FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adolescents (n = 8)c
Estonian: Noorukid (n = 8)c
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines a Nourrissons et tout-petits (28 jours à 23 mois) : un cas de diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) de grade 4 a été rapporté.
Estonian: Sage aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres a Imikud/väikelapsed (vanuses 28 päeva…23 kuud): teatati ühest 4. astme neutrofiilide arvu vähenemisest (neutropeenia).
French: Les effets neurologiques ayant conduit à une modification de la dose comportaient des sensations vertigineuses (2 %).
Estonian: Neuroloogiliseks reaktsiooniks, mille tõttu tuli annust muuta, oli muu hulgas peapööritus (2%).
French: * Comprend 93 patients pour lesquels la réponse tumorale a été évaluée par le comité indépendant d'évaluation des données et 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC (notamment gliome, glioblastome et astrocytome) pour lesquels la réponse tumorale a été évaluée par l'investigateur.
Estonian: * Hõlmab 93 patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas sõltumatu hindamiskomitee (IRC) ja 9 primaarse KNS-i tuumoriga (sh glioom, glioblastoom ja astrotsütoom) patsienti, kelle tuumori ravivastust hindas uuringuarst.
French: Fibrosarcome infantilea
Estonian: Infantiilne fibrosarkooma
French: Une fois que l'inhibiteur a été arrêté depuis 3 à 5 demi-vies d'élimination, le traitement par VITRAKVI doit être repris à la dose reçue avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Estonian: Kui inhibiitori viimasest manustamisest on möödunud 3…5 eliminatsiooni poolväärtusaega, tuleb jätkata VITRAKVI annusega, mida võeti enne CYP3A4 inhibiitori manustamise alustamist (vt lõik 4.5).
French: Parmi les 125 patients traités par VITRAKVI, 37 patients (30 %) étaient âgés de 28 jours à 18 ans.
Estonian: 125-st VITRAKVI'ga ravitud patsiendist olid 37 (30%) vanuses 28 päeva kuni 18 aastat.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de plus de 12 ans, à la dose recommandée, la Cmax et l'AUC seront vraisemblablement similaires à celles observées chez l'adulte.
Estonian: Üle 12-aastastel lastel on soovitatud annuse manustamisel saavutatavad Cmax ja AUC tõenäoliselt sarnased täiskasvanutega.
French: VITRAKVI est uniquement utilisé - lorsque ces cancers sont à un stade avancé ou se sont propagés à d'autres parties du corps, ou lorsqu'une intervention chirurgicale visant à retirer le cancer risquerait d'entraîner de graves complications, et - lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante.
Estonian: VITRAKVI't kasutatakse ainult juhul, - kui vähkkasvaja on kaugelearenenud või levinud organismi teistesse osadesse, või kui vähi eemaldamise operatsioon võib tõenäoliselt põhjustada raskeid tüsistusi ja - kui puuduvad teised rahuldavad ravivõimalused.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament et pendant 3 jours après la dernière prise car nous ne savons pas si VITRAKVI est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Te ei tohi imetada last selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist, kuna ei ole teada, kas VITRAKVI eritub rinnapiima.
French: Le larotrectinib est principalement métabolisé par l'intermédiaire du CYP3A4/5 in vitro.
Estonian: Larotrektiniibi metabolism toimus in vitro peamiselt CYP3A4/5 vahendusel.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada VITRAKVI'ga ravimise ajaks ja 3 päevaks pärast viimase annuse manustamist.
French: Dans la base de données globale sur la tolérance (n = 125), les effets neurologiques avec le grade le plus élevé ont été de grade 3 et ont été observés chez trois patients (2 %).
Estonian: Ohutuse üldandmebaasi kohaselt (n = 125) olid neuroloogilised reaktsioonid maksimaalselt 3. raskusastmega ning neid täheldati kolmel (2%) patsiendil.
French: Les mutations ponctuelles du domaine kinase TRKC associées à une résistance acquise au larotrectinib identifiée cliniquement, incluent G623R, G696A et F617L.
Estonian: Kliiniliselt tuvastatud, larotrektiniibi suhtes omandatud resistentsusega TRKC kinaasidomeeni punktmutatsioonide hulka kuuluvad muu hulgas G623R, G696A ja F617L.
French: En cas de vomissement après la prise d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser.
Estonian: Kui patsient pärast annuse võtmist oksendab, ei tohi ta väljaoksendatud annuse korvamiseks lisaannust võtta.
French: La pharmacologie de sécurité du larotrectinib a été évaluée dans plusieurs essais in vitro et in vivo ayant examiné les effets sur les systèmes cardiovasculaire, nerveux central, respiratoire et gastro-intestinal chez différentes espèces.
Estonian: Larotrektiniibi farmakoloogilist ohutust hinnati mitmetes in vitro ja in vivo loomkatsetes, kus uuriti toimeid erinevate loomaliikide kardiovaskulaarsüsteemile, hingamisteedele, seedetraktile ning KNS-ile.
French: À la dose recommandée, la Cmax chez les patients pédiatriques (≥ 3 mois à < 12 ans d'âge) était supérieure à celle chez l'adulte, tandis que l'AUC était similaire à celle chez l'adulte.
Estonian: Soovitatud annuse manustamisel saavutatud Cmax oli lastel (≥ 3 kuud kuni < 12 aastat) kõrgem kui täiskasvanutel, samas kui AUC oli täiskasvanutega sarnane.
French: Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 mL, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Estonian: Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Les patients présentant des augmentations des ALAT et/ou ASAT de grade 2 doivent être surveillés à l'aide d'examens biologiques répétés toutes les une à deux semaine(s) après l'observation de la toxicité de grade 2 et jusqu'à sa résolution afin de déterminer si une interruption du traitement ou une réduction de la dose est nécessaire.
Estonian: 2. astme ALAT-i ja/või ASAT-i aktiivsuse suurenemisega patsiente tuleb pärast 2. astme toksilisuse tuvastamist kuni kõrvaltoime taandumiseni jälgida iganädalaste või iga kahe nädala järel tehtavate laboratoorsete sarihindamiste abil, et teha kindlaks, kas on vaja manustamine katkestada või annust vähendada.
French: Si le traitement est interrompu temporairement, la dose de VITRAKVI devra être modifiée lors de sa reprise (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kui ravi katkestatakse tuleb ravi jätkamisel VITRAKVI annust muuta (vt lõik 4.2).
French: VITRAKVI a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: VITRAKVI mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Comment conserver VITRAKVI
Estonian: Kuidas VITRAKVI't säilitada
French: Fibrosarcome infantile (n = 13)
Estonian: Infantiilne fibrosarkoom (n = 13)
French: Comment prendre VITRAKVI
Estonian: Kuidas VITRAKVI't võtta
French: Dans tous les cas, les patients chez qui une activité anti-tumorale a été observée et chez qui une réduction de la dose a été nécessaire ont pu poursuivre le traitement à une dose réduite et/ou avec un schéma posologique réduit (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kõigil juhtudel said patsiendid, kellel ilmnes tuumorivastane toime ja kellel oli vaja annust vähendada, jätkata ravi vähendatud annusega ja/või manustamissagedusega (vt lõik 4.4).
French: Ne prenez pas deux doses pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou si vous vomissez après avoir pris ce médicament.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või kui oksendate pärast ravimi võtmist.
French: Il convient de surveiller la fonction hépatique, incluant les taux d'ALAT et d'ASAT, avant la première prise, une fois par mois pendant les 3 premiers mois du traitement et périodiquement pendant la suite du traitement, avec des tests plus fréquents chez les patients présentant des augmentations des transaminases.
Estonian: Maksafunktsiooni (sh ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust) tuleb hinnata enne esimest annuse manustamist ja igakuiselt esimese kolme ravikuu jooksul ning seejärel perioodiliselt kogu ravi ajal; analüüse tuleb teha sagedamini patsientidel, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
French: Le larotrectinib traverse la barrière placentaire chez les deux espèces.
Estonian: Larotrektiniib läbib mõlema liigi puhul platsentabarjääri.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI Ne prenez jamais VITRAKVI si
Estonian: Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist VITRAKVI't ei tohi võtta
French: c Un patient pédiatrique (âgé de 6 mois à l'inclusion) atteint de fibrosarcome infantile localement avancé non résécable avec réponse complète chirurgicale.
Estonian: c Lokaalselt kaugelearenenud opereerimatu infantiilse fibrosarkoomiga laps (uuringusse kaasamise ajal 6 kuud vana), kes saavutas täieliku kirurgilise ravivastuse.
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des tumeurs solides (cancers) qui peuvent être localisées dans différentes parties du corps et qui sont dues à une modification du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase).
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel organismi erinevates osades esinevate soliidtuumorite (vähk) raviks, kui see on põhjustatud muutusest NTRK (neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi) geenis.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou allez directement à l'hôpital.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või minge kohe haiglasse.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir annexe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisas) kaudu.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Gélules à avaler en entier.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Neelata alla tervelt.
French: La durée médiane du traitement dans l'ensemble de la population de l'analyse de tolérance a été de 7,4 mois (compris entre : 0,03 et 40,7).
Estonian: Ravi mediaankestus kogu ohutuspopulatsioonis oli 7,4 kuud (vahemik 0,03...40,7 kuud).
French: Aucun effet pertinent sur la fertilité n'a été observé lors des études de toxicité à doses répétées (voir rubrique 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olulisi toimeid fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
French: Poumona Mélanomea Côlona
Estonian: Kopsua Melanooma Käärsoolea
French: Les données n'étaient pas suffisantes pour évaluer l'effet potentiel de l'origine ethnique sur l'exposition systémique au larotrectinib.
Estonian: Puudusid piisavad andmed, et uurida rassi mõju larotrektiniibi süsteemsele ekspositsioonile.
French: Ces patients devaient également avoir reçu une thérapie standard antérieure adaptée à leur type de tumeur et au stade de la maladie ou, selon l'avis de l'investigateur, être candidats à une chirurgie radicale (telle que l'amputation d'un membre, une résection faciale ou une intervention entraînant la paralysie), ou susceptibles de ne pas tolérer ou de ne tirer aucun bénéfice cliniquement significatif des thérapies standards disponibles dans le cadre d'une maladie avancée.
Estonian: Need patsiendid pidid olema varem saanud oma tuumori tüübile ja staadiumile vastavat standardravi või oleksid uuringuarsti hinnangul vajanud kaugelearenenud haiguskolde tõttu radikaalset kirurgilist ravi (nt jäseme amputeerimine, resektsioon näopiirkonnas või paralüüsi põhjustav protseduur) või ei oleks tõenäoliselt talunud olemasolevaid standardravisid või ei oleks saanud nendest kliinilistelt olulist kasu.
French: En cas d'effets indésirables de grade 2, la poursuite du traitement peut être justifiée, toutefois une surveillance étroite est recommandée afin de prévenir toute aggravation de la toxicité.
Estonian: Kõigi 2. astme kõrvaltoimete korral võib olla asjakohane sama annusega jätkamine, kuid soovitatav on patsiente hoolikalt jälgida veendumaks, et toksilisus ei süvene.
French: Chaque mL de solution buvable contient 295 mg de saccharose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propylène glycol et 0,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Estonian: Üks ml suukaudset lahust sisaldab 295 mg sahharoosi, 22 mg sorbitooli, 1,6 mg propüleenglükooli ja 0,2 mg metüülparahüdroksübensoaati.
French: L'efficacité et la tolérance de VITRAKVI ont été évaluées dans trois études cliniques multicentriques, ouvertes, à simple bras, chez des patients adultes et pédiatriques atteints d'un cancer (voir Tableau 4).
Estonian: VITRAKVI efektiivsust ja ohutust uuriti kolmes mitmekeskuselises, avatud, ühe ravirühmaga kliinilises uuringus vähki põdevatel täiskasvanutel ja lastel (tabel 4).
French: Conduite de véhicules ou de deux-roues, et utilisation de machines
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinatega töötamine
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib induit le CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et larotrektiniib indutseerib CYP2B6.
French: Fréquence Nourrissons et tout-petits (n = 14)a
Estonian: Imikud ja väikelapsed (n = 14)a
French: La durée médiane de traitement a été de 12,1 mois (compris entre : 0,66 et 40,7 mois) à la date limite de clôture des données en juillet 2018.
Estonian: Ravi kestuse mediaanaeg oli andmete kogumise lõpu (juuli 2018) seisuga 12,1 kuud (vahemik 0,66...40,7 kuud).
French: Diamètre de la sonde pour les alimentations standard
Estonian: Sondi läbimõõt standardsete toitesegude manustamiseks
French: Un raccourcissement du QTcF a été observé lors de l'administration de VITRAKVI, l'effet maximal moyen ayant été observé entre 3 et 24 heures après la Cmax, avec une réduction de la moyenne géométrique du QTcF par rapport à l'inclusion de -13,2 msec (compris entre -10 et -15,6 msec).
Estonian: VITRAKVI kasutamisel täheldati QTcF-intervalli lühenemist, kusjuures maksimaalne keskmine toime avaldus 3...24 tundi pärast Cmax-i saabumist ning QTcF-intervalli geomeetriline keskmine vähenemine oli võrreldes ravieelsete näitajatega -13,2 ms (vahemikus -10...-15,6 ms).
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - altération du goût (dysgueusie) - augmentation de la quantité de « phosphatase alcaline » dans les analyses de sang (très fréquent chez l'enfant).
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - maitsehäired (düsgeusia); - vereanalüüsi abil määratud aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine (lastel väga sage).
French: Nombre total de patients (n)*
Estonian: Patsientide koguarv (n)*
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux systémiques d'ajouter une contraception mécanique.
Estonian: Seetõttu tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
French: 10 FR Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: 10 FR Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Qu'est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé Dans quels cas VITRAKVI est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Milleks VITRAKVI't kasutatakse
French: Patients adultes et pédiatriques dont la surface corporelle est d'au moins 1,0 m2
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehapindalaga vähemalt 1,0 m2
French: - Le médecin de votre enfant réévaluera la dose du traitement et pourrait la modifier si besoin.
Estonian: - Teie lapse raviarst vaatab annuse üle ja muudab seda vajadusel.
French: b Évaluation de l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1 pour les tumeurs primitives du SNC (9 patients).
Estonian: b Uuringuarsti hinnang RANO või RECIST v1.1 kriteeriumite järgi primaarsete KNS-i tuumorite (9 patsienti) kohta.
French: Retournez le flacon.
Estonian: Pöörake pudel ümber, põhi ülespidi.
French: Les modifications posologiques recommandées pour VITRAKVI en cas d'effets indésirables sont présentées dans le Tableau 1.
Estonian: Soovitused VITRAKVI annuse muutmiseks kõrvaltoimete esinemisel on toodud tabelis 1.
French: La proportion de médicament excrétée sous forme inchangée dans les urines était de 29 % après l'administration du micro-traceur IV, indiquant que l'excrétion rénale directe représente 29 % de la clairance totale.
Estonian: Pärast intravenoosse mikromarkeri annuse manustamist eritus muutumatul kujul uriiniga 29%, mis näitab, et otsene renaalne eritumine moodustas 29% kogukliirensist.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Estonian: Annuse võtmise unustamisel ei tohi patsient unustatud annuse korvamiseks võtta korraga kahekordset annust.
French: Résultats pour l'efficacité
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet d'un inducteur modéré, néanmoins une diminution de l'exposition au larotrectinib est attendue.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed mõõduka indutseerija toime kohta, kuid eeldatavalt vähendab see samuti larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni.
French: Tous les effets indésirables de grade 3 rapportés sont survenus chez moins de 5 % des patients, à l'exception de l'anémie (7 %).
Estonian: Kõik teatatud 3. astme kõrvaltoimed esinesid vähem kui 5% patsientidest, v.a aneemia (7%).
French: Le mélange avec des solutions de nutrition entérale pourrait boucher la sonde.
Estonian: Toiteseguga segamine võib põhjustada vooliku ummistumist.
French: Dans le but d'étudier la toxicité à long terme et les effets sur le développement du larotrectinib chez les patients pédiatriques, en particulier le développement neurologique incluant les fonctions cognitives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT), y compris les résultats du suivi à 5 ans.
Estonian: Larotrektiniibi pikaajalise toksilisuse ja arengumõjude edasiseks uurimiseks lastel, eelkõige pöörates erilist tähelepanu neuroloogilise arengu, sealhulgas kognitiivse funktsiooni uurimisele, peab müügiloa hoidja esitama lõpparuande uuringu LOXOTRK-15003 (SCOUT) kohta ning lisaks sellele järgneva 5-aasta järelkontrolli andmed.
French: Effet des inhibiteurs du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP sur le larotrectinib Le larotrectinib est un substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A, de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Estonian: CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitorite toime larotrektiniibile Larotrektiniib on tsütokroom P450 (CYP) 3A, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
French: Dans le but de confirmer la dose appropriée recommandée chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une mise à jour du modèle pharmacocinétique de population à partir d'un échantillon pharmacocinétique supplémentaire chez les patients âgés de 1 mois à 6 ans de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Estonian: Lastele soovitatava sobiliku annuse täiendavaks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuringust LOXO-TRK-15003 (SCOUT) ajakohastatud populatsiooni farmakokineetilise (pop PK) mudeli, mis põhineb täiendavate farmakokineetiliste uuringuproovide võtmisel 1 kuu kuni 6 aasta vanustel patsientidel.
French: Sonde d'alimentation nasogastrique - Utiliser une sonde d'alimentation nasogastrique adaptée.
Estonian: Nasogastraalsond - Kasutage sobivat nasogastraalsondi.
French: Les fusions de gènes résultant de réarrangements chromosomiques des gènes humains NTRK1, NTRK2 et NTRK3 entraînent la synthèse de protéines de fusion TRK oncogéniques.
Estonian: Inimese geenide NTRK1, NTRK2 ja NTRK3 kromosoomide ümberkorraldustest tingitud raamisisene geenifusioon toob kaasa onkogeensete TRK liitvalkude moodustumise.
French: Parmi eux, 77 % avaient reçu une thérapie systémique antérieure, avec une médiane de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Estonian: Neist 77% olid varem saanud süsteemset ravi (ravikordade mediaanarv oli 1).
French: Qu'est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI Comment prendre VITRAKVI
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist Kuidas VITRAKVI't võtta
French: Taux de réponse globale (TRG) % (n)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) % (n) [95% CI]
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad VITRAKVI võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
French: - Appuyer lentement sur le piston, en orientant le liquide vers l'intérieur de la joue pour permettre une déglutition naturelle.
Estonian: - Süstla kolbi aeglaselt alla surudes suunake lahus põse siseküljele, see võimaldab vedeliku loomulikku neelamist.
French: Les effets neurologiques sont apparus, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
Estonian: Enamik neuroloogilistest reaktsioonidest avaldusid esmakordselt esimese kolme ravikuu jooksul.
French: Si vous oubliez une dose de VITRAKVI
Estonian: Kui te unustate VITRAKVI võtta
French: Notice : Information du patient VITRAKVI 20 mg/mL, solution buvable larotrectinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile VITRAKVI 20 mg/ml suukaudne lahus larotrektiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: À la dose recommandée de 100 mg deux fois par jour, la moyenne arithmétique (± écart type) de la Cmax à l'état d'équilibre et l'AUC quotidienne chez l'adulte ont été de 914 ± 445 ng/mL et de 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectivement.
Estonian: Soovitatava annuse korral (100 mg kaks korda ööpäevas) olid täiskasvanutel Cmax-i ja ööpäevase AUC aritmeetilised keskmised (± standardhälve) püsikontsentratsiooni tingimustes vastavalt 914 ± 445 ng/ml ja 5410 ± 3813 ng*h/ml.
French: Les résultats d'efficacité (taux de réponse globale, durée de la réponse et délai avant la première réponse) de l'analyse principale poolée (n = 93), et avec l'addition post-hoc des tumeurs primitives du SNC (n = 9) résultant d'une population poolée (n = 102), sont présentés dans le Tableau 5 et le Tableau 6.
Estonian: Efektiivsuse koondtulemusnäitajad üldise ravivastuse määra, ravivastuse kestuse ja esmase ravivastuseni kulunud aja kohta esmases analüüsipopulatsioonis (n = 93) ja hiljem uuringusse lisandunud primaarsete KNS-i tuumorite korral (n = 9), mis kokku moodustasid koondpopulatsiooni (n = 102), on esitatud tabelites 5 ja 6.
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans ou plus : troubles de la marche (17 % versus 3 % chez les moins de 65 ans), et augmentation des phosphatases alcalines sanguines (4 % versus 2 % chez les moins de 65 ans).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel täheldati sagedamini kõnnakuhäireid (17% versus 3% alla 65-aastastel) ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemist veres (4% versus 2% alla 65-aastastel).
French: Le rapport entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique était d'environ
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.