FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cheratită bacteriană, herpes zoster oftalmic.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Romanian: • Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentuluicare trebuie implementate de statele membre
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektive bruk av et legemiddel som skal implementeres av medlemstatene
Romanian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Norwegian Bokmål: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Romanian: Criteriul principal de evaluare al studiului a fost proporţia pacienţilor care obţin până în Luna 6 cel puţin o ameliorare cu două grade a cheratitei (CFS) şi o ameliorare cu 30% a simptomelor, măsurate pe baza Indicelui bolii suprafeţei oculare (Ocular Surface Disease Index - OSDI).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som ved Måned 6 hadde oppnådd minst to graders forbedring av keratitt (CFS) og 30 % forbedring av symptomer, målt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Romanian: Cum să utilizaţi IKERVIS 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IKERVIS 4.
Romanian: Durere la locul de instilare.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerte på inndryppingsstedet.
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu IKERVIS care au prezentat o ameliorare cu 3 grade a scorului CFS în Luna 6 (de la 4 la 1) a fost de 28,8%, comparativ cu 9,6% în cazul subiecţilor la care s-a administrat substanţa vehicul, însă aceasta a fost o analiză post-hoc, care limitează precizia acestui rezultat.
Norwegian Bokmål: Andelen av IKERVIS-behandlede pasienter med 3 graders forbedring i CFS-skår ved Måned 6 (fra 4 til 1) var 28,8 %, sammenlignet med 9,6 % av bærer-behandlede forsøkspersoner, men dette var en post-hoc-analyse som begrenser påliteligheten av dette resultatet.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: • Deschideţi folia protectoare din aluminiu care conţine 5 recipiente unidoză.
Norwegian Bokmål: • Åpne aluminiumsposen som inneholder 5 endosebeholdere.
Romanian: Pe baza primei quartile (mediana nu a putut fi estimată din cauza numărului mic de recidive), timpul până la recidivă (revenirea la gradul 4 CFS) a fost ≤224 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni, și respectiv ≤175 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Basert på den første kvartil (medianen kan ikke anslås på grunn av det lave antallet tilbakefall), var tiden før tilbakefall (tilbake til CFS grad 4) ≤224 dager og ≤175 dager hos pasienter som tidligere ble behandlet med IKERVIS i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa IKERVIS au fost evaluate în două studii clinice randomizate, în regim dubluorb, controlate cu substanţă vehicul, efectuate la pacienţi adulţi cu xeroftalmie (cheratoconjunctivită sicca) care au îndeplinit criteriile Atelierului Internaţional de Xeroftalmie (International Dry Eye Workshop - DEWS).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IKERVIS ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, bærerkontrollerte kliniske studier med voksne pasienter med tørt øye-sykdom (keratoconjunctivitis sicca) som oppfylte kriteriene til International Dry Eye Workshop (DEWS).
Romanian: Fiecare recipient unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråper, emulsjon.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én dråpe hver dag i det (de) berørte øyet (øynene).
Romanian: Proporția pacienților cu o recurență de cheratită severă a fost de 35% la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni și respectiv de 48% la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni în studiul SANSIKA.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde alvorlig keratitt-tilbakefall var 35 % og 48 % hos pasienter som ble behandlet i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Romanian: 5 recipiente unidoză.
Norwegian Bokmål: 5 endosebeholdere.
Romanian: IKERVIS se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu cheratită severă (inflamaţia corneei, stratul transparent din partea din faţă a ochiului).
Norwegian Bokmål: IKERVIS brukes til å behandle voksne med alvorlig keratitt (betennelse i hornhinnen, det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet).
Romanian: De aceea, este necesară prudență la administrarea corticosteroizilor concomitent cu IKERVIS (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med IKERVIS (se pkt.
Romanian: S-a demonstrat că ciclosporina inhibă producerea şi/sau eliberarea de citokine pro-inflamatorii, incluzând interleukina 2 (IL-2) sau factorul de creştere al celulei I (TCGF).
Norwegian Bokmål: Det er vist at ciklosporin hemmer produksjonen og/eller frisetting av pro-inflammatoriske cytokiner, inkludert interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevekstfaktor (TCGF).
Romanian: S-a raportat un caz de eroziune epitelială severă a corneei, identificată de investigator ca decompensare corneană, care a dispărut fără sechele.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av alvorlig epitelerosjon av hornhinnen identifisert som korneal dekompensasjon av utprøver.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi IKERVIS fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, inflamaţia părţii transparente din faţă a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ţinută sub control şi acest lucru poate duce la probleme de vedere.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IKERVIS uten å snakke med legen, vil ikke inflammasjonen (kalles keratitt) av den gjennomsiktige, fremre delen av øyet bli kontrollert, og det kan føre til nedsatt syn.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til å justere pH) Vann til injeksjoner
Romanian: • Apăsaţi uşor pentru a administra o picătură de medicament în ochi.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig én dråpe av medisinen inn i øyet.
Romanian: NU utilizaţi IKERVIS - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Înainte de administrare, recipientul unidoză trebuie agitat uşor.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig.
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IKERVIS 6.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de infecţii în asociere cu utilizarea IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av infeksjoner har sjelden blitt rapportert i forbindelse med bruken av IKERVIS.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice efectuate cu IKERVIS au fost la nivel ocular, cu un grad de severitate redus până la moderat.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkninger rapportert i kliniske studier med bruken av IKERVIS var okulære og milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Romanian: S-a observat o reducere a inflamaţiei suprafeţei oculare, evaluată prin expresia antigenului leucocitar uman DR (HLA-DR) (un parametru de evaluare exploratoriu), în Luna 6, în favoarea IKERVIS (p=0,021).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den okulære overflateinflammasjonen vurdert med Human Leukocyte Antigen-DR (HLA-DR) (et eksploratorisk endepunkt) ble observert ved Måned 6 i favør av IKERVIS (p=0,021).
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de farmacocinetică cu IKERVISla om.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier av IKERVIS er ikke blitt utført med mennesker.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de IKERVIS au fost măsurate utilizând o analiză specifică de cromatografie de lichide cu înaltă presiune-spectrometrie de masă.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonen av IKERVIS ble målt ved bruk av en spesiell høytrykksvæskekromatografi/massespektrometri-analyse.
Romanian: Orice cantitate de emulsie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt emulsjon skal øyeblikkelig kastes.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IKERVIS Bruk ikke IKERVIS
Romanian: - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol,
Romanian: Nu a fost raportată afectarea fertilităţii la animalele cărora li s-a administrat ciclosporină pe cale intravenoasă (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen svekking av fertilitet er blitt rapportert hos dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
Romanian: Experienţa cu IKERVIS în tratamentul pacienţilor cu glaucom este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med IKERVIS i behandlingen av pasienter med glaukom.
Romanian: Proporţia pacienţilor din grupul la care s-a administrat IKERVIS care au răspuns la tratament a fost de 28,6%, comparativ cu 23,1% în grupul la care s-a administrat substanţă vehicul.
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, sammenlignet med 23,1 % i kontrollgruppen.
Romanian: poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu IKERVIS privind interacţiunile.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med IKERVIS.
Romanian: În studiul Post SANSIKA, pacienților participanţi la studiu li s-a administrat în mod alternativ tratamentul cu IKERVIS sau nu li s-a administrat niciun tratament, în funcție de scorul CFS (pacienții au fost tratați cu IKERVIS în situațiile de înrăutățire a cheratitei).
Norwegian Bokmål: I Post SANSIKA-studien fikk pasientene enten IKERVIS-behandling eller ingen behandling avhengig av CFS-skår (pasientene fikk IKERVIS når det var en forverring av keratitt).
Romanian: La pacienţii cu xeroftalmie, o boală care se poate considera că are un mecanism imunologic inflamator, după administrarea oftalmică, ciclosporina se absoarbe pasiv în infiltratele cu limfocite T de la nivelul corneei şi conjunctivei şi inactivează calcineurin-fosfataza.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tørt øye-sykdom, en tilstand som kan betraktes som en inflammatorisk immunologisk mekanisme, blir ciklosporin etter okulær administrasjon passivt absorbert inn i T-lymfocyttinfiltrater i kornea og konjuktiva og inaktiverer kalsineurinfosfatase.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică de ciclosporină, la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic al IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponering betraktet som tilstrekkelig over maksimal menneskelig eksponering til å indikere liten relevans for den kliniske bruken av IKERVIS.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente de medicament.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i form av øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder ville være tilstede i brystmelk.
Romanian: Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IKERVIS - hvis du tidligere har hatt en øyeinfeksjon med herpesvirus, som kan ha skadet den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).
Romanian: Reacţie la locul de instilare, senzaţie de disconfort la locul de instilare, prurit la locul de instilare, senzaţie de corp străin la locul de instilare.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjon på inndryppingsstedet, ubehag på inndryppingsstedet, kløe på inndryppingsstedet, følelse av et fremmedlegeme på inndryppingsstedet.
Romanian: IKERVIS este livrat în recipiente unidoză cu capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), prezentate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
Norwegian Bokmål: IKERVIS blir levert i 0,3 ml endosebeholder av lavtetthets-polyetylen (LDPE) i en forseglet, laminert aluminiumpose.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Romanian: • După ce aţi utilizat IKERVIS, apăsaţi cu degetul pe colţul ochiului, spre nas, şi ţineţi pleoapele închise timp de 2 minute (figura 3).
Norwegian Bokmål: • Etter bruk av IKERVIS, trykk en finger inn i øyekroken ved nesen og lukk forsiktig øynene i 2
Romanian: Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos pasienter som har tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (kunstig tårevæske).
Romanian: Efectul IKERVIS nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Romanian: Acest medicament poate determina temporar vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan indusere midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan innvirke på evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se pkt.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systematisk administrasjon eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin corticosteroizi în acelaşi timp cu IKERVIS, deoarece acestea ar putea creşte riscul de reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du samtidig med IKERVIS bruker øyedråper som inneholder steroider, siden det kan øke risikoen for bivirkninger.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le când vă culcaţi, înainte să utilizaţi picăturile oftalmice; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker kontaktlinser, ta dem ut ved sengetid før du bruker dråpene.
Romanian: IKERVIS nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece este recomandat în tratamentul cheratitei severe la pacienţii cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu lacrimi artificiale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke IKERVIS hos barn og ungdom under 18 år i behandlingen av alvorlig keratitt hos pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger.
Romanian: Totodată, nu s-a observat nicio ameliorare în Luna 6 pentru IKERVIS, comparativ cu substanţa vehicul,în ceea ce priveşte alte criterii secundare de evaluare, incluzând scorul disconfortului ocular, testul Schirmer, utilizarea concomitentă a lacrimilor artificiale, evaluarea globală a eficacităţii de către investigator, timpul de rupere a filmului lacrimal, testul de colorare cu verde lisamină, scorul calităţii vieţii şi osmolaritatea filmului lacrimal.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbedring med IKERVIS sammenlignet med bærer ved Måned 6 for andre sekundære endepunkter, inkludert skår for øyeubehag, Schirmer-test, samtidig bruk av kunstig tårevæske, utprøvers totalvurdering av effekt, TBUT (tear film break-up time), farging med lissamingrønt, skår for livskvalitets og tåreosmolaritet.
Romanian: Ciclosporina (cunoscută şi sub denumirea de ciclosporină A) este un imunomodulator al polipeptidei ciclice cu proprietăţi imunosupresoare.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Ciklosporin (også kjent som ciklosporin A) er et syklisk polypeptid og en immunmodulator med immunsuppressive egenskaper.
Romanian: Patologii maligne sau afecțiuni premaligne oculare sau perioculare.
Norwegian Bokmål: Okulære eller periokulære maligniteter eller premaligne tilstander.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii adverse mai puţin frecvente legate de ochi:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan innvirke på opptil 1 av 100 personer)
Romanian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Norwegian Bokmål: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Romanian: • Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu.
Norwegian Bokmål: • Resten av endosebeholderne skal oppbevares i aluminiumsposen.
Romanian: Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Norwegian Bokmål: Den leveres i endosebeholdere laget av lavtetthets-polyetylen (LDPE).
Romanian: Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă unui medic.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Romanian: IKERVIS conţine substanţa activă ciclosporină.
Norwegian Bokmål: IKERVIS inneholder virkestoffet ciklosporin.
Romanian: Cum să utilizaţi IKERVIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IKERVIS
Romanian: Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea picăturilor oftalmice, înainte de culcare, şi pot fi reintroduse la trezire.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser skal fjernes før inndrypping av øyedråpene ved sengetid og kan settes inn igjen etter at pasienten våkner.
Romanian: Un ml de emulsie conţine clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkonklorid (se pkt.
Romanian: Excipienţi: trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Romanian: Modificarea în medie a scorului disconfortului ocular faţă de momentul iniţial (evaluat pe baza unei scale vizuale analogice) a fost de -12,82 în cazul IKERVIS şi de -11,21 în cazul substanţei vehicul (p=0,808).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i skår for øyeubehag (vurdert ved bruk av Visual Analogic Scale [visuell analog skala]) var -12,82 med IKERVIS og -11,21 med bærer (p=0,808).
Romanian: • Scoateţi un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.
Norwegian Bokmål: • Ta en endosebeholder fra aluminiumsposen.
Romanian: Medicamentele oftalmice care afectează sistemul imunitar, incluzând ciclosporina, pot influenţa mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi patologiilor maligne locale.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske legemidler som innvirker på immunsystemet, inkludert ciklosporin, kan innvirke på motstandskraften mot lokale infeksjoner og maligniteter.
Romanian: La opt pacienţi au fost detectate valori măsurabile care nu depăşeau 0,206 ng/ml, valori considerate a fi neglijabile.
Norwegian Bokmål: Målbare verdier som ikke overskred 0,206 ng/ml ble målt hos åtte pasienter, med disse verdiene ble betraktet som ubetydelige.
Romanian: S-a observat o diferenţă redusă, însă semnificativă din punct de vedere statistic, a îmbunătăţirii CFS între grupurile de tratament în Luna 6, în favoarea IKERVIS (modificarea în medie a scorului CFS faţă de momentul iniţial a fost de -1,05 în cazul IKERVIS şi de -0,82 în cazul substanţei vehicul, p=0,009).
Norwegian Bokmål: En liten, men statistisk signifikant forskjell i CFS-bedring ble observert mellom behandlingsgruppene ved Måned 6 i favør av IKERVIS (gjennomsnittlig endring fra basislinje i CFS -1.05 med IKERVIS og -0,82 med bærer, p=0,009).
Romanian: În studiul clinic de susţinere efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 6 luni (studiul SICCANOVE), 492 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită moderată până la severă (definită pe baza unui scor CFS între 2 şi 4) au fost randomizaţi,de asemenea, pentru a li se administra IKERVIS sau substanţa vehicul, în fiecare zi la culcare, timp de 6 luni.
Norwegian Bokmål: I den 6-måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, støttende kliniske studien (SICCANOVEstudien) ble 492 DED-pasienter med moderat til alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår på 2 til 4) også randomisert til IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Romanian: Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), alergie oculară, tulburări de lăcrimare, secreţie oculară, inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei, depuneri în ochi, infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a ochiului), abraziune la nivelul stratului exterior al corneei, porţiuni albicioase pe cornee, chisturi la nivelul pleoapei, mâncărimi la nivelul pleoapei, erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Irritasjon eller opphovning av konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet), øyeallergi, tåreforstyrrelse, utsondring i øyet, inflammasjon i iris (den fargede delen av øyet) eller øyelokk, avleiringer i øynene, bakterieinfeksjon eller inflammasjon i hornhinnen (gjennomsiktige, fremre del av øyet), avskalling av det ytre laget av hornhinnen, hvitaktige flekker på hornhinnen, cyste i øyelokket, kløe i øyelokket, smertefullt utslett rundt øyet forårsaket av herpes zoster-viruset.
Romanian: Modificarea în medie a scorului OSDI pe o scală de 100 de puncte, în Luna 6 faţă de momentul iniţial, a fost de -13,6 în cazul tratamentului cu IKERVIS şi de -14,1 în cazul substanţei vehicul (p=0,858).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i den 100-punkts OSDI-skalaen var -13,6 med IKERVIS og -14,1 med bærer ved måned 6 (p=0,858).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IKERVIS la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţie de xeroftalmie (vezi pct.4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IKERVIS i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved tørt øye-sykdom (se pkt.
Romanian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Norwegian Bokmål: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Romanian: La aceşti pacienţi este necesară prudenţă,în special în cazul administrării concomitente a IKERVIS cu beta-blocante, despre care se cunoaşte că reduc secreţia lacrimală.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når disse pasientene får annen behandling samtidig med IKERVIS, spesielt med betablokkere som er kjent for å minske tåreutskillelse.
Romanian: Administrarea concomitentă de IKERVIS și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele IKERVIS asupra sistemului imunitar.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av IKERVIS i immunsystemet.
Romanian: Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er innpakket i en forseglet aluminiumspose.
Romanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Norwegian Bokmål: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610