FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xarelto csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarker szintekkel társult akut coronaria szindrómán (ACS) estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Xarelto, приложен едновременно само с ацетилсалицилова киселина (АСК) или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин, е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти след остър коронарен синдром (ОКС) с повишени сърдечни биомаркери (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Hungarian: A Xarelto non-inferior volt a warfarinhoz képest a stroke és a nem központi idegrendszeri systemás embolisatio által alkotott elsődleges kompozit végpont tekintetében.
Bulgarian: Xarelto е с не по-малка ефективност от варфарин за първичната съставна крайна точка за инсулт и системeн емболизъм извън ЦНС.
Hungarian: A pivotális, kettős-vak ATLAS ACS2 TIMI 51 vizsgálatban 15 526 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban a három kezelési csoport valamelyikébe: nevezetesen Xarelto 2,5 mg napi kétszer, szájon át, 5 mg napi kétszer, szájon át, vagy placebo napi kétszer csak ASA-val vagy ASA-val és tienopiridinnel (klopidrogel vagy tiklopidin) együtt adva.
Bulgarian: При основното двойносляпо проучване ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15 526 пациенти са рандомизирани на случаен принцип в съотношение по брой 1:1:1 в една от трите групи с различно лечение: Xarelto 2,5 mg перорално два пъти дневно, 5 mg перорално два пъти дневно или плацебо два пъти дневно, прилагани едновременно само с АСК или с АСК плюс тиенопиридин (клопидогрел или тиклопидин).
Hungarian: Stroke és systemás embolisatio megelőzése Az ajánlott adag naponta 20 mg, amely egyben az ajánlott maximális adag is.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, което представлява и препоръчителната максимална доза.
Hungarian: A rivaroxaban előre kiszámítható, dózisarányos farmakokinetikai profiljából adódóan a vizsgálatból származó biohasznosulási eredmények valószínűleg az alacsonyabb rivaroxaban dózisokra is érvényesek.
Bulgarian: Като се има предвид предвидимия, пропорционален на дозата фармакокинетичен профил на ривароксабан, резултатите за бионаличността от това проучване вероятно са приложими за понижаване на дозите на ривароксабан.
Hungarian: ♦ Nem szabad abbahagynia a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet.
Bulgarian: ♦ Не трябва да спирате приема на Xarelto, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, тъй като рискът от образуване на съсиреци при Вас може да се повиши.
Hungarian: Atherothromboticus események megelőzése CAD/PAD-ben szenvedő betegeknél
Bulgarian: Профилактика на атеротромботични събития при пациенти с КАБ/ПАБ
Hungarian: Nemrégiben akut coronaria szindrómán átesett betegek a)
Bulgarian: Пациенти със скорошен остър коронарен синдром a)
Hungarian: ASA 100 mg naponta egyszer
Bulgarian: АСК 100 mg веднъж дневно
Hungarian: A Xarelto hatóanyaga a rivaroxaban és felnőtteknél alkalmazzák: - a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за: - предпазване от образуване на съсиреци в мозъка (инсулт) и в други кръвоносни съдове на тялото Ви, ако имате един вид сърдечна аритмия, наречена неклапно предсърдно мъждене.
Hungarian: A kezelést K-vitamin-antagonistával folytatták, amelynek az adagját úgy állították be, hogy biztosítsa a 2,0 - 3,0-ás terápiás tartományba eső INR-értéket.
Bulgarian: Лечението продължава с антагонист на витамин К, като дозата му е такава, че стойностите за PT/INR да са в терапевтичните граници от 2,0 до 3,0.
Hungarian: A Xarelto a rivaroxaban nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства.
Hungarian: Ha a naponta kétszer 15 mg-os kezelési szakasz (1 - 21. nap) alatt kimarad egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, mivel így biztosíthatja a 30 mg Xarelto/nap bevitelét.
Bulgarian: Ако във фазата на лечение с 15 mg два пъти дневно (ден 1 - 21) се пропусне един прием, пациентът трябва незабавно да приеме Xarelto, за да се осигури общо прието количество от 30 mg Xarelto за един ден.
Hungarian: - gyógyszermellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Bulgarian: - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, хематологични аномалии и системно заболяване (DRESS синдром).
Hungarian: MVT kezelése, PE kezelése és a recidíváló MVT és PE megelőzése Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott adag az első három héten naponta kétszer 15 mg, amelyet naponta 20 mg követ a fenntartó kezelés és a recidíváló MVT és PE megelőzése céljából.
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Препоръчителната доза за начално лечение на остри ДВТ или БЕ е 15 mg два пъти дневно през първите три седмици, последвана от доза от 20 mg веднъж дневно за продължаващото лечение и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Hungarian: Bár a rivaroxaban-kezelés alatt nem szükséges az expozíció rutinszerű monitorozása, kivételes helyzetekben a rivaroxaban-szintek kalibrált, kvantitatív anti-Xa faktor tesztekkel történő mérése hasznos lehet, amikor a rivaroxaban-expozíció ismerete segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Въпреки че лечението с ривароксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията, е възможно измерените нива на ривароксабан с калибриран количествен анти-фактор Xa тест да бъдат полезни в извънредни ситуации, когато данни за експозицията на ривароксабан могат да помогнат с информация за взимане на клинични решения, например предозиране и спешна операция (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Korábban stroke-on és/vagy TIA-n átesett betegek
Bulgarian: Пациенти с инсулт в миналото и/или ПИП
Hungarian: Antikoagulánsok
Bulgarian: Антикоагуланти
Hungarian: A következő napon a betegnek folytatnia kell a szokásos, naponta kétszer 15 mg bevételét, az ajánlásnak megfelelően.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи редовния прием на 15 mg два пъти дневно на следващия ден, както е препоръчано.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél: - elhúzódó vagy jelentős vérzés - túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: - продължително или много силно кървене - необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух,
Hungarian: A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkezhetnek.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения могат да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необясними отоци, диспнея и необясним шок.
Hungarian: Amennyiben vérzéses szövődmény lép fel egy, rivaroxabant kapó betegnél, akkor a rivaroxaban következő alkalmazását szükség szerint el kell halasztani vagy a kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако при пациент на лечение с ривароксабан се развие свързано с кървене усложнение, следващият прием на ривароксабан трябва да се отложи или лечението трябва да се прекрати, ако е необходимо.
Hungarian: A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták műbillentyűvel élő betegeknél, ezért nincs adat annak alátámasztására, hogy a Xarelto megfelelő véralvadásgátlást biztosít ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto не са проучени при пациенти със сърдечно клапно протезиране; по тази причина, няма данни в подкрепа на това, че Xarelto осигурява адекватна антикоагулация в тази популация пациенти.
Hungarian: - A műtéti terület reoperációt igénylő bevérzése (nem fatális, nem kritikus szervben)
Bulgarian: - Кървене от мястото на хирургичната интервенция, налагащо повторна операция (нефатално, не в критичен орган)
Hungarian: Amennyiben a recidíváló MVT és PE hosszan tartó megelőzése indikált (a MVT, illetve PE miatt alkalmazott legalább 6 hónapos terápia befejeződését követően), a javasolt adag naponta egyszer 10 mg.
Bulgarian: Когато е показана по-продължителна профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (след завършване на поне 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ), препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Hungarian: A kezelési idő középértéke 19 hónap volt, míg az összesített kezelési időtartam legfeljebb 41 hónap volt.
Bulgarian: Медианната продължителност на проведеното лечение, е 19 месеца, а общата продължителност е до 41 месеца.
Hungarian: A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Xarelto tabletta az első 3 héten.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
Hungarian: ** A COMPASS vizsgálatban alacsony az anaemia incidencia, mivel a nemkívánatos események regisztrálása tekintetében szelektív megközelítést alkalmaztak.
Bulgarian: В проучването COMPASS се наблюдава ниска честота на анемия, тъй като е приложен селективен подход за събиране на нежелани събития.
Hungarian: Placebo N = 5,125 n (%)
Bulgarian: N=5125 n(%)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások, amelyek vérzés jelei lehetnek
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, които биха могли да са признак за кървене
Hungarian: A Xarelto filmtablettát nem szabad bizonyos más, a vér alvadását gátló gyógyszerekkel, mint például prasugrellel vagy ticagrelorral együtt szedni, kivéve az acetilszalicilsavat és a klopidogrelt/tiklopidint.
Bulgarian: Xarelto не трябва да се исползва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като прасугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.
Hungarian: Ha veseproblémája van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Xarelto tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.
Hungarian: A naponta kétszer 2,5 mg Xarelto-t szedő betegeknek 75 - 100 mg-os napi adagban ASA-t is kell szedniük.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xarelto 2,5 mg два пъти дневно, трябва да приемат и дневна доза от 75 - 100 mg АСК.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: Thrombocytosis (beleértve a vérlemezkeszám emelkedését is)A
Bulgarian: Тромбоцитоза (вкл. повишаване на броя на тромбоцитите)A,
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha következő tünetek jelentkeznek Önnél - arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.
Hungarian: Étkezést követően a Xarelto 10, 15 és 20 mg-os tabletta farmakokinetikája dózisarányosságot mutatott.
Bulgarian: След прием на храна Xarelto таблетки 10 mg, 15 mg и 20 mg показва пропорционалност на дозата.
Hungarian: (A hemodinamikailag instabil betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
Bulgarian: (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ.)
Hungarian: 4541 teljes csípőízületi protézis beültetésen átesett beteg
Bulgarian: 4 541 пациенти, подложени на тотална пластика на тазобедрената става
Hungarian: A kezelési időszak teljes időtartama alatt az antikoagulációs gyakorlatnak megfelelő klinikai megfigyelés javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение съответстващо на провежданата антикоагулация в хода на целия период на лечение.
Hungarian: A COMMANDER HF vizsgálatban 5022 szívelégtelenségben és szignifikáns koszorúér-betegségben (coronary artery disease, CAD) szenvedő beteg vett részt, dekompenzált szívelégtelenség (heart failure, HF) miatti hospitalizációt követően, akiket két kezelési csoportba randomizáltak: napi kétszer 2,5 mg rivaroxaban- (N=2507) vagy placebo- (N=2515) csoportba.
Bulgarian: Проучването COMMANDER HF включва 5 022 пациенти със сърдечна недостатъчност и значима коронарна артериална болест (КАБ) след хоспитализация поради декомпенсирана сърдечна недостатъчност (СН), които са разпределени на случаен принцип в една от двете групи на лечение: съответно ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно (N=2 507) или съответстващото плацебо (N=2 515).
Hungarian: A súlyos vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Xarelto-val kapcsolatban.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на значително тежко кървене като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Xarelto.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy a rivaroxaban kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ривароксабан се секретира в млякото.
Hungarian: A napi egyszeri 20 mg Xarelto-t hasonlították össze placebóval.
Bulgarian: Сравнява се Xarelto 20 mg веднъж дневно с плацебо.
Hungarian: Ha az átállási szakaszban a rivaroxaban farmakodinámiás hatásának vizsgálata kívánatos, akkor erre az antiXa faktor aktivitás, a PiAI és a HepTest alkalmazható, mivel ezeket a próbákat nem befolyásolja a warfarin.
Bulgarian: При желание да се изследват фармакодинамичните ефекти на ривароксабан в периода на смяната на терапията могат да се използват показатели като активност на анти-фактор Xa, PiCT и Heptest, понеже тези тестове не се повлияват от варфарин.
Hungarian: Xarelto naponta egyszer 20 mg (naponta egyszer 15 mg közepes súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegeknél)
Bulgarian: 20 mg един път дневно (15 mg веднъж дневно при пациенти с умерено бъбречно увреждане)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakció, allergiás dermatitis
Bulgarian: Нарушения на имунната система Алергична реакция, алергичен дерматит,
Hungarian: A Xarelto szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: Xarelto може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадък (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: hogy az átjárható maradjon - ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha Ön terhes vagy szoptat
Bulgarian: , за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt hatásokat főként a rivaroxaban fokozott farmakodinámiás aktivitására lehetett visszavezetni.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при проучванията за токсичност при многократно приложение, са свързани основно със засилената фармакодинамична активност на ривароксабан.
Hungarian: A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
Bulgarian: След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци препоръчителната доза е или една таблетка от 10 mg един път дневно, или една таблетка от 20 mg един път дневно.
Hungarian: A Xarelto-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-értéke 1529 ml/perc között van.
Bulgarian: Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 - 29 ml/min.
Hungarian: Egyéb egyidejűleg alkalmazott kezelések:
Bulgarian: Други съпътстващи терапии:
Hungarian: Ezen csomag befejezését követően napi egyszer 20 mg Xarelto-val kell a kezelést folytatni, a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
Bulgarian: След приключване на тази опаковка, лечението ще продължи с Xarelto 20 mg един път дневно, както Ви е казал
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, червен (E 172)
Hungarian: A naponta egyszer adott 20 mg Xarelto-t és a naponta egyszer adott 10 mg Xarelto-t 100 mg acetilszalicilsav napi egyszeri alkalmazásával hasonlították össze.
Bulgarian: Xarelto 20 mg веднъж дневно и Xarelto 10 mg веднъж дневно са сравнени със 100 mg ацетилсалицилова киселина веднъж дневно.
Hungarian: A porrá tört Xarelto 15 mg vagy 20 mg filmtabletta beadása után azonnal enteralis táplálásnak kell követnie (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: След прилагането на натрошени филмирани таблетки Xarelto от 15 mg или 20 mg дозата трябва да бъде последвана незабавно от ентерално хранене (вж. точка 5.2).
Hungarian: Rendelkezésre állnak klinikai adatok egy beavatkozással járó vizsgálatból, melynek fő célja a biztonságosság értékelése volt stent beültetéses percutan coronaria intervención (PCI) áteső nem-valvuláris eredetű pitvarfibrullációban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Налични са клинични данни, получени от интервенционално проучване, с основна цел изследване на безопасността при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ с поставяне на стент.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a betegnek a javaslat szerinti szokásos adaggal kell folytatni a gyógyszerbevételt a következő tervezett időpontban.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да продължи приема с редовната доза, която е била препоръчана, при следващия планов прием.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a rivaroxaban plazmaszintje jelentősen emelkedhet (átlagosan 1,6-szeres lehet), ami a vérzés fokozott kockázatához vezethet.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) е възможно плазмените нива на ривароксабан да бъдат значително повишени (средно 1,6 пъти), което може да доведе до повишен риск от кървене.
Hungarian: Stroke, nem központi idegrendszeri systemás embolisatio, vascularis eredetű halál és myocardialis infarctus
Bulgarian: Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС, съдова смърт и инфаркт на миокарда
Hungarian: Ha a PI idő meghatározása Neoplastin reagenssel történt, a PI kiindulási értéke körülbelül 13 mp volt, a meredekség pedig 3 - 4 mp/(100 mcg/l).
Bulgarian: При използване на Neoplastin PT изходната PT е около 13 секунди, а наклонът около 3 до 4 секунди/(100 mcg/l).
Hungarian: Epidurális katéter behelyezésére- vagy kivételére, illetve lumbálpunkció elvégzésére az az időszak a legmegfelelőbb, amikor a rivaroxaban antikoaguláns hatása alacsonyra tehető (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Поставянето или премахването на епидурален катетър или лумбална пункция се извършва най-добре, когато антикоагулантния ефект на ривароксабан се оценява като нисък (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Xarelto acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva az atherothromboticus események megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik koszorúér-betegségben (coronary artery disease, CAD) vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (peripheral artery disease, PAD) szenvednek, és akiknél az ischaemiás események kockázata magas.
Bulgarian: Xarelto, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК), е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти с коронарна артериална болест (КАБ) или симптоматична периферна артериална болест (ПАБ) с висок риск от исхемични събития.
Hungarian: Stroke-ot vagy nem központi idegrendszeri eredetű systemas embolisatiót 0,8 per 100 betegév gyakorisággal jegyeztek fel.
Bulgarian: Инсулт или емболия извън ЦНС са регистрирани при 0,8 случая за 100 пациенто-години.
Hungarian: A, perifériás oedema, csökkent általános erőnlét és energia (beleértve a fáradtságot, astheniát is)
Bulgarian: периферен оток, понижена обща сила и енергичност (вкл. умора и астения)
Hungarian: Az Einstein Choice vizsgálatban a fatális PE, illetve nem fatális, tünetekkel járó recidíváló MVT, illetve PE megelőzését vizsgálaták 3396, igazolt, tünetekkel járó MVT-on és/vagy PE-n átesett betegnél, akik befejezték a 6 - 12 hónapos antikoaguláns kezelést.
Bulgarian: В проучване Einstein Choice 3 396 пациенти с потвърдена симптоматична ДВТ и/или БЕ, които са завършили 6 до 12-месечно антикоагулантно лечение, са проучени за профилактика на фатален БЕ и нефатални симптоматични ДВТ и БЕ.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Hungarian: A tabletta filmbevonata: makrogol 3350, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, червен (E 172).
Hungarian: Testsúly Nem szükséges az adag módosítása (lásd 4.4 és 5.2 pont)
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2)
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Xarelto tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде натрошена таблетка Xarelto също и през стомашна сонда.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus (beleértve a generalizált pruritus nem gyakori eseteit), kiütések, ecchymosis, bőrvérzés és subcutan vérzés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж (вкл. нечести случаи на генерализиран сърбеж), обрив, екхимози, кожни и подкожни кръвоизливи
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg NSAID szereket (beleértve az acetilszalicilsavat) és thrombocytaaggregáció-gátlókat szed, mert ezek a készítmények jellemzően fokozzák a vérzési kockázatot (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти, които едновременно са лекувани с НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина) и инхибитори на тромбоцитната агрегация, понеже тези лекарствени продукти обикновено повишават риска от кървене (вж. точка 4.4).
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma /toxicus epidermalis necrolysis DRESS szindróma
Bulgarian: Johnson/Токсична епидермална некролиза, DRESS синдром
Hungarian: Az Einstein PE-ben 4832, akut PE-ben szenvedő betegnél vizsgálták a PE kezelését és a recidíváló MVT és PE megelőzését.
Bulgarian: В проучването Einsten PE 4 832 пациенти с остър БЕ са проучени за лечението на БЕ и за профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség - vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - бъбречна недостатъчност след тежко кървене - повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болки, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)