FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Carcinoma a Cellule Renali Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in monoterapia vs. everolimus (CA209025)
Dutch: Niercelcarcinoom Gerandomiseerde fase 3-studie naar nivolumab als monotherapie vs. everolimus (CA209205)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,5 mesi (range: 0,0-19,4).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,5 maanden (spreiding: 0,0-19,4).
Italian: Anomalie dei test di funzionalità dei reni (aumento della creatinina nel sangue) Alti (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) livelli di zucchero nel sangue Riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la coagulazione del sangue) Livelli aumentati dell'enzima che decompone i grassi e dell'enzima che decompone l'amido Aumento o diminuzione della quantità di calcio o potassio Aumento o diminuzione dei livelli di magnesio o sodio nel sangue Diminuzione del peso corporeo
Dutch: Abnormale nierfunctietests (toename in de hoeveelheid creatinine in uw bloed) Hoge (hyperglykemie) of lage (hypoglykemie) suikerspiegels in het bloed Een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), witte bloedcellen (die belangrijk zijn in het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)
Italian: La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati, rispettivamente, nel 8,5% (220/2578) e nel 3,0% (78/2578) dei pazienti.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 of 2 in ernst en werd gemeld bij respectievelijk 8,5% (220/2578) en 3,0% (78/2578) van de patiënten.
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in deze onderzoeken.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209066).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van nivolumab 3 mg/kg voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3onderzoek (CA209066).
Italian: I pazienti con malattia autoimmune in atto, melanoma oculare/uveale o metastasi cerebrali o leptomeningee attive sono stati esclusi dallo studio.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte, oog/uveamelanoom, of actieve hersen- of leptomeningeale metastasen werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Italian: Gli HR per la PFS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 1,58 (95% IC: 0,87; 2,87) per i pazienti con mutazione BRAF positiva e 0,82 (95% IC: 0,60; 1,12) per i pazienti BRAF wild-type.
Dutch: De PFS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,58 (95%-BI: 0,87, 2,87) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,82 (95%-BI: 0,60, 1,12) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma (n = 448), con un follow-up minimo compreso tra 6 e 28 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥ 10%) sono state rash (52%), affaticamento (46%), diarrea (43%), prurito (36%), nausea (26%), piressia (19%), diminuzione dell'appetito (16%), ipotiroidismo (16%), colite (15%), vomito (14%), artralgia (13%), dolore addominale (13%), cefalea (11%) e dispnea (10%).
Dutch: In de gepoolde dataset van nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg bij melanoom (n = 448) met minimale follow-up met een spreiding van 6 tot 28 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) uitslag (52%), vermoeidheid (46%), diarree (43%), pruritus (36%), misselijkheid (26%), pyrexie (19%), verminderde eetlust (16%), hypothyroïdie (16%), colitis (15%), braken (14%), artralgie (13%), buikpijn (13%), hoofdpijn (11%), en dyspneu (10%).
Italian: Raro colestasi
Dutch: Zelden cholestasis
Italian: Comune stomatite, pancreatite, stipsi, bocca secca colite, stomatite, pancreatite, dolore addominale, stipsi, bocca secca
Dutch: Vaak stomatitis, pancreatitis, constipatie, droge mond colitis, stomatitis, pancreatitis, buikpijn, constipatie, droge mond
Italian: L'età mediana era pari a 62 anni (range: 18-88) con il 40% di pazienti di età ≥ 65 anni ed il 9% di età ≥ 75 anni.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 jaar (spreiding: 18-88), van wie 40% ≥ 65 jaar en 9% ≥ 75 jaar.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,5-21,8).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,5-21,8).
Italian: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209017)
Dutch: Kaplan-Meier-curven van OS (CA209017)
Italian: Espressione PD-L1 ≥ 5%
Dutch: PD-L1 expressie ≥ 5%
Italian: L'età mediana era pari a 66 anni (range: da 38 a 90) con il 55% di pazienti di età ≥65 anni ed il 14% di età≥75 anni.
Dutch: De mediane leeftijd was 66 jaar (spreiding: 38 tot 90) met 55% ≥65 jaar en 14% ≥75 jaar.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,7-12,6).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,7-12,6).
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e continuate successivamente ogni 6 settimane durante il primo anno e poi ogni 12 settimane fino a progressione o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumor werden 12 weken na randomisatie uitgevoerd, het eerste jaar daarna iedere 6 weken en daarna iedere 12 weken tot progressie of staken van de behandeling (datgene wat als laatste optrad).
Italian: OPDIVO non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Dutch: OPDIVO mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
Italian: I casi di rash di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dei pazienti.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 20,3% (91/448) en 7,6% (34/448) van de patiënten.
Italian: Preparazione e somministrazione
Dutch: Bereiden en toedienen
Italian: I pazienti che avevano metastasi cerebrali trattate erano eleggibili se da un punto di vista neurologico erano tornati alla situazione basale, almeno due settimane prima dell'arruolamento e che o non erano in trattamento con corticosteroidi, o erano trattati con una dose stabile o decrescente equivalente a < 10 mg al giorno di prednisone.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking indien zij minstens 2 weken voor inclusie, neurologisch gezien terug op baseline waren en ofwel niet meer behandeld werden met corticosteroïden of op een stabiele of afnemende dagelijkse dosis van <10 mg prednisonequivalenten zaten.
Italian: La risoluzione si è verificata in 132 pazienti (76,7%) con un tempo mediano alla risoluzione di 5,9 settimane (range: 0,1-82,6+).
Dutch: Herstel trad op bij 132 patiënten (76,7%) met een mediane tijd tot herstel van 5,9 weken (spreiding: 0,1-82,6+),
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209171)
Dutch: Fase 2-onderzoek met 1 groep (CA209171)
Italian: Liquido nei polmoni
Dutch: Vocht in de longen
Italian: Le caratteristiche basali erano generalmente bilanciate tra i due gruppi.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren over het algemeen gelijk verdeeld over de twee groepen.
Italian: CA209205 Coorte Ba
Dutch: CA209205 Cohort Ba
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,25-20,6).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,25-20,6).
Italian: Lo studio CA209039 è uno studio di Fase 1b in aperto, multicentrico, di dose-escalation, a più livelli di dose di nivolumab nei tumori maligni ematologici recidivanti/refrattari, che includeva 23 pazienti con cHL trattati con nivolumab in monoterapia alla dose di 3 mg/kg; tra questi, 15 pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento con brentuximab vedotin come terapia di salvataggio dopo ASCT, come nella Coorte B dello studio CA209205.
Dutch: CA209039 is een fase 1b open-label multicenter, dosisescalatie en multidoses onderzoek van nivolumab bij recidiverende/refractoire hematologische maligniteiten, bij 23 patiënten met cHL die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg als monotherapie.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. chemioterapia (CA209037)
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. chemotherapie (CA209037)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg per il trattamento del RCC avanzato/metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209214).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd RCC werd onderzocht in een gerandomiseerde, openlabel fase 3-studie (CA209214).
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 16.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 16.
Italian: CA209205 Coorte Ba e CA209039
Dutch: CA209205 Cohort Ba CA209039
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,3 mesi (range: 0,0-18,2).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,3 maanden (spreiding: 0,0-18,2).
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone e nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet de dosis corticosteroïden worden verhoogd naar 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten en moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab definitief worden gestaakt.
Italian: Comune edema (incluso edema periferico), dolore edema (incluso edema periferico), dolore, dolore toracico, brividi
Dutch: Vaak oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn, pijn op de borst, koude rillingen
Italian: Le risposte obiettive a nivolumab sono state osservate indipendentemente dall'espressione tumorale del PD-L1.
Dutch: Werkzaamheid per tumor-PD-L1 expressie: objectieve respons op nivolumab werd waargenomen ongeacht tumor-PD-L1-expressie.
Italian: 2 flaconcini + 2 flaconcini e n ù
Dutch: 2 flacons + 2 flacons l t r
Italian: Dimensioni della confezione
Dutch: Verpakkings-grootte
Italian: Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
Italian: • i metodi raccomandati di ricostituzione del prodotto prima dell'impianto
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale lokatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Italian: Le autorità nazionali competenti concorderanno i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteit zal instemmen met de van een opleidingsprogramma voor chirurgen met de vergunninghouder die een dergelijk programma nationaal moet invoeren om het volgende te garanderen:
Italian: • i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all'impianto.
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
Italian: Gli stati membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto vengano attuate:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel als hieronder beschreven worden geïmplementeerd.
Italian: • Tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL OM GEÏMPLEMENTEERD TE WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Italian: - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi ricevano materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL OM GEÏMPLEMENTEERD
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 19 febbraio 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
Italian: 4 flaconcini:
Dutch: 4 flacons:
Italian: - se è un bambino (età inferiore ai 12 anni).
Dutch: - U bent een kind (jonger dan 12 jaar).
Italian: - informazioni riguardanti:
Dutch: - informatie over:
Italian: - Not noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: - Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Italian: Il significato clinico di questi anticorpi non è noto.
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is niet bekend.
Italian: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Non tutti i tipi di confezione possono essere immessi in commercio.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.
Italian: Pertanto, si è verificata una limitazione dell'esposizione dovuta a un marketing del prodotto recente e limitato (lanciato esclusivamente in UE nell'agosto del 2011 e commercializzato solo in alcuni Stati membri).
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de onderstaande tabel is gebaseerd op de volgende conventie:
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Dutch: • het feit dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van postmarketingsurveillancestudies, inclusief informatie over de inclusie van patiënten
Italian: Il tasso di malformazioni era comunque simile a quello dei controlli storici.
Dutch: De frequentie van misvorming was echter gelijk aan die van historische controles.
Italian: I risultati di questi studi non hanno portato ad effetti inattesi o sistemici di tossicità durante il periodo di osservazione e dopo l'applicazione.
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na toepassing.
Italian: • ipersensibilità e formazione di anticorpi
Dutch: • overgevoeligheid en de vorming van antilichamen
Italian: Per uso intraosseo.
Dutch: Intraosseus gebruik.
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425 µm.
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato 1: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: • migrazione del prodotto (osservata se il prodotto veniva mescolato con un prodotto sintetico per riempire il vuoto osseo).
Dutch: • productmigratie (die werd opgemerkt als het product werd gemengd met een synthetisch product dat werd gebruikt om de botholte op te vullen).
Italian: Non sorprende il fatto che il picco di concentrazione di anticorpi fosse più alto dopo la seconda esposizione.
Dutch: De piekconcentratie van de antilichamen was niet verwonderlijk hoger na de tweede blootstelling.
Italian: Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, Comitato per i prodotti medicinali per uso umano) raccomanda un ulteriore rinnovo di cinque anni secondo le seguenti basi di farmacovigilanza: l'esperienza clinica con il prodotto relativa all'indicazione prevista si è rivelata decisamente limitata nell'UE durante il primo periodo di 5 anni di autorizzazione alla commercializzazione.
Dutch: De CHMP raadt een aanvullende verlenging van vijf jaar aan op basis van de volgende redenen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking: de klinische ervaring met het product in de beoogde indicatie is zeer beperkt geweest in de EU gedurende de eerste periode van 5 jaar van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Questo prodotto non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve welke worden vermeld in rubriek 6.6.
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale locatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
Italian: È possibile che compromettano l'efficacia del farmaco o causino una risposta del sistema immunitario.
Dutch: Het is mogelijk dat deze de werkzaamheid van dit geneesmiddel aantasten of een reactie van uw immuunsysteem veroorzaken.
Italian: - se è sottoposto a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Dutch: - U wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressiva.
Italian: - se è un adolescente (12-18 anni) o il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).
Dutch: - U bent een jongere (12-18 jaar) of uw beenderstelsel is nog niet volledig gevormd (u groeit nog).
Italian: • Esiste la possibilità che si formino nuovi anticorpi nel suo organismo in seguito all'utilizzo di questo medicinale.
Dutch: • De kans bestaat dat er bij gebruik van dit middel nieuwe antilichamen in uw lichaam worden gevormd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con le Autorità Nazionali Competenti e deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud van een opleidingsprogramma voor chirurgen afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal invoeren om te garanderen dat:
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo sono responsabili della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo impiego e del suo corretto smaltimento.
Dutch: De ziekenhuisapotheek of de chirurg is verantwoordelijk voor de correcte opslag van dit middel voor en tijdens het gebruik, evenals voor de correcte vernietiging ervan.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Italian: Il peso della prole nel gruppo trattato risultava inferiore rispetto a quello del gruppo di controllo durante il periodo di osservazione.
Dutch: Het gewicht van de afstammeling bij de behandelde groep was minder dan dat van de gecontroleerde groep tijdens de observatieperiode.
Italian: Il picco di risposta anticorpale è stato osservato 3 mesi dopo il trattamento.
Dutch: De piekreactie van antilichamen werd 3 maanden na de behandeling genoteerd.
Italian: ETICHETTA INFORMATIVA PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO
Dutch: OPLEIDINGSSTICKER VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Italian: Non inserire un ago attraverso i tappi.
Dutch: Breng geen naald in via de stop.
Italian: All'interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale, il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi con capacità neutralizzante in confronto all'1% nel gruppo di controllo.
Dutch: Binnen de testgroep produceerde 26% van de patiënten antilichamen met een neutraliserende capaciteit versus 1% in de controlegroep.
Italian: • con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Dutch: • ze overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Italian: Lo studio principale condotto su 295 pazienti ha riguardato la fusione spinale lombare postero-laterale senza strumenti in 208 pazienti trattati con Opgenra.
Dutch: De hoofdstudie met 295 patiënten omvatte een postero-laterale fusie van de wervelkolom zonder instrumenten bij 208 patiënten die werden behandeld met Opgenra.
Italian: Comorbilità preesistenti
Dutch: Al eerder bestaande comorbiditeiten
Italian: - se ha un'infezione attiva che interessa la sua colonna vertebrale o le hanno detto che ha un'infezione attiva interna (sistemica).
Dutch: - U hebt een actieve infectie in uw wervelkolom of men heeft u verteld dat u een actieve interne (systemische) infectie hebt.
Italian: Questo effetto, conosciuto come carcinogenicità allo stato solido, è stato osservato frequentemente nei ratti in cui si sono impiantati materiali solidi (plastica o metallo) in sede sottocutanea.
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogenese wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
Italian: Anche questo medicinale, come tutti gli altri, può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.