FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA AMPULE 5 mg/ml KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ AMPULAS UZLĪME 5 mg/ml KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Slovenian: boleče uriniranje s krvjo v urinu Bolezni, ki prizadenejo telo v celoti pogosti:
Latvian: sāpīga urinācija ar asiņainu urīnu Vispārēji traucējumi bieži:
Slovenian: dehidracija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija, hipoglikemija Psihiatrične motnje zelo pogosti:
Latvian: dehidratācija, hipoproteinēmija, hiperfosfatēmija, hipoglikēmija
Slovenian: Zdravnik vam bo redno naročil preiskave krvi, da bo določil pravi odmerek in da ga bo od časa do časa prilagodil.
Latvian: Lai noteiktu pareizo preparāta devas lielumu un periodiski to koriģētu, Jūsu ārstam būs regulāri jāveic Jums asins analīzes.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od desetih, a pri več kot enem od sto bolnikov.
Latvian: Biežas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 100 pacientiem.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 to 0,03 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 to 0,3 mg/kg/dan.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,01 - 0,03 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,05 - 0,3 mg/kg devu dienā.
Slovenian: Prehod s ciklosporina
Latvian: Terapijas maiņa no ciprosporīna
Slovenian: odpoved nekaterih organov, gripi podobna bolezen, večja občutljivost za vročino in mraz, občutek pritiska v prsih, živčnost ali nenormalno počutje, povečanje encima laktat-dehidrogenaze v krvi, hujšanje redki:
Latvian: dažu orgānu mazspēja, gripai līdzīgs stāvoklis, paaugstināts jutīgums pret karstumu un aukstumu, spiediena sajūta krūšu kurvī, nervozitāte vai patoloģiskas sajūtas, paaugstināta enzīma laktāta dehidrogenāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas zudums reti:
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka - odrasli
Latvian: Transplantāta tremes profilakse - pieaugušajiem
Slovenian: Prisotnost hrane zmanjša hitrost in stopnjo absorpcije takrolimusa; ta učinek je najizrazitejši po zelo mastnih obrokih.
Latvian: Uztura klātbūtne mazina gan takrolīma uzsūkšanās ātrumu, gan apjomu.
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med jemanjem <(Lastniško) ime zdravila> jemljete dodatke kalija, diuretike, ki ohranjajo kalij (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), določena zdravila proti bolečinam (t. i. nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen), antikoagulanse ali peroralna zdravila za diabetes.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāzina arī tas, vai {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kālija jonus aizturošos diurētiskos preparātus (kā amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), noteiktas pretsāpju zāles (tā sauktos NPL grupas preparātus, kā ibuprofēnu), antikoagulantus vai perorāli lietojamos pretdiabēta preparātus.
Slovenian: dihalna odpoved, bolezni dihal, astma redki:
Latvian: apgrūtināta elpošana, elpceļu patoloģijas, astma reti:
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, parestezije in dizestezije, periferne nevropatije, omotica, moteno pisanje, bolezni živčevja občasni:
Latvian: krampji, samaņas traucējumi, parestēzijas un dizestēzijas, perifēras neiropātijas, reibonis, rakstīšanas traucējumi, nervu sistēmas traucējumi retāk:
Slovenian: odpoved jeter, zožitev žolčevoda
Latvian: aknu mazspēja, žultsvada sašaurināšanās
Slovenian: Zdravila <(Lastniško) ime zdravila> se ne sme uporabljati skupaj s ciklosporinom.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> nav atļauts lietot kopā ar ciklosporīnu grupas preparātiem.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so <(Lastniško) ime zdravila> po presaditvi srca uporabljali z indukcijo s protitelesi in brez nje.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse - bērniem {(Piešķirtais) nosaukums} lietots bērniem pēc sirds pārstādīšanas gan ar antivielu inducēšanu, gan bez tās.
Slovenian: Ledvice in pankreas sta bila primarna organa, prizadeta v študijah toksičnosti pri podganah in opicah.
Latvian: Žurkām un paviāniem tika noteikts, ka galvenie takrolīma toksiskās ietekmes mērķa orgāni ir nieres un aizkuņģa dziedzeris.
Slovenian: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Latvian: Astellas Pharma s.r.o Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8
Slovenian: vnetja v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, krvavitve v prebavilih, stomatitis in razjede, ascites, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu, dispeptični znaki in simptomi, zaprtje, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato, prebavni znaki in simptomi občasni:
Latvian: kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, stomatīts un čūlas, sacīts, vemšana, kuņģa-zarnu trakta un vēdera sāpes, dispepsijas pazīmes un simptomi, aizcietējums, meteorisms, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi retāk:
Slovenian: Po zdravljenju z <(Lastniško) ime zdravila> name so poročali o benignih in malignih tumorjih kot posledici imunosupresije.
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas ir aprakstīti labdabīgi un ļaundabīgi audzēji, ko izraisījis imūnās sistēmas darbības nomākums.
Slovenian: s 33,3 %) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Latvian: Izvairīšanās no akūtas tremes bija labāka takrolīma grupā 6 mēnešus (57,7% pret 45,8%) un 1 gadu pēc plaušu transplantācijas (50% pret 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Izpolni država članica]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: bolezni sklepov
Latvian: locītavu patoloģijas
Slovenian: Obstaja namreč nevarnost za medsebojno delovanje, ki zmanjša koncentracijo takrolimusa v krvi in oslabi njegov klinični učinek (glejte poglavje 4.5, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Latvian: Jāizvairās no divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu un citu ārstniecības augu preparātu lietošanas <(Piešķirtais) nosaukums> lietošanas laikā mijiedarbības riska dēļ, kas samazina takrolīma koncentrāciju asinīs un takrolīma klīnisko efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Slovenian: težave s pretokom krvi v jetrih zelo redki:
Latvian: patoloģiska asins plūsma aknās ļoti reti:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje - presaditev ledvice
Latvian: Ietiekumi par devu - Nieru transplantācija
Slovenian: krvavitev, trombembolični in ishemični dogodki, bolezen perifernih žil, žilne hipotenzivne motnje občasni:
Latvian: asiņošana, trombemboliski un išēmiski traucējumi, perifēro asinsvadu traucējumi, vaskulāri hipotensīvi traucējumi retāk:
Slovenian: nepravilnosti jetrnih encimov in delovanja jeter, holestaza in zlatenica, okvara jetrnih celic in hepatitis, holangitis redki:
Latvian: aknu enzīmu un funkciju patoloģiskas pārmaiņas, holestāze un dzelte, hepatocelulārs bojājums un hepatīts, holangīts reti:
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse aknu, nieru un sirds allotransplantāta recipientiem.
Slovenian: Kaže, da peroralno uporabo spremlja manjša incidenca neželenih reakcij kot intravensko.
Latvian: Noteikts, ka pēc perorālas lietošanas blakusparādības rodas retāk, salīdzinot ar intravenozu terapiju.
Slovenian: simptomi anksioznosti, zmedenost in dezorientiranost, depresija, potrtost, motnje razpoloženja, nočne more, halucinacije, duševne motnje občasni:
Latvian: trauksmes simptomi, apjukums un dezorientācija, depresija, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības un traucējumi, murgi, halucinācijas, psihiski traucējumi retāk:
Slovenian: odpoved več organov, gripi podobna bolezen, neprenašanje temperature, občutek tiščanja v prsih, občutek živčnosti, nenormalno počutje, zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi, zmanjšanje telesne mase redki:
Latvian: vairāku orgānu mazspēja, gripai līdzīga slimība, temperatūras nepanesamība, spiediena sajūta krūtīs, uzbudinājuma sajūta, slikta pašsajūta, palielināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa reti:
Slovenian: ventrikularne aritmije in zastoji srca, srčno popuščanje, kardiomiopatije, hipertrofija prekatov, supraventrikularne aritmije, palpitacije, nepravilnosti na EKG, nepravilnosti srčne frekvence in ritma redki:
Latvian: kambaru aritmijas un sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja, kardiomiopātijas, kambaru hipertrofija, supraventrikulāras aritmijas, sirdsklauves, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas reti:
Slovenian: Če se terapija s <(Lastniško) ime zdravila> začne peroralno po indukciji s protitelesi, je priporočeni začetni odmerek od 0,10 do 0,30 mg/kg/dan, apliciran v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Latvian: Pēc antivielu inducēšanas, ja sākta perorāla <(Piešķirtais) nosaukums> terapija, ieteicamā sākumdeva ir 0,10 - 0,30 mg/kg dienā, ko lieto 2 dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Slovenian: Redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od tisoč, a pri več kot enem od deset tisoč bolnikov.
Latvian: Retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Slovenian: hirzutizem
Latvian: hirsutisms
Slovenian: eritromicin, klaritromicin, josamicin in rifampicin - zaviralci proteaz HIV, npr. ritonavir - protiulkusna učinkovina omeprazol - hormonska zdravljenja z etinilestradiolom (npr. kontracepcijske tablete) ali danazol - zdravila za visok krvni tlak ali težave s srcem, npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem in verapamil - zdravila, ki jih imenujemo "statini" in se uporabljajo za zdravljenje zvišanega holesterola in trigliceridov - antiepileptično zdravilo fenitoin ali fenobarbital - kortikosteroida prednizolon in metilprednizolon - antidepresiv nefazodon - šentjanževka (Hypericum perforatum)
Latvian: nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu; - zāles, kuras pazīstamas kā "statīni", ko lieto pret paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu daudzumu; - pretepilepsijas zāles fenitoīnu vai fenobarbitālu; - kortikosteroīdus prednizolonu un metilprednizolonu; - antidepresantu nafazodonu; - asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus.
Slovenian: - Pomožne snovi so [Izpolni država članica].
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir [Aizpilda nacionāli].
Slovenian: nastanek ciste v trebušni slinavki Bolezni jeter in žolčnika pogosti:
Latvian: cistu veidošanās aizkuņģa dziedzerī Aknu un žultspūšļa traucējumi bieži:
Slovenian: splošna šibkost, zvišana telesna temperatura, kopičenje tekočine v telesu, bolečine in nelagodje, zvišanje encima alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno občutenje temperature občasni:
Latvian: vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforta sajūta, paaugstināta enzīma sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa temperatūras traucējumu sajūta retāk:
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,05 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,1 do 0,3 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 12 do 15 ng/ml.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,05 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,1- 0,3 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz mērķa minimālai koncentrācijai 12 - 15 ng/ml.
Slovenian: Induktorji presnove
Latvian: Metabolisma induktori
Slovenian: zapora črevesa, zvišana raven encima amilaze v krvi, pritekanje želodčne vsebine v žrelo, upočasnjeno praznjenje želodca redki:
Latvian: zarnu aizsprostojums, enzīma amilāzes koncentrācijas pieaugums asinīs, kuņģa satura atvilnis mutē, kavēta kuņģa iztukšošanās reti:
Slovenian: Takrolimus lahko zmanjša očistek steroidnih kontraceptivov in tako povzroči večjo izpostavljenost hormonom.
Latvian: Tā kā takrolīms var mazināt kontraceptīvo līdzekļu, kam pamatā ir steroīdi, klīrensu, kas var radīt pastiprinātu hormonu ietekmi uz organismu, īpaša uzmanība jāpievērš kontracepcijas metodes izvēlei.
Slovenian: anemija, levkopenija, trombocitopenija, levkocitoza, nepravilnosti analiz eritrocitov občasni:
Latvian: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, leikocitoze, patoloģiski sarkano asins šūnu analīžu rezultāti retāk:
Slovenian: hiperglikemična stanja, diabetes mellitus, hiperkaliemija pogosti:
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi ļoti bieži: hiperglikēmija, cukura diabēts, hiperkaliēmija bieži:
Slovenian: Sprememba je bila vključena v poglavje o nosečnosti in dojenju (4.6), da bi tako povečali njegovo jasnost ter ga uskladili s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu (4.6) tika ieviestas nelielas izmaiņas formulējumā.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Latvian: 4.9 Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je izpolnjevanje obeh pogojev potrjeno ter da je mogoče točnost oceniti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
Slovenian: Posledično so imeli vsi ali skoraj vsi prostovoljci eno ali več točk z vrednostmi pod mejo kvantifikacije.
Latvian: Rezultātā visiem vai gandrīz visiem brīvprātīgajiem bija viena vai vairākas vērtības, kas bija zem kvantifikācijas robežvērtības (BLQ).
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno v referenčni državi članici v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES, v zadevnih državah članicah pa je bila predložena vloga po postopku medsebojnega priznavanja.
Latvian: Zāles tika reģistrētas atsauces dalībvalstī atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, un ieinteresētajās dalībvalstīs pieteikums tika iesniegts saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene 3 do 4 ure po peroralnem odmerku.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3-4 stundas pēc perorālās lietošanas.
Slovenian: Poleg tega je bila pri določenih prostovoljcih (na podlagi predloženih podatkov) terminalna faza izpeljana iz Cmax.
Latvian: Bez tam attiecībā uz dažiem brīvprātīgajiem (pamatojoties uz iesniegtajiem datiem) beigu fāze tika iegūta no Cmax.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROKANAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Latvian: PROKANAZOL UN RADNIECĪGO ZĀĻU NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Slovenian: Podobno je treba upoštevati zadnjo kvantificirano koncentracijo v primerjavi z vrednostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ).
Latvian: Tāpat svarīgi būtu ņemt vērā pēdējo nosakāmo koncentrāciju salīdzinājumā ar zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ).
Slovenian: Češka republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Latvian: Čehijas Republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Slovenian: Torej težava ni le zaradi petih preiskovancev v originalni dokumentaciji, ampak tudi zaradi odsotnosti farmakokinetičnih izračunov.
Latvian: Tādējādi problēma ir ne tikai pieci oriģinālās dokumentācijas brīvprātīgie, bet arī farmakokinētisko aprēķinu trūkums.
Slovenian: Zato izbrana zadnja točka vzorčenja +96 ur ustreza več kot trikratniku razpolovne dobe (na podlagi teoretične apriorne informacije) ter več kot petkratniku razpolovne dobe (na podlagi eksperimentalne vrednosti, pridobljene v študiji).
Latvian: Tādēļ pēdējā parauga vērtības izvēle kā +96 stundas atbilst vairāk nekā 3 pusperiodiem (pamatojoties uz teorētisko aprioro informāciju) un vairāk nekā 5 pusperiodiem (pamatojoties uz pētījumā iegūto eksperimentālo vērtību).
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Slovenian: Zato lahko šteje, da je biološka enakovrednost dokazana za 35 preiskovancev, ki so bili vključeni v analizo.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir pierādīta 35 analīzē iekļautajiem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Vendar izključitev preiskovanca št. 24 zaradi nizkih koncentracij itrakonazola v plazmi ni sprejemljiva.
Latvian: Tomēr 24. brīvprātīgā izslēgšana zemu itrakonazola plazmas koncentrāciju dēļ nav pieņemama.
Slovenian: V študiji predlagatelja sta bila rezultata tega farmakokinetičnega parametra 19,3 ure za referenčno spojino in 19,0 ure za preskusno spojino.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumā šī farmakokinētiskā parametra vidējie rezultāti bija 19,3 un 19,0 stundas attiecīgi atsauces un testa zālēm.
Slovenian: Zato ni mogoče izračunati AUC z najmanjšo robustnostjo.
Latvian: Rezultātā nav iespējams aprēķināt AUC vērtības ar minimālu uzticamību.
Slovenian: - CHMP je menil, da biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati;
Latvian: - CHMP uzskatīja, ka bioekvivalenci nevar pierādīt,
Slovenian: Zato možnost resnega potencialnega tveganja za javno zdravje zaradi odsotnosti biološke enakovrednosti ostaja nerešena.
Latvian: Tādēļ saglabājas iespējami bīstamais, potenciālais risks sabiedrības veselībai bioekvivalences trūkuma dēļ.
Slovenian: Itrakonazol je protiglivno sredstvo, aktivno proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, glive Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ter razne druge kvasovke in glive.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas darbojas pret dermatofītu, rauga sēnīšu, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis un dažādu citu rauga sēnīšu un pārējo sēnīšu izraisītām infekcijām.
Slovenian: Predloženi so bili intervali zaupanja in vrednost relativne biološke razpoložljivosti za 3 parametre (Cmax, AUCt in AUCinf).
Latvian: Ticamības intervāli un relatīvās biopieejamības vērtības tika iesniegtas trim parametriem (Cmax, AUCt un AUCinf).
Slovenian: Zato ni znan postopek izračuna terminalne faze in rezidualne površine.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
Slovenian: V protokolu preskušanja je bila navedena razpolovna doba eliminacije zdravila približno 26 ur.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi neobdelane podatke za vse prostovoljce, kakor je želel CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iesniedza visu brīvprātīgo sākotnējos datus, kā to pieprasīja CHMP.
Slovenian: S tem pristopom se ohrani regresija z najboljšo korekcijo iz eksperimentalnih podatkov, da bi dobili zanesljivo oceno konstante eliminacije in s tem iz nje izpeljanih farmakokinetičnih parametrov.
Latvian: Izmantojot šo pieeju, no eksperimentālajiem datiem tiek saglabāta regresija ar labāko pielāgošanu, lai sniegtu ticamu eliminācijas lieluma un tādā veidā arī no tās iegūto farmakokinētisko parametru novērtējumu.
Slovenian: - razmerje med koristmi in tveganji za generično zdravilo Prokanazol šteje za negativno.
Latvian: - ģenērisko zāļu Prokanazol ieguvumu/riska attiecība ir negatīva,
Slovenian: CHMP je znova izračunal 90-odstotne intervale zaupanja in dobil rezultate, ki so primerljivi s predlagateljevimi.
Latvian: CHMP pārrēķināja 90% ticamības intervālus un ieguva ar pieteikuma iesniedzēja rezultātiem salīdzināmus datus.
Slovenian: Če je dejanska vrednost LOQ metode precej nižja od te, predpostavljene vrednosti, je lahko faktor napake večji, zlasti pri določanju terminalne faze ekstrapolirane premice in rezidualne površine.
Latvian: Ja faktiskā metodes LOQ vērtība ir daudz zemāka nekā pieņemtā, tas var novest pie lielāka kļūdu faktora, sevišķi nosakot ekstrapolētās līnijas un atliekvielu beigu fāzi.
Slovenian: Predlagatelj je za obe zdravili (hidroksiitrakonazol in itrakonazol) predložil obe vrednosti (natančnost in točnost) na podlagi pridobljenih šestih kromatogramov.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja abas vērtības (precizitāti un pareizību) abām zālēm (hidroksiitrakonazolam un itrakonazolam) no iegūtajām 6 hromatogrammām.
Slovenian: Sprejemljive razlage izključitve farmakokinetičnih podatkov ali preiskovanca bi bile kršitve protokola, ki niso ugotovljene v tej študiji.
Latvian: Pieņemami attaisnojumi farmakokinētisko datu vai brīvprātīgo izslēgšanai būtu protokola pārkāpumi, kas nav novēroti šajā pētījumā.
Slovenian: Predlagatelj je v zvezi z arbitrarno sprejemljivostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ) upošteval, da je LLOQ v skladu z zahtevami, ki jih priporoča FDA v zvezi z „odzivom v primerjavi s slepim poskusom" ter „natančnostjo in točnostjo".
Latvian: Attiecībā uz brīvi pieņemto zemāko kvantifikācijas robežu (LLOQ) pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka LLOQ atbilst FDA ieteiktajām prasībām par „atbildi salīdzinājumā ar kontrolatbildi" un „precizitāti un pareizību".
Slovenian: V skoraj vseh primerih (65/70) pridobljene vrednosti niso presegale trikratnika LLOQ, v nobenem primeru pa rezultat zadnjega kvantificiranega vzorca ni bil višji od štirikratnika LLOQ.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos (65/70) iegūtās vērtības nebija vairāk nekā 3 reizes lielākas par LLOQ, un nevienā gadījumā pēdējā nosakāmā parauga vērtība nebija vairāk nekā 4 reizes lielāka par LLOQ.
Slovenian: Ob vključitvi podatkov za preiskovanca št. 24 biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati, saj 90-odstotni intervali zaupanja za AUC in Cmax ležijo izven običajnih kriterijev sprejemljivosti 80 -125 %.
Latvian: Iekļaujot 24. brīvprātīgā datus, bioekvivalenci nevar pierādīt, jo tad 90% AUC un Cmax vērtību ticamības intervāli ir ārpus normālajiem 80 - 125% pieļaujamajiem kritērijiem.
Slovenian: Variabilnost serumskih koncentracij med bolniki po peroralnem dajanju itrakonazola je opisana v literaturi in je najbolj izrazita pri kapsulah (do 15-kratne razlike).
Latvian: Mainīgums seruma koncentrācijās starp pacientiem pēc perorālas itrakonazola lietošanas ir aprakstīts literatūrā, un visvairāk tas ir ievērojams kapsulu sastāva gadījumā (līdz pat piecpadsmitkārtējas atšķirības).
Slovenian: Eden izmed presnovkov je hidroksiitrakonazol, katerega protiglivna aktivnost in vitro je primerljiva z itrakonazolom.
Latvian: Viens no metabolītiem ir hidroksi-itrakonazols, kam ir ar itrakonazolu salīdzināma pretsēnīšu aktivitāte in vitro.
Slovenian: Predlagatelj glede izjave, da faza eliminacije ni bila dosežena pri nekaterih prostovoljcih, meni, da je treba pri vrednotenju začetka faze eliminacije pri prostovoljcu upoštevati eksperimentalne točke vzorčenja in pridobljene vrednosti koncentracij.
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka, novērtējot, vai brīvprātīgo gadījumā ir sasniegta eliminācijas fāze, jāņem vērā eksperimentālo paraugu vērtības un iegūtās koncentrāciju vērtības.