FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios in vitro predicen que es improbable que TOOKAD en concentraciones terapéuticas vaya a inhibir a las enzimas del citocromo P450, pero podría inhibir a los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 5.2).
Polish: Badania in vitro przewidują, że produkt TOOKAD podawany w stężeniach terapeutycznych najprawdopodobniej nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P450, natomiast może hamować białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3 (patrz punkt 5.2).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Problemas o dolor al orinar (como dolor o molestias al orinar, dolor vesical, dolor de vejiga, necesidad de orinar de forma imperiosa, con más frecuencia o por la noche, incontinencia urinaria).
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - problemy lub dolegliwości bólowe związane z oddawaniem moczu (w tym ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, ból pęcherza moczowego, nagła potrzeba oddania moczu lub częste oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy, mimowolne oddawanie moczu),
Spanish: Pueden aparecer signos de infección de las vías urinarias, la próstata o el sistema genital.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia układu moczowego, gruczołu krokowego lub układu rozrodczego.
Spanish: En otros casos, la estenosis uretral podría haber sido una consecuencia tardía de necrosis inducida por TOOKAD-VTP.
Polish: W innych przypadkach zwężenie cewki moczowej mogło być opóźnionym następstwem martwicy indukowanej procedurą
Spanish: La solución reconstituida es oscura.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór ma ciemną barwę.
Spanish: Problemas relacionados con la uretra
Polish: Problemy związane z cewką moczową
Spanish: Aumento del colesterol en sangre Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
Polish: Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio cuando un aumento del potasio sérico pueda ser perjudicial para su salud.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy.
Spanish: La conservación del medicamento será responsabilidad del especialista.
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty.
Spanish: Biopsia negativa en el lóbulo tratado*, n (%)
Polish: Ujemny wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%)
Spanish: Los medicamentos anticoagulantes y los que reducen la agregación plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD.
Polish: Stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych i leków zmniejszających agregację płytek (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą z zastosowaniem produktu TOOKAD.
Spanish: Disminución del potasio en sangre Aumento de las lipoproteínas de baja densidad
Polish: Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia frakcji lipoprotein o niskiej gęstości
Spanish: Tratamiento radical después del procedimiento VTP La seguridad y la eficacia de un tratamiento radical (cirugía o radioterapia) posterior no están claras.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności następczej terapii radykalnej (zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de la retención urinaria fue de 3 días (1-417).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zatrzymania moczu wynosiła 3 dni (1-417).
Spanish: En caso de obtenerse biopsias positivas, se debe recomendar un tratamiento radical a los pacientes que excedan el umbral de la enfermedad de bajo riesgo (esto es, un índice de GS > 6, > 3 cilindros positivos o una longitud > 5 mm en cualquiera de los cilindros).
Polish: W przypadku dodatnich wyników biopsji, pacjentom, których wyniki przekroczą wartości progowe definiujące grupę niskiego ryzyka (tj. wynik w skali Gleasona >6, >3 rdzenie dodatnie lub długość dowolnego rdzenia >5 mm) należy zalecić poddanie się terapii radykalnej.
Spanish: La neuropatía se resolvió con un pequeño defecto en el campo visual.
Polish: Powikłanie to ustąpiło pozostawiając niewielki ubytek pola widzenia.
Spanish: Posología La posología recomendada de TOOKAD es una dosis única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu TOOKAD to jedna pojedyncza dawka zawierająca 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Spanish: El cáncer de próstata de riesgo moderado o alto se definió como cualquiera de lo siguiente: > 3 cilindros claramente positivos para cáncer; patrón primario o secundario de Gleason ≥ 4; al menos un cilindro con cáncer con una longitud > 5 mm; PSA > 10 ng/ml en 3 mediciones consecutivas; cáncer de próstata en estadio T3; metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata.
Polish: Rak gruczołu krokowego należący do grupy umiarkowanego/wysokiego ryzyka został zdefiniowany jako spełniający jedno z poniższych kryteriów: >3 rdzenie o jednoznacznym utkaniu raka; dominujące lub drugie co do częstości występowania utkanie opisane wynikiem ≥4 w skali Gleasona; co najmniej 1 rdzeń z utkaniem raka o długości >5 mm; PSA >10 ng/ml w 3 kolejnych oznaczeniach; rak gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T3; przerzuty; zgon z powodu raka gruczołu krokowego-.
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con un tapón de caucho y un precinto de aluminio, cubiertos por una tapa levadiza de plástico azul, que contiene 183 mg de padeliporfina.
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym niebieskim plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 183 mg padeliporfinu.
Spanish: Mes 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mes 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mes 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mes 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) Las puntuaciones en el mes 24 incluyen a pacientes que se sometieron a un tratamiento radical.
Polish: Miesiąc 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Miesiąc 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Miesiąc 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
Spanish: Los siguientes tipos de medicamentos pueden estar entre los que su médico le indique que debe suspender temporalmente:
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie następujących rodzajów leków:
Spanish: Los pacientes con anomalías de la coagulación pueden presentar hemorragia excesiva debido a la inserción de las agujas necesarias para el posicionamiento de las fibras ópticas.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie z powodu wkłucia igieł koniecznych do umiejscowienia włókien świetlnych.
Spanish: Iluminación para la fotoactivación de TOOKAD TOOKAD se activa localmente inmediatamente después de su inyección con luz láser a 753 nm aplicada a través de fibras ópticas intersticiales mediante un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra, que libera una energía de 200 J/cm durante 22 minutos y 15 segundos.
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
Spanish: En la tabla 3 se describen las variables principales de eficacia en la totalidad de la glándula prostática y en el lóbulo tratado (población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación).
Polish: W tabeli 3 przedstawiono równorzędne podstawowe punkty końcowe skuteczności w odniesieniu do całego gruczołu krokowego i leczonego płata (populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia).
Spanish: Mes 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mes 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mes 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mes 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Las puntuaciones en el mes 24 incluyen a pacientes que se sometieron a un tratamiento radical.
Polish: Miesiąc 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Miesiąc 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Miesiąc 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75)
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de la retención urinaria fue de 4 días (1-142).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nietrzymania moczu wynosiła 4 dni (1-142).
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los efectos de los anticoagulantes y los antiagregantes plaquetarios.
Polish: Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki" w celu zapoznania się z informacjami na temat działania leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: El procedimiento puede causar también hematomas, sangre en la orina o dolor localizado.
Polish: Może to również powodować powstawanie siniaków, obecność krwi w moczu i (lub) miejscowy ból.
Spanish: 39(50,0)j gCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p hCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p iCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27) ; valor p jCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p < 0,001 * El lóbulo(s) tratado en el grupo SA se definió como el lóbulo(s) con enfermedad en el momento basal.
Polish: 39 (50,0)j gSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,34 (0,24; 0,46); wartość p ≤0,001 hSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,31 (0,20; 0,50); wartość p ≤0,001 iSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,17 (0,12; 0,27); wartość p ≤0,001 jSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,11 (0,05; 0,25); wartość p ≤0,001 * Leczony(-e) płat(y) w grupie poddanej czynnemu nadzorowi zdefiniowano jako płat(y) z obecnością raka w badaniu wyjściowym.
Spanish: - B: Diferencia en la tasa de fracaso del tratamiento asociado a progresión observada de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo frente a los pacientes con cáncer de próstata de riesgo moderado o alto.
Polish: - A: odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach, - B: różnica pod względem odsetka niepowodzeń leczenia związanych z obserwowaną progresją raka gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka do grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka.
Spanish: En varones sanos, se demostró que la Cmáx era lineal entre 1,25 mg/kg y 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica y abarcaba el intervalo terapéutico.
Polish: U zdrowych mężczyzn wykazano, że Cmax ma charakter liniowy dla dawek soli dipotasowej padeliporfinu wynoszących od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, co obejmuje zakres terapeutyczny.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Podrá utilizar únicamente bombillas de luz con una potencia máxima de 60 vatios (para las luces incandescentes), de 6 vatios (para las luces LED) o de 12 vatios (para luces fluorescentes de baja energía).
Polish: Pacjent powinien używać jedynie żarówek o maksymalnej mocy 60W (w przypadku lamp żarowych) lub 6W (w przypadku oświetlenia LED), bądź 12W (w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Spanish: A continuación, se aplica estimulación luminosa a la próstata durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser a 753 nm a través de fibras ópticas intersticiales utilizando un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra que libera una energía de 200 J/cm.
Polish: Następnie gruczoł krokowy jest natychmiast naświetlany przez 22 minuty i 15 sekund światłem laserowym o długości fali 753 nm za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm.
Spanish: Su volumen se mide después de la delineación de la próstata utilizando el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
Polish: Jej objętość jest mierzona po ustaleniu obrysu gruczołu krokowego przy pomocy oprogramowania do kontroli leczenia.
Spanish: TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con un tapón de caucho y un precinto de aluminio, cubiertos por una tapa levadiza de plástico blanco, que contiene 366 mg de padeliporfina.
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym białym plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 366 mg padeliporfinu.
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor en las extremidades
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Ból kończyn
Spanish: Seguimiento posterior a TOOKAD-VTP
Polish: Kontrola po zastosowaniu procedury TOOKAD-VTP
Spanish: Efecto en la morbilidad urinaria (IPSS) y en la función eréctil (IIEF) tras el tratamiento con TOOKAD-VTP.
Polish: Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) i sprawność seksualną (IIEF) po terapii
Spanish: eCociente de riesgos (IC del 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83); valor p < 0,001 fCociente de riesgos (IC del 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16); valor p < 0,001 B: Diferencia en la tasa de fracaso del tratamiento asociado a progresión observada de la enfermedad
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) = 4,39 (2,18; 8,83); wartość p <0,001 fWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 4,61 (2,60; 8,16); wartość p <0,001
Spanish: Estudios in vitro indican que TOOKAD no es un inhibidor de gp-P, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP y BSEP, pero podría serlo de los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 4.5).
Polish: Badania in vitro wykazują, że produkt TOOKAD nie hamuje aktywności P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, natomiast może hamować oba białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Spanish: Grupo de TOOKAD-VTP N = 206
Polish: TOOKAD-VTP N = 206
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Spanish: TOOKAD está indicado en monoterapia para pacientes adultos con adenocarcinoma de próstata unilateral de bajo riesgo, no tratados previamente, con una esperanza de vida igual o superior a 10 años y: - Estadio clínico T1c o T2a, - Índice de Gleason ≤ 6, utilizando un método de biopsia de alta resolución, - PSA ≤ 10 ng/ml, - Tres cilindros positivos para cáncer con una longitud máxima del cilindro con cáncer de 5 mm en cualquiera de los cilindros ó 1-2 cilindros positivos para cáncer con afectación cancerosa ≥ 50 % en cualquiera de los cilindros o una densidad de PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Polish: Produkt TOOKAD jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym, jednostronnym gruczolakorakiem gruczołu krokowego z grupy małego ryzyka, których średnie dalsze trwanie życia wynosi ≥10 lat i u których stwierdza się: - stopień zaawansowania klinicznego T1c lub T2a, - wynik w skali Gleasona ≤6, na podstawie biopsji wykonanej techniką o wysokiej rozdzielczości - PSA ≤10 ng/ml, - 3 rdzenie zawierające utkanie raka (rdzenie dodatnie), przy maksymalnej długości rdzenia z utkaniem raka wynoszącej 5 mm w jednym dowolnym rdzeniu lub 1-2 rdzenie dodatnie z ≥50%
Spanish: El procedimiento VTP con TOOKAD está contraindicado en pacientes con intervenciones prostáticas previas que puedan haber dañado el esfínter urinario interno, como una resección transuretal de la próstata (RTUP) por hipertrofia benigna de próstata (ver sección 4.3).
Polish: Wykonanie procedury TOOKAD-VTP jest przeciwwskazane u pacjentów, u których wykonano w przeszłości jakiekolwiek interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (patrz punkt 4.3).
Spanish: TOOKAD está contraindicado en los pacientes con diagnóstico de colestasis (ver sección 4.3).
Polish: Produkt TOOKAD jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozpoznano cholestazę (patrz punkt
Spanish: No obstante, como el procedimiento se realiza con anestesia general, no deberá realizar tareas complejas como conducir o utilizar máquinas hasta 24 horas después del uso de un anestésico general.
Polish: Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, nie należy wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24
Spanish: Grupo de TOOKAD-VTP N = 80
Polish: TOOKAD-VTP N = 80
Spanish: Transfiera el contenido del vial a una jeringa opaca.
Polish: Zawartość fiolki należy przenieść do nieprzezroczystej strzykawki.
Spanish: Tabla 4: PCM301 - Número de sujetos con tratamiento radical a los 24 meses - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación Característica
Polish: Tabela 4: PCM301 - Liczba pacjentów, których poddano terapii radykalnej po 24 miesiącachPopulacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Spanish: 9,15 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie roztworu wynosi 9,15 mg/ml.
Spanish: Grupo de SA N = 78 A: Tasa de ausencia de cáncer confirmado según la histología realizada a los 24 meses.
Polish: A: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach
Spanish: El procedimiento VTP consistió en la inyección IV durante 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD, seguida de iluminación durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser de 753 nm a 200 J/cm de fibra aplicada mediante fibras ópticas intersticiales que se habían insertado transperinealmente en la glándula prostática.
Polish: Procedura VTP polegała na podaniu produktu TOOKAD w dawce 4 mg/kg w 10-minutowym wstrzyknięciu dożylnym, po którym następowało naświetlanie światłem laserowym o długości fali 753 nm przez 22 minuty i 15 sekund przy energii 200 J/cm włókna dostarczanej za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych wprowadzanych przezkroczowo do gruczołu krokowego.
Spanish: Grupo de SA N = 78
Polish: N = 78
Spanish: Si tiene antecedentes de estrechamiento de la uretra o problemas de flujo urinario, el tratamiento podría aumentar el riesgo de un flujo inadecuado y de retención de orina.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w wywiadzie, zastosowane leczenie może zwiększyć ryzyko zmniejszonego przepływu moczu i zatrzymania moczu.
Spanish: - Cansancio.
Polish: - uczucie zmęczenia (męczliwość),
Spanish: Estudio de fase 3 (PCM301)
Polish: (PCM301 FU5).
Spanish: 1 Infección genitourinaria (infección urinaria, orquitis, epididimitis, cistitis).
Polish: 1 Zakażenia układu moczowo-płciowego (zakażenie układu moczowego, zapalenie jąder, zapalenie najądrza, zapalenie pęcherza moczowego).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad para la reproducción con padeliporfina.
Polish: Nie przeprowadzono badań padeliporfinu dotyczących działania rakotwórczego i szkodliwego wpływu na rozrodczość.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Molestias anorrectales (molestias cerca del ano y justo en su interior), hemorroides, proctalgia
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu (dyskomfort wokół i wewnątrz odbytu), guzki krwawnicze odbytu (hemoroidy), ból odbytu,
Spanish: El aclaramiento de la padeliporfina dipotásica en varones sanos tratados con dosis de 1,25 mg/kg a 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica varió entre 0,0245 y 0,088 l/h/kg.
Polish: 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu wynosił od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Spanish: Este medicamento contiene potasio.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera potas.
Spanish: Siete (3,6 %) pacientes en el estudio europeo de fase 3 controlado presentaron prostatitis.
Polish: Zapalenie gruczołu krokowego wystąpiło u 7 (3,6%) pacjentów w kontrolowanym europejskim badaniu fazy III.
Spanish: Cada caja de TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa blanca.
Polish: Każde opakowanie leku TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę ze szkła oranżowego z białą nakrętką.
Spanish: No se espera que un retraso en la coagulación vaya a reducir la eficacia del tratamiento con TOOKAD-VTP; sin embargo, se recomienda interrumpir la administración de fármacos que afectan a la coagulación antes y durante el período inmediatamente posterior al procedimiento VTP (ver sección 4.5).
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP (patrz punkt 4.5)
Spanish: Se pueden prescribir antibióticos profilácticos y alfabloqueantes a criterio del médico.
Polish: Według uznania lekarza mogą zostać podane profilaktycznie antybiotyki i leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne.
Spanish: Estenosis uretral Incontinencia urinaria8
Polish: Nietrzymanie moczu8
Spanish: Tabla 2: PCM301 - Características basales de la población por intención de tratar (IT) y los pacientes que cumplían los criterios de la indicación, según el grupo de tratamiento
Polish: Tabela 2: PCM301 - Wyjściowa charakterystyka populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT) i pacjentów spełniających kryteria wskazania do leczenia według podziału na grupy
Spanish: Ver en la sección 4.5 las interacciones con medicamentos fotosensibilizantes.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o właściwościach fotouczulających opisano w punkcie 4.5.
Spanish: La influencia de TOOKAD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Polish: Produkt leczniczy TOOKAD nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La administración conjunta debe hacerse con precaución y se recomienda una estrecha vigilancia del paciente.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem.
Spanish: Puesto que las fibras que transmiten la luz tienen que insertarse de tal modo que se consiga la exposición de la totalidad del lóbulo de la glándula prostática, es posible que se produzcan ciertos daños en el exterior de la próstata.
Polish: Ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących z gruczołem krokowym Ponieważ włókna przenoszące światło muszą zostać wprowadzone w taki sposób, aby zapewnić ekspozycję całego płata gruczołu krokowego, może wystąpić uszkodzenie tkanek poza gruczołem krokowym.
Spanish: En la sección «Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable» pueden encontrarse instrucciones para los profesionales del sector sanitario sobre la reconstitución de TOOKAD antes de su inyección.
Polish: Instrukcja dla fachowego personelu medycznego dotycząca rekonstytucji leku TOOKAD przed podaniem wstrzyknięcia, patrz punkt „Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań".