FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Daxas, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer" bezeichnet werden.
Italian: Il principio attivo di Daxas, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)".
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Karten für Patienten zur Verfügung stellen, denen diese entnehmen können, welche Informationen sie ihrem Arzt zu ihren Symptomen und früheren Erkrankungen geben müssen, damit dieser besser entscheiden kann, ob Daxas für sie geeignet ist.
Italian: La ditta fornirà altresì ai pazienti schede con indicazioni circa le informazioni da riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle malattie pregresse, per aiutarlo a capire se Daxas sia adatto al trattamento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Daxas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Welche Risiken sind mit Daxas verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Daxas?
German: Nach Einnahme von 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen wird die Dosis auf 500 Mikrogramm täglich erhöht.
Italian: Dopo l'assunzione di 250 microgrammi al giorno per 4 settimane, la dose è aumentata a 500 microgrammi al giorno.
German: Die Vorteile bei der Verbesserung des FEV1-Wertes waren am Ende der Studie in beiden Gruppen ähnlich; Patienten, die nicht täglich 500 Mikrogramm nehmen konnten und lediglich 250 Mikrogramm täglich erhalten hatten, zeigten aber bei der Lungenfunktion keine Verbesserung.
Italian: I benefici del miglioramento di FEV1 erano simili in entrambi i gruppi alla fine dello studio; tuttavia, i pazienti che non hanno potuto assumere 500 microgrammi al giorno ma solo 250 microgrammi al giorno non hanno mostrato un miglioramento della funzionalità polmonare.
German: Da es bei Patienten, die Daxas einnehmen, zu Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen.
Italian: Poiché i pazienti che assumono Daxas possono perdere peso, è consigliabile che si pesino periodicamente.
German: Wie wirkt Daxas?
Italian: Come agisce Daxas?
German: Das Unternehmen, das Daxas herstellt, sorgt dafür, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
Italian: La ditta produttrice di Daxas assicurerà che al personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) sia fornito materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Einsekundenvolumens (FEV1) und die Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Ausbrüche der COPD über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1) e la riduzione del numero di esacerbazioni moderate o gravi della BPCO in un anno di terapia.
German: Daxas ist als Tabletten (250 Mikrogramm und 500 Mikrogramm) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Daxas è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 microgrammi) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Daxas wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
Italian: Daxas non è usato da solo ma in aggiunta a un trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Daxas 500 Mikrogramm über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Italian: I pazienti potrebbero dover assumere Daxas 500 microgrammi per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.
German: Welchen Nutzen hat Daxas in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Daxas sono stati evidenziati negli studi?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Daxas entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Daxas, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Daxas erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten, die ein Placebo erhielten, im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
Italian: A distanza di un anno i pazienti trattati con Daxas hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli che assumevano placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gab und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Daxas 500 Mikrogramm bei Patienten mit schwerer COPD zeigte.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che sussiste l'esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che, in base agli studi principali, Daxas 500 microgrammi produce un beneficio moderato nei pazienti affetti da BPCO grave.
German: Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Daxas einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die das Placebo erhielten.
Italian: Inoltre i pazienti trattati con Daxas hanno accusato in media 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 rilevate nei pazienti che assumevano placebo.
German: COPD ist eine langfristige Erkrankung, bei der es zu einer Schädigung oder Verengung der Luftwege und Luftsäckchen in den Lungen kommt, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen führt.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
German: Daxas ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer langfristigen Entzündung der Atemwege) angewendet wird, deren COPD immer wieder ausbricht.
Italian: Daxas è un medicinale usato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in forma grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
German: Durch Hemmung der Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.
Italian: Roflumilast blocca l'azione dell'enzima PDE4, che partecipa al processo infiammatorio alla base della BPCO, e riduce in questo modo l'infiammazione a carico dei polmoni, contribuendo ad alleviare i sintomi o a prevenirne il peggioramento.
German: In einer weiteren 12-Wochen-Studie mit 1 323 Patienten wurde verglichen, welche der beiden Behandlungsarten wirksamer ist: die Behandlung mit anfänglich Daxas 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen und anschließender Erhöhung der Dosis auf 500 Mikrogramm täglich oder die Behandlung mit höherer Dosis von Anfang an.
Italian: Un altro studio di 12 settimane su 1 323 pazienti ha esaminato l'effetto ottenuto iniziando il trattamento con Daxas 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane prima di aumentare la dose quotidiana a 500 microgrammi, rispetto a un inizio con la dose più alta.
German: Bei den Patienten, die zu Beginn 250 Mikrogramm täglich erhalten hatten, lag die Abbruchrate bei etwa 18 % (81 von 441 Patienten), während von den Patienten, die von Beginn an 500 Mikrogramm erhalten hatten, 25 % (109 von 443) aus der Studie ausschieden.
Italian: Circa il 18 % (81 su 441 pazienti) dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con la dose di 250 microgrammi al giorno ha abbandonato lo studio, rispetto al 25 % (109 su 443) di coloro che hanno iniziato assumendo la dose di 500 microgrammi al giorno.
German: Daxas darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
Italian: Daxas non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daxas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daxas, vedere il foglio illustrativo.
German: Eine Dosis von 250 Mikrogramm täglich verbessert zwar nicht die Lungenfunktion, half aber zu vermeiden, dass Patienten aufgrund von Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn die Einnahme abbrachen.
Italian: Sebbene non migliori la funzione polmonare, una dose di 250 microgrammi al giorno è stata utile per evitare che i pazienti interrompessero l'assunzione del medicinale a causa degli effetti indesiderati all'inizio il trattamento.
German: Bei zu starkem Gewichtsverlust kann der Arzt die Behandlung mit Daxas abbrechen.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Daxas se il paziente perde troppo peso.
German: Allerdings wird die Behandlung mit einer 250-Mikrogramm-Tablette täglich begonnen, um die Nebenwirkungen zu verringern, die Patienten verleiten könnten, das Arzneimittel nicht mehr einzunehmen.
Italian: La dose raccomandata di Daxas è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno, tuttavia il trattamento viene iniziato con una compressa da 250 microgrammi al giorno per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbero indurre i pazienti a interrompere l'assunzione del medicinale.
German: In zwei Hauptstudien war Daxas 500 Mikrogramm bei der Behandlung von COPD wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Italian: Daxas 500 microgrammi si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento della BPCO in due studi principali su oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano accusato almeno un'esacerbazione della malattia nell'ultimo anno.
German: Wie wird Daxas angewendet?
Italian: Come si usa Daxas?
German: 95 %-KI
Italian: 95% CI
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Juli 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 luglio 2010 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
German: Nehmen Sie die Tablette mit etwas Wasser ein.
Italian: Assuma la compressa con un po' d'acqua.
German: Körpergewicht < 60 kg
Italian: Peso corporeo <60 kg
German: Daxas wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Italian: Daxas non Le sarà utile in questa situazione.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
German: Gewichtsverlust; verminderter Appetit
Italian: Peso diminuito Appetito ridotto
German: Kinder und Jugendliche Daxas sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Italian: Bambini e adolescenti Daxas non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Italian: Il titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen - daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der so genannten „Erhaltungsdosis".
Italian: Con questa dose bassa lei non otterrà l'effetto pieno dal medicinale - pertanto è importante che lei passi alla dose piena (chiamata ‘dose di mantenimento') dopo 28 giorni.
German: Interim Study Reports -mit jedem PSUR.
Italian: Report ad interim dello studio - con ogni PSUR
German: Die Anfangsdosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem Körper hilft, sich an das Arzneimittel zu gewöhnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen.
Italian: - La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo corpo ad abituarsi al medicinale prima che lei prenda la dose piena.
German: Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Italian: Assuma la compressa ogni giorno allo stesso orario.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Diese Verbesserung der Lungenfunktion zeigte sich zum Zeitpunkt der ersten Messung nach 4 Wochen und blieb bis zu einem Jahr (Ende der Behandlung) erhalten.
Italian: Il miglioramento della funzione polmonare era evidente alla prima visita dopo 4 settimane e si è mantenuto fino ad un anno (fine del periodo di trattamento).
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen verlief leicht bis moderat.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate.
German: Was ist Daxas und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Daxas e a cosa serve
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000,<1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Jede Packung enthält 28 Tabletten.
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse.
German: EU/1/10/636/001 10 Filmtabletten EU/1/10/636/002 30 Filmtabletten EU/1/10/636/003 90 Filmtabletten EU/1/10/636/004 14 Filmtabletten EU/1/10/636/005 28 Filmtabletten EU/1/10/636/006 84 Filmtabletten EU/1/10/636/007 98 Filmtabletten
Italian: EU/1/10/636/001 10 compresse rivestite con film EU/1/10/636/002 30 compresse rivestite con film EU/1/10/636/003 90 compresse rivestite con film EU/1/10/636/004 14 compresse rivestite con film EU/1/10/636/005 28 compresse rivestite con film EU/1/10/636/006 84 compresse rivestite con film EU/1/10/636/007 98 compresse rivestite con film
German: Andere Erkrankungen
Italian: Altre malattie
German: Langwirksame Beta-Agonisten (LABAs) waren in den Studien erlaubt und wurden von ca. 50 % der Patienten angewendet.
Italian: I beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) erano permessi negli studi e sono stati usati in circa il 50% della popolazione studiata.
German: Daher besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass es zu relevanten Interaktionen mit Substanzen kommt, die durch diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Italian: Pertanto, esiste una bassa probabilità di interazioni significative con sostanze metabolizzate da questi enzimi P450.
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daxas und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daxas e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
German: Infektionen des Respirationstraktes (ausgenommen Pneumonien)
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (escluso Infezione polmonare)
German: - wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
Italian: - se ha problemi al fegato moderati o gravi.
German: Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.
Italian: Non smetta di prendere questi medicinali o non riduca le loro dosi senza consultare il medico.
German: Sie sollten Ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen.
Italian: Deve controllare regolarmente il suo peso corporeo.
German: Zu den Hauptgründen für einen Abbruch der Studie gehörten der Widerruf der Einverständniserklärung und die berichteten Nebenwirkungen.
Italian: I motivi principali del ritiro dalla sperimentazione sono stati la revoca del consenso e la manifestazione di eventi avversi.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Selbsttötungsgedanken haben.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso lei abbia un qualsiasi pensiero suicida.
German: Gedanken oder suizidales Verhalten
Italian: Idea e comportamento suicida*
German: Diese Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den Patienten bei Therapiebeginn reduzieren, sie ist jedoch eine subtherapeutische Dosis.
Italian: La dose iniziale è intesa a ridurre gli eventi avversi e l'interruzione della terapia da parte del paziente all'inizio della terapia, ma è una dose sub-terapeutica.
German: Das potenzielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Italian: Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
German: Daxas 500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht und ist für die Dauertherapie vorgesehen.
Italian: Daxas 500 microgrammi è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno, ed è inteso come terapia di mantenimento.
German: Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit und geben Sie eine umfassende Information über Ihre aktuelle Arzneimittelanwendung.
Italian: Porti con lei tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni sui medicinali che prende attualmente.
German: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Italian: Gammaglutamiltransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX07
German: Blut-KreatininPhosphokinase (CPK) erhöht
Italian: Creatinfosfochinasi (CPK) ematica aumentata
German: Der primäre Endpunkt war die Reduktion der mittel- oder schwergradigen COPD-Exazerbationsraten pro Patient pro Jahr.
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla riduzione del tasso di esacerbazioni moderate o gravi di BPCO per paziente per anno.
German: Angabe der zugelassenen Indikation.
Italian: L'indicazione specifica approvata.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen anhand der MedDRA-Häufigkeits-Klassifikation dargestellt:
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
German: Nehmen Sie Daxas nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Italian: Non assuma Daxas se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
German: Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln.
Italian: Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco.
German: (N=969) Rate (n)
Italian: (N=969) Tasso (n)
German: Es handelte sich um doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien.
Italian: Il disegno degli studi era a gruppi paralleli, doppio-cieco e controllato verso placebo.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Daxas über mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen positive Wirkung einstellt.
Italian: Può aver bisogno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 Tabletten.
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 28 compresse.
German: Die Exazerbationsrate (gemäß Protokolldefinition) wurde durch Roflumilast in den einzelnen Studien nicht signifikant reduziert (relative Risikoreduktion: 13,5 % in Studie M2-111 und 6,6 % in Studie M2-112, p = nicht signifikant).
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello Studio M2-111 e 6,6% nello Studio M2-112; p=non significativo).
German: Roflumilast wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen.
Italian: Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
German: Roflumilast hat die Lungenfunktion nach 4 Wochen verbessert, welche über 52 Wochen aufrechterhalten blieb.
Italian: Roflumilast ha migliorato la funzionalità polmonare dopo 4 settimane (sostenendola per 52 settimane).
German: Es liegen keine Hinweise auf ein immunotoxisches, hautirritierendes oder phototoxisches Potenzial vor.
Italian: Non ci sono evidenze di immunotossicità, sensibilizzazione cutanea o potenziale fototossico.
German: Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt.
Italian: Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi-4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell'organismo.
German: Die maximale Konzentration des N-Oxid-Metaboliten wurde nach etwa 8 h erreicht (Spanne zwischen 4 und 13 Std.).
Italian: Le concentrazioni massime del metabolita N-ossido si raggiungono dopo circa otto ore (da 4 a 13 ore).
German: 250 Mikrogramm einmal täglich ist eine subtherapeutische Dosis und sollte ausschließlich als Anfangsdosis für die ersten 28 Tage angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: I 250 microgrammi una volta al giorno sono una dose sub-terapeutica, e deve essere usata solo come dose iniziale per i primi 28 giorni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Beim Screening mussten die Patienten mindestens eine Exazerbation im vorangegangenen Jahr gehabt und für mindestens 12 Wochen eine Standarddauertherapie zur Behandlung der COPD erhalten haben.
Italian: Allo screening, ai pazienti era richiesto di aver avuto almeno un'esacerbazione nel corso dell'anno precedente e di essere in trattamento con una terapia di mantenimento standard of care per la BPCO da almeno 12 settimane.
German: Bei Patienten ohne begleitende LABA-Therapie betrug die entsprechende Reduktion der Exazerbationen durchschnittlich 15 % (p = 0,0387).
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante è stata in media del 15% (p=0,0387).
German: 28 Tabletten - 28-Tage-Startpackung.
Italian: 28 compresse - confezione starter 28 giorni
German: Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen und/oder einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen.
Italian: Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare rigonfiamento di palpebre, viso, labbra e lingua, che può portare qualche volta a difficoltà di respirazione e/o ad una caduta della pressione sanguigna ed un battito cardiaco accelerato.