FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene 6,3 mmol (o 145 mg) de sodio por dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (of 145 mg) per dosis.
Spanish: En un sujeto con insuficiencia hepática moderada y albúmina sérica anormalmente baja, el aclaramiento total y la semivida de gadofosveset indicaron un aclaramiento más rápido frente a los sujetos que tienen una insuficiencia hepática moderada y concentraciones séricas de albúmina normales.
Dutch: Bij één persoon met matige leverfunctiestoornissen en een abnormaal laag serum albumine, was de totale klaring en halfwaardetijd van gadofosveset indicatief voor een snellere klaring, vergeleken met personen met matige leverfunctiestoornissen en normale serum albuminespiegels.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar la actual Especificación de Seguridad,
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Spanish: Dado que la eliminación renal de gadofosveset puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años o mayores para detectar una posible disfunción renal.
Dutch: Daar de nierklaring van gadofosveset bij ouderen kan zijn verminderd, is het bijzonder belangrijk patiënten van 65 en ouder te screenen op nierdisfunctie.
Spanish: 10 ml de solución contienen 2,27 g, 15 ml de solución contienen 3,41 g y 20 ml de solución contienen 4,54 g de gadofosveset en un vial.
Dutch: - 10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41 g en 20 ml oplossing bevat 4,54 g gadofosveset in een flacon.
Spanish: Los viales no están pensados para extraer varias dosis.
Dutch: Flacons zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses.
Spanish: Sensación de frío
Dutch: Het koud hebben.
Spanish: Debilidad
Dutch: Zwakte
Spanish: Indigestión
Dutch: Indigestie
Spanish: Trastornos de los impulsos nerviosos del corazón (de primer grado) Latido cardiaco acelerado
Dutch: Verstoorde zenuwgeleiding van het hart (eerste graad) Versnelde hartslag
Spanish: IPSs El TAC seguirá presentando IPSs anuales a menos que el CHMP especifique lo contrario.
Dutch: De vergunninghouder gaat door met het indienen van jaarlijkse PSUR's, tenzij anders gespecificeerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Dutch: Onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer volgens MedDRA systeem-/orgaanklasse (MedDRA SOCs).
Spanish: En raras ocasiones con el uso de este medicamento se puede producir sensación de mareo o problemas de visión.
Dutch: Soms kan dit geneesmiddel duizeligheid of zichtstoornissen veroorzaken.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron prurito, parestesias, cefalea, náuseas, vasodilatación, sensación de escozor y disgeusia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pruritus, paresthesieën, hoofdpijn, misselijkheid, vasodilatatie, brandend gevoel en dysgeusie.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - CAJA
Dutch: Doos/Buitenverpakking
Spanish: Concentraciones altas o bajas de potasio en la sangre Concentraciones altas de sodio en la sangre
Dutch: Te hoge of te lage kaliumspiegels in het bloed Hoge natriumspiegels in het bloed.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos descritos fueron de intensidad leve o moderada.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas descritas fueron leves a moderadas en intensidad.
Dutch: De meeste ongewenste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Spanish: Este medicamento debe administrarse como una inyección intravenosa en bolo única, manualmente o con un inyector de RM (inyector de resonancia magnética) durante un tiempo máximo de 30 segundos, seguido por un lavado con 25-30 ml de solución salina normal.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie (MR injector) gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Spanish: Tensión muscular, sensación de pesadez
Dutch: Spierspanning, Zwaar gevoel
Spanish: Cansancio
Dutch: Vermoeidheid
Spanish: Ver, notar o escuchar cosas que no existen (alucinaciones) Disminución del apetito
Dutch: Dingen zien voelen of horen die er niet zijn
Spanish: Infecciones e infestaciones
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración grave, la aparición de partículas o un envase defectuoso.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.
Spanish: Hormigueo o parestesias de la manos o pies
Dutch: Fantoompijn in armen of benens
Spanish: Latidos cardiacos lentos
Dutch: Vertraagde hartslag
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Dutch: 1 tot 10 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
Dutch: De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Spanish: 5 Conservación de Ablavar
Dutch: 5 Hoe bewaart u Ablavar Aanvullende informatie
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el vial en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: Al final de este prospecto se proporciona información adicional sobre la administración y la manipulación de este medicamento.
Dutch: Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
Spanish: Gadofosveset se puede eliminar del cuerpo mediante hemodiálisis.
Dutch: Gadofosveset kan uit het lichaam verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Spanish: CAD Tras la apertura: el medicamento se debe utilizar inmediatamente
Dutch: EXP Na eerste opening: het geneesmiddel onmiddellijk gebruiken.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing bij leverfunctiestoornissen is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: Hiperpotasemia, hipopotasemia, hipernatremia, disminución del apetito
Dutch: Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypernatriëmie Verminderde eetlust
Spanish: La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado.
Dutch: Het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossier van de patiënt te worden geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeurig te kunnen noteren.
Spanish: La relaxividad en plasma medida fue de 33,4 a 45,7 mM-1s-1 en el intervalo de dosis hasta
Dutch: Relaxiviteit in plasma was 33,4 tot 45,7 mM-1s-1 over het dosisbereik tot 0,05 mmol/kg bij 20 MHz.
Spanish: 1, 5 ó 10 viales con 10 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 10 ml) 1, 5 ó 10 viales con 15 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml) 1, 5 ó 10 viales con 20 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml)
Dutch: 1, 5, of 10 injectieflacons met 10 ml oplossing voor injectie (in 10-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 15 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 20 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Spanish: Frecuentes:
Dutch: Vaak:
Spanish: Infección del tracto urinario
Dutch: Urineweginfectie
Spanish: Solución inyectable.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Sensación de frío en el lugar de la inyección Enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección Sangre en orina
Dutch: Pijn op de injectieplaats Koud gevoel op de injectieplaats Rood wordende huid op de injectieplaats Bloed in de urine
Spanish: La adquisición de las imágenes de RM puede comenzar inmediatamente después de la inyección de Ablavar.
Dutch: Het scannen kan onmiddellijk na de Ablavar injectie beginnen.
Spanish: Muy raros:
Dutch: Zeer zelden:
Spanish: Los viales que contienen Ablavar no están pensados para extraer varias dosis.
Dutch: Flacons metAblavar zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses.
Spanish: Aumento de sudoración
Dutch: Verhoogd zweten
Spanish: No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen om de initiëring van hemodialyse te ondersteunen voor preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.
Spanish: Excipientes: fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN No procede.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Antes de la administración de Ablavar, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd dat alle patiënten worden gescreend op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.
Spanish: En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal.
Dutch: Door de kleine hoeveelheid die in de melk wordt uitgescheiden en slechte absorptie door de darmen worden bij klinische doses geen gevolgen verwacht voor de zuigeling.
Spanish: Celulitis, infección de las vías urinarias
Dutch: Cellulitis Urineweginfectie
Spanish: Dolor de garganta
Dutch: Pijn in de keel
Spanish: Aspecto de Ablavar y contenido del envase
Dutch: Hoe ziet Ablavar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Spanish: Ablavar se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para su uso.
Dutch: Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Spanish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Reino Unido
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk
Spanish: No use Ablavar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Dutch: Dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket achter EXP.
Spanish: Sensación de calor
Dutch: Gevoel van zwaarte
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Spanish: Este medicamento se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para usar.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt klaar-voor-gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que Ablavar provoque FSN, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste.
Dutch: Omdat de mogelijkheid bestaat NSF kan optreden met Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk
Spanish: No hay evidencia que apoye el inicio de hemodiálisis para la prevención o tratamiento de FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
Dutch: Er is geen bewijs dat de initiatie van hemodialyse ondersteunt ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet al met hemodialyse worden behandeld.
Spanish: Ablavar debe administrarse como una inyección intravenosa en bolo única, manualmente o con un inyector de RM durante un tiempo máximo de 30 segundos, seguido por un lavado con 25-30 ml de solución salina normal.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Ablavar dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Spanish: Respiración superficial
Dutch: Zwakke ademhaling
Spanish: Sensación anormal
Dutch: Abnormaal zicht
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (tipo B de Child Pugh) no influyó significativamente en la farmacocinética y la unión de proteínas de gadofosveset.
Dutch: Plasmafarmacokinetiek en eiwitbinding van gadofosveset werden niet significant beïnvloed door matige leverstoornissen (Child Pugh B).
Spanish: Composición de Ablavar
Dutch: Wat bevat Ablavar
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido Tel.: +44 01252 842255
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255
Spanish: Micciones frecuentes
Dutch: Vaak plassen
Spanish: Raros:
Dutch: Zelden:
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Dutch: Reproductietoxiciteit
Spanish: Dolor de cabeza
Dutch: Hoofdpijn
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa y sólo uso diagnóstico.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor intraveneus en diagnostisch gebruik
Spanish: Solución inyectable 1 vial.
Dutch: Oplossing voor injectie 1flacon
Spanish: Gases
Dutch: Hulpstof
Spanish: Puede ser útil la hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Ablavar en pacientes que están recibiendo actualmente hemodiálisis para eliminar Ablavar del organismo.
Dutch: Bij patiënten die momenteel met hemodialyse worden behandeld, kan hemodialyse kort na toediening van Ablavar nuttig zijn voor het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
Spanish: sequedad de boca, prurito anal
Dutch: Droge mond, Pruritus ani
Spanish: El uso de Ablavar puede asociarse a reacciones de tipo alérgicas (reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad) caracterizadas por:
Dutch: Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden: Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijkende reacties (anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer Schering Pharma AG
Spanish: Engrosamiento de las arterias debido a depósitos de colesterol Hipotensión
Dutch: Verdikking van de aderen door cholesterolafzettingen Lage bloeddruk
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Ablavar Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ablavar Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (145 mg) per dosis.
Spanish: Las imágenes de RM de alta resolución de las estructuras vasculares se obtienen hasta una hora después de la administración de este medicamento.
Dutch: Tot 1 uur na toediening van dit geneesmiddel worden hoge resolutie MRA scans van vasculaire structuren verkregen.
Spanish: Trombosis en el lugar de inyección
Dutch: Trombose op de plaats van injectie,
Spanish: Molestias anormales en los ojos, astenopía
Dutch: Abnormaal gevoel in het oog
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ablavar 0,25 mmol/ml solución para uso intravenoso
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ablavar 0,25 mmol/ml oplossing voor intraveneus gebruik
Spanish: Hinchazón de la cara
Dutch: Opgezwollen gezicht
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Dutch: Herhaalde-dosis toxiciteit
Spanish: Forma de administración
Dutch: Wijze van toediening
Spanish: Dolor abdominal bajo
Dutch: Pijn in de onderbuik
Spanish: con los datos disponibles no se puede estimar su frecuencia.
Dutch: minder dan 1 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken Niet bekend: de frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens.
Spanish: Arritmia cardíaca/alteración de las contracciones de las cavidades cardíacas (flúter cardíaco, fibrilación auricular),
Dutch: Onregelmatige hartslag/ ongewone hartkamercontracties (cardiale flutter, atriumfibrilleren), problemen met het elektrische ritme van het hart (ST-segment/T-golf afwijkingen) Pijn op de borst
Spanish: Trastornos visuales
Dutch: Zichtstoornissen
Spanish: Su médico conoce otros síntomas posibles.
Dutch: Uw arts zal ook op andere tekenen letten.
Spanish: CONSERVACIÓN DE ABLAVAR
Dutch: HOE BEWAART U ABLAVAR
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Dutch: Ouderen
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
Spanish: Ablavar se ha estudiado en cuatro estudios en los que participaron 693 pacientes.
Dutch: Ablavar is onderzocht in vier studies met in totaal 693 patiënten.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vasovist el 3 de octubre de 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vasovist verleend.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por el de «Ablavar» el 10 de enero de 2011.
Dutch: Op 10 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ablavar.
Spanish: Ablavar gadofosveset trisódico
Dutch: Ablavar gadofosveset-trinatrium
Spanish: Anteriormente llamado Vasovist.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Vasovist.
Spanish: La sensibilidad mejoraba entre un 6 y un 42%, lo que significa que, cuando se utilizaba Ablavar, el número de estenosis detectadas era entre un 6 y un 42% mayor que cuando no se utilizaba.
Dutch: De gevoeligheid steeg met 6 tot 42%, wat betekent dat met Ablavar tussen 6 en 42% meer stenoses konden worden waargenomen dan wanneer het middel niet werd gebruikt.
Spanish: Otras informaciones sobre Ablavar:
Dutch: Overige informatie over Ablavar:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ablavar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ablavar.
Spanish: Ablavar también mejoró la exactitud y especificidad del diagnóstico.
Dutch: Bovendien verbeterde Ablavar de nauwkeurigheid en de specificiteit van de diagnose.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ablavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ablavar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: La exploración puede iniciarse inmediatamente después de la inyección, y puede proseguir hasta una hora después de inyectado Ablavar.
Dutch: De beeldvorming kan onmiddellijk na de injectie worden gestart en kan tot ongeveer een uur na de injectie met Ablavar worden voortgezet.
Spanish: Si Ablavar fuera esencial, estos pacientes deberán recibir no más de una dosis durante cada exploración mediante RM, y debe existir una interrupción de al menos una semana entre cada inyección de Ablavar.
Dutch: Indien het gebruik van Ablavar absoluut noodzakelijk is, mogen deze patiënten niet meer dan één dosis toegediend krijgen tijdens iedere MRI-scan en moet er tussen iedere injectie met Ablavar een tussenpoos van ten minste één week liggen.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Ablavar (en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo/entumecimiento y pinchazos), disgeusia (alteración del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan, a lo que va unido el enrojecimiento de la piel), náuseas, prurito (picor) y sensación de frío.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ablavar (waargenomen bij meer dan 1 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke waarnemingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysgeusie (stoornissen in de smaakgewaarwording), een brandend gevoel, vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten, inclusief roodheid van de huid), misselijkheid, jeuk en het koud hebben.
Spanish: La RM es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
Dutch: MRI is een beeldvormingsmethode die gebruikmaakt van de zeer kleine magnetische velden van de watermoleculen in het lichaam.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ablavar vast te stellen.
Spanish: Ablavar sólo debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por la imagen.
Dutch: Ablavar mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische beeldvorming.
Spanish: Los pacientes estaban siendo sometidos a exploración debido a posibles problemas en los vasos sanguíneos que aportan sangre a las piernas, los riñones o los pies.
Dutch: De patiënten moesten onder de scanner vanwege mogelijke problemen met de bloedvaten die de benen, de nieren of de voeten van bloed voorzien.