FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa.
Czech: Více informací o používání přípravku Elocta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elocta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elocta je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Elocta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Polish: Elocta to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wywołane niedoborem czynnika VIII).
Czech: Studie ukazují, že přípravek Elocta je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A účinný, přičemž jeho bezpečnost je v souladu s tím, co se očekává u léčivých přípravků tohoto druhu.
Polish: Badania wykazują, że lek Elocta jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych leków tego rodzaju.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Czech: Jak přípravek Elocta působí?
Polish: Jak działa lek Elocta
Czech: Jaké přínosy přípravku Elocta byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elocta wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Elocta je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięcia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elocta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přehled pro přípravek Elocta a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elocta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Elocta používá?
Polish: Jak stosować lek Elocta
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Czech: Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Czech: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené státy americké
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stany Zjednoczone
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k tvorbě inhibitorů.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie doszło do wytworzenia się inhibitorów.
Czech: Spojené státy americké
Polish: Stany Zjednoczone
Czech: Upozorňujeme, že hodnota ABR není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a různými klinickými studiemi.
Polish: Warto zauważyć, że wartość ABR nie jest porównywalna między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Czech: QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Polish: kod QR + http://www.elocta-instructions.com
Czech: Studie I*
Polish: Badanie I*
Czech: Balení přípravku ELOCTA obsahuje:
Polish: Opakowanie ELOCTA zawiera:
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencia používaného v testu.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i(lub) odczynnik stosowany w teście.
Czech: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Polish: SE-112 76 Stockholm Szwecja
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány v období celkem 893,72 paciento-roků.
Polish: Działania niepożądane monitorowano przez okres wynoszący łącznie 893,72 pacjento-lat.
Czech: Pacienti a jejich pečovatelé hodnotili 90,2 % prvních injekcí stupněm „výborný" nebo „dobrý".
Polish: Pacjenci oraz ich opiekunowie ocenili 90,2% pierwszych wstrzyknięć jako doskonałe lub dobre.
Czech: Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů.
Polish: Lekarze ocenili odpowiedź hemostatyczną jako doskonałą w 41 i dobrą w 3 z 44 dużych zabiegów chirurgicznych.
Czech: Tyto rozdíly by se měly vzít v úvahu při stanovení dávkování.
Polish: Różnice te należy uwzględnić podczas podawania dawek.
Czech: Velmi časté (PUP)1
Polish: Bardzo często (PUN)1
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 36 hodin.
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 36 godzin.
Czech: Celkový počet dnů expozice byl 80 848 s mediánem 294 (rozmezí 1-735) dnů expozice na pacienta.
Polish: Całkowita liczba dni ekspozycji wynosiła 80 848 z medianą 294 (zakres 1-735) dni ekspozycji na pacjenta.
Czech: Vzácně může dojít k tvorbě inhibitorů teprve po prvních 100 dnech expozice.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą pojawiać się po pierwszych 100 dniach od ekspozycji.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání (které zahrnovaly hodnocení lokální toxicity a bezpečnostní farmakologie) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym (obejmujących ocenę toksyczności miejscowej i bezpieczeństwa farmakologicznego) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Aktivovaný faktor X transformuje protrombin na trombin.
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů (≥15 let) léčených přípravkem ELOCTA (rFVIIIFc).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 28 pacjentów (≥15 lat) otrzymujących produkt ELOCTA (rFVIIIFc).
Czech: Specifická aktivita přípravku ELOCTA je 4 00010 200 IU/mg proteinu.
Polish: Swoista aktywność produktu ELOCTA wynosi około 4000-10200 IU/mg białka.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Polish: Ryzyko tworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii I a studii III bylo u 34 pacientů provedeno a vyhodnoceno celkem 48 velkých chirurgických výkonů.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu I i badaniu III przeprowadzono i oceniono łącznie 48 poważnych zabiegów chirurgicznych u 34 pacjentów.
Czech: Po období bez léčby v trvání minimálně 96 hodin (4 dny) dostali pacienti jednotlivou dávku 50 IU/kg přípravku ELOCTA.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 96 godzin (4 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ELOCTA.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z 2 cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Czech: Proto má být faktor VIII používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Polish: Dlatego czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Czech: Po rekonstituci Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu po rekonstytucji przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Czech: Přípravek ELOCTA lze používat ve všech věkových skupinách.
Polish: Produkt ELOCTA można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru VIII v krvi.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika VIII we krwi są odpowiednie.
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě (viz bod 5.2).
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Czech: Ze 153 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 150 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Polish: Spośród 153 pacjentów, którzy ukończyli badanie I, 150 włączono do badania III (badanie uzupełniające).
Czech: Tabulky 5 a 6 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u pacientů ve věku do 18 let.
Polish: W tabelach 5 i 6 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a v období kojení.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (IU/dl)
Czech: 12 dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let bylo zařazeno do populace studie u dospělých podstupujících profylaktickou léčbu.
Polish: 12 pacjentów w wieku młodzieńczym od 12 do 18 lat włączono do badania populacji osób dorosłych otrzymujących leczenie profilaktyczne.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Polish: Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Czech: Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekční lahvičku s přípravkem ELOCTA, každá injekční lahvička má být připravena samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1 až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě.
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ELOCTA na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
Czech: Farmakokinetické parametry po podání dávky 50 IU/kg přípravku ELOCTA jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Polish: Parametry farmakokinetyczne uzyskane po dawce 50 IU/kg produktu ELOCTA są przedstawione w tabelach 3 i 4.
Czech: V porovnání s dospívajícími a dospělými mohou mít děti do 12 let věku vyšší clearance a kratší biologický poločas, což odpovídá pozorováním dalších koagulačních faktorů.
Polish: W porównaniu do młodzieży i dorosłych, dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą mieć większy klirens i krótszy okres półtrwania, co jest zgodne z obserwacjami dla innych czynników krzepnięcia.
Czech: Z 67 pacientů, kteří dokončili studii II, bylo 61 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Polish: Spośród 67 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 61 włączono do badania III (badanie uzupełniające).
Czech: Infuzi opakovat každých 8-24 hodin podle potřeby, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu FVIII mezi 30-60 % (IU/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin zgodnie z potrzebą do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (IU/dl).
Czech: Hypertenze Nával horka Angiopatie2
Polish: Uderzenia gorąca Angiopatia2
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII mají být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů prostřednictvím vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů.
Polish: Zasadniczo, wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik krzepnięcia VIII powinni być uważnie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne.
Czech: • Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Czech: U lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA) nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Jak přípravek ELOCTA vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda ELOCTA i co zawiera opakowanie
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné častější nebo vyšší dávky (viz bod 5.1).
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagane częstsze podawanie lub większe dawki (patrz punkt 5.1).
Czech: Fc region humánního imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
Polish: Region Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 wiąże się z receptorem Fc noworodka.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé, děti a dospívající.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Czech: Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.
Polish: Lek ELOCTA jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
Czech: Dávka může být upravena podle odpovědi pacienta v rozmezí od 25 do 65 IU/kg (viz bod 5.1 a 5.2).
Polish: Dawkę można dostosowywać w oparciu o reakcję pacjenta, w zakresie 25 do 65 IU/kg mc. (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a která je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X na fosfolipidových površích.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w jego aktywowaną postać na powierzchniach fosfolipidów.
Czech: Tento receptor je exprimován v průběhu života a je součástí přirozeně se vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před lysozomální degradací navrácením těchto proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému plazmatickému biologickému poločasu.
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Czech: Neukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ELOCTA bez konsultacji z lekarzem.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ELOCTA účinkuje.
Polish: Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ELOCTA u pacjenta.
Czech: ELOCTA 95% IS
Polish: ELOCTA (95% CI)
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Czech: Vyrábí se rekombinantní DNA technologií v buněčné linii na humánních embryonálních ledvinách (HEK) bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
Polish: Jest on otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK) bez dodatku jakichkolwiek egzogennych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a nadváhou.
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.
Czech: Dávka přípravku ELOCTA se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, které má být dosaženo.
Polish: Dawka leku ELOCTA jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní humánní koagulační faktor VIII a/nebo Fc doména) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII i(lub) domena Fc) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 7 časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 7 punktach czasowych do 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki.
Czech: Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Farmakokinetické parametry1
Polish: Parametry farmakokinetyczne1
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup FVIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Czech: Pokud byl přípravek ELOCTA uchováván v chladničce, ponechte přípravek ELOCTA (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu.
Polish: Jeśli lek ELOCTA był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ELOCTA (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek ELOCTA podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla jasná souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ELOCTA zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a daną serią produktu leczniczego.
Czech: Připravený roztok neuchovávejte v chladničce.
Polish: Przygotowanego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Czech: 2 Pojem zkoušejícího: cévní bolest po injekční aplikaci přípravku ELOCTA.
Polish: 2 Pojęcie badacza: ból naczyniowy po wstrzyknięciu ELOCTA.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ELOCTA.
Czech: Infuzi opakovat každých 8-24 hodin, dokud nepomine ohrožení.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Czech: U dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitoru, byly pozorovány případy recidivujícího inhibitoru (nízký titr) po převodu z jednoho přípravku s obsahem faktoru VIII na jiný.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których uprzednio pojawiał się inhibitor, obserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (o niskim mianie) po zmianie leczenia jednym produktem czynnika VIII na inny.
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek ELOCTA má prodloužený cirkulující poločas.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że produkt ELOCTA ma przedłużony okres półtrwania w krążeniu.
Czech: Ze 71 zařazených pacientů byla 69 podána minimálně 1 dávka přípravku ELOCTA; tyto pacienty bylo možno hodnotit z hlediska účinnosti (35 bylo ve věku <6 let a 34 bylo ve věku 6 až <12 let).
Polish: <12 lat z ciężką hemofilią A. Spośród 71 włączonych do badania pacjentów, 69 otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu ELOCTA i podlegało ocenie skuteczności (35 było w wieku <6 lat, a 34 było w wieku od 6 do <12 lat).
Czech: Malátnost Bolest na hrudi Pocit chladu Pocit horka
Polish: Ból w klatce piersiowej Uczucie zimna
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Czech: Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.
Czech: Imunogenicita Imunogenicita přípravku ELOCTA byla hodnocena v programu klinického hodnocení u 276 dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A (207 dospívajících a dospělých a 69 pediatrických pacientů).
Polish: Immunogenność produktu ELOCTA oceniono w programie badań klinicznych u 276 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (207 pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych oraz
Czech: Počet podávaných jednotek rekombinantního faktoru VIII Fc se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor VIII.
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika VIII Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Czech: Efmoroktokog alfa se váže na neonatální Fc receptor a tím využívá stejný, přirozeně se vyskytující mechanismus pro zpoždění lysozomální degradace a umožňuje dosažení delšího plazmatického biologického poločasu než endogenní faktor VIII.
Polish: Efmoroktokog alfa wiąże się z noworodkowym receptorem Fc, skutkiem tego wykorzystując ten sam naturalnie występujący szlak do opóźnienia degradacji lizosomalnej, umożliwia dłuższy okres półtrwania w osoczu niż w przypadku endogennego czynnika VIII.
Czech: Infuzi opakovat každých 24 hodin po dobu minimálně 1 dne, až do zahojení.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 godziny przez co najmniej 1 dobę do czasu zagojenia.
Czech: Medián celkové doby ve studii II+III byl 3,4 roku a medián dnů bez expozice 332.
Polish: Mediana całkowitego czasu w badaniu II + III wynosiła 3,4 roku, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 332.