FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the ADI for benzylpenicillin was not based on a noobserved-effect-level in a long-term study in the most sensitive species, which is the most commonly used procedure for setting ADIs, and which would reflect a life-time exposure to the substance.
Greek: Επομένως, η ΑΗΛ για τη βενζυλοπενικιλίνη δεν βασίστηκε σε επίπεδο όπου δεν παρατηρείται δράση σε μακροχρόνια μελέτη στα πιο ευαίσθητα είδη, που είναι η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη διαδικασία για τον προσδιορισμό των ΑΗΛ και που θα αντικατόπτριζε μία εφ' όρου ζωής έκθεση στην ουσία.
English: The bactericidal action of benzylpenicillin is time-dependent (concentration-independent).
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της βενζυλοπενικιλίνης είναι χρονοεξαρτώμενη (εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση).
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that residues at the injection site do not exceed the MRL;
Greek: • οι ισχύοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν είναι κατάλληλοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης δεν υπερβαίνουν το μέγιστο όριο καταλοίπων,
English: Moreover the magnitude of the residues at the injection side was extremely variable demonstrating considerable inter-animal variation.
Greek: Επιπλέον, το μέγεθος των καταλοίπων στο σημείο έγχυσης ήταν ιδιαίτερα ποικίλο, γεγονός που αποδεικνύει σημαντική διακύμανση μεταξύ των ζώων.
English: • Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin and intended for administration to food producing species should be suspended;
Greek: • οι άδειες κυκλοφορίας όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη και προορίζονται για χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων πρέπει να ανασταλούν,
English: MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 μg threshold.
Greek: Η CVMP όρισε μέγιστα όρια καταλοίπων τέτοια ώστε η πρόσληψη του καταναλωτή από όλες τις τροφές να μην υπερβαίνει τον ουδό των 30 μg.
English: Establishment of MRLs for Penicillin
Greek: Καθιέρωση μέγιστου ορίου καταλοίπων για την πενικιλίνη
English: • the SPCs and product literature for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin, which are indicated for administration to companion animals, should contain an absolute contra-indication for their use in food-producing species.
Greek: • οι ΠΧΠ και η βιβλιογραφία όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη, τα οποία ενδείκνυνται για χορήγηση σε οικόσιτα ζώα, πρέπει να περιέχουν σαφή αντένδειξη για τη χορήγησή τους σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
English: Address
Greek: Διεύθυνση
English: In the absence of adequate data for the establishment of appropriate withdrawal periods, it is prudent to assume that consumers can be exposed to benzylpenicillin residues in excess of the MRL, following the use of benzathine benzylpenicillin in depot formulations.
Greek: Εξαιτίας απουσίας επαρκών δεδομένων για τον προσδιορισμό των κατάλληλων χρόνων αναμονής, είναι φρόνιμο να θεωρήσουμε ως δεδομένο το γεγονός ότι οι καταναλωτές μπορεί να εκτεθούν σε κατάλοιπα βενζυλοπενικιλίνης άνω του μέγιστου ορίου καταλοίπων, μετά τη χρήση βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε μορφή μακράς διάρκειας δράσης.
English: The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
Greek: Στις μελέτες αποβολής καταλοίπων που πραγματοποιήθηκαν σε χοίρους πριν το 1990 χρησιμοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμασίες, οι οποίες δεν επικυρώθηκαν.
English: Therefore, serum levels above the breakpoint must be maintained for a significant proportion of the dosing interval.
Greek: Επομένως, πρέπει να διατηρούνται επίπεδα στον ορό ανώτερα των δραστικών κατά μεγάλο μέρος του διαστήματος μεταξύ δύο δόσεων.
English: Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
Greek: Παρά τις ατέλειες αυτές, σε μία μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 246 µg/kg στο σημείο έγχυσης 45 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης και σε άλλη μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 678 µg/kg στο σημείο έγχυσης 56 ημέρες μετά την τελευταία δόση του εμπορικού ιδιοσκευάσματος.
English: Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
Greek: Δεν υπάρχουν έγκυρα επιστημονικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν τους χρόνους αναμονής από τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα με βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη μακράς διάρκειας δράσης για τα προϊόντα που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems and the procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Greek: Κατάλοιπα απομονώθηκαν από ιστούς με τη χρήση υδατικών και όχι διαλυτικών μέσα και οι διαδικασίες δεν περιλάμβαναν στάδιο απολευκωμάτωσης ή στάδιο υδρόλυσης της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε βενζυλοπενικιλίνη.
English: None of the available residue depletion studies substantiated the withdrawal times currently applied to injectable benzathine benzylpenicillin-containing products in Member States.
Greek: Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες αποβολής καταλοίπων δεν τεκμηριώνει τους χρόνους αναμονής που ισχύουν σήμερα στα κράτη μέλη για τα προϊόντα τα οποία περιέχουν ενέσιμη βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη.
English: None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
Greek: Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής στα βοοειδή.
English: Denmark Duplocillin Vet
Greek: Duplocillin Vet
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems.
Greek: Κατάλοιπα απομονώθηκαν από ιστούς με τη χρήση υδατικών και όχι διαλυτικών παραγόντων.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that it was not possible on the basis of the data available to establish withdrawal periods.
Greek: Έχοντας λάβει υπ' όψη τα δεδομένα αποβολής καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφορικά με την αποβολή καταλοίπων βενζυλοπενικιλίνης όταν αυτή χορηγείται με έγχυση υπό τη μορφή βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης, η CVMP κατέληξε ότι δεν είναι δυνατόν να καθορίσει χρόνους αναμονής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in pigs.
Greek: Καμία από τις μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής στους χοίρους.
English: The residues depletion studies in cattle which were carried out before 1990 used bioassays which were not validated.
Greek: Στις μελέτες αποβολής καταλοίπων σε βοοειδή, οι οποίες διεξήχθησαν πριν από το 1990, χρησιμοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμασίες, οι οποίες δεν επικυρώθηκαν.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that:
Greek: Εκτιμώντας τα δεδομένα αποβολής καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφορικά με την αποβολή των καταλοίπων βενζυλοπενικιλίνης όταν χορηγείται με έγχυση υπό τη μορφή βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης, η CVMP κατέληξε στα εξής:
English: In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
Greek: Σε μία μελέτη, τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης που απομονώθηκαν 42 ημέρες μετά την αγωγή κυμαίνονταν από <3 µg/kg έως 40,260 µg/kg (πάνω από 800 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων).
English: Luxembourg Duplocilline LA inj.
Greek: Duplocilline LA inj.
English: The procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Greek: Οι διαδικασίες δεν περιελάμβαναν στάδιο απολευκωμάτωσης ή στάδιο για την υδρόλυση της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε βενζυλοπενικιλίνη.
English: Italy (cont.)
Greek: Ιταλία (συνεχ.)
English: Notwithstanding these deficiencies, in one study, residues exceeding the MRL of 50 µg/kg were present in injection site tissue up to and including the last time point investigated (72 days).
Greek: Παρά τις ατέλειες αυτές, σε μία μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα άνω του μέγιστου ορίου των 50 µg/kg στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένου και του τελευταίου σημείου έγχυσης (72 ημέρες).
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Greek: Η Κοινή Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού για τη Διατροφή και τη Γεωργία (FAO) και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) για τα Πρόσθετα Τροφίμων (JECFA) έκανε μία ανασκόπηση διαφόρων περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους που είχαν καταναλώσει τροφή η οποία περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
English: In a more recent study, residues in the range from 20.7 up to 649 µg/kg (over 12 times the MRL value) were reported 35 days after treatment (the last time point).
Greek: Σε μία πιο πρόσφατη μελέτη, αναφέρθηκαν κατάλοιπα που κυμαίνονταν από 20.7 έως 649 μg/kg (πάνω από 12 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων) 35 ημέρες μετά την αγωγή (στο τελευταίο σημείο έγχυσης).
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in sheep.
Greek: Καμία από αυτές τις μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής στα πρόβατα.
English: Portugal (cont.)
Greek: Πορτογαλία (συνεχ.)
English: In one study, residues of up to 2270 µg/kg (more than 45 times the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 42 days after treatment.
Greek: Σε μία μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα έως 2270 µg/kg (πάνω από 45 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 42 ημέρες μετά την αγωγή.
English: The residue concentrations at the injection site were very variable indicating considerable inter-animal variation; as a consequence, in some studies, no time-dependent decrease in residue concentrations was apparent.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο έγχυσης ποίκιλλαν κατά πολύ, γεγονός που υποδηλώνει σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
English: In another study residues of up to 643 µg/kg (more than 12 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 643 µg/kg (πάνω από 12 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 50 ημέρες μετά την αγωγή.
English: In one study, residues of up to 122 µg/kg (more than twice the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 35 days after treatment.
Greek: Σε μία μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 122 µg/kg (άνω του διπλάσιου του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg) στο σημείο της τελευταίας έγχυσης, 35 ημέρες μετά την αγωγή.
English: In another study residues of up to 279 µg/kg (more than 5 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα έως 279 µg/kg (άνω του πενταπλάσιου του μέγιστου ορίου καταλοίπων) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 50 ημέρες μετά την αγωγή.
English: Strepdipend Suspension wässrig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 157.15 mg/ml
Greek: Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 157.15 mg/ml
English: Benzathine benzylpenicillin 75,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Dihydrostreptomycin (sulphate) 250 mg/ml Dexamethasone(21-Naphosphate) 250 µg/ml
Greek: Procaine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Dihydrostreptomycin (sulphate) 250 mg/ml Dexamethasone(21-Naphosphate) 250 µg/ml
English: Benzathine benzylpenicillin 75,000 IU/ml; Potassium benzylpenicillin 25,000 IU/ml Procaine benzylpenicillin 50,000 IU/ml Streptomycin (sulphate) 250 mg/ml
Greek: Potassium benzylpenicillin 25,000 IU/ml Procaine benzylpenicillin 50,000 IU/ml Streptomycin (sulphate) 250 mg/ml
English: Spain (cont.)
Greek: Ελλάδα (συνεχ.)
English: Benzathine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Streptomycin sulphate 50 mg/ml
Greek: Neotardocillina 12,5% Benzathine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Streptomycin sulphate 50 mg/ml
English: Germany Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
Greek: Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 196.4 mg/ml
English: Benzathine benzylpenicillin 200,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 40,000 IU/ml; Benzylpenicillin 60,000 IU/ml
Greek: Procaine benzylpenicillin 40,000 IU/ml;
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 150 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης,300 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης,
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Riprazo HCT.
English: For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Riprazo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riprazo HCT.
English: The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
English: After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Greek: Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χορήγησης Riprazo HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μην ελέγχεται επαρκώς.
English: The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Riprazo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Riprazo HCT.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τις πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησης για το Riprazo HCT, καθώς και πληροφορίες από
English: Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Greek: Η μονοθεραπεία με αλισκιρένη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 με τις εμπορικές ονομασίες Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
English: The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
English: The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις της αλισκιρένης ή/και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Greek: Το Riprazo HCT ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Greek: Το Riprazo HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
English: What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Riprazo HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Greek: Το Riprazo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
English: What is the risk associated with Riprazo HCT?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riprazo HCT;
English: The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης, ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
English: Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Greek: Οι τρεις πρόσθετες μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν ως στόχο να καταδείξουν ότι η απορρόφηση των δραστικών ουσιών του Riprazo HCT από τον οργανισμό πραγματοποιείται με τον ίδιο τρόπο όπως και η απορρόφηση των ουσιών από ξεχωριστά δισκία.
English: Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Greek: To Riprazo HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
English: Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Greek: Το Riprazo HCT χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι κατά το παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
English: Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Greek: Αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και, κατ' επέκταση, την
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη, η μετάβαση στο συνδυασμό είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας με μία μόνο από τις δραστικές ουσίες.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ενδέχεται να πρέπει να λάβουν τις δύο ουσίες σε ξεχωριστά δισκία έως ότου ρυθμίσουν τις δόσεις τους, πριν μεταβούν στη θεραπεία με Riprazo HCT.
English: How is Riprazo HCT used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Riprazo HCT;
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης σε ξεχωριστά δισκία, αντικαθιστώντας τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών ουσιών.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη επαρκώς με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Riprazo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που
English: The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Riprazo HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και