FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af "Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Estonian: Elukvaliteedi skoori hindamiseks kasutati Juniperi astmaga seotud elukvaliteedi hindamise küsimustikku.
Danish: • Ryst ikke injektionssprøjten.
Estonian: • Ärge loksutage süstalt.
Danish: Dette resulterer i en indberetningsfrekvens på 0,20%, baseret på en estimeret eksponering af 566.923 patient-årsbehandling.
Estonian: Võttes arvesse, et summaarne ravi kestus on hinnanguliselt 566 923 patsiendiaastat, on raporteeritud juhtude põhjal esinemissagedus ligikaudu 0,20%.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma eller CSU vil interagere med omalizumab.
Estonian: Ei ole farmakoloogilist põhjust arvata, et astma või CSU raviks sageli kasutatavatel ravimpreparaatidel oleks koostoimeid omalizumabiga.
Danish: Hos patienter med anafylaksi i anamnesen, skal Xolair derfor administreres af en sundhedsperson, som altid bør have lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair.
Estonian: Seetõttu peab teadaoleva anafülaksia anamneesiga patsiendile manustama Xolairi tervishoiutöötaja, kellel peab alati pärast Xolairi manustamist koheseks kasutamiseks olema käepärast ravimpreparaadid anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Danish: Studie 7 var et placebokontrolleret studie, som inkluderede en specifik undergruppe (n=235) af patienter, som defineret i nuværende indikation, der blev behandlet med højdosisinhalationskortikosteroid (500 μg/dag fluticason eller tilsvarende) samt langtidsvirkende betaagonist.
Estonian: Uuring 7 oli platseebo-kontrollitud uuring, kuhu oli kaasatud spetsiifiline näidustustes kirjeldatud patsientide alagrupp (N=235), keda raviti kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroididega (≥500 µg/päevas flutikasooni ekvivalent) pluss pikatoimeline β-agonist.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt nii kaugele alla, kui see läheb, et kolvipea oleks täielikult nõelakaitse aktiveerimise klipside vahel.
Danish: Placebo N=242
Estonian: Platseebo N=242
Danish: Figur 1 Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe over tid, studie 1 (mITT population)
Estonian: Joonis 1 Keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor aja jooksul, uuring 1 (mITT populatsioon)
Danish: Injektionerne administreres subkutant i deltoideusmusklen, den nederste del af maven (men ikke området 5 cm omkring navlen) eller i låret.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla käsivarre deltalihase piirkonda, alakõhtu (aga nabale mitte lähemale kui 5 cm) või reiepiirkonda.
Danish: Xolair er ikke blevet undersøgt hos patienter med hyperimmunglobulin E-syndrom eller allergisk bronkopulmonær aspergillose eller til forebyggelsen af anafylaktiske reaktioner, herunder reaktioner fremkaldt ved fødevareallergi, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis.
Estonian: Xolairi ei ole uuritud hüperimmunoglobuliin E sündroomi või allergilise bronhopulmonaalse aspergilloosiga patsientidel või anafülaktiliste, sealhulgas toiduallergiast, atoopilisest dermatiidist või allergilisest riniidist tingitud reaktsioonide vältimiseks.
Danish: I alle fem studier var bedømmelsen, at en betydelig større andel af Xolair-behandlede patienter havde opnået enten en markant forbedring i eller fuldstændig kontrol af deres astma sammenlignet med placebo-patienter.
Estonian: Kõigis viies uuringus saavutas oluliselt suurem arv Xolair-ravi saanud patsiente märgatava paranemise või täieliku kontrolli astma üle platseebot saanud patsientidega võrreldes.
Danish: Subkutant Xolair eller placebo blev administreret som tillægsterapi til >1.000 mikrogram beclomethasondipropionat (eller tilsvarende) plus en langtidsvirkende beta2-agonist.
Estonian: Subkutaanset Xolairi või platseebot manustati täiendava ravina lisaks >1000 mikrogrammile beklometasoondipropionaadile (või samaväärsele ravimile) pluss pikatoimelisele 2-agonistile.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU
Estonian: Allergilise astma ja CSU näidustuse valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Danish: Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.
Estonian: Vabastage aeglaselt kolb ja laske süstlakaitsel automaatselt katta avatud nõel.
Danish: Der var intet bevis for, at omalizumabs sikkerhedsprofil blev ændret ved samtidig brug af disse lægemider i forhold til den kendte sikkerhedsprofil hos patienter med allergisk astma.
Estonian: Puuduvad tõendid, et omalizumabi ohutus muutub nende ravimpreparaatidega kooskasutamisel võrreldes omalizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga allergilise astma korral.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Parasitinfektion
Estonian: Parasitaarne infektsioon
Danish: For en 75 mg dosis, træk 0,6 ml op i sprøjten, og kassér den resterende opløsning.
Estonian: 75 mg annuse saamiseks tõmmake süstlasse 0,6 ml lahust ning hävitage ülejäänud lahus.
Danish: De ordinerende læger bør sikre, at voksne og unge patienter med IgE under 76 IE/ml og børn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har en utvetydig in vitro-reaktivitet (RAST) for et helårsallergen, før behandlingen startes.
Estonian: Enne ravi alustamist peab ravi määrav arst olema veendunud, et täiskasvanud ja noorukieas patsiendil IgE tasemega alla 76 RÜ/ml ja lastel (6…<12-aastased) IgE tasemega alla 200 RÜ/ml on püsiv in vitro reaktiivsus (RAST) aastaringsele allergeenile.
Danish: Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
Estonian: Enne ravimi algannuse esmakordset manustamist peab mõõtma patsientide IgE taset mistahes müügiloleva seerumi üldise IgE sisalduse testi abil, et kindlaks teha õige annus.
Danish: Immunsystemet For yderligere information se pkt.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Lisainformatsioon vt lõik 4.4.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astma- eller CSU-symptomer måske komme igen.
Estonian: Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad astma- või CSU nähud taastuda.
Danish: I studie 3-5 anvendtes eksacerbation som det primære endepunkt, hvorimod studie 6 hovedsageligt evaluerede sparing med inhalationskortikosteroid.
Estonian: Uuringutes 3...5 oli esmaseks tulemusnäitajaks astma ägenemine, samal ajal kui uuringus 6 hinnati esmajoones inhaleeritava glükokortikosteroidi vajaduse vähenemist.
Danish: Immunoglobulin G (IgG) findes i human modermælk, og derfor forventes det også, at omalizumab vil være til stede i human modermælk.
Estonian: Rinnapiimas esineb immunoglobuliin G-d ja seetõttu võib eeldada, et omalizumab jõuab rinnapiima.
Danish: Kliniske studier med CSU inkluderede patienter i alderen 12 til 17 år, som fik Xolair sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og LTRA'er.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes said mõned 12- kuni 17-aastased patsiendid Xolairi koos antihistamiinide (anti-H1, anti-H2) ja LTRAdega.
Danish: Ved 300 mg reducerede omalizumab den ugentlige score for sværhedsgrad af kløe med 8,55 til 9,77 (p<0,0001) sammenlignet med en reduktion på 3,63 til 5,14 for placebo (se Tabel 7).
Estonian: 300 mg omalizumabi vähendas nädalast sügeluse tõsiduse skoori 8,55 kuni 9,77 võrra (p <0,0001), platseeboga vähenes 3,63 kuni 5,14 võrra (vt tabel 7).
Danish: Derudover blev kovariate effekter vurderet ved at analysere sammenhængen mellem omalizumab-koncentration og klinisk respons.
Estonian: Lisaks hinnati ühistegurite mõju omalizumabi kontsentratsiooni ja kliinilise vastuse suhte analüüsimisel.
Danish: Kontrollér injektionssprøjten.
Estonian: Uurige süstalt.
Danish: IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma og CSU.
Estonian: IgE-l on tähtis roll allergilise astma või CSU tekkes.
Danish: I reproduktionsstudier hos cynomolgusaber udløste subkutane doser på op til 75 mg/kg per uge (mindst 8 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg over en 4-ugers periode) ikke maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet, når de blev administreret under organogenese, og de udløste ikke bivirkninger på føtal eller neonatal vækst, når de blev administreret under den sidste del af svangerskabsperioden, fødslen og amning.
Estonian: Makaakidega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei kutsunud subkutaansed annused kuni 75 mg/kg nädalas (4-nädalase perioodi vältel soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 8 korda rohkem) esile emaslooma mürgistust, embrüotoksilisust või teratogeensust, kui seda manustati kogu organogeneesi perioodi vältel, ega avaldanud ebasoodsat toimet loote või vastsündinu kasvule, kui seda manustati kogu gestatsiooni lõpuperioodi, poegimise ja imetamise vältel.
Danish: Hvis du er i behandling for CSU, kan din læge imidlertid stoppe behandlingen en gang imellem for at vurdere dine symptomer.
Estonian: Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi.
Danish: Placebo N=210
Estonian: Platseebo N=210
Danish: Disse analyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (12-75 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index, baseline-IgE, anti-FcRI-autoantistoffer eller ved samtidig brug af H2antihistaminer eller LTRA'er hos patienter med CSU.
Estonian: Need analüüsid näitasid, et vanuse (12...75 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või kehamassi indeksi, IgE baasväärtuse, anti-FcRI antikehade või H2-antihistamiinide või LTRAga kooskasutamise põhjal ei ole vaja CSUga patsientidel annust kohandada.
Danish: Børn 6 til <12 år
Estonian: 6…<12-aastased lapsed
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Xolair påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: - Brug ikke pakningen, hvis den er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Estonian: - Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on rikutud või avatud.
Danish: Præcipiterende komplekser og komplekser med en molekylevægt på over én million dalton er ikke observeret in vitro eller in vivo.
Estonian: In vitro moodustab omalizumab piiratud suurusega komplekse IgE-ga. In vitro või in vivo ei ole täheldatud pretsipiteerivaid komplekse ja komplekse molekulaarkaaluga üle ühe miljoni daltoni.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet *
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioonid*
Danish: Størstedelen af anafylaktiske reaktioner opstod inden for de første 3 doser af Xolair.
Estonian: Enamus anafülaktilistest reaktsioonidest ilmnes Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Danish: Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FcRI (høj-affinitets-IgE-receptor), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Estonian: Omalizumab seondub IgE-ga ja hoiab ära IgE seondumise FcRI retseptoriga (suure afiinsusega IgE retseptor), vähendades seeläbi vaba IgE hulka, mis võib vallandada allergia kaskaadi.
Danish: Anvisninger til bortskaffelse
Estonian: Hävitamise juhised
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma.
Estonian: Xolair-ravi peab alustama arst, kellel on raskekujulise püsiva astma diagnoosimise ja ravi kogemus.
Danish: Skub kanylen hele vejen ind for at sikre dig, at alt lægemidlet kan sprøjtes ind.
Estonian: Lükake nõel lõpuni sisse, et tagada ravimi täielik manustamine.
Danish: Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad astmavastast ravi, kaasa arvatud omalizumabi saavatel patsientidel esineda või välja kujuneda süsteemne eosinofiilia ja vaskuliit.
Danish: Statistisk signifikante resultater blev yderligere observeret i responsraten for UAS7≤6 (ved uge 12), som var højere for 300 mg-behandlingsgruppen, varierende fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppen, og komplet respons (UAS7=0) blev opnået af 34-44 % (p<0,0001) af patienterne behandlet med 300 mg sammenlignet med 5-9 % af patienterne i placebogruppen.
Estonian: Statistiliselt olulisi tulemusi saadi täiendavalt ravivastusega patsientide osakaalus UAS7≤6 (nädalal 12), mis oli suurem 300 mg ravirühmas, olles vahemikus 52...66% (p<0,0001) võrreldes platseeborühma 11...19%-ga ning täieliku ravivastuse (UAS7=0) saavutas 34...44% patsientidest 300 mg rühmas võrreldes platseeborühma 5...9%-ga.
Danish: CSU-patienter: Baseret på farmakokinetiske populationssimulationer var halveringstiden for serum-elimination af omalizumab ved steady state gennemsnitligt 24 dage, og den tilsyneladende clearance ved steady state for en patient på 80 kg var 3,0 ml/kg/dag.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetika simulatsioonidele, on CSUga patsientidel omalizumabi seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg püsikontsentratsiooni faasis keskmiselt 24 päeva ning näiv kliirens püsikontsentratsiooni faasis üle 80 kg kaaluvatel patsientidel 3,0 ml/kg/päevas.
Danish: Omalizumb udskilles i brystmælk hos cynomolgusaber.
Estonian: Omalizumab eritub makaakide rinnapiima.
Danish: 30-100 ADMINISTRATION HVER 4.
Estonian: 30-100 MANUSTAMINE 4 NÄDALA JÄREL VT TABEL 2
Danish: Tabel 1 Omregning af dosis til antal sprøjter, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Estonian: Tabel 1 Annuste ümberarvutamine süstalde arvuks, süstete arvuks ja kogu süstemahuks iga manustamise puhul
Danish: KARTON INDEHOLDENDE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL I EN ENKELTSTYKSPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Estonian: KARP, MILLES ON 1 VIAAL JA 1 AMPULL (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Danish: Pakningen indeholder Xolair fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastbakke.
Estonian: Pakend sisaldab Xolairi süstlit (süstleid) individuaalselt suletud plastikümbrises.
Danish: Xolair-terapi er ikke blevet undersøgt hos patienter med autoimmune sygdomme, immunkompleksmedierede tilstande, eller allerede eksisterende nyre- eller leverforringelse (se pkt.
Estonian: Xolair-ravi ei ole uuritud autoimmuunhaiguste, immuunkompleksi poolt vahendatud haigusseisundite või olemasoleva neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: Lægen var i stand til at tage højde for PEF (peak expiratory flow), dag- og natsymptomer, anvendelse af behovsmedicin, spirometri og eksacerbationer.
Estonian: Arst võttis arvesse ekspiratoorse tippvoolu (PEF) väärtusi, päeval ja öösel esinevaid sümptomeid, hooravimi kasutamist, spiromeetria tulemusi ja ägenemisi.
Danish: Figur 1 viser den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe over tid i studie 1.
Estonian: Joonis 1 näitab uuringu 1 keskmist nädalast sügeluse tõsiduse skoori aja jooksul.
Danish: Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald.
Estonian: Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis af Xolair, skal du indsprøjte den, så snart du husker det.
Estonian: Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner i de øvre luftveje
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få brug for to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Te vajate korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om anvendelsen af Xolair i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
Estonian: Xolairi kasutamise kohta kombinatsioonis spetsiifilise immuunraviga (hüposensibiliseeriv ravi) on vähe andmeid.
Danish: L-argininhydrochlorid L-histidinhydrochlorid L-histidin
Estonian: L-arginiinvesinikkloriid L-histidiinvesinikkloriid L-histidiin
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Xolair, i afsnittet "Anvisninger til brug af Xolair fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Estonian: Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutamisjuhised" infolehe lõpus.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU Der blev ikke opnået data i kliniske studier med CSU, hvor det vil være relevant at ændre i nedenstående afsnit.
Estonian: Allergilise astma ja CSU näidustuse valitud kõrvaltoimete kirjeldus CSU kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi andmeid, mis muudaksid allpool olevate lõikude andmeid.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kroonilise spontaanse urtikaariaga (CSU)
Danish: Patienter i sikkerhedsstudiet 3 havde en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe på 13,8 og en gennemsnitlig UAS7-score på 31,2 ved baseline.
Estonian: Ohutuse uuringus 3 oli algväärtusel keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor 13,8 ja keskmine UAS7 skoor 31,2.
Danish: Effektresultaterne ved behandlingsuge 24 var sammenlignelig med resultaterne ved uge 12: I studie 1 og 3 var det gennemsnitlige fald i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe ved 300 mg henholdsvis 9,8 og 8,6, andelen af patienter med UAS7≤6 var henholdsvis 61,7 % og 55,6 %, og antallet af patienter med komplet respons (UAS7=0) var henholdsvis 48,1 % og 42,5 % (alle p<0,0001 ved sammenligning med placebo).
Estonian: Nädalal 24 täheldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ulatus oli võrreldav nädalaga 12: 300 mg puhul oli uuringutes 1 ja 3 keskmine algväärtuse vähenemine nädalases sügeluse tõsiduse skooris 9,8 ja 8,6 punkti, patsientide osakaal, kelle UAS7≤6 oli 61,7% ja 55,6% ning täieliku ravivastusega (UAS7=0) patsientide osakaal oli vastavalt 48,1% ja 42,5% (kõikidel p<0,0001 võrreldes platseeboga).
Danish: Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FcRI (høj-affinitets-IgE-receptor) på basofile celler og mastceller, hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Estonian: Omalizumab seondub IgE-ga ja hoiab ära IgE seondumise FcRI retseptoriga (suure afiinsusega IgE retseptor) basofiilidel ja nuumrakkudel, vähendades seeläbi vaba IgE hulka, mis võib vallandada allergia kaskaadi.
Danish: Der blev ikke opnået data i kliniske studier med CSU, hvor det vil være relevant at ændre i nedenstående afsnit.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi andmeid, mis muudaksid allpool olevate lõikude andmeid.
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi til behandling af kronisk spontan urticaria hos voksne og unge (12 år og derover) med utilstrækkeligt respons på H1-antihistaminbehandling.
Estonian: Xolair on näidustatud lisaravina kroonilise spontaanse urtikaaria raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), kellel puudub piisav ravivastus H1-antihistamiinidele.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med astma efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli astma patsientidel jaotusruumala 78  32 ml/kg.
Danish: I en multivariat analyse, der kontrollerede tilgængelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hazard ratio 1,32 (95 % konfidensinterval 0,91-1,91).
Estonian: Peamiste südameveresoonkonna riskitegurite mitmemõõtmelise analüüsi põhjal oli riskisuhe 1,32 (95% usaldusvahemik 0,91...1,91).
Danish: CYP-enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i clearance af omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioonis ei osale tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega sidumise mehhanismid; siiski esineb väike võimalus koostoimete tekkeks teiste ravimitega.
Danish: Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med overbevisende IgE (immunglobulin E)-medieret astma (se pkt.
Estonian: Xolair-ravi kasutamist tuleks kaaluda üksnes patsientidel, kellel esineb tõestatult IgE (immunoglobuliin E) poolt vahendatud bronhiaalastma (vt lõik 4.2).
Danish: Tabel 7 Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe, forøg 1, 2 og 3 (mITT population*)
Estonian: Tabel 7 Nädalase sügeluse tõsiduse skooris algväärtuse muutus nädalaks 12, uuringud 1, 2 ja 3 (mITT populatsioon*)
Danish: Præparatet kan opbevares ved 25 °C i et samlet tidsrum på 4 timer.
Estonian: Ravimpreparaati võib 25 C juures hoida kokku kuni 4 tundi.
Danish: Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
Estonian: See on loodud selleks, et kaitsta juhuslike nõelatorke vigastuste eest.
Danish: Karakteristika hos patientpopulationer
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair
Estonian: Kui te unustate Xolairi kasutada
Danish: En fordobling af legemsvægt medførte cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance.
Estonian: Kehakaalu kahekordistumine ligikaudu kahekordistas näivat kliirensit.
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma samt hos voksne og unge patienter med CSU.
Estonian: Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga täiskasvanutel ja nooruki eas patsientidel ja ka CSUga täiskasvanutel ja noorukitel.
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma og kronisk spontan urticaria.
Estonian: Xolair-ravi peab alustama arst, kellel on raskekujulise püsiva astma või kroonilise spontaanse urtikaaria diagnoosimise ja ravi kogemus.
Danish: Ét år efter seponering af Xolair-dosering var IgE-niveauerne igen på deres niveauer før behandling, og der var intet tilbageslag i IgE-niveauerne efter udvaskning af lægemidlet.
Estonian: Üks aasta pärast Xolair-ravi lõppu olid taastunud IgE sisalduse ravieelsed väärtused, pärast ravimpreparaadi eliminatsiooni organismist tagasilöögiefekti ei täheldatud.
Danish: Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Estonian: Süstekohal võib olla väike kogus verd.
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, træk stemplet hele vejen tilbage mod toppen på sprøjtecylinderen for at fjerne hele opløsningen fra det vendte hætteglas.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.
Danish: Hyppigheden af astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, var det primære endepunkt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli astma ägenemiste sagedus, mis vajasid ravi süsteemsete glükokortikosteroididega.
Danish: I alle seks studier var der en statistisk signifikant forbedring fra baseline i scoren for livskvalitet for Xolair-patienter versus placebo- eller kontrolgruppen.
Estonian: Kõigis kuues uuringus täheldati Xolairi saanud patsientidel elukvaliteedi skoori statistiliselt olulist paranemist algväärtusest platseebo- või kontrollgrupiga võrreldes.
Danish: Se punkt 4 for mere information om de tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Estonian: Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.
Danish: Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt.
Estonian: Primaatidel on omalizumabi seostatud vanusest sõltuva trombotsüütide arvu langusega, suhteline tundlikkus oli suurem noorloomadel (vt lõik 5.3).
Danish: Baseline -IgE (IE/ml)
Estonian: IgE algväärtu s(RÜ/ml)