FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa.
Finnish: Zometaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Slovenian: Zdravilo Zometa smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
Slovenian: V tretji študiji je bilo zdravilo Zometa enako učinkovito kot pamidronat: 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, je imelo vsaj en z okostjem povezan dogodek v primerjavi s 46 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Finnish: Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zometa izkazalo med študijami?
Finnish: Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Slovenian: Zdravila Zometa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Zometaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leuan osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zometa, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10 päivän sisällä hoidon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju vrnila na normalno raven.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zometan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
Slovenian: V prvih dveh študijah pri bolnikih s kostnimi metastazami, ki so prejemali zdravilo Zometa, je bilo število bolnikov, pri katerih se je razvil nov, z okostjem povezan dogodek, manjše kot pri tistih, ki so prejemali placebo (od 33 do 38 % v primerjavi s 44 %).
Finnish: Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
Slovenian: Zdravilo Zometa so proučevali v treh glavnih študijah pri več kot 3 000 bolnikih s kostnimi metastazami, v katerih so raziskali njegovo sposobnost pri preprečevanju poškodb kosti.
Finnish: Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden aikana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je v 13 mesecih pojavil vsaj en nov z okostjem povezan dogodek.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Slovenian: Zdravilo Zometa s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Finnish: Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa.
Slovenian: Pri bolnikih s hiperkalciemijo je bilo zdravilo Zometa učinkovitejše od pamidronata.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Finnish: Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustometastaaseja.
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostne mase vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom z metastazami v kosteh.
Finnish: Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zometa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Zometaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zometa raziskano?
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je bila pri 88 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju normalna v primerjavi s 70 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Finnish: Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
Slovenian: V dveh študijah so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v tretji pa s pamidronatom (drugim difosfonatom).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 287 aikuispotilasta.
Slovenian: Zdravilo Zometa so v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 287 odraslih bolnikov s hiperkalciemijo, ki jo povzročijo tumorji, primerjali tudi s pamidronatom.
Finnish: Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
Slovenian: Gre za kakršne koli kostne zaplete, pri katerih je potrebno zdravljenje z obsevanjem ali operacija, zlome ali pojav spinalne kompresije.
Finnish: Tällöin luukato vähenee.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostnega mase.
Finnish: Miten Zometaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa uporablja?
Finnish: Miten Zometa vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zometa deluje?
Finnish: Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice (poškodbi čeljustnice, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) so poročali občasno (opaženo pri 1 do 10 bolnikih od 1 000).
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Finnish: Mihin Zometaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zometa uporablja?
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Slovenian: 1.2 Obrazec za prijavo - Priloga A
Finnish: Sivu 1/1
Slovenian: Stran 1 od 1
Finnish: Luottamuksellinen
Slovenian: Zaupno
Finnish: Tsonisamidi
Slovenian: Zonisamid
Finnish: EU-myyntilupanumero
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Slovenian: Pri otrocih se ta kombinacija ne priporoča.
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
Slovenian: Otroci in mladostniki Z zdravnikom se posvetujte o naslednjih tveganjih:
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
Slovenian: Glavni izidi te študije so predstavljeni v tej preglednici:
Finnish: Palauta pakkaus apteekkiin.
Slovenian: Odnesite škatlico nazaj v lekarno.
Finnish: MIKÄLI SEURAAVIA ILMENEE, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ LÄÄKÄRINHOITOA:
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Slovenian: • poiščite nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in izgubite zavest.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v trinajstih dneh.
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
Slovenian: Tudi trajanje nizkih izmerjenih ravni bikarbonata je bilo dolgo (mediana 188 dni).
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne postmarketinške izkušnje z zonisamidom na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
Finnish: Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla.
Slovenian: O tem obvestite svojega zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati.
Finnish: • jos olet allerginen muille sulfonamidilääkkeille, joita ovat esim. sulfonamidiantibiootit,
Slovenian: • če ste alergični na druga sulfonamidna zdravila, kot so na primer: sulfonamidni antibiotiki,
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Finnish: Vaikutukset tällä annostasolla olivat palautuvia toipumisvaiheessa.
Slovenian: Učinki na tej ravni odmerka so bili reverzibilni v obdobju okrevanja.
Finnish: • olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Finnish: Jos lasta ei hoideta, tämä voi johtaa aivovaurioon ja kuolemaan.
Slovenian: Če se to stanje pri otroku ne zdravi, lahko povzroči poškodovanje možganov in smrt.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in se navadno ublažijo, ko se zdravljenje nadaljuje.
Finnish: Älä yritä ajaa.
Slovenian: V tem času ne vozite avtomobila.
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Slovenian: • Kapsul ne žvečite.
Finnish: Annostus - Aikuiset
Slovenian: Odmerjanje - odrasli
Finnish: Sen takia aineet, jotka voivat indusoida tai inhiboida näitä entsyymejä, voivat vaikuttaa tsonisamidin farmakokinetiikkaan:
Slovenian: Zato lahko substance, ki inducirajo ali inhibirajo te encime, vplivajo na farmakokinetiko zonisamida:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če:
Finnish: Tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista kasvuun ja kehitykseen ovat kaiken kaikkiaan niukkoja.
Slovenian: Na splošno so podatki o učinku na dolgoročno rast in razvoj omejeni.
Finnish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Iso-Britannia
Slovenian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Velika Britanija
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zonegran
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnosti.
Finnish: PP = tutkimussuunnitelman mukainen (Per Protocol) -ryhmä; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent-totreat) -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Slovenian: PP = populacija po protokolu; ITT = populacija z namenom zdravljenja *Primarni opazovani dogodek
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Erytrosyyttien ja plasman suhde on alhaisilla pitoisuuksilla noin 15 ja korkeilla pitoisuuksilla noin 3.
Slovenian: Razmerje eritrocit/plazma je pri nižjih koncentracijah okoli 15 ter pri višjih okoli 3.
Finnish: Esimerkki: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150-200 mg:n vuorokausiannos.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa zveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
Slovenian: Pri višjih ravneh odmerka (2-3-kratna sistemska izpostavljenost v primerjavi s terapevtsko izpostavljenostjo) so bili ledvični histopatološki učinki resnejši in le delno reverzibilni.
Finnish: P-gp-substraatti
Slovenian: Substrat P-gp
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonegran in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lääkärien on keskusteltava potilaiden ja näiden huoltajien kanssa lämpöhalvauksen mahdollisesta vakavuudesta, tilanteista, joissa se voi syntyä, sekä tarvittavista toimenpiteistä merkkien tai oireiden ilmaantuessa.
Slovenian: Zdravnik se mora z bolniki in njihovimi skrbniki pogovoriti o možni resnosti vročinske kapi, situacijah, v katerih se lahko pojavi, in o ukrepih, ki jih je treba storiti, če se pojavijo njeni znaki ali simptomi.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonegranin käyttäminen.
Slovenian: Mogoče bo zdravnik odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Zonegran.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa tulee harkita.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Finnish: Yleisyys esitetään seuraavan kaavion mukaisesti:
Slovenian: Pogostost je opredeljena po sledeči shemi:
Finnish: PP-ryhmä*
Slovenian: Populacija PP*
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Finnish: Zonegrania voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ilmeinen jakautumistilavuus aikuisilla on noin 1,1-1,7 l/kg, mikä osoittaa tsonisamidin laajaa jakautumista kudoksiin.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid obsežno porazdeljuje v tkiva.
Finnish: • jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annoskertaan).
Slovenian: (enkrat na dan ali dva deljena odmerka).
Finnish: • Zonegran voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: - 25 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 50 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 100 mg: 28, 56, 84, 98 ja 196 kapselia.
Slovenian: - 25 mg: 14, 28, 56 in 84 kapsul, - 50 mg: 14, 28, 56 84 kapsul, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 in 196 kapsul.
Finnish: Jos otat enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut tai saattanut ottaa enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli, o tem takoj obvestite svojega skrbnika (sorodnika ali prijatelja), svojega zdravnika ali farmacevta ali pa se zglasite na oddelku za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice in s seboj prinesite zdravilo.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia†)
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA†)
Finnish: Selittämätön ihottuma
Slovenian: Nepojasnjen izpuščaj
Finnish: Suositeltu aikuisten annos
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, še zlasti izguba telesne mase, imajo lahko škodljiv vpliv na rast in razvoj ter povzročijo splošno krhanje zdravja.
Finnish: Tsonisamidilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, ja sen vaikutukset voivat sen takia jatkua pitkään.
Slovenian: Zonisamid ima dolgo razpolovno dobo izločanja, zato njegovi učinki lahko vztrajajo.
Finnish: Kantalääke ja SMAP voivat sen lisäksi glukuronidoitua.
Slovenian: Izhodiščno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Finnish: Tavoiteannostasolla 26 viikon ajan kohtauksettomina pysyneet tutkimushenkilöt jatkoivat saamallaan annoksella vielä toiset 26 viikkoa.
Slovenian: Osebe, ki 26 tednov s ciljnim odmerkom niso imele epileptičnega napada, so s tem odmerkom nadaljevale še 26 tednov.
Finnish: Mikään näistä riskitekijöistä ei luotettavasti ennakoi munuaiskivien muodostumista tsonisamidihoidon aikana.
Slovenian: Nobeden od teh dejavnikov tveganja ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Finnish: Sulfonamidiin liittyvät reaktiot
Slovenian: Reakcije na sulfonamid
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Slovenian: • če razmišljate o tem, da bi se samopoškodovali ali naredili samomor.
Finnish: Tällä suuremmalla annostasolla nuorilla rotilla todettiin kasvun, oppimisen ja kehittymisen parametrien laskua.
Slovenian: Pri teh višjih ravneh odmerkov se je pri podganjih mladičih pokazala upočasnitev parametrov rasti, učenja in razvoja.
Finnish: Jos mikä tahansa näistä pätee sinuun, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Zonegrania.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Zonegran.
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin, jos:
Slovenian: Čimprej obvestite svojega zdravnika:
Finnish: Kuten kaikkien epilepsialääkkeiden kohdalla, myös tsonisamidin äkillistä lopettamista on vältettävä, sillä se voi aiheuttaa epileptisiä kohtauksia, joilla voi olla vakavia seurauksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe zonisamida izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon Zonegranin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje Zonegran, mora upoštevati tudi varnostni profil zdravila (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat kapselien, läpipainopakkauksen tai rasian vaurioituneen tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo kapsul, pretisnega omota ali škatlice ali kakšne vidne znake kvarjenja zdravila.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral to spremljati ali zdraviti.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonegranin käyttöä ei suositella sinulle.
Slovenian: Če ste mlajši od 6 let, zdravilo Zonegran za vas ni priporočljivo;
Finnish: Yllä mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat myös nuoria ja pediatrisia potilaita.
Slovenian: Zgoraj navedeni opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike in pediatrične bolnike.
Finnish: Tsonisamidialtistus lisääntyy ajan myötä, kunnes vakaa taso on saavutettu noin 8 viikon kuluttua.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni po približno 8 tednih doseženo stanje dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Ottaen huomioon, että joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen, potilaita tulee kuitenkin neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje strojev.
Finnish: Turvallisuustietojen yhdistetty analyysi koskien 95 iäkästä tutkimushenkilöä on osoittanut perifeerisen turvotuksen ja kutinan suhteellisesti suurempaa ilmoitustiheyttä aikuisväestöön verrattuna.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno veliko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Finnish: Potilaat, jotka painavat >55 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Finnish: • Zonegran on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je zdravilo, ki je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Finnish: • Joillakin ihmisillä vaste saadaan aikaan pienemmillä annoksilla.
Slovenian: • Nekateri ljudje se odzivajo že na manjše odmerke.
Finnish: Tsonisamidin aiheuttamaa metabolista asidoosia esiintyy yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, vaikkakin tapauksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Slovenian: Ponavadi se metabolna acidoza, ki jo sproži zonisamid, pojavi zgodaj v poteku zdravljenja, primeri pa se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem.
Finnish: Varmista, että olet saanut kaikki tarvittavat tiedot tsonisamidin riskeistä ja hyödyistä epilepsian hoidossa raskauden aikana.
Slovenian: Prepričajte se, da ste o tveganjih in koristih uporabe zonisamida za epilepsijo med nosečnostjo v celoti obveščeni.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden muutoksia.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale spremembe v parametrih plodnosti.
Finnish: Vähintään 10 %:n painon laskun ilmaantuvuus oli 10,7 % (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pogostnost zmanjšanja telesne mase za 10 % ali več je bila 10,7 % (glejte poglavje 4.4).