FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þó aukaverkanir eins og niðurgangur, ógleði, kviðverkur og höfuðverkur komi að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og hverfi yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram skal endurmeta meðferð með roflumilasti ef vart verður við viðvarandi óþol.
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger som diaré, kvalme, magesmerter og hodepine forekommer hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphører som regel ved fortsatt behandling, skal behandling med roflumilast revurderes i tilfeller med vedvarende intolerabilitet.
Icelandic: Barksterar til innöndunar voru notaðir af 809 (61%) af sjúklingunum sem fengu roflumilast en notkun LABAs og teófyllíns var bönnuð.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt av 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Icelandic: Beta-örvar með langtímavirkni (LABAs) voru leyfðir í rannsóknunum og voru notaðir hjá u.þ.b. 50% rannsóknarþýðisins.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem fá þessi virku efni.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som får disse virkestoffene.
Icelandic: Ef gleymist að taka Daliresp
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daliresp
Icelandic: Engar af þessum breytingum töldust hafa klínískt vægi.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene anses å være av klinisk betydning.
Icelandic: Þegar notkun roflumilasts var hætt hafði meirihluti sjúklinga náð fyrri þyngd eftir 3 mánuði.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av roflumilast, gjenvant majoriteten av pasientene kroppsvekten etter 3 måneder.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger á 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er roflumilast.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er roflumilast.
Icelandic: Simesa S.p.A. Tel:
Norwegian Bokmål: Simesa S.p.A.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru niðurgangur (5,9%), þyngdartap (3,4%), ógleði (2,9%), kviðverkur (1,9%) og höfuðverkur (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).
Icelandic: Gul, D-laga 9 mm filmuhúðuð tafla, með upphleyptu „D" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Gul, D-formet, filmdrasjert tablett, 9 mm, merket med "D" på den ene siden.
Icelandic: Hlutfall roflumilast/lyfleysa
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
Icelandic: Þessar rannsóknir á rottum með geislamerktu roflumilasti gefa einnig til kynna lítið gegnflæði yfir blóð-heila þröskuld.
Norwegian Bokmål: Disse studiene i rotter med radiomerket roflumilast indikerer også lav penetrasjon over blodhjernebarrieren.
Icelandic: Á þennan hátt dregur Daliresp úr öndunarvandamálum.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daliresp pusteproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Icelandic: Tíðni versnana (skilgreint í rannsóknaráætlun) var ekki verulega minnkuð af roflumilasti í þessum einstöku rannsóknum (hlutfallsleg áhættuminnkun: 13,5% í rannsókn M2-111 og 6,6% í rannsókn M-112; p= ómarkvert).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p= ikke signifikant).
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: Daliresp 500 mikrogram
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnurfyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Norwegian Bokmål: At pasienter eller omsorgspersoner skal informere legen sin dersom pasienten utvikler symptomer som indikerer:
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Icelandic: Í rannsókn á sæðismyndun hjá mönnum hafði roflumilast 500 míkrógrömm ekki áhrif á sæðisbreytur eða kynhormón meðan á 3 mánaða meðferðartímabili stóð eða á 3 mánaða tímabili án meðferðar eftir það.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og følgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Icelandic: Þessi áhrif virðast vera af völdum ADCP (4-Amínó-3,5-díklóró-pyridín) N-oxíð milliefnis sem myndast sérstaklega í lyktarskynsslímhúð nagdýra og hefur sérstaka sækni í bindingu hjá þessum dýrategundum (þ.e. mýs, rottur og hamstrar).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þessar aukaverkanir hverfa ekki á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom disse bivirkningene ikke blir borte i løpet av de første behandlingsukene.
Icelandic: Fækkun miðlungs alvarlegra og alvarlegra versnana með roflumilasti og LABA miðað við lyfleysu og LABA var að meðaltali 21% (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p=0,0011).
Icelandic: Roflumilasti eða lyfleysu var bætt við áframhaldandi meðferð með berkjuvíkkandi lyfi með langtíma virkni, það er salmeteróli í rannsókn M2-127 og tíótrópíum í rannsókn M2-128.
Norwegian Bokmål: Roflumilast eller placebo ble kombinert med underliggende behandling med langtidsvirkende bronkodilator, salmeterol i studie M2-127 og tiotropium i studie M2-128.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Neysla fæðu hefur ekki áhrif á heildar PDE4 hömlunarverkun en lengir tímann fram að hámarks styrk (tmax) roflumilasts um eina klukkustund og minnkar Cmax um u.þ.b. 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med en time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Icelandic: Upplýsingar um Daliresp og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Daliresp er og hva det brukes mot
Icelandic: Í tveimur eins árs endurteknum staðfestingarrannsóknum (M2-124 og M2-125) og tveimur viðbótar sex mánaða rannsóknum (M2-127 og M2-128) var alls 4.768 sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir, en 2.374 af þeim voru meðhöndlaðir með roflumilasti.
Norwegian Bokmål: I to bekreftende reproduserte studier på ett år (M2-124 og M2-125) og to supplerende studier på 6 måneder (M2-127 og M2-128), ble totalt 4768 pasienter randomisert og behandlet hvorav 2374 ble behandlet med roflumilast.
Icelandic: Komið hefur í ljós að roflumilast berst yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Norwegian Bokmål: Det er vist at roflumilast passerer placenta hos drektige rotter.
Icelandic: Flestar mikilvægar niðurstöður úr rannsóknum á sviði öryggislyfjafræði og eiturverkana komu fram við stærri skammta en ætlaðir eru fyrir klíníska notkun.
Norwegian Bokmål: De fleste relevante funnene i studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetestester oppsto ved høyere doser og eksponering enn den som er tenkt for klinisk bruk.
Icelandic: Daliresp og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daliresp og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Icelandic: Daliresp hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Daliresp har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þú skalt athuga líkamsþyngd þína með reglulegu millibili.
Norwegian Bokmål: Du skal du kontrollere kroppsvekten din regelmessig.
Icelandic: Að auki sýndu in vitro rannsóknir ekki fram á neina framköllun á CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eða 3A4/5 og aðeins litla framköllun á CYP2B6 af völdum roflumilasti.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier ikke vist induksjon av CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/ og bare en svak induksjon av CYP2B6 for roflumilast.
Icelandic: Roflumilast umbrotnar verulega fyrir tilstilli Fasa I (cýtókróm P450) og Fasa II (samtenging) hvarfa.
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning via Fase I (cytokrom P450) og fase II (konjugasjon).
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, breytingar á hegðun eða skapi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, endret oppførsel eller humør, selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir óráðgerðu þyngdartapi meðan lyfið er tekið (ekki í tengslum við sérstakt fæði eða hreyfingaráætlun).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4) og því er ekki mælt með meðferð fyrir þessa sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III og IV) har ikke vært undersøkt og behandling av disse pasienter anbefales derfor ikke.
Icelandic: Roflumilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum svo sem svefnleysi, kvíða, taugaveiklun og þunglyndi.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, nervøsitet og depresjon.
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daliresp
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu sögu um versnun voru útilokaðir.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde hatt eksaserbasjoner tidligere ble ekskludert.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í roflumilast hópnum (27,6%) miðað við í lyfleysuhópnum (19,8%) hættu á rannsóknarlyfinu af hvaða ástæðu sem er (áhættuhlutfall: 1,40; 95%CI: 1,19 til 1,65).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i roflumilastgruppen (27,6 %) enn i placebogruppen (19,8 %) trakk seg fra studien uansett årsak (relativ risiko : 1,40; 95 % KI: 1,19 - 1,65).
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene vare milde eller moderate.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og -hegðun (þ.m.t. sjálfsvíg).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd (inkludert selvmord) vært rapportert.
Icelandic: Ekki taka Daliresp ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daliresp dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú greinist með einhvern af þessum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har en av disse sykdommene.
Icelandic: Samkvæmt frekari niðurstöðum úr in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifur manna, hamlar meðferðarstyrkur roflumilasts og roflumilast N-oxíðs í blóðvökva ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eða 4A9/11.
Norwegian Bokmål: Basert på ytterligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hemmer ikke terapeutiske plasmakonsentrasjoner av roflumilast og roflumilast-N-oksid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Icelandic: Akstur og notkun véla Daliresp hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daliresp påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Upplýsingar um Daliresp og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Daliresp Hvernig nota á Daliresp
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daliresp er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daliresp Hvordan du bruker Daliresp
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sértæka uppsöfnun eða teppu roflumilasts eða umbrotsefna þess í líffærum og fituvef.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitt i organer eller fettvev.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram við salbútamól, formoteról og búdesóníð til innöndunar eða montelukast, dígoxín, warfarín, sildenafíl og midazolam til inntöku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Icelandic: Gleypa skal töfluna með vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene sammen med litt vann.
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Daliresp ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki).
Norwegian Bokmål: Daliresp' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Icelandic: Lenging á meðgöngu kom fram hjá músum.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon er sett hos mus.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaða hvað varðar menn er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene hos mennesker er ukjent.
Icelandic: Samsetning þátta, svo sem hjá blökkukonum sem ekki reykja, kann að valda aukinni útsetningu og viðvarandi óþoli.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende toleranse.
Icelandic: Aukaverkanir af roflumilasti í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu og reynsla eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med roflumilast i kliniske KOLS-studier og erfaring etter markedsføring
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Icelandic: Því eru litlar líkur á teljandi milliverkunum við efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara P450 ensíma.
Norwegian Bokmål: Det er derfor liten sannsynlighet for interaksjon med substanser som metaboliseres av disse P450-enzymene.
Icelandic: Daliresp inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Norwegian Bokmål: Daliresp inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum tóku þátt miðlungs alvarlega til alvarlega veikir sjúklingar með óafturkræfa teppu í öndunarvegi og FEV1 sem nam 40% til 70% af forspárgildi.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte moderate til alvorlige pasienter med ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.
Icelandic: Tíðnin var 2,5% á móti 2,2% hjá sjúklingum með líkamsþyngd ≥60 kg við upphaf sem fengu roflumilast miðað við þá sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var 2,5 % vs. 2,2 % hos pasienter med en baseline kroppsvekt ≥60 kg som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.
Icelandic: Lyfjagjöf með cýtókróms P450 ensímhvatanum rifampicíni leiddi til minnkun heildar PDE4 hömlunarvirkni um 60%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokrom P450-enzyminduktoren rifampicin resulterte i reduksjon av total PDE4-hemmende aktivitet på ca. 60 %.
Icelandic: Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt þyngdartap.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Icelandic: Alvarleg
Norwegian Bokmål: Alvorlig
Icelandic: Sjautján (1,8%) sjúklingar í roflumilast hópnum og 18 (1,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum létust meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð af hvaða ástæðu sem er og 7 (0,7%) sjúklingar í hvorum hóp vegna versnunar langvinnrar lungnateppu.
Norwegian Bokmål: 17 (1,8 %) pasienter i roflumilastgruppen og 18 (1,9 %) i placebogruppen døde i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden uansett årsak og 7 (0,7 %) i hver gruppe på grunn av KOLSeksaserbasjon.
Icelandic: Sýna þarf varúð hvað varðar sjúklinga með Child-Pugh stig A (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling.
Icelandic: Einnig kann að verða vart við syfju (algengar), kvíða (sjaldgæfar), taugaóstyrk (mjög sjaldgæfar), kvíðakast (mjög sjaldgæfar) eða þunglyndi (mjög sjaldgæfar).
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), nervøsitet (sjelden), panikkanfall (sjelden) eller depresjon (sjelden).
Icelandic: Þessi rannsókn skal vera sniðin til að bera saman nýgengi dauðsfalla af hvaða orsök sem er, alvarlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi, nýgreiningar krabbameins, sjúkrahússinnlagna af hvaða orsök sem er, sjúkrahússinnlagna í tengslum sjúkdóma í öndunarfærum, sjálfsvíg eða sjúkrahússinnlagna vegna tilraunar til sjálfsvígs, og nýgreinds þunglyndis, berkla eða lifrarbólgu af völdum veira B eða C hjá sjúklingum með CODP sem hafa fengið roflumilast samanborið við sjúklinga með CODP sem ekki hafa fengið roflumilast.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien skal være å sammenligne forekomst av dødelighet uansett årsak, store kardiovskulære hendelser, ny kreftdiagnose, sykehusinnleggelse uansett årsak, sykehusinnleggelse på grunn av lungesykdom, selvmord eller sykehusinnleggelse på grunn av selvmordsforsøk, ny depresjonsdiagnose, tuberkulose eller viral hepatitt B eller C hos pasienter med KOLS behandlet med roflumilast sammenlignet med KOLS-pasienter som ikke er behandlet med roflumilast.
Icelandic: Munur á tíðni roflumilasts og lyfleysu var meiri við samhliða notkun LAMA varðandi þyngdarminnkun (7,2% á móti 4,2%), minnkaða matarlyst (3,7% á móti 2,0%), höfuðverk (2,4% á móti 1,1%) og þunglyndi (1,4% á móti -0,3%).
Norwegian Bokmål: Forskjell i forekomst mellom roflumilast og placebo var kvantitativt større med samtidig behandling med LAMA: for vektreduksjon (7,2 % vs. 4,2 %), nedsatt appetitt (3,7 % vs. 2,0 %), hodepine (2,4 % vs. 1,1 %) og depresjon (1,4 % vs. -0,3 %).
Icelandic: Í samanburði við heildarþýði í rannsókn RO-2455-404-RD var heildar PDE4 hömlun sem var ákvörðuð út frá óbundnum hluta ex vivo 15% hærri hjá sjúklingum ≥75 ára og 11% hærri hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Når man sammenlignet den generelle populasjonen i studien RO-2455-404-RD var den totale PDE4hemmende aktiviteten, bestemt med ex vivo ubundet fraksjoner, 15 % høyere hos pasienter ≥75 år og 11 % høyere hos pasienter med baseline kroppsvekt <60 kg (se pkt.
Icelandic: Ef vart verður við óútskýranlegt þyngdartap sem veldur áhyggjum klínískt skal hætta töku roflumilasts og fylgjast áfram með líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Dersom uforklarlig og klinisk betydningsfull vektreduksjon forekommer, skal behandling med roflumilast avbrytes og kroppsvekten følges opp videre.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið húðviðbrögð og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til þrota í augnlokum, andliti, vörum og tungu sem kunna að valda erfiðleikum við öndun og/eða blóðþrýstingsfalli og hröðum hjartslætti.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan påvirke huden og i sjeldne tilfeller forårsake hevelse av øyelokk, ansikt, lepper og tunge, føre til pusteproblemer og/eller blodtrykksfall og økte hjerteslag.
Icelandic: Samantekt á endapunktum versnunar langvinnrar lungnateppu í rannsókn RO-2455-404-RD
Norwegian Bokmål: Sammendrag av KOLS-eksaserbasjonendepunkter i studie RO-2455-404-RD
Icelandic: Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki mælt með þeirri samsetningu.
Norwegian Bokmål: Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Icelandic: Ef slík staða kemur upp skal endurmeta meðferðina með roflumilasti (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal behandling med roflumilast revurderes (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir roflumilasts í rannsókn RO-2455-404-RD voru í samræmi við það sem þegar liggur fyrir í kafla 4.8.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene for roflumilast i studien RO-2455-404-RD var i tråd med de som allerede er inkludert i pkt.
Icelandic: Í sex mánaða rannsóknunum tveimur batnaði FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs verulega eða um 49 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir berkjuvíkkandi áhrif samhliða meðferðar með salmeteróli í rannsókn M2-127 og um 80 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir samhliða meðferð með tíótrópíum í rannsókn M2-128.
Norwegian Bokmål: I de to 6-månedersstudiene ble pre-bronkodilator FEV1 signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) utover bronkodilaterende effekt av samtidig behandling med salmeterol i studie M2 127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) i gruppen som ble behandlet med tiotropium i studie M2-128.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og hegðun, þar með talin fullnuð sjálfsvíg, hafa komið fram hjá sjúklingum með og án sögu um þunglyndi og yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert gjennomført selvmord, er observert hos pasienter med og uten depresjon i anamnesen, vanligvis i løpet av de første behandlingsukene.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með Daliresp.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Daliresp.
Icelandic: Ekki varð vart við eiturverkanir á eistalyppur eða breytingar á sæðisbreytum hjá neinu öðru nagdýri eða öðrum dýrategundum, þar með töldum öpum, þrátt fyrir meiri útsetningu.
Norwegian Bokmål: Ingen epididymal toksisitet eller endringer i sædparametre ble funnet i andre gnagere eller ikke-gnagere som aper til tross for høyere eksponering.
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Norwegian Bokmål: Produksjonssted Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Icelandic: Í 1 árs rannsóknum (M2-124, M2-125) varð oftar vart við þyngdartap hjá sjúklingum sem fengu roflumilast en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I 1-årsstudier (M2-124, M2-125), forekom nedsatt kroppsvekt mer hyppig hos pasienter som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Hver PVD/PVDC pakning inneholder 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).