FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta demostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienţii supraponderali trataţi cu metformin după eşecul dietei ca unică măsură de tratament a arătat: - o reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicaţii asociată diabetului zaharat în grupul tratat cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani) versus doar dietă (43,3 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0023, şi versus grupurile reunite tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0034; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p=0,017; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani versus doar dietă 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,011), şi versus grupurile reunite tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienţi-ani (p=0,021); - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin 11 evenimente/1000 pacienţi-ani, doar dietă 18 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,01).
Spanish: Cuando se toman en consideración los casos de tumores que ocurren en distintos órganos y sistemas, el riesgo relativo asociado a dapagliflozina fue superior a 1 para algunos tumores (vejiga, próstata, mama) e inferior a 1 para otros (por ej. sangre y sistema linfático, ovarios, tracto renal), no resultando en un aumento general del riesgo de tumores asociado a dapagliflozina.
Romanian: Când se iau în considerare cazurile de tumori aparute la nivelul diferitelor aparate, sisteme şi organe, riscul relativ asociat cu dapagliflozin a fost mai mare de 1 pentru unele tumori (vezică urinară, prostată, sân) şi sub 1 pentru altele (de exemplu, hematologice şi limfatice, ovar, tract reno-urinar), nerezultând un risc global crescut de apariţie a tumorilor asociat cu administrarea dapagliflozin.
Spanish: • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460(i)), estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico.
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu(E470b), amidonglicolat de sodiu.
Spanish: La Comisión Europea (CE) puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 15 de abril de 2016; se solicitó al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) que evaluara el impacto en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen canagliflozina, que valorara si se trata de un problema de los fármacos de esa clase y que emitiera una recomendación antes del 31 de marzo de 2017 sobre si las autorizaciones de comercialización correspondientes deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse y si es necesario adoptar medidas provisionales para garantizar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.
Romanian: PRAC a fost solicitat pentru evaluarea impactului asupra raportului riscbeneficiu a medicamentelor care conțin canagliflozin, pentru a evalua dacă aceasta este o problemă de clasă și să emită o recomandare până pe 31 Martie 2017 în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării Autorizațiilor de Punere pe Piață relevante și necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura siguranța și utilizarea eficientă a acestor medicamente.
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) resultó en un aumento del 19 % del AUC de la simvastatina y un 31 % del AUC del ácido de simvastatina.
Romanian: Administrarea asociată a unei singure doze de dapagliflozin 20 mg şi simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creştere de 19 % a ASC pentru simvastatină şi o creştere de 31 % a ASC pentru simvastatină acidă.
Spanish: • si experimenta una pérdida de peso rápida, tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio inusual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente.
Romanian: • dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere abdominală, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei, adresați-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital.
Spanish: La eficacia de dapagliflozina, un componente de este medicamento, depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin, un component al acestui medicament, este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Spanish: En un análisis de 5 estudios controlados con placebo de dapagliflozina añadida a la metformina, los resultados de seguridad fueron similares a los del análisis conjunto pre-especificado de 12 estudios con dapagliflozina controlados con placebo (véase Dapagliflozina, Resumen del perfil de seguridad, a continuación).
Romanian: Într-o analiză ce a inclus 5 studii controlate cu placebo, ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin, rezultatele privind siguranţa au fost similare celor ale analizei cumulate specificată anterior ce a inclus 12 studii cu dapagliflozin controlate cu placebo (vezi mai jos Dapagliflozin, Rezumatul profilului de siguranţă).
Spanish: cubierta pelicular: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172).
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxizi de fier (E172).
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 y en la Semana 208 fue del 56,2 % y 39,7 % para el grupo tratado con dapagliflozina y 50,0 % y 34,6 % para el grupo tratado con glipizida.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 şi săptămâna 208 a fost de 56,2 % şi 39,7 % pentru grupul tratat cu dapagliflozin şi de 50,0 % şi 34,6 % pentru grupul tratat cu glipizidă.
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave o si ha tenido un ictus.
Romanian: • dacă aveţi un istoric de afecţiune gravă a inimii sau aţi avut un accident vascular cerebral.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia, relacionada con la función renal, fue el aumento de la creatinina sérica.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată legată de funcţia renală a fost creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei.
Spanish: Dapagliflozina 5 mg dos veces al día aportó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 16 semanas en comparación con los sujetos que recibieron placebo (p < 0,0001; Tabla 3).
Romanian: Dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi a determinat scăderi semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 16 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Spanish: Para estudios de dapagliflozina como adición a metformina o como adición a sitagliptina (con o sin metformina), la frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar (< 5 %) entre los grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo hasta las 102 semanas de tratamiento.
Romanian: Pentru studiile cu dapagliflozin ca tratament adjuvant la metformin sau ca tratament adjuvant la sitagliptin (cu sau fără metformin), frecvenţa episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară (< 5 %) între grupurile de tratament, inclusiv în cel cu placebo până la 102 săptămâni de tratament.
Spanish: La advertencia para la canagliflozina incluye también información de que, ante la aparición de acontecimientos que pudieran desembocar en una amputación, debe valorarse la suspensión el tratamiento.
Romanian: Avertizarea pentru canagliflozin include, de asemenea, informația prin care, la pacienții care dezvoltă evenimente care pot precede amputația, să fie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Spanish: En marzo de 2016, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de la canagliflozina informó a la EMA de un aumento de los casos de amputación de miembros inferiores en pacientes tratados con canagliflozina de aproximadamente el doble en comparación con el placebo en el estudio de episodios cardiovasculares (CV) CANVAS en curso patrocinado por el TAC.
Romanian: În Martie 2016 EMA a fost informată de către Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) pentru canagliflozin cu privire la creșterea de două ori a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare la pacienții aflați sub tratament cu canagliflozin comparativ cu placebo pentru Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață care a sponsorizat studiul de evaluare cardiovasculară (CV) CANVAS, aflat încă în desfășurare.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Ebymect y buscar atención médica inmediata.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminului și să solicite imediat un consult medical.
Spanish: • cambios en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
Romanian: • modificări ale numărului de globule roşii din sânge (observate la testele de laborator)
Spanish: En la semana 24, el cambio en la HbA1c respecto al valor inicial en los sujetos tratados con dapagliflozina más insulina con metformina fue -0,93 %.
Romanian: La săptămâna 24, modificarea valorii HbA1c faţă de valorile iniţiale la subiecţii trataţi cu dapagliflozin plus insulină cu metformin a fost de -0,93 %.
Spanish: La administración conjunta de dapagliflozina y metformina se ha estudiado en pacientes con diabetes de tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina sola o en combinación con un inhibidor de DPP-4 (sitagliptina), sulfonilurea o insulina.
Romanian: Administrarea concomitentă de dapagliflozin şi metformin a fost studiată la subiecţii cu diabet zaharat tip 2 inadecvat controlaţi cu metformin în monoterapie sau în asociere cu un inhibitor DPP-4 (sitagliptin), sulfoniluree sau insulină.
Spanish: La eficacia de dapagliflozina es dependiente de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală, dar eficacitatea este redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se incluyen al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Romanian: Semnele posibile ale deshidratării sunt menţionate la începutul punctului 4.
Spanish: a) en un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en combinación con insulina (sola o con hipoglucemiantes orales, incluida la metformina) Parámetro
Romanian: a) într-un studiu controlat cu placebo cu dapagliflozin în combinaţie cu insulină (administrată în monoterapie sau împreună cu medicamente hipoglicemiante orale, inclusiv metformin)
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 fue de 72,4 % para el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg y 54,8 % para el grupo con placebo.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4 % pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg şi 54,8 % pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: El PRAC concluyó, por consiguiente, que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen inhibidores del SGLT2 señalados en el Anexo A continúa siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y las actividades de farmacovigilancia complementarias que deben reflejarse en el plan de gestión de riesgos.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2 conținând produsele identificate în Anexa A rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor agreate în ceea ce privește informațiile referitoare la produs și activităților suplimentare de farmacovigilență care urmează să fie reflectate în RMP.
Spanish: Como tratamiento de adición a metformina en un estudio de no inferioridad con control activo, la dapagliflozina tuvo como resultado un cambio estadísticamente significativo del peso corporal en comparación con glipizida de -4,65 kg a las 52 semanas (p < 0,0001, Tabla 2) que se mantuvo a las 104 y 208 semanas (-5,06 kg y -4,38 kg, respectivamente).
Romanian: Ca tratament adjuvant cu metformin într-un studiu controlat activ, de non-inferioritate, dapagliflozin a determinat o modificare semnificativă statistic a greutăţii corporale comparativ cu glipizidă de -4,65 kg la 52 săptămâni (p<0,0001, Tabelul 2) care s-a menţinut la 104 şi 208 săptămâni (-5,06 kg şi, respectiv -4,38 kg).
Spanish: Notificadas por el investigador como posiblemente relacionadas, probablemente relacionadas o relacionadas con el tratamiento del ensayo y notificadas en ≥ 0,2 % de los sujetos y un ≥ 0,1 % más veces y en al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Romanian: Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului şi raportate la ≥ 0,2 % din subiecţii şi cu ≥ 0,1 % mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Spanish: Uso en pacientes tratados con pioglitazona
Romanian: Utilizarea la pacienţii trataţi cu pioglitazonă
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó la dapagliflozina 10 mg como tratamiento añadido a la metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5 % y ≤ 10 %).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5 % şi ≤ 10 %).
Spanish: En el estado estacionario (20 mg de dapagliflozina una vez al día durante 7 días), los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada por el aclaramiento plasmático de iohexol) tuvieron exposiciones sistémicas medias a dapagliflozina que fueron un 32 %, 60 % y 87 % superiores, respectivamente, a las observadas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal.
Romanian: La starea de echilibru (20 mg dapagliflozin o dată pe zi timp de 7 zile), subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32 %, 60 % şi, respectiv, 87 % mai mari decât cele ale subiecţilor cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală.
Spanish: Esta agrupación de reacciones se notificó en el 3,2 % y el 1,8 % de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: Aceast grup de reacţii a fost raportat la 3,2 % şi 1,8 % din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Spanish: En estudios con dapagliflozina combinada en adición a la metformina, se notificaron episodios menores de hipoglucemia con frecuencias similares en el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg más metformina (6,9 %) y en el grupo de placebo más metformina (5,5 %).
Romanian: În studiile cu dapagliflozin ca tratament adjuvant asociat cu metformin, episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la frecvenţe similare în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus metformin (6,9 %) şi în grupul placebo plus metformin (5,5 %).
Spanish: Después de la coadministración de dapagliflozina con ácido mefenámico (un inhibidor del UGT1A9), se observó un aumento del 55 % en la exposición sistémica a dapagliflozina, pero sin ningún efecto clínicamente significativo sobre la excreción urinaria de glucosa de 24 horas.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9) s-a observat o creştere cu 55 % a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Spanish: No se ha estudiado la dapagliflozina en combinación con análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
Romanian: Asocieri nestudiate Dapagliflozin nu a fost studiat în asociere cu analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1).
Spanish: Por tanto, una vez valorados todos los datos presentados, y a la vista de lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos indicados anteriormente sigue siendo positiva, pero consideró necesario introducir cambios en la información sobre el producto de todos los inhibidores del SGLT2 autorizados para añadir información sobre el riesgo de amputación de miembros inferiores, así como reflejar actividades de farmacovigilancia adicionales en el plan de gestión de riesgos (PGR).
Romanian: Prin urmare, luând în considerare toate datele depuse, având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că balanța risc-beneficiu pentru produsele enumerate mai sus rămâne pozitivă, dar s-a considerat că modificarea informațiilor referitoare la produs pentru toții inhibitorii SGLT2 autorizați prin adăugarea informației referitoare la riscul amputațiilor la nivelul membrelor inferioare, precum și activități suplimentare de farmacovigilență care urmează să fie reflectate în RMP, sunt garantate.
Spanish: El PRAC también dictaminó que, actualmente, no es posible identificar una causa subyacente para los desequilibrios observados en el riesgo de amputación que pueda atribuirse específicamente a los medicamentos que contienen canagliflozina y no a otros productos de su clase.
Romanian: PRAC a considerat, de asemenea, că în prezent nu este posibil să se identifice o cauză care stă la baza dezechilibrelor observate în riscul de amputație care ar fi în mod specific atribuită medicamentelor care conțin canagliflozin și nu și altor produse din aceiași clasă.
Spanish: En un análisis conjunto pre-especificado de 13 estudios controlados con placebo, 2.360 sujetos fueron tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
Romanian: Într-o analiză cumulativă specificată anterior care a inclus 12 studii controlate cu placebo, 2360 subiecţi au fost trataţi cu dapagliflozin 10 mg şi la 2295 s-a administrat placebo.
Spanish: La dapagliflozina y los metabolitos relacionados se eliminan fundamentalmente mediante excreción urinaria y menos del 2 % como dapagliflozina intacta.
Romanian: Dapagliflozin şi metaboliţii săi se elimină în principal prin excreţie urinară, forma nemodificată a medicamentului reprezentând mai puţin de 2 %.
Spanish: Estas reacciones fueron más comunes en pacientes con un valor inicial de eGFR ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozina 10 mg frente a 9,3 %
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m (18.5 % dapagliflozin 10 mg versus 9.3 % placebo).
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con depleción del volumen (incluyendo notificaciones de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) en el 1,1 % y 0,7 %, de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg, y placebo, respectivamente; las reacciones graves se dieron en < 0,2 % de los sujetos, repartidos de forma equilibrada entre dapagliflozina 10 mg y placebo (ver sección 4.4).
Romanian: Reacţiile legate de depleţia volumică (inclusiv cazurile de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,1 % şi 0,7 % dintre subiecţii cărora li s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo; reacţii grave au apărut la < 0,2 % din subiecţi, cu o distribuţie echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi placebo (vezi pct. 4.4).
Spanish: • El PRAC opinó que, actualmente, no es posible identificar una causa subyacente para los desequilibrios observados en el riesgo de amputación que pueda atribuirse específicamente a los medicamentos que contienen canagliflozina y no a los otros productos de su clase;
Romanian: • PRAC a fost de părere că nu este posibil să se identifice o cauza care stă la baza dezechilibrelelor observate în riscul de amputație, care ar putea fi în mod specific atribuite medicamentelor care conțin canagliflozin și nu și altor produse din acceași clasă;
Spanish: Los inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2) se utilizan junto con la dieta y el ejercicio en pacientes con diabetes de tipo 2, tanto solos como en combinación con otros antidiabéticos.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu dieta și execițiul fizic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice.
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con insuficiencia renal o fallo renal, en comparación con placebo.
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin au prezentat reacţii adverse asociate cu disfuncţie renală sau insuficienţă renală comparativ cu grupul placebo.
Spanish: Una vez valorados todos los datos disponibles, el PRAC determinó que el creciente número de datos sobre amputaciones de los ensayos CANVAS y CANVAS-R confirmaba el mayor riesgo de amputación de la canagliflozina; es improbable que la diferencia en el riesgo de amputación observada con la canagliflozina en comparación con el placebo sea un hallazgo casual.
Romanian: După ce a analizat toate datele prezentate, PRAC a considerat că datele în ceea ce privește amputațiile din studiul CANVAS și studiul CANVAS-R au confirmat o creștere a riscului de amputație la pacienții aflați în tratament cu canagliflozin; este puțin probabil că diferența în ceea ce privește riscul de amputație observat cu canagliflozin comparativ cu placebo să fie întâmplătoare.
Spanish: Notificadas en ≥ 2 % de los sujetos y ≥ 1 % más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Romanian: Raportate la ≥ 2 % din subiecţii şi ≥ 1 % mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.