FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Omeprazol uporabljen sočasno z zdravilom Epclusad
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert samtidig med Epclusad
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Slovenian: IME ZDRAVILA Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete.
Norwegian Bokmål: Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller ketokonazol er nødvendig.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Epclusa minejo 4 ure.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjon av antacida og Epclusa med 4 timer.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Epclusa,
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Epclusa.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Epclusa [samo zunanja ovojnina]
Norwegian Bokmål: Epclusa [Kun på ytre emballasje]
Slovenian: Mehanizem delovanja Sofosbuvir je pan-genotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je bistvena za replikacijo virusa.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er svært viktig for viral replikasjon.
Slovenian: • Če se tega spomnite več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Epclusa, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Epclusa, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Od 2 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, ki sta dosegla virološki neuspeh, se je pri enem bolniku pojavil virus z RAV NS5A Y93N, pri drugem pa virus z RAV NS5A L31I/V in Y93H v času virološkega neuspeha.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med genotype 1 virologisk svikt hadde én pasient virus med oppstått NS5A RAV Y93N, og den andre pasienten hadde virus med oppstått NS5A RAV-er L31I/V og Y93H ved virologisk svikt.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali takrolimusa ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller takrolimus er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo OATP, CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4, lahko povečajo koncentracijo velpatasvirja v plazmi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir.
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Epclusa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av slike legemidler sammen med Epclusa er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja ali zdravila Epclusa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa hos gravide kvinner.
Slovenian: 2, 4 in 6 je bila večja prevalenca RAV NS5A (70 %, 63 % in 52 %) kot pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 (23 %), 3 (16 %) in 5 (18 %).
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 HCV-infiserte pasienter hadde en høyere prevalens av NS5A RAV-er (henholdsvis 70 %, 63 % og 52 %), sammenlignet med genotype 1 (23 %), genotype 3 (16 %) og genotype 5 (18 %) HCV-infiserte pasienter.
Slovenian: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Odmerka zdravila Epclusa ali dolutegravirja ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller dolutegravir er nødvendig.
Slovenian: Zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (87) Zdravilo Epclusa 24 tednov (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa + RBV 12 uker (87) Epclusa 24 uker (90)
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (59)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (59)
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Dabigatran eteksilat
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Dabigatraneteksilat
Slovenian: Mediana starosti 267 zdravljenih bolnikov je bila 59 let (razpon: 40-73 let); 70 % bolnikov je bilo moških; 90 % je bilo belcev; 6 % je bilo črncev; 42 % je imelo indeks telesne mase najmanj 30 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos de 267 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (område: 40 til 73); 70 % av pasientene var menn; 90 % var hvite, 6 % var svarte; 42 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto zdravila Epclusa, če v 3 urah po odmerjanju bruhajo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 3 timer etter dosering, skal en ny tablett med Epclusa tas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Epclusa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Epclusa
Slovenian: Prilagajanje odmerka ribavirina je bilo v skladu z informacijami za predpisovanje ribavirina.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av ribavirin ble utført i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 92 %, pri čemer se je 80 % izoliralo v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanem zraku.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet mer enn 92 %, med ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi približno 0,7.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet ca. 0,7.
Slovenian: Skupaj (vsi GT) (n = 624)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er) (n = 624)
Slovenian: Vrednosti Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja so bile 566 ng/ml za sofosbuvir, 868 ng/ml za GS-331007 in 259 ng/ml za velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var henholdsvis 566, 868 og 259 ng/ml.
Slovenian: • omedlevico.
Norwegian Bokmål: • besvimelsesanfall.
Slovenian: Povprečna vrednost EC50 za sofosbuvir, nM (razpon)
Norwegian Bokmål: Median sofosbuvir EC50, nM (område)
Slovenian: V preglednici 15 je predstavljen virološki izid za bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ali 3 v študiji ASTRAL-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja glede zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, rådfør deg med lege eller apotek.
Slovenian: Opomba: Izhodiščna pogostost ascitesa je bila: 20 % brez, 77 % blag/zmeren, 3 % hud.
Norwegian Bokmål: Merk: Baselinefrekvens av ascites var: 20 % ingen, 77 % mild/moderat, 3 % alvorlig Baselinefrekvens av encefalopati var: 38 % ingen, 62 % grad 1-2.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp in/ali citokroma CYP (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ali rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency),
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som ble identifisert i humant plasma var monohydroksylert og desmetylert velpatasvir.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som krever hemodialyse.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Epclusa v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 4.2.)
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 600 mg in če ga bolniki dobro prenašajo, ga je mogoče povečevati do največ 1.000-1.200 mg (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Startdose på 600 mg som kan opptitreres til maksimalt 1000/1200 mg (1000 mg for pasienter < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg) hvis den tolereres godt.
Slovenian: Skupaj (vsi GT) (n = 106)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er) (n = 106)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Epclusa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Epclusa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Velpatasvir je substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ved langsom metabolisme.
Slovenian: Zdravilo Epclusa 24 tednov (n = 90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 24 uker (n = 90)
Slovenian: Rosuvastatin (10 mg enkratni odmerek)/velpatasvir (100 mg enkrat na dan)d (zaviranje prenašalcev OATP1B in BCRP)
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin (10 mg enkeltdose)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)d (Hemming av OATP1B og BCRP)
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/277
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/277 Tilbakefalla
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi 0,52-0,67.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg med [14C]-velpatasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,52 og 0,67.
Slovenian: Genotip 2, 4, 5 ali 6 Skupaj
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki ali velpatasvir izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter eller velpatasvir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Genotip 1
Norwegian Bokmål: Genotype 1
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (106)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (106)
Slovenian: O načinu kontracepcije, ki je za vas ali vašega partnerja oz. partnerico najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmetoder som passer for deg og partneren din.
Slovenian: R-metadon ↔ ↔ ↔ Odmerka zdravila Epclusa ali metadona ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller metadon er nødvendig.
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)
Slovenian: Sofosbuvir in velpatasvir sta substrata prenašalcev P-gp in BCRP, GS-331007 pa ni. Velpatasvir je prav tako substrat prenašalca OATP1B.
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for legemiddelinteraksjoner med sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det. Velpatasvir er også et substrat for OATP1B.
Slovenian: V eni klinični študiji 3. faze (ASTRAL-4) so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih z dekompenzirano cirozo.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med dekompensert cirrhose (CPT klasse B) Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom allerede eksisterende NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter med kompensert cirrhose i én fase III-studie (ASTRAL-4).
Slovenian: Bolnik z okužbo s HCV genotipa 1, ki je doživel virološki neuspeh, ob neuspehu ni imel RAV NS5A ali NS5B.
Norwegian Bokmål: Den ene pasienten med genotype 1 HCV og virologisk svikt hadde ingen NS5A- eller NS5B RAV-er ved svikten.
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler.
Slovenian: Če se uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje ribavirin.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE ŽELODČNE KISLINE
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja, GS-331007 in velpatasvirja so preučili pri bolnikih, okuženih s HCV, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa, zdravljenih z zdravilom Epclusa (n = 59) 12 tednov, in jo primerjali s farmakokinetiko pri bolnikih brez ledvične okvare v preskušanjih 2./3.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med Epclusa (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih z izhodiščnim Y93H ali brez njega z mejno vrednostjo 1 % (populacija za analizo odpornosti) v študiji ASTRAL-3
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR12 hos pasienter med eller uten baseline Y93H, 1 % Cut-off (resistensanalysepopulasjonssett) ASTRAL-3
Slovenian: PN in PZ, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Norwegian Bokmål: Genotype 3 TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Slovenian: Preglednica 15: Virološki izid za bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ali 3 v študiji ASTRAL-4
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien
Slovenian: Preglednica 8: SVR12 pri bolnikih z izhodiščnimi RAV NS5A ali brez njih po genotipu HCV (študija ASTRAL-4)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (ASTRAL-4)
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka 200-1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir AUC øker på en nesten doseproporsjonal måte i doseområdet 25 til 150 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nesten doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 1200 mg.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirijev fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning.
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)f/velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdose)h
Slovenian: (indukcija P-gp in citokromov CYP)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ki so okuženi z genotipom 3, se lahko razmisli o dodajanju ribavirina (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av ribavirin kan vurderes for pasienter infisert med genotype 3 med kompensert cirrhose (se pkt.
Slovenian: 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene som ble behandlet med Epclusa + RBV i 12 uker på grunn av bivirkninger.
Slovenian: Uporaba pri sladkornih bolnikih
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med diabetes
Slovenian: Zdravilo Epclusa je kontraindicirano v kombinaciji sfenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Slovenian: Zato se zdravila Epclusa med dojenjem ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Epclusa ikke brukes ved amming.
Slovenian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg enkrat na dan)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg én gang daglig)d
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-velpatasvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 95 %, pri čemer je bilo 94 % izolirane v blatu in 0,4 % v urinu.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 100 mg [14C]-velpatasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 95 %, med ca. 94 % og 0,4 % utskilt i henholdsvis feces og urin.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 : 1 za 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa, 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV ali za 24tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker, Epclusa + RBV i 12 uker eller Epclusa i 24 uker.
Slovenian: CPT prejemali zdravilo Epclusa 12 tednov (n = 90), zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (n = 87) ali zdravilo Epclusa 24 tednov (n = 90).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Epclusa er vurdert i én åpen studie der pasienter med CPT klasse B-cirrhose fikk Epclusa i 12 uker (n = 90), Epclusa + RBV i 12 uker (n = 87) eller Epclusa i 24 uker (n = 90).
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Epclusa.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler må ikke tas sammen med Epclusa.
Slovenian: Genotip 1a 6 % (3/50)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a 88 % (44/50)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zdravila Epclusa se ne sme dati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Epclusa skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder sofosbuvir.
Slovenian: V preglednici 11 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studien.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Epclusa je potrebna previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon anbefales ved samtidig administrasjon med Epclusa.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-3.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studien.
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo s HCV genotipa 2 - ASTRAL-2 (študija 1139) ASTRAL-2 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem s SOF + RBV pri bolnikih z okužbo s
Norwegian Bokmål: Genotype 2 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 2 HCV-infeksjon.
Slovenian: Epclusa je bila pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 3 z RAV NS5A Y93H ob izhodišču stopnja SVR12 nižja kot pri bolnikih brez Y93H, kot je povzeto v preglednici 7.
Norwegian Bokmål: Genotype 3-infiserte pasienter med NS5A RAV Y93H ved baseline hadde en lavere SVR12-rate enn pasienter uten Y93H etter behandling med Epclusa i 12 uker, slik det er oppsummert i tabell 7.
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker
Slovenian: (OCT, organic cation transporter) 1, ledvičnih prenašalcev OCT2, OAT1, OAT3, beljakovine, povezane z odpornostjo proti več zdravilom 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, encimov CYP ali uridin-difosfatglukuroniltransferaze (UGT, uridine glucuronosyltransferase) 1A1.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner er velpatasvir ikke en hemmer av levertransportører av gallesalter (BSEP), natriumtaurokolat kotransportørprotein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eller organisk kation-transportør (OCT) 1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3, multiresistensprotein 2 (MRP2) eller multi- og toksinekstruderingsprotein (MATE) 1 eller CYP eller uridinglukuronosyltransferase(UGT) 1A1-enzymer.
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo s HCV genotipa 3 - ASTRAL-3 (študija 1140) ASTRAL-3 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s SOF + RBV pri bolnikih z okužbo s
Norwegian Bokmål: Genotype 3 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 24 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca encimov UGT1A1 ali CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke substrater eller hemmere av UGT1A1- eller CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- og CYP2D6-enzymer.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusa z rifapentinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og rifapentin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusaz okskarbazepinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 za izbrane podskupine v študiji ASTRAL-3 (HCV genotipa 3) Zdravilo Epclusa
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 for utvalgte undergrupper i studien ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (90)
Slovenian: ENOLIČNI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z enoličnim identifikatorjem.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Slovenian: /1,73 m2)
Norwegian Bokmål: og < 50 ml/minutt/ 1,73 m2)
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 31-krat večje pri miših in 6krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos mus og rotter i studier av utviklingstoksisitet med velpatasvir ved AUC-eksponeringer henholdsvis ca. 31 og 6 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.