FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To pa zmanjšuje prosto reabsorpcijo vode, kar povzroči povečano izločanje vode/nastajanje urina.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Slovenian: Torasemid je diuretik Henleyjeve zanke iz skupine piridil sulfonilsečnine.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Slovenian: Sorazmernost odmerka za Cmax in AUCinf je bila med 0,2 in 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE:
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Slovenian: Sočasno dajanje torasemida z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo citokromov P450 iz družine 3A4 (na primer: enalapril, buprenorfin, doksiciklin, ciklosporin) in 2E1 (izofluran, sevofluran, teofilin), lahko zmanjša njihovo očiščenje iz sistemskega krvnega obtoka.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Slovenian: V urinu sta bila identificirana tudi dva metabolita (adealkiliran in hidroksiliran presnovek).
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Slovenian: 7,5 mg torasemida
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide
Slovenian: 0,75 mg toresamida 3 mg toresamida 7,5 mg toresamida 18 mg toresamida
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Slovenian: 18 mg torasemida
Maltese: 18 mg ta' torasemide
Slovenian: 3 mg torasemida
Maltese: 3 mg ta' torasemide
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Slovenian: Diuretiki zanke predvsem zavirajo nosilec za Na+/2Cl-/K+ na luminalni strani celice.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi Cmax so bile 1,1 g/ml po enkratnem peroralnem odmerku 0,1 mg/kg in 19 ug/ml po enkratnem peroralnem odmerku 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Slovenian: Matično zdravilo se presnavlja z jetrnimi citokromi P450 iz družin 3A4 in 2E1, ter v manjši meri s 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali in kažejo negativno reakcijo/-e tekom enega zdravljenja) - pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Slovenian: 0,75 mg torasemida
Maltese: 0.75 mg ta' torasemide
Slovenian: Velik delež odmerka (med 61 % in 70 %) se izloči z urinom kot nespremenjeno matično zdravilo.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Slovenian: AUCinf je bil 6,3 μg h/ml po enkratnem peroralnem odmerku 0,1 mg/kg in 153,6 μg h/ml po enkratnem peroralnem odmerku 1,6 mg/kg.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Slovenian: Oralna absorpcija je bila hitra s povprečnim Tmax pri 0,93 ure po dajanju 0,1 mg/kg.
Maltese: L-assorbiment orali kien veloċi b'Tmax medju ta' 0.93 sigħat wara l-għoti ta' 0.1 mg/kg.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 0,1 mg/kg je bila absolutna biološka uporabnost okoli 90 %.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Slovenian: Medtem ko žival dobiva zdravilo, je te parametre treba spremljati v zelo rednih časovnih presledkih v skladu z oceno koristi in tveganj, ki jo opravi pristojni veterinar.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Slovenian: UpCard 18 mg tablete za pse
Maltese: UpCard 18 mg pilloli għal klieb
Slovenian: UpCard 3 mg tablete za pse
Maltese: UpCard 3 mg pilloli għal klieb
Slovenian: Torasemid se izloča v svetlino tubulov prek transportnega sistema organske kisline, občutljive za probenecid.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
Slovenian: Zdravljenje s torasemidom se ne sme začeti pri psih, ki so že klinično stabilni na alternativnem diuretiku za zdravljenje znakov kongestivnega srčnega popuščanja, razen če je to upravičeno ob upoštevanju tveganja za destabilizacijo kliničnega stanja in neželenih učinkov, kot je navedeno v poglavju 4.6.
Maltese: It-trattament b'torasemide m'għandux jiġi mibdi fi klieb diġà klinikament stabbli fuq dijuretiku alternattiv għal trattament tas-sinjali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, għajr meta dan ikun ġustifikat meta jitqies ir-riskju li tiġi destabbilizzata l-kondizzjoni klinika u ta' reazzjonijiet avversi kif indikat f'sezzjoni 4.6.
Slovenian: UpCard 7,5 mg tablete za pse
Maltese: UpCard 7.5 mg pilloli għal klieb
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Opazimo lahko eritem notranjega dela uhlja.
Maltese: Eritema tal-pinnae ta' ġewwa tista' tiġi osservata.
Slovenian: B. NAVODILA ZA UPORABO
Maltese: Mhux applikabbli
Slovenian: Sočasna uporaba veterinarskih zdravil, ki vplivajo na elektrolitsko ravnovesje (kortikosteroidi, amfotericin B, srčni glikozidi, drugi diuretiki), zahteva skrbno spremljanje.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kardiovaskularni sistem, diuretiki vhodnega kraka Henleyjeve zanke, navadni sulfonamidi.
Maltese: Sistema kardjovaskulari, dijuretiċi ta' limitu għoli, sulfonamides mhux kumplessi.
Slovenian: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Slovenian: Zdravilo UpCard je na voljo v obliki tablet (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg in 18 mg) in se izdaja le na recept.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila UpCard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: UpCard torasemid
Maltese: UpCard
Slovenian: Druge informacije o zdravilu UpCard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Slovenian: UpCard je veterinarsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje znakov kongestivnega srčnega popuščanja pri psih.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Slovenian: Torasemid je diuretik.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
Slovenian: V terenski študiji, ki je zajela 251 psov s kongestivnim srčnim popuščanjem, so zdravljenje z zdravilom UpCard primerjali s standardnim zdravljenjem z diuretikom, furosemidom.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Slovenian: Zdravilo UpCard vsebuje zdravilno učinkovino torasemid.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje je stanje, navadno pri starejših psih, ko srce ne zmore učinkovito črpati krvi po telesu, kar povzroča klinične znake, kot so intoleranca za telesno vadbo (nesposobnost izvajanja vadbe), težave z dihanjem in zastajanje (retencija) urina.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo UpCard odobreno?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom UpCard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila UpCard so težave z ledvicami in povečanje žeje, uživanja vode ter izločanja urina, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 psu od 10.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.
Slovenian: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Slovenian: Več informacij o zdravilu Uptravi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino seleksipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Slovenian: Zdravilo Uptravi je na voljo v različnih jakostih (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 in 1 600 mikrogramov).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Slovenian: • Zdravilo Uptravi je na voljo v obliki tablet z različnimi jakostmi (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 in 1 600 mikrogramov).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Slovenian: V fazi povečevanja odmerka se uporabljata le jakosti 200 in 800 mikrogramov.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Slovenian: • Če boste ta odmerek dobro prenašali, vam bo zdravnik odmerek povečeval običajno vsak teden za 200 mikrogramov dvakrat dnevno, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno, kot je razvidno iz naslednjega diagrama:
Maltese: • Jekk inti tittollera din id-doża, it-tabib tiegħek ser iżid id-doża tiegħek normalment kull ġimgħa b'200 mikrogramma darbtejn kuljum, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum kif imniżżel fid-dijagramma li ġejja:
Slovenian: Seleksipag (N = 574)
Maltese: Selexipag (N=574)
Slovenian: Zaviralci prenašalca (lopinavir/ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Slovenian: RT (99-% IZ) vrednost p
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Slovenian: 17,9 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 in 1,1 % ≥ 75 let.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Slovenian: Ko preidete na vzdrževalni odmerek ..........14
Maltese: Meta taqleb għad-doża ta' manteniment tiegħek ......14
Slovenian: karnauba vosek
Maltese: carnauba wax.
Slovenian: Induktorji CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Slovenian: Smrt do EOT + 7 dnid n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Slovenian: • Hude aritmije.
Maltese: • Arritmiji severi.
Slovenian: začenši s korakom 5.
Maltese: manteniment tiegħek.
Slovenian: • Miokardni infarkt v zadnjih 6 mesecih.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Slovenian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Slovenian: Napredovanje bolezni b n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Slovenian: Placebo (N = 582)
Maltese: (N=582)
Slovenian: - flukonazol, rifampicin ali rifapentin (antibiotiki za zdravljenje okužb)
Maltese: - Fluconazole, rifampicin jew rifapentine (antibijotiċi li jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet)
Slovenian: Dnevnik titriranja ......................................18
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Slovenian: ZaviralciUGT1A3 in UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek izidov
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Slovenian: intravensko; PAH = pljučna arterijska hipertenzija; s.c. = subkutano.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (99-% IZ)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Slovenian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu je trajala do 4,2 leti.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Slovenian: 376 m (razpon: 90-482 m) oz. 369 m (razpon: 50-515 m) pri bolnikih s seleksipagom oz. pri bolnikih s placebom.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Slovenian: • Cerebrovaskularni dogodki (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap) v zadnjih
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Slovenian: uvedba prostanoida ali kisikova terapijab c n (%)
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Slovenian: Poliamid / aluminij / HDPE / PE z dodanim sušilnim sredstvom / HDPE pretisni omot, zatesnjen z aluminijasto folijo.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Slovenian: • Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozila; glejte poglavje 4.5).
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Volumen porazdelitve seleksipaga v stanju dinamičnega ravnovesja je 11,7 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Slovenian: 7,5 % bolnikov na seleksipagu se je zaradi neželenih učinkov prenehalo zdraviti.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Slovenian: Smrt zaradi PAH kot komponente opazovanega dogodka so opazili pri 16 (2,8 %) bolnikih na seleksipagu in 14 (2,4 %) bolnikih na placebu.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Slovenian: (95-% interval zaupanja [IZ]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) in povečanje srčnega indeksa (povprečni učinek zdravljenja) za 0,48 l/min/m2 (95-% IZ: 0,13; 0,83) v primerjavi s placebom (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Slovenian: Seleksipag ni vplival na farmakodinamični učinek varfarina na mednarodno normalizirano razmerje.
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Slovenian: • navodilo za uporabo.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Seleksipag in aktivni presnovek imata veliko afiniteto za agoniste receptorja IP z veliko selektivnostjo za receptorje IP v primerjavi z drugimi receptorji prostanoidov (EP1-EP4, DP, FP in TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Slovenian: Glukuronidacijo aktivnega presnovka katalizirata UGT1A3 in UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Slovenian: - Učinkovina je seleksipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421), koruzni škrob, delno substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Uptravi poteka v 2 fazah:
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
Slovenian: Skupno število smrti zaradi vseh razlogov do zaprtja študije je bilo 100 (17,4 %) za skupino s seleksipagom in 105 (18,0 %) za skupino s placebom (RT 0,97, 99-% IZ: 0,68; 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Slovenian: Hospitalizacijo zaradi PAH so opazili pri 86 (15,0 %) bolnikih na seleksipagu in 123 (21,1 %) bolnikih na placebu.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Slovenian: Opaženi učinek seleksipaga v primerjavi s placebom na primarni opazovani dogodek je bil konsistenten za vse individualne vzdrževalne odmerke, kot prikazuje razmerje tveganj za tri vnaprej določene kategorije (0,60 za 200-400 mikrogramov dvakrat na dan, 0,53 za 600-1.000 mikrogramov dvakrat na dan in 0,64 za 1.200-1.600 mikrogramov dvakrat na dan), ki je bil skladen s celokupnim učinkom zdravljenja (0,60).
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Slovenian: Primerjava zdravljenja: seleksipag v primerjavi s placebom
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Slovenian: Pri zdravih osebah seleksipag (400 mikrogramov dvakrat na dan) ni spremenil izpostavljenosti S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enkratnem odmerku 20 mg varfarina.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Slovenian: Kakovost življenja so ocenili v podskupini bolnikov v študiji GRIPHON s pomočjo vprašalnika CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Slovenian: Preiskave z elektrokardiogramom so pokazale sinusno tahikardijo pri 11,3 % bolnikov v skupini s seleksipagom v primerjavi z 8,8 % v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: 38. stran
Maltese: Paġna 38
Slovenian: Ker močni zaviralec CYP3A4 ni vplival na farmakokinetiko aktivnega presnovka, kar kaže, da pot CYP3A4 ni pomembna za izločanje aktivnega presnovka, se učinkov induktorjev CYP3A4 na farmakokinetiko aktivnega presnovka ne pričakuje.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Slovenian: 18. stran
Maltese: Paġna 18
Slovenian: 20. stran
Maltese: Paġna 20
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost seleksipaga pri ljudeh je približno 49 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Slovenian: Seleksipag se v svoj aktivni presnovek hidrolizira z karboksilesterazami (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Terapije, specifične za PAH
Maltese: Terapiji speċifiċi għall-PAH
Slovenian: Učinek seleksipaga na napredovanje PAH so dokazali v multicentrični, dolgotrajni (največje trajanje izpostavljenosti približno 4,2 leti), dvojno slepi, s placebom nadzorovani, študiji faze 3 z vzporednimi skupinami, odvisni od dogodkov, s 1.156 bolniki s simptomatsko PAH (FR I-IV po SZO).
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Slovenian: Z bolečino povezane dogodke so pogosto zdravili z analgetiki (kot je paracetamol).
Maltese: Avvenimenti assoċjati ma' uġigħ b'mod frekwenti kienu ttrattati b'analġeżiċi (bħal paracetamol).
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatle z 10 ali 60 filmsko obloženimi tabletami in 60 ali 140 filmsko obloženimi tabletami (titracijska pakiranja).
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti b'folji ta' 10 jew 60 pillola u 60 jew 140 pillola (pakketti ta' titrazzjoni).
Slovenian: 37. stran
Maltese: Paġna 37
Slovenian: 35. stran
Maltese: Paġna 35
Slovenian: Učinka močnih zaviralcev UGT1A3 in UGT2B7 (valprojska kislina, probenecid in flukonazol) na izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku niso preučili.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7 (valproic acid, probenecid, u fluconazole) fuq l esponiment għal selexipag u għal metabolit attiv tiegħu ma ġiex studjat.
Slovenian: • Dekompenzirana srčna odpoved, ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.