FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôkladná QT štúdia však nebola vykonaná, preto nemožno klinicky významný efekt na QT vylúčiť.
Hungarian: Ugyanakkor átfogó vizsgálatot nem végeztek a QT-megnyúlással kapcsolatban, így a QT-időre kifejtett klinikailag jelentős hatás nem zárható ki.
Slovak: Zvládanie toxicity:
Hungarian: Toxicitások kezelése:
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Rýchlosť hematologickej odpovede Veľkáa (MaHR)
Hungarian: Haematologiai válasz aránya Majora (MaHR)
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.
Slovak: Príznaky zahŕňajú závažnú bolesť žalúdka a chrbta.
Hungarian: Tünetei az erős hasi- és hátfájdalom.
Slovak: Udržaná MMR
Hungarian: MMR fennmaradt
Slovak: Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát biztonsági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási és fototoxicitási vizsgálatok során értékelték.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený
Hungarian: • a vérlemezkék száma lecsökken,
Slovak: Niektorí pacienti zažili viac ako jeden typ udalosti.
Hungarian: Egyes betegek esetében több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Slovak: V bunkových zrýchlených mutagénnych testoch sa nezistila mutácia BCR-ABL, ktorá by mohla vyvolať rezistenciu na 40 nM ponatinibu.
Hungarian: Sejtalapú, gyorsított mutagenezisvizsgálatok során nem találtak olyan BCR-ABL mutációt, amely rezisztenciát hozna létre 40 nM ponatinibbel szemben.
Slovak: Zníženie dávky u CP-CML pacientov
Hungarian: Dóziscsökkentés CP-CML betegeknél
Slovak: Dodatočné sekundárne hodnotenia bezpečnosti u všetkých pacientov zahŕňali: Potvrdená MCyR, čas dosiahnutia odpovede, trvanie odpovede, prežitie bez progresie ochorenia a celkové prežitie.
Hungarian: Minden beteg esetében további másodlagos hatásossági végpontok voltak: bizonyított MCyR, klinikai válaszig eltelt idő, klinikai válasz időtartama, progresszió nélküli túlélés és teljes túlélés.
Slovak: Iclusig a jedlo a nápoje
Hungarian: Az Iclusig egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovak: Všetkým pacientom bol podaný Iclusig v dávke 45 mg jedenkrát denne s možnosťou zníženia dávky a jej prerušenia, po ktorých nasledovalo opätovné podanie dávok a ich zvýšenie.
Hungarian: Minden beteget naponta egyszer 45 mg Iclusig-gal kezeltek, fenntartva az adagolás csökkentésének és megszakításának lehetőségét, amelyet az adagolás újrakezdése és újbóli megemelése követett.
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou myokardiálneho infarktu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo mŕtvice, okrem prípadov, kde potenciálny prospech liečby preváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: Az Iclusig nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében myocardialis infarctus, korábbi revascularisatio, vagy stroke szerepel, kivéve akkor, ha a kezeléstől várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Hungarian: A gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neprehĺtali nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le.
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený
Hungarian: • az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek száma lecsökken,
Slovak: • mini-mŕtvica, mozgový infarkt
Hungarian: • mini-sztrók, agyi infarktus
Slovak: Tabuľka 4 Výskyt klinicky relevantných laboratórnych anomálií stupňa 3/4* u ≥2% pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia Laboratórne testy a vyšetrenia
Hungarian: 4. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban Laboratóriumi vizsgálat
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálných trombotických príhod.
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás trombotikus események kockázatához.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný enzýmami CYP3A4.
Hungarian: A ponatinib metabolizmusát a CYP3A4 végzi.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na mliečny cukor (laktóza), pred užitím tohto lieku kontaktujte Vášho lekára.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a tejcukorra (laktóz) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Tablety prehĺtajte v celosti a zapite pohárom vody.
Hungarian: Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel.
Slovak: Počas liečby by sa mala používať účinná metóda antikoncepcie.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt.
Slovak: Na každú BCR-ABL mutáciu zistenú u viac ako jedného CP-CML pacienta pri zaradení sa po liečbe Iclusigom dosiahla MCyR.
Hungarian: Minden BCR-ABL mutáció esetében, amelyet a vizsgálatba történő bevonáskor több mint egy CP-CML-ben szenvedő betegben mutattak ki, az Iclusig-kezelést követően MCyR-t tapasztaltak.
Slovak: Leukopénia (znížený WBC)
Hungarian: Leukopenia (WBC csökkenése)
Slovak: Veľmi časté vyrážky, suchá koža
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütés, száraz bőr
Slovak: * zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
Hungarian: * 427 beteg jelzett dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett korábbi TKI-kezelést
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytli u pacientov s 3. alebo 4. stupňom trombocytopénie.
Hungarian: A legtöbb - azonban nem minden - vérzéses szövődmény a 3-/4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity len ak je to úplne nevyhnutné.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása a terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén javasolt.
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neprirodzený chromozóm, tzv. chromozóm Filadelfia.
Hungarian: Ebben a leukémiában a DNS (genetikai örökítőanyag) bizonyos részei átrendeződnek, és egy rendellenes kromoszómát alkotnak, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek.
Slovak: Bilirubín
Hungarian: Bilirubin
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés
Slovak: Odporúčanie starostlivo monitorovať odpoveď, ak sa pristúpi k zníženiu dávky.
Hungarian: Ajánlások a terápiás válasz gondos monitorozására, ha dóziscsökkentésre kerül sor.
Slovak: Demografické charakteristiky pri zaradení do skúšania sú opísané v tabuľke 5:
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor megállapított demográfiai jellemzőket az 5. táblázat tartalmazza.
Slovak: Odporúčanie zvážiť ukončenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) nevyskytla úplná hematologická odpoveď.
Hungarian: • Ajánlás a ponatinib leállításának megfontolására, ha a 3 hónap (90 nap) alatt nem sikerült teljes haematológiai választ elérni.
Slovak: Ak prestanete užívať Iclusig
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iclusig szedését
Slovak: Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
Hungarian: Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások a fenti gyakorisági kategóriáknak megfelelően csoportosítva:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
Hungarian: • ha korábban szívrohama vagy szélütése volt.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých aktuálnych pacientov neboli stredné hodnoty trvania MCyR a MMR ešte dosiahnuté.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 27 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésének idejében a MCyR és MMR időtartamának mediánját még nem érték el.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, počas liečby sa môže použiť hematologická podpora, ako je transfúzia doštičiek a hematopoetické rastové faktory.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt haematologiai szupportív kezelés alkalmazható, például thrombocyta-transzfúzió és haemopoeticus növekedési faktorok.
Slovak: Hoci renálna exkrécia nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu, nebol stanovený potenciál ovplyvnenia hepatálnej eliminácie v dôsledku stredne ťažkého až ťažkého poškodenia obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Slovak: Obsahuje laktózu.
Hungarian: Az Iclusig laktózt tartalmaz.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne zastaviť, ak:
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy javasolhatja Önnek, hogy időszakosan függessze fel az Iclusig szedését, ha
Slovak: • nočné potenie, zvýšené potenie
Hungarian: • éjszakai izzadás, fokozott verejtékezés
Slovak: Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Iclusig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pri dávkach 30 mg alebo vyšších presiahnu plazmatické koncentrácie ponatinibu v rovnovážnom stave obyčajne 21 ng/ml (40 nM).
Hungarian: 30 mg vagy nagyobb dózisok alkalmazása esetén a ponatinib egyensúlyi plazmakoncentrációinak alsó értéke általában meghaladta a 21 ng/ml-t (40 nM-t).
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú potenciálne riziká.
Hungarian: Csak abban az esetben szedje az Iclusig-et a terhessége alatt, amennyiben kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja, mivel a gyógyszer szedése potenciális kockázatot jelent a megszületendő gyermekre.
Slovak: Veľmi časté infekcie horných dýchacích ciest
Hungarian: Nagyon gyakori felső légúti fertőzés
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií
Hungarian: • rifabutin, rifampicin: tuberkulózis vagy bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum megnyúlást előidéző hatását 39 leukaemiás betegen vizsgálták, akik naponta egyszer 30 mg, 45 mg vagy 60 mg Iclusig-ot kaptak.
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy, závraty
Hungarian: Nagyon gyakori fejfájás, szédülés
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 45 mg ponatinibu jedenkrát denne.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 45 mg ponatinib naponta.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu.
Hungarian: Az Iclusig az úgynevezett tirozin-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 45 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Hungarian: Minden beteget naponta egyszer 45 mg Iclusig-gal kezelték.
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 CP-CML pacientov v MCyR (stredné hodnoty trvania MCyR neboli dosiahnuté).
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében 25 CP-CML-ben szenvedő beteg mutatott MCyR-t (a MCyR időtartam mediánját még nem érték el).
Slovak: • letargia, migréna
Hungarian: • levertség, migrén
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza, ANC=absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count), AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobín, WBC=
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz, ANC = abszolút neutrophilszám, AST = aszpartát-aminotranszferáz, Hgb = hemoglobin, WBC = fehérvérsejtszám.
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Hungarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovak: Je možné, že bude potrebné podanie prerušiť alebo dávku znížiť.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás félbeszakítására vagy dóziscsökkentésre.
Slovak: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle klinikailag jelentős mellékhatást.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že v dôsledku inhibície substrátov sprostredkovanej ponatinibom pre tieto transportéry dôjde ku klinickým liekovým interakciám.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ezen transzporterfehérjék szubsztrátjainak ponatinib-mediálta gátlásának eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Slovak: Pri podaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Hungarian: Amennyiben a ponatinibet együtt alkalmazzák ezekkel a gyógyszerekkel, szoros klinikai felügyelet ajánlott.
Slovak: Blastová fáza CML
Hungarian: Blasztos krízis CML
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
Hungarian: Fokozott óvatosságra van szükség a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, mivel az Iclusig-kezelés alatt álló betegek látászavarokat, szédülést, álmosságot és fáradtságot tapasztalhatnak.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Hungarian: A következőkben kerülnek felsorolásra azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Pri dávkovaní jedenkrát denne sa plazmatická expozícia ponatinibu zvýši približne 1,5-krát medzi prvou dávkou a podmienkami v rovnovážnom stave.
Hungarian: Naponta egyszeri adagolás mellett a ponatinib plazma-expozíciója körülbelül 1,5-szörösére emelkedett az első dózis alkalmazása és a dinamikus egyensúlyi állapot elérése között.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, silica (koloidná bezvodá), magnéziumstearát, mastenec, makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171).
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes, szilícium-dioxid (kolloid anhidrát), magnézium-sztearát, talkum, makrogol 4000, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171).
Slovak: Z CP-CML pacientov bez žiadnych mutácií pri zaradení do štúdie dosiahlo MCyR 46% (63/136).
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor mutációval nem rendelkező, CP-CML-ben szenvedő betegek 46%-a (63/136) mutatott MCyR-t.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR u pacientov s CP-CML má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať štúdiu o rozpätí dávky a predložiť jej výsledky.
Hungarian: Az Iclusig optimális kezdő adagjának meghatározása, továbbá CP-CML-ben a MCyR elérése utáni dóziscsökkentés után az Iclusig biztonságosságának és hatásosságának jellemzése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja dózis-meghatározó vizsgálatot végez és benyújtja annak eredményeit.
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli u pacientov s alebo bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Hungarian: Ilyen eseményeket egyaránt észleltek cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező, illetve azokkal nem rendelkező betegeknél, beleértve az 50 éves vagy fiatalabb betegeket is.
Slovak: Termín vykonania
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Slovak: • vyrážka, suchá koža
Hungarian: • bőrkiütés, száraz bőr
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Hungarian: A forgaomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovak: U dospievajúcich potkanov sa pozorovala úmrtnosť vzťahujúca sa na zápalové účinky u zvierat, ktoré boli liečené dávkou 3mg/kg/deň a redukcia telesnej hmotnosti pri dávkach 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/deň počas fázy liečby pred odstavením alebo krátko po odstavení.
Hungarian: Fiatal patkányokon gyulladásos hatásokkal összefüggő elhullást figyeltek meg a 3 mg/kg/nap adaggal kezelt állatoknál, továbbá a testsúly-gyarapodás csökkenését észlelték 0,75, 1,5 és 3 mg/kg/nap dózisszinteken a kezelés elválasztást megelőző és azt közvetlenül követő szakaszaiban.
Slovak: • strata telesnej hmotnosti
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Hungarian: Az Iclusig-et nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni, mert nem állnak rendelkezésre gyermekgyógyászati adatok.
Slovak: Z farmakokinetickej analýzy na integrovanej populácii, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
Hungarian: A ponatinibre elvégzett integrált populációszintű farmakokinetikai elemzés eredményei azt mutatják, hogy az életkor prediktív tényezője lehet a ponatinib látszólagos per os clearance-e (CL/F) változékonyságának.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene sa u pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v PK ponatinibu.
Hungarian: Az ép májműködésű, egészséges önkéntesekhez viszonyítva, különböző mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem észleltek jelentős különbségeket a ponatinib farmakokinetikájában.
Slovak: • zmeny krvných hladín: znížený počet červených krviniek (príznaky zahŕňajú: slabosť, závraty, únava) znížený počet krvných doštičiek (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín) znížený počet bielych krviniek nazývaný neutrofília (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu) zvýšená hladina sérového proteínu pod názvom lipáza
Hungarian: • vérképváltozások: - csökkent vörösvértestszám (a tünetek közé tartozik: gyengeség, szédülés, fáradtság) - csökkent vérlemezkeszám (a tünetek közé tartozik: fokozott hajlam vérzések vagy véraláfutások kialakulására) - a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek csökkent száma (a tünetek közé tartozik: fokozott hajlam a fertőzésekre) - a lipáz nevű szérumfehérje emelkedett szintje
Slovak: Ak sa zvažuje zníženie dávky, pri individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika sa majú zohľadňiť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko, vedľajšie účinky liečby ponatinibom, čas cytogenetickej odpovede a úroveň transkriptov BCR-ABL (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés megfontolandó, akkor a következő tényezőket kell figyelembe venni az egyéni előny/kockázat értékelés során: szív-érrendszeri kockázat, a ponatinib terápia mellékhatásai, a citogenetikai válaszig eltelt idő, és a BCR-ABL transzkriptumok szintje (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Pri dávkach 15 mg alebo vyšších sa u 32 z 34 pacientov (94%) objavil ≥50% pokles CRKL fosforylácie v periférnych mononukleárnych bunkách krvi, ktorý je biomarkerom BCR-ABL inhibície.
Hungarian: 15 mg vagy nagyobb dózisok alkalmazása esetén 34 betegből 32 (94%) beteg perifériás vérének mononukleáris sejtjeiben mutatták ki a CRKL foszforiláció ≥ 50%-os csökkenését, amely a BCR-ABL gátlás biokémiai markere.
Slovak: Kyselina karboxylová tvorí 58% a N-demetylovaný metabolit 2% cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
Hungarian: A keringő ponatinib szintjének 58%-át a karbonsav metabolit és 2%-át az N-dezmetil metabolit teszi ki.
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich ciev a žíl
Hungarian: • a szíve működését, valamint értékeli az artériáinak és vénáinak állapotát,
Slovak: Terapia musí byť iniciovaná lekárom skúseným v oblasti diagnózy a liečby pacientov s leukémiou.
Hungarian: A terápiát egy, a leukaemiás betegek diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie.
Slovak: K súčasnému používaniu ponatinibu s antikoagulatmi sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia" a „Krvácanie").
Hungarian: A ponatinib és véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása körültekintést igényel a vérzéses szövődmények kockázatának feltehetően kitett betegek esetében (lásd „Myelosuppressio", „Vérzés").
Slovak: = absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Hungarian: *ANC = abszolút neutrophilszám
Slovak: • nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie rúk a chodidiel)
Hungarian: • karban és/vagy a lábban kialakuló idegműködési zavarok (gyakran okozzák a kéz vagy a lábfej zsibbadását és fájdalmát)
Slovak: Celkom (N=267)
Hungarian: Teljes (N = 267)
Slovak: Stredná hodnota trvania liečby Iclusigom bola 866 dní u CP-CML pacientov, 590 dní u AP-CML pacientov a 86 dní u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés időtartamának mediánja 866 nap volt a CP-CML-ben szenvedő betegek esetében, 590 nap volt az AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 86 nap volt a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Slovak: Maximálne koncentrácie ponatinibu sa pozorujú približne 4 hodiny po perorálnom podaní.
Hungarian: A ponatinib csúcskoncentrációját a szájon át történő bevitelt követően körülbelül 4 óra múlva éri el.
Slovak: Pri súbežnom používaní Iclusigu so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges az Iclusig és a közepesen erős és erős CYP3A-gátlók, illetve a közepesen erős és erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazása során (lásd 4.5 pont).
Slovak: Časté zvýšené množstvo krvného bilirubínu, zvýšené množstvo krvnej alkalickej fosfatázy, zvýšené množstvo gamaglutamyltransferázy
Hungarian: Gyakori a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá do 24.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet 2014. november 24.-ig kell benyújtani.
Slovak: Induktory enzýmov CYP3A
Hungarian: CYP3A induktorok
Slovak: Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšili na úrovne rovnovážneho stavu s nepretržitým dávkovaním, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého podávania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
Hungarian: Bár a ponatinib-expozíció a plazmában folyamatos adagolás mellett egyensúlyi szintig emelkedett, egy populációs farmakokinetikai elemzés előrejelzése szerint a látszólagos per os clearance csupán korlátozottan nő a folyamatos adagolás első két hetében , ami nem tekinthető klinikai szempontból lényegesnek.
Slovak: Iclusig možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazható étellel vagy a nélkül.