FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u hiv-geneesmiddelen inneemt die lopinavir/ritonavir of saquinavir bevatten.
Croatian: - ako uzimate lijekove protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir ili sakinavir.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Nakon toga, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom
Dutch: • Geneesmiddelresistentie
Croatian: • Rezistenciju na lijek
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Deltyba.
Dutch: Aangezien het bekend is dat beide geneesmiddelen het QT-interval verlengen, wordt de vergunninghouder verzocht de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van delamanid bij te werken met vermelding van bedaquiline als een van de gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat het het QTc-interval verlengt.
Croatian: Budući da je za oba lijeka poznato da produljuju QTc-interval, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da ažurira sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za delamanid te navede bedakilin kao jedan od istodobno primjenjivanih lijekova za koji je poznato da produljuje QTcinterval.
Dutch: Wanneer delamanid in combinatie met de anti-hiv-geneesmiddelen tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir en efavirenz werd gegeven, had dit geen nadelig effect op de blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Croatian: Delamanid primijenjen u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom i efavirenzom nije utjecao na ekspoziciju ovim lijekovima.
Dutch: Deze omvatten (maar zijn niet beperkt tot): - Antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Croatian: Ovo uključuje (ali nije ograničeno na): - Antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
Dutch: U heeft een aandoening die aangeboren lang QT-syndroom wordt genoemd of u heeft een ernstige hartaandoening of problemen met het hartritme.
Croatian: • ako imate prirođeni sindrom produljenog QT intervala ili ozbiljnu srčanu bolest ili probleme sa srčanim ritmom.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat via de gezondheidszorgverleners wordt verstrekt om de informatie die in de patiëntenbijsluiter wordt gegeven te benadrukken en aan te vullen.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike će davati zdravstveni djelatnici kako bi se osnažile i proširile informacije dane u uputi o lijeku: Informacija za bolesnika.
Dutch: - Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide.
Croatian: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arsenov trioksid.
Dutch: Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen Vaak: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Dutch: Delamanid wordt niet in urine uitgescheiden.
Croatian: Delamanid se ne izlučuje u mokraći.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat delamanid en/of zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se delamanid i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Dutch: Een tintelend, branderig, prikkend of doof gevoel van de huid (paresthesie) Beven (tremor)
Croatian: • osjećaj trnaca, žarenja ili bockanja ili obamrlost kože (parestezija)
Dutch: De vergunninghouder dient het voorlichtingsmateriaal met de Lidstaten overeen te komen vóór de lancering.
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskim materijalima s državama članicama, prije puštanja lijeka u promet.
Dutch: Om de FK/FD-relatie van delamanid verder te karakteriseren dient de vergunninghouder een in-vitro-onderzoek uit te voeren met gebruik van het HFS-TB-model en de resultaten van dat onderzoek in te dienen.
Croatian: Da bi dodatno opisao farmakokinetički/farmakodinamički odnos delamanida, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti in vitro ispitivanje pomoću HFSTB modela i podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Dutch: Blootstelling aan delamanid veranderde niet (een verschil van minder dan 25%) met de anti-hiv-geneesmiddelen tenofovirdisoproxil en efavirenz, maar de blootstelling steeg lichtjes met het anti-hiv-combinatiemiddel dat lopinavir/ritonavir bevat.
Croatian: Izloženost delamanidu je ostala nepromijenjena (< 25% razlike) s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom i efavirenzom, ali je blago povećana u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir.
Dutch: Het deel van de patiënten dat na de behandelingsperiode van 6 maanden SCC (sputumconversie) bereikte, was 87,6 % (198/226) in de delamanid + OARbehandelingsgroep, vergeleken met 86,1 % (87/101) in de placebo + OAR-behandelingsgroep (p = 0,7131).
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta konverzija kulture sputuma nakon 6-mjesečnog razdoblja liječenja iznosio je 87,6 % (198/226) u skupini liječenoj delamanidom + OOR u usporedbi s 86,1 % (87/101) u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,7131).
Dutch: Omdat een mogelijk risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Deltyba.
Croatian: Budući da se mogući rizik za dojenče ne može isključiti, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom
Dutch: Reticulocytose
Croatian: retikulocitoza
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die een bepaald leverenzym, ‘CYP450 3A4' genoemd, in sterke mate stimuleren (bijvoorbeeld carbamazepine).
Croatian: − ako uzimate lijekove koji jako potiču jetreni enzim koji se zove "CYP450 3A4"(npr. karbamazepin).
Dutch: De lijst van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op de resultaten van 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (delamanid plus OAR, n = 662 versus placebo plus OAR, n = 330).
Croatian: Tablični popis nuspojava Popis nuspojava i učestalosti temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (delamanid plus OOR, n = 662 naspram placebo plus OOR n = 330).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Deltyba
Croatian: Učinci drugih lijekova na lijek Deltyba
Dutch: Behandeling van overdosering dient te bestaan uit het onmiddellijk nemen van maatregelen opdat delamanid uit het maagdarmkanaal wordt verwijderd en, zo nodig, uit ondersteunende zorg.
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati trenutne mjere za uklanjanje delamanida iz gastrointestinalnog trakta i suportivnu skrb po potrebi.
Dutch: Bij patiënten die in fase 2- en 3-onderzoeken een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen, was de gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde toename in QTcF ten opzichte van de waarde bij aanvang respectievelijk 4,7 - 7,6 ms na 1 maand en 5,3 ms - 12,1 ms na 2 maanden.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg, srednja vrijednost povećanja QTcF u odnosu na početnu vrijednost korigiranog za placebo bila je u rasponu od 4,7 do 7,6 ms u 1. mjesecu odnosno od 5,3 ms do 12,1 ms u 2. mjesecu.
Dutch: Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Croatian: • povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)
Dutch: Het is niet bekend of delamanid bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Nije poznato prelazi li delamanid u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: * De frequentie van deze bijwerkingen was lager voor de gecombineerde groep van delamanid plus OAR ten opzichte van de groep van placebo plus OAR.
Croatian: * Učestalost ovih događaja bila je niža u skupini koja je primala kombinaciju delamanida s OOR-om u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo s OOR-om.
Dutch: De mediane tijd tot SCC was 51 dagen in de delamanid + OAR-groep, vergeleken met 57 dagen in de PLC + OAR-groep (p = 0,0562 gebruikmakend van de gestratificeerde, gemodificeerde Peto-Peto-modificatie van de Wilcoxon rank sum toets van Gehan).
Croatian: Medijan vremena do konverzije kulture sputuma iznosio je 51 dan u skupini koja je primala delamanid + OOR u usporedbi s 57 dana u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,0562 prema stratificiranoj modificiranoj Peto-Peto modifikaciji Gehanovog Wilcoxonovog testa sume rangova).
Dutch: Delamanid is geëvalueerd in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de behandeling van MDR-TB.
Croatian: Delamanid je procijenjen u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja liječenja
Dutch: Het farmacologische werkingsmechanisme van delamanid houdt remming in van de synthese van de componenten van de mycobacteriële celwand, methoxy-mycolinezuur en keto-mycolinezuur.
Croatian: Način djelovanja Farmakološki način djelovanja delamanida uključuje inhibiciju sinteze komponenti stanične stijenke mikobakterija, metoksi-mikolne i keto-mikolne kiseline.
Dutch: Activiteit tegen specifieke pathogenen Delamanid heeft geen in-vitro-activiteit tegen andere bacteriële species dan mycobacteriën.
Croatian: Delamanid ne posjeduje in vitro aktivnost protiv drugih bakterijskih vrsta osim mikobakterija.
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat delamanid/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Farmakokinetički podaci na životinjama pokazali su izlučivanje delamanida/metabolita u majčino mlijeko.
Dutch: Om het gebruik van delamanid in verschillende combinatie-behandelingsschema's, evenals de veiligheid, verder te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van het onderzoek endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug resistant TB, evalueren van recent goedgekeurde geneesmiddelen voor multimedicijnresistente tbc), een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek bij volwassenen en adolescenten met multimedicijnresistente tuberculose dat wordt uitgevoerd door Médecins Sans Frontières, waarin een aanvullende analyse is opgenomen van de data met speciale aandacht voor de evaluatie van delamanid gebaseerd op een overeengekomen statistische-analyseplan (SAP).
Croatian: Da bi dodatno ispitao primjenu delamanida u različitim režimima kombiniranog liječenja kao i njegovu sigurnost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multi drugresistantTB)", randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III u odraslih i adolescenata s multirezistentnom tuberkulozom koje provodi Médecins Sans Frontières (MSF),
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delamanid bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni delamanida u trudnica su vrlo ograničeni.
Dutch: Bijwerkingen die vaak zijn gemeld in klinische onderzoeken met Deltyba, waren: Bloedarmoede (anemie)
Croatian: Nuspojave često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su: • anemija
Dutch: Deltyba bevat lactosemonohydraat
Croatian: Deltyba sadrži laktozu monohidrat.
Dutch: Moxifloxacine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die behandeld worden met delamanid.
Croatian: Primjena moksifloksacina se ne preporučuje u bolesnika liječenih delamanidom.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht om een geschikt behandelingsschema samen te stellen voor MDR-TB, wordt bijgevolg aanbevolen dat er zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Croatian: Stoga ako se smatra da je istovremena primjena neizbježna radi sastavljanja odgovarajućeg režima liječenja za MDR-TB preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Dutch: - Serumalbumine < 2,8 g/dl (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik bij patiënten met serumalbumine ≥ 2,8 g/dl).
Croatian: - Serumski albumin < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.4 o primjeni u bolesnika sa serumskim albuminom
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Dutch: Hoe ziet Deltyba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Deltyba izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Dergelijke patiënten moeten zeer regelmatig een ecg-controle ondergaan tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Croatian: U tih se bolesnika mora provoditi vrlo često EKG praćenje tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Dutch: Resistentie tegen delamanid (gedefinieerd als MIC ≥ 0,2 μg/ml) werd bij aanvang waargenomen bij 2 van de 316 patiënten in Onderzoek 204 en bij 2 van de 511 patiënten in Onderzoek 213 (4 van de 827 patiënten [0,48 %]).
Croatian: 316 bolesnika u Ispitivanju 204 te u 2 od 511 bolesnika u Ispitivanju 213 (4 od 827 bolesnika [0,48 %]).
Dutch: Problemen bij het inslapen of doorslapen
Croatian: • otežano uspavljivanje i održavanje sna
Dutch: Ongemakkelijk gevoel op de borst
Croatian: • nelagoda u prsima
Dutch: Er zijn gevallen van resistentie tegen delamanid vastgesteld tijdens behandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Dokumentirana je rezistencija na delamanid koja se pojavljuje tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van delamanid met chinolonen
Croatian: Istovremena primjena delamanida s kinolonima
Dutch: Bij patiënten die 100 mg delamanid + OAR tweemaal daags kregen, was de frequentie 8,1% (frequentiecategorie ‘vaak') ten opzichte van een frequentie van 6,3% bij patiënten die placebo + OAR tweemaal daags kregen.
Croatian: U bolesnika koji su primali 100 mg delamanida + OOR dvaput dnevno, učestalost je bila 8,1% (česta kategorija učestalosti) u usporedbi s učestalošću od 6,3% u bolesnika koji su primali placebo + OOR dvaput dnevno.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: In het tweede onderzoek (Onderzoek 213) werd delamanid 100 mg tweemaal daags oraal toegediend als aanvulling op een OAR gedurende 2 maanden, gevolgd door 200 mg eenmaal daags gedurende 4 maanden.
Croatian: U drugom ispitivanju (Ispitivanje 213), delamanid je primjenjivan peroralno u dozi od 100 mg dvaput dnevno kao dodatna terapija OOR-u tijekom 2 mjeseca, a nakon toga u dozi od 200 mg jedanput dnevno tijekom 4 mjeseca.
Dutch: Het wordt aanbevolen elektrocardiogrammen (ecg's) uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld en daarna maandelijks gedurende de gehele behandelingskuur met delamanid.
Croatian: Elektrokardiogrami (EKG) se moraju snimiti prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom punog ciklusa liječenja delamanidom.
Dutch: Tabel: Bijwerkingen op delamanid Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica: Nuspojave na delamanid Klasifikacija organskih sustava
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten vertonen geen antimycobacteriële activiteit, maar sommige dragen bij tot een verlenging van het QTc-interval, voornamelijk DM-6705.
Croatian: Identificirani metaboliti ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost ali neki doprinose produljenju QTc, uglavnom metabolit DM
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond en geel.
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete su okrugle i žute.
Dutch: Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Dutch: Pijn bij het plassen 's Nachts meer moeten plassen
Croatian: • pojačana potreba za mokrenjem noću
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ovaj lijek ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: • Geneesmiddelgebruik in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: • Upotreba lijeka tijekom dojenja.
Dutch: Zich onwel voelen
Croatian: • loše osjećanje
Dutch: Het volledige metabole profiel en de wijze van eliminatie van delamanid zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Kompletan metabolički profil i način eliminacije delamanida još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Dysfagie Paresthesie van de mond Buikgevoeligheid*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava disfagija oralna parestezija osjetljivost abdomena*
Dutch: Frequentie vaak
Croatian: Učestalost često
Dutch: Een botaandoening die osteochondrose wordt genoemd Spierzwakte
Croatian: • bolest kostiju zvana osteohondroza
Dutch: Verlaagde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek Verhoogde bloeddruk
Croatian: • smanjene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama • povišeni krvni tlak
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Croatian: Neklinički podaci ne otkrivaju specifičan rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal overeen te komen met de nationale bevoegde instantie en te implementeren.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o sadržaju i obliku edukacijskih materijala dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom i implementirati ih prije puštanja lijeka u promet.
Dutch: Verhoogde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek
Croatian: • povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama
Dutch: Herpes zoster Orofaryngeale candidiasis Tinea versicolor*
Croatian: Infekcije i infestacije herpes zoster orofaringealna kandidijaza tinea versicolor*
Dutch: - Neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Croatian: - Neuroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresive.
Dutch: Verlenging van het QT-interval op een ecg
Croatian: Produljenje QT intervala u EKG-u
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van delamanid met een krachtige CYP3A4-remmer noodzakelijk wordt geacht, wordt bijgevolg aanbevolen dat zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Croatian: Prema tome ako se smatra da je istovremena primjena delamanida s nekim jakim inhibitorom CYP3A4 neophodna, preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Dutch: Bloed in de urine
Croatian: • krv u mokraći • vrućica
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine en delamanid bij patiënten met MDR-TB is niet onderzocht.
Croatian: Istovremena primjena moksifloksacina i delamanida u bolesnika s MDR-TB
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van delamanid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni delamanida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, te se njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Aluminij/aluminij
Dutch: Deltyba is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieschema voor pulmonale multimedicijnresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassen patiënten wanneer een effectief behandelingsschema niet op een andere manier kan worden samengesteld om redenen van resistentie of verdraagbaarheid (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Croatian: Deltyba je indicirana za primjenu kao sastavni dio odgovarajućeg kombiniranog režima za plućnu multirezistentnu tuberkulozu (engl. multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u odraslih bolesnika kada se djelotvoran režim liječenja ne može drugačije sastaviti zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove
Dutch: In het eerste onderzoek (Onderzoek 204) bereikten 64/141 (45,4 %) patiënten die gerandomiseerd waren naar delamanid 100 mg tweemaal daags + OAR en 37/125 (29,6 %) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo (PLC) + OAR sputumconversie (SCC) na twee maanden (d.w.z. groei van Mycobacterium tuberculosis tot geen groei in de eerste 2 maanden en gehandhaafd gedurende nog 1 maand) (p = 0,0083).
Croatian: U prvom ispitivanju (Ispitivanje 204), u 64/141 (45,4 %) bolesnika randomiziranih da primaju delamanid u dozi od 100 mg dvaput dnevno + OOR i u 37/125 (29,6 %) bolesnika randomiziranih da primaju placebo + OOR postigla se konverzija kulture sputuma nakon 2 mjeseca (tj.
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken soms met Deltyba zijn gemeld, waren:
Croatian: Nuspojave prijavljene manje često u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Dutch: - Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg van de werkzame stof delamanid.
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari delamanida.
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid in de mens is nog niet duidelijk (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida u čovjeka još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Dutch: - Bepaalde middelen tegen malaria die het QT-interval kunnen verlengen (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
Croatian: - Određene antimalarike koji mogu produljiti QT-interval (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Dutch: De incidentie van een QTcFinterval > 500 ms was 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen, tegenover 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) van de patiënten die placebo + OAR kregen, terwijl de incidentie van QTcF-verandering ten opzichte van de waarde bij aanvang > 60 ms varieerde van 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen tegenover 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) bij patiënten die placebo kregen.
Croatian: Incidencija QTcF intervala > 500 ms bila je u rasponu od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170) bolesnika koji su primali placebo
Dutch: Kern van de tablet Hypromelloseftalaat Povidon all-rac-α-tocoferol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Carmellosecalcium Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaftalat povidon sav-rac-α-tokoferol celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (tip A) karmelozakalcij silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat laktoza hidrat
Dutch: Elektrocardiogram ST-segment depressie Transaminasen verhoogd* Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd* Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Croatian: Pretrage depresija ST segmenta u elektrokardiogramu povišene transaminaze* produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme* povišena gamaglutamiltransferaza* snižen kortizol u krvi povišen krvni tlak povišeni kortizol u krvi produljeni QT interval u elektrokardiogramu
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid als onderdeel van combinatieschema's die worden gebruikt voor de behandeling van geneesmiddelgevoelige M. tuberculosis.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida kao sastavnog dijela kombiniranih režima za liječenje
Dutch: Evenwichtsstoornis
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Dutch: magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide, talk, ijzeroxide (E172).
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 8000 titanijev dioksid talk željezov oksid, žuti (E172)
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete