FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vieroitusoireet sertraliinihoidon lopettamisen yhteydessä Hoidon lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet ovat yleisiä, erityisesti jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.8).
Italian: In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos sinulla ilmenee kouristuskohtaus, ota heti yhteys lääkäriisi
Italian: Questo medicinale contiene butilidrossitoluene che può causare irritazione agli occhi, alla cute ed alle membrane mucose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää butyylihydroksitolueenia, joka voi ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Italian: La dose massima raccomandata è 200 mg/die (10 ml).
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on (10 ml) 200 mg/vrk.
Italian: Le reazioni da sospensione che si sviluppano quando l'assunzione del medicinale viene interrotta sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all'improvviso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ilmenevät vieroitusoireet ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.
Italian: Anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria)
Finnish: Epänormaali verenvuoto (kuten nenäverenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai hematuria)
Italian: Uso nei pazienti anziani
Finnish: Iäkkäät potilaat
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Finnish: Kohta 4.2 - annostus ja antotapa
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Italian: In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina.
Finnish: Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos sertraliinin kanssa käytetään samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä.
Italian: Il cibo non altera in modo significativo la biodisponibilità delle compresse di sertralina.
Finnish: Ruoka ei muuta merkittävästi tablettien biologista hyötyosuutta.
Italian: La sertralina non agisce come un rinforzante positivo nelle scimmie rhesus addestrate in modo da autosomministrarsi cocaina, né sostituisce in questi animali lo stimolo discriminativo indotto dall'anfetamina-D o dal pentobarbital.
Finnish: Sertraliini ei vahvistanut kokaiinin tarvetta reesusapinoilla, jotka oli opetettu annostelemaan itselleen kokaiinia, eikä se korvannut niillä ärsykkeenä sen paremmin d-amfetamiinia kuin pentobarbitaaliakaan.
Italian: La nausea è l'effetto indesiderato più comune.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on pahoinvointi.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono esser gravi.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeitakin.
Italian: La somministrazione di sertralina non ha prodotto né la stimolazione e l'ansia associate all'anfetamina-D né gli effetti sedativi e la compromissione psicomotoria associate all'alprazolam.
Finnish: Sertraliini ei aiheuttanut Damfetamiinin kaltaista stimulaatiota ja ahdistuneisuutta eikä alpratsolaamiin liittyvää sedaatiota ja psykomotorisen toiminnan heikkenemistä.
Italian: Ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili
Finnish: Tyrä, pistokohdan fibroosi, lääketoleranssin heikkeneminen, kävelyhäiriö, arvioimattomissa oleva tapahtuma
Italian: Rimettere il dosatore a posto sul flacone dopo l'uso.
Finnish: Kierrä pipetti takaisin kiinni pulloon annoksen ottamisen jälkeen.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa yleisesti havaittu haittavaikutusprofiili potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, traumaperäinen stressireaktio tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, oli samantyyppinen kuin kliinisissä tutkimuksissa masennuspotilailla havaittu profiili.
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
Finnish: Kohta 4.3 - vasta-aiheet:
Italian: La sertralina è indicata nel trattamento di:
Finnish: Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun SSRI-lääkkeitä käyttävä potilas käyttää samanaikaisesti erityisesti verihiutaleiden toimintaan tunnetusti vaikuttavia lääkkeitä (esim. antikoagulantit, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja fentiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
Italian: Depressione maggiore
Finnish: Vaikea masennustila
Italian: Dopo una settimana il medico potrà aumentare la dose a 50 mg/die (2,5 ml).
Finnish: Yhden viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen määrään (2,5 ml) 50 mg päivittäin.
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di età compresa tra 6 e 17 anni.
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, lukuun ottamatta 6-17vuotiaita potilaita, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'aggiunta dell'indicazione per il trattamento dell'ansia proposta dal titolare dell'autorizzazione consistevano in vari studi che dimostravano che i gruppi sertralina presentavano sempre una maggiore diminuzione del fattore ansia/somatizzazione della Ham-D rispetto al gruppo placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat ahdistuneisuuden hoidon lisäämistä käyttöaiheeksi tukevat tiedot koostuivat erilaisista tutkimuksista, jotka osoittivat, että sertraliinia saaneiden potilaiden ryhmässä ahdistuneisuutta ja somatisaatiota mittaava HAM-Darvo pieneni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Italian: L'uso concomitante del concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram è controindicato perché il concentrato orale contiene alcool (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei saa käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa oraalikonsentraatin sisältämän alkoholin vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: La sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.
Finnish: Sertraliini metaboloituu laajasti, ja muuttumatonta lääkettä erittyy virtsaan vain vähän.
Italian: • Se ha sofferto di problemi di sanguinamento o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Finnish: • aiempi verenvuotohäiriö tai aiempi verta ohentavien (esim. asetyylisalisyylihapon eli aspiriinin tai varfariinin) tai verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavien lääkkeiden käyttö
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): Insonnia, capogiri, sonnolenza, mal di testa, diarrea, nausea, secchezza della bocca, assenza di eiaculazione, affaticamento.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta): Unettomuus, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen, siemensyöksyn epäonnistuminen, väsymys.
Italian: I due studi a breve termine controllati verso placebo sono stati condotti su pazienti affetti da fobia sociale.
Finnish: Kaksi lyhytkestoista lumelääkekontrolloitua tutkimusta tehtiin potilailla, jotka kärsivät sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä.
Italian: L'uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeisiin, myös sertraliiniin, on yhdistetty kliinisesti merkittävää hyponatremiaa iäkkäillä potilailla, joilla tämän haittavaikutuksen riski voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Italian: Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.
Finnish: Mainitut haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja usein luonteeltaan ohimeneviä hoidon jatkuessa.
Italian: Riguardo all'uso di sertralina in caso di insufficienza epatica e renale, il CHMP ha accettato la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione per l'armonizzazione.
Finnish: Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tekstin yhtenäistämiseksi.
Italian: L'uso di sertralina non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi.
Finnish: Sertraliinia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila on sellainen, että hoitohyödyn odotetaan olevan suurempi kuin mahdollisen riskin.
Italian: Adolescenti e anziani
Finnish: Nuoret ja iäkkäät potilaat
Italian: Il CHMP ritiene quindi che siano state prodotte prove insufficienti a sostegno della durata del trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi.
Finnish: Sen vuoksi komitea piti pakkooireisen häiriön hoidon kestoa tukevaa näyttöä riittämättömänä.
Italian: L'iponatremia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina.
Finnish: SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, myös sertraliinin, käyttö voi johtaa hyponatremiaan.
Italian: I risultati hanno indicato che in rapporto all'endpoint primario di efficacia, tre degli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo in termini statistici del disturbo da attacchi di panico rispetto al placebo, mentre il quarto studio non lo ha dimostrato.
Finnish: Tehokkuuden ensisijaisen päätetapahtuman osalta kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että valmisteen käyttö paransi paniikkihäiriöitä tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Lo studio ha coinvolto pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet lapset ja nuoret olivat 6-17-vuotiaita.
Italian: Il cibo non non altera in modo significativo la biodisponibilità del concentrato per soluzione orale di sertralina.
Finnish: Ruoka ei muuta merkittävästi sertraliinikonsentraatin (oraaliliuosta varten) biologista hyötyosuutta.
Italian: • Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
Finnish: • sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä (aikuisilla)
Italian: La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attività dell'isozima CYP 2D6).
Finnish: Kun sertraliinia annettiin pitkäkestoisesti 50 mg/vrk, desipramiinin (CYP2D6-isoentsyymin aktiivisuuden merkkiaine) vakaan tilan pitoisuus plasmassa suureni kohtalaisesti (keskimäärin 23-37 %).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia a breve termine è stata dimostrata, ma permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen on osoitettu olevan tehokas lyhytaikaisessa käytössä, mutta puuttuva näyttö uusiutumisen, relapsin, ehkäisemisestä jätti joitakin huolenaiheita.
Italian: I risultati ottenuti hanno indicato che soltanto 6 pazienti hanno avuto una ricaduta durante la fase di sospensione, il 6% nel gruppo placebo e l'1% nel gruppo trattato con sertralina.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tulokset osoittivat, että kohtaukset uusiutuivat vain kuudella potilaalla tutkimuksen vieroitusvaiheen aikana; kuusi prosenttia näistä kuului lumelääkeryhmään ja yksi prosentti sertraliiniryhmään.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la seconda definizione di ricaduta usata in questo studio, basata soltanto sul giudizio dei ricercatori piuttosto che su misure oggettive dei disturbi ossessivo-compulsivi, non possa essere considerata accettabile in quanto non obiettiva e non necessariamente basata su sintomi specifici del disturbo.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksia tarkasteltuaan CHMP katsoi, että tutkimuksessa käytetty toisen uusiutumiskerran määritelmä perustui vain tutkijoiden arvioon eikä pakko-oireisen häiriön objektiiviseen mittaukseen.
Italian: • Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con Zoloft.
Finnish: • veren pieni natriumpitoisuus, koska Zoloft-hoito voi aiheuttaa sinulle tämän.
Italian: Adolescenti di età 13-17 anni: La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die (2,5 ml).
Finnish: 13-17-vuotiaat nuoret: Suositeltu aloitusannos on (2,5 ml) 50 mg päivittäin.
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää potilaille, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (ks. kohta 4.2).
Italian: Il punteggio medio al basale e le variazioni del punteggio rispetto al basale alla scala CY-BOC per il gruppo placebo sono stati rispettivamente 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, mentre per il gruppo sertralina il punteggio medio al basale e le variazioni del punteggio rispetto al basale sono stati rispettivamente pari a 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87.
Finnish: Lumelääkeryhmässä CY-BOCS-pistemäärä oli lähtötilanteessa keskimäärin 22,25±6,15 ja CY-BOCSpistemäärän muutos lähtötilanteesta keskimäärin -3,4±0,82.
Italian: L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovrà essere istituita un'appropriata terapia medica.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hyponatremia, on harkittava sertraliinihoidon lopettamista ja annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Italian: Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin itsetuhoista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) useammin masennuslääkkeitä saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Italian: È stato presentato un unico studio a sostegno dell'indicazione pediatrica, uno studio in doppio cieco randomizzato della durata di 12 settimane con un gruppo sertralina e un gruppo placebo.
Finnish: Tutkimus oli 12 viikon satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa oli sertraliini- ja lumelääkeryhmä.
Italian: Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg.
Finnish: Suurennettaessa annosta 50 mg:sta on kuitenkin otettava huomioon lasten tavallisesti pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna.
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a tali processi.
Finnish: Lääkärin on seurattava pitkäaikaishoitoa saavia lapsipotilaita kasvussa ja kehityksessä ilmenevien poikkeavuuksien varalta.
Italian: La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell'atenololo.
Finnish: Sertraliini ei vaikuttanut atenololin kykyyn salvata beetaadrenoreseptoreita.
Italian: La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non è raccomandato.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet ja alkoholi 200 mg/vrk sertraliinia yhdessä alkoholin, karbamatsepiinin, haloperidolin tai fenytoiinin kanssa ei voimistanut terveillä tutkimushenkilöillä näiden aineiden vaikutuksia kognitiiviseen ja psykomotoriseen suorituskykyyn.
Italian: Se interrompe il trattamento con la sertralina, deve aspettare una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO.
Finnish: Jos sertraliinihoitosi lopetetaan, sinun on odotettava vähintään yksi viikko, ennen kuin aloitat MAO:n estäjällä tapahtuvan hoidon.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento della fobia sociale".
Finnish: "Sertraliini on indisoitu sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon."
Italian: Non prenda Zoloft:
Finnish: Älä ota Zoloftia
Italian: L'uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere Iponatremia al paragrafo 4.4).
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeisiin, myös sertraliiniin, on kuitenkin yhdistetty kliinisesti merkittävää hyponatremiaa iäkkäillä potilailla, joilla tämän haittavaikutuksen riski voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4, Hyponatremia).
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Finnish: Meta-analyysi psykiatrisilla aikuispotilailla tehdyistä kliinisistä lumekontrolloiduista masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiailla potilailla riski itsemurhakäyttäytymiseen oli suurentunut masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Italian: Lussemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Italian: Tale studio comprende un gruppo di controllo costituito da pazienti pediatrici sottoposti unicamente a psicoterapia" e a "fornire i pertinenti dati non clinici di dominio pubblico relativi alla tossicità in animali giovani, al fine di dimostrare che non è necessario produrre ulteriori dati in questo campo",
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui "toimittamaan asianmukaisia, julkisesti saatavilla olevia ei-kliinisiä tietoja nuorten eläinten toksisuudesta sen osoittamiseksi, miksi tästä asiasta ei tarvita lisää tietoja".
Italian: Zoloft e nomi associati (vedere Allegato I) 20 mg/ml concentrato per soluzione orale
Finnish: Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten
Italian: • Se ha sofferto di disturbi maniaco-depressivi (disturbi bipolari) o schizofrenia.
Finnish: • aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanis-depressiivinen häiriö) tai skitsofrenia.
Italian: • Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo).
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan vaikeaa kipua (esim. tramadoli)
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivocompulsivi.
Finnish: Zoloftilla tulee hoitaa vain 6-17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Italian: Triptani
Finnish: Triptaanit
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi.
Finnish: Muilla, pienen terapeuttisen indeksin omaavilla CYP2D6-substraateilla, kuten ryhmän 1C-rytmihäiriölääkkeillä (esim. propafenoni ja flekainidi), trisyklisillä masennuslääkkeillä ja perinteisillä psykoosilääkkeillä, voi ilmetä kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia, erityisesti suuria sertraliiniannoksia käytettäessä.
Italian: Il CHMP ha concluso che la sicurezza per i pazienti pediatrici e adolescenti non è stata sufficientemente dimostrata e che è necessario un impegno ad approfondire tale aspetto.
Finnish: CHMP:n johtopäätös oli, ettei lääkevalmisteen turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ole osoitettu riittävästi, ja että myyntiluvan haltijan tulee sitoutua tutkimaan lääkevalmisteen turvallisuutta lapsipotilailla.
Italian: Lussemburgo PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
Finnish: Sertraliinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maniavaiheeseen.
Italian: Contiene anche glicerolo che a dosaggi elevati, può causare mal di testa, dolore addominale e diarrea.
Finnish: Valmiste sisältää myös glyserolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa päänsärkyä, vatsakipua ja ripulia.
Italian: Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die.
Finnish: Paniikkihäiriö, traumaperäinen stressireaktio ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö Hoito aloitetaan annoksella 25 mg/vrk.
Italian: Disturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell'andatura), sincope.
Finnish: Liikehäiriöt (mukaan lukien ekstrapyramidaa liset oireet, kuten hyperkinesia, liiallinen lihasjänteys, hampaiden narskuttelu tai epänormaali kävely), pyörtyminen.
Italian: Bambini di età 6-12 anni: la dose iniziale raccomandata è 25 mg/die (1,25 ml).
Finnish: 6-12-vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on (1,25 ml) 25 mg päivittäin.
Italian: "Il trattamento prolungato del disturbo da attacchi di panico e dei disturbi ossessivo-compulsivi deve essere valutato regolarmente,in quanto la prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per tali disturbi".
Finnish: "Jatkohoidon tarve paniikkihäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoidossa on arvioitava säännöllisesti, koska uusiutumisen ehkäisemistä ei ole voitu osoittaa näiden häiriöiden osalta."
Italian: Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Finnish: Zoloftin alkoholisisältö on otettava huomioon, jos valmistetta käytetään raskaana oleville tai imettäville naisille, lapsille tai suuren riskin potilaille (esim. potilaille, joilla on maksasairaus tai epilepsia).
Italian: Kent CT13 9 NJ Regno Unito
Finnish: Kent CT13 9 NJ Iso-Britannia
Italian: Il programma clinico per l'indicazione fobia sociale è consistito in due studi clinici a breve termine in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
Finnish: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö -käyttöaiheen kliininen tutkimusohjelma koostui kahdesta lyhytkestoisesta, kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta ja lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta pitkäkestoisesta tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksesta.