FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Mirtasapiini samaaegne kasutamine koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Polish: CHMP był zdania, że fenyloketonuria, stosowanie inhibitorów MAO oraz patologiczne zmiany morfologii krwi uznaje się za przeciwwskazania bezwzględne.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et fenüülketonuuria, MAO inhibiitorid ja kliinilise vere väärtuste patoloogilised muutused on absoluutsed vastunäidustused.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu do obrotu również nie stanowi właściwego uzasadnienia.
Estonian: Turuletoomise järgsete aruannete väike arv seda ei selgita.
Polish: Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
Estonian: Hallutsinatsioonid Psühhomotoorne rahutus (sh akatiisia, hüperkineesia)
Polish: Okres półtrwania eliminacji jest dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas.
Polish: • Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Estonian: • kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).
Polish: Jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.
Estonian: Siiski tuleb raseduse ajal kasutamisel olla ettevaatlik.
Polish: Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić.
Estonian: Kui vastus puudub järgneva 2...4 nädala jooksul, tuleb ravi lõpetada.
Polish: W pobudzaniu serotonergicznego układu neuroprzekaźnikowego pośredniczą w szczególności receptory 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę.
Estonian: Serotonergilise neurotransmissiooni suurenemist vahendatakse spetsiifiliselt 5-HT1-retseptorite kaudu, sest 5-HT2- ja 5-HT3- retseptorid blokeerib mirtasapiin.
Polish: Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens mirtazapiny < 80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.
Estonian: Olulist erinevust ei leitud kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel võrreldes kontrollrühmaga.
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
Estonian: Loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta on näidanud mirtasapiini eritumist rinnapiima ainult väga väikestes kogustes.
Polish: Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługiwania maszyn.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse antidepressantidega, peavad vältima potentsiaalselt ohtlike, tähelepanu- ja head kontsentratsioonivõimet nõudvate ülesannete täitmist, nagu mootorsõiduki juhtimine ja masinatega töötamine.
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Estonian: Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine
Polish: Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i
Estonian: Eemaldage kate Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja
Polish: • lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem.
Estonian: • antidepressant nefasodooniga.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - choroby nerek; - choroby serca, czy niskie ciśnienie krwi; - schizofrenia.
Estonian: Ikteruse tekkimisel lõpetage Remeroni kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga; - neeruhaigus; - südamehaigus või madal vererõhk; - skisofreenia.
Polish: Następnie wdrożono zalecenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru Farmakologicznego (Pharmacovigilance Working Party) dotyczące podstawowej treści ChPL dla leków przeciwdepresyjnych.
Estonian: Rakendati ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitusi antidepressantide ravimiomaduste kokkuvõtte põhiosa suhtes.
Polish: Fenyloketonuria Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdził, że zgodnie z „Wytycznymi w sprawie ChPL" (z października 2005 r.) należy uwzględnić przeciwwskazania „wynikające z obecności pewnych substancji pomocniczych (w odniesieniu do wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi)".
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja väitis, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete juhendile (2005. aasta oktoober) tuleb ära märkida vastunäidustused teatavate abiainete puhul (vastavalt inimravimite abiainete märgistusele ja pakendi infolehele kandmise juhendile).
Polish: Ponieważ w Aneksie podano, że aspartam będący źródłem fenyloalaniny może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (w Aneksie brak jest komentarza, że w ChPL należy uwzględnić takie przeciwwskazanie, jak w przypadku oleju arachidowego), nie uznano tego za przeciwwskazanie bezwzględne.
Estonian: Kuna lisas on märgitud, et aspartaam, mis on fenüülalaniini allikas, võib olla fenüülketonuuriaga inimestele kahjulik (ning lisas ei ole esitatud märkust, et ravimi omaduste kokkuvõttesse tuleb kanda vastunäidustus, nagu maapähkliõli puhul), siis ei peeta seda absoluutseks vastunäidustuseks.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera 0,3 % roztwór etanolu.
Estonian: Remeron suukaudne lahus sisaldab 0,3 mahuprotsenti etanooli.
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki
Estonian: Keerake kork pudelilt ära
Polish: Ponadto CHMP uznał za wystarczające stwierdzenie w punkcie 4.5 ChPL, że nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznych między litem a mirtazapiną (ostatni akapit punktu 4.5), bez podawania dodatkowej specyfikacji.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.5 puhul pidas inimravimite komitee piisavaks märkust, et mirtasapiini ja liitiumi samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid (punkti 4.5 viimane lõige), ilma põhjalikumaid täpsustusi nõudmata.
Polish: W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis.
Polish: Należy również podkreślić, że przy przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Estonian: Lisaks tuleb silmas pidada, et alla 18-aastastel patsientidel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastandlik käitumine ja viha).
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED NING PÕHJENDUSED
Polish: Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem.
Estonian: Kui tunnete end paremini, rääkige sellest oma arstiga.
Polish: • Akatyzja/niepokój psychoruchowy: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji, siedzącej lub stojącej.
Estonian: - Akatiisia/psühhomotoorne rahutus: antidepressantide kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega kaasneb võimetus paigal istuda või seista.
Polish: Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Estonian: Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusteavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Polish: W związku z powyższym zaleca się umieszczenie w punkcie 4.5 ChPL następującego sformułowania dotyczącego interakcji farmakodynamicznych:
Estonian: Seetõttu soovitati ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.5 puhul farmakodünaamiliste koostoimete osas järgmist sõnastust:
Polish: Każda tabletka zawierająca 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny zawiera odpowiednio do 2,6 mg, 5,2 mg i 7,8 mg fenyloalaniny.
Estonian: Iga tablett 15 mg, 30 mg, ja 45 mg mirtasapiini annusega, sisaldab vastavalt 2,6 mg, 5,2 mg ja 7,8 mg fenüülalaniini.
Polish: Remeron można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem).
Estonian: Remeroni võib manustada ka kahes jagatud annuses (üks kord hommikul ja üks kord õhtul, suurem annus tuleks manustada õhtul).
Polish: Butelka zawiera 66 ml roztworu
Estonian: 1 pudelis on 66 ml suukaudset lahust
Polish: Wyniki badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-oksydowych.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP1A2 osalevad mirtasapiini 8-hüdroksü-metaboliidi moodustumises, samas kui CYP3A4 peetakse vastutavaks N-demetüül- ja N-oksiid-metaboliitide tekkimise eest.
Polish: Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6
Estonian: Suitsiidimõtted6 Suitsidaalne käitumine6
Polish: Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
Estonian: Siiski on terapeutilistest annustest palju suuremate annuste manustamisel võimalus ka tõsisemateks juhtudeks (sealhulgas surmajuhud), eriti kui üleannustatakse mitmeid ravimeid.
Polish: Choć różnice te zdają się nie mieć znaczenia klinicznego należy zachować ostrożność przy zmianie stosowania tabletek na roztwór doustny.
Estonian: Ehkki need erinevused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised, tuleb tablettidelt suukaudsele lahusele üleminekul tähelapanelik olla.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Estonian: Kuigi harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel;
Polish: CO TO JEST LEK REMERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Remeron należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Estonian: MIS RAVIM ON REMERON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Remeron kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Polish: • Ustawić butelkę na płaskiej powierzchni.
Estonian: • Asetage pudel tasasele pinnale.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;
Estonian: • kui unustasite oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
Polish: CHMP uznał, że to przeciwwskazanie można zaakceptować, biorąc pod uwagę udostępnione do tej pory dane dotyczące znikomego wpływu na stężenie noradrenaliny i serotoniny oraz zgłoszenia z okresu po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus on vastuvõetav, arvestades noradrenaliini- ja serotoniinitasemete marginaalset mõju ja praegu kättesaadavaid turuletoomise järgseid kogemusi.
Polish: Jak podano w odnośnej dokumentacji do wniosku, w badaniach na zwierzętach wykazano, że mirtazapina powoduje jedynie niewielkie i przemijające podwyższenie stężeń noradrenaliny i serotoniny w strukturach hipokampu (dane dostępne na żądanie).
Estonian: Nagu esildise kohases ravimi müügiloa taotluses selgitatud, on loomkatsetest selgunud, et mirtasapiin kutsub esile ainult väikese ja ajutise noradrenaliini- ja serotoniinitaseme tõusu hipokampuses (andmed soovi korral).
Polish: Roztwór doustny nie powinien być mieszany z innymi płynami niż woda.
Estonian: Suukaudset lahust ei tohiks peale vee segada teiste vedelikega.
Polish: • myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Estonian: • enese kahjustamise või enesetapumõtted → Võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Polish: Przy dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost utraty poimplantacyjnej, zmniejszenie mas ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
Estonian: Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist, vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva jooksul.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Remeron do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne.
Estonian: Turustamisjärgselt on Remeroni puhul teatatud väga harvadest agranulotsütoosi juhtudest, enamus neist on olnud pöörduvad, kuid mõned juhud on lõppenud fataalselt.
Polish: Przyjmowanie pożywienia nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.
Estonian: Söömine ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.
Polish: Zastosowanie aspartamu w ilościach, jakie obecne są w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej preparatu Remeron, nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania.
Estonian: Aspartaami kasutamine kõnealustes kogustes Remeron suus lahustuvates tablettides ei ole absoluutne vastunäidustus.
Polish: W butelce znajduje się 250 tabletek powlekanych.
Estonian: Pudelid sisaldavad 250 õhukese polümeerkattega tabletti.
Polish: Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.
Estonian: Biotransformatsiooni peamised teed on demetüleerimine ja oksüdatsioon, millele järgneb konjugatsioon.
Polish: W wyniku dyskusji CHMP i wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzgodnili poniższy tekst uwzględniający, co następuje: usunięcie odnośnika do punktu 4.3 dotyczącego zespołu serotoninowego, usunięcie z poniższego tekstu zwrotu „pozostałych" i dodanie „wenlafaksyna".
Estonian: Arutelu lõpptulemusena kiitsid inimravimite komitee ja taotleja / müügiloa hoidja heaks järgmise teksti: serotoniinisündroomi osas punktile 4.3 viitamise välja jätmine, „muid" välja jätmine, ja „venlafaksiini" lisamine alljärgnevasse teksti.
Polish: Uważa się, że działanie przeciwdepresyjne wykazują oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S(+) - poprzez blokowanie receptorów α2 i 5-HT2, a enancjomer R(-) - poprzez blokowanie receptorów 5-HT3.
Estonian: Mõlemal mirtasapiini enantiomeeril on eeldatavasti antidepressiivne toime, nii et S(+) enantiomeer blokeerib α2 ja 5-HT2 retseptorid ning R(-) enantiomeer blokeerib 5-HT3 retseptorid.
Polish: W ostatnim okresie PSUR (od 1 września 2004 r. do 1 września 2007 r.) zgłoszono 36 przypadków hiponatremii i 8 przypadków SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) u osób przyjmujących mirtazapinę (Remeron).
Estonian: Viimasel perioodilise ohutusandmete uuendamise aruande perioodil (1. sept 2004 - 1.sept 2007) teatati mirtasapiini (Remeroni) puhul 36st hüponatreemia ja 8st antidiureetilise hormooni ebaadekvaatse sekretsiooni sündroomi juhtumist.
Polish: Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni.
Estonian: Mirtasapiin metaboliseerub ulatuslikult ning elimineerub uriini ja väljaheitega mõne päeva jooksul.
Polish: Bardzo często
Estonian: Harva kuni
Polish: Rzadko Remeron może również powodować zmniejszenie ilości erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie ilości leukocytów (eozynofilia).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Remeron samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning trombotsüütide vähesust (aplastiline aneemia), trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia).
Polish: Użycie pompki dozującej w celu odmierzenia dawki leku Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje - może obracać się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (pozycja „otwarte") oraz w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (pozycja „zamknięte").
Estonian: Mõõtpumba kasutamine suukaudse lahuse väljastamiseks Tila saab õrnalt keerata kahte asendisse - kellaosutile vastupidises suunas (lukustamata asend) ja kellaosuti suunas (lukustatud asend).
Polish: Remeron może wzmagać działanie warfaryny.
Estonian: Remeron võib suurendada varfariini toimet verele.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Estonian: Et seisundi paranemine ei pruugi saabuda paari või enama esimese ravinädala jooksul, tuleb patsiente seisundi paranemiseni tähelepanelikult jälgida.
Polish: Rzadko Remeron może spowodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Remeron põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon).
Polish: Ponadto, jak do tej pory nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remeron w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Estonian: Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Remeroni kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Polish: Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na kieszonkę, w której znajduje się tabletka (Rysunek A).
Estonian: Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ära lükka tabletti pesast välja (joonis A).
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.
Estonian: • kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55 %.
Estonian: Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud umbes 55 % võrra.
Polish: Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
Estonian: See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Polish: • Przytrzymać szklankę z niewielką ilością wody u wylotu końcówki pompki (patrz rysunek).
Estonian: • Hoidke tila all klaasi või tassi (vt pilt).
Polish: • Mirtazapina może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy; należy zalecić pacjentom, aby podczas terapii mirtazapiną unikali spożywania alkoholu.
Estonian: - Mirtasapiin võib suurendada alkoholi kesknärvisüsteemi pärssivat toimet Seetõttu peab patsientidele soovitama hoiduda mirtasapiiniga ravi ajal alkohoolsete jookide tarbimisest.
Polish: Guzy tarczycy zaobserwowane w trakcie badania rakotwórczości na szczurach, jak również nowotwór wątrobowokomórkowy zaobserwowany w trakcie badania rakotwórczości na myszach, uważa się za specyficzne dla gatunku, a nie genotoksyczne reakcje związane z długotrwałym leczeniem dużymi dawkami substancji indukujących enzymy wątrobowe.
Estonian: Rottidega tehtud kantserogeensuskatsetes avastatud kilpnäärmekasvajaid ja hiirte kantserogeensuskatsetes avastatud hepatotsellulaarseid kasvajaid peetakse liigispetsiifiliseks mittegenotoksiliseks vastuseks, mis on seotud pikaajalise raviga suurte annuste maksaensüümide indutseerijatega.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych.
Estonian: Kui kliinilise vajaduse alusel alustatakse siiki ravi, tuleb patsienti suitsidaalsete sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.
Polish: Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samego produktu Remeron są zwykle łagodne.
Estonian: Senised kogemused Remeroni üleannustamisega näitavad, et sümptomid on tavaliselt kerged.
Polish: Zalecono uwzględnienie w ulotce dla pacjenta ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży oraz możliwego ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków.
Estonian: Pakendi infolehte soovitati lisada hoiatus raseduse ajal tarvitamise ja võimalike võõrutusnähtude kohta imikute puhul.
Polish: Jeżeli Remeron jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.
Estonian: Kui Remeron´i kasutatakse kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, on vajalik vastsündinu sünnijärgne jälgimine arvestades võimalikke võõrutusnähte.
Polish: W czasie leczenia mirtazapiną raportowano pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie niepokoju i bezsenności.
Estonian: Mirtasapiinravi korral on teatatud ärevuse ja unetuse tekkimisest või süvenemisest.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej.
Estonian: Ebapiisava vastuse korral võib annust suurendada maksimaalse annuseni.
Polish: • nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
Estonian: • ebanormaalsed aistingud nahal, nt põletus-, torkimis-, kihelemis- või kipitustunne (paresteesia)
Polish: Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż leczenie depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych produktu Remeron.
Estonian: Kõigis platseebokontrollitud uuringutes (sealhulgas muudel näidustustel peale depressiooni) on hinnatud Remeroni kõrvaltoimeid.
Polish: Najczęściej raportowane działania niepożądane występujące u więcej niż 5 % pacjentów przyjmujących Remeron w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui 5 % Remeroniga ravitud patsientidest randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (vt allpool), olid unisus, sedatsioon, suukuivus, kehakaalu tõus, isu suurenemine, pearinglus ja kurnatus.
Polish: Dodano również działania niepożądane raportowane spontanicznie.
Estonian: Tabelisse on samuti lisatud spontaansetest teadetest pärinevad kõrvaltoimed.
Polish: Spodziewane oznaki przedawkowania leku Remeron (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja, i przyspieszona czynność serca.
Estonian: Kõige tõenälisemad Remeroni üleannustamise nähud (ilma muude ravimite või alkoholita) on uimasus, desorientatsioon ja südame löögisageduse kiirenemine.
Polish: CHMP uznał, że argumenty przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny nie wystarczają, by uzasadnić, iż działanie mirtazapiny różni się od działania SSRI i SNRI (np. wenlafaksyny).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotleja / müügiloa hoidja esitatud argumendid on ebapiisavad ning ei seleta, miks mirtasapiin peaks toimima SSTI-dest ja SNTI-dest (nt venlafaksiinist) erinevalt.
Polish: Z doświadczenia klinicznego wynika, że niebezpieczeństwo samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia.
Estonian: Üldine kliiniline kogemus on näidanud, et paranemise varajases staadiumis võib suitsiidioht suureneda.
Polish: → Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remeron należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia.
Estonian: → 2 kuni 4 nädala möödumisel Remeroni tarvitamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas see ravim teile mõjub.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na fenyloalaninę zazwyczaj muszą ograniczyć ilość fenyloalaniny (np. w diecie), ale nie muszą całkowicie jej unikać.
Estonian: Fenüülalaniinile tundlikud inimesed püüavad enamasti säilitada madalat fenüülalaniini taset (nt toitumise abil), mitte ei väldi kõnealust ainet täies ulatuses.