FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index-[PASI]-värde ≥ 12).
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Swedish: Diskutera användning av lämpliga preventivmedel under denna tid med din läkare.
Slovenian: Glede uporabe kontracepcije med tem časom se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Det har också efter marknadsföringen rapporterats fall av debut av hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärtkärlsjukdom.
Slovenian: Obstajajo tudi poročila iz obdobja trženja o novonastalem srčnem popuščanju, vključno s srčnim popuščanjem pri bolnikih brez znane predhodne srčno-žilne bolezni.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Flixabi-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Flixabi ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Flixabi Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Flixabi, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Swedish: Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan placebo och infliximab, hos andelen patienter med kvarstående slutning av alla fistlar till och med vecka 54, i symtom såsom proktalgi, abscesser och urinvägsinfektioner eller i antal nybildade fistlar under behandling.
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike med placebom in infliksimabom v odstotku bolnikov z ohranjenim zaprtjem vseh fistul do 54. tedna, za simptome, kot so proktalgija, abscesi in okužba sečil ali za število med zdravljenjem novonastalih fistul.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare med kunskap om behandling av tuberkulos konsulteras.
Slovenian: Pri sumu na latentno tuberkulozo se posvetujte z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju tuberkuloze.
Swedish: Graviditet och amning och fertilitet
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez prejemanja infliksimaba.
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner rapporterats.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o poznih preobčutljivostnih reakcijah.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 14 veckors behandling, d.v.s. tre doser.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da klinični odziv običajno dosežemo v 14 tednih zdravljenja, to je s tremi odmerki.
Swedish: b n = 292. c Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8 % av personerna).
Slovenian: b n = 292 c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom naročite, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo katerega od poznih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index-(PUCAI)-score.
Slovenian: Klinična remisija v 8. tednu je bila 33,3 % (17/51) (merjeno z indeksom aktivnosti ulceroznega kolitisa pri pediatričnih bolnikih PUCAI [Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index]).
Swedish: Vid baseline fick 27,4 % av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2 % av patienterna fick budesonid och 54,3 % av patienterna fick 5-ASA-medel.
Slovenian: Na začetku študije je 27,4 % bolnikov prejemalo sistemske kortikosteroide, 14,2 % bolnikov je prejemalo budezonid in 54,3 % bolnikov je prejemalo spojine 5-ASA.
Swedish: Specifika studier av infliximab på äldre patienter har inte genomförts.
Slovenian: Specifične študije infliksimaba pri starejših bolnikih niso bile izvedene.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti:
Swedish: Bered och späd före användning.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
Swedish: Data för fistlar härledes från PCDAI-scorer.
Slovenian: Podatke o fistulah so pridobili iz ocen PCDAI.
Swedish: Mellan vecka 6 och 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
Slovenian: Med 6. in 26. tednom so se simptomi psoriaze postopoma povrnili, mediana vrednost časa do ponovitve bolezni pa je bila > 20 tednov.
Swedish: Om behandlingen upprepas efter en längre period, måste patienterna noggrant övervakas med avseende på tecken och symtom på fördröjd överkänslighetsreaktion.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Swedish: Under behandling med Flixabi ska andra samtidiga behandlingar t.ex. med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za pogoje in čas shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, in le-to ne sme trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Swedish: Flixabi kan förvaras vid temperaturer upp till 25 °C under en enstaka period på upp till 6 månader, förutsatt att det ursprungliga utgångsdatumet inte passeras.
Slovenian: Zdravilo Flixabi lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C za eno obdobje do 6 mesecev, vendar ne smete prekoračiti originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI-score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in/ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, so poročali o smrtnem izidu zaradi razsejane okužbe s Calmette-Guerinovim bacilom (BCG) po cepljenju s cepivom BCG po rojstvu.
Swedish: Då andelen patienter med infektioner också var större i den yngre åldersgruppen, var andelen allvarliga infektioner jämförbara i de två åldersgrupperna.
Slovenian: V mlajši starostni skupini je bil večji tudi delež bolnikov z okužbami, toda kar zadeva resne okužbe, sta bila deleža v obeh starostnih skupinah podobna.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Flixabi kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Flixabi, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Swedish: Resultat från vecka 54 (ACR20, totala van der Heijdes modifiering av "Sharp score" och HAQ) framgår av tabell 3.
Slovenian: Rezultati za 54. teden (za ACR 20, skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu in HAQ) so prikazani v preglednici 3.
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.
Slovenian: Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: • Infektioner orsakade av ett försvagat immunsystem
Slovenian: • okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema,
Swedish: Ungefär 93 % av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
Slovenian: Približno 93 % teh bolnikov je pred tem prejemalo antibiotike ali zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Flixabi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Flixabi.
Swedish: Tillgängliga data visar inte att infliximab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller kolonkarcinom.
Slovenian: Dosedanji podatki ne kažejo, da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Swedish: Placebo (vecka 16)
Slovenian: placebo (16. teden)
Swedish: Flixabi fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
Slovenian: Zdravilo Flixabi deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Flixabi men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Flixabi ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Swedish: I IMPACT och IMPACT 2 observerades kliniskt svar så tidigt som vecka 2 och bibehölls till och med vecka 98 respektive vecka 54.
Slovenian: V študijah IMPACT in IMPACT 2 so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Swedish: Infektioner I kliniska studier har infektioner rapporterats i en större andel hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so o okužbah poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Flixabi påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo še pred uvedbo zdravila Flixabi, v skladu z lokalnimi priporočili.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du har tecken på en infektion.
Slovenian: • Zdravniku morate takoj povedati, če imate znake, ki kažejo na okužbo.
Swedish: För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot sidan av flaskan.
Slovenian: Zabodite iglo skozi osrednji del gumijastega zamaška viale in usmerite curek vode za injekcije proti stekleni steni viale.
Swedish: • vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra DMARD-läkemedel.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Swedish: • eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
Slovenian: • ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata ali pri katerih je metotreksat kontraindiciran.
Swedish: Resultat:
Slovenian: Rezultat:
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Slovenian: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Swedish: Reumatoid artrit Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.
Slovenian: Revmatoidni artritis Običajni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Swedish: TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp minskas.
Slovenian: TNF-alfa sodeluje v procesu vnetja v telesu, zato se z njegovim zaviranjem vnetje v telesu lahko zmanjša.
Swedish: • Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor
Slovenian: • težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih,
Swedish: • Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza,
Swedish: • psoriasis.
Slovenian: • psoriaza.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" och kartongen efter "Utg.dat".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Pri tem morate opraviti podrobno zdravstveno anamnezo in osebno anamnezo v zvezi s tuberkulozo ali morebitnimi prejšnjimi stiki s tuberkuloznimi bolniki in v zvezi z morebitno prejšnjo in/ali sedanjo imunosupresivno terapijo.
Swedish: Namn, patient:
Slovenian: Ime bolnika:
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
Slovenian: • Prostor za beleženje tipa, datuma in rezultata presejalnih testov na TB.
Swedish: 2 veckor efter 1:a dosen
Slovenian: 2 tedna po prvem odmerku tretji odmerek
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller partiklar.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali da vsebuje delce.
Swedish: Viktiga resultat för effekt från IMPACT och IMPACT 2 visas i tabell 9 nedan:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji preglednici 9:
Swedish: • Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)
Slovenian: • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav),
Swedish: Flixabi ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA-klass I/II).
Slovenian: Zdravilo Flixabi morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA).
Swedish: *Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i äggstocksceller på kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: * Infliksimab je himerno človeško-glodavsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: I REACH-studien rapporterades infektioner hos 56,3 % av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Slovenian: V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Swedish: Inga studier har gjorts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Slovenian: Tudi študij pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo ni bilo.
Swedish: Cancer och lymfom
Slovenian: Rak in limfom
Swedish: Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t ex reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive infliximab, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
Slovenian: Vseeno pa študije iz objavljene literature za različne indikacije (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) nakazujejo, da cepljenja z neživimi cepivi med prejemanjem anti-TNF terapije, vključno z infliksimabom, lahko izzovejo manjši imunski odgovor kot pri bolnikih, ki ne prejemajo anti-TNF terapije.
Swedish: Det finns otillräckligt med data på incidensen av fördröjda överkänslighetsreaktioner efter infliximabuppehåll på mer än 1 år men begränsade data från kliniska studier tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Podatki o incidenci poznih preobčutljivostnih reakcij po premoru brez infliksimaba, daljšem od enega leta, so nezadostni, vendar omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez infliksimaba (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Svullnad av små blodkärl (vaskulit)
Slovenian: • otekanje majhnih krvnih žil (vaskulitis),
Swedish: Akuta infusionsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas inom sekunder under eller inom några timmar efter infusion.
Slovenian: Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (t. j. v nekaj sekundah) ali v roku nekaj ur po infuziji.
Swedish: EU/1/16/1106/001 1 injektionsflaska EU/1/16/1106/002 2 injektionsflaskor EU/1/16/1106/003 3 injektionsflaskor EU/1/16/1106/004 4 injektionsflaskor EU/1/16/1106/005 5 injektionsflaskor
Slovenian: EU/1/16/1106/001 1 viala EU/1/16/1106/002 2 viali EU/1/16/1106/003 3 viale EU/1/16/1106/004 4 viale EU/1/16/1106/005 5 vial
Swedish: Infliximab har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Infliksimab so preučevali le v kombinaciji z običajno imunosupresivno terapijo.
Swedish: Kombinationen av Flixabi med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Flixabi, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Kombiniranje zdravila Flixabi z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z zdravilom Flixabi, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Flixabi.
Slovenian: Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Flixabi.
Swedish: Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov .
Slovenian: Infliksimab se med nosečnostjo lahko uporablja le, če je nujno potrebno.
Swedish: I ATTRACT-studien utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Slovenian: V študiji ATTRACT so ocenjevali odziv v 30., 54. in 102. tednu v s placebom kontrolirani študiji, opravljeni pri 428 bolnikih, ki so imeli aktiven revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Swedish: • Att behandling med Flixabi kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Flixabi zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: • minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
Slovenian: • zmanjšanje števila nenormalnih odprtin (fistul), ki tvorijo povezavo med črevesjem in kožo, in ki jih niso odpravila druga zdravila ali kirurški poseg.
Swedish: Psoriasisartrit, Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom), psoriasis, Ulcerös kolit och Crohns sjukdom
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Flixabi-behandlingen noggrant övervägas.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Flixabi.
Swedish: Hos de flesta patienter med fistulerande Crohns sjukdom, påvisades infliximab i serum under 12 veckor (variationsvidd 4-28 veckor) efter administrering.
Slovenian: Pri večini bolnikov s Crohnovo boleznijo s fistulami so infliksimab ugotavljali v serumu še 12 tednov (razpon: od 4 do 28 tednov) po infuziji.
Swedish: Återinsatt behandling vid psoriasis
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri psoriazi
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t.ex. ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
Slovenian: Vsem bolnikom svetujte, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na krvno diskrazijo (npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
Swedish: I C0168T72 var de vanligaste biverkningarna övre luftvägsinfektion, faryngit, buksmärta, feber och huvudvärk.
Slovenian: V preskušanju C0168T72 so bili najpogostejši neželeni učinki okužba zgornjih dihal, faringitis, bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura in glavobol.
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Flixabi kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Flixabi, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Swedish: De oftast rapporterade infektionerna var övre luftvägsinfektioner och faryngit och den vanligast rapporterade allvarliga infektionen var abscess.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene okužbe so bile okužbe zgornjih dihal in faringitis, medtem ko je bila najpogosteje prijavljena resna okužba absces.
Swedish: Totalt 573 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fick en singelinfusion med 5 mg/kg vid vecka 0.
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (CDAI ≥ 220 ≤ 400) je prejelo enkratno infuzijo odmerka 5 mg/kg v tednu 0.
Swedish: I långvariga säkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Slovenian: Pri spremljanju dolgoročne varnosti infliksimaba do 5 let po kliničnih študijah, to pomeni pri skupaj 6.234 bolnikih x letih (3.210 bolnikov), pa so poročali o 5 primerih limfoma in 38 primerih nelimfomskih rakavih bolezni.
Swedish: Använd endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre).
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim, sterilnim, nepirogenim filtrom, ki le malo veže beljakovine (velikost por 1,2 mikrometra ali manj).
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Flixabi.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Flixabi.
Swedish: Flixabi och Orencia ska inte användas tillsammans.
Slovenian: Zdravili Flixabi in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab i doser liknande de som användes vid reumatoid artrit och Crohns sjukdom.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z infliksimabom v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo pri revmatoidnem artritisu in pri Crohnovi bolezni.
Swedish: Det bör noteras att hämning av TNFα kan maskera symtom på infektion såsom feber.
Slovenian: Treba je tudi poudariti, da lahko zaviranje TNFα prikrije simptome okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo.
Swedish: Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA-klass III/IV) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Bolniki z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Kortikosteroider tycks inte påverka farmakokinetiken för infliximab i kliniskt relevant utsträckning.
Slovenian: Ni videti, da bi imeli kortikosteroidi klinično pomemben vpliv na farmakokinetiko infliksimaba.
Swedish: > 40 veckor
Slovenian: > 40 tednov