FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati ottenuti in vitro, CYP2D6 e, in misura minore, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati in grado di metabolizzare rucaparib.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a CYP2D6, és kisebb mértékben a CYP1A2 és a CYP3A4, képes volt metabolizálni a rukaparibot.
Italian: Reazioni avverse di grado ≥ 3, manifestatesi in > 5% delle pazienti sono state anemia (23%), aumento dell'ALT (10%), affaticamento/ astenia (10%), neutropenia (8%), trombocitopenia (6%) e nausea (5%).
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú mellékhatások a betegek > 5%-ánál fordultak elő, és azok az anaemia (23%), az ALTszint megemelkedése (10%), a kimerültség/asthenia (10%) és neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), émelygés (5%) voltak.
Italian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon
Hungarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate
Italian: Eseguire settimanalmente il pannello epatico (LFT- test di funzionalità epatica) fino alla risoluzione ad un grado ≤ 2 Continuare rucaparib purché si abbiano valori della bilirubina < LSN e fosfatasi alcalina < 3 x LSN Interrompere il trattamento se i livelli di AST/ ALT non si riducono entro 2 settimane ad un grado ≤ 2; successivamente iniziare nuovamente rucaparib alla stessa dose o ad una dose ridotta
Hungarian: Rukaparib-kezelés folytatása a bilirubin < a normális felső határ és alkalikus foszfatáz < 3 x a normális felső határ csökkenésig A kezelés megszakítása, amennyiben az AST/ALT-szintek 2 héten belül nem csökkennek
Italian: Trattamento del carcinoma ovarico BRCA mutato in seguito a 2 o più corsi chemioterapici L'efficacia di rucaparib è stata studiata in 106 pazienti in 2 studi clinici multicentrici a braccio singolo in aperto, Studio 10 e ARIEL2, su pazienti con carcinoma ovarico epiteliale BRCA mutato, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato, che era progredito dopo 2 o più chemioterapie precedenti (popolazione di efficacia primaria).
Hungarian: A BCRA-mutáció okozta petefészekrák kezelése 2 vagy több kemoterápiás kezelés után A rukaparib hatásosságát 106 betegnél vizsgálták 2 multicentrikus, egykaros, nyílt klinikai vizsgálatban (10-es és ARIEL2 vizsgálat) olyan előrehaladott BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő betegeknél, akik 2 vagy több korábbi kemoterápia után progrediáltak (elsődleges hatásossági populáció).
Italian: Eventi legati agli aumenti di alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) sono stati osservati nel 38% (tutti i gradi) e nell'11% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti.
Hungarian: A szérum aminotranszferázok szintjének növekedései (AST/ALT) Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének növekedésével összefüggő eseményeket a betegek 38%-ánál (minden fokozat) és 11%-ánál (CTCAE ≥ 3. fokozat)
Italian: • farmaci per trattare le irregolarità del battito cardiaco, come la digossina o la chinidina
Hungarian: • szabálytalan szívritmus kezelésére használt gyógyszerek - például digoxin vagy kinidin
Italian: Riduzione dell'appetito, Aumento della creatinina ematicab
Hungarian: Étvágycsökkenés, Megnövekedett vér kreatininszintb
Italian: In un'analisi esplorativa di questo sottogruppo è stata osservata una risposta nel 18% (95% IC 12% - 26%) delle pazienti (n=26) che assumevano rucaparib rispetto all'8% (95% IC 3% - 17%) delle pazienti (n=5) nel gruppo del placebo (p-value a due code = 0,0069), tra cui 10 pazienti (7%) nel gruppo di rucaparib che avevano ottenuto una remissione completa.
Hungarian: Az ebben az alcsoportban végzett előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 18%-ánál (95%-os CI 12% - 26%) (n=26) válaszadást figyeltek meg a placebót kapó betegek 8%-ához (95%-os CI 3% - 17%) (n=5) képest (kétoldalas p-érték = 0,0069), 10 betegnél (7%) a rukaparib-csoportban pedig teljes remisszió következett be.
Italian: Trombocitopeniab, Neutropeniab, Neutropenia febbrile, leucopeniab
Hungarian: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Lázas neutropenia, Leukopeniab
Italian: Rubraca blocca un enzima che ripara il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, causandone la morte.
Hungarian: A Rubraca a sejtek pusztulását okozza egy olyan enzim blokkolásával, amely javítja DNS-t a daganatos sejtekben.
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della digossina, incrementandone l'AUC0-72h in modo marginale, di 1,20 volte (IC 90%: da 1,12 a 1,29).
Hungarian: A rukaparib nem gyakorolt hatást a digoxin Cmax értékére, miközben csekély mértékben növelte az AUC0-72h értékét 1,20-szorosával (90%-os KI: 1,12-1,29).
Italian: Sintesi degli esiti di efficacia primari di pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato che hanno ricevuto 600 mg di rucaparib due volte al giorno e due o più regimi chemioterapici precedenti analizzato dallo sperimentatore sulla base della valutazione della risposta
Hungarian: 5. táblázat: A primer hatásossági eredmények összefoglalása BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegeknél, akik 600 mg BID rukaparibot és kettő vagy több korábbi kemoterápiás kezelést kaptak a vizsgáló válaszértékelése alapján
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további bizonyítékokat kell benyújtani.
Italian: Per quanto riguarda la popolazione tBRCA, il 31% delle pazienti (40/130) nel gruppo di rucaparib e il 35% delle pazienti (23/66) nel gruppo del placebo presentavano una malattia misurabile a baseline.
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek tBRCA populációjában 31% (40/130), a placebo-csoportban 35% (23/66) rendelkezett mérhető betegséggel a vizsgálat megkezdésekor.
Italian: Non esiste alcun dato relativo all'effetto di rucaparib sulla fertilità umana.
Hungarian: A rukaparib humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: Aumenti dei valori della creatininemia
Hungarian: A szérum kreatininszintjének emelkedései
Italian: IC: Intervallo di confidenza
Hungarian: NA: Nem érte el KI: Konfidencia intervallum
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti collaterali.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Italian: Nel caso Lei presenti una conta delle cellule del sangue bassa per un lungo periodo di tempo, il medico può anche eseguire analisi settimanalmente.
Hungarian: Kezelőorvosa hetente is végezhet teszteket, ha sokáig alacsony a vérsejtszáma.
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
Hungarian: Myelodysplasiáss szindróma/Akut myeloid leukaemia
Italian: Ciò è dovuto al fatto che rucaparib potrebbe influire sul bambino.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a rukaparib befolyásolhatja a magzatot.
Italian: Aumentato delle transaminasib
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint
Italian: Substrati del CYP2C9
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok
Italian: Se una dose viene dimenticata, la paziente dovrebbe riprendere l'assunzione di Rubraca con la dose programmata successiva.
Hungarian: Ha egy dózis kimarad, a betegnek a szedést a következő ütemezett dózis Rubraca-val kell folytatnia.
Italian: Terapia di mantenimento per il carcinoma ovarico ricorrente L'efficacia di rucaparib è stata esaminata nello studio clinico ARIEL3, uno studio multicentrico in doppio cieco condotto su 564 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente in risposta dopo chemioterapia a base di platino, randomizzate (2:1) ad assumere Rubraca compresse 600 mg per via orale due volte al giorno (n=375) o placebo (n=189).
Hungarian: A rukaparib hatásosságát az ARIEL3 elnevezésű, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban 564, randomizált (2:1), recidív EOC-, FTC- vagy PPC-ben szenvedő betegnél vizsgálták, akik reagáltak a platinaalapú kemoterápiára és orálisan naponta kétszer kaptak 600 mg Rubraca tablettát (n = 375) vagy placebót (n=189).
Italian: Rubraca può essere utilizzato anche dopo la progressione del tumore in seguito a chemioterapia se Le è stata identificata una alterazione del gene BRCA.
Hungarian: A Rubraca akkor is alkalmazható, ha az Ön rákos daganata a kemoterápiás kezelés után előrehaladott állapotba került, és kóros a BRCA génje.
Italian: Rucaparib
Hungarian: Rukaparib
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) N % (IC al 95%)
Hungarian: (ORR) N (95%-os KI) Teljes válasz %
Italian: • Le donne che possono rimanere incinta, devono usare un metodo contraccettivo (contraccezione) efficace: durante il trattamento con Rubraca e per 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Rubraca.
Hungarian: • A fogamzóképes nők kötelesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni: a Rubraca-kezelés alatt és 6 hónapig az utolsó dózis Rubraca bevétele után.
Italian: Aumento delle transaminasi
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintb
Italian: L'ORR era simile nelle pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato germinale o somatico e in quelle con una mutazione nei geni BRCA1 o BRCA2.
Hungarian: Az ORR hasonló volt a csíravonalas BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos vagy a szomatikus BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegek és a BRCA1 génmutációs vagy
Italian: La frequenza di reazioni avverse è indicata dalla classificazione MedDRA per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) a livello di terminologia convenzionale raccomandata.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, preferált kifejezések szintjén kerül felsorolásra.
Italian: • farmaci per il trattamento dell'emicrania e del mal di testa, come la diidroergotamina o l'ergotamina
Hungarian: • migrén és fejfájás kezelésére használt gyógyszerek - például dihidroergotamin vagy ergotamin
Italian: Nelle pazienti di età ≥ 75 anni, le frequenze di alcune reazioni avverse sono aumentate: aumento della creatinina ematica (32%), le vertigini (20%), il prurito (15%) e la compromissione della memoria (4%) erano superiori rispetto alle pazienti di età < 75 anni (rispettivamente 18%, 15%, 9% e 1%).
Hungarian: (32%), szédülés (20%), pruritus (15%) és a memóriaromlás (4%) gyakorisága magasabb volt, mint a < 75 éves betegeknél (sorrendben 18%, 15%, 9% és 1%).
Italian: In alternativa, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Risposta completa % Risposta parziale % Mediana della durata della rispostaa - giorni (IC al 95%)b Mediana della sopravvivenza libera da progressione - giorni (IC al 95%)
Hungarian: Válasz átlagos időtartamaanapok (95%-os KI) Átlagos teljes progressziómentes túlélési napok (95%-os KI)
Italian: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale
Hungarian: Hányinger, Hányás, Hasmenés, Dyspepsia, Hasi fájdalom
Italian: b. p-value a due code c. Il deficit di ricombinazione omologa comprende tutte le pazienti con una mutazione deleteria o somatica dei geni BRCA oppure non-tBRCA con perdita elevata di eterozigosi in seguito a determinazione del saggio dello studio.
Hungarian: Kétoldalas p-érték c. A HRD magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval vagy a non-tBRCA-val és a heterozigótaság nagymértékű genomikai elvesztésével rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
Italian: In vitro, rucaparib viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e, in misura minore, dal CYP1A2 e dal CYP3A4.
Hungarian: In vitro, a rukaparib elsődlegesen a CYP2D6-tal metabolizálódik, kisebb mértékben pedig a CYP1A2vel és a CYP3A4-gyel.
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di rucaparib nelle pazienti pediatriche.
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikájára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegeknél.
Italian: È stata eseguita un'analisi della PK di popolazione per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla clearance di rucaparib in pazienti che ricevono 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Hungarian: Populációs PK elemzést végeztek a vesekárosodás rukaparib clearance-re gyakorolt hatásának értékelésére naponta kétszer 600 mg rukaparibot kapó betegeknél.
Italian: Se prende più Rubraca di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Rubraca-t vett be
Italian: Assunzione del farmaco
Hungarian: A gyógyszer szedése
Italian: Macrogol 4000(E1521)
Hungarian: Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma ovale, 8 x 16 mm, con l'incisione "C3".
Hungarian: Sárga, 8 x 16 mm-es, ovális filmtabletta, „C3" mélynyomással
Italian: Una particolare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è consigliabile per pazienti che segnalano affaticamento, nausea, o capogiri durante il trattamento con Rubraca (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: akik fáradtságot, hányinger vagy szédülést jelentenek a Rubraca-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Italian: • farmaci utilizzati per causare sonnolenza, come il midazolam
Hungarian: • aluszékonyságot vagy álmosságot okozó gyógyszerek - például midazolam
Italian: In pazienti con insufficiena renale moderata o severa la funzionalità renale e le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate.
Hungarian: A közepesen súlyos-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél gondosan monitorozni kell a vesefunkciót és a mellékhatásokmellékhatásokat.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): • alti livelli di colesterolo
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • hányinger
Italian: Per la gestione delle citopenie evidenziate all'emocromo devono essere attuate terapie di supporto e seguite le linee guida istituzionali per il trattamento dell'anemia e della neutropenia.
Hungarian: Szupportív kezelést kell adni, és a szokásos iránymutatásokat kell alkalmazni az alacsony vérsejtszámok kezelésére az anaemia, illetve a neutropenia terápiájában.
Italian: Substrati del CYP2C19
Hungarian: CYP2C19 szubsztrátok
Italian: Come assumere Rubraca
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rubraca-t?
Italian: Rucaparib ha dimostrato di ridurre la crescita tumorale nei modelli murini di xenograft del carcinoma umano con o senza deficit di BRCA.
Hungarian: A rukaparib igazoltan csökkentette a tumor növekedését hibás vagy ép BRCA génnel rendelkező humán tumor egér xenograft modelljénél.
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento nelle donne potenzialmente fertili.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlatos terhességi teszt végzése a reproduktív potenciállal rendelkező nőknél.
Italian: Il tumore primario era ovarico (84%) nella maggior parte delle pazienti; la maggioranza delle pazienti (95%) presentava istologia sierosa e il 4% delle pazienti riportava istologia endometrioide.
Hungarian: A legtöbb betegnél (95%) a daganat szövettanilag serosus volt, a betegek 4%-ánál endometrioid szövettan igazolódott.
Italian: Alle pazienti deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di rucaparib.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó dózis rukaparib utáni 6 hónapig.
Italian: Il dosaggio di Rubraca raccomandato è di 600 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg, fino a progressione di malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Hungarian: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az ajánlott dózis naponta kétszer 600 mg rukaparib, amely napi 1200 mg-os dózisnak felel meg.
Italian: Nessuna delle pazienti era stata sottoposta in precedenza a terapia con PARP-inibitore.
Hungarian: Egyetlen beteg sem kapott PARP-inhibitort a korábbiakban.
Italian: Rubraca è indicato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.
Hungarian: A Rubraca platina-szenzitív recidiváló vagy progrediáló petefészekrák monoterápiás kezelésére javallott (csíravonal és/vagy szomatikus) BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő felnőtt betegeknél, és akiket két vagy több korábbi vonalbeli platinaalapú kemoterápiával kezeltek, és akik nem tolerálják a további, platinaalapú kemoterápiát.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: Non si può escludere l'effetto degli inibitori di P-gp e BCRP sulla PK di rucaparib.
Hungarian: A P-gp és BCRP inhibitorok rukaparib PK-jára gyakorolt hatása nem zárható ki.
Italian: • Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rubraca per le donne potenzialmente fertili.
Hungarian: • A fogamzóképes nőknél javasolt terhességi tesztet végezni a Rubraca-val folytatott kezelés megkezdése előtt.
Italian: L'ORR, basata su una revisione indipendente della radiologia sulla popolazione sensibile al platino, è stata pari a 42/79, 53,2% (IC al 95% [41,6-64,5]).
Hungarian: ORR értéke a platina-szenzitív populációban független radiológiai felülvizsgálatalapján 42/79, 53,2%
Italian: Una terapia antecedente con bevacizumab era riferita dal 22% delle pazienti che ha assunto rucaparib e dal 23% delle pazienti che assunto placebo.
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek 22%-a, a placebót kapók 23%-a esetében korábbi bevacizumab-terápiáról számoltak be.
Italian: Ipercolesterolemiab Disidratazione
Hungarian: Hypercholesterolaemiab, Kiszáradás
Italian: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Hungarian: Tel: +44 (0)800 0093361
Italian: Rucaparib è un debole inibitore di CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Hungarian: A rukaparib a CYP2C8, CYP2D6 és az UGT1A1 gyenge inhibitora.
Italian: Prima di assumere Rubraca per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in recidiva o progressione, deve essere confermata nelle pazienti la presenza di mutazioni deleterie germinali o somatiche nel gene del carcinoma mammario 1 (BRCA1) o nel gene del carcinoma mammario 2 (BRCA2), utilizzando un test convalidato.
Hungarian: A Rubraca bevétele előtt recidiváló vagy progrediáló epithelialis ovarium carcinoma, petevezeték carcinoma vagy primer peritoneum carcinoma kezelése esetén a betegeknek validált teszt alkalmazásával igazolt káros csíravonal vagy szomatikus mutációjuknak kell lennie az emlőrák 1 (BRCA1) vagy az emlőrák 2 (BRCA2) génben.
Italian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Hungarian: Clovis Oncology Spain, S.L.
Italian: 600 mg due volte al giorno (due compresse da 300 mg due volte al giorno)
Hungarian: 600 mg naponta kétszer (két 300 mg-os tabletta naponta kétszer)
Italian: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Hungarian: Tel: +31 (0)8000227859
Italian: • respiro corto, sensazione di stanchezza, pallore della pelle o battito cardiaco rapido: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli rossi (anemia)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • légszomj, fáradtság, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek jelei lehetnek az alacsony vörösvértestszámnak (anaemia)
Italian: Trombocitopenia e anemia hanno determinato l'interruzione del trattamento nell'1,8% e 2,1% delle pazienti.
Hungarian: A betegek 1,8%-ánál és 2,1%-ánál a thrombocytopenia és az anaemia abbahagyáshoz vezetett.
Italian: Per la popolazione resistente al platino (N = 20), l'ORR basata sulla revisione dello sperimentatore, è stata pari al 35,0% (IC al 95% [15,4, 59,2], con un tasso di risposta completa pari al 5,0% e un tasso di risposta parziale pari al 30,0%.
Hungarian: értéke 35,0% volt (95% KI [15,4, 59,2], 5,0%-os teljes válaszaránnyal és 30,0%-os részleges válaszaránnyal.
Italian: • farmaci per il trattamento di problemi gastrici, come la cisapride, l'omeprazolo
Hungarian: • gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszerek - például ciszaprid, omeprazol
Italian: In base agli studi condotti su animali, non si può escludere l'impatto sulla fertilità associato all'uso di rucaparib (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem zárható ki a rukaparib alkalmazásával kapcsolatos hatás a termékenységre
Italian: Se ha una sensazione di malessere (nausea), si sente male (vomito) o manifesta diarrea, si rivolga al medico.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha rosszul van (émelyeg), rosszul volt (hányt) vagy hasmenése volt.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 300 mg sono di colore giallo, ovali e mostrano l'incisione "C3" su un lato.
Hungarian: • A Rubraca 300 mg-os filmtabletta sárga, ovális filmtabletta egyik oldalán „C3" jelöléssel.
Italian: I dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa (ovvero con valori di bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [LSN]) sono limitati, di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a közepesen súlyos-súlyos májkárosodásban (vagyis minden összbilirubinszint nagyobb, mint anormális felső határ 1,5szerese)szenvedő betegeknél, ezért a rukaparib alkalmazása nem javasolt a közepesen súlyos-súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Cockcroft-Gault) e quelle con compromissione renale moderata (N = 76; ClCr tra 30 e 59 ml/min) presentavano un'AUC allo stato di equilibrio superiore di circa il 15% e il 33%, rispettivamente, rispetto alle pazienti con funzionalità renale normale (N = 147; ClCr superiore o uguale a 90 ml/min).
Hungarian: 59 ml/perc között) betegek körülbelül 15%-kal, illetve 33%-kal magasabb steady-state AUC értéket mutattak a normál vesefunkcióval (N=147; CLcr nagyobb vagy egyenlő 90 ml/perc) rendelkező betegekhez képest.
Italian: Linfopeniab
Hungarian: Limfopeniab
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Rubraca.
Hungarian: A Rubraca működésére is hatással lehetnek más gyógyszerek.
Italian: I dati suggeriscono che rucaparib è un moderato inibitore di CYP1A2 e un lieve inibitore di CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A.
Hungarian: Az adatok szerint a rukaparib a CYP1A2 közepes inhibitora, illetve a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A enyhe inhibitora.
Italian: In un'analisi esplorativa è stata osservata una risposta nel 38% (95% IC 23% - 54%) delle pazienti (n=15) che assumevano rucaparib rispetto al 9% (95% IC 1% - 28%) delle pazienti (n=2) nel gruppo del placebo (p-value a due code = 0,0055), tra cui 7 pazienti (18%) nel gruppo di rucaparib che avevano ottenuto una remissione completa.
Hungarian: Egy előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 38%-ánál (95%-os CI 23% - 54%) (n=15) válaszadást figyeltek meg a placebo-csoport 9%-ához (95%-os CI 1% - 28%) (n=2) képest (kétoldalas p-érték = 0,0055),
Italian: In pazienti trattate con rucaparib è stata osservata fotosensibilità.
Hungarian: Fotoszenzitivitást figyeltek meg a rukaparibbal kezelt betegeknél.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 200 mg sono di colore blu, rotonde e mostrano l'incisione "C2" su un lato.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os filmtabletta kék, kerek filmtabletta egyik oldalán „C2" jelöléssel.