FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons op het vaccin 6 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar in de groep van de boosterdosis en van de eerste dosis.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 6 tygodni po zaszczepieniu były porównywalne w grupie otrzymującej dawkę przypominającą i w grupie otrzymującej pierwszą dawkę.
Dutch: De frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen na de tweede Zostavax-dosis was in het algemeen vergelijkbaar met de frequentie die na de eerste dosis was waargenomen.
Polish: Częstość występowania związanych ze szczepieniem działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki szczepionki ZOSTAVAX była ogólnie podobna do obserwowanej po podaniu pierwszej dawki.
Dutch: Weggooien als het gereconstitueerde vaccin niet binnen de 30 minuten wordt gebruikt.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut, należy zniszczyć.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van Zostavax op de incidentie van PHN † in vergelijking met placebo bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder*
Polish: Tabela 4: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania PHN w porównaniu z placebo w ramach badania SPS u osób w wieku 60 lat i starszych*
Dutch: Zoster ophthalmicus trad op bij 35 personen die met Zostavax waren gevaccineerd tegenover bij 69 personen die placebo toegediend hadden gekregen.
Polish: Półpasiec oczny wystąpił u 35 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 69 osobami z grupy placebo.
Dutch: Tabel 1 toont de vaccingerelateerde bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen die in de studie ‘Zostavax Efficacy and Safety Trial' (ZEST) en in de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van de ‘Shingles Prevention Study' (SPS) in de 42 dagen na vaccinatie met een significant hogere incidentie zijn gemeld bij de vaccingroep dan bij de placebogroep.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane związane z podaniem szczepionki, występujące w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe, które występowały z istotnie większą częstością w grupie zaszczepionej niż w grupie placebo, w ciągu 42 dni od podania szczepionki w badaniu dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ang. ZOSTAVAX Efficacy and Safety - ZEST) oraz w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania dotyczącego zapobiegania występowaniu półpaśca (ang. Shingles Prevention Study - SPS).
Dutch: Zostavax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Zostavax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Polish: ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met een behouden immuunfunctie Bij een klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder, CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl) (zie rubriek 5.1).
Polish: Dorośli zakażeni wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną W badaniu klinicznym, szczepionka ZOSTAVAX była podawana dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV (w wieku 18 lat lub starszym, poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Polish: Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą.
Dutch: Volwassenen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden Bij personen van 60 jaar of ouder die gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan rekrutering en gedurende minstens 6 weken na de vaccinatie chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden ondergingen met een dagelijkse dosering overeenkomend met 5 tot 20 mg prednison, bleek het veiligheidsprofiel over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met het veiligheidsprofiel dat was waargenomen bij de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van SPS (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Polish: Dorośli przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnym przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące U osób w wieku 60 lat lub starszych, przyjmujących przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące kortykosteroidy w dawce dobowej odpowiadającej od 5 mg do 20 mg prednizonu, przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania oraz przez 6 tygodni lub dłużej po otrzymaniu szczepionki, profil bezpieczeństwa był na ogół porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania SPS (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Dutch: Gordelroos (herpes zoster) vaccin (levend)
Polish: Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Polish: Proszek ma postać białej lub białawej zwartej masy krystalicznej.
Dutch: De duur van het beschermende effect na de vaccinatie werd geëvalueerd via langere opvolgperiodes bij de studies ‘Short-term Persistence Substudy' (STPS) en ‘Long-term Persistence Substudy' (LTPS).
Polish: Utrzymywanie się ochrony po zaszczepieniu było oceniane w ramach długoterminowej obserwacji w krótkoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Short-term Persistance Substudy - STPS) oraz długoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Long-term Persistence Substudy - LTPS) i potwierdza korzyści wynikające ze stosowania szczepionki ZOSTAVAX w całym badanym okresie obserwacji.
Dutch: Artralgie, myalgie, Pijn in extremiteit
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kończyny
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze plaatselijke en systemische bijwerkingen licht van intensiteit.
Polish: Większość tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100);
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
Dutch: * De gegevens in de tabel hebben betrekking op de gemodificeerde intent-to-treatpopulatie (MITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij de studie waren gerandomiseerd en gedurende ten minste 30 dagen na de vaccinatie werden gevolgd en bij wie in de eerste 30 dagen na vaccinatie geen evalueerbaar geval van herpes zoster tot ontwikkeling kwam.
Polish: * Tabela na podstawie zmodyfikowanej populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Modified Intent-ToTreat - MITT), obejmującej wszystkie osoby zrandomizowane, które były obserwowane przez 30 dni po zaszczepieniu i w ciągu 30 dni od zaszczepienia nie rozwinął się u nich podlegający ocenie półpasiec.
Dutch: Over het geheel genomen zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die herpes zoster ontwikkelden in vergelijking met een placebo voor een significante daling van de algemene acute en chronische pijn door herpes zoster.
Polish: Ogólnie, u osób zaszczepionych, u których doszło do rozwoju półpaśca, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie całkowitego ostrego lub przewlekłego bólu w przebiegu półpaśca w porównaniu z placebo.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en bij geneesmiddelenbewaking na het op de markt komen van het vaccin.
Polish: *Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych miała nasilenie łagodne.
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide.
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): De werkzame stof in dit middel is: Varicella-zoster-virus
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Substancja czynna:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor vermelde reststoffen (bv. neomycine).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną w wywiadzie, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje występujące w śladowych ilościach (np. neomycynę) (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Dutch: Zostavax kan niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door bestaande gordelroos te behandelen.
Polish: ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub bólu występującego w przebiegu półpaśca.
Dutch: Op grond van beperkte gegevens uit 2 klinische studies waarbij VZV-seronegatieve of laagseropositieve personen (van 30 jaar of ouder) een levend, verzwakt zostervaccin kregen, bleken de bevindingen wat betreft reacties op de injectieplaats en systemische reacties over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met die bij andere personen die in het kader van een klinische studie Zostavax hadden gekregen.
Polish: Dorośli seronegatywni względem wirusa ospy wietrznej-półpaśca W oparciu o ograniczone dane pochodzące z 2 badań klinicznych z udziałem osób seronegatywnych lub słabo seropozytywnych względem wirusa ospy wietrznej-półpaśca (w wieku 30 lat lub starszych), które otrzymały szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy półpaśca, obserwowano działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólnoustrojowe, na ogół podobne do tych zgłoszonych przez inne osoby, które otrzymały ZOSTAVAX w badaniach klinicznych, przy czym 2 z 27 osób zgłosiły występowanie gorączki.
Dutch: Zostavax wordt als een enkelvoudige dosis toegediend.
Polish: Stosuje się jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX.
Dutch: In vergelijking met placebo zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die PHN ontwikkelden echter voor een significante daling van de (chronische) pijn door PHN.
Polish: Niemniej, u osób zaszczepionych, u których wystąpił PHN, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie bólu (przewlekłego) związanego PHN w porównaniu z placebo.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet bekend.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.
Dutch: Bij personen die een matige tot ernstige acute met koorts gepaard gaande ziekte of een infectie hebben, dient de vaccinatie te worden uitgesteld.
Polish: Należy przesunąć termin szczepienia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby, przebiegającej z gorączką lub zakażeniem.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 100 personen van 50 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van herpes zoster voor vaccinatie om de immunogeniciteit en veiligheid van Zostavax te beoordelen (zie rubriek 4.8).
Polish: Osoby z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, ZOSTAVAX podano 100 osobom w wieku 50 lat lub starszym, z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8) szczepionki ZOSTAVAX.
Dutch: De duur van de werkzaamheid van Zostavax werd bij de STPS-studie gedurende 4 tot 7 jaar na vaccinatie geëvalueerd, onder 7320 met Zostavax en 6950 met placebo gevaccineerden bij de SPSstudie (de gemiddelde leeftijd op het moment van rekrutering was 73,3 jaar).
Polish: Utrzymywanie się skuteczności szczepionki ZOSTAVAX badano przez 4 do 7 lat po szczepieniu w ramach badania STPS, które obejmowało 7320 osób wcześniej zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX oraz 6950 osób, które wcześniej otrzymało placebo w badaniu SPS (średnia wieku w chwili włączenia do badania wynosiła 73,3 lat); oraz 7 do 10 lat po szczepieniu w ramach badania LTPS, które obejmowało 6867 osób wcześniej zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX (średnia wieku w chwili włączenia do badania LTPS wynosiła 74,5 lat).
Dutch: Tabel 5: Vermindering van de aan zoster gerelateerde pijn, gemeten aan de hand van de BOI score, bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie bólu związanego z półpaścem według skali BOI
Dutch: Zostavax is een vaccin dat gebruikt wordt om gordelroos (herpes zoster) en post-herpetische neuralgie (PHN), de langdurende zenuwpijn na gordelroos, te voorkomen.
Polish: ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN), długotrwałego nerwobólu występującego po przebyciu półpaśca.
Dutch: Trek de volledige inhoud van de flacon met gereconstitueerd vaccin op met dezelfde spuit.
Polish: Pobrać całą zawartość rekonstytuowanej szczepionki z fiolki przy użyciu tej samej strzykawki.
Dutch: Tabel 2: Vergelijking van de werkzaamheid van Zostavax en placebo voor wat betreft de incidentie van herpes zoster bij de ZEST-studie onder personen van 50 tot en met 59 jaar*
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania półpaśca w porównaniu z placebo w ramach badania ZEST u osób w wieku od 50 do 59 lat*
Dutch: Bij de ZEST-studie was de totale incidentie van vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats bij personen van 50 tot en met 59 jaar 63,9 % voor Zostavax en 14,4 % voor placebo.
Polish: W badaniu ZEST, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepieniem wynosiła 63,9% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 14,4% w przypadku placebo, u osób w wieku od 50 do 59 lat. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Dutch: Injecteer om het vaccin te reconstitueren al het oplosmiddel uit de voorgevulde spuit in de flacon met gevriesdroogd vaccin, en schud de flacon vervolgens voorzichtig om de inhoud goed te mengen.
Polish: W celu rekonstytucji szczepionki, należy wstrzyknąć całą zawartość rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej liofilizowaną szczepionkę i delikatnie wstrząsnąć do całkowitego wymieszania.
Dutch: Vier weken na vaccinatie was de VZV-specifieke immuunrespons na gelijktijdig gebruik niet gelijk aan de VZVspecifieke immuunrespons na niet-gelijktijdige toediening.
Polish: Po 4 tygodniach od zaszczepienia, odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób, którym podano 2 szczepionki jednocześnie nie były zbliżone do odpowiedzi swoistych przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób, które przyjęły tylko jedną szczepionkę.
Dutch: De ZEST-studie was een placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waarbij 22.439 personen gerandomiseerd verdeeld werden over een groep die een enkele dosis Zostavax ontving of een enkele dosis placebo en vervolgens gedurende een mediane periode van 1,3 jaar (spreiding: 0 tot 2 jaar) werden gevolgd ter controle op ontwikkeling van herpes zoster.
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 22 439 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 1,3 roku (zakres od 0 do 2 lat).
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Polish: W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji.
Dutch: Incidentie van PHN per persoonsjaren
Polish: Częstość występowania PHN na 1000 pacjentolat
Dutch: De SPS-studie was een placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waarbij 38.546 personen gerandomiseerd verdeeld werden over een groep die een enkele dosis Zostavax ontving of een enkele dosis placebo en vervolgens gedurende een mediane periode van 3,1 jaar (spreiding: 31 dagen tot 4,9 jaar) werden gevolgd ter controle op de ontwikkeling van herpes zoster.
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania występowaniu półpaśca (SPS) u osób w wieku 60 lat i starszych: Badanie SPS było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 38 546 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 3,1 lat (zakres od 31 dni do 4,9 lat).
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en ureum.
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i mocznik.
Dutch: § Een voor leeftijd gecorrigeerde schatting op basis van de bij randomisatie gehanteerde leeftijdsgroepen (60 t/m 69 en ≥ 70 jaar).
Polish: ‡ Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat. § Wartość szacunkowa dostosowana do wieku na podstawie zakresu wieku (od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat) w chwili randomizacji.
Dutch: , pruritus
Polish: , obrzęk
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS)
Polish: † w ramach badania SPS
Dutch: De mogelijkheid bestaat immers dat een overgevoeligheidsreactie optreedt, niet alleen voor de werkzame bestanddelen maar ook voor de hulpstoffen en reststoffen (bv. neomycine) die in het vaccin aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.8 en 6.1).
Polish: Należy zawsze zapewnić odpowiedni nadzór i dostęp do właściwego leczenia w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej spowodowanej podaniem szczepionki, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie tylko na substancje czynne, ale również na substancje pomocnicze i inne substancje (np. neomycyna) obecne w szczepionce w śladowych ilościach (patrz punkty 4.3, 4.8 i 6.1).
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Polish: Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek
Dutch: Het vaccin is niet bestudeerd bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Polish: Osoby z obniżoną odpornością Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania szczepionki osobom z obniżoną odpornością.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel waargenomen bij de aanbevolen dosis Zostavax.
Polish: Podanie wyższej niż zalecana dawki szczepionki Zostavax było zgłaszane rzadko, a profil występujących działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki Zostavax.
Dutch: Wat is gordelroos?
Polish: Co to jest półpasiec?
Dutch: Zostavax is echter niet gecontra-indiceerd voor gebruik bij personen die corticosteroïden plaatselijk of door inhalatie toegediend krijgen of bij een lage dosis systemische corticosteroïden, en ook niet bij patiënten die corticosteroïden als substitutietherapie krijgen, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: • Leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów) (patrz punkty 4.4 i 4.8); jednak ZOSTAVAX nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy miejscowo/ wziewnie lub małe dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym, lub u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w ramach terapii zastępczej, np. w niewydolności nadnerczy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: Zostavax gaf een significant lagere ziektelastscore (BOI-score) voor aan herpes zoster (HZ) gerelateerde pijn (zie tabel 5).
Polish: ZOSTAVAX znacząco łagodził ból związany z półpaścem według skali oceny nasilenia choroby (ang. Burden of Illness - BOI) (patrz Tabela 5).
Dutch: Preventie van gevallen met HZ met ernstige pijn bij de volledige studiepopulatie van SPS In vergelijking met placebo zorgde Zostavax voor een daling van de incidentie van herpes zoster met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur > 600) met 73 % (95 % betrouwbaarheidsinterval: [46 tot 87 %]) (respectievelijk 40 en 11 gevallen).
Polish: ZOSTAVAX zmniejszał częstość występowania półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie-czas trwania bólu > 600) o 73% (95% CI: [46 do 87%]) w porównaniu z placebo (odpowiednio, 11 w porównaniu z 40 przypadkami).
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Dutch: Zostavax bleek de VZV-specifieke immuniteit te versterken en men is van mening dat dit het mechanisme is waarmee het bescherming biedt tegen herpes zoster en de complicaties ervan (zie Immunogeniciteit).
Polish: Wykazano, że ZOSTAVAX zwiększa odporność swoistą na wirusa ospy wietrznej-półpaśca, co chroni przed wystąpieniem półpaśca i związanych z nim powikłań (patrz Immunogenność).
Dutch: Zostavax is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster (gordelroos) en postherpetische neuralgie (PHN) door herpes zoster.
Polish: ZOSTAVAX jest wskazany do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN).
Dutch: Bij klinische hoofdstudies waren reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w podstawowych badaniach klinicznych były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: * De analyse had betrekking op de gemodificeerde intent-to-treatpopulatie (MITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij de studie waren gerandomiseerd en gedurende ten minste 30 dagen na de vaccinatie werden gevolgd en bij wie in de eerste 30 dagen na vaccinatie geen evalueerbaar geval van herpes zoster tot ontwikkeling kwam.
Polish: * Analiza przeprowadzona na zmodyfikowanej populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Modified IntentTo-Treat - MITT), obejmującej wszystkie osoby zrandomizowane w ramach badania, które były obserwowane przez 30 dni po zaszczepieniu i w ciągu 30 dni od zaszczepienia nie rozwinął się u nich podlegający ocenie półpasiec † Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat
Dutch: Injectieplaats: erytheem pijn/gevoeligheid
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: rumień ból/tkliwość
Dutch: Gebruikt u naast Zostavax nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Zostavax met antivirale medicatie waarvan bekend is dat die werkzaam is tegen VZV is niet beoordeeld.
Polish: Nie oceniono jednoczesnego podania szczepionki ZOSTAVAX z lekami przeciwwirusowymi zapobiegającymi zakażeniu wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zostavax verleend.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zostavax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zostavax znajduje się na stronie internetowej agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het betrof een dubbelblinde studie, dat wil zeggen dat noch de arts noch de patiënt wist welke behandeling de betrokkene kreeg.
Polish: Przeprowadzone badanie było podwójnie ślepą próbą, co znaczy, że ani lekarz, ani pacjent nie wiedzieli, co pacjent otrzymuje .
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zostavax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zostavax.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zostavax te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zostavax?