FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Nødvendigheden af at forklare og sikre sig, at patienter forstår: - mulige risici forbundet med behandling med Zynteglo - tegn på leukæmi/lymfom, og hvad de skal gøre - indhold af patientvejledningen - behovet for altid at bære patientkortet og vise det til alt sundhedspersonale - tilmeldning til lægemiddelregisteret o Registerets rammer og tilmelding af patienter
Icelandic: - mögulega áhættu af meðferð með Zynteglo - einkenni hvítblæðis/mergæxlis og hvað þeim ber að gera - innihald leiðbeininga fyrir sjúklinga - þörfina á að hafa öryggiskort fyrir sjúlinga ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum - þátttökuna í skrá fyrir lyfið (drug product Registry) o Umfang skráarinnar og hvernig á að skrá sjúklinga
Danish: Det skal du vide, før du får Zynteglo Du må ikke få Zynteglo, hvis du:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynteglo Ekki má nota Zynteglo:
Danish: o Patientkort og behovet for altid at bære det og fortælle det behandlende sundhedspersonale, at de blev behandlet med Zynteglo.
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúkling of þörfina á að hafa það ávallt meðferðis og láta alla heilbrigðisstarfsmenn sem þeir fá meðferð hjá vita að þeir hafi fengið meðferð með Zynteglo.
Danish: dosis på 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+- celler/kg som en intravenøs infusion (N=32).
Icelandic: 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ frumur/kg með innrennslisgjöf í bláæð (N=32).
Danish: Zynteglo må ikke gives til kvinder, der ammer.
Icelandic: Zynteglo má ekki gefa konum sem hafa barn á brjósti.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår dit blodpladetal (trombocyttal) er bedret til normale niveauer.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita þegar fjöldi blóðflagna er aftur orðinn eðlilegur.
Danish: En indsamling, der svarer til et antal CD34+-reservestamceller på mindst 1,5 × 106 CD34+-celler/kg (hvis de indsamles ved aferese) eller >1,0 × 108 totalt antal kerneholdige celler (Total Nucleated Cell count, TNC)/kg (hvis de indsamles ved knoglemarvshøst), er påkrævet.
Icelandic: Þörf er á að eiga varabirgðir af CD34+ stofnfrumum, að minnsta kosti 1,5 × 106 CD34+ frumur/kg (ef þeim er safnað með blóðfrumuskiljun) eða >1,0 × 108 TNC (total nucleated cells)/kg (ef þeim er safnað með beinmergstöku).
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, der kan have været i kontakt med Zynteglo, skal dekontamineres med et desinfektionsmiddel mod vira i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Icelandic: Vinnuborð og efni sem hafa mögulega komist í snertingu við Zynteglo verður að afmenga með veirudrepandi sótthreinsiefni samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Danish: Du vil måske ikke være i stand til at blive gravid eller vil ikke være i stand til at gøre en kvinde gravid, efter at du har fået kemoterapimedicin.
Icelandic: Hugsanlega verður ekki lengur mögulegt fyrir þig að verða þunguð eða að geta barn eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Icelandic: heildarhemóglóbíns eftir 6 mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf í 60 daga þar á undan var 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Danish: Anvend ikke et in-line-blodfilter eller en infusionspumpe.
Icelandic: Notið hvorki slöngusíu fyrir blóð né innrennslisdælu.
Danish: Indsættelsen af et nyt gen i DNA'et i dine blodstamceller kan i teorien forårsage leukæmi eller lymfom, omend ingen patienter udviklet leukæmi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo.
Icelandic: Það að bæta nýju geni inn í erfðaefnið (DNA) í stofnfrumunum í blóðinu þínu gæti fræðilega valdið hvítblæði eða mergæxli, þó hafa engir sjúklingar fengið hvítblæði eða mergæxli í klínískum rannsóknum á Zynteglo.
Danish: Antal transfusioner per år før behandling median (min, max)
Icelandic: Fjöldi blóðgjafa á ári fyrir meðferð miðgildi (lágm.; hám.)
Danish: De fleste bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter behandlingen med Zynteglo, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fyrir meðan á meðferð með Zynteglo stendur eða innan nokkurra daga eftir meðferð, en þær geta komið síðar.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver bivirkningerne i den nedenstående tabel ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er fámennur og rannsóknarhóparnir litlir gefa aukaverkanirnar í töflunni hér fyrir neðan ekki fulla yfirsýn yfir gerð og tíðni aukaverkana.
Danish: Se lot-informationsarket for at få oplyst antallet af infusionsposer og CD34+ celler pr. kg for denne patient.
Icelandic: Sjá upplýsingablað um lotuna varðandi fjölda innrennslispoka og CD34+ frumna á kg fyrir þennan sjúkling.
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænderne, fødderne eller munden
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum, fótum eða munni
Danish: Hvis leukæmi eller lymfom er påvist i en patient, som modtog Zynteglo, bør der indsamles blodprøver til analyse af integrationsstedet.
Icelandic: Ef hvítblæði eða mergæxli greinist hjá sjúklingi sem hefur fengið Zynteglo skal taka blóðsýni til greiningar á innlimunarstaðnum (integration site analysis [ISA]).
Danish: I tilfælde af, at mere end én infusionspose leveres, skal alle infusionsposer infunderes.
Icelandic: Þegar um fleiri en einn innrennslispoka er að ræða verður að gefa innihald allra innrennslispokanna.
Danish: For yderligere at bekræfte relevansen af acceptkriterierne, skal MAH reevaluere acceptkriterierne for egenskaber relateret til styrkebestemmelse ved brug af batchfrigivelsesdata og kliniske resultater efter 6 månders opfølgning af 20 patienter behandlet med kommercielle batch.
Icelandic: Til þess að staðfesta enn betur að inntökuskilyrði séu viðeigandi skal markaðsleyfishafinn endurmeta inntökuskilyrði varðandi eiginleika sem tengjast prófum á virkni samkvæmt upplýsingum um lokasamþykkt og klínískum rannsóknum eftir 6 mánaða eftirfylgni hjá 20 sjúklingum sem fengið hafa meðferð með lotum sem voru framleiddar eftir útgáfu markaðsleyfis.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, og mænd, som kan gøre en kvinde gravid, skal påbegynde at bruge en pålidelig kontraceptionsmetode, inden deres blodstamceller indsamles og fortsætte dermed i mindst 6 måneder efter behandling med Zynteglo.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar og karlar sem eru færir um að geta barn verða að byrja að nota örugga getnaðarvörn frá því áður en blóðmyndandi stofnfrumum er safnað hjá þeim og halda því áfram þar til að minnsta kosti 6 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du muligvis vil tage anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Det skal bekræftes, at en serumgraviditetsprøve er negativ, inden start af mobilisering, og dette skal bekræftes igen, før der foretages konditioneringsprocedurer samt før administrationen af lægemidlet.
Icelandic: Staðfesta verður að þungunarpróf á sermi sé neikvætt áður en tilfærsla er hafin og endurstaðfesta það fyrir upphaf undirbúningsmeðferðar og áður en lyfið er gefið.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/etiketterne på den ydre beholder og på infusionsposens/-posernes etiket(ter).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða/-miðum ytra íláts og á merkimiða/-miðum innrennslispoka.
Danish: Præmedicinering for infusionsreaktioner blev givet i henhold til lægens skøn.
Icelandic: Forlyfjagjöf gegn viðbrögðum við innrennslisgjöf var ákveðin af lækni.
Danish: En in vitro immortaliseringsanalyse (IVIM), der blev udført med lentiviral vektor BB305-transducerede knoglemarvsceller fra mus (hæmatopoietiske stamceller), udviste et minimalt mutagent potentiale (fitness-score ≈ 0,1×10-4).
Icelandic: Próf á ódauðleika (in vitro immortalisation [IVIM]) sem var framkvæmt in vitro á beinmergsfrumum úr músum sem gengust undir veiruleiðslu með BB305 lentiveirugenaferju sýndi að möguleg stökkbreytingarvaldandi áhrif voru í lágmarki (Hæfigildi [Fitness Score] ≈ 0,1 × 10-4).
Danish: • ømhed og hævelse af fordøjelseskanalens slimhinde, der løber fra munden til anus
Icelandic: • eymsli og þroti í slímhúð meltingarvegarins sem liggur frá munni niður í endaþarmsop
Danish: Alle patienter i HGB-204 genstartede jernkelering og fortsatte med at anvende jernkelatorer.
Icelandic: Allir sjúklingar í HGB-204 hófu aftur klóbindingu járns og halda áfram að nota lyf til að klóbinda járn.
Danish: I kliniske studier var der ingen patienter, hvor transplantation af knoglemarv mislykkedes, hvilket blev målt ved neutrofil engraftment (N=42).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum brást rótun í beinmerg ekki hjá neinum sjúklingum, samkvæmt mælingum á rótun daufkyrninga (N=42).
Danish: Zynteglo bruges til behandling af en alvorlig, genetisk sygdom kaldet transfusionsafhængig beta-thalassæmi (TDT), som inkluderer sygdommen almindeligt kendt som beta-thalassæmi major hos personer på 12 år eller mere.
Icelandic: Zynteglo er notað til meðferðar við alvarlegum arfgengum sjúkdómi sem kallast ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, sem einnig felur í sér sjúkdóm sem algengt er að sé nefndur meiriháttar beta-dvergkornablóðleysi, hjá einstaklingum 12 ára og eldri.
Danish: Alle blodprodukter, der skal indgives inden for de første 3 måneder efter infusion med Zynteglo, skal bestråles.
Icelandic: Geisla skal allt blóð/blóðhluta sem þörf er á að gefa á fyrstu 3 mánuðunum eftir Zyntelgo innrennsli.
Danish: Infusionspose(r) på 20 ml af fluoro-ethylenepropylen, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme inden i en metalkassette.
Icelandic: 20 ml innrennslispoki/pokar úr flúor-etýlenprópýleni sem hverjum er pakkað í gegnsæjan posa innan í málmhulstri.
Danish: Dette skyldes, at Zynteglo er et lægemiddel til genterapi.
Icelandic: Það er vegna þess að Zynteglo er lyf sem felur í sér genameðferð.
Danish: Mindst 6 dage før infusion med Zynteglo
Icelandic: Að minnsta kosti 6 dögum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.
Danish: Zynteglos egenskaber er sådan, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme, og elimination ikke er relevante.
Icelandic: Eðli Zynteglo er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Danish: ^N repræsenterer det samlede antal patienter, som kan evalueres for TI, hvilket er defineret som patienter, som har fuldført deres hovedstudie (dvs. 24 måneders opfølgning) eller har opnået TI, eller ikke vil opnå TI i deres hovedstudie.
Icelandic: ^N merkir heildarfjölda sjúklinga sem eru hæfir til mats á því hvort þeir séu óháðir blóðgjöfum, skilgreindum sem sjúklingum sem hafa lokið sinni frumrannsókn (parent study) (þ.e. 24 mánaða eftirfylgni) eða eru orðnir óháðir blóðgjöfum, eða munu ekki ná því að verða óháðir blóðgjöfum í sinni frumrannsókn.
Danish: Efternavn Fornavn:
Icelandic: Skírnarnafn:
Danish: Zynteglo er en klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion af celler, som leveres i en eller flere klare infusionsposer, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme indeni en metalkassette.
Icelandic: Zynteglo er tær eða örlítið skýjuð, litlaus eða gul- eða bleikleit ördreifa af frumum sem er afgreidd í einum eða fleiri glærum innrennslispokum, sem hverjum er pakkað í gegnsæjan posa innan í lokuðu málmíláti.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), og almindelig (≥ 1/100 og <1/10).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), og algengar (≥1/100 til <1/10).
Danish: Øjne konjunktival blødning
Icelandic: Blæðing í augnslímhúð
Danish: Disse celler skal indsamles fra patienten og være kryopræserverede før myeloablativ konditionering og infusion med Zynteglo.
Icelandic: Þessum frumum þarf að safna frá sjúklingnum og geyma í frystingu (cryopreserved) fram að beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð (myeloablative conditioning) og innrennslisgjöf Zynteglo.
Danish: I alt 28,6 % af patienterne (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) fik G-CSF inden for 21 dage efter infusion med Zynteglo.
Icelandic: Alls fengu 28,6% sjúklinga (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207 og HGB-212) G-CSF innan 21. dags eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Danish: Udskyl alt det resterende Zynteglo, der er tilbage i infusionsposen og eventuelle slanger med mindst 50 ml 0,9 % natriumkloridopløsning for at sikre, at det højest mulige antal celler infunderes i patienten.
Icelandic: Skolið allt það Zynteglo sem eftir er í innrennslispokanum og öllum slöngum í tengslum við hann með að minnsta kosti 50 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til þess að tryggja að sjúklingurinn fái eins margar frumur og mögulegt er.
Danish: Hvis leverbiopsien viser brodannende fibrose, cirrose eller aktiv hepatitis, er transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med myeloablativ konditionering ikke relevant.
Icelandic: Ef vefjasýni úr lifur sýnir bandvefsaukingu (bridging fibrosis), skorpulifur eða virka lifrarbólgu er ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna með beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð ekki viðeigandi.
Danish: Engraftment af trombocytter (blodplader) defineres som 3 på hinanden følgende trombocytværdier på ≥20 × 109/l, som er opnået på forskellige dage efter infusion af Zynteglo, uden administrerede transfusioner af trombocytter i 7 dage umiddelbart før og under evalueringsperioden.
Icelandic: Frumuígræðsla blóðflagna er skilgreind sem blóðflagnagildi ≥20 × 109/l í 3 mælingum í röð fengnum á mismunandi dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo, án blóðflagnagjafa síðustu 7 dagana fyrir matstímabilið og meðan á því stóð.
Danish: Dosis: {N.N} × 106 CD34+ celler/kg
Icelandic: Skammtur: {N.N}×106 CD34+ frumur/kg
Danish: For patienter med mindst 6 måneders opfølgning, var der en generel og vedvarende stigning i HbAT87Q efter infusionen med Zynteglo, som stabiliseredes ca. 6 til 9 måneder efter infusionen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu eftirfylgni í að minnsta kosti 6 mánuði, jókst HbAT87Q yfirleitt jafnt og þétt eftir innrennslisgjöf Zynteglo og náði stöðugleika eftir um það bil 6 til 9 mánuði eftir innrennslisgjöf.
Danish: β A-T87Q-globin kan kvantificeres i forhold til andre globinarter i perifert blod ved hjælp af HPLC-teknik (High Performance Liquid Chromatography).
Icelandic: Hægt er að mæla magn βA-T87Q-glóbíns miðað við aðrar gerðir glóbína í blóðrásinni með háþrýstivökvablóðfrumuskiljun (high performance liquid chromatography).
Danish: Det samlede antal infusionsposer, som skal administreres, skal også bekræftes via lot-informationsarket (se pkt.
Icelandic: Einnig skal staðfesta að heildarfjöldi innrennslispoka sem á að gefa sé réttur samkvæmt upplýsingablaðinu um lotuna (sjá kafla 4.4).
Danish: En patient i HGB-205 genstartede jernkelering og fortsatte med at anvende jernkelatorer.
Icelandic: Einn sjúklingur í HGB-205 hóf aftur klóbindingu járns og heldur áfram að nota lyf til að klóbinda járn.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu< og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu <og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Danish: - Aktivt stof i Zynteglo består af dine egne blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globingenet, der kan måles i dit blod.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Zynteglo eru stofnfrumur úr þínu eigin blóði sem innihalda virk eintök af beta-glóbín geninu sem hægt er að mæla í blóðinu hjá þér.
Danish: • ændringer og abnormiteter i hjerterytmen
Icelandic: breytingar og óeðlilegur hjartsláttartaktur
Danish: I dette studie var der ingen tegn på toksicitet, genotoksicitet eller onkogenese (tumorigenicitet), der var relateret til integration af LVV BB305, og der var ingen toksicitet i forbindelse med produktionen af βA-T87Q-globin.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom ekkert fram sem benti til eiturverkana, eiturverkana á erfðaefni eða æxlisvaldandi áhrifa í tengslum við innlimun BB305 lentiveirugenaferjunnar og engar eiturverkanir komu fram í tengslum við myndun βA-T87Q-glóbíns.
Danish: På grund af en gendefekt producerer personer med TDT ikke nok af den del af hæmoglobinet, der kaldes beta-globin.
Icelandic: Nánar tiltekið myndar fólk með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf ekki nægilega mikið af þeim hluta hemóglóbínsins sem nefnist beta-glóbín, vegna genagalla.
Danish: Sundhedspersonale, som håndterer Zynteglo, skal tage relevante forholdsregler (bære handsker, beskyttelsestøj og øjenbeskyttelse) for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Zynteglo eiga að gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska, hlífðarfatnað og hlífðargleraugu) til að forðast mögulega útbreiðslu smitsjúkdóma.
Danish: For 8 patienter med tilstrækkelig opfølgning under studiet til, at der kunne foretages en opfølgende vurdering af knoglemarven efter 12 måneder, var myeloid/erythroid-ratioen forøget hos 7 patienter fra intervallet 0,1 til 0,5 ved baseline til intervallet 0,6 til 1,9 cirka 12 måneder efter infusion af Zynteglo, hvilket antyder, at Zynteglo forbedrer erythropoiesen hos patienter med TDT.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum sem fengu nægilega langa eftirfylgni meðan þeir voru í rannsókninni til þess að ná 12 mánaða eftirfylgni með mati á beinmerg jókst hlutfall mergfrumna/rauðkorna hjá 7 sjúklingum frá því að vera á bilinu 0,1 til 0,5 í upphafi í að vera á bilinu 0,6 til 1,9 um það bil 12 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo, sem bendir til þess að Zynteglo bæti rauðkornamyndun hjá sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
Danish: Det anbefales, at patienter med MR-scanningsresultater, der viser et jernindhold i leveren på ≥15 mg/g, får taget en leverbiopsi til yderligere evaluering.
Icelandic: Mælt er með því að hjá sjúklingum þar sem segulómun sýnir að járninnihald lifrar er ≥15 mg/g sé tekið vefjasýni úr lifur til nánara mats.
Danish: Undlad at optø lægemidlet for længe.
Icelandic: Ekki má ofþíða (overthaw) lyfið.
Danish: o Erklæring om, at patienten blev behandlet med genterapi og ikke må donere blod, organer, væv eller celler.
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn hafi fengið genameðferð og megi ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur.
Danish: Dosen af busulfan blev justeret efter behov baseret på farmakokinetisk monitorering.
Icelandic: Skammtar af búsúlfani voru aðlagaðir eftir þörfum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegu eftirliti.
Danish: på 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 og HGB-205), og i løbet af langtidsopfølgningen for LTF-303, blev der påvist stabil integration af βA-T87Q-globingenet i hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) med lang levetid og stabil ekspression af βA-T87Q-globingenet i celler af erythroid oprindelse.
Icelandic: 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 og HGB-205), sem og við langtímaeftirfylgni í LTF-303, en það sýnir varanlega innlimun βA-T87Q-glóbín gensins í blóðmyndandi stofnfrumur til langs tíma og stöðuga tjáningu βA-T87Q-glóbín gensins í frumum í frumulínu rauðkornaforvera.
Danish: Efter infusion med Zynteglo Du skal blive på hospitalet i ca. 3-6 uger,
Icelandic: Þú verður áfram á sjúkrahúsinu í um það bil 3-6 vikur.
Danish: • overskydende syre i kroppen, som ikke fjernes af nyrerne
Icelandic: of mikil sýra í líkamanum sem nýrun ná ekki að fjarlægja
Danish: I de 3 patienter, der ikke opnåede TI, blev reduktioner af transfusionsvolumenerne på 100 %, 86,9 % og 26,8 % og af transfusionshyppighederne på 100 %, 85,3 % og 20,7 % observeret ved besøgene i 6. måned og indtil måned 24, sammenlignet med niveauerne af deres RBC-transfusioner før studiets start.
Icelandic: Hjá þeim 3 sjúklingum sem ekki náðu að verða óháðir blóðgjöfum minnkaði rúmmál blóðgjafa sem þörf var á um 100%, 86,9% og 26,8% og tíðni blóðgjafa lækkaði um 100%, 85,3% og 20,7% frá komu þeirra í 6. mánuði fram til komu í 24. mánuði samanborið við gjafir rauðra blóðkorna sem þeir fengu fyrir rannsóknina.
Danish: o Vigtigheden af årlige kontrolundersøgelser.
Icelandic: o Mikilvægi árlegs eftirlits.
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar (≥10%)
Danish: o Oplysninger om indberetning af bivirkninger.
Icelandic: o Nákvæmar upplýsingar um tilkynningu aukaverkana.
Danish: Zynteglo sendes fra produktionsanlægget til infusionscenterets centrallager i en kryoboks, som kan indeholde flere metalkassetter, der er beregnet til en enkelt patient.
Icelandic: Zynteglo er sent frá framleiðslustaðnum til geymslu á staðnum þar sem innrennslisgjöfin fer fram í frystiíláti til flutnings (cryoshipper) sem getur innihaldið mörg málmílát sem ætluð eru einum sjúklingi.
Danish: Hvis du er bekymret for, om det får indflydelse på din evne til at få børn, bør du tale med din læge før behandlingen.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af barneignum skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferðina.
Danish: Phenytoin blev ikke anvendt som profylakse mod krampeanfald, da der er god forståelse for induktionen af glutathion-S-transferase og cytokrom P450 og den resulterende øgede clearance af busulfan, og da effektive lægemidler som profylakse mod krampeanfald, der ikke påvirker metabolismen af busulfan, er vidt tilgængelige.
Icelandic: Fenýtóín var ekki notað til fyrirbyggjandi krampastillandi meðferðar vegna vel skilgreindrar örvunar þess á glútaþíon-S-transferasa og cýtókrómi P450 og meðfylgjandi aukinnar úthreinsunar búsúlfans sem og vegna víðtæks aðgengis að virkum krampastillandi lyfjum sem hafa ekki áhrif á umbrot búsúlfans.
Danish: Alle patienter fik Zynteglo med en gennemsnitlig (min., maks.)
Icelandic: Allir sjúklingar fengu skammt af Zynteglo sem var að miðgildi (lágm., hám.)
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALKASSETTE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MÁLMHYLKI
Danish: Efter afslutningen af forløbet med myeloablativ konditionering af 4 dages varighed skal der gå mindst 48 timer med udvaskning inden infusion med Zynteglo.
Icelandic: Eftir að 4 daga beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð er lokið verða að líða að lágmarki 48 klukkustundir til útskolunar áður en Zynteglo er gefið með innrennslisgjöf.
Danish: Alle patienter, som oplevede VOD, blev behandlet med defibrotid og kom sig.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu bláæðateppusjúkdóm fengu meðferð með defíbrótíði og náðu bata.
Danish: Fem patienter kan evalueres for vurdering af TI. Af disse, opnåede 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI under den sidste opfølgning.
Icelandic: Af þeim voru 4/5 (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) óháðir blóðgjöfum við síðustu eftirfylgni.
Danish: Infusion af Zynteglo må ikke udføres, hvis informationen på den patientspecifikke etiket på infusionsposen ikke svarer den patient, det er beregnet til.
Icelandic: Zynteglo innrennslisgjöfina ef upplýsingarnar á sérstaka sjúklinga-merkimiðanum sem er á innrennslispokanum passa ekki við sjúklinginn sem á að fá lyfið.
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Icelandic: heildarhemóglóbíns í 6. mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf undangengna 60 daga var 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Danish: Efter engraftment af trombocytter havde alle patienter stadig trombocytniveauer ≥ 20 × 109/l uden transfusion af trombocytter.
Icelandic: Eftir rótun blóðflagna hélst blóðflagnafjöldi ≥20 × 109/l hjá öllum sjúklingum án blóðflagnagjafa.
Danish: o Information om muligheden for et falsk positivt resultat på visse kommercielle hiv test, som forårsages af Zynteglo.
Icelandic: o Upplýsingar um mögulega falskt jákvæða niðurstöðu á ákveðnum HIV-prófum sem notuð eru, vegna Zynteglo.
Danish: Søjler repræsenterer interkvartile intervaller.
Icelandic: Stikurnar sýna fjórðungaspannir.