FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vil i så fald modtage passende undervisning.
Czech: Abyste byli schopni si přípravek aplikovat sami, obdržíte příslušnou instruktáž.
Danish: til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som endnu ikke er i dialyse, til behandling af alvorlig blodmangel forbundetmed nyresygdom ledsaget af kliniske symptomer.
Czech: u dospělých pacientů srenální nedostatečností, kteří ještě nejsou na dialýze, k léčbě anémie související s onemocněním ledvin doprovázeným klinickými příznaky.
Danish: Kræftpatienter har øget risiko for at danne blodpropper, hvis de får erythropoietinholdig medicin som fx Silapo (se afsnit 4).
Czech: U pacientů trpících rakovinou existuje mnohem větší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin, používají-li tito pacienti léky obsahující erytropoetin, jako např. přípravek Silapo (viz bod 4).
Danish: Hvis De har kronisk nyresvigt, og især hvis De ikke reagerer korrekt på Silapo, vil Deres læge kontrollere Deres Silapo-dosis, da De har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodkarrene, hvis Deres Silapo-dosis skal øges gentagne gange, fordi De ikke reagerer på behandlingen.
Czech: Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu Silapem, bude Váš lékař kontrolovat Vaši dávku Silapa, protože opakované zvýšování Vaší dávky Silapa, v případě že neodpovídáte na na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může se zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí.
Danish: Følg altid disse anvisninger, når De bruger Silapo:
Czech: Při používání přípravku Silapo postupujte vždy podle pokynů:
Danish: Alle patienter, som behandles med Silapo, bør have et tilstrækkeligt jerntilskud (fx 200 mg usammensat jern oralt dagligt) under hele behandlingen.
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem Silapo by se mělo podávat odpovídající množství doplňkového železa (např. 200 mg elementárního železa perorálně jednou denně) po celou dobu léčby.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for pludseligt indsættende stikkende og migrænelignende hovedpine, da dette kan være et muligt forvarselstegn.
Czech: Je třeba sledovat vznik náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy jako možného varovného signálu.
Danish: Tag sprøjten ud af blisterpakningen, og kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og så godt som fri for synlige partikler.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý, bezbarvý a nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.
Danish: Voksne og pædiatriske hæmodialysepatienter, voksne peritoneal-dialysepatienter og voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse
Czech: Hemodialyzovaní dospělí a pediatričtí pacienti, peritoneálně dialyzovaní dospělí, a dosud nedialyzovaní dospělí pacienti s renální insuficiencí
Danish: Blandt disse er jern-, folat- eller B12-vitaminmangel; aluminiumintoksikation; interkurrente infektioner, inflammatoriske eller traumatiske episoder; okkult blodtab; hæmolyse samt knoglemarvsfibrose af enhver oprindelse.
Czech: Jedná se např. o nedostatek železa, folátů nebo vitamínu B12, intoxikaci hliníkem, přidružené infekce, zánětlivé nebo traumatické příhody, skrytou ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně jakéhokoli původu.
Danish: Dinatriumfosfat-dihydrat, natriumdihydrogenfosfat-dihydrat, natriumchlorid, kalciumklorid-dihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, threonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektioner, natriumhydroxid (til justering af pH-værdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
Czech: Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), ophøres der med terapi, indtil niveauet er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l)eller derunder, hvorefter Silapo-terapien genoptages med en dosis, som er 25 % under den tidligere dosis.
Czech: Překročí-li hladina hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), přerušte léčbu, dokud hladina neklesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo nižší a poté léčbu přípravkem Silapo opět obnovte s dávkou o 25% nižší, než byla předchozí dávka.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt kan korrektion af blodmangel medføre øget appetit og indtag af kalium og protein.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním může korekce anémie vést ke zvýšené chuti k jídlu a příjmu draslíku a proteinů.
Danish: Hvis erythropoietin gives sideløbende med ciclosporin, bør ciclosporinniveauet i blodet monitoreres, og ciclosporindosis skal justeres, efterhånden som hæmatokritten stiger.
Czech: V případě současného podávání erytropoetinu s cyklosporinem je třeba sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a v případě, že dojde k nárůstu hematokritu, je třeba dávku cyklosporinu upravit.
Danish: Ved en hæmoglobinstigningsrate på > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) om måneden skal Silapo-dosis reducees med ca. 25-50 %.
Czech: Je-li rychlost nárůstu hemoglobinu > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) za měsíc, měla by se dávka přípravku Silapo snížit o 25-50%.
Danish: Anvendelse til voksne patienter i bughindedialyse Deres læge vil holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
Czech: Používání u dospělých pacientů na peritoneální dialýze Lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Danish: Stigningsraten for hæmoglobin skal være ca. 1 g/dl (0,62 mmol/l) pr. måned, og for at minimere risikoen for øget hypertension bør den ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/l) for at minimere risikoen for, at patienten udvikler eller oplever en forværring af hypertension.
Czech: Rychlost nárůstu hemoglobinu by měla být přibližně 1 g/dl (0,62 mmol/l) za měsíc a neměla by překročit 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc, , aby se minimalizovalo riziko vzniku či zhoršení hypertenze.
Danish: Når behandlingen er påbegyndt, vil din læge holde dit hæmoglobintal på mellem 10 og 12 g/dl.
Czech: Po zahájení léčby bude lékař Vaši hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl.
Danish: De tilgængelige kliniske data tyder på, at patienter med meget lavt initialt hæmoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan kræve højere vedligeholdelsesdoser end patienter med initialt hæmoglobin på > 6,8 g/dl eller > 4,25 mmol/l).
Czech: Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo < 4,25 mmol/l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
Danish: De må ikke afbryde behandlingen uden at rådføre Dem med Deres læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Silapo Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Danish: Hvis der registreres forhøjet (eller stigende) serum-kaliumniveau, skal det overvejes at afbryde behandlingen med erythropoietin, indtil niveauet er normaliseret.
Czech: V případě zjištění zvýšené (nebo zvyšující se) hladiny draslíku v séru je třeba zvážit ukončení podávání erytropoetinu, dokud nedojde k nápravě hyperkalémie.
Danish: Patienter med kronisk nyreinsufficiens
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním
Danish: Efter subkutan injektion er serumniveauerne af erythropoietin meget lavere end de niveauer, der er opnået efter intravenøs injektion; niveauerne stiger langsomt og når et højdepunkt mellem 12 og
Czech: Po subkutánní injekci jsou hladiny erytropoetinu v séru mnohem nižší než hladiny, kterých se dosáhne po intravenózní injekci.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Alternativt kan Silapo administreres med en initialdosis på 450 IE/kg subkutant 1 gang ugentligt.
Czech: Alternativně lze přípravek Silapo podávat s počáteční dávkou 450 IU/kg subkutánně jednou týdně.
Danish: Stigninger i blodets kaliumindhold har forekommet i isolerede tilfælde.
Czech: V ojedinělých případech bylo zaznamenáno zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Danish: 6.6 vedrørende håndtering af lægemidlet før administration.
Czech: Instrukce o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: • har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde for nylig
Czech: • jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu
Danish: • De har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i måneden forud for behandlingen
Czech: • za poslední měsíc před svojí léčbou jste prodělal(a) srdeční záchvat nebo mrtvici
Danish: Må ikke rystes.
Czech: Přípravkem netřepat.
Danish: De bør under ingen omstændigheder forsøge selv at foretage indsprøjtninger, medmindre De er blevet undervist i det.
Czech: Pokud jste neobdrželi příslušnou instruktáž, nesmíte se za žádných okolností pokoušet aplikovat si přípravek sami.
Danish: 787,5IE/kg
Czech: 787,5 IU/kg
Danish: Hvis hæmoglobinet er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttællingen er steget < 40 000 cells/µl over baseline, er respons dog usandsynlig, og behandling bør ophøre.
Czech: Pokud se ale hemoglobin zvýšil o <1g/dl (0,62mmol/l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu, je reakce nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.
Danish: Hvis De får PRCA, som er en meget sjælden tilstand, vil Silapo-terapien blive afbrudt, og Deres læge vil træffe beslutning om, hvordan Deres blodmangel bedst kan behandles.
Czech: Dojde-li k výskytu tohoto zvláštního stavu (PRCA), bude léčba přípravkem Silapo zastavena a Váš lékař stanoví nejlepší způsob léčby anémie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pHværdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (kúpravěpH).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Silapo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapo používat
Danish: - tillukning af forbindelsen mellem pulsåre og blodåre (blodpropdannelse i afgrening) kan opstå, især hvis De har lavt blodtryk, eller hvis Deres blodkarafgreninger er misdannede.
Czech: - Může se ucpat spojka mezi tepnou a žílou („trombóza shuntu"), zvláště pokud trpíte nízkým krevním tlakem anebo pokud se v arteriovenózní spojce vyskytly komplikace.
Danish: I de fleste tilfælde falder ferritinværdierne i serum samtidig med stigningen i hæmatokrit.
Czech: Ve většině případů poklesnou hodnoty feritinu v séru souběžně s nárůstem objemu červených krvinek oddělených od plazmy.
Danish: Potentiel tumorvækst
Czech: Potenciál pro růst nádoru
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Hæmoglobinniveauetmå ikke overstige 12 g/dl.
Czech: Hladiny hemoglobinu nemajípřekročit hodnotu 12 g/dl.
Danish: Silapo bør gives intravenøst.
Czech: Přípravek Silapo by se měl podávat intravenózně.
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Silapo je připravena k použití.
Danish: Dosis bør være den samme, mens ændringen gennemføres.
Czech: Při provádění této změny způsobu podání by se dávka neměla měnit.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere en 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
Czech: Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v průběhu čtyř týdnů.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt kan vellykket behandling af blodmangel medføre øget appetit og indtagelse af kalium og protein.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním může úprava anémie vést ke zvýšené chuti k jídlu a příjmu draslíku a proteinů.
Danish: Afhængig af, hvordan Deres blodmangel påvirkes, kan dosis justeres ca. en gang hver 4. uge, indtil Deres tilstand er under kontrol.
Czech: V závislosti na tom, jak bude Vaše anémie reagovat na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé 4 týdny, dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Silapo Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Det stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, som indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt rundt i kroppen).
Czech: Přípravek obsahuje bílkovinu zvanou epoetin zeta, která stimuluje kostní dřeň tak, aby produkovala více červených krvinek, které váží hemoglobin (součást červených krvinek, na kterou se váže kyslík).
Danish: Tag en enkelt sprøjte i forseglet blisterpakning, og lad den stå, indtil den har stuetemperatur, før De anvender den.
Czech: Vezměte jeden hermeticky uzavřený blistr s injekční stříkačkou a předtím, než jej použijete, jej ponechejte stát po dobu několika minut, dokud nedosáhne pokojové teploty.
Danish: Længere dosisintervaller kan kræve dosisøgning.
Czech: Prodloužení intervalu dávkování může vyžadovat zvýšení dávky.
Danish: • Blodpropper, herunder blodprop i lungerne eller i en blodåre i benet, som måske kræver akut behandling.
Czech: • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Danish: Hvis De oplever hovedpine, især i pludselige, migrænelignende jag, eller begynder at føle Dem forvirret eller at få krampeanfald, skal De straks sige det til Deres læge eller til plejepersonalet.
Czech: Objeví-li se u Vás bolest hlavy, konkrétně náhlá bodavá bolest podobná migréně, nebo budete-li se cítit zmatený(á) nebo budete mít záchvaty křečí, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ošetřujícímu personálu.
Danish: Indsprøjt opløsningen sådan, som Deres læge har vist Dem.
Czech: Aplikujte si roztok podle pokynů svého lékaře.
Danish: Deres læge vil foreskrive regelmæssige blodprøver for at sikre, at Deres medicin fortsætter med at virke, som den skal.
Czech: Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.
Danish: Silapo er indiceret til voksne uden jernmangel før en større elektiv ortopædisk operation, hvor der er formodning om en høj risiko for transfusionskomplikationer, for at reducere eksponeringen for allogene blodtransfusioner.
Czech: Přípravek Silapo je indikován u dospělých pacientů bez deficitu železa ke snížení počtu alogenních krevních transfuzí, především u plánovaných ortopedických operací s vysokým rizikem komplikací spojených s transfuzí.
Danish: Intravenøs indgivelse
Czech: Intravenózní podání
Danish: PRCA betyder, at knoglemarven ikke er i stand til at producere nok røde blodlegemer.
Czech: PRCA znamená neschopnost organismu produkovat dostatečné množství červených krvinek v kostní dřeni.
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kg legemsvægt 1 gang om ugen.
Czech: • Doporučená dávka je ávka 600 IU/kg podkožně jednou týdně.
Danish: Fra før behandlingen til før operationen var middelstigningen i hæmoglobin i gruppen, der fik 600 IE/kg ugentligt (1,44 g/dl), dobbelt så stor som observeret i gruppen, der fik 300 IE/kg dagligt (0,73 g/dl).
Czech: Ve skupině užívající epoetin alfa v dávce 600 IU/kg jednou týdně bylo pozorováno zvýšení hladiny hemoglobinu (1,44 g/dl) za dobu od začátku předléčení do doby operace než ve skupině užívající 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Danish: Hos patienter med dårlig hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige respons overvejes (se pkt.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: Silapo er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Silapo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der af og til observeres individuelle hæmoglobinværdier for en patient, som ligger over og under det ønskede hæmoglobinniveau.
Czech: Vzhledem kvariabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu.
Danish: Én pakning indeholder 1, 4eller 6 fyldt injektionssprøjter.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Anvendelse til voksne patienter i hæmodialyse Deres læge vil holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Czech: Používání dospělými pacienty na hemodialýze Váš lékař bude udržovat Vaši koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Danish: Desuden skal der træffes særlige forholdsregler hos patienter med disposition for udvikling af dyb venetrombose (DVT).
Czech: Dále je zapotřebí věnovat zvýšenou opatrnost pacientům s predispozicí k rozvoji hluboké žilní trombózy.
Danish: Yderligere oplysninger om Silapo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Pure red cell aplasia (PRCA) trombocytæmi
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady Trombocytemie
Danish: Silapo 8 000 IE
Czech: Silapo 8 000 IU
Danish: De kan få brystsmerter, åndenød, smertefuld hævelse og rødme, sædvanligvis i benene som symptom.
Czech: Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnout bolest na hrudi, dušnost a bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin).
Danish: Det anbefales, at trombocyttallet overvåges regelmæssigt i de første 8 uger af terapiforløbet.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby se doporučuje počet krevních destiček pravidelně sledovat.
Danish: Det er ofte nødvendigt at øge heparindosis under hæmodialyse i forbindelse med erythropoietin-terapi som følge af det øgede erytrocyttal.
Czech: V průběhu léčby erytropoetinem je během hemodialýzy často nutné zvýšit v důsledku nárůstu objemu červených krvinek oddělených od plazmy dávku heparinu .
Danish: Hvis De får hovedpine, især en pludselig dunkende migræneagtig hovedpine, eller føler Dem svimmel eller får krampeanfald, skal De straks fortælle Deres læge om det.
Czech: Pokud se u Vás projeví bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, informujte ihned lékaře.
Danish: • Blisterpakningens forsegling er brudt, eller blisterpakningen på nogen måde er beskadiget
Czech: • přebal blistru je porušen nebo je blistr jakkoli poškozen;
Danish: Doseringsjustering for at holde hæmoglobinværdierne (Hb) på det ønskede niveau: Hb mellem 9,5 og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Czech: Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyreinsufficiens
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým renálním selháním:
Danish: Der har i sjældne tilfælde forekommet Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter måneders eller års behandling med andre produkter, som indeholder erythropoietiner, og dette kan heller ikke udelukkes for Silapos vedkommende.
Czech: Po několika měsících až letech podkožní léčby jinými přípravky s obsahem erytropoetinů byla zaznamenána čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), a její vznik nelze vyloučit ani u přípravku Silapo.
Danish: Silapo 5 000 IE
Czech: Silapo 5 000 IU
Danish: En øget optagelse af
Czech: Zvýšená rychlost inkorporace
Danish: Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to forsøg var > 13 g/dl, og i de øvrige tre forsøg var den 12-14 g/dl.
Czech: Ve zbývajících třech studiích byla 12 - 14 g/dl.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med optrapning af Silapo-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek Silapa u pacientů s chronickým renálním selháním.
Danish: Hvis De får hæmodialyse:
Czech: Pokud podstupujete hemodialýzu:
Danish: Ved starten af og under behandling med Silapo skal blodtrykket nøje overvåges og være under passende kontrol hos alle patienter, der behandles med epoetin, uanset om det er første gang, eller de har været behandlet med stoffet før.
Czech: Krevní tlak je třeba bedlivě sledovat a odpovídajícím způsobem upravovat u všech pacientů, kteří ještě nemají zkušenosti s léčbou epoetinem, a to před zahájením léčby přípravkem Silapo, na jejím začátku i v jejím průběhu.
Danish: Tal med Deres læge om det.
Czech: Prodiskutujte to prosím se svým lékařem.
Danish: Voksne cancerpatienter med symptomatisk anæmi, der behandles med kemoterapi
Czech: Dospělí pacienti trpící rakovinou a symptomatickou anémií, kteří podstupují chemoterapii
Danish: Hos patienter med dårlig hæmoglobinrespons på Silapo, bør alternative forklaringer på den dårlige respons overvejes (se pkt.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Silapo, mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1 000 patienter.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů.
Danish: Hæmoglobinniveauerne skal måles jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og derefter periodisk.
Czech: Hladina hemoglobinu by se měla pravidelně měřit, dokud nebude dosaženo stabilní úrovně, a v pravidelných intervalech i poté.
Danish: Deres læge vil måske kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt, mens De tager Silapo, specielt i starten af behandlingen.
Czech: Váš lékař bude krevní tlak během používání Silapou pravidelně sledovat, hlavně na začátku léčby.
Danish: • De har risiko for blodpropdannelse i venerne (dyb venetrombose) - for eksempel, hvis De tidligere har haft blodpropper.
Czech: • existuje u Vás riziko vzniku krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) - např.
Danish: Silapo 20 000 IE
Czech: Silapo 20 000 IU
Danish: Hos størstedelen af disse patienter er antistoffer til erythropoietiner blevet observeret (se pkt.
Czech: U většiny z těchto pacientů byly zjištěny protilátky proti erythropoetinu (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Voksne operationspatienter, som deltager i et autologt prædonationsprogram
Czech: Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok, kteří se účastní autologního dárcovského programu
Danish: til voksne patienter i bughindedialyse til behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresygdom.
Czech: u dospělých pacientů na peritoneální dialýze k léčbě symptomatické anémie související s chronickým renálním selháním (onemocnění ledvin).
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Hvis hæmoglobinet er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttællingen er steget til ≥ 40 000 celler/µl over baseline efter 4 ugers behandling, bør der fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange om ugen eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.
Czech: Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Danish: Alternativt kan der, for at skylle slangen og sikre tilfredsstillende overførsel af produktet til kredsløbet, gives en injektion til sidst i dialysesessionen via fistelnålslangen, efterfulgt af 10 ml natriumkloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy přes trubičku s jehlou zavedenou do píštěle; poté by mělo následovat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) k vypláchnutí trubičky a zajištění uspokojivého zavedení léčivého přípravku do krevního oběhu.