FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Finnish: Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
Czech: Výsledky těchto hodnoceni podporovaly výsledky primárního cíle.
Finnish: Elämänlaatuparametrit
Czech: Parametry kvality života
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 10 toukokuu 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 květen 2010
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluessa.
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 77 kuukautta.
Czech: Střední doba sledování po léčbě byla 77 měsíců.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby je nutno používat účinnou antikoncepci.
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Czech: 1 analýza celého souboru (intent-to-treat)
Finnish: Nämä reaktiot esiintyvät joskus lääkevalmisteen infuusion aikana.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Czech: • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Czech: Pouze pro jedno použití.
Finnish: Tilastollinen analyysi
Czech: Statistická analýza
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Finnish: Välianalyysi suoritettiin seurantajakson ollessa pituudeltaan keskimäärin 55 kuukautta.
Czech: Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella vanhuspotilaita varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Finnish: TCF:llä hoidettuja vanhuksia tulee tarkkailla huolellisesti.
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Finnish: Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYSTOTOKSINEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Finnish: Dosetakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Finnish: MITÄ DOCEFREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ
Finnish: 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Finnish: • kuukautisten muutokset tai puuttuminen*
Czech: • změna nebo vynechání menstruace*
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Finnish: MUUT EHDOT
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Finnish: neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Czech: 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Finnish: Dosetakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää.
Czech: Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
Finnish: Kokonaisannokseksi suositeltiin 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Finnish: Potilaan tulee saada terapeuttista G-CSF:ää niin pian kuin mahdollista yliannostuksen toteamisen jälkeen.
Czech: Pacient by měl být léčen G-SCF co nejrychleji po zjištěni předávkování.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNĺ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Vajaatoiminta saattaa olla kohtalaista tai vaikeaa ja siihen on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Finnish: Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny musí být zlikvidovány.
Finnish: (26,8-ne) (TTP)=Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Czech: (26,8-ne) TTP (time to progression) - doba do progrese "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosazeno.
Finnish: p= Riskisuhde*
Czech: P= Poměr rizik*
Finnish: Muita asiaankuuluvia oireenmukaisia toimenpiteitä on käytettävä tarpeen mukaan.
Czech: V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen käyttövalmiiksi valmistettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Finnish: 3. viikko.
Czech: 3 týdny).
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma): Mediaani elossaoloaika (kk)
Czech: Celkové přežití (primární cíl): střední doba přežití (měsíce)
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Finnish: Eruptiot ilmaantuivat yleensä viikon sisällä dosetakseli-infuusion antamisesta.
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšeni konzistentně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaa sovelletaan viitelääkkeen mukaisesti, koska tämän lääkkeen osalta ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka vaatisivat erityisiä riskin minimoinnin toimenpiteitä.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/002
Czech: EU/1/10/630/002
Finnish: Kliiniset hyötyparametrit
Czech: Parametry klinického přínosu
Finnish: Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Czech: Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista on saatu:
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Finnish: • hiustenlähtö
Czech: • padání vlasů
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Finnish: Tarkoituksenmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä joka vaiheessa.
Czech: Ve všech krocích je potřeba dodržovat odpovídající aseptický postup.
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Czech: Hlavni testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Finnish: Kokonaisvaste (%):
Czech: Celkové procento odpovědí (%):
Finnish: Liuotin on viskoosi, kirkas ja väritön liuos.
Czech: Rozpouštědlo je viskózní, čirý a bezbarevný roztok.
Finnish: Kirurginen resektio oli sallittu kemoterapian jälkeen, ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Czech: Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
Finnish: Hoito toistetaan joka 3. viikko.
Czech: Léčba se opakuje každé tři týdny.
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán jakýkoli lék.
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Finnish: 4.2 Infuusioliuoksen valmistaminen
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4 entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4 entsyymiä.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve > 10 %.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/001
Czech: EU/1/10/630/001
Finnish: Hormonalinen reseptoristatus
Czech: Stav hormonálních receptorů
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a/nebo četnost podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, Vašeho celkového stavu a výskytu určitých nežádoucích účinků.
Finnish: • veren valkosolujen määrän väheneminen (voi altistaa sinut infektioille)
Czech: • snížený počet bílých krvinek (můžete být náchylnější k infekcím)
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääriprofylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
Czech: Zvláštní opatření pro manipulaci.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Lisäksi dosetakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia.
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou přibalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Dosetakselin yhteydessä on raportoitu skleroderman kaltaisia muutoksia, joita usein edeltää perifeerinen lymfedeema.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksessa Modulissa 1.8.1. esitetty, versiossa 6 (Tammikuu 2010) kuvattu lääketurvajärjestelmä on saatettu voimaan ja toiminnassa ennen kauppaantuontia ja kaupanpidon ajan.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Finnish: • verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)
Czech: • snížený počet krevních destiček (zvýšené riziko neočekávaného krvácení)
Finnish: Annoksen mukauttaminen hoidon aikana
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby:
Finnish: Lääkkeitä ei saa laskea viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Finnish: Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt ihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot, oli ≥10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docefrez
Finnish: Dosetakselia saavia hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista ja mikäli nainen tulee raskaaksi, on hänen ilmoitettava tästä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joiden kasvainta ei voinut teknisistä syistä leikata, potilaita, joiden parantamismahdollisuudet kirurgisesti olivat huonot ja potilaita, joiden hoidon tavoitteena oli ko. elimen säilyttäminen.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni, a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Finnish: Docefrez ei ole yhteensopiva PVC-laitteen tai -varusteen kanssa.
Czech: Docefrez není kompatibilní se zařízeními nebo přípravky z PVC.
Finnish: Dosetakseli, kuten muutkin sytotoksiset lääkevalmisteet, saattaa aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Finnish: Vaikeat reaktiot, kuten voimakas hypotensio, bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus, vaativat kuitenkin välitöntä dosetakseli-infuusion keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa.
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušeni léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Finnish: • kämmenien ja jalkapohjien punotus ja turvotus, mikä voi johtaa ihon hilseilyyn (tämä voi myös esiintyä käsivarsilla, kasvoissa tai keholla)*
Czech: • zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
Finnish: Dermatiitti;
Czech: Dermatitis;
Finnish: Tuumorin koko ≤2 cm >2 cm
Czech: Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Finnish: Dosetakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin.
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Finnish: Kokonaisvasteen määrä oli 6,8 % arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26,1 viikkoa.
Czech: Celkové procento odpovědí bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědí byla 26,1 týdne.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Czech: Pñ léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Finnish: Laimenna ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím zřeďte.
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Finnish: Seuraavat dosetakseliannokset annettiin välittömästi trastutsumabin infuusion päättymisen jälkeen, jos aiempi trastutsumabiannos oli hyvin siedetty.
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Finnish: Haittavaikutusten paheneminen voi olla odotettavissa yliannostustapauksissa.
Czech: V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Jollei käyttövalmista konsentraattliuosta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä niiden normaalioloissa pitäisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jollei käyttöön valmistusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8- 53,2) AC-ryhmässä.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Finnish: *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Czech: *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Finnish: Dosetakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa.
Czech: O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace.
Finnish: Rintaruokinnassa oleville lapsille mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi imettäminen on keskeytettävä dosetakselihoidon ajaksi.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích reakcí u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Finnish: Reaktiot ilmaantuivat ihottumana mukaan lukien paikalliset eruptiot pääasiassa jaloissa ja käsissä (mukaan lukien vakava käsi-jalkaoireyhtymä=palmoplantaarinen erytrodysestesia), mutta myös käsivarsissa, kasvoissa ja rintakehässä, ja usein niihin liittyi kutina.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65vuotiaisiin.
Czech: Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt
Czech: pacientek, které dostávaly FAC.
Finnish: Docefrezn turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku docetaxel v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Riskisuhde (TAC/FAC)
Czech: (TAC/FAC)
Finnish: Sakkaa sisältävä liuos on hävitettävä.
Czech: Roztok obsahující sraženiny musí být zlikvidován.
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCFhoitoryhmän eduksi.
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.