FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Evra mag niet worden gebruikt bij vrouwen die lijden of hebben geleden aan bloedstolsels in de slagaders of aders, die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met vaatschade, hoge cholesterolspiegel of een familiegeschiedenis op het gebied van trombose).
Bulgarian: Evra не трябва да се използва, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или артериите, включително удар или инфаркт, или когато жената има рискови фактори за кръвни съсиреци (например много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, високо ниво на холестерол, или случаи на тромбоза в семейството).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evra in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evra?
Dutch: Waarom is Evra goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Evra е разрешен за употреба?
Dutch: Evra werkt zoals de pil: het verandert het hormonale evenwicht van het lichaam om een eisprong (ovulatie) te voorkomen, het verandert het baarmoederhalsslijm en het maakt het endometrium (baarmoederslijmvlies, de binnenste laag van de baarmoeder) dunner.
Bulgarian: Evra действа като хапчето чрез промяна на хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез промени в слузта на маточната шийка и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evra verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evra, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evra.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De werkzame stoffen in Evra zijn twee hormonen: ethinylestradiol (een oestrogeen) en norelgestromin (een progestogeen).
Bulgarian: Активните вещества в Evra са два хормона, етинилестрадиол (естроген) и норелгестромин (прогестоген).
Dutch: Evra werkt mogelijk minder goed bij vrouwen die 90 kg of meer wegen.
Bulgarian: При жени с тегло над 90 kg е възможно Evra да е по-малко ефективен.
Dutch: De Pearlindex is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартизиран начин за оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва колко нежелани бременности са възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1 300 менструални цикъла), като по-ниските стойности посочват по-ефективно котрацептивно средство.
Dutch: Evra bleek een werkzaam anticonceptiemiddel te zijn.
Bulgarian: Установено е, че Evra е ефективен контрацептив.
Dutch: Het middel werd onderzocht in drie hoofdstudies onder meer dan 3 000 vrouwen.
Bulgarian: Той е проучен в три основни проучвания при повече от 3 000 жени, които определят броя на жените, които забременяват по време на прием на лекарството.
Dutch: Hoe wordt Evra gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Evra?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt door vrouwen die lijden aan migraine met aura (ongewone visuele of andere zintuiglijke waarnemingen), ernstige leverproblemen, levertumoren (thans of in het verleden), bepaalde vormen van kanker of ongewoon bloedverlies uit de vagina waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които имат мигрена с аура (необичайни зрителни или други сензорни усещания), тежки чернодробни проблеми, чернодробни тумори или анамнеза за чернодробни тумори, някои видове рак или абнормно генитално кървене с неизяснена причина.
Dutch: Evra is een transdermale pleisterversie van ‘de pil' (de orale combinatiepil voor anticonceptie).
Bulgarian: Evra е вариант на „хапчето" (комбинирана контрацептивна таблетка за перорално приложение) под формата на трансдермален пластир.
Dutch: Wat is Evra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Evra и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor volledig informatie over het gebruik van Evra.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Evra вижте листовката.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Evra.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Evra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Dutch: Povidon K 29/32
Bulgarian: Повидон K 29/32
Dutch: Bij het pasgeboren kind
Bulgarian: При новороденото дете
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exalief bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Exalief при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Dutch: De dosis is hetzelfde als die voor volwassenen.
Bulgarian: Дозата е същата като при възрастни.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Bulgarian: Няма специални изисквания
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.
Dutch: Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer aanvallen te krijgen.
Bulgarian: Ако го направите, се излагате на риск да получите повече гърчове.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.
Dutch: Volwassenen Er zijn twee doseringsschema's voor volwassenen:
Bulgarian: За възрастни има две схеми на прилагане:
Dutch: Veiligheidsgrenzen op basis van comparatieve blootstelling werden daardoor niet vastgelegd.
Bulgarian: Затова граници на безопасност, основаващи се на сравнителна експозиция, не са установени.
Dutch: Dosering bij aanvang van de behandeling
Bulgarian: Доза при започване на лечението
Dutch: • Verhoogde of verminderde eetlust
Bulgarian: Повишен или намален апетит
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Bulgarian: Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
Dutch: Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или две седмици.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u zwanger wenst te worden.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Dutch: Stop niet plots met de inname van uw tabletten.
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките внезапно.
Dutch: • Toegenomen urineproductie ‘s nachts
Bulgarian: Повишено образуване на урина през нощта
Dutch: Vanwege een interindividuele variabiliteit kan het effect echter klinisch relevant zijn voor sommige individuen.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност обаче, при някои ефектът може да е клинично значим.
Dutch: Kinderen Exalief mag niet aan kinderen en adolescenten worden toegediend.
Bulgarian: Деца Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.
Dutch: Minimale werkzame doses dienen te worden toegediend en monotherapie dient waar mogelijk de voorkeur te genieten, tenminste tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Bulgarian: Трябва да се прилагат минималните ефективни дози и когато е възможно, трябва да се предпочита монотерапията, поне през първите три месеца от бременността.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Dutch: Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да било инструменти или машини.
Dutch: Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Bulgarian: От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.
Dutch: • Veranderingen in de nagels of huid (bijv. rode huid)
Bulgarian: Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне
Dutch: Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Exalief of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
Bulgarian: Когато се започва или преустановява лечение със Exalief или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Dutch: Neem Exalief niet in als:
Bulgarian: Не приемайте Exalief, ако:
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Exalief moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief.
Dutch: Er is geen ervaring met stopzetting van gelijktijdige gebruik van anti-epileptica tijdens de behandeling met Exalief (overschakeling naar monotherapie).
Bulgarian: Няма опит относно прекратяването на употребата на едновременно прилаганите антиепилептични лекарствени продукти по време на лечението със Exalief (преминаване към монотерапия).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet welke dosis u moet innemen.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да приемате.
Dutch: Wijze van toediening Exalief kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Начин на приложение Exalief може да се приема със или без храна.
Dutch: Een symptomatische en ondersteunende behandeling moet al naargelang de noden worden toegepast.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично и общоукрепващо лечение в зависимост от необходимостта.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica wordt behandeld, heeft gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или самоубийство.
Dutch: Monitoring en preventie
Bulgarian: Проследяване и профилактика
Dutch: De binding van eslicarbazepine aan plasma-eiwitten is relatief laag (<40%) en is onafhankelijk van de concentratie.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепин с плазмените протеини е сравнително ниско (<40%) и не зависи от концентрацията.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet vereist.
Bulgarian: Коригиране на дозата не се изисква.
Dutch: • Gewichtsverlies en algemeen slechte gezondheid (cachexie)
Bulgarian: Загуба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor eslicarbazepineacetaat niet uit.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепин ацетат.
Dutch: • u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
Bulgarian: получавате гърчове, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
Dutch: Deze vertraging dient in overweging te worden genomen wanneer Exalief wordt gebruikt net vóór of in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan een dosisaanpassing is vereist wanneer ze samen met Exalief worden toegediend.
Bulgarian: Това забавяне във времето трябва да се взема предвид когато Exalief се използва точно преди или в комбинация с други лекарствени средства, които изискват корекция на дозата при едновременно прилагане с Exalief.
Dutch: De invloed van Exalief op primaire gegeneraliseerde aanvallen werd niet onderzocht.
Bulgarian: Влиянието на Exalief върху първично генерализирани гърчове не е проучено.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn povidon K29/32, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.
Bulgarian: Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Dutch: Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).
Bulgarian: Тези гърчове могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация).
Dutch: Exalief is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Bulgarian: Exalief е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Exalief bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни за употребата на есликарбазепин ацетат при бременни жени.
Dutch: Als uw arts beslist om uw behandeling met Exalief stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Exalief reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Ви може да бъде увеличена до 1 200 mg веднъж дневно.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten vanwege beperkte gegevens over de veiligheid van het gebruik van Exalief bij deze patiënten.
Bulgarian: Към лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, тъй като информацията за безопасността на употребата на Exalief при такива пациенти е ограничена.
Dutch: Bij patiënten met CLCR <30 ml/min wordt het gebruik niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens.
Bulgarian: Употребата при пациенти с CLCR <30 ml/min не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daardoor niet aanbevolen bij deze patiënten.
Bulgarian: Затова употребата при пациенти с такива не се препоръчва.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Dutch: Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die antiepileptische geneesmiddelen nemen.
Bulgarian: Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van dit supplement niet bewezen is, kan men een specifieke prenatale diagnose aanbieden, zelfs voor vrouwen die een supplementaire behandeling met foliumzuur krijgen.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична предродилна диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Exalief worden toegediend.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief.
Dutch: • Bloedtesten die aantonen dat u een laag zout- of natriumgehalte of een verminderd aantal rode bloedcellen hebt in uw bloed
Bulgarian: Кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
Dutch: Wat bevat Exalief
Bulgarian: Какво съдържа Exalief
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Exalief met oxcarbazepine wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot een te grote blootstelling aan de actieve metabolieten kan leiden.
Bulgarian: Едновременната употреба на Exalief с окскарбазепин не се препоръчва, тъй като това може да причини свръхекспозиция на активните метаболити.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-B*1502 allel bij individuen van Han-Chinese en Thaise origine blijkt sterk verbonden te zijn met de kans op de ontwikkeling van het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), wanneer zij met carbamazepine worden behandeld.
Bulgarian: HLA-B*1502 при индивиди от китайската етническа група Хан и от тайландски произход е в значителна степен свързано с риска от развитие на синдром на Stevens-Johnson (SJS) при лечение с карбамазепин.
Dutch: • Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met Exalief, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Bulgarian: Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
Dutch: • Slecht geheugen of vergeetachtigheid
Bulgarian: Слаба памет или забравяне
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Dutch: Er werd geen effect vastgesteld op de farmacokinetiek van R-warfarine of op de coagulatie.
Bulgarian: Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху кръвосъсирването.
Dutch: Daardoor moeten patiënten opgevolgd worden voor tekenen van zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag, en moet een gepaste behandeling worden overwogen.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
Dutch: Aangezien een risico voor het zogende kind niet kan worden uitgesloten, dient de borstvoeding te worden onderbroken tijdens de behandeling met Exalief.
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с Exalief.
Dutch: Exalief kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen.
Bulgarian: Exalief може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Dutch: - CLCR <30 ml/min: gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege onvoldoende gegevens
Bulgarian: - CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни
Dutch: Verder moet het natriumgehalte ook bepaald worden bij routine laboratoriumonderzoeken.
Bulgarian: Освен в тези случаи, нивата на натрий трябва да бъдат определяни при рутинните лабораторни изследвания.
Dutch: Daarom dienen patiënten van Han-Chinese en Thaise origine, waar mogelijk, gescreend te worden voor dit allel voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen wordt opgestart.
Bulgarian: Затова, когато е възможно, индивидите от китайската етническа група Хан и от тайландски произход трябва да бъдат изследвани за този алел преди започване на лечение с карбамазепин или съединения със сходна химическа структура.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Към лечението на пациенти с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира съгласно креатининовия клирънс (CLCR) както следва: - CLCR >60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата - CLCR 30-60 ml/min: първоначална доза от 400 mg през ден в продължение на 2 седмици, след което се прилага доза от 400 mg веднъж дневно.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Pijn op de borst
Bulgarian: Болка в гърдите
Dutch: Dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgedreven tot de onderhoudsdosis.
Bulgarian: Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза.
Dutch: • Koude ledematen
Bulgarian: Студени крайници
Dutch: Als vrouwen die eslicarbazepineacetaat krijgen toegediend, zwanger worden of zwanger wensen te worden, dient het gebruik van Exalief zorgvuldig opnieuw te worden geëvalueerd.
Bulgarian: Ако приемащи есликарбазепин ацетат жени забременеят или планират за забременеят, употребата на Exalief трябва да бъде внимателно преоценена.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en het gebruik ervan bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана (вж. точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.
Dutch: Als voorzorg dient daarom vitamine K1 te worden toegediend bij wijze van preventieve maatregel gedurende de laatste weken van de zwangerschap en aan de pasgeborene.
Bulgarian: Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на новороденото трябва да се прилага витамин K1.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Фертилитет).
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Exalief en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:
Bulgarian: Ако Ви се случат, спрете приема на Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Dutch: De anti-epileptische behandeling mag niet plots worden stopgezet, aangezien dit tot doorbraakaanvallen kan leiden, die ernstige consequenties kunnen hebben voor zowel de moeder als het kind.
Bulgarian: Не трябва да се предприема внезапно преустановяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова проява на гърчове, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis echter worden verhoogd.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване обаче, дозата може да бъде повишена.
Dutch: • Zweten of een droge huid
Bulgarian: Изпотяване или суха кожа