FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks din læge eller tag til den nærmeste skadestue, hvis du oplever disse bivirkninger: - alvorlig allergi over for mexiletin (med symptomer såsom alvorligt udslæt med feber); denne bivirkning ses meget sjældent og kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään ensihoitokeskukseen heti, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista: - vaikea allergia meksiletiinille (johon liittyy vaikean ihottuman ja kuumeen kaltaisia oireita); tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta - sydämen rytmihäiriöt, katso oireet ja lisätietoa kohdasta Varoitukset ja varotoimet; tämä on yleinen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä.
Danish: Ingen mærkbar ophobning af mexiletin blev set efter gentagen administration.
Finnish: Toistuvien annostelujen jälkeen ei havaittu huomattavaa meksiletiinin kertymistä.
Danish: • Foranledige udfyldelse af patientens og den behandlende læges kontaktinformation samt startdatoen for behandlingen med Namuscla;
Finnish: • Kohdat, joihin kirjataan potilaan yhteystiedot, hoitavan lääkärin yhteystiedot ja Namusclahoidon aloituspäivämäärä
Danish: • information om risikoen for hjertearytmi hos patienter, der bruger Namuscla;
Finnish: • tietoa rytmihäiriöiden riskistä potilailla, jotka käyttävät Namuscla-valmistetta
Danish: Mexiletin er en potent hæmmer af CYP1A2; samtidig administration af mexiletin med lægemidler, som metaboliseres af CYP1A2 (såsom theophyllin, caffein, lidocain eller tizanidin), kan derfor være forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af den samtidige medicin, hvilket kan øge eller forlænge lægemidlets terapeutiske virkning og/eller bivirkninger, særligt hvis mexiletin gives sammen med CYP1A2-substrater med et snævert terapeutisk vindue, såsom theophyllin og tizanidin.
Finnish: Meksiletiini on voimakas CYP1A2:n estäjä; sen vuoksi meksiletiinin samanaikaiseen käyttöön CYP1A2:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden (kuten teofylliini, kofeiini, lidokaiini tai titsanidiini) kanssa saattaa liittyä samanaikaisen lääkkeen kohonneita pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa tai pidentää terapeuttista tehoa ja/tai haittavaikutuksia, erityisesti jos meksiletiiniä annetaan samanaikaisesti sellaisten CYP1A2:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys, kuten teofylliinillä ja titsanidiinilla.
Danish: • informere patienter om, at det sundhedsfaglige personale skal foretage en detaljeret og omhyggelig undersøgelse af hjertet inden påbegyndelse af behandlingen og løbende under behandlingen;
Finnish: • Potilaalle tieto, että terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi ennen Namuscla-hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan
Danish: Flere af de resulterende metabolitter sendes videre til yderligere konjugation med glucoronsyre (fase II-metabolisme); deriblandt er de vigtige metabolitter p-hydroxymexiletin, hydroxy-methylmexiletin og N-hydroxymexiletin.
Finnish: Useat syntyvistä metaboliiteista konjugoituvat sitten glukuronihapon kanssa (vaiheen II aineenvaihdunta); niitä ovat muiden muassa päämetaboliitit p-hydroksimeksiletiini, hydroksimetyylimeksiletiini ja Nhydroksimeksiletiini.
Danish: • Samtidig administration af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Finnish: • lääkkeen, jolla on kapea terapeuttinen leveys, samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Danish: Namuscla indeholder:
Finnish: Mitä Namuscla sisältää
Danish: Mexiletin udskilles i human mælk.
Finnish: Meksiletiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling er mellem 167 mg og 500 mg dagligt (1 til 3 kapsler per dag) i henhold til intensiteten af symptomer og klinisk respons, som måles regelmæssigt i løbet af dagen.
Finnish: Ylläpitohoito on oireiden voimakkuudesta ja kliinisestä vasteesta riippuen 167-500 mg päivittäin (yhdestä kolmeen kapselia päivässä), ja hoito otetaan säännöllisesti päivän aikana.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Somnolens (søvnighed) - Hovedpine - Prikken i arme og ben - Sløret syn - Svimmelhed - Hurtig hjertefrekvens - Blussen - Lavt blodtryk (som kan forårsage svimmelhed og svaghed) - Kvalme - Akne - Smerter i arme eller ben - Træthed - Svaghed - Ubehag i brystet - Utilpashed (en almen følelse af ubehag og sygdom)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään yhteen käyttäjään kymmenestä): - uneliaisuus - päänsärky - kihelmöinti käsissä ja jaloissa - näön hämärtyminen - pyörrytys (tasapainottomuuden tunne) - nopea sydämen syke - punoitus - alhainen verenpaine (joka aiheuttaa huimausta ja pyörrytyksen tunnetta) - pahoinvointi - akne - käsi- ja jalkakipu - väsymys - voimattomuus - epämukava tunne rinnassa - huonovointisuus (yleinen epämukavuuden ja sairastumisen tunne).
Danish: • Sinusknudedysfunktion (inklusiv sinusfrekvens < 50 slag pr. minut)
Finnish: • sinussolmukkeen toimintahäiriö (ml. sinusrytmi < 50 bpm)
Danish: Mexiletin blokerer natriumkanaler med højere styrke i situationer med overdreven udløsning af aktionspotentialer (brugsafhængig blokering) og/eller forlænget depolarisering (spændingsafhængig blokering), som det forekommer i sygt væv, snarere end ved fysiologisk excitabilitet (hvile eller tonisk blokering).
Finnish: Meksiletiini salpaa natriumkanavat voimakkaammin toimintapotentiaalien purkautuessa (käytöstä riippuva salpaus) ja/tai depolarisaation pitkittyessä (jännitteestä riippuva salpaus), joita tapahtuu sairaassa kudoksessa, eikä niinkään fysiologisen ärsyyntyvyyden perusteella (salpaus levossa tai tooninen salpaus).
Danish: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dosis, som er mængden af mexiletinhydrochlorid (svarende til 166,62 mg mexiletin base)
Finnish: 1 Kliinisen tutkimuksen raportti viittaa 200 mg:n annokseen, joka on meksiletiinihydrokloridin määrä (vastaa 166,62 mg meksiletiiniemästä).
Danish: • Totalt hjerteblok (dvs. tredjegrads atrioventrikulært blok) eller ethvert hjerteblok med disposition for at udvikle sig til totalt hjerteblok (dvs. førstegrads atrioventrikulært blok med markant forlænget PR-interval (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms), andengrads atrioventrikulært blok, grenblok, bifascikulært blok og trifascikulært blok)
Finnish: • täydellinen eteis-kammiokatkos (eli kolmannen asteen eteis-kammiokatkos) tai mikä tahansa eteis-kammiokatkos, joka uhkaa paheta täydelliseksi katkoksi (ensimmäisen asteen eteis kammiokatkos, johon liittyy selkeästi pidentynyt PR-väli (≥ 240 ms) ja/tai laaja QRS-kompleksi
Danish: Efter mindst 1 uges yderligere behandling og baseret på klinisk respons kan dosen øges yderligere til 500 mg dagligt (3 kapsler per dag).
Finnish: Hoidon jatkuttua vielä tästä vähintään yhden viikon ajan päivittäinen annos voidaan nostaa kliinisen vasteen perusteella edelleen 500 mg:aan päivittäin (kolme kapselia päivässä).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): - vatsakipu - unettomuus.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla.
Finnish: Jos otat enemmän Namusclaa kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen Namusclaa.
Danish: Højere systemisk indvirkning kan forventes hos patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, eller som tager lægemidler, der hæmmer CYP2D6 (se pkt.
Finnish: Systeemisen altistuksen odotetaan olevan suurempi potilaissa, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta tai jotka käyttävät CYP2D6-entsyymiä estävää lääkevalmistetta (ks. kohta 4.5).
Danish: • Hos patienter med abnormiteter i hjertet og hos patienter disponeret for sådanne abnormiteter skal der foretages en detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, inden og efter dosen øges.
Finnish: • Potilaille, joilla on sydänvika tai taipumus sydänvikaan, on tehtävä yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi, johon sisältyy EKG, ennen annoksen nostamista ja sen jälkeen.
Danish: CYP2D6-polymorfisme
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi
Danish: De mest alvorlige rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer samt arytmi (atrioventrikulært blok, arytmi, ventrikelflimren).
Finnish: Meksiletiinillä hoidetuilla potilailla raportoidut vakavimmat haittavaikutukset ovat lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio ja rytmihäiriö (eteis-kammiokatkos, rytmihäiriö, kammiovärinä).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) - Reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader - Lupussyndrom (sygdom i immunsystemet) - Rødme og afskalning af huden - Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund, øjne og andre slimhinder - Blærer på huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand kaldet DRESS.
Finnish: Tuntematon (saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin): - valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen - punahukka (autoimmuunisairaus) - ihon punoitus ja kuoriutuminen - Stevens-Johnsonin oireyhtymä: vaikea allerginen reaktio, johon liittyy ihottumia usein rakkuloiden ja haavojen muodossa suussa ja silmissä sekä muilla limakalvoilla
Danish: En evaluering af hjertet anbefales kort efter start af behandling (f.eks. inden for 48 timer).
Finnish: Pian hoidon aloittamisen jälkeen (esim. 48 tunnin kuluessa) suositellaan tehtäväksi sydämen toiminnan arviointi.
Danish: Mexiletin krydser placentabarrieren og udskilles i human mælk.
Finnish: Meksiletiini läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon.
Danish: Patienter skal informeres om de umiddelbare symptomer på arytmi (besvimelse, hjertebanken, brystsmerter, åndenød, svimmelhed, lipothymi og synkope) og tilrådes straks at kontakte en akutklinik, hvis de har nogen symptomer på arytmi.
Finnish: Potilaalle on kerrottava rytmihäiriöiden oireista (pyörtyminen, sydämentykytys, rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörrytys ja tajunnan menetys) ja häntä on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys päivystykseen, jos hänellä ilmenee mitään rytmihäiriön oireita.
Danish: Personer, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (PM), har højere koncentrationer af mexiletin end intermediære (IM), ekstensive (dvs. normale) eller ultra-hurtige (UM) CYP2D6-metabolisatorer.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, esiintyy suurempia meksiletiinipitoisuuksia kuin niillä, joilla CYP2D6-metabolia on keskinopeaa, nopeaa (eli normaalia) tai erittäin nopeaa.
Danish: • rapportering af bivirkninger hos patienter, der bruger Namuscla.
Finnish: • Namuscla-valmistetta käyttävillä potilailla ilmenevistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS-reaktio)
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for sværhedsgrad Antal forsøgspersoner
Finnish: Kliininen myotonia-asteikko - voimakkuuden kokonaispistemäärä Tutkittavien määrä
Danish: Indtagelsesmetode Namuscla er til oral anvendelse.
Finnish: Antotapa Namuscla otetaan suun kautta.
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden kanssa (kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti).
Danish: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af mexiletin hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Meksiletiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Ikke kendt: diarré, opkastning, sår i og perforering af spiserøret Lever og galdeveje
Finnish: Tuntematon: ripuli, oksentelu, ruokatorven haavaumat ja puhkeama Maksa ja sappi
Danish: Mexiletin må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Meksiletiiniä ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Danish: Peak plasmakoncentrationer efter oral administration forekommer inden for 2 til 3 timer.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tuntia suun kautta tapahtuneen annostelun jälkeen.
Danish: Samtidig anvendelse af mexiletin og antiarytmika, der fremkalder torsade de pointes, er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Meksiletiinin ja kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Meget sjælden: lægemiddelforårsaget leverskade, leversygdom, hepatitis Hud og subkutane væv
Finnish: Harvinainen: poikkeava maksan toiminta Hyvin harvinainen: lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, maksan häiriö, hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - Unormal leverfunktion (set efter analyse af blodet)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta): - maksan epänormaali toiminta (todetaan verikokeella).
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi saattaa vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Almindelig: hovedpine, paræstesi, sløret syn Ikke almindelig: krampeanfald, taleforstyrrelser Ikke kendt: diplopi, dysgeusi
Finnish: Yleinen: päänsärky, tuntohäiriöt, näön hämärtyminen Melko harvinainen: kouristuskohtaus, puhehäiriöt Tuntematon: kaksoiskuvat, makuhäiriöt
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Finnish: Meksiletiinin ja muiden ryhmien rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä Ib: lidokaiini, fenytoiini, tokainidi; ryhmä II: propranololi, esmololi, timololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi; ryhmä IV: verapamiili, diltiatseemi) samanaikaista käyttöä ei suositella muissa kuin poikkeustapauksissa johtuen sydämeen liittyvien haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä (ks. kohta
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for noget lokalt bedøvelsesmiddel - hvis du har haft et hjerteanfald - hvis dit hjerte ikke virker godt nok - hvis du har visse hjerterytmeforstyrrelser - hvis din puls er for hurtig - hvis blodkarrene i dit hjerte er beskadigede - hvis du også tage visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla") - hvis du også tager visse lægemidler med et snævert terapeutisk vindue (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla")
Finnish: Älä ota Namusclaa - jos olet allerginen meksiletiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen mille tahansa paikallispuudutteelle - jos sinulla on ollut sydänkohtaus - jos sydämesi ei toimi tarpeeksi hyvin - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä - jos sydämesi lyö liian nopeasti - jos sydämesi verisuonet ovat vaurioituneet - jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden hoitamiseksi (ks.
Danish: • Sundhedsfagligt personale skal vejlede patienter om: o risikoen for hjertearytmi (informere om symptomer på arytmi, råde patienter til at kontakte det sundhedsfaglige personale eller skadestue straks, hvis de oplever nogen af disse symptomer); o risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion (råde patienter til at informere det sundhedsfaglige personale, hvis de har nogen leversygdomme);
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on neuvottava potilaita seuraavista: o rytmihäiriöiden riski (kerrotaan rytmihäiriöiden oireista, neuvotaan potilaita ottamaan heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai hätäkeskukseen, jos heillä ilmenee mitä tahansa näistä oireista)
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
Finnish: Kliininen myotonia-asteikko - toimintakyvyn kokonaispistemäärä Tutkittavien määrä
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit meksiletiini
Danish: Træthed, forvirring og sløret syn kan forekomme efter administration af mexiletin (se pkt.
Finnish: Meksiletiinin annostelun jälkeen saattaa esiintyä väsymystä, sekavuutta ja näön hämärtymistä (ks. kohta 4.8).
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, saattaa esiintyä suurempia veren meksiletiinipitoisuuksia (ks. kohta 5.2).
Danish: Mexiletin skal straks seponeres, hvis der detekteres nogen hjerteledningsabnormiteter eller nogen af kontraindikationerne angivet i pkt.
Finnish: Meksiletiinin käyttö on lopetettavasti välittömästi, jos potilaalla ilmenee mitään sydämen johtumishäiriöitä tai jokin kohdassa 4.3 luetelluista vasta-aiheista.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Kramper (anfald) - Taleforstyrrelser - Langsom puls
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): - kouristukset - puhehäiriöt - hidas sydämen syke.
Danish: Andre antiarytmika (klasse Ib, II, IV antiarytmika):
Finnish: Muut rytmihäiriölääkkeet (ryhmien Ib, II ja IV rytmihäiriölääkkeet):
Danish: Ikke kendt: atrioventrikulært blok
Finnish: Tuntematon: eteis-kammiokatkos
Danish: • medicin for hjerteproblemer (lidocain, tocainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Finnish: • sydänlääkkeitä (lidokaiini, tokainidi, propranololi, esmololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi, verapamiili, diltiatseemi)
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med myotone sygdomme på > 65 år.
Finnish: Meksiletiinin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla, joilla on myotoninen häiriö, on rajallisesti kokemusta.
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås, og at mexiletin er veltolereret hos alle patienter uden hensyntagen til patientens CYP450-polymorfisme.
Finnish: Annosta ei saa CYP450entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän päivää sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan ja että meksiletiini on hyvin siedetty kaikilla potilailla.
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kovat Namuscla-kapselit ovat punertavia kovia gelatiinikapseleita, joiden sisällä on valkoista jauhetta.
Danish: en vejledning til sundhedsfagligt personale; Patientkort
Finnish: • ohjeistus terveydenhuollon ammattilaisille
Danish: Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien induktorin (CYP1A2:n induktori: omepratsoli; CYP2D6:n induktori: fenytoiini, rifampisiini) samanaikainen käyttö saattaa lisätä meksiletiinin puhdistuma- ja eliminaationopeutta johtuen lisääntyneestä metaboloitumisesta maksassa, mikä johtaa meksiletiinin lyhyempään puoliintumisaikaan ja pienempiin pitoisuuksiin plasmassa.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien estäjän (CYP1A2:n estäjä: siprofloksasiini, fluvoksamiini, propafenoni; CYP2D6:n estäjä: propafenoni, kinidiini) samanaikainen käyttö lisää merkittävästi meksiletiinipitoisuutta ja täten meksiletiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Danish: Ultra-hurtige metabolisatorer (UM)
Finnish: Keskinopea metabolia Erittäin nopea metabolia
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Finnish: Namuscla 167 mg kapselit meksiletiini
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås uanset patientens CYP450-polymorfisme.
Finnish: Annosta ei saa CYP450-entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa, ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän vuorokautta sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan.
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Finnish: Valkoihoiset enintään 10 % 1-2 %
Danish: Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei saa antaa tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2D6:n estäjät
Danish: Dårlige og ekstensive metabolisatorer af CYP2D6
Finnish: Hitaat ja nopeat CYP2D6-metaboloijat
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Finnish: Kukin kapseli sisältää meksiletiinihydrokloridia vastaten 166,62 mg meksiletiiniä.
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-inducerende stoffer
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2D6:n induktorit
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
Finnish: • kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavan lääkkeen samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5)
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Finnish: Meksiletiinillä tehdyissä eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Finnish: Meksiletiinin ja kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä Ia: kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini; ryhmä Ic: enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini; ryhmä III: amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti) samanaikainen käyttö lisää mahdollisesti hengenvaarallisen kääntyvien kärkien takykardian riskiä.
Danish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Meksiletiinin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö, on rajallisesti kokemusta.