FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prophylaxie par G-CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
Croatian: Profilaktički treba primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti (vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
French: Docetaxel Teva contient de l'alcool.
Croatian: Docetaksel Teva sadrži alkohol.
French: Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka):
French: 1 Analyse de toute la population (en intention de traiter) 2 Médiane de survie estimée
Croatian: 1 potpuna analiza (Full analysis set, intent-to-treat) 2 procijenjeni medijan preživljenja
French: Efficacité et tolérance cliniques
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Teva, des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de cellules sanguines et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Teva.
Croatian: Prije svake primjene Docetaksel Teva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Teva.
French: • Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Croatian: • ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili ubrzani otkucaji srca, teški nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica).
French: La prudence s'impose donc en cas de traitement simultané par le docétaxel et l'un de ces composés du fait de la possibilité d'interactions significatives.
Croatian: potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
French: *: Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
Croatian: * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Croatian: Taj režim je primjenjivan svaka tri tjedna, tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzonalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
French: Des décès toxiques ont été observés chez une patiente dans le bras AT (insuffisance cardiaque congestive) et chez 4 patientes dans le bras AC (1 par choc septique et 3 par insuffisance cardiaque congestive).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je u jednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (1 zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
French: Justification de l'absence d'information en Braille acceptée.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
French: 2031 GA Haarlem
Croatian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
French: La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Croatian: Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku i nuspojave lijeka mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d'épilepsie ou d'insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration mentionnée sur l'étui et les flacons après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama iza oznake „EXP".
French: Le ORR était de 59,3% (95% CI : 52,8 - 65,9) dans le brasAT versus 46,5% (95% CI : 39,8 - 53,2) dans le bras AC.
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y LIEU
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
French: Date de la première autorisation : 26 janvier 2010 Date du dernier renouvellement : 22 may 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. siječanj 2010.
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30).
Croatian: Bolesnici liječeni s TPF imali su značajno manje pogoršanje ukupnog zdravstvenog stanja prema bolesnicima liječenim s PF (p=0,01, prema EORTC QLQ-C30 ljestvici).
French: INDICATIONS D'UTILISATION INFORMATION EN BRAILLE
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale)
Croatian: Tri bolesnika koji su primali docetaksel (2%) prekinuli su liječenje zbog retencije tekućine, dok je 15 bolesnika koji su primali doksorubicin (9%) prekinulo liječenje zbog kardiotoksičnosti (tri slučaja fatalnog kongestivnog zatajenja srca).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docetaxel Teva.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Docetaksel Teva.
French: Flacon de Docetaxel solution à diluer: polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations).
Croatian: Docetaksel bočica s koncentratom: polisorbat 80, bezvodni etanol (za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku).
French: • écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux
Croatian: • curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj
French: Taux de survie à 1 an (%)
Croatian: jednogodišnje preživljenje (%)
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
French: • vision floue due à un gonflement de la rétine dans l'œil (œdème maculaire cystoïde)
Croatian: • zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)
French: Comme tous les médicaments, Docetaxel Teva peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
French: Neutropénie (Grade 4)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4)
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
French: Deux patientes dans le bras TAC et 4 patientes dans le bras FAC sont décédées à cause d'une insuffisance cardiaque.
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini umrli su od zatajenja srca.
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD 02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, Taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95% IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0.004.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
French: La médiane TTP était de 37,3 semaines (95% CI : 33,442,1) dans le bras AT et 31,9 semaines (95% CI : 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Croatian: Medijan TTP bio je 37,3 tjedna (95% CI: 33,4-42,1) u AT skupini i 31,9 tjedna (95% CI: 27,4-36,0) u AC skupini.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah,vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega, kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (cf. rubriques 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati radi ranih manifestacija ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.2, 4.4 Hematologija i 4.8).
French: Les flacons de Docetaxel Teva doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Croatian: Docetaksel Teva bočice treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
French: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Croatian: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
French: TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
French: Taux de survie à 2ans (%)
Croatian: dvogodišnje preživljenje (%)
French: • Mitoxantrone 12 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 10 cycles.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
French: Taux de réponse globale (CR+PR) valeur du p
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
French: • diminution de la pression artérielle; battements du cœur rapides ou irréguliers
Croatian: • pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist
French: *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Croatian: Postmenopauza * omjer rizika (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
French: • diminution du taux de sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, le kétoconazole, et l'érythromycine.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da metabolizam docetaksela može promijeniti istodobna primjena tvari koji induciraju, inhibiraju ili se metaboliziraju (i tako kompetitivno mogu inhibirati enzim) pomoću citokroma P450-3A, kao što su ciklosporin, ketokonazol i eritromicin.
French: Docetaxel Teva contient de l'éthanol (alcool)
Croatian: Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)
French: Celle-ci peut être modérée à sévère, voire même d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ono može biti umjereno do teško, a bilo je povezano sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8.).
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (voir section 4.4).
Croatian: Teške reakcije karakterizirali su hipotenzija i/ili bronhospazam ili generalizirani osip/eritem (vidjeti dio 4.4).
French: Survie médiane (mois)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
French: 2003 RN Haarlem Pays Bas
Croatian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su promjenu u stupnju boli, opću procjenu kvalitete života prema EuroQoL-5D, ljestvici simptoma karcinoma pluća (Lung Cancer Symptom Scale) i promjene u
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (voir rubrique 4.4).
Croatian: Retencija tekućine kumulativna je po incidenciji i težini (vidjeti dio 4.4).
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles ou de la fièvre.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate bol u trbuhu ili osjetljivost na dodir, proljev, krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektuma), krv u stolici ili vrućicu.
French: Risque relatif ajusté
Croatian: Prilagođeni omjer rizika
French: Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement le médecin si elles tombent enceintes.
Croatian: Žene u generativnoj dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da ne planiraju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous : TAC
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St.Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaksel Teva
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
French: • Docétaxel 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 10 cycles.
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
French: Les complications neutropéniques chez des patientes recevant le protocole TAC avec ou sans prophylaxie primaire par G-CSF (GEICAM 9805).
Croatian: Neutropenijske komplikacije u bolesnika koji su primali TAC terapiju s ili bez primarne profilakse s G-CSF (GEICAM 9805)
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (voir rubrique 4.2).
Croatian: Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
French: Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Croatian: Rijetko je bio zabilježen fenomenodzivne reakcijske upalne reakcije.
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans rechute et une survie globale plus longue que FAC
Croatian: * omjer rizika manji od 1 ukazuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
French: 4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docetaxel Teva correspondant.
Croatian: 4.1.3 Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksel Teva.
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta na dan primjenjuje se kontinuirano (vidjeti dio 5.1).
French: Tél: +33 1 55 91 78 00
Croatian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
French: Des réactions d'hypersensibilité (fréquence non déterminée) ont été rapportées avec le docétaxel chez des patients ayant auparavant développé des réactions d'hypersensibilité au paclitaxel.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (nepoznata učestalost) zabilježene su s docetakselom kod pacijenata koji su već imali reakcije preosjetljivosti na paklitaksel.
French: Les paramètres de bénéfices cliniques de l'échelle d'évaluation de l'état physique PSS-HN, spécifique des cancers des voies aéro-digestives supérieures et mesurant l'intelligibilité de la voix, la capacité de manger en public et à s'alimenter normalement, étaient significativement en faveur du bras TPF par rapport au bras PF.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la co-administration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
Croatian: U farmakokinetičkoj studiji na 7 bolesnika, istovremena primjena docetaksela sa snažnim inhibitorom CYP3A4, ketokonazolom, dovodi do značajnog pada u klirensu decetaksela za
French: Temps médian jusqu'à progression (semaines)
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni)
French: Vomissements; Constipation; Stomatite; Dyspepsie; Douleurs abdominales
Croatian: konstipacija; stomatitis; dispepsija; abdominalna bol
French: † test log rank stratifié * Seuil de signification statistique=0.0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Croatian: * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
French: L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
French: Dans cette étude, 358 patients présentant un carcinome épidermoïde, localement avancé et inopérable, des VADS et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Croatian: U ovoj je studiji 358 bolesnika s inoperabilnim, lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1, bilo randomizirano u jednu od dvije liječene skupine.
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés cidessous).
Croatian: • 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 studiji) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
French: Docetaxel Teva ne doit pas être utilisé après la date d'expiration mentionnée sur l'emballage et les flacons.
Croatian: Docetaksel Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.
French: Risque relatif*
Croatian: Omjer rizika*
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina kao što su bolesnici s jetrenom bolešću ili epilepsijom.
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2 et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (voir rubrique 4.2).
Croatian: Stoga preporučena doza docetaksela u tih bolesnika s povišenim vrijednostima testova jetrene funkcije iznosi 75 mg/m2, a testove funkcije jetre treba učiniti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.2).
French: L'incidence des neutropénies Grade 4, des neutropénies fébriles, et des infections neutropéniques a été diminuée chez les patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8).
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
French: - Le principe actif est le docétaxel.
Croatian: - Djelatna tvar je docetaksel.
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production des larmes
Croatian: • upala oka ili povećano suzenje očiju
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Teva et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Teva particulièrement des réactions allergiques et de la rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene Docetaksel Teva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaksel Teva, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p < 0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0.01).
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).
French: dans le bras FAC.
Croatian: u FAC skupini.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU
Croatian: Omjer rizika manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU