FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt változtatások tükrözik a biztonságossággal kapcsolatos aktuális tapasztalatokat.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti pakeitimai atitinka šiuo metu turimus preparato saugumo duomenis.
Hungarian: A CHMP a Daivobet kenőcs minőség modulját szintén értékelte, és egységesítését elfogadta.
Lithuanian: Daivobet tepalo kokybės modulis taip pat įvertintas, ir CHMP pritarė jo suderinimui.
Hungarian: Felbontás után: 1 év.
Lithuanian: Po atidarymo pirmą kartą: 1 metai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezzel egyetértett, de mivel az állapot nem képez abszolút ellenjavallatot, azt javasolta, hogy kerüljön át a 4.4. pontba.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad tai ne absoliuti kontraindikacija ir pasiūlė ją perkelti į 4.4 skyrių.
Hungarian: A kalcipotriol egy D-vitamin-analóg.
Lithuanian: Kalcipotriolis yra vitamino D analogas.
Hungarian: Kompatibilitási tanulmányok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad más gyógyszerkészítményekkel összekeverni.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Hungarian: A farmakoterápiás csoport „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan" szintén bekerült a szövegbe.
Lithuanian: Informacija apie preparato farmakoterapinę grupę („Kaip ir kiti vietinio poveikio kortikosteroidai") taip pat įtraukta.
Hungarian: Ezt a szöveget a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg II. típusú módosítás részeként terjesztette be azzal a szándékkal, hogy két nem klinikai jellegű vizsgálat, egy karcinogenitási és egy foto(ko)karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján aktualizálja az alkalmazási előírást.
Lithuanian: Šį tekstą pirmiausia pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas, teikdamas paraišką dėl II tipo variacijos, siekdamas atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kai buvo gauti dviejų neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszoriázis elleni készítmény.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo psoriazės.
Hungarian: A reakciósebességre vonatkozó eredmények hasonló adatok alapján a 2. héten ugyancsak azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a komparátorok.
Lithuanian: Poveikio greitumo rezultatai, pagrįsti panašiais duomenimis 2 savaitę taip pat parodė, kad Daivobet gelis statistiškai yra žymiai veiksmingesnis, nei lyginamosios medžiagos.
Hungarian: Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját.
Lithuanian: Prieš vartojant Daivobet gali būti patogu perskirti plaukus.
Hungarian: Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Lithuanian: Veido ir lyties organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság - „Rebound" hatás: A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után
Lithuanian: Dažnis nežinomas - Atšokos fenomenas: simptomų arba psoriazės sustiprėjimas baigus gydymą.
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában szerepelt a következő szöveg: „van tapasztalat a Daviobet ismételt kúrák formájában, 52 hétig történő alkalmazásáról", amit az MCB 0102 INT jelű vizsgálat támasztott alá.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta, kad „sukaupta duomenų apie pacientams pakartotinai taikytą gydymą preparatu Daivobet, kuris buvo tęsiamas iki 52 savaičių"; šis teiginys patvirtintas tyrimo MCB 0102 INT duomenimis.
Hungarian: Mivel nincs dokumentált információ a Daivobet kenőcs psoriasis guttata, erythroderma psoriaticum, valamint exfoliativ és pustularis psoriasis esetében történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát illetően, sem pedig súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ezeknél a betegeknéla klinikai vizsgálatból való kizárásuk alapján - a Daivobet kenőcs alkalmazása legyen ellenjavallt.
Lithuanian: Kadangi nėra dokumentais patvirtintos informacijos nei apie Daivobet tepalo saugumą ir veiksmingumą gydant lašelinę, eritroderminę, eksfoliacinę ir pustulinę psoriazę, nei apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė šiuos atvejus nurodyti kaip kontraindikacijas, remiantis tuo, kad šiomis ligomis sergantys pacientai nebuvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą.
Hungarian: Ezenkívül az utódok életben maradásában, testsúlyában és súlygyarapodásában csökkenő tendenciát állapítottak meg.
Lithuanian: Be to, sumažėjo palikuonių išgyvenamumas, buvo mažesnis jų kūno svoris, jis lėčiau didėjo.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Hungarian: A CHMP megfelelőnek és elfogadhatónak találta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és jóváhagyta az egységesített megfogalmazást ebben a pontban.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas yra tinkamas ir priimtinas ir patvirtino suderintą šio skyriaus formuluotę.
Hungarian: A kezelés időtartama - A kenőcsöt naponta egyszer használja.
Lithuanian: Gydymo trukmė - Vartokite tepalą kartą per dieną.
Hungarian: - Ne használjon naponta 15 grammnál többet
Lithuanian: - Nevartokitedaugiau kaip 15 gramų per dieną.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer használata előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Lithuanian: Kitos sudėtinės medžiagos:
Hungarian: A minőség modul egységesítését a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte a jelen beterjesztési eljárás kezdetén.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paprašė suderinti kokybės modelį šios kreipimosi procedūros pradžioje.
Hungarian: Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.
Lithuanian: Todėl užbaigus gydymą reikia tęsti ligonio būklės stebėjimą.
Hungarian: A Daivobet géllel kapcsolatos klinikai kísérleti programban eddig 4700 beteg vett részt, akik közül 2100-at kezeltek Daivobet géllel.
Lithuanian: Klinikinių Daivobet gelio tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 4 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 2 100 buvo gydyti Daivobet geliu.
Hungarian: A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak.
Lithuanian: Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai.
Hungarian: Segédanyag: 16 mikrogramm butánozott hidroxitoluol/g gél A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 160 mikrogramų butilhidroksitolueno / g gelio Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepelt az az információ, hogy 4 hetes kezelési időszak után a Daivobet kenőccsel történő ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad po 4 savaičių prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezés szerint az a beteg, aki a napi maximális 15 g-os adagot alkalmazza, túl fogja lépni a heti maximális 100 g-os adagot, mivel 105 g-ot fog alkalmazni egy hét alatt.
Lithuanian: CHMP pakomentavo, kad atsižvelgiant į rinkodaros teisės turėtojo formuluotę, paciento, kuris per dieną sunaudoja didžiausią 15 g paros dozę, per savaitę sunaudojamo preparato kiekis sieks 105 g ir viršys didžiausią 100 g savaitės dozę.
Hungarian: Ezek humán vonatozása nem ismert.
Lithuanian: Šių duomenų atitikimas žmonėms nežinomas.
Hungarian: A kalcium-metabolizmusra gyakorolt hatások
Lithuanian: Poveikis kalcio metabolizmui
Hungarian: Az instabil (erythrodermás, exfoliativ vagy pustularis) psoriasisban szenvedő alanyokat kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Tiriamieji, sergantys nestabilia (eritrodermine, eksfoliacine arba pustuline) psoriaze, taip pat nebuvo įtraukti į tyrimą.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózisok pótlására.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daivobet Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).
Lithuanian: Dėl ilgalaikio per didelio kiekio vartojimo taip pat gali sutrikti tinkamas antinksčių liaukų veikimas (antinksčių liaukos yra šalia inkstų, jos gamina hormonus).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az erythrodermiás, exfoliativ és pustularis psoriasisra vonatkozó ellenjavallatok az ezen betegségekben történő alkalmazás egészségügyi kockázatán alapulnak, ezért abszolút ellenjavallatnak számítanak.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad su eritrodermine, eksfoliacine ir pustuline psoriaze susijusios kontraindikacijos paremtos preparato vartojimo keliamu pavojumi šiomis ligomis sergančių pacientų sveikatai, todėl šios ligos yra absoliučios kontraindikacijos.
Hungarian: A CHMP végül megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta a rebound hatásra, illetve atrophiára vonatkozó konkrét szövegezéssel történő kiegészítés mellőzését, és erről minden szükséges információt megadott.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pagrindė savo sprendimą šio skyriaus nepapildyti konkrečia formuluote dėl grįžtamojo poveikio ar atrofijos ir pateikė visą būtiną informaciją.
Hungarian: Az európai gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Hungarian: Ha a pszoriázis rosszabbodik, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: Sustiprėjus psoriazei, kiek galima greičiau praneškite gydytojui.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepeltek a maximális napi adagra (15 g), illetve a kezelendő testfelület százalékára (30%) vonatkozó ajánlások.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta rekomendacijų dėl didžiausios paros dozės (15 g) arba dėl kūno paviršiaus ploto, kurį galima gydyti šiuo preparatu, procentinės dalies (30 %).
Hungarian: Három tagállam esetében szerepelt a következő figyelmeztetés: „a tapasztalat hiánya miatt fokozott óvatosság szükséges súlyos máj- vagy vesebetegségek esetén".
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodytas įspėjimas, kad „dėl gydymo patirties stokos, rimtomis kepenų ar inkstų ligomis sergantiems pacientams reikėtų atsargiau naudoti šį preparatą".
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egységesített megfogalmazásra vonatkozó javaslatát.
Lithuanian: " CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl suderintos formuluotės.
Hungarian: Ezt az információt ezért a felíró orvosok szempontjából lényegesnek ítélték a Daivobet biztonságossági profiljának megismerése és az alkalmazási előírás egyéb idevágó pontjaiban, például a 4.4.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad ši informacija svarbi vaistą skiriančiam gydytojui, siekiant pripažinti Daivobet tepalo saugumo charakteristikas ir pagrįsti atsargumo priemones, kurios nurodytos kituose susijusiuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, kaip antai 4.4 skyriuje.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Daivobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Lithuanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Hungarian: Nyulakon végzett helyi toleranciavizsgálatok során a Daivobet gél enyhe vagy közepes bőrirritációt és a szem enyhei, ideiglenes irritációját okozta.
Lithuanian: Atlikus vietinius toleravimo tyrimus su triušiais, Daivobet gelis sukėlė nestiprų ir vidutinį odos dirginimą ir nedidelį trumpalaikį akių dirginimą.
Hungarian: Az MCB 0102 INT vizsgálatban azon betegek körében figyeltek meg jobb hatásosságot és a nemkívánatos események alacsonyabb incidenciáját, akik a Daviobet kenőcs előírás szerinti használatánál maradtak, szemben azokkal a betegekkel, akik más kezelésekre tértek át.
Lithuanian: Tyrimo MCB 0102 INT metu nustatyta, kad pacientų, kurie tęsė gydymą Daivobet tepalu ir naudojo jį kaip nurodyta, gydymas buvo veiksmingesnis ir jiems rečiau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, palyginti su pacientais, kurie perėjo prie gydymo kitomis gydymo priemonėmis.
Hungarian: Helyileg kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással együtt alkalmazni, ha az orvos és a beteg úgy látja, hogy a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3. pont).
Lithuanian: Vietinio poveikio kalcipotriolį galima naudoti kartu su ultravioletine spinduliuote tik, jeigu gydytojas ir pacientas mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr.
Hungarian: E 30. cikk szerinti beterjesztés célja, hogy összehangolja a kölcsönös elismerésen alapuló és nemzeti eljárás keretében engedélyezett Daivobet kenőcs EU-tagállamokban érvényben lévő alkalmazási előírásait.
Lithuanian: Šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslas yra suderinti įvairiose ES valstybėse narėse galiojančią Daivobet tepalo, kurio rinkodaros teisės suteiktos pagal savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras, preparato charakteristikų santrauką.
Hungarian: Tartály szövege: 15 g
Lithuanian: Buteliuko tekstas: 15 g
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nem volt egyértelmű állítás arra vonatkozóan, hogy a készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható, ezért a következő összehangolt megfogalmazást hagyta jóvá: „Az arc és a genitáliák bőre kortikoszteroidokra nagyon érzékeny.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad preparato charakteristikų santraukoje nėra aiškaus teiginio apie tai, kad šio preparato nereikėtų tepti ant šių kūno vietų ir patvirtino tokią suderintą formuluotę: „Veido ir lytinių organų oda labai jautri kortikosteroidams.
Hungarian: Mire számíthatok a Daivobet alkalmazásakor?
Lithuanian: Ko turėčiau tikėtis vartodamas Daivobet?
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy kombinációs készítmény, amely a kalcipotriol-monohidrát nevű D-vitaminanalógot és betamezaton-dipropionátot tartalmaz.
Lithuanian: Daivobet tepalas yra sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra vitamino D analogo, kalcipotriolio monohidrato ir betametazono dipropionato.
Hungarian: Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője.
Lithuanian: Žinoma, kad tam tikrą sunkų šalutinį poveikį sukelia betametazonas (nes tai yra stiprus steroidas)viena iš Daivobet sudėtinių dalių.
Hungarian: 4. hét 8. hét
Lithuanian: 4 savaitė 8 savaitė
Hungarian: Az „Ezen időszak után a Daivobet kenőccsel végzett ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg" mondatot a CHMP zavarosnak ítélte, mivel a Daivobettel történő kezelést feltételezhetően orvos kezdi meg, és a kezelést feltehetőleg ellenőrzik.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad teiginys „Po šio laikotarpio prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu" neaiškus, nes gydymą Daivobet tikriausiai skiria gydytojas ir gydymas tikriausiai prižiūrimas gydytojo.
Hungarian: Az információk sorrendjét megváltoztatták, a szöveget pedig átfogalmazták, hogy összhangban legyen a Daivobet gél alkalmazási előírásában szereplő információkkal: az „erős" kifejezést törölték a betamezaton-dipropionát meghatározásából, amely a szteroidok III. csoportjába sorolt potens szer.
Lithuanian: Informacija performuluota ir pakeista jos pateikimo tvarka, kad ši neprieštarautų informacijai Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukoje: iš betametazono dipropionato, kuris priskiriamas prie stiprių III grupės steroidų, apibrėžties išbrauktas žodis „stiprus".
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján nem tűnik úgy, hogy a kalcipotrial szokásos alkalmazását követő átlagos és alapszintű UV-expozíció bármilyen konkrét kockázatot jelentene a kalcipotriolt alkalmazó betegekre nézve.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, sukauptais po preparato pateikimo rinkai, atrodo, kad įprastai naudojamas kalcipotriolis ir vėliau patiriamas vidutinio stiprumo ir įprastinės ultravioletinės šviesos poveikis nekelia jokios ypatingos rizikos kalcipotriolį naudojantiems pacientams.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Hungarian: Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,001)
Lithuanian: Statistiškai žymiai mažiau veiksmingas, nei Daivobet gelis (P<0,001)
Hungarian: Nem volt különbség azon betegek százalékarányát tekintve, akiknél a két kezelési csoportban mellékhatásokat tapasztaltak (2,6 % a Daivobet géles csoportban és 3,0 % a kalcipotriolos csoportban; P=0,73).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė tokie nepageidaujami poveikiai, tiriamųjų grupių procentinės reikšmės skirtumų nebuvo (2,6 % Daivobet gelio grupėje ir 3,0 % kalcipotriolio grupėje; P=0,73).
Hungarian: A kalcipotriol okozta ismert súlyos mellékhatások - Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával.
Lithuanian: Nustatyta, kad kalcipotriolis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį - Alerginės reakcijos su dideliu veido ar kitų kūno dalių, pvz., rankų ar pėdų, patinimu.
Hungarian: A rebound hatás kockázata a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján került be az alkalmazási előírásba.
Lithuanian: Informacija apie grįžtamojo poveikio pavojų į preparato charakteristikų santrauką įtraukta remiantis po preparato pateikimo rinkai sukauptais duomenimis.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával a tekintetben, hogy kerüljön bele az alkalmazási előírásba a rebound hatás a 4.4. pontban leírtaknak megfelelően, és elfogadta a következő szöveget: „Rebound hatásról számoltak be a kezelés befejezése után, ennek gyakorisága azonban nem ismert".
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui dėl šio skyriaus papildymo informacija apie grįžtamąjį poveikį, kaip nurodyta 4.4 skyriuje ir patvirtino šią formuluotę: „Gauta pranešimų apie grįžtamąjį poveikį, kuris pasireiškė užbaigus gydymą, tačiau šio poveikio dažnis nežinomas.
Hungarian: Betametazon (dipropionátként)
Lithuanian: Betametazonas (dipropionato pavidalu)
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezeket a változtatásokat azzal, hogy javítanak a célcsoport meghatározásán, és tükrözik azokat az adatokat, amelyeket a javallatok alátámasztására benyújtottak.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino šiuos pakeitimus, nes jais buvo patikslinta tikslinės populiacijos apibrėžtis, be to, tokia formuluote atsižvelgta į duomenis, kurie buvo pateikti indikacijoms patvirtinti.
Hungarian: Néhány tagállamban a betametazon-dipropionátot úgy írták le, mint „a kortikoszteroidok általános jellemzőit mutató glukokortikoid".
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose betametazono dipropionatas apibūdintas kaip „gliukokortikoidas, kuris turi bendrųjų kortikosteroidų charakteristikų".
Hungarian: Ezért a Daivobet gélt terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.
Lithuanian: Moterims nėštumo metu Daivobet tepalo galima vartoti tik tuomet, kai galima nauda viršija galimą pavojų.
Hungarian: A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják.
Lithuanian: Jei laikomasi nurodytų rekomendacijų, susijusių su kalcipotrioliu, hiperkalcemijos pavojus minimalus.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odai ir 8 savaitės „ne galvos odos" sritims.
Hungarian: Kalcipotriol (n=67)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=67)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g kiszerelésekhez: [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Dėžutė 15 g, 30 g, 60 g, 100 g arba 120 g dydžių pakuotėms: [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: Psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknek gyakran vannak bőrelváltozásaik a fejbőrön és a testfelületen is.
Lithuanian: Paprastąja psoriaze sergantys pacientai dažnai turi ir galvos, ir kitų kūno dalių odos pažeidimų.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.
Lithuanian: Kaskart patepus būtina nusiplauti rankas, kad nuo jų tepalo nepatektų ant šių sričių.
Hungarian: A másodlagos fertőzés a helyileg alkalmazott kortikoszteroid-kezelés dokumentáltan helyi mellékhatása.
Lithuanian: " Antrinė infekcija yra dokumentais patvirtintas vietinis gydymo vietinio poveikio kortikosteroidais sukeliamas nepageidaujamas poveikis.
Hungarian: A Daivobet gél biztonságossága és hatékonysága súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májrendellenességben szenvedő betegeknél nem került értékelésre.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo.
Hungarian: A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a csontfájdalom, a székrekedés, az étvágytalanság, a hányinger és a hányás.
Lithuanian: Padidėjusio kalcio kiekio požymiai yra kaulų skausmas, vidurių užkietėjimas, suprastėjęs apetitas, pykinimas ir vėmimas.
Hungarian: A tagállamokban a legfrissebb javallat a „psoriasis vulgaris kezelése" volt, de van két olyan tagállam, amelyben a javallat „psoriasis kombinációs kezelése" volt.
Lithuanian: Labiausiai paplitusi Daivobet tepalo indikacija valstybėse narėse buvo „paprastosios psoriazės (psoriasis vulgaris) gydymas", o dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta indikacija „kombinuotas psoriazės gydymas".
Hungarian: A Daivobet gél butánozott hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
Lithuanian: Daivobet gelio sudėtyje yra butilo hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Hungarian: TARTALOM SÚLY, TÉRFOGAT VAGY EGYSÉG SZERINT [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: Kiderült, hogy nincs tapasztalat a Daivobet és egyéb helyileg alkalmazandó gyógyszerek azonos területen történő kombinált alkalmazásával kapcsolatosan, ezért a CHMP a következő mondatot hagyta jóvá: „A gyógyszer fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Lithuanian: Kadangi nustatyta, kad duomenų apie tai pačiai vietai gydyti kartu naudojamų Daivobet ir kitų vietinio poveikio gydymo priemonių poveikį nėra, CHMP patvirtino šį sakinį: „Duomenų apie šio vaistinio preparato naudojimą galvos odai gydyti nėra.
Hungarian: Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30 %-ánál.
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio vaisto kiekis neturi viršyti 15 gramų per dieną, o gydoma sritis neturi viršyti 30 % viso kūno paviršiaus ploto.
Hungarian: Szisztémás expozíciót követően mindkét hatóanyag - a kalcipotriol és a betametazon-dipropionátgyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Lithuanian: Po sisteminio poveikio, abi aktyviosios sudėtinės medžiagos - kalcipotriolis ir betametazono dipropionatas - greitai ir plačiai metabolizuojamos.