FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Holoclar i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af limbal stamcellemangel på grund af okulære forbrændinger (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Holoclar u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka limbalnih matičnih stanica zbog opeklina oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Multinationalt, multicenter, prospektivt, åbent, ukontrolleret interventionsstudie (HLSTM03), som vurderer virkningen og sikkerheden af transplantation af autologe, dyrkede limbal stamceller for regenerering af corneaepitel hos patienter med limbal stamcellemangel forårsaget af okulære forbrændinger
Croatian: Multinacionalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno nekontrolirano intervencijsko ispitivanje (HLSTM03) za procjenu djelotvornosti i sigurnosti presađivanja uzgojenih autolognih limbalnih matičnih stanica za obnovu epitela rožnice u bolesnika s nedostatkom limbalnih matičnih stanica zbog opeklina oka
Danish: Brug ikke øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler.
Croatian: Nemojte koristiti kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Danish: DATO:
Croatian: DATUM:
Danish: Enoghalvtreds patienter (49,0 %) fik en forbedring af synet på mindst én hellinje på Snellen-tavlen (eller én kategori i de alvorligt svækkede tilfælde).
Croatian: U pedeset i jednog bolesnika (49,0%) došlo je do poboljšanja oštrine vida za najmanje jedan cijeli red na Snellenovoj ploči (ili za jednu kategoriju u slučajevima teških oštećenja).
Danish: Hvert Holoclar-præparat er beregnet til en enkelt behandling.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara namijenjen je za jedan postupak liječenja.
Danish: På dagen for indgrebet vil kirurgen bedøve dit øje og vil dernæst fastgøre kanten af din nye hornhinde med sting for at sikre, at Holoclar bliver på plads.
Croatian: Na dan kirurškog zahvata, kirurg će Vam anestezirati oko i zatim pričvrstiti rub Vaše nove rožnice šavovima kako bi Holoclar ostao na mjestu.
Danish: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkning forbundet med kortikosteroidbehandlingen (se pkt.
Croatian: Glaukom (3,5%) je bio najčešća nuspojava koja se smatrala povezanom s kortikosteroidnim liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Lægemidlets virkning blev evalueret i et multi-center, case-serie, ikke-kontrolleret, retrospekt cohortestudie hos 106 patienter (HLSTM01-studiet) af begge køn, der blev behandlet for tilstedeværelsen af en moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (LSCD).
Croatian: Djelotvornost lijeka procijenjena je u multicentričnom, nekontroliranom, retrospektivnom, kohortnom ispitivanju serije slučajeva u 106 bolesnika (ispitivanje HLSTM01) oba spola, liječenih zbog umjerenog do teškog nedostatka limbalnih matičnih stanica (LSCD, engl. limbal stem cell deficiency).
Danish: • Fjerne hornhindens arrede overflade
Croatian: • ukloniti ožiljkastu površinu rožnice
Danish: Administrationen skal efterfølges af en passende antibiotika- og antiinflammatorisk behandlingsplan, som anbefalet af lægen (se pkt.
Croatian: Nakon primjene treba uslijediti odgovarajuće antibiotsko i protuupalno liječenje, prema preporuci liječnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: Når biopsien er blevet taget, vil kirurgen ordinere en antibiotikakur til dig for at reducere risikoen for en infektion.
Croatian: Nakon biopsije kirurg će Vam propisati antibiotik kako bi se smanjila mogućnost infekcije.
Danish: Cellerne, der anvendes til at fremstille Holoclar, er kendt som autologe, limbale celler.
Croatian: Stanice koje se koriste za izradu Holoclara još se zovu autologne limbalne stanice:
Danish: Holoclar er kun beregnet til autolog anvendelse.
Croatian: Holoclar je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Danish: Holoclar leveres som en individuel behandlingsdosis indeholdt i en beholder med skruelåg.
Croatian: Holoclar se isporučuje kao jedna individualna terapijska doza sadržana u spremniku zatvorenom navojnim zatvaračem.
Danish: Disse tests omfattede cellekaryotype, cellevækst i blødt agar og vækstfaktorafhængig proliferation.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala kariotipizaciju stanica, stanični rast u mekom agaru i proliferaciju ovisnu o čimbenicima rasta.
Danish: Implantatets overskydende stykke skæres væk og kanten dækkes med conjunctiva med 2 til 3 sting (suturer) af vikryl eller silke 8/0 for at kunne danne en fysisk lukning af læsionen og for at fastgøre implantatet.
Croatian: Višak umetka se podreže i rub pokrije spojnicom te se načini 2 do 3 šava (suture) koncem Vicryl ili koncem od svile 8/0 kako bi se fizički zatvorila rana i učvrstio implantat.
Danish: Da kategoriske værdier for synsstyrke blev konverteret til LogMAR (logaritmen for den minimale opløsningsvinkel), oplevede 47 % patienter (40 over 85 med ikke-manglende værdier) en forbedring, der var lig med eller større end 3 Snellen-tavle-ækvivalenter.
Croatian: Kad su kategoričke vrijednosti za oštrinu vida preračunate u logaritam minimalnog kuta rezolucije (LogMAR), u 47% slučajeva (40 od 85 za koje nisu nedostajali podaci) postignuto je poboljšanje jednako ili veće od ekvivalenta 3 reda na Snellenovoj ploči.
Danish: Holoclar kan kun ordineres og gives af en øjenkirurg på et hospital.
Croatian: Kako se daje Holoclar Holoclar može propisati i dati samo oftalmološki kirurg u bolnici.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Croatian: PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Danish: Ved at tage nogle raskelimbale celler, dyrkes et nyt lag raskt væv i laboratoriet på et understøttende fibrinlag, som er en proteinstruktur.
Croatian: Uzimanjem zdravih limbalnih stanica, u laboratoriju se može uzgojiti novi sloj zdravog tkiva na potpornom sloju fibrina, proteinskom nosaču.
Danish: 6.1 eller over for bovint serum og murine 3T3-J2 celler.
Croatian: Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum i mišje 3T3-J2
Danish: Hvert Holoclar-præparat indeholder en individuel behandlingsdosis med et tilstrækkeligt antal celler til at dække hele corneas overflade.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara sadrži individualnu terapijsku dozu s dovoljnim brojem stanica za pokrivanje cijele površine rožnice.
Danish: • Bedøve dit øje
Croatian: • Vam anestezirati oko
Danish: Øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler, skal undgås.
Croatian: Moraju se izbjegavati kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: et er fibrin - et klart, understøttende lag, der anvendes til at holde Holoclar intakt, det andet er en væske, der indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater, til at opbevare cellerne i hætteglasset kaldet Dulbecco's Modified Eagles-medium, suppleret med L-glutamin.
Croatian: - Sadrži i dvije pomoćne tvari: jedna je fibrin - prozirni nosač koji čuva Holoclar od oštećenja, a druga je tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za čuvanje stanica u bočici i koja se zove Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Danish: Dit øjenlåg vil blive lukket med plaster i tre dage, og du skal have en forbinding over øjet i 10 til 15 dage efter implantationen.
Croatian: Nakon implantacije tri dana će vam vjeđe biti zalijepljene trakom, a oko će Vam biti zavijeno 10 do 15 dana.
Danish: De fleste bivirkninger er lette og forsvinder nogle uger efter indgrebet.
Croatian: Većina nuspojava je blaga i povlači se unutar nekoliko tjedana od kirurškog zahvata.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder med Holoclar, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i perioden efter indgrebet, før corneaepitelets integritet er helt genoprettet.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kompatibilnosti s Holoclarom i zato se ovaj lijek ne smije primjenjivati s drugim lijekovima tijekom razdoblja nakon kirurškog zahvata sve dok se cjelovitost epitela rožnice potpuno ne obnovi.
Danish: Enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning af Holoclar-beholderen skal undgås.
Croatian: Treba izbjegavati bilo kakvo protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak na spremnik s
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.
Danish: Benzalkoniumchlorid (samt andre kvaternære ammoniumforbindelser) er cytotoksiske og øjendråber med dette konserveringsmiddel kan beskadige netop regenereret corneaepitel.
Croatian: Benzalkonijev klorid (kao i drugi kvarterni amonijevi spojevi) je citotoksičan i kapi za oči koje ga sadrže mogu oštetiti novostvoreni epitel rožnice.
Danish: Samtidige fejlplacerede øjenlåg, ardannelse på conjunctiva med forkortelse af fornix, anæstetiskcornea og/eller conjunctiva eller alvorlig hypæstesi, pterygium og ekstremt tørre øjne er mulige komplikationsfaktorer.
Croatian: Popratna malpozicija vjeđa, ožiljci spojnice sa skraćivanjem forniksa, anestezija rožnice i/ili anestezija spojnice ili teška hipoestezija, pterigij i težak oblik suhog oka mogu biti rizični čimbenici za komplikacije.
Danish: Holoclar er kun beregnet til anvendelse ved autolog limbal stamcelleregenerering på linje med den godkendte terapeutiske indikation og skal administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbalperitomi, mobilisering af conjunctiva og ekscision af corneasfibrovaskulære væv ved klargøring af det defekte lag.
Croatian: Holoclar je namijenjen samo za regeneraciju autolognih limbalnih matičnih stanica sukladno odobrenoj terapijskoj indikaciji i treba ga primijeniti u aseptičnim uvjetima zajedno s limbalnom peritomijom, odižući spojnicu, uz eksciziju fibrovaskularnog tkiva rožnice za pripremu ležišta oštećenja.
Danish: • Øjenlidelser - klæbrighed af øjenlåget, blodskudte øjne, hævelse af øjet, perforation af hornhinden og øjenirritation.
Croatian: • poremećaji oka - ljepljivost vjeđa, krvave oči, oticanje oka, pucanje rožnice i nadraženost oka
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (defineret ved tilstedeværelsen af overfladisk neovaskularisering af cornea i mindst to corneakvadranter med implicering af den centrale del af cornea og alvorligt nedsat syn), unilateralt og bilateralt, forårsaget af fysiske eller kemiske okulære forbrændinger.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim jednostranim ili obostranim nedostatkom limbalnih matičnih stanica (definiran prisutstvom površinske neovaskularizacije rožnice u najmanje dva kvadranta rožnice sa zahvaćanjem središnjeg dijela rožnice i teškim oštećenjem oštrine vida) zbog fizikalnih ili kemijskih opeklina oka.
Danish: Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering
Croatian: Čelični primarni spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od bakterijske, gljivične i virusne kontaminacije.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.
Croatian: Budući da će se lijek primijeniti tijekom kirurškog zahvata, za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za pravilno odlaganje, odgovorno je bolničko osoblje.
Danish: Biopsien udføres vha. topisk anæstesi.
Croatian: Biopsija se izvodi uz topikalnu anesteziju.
Danish: • Vækst af bindehinden over hornhinden (pterygium)
Croatian: • rast spojnice preko rožnice (pterigij)
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Holoclar til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni Holoclara u trudnica.
Danish: Holoclarindeholder: - Aktivt stof: 300.000-1.200.000 af dine levende øjenceller, af hvilket 3,5 % gennemsnitligt er stamceller.
Croatian: Što Holoclar sadrži - Djelatna tvar se sastoji od 300 000 do 1 200 000 živih stanica Vašeg oka od kojih su prosječno 3,5% matične stanice.
Danish: Følg kirurgens råd nøje.
Croatian: Pažljivo slijedite njegove upute.
Danish: Holoclar er et lægemiddel, der anvendes til at udskifte beskadigede celler i hornhinden (det klare lag, der dækker den farvede iris foran i øjet), herunder limbale celler, som normalt hjælper med at holde dit øje raskt.
Croatian: Holoclar je lijek koji se koristi za nadomještanje oštećenih stanica rožnice (proziran sloj koji pokriva šarenicu i prednji dio oka) uključujući limbalne stanice koje prirodno pomažu u održavanju zdravlja
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Croatian: Holoclar se sastoji od prozirnog okruglog listića s 300 000 do 1 200 000 vijabilnih autolognih epitelnih stanica ljudske rožnice (79 000 - 316 000 stanica/cm2), uključujući prosječno 3,5% (0,4 do 16%) limbalnih matičnih stanica, te usmjerene progenitorske stanice i završno diferencirane stanice nastale iz matičnih stanica, pričvršćene na potporni fibrinski sloj promjera 2,2 cm i čuvaju se u transportnoj podlozi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Danish: Behandling efter biopsien Efter biopsien skal der gives en passende profylakse i form af en antibiotisk behandling.
Croatian: Nakon biopsije mora se provesti odgovarajuće profilaktičko antibiotsko liječenje.
Danish: Under den corneale reparationsproces er de administrerede stamceller beregnet til delvist at formere sig, differentiere og migrere for herved at regenerere corneaepitel og delvist at opbevare et reservoir af stamceller, der fortsat kan regenerere corneaepitelet.
Croatian: Tijekom procesa obnavljanja rožnice primijenjene matične stanice trebale bi se djelomično umnožiti, diferencirati i migrirati kako bi obnovile epitel rožnice, a također i služiti kao zaliha matičnih stanica koje mogu kontinuirano obnavljati epitel rožnice.
Danish: Biopsi
Croatian: Biopsija
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med kirurgen.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER MED SKRUELÅG
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE SPREMNIK ZATVOREN NAVOJNIM ZATVARAČEM
Danish: Amning Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales Holoclar ikke til implantation under amning.
Croatian: Kao mjera opreza, implantacija Holoclara se ne preporučuje tijekom dojenja.
Danish: Mindst 1 - 2 mm2 af ubeskadiget limbus er nødvendig til en biopsi.
Croatian: Za biopsiju je potrebno najmanje 1 - 2 mm2 neoštećenog limbusa.
Danish: 4.2 og 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTPOSE (TERTIÆR)
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA (TERCIJARNA AMBALAŽA)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Vævskultur, levende.
Croatian: OBLIK Ekvivalent živoga tkiva.
Danish: Holoclars sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt, men de nuværende data er beskrevet i pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Holoclara u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA SERIJA:
Danish: Hver beholder indeholder 3,8 cm2 autologt humant corneaepitel fastgjort på et fibrint underlag og dækket af transportmedium.
Croatian: Svaki spremnik sadrži 3,8 cm2 autolognog epitela ljudske rožnice pričvršćenog na fibrinski nosač i prekrivenog transportnom podlogom.
Danish: Syvoghalvtreds patienter fik keratoplastik efter anvendelsen af produktet med en succesrate på 42,1 % (N=24) ét år efter corneatransplantationen (dvs. med et stabilt corneaepitel uden signifikant recidiv af neovaskularisering).
Croatian: 42,1% (N=24) (tj. sa stabilnim epitelom rožnice bez značajnog recidiva neovaskularizacije) godinu dana nakon transplantacije rožnice.
Danish: Traumer, forgiftningerogbehandlingskomplikationer Suturruptur
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije ruptura šavova manje često
Danish: • Yderligererisikominimeringsforanstaltninger
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Danish: Du må ikke få Holoclar: - hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i Holoclar (angivet i punkt 6) eller over for bovint serum og museceller.
Croatian: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na goveđi serum i mišje stanice.
Danish: Endelig anbringes den termisk isolerede kasse i en lukket forseglet pose til transport.
Croatian: Naposljetku, termoizolacijska kutija spremljena je u zatvorenu vrećicu sa zip zatvaračem za transport.
Danish: Holoclars virkningsmekanisme er udskiftningen af corneaepitel og mistedelimbale stamceller hos patienter, i hvilke limbus er blevet ødelagt pga. okulære forbrændinger.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Mehanizam djelovanja Holoclara je nadomještanje epitela rožnice i izgubljenih limbalnih matičnih stanica u bolesnika u kojih je limbus uništen opeklinama oka.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LUKKET FORSEGLET POSE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Brug af anden medicin sammen med Holoclar Nogle øjendråber indeholder et konserveringsmiddel kaldet "benzalkoniumchlorid".
Croatian: Neke kapi za oči sadrže konzervans pod nazivom ‘benzalkonijev klorid'
Danish: • Betændelse i hornhinden
Croatian: • infekcija rožnice
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt kirurgen, før du får Holoclar.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom kirurgu prije nego
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Holoclar
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Holoclar
Danish: Der er ikke blevet indberettet om interaktioner mellem Holoclar og post-biopsi/post-operativ behandling anbefalet i pkt.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije Holoclara s liječenjem nakon biopsije/nakon kirurškog zahvata predloženim u dijelu 4.2.
Danish: Den anbefalede dosis Holoclar er 79.000 - 316.000 celler/cm², svarende til 1 cm² produkt/cm² defekt.
Croatian: Preporučena doza Holoclara je 79 000 - 316 000 stanica/cm², što odgovara 1 cm² lijeka/cm² oštećenja.
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles-medium suppleret med L-glutamin).
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Danish: Øjets overflade skylles med en steril, balanceret saltvandopløsning til øjenskylning efterfulgt af adskillelse af conjunctiva fra limbus for at eksponere corneas prøvetagningssted.
Croatian: Površina oka ispere se sterilnom fiziološkom otopinom pogodnom za irigaciju oka, a zatim se spojnica odvoji od limbusa kako bi se pristupilo mjestu uzimanja uzorka rožnice.
Danish: Sådan får du Holoclar
Croatian: Vam se da Holoclar.
Danish: Produktet implanteres lokalt.
Croatian: Ovaj lijek je za lokalnu implantaciju.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: ChiesiFarmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Croatian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
Danish: Øjenlågene holdes lukkede over implantatet med et steri-strip-tape.
Croatian: Preko umetka vjeđe treba držati zatvorene ljepljivom trakom (Steri strip).
Danish: • Øjnenes manglende evne til at mærke smerte (følelsesløs hornhinde eller bindehinde eller nedsat følelse)
Croatian: • gubitak osjeta za bol u oku (anestezija ili hipoestezija rožnice ili spojnice)
Danish: Før biopsien vil kirurgen give dig øjendråber til at bedøve dit øje og udtage biopsien ved et lille indgreb.
Croatian: Prije biopsije kirurg će Vam ukapati kapi za anesteziju oka i zatim kirurški uzeti bioptat.
Danish: Du bedes læse indlægssedlen for de enkelte lægemidler, du får, for yderligere information om disse lægemidler.
Croatian: Za dodatne informacije o pojedinim lijekovima koji Vam se daju, molimo da pročitate njihove upute o lijeku.
Danish: Nyre- og leverproblemer Hvis du har lever- eller nyresygdom, skal du inden behandlingens start tale med kirurgen.
Croatian: Ako imate bolest jetre ili bubrega, molimo da o tome obavijestite Vašeg kirurga prije početka liječenja.
Danish: Sker det, skal du kontakte din læge.
Croatian: U tom slučaju, molimo da se obratite svom kirurgu.
Danish: Hver batch sendes i en temperaturkontrolleret termisk isoleret transportkasse til organtransplantation.
Croatian: Svaka serija se otprema u termoizolacijskoj kutiji za transport organa s kontrolom temperature.
Danish: Almindelig i øjet, glaukom/øget intraokulørt tryk, ulcerativkeratitis Conjunctivaladhæsion, conjunctivalhyperæmi, ødemi cornea, perforation af cornea, øjenirritation, fotofobi.
Croatian: Poremećaji oka blefaritis vrlo često krvarenje spojnice, krvarenje oka, oštećenje epitela rožnice, bol u oku, glaukom/povišen intraokularni tlak, ulcerozni keratitis često adhezija spojnice, hiperemija spojnice, edem rožnice, perforacija rožnice, iritacija oka, fotofobija manje često
Danish: Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Croatian: Imunohistokemijska analiza rožnice uzete od bolesnika s keratoplastikom nakon liječenja Holoclarom pokazala je da transplantirane matične stanice uspostavljaju normalni sloj stratificiranog epitela rožnice, te da ne migriraju i ne invadiraju bazalne strukture oka.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Potentielt inficeret biologisk materiale.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Potencijalno inficiran biološki materijal.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dubegynder at fådette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Vam se da ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Biopsien anbringes i det sterile prøveglas, der indeholder transportmediet.
Croatian: Bioptat se spremi u isporučenu sterilnu epruvetu s transportnom podlogom.
Danish: Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller.
Croatian: Ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice.
Danish: Antibiotika for at reducere risikoen for en infektion og steroider for at reducere hævelse og irritation.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata bit će Vam propisani lijekovi kako bi se osigurao potpun oporavak: antibiotici za smanjenje mogućnosti infekcije i steroidi za smanjenje oticanja i iritacije.
Danish: Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler.
Croatian: Zapečaćena vrećica spremljena je u nesterilnu termoizolacijsku kutiju za transport organa s prikazom temperature.
Danish: Endelig KSR, december
Croatian: Završno izvješće kliničkog ispitivanja prosinac