FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: In vivo клинично проучване на взаимодействията показа, че приемането на алуминиев и магнезиев хидроксид два часа преди или заедно със стронциев ранелат причинява леко намаление в абсорбцията на стронциевия ранелат (20-25% намаление на AUC).
Estonian: In vivo kliinilise koostoime uuring näitas, et alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidide manustamine kaks tundi enne või koos strontsiumranelaadiga põhjustas kerge languse strontsiumranelaadi imendumises (20...25% kontsentratsioonikõvera aluse pinna (AUC) vähenemine), samas kui imendumine polnud peaaegu üldse häiritud, kui antitsiidi anti kaks tundi pärast strontsiumranelaati.
Bulgarian: При жени в менопауза стронциевият ранелат намалява риска от фрактура на гръбначния стълб и бедрото.
Estonian: Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja puusaluu murdude riski.
Bulgarian: Препоръчваната доза е едно саше от 2 g всеки ден.
Estonian: Tavaline annus on üks 2 g kotike päevas.
Bulgarian: След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
Estonian: Sarnaselt pöördelistele luumurruvastastele 3. faasi uuringutele, mis teostati postmenopausis olevatel naistel, täheldati 12 kuu pärast statistiliselt olulist nimmepiirkonna luumassi tiheduse suurenemist, peamine efektiivuse kriteerium (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001).
Bulgarian: 7 сашета
Estonian: 7 kotikest.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Estonian: Vt lõik 4.
Bulgarian: В сборни плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, пациенти лекувани със стронциев ранелат (N = 3803, 11 270 пациенто-години от лечението) в сравнение с плацебо (N = 3769, 11 250 пациенто-години на лечение).
Estonian: cAasia riikides teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime d Postmenopausis osteoporootiliste patsientide platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis, strontsiumranelaadiga ravi saanud patsiendid (N=3803, 11270 patsiendi raviaasta) võrreldes platseeboga (N=3769, 11250 patsiendi raviaasta)
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Estonian: Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Bulgarian: Във фаза ІІІ на плацебо-контролираните проучвания, лечението със стронциев ранелат беше свързано с увеличение на годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително и белодробен емболизъм (вж. точка 4.8).
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute III faasis seostus strontsiumranelaadi raviga tromboemboolia (VTE) juhtumite, kaasa arvatud kopsuarterite trombemboolia juhtumite, tõus aasta kohta (vt lõik 4.8).
Bulgarian: OSSEOR не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите.
Estonian: Ärge võtke OSSEOR'i raseduse ja imetamise ajal.
Bulgarian: Как действа OSSEOR
Estonian: Milline on OSSEOR'i toime
Bulgarian: Постмаркетингов опит б Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veresb a Turustamisjärgsed kogemused b Luu- ja lihaskonna fraktsioon >3-kordne tõus normi ülemisest piirist.
Bulgarian: В SOTI са включени 1 649 жени след менопауза с установена остеопороза (ниска МКП на поясните прешлени и превалиране на фрактури на прешлени) и средна възраст 70 години.
Estonian: SOTI uuringusse oli kaasatud 1649 postmenopausaalses eas osteoporoosi põdevat naist (lülisamba madal BMD ja valdavalt vertebraalmurrud) keskmise vanusega 70 aastat.
Bulgarian: Как изглежда OSSEOR и какво съдържа опаковката OSSEOR се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия.
Estonian: OSSEOR on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стронций е около 25% (граници 19-27%) след перорална доза 2 g стронциев ранелат.
Estonian: Strontsiumi absoluutne biosaadavus pärast 2 g strontsiumranelaadi suukaudset annust on umbes 25% (vahemikus 19...27%).
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетика при болни с тежко увреждане на бъбреците (креатининов клирънс под 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Bulgarian: С неизвестна честота:a Мускулно-скелетни болки (мускулни спазми, миалгия, болка в костите, артралгия и болка в крайниците)
Estonian: Lihas-skeleti valu (lihasespasmid, lihasevalu, luuvalu, liigesevalu ning valud kätes ja jalgades).
Bulgarian: Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или DRESS синдром при употребата на OSSEOR, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с OSSEOR.
Estonian: Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi teil enam OSSEOR-ravi alustada.
Bulgarian: Продължаването на лечението с OSSEOR при пациенти, развиващи тежко бъбречно увреждане, трябва да се преценява за всеки отделен пациент.
Estonian: Patsientide puhul, kellel areneb tõsine neerukahjustus, tuleb ravi jätkamist OSSEOR'iga kaaluda individuaalselt.
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен за период от 3 години
Estonian: Uus vertebraalmurd 3 aasta jooksul
Bulgarian: Това води до ребалансиране на костната обмяна в полза на костообразуването.
Estonian: Selle tulemusena tasakaalustuvad luukoe protsessid taas luukoe moodustumise suunas.
Bulgarian: Абсорбцията на стронциевия ранелат се намалява от храна, мляко и производните му продукти и поради тази причина OSSEOR трябва да се прилага между отделните хранения.
Estonian: Toit, piim ja piimatooted pärsivad strontsiumranelaadi imendumist ja seetõttu tuleks OSSEOR'i manustada toidukordade vahel.
Bulgarian: Доказана е добра поносимост в клинично проучване, изследващо многократно приложение на 4 g стронциев ранелат дневно в продължение на 25 дни при здрави жени в менопауза.
Estonian: Kliiniline uuring, milles tervetele postmenopausis naistele manustati 25 päeva jooksul korduvalt 4 g strontsiumranelaati päevas, näitas selle ravimi head taluvust.
Bulgarian: Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF-36 показват ползата от OSSEOR в сравнение с плацебо.
Estonian: OSSEOR'i kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF-36 küsimustikku üldskaalal.
Bulgarian: Т на МКП на бедрена шийка ≤ 3 СО (граници на производител отговарящи на - 2,4 СО, ако се приложи NHANES III) и възраст ≥ 74 години (n=1,977, т.е. 40% от групата проучвана от TROPOS)].
Estonian: Konkreetse meditsiinilise huviga ja kõrge luumurruriskiga [määratletud reieluukaela BMD T-tulemusega ≤ -3 SD (tootja antud vahemik, mis vastab 2,4 SD-le NHANES III kasutamisel) ja vanuses ≥ 74 aastat (n = 1,977, s.t. 40% TROPOSE uuringupopulatsioonist)] TROPOSE uuringu patsientide alamgrupis viidi läbi järelanalüüs.
Bulgarian: Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е най-голям през първите седмици на лечението за синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза и за DRESS синдром, обикновено около 3-6 седмица.
Estonian: Risk raskete nahareaktsioonide ilmnemiseks Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi puhul on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i korral ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: това, че е важно сигналната карта на пациента да се показва на всеки медицински специалист, участващ в лечението на пациента.
Estonian: • Oluline on näidata patsiendi hoiatuskaarti igale tema ravisse kaasatud arstile.
Bulgarian: - ако имате или сте имали кръвен съсирек (например, в кръвоносните съдове на краката или белите дробове).
Estonian: - kui teil on või on varem esinenud tromb (nt jala- või kopsuveresoontes).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti OSSEOR'iga, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Bulgarian: OSSEOR е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
Estonian: Kolmeaastase ravi jooksul SOTI uuringus vähendas OSSEOR uue selgroolülimurru suhtelist riski 41% võrra (Tabel 1).
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетика при болни с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Bulgarian: Препоръчваната доза е едно саше 2 g приемано перорално веднъж дневно.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 2 g kotike üks kord päevas suukaudselt manustatuna.
Bulgarian: С неизвестна честота:a Реакции на свръхчувствителност на кожата (обрив, пруритус, уртикария, ангиоедем) Алопеция Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Estonian: Sagedus teadmata:a Naha ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, pruriit, urtikaaria ja angioödeem) Alopeetsia
Bulgarian: При проучвания от фаза ІІІ, годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), наблюдавана 5 години е била приблизително 0,7% с относителен риск от 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) при пациенти, лекувани със стронциев ранелат в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4)
Estonian: III faasi uuringutes täheldati 5 aasta vältel tehtud vaatlustel, et strontsiumranelaadi ravi saavatel patsientidel, võrreldes platseeborühmaga, oli trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност
Estonian: Luuüdi puudulikkus
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение 6.5 Данни за опаковката
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Ако са налице симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. прогресивен кожен обрив, често с мехури или лезии по лигавиците) или DRESS (напр. обрив, повишена температура, еозинофилия и системни увреждания (напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест), лечението с OSSEOR трябва да бъде прекратено веднага.
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või kolletega limaskestadel) või DRESS´i sümptomite (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed nähud (adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus)) tekkimisel, tuleb OSSEOR-ravi katkestada otsekohe.
Bulgarian: 38% (17-53), р<0,001
Estonian: 38% (17-53), p<0,001
Bulgarian: N=723 N=719
Estonian: N = 723
Bulgarian: Никакво взаимодействие не се наблюдава с добавки, съдържащи витамин D, приемани перорално.
Estonian: Suukaudselt manustatava D-vitamiinilisandiga koostoimet ei täheldatud.
Bulgarian: Кръвни съсиреци.
Estonian: Vere hüübimine.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: OSSEOR е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Estonian: • OSSEOR on näidustatud kasutamiseks vaid raske osteoporoosiga patsientidel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Bulgarian: Лечението трябва се преустанови или спре в следните ситуации: o лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчносъдово заболяване, както и ако високото кръвно налягане не може да бъде овладяно.
Estonian: • Ravi tuleb katkestada või lõpetada järgmistel juhtudel: o kui patsiendil tekib isheemiline südamehaigus, perifeerne arterite haigus, tserebrovaskulaarne haigus või kui esineb ravimata hüpertensioon, tuleb ravi lõpetada.
Bulgarian: Най-добрите резултати в лечението на SJS, TEN или DRESS, се получават при ранна диагностика и прекратяване на приема на всеки подозиран медикамент веднага.
Estonian: Parimad tulemused Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESS´i ravis saadakse võimalikult varase diagnoosi korral või kahtlustatava ravimi kohesel katkestamisel.
Bulgarian: Манитол (Е421)
Estonian: Aspartaam (E951) Maltodekstriin Mannitool (E421)
Bulgarian: Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост.
Estonian: - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Bulgarian: OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
Estonian: OSSEOR 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Bulgarian: При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост (вж. точка 5.1.)
Estonian: Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja reieluu proksimaalse osa murdude riski (vt lõik.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не инхибира цитохром
Estonian: Strontsiumranelaat ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele strontsiumranelaati ei soovitata (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: 28 сашета
Estonian: 28 kotikest.
Bulgarian: На костни биопсии от илиачна кост, получени след 60 месеца лечение със стронциев ранелат 2 g/ден във фаза ІІІ на проучванията, не се установяват вредни ефекти върху качеството на костта или минерализацията й.
Estonian: III faasi uuringutes ei täheldatud niudeluu biopsiates pärast 60-kuulist ravi strontsiumranelaadiga 2 g/päevas kahjulikke toimeid luu kvaliteedile ja mineralisatsioonile.
Bulgarian: 49% (26-64), р<0,001
Estonian: 49% (26-64), p<0,001
Bulgarian: Измерването на концентрацията на стронций в биопсии от илиачна кост от болни лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат 2 g/ден сочат, че костната концентрация на стронций може да достигне плато след около 3 години лечение.
Estonian: Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast
Bulgarian: 14 сашета
Estonian: 14 kotikest.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te pole selles kindlad, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
Estonian: OSSEOR´i efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
Bulgarian: Фрактура на бедро за период от 3 години
Estonian: Reieluu proksimaalse osa murd 3 aasta jooksul
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Estonian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжкия и женския фертилитет при проучванията с животни.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud toimeid ei isas- ega emasloomade fertiilsusele.
Bulgarian: 41% (27-52), р<0,001
Estonian: 41% (27-52), p<0,001
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 g стронциев ранелат.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Bulgarian: Честота на болни с фрактура на шийка на бедро и намаление на относителния риск при болни с МКП ≤ -2,4 СО (NHANES III) и възраст ≥ 74 години
Estonian: kelle BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) ja vanus ≥ 74 aastat
Bulgarian: Как да приемате OSSEOR
Estonian: Kuidas OSSEOR´i kasutada
Bulgarian: 39% (27-49), р<0,001
Estonian: 39% (27-49), p<0,001
Bulgarian: EU/1/04/287/005 84 сашета (3 опаковки по 28) EU/1/04/287/006 100 сашета
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/287/004 56 kotikest EU/1/04/287/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/287/006 100 kotikest
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Kotike
Bulgarian: Лечение на остеопороза при мъже:
Estonian: Osteoporoosi ravi meestel
Bulgarian: За остеопорозата
Estonian: Osteoporoosist
Bulgarian: Няма специални изисквания
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Bulgarian: Количество
Estonian: EL number
Bulgarian: форма в опаковка
Estonian: Manustamisviis Pakend
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: OSSEOR с храни и напитки
Estonian: OSSEOR koos toidu ja joogiga:
Bulgarian: Други лекарства и OSSEOR
Estonian: Muud ravimid ja OSSEOR:
Bulgarian: Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване.
Estonian: Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Деца и юноши OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Estonian: Lapsed ja noorukid: OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Bulgarian: В повечето случаи тези стойности спонтанно се връщат към нормалните нива без промяна в лечението.
Estonian: Enamikul juhtudel normaliseerusid need väärtused spontaanselt ravi muutmata.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Estonian: Kui te olete Aasia päritolu, võib teil olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR.
Estonian: Arst määrab, kui kaua te peate OSSEOR'i kasutama.
Bulgarian: Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми.
Estonian: Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid.
Bulgarian: За условия на съхранени след разтваряне на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Не е имало никакви различия в същността на нежеланите реакции между лекуваните групи, независимо дали пациентите са били на възраст под или над 80 години при включването.
Estonian: Kõrvaltoimete iseloom ravirühmade vahel ei erinenud hoolimata sellest, kas patsient oli kaasamise hetkel alla või üle 80-aastane.
Bulgarian: Отсъствието на тези алели в генотипа, обаче, не изключва възможността за поява на SJS/TEN.
Estonian: Isegi kui genotüüpimisel on tuvastatud nende alleelide puudumine, ei välista see siiski SJS/TEN tekkevõimalust.
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене.
Estonian: Ravi katkestati põhiliselt iivelduse tõttu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR
Estonian: Mida on vaja teada enne OSSEOR´i kasutamist
Bulgarian: Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.
Estonian: Segage, kuni graanulid on vees ühtlaselt jagunenud.
Bulgarian: Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на OSSEOR и говорете незабавно с Вашия лекар:
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage OSSEOR´i kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Bulgarian: Какво представлява OSSEOR и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го приемате.
Estonian: OSSEOR ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Bulgarian: Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, OSSEOR не трябва да се започва.
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония.
Estonian: - Kontrollimata hüpertensioon.
Bulgarian: Ако не се използва веднага след разтваряне, разтворът трябва да се приеме в рамките на 24 часа.
Estonian: Kui ei kasutata ära kohe pärast lahustamist, tuleb ravim ära kasutada 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna OSSEOR võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Bulgarian: - ако сте обездвижен, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болен или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
Estonian: - kui te olete püsivalt või ajutiselt liikumatu, nt olete ratastoolis või voodirežiimil või teile on plaanis teostada operatsioon või te taastute operatsioonist.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици).
Estonian: Te peaksite lõpetama OSSEOR'i võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
Bulgarian: 21/09/2004 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/09/2004
Bulgarian: Вижте инструкциите по-долу. OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
Estonian: OSSEOR'il võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada OSSEOR'i ainult veega, et see õigesti toimiks.