FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois sa durée normale chez les patients qui présentent un espace supplémentaire (épanchement pleural, ascite).
Danish: Halveringstiden kan være forlænget til 4 gange den normale halveringstid hos patienter med "det tredje rum" (pleuraeffusion, ascites).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : saignements au niveau des poumons, lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une augmentation excessive des globules blancs), destruction des tissus au site d'injection.
Danish: Hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): blødning i lungerne, beskadigelse af kæbeknoglen (sekundær til for høj dannelse af hvide blodlegemer), vævsdød på injektionsstedet.
French: En raison de ses effets potentiels sur le système immunitaire, le méthotrexate est susceptible de fausser les résultats de la vaccination et les résultats d'analyses (procédures immunologiques visant à mesurer la réaction immunitaire).
Danish: På grund af methotrexats mulige virkning på immunsystemet kan det give falske vaccine- og testresultater (immunologiske procedurer til undersøgelse af immunreaktionen).
French: Il est possible que vous subissiez également une radiographie du thorax.
Danish: Du vil eventuelt også få taget et røntgenbillede af brystkassen.
French: Peu fréquent : Pancytopénie.
Danish: Ikke almindelig: Pancytopeni.
French: Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules.
Danish: Injektionsvæsken må kun bruges, hvis den er klar og uden partikler.
French: Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.
Danish: Når det ønskede behandlingsresultat er opnået, bør dosis gradvist reduceres til den laveste effektive vedligeholdelsesdosis.
French: Les patients âgés, en particulier, doivent être examinés fréquemment pour détecter les signes précoces de toxicité.
Danish: Specielt ældre patienter skal undersøges for tidlige tegn på toksicitet med korte intervaller.
French: Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules ; cet effet est réversible dans la plupart des cas.
Danish: Særlige sikkerhedsforanstaltninger ved behandling med Nordimet Methotrexat påvirker produktionen af sæd og æg midlertidigt, hvilket er reversibelt i de fleste tilfælde.
French: Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et l'ovogenèse et peut entraîner une diminution de la fertilité.
Danish: Methotrexat påvirker spermatogenesen og oogenesen og kan nedsætte fertiliteten.
French: La survenue et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d'administration.
Danish: Bivirkningernes forekomst og sværhedsgrad afhænger af dosisniveau og administrationshyppighed.
French: Fréquent : Maux de tête, fatigue, somnolence.
Danish: Almindelig: Hovedpine, træthed, døsighed.
French: Le méthotrexate augmente les taux plasmatiques de mercaptopurines.
Danish: Methotrexat øger plasmaniveauet af mercaptopuriner.
French: Des antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non résorbables à large spectre peuvent diminuer l'absorption intestinale du méthotrexate ou interférer avec la circulation entérohépatique par inhibition de la flore intestinale ou suppression du métabolisme bactérien.
Danish: Orale antibiotika, såsom tetracykliner, chloramphenicol og ikke-absorberbare bredspektrede antibiotika, kan reducere den intestinale absorption af methotrexat eller interferere med det enterohepatiske kredsløb på grund af hæmning af tarmfloraen eller suppression af den bakterielle metabolisme.
French: La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale liée au vieillissement.
Danish: Dosis til ældre patienter skal nedsættes på grund af aldersrelateret nedsat lever- og nyrefunktion.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et pendant le traitement est controversée.
Danish: Nødvendigheden af at udtage leverbiopsier hos psoriasispatienter inden og under behandlingen er kontroversiel.
French: En cas de chute importante du nombre de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
Danish: I tilfælde af signifikant fald i leukocytter eller trombocytter skal behandlingen straks seponeres og passende understøttende behandling iværksættes.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'utilisation du méthotrexate et disposant d'une parfaite connaissance des risques liées au traitement par le méthotrexate.
Danish: Methotrexat må kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat ogmed fuld forståelse for de risici, der er forbundet med behandling med methotrexat.
French: L'utilisation de protoxyde d'azote potentialise l'effet du méthotrexate sur le métabolisme des folates, ce qui se traduit par une toxicité accrue, par exemple une myélosuppression sévère et imprévisible, ainsi qu'une stomatite.
Danish: Anvendelse af dinitrogenoxid forstærker methotrexats virkning på folat-metabolismen og medfører forøget toksicitet som alvorlig og uforudsigelig myelosuppression og stomatitis.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Très rare : Lymphome (voir « description » ci-dessous).
Danish: cyster og polypper) Meget sjælden: Lymfom (se beskrivelsen herunder).
French: Lymphome/ syndromes lymphoprolifératifs : des cas isolés de lymphome et d'autres syndromes lymphoprolifératifs ont été notifiés, et se sont atténués dans un certain nombre de cas après arrêt du traitement par méthotrexate.
Danish: Lymfom/lymfoproliferative lidelser: Der har været rapporter om enkelte tilfælde af lymfom og andre lymfoproliferative lidelser, der i nogle tilfælde svandt efter seponering af methotrexat.
French: Pour des conseils en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
Danish: 4.6 vedrørende anbefaling om prævention til mænd.
French: Ceci s'applique en particulier en cas d'administration concomitante de médicaments qui affectent l'élimination du méthotrexate, qui entraînent des altérations rénales (par exemple AINS) ou sont susceptibles de provoquer des troubles hématopoïétiques.
Danish: Dette gælder især ved samtidig administration af lægemidler, der påvirker udskillelsen af methotrexat, forårsager nyreskader (fx NSAID'er), eller som potentielt kan medføre hæmatopoietiske forstyrrelser.
French: Au cours d'un traitement par méthotrexate, des infections opportunistes sont susceptibles de se développer, notamment une pneumonie à Pneumocystis jiroveci, dont l'évolution peut être fatale.
Danish: Der kan opstå opportunistisk infektion under behandling med methotrexat, herunder Pneumocystis jiroveci-pneumoni, som kan have et dødeligt forløb.
French: Une prudence toute particulière est de mise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant parce que, dans des cas isolés, une cirrhose hépatique peut se développer sans augmentation intermittente des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
Danish: Der skal generelt udvises større forsigtighed hos patienter med insulinafhængig diabetes mellitus, da der i enkelte tilfælde er set levercirrose uden intermitterende stigning i aminotransferaser under behandling med methotrexat.
French: Très fréquent : Stomatite, dyspepsie, nausées, perte d'appétit, douleur abdominale.
Danish: Meget almindelig: Stomatitis, dyspepsi, nausea, appetitløshed, abdominalsmerter.
French: Votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecter l'éventuelle apparition d'anomalies sanguines (par exemple faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome) et de modifications des fonctions rénale et hépatique.
Danish: Din læge vil tage prøver for at kontrollere, om der er uregelmæssigheder i blodet (for eksempel lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader, lymfom) eller ændringer i nyrer og lever.
French: • Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6% des naissances viables chez des femmes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à environ 4% des naissances viables chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Danish: • Der forekom større fødselsdefekter hos 6,6% af levende fødsler hos kvinder, der var eksponeret for lavdosisbehandling med methotrexat (mindre end 30 mg/uge) under graviditeten, i sammenligning med ca. 4% af levende fødsler hos patienter med samme sygdom, der var behandlet med andre lægemidler end methotrexat.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminins d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée du traitement du patient et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du méthotrexate.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning skal seksuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere rådes til at anvende pålidelig prævention under behandlingen af den mandlige patient og i mindst 6 måneder efter ophør af behandling med methotrexat.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare : Fièvre, troubles de la cicatrisation des plaies.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjælden: Feber, påvirket sårheling.
French: Les lésions psoriasiques peuvent s'aggraver en cas d'irradiation aux UV et d'administration concomitante de méthotrexate.
Danish: Psoriasislæsioner kan forværres i forbindelse med UV-stråling og samtidig administration af methotrexat.
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées avec une grande quantité d'eau.
Danish: I tilfælde af kontaminering skal de udsatte steder skylles med masser af vand.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Danish: Der kan forventes respons på behandlingen efter cirka 4-8 uger.
French: Les patients qui reçoivent ce traitement doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée afin d'identifier et d'évaluer sans retard les signes d'éventuels effets toxiques ou réactions indésirables.
Danish: De patienter, der får behandlingen, skal kontrolleres i tilstrækkelig grad til, at eventuelle tegn på toksiske virkninger eller bivirkninger kan opdages og udredes med det samme.
French: Des cas d'encéphalopathie et/ou de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients traités par méthotrexate pour des indications oncologiques et on ne peut pas exclure la survenue de cette pathologie suite à un traitement par méthotrexate pour des indications non oncologiques.
Danish: Encefalopati/leukoencefalopati er rapporteret hos onkologiske patienter, der fik behandling med methotrexat, og kan ikke udelukkes ved methotrexatbehandling ved ikke-onkologiske indikationer.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse i øjenlåg, ansigt eller læber og udslæt eller kløe (især, hvis det er på hele kroppen).
French: Un ralentissement de la clairance du méthotrexate doit être envisagé en cas d'association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Danish: Forsinket clearance af methotrexat skal tages i betragtning ved kombination med andre cytostatika.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Danish: Den behandlende læge fastsætter behandlingens varighed.
French: Peu fréquent : Inflammation et ulcérations du vagin.
Danish: Ikke almindelig: Inflammation og ulceration i vagina.
French: Des situations susceptibles d'entraîner une déshydratation, telles que des vomissements, de la diarrhée ou une stomatite, peuvent accroître la toxicité du méthotrexate suite à une élévation de la concentration de la substance active.
Danish: Tilstande, der kan medføre dehydrering, for eksempel emesis, diaré og stomatitis, kan øge toksiciteten af methotrexat på grund af forhøjet niveau af det aktive stof.
French: La substance active est le méthotrexate.
Danish: Aktivt stof: methotrexat.
French: Comme le méthotrexate passe dans le lait maternel et peut s'avérer toxique pour le nourrisson, le traitement est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: Da methotrexat udskilles i human mælk og kan forårsage toksicitet hos ammede spædbørn, er behandling kontraindiceret under amning (se pkt.
French: On peut ensuite relâcher le pli cutané.
Danish: Herefter kan du slippe huden.
French: Seules de légères réactions cutanées locales ont été observées avec Nordimet et ces réactions diminuent au cours du traitement.
Danish: Ved behandling med Nordimet blev der kun observeret lette lokale hudreaktioner, som aftog under behandlingen.
French: Lors du passage d'une formulation orale à une formulation sous-cutanée, une réduction de dose peut s'avérer nécessaire en raison de la variabilité de la biodisponibilité du méthotrexate après administration orale.
Danish: På grund af methotrexats variable biotilgængelighed efter oral administration kan det være nødvendigt at reducere dosis i forbindelse med skift fra oral til subkutan administration.
French: Néanmoins, une augmentation de la fréquence de suivi est indiquée en cas d'augmentation de la dose.
Danish: Hyppigere monitorering er dog nødvendigt, hvis dosen forhøjes.
French: Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de l'acide folique, de l'acide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité du méthotrexate.
Danish: Vitaminpræparater eller andre produkter, der indeholder folsyre, folininsyre eller derivater deraf, kan nedsætte methotrexats virkning.
French: Nordimet est également disponible en coffret de 3 boîtes contenant 12 stylos préremplis (4 stylos et 4 tampons alcoolisés par boîte).
Danish: Nordimet fås også i multipakninger med 12 fyldte penne i 3 kartoner (4 penne og spritservietter pr. karton).
French: Il n'est pas attendu de toxicité accrue du méthotrexate lors de son utilisation en association avec d'autres médicaments antirhumatismaux (par exemple sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine).
Danish: Øget toksicitet af methotrexat forventes generelt ikke, når methotrexat bruges sammen med andre antireumatika (fx guldforbindelser, penicillamin, hydroxychloroquin, sulfasalazin, azathioprin, ciclosporin).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le mode de manipulation et d'élimination doit être compatible avec celui des autres préparations cytotoxiques conformément aux exigences locales.
Danish: Håndtering og bortskaffelse skal være som for andre cytotoksiske præparater og i overensstemmelse med lokale krav.
French: Posologie chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Danish: Dosering til voksne med reumatoid artrit
French: - Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé et que la solution contenant le médicament est limpide et de couleur jaune.
Danish: - Kontrollér, at pennen ikke er beskadiget, og at lægemidlet indeni er en klar, gul opløsning.
French: Lorsque les premiers effets positifs de Nordimet apparaissent, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à la plus faible dose d'entretien efficace.
Danish: Når Nordimet begynder at virke, kan lægen reducere dosis gradvist til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.
French: Vous fixerez en accord avec votre médecin le jour de la semaine le plus approprié pour l'administration de votre injection.
Danish: Du og din læge bør beslutte jer for en bestemt dag hver uge, hvor du skal have din injektion.
French: Fréquence indéterminée : Asthénie, nécrose au site d'injection.
Danish: Ikke kendt: Asteni, nekrose på injektionsstedet.
French: Les patients qui prennent des médicaments potentiellement hépatotoxiques et hématotoxiques (par exemple léflunomide, azathioprine, sulfasalazine et rétinoïdes) au cours d'un traitement au méthotrexate doivent faire l'objet d'un suivi attentif pour détecter une éventuelle augmentation de la toxicité hépatique.
Danish: Patienter, som tager potentielt hepatotoksiske og hæmatotoksiske lægemidler (fx leflunomid, azathioprin, sulfasalazin og retinoider) under behandling med methotrexat, skal monitoreres nøje for eventuelt øget hepatotoksicitet.
French: Les symptômes peuvent réapparaître suite à l'arrêt du traitement par Nordimet.
Danish: Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandling med Nordimet afbrydes.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations ou de fausses couches après exposition du père à de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine).
Danish: En begrænset klinisk evidens indikerer ikke en øget risiko for misdannelser eller abort efter faderlig eksponering for lave doser methotrexat (mindre end 30 mg/uge).
French: Affections du système immunitaire Rare : Réactions allergiques, choc anaphylactique, hypogammaglobulinémie.
Danish: Immunsystemet Sjælden: Allergiske reaktioner, anafylaktisk shock, hypogammaglobulinæmi.
French: Les hommes ne doivent pas donner du sperme pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du méthotrexate.
Danish: Mænd må ikke donere sæd under behandlingen eller i 6 måneder efter ophør af behandling med methotrexat.
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose initiale peut être augmentée.
Danish: Initialdosis kan forhøjes, afhængigt af sygdomsaktivitet og patientens tolerabilitet.
French: Une déshydratation peut également potentialiser la toxicité du méthotrexate.
Danish: Dehydrering kan også øge methotrexats toksicitet.
French: L'administration concomitante de méthotrexate et de léflunomide est susceptible d'accroître le risque de pancytopénie.
Danish: Kombination af methotrexat og leflunomid kan øge risikoen for pancytopeni.
French: Il a été décrit que l'administration concomitante d'antagonistes des folates tels que l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole provoque dans de rares cas une pancytopénie mégaloblastique aiguë.
Danish: Det er rapporteret, at samtidig administration af folatantagonister såsom trimethoprim/sulfamethoxazol i sjældne tilfælde har medført akut megaloblastisk pancytopeni.
French: L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut cependant accroître l'efficacité du méthotrexate suite à l'inhibition par la sulfasalazine de la synthèse d'acide folique et peut dès lors engendrer un risque accru de réactions indésirables ; ces réactions indésirables n'ont été observées que chez quelques patients isolés au cours de plusieurs études.
Danish: Selvom kombination af methotrexat og sulfasalazin kan forstærke methotrexats virkning gennem en sulfasalazin-relateret hæmning af folsyre-syntesen og således medføre øget risiko for bivirkninger, blev sådanne bivirkninger kun observeret hos enkelte patienter inden for adskillige studier.
French: - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Danish: - Nyrefunktionen skal monitoreres gennem nyrefunktionstest og urinalyser (se pkt.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine, Nordimet ne doit être utilisé qu'une fois par semaine.
Danish: Ved behandlingen af rheumatoid arthritis, aktiv juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis og psoriatisk arthritis, der kræver dosering én gang om ugen må Nordimet kun anvendes én gang om ugen.
French: Autres médicaments et Nordimet
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nordimet
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients doivent être clairement informés que le traitement doit être administré une fois par semaine et non chaque jour.
Danish: Patienterne skal informeres tydeligt om, at behandlingen skal administreres én gang om ugen og ikke hver dag.
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotespersonalet, før du tager dette lægemiddel.
French: Les épanchements pleuraux et ascites doivent être drainés avant l'instauration du traitement par méthotrexate.
Danish: Pleuraeffusioner og ascites skal dræneres, inden behandling med methotrexat initieres.
French: À utiliser une fois par semaine uniquement le …………………………………………………………….. (incluant le jour de la prise en entier)
Danish: Må kun tages én gang om ugen hver …………………………………………………………….
French: En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose toxique de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieure à 10
Danish: I tilfælde af accidental overdosering skal calciumfolinat administreres intravenøst eller intramuskulært inden for 1 time i en dosis svarende til eller højere end den for høje dosis methotrexat.
French: Nordimet s'administre par voie sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Danish: Nordimet er beregnet til subkutan anvendelse (se pkt.
French: Rare : Troubles visuels.
Danish: Sjælden: Synsforstyrrelser.
French: Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l'eau.
Danish: Hvis du ved et uheld får methotrexat på huden eller andre steder, skal du skylle med masser af vand.
French: Si son administration pendant l'allaitement est indispensable, l'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Danish: Hvis anvendelse af methotrexat bliver nødvendig under amning, skal amningen ophøre inden behandling.
French: Une surveillance plus étroite des enzymes hépatiques est nécessaire chez les patients recevant de façon concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques (par exemple du léflunomide).
Danish: Tættere monitorering af leverenzymer skal udføres hos patienter, der samtidig får andre hepatotoksiske lægemidler (fx leflunomid).
French: En cas d'insuffisance rénale, l'élimination est fortement retardée.
Danish: Eliminationen er betydeligt forsinket i tilfælde af nyreinsufficiens.
French: Les symptômes pulmonaires nécessitent un diagnostic rapide et l'arrêt du traitement par méthotrexate.
Danish: Lungesymptomer kræver en hurtig diagnose og seponering af methotrexat.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m à 80 mg/m de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70%, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possible (25 à 100%).
Danish: BSA) har methotrexat en gennemsnitlig biotilgængelighed på cirka 70 %, om end betydelige inter- og intra-individuelle variationer kan forekomme (25-100 %).
French: 6) Choisir un site d'injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d'alcool fourni à cet effet.
Danish: 6) Vælg et injektionssted, og rengør det med den vedlagte spritserviet.
French: Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Danish: Du skal holde på hudfolden under hele injektionen.
French: Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et musculaires et de l'ostéoporose.
Danish: Man ved, at methotrexat forårsager knoglelidelser såsom led- og muskelsmerter samt knogleskørhed.
French: Des décès par septicémie, choc septique, insuffisance rénale et anémie aplasique ont été rapportés.
Danish: Der er rapporter om dødsfald som følge af sepsis, septisk shock, nyresvigt og aplastisk anæmi.
French: La posologie doit être augmentée progressivement mais on ne doit généralement pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg de méthotrexate.
Danish: Dosis kan øges gradvist, men bør generelt ikke overstige 25 mg methotrexat om ugen.