FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изпитванията оценяват комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които не са разрешени все още за Zydelig (иделалисиб) или разрешена комбинация на Zydelig и имунотерапия, но в популация с по-ранни характеристики на заболяването отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta Zydelig (idelalisibs) lietošana kopā ar ķīmijterapiju un imūnterapiju, kas pašlaik nav atļauta, un Zydelig lietošana kopā ar imūnterapiju, kas ir atļauta, taču iedzīvotājiem ar slimības pazīmēm, kas tiem ir bijušas pirms pašlaik apstiprinātajiem simptomiem.
Bulgarian: Zydelig (Иделалисиб) е централно разрешен продукт и към настоящия момент е показан в комбинация с ритуксимаб за лечението на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са имали поне една предходна терапия, или като първа линия на лечение при наличие на делеция 17р или мутация
Latvian: Zydelig (idelalisibs) ir preparāts, kas reģistrēts ES centrālajā reģistrācijas iestādē, un pašlaik ir nozīmēts kopā ar rituksimabu tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hronisku limfocītisko leikēmiju (CLL), un kuriem iepriekš ir veikta vismaz viena terapija, vai arī pirmreizējai ārstēšanai pacientiem, kuriem 17p vai TP53 mutācijas dēļ nevar veikt ķīmijterapiju kopā ar imūnterapiju.
Bulgarian: Междинните резултати от тези изпитвания демонстрират повишен риск от смърт и тежки нежелани събития в рамената на лечение с иделалисиб в сравнение с плацебо.
Latvian: Šo pētījumu starpposma rezultāti uzrādīja pacientu grupai, kura saņēma idelalisibu, augstāku letāla iznākuma risku un nopietnākas blakusparādības nekā placebo.
Bulgarian: Като временна мярка PRAC препоръчва иделалисиб да не бъде започван като първа линия терапия при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или ТР53 мутация.
Latvian: PRAC ieteica pagaidām neizmantot idelalisibu pirmreizējai ārstēšanai CLL pacientiem ar 17p vai TP53 mutāciju.
Bulgarian: • PRAC разгледа само много ограничените и предварителни данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно междинните резултати от изпитването GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, които предполагат повишен риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб. PRAC също така обмисли наличните данни за безопасността от клиничните изпитвания подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба и разширенията на показанията и данните от системата Eudravigilance по отношение на общия риск от лечението с иделалисиб.
Latvian: • PRACpārskatīja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegto, ļoti ierobežotā apjoma sākotnējo informāciju par pētījumu GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 starpposma rezultātiem, kurā ir norādīts uz paaugstinātu letāla iznākuma un nopietnu infekciju risku pacientiem, kuri lieto idelalisibu;
Bulgarian: PRAC взе под внимание много ограничените данни за безопасност от трите изпитвания (GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), които сега са прекратени, които оценяват добавянето на иделалисиб към стандартните терапии на първа линия при ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (SLL).
Latvian: No trīs pētījumiem PRAC (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ņēma vērā tikai ļoti mazu daļu no drošuma informācijas, tad pabeidza pētījumus, novērtējot idelalisiba piedevu iedarbību pirmreizējā CLL terapijā, pielietojot standarta ārstniecības metodes, un atkārtotas lēni progresējošas ne-Hodžkina limfomas (iNHL)/mazās limfocītiskās limfomas (SLL) ārstēšanā.
Bulgarian: Иделалисиб е показан също така за лечението на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), който е рефрактерен на две предходни линии на лечение.
Latvian: Idelalisibs tiek nozīmēts arī kā monoterapija tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar folikulāro limfomu (FL), kas ir rezistenta pret ķīmijterapiju un imūnterapiju.
Bulgarian: На 11 март 2016 г. съгласно чл. 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб) трябва да се запази, промени, прекрати или отнеме.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2016. gada 11. martā lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par to, vai Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecība ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Latvian: Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че трябва да се прилагат същите мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: PRAC secināja, ka ir jāpiemēro tie paši riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Освен това се препоръчва наблюдение на броя неутрофили.
Latvian: Turklāt tika ieteikts novērot neitrofilo leikocītu skaitu.
Bulgarian: Въпреки че рисковете от CMV и PJP са важни, в проучванията те съставляват относително малък дял от наблюдаваните сериозни инфекции и затова PRAC смята, че са оправдани по-общи мерки за свеждане до минимум на риска от сериозни инфекции, прилагани като част от временните мерки.
Latvian: Lai gan CMV un PJP ir būtiski riski veselībai, pētījumos tie sastādīja salīdzinoši nelielu novēroto smago infekciju daļu, tādēļ PRAC uzskatīja, ka vispārīgie pasākumi smagu infekciju risku mazināšanai, kas tika ieviesti kā pagaidu pasākumu daļa, bija pamatoti.
Bulgarian: Освен това данните предполагат, че тези резултати отразяват факта, че известната токсичност на лечението не надвишава ползите му поради добрата прогноза и следователно ниската смъртност, свързана със заболяването, на нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ.
Latvian: Turklāt dati liecina, ka šie rezultāti atspoguļo to, ka zināmā ārstēšanas izraisītā toksicitāte nepārsniedz ieguvumus sakarā ar labu prognozi un līdz ar to arī zemo mirstības rādītāju iepriekš neārstētiem HLL pacientiem.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасност, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Latvian: Tomēr saistībā ar jaunāko informāciju par idelalisiba lietošanas drošumu Eiropas Komisija (EK) uzskatīja, ka klīnisko pētījumu rezultāti un visa pieejamā informācija par idelalisiba lietošanas drošumu ir jāpārskata, lai novērtētu to iespējamo ietekmi uz Zydelig ieguvumu un riska līdzsvaru apstiprinātajās indikācijās un ar tām saistītajām notiekošajām izmaiņām.
Bulgarian: В случай на много нисък АБН (< 500/mm3) лечението трябва да се прекъсне и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
Latvian: Ļoti zema ANC gadījumā (<500/mm3) jāpārtrauc ārstēšana un jāatsāk mazākā devā, tiklīdz tas ir normalizējies.
Bulgarian: Счита се, че този текст не е допълващ, тъй като в други точки на продуктовата информация вече е включена подходяща информация за съотношението полза/риск на иделалисиб при тези пациенти.
Latvian: Šis teksts netika uzskatīts par nozīmīgi saistošu, jo zāļu apraksta citos punktos jau ir iekļauta pietiekama informācija par idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru šiem pacientiem.
Bulgarian: Освен това, тъй като при тези показания не е провеждано контролирано проучване, отчитайки важността на риска от сериозни инфекции, след разрешението ПРУ трябва да проведе проучване за безопасност, за да се съберат допълнителни данни за безопасността при тези пациенти.
Latvian: Turklāt, tā kā šajā indikācijā netika veikti kontrolēti pētījumi un ņemot vērā smagu infekciju risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai par šiem pacientiem ievāktu papildu drošības datus.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в тези проучвания съответстват на добра прогноза, включително бавно прогресиране на заболяването, и следователно водят, както в проучването -0123, до разкриване на токсичността на иделалисиб.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistīto pacientu raksturojums ir saderīgs ar labu prognozi, ieskaitot lēnu slimības progresiju, tāpat kā ar pētījuma "-0123" rezultātiem, kurā atklāja idelalisiba toksicitāti.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци за инфекция със CMV, трябва да се обмисли спиране на иделалисиб до преминаване на инфекцията.
Latvian: Ja parādās CMV infekcijas klīniskās pazīmes, jāapsver idelalisiba lietošanas pārtraukšana, kamēr netiek izārstēta infekcija.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в проучванията -0123, -0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka vairums nopietno blakusparādību, par kurām tika ziņots pētījumos "-0123", "-0124" un "-0125", bija saistītas ar infekcijām.
Bulgarian: Известно е, че иделалисиб много често причинява инфекции и неутропения, така че тези рискове са отразени в продуктовата информация.
Latvian: Idelalisibs ļoti bieži izraisa infekcijas un neitropēniju, un šie riski ir atspoguļoti zāļu aprakstā.
Bulgarian: Следователно, въпреки че значението на тези резултати също е ограничено за разрешената употреба при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен на две предишни линии на лечение, при която иделалисиб показва ефективност и не съществуват други възможности за ефективно лечение, резултатите подчертават важността на свеждането до минимум на риска от сериозна инфекция.
Latvian: Līdz ar to, lai arī šo rezultātu nozīmīgums ir ierobežots arī reģistrētajā zāļu lietošanā pacientiem, kuri ir refraktāri pret divām iepriekšējām folikulārās limfomas terapijām, kurās idelalisibam tika pierādīta efektivitāte un nepastāv citas efektīvas ārstēšanas iespējas, šie rezultāti uzsver smagas infekcijas riska mazināšanas nozīmi.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в продуктовата информация заедно с описание на инфекциозните събития, а ПРУ трябва да проведе проучване за оценка на осведомеността на здравните специалисти относно мерките за свеждане на тези рискове до минимум.
Latvian: Šie ieteikumi ir jāatspoguļo zāļu aprakstā kopā ar infekcijas epizožu aprakstu, un reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums, lai izvērtētu veselības aprūpes sniedzēju izpratni par šiem riska mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: Ако се прецени, че ползите от възобновяване на иделалисиб надвишават рисковете от CMV, трябва да се обмисли прилагане на превантивна терапия срещу CMV.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka idelalisiba lietošanas atsākšanas ieguvumi atsver ar šo zāļu saistītos CMV attīstības riskus, jāapsver CMV zāļu profilaktiska lietošana.
Bulgarian: Формулировката на показанията за първата линия на лечение на ХЛЛ трябва да се измени, за да отразява горната препоръка, и да бъде посочено, че това е свързано с ограничените данни, които са налични в такива условия.
Latvian: Lai atspoguļotu iepriekš minēto ieteikumu, indikācijas formulējums pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem ir jāmaina, kā arī jāprecizē, ka tas ir saistīts ar šajā vidē pieejamajiem ierobežotiem datiem.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par Zydelig (idelalisibu).
Bulgarian: Следователно заключението на CHMP е, че не е нужно това обновяване да се включва в КХП.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka zāļu aprakstā nav nepieciešams iekļaut šo informāciju.
Bulgarian: При пациентите с данни за предишна инфекция се препоръчва също така редовно клинично и лабораторно наблюдение за инфекция с цитомегаловирус.
Latvian: Tāpat pacientiem ar pierādījumiem par iepriekšēju infekciju tika sniegti ieteikumi veikt regulāru klīnisko un laboratorisko citomegalovīrusa infekcijas novērošanu.
Bulgarian: Независимо от това тези резултати подчертават значението на това да се гарантира, че рискът от сериозна инфекция се минимизира в достатъчна степен, в рамките на разрешените показания, в съответствие с мерките, прилагани в проучванията, които демонстрират положително съотношение полза/риск на иделалисиб.
Latvian: Tomēr no šiem rezultātiem redzams, cik būtiski ir pārliecināties, vai nopietnu infekciju attīstības risks reģistrētajās indikācijās ir pienācīgi samazināts saskaņā ar pētījumos piemērotajiem pasākumiem, kas pierāda, ka idelalisiba ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Bulgarian: По подобен начин в проучванията -0124 и -0125 иделалисиб не се използва като монотерапия, както е разрешен към настоящия момент, а в комбинация съответно с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин.
Latvian: Tāpat pētījumos "-0124" un "-0125" idelalisibs netika lietots monoterapijā, kas pašlaik ir apstiprināta, bet gan kombinācijā ar rituksimabu vai rituksimabu un bendamustīnu.
Bulgarian: По-специално в групите пациенти на лечение с иделалисиб, сравнени с контролните групи при всички проучвания, се наблюдава повишена честота на пневмония PJP, при която има висок риск от заболеваемост и смъртност, а този риск изглежда значително по-нисък при пациентите, преминаващи профилактика срещу PJP.
Latvian: Visos pētījumos, jo īpaši ar idelalisibu ārstētās pacientu grupās, novēroja palielinātu Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP) biežumu saistībā ar augstu saslimstības un mirstības risku, salīdzinot ar kontroles grupām, kur pacientiem ar PJP veiktu profilaksi šis risks izrādījās ievērojami zemāks.
Bulgarian: CHMP неотдавна изказа положително становище за това, употребата на иделалисиб да се разреши и при ХЛЛ в комбинация с друго анти-CD20 моноклонално антитяло - офатумумаб.
Latvian: CHMP nesen pieņēma pozitīvu atzinumu reģistrēt idelalisiba lietošanu HLL ārstēšanā kombinācijā ar ofatumumabu - citu antiCD20 monoklonālu antivielu.
Bulgarian: Въпреки всичко и предвид сериозността на тези събития, както и приемайки съвета на НКГ, PRAC препоръчва пациентите с данни за предишна инфекция със CMV да преминават редовно клинично и лабораторно наблюдение, а пациентите с виремия вследствие на CMV да бъдат внимателно проследявани.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo gadījumu smaguma pakāpi un SAG sniegtos ieteikumus, PRAC ieteica pacientiem ar pierādījumiem par iepriekšēju CMV infekciju veikt regulāru klīnisko un laboratorisko novērošanu un rūpīgi novērot pacientus ar CMV virēmiju.
Bulgarian: PRAC счита, че са необходими допълнителни мерки за свеждане до минимум на известния риск от инфекция, свързан с употребата на иделалисиб.
Latvian: PRAC uzskatīja par nepieciešamu piemērot zināmā infekciju riska papildu mazināšanas pasākumus, kas saistīti ar idelalisiba lietošanu.
Bulgarian: PRAC счита, че съотношението полза/риск при тези показания остава положително, при условие че се прилагат мерките за свеждане на риска до минимум.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība šajā indikācijā ir pozitīva ar nosacījumu, ja tiek ieviesti riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Няма обаче признаци, че пациентите с нелекувана по-рано ХЛЛ съставляват популация, която е изложена на по-голям риск от развиване на свързани с иделалисиб нежелани събития в сравнение с пациентите с рецидив или рефракция.
Latvian: Tai pat laikā nebija nekādu pazīmju, kas liecinātu, ka iepriekš neārstēti HLL pacienti būtu pacientu grupa, kas pakļauta lielākam ar idelalisiba lietošanu saistīto nopietnu nevēlamo notikumu rašanās riskam, salīdzinot ar pacientiem ar slimības recidīvu vai pacientiem, kuri ir neuzņēmīgi pret idelalisibu.
Bulgarian: Затова се счита, че съотношението полза/риск на иделалисиб в комбинация с ритуксимаб за лечение на нелекувани по-рано пациенти с рецидивирала/рефрактерна ХЛЛ остава положително, при условие че се прилагат препоръчителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Līdz ar to idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvars kombinācijā ar rituksimabu līdz šim neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HLL tiek uzskatīts par pozitīvu ar nosacījumu, ja tiek piemēroti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Неблагоприятните резултати от проучванията -0124 и -0125 отразяват употреба под влияние на допълнителната, свързана с лечението токсичност, която не е същата като тази при разрешената употреба при монотерапия.
Latvian: Pētījumu "-0124" un "-0125" nelabvēlīgie rezultāti atspoguļo zāļu lietošanu ar toksicitāti saistītā papildu terapijā, kura nav reģistrētā monoterapija.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че проучванията -0123, -0124 и -0125 включват групи от пациенти и комбинации от лечения, различни от тези на разрешените показания за употреба на Zydelig.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka "-0123", "-0124" un "-0125" pētījumā tika iesaistītas pacientu grupas un terapiju kombinācijas, kas atšķiras no Zydelig reģistrētajās indikācijās norādītajām kombinācijām.
Bulgarian: В случай на тежка неутропения лечението трябва да бъде прекъснато и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
Latvian: Smagas neitropēnijas gadījumā jāpārtrauc ārstēšana un jāatsāk mazākā devā, tiklīdz tā ir novērsta.
Bulgarian: През първите 6 месеца от лечението трябва да се следи и броят на кръвните клетки на пациентите като честотата трябва да се адаптира към абсолютния брой неутрофили (АБН).
Latvian: Tāpat tika ieteikts pirmo sešu terapijas mēnešu laikā kontrolēt pacientu asinsainu, pielāgojot absolūto neitrofilu skaita (ANC) biežumu.
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръча изменението в условията на разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб)
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt zālēm Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Bulgarian: Тъй като обаче за пациентите с делеция на 17p или мутация на TP53 има лоша прогноза, не се поставя под съмнение екстраполацията на положителните резултати, наблюдавани при участници с рецидив или рефракция, които имат делеция на 17p или мутация на TP53, което подкрепя първоначалното одобрение на показанията при неподходящи за химиотерапия пациенти.
Latvian: Tomēr, tā kā pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju ir slikta prognoze, netiek apšaubīta ekstrapolācija pozitīvajiem rezultātiem, ko novēroja pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kas pamatoja sākotnējo indikācijas piešķiršanu pacientiem, kuriem nevar veikt ķīmijimūnterapiju.
Bulgarian: В групите пациенти на лечение с иделалисиб се съобщава и за значителен брой инфекции със CMV, въпреки че в контролираните проучвания, при които иделалисиб се прилага в комбинация с ритуксимаб или офатумумаб - но не с бендамустин - съобщаваната честота е ниска.
Latvian: Ar idelalisibu ārstētajās grupās īpaši tika ziņots par CMV infekciju attīstību, tomēr kontrolētajos pētījumos, kuros idelalisibu lietoja kombinācijā ar rituksimabu vai ofatumumabu, nevis bendamustīnu, ziņojumu skaits bija neliels.
Bulgarian: По-специално PRAC препоръчва да не се започва лечение с иделалисиб при пациенти с данни за системни инфекции, пациентите да се наблюдават за респираторни признаци и симптоми в хода на лечението, както и да бъдат съветвани да съобщават своевременно за нови респираторни симптоми.
Latvian: Jo īpaši PRAC sniedza ieteikumus nesākt terapiju pacientiem ar pierādījumiem par esošu sistēmisku infekciju un visas ārstēšanas kursa laikā novērot pacientus, vai viņiem neattīstās elpošanas traucējumu pazīmes un simptomi, kā arī nekavējoties ziņot par jauniem elpošanas traucējumu simptomiem.
Bulgarian: PRAC счита, че резултатите от тези проучвания имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб, разрешените му показания и текущото разширение на показанията му в комбинация с офатумумаб за лечение на ХЛЛ.
Latvian: PRAC izskatīja šo pētījumu rezultātu ierobežoto nozīmi attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru reģistrētajās indikācijās un notiekošo indikāciju paplašināšanu attiecībā uz kombināciju ar ofatumumabu HLL ārstēšanai.
Bulgarian: Изпитванията оценяват терапевтични комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които все още не са разрешени за Zydelig (иделалисиб), в популации с по-ранни характеристики на заболяването, отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta Zydelig (idelalisiba) lietošana kopā ar ķīmijterapiju un imūnterapiju, kas pašlaik nav atļauta pacientiem ar slimības pazīmēm, kuras tiem ir bijušas pirms pašlaik apstiprinātās indikācijas.
Bulgarian: За тази цел PRAC препоръча да не се започва лечение с иделалисиб при пациенти с данни за системни инфекции, пациентите да се наблюдават за респираторни симптоми, като и в хода на лечението с иделалисиб, и след него да им се прилага профилактика срещу пневмония Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Šim nolūkam PRAC ieteica neuzsākt idelalisiba terapiju pacientiem ar pierādījumiem par esošu sistēmisku infekciju, kā arī visas idelalisiba terapijas kursa laikā un pēc tās novērot pacientus, vai viņiem neattīstās elpošanas traucējumu simptomi, un veikt Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonīta profilaksi.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове бяха считани за приемливи предвид благоприятния ефект, наблюдаван в проучванията, който подкрепя първоначалното разрешение за употреба и последвалото разширяване на показанията, трите нови проучвания сочат, че при пациенти с ранно заболяване (ХЛЛ или иНХЛ) рисковете (особено за сериозна инфекция) са по-големи от ползата.
Latvian: Kaut arī šie riski tika uzskatīti par pieņemamiem, jo pētījumos novēroja labvēlīgu zāļu ietekmi, kas pamatoja sākotnējo reģistrācijas apliecību izsniegšanu un vēlāk indikācijas paplašināšanu, šo trīs jauno pētījumu
Bulgarian: CHMP обсъди предложеното обновяване за добавяне към точка 4.4 от КХП на това, че ограничените данни за ефикасността и безопасността обясняват защо иделалисиб трябва да се използва като лечение от първа линия само при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, които не са подходящи за никаква друга терапия.
Latvian: CHMP apsprieda ierosinājumu pievienot zāļu apraksta 4.4. punktā informāciju par to, ka ierobežotā efektivitāte un drošuma dati izskaidro idelalisiba lietošanu pirmreizējā terapijā tikai tiem pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem nevar piemērot citu terapiju.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе PRAC достига до заключение, че съотношението полза/риск на Zydelig е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Zydelig ieguvumu un riska līdzsvars ir labvēlīgs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.
Bulgarian: Счита се, че резултатите от проучването -0123 имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб при разрешените показания за ХЛЛ поради допълнителната токсичност на бендамустин.
Latvian: Pētījuma "-0123" rezultātu dati tiek uzskatīti par maznozīmīgiem attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru reģistrētajā HLL indikācijā sakarā ar pievienoto informāciju par bendamustīna izraisītu toksicitāti.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че в проучване0123 иделалисиб се прилага в комбинация с ритуксимаб и бендамустин (неразрешена комбинация) при нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ със и без делеция на 17p/мутация на TP53, които представляват различна популация от показаната към настоящия момент за първа линия на лечение на ХЛЛ.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka pētījumā "-0123" idelalisibs tika lietots kombinācijā ar rituksimabu un bendamustīnu (nereģistrētu zāļu kombināciju) iepriekš neārstētiem HLL pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju un bez tās, kas nav tā pati neārstētu pacientu grupa pašreizējā HLL pirmreizējās terapijas indikācijā.