FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een patiënt tinnitus of gehoorverlies meldt tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts de patiënt door te verwijzen voor audiologische controle.
Romanian: Dacă un pacient raportează tinitus sau pierderea auzului în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler, medicul trebuie să aibă în vedere trimiterea pentru evaluarea audiologică.
Dutch: • Houd het apparaat altijd met het mondstuk naar beneden gericht bij het doorprikken van de capsule.
Romanian: • Întotdeauna ţineţi dispozitivul cu piesa bucală în jos atunci când perforaţi capsula.
Dutch: Hemodialyse kan zinvol zijn om tobramycine uit het lichaam te verwijderen.
Romanian: Hemodializa poate fi utilă în eliminarea tobramicinei din organism.
Dutch: Elke Podhaler mag uitsluitend 7 dagen worden gebruikt.
Romanian: Fiecare dispozitiv Podhaler se utilizează numai timp de 7 zile.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi este, în principal, excretată nemodificată în urină.
Dutch: Een numeriek lagere respons bij patiënten ≥20 jaar was waargenomen: De verandering ten opzichte van de baseline FEV1 die is waargenomen bij patiënten van 20 jaar of ouder, was kleiner (0,3% met TOBI Podhaler en 0,9% met TOBI verneveloplossing).
Romanian: A fost observat un răspuns mai redus numeric la pacienţi cu vârsta ≥20 de ani: modificarea de la valoarea de bază FEV1 observată la pacienţi cu vârsta peste 20 ani a fost mai mică (0,3% la administrarea TOBI Podhaler şi 0,9% la administrarea soluţiei TOBI de inhalat prin nebulizator).
Dutch: Dit vereist tobramycine sputumconcentraties na inhalatie die ongeveer 10 keer boven de minimale inhibitoire concentratie (MIC) of hoger liggen voor P. aeruginosa suppressie.
Romanian: Aceasta necesită ca valorile concentraţiilor tobramicinei din spută după inhalare să fie de aproximativ zece ori peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) sau mai mare pentru supresia P. aeruginosa.
Dutch: Bovendien werd een verbetering van 6% in percentage voorspelde FEV1 verkregen bij ongeveer 30% versus 36% van de volwassen patiënten in de TOBI Podhaler- respectievelijk TOBI verneveloplossinggroep.
Romanian: Mai mult, o ameliorare de 6% a FEV1 anticipat s-a obţinut la aproximativ 30% faţă 36% dintre pacienţii adulţi în grupurile de tratament în cadrul cărora s-a administrat TOBI Podhaler, respectiv soluţie TOBI de inhalat prin nebulizator.
Dutch: Druk de capsule niet door de folie heen.
Romanian: A nu se împinge capsula prin folie.
Dutch: Dergelijke stoffen kunnen aminoglycoside toxiciteit versterken door beïnvloeding van de serum- en weefselconcentraties van het antibioticum.
Romanian: Astfel de substanţe pot potenţa toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile antibioticelor din plasmă şi ţesuturi.
Dutch: Elke weekverpakking bevat 7 blisterverpakkingen (capsulestrips) van elk 8 capsules, en een Podhaler in een bewaarkoker.
Romanian: Fiecare cutie săptămânală conţine 7 blistere (carduri de capsule) a câte 8 capsule fiecare şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa de depozitare.
Dutch: In vergelijking met oudere personen hebben kinderen jonger dan 13 jaar grotere kans op hoest wanneer ze worden behandeld met TOBI Podhaler.
Romanian: Există probabilitatea ca copiii cu vârsta sub 13 ani să prezinte tuse când sunt trataţi cu TOBI Podhaler în comparaţie cu subiecţii mai în vârstă.
Dutch: • Ongewoon moeilijk kunnen ademhalen met piepende ademhaling of hoesten en benauwdheid op de borst (vaak).
Romanian: • Dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune la nivelul pieptului (frecvente).
Dutch: Cystic fibrosis sputum heeft een remmend effect op de lokale biologische activiteit van geïnhaleerde aminoglycosiden.
Romanian: Sputa din fibroza chistică evidenţiază o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor inhalate.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens en/of resultaten uit klinisch onderzoek kan verwacht worden dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op TOBI Podhaler behandeling:
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau experienţei provenite din studiile clinice, organismele asociate cu infecţii pulmonare în fibroza chistică pot răspunde la terapia cu TOBI Podhaler după cum urmează:
Dutch: De mate van systemische blootstelling (AUC) was ook vergelijkbaar voor de 112 mg TOBI Podhaler dosis en de 300 mg tobramycine verneveloplossing dosis.
Romanian: Măsura expunerii sistemice (ASC) a fost, de asemenea, similară pentru doza de 112 mg de TOBI Podhaler şi doza de 300 mg tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator.
Dutch: TOBI Podhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Tobramycine serumconcentraties kunnen zinvol zijn bij het controleren van overdosering.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei pot fi utile la monitorizarea supradozajului.
Dutch: 56 capsules en 1 inhalator
Romanian: 56 capsule şi 1 inhalator
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan tobramycine na inhalatie van TOBI Podhaler voornamelijk afkomstig van het geïnhaleerde deel van het geneesmiddel, aangezien tobramycine niet merkbaar wordt geabsorbeerd wanneer het oraal wordt toegediend.
Romanian: Se anticipează că expunerea sistemică la tobramicină după inhalarea TOBI Podhaler va proveni, în principal, din cantitatea inhalată de medicament deoarece tobramicina nu este absorbită în măsură apreciabilă când este administrată pe cale orală.
Dutch: Behandeling met TOBI Podhaler gedurende 28 dagen resulteerde in een statistisch significante vermindering in P. aeruginosa sputumdichtheid (-1,61 log10 CFUs), evenals de verneveloplossing (-0,77 log10 CFUs).
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (-1,61 log10 CFU), ca şi soluţia de inhalat prin nebulizator (-0,77 log10 CFU).
Dutch: In geval van tekenen van acute toxiciteit wordt aanbevolen om TOBI Podhaler onmiddellijk te staken en nierfunctie te testen.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de toxicitate acută, se recomandă retragerea imediată a TOBI Podhaler şi testarea funcţiei renale.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAANDELIJKSE TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (ZONDER BLAUW KADER)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ LUNARĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE CONŢINÂND 2 AMBALAJE LUNARE, FIECARE CONŢINÂND 4 AMBALAJE SĂPTĂMÂNALE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Dutch: Het door de patiënt gemelde comfort en de algemene tevredenheid over de behandeling (zoals verzameld door middel van een vragenlijst naar uitkomsten die door de patiënt zijn gemeld) waren in elke cyclus steeds groter met TOBI Podhaler vergeleken met tobramycine verneveloplossing.
Romanian: Nivelul de confort şi nivelul total de satisfacţie raportat de pacienţi (colectate prin intermediul unui chestionar privind rezultatele raportate de pacienţi) au fost, în mod constant, mai mari la administrarea TOBI Podhaler comparativ cu administrarea tobramicinei soluţie de inhalat prin nebulizator.
Dutch: Nefrotoxiciteit is niet waargenomen tijdens klinische studies met TOBI Podhaler.
Romanian: Nefrotoxicitatea nu a fost observată în timpul efectuării testelor clinice privind utilizarea TOBI Podhaler.
Dutch: In een analyse van de populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten in de leeftijd van 6 tot 66 jaar werd de schijnbare serumklaring van tobramycine geschat op 14 liter/uur.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei privind TOBI Podhaler la pacienţii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 şi 66 ani a estimat un clearance plasmatic aparent al tobramicinei la 14 litri/oră.
Dutch: Druk de capsules niet door de folie heen.
Romanian: Nu împingeţi capsulele prin folie.
Dutch: • Doe de inhalator terug in de bewaarkoker
Romanian: • Puneţi inhalatorul înapoi în carcasă.
Dutch: • Neusbloeding
Romanian: • Sângerare nazală
Dutch: • Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die in deze verpakking wordt geleverd.
Romanian: • Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multi-center studie werd TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) tweemaal daags toegediend, gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling (een totale behandelingsperiode van 24 weken).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, multicentric, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsule) a fost administrat de două ori pe zi, timp de trei cicluri a câte 28 de zile de tratament şi 28 de zile de pauză (o perioadă totală de tratament de 24 săptămâni).
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Calciumchloride
Romanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
Dutch: De Podhaler inhalator en de bewaarkoker zijn gemaakt van plastic materialen (polypropyleen).
Romanian: Dispozitivul de inhalare Podhaler şi carcasa sa sunt confecţionate din materiale plastice
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een aminoglycoside, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă şi orice aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: • Prik de capsule door, door de blauwe knop stevig in te drukken met uw duim tot het niet verder kan en laat de knop vervolgens los.
Romanian: • Perforaţi capsula apăsând ferm cu degetul mare butonul albastru în jos, până la maximum, apoi daţi-i drumul.
Dutch: • ongebruikelijk moeilijke ademhaling met piepen of hoesten, beklemmend gevoel op de borst
Romanian: • dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse, senzaţie de presiune în piept
Dutch: Uitsluitend te gebruiken met de inhalator die in de verpakking wordt geleverd.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Dutch: TOBI Podhaler capsules mogen niet worden doorgeslikt.
Romanian: TOBI Podhaler capsule nu trebuie înghiţit.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ongevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Romanian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts zonder TOBI Podhaler te gebruiken.
Romanian: Dacă acest lucru vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua TOBI Podhaler.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine had geen invloed op het paargedrag en veroorzaakte geen stoornissen in vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesratten.
Romanian: Administrarea subcutanată a tobramicinei nu a afectat comportamentul de împerechere sau nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele.
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ierland
Romanian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Dutch: 3 jaar Gooi de Podhaler en de koker 1 week na het eerste gebruik weg.
Romanian: Aruncaţi dispozitivul Podhaler şi carcasa acestuia la 1 săptămână după prima utilizare.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (aan ommezijde)
Romanian: Cum se păstrează TOBI Podhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni pentru utilizarea dispozitivului Podhaler (verso)
Dutch: Als u een of meer van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Romanian: Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.
Dutch: TOBI Podhaler wordt gebruikt bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis, om longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden genoemd, te behandelen.
Romanian: TOBI Podhaler este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor pulmonare determinate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine),
Romanian: • Celelalte componente sunt DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), clorură de calciu,
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn, dysfonie en hemoptyse.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiului clinic principal, activ controlat, de siguranţă, privind TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator la pacienţi cu fibroză chistică, cu infecţie cu P.aeruginosa, au fost tusea, tusea productivă, febra, dispneea, durerea orofaringiană, disfonia și hemoptizia.
Dutch: Als de capsule hierna nog vol is en niet doorgeprikt is, gebruik dan de reserve-inhalator en probeer het opnieuw.
Romanian: Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare să fie neperforată, se înlocuieşte inhalatorul cu inhalatorul de rezervă şi pacientul va încerca din nou.
Dutch: In de actief gecontroleerde open-label studie hadden patiënten van 20 jaar en ouder vaker de neiging om te stoppen met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing; in de gevallen waarin de behandeling werd gestopt, werd bij beide formuleringen in ongeveer de helft van de gevallen gestopt als gevolg van bijwerkingen.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, deschis, pacienţii cu vârsta de 20 de ani şi peste această vârstă au avut mai frecvent tendinţa de a întrerupe definitiv tratamentul cu TOBI Podhaler decât tratamentul cu soluţie de inhalat prin nebulizator; numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse a constituit aproximativ jumătate din numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul cu fiecare formulă.
Dutch: Maandverpakking.
Romanian: Ambalaj lunar.
Dutch: • Druk de knop per keer niet vaker dan één keer in om de capsule door te prikken.
Romanian: • Nu apăsaţi butonul de perforare mai mult de o singură dată.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul.
Dutch: In het geval dat TOBI Podhaler capsules per ongeluk worden ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk aangezien tobramycine slecht wordt geabsorbeerd uit een intact maagdarmkanaal.
Romanian: În cazul ingerării orale accidentale a TOBI Podhaler capsule, toxicitatea este improbabilă deoarece tobramicina este slab absorbită din tractul gastro-intestinal intact.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de tussendoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: (A se afişa numai pe capacul interior al cutiei intermediare a ambalajului multiplu) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dutch: • Wanneer u met een nieuwe weekverpakking begint, gebruik dan een nieuwe Podhaler die in de verpakking is geleverd.
Romanian: • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul dispozitiv Podhaler furnizat în ambalaj.
Dutch: • Maak de Podhaler nooit schoon met water.
Romanian: • Nu spălaţi niciodată dispozitivul Podhaler cu apă.
Dutch: Als patiënten verschillende inhalatiegeneesmiddelen krijgen en fysiotherapie voor de longen, wordt aanbevolen om TOBI Podhaler als laatste te gebruiken.
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează câteva medicamente diferite prin inhalare şi fizioterapie toracică, se recomandată ca TOBI Podhaler să fie administrat ultimul.
Dutch: • Doe het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 8, 9 en 10.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 8, 9 şi 10.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie met TOBI Podhaler waren de bijwerkingen waarvan de gemelde frequentie hoger was met TOBI Podhaler dan met placebo faryngolaryngeale pijn, dysgeusie en dysfonie.
Romanian: În cadrul studiului placebo-controlat cu TOBI Podhaler, reacţiile adverse pentru care frecvenţa raportată a fost mai mare la administrarea TOBI Podhaler decât la administrarea de placebo au fost durere faringolaringiană, disgeuzie şi disfonie.
Dutch: 224 (4 x 56) capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie)
Romanian: 224 (4 x 56) capsule şi 5 inhalatoare (ambalaj multiplu lunar) 448 (8 x 56) capsule şi 10 inhalatoare (2 x ambalaj multiplu lunar în folie)
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking (capsulestrip) worden bewaard en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister (card cu capsule) şi trebuie scos numai înainte de utilizare.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse Reacţii adverse
Dutch: De percentageverbetering van de voorspelde FEV1 was numeriek groter in de TOBI Podhaler behandelgroep en was statistisch noninferieur ten opzichte van TOBI verneveloplossing.
Romanian: Ameliorarea procetajului anticipat al FEV1 a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu TOBI Podhaler şi a fost statistic non-inferior grupului de tratament cu soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Dutch: TOBI Podhaler inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit tot nagenoeg wit poeder voor inhalatie, gevuld in doorzichtige kleurloze harde capsules met "NVR AVCI" in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
Romanian: Cum arată TOBI Podhaler şi conţinutul ambalajului TOBI Podhaler capsule cu pulbere de inhalat constă într-o pulbere albă până la aproape albă, de inhalat, sub formă de capsule transparente, incolore, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
Dutch: In de actief gecontroleerde studies waren alle patiënten ouder dan 6 jaar (bereik 6-66 jaar) en hadden ze een voorspelde FEV1 % bij screening tussen 24% en 76%.
Romanian: (interval 6-66 de ani) cu un FEV1 % anticipat la screening între 24% şi 76%.
Dutch: • ‘s morgens 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Romanian: • 4 capsule dimineaţa se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Dutch: Op basis van klinische studiegegevens was de TOBI Podhaler inhalatiepoeder in verband gebracht met een hoger meldingspercentage van hoest, in vergelijking met tobramycine verneveloplossing (TOBI).
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice, TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu o rată raportată mai mare a tusei în comparaţie cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Dutch: Aan het einde van een 4-weekse doseringscyclus van TOBI Podhaler (112 mg tweemaal daags), bedroeg de maximale tobramycine serumconcentratie 1 uur na toediening 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Romanian: La finele unui ciclu de dozare de 4 săptămâni de TOBI Podhaler (112 mg de două ori pe zi), concentraţia plasmatică maximă de tobramicină la 1 oră de la administrarea dozei a fost de 1,99 ± 0,59 µg/ml.