FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings bestand eine Tendenz zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung.
Dutch: Aangezien er echter sprake was van een trend naar een verhoogde incidentie van bijwerkingen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen, wordt geadviseerd deze patiënten extra te controleren op bijwerkingen.
German: Stuhlveränderungen, Dyspepsie, Gastritis, orale Hypoästhesie, orale Parästhesie, Proktalgie, trockene Zunge
Dutch: Abnormale feces, dyspepsie, gastritis, orale hypoesthesie, orale paresthesie, proctalgie, droge tong
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
German: • muskuloskelettale Steifigkeit, Muskelschmerzen (Myalgie), Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
Dutch: • stijve skeletspieren, spierpijn (myalgie), pijn in de nek/hals, pijn in de ledematen;
German: HÜLLE DER BLISTERPACKUNG (13 Hartkapseln) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln
Dutch: HULS BLISTERVERPAKKING (13 harde capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
German: • wenn Sie Symptome entwickeln, wie Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Fieber, da dies Zeichen einer arzneimittelbedingten Hepatitis (Leberentzündung) sein können;
Dutch: • U hebt symptomen zoals gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, buikpijn en koorts.
German: • Patientenpass
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaarten.
German: Symptome einer Überdosierung von Dextromethorphan sind Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit,, Koma, Atemdepression, Krampfanfälle, erhöhte Herzfrequenz, Übererregbarkeit und toxische Psychose.
Dutch: Symptomen van overdosering van dextromethorfan kunnen bestaan uit misselijkheid, braken, stupor, coma, ademhalingsdepressie, convulsies, verhoogde hartslag, hyperexcitabiliteit en toxische psychose.
German: In einer Studie zur Kombinationsdosis Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg zweimal täglich bei 12 Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) oder mittelschwerer (KreatininClearance 30-50 ml/min) Nierenfunktionsstörung (jeweils 6) im Vergleich zu 9 gesunden Probanden (bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht an die Probanden mit Nierenfunktionsstörung angepasst) zeigten die Probanden mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den gesunden Probanden einen geringen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Dextromethorphan oder Chinidin.
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte (CLCR 50-80 ml/min) of matige (CLCR 30-50 ml/min) nierfunctiestoornis (6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijds- en gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met nierfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen weinig verschil in kinidine- of dextromethorfanfarmacokinetiek vergeleken met gezonde proefpersonen.
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das signifikant das QT-Intervall verlängert und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert wird.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met thioridazine, een geneesmiddel dat het QT-interval significant verlengt en ook hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2D6.
German: • selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Dutch: • zelden (≥1/10.000, <1/1.000) • zeer zelden (<1/10.000)
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhte Körpertemperatur, übermäßiges Schwitzen, Schütteln und Tremor;
Dutch: Symptomen van serotoninesyndroom zijn onder meer agitatie (onrust), hoge bloeddruk, rusteloosheid, spierspasmen en trekkende bewegingen, hoge lichaamstemperatuur, overmatig zweten, rillingen en tremor (trillen).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Man vermutet, dass der CYP3A4-abhängige oxidative Metabolismus bei Vorhandensein von Chinidin eine größere Rolle bei der Elimination von Dextromethorphan spielt.
Dutch: In aanwezigheid van kinidine zou het CYP2D6-afhankelijke oxidatieve metabolisme een grotere rol spelen bij de eliminatie van dextromethorfan.
German: Alle Probanden hatten klinisch relevante PBA-Symptome, die als CNS-LS-Score von mindestens 13 quantifiziert waren.
Dutch: 60% van de proefpersonen had onderliggende ALS en 40% van de proefpersonen had onderliggende MS. Alle proefpersonen hadden klinisch relevante PBA-symptomen, gekwantificeerd als een CNS-LS-score van 13 of hoger.
German: NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules
German: Es wurde eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen einer höheren Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) und Memantin 20 mg/Tag durchgeführt.
Dutch: Er werd een geneesmiddeleninteractieonderzoek verricht tussen een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) en memantine 20 mg/dag.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, colloïdaal silica, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (schellakglazuur, propyleenglycol, titaandioxide (E171)).
German: • Durchfall, Übelkeit
Dutch: • diarree, misselijkheid;
German: NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Dutch: NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules
German: Es wurde eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen einer höheren Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) und Desipramin 25 mg durchgeführt.
Dutch: Er werd een geneesmiddeleninteractieonderzoek verricht tussen een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) en desipramine 25 mg.
German: Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Rifampicin enthalten;
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, waaronder tuberculose, die claritromycine, telitromycine, erytromycine en rifampicine bevatten.
German: Es können außerdem Erbrechen, Durchfall, Ohrensausen, Hochfrequenz-Hörverlust, Vertigo, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, erhöhte Empfindlichkeit der Augen gegenüber Sonnenlicht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Delirium (gekennzeichnet durch Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Orientierungsstörungen sowie Sprachbehinderung) auftreten.
Dutch: Symptomen van overdosering van kinidine zijn onder meer een onregelmatige hartslag en lage bloeddruk en kunnen ook bestaan uit braken, diarree, oorsuizen, gehoorverlies in de hoge frequenties, vertigo, wazig zien, dubbel zien, verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht, hoofdpijn, verwardheid en delirium (gekenmerkt door stoornis in de aandacht, slecht geheugen, desoriëntatie, gestoorde spraak).
German: Erythem, Hyperhidrosis, Gesichtshypästhesie,
Dutch: Erytheem, hyperhidrose, hypo-esthesie van het gelaat, nachtelijk zweten
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie wurde zur höheren Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) Paroxetin im Steady-State hinzugegeben.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek werd een hogere combinatiedosis van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) toegevoegd aan paroxetine in steady state.
German: • Angst
Dutch: • angstgevoelens;
German: Geschmacksstörungen, Hypersomnie, Muskelspastik, Synkope, Stürze
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie Dysgeusie, hypersomnie, spierspasticiteit, syncope,
German: NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules dextromethorfan/kinidine
German: Es ist nicht bekannt, ob Dextromethorphan in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Kinidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is niet bekend of dextromethorfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass derzeit keine Behandlung dieser leidvollen Erkrankung verfügbar ist.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er momenteel geen behandeling beschikbaar is voor deze beangstigende aandoening.
German: Am 24. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuedexta in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuedexta verleend.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl an Episoden von Lachen oder Weinen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal episoden van lachen of huilen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuedexta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuedexta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nuedexta darf nicht angewendet werden bei Patienten,
Dutch: Nuedexta mag niet worden gebruikt bij patiënten:
German: Er war der Ansicht, dass die Hauptsicherheitsbedenken kontrollierbar sind und ihnen durch Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen entgegengewirkt wird.
Dutch: Er werd geoordeeld dat de belangrijkste veiligheidskwesties beheersbaar zijn en op passende wijze worden aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuedexta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuedexta.
German: Ein Rückgang beim Gesamtscore deutet auf eine Verbesserung bei den PBA-Symptomen hin.
Dutch: Een daling van de totaalscore wijst op een verbetering van PBA-symptomen.
German: • mit „verlängertem QT-Intervall" (eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens);
Dutch: • met een 'verlengd QT-interval' (een verstoring van de elektrische activiteit van het hart);
German: Weitere Informationen über Nuedexta
Dutch: Overige informatie over Nuedexta
German: Dextromethorphan/Chinidin
Dutch: Dextromethorfan / kinidine
German: In Bezug auf die Sicherheit entschied der CHMP, dass Dextromethorphan und Chinidin bereits seit mehreren Jahren als Arzneimittel vermarktet werden und ihre Sicherheit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln relativ gut bekannt sind.
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat dextromethorfan en kinidine al een aantal jaren als geneesmiddelen in de handel zijn en dat hun veiligheid en interacties met andere geneesmiddelen relatief goed bekend zijn.
German: Nuedexta wurde über 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Nuedexta werd gedurende 12 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Die Studie maß außerdem die Veränderung bei den Symptomen der Patienten, beurteilt auf verschiedene Weisen, einschließlich anhand einer Standardskala (der sogenannte CNS-LS-Score, der von 7 bis 35 reicht).
Dutch: Het onderzoek omvatte ook meting van de verandering in symptomen van de patiënten, die op verschillende manieren werden beoordeeld, onder meer met behulp van een standaardschaal (een zogenoemde CNS-LS-score die varieert van 7 tot 35).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuedexta (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Ermüdung.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuedexta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid) en vermoeidheid.
German: Bei Patienten, deren Ansprechen nach vier Wochen unzureichend ist, kann die Kapsel der höheren Stärke (23 mg/9 mg) zweimal täglich angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met een ontoereikende respons na vier weken, kan de capsule van hogere sterkte (23 mg/9 mg) tweemaal daags worden gebruikt.
German: • die gleichzeitig den Wirkstoff Thioridazin, der zur Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet wird, einnehmen;
Dutch: • die het geneesmiddel thioridazine gebruiken dat voor psychische aandoeningen wordt gebruikt;
German: • die bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben.
Dutch: • die geneesmiddelen tegen depressie gebruiken die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, of dit in de voorgaande 14 dagen hebben gedaan.
German: Obwohl die genaue Ursache von PBA unklar ist, nimmt man an, dass es die Art und Weise beeinträchtigt, in der Signale zwischen Hirnzellen von „Neurotransmittern" (chemische Substanzen, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren) übermittelt werden.
Dutch: Hoewel de exacte oorzaak van PBA onduidelijk is, wordt aangenomen dat deze aandoening de manier beïnvloedt waarop signalen tussen hersencellen worden doorgegeven door 'neurotransmitters', chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Da diese Neurotransmitter an der Kontrolle von Emotionen beteiligt sind, hilft Dextromethorphan, ihre Aktivität im Gehirn zu normalisieren, wodurch die Symptome von PBA reduziert werden.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij de regulering van emoties, helpt dextromethorfan hun activiteit in de hersenen te normaliseren, waardoor de symptomen van PBA worden verminderd.
German: PBA ist eine Erkrankung, bei der ein Schaden bestimmter Hirnregionen zu Episoden plötzlichen, unkontrollierbaren Weinens oder Lachens führt, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen.
Dutch: PBA is een aandoening waarbij schade aan bepaalde gebieden van de hersenen leidt tot plotselinge en oncontroleerbare episoden van huilen of lachen die niet overeenstemmen met de werkelijke emotionele toestand van de patiënt.
German: • die bereits mit den Wirkstoffen Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden oder in der Vergangenheit durch die Anwendung dieser Wirkstoffe bestimmte schwere gesundheitliche Probleme entwickelten, wie etwa eine Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen);
Dutch: • die al worden behandeld met de geneesmiddelen kinidine, kinine of meflokine, of bij wie eerder door het gebruik van deze geneesmiddelen bepaalde ernstige problemen zijn ontstaan zoals trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes);
German: Nuedexta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Dextromethorphan und Chinidin.
Dutch: Nuedexta is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: dextromethorfan en kinidine.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Studie zur Anwendung von Nuedexta sowie eine Studie zur Überwachung der Sicherheit von Nuedexta, einschließlich seiner Wirkungen auf das Herz und des Potenzials für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, durchführen.
Dutch: De firma zal ook een onderzoek uitvoeren naar het gebruik van Nuedexta, alsmede een onderzoek ter controle van de veiligheid van Nuedexta waarbij onder meer naar de effecten op het hart en het potentieel voor interacties met andere geneesmiddelen wordt gekeken.
German: Schwere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind Muskelspastik (übermäßige Muskelsteifheit), Atemdepression (übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung) und herabgesetzte Sauerstoffsättigung (niedrigere Sauerstoffspiegel als normal) im Blut.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen zijn onder andere spierspasticiteit (bovenmatige stijfheid van spieren), ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) en verlaagde zuurstofverzadiging (subnormale zuurstofspiegels) in het bloed.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Nuedexta ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Nuedexta te waarborgen?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuedexta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuedexta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuedexta voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Nuedexta ist als Kapseln (15 mg oder 23 mg Dextromethorphan und 9 mg Chinidin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Nuedexta is verkrijgbaar in de vorm van capsules (15 mg of 23 mg dextromethorfan en 9 mg kinidine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung mit Nuedexta sank der CNS-LS-Score um 8,2 Punkte, wohingegen der Score bei Placebo einen Rückgang von nur 5,7 Punkten erzielte.
Dutch: Na 12 weken behandeling met Nuedexta was de score met 8,2 punten gedaald, ten opzichte van een daling van 5,7 punten voor placebo.
German: Es wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen.
German: Nuedexta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 326 Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose teilnahmen.
Dutch: Nuedexta is onderzocht in één hoofdonderzoek met 326 patiënten met PBA als gevolg van multiple sclerose of amyotrofe laterale sclerose.
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Nuedexta herstellt, sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die erwartungsgemäß Nuedexta anwenden werden, ein Informationspaket sowie einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
Dutch: Bovendien moet de firma die Nuedexta vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket en een waarschuwingskaart voor patiënten met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen.
German: Der CHMP schlussfolgerte auf Grundlage der Studien bei Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose, dass Nuedexta bei der Behandlung der Symptome von PBA wirksam ist.
Dutch: Het CHMP concludeerde op grond van de onderzoeken bij patiënten met door multiple sclerose en amyotrofe laterale sclerose veroorzaakte PBA dat Nuedexta effectief is bij de behandeling van de symptomen van PBA.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nuedexta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nuedexta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nuedexta zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nuedexta vast te stellen.
German: • mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie (anormaler Herzrhythmus) in der Anamnese;
Dutch: • met een voorgeschiedenis van torsades de pointes-ventriculaire tachycardie (abnormale hartritmes);
German: Warum wurde Nuedexta zugelassen?
Dutch: Waarom is Nuedexta goedgekeurd?
German: Es bindet jedoch an verschiedene Nervenzellenrezeptoren im Gehirn, wie etwa NMDA- und Sigma-1-Rezeptoren für den Neurotransmitter Glutamat sowie Rezeptoren für den Neurotransmitter Serotonin.
Dutch: De precieze werking van dextromethorfan bij PBA is niet bekend, maar het hecht zich aan verschillende zenuwcelreceptoren in de hersenen, zoals NMDA-receptoren en sigma-1-receptoren voor de neurotransmitter glutamaat en receptoren voor de neurotransmitter serotonine.
German: Welchen Nutzen hat Nuedexta in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Nuedexta in onderzoeken te hebben?
German: Es senkte die Anzahl an Episoden um fast 50 % mehr als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: De behandeling met Nuedexta was effectief wat betreft het verminderen van PBA-episoden: bij deze patiënten werden de episoden met bijna 50% meer verminderd dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
German: Was ist Nuedexta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Nuedexta en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die Rolle von Chinidin ist es, einem zu schnellen Abbau von Dextromethorphan im Körper vorzubeugen.
Dutch: De rol van kinidine is het voorkomen dat dextromethorfan vroegtijdig wordt afgebroken in het lichaam, en daardoor verlengt het de werking van dextromethorfan in het lichaam.
German: • mit totalem AV-Block (eine Herzrhythmusstörung) oder einem erhöhten Risiko für einen totalen AV-Block;
Dutch: • met een volledig AV-blok (een type hartritmestoornis) of een groot risico hierop;
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuedexta so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nuedexta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wie wird Nuedexta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Nuedexta gebruikt?
German: Die Behandlung sollte mit der Einnahme einer Kapsel der niedrigeren Stärke (15 mg/9 mg) einmal täglich (morgens) begonnen werden.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags ('s ochtends) één capsule van lagere sterkte (15 mg/9 mg), die na één week wordt verhoogd naar tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds, met een tussenpoos van 12 uur).
German: Wie wirkt Nuedexta?
Dutch: Hoe werkt Nuedexta?
German: Welche Risiken sind mit Nuedexta verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuedexta in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuedexta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nuedexta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuedexta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuedexta.
German: Die Schlussfolgerungen aus der Studie werden akzeptiert.
Dutch: De conclusies van het onderzoek worden aanvaard.
German: Die Studie wurde an verschiedenen Orten in Deutschland und Spanien durchgeführt.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd op meerdere centra in Duitsland en Spanje.
German: Diese Daten lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Dutch: Samengevat zijn deze gegevens als volgt:
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 13,76 + 6.42 Stunden geschätzt.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op 13,76 + 6,42 uur.
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Ierland als rapporterende lidstaat en namens België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.