FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Typical Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg in a phase 1 study was approximately 31.98 μg/ mL and 79.41 μg/ mL x day respectively.
Norwegian Bokmål: Typisk Cmaks og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 31,98 mikrog/ml og 79,41 mikrog/ml x dag.
English: Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 15%, dose reductions in 15%, and dose delays in 17% of patients.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati førte til seponert behandling hos 15 %, dosereduksjon hos 15 % og utsatt dosering hos 17 % av pasientene.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom /toksisk epidermal nekrolyse
English: In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2-populasjonen (SG035-0003 og SG035-0004) var median varighet av nøytropeni grad 3 eller grad 4 begrenset (1 uke).
English: Cutaneous T-cell lymphoma
Norwegian Bokmål: Kutant T-cellelymfom
English: Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Relapsed to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær til førstelinjebehandling Refraktær til siste behandling Tilbakefall til siste behandling B-symptomer ved baseline Stadium III ved første diagnostisering Stadium IV ved første diagnostisering a.
English: In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det observert thymusdeplesjon (se pkt.
English: b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: b. Skal fortynnes i 150 ml fortynningsvæske og administreres via intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrasjon av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (Child-Pugh A, n=1), moderat (Child-Pugh B, n=5) og alvorlig (Child-Pugh C, n=1) nedsatt leverfunksjon.
English: Withhold treatment with ADCETRIS until toxicity is ≤ Grade 2, then restart treatment at a reduced dose to 0.9 mg/kg every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi behandlingen med ADCETRIS inntil toksisitet er ≤ grad 2, og start behandlingen på nytt med en redusert dose til 0,9 mg/kg hver 2. uke.
English: 33 years (18-71)
Norwegian Bokmål: 33 år (18-71)
English: Log-rank test p-value: 0.035
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p=0,001
English: Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)a Komplett remisjon (CR)
English: In the event of new or worsening GI symptoms, perform a prompt diagnostic evaluation and treat appropriately.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede gastrointestinale symptomer skal det utføres en rask diagnostisk utredning og egnet behandling gis.
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (n = 4), moderate (n = 3) and severe (n = 3) renal impairment.
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrering av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (n=4), moderat (n=3) og alvorlig (n=3) nedsatt nyrefunksjon.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom behandlingsrelatert nevropati hos 67 % av populasjonen; perifer motorisk nevropati forekom hos 11 % av pasientene.
English: In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde de fleste pasientene at symptomene ble borte eller bedret (se pkt.
English: Note: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis pasienten veier mer enn 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Tumorlysesyndrom - en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser.
English: Anaphylactic reactions have been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert (se pkt.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
English: Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of Adcetris per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er overfylt med 10 %, noe som gir 55 mg Adcetris per hetteglass og et totalt rekonstituert volum på 11 ml.
English: Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin, an anti-cancer agent, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder virkestoffet brentuksimabvedotin, et kreftlegemiddel som består av et monoklonalt antistoff bundet til et stoff som skal drepe kreftceller.
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
English: Following dilution, infuse the ADCETRIS solution immediately at the recommended infusion rate.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må ADCETRIS-oppløsningen infunderes umiddelbart med anbefalt infusjonshastighet.
English: Do not add other medicinal products to the prepared ADCETRIS infusion solution or intravenous infusion set.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett andre legemidler i den klargjorte Adcetris infusjonsvæsken eller det intravenøse infusjonssettet.
English: Do not add other medicinal products to the prepared Adcetris infusion solution or intravenous infusion set.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett andre legemidler i den klargjorte ADCETRIS infusjonsvæsken eller det intravenøse infusjonssettet.
English: pneumonia - blisters which may crust or scab - sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) - itching - increased level of blood sugar
Norwegian Bokmål: lungebetennelse (pneumoni) - blemmer som kan danne skorper - såre, kremgule, hevede flekker i munnen (trøske) - kløe - økt blodsukkernivå
English: Grade 3 neutropenia was reported in 13% and Grade 4 neutropenia was reported in 5% of patients.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 13 % av pasientene og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 5 %.
English: Stage II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
English: 33M (52%)/31F (48%)
Norwegian Bokmål: 33 M (52 %)/31 K (48 %)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms because some of them may be signs of a serious or possibly fatal condition: - progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) symptoms such as confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance (for more detailed information, see section 2) (affects less than 1 in 100 people) - symptoms of inflammation of the pancreas (pancreatitis) such as severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående hvis du oppdager noen av følgende symptomer, siden noen av dem kan være tegn på en alvorlig eller mulig dødelig tilstand: - symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som forvirring, problemer med å tenke, hukommelsestap, uklart eller nedsatt syn, redusert styrke, redusert kontroll eller følelse i armer eller ben, endret ganglag eller tap av balanse (for mer informasjon, se avsnitt 2) (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer).
English: Pre-specified subgroup analyses of modified PFS per IRF were performed for the ITT population including age, region, cancer stage at baseline, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, Cycle 2 PET assessment, Cycle 2 PET Deauville score, and receipt of alternative first-line medication (AFM).
Norwegian Bokmål: Pre-spesifiserte undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF ble utført for ITT-populasjonen på bakgrunn av alder, geografisk region, kreftsykdommens stadium ved baseline, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering ved syklus 2, PET Deauville-score ved syklus 2, og behandling med et alternativt førstelinjelegemiddel (AFM).
English: ADCETRIS should be discontinued if a diagnosis of acute pancreatitis is confirmed.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal seponeres hvis akutt pankreatitt bekreftes ved diagnose.
English: Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Median Cmax, AUC og tmax for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 døgn hos pasienter < 12 år, og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 døgn hos pasienter ≥ 12 år.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as: a rash shortness of breath difficulty breathing cough a tight chest fever back pain chills headache feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Norwegian Bokmål: Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner, for eksempel: - utslett - kortpustethet - pustevansker - hoste - tetthet i brystet - feber - ryggsmerter - frysninger - hodepine - kvalme eller oppkast
English: The efficacy in elderly patients with Stage IV disease in the A + AVD arm (patients ≥ 60 years of age [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] and ≥ 65 years of age [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) showed better benefit compared with elderly patients in ITT population.
Norwegian Bokmål: Effekten var bedre hos eldre pasienter med stadium IV-sykdom i A + AVD-armen (pasienter ≥ 60 års alder [n = 118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42, 1,53)] og ≥ 65 års alder [n = 78] [HR = 0,78, 95 % KI (0,36, 1,67)]) sammenlignet med eldre pasienter i ITT-populasjonen.
English: 32 years (18-76)
Norwegian Bokmål: 32 år (18-76)
English: Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF for pasienter med stadium IV-sykdom ble utført på bakgrunn av alder, region, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og kjønn.
English: Gastrointestinal (GI) complications including intestinal obstruction, ileus, enterocolitis, neutropenic colitis, erosion, ulcer, perforation and haemorrhage, some with fatal outcomes, have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner inklusiv tarmobstruksjon, ileus, enterokolitt, nøytropen kolitt, erosjon, ulcus, perforasjon og blødning, noen ganger med fatalt utfall, har vært rapportert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
English: Of the 20 evaluable patients with HL, 6 patients (30%) achieved a CR and 6 patients (30%) achieved a PR with ADCETRIS retreatment, for an ORR of 60%.
Norwegian Bokmål: Av de 20 evaluerbare pasientene med HL, fikk 6 pasienter (30 %) CR og 6 pasienter (30 %) PR med en ORR på 60 % etter rebehandling med ADCETRIS, Median responsvarighet var 9,2 og 9,4 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
English: The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received physician's choice.
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til at pasientene som fikk ADCETRIS, hadde større nytte av behandlingen enn pasienter som fikk legens valg.
English: Psychiatric Disorders Very common:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige:
English: The CD30-targeted mechanism of action of brentuximab vedotin, the consistent expression of CD30 throughout the classical HL, sALCL and CD30+ CTCL disease and therapeutic spectrums and clinical evidence in CD30-positive malignancies following multiple lines of treatment provide a biologic rationale for its use in patients with relapsed and refractory classical HL, sALCL with or without prior ASCT and CD30+ CTCL after at least 1 prior systemic therapy.
Norwegian Bokmål: Den biologiske begrunnelse for bruk av brentuksimabvedotin hos pasienter med residiverende og refraktær klassisk HL, sALCL (med eller uten forutgående ASCT) og CD30+ CTCL etter minst 1 tidligere systemisk behandling, er basert på den CD30-rettede virkningsmekanismen til brentuksimabvedotin, den ensartede ekspresjonen av CD30 gjennom alle sykdomsfaser og terapeutiske spektra ved klassisk HL, sALCL og CD30+ CTCL, samt klinisk evidens fra CD30-positive maligniteter etter flere behandlingslinjer.
English: No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om lungetoksisitet eller hendelser med fatalt utfall ved bruk av brentuksimabvedotin + AVD.
English: 35 years (18-82)
Norwegian Bokmål: 35 år (18-82)
English: The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Norwegian Bokmål: Allerede rekonstituert Adcetris kan også fortynnes i 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat injeksjonsvæske.
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of treatment.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose under behandlingen administreres.
English: Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter (17 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, median antall mottatte sykluser var 7 (fra 1 til 16).
English: A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 5 days.
Norwegian Bokmål: Det ble observert et flereksponensielt fall i serumkonsentrasjonen av ADC, med en terminal halveringstid på omtrent 4 til 5 døgn.
English: Study C25001
Norwegian Bokmål: Studie C25001
English: Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
Norwegian Bokmål: Åttehundreogførtiseks (64 %) av ITTpopulasjonen hadde stadium IV-sykdom.
English: The median number of cycles was 7 (range, 2 to 37 cycles).
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 7 (fra 2 til 37 sykluser).
English: 18.8 mo (7.4-180.8)
Norwegian Bokmål: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
English: Study SG035-0004
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0004
English: Grade 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
English: Patients should be monitored for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for symptomer på nevropati, for eksempel hypoestesi, hyperestesi, parestesi,
English: Twenty-eight patients (47%) went on to receive SCT after a median of 7 cycles (range, 4 to 16 cycles) of ADCETRIS treatment.
Norwegian Bokmål: Totalt 28 pasienter (47 %) gikk videre til å få SCT etter en median på 7 sykluser (mellom 4 og 16 sykluser) med ADCETRIS.
English: IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
Norwegian Bokmål: IRR, som hodepine, utslett, ryggsmerter, oppkast, frysninger, kvalme, dyspné, pruritus og hoste, ble rapportert hos 13 % av pasientene.
English: In clinical trials, neutropenia led to dose delays in 14% of patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte nøytropeni til utsettelse av doser hos 14 % av pasientene.
English: Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger ved nøytropeni
English: Adjusted p-value a
Norwegian Bokmål: Justert p-verdi a.
English: The safety data in patients retreated with ADCETRIS (SGN35-006, see section 5.1) were consistent with those observed in the combined pivotal phase 2 studies, with the exception of peripheral motor neuropathy, which had a higher incidence (28% vs. 9% in the pivotal phase 2 studies) and was primarily Grade 2.
Norwegian Bokmål: 5.1) var i overensstemmelse med dataene fra de kombinerte pivotale fase 2-studiene, med unntak av perifer motorisk nevropati, som hadde en høyere insidens (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2-studiene), og var primært av grad 2.
English: Nausea, diarrhoea vomiting, constipation, abdominal pain
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, forstoppelse, magesmerter
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of PML.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal stoppes hvis PML mistenkes.
English: The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert ADCETRIS må trekkes ut av hetteglasset/-ene og tilsettes i en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles or physician's choice for up to 48 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser, eller med legens valg i opptil 48 uker.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 8 weeks.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati var mediantid for utbruddet av perifer nevropati 8 uker.
English: Study SG035-0003
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0003
English: Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater hos HL-pasienter med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
English: IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus, cough, infusion site pain and pyrexia were reported in 9% of patients.
Norwegian Bokmål: IRR, som hodepine, utslett, ryggsmerter, oppkast, frysninger, kvalme, dyspné, pruritus, hoste, smerter på infusjonsstedet og pyreksi, ble rapportert hos 9 % av pasientene.
English: For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Norwegian Bokmål: Se tabell 12 og figur 4 for ytterligere effektresultater.
English: Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients < 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg var henholdsvis 29,8 mikrog/ml og 67,9 mikrog*dag/ml hos pasienter < 12 år, og henholdsvis 34,4 mikrog/ml og 77,8 mikrog*dag/ml hos pasienter ≥ 12 år.
English: Table 15: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.8 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,8 mg/kg ADCETRIS
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg opp til maksimalt 120 mg hver 3. uke
English: Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) increased
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/aspartata minotransferase (ALAT/ASAT)
English: MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen til denne metabolitten er imidlertid en størrelsesorden lavere enn MMAE-eksponeringen.
English: Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
Norwegian Bokmål: Median Cmaks, AUC og Tmaks for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg ADC i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dager.
English: Phase 1 of the study assessed the safety profile (see section 4.8), determined the paediatric maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D),
Norwegian Bokmål: 4.8), bestemte maksimal tolererte dose (MTD) i den pediatriske populasjonen og/eller anbefalte dosen i fase 2 (RP2D), og vurderte farmakokinetikken til ADCETRIS (se pkt.
English: (95% CI [0.60, 4.55])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60, 4,55])
English: If the patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen (se pkt.
English: Bone marrow involvement at time of diagnosis or study entry, n (%)
Norwegian Bokmål: Beinmargsinvolvering på tidspunktet for diagnose eller studieoppstart, n (%) B-symptomer a n (%)
English: (95% CI [0.93, 68.06])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,93, 68,06])
English: 37 years (18-83)
Norwegian Bokmål: 37 år (18-83)
English: In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
Norwegian Bokmål: Når ADCETRIS administreres med AVD, anbefales primærprofylakse med G-CSF for alle pasienter, uavhengig av alder, fra første dose.
English: 48M (47%)/54F (53%)
Norwegian Bokmål: 48 M (47 %) / 54 K (53 %)
English: Seven patients with relapsed sALCL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Sju (7) pasienter med residiverende sALCL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
English: IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: IRR forekommer hyppigere og i alvorligere grad hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin (se pkt.
English: Gastro-intestinal disorders Very common:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
English: Gently swirl the vial to aid dissolution.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig for å avhjelpe oppløsningen.