FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento stav sa môže objaviť počas liečby BESPONSOU alebo po následnej liečbe transplantáciou kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon.
Slovak: Analýza bola založená na populácii ITT, pričom bolo pacientom bez remisie pripísané trvanie nula a bolo považované za udalosť.
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på ITT-populasjonen og pasienter uten remisjon ble gitt en varighet lik null og vurdert som en hendelse.
Slovak: Transplantácia kmeňových buniek je postup, kedy do vášho krvného riečiska transplantujú kmeňové bunky (bunky, ktoré sa vyvíjajú na nové krvné bunky) iného človeka.
Norwegian Bokmål: Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem.
Slovak: Toto riziko bolo najvýraznejšie u pacientov, ktorí podstúpili následnú HSCT.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať zvýšené hladiny celkového bilirubínu, hepatomegáliu (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Slovak: U ľudí bol celkový distribučný objem inotuzumab ozogamicínu približne 12 l.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var det totale distribusjonsvolumet for inotuzumabozogamicin cirka 12 l.
Slovak: • ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: BESPONSA neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Norwegian Bokmål: Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Slovak: 28 dní
Norwegian Bokmål: 28 dager
Slovak: Ak liek funguje dobre, ale nebudete pokračovať transplantáciou kmeňových buniek (pozri časť 2), môžete dostať maximálne 6 cyklov liečby.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
Slovak: VOD/SOS alebo iná závažná hepatálna toxicita
Norwegian Bokmål: VOD/SOS eller annen alvorlig levertoksisitet
Slovak: Medián (horná hranica 95 % CI) zmeny QTcF pri supraterapeutickej koncentrácii Cmax bol 3,87 ms (7,54 ms).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (13
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase (13 %)
Slovak: 21 dní Režim dávkovania pre nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu Pacienti, ktorí dosiahli CR c alebo CRi
Norwegian Bokmål: 21 dager Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons Pasienter som har oppnådd CR c eller CRi
Slovak: Primárne ukazovatele boli CR/CRi, hodnotené zaslepeným spôsobom nezávislou posudkovou komisiou (EAC), a celkové prežívanie
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
Slovak: BESPONSU nesmiete počas tehotenstva používať, pokiaľ váš lekár neposúdi, že je to pre vás najlepší liek.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť priehľadný až mierne zakalený, bezfarebný a hlavne nesmie obsahovať žiadne viditeľné cudzorodé častice.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler.
Slovak: Celkovo malo 276 (85%) pacientov Ph- ALL.
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Slovak: Používaniu prípravných režimov pred HSCT s obsahom 2 alkylačných látok sa má vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Bruk av HSCT-forberedende regimer som inneholder 2 alkylerende midler skal unngås.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP'.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, do záznamu pacienta by sa mali prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Slovak: U zvierat zahŕňali primárne cieľové orgány pečeň, kostnú dreň a lymfatické orgány s pridruženými hematologickými zmenami, obličky a nervový systém.
Norwegian Bokmål: Hos dyr omfattet de primære målorganene lever, beinmarg og lymfatiske organer med tilhørende hematologiske endringer, nyre og nervesystem.
Slovak: Medián času do nástupu hyperbilirubinémie a zvýšenej hladiny transamináz bol 73 dní, resp. 29 dní.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hyperbilirubinemi og økte transaminaser var hhv. 73 og 29 dager.
Slovak: V časti fázy 2 štúdie podstúpilo 8/35 (22, 9%) pacientov následnú HSCT.
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien fikk 8 av 35 pasienter (22,9 %) en påfølgende HSCT.
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môže závažne znížiť počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže byť spojený s horúčkou (febrilná neutropénia).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu, ktorá môže viesť k žltnutiu kože, očí a iných tkanív,
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev
Slovak: Tabuľka 2 a tabuľka 3 uvádzajú pravidlá na úpravu dávkovania pri hematologických, resp. nehematologických toxicitách.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 viser retningslinjer for doseendring for hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse funnene hos dyr har for mennesker.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúceho dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Ak sa ANC a/alebo počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým nedôjde aspoň k jednému z nasledujúceho: - ANC a počet krvných doštičiek sa vrátia aspoň na východiskové hladiny z predchádzajúceho cyklu, alebo - ANC sa vráti na ≥
Norwegian Bokmål: Dersom ANC og/eller antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til minst ett av følgende skjer: - ANC og antall blodplater går tilbake til baselinenivåer (minimum) for den tidligere syklusen, eller - ANC går tilbake til ≥ 1 × 10
Slovak: Z 326 pacientov (ITT populácia) boli u 253 pacientov vzorky hodnotiteľné na CD22 lokálnym aj centrálnym laboratórnym testovaním.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
Slovak: 9/l a, alebo - stabilné alebo zlepšené ochorenie (na základe najaktuálnejšieho hodnotenia kostnej drene) a hodnoty ANC a počtu krvných doštičiek sú považované za následok primárneho ochorenia (nepovažujú sa za toxicitu súvisiacu s BESPONSOU).
Norwegian Bokmål: 9/l a, eller - Stabil eller forbedret sykdom (basert på den seneste vurderingen av beinmargen) og reduksjonen av ANC og antall blodplater vurderes å skyldes underliggende sykdom (toksisitet vurdert som ikke relatert til Besponsa).
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
Slovak: BESPONSA účinkuje tak, že sa prichytí na bunky s proteínom nazývaným CD22.
Norwegian Bokmål: Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22.
Slovak: Týka sa to aj voľnopredajných liekov a bylinkových prípravkov.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Slovak: Pacienti s prestavbami génu leukémie zmiešaných línií (MLL) vrátane t (4;11), ktorí majú pred liečbou vo všeobecnosti nižšiu expresiu CD22, mali po liečbe BESPONSOU alebo chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára horšie výsledky OS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Mixed Lineage Leukaemia (MLL) genrearrangering, inkludert t(4;11), som generelt har lavere CD22-uttrykk før behandling, hadde et dårligere OS-resultat etter behandling med Besponsa eller utprøvers valg av kjemoterapi.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
Slovak: Precitlivenosť (1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (1 %)
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamín.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali negativitu MRD, trvanie remisie (DoR), frekvenciu HSCT a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY sa hodnotili v jednoramennej otvorenej multicentrickej štúdii vo fáze 1/2 (Štúdia 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
Slovak: - Pacienti so závažným pretrvávajúcim ochorením pečene (napríklad cirhóza, nodulárna regeneratívna hyperplázia, aktívna hepatitída).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlig pågående leversykdom (for eksempel cirrhose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitt).
Slovak: BESPONSA sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi.
Slovak: Ak dôjde k závažnej VOD/SOS, pacient by mal byť liečený podľa štandardnej klinickej praxe.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig VOD/SOS oppstår, skal pasienten behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Slovak: Pred liečbou BESPONSOU vám budú podané iné lieky (premedikácie), ktoré pomôžu zredukovať reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Besponsa vil du få andre legemidler (premedisinering) som bidrar til å redusere infusjonsreaksjoner og andre mulige bivirkninger.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti inotuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
Slovak: Pancytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené preferované termíny: zlyhanie kostnej drene, febrilná aplázia kostnej drene a pancytopénia.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Beinmargssvikt, febril beinmargsaplasi og pancytopeni.
Slovak: 7-dňový interval bez liečby začínajúci v 21. deň
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Slovak: Z 93 vyšetrených pacientov bol 72 pacientom priradený skúšaný liek a boli liečení BESPONSOU.
Norwegian Bokmål: Av 93 screenede pasienter fikk 72 studiemedisin og ble behandlet med Besponsa.
Slovak: U 234 pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL bol klírens inotuzumab ozogamicínu v ustálenom stave 0,0333 l/h a polčas terminálnej eliminácie (t½) na konci 4. cyklu bol približne 12,3 dňa.
Norwegian Bokmål: Hos 234 pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var clearance av inotuzumabozogamicin ved steady state på 0,0333 l/t, og den terminale halveringstiden (t½) ved slutten av syklus 4 var ca. 12,3 dager.
Slovak: 12) alebo 1,8 mg/m 2 (n =
Norwegian Bokmål: (n=12), eller 1,8 mg/m 2 (n=22).
Slovak: Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamín
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
Slovak: Režim dávkovania pre 1. cyklus a nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons
Slovak: O plodnosti u pacientov nie sú žiadne informácie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
Slovak: Ani jeden z pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí boli liečení BESPONSOU, v klinických štúdiách nepodstúpil HSCT v predchádzajúcich 4 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk behandling med Besponsa i kliniske studier hadde gjennomgått HSCT i løpet av de foregående 4 månedene.
Slovak: Nepodajte nasledujúcu dávku (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Norwegian Bokmål: Utsett neste dose (oppretthold minst 6 dager mellom dosene).
Slovak: Prínos/riziko sa má dôkladne zvážiť pred podaním BESPONSY pacientom, u ktorých sa veľmi pravdepodobne nebude dať vyhnúť budúcemu použitiu prípravných režimov HSCT s obsahom 2 alkylačných látok.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes grundig før administrering av Besponsa til pasienter hvor framtidig bruk av HSCTforberedende regimer med 2 alkylerende midler sannsynligvis ikke kan unngås.
Slovak: Podľa potreby majú byť podané profylaktické antiinfektíva a počas liečby a po nej má byť zaradené dozorné testovanie.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
Slovak: Vynechajte ďalšiu dávku v rámci cyklu.
Norwegian Bokmål: Neste dose i syklusen skal utelates.
Slovak: Počet pacientov bol príliš nízky, aby bolo možné hodnotiť vplyv protilátok proti inotuzumab ozogamicínu na účinnosť a bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
Slovak: Hyperurikémia (4
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi (4 %)
Slovak: Z 9 pacientov s Ph+ ALL z B-buniek dostával predtým 1 pacient 1 TKI a 1 pacient nedostával predtým žiaden TKI.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene med Ph + B-celle ALL, hadde 1 pasient tidligere fått 1 TKI, og 1 pasient hadde ikke tidligere fått noen
Slovak: HIDAC, FLAG alebo MXN/Ara-C
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
Slovak: Ak nie je tolerované zníženie celkovej dávky o 25 % a následné zníženie počtu dávok na 2 na cyklus, natrvalo ukončite liečbu.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Slovak: BESPONSA môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Besponsa har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Liečba BESPONSOU môže predĺžiť QT interval (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný tlkot srdca).
Norwegian Bokmål: Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser).
Slovak: Cyklus 1 trvá 3 týždne, ale môže sa predĺžiť na 4 týždne, ak pacient dosiahne CR alebo CRi a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity.
Norwegian Bokmål: Syklus 1 varer i 3 uker, men kan forlenges til 4 uker dersom pasienten oppnår CR eller CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.
Slovak: Tabuľka 8 zobrazuje časy a podmienky uchovávania pre rekonštitúciu, riedenie a podávanie BESPONSY.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa.
Slovak: Päť z 18 prípadov VOD/SOS, ktoré nastali po HSCT, bolo smrteľných (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Fem av 18 VOD/SOS-hendelser som oppsto etter HSCT, var dødelige (se pkt.
Slovak: Účinky BESPONSY u tehotných žien nie sú známe, ale na základe mechanizmu účinku BESPONSY je možné, že by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na dosiahnutie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak počas liečby BESPONSOU alebo do 8 mesiacov od konca liečby otehotniete.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: • nadmerné množstvo kyseliny močovej v krvi,
Norwegian Bokmål: • For mye urinsyre i blodet
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať počas gravidity pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziká pre plod.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke brukes under graviditet med mindre den mulige nytteverdien for mor oppveier potensiell risiko for fosteret.
Slovak: 15. deň
Norwegian Bokmål: Dag 15
Slovak: • zmeny srdcového rytmu (môžu sa zobraziť na elektrokardiograme),
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
Slovak: Taktiež bola pozorovaná tendencia k lepšiemu OS pri liečbe BESPONSOU u pacientov s inými prognostickými faktormi (na základe výskumných analýz)
Norwegian Bokmål: Det var også en trend mot en forbedring i OS med Besponsa for pasienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Slovak: Priemerná (SD) maximálna koncentrácia (Cmax) inotuzumab ozogamicínu v sére bola 308 ng/ml (362).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av inotuzumabozogamicin var 308 ng/ml (362).
Slovak: Tabuľka 1 (pozri časť 4.2) zobrazuje režimy dávkovania použité na liečbu pacientov.
Norwegian Bokmål: 4.2) viser doseregimet som ble brukt for behandling av pasienter.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňali udalosti z akejkoľvej príčiny, ktoré vznikli počas liečby, počnúc 1. dňom 1. cyklu alebo po ňom, končiac 42 dní od poslednej dávky BESPONSY, avšak pred začiatkom novej protinádorovej liečby (vrátane HSCT).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT).
Slovak: Tabuľka 5 zobrazuje nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí dostávali BESPONSU.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk Besponsa.
Slovak: VOD/SOS boli hlásené až do 56 dní po poslednej dávke inotuzumab ozogamicínu bez intervencie v zmysle HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble rapportert inntil 56 dager etter den siste dosen av inotuzumabozogamicin uten en intervenerende HSCT.
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Slovak: Tie môžu zahŕňať kortikosteroidy (napríklad dexametazón), antipyretiká (lieky na zníženie horúčky) a antihistaminiká (lieky na zmiernenie alergických reakcií).
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere kortikosteroider (f.eks. deksametason), febernedsettende midler og antihistaminer (legemidler som gis for å redusere allergiske reaksjoner).
Slovak: Východiskové charakteristiky u 218 iniciálne randomizovaných pacientov boli podobné.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňujú dispozíciu inotuzumab ozogamicínu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på distribusjonen av inotuzumabozogamicin.
Slovak: Primárna analýza CR/CRi a negativity MRD sa vykonala u počiatočných 218 randomizovaných pacientov a analýza OS, PFS, DoR a frekvencie HSCT sa vykonala u všetkých 326 randomizovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av CR/CRi og MRD-negativitet ble utført på de første 218 randomiserte pasientene og analyse av OS, PFS, DoR og HSCT-raten ble utført hos alle de 326 randomiserte pasientene.
Slovak: Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.
Slovak: BESPONSA sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke blandes med eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.
Slovak: Najčastejšie dôvody pre prerušenie liečby boli: progresia/relaps ochorenia (30 [41,7%)], rezistencia ochorenia (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) a nežiaduce udalosti (13 [18,1%]).
Norwegian Bokmål: De vanligste årsakene til seponering av behandling var: sykdomsprogresjon/tilbakefall (30 [41,7 %], resistent sykdom (4 [5,6 %]; HSCT (18 [25,0 %]), og bivirkninger (13 [18.1 %]).
Slovak: Je to v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin.
Slovak: Ak však zriedený roztok filtrujete, odporúčajú sa filtre na báze polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo hydrofilného polysulfónu (HPS).
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales det å bruke filtre basert på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofil polysulfon (HPS).
Slovak: U pacientov pokračujúcich HSCT majú byť hodnoty pečeňových testov dôkladne sledované počas prvého mesiaca po HSCT a následne menej často podľa štandardnej klinickej praxe.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går videre til HSCT anbefales tett overvåking av leverprøver den første måneden etter HSCT, deretter sjeldnere, i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Slovak: Zo 79 pacientov, ktorí pokračovali následnou HSCT (z ktorých 8 dostalo ďalšiu záchrannú liečbu po liečbe BESPONSOU pred pokračovaním HSCT), boli VOD/SOS hlásené u 18 (23
Norwegian Bokmål: Blant de 79 pasientene som gikk videre til påfølgende HSCT (hvorav 8 fikk ytterligere behandling etter Besponsa før de gikk til HSCT), ble VOD/SOS rapportert hos 18 pasienter (23 %).
Slovak: Pancytopénia b (2
Norwegian Bokmål: Pancytopeni b (2 %)
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický produkt.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, er et cytotoksisk produkt.
Slovak: Frekvencia bola definovaná ako počet pacientov, ktorí dosiahli negativitu MRD vydelenú celkovým počtom pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi podľa EAC.
Norwegian Bokmål: I henhold til EAC ble andelen definert som antall pasienter som oppnådde MRD-negativitet, delt på det totale antallet pasienter som oppnådde CR/CRi.