FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Polish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, WIELKA BRYTANIA
Swedish: Den färdigberedda lösningen får inte frysas.
Polish: Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii jest nieznana.
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Swedish: Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami produktów leczniczych.
Swedish: Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy są leczeni trastuzumabem, doświadczy jakiejkolwiek formy reakcji związanej z infuzją.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med ett fördröjt insättande.
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z infuzją lub jako reakcje opóźnione.
Swedish: Medianuppföljningstid 12 månader*
Polish: Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać roztworami glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Swedish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Wielka Brytania
Swedish: *definierat som frånvaro av invasiv cancer både i bröst och lymfknutor.
Polish: * definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herzuma (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Swedish: Herzuma är endast avsett för engångsanvändning eftersom den inte innehåller konserveringsmedel.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab kan påverka reproduktionsförmågan.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Swedish: Herzuma kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner(se avsnitt 4.8).
Polish: Herzuma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Swedish: 1 Markerar biverkningar som huvudsakligen har rapporterats i samband med infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z infuzją.
Swedish: Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Swedish: Antal patienter med händelser
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Trastuzumab kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Polish: Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabell 9 och 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att förvaras efter upplösning och utspädning om inte detta har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rekonstytucji i rozcieńczeniu chyba, że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av trastuzumab.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne infuzje trastuzumabu.
Swedish: Observation n = 1697***
Polish: Obserwacja N = 1697***
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) korsade inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av AC→PH med AC→P.
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H wobec AC→P
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Swedish: Hazard ratio kontra observation
Polish: Współczynnik ryzyka względem obserwacji
Swedish: I övriga fall ska behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogress.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trastuzumab är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących trastuzumabu wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner av samtliga grader varierade mellan studierna beroende på indikation, metodologi för datainsamling samt huruvida trastuzumab gavs samtidigt med kemoterapi eller som monoterapi.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z infuzją biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Swedish: I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badania klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herzumas potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Herzuma ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Swedish: Ö veruttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie infuzji i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu w okresie ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herzuma och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Swedish: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1).
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1),
Swedish: Under en infusion med Herzuma kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
Polish: W trakcie infuzji leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Swedish: Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1693
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Swedish: Herzuma är inte genotoxiskt.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma nie jest genotoksyczny.
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Swedish: Studie MO16419
Polish: Badanie MO 16419
Swedish: Tid till steadystate*** (veckor)
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
Swedish: * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år kontra observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen ** Slutlig analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
Polish: *Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab) ***Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Swedish: Avbrytande av infusionen eller långsammare infusionshastighet kan hjälpa till att kontrollera sådana symtom.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie infuzji może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszej lub drugiej infuzji trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herzuma (se avsnitt 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem leczniczym Herzuma (patrz punkt 4.3).
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥ 50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów przyjmujących trastuzumab.
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13:
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13.
Swedish: Patienterna bör övervakas i minst sex timmar efter start av den första infusionen och under två timmar efter start av efterföljande intravenösa infusioner med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z infuzją dożylną (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Swedish: • Ö verkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: 4 mg/kg + 2 mg/kg varje vecka
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg co tydzień
Swedish: Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Herzuma sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet w okresie ciąży otrzymujących Herzuma obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumabgruppen var 3,8 år.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med trastuzumab.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii trastuzumabem.
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a: Odds ratio
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna
Swedish: Herzuma kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Lek Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Swedish: Vad Herzuma är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37-procentig minskad risk för dödsfall.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem wiązało się również z 37% spadkiem ryzyka zgonu.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
Swedish: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Polish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831) *
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Polish: Mała część pacjentów diagnozowana przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herzuma under graviditet.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herzuma w okresie ciąży.
Swedish: Herzuma innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Polish: Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n = 115)
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Swedish: Från verkningsmekanismen är det därför visat att trastuzumab kan orsaka tumörlyssyndrom.
Polish: Dlatego z mechanizmu działania leku wynika, że trastuzumab może powodować zespół rozpadu guza.
Swedish: AUC0-21 dagar (µg.dag/ml)
Polish: AUC0-21dni (µg.dzień/ml)
Swedish: Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po infuzji.
Swedish: Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
Polish: Liczba infuzji, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Patienter som klassificerades vid färgning som 2+ eller 3+ inkluderades medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+ nie byli kwalifikowani do badania.
Swedish: 8 mg/kg + 6 mg/kg var tredje vecka
Polish: 8 mg/kg + 6 mg/kg co trzy tygodnie
Swedish: Trastuzumab har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Polish: Trastuzumab był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Swedish: Dessutom jämfördes två års trastuzumabbehandling med ett års trastuzumabbehandling.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą rok.
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (> 95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowaną do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
Swedish: Om startdosen tolereras väl kan påföljande doser ges som en infusion under 30 minuter.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowej infuzji.
Swedish: Ö verföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20 do 50 dnia ciąży) i późnego (dni od 120 do 150 dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning.
Polish: Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników, testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Swedish: • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumab-innehållande behandlingsregimen.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii, została włączona terapia trastuzumabem po progresji choroby.
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Swedish: Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (OR) była wydłużona do 4,6 miesiąca dla pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Swedish: Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats.
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia infuzji.
Swedish: a p-värde
Polish: wartość p
Swedish: Försiktighet ska även iakttas för patienter med ökad risk för hjärtpåverkan, såsom hypertoni, tidigare dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på < 55 %, hög ålder.
Polish: Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, udokumentowana choroba wieńcowa, niewydolność serca, LVEF < 55%, zaawansowany wiek.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med Herzuma och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Herzuma i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna är milda till måttliga i intensitet (enligt NCI-CTC graderingssystem) och tenderar att inträffa tidigt i behandlingen, alltså under infusion ett, två och tre och med en lägre frekvens vid efterföljande infusioner.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z infuzją ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji zmniejszając częstość w kolejnych infuzjach.