FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita), <vaikuttavan aineen> käyttö on keskeytettävä välittömästi ja on käännyttävä lääkärin puoleen.
Estonian: Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb <toimeaine>-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on tehty lähetemenettelyssä.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Finnish: [Alla olevan kappaleen on sisällyttävä vastaavalla tavalla kaikkien ambroksolia ja bromiheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden vastaaviin kohtiin]
Estonian: [Allolev jaotis tuleb lisada sellesse lõiku kõigi ambroksooli ja bromeksiini sisaldavate ravimite puhul]
Finnish: Harvinainen: ihottuma, nokkosihottuma
Estonian: Harv: lööve, urtikaaria
Finnish: Tuntematon: Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Estonian: Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Finnish: Tuntematon: yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, limakalvojen tai limakalvonalaisten kudosten nopeasti kehittyvä turvotus) ja kutina.
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha; nahaaluste, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus Tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Finnish: [Alla olevan varoituksen on sisällyttävä vastaavalla tavalla kaikkien ambroksolia ja bromiheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden vastaaviin kohtiin] <Vaikuttavan aineen> käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista.
Estonian: [Allolev hoiatus tuleb lisada sellesse lõiku kõigi ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite puhul]
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Estonian: Kõik näidustused ei ole kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud.
Finnish: Useimpia käyttöaiheita tukevat vanhat tutkimukset, joissa on rajoituksia ja puutteita.
Estonian: Enamikku näidustusi toetavad vanad uuringud, milles on piiranguid ja puudusi.
Finnish: Ainoastaan nämä muutokset, hyväksyttyinä ja CMDh:n kantaan sisältyvinä, ovat oikeudellisesti sitovia, ja ne on toteutettava jäsenvaltioissa.
Estonian: Ainult muudatused, mis on heaks kiidetud ja sisalduvad kooskõlastusrühma seisukohas, on õiguslikult siduvad ning liikmesriigid peavad need rakendama.
Finnish: PRAC totesi, että maailmanlaajuisesti arvioitu altistuminen pelkästään alkuperäisvalmistajan tuotteille on yli 50 miljoonaa potilasvuotta ja että viimeisen vuosikymmenen aikana EU:ssa se on ollut noin 6,8 miljoonaa potilasvuotta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et maailmas on hinnanguline kokkupuude ainuüksi originaalravimiga üle 50 miljoni patsiendiaasta ja Euroopa Liidus viimasel aastakümnel ligikaudu 6,8 miljonit patsiendiaastat.
Finnish: Päätelmät ja PRAC:n tarkistetun suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Estonian: Üldjäreldus ja ravimiohutuse riskihindamise komitee muudetud soovituse alused Arvestades järgmist:
Finnish: Jäsenvaltioissa nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia erilaisissa lapsipotilaiden alaryhmissä.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikides on need ravimid vastunäidustatud mitmes laste patsiendirühmas.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita rekisteröitiin Euroopan unionin jäsenvaltioissa vuosina 1978 ja 1963, ja nykyään niitä on hyväksytty kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa (sekä Norjassa ja Islannissa) paitsi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid registreeriti Euroopa Liidu liikmesriigis esimest korda aastatel 1978 ja 1963 ning praegu on need heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides (samuti Norras ja Islandil), välja arvatud Ühendkuningriigis.
Finnish: Lisäksi oleellisten kliinisten päätetapahtumien määrittäminen ja näiden sairauksien oireiden mittaaminen on haasteellista (Rubin, 2007).
Estonian: Lisaks tekitavad probleeme asjakohaste kliiniliste tulemusnäitajate määratlemine ja selliste haiguste sümptomite hindamine (Rubin 2007).
Finnish: Nämä tutkimukset muodostavat suurimman osan käytettävissä olevasta näytöstä etenkin ensimmäiseksi hyväksyttyjen käyttöaiheiden (sekretolyyttinen hoito) osalta.
Estonian: Need moodustavad enamiku olemasolevatest tõenditest, eriti esimestena heakskiidetud näidustuste korral (nt sekretolüütiline näidustus).
Finnish: Ilmoitusten päivämääriä tarkasteltaessa kuitenkin todettiin, että niistä 119 ilmoituksesta, jotka alkuperäisvalmisteesta on tehty ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, 40 ilmoitusta on sellaisia, jotka Kiinan terveysviranomaiset ovat lähettäneet kahdessa erässä näiden valmisteiden alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijalle.
Estonian: Samas ilmneb teadete kuupäevadest, et 119 originaalravimi teatest alates esimesest müügiloast on 40 teadet kahes jaos saatnud Hiina terviseamet nende ravimite originaalravimi müügiloa hoidjale.
Finnish: CMDh:n lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle.
Estonian: Kooskõlastusrühma seisukoht edastati Euroopa Komisjonile.
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saatu kliininen näyttö on heikko, koska lapsiryhmät olivat heterogeenisiä ja tutkimuksiin osallistui vähän lapsia.
Estonian: Laste uuringutest pärit kliinilised tõendid olid heterogeensuse ja osalenud laste väikese arvu tõttu ebausaldusväärsed.
Finnish: Vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia on analysoitava yksityiskohtaisesti seuraavissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.
Estonian: Raskete kutaansete kõrvalnähtude juhtumeid tuleb ka edasistes perioodilistes ohutusaruannetes analüüsida üksikasjalikult.
Finnish: 1 - Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Estonian: 1 - Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Siksi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä tutkimuksista ei saatu merkitsevää uutta tieteellistä tietoa näiden valmisteiden tehosta.
Estonian: Nendel põhjustel ei saa pärast algset müügiloa andmist tehtud uuringutest uusi olulisi teaduslikke andmeid ravimite efektiivsuse kohta.
Finnish: Todettakoon, että jos lääkitys on aloitettu vähemmän kuin neljä päivää ennen reaktion ilmaantumista tai yli kahdeksan viikkoa sen jälkeen, se ei todennäköisesti ole reaktion syy.
Estonian: Nahareaktsioone tõenäoliselt ei põhjusta ravimid, mille manustamist on alustatud vähem kui 4 päeva või rohkem kui 8 nädalat enne reaktsiooni teket.
Finnish: Bromheksiiniä ja ambroksolia sisältävien lääkevalmisteiden kehittämisen aikana 1950-1980-luvuilla tehdyt kliiniset tutkimukset olivat huomattavasti vähemmän standardoituja kuin nykyään vaaditaan, eivätkä ne täytä kaikkia tämänhetkisiä vaatimuksia validoitujen päätetapahtumien, tilastollisen vahvistamisen tai hyvän kliinisen käytännön osalta.
Estonian: Broomheksiini ja ambroksooli väljatöötamise kliinilised uuringud 1950.-1980. aastatel olid praegustest nõuetest oluliselt vähem standardiseeritud ega vasta täielikult tänapäevastele valideeritud tulemusnäitajate, statistilise kinnitamise või hea kliinilise tava nõuetele.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn kuluessa muutamat jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Estonian: Asja otsustamisel inimravimite alalise komitee koosolekul tõstatas mõni liikmesriik uusi tehnilisi küsimusi, mis nende arvates ei olnud piisavalt lahendatud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituses ning kooskõlastusrühma seisukohas.
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella PDCO katsoi, ettei näiden valmisteiden käyttö alle 2-vuotiaille lapsille ole tarpeen tässä käyttöaiheessa.
Estonian: Oma kliinilisele kogemusele toetudes leidis pediaatriakomitee, et sellel näidustusel ei ole vaja kasutada neid ravimeid alla 2-aastastel lastel.
Finnish: Tämä ei ole yllättävää, kun otetaan huomioon tämäntyyppiseen hoitoon liittyvät metodologiset haasteet ja näyttöä koskevat standardit ja vaatimukset silloin, kun näitä valmisteita alettiin kehittää.
Estonian: Seda võib mõneti eeldada, arvestades selle ravivaldkonna olemuslikke metoodikaprobleeme ning ravimite esmase väljatöötamise ajal tõendite suhtes kehtinud standardeid ja nõudeid.
Finnish: PRAC käsitteli lisäksi markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten tarvetta, mutta katsoi, että tällaisista tutkimuksista ei todennäköisesti saataisi uutta luotettavaa tietoa, jonka perusteella voitaisiin tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Estonian: Lisaks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajadust korraldada müügiloa andmise järgseid uuringuid ja leidis, et tõenäoliselt ei saa sellistest uuringutest uut usaldusväärset teavet, mille alusel teha kindlamaid järeldusi.
Finnish: Tämä ilmoitusten määrän kasvu johtuu siitä, että Kiinassa pantiin täytäntöön uusi lääketurvatoiminta-asetus, mikä on voinut vaikuttaa haittavaikutuksista ilmoittamiseen eikä tarkoita uutta turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Estonian: Teadete arv suurenes pärast uue ravimiohutuse järelevalve määruse rakendamist Hiinas, mis võis mõjutada kõrvalnähtudest teatamist ega viita uuele ohutusprobleemile.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan merkitsevää eroa ambroksolin tai bromheksiinin ja lumelääkkeen välillä, kun taas toisissa merkitsevä ero pystyttiin osoittamaan vain muutamien tutkittujen päätetapahtumien osalta.
Estonian: Mõnes uuringus ei tõendatud ambroksooli või broomheksiini ja platseebo olulist erinevust ning teistes tõendati olulist erinevust ainult mõne uuritud tulemusnäitaja suhtes.
Finnish: PSUR-sykli on lyhennettävä kolmivuotiseksi, jotta näitä analyyseja voidaan arvioida määräajoin.
Estonian: Seega tuleb perioodiliste ohutusaruannete tsüklit lühendada 3 aastale, et analüüse regulaarselt üle vaadata.
Finnish: Lisäksi PDCO katsoi, etteivät nämä valmisteet ole enää ensisijainen hoitovaihtoehto vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa.
Estonian: Pediaatriakomitee oli ka arvamusel, et need ravimid ei ole enam eelistatud ravivõimalus vastsündinu respiratoorse distressi sündroomi ravis.
Finnish: Näiden tietojen perusteella on katsottava, että kaikkien ikäryhmien (lapset, aikuiset ja iäkkäät) alttius mahdollisille yliherkkyyteen liittyville ambroksolin tai bromheksiinin ei-toivotuille vaikutuksille on todennäköisesti samankaltainen.
Estonian: Nende andmete põhjal ollakse seisukohal, et kõigi vanuserühmade (lapsed, täiskasvanud ja eakad) vastuvõtlikkus ambroksooli või broomheksiini eeldatavale ülitundlikkusega seotud soovimatule toimele on tõenäoliselt sarnane.
Finnish: Monia lääkkeiden haittavaikutuksia ei voida erottaa luonnostaan ilmaantuvista tai infektion aiheuttamista ihottumista, ja virheellinen diagnosointi on varsin tavallista.
Estonian: Paljusid ravimireaktsioone ei saa eristada ravimiga mitteseotud või infektsioonidest põhjustatud löövetest, mille tõttu esineb sageli väärdiagnoose.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja näiden lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja ja arvioi uusien tunnistettujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden mahdollista vaikutusta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden määritettyyn hyöty-riskisuhteeseen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta, et hinnata uute tuvastatud ohutusprobleemide mõju heakskiidetud ravimite tõestatud kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Finnish: Edellä mainitun perusteella Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen ilmoitti Euroopan lääkevirastolle 4. huhtikuuta 2014 päätöksestään aloittaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen menettely ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan, ovatko näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteet edelleen suotuisat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävienlääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Estonian: Sel põhjusel teatas AFMPS 4. aprillil 2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) oma otsusest korraldada esildismenetlus, et küsida direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on heakskiidetud näidustustel jätkuvalt positiivne ning kas ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: Näytön perusteella ei ollut mahdollista eritellä tietoja ikäryhmittäin.
Estonian: Tõendite tase ei võimaldanud eritlemist vanuserühmade kaupa.
Finnish: Ambroksolista ja bromheksiinistä saatiin kuitenkin vaatimattomia mutta myönteisiä tuloksia.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini tulemused tagasihoidlikud, kuid siiski positiivsed.
Finnish: Kun otetaan huomioon nämä rajoitukset ja lääketurvatoimintatiedoista saatu heikko näyttö turvallisuusongelmasta, PRAC ei voinut tehdä saatavilla olevan näytön perusteella päätelmää siitä, että riskit ovat eri käyttöaiheissa suuremmat kuin hyöty.
Estonian: Piirangute ja ravimiohutuse järelevalve andmete ebausaldusväärsuse tõttu ei saanud ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate tõendite põhjal järeldada, et eri näidustuste korral on riskid suuremad kui kasulikkus.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden pikainen tunnistaminen ja aiheuttavan aineen käytön varhainen lopettaminen on tärkein tekijä sairastavuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi.
Estonian: Haigestumuse ja suremuse vähendamiseks on aga tähtsaim tuvastada rasked reaktsioonid kiiresti ja lõpetada neid põhjustava aine kasutamine varakult.
Finnish: Ambroksoliin liittyvien anafylaktisten reaktioiden ilmoitustiheydessä havaittiin kasvua vuosina 20122014.
Estonian: Aastatel 2012-2014 täheldati ambroksooliga seotud anafülaktiliste reaktsioonide teatamissageduse suurenemist.
Finnish: Hengitystiesairauksia käsittelevissä tutkimuksissa on usein havaittu laaja lumelääkevaikutus etenkin sairauksissa, jotka eivät ole vakavia ja jotka rajoittuvat itsestään.
Estonian: Hingamisteede haiguste uuringutes täheldatakse sageli suurt platseeboefekti, eelkõige ilma ravita mööduvate kergete haiguste puhul.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamissa sekä Eudravigilance-tietokannasta ja kirjallisuudesta saaduissa turvallisuustiedoissa on yhteensä noin 300 tapausselostetta epäillyistä vakavista ihoreaktioista, joista moniin liittyy myös muita mahdollisia syitä.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ning andmebaasist Eudravigilance ja kirjandusest pärit ohutusteave käsitleb kokku ligikaudu 300 teadet võimalike raskete kutaansete kõrvalnähtude kohta, millest paljude korral võib esineda kaasuvaid tegureid.
Finnish: Tästä syystä PRAC:n suositus ja CMDh:n lausunto toimitettiin takaisin virastolle lisätarkastelua varten.
Estonian: Seda arvestades suunati ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ja kooskõlastusrühma seisukoht tagasi EMA-le edasiseks arutamiseks.
Finnish: CMDh arvioi PRAC:n suositusta, jonka mukaan saatavilla olevan näytön perusteella ei voitu perustella muutosta määritettyn hyöty-riskisuhteeseen edellyttäen, että valmistetietojen kohtiin 4.4 ja 4.8 tehdään suositellut muutokset, jotka on eritelty liitteessä III.
Estonian: Kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, et olemasolevate tõendite alusel ei saa piisavalt põhjendada tõestatud kasulikkuse ja riski tasakaalu muutmist, kui muudetakse ravimiteabe lõike 4.4 ja 4.8, nagu on kirjeldatud III lisas.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n 9. tammikuuta 2015 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) enemmistön kantana 25. helmikuuta 2015 oli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Estonian: Olles arutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee 9. jaanuari 2015 soovitust, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm häälteenamusega seisukohale, et nende ravimite müügilube tuleb muuta.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden turvallisuuden ja tehon tueksi toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden ja asiantuntijoiden toimittamat tiedot.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ohutuse ning efektiivsuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate ja ekspertide esitatud teabe.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli yhtenäistämään valmistetietojen termit, jotka liittyvät yliherkkyysreaktioihin.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ühtlustada ravimiteabes ülitundlikkusreaktsioonidega seotud terminid.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että ambroksolia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä anafylaktisista reaktioista tehtyjen ilmoitusten lisääntyminen todennäköisesti johtui siitä, että Kiinassa oli pantu täytäntöön lääketurvatoiminta-asetus, eikä kyse siis ollut uudesta turvallisuuteen liittyvästä huolenaiheesta.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ambroksooli sisaldavate ravimite korral täheldatud anafülaktiliste reaktsioonide teadete arv suurenes tõenäoliselt uue ravimiohutuse järelevalve määruse rakendamise tõttu Hiinas ega tähenda uut ohutusprobleemi.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tuoreemmat tutkimukset.
Estonian: Lisaks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee ka müügiloa hoidjate hiljem esitatud uuringuid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien sekä Eudravigilancesta ja kirjallisuudesta saatujen turvallisuustietojen analyysi osoittaa, että ambroksoli- ja bromheksiinivalmisteisiin on niiden eri käyttöaiheissa liitetty ilmoituksia vaikeista välittömistä yliherkkyysreaktioista.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ning andmebaasist Eudravigilance ja kirjandusest pärit ohutusteabe analüüsil selgus, et ambroksooli ja broomheksiini ravimvorme on nende eri näidustustel seostatud koheste raskete ülitundlikkusreaktsioonide teadetega.
Finnish: Arvioidessaan turvallisuuskysymyksiä puoltavia tietoja PRAC katsoi, että ambroksolia ja bromheksiiniä sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyy tapausselostuksia välittömästi ja viiveellä ilmenevästä yliherkkyydestä, mukaan lukien yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki, angioedeema, kutina, ihottuma ja nokkosrokko.
Estonian: Ohutusprobleeme toetavate andmete arutamisel oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid seostatakse kohese ning hilise tekkega ülitundlikkuse, sh ülitundlikkusreaktsioonide, anafülaktiliste reaktsioonide (sh anafülaktilise šoki), angioödeemi, kiheluse, lööbe ja urtikaaria teadetega.
Finnish: PRAC otti huomioon myös lapsipotilaista saatavilla olevat tiedot.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka lapsi käsitlevaid andmeid.
Finnish: Ambroksolia ja bromheksiiniä markkinoidaan useina suun, nenän, suuontelon, laskimon tai peräsuolen kautta annettavina valmisteina monilla kauppanimillä.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini turustatakse mitme suu- või ninakaudse, oromukosaalse, intravenoosse või rektaalse ravimvormina eri kaubanduslike nimetuste all.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on kuitenkin jo lueteltu useimpien ambroksolia ja bromheksiiniä sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa, eikä (laaja-alaisen) SMQ-käsitteen "yliherkkyys" perusteella valittujen yleisimmin ilmoitettujen haittatapahtumien analyysissa tunnistettu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Estonian: Need kõrvalnähud aga on juba loetletud enamiku ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ravimiteabes ning standardiseeritud MedDRA päringus ülitundlikkuse kohta (üldotsing) kõige sagedamini teatatud kõrvalnähtude analüüs ei tuvastanud uusi ohutusprobleeme.
Finnish: Lisäksi sekretolyyttiseen hoitoon ja vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän sekä leikkauksenjälkeisten bronkopulmonaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettuihin ambroksolivalmisteisiin on liittynyt viipeellä ilmeneviä yliherkkyysreaktioita ilman vaikeita ihovaurioita.
Estonian: Lisaks on sekretolüütilise ravi ning vastsündinu respiratoorse distressi sündroomi ja postoperatiivsete bronhopulmonaarsete tüsistuste ennetamise ja ravi näidustustel kasutatavaid ambroksooli ravimvorme seostatud hilise tekkega ülitundlikkusreaktsioonidega, milles ei esinenud raskeid nahakahjustusi.
Finnish: Koska ambroksoli on bromheksiinin metaboliitti ja koska imeytyneen allergeenisen aineen annos ei vaikuta yliherkkyysreaktioihin, FAMHP katsoi, että mikä tahansa ambroksolin yhteydessä vahvistettu riski voisi esiintyä myös bromheksiiniä sisältävien lääkevalmisteiden yhteydessä näiden reaktioiden osalta.
Estonian: Et ambroksool on broomheksiini metaboliit ja ülitundlikkusreaktsioonid ei sõltu imendunud allergeeni annusest, leidis AFMPS, et kui nende reaktsioonide tekke risk on kinnitatud ambroksooli korral, võib see kehtida ka broomheksiini sisaldavate ravimite korral.
Finnish: Tietoihin liittyy todetusti rajoituksia ja epävarmuustekijöitä, joiden vuoksi tehosta ei voida tehdä luotettavia päätelmiä.
Estonian: Samuti ei saa andmekogumi piirangute ja määramatuste tõttu teha usaldusväärseid järeldusi efektiivsuse kohta.
Finnish: PSUR-sykliä on kuitenkin lyhennettävä, jotta kyseisten valmisteiden hyötyriskisuhteesta saatavia uusia tietoja voidaan arvioida määräajoin.
Estonian: Ohutusaruannete tsüklit tuleb lühendada, et regulaarselt läbi vaadata ravimite uusi kasulikkuse ja riski tasakaalu andmeid.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa ambroksoli ja bromheksiini on hyväksytty myös hengitystiesairauksiin liittyvissä käyttöaiheissa kiinteäannoksisina yhdistelminä muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Estonian: Lisaks on ambroksool ja broomheksiin mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud hingamisteede haiguste näidustusel mitmes eri toimeainete fikseeritud annustega kombinatsioonides.
Finnish: PRAC pani merkille myös lastenlääkekomitean (PDCO) mielipiteen, jonka mukaan ambroksolin ja bromheksiinin käyttö lasten kliinisessä hoidossa vaihtelee huomattavasti EU:ssa.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks pediaatriakomitee märkuse, et ambroksooli ja broomheksiini kasutamine Euroopa Liidu pediaatrilises kliinilises praktikas varieerub oluliselt.
Finnish: Joskus vaikeat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset alkavat flunssankaltaisilla oireilla, jolloin jotkin potilaat saattavat alkaa ottaa ambroksolia tai bromheksiiniä oireiden lievittämiseksi.
Estonian: Et rasked kutaansed kõrvalnähud algavad mõnikord gripilaadsete sümptomitega, võib osa patsiente nende leevendamiseks hakata võtma ambroksooli või broomheksiini, mida võidakse arvata hiljem ilmuvate tüüpiliste nahareaktsioonide põhjuseks.
Finnish: • PRAC katsoi, että ambroksoliin ja bromheksiiniin liittyy suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et ambroksool ja broomheksiin on seotud ülitundlikkusreaktsioonide suurenenud riskiga.