FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nyolcadik Xiapex injekció (négy kezelési ciklus) után hat héttel a Xiapex-szel kezelt betegek több mint 99%-ánál képződött magas titerben mind az AUX-I, mind az AUX-II elleni antitest.
Lithuanian: Praėjus šešioms savaitėms po aštuntosios Xiapex injekcijos (ketvirtasis gydymo ciklas), > 99 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė dideli antikūnų prieš AUX-I ir AUX-II titrai.
Hungarian: Hólyagok vagy pruritus az injekció beadásának helyén
Lithuanian: pūslelės ar niežėjimas injekcijos vietoje Patinimas
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) kolagenazės clostridium histolyticum periodiškai atnaujinamo (-ų)
Hungarian: A mozgástartomány tekintetében szintén észleltek javulást a kiindulás és 31. nap között, minden kezelt ízületpár alcsoport vonatkozásában, lásd 6. táblázat.
Lithuanian: Taip pat nustatytas judesių amplitudės pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo iki 31 dienos visuose gydytos sąnarių poros pogrupiuose (žr.
Hungarian: A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs adat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Xiapex vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: 2. év
Lithuanian: 2 metai
Hungarian: Emelkedett vércukor szint
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis
Hungarian: Ez olyan betegség, mely során egy köteg képződik a tenyér szöveteiben, és ennek következtében a kézujjak a tenyér felé hajlanak és nem is lehet őket kiegyenesíteni.
Lithuanian: Esant šiai būklei, delno audiniuose susidaro sukietėjimas, dėl kurio vienas ar keli pirštai užsilenkia link delno taip, kad jų negalima ištiesinti.
Hungarian: Az injekció vagy a beavatkozás után azonnal ki kell vizsgálni azokat a panaszokat vagy tüneteket, amelyek a kezelt ujj/kéz súlyos sérülésére utalhatnak, mert műtéti beavatkozásra lehet szükség.
Lithuanian: Reikia greitai įvertinti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti sunkų gydomo piršto ar plaštakos sužalojimą po injekcijos arba manipuliavimo, nes gali reikėti operacijos.
Hungarian: Xiapex befecskendezése a főként I. és III. típusú interstitialis kollagénből álló Dupuytren-kötegbe a köteg enzimatikus felszakadását eredményezi.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos į delno aponeurozės sukietėjimą, kuris dažniausiai apima intersticinį I ir III tipo kolageną, pasireiškia fermentinis aponeurozės sukietėjimo irimas.
Hungarian: f) A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C-25°C-on) legfeljebb egy órán át, vagy hűtve (2°C-8°C-on) legfeljebb 4 órán át tartható el.
Lithuanian: f) Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Hungarian: Finom mozdulatokkal lassan körbe-körbe kell mozgatni az oldatot, amíg az összes liofilizált por feloldódik.
Lithuanian: Reikia lėtai pasukioti flakoną su tirpalu, kad visi liofilizuoti milteliai atsidurtų tirpale.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett standard kétéves biológiai teszteket a Xiapex esetében nem végezték el, ezért a karcinogenitási kockázat nem ismert.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Standartinių dviejų metų Xiapex biologinių tyrimų su graužikais neatlikta.
Hungarian: Peyronie-betegség A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett és a férfiak urológiai betegségeinek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Lithuanian: Xiapex turi skirti gydytojas, tinkamai apmokytas teisingai vartoti vaistinį preparatą ir turintis vyrų urologinių ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Hungarian: A plakk felszakadását követően a Peyronie-betegség okozta görbület típusú deformitás a péniszen és a beteg problémája is csökken.
Lithuanian: Suardžius plokštelę, Peyronie ligos sąlygojamas nenormalus varpos išlinkimas ir pacientą varginantys ligos požymiai sumažėja.
Hungarian: • a szemhéj duzzanata
Lithuanian: • Akių vokų patinimas.
Hungarian: A összesített biztonságossági profil hasonló volt a két III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során (832 férfibeteg, 551 beteg kapott Xiapex-et) és egy, a kontrollos vizsgálatok során korábban placebóval kezelt betegek bevonásával végzett, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat során
Lithuanian: Dviejų 3 fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų (dalyvavo 832 pacientai vyrai, 551 pacientas vartojo Xiapex) ir atvirojo 3 fazės tyrimo (dalyvavo 189 pacientai vyrai), kuriame dalyvavo pacientai, anksčiau kontroliuojamųjų tyrimų metu vartoję placebą, bendras saugumo profilis buvo panašus.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xiapex
Hungarian: A kezelési ciklusok között kb.
Lithuanian: Intervalas tarp gydymo ciklų yra maždaug šešios savaitės.
Hungarian: Az injekciós kezelés és az ujj-extenzió kötegenként legfeljebb három alkalommal végezhető el, megközelítőleg négy hetes időközönként.
Lithuanian: Injekcijas ir piršto ištiesinimo procedūras vienam aponeurozės sukietėjimui galima kartoti ne daugiau kaip 3 kartus maždaug kas 4 savaites.
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas Kūno temperatūros padidėjimas
Hungarian: A bőr laceratiók incidenciája (29,1%) magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a historikus kontrollos, AUC-CC-867 klinikai vizsgálat során egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak ugyanabba a kezükbe, mint azoknál, akik legfeljebb három, különálló injekciót kaptak a III. fázisú, placebo-kontrollos, Dupuytren-kontraktúrás betegek körében végzett pivotális vizsgálatokban
Lithuanian: Odos įplyšimas (29,1 %) nustatytas dažniau pacientams, kuriems buvo atliekamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos į tą pačią plaštaką istoriškai kontroliuojamo klinikinio tyrimo AUX-CC-867 metu, palyginti su tiriamaisiais, gydytais ne daugiau nei trimis vienkartinėmis injekcijomis III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros pagrindinių klinikinių tyrimų metu (CORD I ir CORD II)
Hungarian: Haematoma Hypotensio
Lithuanian: Hematoma Hipotenzija
Hungarian: A Xiapex-szel ismételt kezelésben részesített vizsgálati alanyok körében új mellékhatás-jelzést nem észleltek.
Lithuanian: Naujų saugumo problemų tarp tiriamųjų, kurie buvo pakartotinai gydomi Xiapex, nenustatyta.
Hungarian: • a hímvessző bőrén kialakuló seb; • bőrpírt okozó bőrkiütés;
Lithuanian: • žaizdelės ant varpos odos; • odos išbėrimas, sukeliantis paraudimą;
Hungarian: Átlagéletkor (év) (Minimum-maximum)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai) (min.-maks.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok elsődleges végpontja azon betegek arányának meghatározása volt, akiknél az adott ízület utolsó kezelése után mintegy négy héttel a kiválasztott elsődleges ízületet (MP vagy PIP)
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių pasirinktojo pirminio sąnario (MP arba PIP) kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, dalies įvertinimas praėjus maždaug
Hungarian: A kontraktúra súlyosságának a kezelőorvos által „nagyon sokat javult"-nak vagy „sokat javult"-nak ítélt változása a CORD-I vizsgálatban 86%, a CORD-II vizsgálatban 80% volt a Xiapex-csoportban, szemben a placebóval kezeltekkel, ahol ez 3%, illetve 5% volt (p< 0,001).
Lithuanian: Kontraktūros sunkumo pokytį CORD I ir CORD II tyrimų metu gydytojas įvertino kaip didelį pagerėjimą arba pagerėjimą atitinkamai 86 % ir 80 % tiriamųjų Xiapex grupėje, palyginti su 3 % ir
Hungarian: Azoknál a Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiknél a kötegek a bőrhöz tapadnak, részben a Xiapex farmakológiai hatása, részben a célzott köteg feletti bőrt is érintő ujj-extenzió miatt magasabb lehet a bőr sérülésének kockázata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia odą apimanti Dupuytreno kontraktūra, dėl farmakologinio Xiapex poveikio ir pirštų ištiesinimo procedūros gali būti didesnė odos, dengiančios gydomą aponeurozės sukietėjimą, pažaidos rizika.
Hungarian: Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta egyszer kell elvégeznie a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
Lithuanian: Po kiekvieno gydymo ciklo turite atsargiai tiesinti varpą 1 kartą per parą 6 savaites.
Hungarian: Az ujj-extenziós eljárást az injekció beadása után nagyjából 24-72 órával végezték.
Lithuanian: Praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, buvo atliekamos piršto ištiesinimo procedūros.
Hungarian: Oldószer: kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot, és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje yra kalcio chlorido dihidrato, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Hungarian: Ujj-extenziós eljárásokat követően a bőr bőrátültetést igénylő laceratiójának eseteit jelentették a forgalomba hozatal után.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatyta odos žaizdos, dėl kurių reikia persodinti odą, atvejų po pirštų ištiesinimo procedūrų.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
Lithuanian: Jeigu po Xiapex injekcijos pasireiškė bet kuris iš šių alerginės reakcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Hungarian: • szexuális zavarok;
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimas;
Hungarian: Kezelés két, egyidejűleg alkalmazott injekcióval Az ugyanazon kézen lévő Dupuytren-kötegekbe egyidejűleg beadott két Xiapex injekciót a historikus kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus AUX-CC-867 vizsgálatban értékelték, 715 felnőtt, Dupuytren-kontraktúrás beteg körében (1450 Xiapex injekció).
Lithuanian: Dviejų iš eilės Xiapex injekcijų skyrimas į delno aponeurozės sukietėjimus toje pačioje plaštakoje buvo vertinamas atliekant tyrimą AUX-CC-867, istoriškai kontroliuojamą, atvirąjį, daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo 715 suaugę tiriamieji (1 450 Xiapex injekcijų), kuriems nustatyta
Hungarian: A célplakkot mindkét kézzel forgáspontként kell használni, és határozott, állandó nyomást kell gyakorolni a plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Lithuanian: Gydomą plokštelę naudodami kaip atramos tašką, abiem plaštakomis tvirtai ir nepertraukiamai spauskite plokštelę, kad ją pailgintumėte ir ištemptumėte.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor feltétel volt, hogy a betegeknél a Peyronie-betegség stabil fázisában legalább 30°-os péniszgörbülettel járó deformitás álljon fenn.
Lithuanian: 30 laipsnių, esant stabiliai Peyronie ligos stadijai.
Hungarian: Lassan húzza vissza a tűt, hogy a plakkon belül a tű nyomvonala mentén eloszlassa a teljes adagot.
Lithuanian: Lėtai ištraukite adatą taip, kad visa adatoje buvusi dozė liktų plokštelėje.
Hungarian: A gumikesztyűt viselő orvosnak meg kell fognia az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy indurált résznél, a beinjekciózott területtől kb.
Lithuanian: Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos.
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedők hímvesszője merev állapotban görbe vagy elhajlik.
Lithuanian: Peyronie liga sergančių vyrų varpa erekcijos metu gali būti kreiva ar išlenkta.
Hungarian: • láz, általános fájdalom, kellemetlen érzés, fáradtság, forróság érzése, rossz közérzet,
Lithuanian: • Karščiavimas, bendras skausmas, diskomfortas, nuovargis, karščio jutimas, bendras negalavimas, į gripą panaši liga.
Hungarian: A betegek nagyobb elégedettsége a megnövekedett mozgásterjedelemmel korrelált (r = 0,51, p< 0,001).
Lithuanian: (r = 0,51, p < 0,001).
Hungarian: • ízületi sérülés;
Lithuanian: • sąnario sužalojimas;
Hungarian: A cél a pénisz fokozatos hajlítása a görbülettel ellenétes irányba, a közepes ellenállású pontig nyújtva.
Lithuanian: Tikslas - palaipsniui išlenkti varpą į priešingą nei nenormalus paciento varpos išlinkimas pusę, tempiant iki vidutinio pasipriešinimo taško.
Hungarian: • az ujj-extenziót követő napig amennyire csak lehetséges, tartsa megemelve az érintett kezet.
Lithuanian: • kad kiek galima ilgiau laikytų pakeltą plaštaką dar vieną parą po pirštų ištiesinimo procedūros;
Hungarian: b a „bőr laceratio" magában foglalja az „injekció beadási helyén fellépő laceratiót" és a „laceratiót".
Lithuanian: b. Terminas „odos įplyšimas" apima „odos įplyšimą injekcijos vietoje" ir „odos įplyšimą".
Hungarian: A plakk 3. napon végzett alakítása után 15 perccel (vagyis a 2. napon beadott 2. injekció után 24 órával) egyik betegnél sem volt kimutatható plazmaszint.
Lithuanian: po 2-os injekcijos 2-ą dieną), nė vienam pacientui nebuvo plazmoje išmatuojamos koncentracijos.
Hungarian: Szemhéj oedema
Lithuanian: Akių vokų edema
Hungarian: A második Xiapex injekciót az első injekció után 1-3 nappal kell beadni.
Lithuanian: Xiapex injekciją, po to kitą dieną (po 1-3 dienų) Jums skirs antrąją Xiapex injekciją.
Hungarian: Furcsa álmok Depresszió Szexuális gátlás
Lithuanian: Depresija Lytinio potraukio slopinimas
Hungarian: Erythematosus vagy macularis bőrkiütés
Lithuanian: Eriteminis ar dėminis (makulinis) išbėrimas
Hungarian: Tizenkilenc, Peyronie-betegségben szenvedő beteg esetében a péniszplakkba 24 órás különbséggel beadott mindkét 0,58 mg-os intralaesionalis Xiapex-injekciót követően a mérhető plazmaszinttel rendelkező betegeknél minimális koncentrációban és rövid ideig volt kimutatható AUX-I és AUX-II (az AUX-I esetében 82%, míg az AUX-II esetében 40%).
Lithuanian: į varpos plokštelę, 19 Peyronie liga sergančių pacientų, kuriem buvo išmatuojama AUX-I ir AUX-II koncentracija plazmoje (AUX-I ir AUX-II atitinkamai 82 % ir 40 %), medžiagų koncentracijos padidėjimas plazmoje buvo minimalus ir trumpalaikis.
Hungarian: Az 5 éves követési időszak
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiu (13 lentelė)
Hungarian: Doboz, tartalma 1 injekciós üveg por és egy injekciós üveg oldószer
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su milteliais ir 1 tirpiklio flakonas
Hungarian: Hűtés esetén az elkészített Xiapex-oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 percig szobahőmérsékleten kell hagyni.
Lithuanian: Šaldytuve laikytą paruoštą Xiapex tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario aplinkos temperatūroje.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 551, Xiapex-szel kezelt beteg közül 73 betegnél (13,2%), míg 281, placebóval kezelt beteg közül 1 betegnél (0,3%) számoltak be pattanó hangról vagy a péniszben érzett pattanó érzésről, amelyet „pattanásként" vagy „roppanásként" írtak le, és néha a pénisz elernyedése, haematomája és/vagy fájdalma kísérte.
Lithuanian: Varpos pokštelėjimo garsas ar pokštelėjimo pojūtis, kartais vadinamas „trakštelėjimu" ar "spragtelėjimu" ir kurį kartais lydi detumescencija, hematoma ir (arba) skausmas, 1 ir 2 tyrimų metu kartu nustatytas 73 iš 551 (13,2 %) Xiapex gydytų pacientų ir 1 iš 281 (0,3 %) placebu gydytų pacientų.
Hungarian: • szédülés, fejfájás, hányinger • fokozott izzadás
Lithuanian: • Galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas.
Hungarian: A Xiapex-nek 0-18 év közötti gyermekek és serdülők esetében Dupuytren-kontraktúra vagy Peyronie-betegség kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Xiapex nėra skirtas 0-18 metų vaikams ir paaugliams Dupuytren kontraktūrai ar Peyronie ligai gydyti.
Hungarian: *Az mITT-populáció a meghatározás szerint az összes olyan randomizált beteg, akinél a vizsgálat megkezdésekor, valamint még egy vagy több későbbi időpontban is rendelkezésre állt a görbület típusú péniszdeformitás mért értéke, valamint a PDQ értékelés.
Lithuanian: *mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.
Hungarian: hét között (LOCF) (mITT* populáció) - AUX-CC-806 vizsgálat Xiapex N=126
Lithuanian: Peyronie ligos varginimo dalies balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 36 savaitės (PSDP) (mITT* populiacija) - tyrimas AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Hungarian: A manipulációs eljárást különös figyelemmel kell elvégezni azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a csonttörés kockázata (pl. osteopeniás/osteoporosisos betegek).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi lūžio rizika (pvz., pacientams, sergantiems osteopenija ir (arba) osteoporoze), manipuliavimo procedūrą reikia atlikti atsargiai.
Hungarian: • remegés / reszketés, ingerekkel szembeni fokozott érzékenység
Lithuanian: • Drebulys (drebėjimas), padidėjęs jautrumas stimulams.
Hungarian: Peyronie-betegség
Lithuanian: Peyronie liga
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes ellenőrzés alkalmával végezze el a pénisz alakítását a pénisz ernyedt állapotában (az alább leírtak szerint) a Xiapex által felszakított plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Lithuanian: Apsilankymo metu, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos, atlikite varpos modeliavimo procedūrą (kaip aprašyta toliau) varpai esant suglebusioje būsenoje ir ištempkite plokštelę, kuri buvo suardyta suleidus Xiapex: • Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.
Hungarian: Megtekintéssel vizsgálja meg a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakoną su Xiapex.
Hungarian: A beinjekciózás helyén alkalmazzon fertőtlenítőszert és hagyja megszáradni a bőrt.
Lithuanian: Nuvalykite odą injekcijos vietoje antiseptiku suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Hungarian: A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Lithuanian: Xiapex yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Hungarian: Használat előtt oldja fel megfelelő térfogatú oldószerrel!
Lithuanian: Prieš vartojimą paruošti reikiamame kiekyje tirpiklio.
Hungarian: • égő érzés, részleges érzésvesztés, tűszúrásszerű bizsergés vagy zsibbadás
Lithuanian: • Deginimo jutimas, dalinis jutimų išnykimas, dilgčiojimo ir adatos badymo jutimas arba nutirpimas.
Hungarian: A pénisz nagyfokú haematomájáról - az injekció beadásának helyén fellépő haematómát is beleértve - a nagyon gyakori kategóriába eső gyakorisággal számoltak be.
Lithuanian: Sunki varpos hematoma, įskiatant sunkią hematomą injekcijos vietoje, nustatyta labai dažnai.
Hungarian: Bőr laceratioa,b Ínszakadás Szalagkárosodás Végtagsérülés
Lithuanian: Odos žaizdaa,b Sausgyslės plyšimas Raiščio sužalojimas Galūnės sužalojimas
Hungarian: Valamennyi injekciós üveg Xiapex 0,9 mg clostridium histolyticum kollagenázt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 0,9 mg clostridium histolyticum kolagenazės.
Hungarian: Amennyiben kötegenként a három ujjnyújtási próbálkozás nem vezet eredményre, a kontrollvizsgálat körülbelül négy héttel az injekciós kezelés után tervezhető.
Lithuanian: Jeigu po 3 bandymų ištiesinti pirštą aponeurozės sukietėjimas nesuiro, galima paskirti planinį apsilankymą praėjus maždaug 4 savaitėms po injekcijos.
Hungarian: • a pénisz görbület típusú deformitásában a kiindulási állapothoz képest az 52.
Lithuanian: • Peyronie ligos klausimyno (PLK) varginimo dalies pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52 savaitės.
Hungarian: majd párzás és beágyazódás alatt, 0,13 mg/dózisig (a humán dózis mg/m2-arányosan számolt mintegy 11-szerese) nem tapasztaltak az oestrus ciklusra, a tubuláris transzportra, a beágyazódásra, illetve a beágyazódás előtti fejlődésre és/vagy a libidóra vagy a mellékherékben zajló spermaérésre gyakorolt hatást.
Lithuanian: apskaičiavus mg/m2), poveikio rujos ciklui, pernašai kiaušintakiuose, implantacijai bei vystymuisi prieš implantaciją ir (arba) lytiniam potraukiui ar spermatozoidų brendimui antsėklidyje nepastebėta.
Hungarian: A Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget és az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó injekciós üveget az alkalmazás előtt legalább 15, de legfeljebb 60 perccel ki kell venni a hűtőből, és szobahőmérsékleten kell tartani.
Lithuanian: Prieš vartojimą Xiapex flakonas ir tirpiklio injekciniam tirpalui flakonas turi būti išimti iš šaldytuvo ir palaikyti kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Hungarian: 7. táblázat Hosszú távú kiújulási arányok a XIAPEX-szel sikeresen kezelt ízületek esetében
Lithuanian: XIAPEX sėkmingai gydytų sąnarių atsinaujinimo dažnis ilgalaikio stebėjimo metu
Hungarian: A Xiapex clostridium histolyticum kollagenáz tartalmú, liofilizált készítmény parenterális alkalmazásra, mely két kollagenázt tartalmaz, meghatározott tömegarányban.
Lithuanian: fermentai, ATC kodas - M09AB02 Xiapex yra liofilizuotas preparatas, skirtas parenteriniam vartojimui, kurio sudėtyje yra clostridium histolyticum kolagenazių (tam tikro dviejų kolagenazių masės santykio mišinys).
Hungarian: Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél a Xiapex injekciók ismételt alkalmazásakor nagyobb arányban és magasabb titerben jelent meg a gyógyszer elleni IgE-antitest.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, po tolesnių Xiapex injekcijų atsirado daugiau ir didesnių titrų IgE antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Hungarian: Egyetlen Xiapex injekció beadását követően Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél nem észleltek mennyiségileg kimutatható szisztémás expozíciót, Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél pedig csak minimális és rövid idejű volt a Xiapex szisztémás expozíciója.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, suleidus vienkartinę Xiapex injekciją, išmatuojamos sisteminės Xiapex ekspozicijos nebūna; pacientams, kurie serga Peyronie liga, Xiapex ekspozicija būna tik minimali ir trumpalaikė.
Hungarian: Átlagos végső állapot (SD)
Lithuanian: Vidutinis pradinis (SN) Vidutinis galutinis (SN)
Hungarian: Kezelőorvosa a hímvessző görbületét okozó plakkba fogja befecskendezni a Xiapex-et.
Lithuanian: Xiapex gydytojas suleis į plokštelę, dėl kurios išlinksta Jūsų varpa.
Hungarian: • fájdalomérzet a lágyékban, vállban, mellkasfalban vagy a nyakban
Lithuanian: • Kirkšnies, pečių, krūtinės ląstos ar kaklo skausmo jutimas.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő cellulitis
Lithuanian: Celiulitas injekcijos vietoje Limfangitas
Hungarian: A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C-25°C-on) legfeljebb 1 órán át, vagy hűtve (2°C-8°C-on) legfeljebb 4 órán át tartható el.
Lithuanian: Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat során egy anaphylaxiás reakcióról számoltak be egy olyan betegnél, aki korábban már kapott Xiapex-et Dupuytren-kontraktura kezelésére, ami azt mutatja,
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti, nustatyta anafilaksinė reakcija, tai rodo, kad po Xiapex injekcijų gali pasireikšti sunkios reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Hungarian: PIP ízületek esetén ne adja az injekciót a tenyér digitális redőjétől 4 mm-nél disztálisabban.
Lithuanian: Vartojant PIP sąnarių srityje, negalima durti toliau kaip per 4 mm distaliau nuo delninės pirštų raukšlės.
Hungarian: A plakkba beadandó, feloldott Xiapex térfogata 0,25 ml (a feloldásra voantkozó utasításokért lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
Lithuanian: Paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į fibrozinio audinio plokštelę, yra 0,25 ml (ruošimo nurodymus žr.
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedők bevonásával végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során a
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu taip pat 39 iš
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Hungarian: A kezelt ujjak hideg-intoleranciája
Lithuanian: Gydomų pirštų šalčio netoleravimas
Hungarian: Egyes betegeknél nem ritka, hogy az ujj magától egyenesedik ki.
Lithuanian: Vieną dieną turėsite riboti gydomo piršto judesius, o neretai pacientams neleidžiama patiems ištiesti pirštų.
Hungarian: Véraláfutás
Lithuanian: Kraujo pūslelė
Hungarian: • A Dupuytren-kontraktúránál a metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális
Lithuanian: (MF) ir proksimalinių tarpfalanginių (PIP) sąnarių pažeidimo, esant Dupuytren kontraktūrai bei