FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Polish: Odbyło się jedno wspólne posiedzenie QWP i doraźnej grupy kontrolerów GMP, podczas którego skorzystano ze współpracy pomiędzy kontrolerami i rzeczoznawcami w sprawach związanych z jakością.
English: • A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
Polish: • Nowa szczepionka (jedyna dostępna) przeznaczona do czynnego uodparniania psów przeciw Babesia canis i Babesia rossi, w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią babesjozy i wynikającą z niej niedokrwistością po celowym zakażeniu heterologicznym.
English: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
Polish: • Katia STEPHANIDOU (Cypr) zastępca: Phedias LOUCAIDES
English: European Commission
Polish: Komisja Europejska
English: A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
Polish: W wrześniu 2004 r. rozpoczęto nową inicjatywę związaną z przejrzystością: w informacjach dla prasy przygotowywanych przez COMP oraz w sprawozdaniach miesięcznych CHMP są teraz wymieniane wszystkie produkty lecznicze oznaczone jako sieroce, które stanowiły przedmiot wniosków o dopuszczenie do obrotu złożonych od lipca 2003 r.
English: Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Polish: Guideline on adjuvants in vaccines Przekazano do konsultacji w marcu 2004 r.
English: The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Polish: Agencja uczestniczyła również w prowadzonych na skalę międzynarodową działaniach Codex Alimentarius, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz Europejskiej Dyrekcji ds.
English: 4.1 Inspections
Polish: 4.1 Kontrole
English: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Polish: CVMP/VICH/644/01-FINAL ICH Topic GL27: Guidance on preapproval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
English: Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Polish: Został on przekazany do konsultacji zewnętrznych w listopadzie 2004 r. Art. 58 rozporządzenia odpowiada na zapotrzebowanie na pomoc naukową na rzecz krajów innych niż kraje członkowskie w kontekście współpracy z WHO, zapewniając równocześnie tym krajom szybki dostęp do ważnych, nowych leków.
English: Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Polish: Robert SCHLÖGEL (zastępca: Christian KALCHER)
English: 6.4 Document management and publishing
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja
English: In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
Polish: Ponadto dokumenty wytycznych dotyczące dalszego doskonalenia procedury scentralizowanej i funkcjonowania CHMP i jego grup roboczych zostały opracowane w postaci projektów, które są już zakończone lub wciąż są omawiane na poziomie Komitetu.
English: Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Polish: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
English: The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Polish: W procedurze opisano koordynację kontroli GLP w odniesieniu do nieklinicznych badań bezpieczeństwa, toksykologicznych i farmakologicznych, proponowanych we wnioskach składanych w ramach systemu scentralizowanego o dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
English: • Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
Polish: • We wrześniu 2004 r. przekazano do konsultacji zewnętrznych zmienioną wersję 4 „Wytycznej w sprawie dopuszczalności wymyślonych nazw produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych procedurą scentralizowaną” (CPMP/328/98, wersja zmieniona 4).
English: The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
Polish: Ocena nowych MRL zajmowała CVMP średnio 108 dni.
English: Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Polish: W 2004 r. kontynuowano owocną współpracę z zainteresowanymi stronami.
English: • Kerstin WESTERMARK (Sweden)
Polish: • Kerstin WESTERMARK (Szwecja)
English: As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Polish: W wyniku rozszerzenia UE i wprowadzenia nowego ustawodawstwa w Agencji doszło do znacznych zmian strukturalnych: zmieniono skład Zarządu w celu przyjęcia przedstawicieli nowych Państw Członkowskich i utworzono czwarty komitet naukowy Agencji - Komitet ds.
English: • Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Polish: • Gabriel BEECHINOR (Irlandia)
English: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)
English: 4.2 Mutual recognition agreements
Polish: 4.2 Porozumienia o wzajemnym uznawaniu
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dokumentacji rejestracyjnej PMF/VAMF.
English: Implementation status
Polish: Status wdrażania
English: Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Polish: Po przekazaniu sprawy paroksetynyze względów bezpieczeństwa, Komitet przeprowadził na życzenie Komisji Europejskiej przegląd danych dostępnych na temat wszystkich produktów z grupy SSRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
English: Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Polish: EMEA uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, przy czym jej działalność na tym polu obejmuje: zbieranie i przegląd zgłoszeń działań niepożądanych oraz okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie systemami elektronicznego gromadzenia danych i raportowania zgłoszeń oraz wydawanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
English: • André LHOIR (Belgium)
Polish: • André LHOIR (Belgia)
English: Státní ústav pro kontrolu léčiv robárová 48
Polish: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48
English: 143-147, boulevard Anatole France F 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Polish: 143-147, boulevard Anatole Francja F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
English: As part of this, the Board and committees agreed to the publication of the declarations of interests of the members of the Agency s scientific committees on the EMEA website.
Polish: W ramach tych działań Zarząd i komitety zgodziły się na publikację oświadczeń o konfliktach interesów członków komitetów naukowych Agencji w witrynie internetowej EMEA.
English: • Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
Polish: • zwiększenie roli Agencji pod względem przekazywania porad naukowych firmom;
English: It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
Polish: Dlategoteż był to odpowiedni rok dla zmiany nazwy Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych na Europejską Agencję ds.
English: Details of these can be found in Annex 13.
Polish: Szczegółowe dane na ten temat przedstawiono w załączniku 13.
English: A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
Polish: W 2004 r. otrzymano ogółem 108 wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy, co stanowi wzrost o 24% w stosunku do 87 wniosków otrzymanych w 2003 r. Wzrost liczby wniosków odnotowano w każdym z ostatnich pięciu lat.
English: Total title 1
Polish: Razem tytuł 1
English: • Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
Polish: • Tomas SALMONSON (Szwecja) zastępca: Per NILSSON
English: Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do zmiany procesu produkcyjnego, do modyfikacji lub udoskonalenia produktu leczniczego, bądź też do wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń lub przeciwwskazań.
English: Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Polish: W przypadku 3 z 31 produktów uzyskano wyniki sugerujące istnienie potrzeby przeprowadzenia dalszych badań.
English: Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Polish: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
English: • Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
Polish: • Ioannis MALEMIS (Grecja) zastępca: Orestis PAPADOPOULOS
English: • Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
Polish: • Pieter NEELS4 (Belgia) zastępca: Bruno FLAMION5
English: Working parties
Polish: Grupy robocze
English: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
Polish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Niemcy) (członek dodatkowy)
English: Blood and blood-forming organs
Polish: Krew i narządy krwiotwórcze
English: • Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
Polish: • Przyjęto nowe rozporządzenie finansowe i zasady jego wdrażania przez Agencję.
English: Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
Polish: W 2004 r. otrzymano 7 wniosków o przedłużenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Polish: KOMUNIKACJA I ŁĄCZNOŚĆ SIECIOWA
English: Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Polish: Philippe DUNETON (zastępca: Jean MARIMBERT)
English: The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Polish: Wdrażania Telematyki (TIG) na potrzeby bazy danych GMP Wspólnoty w maju 2004 r. Opracowano także wstępny plan wdrażania.
English: The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
Polish: CVMP ustanowił następujące stałe i tymczasowe grupy robocze, które pomagają mu w dokonywaniu ocen naukowych:
English: The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Polish: Certyfikaty potwierdzają również przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu lub miejscach produkcji produktu leczniczego w postaci farmaceutycznej luzem.
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
Polish: W podobny sposób EMEA koordynuje kontrole dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zlecone przez komitety naukowe oraz kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF).
English: These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Polish: Sprawozdania te dostarczają zaktualizowanych informacji na temat prac rozwojowych nad tymi produktami przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Polish: W każdym rocznym programie uwzględnia się szereg wybranych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
English: EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
Polish: Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
English: The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Polish: W skład Komitetu wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy członka z każdego Państwa Członkowskiego, a dodatkowo po jednym członku i jednym zastępcy członka z Islandii i Norwegii.
English: • Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
Polish: • Anja HOLM (Dania) zastępca: Lotte Winther
English: Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Polish: Isabelle MOULON (do połowypaździernika 2004 r.)
English: Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Polish: Milan ŠMÍD (zastępca: Alfred HERA)
English: It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Polish: Lek ten stał się pierwszym produktem zatwierdzonym przez Agencję, który odgrywa rolę w leczeniu rzadko występującego nowotworu - złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
English: Mutual recognition procedure
Polish: Procedura wzajemnego uznania
English: The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Polish: Program pobierania prób i badań analitycznych został poddany kompleksowemu przeglądowi w następstwie wyników seminarium, które odbyło się we wrześniu 2003 r. Zmieniono i opublikowano ogólne cele.
English: To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Polish: Wdrożenie nowego centrum danych w EMEA, z pełną możliwością przełączenia się na system wspierający w istniejącym pokoju komputerowym.
English: ADMINISTRATION
Polish: ADMINISTRACJA
English: A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
Polish: W 2004 r. przeprowadzono ogółem 27 procedur naboru.
English: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Polish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
English: • The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Polish: • Po zakończeniu okresu opracowywania specyfikacji wprowadzono kontrakt na budowę systemu Zarządzania Informacjami o Produktach (PIM).
English: • Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Polish: • utworzenie nowego komitetu naukowego EMEA: Komitetu ds.
English: Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
Polish: Do ważnych zadań CVMP należy przygotowanie wytycznych z zakresu nadzoru dla weterynaryjnego przemysłu farmaceutycznego oraz pomoc firmom prowadzącym prace badawczo-rozwojowe dotyczące nowych leków weterynaryjnych.
English: Quality of medicines
Polish: Jakość leków
English: • Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
Polish: • Stane SRCIC (Słowenia) zastępca: Blanka EMERSIC
English: • Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
Polish: • Zatwierdzono propozycję opublikowania nazw substancji czynnych, stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, będących przedmiotem złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
English: A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2004 r. weszła w życie nowa procedura składania zleceń kontroli GLP i raportowania tych kontroli w odniesieniu do wniosków objętych procedurą scentralizowaną.
English: 1.1 Management Board
Polish: 1.1 Zarząd
English: 3 Veterinary medicines
Polish: 3 Leki weterynaryjne
English: • Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
Polish: • Eva SKOVLUND (Norwegia) zastępca: Liv MATHIESEN
English: • Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
Polish: • Wybór Hannesa Wahlroosa (Finlandia) na Przewodniczącego Zarządu i ponowny wybór Jytte Lyngvig (Dania) na Wiceprzewodniczącą.
English: The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Polish: CVMP przyjęła „Wytyczne w sprawie ujednolicenia oceny przyczynowości w odniesieniu do działań niepożądanych” w celu zapewnienia większej spójności sprawozdań działań niepożądanych przez wszystkie zainteresowane strony.
English: Work on the elaboration and construction phases will continue in
Polish: Prace nad opracowaniem projektu i fazy konstrukcyjne będą kontynuowane w 2005 r.
English: 1 June 2002
Polish: 1 czerwca 2002 r.
English: Wilson s disease
Polish: Treatment of Wilson's disease
English: In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Polish: Zgodnie z nowym zakresem zadań i obowiązków, konsultowano się z Zarządem przy nominacji przedstawicieli Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji.
English: The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Polish: Prace CHMP są wspierane przez szereg grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z listy prowadzonej przez EMEA.
English: • Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
Polish: • Maria TOLLIS (Włochy) zastępca: Virgilio DONINI
English: The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Polish: Zasady GLP stanowią zbiór zasad i kryteriów systemu jakościowego związanego z procesem organizacyjnym i warunkami planowania, realizacji, monitorowania, dokumentowania, zgłaszania i ewidencjonowania badań nieklinicznych nad wpływem leków na zdrowie i nad bezpieczeństwem wobec środowiska naturalnego.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (MRFG) podlega szefom agencji leków stosowanych u ludzi.
English: Transparency
Polish: Przejrzystość
English: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
Polish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalia) zastępca: Cristina SAMPAIO
English: • Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
Polish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polska)
English: Hormones
Polish: Hormony
English: Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Polish: W 2004 r. doszło do wzrostu zakresu prowadzonego doradztwa naukowego (SA).
English: • Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
Polish: • Ian HUDSON (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Julia DUNNE
English: The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Polish: Pierwsze posiedzenie Zarządu w nowym składzie odbyło się w dniu 24 maja 2004 r., przy czym miało ono charakter posiedzenia nadzwyczajnego.
English: • David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
Polish: • David LYONS (Irlandia) zastępca: Patrick SALMON
English: Treatment of moderate and severe traumatic brain injury
Polish: Treatment of moderate i severe traumatic brain injury
English: Revision 2 finalised in July 2004
Polish: Wersję zmienioną 2 sfinalizowano w lipcu 2004 r.
English: All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w cyklu ich życia wymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
English: • Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
Polish: • rzadkie choroby metaboliczne obejmujące krew i układ krążenia u noworodków (5
English: • Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
Polish: • Judita HEDEROVÁ (Słowacja)
English: • Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
Polish: • zmiana składu Zarządu, CHMP i CVMP;
English: Scientific guidance
Polish: Wytyczne naukowe
English: • Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
Polish: • Johannes DICHTL (Austria) zastępca: Jean-Pierre BINDER
English: Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information.
Polish: Rozpoczęto przygotowania do pełnego wdrożenia wszystkich przepisów do 20 listopada 2005 r. Do ważnych zagadnień objętych pozostałymi przepisami należą: wprowadzenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonego przeglądu dokumentów w celu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu; poszerzenie zakresu procedury scentralizowanej o obowiązkowy wniosek do EMEA w celu uzyskania oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i cukrzycy; nowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ogólnego nadzoru w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków; zwiększony nacisk na przejrzystość, komunikację i przekazywanie informacji.
English: 11 March 2004
Polish: 11 marca 2004 r.