FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 "SPRYCEL conţine lactoză"); celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hidroxipropil celuloză; stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "SPRYCEL inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400
Romanian: SPRYCEL conţine lactoză
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder laktose
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 13 pacienţi (5%) în grupul de tratament cu dasatinib şi la 2 pacienţi (1%) în cel tratat cu imatinib după o perioadă de urmărire de minim 60 luni (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, ble væskeretensjon grad 3 eller 4 rapportert hos 13 pasienter (5 %) i dasatinibbehandlingsgruppen og hos 2 pasienter (1 %) i imatinibbehandlingsgruppen etter minimum 60 måneders oppfølging (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktosemonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 135,0 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 135,0 mg laktosemonohydrat.
Romanian: SPRYCEL conţine 0,25 mg acid benzoic în fiecare ml de suspensie orală şi 0,25 mg benzoat de sodiu în fiecare ml de suspensie orală.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder 0,25 mg benzosyre i hver ml mikstur, suspensjon og 0,25 mg natriumbenzoat i hver ml mikstur, suspensjon.
Romanian: Marţi
Norwegian Bokmål: Tirsdag
Romanian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg şi SPRYCEL 140 mg comprimate filmate Blistere Alu/Alu (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg og SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte Aluminium/aluminium blisterpakning (perforert endoseblisterpakning).
Romanian: Reducerea dozei pentru utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon ved samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere
Romanian: Inflamaţie a plămânilor
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon Lungeødem
Romanian: La optzeci și doi pacienți a fost administrat exclusiv dasatinib comprimate și la 24 pacienți a fost administrat dasatinib pulbere pentru suspensie orală cel puțin o dată, iar dintre aceștia la 8 a fost administrat exclusiv dasatinib pulbere pentru suspensie orală.
Norwegian Bokmål: Åttito pasienter fikk kun dasatinib-tabletter, og 24 pasienter fikk dasatinib pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
Romanian: În Tabelul 4 sunt prezentate recomandările pentru reducerea dozei la copii și adolescenți la care SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală trebuie administrat cu un inhibitor puternic al CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon hos pediatriske pasienter hvor SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon må administreres sammen med en kraftig CYP3A4-hemmer er vist i tabell 4.
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită (inclusiv pancreatită acută), ulcer gastro-intestinal superior, esofagită, ascită*, fisură anală, disfagie, boală de reflux gastroesofagian
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt (inkludert akutt pankreatitt), sår i øvre mage-tarmsystem, øsofagitt, ascites*, analfissurer, dysfagi, gastroøsofagal refluksøsofagitt
Romanian: a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 140 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: a Rapporterte resultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig (se pkt.
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; ULN = øvre normalverdi.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine dasatinib 10 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Romanian: 2 ani n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47)
Norwegian Bokmål: NA 35 % (41/117) 42 % (50/120) 43 % (51/120)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 94,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 94,5 mg laktosemonohydrat.
Romanian: b Criterii de răspuns hematologic (toate răspunsurile confirmate după 4 săptămâni):
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Stor ("major") hematologisk respons:
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează SPRYCEL sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har spørsmål om hvordan SPRYCEL virker eller hvorfor denne medisinen er skrevet ut til deg.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor sau substanţelor ce inhibă puternic CYP3A4 (de ex. ketoconazol, itraconazol, eritromicină, claritromicină, ritonavir, telitromicină, suc de grepfrut) poate creşte expunerea la dasatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og legemidler eller substanser som er potente hemmere av CYP3A4 (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin, grapefruktjuice) kan øke eksponeringen av dasatinib.
Romanian: HTAP (hipertensiune arterială pulmonară precapilară confirmată prin cateterizarea inimii drepte) a fost diagnosticată în asociere cu tratamentul cu medicamentul dasatinib (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert i forbindelse med dasatinibbehandling (se pkt.
Romanian: Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s-a desfăşurat la pacienţi cu LMC faza blastică de tip limfoid sau LAL Ph+ care au fost intoleranţi sau rezistenţi la terapia anterioară cu imatinib.
Norwegian Bokmål: En åpen enarmet multisenterstudie ble utført hos pasienter med KML i lymfoid blastfase eller Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante mot imatinibbehandling.
Romanian: Oboseală a În studiul clinic pivot, din numărul total de 106 pacienți, la 24 pacienți a fost administrat cel puțin o dată pulbere pentru suspensie orală, iar dintre aceștia la 8 a fost administrat exclusiv pulbere pentru suspensie orală.
Norwegian Bokmål: Hodepine Redusert appetitt Fatigue a Blant totalt 106 pasienter i den pivotale studien fikk 24 pasienter pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
Romanian: Cutie: sprycel 140 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 140 mg
Romanian: Substanţa activă este dasatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er dasatinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 108 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktosemonohydrat.
Romanian: Farmacistul sau un cadru medical calificat va reconstitui (amesteca pentru a obține un lichid) SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală pentru a obține SPRYCEL suspensie orală înainte de a vi se elibera.
Norwegian Bokmål: Apoteket eller kvalifisert helsepersonell vil blande ut SPRYCEL pulver til en mikstur før du får det utdelt.
Romanian: Aşadar, la pacienţii trataţi cu dasatinib trebuie selectată administrarea concomitentă de medicamente alternative cu potenţial mai mic de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som får dasatinib samtidig (se pkt.
Romanian: Frecvente hemoragii gastro-intestinale*, colită (inclusiv colită neutropenică), gastrită, inflamaţie a mucoaselor (inclusiv mucozită/stomatită), dispepsie, distensie abdominală, constipaţie, afecţiuni ale ţesuturilor moi ale cavităţii bucale
Norwegian Bokmål: Vanlige gastrointestinal blødning*, kolitt (inkludert nøytropenisk kolitt), gastritt, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt/stomatitt), dyspepsi, abdominal distensjon, forstoppelse, sykdom i bløtvev i munnen
Romanian: În subgrupul de 130 de copii şi adolescenţi cu LMC în fază cronică trataţi cu SPRYCEL, durata mediană a tratamentului a fost de 42,3 luni (interval 0,1-99,6 luni).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med 130 pediatriske pasienter med kronisk fase KML behandlet med SPRYCEL, var median behandlingsvarighet 42,3 måneder (variasjon 0,1-99,6 måneder).
Romanian: Rare embolie pulmonară, sindrom de detresă respiratorie acută
Norwegian Bokmål: Sjeldne lungeembolisme, akutt besværlig åndedrettssyndrom (ARDS)
Romanian: Tabelul 13: Eficacitatea pe termen lung a SPRYCEL în studiul de fază III de optimizare a dozei: pacienţi cu LMC în fază cronică cu rezistenţă sau intoleranţă la imatiniba Perioadă minimă de urmărire
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Langtidseffekt av SPRYCEL i fase III-studien på doseoptimalisering: imatinibresistente eller -intolerante kronisk fase KML pasientera Minimum oppfølgingsperiode
Romanian: SPRYCEL 20 mg comprimate filmate SPRYCEL 50 mg comprimate filmate SPRYCEL 70 mg comprimate filmate SPRYCEL 80 mg comprimate filmate SPRYCEL 100 mg comprimate filmate SPRYCEL 140 mg comprimate filmate dasatinib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte dasatinib
Romanian: Rată de răspuns hematologicb (%) (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsrateb (%) (95 % KI)
Romanian: Datele privind concentraţia plasmatică la 32 de copii şi adolescenţi trataţi cu pulbere pentru suspensie orală în doze de 72 mg/m2 au fost cumulate cu datele pentru administarea sub formă de comprimate în vederea unei analize farmacocinetice populaţionale, acestea indicând faptul că nivelul de expunere la pulberea pentru suspensie orală (măsurată prin concentraţia medie în funcţie de timp la starea de echilibru [Cavgss]) administrată în doză de 72 mg/m2 a fost cu aproximativ 30% mai mică decât cea a unui comprimat de 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Denne viste at eksponering for pulver til mikstur, suspensjon (som målt ved tidsberegnet gjennomsnittskonsentrasjon ved steady state [Cavgss] ved 72 mg/m2 var omtrent 30 % lavere enn for tabletten ved 60 mg/m2.
Romanian: Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter a Resultater rapportert ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu LMC-FC care prezintă reacţii adverse non-hematologice trebuie respectate recomandările privind reducerea dozelor descrise mai sus.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med KML-KF med ikke-hematologiske bivirkninger, bør anbefalingene for dosereduksjon ved hematologiske bivirkninger som beskrevet ovenfor, følges.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat 100 mg dasatinib marcat cu [14C], dasatinib nemodificat a reprezentat 29% din radioactivitatea circulatorie din plasmă.
Norwegian Bokmål: representerte uforandret dasatinib 29 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma.
Romanian: Comprimatele pot avea ambalaje cu blistere de tip calendar.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger.
Romanian: În rândul pacienţilor intoleranţi la imatinib, rata estimată de SFP a fost de 98% (IÎ 95%: [95%-100%]) la 1 an şi de 94% (IÎ 95%: [88%-99%]) la 2 ani.
Norwegian Bokmål: Blant imatinb-intolerante pasienter var estimert andel PFS 98 % (95 % KI: [95 %-100 %]) ved 1 år og 94 % (95 % KI: [88 %-99 %]) etter 2 år.
Romanian: Mai puţin frecvente rabdomioliză, osteonecroză, inflamaţie musculară, tendinită, artrită
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rabdomyolyse, osteonekrose, muskelbetennelse, tendonitt, artritt
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei în LMC în fază avansată şi LAL Ph+, creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la 1% până la 5% dintre pacienţi din grupurile de tratament.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med avansert fase KML og Ph+ ALL, ble grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin rapportert hos 1 % til 5 % av pasientene på tvers av behandlingsgruppene.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett).
Romanian: În rândul pacienţilor rezistenţi la imatinib, rata estimată de SFP a fost de 88% (IÎ 95%: [84%-92%]) la 1 an şi de 75% (IÎ 95%: [69%-81%]) la 2 ani.
Norwegian Bokmål: Blant imatinib-resistente pasienter var estimert andel PFS 88 % (95 % KI: [84 %-92 %]) ved 1 år og 75 % (95 % KI: [69 %-81 %]) etter 2 år.
Romanian: SPRYCEL") pentru instrucţiuni privind eliminarea oricărei cantităţi nefolosite de medicament, a seringii şi flaconului.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg (avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer SPRYCEL") for instruksjoner vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel, sprøyte og flaske.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Comprimatele filmate sunt alcătuite din miezul comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanţa activă.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene består av en tablettkjerne dekket av en filmdrasjering for å forebygge eksponering av virkestoffet til helsepersonell.
Romanian: Cum arată SPRYCEL şi conţinutul ambalajului SPRYCEL 20 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu "BMS" marcat pe o parte şi "527" pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: Hvordan SPRYCEL ser ut og innholdet i pakningen SPRYCEL 20 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, rund, med "BMS" preget på en side og "527" på den andre.
Romanian: Rare accident cerebrovascular, accident ischemic tranzitor, convulsii, nevrită optică, paralizia nervului VII, demenţă, ataxie
Norwegian Bokmål: Sjeldne cerebrovaskulært insult, forbigående iskemisk anfall, kramper, optisk nevritt, paralyse av den 7. hjernenerve, demens, ataksi
Romanian: Proporţia de pacienţi care şi-au menţinut RCyM timp de 18 luni a fost de 90% (IÎ 95%: [82%-98%]) pentru dasatinib (RCyC 94%, IÎ 95%: [87%-100%]) şi 74% (IÎ 95%: [49%-100%]) pentru imatinib (RCyC 100%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opprettholdt MCyR i 18 måneder var 90 % (95 % KI: [82 %-98 %]) for dasatinib (CCyR 94 %, 95 % KI: [87 %-100 %]) og 74 % (95 % KI: [49 %-100 %]) for imatinib (CCyR 100 %).
Romanian: Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 61 luni.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til behandlingsstart var 61 måneder.
Romanian: Sângerări gastro-intestinale a Rezultate ale studiului de fază III de optimizare a dozei raportate la urmărirea finală din studiu de la 2 ani pentru populaţia de pacienţi trataţi cu doza iniţială recomandată de 140 mg o dată pe zi (n=304).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning a Rapporterte resultater fra fase III-studien på doseoptimalisering i populasjon med anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig (n=304) ved 2 års avsluttende studieoppfølging.
Romanian: SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 20 mg.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg dasatinib (som monohydrat).
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de un an.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år.
Romanian: edem al cavităţii orale, edem orbital, edem periorbital, tumefierea feţei.
Norwegian Bokmål: orbitalt ødem, periorbitalt ødem, hevelse i ansiktet.
Romanian: Ratele de RM4.5 în timp au fost constant mai mari la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu cei care au utilizat tratament cu imatinib.
Norwegian Bokmål: Andel av MR4,5 over tid var gjennomgående høyere hos pasienter som ble behandlet med dasatinib sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib.
Romanian: La 2 ani p<0,0008
Norwegian Bokmål: Ved 2 år p<,0008
Romanian: Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil afectată din cauza produşilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii mici de albumină în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, tumefierea ganglionilor limfatici, sângerări la nivelul creierului, neregularitate a activităţii electrice a inimii, creştere în dimensiuni a inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatinfosfokinazei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă, creier şi muşchii scheletici), valoare crescută a troponinei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se găseşte în principal în ficat).
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: unormale blodprøveresultater og mulig nedsatt nyrefunksjon som følge av avfallsprodukter fra den døende svulsten (tumorlysesyndrom), lave nivåer av albumin i blodet, lavt nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller) i blodet, høyt kolesterolnivå i blodet, hovne lymfeknuter, hjerneblødning, uregelmessighet i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetennelse, protein i urinen, forhøyet kreatin fosfokinase (et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og i skjelettmuskel), forhøyet troponin (et enzym som hovedsakelig finnes i hjerte og skjelettmuskulatur), forhøyet gamma-glutamyltransferase (et enzym som hovedsakelig finnes i lever)
Romanian: SPRYCEL 20 mg comprimate filmate SPRYCEL 50 mg comprimate filmate SPRYCEL 70 mg comprimate filmate SPRYCEL 80 mg comprimate filmate SPRYCEL 100 mg comprimate filmate SPRYCEL 140 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte
Romanian: Pacienţi intoleranţi la imatinib
Norwegian Bokmål: Imatinib-intolerante pasienter
Romanian: Pe lângă imatinib, 35% dintre pacienţi au primit anterior chimioterapie citotoxică, 65% au primit anterior interferon şi 10% au primit anterior transplant de celule stem.
Norwegian Bokmål: De fleste av de resistente pasientene (72 %) hadde fått imatinib i dosering > 600 mg. I tillegg til imatinib hadde 35 % av pasientene tidligere fått cytotoksisk kjemoterapi, 65 % hadde tidligere fått interferon og 10 % hadde tidligere gjennomgått stamcelletransplantasjon.
Romanian: Rare diabet zaharat
Norwegian Bokmål: Sjeldne diabetes mellitus Psykiatriske lidelser
Romanian: Durata mediană a tratamentului la 1.094 pacienţi adulţi cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ a fost de 6,2 luni (interval 0-93,2 luni).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet hos 1094 voksne pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL var 6,2 måneder (variasjon 0-93,2 måneder).
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală Cutie:
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon Ytterkartong:
Romanian: Efecte asupra creşterii şi dezvoltării la copii şi adolescenţi În cadrul studiilor cu SPRYCEL derulate la copii şi adolescenţi LMC-FC Ph+ cu rezistenţă/intoleranţă la imatinib şi la copii și adolescenți cu LMC Ph+-FC netratați anterior, după o perioadă de cel puţin 2 ani de tratament au fost raportate evenimente adverse legate de tratament asociate cu creşterea şi dezvoltarea osoasă la 6 (4,6%) pacienţi, unul dintre aceste evenimente fiind sever ca intensitate (retard de creştere de grad 3).
Norwegian Bokmål: Effekt på vekst og utvikling hos pediatriske pasienter I pediatriske studier med SPRYCEL hos imatinib-resistente/-intolerante pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og behandlingsnaive pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF etter minst 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter, hvorav én var kraftig i intensitet (veksthemming grad 3).
Romanian: Cutie: sprycel 20 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Romanian: Retenţie de fluide Edem superficial Revărsat pleural Edem generalizat Revărsat pericardic Hipertensiune pulmonară Hemoragii Sângerări gastro intestinale a Rezultate ale studiului de fază III de optimizare a dozei raportate pentru populaţia de pacienţi trataţi cu doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi (n=165)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning a Rapporterte resultater fra fase III-studien på doseoptimalisering i populasjon med anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig (n=165)
Romanian: Cutie: sprycel 70 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate dintr-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică SPRYCEL n= 259
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater fra en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamaţie a plămânilor Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului) O reacţie cu febră, apariţia de vezicule pe piele şi ulceraţii la nivelul mucoaselor Boală a rinichilor cu simptome care includ edem și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum sunt prezența de proteine în urină și valori mici ale concentrațiilor de proteine în sânge Deteriorarea vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT), incluzând scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge
Norwegian Bokmål: Blødning i magen eller tarmen som kan forårsake død En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall) En reaksjon med feber, blemmer på huden og sårdannelse i slimhinnene Nyresykdom med symptomer som inkluderer væskeopphopning (ødem) og unormale laboratorieprøver, slik som protein i urinen og lavt proteinnivå i blodet Skade på blodårer, kjent som trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert redusert antall røde blodceller, redusert antall blodplater og dannelse av blodpropper
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor care induc CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoinǎ, carbamazepinǎ, rifampicină, fenobarbital sau preparatele din plante medicinale ce conţin Hypericum perforatum, cunoscută şi ca sunătoare) pot reduce substanţial expunerea la dasatinib, cu potenţial de creştere a riscului de eşec terapeutic.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (for eksempel deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan redusere eksponeringen av dasatinib betydelig, og potensielt øke risikoen for behandlingssvikt.
Romanian: e Includ erupţii medicamentoase, eritem, eritem polimorf, eritroză, erupţii cutanate exfoliative, eritem generalizat, erupţii cutanate genitale, urticarie la cald, milium, miliaria, psoriazis pustulos, erupţii cutanate, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate foliculare, erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate maculo-papuloase, erupţii cutanate papuloase, erupţii cutanate pruriginoase, erupţii cutanate pustuloase, erupţii cutanate veziculoase, exfoliere cutanată, iritaţie cutanată, erupţie cutanată toxică, urticarie veziculoasă şi erupţie cutanată vasculitică.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer legemiddelerupsjon, erytem, erythema multiforme, rødfarging av hud og slimhinner (erythrose), utslett med sterk avflaking, generalisert erytem, utslett på genitaliene, varmeutslett, milia, miliaria, pustuløs psoriasis, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapillært utslett, papillært utslett, kløende utslett, pustulært utslett, vesikuløst utslett, hudavskalling, hudirritasjon, toksisk hudutslett, vesikuløs urticaria og vaskulært utslett.