FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie dawki nasycającej nie było oceniane w ostrych stanach chorobowych, takich jak stan padaczkowy.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза не е проучено при остри състояния като статус епилептикус.
Polish: Oceniono, że spadek klirensu pozanerkowego u pacjentów w tym badaniu odpowiadał za około 20% wzrostu wartości AUC lakozamidu.
Bulgarian: Понижението на небъбречния клирънс при участващите в проучването пациенти води до 20% повишение на AUC на лакозамид.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lakozamidu po zmianie leczenia na monoterapię oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem historycznej grupy kontrolnej.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лакозамид при преминаване към монотерапия са били оценени в многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано проучванe с историческа контрола.
Polish: Jak przechowywać lek Lacosamide Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Лакозамид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował.
Bulgarian: Когато достигнете дозата, която Ви действа, това е така наречената „поддържаща доза", след това ще приемате същото количество всеки ден.
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 56 x 1 tabletka powlekana
Bulgarian: 168 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 56 x 1 филмирана таблетка
Polish: • Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie; Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
Bulgarian: Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;
Polish: Odnotowano statystycznie istotną (p=0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję częstości występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego w grupie lakozamidu w porównaniu z grupą placebo.
Bulgarian: Между групата на лакозамид и групата на плацебо е наблюдавано статистически значимо (р = 0,0003) и клинично значимо намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържащо лечение.
Polish: Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka;
Bulgarian: Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;
Polish: Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy.
Bulgarian: Лакозамид се отделя ефективно от плазмата чрез хемодиализа.
Polish: Agresja Pobudzenie(1)
Bulgarian: Агресия Възбуда(1)
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани на лакозамид, и 1,6% при пациентите, рандомизирани на плацебо.
Polish: • Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Лакозамид може да се приема със или без храна.
Polish: Lakozamid 600 mg/dobę okazał się również skuteczny w kontrolowanych badaniach w leczeniu uzupełniającym, jednak skuteczność była podobna do obserwowanej po dawce 400 mg/dobę, a pacjenci gorzej tolerowali dawkę 600 mg/dobę z powodu działań niepożądanych dotyczących OUN i przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Лакозамид 600 mg дневно показва също и ефективност в контролирани проучвания за допълващо лечение, въпреки че ефикасността е близка до тази при 400 mg дневно, но поносимостта за пациентите е по-малка поради нежеланите лекарствени реакции от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących lakozamid i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на лакозамид и 0% (0/356) от пациентите на плацебо.
Polish: Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло
Polish: Węgry lub
Bulgarian: Обединено кралство или
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (PK) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока).
Polish: Nie badano podawania dawki nasycającej u dzieci.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза не е проучвано при деца.
Polish: Blok przesionkowokomorowy(1, 2) Bradykardia(1, 2)
Bulgarian: Атриовентрикула рен блок(1,2) Брадикардия(1,2)
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: Lakozamid wiąże się z białkami osocza w stopniu mniejszym niż 15%.
Bulgarian: Лакозамид се свързва с плазмените протеини в по-малко от 15%.
Polish: W tym badaniu u 425 pacjentów w wieku 16-70 lat z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi, którzy przyjmowali stałe dawki jednego lub dwóch dostępnych na rynku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmieniono leczenie na monoterapię lakozamidem, przydzielając w ramach randomizacji do grupy otrzymującej dawkę 400 mg lub 300 mg na dobę (w stosunku 3:1).
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептични лекарствени продукта са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от неинфериорно клинично проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид и карбамазепин с контролирано освобождаване (controlled release - CR), най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%) при лакозамид са били главоболие и световъртеж.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg
Bulgarian: Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Polish: Badania interakcji wykazały, że lakozamid nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny.
Bulgarian: Проучванията върху лекарствените взаимодействия показват, че лакозамид не оказва влияние върху фармакокинетиката на дигоксин.
Polish: Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
Bulgarian: Започване на лечение с лакозамид с натоварваща доза Лечение с лакозамид може да се започне също с единична натоварваща доза 200 mg, последвана приблизително 12 часа по-късно от 100 mg два пъти на ден (200 mg/ден) като поддържаща схема на лечение.
Polish: Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej 1 działania niepożądanego.
Bulgarian: На базата на анализ на данните от сборни плацебо-контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
Polish: W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etinylestradiolem i lewonorgestrelem.
Bulgarian: По време на проучване за лекарствени взаимодействия не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между лакозамид и пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta , jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Polish: wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących lakozamid i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на лакозамид и 0% (0/356) от пациентите на плацебо.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението не е подходяща за деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Polish: W grupie leczonej lakozamidem wystąpił on u 4,8% (3/62) pacjentów w podeszłym wieku i u 1,6% (6/382) młodszych osób dorosłych.
Bulgarian: Тя се съобщава при 4,8% (3/62) при пациентите на лакозамид в старческа възраст спрямо 1,6% (6/382) при по-млади възрастни пациенти.
Polish: Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: U pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca opisywano przypadki tachyarytmii.
Bulgarian: При пациенти с проаритмични състояния е съобщена вентрикуларна тахиаритмия.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerywania leczenia lakozamidem były zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване лечението с лакозамид, е появата на замаяност.
Polish: • Lek Lacosamide Accord jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Bulgarian: Лакозамид Accord се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна възраст.
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
Bulgarian: Опаковката с 14 x 1 или 56 x 1 таблетка се предлага в перфорирани еднодозови PVCPVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всички останали опаковки се предлагат в стандартни PVC-PVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио.
Polish: • lekistosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol;
Bulgarian: лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide Accord, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката Лакозамид Accord с вода.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca (np. spowolnionym, szybkim lub nieregularnym tętnie, kołataniu serca, skróconym oddechu, uczuciu oszołomienia, omdlenia).
Bulgarian: Пациентите трябва да са запознати със симптомите на сърдечна аритмия (напр. бавен, бърз или неравномерен пулс, палпитации, задух, чувство на замаяност, припадък).
Polish: Maksymalną zalecaną dawką jest 400 mg/dobę.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 400 mg дневно.
Polish: Lakozamid nie wpływał na farmakokinetykę omeprazolu (metabolizowanego przez CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid podawany dwa razy na dobę po 300 mg).
Bulgarian: Лакозамид не повлиява фармакокинетиката на омепразол (метаболизиращ се от CYP2C19 и CYP3A4, като лакозамид е прилаган 300 mg два пъти на ден).
Polish: Aby zakwalifikować się do włączenia do 10-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego, uczestnicy musieli osiągnąć minimalną docelową dawkę dla ich kategorii wagowej w ostatnich 3 dniach okresu zwiększania dawki.
Bulgarian: Участниците трябва да са постигнали минималната целева доза за категорията си на телесно тегло за последните 3 дни от периода на титруване, за да бъдат допуснати за влизане в 10-седмичния период на поддържащо лечение.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че полът няма клинично значимо влияние върху плазмените концентрации на лакозамид.
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон магнезиев стеарат
Polish: Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Bulgarian: Лакозамид Accord може да доведе до появата на замаяност, която може да повиши риска от случайно нараняване или падане.
Polish: • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy sercaelektrokardiogrami, EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu np. karbamazepina, lamotrygina, pregabalina
Bulgarian: лекарства, които могат да удължат „PR интервала" при изследване на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,
Polish: Jest małoprawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid.
Bulgarian: Ето защо умерените инхибитори на CYP2C19 е малко вероятно да повлияят до клинично значима степен системната експозиция на лакозамид.
Polish: u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Bulgarian: ако често сте замаяни или падате.
Polish: • napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Bulgarian: припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.
Polish: • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.
Polish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: 319 Pinner Road North Harrow
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, należy poradzić pacjentom, aby natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да търсят незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.
Polish: Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Концентрациите на прогестерон не са повлияни при съвместното приложение на лекарствените продукти.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Bulgarian: Използването на натоварваща доза не се препоръчва при юноши и деца с тегло по-малко от 50 kg.
Polish: W krótkookresowych badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania opisywano w otwartych badaniach dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Предсърдно мъждене или трептене не са съобщавани в краткосрочни клинични проучвания, но са съобщени в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лакозамид при деца на възраст под 4 години не са установени.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (2)
Bulgarian: Отклонения в резултатите при чернодробни функционални тестове(2)
Polish: Lek Lacosamide Accord zawiera lecytynę sojową.
Bulgarian: Лакозамид Accord съдържа соев лецитин.
Polish: Analiza podgrup w badaniach klinicznych nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PR w elektrokardiogramach pacjentów, którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę.
Bulgarian: Въпреки това, анализът по подгрупи в клинични изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съпътстваща употреба на карбамазепин или ламотрижин.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że glikoproteina P nie przenosi lakozamidu w jelicie.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лакозамид не се транспортира чрез P-гликопротеин в червата.
Polish: Stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 200 mg jest podobne do stężenia w stanie stacjonarnym osiąganego po zastosowaniu doustnym dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Концентрациията в стационарно състояние на единична натоварваща доза 200 mg е приблизително еднаква на тази при перорално приложение на 100 mg два пъти дневно.
Polish: Lacosamide Accord z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид Accord с алкохол.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Bulgarian: Лакозамид Accord е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4годишна възраст, с епилепсия.
Polish: Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Bulgarian: Данни за втора или трета степен на атриовентрикуларен (АV) блок.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (> 2x ULN)(1)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (> 2х ГГН) (1)
Polish: Przyjmowanie leku Lacosamide Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca):
Bulgarian: Лакозамид Accord заедно с други антиепилептични лекарства:
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide Accord od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид Accord 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Polish: W ramach randomizacji, pacjentów przydzielono w stosunku 1:1 do grupy leczonej karbamazepiną CR lub lakozamidem w tabletkach.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на карбамазепин CR или лакозамид, под формата на таблетки, в съотношение 1:1.
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV-rytonawir;
Bulgarian: лекарство за ХИВ, наречено ритонавир;
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc./dobę w odstępach tygodniowych.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта поддържащата доза може да бъде допълнително увеличавана с 2 mg/kg/ден всяка седмица.
Polish: 08040 Barcelona, Hiszpania lub
Bulgarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Испания или
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лакозамид при педиатрични пациенти със синдроми на епилепсия, при които е възможно едновременно съществуване на фокални и генерализирани пристъпи, не е установена.
Polish: Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, wydłużenie odstępu PR w obu grupach było porównywalne.
Bulgarian: В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, степента на удължаване на PR-интервала е сравнима между лакозамид и карбамазепин.
Polish: Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.
Polish: Tydzień 4 Opakowanie oznaczone „Tydzień 4."
Bulgarian: Седмица 4 Опаковка означена със "Седмица 4"
Polish: Występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, może być częstsze po podaniu dawki nasycającej.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от страна на ЦНС, като замаяност, може да бъде по-висока след натоварваща доза.
Polish: Tabletka powlekana
Bulgarian: Една таблетка
Polish: Pudełko tekturowe
Bulgarian: Кутия
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5) , jak również u osób w podeszłym wieku .
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали (вж. точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.
Polish: W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%.
Bulgarian: Въз основа на данни за възрастни, при педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да се приложи намаляване на максималната доза с 25%.
Polish: Omeprazol (40 mg raz na dobę), inhibitor CYP2C19, nie zwiększał na poziomie istotnym klinicznie ekspozycji układowej na lakozamid.
Bulgarian: Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg дневно) не води до повишение на клинично значима промяна в експозицията на лакозамид.
Polish: Szumy uszne ( takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
Bulgarian: Шум в ушите, като жужене, звънене или свирене;
Polish: Jeżeli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjentowi należy zalecić odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
Bulgarian: Ако пациентът забележи, че е пропуснал дозата в рамките на 6 часа преди следващата, той/тя трябва да е инструктиран да изчака приема на следващата доза лакозамид в обичайното време по график.
Polish: Dostępne dane sugerują, że lakozamid na ogół wywołuje niewiele interakcji lekowych.
Bulgarian: Най-общо, данните предполагат, че лакозамид има нисък потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти.