FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Motorista heikkoutta on raportoitu harvoin Zerit-valmistetta sisältävää antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gydomiems antiretrovirusinių vaistinių preparatų, tarp jų ir Zerit, deriniais, pasitaikė raumenų silpnumas.
Finnish: Terveille henkilöille suun kautta annetun 80 mg:n
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 80 mg geriamojo
Finnish: Zerit-valmistetta on tutkittu yhdistettynä muihin antiretroviraalisiin aineisiin, kuten didanosiiniin, lamivudiiniin, ritonaviiriin, indinaviirin, sakinaviiriin, efavirentsiin ja nelfinaviiriin.
Lithuanian: , didanozinu, lamivudinu, ritonaviru, indinaviru, sakvinaviru, efavirenzu ir nelfinaviru, poveikis.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 121,30 mg vedetöntä laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 121,30 mg bevandenės laktozės.
Finnish: Stavudiini oli karsinogeeninen hiirellä (maksatuumorit) ja rotalla (maksatuumorit: kolangiosellulaarinen, hepatosellulaarinen, sekamuotoinen hepatokolangiosellulaarinen, ja/tai vaskulaarinen, sekä virtsarakon karsinoomat) hyvin suurilla altistustasoilla.
Lithuanian: Esant labai didelei ekspozicijai, nustatytas stavudino kancerogeninis poveikis pelėms (kepenų navikai) ir žiurkėms [kepenų navikai: cholangioceliulinė, hepatoceliulinė, mišri hepatocholangioceliulinė ir (arba) kraujagyslinė karcinoma, šlapimo pūslės karcinoma].
Finnish: Zerit 20 mg kovat kapselit ovat ruskeita ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1965" ja toisella puolella "20".
Lithuanian: Zerit 20 mg kietosios kapsulės yra rudos spalvos, vienoje pusėje pažymėta „BMS 1965", kitoje - "20".
Finnish: Lapsille syntymästä 13 vuorokauden ikään annetaan 0,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Naujagimiams iki 13 dienų amžiaus reikia skirti po 0,5 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą.
Finnish: Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Eliminaatio Terveille henkilöille suun kautta annetun 80 mg:n
Lithuanian: Biotransfomacija Sveikiems savanoriams paskyrus 80 mg geriamojo
Finnish: Kun kahdeksalle potilaalle annettiin 40 mg kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan, tasapainotilan (steady state) AUC-arvo oli 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18 %) (keskiarvo ± SD [% CV]), Cmax oli 536 ± 146 ng/ml (27 %) ja Cmin 9 ± 8 ng/ml (89 %).
Lithuanian: /ml (18%) (vidurkis ± vidutinis kvadratinis nuokrypis [% variacijos koeficientas]), Cmax - 536±146 ng/ml (27%), Cmin - 9±8 ng/ml (89%).
Finnish: Zerit 30 mg kovat kapselit ovat vaalean ja tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1966" ja toisella puolella "30".
Lithuanian: Zerit 30 mg kietosios kapsulės yra šviesiai ir tamsiai oranžinės spalvos, vienoje pusėje pažymėta „BMS 1966", kitoje - "30".
Finnish: Koska stavudiini poistuu myös lapsipotilaiden elimistöstä suurelta osin erittymällä virtsaan, munuaisten vajaatoiminta saattaa muuttaa stavudiinin puhdistumaa lapsipotilailla.
Lithuanian: Vaikų organizme pagrindinis stavudino eliminacijos būdas taip pat yra išskyrimas su šlapimu, todėl šio vaisto klirensas gali sumažėti dėl inkstų nepakankamumo.
Finnish: Nuoret, lapset ja yli 3 kuukautta vanhat imeväisikäiset: suositeltu annostus on
Lithuanian: Naujagimių ir jaunesnių kaip 3 mėn.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 121,09 mg vedetöntä laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 121,09 mg bevandenės laktozės.
Finnish: Stavudiinin pitoisuuksien suhde aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa 2-3 tunnin kuluttua annoksesta oli 16-125 % (keskiarvo 59 ± 35 %).
Lithuanian: po vaisto vartojimo buvo 16-125% (vidutiniškai - 59±35%).
Finnish: Painovärin aineosat ovat shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, kaliumhydroksidi ja rautaoksidi (E172).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas paženklintas juodais valgomaisiais dažais, kurių sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, išgrynintojo vandens, kalio hidroksido ir geležies oksido (E172).
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija jau sutrikusi (įskaitant sergančius lėtiniu aktyviu hepatitu), taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą kepenų funkcijos anomalijų pasireiškia dažniau, todėl įprasta tvarka juos reikia stebėti.
Finnish: Vähintään 14 vuorokauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Naujagimiams nuo 14 dienų amžiaus ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, reikia skirti po 1 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą.
Finnish: Jos olet käyttänyt Zeritiä raskauden aikana, saattaa lääkäri pyytää sinua säännöllisesti verikokeisiin ja muihin diagnostisiin tutkimuksiin seuratakseen lapsesi kehitystä.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai nėštumo metu vartojant Zerit kartu su kitais vaistais nuo retrovirusų, pasireiškė laktatinė acidozė, kuri kartais sąlygoja mirtį. Jei Zerit vartojate nėštumo metu, gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo ir kitus diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS TEKSTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS, TEKSTAS
Finnish: Potilaat kokivat yleensä oireiden loppuvan annoksen pienentämisen tai stavudiinin keskeyttämisen jälkeen.
Lithuanian: Stavudino dozę sumažinus arba jo vartojimą nutraukus, simptomai paprastai išnykdavo.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi ilmetä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa tulehdusreaktio oireettomaan tai opportunistiseen jäännösinfektioon.
Lithuanian: Imuninės reaktyvacijos sindromas: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Finnish: Stavudiiniin toimintaan vaikuttavat myös monilääkeresistenssiin liittyvät mutaatiot, kuten Q151 M. Lisäksi K65R on raportoitu potilailla, jotka saavat stavudiinia/didanosiinia tai stavudiinia/lamivudiinia, mutta ei potilailla, jotka saavat stavudiinia monoterapiana.
Lithuanian: Be to, kai kuriems virusų štamams nustatyta K65R mutacija, kai pacientai vartojo stavudino ir didanozino arba stavudino ir lamivudino, tačiau šios mutacijos nenustatyta, kai pacientai vartojo vien tik stavudino.
Finnish: Zerit 20 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 20 mg stavudiinia.
Lithuanian: Zerit 20 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg stavudino.
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 15 mg stavudiinia.
Lithuanian: Zerit 15 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg stavudino.
Finnish: Zerit 40 mg kovat kapselit ovat tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1967" ja toisella puolella "40".
Lithuanian: Zerit 40 mg kietosios kapsulės yra tamsiai oranžinės spalvos, vienoje pusėje pažymėta „BMS 1967", kitoje - "40".
Finnish: Oraaliliuos on hiukan samea ja vaihtelee väriltään värittömästä vaaleanpunertavaan.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajam tirpalui Rupūs, nuo balkšvos iki blyškiai rožinės spalvos milteliai.
Finnish: Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten Stavudiini
Lithuanian: Zerit 200 mg milteliai geriamajam tirpalui Stavudinas
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos olet ottanut Zeritiä.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šių reiškinių, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų.
Finnish: Tämä entsyymi fosforyloi ensisijaisesti tsidovudiinia, mikä vähentää stavudiinin fosforyloitumista aktiiviseksi trifosfaatiksi.
Lithuanian: Zidovudinas ir stavudinas fosforilinami ląstelės fermento (timidino kinazės), kuris pasirinktinai fosforilina zidovudiną, todėl į aktyvų trifosfatą stavudino fosforilinama mažiau.
Finnish: Zerit-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana kuin ainoastaan erityisen harkinnan jälkeen ennen kuin lisätietoa on saatavilla.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, nėščioms moterims Zerit skiriama tik atidžiai apsvarsčius.
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Lithuanian: Nustačius kepenų funkcijos sutrikimo pasunkėjimą, būtina svarstyti tikslingumą laikinai ar visam laikui nutraukti antiretrovirusinį gydymą.
Finnish: 1 mg/kg kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
Lithuanian: ≥ 30 kg po 1 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą (kas 12 val.) kaip suaugusiesiems
Finnish: Sen ensioireita (hyperlaktatemian oireita) ovat tavanomaiset ruoansulatukseen liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu ja mahakivut), epäspesifinen sairauden tunne, ruokahaluttomuus, painon lasku, hengityselinten oireet (kiihtynyt ja/tai tavallista syvempi hengitys) tai neurologiset oireet (kuten motorinen heikkous).
Lithuanian: Ankstyvieji jos simptomai (simptominė hiperlaktatemija) yra gerybiniai virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas), bendras negalavimas, anoreksija, svorio mažėjimas, kvėpavimo sutrikimai [greitas ir (arba) gilus kvėpavimas] arba neurologiniai sutrikimai (įskaitant jėgos sumažėjimą).
Finnish: Vaikuttava aine on stavudiini (20 mg).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra stavudinas (20 mg).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoilletulon jälkeen liittyen stavudiinia sisältävään antiretroviraaliseen hoitoon.
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką ir susijusios su antiretrovirusiniu gydymu, kurio sudėtyje buvo stavudino.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet):
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu//, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: V75T valikoituu in vitro stavudiinin vaikutuksesta ja vähentää herkkyyttä stavudiinille kaksinkertaisesti.
Lithuanian: Vartojant stavudino, in vitro vyksta selekcija štamų, turinčių V75T mutaciją; ši mutacija 2 kartus sumažina jautrumą stavudinui. Ji pasireiškia maždaug 1% stavudino vartojančių pacientų.
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei tulisi lainkaan imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms motinoms rekomenduojama jokiu būdu nežindyti kūdikio norint apsaugoti jį nuo užkrėtimo ŽIV.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu sikiötoksisuutta hyvin suurilla altistustasoilla.
Lithuanian: Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad labai didelė vaisto ekspozicija toksiškai veikia embrioną ir vaisių.
Finnish: Apuaineet: Jauhe oraaliliuosta varten sisältää valmistuksen jälkeen 50 mg/ml sakkaroosia.
Lithuanian: 1 ml iš miltelių paruošto geriamojo tirpalo yra 50 mg sacharozės.
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit
Lithuanian: Zerit 15 mg kietosios kapsulės
Finnish: Perifeerinen neuropatia: Jos ilmaantuu perifeerisen neuropatian oireita (joille on yleensä ominaista jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa ja/tai käsissä) (ks. kohta 4.4), on siirryttävä johonkin vaihtoehtoiseen hoitoon, mikäli mahdollista.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl periferinės neuropatijos simptomų (nuolatinio pėdų ir (arba) plaštakų tirpimo, dilgčiojimo ar skausmo) atsiradimo. Jei šių simptomų atsiranda, pacientams reikia paskirti alternatyvų gydymą (žr.
Finnish: 30 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 40 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein)
Lithuanian: ≥ 60 kg po 30 mg 2 kartus per parą (kas 12 val.) po 40 mg 2 kartus per parą (kas 12 val.
Finnish: Vaikuttava aine on stavudiini (15 mg).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra stavudinas (15 mg).
Finnish: VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Yksi pullo sisältää stavudiinia 200 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Buteliuke yra 200 mg stavudino.
Finnish: Jos otat enemmän Zeritiä kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon oraaliliuosta tai jos joku nielee liuosta vahingossa, tämä ei aiheuta välitöntä vaaraa.
Lithuanian: Išgėrus per daug tirpalo arba jo netyčia nurijus kitam žmogui, iš karto pavojaus nekyla.
Finnish: Umpieritysjärjestelmä:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Finnish: Jos harkitset Zerit:in käytön keskeyttämistä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Sprendimą nutraukti Zerit vartojimą būtina aptarti su gydytoju.
Finnish: Näitä tutkimuksia ovat ACTG 240, jossa 105 lapsipotilasta (ikäjakauma 3 kk - 6 vuotta) sai Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk keskimäärin 6,4 kuukautta (mediaani), kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 185 vastasyntyneelle annettiin Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk joko yksinään tai yhdessä didanosiinin kanssa syntymästä 6 viikon ikään asti, sekä kliininen tutkimus, jossa 8 vastasyntyneelle annettiin Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk yhdessä didanosiinin ja nelfinaviirin kanssa syntymästä 4 viikon ikään asti.
Lithuanian: iki 6 metų amžiaus) vartojo Zerit 2 mg/kg paros dozėmis (gydymo trukmės mediana buvo 6,4 mėn.); kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu 185 naujagimiai vartojo Zerit 2 mg/kg paros dozėmis atskirai arba kartu su didanozinu pirmąsias 6 gyvenimo savaites; klinikinis tyrimas, kurio metu 8 naujagimiai vartojo Zerit 2 mg/kg paros dozėmis kartu su didanozinu ir nelfinaviru pirmąsias 4 gyvenimo savaites.
Finnish: Seerumin maitohappoarvoja ei seurattu.
Lithuanian: Pieno rūgšties koncentracija serume netirta.
Finnish: gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä) anoreksia (ruokahaluttomuus), ahdistuneisuus, tunne-elämän epävakaisuus pankreatiitti (haimatulehdus), oksentelu hepatiitti (maksatulehdus), keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuus) urtikaria eli nokkosrokko (kutiseva ihottuma), artralgia (nivelsärky) myalgia (lihassärky), astenia (epätavallinen väsymys tai heikkous)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): laktatinė acidozė (rūgšties susikaupimas Jūsų kraujyje), kuri kai kuriais atvejais pasireiškia kartu su motorikos silpnumu (rankų, kojų ar plaštakų raumenų silpnumu); ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams); anoreksija (apetito netekimas), nerimas, labilios emocijos; pankreatitas (kasos uždegimas), vėmimas; hepatitas (kepenų uždegimas), gelta (odos ar akių baltymų pageltimas); dilgėlinė (niežtintis bėrimas), artralgija (sąnarių skausmas); mialgija (raumenų skausmas), astenija (neįprastas nuovargis ar silpnumas).
Finnish: Stavudiinin farmakokinetiikka ei ollut aikariippuvaista, koska vakaan tilan AUC(ss):n ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUC(0-t):n suhde oli noin 1.
Lithuanian: Stavudino farmakokinetikos rodikliai nepriklauso nuo laiko (AUCpusiausv./AUCo-t ≈ 1).
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimet, sidekudokset ja luusto:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: suositeltu annostus suun kautta on
Lithuanian: Rekomenduojamas per burną vartojamo vaisto dozavimas paaugliams, vaikams ir kūdikiams
Finnish: Muuttumaton stavudiini oli pääasiallinen lääkeperäinen aineosa kokonaisradioaktiivisuutena kiertämässä plasmassa terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 14C-stavudiini-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 80 mg geriamojo 14C-stavudino dozę, didžiausią bendrojo plazmoje cirkuliuojančio su vaistu susijusio radioaktyvumo dalį sudarė nepakitęs stavudinas.
Finnish: Stavudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Lithuanian: Ar stavudinas saugus ir veiksmingas sergant reikšmingomis gretutinėmis kepenų ligomis, nenustatyta.
Finnish: Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta haimatulehdusta on raportoitu 2-3 %:lla kliinisiin monoterapiatutkimuksiin osallistuneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Iki 2-3% pacientų, įtrauktų į klinikinius monoterapijos tyrimus, pasireiškė pankreatitas, retkarčiais lėmęs mirtį (žr.
Finnish: Siksi lääkäri seuraa hoidon tehoa.
Lithuanian: Zerit poveikis įvairiems pacientams yra skirtingas, todėl gydytojas stebės gydymo veiksmingumą.
Finnish: Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta maksatulehdusta tai maksan vajaatoimintaa on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vartojant stavudiną, pasireiškė hepatitas arba kepenų nepakankamumas, kai kuriais atvejais lėmęs mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Zerit 30 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 30 mg stavudiinia.
Lithuanian: Zerit 30 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 30 mg stavudino.
Finnish: Stavudiinilla tai stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmällä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia nelfinaviirin kanssa.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos stavudino bei stavudino ir didanozino derinio sąveikos su nelfinaviru nenustatyta.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muuttumaton stavudiini oli pääasiallinen lääkeperäinen aineosa kokonaisradioaktiivisuutena kiertämässä plasmassa terveiden henkilöiden suun kautta ottaman
Lithuanian: C-stavudino dozę, didžiausią bendrojo plazmoje cirkuliuojančio su vaistu susijusio radioaktyvumo dalį sudarė nepakitęs stavudinas.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 60,54 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 60,54 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Mitokondriohäiriö: Katsaus markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen tietokantaan osoittaa, että yhdelle tai useammalle nukleosidianalogille altistuneiden vastasyntyneiden ja imeväisikäisten populaatiossa on raportoitu mitokondriohäiriöön viittaavia haittareaktioita (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Peržiūrėjus rinkoje pasirodžiusio vaisto saugumo stebėjimo duomenų bazę, pastebėta mitochondrijų disfunkciją rodančių nepageidaujamų reakcijų naujagimių ir kūdikių, vartojusių vieną ar kelis nukleozidų analogus, populiacijoms (žr.
Finnish: Zerit 40 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 40 mg stavudiinia.
Lithuanian: Zerit 40 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg stavudino.
Finnish: Kirsikkamakuaine Metyyliparabeeni (E218) Propyyliparabeeni (E216) Piidioksidi
Lithuanian: Propilhidroksibenzoatas (E216)
Finnish: Stavudiinin AUC (inf.) oli 61 % kiertävän kokonaisradioaktiivisuuden AUC (inf.):sta. Metaboliitteihin kuuluu hapettunut stavudiini, stavudiinin glukuronidikonjugaatit ja niiden hapettunut metaboliitti sekä glykosidisen jakautumisen jälkeinen riboosin N-asetyylikysteiinikonjugaatti.
Lithuanian: Stavudino AUC(inf) buvo 61% bendrojo cirkuliuojančio radioaktyvumo AUC(inf).
Finnish: Aikuisten, joiden paino on 30 kg tai sitä enemmän normaali aloitusannostus on 30 tai 40 mg kahdesti vuorokaudessa (annosten välillä on oltava noin 12 tuntia).
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė suaugusiems, sveriantiems 30 kg ar daugiau, yra po 30 mg arba 40 mg 2 kartus per parą (maždaug kas 12 val.).
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: Stavudiinin kokonaisaltistus, nuorilla, lapsilla ja vähintään 14 vuorokautta vanhoilla imeväisikäisillä, jotka saivat 2 mg/kg/vrk, oli vastaava kuin aikuisilla, jotka saivat 1 mg/kg/vrk.
Lithuanian: 14 dienų ar ilgiau duodant šio vaisto paaugliams, vaikams ir kūdikiams 2 mg/kg kūno svorio paros dozėmis, suminė ekspozicija būna panaši kaip jo duodant suaugusiems 1 mg/kg kūno svorio paros dozėmis.
Finnish: Propyleeniglykoli Puhdistettu vesi Kaliumhydroksidi Rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Dažiklis geležies oksidas (E172)
Finnish: yleiset: väsymys melko harvinaiset: astenia
Lithuanian: dažni: nuovargis; nedažni: astenija.
Finnish: Annostele liuos mukana olevalla annosmitalla tai jos annos on pienempi kuin 10 ml, annostele injektioruiskulla.
Lithuanian: Tirpalą reikia dozuoti pateiktu matavimo puodeliu arba (jei dozė mažesnė kaip 10 ml) švirkštu.
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 50 mg/ml sakkaroosia (tavallista sokeria).
Lithuanian: 1 ml iš miltelių paruošto vandeninio tirpalo yra 50 mg sacharozės.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: annoksen sovittaminen hoidon alussa ei ole tarpeen.
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti nereikia.
Finnish: HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille kohdussa ja/tai syntymän jälkeen, on havaittu mitokondriohäiriöitä (ks. myös kohta 4.8), jotka ovat liittyneet etupäässä tsidovudiinia sisältäneisiin hoitoihin.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir (arba) po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija (taip pat žr.
Finnish: Älä muuta annostusta neuvottelematta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės savavališkai.
Finnish: Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Finnish: Kaikkia annoksia otetaan 12 tunnin välein.
Lithuanian: Visos dozės vartojamos kas 12 valandų.
Finnish: Zerit stavudiini
Lithuanian: Zerit stavudinas
Finnish: Zeritiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zerit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Käytettävä annos lasketaan potilaan iän ja painon perusteella.
Lithuanian: Skirtina dozė apskaičiuojama pagal paciento amžių ir svorį.
Finnish: Sitä saa kapseleina, joissa on 15, 20, 30 ja 40 mg stavudiinia.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės, kuriose yra 15, 20, 30 ir 40 mg stavudino.
Finnish: Zeritiä saavien potilaiden tilaa on arvioitava usein.
Lithuanian: Zerit vartojančių pacientų būklę reikia dažnai tirti.
Finnish: Zeritin tehoa arvioitiin neljässä päätutkimuksessa.
Lithuanian: Zerit poveikis tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Finnish: Zerit-hoidon yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1-10 potilaalla 100:sta) ovat perifeerinen neuropatia (ääreishermovaurio, joka ilmenee pistelynä, puutumisena ja kipuna käsissä ja jaloissa), ripuli, pahoinvointi, mahakipu, närästys, väsymys, lipoatrofia (rasvakato joillakin kehon alueilla ulkonäköä muuttaen), huimaus, unettomuus, epänormaalit ajatukset tai unet, uneliaisuus, päänsärky, masennus, ihottuma, kutina ja veren kohonnut maitohappopitoisuus.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Zerit (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100), yra periferinė neuropatija (nuolatinis kojų ir arba rankų tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas), viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), nuovargis, lipoatrofija (poodinio riebalinio audinio nykimas), galvos svaigimas, nemiga, pakitęs mąstymas arba sapnai, mieguistumas, depresija, odos bėrimas, niežėjimas ir hiperlaktatemija (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje).
Finnish: Muuta tietoa Zeritistä
Lithuanian: Kita informacija apie Zerit