FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 333 Patienten vorgelegt, in der die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die magere Körpermasse (Körpergewicht ohne Fett) und auf die Lebensqualität untersucht wurden.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 333 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia kehon rasvattomaan massaan ja elämänlaatuun.
German: Zweitens lag zum damaligen Zeitpunkt offenbar ein erhöhtes Infektionsrisiko bei Patienten vor, denen dieses Arzneimittel verabreicht wurde; dies wurde für anfällige Patienten, die eine Palliativversorgung erhalten sollen, nicht als akzeptabel angesehen.
Finnish: Toiseksi lääkettä ottaneilla potilailla oli suurentunut infektioriski, mitä ei pidetty hyväksyttävänä heikkokuntoisille potilaille, jotka ovat saamassa palliatiivista hoitoa.
German: Es sind jedoch nur unzureichende Sicherheitsdaten verfügbar, um die Gesamtrisiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten, und der Ausschuss hatte weiterhin Bedenken bezüglich des Nutzens des Arzneimittels und der Kontrollen seines Herstellungsverfahrens.
Finnish: Turvallisuustietoa ei kuitenkaan ole riittävästi saatavilla lääkkeen riskien arvioimiseksi kokonaisuutena, ja komitealla oli vieläkin huolia sen hyödystä ja valmistukseen liittyvistä kontrolleista.
German: Während der erneuten Überprüfung erhielt der Ausschuss die Gewissheit, dass offenbar keine sehr häufigen Nebenwirkungen mit diesem Arzneimittel in direktem Zusammenhang stehen.
Finnish: Arvioituaan lääkkeen uudelleen komitea vakuuttui siitä, että mikään yleisesti ilmoitetuista sivuvaikutuksista ei vaikuttanut liittyvän suoraan kyseiseen lääkevalmisteeseen.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use" -Programmen teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
German: Der CHMP hielt daher seinen Standpunkt aufrecht, dass der Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli edelleen sitä mieltä, ettei tämän lääkkeen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass das Arzneimittel, indem es die Wirkungen von humanem Interleukin1 alpha hemmt, das Wachstum des Karzinoms verlangsamt und somit die Symptome des Patienten lindert.
Finnish: Estämällä ihmisen interleukiini-1-alfan vaikutusta lääkkeen odotetettiin hidastavan syövän kasvua ja näin lievittävän potilaiden oireita.
German: Zu diesen Symptomen zählt Kachexie, eine Art von Muskelschwund mit erheblichem Gewichtsverlust.
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. kakeksia, joka on lihasten surkastumista ja merkittävää painonlaskua aiheuttava tila.
German: Das Arzneimittel sollte zur Behandlung schwächender Symptome eines fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms (Darmkrebs) angewendet werden.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkälle edenneen kolorektaalisyövän (paksusuolisyövän) aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es allen Patienten, die derzeit in klinische Prüfungen oder „Compassionate-Use"-Programme aufgenommen sind, das Arzneimittel weiterhin zur Verfügung stellen wird.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa lääkkeen toimittamista kaikille niille potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
German: Am 18. Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" empfahl; dieses Arzneimittel sollte zur Behandlung schwächender Symptome eines fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms angewendet werden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä edenneen kolorektaalisyövän aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech.
German: Was ist „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech"?
Finnish: Mitä Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech on?
German: Der Wirkstoff ist ein Protein, das an ein anderes Protein namens „humanes Interleukin-1 alpha" bindet und seine Wirkungen blockiert; letztgenanntes Protein ist an vielen Vorgängen im Körper beteiligt, einschließlich Prozessen, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen begünstigen.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on proteiini, joka kiinnittyy toiseen proteiiniin nimeltä ihmisen interleukiini-1alfa ja estää sen toiminnan.
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das den Wirkstoff humaner, monoklonaler, für humanes Interleukin-1 alpha spezifischer IgG1-Antikörper enthält.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on spesifisesti ihmisen interleukiini-1-alfaan vaikuttava humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
German: Ergebnis der Überprüfung
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
German: EMEA/H/C/Produktnummer
Finnish: EMEA/H/C/tuotenumero
German: EMA/725439/2012
Finnish: 15. marraskuuta 2012 EMA/725439/2012
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Celgene Europe Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Celgene Europe Ltd.
German: Was ist Istodax?
Finnish: Mitä Istodax on?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Istodax finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Istodaxia käsittelevän lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung zeigte.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui niiden potilaiden määrään, joiden hoitovaste oli täydellinen.
German: Wenn Sie an einer klinischen Prüfung bzw. einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 15. November 2012.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2012.
German: Die Wirkungen von Istodax wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Istodaxin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
German: Insbesondere konnte der Ausschuss keinerlei Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels ziehen.
Finnish: Komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä etenkään lääkkeen kliinisestä hyödystä.
German: Da das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es nicht möglich festzustellen, ob die beobachteten Effekte auf das Arzneimittel oder auf die Krankheitsmerkmale der Patienten in der Hauptstudie zurückzuführen waren.
Finnish: Koska lääkettä ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, ei ollut mahdollista määrittää, johtuivatko havaitut vaikutukset lääkkeestä vai päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairauden ominaispiirteistä.
German: Da Istodax jedoch nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es dem Ausschuss nicht möglich, Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels im Hinblick auf das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten am Leben blieben) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange es dauerte, bis sich die Krankheit bei den Patienten verschlimmerte) zu ziehen.
Finnish: Koska Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, komitea ei voinut tehdä johtopäätöstä lääkkeen kliinisestä hyödystä kokonaiselinajan (kuinka kauan potilaat elivät) tai etenemisvapaan elinajan (kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista) perusteella.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich sein.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon).
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Istodax (Romidepsin)
Finnish: Lääkevalmisteen Istodax (romidepsiini) myyntilupahakemuksen epääminen
German: In der Studie wurde Istodax mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa Istodaxia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.
German: Istodax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Romidepsin enthält.
Finnish: Istodax on lääke, jonka vaikuttava aine on romidepsiini.
German: Im November 2012 zog der CHMP nach der Überprüfung seine Bedenken hinsichtlich des Zertifikats über Gute Herstellungspraxis zurück, erhielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
Finnish: Marraskuussa 2012 uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea kumosi huolenaiheensa hyvää valmistuskäytäntöä koskevan todistuksen puuttumisesta mutta piti muut huolenaiheet ennallaan.
German: Istodax wurde am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (nodales, sonstiges extranodales und leukämisches/disseminiertes) ausgewiesen.
Finnish: Istodax määriteltiin perifeerisen T-solulymfooman (nodaalisen, muun ekstranodaalisen ja leukeemisen/disseminoituneen tyypin) hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi 28. lokakuuta 2005.
German: Am 19. Juli 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Istodax, das zur Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms vorgesehen ist, empfahl.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Istodax, joka oli tarkoitettu perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Istodax sollte zur Behandlung erwachsener Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom angewendet werden, das nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapien nicht mehr auf die Behandlung anspricht oder wiedergekehrt ist.
Finnish: Istodaxia oli määrä käyttää perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien aikuisten hoidossa, kun sairaus ei enää vastaa hoitoon tai kun se on uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Das periphere T-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen betrifft, die als T-Zellen bezeichnet werden und die Teil des Immunsystems sind.
Finnish: Perifeerinen T-solulymfooma on T-solujen eli eräiden immuunijärjestelmään kuuluvien valkosolujen syöpä.
German: Wie soll Istodax wirken?
Finnish: Miten Istodaxin odotettiin vaikuttavan?
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass das Unternehmen für die Produktionsstätte, an der das Arzneimittel hergestellt wird, aufgrund eines Versehens kein Zertifikat über Gute Herstellungspraxis vorgelegt hatte, wie es gesetzlich vorgeschrieben ist.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö pystynyt erehdyksen vuoksi toimittamaan asianmukaista todistusta hyvästä valmistuskäytännöstä (GMP) lääkkeen valmistuspaikan osalta, vaikka tämä todistus on lakisääteinen vaatimus.
German: Im Juli 2012 stellte der CHMP fest, dass Istodax in der Hauptstudie, was das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung betraf, Antitumoraktivität zeigte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi heinäkuussa 2012, että päätutkimus osoitti, että Istodax esti kasvainten kasvua potilaiden hoitovasteella mitattuna.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Istodax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Istodaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
German: Es ist jedoch zu erwarten, dass die Effekte des Wirkstoffs auf Gene, die die Vermehrung und den Tod von Zellen regulieren, die Wachstums- und Teilungsgeschwindigkeit der Krebszellen verringert.
Finnish: Romidepsiinin tarkkaa toimintatapaa perifeerisen T-solulymfooman hoidossa ei tunneta, mutta oletetaan, että sen vaikutukset, jotka kohdistuvat solujen lisääntymistä ja solukuolemaa sääteleviin geeneihin, pienentävät syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisnopeutta.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Istodax, Romidepsin, die Aktivität von Proteinen blockiert, die als Histon-Deacetylasen bezeichnet werden und die beim „Ein- und Ausschalten" von Genen in Zellen eine Rolle spielen.
Finnish: Istodaxin vaikuttavan aineen, romidepsiinin, oletetaan vaikuttavan estämällä histonideasetylaasinimisten proteiinien toimintaa.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Istodax an 131 Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom vor, die zuvor bereits behandelt worden waren.
Finnish: Siihen osallistui 131 perifeeristä Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin.
German: Daher konnte nicht gefolgert werden, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und der CHMP bestätigte sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
German: Wofür sollte Istodax angewendet werden?
Finnish: Mihin Istodaxia oli tarkoitus käyttää?
German: 21. März 2013 EMA/275107/2013 EMEA/H/C/002429
Finnish: 21. maaliskuuta 2013 EMA/275089/2013 EMEA/H/C/002429
German: Ergebnis der erneuten Überprüfung
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Genzyme Europe B.V.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Genzyme Europe B.V.
German: Man betrachtete dies als eine wesentliche Einschränkung, da Kynamro für eine Langzeitbehandlung bestimmt ist.
Finnish: Tätä pidettiin merkittävänä rajoituksena, koska Kynamro on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
German: Was ist Kynamro?
Finnish: Mitä Kynamro on?
German: Die Wirkungen von Kynamro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Kynamron vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro (Mipomersen)
Finnish: Lääkevalmisteen Kynamro (mipomerseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 21. März 2013 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. maaliskuuta 2013.
German: Es sollte als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten.
German: Er war nicht davon überzeugt, dass die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen ausreichen, um dem Risiko eines nicht reversiblen Leberschadens vorzubeugen.
Finnish: Komitea ei ollut vakuuttunut siitä, että yhtiön ehdottamat toimet olisivat riittäviä pysyvän maksavaurion riskin pienentämiseksi.
German: Am 13. Dezember 2012 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Kynamro, das zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Formen von familiärer Hypercholesterinämie vorgesehen ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 13. joulukuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Kynamro-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu familiaalisen hyperkolesterolemian tiettyjä muotoja sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Zu dem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Kynamro gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Kynamron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
German: Es sollte in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln und einer fettarmen Diät angewendet werden.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää yhdessä muiden kolesterolilääkkeiden ja vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
German: Patienten, die eine Teilnahme an „Compassionate-Use"-Programmen beantragen, werden nach wie vor beurteilt werden und erhalten das Arzneimittel, sofern sie geeignet sind.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmiin hakevien potilaiden arviointia jatketaan, ja he saavat lääkettä mikäli soveltuvat ohjelmiin.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde daher nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uusintakäsittelyn jälkeen.
German: Der CHMP war zudem aufgrund der potenziellen langfristigen Folgen der Leberuntersuchungsergebnisse besorgt, die eine Fettanhäufung in der Leber und erhöhte Enzymwerte aufzeigten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös mahdollisista pitkäaikaisista seurauksista, sillä maksakokeiden tulokset osoittivat, että maksaan kertyy rasvaa ja että entsyymipitoisuudet kohoavat.
German: Ferner war der Ausschuss besorgt, weil bei Patienten, die mit Kynamro behandelt wurden mehr kardiovaskuläre Ereignisse (Probleme im Zusammenhang mit dem Herzen und der Blutgefäße) registriert wurden, als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että Kynamroa saaneilta potilailta ilmoitettiin enemmän kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä ongelmia) kuin lumelääkettä saaneilta potilailta.
German: Wofür sollte Kynamro angewendet werden?
Finnish: Mihin Kynamroa oli tarkoitus käyttää?
German: Durch Hemmung der Produktion von Apolipoprotein B sollte Kynamro die Spiegel dieser Lipoproteintypen im Blut der Patienten senken.
Finnish: Estämällä apolipoproteiini B:n tuotannon Kynamron odotettiin pienentävän näiden lipoproteiinityyppien pitoisuutta potilaiden veressä.
German: Kynamro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mipomersen enthält.
Finnish: Kynamro on lääke, jonka vaikuttava aine on mipomerseeni.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel bei den Patienten.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden LDLkolesterolipitoisuuden pieneneminen.
German: Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie weisen im Blut hohe Spiegel dieser beiden Cholesterinarten auf, wodurch das Risiko einer koronaren Herzerkrankung (Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) erhöht ist.
Finnish: Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden veressä on paljon näitä kolesterolityyppejä, mikä lisää sepelvaltimotaudin riskiä (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten tukkeutumisesta).
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: In der einen Studie wurden 51 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und in der anderen 58 Patienten mit schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 potilasta, jotka sairastivat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa, ja toiseen tutkimukseen osallistui 58 potilasta, joilla oli vaikea heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
German: Apolipoprotein B ist Hauptbestandteil des allgemein unter der Bezeichnung „schlechtes Cholesterin" bekannten „Low-Density-Lipoprotein" (LDL)-Cholesterins sowie von zwei eng verwandten Cholesterinarten, die als „Intermediate-Density-Lipoprotein" (IDL)- und als „Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin bezeichnet werden.
Finnish: Apolipoproteiini B on tärkein osa LDLkolesterolia, joka tunnetaan yleisesti "pahana kolesterolina", ja kahta läheisesti toisiinsa liittyvää, tiheydeltään erilaista kolesterolityyppiä, joiden nimet ovat IDL- ja VLDL-kolesteroli.
German: Die Bedenken des CHMP konnten im Rahmen der im März 2013 durchgeführten erneuten Überprüfung nicht entkräftet werden und wurden auch durch die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen nicht vollständig ausgeräumt.
Finnish: Maaliskuussa 2013 toteutetun uusintakäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea totesi, että sen huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta ja ettei niihin voitu vaikuttaa riittävästi yhtiön ehdottamilla toimilla.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass im Rahmen von klinischen Studien Patienten das Arzneimittel auch weiterhin erhalten werden.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat lääkettä kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
German: Im Rahmen der Bewertung von Kynamro wurde das Anwendungsgebiet ausschließlich auf äußerst schwer betroffene Patienten mit homozygoter und komplizierter heterozygoter familiärer Hypercholisterinämie eingeschränkt.
Finnish: Kynamron arvioinnin aikana käyttöaihe rajattiin vain potilaisiin, joilla on hyvin vaikea homotsygoottinen tai yhdistelmäheterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
German: Ursprünglich sollte es für die Behandlung von zwei eng miteinander verwandten Formen dieser Krankheit angewendet werden, die als „schwere heterozygote" und „homozygote" familiäre Hypercholesterinämie bezeichnet werden.
Finnish: Kynamrolla oli alun perin tarkoitus hoitaa tämän sairauden kahta läheisesti toisiinsa liittyvää muotoa, jotka ovat "vaikea heterotsygoottinen" ja "homotsygoottinen" familiaalinen hyperkolesterolemia.
German: Wie soll Kynamro wirken?
Finnish: Miten Kynamron odotettiin vaikuttavan?
German: Im Dezember 2012 zeigte sich der CHMP darüber besorgt, dass selbst in der eingeschränkten Gruppe der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ein hoher Patientenanteil die Behandlung mit dem Arzneimittel hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen innerhalb von zwei Jahren abgebrochen hatte.
Finnish: Joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että suuri osa potilaista lopetti pääasiassa sivuvaikutusten takia lääkkeen käytön kahden vuoden kuluessa; näin myös rajatussa potilasryhmässä, johon kuului homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia potilaita.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?