FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas III-studien, där patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom (n=211) behandlades med trametinib, var 49 patienter (23 %) ≥65 år och 9 patienter (4 %) var ≥75 år.
Bulgarian: В проучване фаза III на траметиниб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n = 211) 49 пациенти (23%) са били на възраст ≥65 години и 9 пациенти (4%) са били на възраст ≥75 години.
Swedish: I vissa fall kunde patienterna fortsätta behandlingen med trametinib.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са били в състояние да продължат приема на траметиниб.
Swedish: Kohorter rekryterades i tur och ordning:
Bulgarian: Кохортите са включени последователно:
Swedish: Analysen har utformats för att detektera BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög känslighet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens mot bakgrund av vildtypssekvens med användning av DNA-extrakt från FFPE-vävnad).
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция с използване на ДНК, изoлирана от FFPE тъкан).
Swedish: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Swedish: Effekten hos patienter med melanom i ögon eller slemhinnor har inte utvärderats.
Bulgarian: Ефикасността при пациенти с очен или лигавичен меланом не е оценявана.
Swedish: Leverpåverkan upptäcktes i kliniska prövningar där provtagning gjordes var fjärde vecka.
Bulgarian: Чернодробни събития са регистрирани в клинични изпитвания и са проследявани на всеки четири седмици.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för trametinib för alla grupper av den pediatriska populationen för melanom och maligna neoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с траметиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при меланом и злокачествени неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Hos vuxna råttor var mineralisering av flera organ associerad med förhöjt serumfosfat och nära relaterat till nekros i hjärta, lever och njurar samt blödning i lungorna, vid exponeringar som är jämförbara med den kliniska exponeringen hos människa.
Bulgarian: При възрастни плъхове минерализирането на множество органи е свързано с повишен серумен фосфор и е тясно свързано с некроза на сърцето, черния дроб и бъбреците и кръвоизлив в белите дробове при експозиции, сравними с клиничната експозиция при хора.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd total överlevnad (OS) (post-hoc-analys den 20 maj 2013) presenteras i figur 3.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП по оценка на изследователя (post hoc анализ 20 май 2013 г.) са представени на фигура 3.
Swedish: Du måste använda en annan effektiv preventivmetod så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Трябва да използвате друг ефективен метод за контрацепция, като бариерен метод (напр. кондом), докато приемате това лекарство, за да не забременеете.
Swedish: Patienter som ej tidigare behandlats
Bulgarian: Пациенти без предшестваща терапия
Swedish: Tillslut burken väl med torkmedlet inuti (liten cylinderformad behållare).
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя вътре в нея (малък цилиндричен контейнер).
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter
Bulgarian: Ставна болка, мускулна болка или болка в дланите и ходилата;
Swedish: Administrering av en engångsdos trametinib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid resulterade i en 70-procentig respektive 10-procentig minskning av Cmax och AUC, jämfört med vid fasta (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Bulgarian: Приложението на единична доза траметиниб с храна с високо съдържание на мазнини и калории води до понижаване със 70% и 10% съответно на Cmax и AUC в сравнение с прием на гладно (вж. точки 4.2 и 4.5).
Swedish: Vissa personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib kan också märka att nya melanom har uppkommit.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб, могат да забележат, че им са се появили нови меланоми.
Swedish: Denna genmutation kan vara orsaken till att cancern har utvecklats.
Bulgarian: Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак.
Swedish: Burkarna innehåller också torkmedel av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
Bulgarian: В бутилките има също и сушител силикагел в малък цилиндричен контейнер.
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump
Bulgarian: • повръщано, в което има кръв или повръщано, което прилича на „утайка от кафе";
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för trötthet, yrsel och ögonproblem som kan inverka på dessa aktiviteter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да бъдат повлияни от умора, замаяност или проблеми с очите.
Swedish: Totalt 423 försökspersoner randomiserades (1:1), antingen till kombinationen (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N = 211), или дабрафениб (N = 212).
Swedish: Andra kan få en hudcancerform kallad bascellscancer (BCC).
Bulgarian: Други могат да развият друг вид рак, наречен базално клетъчен карцином (БКК).
Swedish: Baslinjekaraktäristika var väl balanserade mellan behandlingsgrupperna i den primära effektpopulationen och ITT-populationen.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между групите на лечение в основната популация за ефикасност и в ITT популацията.
Swedish: Mediantiden till utveckling av den första förekomsten av blödningar för kombinationen av trametinib och dabrafenib var 94 dagar i fas III-studierna vid melanom och 75 dagar i NSCLC-studien för de patienter som hade fått tidigare cancerbehandling.
Bulgarian: Медианата на времето до възникването на първото хеморагично събитие при комбинацията траметиниб и дабрафениб е била 94 дни в проучванията фаза III за меланом и 75 дни в проучването за НДКБК при пациенти, при които преди това е прилагано противораково лечение.
Swedish: Baserat på In vitro-studier är trametinib inte en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 eller CYP3A4.
Bulgarian: Според in vitro проучвания, траметиниб не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 и CYP3A4.
Swedish: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Bulgarian: 438 405 + Траметиниб
Swedish: Överkänslighet e
Bulgarian: Свръхчувствителност д
Swedish: Effekt av trametinib på andra läkemedel
Bulgarian: Ефект на траметиниб върху други лекарствени продукти
Swedish: Sekundära effektmått var DoR, PFS, OS, säkerhet och populationsfarmakokinetik.
Bulgarian: ПнО, ПБП, ОП, безопасност и популационна фармакокинетика.
Swedish: Alla dessa effekter var reversibla efter en period utan behandling och kan tillskrivas farmakologi.
Bulgarian: Всички тези ефекти са обратими при спиране на лечението и са свързани с фармакологията.
Swedish: Gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Bulgarian: Спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Swedish: För att förhindra graviditet, rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda en ytterligare eller alternativ metod under behandlingen och under 16 veckor efter avslutad behandling.
Bulgarian: За да се предотврати бременност, жените, използващи хормонални контрацептиви, се съветват да използват допълнителен или алтернативен метод на контрацепция по време на лечението и в продължение на 16 седмици след спиране на траметиниб.
Swedish: Mekinist ska tas antingen med morgondosen av dabrafenib eller med kvällsdosen av dabrafenib.
Bulgarian: Mekinist трябва да се приема или със сутрешната доза дабрафениб или с вечерната доза дабрафениб.
Swedish: • har haft någon annan typ av cancer än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en större risk att utveckla andra typer av cancer än hudcancer när du tar Mekinist.
Bulgarian: имате друг вид рак, различен от меланом или НДКБК, тъй като е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на некожни злокачествени заболявания, докато приемате Mekinist.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för en engångsdos bestående av en 2 mg-tablett är 72 % av en intravenös mikrodos.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на единична доза от 2 mg таблетка е 72% в сравнение с интравенозно приложена (i.v.) микродоза.
Swedish: Riskförhållandet (HR) erhålls från den stratifierade Pike-modellen.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран модел на Pike.
Swedish: BRAF-analysen bMx THxID är en allelspecifik PCR som utförs på DNA-extrakt från FFPE-tumörvävnad.
Bulgarian: Тестът bMx THxID BRAF е алел-специфична PCR, проведена на ДНК, изолирана от FFPE туморна тъкан.
Swedish: Median OS och beräknad 1-års-, 2-års-, 3-års-, 4-års- och 5-årsöverlevnad presenteras i tabell 8.
Bulgarian: Медианата на ОП и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3-годишна, 4-годишна и 5-годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 8.
Swedish: I studierna MEK115306 och MEK116513 utvecklade <1 % (2/209) respektive 1 % (4/350) av patienterna som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib pneumonit eller ILD (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В проучванията MEK115306 и MEK116513 съответно <1% (2/209) и 1% (4/350) от пациентите, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб развиват пневмонит или ИББ (вж. точка 4.8).
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните изпитвания с ретроспективни, двупосочни, Sanger секвенционни анализи показват, че тестът открива, с по-ниска чувствителност, и не толкова честите BRAF V600D и V600E/K601E мутации.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и вид бели кръвни клетки (левкопения);
Swedish: Läkaren kommer att undersöka din hud innan du börjar ta dabrafenib, därefter kommer huden att undersökas varje månad under hela behandlingen och under 6 månader efter att den har avslutats.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате дабрафениб, след това ще я преглежда всеки месец, докато приемате това лекарство и в продължение на 6 месеца след като спрете приема му.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE25
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE25
Swedish: Behandling med trametinib rekommenderas pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller tills patienten får oacceptabla biverkningar (se tabell 2).
Bulgarian: Препоръчва се лечението с траметиниб да продължи, докато пациентите спрат да се повлияват или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2).
Swedish: Utöver detta det kan män som tar dabrafenib få sänkt antal spermier och det är osäkert om spermieantalet kommer att återgå till normala nivåer efter avslutad behandling.
Bulgarian: В допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на лекарството.
Swedish: Läkaren kommer även att undersöka ditt huvud, nacke, mun och dina lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява главата, врата, устата и лимфните възли и ще прави скенер на гърдите и стомаха Ви.
Swedish: Burken innehåller torkmedel.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител.
Swedish: I kliniska prövningar med kombinationen trametinib och dabrafenib rapporterade 11 patienter överdosering med trametinib (4 mg), inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с комбинацията траметиниб и дабрафениб 11 пациенти съобщават за предозиране с траметиниб (4 mg); не са съобщени сериозни нежелани събития.
Swedish: Mekinist i kombination med dabrafenib används också för att förhindra att melanom kommer tillbaka efter det att det har opererats bort.
Bulgarian: Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също за предпазване от повторна поява на меланом, след като той е бил отстранен оперативно.
Swedish: Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Bulgarian: Ако пропуснатата доза е в рамките на по-малко от 12 часа, приемете я веднага, след като се сетите.
Swedish: Resultaten var också konsekventa över stratifieringsfaktorer för sjukdomsstadiet och BRAF V600-mutationstypen.
Bulgarian: Резултатите също така са консистентни при всички стратифициращи фактори за стадия на заболяването и вида на BRAF V600 мутацията.
Swedish: Patienter som uppvisade maligniteter med bekräftade, aktiverande RAS-mutationer var inte berättigade.
Bulgarian: Пациентите със злокачествени заболявания с потвърдени активиращи RAS мутации не са подходящи за включване.
Swedish: - Den aktiva substansen är trametinib.
Bulgarian: - Активното вещество е траметиниб.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mekinist och i minst 16 veckor efter behandlingens slut.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност (контрацепция), докато приемате Mekinist и в продължение на поне 16 седмици, след като спрете да го приемате.
Swedish: • Det kan hända att preventivmedel som innehåller hormoner (såsom p-piller, p-sprutor och p-plåster) inte fungerar så bra om du tar Mekinist eller kombinationsbehandlingen (Mekinist och dabrafenib).
Bulgarian: Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции или лепенки), могат да не действат достатъчно добре, докато приемате Mekinist или комбинирано лечение (Mekinist както и дабрафениб).
Swedish: Problem med lungorna eller andningen
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с влошена функция на лявата камера.
Swedish: Manliga patienter som tar trametinib i kombination med dabrafenib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
Bulgarian: Пациентите мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увреждане на сперматогенезата, което може да бъде необратимо.
Swedish: På grund av litet patientantal som återspeglas i ett brett 95% konfidensintervall, ska resultaten i kohort B, C och D tolkas med försiktighet.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, представен чрез широк 95% CI, резултатите в кохорти Б, В и
Swedish: 18,2 (14,3; NE)
Bulgarian: 18,2 (14,3, НО)
Swedish: Frekvens (alla grader) Biverkning
Bulgarian: Честота (всички степени)
Swedish: Baserat på 153 händelser (60 [14 %] i kombinationsarmen och 93 [22 %] i placeboarmen) som motsvarade en 26 % informationsfraktion av det totala målet på 597 OS-händelser var det uppskattade riskförhållandet för OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Bulgarian: Въз основа на 153 събития (60 [14%] в рамото на комбинираната терапия и 93 [22%] в рамото на плацебо), съответстващи на 26% информационна фракция от общата цел от 597 събития, свързани с ОП, изчисленият коефициент на риск за ОП е 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Swedish: Primär analys (brytdatum: 26 augusti 2013)
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 26 август 2013 г.)
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla eller trötthet
Bulgarian: Липса на енергия или чувство за слабост или умора;
Swedish: Patienterna i kemoterapiarmen tilläts gå över till trametinib-armen efter oberoende bekräftelse av sjukdomsprogression.
Bulgarian: На пациентите в рамото на химиотерапия е било позволено да преминават в рамото на траметиниб след независимо потвърждение за прогресия.
Swedish: Grad 2 (ej tolererbara) eller grad 3
Bulgarian: (непоносими) или Степен 3
Swedish: Patienter i riskzonen
Bulgarian: Участници в риск
Swedish: Nedsatt njurfunktion har sannolikt ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för trametinib, med tanke på den låga renala utsöndringen av trametinib.
Bulgarian: Малко вероятно е бъбречно увреждане да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на траметиниб, като се има предвид ниската степен на бъбречна екскреция на траметиниб.
Swedish: Sammantaget hade 54 % av patienterna <3 sjukdomsställen före studiens start.
Bulgarian: 54% от пациентите са имали <3 засегнати от заболяването области на изходно ниво.
Swedish: Påverkan på spermatogenesen har observerats hos djur som fått dabrafenib.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху сперматогенезата при животни, на които е даван дабрафениб.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка 7 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Swedish: Hos råtta sågs hypertrofi av epifysplattan och ökad benbildning, men epifyshypertrofin förväntas inte vara kliniskt relevant för vuxna personer.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хипертрофия на растежната плочка и повишен костен метаболизъм, но не се очаква хипертрофията на растежната плочка да е клинично значима за възрастни хора.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier har visat att trametinib främst metaboliseras genom deacetylering, enbart eller med samtidig monooxygenation.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания са показали, че траметиниб се метаболизира главно само чрез деацетилиране или в комбинация с моноокисление.
Swedish: CI = Konfidensintervall NR = Ej uppnått
Bulgarian: CI = Доверителен интервал NR = Недостигната
Swedish: Patienter med tidigare malignitet, om de varit sjukdomsfria i minst 5 år, var berättigade.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за предшестващо злокачествено заболяване са подходящи за включване, ако заболяването отсъства в продължение на поне 5 години.
Swedish: Trametinib var inte gentoxiskt i studier där man undersökte bakteriell återmutation, kromosomavvikelser hos däggdjursceller och mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Bulgarian: Траметиниб не е бил генотоксичен в проучвания, оценяващи обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки на бозайници и микроядра в костен мозък на плъхове.
Swedish: • Ovanligt håravfall eller uttunnat hår
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Swedish: Kombination med dabrafenib
Bulgarian: Комбинация с дабрафениб
Swedish: Mekinist i kombination med dabrafenib används också för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Bulgarian: Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също така за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en icke-skivepitelshistologi.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали хистология на несквамозен карцином.
Swedish: Det finns inga kliniska data om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och det eventuella behovet av justering av startdosen kan därför inte bedömas.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Swedish: Om du har glömt att ta Mekinist
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mekinist
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du utvecklar högt blodtryck, ditt blodtryck försämras, eller om du får svår huvudvärk, känner dig vimmelkantig eller känner yrsel.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите високо кръвно налягане, ако кръвното Ви налягане се влоши, или ако имате силно главоболие, световъртеж или замаяност.
Swedish: Dabrafenib är en RAF-kinashämmare.
Bulgarian: Дабрафениб е инхибитор на RAF киназите.
Swedish: Variationen mellan försökspersonerna vid steady state var låg (<28 %).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в стационарно състояние е ниска (<28%).
Swedish: I ITT-populationen var 54 % av patienterna män och samtliga var kaukasier.
Bulgarian: В ITT популацията 54% от пациентите са били от мъжки пол и всички са били от европеидната раса.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), onormalt testvärde för kreatinfosfokinas, ett enzym som främst finns i hjärtat, hjärnan och skelettmusklerna
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), отклонения в резултатите от изследвания на креатин фосфокиназа, ензим, който се среща главно в сърцето, мозъка и скелетните мускули.
Swedish: Median OS och beräknad 1-års-, 2-års-, 3-års-, 4-års- och 5-årsöverlevnad presenteras i tabell 6.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (ОП) и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3-годишна, 4годишна и 5-годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 6.
Swedish: Trametinib absorberas oralt med en mediantid till maximal koncentration på 1,5 timme efter doseringen.
Bulgarian: Траметиниб се абсорбира перорално с медиана на времето за постигане на пикови концентрации 1,5 часа след прием на дозата.
Swedish: • utmattning.
Bulgarian: • умора.
Swedish: Vanligtvis är dessa former av hudcancer lokala och kan tas bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени остават локални и могат да бъдат отстранени оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб да продължи без прекъсване.
Swedish: Din läkare bör kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция преди и по време на лечението;
Swedish: I en studie på hundar där trametinib och dabrafenib gavs i kombination under 4 veckor observerades tecken på gastrointestinal toxicitet samt minskad lymfoid cellularitet i tymus vid lägre exponeringsgrad än hos hundar som getts trametinib ensamt.
Bulgarian: В проучване при кучета, при които траметиниб и дабрафениб са прилагани в комбинация в продължение на 4 седмици, признаците на гастроинтестинална токсичност и понижен брой на лимфните клетки в тимуса се наблюдават при по-ниска експозиция, отколкото при самостоятелно прилагане на траметиниб при кучета.
Swedish: Risken för blödning kan öka vid samtidig användning av trombocythämmande eller antikoagulerande terapi.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да се повиши при едновременно приложение на антитромботична или антикоагулантна терапия.
Swedish: För att hantera biverkningar kan dossänkning, behandlingsuppehåll eller utsättning av behandlingen bli nödvändigt (se tabell 1 och 2).
Bulgarian: Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението (вж. Таблици 1 и 2).
Swedish: Trametinib ska sättas ut permanent hos patienter med vänsterkammardysfunktion grad 3 eller 4, eller kliniskt signifikant LVEF-minskning, som inte återgår till det normala inom 4 veckor (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациентите с левокамерна сърдечна дисфункция Степен 3 или Степен 4 или клинично значимо понижаване на LVEF, което не се възстановява в рамките на 4 седмици (вж. точка 4.4).
Swedish: I en toxicitetsstudie med embryo-fosterutveckling på kaniner observerades minskad fostervikt, ökat antal aborter, ökad frekvens ofullständig benbildning samt skelettmissbildningar vid subkliniska exponeringar, baserat på AUC.
Bulgarian: В проучване за токсичност по време на ембриофеталното развитие при зайци са наблюдавани понижено фетално телесно тегло, повишаване на абортите, повишена честота на непълна осификация и скелетни малформации при субклинични експозиции въз основа на AUC.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationen av Mekinist och dabrafenib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да повиши риска от перфорация на стената на червата.