FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus muss bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel gegebenenfalls die Tivicay-Dosis angepasst werden.
Dutch: Als Tivicay wordt gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het bovendien nodig zijn om de dosering aan te passen.
German: • An der zweiten Studie nahmen 183 vorbehandelte Patienten teil, deren Infektion gegen eine vorherige Behandlung resistent war, zu der auch ein Integrasehemmer gehört hatte (d. h. ihre Infektion war resistent gegen mehrere Arzneimittelklassen, einschließlich zuvor gegebener Integrasehemmer).
Dutch: • De tweede studie betrof 183 patiënten bij wie het virus resistent was tegen het eerder toegepaste behandelschema dat wel een integraseremmer bevatte (m.a.w.
German: Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 71 % bei Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, und 64 % bei Patienten, denen eine Behandlung auf Raltegravir-Basis gegeben wurde.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken bedroeg 71% in de groep met Tivicay en 64% in de groep met raltegravir.
German: • In der ersten Studie mit 822 Patienten wurde einmal täglich eingenommenes Tivicay mit Raltegravir (einem weiteren Integrasehemmer) verglichen.
Dutch: • In de eerste van deze studies (822 patiënten) werd Tivicay eenmaal daags vergeleken met raltegravir (een andere integraseremmer), beide in combinatie met twee hiv-geneesmiddelen uit een andere klasse (de zogenaamde nucleoside reverse-transcriptaseremmers of NRTI's).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tivicay.
German: EU Number
Dutch: EU-nummer
German: 56 Kapseln + 1 Inhalator
Dutch: 56 capsules + 1 inhalator
German: 448 (8x 56) Kapseln +10 Inhalatoren (2 x Monatsmehrfachpackung)
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
German: 224 (4x 56) Kapseln + 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung)
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
German: Stärke Darreichungsform
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
German: • In einem solchen Fall spüren Sie diese Stücke eventuell auf Ihrer Zunge.
Dutch: • Als dit gebeurt, kunt u deze stukjes voelen op uw tong.
German: Daten von unterschiedlichen Altersgruppen
Dutch: Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
German: Dabei nicht zu stark anziehen (2).
Dutch: Draai dit er niet te strak op (2).
German: Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd, terwijl anderen het op zeer jonge leeftijd krijgen.
German: 4 Kapseln = 1 Dosis
Dutch: 4 capsules = 1 dosis
German: DENKEN SIE DARAN:
Dutch: OM TE ONTHOUDEN:
German: Was ist Pseudomonas aeruginosa?
Dutch: Wat is Pseudomonas aeruginosa
German: Die Häufigkeiten in Tabelle 1 basieren auf den Berichtsraten der aktiv-kontrollierten Studie.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op de meldingsfrequenties uit de actief gecontroleerde studie.
German: Sie sollte durchstochen und leer sein.
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
German: In dieser Analyse zeigten sich keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede.
Dutch: Deze analyse liet geen geslacht- of leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen zien.
German: Verwenden Sie diesen, wenn Ihr Wochen-Inhalator nicht richtig funktioniert, feucht ist oder auf den Boden gefallen ist.
Dutch: Gebruik deze als uw wekelijkse inhalator niet goed werkt, nat is of op de grond is gevallen.
German: Zum Öffnen hier aufreißen.
Dutch: Hier openen.
German: Es darf kein anderer Inhalator verwendet werden.
Dutch: Er mag geen andere inhalator worden gebruikt.
German: Inhalieren Sie die anderen 3 Kapseln auf die gleiche Art und Weise.
Dutch: Gebruik de andere 3 capsules op dezelfde manier.
German: Die Hartkapseln befinden sich in PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu-Blisterpackungen.
Dutch: De harde capsules worden geleverd in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterverpakkingen.
German: Wiederholen Sie ab Schritt 5 mit den drei restlichen Kapseln der Dosis.
Dutch: Herhaal dit, beginnend bij stap 5, voor de overige drie capsules van de dosis.
German: Für EINE vollständige Dosis werden VIER Kapseln benötigt.
Dutch: Voor ÉÉN volledige dosis zijn VIER capsules nodig.
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
German: Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte.
Dutch: Dit betekent dat TOBI Podhaler in de loop van de tijd niet zo goed zou kunnen werken als zou moeten.
German: Zyklus wiederholen
Dutch: Herhaal de cyclus
German: Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
German: Die Dosierung von TOBI Podhaler ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Dutch: De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde leeftijdsgroep gelijk, ongeacht leeftijd of gewicht.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel und Inhalatoren, die nicht mehr benötigt werden, zu entsorgen sind.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalators die niet langer nodig zijn moet weggooien.
German: • Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerbricht, ist höher, wenn die Kapsel versehentlich öfter als einmal durchstochen wird oder wenn das Gerät während Schritt 7 nicht mit dem Mundstück nach unten gehalten wird.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
German: Für Ergebnisse zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Dutch: Voor veiligheidsresultaten, zie rubriek 4.8.
German: Die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter im Sputum war höher als im Serum.
Dutch: De variabiliteit in farmacokinetische parameters was hoger in sputum dan in serum.
German: Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
Dutch: Daarna begint u met een nieuwe kuur.
German: Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Dutch: De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder.
German: Jedes Podhaler-Gerät und sein Behälter werden sieben Tage lang verwendet und anschließend entsorgt und ersetzt.
Dutch: Elke Podhaler en bewaarkoker mogen zeven dagen worden gebruikt en moeten dan worden weggegooid en vervangen.
German: • Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
Dutch: • bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
German: Halten Sie es trocken und bewahren Sie es in seinem Behälter auf.
Dutch: Houd hem droog en bewaar hem in de koker.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOBI Podhaler bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOBI Podhaler bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die Patienten in dieser Studie hatten für die Dauer von mindestens 4 Monaten vor Studienbeginn kein inhalatives Tobramycin erhalten.
Dutch: Patiënten in deze studie waren niet blootgesteld aan geïnhaleerde tobramycine gedurende ten minste 4 maanden vóór de start van de studie.
German: • Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.
Dutch: • Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
German: Patienten nach einer Organtransplantation
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
German: • 1 Inhalator (das Podhaler-Gerät) und dessen Aufbewahrungsbehälter.
Dutch: • 1 inhalator (de Podhaler) en de bewaarkoker.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.
Dutch: Het is niet bekend of het inhaleren van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt wanneer u zwanger bent.
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Dutch: Zie ook informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Mag niet afzonderlijke worden verkocht.
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
Dutch: Uitgangswaarden van de nierfunctie moeten worden gecontroleerd.
German: Es wurde ein altersspezifischer Unterschied des FEV1-Ansprechens verzeichnet.
Dutch: Er was een verschil in FEV1 response naar leeftijd waargenomen.
German: Empfindlich Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Unempfindlich Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ongevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
German: Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden.
Dutch: Pseudomonas stammen kunnen in de loop van de tijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
Dutch: Praat erover met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Dutch: Tinnitus kan een voorbode van ototoxiciteit zijn en het optreden van dit symptoom dwingt daarom tot voorzichtigheid.
German: Weitere Informationen zur vorherigen und gleichzeitigen Anwendung von systemischen Aminoglykosiden und Diuretika siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie ook informatie over voorgaand en gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en diuretica in rubriek 4.4.
German: • Stellen Sie das Mundstück auf einer sauberen und trockenen Oberfläche ab.
Dutch: • Leg het mondstuk opzij op een schoon en droog oppervlak.
German: Bronchospasmen sollten nach medizinischem Ermessen behandelt werden.
Dutch: Bronchospasme moet op de juiste manier medisch worden behandeld.
German: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ierland
German: Die Hauptmechanismen der Resistenz sind Pharmakon-Efflux und Inaktivierung durch modifizierende Enzyme.
Dutch: De belangrijkste resistentiemechanismen zijn geneesmiddel-efflux en geneesmiddelinactivering door modificerende enzymen.
German: Überprüfen Sie die gebrauchte Kapsel.
Dutch: Controleer de gebruikte capsule.
German: Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags als volgt:
German: • Bitte lesen Sie die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage, um weitere Informationen zum Gebrauch des Inhalators zu erhalten.
Dutch: • Lees de instructies aan het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
German: Diese Arzneimittel können die Nieren schädigen.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen.
German: Die beobachteten MHK-Erhöhungen waren während den Therapiepausen größtenteils reversibel.
Dutch: De waargenomen MIC-toenamen waren grotendeels reversibel tijdens de perioden zonder behandeling.
German: Es wirkt primär durch eine Unterbrechung der Proteinsynthese und führt damit zu einer veränderten Permeabilität der Zellmembran, progressiver Zerstörung der Zellhülle und letztendlich zum Zelltod.
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot een gewijzigde doorlaatbaarheid van celmembranen, progressieve verstoring van de celenvelop en eventuele celdood.
German: Zu beachten sind ebenfalls die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
Dutch: Draai het mondstuk eraf (1) en haal de capsule uit de capsuleruimte (2).
German: Andernfalls sollte der Patient bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Dutch: Indien dit niet het geval is, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag geen additionele capsules inhaleren om de gemiste dosis in te halen.
German: Stark maternaltoxische Dosen bei weiblichen Kaninchen (d. h. Nephrotoxizität) führten zu Spontanaborten und Tod.
Dutch: Ernstige toxische doses aan vrouwtjeskonijnen (d.w.z. nefrotoxiciteit) resulteerde in spontane abortus en dood.
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf.
Dutch: • Zet het mondstuk er weer op.
German: In der unverblindeten Extension führte jede zusätzliche 6-monatige Behandlungzu einer inkrementellen Erhöhung, in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in placebokontrollierten Studien.
Dutch: In de open-label extensies resulteerde elke bijkomende behandeling van 6 maanden in additionele toenamen die van vergelijkbare grootte waren als die zijn waargenomen in de 6 maanden van placebogecontroleerde studies.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Aminoglycoside antibacteriële middelen, ATC-code: J01GB01
German: Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Dutch: Als de infectie niet op de juiste manier wordt bestreden, zal het uw longen verder beschadigen en verdere problemen met uw ademhaling veroorzaken.
German: • 7 Blisterpackungen (eine Blisterpackung für jeden Tag der Woche).
Dutch: • 7 capsulestrips (één strip voor elke dag van de week).
German: • Nun sind Sie bereit, die Kapsel in 2 einzelnen Atemzügen zu inhalieren (Schritte 8 und 9).
Dutch: • U bent nu klaar om de capsule twee keer afzonderlijk te inhaleren (Stap 8 en stap 9).
German: • Gestörter Geschmackssinn
Dutch: • Gestoorde smaakgewaarwording
German: • Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 2, 3, 6, 7, 8, 9 und 10.
Dutch: • Als de capsule dan nog steeds vol is en niet lijkt te zijn doorgeprikt, gebruik dan de reserve-inhalator en herhaal de stappen 2, 3, 6, 7, 8, 9 en 10.
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das von Streptomyces tenebrarius produziert wird.
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum dat geproduceerd wordt door Streptomyces tenebrarius.
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei Mukoviszidose und tritt häufiger bei Erwachsenen auf.
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij cystic fibrosis en komt vaker voor bij volwassenen.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) <25 % oder >75 % des Sollwerts oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt sind, nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een "forced expiratory volume" per seconde (FEV1) <25% of >75% van de voorspelde waarde, of bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
German: Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.
Dutch: Bespreek de volgorde van uw geneesmiddelen met uw arts.
German: Bei unverändertem Husten sollten andere Antibiotika in Betracht gezogen werden.
Dutch: Wanneer hoest dan nog onveranderd is, dienen andere antibiotica te worden overwogen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und alle Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een aminoglycoside, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Dutch: Vestibulaire toxiciteit kan zich manifesteren als vertigo, ataxie of duizeligheid.
German: • Andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren of gehoor.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie ging die Anwendung einer TOBI-Podhaler-Dosis mit einem mittleren Unterschied von etwa 14 Minuten schneller vonstatten (6 Minuten gegenüber 20 Minuten bei der Lösung für einen Vernebler).
Dutch: In de actief gecontroleerde studie gebeurde de toediening van een TOBI Podhaler dosis sneller met een gemiddeld verschil van ongeveer 14 minuten (6 minuten vs. 20 minuten met de verneveloplossing).
German: Der Husten wurde nicht mit Bronchospasmen in Verbindung gebracht.
Dutch: Hoest was niet gerelateerd aan bronchospasme.
German: Manchmal können sehr kleine Kapselstücke das Sieb durchdringen und in Ihren Mund gelangen.
Dutch: Het gebeurt soms dat hele kleine deeltjes van de capsule door het rooster gaan en in uw mond terechtkomen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoening heeft of heeft gehad:
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie vollständig.
Dutch: Was de handen en droog ze goed af.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P. aeruginosa und Superinfektion mit anderen Pathogenen stellt ein potenzielles Risiko einer Antibiotikatherapie dar.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen zijn potentiële risico's geassocieerd met antibioticabehandeling.
German: Ausgelassene Dosis
Dutch: Gemiste doses
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosisaanpassing voor patiënten na orgaantransplantatie.
German: Serumkonzentrationen
Dutch: Serumconcentraties
German: ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES PODHALER-GERÄTES
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE PODHALER
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zum Gebrauch des Podhaler-Gerätes (siehe Rückseite)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (aan ommezijde)
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierzwakte veroorzaken of verergeren.
German: Die erste Dosis TOBI Podhaler sollte unter Aufsicht verabreicht werden, nach Anwendung eines Bronchodilatators, wenn dieser Teil des derzeitigen Behandlungsplans des Patienten ist.
Dutch: De eerste dosis van TOBI Podhaler moet onder toezicht worden gegeven, na het gebruik van een bronchodilator als dat onderdeel is van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1 für das Ansprechverhalten von TOBI Podhaler im Vergleich zur Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1 voor het responsprofiel van TOBI Podhaler in vergelijking met tobramycine verneveloplossing.
German: Monatspackung.
Dutch: Maandverpakking.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie passt.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
German: Während der Anwendung von TOBI Podhaler können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Dutch: Deze kunnen nog steeds optreden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt, maar zouden niet vaker mogen optreden of erger mogen lijken dan ervoor.
German: Lesen Sie bitte die folgende Anleitung sorgfältig durch, um sich mit der Verwendung und Pflege Ihres Podhaler-Gerätes vertraut zu machen.
Dutch: Lees de volgende instructies over het gebruik en het behandelen van de Podhaler zorgvuldig door.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000,
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
German: Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben und noch mindestens 6 Stunden Zeit bis zur nächsten Dosis sind, wenden Sie die Dosis so bald wie möglich an.
Dutch: Als u bent vergeten TOBI Podhaler te gebruiken en het langer dan 6 uur duurt tot u uw volgende dosis moet nemen, gebruik uw dosis dan zo snel mogelijk.
German: Die große Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen von TOBI Podhaler waren leicht bis mittelschwer, wobei sich kein unterschiedlicher Schweregrad zwischen den Zyklen oder zwischen der gesamten Studie und den Verabreichungsphasen zeigte.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen die gemeld zijn met TOBI Podhaler waren mild of matig en de ernst scheen niet te verschillen tussen de cycli of tussen de volledige studie en de behandelingsperioden.
German: • Stimmverlust
Dutch: • Stemverlies
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung Ihrer ersten TOBI-Podhaler-Dosis beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen.
Dutch: Uw arts zal toezicht houden wanneer u uw eerste dosis TOBI Podhaler gebruikt en uw longfunctie vóór en na de dosis controleren.
German: In den aktiv-kontrollierten Studien waren alle Patienten älter als 6 Jahre (zwischen 6 bis 66 Jahre) und zeigten beim Screening eine FEV1 von 24 % bis 76 % des Sollwerts.
Dutch: In de actief gecontroleerde studies waren alle patiënten ouder dan 6 jaar (bereik 6-66 jaar) en hadden ze een voorspelde FEV1 % bij screening tussen 24% en 76%.
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin während der Organogenese wirkte jedoch weder teratogen noch embryotoxisch.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine tijdens organogenese was echter niet teratogeen of embyrotoxisch.
German: Eine Resistenzentwicklung während der Therapie mit inhalativem Tobramycin könnte bei einer akuten Exazerbation die Behandlungsoptionen limitieren; dies sollte überwacht werden.
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tijdens tobramycine inhalatietherapie zou de behandelingsmogelijkheden gedurende acute exacerbaties kunnen beperken; dit dient opgevolgd te worden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von TOBI Podhaler mit diuretischen Substanzen (z. B. Etacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenös verabreichtem Mannitol) wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TOBI Podhaler met diuretische stoffen (zoals etacrynezuur, furosemide, ureum of intraveneus mannitol) wordt niet aanbevolen.