FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на влошаване на качеството, като видими частици или промяна на цвета.
English: The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Bulgarian: По-голямата част от реакциите, свързани с инфузията и лечението, са степен 1 или 2 и възникват по време на или скоро след първата инфузия.
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Bulgarian: По-голямата част от дерматологичните реакции, свързани с лечението, са степен 1 или 2, като лекарствен обрив степен ≥3 възниква при 4,3% от пациентите.
English: Overall response was reported as a composite score from measures in each compartment, and a response had to be demonstrated at two successive overall disease assessments (at least 8 weeks apart during the first year and 16 weeks apart thereafter) in order to be confirmed.
Bulgarian: Обективното повлияване се съобщава като съставен скор от показателите във всеки компартимент, като повлияване е трябвало да се демонстрира при две последователни общи оценки на болестта (през интервал поне 8 седмици по време на първата година и интервал 16 седмици след това), за да бъде потвърдено.
English: POTELIGEO does not contain a preservative.
Bulgarian: POTELIGEO не съдържа консерванти.
English: When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
Bulgarian: След като симптомите отшумят, приложението на POTELIGEO може да продължи нормално, но по-бавно.
English: Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab.
Bulgarian: Прекъсвания на инфузията възникват при приблизително 6% от пациентите, повечето от които (приблизително 90%) възникват в рамките на първия цикъл на лечение с могамулизумаб.
English: The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са пневмония, пирексия, реакция, свързана с инфузията, и целулит.
English: Skin (n)
Bulgarian: Кожа (n)
English: Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват дихателна недостатъчност степен 4 (1,1%), а реакциите степен 5 са полимиозит и сепсис (0,5% за всяка от тях).
English: The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg POTELIGEO на всеки килограм телесно тегло.
English: Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
Bulgarian: За всички останали СОК се съобщава СНЛР при един пациент (0,3%).
English: If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Ако реакцията възникне отново, трябва да се обмисли прекратяване на инфузията (вж. точка 4.4).
English: The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments.
Bulgarian: Голяма част от РСИ възникват по време на или скоро след първата инфузия (всички в рамките на 24 часа след приложение), като честотата на поява намалява с последващите лечения.
English: It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
Bulgarian: Трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути.
English: • Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор в продължение на поне 60 минути чрез интравенозна система, съдържаща стерилен инфузионен филтър с ниско протеинно свързване и размер 0,22 микрона (или еквивалентен).
English: - Inflammation of the liver (hepatitis)
Bulgarian: - Възпаление на черния дроб (хепатит)
English: The safety of treatment with mogamulizumab after autologous or allogeneic HSCT has not been studied.
Bulgarian: Безопасността на лечението с могамулизумаб след автоложна или алогенна HSCT не е проучвана.
English: Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Въпреки че могамулизумаб преминава през плацентарната бариера при дългоопашати макаци, освен фармакологичния ефект при фетуси, проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се наложи спиране на инфузията и допълнително лечение.
English: This study included patients regardless of their baseline level of CCR4 expression in skin biopsy.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти независимо от тяхното ниво на експресия на CCR4 на изходното ниво, установено при кожна биопсия.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS) въз основа на оценка на изследователя, като се използват глобални съставни критерии за повлияване, които отчитат всички потенциално засегнати от болестта компартменти (кожа, кръв, лимфни възли и вътрешни органи).
English: • Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
Bulgarian: Изчислете необходимия обем POTELIGEO за приготвяне на инфузионния разтвор при дозировка 1 mg/kg въз основа на теглото на пациента (вж. точка 4.2).
English: Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) според групата на лечение и стадий на заболяването (рандомизиран период на лечение)
English: If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Bulgarian: Ако възникнат такива, приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати и лечението не трябва да се възобновява, докато SJS или TEN не бъдат изключени и кожните реакции не бъдат овладени до степен 1 или по-малка.
English: No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression.
Bulgarian: Няма потвърдено повлияване при тези 10 участници с ниска (<10%) CCR4 експресия.
English: A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies.
Bulgarian: Малък процент от пациентите, получаващи POTELIGEO, показват положителен резултат при тест за възникващи по време на лечението (индуцирани от лечението или усилени от лечението) антимогамулизумаб антитела.
English: The combination of mogamulizumab with systemic immune modulating medicinal products or with other licensed therapies for MF or SS has not been studied and is, therefore, not recommended, especially in consideration of the risk of severe infections in patients treated with mogamulizumab.
Bulgarian: Комбинацията на могамулизумаб със системни имуномодулиращи лекарствени продукти или с други одобрени терапии за MF или SS не е проучвана и поради това не се препоръчва, особено отчитайки риска от тежки инфекции при пациенти, лекувани с могамулизумаб.
English: Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Могамулизумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани на вориностат, 136 пациенти (73,1%) преминават към могамулизумаб по време на проучването.
English: Administration is weekly on days 1, 8, 15 and 22 of the first 28-day cycle, followed by infusions every two weeks on Days 1 and 15 of each subsequent 28-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Приложението е ежеседмично на ден 1, 8, 15 и 22 по време на първия 28-дневен цикъл, последвано от инфузии на всеки две седмици на ден 1 и 15 по време на всеки последващ 28-дневен цикъл, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: Management of TLS may include aggressive hydration, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Bulgarian: Лечението на ТЛС може да включва агресивна хидратация, корекция на електролитните отклонения, антихиперурикемична терапия и поддържащи грижи.
English: Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато не получите сериозни нежелани реакции или докато кожният Т-клетъчен лимфом започне да се влошава.
English: The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg могамулизумаб, приложен като интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути.
English: Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Bulgarian: Очаква се могамулизумаб да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, като ендогенния IgG.
English: Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Bulgarian: Могамулизумаб се прилага чрез интравенозен път на въвеждане и поради това се постига незабавна и пълна бионаличност.
English: POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
Bulgarian: POTELIGEO ще Ви се влива във вена (интравенозна инфузия) в продължение на поне 60 минути.
English: Patients were a median age of 64 years at the time of screening (range 25 to 101 years), 49.5% were 65 years or older, and 58.1% were male.
Bulgarian: Пациентите са с медиана на възрастта 64 години по времето на скрининга (диапазон от 25 до 101 години), 49,5% са на възраст 65 години или повече и 58,1% са мъже.
English: In the mogamulizumab arm, baseline CCR4 expression levels were available in 75% of patients (N=140).
Bulgarian: В групата на могамулизумаб нивото на експресия на CCR4 на изходното ниво е налично при 75% от пациентите (N = 140).
English: If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
Bulgarian: Ако възникне SJS/TEN, трябва да се приложи съответна лекарствена терапия.
English: CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
Bulgarian: CCR4 е установен при ≥ 1% от лимфоцитите при 100% от пациентите, а при 96% (134/140) CCR4 е установен при ≥ 10% от лимфоцитите в кожата.
English: Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS са с повишен риск от сериозна инфекция поради нарушаване на целостта на кожата, причинено от кожното заболяване, както и от имуносупресивните ефекти на екстракутанното заболяване, и лечението с могамулизумаб може да увеличи този риск.
English: POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Bulgarian: POTELIGEO съдържа активното вещество могамулизумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
English: POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
Bulgarian: POTELIGEO е показан за лечение на възрастни пациенти с фунгоидна микоза (mycosis fungoides, MF) или синдром на Sézary (Sézary syndrome, SS), които са получили поне една предходна системна терапия.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
English: The study demonstrated statistically significant improvements in ORR and response by compartment in the blood, skin, and lymph nodes as compared to vorinostat.
Bulgarian: Проучването демонстрира статистически значими подобрения на ORR и повлияването по компартименти по отношение на кръвта, кожата и лимфните възли в сравнение с вориностат.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“.
English: No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на потенциалните ефекти върху фертилитета.
English: - have had tumour lysis syndrome (a complication involving the destruction of cancer cells) after a previous treatment.
Bulgarian: - сте имали тумор лизис синдром (синдром на туморен разпад - усложнение, включващо разрушаване на раковите клетки) след предходно лечение.
English: All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy.
Bulgarian: Всички пациенти са имали хистологично потвърдена диагноза фунгоидна микоза (MF), 56,5%, 53,2%, или синдром на Sézary (SS), 43,5%, 46,8% съответно в групите на могамулизумаб и вориностат, и са получили поне една предходна системна терапия.
English: Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Bulgarian: Анализът експозиция-повлияване посочва, че ефикасността не корелира с експозицията на могамулизумаб в основното проучване.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised.
Bulgarian: Метаболитният път на могамулизумаб не е охарактеризиран.
English: Citric acid monohydrate Glycine
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Глицин
English: Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population
Bulgarian: Графика на кривата на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия според оценка на изследователя в популацията ITT (intent-to-treat)
English: See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Bulgarian: (Вж. точка 2 „POTELIGEO съдържа натрий“).
English: Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
Bulgarian: Локални стероиди или ниски дози системни кортикостероиди може да се използват по време на лечение с могамулизумаб; въпреки това рискът от сериозна инфекция и/или реактивация на вирус може да е по-висок в случай на съпътстващо приложение със системни имуносупресивни средства.
English: CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent.
Bulgarian: CCR4 се експресира на повърхността на някои ракови клетки, включително при Т-клетъчни злокачествени заболявания като MF и SS, при които експресията на CCR4 е вродена.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: 5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap.
Bulgarian: 5 ml разтвор в 10 ml стъклен флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка.
English: Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Bulgarian: Пациентите са включени в анализа за специфичен компартимент, ако са имали наличие на заболяване в този компартимент на изходно ниво или са имали оценка за повлияване след изходно ниво за този компартимент.
English: Based on a population PK analysis, the steady-state concentrations of mogamulizumab were reached after 12 weeks of repeated dosing when administered using the recommended regimen, and systemic accumulation was 1.7-fold.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ стационарни концентрации на могамулизумаб се постигат след 12-седмично повтарящо се прилагане при използване на препоръчителната схема, и системното кумулиране е 1,7 пъти.
English: In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
Bulgarian: В проучване 0761-010 има 10/290 подлежащи на оценка пациенти с експресия на CCR4 <10%, от които 6 са рандомизирани на могамулизумаб и 4 са рандомизирани на вориностат и впоследствие преминават към могамулизумаб.
English: Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration.
Bulgarian: От 320 участници, изложени на експозиция с могамулизумаб в проучване 0761-010, 21 (6,6%) изпитват поне една сериозна нежелана лекарствена реакция (СНЛР), която възниква в рамките на 90 дни след датата на последното приложение на лекарството от проучването.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате някоя от изброените в точка 4 сериозни нежелани реакции след започване на лечение с POTELIGEO.
English: Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се влива съпътстващо в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
English: Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles.
Bulgarian: Вориностат се прилага с начална доза 400 mg перорално, веднъж дневно, започвайки на ден 1 при 28-дневни цикли.
English: Key secondary endpoints were overall response rate (ORR), ORR after crossover, duration of response (DOR), and changes from baseline of the Skindex-29 Symptoms and Functional Scales, and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being domains.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са степен на обективно повлияване (overall response rate, ORR), ORR след преминаване към могамулизумаб, продължителност на повлияването (duration of response, DOR) и промени спрямо изходното ниво на симптомите по Skindex-29 и функционалните скали (Skindex-29 Symptoms and Functional Scales), и функционална оценка на противоракова терапия - обща (Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)) за областите физическо и функционално благополучие.
English: In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation.
Bulgarian: В проучвания при животни за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, приложението на могамулизумаб на бременни дългоопашати макаци от началото на органогенезата до раждането не показва потенциал за ембрио-фетална леталност, тератогенност или забавяне на феталното развитие.
English: Reporting suspected adverse reactions
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
English: Overall, the median period of progression free survival for stage IB/II subjects treated with mogamulizumab was 4.7 months compared to 3.9 months for vorinostat-treated patients (Table 4).
Bulgarian: Като цяло медианата на периода на преживяемост без прогресия при участници в стадий IB/ІІ, лекувани с могамулизумаб, е 4,7 месеца в сравнение с 3,9 месеца при пациенти, лекувани с вориностат (Таблица 4).
English: The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Bulgarian: Най-честите предходни системни терапии, използвани от участници в Европа, са бексаротен (70%), интерферон (59%), метотрексат (49%), екстракорпорална фотофереза (ECP) (31%) и гемцитабин/схеми с гемцитабин (28%).
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of mogamulizumab should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция, приложението на могамулизумаб трябва незабавно да се спре за постоянно и да се приложи съответна медицинска терапия.
English: The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Bulgarian: Ефектите на различни ковариати върху ФК на могамулизумаб са оценени в популационни ФК анализи.
English: Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен [% коефициент на вариация (CV%)] обем на разпределение в централния компартимент (Vc) е 3,57 l (20,1%).
English: • Each vial is for single use only.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
English: POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: POTELIGEO не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: In the clinical trial (0761-010), there were 2 reports of respiratory failure with fatal outcome in patients with severe pneumonia occurring more than 9 months after starting treatment with mogamulizumab.
Bulgarian: В клиничното изпитване (0761-010) има 2 съобщени случая на дихателна недостатъчност с летален изход при пациенти с тежка пневмония, възникваща повече от 9 месеца след началото на лечението с могамулизумаб.
English: No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred.
Bulgarian: Не се установява закономерност между латентния период и появата на събитието за лекарствени обриви и обриви - наблюдава се както ранно, така и късно начало на събитието.
English: There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на могамулизумаб при бременни жени.