FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet de nucleair geneeskundige vóór de toediening van SomaKit TOC inlichten als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene lijeka SomaKit TOC ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala mjesečnica ili ako dojite.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: opvlieger, roodheid van de huid, zwelling, jeuk, misselijkheid en moeite met ademhalen.
Croatian: Simptomi uključuju: valove vrućine, crvenilo kože, otekline, svrbež, mučninu i otežano disanje.
Dutch: Nadat de gallium (68Ga)
Croatian: Galijev [68Ga]
Dutch: Hoewel er geen bijwerkingen zijn gemeld, bestaat er een kans op allergische reacties (overgevoeligheid) met SomaKit TOC.
Croatian: Iako nisu zabilježene nuspojave, s lijekom SomaKit TOC povezana je potencijalna opasnost od alergijskih reakcija (preosjetljivost).
Dutch: Voordat het kan worden gebruikt, wordt het poeder in de flacon gemengd met een radioactieve stof die gallium (68Ga)-chloride wordt genoemd om gallium (68Ga)-edotreotide te maken (deze procedure wordt radioactieve labeling genoemd).
Croatian: Prije nego što se može upotrijebiti, prašak u bočici miješa se s radioaktivnom tvari koja se naziva galijev [68Ga] klorid kako bi nastao galijev [68Ga] edotreotid (taj se postupak naziva radioaktivno obilježavanje).
Dutch: De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0 tot 0,1 die ≤ 3% moet zijn.
Croatian: Djelotvornost obilježavanja računa se integracijom vršne vrijednosti s faktorom Rf = 0 do 0,1 koja mora biti ≤ 3 %.
Dutch: De opname in de lever en in de hypofyse, schildklier en bijnieren is lager.
Croatian: Apsorpcija u jetri, hipofizi, štitnoj žlijezdi i nadbubrežnim žlijezdama je niža.
Dutch: Wat is SomaKit TOC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je SomaKit TOC i za što se koristi
Dutch: Stel de temperatuur van het afgeschermde droogbad op 95 °C in wacht tot de temperatuur de ingestelde waarde bereikt en stabiel is.
Croatian: Postavite temperaturu zaštićene suhe kupelji na 95°C te pričekajte da dosegne zadanu vrijednost i stabilizira se.
Dutch: Elueer de generator direct in flacon 1 (via de naald) in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de generator, om het poeder met het eluaat te reconstitueren.
Croatian: Eluirajte generator izravno u bočicu 1 (kroz iglu) u skladu s uputama za uporabu proizvođača generatora, kako biste rekonstituirali prašak eluensom.
Dutch: m. De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Croatian: m. Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Dutch: Frankrijk
Croatian: Italija
Dutch: Als de toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding gedurende 8 uur te worden onderbroken en de afgekolfde melk te worden weggegooid.
Croatian: potrebno je prekinuti dojenje na osam sati, a izdojeno mlijeko baciti.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat SomaKit TOC invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Somakit TOC utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Dutch: De flacon met buffer bevat ongeveer 32,5 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Bočica pufera sadržava približno 32,5 mg natrija.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Croatian: Uzmite to u obzir ako primjenjujete režim prehrane s kontroliranim unosom natrija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten, bij wie de effectieve dosis anders kan zijn dan bij volwassenen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost galijevog [68Ga] edotreotida nisu ustanovljene za pedijatrijsku populaciju u kojoj bi efektivna doza mogla biti drugačija nego u odraslih osoba.
Dutch: Er mogen uitsluitend injectiespuiten en injectienaalden worden gebruikt die de mate van verontreiniging door metaalsporen tot een minimum kunnen beperken (bijvoorbeeld niet-metalen of met silicone gecoate naalden - niet meegeleverd).
Croatian: Potrebno je koristiti samo štrcaljku i igle za štrcaljku koje mogu svesti na najmanju moguću razinu metalna onečišćenja u tragovima (primjerice, nemetalne igle ili igle presvučene silikonom - nisu isporučene).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 microgram
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mikrograma
Dutch: Het retrospectieve onderzoek van Kroiss et al. (2013) bij 249 NET-patiënten heeft laten zien dat PRRT geen significante invloed heeft op de semikwantitatieve opname van gallium (68Ga)-edotreotide-PET,
Croatian: Retrospektivno ispitivanje koje su proveli Kroiss i sur. 2013. na 249 bolesnika s NET-om pokazalo je da PRRT značajno ne utječe na semikvantitativnu apsorpciju galijevog [68Ga] edotreotida pri PET-u,
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.
Dutch: Bij beoordeling van de lokale verdraagbaarheid werden bij sommige dieren lichte tot matige ontstekingsverschijnselen in het perivasculaire gebied waargenomen, die kunnen worden toegeschreven aan de zure pH van de oplossing.
Croatian: Lokalna procjena podnošljivosti rezultirala je blagim do umjerenim znakovima upale u perivaskularnom području u nekih životinja, što se može pripisati niskom pH otopine.
Dutch: Uit een prospectieve intra-individuele vergelijking is gebleken dat gallium (68Ga)-edotreotide laesies beter kan detecteren dan indium (111In)-pentetreotide.
Croatian: Prospektivna intraindividualna usporedba pokazala je da galijev [68Ga] edotreotid može otkriti tumore bolje od indij (111In) pentetreotida.
Dutch: Maak aan het einde van de elutie de generator los van flacon 1 door de naald uit het rubber septum terug te trekken en voeg onmiddellijk de reactiebuffer toe die van te voren in de steriele 1 ml-spuit is gebracht.
Croatian: Na kraju eluacije razdvojite generator od bočice 1 izvlačenjem igle iz gumenog čepa i odmah dodajte reakcijski pufer koji je prethodno doziran u sterilnoj štrcaljki od 1 ml.
Dutch: Monsteranalyse a. De TLC-ontwikkeltank wordt klaargemaakt door de mobiele fase tot een hoogte van 3 tot 4 mm te gieten.
Croatian: TLC spremnik za razvijanje priprema se ulijevanjem mobilne faze na dubinu od 3 do 4 mm.
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing dient normalisatie van hypercortisolisme te worden overwogen alvorens PET met SomaKit TOC uit te voeren.
Croatian: U bolesnika s Cushingovim sindromom potrebno je normalizirati razinu kortizola prije izvođenja PET-a uz primjenu lijeka SomaKit TOC.
Dutch: Effectieve dosis mSv/MBq
Croatian: Maternica Cijelo tijelo Efektivna doza mSv/MBq
Dutch: Daarom dienen stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.
Croatian: Zato se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Dutch: Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u weer mag beginnen met de borstvoeding.
Croatian: Pitajte liječnika specijalista nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.
Dutch: De patiënt moet vóór aanvang van het onderzoek goed gehydrateerd zijn en moet worden aangespoord om in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk de blaas te legen om de straling te verminderen.
Croatian: Prije početka pretrage bolesnici moraju biti dobro hidrirani, a tijekom prvih nekoliko sati nakon pretrage potrebno ih je poticati na učestalo mokrenje radi smanjenja izlaganja zračenju.
Dutch: • Ontwikkeltank
Croatian: • Spremnik za razvijanje
Dutch: Distributie Na intraveneuze injectie wordt gallium (68Ga)-edotreotide snel uit het bloed geklaard na bi exponentiële eliminatie van de radioactiviteit met halfwaardetijden van respectievelijk 2,0 ± 0,3 min en 48 ± 7 min.
Croatian: Ga] edotreotid brzo se eliminira iz krvi uslijed bieksponencijalne eliminacije aktivnosti uz poluvijek od 2,0 ± 0,3 min i 48 ± 7 min.
Dutch: Alleen dringend noodzakelijke onderzoeken mogen worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap, wanneer het waarschijnlijke voordeel het risico voor moeder en kind ruimschoots overtreft.
Croatian: Tijekom trudnoće je potrebno provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene uvelike premašuje rizik za majku i plod.
Dutch: Figuur 2: Procedure voor radioactieve labeling bij gebruik van de Galli Ad-generator
Croatian: Slika 1: Postupak radioaktivnog obilježavanja pri korištenju generatora GalliaPharm
Dutch: (2015) bij 13 GEP-NET-patiënten werden er in totaal 35 positieve laesies gedetecteerd bij 10 patiënten op een gallium (68Ga)-edotreotide-PET/CT of indium (111In)-pentetreotide-SPECT/CT, terwijl 3 patiënten bij geen van beide beeldvormingsmethoden positieve laesies vertoonden.
Croatian: 2015. na 13 bolesnika s GEP-NET-om, otkriveno je ukupno 35 pozitivnih tumora kod 10 bolesnika na PET/CT slici dobivenoj primjenom galijevog [68Ga] edotreotida ili SPECT/CT slici dobivenoj primjenom indijevog (111In) pentetreotida, dok u 3 bolesnika niti jednom metodom snimanja nisu prikazani pozitivni tumori.
Dutch: Voor de toediening dient de oplossing te worden opgetrokken via de stop met een spuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikte afscherming en een steriele wegwerpnaald of met een toegestaan geautomatiseerd toedieningssysteem.
Croatian: Za primjenu, otopinu treba izvući kroz čep koristeći jednodoznu štrcaljku opremljenu odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilnu iglu za jednokratnu uporabu ili uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
Dutch: Reactiebuffer
Croatian: Reakcijski pufer
Dutch: SomaKit TOC is voor intraveneus gebruik en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Način primjene Somakit TOC namijenjen je isključivo za intravensku, jednokratnu primjenu.
Dutch: Omdat de effectieve dosis ongeveer 4,5 mSv is wanneer de maximale aanbevolen radioactiviteit van 200 MBq wordt toegediend, is er naar verwachting een kleine kans dat deze bijwerkingen zullen optreden.
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 200 MBq efektivna doza iznosi 4,5 mSv, pojava nuspojava je malo vjerojatna.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Dutch: Poeder: 1,10-fenantroline, gentisinezuur, mannitol (E421) Buffer: mierenzuur, natriumhydroxide (E524), water voor injecties Zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Prašak: 1,10-fenantrolin, gentizinska kiselina, manitol (E421) Pufer: mravlja kiselina, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije
Dutch: Somatostatine is een neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel, maar ook een hormoon dat bindt aan cellen van neuro-endocriene oorsprong en remt de afgifte van groeihormoon, insuline, glucagon en gastrine.
Croatian: ali i hormon koji se veže za stanice neuroendokrinog podrijetla i inhibira otpuštanje hormona rasta, inzulina, glukagona i gastrina.
Dutch: FLACON MET POEDER
Croatian: BOČICA S PUFEROM
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen in ontvangst worden genomen, gebruikt en toegediend.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Dutch: versus 85% (34/40) werd waargenomen in het onderzoek van Hofmann et al. (2001), waarvoor patiënten met histologisch aangetoonde bronchiale NET's (n=2) of middendarm-NET's (n=6) werden gerekruteerd.
Croatian: (34/40) uočena je u ispitivanju koje su proveli Hofmann i sur. 2001. u kojem su sudjelovali bolesnici s histološki dokazanim bronhijalnim (n=2) NET-om ili NET-om srednjeg crijeva (n=6).
Dutch: De injectie van gallium (68Ga)-edotreotide moet intraveneus worden toegediend ter voorkoming van lokale extravasatie met als gevolg onbedoelde straling bij de patiënt en artefacten bij de beeldvorming.
Croatian: Injekciju galijevog [68Ga] edotreotida mora se primijeniti intravenskim putem kako bi se izbjegla lokalna ekstravazacija čija je posljedica nenamjerno ozračivanje bolesnika i pojava artefakata na slikama.
Dutch: Radioactief te labelen met de reactiebuffer en een oplossing van gallium-68 (68Ga) in HCl afkomstig van een germanium (68Ge)/gallium (68Ga)-generator.
Croatian: Za radioaktivno obilježavanje reakcijskim puferom i otopinom galija-68 [68Ga] u HCl koja se dobiva germanij [68Ga]/galij [68Ga] generatorom.
Dutch: Het bevat de werkzame stof edotreotide.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar edotreotid.
Dutch: Dunnelaagchromatografie (ITLC2, zie onderstaande gegevens)
Croatian: Tankoslojna kromatografija (ITLC2, vidjeti pojedinosti u nastavku)
Dutch: Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing als hulpstof ook zoutzuur uit het eluaat van de generator.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja, dobivena otopina kao pomoćnu tvar sadržava i kloridnu kiselinu iz eluensa generatora.
Dutch: Een laesiedetectiepercentage van 100% (40/40)
Croatian: Stopa otkrivanja tumora od 100 % (40/40) u usporedbi s 85 %
Dutch: Radioactieve labeling van dragermoleculen met gallium (68Ga)-chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van verontreiniging in de vorm van metaalsporen.
Croatian: Radioaktivno obilježavanje molekula nosača galijevim [68Ga] kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.
Dutch: de lever, de hypofyse, de schildklier en de bijnieren.
Croatian: jetru, hipofizu, štitnu žlijezdu i nadbubrežne žlijezde.
Dutch: Een schematische voorstelling van de procedure voor radioactieve labeling wordt weergegeven in Figuur 1.
Croatian: Shematski prikaz postupka radioaktivnog obilježavanja prikazan je na Slici 1.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: 1,10-fenantroline, gentisinezuur, mannitol, mierenzuur,
Croatian: - Ostali sastojci su: 1,10-fenantrolin, gentizinska kiselina, manitol, mravlja kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Dutch: • Eén flacon met poeder voor oplossing voor injectie: 10 ml-flacon van type 1-glas afgesloten met een broombutylrubber stop en verzegeld met een flip-off dop.
Croatian: • Jednu bočicu praška za otopinu za injekciju: bočica od 10 ml od stakla tipa I, zatvorena bromobutilnim gumenim čepom i zabrtvljena zaštitnim zatvaračem.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw nucleair geneeskundige te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Dutch: Bewaar de flacon met de gallium (68Ga)-edotreotideoplossing tot het gebruik beneden 25 °C.
Croatian: Bočicu s otopinom galijevog [68Ga] edotreotida čuvajte na temperaturi ispod 25°C do uporabe.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet beschreven.
Croatian: Farmakokinetika nije okarakterizirana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Dutch: Kwaliteitscontrole Tabel 2: Specificaties van gallium (68Ga)-edotreotide)
Croatian: Kontrola kvalitete Tabela 2.: Specifikacije galijevog [68Ga] edotreotida
Dutch: In het onderzoek van Van Binnebeek et al. (2015) bij 53 patiënten met gemetastaseerde GEP-NET [voornamelijk GEP-NET (n=39) of NET van onbekende oorsprong (n=6)], bedroeg het laesiedetectiepercentage van gallium (68Ga)-edotreotide 99,9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) voor indium (111In)-pentetreotide, gebaseerd op de follow-upscans.
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Van Binnebeek i sur. 2015., na 53 bolesnika s metastatskim GEP-NET-om [uglavnom GEPNET (n=39) ili NET nepoznatog podrijetla (n=6)], stopa otkrivanja tumora za galijev [68Ga] edotreotid bila je 99,9% (1098/1099) naspram 60% (660/1099) za indijev (111In) pentetreotid na temelju kontrolnih snimanja.
Dutch: In het retrospectieve artikel van Schreiter et al. (2014) liet de intra-individuele vergelijking in een subgroep van 20 patiënten zien dat met gallium (68Ga)-edotreotide de primaire tumor kon worden gelokaliseerd bij 9/20 (45%) patiënten, terwijl dat met indium (111In)-pentetreotide bij 2/20 (10%) van de patiënten mogelijk was.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju Schreitera i sur. 2014., intraindividualna usporedba u podskupini od 20 bolesnika pokazala je da galijev [68Ga] edotreotid lokalizira primarni tumor u 9/20 (45 %) bolesnika, a indij (111In) pentetreotid u 2/20 (10 %) bolesnika.
Dutch: Voor een toegediende radioactiviteit van 200 MBq bedraagt de gebruikelijke stralingsdosis voor de cruciale organen, te weten de urineblaaswand, de milt, de nieren en de bijnieren, respectievelijk ongeveer 24, 22, 16 en 15 mGy.
Croatian: Uobičajene doze zračenja kritičnih organa, a to su stijenka mokraćnog mjehura, slezena, bubrezi i nadbubrežne žlijezde, iznose 24, 22, 16 i 15 mGy, navedenim redoslijedom, za primijenjenu aktivnost od 200 MBq.
Dutch: Doorprik het septum van flacon 1 met een 0,2 µm steriel ontluchtingsfilter om een atmosferische druk in de flacon te behouden tijdens het proces van radioactieve labeling.
Croatian: Probušite čep bočice 1 sterilnim filtrom zraka od 0,2 µm radi održavanja atmosferskog tlaka unutar bočice tijekom postupka radioaktivnog obilježavanja.
Dutch: Dunnelaagchromatografie (ITLC1, zie onderstaande gegevens)
Croatian: Tankoslojna kromatografija (ITLC1, vidjeti pojedinosti u nastavku)
Dutch: Verwijder de flip-off dop van flacon 2 (reactiebuffer) en veeg de bovenkant van de flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, en laat de stop vervolgens drogen.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice 2 (reakcijski pufer) i obrišite vrh bočice odgovarajućim antiseptikom da biste dezinficirali površinu, zatim pustite da se čep osuši.
Dutch: Vanwege de zure pH van de radioactief gelabelde gallium (68Ga)-edotreotideoplossing, kan onbedoelde extravasatie lokale irritatie veroorzaken.
Croatian: Zbog niskog pH radioaktivno obilježene otopine galijevog [68Ga] edotreotida, slučajna ekstravazacija može izazvati lokalni nadražaj.
Dutch: • Eén flacon met buffer: cyclisch olefine polymeer flacon van 10 ml afgesloten met een teflon stop en verzegeld met een flip-off dop.
Croatian: • Jednu bočicu pufera: bočica od 10 ml od cikličkog olefinskog polimera zatvorena teflonskim čepom i zabrtvljena zaštitnim zatvaračem.
Dutch: In het onderzoek van Buchmann et al. (2007), uitgevoerd bij 27 patiënten voornamelijk met GEP-NET (59%) of NET's van onbekende oorsprong (30%), stelde gallium (68Ga)-edotreotide 279 laesies vast, vergeleken met 157 laesies gedetecteerd met indium (111In)-pentetreotide.
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Buchmann i sur. 2007., koje je provedeno na 27 bolesnika većinom s GEP-NET-om (59 %) ili NET-ima nepoznatog primarnog sijela (30 %), galijev [68Ga] edotreotid identificirao je 279 tumora u usporedbi sa 157 tumora otkrivenih s indijevim (111In) pentetreotidom.
Dutch: De patiëntdosis dient direct vóór de toediening aan de patiënt te worden gemeten met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit.
Croatian: Dozu u bolesnika treba izmjeriti odgovarajućim sustavom kalibracije radioaktivnosti neposredno prije primjene u bolesnika.
Dutch: De kwaliteitscontroles dienen te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
Croatian: Kontrole kvalitete trebalo bi izvoditi sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Dutch: OVERIGE Bewaren beneden 25°C
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu Svako pakiranje sadržava:
Dutch: Trek aan het einde van de elutie eerst de naald terug uit de vacuümflacon om een atmosferische druk in flacon 1 te creëren; maak vervolgens flacon 1 los van de generator door de naald uit het rubberen septum te verwijderen.
Croatian: Na kraju eluacije prvo izvucite iglu iz vakuumske bočice radi uspostave atmosferskog tlaka u bočici 1, potom uklanjanjem igle iz gumenog čepa razdvojite bočicu 1 s generatora.
Dutch: Na radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing is de verkregen oplossing van gallium (68Ga)-edotreotide geïndiceerd voor beeldvorming middels positronemissietomografie (PET) van overexpressie van somatostatinereceptoren bij volwassen patiënten met bevestigde of vermoede goedgedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) voor lokalisatie van primaire tumoren en de metastasen ervan.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom galijevog [68Ga] klorida, dobivena otopina galijevog [68Ga] edotreotida indicirana je za prikaz prekomjerne ekspresije somatostatinskih receptora pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u odraslih bolesnika s potvrđenom dijagnozom ili sumnjom na dobro diferencirane gastroenteropankreatične neuroendokrine tumore (GEP-NET) sa svrhom lokaliziranja primarnih tumora i njihovih metastaza.
Dutch: De visuele inspectie dient te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
Croatian: Vizualni pregled trebalo bi izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Dutch: Na radioactieve labeling met het juiste volume van de reactiebuffer en het generator-eluaat, is verdere verdunning met een verdunner verboden.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja ispravnim volumenom reakcijskog pufera i eluensa generatora,
Dutch: Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost galijevog [68Ga] edotreotida nisu ispitivane u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Februari 2017
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Dutch: Het gebruik van SomaKit TOC betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Croatian: Primjena lijeka SomaKit TOC uključuje izlaganje maloj količini radioaktivnosti.
Dutch: Een schematische voorstelling van de procedure voor radioactieve labeling wordt weergegeven in Figuur 2.
Croatian: Shematski prikaz postupka radioaktivnog obilježavanja prikazan je na Slici 2.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Croatian: Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Gebruiken binnen 4 uur na radioactieve labeling.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 4 sata nakon radioaktivnog obilježavanja.
Dutch: Bij het syndroom van Cushing kan langdurige blootstelling aan endogeen hypercortisolisme de expressie van somatostatinereceptoren downreguleren en de resultaten bij beeldvorming van somatostatinereceptoren met gallium (68Ga)-edotreotide negatief beïnvloeden.
Croatian: U slučaju Cushingovog sindroma, dugotrajna izloženost endogenom hiperkortizolizmu može smanjiti ekspresiju somatostatinskih receptora i negativno utjecati na rezultate oslikavanja somatostatinskih receptora galijevim [68Ga] edotreotidom.
Dutch: Verwijder de flip-off dop van de flacon met poeder en veeg de bovenkant van de flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, en laat de stop vervolgens drogen.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice s praškom i obrišite vrh bočice odgovarajućim antiseptikom da biste dezinficirali površinu, zatim pustite da se čep osuši.
Dutch: SomaKit TOC bevat natrium
Croatian: SomaKit TOC sadržava natrij
Dutch: Ongeveer 50 minuten na intraveneuze toediening stabiliseert de ophoping van gallium (68Ga)-edotreotide in alle organen.
Croatian: Otprilike 50 minuta nakon intravenske primjene, nakupljanje galijevog [68Ga] edotreotida doseže plato u svim organima.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operateurs tot een minimum wordt beperkt.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.