FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ha tenido alguna vez un problema de la sangre como neutropenia (falta de un determinado tipo de glóbulos blancos).
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek).
Spanish: • alfuzosina y silodosina - utilizados para tratar los síntomas de una próstata agrandada
Czech: • alfuzosin a silodosin - používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty
Spanish: El tratamiento con Victrelis debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el
Czech: Léčba přípravkem Victrelis musí být zahajována a dále sledována lékařem, který má s léčbou
Spanish: De hecho, los niveles séricos de progesterona, de hormona luteinizante (LH) y de hormona folículoestimulante (FSH) indicaron que la ovulación fue suprimida durante la administración conjunta de noretindrona 1 mg/etinilestradiol 0,035 mg con Victrelis (ver sección 4.6).
Czech: Hladina progesteronu, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nasvědčuje tomu, že ovulace byla během společného podávání 1 mg norethindronu / 0,035 mg ethinylestradiolu s přípravkem Victrelis potlačena (viz bod 4.6).
Spanish: La acumulación es mínima, alcanzándose el equilibrio estacionario farmacocinético tras aproximadamente 1 día con una posología de tres veces al
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo proceder, pregunte a su médico.
Czech: Máte-li jakékoli otázky jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con Victrelis.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Victrelis.
Spanish: Las disminuciones en el recuento de neutrófilos pueden requerir una reducción de la dosis de peginterferón alfa o la suspensión del tratamiento.
Czech: Pokles počtu neutrofilů může vyžadovat snížení dávky peginterferonu alfa, nebo ukončení léčby.
Spanish: Los alimentos aumentaron la exposición de boceprevir hasta en un 60% a la dosis de 800 mg tres veces al día cuando se administró con una comida en comparación con el estado de ayuno.
Czech: Jídlo zvyšuje expozici bocepreviru až o 60 % v případě dávky 800 mg třikrát denně při podávání s jídlem oproti stavu nalačno.
Spanish: No tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar preservativo.
Czech: - pokud jste muž, který užívá ribavirin: neprovozujte pohlavní styk s těhotnou ženou, bez toho aniž byste použil kondom.
Spanish: *Ver las descripciones del ensayo clínico para cada grupo de tratamiento en sección 5.1.
Czech: *Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados era 52,7 años.
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů byl 52,7 let.
Spanish: • Conservar en nevera hasta la fecha de caducidad.
Czech: • Uchovávejte v chladničce až do uplynutí doby použitelnosti.
Spanish: Se desconoce qué efecto tendrá el tratamiento con Victrelis sobre la actividad de los inhibidores de proteasa del VHC administrados con posterioridad, incluido el retratamiento con Victrelis.
Czech: Není známo, jaký účinek bude mít přípravek Victrelis na působení následně podávaných inhibitorů HCV proteázy, včetně opakované léčby přípravkem Victrelis.
Spanish: En todos los pacientes de este grupo el tratamiento con Victrelis se limitó a 24 semanas.
Czech: Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 24 týdnů.
Spanish: Bocio, hipotiroidismo
Czech: Struma, hypotyreóza
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, sibilancias, urticaria, picor, hinchazón de la cara, ojos, labios lengua o garganta - signos que indican una reacción alérgica.
Czech: • obtíže s dýcháním nebo polykáním, sípání, kopřivka, svědění, otok obličeje, očí, rtů, jazyka nebo hrdla - jsou to známky alergické reakce.
Spanish: Los pacientes incluidos correspondían en un 62% (104/168) al genotipo 1a y en un 38% (63/168) al genotipo 1b.
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
Spanish: No se dispone de datos de exposición pediátrica clínica (ver sección 4.2).
Czech: Žádná klinická data týkající se dětské expozice nejsou dostupná (viz bod 4.2).
Spanish: Tabla 10 Tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) por genotipo IL28B rs12979860
Czech: Tabulka 10 Míry trvalé virologické odpovědi (SVR) tříděné dle genotypu IL28B rs12979860
Spanish: El grado de valor añadido de boceprevir al tratamiento doble en los pacientes C/C dependerá de la probabilidad de alcanzar una RVS con el tratamiento doble solo.
Czech: Stupeň přidané hodnoty přípravku Victrelis k terapii dvojkombinací u C/C pacientů bude záviset na pravděpodobnosti dosažení SVR při samotné terapii dvojkombinací.
Spanish: En los ensayos de interacción farmacológica realizados con inhibidores de la AKR como diflunisal e ibuprofeno, la exposición a boceprevir no aumentó hasta niveles clínicamente significativos.
Czech: Ve studiích zkoumajících interakce léčiv, provedených s inhibitory AKR diflunisalem a ibuprofenem, se expozice bocepreviru nezvýšila klinicky významnou měrou.
Spanish: • un medicamento usado para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata - doxazosina y
Czech: • léky používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty - doxazosin a tamsulosin
Spanish: Boceprevir se metaboliza principalmente por la aldo-ceto reductasa (AKR).
Czech: Boceprevir je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKR).
Spanish: Blísteres de policlorotrifluoroetileno transparente/PVC/aluminio que contienen 4 cápsulas duras por cavidad del blíster.
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Spanish: No se incluyen reacciones en el lugar de administración ya que Victrelis se administra por vía oral.
Czech: Reakce v místě vpichu nebyly zahrnuty, protože Victrelis se podává perorálně.
Spanish: En un replicón de genotipo 1a, las cifras de la CI50 y la CI90 de boceprevir fueron 900 nM y 1.400 nM, respectivamente.
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, úlcera cutánea, urticaria (ver sección 4.4)
Czech: Fotosenzitivní reakce, kožní vředy, kopřivka (viz bod 4.4)
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado fatiga, mareos, síncope, fluctuaciones de la presión arterial y visión borrosa (ver
Czech: Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de Victrelis indicó que la edad no tuvo un efecto aparente en la exposición.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že věk nemá žádný zjevný vliv na expozici.
Spanish: Boceprevir es un inhibidor de la proteasa NS3 del VHC.
Czech: Boceprevir je inhibitor HCV NS3 proteázy.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, los pacientes cirróticos tuvieron un mayor riesgo de experimentar trombocitopenia de grado 3-4 en comparación con los pacientes no cirróticos.
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
Spanish: Se ha observado que boceprevir es un sustrato in vitro de la glicoproteína-p (P-gp) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Czech: Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
Spanish: Sin embargo, ya que no se ha establecido la relevancia clínica de la disminución de la C8h de boceprevir, se recomienda aumentar la vigilancia clínica y de los parámetros de laboratorio para ver si hay supresión del VHC.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinický význam poklesu beceprevir C8h nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Spanish: Neutrófilos (ver sección 4.4)
Czech: Neutrofily (viz bod 4.4)
Spanish: Boceprevir o sus metabolitos se excretan en la leche de rata (ver sección 5.3).
Czech: Boceprevir/jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Spanish: El análisis de seguimiento de los pacientes tratados con boceprevir que no alcanzaron una RVS mostró que la población salvaje del virus aumentó y que la mayoría de las variantes resistentes a boceprevir pasaron a ser indetectables tiempo después de finalizar el tratamiento con boceprevir.
Czech: Analýza následného sledování subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly SVR, prokázala, že v průběhu času po skončení léčby boceprevirem populace viru divokého typu vzrostla a většina variant rezistentních k bocepreviru se staly nedetekovatelnými.
Spanish: IL28B rs12979860 fue genotipado en 653 de 1.048 (62%) pacientes en SPRINT-2 (no tratados previamente) y 259 de 394 (66%) pacientes en RESPOND-2 (fracaso del tratamiento previo) [ver la sección 5.1 para las descripciones del ensayo clínico].
Czech: IL28B rs12979860 byl genotypizován u 653 z 1 048 (62 %) subjektů ve SPRINT-2 (dříve neléčení) a 259 z 394 (66 %) subjektů v RESPOND-2 (selhání předchozí léčby) [viz bod 5.1 ohledně popisu klinického hodnocení].
Spanish: Los aumentos del AUC, Cmáx y Cmin en estado de equilibrio estacionario de una manera menor a la dosis proporcional y que las exposiciones individuales se superpusieron sustancialmente a dosis de 800 mg y 1.200 mg, sugieren una menor absorción a dosis más altas.
Czech: AUC, Cmax a Cmin v ustáleném stavu se zvyšovaly méně než na dávce závislým způsobem a individuální expozice se vzájemně významně překrývaly při 800 mg a 1 200 mg, což ukazovalo na sníženou absorpci při vyšších dávkách.
Spanish: La combinación terapéutica de Victrelis, peginterferón alfa y ribavirina puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Victrelis, peginterferon alfa a ribavirin může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Spanish: Datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado efectos de boceprevir o sus metabolitos en la fertilidad, que en el caso de las mujeres, han mostrado ser reversibles (ver sección 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanů prokázaly účinky bocepreviru/jeho metabolitů na fertilitu, které jsou u samic reverzibilní (viz bod 5.3).
Spanish: La tasa de RVS fue del 62,5% (40/64) en pacientes tratados con Victrelis en combinación con PR y del 29,4% (10/34) en pacientes tratados con PR solo (ver Tabla 6).
Czech: Míra SVR byla 62,5 % (40/64) u subjektů léčených přípravkem Victrelis v kombinaci s PR a 29,4 % (10/34) u subjektů léčených samotným PR (viz Tabulka 6).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Victrelis consistirá en medidas complementarias generales, como la observación de las constantes vitales y la vigilancia del estado clínico del paciente.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Victrelis má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování pacientova klinického stavu.
Spanish: Se recomienda una rápida evaluación y tratamiento de las
Czech: Je doporučováno včasné zhodnocení a léčba infekcí.
Spanish: No se ha evaluado directamente la importancia clínica de las reducciones de los parámetros farmacocinéticos de etravirina y de la Cmin de boceprevir en el contexto de tratamiento de combinación con medicamentos antirretrovirales para el VIH, que también afecten la farmacocinética de etravirina y/o boceprevir.
Czech: Klinický význam snížení hodnot farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru při kombinované léčbě antiretrovirotiky proti HIV, která také ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru, nebyl přímo hodnocen.
Spanish: Consulte la sección de "Posibles efectos adversos" para
Czech: Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky" pro více informací.
Spanish: Un número limitado de pacientes (n=12) recibió ≤ 200 mg/día de ribavirina durante al menos 14 días.
Czech: Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.
Spanish: Victrelis 200 mg cápsulas duras
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
Spanish: La frecuencia de infecciones graves o que plantean un riesgo vital tiende a ser más alta en el grupo de boceprevir que en el grupo control.
Czech: Četnost těžkých nebo život ohrožujících infekcí má tendenci býtvyšší vrameni boceprevirunež vrameni kontrolním.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en estos pacientes y en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal.
Czech: U těchto pacientů a pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin není nutná úprava dávkování.
Spanish: Victrelis contiene el principio activo boceprevir que ayuda a combatir la infección por el virus de la hepatitis C deteniendo la multiplicación del virus.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru.
Spanish: • Conservar fuera de la nevera a 30ºC o menos durante un período máximo de 3 meses hasta la
Czech: • Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud
Spanish: En un estudio en el que se comparó el uso de la reducción de la dosis de ribavirina y el uso de medicamentos estimulantes de la eritropoyesis en el manejo de la anemia surgida durante el tratamiento, el uso de medicamentos estimulantes de la eritropoyesis se asoció a un aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos (ver sección 5.1).
Czech: Ve studii porovnávající snížení dávky ribavirinu a látek stimulujících tvorbu erytrocytů při řešení léčbou navozené anemie bylo u podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (viz bod 5.1).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con condiciones que les predisponen a la hipercaliemia o en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u pacientů se stavy, které predisponují k hyperkalemii, nebo u pacientů užívajících kalium šetřící diuretika (viz bod 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles, por tanto, no se recomienda la combinación de boceprevir con estos medicamentos
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, proto se nedoporučuje kombinovat boceprevir s těmito léky (viz bod 4.4).
Spanish: Pueden usar Victrelis los adultos que no han recibido tratamiento previo para la infección por el VHC o que han usado previamente unos medicamentos llamados "interferones" e "interferones pegilados".
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".
Spanish: Uso en pacientes con genotipos del VHC distintos al genotipo 1
Czech: Použití u pacientů s HCV jiného genotypu než genotypu 1
Spanish: En ratas, boceprevir indujo efectos reversibles sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas hembra con unas exposiciones 1,2 veces mayores que la exposición en humanos a la dosis terapéutica recomendada.
Czech: U potkanů boceprevir indukoval reverzibilní účinek na fertilitu a časný embryonální vývoj u samic při expozici rovnající se 1,2krát lidské expozici v doporučené terapeutické dávce.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos fueron similares entre los pacientes sanos y los pacientes infectados por el VHC.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly u zdravých jedinců a jedinců s HCV infekcí podobné.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de Victrelis.
Czech: Neexistuje specifické antidotum pro předávkování přípravkem Victrelis.
Spanish: • La ficha técnica (completa)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (plná verze) • Příbalová informace
Spanish: Victrelis no se debe
Czech: Přípravek Victrelis se nesmí užívat
Spanish: La evaluación de diversas combinaciones de boceprevir e interferón alfa-2b que produjeron una inhibición del ARN del replicón del 90% reveló un efecto aditivo; no se detectaron indicios de sinergia o antagonismo.
Czech: Zhodnocení různých kombinací bocepreviru a interferonu alfa-2b, které vedlo k 90% supresi RNA replikonu, prokázalo aditivitu účinku; synergický nebo antagonistický účinek nebyl zaznamenán.
Spanish: Boceprevir o la materia derivada del medicamento mostraron ser transferidos a la leche de las ratas lactantes.
Czech: U bocepreviru/materiálu odvozeného z léku bylo prokázáno, že prostupuje do mléka laktujících potkaních samic.
Spanish: Victrelis se debe administrar con alimentos.
Czech: Přípravek Victrelis se má podávat s jídlem.
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Victrelis con inductores potentes de CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) (ver sección 4.5).
Czech: Současné užívání přípravku Victrelis se silnými induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) není doporučeno (viz bod 4.5).
Spanish: Todos los pacientes n=368
Czech: Všechny subjekty n=368
Spanish: La respuesta en la ST 4 fue un factor pronóstico de RVS más potente que la respuesta al tratamiento anterior, permitiendo determinar la capacidad de respuesta a interferón durante el tratamiento.
Czech: Odpověď v TW 4 byla silnějším prediktorem SVR ve srovnání s odpovědí na předchozí léčbu a umožnila stanovení reaktivity subjektu na interferon.
Spanish: Los pacientes de sexo masculino y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Czech: Pacienti mužského pohlaví nebo jejich partnerky musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 7 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Spanish: • si es portador del virus de la hepatitis C de genotipo distinto al genotipo 1
Czech: • máte hepatitidu C jiného genotypu než genotyp 1
Spanish: Actividad antivírica en cultivo celular
Czech: Antivirový účinek v buněčné kultuře
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron prácticamente idénticas a las de la tabla: 37% para el grupo control, 62% para Victrelis-TGR, 65% paraVictrelis-PR48.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly téměř shodné s těmi v tabulce: 37 % pro kontrolní skupinu, 62 % pro Victrelis-RGT, 65 % pro Victrelis-PR48.
Spanish: Los pacientes estaban siendo tratados con un régimen antirretroviral, presentando infección por VIH estable (carga viral de VIH-1 < 50 copias/ml y recuento de CD4 ≥ 200 células/µl).
Czech: Subjekty dostávaly antiretrovirový režim a měly přitom stabilní HIV onemocnění (HIV-1 virová nálož < 50 kopií/ml a počet CD4 ≥ 200 buněk/µl).
Spanish: VictrelisTGR (N=162)
Czech: VictrelisRGT (N=162)
Spanish: • Los demás componentes son lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina y goma laca.
Czech: • Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina a šelak.
Spanish: Si un paciente sufre una reacción adversa grave potencialmente relacionada con peginterferón alfa y/o ribavirina, se debe reducir la dosis de peginterferón alfa y/o ribavirina.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s peginterferonem alfa a/nebo ribavirinem, dávka peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu se musí snížit.
Spanish: Como una medida conservadora, en vista de la limitación de datos que hay en el tratamiento de pacientes respondedores tardíos no tratados previamente, se recomienda que la duración del tratamiento triple se prolongue a 32 semanas en comparación con la duración de 24 semanas ensayadas del tratamiento triple, para una duración total del tratamiento de 48 semanas.
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve neléčených-pozdně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit trvání léčby trojkombinací na 32 týdnů v porovnání s testovanými 24 týdny trvání léčby trojkombinací, a to na celkové trvání léčby 48 týdnů.
Spanish: En los pacientes tratados con boceprevir que no alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS) cuyas muestras fueron analizadas, en el 53% se detectaron RAV postbasales.
Czech: U subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly trvalé virologické odpovědi (SVR) a jejichž vzorky byly analyzovány, byly RAVs po zahájení léčby detekovány v 53 %.
Spanish: • Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
Czech: • Pokud však do užití Vaší další dávky zbývá méně než 2 hodiny, zapomenutou dávku vynechte.
Spanish: Victrelis contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru).
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con medicamentos que inducen o inhiben la actividad del CYP3A4/5 podría aumentar o disminuir la exposición a Victrelis (ver sección 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4/5, může zvýšit nebo snížit expozici přípravku Victrelis (viz bod 4.4).
Spanish: • lumefantrina y halofantrina - medicamentos antipalúdicos
Czech: • lumefantrin a halofantrin - antimalarika (k léčvě malárie)
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Victrelis, en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Victrelis změnit, doporučuje se u pacientů léčených antagonisty vitaminu K pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron: 17/80 [21,3%] para PR48, 94/162 [58,0%] para Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] para Victrelis-PR48.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly 17/80 [21,3 %] pro PR48, 94/162 [58,0 %] pro Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] pro Victrelis-PR48.
Spanish: Epiglotitis*, otitis media, septicemia
Czech: Epiglotitida*, otitis media, sepse
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Victrelis en uno o más grupos de la población pediátrica en hepatitis C crónica vírica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Victrelis pro jednu nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou virovou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: La actividad antivírica de boceprevir se evaluó en una prueba bioquímica de inhibidores lentos de la unión de la proteasa NS3 y del sistema del replicón del VHC de genotipo 1a y 1b.
Czech: Antivirový účinek bocepreviru byl hodnocen v biochemické analýze pomalu se vážících inhibitorů NS3 proteázy a v systému replikonu HCV genotypu 1a a 1b.
Spanish: No se han observado efectos en el desarrollo fetal en ratas y conejos (ver sección 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Spanish: Tras una dosis única oral de 800 mg de
Czech: Po perorálním podání jediné dávky 800 mg
Spanish: Si está amamantando, su médico le indicará que suspenda la lactancia o que suspenda Victrelis mientras está amamantando.
Czech: Pokud kojíte, Váš lékař Vám doporučí, abyste kojení ukončila nebo přerušila užívání přípravku Victrelis.
Spanish: Si un paciente olvida una dosis y faltan 2 ó más horas para la dosis siguiente, tomará la dosis olvidada con alimentos y reanudará la pauta posológica normal.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá 2 a více hodin, pacient musí užít vynechanou dávku s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.