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Slovak: Praxbind obsahuje sodík
Polish: Lek Praxbind zawiera sód
Slovak: Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran (Pradaxa) - liek na riedenie krvi, ktorý blokuje látku v tele zapájajúcu sa do tvorby krvných zrazenín.
Polish: Lek Praxbind jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu (Pradaxa), leku rozrzedzającego krew, który blokuje pewną substancję w organizmie biorącą udział w procesie krzepnięcia krwi.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 50 mg sodu na dawkę co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovak: Reprezentatívne hodnoty pre farmakokinetické a farmakodynamické parametre boli stanovené na základe zdravých jedincov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostávali 5 g idarucizumabu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Reprezentatywne wartości parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych określono na podstawie grupy zdrowych ochotników w wieku 45-64 lat otrzymujących 5 g idarucyzumabu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Bola vykonaná jedna prospektívna, otvorená, nerandomizovaná, nekontrolovaná štúdia (RE-VERSE AD) na preskúmanie liečby dospelých pacientov, u ktorých sa prejavuje život ohrozujúce alebo nekontrolované krvácanie súvisiace s podávaním dabigatranu (skupina A) alebo vyžadujú neodkladnú operáciu alebo chirurgické zákroky (skupina B).
Polish: Przeprowadzono jedno prospektywne badanie prowadzone metodą otwartą bez randomizacji i bez grupy kontrolnej (RE-VERSE AD) w celu oceny wyników leczenia u dorosłych pacjentów leczonych eteksylanem dabigatranu, u których występuje związane z dabigatranem, zagrażające życiu lub nieopanowane krwawienie (grupa A), lub którzy wymagają nieplanowanego zabiegu chirurgicznego w trybie nagłym lub pilnego zabiegu (grupa B).
Slovak: Samotný idarucizumab nepreukázal žiadny prokoagulačný účinok meraný ako ETP.
Polish: Sam idarucyzumab nie wykazuje żadnego działania pobudzającego krzepnięcie, które wpływałoby na ETP.
Slovak: V záujme zníženia rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako je to zo zdravotného hľadiska možné (pozri časť 4.2).
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych (patrz punkt 4.2).
Slovak: [s]
Polish: APTT [s]
Slovak: Praxbind injekčný/infúzny roztok je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke zatvorenej zátkou z butylovej gumy a hliníkovým viečkom.
Polish: Praxbind roztwór do wstrzykiwań / do infuzji to przejrzysty do lekko opalizującego roztwór w kolorze bezbarwnym do żółtawego, dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z gumy butylowej i aluminiowym wieczkiem.
Slovak: Predklinický výskum s idarucizumabom nepreukázal žiadne interakcie s
Polish: Badanie przedkliniczne obejmujące idarucyzumab nie wykazały żadnych interakcji z:
Slovak: Po odstránení dabigatranu z vášho tela nie ste chránený pred tvorbou krvných zrazenín.
Polish: Po usunięciu dabigatranu z organizmu pacjent nie jest chroniony przed powstawaniem zakrzepów krwi.
Slovak: Reverzia bola hodnotiteľná len u tých pacientov, ktorí pred liečbou idarucizumabom vykazovali predĺžené koagulačné časy.
Polish: Odwrócenie działania można było ocenić tylko u pacjentów wykazujących wydłużenie czasu krzepnięcia przed leczeniem idarucyzumabem.
Slovak: Tieto testy sa použili na vyhodnotenie antikoagulačného účinku dabigatranu.
Polish: Testy te były stosowane w celu oceny działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
Slovak: Hodnota v normálnom rozsahu po podaní idarucizumabu indikuje, že pacient už nie je antikoagulovaný.
Polish: Wartości w zakresie normy po podaniu idarucyzumabu wskazują, że u pacjenta nie występuje już działanie przeciwzakrzepowe.
Slovak: 50 ml roztok v sklenených injekčných liekovkách (sklo typu I), so zátkou z butylovej gumy, hliníkovým viečkom a štítkom s integrovaným uškom na zavesenie.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej, aluminiowym wieczkiem i etykietą ze zintegrowanym zawieszeniem.
Slovak: Porucha funkcie obličiek neovplyvňovala reverzný účinok idarucizumabu (pozri časť 5.2).
Polish: Zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na odwracające działanie idarucyzumabu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Nebolo možné stanoviť kauzálny vzťah k idarucizumabu.
Polish: Nie udało się określić związku przyczynowo-skutkowego z idarucyzumabem.
Slovak: Liečba Pradaxou (dabigatranetexilát) sa môže obnoviť 24 hodín po podaní Praxbindu, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Polish: Leczenie produktem Pradaxa (eteksylan dabigatranu) może być wznowione 24 godziny po podaniu produktu Praxbind, pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Slovak: Z tohto dôvodu predklinické výsledky nenaznačujú riziko pre fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývoj.
Polish: W związku z tym wyniki przedkliniczne nie wskazują na jakiekolwiek zagrożenie dla płodności ani rozwoju zarodkowo-płodowego.
Slovak: U týchto jedincov sa pred druhým podaním nezistili žiadne protilátky proti idarucizumabu.
Polish: U uczestników tych przed drugim podaniem nie wykryto przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi.
Slovak: Po otvorení je Praxbind určený na okamžité použitie.
Polish: Lek Praxbind jest przeznaczony do natychmiastowego zużycia po otwarciu.
Slovak: Po liečbe idarucizumabom bola pozorovaná proteinúria.
Polish: Po leczeniu idarucyzumabem zaobserwowano białkomocz.
Slovak: Žiaden z pacientov, ktorým bola podaná opätovná dávka idarucizumabu, nemal pozitívny výsledok testu na protilátky proti idarucizumabu.
Polish: U żadnego z pacjentów otrzymujących idarucyzumab ponownie nie uzyskano dodatnich wyników badania na obecność przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi.
Slovak: Vyšetrenie proteínov v moči
Polish: Oznaczanie białek w moczu
Slovak: U skúmaných zdravých účastníkov bol medián maximálnej expozície dabigatranu v rozsahu 150 mg dabigatranetexilátu podávaného pacientom dvakrát denne.
Polish: Mediana maksymalnej ekspozycji na dabigatran u badanych zdrowych ochotników mieściła się w zakresie obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę.
Slovak: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) sa podáva intravenózne ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
Polish: Lek Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych wlewów trwających po 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
Slovak: Ako vyzerá Praxbind a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Praxbind i co zawiera opakowanie
Slovak: Ak sa u týchto pacientov podáva Praxbind, počas expozície Praxbindu a v priebehu 24 hodín po expozícii je potrebná zvýšená lekárska starostlivosť.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Praxbind jest podawany u tych pacjentów, wymagana jest zintensyfikowana opieka medyczna podczas ekspozycji na produkt leczniczy Praxbind i w ciągu 24 godzin po ekspozycji.
Slovak: Tento liek bol navrhnutý tak, aby sa viazal iba na dabigatran.
Polish: Lek ten został opracowany wyłącznie w celu wiązania się z dabigatranem.
Slovak: Vzorky séra od 283 jedincov v skúšaniach fázy I (224 dobrovoľníkov liečených idarucizumabom) a 501 pacientov boli pred liečbou a po nej testované na protilátky proti idarucizumabu.
Polish: Próbki surowicy pobrane od 283 uczestników w badaniach fazy I (224 ochotników leczonych idarucyzumabem) i 501 pacjentów zostały przebadane na obecność przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi przed i po leczeniu.
Slovak: To naznačuje, že idarucizumab nemá žiadny protrombotický účinok.
Polish: Sugeruje to, że idarucyzumab nie ma działania prozakrzepowego.
Slovak: Idarucizumab sa silne a špecificky viaže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje ich antikoagulačný účinok.
Polish: Idarucyzumab silnie i swoiście wiąże się z dabigatranem i jego metabolitami i neutralizuje ich działanie przeciwzakrzepowe.
Slovak: Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran a je indikovaný dospelým pacientom liečeným liekom Pradaxa (dabigatranetexilát) v prípadoch, keď sa vyžaduje rýchla reverzia antikoagulačných účinkov dabigatranu:
Polish: Produkt leczniczy Praxbind jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu i jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów leczonych produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu) w sytuacjach, w których konieczne jest szybkie odwrócenie jego działania przeciwzakrzepowego:
Slovak: Keďže dabigatran sa taktiež primárne vylučuje obličkami, nárasty expozície dabigatranu sa pozorujú aj pri zhoršení funkcie obličiek.
Polish: Ponieważ dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, podczas pogorszenia czynności nerek obserwuje się zwiększenie ekspozycji na dabigatran.
Slovak: Pri ošípaných bol vykonaný model traumy s použitím tupého zranenia pečene po podaní dabigatranu na dosiahnutie supraterapeutických koncentrácií predstavujúcich približne 10-násobok ľudských plazmatických hladín.
Polish: Przeprowadzono badanie modelu urazu u świń z zastosowaniem tępego urazu wątroby po podaniu dabigatranu w celu osiągnięcia stężenia supraterapeutycznego, około 10-krotnie większego od stężenia terapeutycznego w osoczu człowieka.
Slovak: V záujme zníženia rizika by sa malo zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako to bude zo zdravotného hľadiska možné.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg idarucizumabu.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 50 mg idarucyzumabu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Praxbindom a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polyuretánovými infúznymi súpravami alebo polypropylénovými injekčnými striekačkami.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem Praxbind a zestawami do infuzji z polichlorku winylu, polietylenu ani poliuretanu, ani ze strzykawkami z polipropylenu.
Slovak: Na použitie výhradne v nemocnici.
Polish: Produkt zastrzeżony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Slovak: Na podanie Praxbindu sa môže použiť už existujúca intravenózna linka.
Polish: Do podania produktu Praxbind można użyć założonego wcześniej przewodu dożylnego.
Slovak: Ako uchovávať Praxbind
Polish: Jak przechowywać lek Praxbind
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov od 347 pacientov s rôznymi stupňami funkcie obličiek (priemerný klírens kreatinínu 21 - 99 ml/min) sa odhaduje, že priemerná expozícia idarucizumabu (AUC0 - 24 h) sa zvýši o 38 % u pacientov s miernym (CrCl 50 - <
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 347 pacjentów o różnym poziomie czynności nerek (mediana klirensu kreatyniny 21-99 ml/min) szacuje się, że średnia ekspozycja na idarucyzumab (AUC0-24 h) zwiększa się o 38% u pacjentów z łagodnym, (CrCl 50-<80 ml/min), o 90% u pacjentów z umiarkowanym (30-<50 ml/min) i o 146% u pacjentów z ciężkim (0-<30 ml/min) zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: Väčšina pacientov vykazovala reverziu plazmatických koncentrácií dabigatranu až 12 hodín (≥
Polish: Większość pacjentów wykazała utrzymujące się odwrócenie stężenia dabigatranu w osoczu przez okres do 12 godzin (≥ 90%).
Slovak: Čas po idarucizumabe
Polish: Czas po podaniu idarucyzumabu
Slovak: U starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mających 65 i więcej lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Absencia antitrombotickej liečby vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich základným ochorením alebo stavom.
Polish: Brak terapii przeciwzakrzepowej naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą lub stanem zasadniczym.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola maximálna percentuálna reverzia antikoagulačného účinku dabigatranu v priebehu 4 hodín po podaní idarucizumabu na základe stanovenia dilučného trombínového času (dTT) alebo ekarínového koagulačného času (ECT) centrálnym laboratóriom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było maksymalne procentowe odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu w ciągu 4 godzin po podaniu idarucyzumabu, na podstawie określonego przez laboratorium centralne czasu trombinowego w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowego czasu krzepnięcia (ECT).
Slovak: 24 hodín po infúzii idarucizumabu viedlo opakované podanie dabigatranetexilátu k očakávanej antikoagulačnej aktivite.
Polish: Ponowne podanie eteksylanu dabigatranu 24 godziny po infuzji idarucyzumabu wywołało oczekiwane działanie przeciwzakrzepowe.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o spôsobe podania Praxbindu možno nájsť na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „Pokyny pre zaobchádzanie).
Polish: Na końcu niniejszej ulotki zamieszczono dokładne instrukcje dla lekarza i pielęgniarki dotyczące podawania leku Praxbind (patrz „Instrukcja postępowania").
Slovak: Intravenózne podanie ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
Polish: • Podanie dożylne w postaci dwóch kolejnych infuzji trwających od 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
Slovak: • objemovými expandérmi,
Polish: • środkami zwiększającymi objętość.
Slovak: U 4 % jedincov (10/224) fázy I a 1,6 % (8/501) pacientov sa pozorovali pravdepodobne pretrvávajúce protilátky proti idarucizumabu s nízkymi titrami vzniknuté v súvislosti s liečbou, čo naznačuje nízky imunogénny potenciál idarucizumabu.
Polish: Niskie miano prawdopodobnie przetrwałych przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi pojawiających się podczas leczenia zaobserwowano u 4% (10/224) uczestników badań fazy I i 1,6% (8/501) pacjentów, co sugeruje niski potencjał immunogenny idarucyzumabu.
Slovak: • inými antikoagulanciami (napr. inými inhibítormi trombínu ako dabigatran, inhibítormi faktora
Polish: • innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. inhibitorami trombiny innymi niż dabigatran, inhibitorami czynnika Xa włącznie z heparyną drobnocząsteczkową, antagonistami witaminy K, heparyną).
Slovak: Doteraz sa nezistili žiadne vedľajšie účinky.
Polish: Do tej pory nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z uszkodzeniem wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: U jedného jedinca sa po druhom podaní zistili protilátky proti idarucizumabu vzniknuté v súvislosti s liečbou.
Polish: U jednego uczestnika wykryto przeciwciała pojawiające się podczas leczenia po drugim podaniu.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III sa bezpečnosť Praxbindu hodnotila u 503 pacientov, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo si vyžadovali urgentnú operáciu alebo chirurgické procedúry a dostávali liečbu Pradaxou (dabigatranetexilát), ako aj u 224 dobrovoľníkov v skúšaniach fázy I. Nezistili sa žiadne nežiaduce reakcie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Praxbind oceniano w badaniu fazy III u 503 pacjentów, u których podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu) wystąpiło niekontrolowane krwawienie lub którzy wymagali zabiegu chirurgicznego bądź innego zabiegu w trybie nagłym, jak również u 224 ochotników w badaniach fazy I.
Slovak: Ako používať Praxbind
Polish: Jak stosować lek Praxbind
Slovak: Praxbind sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Produktu Praxbind nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou existuje riziko závažných nežiaducich reakcií, ktorého pomer k možnému prínosu takejto urgentnej liečby Praxbindom sa musí zvážiť.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych, które należy uwzględnić biorąc pod uwagę korzyści z leczenia produktem Praxbind w sytuacji nagłej.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku idarucizumabu, ktorý bol posudzovaný podľa poškodenia pečene stanoveného podľa zvýšených hodnôt testov pečeňových funkcií.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu zaburzenia czynności wątroby, ocenianego przez występowanie cech uszkodzenia wątroby w postaci podwyższonych wartości parametrów w badaniach czynnościowych wątroby, na farmakokinetykę idarucyzumabu.