FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku imunitně podmíněných nežádoucích příhod v souvislosti s podání přípravku OPDIVO a poskytnutí pokynů, jak je zvládat, a rovněž zvýšit povědomí pacientů a osob o ně pečujících o známkách a příznacích umožňujících časné rozpoznání těchto nežádoucích příhod.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet har til hensikt å øke bevisstheten omkring potensielt immunmedierte bivirkninger assosiert med bruk av OPDIVO, hvordan de skal håndteres og til å øke pasientens, eller dens omsorgspersoner, forståelse for tegn og symptomer som er relevante for tidlig gjenkjennelse/identifisering av disse bivirkningene.
Czech: Neexistují žádné údaje o adjuvantní léčbě pacientů s melanomem s následujícími rizikovými faktory (viz body 4.5 a 5.1):
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende adjuvant behandling hos pasienter med melanom med følgende risikofaktorer (se pkt.
Czech: Lékaři mají zvážit opožděný nástup účinku nivolumabu před zahájením léčby pacientů s horší prognózou a/nebo s agresivním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Leger bør ta hensyn til den forsinkede innsettende effekten av nivolumbab før oppstart av behandling hos pasienter med dårlige prognoser og/eller aggressiv sykdom.
Czech: Pacienti měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Czech: B příznaky byly při vstupu do studie přítomny u 22 % (53/243) pacientů ve studii CA209205.
Norwegian Bokmål: B-symptomer var til stede hos 22 % (53/243) av pasientene i CA209205 ved baseline.
Czech: 10 (67 %)M 5 (33 %)Ž
Norwegian Bokmål: 10 (67 %) M 5 (33 %) F
Czech: Po přípravě infuze
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av infusjonen:
Czech: Všichni pacienti dostávali nivolumab 3 mg/kg v monoterapii intravenózně po dobu 60 minut každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk nivolumab 3 mg/kg som monoterapi intravenøst over 60 minutter annenhver uke.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 13,2 měsíců (95% CI: 8,2; NE)
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var 13,2 måneder (95 % KI: 8,2, NE)
Czech: Celkový bezpečnostní profil nivolumabu v dávce 3 mg/kg v adjuvantní léčbě melanomu (n = 452) byl konzistentní s profilem monoterapie nivolumabem napříč různými typy nádorů.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab 3 mg/kg for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var tilsvarende den som var etablert på tvers av tumortyper for nivolumab som monoterapi.
Czech: Celkem 270 pacientů, kterým byl podáván nivolumab v dávce 3 mg/kg intravenózně 60 minut každé 2 týdny s minimální dobou následného sledování 8,3 měsíců, bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti.
Norwegian Bokmål: Totalt 270 pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg gitt intravenøst over 60 minutter annenhver uke med en oppfølging på minimum 8,3 måneder ble evaluert for effekt.
Czech: Počet let mezi poslední transplantací a první dávkou studijní léčby, medián (min-max) a 18/80 (22,5 %) pacientů v kohortě B CA209205 mělo B příznaky na začátku léčby.
Norwegian Bokmål: Antall år fra seneste transplantasjon til første dose med studieterapi, median (min-maks) a 18/80 (22,5 %) av pasientene i CA209205 kohort B hadde B-symptomer ved baseline.
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Norwegian Bokmål: Pasienter på kontrollert natriumdiett
Czech: b 25/100 (25 %) pacientů v kohortě C CA209205 mělo B příznaky na začátku léčby.
Norwegian Bokmål: b 25/100 (25 %) av pasientene i CA209205 kohort C hadde B-symptomer ved baseline.
Czech: Obrázek 5: Celkové přežití (CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Norwegian Bokmål: Figur 5 Total overlevelse (CA209067) - Minimum oppfølging på 36 måneder
Czech: Většina pacientů byli muži (75 %) a běloši (88 %), všechny rizikové skupiny Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) byly zastoupeny a 34 % resp. 66 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 resp. 80 % a 90 resp. 100 %.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (75 %) og hvite (88 %), alle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)-risikogrupper var representert, og 34 % og 66 % av pasientene hadde en KPS på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131) přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Norwegian Bokmål: Blant 131 pasienter som seponerte kombinasjonen på grunn av bivirkninger etter 28 måneders oppfølging var ORR 71 % (93/131) med 20 % (26/131) som oppnådde en fullstendig respons, og median OS var ikke oppnådd.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Navázáním na PD-1 blokuje nivolumab tuto činnost a zabraňuje tak vypnutí T-buněk.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til PD-1, blokkerer nivolumab aktiviteten til PD-1 og forhindrer at den ‘slår av' T-cellene.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně těžkou infuzní reakcí mohou dostávat nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem za současného důkladného sledování a používání premedikace podle lokálních terapeutických postupů pro profylaxi reakcí na infuzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med tett oppfølging og premedisinering i henhold til lokale retningslinjer for profylakse av infusjonsreaksjoner.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů v podskupinách a výzkumnému charakteru analýzy nelze učinit z těchto údajů žádné konečné závěry.
Norwegian Bokmål: Grunnet det lave antallet pasienter i undergruppene og analysens eksplorative karakter, kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner fra dataene.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 21.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 21.
Czech: Předběžné výsledky nenaznačují, že by systémová imunosuprese po zahájení léčby nivolumabem vylučovala odpověď na nivolumab.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater viser at bruk av systemiske immunsuppressiva etter oppstart av nivolumabbehandling, ikke synes å motvirke responsen på nivolumab.
Czech: Pacienti měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1 a byli zařazeni bez ohledu na jejich stav nádorového PD-L1.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1, og ble inkludert uten hensyn til PD-L1-status.
Czech: Méně časté diabetická ketoacidózac, diabetes mellitusc diabetická ketoacidózac, hypopituitarismus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme
Czech: Mezi faktory spojené s časnými umrtími patřily ECOG skóre fyzické aktivity, rychlá progrese onemocnění při předchozí terapii platinovými deriváty a vyšší nádorová zátěž.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var ECOG-funksjonsstatus, rask progressiv sykdom etter tidligere platinaterapi og høy tumorbyrde.
Czech: Podrobné pokyny pro řešení imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Czech: Sunitinib (případy: 209/422), medián a 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Norwegian Bokmål: Sunitinib (hendelser: 209/422), median og 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Czech: 64 % pacientů byli muži a 98 % byli běloši.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene var menn og 98 % var hvite.
Czech: U čtyřiceti devíti (47,6 %) odpovídajících byla odpověď setrvalá po dobu v rozmezí 0,0-27,6+ měsíců.
Norwegian Bokmål: Førtini (47,6 %) respondere hadde pågående respons med en varighet på 0,0-27,6+ måneder.
Czech: Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat.
Norwegian Bokmål: Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen.
Czech: To pomáhá zvýšit jejich aktivitu proti buňkám melanomu, nádoru plic, ledvin, rakovinným buňkám lymfomu, nádoru hlavy a krku nebo močového měchýře.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å øke aktiviteten mot melanom-, lunge-, nyre-, lymfe-, hodeog hals- eller blærekreftcellene.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty, kteří progredovali při nebo po léčbě ipilimumabem, a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, pak progredovali při léčbě inhibitorem BRAF kinázy nebo po ní.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter med progresjon under eller etter ipilimumab og, dersom de var BRAF-V600 mutasjonspositive, også hadde progresjon under eller etter BRAF-kinase inhibitorisk behandling.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Sterilní koncentrát
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Sterilt konsentrat
Czech: V konečné analýze OS nebyly shledány žádné statisticky významné rozdíly mezi nivolumabem a chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom kjemoterapi og nivolumab i den endelige analysen av OS.
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom
Czech: Tabulka 26: Výsledky účinnosti (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Effektresultater (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Czech: Potvrzená objektivní odpověď (95% CI)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons (95 % KI)
Czech: Méně časté metabolická acidóza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige metabolsk acidose
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Czech: PD-L1 exprese nivolumab docetaxel ORR podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon nivolumab docetaksel ORR etter PD-L1-ekspresjon i tumor Minimum oppfølging: 13,2 måneder
Czech: Vzhledem k malé velikosti této podskupiny nelze z těchto údajů učinit konečné závěry.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille størrelsen på undergruppen, kan ingen definitive konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Czech: Dále je v tabulce 7 podle léčebných režimů uveden procentuální výskyt pacientů, kteří vyžadovali z důvodu nežádoucího účinku podání vysokých dávek kortikosteroidů (odpovídajících alespoň 40 mg prednisonu denně).
Norwegian Bokmål: I tillegg, for pasienter som opplevde en hendelse, viser tabell 7 prosentandelen av pasienter som krevde kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig) etter doseringsregime.
Czech: Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy, snížené množství vápníku v krvi a poruchy zraku.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (ekstrem tretthet), vektendringer eller hodepine, nedsatt nivå av kalsium i blodet og synsforstyrrelser.
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem OPDIVO, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med OPDIVO kan legen likevel gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger du kan ha under behandlingen, men dette vil ikke påvirke effekten av medisinen din.
Czech: Z 2022 pacientů, kteří byli léčeni 3 mg/kg monoterapií nivolumabem každé dva týdny a u nichž bylo možno hodnotit přítomnost protilátky proti léku, mělo 231 pacientů (11,4 %) pozitivní test na protilátky proti léku vzniklé během léčby, přičemž test na neutralizující protilátky byl pozitivní u patnácti pacientů (0,7 %).
Norwegian Bokmål: Av de 2022 pasientene som ble behandlet med 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 231 pasienter (11,4 %) positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet med 15 pasienter (0,7 %) som testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Czech: Časté otok (včetně periferního otoku), bolest otok (včetně periferního otoku), bolest, bolest na hrudi, zimnice
Norwegian Bokmål: Vanlige ødem (inkludert perifert ødem), smerter ødem (inkludert perifert ødem), smerter, brystsmerter, frysninger
Czech: PRO údaje je třeba interpretovat v kontextu otevřené studie a přijímat je s opatrností.
Norwegian Bokmål: PRO-data bør tolkes med forsiktighet i konteksten av det åpne studiedesignet.
Czech: Jsou rovněž uvedeny i další údaje od 100 pacientů z kohorty C studie CA209205, kteří dostávali brentuximab před a/nebo po ASCT.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra 100 pasienter fra CA209205 kohort C som fikk brentuksimab før og/eller etter ASCT presenteres også.
Czech: c p-hodnota je porovnána s alpha 0,002, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Norwegian Bokmål: c p-verdien er sammenlignet med alfa 0,002 for å oppnå statistisk signifikans.
Czech: Příprava a podání přípravku OPDIVO
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av OPDIVO
Czech: Lékaři mají zvážit před zahájením léčby pacientů s rychle progredujícím onemocněním opožděný nástup účinku nivolumabu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den forsinkede innsettende effekten av nivolumab før behandling startes opp hos pasienter med raskt progredierende sykdom (se pkt.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5 % vs. < 5 % exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stadia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon (≥ 5 % vs. < 5 % membranekspresjon i tumorceller), BRAF-status og M-stadium i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifiseringssystem.
Czech: Další informace o bezpečnostním profilu ipilimumabu v monoterapii viz SmPC ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende sikkerhetsprofilen til ipilimumab som monoterapi, se preparatomtalen for ipilimumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v těle.
Norwegian Bokmål: Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Czech: Méně časté eozinofilie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige eosinofili
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Czech: Nivolumab + ipilimumab (případy: 166/425), medián a 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Norwegian Bokmål: Nivolumab + ipilimumab (hendelser: 166/425), median og 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
Czech: Vzorky nádorové tkáně byly systematicky shromažďovány před randomizací, aby bylo možné provést předem naplánované analýzy podle úrovně exprese nádorového PD-L1.
Norwegian Bokmål: Prestudie tumorvevsprøver ble systematisk innsamlet før randomisering for å kunne utføre forhåndsplanlagte analyser av effekt i henhold til PD-L1-ekspresjon i tumor.
Czech: * nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u prvních 4 dávek následovaný nivolumabem v monoterapii u melanomu
Norwegian Bokmål: * nivolumab i kombinasjon med ipilimumab for de første 4 dosene, fulgt av nivolumab som monoterapi ved melanom.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OPDIVO 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OPDIVO 10 mg/ml sterilt konsentrat nivolumab i.v.
Czech: Přípravek OPDIVO obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: OPDIVO inneholder natrium
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: U pacientů s měřitelnou úrovní nádorové PD-L1 exprese byla jejich distribuce mezi léčebnými skupinami vyvážená.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med kvantifiserbar ekspresjon av PD-L1 i tumor var fordelingen av pasientene balansert mellom behandlingsgruppene.
Czech: Léčba po progresi onemocnění byla povolena u pacientů, u kterých stále měla klinický přínos a nevyskytovaly se významné nežádoucí účinky studovaného léku (podle posouzení zkoušejícím).
Norwegian Bokmål: Behandling etter sykdomsprogresjon var tillatt hos pasienter som hadde en klinisk nytteeffekt og som ikke hadde vesentlige bivirkninger av studielegemidlet, som fastslått av utprøver.
Czech: Většina pacientů měla ECOG skóre fyzické aktivity 0 (64 %) nebo 1 (34 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en ECOG-funksjonsscore på 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Czech: Celkové přežití Případy Poměr rizika (95% CI) p-hodnotab Medián (95% CI) (měsíce) Výskyt (95% CI) v 6 měsících Výskyt (95% CI) v 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících Přežití bez progrese Případy Poměr rizik 95% CI p-hodnota Medián (95% CI) (měsíce) Výskyt (95% CI) v 6 měsících Výskyt (95% CI) v 12 měsících Potvrzená objektivní odpověďc (95% CI) Míra relativního rizika (95% CI) Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Medián doby do nástupu odpovědi Měsíce (rozpětí) Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratioa (95 % KI) p-verdib Median (95 % KI) (måneder) Rate (95 % KI) ved 6 måneder Rate (95 % KI) ved 12 måneder Rate (95 % KI) ved 18 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratio 95 % KI p-verdi Median (95 % KI) (måneder) Rate (95 % KI) ved 6 måneder Rate (95 % KI) ved 12 måneder Bekreftet objektiv responsc (95 % KI) Odds ratio (95 % KI) Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Median tid til respons Måneder (variasjon) Median varighet av respons Måneder (variasjon)
Czech: Byl hlášen diabetes mellitus (včetně diabetu mellitu I. typu) (3x stupeň 2, 2x stupeň 3 a 3x stupeň 4) a diabetická ketoacidóza (1x stupeň 4).
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, inkludert type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) ble rapportert.
Czech: Střední doba do vyléčení se pohybovala v rozpětí 0,4 až 155,4+ týdnů.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 155,4+ uker.
Czech: U obou ramen obsahujících nivolumab byl prokázán vyšší výskyt objektivní odpovědi než u ipilimumabu bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Norwegian Bokmål: Begge armene som inneholdt nivolumab viste større objektiv responsrate enn ipilimumab uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPDIVO 3.
Czech: Většina pacientů byli běloši (92 %) a muži (55 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (92 %) og menn (55 %).
Czech: Byla hlášena hypofyzitida (1 stupně 1, 2 stupně 2, 5 stupně 3 a 1 stupně 4), hypopituitarismus (4 stupně 2 a 1 stupně 3), adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) (1 stupně 1, 9 stupně 2 a 5 stupně 3), diabetes mellitus (včetně diabetu mellitu I. typu) (3 stupně 2 a 1 stupně 3) a diabetická ketoacidóza (2 stupně 3).
Norwegian Bokmål: Hypofysitt (1 av grad 1, 2 av grad 2, 5 av grad 3 og 1 av grad 4), hypopituitarisme (4 av grad 2 og 1 av grad 3), binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) (1 av grad 1, 9 av grad 2 og 5 av grad 3), diabetes mellitus (inkludert type 1 diabetes mellitus) (3 av grad 2 og 1 av grad 3) og diabetisk ketoacidose (2 av grad 3) ble rapportert.
Czech: Přínos v RFS byl prokázán konzistentně napříč podskupinami, včetně nádorové PD-L1 exprese, BRAF statusu a stadia onemocnění.
Norwegian Bokmål: Forbedring av RFS var konsistent på tvers av undergrupper, inkludert PD-L1-ekspresjon i tumor, BRAF-status og sykdomsstadium.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nebo recidivě nežádoucího účinku.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til forverring eller tilbakefall av bivirkningen.
Czech: Zvýšení kreatininu 2. nebo 3.
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 økt kreatinin
Czech: 22 % pacientů mělo nádory, které byly dle testování pozitivní na BRAF mutaci a 50 % pacientů mělo nádory, které byly posouzeny jako PD-L1 pozitivní.
Norwegian Bokmål: Tjueto prosent (22 %) av pasientene hadde tumorer som testet postitivt for BRAFmutasjon og 50 % av pasientene hadde tumorer som ble vurdert PD-L1 positive.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let a starší představovali ve studii CA209214 8 % všech paceintů se středním nebo vysokým rizikem a kombinace nivolumabu s ipilimumabem vykazovala numericky nižší účinek v OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) v této podskupině vzhledem k celkové populaci.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alle pasienter med intermediær/høy risiko i CA209214, og kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denne undergruppen sammenlignet med den samlede populasjonen.
Czech: Předchozí terapie platinovými deriváty byla podávána jako adjuvantní, neoadjuvantní, primární, v případě recidivy nebo metastáz.
Norwegian Bokmål: Tidligere platinabasert behandling ble gitt i enten adjuvant, neoadjuvant, primær, tilbakevendende eller metastatisk setting.
Czech: Přípravek OPDIVO může být podáván v kombinaci s ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan gis i kombinasjon med ipilimumab.
Czech: Léčba pokročilého melanomu
Norwegian Bokmål: Behandling av avansert melanom
Czech: Během 15týdenního následného sledování vykazovali pacienti léčení nivolumabem stabilní PROs, zatímco skupina léčená podle volby zkoušejícího vykazovala významný pokles funkcí (např. fyzických, zvládání rolí, sociálních) a zhoršení zdravotního stavu, stejně jako zvýšení symptomatologie (např. únava, dušnost, ztráta chuti k jídlu, bolest, smyslové obtíže, problémy se sociálním kontaktem).
Norwegian Bokmål: PRO, mens de som fikk behandling med utprøvers valg utviste signifikant nedgang i funksjon (f.eks. fysisk, rolle, sosial) og helsestatus, samt økning i symptomatologi (f.eks. fatigue, dyspné, tap av appetitt, smerter, sensoriske vansker, vansker med sosial kontakt).
Czech: Ve studii byli zahrnuti pacienti (18 let a starší), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po 1 nebo 2 předcházejících anti-angiogenních terapiích a po ne více než celkem 3 předchozích systémových léčebných režimech.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde fått sykdomsprogresjon i løpet av eller etter 1 eller 2 tidligere antiangiogene behandlingsregimer, og ikke mer enn totalt 3 tidligere systemiske behandlingsregimer.
Czech: Další měřítka účinnosti zahrnovala dobu trvání odpovědi, PFS a OS.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektendepunkter inkluderte varighet av respons, PFS og OS.
Czech: Jak se přípravek OPDIVO používá 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OPDIVO 4.
Czech: Tabulka 7: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby nebo vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů podle dávkovacího režimu Nivolumab 3 mg/kg monoterapie
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering eller krevde kortikosteroider i høye doser etter doseringsregime Nivolumab 3 mg/kg monoterapi
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba, aby byl léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Czech: Myokarditida stupně 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 myokarditt