FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré qu'Ovaleap est comparable au médicament de référence, à savoir GONAL-f.
Dutch: Er is aangetoond dat Ovaleap vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f.
French: Chez certaines femmes, les ovaires peuvent développer une sur-réponse à la stimulation.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
French: Pourquoi Ovaleap est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Ovaleap goedgekeurd?
French: Ovaleap est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Dutch: Ovaleap is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
French: • femmes utilisant des techniques d'assistance médicale à la procréation (traitement pour la fertilité), telles que la fécondation in vitro.
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
French: Ovaleap est utilisé en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG), pour stimuler la production de spermatozoïdes.
Dutch: Ovaleap wordt samen met menselijk choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
French: Ovaleap est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa.
Dutch: Ovaleap is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
French: Ovaleap est un médicament «biosimilaire».
Dutch: Ovaleap is een biosimilar.
French: Ovaleap est prescrit pour stimuler les ovaires afin de produire plus d'un ovule à la fois;
Dutch: Ovaleap wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
French: Chez les femmes, Ovaleap ne doit pas être utilisé en cas de grossissement ou de kyste de l'ovaire pour une raison autre qu'une affection ovarienne polykystique, ni en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
Dutch: Ovaleap mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen wanneer er sprake is van vergroting van, of een cyste aan een eierstok die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en evenmin wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ovaleap?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovaleap in?
French: • femmes qui ne produisent pas d'ovules et qui ne répondent pas au traitement par le citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule les ovaires pour produire des ovules);
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
French: Quels sont les bénéfices d'Ovaleap démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ovaleap in onderzoeken te hebben?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ovaleap est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ovaleap te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs remplis de liquide à l'intérieur des ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 vrouwelijke patiënten werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen.
French: Comment Ovaleap est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ovaleap gebruikt?
French: Ovaleap est administré en association avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
Dutch: Ovaleap wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Ovaleap en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Ovaleap agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ovaleap?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été montré qu'Ovaleap présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de GONAL-f. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour GONAL-f, les bénéfices d'Ovaleap sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor GONAL-f, de voordelen van Ovaleap groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen Ovaleap voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ovaleap, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ovaleap.
French: Il est utilisé pour le traitement des groupes de patients suivants:
Dutch: Ovaleap wordt voorgeschreven aan de volgende patiënten:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ovaleap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ovaleap.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document Questions et réponses ici.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Ovaleap is GONAL-f. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over biosimilars.
French: Voie sous-cutanée Cartouche en stylo prérempli (250 microgrammes/ 0,5 ml)
Dutch: Patroon in een voorgevulde pen (250 microgram /0,5 ml)
French: 1 stylo prérempli + 1 aiguille
Dutch: 1 voorgevulde pen + 1 naald
French: 250 microgrammes/0,5 ml Solution injectable
Dutch: Verpakkingsgrootte microgram/0,5 ml
French: Solution injectable en stylo prérempli
Dutch: Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
French: Les patientes doivent en être averties.
Dutch: Patiënten moeten hiervan op de hoogte zijn.
French: Suivez scrupuleusement la procédure, car elle peut être différente de celle dont vous aviez l'habitude.
Dutch: Volg de procedure precies, want deze kan verschillen van wat u gewend bent.
French: Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Na openen moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 2 février 2001 Date du dernier renouvellement : 2 février 2006
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 02 februari 2006
French: Si ce n'est pas le cas, vous devez l'ajuster (voir l'étape « 4.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet u deze aanpassen (zie stap "4.
French: Jetez tout le matériel utilisé :
Dutch: Gooi alle gebruikte materialen weg:
French: Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Dutch: Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
French: Ne tentez pas d'effectuer une deuxième injection.
Dutch: Probeer niet een tweede keer te injecteren.
French: Qu'est-ce que Ovitrelle ?
Dutch: Wat is Ovitrelle?
French: Quelle quantité utiliser ?
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
French: Seule une solution limpide, dépourvue de particules, doit être utilisée.
Dutch: Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes moet worden gebruikt.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien comment vous procurer une nouvelle aiguille.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker hoe u een nieuwe naald kunt krijgen.
French: Les fréquences décrites ci-dessous répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Voor de hieronder gebruikte frequentieterminologie gelden de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Chez ces femmes, les bénéfices de l'administration de gonadotropines doivent être évalués au regard des risques.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van toediening van gonadotropine worden afgewogen tegen de risico's.
French: Un SHO a été observé chez approximativement 4 % des patientes traitées par Ovitrelle.
Dutch: OHSS werd bij ongeveer 4% van de met Ovitrelle behandelde patiënten gezien.
French: Autres informations
Dutch: Andere informatie
French: Une étude comparative entre la forme lyophilisée et la forme liquide montre une bioéquivalence de ces deux formulations.
Dutch: Een vergelijkende studie tussen de gevriesdroogde formulering en de vloeibare formulering heeft bioequivalentie aangetoond tussen de twee formuleringen.
French: • Trouvez un endroit propre et une surface plane.
Dutch: • Zoek een schone plaats en een vlak oppervlak op.
French: Arrêtez d'utiliser Ovitrelle et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Dutch: Stop met het gebruik van Ovitrelle en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u met spoed een medische behandeling nodig heeft:
French: • Maux de tête, fatigue
Dutch: • Hoofdpijn, zich moe voelen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/165/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/165/008
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/165/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/165/007
French: Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé :
Dutch: Het volgende doseringsschema dient te worden gebruikt:
French: La recherche clinique chez les femmes dans les indications d'AMP et d'anovulation a été limitée à un cycle de traitement.
Dutch: Klinisch onderzoek bij vrouwen bij de indicatie ART en anovulatie is beperkt tot één behandelingscyclus.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Si vous avez oublié d'utiliser Ovitrelle, parlez-en à votre médecin dès que vous vous en apercevez.
Dutch: Als u bent vergeten om Ovitrelle te gebruiken, bespreek dit dan meteen met uw arts zodra u dit opmerkt.
French: Utiliser chaque aiguille et chaque stylo une seule fois.
Dutch: Gebruik elke naald en pen slechts eenmaal.
French: • Ceci confirme que la dose a été entièrement administrée.
Dutch: • Dit bevestigt dat de dosis volledig is afgegeven.
French: • Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
Dutch: • Tumoren van de hypothalamus of hypofyse
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquetage du stylo.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.
French: Les grossesses multiples peuvent entraîner des complications chez vous et chez vos enfants.
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
French: Ne partagez pas le stylo.
Dutch: Deel de pen niet met anderen.
French: Si vous dépassez cette position, retournez simplement le bouton de sélection de dose en arrière jusqu'au point (●).
Dutch: Als u deze positie voorbij bent gegaan, draait u de dosisinstellingsknop gewoon terug tot aan de stip (●).
French: Injection :
Dutch: Injectie:
French: • si vous avez une tumeur dans la partie du cerveau appelée « hypothalamus » ou « hypophyse »
Dutch: • U heeft een tumor in een deel van uw hersenen met de naam 'hypothalamus' of 'hypofyse'
French: Ovitrelle est utilisé en association avec d'autres médicaments :
Dutch: Ovitrelle wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt:
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotropines, Code ATC : G03GA08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotropinen, ATC-code: G03GA08
French: Si vous ne voyez pas apparaître de liquide, vous pouvez faire un deuxième essai (vous pouvez le faire au maximum deux fois) en reprenant à l'étape 1 de la rubrique « Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité » ci-dessus.
Dutch: Als u geen vloeistof ziet, kunt u het een tweede keer proberen (u mag dit maximaal twee keer doen) en start u vanaf stap 1 van de hierboven vermelde rubriek "Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet".
French: Cela confirme que la dose a été administrée en totalité.
Dutch: Dit geeft aan dat de volledige dosis is afgegeven.
French: Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Dutch: Behandeling met Ovitrelle dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
French: • Lorsque le stylo est vide, demandez à votre pharmacien comment le jeter.
Dutch: • Wanneer de pen leeg is, vraag uw apotheker wat u ermee moet doen.
French: Fertilité L'utilisation d'Ovitrelle est indiquée en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Dutch: Vruchtbaarheid Het gebruik van Ovitrelle is geïndiceerd bij infertiliteit (zie rubriek 4.1).
French: Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.
Dutch: Er werden geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: Posologie La dose maximale est de 250 microgrammes.
Dutch: Dosering De maximale dosis is 250 microgram.
French: • Faites attention de ne pas vous piquer avec l'aiguille.
Dutch: • Zorg dat u zichzelf niet met de naald prikt.
French: Une exposition répétée à Ovitrelle n'a été étudiée que chez les hommes.
Dutch: Herhaalde blootstelling aan Ovitrelle is alleen bij mannelijke patiënten onderzocht.
French: Réglage de la dose sur 250 »).
Dutch: De dosis instellen op 250").
French: Ovitrelle est indiqué dans le traitement :
Dutch: Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van:
French: • Réactions locales au site d'injection, telles que des douleurs, des rougeurs ou un gonflement
Dutch: • Plaatselijke reactie op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid of zwelling.
French: La dernière date à laquelle ces instructions d'utilisation ont été révisées est :
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:
French: Mise en garde : veuillez lire ces instructions d'utilisation avant d'utiliser votre stylo prérempli d'Ovitrelle.
Dutch: Waarschuwing: Lees deze gebruiksaanwijzing door voordat u uw Ovitrelle voorgevulde pen gebruikt.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 6 L et 0,2 L/h.
Dutch: Het steady-state verdelingsvolume en de totale lichaamsklaring zijn respectievelijk 6 l en 0,2 l/uur.
French: • La dose indiquée sur l'écran d'affichage de dose doit alors retourner à « 0 ».
Dutch: • Het getal dat de dosis aangeeft in de dosisweergave springt weer terug op ‘0'.
French: N'utilisez pas Ovitrelle si vous remarquez des signes de détérioration, si le liquide contient des particules ou s'il n'est pas limpide.
Dutch: Gebruik Ovitrelle niet als u merkt dat er enige zichtbare tekenen van bederf zijn, de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
French: Pour connaître les instructions d'administration à l'aide du stylo prérempli, voir la rubrique 6.6 et les « Instructions d'utilisation » fournies dans l'emballage.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de voorgevulde pen, zie rubriek 6.6 en de ‘Gebruiksaanwijzing' die met de doos wordt meegeleverd.
French: Enfants et adolescents Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescente.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ovitrelle mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage unique.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: 3.2 Préparez votre aiguille pour l'injection
Dutch: 3.2 Maak uw naald klaar voor injectie
French: dépression, irritabilité, nervosité Affections du système nerveux Fréquent :
Dutch: depressie, irritatie, rusteloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
French: • Si l'écran d'affichage de dose n'indique pas « 0 », contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: • Als de dosisweergave niet ‘0' aangeeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Réactions allergiques cutanées légères, telles que des éruptions cutanées
Dutch: Zeer zelden (kunnen maximaal 1 op de 10.000 personen treffen) • Lichte allergische huidreacties, zoals huiduitslag.
French: Jusqu'à présent, il n'y a aucun signe de développement d'anticorps vis-à-vis d'Ovitrelle chez l'homme.
Dutch: Tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor de vorming van antilichamen bij de mens door Ovitrelle.
French: D'autres médicaments sont d'abord prescrits pour provoquer la croissance de plusieurs follicules.
Dutch: Eerst worden andere geneesmiddelen gegeven om de groei van meerdere follikels op gang te brengen.
French: Une goutte minuscule se formera à l'extrémité de l'aiguille ; cela indique que votre stylo prérempli est prêt pour l'injection.
Dutch: Er verschijnt een druppeltje vloeistof aan de punt van de naald; dit laat zien dat uw voorgevulde pen klaar is voor de injectie.
French: Il n'existe aucune indication pour l'utilisation d'Ovitrelle pendant la grossesse.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van Ovitrelle tijdens de zwangerschap.
French: On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection d'Ovitrelle.
Dutch: De patiënte wordt geadviseerd gemeenschap te hebben op de dag van de Ovitrelle injectie en op de dag erna.
French: Elles peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir aussi dans la rubrique 2, « Problèmes de coagulation sanguine »).
Dutch: Dit kan pijn op de borst, ademnood, een beroerte of een hartaanval veroorzaken (zie ook in rubriek 2 onder ‘Problemen met de bloedstolling').
French: • Ne poussez pas et ne tirez pas sur le bouton de sélection de dose pendant que vous le tournez.
Dutch: • Duw of trek niet aan de dosisinstellingsknop terwijl u eraan draait.
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité, vous devez suivre les étapes indiquées sur la page suivante.
Dutch: Als u geen kleine druppeltjes op of vlak bij de punt van de naald ziet, moet u de stappen op de volgende pagina uitvoeren.
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques d'Ovitrelle chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Ovitrelle bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
French: Avant de débuter le traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un médecin spécialiste du traitement des problèmes de fertilité.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, moet de vruchtbaarheid van u en uw partner worden onderzocht door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
French: fatigue, réactions au site d'injection
Dutch: vermoeidheid, reacties op de injectieplaats.
French: • Votre médecin vous aura indiqué exactement à quel moment faire l'injection.
Dutch: • Uw arts legt u precies uit wanneer de injectie moet worden gegeven.
French: N'utilisez pas Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: Gebruik Ovitrelle niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
French: 6.2 Retirez l'aiguille après l'injection
Dutch: 6.2 Verwijder de naald na injectie.
French: Ceci pourrait être dû, vraisemblablement, aux différences liées aux caractéristiques parentales (p. ex., âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à l'incidence accrue des grossesses multiples.
Dutch: Men denkt dat dit het gevolg is van verschillen in kenmerken bij de ouders (bv. leeftijd van de vrouw, kenmerken van het sperma) en de hogere incidentie van meerlingzwangerschappen.
French: Ceci peut indiquer que les ovaires ont réagi de façon excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (voir aussi dans la rubrique 2, « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne »).
Dutch: Dit kan erop duiden dat de eierstokken te sterk op de behandeling reageren en dat zich grote eierstokcystes ontwikkelen (zie ook in rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom').
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Dutch: Het potentiële gevaar voor de mens is niet bekend.
French: • Le stylo est destiné exclusivement à l'injection sous-cutanée.
Dutch: • De pen is uitsluitend voor subcutane injectie.
French: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italie
Dutch: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italië
French: • N'utilisez l'aiguille et le stylo qu'une seule fois.
Dutch: • Gebruik de naald en pen slechts eenmaal.
French: • L'affichage de la dose doit indiquer "250", comme sur la figure ci-dessous.
Dutch: • De dosisweergave behoort "250" te tonen, zoals weergegeven in onderstaande afbeelding.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ovitrelle dans la population pédiatrique.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Ovitrelle bij pediatrische patiënten.
French: La survenue d'un SHO dû à une réponse ovarienne excessive peut être évitée en suspendant l'administration d'hCG.
Dutch: OHSS door een te sterke ovariële reactie kan worden vermeden door af te zien van hCG-toediening.
French: Aucune étude des fonctions de reproduction avec la choriogonadotropine alfa n'a été effectuée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Reproductieonderzoeken bij dieren die met chorion gonadotropine-alfa werden behandeld zijn niet uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
French: • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
Dutch: • Misvorming van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken
French: Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
Dutch: • Anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen:
French: Injectez immédiatement la solution : Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par exemple : le ventre, la partie avant des cuisses).
Dutch: Spuit de oplossing onmiddellijk in: Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld op welke plek u moet injecteren (bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij).
French: Les effets du surdosage d'Ovitrelle ne sont pas connus.
Dutch: De effecten van een overdosering Ovitrelle zijn niet bekend.
French: Réglage de la dose sur 250
Dutch: De dosis instellen op 250
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 microgrammes/0,5 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 microgram/0,5 ml
French: Regroupez tout ce dont vous avez besoin.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée.
Dutch: Studies naar carcinogeen potentieel werden niet uitgevoerd.
French: Préparation de votre stylo prérempli d'Ovitrelle pour l'injection 3.1 Retirez le capuchon du stylo
Dutch: Uw Ovitrelle voorgevulde pen klaarmaken voor injectie 3.1 Verwijder de dop van de pen
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclarationvoir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: • si vous avez une inflammation sévère des veines ou des caillots sanguins dans les veines (troubles thromboemboliques actifs)
Dutch: • U heeft ernstige aderontstekingen of stolselvorming in de bloedvaten (actieve trombo-embolie)