FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter fick den rekommenderade dosen på 123 mg Galafold varannan dag.
Croatian: Svi bolesnici primili su preporučenu dozu lijeka Galafold od 123 mg svaki drugi dan.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten av Galafold har utvärderats i två centrala fas 3-prövningar och två öppna förlängningsprövningar.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Galafold ocijenjene su u dvama pivotalnim ispitivanjima faze 3 te u dva otvorena nastavka ispitivanja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Galafold för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Fabrys sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Galafold u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Fabryjeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Om betydande klinisk försämring uppstår bör ytterligare klinisk utvärdering eller avbrott av behandlingen med Galafold övervägas.
Croatian: U slučaju značajnog kliničkog pogoršanja potrebno je razmotriti treba li provesti dodatnu kliničku procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
Swedish: Du ska inte ta Galafold om du också får enzymersättningsbehandling.
Croatian: Ne smijete uzimati Galafold ako također primate enzimsku nadomjesnu terapiju.
Swedish: Migalastat-exponering i plasma (AUC0-∞) och Cmax visade på dos-proportionerliga ökningar vid orala migalastat-hydroklorid-doser från 50 mg till 1 250 mg.
Croatian: Izloženost migalastatu u plazmi (AUC0-∞) i Cmax pokazali su povećanje proporcionalno dozi pri oralnim dozama migalastatklorida od 50 mg do 1250 mg.
Swedish: Den första öppna förlängningsprövningen (AT1001-041) omfattade patienter från fas 2- och fas 3studier och den har slutförts.
Croatian: Prvi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-041) uključivao je bolesnike iz ispitivanja faze 2 i faze 3 i završen je.
Swedish: Ät inte minst 2 timmar före och 2 timmar efter intag av läkemedlet för att ge en fasteperiod på minst 4 timmar.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka kako biste omogućili najmanje 4 sata posta.
Swedish: c.207_369+651del814ins231 OKÄND (del Exon2?)
Croatian: c.207_369+651del814ins231 NEPOZNATO (del Exon2?)
Swedish: Öppningsanvisningar
Croatian: Upute za otvaranje
Swedish: I frånvaro av liknande fynd i honor, inga fynd i genotoxicitetsbatteriet eller i karcinogenicitetsstudien med Tg.rasH2 möss, och inga preneoplastiska pankreasfynd i gnagare eller apor, anses denna observation i hanråttor inte vara relaterad till behandlingen och dess relevans för människor är okänd.
Croatian: U nedostatku sličnih nalaza u ženki, rezultata baterija ispitivanja genotoksičnosti ili ispitivanja kancerogenosti s miševima Tg.rasH2 te nedostatku preneoplastičnih nalaza u gušterači u glodavaca ili majmuna, navedena pojava u mužjaka štakora ne smatra se povezanom s liječenjem te njezin značaj za ljude nije poznat.
Swedish: Enligt begränsade data leder samadministrering av en enstaka dos av Galafold och en standardinfusion av enzymersättningsbehandling till en upp till 5 gånger större exponering för agalsidas.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da istodobna primjena jedne doze lijeka Galafold i infuzije standardne enzimske nadomjesne terapije dovodi do povećanja izloženosti agalzidazi do 5 puta.
Swedish: • Ökade halter av kreatinfosfokinas i blodprov
Croatian: • povećane razine kreatin fosfokinaze u krvnim pretragama
Swedish: Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.
Croatian: Svaka kapsula sadrži migalastatklorid koji odgovara 123 mg migalastata.
Swedish: Vidare är migalastat inte ett substrat för MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2, och heller inte en hämmare av de humana transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Croatian: Osim toga, migalastat nije supstrat za MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ili OCT2 niti je inhibitor humanih transportera za unos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K.
Swedish: Hos friska frivilliga varierade distributionsvolymen (Vz/F) av migalastat efter stigande enstaka orala doser (25-675 mg migalastat HCl) mellan 77 och 133 L, vilket visar att det fördelas väl i vävnaderna och går utöver den totala vattenhalten i kroppen (42 liter).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca volumen distribucije (Vz/F) migalastata nakon povećavanja jednokratne oralne doze (25 - 675 mg migalastat HCl) kretao se u rasponu od 77 do 133 l, što je pokazalo dobru distribuciju lijeka u tkiva, te prelazi ukupnu količinu vode u tijelu (42 litre).
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för MDR1 eller BCRP och heller inte en hämmare av de humana effluxtransportörerna BCRP, MDR1 eller BSEP.
Croatian: Migalastat nije supstrat za MDR1 ili BCRP, niti je inhibitor humanih efluksnih transportera BCRP, MDR1 ili BSEP.
Swedish: Vidare är migalastat inte en hämmare av eller ett substrat för CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Croatian: Nadalje, migalastat nije inhibitor niti supstrat enzima CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4/5.
Swedish: Baserat på in vitro-data är migalastat inte en inducerare av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, utvrđeno je da migalastat nije induktor enzima CYP1A2, 2B6 ili 3A4.
Swedish: Plasma lyso-Gb3-nivåer förblev också låga hos patienter som stod kvar på ERT i upp till 18 månader.
Croatian: Razine lyso-Gb3 u plazmi također su ostale niske u bolesnika koji su primali ERT u razdoblju do 18 mjeseci.
Swedish: Studier har visat att migalastat utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
Croatian: Međutim, pokazalo se da se migalastat izlučuje u mlijeku štakora u laktaciji.
Swedish: Fullständig reversibilitet sågs efter 4 veckor utan dosering.
Croatian: Potpuna reverzibilnost zabilježena je nakon 4 tjedna od prestanka uzimanja lijeka.
Swedish: Efter en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydrokloridlösning var tiden till maximal plasmakoncentration cirka 3 timmar.
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze otopine migalastatklorida od 150 mg, vrijeme do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi iznosilo je otprilike 3 sata.
Swedish: Infertiliteten i samband med migalastat-behandling rapporterades vid kliniskt relevanta exponeringar.
Croatian: Neplodnost povezana s liječenjem migalastatom zabilježena je pri klinički značajnim izloženostima.
Swedish: Baserat på in vivo-data är migalastat ett substrat för UGT, som är en mindre elimineringsväg.
Croatian: Na temelju podataka in vivo zaključuje se da je migalastat supstrat za UGT enzim koji predstavlja manje značajan put eliminacije.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (AUC) för en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydroklorid eller en enstaka 2 timmars 150 mg intravenös infusion var cirka 75 procent.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost (AUC) za jednokratnu oralnu dozu migalastatklorida od 150 mg ili jednokratnu intravensku infuziju od 150 mg u trajanju od 2 sata iznosila je otprilike 75 %.
Swedish: Liknande fynd har noterats prekliniskt efter behandling med andra iminosockerarter .
Croatian: Slični nalazi primijećeni su pretklinički nakon liječenja drugim iminošećerima.
Swedish: Storlek 2 hård kapsel (6,4 x 18,0 mm) med en ogenomskinlig blå överdel och vit underdel med "A1001" tryckt i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
Croatian: Tvrda kapsula veličine 2 (6,4 x 18,0 mm) s neprozirnom plavom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom s oznakom „A1001" ispisanom crnom bojom koja sadrži prašak bijele do svijetlosmeđe boje.
Swedish: Den andra öppna förlängningsprövningen (AT1001-042) omfattade patienter som kom från den öppna förlängningsstudien AT1001-041 och direkt från fas 3-studien ATTRACT, och den pågår fortfarande.
Croatian: Drugi otvoreni nastavak ispitivanja (AT1001-042) uključuje i bolesnike koji su prešli iz nastavka ispitivanja AT1001-041 i one koji su prešli izravno iz ispitivanja faze 3, ATTRACT, i još uvijek je u tijeku.
Swedish: Minskad -Gal A-aktivitet förknippas därför med en progressiv ackumulation av substrat i känsliga organ och vävnader, vilket orsakar morbiditeten och mortaliteten kopplad till Fabrys sjukdom.
Croatian: Stoga se smanjena aktivnost enzima -Gal A povezuje s progresivnim nakupljanjem supstrata u podložnim organima i tkivima što dovodi do morbiditeta i mortaliteta povezanih s Fabryjevom bolešću.
Swedish: Övergående och fullständigt reversibel infertilitet hos hanråttor förknippades med migalastat-behandling vid samtliga bedömda doser.
Croatian: Prolazna i potpuno reverzibilna neplodnost u mužjaka štakora bila je povezana s liječenjem migalastatom pri primjeni svih ispitivanih doza.
Swedish: En fasteperiod på minst 4 timmar behövs för att läkemedlet ska tas upp fullständigt i din kropp.
Croatian: Taj minimum od 4 sata posta u vrijeme uzimanja lijeka potreban je kako bi se omogućila potpuna apsorpcija lijeka.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av Galafold hos gravida kvinnor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Galafold u trudnica.
Swedish: Denna enzymdefekt leder till onormala inlagringar av en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3) i njurarna, hjärtat och andra organ, vilket orsakar symtomen på Fabrys sjukdom.
Croatian: Oštećenje tog enzima dovodi do abnormalnog taloženja masne tvari poznate pod nazivom globotriaozilceramid (GL-3) u bubrezima, srcu i ostalim organima, što dovodi do pojave simptoma Fabryjeve bolesti.
Swedish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-post: info@amicusrx.co.uk
Croatian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike u pogledu LVMi tijekom početnog 6-mjesečnog, placebom kontroliranog razdoblja.
Swedish: Kvalitativa minskningar av GL-3-halterna sågs i många olika njurcellstyper: podocyter, mesangialceller respektive glomerulära endotelceller, under 12 månaders behandling med Galafold.
Croatian: Kvalitativna smanjenja razina GL-3 primijećena su u više vrsta bubrežnih stanica: podocitima, mezangijalnim stanicama, glomerularnim endotelnim stanicama, tijekom 12 mjeseci liječenja lijekom Galafold.
Swedish: OKÄND (S65T)
Croatian: NEPOZNATO (S65T)
Swedish: OKÄND IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T OKÄND
Croatian: NEPOZNATO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEPOZNATO
Swedish: Galafold är indicerat för långvarig behandling av vuxna och ungdomar från 16 års ålder som har en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) och som har en behandlingsbar mutation (se tabellerna i avsnitt 5.1).
Croatian: Galafold je indiciran za dugotrajno liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A) i koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (vidjeti tablice u dijelu 5.1).
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2)
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2)
Swedish: Växla varje dag mellan att ta kapseln på udda dagar och att trycka ut de perforerade vita cirklarna på jämna dagar, till och med dag 28.
Croatian: Uzimajte kapsule na neparne dane i bušite perforirane krugove na parne dane do (uključujući) 28. dana.
Swedish: Fabrys sjukdom orsakad av mutationer i GLA-genen leder till brist på det lysosomala enzymet -galaktosidas A (-Gal A) som behövs för metabolismen av glykosfingolipidsubstrat (t.ex. GL-3, lyso-Gb3).
Croatian: Mutacije u genu GLA koje uzrokuju Fabryjevu bolest dovode do nedostatka lizosomskog enzima -galaktozidaze A (-Gal A) koji je potreban za metabolizam supstrata glikosfingolipida (npr. supstrata GL-3, lyso-Gb3).
Swedish: Metabolism och utsöndringsvägar gör det inte troligt att en sänkt leverfunktion påverkar migalastats farmakokinetiska egenskaper.
Croatian: S obzirom na puteve metabolizma i izlučivanja, ne očekuje se da smanjena funkcija jetre može utjecati na farmakokinetiku migalastata.
Swedish: Kombinerade kliniska resultat
Croatian: Kompozitni klinički ishod
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen visade en analys av ett kombinerat kliniskt resultat bestående av renala, kardiella och cerebrovaskulära händelser, eller dödsfall, på en frekvens av händelser i Galafold-behandlingsgruppen på 29 procent jämfört med 44 procent i ERT-gruppen under 18 månader.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, analiza kompozitnog kliničkog ishoda koji se sastojao od bubrežnih, srčanih i cerebrovaskularnih događaja ili smrti, je pokazala kako je učestalost događaja primijećenih u skupini koja je primala Galafold iznosila 29 %, u usporedbi s 44 % u skupini koja je primala ERT tijekom 18 mjeseci.
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2?)
Croatian: NEPOZNATO (E66_Y123del; del Exon2?)
Swedish: Ta inte Galafold två dagar i sträck.
Croatian: Nemojte uzimati Galafold dva uzastopna dana.
Swedish: OKÄND (S65I)
Croatian: NEPOZNATO (S65I)
Swedish: Den genomsnittliga omfattningen av exponering för den marknadsförda Galafold-dosen på 123 mg varannan dag hos patienter som slutfört AT1001-041-studien var 3,57 (± 1,23) år (n = 85).
Croatian: Srednja vrijednost duljine izloženosti dozi lijeka Galafold od 123 mg (koja se nalazi na tržištu) svakog drugog dana u bolesnika koji su završili ispitivanje AT1001-041 bila je 3,57 (±1,23) godina (n = 85).
Swedish: • Viktökning
Croatian: • porast težine
Swedish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Croatian: c.760-762delGTT ili c.761-763del c.760_762delGTT ili c.761_763del p.V254del
Swedish: Ta en Galafold-kapsel varannan dag och tryck ut den perforerade cirkeln på blisterfodralet de dagar du inte tar Galafold.
Croatian: Kapsulu lijeka Galafold uzmite svaki drugi dan te probušite perforirani krug na blister kartici na one dane kada ne uzimate Galafold.
Swedish: Hos kaniner sågs toxiska effekter på fosterutvecklingen endast vid doser toxiska för moderdjuret (se avsnitt 5.3).
Croatian: U kunića je razvojna toksičnost uočena samo pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Fabrys sjukdom är en progressiv X-kromosomkopplad lysosomal upplagringssjukdom som drabbar män och kvinnor.
Croatian: Fabryjeva bolest je progresivni X-vezani poremećaj nakupljanja u lizosomima koji se javlja u muškaraca i žena.
Swedish: Kapselns skal Gelatin
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Swedish: Liknande fynd har noterats prekliniskt efter behandling med andra iminosockerarter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Slični nalazi primijećeni su u pretkliničkoj fazi nakon liječenja drugim iminošećerima (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Om du slutar att ta Galafold Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Swedish: Tabell 3: Mutationer som inte är behochlingsbara med Galafold (migalastat)
Croatian: Tablica 3.: Mutacije koje isključuju odgovili na lijek Galafold (migalastat)
Swedish: Galafold ska tas varannan dag.
Croatian: Galafold je potrebno uzimati svaki drugi dan.
Swedish: Migalastat-bindningen stabiliserar dessa mutanta former av -Gal A i det endoplasmatiska nätverket och underlättar transporten till lysosomerna.
Croatian: Vezivanje migalastata stabilizira te mutirane oblike enzima -Gal A u endoplazmatskom retikulumu i olakšava njihov pravilan transport do lizosoma.
Swedish: Tryckfärg Shellack Svart järndioxid Kaliumhydroxid
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid kalijev hidroksid
Swedish: Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad inom varje klassificering av organsystem.
Croatian: U okviru svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od veće prema manjoj učestalosti u okviru svakog razreda klasifikacije organskih sustava.
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Croatian: Starija populacija Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.
Croatian: Galafold sadrži djelatnu tvar migalastat.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Galafold Om du har tagit för många kapslar ska du sluta ta läkemedlet och kontakta läkare.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, trebate prekinuti uzimanje lijeka i obratiti se svom liječniku.
Swedish: Du ska bara ta Galafold en gång varannan dag.
Croatian: Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.
Swedish: Hur du tar Galafold
Croatian: Kako uzimati Galafold
Swedish: Den första fas 3-prövningen (ATTRACT) var en randomiserad öppen aktiv komparator-prövning som utvärderade effekten och säkerheten av Galafold jämfört med enzymersättningsbehandling (ERT) (agalsidas beta, agalsidas alfa) hos 52 manliga och kvinnliga patienter med Fabrys sjukdom som behandlades med ERT före inträdet i prövningen och som har behandlingsbara mutationer (ERT-erfaren prövning).
Croatian: Prvo ispitivanje faze 3 (ATTRACT) bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje s aktivnim usporednim lijekom kojim su ocijenjene djelotvornost i sigurnost lijeka Galafold u usporedbi s enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT, engl. enzyme replacement therapy) (agalzidaza beta, agalzidaza alfa) u 52 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji su primali ERT prije pridruživanja ispitivanju te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji su prethodno primali ERT).
Swedish: När du tar Galafold ska du använda en säker preventivmetod.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Galafold trebate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip svrbež
Swedish: C]-migalastat HCl avslöjade att 99 procent av den radiomärkta dosen som återfanns i plasma bestod av oförändrat migalastat (77 procent) och 3 konjugerade dehydrogenerade O-glukuronid-metaboliter, M1 till M3 (13 procent).
Croatian: 99 % radioaktivno označene doze nađene u plazmi sastojalo od neizmijenjenog migalastata (77 %) te od tri dehidrogenirana konjugirana metabolita O-glukuronida M1 do M3 (13 %).
Swedish: Under den första perioden (18 månaders) randomiserades ERT-erfarna patienter till att byta från ERT till Galafold eller fortsätta med ERT.
Croatian: Tijekom prvog razdoblja (18-mjesečno) bolesnici koji su prethodno primali ERT bili su randomizirani na prelazak s ERT-a na lijek Galafold ili na nastavak uzimanja ERT-a.
Swedish: Den andra fas 3-prövningen (FACETS) var en 6 månaders randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prövning (t.o.m. månad 6) med en 18 månaders öppen period för att utvärdera effekten och säkerheten av Galafold hos 50 manliga och kvinnliga patienter med Fabrys sjukdom som var behandlingsnaiva för ERT, eller hade tidigare stått på ERT och hade avbrutit under minst 6 månader och som har behandlingsbara mutationer (ERT-naiv prövning).
Croatian: Drugo ispitivanje faze 3 (FACETS) bilo je 6-mjesečno randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje (tijekom 6. mjeseca) s 18-mjesečnim otvorenim razdobljem radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Galafold u 50 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji nisu prethodno primali ERT ili koji su prethodno primali ERT i prekinuli su terapiju na najmanje šest mjeseci te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT).
Swedish: I den embryofetala toxicitetsstudien på kaniner och endast vid doser förknippade med maternell toxicitet observerades fynd såsom embryofetal död, minskad genomsnittlig fetal vikt, reducerad benbildning och något förhöjda incidenser av mindre skelettavvikelser.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne toksičnosti u kunića, nalazi koji uključuju embrio-fetalnu smrt, smanjenje srednje fetalne težine, usporenu osifikaciju i blago povećanu incidenciju malih koštanih abnormalnosti primijećeni su samo u dozama povezanima s toksičnošću za majku.
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om det har gått längre tid än 12 timmar, ska du fortsätta att ta Galafold den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade dos enligt doseringsschemat.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, trebate nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
Swedish: Patienter som randomiserats till placebo i stadium 1 och växlade till Galafold vid månad 6 (stadium 2) uppvisade också statistiskt signifikanta minskningar av interstitiella kapillära GL-3-inklusioner vid månad 12 (-0,33±0,15; -58 procent) (p=0,014).
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo u 1. fazi te koji su prešli na Galafold u 6. mjesecu (2.faza) također su pokazali statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u intersticijskim kapilarama u 12. mjesecu (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos män.
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u muškaraca.
Swedish: Om det har gått längre tid än 12 timmar, ska patienten fortsätta att ta Galafold på den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade dos enligt doseringsschemat.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, bolesnik treba nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s ispitanicima s oštećenom funkcijom jetre.
Swedish: • Krypningar i extremiteter (parestesi)
Croatian: • trnci u udovima (parestezija)
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1A>C eller c.1A>T
Croatian: Promjena slijeda u proteinu c.1A>C ili c.1A>T
Swedish: Hos patienter med behandlingsbara mutationer tenderade GL-3-halterna att minska i urin och i njurens interstitiella kapillärer.
Croatian: U bolesnika s mutacijama koje omogućavaju odgovor na liječenje, razine GL-3 imale su tendenciju smanjenja u urinu te u intersticijskim kapilarama bubrega.
Swedish: c.A1C eller c.A1T
Croatian: c.A1C ili c.A1T
Swedish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Croatian: c.1018T>C ili c.1018T>A c.T1018C ili c.T1018A
Swedish: • Plötsligt avföringsbehov
Croatian: • iznenadna potreba za pražnjenjem crijeva
Swedish: Aminosyramutationen (förändring av proteinsekvens) är som mest relevant när det gäller att bestämma tillgänglighet.Om det finns en dubbel mutation på samma kromosom (män och kvinnor) är patienten behandlingsbar om den dubbla mutationen finns i en post i tabell 2 (t.ex. D55V/Q57L).
Croatian: Ako je dvostruka mutacija prisutna na istom kromosomu (i u muškaraca i u žena), takav će bolesnik odgovoriti na liječenje ako je dvostruka mutacija prisutna u jednom od unosa u tablici 2 (npr. D55V/Q57L).
Swedish: En risk för att det ammande spädbarnet exponeras för migalastat kan därför inte uteslutas.
Croatian: U skladu s tim, ne može se isključiti rizik od izloženosti migalastatu u dojenčeta.
Swedish: • Smärtsam stel nacke
Croatian: • bolni ukočeni vrat (tortikolis)
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne uzimajte ovaj lijek dok se ne savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Swedish: Hur Galafold ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Galafold