FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Spanish: Pregabalina Sandoz no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
English: • Painful menstrual periods.
Spanish: • Periodos menstruales dolorosos
English: • Muscle damage.
Spanish: • Daño muscular
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Spanish: Estas dosis estimadas son aproximadamente el 7 % de la dosis materna diaria total, en mg/kg.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Spanish: • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón
English: In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Spanish: En los estudios convencionales de farmacología de seguridad en animales, la pregabalina fue bien tolerada a dosis clínicamente relevantes.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Spanish: Esto puede atribuirse a un efecto aditivo debido a los medicamentos concomitantes (ej. agentes antiespasmódicos) necesarios para esta patología.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Spanish: La velocidad de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos, produciéndose un descenso en la Cmax de aproximadamente un 25-30 % y un retraso en el tmax de aproximadamente 2,5 horas.
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Sandoz.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Sandoz.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Sandoz for a longer period of time.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalin Sandoz durante un período de tiempo más prolongado.
English: Do not take more medicine than prescribed.
Spanish: No tome una dosis mayor de la que le ha prescrito.
English: • Coldness of hands and feet.
Spanish: • Sensación de frío en manos y pies
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Spanish: Tras una dosis de pregabalina marcada isotópicamente, aproximadamente el 98 % de la radioactividad recuperada en orina procedía de pregabalina inalterada.
English: • Vertigo, problems with balance, fall.
Spanish: • Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Spanish: La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima que es ≥ 90 % y es independiente de la dosis.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Spanish: El AUC fue un 30 % menor en los pacientes pediátricos con un peso inferior a 30 kg debido a un mayor aclaramiento ajustado al peso corporal del 43 % en estos pacientes en comparación con los pacientes con un peso ≥ 30 kg.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz is taken together with medicines containing:
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalin Sandoz se toma junto con otros medicamentos que contengan:
English: Pregabalin Sandoz and certain other medicines may influence each other (interaction).
Spanish: Pregabalin Sandoz y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
English: Withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products
Spanish: Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz.
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Sandoz.
English: • Difficulties with erection.
Spanish: • Dificultad en la erección
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Sandoz han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
English: Pregabalin Sandoz is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Spanish: Pregabalina Sandoz no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Pregabalina Sandoz es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is important to take your Pregabalin Sandoz capsules regularly at the same time each day.
Spanish: Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Sandoz regularmente a la misma hora cada día.
English: Take your box or bottle of Pregabalin Sandoz capsules with you.
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Sandoz con usted.
English: EXP Use within 6 months after first opening.
Spanish: CAD Usar en un plazo de 6 meses tras la primera apertura.
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Spanish: El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9 % de la dosis.
English: • Increased appetite.
Spanish: • Aumento del apetito
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Spanish: • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre
English: • Blurred vision, double vision.
Spanish: • Visión borrosa, visión doble
English: Other medicines and Pregabalin Sandoz Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Pregabalina Sandoz con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz either twice or three times a day.
Spanish: Su médico le indicará que tome Pregabalina Sandoz dos o tres veces al día.
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 12 semanas de duración para dolor neuropático periférico y central, se observó una reducción del dolor a la primera Semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del período de tratamiento.
English: In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios.
English: Medical Logistics Ltd.
Spanish: Malta Medical Logistics Ltd.
English: • Increased fluid in the abdomen.
Spanish: • Aumento de líquido en la zona del abdomen
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Spanish: Pregabalina se excretó por la leche materna a concentraciones promedio, en estado de equilibrio, de aproximadamente el 76 % de las presentes en el plasma materno.
English: • Convulsions.
Spanish: • Convulsiones
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de uso incorrecto, abuso y dependencia.
English: Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Spanish: Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis.
English: • Sore throat.
Spanish: • Dolor de garganta
English: • When Pregabalin Sandoz is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Spanish: • Cuando Pregabalina Sandoz se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
English: After stopping long and short-term Pregabalin Sandoz treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Sandoz a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
English: There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Spanish: Su médico le recetará Pregabalina Sandoz para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
English: A meta- analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Spanish: Además, la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aproximadamente al 50 %).
English: Pregabalin Sandoz may be taken with or without food.
Spanish: Pregabalina Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.
English: Seizures were also reported.
Spanish: También se informó de convulsiones.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system,
Spanish: La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína α2-δ) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el Sistema Nervioso Central.
English: • Pregabalin Sandoz may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Spanish: • Pregabalina Sandoz puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios.
English: You should take Pregabalin Sandoz in addition to your current treatment.
Spanish: Usted debe tomar Pregabalina Sandoz añadido a su tratamiento actual.
English: - The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
Spanish: - Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (todas las presentaciones de dosis excepto la de 150 mg), óxido de hierro rojo (E172) (todas las presentaciones de dosis excepto las de 50 mg y 150 mg), óxido de hierro negro (E172) (solo las de 25 mg y 300 mg).
English: HDPE bottles: Use within 6 months after first opening.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad: Usar en un plazo de 6 meses tras la primera apertura.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos se observaron efectos en el SNC, incluyendo hipoactividad, hiperactividad y ataxia.
English: Continue taking Pregabalin Sandoz until your doctor tells you to stop.
Spanish: Continúe tomando Pregabalina Sandoz hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
English: Pregabalin Sandoz with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz capsules may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Pregabalina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Sandoz se pueden tomar con y sin alimentos.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Spanish: En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12 % para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5 % para pacientes que recibieron placebo.
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Spanish: Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental.
English: In the postmarketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud.
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Spanish: Ajuste de Dosis de Pregabalina de Acuerdo a la Función Renal
English: • Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Spanish: • Pregabalina Sandoz se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con Pregabalina Sandoz han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [For outer carton only]
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES [Sólo para el embalaje exterior]
English: Ophthamologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Spanish: Se realizaron pruebas oftalmológicas (incluyendo pruebas de agudeza visual, pruebas de campo visual y examen fundoscópico en pupila dilatada) a más de 3.600 pacientes como parte de los ensayos clínicos controlados.
English: There have been postmarketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina.
English: • Fluid in the lungs.
Spanish: • Líquido en los pulmones
English: Pregabalin Sandoz may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Spanish: Pregabalina Sandoz puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
English: Pregabalin Sandoz is for oral use only.
Spanish: Pregabalin Sandoz es exclusivamente para uso oral.
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post-herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en ensayos clínicos en neuropatía diabética, neuralgia postherpética y lesión de la médula espinal.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sandoz GmbH
English: The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Spanish: El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.
English: [For outer carton only]
Spanish: [Sólo para el embalaje exterior]
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heart beat, heart failure.
Spanish: • Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca
English: If while taking Pregabalin Sandoz you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Spanish: Si durante el tratamiento con Pregabalina Sandoz nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
English: Do not take Pregabalin Sandoz: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Inflammation of the pancreas.
Spanish: • Inflamación del páncreas
English: What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
Spanish: Qué es Pregabalina Sandoz y para qué se utiliza
English: For twice a day take Pregabalin Sandoz once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Sandoz una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración.
English: • Interrupted menstrual periods.
Spanish: • Interrupción del periodo menstrual
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Spanish: En el caso de los pacientes que experimentaron somnolencia, los porcentajes de respondedores fueron del 48 % para pregabalina y 16 % para placebo.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug--seeking behaviour have been reported).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia, aumento de la dosis, búsqueda compulsiva de drogas).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombre y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2 % de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).
English: OUTER CARTON FOR CONTAINER AND LABEL FOR CONTAINER
Spanish: CAJA EXTERIOR PARA EL ENVASE Y ETIQUETA PARA EL ENVASE
English: Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules Pregabalin
Spanish: Pregabalina Sandoz 25 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 50 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 75 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 100 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 150 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 200 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 225 mg cápsulas duras Pregabalina Sandoz 300 mg cápsulas duras Pregabalina
English: What Pregabalin Sandoz contains - The active substance is pregabalin.
Spanish: Composición de Pregabalina Sandoz - El principio activo es pregabalina.
English: Elimination Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Spanish: La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente mediante excreción renal como fármaco inalterado.
English: Starting dose (mg/day) Maximum dose (mg/day)
Spanish: Dosis máxima (mg/día)
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
Spanish: • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua
English: Pregabalin Sandoz may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Spanish: Pregabalina Sandoz puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas.
English: Epilepsy: Pregabalin Sandoz is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Spanish: Epilepsia: Pregabalina Sandoz se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos.
English: Reporting of side effects
Spanish: Comunicación de efectos adverso