FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 2000 RÜ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Helixate NexGen 2000 RÜ kasutamist Kuidas Helixate NexGen 2000 RÜ-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 2000 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 2000 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 2000 SV
Estonian: Nimetatud ravi peaks suunama hemofiiliahaigete ravi kogemusega arst.
Latvian: Šāda ārstēšana ir jāvada ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu aprūpē.
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 250 RÜ ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 250 SV un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Kui te unustate Helixate NexGen 1000 RÜ-d kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 1000 SV
Estonian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Latvian: Phone: +356 2397 6333
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Estonian: Pulbriga viaal sisaldab 500 RÜ-d (rahvusvaheline ühik) oktokog-alfat.
Latvian: Flakons ar pulveri satur 500 SV (starptautiskās vienības) oktokoga alfa.
Estonian: Kui te unustate Helixate NexGen 500 RÜ-d kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 500 SV
Estonian: Valige süstekoht ja valmistage see antiseptiliselt ette.
Latvian: 14. Izvēlieties injekcijas vietu un dezinficējiet to.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: ES Numurs Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Estonian: Väga harv / Teadmata
Latvian: Ļoti reti / nav zināms
Estonian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itaalia
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itālija
Estonian: Risk on suurim toime esimese 20 päeva jooksul.
Latvian: Šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused MedDRA standardne organsüsteemi klass
Latvian: Blakusparādību biežums MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:
Latvian: Ja injekcijas/infūzijas laikā Jūs novērojat jebkuru no sekojošajiem simptomiem:
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus).
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • disgeizija (izmainīta garšas sajūta)
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Estonian: • hemofiilia raskusastmest;
Latvian: • hemofilijas smaguma pakāpe,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02B D02.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. august 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000.gada 04. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi, mitte Mix2Vial'i.
Latvian: Pārliecinieties, ka pavelkat nost tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Estonian: • verejooksu asukohast ja selle raskusastmest;
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība,
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest).
Latvian: Tabulā atspoguļotajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā:
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma iedalījums ir sekojošais: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Estonian: Patsientide erirühmad Lapsed
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda osa kasutage.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet šo komponentu.
Estonian: Dokumenteerimine
Latvian: Dokumentācija
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet gan neatvērto flakonu, gan šļirci līdz pietiekamai temperatūrai (nepārsniedzot 37 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Estonian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 RÜ EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 RÜ EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 RÜ EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 RÜ EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 RÜ
Latvian: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 SV EU/1/00/144/002- Helixate NexGen 500 SV EU/1/00/144/003- Helixate NexGen 1000 SV EU/1/00/144/004- Helixate NexGen 2000 SV EU/1/00/144/005- Helixate NexGen 3000 SV
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Estonian: • Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimiskiirus: 2 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2 ml/min).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
Estonian: • Raviga seotud tegurid on näiteks ekspositsiooni intensiivsus, ekspositsioonipäevade arv, kusjuures vajadusel toimuva ravi risk on suurem kui profülaktilisel ravil, eriti selliste ohusignaalide kontekstis nagu trauma või operatsioon, ning suurema riskiga on seotud ka väiksem vanus ravi alguses.
Latvian: • Ar ārstēšanu saistītie faktori ir terapijas intensitāte, terapijas dienu (TD) skaits, ārstēšana pēc vajadzības, kas rada lielāku risku nekā profilaktiskā ārstēšana, īpaši tad, ja ir tādi bīstamības signāli kā trauma vai ķirurģiskā operācija, un neliels vecums pirmās terapijas laikā, kas arī rada lielāku risku.
Estonian: Helixate NexGen ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Latvian: Maz iespējams, ka Helixate NexGen varētu ietekmēt vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu fertilitāti, jo aktīvā viela ir dabīgi sastopama organismā.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):
Estonian: Igas Helixate NexGen'i pakendis on:
Latvian: Katrs Helixate NexGen iepakojums satur:
Estonian: • Patsiendiga seotud riskitegurid on näiteks F8 geenimutatsioon, hemofiilia raskusaste, etniline päritolu, inhibiitorite teke perekonnaanamneesis ja võib-olla ka HLA-DR esinemine (inimese leukotsütaarne antigeen, D-antigeeniga seotud vorm).
Latvian: • Ar pacientu saistītiem riska faktoriem saprot F8 gēna mutācijas tipu, hemofilijas smaguma pakāpi, etnisko izcelsmi, inhibitoru veidošanās vēsturi ģimenē un, iespējams, arī HLA-DR (cilvēka leikocītu antigēna, kas saistīts ar D antigēnu) uzbūvi.
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Helixate NexGen'i kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais Helixate NexGen daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
Estonian: 6. juulil 2016 algatas Paul-Ehrlich-Institut Germany ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ravimiohutuse riskihindamise
Latvian: Paula Ērliha institūts (Paul-Ehrlich-Institut) Vācijā 2016. gada 6. jūlijā ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances datiem,
Estonian: Ärge võtke Mix2Vial'i blisterpakendist välja!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Estonian: Annustamisjuhised veritsuste ja operatsioonide korral Verejooksu aste/ operatsiooni liik
Latvian: Norādījumi par devām asiņošanas un ķirurģiskas operācijas gadījumā Asiņošanas smaguma pakāpe/
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks] 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [250/500/1000 SV šķīdināšanai] 5 ml [2000/3000 SV šķīdināšanai]
Estonian: Kliirens: 3 ml/h/kg rFVIII lahuse kontsentratsioonid 100 RÜ/ml 200 RÜ/ml 400 RÜ/ml
Latvian: Klīrenss 3 ml/kg/h rFVIII šķīduma koncentrācija 100 SV/ml 200 SV/ml 400 SV/ml
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage infolehe lõpus olevat üksikasjalikku manustamiskõlbulikuks muutmise ja manustamise juhendit.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētajiem norādījumiem par šķīdināšanu un lietošanu šīs instrukcijas beigās.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Helixate NexGen ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Helixate NexGen, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid analüüsi madalas ja kõrges tiitris inhibiitorite tekke kohta raske A-hemofiiliaga (FVIII < 1%) varem ravimata patsientidel kõigist oma ravimite kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest ning uuringupiirangute kriitilise arutelu.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza analīzi par zema un augsta titra inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu hemofiliju A (FVIII <1 %) no visiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas veikti ar to ražotajām zālēm, kā arī kritisku diskusiju par šo pētījumu ierobežojumiem.
Estonian: Muud ravimid ja Helixate NexGen
Latvian: Citas zāles un Helixate NexGen
Estonian: Kui te soovite lõpetada Helixate NexGen'i kasutamise Ärge lõpetage Helixate NexGen'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Latvian: Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot Helixate NexGen Nepārtrauciet Helixate NexGen lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu.
Estonian: Teised koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 ja sahharoos (vt lõigu 2 lõppu).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80 un saharoze (skatīt 2. sadaļas beigas).
Estonian: Seega esineb suur määramatus seoses uuringu SIPPET tulemuste laiendamisega kogu rFVIII-ravimite klassile, eelkõige hiljuti heaks kiidetud rFVIIIravimitele, mida uuring SIPPET ei hõlmanud.
Latvian: Tāpēc pastāv lielas neskaidrības, vai SIPPET pētījuma rezultātus var ekstrapolēt attiecībā uz visu rFVIII klasi, jo īpaši nesen reģistrētiem rFVIII preparātiem, kas nebija iekļauti SIPPET pētījumā.
Estonian: Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhk.
Latvian: 10. Ievelciet gaisu tukšā, sterilā šļircē.
Estonian: komiteelt hinnangut uuringu SIPPET tulemuste võimaliku mõju kohta asjakohaste FVIII-ravimite müügilubadele ning küsis soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta, samuti riskivähendusmeetmete kasutuselevõtmise kohta.
Latvian: un lūdza PRAC izvērtēt SIPPET pētījuma rezultātu potenciālo ietekmi uz attiecīgo FVIII zāļu reģistrācijas apliecībām, kā arī izdot ieteikumu par to, vai šīs reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt uz laiku vai anulēt un vai ir jāveic kādi riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: • teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Latvian: • ja Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori un Jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
Estonian: Filtreerimine toimub Mix2Vial adapter abil.
Latvian: Filtrēšana tiek veikta ar Mix2Vial adapteri.
Estonian: Mida on vaja teada enne Helixate NexGen'i kasutamist
Latvian: Kas jāzina pirms Helixate NexGen lietošanas
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un ieteikumi attiecināmi uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
Estonian: Kuid teatud eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas satur kādas redzamas daļiņas vai ir duļķains.
Estonian: Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80, mis teatavasti suurendab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
Latvian: Helixate NexGen nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu-80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel.
Latvian: Parasti tā būs robežās no 20 līdz 40 SV oktokoga alfa uz ķermeņa masas kilogramu, kas jāievada reizi 2 līdz 3 dienās.
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
Latvian: Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
Latvian: Nelietojiet Helixate NexGen šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. sadaļā un 2. sadaļas beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Latvian: • Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot preparātu ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
Estonian: Avage Mix2Vial'i pakend, eemaldades sellelt kate.
Latvian: Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noplēšot vāciņu.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
Estonian: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Latvian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Estonian: Saadi ka tõendeid Refacto AF (samuti 3. põlvkonna rFVIII) suuremast riskist võrreldes Advatega, kuid ainult kõigi inhibiitorite tekke osas.
Latvian: Bija arī pierādījumi, ka Refacto AF (cits 3. paaudzes rFVIII) izraisa augstāku risku nekā Advate, bet tikai attiecībā uz visu inhibitoru veidošanos.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem.
Estonian: Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt 2…5 minuti jooksul.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Estonian: Kui olete kasutanud Helixate NexGen'i rohkem, kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Latvian: Ja esat lietojis Helixate NexGen vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Helixate NexGen'iga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Helixate NexGen, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Estonian: • teie kehakaalust;
Latvian: • Jūsu svars,
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimiviaali.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar zālēm.
Estonian: Üks Helixate NexGen'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Latvian: Katrs Helixate NexGen flakons satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV oktokoga alfa.
Estonian: Asendusravi Helixate NexGen'iga tuleb tavaliselt teha kogu elu jooksul.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar Helixate NexGen ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandevahend 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Latvian: • papildus iepakojumu ar: - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/20 - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 vienreizējas lietošanas šļirci pa 5,0 ml - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktorua zālēm.
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Latvian: Jums var būt ar CVPI saistītu komplikāciju risks, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen'i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
Latvian: Dati liecina, ka imūnās tolerances indukcijai tika izmantots Helixate NexGen.
Estonian: Kui te kasutate Helixate NexGen'i rohkem kui ette nähtud Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Latvian: Ja esat lietojis Helixate NexGen vairāk nekā noteikts Nav ziņots par rekombinantā VIII reces faktora pārdozēšanas gadījumiem.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks kasutada arvutatust suuremaid koguseid, eriti algannusena.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešams lielāks daudzums, nekā aprēķināts.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal oli komitee arvamusel, et tuleb ajakohastada FVIII-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid: lõiku 4.4 tuleb muuta, et lisada hoiatus patsientide jälgimise kliinilise tähtsuse kohta FVIII inhibiitorite tekke suhtes.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka ir pamatoti atjaunināt FVIII zāļu aprakstu4.4. apakšpunkts jāgroza, tam pievienojot brīdinājumu klīnisko nozīmību uzraudzīt FVIII inhibitoru veidošanos pacientiem.
Estonian: Kasutada võib ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Latvian: Nepieciešams lietot tikai iepakojumā ietilpstošos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Estonian: Kui Helixate NexGen'i raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Helixate NexGen, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Estonian: Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas uz citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Estonian: Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80 Sahharoos
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Histidīns Polisorbāts 80 Saharoze
Estonian: Infusioonimäär RÜ/h/kg
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h)
Estonian: Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas ravimi annusest piisab VIII faktori vajaliku taseme tagamiseks.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt testus lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni.
Estonian: Näide pideva infusiooni infusioonimäära arvutamise kohta pärast esimest boolussüsti.
Latvian: 2.tabula Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas
Estonian: Keerutage ettevaatlikult läbipaistva adapteriga ravimiviaali, kuni aine on täielikult lahustunud.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet flakonu ar zālēm, kam pievienots caurspīdīgais adapteris, kamēr viela pilnībā izšķīst.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Estonian: • pitsitustunne rinnus või üldine halb enesetunne;
Latvian: • spiedoša sajūta krūškurvī/vispārēja sajūta, ka esat nevesels
Estonian: Uuringus leiti siiski tõendeid, et 2. põlvkonna rFVIIIalfaoktokogi korral (Kogenate FS / Helixate NexGen) esines inhibiitorite (kõigi ja kõrges tiitris) tekke suurem risk kui 3. põlvkonna rFVIII-alfaoktokogi korral (mis põhines Advate andmetel).
Latvian: Taču pētījumā guva pierādījumu, ka 2. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (Kogenate FS/Helixate NexGen) izraisa augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā 3. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (pierādījumi balstīti tikai uz datiem par Advate).
Estonian: Sellisel juhul katkestage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc preparāta lietošana un jākonsultējas ar ārstu;
Estonian: Uuringus leiti, et rFVIII-ravimitega ravitud patsientidel oli kõigi inhibiitorite esinemissagedus 87% suurem kui (VWFi sisaldavate) pdFVIII-ravimitega ravitud patsientidel (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar rFVIII zālēm, visu inhibitoru sastopamība bija par 87 % augstāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar pdFVIII zālēm (kas saturēja VWF) (riska koeficients 1,87; 95 % TI,
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Latvian: Neļaujiet asinīm iekļūt šļircē.