FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Swedish: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Portuguese: República Checa SVUS Pharma a.s.
Swedish: Slovakien SVUS Pharma a.s.
Portuguese: Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Swedish: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Portuguese: Reino Unido Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: 83-200 Starogard Gdański Poland
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Portuguese: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Swedish: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Swedish: Metforminhydroklorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Portuguese: STADA Hemofarm S.R.L.
Swedish: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Portuguese: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Swedish: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Portuguese: Ácido alendrónico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Swedish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Portuguese: 2,5 mg Comprimido
Swedish: 2,5 mg Tablett
Portuguese: Cefpodoxima
Swedish: Cefpodoxim
Portuguese: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Swedish: Metforminhydroklorid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Portuguese: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Swedish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Portuguese: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Swedish: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Portuguese: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Swedish: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Portuguese: 1000 mg Comprimido
Swedish: 1000 mg Tablett
Portuguese: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Swedish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Portuguese: Dipiridamol
Swedish: Dipyridamol
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Swedish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Portuguese: Levodopa/carbidop a/entacapona
Swedish: Levodopa/karbidopa/en takapon
Portuguese: Nebivolol Labesfal
Swedish: Nebivolol Labesfal tablett
Portuguese: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Swedish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Portuguese: Donepezil/ Generics
Swedish: Esomeprazole/ Generics
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Swedish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Portuguese: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Cápsula
Swedish: Valsartan 320mg Capsules
Portuguese: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Swedish: Loughrea, Co Galway Ireland
Portuguese: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley
Swedish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Portuguese: EEE)
Swedish: EES)
Portuguese: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Swedish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Swedish: Levodopa/Carbidopa/ Entacapone filmcoated tablets 150/37.5/200mg
Portuguese: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Swedish: Fenoxymetylpenicillin Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Portuguese: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Swedish: Metoclopramidemono hydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
Portuguese: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Swedish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Portuguese: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Swedish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Portuguese: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Portuguese: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Portuguese: República Checa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Swedish: Slovakien Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Portuguese: Países Baixos Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Swedish: Nederländerna Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Portuguese: Quetiapina
Swedish: Kvetiapin
Portuguese: Oxalato de escitalopram
Swedish: Escitalopram
Portuguese: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Swedish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Portuguese: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Swedish: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Swedish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Portuguese: 250 mg Comprimido
Swedish: 250 mg Tablett
Portuguese: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
Swedish: Pioglitazone 30mg Tablets
Portuguese: Metformin Actavis Retard 750 mg
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Portuguese: Aleric Deslo Active
Swedish: Aleric Deslo Active 5 mg
Portuguese: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Swedish: Donepezilhydroklorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Swedish: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Reino Unido Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Swedish: Storbritannien Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Portuguese: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Swedish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Rizatriptano
Swedish: Rizatriptan
Portuguese: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Portuguese: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Swedish: Rizatriptan Mylan 5 mg
Portuguese: Venlafaxine Fair-Med
Swedish: VENLAFAXINE FAIRMED
Portuguese: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Portuguese: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Swedish: Tramadol/Paracetamo l PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Ácido alendrónico alendronic acid 10mg Tablets
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 10mg Tablets
Portuguese: Slavojova 579/9
Swedish: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Portuguese: Ácido alendrónico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Swedish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Portuguese: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Swedish: Valsartan 80mg Capsules
Portuguese: Bosentan Sandoz 125 mg
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 125 mg
Portuguese: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
Swedish: Valsartan 160mg Capsules
Portuguese: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Swedish: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Portuguese: Metformin Actavis Retard 500 mg
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 500 mg
Portuguese: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Swedish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Portuguese: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg Comprimido
Swedish: Telmisartan 80mg Tablets
Portuguese: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Portuguese: Cloridrato de venlafaxina
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlafaxina Labesfal
Portuguese: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Swedish: D-80637 München
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Swedish: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Portuguese: 15 mg Comprimido gastrorresistente
Swedish: 15 mg Gastroresistent tablett
Portuguese: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Swedish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Portuguese: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Swedish: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Swedish: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Ácido alendrónico Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Swedish: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Portuguese: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Swedish: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Portuguese: República Checa Alkaloid - INT d.o.o.
Swedish: Slovakien Alkaloid - INT d.o.o.
Portuguese: Telmisartan/hidroc lorotiazida
Swedish: Telmisartan/hydroklorti azid
Portuguese: República Checa Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: Slovakien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: Tyvera 50mg Tablets
Swedish: Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Portuguese: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
Swedish: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Portuguese: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Swedish: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Portuguese: 500 mg Comprimido
Swedish: 500 mg Tablett
Portuguese: VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Swedish: VALSARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Portuguese: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Swedish: Inaller 5 mg filmtabletta
Portuguese: Tyvera 100mg Tablets
Swedish: Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Portuguese: Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Swedish: Donepezilhydroklorid Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Portuguese: 0,06 mg Comprimido orodispersível
Swedish: 0,06 mg Munsönderfallande tablett
Portuguese: Os doentes e os profissionais de saúde são informados do seguinte:
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa.
Swedish: CHMP:s rekommendation översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut.
Portuguese: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimidos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Neo Balkanika EOOD).
Swedish: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg-tabletter (innehavare av godkännande för försäljning: Neo Balkanika EOOD).
Portuguese: Isto resulta do reexame solicitado pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de sete dos medicamentos em causa.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärdes av innehavarna av godkännande för försäljning för sju av de berörda läkemedlen.
Portuguese: • Os doentes deverão continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar o seu médico ou farmacêutico caso tenham alguma dúvida.
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
Portuguese: A Comissão emitiu a sua decisão, que se aplica a todos os EstadosMembros, independentemente de terem ou não tomado medidas provisórias para suspensão dos medicamentos.
Swedish: Kommissionen har fattat sitt beslut, vilket gäller i alla medlemsstater oavsett om de har vidtagit interimsåtgärder för att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedlen eller inte.
Portuguese: A inspeção revelou manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) durante a realização de alguns estudos de medicamentos genéricos, que aparentemente ocorreram durante um período de pelo menos cinco anos.
Swedish: Vid inspektionen avslöjades datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) under utförandet av vissa studier av generiska läkemedel, något som verkar ha pågått i minst fem år.
Portuguese: A decisão sobre se um medicamento é crítico para os doentes é da responsabilidade das autoridades nacionais dos Estados-Membros da UE.
Swedish: Beslutet om huruvida ett läkemedel är av kritisk betydelse för patienterna eller inte åvilar de nationella myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações, o longo período de tempo durante o qual ocorreram, e o número de membros do pessoal envolvidos geram dúvidas sobre a integridade da realização dos ensaios no local, de um modo geral, e sobre a fiabilidade dos dados gerados.
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
Portuguese: As autoridades nacionais irão decidir se alguns dos medicamentos recomendados para suspensão são críticos nos respetivos países.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer att besluta om vissa av läkemedlem för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas är av kritisk betydelse i deras länder.
Portuguese: O parecer definitivo do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 16/07/2015.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais colaboram estreitamente com parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas envolvidas respeitam totalmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna har ett nära samarbete med internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Portuguese: Na sequência de um pedido de alguns titulares de Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer de janeiro de 2015.
Swedish: På begäran av några innehavare av godkännande för försäljning gjorde CHMP en förnyad prövning av sitt yttrande från januari 2015.
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem ser mantidos no mercado em alguns países, caso sejam clinicamente críticos para os doentes, dado que as alternativas não satisfazem as necessidades dos doentes.
Swedish: En del av dessa läkemedel kan komma att finnas kvar på marknaden i vissa länder om de är av kritisk betydelse för patienterna och inga andra alternativ kan fylla patienternas behov.
Portuguese: GVK Biosciences: Agência Europeia de Medicamentos confirma recomendação de suspensão de medicamentos ligados a estudos com falhas
Swedish: GVK Biosciences: Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftar rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning på grund av bristfälliga studier
Portuguese: A lista atualizada de medicamentos para os quais o CHMP recomendou a suspensão está disponível no sítio Internet da EMA.
Swedish: Den uppdaterade förteckningen över läkemedel för vilka CHMP rekommenderat tillfälligt upphävande finns på EMA:s webbplats.
Portuguese: • Alguns medicamentos considerados críticos para os doentes serão mantidos no mercado em alguns países, pendentes da submissão de novos dados.
Swedish: • En del läkemedel som anses vara mycket viktiga för patienterna kommer att finnas kvar på marknaden i vissa länder i avvaktan på nya data.
Portuguese: • Não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel för vilka studierna utförts av GVK Biosciences.
Portuguese: • As autoridades nacionais da União Europeia irão considerar o quão crítico cada medicamento é nos respetivos países e tomar decisões finais sobre a possibilidade de suspender ou permitir que permaneçam disponíveis, enquanto os novos dados são gerados.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga de enskilda läkemedlen är i respektive land, och slutgiltigt besluta om godkännandena för dessa läkemedel tillfälligt ska upphävas eller om läkemedlen ska finnas kvar på marknaden medan nya data tas fram.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP concluiu que as preocupações relativas à fiabilidade dos estudos clínicos realizados se mantinham e, por conseguinte, manteve a sua recomendação de janeiro de 2015 de suspensão dos medicamentos que não tinham disponíveis dados de suporte de outros estudos.
Swedish: Vid den förnyade prövningen fann CHMP att farhågorna om de kliniska studiernas tillförlitlighet kvarstod, varför rekommendationen från januari 2015 om att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning för läkemedel som saknar understödjande data från andra studier fortfarande gäller.
Portuguese: Medicamentos considerados criticamente importantes para os doentes permanecerão disponíveis
Swedish: Läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för patienterna berörs inte
Portuguese: fornecidos dados de suporte suficientes de outras fontes.
Swedish: Tillfredsställande understödjande data har lämnats in för cirka
Portuguese: Este medicamento foi retirado da lista de medicamentos recomendados para suspensão.1
Swedish: Detta läkemedel togs bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.1
Portuguese: O CHMP constatou que não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet på grund av studiernas utförande vid GVK Biosciences i Hyderabad.
Portuguese: A revisão teve início em 25 de setembro de 2014, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos achados da agência de medicamentos francesa (ANSM) de não conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) nas instalações da GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Swedish: Granskningen inleddes den 25 september 2014 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med anledning av att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) vid inspektion av GVK Biosciences anläggning i Hyderabad, Indien, funnit bristande överensstämmelse med god klinisk sed.
Portuguese: O medicamento já foi retirado da lista de medicamentos recomendados para suspensão.
Swedish: Produkten har nu tagits bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.
Portuguese: Como resultado do parecer do CHMP de janeiro de 2015 e do reexame, cerca de 700 formas farmacêuticas e dosagens de medicamentos estudadas nas instalações da Hyderabad foram recomendadas para suspensão.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande i januari 2015 och den förnyade prövningen, rekommenderades tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för 700 läkemedelsformer och -styrkor som studerats vid anläggningen i Hyderabad.
Portuguese: No caso dos medicamentos considerados críticos, as empresas dispõem de 12 meses para submeter dados adicionais.
Swedish: Företagen har beviljats en tidsfrist på 12 månader för att lämna in kompletterande data för de läkemedel som anses vara av kritisk betydelse.
Portuguese: Em 21 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a sua recomendação de suspender vários medicamentos para os quais a autorização na União Europeia (UE) se baseava principalmente em estudos clínicos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftade den 21 maj 2015 sin rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel, som godkänts i EU främst baserat på kliniska studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos serão mantidos no mercado na UE.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
Portuguese: Desta suspensão está excluído um medicamento incluído no reexame para o qual as preocupações sobre os estudos foram adequadamente clarificadas.
Swedish: Undantaget är ett läkemedel som ingick i den förnyade prövningen med anledning av studiernas utförande.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos A revisão abrangeu medicamentos autorizados a nível nacional cujas Autorizações de Introdução no Mercado incluíam dados clínicos de estudos realizados pela GVK Biosciences nas suas instalações em Hyderabad.
Swedish: Granskningen omfattade nationellt godkända läkemedel för vilka kliniska data från studier utförda av GVK Biosciences vid företagets anläggning i Hyderabad lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA adotou a sua recomendação inicial em janeiro de 2015, na sequência de uma inspeção às instalações da GVK Biosciences em Hyderabad realizada pela agência de medicamentos francesa (ANSM), que gerou preocupações sobre a forma como a GVK Biosciences realizava estudos nas suas instalações em nome dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har antagit sin ursprungliga rekommendation från januari 2015, som utfärdades efter att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) utfört en inspektion vid GVK Bioscienses anläggning i Hyderabad.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou, em janeiro de 2015, um parecer sobre a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Países Baixos ratiopharm GmbH Fentanyl
Swedish: Nederländerna ratiopharm GmbH Fentanyl
Portuguese: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur transdérmico que liberta 50 µg de fentanilo por hora
Swedish: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur användning som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Portuguese: Reacções alérgicas agudas generalizadas com uma quebra da tensão arterial e/ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), ideias delirantes, estados de excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
Swedish: Generaliserade akuta allergiska reaktioner med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner), vanföreställningar, upphetsningstillstånd, nedsatt fysisk styrka, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom, koordinationsrubbningar, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall), nedsatt synskärpa, nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), andningsförlamning (apné),
Portuguese: Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm²
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm²
Portuguese: Fentanyl-ratio 100 µg/h, dispositif transdermique Países Baixos Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Reino Unido Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch