FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tecentriq abbrechen sollten.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq'uga.
German: Von 107 Arm B Patienten, die nach der Induktionstherapie entweder eine stabile Erkrankung, ein teilweises oder ein vollständiges Ansprechen als Therapieantwort aufwiesen, erhielten 40 Patienten eine Pemetrexed Wechselerhaltungstherapie.
Estonian: 107 raviskeemi B saanud patsiendi seas, kellel oli induktsioonravi järgne ravivastuse staatus stabiilne haigus, osaline ravivastus või täielik ravivastus, said 40 patsienti ülemineku-säilitusravi pemetrekseediga.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Clearance von Atezolizumab 0,200 l/Tag und die typische terminale Eliminationshalbwertszeit 27 Tage beträgt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et atesolizumabi kliirens on 0,200 l/ööpäevas ja tüüpiline terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 27 päeva.
German: Im Fall einer Überdosierung sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung ist einzuleiten.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolega jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass ein 3-wöchiges Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Estonian: Tuleb kohandada manustamisskeemi, et säilitada 3-nädalane intervall annuste vahel.
German: Patienten, bei denen eine Fatigue auftritt, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Väsimusega patsientidel on soovitatav mitte juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni (vt lõik 4.8).
German: Die meisten Patienten waren Frauen (99,6 %), 67,5 % waren kaukasischen und 17,8 % asiatischen Ursprungs.
Estonian: Enamik patsiente olid naised (99,6%), 67,5% olid valge rassi esindajad ja 17,8% asiaadid.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Tecentriq'u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen von Grad 1 oder 2 können Atezolizumab unter engmaschiger Überwachung weiterhin erhalten; eine Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum kann in Erwägung gezogen werden.
Estonian: 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonidega patsiendid võivad ravi atesolizumabiga jätkata hoolika jälgimise tingimustes; kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi või antihistamiinidega.
German: Bei jedem 28-Tage-Zyklus wird Tecentriq an den Tagen 1 und 15 verabreicht und nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15.
Estonian: Iga 28-päevase tsükli jooksul manustatakse Tecentriq'ut 1. ja 15. päeval ning nab-paklitakseeli 1., 8. ja 15. päeval.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Estonian: Ravimid, mida enam ei kasutata, hävitab tervishoiutöötaja.
German: In Kohorte 2 wurde die mediane DOR in keiner PD-L1-Expression-Subgruppe oder bei allen Patienten erreicht; diese wurde jedoch bei Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % erreicht (13,3 Monate; 95 % KI: 4.2; NE).
Estonian: Kohordis 2 ei saavutatud DOR-i mediaani üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigi osalejate seas, kuid see saavutati patsientidel PD-L1 ekspressiooniga < 1% (13,3 kuud; 95% CI 4,2; NE).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Atezolizumab bei Schwangeren vor.
Estonian: Atesolizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: 75 % der Patienten hatten nur ein vorangehendes platinbasiertes Chemotherapie-Regime erhalten.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti patsientidest olid saanud ainult ühte eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat raviskeemi.
German: Dosisanpassung während der Behandlung
Estonian: Annuse muutmine ravi ajal
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui antud vähk on kaugelearenenud.
German: Die Wirkungen von Tecentriq bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Tecentriq'u toime rasedatel on teadmata - on võimalik, et ravim võib kahjustada veel sündimata last.
German: Es wurden immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet, die mehr als ein Körpersystem betrafen.
Estonian: Täheldatud on rohkem kui ühte elundsüsteemi haaravaid immuunsüsteemi kõrvaltoimeid.
German: aa Schließt einen Bericht einer Nephritis und einer Purpura-Schönlein-Henoch-Nephritis ein.
Estonian: aa Hõlmab teateid nefriidi, Henoch-Schönleini purpuriga kaasneva nefriidi tekkest.
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass das entsprechende Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Estonian: Tuleb kohandada manustamisskeemi, et säilitada sobiv intervall annuste vahel.
German: Die Nebenwirkungen werden für jede Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit dargestellt.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Atezolizumab muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3 erneut auftritt sowie bei jeder immunvermittelten Nebenwirkung Grad 4, außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Ravi atesolizumabiga tuleb alaliselt lõpetada mis tahes 3. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime korral, mis kordub, ning 4. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral, välja arvatud endokrinopaatiad, mis on hormoonasendusraviga kontrolli all (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
German: Eine Dosisreduktion von Tecentriq wird nicht empfohlen.
Estonian: Tecentriq'u annuse vähendamine ei ole soovitatav.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität ist ab dem Zeitpunkt der Zubereitung für bis zu 24 Stunden bei ≤ 30 °C und für bis zu 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 ºC ja kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 ºC alates lahuse valmistamisest.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war mit einer Ereignis-pro-Patient-Rate von circa 40 % noch nicht aussagekräftig.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) andmed ei olnud valmis (juhtumi/patsienti suhtarv ligikaudu 40%).
German: Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt Tecentriq dazu bei, dass Ihr Immunsystem die Krebserkrankung bekämpfen kann.
Estonian: Selle valguga seondudes aitab Tecentriq immuunsüsteemil vähi vastu võidelda.
German: Zu Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
German: · Der Wirkstoff ist: Atezolizumab.
Estonian: • Toimeaine on atesolizumab.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie IMvigor211 ist das Gesamtüberleben (OS).
Estonian: Uuringu IMvigor211 esmane efektiivsuse tulemusnäitaja on üldine elulemus (overall survival, OS).
German: Dosisverzögerung oder Absetzen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8) Tabelle 1: Hinweise zur Dosisanpassung von Tecentriq Immunvermittelte
Estonian: Annuse edasilükkamine või ravi lõpetamine (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8) Tabel 1: Tecentriq annuse muutmise soovitused Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime
German: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Estonian: Bevatsizumabd (15 mg/kg)
German: 51 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von ≥ 1 % TC oder ≥ 1 % IC und 49 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von < 1 % TC und < 1 % IC.
Estonian: 51% patsientide kasvajatel esines PD-L1 ekspressioon ≥ 1% TC või ≥ 1% IC rakkudel ning 49% patsientide kasvajatel esines PD-L1 ekspressioon < 1% TC või < 1% IC rakkudel.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
Estonian: Neid tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega uuringu avatud ülesehituse tõttu.
German: Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Estonian: Esimene infusioon kestab 60 minutit.
German: · Der Patientenpass soll außerdem dazu auffordern, Kontaktinformationen des Arztes einzutragen und einen Warnhinweis für Angehörige von Gesundheitsberufen enthalten, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln könnten, auch in einer Notfallsituation, dass der Patient Tecentriq erhält.
Estonian: • Kaardile peavad olema märgitud arsti kontaktandmed ja hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti mis tahes ajal ravivad (kaasa arvatud erakorralises olukorras), et patsient kasutab Tecentriq'ut.
German: oder Bilirubinwert im Blut > 3 x ULN)
Estonian: või vere bilirubiinisisaldus > 3 x ULN)
German: Schließt Berichte von verminderter Leukozytenzahl und Leukopenie ein.
Estonian: Hõlmab valgevereliblede arvu vähenemise ja leukopeenia teateid.
German: Nur wenige Patienten hatten eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Vaid üksikutel patsientidel oli raske neerukahjustus (eGFR 15...29 ml/min/1,72 m2; n=8) (vt lõik 4.2).
German: Die Sicherheit von Atezolizumab als Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln, wurde bei 2.759 Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten untersucht.
Estonian: Atesolizumabi ohutust kombinatsioonis teiste ravimitega on hinnatud 2759-l patsiendil erinevate kasvajatüüpide puhul.
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2
German: Docetaxel (n = 425)
Estonian: Dotsetakseel (n=425)
German: Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder sich diese verschlechtern, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
German: Tecentriq ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Estonian: Tecentriq on saadaval ühte klaasviaali sisaldavas pakendis.
German: In der finalen explorativen OS-Analyse mit längerer Nachbeobachtung (median: 22,9 Monate) war das mediane OS in beiden Armen unverändert im Vergleich zur primären OS-Interimanalyse.
Estonian: Pikema järelkontrolliga (mediaan: 22,9 kuud) uurivas OS-i lõplikus analüüsis jäi OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuks võrreldes OS-i esmase vaheanalüüsiga.
German: Atezolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der erwartungsgemäß in der menschlichen Vormilch und in geringen Konzentrationen auch in der Muttermilch enthalten ist.
Estonian: Atesolizumab on monoklonaalne antikeha, mille puhul on oodata sisaldust ternespiimas ja järgnevat väikest sisaldust rinnapiimas.
German: Basierend auf den Daten von Patienten im Alter von 21 bis 89 Jahren (n = 472) und einem medianen Alter von 62 Jahren wurde das Alter nicht als signifikante, die Pharmakokinetik beeinflussende Kovariable identifiziert.
Estonian: Vanusevahemikku 21...89 aastat kuuluvate patsientide (n=472), kelle mediaanvanus oli 62 aastat, põhjal ei tuvastatud vanust atesolizumabi farmakokineetikat mõjutava olulise kaasmuutujana.
German: · Erinnerung, den Patientenpass ständig mit sich zu führen und diesen jedem Angehörigen von Gesundheitsberufen vorzulegen, der sie behandeln könnte.
Estonian: • Meeldetuletus, et patsiendi teabekaarti tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda ja näidata seda igale tervishoiutöötajale, kes võib teid ravida.
German: Die wesentlichen Ergebnisse dieser Analyse, wie auch jene der aktualisierten PFSAnalyse in der ITT-Population sind in Tabellen 6 und 7 zusammengefasst.
Estonian: Selle analüüsi ning ITT populatsiooni ajakohastatud PFS-i analüüsi põhilised tulemused on kokku võetud tabelites 6 ja 7.
German: Die wöchentliche Verabreichung von Atezolizumab an weibliche Affen in Dosen, die etwa dem 6-Fachen der AUC von Patienten in der empfohlenen Dosierung entsprachen, verursachte einen unregelmäßigen Menstruationszyklus und einen Mangel an neu gebildeten Gelbkörpern in den Eierstöcken, was reversibel war.
Estonian: Atesolizumabi kord nädalas manustamine emastele ahvidele hinnangulise AUC juures, mis oli ligikaudu 6 korda suurem soovitatavat annust saavatel patsientidel täheldatust, viis ebaregulaarse menstruaaltsükli tekkeni ja äsjamoodustunud kollakehade puudumiseni munasarjades, mis olid pöörduvad.
German: Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
German: Körpergewicht, Geschlecht, positiver ADA-Status, Albuminspiegel und Tumorlast haben eine statistisch signifikante, aber keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab.
Estonian: Kehakaalul, sool, positiivsel ADA leiul, albumiinisisaldusel ja kasvajakoormusel on statistiliselt oluline, kuid kliiniliselt mitteoluline toime atesolizumabi farmakokineetikale.
German: Patienten, die eine vorherige anti-CTLA-4Behandlung erhalten hatten, konnten eingeschlossen werden, sofern sie ihre letzte Dosis mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten und keine schweren immunvermittelten Nebenwirkungen durch die CTLA-4-Behandlung auftraten (NCI CTCAE Grade 3 und 4).
Estonian: Kuid uuringusse võis kaasata eelnevat CTLA-4 vastast ravi saanud patsiendid, kui viimane annus oli manustatud vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist ja ei olnud esinenud CTLA-4 vastasest ravist tingitud raskeid (NCI CTCAE 3. või 4. raskusastme) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
German: Die explorativen Ergebnisse zu OS und PFS in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression sind in den Abbildungen 7 bzw. 9 zusammengefasst.
Estonian: OS-i ja PFS-i uurivad tulemused PD-L1 ekspressiooni järgi on kokku võetud vastavalt joonistel 7 ja 9.
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Estonian: Tecentriq'u manustamine kestab senikaua, kui te sellest kasu saate.
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren keine Dosisanpassung von Tecentriq erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole 65-aastastel ja vanematel patsientidel vaja Tecentriq'u annust muuta (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
German: Die Abbildung 3 fasst die Ergebnisse für das OS in den ITT- und PD-L1-Subgruppen zusammen.
Estonian: Joonis 3 võtab kokku OS-i tulemused ITT ja PD-L1 alamrühmades.
German: Die Initialdosis von Tecentriq muss über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet werden.
Estonian: Tecentriq'u algannus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 18 bzw. 33 Tage.
Estonian: Algusaeg oli 18. ja 33. päev.
German: Bindet PD-L1 an die Rezeptoren PD-1 und B7.1 auf T-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellen, wird die zytotoxische T-Zell-Aktivität, die T-Zell-Proliferation und die Zytokin-Produktion unterdrückt.
Estonian: PD-L1 seondumine T-rakkudel ja antigeeni esitlevatel rakkudel leiduvate PD-1 ja B7.1 retseptoritega pärsib tsütotoksiliste T-rakkude aktiivsust, T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide tootmist.
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
German: Vergleiche bezüglich OS zwischen Behandlungs- und Kontrollarm innerhalb der IC2/3-, IC1/2/3- und ITT-Populationen (Intention-to-treat, d. h. all comers) wurden nach folgendem hierarchischem festgelegtem Verfahren getestet, das auf einem stratifizierten zweiseitigen Log-Rank-Test (5 %) basierte: Schritt 1) IC2/3-Population; Schritt 2) IC1/2/3-Population; Schritt 3) All-comers-Population.
Estonian: Võrdlusi OS-i suhtes ravirühma ja kontrollrühma vahel IC2/3, IC1/2/3 ja ITT (intention-to-treat, st kõik osalejad) populatsioonides testiti hierarhilist fikseeritud järjestusega protseduuri kasutades, mis põhines stratifitseeritud logaritmilise astaktesti 5% kahepoolsel nivool järgmiselt: 1. etapp) IC2/3 populatsioon; 2. etapp) IC1/2/3 populatsioon; 3. etapp) kõiki osalejaid hõlmav populatsioon.
German: Aktualisierte Ergebnisse in Bezug auf das PFS sind in den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Estonian: Uuendatud PFS-i tulemused on esitatud ka joonistel 4 ja 5.
German: Etwa die Hälfte der Patienten erhielten Taxane (51 %) oder Anthrazykline (54 %) als (neo-)adjuvante Behandlung.
Estonian: Ligikaudu pooled patsiendid olid saanud (neo)adjuvantravina taksaani (51%) või antratsükliini (54%).
German: Für TNBC wird empfohlen, die Behandlung mit Tecentriq fortzuführen, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht kontrollierbare Toxizität auftritt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: TNBC korral on soovitatav jätkata ravi Tecentriq'uga kuni haiguse progresseerumise või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni (vt lõik 5.1).
German: n Schließt Berichte von Enzephalitis, Meningitis und Photophobie ein.
Estonian: n Hõlmab entsefaliidi, meningiidi, fotofoobia teateid.
German: Eine aktualisierte Analyse wurde für Kohorte 1 nach einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 17,2 Monaten durchgeführt und ist in Tabelle 4 zusammengefasst.
Estonian: Ajakohastatud analüüs viidi läbi elulemuse järelkontrolli mediaankestusega 17,2 kuud kohordis 1, mille kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
German: Bei sieben Patienten (0,2 %) war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Estonian: Kortikosteroide vajas seitse patsienti (0,2%).
German: Erinnerung, den Patientenpass an alle Patienten abzugeben, die mit Tecentriq behandelt werden und sie anzuweisen, diesen jedem Angehörigen von Gesundheitsberufen vorzulegen, der sie behandeln könnte.
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile Tecentriq-ravi saavatele patsientidele ning juhendada, et nad näitaksid seda igale tervishoiutöötajale, kes võib neid ravida.
German: Zum Ausgangszeitpunkt hatten 14,7 % der Patienten Lebermetastasen und die meisten Patienten waren Raucher oder ehemalige Raucher (90 %).
Estonian: 14,7%-l patsientidest esinesid ravieelsed maksametastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (90%).
German: Leberfunktionsstörungen wurden nach den Kriterien für Leberfunktionsstörungen des National Cancer Institute (NCI) definiert (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Maksakahjustust defineeriti Riikliku Vähiinstituudi (NCI) maksa düsfunktsiooni kriteeriumide alusel (vt lõik 4.2).
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
German: Eine isolierte Hypothyreose kann durch eine Ersatztherapie und ohne Kortikosteroide behandelt werden.
Estonian: Isoleeritud hüpotüreoosi korral võib kasutada asendusravi ilma kortikosteroidideta.
German: Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab ist nicht bekannt.
Estonian: Raske neerukahjustuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale on teadmata,
German: Das mediane OS für alle Patienten-Subgruppen (PD-L1-Expression ³ 5 % und ³ 1 %) und alle Patienten (all comers) lag bei 10,6 Monaten.
Estonian: OS-i mediaan kõigis patsientide alarühmades (PD-L1 ekspressioon ≥ 5% ja ≥ 1%) ja kõigil osalejatel oli 10,6 kuud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Tecentriq in den Verkehr gebracht wird, sowohl alle Angehörigen von Gesundheitsberufen, die Tecentriq voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten, die mit Tecentriq behandelt werden, und deren Betreuungspersonen Zugang zu folgenden Schulungsmaterialien erhalten bzw. ihnen diese zur Verfügung gestellt werden: · Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen · Patientenpass
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Tecentriq'ut turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes võivad Tecentriq'ut välja kirjutada ja kasutada, saanud järgmised teabematerjalid:
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda oma arstile.
German: Bei Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen von Grad 1 oder 2 ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen.
Estonian: 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada.
German: Anzahl der Todesfälle (%)
Estonian: Surmade arv (%)
German: Typ-1-Diabetes mellitus Grad 3 oder 4 Hyperglykämie (Nüchternglucose von > 250 mg/dl oder 13,9 mmol/l)
Estonian: 3. või 4. raskusastme hüperglükeemia (paastuglükoos > 250 mg/dl või 13,9 mmol/l)
German: Hinweise zur Verdünnung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
German: Eine Populationsanalyse mit 472 Patienten beschreibt die Pharmakokinetik von Atezolizumab im Dosisbereich 1 mg/kg bis 20 mg/kg als lineares Zwei-Kompartiment-Verfügbarkeitsmodell mit Elimination erster Ordnung.
Estonian: 472 patsienti hõlmanud populatsioonianalüüs kirjeldas atesolizumabi farmakokineetikat annusevahemiku 1...20 mg/kg puhul lineaarse kahekambrilise jaotusmudeli ja esimese järgu eliminatsiooniga.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Tecentriq bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortzuführen (siehe Abschnitt 5.1) oder bis eine nicht kontrollierbare Toxizität auftritt.
Estonian: Tecentriq-ravi on soovitatav jätkata kuni kliinilise toime kadumise (vt lõik 5.1) või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni.
German: Beschreibung der Anzeichen und Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen Angaben darüber, wie die Sicherheitsbedenken durch geeignetes Monitoring und geeignetes Management minimiert werden können.
Estonian: Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ja tegevuse kaudu.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 1 zum Ausgangszeitpunkt (59 %) und eine PD-L1-Expression < 1 % (ungefähr 52 %).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 1 (59%) ja PD-L1 ekspressioon < 1% (ligikaudu 52%).
German: ** Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzung *** Ansprechen hielt bei 63 % der Responder im Atezolizumab-Arm an und bei 21 % der Responder im Chemotherapie-Arm.
Estonian: *** Ravivastused püsisid 63%-l ravile reageerinutest atesolizumabi rühmas ja 21%-l ravile reageerinutest keemiaravi rühmas.
German: Es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata.
German: Die Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren aus den Studien IMpower150 und IMpower133 sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Uuringutest Impower150 ja Impower133 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta saadud andmeid on järelduste tegemiseks liiga piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
German: Bitte beachten Sie für die Arzneimittel der Kombinationstherapie die jeweiligen Fachinformationen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Estonian: Palun vt ka kombineeritud ravimite täielikku ravimiteavet (vt ka lõik 5.1).
German: Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus atesolizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.