FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/02/223/001: 3 transzdermális tapasz EU/1/02/223/002: 9 transzdermális tapasz EU/1/02/223/003: 18 transzdermális tapasz
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Hungarian: Colitis*
Maltese: Kolite*
Hungarian: • görcsrohamok ellen ható gyógyszerek (mint pl. barbiturátok, topiramát, fenitoin, karbamazepin,
Maltese: • mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine,
Hungarian: Artériás thromboembolia (Acut) myocardialis infarctus*†
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji Infart mijokardijaku (akut)*†
Hungarian: • Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
Maltese: • Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A tartomány középértéke 5-7 per 10 000 nőév, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3-3,6-es relatív kockázathoz viszonyítva.
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Hungarian: Ha a 4.2 pont előírásai szerint alkalmazták az EVRA-t, nem valószínű, hogy az illető terhes.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
Hungarian: Insomnia Csökkent libido ritka
Maltese: Insomnja Tnaqqis fil-libido rari
Hungarian: CONT-003 EVRA
Maltese: KONT-003 EVRA
Hungarian: Dermatitis allergica Eczema
Maltese: Dermatite allerġika Ekżema
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események akár végzetesek is lehetnek.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
Hungarian: Erythema (multiforme, nodosum)*
Maltese: Eritema (multiforme nodosum)* Kloasma†
Hungarian: • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Hungarian: A gyógyszer expozícióját a farmakokinetikai profil megfelelőbben jellemzi (lásd 5.2 pont).
Maltese: L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b'mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: [Ez fokozhatja a görcsrohamok kockázatát].
Maltese: [Dan jista' jżid ir-riskju ta' aċċessjonijiet (attakki)].
Hungarian: Rák, systemás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia.
Maltese: Kanċer, lupus eritamatuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku tal-imsaren (ilmarda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċelluli sickle.
Hungarian: Elsődleges csomagolóanyag
Maltese: Materjal tal-pakkett primarju
Hungarian: Gyártó: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Hungarian: B-2340 Beerse, Belgium
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
Hungarian: Táblázat: A VTE kockázati tényezői Kockázati tényező
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE Fattur ta' riskju
Hungarian: Mélyvénás trombózis
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Hungarian: Ezek között szerepel a klamídia, a nemi szervek herpesze, a nemi szerveken jelentkező szemölcsök, gonorrea (kankó), hepatitisz B, szifilisz (vérbaj).
Maltese: Dawn jinkludu klamidja, erpete ġenitali, felul ġenitali, gonorrea, epatite B, sifilide.
Hungarian: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Hungarian: IRL - Co.
Maltese: Ir-riskju tiegħek hu ogħla:
Hungarian: Cholestasis*†
Maltese: Kolestażi*†
Hungarian: • A vénás thromboembolia nagy kockázata, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).
Maltese: • Riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-preżenza ta' fatturi multipli ta' riskju (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hányinger és emlőfeszülés volt, melyek sorrendben megközelítőleg a betegek 21%-ánál, 16,6%-ánál, illetve 15,9%-ánál fordultak elő.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
Hungarian: Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Hungarian: primidon, oxkarbamazepin és felbamát),
Maltese: primidone, oxcarbazepine, u felbamate)
Hungarian: • Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu arterjali, bħal iperomoċisteinemija u antikorpi antifosfolipidi (antikorpi anticardiolipin, antikoagulant ta' lupus).
Hungarian: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és systemás lupus erythematosus.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinemija, mard valvulari tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinemija u lupus eritamatuż sistemiku.
Hungarian: • A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert, öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve Faktor V Leiden mutáció), antithrombin III-hiány, protein C-hiány, protein S-hiány.
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység.
Maltese: • Sensittività fis-sider.
Hungarian: A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 szakasz).
Maltese: Burdata depressa u depressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu talkontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A változások általában a normál laboratóriumi tartományon belül maradnak.
Maltese: It-tibdiliet ġeneralment jibqgħu fil-medda normali tal-laboratorju.
Hungarian: Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Hungarian: A vénás thrombembolia (VTE) kockázata
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
Hungarian: • Artériás thromboembolia - jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromális állapot (pl. angina pectoris).
Maltese: • tromboemboliżmu arterjali - tromboemboliżmu arterjali kurrenti, storja medika ta' tromboemboliżmu arterjali (eż. infart mijokardijaku) jew kundizzjoni prodromali (eż. anġina pectoris)
Hungarian: Az etinilösztradiol szintén többféle hidroxilált származékká alakul át, illetve ezek glükuronid- és szulfát-konjugátumaira bomlik.
Maltese: Ethinyl estradiol jiġi wkoll immetabolizzat fi prodotti varji idroksilati u l-konjugi glukuronide u sulfati tagħhom.
Hungarian: Chloasma†
Maltese: Kolelitjażi†
Hungarian: Levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (5-7 esemény)
Maltese: CHC li fih levonorgestrel (5-7 avvenimenti)
Hungarian: Ha kombinált orális fogamzásgátlóról vált át
Maltese: Meta taqleb minn kontraċettiv orali kkombinat
Hungarian: Vizsgálati csoport
Maltese: Investigazzjonijiet komuni
Hungarian: A 20 cm 2 felületű tapasz 6 mg norelgesztromint és 600 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.
Maltese: Garża waħda ta' 20 ċm 2 fiha: 6 mg norelgestromin u 600 mikrogramma ethinyl estradiol
Hungarian: • méh fibróma (jóindulatú kötőszöveti daganat),
Maltese: • Fibrojdi fil-ġuf (utru)
Hungarian: Erythema ritka
Maltese: Eritema rari
Hungarian: Az etinilösztradiol metabolizmusának gátlása
Maltese: Inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' ethinyl estradiol
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH.
Maltese: Janssen-Cilag Pharma
Hungarian: Hepatitis C vírusfertőzés (HCV) miatt ombitasvirrel/paritaprevirrel/ritonavirrel, illetve ribavirinnel vagy a nélkül adott dasabuvirrel kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határánál (upper limit of normal, ULN) több mint ötször magasabb transzaminázszint- (GPT) emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő olyan nők esetében, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmaztak (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Maltese: Waqt provi kliniċi b'pazjenti ttrattati għal infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ (HCV, hepatitis C virus) bil-prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir b'ribavirin jew mingħajru, żidiet ta' 5 darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal (ULN) fil-livelli tat-transaminase (ALT) seħħew b'mod sinifikanti aktar f'nisa li kienu qed jużaw mediċini li fihom ethinyl estradiol bħal ma huma kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs, combined hormonal contraceptives) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Hungarian: • ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antitrombin III-hiány, V. faktor Leiden mutációja vagy antifoszfolipid ellenanyagok;
Maltese: proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S, defiċjenza ta' antithrombin-III, antikorpi ta' Fattur V
Hungarian: Egyéb állapotok - A fogamzásgátló hatás csökkenhet a 90 kg-os, vagy ennél nagyobb testsúlyú nők esetében (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Maltese: Kundizzjonijiet oħra - L-effikaċija tal-kontraċettiv tista' tkun anqas f'nisa li jiżnu 90 kg jew aktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Hungarian: Transzdermális alkalmazás.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók* (pl. abscessus, erosio) Lokalizált oedema*
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni* (eż., axxess, tħaffir), Edima lokalizzata*
Hungarian: - Az endogen depressio, az epilepsia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa súlyosbodását jelentették kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása mellett.
Maltese: - Id-depressjoni endogenika, l-epilessija, il-marda ta' Crohn u l-kolite bl-ulċeri ġew irrapportati li marru għall-agħar waqt l-użu tal-kontraċettivi orali kkombinati.
Hungarian: Az EVRA terhesség alatt nem javasolt (lásd 4.6 pont).
Maltese: EVRA m'hijiex indikata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Hypercholesterinaemia Folyadékretenció Fokozott étvágy ritka
Maltese: Iperkolesterolimja Żamma tal-fluwidi Żieda fl-aptit rari
Hungarian: Máj neoplasma*†
Maltese: Emorraġija ċerebrali*†
Hungarian: Azt is megbeszélheti Önnel, hogy alkalmazzon-e más fogamzásgátló módszert.
Maltese: M'hemm bżonn talebda użu ta' kontraċettiv addizzjonali.
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi tesztek eredményét, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és veseműködés biokémiai paramétereit, a (szállító) fehérjék plazmaszintjeit, pl. kortikoszteroid-kötő globulin és lipid/lipoprotein frakciókat, a szénhidrát metabolizmus, valamint a koaguláció és fibrinolízis paramétereit.
Maltese: L-użu ta' sterojdi kontraċettivi jista' jinfluwenza r-riżultati ta' ċerti testijiet tal-laboratorju, li jinkludu parametri bijokimiċi tal-funzjoni tal-fwied, tat-tirojde, tal-adrenals u tal-kliewi, il-livelli ta' proteini (ġarriera) fil-plażma, eż. globulini li jeħlu mal-kortikosterojdi u porzjonijiet minn lipidi/lipoproteini, parametri ta' metaboliżmu tal-karboidrati u parametri ta' koagulazzjoni u fibrinoliżi.
Hungarian: Megjegyzés
Maltese: LISTA
Hungarian: (Vulvo-) vaginalis gombás fertőzés Hüvelyi candidiasis ritka
Maltese: Infezzjoni fungali (vulvo) vaġinali Kandidjażi vaġinali rari
Hungarian: Egy vizsgálatban, ahol az EVRA-t egy 250 µg norgesztimátot [a norelgesztromin (NGMN) prodrugját] és 35 µg etinilösztradiolt (EE) tartalmazó orális fogamzásgátlóval hasonlították össze, az orális fogamzásgátlóval kezelt személyekben az NGMN és az EE maximális plazmakoncentrációja (Cmax) kétszer olyan magas volt, mint EVRA-val, míg a teljes expozíció (az AUC és a Css) hasonlónak mutatkozott mindkét csoportban.
Maltese: Fi studju li jqabbel EVRA ma' kontraċettiv orali li fih norgestimate (il-mediċina oriġinali ta' norelgestromin) 250 mcg /ethinyl estradiol 35 mcg, valuri ta' Cmax kienu darbtejn aktar għoljin għanNGMN u EE fis-suġġetti li ngħatalhom il-kontraċettiv orali meta mqabbel ma' EVRA, filwaqt li lesponiment totali (l-AUC u s-Css) kien paragunabbli fis-suġġetti li ħadu trattament b'EVRA.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai adatok variabilitásának mindössze 10-20%-a magyarázható a testsúllyal (lásd 5.2 pont), a 90 kg-os, vagy ennél nagyobb súlyú nőknél kialakult terhességek túlnyomó része statisztikai szempontból szignifikáns volt, és ez azt jelzi, hogy az EVRA kevésbé hatásos ezeknél a nőknél.
Maltese: Għalkemm bejn 10-20% biss tal-varjabilità fit-tagħrif farmakokinetiku tista' tiġi spjegata permezz tal-piż, (ara sezzjoni 5.2) il-propozjonijiet akbar ta' tqaliet fost nisa ta' 90 kg jew aktar, kienu statistikament sinifikanti u jindikaw li EVRA hija inqas effettiva f'dawn in-nisa.
Hungarian: Ha szájon át szedett fogamzásgátlóról vált át az EVRA-ra Ha szájon át szedett fogamzásgátló tablettáról vált át erre a gyógyszerre:
Maltese: Jekk taqleb mill-pillola orali ta' kontraċezzjoni għal EVRA Jekk se taqleb minn pillola orali ta' kontraċezzjoni għal din il-mediċina:
Hungarian: Dysmenorrhoea
Maltese: Użu transdermali
Hungarian: Az EVRA felhelyezését követően a norelgesztromin és az etinilösztradiol szintjei körülbelül 48 óra alatt érik el a platót.
Maltese: Wara l-applikazzjoni ta' EVRA, il-livelli ta' norelgestromin u ethinyl estradiol fis-serum jieqfu milli jkomplu jiżdiedu bejn wieħed u ieħor mat-48 siegħa.
Hungarian: A norelgesztromin albuminhoz, és nem SHBG-hez kötődik, míg a norgesztrel elsősorban SHBG-hez kötődik, ami korlátozza biológiai aktivitását.
Maltese: Norelgestromin jeħel mal-albumina u mhux mas-SHBG filwaqt li norgestrel jeħel primarjament mas-SHBG, li jillimita l-attività bioloġika tiegħu.
Hungarian: Termékenység A nők az EVRA alkalmazásának befejezését követően késleltetett fogamzást tapasztalhatnak.
Maltese: Fertilità In-nisa jistgħu jdumu biex jinqabdu tqal wara li titwaqqaf EVRA.
Hungarian: Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (erythema, irritáció, pruritus, bőrkiütés).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, irritazzjoni, ħakk, raxx)
Hungarian: - Hypertriglyceridaemiás nőknél, vagy akiknek a családjában előfordult ilyen, a pancreatitis kockázata magasabb lehet a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásakor.
Maltese: - Nisa li għandhom ipertrigliċeridemija jew storja tal-kundizzjoni fil-familja, jista' jkollhom żieda fir-riskju ta' pankreatite meta jużaw kontraċettivi ormonali kkombinati.
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság),
Maltese: • Problemi fl-irqad (insomnja)
Hungarian: A terhesség 20. hete előtti vetélés vagy abortusz
Maltese: Wara korriment jew abort qabel 20 ġimgħa ta' tqala
Hungarian: Melléklet IV.
Maltese: Anness IV
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (3) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2013. október 10-i ajánlását, és azon a véleményen van, hogy az Evra, Ioa és Zoely esetében a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Evra, Ioa u Zoely għandhom jiġu varjati.
Hungarian: Evra norelgesztromin / etinil-ösztradiol
Maltese: Evra norelgestromin / etinilestradiol
Hungarian: Az Evra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Hungarian: Ezzel az Evra 0,90 értéket mutat a „Pearl Indexen".
Maltese: Dan jagħti lil Evra ‘Indiċi tal-Perla' ta' 0.90.
Hungarian: Az Evra-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evra
Hungarian: Két hatóanyagot, norelgesztromint (6 mg) és etinil-ösztradiolt (600 mikrogramm) tartalmaz.
Maltese: Evra fiha żewġ sustanzi attivi: norelgestromin (6 mg) u etinilestradiol (600 mikrogrammi).
Hungarian: Ez a dokumentum az Evra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evra.
Hungarian: Az Evra hatékony fogamzásgátlónak bizonyult.
Maltese: Intwera li Evra kien kontraċettiv effettiv.
Hungarian: Biztonságosságát és hatékonyságát 18 és 45 év közötti nőknél vizsgálták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Evra ġew studjata f'nisa ta' bejn it-18 u l-45 sena.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók tekintetében a Pearl Index 0,57 (egyfázisúak) és 1,28 (háromfázisúak) értéket mutatott.
Maltese: L-Indiċi tal-Perla għall-kontrċettivi orali kienu 0.57 (monofastiċi) u 1.28 (trifasiċi).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evra alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evra?
Hungarian: Az Evra a fogamzásgátló tabletta (kombinált orális fogamzásgátló tabletta) transzdermális tapasz változata.
Maltese: Evra hija verżjoni tal-garża transdermali tal-‘pill' (pillola kontraċettiva orali kkombinata).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatékonyságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség fordul elő.
Maltese: L-Indiċi tal-Perla huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondu għal 1,300 ċiklu mestrwali), b'valuri iktar baxxi li jindikaw kontraċezzjoni iktar effettiva.
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Evra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evra fit-22 ta' Awwissu 2002.
Hungarian: A terhességek közül öt 90 kg-nál súlyosabb nőknél fordult elő.
Maltese: Ħamsa mit-tqaliet kienu f'nisa li jiżnu iktar minn 90 kg.
Hungarian: Az Evra-t három, több mint 3000 nőre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben azon nők számát határozták meg, akik a gyógyszer alkalmazása mellett teherbe estek.
Maltese: Evra ġie studjat fi tliet studji ewlenin f'iktar minn 3,000 mara, li ddetermina n-numru ta' nisa li ħarġu tqal waqt li kienu qed jieħdu l-mediċina.
Hungarian: Az Evra egy transzdermális tapasz (a gyógyszert a bőrön keresztül a szervezetbe juttató tapasz).
Maltese: Evra huwa garża transdermika (garża (patch) li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda).
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Exalief
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskede lmi név
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Povidon K 29/32
Maltese: Povidone K 29/32
Hungarian: • Irritábilis bél szindróma (IBS).
Maltese: • Sindrome ta' Musrana Irritabbli (IBS).
Hungarian: 20 tabletta 30 tabletta 60 tabletta 90 tabletta
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Maltese: Stat lineari/stat mhux lineari
Hungarian: Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI)
Maltese: Inibituri ta' Monoamino Oxidase (MAOIs)
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21.04.2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 21.04.2009
Hungarian: Diplopia*, homályos látás
Maltese: Diplopija*, vista mċajpra
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetát
Maltese: Eslicarbazepine acetate
Hungarian: Fülfájdalom, hypoacusis, tinnitus
Maltese: Uġigħ fil-widnejn, hypoacusis, tinnitus
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Maltese: Tromboċitopenija lewkopenija
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett)
Maltese: L-anzjani (età aktar minn 65 sena)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
Hungarian: 60 tabletta
Maltese: 90 pillola
Hungarian: A han kínai és a thai eredetű alanyoknál a HLA B*1502 allél jelenléte erősen befolyásolta a Stevens-Johnson szindróma (SJS) kialakulásának kockázatát a karbamazepin-kezelés során.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'individwi ta' oriġini Ħan Ċiniża u Thai intweriet li hija assoċjata ħafna mar-riskju ta' żviluppar tas-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) meta ikkurati b'carbamazepine.
Hungarian: • Ingerlékenység
Maltese: • Irritabilità
Hungarian: PVC/ALU buborékcsomagolás
Maltese: PVC/ALU folja
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biotranszformáció útján gyorsan és széles körűen fő aktív metabolitjává, az eszlikarbazepinné alakul át hidrolitikus first-pass metabolizmus útján.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa rapidament u estensivament bijotransformat fil-metabolit attiv maġġuri tiegħu eslicarbazepine permezz ta' metaboliżmu first-pass idrolitiku.
Hungarian: • Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Maltese: • Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg, 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg, 800 mg u 1200 mg, darba kuljum.
Hungarian: A betegeken végzett vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az együttes kezelés megnövelte a következő mellékhatások kockázatát: diplopia (a betegek 11,4%-ánál fordult elő együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 2,4%-uknál karbamazepin együttadása nélkül), koordinációs zavar (6,7%-ban együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 2,7%- ban karbamazepin együttadása nélkül) és szédülés (30%-ban együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 11,5%-ban karbamazepin együttadása nélkül).
Maltese: Riżultati minn studji li saru fuq pazjenti wrew li kura fl-istess żiedet ir-riskju tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine flistess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin).
Hungarian: Warfarin
Maltese: Warafarina
Hungarian: A HLA-B*1502 allél előfordulása egyéb népcsoportnál elhanyagolható.
Maltese: L-allel HLA-B*1502 mhuwiex assoċjat ma' SJS fil-popolazzjoni Kawkażjana.
Hungarian: Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%), de statisztikailag szignifikáns S-warfarin expozícióbeli csökkenést mutatott.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.