FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se rozhodne o pokračování léčby, měla by se zvážit vyšší frekvence kontrolních vyšetření (perimetrie) za účelem včasné detekce zhoršování stavu nebo defektů ohrožujících zrak.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása mellett döntenek, akkor a progresszió és a látást veszélyeztető kiesés miatt gyakoribb utánkövetés (perimetria) javasolt.
Czech: • Nalijte do sklenice či hrnku ještě jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo 10 ml), vypláchněte a opět podejte stejným způsobem dítěti k vypití, aby skutečně požilo plné množství léčivého přípravku.
Hungarian: • Öblítse el a poharat vagy csőrös poharat egy vagy két teáskanál (körülbelül 5-10 ml) vízzel, és adja be ezt gyermekének annak biztosítása érdekében, hogy a gyermeke megkapja az összes gyógyszert
Czech: Tyto změny nebyly pozorovány u pacientů léčených vigabatrinem, u nichž k defektům zorného pole nedošlo.
Hungarian: Ilyen változásokat a vigabatrin kezelésben részesülő, látótérkiesésben nem szenvedő betegeknél nem figyeltek meg.
Czech: Vigabatrin je selektivní ireverzibilní inhibitor transaminázy kyseliny gamaaminomáselné (GABA-T),
Hungarian: A vigabatrin a GABA-transzamináz, a GABA (gamma aminovajsav) lebontásáért felelős enzim szelektív irreverzibilis inhibitora.
Czech: Vztah plazmatické koncentrace vigabatrinu a koncentrace vigabatrinu v mozkomíšním moku k dávce je v doporučeném dávkovém rozmezí lineární.
Hungarian: Az ajánlott dózistartomány felett a plazma és a cerebrospinalis folyadék koncentrációja lineáris összefüggésben van a dózissal.
Czech: U některých mladších dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány asymptomatické a přechodné abnormální nálezy na magnetické rezonanci.
Hungarian: Egyes csecsemők esetében, akiknél vigabatrinnal kezelték az infantilis spasmusokat, tünetmentes és átmeneti MRI-rendellenességeket figyeltek meg az agyban.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció.
Czech: Dospělí
Hungarian: Felnőttek Felszívódás
Czech: Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Hungarian: A vigabatrin kezelést kizárólag az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos kezdeményezheti.
Czech: Gastrickou sondu je třeba vypláchnout 10 ml vody.
Hungarian: A gyomorcsövet 10 ml vízzel át kell öblíteni.
Czech: Kigabeq je určen k podání ústy a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Hungarian: A Kigabeq-et szájon át kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Czech: 1 až 1,5 g/den
Hungarian: napi 1-,5 g
Czech: Proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost velikosti tablet, aby byly správně identifikovány tablety s potřebnou silou.
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához különös figyelmet kell fordítani a tabletta méretére.
Czech: Rezistentní parciální epilepsie (záchvaty s fokálním začátkem) Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.
Hungarian: Rezisztens partialis epilepszia (fokális rohamok) Az ajánlott kezdő dózis napi 40 mg/kg.
Czech: Pacienti mají absolvovat systematické vyšetření pro výskyt defektů zorného pole při zahájení léčby vigabatrinem a toto vyšetření by se mělo v pravidelných intervalech opakovat.
Hungarian: A betegeknek a látótérkiesés észlelésére irányuló szisztematikus szűrővizsgálaton kell átesniük a vigabatrin szedésének kezdetekor, majd rendszeres időközönként.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví zrakové poruchy, obraťte se ihned na jeho lékaře nebo nemocnici.
Hungarian: Ha gyermekénél látászavarok jelentkeznek, akkor azonnal vegye fel a kapcsolatot gyermeke kezelőorvosával vagy a kórházzal.
Czech: 100 rozpustných tablet
Hungarian: 100 oldódó tabletta
Czech: Příznaky se obvykle začínají objevovat po měsících až letech léčby vigabatrinem.
Hungarian: Általában hónapokkal vagy évekkel a vigabatrin kezelés után észlelik.
Czech: Tabulka 1: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti, počáteční dávka a zvyšování dávky při léčbě infantilních spazmů
Hungarian: 1. táblázat: Oldódó tabletták száma testtömeg, kezdő dózis és dózisemelés szerint infantilis spasmusok esetén Testtömeg (kg)
Czech: Tato změna je obvykle zjištěna po několika měsících až letech léčby vigabatrinem.
Hungarian: Általában hónapokkal, akár évekkel a vigabatrin kezelést követően jelentkezik.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vašeho dítěte objeví následující příznaky, obraťte se ihned na lékaře: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Změny zorného pole - přibližně u 33 ze 100 pacientů léčených látkou vigabatrin se mohou objevit změny zorného pole (zúžení zorného pole).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - A látótér megváltozása - A vigabatrinnal kezelt 100 beteg közül körülbelül 33 a látótér megváltozását (szűk látótér) tapasztalhatja.
Czech: Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Hungarian: Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm
Czech: Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Hungarian: A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm
Czech: Dávka (mg na den)
Hungarian: Adag (mg/nap)
Czech: 50 rozpustných tablet
Hungarian: 50 oldódó tabletta
Czech: Tento léčivý přípravek není určen kojícím ženám.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem fogamzóképes nők kezelésére szánt készítmény.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin lékař může předepsat nižší dávku.
Hungarian: Ha gyermekének veseproblémái vannak, a kezelőorvos kisebb adagot írhat elő.
Czech: Aktivní uhlí dle výsledků studie in vitro látku vigabatrin ve výraznější míře nevstřebává.
Hungarian: In vitro vizsgálat során kimutatták, hogy az aktív szén nem abszorbeálja jelentős mértékben a vigabatrint.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rozpuštění rozpustné tablety
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: Pokud léčbu ukončíte náhle, hrozí, že se u Vašeho dítěte opět objeví záchvaty.
Hungarian: Ne állítsa le a kezelést hirtelen, mivel az a gyermek görcsrohamainak ismételt megjelenéséhez vezethet.
Czech: Průměrné hodnoty Cl/F aktivního S-enanciomeru vigabatrinu byly u kojenců 0,591 l/h/kg a u dětí
Hungarian: A vigabatrin aktív S-enantiomerjének Cl/F középértéke csecsemőknél és gyermekeknél
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo svého lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby.
Hungarian: Ezek az események mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával általában reverzibilisek voltak.
Czech: 100 MG
Hungarian: Kigabeq 100 mg
Czech: Jsou evidovány případy předávkování vigabatrinem.
Hungarian: Vigabatrin túladagolásról érkeztek bejelentések.
Czech: Pokud některé z kontrolních vyšetření prokáže zúžení zorného pole, mělo by se zvážit postupné vysazení vigabatrinu.
Hungarian: Ha az utánkövetés során látótér-beszűkülést észlelnek, akkor meg kell fontolni a vigabatrin fokozatos abbahagyását.
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Hungarian: Mivel a vigabatrin a vesén keresztül ürül, elővigyázatosnak kell lenni, ha a gyógyszert 60 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance mellett adják be.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie
Hungarian: A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia
Czech: Náhlé vysazení přípravku může vést ke zvýšenému výskytu záchvatů, tzv. rebound efektu.
Hungarian: A hirtelen megvonás rebound rohamokhoz vezethet.
Czech: Tyto stavy byly reverzibilní po snížení dávky nebo po ukončení léčby vigabatrinem (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezek az események visszafordíthatók voltak a vigabatrin dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.8 pont).
Czech: Kigabeq je dostupný v podobě 100 mg nebo 500 mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly dohromady správnou dávku.
Hungarian: A Kigabeq 100 mg-os és 500 mg-os tabletta formájában érhető el, amelyek együtt is alkalmazhatók a gyermek számára megfelelő dózis eléréséhez.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky nebo po postupném vysazení přípravku.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az adag csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Czech: Velikost balení: 100 rozpustných tablet.
Hungarian: Kiszerelés: 100 darab oldódó tabletta.
Czech: Většina pacientů, u kterých bylo zjištěno poškození periferního vidění, na sobě nepozorovalo žádné příznaky.
Hungarian: A perimetriával megerősített látótérkiesésben szenvedő betegek többsége tünetmentes volt.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom informovat jeho lékaře.
Hungarian: Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermek állapota a vigabatrin szedésének elkezdését követő egy hónapon belül nem javul.
Czech: Defekt zorného pole s neznámou etiologií:
Hungarian: Nem azonosított etiológiájú látótérkiesés:
Czech: Velikost balení: 50 rozpustných tablet.
Hungarian: Kiszerelés: 50 darab oldódó tabletta.
Czech: Jak přípravek Kigabeq uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Kigabeq-et tárolni?
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s vigabatrinem patří defekty zorného pole (mírného až závažného stupně, objevující se obvykle po několika měsících až letech léčby vigabatrinem), psychiatrické poruchy jako agitovanost, excitace, agresivita, nervozita, deprese,
Hungarian: A vigabatrin leggyakrabban jelentett mellékhatásai a látótérkiesés (az enyhétől súlyosig, általában hónapokkal vagy akár évekkel a vigabatrin-kezelés után), pszichiátriai rendellenességek, például nyugtalanság, izgatottság, agresszió, idegesség, depresszió, paranoid reakció, idegrendszeri rendellenességek, pl. jelentős szedáció, kábultság és zavartság.
Czech: Pacienty (a jejich rodiče či opatrovníky) je nutné poučit o tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei merülnek fel, javasolni kell a betegeknek (és a betegek gondozóinak), hogy azonnal forduljanak orvoshoz.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Hungarian: fázisú megfigyeléses vizsgálat során, amelyben 734, legalább egy éve refracter partialis epilepsziában szenvedő, legalább 8 éves beteg vett részt.
Czech: Tato porucha může být mírného až závažného stupně.
Hungarian: A látótérkiesés az enyhétől a súlyosig terjedhet.
Czech: O způsobu podání rozhodne lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Hungarian: Az alkalmazás módját az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos határozza meg.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch.
Hungarian: A vigabatrin kezelés során pszichiátriai eseményekről
Czech: Další léčba má být prováděna pod dohledem lékaře s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Hungarian: A nyomon követést az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
Czech: U pacientů léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly hlášeny poruchy hybnosti, buď izolovaně, nebo ve spojení s abnormálními nálezy na magnetické rezonanci, ale jejich frekvence není známa.
Hungarian: Önmagukban vagy MRI-rendellenességekkel együttesen jelentkező mozgásszervi rendellenességekről számoltak be olyan betegeknél, akiket vigabatrinnal kezeltek infantilis spasmusok miatt, de azok gyakorisága nem ismert.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání nebo podání gastrickou sondou a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Hungarian: A Kigabeq-et szájon át vagy gasztrikusan kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Czech: Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní (viz bod 4.4).
Hungarian: Az ilyen jellegű reakciók teljes mértékben reverzibilisek voltak a vigabatrin dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Czech: U menšího počtu pacientů ložiska vymizela navzdory tomu, že léčba nebyla přerušena.
Hungarian: Kevés beteg esetében az elváltozás a vigabatrin-kezelés folytatásának ellenére eltűnt.
Czech: Naplňte sklenici vodou v množství jedné až dvou polévkových lžic (5 nebo 10 ml) dle věku dítěte.
Hungarian: A gyermek életkorától függően tegyen egy pohárba egy vagy két teáskanál (körülbelül 5 vagy 10 ml)
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezek a reakciók mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával reverzibilisek voltak (lásd 4.4 pont).
Czech: Lékař provede vyšetření zorného pole Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět v pravidelných intervalech během léčby.
Hungarian: Az orvos a vigabatrin kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként megvizsgálja gyermeke látóterét.
Czech: Tento léčivý přípravek svému dítěti podávejte přesně dle pokynů lékaře.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél.
Czech: V mozku byly histologicky pozorovány mikrovakuolizace v bílé hmotě u potkanů, myší a psů při dávkách 30-50 mg/kg/den.
Hungarian: Patkányokon, egereken és kutyákon végzett kísérletek során napi 30-50 mg/kg-os dózis mellett intramyelinicus oedema okozta microvacuolisatio volt megfigyelhető a fehér agyállományban.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte tyto psychologické příznaky objeví, obraťte se na lékaře, nevolnost (pocity na zvracení), zvracení a bolesti břicha, rozmazané vidění, dvojité vidění a nekontrolované pohyby oka, které mohou vyvolat závrať, poruchy řeči, pokles počtu červených krvinek (anémie).
Hungarian: hányinger, hányás és hasi fájdalom homályos látás, kettőslátás és nem kontrollálható szemmozgás, ami szédülést okozhat beszédzavar a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
Czech: Kigabeq je indikován u kojenců a dětí od 1 měsíce do méně než 7 let věku pro: monoterapii infantilních spazmů (Westova syndromu),
Hungarian: A Kigabeq 1 hónapnál idősebb csecsemők és 7 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatitida
Hungarian: Máj- és epebetegsége k illetve tünetek hepatitis
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném vysazení přípravku.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vigabatrin adagjának csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Czech: 40 mg/kg/den
Hungarian: Napi 40 mg/kg kezdő dózis
Czech: Jedna tableta (500 mg) a dvě tablety (100 mg)
Hungarian: Egy tabletta (500 mg) és két tabletta (100 mg)
Czech: Významně mohou schopnost vykonávat rizikové aktivity ovlivnit také defekty zorného pole, které byly často hlášeny v souvislosti s užíváním vigabatrinu.
Hungarian: A vigabatrinnal kapcsolatban gyakran számoltak be látótérkiesésről, amely jelentősen befolyásolhatja a veszélyes tevékenységek ellátásához szükséges képességeket.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava edém,
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság oedema, ingerlékenysé g
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Hungarian: Gyermekek és serdülők Pszichiátriai kórképek
Czech: Před podáním přípravku Kigabeq sdělte ošetřujícímu lékaři svého dítěte, pokud Vaše dítě: - trpí nebo v minulosti trpělo depresí nebo jiným psychiatrickým onemocněním, - trpí nebo trpělo problémy s ledvinami (neboť může dojít k výskytu příznaků jako útlum nebo zmatenost),
Hungarian: - jelenleg vagy a múltban depresszióban vagy egyéb pszichiátriai betegségben szenved(ett) - jelenleg vagy a múltban veseproblémákkal küzd(ött), mivel ilyen esetben olyan tünetek léphetnek fel nála, mint a bágyadtság vagy a zavartság - ha bármilyen szemproblémája van/volt.
Czech: Sledování musí pokračovat po dobu dalších 6 až 12 měsíců od ukončení léčby (viz Defekty zorného pole).
Hungarian: 6-12 hónapig kell folytatni (lásd: Látótérkiesés).
Czech: Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci spolehlivě určit.
Hungarian: MRI-rendellenességek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbízhatóan felbecsülni.
Czech: Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)
Hungarian: Egy tabletta (500 mg) és egy tabletta (100 mg)
Czech: Vzácně byly brzy po zahájení léčby vigabatrinem hlášeny příznaky encefalopatie, jako je zvýšená sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickou aktivitou pomalých vln v elektroencefalogramu.
Hungarian: Ritka esetekben az elektroenkefalogrammon megjelenő nem specifikus, lassú hullámú aktivitással összefüggő encephalopathiás tünetekről, pl. jelentős szedációról, kábultságról és zavartságról számoltak be nem sokkal a vigabatrin kezelés megkezdése után.
Czech: Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po ukončení léčby vigabatrinem.
Hungarian: Az elérhető adatok arra utalnak, hogy a látótérkiesés a vigabatrin abbahagyása után sem fordítható vissza.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Jak se přípravek Kigabeq podává
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kigabeq-et?
Czech: Tento léčivý přípravek není určen ženám ve fertilním věku.
Hungarian: Ez a gyógyszer fogamzóképes korú nők vagy szoptató nők kezelésére nem alkalmas.
Czech: encefalopatie optická neuritida abnormální nálezy na magnetické rezonanci, poruchy hybnosti včetně dystonie,
Hungarian: encephalo pathia opticus neuritis agyi MRIrendellenesség ek. mozgási rendellenesség ek, beleértve a dystoniát, a dyskinesiát és a fokozott izomtónust (hypertoniát), önmagukban vagy rendellenes MRI-vel kapcsolatban
Czech: Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku.
Hungarian: 3 év A szájon át alkalmazandó oldatot elkészítés után azonnal használja fel.
Czech: nervozita, podrážděnost, deprese, poruchy myšlení a bezdůvodná podezřívavost (paranoia).
Hungarian: csökkent koncentráció és memória pszichológiai problémák, többek között nyugtalanság, agresszivitás, idegesség, ingerlékenység, depresszió, zavart gondolkodás és ok nélküli gyanakvás (paranoia).
Czech: Vložte do vody předepsaný počet tablet přípravku Kigabeq nebo jejich půlek.
Hungarian: Adja hozzá a vízhez az előírt számú egész Kigabeq tablettát vagy fél tablettát.
Czech: Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.
Hungarian: Minden oldódó tabletta 100 mg vigabatrint tartalmaz.
Czech: Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Dvě a půl tablety (100 mg)
Hungarian: Fél tabletta (500 mg) vagy két és fél tabletta (100 mg)
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti
Hungarian: Laboratóriu mi vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés
Czech: • Nalijte do sklenice či dětského hrnku jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo
Hungarian: • Öntsön egy vagy két teáskanálnyi (körülbelül 5-10 ml) vizet egy pohárba vagy csőrös pohárba
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Hungarian: Az adagolást az orvos tudta nélkül soha ne változtassa meg.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Hungarian: Nagyon gyakori: kimerültség, nyugtalanság Feltételezett mellékhatások bejelentése
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete Kigabeq podat Pokud svému dítěti zapomenete podat příslušnou dávku, podejte mu ji ihned při nejbližší příležitosti.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni gyermekének egy adagot, akkor adja be az adagot, amint az eszébe jut.
Czech: • Výsledný roztok má mléčně zakalenou barvu.
Hungarian: • A keverék fehéres színű és homályos.
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Hungarian: Gyógyszer forma
Czech: Zlepšení přetrvalo v období následujících až 60 měsíců.
Hungarian: A javulás a figyelemmel kísért időszakban akár 60 hónapig is fennmaradt.
Czech: Kineret (anakinrum)
Hungarian: Kineret (anakinra)
Czech: Další informace k přípravku Kineret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kineret gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U Stillovy choroby byly provedeny tři malé studie.
Hungarian: A Still-betegséggel kapcsolatban három kis vizsgálatot végeztek.
Czech: Přípravek Kineret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. března 2002.
Hungarian: 2002. március 8-án a Kineret megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Vzhledem k tomu, jak byla studie navržena, však výsledky nebyly dostačující k tomu, aby podpořily samostatné používání přípravku.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat kialakítása miatt az eredményeket nem tekintették kielégítőnek a gyógyszer önmagában történő alkalmazásának alátámasztására.
Czech: Výsledky ukázaly významné a rychlé zlepšení příznaků, přičemž průměrné skóre příznaků se v průběhu 3 dnů od zahájení léčby snížilo ze 4,5 na 0,8.
Hungarian: Az eredmények alapján a tünetek gyorsan és jelentősen javultak, az átlagos tüneti pontérték 4,5-ről 0,8-ra csökkent a kezdeti kezelés első három napján belül.
Czech: Další informace o přípravku Kineret
Hungarian: A Kineret-tel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Vzhledem k příznivému účinku a skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, agentura rovněž konstatovala, že v případě pacientů se syndromy CAPS a Stillovou chorobou přínosy přípravku převyšují rizika.
Hungarian: Figyelembe véve az előnyös hatást és azt a tényt, hogy nincsenek új biztonságossági aggályok, az Ügynökség úgy vélte, hogy a CAPS-ban és Still-betegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazásának előnyei szintén meghaladják a kockázatokat.
Czech: Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku,
Hungarian: Olyan súlyos fogyatékosság is előfordulhat, mint a süketség vagy a látás elvesztése.
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 388 pacientů s revmatoidní artritidou.
Hungarian: A Kineret-et három fő vizsgálatban, összesen 1388 reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.