FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek VITRAKVI je v monoterapii indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK), - kteří mají lokálně pokročilé, metastatické onemocnění nebo u něhož by chirurgická resekce pravděpodobně vedla k závažné morbiditě a - pro které neexistují uspokojivé možnosti léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: VITRAKVI, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med solide tumorer med et nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinase (NTRK)-fusjonsgen - som har en sykdom som er lokalavansert, metastatisk eller hvor kirurgisk reseksjon sannsynligvis vil føre til alvorlig morbiditet og - som det ikke finnes noen tilfredsstillende behandlingsalternativer for (se pkt.
Czech: Při současném podávání přípravku se substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus nebo takrolimus) pacientům užívajícím přípravek VITRAKVI je nutno postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av CYP3A-substrater med smal terapeutisk bredde (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos pasienter som tar VITRAKVI.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí).
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med larotrektinib på 100 mg. En økning i larotrektinib AUC0-inf ble observert hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på henholdsvis 1,3, 2 og 3,2 ganger kontra de med normal leverfunksjon.
Czech: Z těchto důvodů se má přípravek VITRAKVI používat tam, kde doposud neexistují uspokojivé možnosti léčby, pro které byl prokázán klinický přínos.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i dette skal VITRAKVI derfor kun brukes hvis det ikke finnes andre behandlingsalternativer der klinisk nytte er vist, eller der slike behandlingsalternativer allerede er forsøkt (dvs. det finnes ingen tilfredsstillende behandlingsalternativer).
Czech: Píst pak táhněte dolů ke značce stupnice označující předepsané množství roztoku v mililitrech.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til graderingsstreken som tilsvarer den foreskrevne mengden i ml.
Czech: Larotrektinib neměl u potkanů při expozici (Cmax) alespoň 8krát vyšší, než je léčebná expozice u člověka, žádný vliv na respirační funkce.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde ingen effekt på respirasjonsfunksjonen til rotte ved eksponeringer (Cmax) som var minst 8 ganger den terapeutiske eksponeringen for mennesker.
Czech: Velmi časté Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Czech: Tlf: +47 23 13 05 00
Norwegian Bokmål: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Czech: Paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Norwegian Bokmål: Parahydroksybenzoat: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Czech: - Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: - Maksimal anbefalt dose er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg) to ganger daglig).
Czech: Částečná odpověď (PR) Doba do první odpovědi (medián v měsících) [rozmezí]
Norwegian Bokmål: Tid til første respons (median,
Czech: Všichni pacienti podstoupili předchozí léčbu karcinomu, definovanou jako chirurgický zákrok, radioterapie nebo systémová léčba.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Czech: - Zasuňte píst zcela do stříkačky a stříkačku vložte do otvoru v adaptéru.
Norwegian Bokmål: - Skyv stempelet helt inn i sprøyten og stikk sprøyten inn i adapteråpningen.
Czech: Před podáním první dávky, v průběhu prvních 3 měsíců léčby každý měsíc a poté pravidelně během léčby je tedy třeba sledovat funkci jater včetně vyšetření hladiny ALT a AST.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT- og ASAT-vurderinger, skal kontrolleres før den første dosen administreres og månedlig i de 3 første månedene av behandlingen og deretter regelmessig under behandlingen.
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné velké bubliny.
Norwegian Bokmål: - Fyll sprøyten med litt mikstur ved å trekke stempelet ut, og skyv deretter stempelet inn igjen for å fjerne eventuelle store luftbobler som er i sprøyten.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=125) Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=125)
Czech: Rozmezí (měsíce)
Norwegian Bokmål: Område (måneder)
Czech: Velmi časté Závrať Parestezie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svimmelhet Parestesi
Czech: Glycerol (E 422)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Glyserol (E 422)
Czech: Pokud je současné podávání se silným inhibitorem CYP3A4 nezbytné, je nutné snížit dávku přípravku VITRAKVI o 50 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere Hvis samtidig administrering med en sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig, skal VITRAKVI-dosen reduseres med 50 %.
Czech: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) % (n) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) %
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/P-gp
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-/P-glykoprotein (P-gp)-induktorer
Czech: Závrať Parestezie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parestesi
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
Norwegian Bokmål: Vekstreduksjon hos hanner ble forbundet med forsinket utvikling.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání přípravku VITRAKVI (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dní) zvýšilo Cmax perorálně podávaného midazolamu a jeho AUC ve srovnání s midazolamem samotným 1,7krát, což naznačuje, že larotrektinib je slabý inhibitor CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg to ganger daglig i 10 dager) økte Cmax og AUC for oral midazolam 1,7 ganger sammenlignet med midazolam alene, noe som antyder at larotrektinib er en svak hemmer av CYP3A.
Czech: K většině případů zvýšení hladiny ALT a AST došlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste økningene i ALAT og ASAT forekom i de 3 første månedene av behandlingen.
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 30 dní.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter åpning.
Czech: Po perorálním podání 100 mg radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům bylo 58 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 39 % v moči.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner ble 58 % av den administrerte radioaktiviteten funnet i feces og 39 % ble funnet i urin.
Czech: - Příbalová informace byla napsána tak, aby oslovovala osobu, která má léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Czech: Léčivou látkou je larotrectinibum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er larotrektinib.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by látky modifikující pH měly na larotrektinib nějaký vliv.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at larotrektinib påvirkes av pH-modifiserende midler.
Czech: Jestliže se u Vás dostaví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře: - pocit závrati, brnění, pocit necitlivosti nebo pocit pálení rukou nebo chodidel (velmi častý nežádoucí účinek, může postihnout více než 1 osobu z 10), potíže normálně chodit (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10).
Norwegian Bokmål: - svimmelhet, prikking/stikking, nummenhet eller brennende følelse i hender og føtter (svært vanlig bivirkning, forekommer hos flere enn 1 av 10 personer), problemer med å gå normalt (vanlig bivirkning, forekommer hos opptil 1 av 10 personer).
Czech: Primární nádor CNS (n = 5) Sarkom kosti (n = 1) Kongenitální mezoblastický nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom (n=11) Primær CNS (n=5) Bensarkom (n=1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n=1) Melanom (n=1)
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku VITRAKVI pro případ nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger er oppgitt i tabell 1.
Czech: U nežádoucích účinků anemie, zvýšení tělesné hmotnosti, únavy, zvýšené hladiny AST, závrati, parestezie, nauzey, myalgie a sníženého počtu leukocytů byl nejvyšším hlášeným stupněm 3. stupeň.
Norwegian Bokmål: Den høyest rapporterte graden var grad 3 for bivirkningene anemi, vektøkning, fatigue, økt ASAT, svimmelhet, parestesi, kvalme, myalgi og redusert leukocyttall.
Czech: Stupně (viz tabulka 3) a vymizela, aniž by bylo nutné upravit dávky přípravku VITRAKVI nebo přípravek vysadit.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2 (se tabell 3) og bedring forekom uten at VITRAKVI-dosen ble justert eller seponert.
Czech: Účast ve studii 1 a studii 3 („SCOUT") byla umožněna pacientům s dokumentovanou fúzí genu NTRK i bez ní.
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten dokumentert NTRK-fusjonsgen fikk delta i studie 1 og studie 3 («SCOUT»).
Czech: Na základě dostupných údajů se nepředpokládá, že by larotrektinib snížoval účinnost systémově účinkujících přípravků hormonální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Czech: U opic nebyla při dávkách odpovídajících > 10násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována žádná relevantní systémová toxicita.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant systemisk toksisitet ble observert hos ape ved dosene som tilsvarer >10 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Czech: Účinnost přípravku VITRAKVI byla stanovena v jedné jednoramenné klinické studii zahrnující relativně malé vzorky pacientů, jejichž nádory vykazovaly fúzní gen NTRK.
Norwegian Bokmål: Nytten av VITRAKVI er vist i enarmede studier med en relativt liten gruppe pasienter med NTRKfusjonsgenpositive tumorer.
Czech: Dospívající (n=8)
Norwegian Bokmål: Ungdom (n=8)c
Czech: Kromě toho bylo ve studii 2 („NAVIGATE") a studii 3 („SCOUT") léčeno 9 pacientů s primárními nádory CNS a měřitelným onemocněním ve výchozím stavu.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 9 pasienter med primære CNS-tumorer og målbar sykdom ved baseline behandlet i studie 2 («NAVIGATE») og i studie 3 («SCOUT»).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti)
Norwegian Bokmål: Vektøkning (unormal vektøkning)
Czech: Myalgie Svalová slabost
Norwegian Bokmål: Myalgi Muskelsvakhet
Czech: Po jednom případu stupně 3 bylo hlášeno pro snížení počtu neutrofilů (neutropenie), parestezie, myalgie, zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med bivirkning grad 3 er rapportert for både redusert nøytrofiltall (nøytropeni), parestesi, myalgi, vektøkning (unormal vektøkning).
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, nemá užít dvě dávky současně, aby nahradil vynechanou dávku, nýbrž užít další dávku v následující stanovenou dobu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser samtidig som erstatning for en glemt dose.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VITRAKVI Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Czech: U subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin vyžadujících dialýzu a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk studie av forsøkspersoner med nyresykdom i sluttstadiet som krevde dialyse, og av friske, voksne forsøkspersoner i kontrollgruppen med normal nyrefunksjon tilpasset etter alder, kroppsmasseindeks og kjønn.
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné bubliny.
Norwegian Bokmål: - Fyll målesprøyten med en liten mengde oppløsning ved å trekke stempelet ut. Skyv deretter stempelet inn for å fjerne luftbobler.
Czech: Typický průměr sondy, délka sondy a odvozené primární objemy plnění jsou uvedeny v Tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Vanlig slangediameter, slangelengder og fyllevolum er oppgitt i tabell 7.
Czech: nežvýkejte ani nedrťte, protože jsou velice hořké.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses ettersom den smaker svært bittert.
Czech: Tabulka 6: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) a trvání odpovědi (DOR) dle typu nádoru Typ nádoru
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Total responsrate og -varighet i henhold til tumortype Tumortype
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (A dle Child-Pughovy klasifikace) se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) (se pkt.
Czech: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Norwegian Bokmål: Tηλ: +357 22 48 38 58
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI
Czech: Nástup většiny nežádoucích účinků neurologického charakteru byl zaznamenán v průběhu prvních tří měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske reaksjonene debuterte innen de første tre månedene av behandlingen.
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg larotrektinibu bylo 35 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 53 % v moči.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose ble gitt sammen med en oral dose larotrektinib på 100 mg, ble 35 % av den administrerte radioaktiviteten funnet i feces og 53 % ble funnet i urin.
Czech: - Píst stříkačky v ústech pomalu stlačujte a tekutinu přitom směřujte na vnitřní stranu tváře.
Norwegian Bokmål: - Trykk stempelet langsomt inn, mens miksturen rettes mot innsiden av kinnet slik at den kan svelges naturlig.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E 331) Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Propylenglykol (E 1520)
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E 331) Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339) Sitronsyre (E 330)
Czech: Larotrektinib neměl při expozici (Cmax), jež byla přibližně 6násobkem léčebné expozice u člověka, žádný nežádoucí účinek na hemodynamické parametry a intervaly EKG u telemetricky sledovaných opic.
Norwegian Bokmål: Telemetriovervåking viste ingen bivirkninger av larotrektinib på hemodynamiske parametere og EKG-intervaller hos ape ved eksponeringer (Cmax) som var ca. 6 ganger de terapeutiske dosene for mennesker.
Czech: Larotrektinib nevykázal při expozici (Cmax) minimálně 7násobně vyšší, než je expozice u člověka, žádné neurobehaviorální nálezy u dospělých zvířat (potkanů, myší a makaků jávských).
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ga ingen nevrologiske effekter/funn hos voksne dyr (rotte, mus, cynomolgusaper) ved eksponeringer (Cmax) som var minst 7 ganger høyere enn human eksponering.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: V databázi vyhodnocení celkové bezpečnosti (n = 125) byl nejvyšším pozorovaným stupněm neurologických nežádoucích účinků 3. stupeň, jenž byl zaznamenán u třech (2 %) pacientů; zahrnoval závrať (jeden pacient, < 1 %) a parestezii (2 pacienti, 1,6 %).
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos tre (2 %) pasienter, og omfattet svimmelhet (én pasient, <1 %) og parestesi (to pasienter, 1,6 %).
Czech: Přípravek VITRAKVI je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er til oral bruk.
Czech: - méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: - mindre enn 1 mmol (eller 23 mg) natrium i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt» - 1,6 mg propylenglykol i 1 ml.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm dlouhá x 6 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 25 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A a P-gp (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, rifabutinem, rifampicinem nebo třezalkou tečkovanou) může snížit koncentraci larotrektinibu v plazmě a je nutno se ho vyvarovat (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI sammen med sterke eller moderate induktorer av CYP3A og P-gp (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin eller johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av larotrektinib og skal unngås (se pkt.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 100 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
Czech: • Mezinárodní otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1/2; pro kohortu rozšiřující fáze 2 byla nutná prezence pokročilých solidních nádorů s fúzním genem NTRK, včetně lokálně pokročilého dětského fibrosarkomu
Norwegian Bokmål: Fase 2 ekspansjonskohort krevde avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen, inkludert lokalavansert infantil fibrosarkom
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE 18.
Czech: Slinné žlázy (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Bløtvevssarkom (n=1) Tyreoidea (n=1)
Czech: V závislosti na závažnosti a přetrvávání uvedených symptomů je třeba zvážit vysazení, snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem VITRAKVI (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å utsette, redusere eller seponere dosering av VITRAKVI avhengig av alvorlighetsgraden og varigheten av disse symptomene (se pkt.
Czech: - Píst pak táhněte dolů ke značce stupnice označující dávku roztoku v mililitrech, kterou Vám lékař předepsal.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til den graderingsstreken som tilsvarer den dosen legen har forskrevet.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 600 mg rifampicin (en sterk CYP3A- og P-gp-induktor) to ganger daglig i 11 dager reduserte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 71 % og 81 %.
Czech: stupně bylo zaznamenáno u 3 pacientů (2 %) a AST 3.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3 ble observert hos henholdsvis 3 (2 %) og 2 (2 %) pasienter.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI je třeba ze vzorku nádoru potvrdit pomocí validovaného testu přítomnost fúzního genu NTRK.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av et NTRK-fusjonsgen i en tumorprøve skal bekreftes med en validert test før behandling med VITRAKVI startes opp.
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 25 mg inneholder 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Czech: (anemie) - příznaky podobné chřipce včetně horečky, což jsou příznaky nízkého počtu bílých krvinek a jejich podtříd (zvaných neutrofily a leukocyty) při vyšetření krve - pocit na zvracení nebo zvracení - zácpa - bolest svalů (myalgie) - svalová slabost - pocit únavy (vyčerpání) - zvýšené množství jaterních enzymů v krevních textech - zvýšení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni, leukopeni) - kvalme eller oppkast - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvakhet - utmattethet (fatigue) - vektøkning.
Czech: Stříkačku pro perorální podání zasuňte do otvoru v adaptéru.
Norwegian Bokmål: Stikk målesprøyten inn i åpningen på flaskeadapteren.
Czech: Neužívejte přípravek VITRAKVI - jestliže jste alergický(á) na larotrektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšenáa Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) Økt aspartataminotransferase (ASAT) Vektøkning (unormal vektøkning)
Czech: U nežádoucích účinků sníženého počtu neutrofilů (1 %) a zvýšené hladiny ALT (< 1 %) byl nejvyšším hlášeným stupněm 4. stupeň.
Norwegian Bokmål: Grad 4 var den høyeste rapporterte graden for bivirkningene redusert nøytrofiltall (1,6 %) og økt ALAT (<1 %).
Czech: Velmi časté Anemie Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi Redusert nøytrofiltall (nøytropeni) Redusert leukocyttall (leukopeni)
Czech: V databázi vyhodnocení celkové bezpečnosti (n = 125) bylo nejvyšším pozorovaným stupněm zvýšení hladiny transamináz zvýšení hladiny ALT 4.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå av grad 4 hos 1 pasient (<1 %) var den høyeste graden av transaminaseforhøyelse som ble registrert i databasen for total sikkerhet (n=125).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 100 mg inneholder 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Czech: stupně nebo 2.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4
Czech: Podávání přípravku VITRAKVI v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av VITRAKVI under graviditet.
Czech: V širokém panelu testů purifikace enzymů inhiboval larotrektinib TRKA, TRKB a TRKC, hodnoty IC50 přitom dosahovaly 5-11 nM. K jediné další aktivitě kinázy docházelo při koncentraci 100krát vyšší.
Norwegian Bokmål: Et bredt spekter av analyser med rensede enzymer hemmet larotrektinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-verdier på mellom 5-11 nM.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 200 mg itrakonazol (en sterk CYP3A-hemmer og P-gp- og BCRP-hemmer) én gang daglig i 7 dager økte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 2,8 ganger og 4,3 ganger.