FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorbestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und begleitende medikamentöse Behandlung können das Risiko ebenfalls erhöhen.
Finnish: Myös olemassa oleva maksasairaus, muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkitykset voivat suurentaa riskiä.
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Finnish: Kuva 5: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbungen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.
German: • HL-Rezidiv oder -Progression < 12 Monate nach dem Ende der Erstlinientherapie.
Finnish: • Hodgkinin lymfooma on uusiutunut tai edennyt < 12 kk:n kuluessa ensilinjan hoidon päättymisestä.
German: Die Auswirkungen von Brentuximab Vedotin auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht im Menschen untersucht.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
German: Änderung der Dosis und des Zeitplans
Finnish: Annoksen ja antoaikataulun muutos
German: Die häufigsten vorangegangenen systemischen Behandlungen bei der ITT-Population waren Chemotherapie (71%), Immuntherapie (43%) und Bexaroten (38%).
Finnish: Yleisimmät aiemmat systeemiset hoidot ITT-populaatiossa olivat sytostaattihoito (71 %), immunoterapia (43 %) ja beksaroteeni (38 %).
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 10.
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 10.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit ADCETRIS zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ADCETRIS-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset
German: ADCETRIS Gesamtdosis (ml), die verabreicht werden soll
Finnish: Annettava ADCETRIS-kokonaisannos (ml)
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin wurde in Phase-1-Studien und in einer populationspharmakokinetischen Analyse von 314 Patientendaten untersucht.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin faasin 1 tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 314 potilaan tiedot.
German: Bei Patienten in den Phase-2-Zulassungsstudien (SG035-0003 und SG035-0004) war die mittlere Dauer der Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie beschränkt (1 Woche); 2% der Patienten hatten eine Grad 4-Neutropenie, die ≥ 7 Tage dauerte.
Finnish: Keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) asteen 3 tai asteen 4 neutropenian mediaanikesto jäi rajalliseksi (1 viikko); 2 %:lle potilaista kehittyi ≥ 7 vuorokautta kestänyt asteen 4 neutropenia.
German: 846 Patienten (64%) der ITT-Population hatten eine Erkrankung im Stadium IV.
Finnish: ITT-populaatioon kuului 846 potilasta (64 %), joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Finnish: Negatiivinen tulos JC-viruksen PCR-tutkimuksesta ei poissulje PML:n mahdollisuutta.
German: Bei älteren Patienten wurden mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Dosisveränderungen (einschließlich Aussetzen der Verabreichung, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche) im Vergleich zur Gesamtpopulation der Studie berichtet.
Finnish: Vakavampia haittatapahtumia ja annosten muutoksia (esim. annosvälin pidentämistä, annoksen pienentämistä ja lääkkeen käytön lopettamista) ilmoitettiin iäkkäillä potilailla useammin kuin tutkimuksen koko populaatiossa.
German: Das geschätzte 5 Jahres-Gesamtüberleben betrug 60% (95% CI [47%,73%]).
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo oli 5 vuoden kohdalla 60 % (95 % lv [47 %, 73 %]).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
German: Zum Zeitpunkt der primären Analyse betrug die mediane Nachverfolgungszeit für beide Studienarme 30 Monate (Bereich 0 - 50).
Finnish: Ensisijaisen analyysin ajankohtana molempien ryhmien mediaaniseuranta-aika oli 30 kk (vaihteluväli 0-50).
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR)
Finnish: Objektiivinen vaste (CR + PR)
German: Es wurden Fälle von infusionsbedingten Sofort- und Spät-Reaktionen (IRR) sowie anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Finnish: Välittömästi tai viiveellä kehittyviä infuusioreaktioita ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder die Pflegekraft, der/die Ihnen die Infusion verabreicht.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny infuusion antamisesta huolehtivan lääkärin tai hoitajan puoleen.
German: Die Aufbewahrungszeit zwischen der Rekonstitution bis zur Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Finnish: Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli 24 tuntia.
German: Gelegentlich Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci, Staphylokokken-Bakteriämie, Cytomegalovirusinfektion oder Reaktivierung dieser Infektion, Sepsis/septischer Schock
Finnish: Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume, stafylokokkibakteremia, sytomegalovirusinfektio tai viruksen uudelleenaktivoituminen, sepsis / septinen sokki
German: Nach der IRF-Beurteilung lag die objektive Ansprechrate (ORR) bei 75% (76 von 102 Patienten in der Intent-to-Treat [ITT]-Population), und in 94% der Patienten wurde eine Reduktion der Tumor-Last erreicht.
Finnish: IRF:n arvion mukaan objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 75 % (ITT-populaatiossa 76 potilasta 102:sta), ja kasvaintaakka pieneni 94 %:lla potilaista.
German: Bei den pädiatrischen Patienten, die als ADA-positiv bestätigt wurden, gab es einen Trend zu einer erhöhten Brentuximab-Vedotin-Clearance.
Finnish: Lääkevasta-ainepositiivisiksi todetuilla pediatrisilla potilailla havaittiin suuntaus brentuksimabivedotiinin puhdituman lisääntymiseen.
German: Post-hoc- Risikofaktoranalysen
Finnish: Riskitekijöiden jälkianalyysit (post hoc)
German: Angepasster p-Wert
Finnish: Korjattu p-arvo
German: Knochenmarkbeteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose bzw. der Aufnahme in die Studie, n (%) B-Symptome a n (%)
Finnish: Luuydinaffisiota diagnoosihetkellä tai tutkimukseenottohetkellä, n (%) B-oireita a, n (%)
German: Bei denjenigen Patienten, bei denen in den Phase-2-Zulassungsstudien (SG035-0003 und SG0350004) und in den randomisierten Phase-3-Monotherapiestudien (SGN35-005 und C25001) eine periphere Neuropathie auftrat, reichte die mediane Nachverfolgungszeit ab dem Ende der Behandlung bis zur letzten Untersuchung von 48,9 bis zu 98 Wochen.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) ja satunnaistetuissa faasin 3 monoterapiatutkimuksissa (SGN35-005 ja C25001), seurannan mediaanikesto hoidon päättymisestä viimeiseen arviointiin vaihteli 48,9 viikosta 98 viikkoon.
German: CTCL ist eine Krebserkrankung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die „T-Zellen" genannt werden, und befällt hauptsächlich die Haut.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on tietyntyyppisten valkosolujen, ns. T-solujen syöpä, joka vaikuttaa lähinnä ihoon.
German: Die Ansprechrate für MF betrug 54 - 66%, für pcALCL 67%, für SS 50%, für LyP 92% und für gemischte CTCL-Histologie 82 - 85%.
Finnish: Kokonaisvasteet eri potilasryhmillä olivat seuraavat: mycosis fungoides 54-66 %, pcALCL 67 %, Sézaryn oireyhtymä 50 %, lymfomatoidi papuloosi 92 % ja histologisesti sekamuotoinen ihon T-solulymfooma 82-85 %.
German: Prozentualer Unterschied (95% CI) p-Wert
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 % lv) p-arvo
German: Die Ergebnisse in der Intent-to-treat (ITT)-Population zeigten bei ADCETRIS + AVD eine statistisch signifikante Verbesserung des modifizierten progressionsfreien Überlebens mit einer stratifizierten Hazard Ratio von 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0,035), was einer 23% ige Verringerung des Risikos von modifizierten PFS-Ereignissen für ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD entspricht.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa (ITT) saavutetut tulokset osoittivat, että muokattu etenemättömyysaika oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi; stratifioitu hasardisuhde oli 0,770 (95 % lv 0,603; 0,983, p = 0,035) eli mPFS-tapahtumien riski oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä 23 % pienempi kuin ABVD-ryhmässä.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte aus klinischen Studien mit ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen das Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl und/oder die Kreatinin-Clearance oder die errechnete KreatininClearance ≤ 40 ml/min beträgt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta ADCETRIS-valmisteen käytöstä yhdessä solunsalpaajien kanssa munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoitoon tilanteessa, jossa seerumin kreatiniinipitoisuus on ≥ 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on ≤ 40 ml/min.
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Finnish: Tutkijan tekemät arvioinnit ja kuvien riippumattomat arvioinnit vastasivat yleensä toisiaan.
German: Die häufigsten vorangegangenen hautbezogenen Behandlungen bei der ITT-Population waren Strahlenbehandlung (64%), Phototherapie (48%) und topische Steroide (17%).
Finnish: Yleisimmät aiemmat ihoon kohdennetut hoidot ITT-populaatiossa olivat sädehoito (64 %), valohoito (48 %) ja paikallinen steroidihoito (17 %).
German: 15,8 Monate (95% CI [8,5; -])
Finnish: 15,8 kk (95 % lv [8,5; -])
German: Eine Primärprophylaxe mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) wird bei allen Patienten mit bislang unbehandeltem HL, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen(siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Primaariprofylaksia kasvutekijävalmisteella (G-CSF) suositellaan kaikille aiemmin hoitamattomille, yhdistelmähoitoa saaville Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille ensimmäisestä annoksesta alkaen (ks. kohta 4.4).
German: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, wurden schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis/septischer Schock (inklusive tödlichen Ausgängen), Herpes zoster und Cytomegalovirus (CMV) (Reaktivierung) sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jiroverci Pneumonie und orale Candidiasis berichtet.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioita (mm. keuhkokuume, stafylokokkibakteremia, sepsis / septinen sokki (mukaan lukien kuolemaan johtaneet) ja herpes zoster, sytomegalovirus (CMV (uudelleenaktivoituminen)) ja opportunistisia infektioita (mm. Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume ja suun kandidiaasi).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - eine Entzündung im Blut (Sepsis) und/oder septischer Schock (eine lebensbedrohliche Form der Sepsis); Lungenentzündung.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto);
German: Bei Patienten, die eine ADCETRIS-Kombinationstherapie erhielten, traten bei 36% der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä vakavia haittavaikutuksia esiintyi 36 %:lla potilaista.
German: Die Merkmale der Patientenpopulation sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet, ks. taulukko 6.
German: Patienten, bei denen eine Stabilisierung oder Besserung der Erkrankung erreicht wird, sollten mindestens 8 Zyklen und bis zu maximal 16 Zyklen (ca. 1 Jahr) erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Potilaille, joiden taudin eteneminen pysähtyy tai joilla saavutetaan tätä parempi hoitotulos, annetaan vähintään 8 hoitojaksoa ja enintään 16 hoitojaksoa (noin 1 vuoden hoito) (ks. kohta 5.1).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, α,α-Trehalosedihydrat und Polysorbat 80.
Finnish: - Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 80.
German: Gesamtvolumen pro Durchstechflasche (10 ml/Durchstechflasche)
Finnish: Injektiopullokohtainen kokonaisvolyymi (10 ml/injektiopullo)
German: Es besteht aus einem auf CD30 gerichteten monoklonalen Antikörper (rekombinantes chimäres Immunglobulin G1 [IgG1], das durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird) und dem Antimikrotubuli-Wirkstoff Monomethyl-Auristatin E (MMAE), der kovalent daran gebunden ist.
Finnish: ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu CD30-antigeeniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen immunoglobuliini G1 [IgG1], joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), joka kytketään kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
German: Das beste Gesamtansprechen, eine komplette Remission, wurde bei 7 Patienten (12%) berichtet; eine partielle Remission wurde bei 23 Patienten (38%) berichtet.
Finnish: Paras CR-kokonaisvaste raportoitiin 7 potilaalla (12 %); PR raportoitiin 23 potilaalla (38 %).
German: Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine.
German: In der klinischen Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie traten bei 15% der Patienten schwerwiegende Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen auf; Sepsis, neutropenische Sepsis, septischer Schock oder Bakteriämie traten bei 4% der Patienten auf.
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa vakavia infektioita, mm. opportunisti-infektioita, esiintyi 15 %:lla potilaista; 4 %:lle potilaista kehittyi sepsis, neutropeeninen sepsis, septinen sokki tai bakteremia.
German: In Phase 1 der Studie wurden das Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8), die maximalverträgliche Dosis (MTD) bei Kindern und Jugendlichen bzw. die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt sowie die Pharmakokinetik von ADCETRIS bewertet (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tutkimuksen faasi 1 -osassa arvioitiin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.8), määritettiin suurin siedetty annos pediatrisilla potilailla ja/tai suositeltu annos faasi 2 -osaan sekä arvioitiin ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa (ks. kohta 5.2).
German: Anämie, Thrombozytopenie
Finnish: Anemia, trombosytopenia
German: Pneumonie, orale Candidiasis, Sepsis/ septischer Schock, Herpes simplex
Finnish: Keuhkokuume, suun kandidiaasi, sepsis / septinen sokki, herpes simplex
German: Es sind auch schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, einschließlich Todesfällen, aufgetreten.
Finnish: Myös vakavia maksatoksisuustapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on esiintynyt.
German: 24,1 Monate (95% CI [11,5; -])
Finnish: 24,1 kk (95 % lv [11,5; -])
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
Finnish: Kaikki kuolemantapaukset syystä riippumatta
German: Der auf CD30 gerichtete Wirkmechanismus von Brentuximab Vedotin, die fortgesetzte Expression von CD30 im Verlauf einer klassischen HL-, sALCL- bzw. CD30+ CTCL-Erkrankung und bei unterschiedlichen Vortherapien sowie die klinische Evidenz für eine Wirkung in CD30-positiven malignen Erkrankungen nach verschiedenen vorausgegangenen Therapielinien bilden eine biologische Begründung für die Verwendung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem HL und sALCL mit und ohne vorausgegangener autologen Stammzelltransplantation und CD30+ CTCL nach mindestens 1 vorangegangenen systemischen Behandlung.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin CD30-antigeeniin kohdistuva vaikutusmekanismi, CD30:n jatkuva ilmentymä klassisessa Hodgkinin lymfoomassa, systeemisessä anaplastisessa suurisoluisessa lymfoomassa ja CD30-positiivisessa ihon T-solulymfoomassa, sekä hoitokirjot ja kliininen näyttö CD30-positiivisissa maligniteeteissa useiden hoitotapojen jälkeen ovat biologinen peruste valmisteen käytölle uusiutunutta tai refraktaarista klassista Hodgkinin lymfoomaa ja systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavien hoidossa, aiemmasta autologisesta kantasolusiirrosta riippumatta, sekä CD30-positiivista ihon T-solulymfoomaa sairastavien hoidossa vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon jälkeen.
German: d. Die maximale empfohlene Dosis bei einer Kombinationstherapie beträgt 120 mg.
Finnish: d. Yhdistelmähoidon suositeltu enimmäisannos on 120 mg.
German: Der primäre Endpunkt in Studie C25003 war das modifizierte progressionsfreie Überleben (mPFS) durch ein unabhängiges Gutachterkomitee (IRF), definiert als Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder bis zum Erhalt einer anschließenden Krebsbehandlung falls nach Durchführung der Erstlinienbehandlung gemäß IRF keine komplette Remission (non-CR) erreicht wurde.
Finnish: Tutkimuksen C25003 ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointielimen (IRF) arvioima muokattu etenemättömyysaika (mPFS), joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tilanteeseen, jossa ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen todettiin riippumattoman arviointielimen arvion mukaan ei-täydellinen vaste (non-CR) ja tämän jälkeen annettiin syöpähoitoa.
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die biologische Aktivität von Brentuximab Vedotin auf einem mehrstufigen Prozess beruht.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että brentuksimabivedotiinin biologinen vaikutus on monivaiheisen prosessin tulos.
German: Im gepoolten Datensatz von ADCETRIS als Monotherapie in den HL-, sALCL- und CTCL-Studien (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 und C25007, siehe Abschnitt 5.1) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) Infektionen, periphere sensorische Neuropathie, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Arthralgie, periphere motorische Neuropathie, infusionsbedingte Reaktionen, Juckreiz, Verstopfung, Dyspnoe, Gewichtsverlust, Myalgie und Bauchschmerzen.
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa tutkimuksista, joissa ADCETRIS-valmistetta annettiin monoterapiana Hodgkinin lymfoomaa, systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa tai ihon T-solulymfoomaa sairastaville potilaille (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 ja C25007, ks. kohta 5.1), yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat infektiot, perifeerinen sensorinen neuropatia, pahoinvointi, väsymys, ripuli, kuume, ylähengitystieinfektio, neutropenia, ihottuma, yskä, oksentelu, nivelkipu, perifeerinen motorinen neuropatia, infuusioreaktiot, kutina, ummetus, hengenahdistus, painon lasku, lihaskipu ja vatsakipu.
German: Adcetris wird angewendet zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bei Patienten, die zuvor mindestens ein Arzneimittel erhalten haben, das durch den Blutkreislauf fließt.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään ihon T-solulymfooman hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä verenkierron mukana kulkeutuvaa lääkettä.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 10 Wochen (Bereich von 0 Wochen bis 139 Wochen).
Finnish: Mediaaniaika perifeeristen neuropatiatapahtumien alusta niiden korjautumiseen tai lievittymiseen oli 10 viikkoa (vaihteluväli 0-139 viikkoa).
German: Prozentualer Unterschied (95% CI)
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 % lv)
German: Vorlage der Ergebnisse der laufenden nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), die in den HL und sALCL Patientenpopulationen durchgeführt wird (Studie MA25101).
Finnish: Meneillään olevan, Hodgkinin lymfooman ja systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman potilasryhmissä toteutettavan, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) (tutkimus MA25101) tulosten toimittaminen.
German: Im Verlauf der Studie wurden insgesamt 16 Patienten mit r/r HL und 17 Patienten mit r/r sALCL, von denen sich 10 im ersten Rezidiv befanden, mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt.
Finnish: Koko tutkimuksen aikana kaikkiaan 16 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen HL ja 17 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen sALCL (joista 10:llä oli ensimmäinen uusiutuma), hoidettiin ADCETRIS-annoksella 1,8 mg/kg.
German: Median nach Prüfarzt Nicht erreicht (95% CI [26,4; -])
Finnish: Ei saavutettu (95 % lv [26,4; -])
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
German: 33M (52%)/31W (48%)
Finnish: 33 M (52 %) / 31 N (48 %)
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen von ORR4 nach IRF wurden anhand des CTCL-Subtyps der Patienten, der Behandlung nach Wahl des Arztes, des ECOG-Ausgangsstatus, des Alters, des Geschlechts und der geografischen Region durchgeführt.
Finnish: Ennalta määritetyt ORR4:n alaryhmäanalyysit teki riippumaton arviointielin potilaiden ihon T-solulymfooman alatyypin, lääkärin valitseman hoidon, lähtötilanteen ECOG-luokan, iän, sukupuolen ja maantieteellisen alueen perusteella.
German: Wie wird Adcetris verabreicht?
Finnish: Miten Adcetris annetaan
German: Unstratifizierte Hazard Ratio und p-Wert
Finnish: Stratifioimaton hasardisuhde ja p-arvo
German: Allerdings weisen die Ergebnisse von Toxizitätsstudien an Ratten, denen wiederholt Dosen von Brentuximab Vedotin verabreicht wurden, auf eine mögliche Beeinträchtigung der männlichen Fortpflanzungsfähigkeit und Fruchtbarkeit hin.
Finnish: Rotilla tehtyjen, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneiden tutkimusten tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että brentuksimabivedotiini saattaa heikentää miesten suvunjatkamiskykyä ja hedelmällisyyttä.
German: Fehlend
Finnish: Puuttuu
German: Adcetris wird zur Behandlung von CTCL eingesetzt, wenn ein spezifischer Proteintyp auf der Zelloberfläche vorhanden ist.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään sellaisen ihon T-solulymfooman hoitoon, jossa solujen pinnalla on tietynlaista proteiinia.
German: Phase 1 umfasste 3 r/r HLPatienten, die mit 1,4 mg/kg behandelt wurden, und 9 Patienten (7 r/r HL und 2 sALCL), die mit 1,8 mg/kg behandelt wurden.
Finnish: Faasiin 1 osallistui 3 uusiutunutta tai refraktaarista HL:aa sairastavaa potilaista, joita hoidettiin annoksella 1,4 mg/kg, ja 9 potilasta (7:llä uusiutunut tai refraktaarinen HL ja 2:lla sALCL), joita hoidettiin annoksella 1,8 mg/kg.
German: Es wurden Fälle von pulmonaler Toxizität, einschließlich Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung und akutem Atemnot-Syndrom (ARDS), einige mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, die mit ADCETRIS behandelt wurden.
Finnish: Keuhkotoksisuustapauksia, mukaan lukien pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta ja akuuttia hengitysvajausoireyhtymää (ARDS), joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu ADCETRIS-valmisteella hoidetuilla potilailla.
German: Maximale Konzentrationen des Brentuximab Vedotin Antikörper-Wirkstoff-Konjugates (ADC) wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zu dem Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vasta-aine/lääkekonjugaatin (ADC) maksimipitoisuudet havaittiin yleensä joko infuusion lopussa tai infuusion päättymistä lähimpänä olevana mittausajankohtana.
German: Zwischen den beiden Studienarmen gab es keine relevanten Unterschiede bei den Patienten- und Krankheitsmerkmalen.
Finnish: Kahden eri hoitoryhmän potilaiden ja tautien lähtötasotietojen välillä ei ollut merkittäviä eroja.
German: Das mediane modifizierte PFS gemäß IRF-Beurteilung wurde in keinem Behandlungsarm erreicht.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimaa mPFS-mediaania ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.