FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/425/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/425/013 120 filmdrasjerte tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 filmdrasjerte tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 filmdrasjerte tabletter (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 filmdrasjerte tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 filmdrasjerte tabletter (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 filmdrasjerte tabletter (PCTFE/PVC/Alu)
English: If you take more Eucreas than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Eucreas
English: Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Norwegian Bokmål: Isolert ekstremitetsperfusjon (intraarteriell bruk)
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
English: vial (glass)
Norwegian Bokmål: hetteglass (glass) 1 mg
English: MA (EU) number
Norwegian Bokmål: MT (EU)- nummer Legemidlets navn
English: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse lister (alu/PVC/PCTFE/PVC)
English: contains lactose later in this section).
Norwegian Bokmål: inneholder laktose senere under dette punktet).
English: to older people.
Norwegian Bokmål: til eldre personer.
English: - Risk management plan (RMP)
Norwegian Bokmål: - Risikohåndteringsplan (RMP)
English: Date of first authorisation: 28 April 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2017
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Norwegian Bokmål: Se opp for eventuelle symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
English: is not for use in children under 12 years of age.
Norwegian Bokmål: er ikke for bruk hos barn under 12 år.
English: with food and drink
Norwegian Bokmål: sammen med mat og drikke
English: has not been studied in patients over 65 years of age.
Norwegian Bokmål: er ikke studert hos pasienter over 65 år.
English: Shelf life after first opening of the bottle: 2 months.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 2 måneder.
English: should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Norwegian Bokmål: tas så snart som mulig og den normale doseringsplanen skal fortsette.
English: Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
English: can cause dizziness.
Norwegian Bokmål: kan forårsake svimmelhet.
English: should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Norwegian Bokmål: skal bare brukes hos personer med kreatininclearance (CrCl) på < 80 ml/min dersom de potensielle fordelene anses for å veie opp for de mulige risikoene.
English: contains sodium".
Norwegian Bokmål: inneholder natrium».
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
English: should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Norwegian Bokmål: bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
English: you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Norwegian Bokmål: kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
English: with other antiretroviral medicines.
Norwegian Bokmål: sammen med andre antiretrovirale legemidler.
English: is administered with a third nucleoside analogue.
Norwegian Bokmål: administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
English: BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
Norwegian Bokmål: Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
English: without contacting your doctor.
Norwegian Bokmål: uten å ha kontakt legen først.
English: Stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det å slutte å ta tablettene kan redusere effekten til anti-HIV-behandlingen som legen din anbefaler.
English: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke, da nødvendige dosereduksjoner ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten.
English: or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Norwegian Bokmål: eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med HIV-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med HIV-tilknyttede lidelser.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan reversibiliteten av nyretoksisitet ikke helt bekreftes.
English: contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Norwegian Bokmål: inneholder laktose Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: to treat HIV
Norwegian Bokmål: for å behandle HIV
English: may be considered during pregnancy, if necessary.
Norwegian Bokmål: under graviditet derfor vurderes.
English: during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Norwegian Bokmål: i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
English: is taken with food.
Norwegian Bokmål: tas samtidig med mat.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and should be monitored during use as in adults (see above).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) bør evalueres før behandling og overvåkes under bruk som hos voksne (se ovenfor).
English: may affect your kidneys.
Norwegian Bokmål: kan påvirke nyrene.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg: Én tablett én gang per dag.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig l (se pkt.
English: is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Norwegian Bokmål: og det har gått mer enn 12 timer og det snart er tid for neste dose, skal den glemte dosen ikke tas, men det skal bare fortsettes med den vanlige doseringsplanen.
English: vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Norwegian Bokmål: vankomycin (mot bakteriell infeksjon) interleukin-2 (behandling mot kreft) cidofovir (mot virusinfeksjon) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter)
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Norwegian Bokmål: En multidisiplinær framgangsmåte anbefales for avveiing av nytte/risikobalanse ved bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproxil, valg av hensiktsmessig overvåkning under behandlingen (herunder en beslutning om å seponere behandlingen) og overveie behovet for tilleggsbehandling for hver enkelt pasient.
English: is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Norwegian Bokmål: er ikke anbefalt hvis du har alvorlig nyresykdom eller får dialyse.
English: is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: brukes hos pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunksjonen må overvåkes nøye.
English: is available also in bottles of 30 tablets, with a childresistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
Norwegian Bokmål: leveres også i flasker med 30 tabletter med en barnesikret forseglet lukkeanordning av plast med integrert tørkemiddel av silikagel som hjelper til å beskytte tablettene dine.
English: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot kroppen hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet → Hvis du merker disse eller noen andre symptomer på betennelse eller infeksjon, må du søke legehjelp omgående.
English: with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections)
Norwegian Bokmål: kan det skade nyrene dine: det er særlig viktig å informere legen din dersom du tar noen av disse legemidlene, inkludert aminoglykosider (mot bakteriell infeksjon) amfotericin B (mot soppinfeksjon) foscarnet (mot virusinfeksjon) ganciklovir (mot virusinfeksjon) pentamidin (mot infeksjoner)
English: should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Norwegian Bokmål: bør alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.
English: should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
English: is coadministered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Norwegian Bokmål: administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
English: Blisters OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminiumblistere.
English: with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Norwegian Bokmål: sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres.
English: should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: skal ikke administreres samtidig (se pkt.
English: is:
Norwegian Bokmål: er:
English: should preferably be taken with food.
Norwegian Bokmål: skal helst tas samtidig med mat.
English: Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger hos barn Hos barn som fikk emtricitabin, var det svært vanlig med endringer i hudfarge, inkludert mørkere felt i huden Hos barn var det vanlig med lavt antall røde blodlegemer (anemi).
English: 200 mg/245 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter
English: should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Norwegian Bokmål: skal ikke gis til ungdom med underliggende nyreproblemer.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan bli livstruende.
English: therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Norwegian Bokmål: hos pasienter som er infisert med HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
English: 28 film-coated tablets: EU/1/17/1182/001 84 film-coated tablets: EU/1/17/1182/003
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/001 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/003
English: and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: og didanosin anbefales ikke (se pkt.
English: If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., do not drive and do not use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med emtricitabin og/eller tenofovirdisoproksil var kvalme (12 %) og diaré (7 %) i en åpen, randomisert klinisk studie hos voksne (GS-01-934, se pkt.
English: Transmission of HIV:
Norwegian Bokmål: Overføring av HIV
English: in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Norwegian Bokmål: bør vurderes hos pasienter med redusert kreatininclearance på < 50 ml/min eller reduksjoner i serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1-infeksjon hos den pediatriske populasjonen Det er ikke blitt utført kliniske studier med emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos den pediatriske populasjonen med HIV-1-infeksjon.
English: should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
English: contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil er indisert til behandling av HBV, og emtricitabin har vist aktivitet mot HBV i farmakodynamiske studier, men sikkerhet og effekt av emtricitabin/tenofovirdisoproksil har ikke blitt spesifikt fastslått hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon.
English: should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Norwegian Bokmål: bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
English: Table 2: Interactions between the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil and other medicinal products
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom enkeltkomponenter av emtricitabin/tenofovirdisoproksil og andre legemidler
English: is and what it is used for What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxilduring the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det er usikkerheter i forbindelse med langsiktige nyre- og beneffekter av tenofovirdisoproksil under behandling av HIV-1-infeksjon hos den pediatriske populasjonen.
English: - It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Norwegian Bokmål: brukes for å behandle humant immunsviktvirus 1-infeksjon (HIV-1) hos voksne Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., whether or not you also have HIV.
Norwegian Bokmål: Hvis du har HBV, er det en stor risiko for leverproblemer når du slutter å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., uansett om du har HIV eller ei.
English: at a prolonged dosing interval.
Norwegian Bokmål: med forlenget doseringsintervall.
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Personer over 65 år har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaction studies have only been performed in adults.
Norwegian Bokmål: inneholder emtricitabin og tenofovirdisoproksil, kan enhver interaksjon som er identifisert for disse substansene individuelt forekomme med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
English: However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Norwegian Bokmål: Men hos noen HIV-1infiserte pasienter gjenopprettedes ikke nedgangen i kreatininclearance helt på tross av seponering av tenofovirdisoproksil.
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering hver 48. time anbefales basert på modellering av farmakokinetiske enkeltdosedata for emtricitabin og tenofovirdisoproksil hos ikke-HIV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: (emtricitabin og tenofovirdisoproksil), eller andre antivirale legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
English: This may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake trøtthet eller pustevansker hos barnet → Rådfør deg med lege hvis du merker noen av disse symptomene.
English: - That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: - At det anbefales en multidisiplinær framgangsmåte for behandlingen av pediatriske pasienter - At det er en økt risiko for nyresykdom hos HIV-infiserte pasienter forbundet med preparater som inneholder tenofovirdisoproksil, som for eksempel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
English: increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Norwegian Bokmål: økt kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis
English: with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Norwegian Bokmål: og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon (for eksempel cidofovir), øke serumkonsentrasjonen av emtricitabin, tenofovir og/eller legemidlene som administreres samtidig.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: I tillegg må den kliniske responsen på behandlingen overvåkes nøye hos pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: is not recommended in individuals under the age 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: anbefales ikke hos personer under 18 år med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt plan for overvåkning av nyrefunksjonen med tanke på tilstedeværelse eller fravær av ytterligere risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon - At hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke.
English: film coated tablets are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter er ovale, blå bikonvekse tabletter med målene 20 mm x 10 mm.
English: 30 film-coated tablets: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/17/1182/004
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/004