FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Alecensan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen syövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alecensa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja vaikeusasteen ≥ 3 suurentuneita ASAT-arvoja raportoitiin 3,7 %:lla potilaista ja ALAT-arvoja 3,7 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av grad 1 og 2 i alvorlighetsgrad, og hendelser av grad ≥ 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,7 % og 3,7 % av pasientene.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Finnish: Vältä pitkäaikaista auringonvalolle altistumista Alecensa-hoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Unngå å eksponere deg for sollys i lengre periode når du tar Alecensa og i 7 dager etter at du har stoppet behandlingen.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet
Finnish: 450 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: 450 mg to ganger daglig
Finnish: Bradykardia ei johtanut Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av bradykardi medførte seponering av behandling med Alecensa.
Finnish: Alektinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Norwegian Bokmål: Effekt av alektinib på andre legemidler
Finnish: Alektinibi ja M4 saattavat siksi suurentaa samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av P-gp.
Finnish: Mediaaniaika ummetuksen, pahoinvoinnin, ripulin ja/tai oksentelun alkamiseen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) oli 21 päivää.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av forstoppelse, kvalme, diaré og/eller oppkast i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dager.
Finnish: ● nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus (edeema)
Norwegian Bokmål: ● hevelse som er forårsaket av økt væskeansamling i kroppen (ødem)
Finnish: Child-Pugh B -ryhmän tutkittavilla ei kuitenkaan yleensä todettu poikkeavuuksia bilirubiini- ja albumiinipitoisuudessa tai protrombiiniajassa.
Norwegian Bokmål: Personene i Child-Pugh B-gruppen hadde imidlertid generelt ikke unormal bilirubin, albumin eller protrombintid, som indikerer at de muligens ikke er fullt ut representative for personer med moderat nedsatt leverfunksjon med redusert metabolsk kapasitet.
Finnish: Etenemisvapaa aika (PFS) (riippumattoman arviointikomitean arvio)* Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin tapahtumia n (%)
Norwegian Bokmål: Tid til CNS progresjon (IRC)*, ** Antall pasienter med hendelser n (%)
Finnish: Alecensa saattaa aiheuttaa hoidon aikana vaikea-asteista tai hengenvaarallista keuhkojen turpoamista (tulehduksen).
Norwegian Bokmål: - Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse (betennelse) i lungene under behandling.
Finnish: N = 96
Norwegian Bokmål: a n=96
Finnish: Kun rotan ja/tai apinan altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 20-30 % ihmisen altistuksesta, havaittiin suurentuneita maksan alkalisen fosfataasin (AFOS) ja suoran bilirubiinin pitoisuuksia sekä sapenjohtimen epiteelin vakuolisaatiota/rappeutumista/nekroosia ja hepatosyyttien suurenemista/fokaalista nekroosia.
Norwegian Bokmål: Økt hepatisk alkalisk fosfatase (ALP) og direkte bilirubin i lever, samt vakuolisering/degenerasjon/nekrose av epitelet i gallegang og utvidelse/fokal nekrose av hepatocytter ble observert hos rotter og/eller aper ved eksponering lik eller større enn 20-30 % av human eksponering ved AUC med anbefalt dose.
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaaja tutkijan arvioimasta etenemisvapaasta ajasta tutkimuksessa BO28984 (ALEX)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for PFS vurdert av utprøver i BO28984 (ALEX)
Finnish: Yhteenveto tutkimusten NP28673 ja NP28761 tärkeimmistä tehoa koskevista tuloksista esitetään Taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra studiene NP28673 og NP28761 er oppsummert i tabell 5.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli Alecensa-hoidon paremmuuden osoittaminen kritsotinibiin verrattuna, mitä mitattiin tutkijan RECIST 1.1 -kriteerein arvioiman etenemisvapaan ajan (PFS) perusteella.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å påvise bedre effekt av Alecensa versus krizotinib ved progresjonsfri overlevelse (PFS) etter utprøvers vurdering basert på RECIST 1.1.
Finnish: ● Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: ● Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du blir gravid når du bruker legemidlet eller i løpet av
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä pivotaalitutkimuksissa esiintyi alaniiniaminotransferaasi(ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) kohoamista yli viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden (ULN) sekä bilirubiinipitoisuuksien kohoamista yli kolminkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i pivotale kliniske studier med Alecensa oppsto det økninger i alanintransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på mer enn 5 ganger ULN, samt økninger i bilirubinnivåene på mer enn 3 ganger ULN (se pkt.
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista kolminkertaisiksi tai yli kolminkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden ja samaan aikaan kokonaisbilirubiiniarvojen suurenemista kaksinkertaisiksi tai yli kaksinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden alkalisen fosfataasin pitoisuuksien säilyessä normaaleina ilmeni yhdellä potilaalla Alecensa-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Samtidige økninger i ALAT eller ASAT større enn eller lik 3 ganger ULN og total bilirubin større enn eller lik 2 ganger ULN, med normal alkalisk fosfatase, forekom hos èn pasient behandlet i kliniske studier med Alecensa.
Finnish: Vaiheen III tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 303 potilasta, joista 151 potilasta satunnaistettiin kritsotinibihaaraan ja 152 potilasta satunnaistettiin Alecensa-haaraan.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 303 pasienter inkludert i fase III studien, 151 pasienter ble randomisert til krizotinib-armen og 152 pasienter til Alecensa-armen, der de fikk Alecensa oralt, med anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger:
Finnish: ● Jos Alecensa-kapselit ovat purkissa, säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Finnish: Pglykoproteiini ja BCRP ovat kumpikin uloskuljettajia (effluksiproteiineja) veri-aivoesteessä, ja alektinibi kykenee siksi jakautumaan keskushermostoon ja säilymään siellä.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data er ikke alektinib et substrat for p-glykoprotein eller BCRP, som begge er effluks-transportører i blod-hjernebarrieren, og kan derfor distribueres inn i og blir værende i sentralnervesystemet.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta.>
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt for krav om blindeskrift.
Finnish: Alektinibin ja sen pääasiallisen aktiivisen metaboliitin (M4) farmakokineettisiä parametreja on tutkittu ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ja terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for alektinib og dens aktive hovedmetabolitt (M4) har blitt karakterisert i ALK-positive NSCLC-pasienter og friske forsøkspersoner.
Finnish: ● dabigatraanieteksilaattia, lääkevalmistetta, jota käytetään verihyytymien hoitoon
Norwegian Bokmål: ● dabigatraneteksilat, et legemiddel brukt i behandling av blodpropper
Finnish: Jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
Finnish: Äitejä on kehotettava olemaan imettämättä Alecensa-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å unngå amming når de får Alecensa.
Finnish: Mahan pH-arvoa suurentavat lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
Finnish: ● jos sinulla on galaktoosi-intoleranssiksi, perinnölliseksi laktaasinpuutokseksi tai glukoosi galaktoosi-imeytymishäiriöksi kutsuttu perinnöllinen sairaus.
Norwegian Bokmål: ● dersom du har et nedarvet problem som kalles ‘galaktoseintoleranse', ‘medfødt laktasemangel'
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4 Haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Se ‘Bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Finnish: Ulosteeseen erittyneestä osuudesta 84 % oli muuttumatonta alektinibia ja 5,8 % oli M4:ää.
Norwegian Bokmål: I feces ble 84 % og 5,8 % av dosen utskilt som henholdsvis uforandret alektinib eller M4.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alecensa 150 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde
Finnish: Alecensa-kova kapseli on valkoinen ja sen kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja runkoosaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa ser ut og innholdet i pakningen Alecensa er en hvit hard kapsel med ‘ALE' trykt med sort farge på toppen og ‘150 mg' trykt med sort farge på hoveddelen.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuusprofiili oli yleisesti yhdenmukainen vaiheen III kliinisessä pivotaalitutkimuksessa BO28984 (ALEX) ja vaiheen II pivotaalitutkimuksissa (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Alecensa var generelt tilsvarende i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX) og i fase II studiene (NP28761, NP28673).
Finnish: Tarkkaile näitä oireita Alecensa-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Se opp for disse når du bruker Alecensa.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ennen Alecensa-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Alecensa vil legen din ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Finnish: ● lihassairauksien uusien oireiden ilmaantuminen tai aiempien oireiden paheneminen, kuten selittämätön tai jatkuva lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous (lihassairauksien mahdollisia oireita)
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).
Finnish: ● lapatinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon
Norwegian Bokmål: ● lapatinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer brystkreft
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto tutkimuksen BO28984 (ALEX) tehoa koskevista tuloksista
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
Finnish: Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa aiemmalla annoksella, kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa.
Norwegian Bokmål: Dersom et medvirkende konkomitant legemiddel identifiseres og seponeres eller dets dose justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes pitoisuudet palautuvat lähtötilanteeseen tai vaikeusasteeseen ≤ 1 (< kolminkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [ULN]), jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i dosering inntil forbedring til baseline eller ≤ grad 1 (≤ 3 ganger ULN), gjenoppta deretter med redusert dose (se tabell 1).
Finnish: Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon.
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista Alecensa-hoito keskeytettiin.
Norwegian Bokmål: To av disse tilfellene førte til seponering av behandling med Alecensa.
Finnish: Alecensan turvallisuutta ja tehoa ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet kritsotinibihoitoa, tutkittiin kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (NP28673 ja NP28761).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alecensa hos ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med krizotinib ble undersøkt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoreita (mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) samanaikaisesti käyttävien potilaiden asianmukaista seurantaa suositellaan.
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A induktorer (inkludert, men ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) er egnet monitorering anbefalt.
Finnish: ● nilotinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Finnish: Useiden 600 mg:n rifampisiiniannosten (rifampisiini on voimakas CYP3A:n indusori) ottaminen suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan suun kautta otettavan 600 mg:n alektinibikerta-annoksen kanssa pienensi alektinibin Cmax-arvoa 51 % ja AUCinf-arvoa 73 % sekä suurensi M4:n Cmax-arvon 2,20-kertaiseksi ja AUCinf-arvon 1,79-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 600 mg rifampicin én gang daglig, en sterk CYP3A-induktor, sammen med en oral enkeltdose med 600 mg alektinib reduserte alektinib Cmaks og AUCinf med henholdsvis 51 % og 73 %, og økte M4 Cmaks og AUCinf henholdsvis 2,20 og 1,79 ganger.
Finnish: ● metotreksaattia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien tai autoimmuunisairauksien (esim. nivelreuma) hoitoon
Norwegian Bokmål: ● metotreksat, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller i behandling av autoimmune sykdommer (f.eks. reumatoid artritt)
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effektive.
Finnish: 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta)
Norwegian Bokmål: 224 (4 pakninger à 56) harde kapsler
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä (mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, greippihedelmää tai pomeranssia) samanaikaisesti käyttävien potilaiden asianmukaista seurantaa suositellaan.
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefrukt eller pomerans) er egnet monitorering anbefalt.
Finnish: ● makuaistin muutokset
Norwegian Bokmål: ● endring av smakssans
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) kahdella potilaalla, joilla oli vaikeusasteen 3-4 suurentuneet ASAT/ALAT-arvot, vahvistettiin maksabiopsian avulla olevan lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde to pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi.
Finnish: Potilaat olivat mahdollisesti saaneet aiemmin kritsotinibin lisäksi myös solunsalpaajahoitoa.
Norwegian Bokmål: I tillegg til krizotinib kunne pasientene tidligere ha fått behandling med kjemoterapi.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät johtaneet Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
Finnish: Akuutti munuaisvaurio
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig:
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ALK-positiivisuus pitää selvittää ennen Alecensa-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status skal fastslås før initiering av behandling med Alencensa.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 20 %:lla syöpä oli edennyt pelkän kritsotinibihoidon aikana ja 80 %:lla syöpä oli edennyt kritsotinibista ja vähintään yhdestä solunsalpaajasta koostuneen hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 20 % av pasientene tidligere progrediert på kun krizotinib-behandling og 80 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
Finnish: -säteilyltä suojaavaa auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta (suojakerroin ≥ 50).
Norwegian Bokmål: (UVB) solkrem og leppepomade (SPF ≥50) for å beskytte mot potensiell solbrenthet.
Finnish: Vaikea lihassärky ja kreatiinikinaasipitoisuuden kohoaminen Alecensa-valmisteella tehdyissä pivotaalitutkimuksissa raportoitiin lihassärkyä tai muskuloskeletaalista kipua, mukaan lukien vaikeusasteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og økning i kreatininfosfokinase (CK) Myalgi eller muskelskjelettsmerter er rapportert hos pasienter i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Finnish: Alektinibin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Alecensa-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu valoyliherkkyyttä auringonvalolle (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet for sollys er rapportert ved administrering av Alecensa (se pkt.
Finnish: Tutkimuksen vaiheen II osassa oli mukana yhteensä 87 potilasta, jotka saivat Alecensa-valmistetta suun kautta suositusannoksina 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 87 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Finnish: Vaikutus alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen oli vähäinen, sillä Cmax-arvo pieneni 7 % ja AUCinf-arvo suureni 1,36-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Cmaks ble redusert med 7 % og AUCinf økt 1,36 ganger.
Finnish: Keskushermosto = CNS, Central Nervous System; kokonaisvaste = ORR, Objective Response Rate; vasteen kesto =DOR, Duration of Response; NE = ei arvioitavissa (not estimable)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; ORR = objektiv responsrate; NE = ikke estimerbart
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutusten yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger listet etter synkende frekvens.
Finnish: Alektinibin eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa metaboloitumalla, joten maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa alektinibin ja/tai sen pääasiallisen metaboliitin M4:n pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
Finnish: ● maksasairauden tai luustosairauden tutkimiseksi otettujen verikokeiden poikkeavuudet (suuri alkalisen fosfataasin pitoisuus)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt nivå av alkalisk fosfatase)
Finnish: Useiden 400 mg:n posakonatsoliannosten (posakonatsoli on voimakas CYP3A:n estäjä) ottaminen suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa samaan aikaan suun kautta otettavan 300 mg:n alektinibikertaannoksen kanssa lisäsi alektinibialtistusta siten, että Cmax-arvo suureni 1,18-kertaiseksi ja AUCinf-arvo suureni 1,75-kertaiseksi, kun taas M4-altistus väheni siten, että Cmax-arvo pieneni 71 % ja AUCinf-arvo pieneni 25 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
Finnish: Tutkimus NP28673 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Finnish: Tutkimuksen vaiheen II osassa oli mukana yhteensä 138 potilasta, jotka saivat Alecensa-valmistetta suun kautta suositusannoksina 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Totalt var 138 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Finnish: Keskushermostoon etenemisen 12 kuukauden kumulatiivinen ilmaantuvuus (riippumattoman arviointikomitean arvio) [95 %:n luottamusväli]
Norwegian Bokmål: 12-måneders kumulativ insidens av CNS progresjon (IRC) [95 % KI]
Finnish: Alektinibin ja M4:n altistukset olivat populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltaiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Finnish: Alecensa-yliannoksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdose med Alecensa.
Finnish: 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: 300 mg to ganger daglig
Finnish: Tutkimus NP28761 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: NP28761 studien var en fase I/II enarmet multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.