FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie eine Packung aus dem Kühlschrank (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Bulgarian: Извадете една опаковка от хладилника (ако е съхранявана в хладилник)
German: Damit wird der Sicherheitsmechanismus aktiviert, der dafür sorgt, dass die Nadel ganz zurückgezogen wird, nachdem die Injektion verabreicht wurde.
Bulgarian: Това активира обезопасителният механизъм, който ще осигури пълно прибиране на иглата след инжектиране.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция, например активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
German: • Bevor Sie die Ilumetri-Fertigspritzen anwenden, lesen Sie die Gebrauchsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки Ilumetri, прочетете и внимателно спазвайте всички инструкции стъпка по стъпка.
German: † p ≤ 0,001 vs. Placebo; ‡ p ≤ 0,001 vs. Etanercept; ¥ p ≤ 0,05 vs. Etanercept.
Bulgarian: † p≤0,001 спрямо плацебо; ‡ p≤0,001 спрямо етанерцепт; ¥ p≤0,05 спрямо етанерцепт.
German: Studien an Maustumormodellen zeigten, dass eine selektive Hemmung von IL-23p19 das karzinogene Risiko nicht erhöht.
Bulgarian: Проучванията при миши модели на тумори показват, че селективното инхибиране на IL-23p19 не увеличава канцерогенния риск.
German: Woche 28 Woche 52 Woche 28 Woche 52
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 52 Седмица 2
German: Woche 28 Woche 64 Woche 28 Woche 64
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 64 Седмица 2
German: - NICHT direkt in Narben, Dehnungsstreifen oder Blutgefäße injizieren.
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в белези, стрии или кръвоносни съдове.
German: Tildrakizumab weist eine begrenzte extravaskuläre Verteilung mit einem Verteilungsvolumen (Vd) von 76,9 bis 106 ml/kg auf.
Bulgarian: Тилдракизумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение със стойности на обем на разпределение (Vd) в диапазона от 76,9 до 106 ml/kg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC17
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC17
German: Die Ergebnisse einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit Plaque-Psoriasis-Patienten durchgeführt wurde, lassen darauf schließen, dass Tildrakizumab keine klinisch relevante Auswirkung auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Bulgarian: Резултатите от проучване на лекарствените взаимодействия при участници с плакатен псориазис предполагат, че тилдракизумаб няма клинично значим ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
German: L-Histidin
Bulgarian: L-Хистидин
German: Die Anwendung von Ilumetri dient der Verbesserung Ihrer Hauterscheinungen und der Verminderung Ihrer Symptome.
Bulgarian: Употребата на Ilumetri ще подобри изчистването на кожата и намаляването на симптомите.
German: So sieht die Ilumetri-Fertigspritze aus:
Bulgarian: Така изглежда предварително напълнената спринцовка Ilumetri:
German: • Lesen Sie sich die Packungsbeilage von Ilumetri durch, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Bulgarian: Прочетете листовката на Ilumetri, за да разберете повече за Вашето лекарство.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,7 - 6,3 und eine Osmolalität zwischen 258 und 311 mOsm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Gastroenteritis, Übelkeit, Diarrhö, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, главоболие, гастроентерит, гадене, диария, болка на мястото на инжектиране и болка в гърба.
German: Gemäß den gepoolten Phase-IIb- und Phase-III-Analysen bildeten 7,3 % der mit Ilumetri behandelten Patienten Antikörper gegen Ilumetri.
Bulgarian: В сборни анализи на проучванията Фаза 2б и Фаза 3, 7,3 % от лекуваните с Ilumetri участници са развили антитела към Ilumetri.
German: Der Arzt sollte jedoch entsprechende medizinische Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
Bulgarian: Въпреки това лекарят трябва да осигури съответното проследяване на участниците.
German: Verwendbar bis: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
German: • Nehmen Sie einen Umkarton aus dem Kühlschrank und legen Sie den ungeöffneten Originalumkarton auf eine saubere und ebene Arbeitsfläche.
Bulgarian: Извадете от хладилника една картонена опаковка и поставете оригиналната и неотворена картонена опаковка върху чиста и равна работна повърхност.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ilumetri sollten Patienten auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ilumetri, на участниците трябва да се направи оценка за туберкулозна (ТБ) инфекция.
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Modelle zeigten, dass mit zunehmendem Körpergewicht die Exposition abnahm.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с нарастването на телесното тегло.
German: • Wiederholen Sie das Vorgehen mit der zweiten Spritze an einer anderen Hautstelle, wenn Sie eine 200-mg-Dosis verabreichen.
Bulgarian: Повторете процедурата с втората спринцовка на различно място по кожа Ви, ако прилагате доза 200 mg.
German: - wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
Bulgarian: - Ако наскоро Ви е поставяна ваксина или планирате такава.
German: Wenn Sie die Injektion einer Ilumetri-Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Bulgarian: Ако сте забравили или сте пропуснали да инжектирате Ilumetri, приложете дозата възможно найскоро.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: - Der Oberarm eignet sich nur als Injektionsstelle, wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht.
Bulgarian: - Горната част на ръката е подходяща само, когато някой друг Ви поставя инжекцията.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tildrakizumab bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тилдракизумаб при бременни жени.
German: Diese 355 Patienten, die Placebo erhielten, wurden anschließend auf Tildrakizumab umgestellt.
Bulgarian: Тези 355 участника на плацебо впоследствие са преминали на тилдракизумаб.
German: Wenn Sie sich eine größere Menge Ilumetri verabreicht haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als von Ihrem Arzt angeordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ilumetri или дозата е приложена по-рано от предписаното, информирайте Вашия лекар.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
German: IL-23 ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Bulgarian: IL-23 е естествен цитокин, който участва във възпалителните и имунните отговори.
German: • Drücken Sie Ihre Haut an der ausgewählten Injektionsstelle sanft zusammen.
Bulgarian: Леко стиснете кожата в избраното място за инжектиране.
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Ilumetri verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Ilumetri (вж. точка 4.4).
German: Ilumetri wird als subkutane Injektion verabreicht.
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
German: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания
German: Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt, müssen Sie jedes Mal beide Fertigspritzen zur Verabreichung des Arzneimittels anwenden.
Bulgarian: Ако Вашата доза е 200 mg ще е необходимо да използвате 2 предварително напълнени спринцовки всеки път, когато прилагате продукта.
German: Lebensqualität/Ergebnisse nach Patientenangaben
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от участници
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 29G x ½", mit Nadelhülle und einer starren Nadelschutzkappe aus Polypropylen mit einem Fluorpolymer-beschichteten Stopfen in einer passiven Sicherheitsvorrichtung.
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 29G x ½", покрита с предпазител на иглата и твърд предпазител от полипропилен с флурополимерно ламиниране, глава на буталото, монтирана в пасивно обезопасяващо устройство.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019 Weitere Informationsquellen
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката април 2019 г.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine klinisch relevante chronische oder akute Infektion hinweisen.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат инструктирани да потърсят съвет от лекар, ако се появят признаци или симптоми, които предполагат клинично значима хронична или остра инфекция.
German: Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und gemäß Häufigkeit aufgelistet, wobei die entsprechende Häufigkeitskategorie auf den folgenden Definitionen basiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary cells, CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNATechnologie.
Bulgarian: Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, произведено в клетки на яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Insgesamt hatten 15,4 % der Studienpatienten Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Bulgarian: Общо 15,4 % от участниците в проучването имат анамнеза за псориатичен артрит.
German: Die Errechnung der p-Werte erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test (CMH-Test), stratifiziert nach Körpergewicht (≤ 90 kg, > 90 kg) und erhaltener Biologika-Therapie gegen Psoriasis (ja/nein).
Bulgarian: изчислени p-стойности чрез теста Кохран-Мантел-Хензел (Cochran-Mantel-Haenszel, CMH) стратифициран по телесно тегло (≤90 kg, >90 kg) и предишна експозиция на биологична терапия за псориазис (да/не).
German: DLQI-Score 0 oder 1 (%)
Bulgarian: DLQI оценка 0 или 1 (%)
German: Sobald Tildrakizumab aus dem Kühlschrank entnommen wurde, bewahren Sie es nicht bei Temperaturen über 25 °C auf und legen Sie es nicht wieder in den Kühlschrank zurück.
Bulgarian: След изваждането от хладилника не съхранявайте тилдракизумаб при температура над 25ºC и не поставяйте отново в хладилник.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ilumetri eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilumetri в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: 35,8 % aller Patienten hatten zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zuvor eine Phototherapie erhalten, 41,1 % eine konventionelle systemische Therapie und 16,7 % eine Therapie mit Biologika.
Bulgarian: От всички участници, 35,8 % са получили предишна фототерапия, 41,1 % са получили предишна конвенционална системна терапия, 16,7 % са получили предишна биологична терапия за лечението на плакатен псориазис.
German: Bei Patienten mit bestimmten Merkmalen (z. B. hohe Krankheitslast, Körpergewicht ≥ 90 kg) könnten 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
Bulgarian: При участници с определени характеристики (напр. голям болестен товар, телесно тегло ≥ 90 kg) доза 200 mg може да има по-голяма ефикасност.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Menge an Ilumetri gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Ilumetri според указанията, дадени в листовката.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Anwendung von Ilumetri unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако се появи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Ilumetri трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
German: Weitere Informationen zur Elimination von Tildrakizumab sind dem Abschnitt 5.2 zu entnehmen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на тилдракизумаб вижте точка 5.2.
German: Ilumetri hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Ilumetri не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Nach einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen (viral oder bakteriell) wird empfohlen, mindestens 4 Wochen zu warten, bevor die Behandlung mit Tildrakizumab eingeleitet wird.
Bulgarian: Ако пациент е получил жива вирусна или бактериална ваксина, се препоръчва да се изчакат най-малко 4 седмици преди да се започне лечение с тилдракизумаб.
German: o Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
Bulgarian: o Не докосвайте отново мястото, преди да инжектирате.
German: Tildrakizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL)-Hemmer bezeichnet werden.
Bulgarian: Тилдракизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
German: Anzahl Patienten PASI 75a (%)
Bulgarian: PASI 75a (%)
German: • Platzieren Sie auf einer sauberen und gut ausgeleuchteten Arbeitsfläche: - Alkoholtupfer - Wattebausch oder Mulltupfer - Klebepflaster - durchstichsicheren Entsorgungsbehälter
Bulgarian: Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност: - тампони, напоени със спирт - памучен тампон или марля - лейкопласт - контейнер за изхвърляне на остри предмети
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der spezifisch an die p19-ProteinUntereinheit des Zytokins Interleukin-23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.
Bulgarian: Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, което специфично се свързва към p19 белтъчната субединица на цитокина интерлевкин-23 (IL-23), без да се свързва с IL-12, и инхибира взаимодействието с IL-23 рецептора.
German: Bei einigen Patienten mit nur partiellem Ansprechen zu Beginn kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 28 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Bulgarian: Някои участници с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят с продължаващо лечение и след 28 седмици.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Bulgarian: Лекарството все още не е проучено при тази група участници.
German: Der mediane Baseline-PASI-Score lag in allen Behandlungsgruppen zwischen 17,7 und 18,4.
Bulgarian: Медианата на скора по PASI на изходно ниво варира от 17,7 до 18,4 при групите, получаващи лечение.
German: Die Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 untersuchten die Veränderungen von der Baseline bis Woche 12 hinsichtlich zweier ko-primärer Endpunkte: 1) PASI 75 und 2) PGA in der Höhe von „0" (erscheinungsfrei) oder „1" (nahezu erscheinungsfrei), mit einer Verbesserung im Vergleich zur Baseline um mindestens 2 Punkte.
Bulgarian: В проучванията reSURFACE 1 и reSURFACE 2 се оценяват промените от изходно ниво в седмица 12 в двете съставни първични крайни точки: 1) PASI 75 и 2) PGA „0" (чисто) или „1" (минимално), с подобрение най-малко от 2 точки от изходното ниво.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Termine für Ihre Injektionen und die Nachuntersuchungen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар кога ще се поставят инжекциите и ще се назначат визити за проследяване.
German: Die Wirkung von Ilumetri auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Не е правена оценка на въздействието на Ilumetri върху фертилитета при хора.
German: Die Aufrechterhaltung des Ansprechens in den Studien reSURFACE1 und reSURFACE2 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Bulgarian: Поддържането на отговор в проучванията reSURFACE1 и reSURFACE2 е представено в Таблица 3.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо симптоматично лечение.
German: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64
Bulgarian: C4 C8 C12 C16 C22 C28 C32 C36 C40 C44 C48 C52 C56 C60 C64
German: Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
German: Die populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Tildrakizumab bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis hat.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значимо влияние върху клирънса на тилдракизумаб при възрастни участници с плакатен псориазис.
German: - Anschwellen von Gesicht, Lippen oder Rachen - Atembeschwerden
Bulgarian: - подуване на лицето, устните или гърлото
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Bulgarian: Ако има нужда, можете да използвате лейкопласт да покриете мястото на инжектиране.
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Испания
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) dürfen Ihnen während der Behandlung mit Ilumetri nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставят определен вид ваксини (живи ваксини), докато използвате Ilumetri.
German: Zwei Todesfälle bei neugeborenen Affen, deren Mütter die 85-fache der für Menschen empfohlenen Dosis Tildrakizumab erhalten hatten, wurden auf eine mögliche Virusinfektion zurückgeführt und ihr Zusammenhang mit der Behandlung als unsicher eingestuft.
Bulgarian: Двата случая на неонатална смърт при маймуни, на които е прилаган тилдракизумаб при експозиция на майките 85 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза се дължат на възможна вирусна инфекция и се счита, че връзката им с лечението не е сигурна.
German: Ilumetri wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: Populations-PKAnalysen zeigten eine 31 % höhere Bioverfügbarkeit bei gesunden Erwachsenen als bei Patienten.
Bulgarian: Популационен ФК анализ показва 31% по-висока бионаличност при здрави участници в сравнение с участниците.
German: Die verfügbaren toxikologischen Daten von Javaneraffen am postnatalen Tag 28 haben vernachlässigbare Ilumetri-Spiegel in der Milch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните токсилогични данни при дългоопашати макаци показват незначителни нива на Ilumetri в млякото на постнатален ден 28 (вж. точка 5.3).
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
German: - wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, wie z. B. eine aktive Tuberkulose.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, за която Вашият лекар мисли, че е важна, например, активна туберкулоза, инфекциозна болест, която засяга основно белите дробове.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Die in der Packungsbeilage enthaltene Gebrauchsanleitung für die Fertigspritzen ist sorgfältig zu befolgen.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнените спринцовки, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 10 mg/kg intravenös sicher verabreicht.
Bulgarian: Дози до 10 mg/kg интравенозно са прилагани безопасно в клинични изпитвания.
German: Nach einer wiederholten Dosisverabreichung an trächtige Javaneraffen waren Serumkonzentrationen im Fötus nachweisbar, aber Studien zur Reproduktionstoxizität wiesen keine nachteiligen Effekte auf.
Bulgarian: След многократно прилагани дози при бременни дълтоопашати макаци, серумните концентрации във фетуса са количествено измерими, но проучванията за репродуктивната токсичност не показват никакви нежелани ефекти.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tildrakizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - Ако сте алергични към тилдракизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
German: Die Injektionsstellen sollten variiert werden.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
German: Aufrechterhaltung und Dauerhaftigkeit des PASI-90-Ansprechens.
Bulgarian: Поддържане и продължителност на PASI 90 отговора.
German: Insgesamt wurden 1.768 Patienten evaluiert (705 Patienten mit 100 mg, 708 Patienten mit 200 mg und 355 Patienten mit Placebo).
Bulgarian: 768 участници (705 участници на доза 100 mg, 708 участници на доза 200 mg и 355 участници на плацебо).
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tildrakizumab sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien erwogen werden.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с тилдракизумаб, обмислете извършване на всички подходящи имунизации според текущите имунизационни календари.
German: Anschließend sollte die Dosisverabreichung wieder in den regelmäßigen, geplanten Abständen erfolgen.
Bulgarian: След това, прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 г