FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: In vitro, osimertinib nu inhibă OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 și MATE2K la concentrații clinice relevante.
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Romanian: Frecvente (3,9 %)
Maltese: Komuni 3.9 %)
Romanian: Chimioterapie (pemetrexed/cisplatină sau pemetrexed/carboplatină)
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
Romanian: Comparator TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) (N=277)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) (N=277)
Romanian: Comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) N=67
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib) N=67
Romanian: Data primei autorizări: 2 februarie 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, la concentrații relevante clinic, osimertinib este un inhibitor competitiv de CYP 3A4/5, dar nu și de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 2E1.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Blistere perforate unidoză Al/Al.
Maltese: Folji ta' doża waħda perforati Al/Al.
Romanian: Efectele osimertinib asupra P-gp și BCRP
Maltese: L-effetti ta' osimertinib fuq P-gp u BCRP
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de tipul mutației EGFR (Ex19del sau L858R) și de rasă (asiatică sau non-asiatică).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
Romanian: • Substanța activă este osimertinib (sub formă de mesilat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija osimertinib (bħala mesylate).
Romanian: Osimertinib este un inhibitor de tirozin kinază (TKI).
Maltese: Osimertinib huwa Inibitur ta' Tyrosine Kinase (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Romanian: Chimioterapie (pemetrexed/ cisplatină sau pemetrexed/ carboplatină) (N=140)
Maltese: (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Romanian: Grupa farmacoterapică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază; cod ATC: L01XE35.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
Maltese: Progression Free Survival Probability
Romanian: Raportul mediu geometric (IÎ 90%) al ASC și Cmax pentru osimertinib a fost de 63,3% (47,3, 84,5) și 51,4% (36,6, 72,3) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și la 68,4% (49,6, 94,2) și 60,7% (41,6, 88,6) la pacienții cu insuficiență hepatică moderată; pentru metabolitul AZ5104, ASC și Cmax au fost 66,5% (43,4, 101,9) și 66,3% (45,3, 96,9) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și 50,9% (31,7, 81,6) și 44,0% (28,9, 67,1) la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu expunerea la pacienții cu funcție hepatică normală.
Maltese: Il-proporzjon medju ġeometriku (90% CI) tal-AUC u tas-Cmax ta' osimertinib kien 63.3 % (47.3, 84.5) u 51.4 % (36.6, 72.3) f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 68.4 % (49.6, 94.2) u 60.7 % (41.6, 88.6) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied; għall-metabolit AZ5104, l-AUC u s-Cmax kienu 66.5 % (43.4, 101.9) u 66.3 % (45.3, 96.9) f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied u 50.9 % (31.7, 81.6) u 44.0 % (28.9, 67.1) f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied, meta mqabbel mal-espożizzjoni f'pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 în ambele studii clinice au fost raportate în 9,7% și, respectiv, 0,9%.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.
Romanian: Au fost raportate 5 reacții CTCAE grad 5 (letale).
Maltese: Avvenimenti ta' grad 5 ta' CTCAE (fatali) kienu rrapportati.
Romanian: Riscul scăderii expunerii la contraceptivele hormonale nu poate fi exclus.
Maltese: Riskju għal esponiment imnaqqas ta' kontraċettivi ormonali ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: Cardiac Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite
Maltese: Kardijaku Intervall QTc ta' iktar minn 500 msec f'tal-inqas 2 ECGs separati
Romanian: • Efavirenz și etravirină - folosite pentru a trata infecțiile cu HIV/SIDA.
Maltese: • Efavirenz u etravirine -użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Romanian: Pentru cei 411 pacienți cu tratament anterior și mutație pozitivă EGFR T790M, RRO totală estimată de Blinded Independent Central Review (BICR) a fost 66% (95% IÎ: 61; 71).
Maltese: Fl-411-il pazjent pożittivi għal mutazzjoni T790M ta' EFGR ikkurati minn qabel, it-total mirReviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) kien ta' 66 % (95 % CI: 61, 71).
Romanian: Tipurile reacțiilor adverse raportate au fost similare indiferent de vârstă.
Maltese: It-tipi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili irrispettivment mill-età.
Romanian: Foarte frecvente (67%) 7,2%
Maltese: Komuni ħafna (67%) 7.2 %
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a osimertinib, in vitro este de 94,7% (5,3% liber).
Maltese: In vitro, it-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' osimertinib huwa 94.7 % (5.3 % ħieles).
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare bej, 7,25 x 14,5 mm, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 7.25 x 14.5 mm, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjonitar-riskju(RMP)
Romanian: TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 30 x 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conțin 3 blistere a câte 10 comprimate.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 30 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 3 folji ta' 10 pilloli kull waħda.
Romanian: studiul FLAURA, rezultatele de eficacitate la nivelul SNC în funcție de criteriile RECIST v1.1 au demonstrat îmbunătățirea nominală semnificativă statistic a SFP SNC (RR=0,48, 95% IÎ 0,26, 0,86; P=0,014).
Maltese: L-effikaċja ta' CNS permezz ta' RECIST v1.1 f'FLAURA uriet titjib statistikament sinifikanti nominali fil-PFS tas-CNS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Romanian: Întreruperea administrării TAGRISSO (vezi pct. 4.4)
Maltese: Waqqaf TAGRISSO (ara Sezzjoni 4.4)
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a arătat o prelungire de 14 msec a intervalului QTc asociată administrării dozei de 80 mg, cu limita superioară la 16 msec (90% IÎ).
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika bassret titwil fl-intervall QTc relatat mal-mediċina f'80 mg ta' 14 msec b'limitu massimu ta' 16 msec (90% CI).
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate în Tabelul 2 în funcție de categoriile de frecvență, așa cum a fost posibil pe baza incidenței raportărilor evenimentelor adverse similare din datele cumulate de la 1142 de pacienți cu NSCLC și mutație pozitivă EGFR, în tratament cu TAGRISSO 80 mg zilnic în studiile FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew assenjati lill-kategoriji ta' frekwenza f'Tabella 2 u fejn possibbli, ġew ibbażati fuq l-inċidenza ta' avvenimenti avversi komparabbli rrapportati f'sett ta' dejta miġbur mill1142 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR li rċevew TAGRISSO f'doża ta' 80 mg kuljum fl-istudji FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 u AURA1.
Romanian: În studiul clinic privind interacțiunea cu receptorul Pregnane X (PXR), administrarea concomitentă a TAGRISSO cu fexofenadină (substrat P-gp) a crescut ASC și Cmax pentru fexofenadină cu 56% (90% IÎ 35, 79) și 76% (90% IÎ 49, 108) după o singură doză și 27% (90% IÎ 11, 46) și respectiv 25% (90% IÎ 6, 48) la starea de echilibru.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni klinika ta' Pregnane X Receptor (PXR), l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp) żied l-AUC u s-Cmax ta' fexofenadine b'56 % (90% CI 35, 79) u b'76 % (90% CI 49, 108) wara doża waħda u b'27 % (90% CI 11, 46) u b'25 % (90% CI 6, 48) fi stat fiss, rispettivament.
Romanian: IÎ=Interval de încredere, NC=Nu a putut fi calculat RR< 1 favorizează TAGRISSO, Raportul cotelor >1 favorizează TAGRISSO
Maltese: HR=Proporzjon ta' Periklu; CI=Intervall ta' Kunfidenza, NC=Ma jistax jiġi Kkalkulat HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO
Romanian: TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 28 x 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conțin 4 blistere a câte 7 comprimate.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 28 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 4 folji ta' 7 pilloli kull waħda.
Romanian: Chimioterapia a constat în pemetrexed 500 mg/m2 în asociere cu carboplatină AUC5 sau pemetrexed 500 mg/m 2 în asociere cu cisplatină 75 mg/m 2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile, până la 6 cicluri.
Maltese: 500 mg/m2 bi cisplatin 75 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sa 6 ċikli.
Romanian: Pe baza datelor populaționale pentru analiza farmacocinetică la 593 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60 până la mai puțin de 90 ml/min), 254 pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr 30 până la <60 ml/min), 5 pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr 15 până la <30 ml/min) și 502 pacienți cu funcție renală normală (mai mare sau egal cu 90 ml/min), expunerile la osimertinib au fost similare.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 593 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60 għal inqas minn 90 mL/min), 254 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 għal <minn 60 mL/min), 5 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15 sa <minn 30 mL/min) u 502 pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (iktar minn jew daqs 90 mL/min), l-espożizzjonijiet ta' osimertinib kienu simili.
Romanian: Reprezintă incidența rezultatelor de laborator, nu a evenimentelor adverse raportate.
Maltese: Tirrappreżenta l-inċidenza ta' sejbiet fil-laboratorju, mhux ta' avvenimenti avversi rrapportati.
Romanian: Similar, expunerea la metabolitul AZ5104 a scăzut cu 82% ASC și cu 78% Cmax.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għallmetabolit AZ5104 naqset bi 82% għall-AUC u 78% għas-Cmax.
Romanian: Cutii cu 30 x 1 comprimate (3 blistere).
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
Romanian: Număr de răspunsuri (n), rata răspunsului (95% IÎ)
Maltese: Numru ta' risponsi (n), Rata ta' Rispons (95 % CI)
Romanian: Cutii cu 28 x 1 comprimate (4 blistere).
Maltese: Kartun ta' 28 x 1 pillola (4 folji).
Romanian: • ați avut vreodată probleme cu inima - este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent.
Maltese: • qatt kellek problemi bil-qalb -it-tabib tiegħek jaf ikun irid josservak mill-qrib.
Romanian: Inhibarea intestinală a UGT1A1 este posibilă, dar impactul clinic nu este cunoscut.
Maltese: L-inibizzjoni intestinali ta' UGT1A1 hija possibbli iżda l-impatt kliniku mhuwiex magħruf.
Romanian: TAGRISSO nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Maltese: TAGRISSO ma ġiex studjat fi tfal jew adolexxenti.
Romanian: A fost observată o RRO la nivel SNC de 54% (27/50 pacienți; 95% IÎ: 39,3; 68,2), cu 12% dintre răspunsuri fiind răspunsuri complete.
Maltese: Ġie osservat ORR tas-CNS ta' 54 % (27/50 pazjent; 95 % CI: 39.3, 68.2) b'12 % ta' dawn irrisponsi li kienu risponsi kompleti.
Romanian: SFP mediană a fost 11,0 luni, 95% IÎ (9,6; 12,4).
Maltese: IlPFS medjana kienet ta' 11.0-il xahar 95% CI (9.6, 12.4).
Romanian: Cum să luați
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Fumarat stearil de sodiu
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa Sodium stearyl fumarate
Romanian: Cei doi metaboliți au apărut încet în plasmă după administrarea TAGRISSO la pacienți, cu tmax median (min-max) de 24 (4-72) ore și, respectiv, 24 (6-72) ore.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti dehru bil-mod fil-plażma wara l-għoti ta' TAGRISSO lill-pazjenti, b'tmax medjan (minmass) ta' 24 (4-72) u 24 (6-72) siegħa, rispettivament.
Romanian: Nu au fost conduse studii clinice la pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M a EGFR de novo.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi fil-pazjenti b'NSCLC pożittiva għal mutazzjoni T790M ta' EGFR de novo.
Romanian: Foarte frecvente (49%) 1,2%
Maltese: Komuni ħafna (49 %) 1.2 %
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiile FLAURA și AURA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'studji FlAURA u AURA
Romanian: • ați suferit de inflamație a plămânilor (o boală denumită „boală interstițială pulmonară")
Maltese: • batejt minn inflammazzjonita' pulmuni (kundizzjoni msejħa 'mard tal-interstizju tal-pulmun')
Romanian: Foarte frecvente (68%) 1,5%
Maltese: Komuni ħafna (68 %) 1.5 %
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că osimertinib prezintă potență crescută și activitate inhibitorie împotriva EGFR pe o gamă largă de linii celulare de NSCLC cu toate mutațiile sensibilizante EGFR relevante clinic și mutații T790M (IC50S aparent de la 6 nM la 54 nM împotriva fosfo-EGFR).
Maltese: Studji in vitro wrew li osimertinib għandu attività qawwija u inibitorja għolja kontra EGFR fil-medda ta' linji ta' ċelloli kollha ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar (NSCLC) b'mutazzjoni T790M u mutazzjoni sensitizzanti tal-EGFR klinikament rilevanti (IC50s evidenti minn 6 nM sa 54 nM kontra phospho-EGFR).
Romanian: A fost raportat un eveniment într-un studiu realizat după punerea pe piață, iar frecvența a provenit din studiile FLAURA și AURA și din studiul realizat după punerea pe piață (N = 4720).
Maltese: Avveniment wieħed kien irrapportat fi studju wara t-tqegħid fis-suq, u l-frekwenza ġiet derivata mill-istudji FLAURA u AURA u mill-istudju wara t-tqegħid fis-suq (N=4720).
Romanian: OR pentru funcționarea fizică: 2,79 (95% IÎ 1,50; 5,46, p = 0,002).
Maltese: 2.11, (95 % CI 1.24, 3.67, p=0.007); JEW funzjonament fiżiku 2.79 (95 % CI 1.50, 5.46, p=0.002).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că osimertinib este metabolizat predominant prin CYP3A4 și CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li osimertinib huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A4, u CYP3A5.
Romanian: RR< 1 favorizează TAGRISSO, Raportul cotelor >1 favorizează TAGRISSO Pe baza unei analize intermediare, în care a fost nevoie de maturitatea datelor 25% și valoare p <0,0015 pentru atingerea semnificației statistice
Maltese: HR< 1 jiffavorixxi TAGRISSO, proporzjon ta' Probabbiltà ta' >1 jiffavorixxi TAGRISSO Abbażi ta' analiżi inizjali b'25 % maturità kien meħtieġ valur-P < 0.0015 biex tinkiseb sinifikanza statistika
Romanian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003
Maltese: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Romanian: Datele non-clinice arată că osimertinib și metabolitul său (AZ5104) inhibă canalul h-ERG, iar efectul de prelungire a intervalului QTc nu poate fi exclus.
Maltese: Dejta mhux klinika tindika li osimertinib u l-metabolit tiegħu (AZ5104) jinibixxu l-kanal h-ERG, u leffett ta' titwil tal-QTc ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: Interacțiuni cu proteinele de transport
Maltese: Interazzjonijiet mal-proteini ta' trasport
Romanian: Metabolizare
Maltese: Pulmonari
Romanian: Treizeci si unu la sută (31%) (N=129) au primit anterior 1 linie de tratament (numai tratament cu EGFR-TKI), 69% (N=282) au primit 2 sau mai multe linii de tratament anterior.
Maltese: Wieħed u tletin fil-mija (31%) (N=129) irċevew linja ta' terapija preċedenti waħda (kura ta' EGFR-TKI biss), 69% (N=282) kienu rċevew 2 linji preċedenti qabel jew iktar.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib nu este inhibitor al UGT1A1 și UGT2B7 la concentrații relevante clinic la nivel hepatic.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib mhuwiex inibitur ta' UGT1A1 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-fwied.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 1:1 pentru tratament cu TAGRISSO (n=279, 80 mg oral, o dată pe zi) sau comparator TKI EGFR (n=277; gefitinib 250 mg oral o dată pe zi sau erlotinib 150 mg oral o dată pe zi).
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati fi 1:1 biex jirċievu jew TAGRISSO (n=279, 80 mg mill-ħalq darba kuljum) jew komparatur EGFR TKI (n=277; gefitinib 250 mg mill-ħalq darba kuljum jew erlotinib
Romanian: În studiile FLAURA și AURA nu au fost raportate aritmii asociate modificării QTc (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: Ma ġiet irrapportata l-ebda aritmija relatata mal-QTc fl-istudji AURA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice la momentul inițial pentru populația generală de studiu au fost: vârsta mediană 64 de ani (interval 26-93 ani), ≥75 ani (14%), femei (63%), caucazieni (36%), asiatici (62%), nefumători (64%), status de performanță OMS (Organizația Mondială a Sănătății) 0 sau 1 (100%), metastaze osoase (36%), metastaze viscerale extra-toracice (35%), metastaze la nivelul SNC (21%, identificate prin prezența leziunilor cerebrale la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie efectuată anterior pentru metastaze cerebrale).
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu: età medjana ta' 64 sena (medda 26-93 sena), ≥75 sena (14 %), nisa (63 %),Bojod (36 %), Asjatiċi (62 %), qatt ma pejpu (64 %), status ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa 0 jew 1 (100 %), marda tal-għadam metastatika (36 %), metastasi vixxerali estratorariċi (35 %), metastasi ta' CNS (21 %, identifikati mis-sit ta' leżjoni CNS fil-linja bażi, storja medika, u/jew qabel il-kirurġija, u/jew qabel ir-radjoterapija għall-metastasi ta' CNS).
Romanian: Foarte frecvente (54%) 1,6%
Maltese: Komuni ħafna (54%) 1.6 %
Romanian: Osimertinib a penetrat bariera hemato-encefalică intactă la maimuțe cynomolgus (dozare i.v.), șobolan și șoarece (administrare orală).
Maltese: Osimertinib ippenetra l-barriera ematoenċefalika intatta tax-xadina cynomolgus (dożaġġ i.v.), tal-far u tal-ġurdien (għoti orali).
Romanian: • Dacă TAGRISSO este primul medicament de tip inhibitor de protein-kinază pe care îl primiți, înseamnă că tumora are defecte ale genei EGFR de exemplu „deleții ale exonului 19" sau „mutații de substituție ale exonului 21".
Maltese: • Jekk TAGRISSO huwa l-ewwel mediċina ta' inibitur ta' protein kinase li qed tirċievi, dan ifisser li l-kanċer tiegħek fih difetti fil-ġene EFGR imsejħa ‘tneħħijiet exon 19' jew ‘mutazzjonijiet ta' sostituzzjoni exon 21'.
Romanian: Cheratita a fost raportată la 0,7% (n=8) din cei 1142 de pacienți tratați cu TAGRISSO în studiile clinice FLAURA și AURA.
Maltese: Il-keratite ġiet irrappurtata f'0.7 % (n=8) tal-1142pazjent ikkurati b'TAGRISSO fl-istudji FLAURA u AURA.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: cheratită, cheratită punctată, eroziunea corneei, defect al epiteliului corneei.
Maltese: Keratite, keratite ‘punctuate', tnawwir korneali, difett fl-epitelju korneali.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Un eveniment (0,1%) a condus la întreruperea tratamentului.
Maltese: Episodju wieħed (0.1%) wassal għal waqfien.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții cu diferite tipuri de tumori solide avansate și cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A, scor mediu = 5,3, n = 7) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B, scor mediu = 8,2, n = 5) nu au avut o creștere a expunerii comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală (n = 10) după administrarea unei singure doze de 80 mg de TAGRISSO.
Maltese: Fi prova klinika, pazjenti b'tipi differenti ta' tumuri solidi avvanzati u b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child Pugh A, punteġġ medju = 5.3, n=7) jew b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B, punteġġ medju = 8.2, n=5) ma kellhom l-ebda żieda fl-espożizzjoni meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (n=10) wara doża waħda ta' 80 mg ta' TAGRISSO.
Romanian: Riscul de prelungire a intervalului QTc cu TAGRISSO a fost evaluat la 210 pacienți, care au primit osimertinib 80 mg/zi în AURA2.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil fl-intervall QTc ta' TAGRISSO kien ivvalutat f'210 pazjenti li rċevew osimertinib 80 mg darba kuljum f'AURA2.
Romanian: Număr de pacienți care au avut prima terapie ulterioară sau au decedat (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti li rċivew it-tieni terapija sussegwenti jew mietu (%)
Romanian: Pacienții cu ClCr mai mic de 15 ml/min nu au fost incluși în studiile clinice.
Maltese: Il-pazjenti b'CLcr ta' inqas minn 15 mL/min ma ġewx inklużi fil-provi kliniċi.
Romanian: NC) pentru osimertinib și 3,1 luni (95% IÎ: 2,9; 4,3) pentru chimioterapie.
Maltese: 11.2 xhur (95 % CI: 8.3, NC) fuq osimertinib u 3.1 xhur (95 % CI: 2.9, 4.3) fuq il-kimoterapija.
Romanian: Reprezintă incidența cazurilor cu prelungirea QTcF >500 msec.
Maltese: k Tirrappreżenta l-inċidenza tal-pazjenti li kellhom titwil fl-intervall QTcF>500 msec.
Romanian: Volumul mediu de distribuție estimat în starea de echilibru (Vss/F) pentru osimertinib este 918 litri, indicând o distribuție tisulară extensivă.
Maltese: Il-valur medju stmat tal-popolazzjoni tad-distribuzzjoni fi stat fiss (Vss/F) ta' osimertinib huwa ta' 918 L li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessut.
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate
Maltese: 30 x 1 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksijin b'rita
Romanian: În studiile clinice cu TAGRISSO, un număr limitat de pacienți au primit doze zilnice de până la 240 mg fără apariția toxicităților care determină scăderea dozei.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' TAGRISSO, numru limitat ta' pazjenti kienu kkurati b'dożi ta' kuljum sa 240 mg mingħajr tossiċitajiet li jillimitaw id-doża.
Romanian: Luând în considerare greutățile corporale extreme, de la <43 kg la >88 kg, rata metabolitului AZ5104 a variat de la 11,8% la 9,6%, iar AZ7550 de la 12,8% la 8,1%.
Maltese: Jekk jitqiesu l-livell estremi ta' piż tal-ġisem, minn <43 kg sa >88 kg, il-proporzjonijiet tal-metabolit AZ5104 varjaw minn 11.8% sa 9.6% filwaqt li għal AZ7550 varjaw minn 12.8% sa 8.1 %, rispettivament.
Romanian: Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile).
Maltese: 21 jum).
Romanian: Analiza rezultatelor din studiile AURA de fază 2 a arătat un profil similar de eficacitate și siguranță.
Maltese: AURA ta' Fażi 2, ġiet osservata tendenza konsistenti fir-riżultati tas-sigurtà u taleffikaċja.
Romanian: Foarte frecvente (47%) 0,9%
Maltese: Komuni ħafna (47%) 0.9%
Romanian: Foarte frecvente (35%) 4,1%
Maltese: Komuni ħafna (35 %) 4.1 %
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, 9 mm, marcate cu "AZ" și "40" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 9 mm, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "40" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu rosuvastatină (substrat sensibil la BCRP) a crescut ASC și Cmax de rosuvastatină cu 35% și, respectiv, 72%.
Maltese: Fi studju kliniku PK, l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' rosuvastatin (Sottostrat sensittiv ta' BCRP) żid l-AUC u s-Cmax ta' rosuvastatin b'35% u bi 72% , rispettivament.
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcție de factorii potențiali de confuzie asociați tratamentului încrucișat (94 [67%] dintre pacienții din grupul cu chimioterapie au primit ulterior tratament cu osimertinib).
Maltese: L-analiżi OS ma ġietx aġġustata għall-effetti potenzjali ta' konfużjoni ta' ‘crossover' (94 [67 %] Pazjenti fuq il-fergħa tal-kimoterapija rċevew kura sussegwenti b'osimertinib).
Romanian: Carcinogeneză și mutageneză
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu boală renală în stadiu terminal [clearance la creatinină (ClCr) <15 ml/min, calculat prin metoda Cockcroft și Gault] sau la pacienți dializați.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dan il-prodott mediċinali ma ġewx determinati f'pazjenti b'marda tal-kliewi fi stadju finali [eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) <15 mL/min, ikkalkolata bl-ekwazzjoni ta' Cockcroft u Gault], jew fuq dijaliżi.