FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερβολική δόση στους ανθρώπους είναι πολύ περιορισμένη.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 43 μήνες.
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Greek: Τέλος, τα μακροχρόνια δεδομένα από ασθενείς αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Greek: Blisters PA/Al/PVC-Al.
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ φαρμακοκινητικής ανάμεσα στα άτομα Καυκάσιας και Μαύρης φυλής.
Swedish: Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
Greek: Το Rydapt συστήνεται να χορηγείται μαζί με τροφή.
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Greek: Η έλλειψη μείζονος ανταπόκρισης (MR) ή μερικής ανταπόκρισης (PR) έως το τέλος του δεύτερου κύκλου απαιτούσε τη διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Greek: Η AUCtau μειώθηκε κατά 28% και 20% την ημέρα 7, αντίστοιχα.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά την θεραπεία με το Rydapt.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2
Greek: Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1/2
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Greek: Από τους 116 ασθενείς που εισήχθησαν, 89 θεωρήθηκαν επιλέξιμοι για εκτίμηση της ανταπόκρισης και αποτέλεσαν το κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Greek: Για όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μόνο οι βαθμού 3 και 4 συλλέχθηκαν.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από ελάχιστη παρακολούθηση περίπου 3,5 ετών μετά από την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενούς.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Greek: Το Rydapt μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Greek: Το Rydapt ενδέχεται να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Greek: Για τα ερευνητικά κέντρα στην Βόρειο Αμερική, συλλέχθηκαν όλοι οι βαθμοί για 13 προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Greek: Ένα blister περιέχει 4 μαλακά καψάκια.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Greek: 9/l, σύμφωνα με τις συστάσεις στους Πίνακες 1 και 2.
Swedish: Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal medicinsk praxis och med hänsyn till patientens tolerans.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αντιεμετική αγωγή σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική και την ανοχή του ασθενούς.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ παίρνετε Rydapt γιατί μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα και ίλιγγο.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Greek: Οι διαστάσεις του καψακίου είναι περίπου 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
Greek: Ναυτία ή/και έμετος Βαθμού 3/4 παρά την βέλτιστη αντιεμετική θεραπεία
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rydapt
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rydapt
Swedish: Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rydapt για να επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
Swedish: Responsen på midostaurin redovisas i tabell 7.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στη μιντοσταυρίνη εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το χρόνο έως την ανταπόκριση και τη συνολική επιβίωση.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα σημειώθηκαν μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom.
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Rydapt στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 40,0 μήνες (οι ασθενείς παρακολουθούνταν μόνο για ένα χρόνο μετά από τη διακοπή της θεραπείας για επιβίωση).
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Greek: Το Rydapt μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας και δε συστήνεται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε ανάμεσα σε 2 και 3 ώρες μετά την χορήγηση μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε όλες τις ομάδες.
Swedish: Dessutom fördröjdes tiden till högsta koncentration i närvaro av en fettrik måltid.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση καθυστέρησε επίσης κατά την παρουσία πλούσιου σε λιπαρά γεύματος.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Greek: Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο Rydapt, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Swedish: Det primära effektmåttet var total responsfrekvens (ORR).
Greek: Το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καταλληλότερη μέθοδος αντισύλληψης για να χρησιμοποιήσετε.
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rydapt Hur du tar Rydapt
Greek: Τι είναι το Rydapt και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rydapt Πώς να πάρετε το Rydapt
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις εξετάστηκαν και απαιτήθηκε επιβεβαίωση 12-εβδομάδων (βλ.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ORR, το οποίο αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια Valent κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων της θεραπείας.
Swedish: Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
Greek: Αραβoσιτελαίoυ μoνo-δι-τριγλυκερίδια All-rac-α-τοκοφερόλη
Swedish: Diskutera detta med din läkare innan behandlingen inleds.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Swedish: HR (95 % CI) - SCT HR (95 % CI) - ingen SCT
Greek: HR (95% ΔΕ) - SCT HR (95% ΔΕ) - όχι SCT
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Greek: ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Swedish: Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Rydapt: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιντοσταυρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad, %
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης, %
Swedish: Rydapt har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Rydapt έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί, επίσης, να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rydapt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rydapt σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Greek: Η ανταπόκριση του Rydapt καθορίστηκε με την χρήση ενός υπολογιστικού αλγόριθμου χωρίς καμία επικύρωση.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη, την αισθητηριακή λειτουργία ή τη συμπεριφοριστική λειτουργία.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2 som patienter anser vara oacceptabla kan leda till avbrott i så många som 28 dagar.
Greek: Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2 που θεωρείται μη αποδεκτή από τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή έως και 28 ημέρες.
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Greek: QTc >470 msecs και ≤500 msecs
Swedish: KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Greek: Η μετάλλαξη KIT D816V εντοπίστηκε στο 82% των ασθενών.
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka/upprepad dosering
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια και τοξικότητα εφάπαξ/επαναλαμβανόμενης δόσης
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη έχει την δυνατότητα να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλον.
Swedish: - om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή.
Swedish: In vitro-bedömning av risken för läkemedelsinteraktioner
Greek: In vitro αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων
Swedish: Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Greek: Παρότι η μελέτη είχε σχεδιαστεί ώστε να εκτιμηθεί βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson, ως διερευνητική post-hoc ανάλυση, η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε επίσης βάσει των συναινετικών κριτηρίων του 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και σε γενικές γραμμές θα εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε τα φάρμακά σας εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Greek: Συνολική επιβίωση n/N (%)
Swedish: Läkemedel eller ämnen som man vet påverkar aktiviteten hos CYP3A4 kan påverka koncentrationen av midostaurin i plasma och därmed också säkerheten och/eller effekten av Rydapt.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα ή οι ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της μιντοσταυρίνης στο πλάσμα και επομένως την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα του Rydapt.
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης (%)
Swedish: Andra läkemedel och Rydapt
Greek: Άλλα φάρμακα και Rydapt
Swedish: På grund av dosbegränsande toxicitet, kan kliniskt terapeutiska exponeringsnivåer inte nås hos djur.
Greek: Λόγω της δοσο-εξαρτώμενης τοξικότητας, κλινικά θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης δεν μπορούσαν να επιτευχθούν στα ζώα.
Swedish: Singeldoser på upp till 600 mg har administrerats med acceptabel akut tolerabilitet.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 600 mg έχουν δοθεί με αποδεκτή οξεία ανεκτικότητα.
Swedish: Total överlevnad (månader)
Greek: Συνολική επιβίωση (μήνες)
Swedish: 9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
Greek: 9/l) επιμείνει >2 εβδομάδες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt, διακόψτε το Rydapt.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε μία ορμονική αντισύλληψη, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως το προφυλακτικό ή το διάφραγμα.
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
Greek: Οι ΑΕς που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 9,2% των ασθενών.
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
Greek: Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Resultat för OS enligt SCT-status visas i figur 2.
Greek: Τα αποτελέσματα για την OS ανά κατάσταση SCT φαίνονται στην Εικόνα 2.
Swedish: Betydande respons, n
Greek: Μείζων ανταπόκριση, n
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι η μιντοσταυρίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Swedish: 18 september 2017
Greek: Σεπτέμβριος 2021
Swedish: - Ta Rydapt tillsammans med mat. - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Greek: - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns, ska patienterna övervakas noggrant för midostaurinrelaterad toxicitet.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα σχετιζόμενη με την μιντοσταυρίνη.
Swedish: Medelvärdes AUClast av CGP52421 minskade med 60 %.
Greek: Η μέση AUClast της CGP52421μειώθηκε κατά 60%.
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Greek: Ασθενείς με συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είχαν εξαιρεθεί από τις κλινικές μελέτες.
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Tabell 6 Översikt över OS, EFS, CR, DFS och CIR efter kön i AML
Greek: Πίνακας 6 Επισκόπηση της OS, EFS, CR, DFS και CIR ανά φύλο στην ΟΜΛ
Swedish: Sätt ut Rydapt om toxicitet inte avtagit till grad ≤2 inom 21 dagar eller allvarlig toxicitet återkommer vid en reducerad dos av Rydapt.
Greek: Διακόψτε το Rydapt αν η τοξικότητα δεν επανέλθει σε Βαθμού ≤2 σε 21 ημέρες ή αν επανεμφανιστεί σοβαρή τοξικότητα σε μειωμένες δόσεις Rydapt.
Swedish: Om du slutar att ta Rydapt
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rydapt
Swedish: Parningsindex, fertilitetsindex och befruktningstakt reducerades vid 0, 5 och 15 mg/kg/dag, men inte vid 2 mg/kg/dag.
Greek: Ο δείκτης ζευγαρώματος, ο δείκτης γονιμότητας και ο βαθμός σύλληψης μειώθηκαν στα 0,5 και 15 mg/kg/μέρα, αλλά όχι στα 2 mg/kg/μέρα.
Swedish: - Om du behandlas för ASM, SM-AHN eller MCL får du Rydapt som långtidsbehandling, kanske i månader eller år.
Greek: - Εάν λαμβάνετε θεραπεία για την ASM, SM-AHN ή MCL, θα λάβετε το Rydapt ως μακροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς διαρκεί μήνες ή χρόνια.
Swedish: Av dessa patienter hade 73 ASM (57 med AHN) och 16 patienter hade MCL (6 med AHN).
Greek: Από αυτούς, 73 ασθενείς είχαν ASM (57 με AHN) και 16 ασθενείς είχαν MCL (6 με AHN).
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först, enligt följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ΑΕς κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Rydapt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Greek: Το Rydapt δε συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Rydapt μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Swedish: De ska inte öppnas, krossas eller tuggas för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
Greek: Δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να διασπώνται ή να μασώνται για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη δόση και να αποφευχθεί η δυσάρεστη γεύση του περιεχομένου του καψακίου.
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rydapt
Swedish: AUC0-12 minskade med 39 % respektive 36 % hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Η AUC0-12 μειώθηκε κατά 39% και 36% σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Swedish: Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
Greek: Η συνολική επίπτωση των ΑΕς κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης ήταν γενικά μικρότερη από ότι κατά την διάρκεια φάσης εφόδου και σταθεροποίησης.
Swedish: Interaktioner med födoämnen
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφή
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), som mättes från randomiseringsdagen fram till dödsfall oavsett orsak.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS), η οποία μετράται από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Swedish: Uppmärksamhetsstörningar
Greek: Διαταραχή στην προσοχή
Swedish: Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Greek: Rydapt (100 mg δις ημερησίως) N=142
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη μιντοσταυρίνη σε ασθενείς με AML ηλικίας 60-70 ετών και καμία εμπειρία σε ασθενείς με AML άνω των 70 ετών.
Swedish: Dosförändring (uppehåll eller justering) på grund av biverkningar inträffade hos 31 % av patienterna.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης (διακοπή ή προσαρμογή) λόγω ΑΕς σημειώθηκαν στο 31% των ασθενών.
Swedish: Midostaurin kan ge fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Greek: Η μιντοσταυρίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Greek: Η μιντοσταυρίνη έχει κατανομή στον ιστό γεωμετρικού μέσου όρου 95,2 l (Vz/F).
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen visade att absorptionen hos patienter var mindre än dosproportionellt vid doser >50 mg två gånger dagligen.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση υπέδειξε ότι η απορρόφηση στους ασθενείς ήταν λιγότερο από αναλογική προς τη δόση σε δόσεις >50 mg δις ημερησίως.
Swedish: I en undergruppsanalys observerades ingen uppenbar OS-fördel hos kvinnor, men en behandlingsfördel observerades hos kvinnor i alla sekundära effektmått (se tabell 6).
Greek: Σε μία ανάλυση υπο-ομάδας δεν παρατηρήθηκε εμφανές όφελος στην OS στις γυναίκες, εντούτοις, παρατηρήθηκε όφελος της θεραπείας στις γυναίκες σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα (βλ.
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Greek: Από τους 116 ασθενείς, οι 113 είχαν μετρήσιμο εύρημα C όπως καθορίζεται από τα IWG κριτήρια ανταπόκρισης (εξαιρέθηκε ο ασκίτης ως μετρήσιμο εύρημα C).
Swedish: Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την μιντοσταυρίνη.
Swedish: Genomsnittligt, apparent plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/tim hos friska försökspersoner.
Greek: Η μέση εμφανής πλασματική κάθαρση (CL/F) ήταν 2,4-3,1 l/h σε υγιή άτομα.
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Greek: Συνεπώς οι ΑΕς όλων των βαθμών συνοψίζονται μόνο για τους ασθενείς σε ερευνητικά κέντρα εκτός Βορείου Αμερικής, ενώ οι Βαθμού 3 και 4 συνοψίζονται για τους ασθενείς σε όλα τα ερευνητικά κέντρα * Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Swedish: Tala med din läkare om du får veta att du måste börja ta en av dem under behandling med Rydapt.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας αν σας πουν ότι χρειάζετε να ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο από αυτά κατά την διάρκεια της θεραπείας με Rydapt.
Swedish: Alternativa läkemedel som inte kraftigt hämmar CYP3A4-aktivitet ska övervägas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ισχυρά τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Swedish: I kliniska studier undersöktes effekt och säkerhet av Rydapt efter administrering tillsammans med en lätt måltid.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rydapt μελετήθηκαν μετά την χορήγηση μαζί με ελαφρύ γεύμα.
Swedish: Baserat på analyser av populationsfarmakokinetiska modeller avseende könets betydelse för clearance av midostaurin och dess aktiva metaboliter fann man inte några statistiskt signifikanta resultat och de förväntade förändringarna av exponeringen (<20 %) bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
Greek: Βάσει αναλύσεων του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την επίδραση του φύλου στην κάθαρση της μιντοσταυρίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντικό εύρημα και οι αναμενόμενες μεταβολές στην έκθεση (<20%) δεν κρίθηκαν ως κλινικά σχετικές.