FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja, choroba śródmiąższowa płuc.
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primanja zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama: oštećenje funkcije bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcemija, fibrilacija atrija, anafilaksija i intersticijska bolest pluća.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.2).
Croatian: S primjenom zoledronatne kiseline smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce o objętości 5 ml, wykonanej z przezroczystego, bezbarwnego plastiku (kopolimeru cykloolefiny) z korkiem gumowym (bromobutyl typu I) i kapslem z usuwalnym fragmentem (wykonanym z aluminium i polipropylenu).
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina medac izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina medac isporučuje se kao koncentrat za otopinu za infuziju u plastičnoj bočici od 5 ml napravljenoj od prozirne, bezbojne plastike (cikloolefinski kopolimer) s gumenim čepom (brombutil tipa I) i zatvorenoj „flip-off" poklopcem (od aluminija i polipropilena).
Polish: W analizie wieloczynnikowej kwas zoledronowy w dawce 4 mg zmniejszał ryzyko powikłań kostnych o 41 % w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka = 0,59, p=0,019).
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika=0,59, p=0,019) u usporedbi s placebom.
Polish: dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Croatian: - jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Croatian: U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježena je hipokalcemija.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat voda za injekcije
Polish: Plastikowa fiolka wykonana z przezroczystego, bezbarwnego kopolimeru cykloolefiny z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, i aluminiowym kapslem z usuwalnym fragmentem z polipropylenu.
Croatian: Plastična bočica izrađena od prozirnog, bezbojnog cikloolefinskog kopolimera s čepom od brombutilne gume tipa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum medac Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku zgodnie z podaną niżej instrukcją.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je pripremiti snižene doze prema uputama koje slijede.
Polish: Kwas zoledronowy
Croatian: Zoledronat na kiselina
Polish: W przypadku pacjentów z niewyleczonymi uszkodzeniami tkanek miękkich w obrębie jamy ustnej należy opóźnić rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia, poza przypadkami, w których rozpoczęcie leczenia jest konieczne ze względów medycznych.
Croatian: Osim u hitnim slučajevima, u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekih tkiva u ustima treba odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja.
Polish: Rzadko: Bardzo rzadko
Croatian: Manje često: Vrlo rijetko:
Polish: - Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Croatian: - Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
Polish: U każdego pacjenta ze współwystępującymi czynnikami ryzyka zaleca się przeprowadzanie badania stomatologicznego i zastosowanie odpowiednich środków zapobiegawczych oraz przeprowadzenie analizy stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami.
Croatian: Prije početka liječenja bisfosfonatima, u bolesnika s istodobnim rizičnim faktorima, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje preventivnih stomatoloških zahvata i procjena individualne koristi i rizika.
Polish: - reakcje nadwrażliwości; - niskie ciśnienie krwi; - ból w klatce piersiowej; - reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; - wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku,
Croatian: - bol u prsištu - kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež - visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa,
Polish: - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
Polish: • Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Acidum zoledronicum medac z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi lekami.
Croatian: • Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline medac s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina medac ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, hipokalcemia
Croatian: hipofosfatemija povišeni kreatinin i urea u krvi, hipokalcemija hipomagnezemija, hipokalemija hiperkalemija, hipernatremija
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: 1 x 5 ml fiolka.
Croatian: 1 ×5 ml bočica.
Polish: Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičnih tehnika.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Acidum zoledronicum medac i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu medac, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Polish: 1 x 5 ml fiolka 4 x 5 ml fiolki
Croatian: 4 ×5 ml bočice
Polish: Jak wygląda lek Acidum zoledronicum medac i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina medac izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być wyższe u pacjentów poddających się równoczesnemu leczeniu metodami takimi jak chemoterapia i (lub) radioterapia, przyjmujących leki steroidowe, poddających się zabiegom chirurgii szczękowej, niepoddających się opiece stomatologicznej, z chorobą dziąseł, palących tytoń lub uprzednio leczonych bisfosfonianami (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości).
Croatian: Bolesnici koji primaju kemoterapiju i/ili radioterapiju, uzimaju steroide, imaju planiran zubarski kirurški zahvat, ne obavljaju redovite zubarske preglede, imaju bolest desni, puše ili su prethodno bili liječeni bisfosfonatom (primjenjuje se za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja) mogu imati viši rizik za razvoj osteonekroze čeljusti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) i innych miejsc anatomicznych, w tym kości udowej i biodra
Croatian: (nuspojava razreda bisfosfonata) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
Polish: drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, ból brzucha i suchość w jamie ustnej; - mała liczba białych krwinek i płytek krwi; - małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
Croatian: drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, bol u trbuhu, suha usta - nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 2.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedena je u tablici 2.
Polish: Jedna butelka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.
Polish: Jedna butelka zawiera 100 ml roztworu.
Croatian: Jedna boca sadrži 100 ml otopine.
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Hipokalcemija je važan prepoznat rizik primjene zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Polish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Croatian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) 33,3%
Polish: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Croatian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Polish: Pobrany koncentrat należy ponownie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub 5% w/v roztworu glukozy.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 5% m/V otopine glukoze.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac jest dostarczany w postaci roztworu do infuzji w bezbarwnych butelkach ze szkła (typu I), o pojemności 100 ml, z gumowym korkiem (guma halobutylowa powlekana fluoropolimerem) i kapslem z usuwalnym fragmentem (wykonanym z aluminium i polipropylenu).
Croatian: Zoledronatna kiselina medac isporučuje se kao otopina za infuziju u boci od bezbojnog stakla (tipa I) s gumenim čepom (halobutilni, obložen fluoropolimerom) i aluminijskim poklopcem.
Polish: Reakcje ostrej fazy, ból
Croatian: pireksija, umor reakcija akutne faze, bol
Polish: To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów z obrzękiem.
Croatian: Ova nuspojava sastoji se od skupine simptoma koji uključuju vrućicu, mialgiju, glavobolju, bol u ekstremitetima, mučninu, povraćanje, proljev, artralgiju i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova.
Polish: Placebo Δ Kwas zoledronowy 4 mg 
Croatian: Placebo Zoledronatna kiselina 4 mg
Polish: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Croatian: 3,0 mg* *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
Croatian: Tablica 7: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Polish: Zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega zoledronatnom kiselinom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 16 % zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących pamidronian.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je značajno smanjenje rizika za 16% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg u usporedbi s bolesnicima koji su primali pamidronat.
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy.
Croatian: Izvucite navedeni volumen Zoledronatne kiseline medac 4 mg/100 ml otopine za infuziju iz boce i zamijenite ga jednakim volumenom sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5%-tne otopine glukoze.
Polish: (p=0,003).
Croatian: (N=90)
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se razrjeđenje provelo u kontroliranim i provjereno aseptičkim uvjetima.
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego w dawce 4 mg i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s infuzijskim otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom, te se treba primijeniti kao pojedinačna intravenska otopina putem zasebne infuzijske linije.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac zawiera sód
Croatian: Zoledronatna kiselina medac sadrži natrij
Polish: Produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Zoledronatnu kiselinu medac bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 5.
Polish: Tabela 6: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Croatian: Bili su primijećene sljedeće stope odgovora: Tablica 6: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom
Polish: Jedna butelka ze 100 ml roztworu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Croatian: Jedna boca sa 100 ml otopine sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Polish: Pam
Croatian: NP
Polish: Bezbarwna butelka ze szkła typu I, z zatyczką z gumy halobutylowej powlekanej fluoropolimerem, z kapslem aluminiowym z usuwalnym fragmentem.
Croatian: I s čepom od halobutilne gume obloženim fluoropolimerom i aluminijskim „flip-off" poklopcem.
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline medac
Polish: Osłabienie, obrzęki obwodowe, reakcje w miejscu podania (w tym ból, podrażnienie, obrzmienie, stwardnienie), bóle w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka
Croatian: vrućica, sindrom sličan gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine) astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Polish: Leczenie produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Croatian: Liječenje Zoledronatnom kiselinom medac treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego:
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza zoledronatne kiseline
Polish: Hipomagnezemia, hipokaliemia
Croatian: Nuspojave povezane s hipokalcemijom
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach.
Croatian: Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi sprječavanja koštanih događaja, treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
Polish: Nie należy mieszać roztworu leku Acidum zoledronicum medac z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Croatian: Nemojte miješati Zoledronatnu kiselinu medac s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac, koncentrat należy rozcieńczyć roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy.
Croatian: Kako bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline medac mora se razrijediti s 9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida ili s 5% otopinom glukoze.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz ulotka dla pacjenta.
Croatian: Za rok valjanosti razrijeđenog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów w obrębie ust lub z zębami, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się rany oraz pojawienie się wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem oraz stomatologiem.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako imate bilo kakav problem u ustima ili sa zubima, kao što je klimanje zuba, bol ili oticanje, ranice koje ne zacjeljuju ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,04 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Polish: Toksyczność długo- i krótkookresowa po podaniu wielokrotnym Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/kg mc. na dobę przez 4 tygodnie, był dobrze tolerowany.
Croatian: Zoledronatna kiselina dobro se podnosila kad se primjenjivala supkutano štakorima i intravenski psima u dozama do 0,02 mg/kg na dan tijekom 4 tjedna.
Polish: Donoszono o pogorszeniu czynności nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej 4 mg kwasu zoledronowego.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze 4 mg zoledronatne kiseline.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE NA 1 BUTELKĘ, JAKO CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 4 BUTELKI
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOCU KOJA JE DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 4 BOCE KUTIJA ZA 1 BOCU KOJA JE DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 10 BOCA
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Croatian: Osteonekroza čeljusti Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina medac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia utraty masy kostnej.
Croatian: To rezultira smanjenjem gubitka koštane mase.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Croatian: Ovo uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće kralježničnu moždinu), poremećaji kosti koji zahtjevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurškim zahvatom, te hiperkalemija (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego w dawce 4 mg/100 ml oraz w postaci koncentratu do roztworu do wlewu w dawce 4 mg/5 ml.
Croatian: Dostupan je kao otopina od 4mg/100ml za infuziju (drip u venu) i kao koncentrat od 4mg/5ml za otopinu za infuziju.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da kao i u pogledu lijeka Zometa koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Acidum zoledronicum medac do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zoledronatna kiselina medac bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acidum zoledronicum medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Zoledronatna kiselina medac nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Acidum zoledronicum medac.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina medac.
Polish: Blokuje ona działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.