FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Swedish: Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Bulgarian: Цемиплимаб се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна суспензионна култура (яйчник от китайски хамстер).
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на PD-1/PD-L1 пътя може да доведе до повишен риск от имуномедиирано отхвърляне на развиващия се плод, което предизвиква фетална смърт (вж. точка 5.3).
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Swedish: Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично действие независимо от статуса на експресия на туморен PD-L1.
Swedish: g.
Bulgarian: г.
Swedish: Framför inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig trött.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Swedish: Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
Bulgarian: От пациентите с mCSCC, 76,5% са имали далечни метастази, а 22,6% са имали само метастази в лимфните възли.
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждане на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Swedish: I studie 1540 fick patienterna cemiplimab tills en sjukdomsprogression sågs, oacceptabel toxicitet uppstod eller tills planerad behandling slutförts [3 mg/kg varannan vecka i 96 veckor eller 350 mg var tredje vecka i 54 veckor].
Bulgarian: В проучване 1540, пациентите са получавали цемиплимаб до прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или приключване на планираното лечение [3 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 96 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици в продължение на 54 седмици].
Swedish: Inga tecken sågs på förändrad farmakokinetisk- eller säkerhetsprofil med utveckling av anti-cemiplimab-antikroppar.
Bulgarian: Няма данни за промяна на фармакокинетиката или профила на безопасност при образуване на антитела срещу цемиплимаб.
Swedish: Steady-state uppnåddes efter cirka 4 månaders behandling.
Bulgarian: Експозиция в стационарно състояние се постига след приблизително 4 месеца лечение.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете, докато се лекувате с LIBTAYO.
Swedish: Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Bulgarian: Полуживотът в стационарно състояние в рамките на дозовия диапазон е 19,4 дни.
Swedish: • Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар методите за контрацепция, които трябва да използвате през това време.
Swedish: LIBTAYO används hos vuxna för att behandla en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer.
Bulgarian: LIBTAYO се използва при възрастни за лечение на вид рак на кожата, наречен напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за наличие на подозирани тежки кожни реакции и да се изключат други причини.
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на цемиплимаб върху фертилитета.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14a(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Swedish: Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ при пациенти с леко (CLcr 60 до <89 ml/min; n= 197), умерено (CLcr 30 до <60 ml/min; n= 90), или тежко (CLcr <30 ml/min; n= 4) бъбречно увреждане.
Swedish: De flesta av dessa, även allvarliga reaktioner, avtog efter insättning av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av cemiplimab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отзвучават след започване на подходяща лекарствена терапия или прекратяване на лечението с цемиплимаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по долу).
Swedish: Ökningen av missfall och/eller resorption hos djur med begränsat PD-L1uttryck (knock-out- eller anti-PD1/PD-L1 monoklonala antikroppar) har setts hos både möss och apor.
Bulgarian: Увеличаване на спонтанните аборти и/или резорбция на плода при животни с ограничена експресия на PD-L1 („knock-out" или анти-PD1/PD-L1 моноклонални антитела) е наблюдавано при мишки и при маймуни.
Swedish: Cemiplimab har inte studerats hos patienter med CLcr <25 ml/min (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с CLcr <25 ml/min (вж. точка 4.2).
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfat i blod
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта Чести
Swedish: Rekommenderade justeringar för att hantera biverkningar ges i tabell 1.
Bulgarian: Препоръчителните промени за овладяване на нежеланите реакции са дадени в таблица 1.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи LIBTAYO, ако:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast juni 2019
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката юни 2019 г.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienterna övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämpliga åtgärder ska vidtas för symtomatisk behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Swedish: • ett läkemedel mot cancer som innehåller idelalisib
Bulgarian: лекарство за рак, наречено иделализиб
Swedish: • LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Bulgarian: LIBTAYO ще Ви се прилага в болница или клиника - под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Swedish: Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и да я покажете на партньора си или грижещите се за Вас лица.
Swedish: Diabetes mellitus typ I
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цемиплимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на всички заболявания, включени в категорията злокачествени неоплазми, с изключение на тези на хемопоетичната и лимфоидната тъкан (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Bulgarian: Цемиплимаб е изцяло човешко моноклонално антитало, имуноглобулин G4 (IgG4), което се свързва с рецептора за програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1) и блокира неговото взаимодействие с лигандите PD-L1 и PD-L2.
Swedish: Grad 1-5 (Frekvens)
Bulgarian: 1-5 степен (Категория честота)
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде от 1 mg/ml до 20 mg/ml.
Swedish: Kliniska symtom av grad 3 på immunrelaterad biverkning som inte anges ovan
Bulgarian: Клинични признаци или симптоми от степен 3 на имуносвързана нежелана реакция, която не е описана погоре
Swedish: Påverkan av PD-1 på liganderna PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks av antigenpresenterande celler och som även kan uttryckas av tumörceller och/eller andra celler i tumörens mikromiljö, resulterar i hämning av T-cellers funktion, inklusive proliferation, cytokinutsöndring och cytotoxisk aktivitet.
Bulgarian: Свързването с PD-1 с неговите лиганди PD-L1 и PD-L2, които се експресират от антиген-представящи клетки и могат да бъдат експресирани от туморни клетки и/или други клетки от туморната микросреда, води до инхибиране на Т-клетъчните функции, като пролиферация, секреция на цитокини и цитотоксична активност.
Swedish: Tyreoideasjukdomar (hypotyreos/hypertyreos)
Bulgarian: Тиреоидни нарушения (хипотиреоидизъм/хипертиреоидизъм)
Swedish: En populationskinetisk anayls visar att följande faktorer inte har någon kliniskt relevant effekt på cemiplimabs exponering: ålder, kön, vikt, etnicitet cancertypalbuminnivå, lätt nedsatt lever- och njurfunktion.
Bulgarian: Популационен PK анализ показва, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на цемиплимаб: възраст, пол, телесно тегло, вид на рака, ниво на албумина, леко чернодробно увреждане и бъбречно увреждане.
Swedish: Förhöjt blod-kreatinin
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Swedish: L-prolin
Bulgarian: L-пролин
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bör undersöka biomarkörer för att bekräfta att PD-L1-uttryck inte är förutsägbart för effekt.
Bulgarian: Срок изследва биомаркери, за да потвърди, че експресията на PD-L1 не е прогностична за ефикасността.
Swedish: Immunrelaterade hudreaktioner eller andra immunrelaterade biverkningar hos patienter som tidigare behandlats med idelalisib
Bulgarian: Имуносвързана кожна реакция или други имуносвързани нежелани реакции при пациенти с предшестващо лечение с иделализиб
Swedish: Cemiplimab kan orsaka svåra eller livshotande infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Цемиплимаб може да предизвика тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Swedish: Om injektionsflaskorna och/eller infusionspåsarna förvarats i kylskåp måste de nå rumstemperatur innan användning.
Bulgarian: Ако са съхранявани в хладилник, флаконите и/или инфузионните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Swedish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
Bulgarian: Степен 2 с AST или ALT >3 и ≤5×ГГН или общ билирубин >1,5 и ≤3×ГГН
Swedish: Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (n=5) (totalt bilirubin mer än 1,0-1,5 gånger övre normalvärdet och någon ASAT), kunde ingen kliniskt viktig skillnad i exponering ses jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (n= 5) (общ билирубин [TB] повече от 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата [ULN], независимо от стойността на аспартат аминотрансферазата [AST]); не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Swedish: o Kontaktuppgifterna till deras läkare som har förskrivit LIBTAYO.
Bulgarian: Данните за контакт на лекаря, предписал LIBTAYO.
Swedish: Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Bulgarian: Безопасността на цемиплимаб е оценена при 591 пациенти с напреднали солидни тумори, включително 219 пациенти с напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (CSCC), които са получавали монотерапия с цемиплимаб в 2 клинични изпитвания (R2810-ONC-1423 и R2810ONC-1540).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Muskuloskeletal smärta i
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка и
Swedish: • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Bulgarian: Важно е да носите със себе си сигналната карта на пациента по време на Вашето лечение.
Swedish: Vad LIBTAYO är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява LIBTAYO и за какво се използва 2.
Swedish: Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i cemiplimab-exponering sågs för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Swedish: För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен плоскоклетъчен рак на кожата без външно видими таргетни лезии, ORR е определена чрез критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO
Swedish: Andra läkemedel får inte ges samtidigt genom samma infusionsinfart.
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата инфузионна система.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där LIBTAYO kommer att marknadsföras, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda LIBTAYO, har tillgång till/har följande utbildningspaket: - En patientguide - Ett patientvarningskort
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където LIBTAYO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват и използват LIBTAYO, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Swedish: Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
Bulgarian: ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Swedish: Därmed kan cemiplimab potentiellt överföras från mor till foster.
Bulgarian: Следователно, цемиплимаб притежава потенциал да преминава от майката в развиващия се плод.
Swedish: Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller totalt bilirubin >3×ULN
Bulgarian: Степен ≥3 с AST или ALT >5×ULN или общ билирубин >3×ULN
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel kan dock användas efter att cemiplimabbehandlingen påbörjats för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Все пак системни кортикостероиди или други имуносупресори могат да се използват след започване на лечението с цемиплимаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Swedish: Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
Bulgarian: Подобни експозиции на цемиплимаб са постигнати с дози 350 mg на всеки 3 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Swedish: Innan LIBTAYO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на LIBTAYO във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация,
Swedish: Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Bulgarian: Степен 3 или 4 (с изключение на ендокринопатиите) или повтаряща се Степен 2
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: • inflammation i hypofysen som finns i nedre delen av hjärnan; minskad utsöndring av hormoner som produceras i binjurarna; sköldkörtelinflammation,
Bulgarian: възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; намалена секреция на хормони, произвеждани от надбъбречните жлези; възпаление на щитовидната жлеза
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information som kan komma att bli tillgänglig om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Swedish: Det är inte känt om cemiplimab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали цемиплимаб се екскретира в кърмата.
Swedish: Cemiplimab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Цемиплимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били сериозни при 8,6% от пациентите и са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5,8% от пациентите.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на нежеланите реакции, свързани с имунната система, са посочени в таблица 1.
Swedish: LIBTAYO som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning.
Bulgarian: LIBTAYO като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен или локално авансирал плоскоклетъчен карцином на кожата, които не са подходящи за радикална операция или радикална лъчетерапия.
Swedish: Tillverkare Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Bulgarian: Производител Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Swedish: Denna tid innefattar förvaring av infusionslösningen i infusionspåsen och tiden för administrering av infusionen.
Bulgarian: Това включва съхранението на стайна температура на инфузионния разтвор в инфузионния сак и времето за прилагане на инфузията.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen, kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med cemiplimab (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с цемиплимаб (вж. точка 4.6).
Swedish: För patienter med externt synliga lesioner (lokalt avancerad samt metastaserad kutan skivepitelcancer), bestämdes ORR med ett samlingseffektmått som integrerade oberoende central granskning (OCG) av radiologiska data (RECIST 1.1) och digitalt medicinskt fotografi (WHO-kriterier).
Bulgarian: При пациенти с външно видими таргетни лезии (локално напреднал и метастатичен плоскоклетъчен карцином на кожата), ORR е определена чрез съставна крайна точка, която включва интегрирани ICR оценки на радиологичните данни (RECIST 1.1) и дигитална медицинска фотография (критерии на СЗО).
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6,0 и осмолалитет между 300 и 360 mmol/kg.
Swedish: Grad 2 till 4
Bulgarian: Степен 2 до 4
Swedish: Följande biverkningar har rapporterat i kliniska prövningar hos patienter med avancerad kutan skivepitelcancer:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени в клинични проучвания при пациенти с плоскоклетъчен карцином на кожата:
Swedish: Total 161 (83,4 %) av patienterna var män och 187 (96,9 %) var kaukasier, ECOG-värdet var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Bulgarian: Общо 161 (83,4%) пациенти са мъже, а 187 (96,9%) са от бялата раса; функционалният статус по ECOG е 0 (44,6%) или 1 (55,4%).
Swedish: Det finns begränsat med data för användningen av LIBTAYO hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion CLcr <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за LIBTAYO при пациенти с тежко бъбречно увреждане с CLcr <30 ml/min (вж. точка 5.2).
Swedish: 33,7 % av patienterna hade tidigare fått minst en systemisk anticancerbehandling, 90,2 % hade tidigare genomgått en cancerrelaterad operation och 67,9 % av patienterna hade tidigare fått strålbehandling.
Bulgarian: Тридесет и три цяло и 7/10 процента (33,7%) от пациентите са получили най-малко 1 предшестваща противоракова системна терапия, 90,2% от пациентите са претърпели предшестваща операция, свързана с онкологичното заболяване, а 67,9% от пациентите са получили предшестваща лъчетерапия.
Swedish: LIBTAYO finns i en 10 ml genomskinlig injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorbutylpropp med FluroTec-hölje och förseglingslock med en snäppknapp.
Bulgarian: LIBTAYO се предлага във флакон от 10 ml, от прозрачно стъкло тип 1, със сива хлоробутилова запушалка, с покритие от FluroTec и обкатка с отчупващ се бутон.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska patienten utvärderas för att bekräfta om det är en immunrelaterad biverkning och för att utesluta andra orsaker.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат оценени, за да се потвърди имуносвързана нежелана реакция и да се изключат други възможни причини.
Swedish: Artrit är en samlingsterm som innefattar artrit och polyartrit.
Bulgarian: й Артрит е комбиниран термин, който включва артрит и полиартрит.
Swedish: Immunrelaterade tyreoideasjukdomar har observerats hos patienter som fått cemiplimab.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани тиреоидни нарушения при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3
Bulgarian: Степен 4 или повтаряща се степен 3
Swedish: Meningit b
Bulgarian: Менингит б
Swedish: • Dra upp 7 ml (350 mg) från LIBTAYO injektionsflaska och överför till en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska.
Bulgarian: Изтеглете 7 ml (350 mg) от флакона LIBTAYO и прехвърлете в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Swedish: Plasmakoncentrationsdata samlades in från 548 patienter med varierande solida tumörer som fått cemiplimab, varav 178 hade kutan skivepitelcancer.
Bulgarian: Данните за концентрацията са събрани от 548 пациенти с различни солидни тумори, включително 178 пациенти с CSCC, на които е прилаган цемиплимаб.