FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je taktiež naprogramovaný na vypnutie a poskytne obsluhe vizuálne a zvukové upozornenie, ak frekvencia trepania prekročí cieľovú frekvenciu o 5% alebo klesne o 10% pod cieľovú frekvenciu.
Polish: Urządzenie to zostało także tak zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej częstotliwości docelowej.
Slovak: Kontrastná echokardiografia u týchto pacientov sa má zvážiť len v prípade, že výsledky pravdepodobne vyvolajú zmenu v liečbe individuálneho pacienta.
Polish: Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta
Polish: Niezbyt często: bóle pleców
Slovak: Nie je známe, či sa Luminity vylučuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Luminity przenika do ludzkiego mleka.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách populácie
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický typ reakcie, ako napríklad opuchnutie tváre.
Polish: Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy.
Slovak: Navyše, niektorí pacienti môžu mať v spojení s týmito alergickými reakciami kŕče.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.
Slovak: Zriedkavé: abnormálny elektrokardiogram
Polish: Rzadko: nieprawidłowy elektrokardiogram
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a podanie má byť pod vedením lekára skúseného v liečbe hypersenzitívnych reakcií, vrátane závažných alergických reakcií, ktoré môžu vyžadovať resuscitáciu.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji.
Slovak: Dokázalo sa, že čas do dosiahnutia maximálnej intenzity dopplerovského signálu tmax je podobný času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií tmax perflutrénu v krvi (1,13 oproti 1,77 minút).
Polish: Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego tmax był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi tmax (1,13 w porównaniu do 1,77 minuty).
Slovak: Po aktivácii: použite do 12 hodín
Polish: Po uaktywnieniu: zużyć w ciągu 12 godzin
Slovak: Tieto výsledky svedčia o tom, že celkové systémové vylučovanie perflutrénu je rýchle a nie je významne znížené u pacientov s CHOCHP v porovnaní so zdravými jedincami.
Polish: Wyniki te wskazują, że całkowita eliminacja perflutrenu z ustroju jest szybka i nie jest ona istotnie obniżona u pacjentów z POChP w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: Perflutrénová zložka Luminity bola rýchlo odstránená zo systémového obehu cez pľúca.
Polish: Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca.
Slovak: Vialmix upozorní obsluhu, ak bude frekvencia trepania o 5% alebo oveľa nižšia ako cieľová frekvencia.
Polish: Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości.
Slovak: Existuje aj riziko, že tieto alergické typy reakcií budú vážne a môžu zahŕňať anafylaktický šok (vážnu, potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu).
Polish: Istnieje jednak ryzyko, iż te reakcje typu alergicznego ulegną nasileniu - mogą wówczas obejmować wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
Slovak: • opuch očí
Polish: • obrzęk oczu
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. je v podstate bez obsahu sodíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „bez sodu".
Slovak: Vypočítajú pre vás správnu dávku.
Polish: Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o takiej samej częstotliwości występowania, szkodliwe reakcje niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Luminity sa nemá podávať pri základnej zobrazovacej metóde pre záťažovú echokardiografiu, keďže účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené.
Polish: Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť na hrudníku,
Polish: • bóle pleców, bóle w klatce piersiowej
Slovak: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíka
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu
Slovak: V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť, že na vykonanie ultrazvukového vyšetrenia použije dve injekcie.
Polish: Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego.
Slovak: 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000), neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov).
Polish: ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko < 1/10 000), nieznane (nie oszacowane na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.
Polish: Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Slovak: Luminity sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), keďže nebol skúmaný u týchto skupín pacientov.
Polish: Dzieci i młodzież Luminity nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był oceniany w tej grupie wiekowej.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Pred aktiváciou (pretrasenie) uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Tým sa zabezpečí, že prípravok sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho na to, aby vznikla disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať zobrazenie dobrej kvality.
Polish: Ma to za zadanie zapewnienie, że produkt medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi na použitie a zaobchádzanie s Luminity a počas prípravy dodržiavať prísne aseptické podmienky.
Polish: Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania.
Slovak: Odrazy ultrazvukových vĺn od krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuk a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov v ultrazvukových vlastnostiach tkanív.
Polish: Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúce fosfolipidy obsiahnuté v Luminity (pozri časť 6.1) sú distribuované do endogénnych zásob lipidov v tele (napríklad do pečene), pričom u syntetickej zložky (MPEG5000) sa v predklinických štúdiách dokázalo, že sa vylučuje močom.
Polish: Fosfolipidy wchodzące w skład Luminity (patrz punkt 6.1) są rozmieszczane w endogennych zasobach tłuszczowych organizmu (np. w wątrobie) podczas gdy w badaniach przedklinicznych wykazano, że składnik syntetyczny (MPEG5000) jest wydalany z moczem.
Slovak: Dokázalo sa, že koncentrácie perflutrénu v krvi klesajú monoexponenciálnym spôsobom s priemerným polčasom 1,3 minút u zdravých jedincov a 1,9 minút u jedincov s CHOCHP.
Polish: Stężenia perflutrenu w krwi obniżały się zgodnie z modelem jednowykładniczym, ze średnim okresem półtrwania 1,3 minuty u osób zdrowych i 1,9 minuty u chorych z POChP.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpadki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá obsahuje mikrosférické častice (malé bublinky) perflutrénového plynu ako účinnú látku.
Polish: Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.
Slovak: Ak sa Luminity podá pacientovi priamo bez mechanickej aktivácie pomocou Vialmixu (pozri časť 6.6), liek nedosiahne želaný účinok.
Polish: W przypadku podania Luminity bezpośrednio pacjentowi, bez uprzedniej aktywacji mechanicznej z użyciem wstrząsarki Vialmix (patrz punkt 6.6), nie uzyska się zamierzonego efektu działania preparatu.
Slovak: • vyrážka, začervenanie kože,
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry
Slovak: Luminity sa aktivuje pomocou Vialmixu, ktorý má naprogramovanú 45 sekundovú dobu trepania.
Polish: Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund.
Slovak: • poruchy srdcovej frekvencie, palpitácie (pocit, že vám srdce bije ťažšie alebo nepravidelne),
Polish: • zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocniej lub nieregularnie)
Slovak: Ako uchovávať Luminity
Polish: Jak przechowywać Luminity
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli problémy so srdcom alebo dýchaním vrátane zástavy srdca.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły zaburzenia oddychania lub zaburzenia czynności serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
Slovak: Boli vykonané merania Luminity dopplerovským ultrazvukom spolu s farmakokinetickým hodnotením perflutrénu.
Polish: Przeprowadzono badania ultrasonograficzne metodą Dopplera z zastosowaniem Luminity w połączeniu z oceną farmakokinetyczną perflutrenu.
Slovak: Intenzita dopplerovského signálu sa dobre zhodovala s meranými a extrapolovanými koncentráciami perflutrénu v krvi.
Polish: Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi.
Slovak: Ako používať Luminity Luminity vám pred ultrazvukovým vyšetrením alebo počas neho podajú zdravotnícki pracovníci, ako sú lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom vyšetrenia.
Polish: Produkt Luminity jest podawany przed lub w trakcie badania ultrasonograficznego, przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu tego typu badań.
Slovak: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Polish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlandia
Slovak: Klinické následky predávkovania s Luminity nie sú známe.
Polish: Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity.
Slovak: Liečba predávkovania má byť zameraná na podporu všetkých životne dôležitých funkcií a včasné zahájenie symptomatickej liečby.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.
Slovak: Infúzia sa má začať podávať rýchlosťou 4 ml za minútu, ale v prípade potreby sa môže zrýchliť, aby sa dosiahlo optimálne zlepšenie zobrazenia, nesmie však prekročiť 10 ml za minútu.
Polish: Początkowo prędkość dożylnego wlewu powinna wynosić 4 ml/minutę, a następnie należy dostosować prędkość wlewu tak aby otrzymać optymalne wzmocnienie kontrastowe, nie przekraczając jednak szybkości wlewu 10 ml/minutę.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli hlásené v nasledovných frekvenciách (veľmi časté ≥ 1/10; časté od ≥
Polish: Raportowane szkodliwe reakcje niepożądane, sklasyfikowano pod względem częstotliwości występowania w następujący sposób (Bardzo często ≥ 1/10; Często ≥ 1/100 do < 1/10; Niezbyt często
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Luminity u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Luminity u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Proces aktivácie a podávanie
Polish: Proces aktywacji i podawanie produktu
Slovak: - ak máte umelú chlopňu v srdci
Polish: - jeśli pacjent ma wszczepioną sztuczną zastawkę serca
Slovak: Použitie u tejto skupiny pacientov by mal lekár zvážiť na základe posúdenia rizika v porovnaní s prínosom.
Polish: Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.
Slovak: • znížený krvný tlak,
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Slovak: Tento liek obsahuje 103,5 mg/ml propylénglykolu, čo zodpovedá 182,2 mg v každej liekovke.
Polish: Lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 182,2 mg w każdej fiolce.
Slovak: Luminity sa nemá podávať spôsobmi, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 (napr. intraarteriálna injekcia).
Polish: Nie należy podawać produktu Luminity w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4.2 (np. podanie dotętnicze).
Slovak: Do injekčnej liekovky sa nesmie vstreknúť vzduch.
Polish: Nie należy wstrzykiwać powietrza do fioki.
Slovak: Luminity sa skladá z mikrosférických častíc, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonálny priechod, dochádza k zvýšenej echogenite v ľavom srdci a systémovom obehu.
Polish: Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego.
Slovak: Poznámka: ak sa liek nechá po aktivácii stáť dlhšie ako 5 minút, musí sa resuspendovať 10 sekundovým ručným pretrepaním skôr, ako sa z injekčnej liekovky natiahne do injekčnej striekačky.
Polish: Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.
Slovak: Vialmix nie je súčasťou balenia Luminity, ale zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý po objednaní balenia.
Polish: Opakowanie produktu Luminity nie zawiera mechanicznej wstrząsarki Vialmix, ale zostanie ona dostarczona po złożeniu zamówienia przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Slovak: Vyššie dávky lieku, spravidla ≥ 1 ml/kg, viedli k závažnejším príznakom zahŕňajúcim reakcie bez odpovede a ojedinele smrť.
Polish: Podanie wyższych dawek tego produktu, zazwyczaj ≥ 1 ml/kg, powodowało poważniejsze objawy, włącznie z areaktywnością, a czasami zgonem.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní Luminity dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Polish: W związku z powyższym, należy zachować ostrożność stosując Luminity u kobiet karmiących.
Slovak: Pacienti na mechanickej ventilácii
Polish: Pacjenci mechanicznie wentylowani
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s klinicky významným pulmonálnym ochorením, vrátane difúznej intersticiálnej pľúcnej fibrózy a závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc, keďže sa u týchto pacientov neuskutočnili žiadne štúdie.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi klinicznie schorzeniami płuc, w tym z rozsianym zwłóknieniem płuc oraz z ciężką, przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, ponieważ nie zostały wykonane badania u tych pacjentów.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné látky na ultrazvuk, fosfolipidové mikročastice, ATC kód: V08DA04
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym, mikrosfery fosfolipidowe, kod ATC: V08D A04
Slovak: Luminity sa má podávať týmto pacientomlen po starostlivom posúdení rizika/prínosu.
Polish: Takim pacjentom należy podawać Luminity po uważnej ocenie ryzyka względem korzyści.
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Polish: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Slovak: U potkanov liečených s Luminity po dobu 1 mesiaca došlo v súvislosti s dávkou k reverzibilnej perivaskulárnej a peribronchiolárnej infiltrácii eozinofilmi, ku kumulácii alveolárnych makrofágov a zvýšeniu veľkosti a počtu pohárikových buniek v pľúcach.
Polish: U szczurów, u których podawano Luminity przez okres 1 miesiąca, obserwowano odwracalne, zależne od dawki okołonaczyniowe i okołooskrzelowe nacieki eozynofilowe, nagromadzenie się makrofagów i wzrost wielkości i liczby komórek kubkowych w płucach.
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka určená na použitie u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym artériovým ochorením, u ktorých nekontrastná echokardiografia bola suboptimálna (za suboptimálnu sa považuje vtedy, keď minimálne dva zo šiestich segmentov v 4alebo 2-komorovom pohľade ventrikulárnych hraníc nie sú hodnotiteľné), za účelom zabezpečenia opacifikácie srdcových komôr a zlepšenia vymedzenia hraníc endokardu ľavej komory v pokoji a aj pri záťaži.
Polish: Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do użytku u dorosłych, u których wynik badania echokardiograficznego bez środka kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujący, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały się do oceny) i u których podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem.
Slovak: Ako používať Luminity
Polish: Jak stosować Luminity
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Zistilo sa, že CLlung bol významne znížený (51%)
Polish: Wykazano istotne obniżenie CLlung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób).
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti tohto lieku sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a vykazujú vyššiu echogenitu.
Polish: Właściwości ultrasonograficzne produktu znacznie się różnią od właściwości tkanek miękkich co powoduje silne cieniowanie.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiách (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sa vyskytujú v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút.
Polish: Działania niepożądane, które obserwowano w zasadniczych oraz dodatkowych badaniach klinicznych po podaniu Luminity (całkowita liczba pacjentów 2 526), pojawiały się po kilku minutach od podania leku i ustępowały bez leczenia w ciągu 15 minut.
Slovak: Luminity majú podávať len vyškolení lekári s technickými skúsenosťami s vykonávaním a interpretáciou kontrastných echokardiogramov a má byť dostupné primerané resuscitačné vybavenie v prípade kardiopulmonálnych alebo hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4).
Polish: Luminity może być podawany wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, a w przypadku wystąpienia reakcji sercowo-płucnych lub nadwrażliwości powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pre týchto pacientov má sledovanie pozostávať zo sledovania vitálnych funkcií, elektrokardiografie a ak je to klinicky vhodné, z kutánnej saturácie kyslíkom.
Polish: U takich pacjentów monitorowanie obejmuje kontrolę objawów czynności życiowych, EKG i , jeśli klinicznie właściwe, przezskórny pomiar saturacji tlenowej.
Slovak: Pred podaním sa tento liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky s názvom Vialmix, ktorá sa dodáva lekárom pripravujúcim tento liek.
Polish: Przed użyciem należy aktywować ten lek poprzez wstrząsanie za pomocą urządzenia mechanicznego zwanego Vialmix, dostarczonego lekarzowi, który przygotowuje produkt medyczny.
Slovak: Dokázalo sa, že celkový pľúcny klírens perflutrénu (CLlung) sa nelíšil u zdravých jedincov v porovnaní s jedincami s CHOCHP.
Polish: Całkowity klirens płucny (CLlung) perflutrenu nie różnił się u osób zdrowych w porównaniu z osobami z POChP.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne rýchlo ustúpia bez potreby akejkoľvek liečby.
Polish: Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują zwykle samoistnie i nie wymagają leczenia.
Slovak: Po aktivácii (pretrasenie) má liek vzhľad mliečnobielej tekutiny.
Polish: Po aktywacji (wstrząsanie) produkt ma postać mlecznobiałego płynu.
Slovak: • zmenené vnímanie chuti,
Polish: • zaburzenia smaku
Slovak: 1,5 ml tekutiny v injekčnej liekovke z číreho bórokremičitého skla typu I, uzavretej chlórbutylovou elastomérickou lyofilizačnou zátkou a utesnenej zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odnímateľným viečkom.
Polish: 1,5 ml cieczy w przezroczystej fiolce typu I ze szkła borosilikonowego, zamknięte korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej, zabezpieczone aluminiowym karbowanym kapslem, pokrytym plastikową zdejmowaną nakładką.
Slovak: Luminity nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Luminity nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Slovak: V klinických štúdiách s Luminity boli použité základné a nelineárne zobrazovacie metódy (druhá harmonická, multifrekvenčná fáza a/alebo amplitúdová modulácia) s kontinuálnym aj pulzným zberom dát.
Polish: Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
Slovak: Luminity obsahuje sodík.
Polish: Luminity zawiera sód
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekčné liekovky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekčná liekovka
Polish: EU/1/06/361/001 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Slovak: MPEG5000 DPPE u ľudí neboli hodnotené.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.
Slovak: Luminity sa podáva iba vnútrožilovo (priama injekcia do žily).
Polish: Luminity podaje się drogą dożylną (bezpośrednia iniekcja dożylna).
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri expozičných hladinách vyšších než maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Polish: Zmiany te obserwowano po ekspozycji na dawki preparatu wyższe niż te stosowane u ludzi, z tego powodu mają one małe odniesienie do stosowania leku w warunkach klinicznych.
Slovak: Okamžite po aktivácii má Luminity vzhľad mliečnobielej suspenzie.
Polish: Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.
Slovak: chlorid sodný, propylénglykol, glycerol a voda na injekciu.
Polish: sodu chlorek, glikol propylenowy, glicerol, woda do wstrzykiwań
Slovak: Intravenózna infúzia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy (v pokoji a pri záťaži) alebo základnej zobrazovacej metódy v pokoji:
Polish: Wlew dożylny przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania (w spoczynku i z obciążeniem) lub podczas stosowania fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 1000 osób)
Slovak: Pravdepodobnosť predávkovania je veľmi malá, keďže liek podáva lekár.
Polish: Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana Przekroczenie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza.
Slovak: Pulmonálne ochorenie
Polish: Choroby płuc
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców oodpowiedzialnych za zwolnienie serii