FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser visade att de farmakokinetiska parametrarna för pomalidomid inte påverkades anmärkningsvärt hos patienter med nedsatt njurfunktion (definierades av kreatininclearance eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] jämfört med patienter med normal njurfunktion (KrCl ≥ 60 ml/minut).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (definiranom na temelju klirensa kreatinina ili procjene brzine glomerularne filtracije [eGFR]) farmakokinetički parametri pomalidomida nisu značajno promijenjeni u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥60 ml/min).
Swedish: Övriga allvarliga biverkningar som har rapporterats innefattade febril neutropeni (4,0 %), neutropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) och VTEbiverkningar (1,7 %).
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su febrilnu neutropeniju (4,0%), neutropeniju (2,0%), trombocitopeniju (1,7%) i VTE (1,7%).
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryoutveckling på råttor, administrerades pomalidomid till hanar och honor vid doser på 25, 250 och 1 000 mg/kg/dag.
Croatian: Tijekom ispitivanja učinaka na plodnost i rani embrionalni razvoj štakora, pomalidomid je bio primjenjivan na mužjacima i ženkama u dozama od 25, 250 i 1000 mg/kg na dan.
Swedish: • Bekräftelseformulär för patienter för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus
Croatian: • Obrazac potvrde za bolesnika koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.
Swedish: • nedbrytningen av cancerceller leder till frisättning av giftiga ämnen i blodet (tumörlyssyndrom).
Croatian: • raspadanje stanica raka što ima za posljedicu oslobađanje toksičnih spojeva u krvotok (sindrom lize tumora).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), stärkelse, pregelatiniserad, och natriumstearylfumarat.
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol (E421), škrob, prethodno geliran i natrijev stearilfumarat.
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras på förskrivningsdagen eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Croatian: Te testove na trudnoću treba provoditi na dan propisivanja lijeka ili 3 dana prije posjete liječniku koji propisuje lijek.
Swedish: ANC återgår till ≥ 1 x 109/l
Croatian: Oporavak ABN na ≥1 x 109/l
Swedish: Vissa personer kan känna trötthet, yrsel, svaghet, förvirring eller slöhet efter att ha tagit Imnovid.
Croatian: Neke osobe osjećaju umor, omaglicu, nesvjesticu, smetenost ili smanjenu pozornost dok uzimaju Imnovid.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 med smärta inom 14 dagar före randomiseringen uteslöts från kliniska prövningar.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Bolesnici u kojih je u 14 dana prije randomizacije bila prisutna periferna neuropatija ≥2. stupnja s bolovima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: Om patienten inte redan använder en effektiv preventivmetod, måste hon remitteras till sjukvårdspersonal med lämplig utbildning för preventivmedelsrådgivning så att graviditetsprevention kan inledas.
Croatian: Ako za bolesnicu nije utvrđena djelotvorna kontracepcija, bolesnicu se mora uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku za savjet o kontracepciji kako bi je mogla početi primjenjivati.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupperna, stratifierade enligt ålder (≤ 75 mot > 75), sjukdomspopulation (refraktär mot både lenalidomid och bortezomib jämfört med icke-refraktär mot båda aktiva substanserna) och föregående antal anti-myelomterapier (=2 mot > 2).
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda kojim su se usporedile funkcije hazarda u terapijskim skupinama; stratificirano prema dobi (≤75 naspram >75), populacija s bolešću (refraktornom i na lenalidomid i na bortezomib naspram one koja nije refraktorna ni na jednu od te dvije djelatne tvari) te prethodni broj antimijelomskih terapija (=2 naspram >2).
Swedish: I kliniska studier uppkom infektion hos 55,0-80,2 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom infekcija se razvila u 55,0 - 80,2% bolesnika (24,0 - 30,9% 3. ili 4. stupnja).
Swedish: Pomalidomid befanns vara teratogent hos både råttor och kaniner när det administrerades under perioden med betydande organogenes (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Swedish: Om pomalidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Croatian: Ako pomalidomid dođe u kontakt sa sluznicama, temeljito isperite vodom.
Swedish: Alla patientbroschyrer ska innehålla följande komponenter:
Croatian: Sve knjižice za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće elemente:
Swedish: LD-Dex (40 mg) gavs en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel.
Croatian: LD-Dex (40 mg) primjenjivao se jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana 28-dnevnog ciklusa.
Swedish: Uppehåll eller avbrytande av behandling med pomalidomid ska övervägas vid hudutslag av grad 2-3.
Croatian: O prekidu ili ukidanju primjene pomalidomida treba razmisliti u slučaju osipa na koži 2. do 3. stupnja.
Swedish: • Upprätta ett observationsregister efter godkännandet för patienter som behandlats med pomalidomid för recidiverande och refraktärt multipelt myelom för att övervaka incidensen av läkemedelsbiverkningar i "verkligheten" och för att övervaka genomförandet av och följsamheten med Celgenes graviditetspreventionsprogram (PPP) och det kontrollerade distributionssystem på nationell basis enligt överenskommelse med relevant nationell läkemedelsmyndighet (dvs. övervakning av att patientkortet fylls i).
Croatian: • Nakon odobrenja, provest će se neintervencijsko prikupljanje podataka (registar) o bolesnicima s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma, liječenih pomalidomidom, a radi praćenja incidencije nuspojava na lijek u „stvarnim situacijama" i nadzora provedbe i usklađenosti programa tvrtke Celgene za prevenciju trudnoće, primjene lijeka izvan odobrene indikacije te sustava kontrole distribucije na razini države u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelom (npr. nadzor ispunjavanja kartice bolesnika).
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande komponenter:
Croatian: Kartica za bolesnika sadržavat će sljedeće elemente:
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt alaninaminotransferas
Croatian: Manje često povišena alanin aminotransferaza
Swedish: • Nedstämdhet (tungsinne)
Croatian: • osjećaj potištenosti (depresivno raspoloženje)
Swedish: Ta inte Imnovid om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom detta läkemedel förväntas skada fostret.
Croatian: Nemojte uzimati Imnovid ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Swedish: Imnovid och dexametason tas i behandlingscykler.
Croatian: • Imnovid i deksametazon uzimaju se u „ciklusima liječenja".
Swedish: Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner
Croatian: Možda ćete osjećati umor i slabost te nedostatak zraka i postojat će veća vjerojatnost da dobijete infekciju.
Swedish: • Ägglossningshämmande tabletter med endast progesteron (dvs. desogestrel)
Croatian: • progesteronske tablete koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5-faldig exponeringskvot relaterat till en klinisk dos på 4 mg).
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) iznosila je 0,1 mg/kg na dan (0,5 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Swedish: • Imnovid använt tillsammans med bortezomib och dexametason hindrade i genomsnitt multipelt myelom från att komma tillbaka i upp till 11 månader - jämfört med 7 månader för patienter som enbart behandlades med bortezomib och dexametason.
Croatian: • kada se Imnovid primjenjivao s bortezomibom i deksametazonom u prosjeku je zaustavio povratak multiplog mijeloma do 11 mjeseci - u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su uzimali samo bortezomib i deksametazon.
Swedish: Tabell 9: Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning hos patienter som behandlas med pomalidomid
Croatian: Tablica 9. Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih pomalidomidom nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: • ett annat läkemedel, som kallas dexametason, till personer vilkas myelom har förvärrats, trots att de har fått minst två andra behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib.
Croatian: • s jednim lijekom koji se naziva deksametazon; to vrijedi za bolesnike kojima se stanje mijeloma pogoršalo, iako su liječeni s najmanje dvije druge terapije -uključujući lijekove lenalidomid i bortezomib.
Swedish: 31 augusti 2023
Croatian: 31. kolovoza
Swedish: NE = Not Estimable (kan inte beräknas).
Croatian: NP = ne može se procijeniti.
Swedish: Du får inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Swedish: • Snabb andning, snabb puls, feber och frossa, kissar väldigt lite eller inte alls, illamående och kräkningar, förvirring, medvetslöshet (på grund av infektion i blodet kallad sepsis eller septisk chock)
Croatian: • ubrzano disanje, ubrzan puls, vrućica i zimica, oskudno mokrenje ili nemogućnost mokrenja, mučnina i povraćanje, smetenost, besvjesno stanje (zbog infekcije krvi koja se naziva sepsa ili septički šok)
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Croatian: • prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici koji namjeravaju propisivati pomalidomid i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati pomalidomid primiti priopćenje zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku;
Swedish: • Domningar, klåda och en känsla som av nålstick i huden (parestesi)
Croatian: • utrnulost, svrbež i osjećaj trnaca i bockanja u koži (parestezija)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, och anses därför vara nästintill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: • Svullnad orsakad av vätska
Croatian: • oticanje zbog nakupljanja tekućine
Swedish: Informationsbroschyrer för patienter
Croatian: Edukacijske knjižice za bolesnike
Swedish: Pomalidomid har direkt anti-myelomtumördödande aktivitet, immunmodulerande aktiviteter samt hämmar stromalt cellstöd för tillväxt av tumörceller vid multipelt myelom.
Croatian: Pomalidomid je izravno citotoksičan za mijelomske stanice, ima imunomodulatorno djelovanje i inhibira stromalnu potporu tumorskim stanicama multiplog mijeloma.
Swedish: Detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom.
Croatian: To se stanje naziva sindrom lize tumora.
Swedish: Vanliga Angioödem Urtikaria
Croatian: Često angioedem urtikarija
Swedish: • För cykel 9 och vidare: 10 mg en gång dagligen på dag 1, 2, 8 och 9 i varje 21-dagarscykel.
Croatian: • od 9. ciklusa nadalje: 10 mg jedanput na dan 1., 2., 8. i 9. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra
Croatian: • da se bolesnica pridržava uvjeta Programa prevencije trudnoće, uključujući potvrdu o odgovarajućoj razini razumijevanja
Swedish: Minimal eller lindrig gallgångsproliferation med associerade förhöjningar av ALP och GGT observerades också vid 1 mg/kg/dag.
Croatian: Pri dozi od 1 mg/kg na dan također se javila minimalna ili blaga proliferacija žučovoda povezana s povećanjem vrijednosti ALP i GGT.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (veckor)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (tjedni)
Swedish: Behandling med Imnovid kan leda till att hepatit B-viruset blir aktivt igen hos patienter som bär på viruset, och resultera i ett återfall av infektionen.
Croatian: • Ako imate ili ste imali infekciju hepatitisom B. Liječenje Imnovidom može prouzročiti da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan u bolesnika koji taj virus nose, a posljedica je povratak infekcije.
Swedish: • Feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra symtom på infektion (på grund av färre vita blodkroppar som bekämpar infektioner)
Croatian: • vrućicu, zimicu, bol u grlu, kašalj, afte u ustima ili bilo koje druge znakove infekcije (zbog sniženog broja bijelih krvnih stanica koje brane organizam od infekcije)
Swedish: För patienter > 75 år är startdosen för dexametason: • 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Croatian: U bolesnika u dobi od >75 godina, početna doza deksametazona je: • 20 mg jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Swedish: För anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av bortezomib-relaterade biverkningar hänvisas läkare till produktresumén för bortezomib.
Croatian: Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s bortezomibom liječnik treba pogledati u sažetku opisa svojstava lijeka za bortezomib.
Swedish: • Depotformulering av medroxyprogesteronacetat
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteron acetata
Swedish: För fertila kvinnor måste medicinskt övervakade graviditetstester med lägsta känslighet på 25 mIE/ml utföras i enlighet med lokal praxis och enligt nedanstående anvisningar.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, žene reproduktivne dobi moraju se, pod liječničkim nadzorom, podvrgnuti testovima na trudnoću, osjetljivosti od najmanje 25 mIU/ml, kako je to opisano u nastavku.
Swedish: • om du upplever eller någon gång tidigare har upplevt en kombination av några av följande symtom: utslag i ansiktet eller utbredda utslag, röd hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (detta är tecken på en svår hudreaktion som kallas läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Croatian: • Ako imate ili ste imali kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip na licu ili prošireni osip, crvenilo kože, visoku vrućicu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakove teške kožne reakcije koja se naziva „reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima" (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek, toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS).
Swedish: • måste du använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstarten, under hela behandlingstiden och i minst 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Croatian: • Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, čitavo vrijeme trajanja liječenja i tijekom najmanje 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Swedish: T ot al överlevnad (vecka)
Croatian: Ukupno preživljenje (tjedni)
Swedish: Före och under behandlingen med Imnovid kommer du att regelbundet få lämna blodprover eftersom läkemedlet kan minska antalet blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och antalet blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning (trombocyter).
Croatian: To je zato što Vam lijek kojim se liječite može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije (leukociti) i broja stanica koje pomažu zaustaviti krvarenje (trombociti).
Swedish: Vanliga Pancytopeni
Croatian: Često pancitopenija
Swedish: Utslag = Grad 4 eller blåsbildning (inklusive angioödem, exfoliativa eller bullösa utslag, eller om man misstänker Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Croatian: Osip = 4. stupanj ili stvaranje mjehurića (uključujući angioedem, eksfolijativni ili bulozni osip ili ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 1.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS u ITT populaciji prikazana je na slici 1.
Swedish: Ungefär 30 % av patienterna som upplevde perifer neuropati hade en historik av neuropati vid baseline.
Croatian: Približno 30% bolesnika s perifernom neuropatijom imalo je neuropatiju u anamnezi na početku ispitivanja.
Swedish: Stoppa dexametasondosering tills biverkningen går ner till ≤ grad 2.
Croatian: Prekinuti liječenje deksametazonom dok se štetni događaj ne povuče do ≤2. stupnja.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med pomalidomid skulle bli gravid måste behandlingen stoppas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialiserad inom, eller har erfarenhet av, teratologi för bedömning och rådgivning.
Croatian: Ako žena liječena pomalidomidom zatrudni, liječenje se mora prekinuti i bolesnicu je potrebno uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Swedish: Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.
Croatian: Posljedica je oštećenje kostiju i bubrega.
Swedish: P-värdet baseras på ett stratifierat log-rank-test.
Croatian: P-vrijednost temelji se na stratificiranom log-rang testu e
Swedish: Hyperglykemi ≥ grad 3
Croatian: Hiperglikemija ≥3. stupnja
Swedish: Det är okänt om pomalidomid utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pomalidomid u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart ska informera behandlande läkare
Croatian: • ako partnerica zatrudni, bolesnik treba odmah obavijestiti svog liječnika
Swedish: • kommer läkaren att ordna så att du får genomgå graviditetstester före behandling, åtminstone var 4:e vecka under behandling och åtminstone 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Croatian: • Liječnik će organizirati testiranje na trudnoću prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Swedish: Dessutom hämmar pomalidomid proliferationen av lenalidomidresistenta cellinjer vid multipelt myelom och samverkar med dexametason i både lenalidomidkänsliga och lenalidomidresistenta cellinjer för att inducera tumörcellsapoptos.
Croatian: Uz to, inhibira proliferaciju staničnih linija multiplog mijeloma rezistentnih na lenalidomid i sinergistički djeluje s deksametazonom inducirajući apoptozu tumorskih stanica u staničnim linijama osjetljivim i onima rezistentnim na lenalidomid.
Swedish: Akut njurskada Kronisk njurskada Urinretention
Croatian: Često akutno oštećenje bubrega kronično oštećenje bubrega urinarna retencija
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partner
Croatian: • knjižice za bolesnice u reproduktivnoj dobi i njihove partnere
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderades i flera relevanta delgrupper: kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus, stratifieringsfaktorer (ålder, sjukdomspopulation, tidigare anti-myelomterapier [2, > 2]), selekterade parametrar för prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinnivå vid baslinjen, albuminnivåer vid baslinjen, nedsatt njurfunktion vid baslinjen och cytogenetisk risk), och exponering och refraktäritet för tidigare anti-myelomterapier.
Croatian: PFS je procijenjen u nekoliko važnih podskupina: po spolu, rasi, ECOG statusu, stratifikacijskim čimbenicima (dob, populacija s bolešću, prethodne antimijelomske terapije [2, >2]), odabranim prognostički značajnim parametrima (početna razina beta-2 mikroglobulina, početna razina albumina, početno oštećenje bubrega i citogenetski rizik) te izloženosti i refraktornosti prije antimijelomskih terapija.
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med bortezomib och dexametason bör ges tills sjukdomen progredierar eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Croatian: Terapiju pomalidomidom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom treba primjenjivati do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: I en andra studie för att utvärdera hur mycket enbart CYP1A2-hämmare bidrar till metabolismförändringar, ökade samtidig administrering av enbart fluvoxamin tillsammans med pomalidomid medelexponeringen för pomalidomid med 125 % med ett 90 %-konfidensintervall [98 % mot 157 %] jämfört med enbart pomalidomid.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je procijenjen doprinos samo inhibitora CYP1A2 na promjene metabolizma, istodobna primjena samog fluvoksamina s pomalidomidom povećala je srednju vrijednost izloženosti pomalidomidu za 125% uz 90%-tni interval pouzdanosti [98% do 157%] u usporedbi sa samim pomalidomidom.
Swedish: Obs: KI= konfidensintervall; IRAC=Independent Review Adjudicated Committee; NE=Not Estimable (kan inte beräknas).
Croatian: Napomena: CI = interval pouzdanosti; IRAC = neovisno povjerenstvo koje daje konačnu ocjenu kliničkog ispitivanja a
Swedish: Pom+LD-DEX jämfört med HD-DEX Logrank-p-värde=< 0,001 (2-sidigt) Riskkvot (95 % KI) 0,53 (0,37; 0,74) Kaplan-Meier-median: Pom+LD-DEX=NE [48,1 NE, kan inte beräknas] Kaplan-Meier-median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Händelser: Pom+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Croatian: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rang p-vrijednost = <0,001 (dvostrana) HR (95% CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM medijan: POM+LD-DEX = NP [48,1, NP] KM medijan: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Događaji: POM+LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller fertil kvinna och inte använder preventivmedel (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med pomalidomid (inklusive dosavbrott) o I 7 dagar efter sista dosen
Croatian: • potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi i bez kontracepcije (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji) o tijekom liječenja pomalidomidom (uključujući privremene prekide liječenja) o još 7 dana nakon zadnje doze
Swedish: Pom+LD-Dex jämfört med HD-Dex Logrank-p-värde=< 0,001 (2-sidigt) Riskkvot (95 % KI) 0,45 (0,35; 0,59) Händelser: Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex=103/153
Croatian: Log-rang p-vrijednost = <0,001 (dvostrana) HR (95% CI) 0,45 (0,35; 0,59) Događaji: POM+LD-DEX = 164/302 HD-DEX = 103/153
Swedish: Enligt en interimsanalys för total överlevnad (OS) med cut-off för dataanalys 15 september 2018 (median uppföljningsperiod på 26,2 månader), var mediantiden för OS beräknad med Kaplan-Meier metoden 40,5 månader för Pom + Btz + LD-Dex-armen och 30,5 månader för Btz + LD-Dex-armen; HR=0,91, 95 % CI: 0,7, 1,18, med en total händelsefrekvens (event rate) på 43 %.
Croatian: Prema nedavno provedenoj interim analizi ukupnog preživljenja (OS), s datumom prestanka prikupljanja podataka od 15. rujna 2018. (medijan razdoblja praćenja 26,2 mjeseca), medijan ukupnog preživljenja na temelju Kaplan-Meierove procjene bio je 40,5 mjeseci u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 30,5 mjeseci u skupini Btz+LD-Dex, HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, s ukupnom stopom događaja od
Swedish: Hur du tar Imnovid
Croatian: Kako čuvati Imnovid
Swedish: Moderns NOAEL var 10 mg/kg/dag och utvecklings-NOAEL var < 10 mg/kg/dag (AUC24 timmar var 418 ng•timme/ml på gestationsdag 19 vid den lägsta testade dosen, vilket var likartat med den som erhölls från en klinisk dos på 4 mg).
Croatian: NOAEL majki bio je 10 mg/kg na dan, a razvojni NOAEL iznosio je <10 mg/kg na dan (AUC24h je bio 418 ng•h/ml 19. dana gestacije pri ovoj najnižoj ispitanoj dozi, što je bilo slično onome koji se dobio pri kliničkoj dozi od 4 mg).
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar för pomalidomid-relaterade biverkningar beskrivs i tabell 2 och dosnivåer specificeras i tabell 3 nedan:
Croatian: Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s pomalidomidom navedene su u tablici 2, a razine doza definirane su u tablici 3 u nastavku: