FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oranžový chránič ihly sa predĺži a uzamkne.
Romanian: Protecția portocalie a acului se va declanșa și se va bloca.
Slovak: • závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté).
Romanian: • infecţii grave (incluzând TBC, infecţii bacteriene incluzând infecţii sanguine grave şi pneumonia, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente).
Slovak: Odporúčaný je vpich bez vytvorenia kožnej riasy (obrázok 5a).
Romanian: Se recomandă injectarea fără a prinde între degete o porţiune de piele (Figura 5a).
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie golimumabu sa má okamžite ukončiť a má sa iniciovať príslušná liečba.
Romanian: Dacă se produce o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică gravă, administrarea golimumabtrebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
Slovak: Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă face injecţia, aceasta poate folosi şi zona exterioară de la nivelul braţelor.
Slovak: V 16. týždni malo 87 % detí odpoveď Ped ACR 30, 79 % odpoveď Ped ACR 50, 66 % odpoveď Ped ACR 70 a 36 % odpoveď Ped ACR 90.
Romanian: În săptămâna 16, 87% dintre copii și adolescenți au atins scoruri de răspuns ACR Ped 30, iar 79%, 66% și 36% dintre copii și adolescenți au atins scoruri de răspuns ACR Ped 50, ACR Ped 70 și respectiv scoruri de răspuns ACR Ped 90.
Slovak: Ak sa plánuje chirurgický výkon, má sa zohľadniť dlhý biologický polčas.
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică trebuie luat în considerare atunci când este planificată o intervenţie chirurgicală.
Slovak: Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Romanian: • Retrageţi uşor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecţia acului, aşa cum este prezentat în Figura 9:
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") vytlačený alebo napísaný na zadnej strane škatule.
Romanian: Verificați data de expirare („EXP") inscripționată sau scrisă pe spatele cutiei.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
Romanian: • Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorček na kožu, kým sa krvácanie nezastaví.
Romanian: Apăsați pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon până se oprește sângerarea.
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovanou dyspláziou, ktorí sa liečia golimumabom, sa musia pozorne prehodnotiť riziká a prínosy pre konkrétneho pacienta a má sa zvážiť, či sa má v liečbe pokračovať.
Romanian: La pacienții cu displazie nou diagnosticată, tratați cu golimumab, trebuie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului pentru fiecare pacient în parte și trebuie analizat dacă este necesară continuarea tratamentului.
Slovak: V 16. týždni pacienti vstúpili do otvoreného obdobia, v ktorom všetci pacienti dostávali Simponi v dávke 50 mg podávaných subkutánne každé 4 týždne počas 48 týždňov s hodnoteniami účinnosti vykonanými v 52. týždni a následnými hodnoteniami bezpečnosti v 60. týždni.
Romanian: La săptămâna 16, pacienții au fost incluși într-o extensie deschisă în care tuturor pacienților li s-a administrat Simponi 50 mg subcutanat, la fiecare 4 săptămâni, până la săptămâna 48 cu evaluări ale eficacității efectuate până la săptămâna 52 și monitorizare a siguranței până la săptămâna 60.
Slovak: V GO-AFTER bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, vyššie u pacientov dostávajúcich Simponi než u pacientov dostávajúcich placebo, bez ohľadu na hlásený dôvod ukončenia jednej alebo viacerých predchádzajúcich terapií anti-TNF.
Romanian: În GO-AFTER, procentul de pacienţi la care s-a obţinut un răspuns ACR 20 a fost mai mare în grupul tratat cu Simponi faţă de cel la care s-a administrat placebo, indiferent de motivul raportat de întrerupere a terapiei anterioare cu medicamente anti-TNF.
Slovak: Hlásilo sa osem malignít v kombinovanej skupine liečenej golimumabom (n = 230) a žiadna v skupine dostávajúcej placebo (n =
Romanian: S-au raportat 8 neoplazii în grupul de tratament asociat cu golimumab (n = 230) şi nu s-a raportat niciuna în grupul de tratament cu placebo (n = 79).
Slovak: Očkovania/infekčné látky na terapeutické účely
Romanian: Vaccinuri/agenţi infecţioşi terapeutici
Slovak: Štatisticky významné odpovede v DAS 28 sa pozorovali aj v 14. a 24. týždni (p <
Romanian: De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistic în DAS28 la săptămânile 14 şi 24 (p < 0,05).
Slovak: Obrázok 5b
Romanian: Figura 5b
Slovak: Naplnené pero je injekčné pero, pomocou ktorého si môžete ručne nastaviť konkrétnu, predpísanú dávku.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este un pen pentru injectare manuală care vă permite să fixați o doză specifică prescrisă.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, podiel detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR 30 v 16. týždni a u ktorých nedošlo k vzplanutiu ochorenia medzi 16. a 48. týždňom, sa nedosiahol.
Romanian: Criteriul final principal, proporția copiilor și adolescenților care au atins scoruri de răspuns ACR Ped 30 în săptămâna 16 și nu au prezentat un episod acut între săptămâna 16 și săptămâna 48, nu a fost atins.
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia.
Romanian: La săptămâna 52, pacienţii au fost înrolaţi într-o extensie de studiu deschisă pe termen lung.
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Romanian: • Creşterea nivelului sanguin al colesterolului
Slovak: Naplnené pero jemne poklepte prstami v blízkosti kontrolného okienka.
Romanian: Loviţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ușor cu degetul lângă fereastra de vizualizare.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na HBV.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
Slovak: V GO-AFTER sa hodnotilo 445 pacientov, ktorí sa už predtým liečili jedným alebo viacerými antiTNF liečivami adalimumabom, etanerceptom alebo infliximabom.
Romanian: GO-AFTER a evaluat 445 pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu unul sau mai multe dintre medicamentele anti-TNF adalimumab, etanercept sau infliximab.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Simponi vyvinú príznaky alergickej reakcie.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice după tratamentul cu Simponi.
Slovak: V klinickom skúšaní s iným TNF-antagonistom sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho zlyhávania srdca a zvýšenie mortality z dôvodu CHF.
Romanian: Într-un studiu clinic cu un alt antagonist de TNF, au fost observate agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii datorate ICC.
Slovak: Liečba Simponi viedla k výraznému zlepšeniu telesných funkcií hodnotenej podľa HAQ DI, ako aj k signifikantnému zlepšeniu kvality života spojenej so zdravím ako bolo namerané pomocou sumárneho skóre telesných a mentálnych údajov podľa SF-36.
Romanian: Tratamentul cu Simponi a determinat o îmbunătăţire semnificativă a funcţiei fizice evaluate prin HAQ DI, precum şi la îmbunătăţiri semnificative ale calităţii vieţii legate de starea de sănătate, determinată prin componentele fizice şi mentale ale scorurilor SF-36.
Slovak: Štrukturálne poškodenie oboch rúk a nôh sa rádiograficky hodnotilo zmenou vo východiskovej hodnote oproti vdH-S skóre modifikovanom pre PsA pridaním distálnych interfalangeálnych (DIP) kĺbov rúk.
Romanian: Evaluarea răspunsului prin examinarea radiografică Afectarea structurală atât la nivelul mâinilor cât şi la nivelul picioarelor a fost evaluată radiografic prin modificarea faţă de valoarea iniţială în scorul vdH-S, modificat pentru APs prin adăugarea articulaţiilor interfalangiene distale ale mâinii (AIFD).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Romanian: Din experienţa de după punerea pe piaţă, după administrarea de golimumab au fost raportate reacţii sistemice grave de hipersensibilizare (inclusiv reacţii anafilactice).
Slovak: Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
Romanian: • Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră
Slovak: Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Romanian: • Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
Slovak: Bolesť a vriedky v ústach
Romanian: • Durere şi ulceraţii la nivelul gurii
Slovak: Kryt nedávajte naspäť, pretože môže poškodiť ihlu vo vnútri naplneného pera.
Romanian: • Nu aşezaţi înapoi capacul pentru că ar putea deteriora acul din interiorul pen-ului preumplut.
Slovak: Simponi sa objavilo významne viac zlepšení v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom na základe ASQoL, EQ-5D a v telesných a mentálnych zložkách SF-36 a objavilo sa u nich významne viac zlepšení v produktivite na základe zhodnotenia väčších znížení v celkovom narušení práce a narušení aktivity na základe hodnotenia dotazníkom WPAI ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Simponi au prezentat semnificativ mai multe îmbunătățiri ale calitatății vieții în funcție de starea de sănătate, evaluată prin ASQoL, EQ-5D și componentele fizice și mentale din SF-36 și au prezentat semnificativ mai multe îmbunătățiri ale productivității, evaluată prin reduceri mai mari ale afectării generale a capacității de muncă și ale deprecierii activității, evaluată prin chestionarul WPAI, decât pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: V 48. týždni deti vstúpili do dlhodobého predĺženia štúdie.
Romanian: Începând cu săptămâna 48 copiii și adolescenții au intrat într-o fază de urmărire pe termen lung.
Slovak: ACR 70 14. týždeň 4 % 14
Romanian: ACR 70 Săptămâna 14 4% 14% p = 0,00
Slovak: Štúdia zameraná na nasadenie lieku (PURSUIT-indukcia) hodnotila pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya; subskóre ≥ 2 podľa endoskopie), ktorí nemali dostatočnú odpoveď na konvenčné liečby alebo ktorí netolerovali konvenčné liečby alebo boli závislí od kortikosteroidov.
Romanian: Studiul de inducție (studiul de Inducție PURSUIT) a evaluat pacienții care prezentau colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2), care au avut un raspuns inadecvat sau au eșuat în a tolera terapiile conventionale, sau au fost dependenți de corticosteroizi.
Slovak: Táto karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné, aby ste si uvedomili pred a počas liečby Simponi.
Romanian: Acest Card de Reamintire al Pacientului conţine informaţii importante privind siguranța despre care trebuie să fiţi avertizat înainte şi în timpul tratamentului cu Simponi.
Slovak: Deti a dospievajúci Simponi 100 mg sa neodporúča pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Romanian: Copii şi adolescenţi Simponi 100 mg nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam AR
Romanian: Tabelul 1 Listare tabelară a RA
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Romanian: Dacă sunt necesare injectări multiple, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
Slovak: Podanie živých vakcín dojčatám vystaveným golimumabu in utero sa neodporúča po dobu 6 mesiacov po matkinej poslednej injekcii golimumabu počas gravidity (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii la copiii expuşi la golimumab pe perioada in utero nu este recomandată timp de 6 luni de zile după ultima injecţie de golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: I napriek tomu, že súbežné použitie MTX vyvoláva u pacientov s RA, PsA a AS vyššie minimálne koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave, údaje nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky či už golimumabu alebo MTX (pozri časť 5.2).
Romanian: Deşi utilizarea concomitentă a MTX duce la obţinerea unor concentraţii minime la starea de echilibru mai mari de golimumab la pacienţii cu PR, APs sau SA, datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozelor de golimumab sau MTX (vezi pct. 5.2).
Slovak: Zvýšenia hepatálnych enzýmov
Romanian: Creşterile valorilor enzimelor hepatice
Slovak: pocit brnenia a podráždenie)
Romanian: furnicături, iritaţii)
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Pacienti s klinickou odpoveďou v 6. týždni
Romanian: Procentul de pacienți Pacienți care prezintă răspuns clinic la săptămâna 6
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnené pero „SmartJect".
Romanian: Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată stiloul injector (pen-ul) preumplut „SmartJect".
Slovak: Súbežné podávanie s inými biologickými liečivami Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súbežného používania golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a golimumab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum golimumab.
Slovak: V štúdii axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA) neboli žiadni pacienti vo veku 45 rokov a starší.
Romanian: În studiul privind spondilartrita axială non-radiografică (SpAax-nr) nu au fost incluși pacienți cu vârsta de 45 ani și peste.
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Romanian: Fiecare 0,05 ml de medicament conține 2,05 mg sorbitol (E420).
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mică de 80 kg
Slovak: Simponi sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Romanian: Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară deoarece nu a fost studiat în acest grup.
Slovak: Priemerná zmena v MR skóre pre sakroiliakálne kĺby SPARCC
Romanian: Modificarea medie a scorului SPARCC pentru articulația sacroiliacă, măsurat prin RMN
Slovak: Nositelia HBV, u ktorých je potrebná liečba golimumabom, sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu golimumab trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor şi simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálne následky.
Romanian: Unele cazuri au avut o evoluţie letală.
Slovak: • zlyhávanie srdca (zriedkavé).
Romanian: • insuficienţă cardiacă (rare).
Slovak: Pri každej návšteve akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka sa, prosím, uistite, že máte so sebou aj zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate.
Romanian: • Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate celelalte medicamente pe care le folosiţi, în timpul fiecărei vizite la medic.
Slovak: Zvoliteľné dávky: 0,1 ml
Romanian: Variante de doze: 0,1 ml
Slovak: Distribúcia Po jednorazovom i.v. podaní bol priemerný distribučný objem 115 ±
Romanian: Distribuţie După o singură administrare i.v., volumul mediu de distribuţie a fost 115 ± 19 ml/kg.
Slovak: V GO-FORWARD sa hodnotilo 444 pacientov, ktorí mali aktívnu RA napriek stabilnej dávke MTX aspoň 15 mg/týždeň a ktorí sa predtým neliečili žiadnym anti-TNF liečivom.
Romanian: GO-FORWARD a evaluat 444 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în pofida administrării unei doze stabile de metotrexat de cel puţin 15 mg pe săptămână şi care nu fuseseră trataţi anterior cu un medicament anti-TNF.
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Romanian: Se recomandă prudenţă pentru a se asigura că pacienții nu suferă subdozare sau supradozare.
Slovak: Simponi sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni.
Romanian: Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la săptămâna 2.
Slovak: Pripravte si svoju injekciu
Romanian: Pregătiți-vă pentru injectare
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Romanian: Este important să fie utilizată doza corectă, așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Romanian: • Dacă aţi întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administraţi doza următoare.
Slovak: Dávku, ktorú podáte, si môžete skontrolovať pohľadom na zárez so zvolenou dávkou.
Romanian: Doza pe care ați administrat-o poate fi confirmată uitându-vă la reperul pentru fixarea dozei.
Slovak: Naplnené pero ďalej pevne držte kolmo na koži, pokiaľ nebudete počuť druhý „klik".
Romanian: • Continuaţi să ţineţi pen-ul apăsat ferm pe piele până când auziţi al doilea "clic".
Slovak: Pod uhlom 90 stupňov zatlačte otvorený koniec naplneného pera pevne proti koži, kým bezpečnostná manžeta úplne neskĺzne do priehľadného krytu (obrázok 6).
Romanian: • Împingeți cu fermitate pe piele capătul deschis al pen-ului preumplut, la un unghi de 90 grade până când manşonul de protecție glisează în totalitate în învelişul transparent (Figura 6).
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.
Slovak: Počas približne 4 rokov následného sledovania bola incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) podobná všeobecnej populácii.
Romanian: Pe parcursul a aproximativ 4 ani de urmărire, incidenţa afecțiunilor maligne non-limfom (cu excepția neoplaziei cutanate alta în afară de melanom) a fost similară cu a populației generale.
Slovak: TNFα spôsobený anti-TNF liečbou môže viesť k rozvoju autoimunitného procesu.
Romanian: Deficitul relativ de TNF provocat de tratamentul anti-TNF poate duce la iniţierea unui proces autoimun.
Slovak: Zámena jednotlivých biologických ochorenie modifikujúcich antireumatík (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs)
Romanian: Administrarea alternativă a medicamentelor biologice antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB)
Slovak: V štúdii vývinovej toxicity vykonanej na myšiach pri aplikácii rovnakej analógnej protilátky u myší a pri použití golimumabu u opíc druhu Cynomolgus neboli zaznamenané žiadne dôkazy maternálnej toxicity, embryotoxicity alebo teratogenity.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării efectuat la şoareci după administrarea aceluiaşi anticorp analog şi la maimuţe cynomolgus, cu golimumab, nu s-au demonstrat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate.
Slovak: Odporúča sa, aby detskí a dospievajúci pacienti pred začatím liečby golimumabom, ak je to možné, absolvovali všetky očkovania v súlade so súčasnými odporúčaniami pre imunizáciu (pozri Očkovania/ infekčné látky na terapeutické účely vyššie).
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca înainte de inițierea tratamentului cu golimumab pacienţii copii și adolescenți să prezinte toate imunizările la zi, în concordanţă cu ghidurile actuale privind imunizarea (vezi mai sus Vaccinuri/agenţi infecţioşi terapeutici).
Slovak: Tabuľka 2 Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu liečby alebo po liečbe.
Romanian: Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament.
Slovak: Tabuľka 5 Kľúčové výsledky účinnosti v GO-RAISE
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-RAISE.
Slovak: Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu Simponi, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami sebe alebo vášmu dieťaťu.
Romanian: puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă puteţi injecta singur Simponi dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veţi lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:
Slovak: Kryt nedávajte späť, môže sa tým poškodiť skrytá injekčná ihla.
Romanian: Nu aşezaţi înapoi capacul, aceasta ar putea deteriora acul ascuns.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Slovak: Tieto zmeny sa pozorovali pri prvom hodnotení (4. týždeň) po úvodnom podaní Simponi a všeobecne pretrvávali až do 24. týždňa.
Romanian: Aceste modificări s-au observat la prima evaluare (săptămâna 4) după prima administrare a Simponi şi s-au menţinut, în general, până în săptămâna 24.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba blokujúca TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná opatrnosť.
Romanian: Atunci când este luată în considerare administrarea tratamentului cu blocante de TNF la pacienţi cu antecedente de neoplazii sau continuarea tratamentului la pacienţi la care au apărut neoplazii, sunt necesare precauţii speciale.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly (znázornených hviezdičkami
Romanian: • Nu atingeţi clemele pentru activarea protecţiei acului (indicate prin asterisc * în Figura 1),
Slovak: Zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Romanian: • Ridicaţi pen-ul preumplut de la locul injectării.
Slovak: Ochranný kryt ihly na naplnenom pere je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Romanian: Capacul protector al acului din stiloul injector (pen) preumplut este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex şi poate provoca reacţii alergice la persoanele sensibile la latex.
Slovak: Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.
Romanian: Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte obväzom.
Romanian: Dacă este necesar acoperiți locul de injectare cu un plasture.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene Simponi sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică Simponi nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie mutagenity, štúdie fertility na zvieratách ani dlhodobé štúdie karcinogenity.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii de mutagenitate, de fertilitate la animale sau studii de carcinogenitate pe termen lung, cu golimumab.
Slovak: Simponi je registrovaný v silách 50 mg a 100 mg na subkutánne podanie.
Romanian: Simponi este înregistrat în concentraţii de 50 mg şi 100 mg pentru administrare subcutanată.
Slovak: Celkové hodnotenie ochorenia lekármi (VAS
Romanian: Evaluarea globală a evoluției bolii efectuată de către medic (SVA