FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek přípravku flekainid, propafenon k léčbě některých poruch srdce jako je nepravidlený tlukot srdce (antiarytmika)
Croatian: Svrha uzimanja lijeka flekainid, propafenon za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao što su nepravilni otkucaji srca (antiaritmici)
Czech: Je-li koncentrace HCV RNA > 1 000 IU/ml, ukončí se podávání přípravku INCIVO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
Croatian: Ako je koncentracija HCV RNK > 1000 IU/ml, potrebno je prekinuti primjenu INCIVA, peginterferona alfa i ribavirina.
Czech: V popisu výstupů z hodnocení fáze III u hodnocení C211, HPC3008 a HPC3006 byla SVR12 považovaná za virologické vyléčení definována na základě HCV RNA pod limitem kvantifikace (25 IU/ml) za použití posledního měření v okně při návštěvě ve 12. týdnu po plánovaném ukončení
Croatian: Prema opisu ishoda faze III ispitivanja za Ispitivanje C211, HPC3008 i HPC3006, SVR12 koji se smatrao virološkim izlječenjem, definiran je na temelju procjene HCV RNK ispod granice kvantifikacije (25 IU/ml) s time da se koristilo posljednje mjerenje u vremenskom prozoru posjete 12 tjedana nakon planiranog završetka liječenja.
Czech: Proto musíte Vy a Váš partner během užívání přípravku INCIVO a 2 měsíce po něm užívat dvě jiné metody kontroly
Croatian: Stoga Vi i Vaš partner morate koristiti dvije nehormonske metode kontrole začeća tijekom uzimanja INCIVA i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja tim lijekom.
Czech: K těmto léčivým látkám patří alfuzosin, amiodaron, bepridil, chinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil nebo tadalafil (pouze jsou-li užity k léčbě plicní arteriální hypertenze) kvetiapin a perorálně podávané midazolam nebo triazolam (viz bod 4.5).
Croatian: Te djelatne tvari uključuju alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot derivate (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ili tadalafil (samo kad se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije), kvetiapin i midazolam ili triazolam za peroralnu primjenu (vidjeti dio 4.5).
Czech: Ve skupině T12/PR48 měli na počátku léčby 3 pacienti (8 %) přemosťující fibrózu a 2 pacienti (5 %) cirhózu.
Croatian: U skupini T12/PR48, 3 (8%) bolesnika na početku ispitivanja je imalo premoštavajuću fibrozu, a 2 (5%) bolesnika imalo je cirozu.
Czech: Z celkem 255 dosud neléčených a dříve léčených pacientů z hodnocení fáze III 108, 111 a C216, u kterých se během léčby objevily varianty rezistentní k telapreviru, nebyly u 152 pacientů (60 %) populačním sekvencováním detekovány rezistentní varianty (medián následného sledování 10 měsíců).
Croatian: Od 255 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika iz faze III ispitivanja 108, 111 i C216, u kojih su se varijante rezistentne na telaprevir pojavile tijekom liječenja, 152 (60%) bolesnika više nije imalo rezistentne varijante otkrivene pomoću populacijske analize nukleotidnih sljedova (medijan praćenja od 10 mjeseci).
Czech: V popisu výstupů z hodnocení fáze III u hodnocení 108, 111 a C216, byla SVR považovaná za virologické vyléčení definována na základě posouzení HCV RNA v okně při návštěvě v týdnu 72, s použitím posledního měření v okně.
Croatian: Prema opisu ishoda faze III ispitivanja za Ispitivanja 108, 111 i C216, SVR koji se virološki smatrao izlječenjem definiran je na temelju procjene HCV RNK na posjetu u 72. tjednu ispitivanja, s time da se koristilo posljednje mjerenje u tom vremenskom prozoru.
Czech: Tabulka 7: Výskyt odpovědí: Hodnocení 108
Croatian: Tablica 7: Stope odgovora: Ispitivanje 108
Czech: Fibróza jater na počátku léčby Žádná nebo minimální fibróza Portální fibróza Přemosťující fibróza Cirhóza
Croatian: Fibroza jetre na početku ispitivanja Bez fibroze ili minimalna fibroza Portalna fibroza
Czech: Před léčbou a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno v pravidelných intervalech monitorovat hemoglobin (viz bod 4.4, Laboratorní testy).
Croatian: Hemoglobin treba redovito pratiti prije i tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM (vidjeti dio 4.4, Laboratorijski nalazi).
Czech: Tabulka 14: Souhrnné výskyty odpovědí v hodnocení C208
Croatian: Tablica 14: Objedinjene stope odgovora: Ispitivanje C208
Czech: Tyto pokyny nemusejí být stejné, pokud před zahájením léčby přípravkem INCIVO byla již použita léčba s peginterferonem alfa a ribavirinem (viz bod 5.1)
Croatian: Ove smjernice možda neće jednako vrijediti ako se prije početka terapije INCIVOM provelo uvodno liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom (vidjeti dio 5.1).
Czech: Při záhajování a ukončování léčby přípravkem INCIVO se musí výrazně upravit dávkování současně podávaného takrolimu či cyklosporinu A (viz body 4.4 a 4.5, Imunosupresiva).
Croatian: Na početku i prilikom prekida liječenja INCIVOM, doze istodobno primjenjenog takrolimusa ili ciklosporina A, moraju se znatno prilagoditi (vidjeti djelove 4.4 i 4.5, Imunosupresivi).
Czech: Výskyt SVR podle rozsahu fibrózy jater na počátku hodnocení C216 T12/PR
Croatian: Tablica 12: Stope SVR-a prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja: Ispitivanje C216 T12/PR
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u HCV-infikovaných pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, skóre 7 - 9).
Croatian: INCIVO nije bio ispitivan u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B, indeks 7-9).
Czech: (1,9 - 3,4 x ULN)
Croatian: (1,9-3,4 x GGN)
Czech: V hodnoceních fází II a III s telaprevirem se pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u nichž selhala předchozí léčba, s predominantně rezistentními variantami k telapreviru na počátku (V36M, T54A a R155K < 1 % a T54S 2,7 %) vyskytovali zřídka.
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja s telaprevirom rijetki su bili bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni ili je liječenje u njih bilo neuspješno, a koji su na početku (prije liječenja) imali pretežno varijante rezistentne na telaprevir (V36M, T54A i R155K < 1% i T54S 2,7%).
Czech: Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) všechny dále uvedené body a týká-li se Vás cokoli z dále uvedeného, oznamte to lékaři, který Vám léčí virus hepatitidy C (HCV).
Croatian: Svakako pročitajte sljedeće točke i obavijestite liječnika kod kojega liječite hepatitis C (HCV), ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Czech: Na předávkování telaprevirem není dostupné specifické antidotum.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje INCIVOM.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje pro opakovanou léčbu pacientů, u kterých selhala terapie založená na inhibitorech HCV NS3-4A proteázy (viz bod 5.1).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom HCV NS3-4A proteaze nije bila uspješna (vidjeti dio 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Czech: Koinfekce HCV/HIV
Croatian: Istodobna HCV/HIV infekcija
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku INCIVO u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 byly sledovány ve čtyřech hodnoceních fáze III: 3 u dosud neléčených pacientů a 1 u již dříve léčených pacientů (relabující, částečně odpovídající a nereagující).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene INCIVA u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1 procjenjivala se u fazi III četiri ispitivanja: 3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i jednom u prethodno liječenih bolesnika (s relapsom, djelomičnim odgovorom ili izostankom odgovora).
Czech: Hodnocení 108 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u dosud neléčených pacientů.
Croatian: Ispitivanje 108 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze III, na usporednim skupinama provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Czech: Při podání po kalorickém jídle s vysokým obsahem tuků (56 g tuku, 928 kcal) byla zvýšena expozice telapreviru o 20 % ve srovnání s podáním spolu se standardně kalorickým jídlem (21 g tuku, 533 kcal).
Croatian: Izloženost telapreviru bila je povećana za 20% kad se uzimao nakon kaloričnog obroka bogatog mastima (56 g masti, 928 kcal) u usporedbi s onom kad se uzimao nakon standardnog obroka normalne kalorijske vrijednosti (21 g masti, 533 kcal).
Czech: Podíly SVR u skupiny T12(DS)/PR byly 88 % (124/141) z dříve relabujících, 56 % (27/48) z dříve částečně odpovídajících a 33 % (25/75) z dříve nereagujících pacientů.
Croatian: U skupini T12(DS)/PR, stope SVR iznosile su 88% (124/141) u bolesnika s prethodnim relapsom, 56% (27/48) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 33% (25/75) u bolesnika s prethodno potpunim izostankom odgovora.
Czech: Výskyt SVR byl vyšší (s absolutním rozdílem alespoň 28 %) u skupiny T12/PR než u skupiny Pbo/PR48 pro všechny podskupiny dle pohlaví, věku, rasy, etnicity, body mass indexu, subtypu genotypu HCV, počáteční HCV RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) a rozsahu jaterní fibrózy.
Croatian: Stope SVR bile su više (apsolutna razlika od najmanje 28%) u skupini T12/PR nego u skupini Pbo/PR48 u svim podskupinama bolesnika podijeljenih prema spolu, dobi, rasi, etničkoj pripadnosti, indeksu tjelesne mase, podtipu HCV genotipa, početnoj koncentraciji HCV RNK (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) i opsegu fibroze jetre.
Czech: Pro zvládnutí anemie se užilo snížení dávek ribavirinu.
Croatian: Za liječenje anemije koristilo se smanjenje doze ribavirina.
Czech: Léčivý přípravek (název léčivé látky)
Croatian: Lijek (naziv djelatne tvari)
Czech: Je-li léčba přípravkem INCIVO v takovém případě opravdu nutná, je pacienty nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Croatian: U slučaju da se liječenje INCIVOM smatra neophodnim, bolesnike treba pažljivo pratiti, uključujući praćenje EKG-a.
Czech: 3) nebo je u nich HIV onemocnění stabilní (HIV RNA < 50 kopií/ml, počet CD4 buněk ≥ 300 buněk/mm
Croatian: 3), ili su HIV imali pod kontrolom (HIV RNK < 50 kopija/ml, CD4 broj
Czech: Současné podávání přípravku INCIVO s léčivými látkami, které silně indukují CYP3A4, např. rifampicinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), karbamazepinem, fenytoinem a fenobarbitalem, může vést k nižší expozici a ztrátě účinnosti přípravku INCIVO.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA s djelatnim tvarima koje snažno induciraju CYP3A, npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital, i stoga mogu dovesti do smanjene izloženosti i prestanka djelotvornosti INCIVA.
Czech: alfentanil, fentanyl k léčbě bolesti (analgetika) nebo během chirurgického zákroku k navození spánku digoxin, intravenózní lidokain k léčbě některých poruch srdce jako je nenormální tlukot srdce (antiarytmika)
Croatian: alfentanil, fentanil za liječenje boli (analgetici) ili se primjenjuju tijekom operativnih zahvata za izazivanje sna digoksin, lidokain primjenjen u venu za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao što su poremećeni otkucaji srca (antiaritmici)
Czech: metformin k léčbě cukrovky (antidiabetika)
Croatian: metformin za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici)
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně alespoň 3 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 1,0 %) anemie, vyrážka, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus a nauzea.
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 3. stupnja u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 1,0%) bile su anemija, osip, trombocitopenija, limfopenija, svrbež i mučnina.
Czech: Po ukončení podávání přípravku INCIVO nebo po přerušení léčby došlo ke zlepšení vyrážky; k vymizení vyrážky však může
Croatian: Nakon završetka doziranja INCIVA ili prekida njegove primjene dolazi do poboljšanja osipa, međutim, povlačenje osipa može trajati i
Czech: V týdnech 4 a 12 a podle klinické indikace je nutno monitorovat hladiny HCV RNA (viz také pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, bod 4.2).
Croatian: Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu te kad je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za prestanak primjene INCIVA, dio 4.2).
Czech: Pro užití přípravku INCIVO u pacientů ve věku ≥ 65 let je omezené množství farmakokinetických údajů a pro pacienty ve věku > 70 let nejsou žádné údaje.
Croatian: Postoje samo ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-infekcijom s ≥ 65 godina starosti, dok podaci za osobe s > 70 godina starosti ne postoje.
Czech: U vorikonazolu a posakonazolu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
Croatian: Uz vorikonazol i posakonazol zabilježeni su produljenje QT intervala i torsade de pointes.
Czech: Závažná vyrážka
Croatian: Težak osip
Czech: Přibaleno je
Croatian: I DOHVATA
Czech: INCIVO mohou užívat pacienti s infekcí chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni, nebo jej mohou užívat pacienti s infekcí chronickou hepatitidou C, kteří byli dříve léčeni režimem založeným na interferonu.
Croatian: INCIVO se može primijeniti u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji nikad prije nisu bili liječeni ili u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji su prethodno bili liječeni interferonom.
Czech: Slabým a středně silným induktorům CYP3A je nutno se vyhnout zejména u pacientů, kteří dříve neodpovídali na léčbu (částeční nebo nuloví respondeři na peginterferon alfa/ribavirin), pokud neexistují speciální doporučení pro dávkování (viz tabulka 2).
Croatian: Slabe i umjereno jake induktore enzima CYP3A treba izbjegavati, osobito u bolesnika koji prethodno nisu imali terapijski odgovor (bolesnici s djelomičnim odgovorom ili s potpunim izostankom odgovora na peginterferon alfa/ribavirin), osim kad su navedene specifične preporuke za dozu (vidjeti
Czech: Kontraindikace při současném podávání (viz bod 4.3) Přípravek INCIVO se nesmí podávat současně s léčivými látkami, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené koncentrace v plazmě spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími stavy jako je srdeční arytmie (např. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, chinidin, terfenadin), nebo periferní vasospasmus nebo ischemie (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), nebo myopatie včetně rhabdomyolýzy (např. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), nebo prodloužená nebo zesílená sedace nebo respirační deprese (např. kvetiapin, perorálně podaný midazolam nebo triazolam), nebo hypotenze nebo srdeční arytmie (např. alfuzosin a sildenafil při plicní arteriální hypertenzi).
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili životno opasnim događajima kao što su srčana aritmija (npr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), miopatija, uključujući rabdomiolizu (npr. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), produljena ili pojačana sedacija ili respiratorna depresija (npr. kvetiapin, peroralno primijenjeni midazolam ili triazolam) ili hipotenzija ili srčana aritmija (npr. alfuzosin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju).
Czech: Primárním výstupem bylo hodnocení neinferiority s použitím rozdílu -10,5 % mezi 24týdenním a 48týdenním režimem u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
Croatian: Primarna procjena bila je ocjena neinferiornosti, uz marginu od -10,5% 24-tjednog režima u odnosu na 48-tjedni režim u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije
Czech: Varianty rezistentní k telapreviru byly testovány na zkříženou rezistenci k reprezentativním inhibitorům proteázy v systému replikonů HCV. Replikony s jednou substitucí na pozici 155 nebo 156 a dvojité varianty se substitucí na reziduech 36 a 155 vykázaly zkříženou rezistenci ke všem testovaným inhibitorům proteázy v širokém rozsahu citlivostí.
Croatian: Replikoni s jednom supstitucijom na položaju 155 ili 156 i dvostruke varijante sa supstitucijama na reziduama 36 i 155 pokazali su ukriženu rezistenciju na sve inhibitore proteaze ispitane u širokom rasponu osjetljivosti.
Czech: INCIVO je silným na čase závislým inhibitorem CYP3A4 a také významně inhibuje P-gp.
Croatian: INCIVO je snažan, o vremenu ovisan inhibitor CYP3A4 i jednako tako primjetno inhibira P-gp.
Czech: Všechny vyrážky je nutno monitorovat na progresi, dokud vyrážka nevymizí.
Croatian: Sve vrste osipa treba pratiti zbog progresije i to do njegovog povlačenja.
Czech: (> 5,0 x ULN)
Croatian: (> 5,0 x GGN)
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku INCIVO (užívaného v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem) u pacientů s HCV infekcí v klinických hodnoceních a a po uvedení na trh
Croatian: Tablica 3: Nuspojave INCIVA (koji se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom) u bolesnika zaraženih HCV-om u kliničkim ispitivanjima a i postmarketinški
Czech: alprazolam, midazolam podávaný injekčně k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti (benzodiazepiny) k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti (ne-benzodiazepinová sedativa)
Croatian: alprazolam, midazolam u obliku injekcije za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe (benzodiazepini) za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe (nebenzodiazepinski sedativi)
Czech: V tomto hodnocení při dávkování 1 875 mg každých 8 hodin byly hlášeny následující obvyklé nežádoucí účinky častěji než při dávkování 750 mg každých 8 hodin: nauzea, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu, dysgeuzie a zvracení.
Croatian: U tom su ispitivanju prijavljene su sljedeće česte nuspojave, a one su bile češće zabilježene uz dozu od 1875 mg svakih 8 sati nego uz dozu od 750 mg svakih 8 sati: mučnina, glavobolja, proljev, smanjen apetit, disgeuzija i povraćanje.
Czech: Dříve částečně odpovídající Dříve neodpovídající zahrnuje pouze údaje o pacientech, u kterých byla dostupná HCV RNA v týdnu 4
Croatian: Uključuje samo bolesnike za koje su bili dostupni podaci o HCV RNK u 4. tjednu
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem A N = 24 % (n/N)
Croatian: Bolesnici koji su primali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje týkající se nového zahájení léčby u pacientů, u kterých selhala léčba založená na HCV NS3-4A inhibitorech proteázy jako je telaprevir, ani neexistují údaje o opakovaných cyklech léčby
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom proteaze HCV NS3-4A kao što je telaprevir, nije bila uspješna, a ne postoje ni podaci o ponovnom liječenju telaprevirom.
Czech: KRABIČKA (balení se 4 lahvičkami)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 4 bočice)
Czech: filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Croatian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Czech: Na základě klinických hodnocení interakcí léčivo - léčivo (např. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) nelze vyloučit indukci metabolických enzymů telaprevirem.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja interakcija lijekova (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol) indukcija metaboličkih enzima telaprevirom se ne može isključiti.
Czech: Pacienti byli randomizováni na 12 týdnů do skupiny léčené přípravkem INCIVO (750 mg každých 8 hodin při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem, tenofovir-disoproxyl-fumarátem a emtricitabinem nebo lamivudinem NEBO 1 125 mg každých 8 hodin při použití v kombinaci s efavirenzem, tenofovir-disoproxyl-fumarátem a emtricitabinem) nebo do skupiny s placebem.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na 12 tjedana INCIVA (750 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom ili lamivudinom ILI 1125 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji efavirenzom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom) ili na placebo.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem a aktivně kontrolovaných hodnoceních ke sledování vlivu na QT interval nebyla monoterapie telaprevirem v dávce 750 mg každých 8 hodin spojena s klinicky relevantním účinkem na QTcF interval.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su proučavala QT interval U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i djelatnom tvari kontrolirana ispitivanja provedena da bi se procijenio učinak na QT interval, monoterapija telaprevirom u dozi od 750 mg svakih 8 sati nije bila povezana s klinički važnim učinkom na QTcF interval.
Czech: Během kombinované léčby s přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem docházelo velmi často ke zvýšení hladin kyseliny močové v séru.
Croatian: Tijekom liječenja INCIVOM u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom vrlo često dolazi do povišenja mokraćne kiseline u serumu.
Czech: Na základě výsledků hodnocení interakcí léčivo - léčivo (např. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) nelze vyloučit indukci metabolických enzymů telaprevirem.
Croatian: Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja interakcija lijekova (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), indukcija metaboličkih enzima telaprevirom se ne može isključiti.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem se doporučuje monitorovat INR.
Croatian: Kad se varfarin primjenjuje istodobno s telaprevirom preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Czech: Tabulka 15 ukazuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR48 a Pbo/PR48.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora za skupine T12/PR48 i Pbo/PR48.
Czech: Je nutno se řídit také souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu, které jsou kontraindikovány u Child-Pugh skóre ≥ 6.
Croatian: Vidjeti također Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin koji su kontraindicirani kad je Child-Pugh indeks ≥ 6.
Czech: In vitro nebyly pozorovány relevantní inhibice CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Croatian: Nije bila primijećena znatna inhibicija izoenzima CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 telaprevirom in vitro.
Czech: Podávání peginterferonu alfa může pokračovat, pokud není vysazení indikováno
Croatian: Peginterferon alfa može se nastaviti primjenjivati ako ne postoji medicinska indikacija za prekid njegove primjene.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III mělo 0,4 % pacientů podezření na lékovou vyrážku spojenou s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 0,4% bolesnika imalo je osip za koji se sumnjalo da je uzrokovan lijekom, s eozinofilijom i sustavnim simptomima (engl.
Czech: Pro užívání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nejsou pro již léčené pacienty k dispozici žádné údaje a pro dosud neléčené pacienty pouze omezené údaje.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b u bolesnika koji su već prethodno bili liječeni, dok su podaci u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ograničeni.
Czech: Hodnocení 110 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů s chronickou koinfekcí genotypem 1 HCV/HIV, u nichž dosud hepatitida C nebyla léčena.
Croatian: Ispitivanje 110 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, faze II, a provedeno je u bolesnika s kroničnom istodobnom infekcijom HCV/HIV genotipa 1, kojima hepatitis C prethodno nije bio liječen.
Czech: KRABIČKA (balení s 1 lahvičkou)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 1 bočicom)
Czech: Pro pacienty na hemodialýze nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni INCIVA u bolesnika na hemodijalizi.
Czech: Při podávání přípravku INCIVO pacientům s hepatitidou C s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, skóre 5 - 6) není nutná úprava dávky.
Croatian: Kad se INCIVO primjenjuje u bolesnika s hepatitisom C i blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A, rezultat 5-6), prilagodba doze nije potrebna.