FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - En boosterdos ges under det andra levnadsåret efter ett intervall på minst 2 månader efter den andra injektionen.
Romanian: - Doza de rapel va fi administrată în al doilea an de viaţă, după o perioadă de cel puţin 2 luni de la a doua injecţie.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning i 48-72 timmar bör tas i beaktande vid administrering av den primära immuniseringsserien till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28:e graviditetsveckan), och särskilt hos sådana med en tidigare anamnes av respiratorisk omognad.
Romanian: În cazul administrării seriei de doze din cadrul imunizării primare la sugarii foarte prematuri (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină), mai ales la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser har också dokumenterats i en annan studie på spädbarn vid 6 till 8 månaders ålder vid rekryteringen (se Tabell 4).
Romanian: Imunogenitatea după două doze a mai fost documentată şi cu ocazia unui alt studiu efectuat la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni în momentul includerii în studiu (vezi
Swedish: Immunogeniciteten efter två primära doser (vid 3,5 och 5 månaders ålder) eller tre primära doser (vid 2,5, 3,5 och 5 månaders ålder) av Bexsero följda av en boosterdos hos spädbarn som påbörjade vaccinationen mellan 2 och 5 månaders ålder har utvärderats i en ytterligare klinisk studie i fas 3.
Romanian: Imunogenitatea după administrarea a două doze (la vârsta de 3 luni şi jumătate şi la 5 luni) sau trei doze (la vârsta de 2 luni şi jumătate, 3 luni şi jumătate şi la 5 luni) de Bexsero în cadrul schemei de imunizare primară, urmate de o doză de rapel, la sugari pentru care s-a iniţiat vaccinarea la vârsta de 25 luni a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 3 suplimentar.
Swedish: När Bexsero gavs ensamt var feberfrekvensen liknande den som rapporterats för rutinvacciner för spädbarn som administrerats under kliniska prövningar.
Romanian: frecvenţa febrei a fost similară cu cea constatată în cazul vaccinurilor uzuale administrate pe perioada studiilor clinice.
Swedish: Bexsero är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (glas, typ I) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) med ett spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.
Romanian: Bexsero este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu opritor pentru piston (cauciuc bromobutilic de tip I) şi cu capac protector al vârfului (cauciuc de tip I sau II), cu sau fără ace.
Swedish: Ja, en dos mellan 12 och 15 månaders ålder med ett intervall på minst 6 månader mellan den primära serien och boosterdosenb, c
Romanian: Da, o doză la o vârstă cuprinsă între 12 şi 15 luni, cu un interval de cel puţin 6 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel b, c
Swedish: Du kan få ytterligare en injektion (booster).
Romanian: Vi se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
Swedish: Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg.
Romanian: În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mică.
Swedish: Procentandelarna seropositiva försökspersoner (som uppnådde en hSBA på minst 1:4) för alla stammar låg mellan 46 % och 95 % en månad efter den första dosen och mellan 69 % och 100 % en månad efter den andra dosen (Tabell 6).
Romanian: Proporţiile de subiecţi seropozitivi (mai exact, care au obţinut o concentraţie ahSBA de cel puţin 1:4) pentru toate tulpinile au variat între 46% şi 95% la o lună după administrarea primei doze şi între 69% şi 100% la o lună după a doua doză (Tabelul 6).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intramuskulär användning.
Romanian: Doar pentru administrare intramusculară.
Swedish: Antikroppsbeständigheten utvärderades i en förlängningsstudie på barn i åldrarna 3 till 4 år.
Romanian: Persistenţa anticorpilor a fost evaluată în cadrul unui studiu de extensie efectuat la copii cu vârste între
Swedish: Barn, 12 till 23 månader
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni
Swedish: - krampanfall (inklusive feberkramper) - torr hud - blekhet (sällsynt efter boosterdos).
Romanian: - piele uscată - paloare (rare, după doza de rapel)
Swedish: När det ges samtidigt som andra vacciner måste Bexsero ges på ett separat injektionsställe.
Romanian: Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite.
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum hos ungdomar en månad efter två doser av Bexsero som administrerats enligt två olika doseringsscheman och beständighet av bakteriedödande antikroppar 18 till 23 månader efter den andra dosen
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la adolescenţi, la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze şi persistenţa anticorpilor bactericizi între 18 şi 23 de luni după a doua doză
Swedish: Då dessa antigener uttrycks i varierande grad av olika stammar är meningokocker som uttrycker sådana i tillräckliga nivåer känsliga för att avdödas av vaccinframkallade antikroppar.
Romanian: meningococii care le exprimă în proporţii suficiente sunt susceptibili de a fi distruşi de către anticorpii apăruţi ca reacţie la vaccin.
Swedish: Ungdomar (från 11 år) och vuxna
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi
Swedish: Vid ungefär 4 år efter den primära serien på två doser minskade generellt andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:5 med en variation över alla stammar på mellan 68 % till 100 % efter andra dosen till en variation över alla stammar på mellan 9 % till 84 %.
Romanian: La aproximativ 4 ani după seriile de 2 doze primare, procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 au scăzut, în general, de la un interval între tulpini de 68% până la 100% după a doua doză, până la un interval între tulpini de 9% până la 84% .
Swedish: Spädbarn upp till 5 månaders ålder vid tidpunkten för den första dosen
Romanian: Sugari cu vârsta de până la 5 luni la momentul administrării primei doze
Swedish: Barn i åldrarna 12 till 23 månader vid tidpunkten för den första dosen
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni la momentul administrării primei doze
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum efter vaccination med Bexsero vid 6 och 8 månaders ålder, 13 och 15 månaders ålder samt beständigheten på bakteriedödande antikroppar ett år efter de båda doserna vid 13 och 15 månaders ålder
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi ca urmare a vaccinării cu Bexsero la vârstele de 6 şi 8 luni sau la vârstele de 13 şi 15 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după cele două doze administrate la 13 şi 15 luni
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser av Bexsero administrerade med en eller två månaders mellanrum till barn i åldrarna 2 till 10 år har utvärderats i en inledande klinisk studie i fas 3, samt i dess förlängningsstudie.
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani Imunogenitatea după două doze de Bexsero administrate la interval de o lună sau de două luni distanţă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani a fost evaluată iniţial într-un studiu clinic de fază 3 şi în extensia studiului.
Swedish: Andra läkemedel och Bexsero
Romanian: Bexsero împreună cu alte medicamente
Swedish: Mindre vanliga: blekhet (sällsynt efter boosterdos) Sällsynta: Kawasakis syndrom
Romanian: Rare: sindromul Kawasaki
Swedish: Vid ungefär 7,5 år efter den primära serien på två doser, minskade andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:4, med en variation över alla stammar på mellan 29 % till 84 %.
Romanian: La aproximativ 7,5 ani după seriile primare cu două doze, procentul subiecţilor cu hSBA≥1:4 a scăzut, variind între tulpini de la 29% la 84%.
Swedish: Barn i åldrarna 12 till 23 månader ska få två injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (rapel).
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: diarré, kräkningar (sällsynt efter boosterdosen)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: diaree, vărsături (mai puţin frecvente, după administrarea dozei de rapel)
Swedish: Meningokockantigentypningssystemet (MATS) har utvecklats för att relatera antigenprofilerna för olika stammar av meningokock grupp B-bakterier till stammarnas känslighet i en serumbaserad bakteriedödande analys med humankomplement (hSBA).
Romanian: Sistemul de tipizare a antigenelor meningococice (MATS) a fost dezvoltat pentru a relaţiona profilele de antigene ale diferitelor tulpini de bacterii meningococice de grup
Swedish: - En boosterdos ges mellan 12 och 15 månaders ålder efter ett intervall på minst 6 månader efter den sista dosen i den första omgången.
Romanian: - Se va administra o doză de rapel în intervalul de vârstă cuprins între 12 şi 15 luni, după o perioadă de cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei injecţii din seria iniţială.
Swedish: Ja, en dos under det andra levnadsåret med ett intervall på minst 2 månader mellan den primära serien och boosterdos c
Romanian: Da, o doză în al doilea an de viaţă, cu un interval de cel puţin 2 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum efter en boosterdos vid 12 månader efter en primär serie administrerad vid 2, 3 och 4 eller 2, 4 och 6 månaders ålder samt beständigheten på bakteriedödande antikroppar ett år efter boosterdosen
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi după o doză de rapel administrată la 12 luni după administrarea seriei de doze din cadrul imunizării primare la 2, 3 şi 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după doza de rapel
Swedish: Procentandel ungdomar med serorespons och minst en 4-faldig ökning av bakteriedödande titrar en månad efter två doser av Bexsero administrerat enligt olika två-dosscheman - stratifierade efter titrar före vaccinationen
Romanian: Procentul adolescenţilor cu răspuns exprimat prin titruri de anticorpi bactericizi de cel puţin 4 ori mai mari la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze - stratificaţi în funcţie de titrurile pre-vaccinare
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100)
Swedish: Intervall mellan primära doser
Romanian: Interval de administrare între dozele din cadrul imunizării primare
Swedish: Svaret på en boosterdos administrerad 4 år efter den primära serien tydde på ett immunologiskt minne eftersom andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierade över alla stammar mellan 92 % och 100 %.
Romanian: Răspunsul la doza de rapel administrată la 4 ani după seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 variază între tulpini de la 92% la 100%.
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Swedish: Studie V72P13 2, 4, 6 månader
Romanian: Studiu V72P13 Schema de vaccinare la 2, 4, 6 luni
Swedish: Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader ska få två injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
Romanian: La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
Swedish: Ungdomar (från 11 år) och vuxna*
Romanian: (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi*
Swedish: Svaret på en boosterdos administrerad 7,5 år efter den primära serien tydde på ett immunologiskt minne eftersom andelen försökspersoner som uppnådde hSBA ≥ 1:4 för all stammar varierade mellan 93 % och 100 %.
Romanian: Răspunsul la doza de rapel administrată la 7,5 ani de la seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de care au atins un hSBA≥1:4 pe tulpini au variat de la 93% la 100%.
Swedish: Intervallet mellan injektionerna ska vara minst 1 månad.
Romanian: Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum vid 1 månad efter den tredje dosen av Bexsero som getts vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månaders ålder
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la 1 lună după a treia doză de Bexsero, în cazul administrării la 2, 3, 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni
Swedish: Följande biverkningar kan också förekomma efter att du eller barnet fått vaccinet.
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui vaccin.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) - smärta på injektionsstället som leder till oförmåga att utföra normala dagliga aktiviteter - smärta i muskler och leder - illamående - allmän sjukdomskänsla - huvudvärk.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activităţile zilnice
Swedish: Studie V72P12 2, 3, 4 månader
Romanian: Studiu V72P12 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni
Swedish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Romanian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Swedish: Åldersintervall 6 till 11 månader
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni
Swedish: Ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna ska få två injektioner av vaccinet.
Romanian: Adolescenţi şi adulţi, cu vârsta peste 11 ani la momentul administrării primei doze La adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
Swedish: - Intervallet mellan injektionerna ska vara minst 2 månader.
Romanian: - Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
Swedish: Mycket vanliga: utslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen) Vanliga: utslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder) Mindre vanliga: eksem
Romanian: Frecvente: iritaţie (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) Mai puţin frecvente: eczemă
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället såsom omfattande svullnad av den vaccinerade kroppsdelen blåsor på eller runt injektionsstället och hård knöl vid injektionsstället (som kan bestå i mer än en månad).
Romanian: vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare (care poate persista mai mult de o lună).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Swedish: 2, 3, 4, 12 månader
Romanian: Schema de vaccinare la 2, 3, 4, 12 luni
Swedish: Barn 2 till 10 år vid tidpunkten för den första dosen
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 10 ani la momentul administrării primei doze
Swedish: Ja, en dos med ett intervall på 12 till 23 månader mellan den primära serien och boosterdos c
Romanian: Da, o doză, la un interval cuprins între 12 luni şi 23 de luni între de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
Swedish: Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader vid tidpunkten för den första dosen
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni la momentul administrării primei doze
Swedish: Vit opalskimrande suspensionsvätska.
Romanian: Suspensie lichidă opalescentă, de culoare albă.
Swedish: % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4 (i åldersintervallet 6 till 11 månader) och en hSBA ≥ 1:5 (i åldersintervallet 12 till 23 månader).
Romanian: * % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4 (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni) şi o concentraţie a hSBA ≥ 1:5 (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni).
Swedish: Spädbarn, 3 till 5 månader
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 lunia
Swedish: Inga tecken på toxicitet för moder eller foster, och inga effekter på graviditet, moderns beteende, kvinnlig fertilitet eller postnatal utveckling observerades i en studie under vilken kaninhonor fick Bexsero med motsvarande cirka 10 gånger den mänskliga dosen baserat på kroppsvikt.
Romanian: Într-un studiu efectuat la femele de iepure, cărora li s-a administrat Bexsero în doze de aproximativ 10 ori mai mari decât doza echivalentă recomandată la om, stabilită în funcţie de greutatea corporală, nu s-au înregistrat dovezi care să indice toxicitate maternă sau fetală, respectiv efecte asupra sarcinii, comportamentului matern, fertilităţii femelelor sau dezvoltării postnatale.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: myalgi, artralgi
Romanian: Foarte frecvente: mialgie, artralgie
Swedish: Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum på vart och ett av vaccinantigenerna NadA, fHbp, NHBA och PorA P1.4 har utvärderats med en uppsättning bestående av fyra meningokock grupp B-referensstammar.
Romanian: fHbp, NHBA şi PorA P1.4 au fost evaluate cu ajutorul unui set de patru tulpini meningococice de grup
Swedish: Doseringssammanfattning
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Swedish: Primär serie med två doser följd av en boosterdos
Romanian: Serie de două doze în cadrul imunizării primare urmate de o doză de rapel
Swedish: % seropositiv* (95 % KI)
Romanian: % seropozitivi* (IÎ 95%)
Swedish: titer före vaccination titer före vaccination
Romanian: Vârsta la momentul vaccinării
Swedish: Även om du eller ditt barn har vaccinerats med Bexsero kommer du eller ditt barn ha en kvarstående ökad risk att drabbas av sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B bakterier.
Romanian: Chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinați cu Bexsero, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expuşi la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup B. - dacă copilul dumneavoastră a fost născut prematur (mai devreme de sau la 28 de săptămâni de sarcină), în special dacă a prezentat dificultăţi de respiraţie.
Swedish: Ett tvådosschema följt av en boosterdos har i en klinisk studie utvärderats hos spädbarn i åldrarna 3 till 5 månader.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată o schemă de vaccinare cu două doze, urmate de o doză de rapel, la sugari cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Swedish: Tel.: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
Romanian: Vaccin meningococic grup B (rADN, component, adsorbit)
Swedish: Säkerheten för Bexsero utvärderades i 17 studier inklusive 10 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på 10 565 försökspersoner (från 2 månaders ålder) som fick minst en dos av Bexsero.
Romanian: care au inclus 10565 subiecţi (cu vârsta de cel puţin 2 luni) cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Bexsero.
Swedish: 0, 2 månader 0, 6 månader fHbp
Romanian: 0, 6 luni fHbp
Swedish: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italien
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Italia
Swedish: Ingen känd frekvens: feber, reaktioner vid injektionsstället (inklusive omfattande svullnad av den vaccinerade kroppsdelen, blåsor på eller runt injektionsstället och knöl vid injektionsstället som kan bestå i mer än en månad)
Romanian: induraţie la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, stare generală de rău Cu frecvenţă necunoscută: febră, reacţii adverse la nivelul locului de injectare (inclusiv edem generalizat la nivelul membrului injectat,vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare care poate persista mai mult de o lună)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta på injektionsstället (inklusive svår smärta på injektionsstället definierat som oförmåga att utföra normal daglig aktivitet), svullnad på injektionsstället, induration på injektionsstället, erytem på injektionsstället, sjukdomskänsla
Romanian: Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare (inclusiv durere severă la nivelul locului de injectare, definită ca incapacitatea de a efectua activităţi zilnice), edem la nivelul locului de injectare,
Swedish: % seropositiv (95 % KI)
Romanian: % seropozitivi (IÎ 95%)
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) - Kawasakis sjukdom som kan omfatta symptom som feber som varar mer än fem dagar förknippat med hudutslag på bålen, vilket ibland följs av att huden på händer och fingrar flagar,
Romanian: - boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii - iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumat al profilului de siguranţă
Swedish: • Riskhanteringsplan
Romanian: A MEDICAMENTULUI - Planul de management al riscului (PMR)
Swedish: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Romanian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italia
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn använder Bexsero - om du eller ditt barn har en kraftig infektion med hög feber.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero:
Swedish: ** % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:5.
Romanian: ** % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:5.
Swedish: Intramuskulär användning
Romanian: pre-doză de rapel
Swedish: En mindre, stödjande studie gjordes också på vuxna och liknande resultat sågs i denna studie.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu de susținere mai mic, la adulți, în cadrul căruia s-au observat rezultate similare.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 1 631 ungdomar i åldern 11-17 år.
Romanian: Al doilea studiu principal a cuprins 1 631 de adolescenți cu vârste între 11 și 17 ani.
Swedish: Bexsero ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Romanian: Bexsero trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Swedish: Även om meningokocksjukdom grupp B är relativt ovanlig i Europa är den vanligare i vissa regioner i Europa.
Romanian: Deși boala meningococică produsă de agenți din grupa B este mai degrabă puțin frecventă în Europa, în anumite regiuni ale Europei are o frecvență mai mare.
Swedish: Antalet injektioner som ges, och tidsspannet mellan dem, varierar med patientens ålder.
Romanian: Numărul de injecții administrate și intervalul dintre acestea variază în funcție de vârsta pacientului.
Swedish: Mer information om Bexsero finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bexsero sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Bexsero
Romanian: Alte informații despre Bexsero