FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : leucopénie (19,1 %), thrombocytopénie (18,5 %), arthralgies (12,9 %), fatigue (12,4 %), élévation de la gamma-glutamyl-transférase (11,2 %), syndrome grippal (10,7 %), myalgies (10,7 %), , pyrexie (8,4 %), prurit (8,4 %), élévation de l'alanine aminotransférase (8,4 %), anémie (7,9 %), douleurs dans les extrémités (6,7 %), alopécie (6,7 %), neutropénie (6,7 %), élévation de l'aspartate aminotransférase (6,2 %), céphalées (6,2 %), diarrhée (5,6 %), frissons (5,1 %), sensations vertigineuses (5,1 %) et réaction au point d'injection (5,1 %).
Czech: (8,4 %), anemie (7,9 %), bolest v končetině (6,7 %), alopecie (6,7 %), neutropenie (6,7 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (6,2 %), bolest hlavy (6,2 %), průjem (5,6 %), třesavka (5,1 %), závrať (5,1 %) a reakce v místě injekce (5,1 %).
French: On estime que les enzymes du catabolisme protéique sont impliquées dans le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Má se za to, že enzymy katabolismu bílkovin se podílejí na metabolismu ropeginterferonu alfa-2b.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'inhiber l'activité du CYP1A2 et du CYP2D6 et peut donc augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments.
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
French: - Douleurs articulaires ou musculaires - Syndrome pseudo-grippal, sensation de fatigue
Czech: - bolest kloubů nebo svalů - příznaky podobající se chřipce, pocit únavy
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi N'utilisez jamais Besremi :
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat Nepoužívejte přípravek Besremi:
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère qui ont reçu 180 microgrammes d'interféron alfa-2a pégylé une fois par semaine ont montré respectivement un niveau d'exposition plasmatique comparable ou supérieur de 60 % par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un conjugué covalent de la protéine interféron alfa-2b, produite dans les cellules Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant, avec un groupement méthoxy polyéthylène glycol (mPEG).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
French: Pour l'alcool benzylique et le sodium, voir la rubrique 2 « Besremi contient de l'alcool benzylique » et « Besremi contient du sodium ».
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
French: • Patients immunodéprimés à la suite d'une transplantation
Czech: • Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
French: Chez 13 patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse chronique, l'administration de 135 microgrammes d'interféron alfa-2a pégylé une fois par semaine a permis de réduire l'exposition au médicament de 34 % par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
French: • Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, préparez le stylo pour l'injection en tournant la molette de dose jusqu'à ce que le symbole d'une goutte apparaisse.
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
French: Le stylo peut être réglé pour délivrer des doses par incréments de 50 microgrammes dans une plage comprise entre 50 et 250 microgrammes ou entre 50 et 500 microgrammes.
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
French: Femme n (%) Homme n (%)
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
French: Une aiguille stérile neuve, fournie avec le stylo prérempli, doit être placée avec précaution sur le stylo prérempli avant chaque injection.
Czech: Před každou injekcí je nutné na předplněné pero nasadit novou sterilní injekční jehlu dodanou s předplněným perem.
French: Durée de PV (mois)* Charge des allèles JAK2V617F
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
French: À la suite d'une administration répétée de l'interféron alfa-2b pégylé (1,0 microgramme/kg/semaine par voie sous-cutanée pendant quatre semaines), la clairance de l'interféron alfa-2b pégylé a été réduite en moyenne de 17 % et 44 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Czech: Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b (1,0 mikrogramů /kg subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnů) clearance pegylovaného interferonu alfa-2b poklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
French: Il convient donc de surveiller étroitement les patients, en particulier pendant la phase d'ajustement posologique : analyses régulières de la numération de la formule sanguine, incluant le taux d'hématocrite, la numération des leucocytes et des plaquettes, y compris après avoir établi la dose optimale individuelle.
Czech: Zajistěte pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů, a to i po dosažení optimální dávky.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
French: L'utilisation de Besremi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Czech: Použití přípravku Besremi v těhotenství se nedoporučuje.
French: Le stylo prérempli dosé à 500 microgrammes/0,5 ml présente un bouton-poussoir bleu.
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - Diminution du nombre d'un type de globules blancs (appelés leucocytes) et des cellules intervenant dans la coagulation sanguine (appelées plaquettes).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za srážení krve, které se jmenují krevní destičky
French: Si les symptômes psychiatriques s'aggravent, il est recommandé d'arrêter le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
French: Affections dentaires et parodontales
Czech: Poruchy zubů a poruchy periodontu
French: Description du stylo prérempli Besremi 250 microgrammes
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
French: Besremi a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Le rétablissement du patient a été complet après administration de paracétamol et l'interruption temporaire du traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Pacient se plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
French: Avant d'instaurer un traitement par ropeginterféron alfa-2b, toute maladie thyroïdienne pré-existante doit être prise en charge et contrôlée par un traitement classique (voir rubrique 4.3).
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
French: Dans une étude clinique sur la maladie de Vaquez, la fin de la phase de d'ajustement posologique moyenne individuelle pour le ropeginterféron alfa-2b a été atteinte après environ 3,7 mois de traitement, alors qu'elle était d'environ 2,6 mois pour l'hydroxycarbamide.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
French: Appuyer ensuite sur le poussoir jusqu'à ce que la fenêtre affiche « 0 ».
Czech: Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0".
French: 2 Traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension.
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
French: Des études réalisées chez le rat avec un médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) ont montré une élimination principale via le métabolisme hépatique.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) na potkanech prokázaly primární eliminaci metabolismem jater.
French: Des cas d'insuffisance hépatique chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C ont été signalés avec d'autres produits à base d'interféron alfa (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
French: La posologie recommandée pour la phase d'ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b (voir rubrique 4.2) a pour conséquence un temps assez long pour atteindre la dose individuelle optimale par rapport à l'hydroxycarbamide.
Czech: Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi (viz bod 4.2) má za následek pomalejší (oproti hydroxykarbamidu) dosažení optimální dávky.
French: Charge des allèles JAK2V617F et variation de leur taux par rapport au taux initial dans l'étude d'extension CONTINUATION-PV.
Czech: Tabulka 4: Zátěž alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii CONTINUATION-PV oproti výchozímu stavu.
French: Bras de traitement ropeginterféron alfa-2b1 (n=94)
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
French: Besremi contient la substance active ropeginterféron alfa-2b, qui appartient à la classe des médicaments appelés interférons.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
French: Le profil pharmacocinétique du ropeginterféron alfa-2b n'a pas été établi chez les patients obèses ou en sous-poids.
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
French: Effets indésirables les plus fréquents pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
French: Vous devez normalement voir apparaître une gouttelette de liquide à la pointe de l'aiguille.
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
French: L'injection doit être effectuée dans un lieu bien éclairé, sans source de distraction importante.
Czech: Pro podání injekce si najděte dobře osvětlené místo, kde nebudete rušen(a).
French: Comment utiliser Besremi
Czech: Jak se přípravek Besremi používá
French: La biodisponibilité absolue du ropeginterféron alfa-2b administré par voie sous-cutanée n'a pas été étudiée chez l'homme.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána.
French: Les patients qui développent des symptômes respiratoires doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et, si nécessaire, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
French: Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l'aiguille.
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000) : - Perte de vision qui peut être due à une lésion de la rétine (par exemple, obstruction des vaisseaux sanguins dans l'œil) ou du nerf optique
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice (např. ucpáním očních cév) nebo zrakového nervu
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Chez les patients insuffisants rénaux recevant une dose unique de 1,0 microgrammes/kg d'interféron alfa-2b pégylé, la Cmax, l'ASC et la demi-vie étaient plus fortement corrélés au degré d'insuffisance rénale.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni poškození ledvin.
French: • Avec votre pouce, appuyez sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
French: Patients après 24 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b1
Czech: Pacienti po 24 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b1
French: Pendant le programme d'études cliniques, un cas accidentel de surdosage avec le ropeginterféron alfa-2b a été rapporté.
Czech: Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
French: Description du stylo prérempli Besremi 500 microgrammes
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů
French: • Retirez le capuchon du stylo.
Czech: • Sejměte z pera uzávěr.
French: Besremi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
French: • En option : pansement adhésif
Czech: • náplast (volitelné).
French: Patients après 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b2
Czech: Pacienti po 36 měsícíchí léčby ropeginterferonem alfa-2b2
French: • Utilisez une lingette alcoolisée pour désinfecter la zone de peau autour du point d'injection avant d'effectuer l'injection.
Czech: • Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem.
French: Durée de conservation après la première utilisation : conservation possible pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Les patients présentant des affections cardiovasculaires pré-existantes ou ayant des antécédents de ce type d'affection doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
French: • Aiguille
Czech: • jehlu,
French: Il est impératif de vérifier l'étiquette du stylo prérempli avant chaque injection pour éviter les erreurs de dosage entre Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable ou Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable.
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
French: Les données relatives à une dose unique ont montré une clairance similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère qu'ils soient hémodialysés ou non.
Czech: Na základě údajů získaných po podání jediné dávky byla clearance u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nebyli na dialýze, podobná jako u pacientů, kteří hemodialýzu podstupovali.
French: Le dosage indique la quantité de la fraction interféron alfa-2b du ropeginterféron alfa-2b sans tenir compte de la pégylation.
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Troubles bipolaires (troubles de l'humeur avec alternance de périodes de tristesse et d'excitation), manies (excitation extrême ou enthousiasme excessif) - Cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), angine de poitrine (douleur thoracique sévère résultant d'une obstruction des vaisseaux du cœur) - Insuffisance hépatique
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - bipolární poruchy (poruchy nálady s epizodami smutku a vzrušení), mánie (extrémní vzrušení nebo nepřiměřené nadšení) - kardiomyopatie (onemocnění postihující srdeční sval), angina pectoris (těžká bolest na hrudi v důsledku blokády srdečních cév)
French: Investigations fréquent positivité anticorps antithyroïdiens, élévation de la thyréostimuline sanguine, élévation de la température corporelle, positivité anticorps antinucléaires, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine peu fréquent thrombocytose, élévation de l'acide urique sanguin, test de Coombs positif, amaigrissement #Signalé comme effet indésirable pendant le traitement par d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Czech: Zvýšený počet trombocytů, zvýšená kyselina močová v krvi, pozitivní Coombsův test, snížení hmotnosti #Hlášeny jako nežádoucí účinky během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa.
French: La prudence s'impose en cas d'association du ropeginterféron alfa-2b à d'autres agents potentiellement myélosuppresseurs/chimiothérapiques.
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
French: Des affectations hépatiques ont été rapportées chez les patients après un traitement prolongé par ropeginterféron alfa-2b (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
French: Femmes en âge de procréer/contraception féminine Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le ropeginterféron alfa-2b, sauf décision contraire prise avec le médecin.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
French: Conserver le stylo prérempli à l'abri de la lumière, dans son emballage extérieur.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: très rare ischémie myocardique#
Czech: Kardiomyopatie#, angina pectoris# Velmi vzácné Myokardiální ischemie#
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent hypertriglycéridémie, baisse de l'appétit
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
French: Dans le cas où un patient développe des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement thyroïdien au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b, il convient de déterminer son taux de thyréostimuline (TSH).
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
French: • Appuyez sur le bouton-poussoir en le maintenant enfoncé jusqu'à ce que le repère « 0 » soit aligné sur le point affiché dans la fenêtre.
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
French: • Remettez bien en place le capuchon sur le stylo.
Czech: • Pevně na pero nasaďte uzávěr.
French: Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli + 2 aiguilles Solution de 0,5 ml
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb a définie par un hématocrite < 45 % sans phlébotomie (intervalle d'au moins 3 mois depuis la dernière phlébotomie), un nombre de plaquettes < 400 x 109/l et un nombre de leucocytes < 10 x 109/l.
Czech: Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb a Definovaná jako hematokrit < 45 % bez flebotomie (nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie), trombocyty
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).
French: Après ouverture, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Des affections oculaires graves ont été rapportées avec l'interféron, par exemple rétinopathie, hémorragie rétinienne, exsudats rétiniens, décollement de la rétine et occlusion artérielle ou veineuse rétinienne (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
French: Le métabolisme du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisé.
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
French: En outre, la sécheresse buccale occasionnée peut endommager les dents et les muqueuses de la bouche au cours d'un traitement prolongé par Besremi.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
French: Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Czech: Podle potřeby místo přelepte náplastí.
French: Inspecter la solution avant d'utiliser le stylo.
Czech: Před použitím roztok zkontrolujte.
French: Années*
Czech: Let*
French: Le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur.
Czech: Předplněné pero může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Un traitement associant la telbivudine au ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
French: L'élimination du ropeginterféron alfa-2b n'est pas entièrement caractérisée.
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.