FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove vengono formate le cellule del sangue).
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML): rakom krvi s previše nenormalnih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži (u kojoj se stvaraju krvne stanice).
Italian: Uno studio in vitro sugli epatociti umani ha indicato anche come improbabile il verificarsi di interazioni cliniche del medicinale come risultato dell'induzione mediata da ponatinib del metabolismo di substrati per CYP1A2, CYP2B6, o CYP3A.
Croatian: In vitro ispitivanja na humanim hepatocitima ukazuju da kliničke interakcije lijekova također nisu vjerojatne kao rezultat indukcije metabolizma supstrata za CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A posredovane ponatinibom.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si è verificata occlusione vascolare grave, tra cui eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferici ed eventi trombotici venosi.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se ozbiljna vaskularna okluzija, uključujući kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne događaje, te venske trombotske događaje.
Italian: Ulteriori dati sulla conservazione della risposta sono richiesti per poter emettere una raccomandazione formale relativa alle modifiche della dose in assenza di un evento avverso come strategia di minimizzazione del rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Za formalnu preporuku prilagodbe doze u odsustvu štetnih događaja kao strategije minimizacije rizika potrebni su daljnji podatci o održavanju odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Aumento delle amilasi
Croatian: Povišena amilaza
Italian: I flaconi di Iclusig da 15 mg contengono 60 o 180 compresse rivestite con film.
Croatian: Boca Iclusiga 15 mg sadrži 60 ili 180 filmom obloženih tableta.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min, o affetti da nefropatia allo stadio terminale.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili s terminalnom fazom bubrežnog zatajenja.
Italian: Sono inoltre emerse alterazioni multiple a carico dei tessuti molli e dello scheletro con dosi non tossiche per le madri.
Croatian: Višestruke izmjene mekog tkiva i kostura fetusa također su uočene pri dozama koje nisu bile toksične za majku.
Italian: MMR ottenuta a 45 mg (N=63)
Croatian: Postignut MMR pri 45 mg (N=63)
Italian: Il rischio di eventi vascolari occlusivi potrebbe essere dose-dipendente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Italian: • trombosi venosa profonda, ostruzione venosa improvvisa, formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno del polmone (i sintomi includono: vampate, arrossamento, rossore del volto, difficoltà respiratorie)
Croatian: • krvni ugrušak u dubokim venama, iznenadno začepljenje vena, krvni ugrušak u krvnim žilama pluća (simptomi uključuju: navale vrućine, nalete crvenila, crvenilo lica, otežano disanje)
Italian: Tabella 9 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Tempo dall'ultima somministrazione all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Croatian: Tablica 9 Prvi štetni događaji vaskularne okluzije u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR pri dozi od 45 mg ili 30 mg (podatci od 7. travnja 2014.) Zadnja doza pri pojavi prvog štetnog događaja vaskularne okluzije
Italian: • una compressa rivestita con film da 45 mg per la dose raccomandata.
Croatian: • filmom obložene tablete od 45 mg za preporučenu dozu.
Italian: Fattori di cui tener conto se si considera una riduzione della dose in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR in assenza di un evento avverso.
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir ako se razmatra smanjenje doze u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli MCyR u odsustvu štetnog događaja.
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario,
Croatian: Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno jer postoje rizici za nerođeno dijete.
Italian: In caso di anomalie nei risultati dei test ematici, contatti immediatamente un medico.
Croatian: Ako rezultati krvnih pretraga odstupaju od normalnih vrijednosti, odmah se treba obratiti liječniku.
Italian: A dosi di 30 mg o più, tipicamente le concentrazioni plasmatiche minime di ponatinib allo steady-state superano 21 ng/ml (40 nM).
Croatian: Pri dozama od 30 mg ili većim u stanju dinamičke ravnoteže koncentracija ponatiniba obično prelazi 21 ng/ml (40 nM).
Italian: Nel 67% dei pazienti con LMC-FC nella coorte R/I, non sono state rilevate mutazioni all'ingresso nello studio.
Croatian: U 67% bolesnika u kroničnoj fazi KML u kohorti R/I nisu uočene mutacije prilikom uključivanja.
Italian: • problemi circolatori nella milza
Croatian: • problemi s cirkulacijom u slezeni
Italian: • bruciore di stomaco causato da reflusso dei succhi gastrici, infiammazione della bocca, gonfiore addominale o senso di fastidio o indigestione, secchezza delle fauci
Croatian: • žgaravica uzrokovana povratom sokova iz želuca, upala u ustima, nadutost trbuha ili nelagoda ili probavne tegobe, suha usta
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier, si prevede che 87% (IC 95%: [78%-92%]) dei pazienti con LMC-FC (durata media del trattamento: 866 giorni) che hanno ottenuto una MCyR e 66% (IC 95%: [55%- 75%]) dei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una MMR manterranno tale risposta a 24 mesi.
Croatian: Temeljem Kaplan-Meierovih analiza predviđa se da će 87% (95% CI: [78%-92%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML (medijan trajanja liječenja: 866 dana) koji su postigli MCyR i 66% (95% CI: [55%- 75%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MMR održati postignuti odgovor nakon 24 mjeseca.
Italian: Molto comune infezione delle vie respiratorie superiori
Croatian: Vrlo često infekcije gornjeg dišnog sustava
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=10)
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=10)
Italian: Comune arteriopatia periferica occlusiva, ischemia periferica, stenosi arteriosa periferica, claudicatio intermittente, trombosi venosa profonda, vampate, rossore
Croatian: Često periferna okluzivna arterijska bolest, periferna ishemija, stenoza perifernih arterija, intermitentna klaudikacija, duboka venska tromboza, navale vrućine, naleti crvenila
Italian: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat.
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija.
Italian: • problemi cardiaci, problemi ai vasi sanguigni del muscolo cardiaco, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro
Croatian: • problemi sa srcem, problemi s krvnim žilama u srčanom mišiću, bol na lijevoj strani prsišta,
Italian: Totale (N=62)
Croatian: Ukupno (N=62)
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Odluka za ponovno uvođenje terapije Iclusigom mora biti vođena razmatranjem omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Italian: • insufficienza cardiaca (i sintomi includono: debolezza, affaticamento, gonfiore delle gambe)
Croatian: • zatajenje srca (simptomi uključuju: slabost, umor, oticanje nogu)
Italian: • aumentato o ridotto senso del tatto o sensazione, sensazione anomala quale formicolio,
Croatian: • povećani ili smanjeni osjeti ili samo osjet dodira, neuobičajeni osjeti poput bockanja, trnaca i svrbeža
Italian: Risposta citogenetica maggiorec
Croatian: Značajan citogenetski odgovorc
Italian: La frequenza di trombocitopenia e di neutropenia di grado 3 o 4, e di anemia, è stata maggiore nei pazienti con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, rispetto ai pazienti con LMC-FC (vedere Tabella 4).
Croatian: Učestalost stupnja 3 ili 4 trombocitopenije, neutropenije i anemije bila je viša u bolesnika s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL nego u bolesnika s CP-KML (vidjeti tablicu 4).
Italian: I flaconi di Iclusig da 45 mg contengono 30 o 90 compresse rivestite con film.
Croatian: Boca Iclusiga 45 mg sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Italian: • fenobarbital, fenitoina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia.
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije.
Italian: Non è necessaria una riduzione della dose iniziale di Iclusig nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Smanjenje početne doze lijeka Iclusig u bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche.
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija.
Italian: MCyR ottenuta a 30 mg (N=45)
Croatian: Postignut MCyR pri 30 mg (N=45)
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di ponatinib
Croatian: Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije ponatiniba
Italian: Dopo un pasto ad elevato e a basso apporto di grassi, le esposizioni plasmatiche a ponatinib (Cmax e AUC) non variavano rispetto alle condizioni a digiuno.
Croatian: Izloženosti ponatinibu u plazmi (Cmax i AUC) nakon punomasnog i niskomasnog obroka nisu bile različite u odnosu na uvjete natašte.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante la terapia con Iclusig.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Iclusig.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FC era la risposta citogenetica maggiore (MCyR), che includeva risposte citogenetiche complete e parziali (CCyR e PCyR).
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u kroničnoj fazi KML bio je značajni citogenetički odgovor (MCyR, engl. major cytogenetic response) koji je uključivao kompletni i parcijalni citogenetički odgovor (CCyR i PCyR, engl. complete and partial cytogenetic responses).
Italian: Il rischio di eventi valscolari occlusivi potrebbe essere dose-dipendente.
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Italian: • brividi, sindrome simil-influenzale
Croatian: • zimica, bolest nalik gripi
Italian: Durata di assunzione
Croatian: Trajanje primjene
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a soli 30 mg
Croatian: Bez smanjenja doze Smanjenje doze samo na 30 mg
Italian: Non comune circolazione periferica insufficiente, infarto splenico, embolia venosa, trombosi venosa
Croatian: Manje često slaba periferna cirkulacija, infarkt slezene, venska embolija, venska tromboza
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione di vene sono state evidenziate nel 4,5% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 4,5% bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Italian: Percentuale di risposta ematologica
Croatian: Stopa hematološkog odgovora
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+): un tipo di leucemia che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi immaturi nel sangue e nel midollo osseo che produce sangue.
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ALL): tipa leukemije s previše nezrelih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži, tkivu u kojem nastaju krvne stanice.
Italian: - aumento dei livelli delle proteine sieriche lipasi o amilasi.
Croatian: - povišene razine proteina lipaza ili amilaza u serumu.
Italian: • una compressa rivestita con film da 15 mg per gli eventuali aggiustamenti della dose.
Croatian: • filmom obložene tablete od 15 mg za prilagođavanje doze.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la Cmax e la AUC0-∞ di ponatinib sono state inferiori e l'emivita plasmatica di eliminazione di ponatinib è stata prolungata nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, ma in modo clinicamente non significativo rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica normale.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, Cmax i AUC0-∞ ponatiniba bili su sniženi, a poluvijek eliminacije ponatiniba iz plazme u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre bio je dulji, ali ne klinički značajno različit od onog u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Iclusig ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Alterazioni iper-/ipoplastiche dei condrociti nella fisi sono state rilevate in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Croatian: Hiper/hipoplastične promjene hondrocita u hrskavičnim pločama rasta kosti uočene su u studijama ponovljene toksičnosti u štakora.
Italian: La durata mediana del trattamento con Iclusig è stata 866 giorni nei pazienti con LMC-FC, 590 giorni nei pazienti con LMC-FA e 86 giorni nei pazienti con LMC-FB/LLA Ph+.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 866 dana za bolesnike u kroničnoj fazi (CP-KML), 590 dana za bolesnike u ubrzanoj fazi (AP-KML) i 86 dana za bolesnike u blastičnoj fazi (BP-KML) /Ph+ ALL.
Italian: • restringimento delle arterie cerebrali
Croatian: • suženje arterija u mozgu
Italian: b CHR: WBC ≤ ULN istituzionale, ANC ≥ 1000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti midollari ≤ 5%, < 5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili < 5% nel sangue periferico, nessun coinvolgimento extramidollare (compresa assenza di epatomegalia o splenomegalia).
Croatian: b CHR: Leukociti ≤ GGN ustanove, ABN ≥1000/mm3, trombociti ≥100 000/mm3, bez blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, blasta u koštanoj srži ≤5%, <5% mijelocita plus metamijelocita u perifernoj krvi, bazofila <5% u perifernoj krvi bez uključenosti organa i tkiva van koštane srži (bez hepatomegalije ili splenomegalije).
Italian: Se gli aumenti della lipasi sono accompagnati da sintomi addominali, Iclusig deve essere sospeso e i pazienti valutati per verificare l'evidenza di pancreatite (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako je povišenje lipaza praćeno s abdominalnim simptomima, liječenje lijekom Iclusig se mora obustaviti a bolesnika dodatno dijagnostički obraditi zbog suspektnog pankreatitisa (vidjeti dio 4.2).
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, lo studio di tossicità con singole dosi in singoli animali trattati con 5 e 45 mg/kg, e lo studio di 4 settimane sulla tossicità a dosi ripetute con 1, 2,5 e 5 mg/kg hanno evidenziato soffio al cuore sistolico senza esiti macroscopici o microscopici.
Croatian: U makaki majmuna uočeni su sistolički šumovi srca bez makroskopkih ili mikroskopskih povezanosti s pojedinim životinjama liječenih s 5 i 45 mg/kg u studiji toksičnosti pojedinačne doze i u studiji toksičnosti ponovljene doze koja je trajala 4 tjedna i uključivala doze od 1, 2,5 i 5 mg/kg.
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania, sensazioni anomale)
Croatian: • moždani udar (simptomi uključuju: otežan govor i pokrete, pospanost, migrenu, abnormalne osjete)
Italian: Sostanze che possono ridurre le concentrazioni sieriche di ponatinib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti serumske koncentracije ponatiniba
Italian: Il sesso, l'etnia e il peso corporeo non sono risultati predittivi nella spiegazione della variabilità intraindividuale della farmacocinetica di ponatinib.
Croatian: Spol, rasa i tjelesna masa nisu bile predskazujuće u farmakokinetskoj varijabilnosti ponatiniba između ispitanika.
Italian: Manipolazione:
Croatian: Rukovanje:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di lattosio monoidrato.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg laktoze hidrata.
Italian: • eruzione cutanea (rash), prurito, desquamazione della pelle, arrossamento, lividi, dolore cutaneo, perdita di capelli
Croatian: • kožni osip, svrbež, ljuštenje kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, gubitak kose
Italian: • episodi precedenti di coaguli di sangue nei vasi sanguigni
Croatian: • anamnezu krvnih ugrušaka u krvnim žilama
Italian: Non è noto se Iclusig sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Iclusig u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose orale di 15 mg di Iclusig in presenza di ketoconazolo (400 mg al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha portato a modesti aumenti dell'esposizione sistemica a ponatinib, con valori AUC0-∞ e Cmax per ponatinib rispettivamente maggiori del 78% e del 47% di quanto riscontrato con la somministrazione del solo ponatinib.
Croatian: Istovremena peroralna primjena 15 mg lijeka Iclusig s ketokonazolom (400 mg dnevno), snažnim CYP3A inhibitorom uzrokovala je skromni porast u sistemskoj izloženosti ponatinibu s vrijednostima AUC0-∞ i Cmax ponatiniba koje su bile za 78% odnosno 47% više od onih uočenih kad se ponatinib primjenjivao sam.
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento gravi è risultata superiore in pazienti con LMC-FA, LMC-FB e LLA-Ph+.
Croatian: Incidencija događaja ozbiljnog krvarenja bila je viša u bolesnika s AP-KML, BPKML, i Ph+ ALL.
Italian: Deplezione degli organi linfoidi è stata osservata in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie cynomolgus.
Croatian: Razaranje limfoidnih organa uočeno je u studijama ponovljene toksičnosti u štakora i makaki majmuna.
Italian: Il trattamento è stato interrotto, gli eventi si sono risolti e Iclusig è stato riavviato a una dose di 45 mg una volta al giorno.
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do povlačenja opisanih štetnih događaja te je nastavljeno liječenje lijekom Iclusig 45 mg, jednom dnevno.
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika s bolesnika s Ph+ ALL koji su rezistentni ili ne podnose lijek
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento dell'infezione da
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcija.
Italian: Solo il 26% dei pazienti con LMC-FC presentava una MCyR o una risposta migliore (MCyR, MMR o CMR) al precedente trattamento con dasatinib o nilotinib, e il 21% e 24% dei pazienti rispettivamente con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ presentava una pregressa MaHR o una risposta migliore (MaHR, MCyR, MMR o CMR.
Croatian: Prethodni MCyR ili bolji (MCyR, MMR ili CMR) odgovor na dasatinib ili nilotinib postignut je samo u 26% bolesnika u kroničnoj fazi KML, a prethodni MaHR ili bolji (MaHR, MCyR, MMR ili CMR) postignut je samo u 21% odnosno u 24% bolesnika u ubrzanoj fazi KML odnosno blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL.
Italian: Per la dose standard di 45 mg una volta al giorno, è disponibile una compressa rivestita con film da 45 mg.
Croatian: Za standardnu dozu od 45 mg jednom dnevno, dostupne su 45 mg filmom obložene tablete.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi bolesti koji su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne podnose dasatinib ili nilotinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
Italian: Recidiva a 15 mg:
Croatian: Ponovna pojava uz 15 mg:
Italian: Molto comune anemia, riduzione della conta piastrinica, riduzione della conta dei neutrofili.
Croatian: Vrlo često anemija, smanjenje broja trombocita, smanjenje broja neutrofila
Italian: Pancreatite Le modifiche raccomandate per le reazioni avverse pancreatiche sono riepilogate nella Tabella 2.
Croatian: Pankreatitis Preporučene izmjene doze u slučaju nuspojava na gušterači sažete su Tablici 2.
Italian: Non ingerire il barattolo dell'essiccante.
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje.
Italian: Nel ratto, a dosi tossiche per le madri è stata osservata tossicità embrio-fetale sotto forma di perdita post-impianto, ridotto peso corporeo fetale e alterazioni multiple di tessuti molli e scheletro.
Croatian: U štakora je embriofetalna toksičnost u obliku propadanja zametka nakon implantacije, smanjenje tjelesne težine fetusa i višestruke izmjene na mekom tkivu i kosturu uočene su pri dozama koje su bile toksične za majku.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, è stata osservata nello studio di 4 settimane sulla tossicità con dosi ripetute atrofia follicolare della tiroide, accompagnata prevalentemente da una riduzione dei livelli di T3 e una tendenza all'aumento dei livelli di TSH.
Croatian: U četverotjednoj studiji toksičnosti ponovljene doze u makaki majmuna, uočena je folikularna atrofija štitne žlijezde praćena sniženom razinom hormona T3 i povećanom sklonosti porasta TSH.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Italian: Prima di iniziare il trattamento eseguire i test della funzionalità epatica e monitorarli periodicamente, come clinicamente indicato.
Croatian: Potrebne su kontrole jetrene funkcije prije uvođenja liječenja i povremeno praćenje, kako je klinički indicirano.
Italian: Lo studio ha arruolato 449 pazienti, 444 dei quali sono stati eleggibili per l'analisi: 267 pazienti con LMC-FC (Coorte R/I: n=203, Coorte T315I: n=64), 83 pazienti con LMC-FA (Coorte R/I: n=65, Coorte T315I: n=18) e 62 pazienti con LMC-FB (Coorte R/I: n=38, Coorte T315I: n=24) e 32 pazienti con LLA Ph+ (Coorte R/I: n=10, Coorte T315I: n=22).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 449 bolesnika od kojih su 444 bili podobni za analizu: 267 bolesnika u kroničnoj fazi KML (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: N=64) 83 bolesnika u ubrzanoj fazi KML (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 u blastičnoj fazi KML (R/I kohorta: n=38, T315I
Italian: Le reazioni avverse riportate in tutti i pazienti con LMC e LLA Ph+ sono presentate nella Tabella 3.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod svih KML i Ph+ ALL bolesnika prikazane su u Tablici
Italian: Controllare la lipasi sierica ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, e in seguito periodicamente.
Croatian: Serumsku lipazu treba kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a zatim periodično.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FC erano la risposta ematologica completa (CHR) e la risposta molecolare maggiore (MMR).
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u kroničnoj fazi KML bili su kompletni hematološki odgovor i veliki molekularni odgovor (MMR, engl. major molecular response).
Italian: La frequenza di tali eventi avversi è maggiore nei pazienti con LMC in fase accelerata (LMC-FA) o LMC in fase blastica (LMC-FB)/LLA Ph+, rispetto alla LMC in fase cronica (LMC-FC).
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML (CP-KML).