FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité ont été étudiées en détail par un Comité de surveillance indépendant, ayant conclu que la dose de célécoxib de 16 mg/kg/jour était une dose sûre à recommander pour de futures études chez les adolescents présentant une PAF.
Portuguese: Os dados de segurança foram revistos em detalhe pelo Comité de Monitorização de Dados de Segurança, que concluiu que 16 mg/kg/dia de celecoxib foi uma dose segura para recomendação para estudos posteriores em doentes com PAF Juvenil.
French: Les patients à plus haut risque de toxicité rénale sont ceux ayant une altération de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque, une anomalie fonctionnelle hépatique et les sujets âgés.
Portuguese: Os doentes com risco aumentado de toxicidade renal são os que apresentam compromisso da função renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática e os idosos.
French: Dans une étude d'interaction, le célécoxib n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (1 mg de noréthisthérone / 35 µg d'éthinylestradiol).
Portuguese: Num estudo de interacção, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos relevantes na farmacocinética dos contraceptivos orais (1 mg noretisterona/ 35 g de etinilestradiol).
French: Onsenal doit être utilisé parallèlement à la prise en charge habituelle des patients atteints de Polypose Adénomateuse Familiale telle que la chirurgie et la surveillance endoscopique.
Portuguese: O Onsenal deve ser administrado em conjunto com os cuidados de saúde usuais para os doentes com Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância endoscópica.
French: Excipients : Lactose monohydraté 49,8 mg.
Portuguese: Excipientes: lactose monohidratada 49,8 mg.
French: Le célécoxib étant principalement métabolisé par le CYP2C9, il devra être utilisé à la moitié de la dose recommandée chez les patients traités par le fluconazole.
Portuguese: Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser administrada metade da dose recomendada em doentes sob terapêutica com fluconazol.
French: En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.
Portuguese: Se durante o tratamento a mulher engravidar, o celecoxib deve ser interrompido.
French: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 - 89257 IllertissenAllemagne
Portuguese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha
French: La dose journalière maximale recommandée est de 800 mg.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 800 mg.
French: Sujets âgés : La dose chez les patients âgés présentant une polypose adénomateuse familiale n'a pas été établie.
Portuguese: Idosos: Não foi estabelecida a dose para doentes idosos com polipose adenomatosa familiar.
French: Si vous prenez d'autres médicaments :
Portuguese: Ao tomar Onsenal com outros medicamentos:
French: La différence d'activité antiplaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients à risque de réactions thromboemboliques.
Portuguese: A diferença na actividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores selectivos da COX-2 poderá ser de relevância clínica em doentes com risco de reacções tromboembólicas.
French: Par conséquent, la prise en charge habituelle des patients présentant une polypose adénomateuse familiale ne devra pas être modifiée du fait de l'administration concomitante du célécoxib.
Portuguese: Por conseguinte, os cuidados de rotina nos doentes com polipose adenomatosa familiar não devem ser alterados devido à administração concomitante do celecoxib.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2C19 sont, par exemple, le diazépam, le citalopram et l'imipramine.
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 são: o diazepam, o citalopram e a imipramina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est précédemment engagé à entreprendre « une étude contrôlée de phase III comparant le célécoxib au placebo lorsqu'il est administré à des patients de génotype positif présentant une polypose adénomateuse familiale » (Essai CHIP, protocole A3191193) afin d'obtenir des données complémentaires de sécurité et d'efficacité.
Portuguese: O Titular de AIM comprometeu-se anteriormente a realizar um "Ensaio de Fase III controlado por Placebo com Celecoxib em Indivíduos com Genótipo Positivo com Polipose Adenomatosa Familiar (A3191193 - Ensaio CHIP)" para gerar dados adicionais de eficácia e segurança.
French: La dose habituelle est de 400 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose habitual é de 400 mg, duas vezes por dia.
French: Les symptômes peuvent inclure une difficulté respiratoire soudaine, une douleur aigue à la respiration ou un malaise soudain.
Portuguese: Os sintomas podem incluir falta de ar repentina, fortes dores ao respirar ou colapso
French: Le célécoxib inhibe la formation des tumeurs dans les modèles pré-cliniques de cancer du colon, qui surexpriment la COX-2, induites chimiquement (le modèle rat AOM) ou par mutation génétique (le modèle souris MIN).
Portuguese: O celecoxib inibe a formação tumoral nos modelos pré-clínicos de cancro do cólon, os quais sobreexpressam a COX-2, induzidos por mutações químicas (modelo rato AOM) ou genéticas (modelo ratinho MIN).
French: Une dose réduite en début de traitement devra être envisagée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Deve considerar-se iniciar o tratamento com uma dose reduzida (ver secção 5.2)
French: - Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
Portuguese: • Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI).
French: Des effets indésirables moins fréquents pouvant affecter plus d'1 patient sur 1 000 sont listés cidessous - Insuffisance cardiaque, palpitations (perception des battements du coeur), rythme cardiaque
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000, são os seguintes: - Insuficiência cardíaca, palpitações (sentir os batimentos do seu coração), aumento do ritmo
French: Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d'expositions systémiques à la substance libre d'environ 3 fois (chez le rat) et 2 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose quotidienne recommandée chez l'homme (800 mg).
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se a ocorrência, dependente da dose, de hérnia diafragmática em fetos de rato e malformações cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas ao celecoxib livre de aproximadamente 3 vezes (rato) e 2 vezes (coelho) superiores às alcançadas com a dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
French: aggravation de l'inflammation de l'estomac ou de l'intestin - Crampes dans les jambes - Poussées de rougeurs démangeantes (urticaire)
Portuguese: agravamento da inflamação do estômago ou intestinos - Cãibras nas pernas - Aparecimento de erupções que provocam comichão (urticária)
French: La dose maximale quotidienne recommandée est de 800 mg.
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é 800 mg.
French: Les résultats ont démontré une réduction statistiquement significative du nombre de polypes dans tous les groupes traités par le célécoxib en comparaison aux groupes correspondants traités par le placébo.
Portuguese: Os resultados demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na redução nos pólipos em todos os grupos de tratamento com celecoxib, comparativamente ao grupo de tratamento com placebo.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale), sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano das plaquetas.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le célécoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
French: Le célécoxib est un faible inhibiteur du cytochrome CYP2D6.
Portuguese: O celecoxib é um inibidor fraco do CYP2D6.
French: Des précautions sont nécessaires en l'absence d'expérience chez ces patients avec des doses supérieures à 200 mg.
Portuguese: Uma vez que não há experiência nestes doentes com doses superiores a 200 mg, estes devem ser tratados com precaução.
French: Le célécoxib n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du tolbutamide (substrat du cytochrome CYP2C9) ou du glibenclamide de façon cliniquement pertinente.
Portuguese: O celecoxib não afecta a farmacocinética da tolbutamida (substrato do CYP2C9), ou da glibenclamida de forma clinicamente relevante.
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP2C9 tels que la rifampicine, la carbamazépine, ou les barbituriques peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques du célécoxib.
Portuguese: A administração concomitante de indutores do CYP2C9, como a rifampicina, a carbamazepina e os barbitúricos, pode reduzir as concentrações plasmáticas do celecoxib.
French: Le traitement de la polypose adénomateuse familiale avec le célécoxib a été étudié jusqu'à 6 mois et n'a pas montré de diminution du risque de cancer gastro-intestinal ou d'une autre forme de cancer ou de réduction de la nécessité d'un recours à la chirurgie.
Portuguese: O tratamento da PAF com celecoxib foi estudado durante 6 meses e não foi demonstrada redução do risco de cancro gastrintestinal ou de outra forma de cancro ou da necessidade de cirurgia.
French: Aux doses thérapeutiques, le célécoxib a un profil pharmacocinétique indépendant du temps et de la dose.
Portuguese: No intervalo de doses terapêuticas, o celecoxib apresenta uma farmacocinética independente da dose e do tempo.
French: C. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Des taux élevés de COX-2 sont retrouvés dans de nombreuses lésions pré-malignes (tels que les polypes adénomateux colorectaux) et les cancers épithéliaux.
Portuguese: Foram observados níveis elevados de COX-2 em muitas lesões pré-malignas (como por exemplo, polipos colorrectais adenomatosos) e em cancros epiteliais.
French: Elévation des enzymes hépatiques
Portuguese: Elevação das enzimas hepáticas
French: Lorsqu'une dose de 200 mg par jour est administrée, les valeurs correspondantes chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement de 41% et 146%.
Portuguese: A administração de 200 mg por dia a doentes com compromisso hepático moderado, originou valores correspondentes de 41% e 146%, respectivamente.
French: Les effets indésirables observés avec le célécoxib dans ces études supplémentaires ont été cohérents avec ceux constatés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde du Tableau 1.
Portuguese: As reacções adversas observadas com celecoxib nestes estudos adicionais foram consistentes com aquelas observadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide listados na Tabela 1.
French: Les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à tout autre médicament peuvent présenter un risque accru de réactions cutanées graves ou de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reacções cutâneas graves ou de reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
French: Lors d'une étude de péri- et post- natalité chez le rat, une toxicité a été observée chez les petits.
Portuguese: Num estudo peri-pós natal no rato, observou-se toxicidade nas crias.
French: Une réduction notable de la surface adénomateuse duodénale a également été observée comparativement au placebo (14,5% avec le célécoxib 400 mg deux fois par jour versus 1,4% avec le placebo), qui cependant n'était pas statistiquement significative.
Portuguese: Também se observou uma importante redução na dimensão do adenoma duodenal comparativamente ao placebo (14,5% para o celecoxib 400 mg, duas vezes por dia, versus 1,4% para o placebo), que contudo, não foi estatisticamente significativa.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma.
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato fêmea em concentrações semelhantes às plasmáticas.
French: Treize sujets avaient un phénotype atténué pour la polypose adénomateuse familiale.
Portuguese: Treze doentes apresentavam o fenotipo atenuado de polipose adenomatosa familiar.
French: Il a été prouvé expérimentalement que le(s) mécanisme(s) d'action par le(s)quel(s) le célécoxib entraîne la mort de la tumeur semble(nt) être lié(s) à l'induction de l'apoptose et l'inhibition de l'angiogenèse.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que o(s) mecanismo(s) de acção pelo qual o celecoxib provoca a morte tumoral pode estar relacionado com a indução da apoptose e inibição da angiogénese.
French: Onsenal peut être pris avec de faibles doses d'aspirine (acide acétylsalycilique).
Portuguese: O Onsenal pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
French: La réduction la plus importante a été observée chez les patients traités par le célécoxib à la dose de 16 mg/kg/jour, qui correspond à la dose recommandée de 800 mg par jour chez l'adulte présentant une PAF.
Portuguese: A redução mais elevada foi observada nos doentes tratados com 16 mg/kg/dia de celecoxib, o que corresponde à dose diária de 800 mg recomendada para adultos com PAF.
French: Comme pour les AINS, le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple : patients déshydratés ou patients âgés) lors de l'association des IEC ou des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II avec ces AINS, y compris le célécoxib.
Portuguese: Tal como com os outros AINEs, o risco de compromisso renal agudo, que normalmente é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos), quando se administram concomitantemente IECAs ou antagonistas dos receptores da angiotensina II com AINEs, incluindo o celecoxib.
French: Les gélules d'Onsenal 400 mg contiennent du lactose (99,6 mg).
Portuguese: As cápsulas de Onsenal a 400 mg contêm lactose (99,6 mg).
French: C OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Portuguese: C OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
French: Des études in vitro ont montré que le célécoxib était susceptible d'inhiber le métabolisme catalysé par le CYP2C19.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram algum potencial do celecoxib para inibir o metabolismo catalisado pelo CYP2C19.
French: Onsenal est conditionné sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10 ou 60 gélules.
Portuguese: Onsenal é acondicionado em blisters e fornecido em embalagens de 10 ou 60 cápsulas.
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
French: Comparés aux sujets avec une fonction hépatique normale, les patients avec une insuffisance hépatique légère présentaient une augmentation moyenne de 53% de la Cmax et de 26% de l'ASC pour le célécoxib.
Portuguese: Comparativamente a indivíduos com função hepática normal, os doentes com compromisso hepático ligeiro apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC do celecoxib.
French: Ces patients devront être rigoureusement surveillés pendant le traitement par célécoxib.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com celecoxib.
French: Les gélules d'Onsenal 200 mg contiennent du lactose (49,8 mg).
Portuguese: As cápsulas de Onsenal a 200 mg contêm lactose (49,8 mg).
French: Par conséquent, le risque d'une forte exposition au célécoxib chez les métaboliseurs lents doit être particulièrement pris en considération lors du traitement de patients présentant une PAF.
Portuguese: Deste modo, o risco de exposição elevada ao celecoxib em metabolizadores fracos deve ser considerado com precaução, no tratamento de doentes PAF.
French: - Maladie inflammatoire de l'intestin.
Portuguese: • Doença inflamatória intestinal.
French: Pour cette raison, la prise d'anticoagulants oraux doit s'accompagner d'une étroite surveillance du temps de prothrombine INR des patients.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser monitorizados cuidadosamente em relação ao tempo de protrombina INR.
French: Chez les sujets qui sont métaboliseurs lents du CYP2C9 et qui présentent une exposition systémique accrue au célécoxib, un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple le fluconazole, l'amiodarone) pourrait entraîner des augmentations consécutives de l'exposition au célécoxib.
Portuguese: Em indivíduos que são metabolisadores fracos do CYP2C9 e demonstram um aumento da exposição sistémica ao celecoxib, o tratamento concomitante com inibidores do CYP2C9 (por exemplo fluconazol, amiodarona) pode resultar num subsequente aumento da exposição ao celecoxib.
French: Les patients avec l'allèle CYP2C9*3, et en particulier ceux ayant un génotype CYP2C9*3*3 homozygote, peuvent être exposés à des taux de célécoxib supérieurs à ceux pour lesquels la sécurité a été étudiée dans les essais cliniques.
Portuguese: Os doentes com o alelo CYP2C9*3 e, especialmente, os doentes com o genótipo homozigótico para o CYP2C9*3*3, podem ser expostos a níveis de celecoxib mais elevados do que aqueles para os quais a segurança tem sido estudada em ensaios clínicos.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
Portuguese: Para o celecoxib não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez.
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments substrats de cette enzyme peuvent être augmentées en cas d'association avec le célécoxib.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos que sejam substratos desta enzima podem aumentar quando o celecoxib é administrado concomitantemente.
French: Le métabolisme du célécoxib est principalement lié au cytochrome P450 CYP2C9.
Portuguese: O metabolismo do celecoxib é mediado primariamente via citocromo P450 CYP2C9.
French: Les données issues d'une troisième étude à long terme appelée ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) n'ont révélé aucune augmentation significative du risque cardiovasculaire associée à la prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib par rapport au placebo.
Portuguese: Dados de um terceiro estudo de longa duração, ADAPT (Ensaio de Prevenção Anti-Inflamatória na Doença de Alzheimer), não demonstrou um aumento significativo do risco cardiovascular com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia, comparativamente ao placebo.
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est supposée être le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
Portuguese: A COX2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanóides mediadores da dor, inflamação e febre.
French: Population pédiatrique : L'expérience avec le célécoxib chez les patients âgés de moins de 18 ans présentant une PAF se limite à une étude pilote unique auprès d'une population très réduite dans laquelle les patients recevaient des doses journalières allant jusqu'à 16 mg/kg de célécoxib, correspondant à la dose journalière recommandée de 800 mg chez le sujet adulte présentant une PAF (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Doentes pediátricos: A experiência com celecoxib em doentes com PAF com idade inferior a 18 anos é limitada a um único estudo piloto, com uma população muito reduzida, no qual os doentes eram tratados com doses diárias de celecoxib até 16 mg/kg, o que corresponde à dose de 800 mg diários recomendada para adultos com PAF (ver secção 5.1).
French: Ces associations doivent être évitées chez les métaboliseurs lents avérés du CYP2C9 (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Tais associações devem ser evitadas em doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C9 (ver secções 4.2 e 5.2).
French: La pharmacocinétique du célécoxib n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale mais ne devrait pas être modifiée de façon notable chez ces patients du fait qu'il est largement métabolisé par le foie.
Portuguese: A farmacocinética do celecoxib não foi estudada nos doentes com compromisso renal, mas não é provável que seja acentuadamente diferente nestes doentes, uma vez que é eliminado fundamentalmente por metabolismo hepático.
French: Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e na mulher em risco de engravidar, excepto se utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3).
French: Parmi les patients traités par célécoxib 200 mg 2x/j, 48 % ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale (soit une pression artérielle diastolique au brassard > 90 mmHg ou augmentée > de 10 % par rapport à la valeur basale), contre 27 % des patients traités par le placebo ; cette différence a été statistiquement significative.
Portuguese: Entre os doentes tratados com 200 mg de celecoxib, duas vezes ao dia, 48 % foram considerados como não tendo respondido ao lisinopril na visita clínica final (definido como pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou aumento da pressão diastólica > 10% comparada com a linha de base), comparativamente a 27% dos doentes tratados com placebo; esta diferença foi estatisticamente significativa.
French: Les gélules sont blanches portant l'indication ‘7767' et ‘200' en encre dorée.
Portuguese: As cápsulas são brancas com "7767" e "200" gravado em tinta dourada.
French: Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique, mais ne peut se substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire.
Portuguese: O celecoxib pode ser utilizado com doses baixas de ácido acetilsalicílico, contudo não pode ser considerado um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.
French: Une augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine et du tacrolimus a été évoquée en cas d'administration concomitante des AINS avec les dérivés de la ciclosporine D ou le tacrolimus.
Portuguese: A administração concomitante de AINEs e derivados da ciclosporina D ou tacrolimus tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
French: Pour les excipients, cf. rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: D'autres effets ont été signalés après l'utilisation effective de la substance active d'Onsenal (après la mise sur le marché).
Portuguese: Reacções adicionais que foram notificadas a partir da utilização de medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal (em experiência pós-comercialização).