FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów, którym produkt Zonegran został przepisany razem z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym (patrz również punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos voksne når Zonegran foreskrives sammen med andre legemidler som disponerer pasienter for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og legemidler med antikolinerg aktivitet (se også pkt.
Polish: W kontrolowanych badaniach dotyczących terapii wspomagającej, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: nadmierna senność, zawroty głowy i jadłowstręt.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i kontrollerte tilleggsbehandlingsstudier var søvnighet, svimmelhet og anoreksi.
Polish: W niektórych przypadkach rozpoznano udar cieplny wymagający hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Heteslag som krever sykehusbehandling har vært diagnostisert i noen tilfeller.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor sulfonamider.
Polish: Leczenie produktem Zonegran wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z hiperchloremią i bez luki anionowej (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy normy, bez przewlekłej zasadowicy oddechowej).
Norwegian Bokmål: Hyperkloremisk, ikke-aniondifferanse, metabolsk acidose (dvs. redusert serumbikarbonat under normalt referanseområde i fravær av kronisk respiratorisk alkalose) er forbundet med Zonegranbehandling.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard inneholder 25 mg zonisamid.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter få mer alvorlig reduksjon.
Polish: Niemniej jednak, stężenie zonisamidu może ulec zmianie, jeżeli do schematu leczenia dodaje się, odstawia lub modyfikuje dawkę leków przeciwpadaczkowych, lub innych leków powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er sannsynligvis ikke av klinisk signifikans når Zonegran legges til eksisterende behandling, men endringer i zonisamidkonsentrasjoner kan forekomme hvis samtidige CYP3A4-induserende antiepileptika eller andre legemidler seponeres, dosejusteres eller innføres, og justering av Zonegrandosen kan være nødvendig.
Polish: W większości przypadków maksymalne stężenie w surowicy lub osoczu występuje w ciągu 2-5 godzin od podania.
Norwegian Bokmål: Zonisamid absorberes nesten fullstendig etter oral administrasjon, og når vanligvis maksimale serumeller plasmakonsentrasjoner innen 2 til 5 timer etter dosering.
Polish: Ponadto otoczka kapsułek 100 mg zawiera barwniki - żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura (E129).
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder 100 mg kapselskallet paraoransje (E110) og allurarød (E129).
Polish: Pobudzenie Drażliwość Stany splątania Depresja
Norwegian Bokmål: Irritabilitet Forvirringstilstand Depresjon
Polish: Ten efekt leczenia zonisamidem może się pogłębiać, jeśli wystąpią zaburzenia lub stosowane są metody leczenia predysponujące do kwasicy (np. choroba nerek, ciężkie zaburzenia oddychania, stan padaczkowy, biegunka, leczenie chirurgiczne, dieta ketogenna lub określone produkty lecznicze).
Norwegian Bokmål: Tilstander eller behandlinger som disponerer for acidose (som nyresykdom, alvorlig respirasjonssykdom, status epilepticus, diaré, kirurgi, ketogen diett og legemidler) kan være additive til zonisamids bikarbonatsenkende effekt.
Polish: Bezsenność Labilność nastroju Lęk
Norwegian Bokmål: Affektlabilitet Angst
Polish: Ból oka
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji, działanie zonisamidu może się utrzymywać przez długi czas.
Norwegian Bokmål: Zonisamid har en lang eliminasjonshalveringstid, så dets effekter kan vedvare.
Polish: • należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody do picia
Norwegian Bokmål: • Gi barnet ditt rikelig kaldt vann å drikke
Polish: Stany splątania Ostra psychoza Agresja
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand Akutt psykose Aggresjon Selvmordstanker Hallusinasjon
Polish: Możliwy wpływ produktów leczniczych na produkt Zonegran
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker Zonegran
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard inneholder 50 mg zonisamid.
Polish: Biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 25".
Norwegian Bokmål: En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt en logo og "ZONEGRAN 25" i svart.
Polish: 36 miesięcy
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marzec 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2016
Polish: Bardzo rzadko Nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ OPIEKI MEDYCZNEJ:
Norwegian Bokmål: DERSOM NOE AV DET FØLGENDE OPPSTÅR TRENGER BARNET ØYEBLIKKELIG MEDISINSK VURDERING:
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå i løpet av timer til uker etter at behandlingen er påbegynt.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca. 100 %.
Polish: - Nie rozgryzać i nie rzuć kapsułek.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Polish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Hiszpania
Norwegian Bokmål: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Polish: Zonisamid podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych; ponad 400 spośród nich otrzymywało zonisamid przez co najmniej 1 rok.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk zonisamid i minst 1 år.
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært sjeldne
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i w podeszłym wieku (65-75 lat).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (2140 år) og eldre (65 - 75 år).
Polish: • Masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: Du må overvåke ditt barns vekt hver måned og søke lege snarest mulig dersom barnet ikke har normal vektøkning.
Polish: Okres trwania obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Norwegian Bokmål: Varigheten av påviste lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Polish: Jeśli w dowolnym momencie stosowania leku u pacjenta wystapią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt får slike tanker, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Polish: Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg en gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Polish: Dawkowanie - osoby dorosłe
Norwegian Bokmål: Dosering - voksne
Polish: Patients of weight > 55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Polish: - Jeżeli lek Zonisamide Mylan stosuje się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonisamide Mylan to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med zonisamid.
Polish: Ekspozycja na zonisamid zwiększa się w czasie, aż do ustalenia się stanu stacjonarnego po około 8 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Zonisamid-eksponering øker med tiden inntil steady-state er oppnådd etter ca. 8 uker.
Polish: Jednak ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, należy ich pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających skupienia uwagi, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Da noen pasienter kan oppleve døsighet eller konsentrasjonsvansker, spesielt tidlig i behandlingen eller etter en doseøkning, må pasienter imidlertid rådes til å utvise forsiktighet under aktiviteter som krever høy grad av oppmerksomhet, f.eks. bilkjøring og bruk av maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia zonisamidem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Som med alle antiepileptiske legemidler, skal brå seponering av zonisamid unngås, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Polish: Na wyższym poziomie dawkowania (ekspozycja systemowa 2 do 3 razy wyższa w porównaniu do ekspozycji terapeutycznej) efekty histopatologiczne w obrębie nerek były bardziej nasilone i tylko częściowo przemijające.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2 - 3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til voksne
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia w podobnych przypadkach.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere en eventuell sammenheng mellom dose og behandlingsvarighet og disse hendelsene.
Polish: Częstość zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av redusert kroppsvekt på 10 % eller mer, var 10,7 % (se pkt.
Polish: Na tym wyższym poziomie dawkowania u młodych szczurów wykazano zmniejszenie wzrostu, zdolności uczenia się oraz parametrów rozwojowych.
Norwegian Bokmål: Ved dette høyere dosenivået, viste unge rotter reduksjon i vekst, læring og utviklingsparametre.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku na rynek w Japonii od roku 1989 i w USA od roku 2000.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) * Pierwszorzędowy punkt końcowy
Norwegian Bokmål: PP = Per protokoll-populasjon, ITT = "Intent To Treat"-populasjon *Primært endepunkt
Polish: Zonisamide Mylan można przyjmować w monoterapii lub dodawać do aktualnie stosowanego u dorosłych leczenia.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende behandling hos voksne.
Polish: • z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: • Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa zonisamidu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør også ta hensyn til zonisamids sikkerhetsprofil (se pkt.
Polish: Zbiorcza analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u 95 pacjentów w podeszłym wieku wykazała u nich względnie większą częstość zgłoszeń obrzęku obwodowego i świądu niż w grupie pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av sikkerhetsdata fra 95 eldre forsøkspersoner har vist en relativt høyere rapporteringsfrekvens for perifere ødem og pruritus sammenlignet med voksenpopulasjonen.
Polish: - Lek Zonisamide Mylan może być przyjmowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan tas en eller to ganger daglig, som forskrevet av legen.
Polish: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w celu ponownego zweryfikowania konieczności stosowania zonisamidu i rozważenia innych opcji leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide skal møte sine spesialister for å revurdere behandlingen med zonisamid og vurdere andre behandlingsmuligheter.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, jednocześnie modyfikując dawkowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (jeżeli było to konieczne).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne pasienter er dosereduksjoner på 100 mg med ukentlige intervaller brukt med samtidig justering av andre antiepileptikadoser (ved behov).
Polish: ≥ 1/10,000 do < 1/1,000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
Polish: W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko lamotryginą (w monoterapii).
Norwegian Bokmål: En studie har vist at barn født av mødre som brukte zonisamid under graviditeten, var små for sin alder ved fødselen, sammenlignet med barn født av mødre som ble behandlet med lamotrigin alene.
Polish: W badaniu zonisamidu kontrolowanym grupą placebo, przeprowadzonym w grupie dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z upośledzeniem procesów poznawczych był większy w grupie zonisamidu niż w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I en zonisamid placebo-kontrollert studie hos barn og ungdom var andelen pasienter med lærevansker større i zonisamid-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Polish: Ogółem, u 70,4% dzieci, które otrzymywały ZNS w kontrolowanym badaniu lub badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartą, wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie obniżenia stężenia wodorowęglanów poniżej 22 mmol/l, wymagające leczenia.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst en behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 - 8 Pacjenci o masie ciała 20-55 kga
Norwegian Bokmål: Uke 2 til 8 Pasienter med vekt 20 til 55 kg a
Polish: Wzrost ten wynosi od około 5% do 8% w przypadku dzieci o małej urodzeniowej masie ciała, od około 8% do 10% w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie oraz od około 7% do 12% w przypadku dzieci małych jak na swój wiek ciążowy, przy czym wszystkie wartości odnoszą się do danych dzieci matek leczonych lamotryginą w ramach monoterapii.
Norwegian Bokmål: Disse økningene er fra omtrent 5 % til 8 % for LBW, fra omtrent 8 % til 10 % for fødsel før terminen og fra omtrent 7 % til 12 % for SGA, og er sammenlignet med mødre som ble behandlet med lamotrigin monoterapi.
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest względnie mały i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca. 3,5 ml/min), ca. 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
Polish: Jeżeli zonisamid przepisywany jest do przyjmowania w okresie ciąży, należy szczegółowo poinformować pacjentki o jego potencjalnym szkodliwym wpływie na płód.
Norwegian Bokmål: Hvis zonisamid forskrives under graviditet, skal pasienten informeres grundig om den potensielle faren for fosteret.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione poniżej mają większe znaczenie dla dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forhåndsreglene som er nevnt nedenfor er mer relevante for ungdom og pediatriske pasienter.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o rezultat kliniczny.
Norwegian Bokmål: Dosen bør titreres ut fra klinisk effekt.
Polish: Efekty te uznano za prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem masy ciała i nasileniem działań farmakologicznych zonisamidu w maksymalnej tolerowanej dawce.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble antatt å sannsynligvis være relatert til den reduserte kroppsvekten og forsterkede farmakologiske effekter av zonisamid ved den maksimalt tålte dosen.
Polish: Zwiększenie tych wartości w stanie stacjonarnym było nieco większe od spodziewanego na podstawie dawki, prawdopodobnie na skutek wysyceniowego wiązania zonisamidu przez erytrocyty.
Norwegian Bokmål: Økningen ved "steady state" var noe høyere enn forventet ut fra dosen, sannsynligvis på grunn av den mettbare bindingen av zonisamid til erytrocytter.
Polish: Dlatego związki, które mogą indukować lub hamować aktywność tych enzymów mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Substanser som kan indusere eller hemme disse enzymene kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetikk:
Polish: - U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki.
Norwegian Bokmål: • Noen personer kan ha effekt av lavere doser.
Polish: W takim przypadku zaleca się zaokrąglenie dawki produktu Zonegran w górę lub w dół do najbliższej wartości, którą można uzyskać korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy (25 mg, 50 mg oraz 100 mg).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene anbefales det derfor at den totale zonisamiddosen avrundes oppover eller nedover til den nærmeste tilgjengelige dosen som kan oppnås med kommersielt tilgjengelige dosestyrker av zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Polish: Myśli samobójcze Próby samobójcze
Norwegian Bokmål: Aggresjon Selvmordstanker Selvmordsforsøk
Polish: „Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger).
Polish: Metabolity niewykrywalne w osoczu nie mają aktywności przeciwdrgawkowej.
Norwegian Bokmål: Metabolittene, som ikke kunne påvises i plasma, har ikke antikonvulsiv aktivitet.
Polish: Pozorny klirens zonisamidu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym wynosi około 0,70 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 60 godzin w przypadku braku związków powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved "steady state" etter oral administrasjon er ca. 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca. 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
Polish: • Należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce.
Norwegian Bokmål: • Ta barnet til et kjølig, skyggefullt sted
Polish: Stosunek erytrocyty:osocze wynosi około 15 w przypadku małych stężeń i około 3 w przypadku większych stężeń.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca. 15 ved lave konsentrasjoner og ca. 3 ved høyere konsentrasjoner.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi około 1,1-1,7 l/kg mc., co wskazuje na rozległy proces dystrybucji zonisamidu w tkankach.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne og indikerer at zonisamid i stor grad distribueres til vev.
Polish: Z analizy po wprowadzeniu do obrotu wynika większa częstość następujących zdarzeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (w porównaniu z populacją ogólną): zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i zespół nadwrażliwości polekowej (DIHS).
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data fremkommet etter markedsføring indikerer at pasienter over 65 år rapporterer en høyere frekvens enn befolkningen generelt av følgende hendelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zonisamide Mylan u dzieci z niedowagą lub małym apetytem; produkt należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
Polish: Okres półtrwania eliminacji jest niezależny od dawki i nie ulega modyfikacji w przypadku wielokrotnego dawkowania.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var uavhengig av dose og ikke påvirket av gjentatt administrasjon.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczących stosowania zonisamidu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av zonisamid hos gravide kvinner.
Polish: - Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych drgawek.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonisamide Mylan, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.
Polish: Wpływ zonisamidu na enzymy układu cytochromu P-450
Norwegian Bokmål: Effekt av zonisamid på cytokrom P450-enzymer
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Polish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (zmniejszenie stężenia poniżej 17 mEq/l i o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert, unormalt lav serumbikarbonat (en reduksjon til under 17 mEkv/l og på mer enn 5 mEkv/l) var 3,8 %.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększają się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Zonisamids AUC og Cmax-verdier økte nesten lineært etter enkle doser i doseområdet 100 - 800 mg og etter gjentatte doser i doseområdet 100 - 400 mg en gang daglig.
Polish: Dorośli - zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i dawkowania podtrzymującego
Norwegian Bokmål: Voksne - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime
Polish: - wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak ból oka i niewyraźne widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.
Norwegian Bokmål: • utvikler synsproblemer som smerte i øyet eller uklart syn mens du tar zonisamid.