FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • No contexto do reduzido número de doentes testados, do tempo de tratamento de 6 meses nos estudos controlados por placebo e do tempo de acompanhamento de 6 meses, não é possível, para já, chegar a conclusões finais relativas aos efeitos adversos CVS, conforme demonstrado nos estudos clínicos; contudo, os resultados das análises realizadas até à data não fornecem suporte para uma diferença a nível da taxa de MACE entre grupos de tratamento.
Slovenian: • na podlagi majhnega števila testiranih bolnikov, 6-mesečnih s placebom nadzorovanih študij zdravljenja in 6-mesečnega nadaljnjega spremljanja ni mogoče podati dokončnih zaključkov glede kardiovaskularnih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah; na drugi strani z rezultati dosedanjih analiz ni mogoče utemeljiti različnih stopenj resnih neželenih srčnih dogodkov, opaženih v skupinah, ki so prejemale zdravljenje.
Portuguese: Os estudos clínicos não foram planeados de forma prospetiva nem adjudicados para os resultados de segurança CVS, pelo que só é possível chegar a conclusões limitadas a partir dos dados apresentados.
Slovenian: Klinične študije niso bile vnaprej zasnovane ali določene za spremljanje kardiovaskularne varnosti, tako da so na podlagi predloženih podatkov mogoči zgolj omejeni zaključki.
Portuguese: Mais importante ainda, a esteatose está, plausivelmente, correlacionada com o efeito nos níveis de colesterol, o que introduz uma dúvida adicional quanto à sustentabilidade a longo prazo desta terapêutica, sobretudo nos doentes em que o efeito benéfico no perfil lipídico é mais marcado.
Slovenian: Predvsem je z učinkom na zniževanje ravni holesterola verjetno tesno povezana steatoza, zaradi česar je še bolj vprašljiva možnost dolgoročnega zdravljenja s tem zdravilom, zlasti pri bolnikih, pri katerih so koristni učinki na raven lipidov v krvi najbolj opazni.
Portuguese: Contudo, com base em dados obtidos em estudos essenciais e no estudo de extensão aberto CS6, as taxas de abandono podem atingir os 50 %-70 % aos dois anos e devem-se principalmente à intolerância ao tratamento com o mipomersen, diminuindo, assim, significativamente a taxa de doentes que poderão beneficiar do efeito hipolipemiante do medicamento a longo prazo, o que é considerado uma preocupação importante.
Slovenian: Vendar pa podatki iz ključnih študij in odprte podaljšane študije CS6 kažejo, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila, po dveh letih kar od 50-70 %, kar pomeni znatno manjše število bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo dolgoročni učinek na znižanje ravni lipidov, kar je zelo zaskrbljujoče.
Portuguese: O requerente abordou as preocupações do CHMP em termos de segurança hepática e cardiovascular, tolerabilidade e retenção do doente, bem como planos de gestão pós-aprovação, à luz da relação benefício-risco na população HoFH, que o requerente acredita ser positiva.
Slovenian: Predlagatelj je obravnaval zadržke Odbora glede varnosti za jetra in kardiovaskularni sistem, prenašanja zdravila in stopenj prekinitve zdravljenja ter predstavil načrte za obvladovanje tveganja po pridobitvi dovoljenja z vidika razmerja med tveganji in koristmi pri populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, za katerega predlagatelj meni, da je pozitivno.
Portuguese: Considerando que a acumulação de gordura hepática está correlacionada com os seus efeitos no LDL, é provável que este efeito hepático surja praticamente em todos os doentes nos quais o fármaco exerce um efeito significativo.
Slovenian: Ker obstaja povezava med kopičenjem maščob v jetrih in učinkom mipomersena na holesterol LDL, je verjetno, da bi se omenjeni neželeni učinki na jetra pokazali pri skoraj vseh bolnikih, pri katerih bi zdravilo imelo pomembne koristi.
Portuguese: O tratamento com o mipomersen resulta num declínio estatisticamente significativo de 24,7 % e 35,9 % dos níveis de LDL-C no ponto temporal de eficácia primário (PET) versus nível inicial em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) e hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave (HeFH), respetivamente, em associação com estatinas.
Slovenian: Pri zdravljenju z mipomersenom kot dodatkom k statinom so na primarni časovni točki učinkovitosti (PET) opazili statistično pomembno znižanje ravni holesterola LDL za 24,7 % oziroma 35,9 % glede na izhodišče pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) oziroma hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HeFH).
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer efeito prejudicial do mipomersen sobre o risco CVS mas, considerando que os dados são demasiado limitados, o mesmo não pode ser excluído.
Slovenian: Neželeni učinek mipomersena na kardiovaskularne dejavnike tveganja ni dokazan, vendar ga zaradi omejenih podatkov ni mogoče izključiti.
Portuguese: Não existe um limiar conhecido no qual a esteatose hepática ou a fração de gordura hepática resultam em inflamação e doença hepática progressiva, o que dificulta a monitorização do início dos acontecimentos adversos relacionados com o fígado.
Slovenian: Mejna vrednost, pri kateri jetrna steatoza ali jetrna maščobna frakcija povzroči vnetje in napredovalo bolezen jeter, ni znana, zato je spremljanje pojava neželenih dogodkov, povezanih z jetri, oteženo.
Portuguese: Não se pode tomar por garantido que se aplicam as extrapolações propostas, ou seja, que a redução de LDL observada nos doentes com HoFH, a partir dos níveis de LDL na extremidade superior da escala, se irá traduzir em reduções do risco CVS igualmente elevadas, conforme afirmado relativamente às vastas populações hiperlipidémicas tratadas com estatinas, com estados de saúde diferentes.
Slovenian: Nemogoče je z gotovostjo potrditi relevantnost predlaganih ekstrapolacij, tj. ali bi znižanje holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki imajo na začetku močno povišane ravni holesterola LDL, pomenilo tudi enako zmanjšanje kardiovaskularnega tveganja, kot to velja pri široki populaciji bolnikov s hiperlipidemijo v različnih zdravstvenih stanjih, ki uporabljajo statine.
Portuguese: Risco CVS analisado de forma retrospetiva
Slovenian: Retrospektivna analiza kardiovaskularnega tveganja
Portuguese: Para o doente individual, o pior cenário possível poderá ser a impossibilidade de obter o potencial benefício do mipomersen em termos de morbilidade/mortalidade CVS reduzidas porque não consegue tolerar o tratamento a longo prazo, mas poderá ser prejudicado pela doença hepática progressiva resultante da esteatohepatite induzida pelo mipomersen.
Slovenian: Najslabši možen rezultat pri posameznem bolniku bi lahko bil, da zaradi nezmožnosti prenašanja dolgotrajnega zdravljenja ne bi mogel izkoristiti koristnih učinkov mipomersena na zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti/umrljivosti, bi pa razvil napredovalo bolezen jeter kot posledico steatohepatitisa, ki ga lahko povzroči mipomersen.
Portuguese: O CHMP considerou que este pressuposto implicaria que os benefícios do tratamento com o mipomersen nos doentes com HoFH fossem superiores a um efeito prejudicial desconhecido desta substância nova.
Slovenian: CHMP je menil, da bi to pomenilo, da koristi mipomersena za zdravljenje bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo odtehtajo z njim povezane neznane neželene učinke.
Portuguese: Em termos absolutos, corresponde a uma redução corrigida por placebo com o mipomersen de -100 e -114 mg/dl de LDL-C no PET versus nível inicial, o que pode ser considerado como tendo relevância clínica.
Slovenian: V absolutnih vrednostih je mipomersen ob upoštevanju prilagoditve glede na rezultate pri placebu znižal ravni holesterola LDL za -100 oziroma -114 mg/dl od izhodišča do PET, kar se lahko šteje za klinično pomembno.
Portuguese: No caso do estudo essencial nos doentes com HoFH (ISIS 301012-CS5), foram igualmente excluídos os doentes com um historial documentado de doença hepática, cirrose hepática ou esteatose hepática.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (ISIS 301012-CS5) so izločali tudi bolnike z dokumentirano boleznijo jeter, cirozo jeter ali steatozo v preteklosti.
Portuguese: Mantêm-se as preocupações quanto à potencial progressão da doença do fígado gordo para esteatohepatite e fibrose, para as quais a monitorização dos doentes em risco de desenvolvimento de alterações inflamatórias e fibróticas inclui biopsias hepáticas repetidas.
Slovenian: Še vedno je zaskrbljujoče možno napredovanje zamaščenosti jeter v steatohepatitis in fibrozo, zaradi česar bi bila potrebna redna biopsija jeter za spremljanje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za pojav vnetnih in fibroznih sprememb.
Portuguese: Os estudos essenciais com o mipomersen não foram planeados de forma prospetiva nem adjudicados em termos de resultado de segurança CVS e, como tal, só foi possível chegar a conclusões limitadas a partir dos dados apresentados.
Slovenian: Ključne študije uporabe mipomersena niso bile vnaprej zasnovane ali določene za spremljanje kardiovaskularne varnosti, zato so na podlagi predloženih podatkov mogoči zgolj omejeni zaključki.
Portuguese: Prevê-se que os benefícios das reduções induzidas pelo mipomersen no LDL-C nesta população, em grande risco de morte prematura, sejam grandes (potencialmente superiores a uma redução de 50 % do risco de doença cardíaca coronária (DCC), com base na meta-análise de diversos ensaios clínicos), ao contrário dos riscos conhecidos e hipotéticos do tratamento com o mipomersen.
Slovenian: Koristi mipomersena pri zniževanju holesterola LDL pri zadevni populaciji z velikim tveganjem za prezgodnjo smrt bi lahko bile velike (glede na metaanalizo več kliničnih preskušanj obstaja verjetnost za več kot 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca) v primerjavi z znanimi in možnimi tveganji, povezanimi z mipomersenom.
Portuguese: Com base nos seguintes fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Além disso, no braço de placebo da população agregada dos ensaios de fase 2 e 3, incluindo doentes com um risco CVS ligeiramente mais baixo (em comparação com o risco CV muito elevado nos doentes com HoFH), observou-se um número mais elevado de MACE, mais uma vez indicando potencialmente que a ausência de MACE nos grupos de placebo dos estudos essenciais de pequena dimensão poderá ser um achado aleatório.
Slovenian: Poleg tega so v združenih študijah 2. in 3. faze, v katere je bila vključena populacija bolnikov z nekoliko manjšim kardiovaskularnim tveganjem (v primerjavi z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), v skupini s placebom zabeležili večje število resnih neželenih srčnih dogodkov, kar ponovno kaže na to, da bi lahko bila odsotnost resnih neželenih srčnih dogodkov v skupini s placebom v ključnih študijah z majhnim skupnim številom bolnikov naključna.
Portuguese: Cerca de 70 % dos doentes dos grupos de mipomersen dos ensaios essenciais apresentavam pelo menos uma diminuição de 15 % dos níveis de LDL-C, desde o nível inicial até ao PET, em comparação com cerca de 20 % nos grupos do placebo.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so znižanje ravni holesterola LDL za najmanj 15 % od izhodišča do PET opazili pri približno 70 % bolnikov v skupini z mipomersenom, v skupini s placebom pa pri približno 20 % bolnikov.
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica, aumento da tensão arterial e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria) nos outros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CV que resulta da redução do LDL-C;
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije, povišanje krvnega tlaka in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja holesterola LDL.
Portuguese: A taxa de abandono - ainda que «semelhante à observada com as estatinas e outras terapêuticas hipolipemiantes e com outras terapêuticas aprovadas injetáveis por via SC que foram analisadas em estudos semelhantes a longo prazo», conforme reivindicado pelo requerente - deve ser interpretada no contexto das preocupações de segurança identificadas e da população limitada estudada.
Slovenian: Stopnjo prekinitve zdravljenja je kljub trditvam predlagatelja, da je „podobna stopnji, opaženi v podobnih dolgoročnih študijah zdravljenja s statini in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov ter drugimi odobrenimi zdravili za injiciranje pod kožo‟, treba obravnavati v okviru obstoječih pomislekov glede varnosti in omejene preučevane populacije.
Portuguese: O requerente apresentou um RCM e um PGR propostos atualizados, bem como o estudo de segurança pós-autorização (PASS), e acredita que o mipomersen seria uma opção terapêutica importante para ajudar a responder à falta de terapêuticas para doentes com HoFH.
Slovenian: Predlagatelj je predložil posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila in načrt za obvladovanje tveganja ter študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) in meni, da mipomersen predstavlja pomembno možnost zdravljenja za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, observaram-se com frequência aumentos das transaminases hepáticas (ALT e AST) e da gordura hepática nos doentes que receberam a terapêutica com o mipomersen.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so pri bolnikih, ki so prejemali mipomersen, pogosto opazili porast jetrnih transaminaz (ALT, AST) in maščob v jetrih.
Portuguese: Observaram-se igualmente reduções percentuais estatisticamente significativas com o mipomersen em comparação com o placebo para a apo B, TC e não HDL-C, desde o nível inicial até ao PET.
Slovenian: V skupini z mipomersenom so v primerjavi s placebom opazili tudi statistično pomemben odstotek znižanja ravni apolipoproteina B, skupnega holesterola in ne-HDL-holesterola od izhodišča do PET.
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria), noutros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CVS que resulta da redução do LDL-C.
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Portuguese: Além disso, ainda que os riscos relevantes (excluindo a utilização não conforme) sejam identificados no PGR, o PRAC considera o PGR insuficiente para identificar adequadamente o risco CVS.
Slovenian: Poleg tega PRAC meni, da načrt za obvladovanje tveganja sicer obravnava pomembna tveganja (razen uporabe, ki ni v skladu z indikacijami), vendar ne zadostuje za ustrezno opredelitev kardiovaskularnih tveganj.
Portuguese: • Fundamento 2 do CHMP: mantêm-se incertezas relativamente aos efeitos do mipomersen no resultado cardiovascular a longo prazo.
Slovenian: • Razlog 2: Odprta ostajajo tudi vprašanja glede dolgoročnega vpliva mipomersena na kardiovaskularni izid.
Portuguese: Na HoFH, a taxa de retenção foi apenas de 8 % aos 3 anos, com 63 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
Slovenian: V skupini s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je po treh letih zdravilo uporabljalo samo še 8 % bolnikov, medtem ko jih je 63 % zdravljenje prekinilo zaradi neželenih dogodkov.
Portuguese: A indicação originalmente proposta no pedido de AIM relativo ao mipomersen incluía a HoFH e a HeFH grave.
Slovenian: Indikacija, ki je bila prvotno predlagana v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z mipomersenom, je vključevala homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Portuguese: Contudo, ainda que se reconheça que a redução das LDL pode fazer prever uma redução do risco CVS a longo prazo, a dimensão implícita de redução de 50 % do risco de DCC é especulativa.
Slovenian: Medtem ko se je strinjal, da je mogoče predvideti, da bi znižanje holesterola LDL dolgoročno zmanjšalo kardiovaskularno tveganje, je menil, da je napovedano 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca špekulativno.
Portuguese: Considerando que os abandonos se devem sobretudo a intolerância, é improvável que as taxas de retenção possam melhorar numa população menos selecionada na prática padrão;
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravljenja, ni verjetno, da bi bila stopnja v standardni praksi pri manj omejeni populaciji bolnikov drugačna.
Portuguese: Além disso, também é necessário considerar que as estimativas resultam de um pequeno grupo de doentes com HoFH e, apesar da demonstração de um efeito do tratamento na redução das LDL, a dimensão desta estimativa apresenta ainda predisposição para alguma variabilidade.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da ocene temeljijo na rezultatih študije z majhnim številom bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zato kljub dokazanemu učinku mipomersena na znižanje holesterola LDL takšne ocene ne morejo biti povsem natančne.
Portuguese: ALT e AST em conformidade com as regras de monitorização/segurança definidas pelo protocolo para a química hepática; em 8 (5,7 %) destes doentes, o tratamento com o mipomersen foi descontinuado.
Slovenian: Dvaindvajset (15,6 %) bolnikov je imelo povišane ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih; pri 8 (5,7 %) od teh bolnikov so zdravljenje z mipomersenom prekinili.
Portuguese: Mantêm-se incertezas relativamente aos efeitos do mipomersen no resultado cardiovascular a longo prazo.
Slovenian: Odprta ostajajo vprašanja glede dolgoročnega učinka mipomersena na kardiovaskularni izid.
Portuguese: Considerando que os abandonos se devem sobretudo a intolerância, é improvável que as taxas de retenção possam melhorar na prática clínica.
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravila, ni verjetno, da bi bila stopnja v klinični praksi drugačna;
Portuguese: • Fundamento 3 do CHMP: a elevada taxa de abandono global com o mipomersen após 2 a 3 anos, inclusivamente na população restrita com HoFH, continua a ser uma preocupação importante, limitando assim gravemente o número de doentes que poderão obter um potencial benefício na sequência do seu efeito hipolipemiante.
Slovenian: • Razlog 3: Visoka skupna stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, tudi med omejeno populacijo s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so jo zabeležili po 2-3 letih, je še naprej zelo zaskrbljujoča, saj pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi lahko zdravilo izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Portuguese: Nos estudos agregados de fase 3, trinta e seis (13,8 %) doentes tratados com mipomersen apresentaram aumentos das ALT e AST em conformidade com as regras de monitorização/segurança definidas pelo protocolo para a química hepática.
Slovenian: V združenih študijah 3. faze so povišanje ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih, opazili pri šestintridesetih bolnikih (13,8 % bolnikov), zdravljenih z mipomersenom.
Portuguese: A elevada taxa de abandono global com o mipomersen decorridos 2 a 3 anos, mesmo na população restrita com HoFH, continua a ser uma preocupação, limitando assim gravemente o número de doentes que poderão obter um potencial benefício do seu efeito hipolipemiante.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, opažena po 2-3 letih, tudi pri omejeni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je še naprej zaskrbljujoča, saj to pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 2
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 2:
Portuguese: Contudo, de acordo com o requerente, no estudo CS5, foi avaliado o teor de gordura hepática de 11 doentes tratados com mipomersen, no nível inicial e aos 12 meses ou mais.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (ISIS 301012-CS5) po začetku študije niso redno merili maščob v jetrih, vendar so po zagotovilih predlagatelja pri 11 bolnikih iz študije CS5 izmerili količino maščob na začetku študije in po 12 mesecih zdravljenja z mipomersenom ali kasneje.
Portuguese: Em particular, o desequilíbrio numérico a nível dos acontecimentos CV globais, dos MACE e dos internamentos CV é preocupante.
Slovenian: Še zlasti je zaskrbljujoče številčno neravnovesje skupnih kardiovaskularnih dogodkov, resnih neželenih srčnih dogodkov in primerov bolnišničnega zdravljenja zaradi kardiovaskularnih zapletov.
Portuguese: 6 (3 x 2) seringas précheias (embalagem múltipla)
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Slovenian: Velikost pakiranja
Portuguese: Pegue aqui
Slovenian: Primite tukaj
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
Portuguese: Foram observados ocasionalmente Grau 3 e 4.
Slovenian: Občasno so opazovali stopnjo 3 in 4.
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Portuguese: • se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).
Slovenian: • če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna (na primer aktivno tuberkulozo).
Portuguese: Depois disso, terá de receber uma injeção de duas em duas semanas.
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
Portuguese: Importante: A agulha encontra-se no interior
Slovenian: Pomembno: v notranjosti je igla.
Portuguese: Q2W = de 2 em 2 semanas
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna
Portuguese: I. Depois de terminar, solte o seu polegar.
Slovenian: I. Ko končate, sprostite palec.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose de Kyntheum de que necessita e durante quanto tempo.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
Portuguese: Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Slovenian: Samomorilske misli in vedenje
Portuguese: Apenas o seu prestador de cuidados pode utilizar:
Slovenian: Samo vaš negovalec lahko uporabi:
Portuguese: O ensaio AMAGINE-1 foi realizado em 661 doentes.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
Portuguese: PASI 75 Semana 12 (%) PASI 75 Semana 52 (%)
Slovenian: PASI 75, 12. teden (%) PASI 75, 52. teden (%)
Portuguese: • um contentor para eliminação de objetos cortantes (a cor e o aspeto do contentor podem diferir consoante os requisitos nacionais).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (barva in videz zbiralnika se lahko razlikujeta glede na nacionalne predpise).
Portuguese: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase podem regressar.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.
Portuguese: • Kyntheum destina-se ao tratamento a longo prazo.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Portuguese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet França
Slovenian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Portuguese: PSI = Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory).
Slovenian: PSI = inventar simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Inventory).