FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de bradycardie menaçant le pronostic vital, si aucun médicament concomitant contribuant à la bradycardie n'a été identifié ou en cas de récidive, le traitement par Alunbrig doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Slovak: Po úprave stavu sa má dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).Ak sa v prípade život ohrozujúcej bradykardie neidentifikoval súbežne podávaný liek alebo ak dôjde k opätovnému výskytu, má sa liečba Alunbrigom prerušiť (pozri časť 4.2).
French: • sulfasalazine : médicament utilisé pour traiter les inflammations intestinales et articulaires rhumatismales sévères
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
French: La pharmacocinétique du brigatinib est similaire chez les patients présentant une fonction rénale normale et les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (DFGe ≥ 30 mL/min) d'après les résultats d'analyses pharmacocinétiques de population.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sú farmakokinetické vlastnosti brigatinibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≥ 30 ml/min.).
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant le traitement si ces symptômes apparaissent.
Slovak: neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
French: Les évaluations par l'IRC du TRO intracrânienne et de la durée de la réponse intracrânienne chez les patients de l'étude ALTA présentant des métastases cérébrales mesurables (diamètre en longueur ≥ 10 mm) à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
Slovak: s merateľnými metastázami v mozgu (s najdlhším priemerom ≥ 10 mm) komisiou IRC na začiatku štúdie sú zhrnuté v tabuľke 5.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovak: Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb):
French: La posologie a été réduite chez 0,9 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de l'hypertension.
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
French: Ne pas avaler la capsule de dessiccant du flacon.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
French: La lipase et l'amylase doivent être mesurées régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie lipázy a amylázy.
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) et de bilirubine sont survenus chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Slovak: (aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza) a bilirubín (pozri časť 4.8).
French: • élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase - peut évoquer une dégradation des tissus
Slovak: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - môže byť prejavom zvýšeného odbúravania tkaniva,
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase ont été décrites chez respectivement 43 % et 50 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie amylázy a lipázy u 43 % a 50 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
French: Chez les patients, à l'état d'équilibre, l'ASC plasmatique de l'AP26123 était < 10 % de l'exposition au brigatinib.
Slovak: U pacientov v ustálenom stave bola plazmatická hodnota AUV AP26123 <
French: • Alunbrig 30 mg : 60 ou 120 comprimés pelliculés
Slovak: Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
French: • rythme cardiaque lent Si vous présentez des symptomes tels que des douleurs ou une gêne dans la poitrine, un changement de votre rythme cardiaque, des étourdissements, des sensations vertigineuses ou des évanouissements, signalez-le à votre médecin.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku, zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie.
French: Effets indésirables† tous grades
Slovak: Nežiaduce reakcie†
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 7 COMPRIMÉS, 90 MG - 7 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
Slovak: LIEČBY - 7 TABLIET, 90 MG7 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
French: • Alunbrig 180 mg : 28 comprimés pelliculés
Slovak: Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami
French: Des études in vitro réalisées sur des hépatocytes ont montré que le brigatinib est un inducteur du CYP3A4.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že brigatinib je induktorom CYP3A4.
French: Dans les urines et fécès combinées, respectivement 48 %, 27 % et 9,1 % de la dose radioactive étaient excrétés sous forme de brigatinib inchangée, de N-desméthyl brigatinib (AP26123) et de conjugué de brigatinib à la cystéine.
Slovak: % rádioaktívnej dávky ako nezmenený brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) a cysteínový konjugát brigatinibu, v uvedenom poradí.
French: • élévation du taux sanguin de bilirubine
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
French: Emballage extérieur : PC :
Slovak: Vonkajšia škatuľa:
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une méthode efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et la poursuivre pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
French: Grade 2
Slovak: 2. stupeň
French: • Alunbrig 90 mg : 7 ou 28 comprimés pelliculés
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux d'ALAT et d'ASAT ont été décrites chez respectivement 46 % et 65 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie ALT a AST u 46 % a 65 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
French: Le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement si le patient ne tolère pas la dose de 60 mg une fois par jour.
Slovak: Ak pacient nie je schopný znášať dávku 60 mg jedenkrát denne, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
French: • Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 3 plaquettes thermoformables transparentes en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 21 comprimés pelliculés.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 3 priesvitné, termoformovateľné, polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) blistre s tepelne uzatvárateľnou, papier- laminovanou fóliou, uzatvorené v škatuli obsahujúcej 21 filmom obalených tabliet.
French: éruption cutanée maculaire, éruption cutanée maculo-papulaire, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée pruritique, éruption cutanée pustulaire, dermatite, dermatite allergique, érythème généralisé, éruption cutanée folliculaire, urticaire n Inclut : douleurs musculo-squelettiques, myalgie, spasmes musculaires, rigidité musculaire, contractions musculaires, gêne musculo-squelettique o Inclut : asthénie, fatigue p Inclut : œdème de la paupière, œdème de la face, œdème localisé, œdème périphérique, œdème péri-orbitaire, gonflement du visage, œdème généralisé, gonflement périphérique † Les fréquences des effets indésirables associés à des modifications des paramètres biologiques et hématologiques ont été déterminées d'après la fréquence des anomalies biologiques par rapport à l'inclusion.
Slovak: makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku, pustulárnu vyrážku, dermatitídu, alergickú dermatitídu, generalizovaný erytém, folikulárnu vyrážku, urtikáriu n Zahŕňa muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu, svalové kŕče, stuhnutie svalov, svalové zášklby, muskuloskeletálny diskomfort o Zahŕňa asténiu, únavu p Zahŕňa edém očného viečka, edém tváre, lokalizovaný edém, periférny edém, periorbitálny edém, opuch tváre,
French: • millepertuis : produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
French: Très fréquent Céphaléec Neuropathie périphériqued Sensations vertigineuses
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavyc periférna neuropatiad závrat časté poruchy pamäte dysgeúzia periférna neuropatiad bolesť hlavyc
French: Une dose initiale réduite de 60 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours suivie d'une dose de 90 mg par jour est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
French: • Les comprimés pelliculés font environ 19 mm de longueur et portent l'inscription « U13 » d'un côté et aucune mention sur l'autre côté.
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 19 mm dlhé s označením „U13" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
French: • Les autres excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, macrogol, alcool polyvinylique et dioxyde de titane.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearan horečnatý; mastenec; makrogol,
French: La pharmacocinétique du brigatinib était similaire chez les sujets sains présentant une fonction hépatique normale et les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu boli podobné u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernou (trieda
French: Schéma posologique à 180 mg* N = 110
Slovak: Režim 180 mg* N =
French: Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés 3 ans
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety 3 roky
French: Schéma posologique à 90 mg* N = 112
Slovak: Režim 90 mg* N =
French: • rigidité musculaire et articulaire
Slovak: • stuhnutosť svalov a kĺbov
French: EU/1/18/1264/006 30 comprimés
Slovak: EU/1/18/1264/009 30 tabliet
French: • Les comprimés pelliculés font environ 15 mm de longueur et portent l'inscription « U7 » d'un côté et aucune mention sur l'autre côté.
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 15 mm dlhé s označením „U7" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
French: Grade 1
Slovak: 1. stupeň
French: • Si la PID/pneumopathie inflammatoire survient après les 7 premiers jours de traitement, susprendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre le traitement par Alunbrig au palier de dose inférieur (cf. tableau 1).
Slovak: Ak sa ILD/pneumonitída vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1 a dávka sa nemá zvýšiť na
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Slovak: Obsahuje laktózu.
French: Les fécès constituent la principale voie d'excrétion du brigatinib.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
French: • colchicine : médicament utilisé pour traiter les crises de goutte
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny,
French: Grade 3
Slovak: CK 3. stupňa
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 2 ans
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2 roky
French: Grade 2 ou 3
Slovak: Poruchy videnia 2. alebo 3. stupeň
French: En cas d'hypertension sévère (grade ≥ 3), le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à résolution à une hypertension de grade 1 ou aux valeurs tensionnelles initiales.
Slovak: 3. stupeň) sa má liečba Alunbrigom prerušiť až do úpravy hypertenzie na 1. stupeň alebo na pôvodný stav.
French: Hypophosphatémie Diminution de l'appétit Hypokaliémie Hypomagnésémie Hyponatrémie Hypercalcémie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hyperglykémia hyperinzulinémiab hypofosfatémia znížená chuť do jedla hypokalémia hypomagnezémia hyponatrémia hyperkalcémia časté hypofosfatémia hyperglykémia hyponatrémia hypokalémia znížená chuť do jedla
French: Un bilan de la fonction hépatique, notamment l'ASAT, l'ALAT et la bilirubine totale, doit être réalisé avant l'initiation du traitement par Alunbrig, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement.
Slovak: Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu.
French: Plaquette thermoformable transparente en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
French: Une bradycardie est survenue chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia (pozri časť 4.8).
French: Les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et la poursuivre pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'Alunbrig.
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu.
French: Atteinte de la mémoire Dysgueusie
Slovak: • poruchy pamätizmeny pocitu chuti
French: La pression artérielle doit être mesurée régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak.
French: Augmentation du taux de CPK
Slovak: Zvýšenie koncentrácie CK
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon avec sécurité enfant à visser en polypropylène en deux parties dotés d'un opercule scellé par induction, contenant 60 ou 120 comprimés pelliculés avec une capsule en plastique PEHD contenant un dessiccant de type tamis moléculaire.
Slovak: Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 60 alebo 120 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie, • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
French: Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés 2 ans
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety 2 roky
French: Durée de la réponse intracrânienne‡, Médiane (mois)
Slovak: Trvanie intrakraniálnej odpovede‡,
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans l'étude ALTA étaient : âge médian de 54 ans (intervalle : 18 à 82 ans ; 23 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 67 % d'origine caucasienne et 31 % d'origine asiatique, 57 % de femmes, 36 % de patients avaient un score de performance ECOG de 0, 57 % un score de performance ECOG de 1 et 7 % un score de performance ECOG de 2, 60 % de patients n'avaient jamais fumé, 35 % des patients étaient d'anciens fumeurs et 5 % étaient fumeurs, 98 % des patients étaient au stade IV, 97 % de patients avaient un adénocarcinome et 74 % avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
Slovak: % výkonnostný stav ECOG 2, 60 % nikdy nefajčilo, 35 % bývalí fajčiari, 5 % súčasní fajčiari, 98 % štádium IV, 97 % adenokarcinóm a 74 % s predchádzajúcou chemoterapiou.
French: 30 comprimés pelliculés
Slovak: Filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/011 28 comprimés EU/1/18/1264/003 56 comprimés EU/1/18/1264/004 112 comprimés
Slovak: EU/1/18/1264/011 28 tabliet EU/1/18/1264/003 56 tabliet EU/1/18/1264/004 112 tabliet
French: Le brigatinib a inhibé l'autophosphorylation d'ALK et la phosphorylation médiée par ALK de la protéine de signalisation située en aval STAT3 dans les études in vitro et in vivo.
Slovak: j. regulovaného) signálneho proteínu STAT3 sprostredkovanú ALK v in vitro a in vivo analýzach.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/001 60 comprimés en flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimés en flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimés en boîte EU/1/18/1264/003 56 comprimés en boîte EU/1/18/1264/004 112 comprimés en boîte Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/005 7 comprimés en flacon EU/1/18/1264/006 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/007 7 comprimés en boîte EU/1/18/1264/008 28 comprimés en boîte Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/009 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimés en boîte Kit d'initiation de traitement Alunbrig EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés en boîte
Slovak: EU/1/18/1264/001 60 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/002 120 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/011 28 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/003 56 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/004 112 tabliet v škatuli
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
French: Une dose initiale réduite de 60 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours suivie d'une dose de 120 mg par jour est recommandée pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 120 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses de 600 mg par jour de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A, et d'une dose unique de 180 mg de brigatinib a diminué la Cmax de brigatinib de 60 %, l'ASC0-INF de 80 % (facteur de 5) et l'ASC0-120 de 80 % (facteur de 5), par rapport à l'administration d'une dose de 180 mg de brigatinib seule.
Slovak: U zdravých jedincov znížilo súbežné podávanie viacerých 600 mg denných dávok rifampicínu, silného induktora CYP3A, s jednorazovou 180 mg dávkou brigatinibu hodnoty brigatinibu Cmax o 60 %, AUC0-INF o 80
French: Cela dépend de vos besoins personnels.
Slovak: Bude to závisieť od Vašich osobných potrieb.
French: Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: Il faut absolument que vous utilisiez Alvesco régulièrement, tous les jours, même si vous vous sentez mieux.
Slovak: Je dôležité pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.
French: Dans la majorité des cas, il est possible de poursuivre le traitement.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete pokračovať v liečbe.
French: Respectez très strictement les instructions de votre médecin.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
French: Votre médecin vous aura dit la quantité de ce médicament à utiliser chaque jour.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň.
French: Les problèmes suivants ont été soulevés à propos de cette demande:
Slovak: Čo sa týka tejto žiadosti, boli vznesené nasledujúce otázky:
French: Une étude visant à faire apparaître une différence statistiquement significative entre toutes les doses est considéré comme le plus approprié d'un point de vue statistique et clinique.
Slovak: Štúdia zariadená tak, aby ukázala štatisticky významný rozdiel medzi všetkými dávkami, sa zo štatistického a klinického stanoviska považuje za najvhodnejšiu.
French: Considérant que :
Slovak: Keďže:
French: Les conditions auxquelles est soumise l'autorisation de mise sur le marché sont présentées à l'annexe IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
French: Posologie chez les adultes et les adolescents:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
French: Ne pas l'exposer à une température dépassant 50°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, les autorités nationales françaises chargées de la réglementation étaient d'avis que ce produit présentait un risque potentiel sérieux pour la santé publique pour des motifs de sécurité et d'efficacité.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania zastávali regulačné úrady vo Francúzsku stanovisko, že pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť, tento liek predstavuje potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
French: Dans la majorité des cas, en inhalant une ou deux bouffées une fois par jour, soit le matin, soit le soir.
Slovak: Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer - jeden alebo dva vstreky denne.
French: Les patients qui présentent de tels symptômes doivent arrêter d'utiliser le médicament et consulter immédiatement un médecin.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, musia prestať používať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
French: Ce produit a été soumis au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
French: Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut être atténué si le récipient est froid.
Slovak: Podobne ako u väčšiny inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený.
French: Par ailleurs, cette remarque fait également référence au manque de données disponibles pour confirmer que cette approche comporte des effets thérapeutiques supplémentaires après 3 mois, lorsque la plus forte dose disponible est administrée.
Slovak: V tejto poznámke sa však aj uvádza, že neexistuje dostatok dostupných údajov, ktoré by potvrdili, že tento prístup má dodatočné terapeutické účinky po 3 mesiacoch užívania najvyššej dostupnej dávky.
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira également des corticoïdes en comprimés et/ou un antibiotique en cas d'infection.
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať aj kortikosteroidné tablety a/alebo v prípade infekcie antibiotiká.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku:
French: Toutefois, Alvesco délivre la même dose à des températures entre moins 10°C et plus 40°C.
Slovak: Alvesco poskytuje rovnakú dávku od mínus 10°C do plus 40°C.
French: Ne pas perforer, ouvrir ou brûler le conditionnement, même s'il semble vide.
Slovak: Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.