FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ** Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins.
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
French: Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant une vaccination de masse.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienellä eläinmäärällä ennen joukkorokotuksia.
French: Méthode d'administration (ovins et bovins):
Finnish: Antotapa (lammas ja nauta):
French: SC (ovins) / IM (bovins)
Finnish: s.c. (lammas) / i.m.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi.
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Taille de l'emballage :
Finnish: MUUT TIEDOT Pakkauskoot:
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour Bovidés, Vaccins viraux inactivés pourbovins.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoidut virusrokotteet nautaeläimelle.
French: 2ème injection: 3 semaines après la 1ère injection
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
French: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus Bluetongue (BTV).
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue (BTV)-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant: 1ère injection: à partir de 6 semaines d'âge.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 6 viikon iässä.
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
French: Zulvac BTV suspension injectable pour ovins
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle
French: L'innocuité n'a pas été établie durant la lactation chez les ovins.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty lampaalla.
French: Quil-A (extrait de saponine Quillaja saponaria)
Finnish: Saponiini Quil-A (Quillaja saponaria)
French: Une des souches inactivées suivantes du virus de la fièvre catarrhale ovine : Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
French: Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes de virus Bluetongue contenus dans le vaccin.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta vastaan viruskannoilla, joita on rokotteessa.
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla havaitusta tehosta.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Quil-A (extrait de saponine de Quillaja saponaria) Thiomersal
Finnish: Saponiini Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersaali
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 pour ovins)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 lampaalle)
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2,7°C, a été observée dans les 48 heures suivant la vaccination dans des études d'innocuité de terrain.
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa todettiin yleisesti ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,7 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
French: ** Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,4 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
Finnish: ** Alle pitoisuuden <3,4 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
French: * Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,9 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
Finnish: * Alle pitoisuuden <3,9 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
French: Après l'administration d'une double dose (4 ml), les réactions chez les ovins sont similaires à celles observées après l'administration d'une simple dose, mais les réactions au site d'injection peuvent persister plus longtemps (gonflement général du site d'injection ne persistant pas plus de 9 jours ou granulomes sous-cutanés pouvant persister plus de 63 jours).
Finnish: Jos annetaan kaksinkertainen annos (4 ml), voi aiheutua samankaltaisia reaktioita kuin ohjeannoksella, mutta injektiokohdan paikallinen reaktio voi kestää kauemmin eli korkeintaan 9 vrk kestävä injektiokohdan turvotus tai jopa yli 63 vrk säilyvä ihonalaiskudoksen granulooma.
French: Par dose de 2 ml : Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4
Finnish: 2 ml annos sisältää: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 4
French: Substance(s) active (s):
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (n'excédant pas +1,6°C) peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
Finnish: Rokotusta seuraavien 48 tunnin aikana voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmönnousua (enintään 1,6 °C).
French: Pour une protection contre les sérotypes 1 ou 8, administrer une dose de 2 ml, tous les 12 mois.
Finnish: Serotyyppiä 1 ja 8 vastaan, yksi 2 ml:n annos 12 kuukauden välein.
French: Des réactions locales jusqu'à 5 cm de diamètre ont été très fréquemment observées et des réactions supérieures à 5 cm de diamètre ont été fréquemment observées après l'administration répétée d'une dose unique dans des études d'innocuité de terrain.
Finnish: Toistuvan kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli enintään 5 cm, olivat turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan > 5 cm reaktiot olivat yleisiä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant : 1ère injection : à partir de 12 semaines d'âge 2ème injection : 3 semaines après la 1ère injection
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 12 viikon iässä.
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1 Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8 Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali
French: Pour la protection contre le sérotype 8, administrer 2 doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les 12 mois.
Finnish: Serotyyppiä 8 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus Bluetongue, doit être faite avec précaution.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla märehtijöillä (kotitai villieläimet), joilla katsotaan olevan infektioriski.
French: Pour une protection contre le sérotype 4, administrer 2 doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les 12 mois.
Finnish: Serotyyppiä 4 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
French: Des réactions locales de moins de 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées alors que des réactions jusqu'à 5 cm de diamètre ont été observées fréquemment après l'administration d'une dose unique dans des études d'innocuité de terrain.
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli < 2 cm, olivat hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan enintään 5 cm:n reaktiot olivat yleisiä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-4 pour ovins)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-4 lampaalle)
French: *Activité Relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles.
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
French: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
French: --1 Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4 : ≥ 1 AR*/2 ml (pour bovins) ou ≥ 1 AR*/1 ml (pour ovins).
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
French: Flacon (PEHD)
Finnish: Injektiopullo (HDPE)
French: 50 ml
Finnish: 50 ml injektiopullo
French: Voie intramusculaire ou voie souscutanée
Finnish: Lihakseen tai ihon alle.
French: Conditionn ement
Finnish: 0 vrk
French: Date de première autorisation : 06/02/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
French: <Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
French: Fournir les résultats de stabilité pour le lot 19512 à la fin de la durée de conservation
Finnish: Toimittaa stabiiliustulokset erästä 19512 kestoajan lopussa
French: Code ATCvet : QI02AA.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA
French: À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Sans objet
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
French: Sur une base régulière
Finnish: Säännöllisin väliajoin
French: 4.6 Effets indésirables (fréquenceet gravité)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
French: Continuer à développer un test pour quantifier la saponine dans le produit fini et fournir des résultats régulièrement mis à jour
Finnish: Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
French: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
French: * Seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 3,6 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les bovins et à 3,4 log10 copies d'ARN/ml de plasma pour les ovins.
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas par le vétérinaire.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti eläinlääkärin toimesta.
French: A la prochaine fabrication de lot commercial
Finnish: Seuraavan kaupallisen erän
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
French: Bovins et ovins.
Finnish: Nauta ja lammas.
French: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Finnish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
French: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Finnish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et ovins.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas.
French: Voie sous-cutanée (région axillaire derrière le coude).
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
French: Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
French: Novembre 2015
Finnish: Marraskuu
French: Zoetis B.V.
Finnish: Nederland Zoetis B.V.
French: Zoetis Spain, S.L.
Finnish: España Zoetis Spain, S.L.
French: AR ≥ 1
Finnish: RP ≥ 1
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : à utiliser immédiatement.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/178/001
Finnish: EU/2/14/178/001
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
French: Flacon (50 ml)
Finnish: Injektiopullo (50 ml)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Substance active :
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
French: Boite en carton comprenant 1 flacon HDPE (polyéthylène de haute densité) doté d'un bouchon en chlorobutyle et d'un opercule d'étanchéité en aluminium, contenant 50 ml de vaccin.
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
French: Ovins : voie sous-cutanée.
Finnish: Lammas: ihon alle.
French: • OBLIGATIONS A RESPECTER APRES AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans le délai mentionné, remplir les mesures suivantes :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
French: SC (ovins)
Finnish: (nauta) s.c. (lammas)
French: Rappel : -Ovins non destinés à la reproduction : administrer une dose de 1 ml, tous les 6 mois.
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Finnish: Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
French: 0,1 mg * Activité relative (test d'activité chez la souris) par rapport à un vaccin de référence qui s'est révélé efficace chez les espèces animales cibles
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
French: Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80/11-4
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite en carton
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de Schmallenberg inactivé (AR ≥ 1 par dose)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
French: Vaccin visant à stimuler l'immunité contre le virus de Schmallenberg chez les bovins et les ovins.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
French: Rappel : administrer deux doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les douze mois.
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Zoetis Belgium SA
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Tiineys:
French: Ovins : Il existe des données d'innocuité démontrant l'innocuité du vaccin chez la brebis gestante.
Finnish: Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
French: ZULVAC SBV se présente dans une boite en carton comprenant 1 flacon HDPE (polyéthylène de haute densité) doté d'un bouchon en chlorobutyle et d'un opercule d'étanchéité en aluminium, contenant 50 ml de vaccin.
Finnish: ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
French: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: Teл: +359 2 4775791
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin viraux inactivés pour bovins et ovins.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
French: La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la gestation, conformément au schéma vaccinal décrit à la section 8, permet de réduire les cas de virémie* et les infections transplacentaires associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du premier trimestre de gestation.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
French: La substance active, étant un principe d'origine biologique destiné à produire une immunité active, n'entre pas dans le champ d'application du Règlement CE n°470/2009.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
French: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
French: España
Finnish: ESPANJA
French: La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la gestation, conformément au schéma vaccinal décrit dans la section 4.9, permet de réduire la virémie* et l'infection transplacentaire associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du premier trimestre de gestation.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
French: Quantité par dose de 2 ml (bovins)
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
French: Primovaccination : -Ovins à partir de 3,5 mois : administrer une dose de 1 ml.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.
French: Fournir des données de lot d'un second lot de produit fini fabriqué selon le dossier
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
French: Des réactions locales peuvent très souvent apparaître chez les animaux vaccinés, sous forme d'œdèmes diffus ou de granulomes souscutanés n'excédant pas 8 cm de diamètre.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
French: Primovaccination : -Bovins à partir de 3,5 mois : administrer deux doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
French: Des réactions locales peuvent très souvent apparaître chez les animaux vaccinés, sous forme de petits granulomes intramusculaires n'excédant pas 0,7 cm de diamètre, se résorbant sous 10 jours.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.