FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem „Multidrug Resistance Gene" codiert ist.
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
German: Postmenopausal *Ein Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Krankenpfleger während oder kurz nach der Infusion, wenn Sie eines der folgenden Symptome oder allergische Reaktionen bemerken (sehr häufig): - Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz - Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden - Fieber oder Schüttelfrost - Rückenschmerzen - niedriger Blutdruck
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska under eller kort efter infusionen, om du upptäcker något av följande symptom på allergiska reaktioner (mycket vanliga): - rodnande, hudreaktioner, klåda - trängningar i bröstet, andningssvårigheter - feber eller frossa - ryggsmärta - lågt blodtryck.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an: Herzbeschwerden
Swedish: Tala om för din läkare om du har: hjärtbesvär leverbesvär njurbesvär
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10 % höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Rådgör med din läkare innan du använder någon medicin.
German: Patienten mit verminderter Leberfunktion
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8 % und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Swedish: Mycket sällsynta: ett fall av icke-reversibel alopeci i slutet av studien.
German: Ohne primäre G-CSF Prophylaxe (n = 111) n (%)
Swedish: Utan primär G-CSF profylax (n = 111) n (%)
German: Parameter zur Lebensqualität
Swedish: Livskvalitetsparametrar
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen berichtet, die Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid erhalten hatten.
Swedish: Inga fall rapporterades hos patienter som fick fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid.
German: Die primär zu erwartenden Komplikationen einer Überdosierung sind Knochenmarksuppression, periphere Neurotoxizität und Mukositis.
Swedish: De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
German: Die frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Swedish: Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
German: 1-Jahres-Überlebensrate (%)
Swedish: 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
German: Neutropenische Komplikationen bei Patientinnen, die TAC mit oder ohne primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten haben (GEICAM 9805)
Swedish: Neutropena komplikationer hos patienter som får TAC med eller utan primär G-CSF profylax (GEICAM 9805)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
German: Docetaxel erreicht hohe intrazelluläre Konzentrationen und eine lange intrazelluläre Verweildauer.
Swedish: Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid.
German: Treten jedoch schwere Reaktionen wie starker Blutdruckabfall, Bronchospasmen oder generalisierte Hautausschläge/Erytheme auf, so ist die Behandlung mit Docetaxel sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence insitu hybridisering (FISH).
German: Die mediane Überlebensdauer betrug 442 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 352 Tagen (Docetaxel allein).
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
German: Zahl der Patienten
Swedish: Antalet patienter
German: Es konnte gezeigt werden, dass Docetaxel sowohl bei Kaninchen als auch bei Ratten embryo- und fetotoxisch wirkt und bei Ratten die Fruchtbarkeit vermindert.
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta.
German: Durchstechflasche 24 Monate
Swedish: Injektionsflaska 24 månader
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 (0,2%) Patientinnen auf, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid in der GEICAM9805-Studie erhalten hatte.
Swedish: Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
German: Schwache Symptome wie Rötungen oder vereinzelte Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Behandlung.
Swedish: Milda överkänslighetsreaktioner såsom rodnad eller lokala hudreaktioner, kräver ej att behandlingen avbryts.
German: Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Swedish: Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
German: Docefrez wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der folgenden Krebsformen eingesetzt: - fortgeschrittenem Brustkrebs, allein oder in Kombination mit Doxorubicin, oder Trastuzumab,
Swedish: Docefrez används antingen för sig själv eller i kombination med andra läkemedel för behandling av följande typer av cancer: - långt framskriden bröstcancer antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin,
German: Episode: Abbruch der Therapie.
Swedish: Andra episoden: avbryt behandlingen.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
German: Für Patienten mit starken Flüssigkeitseinlagerungen liegen keine Daten vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med svår vätskeretention.
German: Die kombinierte Anwendung von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei 12 Patienten mit soliden Tumoren hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Swedish: Den kombinerade administrationen av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil hos 12 patienter med solida tumörer påverkade inte farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Swedish: Om du skulle bli gravid under Docefrez -behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
German: Die für andere Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel.
Swedish: Kontraindikationer för andra läkemedel ska beaktas då dessa läkemedel kombineras med docetaxel.
German: Patientinnengruppe
Swedish: Patientundergrupp
German: Krankheitsfreies Überleben Gesamtüberlebenszeit
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Total överlevnad
German: Schwere Nagelveränderungen gehen mit Hypo- oder Hyperpigmentierung und manchmal mit Schmerzen und Nagelablösungen einher.
Swedish: Kraftiga nagelförändringar karaktäriserade av hypo-eller hyperpigmentering och ibland smärta och onykolys.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-AgenturEMA ://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
German: Häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen.
Swedish: Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras på alla patienter som behandlas med docetaxel.
German: Phase-I-Studien, die die Auswirkungen von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel und umgekehrt untersuchten, zeigten keinen Effekt von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel (Cmax und AUC) und keinen Effekt von Docetaxel auf die Pharmakokinetik des Hauptmetaboliten von Capecitabin 5'-DFUR.
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
German: Ihr behandelnder Arzt wird die Dosis anhand Ihrer Körperoberfläche in m² (hängt von Gewicht und Größe ab) und Ihrer allgemeinen Konstitution berechnen.
Swedish: Din läkare beräknar din dos med hänsyn till din kroppsyta i m² (beroende på vikt och längd) och på ditt allmänna tillstånd.
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel.
Swedish: - Den aktiva substansen är docetaxel.
German: Für den TAC-Arm wurde im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Swedish: En signifikant längre sjukdomsfri överlevnad demonstrerades för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
German: Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
German: • Abfall des Blutdrucks (Hypotonie), Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge (Arrhythmien)
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni), hjärtfel, oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
German: In sehr seltenen Fällen wurde von vorübergehenden Sehstörungen (Lichtblitze, Skotome) berichtet, die typischerweise während der Infusion des Arzneimittels und in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
Swedish: Mycket sällsynta fall av övergående synrubbningar (blixt, blinkljus, skotom) har rapporterats, vanligtvis uppträdande under infusion av läkemedlet och i samband med överkänslighetsreaktioner.
German: Docetaxel besitzt eine hohe Plasmaeiweißbindungsrate (> 95 %).
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95%).
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert:
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männermindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling med docetaxel och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
German: Herzerkrankungen In seltenen Fällen wurde über Myokardinfarkte berichtet.
Swedish: Hjärtat Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
German: • Anstieg der Leberenzyme (in Bluttests)
Swedish: • ökat antal leverenzymer (vid blodprov)
German: In sehr seltenen Fällen wurde von einer Hepatitis berichtet, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
German: Sowohl das rekonstituierte Konzentrat als auch die Infusionslösung sollten vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Swedish: Både det rekonstituerade koncentratet och infusionsvätskan skall okulärt inspekteras före användning.
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen.
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
German: Mit primärer G-CSF Prophylaxe (n = 421) n (%)
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Einweisung des Patienten in eine entsprechende Einrichtung sowie die engmaschige Kontrolle der vitalen Funktionen angezeigt.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant övervakas.
German: Subgruppenanalysen über Alter, Geschlecht und Rasse zeigten übereinstimmend günstigere Ergebnisse für den TCF-Arm im Vergleich zu dem CF-Arm.
Swedish: Subgrupps analyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Anteil an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Swedish: Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
German: Krankheitsfreies Überleben
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad
German: Lokalisierte Erytheme an den Extremitäten (Handflächen oder Fußsohlen), verbunden mit Ödembildung und gefolgt von Abschuppungen, wurden beobachtet.
Swedish: Lokal hudrodnad på extremiteterna (handflata och fotsula) med ödem följt av avfjällning av huden har observerats.
German: Ansprechrate Tumor (%) 95 % CI p-Wert* †Stratifizierter log rank Test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostata Spezifisches Antigen
Swedish: 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisksignifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung nötig sein.
Swedish: 4.2.1 Mer än en flaska av den rekonstituerade lösning kan krävas för att uppnå den nödvändiga dosen till patienten.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis konnte zu diesem Zeitpunkt bei Patientinnen mit 4 und mehr positiven Knoten nicht vollständig ausgewertet werden.
Swedish: Nytta/risk förhållandet var ej fullt definierad hos patienter med 4 och fler positiva noder vid analysstadiet.
German: alle drei Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird.
Swedish: med trastuzumab som administreras varje vecka.
German: Präklinische Studien zeigten, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilitä verändern kann(siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANDVÄNDNING AV LÄKEMEDELET Ej relevant.
German: Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Swedish: Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
German: Patienten, die TAC erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Patienter som erhåller TAC bör övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Stomatitis/Mukositis Grad 3
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3
German: Daher sind Männer, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinzuweisen, während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Swedish: Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
German: Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs (TAX 316)
Swedish: Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316)
German: Alle Schritte sollten mit der geeigneten aseptischen Methode ausgeführt werden.
Swedish: En lämplig aseptisk teknik skall användas i alla steg.
German: Patienten in beiden Behandlungsarmen sollten nach der Induktionschemotherapie, frühestens nach 3 Wochen und nicht später als 8 Wochen nach dem Start des letzten Zyklus (Tag 22 bis Tag 56 des letzten Zyklus), eine CRT für 7 Wochen erhalten.
Swedish: Patienter i båda behandlingsarmarna erhöll kemoradioterapi i 7 veckor efter induktionscytostatikabehandling med minsta intervall på 3 veckor och inte senare än 8 veckor efter start av den senaste cykeln (dag 22 till dag 56 av senaste cykeln).
German: In beiden Behandlungsgruppen wurde keine Patientin mit myelodysplastischem Syndrom diagnostiziert.
Swedish: Inga patienter diagnosticerades med myelodysplastiskt syndrom i någon av behandlingsgrupperna.
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1 % und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert (siehe nachfolgende Tabelle):
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer: (se nedanstående tabell):
German: Das karzinogene Potenzial von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Swedish: Karcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats.
German: Docetaxel als Monotherapie
Swedish: Docetaxel som monoterapi
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard Dexamethason Prämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
Swedish: Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen Schmerzänderung, Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL-5D, Skalierung der Bronchialkarzinom-assoziierten-Symptome und Änderung des „Karnofsky Performance Status" ein.
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
German: Erkrankungen des Immunsystems Einige Fälle von anaphylaktischem Schock, manchmal tödlich, wurden berichtet.
Swedish: Immunsystemet: Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
German: Gesamtansprechrate (%):
Swedish: Total responsfrekvens (%):
German: Weniger häufig traten schwere Symptome wie Hautausschläge gefolgt von Abschälungen auf, die in sehr wenigen Fällen zur Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung mit Docetaxel führten (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Swedish: Mindre vanligt förekommande var svåra symptom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Das Volumen des Konzentrats (24 mg/ml Docetaxel), das der erforderlichen Dosis (ausgedrückt in mg) für den Patienten entspricht, wird mit graduierten Spritzen mit Nadel entnommen (aus der erforderlichen Anzahl Durchstechflaschen).
Swedish: Volymen koncentrat (24 mg/ml docetaxel) som motsvarar den erforderliga dosen (mg) för patienten skall dras upp (från lämpligt antal injektionsflaskor) genom att använda graderade sprutor med nål.
German: Docetaxel plus Trastuzumab war wirksam bei Patientinnen unabhängig davon, ob sie vorher Anthracycline adjuvant erhalten hatten.
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab var effektivt hos patienterna oavsett om de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
German: In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90 % gegenüber 68,6 %), Neutropenie mit Fieber (33,3 % gegenüber 10 %), Infektionen (8 % gegenüber 2,4 %), Diarrhö (7,5 % gegenüber 1,4 %), Asthenie (8,5 % gegenüber 2,4 %) und Schmerzen (2,8 % gegenüber 0 %) als im AC-Arm beobachtet.
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90% mot 68,6%), febril neutropeni (33,3% mot 10%), infektion (8% mot 2,4%) diarré (7,5% mot 1,4%), asteni (8,5% mot 2,4%) och smärta (2,8% mot 0%) jämfört med AC-armen.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten konnte in der bislang vorliegenden Interimsanalyse nicht vollständig ausgewertet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder var inte fullt definierad vid interimanalysen (se avsnitt 5.1).
German: Docetaxel alle 3 Wochen
Swedish: Docetaxel var tredje vecka
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50 % höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
German: Docetaxel sollte bei Patienten, die gleichzeitig einen starken CYP3A4 Inhibitor erhalten (z.B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Azol-Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol), mit Vorsicht verabreicht werden.
Swedish: Docetaxel bör administreras med försiktighet hos patienter som samtidigt erhåller potenta CYP3A4 hämmare (t ex proteashämmare som ritonavir, azolantimykotika som ketokonazol eller itrakonazol).
German: Lethargie; Schmerzen
Swedish: Letargi; Smärta
German: EU/1/10/630/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
German: • Pilzbefall im Mund (Mundcandidiasis)
Swedish: • svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Docetaxel das mikrotubuläre Netzwerk der Zellen zerstört, welches für lebenswichtige Zellfunktionen der Mitose- und Interphasen essenziell ist.
Swedish: Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
German: Analyse der Untergruppe-Adjuvante Therapie von Patientinnen mit nodal negativem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Analyse)
Swedish: Analys av undergrupper-Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) ("Intent-to-Treat"-analys)
German: Stomatitis/Mukositis Grad 4
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4
German: Für Patientinnen, die älter als 70 Jahre alt sind, liegen begrenzte Daten für die Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Swedish: Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
German: Hypertonie;
Swedish: Hypotoni;