FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median number of DEs requiring substantial intervention adjusted for time at risk (% of patients without DE requiring substantial intervention)
Bulgarian: Медиана на броят ОБ, изискващи съществена интервенция, отнесени към времето на риск (% пациенти без ОБ, изискващи съществена интервенция)
English: In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
Bulgarian: При деца поддържащото лечение трябва да бъде прекратено след 12 месеца, за да се прецени дали все още има нужда от продължаване на лечението.
English: A seven-month, double blind, randomised parallel group study of paediatric patients (2-11 years) with moderate to severe atopic dermatitis was performed.
Bulgarian: Проведено е седеммесечно, двойно-сляпо, рандомизирано проучване с паралелни групи при педиатрични пациенти (2 - 11 години) с умерена до тежка форма на атопичен дерматит.
English: In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Bulgarian: При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на лимфома във връзка с висока системна експозиция.
English: Both studies showed significant benefit with twice weekly treatment with tacrolimus ointment with regard to the primary and key secondary endpoints over a period of 12 months in a pooled population of patients with mild to severe atopic dermatitis.
Bulgarian: Двете проучвания показват значима полза от лечението с такролимус маз два пъти седмично по отношение на първичната и ключовите вторични крайни точки за период от 12 месеца при сборна популация пациенти с лек до тежък атопичен дерматит.
English: Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Bulgarian: Продължителното локално прилагане на такролимус при плъхове води до системна токсичност, включваща промени в бъбреците, панкреаса, очите и нервната система.
English: The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Bulgarian: Употребата на Protopic маз под оклузия не е изпитана при пациенти.
English: Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Bulgarian: Животните, третирани с такролимус маз, показват статистически значимо намаляване на времето до развитие на кожен тумор (карцином на сквамозни клетки) и увеличение броя на туморите.
English: Patients who are responding to up to 6 weeks treatment using tacrolimus ointment twice daily (lesions cleared, almost cleared or mildly affected) are suitable for maintenance treatment.
Bulgarian: Пациенти, които се повлияват в рамките на 6-седмично лечение с такролимус маз, прилаган два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или слабо повлияни), са подходящи за поддържащо лечение.
English: 217 days
Bulgarian: 217 дни
English: • Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Bulgarian: Не покривайте третираната кожа с никакви превръзки.
English: Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага на лезии, които се смятат за потенциално малигнени или премалигнени.
English: • Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължителното излагане на кожата на естествена или на изкуствена слънчева светлина, например солариум.
English: Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че концентрациите на такролимус в системното кръвообращение след локално приложение са ниски и когато са измерими - преходни.
English: Post-marketing cases of increased tacrolimus blood level have been reported in these conditions.
Bulgarian: При тези заболявания са съобщени постмаркетингови случаи на повишено ниво на такролимус в кръвта.
English: If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.
English: Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Bulgarian: Такролимус маз не намалява дебелината на кожата и не предизвиква кожна атрофия при животните.
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в по-краткотрайните и/или предишни изпитвания.
English: Butylhydroxytoluene (E321) 15 micrograms/g ointment.
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) 15 микрограма/g маз.
English: The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥8 at the week 5 visit.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степента на отговор към ваксината, определен като процент от пациентите с титър на серумни бактерицидни антитела (SBA) ≥ 8 при визита на седмица 5.
English: If signs of a flare reoccur, twice daily treatment should be re-initiated (see flare treatment section above).
Bulgarian: Ако признаците на пристъп се появят отново, необходимо е подновяване на лечението двукратно дневно (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Bulgarian: При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията или при наличие на остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване терапията с
English: Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Bulgarian: Многократното локално прилагане на такролимус маз или неговия вехикулум при плъхове, зайци и малки прасета е свързано с леки кожни промени като еритема, едема и папули.
English: The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Bulgarian: Първичната крайна точка е площта под кривата (AUC) на mEASI като процент от началната точка средно за периода на лечение.
English: Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Bulgarian: Зайците са извънредно чувствителни към интравенозно приложение на такролимус, като са наблюдавани обратими кардиотоксични ефекти.
English: Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Bulgarian: Парене на кожата, herpes simplex, непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето и кожна чувствителност след прием на алкохол), сърбеж на кожата, хиперстезия, акне и гъбичен дерматит се срещат по-често в групата с такролимус.
English: The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на отговор на 3-ия месец, дефинирана като частта пациенти с най-малко 60% подобрение на mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) между началната точка и 3-ия месец.
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Bulgarian: Парестезии и дизестезии (хиперестезия, усещане за парене)
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Bulgarian: Ако случайно мазта попадне в тази област, трябва веднага да се изтрие и/или да се изплакне с вода.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Bulgarian: При атопичен дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване, сухота).
English: However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Bulgarian: Все пак възможност за взаимодействия не може да се изключи и едновременното системно приложение на известни СУР3А4 инхибитори (напр. еритромицин, интраконазол, кетоконазол и дилтиазем) при пациенти с широко разпространено и/или еритродермално заболяване трябва да се извършва с повишено внимание.
English: In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Bulgarian: При пациентите с атопичен дерматит подобрението на кожните лезии по време на лечението с такролимус маз е свързано с намалена Fc рецепторна експресия в Лангерхансовите клетки и понижение на тяхната хиперстимулираща активност по отношение на Т-клетките.
English: Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Bulgarian: Лечението 2 пъти дневно с 0,03% такролимус маз е по-ефективно от това веднъж дневно (Таблица 3).
English: Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Bulgarian: Ламинирана туба с вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност с бяла полипропиленова капачка на винт.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
English: If you forget to use Protopic
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Protopic
English: The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Bulgarian: Първичната крайна точка е дефинирана като намаление на процента mEASI от началната точка до края на лечението.
English: Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Bulgarian: Protopic съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
English: Ophthalmic Herpes Infection*
Bulgarian: Херпес-вирус на инфекция на очите*
English: Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Bulgarian: Protopic променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.
English: Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Bulgarian: § Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата §§ по-високи стойности = по-голямо подобрение
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: How to use Protopic
Bulgarian: Как да използвате Protopic
English: Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Bulgarian: След приложение върху кожата на такролимус маз, такролимус селективно навлиза в кожата с минимална дифузия в системната циркулация.
English: Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Bulgarian: Прилагайте Protopic 0,03% маз два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер.
English: • local skin infection regardless of specific cause including but not limited to: inflamed or infected hair follicles, cold sores, generalised herpes simplex infections
Bulgarian: • ограничени кожни инфекции, независимо от специфичния причинител, включително, но не само: възпалени или инфектирани космени фоликули, обикновен херпес,
English: A very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Bulgarian: Много малък брой хора, които са използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
English: Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Bulgarian: Тестовете in vitro и in vivo не показват генотоксичен потенциал на такролимус.
English: The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Bulgarian: Резултатите от това многоцентрово, двойно сляпо, рандомизирано изпитване показват, че такролимус маз 0,03% и 0,1% е значително по-ефективен (p<0,001 за двата), отколкото 1% хидрокортизон ацетат маз (Таблица 2).
English: Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Bulgarian: Показано е също, че такролимус инхибира освобождаването на възпалителните медиатори от кожни мастоцити, базофили и еозинофили.
English: Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Bulgarian: Усещането за парене и пруритус са много често леки до умерени, с тенденция да отзвучат до една седмица след началото на лечението.
English: 36 days
Bulgarian: 36 дни
English: The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Bulgarian: Трите най-чести нежелани реакции, за които се съобщава, са грипоподобни симптоми (простуда, инфлуенца, инфекция на горните дихателни пътища и др.), пруритус и парене на кожата.
English: Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Bulgarian: Еритемата е честа нежелана реакция на кожно дразнене.
English: Rosacea (facial redness), rosacea-like dermatitis, lentigo (presence of flat brown spots on the skin), oedema at the application site and herpes eye infections have been reported during post-marketing experience.
Bulgarian: Розацея (зачервяване на лицето), розацея-подобен дерматит, лентиго (наличие на плоски кафяви петна по кожата), подуване на мястото на приложение и херпесни инфекции на окото са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Bulgarian: При деца и възрастни със средно 50% третирана повърхност на тялото системната експозиция (т.е. AUC) на такролимус от Protopic е около 30 пъти по-ниска от тази, наблюдавана при перорални имуносупресивни дози при пациенти с трансплантация на бъбрек и черен дроб.
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Bulgarian: При трансплантирани пациенти продължителното системно излагане на интензивна имуносупресия след системно приложение на калциневринови инхибитори се свързва с повишен риск от развитие на лимфоми и кожни злокачествени новообразувания.
English: Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Bulgarian: Protopic 0,03% маз е показан при възрастни, юноши и деца на възраст 2 и повече години.
English: Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Bulgarian: Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с изключение на лигавиците.
English: However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Bulgarian: Степента и скоростта на локалната резорбция на такролимус намалява при оздравяване на кожата.
English: Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Bulgarian: При мъжки плъхове се забелязва понижена функция на спермата при високи подкожно приложени дози такролимус.
English: Acne*
Bulgarian: Акне*
English: The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Bulgarian: Употребата на Protopic едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната система, не е проучена.
English: Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation
Bulgarian: Подобрение ≥ 90% по обща лекарска оценка
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (<1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Bulgarian: Системното излагане при кожно приложение на такролимус маз е ниско (<1,0 ng/ml) и не е вероятно да се влияе от едновременната употреба на вещества, известни като инхибитори на СУР3А4.
English: In the comparator arm patients received 1% hydrocortisone acetate ointment (HA) for head and neck and 0.1% hydrocortisone butyrate ointment for trunk and limbs (n=111) twice a day for 2 weeks and subsequently HA twice a day to all affected areas.
Bulgarian: В сравнителното рамо пациентите получават 1% хидрокортизон ацетат маз (HA) за глава и шия и 0,1% хидрокортизон бутират маз за тяло и крайници (N=111) два пъти дневно в продължение на 2 седмици и след това HA два пъти дневно за всички засегнати участъци.
English: Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Bulgarian: Пруритус намалява с времето при групата с такролимус, но не и при групата с хидрокортизон.
English: Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
Bulgarian: Protopic маз се нанася на тънък слой върху засегнатите или обикновено засяганите участъци от кожата.
English: In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Bulgarian: При едно изпитване за фото канцерогенност безкосмени мишки албиноси са третирани хронично с такролимус маз и УВ лъчи.
English: Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Bulgarian: Средна mEASI като процент от базовата линия чрез AUC (първична крайна точка)§
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03-0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Bulgarian: Повечето пациенти с атопичен дерматит (възрастни и деца), лекувани с единични или повторни апликации на такролимус маз (0,03 - 0,1%), и кърмачета над 5-месечна възраст, лекувани с такролимус маз (0,03%), са с концентрация в кръвта < 1,0 ng/ml.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира чрез чернодробния цитохром Р450 3А4 (СУР3А4).
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Bulgarian: Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
English: In one arm patients received Protopic 0.03% ointment (n=121) twice a day for 3 weeks and thereafter once a day until clearance.
Bulgarian: В едното рамо пациентите получават Protopic 0,03% маз (N=121) два пъти дневно в продължение на 3 седмици и след това веднъж на ден до изчистване.
English: Oral use of tacrolimus is also not recommended to treat these skin conditions.
Bulgarian: Не се препоръчва и перорално приложение на такролимус за лечение тези кожни заболявания.
English: Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Bulgarian: Поради естеството на разтворителя на лекарствената форма не се препоръчва предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
English: In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks.
Bulgarian: И при двете проучвания пациентите с активно заболяване са включени в открит период на проучването (ОПП), през който лезиите са лекували с такролимус маз два пъти дневно, докато подобрението достигне предварително определен скор (Обща оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment) [ООИ] ≤ 2, т.е. пълно изчистване, почти пълно изчистване или леко заболяване), за максимум 6 седмици.
English: The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design, one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на такролимус маз при поддържаща терапия на лек до тежък атопичен дерматит са оценени при 524 пациенти при две подобни по дизайн многоцентрови изпитвания фаза ІІІ, едно при възрастни пациенти (≥ 16 години) и едно при педиатрични пациенти (2 - 15 години).
English: 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: 6.6 Cпециални предпазни мерки при изхвърляне
English: The use of tacrolimus ointment is not recommended in patients with a skin barrier defect, such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma or cutaneous Graft Versus Host Disease.
Bulgarian: Употребата на такролимус маз не се препоръчва при пациенти с дефекти на кожната бариера като синдром на Netherton, ламеларна ихтиоза, генерализирана еритродермия или кожна реакция на присадката срещу приемника.
English: Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 човека):
English: • If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Bulgarian: Ако имате наследствено кожно заболяване, като синдром на Нетертон, ламеларна ихтиоза (усилено лющене на кожата, поради задебеляване на външния слой на кожата) или ако страдате от генерализирана еритродермия (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
English: Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age.
Bulgarian: Protopic 0,1% маз не е одобрен за деца под 16-годишна възраст.
English: If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
Bulgarian: При поява на обостряне на заболяването пациентите са лекувани открито с такролимус маз, два пъти дневно в продължение на максимум 6 седмици, докато ООИ скора отново стане ≤ 2.
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Bulgarian: Непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка)