FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Spanish: La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.
English: • Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
Spanish: • Sostenga con una mano la jeringa precargada a la altura de los ojos para ver el aire que contiene
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
Spanish: • síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca)
English: Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Spanish: El ensayo EspA axnr I evaluó pacientes con EspA ax-nr activa.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
Spanish: Tras completar las primeras 104 semanas, se incluyeron 497 pacientes en una fase de extensión abierta en la que se administraron 40 mg de Humira en semanas alternas hasta un periodo de 10 años.
English: Humira 40 mg weekly N = 70
Spanish: Humira 40 mg semanales N = 70
English: Humira Pre-filled Syringe
Spanish: Humira Jeringa precargada Émbolo
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
Spanish: • hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo)
English: In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.
Spanish: En pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 10/99 sujetos (10,1%) tratados con adalimumab.
English: • mood swings (including depression)
Spanish: • cambios de humor (incluyendo depresión)
English: With automatic needle guard.
Spanish: Con protector de aguja automático.
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has particles
Spanish: • No use la jeringa precargada si el líquido está turbio o tiene partículas
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Humira en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en un estudio de extensión abierto en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran intolerantes, tenían contraindicación o respuesta inadecuada al tratamiento con antibióticos sistémicos durante al menos tres meses.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de Humira en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis asociada a entesitis moderada.
English: If you have questions, please ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda, por favor consulte a su médico.
English: • inflammations
Spanish: • inflamaciones
English: In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis en placas en monoterapia con adalimumab a largo plazo que participaron en un estudio de retirada y tratamiento, la tasa de anticuerpos a adalimumab después del retratamiento (11 de los 482 sujetos, 2,3%) fue similar a la tasa observada antes de la retirada (11 de los 590 sujetos, 1,9%).
English: Hold the pre-filled syringe in one hand.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada con una mano.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Spanish: 2 el tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la Semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
English: This risk may increase if your child has problems with his/her lungs.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si él/ella tiene dañados los pulmones.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, se puede usar la siguiente dosis:
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Spanish: • Utilice solo cada pluma precargada para una inyección.
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
Spanish: • problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos
English: Only use each pre-filled pen for one injection.
Spanish: Utilice cada pluma precargada para una sola inyección.
English: 3) Injecting Humira
Spanish: 3) Inyección de Humira
English: • blood in urine
Spanish: • sangre en orina
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Humira.
English: You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Spanish: Presione con un algodón o un trozo de gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Dos semanas despúes (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas.
English: NN
Spanish: SN NN
English: • Do not hold or pull the plunger when removing the needle cover
Spanish: • No sostenga la jeringa por el émbolo ni tire de él cuando retire el capuchón de la aguja
English: • Crohn's disease,
Spanish: • Enfermedad de Crohn,
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)a
English: Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
English: PASI 75 PGA: Clear/minimal a
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el inicio hasta las Semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de crecimiento.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de Humira en pacientes pediátricos con uveítis.
English: • Non-infectious uveitis
Spanish: • Uveitis no infecciosa
English: Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la Semana 4, puede ser beneficioso continuar con un tratamiento de mantenimiento hasta la Semana 12.
English: Sustained Response
Spanish: Respuesta Mantenida
English: 4) Throwing away supplies
Spanish: 4) Eliminación de los materiales
English: In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Spanish: En los ensayos Fase 3 de Humira en pacientes con enfermedad de Crohn pediátrica en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación ajustados por peso corporal en mantenimiento tras un tratamiento de inducción ajustado por peso corporal hasta 52 semanas de tratamiento, se produjeron elevaciones de la ALT ≥ 3 sobre el límite normal en el 2,6% (5/192) de los pacientes, 4 de los cuales recibieron inmunosupresores concomitantes inicialmente.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes/año durante un ensayo de Humira en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
English: Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Spanish: En la Semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, Estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, Estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componente físico del SF-36 (Estudio HS-I).
English: • trouble breathing, swallowing
Spanish: • dificultad para respirar, tragar
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1)
English: Sustained Remission
Spanish: Remisión Mantenida
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de Humira en la tasa de fallo a tratamiento versus placebo (ver Figura 1).
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Spanish: Tras este periodo de tiempo se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 pacientes) y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones de 52.6% (10 de 19 pacientes).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Humira.
English: • Hidradenitis suppurativa,
Spanish: • Hidradenitis supurativa,
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Spanish: La pauta de dosificación inicial recomendado de Humira para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la Semana 0 seguido de 40 mg en la Semana 2.
English: • gastrointestinal bleeding
Spanish: • sangrado gastrointestinal
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA Humira está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
English: The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Humira para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: Renal and urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Humira.
English: If you forget to give your child a Humira injection, you should inject the Humira dose as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Humira tan pronto como lo recuerde.
English: Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la Semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con Humira, el índice HiSCR en la Semana 48 fue del 68,3% y del 65,1 % en la Semana 96.
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Spanish: El ensayo de psoriasis III (REACH) comparó la eficacia y seguridad de Humira versus placebo en 72 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave y psoriasis de mano y/o pie.
English: Usually, Humira is used with methotrexate.
Spanish: Habitualmente Humira se usa junto con metotrexato.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints that is usually associated with psoriasis.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir asociada con la psoriasis.
English: Do not remove the needle cover until just before injection.
Spanish: No retire el capuchón de la aguja hasta justo antes de la inyección.
English: • acid reflux disease
Spanish: • reflujo ácido
English: • Always keep the pre-filled syringe and the special disposal container out of the sight and reach of children
Spanish: • Mantenga siempre la jeringa precargada y el contenedor para residuos especiales fuera de la vista y del alcance de los niños
English: • cancer;
Spanish: • cáncer;
English: • leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Humira tan pronto como lo recuerde.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
English: • moderate to severe Crohn's disease in adults and
Spanish: • la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y
English: Do not remove the caps until just before injection.
Spanish: No retire todas las tapas hasta justo antes de la inyección.
English: Humira is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Spanish: Humira está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Spanish: El protector blanco sirve para que usted no se pinche con la aguja.
English: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Spanish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
English: • vertigo (feeling of dizziness or spinning)
Spanish: • vértigo (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
English: Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
Spanish: Infarto de miocardio1), arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva
English: Keep this Patient Reminder Card with you.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente.
English: • increased sweating
Spanish: • aumento de la transpiración
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de Humira en la tasa de fallo a tratamiento versus placebo (ver Figura 2).
English: Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Spanish: Humira se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Spanish: Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira.
English: Of 207 patients, 81 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Spanish: De 207 pacientes, 81 continuaron con Humira 40 mg en semanas alternas durante 10 años.
English: The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Spanish: La media de las concentraciones del estado estacionario en la Semana 12 hasta la Semana 36 fueron aproximadamente de 8 a 10 μg/ml durante el tratamiento con adalimumad 40 mg cada semana de tratamiento.
English: Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Spanish: Tabla 8 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral), infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium), infecciones bacterianas, infecciones oculares, diverticulitis1)
English: • lupus-like syndrome
Spanish: • síndrome similar al lupus
English: Humira 40 mg Weekly
Spanish: Humira 40 mg semanal
English: Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in Humira-treated patients through Week 156 and Week 104, respectively.
Spanish: En los pacientes tratados con Humira se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR hs y RMN, hasta las Semanas 156 y 104 respectivamente.
English: STEP 5
Spanish: PASO 5
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con Humira, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years of age.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes a partir de los 2 años de edad.
English: Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Spanish: Tabla 12 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años, que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes-año de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1000 pacientes/año.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias.