FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos fentanyyliä annostellaan vahingossa suuhun yli 20 µg/kg (0,4 µl/kg Recuvyra) yksittäisenä annoksena, voi ilmaantua lieviä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota.
Croatian: Blage nuspojave kao što su sedacija mogu se dogoditi nakon slučajne jednokratne peroralne primjene više od 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra).
Finnish: Vakava yliannos voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, mikä johtuu mahasuolikanavan hidastuneen liikkuvuuden aiheuttamasta matalasta verenpaineesta.
Croatian: Ozbiljno predoziranje može rezultirati zatajenjem bubrega nakon hipotenzije koja je rezultat probavne hipomobilnosti.
Finnish: • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
Croatian: • vrlo česte (više od 1 na 10 životinja koje su pokazivale nuspojave tijekom jednog tretmana)•
Finnish: Ei saa käyttää lähellä avotulta.
Croatian: Ne primjenjivati proizvod pored otvorenog plamena.
Finnish: Jos koirasi painaa enemmän kuin 20 kg, pidetään sitä sairaalassa ainakin 48 tunnin ajan Recuvyran antamisen jälkeen.
Croatian: Ako vaš pas teži više od 20 kg, tada će ostati na klinici najmanje 48 sati nakon primjene Recuvyre.
Finnish: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine, Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
Croatian: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMETnUVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Finnish: Vaikutuksen kumoaminen tulee aloittaa siinä tapauksessa, että eläinlääkevalmisteen annostelun/yliannoksen seurauksena havaitaan seuraavia oireita: voimakas sedaatio, tajuttomuus, kouristelu, työläs tai vatsahengitys tai voimakkaasti laskenut verenpaine.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U slučaju da primijetite bilo koji od sljedećih događaja nakon primjene/predoziranja veterinarskomedicinskog proizvoda, potrebno je započeti oporavak : ozbiljna sedacija, nesvjestica, epileptički napadaji, otežano ili abdominalno disanje ili teška hipotenzija.
Finnish: Kuva 2.
Croatian: Menuetului nr. 12
Finnish: Kun lääke on levitetty iholle, se kuivuu nopeasti johtaen fentanyylin perkutaaniin imeytymiseen.
Croatian: Nakon što se primijeni na kožu, veterinarsko-medicinski proizvod se brzo suši perkutanom apsorpcijom fentanila.
Finnish: I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italija
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recuvyra 50 mg/ml, transdermaaliliuos koirille.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse.
Finnish: Harvoin (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) • dysforia (huonovointisuus) ja virtsaumpi (virtsaamiskyvyttömyys)
Croatian: Rijetko (to jest, u 0,01 do 0,1% liječenih pasa) • Disforija i zadržavanje mokraće.
Finnish: Säilytä pulloa pystysuorassa adaptori kiinnitettynä.
Croatian: Čuvajte bočicu u uspravnom položaju s postavljenim adapterom.
Finnish: România
Croatian: Rumunjska
Finnish: Recuvyraa
Croatian: NUSPOJAVE
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Finnish: (t)
Croatian: (sati)
Finnish: Käyttämätön valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: Ei saa käyttää avotulen läheisyydessä.
Croatian: Nemojte čuvati ili upotrebljavati pored otvorenog plamena.
Finnish: • se imettää, on tiineenä tai siitokseen käytettävä koira.
Croatian: • Doji, gravidna je ili služi za rasplod.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Finnish: • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)
Croatian: • rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja)
Finnish: Yli 20 kg painavat koirat pidetään eläinklinikalla ainakin 48 tunnin ajan Recuvyralla hoitamisen jälkeen.
Croatian: Psi od 20 kg ili teži ostat će na veterinarskoj klinici najmanje 48 sati nakon liječenja Recuvyrom.
Finnish: • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
Croatian: • česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 životinja)
Finnish: liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa liuotin 4 ml (500 IU/ml) männänvarsi + 1 steriili infuusio-setti + 2 alkoholi-pyyhettä + 1 laastari + 1 sideharso + 1 steriili venttiilikorkki
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: Laskimoinjektio 1 esitäytetty ruisku
Croatian: Veličina pakovanja
Finnish: EU/1/99/103/007 ReFacto AF 2000 IU Injektiokuiva-aine ja Laskimoinjektio 1 esitäytetty ruisku kuiva-aine: 2000 IU; 1 esitäytetty ruisku + 1
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: Lisäohjeita:
Croatian: Dodatne upute:
Finnish: SE-11276 Tukholma Ruotsi
Croatian: SE-11276 Stockholm Švedska
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Croatian: Ponoviti svakih 12-24 sata.
Finnish: Pitkän aikavälin tuloksia ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnom ishodu.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: • yleinen huonon olon tunne
Croatian: • opće loše osjećanje
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (% tai IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Finnish: Kohdassa 6.3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
Finnish: Keskiarvo a  SD
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Finnish: Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.
Croatian: Ako je ne primijenite u roku od 3 sata, bacite je.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Tästä johtuen, tekijä VIII:a tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos se on selvästi indisoitu.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7600-13 800 IU/mg proteiinia.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ReFacto AF je 7600-13 800 IU/mg proteina.
Finnish: Poista kiristysside.
Croatian: Uklonite podvezu.
Finnish: Ikä < 6 vuotta Ikä 6 - < 12 vuotta Cmax, IU/ml
Croatian: U dobi < 6 godina U dobi od 6 do < 12 godina Cmax, IU/ml
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. huhtikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. huhtikuuta 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. travnja 2014.
Finnish: Älä yritä annostella lääkettä itse, jos et ole saanut siihen opastusta.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebi dati infuziju ako niste primili ispravnu obuku.
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Finnish: • heitehuimaus ja tajunnan menetys
Croatian: • omaglica i gubitak svijesti
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä VIII:lla, joten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Finnish: - jos olet allerginen moroktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot
Croatian: Životno opasna krvarenja
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do prestanka prijetnje.
Finnish: Karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio
Croatian: • teška alergijska reakcija
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Croatian: Nakon čišćenja, nemojte dodirivati gumeni čep rukama i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Finnish: Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Finnish: Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20-50 % pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
Croatian: Obično su rezultati jednofaznog testa zgrušavanja krvi 20-50% niži od rezultata testa s kromogenim supstratom.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin muodostuu hyytymä.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i nastaje ugrušak.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Finnish: Inhibiittorin läsnä ollessa saatetaan tarvita suurempia annoksia tai asianmukaista spesifistä hoitoa.
Croatian: Ako je prisutan inhibitor, mogu biti potrebne više doze ili odgovarajuće specifično liječenje.
Finnish: Jos käytät enemmän ReFacto AF -valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka ReFacto AF nego što ste trebali
Finnish: Vasta-aineita hamsterin proteiineille on havaittu hyvin harvoin, mutta niillä ei ollut kliinisiä seuraamuksia.
Croatian: Razvoj protutijela na protein hrčka opažen je vrlo rijetko, ali nije bilo kliničkih posljedica.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Croatian: ReFacto AF ne sadrži von Willebrandov faktor pa stoga nije indiciran u von Willebrandovoj bolesti.
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi
Finnish: Tätä vaihtelua voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF -valmisteen laboratoriostandardia (ks. kohta 5.2).
Croatian: Da bi se korigiralo ovo nepodudaranje, može se uporabiti laboratorijski standard za ReFacto AF (vidjeti dio 5.2).
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n ajan, kunnes haava parantunut.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlječenja.
Finnish: ReFacto AF -hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: ReFacto AF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF Kako primjenjivati ReFacto AF Moguće nuspojave
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut 65-vuotiaita tai sitä vanhempia tutkittavia.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu uključila ispitanike starije od 65 godina i više.
Finnish: ReFacto AF sisältää natriumia
Croatian: ReFacto AF sadrži natrij
Finnish: Huomattakoon, ettei vuosittainen vuototapausten määrä ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Finnish: Pienet leikkaukset mukaan lukien hampaanpoisto
Croatian: Manji kirurški postupak uključujući vađenje zuba
Finnish: Vain potilaat, joiden ikä 6 - < 12 vuotta.
Croatian: Samo bolesnici u dobi od 6 do < 12 godina.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos määrityksen suorittava laboratorio vaihtuu tai määritykseen käytettävät reagenssit vaihtuvat.
Croatian: To je posebice važno prilikom promjene laboratorija i/ili korištenog reagensa.
Finnish: ReFacto AF -valmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Croatian: ReFacto AF ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju.
Finnish: Annostiheys (tunnit)/ Hoidon kesto (vuorokaudet)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsterin proteiinille.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći:
Finnish: ReFacto AF sopii aikuisten ja kaikenikäisten lasten, myös vastasyntyneiden hoitoon.
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
Finnish: Kaikki valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa käytettävät ainesosat tulee käyttää mahdollisimman pian steriilien pakkausten avaamisen jälkeen, jotta ilma-altistus on mahdollisimman lyhyt.
Croatian: 3. Sav pribor koji se koristi za pripremu i primjenu ovog lijeka treba uporabiti što prije nakon otvaranja sterilnih pakiranja u kojima se nalaze, kako bi se nepotrebno izlaganje zraku svelo na najmanju moguću mjeru.
Finnish: Kun pienille (alle 6-vuotiaille) lapsille annetaan ReFacto AF -hoitoa, on pidettävä mielessä, että nämä lapset saattavat tarvita suhteessa suurempia annoksia kuin aikuiset ja vanhemmat lapset (ks. kohta 5.2).
Croatian: Kad se lijekom ReFacto AF liječe mlađa djeca (u dobi do 6 godina), može se očekivati da će biti potrebna viša doza od one koja se primjenjuje kod odraslih i starije djece (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Vakavat, äkilliset allergiset (anafylaktiset) reaktiot ovat melko harvinaisia (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle 100:sta).
Croatian: Teške, iznenadne alergijske (anafilaktičke) reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Finnish: Älä lopeta ReFacto AF -valmisteen käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tulee neuvoa keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svom liječniku.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Finnish: Mitä ReFacto AF sisältää
Croatian: Što ReFacto AF sadrži
Finnish: Tässä ohjeessa laitteesta käytetään nimitystä esitäytetty ruisku.
Croatian: U ovim ćemo uputama tu napravu nazivati napunjena štrcaljka.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu kylmästä: ______
Croatian: Datum uklanjanja iz hladnjaka:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ReFacto AF
Croatian: Drugi lijekovi i ReFacto AF
Finnish: - jos verenvuotosi ei lopu odotetusti, ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu välittömästi ensiapuun.
Croatian: - ako Vam krvarenje ne prestane prema očekivanju, obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Finnish: Veressä hyytymistekijä VIII:a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen.
Croatian: Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet.
Croatian: Anafilaksija je teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crvenilo i oticanje lica i/ili šaka.
Finnish: Potilaiden tulee noudattaa lääkäriensä antamia erityisiä käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke pripreme i primjene prema uputama njihovog liječnika.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Finnish: Pakkauskoko: yksi.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Finnish: Niistä 6 potilaasta, joille kehittyi matalan titterin inhibiittori mutta jotka eivät saaneet siedätyshoitoa, 5:n titteri laski samalla lailla.
Croatian: bolesnika koji su razvili niski titar inhibitora, ali nisu primili ITI, 5 ih je imalo slično snižavanje titra.
Finnish: • tunnottomuus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
Croatian: • utrnulost, pospanost, promijenjen okus
Finnish: ReFacto AF -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati ReFacto AF Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Tarvittava määrä (IU) = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n nousu (% tai IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl), jossa 0,5 IU/kg per IU/dl kuvaa käänteisarvoa yleisesti havaitusta saannosta tekijä VIIIinfuusioiden jälkeen.
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (% ili IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl), gdje 0,5 IU/kg po IU/dl predstavlja recipročnu vrijednost povrata po jedinici doze koji se općenito opaža nakon infuzije faktora VIII.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavissa.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Finnish: ReFacto AF -valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on hemofilia A.
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja (profilaksu) u odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.
Finnish: Ota yhteys terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkalle lähtöä.
Croatian: Potražite savjet liječnika prije odlaska na putovanje.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa on ilmaistu joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa kansainväliseen tekijä VIII:n standardiin plasmassa).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na Međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Finnish: ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä, ellei lääkäri tai hoitohenkilökunta toisin opasta.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju uključenog u komplet, osim ako liječnik ili drugi zdravstveni radnik ne savjetuju drugačije.
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäiden annostelu on määritettävä yksilöllisesti.
Croatian: Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika treba se temeljiti na individualnom pristupu.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatiofarmakokineettinen malli johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8,0 ± 2,2 tuntia.
Croatian: Modeliranjem populacijske farmakokinetike pomoću podataka prikupljenih u 44 prethodno neliječena bolesnika srednja vrijednost procijenjenog poluvijeka iznosi 8,0 ± 2,2 sati.
Finnish: Kun opit annostelemaan lääkkeen itse, voit seurata tämän pakkausselosteen ohjeita.
Croatian: Nakon što naučite sami sebi primijeniti lijek infuzijom, možete slijediti niže opisane upute.
Finnish: **Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Croatian: ** Ljudski faktor koagulacije VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Finnish: Geometrinen keskiarvo (geometrinen variaatiokerroin, CV%) kaikkien osalta, paitsi aritmeettinen keskiarvo ± SD inkrementaalisen saannon ja t½:n osalta.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (geometrijski CV%) za sve, osim za aritmetičku sredinu ± SD za prirast po jedinici doze i t½.
Finnish: Käyttövalmis valmiste sisältää polysorbaatti 80:ta, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) vapautumista PVC-muovista (polyvinyylikloridi).
Croatian: Lijek nakon rekonstitucije sadrži polisorbat 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin hoidosta johtuviin haittatapahtumiin, joista on raportoitu yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut 765 tutkittavaa.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima nastalim tijekom liječenja zbog bilo kojeg uzroka u udruženim kliničkim ispitivanjima na 765 bolesnika.
Finnish: 6 kk ajankohdan ja lähtötilanteen farmakokineettisten parametrien geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 107 %, AUCt:lle 100 % ja AUC:lle 104 %.
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata farmakokinetičkih parametara u 6. mjesecu naspram početnih iznosili su 107%, 100% za AUCt i 104% za povrat, AUCt i AUC.
Finnish: *Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Croatian: * Jačina (internacionalne jedinice) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Finnish: Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tunnin ajan korkeintaan 25 °C lämpötilassa.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturi do 25