FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På den første dag af behandlingen kan det indgives som injektion under huden, hvorefter man går over til tabletformen
Estonian: Esimesel ravipäeval võib Dicurali enne tablettravile üleminekut manustada nahaaluse süstena.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Estonian: Täieliku teabe leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (samuti avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Hvordan blev Dicural undersøgt?
Estonian: Kuidas Dicurali efektiivsust uuriti?
Danish: Hos kvæg kan injektion af Dicural opløsning til injektion under huden medføre forbigående hævelse på injektionsstedet.
Estonian: Veistel võib Dicurali süstelahuse nahaalune süste põhjustada süstekoha ajutist paistetust.
Danish: Injektion af Dicural opløsning til injektion under huden kan medføre kløe, lokal hævelse og milde smerter.
Estonian: Dicurali süstelahuse nahaaluse süste tagajärjel võib tekkida mõningane sügelemine, paikne turse ja vähene valu.
Danish: • Til hunde anvendes Dicural til behandling af akutte (kortvarige) blæreinfektioner og til behandling af pyodermi (en hudinfektion med udslæt og pustler).
Estonian: • Koertel kasutatakse Dicurali kusepõie ägedate infektsioonide ja püoderma (lööbe ja kõrgemate sõlmedega nahainfektsioon) raviks.
Danish: • Til kvæg anvendes Dicural til behandling af infektioner, der påvirker lungerne og åndedrættet (viruspneumoni og kalvepneumoni).
Estonian: • Veistel kasutatakse Dicurali kopse ja hingamisteid kahjustavate infektsioonide (transpordipalavik ja vasikate kopsupõletik) raviks.
Danish: Alle syv undersøgelser havde til formål at sammenligne Dicural med enrofloxacin til behandling af kalve.
Estonian: Kõigis seitsmes uuringus võrreldi vasikatel Dicurali kasutamist enfloksatsiini kasutamisega.
Danish: I to af disse blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin, og i én blev det sammenlignet med amoxicillin og clavulansyre.
Estonian: Veel kolmes uuringus vaadeldi Dicurali toimet püoderma ravis: kahes uuringus võrreldi Dicurali enrofloksatsiiniga ning ühes uuringus võrreldi seda amoksitsilliini ja klavulaanhappega.
Danish: Vidste du det?
Estonian: Kas teadsite?
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Estonian: Korduvad küsimused
Danish: Er mine personlige oplysninger beskyttet?
Estonian: Kas mu isikuandmed on kaitstud?
Danish: Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
Estonian: Võimalusel tuleb kõrvaltoimest teatades esitada järgmine teave:
Danish: Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
Estonian: Mis teavet tuleb esitada?
Danish: Hvad sker der med min indberetning, når jeg har sendt den?
Estonian: Mis mu teatisega pärast saatmist juhtub?
Danish: Din indberetning bliver udelukkende anvendt til den videnskabelige vurdering af lægemidlet.
Estonian: Teie teatist kasutatakse ainult ravimi teaduslikuks hindamiseks.
Danish: Hvordan kan jeg vide, at jeg har fået en bivirkning?
Estonian: Kuidas ma tean, et mul tekkis kõrvaltoime?
Danish: Vi lærer hele tiden mere om lægemidler.
Estonian: Ravimite kohta saadakse pidevalt uut teavet.
Danish: Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
Estonian: Kõiki kõrvaltoimest teatamisega seotud isikuandmeid töödeldakse Euroopa Liidu andmekaitseseaduste kohaselt.
Danish: Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
Estonian: Lisaks võite teavet saada Euroopa andmebaasist (www. adrreports.eu) või küsida ravimiametilt.
Danish: Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Estonian: See sümbol ei tähenda, et ravim on ohtlik.
Danish: Selv om lægemidler afprøves grundigt i kliniske undersøgelser inden de godkendes, kan man ikke vide alt om deres bivirkninger, før de efterhånden har været brugt af mange mennesker.
Estonian: Kuigi ravimeid uuritakse enne müügiloa andmist kliiniliste uuringute käigus põhjalikult, ei ole võimalik kõrvaltoimete kohta kõike teada enne, kui ravimit on paljud inimesed pika aja jooksul kasutanud.
Danish: • beskrivelse af bivirkningen
Estonian: • kõrvaltoime kirjeldus;
Danish: Lægen eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at udfylde indberetningen, og du kan også få dem til at sende den ind for dig.
Estonian: Arst või apteeker saab aidata teil vormi täita ja võite ka paluda, et nad selle teie nimel ära saadaksid.
Danish: Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Estonian: Võtke nendega kohe ühendust, kui teil tekib kõrvaltoime, mis teie arvates on tõsine või mis on ravimi pakendi infolehel märgitud tõsiseks.
Danish: Du kan selv indberette bivirkninger
Estonian: Kõrvaltoimest saate ise teatada
Danish: En bivirkning (også kaldet en uønsket reaktion) er et uønsket symptom eller en uønsket virkning, der forårsages af et lægemiddel.
Estonian: Kõrvaltoime (ka kõrvalnäht) on ravimi põhjustatud soovimatu sümptom või toime.
Danish: Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
Estonian: Kõrvaltoimest võite teatada ka hooldatava, näiteks lapse või sugulase nimel.
Danish: Den omvendte sorte trekan '▼' skal minde om at indberette eventuelle formodede bivirkninger, enten fordi lægemidlet er nyt, eller fordi der er særligt behov for at finde ud af mere om dets sikkerhed ved langvarig brug.
Estonian: Must ümberpööratud kolmnurk ▼ on meeldetuletus teatada mis tahes võimalikust kõrvaltoimest kas seetõttu, et ravim on uus või selle pikaajalise ohutuse uurimiseks on kindel vajadus.
Danish: Når lægemiddelmyndighederne har vurderet sikkerhedssignalet og al anden relevant information, vil de muligvis udsende nye advarsler eller anvisninger for lægemidlets brug, og de kan også standse brugen af det.
Estonian: Pärast ohusignaali ja muude asjakohaste andmete hindamist võivad ravimiametid välja anda uusi hoiatusi või nõuandeid, kuidas ravimit kasutada, ja isegi ravimi kasutamise peatada.
Danish: Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også hjælpe.
Estonian: Abi võite saada ka oma riigi patsientide esindusühingult.
Danish: Hvorfor indberette en bivirkning?
Estonian: Miks kõrvaltoimest teatada?
Danish: • eventuelle andre lidelser hos den person, der fik bivirkningen.
Estonian: • andmed teiste haigusseisundite kohta isikul, kellel kõrvaltoime esines.
Danish: Kan jeg få hjælp til at indberette en bivirkning?
Estonian: Kas keegi aitab mul kõrvaltoimest teatada?
Danish: Du kan ikke altid være sikker på, at det du kommer ud for, skyldes læ-gemidlet, men ved at indberette formodede bivirkninger hjælper du myndighederne med deres under-søgelser, og det vil føre til sikrere lægemidler.
Estonian: Te ei saa alati kindel olla, et sümptomi põhjustas ravim, aga võimalikest kõrvaltoimetest teatamine aitab ametiasutusi uuringutes, mille eesmärk on tagada ohutumad ravimid.
Danish: Som patient har du ret til at indberette bivirkninger ved lægemidler direkte til myndighederne.
Estonian: Teil on patsiendina õigus teatada ametiasutustele ravimi soovimatutest kõrvaltoimetest.
Danish: Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
Estonian: Kui olete mures võimalike kõrvaltoimete pärast, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
Estonian: Kust leian teavet juba teatatud kõrvaltoimete kohta?
Danish: • oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
Estonian: • isiku andmed, kellel kõrvaltoime esines (nt vanus ja sugu);
Danish: • eventuelle andre lægemidler, der er taget på omtrent samme tidspunkt (også håndkøbsmedicin,
Estonian: • teised ravimid, mida samal ajal kasutati (sh käsimüügiravimid, taimsed ravimid ja rasestumisvastased preparaadid);
Danish: • batchnummeret på lægemidlet ("lot", står på emballagen)
Estonian: • ravimipartii number (leitav pakendilt);
Danish: • dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
Estonian: • võimaliku kõrvaltoime põhjustanud ravimi annus ja nimi (kaubanduslik nimi ja toimeaine);
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamisega aitate ravimite kohta rohkem teavet koguda, mis aitab neid ohutumaks muuta.
Danish: Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Estonian: Kui arvate, et ravim on põhjustanud kõrvaltoime, vaadake ravimiga kaasas olevalt pakendi infolehelt, kuidas kõrvaltoimest teatada.
Danish: Du kan enten udfylde den online eller få den udleveret af lægen eller på apoteket.
Estonian: Tavaliselt saate selleks täita vormi veebis, arsti juures või kohalikus apteegis.
Danish: Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
Estonian: Ravimi pakendi infolehel on must kolmnurk.
Danish: Din indberetning vil sammen med andre indberetninger om lægemidlet blive gennemgået af eksperter i lægemidlers sikkerhed.
Estonian: Teie teatise ja kõik muud ravimi kohta esitatud teatised vaatavad üle ravimiohutuse eksperdid, et leida uut teavet (nn ohusignaale).
Danish: Du kan læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Estonian: Vaadake kindlasti ravimi pakendi infolehte.
Danish: (Brug disse links for at være sikker på, at du indberetter til det rigtige websted).
Estonian: Kõrvaltoime teatise veebivormi saate Ravimiameti kodulehelt: www.ravimiamet.ee (kasutage linki, et olla kindel, et esitate teabe õigel veebilehel).
Danish: Hvordan indberetter jeg en bivirkning?
Estonian: Kuidas kõrvaltoimest teatada?
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Danish: Det gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner udarbejdet under den koordinerende gruppeprocedure.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
Danish: Resultater af bioækvivalensundersøgelserne
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute tulemused
Danish: 90 % SI for Cmax var imidlertid 100,36-132,76 %.
Estonian: Samas oli Cmax-i 90% usaldusvahemik 100,36-132,76%.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af didanosin og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Danish: Ansøgningen for didanosin og relaterede navne blev vurderet i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3 i direktiv 2001/83/EF i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Frankrig og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, kui enamik kaasatud liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, v.a Prantsusmaa ja Madalmaad, kes tõstatasid küsimuse võimalikust tõsisest riskist rahvatervisele.
Danish: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosin enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Estonian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Danish: Den eneste forskel er størrelsen af nedsættelsen, som er mindre for testproduktet end for referenceproduktet.
Estonian: Ainsaks erinevuseks on vähenemise ulatus, mis uuritaval ravimil on väiksem kui võrdlusravimil.
Danish: Uanset om didanosin indtages med eller uden føde, er den virologiske respons bestemt af den totale eksponering for lægemidlet.
Estonian: Sõltumata sellest, kas didanosiini võetakse koos toiduga või ilma, põhineb viroloogiline vastus ravimi koguekspositsioonil.
Danish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosin enteric-coated or didanosin tablet formulations each administered once daily.
Estonian: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Danish: Referenceproduktet i EU er Videx EC, hårde kapsler (200, 250 og 400 mg), der første gang blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 19. september 2000.
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Videx EC (200 mg, 250 mg ja 400 mg) kõvakapslid, mis said esmase müügiloa Ühendkuningriigis 19. septembril 2000.
Danish: • Klinisk betydning af Cmax med didanosin
Estonian: • Didanosiini Cmax-i kliiniline tähtsus
Danish: • Doseringsanbefalinger for didanosin
Estonian: • Didanosiini annustamissoovitused
Danish: For referenceproduktet medfører administration sammen med et fedtrigt måltid en væsentlig nedsættelse af AUC (19 %) og af Cmax (46 %) for didanosin.
Estonian: Võrdlusravimi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenesid didanosiini AUC (19%) ja Cmax (46%) oluliselt.
Danish: Ansøgeren hævdede, at forskellene i plasmakoncentrationerne af didanosin ikke har klinisk relevans som sådan, da de ikke nødvendigvis medfører ændringer i de intracellulære koncentrationer af trifosfat.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et erinevused didanosiini plasmakontsentratsioonides ei ole kliiniliselt asjakohased, sest need ei pruugi olla seotud intratsellulaarse trifosfaadi kontsentratsioonide muutustega.
Danish: På dette grundlag kan den nødvendige stikprøvestørrelse til opfyldelse af standardkriterierne for bioækvivalens være så stor som 232 forsøgspersoner for at opnå en styrke på mindst 80 %.
Estonian: Sellest tulenevalt peaks standardse bioekvivalentsuse kriteeriumi saavutamiseks vajalik valimi suurus olema 232 uuritavat, et uuringul oleks vähemalt 80% statistiline jõud.
Danish: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosin systemic exposure in HIV-infected children.
Estonian: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Danish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosin, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Estonian: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Danish: Da produktet skal administreres mindst to timer før eller efter et måltid, er det usandsynligt, at det indtagne produkt vil blive udsat for in vivobetingelser, der svarer til betingelserne i postprandial tilstand.
Estonian: Et ravimit tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki, on ebatõenäoline, et ravimi imendumine toimuks täiskõhu in vivo tingimustes.
Danish: Det vedgås, at disse resultater var uden for standardområdet 80125 %, men de var inden for det bredere acceptkriterium på 70-143 %, som kan anvendes for stærkt variable lægemidler.
Estonian: Need tulemused olid väljaspool bioekvivalentsuse standardvahemikku 80-125%, aga mahtusid laiendatud vastuvõetavuspiiridesse 70-143%, mida võib kasutada farmakokineetiliste parameetrite suure varieeruvusega ravimite korral.
Danish: Den iagttagne virkning af fødeindtagelse er imidlertid lavere, og det er udvalgets opfattelse, at den ikke er klinisk relevant i betragtning af virkningsmekanismen og navnlig af, at didanosin og relaterede navne skal administreres på tom mave,
Estonian: Samas on toidu täheldatud mõju väike ja see on inimravimite komitee arvates ravimi toimemehhanismist tulenevalt kliiniliselt mitteasjakohane, arvestades eriti asjaolu, et didanosiini ja sarnaseid nimetusi tuleb manustada tühja kõhuga,
Danish: Den væsentlige betænkelighed, der var rejst af Frankrig og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Estonian: Prantsusmaa ja Madalmaade tõstatatud tõsised probleemid ei leidnud lahendust ka kooskõlastusrühma esildismenetluses, mistõttu suunati küsimus arutamiseks Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele.
Danish: De farmakokinetiske undersøgelser, der er udført med formuleringer af didanosin, viser, at administration af produktet sammen med et måltid eller umiddelbart efter et måltid medfører nedsat in vivo-biotilgængelighed af lægemidlet.
Estonian: Didanosiini ravimvormide farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravimi manustamine koos toiduga või kohe pärast söömist vähendab didanosiini in vivo biosaadavust.
Danish: Didanosin og relaterede navne er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1-smittede patienter.
Estonian: Didanosiin ja sarnased nimetused on kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega näidustatud HIV-1 infektsiooniga patsientide raviks.
Danish: Vurdering Til påvisning af sikkerheden og virkningen af didanosin og relaterede navne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter var ansøgningsdossieret baseret på to enkeltdosis-bioækvivalensundersøgelser, den ene under fastende betingelser, den anden under postprandiale betingelser.
Estonian: Et tõendada didanosiini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 infektsiooniga patsientide ravis, esitas müügiloa taotleja andmed, mis põhinesid kahel üksikannuste bioekvivalentsusuuringul, millest üks viidi läbi tühja kõhu ja teine täiskõhu tingimustes.
Danish: Ansøgeren fremførte, at det betydelige fald, der under postprandiale betingelser iagttages i Cmax af testproduktet (90 % SI uden for standard område), kan tilskrives interindividuel variabilitet af Cmax, som var 36 % i den postprandiale undersøgelse.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et uuritava ravimi Cmax-i oluline vähenemine täiskõhu tingimustes (90% usaldusvahemik väljaspool standardvahemikku) võib olla seotud Cmax-i suure isikutevahelise varieeruvusega, mis täiskõhu tingimustes läbiviidud uuringus oli 36%.
Danish: Ansøgeren forelagde litteraturhenvisninger, der viste, at AUC er den vigtigste parameter for virkningen af didanosin 9,10,11,12,13.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjandusviited, mis näitasid, et didanosiini toime aspektist on kõige olulisem parameeter AUC9, 10, 11, 12, 13.
Danish: Didanosin og relaterede navne (enterokapsler, 400 mg) blev sammenlignet med referenceproduktet Videx EC (enterokapsler, 400 mg) hos 60 voksne forsøgspersoner under fastende betingelser.
Estonian: Didanosiini ja sarnaseid nimetusi (400 mg gastroresistentsed kapslid) võrreldi 60 tervel täiskasvanul tühja kõhu tingimustes võrdlusravimiga Videx EC (400 mg gastroresistentsed kapslid).
Danish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) er en hæmmer af in vitro-replikationen af humant immundefektvirus (hiv) i dyrkede humane celler og cellelinjer.
Estonian: Didanosiin (2', 3'-dideoksüinosiin) on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) in vitro replikatsiooni inhibiitor inimrakkude ja -rakuliinide kultuurides.
Danish: Didanosin er bestemt til administration på tom mave som angivet i det ansøgte produktresumé: "Absorptionen af didanosin er nedsat i tilstedeværelse af føde, hvorfor didanosin enterokapsler skal administreres på tom mave (mindst to timer før eller to timer efter et måltid)".
Estonian: Kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb didanosiini manustada tühja kõhuga: „Toit vähendab didanosiini imendumist, seetõttu tuleb didanosiini gastroresistentseid kapsleid võtta tühja kõhuga (vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki)".
Danish: Hovedformålet med den postprandiale bioækvivalensundersøgelse er at udelukke fødemiddeleffekt såsom "dose-dumping" (hurtig udløsning) (navnlig for enteroformuleringer) og manglende beskyttelse mod syremedieret nedbrydning i ventriklen.
Estonian: Täiskõhu tingimustes läbiviidava bioekvivalentsusuuringu peamine eesmärk on välistada toiduga seotud mõju, nt annuse dumping (eriti gastroresistentsete ravimvormide korral) või ravimi kaitstuse vähenemine happest tingitud lagundamise suhtes maos.
Danish: Didanosin skal først intracellulært omdannes til sin aktive metabolit, ddATP (der er ansvarlig for den antivirale aktivitet), som har en væsentligt længere intracellulær halveringstid (ca. 43 timer) end plasmahalveringstiden for didanosin.
Estonian: Didanosiin muudetakse enne toime avaldamist intratsellulaarselt selle aktiivseks metaboliidiks ddATP-ks (mis avaldab retroviirusvastast toimet), millel on oluliselt pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg (umbes 43 tundi) kui didanosiini poolväärtusaeg vereplasmas.
Danish: Dette tilskrives den langsommere absorptionshastighed for den enterocoatede formulering, hvilket afspejler sig i Tmax, som er ca. 2 timer for enteroformuleringen mod 0,67 timer for den bufrede tablet.
Estonian: See on seostatav enterokattega ravimvormi aeglasema imendumiskiirusega, mida näitab asjaolu, et Tmax enterokattega ravimvormi kasutamisel on umbes 2 tundi ja puhverdatud tablettide kasutamisel üksnes 0,67 tundi.
Danish: Der blev således foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Estonian: Seetõttu algatati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetlus.
Danish: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosin in healthy volunteers.
Estonian: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Danish: Under den decentrale procedure anførte Frankrig og Nederlandene, at der ikke var påvist bioækvivalens under postprandiale betingelser, da Cmax var uden for godkendelsesgrænserne på 80-125 %1.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal avaldasid Prantsusmaa ja Madalmaad arvamust, et ravimi bioekvivalentsus täiskõhu tingimustes ei ole tõendatud, sest Cmax-i väärtus jäi väljapoole 80125% vastuvõetavuspiire1.
Danish: Bioækvivalensundersøgelserne bekræftede, at der ikke forekom dose-dumping med didanosin og relaterede navne.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud näitasid, et didanosiini ja sarnaste nimetuste kasutamisel ei täheldatud annuse dumpingut.
Danish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosin in healthy volunteers.
Estonian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til dokumentation af bioækvivalensen mellem didanosin og relaterede navne og referenceproduktet.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja poolt didanosiini ja sarnaste nimetuste ning võrdlusravimi bioekvivalentsuse toetuseks esitatud andmed;