FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazol AID-SCFM, ketoconazol, blokkeert de werking van een groep enzymen die een rol spelen bij de productie van cortisol door de bijnieren, zoals 17-alfa-hydroxylase of 11-bèta-hydroxylase.
English: The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Dutch: De firma noemde ook commerciële redenen, omdat een ander ketoconazol-bevattend geneesmiddel voor behandeling van het syndroom van Cushing kortgeleden was goedgekeurd in de EU.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat de voordelen van Ketoconazol AIDSCFM niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
English: Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM werd op 9 augustus 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor het syndroom van Cushing.
English: Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ketoconazol AID-SCFM voor de behandeling van het syndroom van Cushing niet kon worden goedgekeurd.
English: Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met het syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of onvoldoende succesvol is geweest.
English: Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Dutch: Een ander geneesmiddel dat ketoconazol bevat (Ketoconazol HRA) werd kortgeleden in Europa goedgekeurd voor de behandeling van het syndroom van Cushing.
English: What is Ketoconazole AID-SCFM?
Dutch: Wat is Ketoconazol AID-SCFM?
English: How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ketoconazol AID-SCFM zou werken?
English: Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Dutch: Als ondersteuning van de aanvraag voor Ketoconazol AID-SCFM heeft de aanvrager gegevens gepresenteerd uit de gepubliceerde literatuur.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Dutch: productie van andere hormonen die door de bijnieren aangemaakt worden en die bij het syndroom van Cushing vaak in verhoogde concentraties aanwezig zijn.
English: What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Ketoconazol AID-SCFM bedoeld?
English: Take it as soon as you remember.
Dutch: Neem het in zodra u eraan denkt.
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
Dutch: Geneesmiddelen kunnen soms met elkaar interfereren.
English: This review was finalised in June 2006.
Dutch: Deze beoordeling werd afgerond in juni 2006.
English: The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Dutch: Het voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling moeten binnen 14 dagen worden gecontroleerd.
English: You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Dutch: Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet meer de dosis die u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip.
English: The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Dutch: Toediening aan patiënten ouder dan 80 jaar dient te worden vermeden.
English: Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Dutch: Verander in geen geval de dosis zonder er eerst met uw arts over te spreken.
English: Tell your doctor immediately.”
Dutch: Breng onmiddellijk uw arts op de hoogte.
English: It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Dutch: Het geneest de artritis niet en het zal u alleen maar helpen zolang u het geneesmiddel inneemt.
English: The risk for developing serious GI complications increases with age.
Dutch: Het risico op het ontstaan van ernstige GI complicaties neemt toe met de leeftijd.
English: 4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Dutch: Een leeftijd ouder dan 70 jaar wordt in verband gebracht met een hoog risico op complicaties.
English: This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Dutch: Uit deze beoordeling, die in oktober 2005 werd afgerond, kwamen geen nieuwe bezwaren naar voren ten aanzien van de veiligheid van de NSAID-klasse als geheel.
English: If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Dutch: Indien het voortzetten van de behandeling noodzakelijk wordt geacht, dient dit gepaard te gaan met veelvuldige controles.
English: Serious GI Complications
Dutch: Ernstige GI complicaties
English: Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Dutch: Daarom heeft het CHMP een aantal aanbevelingen gedaan, zoals hieronder uiteengezet.
English: The following indications must be deleted from this section:
Dutch: De volgende indicaties moeten uit deze rubriek worden geschrapt:
English: Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Dutch: Aan de patiënten dient gevraagd te worden om alle nieuwe of ongebruikelijke abdominale symptomen gedurende de behandeling te melden.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Dutch: De patiënten blijken het grootste risico op deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling; de reactie begint in de meerderheid van de gevallen in de eerste maand van de behandeling.
English: Identification of at-risk subjects
Dutch: Identificatie van risicopersonen
English: These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Dutch: Deze aanbevelingen bouwen voort op de voorgaande sleutelelementen die voor piroxicam in september 2006 werden gepubliceerd en moeten in de productinformatie worden doorgevoerd.
English: National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen ervoor zorg dragen dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PIROXICAM BEVATTEN (zie bijlage I)
English: The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
Dutch: Het CHMP besloot dat de aanbevelingen van artikel 5(3) van verordening (EG) nr. 726/2004 van oktober 2006 en gepubliceerd op de EMEA-website (Doc.
English: Do not increase the dose
Dutch: Verhoog de dosis niet.
English: Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Dutch: Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4) is piroxicam geen eerstelijnsoptie mocht een NSAID geïndiceerd zijn.
English: - A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
Dutch: - er moet een Direct Healthcare Professional Communication (DHCP) worden gestuurd naar alle artsen die piroxicam volgens de nationale praktijk voorschrijven.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IN NOORWEGEN EN IJSLAND
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Dutch: Ten aanzien van topische formuleringen van piroxicam besloot het CHMP dat er geen beperkingen noodzakelijk waren.
English: Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Dutch: ref. EMEA/413136/2006) voor piroxicam bevattende geneesmiddelen van kracht blijven.
English: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
Dutch: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Nederland
English: Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het best onder controle brengt.
English: B-8620 Nieuwpoort Belgium
Dutch: B-8620 Nieuwpoort België
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.
English: Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
Dutch: De dosering met betrekking tot de indicaties, zoals vermeld in rubriek 4.1, luidt als volgt:
English: 2300 Ak Leiden The Netherlands
Dutch: 2300 Ak Leiden Nederland
English: − piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available;
Dutch: − Piroxicam mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute aandoeningen vanwege de lange halfwaardetijd van 50 uur en het veiligheidsprofiel, aangezien er even werkzame en veiliger behandelingen beschikbaar zijn.
English: Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Dutch: Uw arts kan uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig hebben.
English: If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Dutch: Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën hebt of indien u niet zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
English: Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
Dutch: Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze die u zonder voorschrift gekocht heeft.
English: The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: De Europese Commissie verzocht het CHMP om advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor piroxicam bevattende geneesmiddelen moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Dutch: Op verzoek van de Europese Commissie beoordeelde het CHMP veiligheidsgegevens van nietselectieve NSAID's.
English: These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Dutch: Deze ernstige ongewenste voorvallen kunnen eender wanneer voorkomen, met of zonder waarschuwingssymptomen, bij patiënten die worden behandeld met NSAID's.
English: United Kingdom Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road
Dutch: Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road
English: As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
Dutch: Als zodanig zijn de hieronder uiteengezette aanbevelingen uitsluitend van toepassing op systemische formuleringen van piroxicam:
English: If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Dutch: Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de behandelingsduur verkorten.
English: Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Dutch: Si-8501 Novo Mesto Slovenië
English: Sector 2, Bucuresti Romania
Dutch: Sector 2, Bucuresti Roemenië
English: Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
Dutch: Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hongarije
English: 25125 Brescia Italy
Dutch: 25125 Brescia Italië
English: 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Dutch: 1500 Gb Zaandam Nederland
English: De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spain
Dutch: De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spanje
English: Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value
Dutch: Humane studies toonden aan dat gelijktijdig gebruik van piroxicam en acetylsalicylzuur de plasmaconcentraties van piroxicam vermindert tot ongeveer 80% van de normale waarde.
English: Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het EMEA op 2 augustus 2006 hierover geïnformeerd en werd op 21 september 2006 een verwijzing in gang gezet onder artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
English: The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).”
Dutch: De beslissing om piroxicam voor te schrijven dient genomen te worden op basis van een evaluatie van de algemene risico's van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).”
English: − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
Dutch: − Verdere maatregelen voor minimalisering van de risico's zijn onder meer beperking van de dosis piroxicam tot 20 mg per dag en aanbevelingen om patiënten zo kort mogelijk te behandelen voor symptoomverlichting met beoordeling binnen 14 dagen.
English: Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
Dutch: Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spanje
English: Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonia
Dutch: Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estland
English: Maramures Romania
Dutch: Maramures Roemenië
English: However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Dutch: Geconstateerd werd echter dat de risico/batenverhouding van enkele niet-selectieve NSAID's, waaronder piroxicam, verder moest worden beoordeeld.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: Las Matas 28290 Madrid Spain
Dutch: Las Matas 28290 Madrid Spanje
English: Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Dutch: Na nationale toelatingsprocedures is piroxicam goedgekeurd in de Europese Unie.
English: B-2610 Wilrijk Belgium
Dutch: B-2610 Wilrijk België
English: Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam gebruikt.
English: Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Dutch: Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Roemenië
English: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
Dutch: Kraanlei 27-29 B-900 Gent België
English: Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/or bleeding during piroxicam treatment.
Dutch: Patiënten en artsen dienen alert te zijn op tekens en symptomen van GI ulceratie en/of bloedingen gedurende behandeling met piroxicam.
English: 00-895 Warszawa Poland
Dutch: 00-895 Warszawa Polen
English: − The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
Dutch: − het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor piroxicam bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
English: Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy
Dutch: Via Aurelia, 58 00165 Roma Italië
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarnaar in bijlage I bij het advies wordt verwezen, te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van piroxicam te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van het advies overeenkomstig artikel 31(2) van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
English: United Kingdom Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road
Dutch: Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road
English: 89143 Blaubeuren Germany
Dutch: 89143 Blaubeuren Duitsland
English: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Greece
Dutch: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Griekenland
English: If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered.”
Dutch: Indien een gastrointestinale complicatie gedurende de behandeling vermoed wordt, moet piroxicam onmiddellijk worden stopgezet en dient men een bijkomende klinische evaluatie en behandeling te overwegen.
English: Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Dutch: Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Verenigd Koninkrijk
English: Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
Dutch: Areta 31620 Huarte Pamplona Spanje
English: Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Dutch: Piroxicam is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) met anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische eigenschappen.
English: V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italy
Dutch: V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italië
English: • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots.
Dutch: • Indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen.
English: NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Dutch: Blootstelling aan NSAID's gedurende korte of lange termijn gaat gepaard met een verhoogd risico op ernstige GI voorvallen.
English: 20041 Agrate Brianza (Mi) Italy
Dutch: 20041 Agrate Brianza (Mi) Italië
English: The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events.”
Dutch: Het klinische voordeel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden en de behandeling moet onmiddellijk stopgezet worden vanaf het eerste optreden van huidreacties of relevante gastro-intestinale voorvallen.
English: However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Dutch: Wel deed het CHMP aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie, of zogeheten 'sleutelelementen', die een weerspiegeling vormen van een gemeenschappelijk standpunt ten aanzien van algemeen bekende veiligheidskwesties in de productinformatie van de niet-selectieve NSAID's.
English: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Dutch: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Nederland
English: D-42781 Haan Germany
Dutch: D-42781 Haan Duitsland
English: If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Dutch: Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
English: Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u zal moeten controleren en hij zal u zeggen hoe vaak hij u zal moeten controleren vanwege uw inname van piroxicam.
English: Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
Dutch: Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Roemenië
English: The maximum recommended daily dose is 20 mg.
Dutch: De maximum aanbevolen dagdosis is 20 mg.
English: Beverley, E Yorks HU17 0LD
Dutch: Beverley, E Yorks HU17 0LD Verenigd Koninkrijk
English: Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italy
Dutch: Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italië
English: The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment of piroxicam.
Dutch: De Europese Commissie oordeelde dat in het belang van de volksgezondheid een nieuwe risico/batenbeoordeling voor piroxicam moest plaatsvinden.
English: The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
Dutch: De maximale dagdosis is 20 milligram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag.