FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka vastustava jäsenvaltio piti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimusten tuloksia rajatapauksina, hakija totesi, että toinen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tutkimusasetelma oli vertaileva, ja siinä osoitettiin, että tolperisoni on suuresti vaihteleva lääkeaine - vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da so rezultati bioekvivalenčnih študij na meji, vendar je predlagatelj ugovarjal, da je bila druga bioekvivalenčna študija izvedena kot študija s ponovitvami, ki je pokazala, da je tolperizon zelo spremenljivo zdravilo - spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku je bila 46,99-odstotna.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esitetyt todisteet ja argumentit, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että tyhjään mahaan ottamisen osalta tolperisonin biologinen samanarvoisuus oli osoitettu ja että tolperisoni on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä vaikuttava aine, jonka yksilönsisäinen vaihtelu on suurta.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih dokazov in argumentov je večina članov odbora CHMP izpostavila, da je bila biološka enakovrednost tolperizona dokazana v pogojih na tešče, pri čemer je tolperizon lahko topna in zelo permeabilna zdravilna učinkovina z dokazano veliko spremenljivostjo pri posamezniku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Merisonelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Merisone in povezana imena (glejte Prilogo I).
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio katsoi, että vaikka kahden edellä mainitun eri valmisteen osalta todettiin, että ruoalla on suuri vaikutus, se ei välttämättä koske tätä rinnakkaisvalmistetta, koska ei ole osoitettu, että ruoan vaikutus olisi vaikuttavan aineen ominaisuus eikä lääkkeen koostumukseen liittyvä tekijä.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da ni nujno, da podoben obseg vpliva hrane, ki so ga opazili pri dveh različnih zdravilih, omenjenih zgoraj, velja tudi za to generično formulacijo, saj ni bilo dokazano, da je vpliv hrane značilen za zdravilno učinkovino, in ni zgolj dejavnik, povezan s formulacijo.
Finnish: Koska ei ole näyttöä siitä, että ruoan vaikutukset määräytyisivät valmisteen koostumuksen mukaan, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke on otettu tyhjään mahaan, mitä pidetään herkimpänä tilanteena, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden toteamiseksi sekä tyhjään mahaan että ruoan kanssa ottamisen osalta tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Slovenian: Glede na to, da ni dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, je večina članov odbora CHMP zaključila, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, ki veljajo za najobčutljivejše, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče zaključiti, da je v tem primeru zdravilo biološko enakovredno tako v pogojih na tešče kot na poln želodec.
Finnish: Lisäksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että oli edelleen vakavia huolenaiheita siitä, onko testivalmiste tässä tapauksessa (kun valmistetta siis neuvotaan ottamaan ruoan kanssa) biologisesti samanarvoinen ruoan kanssa otettuna, kun otetaan huomioon, että biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, tulokset eivät olleet täysin vakuuttavia.
Slovenian: Poleg tega je trdila, da še vedno obstajajo resni pomisleki glede tega, ali bi v tem primeru preiskovano zdravilo (za katerega se priporoča jemanje skupaj s hrano) bilo biološko enakovredno v pogojih na poln želodec, saj so bili rezultati bioekvivalenčnih študij v pogojih na tešče na meji.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Finnish: Sen vuoksi vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät 50 mg:n ja 150 mg:n tolperisonitableteista tyhjään mahaan otettuina tehdyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset riittäneet ja että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettava ruoan kanssa ottamisen yhteydessä.
Slovenian: Država članica, ki je izrazila pomisleke, je zato menila, da bioekvivalenčni študiji v pogojih na tešče, predloženi za 50- in 150-miligramske tablete tolperizona, ne zadostujeta in da je treba biološko enakovrednost dokazati v pogojih na poln želodec.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, todennäköisesti havaitaan valmisteiden väliset erot herkemmin.
Slovenian: Zato so ocenili, da je mogoče pričakovati, da so bioekvivalenčne študije v pogojih na tešče bolj občutljive za zaznavanje razlik med formulacijami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Merisonen sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Merisone vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Finnish: Viime aikoina on kuitenkin todettu, että ruoan vaikutus tolperisonin biologiseen hyötyosuuteen on merkittävä, mikä oli otettu huomioon alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa silloin, kun tähän menettelyyn kuuluvaa myyntilupahakemusta toimitettiin
Slovenian: Vendar so kasneje ugotovili, da hrana pomembno vpliva na biološko uporabnost tolperizona, zato je bila ta ugotovitev ob predložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je predmet te napotitve1, ustrezno vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo.
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Finnish: Tolperisonin valmisteyhteenvetoon lisätyt tiedot perustuivat kahteen hyvin suunniteltuun tutkimukseen, jotka tehtiin erilaisista tablettivalmisteista.
Slovenian: Informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila za tolperizon, so temeljile na dveh dobro zasnovanih študijah, izvedenih z različnimi formulacijami tablet, ki sta pokazali, da hrana, bogata z maščobami, poveča biološko uporabnost tolperizona za približno 100 % v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Finnish: Toiset farmakokineettisen työryhmän jäsenet taas katsoivat, ettei tutkimusta, jossa lääke otettaisiin ruoan kanssa, olisi vaadittu, mikäli ruoan vaikutusten olisi tiedetty liittyvän vain maksaan.
Slovenian: Preostali člani delovne skupine za farmakokinetiko pa so menili, da študija v pogojih na poln želodec ne bi bila potrebna samo, če bi bilo dokazano, da je vpliv hrane povezan izključno z jetri, za kar pa ni zadostnih dokazov, in da bi bilo glede na to, da je bil vpliv hrane na tolperizon ocenjen kot precejšen, treba izvesti študijo v pogojih na poln želodec.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa.
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Pese kätesi ja kuivaa ne hyvin.
Slovenian: Umijte si roke in jih dobro osušite.
Finnish: Tätä tavoitetta ei ole kliinisesti osoitettu.
Slovenian: Ta cilj ni bil ugotovljen klinično.
Finnish: • Sinun pitäisi normaalisti saada injektiosi päivittäin aina samaan aikaan.
Slovenian: • Praviloma morate injekcije dobiti vsak dan ob istih časih.
Finnish: - Turvallisuus- ja tehokkuusongelmat
Slovenian: - Vprašanja varnosti in učinkovitosti
Finnish: † Resistenssiaste ≥50 % yhdessä tai useammassa EU-maassa.
Slovenian: †Delež odpornosti ≥ 50 % v eni ali več državah EU.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev
Finnish: Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
Slovenian: Zadnji izdelovalec je odobren tudi v večini držav članic in je zato omenjen tudi v usklajeni dokumentaciji.
Finnish: Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen.
Slovenian: Majhna količina tega zdravila lahko pride v materino mleko in lahko vpliva na otroka.
Finnish: $Lajit, joilla on osoitettu luontainen keskitason herkkyys.
Slovenian: $Vrste, ki kažejo naravno intermediarno občutljivost.
Finnish: Käyttövalmis liuos: Käytettävää yhden tunnin kuluessa.
Slovenian: Po pripravi: uporabite v eni uri.
Finnish: Jos tiedot johtavat muutokseen, viitejäsenvaltiolle toimitetaan muutosta koskeva hakemus.
Slovenian: Če bodo ti podatki pripeljali do spremembe, bo referenčni državi članici predložena vloga za spremembo.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
Slovenian: Razprava se je navezovala tudi na alternativne terapije.
Finnish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Slovenian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
Finnish: • Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja okrog 5 minut ali od 15 do 30 minut.
Finnish: Yhteensä 484 tapahtumaa löydettiin 273 tapauksesta.
Slovenian: Skupaj je odkril 484 dogodkov v 273 primerih, ki jih je povzel in o njih razpravljal.
Finnish: On erittäin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeisiin kellonaikoihin ja oikean ajanjakson ajan.
Slovenian: Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Slovenian: Hude alergijske reakcije
Finnish: • Annos riippuu infektiosi tyypistä, missä päin kehoasi infektio on ja kuinka vakava se on.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vrste okužbe, od tega, kje v telesu je okužba in kako resna je.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (2 injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh injekcij hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Ulosteen kautta eliminoituu vain noin 2 % annoksesta.
Slovenian: V blatu se izloči le približno 2 % odmerka.
Finnish: Meropeneemi erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta; noin 70 % (50-75 %) annoksesta erittyy muuttumattomana 12 tunnin kuluessa.
Slovenian: Meropenem se izloči predvsem nespremenjen skozi ledvice; približno 70 % (50-75 %) odmerka se nespremenjenega izloči v 12 urah.
Finnish: Meronem on tarkoitettu aikuisille ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Slovenian: Meronem je pri odraslih in otrocih, starejših od 3 mesecev, indiciran za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Finnish: Tutkimuksiin otettiin alahengitystieinfektioita sairastavia potilaita, mikä oli tuolloin asianmukaista.
Slovenian: V te študije so vključili bolnike z okužbo spodnjih dihalnih poti, kar je bilo takrat primerno.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen
Slovenian: • Otekanja obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa.
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španija
Finnish: - Laatuongelmat
Slovenian: - Vprašanja kakovosti
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat olivat seuraavat:
Slovenian: Glavna področja uskladitve so bila:
Finnish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Itävalta
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Avstrija
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
Slovenian: Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntilupien haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)" -ohjeistuksen mukainen.
Slovenian: Nosečnost in dojenje, usklajeno s „Smernicami o oceni tveganja zdravil za človeško reprodukcijo in dojenje (EMEA/CHMP/203927/2005, julij 2008)".
Finnish: Niitä käytetään lajeilla, joita ei ole mainittu taulukossa eikä alaviitteissä.
Slovenian: Namenjeni sta za uporabo pri vrstah, ki niso omenjene v preglednici ali opombah.
Finnish: Tarkasta, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
Slovenian: Preverite, da je viala nedotaknjena in da ni poškodovana.
Finnish: MITÄ MERONEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO MERONEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
Slovenian: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Finnish: Kaikki tutkimukset (yksi keskeinen ja kuusi tätä tukevaa) on toimitettu jo aiemmin alkuperäisen myyntilupahakemuksen mukana.
Slovenian: Vse te študije (ena glavna in šest podpornih) so bile že predložene v izvirni vlogi za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Meronem sisältää natriumia.
Slovenian: Meronem vsebuje natrij.
Finnish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Ruotsi
Slovenian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedska
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, katerih pogostnost je neznana
Finnish: Lääkärisi saatta määrätä sinut ajoittain verikokeisiin.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda od časa do časa opravil preiskave krvi.
Finnish: Minkä tahansa sellaisen isolaatin tunnistaminen ja antimikrobinen herkkyystesti tulee toistaa, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti tulee lähettää referenssilaboratorioon.
Slovenian: V primeru takšnega izolata je treba ponoviti identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kolikšen odmerek potrebujete.
Finnish: Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meropenema pri otrocih do 3 mesecev starosti nista ugotovljeni in optimalna shema odmerjanja ni določena.
Finnish: Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Finnish: Resistentti (R) (mg/l)
Slovenian: rezistenten (R) (mg/l)
Finnish: Kun lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan nykyisen sairautesi hoitoon.
Slovenian: Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.
Finnish: Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
Slovenian: Študiji 3591IL/0065 in 3591IL/0022 sta vključevali samo pediatrične bolnike, študiji 3591IL/0020 in 3591IL/0021 pa sta vključevali pediatrične in odrasle bolnike.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: CHMP je navedel, da je indikacija nevtropenije trenutno odobrena v večini držav članic.
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Ranska
Slovenian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francija
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norja
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norveška
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
Slovenian: Bedfordshire LU1 3LU Velika Britanija
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Grampozitivni aerobi
Finnish: Liuosta on ravistettava ennen käyttöä.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pretresti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suositus 15-30 minuutin infuusioajasta perustuu meropeneemin rekisteröinnin tueksi tehdyissä tehokkuustutkimuksissa käytettyihin annossuosituksiin.
Slovenian: Priporočilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede dajanja, ki traja dlje od 15 do 30 minut, temelji na priporočilih o odmerku, ki se uporabljajo v študijah učinkovitosti v podporo registraciji meropenema.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan injektion aika, älä ota unohtunutta annosta.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo, preskočite izpuščeno injekcijo.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ilmoittanut toimittavansa lisätietoja asiaa koskevassa, 23. heinäkuuta 2009 päivätyssä kirjeessään määritetyn ajan kuluessa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo predložil nadaljnje podatke v danem časovnem okviru, ki je opredeljen v jamčevalnem pismu z dne 23. julija 2009.
Finnish: Sen sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että yhteisvaikutukset muiden yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä tällä mekanismilla.
Slovenian: Vendar je vezava na beljakovine tako majhna, da zaradi nje ni pričakovati medsebojnih delovanj z drugimi spojinami.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
Slovenian: To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.
Finnish: • Sinulle annettavaa injektiota ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkeaineita sisältäviin liuoksiin.
Slovenian: • Vaše raztopine za injiciranje se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dodajati raztopinam, ki vsebujejo druga zdravila.
Finnish: Riski saattaa vaihdella infektiosta, iästä ja potilaan yleisestä tilasta riippuen niin, että antibioottien osuutta INR (international normalised ratio)-arvon suurenemisesta on vaikea arvioida.
Slovenian: Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, tako da je težko oceniti, kolikšen je vpliv antibiotika na povečanje INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Finnish: Samanaikainen antibioottien ja varfariinin käyttö saattaa lisätä varfariinin antikoagulanttista vaikutusta.
Slovenian: Sočasna uporaba antibiotikov in varfarina lahko poveča antikoagulantne učinke varfarina.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MERONEM JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MERONEM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: 4 Meropeneemin raja-arvot Neisseria meningitidikselle koskevat ainoastaan meningiittiä.
Slovenian: 4 Mejne vrednosti pri Neisseria meningitidis se nanašajo samo na meningitis.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil uskladitev 3. modula.
Finnish: Immuunijärjestelmä tuntematon angioedeema, anafylaksia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznano angioedem, anafilaksija (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Finnish: Yhteenvetotiedot MIC-arvoista toimitettiin myös.
Slovenian: Vključili so tudi povzetek podatkov o MIC.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kliiniset MIC-testauksen raja-arvot on esitetty alla.
Slovenian: Spodaj so prikazane klinične mejne vrednosti za testiranje MIK po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Saksa
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Nemčija
Finnish: • Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Meronemiä sinulle.
Slovenian: • Običajno vam bo zdravilo Meronem dal zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Slovenian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Finnish: Pienempiä annoksia näiden infektioiden hoidossa tulee välttää optimaalista alhaisemmista pitoisuuksista aiheutuvan riskin vuoksi.
Slovenian: Nižjim odmerkom se je treba pri zdravljenju takih okužb izogibati zaradi tveganja za neoptimalne koncentracije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Finnish: Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Tako kot pri vseh betalaktamskih antibiotikih so bile opisane resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-ryhmä Prevotella bivia Prevotella disiens
Slovenian: Gramnegativni anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia Prevotella disiens
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia, jotka liittyvät asiakirjojen laatuseikkoihin, etenkin kohtia 6.3 ja 6.4, on myös yhtenäistetty.
Slovenian: Usklajena so bili tudi poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na kakovostne vidike dokumentacije, še posebej poglavji 6.3 in 6.4.
Finnish: Jos vakava allerginen reaktio esiintyy, hoito tulee keskeyttää ja ryhtyä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.