FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tome especial cuidado com GADOGRAF - se sofrer ou tiver sofrido de uma alergia (p. ex., febre dos fenos, urticária) ou asma - se tiver tido uma reacção anterior a meios de contraste - se tiver uma função hepática muito fraca - se tiver uma doença cardíaca ou vascular grave - se sofrer de níveis baixos de potássio - se você ou alguém da sua família tiver tido problemas com o ritmo eléctrico do coração (síndrome do QT
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní GADOGRAFU - keď máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu, - keď ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku, - keď máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek, - keď máte závažné ochorenie srdca a ciev, - keď máte nízku hladinu draslíka v krvi, - keď ste niekedy mali (alebo niekto z vašej rodiny) problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm dlhého intervalu QT), - keď ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní liekov, - keď mávate záchvaty spôsobené mozgovými stavmi alebo inými ochoreniami nervového systému.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a depuração renal do gadobutrol é de 1,1 a 1,7 ml min kg e portanto comparável à depuração renal da inulina, destacando-se o facto do gadobutrol ser eliminado principalmente por filtração glomerular.
Slovak: U zdravých osôb je obličkový klírens gadobutrolu 1,1 až 1,7 ml min.-1 kg1, takže je porovnateľný s obličkovým klírensom inulínu, čo naznačuje fakt, že gadobutrol sa vylučuje hlavne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Portuguese: Gadograf será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
Slovak: Gadograf sa bude podávať tesne pred vyšetrením NMR.
Portuguese: O medicamento deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Portuguese: As reacções adversas são "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Slovak: Nežiaduce reakcie sú „zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)" až „menej časté (≥1/1 000 až <1/100)".
Portuguese: Tendo analisado os fundamentos do recurso, o CHMP, na sua reunião plenária de Maio de 2006, solicitou ao titular da AIM que comentasse a principal objecção de saúde pública e adoptou uma Lista de Perguntas.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy dôvody tejto žiadosti o schválenie a počas plenárneho zasadnutia v máji 2006 schválil zoznam otázok a požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby reagoval na závažnú námietku týkajúcu sa verejného zdravia.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
Slovak: - Ak máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Gadograf só deve ser preparado imediatamente antes de utilizar.
Slovak: Gadograf sa má pripravovať až tesne pred použitím.
Portuguese: Sob a forma de injecção paravascular, a injecção de Gadograf pode provocar dor nos tecidos, que pode prolongar-se durante vários minutos.
Slovak: Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadograf spôsobiť bolesť tkaniva trvajúcu aj niekoľko minút.
Portuguese: Foram reportadas pouco frequentemente reacções de hipersensibilidade (ex. urticária, rash, vasodilatação) que foram maioritariamente de intensidade ligeira a moderada.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (napríklad urtikária, vyrážka, vazodilatácia) sa hlásili menej často a mali väčšinou miernu až strednú intenzitu.
Portuguese: Em casos raros foram observadas reacções do tipo alérgico tardias horas a vários dias após a administração de Gadograf.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené reakcie alergického typu vyskytujúce sa niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní Gadografu.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadograf e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadograf a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
Portuguese: Até 0,4 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, o nível plasmático diminui após uma fase de distribuição inicial, com um tempo de semivida terminal médio de 1,8 horas (1,3 - 2,1 horas), idêntico à razão de eliminação renal.
Slovak: Do dávky 0,4 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa hladina v plazme po fáze skorej distribúcie znižuje s priemerným konečným polčasom 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodiny), čo je zhodné s rýchlosťou vylučovania v obličkách.
Portuguese: Recipientes de grande volume
Slovak: Veľkoobjemové kontajnery
Portuguese: Num estudo principal de fase III do rim, a sensibilidade média foi de 91% (análise com base nos doentes) e 85% (análise com base nas lesões) para a classificação de lesões renais benignas e malignas.
Slovak: V pivotnej štúdii obličiek fázy III dosahovala priemerná citlivosť hodnotu 91 % (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 85 % (analýza založená na údajoch o léziách) pre klasifikáciu malígnych a benígnych lézií obličiek.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Portuguese: O Gadograf contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio com propriedades de contraste que é utilizado em Ressonância Magnética (RM).
Slovak: Gadograf obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický gadolíniový komplex zvyšujúci kontrast, ktorý sa používa pri magnetickej rezonancii (magnetic resonance imaging, MRI).
Portuguese: Inchaço (edema) da face, sudação excessiva, comichão, vermelhidão da pele Desmaios, rubor
Slovak: Opuch (edém) tváre, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie pokožky Mdloba, rumenec
Portuguese: Como os demais medicamentos, Gadograf pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gadograf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: ES - Espanha
Slovak: ES - Španielsko
Portuguese: Urticária (erupção tipo irritação)
Slovak: Žihľavka (vyrážky ako od žihľavy)
Portuguese: Osmolalidade a 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosidade a 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Slovak: Osmolalita pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Portuguese: • Doentes pediátricos:
Slovak: Pediatrickí pacienti
Portuguese: Perda de consciência, Convulsão
Slovak: Strata vedomia, kŕče
Portuguese: O efeito de intensificação do contraste é mediado pelo gadobutrol, o complexo não iónico constituído por gadolínio(III) e o ligando macrocíclico ácido di-hidroxi-hidroximetilpropil-tetrazociclododecano-triacético (butrol).
Slovak: Účinok na zvyšovanie kontrastu sprostredkúva gadobutrol, neiónový komplex obsahujúci gadolínium(III) a makrocyklický ligand kyseliny dihydroxy-hydroxymetylpropyl-tetraazacyklododekán-trioctovej (butrol).
Portuguese: Também já foram observadas reacções de hipersensibilidade, à semelhança das referidas com outros meios de contraste contendo gadolínio, após administração de Gadograf.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadografu.
Portuguese: Em Junho de 2005 iniciou-se um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha na qualidade de Estado-Membro de referência, para uma alteração do Tipo II com o objectivo de adicionar a indicação "RM com contraste de outras regiões do corpo: fígado, rins" com a posologia e modo de administração/dosagem seguintes: "RM-C de outras regiões do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
Slovak: V júni 2005 sa v Nemecku začal postup MR ako RMS pre variáciou typu II v pridaní indikácie „Magnetická rezonancia ďalších oblastí tela so zvýšeným kontrastom: pečeň, obličky" s nasledovným znením týkajúcim sa dávkovania a spôsobu podávania/dávkovania: „Magnetická rezonancia ďalších oblastí tela so zvýšeným kontrastom (CE-MRI):
Portuguese: O que é GADOGRAF e para que é utilizado 2.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: 1. Čo je GADOGRAF a na čo sa používa 2.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM abordou a questão da utilidade clínica comparando uma RM com contraste utilizando Gadograf com uma RM com contraste utilizando Magnevist e sublinhou a eficácia de diagnóstico do Gadograf.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi venoval otázke klinickej využiteľosti tak, že porovnal MRI vylepšenú prípravkom Gadograf s MRI vylepšenou prípravkom Magnevist, pričom zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku Gadograf.
Portuguese: - Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadograf.
Slovak: Po použití Gadografu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Portuguese: Os agentes de contraste com base em Gd são frequentemente administrados antes de uma RM dinâmica do fígado com contraste e podem melhorar tanto a detecção como a classificação de lesões hepáticas localizadas.
Slovak: Kontrastné látky na báze Gd sa často podávajú pred dynamickou magnetickou rezonanciou pečene so zvýšeným kontrastom a prispievajú k zlepšeniu detekcie a klasifikácie fokálnych lézií pečene.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução de 1,0 M.
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti 1,0 M roztoku.
Portuguese: COMO UTILIZAR GADOGRAF
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ GADOGRAF
Portuguese: Como conservar GADOGRAF
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ GADOGRAF
Portuguese: Desta forma, a possibilidade de Gadograf poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadograf môže spôsobiť arytmie typu „torsade de pointes" u individuálneho pacienta.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Cada ml contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio).
Slovak: Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução de 1,0 M. Caso persista uma forte suspeita clínica de lesão muito embora a IRM não suscite comentários ou nos casos em que informações mais precisas possam influenciar a terapêutica do doente, pode administrar-se outra injecção de 0,2 mmol/kg de peso corporal, no máximo, nos 30 minutos que se seguem à primeira injecção.
Slovak: Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku NMR alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Com elevadas concentrações locais de gadobutrol nos tecidos, o efeito T2 tem como resultado a diminuição da intensidade do sinal.
Slovak: Účinok na čas T2 spôsobuje pri vysokých lokálnych koncentráciách gadobutrolu v tkanive zoslabenie intenzity signálu.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg de peso corporal).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmolu na kilogram telesnej hmotnosti (mmol/kg telesnej hmotnosti).
Portuguese: Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança.
Slovak: Gadograf sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, salvo se a abertura tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ otvorenie nebolo vykonané v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Portuguese: Não se observou uma diminuição das funções renais durante os ensaios clínicos realizados num número limitado de doentes.
Slovak: Počas klinických štúdií vykonávaných u obmedzeného počtu pacientov sa nepozorovalo žiadne zhoršenie činnosti obličiek.
Portuguese: O aumento da especificidade de précontraste para IRM combinada pré e pós contraste foi 9% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e não houve aumento na especificidade no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
Slovak: Zvýšenie špecifičnosti z predkontrastnej fázy pre kombinované pred- a postkontrastná NMR v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) dosahovalo hodnotu 9 %, pričom v štúdii obličiek nedošlo k žiadnemu zvýšeniu špecifičnosti (analýza založená na údajoch o pacientoch aj analýza založená na údajoch o léziách).
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido durante, pelo menos, 24 horas a seguir à administração de Gadograf.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 24 hodín po podaní Gadografu.
Portuguese: Imagem de 1 campo de visão (FOV): 7,5 ml por peso corporal inferior a 75 kg, 10 ml por peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,1-0,15 mmol/kg de peso corporal).
Slovak: Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1 - 0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Portuguese: Antes do tratamento com Gadograf, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadograf.
Portuguese: Dor no local da injecção Reacção no local da injecção
Slovak: Rozšírenie ciev Bolesť v mieste vpichu Reakcia v mieste vpichu
Portuguese: Procedimento de consulta
Slovak: Postup žiadosti o schválenie
Portuguese: Dados pré-clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: A uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, uma média de 100,3 ± 2,6 % da dose foi excretada no período de 72 h após a administração.
Slovak: Pri dávke 0,1 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa do 72 hodín po podaní vylúčilo priemerne 100,3 ±
Portuguese: 1 ou 10 frascos para injectáveis de 7,5, 15 ou 30 ml de solução injectável 1 a 10 frascos para perfusão de 65 ml de solução para injectável (em frasco de perfusão de 100 ml)
Slovak: 1 alebo 10 injekčných liekoviek so 7,5, 15 alebo 30 ml injekčného roztoku 1 alebo 10 infúznych fliaš so 65 ml injekčného roztoku (v 100-ml infúznej fľaši)
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal muito grave é necessário ponderar muito cuidadosamente os benefícios em relação aos riscos pois, nestes casos, a eliminação do meio de contraste é mais demorada.
Slovak: Keďže u pacientov s výrazne zhoršenou činnosťou obličiek je vylučovanie kontrastného média oneskorené, v takýchto prípadoch je nutné veľmi dôkladné zváženie prínosov a rizík.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Calcobutrol sódico, Trometamol, Ácido clorídrico, Água para injectáveis
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de 30 ml de solução contém 18141 mg de gadobutrol.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 30 ml roztoku obsahuje 18 141 mg gadobutrolu.
Portuguese: Dificuldades respiratórias (broncospasmo, inchaço da garganta), paragem respiratória, lábios azuis, tosse, espirros
Slovak: Dýchacie ťažkosti (zúženie priedušiek, opuch hrdla), zastavenie dýchania, zmodranie pier, kašeľ, kýchanie
Portuguese: Esta é equivalente a 0,1 ml/kg PC da solução 1,0 M".
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku."
Portuguese: Os efeitos cardiovasculares verificados em animais (cães) a níveis de exposição semelhantes (0,25 mmol/kg) e superiores (1,25 mmol/kg), respectivamente, aos níveis máximos de exposição clínica registaram um aumento passageiro dependente da dose na tensão arterial (5% e 10%, acima do controlo com solução salina) e na contractilidade do miocárdio (5% e 16%, acima do controlo com solução salina).
Slovak: Kardiovaskulárne účinky pozorované u zvierat (psy) pri expozičných hladinách podobných (0,25 mmol/kg) resp. vyšších (1,25 mmol/kg) ako maximálne klinické expozičné hladiny sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku závislé od dávky (5
Portuguese: ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO GADOGRAF
Slovak: SKÔR AKO DOSTANETE GADOGRAF
Portuguese: Gadograf só deve ser retirado do frasco para dentro da seringa imediatamente antes da utilização.
Slovak: Gadograf sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadograf mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny: Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadograf zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
Portuguese: É fornecido na forma de solução injectável intravenosa.
Slovak: Dodáva sa ako vnútrožilový injekčný roztok.
Portuguese: Se lhe for administrado mais GADOGRAF do que deveria A sobredosagem é improvável.
Slovak: Ak dostanete viac GADOGRAFU ako máte dostať:
Portuguese: Em estudos com animais, as doses repetidas de gadobutrol apenas causaram um atraso no desenvolvimento embrionário bem como embrioletalidade, mas não teratogenicidade, a níveis de dosagem de toxicidade materna (8 a 17 vezes a dose de diagnóstico).
Slovak: V štúdiách na zvieratách opakované podávanie gadobutrolu iba pri dávkach toxických pre matku (8- až 17-násobok diagnostickej dávky) spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja a embryonálnu úmrtnosť, ale žiadne teratogénne účinky.
Portuguese: "Ressonância magnética com contraste (RM) em doentes com forte suspeita ou evidência de doença localizada no fígado ou nos rins derivada de outros testes de diagnóstico ou de histopatologia, para localizar correctamente as lesões malignas no fígado ou no rim."
Slovak: "Magnetická rezonancia so zvýšeným zobrazovacím kontrastom (MRI) v prípade pacientov s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takého ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, určená na presnú lokalizáciu malígnych lézií pečene alebo obličiek."
Portuguese: Gadograf não utilizado num exame tem que ser eliminado.
Slovak: Gadograf nepoužitý pri vyšetrení sa musí zlikvidovať.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado GADOGRAF 3.
Slovak: Skôr ako dostanete GADOGRAF 3. Ako používať GADOGRAF 4.
Portuguese: Solução injectável em seringa précarregada
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: O QUE É GADOGRAF E PARA QUE É UTILIZADO Gadograf é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do cérebro, coluna, vasos, fígado e rins.
Slovak: Gadograf je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
Portuguese: Náuseas
Slovak: Závrat
Portuguese: A dose de Gadograf efectivamente adequada para si depende do seu peso corporal e da região do exame: Uma injecção única de 0,1 mililitro de Gadograf por kg de peso corporal é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa que pese 70 kg a dose seria de 7 mililitros).
Slovak: Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadografu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
Portuguese: Imagem de > 1 campo de visão (FOV): 15 ml por peso corporal inferior a 75 kg, 20 ml por peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,2-0,3 mmol/kg de peso corporal).
Slovak: 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2 - 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Portuguese: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Slovak: D-10589
Portuguese: Utilizar GADOGRAF com outros medicamentos
Slovak: Užívanie iných liekov
Portuguese: Intensificação do contraste em angiografia por ressonância magnética.
Slovak: „Magnetická rezonančná angiografia so zvýšeným kontrastom"
Portuguese: O aumento de sensibilidade de pré-contraste para IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadograf foi de 33% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e 18% no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadografom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
Portuguese: 1 frasco de perfusão de 65 ml de solução contém 39307 mg de gadobutrol.
Slovak: 1 infúzna fľaša so 65 ml roztoku obsahuje 39 307 mg gadobutrolu.
Portuguese: o CHMP recomendou que a seguinte indicação adicional: "RM com contraste do fígado ou dos rins em doentes com uma suspeita elevada ou evidência de lesões localizadas, para classificar estas lesões como benignas ou malignas."
Slovak: výbor CHMP odporučil, že pre Gadograf môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych."
Portuguese: - Os outros componentes são calcobutrol sódico, trometamol, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis
Slovak: - Ďalšie zložky sú sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: 1 frasco para injectável (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo) e uma cápsula de fecho em puro alumínio com laca interior e exterior contendo 7,5 ml, 15 ml ou 30 ml de solução injectável.
Slovak: 1 injekčná liekovka (sklenená typu I) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a obrubou z čistého hliníka s vnútorným a vonkajším lakovaním obsahujúca 7,5 ml, 15 ml alebo 30 ml injekčného roztoku.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIOS(S) ACTIVO(S) 1 ml contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio).
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Portuguese: Sensações ligeiras a moderadas de curta duração de frio, calor ou dor no local da injecção foram observadas com pouca frequência durante ou após a injecção de Gadograf.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadografu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Portuguese: A quantidade total de 0,3 mililitros de Gadograf por kg de peso corporal pode ser administrada como dose máxima.
Slovak: Celkovo sa môže podať najviac 0,3 mililitra Gadografu na kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: A quantidade total de 0,3 mililitro de Gadograf por kg de peso corporal pode ser administrada como dose máxima.
Slovak: Celkovo môže byť podané najviac 0,3 mililitra Gadografu na kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Portuguese: • Informações gerais
Slovak: Všeobecné informácie
Portuguese: Líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
Slovak: Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
Portuguese: Problemas com o paladar Náuseas (sentir-se enjoado) Dilatação dos vasos sanguíneos
Slovak: Problémy s vnímaním chuti Nevoľnosť (napínanie na vracanie)