FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant de la défériprone lors d'études cliniques.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden, som kalles alvorlig nøytropeni eller agranulocytose, har forekommet hos 1 til 2 av 100 personer som har tatt deferipron i kliniske studier.
French: Aucune étude portant sur le pouvoir cancérigène n'a été réalisée chez l'animal avec la défériprone.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført karsinogenitetsstudier hos dyr med deferipron.
French: L'effet indésirable le plus grave de Deferiprone Lipomed est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av Deferiprone Lipomed er et svært lavt antall hvite blodceller (nøytrofiltall).
French: Les concentrations sériques maximales du glycuroconjugué sont mesurées entre 2 et 3 heures après une administration de la défériprone.
Norwegian Bokmål: Maksimum serumkonsentrasjon av glukuronid inntreffer 2 til 3 timer etter at deferipron gis.
French: Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu de la défériprone lors des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen, som kalles alvorlig nøytropeni eller agranulocytose, har oppstått hos 1 til 2 av 100 personer som har tatt deferipron i kliniske studier.
French: Les modalités suggérées pour la prise en charge des cas de neutropénie sont présentées ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Foreslått behandling av nøytropeni er skissert nedenfor.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Lipomed GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Lipomed GmbH
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de défériprone.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
French: Neutropénie/Agranulocytose
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/agranulocytose
French: Cependant, en raison des résultats de génotoxicité obtenus, un pouvoir cancérigène de la défériprone ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til genotoksisitetsresultatene, kan et karsinogent potensiale hos deferipron ikke utelukkes (se pkt.
French: Comment conserver Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deferiprone Lipomed
French: L'exposition systémique à la défériprone et à son métabolite, le glucuronide 3-O de défériprone, a été évaluée à l'aide des paramètres pharmacocinétiques Cmax et ASC.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av deferipron og metabolitten deferipron 3-O-glukuronid ble målt ved hjelp av PK-parametrene Cmax og AUC.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
French: L'interruption du traitement par défériprone doit être envisagée si la ferritine sérique descend au dessous de 500 µg/l.
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å avbryte behandlingen med deferipron dersom ferritin i serum kommer under 500 µg/l.
French: Il faut conseiller à ces femmes de prendre des mesures contraceptives et d'interrompre immédiatement la prise de défériprone en cas de grossesse ou de projet de grossesse (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse kvinnene må bruke sikker prevensjon, og må slutte å ta deferipron umiddelbart dersom de blir gravide eller har planer om å bli gravide (se pkt.
French: Deferiprone Lipomed associé à un autre chélateur (voir rubrique 4.4) est indiqué chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.4) er indisert hos pasienter med thalassemia major når monoterapi med jernkelator er ineffektiv, eller når forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser forbundet med jernoverskudd, berettiger rask eller intensiv korreksjon (se pkt.
French: Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d'une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu'à une incapacité sévère.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leddsmerte og hevelse varierte fra mild smerte i ett eller flere ledd til alvorlig funksjonshemming.
French: • En raison du mécanisme inconnu de neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre d'autres médicaments connus pour être associés avec une neutropénie, ni ceux susceptibles de provoquer une agranulocytose (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: • På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må ikke pasienter ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
French: Dès que le diagnostic est posé, pratiquer une numération formule sanguine (NFS), avec nombre de globules blancs, corrigé de façon à tenir compte de la présence de globules rouges nucléés, nombre de polynucléaires neutrophiles, et numération plaquettaire et répéter ces examens tous les jours par la suite.
Norwegian Bokmål: Kontroller umiddelbart total antall blodceller (CBC), med kontroll av antall hvite blodceller (WBC), korrigert for nærvær av kjerneholdige røde blodceller, antall nøytrofiler og antall blodplater når hendelsen diagnostiseres, og gjenta dette hver dag.
French: Chez l'être humain, la défériprone est principalement éliminée par les reins; les comptes rendus font état d'une récupération de 75 % à 90 % de la dose ingérée dans les urines au cours des premières 24 heures, sous la forme de défériprone libre, du métabolite glycuroconjugué ou du complexe ferdéfériprone.
Norwegian Bokmål: 75 % til 90 % av inntatt dose er rapportert som gjenvunnet i urinen de første 24 timene, i form av fri deferipron, glukuronidmetabolitt og jern-deferipronkompleks.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmdrasjerte tabletter
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de la défériprone n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studien, er det ikke nødvendig å justere doseringsregimet for deferipron hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Télécopie: +49 7621 1693 474
Norwegian Bokmål: Faks: +49 7621 1693 474
French: Contrôlez votre nombre de globules blancs lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Kontroll av antall hvite blodlegemer med Deferiprone Lipomed
French: Deferiprone Lipomed en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
French: La défériprone est rapidement absorbée au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal.
Norwegian Bokmål: Deferipron absorberes raskt fra øvre del av fordøyelseskanalen.
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de défériprone.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten på nedsatt nyrefunksjon vedrørende sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose deferipron.
French: Chez les femelles, un effet sur le cycle œstral a induit un retard d'accouplement à toutes les doses.
Norwegian Bokmål: Hos hunner førte alle de testede doser til en effekt på brunstsyklusen, slik at tiden til bekreftet paring ble forsinket.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
French: L'ASC du glucuronide 3-O de défériprone a diminué de 10 % et la Cmax de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Norwegian Bokmål: Deferipron 3-O-glukuronid AUC ble redusert med 10 % og Cmax med 20 % hos forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
French: La défériprone est généralement administrée à raison de 25 mg/kg de poids corporel, par voie orale, trois fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg de poids corporel.
Norwegian Bokmål: Deferipron gis normalt som 25 mg/kg kroppsvekt, oralt, tre ganger daglig, for en total daglig dose på 75 mg/kg kroppsvekt.
French: Des exemples de poids corporels par incréments de 10 kg sont présentés.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekteksempler er oppført med 10 kg intervaller.
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de la défériprone ne s'avère nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studien, er det ikke nødvendig å justere doseringsregimet for deferipron hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de défériprone.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose deferipron.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes de type grippal.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
French: Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 500 mg de défériprone.
Norwegian Bokmål: Hver 500 mg filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
French: L'effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Deferiprone Lipomed est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå mens du tar Deferiprone Lipomed er et svært lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall).
French: .Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek, og kan brekkes i to. Deferiprone Lipomed er pakket i blisterpakninger.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Une fois que le taux de polynucléaires neutrophiles est retourné à des valeurs normales, il est recommandé de continuer à surveiller la NFS, le nombre de globules blancs, le nombre de polynucléaires neutrophiles, et la numération plaquettaire toutes les semaines pendant trois semaines consécutives, afin de s'assurer de la récupération complète du patient.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har kommet seg fra nøytropeni, anbefales det å fortsatt kontrollere CBC, WBC, nøytrofiler og blodplater hver uke i tre påfølgende uker, for å sikre at pasienten blir helt frisk.
French: Effets indésirables supplémentaires touchant les enfants Dans l'expérience post-commercialisation avec la défériprone, des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med deferipron viser nevrologiske lidelser (som skjelving, problemer med å gå, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon av bevegelser) rapportert hos barn som frivillig hadde fått over dobbelt av maksimal anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
French: Neutropénie Agranulocytose
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Agranulocytose
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Kromaturi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
French: La défériprone a démontré qu'elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose.
Norwegian Bokmål: Deferipron har vist seg å forårsake nøytropeni, inkludert agranulocytose.
French: Décoloration des urines
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin
French: Téléphone: +49 7621 1693 472
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472
French: Voir les posologies recommandées en fonction du poids corporel par incréments de 10 kg dans les tableaux suivants.
Norwegian Bokmål: Se tabellene nedenfor for anbefalte doser for kroppsvekt med 10 kg intervaller.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées La réaction indésirable la plus grave rapportée au cours des essais cliniques portant sur la défériprone a été l'agranulocytose (taux de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l), avec une incidence de 1,1 % (0,6 cas pour 100 années-patients de traitement) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapporterte i kliniske studier med deferipron er agranulocytose (nøytrofiler <0,5 x 109/l), med en forekomst på 1,1 % (0,6 tilfeller per 100 pasientår med behandling) (se pkt.
French: Il convient de recommander aux patients de prévenir immédiatement leur médecin devant tout symptôme indicateur d'une infection, par exemple une fièvre, une angine ou des manifestations semblables aux symptômes de la grippe.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til umiddelbart å informere legen dersom de får symptomer som indikerer infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Lipomed GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Lipomed GmbH
French: Dans la mesure où la défériprone peut être associée à une neutropénie et une agranulocytose, la mise en œuvre d'un traitement chez les patients immunodéprimés ne devrait donc être envisagée que si les bénéfices l'emportent sur les risques encourus.
Norwegian Bokmål: Gitt at deferipron kan assosieres med nøytropeni og agranulocytose, skal terapi hos pasienter med svekket immunforsvar ikke startes med mindre potensielt utbytte overgår potensielle risikoer.
French: Fournir un isolement protecteur au malade et l'admettre à l'hôpital si la situation clinique l'indique.
Norwegian Bokmål: Isoler pasienten, og dersom dette er klinisk indisert, legg pasienten inn på sykehus.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermosoudées aluminium/PVC-PVDC en conditionnements de 100 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Esker med 100 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-PVDC-blistere.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
French: Deferiprone Lipomed contient la substance active défériprone.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed inneholder virkestoffet deferipron.
French: Un effet indésirable grave d'atteinte hépatique et rénale aiguë a été observé chez un sujet présentant une insuffisance hépatique modérée.
Norwegian Bokmål: En alvorlig bivirkning med akutt lever- og nyreskade ble observert hos én forsøksperson med moderat nedsatt leverfunksjon.
French: L'ASC de la deferiprone n'a présenté aucune difference entre les groupes de traitement, tandis que la Cmax a diminué de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i AUC for deferipron i behandlingsgruppene, men Cmax ble redusert med 20 % hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
French: Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant fournie dans l'emballage pliable.
Norwegian Bokmål: Se påminnelseskortet for pasient/omsorgsperson som ligger ved i esken.
French: En raison du mécanisme non connu de la neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre de médicaments susceptible d'induire une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må pasienter ikke ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
French: Cependant, des troubles neurologiques (tels que des symptômes liés au cervelet, de la diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et de l'hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demi la dose maximum recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt observert nevrologiske forstyrrelser (som f.eks. cerebellær symptomer, diplopi, lateral nystagmus, redusert psykomotorisk energi, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
French: Les comprimés sont blancs à blanc cassé, à surface glacée, ovales, pelliculés .
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, oval, filmdrasjert tablett glatt overflate.
French: Chez une minorité de patients, des taux en zinc plasmatique bas ont été associés à la défériprone.
Norwegian Bokmål: Lavt sink plasmanivå har vært assosiert med deferipron hos et mindretall av pasientene.
French: • Antécédents d'agranulocytose.
Norwegian Bokmål: • Sykehistorie med agranulocytose.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À LA FOURNITURE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: Des troubles neurologiques (par exemple des symptômes cérébelleux, une diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et une hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Norwegian Bokmål: Det er observert nevrologiske lidelser (som cerebellære symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsatt psykomotorisk funksjon, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
French: Tableau posologique pour Deferiprone Lipomed en comprimés pelliculés de 500 mg Poids corporel (kg)
Norwegian Bokmål: Dosetabell for Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter Kroppsvekt (kg)
French: Signalez immédiatement à votre médecin tout symptôme d'infection tel que fièvre, maux de gorge, ou encore des symptômes de type grippal.
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart fra til legen hvis du får symptomer på infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dosee chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Ces troubles neurologiques ont progressivement régressé après l'arrêt de la défériprone (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Norwegian Bokmål: De nevrologiske lidelsene gikk gradvis tilbake etter seponering av deferipron (se pkt.
French: Si vous contractez une grossesse pendant que vous prenez Deferiprone Lipomed, arrêtez immédiatement de le prendre et avertissez-en votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar Deferiprone Lipomed, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og ta kontakt med lege. Du må ikke bruke Deferiprone Lipomed hvis du ammer.
French: Comment prendre Deferiprone Lipomed?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed
French: Silice colloïdale anhydre
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri
French: En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Deferiprone Lipomed avec de la nourriture.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kvalme eller oppkast kan det hjelpe og ta Deferiprone Lipomed sammen med mat. Misfarget urin er svært vanlig og er ikke farlig.
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT/SOIGNANT
Norwegian Bokmål: PÅMINNELSESKORT FOR PASIENT/OMSORGSPERSON ((Front Cover))
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
French: Les macrophages sont considérés comme étant le principal organe cible.
Norwegian Bokmål: Makrofager blir ansett som det viktigste målorganet.
French: # médiane (min-max)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
French: Cependant, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
French: Il sera injecté lentement (sur une période de 2 heures) dans l'une de vos veines.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert sakte (over en periode på 2 timer) inn i en av venene dine.
French: Le mécanisme d'action est multifactoriel.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
French: Vous recevrez ce traitement quatre fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu'à ce que vos symptômes aient disparu.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
French: Fin février 2021
Norwegian Bokmål: Utgangen av februar 2021
French: 22079 Italie
Norwegian Bokmål: 22079 Italia
French: Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
French: Si une dose de Defitelio a été oubliée:
Norwegian Bokmål: Hvis en dose Defitelio er blitt glemt:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
French: La majeure partie de l'excrétion rénale a lieu au cours des quatre premières heures.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
French: Flacons avant ouverture: 3 ans
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
French: Préparation de Defitelio (utilisation d'une technique aseptique):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):
French: Analyse actualisée des données du CIBMTR à soumettre fin décembre 2020 au plus tard.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
French: Le PAI-2 est connu pour être uniquement régulé positivement dans le placenta.
Norwegian Bokmål: PAI-2 er kjent for å være entydig oppregulert i placenta.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdose, og behandlingen bør være symptomatisk.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants (âgés de 1 mois à 18 ans) soient de type, de gravité et de fréquence similaires et aucune autre précaution particulière n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale;
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres