FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS by BIRC with an estimated 51% risk reduction in the ceritinib arm compared to chemotherapy arm (see Table 4 and Figure 3).
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella PFS rilevato dal BIRC con una riduzione stimata del rischio del 51% nel braccio ceritinib rispetto al braccio della chemioterapia (vedere Tabella 4 e Figura 3).
English: 8.3 (3.5, NE)
Italian: 8.3 (3.5; NV)
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Italian: Valutare l'uso concomitante di medicinali noti per causare bradicardia nonchè di medicinali antiipertensivi.
English: Cases of pancreatitis have been reported in patients treated with ceritinib (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di pancreatite in pazienti trattati con ceritinib (vedere paragrafo 4.8).
English: Zykadia is a cancer medicine that contains the active substance ceritinib.
Italian: Zykadia è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ceritinib.
English: However, the risk for a clinically relevant decrease in bioavailability of ceritinib is possibly lower with concomitant use of H2 blockers if they are administered 10 hours before or 2 hours after the ceritinib dose, and with antacids if they are administered 2 hours before or 2 hours after the ceritinib dose.
Italian: Tuttavia, il rischio di una riduzione clinicamente rilevante della biodisponibilità di ceritinib è probabilmente inferiore in caso di uso concomitante di H2-bloccanti somministrati 10 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib, e di antiacidi somministrati 2 ore prima o 2 ore dopo la dose di ceritinib.
English: pravastatine and rosuvastatine, medicines used to reduce cholesterol levels.
Italian: pravastatina e rosuvastatina, medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo.
English: Limited experience in these patients showed a worsening of the underlying condition (hepatic encephalopathy) in 2 out of 10 patients exposed to 750 mg single doses of ceritinib under fasted conditions (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Italian: Un'esperienza limitata in questi pazienti ha mostrato un peggioramento della condizione sottostante (encefalopatia epatica) in 2 su 10 pazienti esposti a dosi singole di 750 mg di ceritinib in condizioni di digiuno (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
English: The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) capsules.
Italian: La capsule sono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 40, 90 o 150 (3 confezioni da 50) capsule.
English: Patients receiving ceritinib showed significant improvements over chemotherapy in general Quality of Life and global Health Status measures (LCSS [p<0.001], QLQ-C30, [p<0.001] and EQ-5D-5L index [p<0.001]).
Italian: I pazienti che assumevano ceritinib hanno mostrato miglioramenti significativi rispetto alla chemioterapia nella Qualità di Vita Generale e nello Stato di Salute Generale (LCSS [p<0,001], QLQC30 [p<0,001] e EQ-5D-5L [p<0,001]).
English: 59.5% of patients with brain metastasis at baseline received no prior radiotherapy to the brain.
Italian: Il 59,5% dei pazienti con metastasi cerebrali al basale non erano pretrattati con radioterapia dell'encefalo.
English: The potential for Zykadia to cause infertility in male and female patients is unknown (see section 5.3).
Italian: Non è noto se Zykadia possa causare infertilità nei pazienti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Treatment with ceritinib is not recommended in patients who have congenital long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QTc interval (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Il trattamento con ceritinib non è raccomandato nei pazienti con sindrome del QT lungo congenito o che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Following a single oral administration of radioactive ceritinib dose at 750 mg fasted, ceritinib was the main circulating component in human plasma.
Italian: In seguito a una somministrazione orale di ceritinib radioattivo alla dose di 750 mg a digiuno, ceritinib era il principale componente in circolazione del plasma umano.
English: Systemic exposure of ceritinib was increased when administered with food.
Italian: L'esposizione sistemica di ceritinib è risultata aumentata quando viene somministrato con il cibo.
English: The benefits and potential risks of ceritinib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing bradycardia (heart rate less than 60 beats per minute [bpm]), patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, patients who are taking anti-arrhythmics or other medicinal products that are known to prolong the QT interval and patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Italian: I benefici e i potenziali rischi di ceritinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia in pazienti che hanno preesistente bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto [bpm]), in pazienti che hanno una storia o una predisposizione per il prolungamento del QTc, in pazienti che stanno assumendo anti-aritmici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e in pazienti con rilevante patologia cardiaca preesistente e/o disturbi elettrolitici.
English: Patients should be monitored and managed using standards of care, including anti-diarrhoeals, anti-emetics or fluid replacement, as clinically indicated.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti utilizzando cure standard inclusi antidiarroici, antiemetici o infusione di liquidi, secondo indicazione clinica.
English: The majority of patients were Caucasian (60.0%) or Asian (37.9%).
Italian: La maggior parte dei pazienti erano caucasici (60,0%) o asiatici (37,9%).
English: In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the N-terminal part of EML4.
Italian: Nella maggior parte dei casi di NSCLC, l'EML4 è il partner di traslocazione per l'ALK; questo genera una proteina di fusione EML4-ALK contenente il dominio della proteina chinasi dell'ALK saldata alla parte terminale N di EML4.
English: No signs of mutagenicity or clastogenicity were observed in other in vitro and in vivo genotoxicity studies with ceritinib.
Italian: Nessun segno di mutagenicità o clastogenicità è stato osservato in altri studi di genotossicità in vitro e in vivo con with ceritinib.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Italian: Le ADRs sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADRs sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
English: Alveolar foamy macrophages (confirmed phospholipidosis) were seen in the lungs of rats, but not in monkeys, and the lymph nodes of rats and monkeys had macrophage aggregates.
Italian: Sono stati osservati macrofagi schiumosi alveolari (fosfolipidosi confermata) nei polmoni dei ratti, ma non nelle scimmie, i linfonodi dei ratti e delle scimmie avevano aggregati di macrofagi.
English: Capsule with white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body, containing white to almost white powder.
Italian: Capsula con il corpo bianco opaco e cappuccio blu opaco, con impresso “LDK 150MG” sul cappuccio e “NVR” sul corpo, contenente una polvere da bianca a quasi bianca.
English: Abdominal pain f
Italian: Dolore addominale f
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blister containing 21 film-coated tablets.
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 21 compresse rivestite con film.
English: It is used to treat adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Italian: È usato per trattare pazienti adulti con stadi avanzati di una forma di cancro polmonare chiamato cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin).
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (antifungini come il ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come la telitromicina).
English: Co-administration of ceritinib with strong CYP3A/P-gp inducers decreases ceritinib plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione di ceritinib con potenti induttori del CYP3A/P-gp riduce le concentrazioni plasmatiche di ceritinib.
English: 150 (3 packs of 50) hard capsules.
Italian: 150 (3 confezioni da 50) capsule rigide.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation >5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) con concomitante bilirubina totale ≤2 volte il ULN
English: Table 2 shows the frequency category of ADRs reported for Zykadia in patients treated at a dose of 750 mg fasted (N=925) in seven clinical studies.
Italian: La Tabella 2 mostra la categoria di frequenza delle ADRs riportate per Zykadia in pazienti trattati alla dose di 750 mg a digiuno (N=925) in sette studi clinici.
English: What you need to know before you take Zykadia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia
English: One hundred and eighty-nine (189) patients were randomised to ceritinib and one hundred eightyseven (187) were randomised to chemotherapy.
Italian: Centottantanove (189) pazienti sono stati randomizzati a ricevere ceritinib e centottantasette (187) sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia.
English: Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products transported by these proteins.
Italian: Pertanto, ceritinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali co-somministrati trasportati da queste proteine.
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 10 capsule rigide.
English: A pharmacokinetic analysis suggested that ceritinib causes concentration-dependent increases in QTc (see section 4.4).
Italian: Un'analisi farmacocinetica ha suggerito che ceritinib causa aumenti nel QTc dipendenti dalla concentrazione (vedere paragrafo 4.4).
English: You must use a highly effective method of birth control during treatment with Zykadia and for 3 months after stopping treatment.
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zykadia e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
English: One hundred and five (105) patients out of the 145 patients (72.4%) that discontinued treatment in the chemotherapy arm received subsequent ALK inhibitor as first antineoplastic therapy.
Italian: Centocinque (105) su 145 pazienti (72,4%) che hanno interrotto il trattamento nel braccio della chemioterapia hanno ricevuto successivamente l'inibitore ALK come prima terapia antineoplastica.
English: 93.3% had adenocarcinoma and 96.9% had either never been or were former smokers.
Italian: Il 93,3% aveva un adenocarcinoma e il 96,9% non era mai stato un fumatore o era un ex fumatore.
English: Hepatotoxicity events were managed with dose interruptions or reductions in 40.6% of patients.
Italian: Eventi di epatotossicità sono stati gestiti con sospensioni temporanee del trattamento o riduzioni della dose nel 40,6% dei pazienti.
English: The potential for QT interval prolongation of ceritinib was assessed in seven clinical studies with Zykadia.
Italian: L'effetto potenziale di ceritinib sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in sette studi clinici con Zykadia.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Italian: Se assume accidentalmente troppe compresse, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato.
English: methadone, a medicine used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
Italian: metadone, un medicinale usato per trattare il dolore e per il trattamento della dipendenza da oppiacei.
English: Reproductive toxicology studies (i.e. embryo-foetal development studies) in pregnant rats and rabbits indicated no foetotoxicity or teratogenicity after dosing with ceritinib during organogenesis; however, maternal plasma exposure was less than that observed at the recommended human dose.
Italian: embrio-fetale) in femmine gravide di ratti e conigli non hanno indicato nessuna fetotossicità o teratogenicità dopo il trattamento con ceritinib durante l'organogenesi; tuttavia, l'esposizione plasmatica materna è stata inferiore a quella osservata alla dose umana raccomandata.
English: The in vitro apparent passive permeability of ceritinib was determined to be low.
Italian: La permeabilità passiva di ceritinib in vitro si è dimostrata bassa.
English: Medicines which may increase the risk of side effects with Zykadia: medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir).
Italian: Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Zykadia: medicinali usati per trattare l'AIDS/HIV (es. ritonavir, saquinavir).
English: Based on in vitro data, ceritinib competitively inhibits the metabolism of a CYP3A substrate, midazolam, and a CYP2C9 substrate, diclofenac.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib inibisce competitivamente il metabolismo di un substrato del CYP3A, il midazolam, e un substrato del CYP2C9, il diclofenac.
English: Mixed cell/neutrophilic inflammation of the extra-hepatic ducts extended to the pancreas and/or duodenum at higher doses.
Italian: Ad alte dosi l'infiammazione mista cellulare/neutrofilica dei dotti biliari extraepatici si è estesa al pancreas e/o al duodeno.
English: The population characteristics across the two arms were: mean age 53 years, age less than 65 (79%), female (57%), Caucasian (54%), Asian (33%), never or former smoker (95%), WHO PS 0 or 1 (93%), adenocarcinoma histology (94%), and metastases to the brain (33%).
Italian: Le caratteristiche della popolazione tra i due bracci erano: età media 53 anni, età inferiore a 65 (79%), donne (57%), caucasici (54%), asiatici (33%), mai stati fumatori o ex fumatori (95%), WHO PS 0 o 1 (93%), istologia adenocarcinoma (94%), e metastasi cerebrali (33%).
English: Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment, and the dose should be adjusted (see section 4.2).
Italian: Particolare cautela deve essere usata quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).
English: Target organ effects showed partial to complete recovery.
Italian: Gli effetti su organi bersagio hanno evidenziato una guarigione da parziale a completa.
English: warfarin and dabigatran, medicines used to prevent blood clots.
Italian: warfarin e dabigatran, medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment and the dose should be reduced by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Deve essere usata particolare cautela quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere ridotta di circa un terzo, arrotondata al multiplo più vicino al dosaggio di 150 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Liver laboratory tests including ALT, AST and total bilirubin should be performed prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter, with more frequent testing for grade 2, 3 or 4 elevations.
Italian: Devono essere eseguiti test di laboratorio della funzionalità epatica, tra cui ALT, AST e bilirubina totale prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trattamento ed in seguito mensilmente, con test più frequenti per gli aumenti al grado 2, 3 o 4.
English: If you have questions about how long to take Zykadia, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi su quanto a lungo assumere Zykadia, chieda al medico o al farmacista.
English: Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Italian: Pertanto, ceritinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali cosomministrati che sono prevalentemente metabolizzati da questi enzimi.
English: domperidone, a medicine used to treat nausea and vomiting.
Italian: domperidone, un medicinale usato per trattare la nausea ed il vomito.
English: If a dose is missed, the patient should make up that dose, unless the next dose is due within 12 hours.
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve recuperarla a meno che la successiva non sia prevista entro le 12 ore.
English: Ceritinib inhibits autophosphorylation of ALK, ALK-mediated phosphorylation of downstream signalling proteins and proliferation of ALK-dependent cancer cells both in vitro and in vivo.
Italian: Ceritinib inibisce l'auto fosforilazione dell'ALK, la fosforilazione ALK mediata di proteine di segnale a valle e la proliferazione delle cellule tumorali dipendenti dall'ALK sia in vitro sia in vivo.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
Italian: Se sta già assumendo Zykadia deve informare il medico ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicinale che non è stato già preso allo stesso tempo con Zykadia.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the dose by approximately one third (dose not clinically verified), rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength.
Italian: Se non può essere evitato l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A, ridurre la dose approssimativamente di un terzo (dose non verificata clinicamente), arrotondando alla dose più vicina al multiplo della formulazione da 150 mg.
English: The capsules should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno con cibo, ogni giorno alla stessa ora.
English: Women of childbearing potential should be advised to use a highly effective method of contraception while taking Zykadia and for up to 3 months after discontinuing treatment (see section 4.5).
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante l'assunzione di Zykadia e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
English: QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with ceritinib (see sections 4.8 and 5.2), which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Italian: Nei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici è stato osservato un prolungamento QTc (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), che può portare ad un aumentato rischio di tachiaritmie ventricolari (es. torsade de pointes) o morte improvvisa.
English: If you vomit after you swallow the Zykadia capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Italian: Se ha vomito dopo aver deglutito le capsule di Zykadia, non prenda altre capsule fino alla successiva dose prevista.
English: These are symptoms of digestive problems.
Italian: Questi possono essere sintomi di problemi digestivi.
English: If ceritinib is administered with medicinal products that inhibit P-gp, an increase in ceritinib concentration is likely.
Italian: Se ceritinib è somministrato con medicinali che inibiscono la P-gp, è probabile un aumento della concentrazione di ceritinib.
English: In contrast, the steady-state AUC (90% CI) and Cmax (90% CI) for the 600 mg with food arm (N=30) increased by 24% (3%, 49%) and 25% (4%, 49%), respectively, compared to the 750 mg fasted arm.
Italian: Al contrario, l'AUC (90% IC) e Cmax (90% IC) allo steady-state per il braccio 600 mg con cibo (N=30) sono aumentate rispettivamente del 24% (3%, 49%) e del 25% (4%, 49%) rispetto al braccio 750 mg a digiuno.
English: Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
Italian: Per cibo si può intendere un pasto leggero o completo (vedere paragrafo 5.2).
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Sodio croscarmelloso Magnesio stearato
English: Caution should be exercised with concomitant use of CYP2A6 and CYP2E1 substrates and ADRs carefully monitored.
Italian: Si deve usare cautela con l'uso concomitante di substrati del CYP2A6 e del CYP2E1 e le ADRs devono essere attentamente monitorate.
English: Vision disorder (vision impairment, vision blurred, photopsia, vitreous floaters, visual acuity reduced, accommodation disorder, presbyopia)
Italian: Disturbi della visione (compromissione della visione, visione offuscata, fotopsia, corpi mobili vitreali, riduzione dell'acuità visiva, disturbi dell'accomodazione, presbiopia)
English: When ceritinib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Italian: Quando ceritinib è somministrato in concomitanza con altri medicinali, deve essere consultato il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per l'altro prodotto per le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con gli inibitori del CYP3A4.
English: Study A2201 ceritinib 750 mg
Italian: Studio A2201 ceritinib 750 mg
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Altre cause potenziali di ILD/polmonite devono essere escluse, e Zykadia deve essere interrotto definitivamente in pazienti con diagnosi di ILD/polmonite di qualsiasi grado correlata al trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Of the 163 ALK-positive NSCLC patients who had received prior treatment with an ALK inhibitor, the median age was 52 years (range: 24-80 years); 86.5% were younger than 65 years and 54% were female.
Italian: Dei 163 pazienti con NSCLC ALK positivo che avevano ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di ALK, l'età media era di 52 anni (range: 24-80 anni); l'86,5% era di età inferiore ai 65 anni e il 54% era di sesso femminile.
English: Addition of a thiol group to O-dealkylated ceritinib was also observed.
Italian: È stata osservata l'aggiunta di un gruppo tiolico al ceritinib O-dealchilato.
English: What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Italian: Se dimentica di prendere Zykadia Cosa fare se dimentica di prendere una dose, dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
English: Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
Italian: Se la co-somministrazione con warfarin è inevitabile può essere preso in considerazione un aumento della frequenza del monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR).
English: medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Italian: medicinali usati per trattare la depressione (es. nefazodone).