FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - relatief risico) x 100%; ** Er waren te weinig gevallen van influenza als gevolg van de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2 of B om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met acute febriele ziekte tot de koorts is verdwenen.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Seqirus Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Seqirus Inc.
Dutch: De incidentie van bepaalde bijwerkingen was aanzienlijk lager bij proefpersonen ≥ 65 jaar vergeleken met proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (zie de tabel hieronder).
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Dutch: Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid1, erytheem, induratie1
Danish: Smerter på injektionsstede t, træthed1, erytem, induration1
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens bij proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar worden samengevat in tabel 4.
Danish: Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 9 til under 18 år er sammenfattet i tabel 4.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen zoals een tijdelijke visusstoornis, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen tijdens herstel.
Danish: Dette kan ledsages af adskillige neurogiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og toniske-kloniske ekstremitetsbevægelser under restituering.
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Dutch: Algemene huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke rash
Danish: Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller ikke-specifikt udslæt
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Dutch: HI-gegevens, van eieren afgeleide assay
Danish: HI-data, æg-afledt assay
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar voor de preventie van influenza.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de naaldinjectie.
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
Dutch: Een enkele spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.
Danish: En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Dutch: Gegevens over wereldwijd gebruik van influenzavaccins duiden echter niet op enige nadelige foetale en maternale resultaten die zijn toe te schrijven aan het vaccin.
Danish: Data fra anvendelse af influenzavaccine på verdensplan indikerer imidlertid ingen negativ påvirkning på fostre og mødre, der kan tilskrives vaccinen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Koorts kwam vaak voor bij adolescenten en kinderen
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenzaachtige ziekte (ILI).
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom.
Dutch: Antilichamen tegen één type of subtype influenzavirus geven beperkt of geen bescherming tegen een andere.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Dutch: TIV1c/TIV2cb
Danish: TIV1c/TIV2ca
Dutch: Verharding of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, spierpijn en vermoeidheid kwamen vaak voor bij ouderen.
Danish: Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld na vaccinatie van volwassenen van 18 jaar en ouder in klinische onderzoeken en postmarketingbewaking.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die verschijnselen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Danish: Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:
Dutch: Vet = voldoet aan criteria voor niet-inferioriteit.
Danish: Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar: Eén dosis van 0,5 ml
Danish: Voksne og børn fra 9 år: Én dosis på 0,5 ml.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen beschikbaar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar kregen een enkelvoudige dosis Flucelvax Tetra.
Danish: Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als uw immuunsysteem verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het immuunsysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
Dutch: Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: In totaal werden 11.404 proefpersonen geregistreerd voor de ontvangst van TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) of placebo (N = 3900) in een verhouding van 1:1:1.
Danish: Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
Dutch: Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 9 jaar en ouder.
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Dutch: Vergelijking van immunogeniciteit van TIVc bij de pediatrische en volwassen patiënten
Danish: Sammenligning af TIVc's immunogenicitet i den pædiatriske og voksne population
Dutch: Analyses van leeftijdssubgroepen bij proefpersonen van 18 tot 65 jaar en van 65 jaar en ouder bevestigden dat de HI-antilichaamrespons (GMT en verschillen in seroconversiepercentages in de vaccingroep) 3 weken na vaccinatie voldeed aan niet-inferieure criteria voor immunogeniciteit voor alle 4 influenzastammen in beide leeftijdsgroepen.
Danish: Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppeserokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de casusdefinitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Danish: Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Dutch: Flucelvax Tetra biedt actieve immunisatie tegen vier influenzavirusstammen (twee A-subtypes en twee Btypes) die aanwezig zijn in het vaccin.
Danish: Flucelvax Tetra giver aktiv immunisering mod fire influenzavirusstammer (to A-undertyper og to Btyper), der er indeholdt i vaccinen.
Dutch: Geïnactiveerde influenzavaccins kunnen echter tijdens alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
Danish: Udelukkende til intramuskulær injektion.
Dutch: Specifieke niveaus van de antilichaamtiter voor hemagglutinatieremming (HI) na vaccinatie met een geïnactiveerd influenzavaccin zijn niet samengegaan met bescherming tegen het influenzavirus.
Danish: Specifikke niveauer af titre for hæmagglutinationhæmnings (HI)-antistof efter vaccination med inaktiveret influenzavaccine er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzavirus.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Flucelvax Tetra krijgt toegediend.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Flucelvax Tetra.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder.
Dutch: Net als alle injecteerbare vaccins moet Flucelvax Tetra voorzichtig worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Danish: Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Dutch: Flucelvax Tetra wordt vervaardigd met MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells).
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als verschijnselen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Dutch: Vergelijkbare percentages van lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij alle pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar.
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger i den samlede pædiatriske population i alderen 4 til < 18 år.
Dutch: Flucelvax Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen influenzavirusstammen die overeenkomen met die van het vaccin, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabel 3).
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matchede vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 3).
Dutch: Vet - voldoet aan CHMP-criteria voor immunogeniciteit.
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
Dutch: V58P13 (proefpersonen 18 tot 50 jaar)
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
Dutch: Schudden voor gebruik.
Danish: Omrystes før brug.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (broombutylrubber), met of zonder naald.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Dutch: Net als alle vaccins kan Flucelvax Tetra mogelijk niet alle gevaccineerde personen volledig beschermen.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Dutch: Een beschermende immuunrespons wordt mogelijk niet bij alle ontvangers van het vaccin teweeggebracht.
Danish: Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar kregen één of twee doses (met een tussenperiode van 4 weken) Flucelvax Tetra, gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van de proefpersoon.
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
Dutch: In dit onderzoek werd Flucelvax Tetra gegeven aan 1159 pediatrische proefpersonen (584 proefpersonen van 9 tot 18 jaar; 575 proefpersonen van 4 tot 9 jaar).
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek (V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Danish: Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc's kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Danish: Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkningdu kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
Danish: Serokonverterings-rateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influenzastammer er vist TIV1c-data, mens der for B2-influenzastammer er vist
Dutch: V58P12 (proefpersonen 9 tot 18 jaar)
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
Dutch: 1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
Danish: 1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie of een significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt is > 70%.
Danish: Procentdelen af forsøgpersoner med serokonvertering eller en signifikant stigning i HI-antistoftiter er > 40%, procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en HI-titer ≥ 1:40, er > 70%.
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
Danish: Samlet set var immunogenicitetsresultaterne på linje med de, der er opnået for forsøgspersoner over 9 år, og de viste et tilsvarende immunrespons hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, sammenlignet med de, der fik en komparator TIVc .
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
Dutch: Vaccinwerkzaamhei d *
Danish: Vaccinens virkning*
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Danish: Forkortelser: GMT = geometrisk middeltiter.
Dutch: a Het comparatorvaccin voor vergelijkingen van niet-inferioriteit voor A/H1N1, A/H3N2 en B1 is TIV1c, voor B2 is dit TIV2c.
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza Totaal
Danish: Al kulturbekræftet influenza Samlet
Dutch: Het vaccin richt zich op vier stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2019/2020.
Danish: Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) anbefalinger for sæsonen 2019/2020.
Dutch: Systeem/orgaanklasse MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Dutch: Tabel 5: GMT's en seroconversiepercentages bij volwassen en pediatrische proefpersonen die waren gevaccineerd met TIVc (V58P12 en V58P13)
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
Danish: • Smerter, rødme, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet
Dutch: De meest gemelde (≥ 10%) reacties bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, waren pijn op de injectieplaats (34%), hoofdpijn (14%), vermoeidheid (14%), myalgie (14%), erytheem (13%) en induratie
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
Dutch: Flucelvax Tetra bevat natriumchloride en kaliumchloride
Danish: Flucelvax Tetra indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid
Dutch: Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
Danish: Flucelvax Tetra gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen).
Dutch: Bij kinderen die een tweede dosis Flucelvax Tetra of op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin kregen, was de incidentie van bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin vergelijkbaar met degene die werd waargenomen bij de eerste dosis in dit klinisch onderzoek.
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.
Dutch: Flucelvax Tetra moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Danish: Flucelvax Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Dutch: GMT (95%-BI)
Danish: GMT (95% CI)
Dutch: Op basis van de klinische ervaringen met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins worden gegeven.
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
Dutch: Voor instructies over hantering van het vaccin voordat het wordt toegediend, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Dutch: De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken met placebo.
Danish: TIVc-virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede virus i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Dutch: Ecchymose, rillingen
Danish: Ekkymose, kulderystelser
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin tegen griep (influenza).
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza.
Dutch: Flucelvax Tetra induceert humorale antilichamen tegen de hemagglutininen.
Danish: Flucelvax Tetra inducerer humorale antistoffer mod hæmagglutininerne.
Dutch: Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Danish: Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
Dutch: Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek bevestigde influenza bij volwassenen
Danish: Klinisk virkning af cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) mod kulturbekræftet influenza hos voksne