FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Myeloma esetében a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Bulgarian: При миелом бортезомиб засяга способността на миеломните клетки да взаимодействат с микросредата на костния мозък.
Hungarian: A bortezomib nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 mg/ml.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост (overall survival, OS).
Hungarian: A BTDx csoportban a betegek 12%-a tartozott a citogenetikai szempontból nagykockázatú csoportba, míg a TDx csoportban ez az arány 16% volt.
Bulgarian: В групата на BTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezelés monoterápiaként nem váltott ki optimális (a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb) választ, 4 ciklust követően kaphattak naponta 20 mg dexametazont, a bortezomib alkalmazás napján, illetve az azt követő napon.
Bulgarian: На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с бортезомиб след 4 цикъла, е позволено да приемат дексаметазон 20 mg дневно в деня на приложение на бортезомиб и на следващия ден.
Hungarian: − magas vérnyomás;
Bulgarian: Високо кръвно налягане
Hungarian: − halál.
Bulgarian: Смърт
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a bortezomib-terápiában.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб.
Hungarian: A bortezomib nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotoniát vagy homályos látást okozhat.
Bulgarian: Бортезомиб може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és a megfigyelések szerint az 5. ciklus során éri el maximumát.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия се увеличава рано при лечението и по време на цикъл 5 е наблюдаван пик.
Hungarian: Amennyiben a bortezomibot talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Hungarian: A 26S proteaszóma egy nagyméretű fehérje-komplex, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekhez ubikvitin kötődött.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
Hungarian: CR+nCR+PR 121 (38)
Bulgarian: CR + nCR + PR 121 (38)б
Hungarian: Ezért valószínűsíthető a bortezomib hím és nőstény egyedek fertilitására gyakorolt potenciális hatása.
Bulgarian: Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет.
Hungarian: Értékelhető választ adó betegcsoport n = 73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n = 73
Hungarian: A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt bejeződik.
Bulgarian: Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.
Hungarian: A másodlagos végpontokhoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphoma-ellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remisszió (CR/CRu) aránya, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща честота на отговор (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS )
Hungarian: Az NF-kB egy transzkripciós faktor, amelynek aktivációja a tumorgenesisben több szempontból is jelentős, beleértve a sejtek növekedését és túlélését, az angiogenesist, a sejt-sejt kölcsönhatásokat és a metastasis-képződést.
Bulgarian: Нуклеарният фактор NF-kB е фактор на транскрипция, чиято активация се изисква за много етапи на туморогенезата, включително клетъчния растеж и преживяване, ангиогенезата, взаимодействието клетка/клетка и метастазите.
Hungarian: Az elkészített oldat alkalmazását megelőző teljes tárolási időtartam nem haladhatja meg a 96 órát (25°C-on történő tárolás esetén), illetve a 8 napot (2-8°C-on történő tárolás esetén).
Bulgarian: Общото време на съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 96 часа (ако се съхранява при температура 25°C) и 8 дни (ако се съхранява при температура 2-8°C) преди прилагане.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotrop hatású gyógyszerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се проследяват внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни средства) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A bortezomib terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват клинични данни за случаи на експозиция на бортезомиб по време на бременност.
Hungarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adása mérlegelendő, amikor arra klinikailag szükség van (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се обмисли преливане на тромбоцити, когато е клинично необходимо (вж. точка 4.2).
Hungarian: − a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság).
Bulgarian: Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)
Hungarian: 54 hét) alkalmazták, és a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás esetén idő előtt leállították.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Hungarian: − allergiás reakciók;
Bulgarian: Алергични реакции
Hungarian: A PRES egy ritka, gyakran reverzibilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, ami jelentkezhet görcsroham, hypertonia, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában.
Bulgarian: PRES е рядко, често обратимо, бързо развиващо се неврологично състояние, което може да се прояви с гърчове, хипертония, главоболие, летаргия, объркване, слепота и други очни и неврологични нарушения.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a bortezomibot?
Bulgarian: Как се прилага бортезомиб
Hungarian: 2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozat [súlyos tünetek; az önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (ADL)*** korlátozott]
Bulgarian: Степен 2 с болка или степен 3 (тежки симптоми; ограничава ежедневните дейности по самообслужване ADL***)
Hungarian: − a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
Bulgarian: Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите
Hungarian: A ≤ 30 ml/perc kreatinin-clearance értéket mutató betegek aránya azonos volt (3% mindegyik terápiás karon).
Bulgarian: Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
Hungarian: Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1. blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett SGPT (ALAT)-szint (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% az 1. blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% az 1. blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия (18% спрямо 6% при Блок 1 и 21% спрямо 12% при Блок 2) и хипонатриемия (12% спрямо 5% при Блок 1 и 4% спрямо 0 при Блок 2).
Hungarian: 1., 4. nap
Bulgarian: Ден 1 -- -- Ден 4Ден Ден
Hungarian: − tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден8, 9, 10, 11
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4 vagy CYP2C19 szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб с CYP3A4- или CYP2C19- субстрати (вж. точка 4.5).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 24 hét volt, és a kezelési ciklusok medián értéke is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 24,0 седмици, а медианата на броя преминати цикли на лечение е 6,0 и те са сходни за всички терапевтични групи.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a szubkután alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).
Bulgarian: Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
Bulgarian: Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи интравенозно (1 mg/ml).
Hungarian: Azok a betegek, akik már előzőleg súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek bortezomib-kezelésben.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с бортезомиб само след внимателна оценка риск/полза.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 között van.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Hungarian: − túlérzékenység;
Bulgarian: Свръхчувствителност
Hungarian: A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő
Bulgarian: Време до следваща терапия
Hungarian: Azonban jelentettek súlyos motoros neuropathiás eseteket szenzoros, perifériás neuropathiával vagy anélkül.
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за случаи на тежка моторна невропатия със или без сензорна периферна невропатия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a bortezomib felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на бортезомиб.
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHP csoportban.
Bulgarian: Медианата на продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на BR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Hungarian: A túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a kaukázusi rassz aránya 88% és a Karnofsky performance status medián értéke 80 volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 71 години, 50% са мъже, 88% са от бялата раса и медианата на скора на качеството на живот на пациентите по скалата на Karnofsky е 80.
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29 - 57%, p < 0,0001) a bortezomib és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29-57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a bortezomib megfelelő adagját,
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза бортезомиб.
Hungarian: Dializált betegek egy csoportját is (n = 8) bevonták a vizsgálatba, akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Hungarian: A herpes zosterfertőzés előfordulási gyakorisága a BR-CAP kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknél nem alkalmaztak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото BR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Hungarian: • az alkalmazási hibák potenciális kockázatai, beleértve a túladagolást, a szükségesnél alacsonyabb dózis alkalmazását és a halált okozó véletlen intrathecalis alkalmazást,
Bulgarian: потенциални рискове от грешки при приложението, включително предозиране, неефективна доза и фактът, че по невнимание приложен интратекално води до смърт
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 11. táblázat mutatja be:
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в таблица 11:
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Európai Vér- és Csontvelőtranszplantációs Csoport) kritériumainak felhasználásával.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
Hungarian: h beleértve a független felülvizsgáló bizottság által adott összes radiológiai CR+CRu+PR-t, tekintet nélkül a csontvelő és LDH szerinti véleményezésre.
Bulgarian: з Включва всички радиологични CR + CRu + PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на BR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от степен 3 и по-висока (BR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt, mint az MMY-3021 vizsgálatban.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени, при интравенозно приложение на бортезомиб, в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб, исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
Hungarian: proteaszóma-gátlás kinetikáját in vitro vizsgálva kimutatták, hogy a bortezomib a proteaszómáról 20 perces felezési idővel (t1/2) disszociál, így bebizonyosodott, hogy a bortezomib reverzibilisen gátolja a proteaszómát.
Bulgarian: Кинетиката на протеазомното инхибиране е проучвана in vitro и е показано, че бортезомиб се отделя от протеазома за t½ от 20 минути, което показва, че протеазомното инхибиране от бортезомиб е обратимо.
Hungarian: Azok a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy nagyobb az előfordulási gyakorisága a BR-CAP karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BR-CAP karon alkalmazott hatóanyagokkal, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучване LYM-3002, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по-висока честота при рамото BR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BR-CAP, са изброени в таблица 8, подолу.
Hungarian: A hasmenés, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, legyengült állapotok, felső légúti fertőzések és perifériás neuropathiák összesített incidenciája 12-15%-kal kisebb volt a subcutan csoportban, mint az intravénás csoportban.
Bulgarian: Общата честота на възникване на диария, стомашно-чревни и коремни болки, астенични състояния, инфекции на горните дихателни пътища и периферни невропатии е с 12-15% по-ниска в групата на подкожно приложение, отколкото в тази на интравенозно приложение.
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt átlagos maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m2-es dózis esetén.
Bulgarian: При последващи дози, наблюдаваната средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза от 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза от 1,3 mg/m2.
Hungarian: Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és MCL sejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumorlízis-szindróma alakulhat ki.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксично средство и бързо убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Hungarian: Nem gyakori colitis (beleértve a Clostridium difficile okozta colitist is)*
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Hungarian: A megfelelően párosított analízis egy olyan statisztikai módszer, amelyben a terápiás csoportban lévő betegeket (pl. bortezomib-dexametazon kombináció) és az összehasonlító csoportban lévő betegeket (pl. bortezomib) a vizsgálatban résztvevők egyedi párosításával teszik összehasonlíthatóvá a zavaró tényezők figyelembe vételével.
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. бортезомиб в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. бортезомиб) са сравними по отношение на влияещи фактори, чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Hungarian: A kezelést megelőzően mellkasröntgen-felvétel elkészítése ajánlott, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва радиография на гръдния кош, за да послужи като изходно ниво за установяване на потенциални белодробни промени след лечението.
Hungarian: Nem gyakori vegetatív idegrendszeri egyensúlyzavar
Bulgarian: Дисбаланс на вегетативната нервна система
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amiket potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs kezelési protokoll létezik a transzplantáció indukcióra (bortezomib és dexametazon kombinációs kezelés valamint bortezomib és dexametazon és talidomid kombinációs kezelés).
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (бортезомиб с дексаметазон и бортезомиб с дексаметазон и талидомид).
Hungarian: Egy hatásos, több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiás protokoll szerinti kezelést alkalmaztak 3 blokkban.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 блока.
Hungarian: − Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват при всяка следваща инжекция.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek a komplett válasz megerősítését követően még két ciklusban kapják a bortezomibot.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
Hungarian: − A thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mikroliter és az abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mikroliter kell, hogy legyen.
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Hungarian: A betegek többségénél az orthostaticus hypotoniát kezelni kellett.
Bulgarian: При повечето пациенти се е наложило лечение за тяхната ортостатична хипотония.
Hungarian: − az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
Bulgarian: Променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта
Hungarian: Tartalmazza a forgalomba hozatalt követően jelentett, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени.
Hungarian: A kutyánál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és a hypotonia reagált pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
Bulgarian: При кучета понижаването на сърдечния контрактилитет и хипотензията са свързани с остро въвеждане на положителни инотропни или пресорни средства.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (2 beteg közül) 2 beteg, akik akut myeloid leukemia relapszusa miatt nagy dózisú (2 g/m naponta) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és bortezomibbal együtt, a kezelés elején ARDS-ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
Bulgarian: При клинично проучване двама пациенти (от 2), получаващи висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа с даунорубицин и бортезомиб за остра рецидивираща миелоидна левкемия, са починали от ОРДС в началото на терапията и проучването е прекратено.
Hungarian: PR n (%) nCR n (%)
Bulgarian: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)