FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cmax blev opnået 6 timer efter administration i den postoperative fase pga. faktorer som fx anæstesi, gastrointestinal parese og kirurgiske eftervirkninger, uafhængigt af den orale lægemiddelformulering.
Polish: Produkt osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 6 godzin od podania w okresie pooperacyjnym ze względu na oddziaływanie takich czynników, jak znieczulenie ogólne, porażenie mięśniówki przewodu pokarmowego i skutki zabiegu chirurgicznego, niezależnie od postaci, w jakiej występuje doustnie podawany produkt leczniczy.
Danish: - medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller ciclosporin) - et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C) - medicin mod gigt og lette smerter (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac) - perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression - medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotoninnoradrenalin-genoptagelseshæmmere - rifampicin eller clarithromycin (antibiotika) - medicin mod aids - anti-virale lægemidler (f.eks. ritonavir) - visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin).
Polish: - Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak) - Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji - Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny - Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki) - Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir) - Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)
Danish: For dabigatran inkluderer det alle blødninger, som forekom i løbet af behandling med Pradaxa.
Polish: Uwzględnione zostały wszystkie przypadki krwawień, które wystąpiły podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa.
Danish: Derfor skal muligheden for en blødning overvejes, når tilstanden for alle antikoagulerede patienter evalueres.
Polish: Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy zatem uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Danish: Interaktion med P-gp-induktorer
Polish: Interakcja z lekami pobudzającymi P-glikoproteinę
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald eller har en erkendt risiko for at få et hjerteanfald.
Polish: - w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
Danish: Tabel 6: Transporter-interaktioner
Polish: Tabela 6: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Danish: Pradaxa 110 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Polish: Lek Pradaxa 110 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Danish: Virkning og anvendelse
Polish: Skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania
Danish: • Når du har taget kapslen ud af beholderen, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.
Polish: - Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę - Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.
Danish: Livstruende blødning Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning Alle blødninger Alle GI blødninger
Polish: Duże krwawienia/klinicznie istotne krwawienia Jakiekolwiek krwawienia
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 3) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Polish: Inne czynniki ryzyka (patrz również tabela 3) obejmują leczenie skojarzone z lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak również występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg, hårde kapsler
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 75 mg, kapsułki, twarde
Danish: Table 23: Halveringstid for total dabigatran hos raske og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Tabela 23: Okres półtrwania całkowitego dabigatranu u zdrowych pacjentów oraz pacjentów z niewydolnością nerek.
Danish: • Bakteriel endokarditis
Polish: • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
Danish: Tabel 18:Analyse af total VTE og dødsfald uanset årsag under behandlingsperioden i de ortopædkirurgiske studier RE-MODEL og RE-NOVATE
Polish: Tabela 18: Analiza łącznych epizodów ŻChZZ i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia w badaniach chirurgii ortopedycznej RE-NOVATE i RE-MODEL
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren
Polish: Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 75 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Danish: Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
Polish: Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 2 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Når det er nødvendigt hurtigt at modvirke den antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig.
Polish: W przypadku gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego, dostępny jest swoisty czynnik odwracający działanie produktu Pradaxa (Praxbind, idarucyzumab).
Danish: Tabel 7: Transporter-interaktioner
Polish: Tabela 7: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Danish: Fra en parenteral antikoagulans til Pradaxa:
Polish: Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt leczniczy Pradaxa:
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion havde ved steady state gennemsnitligt henholdsvis 1,8 gange og 3,6 gange højere dabigatran-trough-koncentration sammenlignet med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek stężenie dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki było odpowiednio około 1,8-krotnie i 3,6-krotnie wyższe niż u pacjentów z CrCL > 80 ml/min.
Danish: 220 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg
Polish: 220 mg produktu leczniczego Pradaxa raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg
Danish: Hos nogle få frivillige med svært nedsat nyrefunktion (CrCL 10-30 ml/min) var eksponeringen (AUC) af dabigatran ca. 6 gange højere og halveringstiden ca. 2 gange længere end det, man så hos en population uden nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: U małej liczby ochotników z ciężką niewydolnością nerek (CrCL 10-30 mL/min), całkowity wpływ dabigatranu na organizm (AUC) był około 6 razy większy, a okres półtrwania około 2 razy dłuższy niż w populacji bez niewydolności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Danish: De efterfølgende dage er absorptionen af dabigatran hurtig med Cmax opnået 2 timer efter lægemiddeladministration.
Polish: W późniejszych dniach dabigatran szybko się wchłaniania, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin po podaniu produktu leczniczego.
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var den samlede forekomst af VTE (inklusive lungeemboli, proksimal og distal DVT, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk (påvist ved rutineflebografi) samt alle dødsfald uanset årsag.
Polish: W obu badaniach złożony punkt końcowy obejmował żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) [w tym zatorowość płucna (ZP), proksymalna i dystalna zakrzepica żył głębokich (ZŻG), zarówno objawowa i bezobjawowa wykrywana za pomocą rutynowej flebografii] oraz zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 150 mg
Danish: Absorptionen af dabigatranetexilat 1-3 timer efter afsluttet operation påvistes i et absorptionsstudie at være relativ langsom sammenlignet med det, man så hos raske frivillige.
Polish: W badaniu oceniającym pooperacyjne wchłanianie eteksylanu dabigatranu po upływie 1 - 3godzin od zabiegu chirurgicznego wykazano względnie powolne wchłanianie produktu w porównaniu do zdrowych ochotników, z jednostajnym przebiegiem zmian stężenia w osoczu w czasie, bez dużych wartości maksymalnego stężenia w osoczu.
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter med akut DVT og/eller LE blev undersøgt i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, duplicat-studier, RE-COVER og RE-COVER II.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo były przedmiotem dwóch wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych, RE-COVER i RE-COVER II, prowadzonych w równoległych grupach metodą podwójnie ślepej próby i opartych na tych samych założeniach.
Danish: Der var ikke andre dabigatran relaterede antikoagulation test, der var ændret væsentligt ved forbehandling med enoxaparin.
Polish: Wyniki pozostałych testów działania przeciwzakrzepowego związanego z dabigatranem nie były znamiennie różne w przypadku leczenia wstępnego enoksaparyną.
Danish: Patienter randomiseret til warfarin var i det terapeutisk interval (INR 2,0-3,0) i gennemsnit 64,9 % af tiden.
Polish: U pacjentów z grupy przyjmującej warfarynę mediana czasu w zakresie terapeutycznym (INR 2,0-3,0) wynosiła 64,9 %.
Danish: Amningen skal indstilles, mens der behandles med Pradaxa.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia produktem Pradaxa.
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig lyseblå bund, størrelse 1 og indeholdende gullige pellets.
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 1, wypełnione żółtawymi peletkami.
Danish: Hæmoragisk apopleksi Forekomst (%)
Polish: Udar niedokrwienny Częstość występowania (%)
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor).
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 2 powyżej).
Danish: 5.1) var risikoen for MI overordnet 0,82; 0,81 og 0,64 % pr. år for dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt, for dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt og for warfarin, henholdsvis en numerisk stigning i relativ risiko for dabigatran på 29 % og 27 % i forhold til warfarin.
Polish: W badaniu III fazy RE-LY (prewencja udarów mózgu w migotaniu przedsionków, patrz punkt 5.1) całkowity odsetek zawałów mięśnia sercowego wynosił 0,82, 0,81 oraz 0,64% na rok u pacjentów otrzymujących odpowiednio eteksylan dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę oraz warfarynę, a zwiększenie ryzyka względnego dabigatranu w porównaniu do warfaryny wynosiło 29% i 27%.
Danish: Blod og lymfesystem Nedsat hæmoglobin
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Spadek stężenia hemoglobiny
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 3 ovenfor).
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 3 powyżej).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakker af 60 x 1) hårde kapsler.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 180 (3 opakowania po 60 x 1) kapsułek twardych.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg, hårde kapsler
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 110 mg, kapsułki, twarde
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Polish: Lek Pradaxa 150 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 4 ovenfor).
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 4 powyżej).
Danish: Clarithromycin Hos raske frivillige, blev der observeret en stigning i AUC med omkring 1,19 gange og i Cmax med omkring 1,15 gange, når clarithromycin (500 mg 2 gange dagligt) blev givet sammen med dabigatranetexilat.
Polish: Klarytromycyna W trakcie jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom klarytromycyny (500 mg dwa razy na dobę) z eteksylanem dabigatranu stwierdzono około 1,19-krotny wzrost AUC i około 1,15-krotny wzrost Cmax.
Danish: Hvis ikke andet er udtrykkeligt beskrevet, bør der være tæt klinisk overvågning (nøje observation for tegn på blødning eller anæmi), når dabigatran gives samtidig med stærke P-gp-inhibitorer.
Polish: Jeśli nie podano inaczej, podczas jednoczesnego podawania dabigatranu z silnymi inhibitorami P-glikoproteiny zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości).
Danish: I et studie udelukkende med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCL 3050 ml/min), der fik dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig, var dabigatrans geometriske gennemsnits-trough-koncentration, målt ved slutningen af doseringsintervallet gennemsnitligt 47,5 ng/ml, med et interval på 29,6 - 72,2 ng/ml (25.-75. percentil).
Polish: W badaniu, do którego włączono wyłącznie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) leczonych eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg raz na dobę, średnia geometryczna najniższego stężenia dabigatranu mierzonego na końcu przedziału dawkowania wynosiła przeciętnie 47,5 ng/ml, w zakresie od 29,6 ng/ml do 72,2 ng/ml (2575 percentyl).
Danish: Patientkort i pakningen.
Polish: Wewnątrz opakowania znajduje się karta ostrzegawcza dla pacjenta.
Danish: Tabel 18: Hazard ratio og 95 % CI for apopleksi/systemisk emboli i delpopulationer Endepunkt
Polish: Tabela 18: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.
Danish: Tabel 11: Bivirkninger
Polish: Tabela 11: Działania niepożądane
Danish: Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi
Polish: Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI)
Danish: Af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE, oplevede bivirkninger.
Polish: Ogółem działania niepożądane występowały u 22% pacjentów z migotaniem przedsionków otrzymujących produkt w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej (leczenie długotrwałe przez okres do trzech lat), 14% pacjentów poddanych leczeniu z powodu ZŻG/ZP i 15% pacjentów leczonych w ramach prewencji ZŻG/ZP.
Danish: Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Danish: Patienter inkluderet i sikkerhedsanalysen Alvorlig blødning
Polish: Pacjenci objęci analizą bezpieczeństwa
Danish: • Tryk låget ned og drej for at åbne beholderen.
Polish: - Zakrętkę należy przycisnąć i odkręcić.
Danish: Multipakning med 3 pakninger af 60 x 1 hårde kapsler (180 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych) w perforowanych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Danish: Pradaxa kan eventuelt pauseres hos patienter, der skal opereres eller undergå invasive procedurer, eftersom der er en øget risiko for blødning.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Pradaxa, poddawani zabiegom chirurgicznym lub procedurom inwazyjnym są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Mavesår, inklusive øsofagealt ulcus
Polish: Wrzód żołądka lub jelit, w tym owrzodzenie przełyku
Danish: Patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren
Polish: Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków
Danish: Doseringen 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt til indikationen DVT/LE er ikke undersøgt i kliniske studier, men udelukkende baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Polish: W prewencji ZŻG/ZP dobową dawkę produktu Pradaxa wynoszącą 220 mg w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
Danish: Ved samtidig administration af Pradaxa og posaconazol bør der udvises forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Pradaxa z pozakonazolem.
Danish: 5.1), også i tilfælde, hvor yderligere foranstaltninger, f.eks. dialyse er blevet indledt.
Polish: umożliwiają określenie czasu osiągnięcia określonego stężenia dabigatranu (patrz punkt 5.1), również w przypadku podjęcia innych środków, np. dializy.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 75 mg
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE ORAZ OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE NA BUTELKĘ dla 75 mg
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
Polish: 300 mg produktu leczniczego Pradaxa w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Pradaxa.
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 0 og indeholdende gullige pellets.
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 0, wypełnione żółtawymi peletkami.
Danish: blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under huden, fra led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation.
Polish: (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym.
Danish: Tabel 16: Opgørelse af første forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi i løbet af studiesperioden i RE-LY.
Polish: Tabela 16: Analiza pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego podczas badania RE-LY.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 150 mg, hårde kapsler
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 150 mg, kapsułki, twarde
Danish: Den anbefalede dosis er 220 mg Pradaxa én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110 mg).
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
Danish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RECOVER II)
Polish: 300 mg 220 mg leczenie ZŻG/ZP (RECOVER, RE-COVER II)
Danish: sår i spiserøret) - betændelse i spiserør og mave - sure opstød - mavesmerter - fordøjelsesbesvær - besvær med at synke - sårvæske - sårvæske efter operation.
Polish: Zapalenie przełyku i żołądka - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks) - Ból brzucha lub żołądka - Niestrawność - Trudności podczas przełykania - Wydzielanie się płynu z rany - Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej
Danish: Efter elektiv knæalloplastik Enkelt kapsel med 110 mg Pradaxa
Polish: Pacjenci po przebytej planowej aloplastyce stawu kolanowego jedna kapsułka produktu leczniczego Pradaxa o mocy 110 mg
Danish: Hyppigheden af MBE/CRBE og hyppigheden af enhver blødning var signifikant lavere ved et nominelt alfa-niveau på 5% ved placebo, sammenlignet med Pradaxa.
Polish: Odsetek krwawień MBEs/CRBEs łącznie i odsetek jakichkolwiek krwawień był znacząco niższy na poziomie istotności równym 5% u pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z tymi otrzymującymi produkt leczniczy Pradaxa.
Danish: Alvorlig GI blødning
Polish: Duże krwawienie
Danish: Behandlede patienter Alvorlig blødning
Polish: Pacjenci poddani leczeniu Duże krwawienia
Danish: For patienter med NVAF, der fik 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli, gjaldt følgende:
Polish: U pacjentów z NVAF, którym w ramach profilaktyki udaru i zatorowości systemowej podawano 150 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę,
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle i dabigatrans kinetik eller dynamik mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic pomiędzy pacjentami rasy białej, czarnej, pochodzenia latynoamerykańskiego, rasy żółtej pod względem właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dabigatranu.
Danish: - blodudtrækninger eller blå mærker efter operation - blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse - nedsat antal røde blodlegemer - allergisk reaktion - opkastning - hyppig løs eller vandtynd afføring - utilpashed - sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret) - stigning i leverenzymer - gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.
Polish: - Sińce lub krwiaki występujące po zabiegu chirurgicznym - Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi - Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi - Reakcja alergiczna - Wymioty - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca - Nudności - Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej) - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku problemów z wątrobą lub krwią
Danish: Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Polish: Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
Danish: I dyrestudier blev der observeret en påvirkning af fertiliteten i hundyr med færre implantationer og et øget præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange højere plasmaeksponering end hos patienter).
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodność samic w postaci zmniejszenia liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja i zwiększenia częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem po dawce 70 mg/kg (pięć razy większej od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).
Danish: Hos patienter i behandling for DTV og LE med 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt var den geometriske gennemsnits-trough-koncentration, målt i løbet af 10-16 timer efter dosering, i slutningen af dosisintervallet (dvs. 12 timer efter aftendosis på 150 mg dabigatran), 59,7 ng/ml med et interval på 38,6-94,5 ng/ml (25-75-percentil).
Polish: U pacjentów z ZŻG i ZP przyjmujących eteksylan dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę, średnia geometryczna minimalnego stężenia dabigatranu mierzonego w okresie 10−16 godzin po podaniu dawki na końcu przedziału dawkowania (tj. 12 godzin po podaniu wieczornej dawki 150 mg dabigatranu) wynosiła 59,7 ng/ml (zakres 38,6-94,5 ng/ml; 25-75 percentyl).
Danish: Tabel 23: Hazard ratio og 95 % CI for apopleksi/systemisk emboli i delpopulationer Endepunkt
Polish: Tabela 23: Współczynnik ryzyka i 95% CI dla udaru / zatorowości systemowej według podgrup.