FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: OPA/aliuminio/PE/sausiklio/PE-aliuminio perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 30 x 1 arba 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Trombocytopen i
Lithuanian: Trombocitopenija
Danish: 1,2 % (0 % ICH*)
Lithuanian: 1,2% (0% IKK*)
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg støddosis og 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas pacientams, kuriems pasireiškia ūminis koronarinis sindromas ir atliekama PVAP, įvertintas vienu klopidogreliu kontroliuojamuoju tyrimu (TRITON), kurio metu 6741 pacientas buvo gydytas prazugreliu (įsotinamąja 60 mg doze ir palaikomąja 10 mg doze vieną kartą per parą) vidutiniškai 14,5 mėnesio (5802 pacientai buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius, 4136 pacientai buvo gydyti ilgiau kaip vienus metus).
Danish: Patienterne havde AKS med moderat til høj risiko UA, NSTEMI eller STEMI og blev behandlet med PCI.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė ŪKS ir buvo vidutinė arba didelė UA/NSTEMI ar STEMI rizika bei taikyta PVAP.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [kun Prasugrel Mylan 10 mg] Rød jernoxid (E172) [kun Prasugrel Mylan 10 mg]
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) [tik Prasugrel Mylan 10 mg sudėtyje] Raudonasis geležies oksidas (E172) [tik Prasugrel Mylan 10 mg sudėtyje]
Danish: < 75år (N = 11.672)*
Lithuanian: < 75 metų (n = 11672)*
Danish: Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Prasugrel Mylan hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Lithuanian: Insultas yra nedažnas Prasugrel Mylan šalutinis poveikis pacientams, kurie anksčiau nebuvo patyrę insulto ar praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP).
Danish: • Blødning i mave eller tarm
Lithuanian: • Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų.
Danish: • warfarin (forhindrer blodet i at størkne)
Lithuanian: • varfariną (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas),
Danish: Behandling med Prasugrel Mylan bør initieres med en enkelt 60 mg støddosis og derpå fortsættes med 10 mg én gang daglig.
Lithuanian: Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Prasugrel Mylan 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant po 10 mg vieną kartą per parą.
Danish: • Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring
Lithuanian: • Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba juodos išmatos.
Danish: Denne medicin er tilgængelig i plastbeholdere, der indeholder et tørremiddel og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter, og i blisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas plastikiniame buteliuke, kuriame yra sausiklis ir 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių, ir lizdinių plokštelių pakuotėmis, kuriose yra 28, 30, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Danish: Graviditet og amning
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis
Danish: Kun blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Lithuanian: Tik lizdinėms plokštelėms: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Prasugrel Mylan er til oral brug.
Lithuanian: Prasugrel Mylan skirtas vartoti per burną.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra prazugrelio besilato, atitinkančio 5 mg prazugrelio.
Danish: Der var en øget incidens af tumorer (hepatocellulære adenomer) hos mus eksponeret gennem 2 år med høje doser (< 75 gange human eksponering), men dette blev betragtet sekundært til prasugrelinduceret enzyminduktion.
Lithuanian: Padažnėjo auglių (kepenų ląstelių adenomų) pelėms, kurios dvejus metus gavo dideles vaistinio preparato dozes (> 75 kartus didesnę ekspoziciją už tą, kuri būna žmogaus organizme), bet manoma, kad jie yra antriniai ir atsiranda dėl prazugrelio sukelto fermentų sužadinimo.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,016 mg Sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 0,016 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra prazugrelio besilato, atitinkančio 10 mg prazugrelio.
Danish: < 75 år (N = 7.180)**
Lithuanian: < 75 metų (n = 7180)**
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Danish: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Lithuanian: 0,9% (0,2% IKK*)
Danish: Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks Aspirin), som er en anden blodfortyndende medicin.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums vartoti ir kito vaisto, kuris irgi slopina trombocitų funkciją, - acetilsalicilo rūgšties (pvz., aspirino).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis
Danish: • Før du tager Prasugrel Mylan
Lithuanian: • Vartojant Prasugrel Mylan
Danish: Prasugrel Mylan bør gives som en enkelt 60 mg støddosis og derpå fortsættes med en dosis på 5 mg én gang daglig.
Lithuanian: Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Prasugrel Mylan 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant 5 mg dozę vieną kartą per parą.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant pacientus, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Danish: Specifikt reducerede prasugrel ikke signifikant hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi, akut revaskularisering (UR) eller glykoprotein (GP) IIb/IIIa-inhibitor som redningsbehandling indenfor 7 dage efter randomisering hos patienter, der fik prasugrel før koronarangiografi sammenlignet med patienter, som fik den fulde prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI, og hyppigheden af det væsentlige sikkerhedsmål for alle TIMI større blødninger (CABG- og non-CABG-hændelser) indenfor 7 dage efter randomisering for alle behandlede patienter var signifikant højere hos de patienter, som fik prasugrel før koronarangiografi i forhold til de patienter, som fik den fulde prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Lithuanian: Konkrečiau, prazugrelis reikšmingai nesumažino sudėtinės vertinamosios baigties (kardiovaskulinės [KV] mirties, miokardo infarkto [MI], insulto, skubios revaskuliarizacijos [SR] arba glikoproteino [GP] IIb/IIIa inhibitoriaus kaip gelbstinčio gydymo skyrimo) dažnio 7 parų laikotarpiu po suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu tiriamiesiems, kuriems prazugrelis buvo skirtas prieš vainikinių kraujagyslių angiografiją, lyginant su pacientais, kuriems visa įsotinamoji prazugrelio dozė buvo skirta PVAP metu.
Danish: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Lithuanian: 1,0% (0,3% IKK*)
Danish: Rifampicin (600 mg dagligt), en potent induktor af CYP3A og CYP2B6 samt en induktor af CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, ændrede ikke signifikant prasugrels farmakokinetik.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai Rifampicinas (600 mg per parą), kuris stipriai sužadina CYP3A ir CYP2B6 bei sužadina CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2C8, reikšmingų prazugrelio farmakokinetikos pokyčių nesukėlė.
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang dagligt sammenlignet med patienter ≥ 60 kg (se pkt.
Lithuanian: Tai susiję su aktyvaus prazugrelio metabolito ekspozicijos padidėjimu ir kraujavimo rizikos padidėjimu pacientams, kurių kūno masė < 60 kg, vartojant 10 mg dozę vieną kartą per parą, palyginti su pacientais, kurių kūno masė ≥ 60 kg (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Danish: Virkningen af prasugrel var uafhængig af den indgivne ASA dosis (75 mg til 325 mg én gang dagligt).
Lithuanian: Prazugrelio veiksmingumas nepriklausė nuo ASR dozės (nuo 75 mg iki 325 mg vieną kartą per parą).
Danish: * ICH = intrakraniel blødning.
Lithuanian: * IKK = intrakranijinis kraujavimas.
Danish: • Blødning fra et kanyleindstikssted
Lithuanian: • Kraujavimas iš adatos įdūrimo vietos.
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel Mylan, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Lithuanian: Nutraukti Prasugrel Mylan vartojimo nepasitarus su gydytoju negalima. Jei per anksti nustosite vartoti Prasugrel Mylan, širdies priepuolio rizika gali padidėti.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Lithuanian: Prasugrel Mylan 5 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, duomenų yra nepakankamai (žr.
Danish: 9,0 % (1,0 % dødelige)
Lithuanian: 9,0% (1,0% mirtinas)
Danish: UA/NSTEMIhændelser i det primære sammensatte endepunkt
Lithuanian: UA/NSTEMI Pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškiniai
Danish: d ICH = intrakraniel blødning.
Lithuanian: d IKK = intrakranijinis kraujavimas.
Danish: Blisterpakninger:
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotė:
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 6741)
Lithuanian: ASR (n = 6741)
Danish: Traumer forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Danish: 10,1 % (0 % dødelige)
Lithuanian: 10,1% (0% mirtinas)
Danish: • Hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for clopidogrel eller andre blodfortyndende midler, skal du fortælle det til din læge, inden du påbegynder behandling med Prasugrel Mylan.
Lithuanian: • Jeigu Jums buvo alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriam kitam antitrombocitiniam vaistui, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Prasugrel Mylan. Jeigu pavartojus Prasugrel Mylan atsirado alerginių reakcijų, tokių kaip išbėrimas, niežulys, veido patinimas, lūpų patinimas ar dusulys, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Lithuanian: b Bet kuris intrakranijinis kraujavimas ar bet kuris kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 5 g/dl.
Danish: 6), En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Lithuanian: Alerginę reakciją gali rodyti išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
Danish: TIMI mindre blødningf a Hændelser, der er bedømt centralt og defineret efter Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Lithuanian: Nedidelis kraujavimas pagal TIMIf a Pripažinta, kad tai svarbiausi reiškiniai, kurie apibūdinami pagal miokardo infarktu sergančių pacientų trombolizės (angl.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM og 20 µM ADP, og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående støddosis på 60 mg. Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde ≥ 20 % hæmning af trombocytaggregering under vedligeholdelsesdosering.
Lithuanian: Vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo atitinkamai 74% ir 69%, kai ADP 5 mikromoliai ir ADP 20 mikromolių, ir pasireiškė po 3-5 parų, vartojant palaikomąją 10 mg prazugrelio dozę po to, kai buvo pavartota įsotinamoji 60 mg dozė.
Danish: e ICH = intrakraniel blødning.
Lithuanian: e IKK = intrakranijinis kraujavimas.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Lithuanian: Prasugrel Mylan 10 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės prie „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Hvid uigennemsigtig beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg med aluminiumsinduktionsforsegling.
Lithuanian: Baltas matinis DTPE buteliukas su baltu matiniu užsukamu polipropileno dangteliu ir aliumininiu indukciniu suspaudžiamu sandarinimo įdėklu.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Lithuanian: Kraujavimo rizika, susijusi su įsotinamosios dozės pavartojimo laiku MI be ST pakilimo atveju Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems pacientams, sergantiems MI be ST pakilimo (ACCOAST tyrimas), buvo planuojama atlikti vainikinių kraujagyslių angiografiją per 2-48 valandas po suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu, duomenimis, pacientams, kuriems buvo skirta 30 mg įsotinamoji dozė likus vidutiniškai 4 valandoms iki vainikinių kraujagyslių angiografijos, o po to skirta 30 mg įsotinamoji dozė PVKP metu, padidėjo nesusijusio su TVAŠ kraujavimo procedūros metu rizika ir nebuvo papildomos naudos, palyginti su pacientais, kuriems buvo skirta 60 mg įsotinamoji dozė PVKP metu (žr.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Prasugrel Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Sådan skal du tage Prasugrel Mylan
Lithuanian: Kaip laikyti Prasugrel Mylan
Danish: Virkninger af andre lægemidler på Prasugrel Mylan:
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Prasugrel Mylan
Danish: Det vides ikke, om prasugrel udskilles i modermælk hos mennesker.
Lithuanian: Ar prazugrelio prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Danish: 3,0 % (0,5 % dødelige)
Lithuanian: 3,0% (0,5% mirtinas)
Danish: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
Lithuanian: Lytis Prazugrelio farmakokinetika sveikų ir pacientų vyrų bei moterų organizme yra panaši.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Lithuanian: Kraujavimo rizika, susijusi su įsotinamosios dozės pavartojimo laiku MI be ST pakilimo atveju Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems pacientams, sergantiems MI be ST pakilimo (ACCOAST tyrimas), buvo planuojama atlikti vainikinių kraujagyslių angiografiją per 2-48 valandas po suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu, duomenimis, įsotinamosios prazugrelio dozės skyrimas likus vidutiniškai 4 valandoms iki vainikinių kraujagyslių angiografijos didino masyvaus ir nežymaus kraujavimo procedūros metu riziką, palyginti su įsotinamosios prazugrelio dozės skyrimu PVAP metu.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys stabilia ateroskleroze, duomenimis, veikliojo metabolito vidutinis AUC pacientų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 60 kg, vartojančių 5 mg prazugrelio dozę, organizme buvo 38% mažesnė nei pacientų, kurių kūno masė yra ≥ 60 kg, vartojančių 10 mg prazugrelio dozę, o trombocitų funkcijos slopinimas vartojant 5 mg dozę buvo panašus į pasireiškusį vartojant 10 mg dozę.
Danish: Tag kun anden medicin, mens du får Prasugrel Mylan, hvis din læge siger, at du kan.
Lithuanian: Vartojant Prasugrel Mylan, kitų vaistų galima vartoti tik tada, jeigu gydytojas nurodo, kad galite juos vartoti kartu.
Danish: • "et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel" (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
Lithuanian: • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo skausmui slopinti ar karščiavimui mažinti (pvz., ibuprofeną, naprokseną, etorikoksibą).
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Lithuanian: ≥ 75 metų (n = 2060)**
Danish: Trombotisk trombocytopenis k purpura (TTP) -se pkt.
Lithuanian: Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) Vartojant prazugrelio buvo pranešimų apie TTP.
Danish: Symptomatisk ICHe
Lithuanian: Mirtinas Simptominis IKK
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Lithuanian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 5001)
Lithuanian: ASR (n = 5001)
Danish: Total AKS-population
Lithuanian: Visų ŪKS populiacija
Danish: Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON-primæranalysen
Lithuanian: TRITON tyrimo pirminės analizės duomenys apie pacientus, kuriems nustatyta vertinamosios baigties reiškinių
Danish: Brugen af Prasugrel Mylan til patienter ≥ 75 år frarådes i almindelighed og bør kun foretages med forsigtighed, efter at en omhyggelig individuel fordel/risiko-vurdering af den ordinerende læge indikerer, at fordelene ved forebyggelse af iskæmiske tilfælde opvejer risikoen for alvorlige blødninger.
Lithuanian: Tuo atveju vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, skiriančiam gydytojui atidžiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį, kuris rodo, kad išemijos reiškinių profilaktikos nauda persveria sunkaus kraujavimo riziką.
Danish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Lithuanian: /Mylan Hungary Ltd.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: OPA/aliuminio/PE/sausiklio/PE-aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Danish: e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Lithuanian: e Kliniškai akivaizdus kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/dl, bet < 5 g/dl.
Danish: EU/1/18/1273/003
Lithuanian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Danish: Titandioxid (E171) Glyceryl monocaprylocaprat
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 1.996).
Lithuanian: Nustatyta, kad tiriamiesiems, kuriems buvo paskirta 30 mg įsotinamoji dozė likus vidutiniškai 4 valandoms iki vainikinių kraujagyslių angiografijos, o po to skirta 30 mg įsotinamoji dozė PVAP metu (n = 2 037), padidėjo nesusijusio su TVAŠ kraujavimo procedūros metu rizika ir nebuvo papildomos naudos, lyginant su pacientais, kuriems buvo skirta 60 mg įsotinamoji dozė PVAP metu (n = 1 996).
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Lithuanian: f Kliniškai akivaizdus kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/dl, bet < 5 g/dl.
Danish: kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Lithuanian: Trombocitai lemia su tromboze susijusių aterosklerozės komplikacijų atsiradimą ir (arba) vystymąsi, dėl to trombocitų funkcijos slopinimas gali retinti kardiovaskulinių reiškinių, pavyzdžiui, mirties, miokardo infarkto ar insulto pasireiškimo dažnį.
Danish: Der var ingen reduktion i primære sammensatte endepunktshændelser for de patienter, som havde en sygehistorie med TIA eller en sygehistorie med iskæmisk slagtilfælde mere end 3 måneder før prasugrelbehandling.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė PSIP arba išeminis insultas, ilgiau kaip 3 mėnesius prieš pradedant gydymą prazugreliu nebuvo jokio pirminės jungtinės vertinamosios baigties sumažėjimo.
Danish: Behov for kirurgisk indgreb Behov for transfusion (≥ 4 enheder) TIMI mindre blødninge a Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
Lithuanian: Būtina chirurginė intervencija Būtinas kraujo perpylimas (≥ 4 vienetų)
Danish: I et studie, hvor 276 AKS-patienter, der undergik PCI, blev skiftet fra en initial støddosis på 600 mg clopidogrel eller placebo, indgivet ved ankomst til hospitalet før koronarangiografi, til en 60 mg støddosis prasugrel, indgivet på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI), resulterede dette i en tilsvarende øget hæmning af trombocytaggregationen i de 72 timer, som studiet varede.
Lithuanian: Stipresnis trombocitų agregacijos slopinimas pasireiškė pacientams, kurie pakeitus gydymą vartojo 10 mg prazugrelio, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti 150 mg klopidogrelio doze.Tyrimo, kuriame dalyvavo 276 pacientai, kuriems pasireiškė ŪKS ir buvo gydyti atliekant PVAP, vietoj pradinės įsotinamosios 600 mg klopidogrelio ar placebo dozės, kuri buvo vartota prieš paguldant į ligoninę prieš vainikinių arterijų angiografiją, paskyrus vartoti įsotinamąją 60 mg prazugrelio dozę perkutaninės vainikinių kraujagyslių intervencijos metu, trombocitų agergacijos slopinimas per 72 tyrimo valandas sustiprėjo panašiai.
Danish: 6,5 % (0,3 % dødelige)
Lithuanian: 6,5% (0,3% mirtinas)
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering er den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30 < 50 ml/min/1.73 m²) som hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Prazugrelio farmakokinetika ir vaistinio preparato sukeltas trombocitų agregacijos slopinimas pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30 < 50 ml/min.
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
Lithuanian: ≥ 75 metų (n = 1785)*
Danish: • bør fremhæve at: ◦ Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienterne ≥ 75 år (inklusive letale hændelser) eller med vægt < 60 kg. ◦ Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
Lithuanian: • atkreiptas dėmesys į: ◦ sunkių kraujavimo reiškinių padažnėjimą 75 metų ir vyresniems (įskaitant mirtinus reiškinius) ar mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams; ◦ tai, kad prazugrelio paprastai nerekomenduojama vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams; ◦ tai, kad jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas, atidžiai įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį, nusprendžia, kad 75 metų ar vyresnį pacientą gydyti būtina, tokiam pacientui po įsotinamosios 60 mg dozės reikia skirti vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; ◦ pacientai, kurie sveria mažiau kaip < 60 kg, turi vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: OPA/aliuminio/PE/sausiklio/PE-aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 28, 30, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Danish: EU/1/18/1273/004
Lithuanian: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
Danish: Andelen af større blødning var ens hos patienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Lithuanian: Masyvaus kraujavimo dažnis pacientams, gydytiems 5 mg prazugrelio doze, ir pacientams, gydytiems 75 mg klopidogrelio doze, buvo panašus.