FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een ander gepubliceerd farmacodynamisch onderzoek werd gemeld dat een continu COC-regime met levonorgestrel/EE en norgestimaat/EE resulteerde in een effectievere folliculaire suppressie dan hetzelfde COC-doseringsregime met een maandelijkse 7-daagse HVI (Birtch, 2006).
Finnish: Toisessa julkaistussa farmakodynaamisessa tutkimuksessa kävi ilmi, että jatkuva yhdistelmäpilleriohjelma, joka sisälsi levonorgestreelia/etinyyliestradiolia ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia, ehkäisi munarakkulan kypsymistä tehokkaammin kuin saman yhdistelmäpillerin annostusohjelma, jossa oli joka kuukausi seitsemän päivän hormoniton kausi (Birtch, 2006).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning(en) te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijve zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Seasonique en verwante namen (zie bijlage I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Dutch: Derhalve wordt het ontbreken van een HFI niet geacht de anticonceptieve werkzaamheid te verminderen en was het CHMP van mening dat de goed gedocumenteerde anticonceptieve werkzaamheid bij gebruik van de 28-daagse combinatie van LGN 150 µg/ EE 30 µg naar het Seasonique-regime kan worden geëxtrapoleerd.
Finnish: Siten hormonittoman jakson puuttumisen ei katsota vähentävän ehkäisytehoa, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että 150 mikrogrammaa levonorgestreelia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia sisältävän 28 päivänä otettavan yhdistelmän vakiintunut ehkäisyteho voidaan ekstrapoloida Seasonique-ohjelmaan.
Dutch: Statistisch significant hogere zwangerschapspercentages bij 21/7- en 24/4-regimes in vergelijking met het 84/7-regime (p<0,0001) werden ook waargenomen in de 2- en 3-jaars cohorten (Howard 2014).
Finnish: Myös kahden ja kolmen vuoden kohorteissa 21/7- ja 24/4-ohjelmissa havaittiin tilastollisesti merkitsevästi suurempia raskauslukuja verrattuna 84/7-ohjelmaan (p < 0,0001) (Howard, 2014).
Dutch: In de DP3-84/30-arm van onderzoek PSE-301 kon echter, voor 3 van de 9 zwangerschappen die in de analyse waren opgenomen als ‘on-treatment' (met behandeling), geen geneesmiddelverantwoording worden uitgevoerd; sterker nog, op basis van de beschikbare gegevens zouden deze zwangerschappen kunnen worden beschouwd als ‘off-treatment' (zonder behandeling).
Finnish: Lääkekirjanpidon tarkistusta ei voitu tehdä tutkimuksen PSE-301 haarassa DP3-84/30 kolmelle yhdeksästä raskaudesta, jotka oli määritetty analyysissä hoidon aikaisiksi.
Dutch: Verdere analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique)) van het hoofonderzoek PSE-301 en het ondersteunende onderzoek PSE-302 leverden, ondanks de toename in steekproefomvang, geen betrouwbaardere schatting van de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique op en resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Finnish: Lisäanalyyseistä, jotka sisälsivät päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 molemmat tutkimushaarat (DP3-84/30, suurempi etinyyliestradioliannos kuin Seasoniquessa kierron seitsemän viimeisen päivän ajan) ja DP384/10 (Seasonique), ei saatu luotettavampaa arviota Seasoniquen ehkäisytehosta huolimatta otoskoon kasvattamisesta ja siitä johtuneesta suuremmasta Pearlin indeksistä 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen;< eft genomen; Duitsland van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Finnish: • Komitea aloitti lausuntopyyntömenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h).
Finnish: Asia saatettiin näin ollen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi.
Dutch: Met deze (post-hoc gekozen) methode zou adequate precisie met betrekking tot de voorschriften voor hormonale anticonceptiemethodes in het richtsnoer van het CHMP voor klinisch onderzoek naar steroïde anticonceptiva bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) net worden bereikt (afhankelijk van de specifieke bootstrap-simulatie) met een puntschatting van 0,76 en een 95 % BI van (0,0 - 1,76).
Finnish: Tässä takautuvasti valitussa menetelmässä saavutettiin niukasti lääkevalmistekomitean ohjeessa ″Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women″ (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) vaadittu tarkkuus (bootstrap-simulaatiosta riippuen).
Dutch: Seasonique is een oraal anticonceptivum voor een 91-daags verlengd regime bestaande uit een vastedosiscombinatie van levonorgestrel 150 µg/ethinyloestradiol 30 µg gedurende 84 dagen gevolgd door ethinyloestradiol 10 µg filmomhulde tabletten gedurende 7 dagen.
Finnish: Se koostuu kiinteäannoksisesta yhdistelmästä, joka sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreelia / 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan 84 päivän ajan, ja 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan sen jälkeen seitsemän päivän ajan.
Dutch: Bij het hoofdonderzoek PSE-301 werden 3 zwangerschappen waargenomen voor Seasonique in 1.578 91-daagse cycli bij 621 vrouwen van 18-35 jaar oud, wat resulteerde in een totale PI van 0,76 met een 95% BI van 0,16 - 2,22 bij gebruik van het Poisson-model.
Finnish: Päätutkimuksessa PSE-301 Seasonique-valmistetta käytettäessä havaittiin kolme raskautta 1 578:ssa 91 päivän kierrossa 621 naisella, jotka olivat iältään 18-35-vuotiaita.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat gecombineerde analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique-regime)) van hoofdonderzoek PSE-301 en ondersteunend PSE-302 resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Finnish: Merkille pantavaa on, että päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 yhdistelmäanalyyseissä, jotka kattoivat kummankin tutkimushaaran DP3-84/30 (suurempi annos etinyyliestradiolia kuin Seasoniquessa kierron viimeisenä seitsemänä päivänä) ja DP3-84/10 (Seasonique-ohjelma), saatiin suurempi Pearlin indeksi 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Dutch: In onderzoek PSE 302 werd het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique vergeleken met dat van het standaardregime met 21/7-daagse cyclus (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg en 7-daags HVI).
Finnish: Seasonique-valmisteeseen liittyvää vuotoprofiilia verrattiin 21/7 päivän vakio-ohjelmaan (Nordette, 150 µg LGN / 30 µg EE ja 7 päivän hormoniton jakso) tutkimuksessa PSE-302.
Dutch: • het Comité van mening is dat de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen als verlengd regime van een bestaand gecombineerd oraal anticonceptivum door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukevat Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehoa, kun annostusohjelma on pidempi kuin olemassa olevien yhdistelmäpillereiden.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Dutch: 300 ml (20 mg/ml) 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
Finnish: Suun kautta Pullo (lasi)
Dutch: 20 mg/ml Drank
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia.
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Finnish: Säilytä alle 30C.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2007 Datum van laatste verlenging: 16 december 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Dutch: <30 (waarbij geen dialyse vereist is)
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Dutch: Beëindiging van de behandeling moet als volgt worden overwogen:
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
Dutch: Er werden geen nieuwe mutaties gemeld.
Finnish: Uusia mutaatioita ei raportoitu.
Dutch: Sebivo kan ook andere bijwerkingen veroorzaken:
Finnish: Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Dutch: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 Viikko 156 Viikko 208
Dutch: De volgende dosis moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Finnish: Seuraava annos on otettava tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Deze mutaties zijn waarschijnlijk compenserende mutaties.
Finnish: Nämä mutaatiot ovat mitä todennäköisimmin ns. kompensatorisia mutaatioita.
Dutch: Drink de oplossing op of geef het onmiddellijk aan de patiënt.
Finnish: Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke patiëntenkenmerken waarop deze indicatie gebaseerd is.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden erityisominaisuuksista, joihin tämä käyttöaihe perustuu.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft en zwanger wordt, bespreek dan met uw arts hoe u uw kind het beste kunt beschermen.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
Dutch: De meest voorkomende HBVgenotypen waren B (26%) en C (51%).
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Dutch: Bevat ook natrium.
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Dutch: C-telbivudine bij de mens.
Finnish: C-telbivudiinia annettiin ihmiselle.
Dutch: Het merendeel van de populatie die deelnam was Aziatisch.
Finnish: Enemmistö tutkimukseen rekrytoiduista potilaista oli aasialaisia.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Dutch: Een klein aantal (totaal 98) blanke patiënten werd behandeld met telbivudine.
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Dutch: Voorspelbaarheid in week 24
Finnish: Ennustettavuus viikolla 24
Dutch: HBV-DNA in week 24
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe deze te gebruiken worden gegeven in de rubriek "Instructies voor gebruik".
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet tätä varten on annettu kohdassa "Käyttöohjeet".
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 104 weken.
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie en zijn mogelijk niet optimaal.
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Dutch: Neem Sebivo elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Finnish: Ota Sebivo-annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet andere mensen infecteert
Finnish: Varo tartuttamasta muita
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Dutch: ALAT-verhoging >2x uitgangswaarde en >10x ULN
Finnish: ALAT-arvojen suureneminen >2x lähtötilanteeseen nähden ja >10x ULN
Dutch: Optimale behandeling dient te worden geleid door resistentiebepalingen.
Finnish: Optimaalisen hoidon tulee perustua resistenssitestaukseen.
Dutch: Patiënten met eerdere blootstelling aan nucleoside-/nucleotide-analogen
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
Dutch: De in vitro-binding van telbivudine aan humane plasma-eiwitten is laag (3,3%).
Finnish: Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
Dutch: SEM: ‘Standard error of mean' Roche COBAS Amplicor
Finnish: SEM: (Standard error of mean) keskiarvon keskivirhe Roche COBAS Amplicor
Dutch: Sluit de fles stevig.
Finnish: Sulje pullo tiiviisti.
Dutch: Bij een langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt een regelmatige nieuwe beoordeling aanbevolen om te bevestigen dat continuering van de geselecteerde therapie geschikt blijft voor de patiënt.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Dutch: Resultaten na 208 weken
Finnish: Tulokset viikolla 208
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, ga dan niet autorijden, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviraal middel voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Dutch: Wat is Sebivo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Daarom wordt nauwkeurige klinische controle aanbevolen bij deze patiënten.
Finnish: Siksi näiden potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Dutch: In dit geval zal uw arts u nauwkeuriger willen controleren.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkemmin.
Dutch: Dit kan de kans op ongewenste bijwerkingen vergroten.
Finnish: Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gevolgd.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti.
Dutch: De combinatie van telbivudine met deze geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebruikt worden.
Finnish: Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase * Deze bijwerkingen zijn geïdentificeerd via postmarketing toezicht maar zijn niet waargenomen in gecontroleerde klinische studies.
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Dutch: De behandeling met telbivudine moet worden gestopt wanneer metabole/melkzuuracidose met onbekende oorzaak optreedt.
Finnish: Telbivudiinihoito on lopetettava, kun ilmenee tuntemattomasta syystä johtuvaa metabolista asidoosia / maitohappoasidoosia.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: - als u een levertransplantatie heeft ondergaan.
Finnish: - jos olet saanut maksasiirteen.
Dutch: Als één van deze symptomen wordt gemeld, dan moet een gedetailleerd spieronderzoek uitgevoerd worden om de spierfunctie te evalueren.
Finnish: Jos jotakin näistä oireista ilmoitetaan, lihakset on tutkittava tarkoin lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Dutch: De interindividuele variabiliteit tussen personen (CV%) voor metingen van systemische blootstellingen (Cmax, AUC) was gewoonlijk ongeveer 30%.
Finnish: Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Dutch: Sebivo heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: EU/1/07/388/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/388/002 98 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Gebruiken binnen 2 maanden na openen van de fles.
Finnish: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Dutch: Uitgangswaarde tot week 24 Week 24 tot einde van studie
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka Viikosta 24 tutkimuksen loppuun
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde geneesmiddeleninteracties met Sebivo is daarom klein.
Finnish: Siksi CYP450 -välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivotablettien käytön yhteydessä on pieni.
Dutch: Er zijn geen metabolieten van telbivudine waargenomen na toediening van
Finnish: Telbivudiinin metaboliitteja ei havaittu, kun
Dutch: Histologische respons Verbetering Geen verbetering Ishak-fibrosescore Verbetering Geen verandering Verslechtering
Finnish: Histologinen vaste Tila parantunut Tila ei parantunut Ishak-pisteet Tila parantunut Ei muutosta Tila pahentunut
Dutch: De ALAT-normalisatiecijfers (78% vs. 70%) bleven hoger tot en met week 104.
Finnish: ALAT-arvojen normalisoitumisprosentti (78 % vs 70 %) oli edelleen suurempi viikkoon 104 mennessä.
Dutch: Telbivudine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren graad 3 of 4 creatinekinasestijgingen in het bloed (6,8%), vermoeidheid (4,4%), hoofdpijn (3,0%) en misselijkheid
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen bij HBV-nucleoside-analoga (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu HBV-nukleosidianalogeilla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Klinische resultaten in week 104
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Dutch: Patiënten die geen virologische respons hebben bereikt op de behandeling met lamivudine gedurende meer dan 24 weken, zullen waarschijnlijk geen baat hebben bij monotherapie met telbivudine.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta yli 24 viikon lamivudiinihoidon aikana, eivät todennäköisesti hyödy telbivudiinihoidosta.
Dutch: Sebivo bevat natrium
Finnish: Sebivo sisältää natriumia
Dutch: Melkzuuracidose is een zelden voorkomende maar ernstige bijwerking die af en toe fataal kan zijn.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan.
Dutch: Klinische resultaten in week 52
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Dutch: Echter, de farmacokinetiek van telbivudine is gelijk tussen beide populaties.
Finnish: Kuitenkin telbivudiinin farmakokinetiikka on samankaltainen molemmissa ryhmissä.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u met interferon wordt behandeld.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat interferonihoitoa.
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje en open de fles.
Finnish: Irrota annosmitta ja avaa pullo.
Dutch: Cumulatieve genotypische resistentiepercentages werden ook bepaald door het toepassen van een wiskundig model waarbij alleen patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA aan het begin van het respectieve jaar werden meegenomen.
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppiset resistenssiluvut arvioitiin myös sellaisen matemaattisen kaavan avulla, jossa huomioitiin vain ne potilaat, joilla ei ollut todettavissa HBV DNA:ta kulloinkin kyseessä olevan vuoden alussa.
Dutch: Uw arts of apotheker dient ervan op de hoogte te zijn als u andere geneesmiddelen gebruikt omdat sommige geneesmiddelen uw nieren kunnen aantasten en omdat Sebivo hoofdzakelijk via de nieren het lichaam verlaat met de urine.
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Dutch: Voor patiënten die problemen hebben met het slikken van tabletten kan Sebivo drank in overweging worden genomen.
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, voidaan harkita Sebivo-oraaliliuoksen käyttöä.
Dutch: De frequentiegroep is geschat middels een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan telbivudine in klinische studies (n = 8.914).
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaus
Dutch: Het risico op leverdecompensatie - en een daarop volgende exacerbatie van hepatitis - kan groter zijn bij patiënten met cirrose.
Finnish: Maksan dekompensaation riski, ja siitä aiheutuva hepatiitin pahenemisen riski, voi olla suurentunut kirroosia sairastavilla potilailla.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen die u waarneemt na het stoppen met de behandeling.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Nieuwe graad 3 of 4 CK-stijgingen kwamen voor bij 15,9% van de patiënten die gedurende 208 weken waren behandeld met telbivudine.
Finnish: Uusia 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousuja ilmeni 15,9 %:lla potilaista, jotka saivat telbivudiinihoitoa 208 viikon ajan.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden*
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Dutch: Telbivudine toonde geen carcinogeen potentieel.
Finnish: Telbivudiinilla ei havaittu karsinogeenisuutta.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheid controleren om na te gaan of de behandeling het gewenste effect heeft.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi säännöllisin välein tarkastaakseen, että hoidollasi on toivottu vaikutus.
Dutch: Schenk het niet terug in de fles.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
Dutch: Een dergelijk verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere interferonen alfa (gepegyleerd of standaard).
Finnish: Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
Dutch: Van deze 517 patiënten hadden 159 patiënten (HBeAg-positief=135, HBeAG-negatief=24) een detecteerbaar HBV-DNA.
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
Dutch: Goedaardige spijsverteringssymptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van melkzuuracidose.
Finnish: Hyvänlaatuiset ruoansulatusoireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, voivat olla merkkejä maitohappoasidoosin kehittymisestä.
Dutch: De renale klaring van telbivudine nadert normale glomerulaire filtratiesnelheden, wat suggereert dat filtratie het belangrijkste mechanisme is van de excretie.
Finnish: Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
Dutch: Periodieke controle van de leverfunctie gedurende de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Maksan toiminnan säännöllisin väliajoin tehtävää seurantaa suositellaan hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart tijdens de behandeling met Sebivo, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Sebivo-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: De studie leverde gegevens over werkzaamheid en veiligheid na 156 en 208 weken van continue behandeling met telbivudine.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin teho- ja turvallisuustietoja jatkuvasta, 156 ja 208 viikkoa kestäneestä telbivudiinihoidosta.