FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird), Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Finnish: - jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon) itrakonatsolia (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon) kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, mit Vitamin D oder Kalziumsalzen kann es zu einem verstärkten Anstieg des Serum-Kalzium-Spiegels kommen.
Finnish: Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin ottaminen samanaikaisesti D-vitamiinin tai kalsiumsuolojen kanssa saattaa voimistaa seerumin kalsiumpitoisuuksien suurenemista.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172).
German: Rasitrio ist bei hypertensiven Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Finnish: Rasitrio on kontraindisoitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla hypertensiopotilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
German: Deshalb besteht bei gleichzeitiger Verabreichung die Möglichkeit von Interaktionen zwischen OATP-Inhibitoren und Aliskiren (siehe Wechselwirkung mit Grapefruitsaft).
Finnish: Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. kohta Greippimehu).
German: Während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika kann eine Hypokaliämie auftreten.
Finnish: Tiatsididiureettihoidon yhteydessä voi kehittyä hypokalemiaa.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten 36-wöchigen Studie an älteren Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg) nicht ausreichend kontrolliert war, wurde eine klinisch bedeutsame weitere Blutdrucksenkung am Endpunkt in Woche 36 bei Patienten, die Rasitrio in einer Dosierung von 300/10/25 mg erhielten, beobachtet (von Senkungen im msSBP/msDBP von 15,0/8,6 mmHg in Woche 22 bis zu Senkungen von 30,8/14,1 mmHg beim Endpunkt in Woche 36).
Finnish: Satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, 36 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa iäkkäillä potilailla, joiden verenpainetta ei oltu saatu kontrolliin aliskireenin/HCTZ:n 300/25 mg:n yhdistelmällä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg), todettiin kliinisesti merkittävää verenpaineen lisälaskua viikon 36 päätepisteessä sellaisilla potilailla, jotka saivat Rasitrio-valmistetta annoksella 300/10/25 mg (istuen mitatusta keskimääräisestä systolisen verenpaineen/diastolisen verenpaineen 15,0/8,6 mmHg:n alenemasta viikolla 22 päästiin 30,8/14,1 mmHg:n alenemaan viikon 36 päätepisteessä).
German: Geriatrische Patienten im Alter von 75 Jahren und älter Es gibt nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter.
Finnish: 75 vuotiaat ja sitä vanhemmat geriatriset potilaat Tietoja Rasitrion käytön tehosta ja turvallisuudesta 75 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on vain hyvin rajallisesti.
German: Sollte eine Co-Medikation mit einer Substanz, die den Serumkaliumspiegel beeinflusst, für notwendig erachtet werden, ist Vorsicht geboten.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
German: • häufiger Harndrang
Finnish: • yleistynyt ihottuma
German: Bei 3,6% der Patienten, die mit Rasitrio behandelt wurden, wurde die Behandlung wegen einer klinischen Nebenwirkung abgebrochen, gegenüber 2,4% unter Aliskiren/Amlodipin, 0,7% unter Aliskiren/Hydrochlorothiazid und 2,7% unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid.
Finnish: Potilaan kokema kliininen haittavaikutus johti hoidon keskeyttämiseen 3,6 %:lla Rasitrioa saaneista potilaista, kun vastaavat luvut kaksoisyhdistelmillä olivat 2,4 % aliskireenilla/amlodipiinilla, 0,7 % aliskireenilla/hydroklooritiatsidilla ja 2,7 % amlodipiinilla/hydroklooritiatsidilla.
German: Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)
Finnish: Rasitrio-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann
Finnish: • maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta
German: Größte Vorsicht einschließlich einer häufigeren Überprüfung des Blutdrucks wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Finnish: Hoidossa suositellaan noudattamaan äärimmäistä huolellisuutta ja tavallista tiheämpää verenpaineen seurantaa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: Größte Vorsicht einschließlich einer häufigeren Überprüfung des Blutdrucks wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Finnish: Hoidossa suositellaan noudattamaan äärimmäistä huolellisuutta ja tavallista tiheämpää verenpaineen seurantaa (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen (siehe Abschnitt 2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa matala verenpaine oli yleisempää potilailla, jotka saivat Rasitrioa kuin potilailla, jotka saivat ainoastaan kaksoisyhdistelmää aliskireenia/amlodipiiniä, aliskireenia/hydroklooritiatsidia tai amlodipiiniä/hydroklooritiatsidia (ks. kohta 2).
German: 98 Tabletten (2x49, PA/Alu/PVC-Blisterpackung)
Finnish: 98 tablettia (2x49, PA/Alu/PVC-läpipainopakkaus)
German: Rasitrio in einer Dosis von 300/10/25 mg bewirkte durchschnittliche Blutdrucksenkungen von 37,3/21,8 mmHg (systolisch/diastolisch) über eine Behandlung von 28 bis 54 Wochen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Rasitrio annoksella 300/10/25 mg aikaansai keskimäärin 37,3/21,8 mmHg:n (systolinen/diastolinen) verenpaineen alenemisen 28 - 54 hoitoviikon kuluessa.
German: - wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)" wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja käytät jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä: "angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä" kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,
German: • nächtlicher Harndrang
Finnish: • tihentynyt virtsaamistarve yöllä
German: Informationen zu den Wechselwirkungen mit Rasitrio Eine Analyse der Populationskinetik bei Patienten mit Hypertonie ergab keine Anzeichen für klinisch relevante Änderungen der Exposition (AUC) im Steady State und in der Cmax von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid im Vergleich zu den entsprechenden Behandlungen mit den Zweierkombinationen.
Finnish: Hypertensiopotilailla suoritetussa populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei nähty viitteitä kliinisesti merkitsevistä muutoksista aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin vakaan tilan altistuksissa (AUC) ja Cmax-arvoissa verrattuna vastaaviin, kahdella lääkeaineella toteutettuihin hoitoihin.
German: In einer aktiv kontrollierten Kurzzeitstudie betrug die Häufigkeit aller Nebenwirkungen, die mit einem Blutdruckabfall in Verbindung gebracht werden könnten, 4,9% bei Rasitrio versus bis zu 3,7% bei den Zweierkombinationen.
Finnish: Lyhytaikaisessa kontrolloidussa tutkimuksessa minkä tahansa hypotensioon mahdollisesti liittyvän haittavaikutuksen ilmaantuvuus oli 4,9 % Rasitriolla, kun vastaava luku kaksoisyhdistelmillä oli ≤ 3,7 %.
German: Nach 4 Wochen wurden die Patienten für eine weitere 4-wöchige doppelblinde Behandlung auf 300/10/25 mg Aliskiren/Amlodipin/HCTZ, 300/25 mg Aliskiren/HCTZ, 300/10 mg Aliskiren/Amlodipin und 10/25 mg Amlodipin/HCTZ auftitriert.
Finnish: Neljän viikon jälkeen kaikkien potilaiden annokset nostettiin suurempiin annoksiin neljän viikon kaksoissokkoutettua jatkojaksoa varten siten, että aliskireenin/amlodipiinin/HCTZ:n annokseksi tuli 300/10/25 mg, aliskireenin/HCTZ:n annokseksi 300/25 mg, aliskireenin/amlodipiinin annokseksi 300/10 mg ja amlodipiinin/HCTZ:n annokseksi 10/25 mg.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gp Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin ja voimakkaiden P-gp:n estäjien yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Aliskiren wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Finnish: Aliskireenia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Untersuchungen Gelegentlich
Finnish: Tutkimukset
German: Wofür Rasitrio angewendet wird
Finnish: Mihin Rasitrio-lääkettä käytetään
German: Die Fixkombination sollte nur gegeben werden, wenn sich ein dauerhaftes Ansprechen auf die gleichzeitig gegebenen Monopräparate nach Dosistitration gezeigt hat.
Finnish: Kiinteää yhdistelmävalmistetta on käytettävä vasta sen jälkeen, kun vakaa teho on saavutettu titraamalla sopivat annokset eri lääkeaineita yksinään sisältävien, samanaikaisesti annettavien valmisteiden avulla.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
German: - wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes" leiden (auch „Lupus" oder „SLE" genannt).
Finnish: - jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
German: Während des zweiten und dritten Trimesters ist Rasitrio kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Rasitrio on vastaaiheinen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Blisterpackungen:
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset:
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse zeigte keinen Zusammenhang mit Geschlecht, Alter (mit Ausnahme des symptomatischen Blutdruckabfalls), Body-Mass-Index, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Finnish: Haittavaikutusten osalta ei nähty minkäänlaisia viitteitä siitä, että potilaan sukupuoli, ikä (oireista hypotensiota lukuun ottamatta), painoindeksi, rotu tai etninen tausta vaikuttaisivat ilmaantuvuuteen.
German: Die Pharmakokinetik von Rasitrio wurde nicht untersucht.
Finnish: Rasitrion farmakokonetiikkaa ei ole tutkittu tämän potilasryhmän osalta.
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Finnish: Lisäksi niitä on saatavana 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa) sisältävinä monipakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.
German: - Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside Eine durch Thiazide ausgelöste Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten digitalisbedingter kardialer Arrhythmien begünstigen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tiatsidien aiheuttama hypokalemia tai hypomagnesemia edistää digitaliksen aiheuttamien sydämen rytmihäiriöiden kehittymistä (ks. kohta 4.4).
German: Ch.-B.
Finnish: tai i.v.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Aliskiren nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna aliskireenin 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
German: Daher ist bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich.
Finnish: Sen vuoksi lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aliskireenihoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit
Finnish: Vatsakivut, pahoinvointi
German: - Anticholinergika und andere Arzneimittel mit Einfluß auf die Darmmotilität Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Finnish: - Antikolinergiset aineet ja muut suoliston motiliteettiin vaikuttavat lääkevalmisteet Antikolinergiset aineet (esim. atropiini, biperideeni) vähentävät ruoansulatuskanavan motiliteettia ja hidastavat mahan tyhjenemistä, mikä saattaa suurentaa tiatsidityyppisten diureettien biologista hyötyosuutta.
German: • Hautrötung (Erythem)
Finnish: • ihon punoitus (eryteema).
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Blisterpackungen: 2 Jahre
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset: 2 vuotta
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172).
German: Umgekehrt kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die das RAAS beeinflussen, NSAIDs oder Substanzen, die den Serumkaliumspiegel erhöhen (z. B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, Heparin-Natrium), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Finnish: Toisaalta, samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden, NSAID-lääkkeiden tai lääkkeiden, jotka lisäävät seerumin kaliumpitoisuutta (kuten kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden, hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.
German: • blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
Finnish: • kalpea iho, väsymys, hengästyminen, tummavirtsaisuus (hemolyyttinen anemia)
German: Allergische Reaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin harvinainen
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Wirkungen, die mit einem Blutdruckabfall verbunden sein könnten, betrug in einer kontrollierten Kurzzeitstudie 4,9% bei Rasitrio gegenüber bis zu 3,7% bei den Zweierkombinationen.
Finnish: Minkä tahansa hypotensioon mahdollisesti liittyvän haittavaikutuksen ilmaantuvuus lyhytaikaisessa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa oli Rasitrion osalta 4,9 % ja yhdistelmälääkevalmisteiden osalta ≤ 3,7 %.
German: Die Häufigkeit peripherer Ödeme betrug in einer doppelt aktiv kontrollierten Kurzzeitstudie für Rasitrio 7,1% im Vergleich zu 8,0% für Aliskiren/Amlodipin, 4,1% für Amlodipin/Hydrochlorothiazid und 2,0% für Aliskiren/Hydrochlorothiazid als Zweierkombinationen.
Finnish: Lyhytaikaisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kahta vaikuttavaa ainetta sisältäviä yhdistelmäkontrollivalmisteita, perifeerisen ödeeman ilmaantuvuus Rasitrion käytön yhteydessä oli 7,1 %, kun vastaava luku aliskireeni/amlodipiini -yhdistelmällä oli 8,0 %, amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmällä 4,1 % ja aliskireeni/hydroklooritiatsidi -yhdistelmällä 2,0 %
German: - Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den SerumHarnsäure-Spiegel erhöhen kann.
Finnish: Urikosuuristen lääkkeiden annosta tulee ehkä muuttaa, sillä hydroklooritiatsidi voi suurentaa seerumin virtsahappopitoisuuksia.
German: Prägung „YIY" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Finnish: jonka toiselle puolelle on painettu "YIY" ja toiselle puolelle "NVR".
German: Bei Diabetikern kann während einer Rasitrio-Therapie eine Dosisanpassung von Insulin oder von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.
Finnish: Diabetespotilaiden insuliiniannostusta tai oraalisten diabeteslääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa Rasitrio-hoidon yhteydessä.
German: Rasitrio vereinigt drei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen, um den Blutdruck bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zu kontrollieren: Aliskiren gehört zur Klasse der direkten Renin-Inhibitoren, Amlodipin zur Klasse der Kalziumkanalblocker und Hydrochlorothiazid zur Klasse der Thiazid-Diuretika.
Finnish: Rasitriossa on kolme verenpainetta alentavaa vaikuttavaa ainetta, joiden toisiaan täydentävät mekanismit auttavat hallitsemaan essentiaalista hypertensiota: aliskireeni, joka kuuluu suoriin reniininestäjiin; amlodipiini, joka kuuluu kalsiumkanavan salpaajiin; sekä hydroklooritiatisidi, joka kuuluu tiatsididiureetteihin.
German: Als häufigste Nebenwirkung tritt Diarrhö auf.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on ripuli.
German: • allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder
Finnish: • allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia; huimaus
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in Kalenderblisterpackungen erhältlich.
Finnish: Lisäksi niitä on saatavana 98 tablettia (2 pakkausta, joissa 49 tablettia molemmissa) sisältävinä kalenteriläpipainomonipakkauksina.
German: • schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)
Finnish: • vaikea ihosairaus, josta aiheutuu ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon hilseilyä, kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
German: Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosisempfehlungen für Amlodipin vor (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Amlodipiinin annossuosituksia ei ole vahvistettu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen: 2 Jahre
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset: 2 vuotta
German: Aliskiren/Hydrochlorothiazid und Aliskiren/Amlodipin Mit Rasitrio selbst wurden keine nicht-klinischen Studien zur Toxikologie durchgeführt, da solche Studien mit den Einzelsubstanzen durchgeführt worden waren.
Finnish: Aliskireeni/hydroklooritiatsidi- ja aliskireeni/amlodipiini -yhdistelmät Prekliinisiä toksisuustutkimuksia yksinomaan Rasitrio-valmisteella ei ole suoritettu, sillä tällaiset tutkimukset on jo tehty lääkevalmisteen sisältämien yksittäisten komponenttien osalta.
German: Es liegen keine Daten zu hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), Dialyse in der Vorgeschichte, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie vor.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien [seerumin kreatiniini ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl naisilla ja ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl miehillä ja/tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2], joskus aiemmin dialyysihoitoa saaneiden, nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista hypertensiota sairastavien hypertensiopotilaiden hoidosta Rasitrio on kontraindisoitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavien hypertensiopotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
German: Schmerzen im Brustkorb, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein
Finnish: Rintakipu, voimattomuus, kipu, huonovointisuus
German: Die gleichzeitige Gabe von Thazid-Diuretika mit Substanzen, die auch einen blutdrucksenkenden Effekt besitzen (z.B. durch Reduktion der Aktivität des Sympathikus oder direkte Vasodilatation) kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.
Finnish: Yhteiskäytössä noudatettava varovaisuutta - Alkoholi, barbituraatit tai narkoottiset aineet Tiatsididiureettien yhteiskäyttö muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa (esim. aineet, jotka vähentävät keskushermoston sympaattista aktiivisuutta tai jotka aiheuttavat suoraa vasodilataatiota) voi vahvistaa ortostaattista hypotensiota.
German: Unerwünschte Wirkungen, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile von Rasitrio (Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden und in den entsprechenden Abschnitten der einzelnen Bestandteile angeführt sind, können auch unter Rasitrio auftreten.
Finnish: Rasitrio-yhdistelmävalmisteen yksittäisillä lääkeaineilla (aliskireenilla, amlodipiinilla ja hydroklooritiatsidilla) raportoituja, ja omissa taulukoissaan lueteltuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Rasitrion käytön yhteydessä.
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Aliskiren zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem Kalziumkanal-Blocker Amlodipin und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty aliskireenin ja diureetti hydroklooritiatsidin, kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypertonie (SBP ≥180 mmHg) betrug die Blutdrucksenkung vom Ausgangswert für Rasitrio 49,5/22,5 mmHg im Vergleich zu 38,1/17,6 mmHg mit der Zweierkombination Aliskiren/Amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg mit Aliskiren/Hydrochlorothiazid (300/25 mg) und 39,9/17,8 mmHg mit Amlodipin/Hydrochlorothiazid (10/25 mg).
Finnish: Vaikeaa hypertensiota (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg) sairastavilla potilailla verenpaineen aleneminen lähtötasosta oli 49,5/22,5 mmHg Rasitriolla, kun vastaavat alenemat kaksoisyhdistelmillä olivat 38,1/17,6 mmHg aliskireenillä/amlodipiinilla (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg aliskireenillä/hydroklooritiatsidilla (300/25 mg) ja 39,9/17,8 mmHg amlodipiinilla/hydroklooritiatsidilla (10/25 mg).
German: Daher sollte Rasitrio wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Rasitrion kanssa.
German: Daher wird eine doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch Kombination von Aliskiren mit einem Inhibitor des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder einem Angiotensin-IIRezeptor-Blocker (ARB) nicht empfohlen.
Finnish: RAAjärjestelmän kaksoisestoa käyttämällä samanaikaisesti aliskireenia ja angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjää (ACE:n estäjä) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ATR-salpaaja) ei siksi suositella.
German: Die Behandlung mit Rasitrio sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Finnish: Rasitrio-hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa oleva hypokalemia ja mahdollisesti samanaikaisesti ilmenevä hypomagnesemia on korjattu.