FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra elbasviras ir grazopreviras.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: elbasvir og grazoprevir.
Lithuanian: Virusų populiacijos, gydymo metu įgijusios su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų, dažniausiai išsilaikydavo ilgiau, negu įgijusios su atsparumu susijusių NS3 pakeitimų.
Norwegian Bokmål: Virale populasjoner med behandlingsrelaterte NS5A-resistensassosierte substitusjoner var generelt mer vedvarende enn NS3-resistensassosierte substitusjoner.
Lithuanian: C-SALVAGE (atviras)
Norwegian Bokmål: C-SALVAGE (åpen)
Lithuanian: Nustatyta, kad grazopreviro patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Lithuanian: Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke må ta sammen med ZEPATIER.
Lithuanian: • sergate kokia nors kita nei hepatitas C kepenų liga;
Norwegian Bokmål: • har noen andre leverproblemer enn hepatitt C
Lithuanian: ZEPATIER, vartojamas vienas ar kartu su ribavirinu, neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at ZEPATIER (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro aktyvumas GT1a, GT1b ir GT4 referencinių sekų ir klinikinių izoliatų replikonų ląstelėse
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av elbasvir og grazoprevir i referansesekvenser og kliniske isolater ved GT1a, GT1b og GT4 i replikonceller
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV TVAVP pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du (2) kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi (2) aliuminines lizdines plokšteles, o jose - po 7 tabletes.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket inn i en kartong som inneholder to (2) foldekartonger, hvor hver foldekartong er forseglet og inneholder 2 blisterbrett av aluminium à 7 tabletter, totalt 28 tabletter.
Lithuanian: C-EDGE COSTAR (dvigubai aklas)
Norwegian Bokmål: C-EDGE COSTAR (dobbeltblind)
Lithuanian: MSD Belgija BVBA / SPRL Tél / Tel: +32(0)27766211 dpoc_beluks@merck.com
Norwegian Bokmål: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: Elbasviro farmakokinetikos rodikliai vartojant 5-100 mg 1 kartą per parą buvo maždaug proporcingi dozei.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir var tilnærmet doseproporsjonal ved 5-100 mg én gang daglig.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra pagrįsta ZEPATIER arba atskirų elbasviro (EBR) ir grazopreviro (GZR) preparatų duomenimis arba prognozuojama vartojant elbasvirą ar grazoprevirą.
Norwegian Bokmål: De legemiddelinteraksjonene som er beskrevet, er basert på resultater fra studier med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltlegemidler, eller er antatte legemiddelinteraksjoner som kan oppstå med elbasvir eller grazoprevir.
Lithuanian: Tikėtina: ↑ fluvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP slopinimo)
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Fluvastatin (primært pga. BCRP-hemming i tarm)
Lithuanian: Dažnas astenija, irzlumas * Remiantis pacientų, vartojusių ZEPATIER 12 savaičių be ribavirino, apibendrintais duomenimis.
Norwegian Bokmål: Vanlige asteni, irritabilitet *Basert på samlede data fra pasienter behandlet med ZEPATIER i 12 uker uten ribavirin.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra laktozės ir natrio
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktose og natrium
Lithuanian: C-EDGE TN (dvigubai aklas)
Norwegian Bokmål: C-EDGE TN (dobbeltblind)
Lithuanian: • takrolimuzo (kad organizmas neatmestų persodinto organo);
Norwegian Bokmål: • takrolimus for å forebygge avstøtning av transplantert organ
Lithuanian: Tiriamieji sirgo 4 stadijos (aGFG 15-29 ml/min/1,73 m2) arba 5 stadijos (aGFG < 15 ml/min/1,73 m įskaitant hemodializuojamus) lėtine inkstų liga.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hos forsøkspersoner med CKD-stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/ 1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m inkludert forsøkspersoner på hemodialyse.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZEPATIER
Lithuanian: Elbasviras neslopina CYP3A in vitro, o grazopreviras silpnai slopina CYP3A žmogaus organizme.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er ikke en CYP3Ahemmer in vitro, og grazoprevir er en svak CYP3A-hemmer hos mennesker.
Lithuanian: EBR su GZR + RBV
Norwegian Bokmål: EBR med GZR + RBV
Lithuanian: Didžiausia elbasviro dozė buvo 200 mg 1 kartą per parą 10 dienų, didžiausia vienkartinė jo dozė - 800 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen av elbasvir var 200 mg én gang daglig i 10 dager og én enkeltdose på 800 mg.
Lithuanian: • Pacientai turi būti informuoti, kad reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireikštų nuovargis, silpnumas, apetito stoka, pykinimas ir vėmimas, gelta arba pakistų išmatų spalva.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres i å kontakte helsepersonell umiddelbart hvis de opplever begynnende fatigue, svakhet, manglende appetitt, kvalme og oppkast, ikterus eller misfarget feces.
Lithuanian: „Kita" apima tiriamuosius, nutraukusius gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dingusius stebėjimo laikotarpiu ir pasitraukusius iš tyrimo savo nuožiūra.
Norwegian Bokmål: «Annet» inkluderer forsøkspersoner som seponerte pga. bivirkninger, oppfølgingsbortfall, eller som trakk seg fra studien.
Lithuanian: • Moteris arba jos partneris turi taikyti veiksmingą kontracepciją ZEPATIER derinio su ribavirinu vartojimo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ZEPATIER sammen med ribavirin og en stund etterpå.
Lithuanian: EK50 (nM)
Norwegian Bokmål: EC50 nM
Lithuanian: Vitamino E polietilenglikolio sukcinatas Kopovidonas
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Vitamin E-polyetylenglykolsuksinat Kopovidon
Lithuanian: Apima tiriamuosius, kurių pradinės sekoskaitos duomenys buvo turimi, pasiekusius SVA12 arba atitikusius virusologinio neveiksmingumo kriterijus.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner med sekvenseringsdata ved baseline, og som enten oppnådde SVR12 eller oppfylte kriteriene for virologisk svikt.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad grazopreviras yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Norwegian Bokmål: Potensialet for grazoprevir til å være et substrat for brystkreftresistensprotein (BCRP) kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Nustatytos ZEPATIER nepageidaujamos reakcijos* Dažnis
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger identifisert med ZEPATIER* Frekvens
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro EK50 vertės viso ilgio ar chimeriniams replikonams, koduojantiems referencines ir klinikinių izoliatų NS5A ar NS3 sekas, pateikiamos 5 lentelėje.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for elbasvir og grazoprevir i forhold til fullengde- eller kimære replikoner som koder NS5A- eller NS3-sekvenser fra referansesekvenser og kliniske isolater, er presentert i tabell 5.
Lithuanian: Nenutraukite ZEPATIER vartojimo
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ZEPATIER
Lithuanian: Dažnas svaigulys
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet
Lithuanian: Embriono, vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymasis
Norwegian Bokmål: Embryoføtal og postnatal utvikling
Lithuanian: • dabigatrano (kad kraujas nesukrešėtų ir neužkimštų kraujagyslių);
Norwegian Bokmål: • dabigatran for å forebygge blodpropp
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ir C-SURFER tiriamieji.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Lithuanian: Kadangi, gydant ZEPATIER, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med ZEPATIER, er nøye overvåking av INR anbefalt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZEPATIER tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lėtinį hepatitą C (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Lithuanian: dializės dializate rasta mažiau kaip 0,5 % grazopreviro.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,5 % grazoprevir ble gjenfunnet i dialysatet i løpet av en 4-timers dialysebehandling.
Lithuanian: ZEPATIER su ribavirinu ir be jo klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo gydymo trukmės) < 1 % (13 iš 1690) tiriamųjų nustatytas padidėjęs ALT aktyvumas (nuo normos iki daugiau kaip 5 kartus didesnio už VNR; dažniausiai tai įvykdavo 8-ą gydymo savaitę arba vėliau, vidutiniškai po 10 savaičių, diapazonas 6 - 12 savaičių).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin, uavhengig av behandlingsvarighet, opplevde < 1 % (13/1690) av pasientene en økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger ULN, vanligvis ved eller etter behandlingsuke 8 (gjennomsnittlig latenstid 10 uker, spredning 612 uker).
Lithuanian: Grazopreviro absoliutus biologinis įsisavinamumas, išgėrus vieną 200 mg dozę, buvo 15-27 %, o kartotinai vartojant 200 mg - 20-40 %.
Norwegian Bokmål: For grazoprevir varierte den absolutte biotilgjengeligheten fra 15 til 27 % etter en 200 mg enkeltdose og fra 20 til 40 % etter flere doser på 200 mg.
Lithuanian: ZEPATIER yra skirtas suaugusiųjų lėtiniam hepatitui C (LHC) gydyti (žr.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Lithuanian: ZEPATIER ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom ZEPATIER og andre legemidler
Lithuanian: Pradėjus vartoti kartu, rekomenduojama dažnai tirti takrolimuzo koncentracijas visame kraujyje ir stebėti, ar nėra inkstų funkcijos pokyčių ir su takrolimuzu susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering anbefales hyppig overvåking av takrolimuskonsentrasjonen i fullblod, endringer i nyrefunksjonen, og mulige takrolimusassosierte bivirkninger ved oppstart.
Lithuanian: • kada nors vartojote kokio nors vaisto nuo hepatito C;
Norwegian Bokmål: • tidligere har tatt legemidler til behandling av hepatitt C
Lithuanian: Šių genotipų virusais infekuotiems pacientams ZEPATIER nerekomenduojamas.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er ikke anbefalt hos pasienter infisert med disse genotypene.
Lithuanian: SVA tiriamiesiems, infekuotiems GT1a, GT1b ir (anksčiau gydytiems) GT4 virusais, kurie iš pradžių turėjo NS5A ar NS3 polimorfizmų SVA12 pagal gydymo schemą ZEPATIER (12 savaičių)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller tidligere behandlede GT4-infiserte forsøkspersoner med NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 med hensyn på behandlingsregime ZEPATIER, 12 uker
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO HBV IR ŽIV INFEKCIJŲ - NUKLEOZIDO AR NUKLEOTIDO ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HBV OG HIV: NUKLEOSID- OG NUKLEOTIDREVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo elbasviro ar grazopreviro poveikio vaisingumui neparodė, nors jų abiejų ekspozicijos viršijo ekspozicijas, susidarančias rekomenduojamą klinikinę dozę vartojantiems žmonėms (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved elbasvir- og grazoprevireksponeringer høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt klinisk dose (se pkt.
Lithuanian: Elbasviras yra HCV NS5A, būtino virusinės RNR replikacijai ir viriono surinkimui, inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er en hemmer av HCV-NS5A, som er essensielt for viral RNA-replikasjon og viriondannelse.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktosemonohydrat.
Lithuanian: Rekomenduojami režimai ir gydymo trukmės yra pateiktos 1 lentelėje žemiau (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Norwegian Bokmål: Anbefalte regimer og behandlingsvarighet er vist i tabell 1 nedenfor (se pkt.
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV INFEKCIJOS
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HCV
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 14 plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: ZEPATIER veiksmingumas 2, 3, 5 ir 6 genotipų HCV infekcijai gydyti neįrodytas.
Norwegian Bokmål: Effekten av ZEPATIER har ikke blitt fastslått ved HCV-genotype 2, 3, 5 og 6.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas 16 savaičių gydymas, 12 gydymo savaitę turi būti atliktas papildomas laboratorinis kepenų funkcijos ištyrimas.
Norwegian Bokmål: Ytterligere leverfunksjonstester bør utføres ved behandlingsuke 12 hos pasienter som får 16 ukers behandling.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamų kontracepcijos metodų klauskite gydytojo.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om ulike prevensjonsmetoder som er egnet for deg.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, kol nevartojamas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen før bruk for å beskytte mot fuktighet.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, grazopreviras P gp neslopina.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data er grazoprevir ikke en P-gp-hemmer.
Lithuanian: Kaip veikia ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Hvordan ZEPATIER virker
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B arba C klasė) (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Lithuanian: NS5A pakeitimai, suteikiantys atsparumą elbasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių priešvirusinį aktyvumą.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjoner som gir resistens mot elbasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
Lithuanian: Elbasviro/grazopreviro fiksuotų dozių derinio (EBR/GZR) bei atskirų grazopreviro ir elbasviro preparatų derinio (EBR + GZR) saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant 8 klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 2000 tiriamųjų (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av elbasvir/grazoprevir (administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administrert samtidig som separate legemidler, EBR + GZR) ble evaluert i 8 kliniske studier på ca. 2000 pasienter (se tabell 8).
Lithuanian: Tikėtina: ↑ grazopreviro
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Grazoprevir
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate tam tikra vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
Norwegian Bokmål: • du har visse moderate eller alvorlige leverproblemer
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV. HBV ir HCV užsikrėtusiems pacientams yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon har risiko for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Lithuanian: † (3 laipsnio) > 10,0 × VNR (4 laipsnio) Bendras bilirubinas (mg/dl) 2,6-5,0 × VNR (3 laipsnio) > 5,0 × VNR (4 laipsnio)
Norwegian Bokmål: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN † (grad 3) > 10,0 × ULN (grad 4) Totalt bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) > 5,0 × ULN (grad 4)
Lithuanian: • jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo mažiau kaip 16 val., tai ją išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku;
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mindre enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ta den glemte dosen så snart som mulig.
Lithuanian: Be to, 11 tiriamųjų 12 savaičių atviru būdu gydyti EBR + GZR (intensyvių farmakokinetikos tyrimų grupė).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 11 forsøkspersoner åpen behandling med EBR + GZR i 12 uker (intensiv PK-arm).
Lithuanian: Tiriant elbasviro/grazopreviro derinio su ribavirinu poveikį, dažniausios nepageidaujamos reakcijos atitiko žinomą ribavirino saugumo pobūdį.
Norwegian Bokmål: Da elbasvir/grazoprevir ble undersøkt med ribavirin, var de mest hyppige bivirkningene av kombinasjonsbehandling med elbasvir/grazoprevir + ribavirin i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin.
Lithuanian: ↑ simvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP ir CYP3A slopinimo)
Norwegian Bokmål: ↑ Simvastatin (primært pga. BCRP-hemming i tarm og CYP3A-hemming)
Lithuanian: o ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, darunaviro, lopinaviro, sakvinaviro arba tipranaviro; o efavirenzo arba etravirino (nuo ŽIV); o elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro disoproksilio fumarato arba elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido (nuo ŽIV); o ciklosporino (jo skiriama, kad organizmas neatmestų persodinto organo arba sunkioms uždegiminėms akių, inkstų, sąnarių ar odos ligoms gydyti); o bozentano (nuo plaučių arterinės hipertenzijos); o karbamazepino arba fenitoino (jų dažniausiai skiriama nuo epilepsijos ar traukulių); o modafinilio, kuris padeda žmonėms, negalintiems neužmigti; o jonažolių (Hypericum perforatum) - augalinio vaisto nuo depresijos ir kitų sutrikimų.
Norwegian Bokmål: o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling av HIV o ciklosporin for å motvirke avstøtning av transplantert organ eller til å behandle alvorlige betennelsessykdommer i øyne, nyrer, ledd eller hud o bosentan til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) o karbamazepin eller fenytoin, som hovedsakelig brukes til behandling av epilepsi og krampeanfall o modafinil for å hjelpe folk som ikke kan holde seg våken o johannesurt (prikkperikum / Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) til behandling av depresjon eller andre problemer
Lithuanian: Grazopreviras
Norwegian Bokmål: Grazoprevir
Lithuanian: (įvairūs mechanizmai, įskaitant CYP3A slopinimą)
Norwegian Bokmål: (kombinasjon av mekanismer, inkludert CYP3A-hemming)
Lithuanian: Vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai dažniausiai simptomų nesukeldavo ir normalizuodavosi ZEPATIER vartojant toliau arba baigus numatytą gydymo kursą (žr.
Norwegian Bokmål: De fleste sene ALATøkningene normaliserte seg med pågående behandling med ZEPATIER eller etter avsluttet behandling (se pkt.
Lithuanian: GT - genotipas
Norwegian Bokmål: GT = Genotype
Lithuanian: 1a genotipas N = 37 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N = 37 % (n)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje - natrio laurilsulfatas, vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, kopovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio chloridas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas;
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat, vitamin E-polyetylenglykolsuksinat, kopovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, natriumklorid, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Filmdrasjering:
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ir C-SCAPE tiriamieji.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Lithuanian: Vartojant ZEPATIER kartu su ribavirinu ir be jo klinikinių tyrimų metu, < 1 % tiriamųjų ALT aktyvumas padidėjo nuo normos iki daugiau kaip 5 kartus viršijančio viršutinę normos ribą (VNR) (žr.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin opplevde < 1 % av forsøkspersonene økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger øvre normalverdi (ULN) (se pkt.
Lithuanian: ZEPATIER vartojant kartu su ribavirinu, deriniui papildomai taikoma ribavirino preparato charakteristikų santraukoje pateikiama informacija dėl kontracepcijos, nėštumo testų, vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiais bei poveikio vaisingumui (dėl papildomos informacijos žiūrėti kartu vartojamo vaistinio preparato „Preparato charakteristikų santrauką").
Norwegian Bokmål: Hvis ZEPATIER administreres sammen med ribavirin, vil informasjon vedrørende ribavirin med hensyn til prevensjon, graviditetstesting, graviditet, amming og fertilitet også gjelde for dette kombinasjonsregimet (se preparatomtalen (SmPC) for samtidig administrert legemiddel for ytterligere informasjon).
Lithuanian: • EBR* + GZR* 8, 12 arba 18 savaičių (atitinkamai N = 31, 136 ir
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uker (N = 31, 136 og 63, hhv.)
Lithuanian: • nerimas;
Norwegian Bokmål: • føle seg irritert
Lithuanian: • geriamojo ketokonazolo (nuo grybelių infekcijos);
Norwegian Bokmål: • oral ketokonazol til behandling av soppinfeksjoner
Lithuanian: ↑ lovastatino (CYP3A slopinimas)
Norwegian Bokmål: ↑ Lovastatin (CYP3A-hemming)
Lithuanian: Ar elbasviro arba grazopreviro ir jų metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elbasvir eller grazoprevir og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformacijuk@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: ↓ elbasviro
Norwegian Bokmål: ↓ Elbasvir
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti ZEPATIER, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling etter oppstart med ZEPATIER.
Lithuanian: Galima ZEPATIER įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av ZEPATIER på andre legemidler
Lithuanian: 4 genotipas N = 5 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 4 N = 5 % (n)
Lithuanian: Pakeitimai, susiję su atsparumu NS5B inhibitoriams, įtakos elbasviro ir grazopreviro aktyvumui neturi.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-hemmere påvirker ikke aktiviteten til elbasvir eller grazoprevir.
Lithuanian: Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, būtinai perskaitykite ir jo pakuotės lapelio „Nėštumas" ir „Žindymo laikotarpis" skyrius.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ZEPATIER sammen med ribavirin, sørg for at du også leser avsnittet «Graviditet og amming» i pakningsvedlegget for dette andre legemidlet.
Lithuanian: Rekomenduojamas ZEPATIER vartojimas, gydant lėtinę hepatito C infekciją pacientams, kuriems yra kompensuota cirozė (tik Child-Pugh A klasės) arba jos nėra HCV genotipas
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling med ZEPATIER ved kronisk hepatitt C-infeksjon hos pasienter med eller uten kompensert cirrhose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Lithuanian: Poveikis vaistinio preparato ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer.
Lithuanian: Papildoma informacija apie tyrimą
Norwegian Bokmål: Ytterligere studiedetaljer
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro AUC azijiečiams turėtų būti atitinkamai 15 % ir 50 % didesni negu baltaodžiams.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått til å være hhv. 15 % og 50 % høyere hos asiater i forhold til hvite.
Lithuanian: Gydymo metu atsiradusių pakeitimų rasta abiejų vaistinių preparatų nuo HCV taikiniuose: 23 iš 37 (62 %) 1a genotipo virusu infekuotų tiriamųjų, 1 iš 8 (13 %) 1b genotipo virusu infekuotų tiriamųjų ir 2 iš 5 (40 %) 4 genotipo virusu infekuotų tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte substitusjoner ble påvist i begge HCVlegemidlenes angrepspunkt hos 23/37 (62 %) forsøkspersoner med genotype 1a, 1/8 (13 %) med genotype 1b og 2/5 (40 %) med genotype 4.