FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orienter kanylen, så den stikkes ind i plaquen fra siden, IKKE nedad eller vinkelret mod corpora cavernosum.
Czech: Orientujte jehlu tak, že bude zavedena do plaku ze strany, NIKOLIV dolů nebo kolmo na kavernózní tělesa.
Danish: Deres læge vil omhyggeligt udvælge et område, hvor kollagenstrengen er lettest tilgængelig og vil give injektionen ind i strengen.
Czech: Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Danish: Ved behandling med alle lægemidler bestående af et fremmed protein kan patienterne udvikle antistoffer mod det terapeutiske protein.
Czech: Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě protilátek proti léčebnému proteinu.
Danish: Komplekst regionalt smertesyndrom Monoplegi Vasovagal synkope Tremor
Czech: Syndrom komplexní regionální bolesti Monoplegie Vazovagální synkopa
Danish: I hver behandlingscyklus vil De få en injektion med Xiapex efterfulgt af endnu en injektion på en anden dag (1 til 3 dage senere).
Czech: V každém léčebném cyklu dostanete jednu injekci přípravku Xiapex s následnou druhou injekcí v jiný den (za 1 až 3 dny).
Danish: Efter at have bekræftet at kanylen er korrekt placeret ind i strengen injiceres ca. en tredjedel af dosen.
Czech: Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu dávky.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter i samtidig antikoagulationsbehandling.
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Danish: • stakåndethed, hyperventilation
Czech: • dušnost, hyperventilace
Danish: Den kliniske virkning i studie AUX-CC-862 var sammenlignelig med, hvad der blev rapporteret i studie CORD I og CORD II.
Czech: Klinická účinnost ve studii AUX-CC-862 byla podobná klinické účinnosti hlášené ve studiích CORD I a CORD II.
Danish: Der begyndes på hver finger med det mest proksimalt påvirkede led på fingeren, og fortsættes mod det distale led (f.eks. MP til PIP).
Czech: U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům).
Danish: I modsætning hertil er Klasse II kollagenaserne (δ, ε og ζ) produkter af colH genet, som har deres initiale spaltningssteder lokaliseret inden for det indre af kollagenmolekylet og som danner mindre kollagenfragmenter.
Czech: Naopak produkty kolagenáz třídy II (δ, ε a ζ,) jsou produkty genu colH, jejich počáteční místa štěpení se nacházejí uvnitř molekuly kolagenu a vedou ke vzniku menších fragmentů kolagenu.
Danish: Der ikke udført formelle interaktionsstudier med Xiapex.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí u přípravku Xiapex.
Danish: • Påmindelse om kravet om rapportering af bivirkninger herunder medicineringsfejl.
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
Danish: Tidlig diagnose og prompte evaluering og behandling er vigtigt, da seneruptur/ligamentskade kan påvirke håndens overordnede funktion.
Czech: Časná diagnóza a rychlé vyšetření a léčba jsou důležité, protože ruptura šlachy/poranění ligamenta může potenciálně nežádoucím způsobem ovlivnit celkovou funkci ruky.
Danish: Mens der ikke er nogen klinisk evidens fra indeværende sikkerhedsdata for udvikling af et muskuloskeletalt syndrom efter administration af Xiapex, kan potentialet for at det forekommer, ikke udelukkes.
Czech: Přestože současné údaje o bezpečnosti neobsahují žádné klinické důkazy vzniku muskuloskeletálního syndromu po podání přípravku Xiapex, možnost jeho vzniku nelze zcela vyloučit.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De får nogle af disse symptomer på en allergisk reaktion efter injektion af Xiapex:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli z těchto příznaků alergické reakce:
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet med faldende grad af alvorlighed.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Danish: Hvis Deres finger stadigvæk ikke kan udstrækkes ved opfølgningsbesøget hos lægen, kan De have behov for yderligere behandling med Xiapex, som kan gives cirka 4 uger efter den første behandling.
Czech: Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě.
Danish: I et studie med en enkeltdosisfase eller med gentagne dosisfaser over 61 dage (3 gange om ugen hver 3. uge i 3 cyklusser) med intrapenil administration af kollagenase clostridium histolyticum hos hunde med eksponeringer lavere end eller lig med den maksimalt anbefalede humane dosis på en mg/m2 basis, var der intet tegn på systemisk toksicitet.
Czech: Ve fázi studie s jednotlivou dávkou nebo v 61denní fázi studie s opakovanou dávkou (3krát týdně každé 3 týdny po dobu 3 cyklů) hodnotící intrapenilní podání kolagenázy clostridium histolyticum u psů v expozicích nižších nebo stejných jako je maximální doporučená dávka u člověka podle mg/m2 se nevyskytly žádné důkazy systémové toxicity.
Danish: Efter injektion med Xiapex kan der opstå en svær allergisk reaktion, og patienterne skal observeres i 30 minutter, før de forlader klinikken, for at kunne overvåge for evt. tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, f.eks. udbredt rødme eller udslæt, hævelse, indsnøring i halsen eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: Po injekci přípravku Xiapex se může objevit závažná alergická reakce a pacienti mají být sledováni po dobu 30 minut před opuštěním kliniky na výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků závažné alergické reakce, jako je např. rozsáhlé zarudnutí nebo vyrážka, otok, stažené hrdlo nebo problémy s dýcháním.
Danish: Den dobbeltblinde studiepopulation bestod af 409 patienter, hvoraf 272 fik Xiapex 0,58 mg, og 137 fik placebo.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 409 pacientů, z nichž 272 dostávalo přípravek Xiapex 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Danish: Ved studiestart havde patienterne: (1) en palpabel streng på mindst en finger (bortset fra tommelfingeren) med en fingerbøjningskontraktur på 20° til 100° i et MP led eller 20° til 80° i et PIP led og (2) en positiv "bordplade-test" defineret som manglende evne til samtidig at placere den (de) angrebne finger (fingre) og håndfladen fladt på en bordplade.
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti, kteří byli do klinických studií zařazeni: (1) flexní kontrakturu prstu s hmatným vazivovým pruhem na nejméně jednom prstu (jiný prst než palec) o 20° až 100° v MP kloubu nebo o 20° až 80° v PIP kloubu a (2) pozitivní „table top test" definovaný jako neschopnost položit zároveň napnutý postižený prst (prsty) a dlaň na plochu stolu.
Danish: Skulle det usandsynlige ske, at Deres læge indgiver en højere dosis end anbefalet, kan De opleve, en øget hyppighed af bivirkningerne anført i afsnit 4 "Bivirkninger".
Czech: V nepravděpodobném případě podání většího množství látky, než se doporučuje, můžete zaznamenat zvýšení intenzity možných nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Danish: Hvis to strenge med påvirkede led på den samme hånd skal behandles i løbet af et besøg under behandlingen, skal der anvendes separate hætteglas og sprøjter til hver rekonstitution og injektion.
Czech: Pokud mají být během léčebné návštěvy léčeny dva vazivové pruhy postižených kloubů stejné ruky, mají být použity samostatné injekční lahvičky a injekční stříkačky pro každou rekonstituci a injekci.
Danish: Med Deres ikke-dominante hånd sikres den hånd, som patienten skal have behandlet, samtidig med at der føles på strengen.
Czech: Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte.
Danish: Stræk forsigtigt Deres penis 3 gange om dagen.
Czech: Jemně svůj penis natáhněte 3krát denně.
Danish: Deres læge kan tilråde Dem at foretage en række fingerbøjnings- og udstrækningsøvelser mange gange daglig i flere måneder.
Czech: Lékař Vám může doporučit provádět série cvičení s ohýbáním a natahováním prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighedskategori under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky seřazené podle třídy orgánového systému a kategorií frekvence s využitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske program, er dem, der forekom i de dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinického programu jsou ty, které se vyskytly v placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3.
Danish: • at have skinnen på om natten i op til 4 måneder.
Czech: • používali dlahu na noc po dobu až 4 měsíců,
Danish: 95 % CI af gennemsnit **
Czech: Min, Max 95% IS pro průměr**
Danish: N (%) led i hvert intervala
Czech: Počet (%) kloubů v každém intervalua
Danish: Der er ikke udført metaboliske studier, eftersom Xiapex ikke er et substrat for cytokrom P450 eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymsystemer, og eftersom ingen aktive metabolitter er forventet.
Czech: Biotransformace Vzhledem k tomu, že Xiapex není substrátem cytochromu P450 ani jiné enzymatické dráhy metabolizující léčivé přípravky, a protože se nepředpokládá vznik žádných účinných metabolitů,
Danish: Score i problem-domænet er sammensat af følgende patientrapporterede dele: bekymringer om erektionssmerter, erektionens udseende og påvirkningen af Peyronies sygdom ved samleje og hyppigheden af samleje.
Czech: Skóre domény Bother (Obtíže) je kompozitní pro následující položky hlášené pacientem: obavy z bolesti při erekci, vzhled erekce a dopad Peyronieho choroby na pohlavní styk a na frekvenci pohlavního styku.
Danish: Særlige penislidelser/sygdomme, der ikke er undersøgt i kliniske studier:
Czech: Zvláštní stavy/onemocnění penisu nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Danish: For led, der blev rapporteret som at have recidiv i et tidligere studie, var dagen for recidiv det første besøg med en fikseret fleksionskontrakturmåling på 20° eller derover efter rapportering af recidiv.
Czech: U kloubů, které byly nahlášeny jako klouby s recidivou v předchozí studii, byl dnem recidivy den první návštěvy po nahlášení s naměřením fixní flexní kontraktury 20° nebo více.
Danish: Klinisk succes (en reduktion af kontrakturen til ≤ 5° inden for 30 dage) efter to samtidige injektioner af Xiapex (en pr. led) i den samme hånd blev opnået for hovedparten af MP-led (64,6 %), sammenlignet med 28,6 % af PIP-led efter en enkelt injektion pr. påvirket led.
Czech: Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktická reakce
Danish: I alt (n=724)
Czech: Celkem (n=724)
Danish: Der var ikke evidens for akkumulation efter to på hinanden følgende injektioner af Xiapex, administreret med 24 timers mellemrum.
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz akumulace po dvou sekvenčních injekcích přípravku Xiapex podaných s odstupem 24 hodin.
Danish: Hvis der ikke er opnået et tilfredsstillende respons, kan injektionen i strengen og manipulationen af fingeren gentages efter cirka 4 uger.
Czech: Pokud nedojde k uspokojivé odpovědi, může se podání injekce s extenzemi prstu zopakovat přibližně za 4 týdny.
Danish: Demografiske og baseline karakteristika Fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (CORD I, CORD II)
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky populace dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 (CORD I, CORD II)
Danish: Den korrekte position af kanylen testes og bekræftes ved forsigtigt at føle modstand mod et minimalt tryk på injektionssprøjtens stempel.
Czech: Správná poloha jehly se zjistí a potvrdí pečlivým zaznamenáním odporu, tak, že pečlivě zaznamenáte odpor při minimálním stlačení pístu stříkačky.
Danish: Kollagenase clostridium histolyticum var ikke mutagent i Salmonella typhimurium (AMES-test), og det var ikke klastogent hverken i en in vivo mikronukleusanalyse med mus eller i en in vitro kromosomafvigelsesanalyse med humane lymfocytter.
Czech: Mutagenita Kolagenáza clostridium histolyticum nebyla mutagenní u bakterie Salmonella typhimurium (Amesův test) a nebyla klastogenní jak v testu na myších mikrojádrech in vivo, tak v testu chromozomálních aberací in vitro u lidských lymfocytů.
Danish: Der blev udført en remodellering af penis på patienterne på studiecenteret 1 til 3 dage efter den anden injektion i cyklussen.
Czech: Modelace penisu byla provedena u pacientů ve studijním centru 1 až 3 dny po druhé injekci v cyklu.
Danish: I alt 189 patienter blev inkluderet og behandlet med Xiapex.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 189 pacientů, kterým byl podáván Xiapex.
Danish: • Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt med begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen.
Czech: • Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak.
Danish: Forbedringen af den totale fikserede fleksionskontraktur blev også observeret uanset tidspunktet for fingermanipuleringen, 24, 48 eller 72 timer efter injektionen, med en gennemsnitlig forbedring ved dag 31 på hhv. 75,2 % 74,8 % og 72,4 %.
Czech: Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí.
Danish: Xiapex indeholder natrium
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje sodík
Danish: Bivirkningsprofilen var den samme efter hver injektion uanset antallet af administrerede injektioner.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Danish: Ved administration af to injektioner i den samme hånd i løbet af et besøg under behandlingen, skal der anvendes en ny sprøjte og et separat hætteglas med rekonstitueret opløsning (indeholdende 0,58 mg Xiapex) til den anden injektion.
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg přípravku Xiapex) pro druhou injekci.
Danish: Dyrestudier vedrørende fødsel og postnatal udvikling blev ikke udført, eftersom humane farmakokinetiske studier viser, at Xiapex-niveauer ikke er kvantificerbare i det systemiske kredsløb efter injektion i Dupuytrens streng (se pkt.
Czech: Studie porodu a postnatálního vývoje u zvířat nebyly provedeny, protože humánní farmakokinetické studie prokázaly, že hladiny přípravku Xiapex nejsou v systémové cirkulaci po injekci do Dupuytrenovy kontraktury kvantifikovatelné (viz bod 5.1).
Danish: • Korrekt volumen til både rekonstitution og injektion og forskelle for metocarpofalangeale (MP) og proksimale interfalangeale (PIP) led for Dupuytrens kontraktur og for plaques for Peyronies sygdom.
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu u Dupuytrenovy kontraktury a plaku u Peyronieho choroby.
Danish: • undgåelse af samleje
Czech: • vyhýbání se pohlavnímu styku
Danish: Andre endepunkter omfattede ≥50 % reduktion fra baseline i kontrakturgrad, procentvis ændring fra baseline i kontrakturgrad, ændring fra baseline i bevægeligheden, studiepersonens generelle vurdering af tilfredshed med behandling og lægens generelle vurdering af sværhedsgrad.
Czech: Jiné cílové parametry zahrnovaly snížení stupně kontraktury o ≥50 % oproti výchozímu stavu, procentuální změnu stupně kontraktury od výchozího stavu, změnu rozsahu pohybu od výchozího stavu, celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou a celkové zhodnocení závažnosti lékařem.
Danish: Efter behandlingen med Xiapex kan blodkarrene i Deres penis også gå i stykker og forårsage en ansamling af blod under huden (hvilket kaldes en hæmatom).
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).
Danish: Erfaringer fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til fire behandlingscyklusser, hvor i alt 8 injektioner kan administreres i den plaque, der forårsager krumningen.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s přípravkem Xiapex jsou v současné době omezené na čtyři léčebné cykly, ve kterých může být podáno celkem 8 injekcí do plaku, který způsobuje zakřivení.
Danish: • En til tre dage efter den anden injektion af Xiapex i en behandlingscyklus skal De igen møde hos lægen til en manuel procedure, der vil hjælpe med at strække Deres penis og rette den ud.
Czech: • Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis.
Danish: Medens der ikke er nogen klinisk evidens for en interaktion mellem tetracyklin, antracyklin/antrakinolon antibiotika, antrakinonderivater og Xiapex, har sådanne derivater vist at hæmme matrix metalloproteinasemedieret kollagendegradering ved farmakologisk relevante koncentrationer in vitro.
Czech: Přestože neexistuje žádný klinický důkaz interakce mezi tetracyklinovými a antracyklinovými/antrachinolonovými antibiotiky a antrachinonovými deriváty a přípravkem Xiapex, bylo prokázáno, že tyto deriváty ve farmakologicky významných koncentracích in vitro inhibují degradaci kolagenu zprostředkovanou matrix metaloproteinázou.
Danish: Præeksisterende nedsat perifert kredsløb, f.eks. Raynauds syndrome, og anvendelsen af adrenalin kombineret med lokalanæstetika hos disse patienter kan bidrage til dette (se også pkt.
Czech: K tomu může u těchto pacientů přispět preexistující snížená periferní cirkulace, například Raynaudův syndrom, a používání epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky (viz také bod 4.8).
Danish: Forbedringen i krumningen var numerisk sammenlignelig blandt patienter med deformitet ved baseline på 30 til 60 grader, og patienter med en krumning på 61 til 90 grader.
Czech: Zlepšení deformity zakřivení bylo numericky podobné u pacientů s výchozí deformitou od 30 do 60 stupňů a u pacientů s deformitou zakřivení od 61 do 90 stupňů.
Danish: I hver behandlingscyklus blev to injektioner med Xiapex 0,58 mg eller to injektioner med placebo administreret med 1 til 3 dages mellemrum.
Czech: V každém léčebném cyklu byly podány dvě injekce přípravku Xiapex 0,58 mg nebo dvě injekce placeba s odstupem 1 až 3 dnů.
Danish: Målet er gradvist at bøje mod patientens peniskrumning ved at strække til et punkt med moderat modstand.
Czech: Cílem je postupně vytvořit ohyb proti zakřivení penisu pacienta s natažením až do mírného odporu.
Danish: • ændringen fra baseline til uge 52 i problem-domænet af Spørgeskemaet of Peyronies sygdom
Czech: • změna od výchozího stavu do týdne 52 v doméně Bother (Obtíže) dotazníku Peyronie's Disease
Danish: N (%) af led med recidiv hvert intervalb
Czech: Počet (%) kloubů s recidivou v každém intervalub
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ºC).
Danish: Der blev indberettet erektil dysfunktion hos 52,9 % af patienterne, og 27,5 % indberettede tidligere traume på penis.
Czech: Erektilní dysfunkce byla hlášena u 52,9 % pacientů, 27,5 %
Danish: f) Indsæt og før kanylen tværs gennem plaquens bredde mod den modsatte side af plaquen, uden at stikke helt igennem den.
Czech: f) Zaveďte a posuňte jehlu transverzálně skrz šířku plaku směrem k opačné straně plaku tak, že špička jehly nesmí projít skrz celý plak.
Danish: • forstyrret seksuel funktion
Czech: • sexuální dysfunkce
Danish: De må ikke få en injektion med Xiapex, hvis De ved, at De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for kollagenase eller nogen af de andre indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán, pokud víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli jinou složku tohoto léčivého přípravku.
Danish: 4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur).
Czech: (viz bod 4.2) a aby rychle kontaktovali lékaře, jestliže se u nich po odeznění otoku vyskytnou potíže s ohýbáním prstů (příznaky ruptury šlachy).
Danish: Ret kun Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Czech: Narovnejte svůj penis pouze, pokud máte erekci, ke které dojde bez jakékoli sexuální aktivity (spontánní erekce).
Danish: De vil få Xiapex som en injektion direkte i det område, der får Deres finger/penis til at bøje sig (intralæsional injektion).
Czech: Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je ohnutý (intralezionální injekce).
Danish: • åbent sår
Czech: • otevřená rána
Danish: Dette indikerer målområdet i plaquen for Xiapexinjektionen
Czech: Tím označíte cílovou oblast v plaku pro podání přípravku Xiapex
Danish: Hver injektion indeholder en 0,58 mg dosis.
Czech: Jedna injekce obsahuje dávku 0,58 mg.
Danish: Medianalderen for de inkluderede patienter var 60, i intervallet fra 33 til 77 år.
Czech: Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
Danish: Injektionsprocedure
Czech: Postup podání injekce
Danish: • forhøjet blodsukker
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.
Czech: Příbalová informace je příslušným způsobem aktualizována.
Danish: Hvis kanylen er korrekt placeret, kan man mærke en vis modstand under injektionsproceduren.
Czech: Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence.
Danish: Intralæsional anvendelse.
Czech: Intralezionální podání.
Danish: Figur 1: Illustration af injektionsteknik
Czech: Obrázek 1: zobrazení injekční techniky.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) FSFI-score var 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) ved uge 36, en ændring fra baseline på 7,54.
Czech: (SD) hodnota indexu FSFI byla ve výchozím stavu 20,56 (10,08), v týdnu 36 dosáhla 26,72 (7,73), což je změna oproti výchozímu stavu o hodnotě 7,54.
Danish: Der var ingen skadelige effekter på den tidlige fosterudvikling hos rotter (tyder på ingen evidens for teratogenicitet).
Czech: U potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na časný embryonální vývoj (teratogenní účinky nebyly prokázány).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier med Xiapex (272 ud af 409 patienter fik op til tre enkelte injektioner af Xiapex og 775 patienter fik samtidig to injektioner i den samme hånd) var reaktioner lokalt på injektionsstedet såsom perifere ødemer (lokalt på injektionsstedet), blå mærker (herunder blodudtrædninger), blødning på injektionsstedet og smerter på injektionsstedet.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu klinických studií (272 ze 409 pacientům byl podán Xiapex až ve třech jednotlivých injekcích a 775 pacientům byly podány dvě současně podané injekce do stejné ruky) přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě injekce, jako je například periferní edém (omezený na místo injekce), kontuze (včetně ekchymózy), krvácení a bolesti v místě injekce.
Danish: Det bør undgås at trykke direkte på injektionsstedet.
Czech: Na místo podání injekce nesmí být aplikován přímý tlak.
Danish: (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Czech: Dotazník Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,