FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration avec un repas riche en graisses d'une dose unique de 12 mg de pérampanel suspension buvable, la Cmax et ASC0-inf étaient inférieures d'environ 22 % et 13 % respectivement par rapport à l'administration à jeun.
Danish: Ved administration sammen med et måltid med et højt fedtindhold var Cmax og AUC0-inf for en enkelt dosis på 12 mg perampanel oral suspension hhv. ca. 22 % og 13 % lavere sammenlignet med fastende tilstande.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles (voir rubrique 5.3).
Danish: Der var ingen virkning på hannernes fertilitet (se pkt.
French: Relais par une monothérapie
Danish: Konvertering til monoterapi
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, ou 12 mg de pérampanel.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
French: Dans les études cliniques, 1,7 % à 5,8 % des patients traités par le pérampanel ont été libres de crises pendant la période d'entretien de 3 mois par rapport à 0 % à 1,0 % des patients recevant le placebo.
Danish: 1,7-5,8 % af patienterne, der fik perampanel i de kliniske studier, havde ikke epilepsianfald i løbet af den 3-måneders vedligeholdelsesperiode, sammenlignet med 0-1,0 % i placebogruppen.
French: 4 mg et 12 mg par jour, en fonction de votre réponse.
Danish: 12 mg (24 ml) afhængigt af dit respons.
French: Fycompa peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux, tels que le lévonorgestrel.
Danish: Fycompa kan forårsage, at visse former for hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive.
French: La prise de Fycompa avec certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables ou modifier l'action de ces médicaments.
Danish: Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning.
French: Le médecin évaluera le bénéfice pour vous du traitement par Fycompa pendant l'allaitement par rapport aux risques pour votre enfant.
Danish: Lægen vil opveje fordele og risici for dit barn, hvis du tager Fycompa, mens du ammer.
French: Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100) : - augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids - sentiment d'agressivité, de colère, d'irritabilité, d'anxiété ou de désorientation - difficulté à marcher ou autres problèmes d'équilibre (mauvaise coordination des mouvements,
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 brugere) er: - øget eller nedsat appetit, vægtøgning - aggressivitet, vredesudbrud, irritabilitet, angst eller forvirring - problemer med at gå eller andre problemer med balancen (ataksi, gangbesvær, balanceforstyrrelse) - langsom tale (dysartri) - sløret syn eller dobbeltsyn (diplopi) - snurrende fornemmelse (vertigo) - sygdomsfølelse (kvalme) - rygsmerter - meget kraftig træthedsfølelse - faldtendens.
French: Fonctions psychomotrices
Danish: Psykomotorisk præstation
French: Vous devez utiliser un autre moyen de contraception sûr et efficace (tel que les préservatifs ou le stérilet) pendant le traitement par Fycompa et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Du bør anvende andre former for sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa.
French: Dans les études cliniques de phase III contrôlées menées chez des patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires, le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 4,9 % chez les patients randomisés pour recevoir le pérampanel 8 mg et de 1,2 % chez les patients du groupe placebo.
Danish: I det kontrollerede kliniske fase 3-studie af primært generaliserede tonisk-kloniske anfald var seponeringshyppigheden som et resultat af en bivirkning 4,9 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel 8 mg, og 1,2 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo.
French: Autres médicaments concomitants (non antiépileptiques) inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450
Danish: Andre samtidige (ikke-antiepileptiske) CYP-inducerende eller -hæmmende lægemidler
French: Dans l'étude 332, chez les patients présentant des crises GTCP et des crises myocloniques concomitantes, 16,7 % des patients (4/24) traités par le pérampanel ont été libres de crises par rapport à 13,0 % des patients (3/23) recevant le placebo.
Danish: I studie 332 stoppede anfaldene hos patienter med PGTC-anfald, der også havde samtidige myokloniske anfald, hos 16,7 % (4/24) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 13,0 % (3/23) i placebogruppen.
French: Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le traitement peut être instauré à la dose de 2 mg.
Danish: For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes med 2 mg.
French: Chez des volontaires sains, des doses uniques et répétées de 8 mg et 12 mg ont altéré les fonctions psychomotrices de façon dose-dépendante.
Danish: Enkelt eller gentagen dosering af 8 mg og 12 mg fremkaldte en dosisrelateret hæmning af den psykomotoriske præstation hos raske frivillige.
French: En cas d'administration à jeun, le pérampanel suspension buvable est bioéquivalent sur une base mg/mg au pérampanel comprimés.
Danish: Perampanel oral suspension er bioækvivalent mg pr. mg til perampanel tabletter i fastende tilstand.
French: Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Danish: Fycompa indeholder lactose, og derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
French: Effet de Fycompa sur la concentration du médicament antiépileptique
Danish: Fycompas indflydelse på AEDkoncentrationen
French: Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalées avec l'utilisation du pérampanel.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med brugen af perampanel.
French: Dans la population globale, l'efficacité observée à la dose de 12 mg n'a pas été meilleure que celle observée à la dose de 8 mg.
Danish: Der blev ikke observeret en behandlingsfordel ved en dosis på 12 mg sammenlignet med en dosis på 8 mg i den samlede population.
French: Effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement Dans les études cliniques de phase III contrôlées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles, le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 1,7 %, 4,2 % et 13,7 % respectivement chez les patients randomisés pour recevoir le pérampanel aux doses recommandées de 4 mg, 8 mg et 12 mg/jour et de 1,4 % chez les patients du groupe placebo.
Danish: I de kontrollerede fase 3 kliniske studier af partielle anfald var seponeringshyppigheden på grund af en bivirkning 1,7 %, 4,2 % og 13,7 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel med de anbefalede doser på hhv. 4 mg, 8 mg og 12 mg/dag, og 1,4 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo.
French: 23,5 % des patients (19/81) traités par le pérampanel ont été libres de tous les types de crises par rapport à 4,9 % des patients (4/81) recevant le placebo.
Danish: Alle anfald holdt op hos 23,5 % (19/81) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 4,9 % (4/81) i placebogruppen.
French: Noyau du comprimé (comprimés de 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E470b).
Danish: Tabletkerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b)
French: Effet des inducteurs du cytochrome P450 sur la pharmacocinétique du pérampanel
Danish: CYP-induktorers indvirkning på perampanels farmakokinetik
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 340 mL de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
Danish: Flaske af polyethylenterephthalat (PET) med børnesikret polypropylen (PP) lukke.
French: Comment se présente Fycompa et contenu de l'emballage extérieur Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable est une suspension blanche à blanc cassé.
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension er en hvid til off-white suspension.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
French: - Il est également utilisé pour traiter certaines crises qui touchent tout le cerveau dès qu'elles débutent (que l'on appelle « crises généralisées ») et qui provoquent des convulsions ou des absences épileptiques.
Danish: - Det anvendes også til at behandle visse anfald, der påvirker hele din hjerne fra starten (det kaldes
French: Dans ces trois études cliniques, l'ancienneté moyenne de l'épilepsie était d'environ 21,06 ans. Entre 85,3 % et 89,1 % des patients prenaient deux à trois médicaments antiépileptiques concomitants avec ou sans stimulation concurrente du nerf pneumogastrique.
Danish: Mellem 85,3 % og 89,1 % af patienterne tog to til tre samtidige AED'er med eller uden samtidig stimulation af vagusnerven.
French: Sensation vertigineuse Somnolence
Danish: Svimmelhed Døsighed
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fycompa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa
French: Fycompa n'est pas considéré comme étant un inducteur ou inhibiteur puissant des isoenzymes du cytochrome P450 ou des UDP-glucuronosyltransférases [UGT] (voir rubrique 5.2).
Danish: Fycompa anses ikke for at være en potent induktor eller hæmmer af CYP- eller UGT-enzymer (se pkt.
French: Insérer la seringue pour administration orale dans l'adaptateur, retourner le flacon et prélever la dose.
Danish: Brug den medfølgende orale sprøjte og adapter til dosering.
French: Idées suicidaires
Danish: Selvmordstanker
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée ou diminuée par paliers de 2 mg/jour (voir rubrique 4.2).
Danish: Afhængig af individuelt klinisk respons og tolerabilitet, kan dosis øges eller nedsættes i trin på 2 mg (se pkt.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles ayant une clairance de la créatinine comprise entre 39 et 160 ml/min et qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, la clairance du pérampanel n'a pas été influencée par la clairance de la créatinine.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der havde kreatinin-clearance i intervallet fra 39 til 160 ml/min og fik perampanel op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance.
French: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés
Danish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmovertrukne tabletter
French: La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg (4 mL) à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg (4 ml) doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, la clairance du pérampanel chez les femmes (0,54 l/h) a été plus faible de 18 % que chez les hommes (0,66 l/h).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance hos kvinder (0,54 l/t) 18 % lavere end hos mænd (0,66 l/t).
French: Un effet statistiquement significatif sur la diminution de la fréquence des crises au cours d'une période de 28 jours (entre la phase initiale et la phase de traitement) a été observé par rapport au groupe placebo avec le traitement par le pérampanel aux doses de 4 mg/jour (étude 306), 8 mg/jour (études 304, 305 et 306) et 12 mg/jour (études 304 et 305).
Danish: De puljede 50 %-responsrater var 19 % med placebo, 29 % med 4 mg, 35 % med 8 mg og 35 % med 12 mg. Der blev observeret en statistisk signifikant reduktion i anfaldshyppigheden efter 28 dage (baseline til behandlingsfasen), sammenlignet med placebogruppen, med perampanel-behandling ved doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 og 306) og 12 mg/dag (studie 304 og 305).
French: L'efficacité du pérampanel en association chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie idiopathique généralisée présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) a été établie par une étude multicentrique, randomisée en double insu, contrôlée contre placebo (étude 332).
Danish: Perampanel som tillægsbehandling hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi, der oplever primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (studie 332).
French: - Votre médecin pourra l'augmenter par paliers de 2 mg (4 mL) jusqu'à une dose d'entretien comprise entre 4 mg (8 mL) et 12 mg (24 mL), en fonction de votre réponse.
Danish: - Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg og 12 mg afhængigt af dit respons.
French: Dans les trois études, après une phase initiale de 6 semaines avant la randomisation destinée à établir la fréquence initiale des crises d'épilepsie, les patients ont été randomisés et la posologie a été augmentée progressivement jusqu'à la dose attribuée par randomisation.
Danish: I alle tre studier blev personerne randomiseret og titreret til den randomiserede dosis efter en 6-ugers baselinefase, der havde til formål at etablere hyppigheden af epilepsianfald ved baseline før randomisering.
French: Réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
French: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés Pérampanel
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter Perampanel
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles (âgés de 12 à 74 ans) et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires (âgés de 12 à 58 ans) et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour ou 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, aucun effet significatif de l'âge sur la clairance du pérampanel n'a été observé.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald (aldersinterval fra 12 til 74 år) og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (aldersinterval fra 12 til 58 år), der fik perampanel op til 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, blev der ikke fundet nogen signifikant virkning af alder på perampanel-clearance.
French: Les résultats d'une étude clinique menée chez des volontaires sains ayant reçu du pérampanel radiomarqué, confirmés par des études in vitro utilisant des CYP humains recombinants et des microsomes hépatiques humains, montrent que le métabolisme du pérampanel fait intervenir principalement le CYP3A.
Danish: Metabolismen af perampanel er primært medieret via CYP3A baseret på resultater fra kliniske studier hos raske personer, der fik administreret radioaktivt mærket perampanel, og støttet af in vitro-studier med rekombinante humane CYP'er og humane levermikrosomer.
French: Un résultat similaire a été observé dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans des études cliniques contrôlés contre placebo.
Danish: Et lignende resultat blev set i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og hos patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier.
French: - Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant moins de 7 jours, continuez à prendre votre dose chaque jour comme votre médecin vous l'avait prescrit.
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige dosis, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
French: Pas d'effet
Danish: Ingen indflydelse
French: Fycompa doit être pris par voie orale une fois par jour au coucher.
Danish: Fycompa skal tages som en enkelt oral dosis ved sengetid.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour (16 mL/jour), la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour (4 mL/jour) jusqu'à atteindre 12 mg/jour (24 mL/jour).
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag (16 ml/dag) kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag (4 ml/dag) til 12 mg/dag (24 ml/dag).
French: *Les colorants sont : comprimé de 2 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) ; comprimé de 4 mg : oxyde de fer rouge (E172) ; comprimé de 6 mg : oxyde de fer rouge (E172) ; comprimé de 8 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) ; comprimé de 10 mg : oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132) ; comprimé de 12 mg : laque aluminique d'indigotine (E132).
Danish: 8 mg tablet: Jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172) 10 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Crises d'épilepsie partielles
Danish: Partielle anfald
French: - Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant moins de 7 jours, continuez à prendre votre comprimé chaque jour comme votre médecin vous l'avait prescrit.
Danish: - Hvis du har sprunget over færre end 7 dages behandling med Fycompa, skal du fortsætte med at tage din daglige tablet, som du oprindeligt blev anvist af lægen.
French: Voir également la rubrique 2.
Danish: Se også pkt.
French: La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Danish: Patienterne bør optitreres med 2 mg doser, ikke hurtigere end hver 2. uge baseret på tolerabilitet og virkning.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour jusqu'à atteindre 12 mg/jour.
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag, kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment ce médicament, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager denne medicin, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 2 mg contient 78,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose (som monohydrat).
French: Le pérampanel est éliminé presque exclusivement par métabolisme suivi d'une excrétion rapide des métabolites ; les métabolites du pérampanel ne sont retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma.
Danish: Perampanel elimineres næsten udelukkende ved metabolisme efterfulgt af en hurtig udskillelse af metabolitterne.
French: Comment prendre Fycompa
Danish: Sådan skal du tage Fycompa
French: Chaque millilitre contient 0,5 mg de pérampanel.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,5 mg perampanel.
French: Chaque mL de suspension buvable contient 0,5 mg de pérampanel.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 0,5 mg perampanel.
French: Chaque mL contient 0,5 mg de pérampanel.
Danish: Hver ml indeholder 0,5 mg perampanel.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans le cadre d'une étude clinique contrôlée contre placebo, la clairance du pérampanel n'a pas été influencée par la clairance de la créatinine initiale.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag i et placebokontrolleret klinisk studie, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance ved baseline.
French: Comprimé orange, rond, biconvexe, portant l'inscription « E275 » gravée sur une face et « 2 » sur l'autre face.
Danish: Orange, rund, bikonveks tablet, præget med E275 på den ene side og med '2' på den anden side
French: Comprimé rouge, rond, biconvexe, portant l'inscription « E277 » gravée sur une face et « 4 » sur l'autre face.
Danish: Rød, rund, bikonveks tablet, præget med E277 på den ene side og med '4' på den anden side
French: Aux doses de 12 mg/jour, Fycompa peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs ; dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire pendant le traitement par Fycompa (voir rubrique 4.5).
Danish: Ved doser på 12 mg/dag kan Fycompa nedsætte virkningen af progesteron-indeholdende hormonal antikonception.
French: Lévodopa
Danish: Levodopa
French: Médicament antiépileptique coadministré
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzyminduktion
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 8 mg contient 149,0 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 8 mg tablet indeholder 149,0 mg lactose (som monohydrat).
French: Dans l'étude de fertilité chez le rat, des cycles œstraux prolongés et irréguliers ont été observés chez les femelles à la dose maximale tolérée (30 mg/kg) ; ces changements n'ont toutefois pas altéré la fécondité et les premiers stades du développement embryonnaire.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter blev der observeret langvarige og uregelmæssige østrus-cyklusser ved den maksimalt tolererede dosis (30 mg/kg) hos hunner.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fycompa, le 23 juillet 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fycompa den 23. juli 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Fycompa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
Danish: Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fycompa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fycompa.