FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias incluyeron Supervivencia Libre de Progresión [SLP (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor, progresión del Antígeno Prostático Específico (PSA), progresión del dolor, o muerte debida a cualquier causa, lo que sucediera primero], Tasa de Respuesta Tumoral basada en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), progresión del PSA (definida como un aumento ≥ 25% o > 50% en el PSA de los que no responden o de los que responden, respectivamente), respuesta del PSA (disminución del 50%, como mínimo, en los niveles séricos de PSA), progresión del dolor [evaluada utilizando la escala de Intensidad de Dolor Presente (PPI) mediante el cuestionario de McGill-Melzack y una Escala Analgésica (AS)] y respuesta al dolor (definida como una reducción de más de 2 puntos desde el nivel basal medio de PPI, sin aumento concomitante de AS, o una reducción ≥ 50% del uso analgésico desde la AS media basal sin aumento concomitante del dolor).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram Sobrevivência Livre de Progressão [PFS (definida como o período a partir da aleatorização até à progressão do tumor, progressão do Antigénio Prostático Específico (PSA), progressão da dor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro], Taxa de Resposta do Carcinoma com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Carcinomas Sólidos (RECIST), progressão do PSA (definido como um aumento de ≥25% ou >50% no PSA dos indivíduos que responderam e que não responderam ao tratamento, respetivamente), resposta ao PSA (redução dos níveis séricos de PSA de pelo menos 50%), progressão de dor [avaliada usando a escala de Intensidade da Dor Atual (Present Pain Intensity PPI) do questionário McGill-Melzack e uma Escala Analgésica (AS)] e resposta à dor (definida como uma redução superior a 2 pontos da mediana da linha de base da PPI sem aumento concomitante da AS, ou redução ≥50% no uso de analgésicos a partir da mediana da linha de base da AS sem aumento concomitante da dor).
Spanish: Modificación de la dosis
Portuguese: Alterações de dose
Spanish: Si no se usan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Se não forem utilizados imediatamente, as condições e prazo de conservação em uso são da responsabilidade do utilizaor.
Spanish: Cabazitaxel no se debe utilizar durante la lactancia.
Portuguese: Cabazitaxel não deve ser usado durante a amamentação.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas, más frecuentemente taquicardia y fibrilación auricular (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, mais frequentemente taquicardia e fibrilhação auricular (ver secção 4.8)
Spanish: Supervivencia global Número de pacientes con muertes (%) Mediana de supervivencia (meses) (95% IC)
Portuguese: Sobrevivência global Número de doentes falecidos (%) Sobrevivência mediana (meses) (95% IC)
Spanish: Cabazitaxel indujo toxicidad embriofetal en ratas hembra tratadas intravenosamente, una vez al día, de los días 6 a 17 de gestación, asociada con toxicidad maternal y consistente en muertes fetales y disminución del peso medio fetal, asociado con retraso en la osificación del esqueleto.
Portuguese: Cabazitaxel induziu toxicidade embriofetal em ratos fêmeas tratados por via intravenosa uma vez por dia a partir do dia 6 de gestação até ao dia 17 relacionada com toxicidade materna e consistiu em mortes fetais e redução média do peso fetal em combinação com atraso na ossificação esquelética.
Spanish: Los pacientes con historial de insuficiencia cardiaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o los pacientes con arritmias cardíacas incontroladas, angina de pecho y/o hipertensión no se incluyeron en el ensayo.
Portuguese: Não foram incluídos no estudo os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, ou enfarte de miocárdio nos últimos seis meses, ou doentes com arritmias cardíacas não controladas, angina de peito e /ou hipertensão.
Spanish: De acuerdo a los datos de seguridad y tolerancia, la dosis de cabazitaxel se debe reducir en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.2, 4.4).
Portuguese: Com base em dados de tolerância e segurança, a dose de cabazitaxel deveria ser reduzida, em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secções 4.2, 4.4).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vss) fue 4870 l (2640 l/m2 para un paciente con un área de superficie corporal (BSA) media de 1,84 m2), en estado estacionario.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) foi de 4870 l (2640 l/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84m²) em estado de equilíbrio.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Se pueden tardar unos 45 segundos.
Portuguese: Pode 5 segundos.
Spanish: Cabazitaxel inhibió el transporte de P-glicoproteína (PgP) (digoxina, vinblastina), proteínas resistentes al cáncer de mama (BCRP) (metotrexato), o los Polipéptidos Transportadores de Aniones Orgánicos OATP1B3 (CCK8) en concentraciones al menos 15 veces a las observadas a nivel clínico mientras que inhibió el transporte del OATP1B1 (estradiol17β-glucuronida) en concentraciones de sólo 5 veces a las observadas a nivel clínico.
Portuguese: Cabazitaxel inibiu o transporte da glicoproteína-p (PgP) (digoxina, vinblastina), das Proteínas Resistentes ao Carcinoma da Mama (BCRP) (metotrexato) e do Polipétido Transportador Orgânico de Aniões OATP1B3 (CCK8) em concentrações pelo menos 15 vezes superiores ao que foi observado em ambiente clínico enquanto inibiu o transporte de OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronido) em concentrações apenas 5 vezes superiores ao que foi observado em abiente clínico.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de autorización: 17 marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Spanish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos los grados de reacciones adversas con una incidencia mayor del 10% b Reacciones adversas grado ≥ 3 con una incidencia mayor del 5% c Basado en valores de laboratorio
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: La supervivencia global (OS) fue la variable principal de la eficacia del ensayo.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o objetivo primário de eficácia do estudo.
Spanish: Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticosteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.
Spanish: Se ha observado colitis, enterocolitis, gastritis, enterocolitis neutropénica.
Portuguese: Colite, enterocolite, gastrite e enterocolite neutropénica têm sido observadas.
Spanish: Cabazitaxel se excreta mínimamente a través de los riñones (el 2,3% de la dosis).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima (2,3% da dose).).
Spanish: En 3 pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total > 3 LNS), se observó una disminución del 39% en el aclaramiento cuando se comparó con pacientes con insuficiencia hepática leve, evidenciando algún efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de cabazitaxel.
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3LSN), foi observada uma diminuição de 39% na depuração, quando comparado a doentes com compromisso hepático ligeiro, indicando algum efeito de compromisso hepático grave na farmacocinética do cabazitaxel.
Spanish: Además, cabazitaxel demostró actividad en modelos tumorales insensibles a la quimioterapia incluyendo docetaxel.
Portuguese: Além disso, cabazitaxel demonstrou atuar em modelos de carcinoma insensíveis à quimioterapia, incluindo docetaxel.
Spanish: Supervivencia global Número de muertes, n (%) Mediana de supervivencia (IC del 95%) (meses)
Portuguese: Sobrevivência global Número de mortes, n (%) Sobrevivência mediana (95% IC) (meses)
Spanish: Se han notificado alteraciones renales en asociación con sepsis, deshidratación grave por diarrea, vómitos y uropatía obstructiva.
Portuguese: Foram notificadas complicações renais associadas a sepsis, desidratação grave devida a diarreia, vómitos e uropatia obstrutiva.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva en dosis maternotóxicas (ver sección 5.3) y cabazitaxel atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva com doses maternotóxicas (ver secção 5.3) e que o cabazitaxel atravessa a barreira placentária (ver secção 5.3).
Spanish: Puede ocurrir supresión de le médula ósea que se manifiesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (ver "Riesgo de neutropenia" y "Anemia" a continuación en sección
Portuguese: Pode ocorrer supressão da medula óssea que se manifesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia, ou pancitopenia (ver "Risco de neutropenia" e "Anemia" na seção 4.4 abaixo).
Spanish: De los 595 pacientes tratados con cabazitaxel 25 mg/m2 en el estudio EFC11785 de cáncer de próstata,
Portuguese: Dos 595 doentes tratados com cabazitaxel 25 mg/m2 no estudo de carcinoma da próstata EFC11785,
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC y sets de perfusión de poliuretano.
Portuguese: Não devem ser usados contentores de perfusão em PVC e conjuntos de perfusão em poliuretano.
Spanish: JEVTANA no se debe usar en mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Portuguese: JEVTANA não deve ser usado em mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que não usem contraceção.
Spanish: Las causas de confusión como progresión de la enfermedad, instrumentación, infección o tratamiento con anticoagulante /AINE/aspirina se identificaron en casi dos tercios de los casos.
Portuguese: Em quase dois terços dos casos foram identificados fatores de confusão tais como progressão da doença, instrumentação, infecção ou terapia de anticoagulação/AINE/aspirina.
Spanish: • úlceras en la boca o en los labios
Portuguese: • ferida na boca ou nos lábios
Spanish: La supervivencia global fue significativamente más larga con JEVTANA, en comparación con mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7 meses, respectivamente), con una reducción del 30% en el riesgo de muerte en comparación con mitoxantrona (ver tabla 3 y figura 1).
Portuguese: A sobrevivência global foi significativamente maior com JEVTANA em comparação com mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7, respetivamente) com 30% de redução de risco de morte em comparação com mitoxantrona (ver quadro 3 e figura 1).
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional en 170 pacientes incluyendo pacientes con tumores sólidos avanzados (n=69), cáncer de mama metastásico (n=43) y cáncer de próstata metastásico (n=67).
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 170 doentes incluindo doentes com carcinomas sólidos avançados (n=69), carcinoma da mama metastizado (n=43) e carcinoma da próstata metastizado (n=67).
Spanish: Inhibidores del CYP3A
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, no requiriendo hemodiálisis.
Portuguese: Não é encessário ajuste de dose em doentes com afeção renal , que não necessitem de hemodiálise.
Spanish: Anorexia Deshidratación Hiperglucemia Hipopotasemia
Portuguese: Anorexia Desidratação Hiperglicémia Hipocaliémia
Spanish: Los acontecimientos de insuficiencia cardiaca fueron más frecuentes con cabazitaxel, notificándose el acontecimiento a término para 2 pacientes (0,5%).
Portuguese: Os efeitos de insuficiência cardíaca foram mais frequentes no grupo cabazitaxel, tendo sido notificado em 2 doentes (0,5%).
Spanish: Los pacientes que presentan enfermedad renal en estado terminal (aclaramiento de creatinina (CLCR)< 15 mL/min/1,73 m2) por su afección y la cantidad limitada de datos disponibles deben ser tratados con precaución y monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Os doentes em fase terminal de doença renal (depuração de creatinina CLCR < 15 mL/min/1.73 m2), devido à sua condição e dados disponíveis limitados, devem ser tratados com precaução e monitorizados cuidadosamente durante o tratamento.
Spanish: Para el envase de JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: Para a embalagem de JEVTANA 60 mg concentrado e solvente: Não conservar acima dos 30ºC.
Spanish: Basándose en los estudios in vitro, el riesgo potencial de inhibición por cabazitaxel en concentraciones clínicamente significativas es posible en medicamentos que son el principal substrato del CYP3A.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, é possível a existência de um risco potencial de inibição pelo cabazitaxel em concentrações clinicamente relevantes em relação a medicamentos que sejam principalmente substratos do CYP3A4.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de disolvente contiene 573,3 mg de etanol 96%.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 573,3 mg de etanol 96%.
Spanish: • si tiene problemas graves de hígado,
Portuguese: • se tiver função hepática (do fígado) alterada grave,
Spanish: INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA 60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MEDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA 60MG CONCENTRADO E SOLVENTE DE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Spanish: Después de la dilución inicial de JEVTANA 60 mg concentrado con el contenido completo del vial de disolvente: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente.
Portuguese: Após diluição inicial do concentrado de JEVTANA 60 mg com todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente.
Spanish: A tener en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática, o epilepsia.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Spanish: Debido a la potencial exposición vía líquido seminal, durante todo el tratamiento los hombres tratados con cabazitaxel deben evitar el contacto con otra persona a través del eyaculado.
Portuguese: Devido à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem evitar o contacto de outras pessoas com o sémen durante o tratamento.
Spanish: El disolvente contiene 573,3 mg de etanol 96% (15% v/v), equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino.
Portuguese: O solvente contém 573,3 mg de etanol a 96% (15% v/v), equivalente a 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Spanish: El principio activo es cabazitaxel.
Portuguese: A susbstância ativa é cabazitaxel.
Spanish: Cabazitaxel se excreta principalmente en las heces, como numerosos metabolitos (el 76% de la dosis), mientras que la excreción renal de cabazitaxel y metabolitos supone menos del 4% de la dosis (2,3% como medicamento sin modificar en orina).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado, principalmente, nas fezes sob a forma de vários metabolitos (76% da dose) sendo a excreção renal de cabazitaxel e os metabolitos identificáveis inferior a 4% da dose (2,3% como medicamento inalterado na urina)
Spanish: Las exposiciones en animales fueron similares o menores que las observadas en humanos que recibieron dosis clínicamente relevantes de cabazitaxel.
Portuguese: A exposição em animais foi semelhante ou inferior à verificada nos seres humanos que receberam doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Spanish: CAD Leer el prospecto para la caducidad de la solución diluida.
Portuguese: VAL Ler o Folheto Informativo para a validade da solução diluída.
Spanish: Diluir siempre el concentrado para solución para perfusión con el disolvente completo que se proporciona antes de añadirlo a las soluciones de perfusión.
Portuguese: Diluir sempre o concentrado para solução para perfusão com todo o solvente fornecido antes de o adicionar às soluções para perfusão.
Spanish: Edema periférico Inflamación de mucosas Dolor
Portuguese: Edema periférico Inflamação da mucosa
Spanish: • sensación de calor o sofoco en la piel
Portuguese: • sensação de calor na pele ou afrontamento
Spanish: Esto fue confirmado por un estudio comparativo farmacocinético en pacientes con tumores sólidos con función renal normal (8 pacientes), insuficiencia renal moderada (8 pacientes) e insuficiencia renal grave (9 pacientes), que recibieron varios ciclos de cabazitaxel en perfusión única IV hasta 25 mg/m2.
Portuguese: Isto foi confirmado por um estudo farmacocinético comparativo específico para doentes com cancros sólidos com função renal normal (8 doentes), afeção renal moderada (8 doentes) e grave (9 doentes), que receberam vários ciclos de cabazitaxel em uma única infusão IV até 25mg/m2.
Spanish: Si entrara en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar de imediato e abundantemente com água.
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Portuguese: Grau > 3 n (%)
Spanish: • si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior or igual a 1.500 /mm3),
Spanish: Debe advertirse a los pacientes en tratamiento con cabazitaxel que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía tales como dolor, ardor, hormigueo, falta de sensibilidad, o debilidad.
Portuguese: Os doentes a fazer tratamento com cabazitaxel devem ser aconselhados a informar o seu médico, antes de continuarem o tratamento, se sentiram sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, formigueiro, adormecimento ou fraqueza.
Spanish: Un porcentaje estadísticamente significativo más alto de pacientes (p<0,001) mostró una respuesta de PSA en el grupo 25 mg/m2 (42,9%) comparado con el grupo 20 mg/m2 (29,5%).
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente mais elevada (p<0,001) de doentes mostrou uma resposta PSA no grupo de 25 mg/m2 (42,9%) comparado com o de 20 mg/m2 (29,5%).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA
Portuguese: O que precsa saber antes de utilizar JEVTANA
Spanish: Las exposiciones en animales fueron menores que las observadas en humanos que recibieron dosis clínicamente relevantes de cabazitaxel.
Portuguese: A exposição em animais foi inferior à observada nos seres humanos a receber doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Spanish: Tabla 3 - Eficacia de JEVTANA en el estudio EFC6193 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Portuguese: Quadro 3 - Eficácia de JEVTANA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração no estudo EFC6193
Spanish: En un ensayo fase III abierto aleatorizado, internacional, multicéntrico, de no inferioridad (estudio EFC11785), se aleatorizaron 1.200 pacientes con cáncer de próstata metástasico resistente a la castración, previamente tratados con una pauta terapéutica que contiene docetaxel, para recibir cabazitaxel a dosis de 25 mg/m2 (n=602) o 20 mg/m2 (n=598).
Portuguese: Num estudo de fase III de não-inferioridade, multicêntrico, multinacional, aleatorizado e aberto (estudo EFC11785), 1200 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração, previamente tratados com um regime contendo docetaxel, foram aleatorizados para receber uma dose de cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) ou 20 mg/m2 (n=598).
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de la solución para perfusión.
Portuguese: Não devem ser usados contentores de perfusão em PVC ou conjuntos de perfusão em poliuretano para a preparação e administração da solução para perfusão.
Spanish: OTROS Este vial contiene un sobrellenado.
Portuguese: OUTRAS Este frasco para injetáveis contém um sobre-excedente.
Spanish: Razón de Riesgos (HR)a versus CBZ25+PRED UCI unilateral 98,89% LCI unilateral 95% CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m 2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m 2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC= intervalo de confianza, LCI (por sus siglas en inglés)=límite inferior del intervalo de confianza, UCI (por sus siglas en inglés)= límite superior del intervalo de confianza a La razón de riesgos está estimada usando el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Portuguese: Taxa de riscoa versus CBZ25+PRED 1-face 98.89% UCI 1-face 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC=intervalo de confiança, LCI=limite inferior do intervalo de confiança, UCI=limite superior do intervalo de confiança a A taxa de risco é estimada usando um modelo de regressão de Cox Proportional Hazards.
Spanish: Es posible el riesgo de interacción con transportadores OATP1B1, particularmente durante la duración de la perfusión (1 hora) y hasta 20 minutos después de la finalización de la perfusión (ver sección 4.5).
Portuguese: O risco de interação com o transportador OATP1B1 é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta (ver secção
Spanish: Las personas con recuentos celulares bajos pueden desarrollar infecciones que pueden poner en peligro la vida.
Portuguese: Pessoas com valores de contagem de células sanguíneas baixos podem desenvolver infeções fatais.
Spanish: Este estudio alcanzó su objetivo principal demostrando la no inferioridad de cabazitaxel a 20 mg/m2 comparado con 25 mg/m2 (ver tabla 4).
Portuguese: O estudo atingiu o seu primeiro objectivo ao demonstrar a não inferioridade do cabazitaxel 20 mg/m2 em comparação com 25 mg/m2 (ver quadro 4).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento.
Spanish: Los acontecimientos de todos los grados entre los trastornos cardiacos fueron más frecuentes con cabazitaxel, de los cuales 6 pacientes (1,6%) tuvieron arritmias cardiacas Grado ≥ 3.
Portuguese: Entre as cardiopatias os efeitos de todos os graus foram mais frequentes com cabazitaxel do qual 6 doentes (1,6%) apresentaram arritmias cardíacas de grau >3.
Spanish: Debe medirse la creatinina sérica basal en cada recuento sanguíneo y siempre que el paciente notifique un cambio en la orina producida.
Portuguese: A creatinina sérica deve ser medida no início do tratamento, com cada hemograma e sempre que o doente notifique uma alteração do débito urinário.
Spanish: Disgeusia Neuropatía periférica Neuropatía sensorial periférica Mareo Cefalea Parestesia Letargia Hipoestesia Ciática
Portuguese: Disgeusia Neuropatia periférica Neuropatia sensitiva periférica Tonturas Cefaleia Parestesia Letargia Hipostesia Ciática
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução de perfusão deve ser utilizada imediatamente.