FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó posteriormente los resultados disponibles en 23 niños de entre 6 a menos de 12 años, a los que se les administraron dosis de Tivicay sobre la base de su peso corporal.
Swedish: Företaget lade därefter fram befintliga resultat för 23 barn som var 6 år och äldre men som ännu inte fyllt 12 år som fått Tivicay-doser baserade på kroppsvikt.
Spanish: El índice de respuesta a las 48 semanas fue del 71 % entre los pacientes a los que se administró el tratamiento a base de Tivicay y del 64 % entre aquellos a los que se administró el tratamiento a base de raltegravir.
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 71 procent hos patienterna som fick behandling baserad på Tivicay och 64 procent hos dem som fick behandling baserad på raltegravir.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Swedish: Tivicay botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Spanish: El principio activo de Tivicay, el dolutegravir, es un inhibidor de la integrasa.
Swedish: Den aktiva substansen i Tivicay, dolutegravir, är en integrashämmare.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tivicay?
Swedish: Varför godkänns Tivicay?
Spanish: Tivicay es un medicamento antiviral cuyo principio activo es el dolutegravir.
Swedish: Tivicay är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
Spanish: • En el segundo estudio, en pacientes tratados anteriormente, participaron 183 pacientes con infección resistente a un tratamiento anterior que había implicado un inhibidor de la integrasa (es decir, su infección era resistente a varias clases de medicamentos, en particular los inhibidores anteriores de la integrasa): añadir Tivicay dos veces al día a otro tratamiento resultó en un porcentaje de respuesta del 69% al cabo de 24 semanas de terapia.
Swedish: • Den andra studien av tidigare behandlade patienter omfattade 183 patienter med infektion som var resistent mot tidigare behandling där en integrashämmare ingick (dvs. deras infektion var resistent mot flera läkemedelsklasser, inklusive tidigare integrashämmare): tillägg av Tivicay två gånger per dag till annan behandling resulterade i en svarsfrekvens på 69 procent efter 24 veckors behandling.
Spanish: Aunque por lo general Tivicay puede tomarse con o sin alimentos, cuando el virus que infecta al paciente es resistente a esta clase de medicamentos, debe tomarse con alimentos para mejorar su absorción.
Swedish: Trots att Tivicay normalt kan tas med eller utan föda bör patienter som har resistenta virus mot denna läkemedelsklass ta Tivicay tillsammans med föda, eftersom detta underlättar upptaget av läkemedlet.
Spanish: • En el primero, en el que participaron 822 pacientes, se comparó Tivicay administrado una vez al día con raltegravir (otro inhibidor de la integrasa), ambos administrados en combinación con otros dos medicamentos para el VIH de una clase diferente (conocida como inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa o INTI): el 88 % (361 de 411 pacientes) de los que recibieron Tivicay y el 85 % (351 de 411) de los que recibieron raltegravir respondieron al cabo de 48 semanas de tratamiento.
Swedish: • I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång dagligen med raltegravir (en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel av en annan klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent (361 av 411 patienter) som fick Tivicay och 85 procent (351 av 411) som fick raltegravir svarade efter 48 veckors behandling.
Spanish: • En el segundo estudio participaron 833 pacientes a los que se administró una combinación de Tivicay con dos INTI o una combinación diferente de tres fármacos (Atripla) que no incluía un inhibidor de la integrasa.
Swedish: • I den andra studien ingick 833 patienter som antingen fick en kombination av Tivicay med två NRTI eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tivicay?
Swedish: Vilka är riskerna med Tivicay?
Spanish: La coadministración de Tivicay y dofetilida, un medicamento para las alteraciones de la frecuencia cardíaca, está contraindicada debido a que puede provocar efectos adversos graves.
Swedish: Tivicay får inte ges tillsammans med dofetilid, ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar, eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar.
Spanish: ¿Cómo se usa Tivicay?
Swedish: Hur används Tivicay?
Spanish: • La dosis es de un comprimido de 50 mg dos veces al día en pacientes cuyo virus se sabe o se sospecha que es resistente a los inhibidores de la integrasa; en estos pacientes, debe evitarse administrar Tivicay con medicamentos que disminuyan su eficacia.
Swedish: • Dosen är en tablett på 50 mg två gånger per dag för patienter vars virus man vet eller misstänker är resistenta mot integrashämmare.
Spanish: En cuatro estudios principales se ha demostrado que Tivicay es eficaz contra el VIH-1.
Swedish: Tivicay visade sig vara effektivt mot HIV-1 i fyra huvudstudier på vuxna.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tivicay en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Tivicay har visats i studierna?
Spanish: La dosis en niños de entre 6 y 12 años depende del peso del niño; para los de edades a partir de los 12 años normalmente es de un comprimido de 50 mg al día.
Swedish: För dem som är äldre än 12 år är den vanliga dosen en tablett på 50 mg per dag.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tivicay, consulte el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tivicay finns i bipacksedeln.
Spanish: • En pacientes cuyo virus no es resistente a los inhibidores de la integrasa, la dosis habitual es de un compromido diario de 50 mg; ahora bien, cuando se administra con ciertos medicamentos que disminuyen la eficacia de Tivicay, la dosis se incrementa a un comprimido de 50 mg dos veces al día.
Swedish: 50 mg per dag, men när Tivicay ges tillsammans med vissa läkemedel som minskar dess effekt så ska dosen ökas till en tablett på 50 mg två gånger per dag.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tivicay, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Tivicay finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Tivicay?
Swedish: Hur verkar Tivicay?
Spanish: Número de EU
Swedish: EU-nummer
Spanish: 56 cápsulas + 1 inhalador
Swedish: 56 kapslar + 1 inhalator
Spanish: 448 (8x 56) cápsulas + 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual)
Swedish: 448 (8x 56) kapslar +10 inhalatorer (2 x månadsförpackning)
Spanish: 224 (4x 56) cápsulas + 5 inhaladores (envase múltiple mensual)
Swedish: 224 (4x 56) kapslar + 5 inhalatorer (månadsförpackning)
Spanish: Levantar aquí para abrir.
Swedish: Lyft här för att öppna.
Spanish: La dosis es la misma para cualquier persona a partir de 6 años de edad.
Swedish: Dosen är densamma för alla från 6 års ålder.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Spanish: Datos en diferentes grupos de edad
Swedish: Data för olika åldersgrupper
Spanish: Repita el ciclo
Swedish: Upprepa cykeln
Spanish: No la apriete en exceso (2).
Swedish: Dra inte åt för hårt (2).
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 en relación a los datos en diferentes grupos de edad.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 vad gäller data för olika åldersgrupper.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/Julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Spanish: • Si esto ocurre, es posible que usted note estos fragmentos en su lengua.
Swedish: • Om detta händer kan du känna dessa bitar på tungan.
Spanish: Extraiga las otras 3 cápsulas de la misma manera.
Swedish: Ta resterande 3 kapslar på samma sätt.
Spanish: Debe estar perforada y vacía.
Swedish: Den ska vara punkterad och tom.
Spanish: Se debe prestar atención a las directrices oficiales en cuanto al uso adecuado de agentes antibacterianos.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel.
Spanish: Ocasionalmente, pequeñísimos fragmentos de la cápsula pueden pasar el filtro e introducirse en su boca.
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln komma igenom filtret och in i munnen.
Spanish: Este análisis no mostró diferencias farmacocinéticas en relación con el sexo y la edad.
Swedish: Denna analys visade inte några köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader.
Spanish: Los incrementos de las CMI observados fueron en gran parte reversibles durante los periodos sin tratamiento.
Swedish: De observerade MIC-höjningarna var till stor del reversibla under behandlingsfria perioder.
Spanish: Además, para cada reacción adversa también se indica la correspondiente categoría de frecuencia según la convención siguiente (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: En caso contrario, espere a la dosis siguiente.
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa dos.
Spanish: Las cápsulas duras se suministran en blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Swedish: De hårda kapslarna förvaras i blisterkartor av PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Spanish: Algunas personas no contraen esta infección hasta etapas más tardías de sus vidas, mientras que otras la contraen muy jóvenes.
Swedish: En del människor får inte denna infektion förrän senare i livet medan andra får den mycket tidigt.
Spanish: Informe a su médico si esto le preocupa.
Swedish: Kontakta din läkare om detta bekymrar dig.
Spanish: 4 cápsulas = 1 dosis
Swedish: 4 kapslar = 1 dos
Spanish: • Pérdida de la voz.
Swedish: • röstförlust.
Spanish: En el ensayo controlado con activo, las pruebas audiométricas se realizaron en centros seleccionados contando un cuarto aproximadamente de la población en estudio.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien utfördes audiologiska tester vid valda kliniker, vilket svarade för ca en fjärdedel av studiepopulationen.
Spanish: Si la tos permanece sin cambios, se deben considerar otros antibióticos.
Swedish: Om hostan kvarstår oförändrad, skall andra antibiotika övervägas.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos:
Swedish: Tala om för din läkare om du någonsin har haft någon av följande besvär:
Spanish: Ver también información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Swedish: Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Spanish: Estos medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de la debilidad muscular.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.
Spanish: En este ensayo los pacientes no estuvieron expuestos a tobramicina inhalada durante un mínimo de 4 meses antes de iniciar el estudio.
Swedish: Patienterna i denna studie hade inte varit exponerade för inhalerat tobramycin under minst 4 månader före behandlingsstart.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Aminoglucósidos antibacterianos, código ATC: J01GB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider, ATC-kod: J01GB01
Spanish: • Lea las instrucciones al final de este prospecto para más información sobre como utilizar el inhalador.
Swedish: • Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
Spanish: Utilice éste si su inhalador semanal no funciona correctamente, está húmedo o se ha caído al suelo.
Swedish: Använd denna om veckoinhalatorn inte fungerar som den ska, är blöt eller har tappats på marken.
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (p.ej. sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
Swedish: Aminoglykosider kan emellertid skada fostret (t ex medfödd dövhet) när höga systemiska koncentrationer uppnås hos gravida kvinnor.
Spanish: • problemas de audición (incluyendo ruidos en los oídos y mareos)
Swedish: • hörselbesvär (inklusive ringningar i öronen och yrsel)
Spanish: Las personas con fibrosis quística padecen muchos síntomas de la enfermedad.
Swedish: Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen.
Spanish: La resistencia a tobramicina incluye diferentes mecanismos.
Swedish: Resistens mot tobramycin inbegriper flera mekanismer.
Spanish: Vuelva a inspeccionar la cápsula.
Swedish: Inspektera kapseln på nytt.
Spanish: Este antibiótico pertenece a una clase llamada aminoglucósidos.
Swedish: Detta antibiotikum tillhör en klass som kallas aminoglykosider.
Spanish: • debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo, síntoma relacionado principalmente con afecciones como la miastenia o la enfermedad de Parkinson.
Swedish: • muskelsvaghet som kvarstår eller förvärras över tid, ett symtom som främst är kopplat till sjukdomar som myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Spanish: No puede utilizarse otro inhalador.
Swedish: Ingen annan inhalator får användas.
Spanish: Para los resultados de seguridad, ver la sección 4.8.
Swedish: För säkerhetsuppgifter, se avsnitt 4.8.
Spanish: • Expectoración de sangre al toser (muy frecuente)
Swedish: • blodiga upphostningar (mycket vanlig)
Spanish: Cada inhalador debe utilizarse únicamente durante 7 días.
Swedish: Varje inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Spanish: • Disminución de la audición (los pitidos en el oído son un posible signo de aviso de pérdida de audición), ruidos (como siseos) en los oídos (frecuente).
Swedish: • nedsatt hörsel (ringningar i öronen kan vara ett varningstecken på hörselnedsättning), störande ljud i öronen t ex som öronsusningar (vanliga).
Spanish: En ambos estudios, se observó una tendencia a la recuperación de la densidad de P. aeruginosa después de un periodo de 28 días sin tratamiento, que revirtió después de 28 días adicionales con tratamiento.
Swedish: I båda studierna fanns en tendens till en återhämtning av P. aeruginosa-densiteten efter 28 dagarsperioden utan behandling, vilket reverserades efter ytterligare 28 dagar med behandling.
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en la sección 4.4.
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4.
Spanish: Si no se combate adecuadamente la infección, continuará dañando sus pulmones, y le causará más problemas respiratorios.
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt, kommer den att fortsätta att skada dina lungor och orsaka dig ytterligare andningsbesvär.
Spanish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Swedish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Spanish: Los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
Swedish: Aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell kurareliknande effekt på den neuromuskulära funktionen.
Spanish: Pacientes receptores de un trasplante de órganos
Swedish: Patienter som organtransplanterats
Spanish: Se observó una diferencia por edad en la respuesta del FEV1.
Swedish: En skillnad i FEV1-svaret mellan olika åldersgrupper noterades.
Spanish: Si la cápsula no está perforada:
Swedish: Om kapseln inte ser ut att vara punkterad:
Spanish: • Usted está ahora preparado para inhalar la cápsula en 2 inhalaciones separadas (Pasos 8 y 9).
Swedish: • Du är nu redo att inhalera läkemedlet med 2 inandningar (steg 8 och 9).
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 están basadas en los porcentajes de notificación del ensayo controlado con activo.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på den rapporterade biverkningsfrekvensen i den aktivt kontrollerade studien.
Spanish: No use TOBI Podhaler durante los próximos 28 días
Swedish: Ta inte TOBI Podhaler under följande 28 dagar
Spanish: Se debe medir el FEV1 antes y después de la inhalación de TOBI Podhaler.
Swedish: FEV1 skall mätas före och efter inhalationen av TOBI Podhaler.
Spanish: • 7 placas de cápsulas (una placa para cada día de la semana).
Swedish: • 7 blisterkartor (1 karta för varje dag).
Spanish: Las dos dosis (de 4 cápsulas cada una) deben ser inhaladas en un intervalo lo más próximo posible a 12 horas y no inferior a 6 horas entre ambas.
Swedish: De två doserna (med 4 kapslar vardera) skall inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt och med minst 6 timmars intervall.
Spanish: En las extensiones abiertas, cada 6 meses adicionales de tratamiento supusieron un aumento similar en magnitud al observado en los 6 meses de los estudios controlados con placebo.
Swedish: I en öppen förlängning av studien resulterade varje ytterligare 6-månaders behandlingsperiod i stegvisa ökningar av samma storleksordning som de som observerades i placebokontrollerade studier på 6 månader.
Spanish: Actúa fundamentalmente inhibiendo la síntesis proteica, lo que conduce a la alteración de la permeabilidad de la membrana celular, la destrucción progresiva de la envoltura celular y la eventual muerte de la misma.
Swedish: Den verkar genom att hämma proteinsyntesen, vilket leder till förändrad permeabilitet av cellmembranet, progressiv upplösning av cellväggen och slutligen celldöd.
Spanish: El broncoespasmo debe tratarse como corresponda desde el punto de vista médico.
Swedish: Bronkospasm skall behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
Spanish: • Otros medicamentos con propiedades diuréticas tales como urea o manitol intravenoso
Swedish: • andra läkemedel med diuretiska egenskaper, t ex urea eller mannitol som ges intravenöst
Spanish: En base a los datos disponibles en animales, no puede descartarse el riesgo de toxicidad (p.ej. ototoxicidad) a los niveles de exposición prenatales.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan en risk för toxicitet (t ex ototoxicitet) inte uteslutas vid prenatala exponeringsnivåer.
Spanish: Use TOBI Podhaler dos veces al día, cada día durante 28 días
Swedish: Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar
Spanish: Lávese y séquese las manos completamente.
Swedish: Tvätta och torka händerna noggrant.
Spanish: • No presione el botón de perforación más de una vez al mismo tiempo.
Swedish: • Tryck inte in den blå knappen fler än en gång i taget.
Spanish: No debe administrarse por ninguna otra vía ni utilizando ningún otro inhalador.
Swedish: Det får inte administreras på annat sätt eller med någon annan inhalator.
Spanish: Si la cápsula está perforada pero todavía contiene algo de polvo:
Swedish: Om kapseln är punkterad, men fortfarande innehåller pulver:
Spanish: Desenrosque la boquilla (1) y retire la cápsula de la cámara (2).
Swedish: Skruva av munstycket (1) och ta ut kapseln ur kapselfacket (2).
Spanish: Los mecanismos de resistencia más importantes son el flujo de fármacos y la inactivación del fármaco por enzimas modificadores.
Swedish: Den huvudsakliga mekanismen är uttransport och inaktivering av läkemedlet via förändrade enzymer.
Spanish: Contiene un inhalador de reserva.
Swedish: 1 reservinhalator ingår.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina debe controlarse únicamente a través de métodos validados.
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin skall endast kontrolleras med validerade metoder.
Spanish: La supresión de la densidad de P. aeruginosa en el esputo fue similar entre los grupos de edad en ambos brazos.
Swedish: Minskningen av P. aeruginosa-densiteten i sputum var likvärdig i alla åldersgrupper i båda armarna.
Spanish: No la apriete en exceso.
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Spanish: Si se ha omitido una dosis y quedan al menos 6 horas hasta la siguiente, el paciente debe tomar la dosis tan pronto como sea posible.
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 6 timmar till nästa dos, skall patienten ta dosen snarast möjligt.
Spanish: La tos no estuvo relacionada con broncoespasmo.
Swedish: Hosta var inte associerat med bronkospasm.
Spanish: El desarrollo de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la superinfección con otros patógenos representa un riesgo potencial asociado con el tratamiento antibiótico.
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistenta P. aeruginosa- och superinfektion med andra patogener utgör en potentiell risk i samband med antibiotikabehandling.
Spanish: Se desconoce si la inhalación de este medicamento cuando se está embarazada causa efectos adversos.
Swedish: Det är inte känt om inhalation av detta läkemedel kan orsaka biverkningar under graviditet.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna.
Spanish: Inspeccione la cápsula usada.
Swedish: Inspektera den använda kapseln.
Spanish: Una vez haya inhalado la dosis completa (4 cápsulas), limpie la boquilla con un paño limpio y seco.
Swedish: När hela dosen (4 kapslar) har inhalerats, torka av munstycket med en ren och torr duk.
Spanish: No se ha establecido la dosis diaria máxima tolerada de TOBI Podhaler.
Swedish: Den maximalt tolererade dagliga dosen av TOBI Podhaler har inte fastställts.
Spanish: Compruebe con su médico el orden de los medicamentos.
Swedish: Fråga din läkare om ordningsföljden för dina läkemedel.
Spanish: Si tiene 65 años o es mayor de esta edad, su médico puede realizar pruebas adicionales para decidir si TOBI Podhaler puede funcionarle.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kan din läkare göra några ytterligare tester för att avgöra om TOBI Podhaler är lämpligt för dig.
Spanish: En caso contratrio, el paciente debe esperar a la dosis siguiente y no inhalar más cápsulas para compensar la dosis omitida.
Swedish: I annat fall skall patienten vänta till nästa dos och inte inhalera fler kapslar för att kompensera för den uteblivna dosen.
Spanish: Sin embargo, la administración subcutánea de tobramicina durante la organogénesis no fue teratogénica ni embriotóxica.
Swedish: Subkutant administrerat tobramycin under organogenesen var emellertid varken teratogent eller embryotoxiskt.
Spanish: TOBI Podhaler no se debe administrar a niños menores de 6 años.
Swedish: TOBI Podhaler ska inte ges till barn under 6 år.
Spanish: El inhalador no debe limpiarse nunca con agua.
Swedish: Inhalatorn skall aldrig tvättas med vatten.
Spanish: Las pacientes que usen TOBI Podhaler durante el embarazo, o se queden embarazadas mientras estén tomando TOBI Podhaler, deben ser informadas del peligro potencial para el feto.
Swedish: Patienter som använder TOBI Podhaler under graviditet, eller som blir gravida medan de tar TOBI Podhaler, skall informeras om den potentiella risken för fostret.
Spanish: Estudios en animales no indican que la tobramicina ejerza un efecto teratogénico (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier med tobramycin tyder inte på någon teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en pacientes con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) pronosticado de <25% o >75%, o pacientes colonizados con Burkholderia cepacia.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med <25 % eller >75 % av förväntad forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) eller hos patienter koloniserade med Bulkholderia cepacia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TOBI Podhaler en niños menores de 6 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOBI Podhaler för barn under 6 års ålder har inte fastställts.