FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Evista, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Evista a 6% placebo).
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5%
Czech: Současné systémové podávání estrogenů se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti této léčby.
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti týkajúce sa súčasného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi sú obmedzené, táto kombinácia sa neodporúča.
Czech: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně.
Slovak: Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne, ktorá môže byť užitá v ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo.
Czech: EU/1/98/073/001 EU/1/98/073/002 EU/1/98/073/003 EU/1/98/073/004
Slovak: EU/1/98/073/001
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Slovak: (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Evista:
Slovak: Ak zabudnete užiť Evistu
Czech: věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie přípravkem Evista incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001).
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Czech: Těhotenství Přípravek Evista je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Slovak: Evista je určená len pre ženy po menopauze.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Czech: • by mohly otěhotnět,
Slovak: • by mohli otehotnieť,
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat ženy, které:
Slovak: Liek Evista by nemali užívať ženy, ktoré:
Czech: Další informace o přípravku Evista:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evista:
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Czech: Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a dne 5. srpna 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a starší pacientky činí jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Přípravek Evista je určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Liek Evista je určený na dlhodobé užívanie.
Czech: Tyto studie měřily hustotu kostí.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hustota kostí.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Slovak: Pacienti by mali dostávať aj kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evista platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 1998.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Evista na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Evista (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evista (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Evista s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Evista s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Czech: • mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Slovak: • majú alebo mali poruchy zrážania krvi vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach),
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Slovak: • majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek Evista by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Czech: Evista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Slovak: Evista je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu, estrogénu, klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť fraktúry kosti.
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Evista ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Evista v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptorora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Czech: K osteoporóze dochází, pokud růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evista?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evista?
Czech: Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok ako estrogén na kosti, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evista významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Evista významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evista je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteoporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Evista, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Evista alebo placebo (zdanlivý liek).
Czech: Jaký přínos přípravku Evista byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evista v týchto štúdiách?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Evista bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evista na trh.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EVISTA je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evista sa nachádza tu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Evista preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Slovak: Liek Evista bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Czech: Léčivá látka přípravku Evista, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Slovak: Účinná látka lieku Evista, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Czech: Přípravek Evista byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Slovak: Evista sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Evista v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Evista účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Czech: Přípravek Evista neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Evista na bedrové zlomeniny.
Czech: Jak byl přípravek Evista zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Evista skúmaný?
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Evista v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Evista počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Czech: Co je Evista?
Slovak: Čo je liek Evista?
Czech: Na co se přípravek Evista používá?
Slovak: Na čo sa liek Evista používa?
Czech: Jak přípravek Evista působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Evista účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evista schválen?
Slovak: Prečo bol liek Evista schválený?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EVISTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: 1 injekční lahvička
Slovak: 1 injekčná liekova
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Slovak: Odhady založené na inej analýze
Czech: > 24 hodin
Slovak: > 24 hodín
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal použiť okamžite.
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky nasledujúce kritériá:
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Slovak: Predpokladá sa, že jeho protinádorový účinok vyvolávajú 3 mechanizmy:
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Slovak: Porozprávajte sa s vašim lekárom o antikoncepcii.
Czech: Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Czech: (Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
Slovak: (Nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii u králikov).
Czech: Dospělí (včetně starších osob)
Slovak: Dospelá populácia (vrátane starších osôb)
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Czech: Evoltra obsahuje sůl
Slovak: Evoltra obsahuje soľ
Czech: Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Slovak: Evoltra môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Slovak: Je to číry, takmer bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 % dávky vylúči bez zmeny v moči.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza zhrnutie najdôležitejších výsledkov tejto štúdie z hľadiska účinnosti.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Evoltru každý deň počas 5 dní.
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Slovak: Deti s hmotnosťou < 20 kg
Czech: Při manipulaci s přípravkem Evoltra se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Slovak: Pri manipulácii s Evoltrou odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy.
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Slovak: Vylučovanie klofarabínu do mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 8 % pacientov.
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa klofarabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Czech: Před použitím nařeďte.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Czech: Děti ve věku < 1 rok
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
Czech: Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Slovak: Hlásené boli tiež iné exfoliatívne stavy.
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Slovak: Neexistujú žiadne známe klinicky významné interakcie s inými liekmi alebo laboratórnymi testami.
Czech: Dále projevoval aktivitu vůči inaktivním lymfocytům a makrofágům.
Slovak: Tiež prejavoval aktivitu proti inaktívnym lymfocytom a makrofágom.
Czech: (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte (pročtěte si prosím níže uvedený bod „Těhotenství a kojení"); - jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak dojčíte (prečítajte si, prosím, nižšie uvedenú časť „Tehotenstvo a dojčenie"); - ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) vážite menej ako 20 kg, infúzny čas môže byť dlhší.
Czech: Další léčivé přípravky a Evoltra
Slovak: Iné lieky a Evoltra
Czech: Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
Slovak: Vtedy možno znova pokračovať v liečbe s plnou dávkou.
Czech: Nepoužívejte přípravek Evoltra: - jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Nepoužívajte Evoltru: - ak ste alergický (precitlivený) na klofarabín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí.
Slovak: Jeho účinok spočíva v brzdení rastu abnormálnych bielych krviniek a nakoniec ich zabije.
Czech: Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok.
Slovak: Nariedený koncentrát má byť číry, bezfarebný roztok.
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
Slovak: Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa uváženia lekára.
Czech: Dávka vyloučená močí
Slovak: Dávka vylučovaná cez moč
Czech: u > 1/115 pacientů) v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Slovak: 1/115 pacientov) pri klinických skúškach a po uvedení lieku na trh
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Czech: U 12 pacientů, kteří dosáhli celkové remise (CR + CRp), činila střední doba přežití 66,6 týdne od data ukončení sběru dat.
Slovak: 12 pacientov, ktorí dosiahli celkovú remisiu (CR + CRp), dosiahlo ku dňu ukončenia zberu údajov priemernú dobu prežitia 66,6 týždňov.
Czech: U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry:
Slovak: U pacientov liečených klofarabínom potrebné starostlivé monitorovanie nasledovných parametrov:
Czech: Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus léčivých látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
Slovak: V súvislosti s tým sa neočakáva, že by ovplyvňoval metabolizmus liečiv, ktoré sú známymi substrátmi pre tieto enzýmy.
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Slovak: Je najúčinnejší proti bunkám, ktoré sa rýchlo rozmnožujú - ako sú rakovinové bunky.
Czech: Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Slovak: S ohľadom na spôsob, akým tento liek účinkuje, bude mať vplyv na vašu krv a iné orgány.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je spôsobená abnormálnym rastom niektorých druhov bielych krviniek.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Czech: Kategorie odpovědi
Slovak: Kategória reakcie
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby klofarabínom, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Czech: Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
Slovak: Čo je Evoltra a na čo sa používa
Czech: Celková remise (Cr + CRp)
Slovak: Celková remisia (CR + CRp)
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
Slovak: Spravidla býva reverzibilné a zdá sa, že závisí od dávky.
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.
Slovak: S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Slovak: Pozri ďalej v časti „Tehotenstvo a dojčenie".
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Czech: Ročně, současně s předložením periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Slovak: Ročne, súčasne s podaním Periodicky aktualizovane j správy o bezpečnosti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (1/10); časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Slovak: Infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín.
Czech: Individuální délka remise a údaje o přežití pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp
Slovak: Individuálne údaje o trvaní remisie a o prežívaní pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp
Czech: Při nástupu trombocytopenie byly pozorovány krvácivé příhody.
Slovak: V prípade trombocytopénie boli pozorované krvácavé udalosti.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
Slovak: Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka.
Czech: S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Evoltrou.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (ml/min)
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
Czech: Evoltra se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).
Slovak: Evoltra sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Czech: Pokud se hodnota ANC neupraví do 6 týdnů od zahájení léčebného cyklu, je třeba provést odběr kostní dřeně/biopsii, aby se stanovila případná refrakterní choroba.
Slovak: Ak sa ANC neobnoví do 6 týždňov od začiatku cyklu liečby, musí sa urobiť punkcia kostnej drene/biopsia na stanovenie možného refraktórneho ochorenia.
Czech: Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Slovak: Liečbu Evoltrou vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Czech: Celkový naředěný objem 100 ml
Slovak: Celkový nariedený objem 100 ml
Czech: Podávání klofarabinu má být přerušeno též, pokud se u pacienta z jakéhokoli důvodu během pětidenního podávání rozvine hypotenze.
Slovak: Liečbu klofarabínom treba prerušiť aj v prípade, ak sa u pacienta vyvinie hypotenzia z akéhokoľvek dôvodu počas 5 dní podávania.
Czech: Distribuční objem (v rovnovážném stavu)
Slovak: Objem distribúcie (stabilizovaný stav)
Czech: Vazby na plasmatické proteiny Albumin v séru Eliminace:  poločas klofarabinu
Slovak: Viazanie na proteíny plazmy Albumín v sére Vylučovanie:  polčas klofarabínu
Czech: Navíc se při zahájení léčby u většiny pacientů v klinických studiích vyskytly hematologické poruchy jako projev leukemie.
Slovak: Okrem toho má väčšina pacientov na začiatku liečby pri klinických štúdiách oslabenú hematológiu ako prejav leukémie.
Czech: Toxikologické studie klofarabinu prováděné na myších, potkanech a psech ukázaly, že primárními cílovými orgány toxicity jsou rychle proliferující tkáně.
Slovak: Toxikologické štúdie klofarabínu na myšiach, potkanoch a psoch preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity boli rýchlo proliferujúce tkanivá.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Slovak: Pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu.
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u potkanů po chronickém podávání klofarabinu.
Slovak: Účinky na pečeň sa u potkanov pozorovali po chronickom podávaní klofarabínu.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.