FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL de solution à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL ou de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kurio nominali koncentracija yra 1 x 106 (1 milijonas) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml arba 1 x 108 (100 milijonų) PFV/ml.
French: Tableau 5.
Lithuanian: 5 paveikslas.
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome traités par Imlygic versus GM-CSF et de l'expérience post-commercialisation.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu lyginant Imlygic ir GM-KSF poveikį melanoma sergantiems pacientams bei vertinant po registracijos gautą informaciją.
French: Un anesthésique injectable peut être injecté à la périphérie de la lésion, mais pas directement dans la lésion.
Lithuanian: Leidžiamąjį anestetiką galima suleisti aplink pažeidimo elemento kraštus, bet tiesiogiai į pažeidimą leisti negalima.
French: Jusqu'à 2 mL
Lithuanian: Iki 2 ml
French: Durée maximale cumulée de conservation (durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) pour Imlygic décongelé
Lithuanian: Maksimali bendra atitirpinto Imlygic laikymo trukmė (laikymo trukmė flakone plius laikymo trukmė švirkšte)
French: • complication de plaie, sécrétion, ecchymose (contusion), douleur après l'injection
Lithuanian: • Žaizdos komplikacijos, sekrecija, kraujosruva (sumušimas), skausmas po procedūros
French: > 0,5 cm à 1,5 cm
Lithuanian: Nuo > 0,5 cm iki 1,5 cm
French: 5,7 % (n = 8) (IC 95 % : 1,9 % ; 9,5 %) (RC 0,7 %, RP 5 %)
Lithuanian: 5,7 % (n = 8) (95 % PI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % PA, 5 % DA)
French: Décongélation des flacons d'Imlygic
Lithuanian: Atitirpinti Imlygic flakonai
French: 8,2 mois (IC 95 % : 6,5 ;
Lithuanian: 8,2 mėnesio (95 % PI: 6,5; 9,9)
French: • Administrer Imlygic en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Lithuanian: • Imlygic suleiskite į pažeidimo vietą: odos, poodžio ir (arba) mazginius pažeidimus, kurie yra matomi, apčiuopiami ar nustatomi ultragarso kontrolėje.
French: Dans les études cliniques, des événements d'origine immunologique incluant glomérulonéphrite, vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation d'un psoriasis, et vitiligo ont été rapportés chez des patients traités par Imlygic.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie su imuniniais mechanizmais susijusių reiškinių, įskaitant glomerulonefritą, vaskulitą, pneumonitą, žvynelinės pasunkėjimą ir baltmę, atvejus Imlygic gydytiems pacientams.
French: • sensation générale de malaise
Lithuanian: • Bloga bendroji savijauta
French: Imlygic est un liquide limpide à semi-translucide (106 UFP/mL) ou semi-translucide à opaque (108 UFP/mL).
Lithuanian: Imlygic yra skaidrus ar pusiau permatomas skystis (106 PFV/ml) arba pusiau permatomas arba nepermatomas skystis (108 PFV/ml).
French: Certains patients traités par Imlygic ont développé une inflammation des reins (glomérulonéphrite), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), un gonflement des poumons (pneumopathie inflammatoire), une aggravation de la desquamation (psoriasis) et des zones de peau non pigmentées (vitiligo).
Lithuanian: Kai kuriems Imlygic gydytiems žmonėms pasireiškė inkstų uždegimas (glomerulonefritas), kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas (vaskulitas), plaučių patinimas (pneumonitas), odos pleiskanojimo (žvynelinės) paūmėjimas arba bespalvių odos plotų (baltmė).
French: > 1,5 cm à 2,5 cm
Lithuanian: Nuo > 1,5 cm iki 2,5 cm
French: Retard de cicatrisation au site d'injection
Lithuanian: Sulėtėjęs gijimas injekcijos vietoje
French: Douleur auriculaire Affections cardiaques Fréquent
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer les effets du talimogene laherparepvec sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų talimogeno laherparepveko poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta (žr.
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec.
Lithuanian: Veiklioji Imlygic medžiaga yra talimogenas laherparepvekas.
French: Le tableau 1 présente le schéma posologique d'Imlygic recommandé.
Lithuanian: Rekomenduojama Imlygic dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
French: Le fait de tenir les plaies propres et pansées peut aider à prévenir ce type d'infections.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio tipo infekcijos, žaizdos turi būti švarios ir uždengtos tvarsčiu.
French: Après injection locale dans les tumeurs, la captation cellulaire du talimogene laherparepvec s'effectue par l'intermédiaire des récepteurs du HSV-1 présents sur les cellules tumorales et sur les cellules saines.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas po lokalaus suleidimo į naviką patenka į ląstelę dalyvaujant navikinių ir nenavikinių ląstelių HSV-1 receptoriams.
French: Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale par bras de traitement randomisé pour les stades IIIB/IIIC/IVM1a (analyse exploratoire en sous-groupe)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo, kai yra IIIB/IIIC stadijos/ IVM1a stadijos liga, KaplanMeier duomenys pagal atsitiktines gydymo imtis (žvalgomųjų pogrupių analizė)
French: Douleur tumorale, tumeur infectée
Lithuanian: Naviko skausmas, infekuota neoplazma
French: Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés éloignés des nouveau-nés.
Lithuanian: Panaudotus tvarsčius ir valymo priemones reikia laikyti naujagimiams nepasiekiamoje vietoje.
French: • Nettoyer le site d'injection et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et couvrir la lésion injectée d'une compresse absorbante et d'un pansement occlusif sec.
Lithuanian: • Injekcijos vietą ir sritį aplink ją nuvalykite alkoholiu, tada pažeidimą, į kurį atlikta injekcija,
French: Stade§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131 ;
Lithuanian: IVM1C stadijos§ (Imlygic, n = 131; GM-KSF, n = 55)
French: Plusieurs points d'insertion peuvent être utilisés si la taille d'une lésion est supérieure à la portée radiale de l'aiguille.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra didesnis nei pasiekiama adata ją kišant radialiai, galima naudoti kelis įdūrimo taškus.
French: Symptômes grippaux
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
French: Le talimogene laherparepvec étant conçu pour pénétrer dans le tissu tumoral et s'y répliquer, il pourrait exister un risque d'exposition du fœtus au talimogene laherparepvec à partir du tissu tumoral qui a franchi la barrière placentaire.
Lithuanian: Kadangi vartojant talimogeno laherparepveko jis prasiskverbia į naviko audinius, kuriuose vyksta replikacija, yra talimogeno laherparepveko ekspozicijos vaisiaus organizme rizika, susijusi su pro placentą prasiskverbusiu navikiniu audiniu.
French: La dose initiale recommandée est au maximum d'un volume de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 106 (1 million) UFP/mL.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra ne daugiau kaip 4 ml 106 (1 milijonas) PFV/ml koncentracijos Imlygic.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, ar Jums tinka gydymas Imlygic. Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Imlygic est fourni sous forme de flacon à usage unique contenant 1 mL de solution sans conservateur (résine plastique en polymère cyclo-oléfinique) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyle) et d'une bague (aluminium) avec capuchon flip-off (polypropylène), sous deux présentations différentes : Figure 6.
Lithuanian: Imlygic yra vieno ml tirpalo, kuriame nėra konservantų, vienkartinio vartojimo flakone (ciklinio olefino polimero plastiko gumos) su kamščiu (chlorobutilo elastomero) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuplėšiamu dangteliu (polipropileniniu), tiekiamas dviejose skirtingose pakuotėse.
French: Flacon non ouvert
Lithuanian: Neatidaryti flakonai
French: Effets indésirables issus d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome et de l'expérience post-commercialisation.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos melanoma sergantiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir įvertinus po registracijos gautą informaciją
French: Les patients peuvent présenter une augmentation de la taille d'une ou des lésion(s) existante(s) ou l'apparition d'une nouvelle lésion avant d'obtenir une réponse.
Lithuanian: Prieš pasiekiant reakciją į gydymą pacientui gali padidėti jau esamas (-i) pažeidimo elementas (-ai) arba atsirasti naujų pažeidimo elementų.
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 UFP/mL est vert clair et celui du 108 UFP/mL est bleu roi.
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.
French: > 2,5 cm à 5 cm
Lithuanian: Nuo > 2,5 cm iki 5 cm
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 (1 million) UFP/mL est vert clair et celui du 108 (100 millions) UFP/mL est bleu roi.
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 (1 milijonas) PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 (100 milijonų) PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.
French: En cas de surdosage suspecté ou d'administration intraveineuse accidentelle, un traitement symptomatique, par exemple par l'aciclovir ou d'autres antiviraux doit être administré au patient (voir rubrique 4.4) et des soins adaptés doivent être instaurés si nécessaire.
Lithuanian: Jei įtariamas perdozavimas arba vaistinio preparato netyčia suleidžiama į veną, būtina pagal poreikį pradėti simptominį paciento gydymą, pvz., acikloviru ar kitais antivirusiniais preparatais (žr.
French: Exposition accidentelle à Imlygic
Lithuanian: Atsitiktinė Imlygic eskpozicija
French: Éliminer tous les matériels ayant été en contact avec Imlygic (par exemple flacon, seringue, aiguille, coton ou gaze) conformément aux procédures institutionnelles locales (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: , flakonus, švirkštus, adatas, vatą ar marlę) reikia tvarkyti laikantis vietinių įstaigos procedūrų (žr.
French: Jusqu'à 1 mL
Lithuanian: Iki 1 ml
French: L'aciclovir et les autres antiviraux peuvent interférer avec l'efficacité d'Imlygic qu'ils soient administrés par voie systémique ou par voie topique directement sur le site d'injection.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai preparatai (vartojami sistemiškai ar lokaliai tiesiogiai injekcijos vietoje) gali mažinti Imlygic veiksmingumą.
French: Très fréquemment, des syndromes pseudo-grippaux, une fièvre et des frissons ont été observés chez des patients traités par Imlygic.
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams labai dažnai pasireiškė į gripą panašus sutrikimas, karščiavimas ir šaltkrėtis.
French: Douleur abdominale, gêne abdominale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Lithuanian: Pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni
French: Secondaire
Lithuanian: Antrinis
French: Imlygic doit être administré en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Lithuanian: Imlygic leidžiamas į pažeistą vietą: odos, poodžio ir (arba) mazginius pažeidimus, kurie yra matomi, apčiuopiami ar nustatomi ultragarso kontrolėje.
French: Les doses suivantes seront d'un volume maximum de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 108 (100 millions) UFP/mL.
Lithuanian: Kitos dozės turi būti ne daugiau kaip 4 ml 108 (100 milijonų) PFV/ml koncentracijos Imlygic.
French: Le potentiel génotoxique du talimogene laherparepvec n'a pas été évalué dans des études précliniques ou cliniques à long terme.
Lithuanian: Galimas genotoksinis talimogeno laherparepveko poveikis ilgalaikių tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis metu tirtas nebuvo.
French: Durée maximale de conservation pour Imlygic décongelé dans la seringue
Lithuanian: Maksimali atitirpinto Imlygic laikymo švirkšte trukmė
French: Le flacon d'Imlygic décongelé peut être stocké avant administration (voir rubrique 6.3).
Lithuanian: Atšildytas Imlygic gali būti laikomas iki vartojimo (žr.
French: Description de certains effets indésirables
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą
French: o La durée maximale cumulée de conservation (la durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) ne peut pas dépasser les durées indiquées dans le tableau 8.
Lithuanian: 7 lentelę); o negali būti viršyta 8 lentelėje nurodyta maksimali bendra laikymo trukmė (laikymo trukmė flakone plius laikymo trukmė švirkšte);
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d'Imlygic à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL.
Lithuanian: Imlygic 106 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Kiekviename flakone yra 1 ml pacientui sušvirkščiamo Imlygic tūrio, nominali koncentracija yra 1 x 106 (1 milijonas) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml.
French: Trouble obstructif des voies aériennes Affections gastro-intestinales Très fréquent
Lithuanian: Obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
French: Ce que contient Imlygic
Lithuanian: Kaip laikyti Imlygic
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Lithuanian: Imlygic 106 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
French: Fertilité
Lithuanian: Celiulitas
French: Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d'Imlygic à une concentration nominale de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Kiekviename flakone yra 1 ml pacientui sušvirkščiamo Imlygic tūrio, nominali koncentracija yra 1 x 108 (100 milijonų) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
French: Tableau 3.
Lithuanian: 3 paveikslas.
French: La proportion d'échantillons et de patients ayant un taux d'ADN détectable du talimogene laherparepvec était plus élevée pendant le cycle 2 du traitement pour le sang, l'urine, le site d'injection et les pansements occlusifs ; plus élevée pendant le cycle 1 du traitement pour la muqueuse buccale ; et plus élevée au cours des cycles 1 et 2 pour la région anogénitale.
Lithuanian: Mėginių ir tiriamųjų talimogeno laherparepveko DNR dalis kraujyje, šlapime, injekcijos vietoje ir uždaruose tvarsčiuose buvo didžiausia 2 gydymo ciklo metu; didžiausia dalis 1 gydymo ciklo metu buvo burnos gleivinėje; 1 ir 2 ciklų metu didžiausia dalis buvo anogenitalinėje srityje. Jokiuose pacientų, kurių kraujyje, šlapime, burnos gleivinėje ir anogenitalinėje srityje buvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR, mėginiuose nebuvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR po 30 dienų užbaigus gydymą.
French: Des cas de piqûre d'aiguille accidentelle et d'éclaboussures ont été rapportés chez des professionnels de santé pendant la préparation et l'administration d'Imlygic.
Lithuanian: Pranešta apie sveikatos priežiūros specialistų netyčinį įsidūrimą adata ar apsitaškymą Imlygic ruošimo arba leidimo metu.
French: Variable de censure indiquée par la barre verticale I.
Lithuanian: Neįtraukti atvejai nurodyti kaip vertikalios juostos ׀
French: Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments tels que l'aciclovir utilisés pour traiter ou prévenir les infections herpétiques.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus pūslelinės infekcijos gydymui ir profilaktikai, pvz., aciklovirą, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant et pendant le traitement par Imlygic Comment Imlygic est-il administré
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Imlygic Kaip vartoti Imlygic Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Imlygic Pakuotės turinys ir kita informacija
French: • infection oculaire causée par l'herpès (kératite herpétique)
Lithuanian: • Pūslelinės viruso sukelta akių infekcija (pūslelinis keratitas)
French: 26,4 % (n = 78) (IC 95 % : (RC 10,8 %, RP 15,6 %)
Lithuanian: 26,4 % (n = 78) (95 % PI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % PA, 15,6 % DA)
French: o La durée maximale cumulée de conservation (la durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) ne peut pas dépasser les durées indiquées dans le tableau 2.
Lithuanian: 1 lentelę); o negali būti viršyta 2 lentelėje nurodyta maksimali bendra laikymo trukmė (laikymo trukmė flakone plius laikymo trukmė švirkšte);
French: Des boutons de fièvre (herpès labial) ou une infection herpétique plus grave peuvent survenir pendant ou après le traitement par Imlygic.
Lithuanian: Gydymo Imlygic metu ar po jo gali atsirasti lūpų pūslelinė ir sunkesnė pūslelinės infekcija.
French: La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins 50 % des signes du mélanome.
Lithuanian: Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip melanomos požymių sumažėjimas bent 50 proc.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imlygic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imlygic vartojimą?
French: Imlygic talimogene laherparepvec
Lithuanian: Imlygic talimogenas laherparepvekas
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Imlygic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Imlygic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Imlygic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Imlygic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La deuxième dose est administrée trois semaines après la première dose et le traitement est poursuivi toutes les deux semaines pendant au moins six mois, sauf si le médecin considère que le patient ne retire aucun bénéfice du médicament.
Lithuanian: Antroji dozė skiriama praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės sušvirkštimo, ir gydymas tęsiamas bent šešis mėnesius kas dvi savaites, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad vaistas pacientui nėra naudingas.
French: Pourquoi Imlygic a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Imlygic buvo patvirtintas?
French: Autres informations relatives à Imlygic
Lithuanian: Kita informacija apie Imlygic
French: Quels sont les bénéfices d'Imlygic démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Imlygic nauda nustatyta tyrimuose?
French: Cette protéine stimule le système immunitaire du patient (les défenses naturelles de l'organisme) afin qu'il reconnaisse et détruise les cellules du mélanome.
Lithuanian: Šis baltymas stimuliuoja paciento imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kad ši atpažintų ir sunaikintų melanomos ląsteles.
French: L'examen du sous-groupe de patients de l'étude (249 patients) dont la maladie ne s'était pas étendue aux poumons ou aux autres organes internes montre que 25 % des patients traités par Imlygic (41 sur 163) présentaient une réponse soutenue au traitement, par rapport à environ 1 % (1 sur 86) des patients traités par la GM-CSF.
Lithuanian: Tiriant pacientų, kuriems liga neišplito į plaučius arba kitus vidaus organus, pogrupį (249 pacientai), nustatyta, kad tvarus atsakas į gydymą pasireiškė 25 proc. (41 iš 163) Imlygic gydytų pacientų, palyginti su maždaug 1 proc. (1 iš 86) GM-CSF gydytų pacientų.
French: Bien qu'Imlygic puisse pénétrer à l'intérieur de cellules saines, il n'est pas conçu pour s'y multiplier.
Lithuanian: Nors Imlygic gali patekti į sveikas ląsteles, jis nėra sukurtas jose daugintis.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imlygic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Imlygic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Le principal critère d'efficacité était la proportion des patients ayant répondu au traitement et dont la réponse a persisté pendant au moins six mois avant que la santé des patients ne se détériore ou qu'ils aient besoin d'un autre traitement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, o atsakas truko bent šešis mėnesius, kol pacientų sveikata suprastėjo arba jiems prireikė kitokio gydymo būdo, dalis.
French: Le traitement par Imlygic doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
Lithuanian: Gydymą Imlygic galima pradėti ir tęsti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas?
French: De plus, Imlygic force les cellules du mélanome infectées à produire une protéine dénommée GM-CSF.
Lithuanian: Be to, Imlygic infekuotas melanomos ląsteles priverčia gaminti baltymą, vadinamą GM-CSF.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imlygic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Imlygic vartojimu?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imlygic.
Lithuanian: Šis dokumentas nėra skirtas praktinei informacijai apie tai, kaip naudoti Imlygic.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (chez environ 2 personnes sur 100) était la cellulite (infection des couches supérieures de la peau).
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis reiškinys (pasireiškiantis maždaug 2 žmonėms iš 100) buvo celiulitas (viršutinių odos sluoksnių infekcija).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a relevé qu'Imlygic est un traitement qui présente un mécanisme d'action novateur qui peut être un complément important aux traitements existants du mélanome avancé inopérable, un domaine où il existe un besoin médical non satisfait.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Imlygic yra vaistas, kuriam būdingas naujoviškas veikimo mechanizmas, taigi jis gali būti vertingas priedas prie jau taikomų pažengusios neoperuojamos melanomos - srities, kurioje yra nepatenkintas medicininis poreikis, - gydymo būdų.
French: Imlygic ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est sévèrement atteint, car si le virus est réactivé, l'infection herpétique pourrait s'étendre à d'autres parties du corps.
Lithuanian: Imlygic negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema yra smarkiai susilpnėjusi, nes jeigu virusas vėl suaktyvės, herpeso infekcija gali išplisti į kitas kūno dalis.
French: Ce virus a été modifié afin de pouvoir infecter et se multiplier dans les cellules du mélanome.
Lithuanian: Virusas buvo pakeistas, kad galėtų infekuoti melanomos ląsteles ir jose daugintis.
French: Comment Imlygic agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Imlygic?