FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Bulgarian: Ако пациентът получи неутропения или левкопения, броят на WBC трябва да се следи внимателно и трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
English: Ilaris is intended for subcutaneous use.
Bulgarian: Ilaris е предназначен за подкожно приложение.
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of canakinumab treatment, the recommendation is to wait for at least 3 months after the last canakinumab injection and before the next one (see section 4.4).
Bulgarian: Ако е показано прилагането на жива ваксина след започване на лечение с канакинумаб, се препоръчва да се изчака поне 3 месеца след прилагане на последната инжекция канакинумаб и преди следващата доза (вж. точка 4.4).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции за реконституиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
English: The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Bulgarian: Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
English: Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че канакинумаб преминава през плацентата и може да бъде установен в плода.
English: The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Bulgarian: В най-добрия случай приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, но може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник.
English: No impact on the type or frequency of adverse drug reactions was seen with longer-term treatment.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна във вида или честотата на нежеланите лекарствени реакции при дългосрочно приложение.
English: Management of hyperuricaemia with appropriate urate lowering therapy (ULT) should be instituted or optimised.
Bulgarian: Трябва да се започне или да се оптимизира овладяването на хиперурикемията със съответна урат-понижаваща терапия (УПТ).
English: Read all the way through these instructions before injecting.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции преди да инжектирате.
English: C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Bulgarian: C-реактивен протеин ≤ 10 mg/l
English: The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Bulgarian: Ефикасността, наблюдавана в проучвания G2305 и G2301, се поддържа в текущите отворени продължения на проучването (наличните данни са от проследяване с медиана на периода 49 седмици).
English: Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Bulgarian: Клиничният опит с дозиране на интервали, по-малки от 4 седмици и прилагане на дози над 600 mg или 8 mg/kg е ограничен.
English: Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияят от първоначално приложеното лечение, не трябва да бъдат повторно лекувани с канакинумаб.
English: Time to flare:
Bulgarian: Време до рецидива:
English: What you need to know before you use Ilaris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris
English: * Denotes significant p-value ≤ 0.025
Bulgarian: Означава значима p-стойност ≤ 0,025
English: In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
Bulgarian: ППТ тест, особено при високорискови пациенти, трябва да се имат предвид алтернативни методи за скрининг за туберкулозна инфекция.
English: The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Bulgarian: Рискът от развитие на неоплазма при провеждане на анти-интерлевкин (IL)-1 терапия не е установен.
English: No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика по отношение на безопасността или ефикасността при пациентите на възраст под 2 години спрямо пациентите на възраст 2 години и повече.
English: Find a clean place in which to prepare and give yourself the injection.
Bulgarian: Намерете чисто място, където да можете да приготвите и да си поставите инжекцията.
English: Corticosteroid dose tapering:
Bulgarian: Намаляване на дозата на кортикостероида:
English: Patients enrolled were aged 2 to < 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Bulgarian: Включените пациенти са на възраст 2 до < 20 години (средна възраст 8,5 години и средна продължителност на заболяването 3,5 години на изходно ниво) и имат активно заболяване, дефинирано като ≥ 2 стави с активен артрит, висока температура и повишен CRP.
English: Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Bulgarian: Петдесет и седем (62%) от 92-мата пациенти, които се опитват да намалят дозата на кортикостероида, успяват да намалят дозата, а 42 (46%) спират кортикостероида.
English: Macrophage activation syndrome in patients with Still's disease
Bulgarian: Синдром на активиране на макрофагите при пациенти с болест на Still
English: No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Bulgarian: Не се наблюдават половосвързани или свързани с възрастта различия във фармакокинетиката след коригиране на дозата спрямо теглото.
English: Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания канакинумаб не води до повишаване на честотата на MAS при пациентите със SIJA, но окончателни заключения не могат да се направят.
English: Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Bulgarian: Двама нерандомизирани пациенти с HIDS/MKD на възраст > 28 дни, но < 2 години, са включени в проучването и получават канакинумаб.
English: The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекции, предимно на горните дихателни пътища.
English: It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Bulgarian: То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания.
English: A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
Bulgarian: Общо 243 пациенти с CAPS (85 педиатрични пациенти на възраст ≥ 2 до ≤ 17 години и 158 възрастни пациенти на възраст ≥ 18 години) са лекувани с канакинумаб в рутинна клинична практика при дългосрочно проучване по регистър (средно 3,8 години експозиция на канакинумаб).
English: In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
Bulgarian: При пациенти с периодични фебрилни синдроми (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) организмът произвежда прекалено много IL-1 бета.
English: Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
Bulgarian: Шестдесет и трима от 100-те пациенти, включени в Етап II, независимо от това дали в групата на плацебо или канакинумаб, не получават рецидив по време на периода на наблюдение (до максимум 80 седмици).
English: If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Bulgarian: Ако разтворът видимо е с по-тъмен кафяв цвят, не трябва да се използва.
English: Although ≥ Grade 2 reductions in neutrophil count occurred in 6.5% of patients (common) and Grade 1 reductions occurred in 9.5% of patients, the reductions are generally transient and neutropenia-associated infection has not been identified as an adverse reaction.
Bulgarian: Въпреки че понижение на броя на неутрофилите ≥ Степен 2 възниква при 6,5% от пациентите (често), а понижение Степен 1 възниква при 9,5% от пациентите, пониженията като цяло са транзиторни и инфекция, свързана с неутропения не е била идентифицирана като нежелана реакция.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всички неизползвани продукти и остатъчни материали трябва да се изхвърлят съгласно местните разпоредби.
English: Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Bulgarian: Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото.
English: Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Bulgarian: На пациентите с неактивно заболяване в продължение на 6 допълнителни месеца, при приложение на тази най-ниска доза, е позволено да преустановят лечението с канакинумаб.
English: The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Bulgarian: Резултатите от проучване при здрави възрастни индивиди показват, че прилагането на единична доза Ilaris 300 mg не оказва влияние върху индукцията и продължителността на антитяло-отговорите след имунизация с противогрипни ваксини или менингококови ваксини, базирани на гликопротеини.
English: The efficacy and safety of canakinumab have been demonstrated in a total of 211 adult and paediatric patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на канакинумаб са доказани при общо 211 възрастни и педиатрични пациенти с вариращи степени на тежест на заболяването и различни фенотипове на CAPS (включват се FCAS/FCU, MWS, и NOMID/CINCA).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за кръстосана реактивност, токсичност при многократно прилагане, имунотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Musculoskeletal pain Back pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болка в гърба
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
English: Still's disease including AOSD and SJIA is an inflammatory disease that can cause pain, swelling and inflammation of one or more joints, as well as rash and fever.
Bulgarian: Болестта на Стил, включително AOSD и SJIA е възпалително заболяване, което може да предизвика болка, оток и възпаление на една или повече стави, както и висока температура.
English: Asymptomatic and mild elevations of serum bilirubin have been observed in CAPS patients treated with canakinumab without concomitant elevations of transaminases.
Bulgarian: Асимптоматично и леко повишаване на серумния билирубин се наблюдава при лекувани с канакинумаб пациенти с CAPS, без да има съпътстващо повишаване на трансаминазите.
English: Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.
Bulgarian: Антитела срещу Ilaris се наблюдават приблизително при 1,5%, 3% и 2% от пациентите, лекувани с Ilaris съответно за CAPS, SJIA и подагрозен артрит.
English: The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб изглежда подобен на този при пациентите на възраст 2 години и повече.
English: Your baby should not receive live vaccines until at least 16 weeks after you received your last dose of canakinumab before giving birth.
Bulgarian: На Вашето бебе не трябва да се прилагат живи ваксини в продължение на поне 16 седмици, след като Ви е била приложена последната доза канакинумаб, преди раждането.
English: Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Ilaris не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
English: If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката.
English: After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
Bulgarian: След съответно обучение в правилна инжекционна техника пациентите или тези, които се грижат за тях могат да инжектират Ilaris, ако лекарят сметне това за уместно, и под медицински контрол, когато е необходимо (вж. точка 6.6).
English: Now, gently turn the vial upside down and back again ten times, again taking care not to touch the rubber stopper.
Bulgarian: Сега бавно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти, отново внимавайки да не докоснете гумената запушалка.
English: The safety and efficacy of Ilaris in SJIA patients under 2 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilaris при пациенти със SJIA на възраст под 2 години не са установени.
English: Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Bulgarian: Едновременно лечение с УПТ се съобщава при 42% от пациентите в началото на проучването.
English: The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
Bulgarian: Болшинството от педиатричните пациенти постигат подобрение на клиничните симптоми и на маркерите за възпаление (напр. SAA и CRP).
English: In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
Bulgarian: При дългосрочните отворени проучвания с повишаване на дозата, случаите на инфекции (гастроентерит, инфекция на дихателните пътища, инфекция на горните дихателни пътища), повръщане и замаяност са по-чести в групата с доза от 600 mg или 8 mg/kg, отколкото в останалите групи.
English: Make sure the tip of the transfer needle is covered by the water and slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1.0 ml mark.
Bulgarian: Уверете се, че връхчето на трансферната игла е покрито с вода и бавно изтеглете буталото на спринцовката, докато леко подмине отметката за 1,0 ml.
English: Familial Mediterranean fever (FMF)
Bulgarian: Фамилна средиземноморска треска (FMF)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие, свързано с репродуктивна токсичност (вж.
English: Prior to initiation of canakinumab therapy it is recommended that adult and paediatric patients receive all vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с канакинумаб при възрастните и при педиатричните пациенти да бъдат направени всички ваксини, включително пневмококова ваксина и инактивирана противогрипна ваксина (вж. точа 4.5).
English: There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Bulgarian: Няма данни за ускорен клирънс или времезависими промени във фармакокинетичните свойства на канакинумаб след многократно прилагане.
English: Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Bulgarian: Не използвайте място, където има обрив или нарушаване на целостта на кожата, или което е насинено или подуто.
English: Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients < 65 years of age.
Bulgarian: Като цяло профилът на ефикасност, безопасност и поносимост на канакинумаб при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години е сравним с този при пациенти < 65 години.
English: Treatment with canakinumab induced a reduction of pain and reduced the risk of subsequent attacks in patients using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine, although the observed treatment difference compared to triamcinolone acetonide was less pronounced than with the overall study population.
Bulgarian: Лечението с канакинумаб води до намаляване на болката и понижава риска от следващи пристъпи при пациенти, при които се прилага УПТ, но не могат да използват както НСПВС така и колхицин, въпреки че наблюдаваната разлика в лечението в сравнение с триамцинолон ацетонид е по-слабо изразена, отколкото в общата популация на проучвенто.
English: The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Bulgarian: Поради тази причина решение дали да се кърми по време на лечението с канакинумаб може да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
Bulgarian: Внимателно изтеглете необходимия обем в зависимост от дозата, която трябва да бъде приложена (0,1 ml до 1 ml) и го инжектирайте подкожно, като използвате игла 27 G x 0,5 инча (13 mm).
English: Drop in level of white blood cells which help prevent infection (neutropenia).
Bulgarian: - Спадане на нивата на белите кръвни клетки, които предотвратяват възникването на инфекция (неутропения)
English: Placebo N=16 n(%)
Bulgarian: Плацебо N=16 n(%)
English: Uric acid increases were not observed in clinical trials in non-gouty arthritis populations (see section 5.1).
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина не се наблюдава при клинични изпитвания в популация без подагрозен артрит (вж. точка 5.1).
English: Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
Bulgarian: По-висок процент пациенти имат нормализиране на SAA (≤ 10 mg/l) на седмица 16 при лечение с канакинумаб спрямо плацебо във всичките три кохорти, със статистически значима разлика, наблюдавана при пациентите с TRAPS (вж. подолу Таблица 3 с резултатите от проучването).
English: Although reductions in platelet count (≥ Grade 2) occurred in 0.6% of patients, bleeding has not been identified as an adverse reaction.
Bulgarian: Въпреки че понижение на броя на тромбоцитите (≥ Степен 2) настъпва при 0,6% от пациентите, кървене не е било идентифицирано като нежелана реакция.
English: For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка за ефикасност канакинумаб превъзхожда плацебо във всичките три кохорти със съответно заболяване.
English: The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Bulgarian: Пилотното многоцентрово 48-седмично проучване се състои от три етапа, т.е. 8-седмичен отворен период (Етап I), 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо-контролиран период с прекъсване на терапията (Етап II), следван от 16-седмичен отворен период (Етап III).
English: Laboratory parameters such as high CRP and SAA, high neutrophils and platelet counts normalised rapidly within days of canakinumab injection.
Bulgarian: Лабораторните показатели като високи CRP и SAA, повишен брой на неутрофилите и тромбоцитите бързо се нормализират в рамките на дни след прилагане на инжекцията с канакинумаб.
English: Using an 18 G or 21 G x 2 inch needle (or similar as available on the market) and a 1 ml syringe, carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered.
Bulgarian: Използвайки игла 18 G или 21 G x 2 инча (или подобна, каквато има налична на пазара) и спринцовка от 1 ml, внимателно изтеглете необходимия обем в зависимост от дозата, която трябва да бъде приложена.
English: It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.
Bulgarian: Очаква се да бъде 6,2 литра при пациент с CAPS с телесно тегло 70 kg.
English: The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
Bulgarian: Другото е отворено проучване, което оценява ефикасността и безопасността на канакинумаб при пациенти от японски произход с CAPS в продължение на 24 седмици, с фаза на удължаване до 48 седмици.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks (see section 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете (вж. точка 4.5).
English: A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Bulgarian: Проведено е 6-годишно обсервационно проучване по регистър за предоставяне на данни за дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с канакинумаб при педиатрични и възрастни пациенти с CAPS в рутинната клинична практика.
English: Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
Bulgarian: - Слабост или силна умора (умора, астения)
English: Multipack: 4 (4x1) vials.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4х1) флакона.
English: However, administration of live vaccines to newborn infants exposed to canakinumab in utero is not recommended for 16 weeks following the mother's last dose of canakinumab before childbirth.
Bulgarian: Независимо от това, не се препоръчва прилагането на живи ваксини при новородени с експозиция на канакинумаб in utero, в продължение на 16 седмици след прилагане на последната доза канакинумаб на майката преди раждането.
English: The mean change in pain score among canakinumab treated patients was consistent at day 29.
Bulgarian: Средната промяна в скора за болка при пациентите, лекувани с канакинумаб е в съответствие и на 29-ия ден.
English: Then gently turn the vial upside down and back again ten times.
Bulgarian: След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти.