FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél az egyetlen adag 14C-kabozantinib alkalmazását követő 48 napos adatgyűjtési időszakon belül az alkalmazott összradioaktivitás hozzávetőlegesen 81%-a úgy oszlik meg, hogy 54%-ot tartalmazott a széklet és 27%-ot a vizelet.
Slovenian: V 48-dnevnem obdobju zbiranja po enem odmerku 14C-kabozantiniba pri zdravih prostovoljcih se je približno 81 % skupne uporabljene radioaktivnosti izločilo z blatom (54 %) in urinom (27 %).
Hungarian: A csecsemőt érintő esetleges károsodásnak a lehetősége miatt az anyák hagyják abba a szoptatást, amíg kabozantinibbel történő kezelésben részesülnek, majd a kezelés befejezését követően legalább 4 hónapig szintén ne szoptassanak.
Slovenian: Ker lahko kabozantinib škoduje dojenčku, matere med zdravljenjem s kabozantinibom in še 4 mesece po končanju terapije ne smejo dojiti.
Hungarian: • Fehérje vagy vér a vizeletben, epekő, fájdalmas vizelés
Slovenian: • beljakovine ali kri v urinu, žolčni kamni, boleče odvajanje urina
Hungarian: Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
Slovenian: Podatki, na podlagi katerih bi bilo mogoče ugotoviti razlike v farmakokinetiki na podlagi rase, niso na voljo.
Hungarian: A kabozantinib az adagtól függő tumornövekedés-gátlást, a tumor regresszióját és/vagy gátolt metasztázist mutatott a preklinikai tumormodellek széles skáláján.
Slovenian: Kabozantinib kaže od odmerka odvisno zaviranje rasti tumorja, regresijo tumorja in/ali zaviranje metastaz v številnih predkliničnih tumorskih modelih.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban a vénát érintő thromboemboliás eseményeket és az artériát érintő thromboembóliás eseményeket figyeltek meg.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke venske trombembolije in dogodke arterijske trombembolije.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazásakor fontolóra kell venni a kezelés közben végzett EKG-vizsgálat mellett történő időszakos monitorozást és az elektrolitok (szérum kalcium, kálium és magnézium) értékének figyelemmel kísérését.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba je treba razmisliti o periodičnem spremljanju EKG in elektrolitov (kalcij, kalij in magnezij v serumu) med zdravljenjem.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akik egyetlen adag 140 mg kabozantinibet kaptak orálisan, a nagy zsírtartalmú étkezés hatására - a koplalásos feltételekhez képest - mérsékelten megemelkedett a Cmax és az AUC értéke (41%-kal, illetve 57%-kal).
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK COMETRIQ 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI COMETRIQ 20 mg
Hungarian: A legfeljebb hat hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitásvizsgálatok során, toxicitás szempontjából, a célszervek a következők voltak: gyomorbélrendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodil.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció angina pectoris, supraventricularis tachycardia myocardialis infarctus
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija angina pektoris, supraventrikularna tahikardija miokardni infarkt
Hungarian: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékének a normális érték fölé emelkedését figyelték meg az első adagot követően a kabozantinibet szedő betegek 57%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (tekintet nélkül a kiindulási értékekre).
Slovenian: Pri 57 % bolnikov, ki so uporabljali kabozantinib, so po prvem odmerku opazili vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) nad normalnimi v primerjavi z 19 % bolniki, ki so dobivali placebo (neodvisno od vrednosti ob izhodišču).
Hungarian: A COMETRIQ egy a medulláris pajzsmirigyrák - egy ritka típusú pajzsmirigyrák, amely műtéttel nem távolítható el, illetve amely átterjedhet más testrészekre is - kezelésére használt gyógyszer.
Slovenian: Kaj je zdravilo COMETRIQ in za kaj ga uporabljamo Zdravilo COMETRIQ se uporablja za zdravljenje medularnega raka ščitnice, ki je redka vrsta raka ščitnice in se ga ne da kirurško odstraniti ali pa se je razširil na druge dele telesa.
Hungarian: Nyulak esetében a kabozantinib változásokat okozott a magzati lágyszövetben (csökkent lépméret, kicsi vagy hiányzó közbenső tüdőlebeny), és a magzatoknál megemelkedett az összes fejlődési rendellenesség előfordulása.
Slovenian: Pri kuncih je kabozantinib povzročil spremembe mehkega tkiva pri plodu (zmanjšano velikost vranice, majhen ali manjkajoč vmesni pljučni lobus) in večjo incidenco skupnih malformacij pri plodu.
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál (ezek ti. egy >2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók), amelyek kabozantinibet kaptak, megemelkedtek a fehérvérsejtszámmal kapcsolatos paraméterek, csökkent a vérképzés, a serdülőkorú/éretlen nőstények szaporítószerveinek a rendszere (a vagina késleltetett megnyílása nélkül), ezenkívül a fogaknál fellépő rendellenességek, a csontok csökkent ásványianyag-tartalma és sűrűsége, májpigmentáció és az epevezeték hyperplasiája jelentkezett.
Slovenian: Pri mladih podganah (primerljivo z > 2-letno pediatrično populacijo), ki so dobivale kabozantinib, so se pokazali zvišani parametri belih krvnih celic, znižana hematopoeza, pubertetni/nezrel ženski reprodukcijski sistem (brez zakasnitve odpiranja nožnice), nenormalnosti zobovja, zmanjšana mineralna vsebnost in gostota kosti, pigmentacija jeter in hiperplazija žolčevoda.
Hungarian: A meg nem figyelt nemkívánatos hatás szintje (NOAEL) ezeknél az adatoknál alatta volt a humán klinikai expozíciós szinteknek a tervezett terápiás adag alkalmazása mellett.
Slovenian: Raven brez opaženega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za te izsledke je bila pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri nameravanih terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Hungarian: Adagcsökkentésre és -megszakításra a kabozantinibbel kezelt betegek 79%-ánál, illetve 72%-ánál került sor az alapvető klinikai vizsgálat során.
Slovenian: V osrednjem kliničnem preskušanju so odmerek zmanjšali pri 79 % bolnikov, njegovo dajanje pa so prekinili pri 72 % bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 20 mg kapszulánál) Vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg kapszulánál) Titán-dioxid (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) (samo 20 mg kapsule) rdeči železov oksid (E172) (samo 80 mg kapsule) titanov dioksid (E171)
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki jih jemljete.
Hungarian: A COMETRIQ-et nem szabad étellel beszedni.
Slovenian: Zdravila COMETRIQ ne smete jemati s hrano.
Hungarian: Mit tartalmaz a COMETRIQ
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo COMETRIQ
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás, depresszió, zavarodottság abnormális álmok, delírium
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, depresija, stanje zmedenosti nenormalne sanje, delirij
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje
Slovenian: Slika 1: Krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po lestvici Kaplan-Meier
Hungarian: A 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban a kabozantinibbal kapcsolatba hozható daganatos elváltozások a jóindulatú phaeochromocytoma fokozott előfordulására korlátozódtak, amely önmagában vagy a mellékvese-velő rosszindulatú phaeochromocytomájával, illetve komplex rosszindulatú phaeochromocytomájával kombinálva jelentkezett mindkét nemben, a tervezett humán expozíciónál jóval alacsonyabb expozíciók esetén.
Slovenian: Neoplastična odkritja 2-letne študije rakotvornosti pri podganah, povezana s kabozantinibom, so izhajala iz povečanega pojava samih benignih feokromocitomov ali v kombinaciji z malignimi feokromocitomi/zapletenimi malignimi feokromocitomi nadledvične sredice pri obeh spolih s precej veliko nižjo izpostavljenostjo, kot je predvidena pri ljudeh.
Hungarian: A protonpumpagátló (PPI) ezomeprazol (napi 40 mg, 6 napon át) és egy 100 mg-os adag kabozantinib egészséges önkénteseknél történő együttes alkalmazása semmilyen jelentős hatást nem gyakorolt a plazma kabozantinib expozíciójára (AUC).
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke esomeprazola (40 mg na dan za 6 dni), z enkratnim odmerkom 100 mg kabozantiniba, zdravim prostovoljcem ni povzročila klinično značilnih učinkov na izpostavljenost kabozantinibu v plazmi (AUC).
Hungarian: Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
Slovenian: Število kapsul, ki jih morate vzeti, je odvisno od odmerka, ki vam je bil predpisan, in je lahko:
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő toxicitásra vonatkozó NOAEL és a teratogén adatok a tervezett terápiás adag mellett alatta voltak a humán klinikai expozíciós szinteknek.
Slovenian: NOAEL za toksičnost embria-zarodka in izsledki o teratogenosti so bili pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri ljudeh pri nameravanih terapevtskih odmerkih.
Hungarian: • Vérrögök a vénákban és a tüdőben
Slovenian: • krvni strdki v žilah in pljučih
Hungarian: Az RAS mutációnak semmilyen bizonyítékát nem mutató RET mutáció szempontjából negatív betegek (n=33) egyrészt csökkent PFS-előnyt mutattak a kabozantinib esetében (0,87-es HR), másrészt a többi mutációs alcsoporténál alacsonyabb, 18%-os volt a reagálási arányuk.
Slovenian: Bolniki, negativni za mutacijo RET, in brez znakov mutacije RAS (n = 33) so pokazali zmanjšano korist PFS pri uporabi kabozantiniba (HR 0,87) in z 18 % nižjo stopnjo odziva v primerjavi z drugimi mutacijskimi podskupinami.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a COMETRIQ adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da spremeni odmerek zdravila COMETRIQ ali zdravljenje ukine.
Hungarian: A kabozantinibet sokféle kinázzal szembeni gátló tevékenysége szempontjából értékelték, ugyanakkor az MET- (májsejt növekedési faktor receptor fehérje) és VEGF- (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként sikerült beazonosítani.
Slovenian: Ocenili so zaviralno aktivnost kabozantinib pri različnih kinazah in ugotovili, da zavira receptorje MET (receptorski protein za hepatocitni rastni faktor) in VEGF (humani vaskularni endotelijski rastni faktor).
Hungarian: A gyógyszerrel szemben fellépő vélelmezett mellékhatások kezelése megkövetelheti a COMETRIQ-terápia ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését.
Slovenian: Pri obravnavanju suma na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba zdravljenje z zdravilom COMETRIQ začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek.
Hungarian: Amíg kabozantinibet szednek, a vizsgálati alanyokat figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolkicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Slovenian: Osebe, ki jemljejo kabozantinib, je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana).
Hungarian: Orális vizsgálatot kell végezni a kabozantinib alkalmazásának megkezdése előtt, utána pedig időnként a kabozantinibbel történt kezelés alatt.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba opraviti pregled ustne votline, ki ga je treba v času zdravljenja s kabozantinibom periodično ponavljati.
Hungarian: aspergilloma
Slovenian: aspergilom
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
Slovenian: • rana, ki se ne celi.
Hungarian: A kabozantinibbel történő kezelést kisebb adag alkalmazása mellett újra kell kezdeni, ha a PPES okozta problémát megoldották úgy, hogy a betegség 1-es besorolású lett.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s kabozantinibom naj se začne z nižjim odmerkom, ko se PPES umiri do 1. stopnje.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb napi 100 mg-ra csökkenteni, amit egy 80 mg-os narancssárga és egy 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be, majd napi 60 mg-ra csökkenteni, amit három 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 100 mg na dan in jemanje ene 80 mg oranžne kapsule in ene 20 mg sive kapsule, nato pa 60 mg na dan, v obliki treh 20 mg sivih kapsul.
Hungarian: • Szívroham • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került még sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Slovenian: Študij pri nosečnicah, ki bi uporabljale kabozantinib, niso izvedli.
Hungarian: Gyanítható túladagolás esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és támogató ellátásról kell gondoskodni.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek je treba zdravljenje s kabozantinibom ustaviti in uvesti podporno zdravljenje.
Hungarian: A nemklinikai biztonságossági eredmények alapján a férfi és női termékenység romolhat a kabozantinibbel történő kezelés következtében (lásd 5.3 pontot).
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Na podlagi predkliničnih izsledkov o varnosti lahko zdravljenje s kabozantinibom predstavlja tveganje za plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A károsodott májműködésű betegekkel folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy az expozíció (AUC0-inf) 81%-kal, illetve 63%-kal emelkedett az enyhe vagy közepes mértékben károsodott májműködésű alanyoknál (90%-os CI az AUC0-inf esetében: 121,44%-tól 270,34%-ig az enyhe, illetve 107,37%-tól 246,67%-ig a közepes mértékben károsodott májműködésű alanyoknál).
Slovenian: Rezultati študije pri bolnikih z okvaro jeter kažejo, da se je izpostavljenost (AUC0-inf) povečala za 81 % oz. 63 % pri osebah z blago oz. zmerno jetrno okvaro (90-% IZ za AUC0-inf: 121,44 % do 270,34 % za blago in 107,37 % do 246,67 % za zmerno).
Hungarian: Azokat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a CYP3A4 erős inhibitorai, óvatosan kell alkalmazni, ugyanakkor el kell kerülni azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a tartós alkalmazását, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronični uporabi z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa se je treba izogniti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolható.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Hungarian: • Bőrfekély, ciszták, piros pontok az arcon vagy a combon
Slovenian: • kožne razjede, ciste, rdeče pike na obrazu ali stegnih
Hungarian: A PFS-eredmények összeegyeztethetők voltak minden kiértékelt kiindulási és demográfiai alcsoportnál, beleértve a tirozin-kináz inhibitorokkal (amelyek esetleg az érképződésgátláshoz társuló útvonalakat megcélzó hatóanyagokból álltak) történt korábbi terápiát, az RET mutációs státuszt (beleértve azokat az alanyokat is, akiknek dokumentáltan nincs RET mutációjuk), a korábbi rákellenes vagy sugárterápia státuszát, illetve a csontmetasztázisok jelenlétét.
Slovenian: Rezultati PFS so bili konsistentni za vsa izhodišča in ocenjene demografske podskupine, vključno s predhodnim zdravljenjem z zaviralci tirozin-kinaze (ki je lahko zajemalo učinkovine, ki so ciljale na poti, povezane z anti-angiogenezo), statusom mutacije RET (vključno z osebami, za katere je bilo dokumentirano, da nimajo mutacij RET), predhodnim statusom zdravljenja raka ali obsevanja ali obstojem kostnih metastaz.
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésére 218 esemény (haláleset) után került sor, és az elemzés a kabozantinib karon a medián túlélés 5,5 hónapos növekedési tendenciáját mutatta ki: a kabozantinib esetén a medián érték 26,6 hónap, placebo esetén 21,1 hónap volt (relatív hazárd (HR) = 0,85 [95%-os CI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Slovenian: Končna analiza OS je bila izvedena po 218 dogodkih (smrtih) in kaže trend za povečanje medianega preživetja za 5,5 meseca v kraku s kabozantinibom: mediana (meseci) 26,6 kabozantinib v primerjavi z 21,1 za placebo (HR = 0,85 [95-% IZ: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Hungarian: MájkárosodásAz enyhe vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél a kabozantinib javasolt adagja napi egyszeri 60 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je priporočeni odmerek kabozantiniba 60 mg enkrat na dan.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 7 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Slovenian: Ena pretisna zgibanka vsebuje dovolj zdravila za 7 dni.
Hungarian: Patkányoknál a kabozantinib posztimplantációs veszteséget, magzati ödémát, farkastorkot/nyúlajkat, dermalis aplasiát és kunkorodó vagy csökevényes farkat eredményezett.
Slovenian: Pri podganah je kabozantinib povzročil izgubo po vsaditvi, edeme ploda, razcepljeno nebo/zajčjo ustnico, dermalno aplazijo in upognjen ali nerazvit rep.
Hungarian: 2. táblázat: A fontos hatásossági eredmények összefoglalása
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti Kabozantinib
Hungarian: A tumorszövetmintáknál először hisztológiai értékelésre, kézi tumordúsításra és DNS-izolálásra kerül sor.
Slovenian: Vzorci tumorskega tkiva se bodo najprej ocenili histološko, s pomočjo ročne obogatitve tumorja in izolacije DNA.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibítorokkal történő egyidejű kezelést, amely megemelheti a kabozantinib plazmakoncentrációját, óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, ki lahko povečajo koncentracije kabozantiniba v plazmi, je potrebna previdnost.
Hungarian: • A végtagokban fellépő gyengeség vagy csökkent érzékelés, illetve bizsergés
Slovenian: • šibkost ali zmanjšanje občutenja ali ščemenje v udih
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE <, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Serija
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (napi 400 mg 27 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (29%-kal) csökkentette a kabozantinib-clearance-t és 38%-kal növelte az egyadagos plazma kabozantinib expozíciót (AUC).
Slovenian: Dajanje močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg na dan 27 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila zmanjšan očistek kabozantiniba (za 29 %) in povečano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 38 %.
Hungarian: magas a vérnyomása aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt hasmenése van nemrégiben vért köhögött fel, vagy erős vérzése volt egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat az elmúlt 3 hónapban sugárkezelésben részesült gyulladásos bélbetegsége van (pl.
Slovenian: - imate visok krvni tlak, - imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile, - imate drisko, - ste pred nedavnim izkašljevali krvi ali imeli znatno krvavitev, - ste imeli v zadnjem mesecu kirurški poseg (ali ga načrtujete), vključno z zobozdravstvenimi posegi,
Hungarian: A kabozantinibet óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében a QTszakasz megnyúlása szerepel, azoknál a betegeknél, akik szívritmus-szabályozót szednek vagy azoknál a betegeknél, akiknél releváns, eleve meglévő szívbetegség, bradycardia vagy elektrolitzavar áll fenn.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v anamnezi, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali pri bolnikih z relevantno obstoječo boleznijo srca, bradikardijo ali motnjo elektrolitov, je potrebna previdnost.
Hungarian: Nem javallt semmilyen adagmódosítás, ha a gyomor pH-ját módosító hatóanyagokat (azaz PPI-k, H2-receptor antagonisták, valamint antacidok) kabozantinibbel együtt alkalmazzák.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu (tj. zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorjev H2 in antacidi) odmerka kabozantiniba ni treba prilagajati.
Hungarian: • Hajszínváltozások (világosodás), hajhullás
Slovenian: • spremenjena barva last (posvetlitev), izpadanje las
Hungarian: A kapszula törtfehérfehér port tartalmaz.
Slovenian: Kapsula vsebuje belkast do bel prašek.
Hungarian: A COMETRIQ szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően.
Slovenian: PRED uporabo zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
Hungarian: A COMETRIQ-kel történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdeményezze.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom COMETRIQ mora uvesti zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: A fehérje kötődése nem változott az enyhén vagy közepes mértékben károsodott vese- vagy májfunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Vezava na beljakovine ni bila spremenjena pri osebah z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Hungarian: 1. táblázat: A kabozantinibbel kapcsolatban közölt nemkívánatos reakciók
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri kabozantinibu Organski sistem po MedDRA
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor rifampicinnek (napi 600 mg 31 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (4,3-szorosára) növelte a kabozantinib-clearance-t és 77%-kal csökkentette az egyadagos plazma kabozantinib expozíciót (AUC).
Slovenian: Dajanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 31 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila povečan očistek kabozantiniba (za 4,3-krat) in zmanjšano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 77 %.
Hungarian: • Fertőzés és gyulladás a tüdőben, a tüdő összeomlésa
Slovenian: • okužbe in vnetje pljuč, sesedanje pljuč
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban proteinuriát is megfigyeltek.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili proteinurijo.
Hungarian: A korrigált QT-szakasz tekintetében 10 - 15 ms-nak megfelelő, a Fridericia-értékben (QTcF) jelentkező növekedés volt megfigyelhető a kiinduláshoz képest a 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) a kabozantinibbel történő kezelés megkezdését követően (napi 140 mg alkalmazása mellett), kontrollált klinikai vizsgálat keretében, rákbetegeknél.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih z rakom so opazili zvišanje glede na izhodišče popravljenega intervala QT z metodo po Fridericiju (QTcF) 10 -15 ms na 29. dan (vendar ne na 1. dan) po uvedbi zdravljenja s kabozantinibom (odmerek 140 mg enkrat na dan).
Hungarian: • Az ajkak vagy a szájsarkak gyulladása
Slovenian: • vnetje ustnic in ustnih kotičkov
Hungarian: Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa közölheti, hogy a COMETRIQ-et kisebb adagban kell szednie.
Slovenian: Če boste dobili neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljete manjše odmerke zdravila COMETRIQ.
Hungarian: • 140 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 3 szürke 20 mg-os kapszula)
Slovenian: • 140 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 3 sive 20 mg kapsule)
Hungarian: A COMETRIQ 80 mg kapszulák narancssárgák, és egyik oldalukon a következő felirat szerepel: „XL184 80mg".
Slovenian: COMETRIQ 80 mg kapsule so oranžne in imajo na eni strani napis "XL184 80mg".