FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dopamineagonisten werken als een natuurlijk voorkomende chemische stof in uw hersenen die dopamine genoemd wordt.
Czech: Agonisté dopaminu působí stejně jako přirozeně se vyskytující sloučenina ve vašem mozku zvaná dopamin.
Dutch: Een farmacokinetische interactiestudie tussen ropinirol (in een dosering van drie maal daags 2 mg) en theofylline, een substraat voor CYP 1A2, liet geen verandering zien in de farmacokinetiek van ropinirol of theofylline.
Czech: Ve studii zaměřené na farmakokinetickou interakci mezi ropinirolem (v dávce 2 mg podávané třikrát denně) a theofylinem, substrátu pro CYP 1A2, se zjistilo, že ve farmakokinetice ropinirolu ani theofylinu nedošlo k žádným změnám.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
Dutch: ANNEX IV
Czech: PŘÍLOHA I
Dutch: Ook komt het soms voor dat ADARTREL de bloeddruk verlaagt, wat ertoe kan leiden dat u zich duizelig voelt of het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen, vooral als u opstaat vanuit een zittende of liggende positie.
Czech: Rovněž méně často může ADARTREL způsobit snížení krevního tlaku, což může vyvolat pocit závratě nebo mdlobu, zvláště když rychle vstáváte ze sedu nebo z lehu.
Dutch: Reproductietoxiciteit: Toediening van ropinirol aan zwangere ratten van voor de moeder toxische doseringen leidde tot een afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij 60 mg/kg (ongeveer 15 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens), verhoogde foetale sterfte bij 90 mg/kg (ongeveer 25 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en misvorming van de vingers bij 150 mg/kg (ongeveer 40 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens).
Czech: Reprodukční toxicita: Podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg (přibližně 15-násobek AUC maximální dávky u lidí), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/kg (přibližně 25-násobek AUC maximální dávky u lidí) a k malformaci prstů po dávce 150 mg/kg (přibližně 40-násobek AUC maximální dávky u lidí).
Dutch: Gebruik ADARTREL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Dutch: Ropinirol dient vlak voor het slapen gaan te worden ingenomen, maar de dosis kan tot maximaal 3 uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
Czech: Ropinirol se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním.
Dutch: Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden (bijvoorbeeld bij het gebruik van machines), totdat deze symptomen niet meer optreden.
Czech: Pokud trpíte těmito příznaky, nesmíte řídit vozidlo ani se dostat do situace, kdy vás ospalost nebo náhlý spánek mohou dostat do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), pokud tyto příznaky neodezní.
Dutch: Hoewel bijwerkingen als misselijkheid, braken, duizeligheid en slaperigheid bij ropinirol vaker voorkwamen dan bij placebo, hadden de meeste patiënten te maken met bijwerkingen die mild tot matig in ernst waren.
Czech: Ačkoliv k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou nauzea, zvracení, závratě a ospalost, došlo častěji při podávání ropinirolu než placeba, u většiny pacientů byly projevy těchto nežádoucích účinků slabé až mírné.
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které vás znepokojují.
Dutch: De vergunninghouder heeft recentelijk een studie uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers naar de effecten van ropinirol op verandering in hartgeleiding.
Czech: V nedávné době provedl držitel rozhodnutí o registraci studii účinku ropinirolu na srdeční činnost zdravých dobrovolníků.
Dutch: Bij de rat waren de enige aan het geneesmiddel gerelateerde schadelijke effecten hyperplasie van Leydigcellen en testiculair adenoom, hetgeen volgt uit het hypoprolactinemie-effect van ropinirol.
Czech: U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu.
Dutch: - u ADARTREL gebruikt en uw arts u een ander geneesmiddel gaat voorschrijven.
Czech: - užíváte ADARTREL a lékař se vám chystá předepsat jakýkoliv jiný lék.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30ml/min)
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Dutch: Hoewel er nog niet voldoende gegevens beschikbaar zijn om de werkzaamheid op lange termijn van ropinirol bij ‘Restless Legs' Syndroom afdoende aan te kunnen tonen (zie rubriek 4.2), vertoonden patiënten die in een 36 weken durend onderzoek ropinirol bleven gebruiken significant minder terugval dan patiënten gerandomiseerd naar placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Czech: I když nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by adekvátně prokázaly dlouhodobou účinnost ropinirolu u syndromu neklidných nohou (viz bod 4.2), ve studii trvající 36 týdnů se u pacientů, kteří pokračovali v léčbě ropinirolem prokázala významně nižší míra relapsu ve srovnání s pacienty randomizovanými k placebu (33 % oproti 58 %, p=0,0156).
Dutch: Na drie maanden behandeling met ADARTREL kan uw arts uw dosering aanpassen of uw behandeling staken, afhankelijk van uw symptomen en van hoe u zich voelt.
Czech: Po třech měsících užívání přípravku ADARTREL Vám lékař může podle vašich příznaků a pocitů upravit dávku nebo přerušit léčbu.
Dutch: Syncope, dyskinesie, slaperigheid
Czech: Synkopa, diskinezie, somnolence
Dutch: Deze symptomen kunnen worden verlicht door een passende behandeling met dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica of metoclopramide.
Czech: Symptomy předávkování mohou být zmírněny podáváním antagonistů dopaminu jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid.
Dutch: Patiënten die last gehad hebben van slaperigheid en/of het optreden van een plotselinge slaapaanval, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is ropinirol soms geassocieerd met slaperigheid en periodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.8), bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam.
Czech: U Parkinsonovy choroby byl ropinirol méně často spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku (viz bod 4.8), ale u syndromu neklidných nohou je tento jev velmi vzácný.
Dutch: Laat hem de verpakking zien.
Czech: Ukažte jim krabičku s lékem.
Dutch: ADARTREL wordt meestal vlak voor het naar bed gaan ingenomen, maar kan tot maximaal 3 uur voor het naar bed gaan worden ingenomen.
Czech: ADARTREL se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před tím, než jdete spát.
Dutch: Oedeem in de benen
Czech: Otoky nohou
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere: - ciprofloxacin (een antibioticum) - enoxacin (een antibioticum) - fluvoxamine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om depressie te behandelen) - theofylline (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om astma te behandelen) - hormoonvervangingstherapie (ook HVT genoemd) - antipsychotica en andere geneesmiddelen die dopamine in de hersenen blokkeren (bijv.
Czech: Mezi tyto léky patří: - ciprofloxacin (antibiotikum) - enoxacin (antibiotiokum) - fluvoxamin (lék užívaný k léčbě deprese) - theophyllin (lék užívaný k léčbě astmatu) - hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT) - antipsychotika a jiné léky blokující dopamin v mozku (například sulpirid nebo metoklopramid).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADARTREL Patiënten met een intolerantie voor lactose moeten weten dat elk ADARTREL tablet een geringe hoeveelheid lactose bevat.
Czech: Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku ADARTREL, obsahuje malé množství laktosy.
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING De voorwaarde die noodzakelijk wordt geacht voor het veilig en effectief gebruik van ropinirol is de volgende Post-Authorisation Commitment gevraagd door de CHMP bij de referentielidstaat in te dienen in het hieronder vermelde tijdschema:
Czech: Podmínky považované za podstatné pro bezpečné a účinné používání ropinirolu jsou uvedeny v následujícím poregistračním závazném požadavku vyžádaném CHMP, který musí být splněn a předložen referenčnímu členskému státu v časovém horizontu tak, jak je uvedeno níže:
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u lijdt aan intolerantie voor bepaalde suikers, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud vám bylo již někdy lékařem sděleno, že špatně snášíte některé cukry, řekněte to před začátkem užívání tohoto léku svému lékaři.
Dutch: Behandelingsschema (vanaf week 2)
Czech: Terapeutický režim (2. týden a dále)
Dutch: In deze bijsluiter:
Czech: V této příbalové informaci naleznete:
Dutch: ADARTREL kan echter extreme slaperigheid (somnolentie) en plotseling in slaap vallen veroorzaken.
Czech: ADARTREL nicméně může způsobit extrémní ospalost (somnolenci) a záchvaty náhlého nástupu spánku.
Dutch: Wat bevat ADARTREL:
Czech: Co přípravek ADARTREL obsahuje:
Dutch: Bovendien zou een vermindering van de dosering of staken van de therapie overwogen kunnen worden.
Czech: Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.
Dutch: Belangrijker is dat de meerderheid van de verergeringsepisodes met ropinirol beperkt klinisch significant waren, omdat patiënten in het algemeen de behandeling met ropinirol zonder onderbreking voorzetten en de onderzoekers in de meerderheid van de gevallen de dosering ropinirol niet verhoogd hebben als resultaat van deze verergering.
Czech: Navíc vykazuje většina augmentačních epizod souvisejících s ropinirolem omezenou klinickou významnost, neboť pacienti většinou pokračovali v léčbě ropinirolem bez přerušení a ve většině případů výzkumní pracovníci nezvyšovali v důsledku augmentace dávky ropinirolu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Dutch: De vergunninghouder heeft ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom (RLS) gedefinieerd als patiënten met een score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) op baseline van 24 punten of meer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci definoval pacienty s těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou jako pacienty, kteří na mezinárodní škále syndromu neklidných nohou (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) dosahují výchozí hodnoty 24 bodů nebo více.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ADARTREL heeft ingenomen dan u zou mogen:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ADARTREL, než jste měl(a):
Dutch: Wanneer bijwerkingen afnemen, kan een geleidelijke verhoging van de dosering worden hervat.
Czech: Pokud se nežádoucí účinek zmírňuje, lze dávku postupně opětnou titrací zvyšovat.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de dosering verhoogd met 0,5 mg elke week tot éénmaal daags 3 mg en daarna met 1 mg tot de maximale aanbevolen dosering van éénmaal daags 4 mg, zoals aangegeven in Tabel 1.
Czech: V klinických studiích byla dávka zvyšována každý týden o 0,5 mg až na dávku 3 mg podávanou jedenkrát denně a poté o 1 mg až na maximální doporučenou dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně, viz tabulka 1.
Dutch: ADARTREL verlicht het onaangename gevoel en vermindert de drang om de ledematen te bewegen die ‘s nachts de slaap verstoort.
Czech: ADARTREL zmírňuje tyto potíže a snižuje nutkavé pohyby končetin, které narušují noční spánek.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min), is geen verandering in de farmacokinetiek van ropinirol waargenomen.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/min) není pozorovaná žádná změna ve farmakokinetice ropinirolu.
Dutch: Nervositeit
Czech: Nervozita
Dutch: De vergunninghouder stemt er tevens mee in de rubriek 5.1 te herzien, om te vermelden dat met ropinirol behandelde patiënten hogere IRLS-scores hadden bij follow-up in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále souhlasil s uvedením změn v bodu 5.1 s cílem upřesnit, že pacienti léčení ropinirolem dosáhli v následném vyhodnocení na škále IRLS vyššího skóre než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ADARTREL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i přípravek ADARTREL způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Ropinirol mag niet worden gebruikt voor de behandeling van neuroleptische acathisie, tasikinesie (door neuroleptica geïnduceerde compulsieve neiging tot lopen), of secundaire ‘Restless Legs' Syndroom (bijvoorbeeld veroorzaakt door nierfalen, anemie door ijzerdeficiëntie of zwangerschap).
Czech: Ropinirol se nemá používat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikineze (neuroleptiky indukovaná kompulzívní tendence chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například způsobeného selháním ledvin, anémií z nedostatku železa nebo těhotenstvím).
Dutch: Week
Czech: Týden
Dutch: Gebruik van ropinirol bij ‘restless legs' syndroom
Czech: Použití ropinirolu u syndromu neklidných nohou
Dutch: Vandaar dat het onwaarschijnlijk is dat ropinirol de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen via een cytochroom P450 mechanisme zal beïnvloeden.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by ropinirol prostřednictvím mechanismu cytochromu P450 ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens 12 weken durend klinisch onderzoek naar ‘Restless Legs' Syndroom (ropinirol n=309, placebo n=307)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku hlášené ve 12-týdenních klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)
Dutch: De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen verminderen nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt.
Czech: Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden zijn een gevoel van verwardheid en het ervaren van hallucinaties.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří pocit zmatenosti a halucinace.
Dutch: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, moet u dit met uw arts bespreken.
Czech: Pokud si nejste jisti, je nezbytné, abyste si promluvili se svým lékařem.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek naar de ziekte van Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/den
Dutch: Titratie van de dosering
Czech: Titrování dávky
Dutch: Er waren geen teratogene effecten bij de rat bij 120 mg/kg (ongeveer 30 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en geen aanwijzing op een effect op de ontwikkeling bij het konijn.
Czech: Po dávce 120 mg/kg (přibližně 30-násobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u: - zwanger bent of denkt dat u zwanger bent - borstvoeding geeft - lijdt aan een intolerantie voor bepaalde suikers (bijv. lactose) - een leveraandoening heeft - een ernstige hartaandoening heeft - een ernstig psychisch probleem heeft In deze situaties moet uw arts de behandeling goed controleren.
Czech: Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
Dutch: Een placebogecontroleerd polysomnografie-onderzoek van 12 weken bij patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom onderzocht het effect van behandeling met ropinirol op de periodieke beenbewegingen tijdens de slaap.
Czech: Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku.
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen van ADARTREL kunnen optreden wanneer sommige patiënten hun behandeling beginnen en/of wanneer de dosering wordt verhoogd.
Czech: Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku ADARTREL když pacienti poprvé začínají léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka.
Dutch: Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘Restless Legs' Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
Czech: Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ADARTREL in te nemen: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis ADARTREL in te halen.
Czech: Pokud jste zjistili, že jste zapomněli užít dávku přípravku ADARTREL, neužívejte žádnou dávku navíc, abyste si vynahradili jednotlivé zapomenuté dávky.
Dutch: Gedurende de behandeling met ADARTREL moet u extra voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL věnujte zvláštní pozornost řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht .
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Als u het moeilijk vindt te onthouden wanneer u uw geneesmiddel moet innemen, kunt u uw apotheker om tips vragen.
Czech: Pokud máte problém se zapamatováním, kdy máte lék užívat, požádejte svého lékárníka o nějaké rady.
Dutch: Bij de Ziekte van Parkinson is ropinirol geassocieerd met slaperigheid en is soms (>1/1.000, <1/100) geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag alsmede met het optreden van plotselinge slaapaanvallen, bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam (<1/10.000).
Czech: U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často (>1/1000, <1/100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (<1/10 000).
Dutch: Gebied
Czech: Oblast
Dutch: Medicatie tegen misselijkheid die niet centraal werkzaam is als dopamine agonist, zoals domperidon, kan indien nodig worden gebruikt.
Czech: V případě potřeby se mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ropinirol en last krijgen van slaperigheid en/of plotselinge slaapaanvallen moeten worden geïnformeerd af te zien van autorijden of deelnemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid voor henzelf of anderen risico op ernstig letsel of levensgevaar oplevert (bijv. het bedienen van machines), tot dergelijke effecten zijn verdwenen (zie ook rubriek
Czech: Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).
Dutch: Braken, buikpijn, zuurbranden Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Czech: Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende verbetering kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4 mg per dag.
Czech: U některých pacientů se k dosažení optimálního zlepšení stavu může dávka postupně zvyšovat až na maximální dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen ropinirol en domperidon (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van misselijkheid en braken), die een aanpassing van de dosering van één van beide geneesmiddelen noodzakelijk maakt.
Czech: Mezi ropinirolem a domperidonem (přípravek používaný k léčení nauzey a zvracení) nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávky jednoho či druhého léku.
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
Czech: PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Dutch: Hoe bewaart u ADARTREL Aanvullende informatie
Czech: 5 Jak přípravek ADARTREL uchovávat Další informace
Dutch: Hoewel in klinisch onderzoek de gemiddelde totale IRLS-scores 7-10 dagen na het staken van de behandeling bij de met ropinirol behandelde patiënten hoger waren dan bij de met placebo behandelde patiënten, kwam de ernst van de symptomen na het staken van de behandeling meestal niet boven de beoordeling van de met ropinirol behandelde patiënten op baseline.
Czech: I když byla v klinických studiích průměrná celková skóre IRLS 7 až 10 dní po přerušení léčby u pacientů léčených ropinirolem větší než u pacientů užívajících placebo, závažnost symptomů po přerušení léčby u pacientů užívajících ropinirol obecně nepřekročila hodnoty zjištěné před vstupem do studie.
Dutch: Hallucinaties werden soms gemeld bij de lange-termijn open label studies.
Czech: V otevřených dlouhodobých studiích byly méně často hlášeny halucinace.
Dutch: Adartrel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopatisch ‘Restless Legs' Syndroom (zie rubriek 5.1).
Czech: ADARTREL je indikovaný k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1).
Dutch: Na twee dagen zal uw arts uw dosering waarschijnlijk verhogen tot eenmaal daags 0,5 mg voor de rest van de eerste week van de behandeling.
Czech: Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby.
Dutch: Zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Dutch: De tablet(ten) niet kauwen.
Czech: Tablety nerozkousávejte.
Dutch: [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Sledování přípravku po uvedení na trh
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Volgens de CHMP moet deze populatie van patiënten desondanks als matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom worden gedefinieerd.
Czech: Nicméně podle výboru CHMP by tito pacienti měli být definováni jako pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.