FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene anche: Trealosio diidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet: trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea della dose di 300 mg come formulazione liquida in volontari sani, secukinumab ha raggiunto la concentrazione sierica massima di 43,2±10,4 μg/ml tra 2 e 14 giorni dopo la somministrazione.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille nestemäisenä lääkemuotona ihon alle annetun 300 mg:n kerta-annoksen jälkeen sekukinumabin huippupitoisuus seerumissa oli 43,2 ± 10,4 μg/ml, kun annoksen antamisesta oli kulunut 2⎼14 vuorokautta.
Italian: Studio 2 sulla PsA
Finnish: PsA 2
Italian: Il cappuccio rimovibile di Cosentyx penna preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-kynän irrotettava korkki sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Italian: Non agitare o capovolgere il flaconcino.
Finnish: Älä ravista tai käännä injektiopulloa ylösalaisin.
Italian: • bruciore quando urina.
Finnish: • poltteleva tunne virtsatessa.
Italian: • Artrite psoriasica
Finnish: • Nivelpsoriaasi
Italian: Negli studi controllati verso placebo e verso farmaco attivo gli end-points co-primari sono stati la percentuale di pazienti che ha raggiunto alla settimana 12 una risposta PASI 75 e una risposta IGA mod. 2011 "cute pulita" o "cute quasi pulita" rispetto al placebo (vedere Tabelle 2 e 3).
Finnish: Lumelääke- ja aktiivikontrolloitujen tutkimusten rinnakkaisia ensisijaisia päätemuuttujia olivat niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen ja IGA mod 2011 -asteikon mukaisen tuloksen oireeton tai lähes oireeton viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (ks. taulukot 2 ja 3).
Italian: • se ha la colite ulcerosa.
Finnish: • jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus
Italian: La siringa preriempita all'interno della penna è una siringa di vetro da1 ml con tappo stantuffo in gomma bromobutilica rivestito di silicone, ago puntato da 27G x ½″ e protezione rigida dell'ago in gomma stirene butadiene.
Finnish: Kynän sisällä oleva esitäytetty ruisku on1 ml:n lasiruisku, jossa on silikonilla päällystetty, bromobutyylikumista valmistettu männän pysäytin, kiinteä 27G x ½″ neula ja styreenibutadieenikuminen kova neulansuojus.
Italian: Studio 1 sulla PsA
Finnish: PsA 1
Italian: Cosentyx è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per 5 minuti.
Finnish: Anna injektiopullon olla paikallaan huoneenlämmössä noin 5 minuuttia.
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA - penna preriempita
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO - esitäytetty kynä
Italian: La maggioranza delle infezioni comprendeva infezioni non gravi da lievi a moderate delle vie respiratorie superiori come nasofaringite, che non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Finnish: Useimmat infektiot olivat ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ylähengitystieinfektioita, kuten nenän ja nielun tulehduksia, eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Italian: Prima della ricostituzione: Conservare il flaconcino in frigorifero tra 2°C e 8°C.
Finnish: Ennen käyttövalmiiksi saattamista: Säilytä injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: Per gli altri pazienti con artrite psoriasica:
Finnish: Muut nivelpsoriaasipotilaat:
Italian: Numero di pazienti Risposta PASI 50 n (%)
Finnish: Potilaiden määrä PASI 50 -vaste, n (%)
Italian: • Il primo click indica che l'iniezione è iniziata.
Finnish: • Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistos on aloitettu.
Italian: Cosa necessita per l'iniezione:
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset:
Italian: Nello studio 2 sulla PsA, tra 200 pazienti inizialmente randomizzati a secukinumab 150 mg e 300 mg, 178 (89%) pazienti erano ancora in trattamento alla settimana 52.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia (150 mg ja 300 mg) saamaan satunnaistetuista 200 potilaasta 178 (89 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Italian: Risposta IGA mod 2011 "cute pulita" o "cute quasi pulita" n (%) * L'IGA mod. 2011 è una scala che include 5 categorie "0 = cute pulita", "1 = cute quasi pulita", "2 = psoriasi lieve", "3 = psoriasi moderata" o "4 = psoriasi grave", che indica la valutazione complessiva del medico della gravità della psoriasi focalizzandosi su ispessimento cutaneo, eritema e desquamazione.
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%) * IGA mod 2011 on asteikko joka muodostuu 5 kategoriasta, jotka ovat 0 = oireeton, 1 = lähes oireeton 2 = lievä, 3 = keskivaikea tai 4 = vaikea.
Italian: Portare il flaconcino di polvere a temperatura ambiente e assicurarsi che l'acqua per preparazioni iniettabili sia a temperatura ambiente.
Finnish: Anna injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lämmetä huoneenlämpöön ja varmista, että steriili injektionesteisiin käytettävä vesi on huoneenlämpöistä.
Italian: In uno studio, in seguito alla somministrazione del vaccino antimeningococcico e del vaccino antiinfluenzale inattivato, una proporzione simile di volontari sani trattati con 150 mg di secukinumab e con placebo è stata in grado di sviluppare una risposta immunitaria adeguata con un incremento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale.
Finnish: Kun terveille vapaehtoisille annettiin tutkimuksessa meningokokki- ja inaktivoitu influenssarokotus, sekukinumabia 150 mg saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyi riittävä immuunivaste, oli samansuuruinen.
Italian: Nello studio 2 sulla AS, il trattamento con secukinumab 150 mg ha determinato un importante miglioramento di tutti gli indici relativi all'attività di malattia rispetto al placebo alla settimana 16 (vedere la Tabella 7).
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 taudin aktiivisuuteen liittyvillä mittareilla todettiin suurempi paraneminen sekukinumabi-hoidolla annoksella 150 mg lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 (katso taulukko 7).
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola
Finnish: • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita voivat olla kurkkukipu ja nenän tukkoisuus (nenän ja nielun tulehdus, nuha).
Italian: Secukinumab 300 mg ha raggiunto sia l'endpoint primario sia l'endpoint secondario, dimostrando la superiorità rispetto a ustekinumab sulla base della risposta PASI 90 alla settimana 16 (endpoint primario), della rapidità di insorgenza della risposta PASI 75 alla settimana 4 e della risposta a lungo termine PASI 90 alla settimana 52.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sekukinumabi 300 mg annoksella ensisijainen ja toissijaiset päätetapahtumat (superioriteetti): sekukinumabiryhmässä useampi saavutti PASI 90 -vasteen viikolla 16 (ensisijainen päätetapahtuma), sai PASI 75 -vasteen nopeammin (mitattuna viikolla 4), sekä useammalla oli pitkäaikainen PASI 90vaste viikolla 52, verrattuna ustekinumabiryhmään.
Italian: Nello Studio 2 sulla PsA, la proporzione di pazienti che ha raggiunto una risposta PsARC modificata (PsA Response Criteria) è stata maggiore nei pazienti trattati con secukinumab (59,0% e 61,0% per 150 mg e 300 mg, rispettivamente) rispetto al placebo (26,5%) alla settimana 24.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 muokatun PsARC-vasteen (PsA Response Criteria) saavuttaneiden potilaiden osuus oli sekukinumabia saaneilla potilailla suurempi (59,0 % 150 mg:n ja 61,0 % 300 mg:n annoksella) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (26,5 %) viikolla 24.
Italian: NON capovolgere il flaconcino.
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Italian: Nello studio 2 sulla AS, tra 72 pazienti inizialmente randomizzati a secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) pazienti erano ancora in trattamento alla settimana 52.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia annoksella 150 mg saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 61 (84,7 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Italian: Nello studio 3 AS, i pazienti trattati con secukinumab (150 mg e 300 mg) hanno dimostrato un miglioramento di segni e sintomi e, indipendentemente dalla dose ricevuta, hanno mostrato risposte di efficacia simili, che erano superiori a quelle ottenute con il placebo alla settimana 16 per l'endpoint primario (ASAS 20).
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 3, sekukinumabihoitoa (150 mg ja 300 mg) saaneilla potilailla todettiin lievittyneet oireet ja löydökset sekä annoksesta riippumatta verrannolliset, lumelääkettä paremmat tehovasteet viikolla 16 ensisijaisen päätemuuttujan (ASAS 20) osalta.
Italian: Come conservare Cosentyx
Finnish: Cosentyx-valmisteen säilyttäminen
Italian: Lo studio 4 sulla psoriasi (JUNCTURE) ha valutato 182 pazienti che utilizzavano una penna preriempita rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento per determinare la sicurezza, tollerabilità e la maneggevolezza dell'autosomministrazione di secukinumab mediante la penna preriempita.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 4 (JUNCTURE) arvioitiin esitäytetyllä kynällä itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 182 potilaalla.
Italian: Risoluzione dell'entesite n (%)‡ Settimana 16 17
Finnish: Daktyliitin häviäminen, n (%)† Viikko 16
Italian: Secukinumab 300 mg è risultato superiore al placebo alla settimana 12 sulla base di un miglioramento significativo rispetto al basale sia della risposta PSSI 90 (52,9% verso 2,0%) sia della risposta IGA mod 2011, 0 o 1, riferita al solo cuoio capelluto (56,9% verso 5,9%).
Finnish: Sekukinumabi 300 mg oli lumelääkettä parempi viikolla 12, mikä näkyi merkitsevänä paranemisena lähtötilanteeseen verrattuna niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat PSSI 90 -vasteen (52,9 % 300 mg annoksella ja 2,0 % lumelääkkeellä) ja niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat 0 tai 1 pistettä päänahan IGA mod 2011asteikolla (56,9 % 300 mg annoksella ja 5,9% lumelääkkeellä).
Italian: • La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.
Finnish: • Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 150 mg di secukinumab.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 150 mg sekukinumabia.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cosentyx
Finnish: Jos lopetat Cosentyx-valmisteen käytön
Italian: Confezione contenente 1 penna preriempita
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden esitäytetyn kynän
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua quando si è pronti per l'uso della siringa.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Italian: Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.
Finnish: Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai iho on venynyt.
Italian: L'uso di Cosentyx nella spondilite anchilosante le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia e migliorando la sua funzione fisica.
Finnish: Saat hyötyä Cosentyx-valmisteen käytöstä selkärankareuman hoidossa, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä ja parantaa fyysistä toimintakykyäsi.
Italian: Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago finchè non è pronto per l'iniezione.
Finnish: Älä poista neulan suojusta ennen kuin juuri ennen pistoksen antamista.
Italian: Studi clinici controllati verso placebo (fase III) nella psoriasi a placche, nell'artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante in pazienti esposti a 300 mg, 150 mg, 75 mg o placebo fino a 12 settimane (psoriasi) o 16 settimane (artrite psoriasica e spondilite anchilosante) di durata di trattamento.
Finnish: Lumelääkekontrolloidut kliiniset tutkimukset (vaihe III) läiskäpsoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilailla, jotka saivat 300 mg:n, 150 mg:n tai 75 mg:n annosta tai lumelääkettä enintään 12 viikkoa jatkuneen (psoriaasin) hoidon ajan tai 16 viikkoa jatkuneen (nivelpsoriaasin tai selkärankareuman) hoidon ajan
Italian: Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Italian: - Gli altri componenti sono trealosio diidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, metionina,
Finnish: - Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti,
Italian: I pazienti sono stati anche randomizzati per essere trattati con il placebo alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 successivamente con la stessa dose ogni mese.
Finnish: Osa potilaista satunnaistettiin myös saamaan lumelääkettä viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione Cosentyx polvere per soluzione iniettabile è una polvere solida di colore bianco contenuta in un flaconcino di vetro.
Finnish: Cosentyx injektiokuiva-aine liuosta varten on valkoinen kiinteä jauhe, joka on lasisessa injektiopullossa.
Italian: Dei 100 pazienti randomizzati a secukinumab 300 mg, 64, 44 e 24 hanno avuto una risposta ACR 20/50/70, rispettivamente.
Finnish: Sekukinumabia 300 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 100 potilaasta 64 sai ACR20-, 44 sai ACR50- ja 24 sai ACR70vasteen.
Italian: La sede dell'iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà utilizzata la siringa.
Finnish: Pistoskohta tarkoittaa kehon kohtaa, johon aiot pistää lääkkeen käyttämällä ruiskua.
Italian: Lo studio 1 sulla AS (MEASURE 1) ha valutato 371 pazienti, dei quali il 14,8% e il 33,4% ha utilizzato in concomitanza MTX o sulfasalazina, rispettivamente.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 1 (MEASURE 1) arvioitiin 371 potilasta, joista 14,8 % sai samanaikaisesti metotreksaattia ja 33,4 % sai samanaikaisesti sulfasalatsiinia.
Italian: E' possibile che una goccia di liquido fuoriesca dalla punta dell'ago.
Finnish: Voit havaita neulan kärjessä pisaran nestettä.
Italian: Secukinumab 150 mg n=185
Finnish: Sekukinumabi 150 mg n = 185
Italian: secukinumab 150 mg n=185
Finnish: sekukinumabi 150 mg n = 185
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con secukinumab 150 mg, 300 mg o placebo per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguite dalla somministrazione della stessa dose ogni mese o da un'iniezione di secukinumab 150 mg una volta al mese (senza dose di carico).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 150 mg tai 300 mg sekukinumabia tai lumelääkettä ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen saman annoksen kuukausittain, tai 150 mg:n sekukinumabi-injektion kerran kuukaudessa (ilman latausannosta).
Italian: Finestra di controllo Copriago interno
Finnish: Tarkistusikkuna Sisäpuolinen neulan suoja
Italian: Lo studio 3 sulla AS (MEASURE 3) ha valutato 226 pazienti, dei quali il13,3% e il 23,5% ha utilizzato in concomitanza MTX o sulfasalazina, rispettivamente.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 3 (MEASURE 3) arvioitiin 226 potilasta, joista samanaikaisesti 13,3 % sai metotreksaattia ja 23,5 % sulfasalatsiinia.
Italian: • Se l'iniezione le viene somministrata da una persona che l'assiste o dagli operatori sanitari, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna delle braccia.
Finnish: • Jos pistoksen antaa huoltaja tai terveydenhuollon ammattilainen,
Italian: In entrambi gli studi, Studio 1 e Studio 2,i pazienti randomizzati al trattamento con il placebo che non avevano risposto alla settimana 12, sono passati al trattamento con secukinumab (150 mg o 300 mg) alle settimane 12, 13, 14 e 15, successivamente alla stessa dose ogni mese a partire dalla settimana 16.
Finnish: Sekä tutkimuksessa 1 että tutkimuksessa 2 lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta viikkoon 12 mennessä, siirrettiin saamaan sekukinumabia (joko 150 mg tai 300 mg) viikolla 12, 13, 14 ja 15 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa viikosta 16 lähtien.
Italian: Dei 100 pazienti randomizzati a secukinumab 150 mg, 64, 39 e 20 hanno avuto una risposta ACR 20/50/70, rispettivamente.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 100 potilaasta 64 sai ACR20-, 39 sai ACR50- ja 20 sai ACR70-vasteen.
Italian: • La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.
Italian: Smaltire la siringa utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente (contenitore richiudibile, resistente alle forature).
Finnish: Hävitä käytetty ruisku laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan).
Italian: Il primo click indica che l'iniezione è iniziata.
Finnish: Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistos on aloitettu.
Italian: Istruzioni per l'uso della penna SensoReady di Cosentyx
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynän käyttöohjeet
Italian: Sia nello studio 1 che nello Studio 2 sulla PsA, l'efficacia è stata mantenuta fino alla settimana 104.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa 1 ja 2 teho säilyi viikolle 104 asti.
Italian: Tenere lo stantuffo continuamente premuto mentre si estrae con attenzione l'ago dalla sede di iniezione.
Finnish: Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun varovasti poistat neulan suoraan ulos pistoskohdasta.
Italian: Secukinumab 150 mg n=213
Finnish: sekukinumabi 150 mg n = 213
Italian: Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell'iniezione.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta.
Italian: La penna deve essere tolta dal frigorifero 20 minuti prima dell'iniezione per permettere di raggiungere la temperatura ambiente.
Finnish: Ota kynä jääkaapista 20 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Cosentyx influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere "Istruzioni per l'uso di Cosentyx penna SensoReady" alla fine di questo foglio illustrativo.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Cosentyx SensoReady -kynän käyttöohjeet.
Italian: Secukinumab è stato somministrato in associazione a metotressato (MTX), sulfasalazina e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compreso in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante).
Finnish: Artriittitutkimuksissa (joihin osallistui myös psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa sairastavia potilaita) sekukinumabia on annettu samanaikaisesti metotreksaatin (MTX), sulfasalatsiinin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Italian: Le risposte ASAS 20 per secukinumab 150 mg erano superiori rispetto al placebo alla settimana 16 sia nei pazienti mai trattati con anti-TNFα (68,2% verso 31,1%; p<0,05) sia in quelli anti-TNFα-IR (50,0% versus 24.1%; p<0,05), rispettivamente.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksen saaneiden potilaiden ASAS 20 -vasteet olivat lumelääkkeeseen verrattuna parantuneet viikolla 16 sekä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet TNFαsalpaajahoitoa (sekukinumabi 150 mg: 68,2 %, lumelääke: 31,1 %; p < 0,05), että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFα-salpaajahoitoon (sekukinumabi 150 mg: 50,0 %, lumelääke: 24,1 %; p < 0,05).
Italian: La maggior parte delle proprietà farmacocinetiche osservate in pazienti con psoriasi a placche, artrite psoriasica e spondilite anchilosante erano simili.
Finnish: Useimmat havaitut farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaiset sekä läiskäpsoriaasissa, nivelpsoriaasissa että selkärankareumassa.
Italian: o sull'etichetta della penna dopo "EXP".
Finnish: • kotelossa tai kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 12 (studi 1-4) dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI) basale rispetto al placebo.
Finnish: DLQI-mittarilla (Dermatology Life Quality Index) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimukset 1 4).
Italian: Risposta PASI 90 n (%)
Finnish: PASI 90 -vaste n (%)
Italian: Placebo (n=74)
Finnish: Lumelääke (n = 74)
Italian: Come usare la siringa preriempita di Cosentyx
Finnish: Miten käytät esitäytettyä Cosentyx-ruiskua
Italian: Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Finnish: Älä käytä ruiskua kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: 1 siringa preriempita 2 siringhe preriempite
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua
Italian: Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere "Istruzioni per l'uso di Cosentyx siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet.
Italian: Prima di preparare la siringa per l'iniezione, ricordarsi di tirarla fuori dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15-30 minuti).
Finnish: Muista ottaa ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen ruiskun valmistelemista pistosta varten (15 30 minuuttia).
Italian: Alla settimana 16 e alla settimana 52 sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi, nei pazienti trattati con secukinumab rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab, dei segni e sintomi relativi a prurito, dolore e desquamazione riportati dal paziente (CLEAR) nel diario dei sintomi della psoriasi (Psoriasis Symptom Diary©).
Finnish: Psoriaasin oirepäiväkirjalla osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista potilaan itse raportoimissa oireissa (kutina, kipu ja hilseily) sekukinumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna ustekinumabihoitoa saaneisiin potilaisiin viikolla 16 ja 52 (CLEAR).
Italian: Confezione multipla: 6 (3 confezioni di 2) penne preriempite
Finnish: Monipakkaus: 6 (3 kahden kynän pakkausta) esitäytettyä kynää
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Cosentyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Cosentyx è fornito in un flaconcino di vetro trasparente chiuso da un tappo di gomma di colore grigio e capsula di alluminio con un componente a strappo (flip-off) bianco contenente 150 mg di secukinumab.
Finnish: Cosentyx toimitetaan värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa päällystetty kumitulppa ja alumiinikorkki, jossa on valkoinen repäisyosa.
Italian: Nello studio 1 sulla PsA, la percentuale di pazienti senza progressione di malattia (definita come una variazione rispetto al basale del mTSSa di ≤0,5) dalla randomizzazione alla settimana 24 è stata dell'82,3% in secukinumab 10 mg/kg dose di carico per via endovenosa - 150 mg dose di mantenimento per via sottocutanea e del 75,7% in placebo.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (määriteltiin korkeintaan 0,5 pisteen muutoksena mTSS-pistemäärässä lähtötilanteeseen nähden) satunnaistamishetkestä viikkoon 24 mennessä, oli 82,3 % potilailla, jotka saivat sekukinumabilatausannoksen 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannosta ihon alle, ja 75,7 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.