FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Maksatsirroos ei olnud hilise ALATi aktiivsuse suurenemise riskitegur.
Norwegian Bokmål: Cirrhose var ikke en risikofaktor for sene ALAT-økninger.
Estonian: Ravimid terapeutilise rühma järgi
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandlingen med ZEPATIER.
Estonian: Genotüüp 4 N = 5 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 4 N = 5 % (n)
Estonian: Oodatav: ↑ sunitiniib
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Sunitinib
Estonian: Hiliste ALATi aktiivsuse suurenemiste määr ravi jooksul on vahetult seotud grasopreviiri ekspositsiooniga plasmas.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger under behandling er direkte relatert til plasmaeksponeringen for grazoprevir.
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos P-gp inhibiitoritega avaldab ZEPATIERi plasmakontsentratsioonidele eeldatavasti minimaalset mõju.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hemmere er forventet å ha en minimal effekt på plasmakonsentrasjonen av ZEPATIER.
Estonian: STIMULANDID Modafiniil
Norwegian Bokmål: STIMULERENDE LEGEMIDLER
Estonian: Need hilised ALATi aktiivsuse tõusud esinesid üldjuhul 8. ravinädalal või hiljem.
Norwegian Bokmål: Disse sene ALAT-økningene inntraff vanligvis i eller etter behandlingsuke 8.
Estonian: Manustamine koos tsütokroom P450 3A (CYP3A) või P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega nagu efavirens, fenütoiin, karbamasepiin, bosentaan, etraviriin, modafiniil või naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med indusere av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp), som efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Estonian: Elbasviiri farmakokineetika oli ligikaudu proportsionaalne annusega vahemikus 5...100 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir var tilnærmet doseproporsjonal ved 5-100 mg én gang daglig.
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir ei ole inimese OATP1B inhibiitorid.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir hemmer ikke OATP1B hos mennesker.
Estonian: Ravist tingitud NS5A ja NS3 resistentsusega seotud asendustega 4. genotüübiga isikute piiratud arvu tõttu ei õnnestunud kindlaks teha ravist tingitud asenduste püsimise tendentse selle genotüübiga isikutel.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall genotype 4-infiserte pasienter med behandlingsrelaterte NS5A- og NS3resistensassosierte substitusjoner kunne det ikke fastslås noen trend for varigheten av behandlingsrelaterte substitusjoner ved denne genotypen.
Estonian: • te olete kunagi võtnud mõnda C-hepatiidi ravimit
Norwegian Bokmål: • tidligere har tatt legemidler til behandling av hepatitt C
Estonian: C-EDGE COSTAR (topeltpimendatud)
Norwegian Bokmål: C-EDGE COSTAR (dobbeltblind)
Estonian: Kui võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, lugege kindlasti ka selle ravimi pakendi infolehes sisalduvaid lõike raseduse ja imetamise kohta.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ZEPATIER sammen med ribavirin, sørg for at du også leser avsnittet «Graviditet og amming» i pakningsvedlegget for dette andre legemidlet.
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist Kuidas ZEPATIERi võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZEPATIER er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ZEPATIER Hvordan du bruker ZEPATIER Mulige bivirkninger
Estonian: Üldiselt võivad teised NS5A asendused, mis põhjustavad resistentsust NS5A inhibiitorite suhtes, põhjustada resistentsust ka elbasviiri suhtes.
Norwegian Bokmål: Generelt kan andre NS5A-substitusjoner som gir resistens mot NS5A-hemmere, også gi resistens mot elbasvir.
Estonian: Muud ravimid ja ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZEPATIER
Estonian: Genotüüp 1a N = 37 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N = 37 % (n)
Estonian: On tõestatud, et grasopreviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke må ta sammen med ZEPATIER.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Titaandioksiid Triatsetiin
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Laktosemonohydrat Hypromellose Titandioksid Triacetin
Estonian: C-EDGE TE (avatud)
Norwegian Bokmål: C-EDGE TE (åpen)
Estonian: Grasopreviiri manustati rottidele ja küülikutele, ilma et see oleks kahjustanud embrüofetaalset või postnataalset arengut, kuni suurimate testitud annusteni (mis rottidel ja küülikutel ületasid inimese ekspositsiooni vastavalt ligikaudu 79- ja 39-kordselt).
Norwegian Bokmål: Grazoprevir ble gitt til rotter og kaniner uten å fremkalle negative effekter på embryoføtal eller postnatal utvikling opp til de høyeste dosene som ble testet (ca. 79 og 39 ganger over human eksponering hos hhv. rotter og kaniner).
Estonian: Kui te ei ole kindel pakendi infolehes sisalduvas teabes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på informasjonen i pakningsvedlegget, kontakt legen din eller apoteket.
Estonian: ZEPATIERi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest nendel patsientidel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Estonian: Kuna ravi ajal ZEPATIERiga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med ZEPATIER, er nøye overvåking av INR anbefalt.
Estonian: Kaasneva ravi alustamisel on soovitatav tihti kontrollida takroliimuse kontsentratsiooni täisveres ning jälgida patsienti neerufunktsiooni muutuste ja takroliimuse kõrvaltoimete suhtes.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering anbefales hyppig overvåking av takrolimuskonsentrasjonen i fullblod, endringer i nyrefunksjonen, og mulige takrolimusassosierte bivirkninger ved oppstart.
Estonian: • Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 16 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ikke ta den glemte dosen.
Estonian: Elbasviiri manustati rottidele ja küülikutele, ilma et see oleks kahjustanud embrüofetaalset või postnataalset arengut, kuni suurimate testitud annusteni (mis rottidel ja küülikutel ületasid inimese ekspositsiooni vastavalt ligikaudu 9- ja 17-kordselt).
Norwegian Bokmål: Elbasvir ble gitt til rotter og kaniner uten å fremkalle negative effekter på embryoføtal eller postnatal utvikling opp til de høyeste dosene som ble testet (ca. 9 og 17 ganger over human eksponering hos hhv. rotter og kaniner).
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ZEPATIER on viirusvastane ravim, mis sisaldab kahte toimeainet - elbasviiri ja grasopreviiri.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er ZEPATIER er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffene elbasvir og grazoprevir.
Estonian: Täheldatud erinevused ravivastustes vastavalt raviskeemidele spetsiifilistes patsiendirühmades ravieelsete NS5A või NS3 polümorfismide olemasolul ja puudumisel on kokku võetud tabelis 7.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen i behandlingsresponsen med hensyn på behandlingsregime hos spesifikke pasientpopulasjoner med eller uten NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline er oppsummert i tabell 7.
Estonian: • varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Estonian: Tabel 2: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner og doseringsanbefalinger med andre legemidler
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus ZEPATIERi kasutati koos ribaviriiniga või ilma, ilmnes ravi kestusest sõltumata < 1%-l (13/1690) isikutest ALATi aktiivsuse suurenemine normiväärtustest kuni normivahemiku ülempiirist üle 5 korra suuremate väärtusteni, üldjuhul 8. ravinädalal või pärast seda (keskmine avaldumise aeg 10 nädalat, vahemik 6...12 nädalat).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin, uavhengig av behandlingsvarighet, opplevde < 1 % (13/1690) av pasientene en økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger ULN, vanligvis ved eller etter behandlingsuke 8 (gjennomsnittlig latenstid 10 uker, spredning 612 uker).
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: Sage söögiisu vähenemine
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Vanlige redusert appetitt
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZEPATIERiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta koonilise C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Estonian: Pärast 200 mg üksikannuse manustamist oli grasopreviiri absoluutne biosaadavus vahemikus 15...27% ja pärast 200 mg annuse korduvat manustamist vahemikus 20…40%.
Norwegian Bokmål: For grazoprevir varierte den absolutte biotilgjengeligheten fra 15 til 27 % etter en 200 mg enkeltdose og fra 20 til 40 % etter flere doser på 200 mg.
Estonian: Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused on toodud tabelis 1 allpool (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Norwegian Bokmål: Anbefalte regimer og behandlingsvarighet er vist i tabell 1 nedenfor (se pkt.
Estonian: Grasopreviir eritus lakteerivate rottide piima < 1-kordses kontsentratsioonis võrreldes emaslooma plasmakontsentratsiooniga.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir ble utskilt i melk hos diegivende rotter med konsentrasjoner < 1 gang plasmakonsentrasjonen hos moren.
Estonian: Tabelis 6 on toodud nende isikute viiruspopulatsioonides täheldatud ravist tingitud asendused genotüüpide põhjal.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte substitusjoner observert i den virale populasjonen hos disse forsøkspersonene basert på genotyper er vist i tabell 6.
Estonian: ↓ Elbasviir
Norwegian Bokmål: ↓ Elbasvir
Estonian: Muu hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, kelle jälgimine katkes või kes lahkusid uuringust.
Norwegian Bokmål: «Annet» inkluderer forsøkspersoner som seponerte pga. bivirkninger, oppfølgingsbortfall, eller som trakk seg fra studien.
Estonian: Isikud randomiseeriti ravirühmadesse vahekorras 1:1.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et forhold på 1:1 til studiearmene.
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis olid elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused vastavalt 25% ja 10% suuremad dialüüsist sõltuvatel ning vastavalt 46% ja 40% suuremad dialüüsist mittesõltuvatel raske neerukahjustusega isikutel võrreldes elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtustega, mida täheldati ilma raske neerukahjustuseta isikutel.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser av HCV-infiserte pasienter var elbasvirs og grazoprevirs AUC henholdsvis 25 % og 10 % høyere hos dialyseavhengige pasienter og henholdsvis 46 % og 40 % høyere hos ikke-dialyseavhengige pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med elbasvirs og grazoprevirs AUC hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Lisaks said 11 isikut avatud EBR + GZR ravi 12 nädala jooksul (intensiivse farmakokineetika rühm).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 11 forsøkspersoner åpen behandling med EBR + GZR i 12 uker (intensiv PK-arm).
Estonian: Koostoime uuringud elvitegraviiri/kobitsistaadi/ emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (fikseeritud annuse kombinatsioon)
Norwegian Bokmål: Interaksjon studert med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon)
Estonian: Grasopreviir
Norwegian Bokmål: Grazoprevir
Estonian: Grasopreviiri ja elbasviiriga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med grazoprevir og elbasvir.
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Estonian: Neerukahjustus Ilma HCV-infektsioonita raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) isikutel, kes ei saanud dialüüsi, suurenesid elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused vastavalt 86% ja 65% võrra võrreldes ilma HCV-infektsioonita ja normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) isikutega.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) som ikke var på dialyse, økte AUC-verdiene for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86 % og 65 % sammenlignet med ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Elbasviir- ja grasopreviirravist tingitud NS5A ja NS3 aminohappeasenduste püsimist hinnati II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübiga isikutel, kelle viiruses oli ravist tingitud resistentsusega seotud asendus ravimisihtmärgis ja kelle kohta olid olemas vähemalt 24. ravijärgse nädala andmed, kasutades populatsiooni (või Sanger'i) sekveneerimist.
Norwegian Bokmål: Varigheten av elbasvirs og grazoprevirs behandlingsrelaterte aminosyresubstitusjoner i hhv. NS5A og NS3 ble vurdert hos genotype 1-infiserte forsøkspersoner i fase 2- og 3-studier hvor virus hadde behandlingsrelatert resistensassosiert substitusjon ved legemidlets angrepspunkt, og med tilgjengelige data gjennom minst 24 uker etter behandlingen ved bruk av populasjonssekvensering (eller Sangersekvensering).
Estonian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Norwegian Bokmål: BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Estonian: Kasutada ettevaatusega; sunitiniibi annus võib vajada kohandamist.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av sunitinib kan være nødvendig.
Estonian: Seedetrakti häired: Sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, kõhuvalu, suukuivus, oksendamine
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige kvalme, diaré, konstipasjon, øvre abdominalsmerter, abdominalsmerter, munntørrhet, oppkast
Estonian: • suukaudne ketokonasool seeninfektsioonide raviks
Norwegian Bokmål: • oral ketokonazol til behandling av soppinfeksjoner
Estonian: C-hepatiit on C-viiruse poolt põhjustatud maksapõletik.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er et virus som infiserer leveren.
Estonian: Manustamisel koos elbasviiriga võib suureneda dabigatraani kontsentratsioon, mis võib suurendada veritsuste riski.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av dabigatran kan øke ved samtidig administrering med elbasvir, med mulig økt blødningsrisiko.
Estonian: Isikud, kellel oli ebaõnnestunud eelnev ravi botsepreviiri, simepreviiri või telapreviiriga kombinatsioonis peg-IFN + RBV-ga, said EBR + GZR ja RBV-ga ravi 12 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som tidligere hadde opplevd behandlingssvikt med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombinasjon med peg-IFN + RBV, fikk EBR + GZR med RBV i 12 uker.
Estonian: C-EDGE TN (topeltpimendatud)
Norwegian Bokmål: C-EDGE TN (dobbeltblind)
Estonian: Mõned NS3 asendused positsioonides A156 ja D168 põhjustavad grasopreviiri ja ka teiste NS3/4A proteaasi inhibiitorite viirusvastase toime vähenemist.
Norwegian Bokmål: Noen NS3-substitusjoner ved A156 og ved D168 medførte redusert antiviral aktivitet av grazoprevir så vel som andre NS3/4A-proteasehemmere.
Estonian: In vitro andmete alusel ei ole grasopreviir P-gp inhibiitor.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data er grazoprevir ikke en P-gp-hemmer.
Estonian: Kui ZEPATIERi annus ununeb võtmata ja selle tavalisest manustamisajast on möödas vähem kui 16 tundi, tuleb patsienti juhendada, et ta võtaks ZEPATIERi niipea kui võimalik ja seejärel järgmise annuse tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose med ZEPATIER blir glemt og det er innenfor 16 timer etter at ZEPATIER vanligvis skulle vært tatt, skal pasienten instrueres i å ta ZEPATIER så snart som mulig.
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu ZEPATIER tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine)
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som
Estonian: Tabel 7: SVR määrad 1a genotüübiga, 1b genotüübiga või ravikogenud 4. genotüübiga isikutel, kellel ravieelselt esinesid NS5A või NS3 polümorfismid SVR12 sõltuvalt raviskeemist ZEPATIER, 12 nädalat
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller tidligere behandlede GT4-infiserte forsøkspersoner med NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 med hensyn på behandlingsregime ZEPATIER, 12 uker
Estonian: Ravim võimaldab C-hepatiidi viiruse püsivalt organismist eemaldada.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at infeksjonen kan bli fjernet permanent fra kroppen.
Estonian: TE = ravikogenud ehk varem ravi saanud (ebaõnnestunud eelnev ravi interferooni [IFN] või alfa-peginterferooniga [peg-IFN] koos ribaviriiniga [RBV] või ilma või eelneva ravi talumatus) * EBR = elbasviir 50 mg; GZR = grasopreviir 100 mg; EBR/GZR = koosmanustamine fikseeritud annusekombinatsioonina; EBR + GZR = eraldi ravimite koosmanustamine RBV-d manustati ööpäevases koguannuses 800...1400 mg lähtuvalt kehakaalust (vt lõik 4.2) Ebaõnnestunud eelnev ravi botsepreviiri, telapreviiri või simepreviiriga kombinatsioonis peg-IFN-i + RBV-ga
Norwegian Bokmål: TE = Tidligere behandlet (tidligere behandlingssvikt med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [peg-IFN] med eller uten ribavirin (RBV) eller intolerant for tidligere behandling) * EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR + GZR = gitt samtidig som separate legemidler RBV ble administrert som total daglig dose på 800 mg til 1400 mg basert på vekt (se pkt.
Estonian: ZEPATIER sisaldab laktoosi ja naatriumi
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktose og natrium
Estonian: Loomkatsed ei näita elbasviiri või grasopreviiri kahjulikku toimet fertiilsusele elbasviiri või grasopreviiri ekspositsiooni väärtuste puhul, mis on suuremad inimestele soovitatava kliinilise annuse manustamisel saavutatavatest väärtustest (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved elbasvir- og grazoprevireksponeringer høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt klinisk dose (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus ZEPATIERi kasutati koos ribaviriiniga või ilma, tekkis < 1%-l isikutest ALATi aktiivsuse suurenemine normiväärtustest kuni normivahemiku ülempiirist rohkem kui 5 korda suuremate väärtusteni (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin opplevde < 1 % av forsøkspersonene økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger øvre normalverdi (ULN) (se pkt.
Estonian: • EBR* + GZR* 8, 12 või 18 nädala jooksul (vastavalt N=31, 136 ja
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uker (N = 31, 136 og 63, hhv.)
Estonian: Eeldatavasti ei saa elbasviiri ja grasopreviiri organismist eemaldada ka peritoneaaldialüüsi abil.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir forventes ikke å bli fjernet ved peritonealdialyse.
Estonian: Pärast elbasviiri/grasopreviiri manustamist HCV-infektsiooniga isikutele on elbasviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 3 tundi (vahemik 3...6 tundi); grasopreviiri maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan 2 tundi (vahemik 30 minutit kuni 3 tundi).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av elbasvir inntreffer ved en median Tmax på 3 timer (spredning: 3 til 6 timer) etter administrering av elbasvir/grazoprevir hos HCV-infiserte forsøkspersoner; maksimal plasmakonsentrasjon av grazoprevir inntreffer ved en median Tmax på 2 timer (spredning: 30 minutter til 3 timer).
Estonian: NS3 Ükskõik milline järgmistest NS3 asendustest:V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Norwegian Bokmål: NS3 Hvilken som helst av følgende NS3-substitusjoner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes elbasviiri/grasopreviiri või elbasviiri + grasopreviiri koos ribaviriiniga või ilma sisaldanud raviskeeme saanud isikute koondanalüüsi puhul tehti resistentsusanalüüsid 50-le isikule, kellel tekkis viirusvastase ravi ebaõnnestumine ja kelle kohta olid olemas järjestusandmed (6 raviaegse viirusvastase ravi ebaõnnestumise ja 44 ravijärgse relapsiga isikut).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av forsøkspersoner med behandlingsregimer som inneholder elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uten ribavirin i kliniske fase 2- og 3-studier, ble resistensanalyser gjennomført for 50 pasienter som opplevde virologisk svikt og hadde sekvensdata tilgjengelig (6 med virologisk svikt under behandling og 44 med tilbakefall etter avsluttet behandling).
Estonian: Genotüüp 1b N = 8 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 8 % (n)
Estonian: Seetõttu ei ole ZEPATIERiga koosmanustamisel vaja muuta CYP3A substraatide annust.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av CYP3A-substrater ved samtidig administrering av ZEPATIER.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes ekspositsioonide juures, mis ületasid piisavalt maksimaalseid ekspositsioone inimestel, mis tähendab, et nende tähendus kliinilisel kasutamisel on ebaoluline.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det kun observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering.
Estonian: Kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på en lavnatriumdiett, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: Manustamine koos orgaanilise anioontransporter polüpeptiidi 1B (OATP1B) inhibiitoritega nagu rifampitsiin, atasanaviir, darunaviir, lopinaviir, sakvinaviir, tipranaviir, kobitsistaat või tsüklosporiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med hemmere av organisk aniontransporterende polypeptid 1B (OATP1B), som rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin (se pkt.
Estonian: A tuleb kaaluda patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA tase on >800 000 IU/ml, et minimeerida riski ravi ebaõnnestumiseks (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ml ved baseline for å minimere risikoen for behandlingssvikt (se pkt.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris grasopreviir HCV genotüüpide 1a, 1b, 3 ja 4 rekombinantsete NS3/4A proteaasensüümide proteolüütilist aktiivsust IC50 väärtustega vahemikus 4...690 pM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet grazoprevir den proteolytiske aktiviteten av de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymene fra HCV-genotypene 1a, 1b, 3 og 4a, med IC50-verdier fra 4 til 690 pM.
Estonian: Kehakaal/KMI
Norwegian Bokmål: Vekt/BMI
Estonian: Teiste ravimite võimalik toime ZEPATIERile
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av andre legemidler på ZEPATIER
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada grasopreviiri võimalikku inhibeerivat toimet BSEP suhtes.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan man ikke utelukke et potensiale for GZR til å hemme BSEP.
Estonian: ZEPATIER 50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: GT1a N5SA polümorfismid: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N.
Norwegian Bokmål: NS5A-polymorfismer ved GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.