FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Abnormal results of blood tests to check liver function (raised aspartate aminotransferase levels).
German: Hauttransplantation erfordern kann - Auffällige Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leber und Nierenfunktion (erhöhte
English: As a guide, when mitoxantrone is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent, the initial dose of mitoxantrone should be reduced by 2 to 4 mg/m2 below the doses recommended for single agent usage; subsequent dosing, as outlined in the table above, depends on the degree and duration of myelosuppression.
German: Als Richtschnur gilt, dass die Anfangsdosis von Mitoxantron bei Anwendung in Kombination mit einem anderen myelosuppressiven Arzneimittel um 2 bis 4 mg/m2 unter die für die Monotherapie empfohlenen Dosen reduziert werden sollte;
English: - Mucosal inflammation.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben.
English: Cardiac toxicity
German: KardialeToxizität
English: Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
German: Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika angewendet werden.
English: Medicines that can damage your heart (e.g. anthracyclines).
German: Arzneimittel, die das Risiko von Nebenwirkungen mit Novantron erhöhen können: - Arzneimittel, die Ihr Herz schädigen können (z. B. Anthracycline) - Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen und Blutplättchen im Knochenmark unterdrücken
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [Ist national auszufüllen]
English: Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
German: Die intrathekale Gabe kann zu schweren Schäden mit dauerhaften Folgen führen.
English: Contusion Haemorrhage Hypotension
German: Blaue Flecken Blutung Hypotonie
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer The recommended dosage of Novantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every
German: Fortgeschrittener kastrationsresistenter Prostatakrebs Die empfohlene Dosis von Novantron beträgt 12 bis 14 mg/m2, alle 21 Tage als kurze Infusion in eine Vene gegeben in Kombination mit niedrigen Dosen von Corticosteroiden (hormonelle Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken) zum Einnehmen.
English: - Chest pain, breathlessness, changes in your heartbeat (fast or slow), fluid retention (swelling) in the ankles or legs (potential signs or symptoms of heart problems).
German: - Atemnot (einschließlich nächtlicher Atemnot), Husten, Schwellungen in Knöcheln oder Beinen, Herzflattern (unregelmäßiger Herzschlag).
English: For induction, the recommended dosage is 12 mg/m2 of mitoxantrone daily on Days 1 to 3 given as an intravenous infusion, and 100 mg/m2 of cytarabine for 7 days given as a continuous 24-hour infusion on Days 1 to 7.
German: Für die Induktion beträgt die empfohlene Dosis 12 mg/m2 Mitoxantron täglich an den Tagen 1 bis 3, als intravenöse Infusion, und 100 mg/m
English: Arrhythmia
German: Dosierung
English: - Damage to the kidneys, causing swelling and weakness (nephropathy).
German: Kreatinin und Harnstoffstickstoff-Konzentration im Blut) - Schädigung der Nieren, die Schwellung und Schwäche hervorruft (Nephropathie) - Harnverfärbung - Schwellung (Ödem) - Fieber - Plötzlicher Tod
English: Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Gabe von Mitoxantron einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: Breast-feeding
German: Sinusbradykardie
English: Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
German: Wenn Novantron während der Gabe in das umgebende Gewebe ausläuft (Paravasation), kann es zu schweren Gewebeschädigungen kommen.
English: (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with inadequate bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
German: Knochenmarkreserve empfohlen, z. B. infolge einer vorausgegangenen Chemotherapie oder eines schlechten Allgemeinzustands.
English: Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
German: Novantron wurde auch in verschiedenen Kombinationen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms angewendet.
English: Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
German: - hochaktive schubförmige multiple Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten besteht (siehe Abschnitte 2 und 3).
English: - Taste disturbances.
German: - wenn Sie stillen.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Gabe von Novantron einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
German: Diese Dosis kann in 21-tägigen Abständen wiederholt werden, wenn Ihre Blutwerte wieder akzeptable Werte erreicht haben.
English: Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
German: Mitoxantron wurde auch in verschiedenen Kombinationen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms angewendet.
English: if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
German: Schluck oder Atembeschwerden hervorrufen kann, oder es kann das Gefühl auftreten, ohnmächtig zu werden - Appetitmangel - Veränderung des Körpergewichts - Angst - Verwirrtheit - Kribbeln - Müdigkeit, Schwächegefühl und Energiemangel - Herzschwäche (Herzinsuffizienz, eine schwere Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr genügend Blut in den Körper pumpen kann) - Schädigung des Herzmuskels, die das Herz am ausreichenden Pumpen hindert (Kardiomyopathie) - Unregelmäßiger Herzschlag - Herzanfall - Blaue Flecken - Starke Blutung - Niedriger Blutdruck - Kurzatmigkeit - Bauchschmerzen - Blutungen im Magen oder Darm, die Blut im Erbrochenen, Blutungen bei der Darmentleerung oder schwarzen Teerstuhl hervorrufen können - Schleimhautentzündung - Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Leberfunktionsstörungen - Nagelstörungen (z. B. Ablösung des Nagels vom Nagelbett, Veränderungen der Beschaffenheit und
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
German: Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10),
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
German: Wenn es zur Behandlung eines Rezidivs (Wiederkehr des Krebses) allein angewendet wird Die empfohlene Dosis zur Einleitung einer Remission beträgt 12 mg/m2 Körperoberfläche, die als tägliche Einmalgabe an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in eine Vene erfolgt (insgesamt 60 mg/m2 in 5 Tagen).
English: - New or worsening breathing difficulties.
German: - wenn Sie schwere Leber oder Nierenprobleme haben.
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anaphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
German: Dies können Anzeichen einer Abnahme der roten Blutkörperchen sein - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, z. B. Blutspucken, Blut im Erbrochenen oder im Harn oder schwarz verfärbter Stuhl (mögliche Anzeichen einer Abnahme der Blutplättchen) - Neue oder zunehmende Schwierigkeiten beim Atmen - Schmerzen in der Brust, Veränderungen Ihres Herzschlags (langsamer oder schneller), Schwellungen in Knöcheln oder Beinen (mögliche Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen) - Stark juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Anschwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann Schluck oder Atembeschwerden hervorrufen) oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
English: - Leakage of fluid into surrounding tissue (extravasation):
German: Struktur der Nägel) - Hautausschlag - Farbveränderungen des Weißen im Auge - Hautverfärbung - Auslaufen von Flüssigkeit in das umgebende Gewebe (Paravasation):
English: METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally]
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG [Ist national auszufüllen]
English: respectively.
German: Bei den
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Lung inflammation (pneumonia).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Lungenentzündung (Pneumonie) - Blutvergiftung (Sepsis) - Infektionen durch Krankheitserreger, die normalerweise bei einem gesunden Immunsystem keine
English: basis).
German: Fachpersonal.
English: Repeat this cleaning process 3 times.
German: Wiederholen Sie diesen Reinigungsschritt dreimal.
English: After first opening: 2 months
German: Nach Anbruch: 2 Monate
English: • Ringing in the ears;
German: • Klingeln im Ohr
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language;
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
English: • Difficulty in coordinating movements (ataxia);
German: • Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie)
English: Swallow the tablet with a glass of water.
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
English: At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
German: In dieser Altersgruppe ist die intrinsische Aktivität des Eliminationsprozesses noch nicht ausgereift.
English: Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
German: Es wurde gezeigt, dass sich das Körpergewicht auf Verteilungsvolumen und Clearance auswirkt.
English: Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 April 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 Januar 2014
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
German: Im Doppelblindzeitraum der Phase-II-Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit ein sekundäres Studienziel.
English: However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.
English: Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
German: Von den 183 Patienten, die Teil I und II der Studie abgeschlossen hatten, wurden 152 Patienten in Teil III eingeschlossen.
English: Juvenile animals studies
German: Studien an juvenilen Tieren
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
German: Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
English: Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn es bei Ihnen zu einem der genannten Symptome kommt.
English: Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
German: Schritt 10: Spülen Sie die leere Applikationsspritze nach jeder Anwendung in einem Glas mit sauberem Wasser aus.
English: • if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
German: wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
English: Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 10 Sekunden lang und schrauben Sie anschließend den kindergesicherten Verschluss ab, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn (nach links) drehen.
English: Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
German: Studie 208 umfasste zwei zusätzliche anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II und 2 Jahre in Teil III) und Studie 305 umfasste vier anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II, III und IV und 2 Jahre in Teil V).
English: • Slower or irregular heart beat;
German: • Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
English: Hyponatraemia, decreased appetite
German: Hyponatriämie, verminderter Appetit
English: Do not stop taking your oral suspension suddenly.
German: Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plötzlich ab.
English: Palpitations, bradycardia
German: Palpitationen, Bradykardie
English: During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
German: Während des Berichtszeitraums detektierte der Zulassungsinhaber ein Signal zu Überdosierung auf.
English: A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
English: A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
German: Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung der F1-Generation wurde in Peri/Postnatalstudien an Mäusen und Ratten beobachtet.
English: Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Zebinix in den Mund abzugeben.
English: In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
German: Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird die Anwendung von Eslicarbazepinacetat nicht empfohlen.
English: Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
German: Schritt 6: Wenn in der Applikationsspritze Luftblasen zu sehen sind, drücken Sie den Kolben gerade so weit nach oben, dass alle großen Luftblasen vollständig herausgeschoben werden.
English: Saccharin sodium (E954)
German: Saccharin-Natrium (E954)
English: • Decrease of appetite;
German: • Verminderter Appetit
English: When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Zebinix oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
German: • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salzspiegel (einschließlich Chlorid) im Blut haben oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely;
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht.
English: Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
German: Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
English: Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
German: Ferner konnte ein gewichtsunabhängiger Einfluss des Alters auf die Eslicarbazepinacetat-Clearance insbesondere in der jüngsten Altersgruppe (2-6 Jahre) nicht ausgeschlossen werden.
English: Because of the prevalence of this allele in other Asian populations (e.g, above 15% in the Philippines and Malaysia), testing genetically at risk populations for the presence of HLA- B*1502 may be considered.
German: Wegen der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z. B. über 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) kann die Testung von Populationen mit genetisch erhöhtem Risiko auf das Vorliegen von HLA-B*1502 erwogen werden.
English: NN: (only for outer packaging)
German: NN: (nur auf der äußeren Umhüllung)
English: Children above 6 years of age
German: Kinder über 6 Jahren
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zebinix einnehmen.
English: A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
German: Insgesamt 39 % der Patienten in Studie 305 wurden bis zur höchstmöglichen Dosis (30 mg/kg/Tag) auftitriert.
English: Off-white to white suspension.
German: Fast weiße bis weiße Suspension.
English: Macrogol-100 stearate
German: Macrogolstearat 100
English: Contents of the pack and other information What Zebinix contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zebinix enthält
English: Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten.
English: The mechanism by which bone metabolism is affected has not been identified.
German: Der Mechanismus, durch den der Knochenstoffwechsel beeinträchtigt wird, wurde nicht identifiziert.
English: Hypoacusis, tinnitus
German: Hörschwäche, Tinnitus
English: If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
German: Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
English: Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
German: Basierend auf diesem Ergebnis wird eine Aktualisierung von Abschnitt 4.9 durch Aufnahme der aus den Überdosierungen gewonnenen neuen Erkenntnisse empfohlen.
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln
English: • do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Zebinix ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
English: If you take more Zebinix than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten
English: What Zebinix looks like and contents of the pack
German: Wie Zebinix aussieht und Inhalt der Packung
English: In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung an juvenilen Hunden war das Toxizitätsprofil dem bei erwachsenen Tieren beobachteten vergleichbar.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
English: Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
German: Zebinix kann als Monotherapie oder begleitend zu einer bestehenden antikonvulsiven Therapie eingenommen werden.
English: Thrombocytopenia, leukopenia
German: Thrombozytopenie, Leukozytopenie
English: Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
German: Sobald der Flaschenadapter eingesetzt ist, darf er nicht wieder von der Flasche entfernt werden.
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Zebinix your dose will usually be reduced gradually.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
English: Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
German: Aufgrund der für die Tabletten- und Suspensionsformulierungen vorliegenden vergleichenden Bioverfügbarkeitsdaten können Patienten von einer Darreichungsform auf die andere umgestellt werden.
English: Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Inhalt höchstens 2 Monate lang verwenden.
English: Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
German: Post hoc wurden für die Phase-III-Studie Subgruppenanalysen nach Altersstrata und Patienten über 6 Jahren sowie nach der Dosis durchgeführt.
English: Children aged 6 years and below
German: Kinder im Alter von 6 Jahren und darunter
English: Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels, wie z. B. die Suspension zum Einnehmen, sind für Kinder eventuell besser geeignet.
English: • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).
German: wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).
English: Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen offener, nicht-kontrollierter Daten blieb das Langzeitansprechen auf Eslicarbazepinacetat in den offenen Teilen der Studie insgesamt bestehen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind: