FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Beroligende midler (f.eks. barbiturater)
Swedish: • Lugnande medel (till exempel barbiturater).
Danish: Hvis behandling seponeres, kan patienter opleve nogle af symptomerne på LEMS.
Swedish: Om behandlingen avslutas, kan patienten få några av symtomen på LEMS.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre lægemidler med virkning på nervesystemet ATC-kode: N07XX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet ATC-kod: N07XX05.
Danish: e p-værdi baseret på Wilcoxons rank sum test for behandlingsforskelle.
Swedish: e p-värde baserat på Wilcoxon-test för skillnader i behandlingen.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket [14C] amifamdiprin absorberes det radioaktivt mærkede hurtigt fra mave-tarmkanalen og distribueres udstrakt i hele kroppen.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt [14C] amifampridin absorberas radioaktivt material snabbt från mag-tarmkanalen och distribueras i hela kroppen.
Danish: Som en del af det årlige re-assessment-dossier
Swedish: Årliga rapporter: som del av den årliga omprövningsdokumentationen
Danish: • Tramadol (et smertestillende middel)
Swedish: • Tramadol (ett smärtstillande medel).
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Swedish: MedDRA Systemorganklass
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har:
Swedish: Tala om för läkare om du har
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal oplyse til alle læger, de kontakter, at de tager dette lægemiddel, da en nøje overvågning af en ledsagende sygdom, navnlig astma, kan være nødvendig.
Swedish: Patienterna måste instrueras att informera varje läkare som de konsulterar om att de tar detta läkemedel, eftersom det kan vara nödvändigt att noggrant övervaka en samtidig sjukdom, särskilt astma.
Danish: • Snurren og følelsesløshed omkring munden og lemmerne (f.eks. fødder og hænder)
Swedish: • Stickningar och domningar kring munnen och extremiteterna (som fötter och händer),
Danish: FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag.
Swedish: FIRDAPSE bör ges i uppdelade doser, tre eller fyra gånger per dag.
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer er:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är:
Danish: Forsøgspersoner (N) 6
Swedish: Försökspersoner (N)
Danish: Selvom metabolitten er inaktiv på kaliumkanaler, er potentialet for målvirkninger på grund af akkumulering ukendt.
Swedish: Även om metaboliten är inaktiv i kaliumkanaler är potentiella offtarget-effekter på grund av ackumulering inte kända.
Danish: FIRDAPSE bør ikke anvendes under graviditeten.
Swedish: FIRDAPSE skall inte användas under graviditet.
Danish: Hvis du har Lambert-Eatons syndrom, men ikke har kræft, vil din læge foretage en grundig vurdering af din potentielle risiko for at udvikle kræft ved brug af FIRDAPSE, inden behandlingen indledes.
Swedish: Om du har LEMS men inte cancer kommer din läkare att göra en ingående bedömning av den potentiella risken för cancer med FIRDAPSE innan behandlingen påbörjas.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, er:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare är:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet med FIRDAPSE
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med FIRDAPSE
Danish: Der er ingen specifik kendt antidot.
Swedish: Det finns inte något särskilt motgift.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingen.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingen.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Danish: Raynauds syndrom
Swedish: Raynauds fenomen
Danish: Hvis du har glemt at tage FIRDAPSE
Swedish: Om du har glömt att ta FIRDAPSE
Danish: Distribution af amifamdiprin er undersøgt hos rotter.
Swedish: Distributionen av amifampridin studerades hos råtta.
Danish: Fordelen ved fortsat behandling med amifampridin skal evalueres for alle patienter, som udvikler et schwannom.
Swedish: Fördelen med fortsatt behandling med amifampridin bör övervägas för varje patient som utvecklar en schwannom.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Oversigt over ændringer i primære og sekundære effektendepunkter fra baseline
Swedish: Sammanfattning av ändringar i primära och sekundära effektmått jämfört med baslinje
Danish: Der bør således udvises særlig opmærksomhed hos patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion.
Swedish: Särskild försiktighet bör sålunda iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion.
Danish: Patienterne fik lov at bruge stabile doser af perifert virkende cholinesteraseinhibitorer eller kortikosteroider.
Swedish: Patienterna tilläts använda stabila doser av periferskt verkande kolinesterasinhibitorer eller kortikosteroider.
Danish: • Aktivt stof: amifampridin.
Swedish: • Den aktiva substansen är amifampridin.
Danish: • Ukontrolleret astma
Swedish: • Okontrollerad astma
Danish: Amifampridin blokerer spændingsafhængige kaliumkanaler, hvorved den præsynaptiske depolarisering af cellemembranen forlænges.
Swedish: Amifampridin blockerar spänningsberoende kaliumkanaler och förlänger därigenom presynaptisk depolarisation av cellmembranet.
Danish: • Raynauds syndrom (kredsløbslidelse, der rammer fingre og tæer)
Swedish: • Raynauds fenomen (cirkulationsstörning som påverkar fingrar och tår).
Danish: • Øget svedafsondring, koldsved
Swedish: • Ökad svettning, kallsvett
Danish: Patienterne opretholdt en stabil dosis og hyppighed af amifampridinphosphat i mindst 7 dage før randomisering.
Swedish: Patienterna bibehölls på en stabil dos och frekvens av amifampridinfosfat i minst 7 dagar före randomisering.
Danish: Lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion Der foreligger ingen data om amifampridins virkning på andre lægemidlers metabolisme eller aktive sekretion.
Swedish: Läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion Det finns inte några data om vilken effekt amifampridin har på metabolism eller aktiv sekretion av andra läkemedel.
Danish: Oralt administreret amifampridin absorberes hurtigt hos mennesker og når maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 0,6 til 1,3 timer (gennemsnitsværdier).
Swedish: Oralt administrerat amifampridin absorberas snabbt hos människa och uppnår maximala (Tmax) plasmakoncentrationer vid 0,6 till 1,3 timmar (medelvärden).
Danish: Opstår der tegn og symptomer på hjertearytmi, skal der straks tages et EKG.
Swedish: Vid tecken och symtom på hjärtarytmi skall EKG utföras omedelbart.
Danish: Den gennemsnitlige caffeinacetylator-ratio for disse 12 forsøgspersoner, der fik fire eskalerende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis hurtige og langsomme acetylator- typer.
Swedish: Den genomsnittliga koffeinacetylatorkvoten för dessa 12 försökspersoner som fick fyra eskalerande doser var 0,408 och 0,172 för snabba respektive långsamma acetylatortyper.
Danish: Oral hypæstesi1, oral paraæstesi1, perifer og peribucal paræstesi, kvalme1
Swedish: Oral hypoestesi1, oral parestesi1, perifer och peribuckal parestesi, illamående1
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
Swedish: Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med FIRDAPSE skal seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med FIRDAPSE efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: NAT-generne er stærkt polymorfe og resulterer i fænotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater fra langsom til hurtig.
Swedish: NAT-generna är höggradigt polymorfa och leder till fenotyper med varierande acetyleringsaktivitetshastigheter från långsamma till snabba.
Danish: • Hjerterytmeforstyrrelser, hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer)
Swedish: • Störd hjärtrytm, snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning).
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med mad.
Swedish: Tabletterna skall intas med föda.
Danish: Amifampridins farmakodynamiske profil er blevet undersøgt for en række doser.
Swedish: Den farmakodynamiska profilen för amifampridin har undersökts för en lång rad doser.
Danish: Daglige doser på over 20 mg bør opdeles i to til fire separate doser.
Swedish: Totala dagliga doser som överstiger 20 mg bör delas i två till fyra separata doser.
Danish: Ingen forsøgspersoner udviklede nye klinisk relevante morfologiske EKG-forandringer efter indgivelse af amifampradinphosphat.
Swedish: Ingen av försökspersonerna utvecklade nya kliniskt relevanta morfologiska EKG-förändringar efter administrering av amifampridinfosfat.
Danish: Du og din læge bør tale sammen om fordele og ulemper ved fortsat at tage FIRDAPSE, mens du ammer.
Swedish: Du och din läkare bör diskutera risker och fördelar med att fortsätta ta FIRDAPSE under amning.
Danish: Denne dosis er tilpasset specielt til dig.
Swedish: Denna dos passar endast för dig.
Danish: Patienter med lever-/nyreproblemer:
Swedish: Patienter med njur- eller leverproblem:
Danish: Det vides ikke, om FIRDAPSE udskilles i human brystmælk.
Swedish: Det är okänt om FIRDAPSE utsöndras i mänsklig bröstmjölk.
Danish: Hvis du holder op med at tage FIRDAPSE
Swedish: Om du slutar att ta FIRDAPSE
Danish: Gennemsnit (SD) p-værdie a
Swedish: Medelvärde (SD) p-värdee a
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage FIRDAPSE
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager FIRDAPSE.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar FIRDAPSE.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og calciumstearat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och kalciumstearat.
Danish: • Leverproblemer
Swedish: • leverproblem
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven beträffande inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Det anbefales, at dosistitreringen fra 60 mg/dag til 80 mg/dag sker med 5 mg hver 7. dag.
Swedish: Det rekommenderas att dostitrering från 60mg/dag till 80mg/dag utförs i steg om 5mg var sjunde dag.
Danish: Bronkial hypersekretion, astmaanfald hos astmapatienter eller patienter, der tidligere har haft astma, hoste
Swedish: Bronkial hypersekretion, astmaattack hos astmatiska patienter eller patienter med tidigare astma, hosta
Danish: Fastende (N=45)
Swedish: Fastande (n=45)
Danish: Alderens betydning for amifampridins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Ålderns effekt på amifampridins farmakokinetik har inte studerats.
Danish: • Hvis du har ukontrolleret astma
Swedish: • om du har astma som inte kontrolleras,
Danish: Der var et fald i Cmax og AUC og en stigning i tid, før de maksimale plasmakoncentrationer blev nået, når amifampridinphosphat blev administreret sammen med føde sammenlignet med uden føde.
Swedish: Cmax och AUC minskade, och tiden för att nå maximala plasmakoncentrationer ökade när amifampridinfosfat administrerades tillsammans med föda jämfört med utan föda.
Danish: Tilgængelige reproduktive data fra dyr har vist tilstedeværelse af amifampridin i mælk fra ammende mødre.
Swedish: Tillgängliga reproduktionsdata från djur har visat förekomst av amifampridin i mjölk hos ammande mödrar.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du märker någon av de här biverkningarna.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 tabletter
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie er i overensstemmelse med de bivirkninger, der er observeret hos patienter, som får amifampridin.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna studie stämmer med biverkningar som setts hos patienter på amifampridin.
Danish: Hos patienter, som lider af denne sygdom mindskes frigivelsen af et kemisk stof kaldet acetylcholin, som normalt formidler nerveimpulser til musklerne, og musklerne kan ikke modtage nogle af eller alle signalerne fra nerven.
Swedish: Hos patienter som lider av denna sjukdom minskar frisättningen av ett kemiskt ämne kallat acetylkolin som normalt förmedlar nervsignalerna till muskeln, och muskeln kan inte ta emot några eller alla av nervens signaler.
Danish: Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsmått
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos rotter sås ingen virkninger på åndedrætssystemet ved doser på op til 10 mg/kg eller på centralnervesystemet ved doser på op til 40 mg/kg.
Swedish: I farmakologiska säkerhetsstudier på råttor har man inte sett några effekter på andningsapparaten vid doser på upp till 10 mg/kg eller på det centrala nervsystemet vid doser på upp till 40 mg/kg.
Danish: Forlængelse af den potentielle virkning øger transporten af calcium til nerveenderne.
Swedish: Genom att aktionspotentialen förlängs förbättras transporten av kalcium till nervänden.
Danish: Der blev set en stigning (fordobling) i tid, før Cmax og (Tmax) blev nået ved tilstedeværelsen af føde.
Swedish: En fördubblad ökning av tiden för att nå Cmax (Tmax) observerades vid närvaro av föda.
Danish: I lyset af risikoen for markant øget eksponering over for lægemidler bør patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion overvåges nøje.
Swedish: Med hänsyn till risken för påtagligt ökad exponering för läkemedel måste patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion övervakas noggrant.
Danish: Amifampridin var ikke genotoksisk i en række standard in vitro- og in vivo-forsøg, men resultaterne af fuldstændige karcinogenicitetsstudier foreligger ikke.
Swedish: Amifampridin var inte genotoxiskt i en standarduppsättning av in vitro- och in vivo-tester, men resultaten av fullständiga karcinogenicitetsstudier finns inte tillgängliga.
Danish: De primære endepunkter var ændring fra baseline (CFB) i patientens helhedsindtryk (SGI) og i den kvantitative myastenia gravis (QMG) score på dag 4.
Swedish: De primära effektmåtten var ändringen från baslinjen (CFB) i Patient Global Impression (SGI) och Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poängen Dag 4.
Danish: Hos mennesker udskilles 93,2-100 % af amifampridin i urinen inden for 24 timer efter dosering som amifampridin (19 %) og den 3-N-acetylerede amifamdiprinmetabolit (74,0-81,7 %).
Swedish: Hos människa utsöndras 93,2-100 % av amifampridin i urinen inom 24 timmar efter dosering som amifampridin (19 %) och dess 3-N-acetylerade amifampridin-metabolit (74,0-81,7 %).
Danish: Hyperhidrose1, koldsved1
Swedish: Hyperhidros1, kallsvett1
Danish: Amifampridin var ikke genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo tests.
Swedish: Amifampridin var inte genotoxiskt vid ett standardmässigt batteri av tester in vitro och in vivo.
Danish: Uanset dette bør patienterne monitoreres nøje for bivirkninger, når behandlingen med en potent enzyminhibitor eller renal transporter-hæmmer indledes.
Swedish: Trots detta bör patienterna övervakas noggrant med avseende på biverkningar när de inleder behandling med en potent enzymhämmare eller hämmare av renala transportörer.
Danish: Amifampridin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for schwannom, som f.eks. patienter med tidligere anamnese med sådanne tumorer, neurofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Swedish: Amifampridin bör användas med försiktighet i patienter med ökad risk för schwannom, såsom patienter med sådana tumörer, neurofibromatos typ 2 eller schwannomatos i anamnesen.
Danish: Depolariserende muskelafslappende lægemidler
Swedish: Depolariserande, muskelrelaxerande läkemedel
Danish: Hvis behandlingen med en potent enzyminhibitor seponeres, bør patienterne overvåges, da en forøgelse af amifampridin-dosis kan være nødvendig.
Swedish: Om behandling med en potent hämmare avbryts bör patienter övervakas med avseende på effekt eftersom det kan vara nödvändigt att höja dosen amifampridin.
Danish: Kramper, chorea, myokloni, døsighed, svaghed, træthed, hovedpine
Swedish: Krampanfall, korea, myokloni, dåsighet, kraftlöshet, trötthet, huvudvärk
Danish: Indtagelse af amifampridin er forbundet med øget risiko for epileptiske anfald.
Swedish: Exponering för amifampridin är förknippad med en förhöjd risk för epileptiska kramper.
Danish: Observeret gennemsnitlig forskel i samlet QMG og SGI ændring i forhold til baseline-score mellem behandlingerne var hhv. -6,54 (95 % konfidensinterval: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % konfidensinterval: 1,53; 4,38; p=0,0003), begge statistisk signifikante i amifampridinphosphats favør.
Swedish: Observerad medeldifferens mellan QMG Total och SGI-ändring jämfört med baslinjepoäng mellan behandlingarna var -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) respektive 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), båda resultaten statistiskt signifikanta till förmån för amifampridinfosfat.
Danish: I dette fire-dages studie, blev patienterne randomiseret (1:1) til amifampridinphosphat (på patientens optimale dosis) eller placebo på dag 0.
Swedish: I denna fyra dagar långa studie randomiserades (1:1) patienterna till amifampridinfosfat (vid patientens optimala dos) eller placebo Dag 0.
Danish: Hos mennesker påvirker føde amifampridins absorptionshastighed og absorptionsfraktion (se Tabel 2).
Swedish: Hos människa påverkas hastigheten och omfattningen av absorptionen av amifampridin av föda (se tabell 2).
Danish: Der foreligger ikke-kliniske sikkerhedsdata vedrørende virkningen af amifampridin på reproduktion.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata finns tillgängliga med avseende på effekten av amifampridin på reproduktionsfunktionen.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde sås virkninger på det centrale og autonome nervesystem, øget lever- og nyrevægt og kardiale virkninger (2. grads AV-blok).
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dos till råttor och hundar konstaterades effekter på det centrala och autonoma nervsystemet, ökad vikt för lever och njure samt effekter på hjärtat (andra gradens atrioventrikulärblock).
Danish: Visse lægemidler kan reagere med FIRDAPSE ved samtidig indtagelse.
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av FIRDAPSE när de används samtidigt.
Danish: I dette studie oplevede langsomme acetylatorer flere bivirkninger end de hurtige acetylatorer.
Swedish: I denna studie fick långsamma acetylerare fler biverkningar än de snabba acetylerarna.
Danish: Tabletterne har en særlig delekærv, så de nemt kan brækkes over i to halvdele.
Swedish: Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor.
Danish: Denne medicin kan forårsage døsighed, svimmelhed, anfald (kramper) og sløret syn, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, yrsel, konvulsioner (krampanfall) och dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Følgende bivirkninger er også set (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Danish: Denne sygdom medfører forstyrrelse i overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i muskelsvaghed.
Swedish: Denna sjukdom är en störning som påverkar överföringen av nervimpulser till muskler och orsakar muskelsvaghet.
Danish: Generelt blev absorptionen af amifampridin forsinket og nedsat af føde med en gennemsnitlig forsinkelse af eksponering for Cmax på ~44 % og en nedsat eksponering for AUC på ~20 % baseret på geometriske middelratioer (efter føde-til-fastenede).
Swedish: Generellt gjorde föda att absorptionen av amifampridin gick långsammare och minskade med en reducerad exponering vid Cmax med i genomsnitt ~44% och en reducerad exponering vid AUC med ~20%, baserat på geometriska medelkvoter (föda-mot-fasta) .
Danish: Forskellen i den tilsyneladende terminale plasma-halveringstid var 3-4 fold mellem forsøgspersoner i studiet af effekten af føde.
Swedish: Skillnaderna i skenbar terminal halveringstid för eliminering i plasma var 3-4-faldiga mellan försökspersoner i födoeffektstudien.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen seponeres.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten avbryta behandlingen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med FIRDAPSE.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med FIRDAPSE.
Danish: Dyrestudier til evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet ved amifampridin blev udført hos rotter og kaniner med doser på op til 75 mg/kg/dag.
Swedish: Djurstudier som undersökte reproduktions- och utvecklingstoxicitet i samband med amifampridin har utförts på råttor och kaniner med doser upp till 75mg/kg/dag.
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis er 60 mg/dag (dvs. i alt seks tabletter, som tages jævnt fordelt over dagen).
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag (dvs. sammanlagt sex tabletter som ska tas med mellanrum under dagen).
Danish: Det øger muskelstyrken og amplituden af det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP) med en samlet vægtet gennemsnitsforskel på 1,69 mV (95 % CI 0,60 til 2,77).
Swedish: Det förbättrar muskelstyrka och amplituder för CMAP (compound muscle action potential) i vila med ett totalt viktat medelvärde för skillnad på 1,69 mV (95 % CI 0,60 till 2,77).
Danish: Derudover viste den lægeligt vurderede CGI-I-score på dag 4 en signifikant forbedring hos patienter, der forblev på amifampridinphosphat sammenlignet med placebo (p=0,0020).
Swedish: Dessutom uppvisade av läkare fastställda CGI-I-poäng Dag 4 signifikant förbättring hos patienter som fortsatte med amifampridinfosfat jämfört med placebo (p=0,0020).
Danish: Hvis du glemmer at tage FIRDAPSE, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal fortsætte behandlingen som anvist af lægen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos om du har glömt att ta FIRDAPSE, utan fortsätt att ta din behandling enligt din läkares ordination.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle i PK-parametrene Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tilsyneladende clearance for amifampridin mellem hurtige og langsomme acetylatorer på alle dosisniveauer.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i amifampridins PK-parametrar Cmax, AUC0-∞, t1/2 och uppenbar clearance sågs mellan snabba och långsamma acetylerare vid alla dosnivåer.
Danish: • Chorea (bevægelsesforstyrrelse), myokloni (muskelspasme eller muskeltrækninger)
Swedish: • Korea (rörelsestörningar), myokloni (muskelkramper eller ryckningar).
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg (to tabletter).
Swedish: Ingen enkeldos får överstiga 20 mg (två tabletter).