FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beredningssatsen för självinjicering av Nplate måste förvaras i originalförpackningen tills den ska användas, eftersom läkemedlet är ljuskänsligt.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet az Nplate injekciós üveg fénytől való védelme érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani.
Swedish: • Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Hungarian: • Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Swedish: Antal (%) patienter med varaktigt trombocytsvar a
Hungarian: Tartós vérlemezke-választ mutató betegek száma (%)a
Swedish: • ögonbesvär inklusive blödning i ögat (konjunktival blödning), svårigheter att fokusera eller dimsyn (ackommodationsrubbning, papillödem eller ögonrubbning), blindhet, ögonklåda (ögonpruritus), ökad tårbildning, eller synrubbningar
Hungarian: • szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;
Swedish: • cancer utgången från vita blodkroppar (multipelt myelom)
Hungarian: • vagy a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése (mielóma multiplex);
Swedish: Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
Hungarian: Ez a pont a következő alpontokra tagolódik:
Swedish: Rektal blödning Dålig andedräkt Dysfagi
Hungarian: Rectalis vérzés Bűzös lehelet Dysphagia
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan göra det svårt att svälja eller andas
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas när andra ITP-behandlingar reduceras eller sätts ut för att undvika trombocytantal som understiger det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az ITP-elleni egyéb gyógyszerek adagjának csökkentése vagy azok abbahagyása esetén ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, a vérlemezkeszám ajánlott szint alá történő csökkenésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Swedish: Om den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrog (se avsnitt 4.2) krävs ett ytterligare spädningssteg till 125 mikrog/ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, för att säkerställa korrekt volym (se tabellen nedan).
Hungarian: Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg (lásd 4.2 pont), a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
Swedish: Erytromelalgi
Hungarian: Erythromelalgia
Swedish: • Kontrollera att pistongen är kvar i sprutan.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy a dugattyú a fecskendőben maradjon.
Swedish: Detta kan leda till att MDS förvärras och utvecklas till akut myeloisk leukemi, vilket är en typ av blodcancer.
Hungarian: Ha MDS-ben szenved és romiplosztimot kap, blaszt sejt száma emelkedhet, vagy az MDS súlyosbodhat, és akut mieloid leukémia alakulhat ki, ami a vérképzőrendszer daganatos megbetegedésének egy fajtája.
Swedish: Personens faktiska kroppsvikt vid inledningen av behandlingen ska användas för att beräkna dosen.
Hungarian: A dózis kiszámításához a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell figyelembe venni.
Swedish: Patientprevalensen för annan samtidig ITP-läkemedelsanvändning visade en trend mot en minskning under studieförloppet: från 31,7 % (vecka 1 till 12) till < 20,0 % (vecka 13 till 240) och därefter 0 % från vecka 240 till slutet av studien.
Hungarian: Az egyidejű ITP-elleni gyógyszer használatának előfordulása a betegnél csökkenő tendenciát mutatott a vizsgálat előrehaladtával: 31,7%-ról (1-12. hét) 20,0% alá (13-240. hét), majd 0%-ra csökkent a 240. héttől a vizsgálat végéig.
Swedish: • protein i urinen.
Hungarian: • fehérje megjelenése a vizeletben.
Swedish: ETIKETT FÖR VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Hungarian: INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ CÍMKÉJE
Swedish: Blödningar av grad 2 eller högre rapporterades av 15 % av patienterna som behandlades med romiplostim och 34 % av patienterna som behandlades med placebo (oddskvot; [romiplostim/placebo] = 0,35; 95 % KI = (0,14, 0,85)).
Hungarian: 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény a romiplosztimmal kezelt betegek 15%-ánál és a placebót kapó betegek 34%-ánál jelentkezett (esélyhányados [romiplosztim/placebo] = 0,35; 95%-os CI = 0,14, 0,85).
Swedish: Säkerhetskanyl för injektion x1
Hungarian: 1 db Biztonsági injekciós tű
Swedish: 1 steril adapter till injektionsflaskan.
Hungarian: 1 db steril injekciós üveg-adapter.
Swedish: Om du använt för liten mängd av Nplate
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott
Swedish: Om din läkare låter dig injicera själv och du har använt för stor mängd Nplate ska du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál több Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Volym sterilt vatten för injektions-vätskor
Hungarian: Steril injekcióhoz való víz térfogata
Swedish: Nplate är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, som levereras i en endos-injektionsflaska av glas.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: • kliande utslag (urtikaria).
Hungarian: • viszkető kiütés (csalánkiütés).
Swedish: 5 ml endos-injektionsflaska (klart typ 1-glas) med propp (klorbutylgummi), försegling (aluminium) och snäpplock (polypropen).
Hungarian: 5 ml-es (I. típusú üvegből készült, átlátszó) egyszer használatos injekciós üveg dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
Swedish: Ett uteblivet svar eller misslyckande att hålla ett trombocytsvar med romiplostim inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en utredning av orsaksfaktorer (se avsnitt 4.4, Uteblivet svar på romiplostim).
Hungarian: Ha az ajánlott adaggal végzett romiplosztim-kezelésre a beteg már nem reagál, vagy ha az elért vérlemezke-válasz nem marad fenn, meg kell keresni a kiváltó tényezőket (lásd 4.4 pont, a romiplosztim-kezelésre adott válasz megszűnése).
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Nplate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Perifert ödem Influensaliknande sjukdom
Hungarian: Fáradtság Perifériás ödéma Influenzaszerű tünetek
Swedish: • Torka med en roterande rörelse av injektionsstället med en alkoholtork.
Hungarian: • Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel, körkörös mozdulatokkal azon a helyen, ahová az Nplate injekciót be fogja adni.
Swedish: Median (Q1, Q3) för patienternas vanligast använda dos under behandlingsperioden var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Hungarian: A betegek által a kezelés során leggyakrabban kapott adagok mediánja (Q1, Q3) 5,0 µg/ttkg (1,0 µg/ttkg, 10,0 µg /ttkg) volt.
Swedish: 125 mikrogram/ml
Hungarian: 125 µg/ml
Swedish: I registerstudien efter godkännandet för försäljning ingick 19 bekräftade pediatriska patienter.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő regiszter-vizsgálatba megerősítetten 19 gyermekgyógyászati beteget vontak be.
Swedish: Ta i ordentligt och vrid samtidigt fast säkerhetskanylen på sprutan.
Hungarian: Erős nyomást alkalmazva, forgatva rögzítse a biztonsági tűt a fecskendőre.
Swedish: 9/l utan akut behandling) 93,8 % (n = 61) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Hungarian: Az egész vizsgálat során a vérlemezke-válasz (1 vagy több vérlemezkeszám ≥ 50 x 109/l a mentő kezelés hiányában) teljes előfordulása 93,8% (n = 61) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
Swedish: Minskad aptit Dehydrering Gikt
Hungarian: Alkohol intolerancia Étvágytalanság Étvágycsökkenés Dehydratio Köszvény
Swedish: • benmärgssvikt, rubbning i benmärgen som orsakar ärrbildning (myelofibros), förstorad mjälte (splenomegali), blödning från vagina, blödning från ändtarmen, blödningar i munnen, blödning vid injektionsstället
Hungarian: • csontvelő elégtelenség; csontvelőbetegség, ami a csontvelő kötőszövetes átalakulását okozza; lépmegnagyobbodás; hüvelyi vérzés; vérzés a végbélben; vérzés a szájüregben; vérzés az injekció beadásának helyén;
Swedish: Rekonstituera den frystorkade produkten såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Hungarian: A liofilizált készítményt a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
Swedish: • Vidrör inte toppen på adaptern.
Hungarian: • Ne érjen hozzá az injekciós üveg-adapter tetejéhez.
Swedish: • svullna armar/ben/händer/fötter
Hungarian: • a végtagok/kézfej/lábfej feldagadása;
Swedish: Hypogeusi
Hungarian: Hypaesthesia
Swedish: Om din läkare låter dig injicera själv och du har använt för liten mängd Nplate ska du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: • Dra långsamt av skyddspappret från adaptern med adaptern kvar i sin plastförpackning.
Hungarian: • Vegye le lassan az injekciós üveg-adapter csomagolásának hátlapját, az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva.
Swedish: • Torka av den plana ytan med en ny alkoholtork.
Hungarian: • Tisztítsa meg a sík munkafelületet egy új alkoholos kendővel.
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocytopeni) och lågt antal blodplättar (trombocytopeni) efter avslutad behandling med Nplate
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám; és alacsony vérlemezkeszám az Nplate alkalmazásának abbahagyása után;
Swedish: • När Nplate-pulvret är helt upplöst avlägsnar du den tomma sprutan från injektionsflaskans adapter genom att skruva av den moturs.
Hungarian: • Amikor az Nplate teljesen feloldódott, az óramutató járásával ellentétes csavaró mozdulattal vegye le az üres fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Swedish: • Håll injektionsflaskan mot bordet och fäst den vattenfyllda sprutan till injektionsflaskans adapter genom att hålla längs adapterns ytterkant med ena handen och skruva fast sprutans spets medurs på adaptern med den andra handen tills du känner ett lätt motstånd.
Hungarian: • Tartsa az injekciós üveget az asztalon, csatlakoztassa a vízzel töltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterhez: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg-adapter oldalát, a másik kezével pedig az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő csúcsát lefelé az adapterbe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Swedish: • Kasta den tomma sprutan i en behållare för stickande och skärande föremål.
Hungarian: • Dobja ki az üres fecskendőt az éles tárgyak vagy veszélyes hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.
Swedish: Enbart steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, får användas för spädning.
Hungarian: Kizárólag tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni a hígításhoz.
Swedish: Läkaren kommer att ställa in Nplate-dosen så att trombocytantalet inte blir för högt.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Swedish: Nplate 250 mikrog pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: Förfylld spruta (klart typ 1-glas med pistong av brombutylgummi) som innehåller 0,72 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
Hungarian: Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz: 0,72 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből készült, átlátszó, bromobutil gumi dugattyúval).
Swedish: • Rulla inte injektionsflaskan mellan handflatorna.
Hungarian: • Ne forgassa az injekciós üveget a tenyerébe zárva.
Swedish: Av de observerade fall där MDS utvecklades till AML, hade patienter med MDS-klassificeringen RAEB-1 vid baslinjen högre risk att utveckla AML (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-lé (lásd 4.4 pont).
Swedish: YTTERKARTONG MED "BLUE BOX" FÖR REKONSTITUERINGSSATS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA BLUE BOΧ-SZAL
Swedish: • Avlägsna det klara kanylskyddet genom att hålla sprutan i en hand och varsamt dra skyddet rakt ut med den andra.
Hungarian: • A fecskendőt az egyik kezében tartva, a védőhüvelyt a másik kezével óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le az átlátszó védőhüvelyt.
Swedish: Om den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrogram krävs ett ytterligare spädningssteg till 125 mikrogram/ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, för att säkerställa korrekt volym (se tabellen nedan).
Hungarian: Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
Swedish: Dosen kan regleras ytterligare för att upprätthålla en långsiktig kontroll av trombocytantalet.
Hungarian: Az adag további módosítására is szükség lehet a beállított vérlemezkeszám hosszú távú fenntartása érdekében.
Swedish: Motsvarande mängd Nplate lösning, att injicera =
Hungarian: Az injekcióban beadandó Nplate oldat ennek megfelelő mennyisége =
Swedish: Inga kliniska följder rapporterades i samband med det förhöjda trombocytantalet hos någon av de 3 patienterna.
Hungarian: A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezkeszámmal összefüggő klinikai szövődményt.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,72 ml vätska.
Hungarian: 1 db 0,72 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Swedish: Om du har frågor om hur du ska injicera ska du be läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hjälp.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Av de observerade fall där MDS utvecklades till AML hade patienter med MDS-klassificeringen RAEB-1 vid baslinjen högre risk att utveckla AML jämfört med de patienter som hade MDS med lägre risk.
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-be, mint az alacsonyabb kockázatú MDS-nél.
Swedish: Portaventrombos Förhöjt transaminas
Hungarian: Vena portae thrombosis Transzaminázszint-emelkedés
Swedish: • Kassera allt överblivet Nplate i en lämplig avfallsbehållare.
Hungarian: • A megmaradt Nplate-et a megfelelő hulladáktartályban semmisítse meg.
Swedish: Nplate 500 mikrog pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: Förfylld spruta (klart typ 1-glas med pistong av brombutylgummi) som innehåller 1,2 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
Hungarian: Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz: 1,2 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből készült, átlátszó, bromobutil gumi dugattyúval).
Swedish: Försämring av blodcancer
Hungarian: Vérképzőrendszeri daganatos megbetegedés rosszabbodása
Swedish: En patient som väger 10 kg ska få en initial dos på 1 mikrog/kg romiplostim.
Hungarian: 10 kg testtömegű beteg esetében 1 µg/ttkg a romiplosztim kezdő adagja.
Swedish: Varje injektionsflaska med Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning innehåller totalt 230 mikrogram romiplostim.
Hungarian: Minden Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 230 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Swedish: Om den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrog krävs spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, för att säkerställa korrekt dos (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Ha a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos adagolás biztosítása érdekében tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás szükséges (lásd 6.6 pont).
Swedish: 1 sats innehåller:
Hungarian: 1 db‑ os csomagolás, melynek tartalma:
Swedish: Använd: Förfylld spruta med vatten och injektionsflaska med fastsatt adapter.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendő és az injekciós üveg a csatlakoztatott injekciós üveg-adapterrel.
Swedish: • blödning under huden (ekkymos)
Hungarian: • vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt;
Swedish: 1 förfylld spruta med 1,2 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
Hungarian: 1 db 1,2 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Swedish: Kontrollera visuellt att den rekonstituerade lösningen inte innehåller några partiklar och/eller är missfärgad.
Hungarian: Nézze meg, hogy az elkészített oldat nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
Swedish: Genom hela det kliniska ITP-programmet på vuxna sågs ett omvänt förhållande mellan blödningar och trombocytantal.
Hungarian: A teljes felnőtt ITP klinikai program során fordított összefüggés volt megfigyelhető a vérzéses események és a vérlemezkeszám között.
Swedish: Minska dosen som ges en gång i veckan med 1 mikrog/kg.
Hungarian: Csökkenteni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ttkg-mal.
Swedish: Liknande minskningar i patientprevalensen för akut läkemedelsanvändning under studieförloppet observerades i delgruppen patienter som haft ITP mer än 12 månader: från 25,4 % (vecka 1 till 12) till ≤ 13,1 % (vecka 13 till 216) och därefter 0 % från vecka 216 till slutet av studien.
Hungarian: Hasonló csökkenés volt megfigyelhető a mentő kezelés alkalmazásának előfordulásában a 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában: 25,4%-ról (1-12. hét) 13,1%-ra vagy az alá (13-216.
Swedish: 1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska.
Hungarian: 1 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Swedish: Se till att rätt mängd lösning för patientdosen finns i administreringssprutan genom att injicera tillbaka ett eventuellt överskott av lösning in i injektionsflaskan.
Hungarian: Az oldat felesleges mennyiségének az injekciós üvegbe történő visszafecskendezésével gondoskodjon arról, hogy a beteg adagjának megfelelő mennyiségű oldat legyen a beadásra szolgáló fecskendőben.
Swedish: Genom hela det kliniska ITP-programmet sågs ett omvänt förhållande mellan blödningar och trombocytantal.
Hungarian: A teljes ITP klinikai program során fordított összefüggés volt megfigyelhető a vérzéses események és a vérlemezkeszám között.
Swedish: Observera: Avlägsna alla luftbubblor från sprutan för att försäkra dig om att exakt mängd lösning finns i sprutan.
Hungarian: Figyelem: Annak érdekében, hogy pontosan a megfelelő mennyiségű oldat legyen a fecskendőben, távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
Swedish: Nplate romiplostim
Hungarian: Nplate romiplosztim
Swedish: Den 4 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nplate som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. február 4-én az Európai Bizottság az Nplate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nplate?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Det ges en gång i veckan som en injektion under huden.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként, hetente egyszer alkalmazzák.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Nplate-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nplate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Nplate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Nplate får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot romiplostim, något annat innehållsämne eller proteiner framställda av Escherichia coli (en bakterie).
Hungarian: Az Nplate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a romiplosztimmal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az Escherichia coli (egy baktérium) által előállított fehérjékkel szemben.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Nplate från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nplate-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nplate ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Nplate alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Vid ett trombocytantal under 30 miljoner per milliliter riskerar patienterna blöda, medan normalantalet ligger på 150-400 miljoner per milliliter.
Hungarian: A 30 millió/ml alatti vérlemezkeszám növeli a betegek vérzési kockázatát, míg a normál vérlemezkeszám 150-400 millió/ml.
Swedish: Romiplostim har utformats för att binda till och stimulera samma mål (receptorer) som trombopoetin.
Hungarian: A romiplosztimot úgy alakították ki, hogy a trombopoietinével megegyező célpontokhoz (receptorok) kötődjön és serkentse azokat.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ITP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Nplate klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 maj 2005.
Hungarian: Mivel az ITP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Nplate-et 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Nplate är större än riskerna och rekommenderade att Nplate skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Nplate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Vilka är riskerna med Nplate?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Nplate alkalmazása?
Swedish: Förbättringen av trombocytantalet var långvarig och kliniskt relevant i båda grupperna, även om behandlingen bara verkar på symtomen och inte är botande.
Hungarian: A vérlemezkeszám növekedése tartósan fennállt és klinikailag releváns volt minden csoportban, habár a kezelés csak a tüneteket befolyásolja és nem gyógyítja meg a betegséget.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Nplate med placebo (en overksam behandling).
Hungarian: A vizsgálatokban az Nplate-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Swedish: Två huvudstudier på vuxna och en tredje som utfördes på barn fann att Nplate är effektivt när det gäller behandling av kronisk ITP.
Hungarian: Két, felnőttekkel elvégzett fő vizsgálat, és egy harmadik, gyerekekkel elvégzett vizsgálat során az Nplate hatékonynak bizonyult a hosszan tartó ITP kezelésében.
Swedish: Läkarna kan också få ett utbildningspaket om hemadministrering med material som förklarar hur man utbildar patienter som ska injicera sig själva med Nplate, samt material för patienter om hur de ska bereda läkemedlet för injektion.
Hungarian: Az orvosok az otthoni beadásra vonatkozó betanító csomagot is kaphatnak, amely az Nplate-tel önmagukat beinjekciózó betegek megtanítására vonatkozó anyagokat, és a betegek részére a gyógyszer injekciózásra való előkészítésére vonatkozó anyagokat tartalmaz.
Swedish: Mer information om Nplate
Hungarian: Az Nplate-tel kapcsolatos egyéb információ