FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratni imunizaciji z 0,5 ml tega cepiva
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Slovenian: 8 plastenke Nič dni.
Croatian: 8 bočice
Slovenian: --1 Seve inaktiviranega virusa Influence A /prašiči/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovenian: Po dajanju dvakratnega odmerka (4 ml), niso bili opisani nobeni drugi neželeni učinki kot tisti, opisani v poglavju 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Nema.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ)br. 470/2009.
Slovenian: Aktivna imunizacija brejih svinj po zaključeni primarni imunizaciji, z dajanjem enega odmerka 14
Croatian: Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14
Slovenian: Zelo redko se lahko po cepljenju prehodno rahlo poviša rektalna temperatura
Croatian: Ponekad, u vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Odlaganje: Pročitati uputu o VMP .
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Croatian: Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Slovenian: Bistra rumeno-oranžna do rožnata suspenzija za injiciranje.
Croatian: Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Slovenian: Pomožna snov: Tiomersal
Croatian: Tiomersal
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratni imunizaciji z 0,5 ml tega cepiva Dodatek:
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVELEC
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 04.12.2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Slovenian: Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Croatian: UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Croatian: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Slovenian: dni pred prasitvijo, za doseganje visoke kolostralne imunosti, ki pujske ščiti vsaj 33 dni po rojstvu.
Croatian: dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Croatian: Jednom otvoreno, primijeniti u roku 10 sati.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Slovenian: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovenian: OVOJNINAH Viala z 20 ml in 50 ml
Croatian: Bočica od 20 ml i 50 ml
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratnem imuniziranju s po 0,5 ml tega cepiva Dodatek:
Croatian: 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Slovenian: Steklene Viale: 20 ml viale, steklo tipa I 50 ml viale, steklo tipa II 100 ml viale, steklo tipa II
Croatian: Staklene bočice: 20 ml bočice, staklo tip I, 50 ml bočice, staklo tip II, 100 ml bočice, staklo tip II.
Slovenian: 4 mesece pri prašičih cepljenih v starosti med 56 in 96 dni 6 mesecev pri prašičih, ki so bili prvič cepljeni po 96 dneh starosti
Croatian: 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe
Slovenian: V posebnih primerih, ko svinje prihajajo v stik z več antigeni (naravne okužbe in cepljenje), lahko protitelesa, ki jih dobijo pujski,
Croatian: U određenim slučajevima višekratnog kontakta krmača s antigenima (prirodna infekcija + cijepljenje) protutijela koja se prenose na prasad mogu trajati do starosti od 12 tjedana.
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET IDT Biologika GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET IDT Biologika GmbH
Slovenian: (»Zelo redko« pri navajanju neželenih učinkov pomeni pogostost pojavljanja neželenih učinkov manj kot 1 žival na 10.000 zdravljenih živali, vključno s posamičnimi primeru).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/001-006
Slovenian: ali - Med 56. in 96. dnem starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 4 mesece.
Croatian: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Croatian: ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU PRIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: 4.11 Karenca
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/003
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/003
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov), 50 ml (25 odmerkov), 100 ml (50 odmerkov), 8 x 500 ml (250 odmerkov)
Croatian: 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza).
Slovenian: QI09AA03 Cepivo sproži nastanek aktivne imunosti proti virusu influence A prašičev, subtip H1N1, H3N2 in
Croatian: ATC vet kod: QI09AA03 Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije IDT Biologika GmbH
Croatian: ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari IDT Biologika GmbH
Slovenian: Cepivo sproži nastanek aktivne imunosti proti virusu influence A prašičev, subtip H1N1, H3N2 in H1N2.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Slovenian: Škatlica z 1 stekleno vialo ali PET vialo z 10 odmerki (20 ml), 25 odmerki (50 ml) ali 50 odmerki (100 ml) z gumijastim zamaškom in zarobljeno zaporko.
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 10 doza (20 ml), 25 doza (50 ml) ili 50 doza (100 ml) s gumenim čepom i rubnim zatvaračem.
Slovenian: Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/
Croatian: Inaktivirani sojevi virusa influence
Slovenian: NEŽELENI UČINKI
Croatian: Djelatne tvari
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovenian: --1 Inaktivirani virus influence A (humani) Sev: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Croatian: --1 Inaktivirani virus gripe A/ljudski Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Slovenian: *HU = hemaglutinirajoče enote
Croatian: *HU = hemaglutinirajuće jedinice
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Croatian: Zaštiti od svjetla .
Slovenian: Ni znano.
Croatian: Nije poznato.
Slovenian: Raztopina natrijevega klorida (0,9-odstotna)
Croatian: Otopina natrijeva klorida (0,9%)
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Slovenian: 1 HU - hemaglutinirajoče enote.
Croatian: 1 HU - hemaglutinirajuće jedinice.
Slovenian: zamaški iz bromobutilne gume
Croatian: Čepovi od bromobutilne gume
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA03.
Croatian: ATCvet kod: QI09AA03.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC − 8 ºC).
Slovenian: V takih primerih je treba pujske cepiti po 12. tednu starosti.
Croatian: U takvim slučajevima prasad stoga treba cijepiti nakon dobi od 12 tjedana.
Slovenian: Take reakcije so pogoste vendar izginejo v petih dneh.
Croatian: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 10 sati.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo porabite v 10 urah.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/05/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/05/2017
Slovenian: 7 dni po osnovnem cepljenju.
Croatian: 7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Slovenian: Učinkovitost ponovnega cepljenja ni bila raziskana, zato shema ponovnega cepljenja ni podana.
Croatian: Djelotvornost ponovnog cijepljenja nije ispitana i stoga nije predložen raspored ponovnog cijepljenja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila, inaktivirana virusna cepiva za prašiče, virus prašičje influence.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi, inaktivirana virusna cjepiva za svinje, virus influence svinja.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: 3 mesece po osnovnem cepljenju.
Croatian: 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, rdečkasto do bledo roza obarvana suspenzija.
Croatian: Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedo-ružičasto obojena suspenzija.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki in škatli po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Slovenian: Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm3 se lahko pojavi na mestu injiciranja.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije.
Slovenian: Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm3 se lahko pojavi na mestu injiciranja: Take reakcije so pogoste vendar izginejo v petih dneh.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora in namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovenian: Cepivo povzroči tvorbo nevtralizirajočih in hemaglutinacijo zavirajočih protiteles proti tej podvrsti.
Croatian: Cjepivo inducira neutralizirajuća protutijela i protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju protiv ovog podtipa.
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani) Sev:
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj:
Slovenian: Cepljenje: Dve injiciranji po en odmerek (1 ml) od starosti 56 dni naprej, med katerima morajo preteči 3 tedni.
Croatian: Cijepljenje: 2 injekcije, jedne doze (1 ml), u dobi od 56 dana, s intervalom od 3 tjedna između injekcija.
Slovenian: Če so svinje izpostavljene antigenom (bodisi zaradi okužb na terenu in/ali cepljenja), lahko protitelesa, ki jih prenesejo na pujske, zavirajo aktivno imunizacijo do 12. tedna starosti.
Croatian: U slučajevima izloženosti krmača antigenima (bilo putem terenske infekcije i/ili cijepljenjem) protutijela prenesena na prasad mogu interferirati s aktivnom imunizacijom u dobi od 12 tjedana.
Slovenian: EU/2/17/209/001 (25 odmerkov) EU/2/17/209/002 (50 odmerkov)
Croatian: EU/2/17/209/001 (25 doza) EU/2/17/209/002 (50 doza)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Slovenian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče
Croatian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla za 25 ml, 50 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 25 ml, 50 ml
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starih 8 tednov ali več, proti pandemičnemu virusu prašičje influence H1N1 za zmanjšanje virusnega bremena v pljučih in izločanja virusa.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv pandemijskog H1N1 virusa influence svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i izlučivanja virusa.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature za največ 2 °C se pogosto pojavi po cepljenju in ne traja več kot en dan.
Croatian: Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature koje ne premašuje 2 °C i ne traje dulje od jednog dana.
Slovenian: Pri 15-100 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili hemaglutinacijo zavirajoča protitelesa, ki so nato pri večini živali izginila v 1 do 4 tednih.
Croatian: Protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju detektirana su u 15 - 100% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, a nestala su u većine životinja unutar 1 do 4 tjedna nakon toga.
Slovenian: aluminijaste prirobljene zaporke
Croatian: Aluminijski zatvarači s krilcima
Slovenian: 25 ml (25 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov)
Croatian: 25 ml (25 doza) 50 ml (50 doza)
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu, podobnemu pandemičnemu virusu prašičje influence A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Croatian: Cjepivo stimulira aktivnu imunost protiv pandemijskog virusa influence svinja A/Jena/VI5258/2009
Slovenian: Pri več kot 75 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili nevtralizirajoča protitelesa v serumu, ki so bila pri več kot 75 % prašičev prisotna več kot 3 mesece.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu detektirana su u više od 75% imuniziranih svinja 7. dana nakon primarne imunizacije, koja su u više od 75% svinja, trajala više od 3 mjeseca.
Slovenian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora) in FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora).
Croatian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanog podrijetla), FLUAV/svinja/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla) i FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla).
Slovenian: Zamaški:
Croatian: Zatvarači:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče
Croatian: UPUTA O VMP: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo iz polietilentereftalata (PET) s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilenterftalata (PET), od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml) s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml), s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Slovenian: Viala iz PET:
Croatian: PET bočice:
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Slovenian: 25-mililitrske viale iz polietilentereftalata (PET) 50-mililitrske viala iz PET
Croatian: 25 ml, bočice od polietilentereftalata (PET) PET bočice od 50 ml
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani), sev A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani, soj A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani) Sev: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovenian: Zaporke:
Croatian: Čepovi:
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Slovenian: FLUpan H1N1.
Croatian: (H1N1) nalik pandemijskom 09 virusu.
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: 5-8 tednov po rojstvu.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela koja su inducirana cijepljenjem traju približno 5 - 8 tjedana nakon prasenja.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovenian: Ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Slovenian: Daje se v obliki dveh injekcij v mišico v razmiku treh tednov.
Croatian: Primjenjuje se kao dvije injekcije u mišić u razmaku od tri tjedna.
Slovenian: cepivo proti prašičji influenci (inaktivirano)
Croatian: Cjepivo protiv svinjske influence (inaktivirano)
Slovenian: Cepivo začne učinkovati en teden po drugi injekciji, zaščita pa traja tri mesece.
Croatian: Cjepivo postaje učinkovito tjedan dana nakon druge injekcije, a zaštita traje tri mjeseca.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja je pričakovati le manjšo reakcijo na mestu injiciranja.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja očekuje se samo manja reakcija na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Njeni znaki lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, izčrpanost, kašelj, kihanje, težave z dihanjem in izgubo teka.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, depresiju, kašalj, kihanje, otežano disanje i gubitak apetita.
Slovenian: Aktivni imunski odziv bo pripomogel k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Croatian: Takav aktivni imunosni odgovor pomoći će u zaštiti svinje od bolesti prouzročene ovim virusom.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Respiporc FLUpan H1N1 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Prašičja influenca oziroma gripa je bolezen pljuč in dihalnih poti pri prašičih.
Croatian: Svinjska influenca ili svinjska gripa bolest je pluća i dišnih putova svinje.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Respiporc FLUpan H1N1 (ki se lahko pojavita pri največ 1 živali od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2°C in ne traja dlje kot en dan, ter prehodno otekanje do 2 cm3 na mestu injiciranja, ki običajno mine v 5 dneh.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 (mogu zahvatiti do 1 na 10 životinja) su kratkotrajna povišenja rektalne temperature koja ne prelaze 2 °C i ne traju dulje od jednog dana, te prolazna oticanja na mjestu primjene injekcije veličine do 2 cm3, što obično nestaje unutar 5 dana.