FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zynquista è usato in aggiunta al trattamento con insulina negli adulti con diabete di tipo 1 con un indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 27.
Polish: Lek Zynquista stosuje się jako uzupełnienie leczenia insuliną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, których wskaźnik masy ciała (ang. body mass index; BMI) jest większy lub równy 27.
Italian: Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato: [Da adattare a seconda del Paese (includere numero telefonico…)]
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku: [do dostosowania w poszczególnym kraju].
Italian: • se sta seguendo una dieta ipocalorica, restrizione dei carboidrati o una dieta chetogenica
Polish: • jeśli pacjent stosuje ograniczenia wartości energetycznej diety, spożywania węglowodanów lub dietę ketogeniczną
Italian: • se non ha accesso a materiali per l'esame dei chetoni o non ha accesso immediato a un medico qualora i chetoni ematici o urinari fossero elevati
Polish: • jeśli pacjent nie ma możliwości zbadania poziomu ciał ketonowych oraz natychmiastowego dostępu do lekarza w sytuacji, gdy poziom ciał ketonowych we krwi lub w moczu jest podwyższony
Italian: Non è possibile escludere che sotagliflozin possa interagire con altri substrati sensibili di OAT3, OATP e/o BCRP (es. fexofenadina, paclitaxel, bosentan, metotrexato, furosemide, benzilpenicillina), con conseguente aumento dell'esposizione potenzialmente maggiore di quanto osservato per la rosuvastatina.
Polish: Nie można wykluczyć wchodzenia sotagliflozyny w interakcje z innymi wrażliwymi substratami OAT3, OATP i (lub) BCRP (np. z feksofenadyną, paklitakselem, bozentanem,
Italian: L'esposizione di sotagliflozin è stata valutata in uno studio dedicato in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CLcr]: da 60 a <90 ml/min) e moderata (CLcr: da 30 a <60 ml/min) e con funzionalità renale nella norma.
Polish: Ekspozycję na sotagliflozynę oceniano w poświęconym temu zagadnieniu badaniu obejmującym pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny [CLcr]: od 60 do poniżej 90 ml/min) i umiarkowaną (CLcr: od 30 do poniżej 60 ml/min) niewydolnością nerek i z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Alle settimane 24 e 52, la variazione rispetto al basale nei livelli di creatinina era pari o inferiore a 0,02 mg/dl sia per sotagliflozin 200 mg che per sotagliflozin 400 mg.
Polish: W 24 i 52 tygodniu zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych była równa lub mniejsza niż 0,02 mg/dl w grupie zarówno sotagliflozyny w dawce 200 mg, jak i sotagliflozyny w dawce 400 mg.
Italian: Le successive dosi di bolo devono essere adattate individualmente, in base ai risultati relativi al glucosio ematico.
Polish: Kolejne dawki (bolus) należy korygować indywidualnie, w zależności od wyników oznaczeń glikemii.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di sotagliflozin.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny.
Italian: Coerentemente con il meccanismo di inibizione dell'SGLT2 e con l'aumento dell'UGE, sotagliflozin aumenta il rischio di infezioni micotiche genitali, come riscontrato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Ze względu na mechanizm działania - zahamowanie SGLT2 ze zwiększeniem wydalania glukozy z moczem - sotagliflozyna zwiększa ryzyko zakażeń grzybiczych narządów płciowych, co opisywano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Italian: In tracce o bassi
Polish: Śladowe lub małe ilości
Italian: Durante una terapia di base con insulina ottimizzata, l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin 200 mg o 400 mg una volta al giorno rispetto all'insulina in monoterapia sono state valutate in due studi in doppio cieco controllati con placebo (studi 1 e 2) condotti su 1.575 pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con insulina assunta tramite pompa o iniezioni multiple giornaliere.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny w dawkach 200 mg lub 400 mg raz na dobę u pacjentów stosujących podstawowe leczenie insuliną w zoptymalizowanych dawkach oceniano w porównaniu z insuliną w monoterapii w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo (badanie 1 i 2), przeprowadzonych z udziałem 1575 pacjentów z cukrzycą typu 1, otrzymujących insulinę podawaną przez pompę insulinową lub w postaci codziennych wielokrotnych wstrzyknięć.
Italian: Sotagliflozin può causare una contrazione del volume intravascolare (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Sotagliflozyna może spowodować zmniejszenie wewnątrznaczyniowej objętości płynów (patrz punkt 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di sotagliflozin sulla fertilità umana.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu sotagliflozyny na płodność u ludzi.
Italian: Infezioni micotiche ai genitali femminili*,a, †
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze żeńskich narządów płciowych*,a, †
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, sotagliflozin non ha avuto effetti su capacità riproduttiva, fertilità e vitalità embrio-fetale.
Polish: W badaniu nad płodnością u szczurów sotagliflozyna nie wywierała wpływu na zdolność do rozrodu, płodność i przeżywalność zarodków i płodów.
Italian: Sotagliflozin e M19 non hanno un potenziale significativo di inibire OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Polish: Sotagliflozyna i M19 nie wywierają istotnego działania hamującego OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Italian: Compressa ovale rivestita con film di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
Polish: Owalna, niebieska tabletka powlekana z czarnym nadrukiem „2456" po jednej stronie (długość tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm).
Italian: - Pazienti con basso fabbisogno insulinico.
Polish: DKA, np.: - u pacjentów z niskim zapotrzebowaniem na insulinę,
Italian: La terapia con sotagliflozin non deve essere avviata nei pazienti con eGFR <60 ml/min e deve essere interrotta in caso di eGRF persistentemente al di sotto di 45 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Nie zaleca się ropoczynania stosowania sotagliflozyny u pacjentów, u których eGFR ˂ 60 ml/min oraz należy przerwać stosowanie sotagliflozyny, gdy eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zynquista 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynquista 3.
Italian: Questariduzione nell'esposizione a sotagliflozin potrebbe ridurne l'efficacia.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na sotagliflozynę może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności.
Italian: Dopo l'avvio della terapia con sotagliflozin i chetoni devono essere misurati regolarmente durante le 1-2 settimane iniziali, dopodiché la frequenza con cui vengono analizzati i livelli chetonici deve essere personalizzata in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente.
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych w trakcie leczenia Przez jeden do dwóch tygodni na początku leczenia sotagliflozyną należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych, a następnie częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i (lub) czynników ryzyka.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che sotagliflozin attraversa la placenta.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że sotagliflozyna przenika przez łożysko.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Polish: Nie jest potrzebne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
Italian: Tuttavia, il meccanismo d'azione alla base del limitato aumento nell'esposizione non è stato del tutto chiarito in quanto sotagliflozin e M19 (sotagliflozin 3-Oglucoronide) sono caratterizzati come inibitori in vitro di BCRP e M19 anche come inibitore di OATP1B3 e OAT3.
Polish: Jednak mechanizm ograniczonego zwiększenia ekspozycji nie został w pełni wyjaśniony, ponieważ sotagliflozyna i M19 (3-O-glucuronian sotagliflizyny) wywierają działanie hamujące BCRP
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche di sotagliflozin controllate con placebo, ai pazienti è stato indicato di monitorare i chetoni urinari o ematici in caso di sintomi sospetti di DKA e richiedere consulenza/assistenza medica nel caso in cui il valore automisurato dei chetoni ematici fosse >0,6 mmol/l.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających sotagliflozynę, pacjentom zalecano oznaczanie ciał ketonowych w moczu lub we krwi w razie wystąpienia objawów budzących podejrzenie DKA i zwrócenie się o poradę/pomoc medyczną, gdy wynik samodzielnego oznaczenia ciał ketonowych we krwi był > 0,6 mmol/l.
Italian: Alla fine delle 52 settimane, sono state confermate la riduzione del peso corporeo, della dose media giornaliera del bolo di insulina e dell'FPG rispetto all'insulina in monoterapia.
Polish: Pod koniec 52 tygodnia utrzymywało się zmniejszenie masy ciała, średniej dziennej dawki insuliny (bolus) i stężenia glukozy w osoczu na czczo, w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Italian: La dose raccomandata di sotagliflozin è di 200 mg una volta al giorno prima del primo pasto della giornata.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Italian: Occorre prendere in considerazione un'eventuale interruzione temporanea del trattamento con sotagliflozin fino alla correzione della perdita di liquidi.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia sotagliflozyną do czasu uzupełnienia utraty płynów.
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (es. ipovolemia, pressione arteriosa ridotta, pressione arteriosa sistolica diminuita, disidratazione, ipotensione, ipotensione ortostatica e sincope) sono state riportate dal 2,7%, 1,1% e 1,0% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Polish: Działania niepożądane związane z hipowolemią (tj. hipowolemia, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego, odwodnienie, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie) obserwowano u 2,7%, 1,1% i 1,0% pacjentów leczonych sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Italian: - Inchiostro da stampa: gommalacca; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico.
Polish: indygotyna (E132) - tusz nadruku: szelak; żelaza tlenek czarny (E172); glikol propylenowy.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, l'età non esercita alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sotagliflozin.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej w populacji stwierdzono, że wiek nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Italian: Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina o digitossina nel sangue se questi medicinali sono assunti con
Polish: Może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi, jeśli będą przyjmowane równocześnie z lekiem Zynquista
Italian: - fenitoina o fenobarbital (medicinali usati per controllare le crisi epilettiche) - ritonavir (medicinale usato per trattare l'infezione da HIV) - rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń).
Italian: È necessario essere consapevoli che infezioni uro-genitali o ascessi perineali possono precedere la fascite necrotizzante.
Polish: Należy pamiętać, że zarówno zakażenia dróg moczowych oraz narządów płciowych jak i ropień okołoodbytniczy mogą poprzedzać wystąpienie martwiczego zapalenia.
Italian: In uno studio tossicologico su ratti giovani, sono state osservate alterazioni a livello renale quando sotagliflozin è stato somministrato in un periodo di sviluppo renale corrispondente alla fine del secondo trimestre e al terzo trimestre della gravidanza umana.
Polish: W badaniu na szczurach nad toksycznym wpływem na młode zwierzęta obserwowano zmiany w nerkach, gdy sotagliflozynę podawano w okresie rozwoju nerek, odpowiadającym późnemu drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi.
Italian: Se prende più compresse di Zynquista di quanto deve, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zynquista W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zynquista należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Italian: Nello studio sui ratti, sono stati osservati mortalità embrionale ed effetti sulla crescita del feto insieme ad anomalie cardiovascolari e scheletriche, a un multiplo di esposizione di 158 volte superiore rispetto all'esposizione umana a 400 mg/die.
Polish: W badaniu na szczurach zaobserwowano zwiększone obumieranie zarodków, wpływ na wzrost płodowy i wady budowy układu sercowo-naczyniowego oraz szkieletu po wielokrotnej ekspozycji 158 razy większej od ekspozycji u ludzi podczas stosowania dawki 400 mg/dobę.
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con sotagliflozin 400 mg prima del primo pasto della giornata ha determinato un aumento statisticamente significativo del numero di pazienti che ottenevano l'endpoint primario di beneficio netto (percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% alla settimana 24 e nessun episodio né di ipoglicemia severa né di DKA dalla randomizzazione alla settimana 24) rispetto all'insulina in monoterapia (28,6% vs 15,2%) (valore p <0,001), con riduzioni medie statisticamente significative dell'HbA1c (valore p <0,001).
Polish: W 24 tygodniu, leczenie 400 mg sotagliflozyny przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia prowadziło do uzyskania u istotnie większej liczby pacjentów korzystnego wpływu netto na pierwszorzędowy punkt końcowy (odsetek pacjentów ze stężeniem HbA1c <7,0% w 24 tygodniu oraz niewystąpienie epizodu ciężkiej hipoglikemii i niewystąpienie epizodu DKA w okresie od randomizacji do upływu 24 tygodni) w porównaniu z insuliną w monoterapii (28,6% wobec 15,2%) (wartość p<0,001) i do statystycznie istotnych średnich redukcji stężenia HbA1c (wartość p<0,001).
Italian: Nello studio il 50% dei pazienti era di sesso maschile, il 88 % era di razza bianca e l'87% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
Polish: W badaniu 50% pacjentów było płci męskiej i 88% było rasy białej.
Italian: Entrambi gli studi prevedevano una durata di 52 settimane, con endpoint primario e secondari principali a 24 settimane.
Polish: Pierwszorzędowe oraz najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceniano w 24 tygodniu.
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) di Zynquista 200 mg sono ovali, di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
Polish: Tabletki powlekane (tabletki) Zynquista 200 mg są owalne, niebieskie, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „2456" po jednej stronie (długość tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm).
Italian: Durante un incontro dedicato a discrezione del medico, discuta come gestire i livelli elevati di chetoni per prevenire la DKA (vedere paragrafo 2).
Polish: Podczas specjalnego szkolenia lekarz może omówić postępowanie na wypadek zwiększonego poziomu ciał ketonowych, aby zapobiec cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2).
Italian: In studi in vitro, sotagliflozin non ha causato l'inibizione dei citocromi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4, né l'induzione di CYP 1A2, 2B6 o 3A4.
Polish: W badaniach in vitro sotagliflozyna nie hamowała izoenzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 czy 3A4
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Italian: La percentuale di pazienti con A1C <7,0% a 24 settimane era del 19,0% per il placebo, 35,1% per sotagliflozin 200 mg, 40,4% per sotagliflozin 400 mg e a 52 settimane era del 18,3%, 28,6% e 31,6% rispettivamente per il placebo, sotagliflozin 200 mg e 400 mg.
Polish: Odsetek pacjentów z stężeniem A1C < 7,0% w 24 tygodniu wynosił 19,0% dla placebo, 35,1% dla sotagliflozyny w dawce 200 mg i 40,4% dla sotagliflozyny w dawce 400 mg, a w 52 tygodniu wynosił 18,3%, 28,6% i 31,6% w grupach otrzymujących odpowiednio placebo, 200 mg i 400 mg sotagliflozyny.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole
Polish: Czarny żelaza tlenek (E172)
Italian: Nei ratti, l'esposizione al livello senza effetti avversi osservabili era 40 volte superiore rispetto all'esposizione alla MRHD.
Polish: Ekspozycja u szczurów po zastosowaniu dawki niewywołującej widocznych objawów (NOEL) była 40 razy większa od ekspozycji po zastosowaniu
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynquista e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Zynquista i co zawiera opakowanie
Italian: Successivamente, l'insulina basale deve essere adattata in base ai risultati relativi al glucosio ematico.
Polish: W późniejszym okresie dawki insuliny bazalnej należy korygować w zależności od wyników oznaczeń glikemii.
Italian: Valori medi al basale
Polish: Średnie wartości wyjściowe
Italian: • se ha un'infezione dei reni o del tratto urinario.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie nerek lub dróg moczowych.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di uno studio di 24 settimane controllato con placebo su sotagliflozin in aggiunta alla terapia insulinica in pazienti non a target perHbA1C (Studio 3):
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczności w 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu oceniającym sotagliflozynę w uzupełnieniu do insulinoterapii u pacjentów, u których nie uzyskano docelowych wartości stężenia HbA1c (badanie 3)
Italian: Quindici dei 35 casi (43%) presentavano DKA con valori di glucosio nell'intervallo glicemico di 8-14 mmol/l.
Polish: W piętnastu z 35 przypadków (43%) DKA wystąpiła podczas wartości glikemii w zakresie normy od
Italian: - Si raccomanda una correzione della deplezione di volume nei pazienti che presentano tale condizione prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.4).
Polish: - u pacjentów z hipowolemią zaleca się uzupełnienie płynów przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną (patrz punkt 4.4).
Italian: In uno studio in soggetti con funzionalità epatica ridotta, l'AUC di sotagliflozin non era aumentata nei soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), ma aumentava di circa 3 volte nei soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e circa 6 volte nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C).
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z niewydolnością wątroby nie stwierdzono zwiększenia AUC sotagliflozyny w grupie, w której miała ona stopień łagodny (stopień A wg klasyfikacji ChildaPugha), jednak wartość ta była zwiększona ok ~3 razy u pacjentów w grupie ze stopniem umiarkowanym (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ~ 6 razy u pacjentów w grupie ze stopniem ciężkim (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Italian: e Le variazioni percentuali medie rispetto al basale per sotagliflozin 200 mg e 400 mg in confronto al placebo erano, rispettivamente: colesterolo HDL 3,3% e 4,2% rispetto a 0,5%; colesterolo LDL 5,0% e 6,1% rispetto a 3,3%; trigliceridi 5,7% e 5,4% rispetto a 2,7%.
Polish: 400 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio, były: HDL-C 3,3% i 4,2% wobec 0,5%; LDL-C 5,0% i 6,1% wobec 3,3%; triglicerydy 5,7% i 5,4% wobec 2,7%.
Italian: In soggetti sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di 400 mg di [14C]-sotagliflozin, si è osservato che sotagliflozin è stato ampiamente metabolizzato, prevalentemente a M19 dove rappresentava il 94% della radioattività nel plasma.
Polish: U zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki 400 mg [14C]-sotagliflozyny stwierdzono, że lek ten podlega intensywnemu metabolizmowi, przede wszystkim do M19, który reprezentował 94,3%
Italian: In caso di potenziale DKA o di livelli elevati di chetoni, contatti immediatamente il medico o si rechi subito nell'ospedale più vicino.
Polish: W przypadku podejrzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub podwyższonego poziomu ciał ketonowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Italian: Sotagliflozin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania sotagliflozyny u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: L'incidenza di eventi correlati ai reni era bassa e simile nei vari gruppi (1,5%, 1,5% e 1,3% rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo).
Polish: Częstość występowania zdarzeń związanych z nerkami była niewielka i podobna we wszystkich grupach (1,5%, 1,5% i 1,3% odpowiednio w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo).
Italian: Sotagliflozin può aumentare il rischio di ipotensione nei pazienti a rischio di contrazione volemica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Sotagliflozyna może powodować zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hipowolemii (patrz punkt 4.4).
Italian: Sotagliflozin provoca una diuresi osmotica, che può portare a una contrazione del volume intravascolare e reazioni avverse correlate alla deplezione di volume.
Polish: Sotagliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia wewnątrznaczyniowej objętości płynów i do działań niepożądanych związanych z hipowolemią.
Italian: Occorre prendere in considerazione un'eventuale interruzione temporanea della terapia con sotagliflozin quando si trattano casi di pielonefrite e urosepsi.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania sotagliflozyny podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek i urosepsy.
Italian: I pazienti sono stati quindi mantenuti in terapia con insulina ottimizzata e randomizzati a sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg o insulina in monoterapia.
Polish: U pacjentów utrzymywano następnie zoptymalizowane dawki insuliny i przydzielano ich w sposób losowy do grupy otrzymującej sotagliflozynę w dawce 200 mg, sotagliflozynę w dawce 400 mg lub insulinę w monoterapii.
Italian: Durante un consulto dedicato con il paziente al momento della prima prescrizione di sotagliflozin si devono presentare la Guida per il paziente/chi li assiste e la Scheda di Allerta per il paziente, disponibili anche tramite il codice QR o il sito Web.
Polish: Kartę dla Pacjenta/Opiekuna oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, dostępne również za pośrednictwem kodu QR lub strony internetowej.
Italian: Questo trattamento è indicato in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico in adulti con DMT1 con un BMI ≥27 kg/m2 che non hanno ottenuto un controllo glicemico adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale.
Polish: Leczenie jest wskazane jako uzupełnienie terapii insuliną w celu poprawy wyrównania glikemii u osób dorosłych z T1DM, z BMI ≥ 27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Italian: ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Polish: ▼Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
Italian: • Segni/ sintomi di DKA.
Polish: • Objawy przedmiotowe/podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Italian: I chetoni devono essere misurati in maniera ripetuta in presenza di qualunque segno o sintomo coerente con DKA o DKA euglicemica.
Polish: Wykonywanie tych oznaczeń zaleca się w razie obecności objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na DKA lub euglikemiczną DKA.
Italian: N Tempo percentuale nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/l
Polish: Procent czasu w zakresie 3,910,0 mmol/l