FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus sévère, possiblement lié au traitement par le dolutégravir (issu des données combinées des études cliniques de phase IIb et de phase III), observé chez un seul patient, a été une réaction d'hypersensibilité incluant une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique
Slovenian: Najhujši neželeni učinek, morda povezan z zdravljenjem z dolutegravirjem (iz združenih kliničnih študij faz IIb in III), ugotovljen pri enem bolniku, je bila preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudimi učinki na jetrih (glejte poglavje 4.4).
French: Avec la souche NL432, les mutations de l'intégrase E92Q (FC = 3) et G193E (également FC
Slovenian: Pri uporabi seva NL432 sta bili izbrani mutaciji integraze E92Q (relativna sprememba [FC - fold change] 3) in G193E (FC 3).
French: Antiacides et compléments alimentaires Antiacides (ex: aluminium, hydroxide de magnésium et/ou carbonate de calcium)/ Dolutégravir1
Slovenian: Antacidi in dodatki antacidi (npr. aluminijev magnezijev hidroksid in/ali kalcijev karbonat)/ dolutegravir1
French: • L'arteméther/luméfantrine, médicaments utilisés pour vous éviter de contracter le paludisme
Slovenian: • kombinacijo artemeter/lumefantrin, ki se uporablja za preprečevanje malarije,
French: Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois, sans antécédent d'échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Juluca je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki imajo virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) ob že vsaj šest mesecev trajajočem zdravljenju s stabilno protiretrovirusno shemo, v anamnezi nimajo virološkega neuspeha ter nimajo znane ali domnevne odpornosti na katerikoli nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali zaviralec integraze (glejte poglavje 5.1).
French: Populations spécifiques
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
French: NA = Non applicable
Slovenian: NP = ni potrebno
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Prenašanje virusa HIV
French: Paracétamol
Slovenian: paracetamol
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet mutagène ou clastogène dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs.
Slovenian: Dolutegravir ni bil mutagen ali klastogen v testih in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter in vivo v mikrojedrnem preizkusu pri glodalcih.
French: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Slovenian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
French: Le dolutégravir est présent dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CSF).
French: Chaque boite de 30 comprimés pelliculés contient un dessiccant.
Slovenian: Vsako pakiranje s 30 filmsko obloženimi tabletami vsebuje sušilo.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée en cas de coadministration avec dolutégravir en raison d'un risque accru d'acidose lactique lié à l'augmentation de la concentration de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo ti bolniki zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
French: Augmentation du cholestérol total (à jeun) Augmentation du LDL cholestérol (à jeun)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje celokupnega holesterola (na tešče) zvišanje LDL holesterola (na tešče)
French: Un conditionnement multiple contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30 comprimés pelliculés) est également disponible.
Slovenian: Na voljo so tudi skupna pakiranja z 90 filmsko obloženimi tabletami (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet).
French: En revanche, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs de la mutation Q148H (FC égal à 1), une variété de mutations secondaires associées au raltégravir se sont accumulées avec une augmentation importante du FC jusqu'à des valeurs > 10.
Slovenian: V nasprotju s tem so se po začetku prehoda z mutanti z mutacijo Q148H (FC 1) nakopičile različne mutacije, povezane z raltegravirjem, s posledičnim povečanjem FC > 10.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite C n'avait pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au dolutégravir ou à la rilpivirine.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour les patients pédiatriques en raison de données limitées (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov ni mogoče dati priporočil za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
French: Juluca doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba vzeti z obrokom (glejte poglavje 5.2).
French: • médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac.
Slovenian: • zdravila, imenovana antacidi, za zdravljenje težav z želodcem in zgage.
French: ASC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Slovenian: AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
French: L'évolution de la résistance a été étudiée in vitro par des mises en culture successives.
Slovenian: Za proučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
French: Dans le cas des virus à mutation Q148, l'augmentation du FC (« fold change ») du dolutégravir est associée à l'augmentation du nombre de mutations secondaires.
Slovenian: V primeru virusov z mutacijo Q148 se FC dolutegravirja povečuje s povečevanjem števila sekundarnih mutacij.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines avec Juluca.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov skupaj z zdravilom Juluca.
French: A l'inclusion, dans l'analyse combinée, les caractéristiques étaient similaires entre les bras de traitement avec : un âge médian des patients de 43 ans (28% avaient 50 ans et plus ; 3% avaient 65 ans et plus), 22 % de patients de sexe féminin, 20 % de patients non caucasiens et 77% de patients au stade A de la classification CDC.
Slovenian: V združeni analizi so bile izhodiščne značilnosti med skupinama podobne; mediana starost preiskovancev je bila 43 let (28 % starih 50 let ali več, 3 % starih 65 let ali več), 22 % je bilo žensk,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/001
French: Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation ou si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus : → Prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakšni simptomi okužbe, ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/002
French: Les symptômes incluent :
Slovenian: Med njimi so:
French: La rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associé à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Slovenian: Rilpivirin v priporočenem odmerku 25 mg enkrat na dan nima klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dolutegravirja je ~14 ur.
French: Juluca ne doit pas être co-administré en même temps que des antiacides.
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti sočasno z antacidi.
French: Quatre-vingt-quatorze pour cent des 705 isolats cliniques présentaient un FC < 10 pour le dolutégravir.
Slovenian: Dolutegravir je imel proti 94 % od teh 705 kliničnih izolatov FC < 10.
French: Chez 13 sujets naïfs de tout traitement, sous traitement stable associant le dolutégravir à l'association abacavir/lamivudine, la concentration de dolutégravir dans le LCR était en moyenne de 18 ng/ml (comparable à la concentration plasmatique non liée, et supérieure à la CI50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo s koncentracijo nevezane učinkovine v plazmi ter presega IC50).
French: • Symptômes d'infection et d'inflammation
Slovenian: • simptomi okužb in vnetij,
French: (le symbole « ↑ » indique une augmentation, le symbole « ↓ » indique une diminution, le symbole « ↔ » indique une absence de modification ; ASC signifie l'aire sous la courbe concentration/temps ;
Slovenian: (Povečanje je označeno kot "↑", zmanjšanje kot "↓", brez spremembe kot "↔", površina pod krivuljo koncentracije skozi čas kot "AUC", največja opažena koncentracija kot "Cmax" in koncentracija na koncu odmernega intervala kot "Cτ").
French: Ténofovir ↔
Slovenian: tenofovir ↔
French: Juluca contient du dolutégravir et de la rilpivirine ; par conséquent, les interactions identifiées avec chacune de ces substances actives s'appliquent à Juluca.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir in rilpivirin, zato so zanj pomembna vsa medsebojna delovanja, ugotovljena za ti dve učinkovini.
French: Dans une étude menée chez des sujets sains, des doses supra-thérapeutiques de rilpivirine (75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour) ont entraîné un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Študija pri zdravih preiskovancih je pokazala, da supraterapevtski odmerki rilpivirina (75 mg enkrat na dan in 300 mg enkrat na dan) podaljšajo interval QTc na EKG (glejte poglavje 5.1).
French: Ne pas retirer le dessiccant.
Slovenian: Ne odstranjujte sušila.
French: La sécurité et l'efficacité de Juluca pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Nosečnost Varnost in učinkovitost zdravila Juluca v nosečnosti še nista ugotovljeni.
French: Trente-deux pour cent de la dose orale totale est excrétée dans les urines, principalement sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 %
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se izloči v urinu, v glavnem v obliki dolutegravirjevega glukuronida (18,9 % celotnega odmerka), N-dealkilacijskega presnovka (3,6 % celotnega odmerka) in presnovka, nastalega z oksidacijo na benzilnem ogljiku (3,0 % celotnega odmerka).
French: 2 ans
Slovenian: tednov).
French: Alors que la concentration plasmatique totale de dolutégravir était similaire, l'exposition au dolutégravir non lié a été multipliée par 1,5 à 2 chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée par rapport aux témoins sains.
Slovenian: Celotna koncentracija dolutegravirja v plazmi je bila sicer podobna, vendar so pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci ugotovili od 1,5- do 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
French: NGMN ↔ ASC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Slovenian: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
French: La CI50 moyenne pour 3 isolats du VIH-2 était de 0,18 nM (allant de 0,09 à 0,61).
Slovenian: Povprečna IC50 za 3 izolate HIV-2 je bila 0,18 nM
French: L'analyse pharmacocinétique de population à partir des données concernant des adultes infectés par VIH-1 a montré qu'il n'y avait pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge sur l'exposition au dolutégravir ou à la rilpivirine.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov s HIV-1 okuženih odraslih ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
French: Le dolutégravir et la rilpivirine sont principalement métabolisés et éliminés par le foie.
Slovenian: Dolutegravir in rilpivirin se oba v primarno presnovljata in odstranita v jetrih.
French: La prise de Juluca à jeun ou seulement avec une boisson hyper-protéinée peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine, ce qui peut potentiellement réduire l'effet thérapeutique de Juluca.
Slovenian: Jemanje zdravila Juluca na tešče ali samo z beljakovinsko bogatim prehranskim napitkom lahko povzroči zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
French: L'administration de la rilpivirine à la dose de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour a entraîné à l'état d'équilibre respectivement une Cmax moyenne environ 2,6 fois et 6,7 fois plus élevée que la Cmax moyenne observée à l'état d'équilibre avec la dose recommandée de 25 mg une fois par jour de rilpivirine (voir rubrique 4.4).
Slovenian: 300 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat večja kot povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi priporočenega odmerka rilpivirina 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par glucurono-conjugaison par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure.
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem z glukuronidacijo z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
French: Le passage des composants de Juluca dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano ali sestavine zdravila Juluca lahko prehajajo v materino mleko.
French: Sept cent-cinq isolats résistants au raltégravir provenant de patients ayant reçu du raltégravir ont été analysés pour leur sensibilité au dolutégravir.
Slovenian: Glede občutljivosti za dolutegravir so analizirali 705 izolatov, odpornih proti raltegravirju, dobljenih od bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene katere koli učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (CONDITIONNEMENT UNITAIRE UNIQUEMENT)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
French: La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Juluca je ena tableta enkrat na dan.
French: Augmentation des transaminases (élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT))
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje transaminaz (zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST))
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est par conséquent important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec Juluca.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Juluca pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
French: Juluca contient du lactose
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo
French: Les substitutions amino-acides les plus fréquentes qui se sont développées ont été : L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C et M230I.
Slovenian: Med najpogosteje opaženimi substitucijami aminokislin, ki so se pojavile, so bile: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C
French: RPV versus trithérapie usuelle étaient de -0,6 (IC 95% : -4,3 ; 3,0) pour SWORD-1 et 0,2 (IC 95% : -3,9 ; 4,2) pour SWORD-2 avec une marge de non-infériorité prédéfinie de -10%.
Slovenian: RNA v plazmi po 48 tednih (na podlagi Snapshot algoritma), med DTG + RPV v primerjavi s CAR -0,6 (95 % IZ: -4,3, 3,0) v SWORD-1 in 0,2 (95 % IZ: -3,9, 4,2) v SWORD-2 ob vnaprej določeni meji neinferiornosti -10 %.
French: Juluca doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba med sočasno uporabo z zdravili, ki imajo znano tveganje za nastanek Torsade de Pointes, uporabljati previdno.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A).
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Juluca 50 mg/25 mg comprimés pelliculés
Slovenian: IME ZDRAVILA Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete
French: L'association de Juluca et de dabigatran étexilate doit être utilisée avec prudence.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
French: In vitro, le dolutégravir n'a montré aucun effet inhibiteur direct ou a montré une faible inhibition (CI50 > 50 μM) des enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, de l'uridine diphosphate-glucuronyltransférase (UGT)1A1 ou de l'UGT2B7, ou des transporteurs Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ou MRP4.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 µM) na encime citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
French: ***les résultats de l'analyse combinée sont en cohérence avec ceux des études individuelles, pour lesquelles les différences de proportions de sujets atteignant le critère principal « taux plasmatique d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 » (analyse snapshot) pour DTG +
Slovenian: *** Rezultati združene analize se ujemajo z rezultati vsake posamezne od obeh študij, v katerih je bila razlika deležev tistih, ki so dosegli primarni opazovani dogodek < 50 kopij/ml HIV-1
French: 25-O-désacétyl-rifabutine
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin
French: Les ASC dans le sperme et dans le tissu rectal étaient égales respectivement à 7 % et à 17 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Slovenian: HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
French: Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du cytochrome P450 (CYP)3A4, de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) ; par conséquent, les médicaments qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 1).
Slovenian: Je tudi substrat UGT1A3, UGT1A9, citokroma P450 (CYP)3A4, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti raka dojke (BCRP).
French: Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux
Slovenian: Bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi
French: N'arrêtez pas de prendre Juluca sans en parler à votre médecin Prenez Juluca tant que votre médecin vous le recommande.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Juluca, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
French: La rilpivirine inhibe la P-gp in vitro (CI50 de 9,2 µM).
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira P-gp (IC50 9,2 µM).
French: La rilpivirine est principalement métabolisée par le CYP3A.
Slovenian: Rilpivirin se primarno presnavlja s CYP3A.
French: Aucun symptôme ou signe spécifique n'a été identifié suite à un surdosage aigü en dolutégravir ou en rilpivirine autre que ceux figurant dans la liste des effets indésirables.
Slovenian: Po akutnem prevelikem odmerjanju dolutegravirja ali rilpivirina niso ugotovili dodatnih specifičnih simptomov ali znakov razen tistih, ki so že navedeni kot neželeni učinki.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT - AVEC CADRE BLEU)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités par dolutégravir ; celles-ci étaient caractérisées par une éruption cutanée, des symptômes généraux et parfois par un dysfonctionnement d'organe, comme une atteinte hépatique sévère.
Slovenian: Med uporabo dolutegravirja so bile opisane preobčutljivostne reakcije za katere so bili značilni izpuščaj, konstitucijski znaki in v nekaterih primerih moteno delovanje organov, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
French: Lorsque cela est possible, d'autres alternatives, comme par exemple l'azithromycine, doivent être envisagées.
Slovenian: Če je mogoče, je treba razmisliti o alternativah,
French: L'état clinique, ainsi que les transaminases hépatiques et la bilirubine, doivent être surveillés.
Slovenian: Spremljati je treba bolnikovo klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
French: Résistance in vivo :
Slovenian: Odpornost in vivo
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du dolutégravir ou de la rilpivirine chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi dolutegravirja ali rilpivirina pri nosečnicah je malo.
French: La pharmacocinétique du dolutégravir chez 10 adolescents infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement antirétroviral (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant ≥ 40 kg) a montré que la dose orale de 50 mg de dolutégravir 1 fois/jour engendrait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez des adultes ayant reçu une dose de 50 mg de dolutégravir par voie orale une fois/jour.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let, ki tehtajo ≥40 kg), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralna uporaba 50 mg dolutegravirja enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem 50 mg dolutegravirja peroralno enkrat na dan.
French: • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
Slovenian: Med simptomi so lahko: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tresenje (tremor),
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (glejte poglavje 4.4)
French: L'utilisation de Juluca chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
Slovenian: Zdravilo Juluca ni raziskano pri bolnikih na dializi.
French: Sofosbuvir ↔ ASC ↔
Slovenian: sofosbuvir ↔ AUC ↔
French: Les antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac, peut empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
Slovenian: Antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z želodcem in zgage, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
French: ASC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Slovenian: AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
French: Aucune donnée d'efficacité et de sécurité sur l'association du dolutégravir et de la rilpivirine pendant la grossesse n'est disponible.
Slovenian: Nosečnost: Podatkov o učinkovitosti in varnosti kombinacije dolutegravirja in rilpivirina med nosečnostjo ni.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale à un stade terminal, l'association de Juluca avec un inhibiteur puissant du CYP3A ne doit être utilisée que si le bénéfice est supérieur au risque.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic se sme zdravilo Juluca v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A uporabiti le, če je korist večja od tveganja.
French: La rilpivirine est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1 de type diarylpyrimidine.
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-1.