FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Hungarian: - A pikkelysömör kezelésében használt egyéb gyógyszerek, pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin vagy egyéb immunszuppresszánsok vagy citosztatikumok (az immunrendszerre ható gyógyszerek).
English: Monitoring
Hungarian: Ellenőrzések
English: Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Hungarian: Lymphopenia: Ha a lymphocytaszám 1,0 × 10
English: If you have a serious infection, either before starting treatment with Skilarence or during treatment, your doctor may advise you not to take Skilarence until the infection has resolved.
Hungarian: Amennyiben akár a Skilarence-kezelés elkezdése előtt, akár a kezelés közben súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa a Skilarence szedésének abbahagyását javasolhatja a fertőzés megszűnéséig.
English: EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Hungarian: EU/1/17/1201/002 40 tabletta EU/1/17/1201/003 70 tabletta EU/1/17/1201/004 90 tabletta EU/1/17/1201/005 100 tabletta EU/1/17/1201/006 120 tabletta EU/1/17/1201/007 180 tabletta EU/1/17/1201/008 200 tabletta EU/1/17/1201/009 240 tabletta EU/1/17/1201/012 300 tabletta EU/1/17/1201/010 360 tabletta EU/1/17/1201/011 400 tabletta
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - akut limfoid leukémia (a vérrák egyik típusa) - a vérsejtek összes típusának csökkenése (páncitopénia)
English: PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence szuperioritást mutatott a placebóval szemben (p<0,0001) a PASI 75 és a tiszta vagy majdnem tiszta jelölésnek megfelelő PGA pontszám alapján, valamint kimutatható volt a non-inferioritása (-15%-os non-inferioritási küszöb mellett) az aktív komparátorral szemben (p<0,0003) a PASI 75 alapján.
English: Skilarence contains lactose.
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Magnézium-sztearát
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Hungarian: Tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA érték, n (%) p-érték
English: For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
Hungarian: hétre (a kezelés vége) ismét lassan emelkedett; 12 hónappal a kezelés befejezését követően pedig minden beteg 3,0 × 10
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Hungarian: A Skilarence alkalmazását követően szédülés és fáradtság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, és az irodalmi adatok alapján a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel összefüggő emésztőrendszeri zavarok legnagyobb valószínűséggel a kezelés elkezdését követő 2-3 hónapban jelentkeznek.
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során a toxikus hatások fő célszerveként a vesét azonosították.
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Hungarian: Egyéb dimetil-fumarát tartalmú készítmények esetében jól leírható a hosszú távú hatásosság fennmaradása, ezért a Skilarence-kezelésből adódóan a 16.
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Hungarian: Májenzimek emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése *
English: Tablet strength
Hungarian: Tabletta hatáserőssége
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value a a
Hungarian: Tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA érték, n (%) p-érték a a
English: Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Hungarian: pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére - ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van - ha terhes vagy szoptat
English: Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Hungarian: Fumaderm = egy kombinált készítmény, azonos dimetil-fumarát - plusz 3 monoetil-hidrogén-fumarát-só-tartalommal; n = értékelhető adatokkal rendelkező betegek száma; N = a populációt alkotó betegek száma; PASI = psoriasis kiterjedési és súlyossági index; PGA = az orvos által végzett általános értékelés; a = a Skilarence placebóval szembeni szuperioritása, 22,2%-os különbséggel a PASI 75 értékre and 20,0%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre, a Fumaderm placebóval szembeni szuperioritása 25,0%-os különbséggel a PASI 75 értékre és 24,4%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre; b = A Skilarence
English: In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Hungarian: A második héten a Skilarence 30 mg tabletta napi kétszeri szedése javasolt (1 tabletta reggel és 1 tabletta este).
English: If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Skilarence tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Hungarian: Miután elkezdi szedni a Skilarence-t, kezelőorvosa követni fogja állapotának javulását, illetve ellenőrzi, hogy jelentkezik-e Önnél mellékhatás.
English: Evening of dimethyl fumarate
Hungarian: A dimetil-fumarát
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés javallt.
English: Each gastro-resistant tablet contains 136.8 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: 136,8 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
English: 42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Hungarian: 42 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta
English: What you need to know before you take Skilarence
Hungarian: Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
English: Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
Hungarian: Skilarence 30 mg és Skilarence 120 mg Tablettamag:
English: No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
English: Skilarence contains lactose
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz
English: Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
Hungarian: A Skilarence más szisztémás psoriasis elleni kezeléssel (pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin, immunszupresszánsok vagy citosztatikumok) kombinációban csak megfelelő körültekintés mellett alkalmazható (lásd 4.4 pont).
English: The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatban Skilarence-kezelés alatt álló betegek által tapasztalt és egyéb fumársav-észterek mellett dimetil-fumarátot tartalmazó hasonló gyógyszer, a Fumaderm alkalmazási előírásából átvett mellékhatások felsorolása következik.
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni.
English: At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Hungarian: A kezelés leállítását követő 12. hónapban 28 közül 3-nál (10,7%) a lymphocytaszám 1,0 ×109/l alatt volt, ami a Skilarence-szel kezdő 279 beteg közül 3-nál (1,1%) volt.
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Hungarian: Kék színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 11,6 mm átmérővel.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés - túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria) - a szérum kreatinin emelkedése (ez egy a vérben található olyan anyag, amelyet a veséi működésének mérésére használnak)
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Hungarian: Patkányoknál kimutatták, hogy a dimetil-fumarát a méhlepény membránján keresztül bejut a magzati vérbe.
English: Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skilarence A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisának kezelésére használják.
English: 9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Hungarian: 9/l alá esik, a vérvizsgálatot meg kell ismételni, és ha a szintek igazoltan 9/l alatt lennének, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
English: 9/L, which would represent
Hungarian: 9/l feletti értékkel rendelkezett.
English: However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Hungarian: Az anya számára toxikus dózisok esetén viszont nagyobb számú magzatnál figyelték meg a „számfeletti májlebeny” és „a kóros iliacalis sík” variációkat.
English: In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Hungarian: Az első héten a Skilarence 30 mg tabletta napi egyszeri szedése javasolt (1 tabletta este).
English: Vomiting
Hungarian: Vomitus
English: 9/L but is ≥0.7 x10
Hungarian: 9/l alá esik, de még ≥ 0,7 × 10
English: What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Hungarian: Mit tartalmaz a Skilarence - A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
English: What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Hungarian: A Skilarence 30 mg fehér színű, kerek tabletta, körülbelül 6,8 mm-es átmérővel.
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Hungarian: Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta dimetil-fumarát
English: Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: 34,2 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
English: Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Hungarian: A nefrotoxikus gyógyszerekkel (pl. metotrexát, ciklosporin, aminoglikozidok, diuretikumok, nemszteroid gyulladásgátlók vagy lítium) végzett egyidejű kezelés növelheti a renalis mellékhatások (pl.
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Hungarian: Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta dimetil-fumarát
English: Fatigue Feeling hot Asthenia
Hungarian: Fáradtság Kimelegedés Asthenia
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Hungarian: Ezért a Skilarence alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
English: What Skilarence 120 mg looks like and contents of the pack Skilarence 120 mg is a blue, round tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Hungarian: A Skilarence 120 mg kék színű, kerek tabletta, körülbelül 11,6 mm-es átmérővel.
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Hungarian: Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
English: 3 years.
Hungarian: A 16.
English: - constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - az összes fehérvérsejt számának növekedése (leukocitózis) - az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának növekedése - bizonyos (a mája egészségének ellenőrzésére használt) enzimek vérszintjének emelkedése - rosszullét - székrekedés - bélgázok (haspuffadás), kellemetlen hasi érzés, emésztési zavarok - étvágycsökkenés - fejfájás - fáradtságérzés - gyengeség - kimelegedés - szokatlan érzések a bőrön, például viszketés, égő érzés, szúrás, csiklandozó vagy bizsergő érzés - rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma)
English: For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4.
Hungarian: A követésre vonatkozó javaslatokról és a mellékhatások klinikai kezeléséről lásd a 4.4 pontot.
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Hungarian: Ezért a Skilarence ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Hungarian: Egy tabletta 30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Hungarian: Egy tabletta 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
English: Skilarence is for oral use.
Hungarian: A Skilarence szájon át történő alkalmazásra.
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Hungarian: Fehér színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 6,8 mm-es átmérővel.
English: Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis betegsében szenvedő betegeknél a Skilarence ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi vagy jelenlegi gyomor- vagy bélproblémájáról.
English: Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Hungarian: A monometil-fumarát anyagcseréje során képződő CO2 kilégzése az elimináció legfontosabb útvonalát jelenti.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
English: Leukopenia
Hungarian: Lymphopenia Leukopenia
English: - Severe gastrointestinal disorders.
Hungarian: − Súlyos emésztőrendszeri betegségek.
English: Common Common Common Rare
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori Ritka
English: There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Hungarian: A Skilarence gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
English: How to store Skilarence 6.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
English: Headache
Hungarian: Constipatio
English: Skilarence contains sodium
Hungarian: A Skilarence nátriumot tartalmaz
English: Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához.
English: Indigo carmine (E132)
Hungarian: Indigókármin (E132) Nátrium-hidroxid
English: What Skilarence is and what it is used for 2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Skilarence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Hungarian: A Skilarence-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és ezeknél a betegeknél a Skilarence alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: 9/L or other pathological results are identified.
Hungarian: 9/l lymphocytaszámokat.
English: How to store Skilarence
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Skilarence
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - SKILARENCE 30 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - SKILARENCE 120 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Hungarian: A Skilarence-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és ezeknél a betegeknél ellenjavallt az alkalmazása (lásd 4.3 pont).
English: What you need to know before you take Skilarence 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
English: Lymphopenia
Hungarian: Májkárosodás
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia) - az összes fehérvérsejt számának csökkenése (leukopénia) - az arc vagy test kivörösödése (kipirulás) - hasmenés - puffadás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs - rosszullét (hányinger)
English: What Skilarence is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Skilarence külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Sodium hydroxide
Hungarian: Laktóz-monohidrát
English: Dizziness*
Hungarian: Nem ismert
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Hungarian: Egyéb kóros eredmények esetén a kezelés megszakítására és óvatosságra van szükség.
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
Hungarian: (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon.
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 30 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 120 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
English: How to take Skilarence
Hungarian: Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
English: Coating:
Hungarian: Hét:
English: Please ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Flatulence
Hungarian: Vesefunkció
English: Hepatic impairment
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia Szédülés*
English: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spain
Hungarian: E-08022 Barcelona
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 21.
English: What is Infinia?
Hungarian: Mi az Infinia?
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vizsgálat nem igazolta az előnyös hatásokat a vizsgált populációban.
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Hungarian: A vállalat egy 168 beteg részvételével végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amely vizsgálatban a gyógyszernek a betegség fellángolására (a tünetek hirtelen súlyosbodása) kifejtett hatását tanulmányozták.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Infinia előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Hungarian: A gyógyszert placebóval (egy hamis kezelés) hasonlították össze és a hatékonyság fő mérője, az az időtartam volt, melyet a betegek fellángolás nélkül töltöttek el.
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Hungarian: Továbbá, aggályokat vetett fel a gyógyszer tolerálhatósági és biztonságossági profilja, hiszen az Infinia-t szedő betegek esetében gyakrabban kellett mellékhatások miatt felfüggeszteni a kezelést, mint a placebót alkalmazó betegeknél.
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Hungarian: Szintén aggodalomra adott okot, hogy az Infinia-t szedő betegeknél előfordult a gyógyszer elleni antitest termelés, melyek csökkenthetik a hatását vagy allergiás rekacióra hajlamosabbá tehetik a beteget.
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Hungarian: 2017. június 21-én a Kamada BioPharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánt Infinia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Hungarian: Más, alfa-1-antitripszin tartalmú gyógyszerek alkalmazása engedélyezett az EU-ban ugyanezen betegség kezelésére, azonban ezek beadása intravénás infúzió (cseppek) formájában történik.