FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ces médicaments peuvent toujours être administrés par voie intraveineuse (injection dans une veine) pour supprimer le travail prématuré, mais leur utilisation est limitée à une durée maximale de 48 heures et uniquement chez les femmes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Italian: • Questi medicinali potranno ancora essere somministrati per via endovenosa (in vena) per bloccare il travaglio pretermine, ma il loro impiego è limitato a una durata massima di 48 ore e soltanto alle pazienti che si trovano tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza.
French: Ces médicaments ne doivent plus être utilisés sous forme orale ou de suppositoires dans des indications obstétriques (pour soigner les femmes enceintes), par exemple pour supprimer les contractions en cas de travail prématuré ou excessif.
Italian: Questi medicinali non devono più essere utilizzati nelle formulazioni orali o nei suppositori nelle indicazioni ostetriche (trattamento delle donne in gravidanza), quali il blocco del travaglio pretermine o delle contrazioni eccessive durante il travaglio.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action parentéraux sont efficaces à court terme et ils peuvent toujours être utilisés dans toutes les indications obstétriques autorisées (inhibition du travail prématuré, version céphalique externe, utilisation en urgence dans des conditions spécifiées).
Italian: • I beta agonisti a breve durata d'azione somministrati per via parenterale sono efficaci nel breve termine e possono ancora essere impiegati in tutte le indicazioni ostetriche autorizzate (inibizione del travaglio pretermine, versione cefalica esterna, uso in particolari condizioni d'emergenza).
French: Dans les pays dans lesquels les formes injectables sont également autorisées pour la version céphalique externe (une méthode permettant de mettre le bébé en bonne position pour la naissance) et pour une utilisation en urgence dans des conditions particulières, le PRAC a recommandé qu'ils restent autorisés dans ces indications.
Italian: Nei paesi in cui le formulazioni iniettabili sono autorizzate anche per la versione cefalica esterna (una manovra usata per convertire la presentazione da podalica a cefalica) e in caso di emergenza in condizioni particolari, il PRAC ha raccomandato di mantenere l'autorizzazione per queste indicazioni.
French: Cependant, leur utilisation doit se limiter aux femmes enceintes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse et les femmes traitées par ces médicaments doivent être placées sous la surveillance d'un spécialiste pendant toute la durée du traitement, qui sera limitée à un maximum de 48 heures.
Italian: Tuttavia il loro utilizzo deve essere limitato alle gestanti tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza; le pazienti che ricevono questa terapia devono essere monitorate da un esperto per tutta la durata del trattamento, che non deve essere protratto oltre le 48 ore.
French: Les médicaments inclus dans l'examen de l'UE sont les suivants: fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline, qui ont été autorisés pour le traitement tocolytique (pour supprimer les contractions lors du travail).
Italian: I medicinali interessati dal riesame dell'UE sono: fenoterolo, exoprenalina, isossisuprina, ritodrina, salbutamolo e terbutalina, che sono autorizzati per il trattamento tocolitico (inibizione delle contrazioni del travaglio).
French: Ces recommandations font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a étudié le risque connu d'effets indésirables cardiovasculaires (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins) que présentent les fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action, lorsque ces médicaments sont utilisés en tant que tocolytiques (médicaments qui suppriment les contractions lors du travail).
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali, che ha valutato il rischio noto di effetti indesiderati a livello cardiovascolare (problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni) con dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione usati come tocolitici (medicinali che inibiscono le contrazioni del travaglio).
French: • Si ces médicaments vous sont administrés de cette façon pour le travail prématuré, votre médecin vous placera, vous et votre bébé, sous surveillance pendant le traitement et arrêtera le traitement en cas d'apparition de tout signe de problèmes cardiaques.
Italian: • Se ricevete un trattamento con questi medicinali per arrestare un travaglio pretermine in tali condizioni, il medico terrà monitorate sia voi sia il vostro bambino e interromperà il trattamento alla comparsa di segni di problemi cardiaci.
French: 48 heures, entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse et sous la supervision d'un spécialiste, avec une surveillance continue de la mère et de l'enfant à naître.
Italian: per bloccare il travaglio pretermine, insorto tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza, per un massimo di 48 ore e sotto la supervisione di uno specialista, assicurando il monitoraggio continuo della madre e del feto.
French: Étant donné le risque cardiovasculaire et les données très limitées relatives à l'efficacité de ces médicaments sous forme orale et de suppositoires, le PRAC a conclu que leur rapport bénéfices/risques n'est pas favorable et que ces médicaments ne doivent plus être utilisés dans des indications obstétriques.
Italian: A fronte del rischio cardiovascolare e dei dati estremamente limitati relativi all'efficacia delle formulazioni orali e suppositorie di tali medicinali, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di tali medicinali non è favorevole e che i beta agonisti a breve durata d'azione non devono più essere usati nelle indicazioni ostetriche.
French: Ces recommandations font suite à un examen des données de sécurité cardiovasculaire disponibles relatives aux médicaments fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline utilisés dans des indications obstétriques.
Italian: Tali raccomandazioni fanno seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza cardiovascolare relativi ai medicinali fenoterolo, esoprenalina, isossisuprina, ritodrina, salbutamolo e terbutalina utilizzati nelle indicazioni ostetriche.
French: • Étant donné le profil de réactions indésirables cardiovasculaires identifiées et les données très limitées étayant les bénéfices des formes orales et de suppositoires utilisées comme tocolytiques à court et à long terme, ces formulations ne doivent plus être utilisées dans aucune indication obstétrique.
Italian: • Considerando il profilo identificato di gravi reazioni avverse a livello cardiovascolare e i dati estremamente limitati a sostegno dei benefici delle formulazioni orali e dei suppositori come tocolitici per l'impiego nel breve o lungo termine, tali formulazioni non devono più essere utilizzate nelle indicazioni ostetriche.
French: Le PRAC a conclu qu'il y a un risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves, à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître, lorsque de fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action sont utilisées dans des indications obstétriques, les données suggérant qu'ils surviennent le plus souvent lors d'une utilisation prolongée.
Italian: Il PRAC ha concluso che sussiste un rischio di gravi effetti indesiderati a livello cardiovascolare sia per la madre sia per il feto quando dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione sono usate nelle indicazioni ostetriche; i dati suggeriscono che tali effetti indesiderati si verificano perlopiù in caso di impiego prolungato.
French: • En raison d'un risque de problèmes affectant le cœur et la circulation, tant pour la mère que pour l'enfant à naître, que présente l'utilisation à hautes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action, ces médicaments ne doivent pas être utilisés par voie orale ni sous forme de suppositoires pour supprimer le travail prématuré chez les femmes enceintes.
Italian: • A causa del rischio di problemi a carico di cuore e circolazione osservati sia per la madre sia per il feto con la somministrazione di dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione, tali medicinali non devono essere assunti per bocca o come suppositori per bloccare il travaglio pretermine nelle donne in gravidanza.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action parentéraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes ayant des antécédents de maladie cardiaque ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque, ni lorsque la prolongation de la grossesse est dangereuse pour la mère ou le fœtus.
Italian: • L'uso dei beta agonisti a breve durata d'azione per via parenterale è controindicato nelle donne con un'anamnesi di cardiopatia o con significativi fattori di rischio per cardiopatia o quando il proseguimento della gravidanza è pericoloso per la madre o per il feto.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action utilisés à hautes doses sont associés à un risque de graves événements indésirables cardiovasculaires, à la fois pour la mère et pour le fœtus, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pendant une période prolongée.
Italian: • Dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione sono associate a un rischio di gravi eventi avversi a livello cardiovascolare sia per la madre sia per il feto, in particolare in caso di impiego prolungato.
French: Cet examen couvrait également, outre les médicaments sous forme orale et de suppositoires, les bêtaagonistes de courte durée d'action injectables, utilisés comme tocolytiques.
Italian: Oltre ai medicinali orali e ai suppositori, nell'ambito del riesame sono state usate come tocolitici anche le formulazioni iniettabili di beta agonisti a breve durata d'azione.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices des formes injectables de ces médicaments restent supérieurs à leurs risques, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions particulières: ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour supprimer le travail prématuré pendant une durée maximale de
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che i benefici delle formulazioni iniettabili di tali medicinali, purché utilizzati in condizioni specifiche, continuano a essere superiori ai rischi.
French: • Bien que ces médicaments soient également utilisés pour le traitement de l'asthme, ils sont généralement administrés à des doses plus faibles pour cette affection; si vous êtes sous traitement par des bêta-agonistes de courte durée d'action et si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se siete in trattamento con beta agonisti a breve durata d'azione e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Italian: 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
French: 6 (6 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Italian: 0,5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
French: Date de la première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 15 novembre 2012
Italian: Data di prima autorizzazione: 18 dicembre 2007 Data dell'ultimo rinnovo: 15 novembre 2012
French: Cela nécessite un traitement urgent.
Italian: È necessario un trattamento urgente.
French: Au moment de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
Italian: Nell'analisi finale sono stati riportati 1.653 decessi.
French: Cela prend habituellement 15 à 30 minutes.
Italian: Di solito occorrono 15-30 minuti.
French: Effectuez l'injection suivante dès que vous vous en souvenez.
Italian: Faccia l'iniezione successiva non appena se ne ricorda.
French: Présenté dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Italian: Discusso nel paragrafo seguente e/o al paragrafo 4.4
French: Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità a lungo termine.
French: • Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
Italian: • Se è consapevole di soffrire o ha sofferto di:
French: L'utilisation des ASE n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti;
French: 1316 BN Almere Pays-Bas
Italian: 1316 BN Almere Paesi Bassi
French: • porphyrie (une maladie rare du sang).
Italian: • porfiria (una rara malattia del sangue)
French: Le traitement par Retacrit se divise en deux phases : une phase de correction et une phase d'entretien.
Italian: Il trattamento con Retacrit è diviso in due fasi: fase di correzione e fase di mantenimento.
French: D'autres soins de soutien doivent être dispensés si nécessaire.
Italian: Se necessario, vanno fornite ulteriori cure di supporto.
French: Ces deux éléments, ensemble, composent le système de sécurité Needle-Trap.
Italian: Queste due componenti, insieme, costituiscono il Needle-Trap (di sicurezza).
French: • si le réfrigérateur a subi une panne.
Italian: • se si è verificato un guasto al frigorifero.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
French: Administrer en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
Italian: La somministrazione deve avvenire in almeno uno-cinque minuti, a seconda della dose totale.
French: • Choisissez un site d'injection.
Italian: • Scelga il sito di iniezione.
French: Aucun événement indésirable inattendu n'a été signalé (voir rubrique 4.2).
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi inattesi (vedere paragrafo 4.2).
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Italian: • Aumento della pressione sanguigna.
French: D-25436 Uetersen Allemagne
Italian: D-25436 Uetersen Germania
French: La cause de votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.
Italian: Anche la causa della sua anemia è un fattore tenuto in considerazione dal medico per la determinazione della dose corretta.
French: Retacrit est un médicament biosimilaire.
Italian: Retacrit è un medicinale biosimilare.
French: Le médicament est à usage unique exclusivement.
Italian: Il medicinale è destinato esclusivamente per un uso singolo.
French: Aucun autre traitement par ASE ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
Italian: Non deve essere iniziato alcun trattamento con altri ESA poiché esiste il rischio di reazione crociata.
French: • Douleur osseuse ou musculaire.
Italian: • Dolore osseo o muscolare.
French: Autres médicaments et Retacrit
Italian: Altri medicinali e Retacrit
French: Moyenne (IC à 95 %) Transfusions antérieures
Italian: IC 95% per la media Trasfusioni precedenti
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.
Italian: Il medico o l'infermiere le avranno mostrato come fare.
French: Le rôle des ASE sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
Italian: Il ruolo degli ESA sulla progressione tumorale o sulla riduzione della sopravvivenza libera da progressione, non può essere escluso.
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Italian: Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi similinfluenzali.
French: Votre médecin pourra vérifier cela.
Italian: Il medico lo verificherà.
French: En cas de volumes plus importants, il convient de choisir plusieurs sites pour l'injection.
Italian: In caso di volumi superiori è necessario scegliere più sedi d'iniezione.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines suivant l'initiation du traitement.
Italian: Si raccomanda di valutare la risposta eritroide iniziale a distanza di 8 - 12 settimane dall'inizio del trattamento.
French: Par conséquent, l'époétine zêta doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Di conseguenza, l'epoetina zeta deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits antianémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antianemici, eritropoietina Codice ATC: B03XA01
French: L'EPO intervient à tous les stades du développement érythroïde et exerce son effet principal au niveau des précurseurs érythroïdes.
Italian: L'EPO è coinvolta in tutte le fasi dello sviluppo eritroide e il suo principale effetto si esercita a livello dei precursori eritroidi.
French: Trois ont été confirmés en tant qu'EVT et pour le cas restant (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Italian: Sono stati confermati tre eventi TVE mentre nel caso restante (morte improvvisa), l'evento tromboembolico non è stato confermato.
French: Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Italian: Devono intercorrere minimo 4 settimane tra gli aumenti della dose.
French: Si le médicament n'a pas été utilisé dans ce laps de temps, il doit être éliminé.
Italian: Se il medicinale non è stato usato alla fine di questo periodo, deve essere scartato.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su Retacrit, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
Italian: Generalmente, i bambini di peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti.
French: Epoétine alfa
Italian: Epoetina alfa
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître en particulier en début de traitement.
Italian: Possono verificarsi sintomi simil-influenzali, in modo particolare all'inizio del trattamento.
French: Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable.
Italian: A seconda della situazione personale, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
French: L'âge médian des patients recrutés dans l'étude était de 11,6 ans (intervalle : 0,5 à 20,1 ans).
Italian: L'età mediana dei pazienti arruolati nello studio era di 11,6 anni (intervallo 0,5-20,1 anni).
French: On ne sait pas si l'époétine zêta exogène est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se l'epoetina zeta esogena sia escreta nel latte materno.
French: • si le scellage est cassé,
Italian: • se il sigillo è rotto;
French: • N'utilisez Retacrit que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Retacrit.
Italian: • Usi Retacrit solamente se è stato correttamente conservato - vedere paragrafo 5, Come conservare Retacrit.
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Italian: Questo intervallo di temperatura deve essere strettamente garantito fino alla somministrazione al paziente.
French: Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit.
Italian: Una prolungata e vigorosa agitazione può danneggiare il medicinale.
French: • si vous savez qu'il a été, ou pensez qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
Italian: • se sa o pensa che possa essere stato accidentalmente congelato, o
French: Il peut être nécessaire d'ajouter ou d'augmenter le traitement anti-hypertenseur.
Italian: Potrebbe essere necessario instaurare o rafforzare un trattamento anti-ipertensivo.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine se situe entre 32 000 et 40 000 daltons.
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è compreso tra 32.000 a 40.000 dalton.
French: Œdème angioneurotique
Italian: Edema angioneurotico
French: • Eruptions cutanées pouvant résulter d'une réaction allergique.
Italian: • Eruzioni cutanee, che possono essere causati da una reazione allergica.
French: • Chez les patients sous dialyse péritonéale, Retacrit peut être administré deux fois par semaine.
Italian: • Per i pazienti in dialisi peritoneale, Retacrit può essere somministrato due volte a settimana.
French: Le liquide doit revenir à température ambiante.
Italian: Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti nessun medicinalie nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après*.
Italian: Il regime posologico raccomandato è riportato nel seguente diagramma*:
French: • Taux élevé de potassium dans le sang pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
Italian: • Alti livelli di potassio nel sangue che possono causare un anormale ritmo cardiaco (questo è un effetto indesiderato molto comune nei pazienti in dialisi).
French: Tous les EVT sont survenudans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Italian: Tutti gli eventi TVE si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad."/"EXP".
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous avez utilisé plus de Retacrit que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Retacrit di quanto deve
French: Après 52 semaines, 57 % des patients étaient restés dans l'étude, recevant une dose médiane de 200 UI/kg/semaine.
Italian: Dopo 52 settimane, il 57% dei pazienti sono rimasti nello studio, ricevendo una dose mediana di 200 UI/kg/settimana.
French: Les patients du groupe traité par époétine alfa ont également été recrutés dans une étude d'extension en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
Italian: I pazienti del gruppo trattato con epoetina alfa sono stati arruolati anche in uno studio di estensione in aperto che ha dimostrato che i miglioramenti della qualità della vita sono stati mantenuti per altri 12 mesi.
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Italian: • Gonfiore alle caviglie, piedi o dita.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Les taux d'hémoglobine doivent être surveillés régulièrement.
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati regolarmente.
French: Si vous avez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lente du produit pourra contribuer à les éviter par la suite.
Italian: Se avverte questi sintomi durante l'iniezione in vena, una somministrazione più lenta può aiutare ad evitarli in futuro.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto solo per lei.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez , avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.