FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест
German: Damit wird eine Endothelinvermittelte Aktivierung des Second-Messenger-Systems verhindert, die zu einer Vasokonstriktion und Proliferation der glatten Gefäßmuskelzellen führt.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелин-медиирана активация на системите на вторични посредници, което води до вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулните клетки.
German: Opsumit sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Opsumit трябва да се използва с внимание при пациенти в тази възрастова група.
German: Macitentan hat sich bei Kaninchen und Ratten in allen Dosierungen als teratogen erwiesen.
Bulgarian: Мацитентан е тератогенен при зайци и плъхове във всички тествани дози.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с белодробна артериална хипертония
German: Die Behandlung juveniler Raten vom 4. bis 114. postnatalen Tag reduzierte die Gewichtszunahme, was zu sekundären Effekten auf die Entwicklung führte (leichte Verzögerung des Hodenabstiegs, reversible Reduktion der Röhrenknochenlänge, verlängerter Sexualzyklus).
Bulgarian: Лечението на ювенилни плъхове от постнаталните Ден 4 до Ден 114 са причинили понижено наддаване на телесно тегло, водещо до вторични ефекти върху развитието (леко забавяне на десцензуса на тестисите, обратимо намаление на дължината на дългите кости, удължен еструс).
German: Opsumit enthält Lactose.
Bulgarian: Opsumit съдържа лактоза.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (> 99%), hauptsächlich an Albumin und in einem geringeren Ausmaß an saures Alpha 1-Glykoprotein.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит се свързват в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно с албумините, и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
German: Die Sicherheit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността на мацитентан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
German: Vor Beginn der Opsumit-Therapie und monatlich während der Behandlung sollte bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Bulgarian: Трябва да направите тест за бременност преди започване на Opsumit и всеки месец по време на лечение, дори ако смятате, че не сте бременна.
German: Durch die oxidative Depropylierung des Sulfamids wird ein pharmakologisch aktiver Metabolit gebildet.
Bulgarian: Оксидативното депропилиране на сулфамида води до получаване на фармакологично активен метаболит.
German: Die Wirksamkeit von Macitentan 10 mg auf den primären Endpunkt war konsistent über alle Subgruppen nachzuweisen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, geographische Region, PAH-Ätiologie, Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen PAH-Therapie, WHO-Funktionsklassen I/II oder III/IV).
Bulgarian: Ефикасността на мацитентан 10 mg за първичната крайна точка е подобна за подгрупите по възраст, пол, етнически произход, географски регион, етиология, монотерапия или в комбинация с друга терапия за БАХ и по ФК по СЗО (I/II и III/IV).
German: Opsumit kann sich auf die Entwicklung des Fötus schädlich auswirken.
Bulgarian: Opsumit може да наруши развитието на плода.
German: 5,5 mm große, runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtabletten, auf die auf beiden Seiten "10" eingeprägt ist.
Bulgarian: 5,5 mm, кръгли, двойноизпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "10" от двете страни.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мацитентан при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Opsumit beginnen.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opsumit.
German: Sie dürfen Opsumit nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach "verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Opsumit след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след "Годен до:" и „ЕХР".
German: • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
Bulgarian: рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),
German: Opsumit, als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III.
Bulgarian: Opsumit, като монотерапия или в комбинация, е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II до III по СЗО.
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане)
German: • Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
Bulgarian: Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата
German: Für Patienten über 75 Jahre liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Macitentan vor, so dass Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит с мацитентан при пациенти на възраст над 75 години, по тази причина Opsumit трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.2).
German: Allerdings können Nebenwirkungen auftreten (z.B. Kopfschmerzen, arterielle Hypotonie) die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Възможно е обаче да настъпят нежелани реакции (като главоболие, хипотония), които може да повлияят на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
German: Macitentan wird erst nach umfassender Metabolisierung ausgeschieden.
Bulgarian: Мацитентан се екскретира едва след екстензивен метаболизъм.
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
Bulgarian: Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или намален хемоглобин
German: Basierend auf PK-Daten ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Въз основа на ФК данните, не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva, Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихипертензивни средства, антихипертензивни средства за белодробна артериална хипертония.
German: Daher sollte, falls nach Anwendung von Macitentan bei Patienten mit PAH Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Следователно, ако при прилагане на мацитентан при пациенти с БАХ възникнат симптоми на белодробен оток, трябва да се прецени вероятността за наличие на белодробна венооклузивна болест.
German: Basierend auf pharmakokinetischen (PK) Daten ist bei Patienten mit leichten, mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (ФК) данни, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 5.2).
German: • Dass Opsumit im Tierversuch teratogen ist;
Bulgarian: Opsumit е тератогенен при животни;
German: Für weitere Informationen über Opsumit lesen Sie bitte aufmerksam die Packungsbeilage.
Bulgarian: За повече информация относно Opsumit, прочетете внимателно листовката за пациента.
German: Macitentan hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Мацитентан повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Ein Abfall der Hämoglobinkonzentration wurde mit Endothelin Rezeptor Antagonisten (ERAs) einschließlich Macitentan assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Намаляване на концентрациите на хемоглобин е било свързвано с ендотелинови рецепторни антагонисти (ERA), включително с мацитентан (вж. точка 4.8).
German: Mit Macitentan assoziierte Nebenwirkungen, die in dieser klinischen Studie beobachtet wurden, finden sich in der unten stehenden Tabelle.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мацитентан, получени от това клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
German: Verschiedene Mitglieder der CYP2C-Familie, und zwar CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 sowie CYP3A4, sind in die Bildung dieser Metabolite involviert.
Bulgarian: Няколко члена на CYP2C фамилията, именно CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, както и CYP3A4, са включени в образуването на тези метаболити.
German: Als Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auf.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции на главоболие, гадене и повръщане.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Opsumit eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, повдигане или повръщане.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind keine relevanten Substrate von OATP1B1 und OATP1B3, sondern gelangen in die Leber über passive Diffusion.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, а навлизат в черния дроб чрез пасивна дифузия.
German: • Wie wichtig es ist, die Patienten darüber zu informieren, dass sie sofort jede mögliche Schwangerschaft unter Einnahme von Opsumit melden.
Bulgarian: Важността на това да се казва на пациентките да съобщават незабавно всякаква възможна бременност, която възниква по време на употребата на
German: Symptomatische Endpunkte
Bulgarian: Крайни точки по отношение на симптоматиката
German: Sildenafil: Die Exposition mit dreimal täglich 20 mg Sildenafil im Steady state wurde während der gleichzeitigen Anwendung von Macitentan einmal täglich 10 mg um 15% erhöht.
Bulgarian: Силденафил: в стационарно състояние експозицията на силденафил 20 mg три пъти на ден се повишава с 15% при съпътстващо приложение на мацитентан 10 mg веднъж дневно.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macitentan bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мацитентан при бременни жени.
German: • Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
Bulgarian: карбамазепин (използва се за лечение на депресия и епилепсия),
German: Die idiopathische oder erbliche PAH war in der SERAPHIN-Population die häufigste PAH-Ätiologie (57%), gefolgt von einer PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (31%), PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern (8%) sowie einer PAH in Assoziation mit anderen Ätiologien (Arzneimittel und Toxine [3%] und HIV [1%]).
Bulgarian: Най-честата етиология в популацията на проучването са идиопатична или наследствена БАХ (57%), следвани от БАХ вследствие на болести на съединителната тъкан (31%), БАХ свързана с коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (8%), и БАХ свързана с друга етиология (лекарствени продукти и токсини [3%] и HIV [1%]).
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der "Endothelin-RezeptorAntagonisten" gehört.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан, което принадлежи към класа лекарства, наречени "антагонисти на ендотелиновите рецептори".
German: Xanthangummi (E415)
Bulgarian: Ксантанова гума (E415)
German: Wie ist Opsumit aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Opsumit
German: Nasale Kongestion1
Bulgarian: Назална конгестия1
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde nicht durch Warfarin beeinträchtigt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит не се повлияват от варфарин.
German: Sie dürfen die Einnahme von Opsumit nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.
German: In lebenslangen Karzinogenitätsstudien bei Ratten und Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung bei Hunden wurde eine Hypospermatogenese bei einer Exposition beobachtet, die einen Sicherheitsabstand von 9,7 bei Ratten und 23 bei Hunden gewährleisteten.
Bulgarian: Хипосперматогенеза е наблюдавана в доживотното проучване за канцерогенност при плъхове и в проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета в експозиции, осигуряващи граници на безопасност 9,7 при плъхове и 23 при кучета.
German: • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, bevor sie Opsumit anwenden;
Bulgarian: Да гарантират, че жените с детероден потенциал не са бременни и ползват надеждна контрацепция, преди да започнат прием на Opsumit;
German: Für die Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg веднъж на ден.
German: Eine Therapie mit Opsumit darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder erhöhten Aminotransferasewerten (> 3 x ONW) begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2. und 4.3) und wird bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или повишени аминотрансферази (> 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане.
German: Die Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten, der eine etwa 5-fach niedrigere Wirksamkeit aufweist im Vergleich zu Macitentan, war bei Patienten etwa 1,3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит при пациенти, който е приблизително 5 пъти по-малко мощен от мацитентан, е приблизително 1,3 пъти по-голяма, отколкото при здрави лица.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit entfalten keinen klinisch relevanten inhibitorischen oder induzierenden Effekt auf die Cytochrom P450-Enyzme.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит нямат клинично значими инхибиторни или индукторни ефекти върху ензимите на цитохром P450.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren verschreibenden Arzt sofort über eine Schwangerschaft oder über Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Opsumit auftreten, informieren.
Bulgarian: Важно е незабавно да съобщите на лекаря, който Ви предписва лечение, при настъпване на бременност или на някаква нежелана реакция, която може да възникне по време на лечение с Opsumit.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit 3.
German: Die Informationsbroschüre zu Opsumit für Ärzte (HCP-Broschüre) soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: 5 Hämoglobin
Bulgarian: 5 Хемоглобин
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит са документирани основно при здрави доброволци.
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die Verabreichung von Macitentan 10 mg einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron 1 mg und Ethinylestradiol 35 µg).
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: мацитентан 10 mg веднъж дневно не влияе върху фармакокинетиката на перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg и етинилестрадиол 35 µg.
German: Macitentan wurde gesunden Probanden als Einzeldosis von bis zu 600 mg verabreicht.
Bulgarian: Мацитентан е прилаган като еднократна доза до 600 mg при здрави лица.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd Opsumit ist ein eingetragenes Warenzeichen von Actelion Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
German: Der primäre Endpunkt war definiert als die Zeit bis zum Auftreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase, definiert als Tod oder atriale Septostomie oder Lungentransplantation oder Beginn einer intravenösen (i.v.)
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първо възникване на събитие на заболеваемост или смъртност до края на двойно-сляпото лечение, дефинирано като смърт, атриална септостомия, белодробна трансплантация, започване на интравенозно (i.v.) или подкожно (s.c.) приложение на простаноиди, или друго влошаване на БАХ.
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht.
Bulgarian: БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове (белодробните артерии).
German: Falls der Patient eine Dosis Opsumit vergessen hat, sollte der Patient angewiesen werden, die Dosis sobald wie möglich einzunehmen und die nächste Dosis dann wieder zur normalen Zeit.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Opsumit, пациентът трябва да бъде уведомен да го вземе възможно най-бързо и след това да приеме следващата доза в обичайно предвиденото време.
German: Opsumit erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen.
Bulgarian: Opsumit разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през тях.
German: Placebo (n = 250)
Bulgarian: (N = 250)
German: Es gibt Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatanzien (hauptsächlich Prostazykline) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на белодробен оток при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von starken CYP3A4-Induktoren kann die Wirksamkeit von Macitentan reduziert sein.
Bulgarian: В присъствие на силни индуктори на CYP3A4 може да се получи понижена ефикасност на мацитентан.
German: Sildenafil, ein CYP3A4-Substrat, beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Macitentan, während es zu einer Reduktion der Exposition mit dem aktiven Macitentan-Metaboliten um 15% kam.
Bulgarian: Силденафил, субстрат на CYP3A4, не повлиява фармакокинетиката на мацитентан, докато в експозицията на активния метаболит на мацитентан има 15% понижение.
German: • Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege)
Bulgarian: Бронхит (възпаление на дихателните пътища)
German: Bei den Patienten sollte auf Anzeichen einer Leberschädigung geachtet werden, und es wird eine monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и е препоръчително ежемесечно проследяване.на АЛАТ и АСАТ.
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
German: Verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Opsumit einnehmen.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция), докато приемате Opsumit.
German: HR a (97,5% KI)
Bulgarian: (97,5% ДИ)
German: • wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Bulgarian: ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция).
German: Die Gabe von Macitentan führte bei weiblichen Ratten von der späten Trächtigkeit bis zur Laktation bei maternaler Exposition, die über dem 5-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, zu einem reduzierten Überleben der Jungen sowie einer Beeinträchtigung der reproduktiven Kapazität der Nachkommen, die während der späten intrauterinen Phase sowie während des Säugens Macitentan ausgesetzt waren.
Bulgarian: Прилагането на мацитентан при женски плъхове в късните етапи на бременността и през периода на лактация при майчини експозиции, 5 пъти по-големи от експозицията при хора, е довело до намалена преживяемост на малките и нарушение на репродуктивните способности на потомството, което е имало експозиция на мацитентан по време на късния интраутеринен живот и чрез млякото в периода на лактация.
German: Warfarin: Macitentan in multiplen Dosierungen von einmal täglich 10 mg hatte nach der Einmalgabe von 25 mg Warfarin keinen Einfluss auf die Exposition mit S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) oder R-Warfarin (CYP3A4-Substrat).
Bulgarian: Варфарин: мацитентан, когато се прилага многократно в доза от 10 mg веднъж дневно, не е показал ефект върху експозицията на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или R-варфарин (субстрат на CYP3A4) след единична доза от 25 mg варфарин.
German: • Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von
Bulgarian: кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол, вориконазол (лекарства,
German: Opsumit ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Opsumit е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
German: Seite 3 (innen links)
Bulgarian: Стр. 3 (вътрешна отляво)
German: Bei beiden Spezies zeigten sich kardiovaskuläre Veränderungen sowie Abnormalitäten in der Fusion des Mandibularbogens.
Bulgarian: И при двата вида животни е имало сърдечносъдови аномалии и такива на затварянето на мандибуларната дъга.
German: Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността е била доказана в популация с БАХ, включително идиопатична и наследствена БАХ, БАХ свързана с болести на съединителната тъкан и БАХ, свързана с коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
German: Cyclosporin A: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 100 mg Cyclosporin A, einem kombinierten CYP3A4- und OATP-Inhibitor, veränderte die Steady-state-Exposition mit Macitentan und seinem aktiven Metaboliten in klinisch nicht relevantem Ausmaß.
Bulgarian: Циклоспорин А: съпътстващо лечение с циклоспорин A 100 mg два пъти дневно, комбиниран инхибитор на CYP3A4 и OATP, не променя експозицията в стационарно състояние на мацитентан и активния му метаболит в клинично значима степен.
German: DE
Bulgarian: ИЛИ
German: Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
Bulgarian: Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
German: Lebensalter, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten.
Bulgarian: Няма клинично значимо повлияване на възрастта, пола или етническия произход върху фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит.
German: Ödeme, Flüssigkeitsretention3
Bulgarian: Оток, задържане на течности3
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Macitentan bei Dialyse-Patienten vor, daher wird Opsumit bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Няма опит с употреба на мацитентан при пациенти на диализа, по тази причина Opsumit не се препоръчва за тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Die Cytochrom P450-Enyzme CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 sind in die Metabolisierung von Macitentan sowie die Bildung seiner Metabolite involviert (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Ензимите на цитохром P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19 участват в метаболизма на мацитентан и образуването на метаболитите му (вж. точка 5.2).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Bulgarian: Съдържа също лактоза и соев лецитин (E322).