FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Qarziba är indicerat för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader och äldre som tidigare fått induktionskemoterapi där åtminstone partiellt svar har uppnåtts, efterföljt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation, samt patienter med tidigare recidiverande eller refraktärt neuroblastom, med eller utan kvarvarande sjukdom.
Greek: Το Qarziba ενδείκνυται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία εφόδου κι έχουν επιτύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση, με επακόλουθη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού σε θεραπεία νευροβλαστώματος, με ή χωρίς υπολειμματική νόσο.
Swedish: • För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
Greek: • Για συνεχείς εγχύσεις, μπορεί να παρασκευάζεται καινούριο διάλυμα προς έγχυση σε ημερήσια βάση ή να παρασκευάζεται επαρκής ποσότητα για έως 5 ημέρες συνεχούς έγχυσης.
Swedish: Den andra 5-dagarsbehandlingen med IL-2 ska inledas samtidigt med infusionen med dinutuximab beta (dagarna 1-5 i varje kur).
Greek: Η δεύτερη θεραπεία διάρκειας 5-ημερών με IL-2 πρέπει να αρχίζει ταυτόχρονα με την έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου).
Swedish: Qarziba är avsett för intravenös infusion.
Greek: Το Qarziba προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta infusionen med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
Greek: Διακόψτε την έγχυση και εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα Ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού, εφόσον υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1 - 2
Swedish: Dessutom visade studier in vivo att dinutuximab beta kunde hämma levermetastas i en syngen musmodell av levermetastas.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vivo κατέδειξαν ότι η δινουτουξιμάμπη βήτα μπορεί να καταστείλει τη μετάσταση στο ήπαρ σε ένα συγγενές μοντέλο μετάστασης στο ήπαρ σε ποντικούς.
Swedish: Det rekommenderas att 50 ml lösning bereds i en 50 ml spruta, eller 250 ml i en infusionspåse som lämpar sig för den använda infusionspumpen, dvs. en överfyllnad av 2 ml (spruta) eller 10 ml (infusionspåse) för att medge dödvolymer i infusionssystemen.
Greek: Συνιστάται η παρασκευή 50 mL διαλύματος σε σύριγγα 50 mL ή η παρασκευή 250 mL σε σάκο έγχυσης κατάλληλο για τη χρησιμοποιούμενη αντλία έγχυσης, δηλ. υπερπλήρωση κατά 2 mL (σύριγγα) ή κατά 10 mL (σάκος έγχυσης) για να υπάρχει περιθώριο για νεκρούς όγκους από τα συστήματα έγχυσης.
Swedish: Förstahandsterapi för patienter som fått autolog stamcellstransplantation I studie 3 skrevs patienter in med högriskneuroblastom efter att de hade fått induktionskemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation.
Greek: Ασθενείς πρώτης γραμμής που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων Οι ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου εντάχθηκαν στη μελέτη 3, αφότου υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία εφόδου και πέτυχαν τουλάχιστον μερική απόκριση, ενώ στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Swedish: En effekt sågs på distributionsvolymen av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar (volymökning på 37 %).
Greek: Ο σχηματισμός ADA βρέθηκε ότι επηρεάζει τον όγκο της κατανομής (αύξηση του όγκου κατά 37%).
Swedish: Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή, θα ελέγχεστε τακτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση.
Swedish: • För upprepade dagliga infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Greek: • Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Swedish: Qarziba har flera biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Qarziba προκαλεί αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: • smärta Smärta är en av de vanligaste biverkningarna av Qarziba.
Greek: Το άλγος είναι μία από πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Qarziba.
Swedish: Qarziba ska spädas aseptiskt till den patientspecifika koncentrationen/dosen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning innehållande 1 % humanalbumin (t.ex. 5 ml humanalbumin 20 % per 100 ml natriumkloridlösning).
Greek: Το Qarziba πρέπει να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες στην ειδική για κάθε ασθενή συγκέντρωση/δόση με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το οποίο περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης (π.χ. 5 mL ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ανά 100 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου).
Swedish: 1 år 2 år
Greek: 1 έτος 2 έτη
Swedish: När IL-2 kombineras med Qarziba ska det ges som subkutana injektioner om 6 × 106 IE/m2/dag, under två perioder av 5 dagar i följd, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2 per kur.
Greek: Όταν η IL-2 συνδυάζεται με το Qarziba, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων των 6×106 IU/m2/ημέρα, για 2 περιόδους 5 διαδοχικών ημερών, οδηγώντας σε συνολική δόση 60×106 IU/m2
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Swedish: För upprepade dagliga 8-timmars infusioner är den dagliga dosen 20 mg/m2 och den beräknade dosen ska spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) innehållande 1 % humanalbumin.
Greek: Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις 8 ωρών, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Swedish: • lågt blodtryck, snabbare hjärtslag
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός παλμός
Swedish: Viktökning, förhöjda nivåer av transaminaser, förhöjda nivåer av gammaglutamyltransferas, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin viktminskning, nedsatt glomerulär filtrationshastighet, hypertriglyceridemi, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid, förlängd trombintid *däribland buksmärta, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, bröstsmärta, artralgi
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένο βάρος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, υπερτριγλυκεριδαιμία, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, παρατεταμένος χρόνος θρομβίνης *περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος άκρου, μυοσκελετικό άλγος, θωρακικό άλγος, αρθραλγία
Swedish: Effekten av dinutuximab beta har utvärderats i en randomiserad kontrollerad prövning som jämförde administreringen av dinutuximab beta med eller utan IL-2 vid förstahandsterapi av patienter med högriskneuroblastom och i två enkelarmade studier vid recidiverande eller refraktär sjukdom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δινουτουξιμάμπης βήτα αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή για τη σύγκριση της χορήγησης δινουτουξιμάμπης βήτα με ή χωρίς IL-2 στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου και σε δύο μελέτες μονού σκέλους σε περιβάλλον υποτροπής/ανθεκτικότητας σε θεραπεία.
Swedish: För kontinuerliga infusioner kan infusionsvätskan, beredas på nytt varje dag, eller så att det räcker för upp till 5 dagars kontinuerlig infusion.
Greek: Για συνεχείς εγχύσεις, μπορεί να παρασκευάζεται καινούριο διάλυμα προς έγχυση σε ημερήσια βάση ή να παρασκευάζεται επαρκής ποσότητα για έως 5 ημέρες συνεχούς έγχυσης.
Swedish: Andra intravenöst samadministrerade medel ska ges via separat intravenös kateter.
Greek: Τυχόν άλλοι ενδοφλεβίως συγχορηγούμενοι παράγοντες πρέπει να χορηγούνται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Swedish: • Vid dagliga infusioner med dinutuximab beta ska infusionen med morfin fortsätta vid sänkt hastighet (t.ex. 0,01 mg/kg/timme) under 4 timmar efter att infusionen med dinutuximab beta upphört.
Greek: • Με ημερήσιες εγχύσεις δινουτουξιμάμπης βήτα, η έγχυση της μορφίνης πρέπει να συνεχίζεται με μειωμένο ρυθμό (π.χ. 0,01 mg/kg/h) για 4 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Swedish: Studie 2 N = 19
Greek: Μελέτη 2 N=19
Swedish: Tillfälligt uppträdande av perifer neuropati har rapporterats med Qarziba.
Greek: Έχει αναφερθεί περιστασιακά η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας από τη χρήση του Qarziba.
Swedish: Dinutuximab beta har administrerats till juvenila marsvin av bägge kön, liksom till unga cynomolgusapor av bägge kön, i upprepade doseringsregimer som överskrider rekommenderad klinisk dos.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα χορηγήθηκε σε αρσενικά και θηλυκά νεαρά ινδικά χοιρίδια, καθώς και σε αρσενικούς και θηλυκούς μακάκους cynomolοgus, ως σχήματα επαναλαμβανόμενης δόσης τα οποία υπερέβαιναν τη συνιστώμενη κλινική δόση.
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter utan tecken på sjukdom vid baseline (fullständigt svar på initial behandling)
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης) σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Swedish: Du kommer att få en lämplig behandling för att förebygga dessa reaktioner och du kommer att övervakas noga avseende dessa symtom medan du får infusionen med Qarziba.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Qarziba, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία για την πρόληψη αυτών των αντιδράσεων θα παρακολουθείστε στενά για αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: • Före insättningen av en kontinuerlig intravenös infusion med morfin ska en bolusinfusion på 0,02 till 0,05 mg/kg/timme morfin sättas in 2 timmar före infusionen med dinutuximab beta.
Greek: • Πριν από την έναρξη της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης μορφίνης, πρέπει να ξεκινήσει ταχεία έγχυση (bolus) μορφίνης 0,02 έως 0,05 mg/kg/ώρα, 2 ώρες πριν από την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Swedish: I närvaro av humana effektorceller, däribland perifera nukleära blodkroppar och granulocyter från normala humana donatorer, visade sig dinutuximab beta mediera lys av flera humana neuroblastom och melanomcellinjer på ett dosberoende sätt.
Greek: Παρουσία ανθρώπινων κυττάρων-τελεστών, συμπεριλαμβανομένων των μονοπύρηνων του περιφερικού αίματος και κοκκιοκυττάρων από υγιείς δότες, η δινουτουξιμάμπη βήτα βρέθηκε να μεσολαβεί προκαλώντας τη λύση κυτταρικών σειρών ανθρώπινου νευροβλαστώματος και μελανώματος, κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Swedish: En trippelbehandling bestående av icke-opioida analgetika (enligt WHO-riktlinjer), gabapentin och opioider rekommenderas som smärtbehandling.
Greek: Για την αντιμετώπιση του άλγους συνιστάται τριπλή θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει μη οπιοειδή αναλγητικά (σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ΠΟΥ), γκαμπαπεντίνη και οπιοειδή.
Swedish: Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
Greek: Διακόψτε την έγχυση Ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, εφόσον υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια
Swedish: Ögonrubbningar kan ske eftersom dinutuximab beta binder till synnervsceller.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν οφθαλμικές διαταραχές, επειδή η δινουτουξιμάμπη βήτα δεσμεύεται στα κύτταρα του οπτικού νεύρου.
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär monoklonal IgG1-antikropp som är specifikt styrd mot kolhydratkomponenten av disialogangliosid 2 (GD2), som överuttrycks på neuroblastomceller.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά κατά του υδατανθρακικού τμήματος του δισιαλογαγγλιοσιδίου 2 (GD2), το οποίο υπερεκφράζεται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος.
Swedish: Dinutuximab beta target (GD2) uttrycks på neuronala vävnader, särskilt under embryofetal utveckling, och kan passera placenta; därför kan Qarziba orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Greek: Ο στόχος της δινουτουξιμάμπης βήτα (GD2) εκφράζεται στους νευρωνικούς ιστούς, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης, και μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen av sådana reaktioner innefattar prednisolon administrerat genom intravenös bolus och adrenalin administrerat genom intravenös bolus var 3:e till 5:e minut när så behövs, allt efter det kliniska svaret.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία αυτών των αντιδράσεων να περιλαμβάνει χορήγηση πρεδνιζολόνης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση και επινεφρίνης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 3 έως 5 λεπτά, όπως απαιτείται, ανάλογα με την κλινική απόκριση.
Swedish: Tabell 3: Händelsefri överlevnad och total överlevnad [95 % konfidensintervall] hos patienter med tecken på sjukdom vid baseline (inget fullständigt svar på initial behandling)
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης] σε ασθενείς με ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (μη πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: • grad 3 eller 4 anafylaxi
Greek: • αναφυλαξία βαθμού 3 ή 4
Swedish: • hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen; snabbt blodtrycksfall; yrsel och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom)
Greek: • ταχύ οίδημα των βραχιόνων, των κάτω άκρων και άλλων μερών του σώματος, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής)
Swedish: Behandlingen med Qarziba består av fem på varandra följande kurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
Greek: Η θεραπεία με Qarziba αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Swedish: Studie 2 N = 25
Greek: Μελέτη 2 N=25
Swedish: Inga fall av överdosering med dinutuximab beta har rapporterats.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δινουτουξιμάμπης βήτα.
Swedish: Det finns inga data från ammande kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. hypotoni
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας π.χ. υπόταση
Swedish: Behandling med dinutuximab beta består av 5 på varandra följande behandlingskurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
Greek: Η θεραπεία με δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελείται από 5 διαδοχικούς κύκλους, καθένας από τους οποίους διαρκεί 35 ημέρες.
Swedish: Oftast rapporterade patienterna buksmärta, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, bröstsmärta eller artralgi.
Greek: Ως επί το πλείστον, οι ασθενείς ανέφεραν κοιλιακό άλγος, άλγος άκρων, οσφυαλγία, θωρακικό άλγος ή αρθραλγία.
Swedish: Recidiverande patienter
Greek: Υποτροπιάζοντες ασθενείς
Swedish: 5-dagarskuren ska inledas 7 dagar före den första infusionen av dinutuximab beta och den andra 5-dagarskuren ska inledas samtidigt med dinutuximab beta-infusionen (dagarna 1-5 i varje kur med dinutuximab beta).
Greek: Ο πρώτος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα και ο δεύτερος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει ταυτόχρονα με την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου δινουτουξιμάμπης βήτα).
Swedish: Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Swedish: Årliga rapporter som ska lämnas in
Greek: Υποχρέωση υποβολής ετήσιων εκθέσεων
Swedish: Hematologiska toxiciteter har rapporterats uppträda med Qarziba, såsom erytropeni, trombocytopeni eller neutropeni.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αιματολογικών τοξικοτήτων με το Qarziba, όπως ερυθροπενία, θρομβοπενία ή ουδετεροπενία.
Swedish: Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion (inräknat CRS) måste behandlingen med dinutuximab beta omedelbart avbrytas och akutbehandling eventuellt sättas in.
Greek: Η εμφάνιση βαριών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως CRS) απαιτεί την άμεση διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα και μπορεί να καθιστά απαραίτητη την επείγουσα αντιμετώπισή τους.
Swedish: • grad 3 perifer neuropati
Greek: • περιφερική νευροπάθεια βαθμού 3
Swedish: Dinutuximab beta har visat sig binda neuroblastomcellinjer som är kända för att uttrycka GD2 in vitro och har visat sig inducera både komplementberoende cytotoxicitet (CDC) och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro ότι η δινουτουξιμάμπη βήτα δεσμεύεται στις κυτταρικές σειρές του νευροβλαστώματος που είναι γνωστό ότι εκφράζουν το GD2 και ότι επάγει τόσο την κυτταροτοξικότητα την εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα (complement dependent cytoxicity, CDC) όσο και την εξαρτώμενη από αντίσωμα και μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Swedish: • förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
Greek: • παράλυση των οφθαλμικών μυών, θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως, οίδημα αμφιβληστροειδούς
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Histidin, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor, saltsyra.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ.
Swedish: • grad 3 syn- och ögontoxicitet
Greek: • οπτική οφθαλμική τοξικότητα βαθμού 3
Swedish: Om IL-2 kombineras med dinutuximab beta ska det ges som subkutana injektioner 5 dagar i följd två gånger under varje kur.
Greek: Εάν η IL-2 συνδυάζεται με δινουτουξιμάμπη βήτα, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων για 5 διαδοχικές ημέρες δύο φορές κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Den första 5-dagarsbehandlingen ska inledas 7 dagar före den första infusionen med dinutuximab beta.
Greek: Η πρώτη θεραπεία διάρκειας 5-ημερών πρέπει να αρχίζει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Swedish: • onormala blod- eller urinvärden (blodkroppar och andra komponenter, leverfunktion,
Greek: • διεσταλμένες κόρες ή μη φυσιολογικές αντιδράσεις των κορώνπαθολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων (ερυθρά αιμοσφαίρια και άλλα συστατικά, ηπατική λειτουργία,
Swedish: • klåda, hudutslag
Greek: • κνησμός, εξάνθημα
Swedish: • problem med nerverna Du kan märka av domningar, stickningar eller en brännande känsla i händerna, fötterna, benen eller armarna; nedsatt känsel eller svaghet vid rörelse.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε αιμωδία, μυρμηκίαση ή καύσο στα χέρια, στα πόδια, στα κάτω άκρα ή στους βραχίονες, μειωμένη αίσθηση ή αδυναμία κατά την κίνηση.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα σε 4,5 mL.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Qarziba και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Studiens primära effektmått var 3 år av händelsefri överlevnad och det sekundära effektmåttet utgjordes av den totala överlevnaden.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η EFS για 3 έτη και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η OS.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: • har akut allvarlig (grad 3 eller 4) eller långvarig omfattande graft-versus-host-sjukdom
Greek: • σε περίπτωση οξείας βαθμού 3 ή 4, ή εκτεταμένης μακροχρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Swedish: Infektioner och infestationer infektion (inräknat pneumoni, hudinfektion, herpesvirusinfektion, myelit, encefalomyelit), utrustningsrelaterad infektion sepsis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη (όπως πνευμονία, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη από ερπητοϊό, μυελίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα), λοίμωξη που σχετίζεται με τη συσκευή σήψη
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Swedish: • livshotande infektion (blodförgiftning)
Greek: • απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (σήψη)
Swedish: • kräkning, diarré, förstoppning
Greek: • έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Swedish: Tabell 1: Händelsefri överlevnad och total överlevnad hos recidiverande och refraktära patienter Studie 1
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) σε υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς σε θεραπεία ασθενείς
Swedish: Händelsefri överlevnad och total överlevnad visas i tabell 2 och 3 enligt tecken på sjukdom vid baseline.
Greek: Τα ποσοστά EFS και OS παρουσιάζονται στους Πίνακες 2 και 3 σύμφωνα με τις ενδείξεις της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: • viktökning
Greek: • αυξημένο σωματικό βάρος
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in data om smärta och smärtbehandling, effekter på det centrala och perifera nervsystemet, inbegripet synnedsättning, och långsiktig säkerhet och effektivitet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet av en studie som bygger på data ur ett register över patienter med neuroblastom av högrisktyp.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης βασιζόμενης σε δεδομένα που προέρχονται από μητρώο ασθενών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα για το άλγος και την αντιμετώπισή του, τις επιπτώσεις στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα, καθώς και για προβλήματα στην όραση.
Swedish: • Adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal ≥ 500/µl, trombocytantal ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl.
Greek: αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 20.000/µL, αιμοσφαιρίνη > 8,0 g/dL
Swedish: • nedsatt aptit, illamående, svullen buk, vätskeansamling i bukhålan
Greek: • μειωμένη όρεξη, ναυτία, κοιλιακή διάταση, συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή κοιλότητα
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär mus/human monoklonal IgG1-antikropp som framställts i en däggdjurscellinje (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελεί ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικού-ανθρώπου που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO), με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Infusionsvätskan måste beredas under aseptiska förhållanden.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Opioider är standardbehandling tillsammans med dinutuximab beta.
Greek: Η θεραπεία με οπιοειδή είναι συνήθης με τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Swedish: • allergiska reaktioner eller andra infusionsrelaterade reaktioner Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen, såsom feber, skakningar och/eller lågt blodtryck, svårigheter att andas, hudutslag, nässelutslag.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις ή άλλες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, σε περίπτωση οποιουδήποτε είδους αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτή, όπως:
Swedish: darrningar, muskelkramper
Greek: αυχένα, αρθρώσεων και μυών