FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inflammatoire darmziekten (IBD) en uveïtis bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) Er zijn meldingen geweest van IBD en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met etanercept (zie rubriek 4.8).
Latvian: Zarnu iekaisīga slimība (ZIS) un uveīts pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA) Saņemti ziņojumi par ZIS pacientiem ar JIA, kuri ārstēti ar etanerceptu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Deze gemiddelde concentraties bij kinderen met plaque psoriasis waren vergelijkbaar met de concentraties die werden waargenomen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (behandeld met 0,4 mg/kg etanercept tweemaal per week, tot een maximum dosis van 50 mg per week).
Latvian: Šīs vidējās koncentrācijas pediatriskiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi bija līdzīgas koncentrācijām, kas tika konstatētas pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri bija saņēmuši 0,4 mg/kg etanercepta divas reizes nedēļā, nepārsniedzot 50 mg nedēļā.
Dutch: Ernstige infecties (waaronder pneumonie, cellulitis, artritis bacterieel, sepsis en parasitaire infectie)*
Latvian: Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, celulīts, bakteriālais artrīts, sepse un parazītu infekcijas)*
Dutch: De ontsteking werd bij aanvang van het onderzoek (uitgangswaarde) en in week 12 en in week 104 beoordeeld aan de hand van MRI's van het sacro-iliacaal gewricht en de wervelkolom.
Latvian: Lai novērtētu iekaisuma pakāpi, sākuma stāvoklī un 12. un 104. terapijas nedēļā tika veikti iliosakrālās locītavas un mugurkaula MR izmeklējumi.
Dutch: Responsen van patiënten met arthritis psoriatica in een placebogecontroleerde studie Arthritis psoriatica-respons
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientu atbildes reakcijas placebo kontrolētā pētījumā
Dutch: Kinderen met plaque psoriasis (leeftijd 4 tot 17 jaar) kregen 0,8 mg/kg (tot een maximale dosis van 50 mg per week) etanercept eenmaal per week gedurende maximaal 48 weken.
Latvian: Bērni ar perēkļveida psoriāzi (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) vienu reizi nedēļā līdz 48 nedēļām saņēma 0,8 mg/kg (līdz 50 mg nedēļā) etanercepta.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de spuit.
Latvian: Apskatiet šķīdumu šļircē.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen gedurende klinische studies van patiënten met reumatoïde artritis.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar reimatoīdo artrītu nekonstatēja no devas atkarīgu toksicitāti.
Dutch: Benepali is beschikbaar in sterktes van 25 en 50 mg.
Latvian: Pieejami šādi Benepali stiprumi: 25 un 50 mg.
Dutch: 25 mg/0,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 25 mg/0,5 ml
Dutch: De dosering dient 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week te zijn.
Latvian: Devai ir jābūt 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Latvian: Etanercepta efektivitāti izvērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
Latvian: Pacientiem, kuriem nenovēro atbildes reakciju pēc 12 nedēļām, ārstēšana jāpārtrauc.
Dutch: Behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica met ontoereikende respons op conventionele therapie.
Latvian: Smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Dutch: De pen bevat een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur caurspīdīgu līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze etanercept kregen gedurende 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
Latvian: Vienā pētījumā bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu 43 no 69 (62%) bērniem 3 mēnešu laikā (1. daļa, atklāts pētījums), lietojot etanerceptu, attīstījās infekcija; 58 pacientiem, kuri pabeidza 12 mēnešus ilgo atklāto pētījuma pagarinājumu, infekciju biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga.
Dutch: Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinische studies behandeld werden met etanercept gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met etanercept in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend en actief gecontroleerd onderzoek.
Latvian: Ļaundabīgie audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi 4 114 reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos aptuveni 6 gadus tika ārstēti ar etanerceptu, tajā skaitā 231 pacientam, kas 2 gadu aktīvi kontrolētā pētījumā tika ārstēts ar etanerceptu kombinācijā ar metotreksātu, novēroja simts divdesmit deviņus (129) dažāda veida jaunu ļaundabīgo audzēju gadījumus.
Dutch: Wanneer een herhalingsbehandeling met Benepali geïndiceerd wordt, dient bovenstaande richtlijn voor de duur van de behandeling opgevolgd te worden.
Latvian: Ja ir indicēta atkārtota Benepali terapija, ir jāievēro iepriekš sniegtie norādījumi par ārstēšanas ilgumu.
Dutch: Er werden geen opvlamming als reboundeffect en geen aan psoriasis gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen.
Latvian: Slimības rikošeta uzliesmojumu un ar psoriāzi saistītas nevēlamās blakusparādības nenovēroja.
Dutch: De dosis dient 50 mg eenmaal per week te zijn.
Latvian: Devai jābūt 50 mg vienu reizi nedēļā.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties waargenomen in onderzoek met methotrexaat, digoxine of warfarine.
Latvian: Pētījumos ar metotreksātu, digoksīnu vai varfarīnu nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska zāļu mijiedarbība.
Dutch: Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Benepali aan u wordt gegeven.
Latvian: • Ļaundabīgs audzējs: pirms Jums nozīmē Benepali, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijusi limfoma (asins vēža veids) vai kāds cits ļaundabīgs audzējs.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg etanercept of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg etanercept eenmaal per week gedurende nog eens 12 weken.
Latvian: Pacienti šā pētījumā pacienti 12 nedēļas saņēma etanercepta devu 50 mg vai placebo vienu reizi nedēļā, un pēc tam visi pacienti papildus 12 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā.
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, kortademigheid gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen;
Latvian: • Sirds mazspējas vai sirds mazspējas pastiprināšanās pazīmes, piemēram, nogurums vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, elpas trūkums vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
Dutch: In een ander actief gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met etanercept alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van etanercept en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 DMARD anders dan methotrexaat.
Latvian: Citā aktīvi kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā pētījumā 682 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ildzis no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (mediāna 5 gadi), un kuriem novērota neapmierinoša atbildes reakcija uz vismaz vienu no slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL), izņemot metotreksātu, tika salīdzināta klīniskā efektivitāte, drošums un radioloģiskā slimības progresēšana, ārstējot ar etanercepta monoterapiju (25 mg divas reizes nedēļā), metotreksāta monoterapiju (7,5 - 20 mg nedēļā, devas mediāna 20 mg) un vienlaicīgi uzsāktu etanercepta un metotreksāta kombināciju.
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Latvian: Benepali terapija var palielināt mirstību pacientiem ar diagnosticētu sepsi.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als het naalddopje ontbreekt of niet stevig is bevestigd.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Dutch: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Latvian: A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het gebruik van geschikte anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Benepali en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai izvairītos no grūtniecības Benepali terapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Non-interacties
Latvian: Mijiedarbību nenovēro
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van etanercept bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
Latvian: Parasti etanercepts nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Dutch: De Benepali voorgevulde spuit is voor subcutane injectie.
Latvian: Benepali pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai.
Dutch: Stap 4:
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Dutch: Als er een bloeding optreedt op de injectieplaats, druk dan met een gaasje op de injectieplaats.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir asiņošana, piespiediet injekcijas vietai marles salveti.
Dutch: Een dosisrespons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in. Etanercept was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACRcriteria als andere maten voor RA-ziekteactiviteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Latvian: Etanercepts bija nozīmīgi labāks nekā placebo pēc visiem ACR kritēriju komponentiem, kā arī pēc citiem reimatoīdā artrīta slimības aktivitātes rādītājiem, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, piemēram, rīta stīvuma.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
Latvian: Ankilozējošais spondilīts
Dutch: Behandeling van arthritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Dutch: De klaring is ongeveer 0,066 l/u bij patiënten met RA, enigszins lager dan de waarde van 0,11 l/u gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu klīrenss ir aptuveni 0,066 l/h, kas ir nedaudz mazāks par veseliem brīvprātīgajiem novēroto klīrensu - 0,11 l/h. Turklāt etanercepta farmakokinētika reimatoīdā artrīta pacientiem, ankilozējošā spondilīta un perēkļveida psoriāzes pacientiem ir līdzīga.
Dutch: Trek het naalddopje er recht af en gooi het weg in de vuilnisbak of afvalcontainer voor scherpe materialen.
Latvian: Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Dutch: Röntgenfoto's van handen/polsen en voeten werden gelezen bij aanvang en in maand 6, 12 en 24.
Latvian: Plaukstu/plaukstu locītavu un pēdu radioloģiskos izmeklējumus veica pētījuma sākumā, pēc 6, 12 un 24 mēnešiem.
Dutch: Het is gerapporteerd dat etanercept wordt uitgescheiden in de moedermelk na subcutane toediening.
Latvian: Ziņots, ka pēc subkutānas ievadīšanas cilvēkam etanercepts izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Ernstige infecties die de met etanercept behandelde patiënten ondervonden, waren cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis,
Latvian: Nopietnas infekcijas ar etanerceptu ārstētajiem pacientiem bija celulīts, gastroenterīts, pneimonija, holecistīts, osteomielīts, gastrīts, apendicīts, streptokoku izraisīts fascīts, miozīts, septisks šoks, divertikulīts un abscess.
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van etanercept 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Latvian: Pēc 48 nedēļu ilga augstāk aprakstītā pētījuma, etanercepta ilgtermiņa drošums un efektivitāte, lietojot 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā, tika izvērtēta atklātā pētījuma pagarinājumā 181 bērnam ar perēkļveida psoriāzi laika periodā līdz 2 gadiem.
Dutch: • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en spierzwakte die samengaat met een huiduitslag); infectie met Listeria (een bacterie).
Latvian: Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids), pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms), B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija), stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās, listerioze (baktērijas izraisīta infekcija).
Dutch: In week 104 waren 8 patiënten gevorderd tot een bilaterale graad 2-score.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām 8 pacientiem mugurkaula rentgenizmeklējumos novēroja uzlabošanos līdz 2. bilaterālai pakāpei, kas atbilstoši modificētajiem Ņujorkas radioloģiskiem kritērijiem liecina par aksiālo spondiloartropātiju.
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met etanercept behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 in week 12 (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja atbildes reakciju PASI 75 (38%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p <0,0001).
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief etanercept, is reactivering van hepatitis B gemeld.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivizēšanos pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un vienlaicīgi saņēmuši TNF antagonistus, tajā skaitā etanerceptu.
Dutch: Volwassen patiënten met arthritis psoriatica
Latvian: Pieaugušie pacienti ar psoriātisku artrītu
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met etanercept behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons in week 12 (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
Latvian: 1. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā nozīmīgi lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja atbildes reakciju PASI 75 (30%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p <0,0001).
Dutch: • Knijp niet in de huid.
Latvian: • Nesatveriet ādu.
Dutch: Er lijkt geen correlatie te bestaan tussen antilichaamvorming en klinisch effect of bijwerkingen.
Latvian: Antivielu veidošanās nekorelē ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Benepali niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
Dutch: Inspecteer de oplossing: Bekijk het geneesmiddel door het controlevenster.
Latvian: 2. Apskatiet šķīdumu: Apskatiet zāles caur kontroles lodziņu.
Dutch: 4 voorgevulde pennen
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in Benepali.
Latvian: • ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benepali sastāvdaļu.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis van congestief hartfalen heeft, omdat Benepali voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi sastrēguma sirds mazspēja, jo tādā gadījumā Benepali jālieto piesardzīgi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen (Denmark)
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg etanercept of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 25 mg etanercept tweemaal per week voor nog eens 24 weken.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti 12 nedēļas saņēma etanercepta 25 mg vai 50 mg devu vai placebo divas reizes nedēļā, un pēc tam visi pacienti papildus 24 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā.
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode waren er ook meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi arī par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem (tajā skaitā krūts un plaušu vēzi un limfomu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die etanercept kregen, waren de klinische responsen duidelijk bij het eerste bezoek (in week 4) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, klīniska atbildes reakcija bija acīmredzama jau pirmās vizītes laikā (pēc 4 nedēļām), un tā saglabājās visu 6 ārstēšanās mēnešu laikā.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Dutch: Er werden geen verhoogde etanerceptconcentraties gemeten bij patiënten met acuut leverfalen.
Latvian: Pacientiem ar akūtu aknu mazspēju nav novērota etanercepta koncentrācijas paaugstināšanās.
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid;
Latvian: • Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in de onderstaande afbeelding.
Latvian: Rezultāti attēloti grafikā turpmāk.
Dutch: Er waren 4 meldingen van macrofaagactivatiesyndroom in klinische studies met juveniele idiopathische artritis.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu ir saņemti 4 ziņojumi par makrofāgu aktivācijas sindromu.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Dutch: 28b a p < 0,001, etanercept versus placebo b p = 0,002, etanercept versus placebo
Latvian: 28b a p < 0,001, etanercepts, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Latvian: Neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts
Dutch: 50 mg/1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 50 mg/1 ml
Dutch: Gebruikt u of het kind naast Benepali nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind binnenkort andere geneesmiddelen (waaronder sulfasalazine) gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (tajā skaitā sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko nav nozīmējis Jūsu ārsts.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘Instructies voor gebruik'.
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. punktā „Norādījumi par lietošanu".
Dutch: Benepali 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Benepali 25 mg
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend.
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts un neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts Ieteicamā deva ir 50 mg etanercepta, ko ievada vienu reizi nedēļā.
Dutch: Circa 48 uur na een enkelvoudige dosis wordt de maximale concentratie bereikt.
Latvian: Etanercepts lēni uzsūcas no subkutānās injekcijas vietas, pēc vienreizējas devas ievadīšanas, maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot aptuveni pēc 48 stundām.
Dutch: 25 mg BIW (tweemaal per week)
Latvian: 25 mg divas reizes nedēļā
Dutch: Alcoholische hepatitis
Latvian: Alkohola izraisīts hepatīts
Dutch: Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt.
Latvian: Ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi.
Dutch: Benepali 50 mg wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
Latvian: Benepali ir pieejams kā pilnšļirce, kas satur dzidru līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg etanercepta, ko ievada vienu reizi nedēļā.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, "Instructies voor gebruik".
Latvian: Plašāki norādījumi par ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. punktā „Norādījumi par lietošanu".
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: Een risico op de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die zijn behandeld met TNFantagonisten kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju risku.
Dutch: • Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg.
Latvian: • Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Dutch: • Beweeg de voorgevulde pen tijdens de injectie niet.
Latvian: • Nekustiniet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas laikā.
Dutch: De voorgevulde spuiten of pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.