FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone, sul blister e sulla scatola dopo Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката, блистера и картонената кутия след „Годен до:" или „EXP".
Italian: L'esposizione al 5-carbossilpirfenidone aumenta di 3,5 volte o più nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Bulgarian: Експозицията на 5-карбокси-пирфенидон се увеличава 3,5 пъти или повече при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
Bulgarian: При започване на лечение дозата трябва да се титрира до препоръчителната дневна доза от 2403 mg/дневно за период от 14 дни, както следва:
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte il giorno.
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание, когато се употребява ципрофлоксацин в дози от 250 mg или 500 mg веднъж или два пъти на ден.
Italian: Il consumo di succo di pompelmo è associato all'inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante il trattamento con pirfenidone.
Bulgarian: Консумацията на сок от грейпфрут се свързва с инхибиране на CYP1A2 и трябва да се избягва по време на лечение с пирфенидон.
Italian: Perdita di peso è stata riportata in pazienti trattati con Esbriet (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на загуба на тегло при пациенти, лекувани с Esbriet (вж. точка 4.8).
Italian: Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori uterini è stato osservato in ratti femmina ai quali sono stati somministrati 1.500 mg/kg/giorno, che corrisponde a 37 volte la dose umana di 2.403 mg/giorno.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо повишение на честотата на тумори на матката при женски плъхове, приемащи 1 500 mg/kg/ден, 37 пъти дозата за хора от 2 403 mg/ден.
Italian: Rispetto allo stato di digiuno, la somministrazione di entrambe le formulazioni con il cibo riduce la Cmax di pirfenidone, riducendo poco meno la Cmax con Esbriet compresse (40%) rispetto a Esbriet capsule (50%).
Bulgarian: В сравнение със състоянието на гладно приложението и на двете лекарствени форми с храна понижава Cmax на пирфенидон, като Esbriet таблетки понижават Cmax малко по-малко (с 40%) отколкото Esbriet капсули (с 50%).
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg /giorno (267 mg tre volte al giorno).
Bulgarian: Дозата пирфенидон може да бъде намалена на 801 mg всеки ден (267 mg три пъти дневно).
Italian: L'effetto del cibo sull'AUC orale di pirfenidone è risultato coerente tra la formulazione in compresse e quella in capsule.
Bulgarian: Ефектът на храната върху AUC при перорално приложение на пирфенидон си съответства при лекарствените форми таблетка и капсула.
Italian: Il legame medio complessivo andava dal 50% al 58% alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da
Bulgarian: Общото средно свързване варира от 50 до 58% при концентрации, наблюдавани при клинични проучвания (1 до 100 μg/ml).
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di nove capsule al giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
Bulgarian: При започване на лечение дозата трябва да се титрира до препоръчителната дневна доза от девет капсули на ден за период от 14 дни, както следва:
Italian: La co-somministrazione di Esbriet e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%.
Bulgarian: Едновременното приложение на Esbriet и 750 mg ципрофлоксацин (умерен ихибитор на CYP1A2) повишава експозицията на пирфенидон с 81%.
Italian: Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Bulgarian: Без влошаване (промяна на форсирания витален капацитет >0%)
Italian: 1 Che cos'è Esbriet e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва
Italian: • se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: · ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Italian: 90 compresse
Bulgarian: 90 таблетки
Italian: Come conservare Esbriet
Bulgarian: Как да съхранявате Esbriet
Italian: Analisi farmacocinetiche sulle popolazioni ricavate da 4 studi condotti su soggetti sani o soggetti con insufficienza renale e uno studio in pazienti con IPF non mostravano effetti rilevanti dal punto di vista clinico in relazione a età, sesso o stazza sulla farmacocinetica dipirfenidone.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи от 4 проучвания при здрави индивиди или пациенти с бъбречно увреждане и едно проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза не са показали клинично значим ефект по отношение на възраст, пол или размера на тялото върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Esbriet per 14 giorni consecutivi o più devono ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale iniziale di due settimane fino alla dose giornaliera raccomandata.
Bulgarian: Пациенти, които пропуснат 14 последователни дни от лечението с Esbriet или повече, трябва да започнат терапията отначало, като преминат през първоначалния режим на титриране в продължение на 2 седмици, докато достигнат препоръчителната дневна доза.
Italian: • disturbi del sonno
Bulgarian: ● проблеми със съня
Italian: In uno studio a dose multipla con variazione della dose condotto su individui adulti anziani sani ai quali sono state somministrate dosi che variavano da 267 mg a 1.335 mg tre volte al giorno, la clearance media diminuiva approssimativamente del 25% al di sopra di una dose di 801 mg tre volte al giorno.
Bulgarian: В проучване с многократно прилагане с вариращи дози при здрави по-възрастни доброволци, на които са прилагани дози в диапазона от 267 mg до 1335 mg три пъти дневно, средният клирънс намалява с приблизително 25 % повече над доза от 801 mg три пъти дневно.
Italian: Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Esbriet.
Bulgarian: Грейпфрутът може да попречи на правилното действие на Esbriet.
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
Bulgarian: Активното вещество е пирфенидон.
Italian: • I pazienti devono essere informati del fatto che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има данни за връзка между Esbriet и реакции на фоточувствителност и че трябва да се вземат предпазни мерки.
Italian: Fototossicità e irritazione sono state osservate in porcellini d'India dopo la somministrazione orale di pirfenidone e con esposizione a luce UVA/UVB.
Bulgarian: Наблюдавани са фототоксичност и дразнене при морски свинчета след перорално приложение на пирфенидон и експозиция на UVA/UVB светлина.
Italian: Al basale, il 2% dei pazienti evidenziava una FVC % predetta inferiore a 50%, e il 21% aveva una DLCO % predetta inferiore a 35%.
Bulgarian: Два процента от пациентите са имали предвиден форсиран витален капацитет в проценти под 50% и 21% от пациентите са имали предвиден DLCO в проценти под 35% на изходно ниво.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di 801 mg a volontari adulti anziani sani (50-66 anni di età) a stomaco pieno, il tasso di assorbimento di pirfenidone era inferiore, mentre l'AUC a stomaco pieno era approssimativamente pari all'80-85% dell'AUC osservata nello stato di digiuno.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза от 801 mg на здрави по-възрастни доброволци (50-66 години) след хранене, скоростта на абсорбция на пирфенидон намалява, докато AUC след хранене е приблизително 80-85 % от AUC на гладно.
Italian: Le reazioni avverse riferite più frequentemente durante l'esperienza degli studi clinici con Esbriet a una dose di 2.403 mg/giorno, a confronto con pazienti che ricevevano placebo erano, rispettivamente, nausea (il 32,4% contro il 12,2%), eruzione cutanea (il 26,2% contro il 7,7%), diarrea (il 18,8% contro il 14,4%), affaticamento (il 18,5% contro il 10,4%), dispepsia (il 16,1% contro il 5,0%), anoressia (l'11,4% contro il 3,5%), cefalea (il 10,1% contro il 7,7%) e reazione di fotosensibilità (il 9,3% contro l'1,1%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от опита с Esbriet с доза от 2 403 mg/ден, в сравнение с плацебо по време на клиничното проучване, са съответно гадене (32,4 % спрямо 12,2 %), обрив (26,2 % спрямо 7,7 %), диария (18,8 % спрямо 14,4 %), умора (18,5 % спрямо 10,4 %), диспепсия (16,1 % спрямо 5,0 %), анорексия (11,4 % спрямо 3,5 %), главоболие (10,1 % спрямо 7,7 %) и реакция на фоточувствителност (9,3 % спрямо 1,1 %).
Italian: • infezioni della vescica
Bulgarian: · инфекции на пикочния мехур
Italian: • gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi del fegato
Bulgarian: ● възможно е кръвните изследвания да покажат повишени нива на чернодробните ензими
Italian: Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Esbriet, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato.
Bulgarian: Преди да започнете приема на Esbriet, трябва да си направите кръвни изследвания, както и ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството; така ще се проверява дали черният Ви дроб функционира правилно.
Italian: Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като проблеми със стомаха, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или значителни отклонения в чернодробните ензими.
Italian: Il trattamento con pirfenidone riduceva significativamente il declino medio della capacità vitale (VC) alla settimana 52 (l'endpoint primario) a confronto con placebo (-0,09±0,02 l contro il -0,16±0,02 l, rispettivamente, p=0,042).
Bulgarian: Лечението с пирфенидон значимо намалява средното влошаване на виталния капацитет (VC) на седмица 52 (първичната крайна точка) в сравнение с плацебо (съответно -0,09±0,02 l спрямо -0,16±0,02 l, p=0,042).
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di CYP1A2 (per esempio amiodarone, propafenone).
Bulgarian: Esbriet трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с други умерени инхибитори на CYP1A2 (напр. амиодарон, пропафенон).
Italian: Indicare ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare, indossare indumenti che proteggono dall'esposizione al sole, ed evitare altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Bulgarian: На пациентите трябва да се даде указание да използват слънцезащитен крем всекидневно, да носят дрехи, които да ги защитават от излагане на слънце, както и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
Italian: Inoltre, in un'analisi ad hoc, il 33% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo nello studio PIPF-006.
Bulgarian: Освен това в ad hoc анализ 33 % от пациентите, приемащи Esbriet, показва намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT, в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-006.
Italian: Angioedema/ Anafilassi
Bulgarian: Ангиоедем/ анафилаксия
Italian: • perdita di peso
Bulgarian: · загуба на тегло
Italian: Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Bulgarian: Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica moderata (vale a dire Child-Pugh Classe B), l'esposizione a pirfenidone è aumentata del 60%.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас B), експозицията на пирфенидон е увеличена с 60 %.
Italian: Medicinali che possono ridurre l'efficacia di Esbriet:
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:
Italian: Si deve indicare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di sintomi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на реакция на фоточувствителност или обрив на своя лекар.
Italian: Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е ясно дали пирфенидон или неговите метаболити се екскретират в кърмата при човека.
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica pregressa da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) a motivo del potenziale aumento dell'esposizione a pirfenidone.
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съществуващо леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и B), като се има предвид потенциала за повишена експозиция на пирфенидон.
Italian: La confezione per quattro settimane di trattamento contiene un totale di 252 capsule.
Bulgarian: Опаковката за лечение за 4 седмици съдържа общо 252 капсули.
Italian: Una volta che gli esami della funzionalità epatica rientrano all'interno dei limiti normali, Esbriet può essere nuovamente incrementato fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata, se tollerata.
Bulgarian: Когато чернодробните функционални тестове влязат в нормални граници, дозата Esbriet може да се повишава отново до препоръчителната дневна доза, ако се понася.
Italian: Gli studi PIPF-004 e PIPF-006 confrontavano il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno con placebo.
Bulgarian: PIPF-004 и PIPF-006 сравняват лечението с Esbriet 2 403 mg/ден с плацебо.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Italian: Se dopo 7 giorni l'eruzione cutanea persiste, Esbriet deve essere interrotto per 15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata come nel periodo di incremento della dose.
Bulgarian: Ако след 7 дни обривът продължава, приемът на Esbriet трябва да бъде прекратен за 15 дни, след което да се започне отново повишаване на дозата до препоръчителната дневна доза по същия начин като при нормалния период на повишаване на дозата.
Italian: Ciascuno degli strip di blister nella confezione di inizio trattamento da due settimane e nella confezione di mantenimento da quattro settimane sono contrassegnati con i simboli seguenti, da usare come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Bulgarian: Блистерите в опаковката за начално лечение за 2 седмици и опаковката за поддържащо лечение за 4 седмици са обозначени със следните символи за напомняне да приемате дозите си три пъти дневно:
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo; vomito; distensione addominale; disagio addominale; dolore addominale; dolore all'addome superiore; fastidio allo stomaco; gastrite; stipsi; flatulenza
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест; повръщане; абдоминална дистензия; дискомфорт в корема; коремни болки; болки в горната част на корема; стомашен дискомфорт; гастрит; констипация; флатуленция Хепатобилиарни нарушения
Italian: In uno studio di fase 1, la co-somministrazione di Esbriet e fluvoxamina (un forte inibitore di CYP1A2 con effetti inibitori su altri isoenzimi CYP [CYP2C9, 2C19 e 2D6]) ha dato come risultato un aumento dell'esposizione a pirfenidone pari a quattro volte in soggetti non fumatori.
Bulgarian: В проучване фаза 1 едновременното прилагане на Esbriet и флувоксамин (мощен инхибитор на CYP1A2 с инхибиторен ефект върху други CYP изоензими [CYP2C9, 2C19 и 2D6]) води до 4кратно увеличение на експозицията на пирфенидон при непушачи.
Italian: Non può essere esclusa l'attività farmacodinamica clinicamente rilevante del metabolita nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Bulgarian: Клинично значима фармакодинамична активност на метаболита при пациенти с умерено бъбречно увреждане не може да се изключи.
Italian: Polivinile alcool Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Italian: Lo studio PIPF-016 ha confrontato il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno rispetto al placebo.
Bulgarian: В PIPF-016 е сравнявано лечение с Esbriet 2403 mg/ден спрямо плацебо.
Italian: Capsule costituite da due parti, un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco, sulle quali è stampata la scritta "PFD 267 mg" con inchiostro marrone e contenenti una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Bulgarian: Капсула от две части с бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg" с кафяво мастило, съдържаща бял до бледожълт прах.
Italian: Lo studio (SP3) condotto su pazienti giapponesi confrontava una dose di 1800 mg/giorno di pirfenidone (paragonabile a una dose di 2403 mg/giorno nelle popolazioni statunitensi ed europee degli studi PIPF-004/006 sulla base della normalizzazione del peso) con placebo (N=110, N=109, rispettivamente).
Bulgarian: Проучването (SP3) при японските пациенти сравнява пирфенидон 1800 mg/ден (сравнимо с 2403 mg/ден при американската и европейската популация на PIPF-004/006 на база нормализиране на теглото) с плацебо (съответно N=110, N=109).
Italian: La co-somministrazione di medicinali che agiscono da potenti induttori sia di CYP1A2 che di altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio rifampicina) può portare a un abbassamento significativo dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които действат като мощни индуктори на CYP1A2 и на други CYP изоензими, включени в метаболизма на пирфенидон (напр. рифампицин), може да доведе до значително намаляване на плазмените нива на пирфенидон.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - ASTUCCIO INTERMEDIO DELLE CONFENFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ
Italian: Gli strip blister da 267 mg contenenti 63 compresse rivestite con film sono contrassegnati ognuno con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati, come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Bulgarian: Блистерите от 267 mg, съдържащи 63 филмирани таблетки, са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
Italian: Mialgia; artralgia
Bulgarian: Миалгия; артралгия
Italian: Particolare cautela deve essere adottata se vengono usati inibitori di CYP1A2 in concomitanza con potenti inibitori di uno o più altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone, come CYP2C9 (per esempio amiodarone, fluconazolo), 2C19 (per esempio cloramfenicolo) e 2D6 (per esempio fluoxetina, paroxetina).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание, ако се използват инхибитори на CYP1A2 едновременно с мощни инхибитори на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон като CYP2C9 (напр. амиодарон, флуконазол), 2C19 (напр. хлорамфеникол) и 2D6 (напр. флуоксетин, пароксетин).
Italian: • problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, stitichezza ed emissione di gas
Bulgarian: ● стомашни проблеми като киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт, киселини, запек и отделяне на газове
Italian: Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Bulgarian: В случай на умерени индуктори на CYP1A2 (напр. омепразол), теоретично, едновременната употреба може да доведе до намаляване на плазмените нива на пирфенидон.
Italian: A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno), i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.
Bulgarian: При високи дози (≥1 000 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на бременността и намаляване на жизнеспособността на плода.
Italian: Gli strip blister delle compresse da 801 mg sono contrassegnati con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati,come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Bulgarian: Блистерите от 801 mg са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
Italian: Pirfenidone
Bulgarian: Пирфенидон
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Italian: Idrossido di ammonio
Bulgarian: Амониев хидроксид
Italian: La confezione con flacone contiene un flacone da 90 compresse.
Bulgarian: Опаковката съдържа една бутилка с 90 таблетки.
Italian: • in caso avvertisse gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
Bulgarian: · ако получите оток на лицето, устните и/или езика, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или хрипове, или призляване, които са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция или анафилаксия.
Italian: Durante la terapia con Esbriet deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori di CYP1A2 compreso il fumo sulla base della relazione osservata tra il fumo di sigaretta e il suo potenziale di induzione di CYP1A2.
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни индуктори на CYP1A2, включително тютюнопушене, трябва да се избягва по време на лечение с Esbriet, тъй като се наблюдава връзка между тютюнопушенето и неговия потенциал да индуцира CYP1A2.
Italian: Mediana (25-75) AUC0-∞ = area sotto la curva dal tempo zero all'infinito.
Bulgarian: AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от нула до безкрайност.
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata in pazienti adulti.
Bulgarian: Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.
Italian: La bioequivalenza è stata dimostrata a digiuno confrontando la compressa da 801 mg con tre capsule da 267 mg. A stomaco pieno la compressa da 801 mg ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza rispetto alle capsule in base alle misurazioni dell'AUC, mentre gli intervalli di confidenza al 90% per il valore Cmax (108,26% - 125,60%) hanno leggermente superato l'estremo superiore del limite standard di bioequivalenza (90% IC: 80,00% - 125,00%).
Bulgarian: След хранене таблетката от 801 mg отговаря на критериите за биоеквивалентност въз основа на измерване на AUC в сравнение с капсулите, като 90% доверителни интервали за Cmax (108,26% - 125,60%) леко превишават горния праг на стандартната граница за биоеквивалентност (90% доверителен интервал: 80,00% - 125,00%).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esbriet e contenuto della confezione Le capsule rigide (capsule) di Esbriet hanno un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco con la scritta ‘PFD 267 mg' stampata con inchiostro marrone.
Bulgarian: Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg", напечатан с кафяво мастило.