FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
German: Jedoch waren in einer Beobachtungsstudie, obwohl das Risiko für Fehlbildungen insgesamt nicht erhöht war, die Ergebnisse in Bezug auf schwerwiegende kongenitale Herzfehler, die innerhalb von 12 Monaten nach Geburt auftraten, nicht aussagekräftig.
English: Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
German: Ziehen Sie die Mischung vorsichtig auf, damit keine Luftblasen eingeschlossen werden.
English: In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
German: In der mit Oseltamivir behandelten Gruppe wurde die mediane Dauer der Erkrankung nicht signifikant verkürzt.
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
German: 851 dieser Kinder erhielten eine Behandlung mit Oseltamivir-Suspension.
English: Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
German: Die Pharmakokinetik nach Mehrfachgabe wurde in einer kleinen Gruppe von Kindern in einer klinischen Studie zur Wirksamkeit untersucht.
English: Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
German: Erwachsene, Jugendliche, Kleinkinder und Kinder im Alter ab 1 Jahr, die nicht in der Lage sind ganze Kapseln zu schlucken
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
German: Die renale Clearance (18,8 l/h) liegt über der glomerulären Filtrationsrate (7,5 l/h), was anzeigt, dass eine tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration stattfindet.
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
German: Weniger als 20 % einer radioaktiv markierten oralen Dosis werden durch die Fäzes ausgeschieden.
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
German: Schritt 3: Wählen Sie in Abhängigkeit vom Gewicht Ihres Kindes die richtige Dosis
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
German: Die Rate der Clearance des aktiven Metaboliten, nach Körpergewicht korrigiert, nimmt bei einem Alter von unter einem Jahr ab.
English: • Altered level of consciousness
German: • Veränderter Bewusstseinsgrad
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
German: Im Allgemeinen ähnelt das Nebenwirkungsprofil von Kindern mit vorbestehendem Asthma bronchiale qualitativ dem von ansonsten gesunden Kindern.
English: Add the water to the powder in the bowl.
German: Geben Sie das Wasser zum Pulver in die Schale.
English: The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
German: Der Schutz gegenüber Influenza dauert nur so lange, wie Oseltamivir angewendet wird.
English: In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
German: In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe oder bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.
English: Amount of Ebilfumin suspension
German: Menge der Ebilfumin Suspension
English: Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsmarge des aktiven Metaboliten sind bei erwachsenen Patienten jedoch keine Dosisanpassungen aufgrund ihres Immunschwächestatus erforderlich.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
German: Die enzymatische Aktivität der viralen Neuraminidasen ist entscheidend sowohl für das Eindringen des Virus in eine noch nicht infizierte Zelle als auch für die Freisetzung von neu gebildeten Viruspartikeln aus infizierten Zellen und für die weitere Verbreitung infektiöser Viren im Körper.
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
German: Sie müssen es Ihrem Arzt sagen, wenn Sie schwanger sind, schwanger zu sein glauben oder vorhaben, schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Ebilfumin für Sie geeignet ist.
English: During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
German: Während der Behandlung mit Ebilfumin informieren Sie sofort einen Arzt,
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
German: Therapie der Influenza-B-Infektion: Insgesamt 15 % der Influenza-positiven Population waren mit Influenza B infiziert, der Anteil lag zwischen 1 und 33 % in den einzelnen Studien.
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
German: Mindestens 75 % einer oralen Dosis gelangen als aktiver Metabolit in die systemische Zirkulation.
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden.
English: Cardiac / respiratory disease
German: Kardiale/respiratorische Erkrankungen
English: In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
German: Darüber hinaus gibt es Hinweise aus Beobachtungsstudien, die in der aktuellen Dosierung bei diesen Patienten einen Nutzen zeigen.
English: 0 - 12 months
German: 0 bis 12 Monate
English: • if your immune system is not working
German: • wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist.
English: Step 4: Draw up the liquid mixture
German: Schritt 4: Ziehen Sie die flüssige Mischung auf
English: These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
German: Diese Fälle beinhalten auch tödlich verlaufende fulminante Hepatitis/Leberversagen.
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
German: Es wird empfohlen, diese Information entweder mittels eines zusätzlich auf der Flasche angebrachten Etiketts oder durch einen Hinweis in der Gebrauchsanweisung auf dem Etikett weiterzugeben.
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
German: Dennoch sollte die Dauer der Therapie der Influenza bei immungeschwächten erwachsenen Patienten 10 Tage betragen, da es keine Untersuchungen zu einer kürzeren Anwendung von Oseltamivir bei dieser Patientengruppe gibt (siehe Abschnitt 5.1).
English: Clinical studies
German: Klinische Studien:
English: For dosing, see section 4.2.
German: Zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
German: Die erwartete geringere Exposition bleibt jedoch oberhalb der Hemmkonzentration (IC95-Werte) und in einem therapeutischen Bereich für eine Reihe von Influenzavirusstämmen.
English: In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
German: Im Allgemeinen war das Sicherheitsprofil der Risikopatienten qualitativ ähnlich dem der ansonsten gesunden Erwachsenen/Jugendlichen.
English: • Two small bowls
German: • zwei kleine Schalen
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
German: Von den älteren Patienten waren 64 % Influenza-positiv, und von den Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen waren 62 % Influenza-positiv.
English: Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
German: Ungefähr 50 % der Tiere, die mit dem reinen Wirkstoff behandelt wurden, zeigten nach einer Provokation Erytheme.
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
German: In der rechten Spalte sehen Sie dann die Anzahl an Kapseln, die Sie für diesen Patienten für eine Dosis benötigen.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
German: Für die Zubereitung zu Hause sollten separate Dosierungshilfen zur Verfügung gestellt werden, um das richtige Volumen Wasser aufzuziehen und die Menge der Ebilfumin-Wasser-Mischung abzumessen.
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
German: Kleben Sie ein Etikett auf die Flasche, welches den Namen des Patienten, die Dosierungsanleitung, das Verfalldatum, den Namen des Arzneimittels und weitere Angaben enthält, welche gemäß lokalen Apothekenbetriebsvorschriften nötig sind.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ebilfumin einnehmen,
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
German: Bei Kindern wurde die Entwicklung Oseltamivir-resistenter Viren während der Behandlung häufiger beobachtet als bei Erwachsenen, die Rate reichte von weniger als 1 % bei Erwachsenen bis zu 18 % bei Säuglingen unter 1 Jahr.
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
German: Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden, wenn die Behandlung innerhalb von zwei Tagen nach erstmaligem Auftreten der Symptome begonnen wurde.
English: Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
German: Bringen Sie ein Etikett mit dem entsprechenden Verfalldatum gemäß den Lagerungsbedingungen (siehe Abschnitt 6.3) an.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
German: Die rechte Spalte der Tabelle zeigt an, wie viel Sie von der flüssigen Mischung aufziehen müssen.
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
German: Die H1N1-Influenza im Jahr 2009 („Schweinegrippe“) war fast immer empfindlich gegenüber Oseltamivir, mit nur sporadischen Berichten über Resistenz sowohl in Zusammenhang mit einer therapeutischen als auch in Zusammenhang mit einer prophylaktischen Anwendung.
English: Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
German: Resistenzmutationen neigen dazu, spezifisch für einen bestimmten Virussubtyp zu sein.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
German: Betrachtet man dabei den Expositionsspielraum im Vergleich zur erwarteten Exposition beim Menschen, ändern diese Ergebnisse das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Oseltamivir in den zugelassenen therapeutischen Indikationen nicht.
English: Step 2: Add water to dilute the medicine
German: Schritt 2: Geben Sie Wasser hinzu, um das Arzneimittel aufzulösen
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
German: Daher wird bei schwangeren Frauen keine Dosisanpassung für die Behandlung oder Prophylaxe der Influenza empfohlen (siehe Abschnitt 4.6, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).
English: Oseltamivir resistance
German: Oseltamivir-Resistenz
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
German: Die Virulenz von Influenzaepidemien ist nicht vorhersagbar und variiert innerhalb einer Region und von Saison zu Saison, deshalb variiert auch die erforderliche Patientenzahl, die prophylaktisch behandelt werden muss, um einen Fall von Influenza zu verhindern („number needed to treat“ [NNT]).
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
German: In der gesamten Behandlungspopulation wurde eine Influenzainfektion bei 67 % (Spanne 46 % bis 74 %) der eingeschlossenen Patienten festgestellt.
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
German: Säuglinge unter 1 Jahr (0 bis 12 Monate)
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
German: Zur Vorbeugung einer Grippe oder nach Kontakt mit einer infizierten Person nehmen Sie eine Dosis täglich über 10 Tage ein.
English: The effects on breast-fed infants are unknown.
German: Die Wirkungen von Ebilfumin auf den gestillten Säugling sind unbekannt.
English: Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
German: Erkrankungen des hepatobiliären Systems, darunter Hepatitis und erhöhte Leberenzyme bei Patienten mit Influenza-ähnlicher Erkrankung.
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
German: Für Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet, einschließlich kleinen Kindern, ist möglicherweise eine flüssige Form des Arzneimittels verfügbar.
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
German: Die mediane Erkrankungsdauer bei mit Influenza B infizierten Patienten zeigte zwischen den Therapiegruppen in den einzelnen Studien keinen signifikanten Unterschied.
English: No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
German: Es wurden keine Studien mit pädiatrischen Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
English: Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
German: Immungeschwächte Patienten und junge Kinder haben ein höheres Risiko, während der Behandlung eine OseltamivirResistenz zu entwickeln.
English: Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
German: Öffnen Sie die angegebene Menge Ebilfumin-Kapseln und geben Sie den Inhalt jeder Kapsel direkt in das Becherglas mit dem mit Konservierungsmittel versetzten Wasser.
English: Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
German: Ebilfumin hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.
English: Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
German: 6 Wochen haltbar bei 2-8 °C
English: The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
German: Primärer Endpunkt dieser Studie war das Auftreten laborbestätigter klinischer Influenza, ermittelt auf der Basis einer Viruskultur und/oder eines vierfachen Anstiegs der HAI-Antikörper.
English: Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
German: Die Anwendung von Ebilfumin bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.
English: - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
German: - Postexpositions-Prophylaxe bei Personen im Alter von 1 Jahr oder älter nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten Influenzafall, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert.
English: Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
German: Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems Influenza kann mit einer Vielzahl von neurologischen Symptomen und von Verhaltenssymptomen verbunden sein, die Ereignisse wie Halluzinationen, Delirium und anormales Verhalten umfassen und in einigen Fällen zum Tod führen können.
English: The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
German: Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren ist vergleichbar mit der Erwachsener.
English: Look up the child's weight on the left side of the table.
German: Suchen Sie in der linken Spalte der Tabelle das Gewicht des Kindes.
English: In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
German: In allen Phase-III-Therapiestudien wurden Patienten nur in dem Zeitraum eingeschlossen, während dem Influenza in der lokalen Bevölkerung auftrat.
English: People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
German: Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet, können eine flüssige Form des Arzneimittels (Suspension zum Einnehmen) anwenden.
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
German: Seit dem Jahr 2007 wurde die natürlich vorkommende, mit einer H275Y-Mutation verbundene Resistenz der saisonalen H1N1-Stämme sporadisch nachgewiesen.
English: Please use alternative capsule strength*
German: Bitte verwenden Sie eine andere Kapselstärke*
English: Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
German: Kleben Sie ein zusätzliches Etikett mit dem Hinweis: „Vor Gebrauch vorsichtig schütteln“ auf die Flasche.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE [Nur für den Umkarton:]
English: • If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
German: • Wenn Sie eine geringere Dosis benötigen, erfordert die Zubereitung der flüssigen Form von Ebilfumin aus Kapseln zusätzliche Schritte.
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
German: Oder stellen Sie Zuckerwasser her: mischen Sie dafür einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel (¾) Teelöffel Zucker.
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
German: Ergebnisse der konventionellen Kanzerogenitätsstudien an Nagern zeigten einen Trend zu einer dosisabhängigen Erhöhung einiger Tumorarten, welche typisch für die verwendeten Nagerstämme sind.
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
German: Füllen Sie die Suspension in eine Braunglasflasche oder braune Polyethylenterephthalat(PET)Flasche.
English: These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
German: Diese Ereignisse wurden vor allem bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten gemeldet, traten oft unvermittelt auf und klangen schnell wieder ab.
English: Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
German: Verabreichen Sie dem Patienten sofort den gesamten Inhalt der Schale.
English: Anaphylactic reactions, Anaphylactoid reactions
German: Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen
English: • Mild to severe liver function disorders
German: • Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen
English: Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
German: Daten von 504 mit Influenza B infizierten Patienten wurden über alle Studien gepoolt analysiert.
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
German: Ziehen Sie die erforderliche Menge der flüssigen Mischung aus der ersten Schale auf.
English: Total volume of compounded suspension to be prepared
German: Gesamtvolumen der zubereiteten Suspension, die herzustellen ist
English: To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
German: Um die richtige zu verwendende Menge des Arzneimittels herauszufinden, suchen Sie in der linken Spalte der Tabelle das Gewicht des Patienten.
English: Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
German: Therapie und Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen:
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen im Hinblick auf Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion sind wegen der bekannten therapeutischen Breite der meisten dieser Substanzen, der Eliminationscharakteristika des aktiven Metaboliten (glomeruläre Filtration und anionische tubuläre Sekretion) sowie der Exkretionskapazität dieser Stoffwechselwege unwahrscheinlich.
English: Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
German: Oseltamivir darf nur dann zur Therapie und Prophylaxe der Influenza angewendet werden, wenn verlässliche epidemiologische Daten darauf hindeuten, dass Influenzaviren in der Bevölkerung zirkulieren.
English: A funnel may be used to eliminate any spillage.
German: Dabei kann ein Trichter verwendet werden, um ein Verschütten zu vermeiden.
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
German: Die Plasmakonzentrationen von Prodrug und aktivem Metaboliten sind proportional zur Dosis und werden durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
English: Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
German: Bei Kindern wurden häufiger Überdosierungen gemeldet als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
German: In den meisten Fällen von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet.