FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortacin må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive indholdsstoffer i Fortacin eller andre lokalbedøvende midler med aktive indholdsstoffer, hvis struktur er beslægtet med indholdsstofferne i Fortacin (lokalanæstetika af amidtypen).
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná lokální anestetika obsahující strukturálně příbuzné léčivé složky (lokální anestetika amidového typu).
Danish: Fortacin udleveres kun efter recept og leveres som kutanspray, opløsning, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain for hver aktivering.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
Danish: Det anvendes til behandling af mænd med livslang (primær) for tidlig sædafgang, dvs. sædafgang, der begynder før penetration eller for tidligt under penetration).
Czech: Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (stavem, kdy k ejakulaci pravidelně dochází před průnikem do pochvy nebo příliš brzy po průniku).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fortacin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortacin je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvorfor er Fortacin blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fortacin schválen?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortacin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortacin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortacin?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortacin byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik til sædafgang efter penetration, hvor godt sædafgangen kunne kontrolleres, og den seksuelle tilfredsstillelse eller frustration, der blev angivet af patienterne.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly doba do ejakulace po průniku do pochvy a rozsah kontroly nad ejakulací, sexuální uspokojení a distres (nesnáze) popisované pacienty.
Danish: Hvordan virker Fortacin?
Czech: Jak přípravek Fortacin působí?
Danish: Hvordan anvendes Fortacin?
Czech: Jak se přípravek Fortacin používá?
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Danish: 81379 München Tyskland
Czech: 81379 München Německo
Danish: ATCvet kode: QC09AA07
Czech: ATCvet kód: QC09AA07
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
Danish: I en hovedundersøgelse iagttoges ingen sådan virkning af behandlingen.
Czech: V hlavní studii nebyl zaznamenán žádný takový účinek léčby.
Danish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
Czech: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Španělsko
Danish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Østrig
Czech: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Rakousko
Danish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrig
Czech: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francie
Danish: 21040 Origgio (VA) Italien
Czech: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Danish: Følg altid instruktionerne, som dyrlægen har givet, vedrørende dosering.
Czech: Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.
Danish: Incidensen af bivirkninger var lav (beregnet frekvens 0,0066-0,037 %), og det kan ikke udelukkes, at bivirkningerne har relation til svær underliggende sygdom.
Czech: Výskyt nežádoucích příhod byl nízký (odhaduje se na 0,0066-0,037 %), přičemž nelze vyloučit souvislost nežádoucích příhod se závažným základním onemocněním.
Danish: Ligeledes blev der registreret en svagt signifikant samlet forskel i proteinuri.
Czech: Byl zaznamenán nepatrně významný celkový rozdíl v proteinurii.
Danish: Grækenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Czech: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Danish: Informer dyrlægen, hvis dyret får eller for nylig har fået anden medicin.
Czech: Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN NOVARTIS
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI NOVARTIS
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr
Czech: VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata.
Danish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
Czech: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemí
Danish: Ligeledes blev der registreret en signifikant samlet forskel i UPC.
Czech: Byl rovněž zaznamenán výrazný celkový rozdíl v UPC.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fortekor og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortekor a souvisejících názvů (viz příloha I) 1.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A / NEBO POUŽITÍ Bude doplněno na národní úrovni
Danish: Forskellen i UPC var statistisk signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0, men ikke i gruppen med UPC ≥ 0,2.
Czech: Rozdíl v UPC byl statisticky významný ve skupině s UPC ≥ 1,0, ale nikoli ve skupině s UPC ≥ 2,0.
Danish: Hvis du bemærker nogle alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du informere dyrlægen.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Danish: Dobbelt dosis
Czech: Dvojnásobná dávka
Danish: Indikationen for anvendelsen af Fortekor ved kronisk nyreinsufficiens kunne derfor godtages, men bør begrænses til katte med proteinuri.
Czech: Indikace pro použití přípravku Fortekor u chronického onemocnění ledvin by mohla být tudíž přijatelná, ale měla by být omezena na kočky s proteinurií.
Danish: Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Czech: Diskuze o dostupných údajích
Danish: Den gavnlige virkning af benazepril til behandling af hunde med hjerteinsufficiens er tilstrækkeligt underbygget i tidligere fremlagte data.
Czech: Přínos léčby benazeprilem u psů se srdečním selháním je dostatečně podložen dříve předloženými údaji.
Danish: Standard dosis
Czech: Standardní dávka
Danish: Ekspertgruppen nævnte nogle potentielle fordele af behandling med ACE-hæmmere ved proteinuri, skønt der ikke er konsensus om de kliniske kriterier, der bør kræves opfyldt ved iværksættelse af en sådan behandling.
Czech: Expertní skupina uvedla některé možné výhody léčby ACEI v případě proteinurie, ačkoli neexistuje žádný konsensus ohledně toho, která klinická kritéria by opodstatňovala zahájení léčby.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vil blive udfyldt nationalt.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno na národní úrovni.
Danish: Ifølge ekspertgruppen er der nogen (omend begrænset) videnskabelig evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med proteinuri.
Czech: Podle expertní skupiny jsou k dispozici některé (ačkoliv omezené) vědecké důkazy účinku ACEI při léčbě psů s proteinurií.
Danish: • CVMP gennemgik produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og tog alle fremlagte data i betragtning,
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data,
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), dyrearter, indikationer, indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Czech: Seznam jmen, farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, indikací, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Indikationen kronisk nyreinsufficiens hos hunde bør derfor udgå, hvor den er godkendt.
Czech: Proto by měly být indikace u chronického onemocnění ledvin u psů, kde je to schváleno, vymazány.
Danish: I nogle medlemsstater blev ansøgningen om udvidelse af indikationerne til kronisk nyreinsufficiens hos katte imidlertid ikke godkendt, hvorfor der er forskelle i medlemsstaternes produktinformation for Fortekor.
Czech: V některých členských státech však nebyly žádosti o rozšíření indikace o chronické onemocnění ledvin u koček schváleny, a proto se údaje o přípravku Fortekor mezi jednotlivými členskými státy liší.
Danish: • CVMP tog stilling til det primære formål med henvisningen vedrørende produktets virkning til behandling af nyresygdomme hos katte og hunde,
Czech: • výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě onemocnění ledvin u koček a psů,
Danish: En passende tekst herom bør derfor indsættes i de pågældende afsnit af produktinformationen for Fortekor.
Czech: Proto by do odpovídajících oddílů údajů o přípravku Fortekor měl být vložen příslušný text.
Danish: Af indikationen bør det fremgå, at virkningen kan forventes at bestå i bremsning af sygdommens udvikling, men ikke i helbredelse.
Czech: Indikace by měla zohledňovat skutečnost, že účinek spočívá v pravděpodobném oddálení rozvoje onemocnění, nicméně vyléčení nelze očekávat.
Danish: Da der kun er ringe afvigelser mellem medlemsstaternes godkendte produktinformation hvad angår farmakodynamiske egenskaber, farmakokinetiske egenskaber, tolerance hos måldyrearten og indikationen behandling af hjerteinsufficiens hos hunde, foreslås kun mindre ændringer af produktlitteraturen.
Czech: Vzhledem k pouze nepatrnému nesouladu ve schválených údajích o přípravku mezi členskými státy, pokud jde o farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti, snášenlivost u cílových zvířat a indikace v léčbě srdečního selhání u psů, byly navrženy pouze malé změny v dokumentaci o přípravku.
Danish: Specielle advarsler for de personer der administrerer det veterinærmedicinske produkt til dyr Vask hænder efter brug.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití si umyjte ruce.
Danish: Ligeledes kunne der ikke påvises statistisk signifikant samlet forskel i UPC i behandlingsperioden.
Czech: Během léčby nebylo celkově možné prokázat statisticky významný rozdíl v UPC.
Danish: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Czech: 1 Grauer (2000) Účinky enalaprilu versus placeba při léčbě idiopatické glomerulonefritidy u psů.
Danish: Sammenligning af de behandlede dyr med placebogruppen viste ingen virkning på overlevelsen (det primære endepunkt).
Czech: Při srovnání zvířat léčených benazeprilem se zvířaty léčenými placebem nebyl zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel).
Danish: Endvidere har benazepril vist teratogene virkninger hos laboratoriedyr, og der er tidligere påvist reduceret vægt af ovarie/æggeleder ved behandling af hunkatte.
Czech: U benazeprilu byly navíc na laboratorních zvířatech prokázány teratogenní účinky a již dříve bylo během léčby koček pozorováno snížení hmotnosti vaječníků/vejcovodů.
Danish: Sikkerhedsdataene fra de kliniske undersøgelser giver ikke anledning til begrænsninger i brugen af Fortekor hos katte, hvilket bekræftes af lægemiddelovervågningsdata.
Czech: Z údajů o bezpečnosti získaných z klinických studií nevyplývají žádné skutečnosti, které by ukazovaly na nutnost omezit používání přípravku Fortekor u koček, což se odráží v údajích o farmakovigilanci.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis, at medicinen reducerer blodtrykket i nyrerne, og er derfor ikke nødvendigvis grund til at stoppe behandlingen, med mindre dyret udviser andre bivirkninger.
Czech: Je to patrně způsobeno účinkem léků na snížení krevního tlaku v ledvinách a nemusí to proto být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojevují jiné nežádoucí reakce.
Danish: I de prækliniske undersøgelser, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev de grundlæggende farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af benazepril hos katte beskrevet.
Czech: V preklinických studiích předložených držiteli rozhodnutí o registraci byly popsány základní farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti léčby benazeprilem u koček.
Danish: I lægemiddelovervågningsdata indsamlet efter den første godkendelse af Fortekor til anvendelse hos katte var de hyppigst rapporterede bivirkninger emese, letargi, anoreksi og diarré.
Czech: V údajích o farmakovigilanci shromážděných od prvního schválení přípravku Fortekor k použití u koček patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí příhody zvracení, letargie, anorexie a průjem.
Danish: Undergruppering at dyrene viste, at reduktionen i urinprotein var mest fremtrædende i den lille gruppe af dyr, der havde et UPC ≥ 1,0.
Czech: Při rozdělování zvířat do podskupin bylo prokázáno, že snížení bílkoviny v moči bylo nejvýraznější v malé skupině zvířat s UPC ≥ 1,0.
Danish: Det blokerer derfor effekterne medieret af angiotensin II og aldosteron, inklusiv vasokonstriktion af både arterier og vener, renal retention af natrium og vand og remodellerende effekter (inklusiv patologisk hjerte hypertrofi og degenerative renale ændringer).
Czech: Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).
Danish: Behandling bør bestå af intravenøs infusion af varmt isotonisk saltvand.
Czech: Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis etiketten eller indlægssedlen til lægen.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Derfor bør Fortekor under drægtighed og diegivning være kontraindiceret hos katte (og hunde), og der bør indsættes en passende tekst herom i de pågældende afsnit af produktinformationen.
Czech: Používání přípravku Fortekor by proto mělo být u koček (a psů) kontraindikováno v průběhu doby březosti a laktace a do odpovídajících oddílů údajů o přípravku by měl být zařazen příslušný text.
Danish: I toleranceundersøgelserne blev der ikke registreret væsentlige eller dosisrelaterede kliniske tegn på patologiske fund bortset fra let hypertrofi/hyperplasi af nyrernes jukstaglomerulære celler efter behandling med 10-20 gange den anbefalede måldosis.
Czech: Ve studiích snášenlivosti nebyly zaznamenány žádné významné nebo na dávce závislé klinické známky patologických nálezů, s výjimkou mírné hypertrofie/hyperplazie juxtaglomerulárních buněk v ledvinách po léčbě 10-20násobnou dávkou, než je doporučená cílová dávka.
Danish: Benazepril og benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85 - 90 %), og findes hovedsageligt i lever- og nyrevæv.
Czech: Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické proteiny (85 - 90 %) a ve tkáních byly nalezeny zejména v játrech a v ledvinách.
Danish: Proteinuri er i de senere år påvist at være en prognostisk faktor for kronisk nyreinsufficiens hos katte.
Czech: V posledních letech se prokázalo, že proteinurie je prognostickým faktorem chronického onemocnění ledvin u koček.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af hypotension (lavt blodtryk), hypovolæmi (lavt blodvolumen), hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet) eller akut nyresvigt.
Czech: Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo akutního selhání ledvin.
Danish: Det kunne dog konstateres, at medianforskellen i overlevelse mellem behandlede katte og placebo med et initialt urinprotein/kreatinin-forhold (UPC) ≥ 1,0 var stor, uden at der dog var statistisk holdepunkt for en forskel i virkning.
Czech: Je však vhodné poznamenat, že střední rozdíl v přežití koček léčených zkoumaným léčivem a koček léčených placebem s počátečním poměrem bílkoviny v moči a kreatininu (UPC) ≥ 1,0 byl významnější, nicméně rozdíl v účinku nebyl podpořen statistickými údaji.
Danish: Yderligere instruktioner vil blive udfyldt nationalt hvis nødvendigt.
Czech: Další pokyny budou doplněny na národní úrovni, pokud budou zapotřebí.
Danish: Data vedrørende virkningen af behandling med benazepril fremgår af én omfattende klinisk hovedfeltundersøgelse, der omfattede 193 privatejede katte med spontan kronisk nyreinsufficiens.
Czech: Údaje týkající se účinnosti léčby benazeprilem byly získány z jedné rozsáhlé pivotní klinické terénní studie zahrnující 193 koček vlastněných klienty, které trpěly spontánním chronickým onemocněním ledvin.
Danish: Benazepril reducerede ovarie/æggeleder vægten hos katte, når det blev administreret med 10 mg/kg/dag i 52 uger.
Czech: Benazepril snížil hmotnost vaječníků a vejcovodů u koček při podávání denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 52 týdnů.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelserne af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benazeprilhydrochlorid), indledte Sverige den 16. oktober 2009 en indbringelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor a souvisejících názvů (potahované tablety obsahující 5 mg benazepril hydrochloridu), zahájilo Švédsko dne 16. října 2009 přezkum podle čl.
Danish: En moderat øgning af plasma kreatinin koncentrationerne efter administration af ACE hæmmere er forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn.
Czech: Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze, vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.
Danish: I AHEG var der enighed om, at der i den publicerede litteratur generelt ikke er dokumentation, der støtter brugen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med kronisk nyresygdom, og at der hverken af den videnskabelige litteratur eller af erfaringerne fra klinikken kan uddrages klar evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af alle hunde med kronisk nyreinsufficiens.
Czech: Skupina AHEG se shodla na tom, že ve veřejně dostupné literatuře není k dispozici žádný důkaz podporující obecné používání ACEI při léčbě psů s chronickým onemocněním ledvin a ani vědecká literatura, ani klinické zkušenosti by jasně neposkytly důkazy o účinnosti ACEI při léčbě všech psů s chronickým onemocněním ledvin.
Danish: "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) bør gives oralt en gang dagligt med eller uden foder.
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní.
Danish: Specielle advarsler for hunde og katte
Czech: Zvláštní upozornění pro psy a kočky
Danish: Derfor bør samtidig brug af NSAIDer og anden medicin med hypotensiv virkning overvejes nøje.
Czech: Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem.
Danish: For de sekundære endepunkter (proteinuri) viste resultaterne dog en gavnlig virkning af benazepril.
Czech: Výsledky s ohledem na sekundární cílové ukazatele (proteinurie) ukazují na příznivý účinek léčby benzalaprilem.
Danish: I mangel af tilstrækkelige data for katte (og hunde) kan potentielt skadelige virkninger af behandling med benazepril i drægtighedsperioden ikke udelukkes.
Czech: Vzhledem k tomu, že u koček (a psů) nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze vyloučit možný škodlivý vliv benazeprilu během březosti.
Danish: Behandlingen kan forbedre motionstolerancen og øge overlevelsen hos hunde med moderat til svært hjertesvigt.
Czech: Léčba může zlepšit toleranci a zvýšit možnost přežití psů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Danish: Forskellene mellem de forskellige grupper af katte var imidlertid minimale i forhold til baseline, og fortolkningen af data kompliceredes af bedring i dyrenes tilstand i løbet af undersøgelsen.
Czech: Rozdíly mezi skupinami koček byly ve srovnání s výchozími hodnotami nevýznamné a zotavení v průběhu studie ztížilo interpretaci údajů.
Danish: I tilfælde af kronisk nyrelidelse vil dyrlægen undersøge væskestatus på dyret før behandling startes og måske anbefale, at der tages regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge plasma kreatinin koncentrationen og blod erytrocyttallet.
Czech: V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě a počtu erytrocytů v krvi.
Danish: Hvad angår kronisk nyreinsufficiens hos hunde, kan der af den kliniske (og eneste) hovedundersøgelse og de supplerende bibliografiske oplysninger hverken uddrages tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge en passende dosis eller tilstrækkelig støtte for en gavnlig virkning ved klinisk brug.
Czech: S ohledem na chronické onemocnění ledvin u psů neposkytují data odvozená z pivotní (a jediné) klinické studie a další bibliografické informace dostatečné údaje pro stanovení vhodné dávky, ani dostatečně neprokazují příznivý účinek během klinického použití.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om for de forskellige styrker og formuleringer at fremsætte forslag til harmoniseret produktinformation samt understøttende data for de to måldyrearten, der var grundlag for CVMP's udtalelse.
Czech: S ohledem na různé síly a lékové formy byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení návrhů na sjednocení údajů o přípravku a podpůrných dat týkajících se dvou cílových druhů, které tvořily základ stanoviska výboru CVMP.
Danish: Specielle advarsler for brug til dyr
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Danish: Præeksisterende sygdom forårsaget af den nedsatte renale perfusion bør korrigeres før påbegyndelse af behandling med en ACE-hæmmer, da ACE-hæmmere i sådanne tilfælde kan medføre akut nyreinsufficiens ved blokering af den angiotensin II-afhængige glomerulære filtration.
Czech: Přítomná onemocnění vedoucí ke snížení perfuze ledvin by měla být upravena před zahájením léčby ACEI vzhledem k tomu, že ACEI mohou v těchto případech vyvolat akutní selhání ledvin, pokud je zablokována glomerulární filtrace závislá na angiotenzinu II.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister folie
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Blistrová fólie
Danish: Desuden blev det anset for passende med en forholdsregel vedrørende kombination med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af den risiko, der er forbundet med at sænke blodtrykket hos hunde med nyreinsufficiens.
Czech: Upozornění ohledně kombinace nesteroidních protizánětlivých léků bylo považováno za vhodné vzhledem k riziku, které je spojeno se snížením krevního tlaku u psů s onemocněním ledvin.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Danish: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
Czech: Novartis Veterina d.o.o.
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for produktet fortsat er positivt, bortset fra kronisk nyreinsufficiens hos hunde, efter de anbefalede ændringer i produktinformationen.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává vyjma chronického onemocnění ledvin u psů příznivý za podmínek provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
Danish: Embryotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) blev set i forsøg med laboratoriedyr (rotter) ved doser, der ikke er maternelt toksiske.
Czech: Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.