FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Daptomycin Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira Ako sa Daptomycin Hospira podáva Možné vedľajšie účinky
Czech: Balení 500 mg:
Slovak: 500 mg balenie:
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let (studie DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriemií způsobenou bakterií Staphylococcus aureus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Czech: Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby a opakovaně během léčby přípravkem Daptomycin Hospira, aby mohl sledovat stav Vašich svalů.
Slovak: Váš lekár u vás bude vykonávať skúšky krvi, aby sledoval stav vašich svalov pred začatím liečby a často počas liečby Daptomycinom Hospira.
Czech: Lékař Vám zkontroluje stav plic a rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Slovak: Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či sa vám Daptomycin Hospira naďalej má podávať alebo nie.
Czech: Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nesmí být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
Slovak: Narozdiel od dospelých sa daptomycín nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 roky - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: -Bolest nebo pocit tísně na hrudi -Vyrážka s puchýřky, někdy postihující ústa nebo zevní pohlavní orgány -Otok v okolí hrdla -Rychlý nebo slabý pulz -Sípot -Horečka -Třes nebo chvění -Návaly horka -Závrať -Mdloby
Slovak: Ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážka s pľuzgiermi, niekedy postihuje ústa a pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý pulz, - sipot, - horúčka, - chvenie alebo trasenie, - návaly horúčavy,
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, renální funkce a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Odpoveď na liečbu, funkcia obličiek a hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) sa majú dôsledne monitorovať u všetkých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: <{MM.RRRR}>
Slovak: (N =
Czech: Balení 350 mg:
Slovak: 350 mg balenie:
Czech: Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedeny krevní testy, a doporučí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vyšetrenie krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Daptomycinu Hospira alebo nie.
Czech: V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na > pětinásobek horní mez normálu (ULN) bez svalových příznaků vyskytoval častěji u pacientů léčených daptomycinem (1,9 %) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0,5 %).
Slovak: 5 x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptómov vyskytol častejšie u pacientov liečených daptomycínom (1,9
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z obrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
Czech: Daptomycin vykazuje rychlou, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním mikroorganismům in vitro a in vivo na zvířecích modelech.
Slovak: Daptomycín vykazuje in vitro a in vivo na zvieracích modeloch rapídnu, od koncentrácie závislú, baktericídnu aktivitu proti grampozitívnym organizmom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: U pacientů, kterým byl podáván daptomycin většinou déle než 2 týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával Daptomycin Hospira, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilná pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Kolitida (zánět tlustého střeva) spojená s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo neustupující průjem s obsahem krve a/nebo hlenu ve stolici, spojený s bolestí břicha nebo horečkou), snadná tvorba modřin, krvácení dásní nebo krvácení z nosu.
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída) spojená s užívaním antibakteriálnych látok vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu v stolici spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
Czech: U dospělých pacientů se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly) buď infuzí trvající přibližně 30 minut, nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
Slovak: U dospelých pacientov sa dávka podáva priamo do vášho krvného obehu (do žily) buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca približne 2 minúty.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být daptomycin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze, pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti (pozri tabuľku a poznámky nižšie) sa daptomycín má použiť u dospelých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl <
Czech: % rozdílu
Slovak: rozdiel
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se také používá u dospělých k léčbě infekcí srdeční výstelky (včetně srdečních chlopní), způsobených bakterií Staphylococcus aureus.
Slovak: Daptomycin Hospira sa používa tiež u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérií nazývaných Staphylococcus aureus.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích daptomycinu na fertilitu.
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility.
Czech: Pro 2minutovou intravenózní injekci nesmí doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Slovak: Pri intravenóznej injekcii trvajúcej 2 minúty čas uchovávania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Czech: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů s cSSTI
Slovak: Klinický úspech pri pediatrických cSSTI
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo těžké abscesy.
Slovak: Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2 roky - 6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok daptomycínu 4, 8 alebo 10 mg/kg bol celkový klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 2 - 6 rokov podobný pri rozdielnych dávkach; celkový klírens bol vyšší a eliminačný polčas bol kratší ako u dospievajúcich.
Czech: Daptomycin je primárně eliminován renální filtrací, a proto při souběžném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např. NSAID a inhibitory COX-2), mohou být plazmatické hladiny zvýšené.
Slovak: Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a tak môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súčasnom podávaní s liekmi, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 6 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 1 až 6 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 60 minút (pozri časť 6.6).
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút.
Czech: Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira k intravenózní injekci dodržujte následující postup: V průběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou techniku.
Slovak: Pri príprave intravenóznej injekcie Daptomycinu Hospira dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Daptomycinu Hospira sa má používať aseptický postup.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa gravidity.
Czech: Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov použila infúzia daptomycínu trvajúca minimálne 30 minút.
Czech: Ty mohou v ledvinách ovlivňovat účinky daptomycinu.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Daptomycinu Hospira na obličky.
Czech: Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira k intravenózní infuzi dodržujte následující postup: V průběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou techniku.
Slovak: Pri príprave intravenóznej infúzie Daptomycinu Hospira dodržujte, prosím, nasledujúce pokyny: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Daptomycinu Hospira sa má používať aseptický postup.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 11 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu u detí vo veku 7 - 11 rokov s grampozitívnou infekciou vyšší ako u dospievajúcich, zatiaľ čo eliminačný polčas bol kratší.
Czech: V průběhu léčby daptomycinem byla hlášena porucha funkce ledvin.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa zaznamenala v priebehu liečby daptomycínom.
Czech: Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji a míchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za hrdlo injekčnej liekovky, nakloňte injekčnú liekovku a krúživým pohybom premiešavajte jej obsah, kým nebude liek úplne rekonštituovaný.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Slovak: S podávaním daptomycínu pacientom vo forme injekcie počas 2 minút nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly počas 2 minút.
Czech: Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Slovak: Liečivo v Daptomycine Hospira, prášku na injekčný alebo infúzny roztok, je daptomycín.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch sa stanovila na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu normalizovaný podľa hmotnosti a eliminačný polčas daptomycínu u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) s grampozitívnou infekciou podobný ako u dospelých.
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po dobu 30minut.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 7 až 17 rokov majú dostávať daptomycín vo forme infúzie počas 30 minút.
Czech: Proto se doporučuje: - U všech pacientů se má CPK v plazmě měřit na začátku léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) v průběhu léčby.
Slovak: CPK v plazme sa má v priebehu liečby merať u všetkých pacientov na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch (najmenej jedenkrát týždenne).
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Slovak: Tabuľka 2 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) s cSSTI v štúdii DAP-PEDS-07-03
Czech: Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml s šedým pryžovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Slovak: I s objemom 10 ml so sivým gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom.
Czech: Pro 30minutovou intravenózní infuzi nesmí doba kombinovaného uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Slovak: Pri intravenóznej infúzii trvajúcej 30 minút celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku, pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Czech: bolest hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze, abnormální funkční jaterní testy (zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolest končetin, zvýšená kreatinfosfokináza (CPK) v séru, reakce v místě infuze, pyrexie, astenie.
Slovak: 1/100 až < 1/10)) sú: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, zvracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky pečeňových testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP)), vyrážka, pruritis, bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Daptomycin Hospira sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: V tkáni periferního a centrálního nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádných dávkách zjištěna histopatologická korelace, a mechanismus a klinická relevance těchto nežádoucích klinických známek tedy nejsou známy.
Slovak: V tkanive periférnej a centrálnej nervovej sústavy alebo v kostrovom svalstve neboli histopatologické súvislosti pri žiadnej veľkosti dávky.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
Czech: • věková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 let, léčba daptomycinem v dávkách 7 mg/kg nebo SOC;
Slovak: Veková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo SOC;
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná pre 12 hodín pri teplote 25 °C a do 48 hodín pri teplote 2 °C8 °C.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Daptomycin Hospira jsou pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Hospira sú len na jednorazové použitie.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Daptomycin Hospira
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Slovak: Tabuľka 3 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) so SAB v štúdii DAP-PEDBAC-11-02
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinu než 14 dnů.
Slovak: Potrebná dĺžka trvania liečby Daptomycinom Hospira môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
Czech: - U pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie se má CPK se má měřit častěji (např. každé 23 dny alespoň během prvních dvou týdnů léčby).
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni aspoň počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Czech: Při léčbě daptomycinem byl hlášena kolitida vyvolaná Clostridium difficile (CDAD) (viz bod 4.8).
Slovak: Pri používaní daptomycínu sa zaznamenala hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (CDAD)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daptomycin Hospira Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovak: Iné lieky a Daptomycin Hospira Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb - hubové infekcie, napríklad afta, - infekcia močových ciest, - znížený počet červených krviniek (anémia), - závrat, úzkosť, nespavosť, - bolesť hlavy, - horúčka, slabosť (asténia), - vysoký alebo nízky krvný tlak, - zápcha, bolesť brucha, - hnačka, nutkanie na vracanie alebo vracanie, - plynatosť, - opuch alebo nadúvanie brucha, - kožná vyrážka alebo svrbenie, - bolesť, svrbenie alebo začervenanie v mieste podania infúzie, - bolesť v ramenách alebo nochách, - skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy (CPK).
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny (studie DAP-PEDS-07-03).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDS-07-03) s cSSTI spôsobenými grampozitívnymi patogénmi.
Czech: Daptomycin nesmí být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým pacientům.
Slovak: Daptomycín sa nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Onemocnění krve (např. zvýšený počet krevních destiček, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo vyšší hladin určitých typů bílých krvinek) - Snížená chuť k jídlu - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, porucha chuti - Chvění - Změny srdečního rytmu, návaly horka - Porucha trávení (dyspepsie), zánět jazyka - Svědivá kožní vyrážka - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů - Problémy s ledvinami - Zánět nebo podráždění pochvy - Celková bolest nebo slabost, únava - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí - Svědění očí
Slovak: j. zvýšený počet malých krvných častíc nazývaných krvné doštičky, čo môže zvýšiť sklon krvi k zrážaniu, alebo vyššie počty určitých typov bielych krviniek), - znížená chuť do jedenia, - mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách, porucha chuti, - chvenie, - zmeny srdcového rytmu, návaly horúčavy, - problémy s trávením (dyspepsia), zápal jazyka, - svrbivé vyrážky na koži, - svalová bolesť, kŕče alebo slabosť, zápal svalov (myozitída), bolesť kĺbov, - ťažkosti s obličkami, - zápal a podráždenie pošvy, - celková bolesť alebo slabosť, únava (vyčerpanosť), - skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny cukru v krvi, kreatinínu v sére, myoglobínu alebo laktátdehydrogenázy (LDH), predĺžený čas zrážania krvi alebo nerovnováhu solí, - svrbenie očí.
Czech: Fungemie Není známo*: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile**
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile**
Czech: Nejnižší hladina s pozorovaným účinkem (LOEL) pro myopatii u potkanů a psů odpovídala expozičním hladinám ve výši 0,8- až 2,3násobku terapeutických hladin u člověka při dávce 6 mg/kg (30minutová intravenózní infuze) u pacientů s normální renální funkcí.
Slovak: až 2,3-násobných expozíciách oproti terapeutickým hladinám u ľudí pri dávke 6 mg/kg (30-minútová intravenózna infúzia) u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Enterokokové infekce
Slovak: Infekcie vyvolané enterokokmi
Czech: U dospělých pacientů lze přípravek Daptomycin Hospira podávat intravenózně formou 30minutové infuze nebo formou 2minutové injekce.
Slovak: U dospelých sa Daptomycin Hospira môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút alebo ako injekcia počas 2 minút.
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u mírně obézních osob (index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2) a o 42 % vyšší u extrémně obézních osob (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m 2).
Slovak: % u osôb s miernou obezitou (index telesnej hmotnosti 25 - 40 kg/m2) a o 42 %
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) (běžný objem je 50 ml).
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok do infúzneho vaku (obvyklý objem 50 ml) s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Czech: Je-li tedy daptomycin podáván kojícím ženám, má být kojení přerušeno, dokud nebude získáno více zkušeností.
Slovak: Pokiaľ sa nezískajú ďalšie skúsenosti, dojčenie sa má ukončiť, keď sa daptomycín podáva dojčiacim ženám.