FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms, including:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeira se sentir um novo sintoma ou agravamento dos sintomas incluindo:
English: (7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing.
Portuguese: (7,5; NR) a - Sobrevivência livre de progressão (Avaliação pelo investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - À data do relatório a maioria (≥59 %) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso e - Diferença de ORR calculada com base no resultado da ORR não arredondado f - A análise atualizada não foi pré-planeada e o valor-p não foi ajustado para teste múltiplo NR = Não atingido
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF com metastização cerebral, foram avaliadas num estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, não-aleatorizado (estudo COMBI-MB).
English: Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended when used in combination with trametinib.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dabrafenib, abaixo de 50 mg duas vezes por dia, quando utilizado em associação com trametinib.
English: If you stop taking Mekinist Take Mekinist for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Tome Mekinist durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
English: (95% CI) ORR difference (95% CI)
Portuguese: (IC 95 %) Diferença ORR (IC 95 %)
English: In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg. No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com trametinib em monoterapia foi notificado um caso de sobredosagem acidental; uma dose única de 4 mg.
English: Percent survival at 12 months (95% CI)
Portuguese: Percentagem de sobrevivência aos 12 meses (IC 95 %)
English: Gastrointestinal perforation Colitis
Portuguese: Perfuração gastrointestinal Colite
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes a receberem tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib a cada quatro semanas durante 6 meses após o início do tratamento com trametinib.
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms for the first time or if they get worse.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro assim que possível se tiver algum destes sintomas quer pela primeira vez ou se os mesmos piorarem.
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Mekinist em associação a dabrafenib.
English: Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Portuguese: Visão turva Edema periorbitário Insuficiência visual
English: Only patients with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Portuguese: Apenas foram elegíveis para participar no estudo doentes com tumores com mutação BRAF V600E ou V600K positiva.
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação BRAF V600.
English: Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Portuguese: Antes de tomar trametinib ou a associação com dabrafenib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
English: Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
Portuguese: A monoterapia com trametinib não foi comparada com o inibidor BRAF num estudo clínico em doentes com melanoma metastático ou irressecável positivo para uma mutação BRAF V600.
English: Trametinib should be permanently discontinued for patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Portuguese: O trametinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2).
English: How should you take Mekinist in combination with dabrafenib
Portuguese: Como tomar Mekinist em associação com dabrafenib
English: Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>99 %) e do sexo masculino (53 %), com uma mediana de idade de 56 anos (28 % tinham ≥ 65 anos).
English: New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Portuguese: Foi notificado novo melanoma primário em doentes a receber trametinib em associação com dabrafenib.
English: Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Portuguese: Dose de trametinib Utilizado como monoterapia ou em associação com dabrafenib
English: Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Dor abdominal Boca seca
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
English: Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when trametinib is used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Portuguese: Pode ocorrer embolia pulmonar ou trombose venosa profunda quando trametinib é utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
English: Dermatitis acneiform Dry skin
Portuguese: Erupção cutânea Dermatite acneiforme Pele seca
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease)
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial)
English: Please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Portuguese: Consultar o RCM de dabrafenib (secção 4.4).
English: The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28% (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 46% (IC 95%: 38,8; 52,0) no grupo da associação versus 28% (IC 95%: 22,5; 34,6) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 9,3; 23,3) no grupo da associação versus 10% (IC 95%: 5,1; 17,4) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with Mekinist, is 150 mg twice daily.
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com Mekinist, é de 150 mg duas vezes por dia.
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: O trametinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>96 %) e do sexo masculino (55 %), com uma mediana de idade de 55 anos (24 % tinham ≥ 65 anos).
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente (ver secção 4.8).
English: • Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
Portuguese: • Inchaço dos nervos na parte de trás do olho (edema papilar) (ver também “Problemas oculares
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de trametinib abaixo de 1 mg uma vez por dia, quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
English: problems” earlier in section 4)
Portuguese: (com a visão)”, mais acima na secção 4)
English: Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and
Portuguese: Trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
English: There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Portuguese: Não existem dados em humanos para trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
English: If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na fertilidade, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: • Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
Portuguese: • Bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina) (ver também “Problemas oculares
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily.
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com trametinib, é 150 mg duas vezes por dia.
English: Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo secundário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com vemurafenib em monoterapia.
English: Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Portuguese: Homens a tomar trametinib em associação com dabrafenib
English: • Reddening, chapping or cracking of the skin
Portuguese: • Vermelhidão, gretas ou descamação da pele
English: Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
Portuguese: Mekinist em monoterapia ou em associação com dabrafenib pode causar erupção cutânea ou acne semelhante a erupção cutânea.
English: New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when trametinib is used in combination with dabrafenib.
Portuguese: Podem ocorrer novas neoplasias, cutâneas e não-cutâneas, quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
English: The recommended dose of trametinib, either used as monotherapy or in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib, é 2 mg uma vez por dia.
English: How to store Mekinist
Portuguese: Como conservar Mekinist
English: When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib consultar o RCM de dabrafenib (secção 4.4).
English: Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Portuguese: O Estudo MEK116513 foi um estudo de Fase III, aberto, aleatorizado, com 2-grupos, comparando a terapêutica de associação dabrafenib e trametinib com vemurafenib em monoterapia no melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
English: The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Mekinist quer seja tomado isoladamente ou em associação com dabrafenib é de um comprimido de 2 mg, uma vez por dia.
English: • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Portuguese: • Perfuração do estômago ou intestino
English: Mekinist 2 mg tablets trametinib
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
English: The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de trametinib e dabrafenib foram avaliadas num estudo de Fase II aberto, com múltiplos coortes, em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 com metástases cerebrais.
English: Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios associados com perturbações visuais, incluindo DEPR e OVR com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) P value Overall Response Rate (%)
Portuguese: SLP mediana (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) valor de p Taxa de Resposta Global (%)
English: If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre como tomar Mekinist, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Trametinib must be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Portuguese: Trametinib tem que ser suspenso em doentes com suspeita de DPI ou pneumonite, incluindo doentes que apresentem sintomas e sinais pulmonares novos ou progressivos incluindo tosse, dispneia, hipoxia, derrame pleural, ou infiltrações, dependentes de exames complementares de diagnóstico clínicos.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Portuguese: O trametinib deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave quando administrado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Portuguese: Tem sido notificado que o trametinib diminui a LVEF quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
English: % (95% CI) ORR difference (95% CI)
Portuguese: ORRb % (IC 95 %) ORR diferença (IC 95 %)
English: DoRc (months) Median (95% CI)
Portuguese: DoRc (meses) Mediana (IC 95 %)
English: Photosensitivity
Portuguese: Pele fissurada Fotossensibilidade
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Portuguese: Análise atualizada (cut-off dos dados: 12-Jan-2015)
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
Portuguese: 3) A reação adversa seguinte ocorreu no MEK116513 e BRF115532 mas não no MEK115306 e BRF113928: rabdomiólise (pouco frequentes)
English: Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal com dabrafenib em associação com trametinib.
English: Trametinib suppressed levels of phosphorylated ERK in BRAF mutant melanoma tumour cell lines and melanoma xenograft models.
Portuguese: Trametinib suprime os níveis de ERK fosforilado nas linhas celulares tumorais de melanoma mutante BRAF V600 e nos modelos xenotransplantáveis de melanoma.
English: EU/1/14/931/005 7 film-coated tablets EU/1/14/931/006 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/14/931/005 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/006 30 comprimidos revestidos por película
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: SLP mediana (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %)
English: EU/1/14/931/001 7 film-coated tablets EU/1/14/931/002 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/14/931/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/002 30 comprimidos revestidos por película
English: NR=not reached
Portuguese: NA=não atingido
English: No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib.
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de trametinib em neoplasias positivas para a mutação RAS quando tomado em associação com dabrafenib.
English: Pancreatitis has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Portuguese: Foi notificada pancreatite com dabrafenib em associação com trametinib.
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em Estádio IV.
English: Cut-off dates
Portuguese: Data de ponto de corte
English: Hypotension Lymphoedema
Portuguese: Hipotensão Linfedema
English: Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
English: Progressive disease or death, n (%) Median PFS (months) (95% CI)
Portuguese: Progressão da doença ou morte, n (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 % )
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de dabrafenib quando trametinib é tomado em associação com dabrafenib nos casos de DPI ou pneumonite.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg of trametinib.
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 2 mg de trametinib
English: The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 2 mg são cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com “GS” gravado numa das faces e “HMJ” na face oposta.
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Portuguese: Tem sido notificado que o trametinib diminui a LVEF, quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos, incluindo casos hemorrágicos graves e hemorragias fatais, em doentes a tomar trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib.
English: Skin and subcutaneous disorders
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg of trametinib.
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 0,5 mg de trametinib
English: Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome Mekinist exatamente como indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Portuguese: Foram notificados casos de CEC (incluindo queratoacantoma) em doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib.
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hepáticas em ensaios clínicos com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib.
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Portuguese: O trametinib deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso renal grave quando administrado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
English: The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 0,5 mg são amarelos, ovais modificados, biconvexos, com “GS” gravado numa das faces e “TFC” na face oposta.
English: Effect of food on trametinib
Portuguese: Efeito dos alimentos no trametinib
English: Opened bottle
Portuguese: Frasco aberto
English: In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificada uveíte e iridociclite em doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib.
English: 2-year rate (95% CI)
Portuguese: Taxa 2-anos (IC 95%)
English: 3-year rate (95% CI)
Portuguese: Taxa 3-anos (IC 95%)