FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur le rythme cardiaque au cours d'un enregistrement Holter de 24 heures dans une étude conduite chez 53 patients atteints de BPCO, qui étaient traités avec l'association uméclidinium/vilantérol à la dose 55/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois ; ni dans une autre étude conduite chez 55 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois, ni dans l'étude incluant 226 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 12 mois.
Dutch: Hetzelfde resultaat werd ook gezien in twee andere studies: een onderzoek met een duur van 6 maanden waarbij 55 patiënten eenmaal daags werden behandeld met 113/22 microgram umeclidinium/vilanterol en een onderzoek met een duur van 12 maanden waarbij 226 patiënten eenmaal daags werden behandeld met 113/22 microgram.
French: HU - HONGRIE PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
French: PT - PORTUGAL Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Dutch: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
French: ES - ESPAGNE ROTTAPHARM, S.L.
Dutch: ROTTAPHARM, S.L.
French: Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne Etat Membre (UE/EEE)
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: solution injectable administration intraveineuse
Dutch: Oplossing voor injectie
French: 08019 Barcelona
Dutch: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
French: España
Dutch: ES - Spanje
French: Médicaments contenant de l'aprotinine ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne État membre
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: UE/EEE
Dutch: EU/EEA
French: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
French: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Royaume-Uni
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
French: LV - Lettonie Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
French: 3641 RT Mijdrecht Pays Bas
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
French: HU - Hongrie Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
French: MT- Malte
Dutch: MT-Malta
French: Berkshire RG14 1JA Royaume Uni Opérant pour Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk handelend onder de naam Bayer Plc, Pharmaceutical Division
French: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
French: SI- Slovénie Bayer d.o.o.
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
French: SK - Slovaquie Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
French: HU- Hongrie Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
French: UK - RoyaumeUni
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
French: Berkshire RG14 1JA Royaume-Uni
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
French: AT- Autriche Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
French: 1111,1 j.Ph.Eur.
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
French: 555,6 j.Ph.Eur.
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
French: ES- Espagne QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Dutch: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
French: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
French: FI- Finlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
French: LU- Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Dutch: LU-Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E.
French: DE- Allemagne Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
French: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
French: BE- Belgique Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Dutch: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Dutch: HU-1103 Budapest
French: PL- Pologne Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
French: UK- RoyaumeUni
Dutch: UK-Verenigd Koninkrijk
French: Solution injectable Voie intraveineuse (injectable et perfusion)
Dutch: Intraveneus (injectie en infusie)
French: DE- Allemagne Bayer Pharma Aktiengesellschaft Addresse :
Dutch: DE-Duitsland Bayer Pharma Aktiengesellschaft bezoekadres:
French: 500 000 UIK / 50 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Dutch: 500 000 UIK / 50 mL Oplossing voor injectie
French: NL- Pays-Bas Bayer B.V.
Dutch: NL-Nederland Bayer B.V. Energieweg 1
French: Belgium
Dutch: BE-België
French: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
French: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Dutch: 151 25 , Marousi Athens
French: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Dutch: Trasylol 2.000.000 UIC
French: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Dutch: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
French: Solution injectable et perfusion
Dutch: Oplossing voor injectie en infusie
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: 1045 Budapest, Hongrie
Dutch: 1045 Budapest, Hungary
French: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italie
Dutch: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
French: Médicaments à base d'acide tranexamique ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché dans l'Union Européenne
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
French: A-1210 Wien Autriche
Dutch: A-1210 Wien
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Dutch: Sanofi-aventis Zrt.
French: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
French: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Dutch: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
French: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Dutch: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
French: 00101 Helsinki Finlande
Dutch: 00101 Helsinki
French: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgique
Dutch: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Dutch: PL - Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
French: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Dutch: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
French: République Tchèque
Dutch: CZ - Czech Republic
French: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
French: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
French: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
French: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
French: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Suède
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
French: Belgique
Dutch: Belgium
French: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
French: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Pologne
Dutch: 22/24 karolkowa st.
French: CyklokapronAmpullen
Dutch: Cyklokapron - Ampullen
French: Voie intraveineuse
Dutch: Injection intravenous use
French: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgique
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
French: Eumedica S.A.
Dutch: Eumedica SA
French: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
French: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
French: Royaume-Uni
Dutch: UK - United Kingdom
French: ROTTAPHARM S.L.
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
French: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espagne
Dutch: 08019 Barcelona España
French: Pays-Bas
Dutch: NLNetherlands
French: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Chypre
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norvège
Dutch: NO - Norway Pfizer AS Postboks 3
French: Luxembourg
Dutch: LULuxembourg
French: Considérant que,
Dutch: Overwegingen:
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
French: • Le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
French: Acide aminocaproïque
Dutch: Aminocapronzuur
French: Les modèles les plus récents de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
French: L'acide aminocaproïque est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1963.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
French: La notice a été modifiée afin de s'assurer que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
French: Le profil de sécurité de l'EACA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aminocapronzuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque de l'EACA.
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van aminocapronzuur.
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur des enzymes protéolytiques.
Dutch: Aprotinine, een in de natuur voorkomend polypeptide, is een remmer van proteolytische enzymen.
French: Elle a un large spectre d'action sur les enzymes protéolytiques telles que la plasmine, la trypsine et la kallikréine.
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
French: L'EACA n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen aminocapronzuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
French: Ce document présente les conclusions relatives à l'EACA.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aminocapronzuur gepresenteerd.
French: Les antifibrinolytiques (par exemple, l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) sont une classe d'agents hémostatiques utilisés pour prévenir les pertes sanguines excessives.
Dutch: Antifibrinolytica (bijv. aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur) vormen een klasse van hemostatica die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen specifieker de omzetting van plasminogeen in plasmine.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, métaanalyses comprises, ont été prises en compte.
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART, Conservation du sang à l'aide d'antifibrinolytiques : un essai randomisé sur une population en chirurgie cardiaque), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à des patients prenant d'autres médicaments.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit, y compris les données obtenues à partir d'examens de la littérature ;
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide aminocaproïque est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aminocapronzuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
French: D'autres opinions et conclusions ont été émises par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten en die in bijlage I worden genoemd zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide aminocaproïque chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van aminocapronzuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- of tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation de l'EACA.
Dutch: Voor een aantal indicaties werden wijzigingen van de bewoordingen voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van aminocapronzuur.
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour l'EACA :
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor aminocapronzuur:
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque présentés par l'EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque restait positif est présentée ci-dessous.
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarvoor de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'Annexe I
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de aminocapronzuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
French: L'acide aminocaproïque a également été associé aux pathologies suivantes : hypotension, congestion nasale et conjonctivale, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales), étourdissement, céphalées, acouphènes, troubles de l'éjaculation, maladies du sang (agranulocytose, troubles de la coagulation), lésions musculaires, convulsions, réactions anaphylactiques, insuffisance rénale et complications thrombotiques.
Dutch: Tevens is een verband aangetoond tussen aminocapronzuur en hypotensie, nasale en conjunctivale congestie, gastro-intestinale stoornissen (diarree, misselijkheid, braken, buikpijn), duizeligheid, hoofdpijn, tinnitus, ejaculatiestoornissen, bloedaandoeningen (agranulocytose, stollingsstoornissen), spierschade, convulsies, anafylactische reacties, verminderde nierfunctie en trombotische complicaties.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure voor aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur (zie bijlage I) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld.
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
Dutch: Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van aminocapronzuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van aminocapronzuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat een aantal van deze indicaties dienden te worden verwijderd.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mise à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées.
Dutch: • Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van aminocapronzuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van aminocapronzuur is geassocieerd, was het Comité van mening dat de voordelen voor een aantal van deze indicaties niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze indicaties daarom dienen te worden verwijderd.