FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Hungarian: Nincs tapasztalat a 2 évesnél fiatalabb, illetve Philadelphia kromoszóma-pozitív CML akcelerált fázisában vagy blasztos krízisében lévő gyermekgyógyászati betegekkel.
Finnish: 10 < 1 Hyvin yleinen
Hungarian: 10 <1 Nagyon gyakori
Finnish: - 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Hungarian: - 392 (14-szer 28-as tárca) kemény kapszula.
Finnish: Hypertyreoosi, hypotyreoosi
Hungarian: Hyperthyreosis, hypothyreosis
Finnish: Nilotinibi 300 mg x 2 n = 282
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 300 mg n = 282
Finnish: Altistukset (AUC:llä mitattuna) korkeimmalla annostasolla vastasivat noin kaksin-kolminkertaista ihmisen päivittäistä vakaan tilan nilotinibialtistusta (AUC:hen perustuen) annoksella 800 mg/vrk.
Hungarian: A legmagasabb dózisszint melletti expozíciók (az AUC szempontjából) a 800 mg/nap nilotinib adag melletti dinamikus egyensúlyi állapotú mindennapos humán expozíció kb.
Finnish: Nilotinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa tai alennetulla annoksella 400 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaan annosta oli pienennetty ennen hoidon lopettamista.
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-mal, vagy ha a betegnél a kezelés abbahagyása előtt dóziscsökkentés történt, naponta egyszer 400 mg-os, csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Finnish: Tasignaa käytetään tietyn leukemiatyypin eli ns. Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek.
Finnish: Näistä 55 potilaasta 26:n kuolema liittyi KML:ään (6 tapausta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 4 tapausta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 16 tapausta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Hungarian: Ebből az 55 halálesetből 26 volt összefüggésben a CML-lel (6 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 4 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 16 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Tasignan kovat kapselit kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A Tasigna minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.
Finnish: Kun nilotinibia annettiin lapsipotilaille annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa pyöristettynä lähimpään 50 mg:aan (kerta-annos enintään 400 mg), nilotinibin vakaan tilan altistus ja puhdistuma todettiin samankaltaisiksi (korkeintaan 2-kertaisiksi) kuin aikuispotilailla, joiden annos oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A naponta kétszer 230 mg/m nilotinibet (a legközelebbi 50 mg dózisra kerekítve) kapó betegeknél (legfeljebb 400 mg egyszeri dózisig) a dinamikus egyensúlyi állapotban mért nilotinib-expozíciót és clearance-értéket hasonlónak találták (kétszeres értéken belül) a naponta kétszer 400 mg dózist kapó felnőtt betegekéhez.
Finnish: 190 näistä 215 potilaasta (88,4 %) siirtyi TFR-vaiheeseen saavutettuaan vakautushoitovaiheessa pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen, joka määriteltiin seuraavasti: - edeltävissä neljässä kvartaalimäärityksessä (jotka tehtiin 12 viikon välein) todettiin vähintään
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be a TFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
Finnish: KM-estimoitua hoitovapaan elossaoloajan mediaania ei ole vielä saavutettu (kuva 4); 99 potilaalla 190:sta (52,1 %) ei ollut hoitovapaaseen elossaoloon liittyvää tapahtumaa.
Hungarian: A 190 beteg közül 99-nél (52,1%) nem volt kezelésmentes túlélés esemény.
Finnish: Nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (44,3 % vs 22,3 %, p<0,0001).
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (44,3% versus 22,3%, p < 0,0001).
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 0 olevissa vaaleankeltaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa punaisella "NVR/TKI".
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por világossárga, átlátszatlan, vörös színű, hosszirányú „NVR/TKI" jelzéssel ellátott, 0-ás méretű kemény zselatin kapszulákban.
Finnish: Nilotinibin annostelu lapsille annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: 1. táblázat Napi kétszeri nilotinib 230 mg/m gyermekekgyógyászati adagolási sémája
Finnish: Pleuraeffuusiota esiintyi 2 %:lla ja perikardiumeffuusiota < 1 %:lla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
Hungarian: Tekintet nélkül a kiváltó okra, pleurális és pericardiális folyadékgyülem a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek sorrendben 2%-ánál és <1%-ánál alakult ki.
Finnish: Hematologinen vaste (%)
Hungarian: Hematológiai válasz (%) Általános (95%CI) Teljes
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) n-butyylialkoholi Propyleeniglykoli Dehydratoitu etanoli Isopropyylialkoholi Ammoniumhydroksidi
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) n-Butil-alkohol Propilén-glikol Vízmentes alkohol Izopropil-alkohol Ammónium-hidroxid
Finnish: Ensimmäisen MMR-vasteen kestoa koskevien Kaplan-Meier -laskelmien perusteella MMR-vasteen säilyttäneiden potilaiden osuudet niistä potilaista, jotka saavuttivat MMR-vasteen, olivat 72 kk:n kohdalla 92,5 % (luottamusväli 95 %: 88,6-96,4 %) nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 92,2 % (luottamusväli 95 %: 88,5-95,9 %) nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 88,0 % (luottamusväli 95 %: 83,0-93,1 %) imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
Hungarian: Az első MMR időtartamának Kaplan-Meier-féle becslése alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték az MMR-t 92,5% (95%-os CI: 88,6-96,4%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 92,2% (95%-os CI: 88,5-95,9%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 88,0% (95%-os CI: 83,0-93,1%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastavien alle 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ei ole tietoja, ja imatinibille resistenttien tai sitä huonosti sietävien alle 6-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Hungarian: Nincsenek adatok a 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati betegeknél, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre a 6 évesnél fiatalabb imatinib-rezisztens, illetve imatinibre intoleráns gyermekgyógyászati betegeknél.
Finnish: Noin 12 % äskettäin todetun kroonisen vaiheen KML:n vaiheen III tutkimukseen ja noin 30 % imatinibiresistentin tai -intolerantin kroonisen ja akseleraatiovaiheen KML:n vaiheen II tutkimukseen osallistuneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Hungarian: 12%-a és az imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus vagy akcelerált fázisában lévő betegekkel végzett Fázis II vizsgálatban a betegek kb.
Finnish: Pediatristen potilaiden pitkittyneen nilotinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Hungarian: A nilotinib tartós alkalmazásának hosszú távú hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Finnish: ≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Hungarian: 2. ábra ≤0,01%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4 log csökkenés)
Finnish: Potilaalle on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus ennen nilotinibihoidon aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Ajánlatos a QTc-távolságra gyakorolt hatást gondosan ellenőrizni, és javallt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt kiindulási EKG-t készíteni, csakanúgy, mint amikor az klinikailag indokolt.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavista potilaista 16 % ja akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavista potilaista 10 % keskeytti hoidon lääkkeen haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: A kezelések gyógyszer okozta mellékhatások miatti megszakítását a krónikus fázisban lévő betegek 16%-a, míg az akcelerált fázisban lévő betegek 10%-a esetében figyelték meg.
Finnish: Geenitoksisuustutkimukset
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky
Hungarian: Csontfájdalom Gyakori
Finnish: Kahden hoitoryhmän hoitovaste on esitetty taulukossa 12.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja a két kezelési ágban megfigyelt terápiás válaszok arányait.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää enempää kuin yksi teelusikallinen kovaa kapselia kohti, eikä mitään muuta ruokaa saa käyttää.
Hungarian: Egy kemény kapszulát csak egyetlen teáskanálnyi almaszósszal vegyen be, és a gyógyszert almaszószon kívül semmilyen más étellel ne vegye be!
Finnish: PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaukset
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás
Finnish: Melko harvinaisia (0,1 - 1 %) äkillisiä kuolemantapauksia on raportoitu potilailla, jotka osallistuivat kliinisiin Tasigna-tutkimuksiin ja/tai erityislupakäyttö-ohjelmiin ja joilla oli imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML ja taustalla sydänsairaus tai merkittäviä sydänsairauksien riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Tasigna-val imatinib-rezisztens vagy intoleráns, krónikus fázisú vagy akut fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban és/vagy a méltányossági gyógyszerelési (compassionate use) programokban az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szívbetegség vagy jelentős kardiális rizikófaktor szerepel, nem gyakran (0,1-1%) hirtelen halálról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Finnish: CYP3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin toimintaan vaikuttavat aineet saattavat siis vaikuttaa myös systeemisen nilotinibin imeytymiseen ja eliminaatioon.
Hungarian: Ezért a szisztémásan felszívódó nilotinib felszívódását és azt követő eliminációját a CYP3A4-t és/vagy P-gp-t befolyásoló anyagok módosíthatják.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneita kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavia, nilotinibihoitoa saavia aikuispotilaita oli aiemmin hoidettu imatinibilla (N=126), 42,1 % potilaista ilmoitti tuki- ja liikuntaelimistön oireita vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta ja 14,3 % ilmoitti niitä edeltävän nilotinibihoitovuoden aikana.
Hungarian: Egy Ph+, krónikus fázisú CML-es, korábban imatinibbel kezelt, és aktuálisan nilotinib-kezelést kapó felnőtt betegekkel (N = 126) végzett fázis II klinikai vizsgálatban musculoskeletalis tüneteket a kezelés abbahagyását követő egy éven belül a betegek 42,1%-ánál jelentettek, szemben a megelőző évben, nilotinib-kezelés alatt észlelt 14,3%-kal.
Finnish: Tasigna on punainen kova kapseli.
Hungarian: A kemény kapszulák vörös színűek.
Finnish: Tasignan ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (mm. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri) yhteiskäyttöä tulee välttää.
Hungarian: A Tasigna erős CYP3A4-gátlókkal (köztük a teljesség igénye nélkül a ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, klaritromicinnel, telitromicinnel, ritonavirrel) való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Finnish: - kerro välittömästi lääkärillesi, jos koet äkillistä sydämentykytystä, vaikeaa lihasheikkoutta tai halvaantumisoireita, kouristuskohtauksia tai äkillisiä muutoksia päättelykyvyssäsi tai tajunnan tasossasi, sillä nämä voivat olla merkkejä liian nopeasta syöpäsolujen hajoamisesta, ns. tuumorilyysioireyhtymästä.
Hungarian: - ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis szindrómának a jele lehet.
Finnish: Kaplan-Meier -laskelmien perusteella CCyR-vasteen säilyttäneiden potilaiden osuudet niistä potilaista, jotka saavuttivat vasteen, olivat 72 kk:n kohdalla 99,1 % (luottamusväli 95 %: 97,9-100 %) nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 98,7 % (luottamusväli 95 %: 97,1-100 %) nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 97,0 % (luottamusväli 95 %: 94,799,4 %) imatinibia kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték a CCyR-t 99,1% (95%-os CI: 97,9-100%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 98,7% (95%-os CI: 97,1-100%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 97,0% (95%-os CI: 94,7-99,4%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään tunti annoksen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Legalább egy órán át a dózis bevételét követően nem fogyasztható élelmiszer.
Finnish: 3 vuotta.
Hungarian: 3. év
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat nilotinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A nilotinib kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Finnish: Nilotinibi 400 mg x 2 n = 281
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 400 mg n = 281
Finnish: Yhden resistentin tai intolerantin KML-potilaan tauti eteni akseleraatiovaiheeseen/blastikriisiin noin 10 hoitokuukauden jälkeen.
Hungarian: Egyetlen rezisztens vagy intoleráns CML-ben szenvedő beteg progrediált AP/BC-be kb.
Finnish: Merkittävä molekulaarisen vasteen (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetys nilotinibia ensilinjan tai toisen linjan hoitona saavilla KML-potilailla tai MR4-vasteen vahvistettu menetys (MR4-vasteen [MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS] menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) nilotinibia toisen linjan hoitona saavilla KML-potilailla johtaa hoidon aloittamiseen uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
Hungarian: A major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) CML-es betegeknél, akik első- vagy második vonalbeli nilotinibet kaptak, vagy a MR4 megerősített elvesztése (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS) (két, egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett mérés mutatja a MR4 megszűnését) CML-es betegeknél, akik második vonalbeli nilotinibet kaptak az indikációja a kezelés újrakezdésének a molekuláris remisszió megszűnésének felismerése utáni 4 héten belül.
Finnish: Imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akuutin vaiheen KML 400 mg x 2 n=458
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML - krónikus fázis (CP) és CML - akut fázis (AP) naponta kétszer 400 mg n = 458
Finnish: Poikkeuksia tästä ovat PDGF-, KIT- ja efriini-reseptorikinaasit, joita Tasigna estää pitoisuuksilla, jotka saavutetaan KML:n hoitoon suositelluilla peroraalisilla hoitoannoksilla (ks. taulukko 6).
Hungarian: A nilotinibnek csekély hatása van vagy nincs hatása az egyéb vizsgált proteinkinázok többsége ellen, beleértve az Src-t és kivéve a PDGF-et, a KIT-et és az Ephrin receptor-kinázokat, amelyeket a CML kezelésére ajánlott orális terápiás dózisok adását követően elért tartományon belüli koncentrációkban gátol (lásd 6. táblázat).
Finnish: ≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) ja ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) saavuttaneiden potilaiden osuus
Hungarian: 8. táblázat Azoknak a betegeknek az aránya, akik ≤0,01%-os (4 log csökkenés) és ≤0,0032%-os (4,5 log csökkenés) molekuláris válaszreakciót mutattak
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien (KM) perusteella nilotinibihoidon mediaanikesto ennen MR4,0-vasteen saavuttamista uudelleen oli 12,0 viikkoa (95 % lv 8,3-12,7) ja sen mediaanikesto ennen MR4,5-vasteen saavuttamista uudelleen taas 13,1 viikkoa (95 % lv 12,4-16,1).
Hungarian: A nilotinib hatására az MR4,0 és MR4,5 ismételt eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 12,0 hét (95%-os CI: 8,3, 12,7] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,4 - 16,1) volt.
Finnish: CCyR-vaste 24 kk:een mennessä (mukaan lukien potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 24 kk kohdalla tai sitä ennen) oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi sekä nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa että 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä verrattuna imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmään.
Hungarian: A 24. hónapra a CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket is beleértve, akik a CCyR-t a 24. hónapos vagy egy azt megelőző időpontra érték el) statisztikailag magasabb volt mind a naponta kétszer 300 mg, mind pedig a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Finnish: Nilotinibin osoitettiin absorboivan UV-B- ja UV-A-valoa ja jakautuvan ihoon.
Hungarian: A nilotinibról kimutatták, hogy elnyeli az UV-B és UV-A tartományú fényt, és bejut a bőrbe és in vitro fototoxikus potenciált mutatott, de in vivo semmilyen hatást nem figyeltek meg.
Finnish: Follikuliitti, ylähengitystieinfektio (mukaan lukien nielutulehdus, nenänielutulehdus, nuha)
Hungarian: Folliculitis, felső légúti fertőzés (beleértve a pharyngitist, nasopharyngitist, rhinitist is)
Finnish: Osa 3 pakkausta sisältävää monipakkausta.
Hungarian: A 3 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Finnish: 53 %:lla (95 % luottamusväli: 39-67 %) hematologisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
Hungarian: A HR-t elérő betegek közül 53%-nál (95%-os CI: 39% - 67%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Imatinibi 400 mg x 1 (n = 283)
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina, annosta on mahdollisesti pienennettävä tasolle 230 mg/m kerran vuorokaudessa.
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 230 mg/m 2-re való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Finnish: Jos MR4-vaste (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) menetetään vahvistetusti hoitovapaan vaiheen aikana (MR4-vasteen menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) tai merkittävä molekulaarinen vaste (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetetään, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa tiedossa olevasta remission menetyshetkestä.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelésmentes fázis alatt az MR4 elvesztése igazolásra kerül (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS) (két egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett mérés mutatja a MR4 megszűnését) vagy a major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) következik be, a kezelést a molekuláris remisszió megszűnésének felismerését követő 4 héten belül újra el kell kezdeni.
Finnish: Potilaista on rajallisesti raskautta koskevaa tietoa hoitovapaan remission tavoittelemisen aikana.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió (treatment-free remission (TFR) alatti terhességről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Finnish: 40 kovaa kapselia
Hungarian: 40 kemény kapszula
Finnish: 12 kk kohdalla 11,7 24 kk kohdalla 24,5 36 kk kohdalla 29,4 48 kk kohdalla 33,0 60 kk kohdalla 47,9 72 kk kohdalla 44,3
Hungarian: A 12. hónapban 11,7 A 24. hónapban 24,5 A 36.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat yhteensä 279 aikuispotilaan nilotinibialtistusta satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joiden kroonisen vaiheen Ph-positiivista KML:aa hoidettiin 300 mg:lla nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibbal kezelt 279 felnőtt beteggel végzett Fázis III vizsgálatban mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin todettu kroonisen vaiheen KML annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: Felnőttkori újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML, naponta kétszer 300 mg-os dózisnál
Finnish: MMR-vasteprosentti
Hungarian: 7. táblázat MMR-arány
Finnish: Luustokipu, selkäkipu, lihasheikkous
Hungarian: Csont fájdalom, hátfájás, izomgyengeség
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat yhteensä 737 aikuispotilaan nilotinibialtistusta satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joiden äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen Ph-positiivista KML:aa hoidettiin suositusannoksella, 300 mg kahdesti vuorokaudessa (n=279), ja avoimessa vaiheen II monikeskustutkimuksessa kroonisen vaiheen (n=321) ja akseleraatiovaiheen (n=137) imatinibiresistenttiä tai -intoleranttia KML:aa sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidettiin suositusannoksella, 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, a javasolt, naponta kétszer 300 mg-os adaggal kezelt betegekkel (n=279) végzett Fázis III vizsgálat, és egy nyílt elrendezésű, multicentrumos, imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus fázisában (n=321) és akcelerált fázisában (n=137) lévő, a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os adaggal kezelt felnőtt betegekkel végzett Fázis II vizsgálat összesen 737 betege esetében mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvot > 75 x 10
Hungarian: 9/l és/vagy a vérlemezkeszám >75 x 10
Finnish: 30 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, ja vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Hungarian: Az MCyR-ráta 30% volt, 2,8 hónapos medián időtartammal a terápiás válaszig.
Finnish: Nilotinibin on osoitettu pidentävän (iholta otetun EKG:n QT-ajan perusteella mitattua) sydämen kammioiden repolarisaatioaikaa lääkepitoisuuksista riippuvaisella tavalla aikuis- ja lapsipotilailla.
Hungarian: Testfelszíni elvezetésű EKG-val a QT-távolság mérésével kimutatták, hogy felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél a nilotinib koncentráció-függő módon megnyújtja a kamrai repolarizációt.
Finnish: Esiintymistiheys hyvin yleinen: Nilotinibihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla on dokumentoitu kasvun hidastumista.
Hungarian: Nagyon gyakran: A növekedés visszamaradását dokumentálták nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegeknél.
Finnish: 0 Yleinen
Hungarian: 0 Gyakori
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,5 x 10
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell. 2. A kezelést 2 héten belül újra kell indítani az előző dózissal, ha az ANC >1,5 x 10
Finnish: - kerro lääkärille, jos jalkasi tai kätesi turpoaa, sinulla ilmenee yleistä turvotusta tai jos painosi nousee hyvin nopeasti, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaikeasta nesteen kertymisestä elimistöön.
Hungarian: - ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek.
Finnish: QTcF-aika oli > 500 msek alle 1 %:lla potilaista.
Hungarian: Az 500 msec-ot meghaladó QTcF-értékeket a betegek <1%-nál figyelték meg.