FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neulasta is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Italian: Neulasta è un medicinale usato nei pazienti oncologici in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può esporre i pazienti a infezioni.
English: Date of latest renewal: 15 February 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 febbraio 2016
English: Last Observation Carried Forward
Italian: Last observation carried forward (Ultima osservazione
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 June 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 giugno 2011
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Non applicabile
English: • Take Rivastigmine Actavis twice a day, in the morning and evening, with food.
Italian: • Prenda Rivastigmina Actavis due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
English: • if you suffer from trembling.
Italian: • se soffre di tremori.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Actavis to take.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Rivastigmina Actavis prendere.
English: • if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a rivastigmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questo include tutti gli effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Italian: • Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della sua risposta al trattamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Italian: Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza
English: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 and 112 hard capsules.
Italian: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 e 112 capsule rigide.
English: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Italian: 4879 AC Etten-Leur Paesi bassi
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Actavis, wait and take the next dose at the usual time.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina Actavis, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
English: The capsules are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 and 112 capsules) and capsule containers of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 e 112 capsule) e flaconi di plastica da 250 capsule, ma queste possono non tutte essere disponibili nel suo paese.
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Italian: Miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog senza peggioramento della CIBIC-Plus e della PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Italian: La rivastigmina può comunque essere utilizzata in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
English: Other medicines and Rivastigmine Actavis
Italian: Altri medicinali e Rivastigmina Actavis
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può anche segnalare qualsiasi reazione avversa direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può aiutare a fornire informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine Actavis:
Italian: Si rivolga la medico prima di prendere Rivastigmina Actavis:
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Actavis.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Rivstigmina Actavis.
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for
Italian: Che cosa è Rivastigmina Actavis e a che cosa serve
English: How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Rivastigmina Actavis Contenuto della confezione e altre informazioni
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Italian: Come conseguenza dell'interazione tra la rivastigmina ed il suo enzima bersaglio, l'aumento della biodisponibilità è circa 1,5-volte superiore rispetto a quello atteso con l'aumento della dose.
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous welltolerated dose or the treatment may be discontinued.
Italian: In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure può essere interrotto il trattamento.
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Italian: I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che debbano interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
English: Patients without visual hallucinations hallucinations
Italian: Pazienti senza allucinazioni visive
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Italian: Le reazioni avverse (ADRs) segnalate più comunemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or capsule container after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone di capsule dopo Scad..
English: No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Italian: Non è emersa alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi in topi e ratti alla dose massima tollerata, sebbene l'esposizione alla rivastigmina e ai suoi metaboliti sia stata inferiore rispetto all'esposizione nell'uomo.
English: 1.5 mg twice a day.
Italian: 1,5 mg due volte al giorno.
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulfate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via intravenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica.
English: Nightmares Agitation
Italian: Incubi Agitazione
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con cerotti transdermici di rivastigmina e che possono manifestarsi con le capsule:
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Italian: Rivastigmina Actavis non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito).
English: Hard capsule (Capsule).
Italian: Capsula rigida (Capsula)
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs. 0 % on placebo).
Italian: Tali eventi hanno portato, in alcuni casi, alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo).
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Italian: Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazione della pelle
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Italian: Le capsule rigide e la soluzione orale possono anche essere utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.
English: What you need to know before you take Rivastigmine Actavis
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Actavis
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Actavis How to take Rivastigmine Actavis Possible side effects
Italian: Che cos'è Rivastigmina Actavis e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Actavis Come prendere Rivastigmina Actavis Possibili effetti indesiderati
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Rivastigmina Actavis.
English: Rivastigmine Actavis is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Rivastigmina Actavis è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti, topi e cani hanno dimostrato effetti attribuibili soltantoad un'eccessiva azione farmacologica.
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Italian: Tuttavia a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale, poichè i pazienti con danno renale o compromissione epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse dose-dipendenti.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Rivastigmine Actavis capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see section 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati, comunque, Rivastigmina Actavis capsule può essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purchè siano attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
English: • The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
Italian: • La dose più alta che può essere presa è 6 mg due volte al giorno.
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Actavis.
Italian: Rivastigmina Actavis non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili.
English: Rivastigmine Actavis might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Italian: Rivastigmina Actavis può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Italian: La seguente ulteriore reazione avversa è stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina cerotti transdermici: agitazione (comune).
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, sottoelencate in Tabella 1, si riferiscono a pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina.
English: Manufacturer Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Italian: Produttore Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule rigide
English: 112 hard capsules
Italian: 112 capsule rigide
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave sono indicati nella Tabella 4, riportata piu' oltre.
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Italian: I valori di Cmax e AUC della rivastigmina sono più di due volte superiori nei soggetti con danno renale moderato rispetto ai soggetti sani: tuttavia i valori di Cmax e AUC della rivastigmina in soggetti con danno renale grave non sono modificati.
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Italian: Sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson.
English: - Capsule containers (HDPE) with LDPE caps: 250 hard capsules.
Italian: - Flaconi in HDPE con chiusure in LDPE: 250 capsule rigide.
English: • if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Italian: • se ha una reazione cutanea che si estende oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se ha una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) e se non migliora nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Actavis fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi dermatite allergica (disseminata) indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina.
English: Do not take Rivastigmine Actavis
Italian: Non prenda Rivastigmina Actavis
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Italian: Questi strumenti sono la ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, una valutazione della capacità cognitiva), la CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus , una valutazione globale del paziente da parte del medico considerando quanto riportato anche dalla persona che assiste abitualmente il paziente ), e la PDS (Progressive Deterioration Scale, una valutazione effettuata dalla persona che assiste abitualmente il paziente delle normali attività quotidiane quali l'igiene personale, la capacità di alimentarsi, di vestirsi, di effettuare faccende domestiche, di fare acquisti, il mantenimento della capacità di orientarsi nell'ambiente circostante come pure il coinvolgimento in attività relative alla gestione del denaro, ecc.).
English: • if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Italian: • se ha oppure ha mai avuto un battito cardiaco irregolare o lento.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Actavis, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Actavis may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina Actavis, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Rivastigmina Actavis può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
English: If you forget to take Rivastigmine Actavis
Italian: Se dimentica di prendere Rivastigmina Actavis
English: Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Italian: I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi epilettiche.
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Italian: Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare,
English: Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Italian: Disturbi dell'equilibrio Rigidità muscolo-scheletrica Irrigidimento
English: The ink may or may not contain potassium hydroxide
Italian: L'inchiostro potrebbe o meno contenere idrossido di potassio
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with predefined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencati il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24-settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina, in cui si sono verificati eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Italian: Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8).
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Italian: L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, e nella sua estensione in aperto della durata di 24 settimane.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 250 capsule rigide
English: The ink may or may not contain potassium hydroxide.
Italian: L' inchiostro potrebbe o meno contenere idrossido di potassio.
English: Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Italian: Si raccomanda cautela quando Rivastigmina Actavis viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina e di altre malattie cardiache).
English: Allergic dermatitis (disseminated)
Italian: Iperidrosi Dermatite allergica (disseminata)
English: 56 hard capsules
Italian: 56 capsule rigide
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Actavis have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina Actavis hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
English: • if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Italian: • se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.