FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Associationen mellem artenimol og piperaquin producerer ikke en større hERG-hæmning end af de enkelte stoffer.
Icelandic: Samsetning artenimóls og píperakíns veldur ekki meiri hERG hömlun en efnasamböndin hvort fyrir sig.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for piperaquin er ukendt, men afspejler sandsynligvis virkningsmekanisme ved chloroquin, som er en nært beslægtet strukturel analog.
Icelandic: Verkunarháttur píperakíns er ekki nákvæmlega þekktur en líklegt er að hann endurspegli verkunarhátt klórókíns sem er byggingarlega nátengd hliðstæða.
Danish: Behandling med Eurartesim bør ikke gentages inden for 2 måneder efter første behandlingsforløb, på grund af den lange halveringstid for elimination af piperaquin (se pkt.
Icelandic: Ekki skal gefa aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða eftir fyrstu meðferðina vegna langs helmingunartíma píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Du bør ikke amme dit barn mens du tager denne medicin, da medicinen kan overføres til dit barn via brystmælken.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur vegna þess að lyfið getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 16 x 8 mm / tykkelse 5,5 mm) med en delekærv og præget på den ene side med to bogstaver "σ".
Icelandic: Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 16 x 8 mm/þykkt 5,5 mm) með deiliskoru og merkt á annarri hliðinni með tveimur „σ" stöfum.
Danish: Virkningen på forlængelse af QTc-intervallet blev observeret på dag 2, og var ikke længere tilstede ved dag 7 ( hvor der blev udført EKG).
Icelandic: Lenging á QTc bili kom fram á 2. degi og hafði gengið til baka á 7. degi (en það var sá tími sem hjartalínurit var tekið aftur).
Danish: Data fra litteraturen angående piperaquins kroniske toksicitet hos hunde og aber indikerer nogen hepatotoksicitet og mild reversibel undertrykkelse af det totale antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum varðandi langvinnar eiturverkanir píperakíns hjá hundum og öpum benda til eiturverkana á lifur og vægrar endurkræfrar bælingar á heildarfjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
Danish: Malaria forårsages af en infektion med en parasit kaldet Plasmodium, som spredes via et stik fra en inficeret mosquito.
Icelandic: Malaría er sýking af völdum sníkjudýrs sem nefnist Plasmodium og smitast með biti sýktrar moskítóflugu.
Danish: Hvis den anden dosis kastes op, skal alternativ behandling mod malaria påbegyndes.
Icelandic: Ef síðari skammtinum er kastað upp skal nota annað malaríulyf.
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination for voksne patienter med malaria var 1,34 l/t/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku, hjá fullorðnum sjúklingum með malaríu, var að meðaltali 1,34 l/klst./kg.
Danish: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Icelandic: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Danish: Der er potentiale for at reducere metaboliseringshastigheden af andre substrater for dette enzym, såsom omeprazol, med en resulterende forhøjelse af deres plasmakoncentration, og derfor af deres toksicitet.
Icelandic: Þetta getur mögulega dregið úr hraða umbrota annarra hvarfefna þessa ensíms, svo sem ómeprasóls, og valdið aukningu á plasmaþéttni þeirra og þar með eiturverkunum.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data (n=3) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i graviditetens 1. trimester.
Icelandic: Eingöngu takmarkaðar (n=3) upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun artenimóls/píperakíns á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Danish: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Icelandic: Ákveðin andhistamín sem ekki hafa róandi verkun (t.d. terfenadín, astemízól og mizolastín).
Danish: Trombocytopeni Leukopeni/neutropeni Leukocytose ikke andetsteds klassificeret Anæmi
Icelandic: Blóðflagnafæð Hvítkornafæð/daufkyrningafæð Hvítkornafjölgun NEC (e. not elsewhere classified) Blóðleysi
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin i løbet af graviditeten eller mens du ammer.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 30-60 minutter, skal halvdelen af dosis indgives igen.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp innan 30 mínútna eftir að hann tekur Eurartesim skal gefa honum heilan skammt að nýju, en ef sjúklingur kastar upp innan 30-60 mínútna skal gefa honum hálfan skammt að nýju.
Danish: Derfor kræves særlig hensyntagen, hvis Eurartesim indgives til patienter, som tager potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. visse proteasehæmmere [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon eller verapamil), og EKG-overvågning skal overvejes på grund af risikoen for øgede plasmakoncentrationer af piperaquin (se pkt.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar ef Eurartesim er gefið sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. sumum próteasahemlum [amprenavíri, atazanavíri, indinavíri, nelfínavíri og rítónavíri], nefazódóni eða verapamíli) og huga skal að eftirliti með hjartalínuriti vegna hættunnar á aukinni plasmaþéttni píperakíns (sjá kafla 4.4).
Danish: Hos mennesker har piperaquin en Tmax på ca. 5 timer efter enkeltdosis og gentagen dosis.
Icelandic: Hjá mönnum er Tmax píperakíns um það bil 5 klst. bæði eftir staka og endurtekna skammta.
Danish: Indgivelse med artenimol kan resultere i en let reduktion i CYP1A2-aktivitet.
Icelandic: Gjöf artenimóls getur leitt til lítillegrar minnkunar á CYP1A2 virkni.
Danish: Der må ikke indtages føde inden for 3 timer efter hver dosis.
Icelandic: Ekki má neyta matar í 3 klukkustundir eftir hvern skammt.
Danish: Dette kan afspejle den nedsatte leverfunktion forbundet med malaria, hvilket forårsager en forhøjet biotilgængelighed af artenimol (reduktion af den første levervirkning) uden at påvirke den tilsyneladende halveringstid for elimination, som er hastighedsbegrænset for absorption.
Icelandic: Þetta endurspeglar ef til vill malaríutengda skerðingu á lifrarstarfsemi og veldur auknu aðgengi artenimóls (minnkun á áhrifum fyrstu umferðar um lifur) án þess að hafa áhrif á sýnilegan helmingunartíma brotthvarfs, sem takmarkast við frásogshraða.
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet.
Icelandic: - Taka lyfja sem þekkt er að lengja QTc bilið.
Danish: Eurartesim er ikke blevet evalueret hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Eurartesim hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på metabolitprofilen af piperaquin i humane hepatocytter, når piperaquin blev inkuberet sammen med artenimol.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á umbrot píperakíns í lifrarfrumum úr mönnum þegar píperakín ásamt artenimóli var sett í hitaskáp.
Danish: Dette kan forårsage en unormal hjerterytme, der kan være livstruende.
Icelandic: Þetta getur valdið lífshættulegum truflunum á hjartslætti.
Danish: • 30 minutter af indtagelsen af Eurartesim, skal hele dosis tages igen.
Icelandic: 30 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka heilan skammt að nýju
Danish: Piperaquintetrafosfat/artenimol
Icelandic: Píperakín fjórfosfat/artenimól
Danish: Der er kun udført lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier hos voksne.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum milli lyfja hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Danish: Samtidig administration af oral Eurartesim og 7,5 mg oral midazolam, et testsubstrat for CYP3A4, fører til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for midazolam og dets metabolitter hos raske, voksne personer.
Icelandic: Samhliða gjöf Eurartesim til inntöku og 7,5 mg af mídazólami til inntöku, CYP3A4 þreifihvarfefnis (e. probe substrate), leiddi til lítillar aukningar (≤ 2-faldrar) á útsetningu fyrir mídazólami og umbrotsefnum þess hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og Eurartesim derfor ikke bør anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.
Icelandic: Að möguleg hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur sé fyrir hendi og því skuli ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidlersom hæmmer, inducerer eller konkurrerer om CYP3A4, da der hermed er potentiel risiko for ændring af de terapeutiske og/eller toksiske virkninger af visse lægemidler ved samtidig indgift.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Eurartesim er gefið ásamt lyfjum sem geta valdið hömlun, hvatningu eða samkeppni um CYP3A4 þar sem meðferðaráhrif og/eða eiturverkanir sumra lyfja gætu breyst.
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at skade det ufødte barn, hvis det anvendes i løbet af de første 3 måneder af graviditeten.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að Eurartesim geti skaðað ófædda barnið þegar það er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Danish: (1)Denne CI er asymptotisk, da det præcise CI ikke kunne beregnes
Icelandic: Þessi öryggismörk eru aðfelld vegna þess að ekki var hægt að reikna nákvæmlega út öryggismörk
Danish: Denne medicin må ikke gives til spædbørn under 6 måneder eller med en vægt på under 5 kg.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa ungbörnum yngri en 6 mánaða né börnum sem eru innan við 5 kg að þyngd.
Danish: Antallet af forsøgspersoner med QTcF over 480 msek efter dosering sammen med måltider med lavt fedtindhold var 3/64, mens 10/64 havde QTcF-værdier over denne tærskelværdi efter dosering sammen med måltider med højt fedtindhold.
Icelandic: eftir inntöku lyfsins ásamt fitusnauðri máltíð var 3/64, en 10/64 höfðu QTcF gildi sem var yfir þessum mörkum eftir inntöku lyfsins ásamt fituríkri máltíð.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Eurartesim administreres sammen med CYP3A4-hæmmere, og EKG-overvågning bør overvejes.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Eurartesim er gefið samhliða öllum CYP3A4 hemlum og íhuga skal eftirlit með hjartalínuriti.
Danish: Denne øgede eksponering for kombinationen mod malaria kan føre til en forstærket virkning på QTc (se pkt.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir þessari samsettu meðferð gegn malaríu gæti leitt til aukningar á áhrifum sem valda QTc lengingu (sjá kafla 4.4).
Danish: Dyreforsøg viste, at radioaktivt mærket piperaquin udskilles via galden, mens udskillelse i urin er ubetydelig.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að geislamerkt píperakín útskilst með galli, en útskilnaður í þvagi er hverfandi.
Danish: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Icelandic: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Danish: Artenimol konverteres hovedsageligt til α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Icelandic: Artenimól umbrotnar fyrst og fremst yfir í α-artenimól-β-glúkúróníð (α-artenimól-G).
Danish: • At Eurartesim kan forlænge QTc-intervallet, hvilket kan føre til potentielt dødelige arytmier.
Icelandic: Að Eurartesim hafi tilhneigingu til að lengja QTc bil og geti hugsanlega leitt til lífshættulegrar hjartsláttaróreglu.
Danish: Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol.
Icelandic: Eurartesim inniheldur virku efnin píperakín fjórfosfat og artenimól.
Danish: 95 % tosidet CI for behandlingsforskel (EurartesimKomparator), p-værdi
Icelandic: 95% tvíhliða öryggismörk á mismuninum milli meðferða (Eurartesimsamanburðarlyfs); p-gildi
Danish: Endoperoxidbroen menes at være essentiel for aktiviteten mod malaria, og forårsager skader fra frie radikaler til parasittens membransystemer, herunder:
Icelandic: Endoperoxíð-brú þess er talin vera grundvallaratriði fyrir virkni þess gegn malaríu, en hún eyðileggur himnukerfi sníkjudýranna með sindurefnum (fríum radikölum), þ.á m.:
Danish: Piperaquin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Icelandic: Píperakín olli ekki vansköpun hjá rottum eða kanínum.
Danish: Hos raske frivillige forhøjedes eksponeringen over for piperaquin ca. 3 gange ved indgivelse sammen med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir píperakíni um það bil 3-falt þegar það var gefið ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð.
Danish: Der var dog ikke nogen forsinket neonatal udvikling efter eksponering in utero eller gennem mælken (se pkt.
Icelandic: Hins vegar var engin seinkun á þroska nýgotinna unga eftir útsetningu fyrir lyfinu in utero eða með mjólk.
Danish: In vitro lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelser afslørede, at artenimol er en hæmmer for CYP1A2, derfor er der potentiale for, at artenimol forhøjer plasmakoncentrationerne af CYP1A2-substrater (se pkt.
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf sýndu að artenimól er hemill á CYP1A2 og því er mögulegt að artenimól auki plasmaþéttni CYP1A2 hvarfefna (sjá kafla 4.5).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er anført først: Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) , sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Patienter og plejere skal informeres om at være opmærksomme på tegn og symptomer på hæmolyse efter behandling, såsom bleghed, gulsot, mørkfarvet urin, feber, træthed, stakåndethed, svimmelhed og forvirring.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum og umönnunaraðilum að vera vakandi fyrir vísbendingum og einkennum um rauðalosblóðleysi eftir meðferð eins og fölva, gulu, dökklituðu þvagi, hita, þreytu, mæði, sundli og ringlun.
Danish: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, metadon, vinca alkaloider, arseniktrioxid.
Icelandic: Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, difemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
Danish: • Hæmning af transportørerne, som får chloroquin til at strømme ud af parasittens fødevakuole.
Icelandic: Með hömlun á flutningssameindum sem flytja klórókín út úr fæðubólu sníkjudýrsins.
Danish: Kramper Hovedpine
Icelandic: Krampi Höfuðverkur
Danish: I studier med mennesker blev det observeret, at piperaquin var en svag hæmmer af CYP3A4-enzymet, mens potente hæmmere af CYP3A4-aktivitet førte til en svag hæmning af metaboliseringen af piperaquin (se pkt.
Icelandic: Í rannsóknum hjá mönnum kom í ljós að píperakín er vægur hemill á CYP3A4 ensím en öflugir hemlar á CYP3A4 virkni ollu vægri hömlun á umbrotum píperakíns (sjá kafla 4.5).
Danish: Da der ikke foreligger farmakokinetiske data for piperaquin efter gentagne doser, bør administration af en potent CYP3A4-hæmmer undgås, efter Eurartesimbehandling er påbegyndt (dvs. efter den første dosis) (se pkt.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta af píperakíni er ráðið frá notkun öflugra CYP3A4 hemla eftir að meðferð með Eurartesim hefst (þ.e. eftir fyrsta skammt) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af reproduktion med kombinationen artenimol og piperaquin.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar með lyfjasamsetningunni artenimóli og píperakíni.
Danish: Piperaquin er også substrat for CYP3A4.
Icelandic: Píperakín er einnig hvarfefni fyrir CYP3A4.
Danish: Disse former for medicin omfatter: mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin eller quinin.
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín og kínín.
Danish: Piperaquin fandtes at være en hæmmer af CYP3A4 (også i en tidsafhængig grad) og i en mindre udstrækning af CYP2C19, mens det stimulerede aktiviteten af CYP2E1.
Icelandic: Í ljós kom að píperakín var hemill á CYP3A4 (einnig háð tíma) og að minna leyti á CYP2C19, en örvaði hins vegar virkni CYP2E1.
Danish: Blandingen skal anvendes straks efter den forberedes.
Icelandic: Nota skal lausnina strax eftir blöndun.
Danish: 12 tabletter
Icelandic: 12 töflur
Danish: • 31-60 minutter, halvdelen af dosis skal tages igen.
Icelandic: 31-60 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka hálfan skammt að nýju.
Danish: Prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium, magnesiumstearat (E572).
Icelandic: Forhleypt sterkja, dextrín, hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).
Danish: Denne farmakokinetiske virkning ledsages af en forøget virkning på forlængelse af QT-intervallet.
Icelandic: Þessum lyfjahvarfafræðilegu áhrifum fylgja aukin áhrif á lengingu
Danish: I tabellerne herunder, er bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og rækkefølgen bestemt udfra hyppighed.
Icelandic: Í töflunum hér að neðan eru aukaverkanir taldar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og þeim raðað eftir tíðni.
Danish: I følge in vitro-data gennemgår piperaquin CYP2C19-metabolisering på lavt niveau og er også en hæmmer af dette enzym.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að að píperakín umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli CYP2C19 og er einnig hemill á þetta ensím.
Danish: Der er blevet rapporteret resistens over for piperaquin (når det anvendes som monoterapi).
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmi fyrir píperakíni (þegar það er notað eitt sér).
Danish: Det er sandsynligt, at enzym-inducerende lægemidler, såsom rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon (Hypericum perforatum) kan føre til en reduceret plasmakoncentration af piperaquin.
Icelandic: Lyf sem hvetja ensím svo sem rífampisín, karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbital, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eru líkleg til að leiða til lækkunar á plasmaþéttni píperakíns.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk indeks, såsom theophyllin.
Icelandic: Því er varúð ráðlögð þegar Eurartesim er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms og hafa verkun á þröngu lækningalegu bili, svo sem teófyllín.
Danish: Tabletkerne: prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium, magnesiumstearat (E572).
Icelandic: Töflukjarni: forhleypt sterkja, dextrín, hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat (E572).
Danish: Chloroquin bindes til den toksiske hæmgruppe (som stammer fra patientens hæmoglobin) i malariaparasitten, og forhindrer afgiftningen via et polymerisationstrin.
Icelandic: Klórókín binst eitruðum hemhópi (hluta úr blóðrauða sjúklings) í malaríusníkjudýrinu og kemur þannig í veg fyrir afeitrun hans með fjölliðun.
Danish: Reaktioner såsom hoste, pyreksi, hovedpine, P. falciparum infektion, anæmi, asteni, anoreksi og de observerede ændringer i hæmatologi er ioverensstemmelse med de symptomer og fund som ses ved akut malaria.
Icelandic: Viðbrögð svo sem hósti, hiti, höfuðverkur, P. falciparum sýking, blóðleysi, þreyta, lystarleysi og þær breytingar sem fram komu á blóðgildum samsvara því sem búast má við hjá sjúklingum með bráða malaríu.
Danish: Den systemiske eksponering for artenimol på den sidste behandlingsdag var højere hos kvinder end hos mænd.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli á síðasta degi meðferðar var hærri hjá konum en körlum, en munurinn var innan við 30%.
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientpopulationer Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, eller af ældre personer.
Icelandic: Engar sértækar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrareða nýrnastarfsemi, né heldur hjá öldruðum.
Danish: - Verificeret medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en klinisk tilstand, som vides at forlænge QTc-intervallet..
Icelandic: á QTc bili eða klínískt ástand sem þekkt er að valdi lengingu á QTc bili.
Danish: Den gennemsnitlige QTcF-forlængelse sammenlignet med placebo faldt til 11,8 msek ved 24 timer og til 7,5 msek ved 48 timer.
Icelandic: Meðallenging QTcF samanborið við lyfleysu styttist í 11,8 msek.
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi.
Icelandic: - Truflanir á blóðsaltajafnvægi, sérstaklega blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun.
Danish: Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ukendt.
Icelandic: Umfang milliverkana hjá börnum er ekki þekkt.
Danish: Derfor skal der tages særligt hensyn, når lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks (f.eks. antiretrovirale lægemidler og ciclosporin), indgives samtidigt med Euratesim.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar lyf sem hafa verkun á þröngu lækningalegu bili (t.d. andretróveirulyf og cýklósporín) eru notuð samhliða Eurartesim.
Danish: Artenimols farmakokinetiske parametre blev fundet til at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur artenimóls reyndust vera svipaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af asískum uppruna og hjá hvíta kynstofninum.
Danish: De vigtigste ikke kliniske sikkerhedsfund efter gentagen dosering var infiltrationen af makrofager med intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale i overensstemmelse med fosfolipidose og degenerative læsioner af flere organer og væv.
Icelandic: Mikilvægasta niðurstaðan úr forklínískum rannsóknum á öryggi eftir endurtekna skammta var íferð átfrumna í basasækið kyrni í umfrymi, sem er í samræmi við fosfólípíðuppsöfnun og hrörnunarskemmdir í fjölda líffæra og vefja.
Danish: Indtagelse af denne medicin, hvis malariainfektionen vender tilbage
Icelandic: Taka þessa lyfs við endurtekinni malaríusýkingu
Danish: Piperaquin har potentiale for at forøge metaboliseringshastigheden for CYP2E1-substrater, hvilket resulterer i en reduktion af plasmakoncentrationen af substrater såsom paracetamol eller theophyllin og de anæstesiologiske gasser enfluran, halothan og isofluran.
Icelandic: Píperakín hefur tilhneigingu til að auka hraða umbrota hvarfefna CYP2E1, en það veldur lækkun á plasmaþéttni hvarfefna svo sem parasetamóls og teófyllíns, sem og svæfingarlofttegundanna enflúrans, halótans og ísóflúrans.
Danish: - Anamnese med symptomatiske kardiale arytmier eller med klinisk relevant bradykardi.
Icelandic: - Saga um hjartsláttaróreglu með einkennum eða klínískt mikilvægan hægtakt.
Danish: Artenimol elimineres via metabolismen (hovedsageligt glukurokonjugation).
Icelandic: Brotthvarf artenimóls verður með umbrotum (aðallega glúkúróníðsamtengingu).
Danish: Piperaquin, et meget lipofilt stof, absorberes langsomt.
Icelandic: Píperakín er mjög fitusækið efnasamband og frásogast hægt.
Danish: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy
Icelandic: + 357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy
Danish: Eurartesims sikkerhed og virkning hos spædbørn i alderen under 6 måneder og hos børn, der vejer under 5 kg, er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eurartesim hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða eða hjá börnum sem eru minna en 5 kg að þyngd.
Danish: Artenimol forårsagede embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter og kaniner.
Icelandic: Artenimól veldur fósturvísislátum og vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Danish: Euratesim er kontraindiceret hos patienter, der allerede tager andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, på grund af risikoen for en farmakodynamisk interaktion, der fører til en additiv virkning på QTc-intervallet (se pkt.
Icelandic: Eurartesim er ekki ætlað sjúklingum sem þegar eru á öðrum lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil, vegna hættu á milliverkunum lyfhrifa sem leiða til samlegðaráhrifa á QTc bilið (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Alfasigma S.p.A
Icelandic: S.p.A
Danish: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 02 69 regulatory.fr@alfasigma.com
Icelandic: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Danish: 5 til under 7 En halv 160 mg/20 mg tablet dagligt
Icelandic: 5 til allt að 7 Hálf 160 mg/20 mg tafla á dag