FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje lijeka NovoThirteen i rekombinantnog aktiviranog FVII (rFVIIa).
Romanian: Pe baza studiului non-clinic (vezi pct. 5.3), nu se recomandă administrarea concomitentă a NovoThirteen și FVII recombinant activat (rFVIIa).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFXIII u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFXIII se excretă în laptele uman.
Croatian: Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Romanian: Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
Croatian: Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
Croatian: Povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen mogu povećati rizik od tromboze.
Romanian: Concentraţia crescută de NovoThirteen activat poate să crească riscul de tromboză.
Croatian: Oba dokumenta treba koristiti kao dio edukacijskog plana izrađenog kako bi se smanjio rizik od medikacijske pogreške, rizik od tromboembolijskih događaja zbog povećane razine neproteolitički aktiviranog rFXIII zbog nepravilnog čuvanja te zbog rizika vezanog za primjenu lijeka u neodobrenoj indikaciji za liječenje probojnog krvarenja.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Croatian: Liječenje akutnih krvarenja ili probojnih krvarenja lijekom NovoThirteen prema potrebi bilo je dozvoljeno po protokolu, u kasnoj fazi programa kliničkog razvoja.
Romanian: Tratamentul la nevoie al sângerărilor acute sau al sângerărilor survenite între dozele administrate cu NovoThirteen a fost permis în protocol în etapa finală a programului de dezvoltare clinică.
Croatian: U svim slučajevima, ne-neutralizirajuća protutijela nisu bila klinički značajna.
Romanian: În toate cazurile, anticorpii non-neutralizanți s-au dovedit fără importanță clinică.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između lijeka NovoThirteen i drugih lijekova.
Romanian: Nu există date clinice disponibile în ceea ce priveşte interacţiunea dintre NovoThirteen şi alte medicamente.
Croatian: Rezultati standardnih testova zgrušavanja su normalni kao i kvaliteta ugruška.
Romanian: Rezultatele testelor de coagulare standard sunt normale deoarece calitatea cheagului este afectată.
Croatian: 2500 IU
Romanian: 2500 UI
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju te su vraćeni na prethodnu terapiju.
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Romanian: A se păstra la frigider
Croatian: Kliničko iskustvo primjene lijeka NovoThirteen u starijih bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII je ograničeno.
Romanian: Experienţa clinică a administrării NovoThirteen la pacienţi vârstnici cu deficit congenital de FXIII este limitată.
Croatian: Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrbež, oticanje, otežano disanje, niski krvni tlak (znakovi uključuju blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca), osjećaj omaglice i znojenje.
Romanian: Semnele pot include: urticarie, mâncărime, umflături, respiraţie dificilă, tensiune arterială mică (semnele includ paloare şi piele rece, ritm rapid al bătăilor inimii), ameţeli şi transpiraţie.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata (tjelesne težine veće od 24 kg) NovoThirteen se u djece i adolescenata može primjenjivati na isti način kao i u odraslih.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg) NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.
Croatian: Jedan bolesnik s postojećom neutropenijom imao je blago pogoršanje neutropenije i leukopenije tijekom liječenja lijekom NovoThirteen.
Romanian: Un pacient cu neutropenie preexistentă a manifestat o agravare uşoară a neutropeniei şi leucopeniei în timpul tratamentului cu NovoThirteen.
Croatian: Primjena u male djece
Romanian: Utilizare la copii mici
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju) i anafilaksije.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate (inclusiv erupţii, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială) şi anafilaxie.
Croatian: Uzimajući u obzir da se doziranje i koncentracija FXIII u lijeku NovoThirteen razlikuju u odnosu na druge lijekove koji sadrže FXIII potrebno je pažljivo izračunati odgovarajuću dozu za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti formulu za volumen doze u dijelu 4.2).
Romanian: Luând în considerare că posologia și concentrația FXIII în NovoThirteen sunt diferite de cele ale altor medicamente care conțin FXIII, trebuie acordată o atenţie deosebită la calcularea dozei potrivite individual pentru fiecare pacient (vezi formula volumul dozei de la pct. 4.2)
Croatian: U tom ispitivanju srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 47 ml/kg, srednje vrijeme zadržavanja bilo je 15,5 dana, a srednji klirens 0,13 ml/kg.
Romanian: În acest studiu, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 47 ml/kg, timpul mediu de remanenţă a fost de 15,5 zile şi clearance-ul mediu a fost de 0,13 ml/kg.
Croatian: U prijavljenim slučajevima predoziranja lijekom NovoThirteen u kojima je doza bila 2,3 puta veća, nisu primijećeni nikakvi klinički simptomi.
Romanian: În cazurile raportate de supradozaj, în urma utilizării unor doze de până la 2,3 ori mai mari decât doza recomandată de NovoThirteen, nu s-au observat simptome clinice.
Croatian: Aktivna transglutaminaza križnim vezama povezuje fibrin i druge proteine što rezultira povećanom mehaničkom čvrstoćom i otpornošću ugruška fibrina na fibrinolizu i pridonosi poboljšanju prijanjanja trombocita i ugruška uz ozlijeđeno tkivo.
Romanian: Transglutaminaza activă creează legături încrucişate între fibrină şi alte proteine, crescând rezistenţa mecanică şi rezistenţă la fibrinoliză a cheagului de fibrină, şi contribuie la creşterea adeziunii trombocitelor şi a cheagurilor la ţesutul lezat.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3) budući da NovoThirteen nije bio ispitivan na gravidnim životinjama.
Romanian: Studiile efectuate la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3) deoarece nu s-au efectuat studii cu NovoThirteen la animale gestante.
Croatian: Ako nastupi alergijska ili anafilaktička reakcija, davanje lijeka treba odmah prekinuti i ne nastavljati s daljnjom terapijom lijekom NovoThirteen.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi ulterior nu se va mai administra tratament cu NovoThirteen.
Croatian: Niti u jednom od prijavljenih slučajeva nije bilo nikakvih komplikacija.
Romanian: Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală.
Croatian: Rekonstituiranim lijekom mora se rukovati u skladu s uputama u dijelu 6.3.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat conform instrucțiunilor de la pct. 6.3.
Croatian: Drugi lijekovi i NovoThirteen Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Croatian: Sav otpadni materijal od razrijeđenog lijeka mora se odmah baciti u otpad.
Romanian: Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: • Bol u nogama i rukama • Povećana količina malih fragmenata proteina uzrokovana razbijanjem krvnih ugrušaka
Romanian: • Cantitate crescută de fragmente proteice mici în sânge, determinată de descompunerea cheagurilor de sânge
Croatian: Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful ascuţit de pe adaptorul de flacon.
Croatian: Jedan bolesnik je nastavio s primjenom rFXIII i titar protutijela se smanjio ispod granice detekcije.
Romanian: Unul dintre aceştia a continuat administrarea de rFXIII şi nivelul anticorpilor a scăzut sub limita de detecţie.
Croatian: Dvadeset i jedno dijete u dobi između 6 do manje od 18 godina i šestero djece mlađih od 6 godina liječeno je lijekom NovoThirteen za ukupno 986 izlaganja.
Romanian: Douăzeci și unu copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și sub 18 ani și șase copii cu vârsta sub 6 ani au fost tratați cu NovoThirteen, totalizând 986 expuneri.
Croatian: Pratite upute za injiciranje koje ste dobili od svog liječnika.
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Croatian: U slučaju povećane sklonosti za trombozu potreban je oprez zbog učinka lijeka NovoThirteen na stabilizaciju fibrina.
Romanian: În cazul unei predispoziţii la tromboză, tratamentul trebuie administrat cu atenţie din cauza efectului de stabilizare a fibrinei al NovoThirteen.
Croatian: Protutijela su primijećena na početku terapije lijekom NovoThirteen.
Romanian: Prezenţa anticorpilor a fost observată la începutul tratamentului cu NovoThirteen.
Croatian: • Odgovarajuće dijagnostičke postupke za potvrdu nedostatka A-podjedinice FXIII
Romanian: • Procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea A
Croatian: Svi nalazi u nekliničkom programu sigurnosti odnosili su se na očekivanu pretjeranu farmakološku aktivnost (tromboze, ishemijska nekroza i u krajnjem slučaju smrtnost) rFXIII i neproteolitičkog aktiviranog rekombinantnog FXIII pri razinama doza koje prelaze (>48 puta) maksimalnu preporučenu kliničku dozu od 35 IU/kg.
Romanian: Toate rezultatele din programul non-clinic de siguranţă au fost relaţionate cu o farmacologie estimată exagerată (tromboză generalizată, necroză ischemică şi, în ultimă instanţă, mortalitate) pentru rFXIII şi FXIII recombinant activat non-proteolitic, administraţi în doze care au depăşit (>48 de ori) doza clinică maximă recomandată, de 35 UI/kg.
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoThirteen • Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare rare.
Croatian: NovoThirteen se koristi za sprječavanje krvarenja u bolesnika koji nemaju dovoljno faktora XIII ili im nedostaje dio faktora XIII (koji se naziva A-podjedinica).
Romanian: NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită subunitatea A).
Croatian: • Pojava embolija i tromboza, uključujući povećani rizik od okluzije krvnih žila u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja tromboze
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Croatian: NovoThirteen sadrži natrij
Romanian: NovoThirteen conţine sodiu
Croatian: • Ispravno rukovanje i rizici povezani s nepravilnim rukovanjem
Romanian: • Utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Croatian: • Ako tijekom terapije lijekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahtijeva liječenje.
Romanian: • Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este necesar tratament.
Croatian: Preporučena doza je 35 IU/kg tjelesne težine (TT) jednom mjesečno (svakih 28 dana ± 2 dana), primijenjena intravenski bolus injekcijom.
Romanian: Doza recomandată este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) o dată pe lună (la fiecare 28 zile + 2 zile), administrată sub formă de injecţie intravenoasă în bolus.
Croatian: Volumen doze u mililitrima treba izračunati na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika koristeći sljedeću formulu: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg) ako je TT >24 kg ili je volumen doze u ml = 0,117 x TT (kg) ako je TT <24 kg).
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x gc pacient (kg) pentru gc > 24 kg sau volumul dozei în ml = 0,117 x gc (kg) pentru gc ˂ 24 kg)).
Croatian: • Rizike povezane s nepravilnim čuvanjem i rukovanjem
Romanian: • Riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Croatian: Natrijev klorid Saharoza
Romanian: Clorură de sodiu
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti zasebno i ne smije se miješati s infuzijskim otopinama niti davati u dripu.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie administrat separat și nu se amestecă cu soluții perfuzabile sau prin picurare.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Romanian: Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: • Upozorenje vezano za razliku u doziranju i koncentraciji lijeka NovoThirteen u odnosu na druge lijekove koji sadrže FXIII.
Romanian: • Avertizare referitor la diferenţele de posologie şi concentraţie ale NovoThirteen şi alte produse conţinând FXIII.
Croatian: Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cea mai frecventă reacţie adversă a fost „cefaleea", raportată la 37% dintre pacienţi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako su u njemu čestice ili ako je nakon pripreme za primjenu promijenio boju.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia prezintă particule sau dacă apar modificări de culoare în timpul reconstituirii.
Croatian: Razrjeđivanje treba provesti u skladu s aseptičkim pravilima.
Romanian: Diluarea se efectuează respectând tehnica aseptică.
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka pitajte svog liječnika.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, NovoThirteen je bio primijenjen u 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII (3112 doze lijeka NovoThirteen).
Romanian: În studiile clinice, NovoThirteen a fost administrat la 82 de pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului FXIII (3112 doze de NovoThirteen).
Croatian: Poluvijek lijeka NovoThirtheen ocijenjen je u ispitivanju F13CD-1725 na ograničenoj shemi uzimanja uzoraka krvi, 1 sat, 14 dana i 28 dana nakon primijenjene doze.
Romanian: Timpul de înjumătățire al NovoThirteen a fost evaluat în studiul clinic F13CD-1725 de la o schemă restrânsă de prelevare a probelor de sânge la 1 oră, 14 și 28 de zile post doză.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Upute za uporabu lijeka NovoThirteen - upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu.
Romanian: Pentru mai multe informații vezi pct. „Instrucțiunide utilizare ale NovoThirteen - Instrucțiuni despre cum să diluați
Croatian: Ne-neutralizirajuća protutijela primijećena su kod 4 od 82 izložena bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII.
Romanian: Anticorpii non-neutralizanţi au apărut la 4 dintre cei 82 de pacienţi cu deficit congenital de FXIII expuşi la tratament.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se kod stavljanja lijeka na tržište svim trenutnim i budućim propisivačima lijeka NovoThirteen pošalje pismo s edukacijskim materijalima koji sadrže sljedeće: Brošuru za liječnika Brošuru za bolesnika
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriptorii de NovoThirteen actuali sau potențiali, împreună cu un pachet educaţional care să conţină următoarele:
Croatian: Iako se izražava u istim jedinicama (IU), doziranje lijeka NovoThirteen različito je od sheme doziranja drugih lijekova koji sadrže FXIII (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Deşi se utilizează acelaşi tip de unitate (UI), modul de administrare al NovoThirteen este diferit de alte scheme de tratament care conţin FXIII (vezi pct. 4.4).
Croatian: Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt înainte de a răsturna seringa (este posibil ca presiunea din flacon să îl fi împins în afară).
Croatian: To je u skladu s eliminacijskom farmakokinetikom procijenjenom iz kliničkog farmakološkog ispitivanja u zdravih ispitanika kod kojeg je utvrđeni poluvijek bio 11,8 dana.
Romanian: Acest aspect este în concordanţă cu profilul farmacocinetic de eliminare estimată pe baza unui studiu clinic farmacologic efectuat cu voluntari sănătoşi, care a determinat o durată a timpului de înjumătăţire plasmatică de 11,8 zile.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
Croatian: Na inhibitore se može sumnjati u slučaju nedostatnog terapijskog odgovora što se očituje krvarenjima ili potvrđenim laboratorijskim nalazima, uključujući aktivnost FXIII koja nije dosegla očekivanu razinu.
Romanian: Apariţia inhibitorilor poate fi suspectată în cazul absenţei unui răspuns terapeutic care este evidenţiat prin sângerări sau prin rezultate de laborator incluzând valori ale activităţii factorului XIII sub cele aşteptate.
Croatian: U ovom ispitivanju, srednja vrijednost klirensa bila je 0,15 ml/h/kg.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul mediu la copii a fost de 0,15 ml/oră/ kg.
Croatian: NovoThirteen se daje kao injekcija u venu.
Romanian: NovoThirteen se administrează prin injectare într-o venă.
Croatian: Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale celor 2 flacoane.
Croatian: Uobičajena doza je 35 IU po kilogramu tjelesne težine.
Romanian: Doza recomandată este de 35 UI pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni lijeka NovoThirteen u trudnica.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea NovoThirteen la femeile gravide.
Croatian: U slučaju da Vam je potrebno liječenje, liječnik će Vam propisati drugu terapiju za zaustavljanje krvarenja.
Romanian: În ultimul caz, medicul vă va prescrie un tratament alternativ pentru tratarea sângerării.
Croatian: Nedostatak B-podjedinice FXIII povezan je sa znatno kraćim poluvijekom primijenjene farmakološki aktivne A-podjedinice.
Romanian: Deficitul de subunitate B a FXIII este asociat cu un timp de înjumătăţire plasmatică mult redus al subunităţii A farmacologic active administrate.
Croatian: U 3 bolesnika (14%) u dobi od 6 do 18 godina javile su se ozbiljne nuspojave u usporedbi sa 0 bolesnika starijih od 18 godina u kojih su se javile ozbiljne nuspojave.
Romanian: 3 pacienţi (14%) cu vârsta între 6 și 18 ani au prezentat reacţii adverse severe față de 0 pacienţi cu vârsta peste 18 ani.
Croatian: Ako zaboravite injekciju lijeka NovoThirteen, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o injecţie cu NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Tada se prilagodba doze temelji na razini aktivnosti FXIII.
Romanian: Această ajustare a dozei trebuie realizată pe baza determinării nivelului de activitate a FXIII.
Croatian: Pet epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII javilo se tijekom ispitivanja u četiri bolesnika tijekom terapije s rFXIII.
Romanian: În cadrul studiului, cinci episoade de hemoragie, care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII s-au observat la patru pacienţi, în timpul tratamentului cu FXIIIr.
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka NovoThirteen broj neutrofila u bolesnika vratio se na razine slične onima prije liječenja lijekom NovoThirteen.
Romanian: În urma întreruperii tratamentului cu NovoThirteen, numărul de neutrofile al pacientului a revenit la o valoare asemănătoare cu cea anterioară tratamentului cu
Croatian: mjerene Berichrom testom u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXVIII, procijenjena geometrijska srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 11,8 dana.
Romanian: Pe baza activităţii FXIII determinate prin testul Berichrom la pacienți cu deficiență congenitală de FXIII, a fost estimată media geometrică a timpului de înjumătățire de 11,8 zile.
Croatian: Korištena je shema doziranja od 35 IU/kg/mjesec (svakih 28 ±2 dana).
Romanian: Schema de tratament utilizată a fost 35 UI/kg/lună (la fiecare 28 zile + 2 zile).
Croatian: Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor.
Croatian: Prirođeni nedostatak B-podjedinice FXIII
Romanian: Deficit congenital de subunitate B a FXIII
Croatian: Može doći do stabilizacije tromba što povećava rizik od okluzija krvne žile.
Romanian: Poate apărea o stabilizare a trombului, determinând astfel un risc crescut de obstrucţie vasculară.
Croatian: Upute za uporabu lijeka NovoThirteen
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea NovoThirteen
Croatian: Na temelju stvarne koncentracije lijeka NovoThirteen, volumen (u mililitrima) koji treba primijeniti u bolesnika koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 24 kg može se izračunati iz formule u nastavku:
Romanian: În funcţie de concentraţia existentă de NovoThirteen, volumul (în mililitri) care trebuie administrat pacienților cu greutatea de cel puțin 24 kg poate fi calculat cu ajutorul formulei de mai jos:
Croatian: U slučaju sumnje na inhibitore potrebno je odrediti prisutnost protutijela.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia inhibitorilor, trebuie efectuată analiza de detectare a anticorpilor.
Croatian: Opće upute za razrjeđivanje
Romanian: Instrucțiuni generale pentru diluare
Croatian: Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u bolesnika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima.
Romanian: Anticorpii nu au avut nicio acţiune inhibitorie iar pacienţii nu au prezentat reacţii adverse sau sângerări asociate acestor anticorpi.
Croatian: Djelatna tvar je proizvedena u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
Romanian: * Substanța activă este produsă în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADNului recombinant.
Croatian: NovoThirteen možda neće biti učinkovit u bolesnika s oštećenjem jetre ako je ono dovoljno teško da rezultira sniženim razinama B-podjedinice
Romanian: Este posibil ca NovoThirteen să nu fie eficient la pacienţii cu insuficienţă hepatică în cazul în care afecţiunea este suficient de severă pentru a determina concentraţii scăzute ale subunităţii B a FXIII.