FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja so znaki in simptomi odvisni od števila vzetih enot in tolerance posameznega bolnika.
Icelandic: Í tilvikum þar sem ofskömmtun verður fyrir slysni fara einkenni eftir fjölda skammta og þoli hvers sjúklings.
Slovenian: Glede na primarne učinke loksapina na osrednje živčevje je pri uporabi zdravila ADASUVE potrebna previdnost pri bolnikih z oslabljenim dihanjem, kot so na primer hipovigilantni bolniki ali bolniki z depresijo osrednjega živčevja zaradi alkohola ali zaradi drugih zdravil, ki delujejo na osrednje živčevje, npr. anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opiati itd. (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Vegna áhrifa ADASUVE á miðtaugakerfið skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með skerta öndun, eins og vanvirkum sjúklingum eða sjúklingum með miðtaugakerfisbælingu af völdum áfengis eða lyfja sem verka á miðtaugakerfið, t.d. kvíðalyf, flest geðrofslyf, svefnlyf, ópíóðar, o.s.frv. (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Sprememba v 2 urah po odmerku
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
Slovenian: Podobne spremembe, npr. ginekomastija, so znane pri ljudeh, a le po dolgotrajnem dajanju zdravil, ki povzročajo hiperprolaktinemijo.
Icelandic: Svipaðar breytingar eru þekktar hjá mönnum, t.d. brjóstastækkun hjá körlum, en einungis eftir langtíma gjöf lyfja sem auka mjólkurhormón í blóði.
Slovenian: Farmakokinetični parametri loksapina so bili določeni pri bolnikih z dolgotrajnimi, stabilnimi shemami zdravljenja z antipsihotiki po večkratnem dajanju zdravila ADASUVE vsake 4 ure za skupno 3 odmerke (bodisi 4,5 mg ali 9,1 mg).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur loxapíns voru mældar hjá sjúklingum á langvinnum, stöðugum meðferðum með geðrofslyfjum í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar á ADASUVE á 4 klst. fresti, samtals 3 skammtar (annaðhvort 4,5 mg eða 9,1 mg).
Slovenian: Bolniki z odzivom PEC = > 40 % sprememba od izhodišča PEC; Bolniki z odzivom CGI-I = rezultat 1 (zelo veliko izboljšanje) ali 2 (veliko izboljšanje) PBO = placebo SD = standardni odklon
Icelandic: PEC svörun = > 40% breyting frá upphafsgildi PEC; CGI-I svörun
Slovenian: • imate ali ste imeli glavkom (povišan tlak v očesu);
Icelandic: Gláka (aukinn þrýstingur í auga)
Slovenian: Zdravilo ADASUVE je treba pri bolnikih, ki so zastrupljeni ali v deliriju, uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Bolniki z odzivom CGI-I
Icelandic: CGI-I Svörun
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri dolgotrajni peroralni uporabi loksapina, vključujejo sedacijo in dremavost; ekstrapiramidne simptome (npr. tremor, akatizijo, rigidnost in distonijo); srčno-žilne učinke (npr. tahikardijo, hipotenzijo, hipertenzijo, ortostatsko hipotenzijo, vrtoglavico in sinkopo); in antiholinergično delovanje (npr. suhe oči, zamegljen vid in zadrževanje urina).
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir við langvinna gjöf loxapíns til inntöku eru m.a. slæving og svefnhöfgi, utanstrýtueinkenni (t.d. skjálfti, hvíldaróþol, stífleiki og truflun á vöðvaspennu), áhrif á hjarta- og æðakerfi (t.d. hraðtaktur, lágþrýstingur, háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, vægur svimi og yfirlið) og andkólínvirk áhrif (t.d. augnþurrkur, þokusýn og þvagteppa).
Slovenian: Študije na živalih po peroralnem dajanju so pokazale začetno preferenčno porazdelitev v pljuča, možgane, vranico, srce in ledvice.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að í kjölfar inntöku dreifist lyfið fyrst um lungu, heila, milta, hjarta og nýru.
Slovenian: Zato je bolnike, ki prejemajo zdravilo ADASUVE, po odmerjanju treba ustrezno opazovati.
Icelandic: Þar af leiðandi er viðeigandi að hafa eftirlit með sjúklingum sem fá ADASUVE að lyfjagjöf lokinni.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE:
Icelandic: Ekki má nota ADASUVE
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, , toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti so pokazali, da ne obstaja posebno tveganje za človeka z izjemo sprememb v reproduktivnih tkivih, ki so povezane z razširjeno farmakologijo loksapina.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, að undanskildum breytingum á vef æxlunarfæra sem tengjast lyfjafræðieiginleikum loxapíns.
Slovenian: Hude ekstrapiramidne reakcije je treba zdraviti z antiholinergičnimi antiparkinsonskimi zdravili ali z difenhidraminijevim kloridom, začeti pa je treba tudi z zdravljenjem z antikonvulzivi, kot je navedeno.
Icelandic: Meðhöndla skal veruleg utanstrýtueinkenni með andkólínvirkum parkinsonslyfjum eða dífenhýdramínhýdróklóríði og hefja skal meðferð með krampaleysandi lyfjum samkvæmt leiðbeiningum.
Slovenian: Bolnika je prvo uro po vsakem odmerku treba opazovati za znake in simptome bronhospazma.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingnum fyrsta klukkutímann eftir hvern skammt hvað varðar einkenni berkjukrampa.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ADASUVE povejte zdravniku ali medicinski sestri, če:
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins áður en ADASUVE er notað ef eftirfarandi á við:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom ADASUVE, so bili disgevzija, sedacija/zaspanost in omotičnost (omotičnost je bila pogostejša po zdravljenju s placebom kot po zdravljenju z loksapinom).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við ADASUVE meðferð voru bragðtruflanir, slæving/svefnhöfgi og sundl (sundl var algengara eftir meðferð með lyfleysu en með loxapíni).
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni indicirano za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Slovenian: Kadar je prišlo do bronhospazma, so običajno poročali, da se je pojavil v 25 minutah po odmerjanju.
Icelandic: Í þeim tilvikum var venjulega tilkynnt um slíkt innan 25 mínútna eftir gjöf lyfsins.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki so bodisi zaviralci ali induktorji teh encimov, še posebej, če je za sočasno zdravilo znano, da zavira ali inducira več encimov, ki sodelujejo pri presnovi loksapina.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa annaðhvort hamlandi eða virkjandi áhrif á þessi ensím, sér í lagi ef vitað er að lyfið sem er gefið samhliða hamli eða örvi nokkur af ensímunum sem koma við sögu í umbrotum loxapíns.
Slovenian: V izpostavljenosti ali razporeditvi loksapina po dajanju zdravila ADASUVE ni bilo opaziti pomembnih razlik glede na starost, spol, raso, telesno maso ali indeks telesne mase (ITM).
Icelandic: Enginn þýðingarmikill munur var á útsetningu og dreifingu loxapíns eftir gjöf ADASUVE með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, þyngdar eða líkamsþyngdarstuðuls.
Slovenian: Če se zdravljenje z benzodiazepini smatra za nujno potrebno poleg loksapina, je treba bolnike spremljati glede prekomerne sedacije in ortostatske hipotenzije.
Icelandic: Ef talin er vera þörf á meðferð með benzódíazepíni samhliða loxapíni skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. of mikillar róunar og réttstöðuþrýstingsfalls.
Slovenian: • poslabšanje agitacije ali zmedenosti, še posebej v kombinaciji z vročino ali okorelostjo mišic (redek pojav).
Icelandic: • versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft).
Slovenian: Po 2 urah vam zdravnik lahko predpiše drugi odmerek, ko temeljito preuči vaše stanje, odmerek pa lahko tudi zmanjša na 4,5 mg, če presodi, da je za zdravljenje vašega stanja to ustrezneje.
Icelandic: eftir nákvæmt mat á sjúkdómsástandi og telji hann að lægri skammtur henti betur til meðhöndlunar getur hann minnkað skammtinn í 4,5 mg.
Slovenian: Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja Zdravilo ADASUVE 9,1 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin.
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Slovenian: Starejši
Icelandic: Æðar
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE je dobavljeno v zapečateni vrečki.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
Slovenian: Med drugimi opazovanimi dogodki so bili odzivi na lestvici PEC in lestvici kliničnega vtisa o izboljšanju (Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I)) v 2 urah po prvem odmerku in skupno število bolnikov na skupino, ki so prejemali 1, 2 ali 3 odmerke študijskega zdravila z in brez olajševalnega zdravila.
Icelandic: - Improvement (CGII) og heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi sem fékk 1, 2 eða 3 skammta af rannsóknarlyfinu, með og án bráðalyfja.
Slovenian: 5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom
Icelandic: 5 stakskammta innöndunartæki
Slovenian: Dodatni ukrepi vključujejo kisik in intravenske tekočine.
Icelandic: Aðrar aðgerðir eru m.a. súrefnisgjöf og vökvagjöf í æð.
Slovenian: • zdravljenje z zdravilom ADASUVE mora biti omejeno na bolnišnično okolje,
Icelandic: Að meðferð með ADASUVE skuli takmörkuð við notkun á sjúkrahúsum eða heilbrigðisstofnunum
Slovenian: Preden date zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov:
Icelandic: Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE:
Slovenian: Glede na primarne učinke loksapina na osrednje živčevje je pri uporabi zdravila ADASUVE potrebna previdnost v kombinacijah z alkoholom ali z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje, npr. anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opiati itd.
Icelandic: Vegna megináhrifa loxapíns á miðtaugakerfið skal nota ADASUVE með varúð samhliða áfengi og lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.e. kvíðalyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíóíðum, o.s.frv.
Slovenian: V študijah z agitiranimi bolniki so o bronhospazmu poročali kot o občasnem, a resnem neželenem učinku, medtem ko so pri bolnikih z aktivno boleznijo dihalnih poti o bronhospazmu pogosto poročali in je ta večkrat zahteval zdravljenje s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov betaadrenergičnih receptorjev.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með æsing var sjaldan greint frá berkjukrampa og þá sem alvarlegri aukaverkun aftur á móti hjá sjúklingum með virka sjúkdóma í öndunarvegi var berkjukrampi algeng aukaverkun sem oft þurfti að meðhöndla með skammvirkum, berkjuvíkkandi beta-örvum.
Slovenian: Sočasno dajanje benzodiazepinov ali drugih hipnosedativov ali respiratornih zaviralcev je lahko povezano s prekomerno sedacijo in respiratorno depresijo ali odpovedjo dihanja.
Icelandic: Samhliða gjöf benzódíazepína eða annarra róandi lyfja eða öndunarbælandi lyfja tengist hugsanlega of mikilli róun, öndunarbælingu eða öndunarbilun.
Slovenian: Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja Zdravilo ADASUVE 4,5 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin.
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Slovenian: • vrtoglavico ali omedlevico, saj lahko to pomeni, da zdravilo znižuje krvni tlak (občasni pojav);
Icelandic: vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila ADASUVE.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar í klínískum rannsóknum á ADASUVE.
Slovenian: • Nevroleptični maligni sindrom (NMS) je niz simptomov, ki se lahko pojavijo, če jemljete antipsihotike, vključno z zdravilom ADASUVE.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADASUVE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADASUVE
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE lahko povzroči zoženje dihalnih poti (bronhospazem) ter povzroči sopenje, kašelj, občutek tiščanja v prsnem košu ali kratko sapo.
Icelandic: ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði.
Slovenian: En inhalator dostavi 9,1 mg loksapina.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 9,1 mg af loxapíni.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri dolgotrajni peroralni uporabi loksapina
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við langvinna notkun loxapíns til inntöku
Slovenian: En inhalator dostavi 4,5 mg loksapina.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 4,5 mg af loxapíni.
Slovenian: • Signalna lučka se prižge (zeleno), ko je jeziček izvlečen.
Icelandic: Gaumljósið logar í grænum lit þegar togað er í flipann.
Slovenian: Vključitev v študijo 004-302 je zahtevala diagnozo bipolarne motnje (prisotna manična ali mešana epizoda).
Icelandic: Gerð var krafa um greiningu á geðhvarfasýki (í geðhæðarlotu eða með blönduð einkenni) fyrir þátttöku í rannsókn 004-302.
Slovenian: To je lahko povezano z resnim stanjem, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Icelandic: Slíkt tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.
Slovenian: Za glavne rezultate glejte spodnjo tabelo.
Icelandic: Helstu niðurstöður má sjá í töflunni hér á eftir.
Slovenian: • zdravila, kot so fluvoksamin, propranolol in enoksacin ter druga zdravila, ki zavirajo določen jetrni encim, imenovan "CYP450 1A2";
Icelandic: Lyf eins og flúvoxamín, própranólól, enoxasín og önnur lyf sem hamla tilteknum lifrarensímum,
Slovenian: Loksapin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epizod napadov, saj znižuje prag za epileptični napad.
Icelandic: Nota skal loxapín með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa þar sem efnið getur lækkað krampaþröskuld.
Slovenian: Klinične študije tako z atipičnimi kot s konvencionalnimi antipsihotiki so pokazale, da pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco, obstaja povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bæði óhefðbundnum og hefðbundnum geðrofslyfjum hafa sýnt fram á auknar dánarlíkur samanborið við lyfleysu hjá öldruðum sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino s placebom, skupino z zdravilom ADASUVE 4,5 mg in skupino z zdravilom ADASUVE 9,1 mg.
Icelandic: Þeim var slembiraðað og fengu lyfleysu, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Slovenian: Za inhaliranje.
Icelandic: Til innöndunar.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februarja 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Icelandic: 20. febrúar 2013
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujete z zdravnikom in prenehajte jemati zdravilo:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Slovenian: • imate ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak;
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, antipsihotiki; oznaka ATC: N05AH01
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf; ATC flokkur:
Slovenian: Tretji odmerek je bil dan po potrebi in vsaj 4 ure po drugem odmerku.
Icelandic: Þriðji skammturinn var svo gefinn eftir þörfum a.m.k.
Slovenian: Zelo pogosti: sedacija/zaspanost
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovenian: 5. zadržati dih: Vzemite ustnik iz ust in za kratek čas zadržite dih.
Icelandic: Sjúklingurinn tekur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovenian: Kot reakcijo na dajanje noradrenalina ali fenilefrina je mogoče pričakovati hudo hipotenzijo.
Icelandic: Búast má við verulegum lágþrýstingi sem viðbrögð við gjöf á noradrenalíni eða fenýlefríni.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE je indicirano za hitro obvladanje blage do zmerne agitacije pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo.
Icelandic: ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki.
Slovenian: • izjava o akutnem nastopu indikacije; Tveganje za bronhospazem:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun: • Að beiðni
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovenian: 1 viala
Icelandic: 1 hettuglas
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: 50 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: 50 mg
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Slovenian: - imate ali menite, da imate okužbo.
Icelandic: - þú ert með eða heldur að þú sért með sýkingu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Slovenian: Število smrti c
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla c
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Slovenian: 4 leta
Icelandic: 4 ár.
Slovenian: Ocenjeno 5-letno celokupno preživetje a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Slovenian: Ni mogoče oceniti.
Icelandic: Ekki hægt að meta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Adcetris:
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Slovenian: 40,5 meseca
Icelandic: 40,5 mánuðir
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Avstrija
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Slovenian: Zgornji 90% interval zaupanja (IZ) okoli srednjega učinka na QTc je bil < 10 msek na vsaki časovni točki po izhodišču v 1. ciklu in 3. ciklu.
Icelandic: Hærra 90% öryggisbilið (CI) í kringum meðaláhrifin á QTc var < 10 msek á hverjum tímapunkti eftir upphafspunkt í lotu 1 og lotu
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, stare 65 let in več, je enako kot za odrasle.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Icelandic: Neikvæð JCV kjarnsýrumögnun útilokar ekki PML.
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom in režimom.
Icelandic: Halda áfram með sama skammt og tímasetningu
Slovenian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velika Britanija
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
Slovenian: Čas (meseci)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Slovenian: Za dodatne informacije o natriju glejte poglavje 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í kafla 2.
Slovenian: Doksorubicin, vinblastin in dakarbazin (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Slovenian: Bolniki z boleznijo stadija IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta nadzirala med infundiranjem in po njem.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Slovenian: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Slovenian: Izračunana iz utežene Holmove metode
Icelandic: Reiknað út frá veginni Holm-aðferð
Slovenian: 27,9 mesecev
Icelandic: 27,9 mánuðir
Slovenian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
Slovenian: In vitro je bil razpon vezave MMAE na beljakovine v serumu človeške plazme med 68-82%.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Icelandic: Þetta á líka við um náttúrulyf og önnur lyf sem hægt er að fá án lyfseðils.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (stari ≥ 65 let), se lahko resni neželeni dogodki pri vas pojavijo pogosteje.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Slovenian: O zdravljenju obvestite tudi svojega partnerja ali negovalca, ker lahko opazijo simptome, ki se jih sami ne zavedate.
Icelandic: Látið einnig maka eða umönnunaraðila vita um meðferðina, því þeir kunna að taka eftir einkennum sem þú tekur ekki eftir.
Slovenian: Osmim bolnikom s HL in 9 bolnikom s sALCL so po zdravljenju z zdravilom ADCETRIS izvedli PKMC.
Icelandic: Átta sjúklingar með HL og 9 sjúklingar með sALCL héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með ADCETRIS.
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Icelandic: Ef þér líður ekki vel meðan á meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se daje samo odraslim.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.