FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na prevenção da rejeição, as doses devem começar em 0,17 mg por kg de peso corporal, diariamente, em doentes submetidos a um transplante renal, e variar entre 0,11 e 0,13 mg por kg, diariamente, em doentes submetidos a um transplante hepático.
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança das outras formas autorizadas do tacrolímus, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor andere goedgekeurde vormen van tacrolimus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Envarsus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Envarsus.
Portuguese: Os doentes foram mudados para o tratamento com o Envarsus uma vez por dia ou continuaram o tratamento com o Prograf duas vezes por dia.
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
Portuguese: O Envarsus deve ser tomado uma vez por dia com água, num estômago vazio.
Dutch: Envarsus dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Envarsus (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são tremores, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, problemas renais, hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), diabetes, hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue), hipertensão (tensão arterial alta) e insónias (dificuldade em dormir).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Envarsus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (beven), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Envarsus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Envarsus.
Portuguese: O tratamento é ajustado de acordo com os níveis de medicamento no sangue e com a resposta do doente.
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
Portuguese: O insucesso do tratamento ocorreu em 18,3% doentes tratados com o Envarsus (49 de um total de 268) e em 19,6% que receberam o Prograf (54 de um total de 275).
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
Portuguese: Estes comprimidos de libertação prolongada permitem que o tacrolímus seja libertado lentamente do comprimido ao longo de várias horas e numa forma que o organismo consegue absorver facilmente, de tal modo que só é necessário administrá-lo uma vez por dia.
Dutch: Door deze tabletten met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven in een vorm die het lichaam gemakkelijk kan opnemen, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi o número de doentes cujo tratamento não foi bem-sucedido (morte, falha ou rejeição do órgão transplantado ou perda do doente no período de acompanhamento) ao fim de 12 meses.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie na twaalf maanden sprake was van falen van de behandeling (overlijden, falen of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of verlies van de patiënt voor follow-up).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Envarsus.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
Portuguese: Na medida em que o Envarsus é semelhante ao medicamento de referência Advagraf, o requerente forneceu dados comparativos relativos ao Advagraf.
Dutch: Omdat Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend.
Portuguese: A troca ou mudança de medicamento imunossupressor deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência em transplantes.
Dutch: Overschakelingen of veranderingen in immunosuppressiva dienen te worden gestart en gecontroleerd door ervaren transplantatieartsen.
Portuguese: As taxas de insucesso foram de 2,5% em ambos os grupos (4 de 162 doentes tratados com o Envarsus e 4 de 162 doentes tratados com o Prograf).
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de determinadas células no sistema imunitário, as chamadas células T, que são basicamente responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Portuguese: Além disso, devido às diferenças de formulação/dosagem entre o Envarsus e o Advagraf, foram também fornecidos estudos clínicos com doentes.
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
Portuguese: É utilizado no tratamento de longa duração de doentes adultos submetidos a um transplante dos rins ou do fígado para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Portuguese: Dado que o tacrolímus do Envarsus é absorvido pelo organismo de forma diferente do que acontece noutros medicamentos que contêm tacrolímus, ao passar os doentes que já estão a ser tratados com outra formulação de tacrolímus para o Envarsus, deve proceder-se à administração de uma dose de Envarsus 30% inferior à dose existente.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
Portuguese: Os doentes podem também apresentar resultados anormais nos testes da função hepática.
Dutch: Patiënten kunnen ook afwijkende uitslagen hebben bij leverfunctietests.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 326 doentes já submetidos a um transplante renal e que estavam a ser tratados com o Prograf e outros imunossupressores para a prevenção da rejeição.
Dutch: Bij de eerste studie waren 326 patiënten betrokken die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die werden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, embora o Envarsus tenha sido formulado de forma diferente e esteja disponível em doses diferentes.
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que foi demonstrado que as doses aprovadas do Envarsus apresentam um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Advagraf e do Prograf.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde doses van Envarsus vergelijkbaar zijn met die van Advagraf en Prograf.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais baixas em doentes com uma função hepática reduzida.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen lagere doses nodig zijn.
Portuguese: Os doentes negros podem precisar de doses mais elevadas do que os doentes brancos.
Dutch: Patiënten met een donkere huidskleur hebben mogelijk hogere doses nodig dan patiënten met een lichte huidskleur.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Envarsus durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Envarsus tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Envarsus é um medicamento híbrido.
Dutch: Envarsus is een ‘hybride geneesmiddel'.
Portuguese: Por que foi aprovado o Envarsus?
Dutch: Waarom is Envarsus goedgekeurd?
Portuguese: O Envarsus só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser prescrito por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no tratamento de doentes transplantados.
Dutch: Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Envarsus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O Envarsus é um medicamento que contém a substância ativa tacrolímus.
Dutch: Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Envarsus com o Prograf enquanto parte do tratamento padrão em 543 doentes com um rim recém-transplantado.
Dutch: Bij de tweede studie werd Envarsus met Prograf als onderdeel van de standaardbehandeling vergeleken bij 543 patiënten met een recent getransplanteerde nier.
Portuguese: O uso do Envarsus está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao tacrolímus ou a qualquer um dos outros componentes, bem como nos indivíduos que são alérgicos às substâncias que se chamam macrólidos (que incluem antibióticos, como a eritromicina).
Dutch: Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of één van de andere bestanddelen en evenmin bij patiënten die allergisch zijn voor stoffen met de naam macroliden (waartoe antibiotica zoals erytromycine behoren).
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Envarsus fornecerá material educacional aos profissionais de saúde que se prevê que possam vir a prescrever ou a dispensar o medicamento, relembrando-lhes as utilizações e dosagens autorizadas e a necessidade de cuidado no caso de passarem os doentes para outras formas de tacrolímus.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt voorlichtingsmateriaal leveren voor professionele zorgverleners die Envarsus waarschijnlijk zullen voorschrijven of verstrekken, waarin ze worden herinnerd aan de goedgekeurde toepassingen en dosering, en aan de noodzaak van zorg als patiënten tussen verschillende vormen van tacrolimus overschakelen.
Portuguese: O Envarsus pode também ser utilizado no tratamento da rejeição do órgão em doentes adultos quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
Dutch: Envarsus kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Portuguese: Como funciona o Envarsus?
Dutch: Hoe werkt Envarsus?
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Envarsus, é um medicamento imunossupressor.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum.
Portuguese: O Envarsus é frequentemente administrado com outros medicamentos imunossupressores após o transplante.
Dutch: Envarsus wordt vaak na de transplantatie samen met andere immunosuppressiva toegediend.
Portuguese: Esses estudos compararam o Envarsus com o Prograf, um medicamento contendo tacrolímus amplamente utilizado e com uma finalidade terapêutica já explorada que liberta o tacrolímus mais rapidamente.
Dutch: Bij deze studies werd Envarsus vergeleken met Prograf, een algemeen gebruikt en gevestigd tacrolimusgeneesmiddel dat tacrolimus sneller afgeeft.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Envarsus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Envarsus.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Envarsus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Envarsus in?
Portuguese: Como se utiliza o Envarsus?
Dutch: Hoe wordt Envarsus gebruikt?
Portuguese: A empresa forneceu ainda estudos relacionados com os níveis de tacrolímus no organismo após a toma do Envarsus, que demonstraram que este gerou níveis de tacrolímus previamente comprovados como sendo eficazes no tratamento e na prevenção da rejeição, e apresentaram resultados em 29 doentes que receberam o Envarsus depois de um transplante do fígado, sendo que nenhum deles rejeitou o órgão transplantado nos 360 dias que se seguiram à transplantação.
Dutch: Het bedrijf overhandigde ook studies naar de concentraties tacrolimus in het lichaam na gebruik van Envarsus, waaruit bleek dat het middel concentraties tacrolimus teweegbracht die eerder werkzaam waren gebleken bij behandeling en preventie van afstoting, en meldde resultaten bij 29 patiënten die
Portuguese: O Advagraf é o medicamento de referência do Envarsus.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Envarsus.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Envarsus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Envarsus, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Envarsus.
Portuguese: O que é o Envarsus e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Envarsus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: • A pedido da EMEA
Dutch: • op verzoek van de EMEA.
Portuguese: 2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Portuguese: Muitos podem sentir-se bem.
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Portuguese: O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: Não foram identificadas interacções.
Dutch: Er zijn geen interacties vastgesteld.
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Portuguese: Ao tomar Enviage com alimentos e bebidas
Dutch: Inname van Enviage met voedsel en drank
Portuguese: É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts raadpleegt als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução nestes doentes.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij deze patiënten.
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
Dutch: De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Portuguese: Estas associações foram bem toleradas.
Dutch: Deze combinaties werden goed verdragen.
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Portuguese: Aconselha-se prudência, caso a co-medicação seja considerada necessária.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen, als co-medicatie nodig wordt geacht.
Portuguese: Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Dutch: Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen.
Portuguese: Não tome Enviage se estiver grávida.
Dutch: Neem Enviage niet in als u zwanger bent.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para assegurar que as vias respiratórias do doente se encontram desobstruídas.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt veilig te stellen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
Dutch: Risicomanagementplan
Portuguese: Metabolismo e eliminação
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
Portuguese: Quadro 1
Dutch: Tabel 1
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Portuguese: Características nos doentes
Dutch: Karakteristieken bij patiënten
Portuguese: No entanto, desconhece-se o significado clínico desta redução.
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is echter niet bekend.
Portuguese: Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt.
Portuguese: Não foi observado potencial carcinogénico.
Dutch: Er werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Interacções com o CYP450
Dutch: CYP450 interacties
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2-3%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Portuguese: Reduzir a pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Enviage foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Dutch: Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Portuguese: Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.
Dutch: Er zijn geen bijzondere dosisaanbevelingen voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's)
Portuguese: Doentes com deplecção de sódio e/ou volume
Dutch: Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
Portuguese: Aproximadamente 0,6% da dose é recuperada na urina após administração oral.
Dutch: Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
Portuguese: Aproximadamente 1,4% da dose oral total é metabolizada.
Dutch: Ongeveer 1,4% van de totale orale dosis wordt gemetaboliseerd.
Portuguese: Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Dutch: U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: A segurança de Enviage foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Dutch: De veiligheid van Enviage is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema durante a experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
Dutch: Gevallen van angio-oedeem werden ook gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (frequentie niet bekend).
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:
Portuguese: Idosos (mais de 65 anos) Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere patiënten.
Portuguese: Os dados disponíveis relacionados com sobredosagem em humanos são limitados.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij de mens.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Enviage em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Portuguese: Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afectadas deve ser administrada adrenalina.
Dutch: Wanneer de tong, glottis of larynx erbij betrokken zijn, moet adrenaline worden toegediend.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Enviage reageert.
Portuguese: A enzima responsável por este metabolismo é a CYP3A4.
Dutch: Het enzym dat voor dit metabolisme verantwoordelijk is, is CYP3A4.
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.