FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage indicator on the barrel.
Italian: - La penna può essere completamente chiusa solo quando il triangolo sul cappuccio è allineato con l'indicatore di dosaggio sul cilindro.
English: In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Italian: In generale, il profilo degli eventi avversi nella limitata popolazione pediatrica studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in altezza (decremento medio percentile di velocità di crescita del 9 %) e in peso (decremento percentile medio del 13 %) sono stati osservati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: The pen is now ready to set the dose.
Italian: Ora la penna è pronta per selezionare la dose.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era uno studio randomizzato, multicentrico che ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C co-infettati con HIV.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Italian: d: il dosaggio di ribavirina è stato 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60 e 75 kg, e
English: Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Italian: Pazienti che hanno anche infezione da HIV: Acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità epatica sono effetti indesiderati associati alla terapia anti-retrovirale molto attiva (HAART), un trattamento per l'HIV.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Italian: I pazienti con segni e sintomi compatibili con malattie autoimmuni devono essere attentamente monitorati e deve essere rivalutato il rischio-beneficio di continuare la terapia con interferone (vedere anche paragrafo 4.4 Epatite Cronica C, Monoterapia (alterazioni tiroidee) e paragrafo 4.8).
English: Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Italian: Viraferon (3 MUI tre volte alla settimana) I/R Viraferon (3 MUI tre volte alla settimana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/die)
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Italian: Ogni volta che riceve una dose di Viraferon si raccomanda fortemente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto al fine di avere una registrazione del lotto utilizzato.
English: While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Italian: Anche se la comparsa di febbre può essere correlata con la sindrome di tipo influenzale molto spesso osservata durante terapia con interferone, in presenza di febbre persistente devono essere escluse altre cause.
English: If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Italian: Se lei è sottoposto ad HAART, l'aggiunta di Viraferon e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica.
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with preexisting CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari, per lo più aritmie, sono apparsi per lo più correlati con preesistente patologia cardiovascolare e precedente terapia con agenti cardiotossici (vedere paragrafo 4.4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Italian: La scala graduata del bottone a pressione, mostrerà la dose stabilita (vedere Illustrazione N).
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta.
English: The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Italian: Le alterazioni sono state controllate con la terapia convenzionale per le disfunzioni tiroidee.
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Italian: Può conservare il tampone per detergere l'area cutanea dove si inietterà la dose.
English: Water for injections q.s.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili q.b.i.
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente o entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Italian: Se si rilevano anomalia della funzionalità tiroidea, lo stato tiroideo del paziente deve essere valutato e trattato in modo clinicamente appropriato.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
English: Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Italian: Bambini e adolescenti: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di Viraferon iniettabile e ribavirina capsule in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite cronica C sono riassunte nella Tabella 6.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Viraferon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Viraferon
English: Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy
Italian: Palpitazioni, tachicardia Cardiomiopatia
English: If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Italian: Se si formano bolle d'aria, attenda fino a che la soluzione non si sia stabilizzata, tutte le bolle non siano risalite in superficie e scomparse prima del prelievo della dose dal flaconcino.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Italian: Non ci sono segnalazioni di trasmissioni di virus con albumina prodotta con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.
English: Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T. Then return the pen to the refrigerator.
Italian: Rimetta il cappuccio sulla penna una volta ancora con il triangolo in corrispondenza dell'indicatore di dosaggio, come mostrato nell'Illustrazione T. Quindi rimetta la penna in frigorifero.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Italian: Se lei si autosomministra il farmaco, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume Viraferon in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
English: Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Italian: Bambini e adolescenti: L'efficacia e la sicurezza di Viraferon in combinazione con ribavirina sono state studiate in bambini e adolescenti che non sono mai stati precedentemente trattati per epatite cronica C.
English: Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Italian: Gli effetti di Viraferon si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza.
English: Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Italian: Adulti: L'efficacia di Viraferon viene aumentata quando somministrato in associazione a ribavirina.
English: Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring: Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Italian: Monitoraggio supplementare specifico per bambini e adolescenti Monitoraggio della funzionalità tiroidea: Approssimativamente il 12 % dei bambini trattati con interferone alfa-2b e ribavirina, ha sviluppato incremento del TSH durante il trattamento con interferone alfa-2b.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE
English: If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Italian: Se si tratta di un flaconcino multidose, rimuoverà la capsula di chiusura protettiva solo quando preparerà la prima dose.
English: Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Italian: I medici devono monitorare la crescita dei bambini che assumono ribavirina in combinazione con interferone alfa-2b.
English: if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
Italian: - se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, affanno o orticaria) durante il trattamento con questo farmaco, si rivolga subito al medico.
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago senza toccare l'ago e riempia d'aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal Suo medico.
English: For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
Italian: Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Italian: Si premuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento.
English: In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Italian: Nel corso di studi clinici con Viraferon, il 2,8 % dei pazienti ha sviluppato anomalie tiroidee.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Italian: Inoltre, l'interferone alfa-2b ricombinante inibisce la replicazione virale in vitro e in vivo.
English: Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
Italian: Pazienti con recidiva (adulti): Viraferon è somministrato in associazione con ribavirina.
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Italian: Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico.
English: If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Italian: Se nel corso della terapia con Viraferon i livelli di ALT aumentano di almeno 2 volte rispetto ai valori basali, la terapia con Viraferon può essere proseguita qualora non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.
English: BEFORE YOU USE VIRAFERON
Italian: PRIMA DI USARE VIRAFERON
English: Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Italian: Inietti lentamente il solvente, indirizzando il getto di liquido verso la parete di vetro del flaconcino per evitare di produrre bolle d'aria.
English: If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato durante questo periodo di quattro settimane, deve essere gettato.
English: Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Italian: Batta gentilmente l'estremità superiore della fiala di solvente per assicurarsi che tutto il liquido si raccolga sul fondo della fiala.
English: Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Italian: Tenga la penna per il cilindro e giri il serbatoio nella direzione indicata dalla freccia nella Illustrazione J (senso orario) fino a che non si sente un clic.
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Italian: Non ci sono segnalazioni di infezioni da virus con albumina prodotta con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.
English: Viraferon is presented as a solution for injection
Italian: Viraferon si presenta come una soluzione iniettabile
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Italian: Inoltre, idea o tentativi di suicidio sono stati segnalati più frequentemente rispetto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
English: GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Italian: Αγίου Δηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Tηλ: + 30-210 98 97 300
English: Милко Бичев" № 7, ет.3
Italian: Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli eventi avversi sono elencati suddivisi in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10).
English: Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Italian: L'interruzione della terapia con Viraferon non ha indotto la remissione di disfunzioni tiroidee insorte nel corso del trattamento (vedere anche monitoraggio della funzionalità tiroidea, bambini e adolescenti).
English: Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Italian: Sospendere il trattamento con Viraferon in pazienti con epatite cronica che sviluppino allungamento degli indici di coagulazione, in quanto ciò può indicare scompenso epatico.
English: Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Italian: Controlli che la parte posteriore dell'ago per iniezione sia visibile una volta rimossa la linguetta protettiva (vedere Illustrazione D).
English: Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Italian: Il medico può prescriverle un differente dosaggio di Viraferon sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali (es. ribavirina).
English: Do not shake.
Italian: Non agiti.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di Viraferon da somministrare in accordo alle sue necessità.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se i componenti del farmaco vengano escreti con il latte materno.
English: Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Italian: Il medico stabilirà l'esatto schema posologico secondo le sue necessità.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Italian: Lo Studio 2 (P02080) era randomizzato, si è svolto in un solo centro ed ha arruolato 95 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C co-infettati con HIV.
English: To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Italian: Per sciogliere il contenuto bianco, faccia ruotare il flaconcino di Viraferon con un delicato movimento rotatorio, lasciando l'ago della siringa nel flaconcino, fino a che il contenuto non sia completamente sciolto.
English: Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Italian: Batta leggermente il serbatoio con il dito, così che ogni bolla d'aria possa salire verso l'alto, appena sotto l'ago per iniezione (Illustrazione I).
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Italian: Come nei pazienti adulti, i bambini e gli adolescenti mostravano altri eventi avversi di tipo psichiatrico (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza).
English: Raynaud's disease, flushing, pallor
Italian: Malattia di Raynaud, vampate di calore, pallore
English: Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Italian: Bambini e adolescenti: - se il bambino ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e ghiandole gonfie).
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Italian: Si deve prestare particolare cautela anche nei pazienti con disordini della coagulazione (ad es. tromboflebite, embolia polmonare) o grave mielodepressione.
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Italian: Nel corso di contemporanea terapia xantinica i livelli sierici di teofillina devono essere monitorati e, se necessario, il dosaggio deve essere modificato.
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Italian: − Patologia tiroidea preesistente, salvo quando controllata con terapia convenzionale.
English: Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Italian: Terapia di associazione con ribavirina: La ribavirina causa gravi disfunzioni alla nascita se somministrata durante la gravidanza.
English: Then press the push button down fully (see Diagram P).
Italian: Quindi prema a fondo il bottone (vedere Illustrazione P).
English: §, hyperuricemia, increased appetite Hypertriglyceridemia
Italian: §, iperuricemia, aumento dell'appetito Ipertrigliceridemia
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Italian: In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (legga alla fine del foglio COME SOMMINISTRARSI VIRAFERON).
English: Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Italian: I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni.
English: if you have poor kidney or liver function.
Italian: - se soffre di scarsa funzionalità dei reni e del fegato.
English: Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Italian: Viraferon è una preparazione, sterile, stabile di interferone alfa-2b altamente purificato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
Italian: Pertanto eviti l'allattamento se sta assumendo Viraferon.
English: The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Italian: Il flaconcino, la fiala e i materiali per iniezione destinati all'uso singolo devono essere eliminati.
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Italian: È stata riportata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di interferone alfa, in pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
English: Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Italian: Epatite Cronica B: Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi.
English: Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Italian: Durante il trattamento con Viraferon o fino ai due giorni successivi, può verificarsi ipotensione che può richiedere misure terapeutiche di supporto.
English: If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Italian: Nell'eventualità di una loro comparsa interrompere il trattamento ed istituire l'appropriata terapia medica.
English: The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Italian: Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi Viraferon.