FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na doses van 75 mg, 150 mg of 300 mg iedere 4 weken bij patiënten met CSU stegen de dalserumconcentraties van omalizumab evenredig met de hoogte van de dosis.
Polish: Po podaniu dawek wynoszących 75 mg, 150 mg lub 300 mg co 4 tygodnie pacjentom z przewlekłą pokrzywką spontaniczną najmniejsze stężenia omalizumabu w surowicy zwiększały się proporcjonalnie do dawki.
Dutch: Tabel 7 Verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de weekscore voor de ernst van de jeuk, studies 1, 2 en 3 (mITT populatie*)
Polish: Zmiana tygodniowego wskaźnika nasilenia świądu od wartości początkowej do 12. tygodnia, badania 1, 2 i 3 (populacja mITT*)
Dutch: Uit analyse van deze beperkte gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met astma in relatie tot leeftijd (6-76 jaar), ras/etniciteit, geslacht of body mass index (zie rubriek 4.2).
Polish: Analiza tych ograniczonych danych sugeruje, że nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z astmą ze względu na wiek (6-76 lat), rasę/grupę etniczną, płeć pacjenta lub wskaźnik masy ciała (patrz punkt 4.2).
Dutch: Verwijder lucht, grote luchtbellen en enige overtollige oplossing om de vereiste dosis van 1,2 ml te verkrijgen.
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak by uzyskać żądaną dawkę 1,2 ml.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met allergisch astma werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd.
Polish: W badaniach klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci z astmą alergiczną, stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszały się w sposób zależny od dawki w ciągu jednej godziny po podaniu pierwszej dawki i utrzymywały się pomiędzy podawanymi dawkami.
Dutch: Bij 300 mg omalizumab nam de weekscore voor de ernst van de jeuk af met 8,55 tot 9,77 (p <0.0001) vergeleken met een afname van 3,63 tot 5,14 bij placebo (zie Tabel 7).
Polish: Omalizumab podawany w dawce 300 mg zmniejszał tygodniowe nasilenie świądu o 8,55 do 9,77 (p <0,0001) w porównaniu ze zmniejszeniem o 3,63 do 5,14 w grupie placebo (patrz Tabela 7).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie op de injectieplaats*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij niet-humane primaten blijkt dat omalizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących naczelnych z wyjątkiem ludzi, stwierdzono przenikanie omalizumabu do mleka (patrz punkt 5.3).
Dutch: Omalizumab bindt aan IgE en voorkomt binding van IgE aan FcRI (receptor met hoge affiniteit voor IgE) op basofielen en mestcellen, waardoor de hoeveelheid vrij IgE, die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, vermindert.
Polish: Omalizumab wiąże się z IgE i zapobiega wiązaniu IgE do receptora FcRI (receptor IgE o wysokim powinowactwie) na bazofilach i komórkach tucznych, w ten sposób zmniejszając ilość wolnej IgE, zdolnej do wyzwolenia kaskady alergicznej.
Dutch: Xolair injecteren - U beslist gezamenlijk met uw arts of u Xolair zelf kunt injecteren.
Polish: Wstrzykiwanie leku Xolair - Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Xolair.
Dutch: Wees alert op verschijnselen van allergische reacties en andere ernstige bijwerkingen Xolair kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane.
Dutch: Bevat ook: L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20, water voor injecties.
Polish: Zawiera również: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydynę, polisorbat 20, wodę do wstrzykiwań.
Dutch: Gebaseerd op populatiefarmacokinetieksimulaties bij patiënten met CSU was de eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum bij steady state gemiddeld 24 dagen en de schijnbare klaring bij steady state was 3,0 ml/kg/dag voor een patiënt met een gewicht van 80 kg.
Polish: U pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, na podstawie symulacji farmakokinetyki populacyjnej, okres półtrwania omalizumabu w fazie eliminacji z surowicy w stanie stacjonarnym wynosił średnio 24 dni, a pozorny klirens w stanie stacjonarnym u pacjenta o masie ciała 80 kg wynosił 3,0 ml/kg mc./dobę.
Dutch: Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw astmaklachten terugkomen.
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy.
Dutch: Het gemiddelde verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de totale DLQI was groter (p<0,001) voor de 300 mg behandelingsgroepen dan voor placebo, waarbij de verbetering varieerde van 9,7-10,3 punten vergeleken met 5,1-6,1 punten voor de bijbehorende placebogroepen.
Polish: Średnia zmiana od stanu początkowego do tygodnia 12. całkowitego wskaźnika DLQI w grupach leczonych dawką 300 mg była większa (p<0,001) niż w grupach placebo, wykazując poprawę w zakresie od 9,7-10,3 punktów w porównaniu z 5,1-6,1 punktami w odpowiednich grupach placebo.
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie die niet gerelateerd is aan omalizumab kan een risicofactor zijn voor het optreden van anafylaxie na toediening van Xolair.
Polish: Anafilaksja w wywiadzie niezwiązana z omalizumabem może być czynnikiem ryzyka anafilaksji po zastosowaniu produktu Xolair.
Dutch: Xolair is niet onderzocht bij patiënten met hyper-ImmunoglobulineE-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie, atopische dermatitis of allergische rhinitis.
Polish: Działania produktu leczniczego Xolair nie badano u pacjentów z zespołem hiper-IgE lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną, bądź w zapobieganiu reakcjom anafilaktycznym, w tym także reakcjom wywołanym przez alergie pokarmowe, atopowe zapalenie skóry lub alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon, die rechtop op een vlak oppervlak staat, en breng het water voor injecties over in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder met de standaard aseptische technieken, waarbij het water voor injecties direct op het poeder wordt gespoten.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki umieszczonej pionowo na płaskiej powierzchni, a następnie, przestrzegając zasad aseptyki, wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany proszek, kierując wodę do wstrzykiwań bezpośrednio na proszek.
Dutch: KARTONNEN DOOS DIE 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING BEVAT (INCLUSIEF BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerking.
Polish: Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane.
Dutch: De doos bevat de Xolair voorgevulde spuit (en), afzonderlijk verzegeld in een plastic bakje
Polish: Pudełko zawiera lek Xolair w ampułko-strzykawce pojedynczo zapakowanej na plastikowej tacy.
Dutch: Houd de spuit horizontaal en kijk in het kijkvenster om de houdbaarheidsdatum te controleren die op het etiket staat.
Polish: Trzymając strzykawkę poziomo należy sprawdzić w okienku kontrolnym termin ważności produktu podany na etykiecie.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie - ból w nadbrzuszu (u dzieci) - ból głowy (bardzo często u dzieci)
Dutch: Chronische toediening van omalizumab in doses van maximaal 250 mg/kg (ten minste 14 keer zoveel als de hoogste aanbevolen klinische dosis in mg/kg volgens de tabel met aanbevolen doseringen) werd goed verdragen door niet-humane primaten (zowel volwassen als onvolwassen dieren), met uitzondering van een dosisgerelateerde en leeftijdsafhankelijke afname in bloedplaatjes, waarbij jongere dieren gevoeliger bleken.
Polish: Przewlekłe stosowanie omalizumabu w dawkach do 250 mg/kg mc. (stanowiących co najmniej 14krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, wyrażonej w mg/kg mc., zgodnie z zalecaną tabelą dawkowania) było dobrze tolerowane przez naczelne inne niż człowiek (zarówno dorosłe, jak i młode zwierzęta), z wyjątkiem związanego z dawką i zależnego od wieku zmniejszenia liczby płytek krwi u młodych osobników o większej wrażliwości.
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
Dutch: Als u vergeten bent uzelf een dosis Xolair te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Dutch: Verwijder lucht, grote luchtbellen en enige overtollige oplossing om de vereiste dosis van 0,6 ml te verkrijgen.
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak by uzyskać żądaną dawkę 0,6 ml.
Dutch: Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Xolair we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).
Dutch: Na stopzetting van Xolair stegen de vrije IgE-spiegels naar de spiegels van voor de behandeling gedurende een behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken.
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Xolair stężenie wolnej IgE wzrosło do wartości przed leczeniem w ciągu 16-tygodniowego okresu dalszej obserwacji.
Dutch: Instructies voor verwijderen
Polish: Wskazówki dotyczące usuwania
Dutch: Het primaire eindpunt was het verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de weekscore voor de ernst van de jeuk.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w ocenie tygodniowego nasilenia świądu w okresie od początku badania do tygodnia 12.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente astmapatiënten werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 7-8 dagen bereikt.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i młodzieży z astmą, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 7-8 dniach.
Dutch: Systemische lupus erythematodes (SLE)
Polish: Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Dutch: Omalizumabstudies 1 en 3 Gepoold
Polish: Zbiorcze dane z badań 1 i 3 dotyczących omalizumabu
Dutch: Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Xolair-injectie geven.
Polish: Jednakże, jesli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.
Dutch: Training om ernstige allergische reacties te herkennen Het is ook belangrijk dat u Xolair niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op: - het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties; - wat te doen als deze klachten zich voordoen.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę: - jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Dutch: In een derde studie (studie 3) werd primair de veiligheid van Xolair onderzocht bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica tot maximaal vier maal de goedgekeurde dosering en H2-antihistaminica en/of behandeling met LTRA.
Polish: W trzecim badaniu (badanie 3) oceniano głównie bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których objawy choroby utrzymywały się pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi blokującymi receptory H1 w dawkach stanowiących maksymalnie czterokrotność dopuszczalnej dawki oraz lekami przeciwhistaminowymi blokującymi receptory H2 i (lub) lekami z grupy LTRA.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zoals zwelling, erytheem, pijn, pruritus
Polish: Reakcje w miejscu podania, takie jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, świąd
Dutch: Als patiënten niet reageren op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, dient stopzetten van Xolair overwogen te worden.
Polish: Jeśli pacjenci nie odpowiadają na leczenie przeciw pasożytnicze, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Xolair.
Dutch: Syncope, paresthesie, slaperigheid, duizeligheid
Polish: Omdlenia, parestezje, senność, zawroty głowy
Dutch: Daarom moet Xolair bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die geneesmiddelen voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar moet hebben na toediening van Xolair.
Polish: W związku z tym, u pacjentów z anafilaksją w wywiadzie Xolair musi być podawany przez pracownika ochrony zdrowia, który zawsze powinien mieć dostęp do produktów leczniczych stosowanych w leczeniu reakcji anafilaktycznych do natychmiastowego zastosowania po podaniu produktu leczniczego Xolair.
Dutch: Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval.
Polish: Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container).
Polish: Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady ostre (zamykany pojemnik odporny na przebicie).
Dutch: Xolair doses (milligrammen per dosis) toegediend via subcutane injectie iedere 2 weken
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie
Dutch: Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA-recombinatietechniekis vervaardigd en dat selectief bindt aan humaan immuunglobuline-E (IgE).
Polish: Omalizumab jest rekombinowanym, pochodzącym od DNA, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE).
Dutch: Toediening van Xolair geproduceerd als een gelyofiliseerde of vloeibare formulering resulteerde in vergelijkbare serumconcentratie-tijdsprofielen van omalizumab.
Polish: Podanie produktu leczniczego Xolair w postaci liofilizatu lub roztworu skutkowało otrzymaniem podobnego profilu zależności stężenia omalizumabu w surowicy krwi od czasu.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met CSU werd maximale onderdrukking van vrij IgE 3 dagen na de eerste subcutane dosis waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną maksymalne zmniejszenie stężenia wolnej IgE zaobserwowano 3 dni po pierwszej dawce podskórnej.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente patiënten met astma of CSU werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 6-8 dagen bereikt.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i młodzieży z astmą lub przewlekłą pokrzywką spontaniczną, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 6-8 dniach.
Dutch: Tabel 1 Conversie van dosis naar aantal injectieflacons, aantal injecties en totaal injectievolume voor iedere toediening
Polish: Przeliczenie dawki na liczbę strzykawek, liczbę wstrzyknięć i całkowitą objętość wstrzyknięcia na każde podanie
Dutch: Een jaar na stopzetten van het toedienen van Xolair zijn de IgE-spiegels teruggekeerd naar het niveau van voor de behandeling, zonder dat rebound in IgE-spiegels werd waargenomen na volledige klaring van het geneesmiddel.
Polish: Jeden rok po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Xolair, stężenia IgE powróciły do wartości sprzed leczenia i nie obserwowano efektu „z odbicia" w zakresie stężenia IgE po usunięciu produktu leczniczego z organizmu.
Dutch: Er is beperkte ervaring met zelftoediening van Xolair poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Polish: Doświadczenie dotyczące samodzielnego podawania produktu leczniczego Xolair w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest ograniczone.
Dutch: Bovendien was in een populatiefarmacokinetische analyse geen relevant effect van H2-antihistaminica en LTRA's op de farmacokinetiek van omalizumab waargenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Ponadto, analiza danych farmakokinetycznych populacji wykazała, że leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H2 oraz antagoniści receptora leukotrienowego nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę omalizumabu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische of farmacodynamische gegevens over patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen.
Polish: Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten die met geneesmiddelen tegen astma, waaronder omalizumab, worden behandeld systemische eosinofilie en vasculitis vertonen of ontwikkelen.
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych przeciwastmatycznymi produktami leczniczymi, w tym omalizumabem, może wystąpić lub rozwinąć się układowa eozynofilia i zapalenie naczyń.
Dutch: Eenmalig gebruik
Polish: Do jednorazowego użycia
Dutch: Vóór de toediening van de eerste dosis dient het IgE-gehalte van de patiënten te worden vastgesteld met behulp van een willekeurige commerciële test om het totaal serum-IgE te meten ter bepaling van de dosis.
Polish: Przed podaniem początkowej dawki leku u pacjentów należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki.
Dutch: Tijdens klinische studies bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, zwelling, erytheem en pruritus.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, rumień oraz świąd.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de spuitbeschermvleugels bevindt.
Polish: Należy powoli wciskać tłok do samego końca, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony strzykawki.
Dutch: Bij reproductiestudies bij cynomolgus-apen veroorzaakten subcutane doses tot maximaal 75 mg/kg per week (ten minste 8 keer zoveel als de hoogste aanbevolen klinische dosis in mg/kg gedurende een periode van 4 weken) geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniciteit bij toediening tijdens organogenese en hadden ook geen nadelige invloed op foetale of neonatale groei bij toediening tijdens late zwangerschap, bevalling en borstvoeding.
Polish: W badaniach wpływu omalizumabu na reprodukcję małp cynomolgus podskórne dawki do 75 mg/kg mc. na tydzień (stanowiące co najmniej 8-krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, wyrażonej w mg/kg mc., w okresie 4 tygodni) nie wpływały toksycznie na matkę, nie działały embriotoksycznie lub teratogennie, gdy lek podawany był przez cały okres organogenezy i nie powodowały działań niepożądanych na płód i rozwój nowonarodzonych osobników, gdy lek podawano w ostatnim okresie ciąży, podczas porodu i w okresie karmienia piersią.
Dutch: Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van deze aandoeningen.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xolair w leczeniu tych chorób.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder De werkzaamheid en veiligheid van Xolair werden aangetoond in een 28-weekse dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (studie 1) met 419 personen van 12-79 jaar met ernstig allergisch astma, die een verminderde longfunctie hadden (FEV1 40-80% van de voorspelde waarde) en die hun astmasymptomen slecht onder controle hadden ondanks behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een langwerkende bèta-2-agonist.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair wykazano w 28-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (badanie 1) z udziałem 419 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, w wieku 12-79 lat, u których czynność płuc była zmniejszona (FEV1 40-80% wartości należnej) i kontrola objawów astmy niewystarczająca, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Dutch: Churg-Strauss syndroom en hypereosinofiel syndroom Patiënten met ernstig astma vertonen zelden het systemisch hypereosinofiel syndroom of allergische eosinofiele granulomateuze vasculitis (Churg-Strauss syndroom), beide aandoeningen worden gewoonlijk behandeld met systemische corticosteroïden.
Polish: U pacjentów z ciężką astmą może rzadko wystąpić układowy zespół hipereozynofilii lub alergiczne eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga-Straussa), które są zazwyczaj leczone kortykosteroidami podawanymi ogólnie.
Dutch: De injecties worden subcutaan toegediend in de regio deltoidea van de arm, de onderbuik (maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel) of in de dij.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę mięśnia naramiennego, dolną część brzucha, ale nie obszar znajdujący się mniej niż 5 cm od pępka lub w udo.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van omalizumab is bestudeerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę omalizumabu.
Dutch: De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Xolair.
Polish: Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.
Dutch: Het volledig gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien en op de rand van de injectieflacon kunnen een paar kleine luchtbellen of schuim achterblijven.
Polish: Całkowicie odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego z kilkoma małymi pęcherzykami lub pianą przy brzegach fiolki.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen of schuim op de rand van de injectieflacon achterblijven.
Polish: Często występują natomiast małe pęcherzyki powietrza lub bąbelki piany przy brzegach fiolki.
Dutch: Artralgie, myalgie, zwelling van gewricht Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Polish: Ból stawów, ból mięśni, obrzęk stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często