FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en oral karcinogenicitetsundersøgelse hos rotter blev lomitapid indgivet i op til 99 uger i doser op til 7,5 mg/kg/dag til hanner og 2,0 mg/kg/dag til hunner.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογονικότητας σε αρουραίους, η λομιταπίδη χορηγήθηκε από το στόμα για έως και 99 εβδομάδες σε μέγιστες δόσεις των 7,5 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και των 2,0 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά.
Danish: Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer.
Greek: Τα καψάκια αυτά μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες συμπίπτουν ενίοτε με τα συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Danish: Figur 1 angiver den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline til og med uge 26 med sidste observation fremført (LOCF) for hver parameter.
Greek: Στην εικόνα 1 αναπαρίσταται η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 26, συμπεριλαμβανομένων των τελευταίων διαθέσιμων δεδομένων για τους συμμετέχοντες που αποχώρησαν (LOCF).
Danish: • Alkoholindtagelse under behandling med Lojuxta frarådes.
Greek: • Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Lojuxta πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og opløselige vitaminer.
Greek: • Σημασία της λήψης συμπληρωμάτων λιπαρών οξέων και λιποδιαλυτών βιταμινών·
Danish: I dyreforsøg var lomitapid stærkt koncentreret (med en faktor 200) i leveren.
Greek: Στις μελέτες στα ζώα διαπιστώθηκε υψηλή συγκέντρωση (200πλάσια) της λομιταπίδης στο ήπαρ.
Danish: • At vurdere, om de læger, der ordinerer lomitapid, følger anbefalingerne for screening og overvågning i produktinformationen og uddannelsesmaterialet
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία λομιταπίδη τηρούν τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης που παρέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εκπαιδευτικό υλικό.
Danish: I en etårs undersøgelse med gentagen dosering hos hunde var der ingen mikroskopiske ændringer i leveren, skønt der var minimalt forhøjet serum-ASAT hos hundyrene.
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους διάρκειας 1 έτους, δεν διαπιστώθηκαν μικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ, αν και η AST του ορού αυξήθηκε οριακά στους θηλυκούς σκύλους.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Greek: Οι οδηγίες προς τους συνταγογράφους πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες βασικές πληροφορίες:
Danish: Svimmelhed Hovedpine Migræne
Greek: Πονοκέφαλος Ημικρανία
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας με τη σιμβαστατίνη είναι δοσοεξαρτώμενος.
Danish: I Tabel 5 er angivet ændringerne i lipider og lipoproteiner til og med uge 26 og uge 78 af lomitapidbehandlingen.
Greek: Οι μεταβολές στα λιπίδια και στις λιποπρωτεΐνες έως την εβδομάδα 26 και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Greek: • φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. αμιοδαρόνη)
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af warfarin.
Greek: Η λομιταπίδη αυξάνει τη συγκέντρωση της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Danish: Patienterne skal instrueres om, at de i tilfælde af graviditet straks skal kontakte lægen og holde op med at tage Lojuxta (se pkt.
Greek: Στις ασθενείς πρέπει να συστήνεται να επικοινωνούν άμεσα με τον γιατρό τους και να διακόπτουν τη λήψη του Lojuxta σε περίπτωση κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: − Nødvendigheden af at tage kosttilskud (dvs. 400 IE vitamin E, cirka 200 mg linolsyre, 110 mg eicosapentaensyre (EPA), 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA) dagligt).
Greek: − την ανάγκη λήψης διατροφικών συμπληρωμάτων σε καθημερινή βάση (400 ΔΜ βιταμίνης E, περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 110 mg εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), 210 mg άλφαλινολενικού οξέος (ALA) και 80 mg δεκαεξανοϊκού οξέος (DHA) την ημέρα).
Danish: Patienter med persisterende forhøjede aminotransferaseværdier > 3x ULN henvises til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Greek: Για τους ασθενείς με σταθερά αυξημένες αμινοτρανσφεράσες σε επίπεδα >3 φορές το ULN, συνιστάται παραπομπή σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Danish: Hvis de forhøjede aminotransferaseværdier er ledsaget af kliniske tegn på leverskade (såsom kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, gulsot, letargi, influenzalignende symptomer), stigninger i bilirubin ≥ 2 x ULN eller aktiv leversygdom, bør behandlingen med Lojuxta seponeres og patienten henvises til hepatolog til nærmere undersøgelse.
Greek: Εάν η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, πυρετό, ίκτερο, λήθαργο και γριπώδη συνδρομή), αύξηση των τιμών χολερυθρίνης σε επίπεδα ≥ 2φορές το ULN ή ενεργό ηπατική νόσο, συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Lojuxta και παραπομπή του ασθενούς σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Danish: • unormal lungefunktionsprøve
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις πνευμονικής λειτουργίας
Danish: − Nødvendigheden af fedtfattig diæt (dvs. patienterne skal følge en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof).
Greek: − την ανάγκη τήρησης διατροφής χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν ώστε η ενέργεια που λαμβάνουν με τη διατροφή τους από λιπαρά να μην υπερβαίνει το 20% που χρειάζεται ο οργανισμός τους)·
Danish: Gennemsnitlig procentuel ændring fra udgangsværdien af LDL-C i hovedundersøgelsen af virkning UP1002/AEGR-733-005 til og med uge 26 (det primære endepunkt) med LOCF for hver parameter (N=29)
Greek: Μέσες ποσοστιαίες μεταβολές της χοληστερόλης LDL στη βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005 από την έναρξη έως την εβδομάδα 26 (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) συμπεριλαμβανομένων σε κάθε αξιολόγηση των τελευταίων διαθέσιμων δεδομένων για τους συμμετέχοντες που αποχώρησαν (LOCF) (N=29)
Danish: Omega-6 Linolsyre
Greek: Ωμέγα-6 Λινολενικό οξύ 200 mg
Danish: Den maksimale dosis, der blev administreret til mennesker i de kliniske undersøgelser, var en enkeltdosis på 200 mg, som var uden bivirkninger.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, κατά τις οποίες χορηγήθηκε στους συμμετέχοντες μία μέγιστη δόση των 200 mg, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Danish: • lægemidler til behandling af tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
Greek: • φάρμακα κατά της φυματίωσης (π.χ. ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη)
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Andre reaktioner, der blev beskrevet af mindst 20 % af patienterne, var abdominalsmerter, abdominalt ubehag, abdominal distension, konstipation og flatulens.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν από το 20% τουλάχιστον των ασθενών, περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμό.
Danish: PER - graviditetseksponeringsregister - til evaluering af forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fertile alder, der behandles med lomitapid, og som beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra en teratolog.
Greek: PER - Μητρώο έκθεσης εγκυμοσύνης - για την αξιολόγηση της εγκυμοσύνης και της έκβασής της σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν λομιταπίδη και, κατόπιν σύστασης επαγγελματία υγείας που ειδικεύεται στις τερατογενέσεις, αποφασίζουν να μην διακόψουν την κύηση.
Danish: Der blev ikke iagttaget negativ virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved indgift af lomitapid ved en systemisk eksponering (AUC), der vurderedes at være 4-5 gange højere end den, der opnås ved brug af den anbefalede maksimale dosis til mennesker (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε λομιταπίδη σε επίπεδα συστημικής έκθεσης (AUC) τετραπλάσια ή πενταπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Greek: Η μεταβλητότητα της AUC της λομιταπίδης μεταξύ ατόμων ήταν περίπου
Danish: I fase 3-studiet fik patienterne dagligt tilskud af vitamin E, linolsyre, ALA, EPA og DHA.
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, οι ασθενείς έλαβαν ημερησίως διατροφικά συμπληρώματα βιταμίνης Ε, λινολεϊκού οξέος, άλφα λινολενικού οξέος (ALA), εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA) και δεκαεξανοϊκού οξέος (DHA).
Danish: • LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) ("skadeligt" kolesterol)
Greek: • της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (LDL) («κακή» χοληστερόλη)
Danish: • Hvis behandlingen med Lojuxta genoptages efter at aminotransferaserne er faldet til < 3 x ULN, reduceres dosis og leverrelaterede prøver overvåges hyppigere.
Greek: • Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με Lojuxta μετά την επαναφορά των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα < 3 φορές το ULN, συνιστάται μείωση της δόσης και αύξηση της συχνότητας των εξετάσεων ήπατος.
Danish: • Lojuxta er kun indiceret til anvendelse hos voksne patienter med HoFH
Greek: • Το Lojuxta ενδείκνυται αποκλειστικά για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH)·
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med forsegling af polyester/alufolie/karton og polypropylen-skruelåg.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αεροστεγές σφράγισμα από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου/χαρτόνι και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Danish: Ved seponering af en CYP3A4-induktor bør muligheden for øget eksponering tages i betragtning, og dosisreduktion af Lojuxta kan være nødvendig.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της χορήγησης επαγωγέων του CYP3A4 πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο αύξησης της έκθεσης στο Lojuxta και, κατά συνέπεια, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης του.
Danish: • Information om kontraindikationen hos patienter med præeksisterende moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse/leversygdom, herunder ved prøver, der viser persisterende unormal leverfunktion af ukendt årsag
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την αντένδειξη σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή προϋπάρχουσα ηπατική βλάβη/νόσο, περιλαμβανομένων ασθενών με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας·
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket oral opløsning til raske forsøgspersoner blev 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og fæces.
Greek: Κατόπιν της χορήγησης πόσιμου ραδιοσημασμένου διαλύματος σε υγιείς συμμετέχοντες, το 93% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα και στα κόπρανα.
Danish: Smerter i ekstremiteter Hævede led Muskelsitren
Greek: Πόνος στα άκρα Οίδημα στις αρθρώσεις Μυϊκές συσπάσεις
Danish: • hævede øjne
Greek: • οίδημα στους οφθαλμούς
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter med forhøjet LDL-C Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με αυξημένη χοληστερόλη LDL Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Danish: • Information om, at Lojuxta var teratogent i de ikke-kliniske undersøgelser og ikke må anvendes under graviditet eller af patienter, der planlægger at blive gravide
Greek: • Την πληροφορία ότι στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι το Lojuxta προκαλεί τερατογένεση και ότι δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες ούτε από ασθενείς που προσπαθούν να συλλάβουν·
Danish: Hvis behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, må Lojuxta seponeres, så længe denne behandling står på.
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η ταυτόχρονη θεραπεία με Lojuxta πρέπει να διακόπτεται.
Danish: I uge 26 var den gennemsnitlige ændring i LDL-C fra baseline -40 % (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Greek: Την εβδομάδα 26, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT) σε σχέση με την έναρξη ήταν -40% (p<0,001).
Danish: Patientadvarselskort
Greek: Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Danish: • svimmelhed, hovedpine, migræne
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, ημικρανία
Danish: Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører:
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικοί έλεγχοι για στεατοηπατίτιδα/ίνωση, τόσο κατά την έναρξη όσο και σε ετήσια βάση, μέσω των ακόλουθων τεχνικών απεικόνισης και βιοδεικτών:
Danish: Der bør ikke anvendes simvastatin i doser >40 mg sammen med Lojuxta (se pkt.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σιμβαστατίνη σε δόσεις >40 mg ταυτόχρονα με το Lojuxta (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν οιστρογόνα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το ενδεχόμενο μείωσης της αποτελεσματικότητας λόγω διάρροιας και/ή εμέτου.
Danish: I hannerne på høje doser var der øget forekomst af adenom af acinære celler i pancreas ved en eksponering på 6 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC.
Greek: Στα αρσενικά που έλαβαν υψηλές δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα κυψελοκυτταρικού αδενώματος του παγκρέατος όταν εκτέθηκαν 6 φορές περισσότερο από ό,τι οι άνθρωποι, βάσει της AUC, με δόση 60 mg .
Danish: • Aktivt stof: lomitapid.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λομιταπίδη.
Danish: Gentagen dosering af lomitapid medførte stigning i Cmax og AUC, der stort set var dosisproportionel.
Greek: Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι Cmax και AUC αυξήθηκαν σχεδόν ανάλογα προς τη δόση της λομιταπίδης.
Danish: I det første år bør der tages leverrelaterede prøver (som minimum ALAT og ASAT) før hver dosisforhøjelse, dog mindst én gang om måneden.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, τα ηπατικά ένζυμα (ALT και AST, τουλάχιστον) πρέπει να μετρώνται πριν από κάθε αύξηση της δόσης ή σε μηνιαία βάση, όποιο από τα δύο επισυμβεί πρώτο.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden simvastatin 40 mg, øgedes AUC og Cmax af simvastatinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Greek: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση σιμβαστατίνης 40 mg, η AUC και η Cmax του οξέος σιμβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 68% και 57% αντιστοίχως.
Danish: Når Lojuxta anvendes som tillægsbehandling til et statin, bør patienten overvåges for bivirkninger, der er forbundet med brug af høje doser af statiner.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta ως συμπληρωματική θεραπεία σε κάποια στατίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση υψηλών δόσεων στατινών.
Danish: Ansøgerne skal tilrettelægge en langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald hos patienter, der behandles med lomitapid.
Greek: Ο αιτών οφείλει να σχεδιάσει μακροχρόνια προοπτική μελέτη παρατήρησης για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, διότι μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας.
Danish: Absolutte værdier og procentuelle ændringer i lipider og lipoproteiner fra baseline til uge 26 og 78 (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Greek: Πίνακας 5: Απόλυτες τιμές και ποσοστιαίες μεταβολές στα λιπίδια και στις λιποπρωτεΐνες από την έναρξη έως την εβδομάδα 26 και την εβδομάδα 78 (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Danish: • øget appetit
Greek: • αύξηση της όρεξης
Danish: • Information om de kliniske fund i udviklingsfasen (forhøjede leverenzymer og steatose) hos personer, der blev behandlet med Lojuxta
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με κλινικά ευρήματα (αύξηση των επιπέδων ηπατικών ενζύμων και στεάτωση) σε ασθενείς που έλαβαν Lojuxta κατά τη φάση ανάπτυξης·
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse viste 36 % procent højere gennemsnitlig plasmakoncentration af lomitapid hos patienter med ESRD i hæmodialyse end hos matchede raske kontrolpersoner.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση κατέδειξε 36% αύξηση στη μέση συγκέντρωση της λομιταπίδης στο πλάσμα σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς μάρτυρες.
Danish: Paræstesi Somnolens
Greek: Παραισθησία Υπνηλία
Danish: ATC-kode: C10AX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, άλλοι υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: C10AX12
Danish: Alkoholindtagelse under behandling med lomitapid frarådes.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας μελομιταπίδη συνιστάται να αποφεύγεται.
Danish: Kortet skal indeholde information om interaktioner med: o CYP 3A4-hæmmere o CYP 3A4-induktorer o kumarin-antikoagulantia o statiner o P-gp-substrater o østrogenholdige orale antikonceptionsmidler
Greek: Στην κάρτα αυτή θα παρέχονται πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με: o αναστολείς του CYP 3A4 o επαγωγείς του CYP 3A4 o αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη o στατίνες o υποστρώματα p-γλυκοπρωτεΐνης o διά του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα
Danish: • Information om eksistensen og vigtigheden af Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry, der systematisk indsamler oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald for patienter, der behandles med lomitapid
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη και τη σημασία του Παγκόσμιου Μητρώου Αξιολόγησης και Παρακολούθησης της Λομιταπίδης για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Danish: • Patientadvarselskort
Greek: • Κάρτες προειδοποίησης ασθενούς
Danish: LOWER-register - langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med lomitapid.
Greek: Μητρώο LOWER - μακροχρόνια προοπτική παρατηρησιακή μελέτη για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις εκβάσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με λομιταπίδη.
Danish: 5.3) skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med lægemidlet seponeres, idet der tages højde for lægemidlets betydning for moderen.
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκε στις μελέτες της λομιταπίδης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), πρέπει να αποφασίζεται το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, με γνώμονα τη σημασία του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Danish: Erytematøst udslæt Xantom
Greek: Ερυθηματώδες εξάνθημα Ξάνθωμα
Danish: o Guldsegl (mod inflammation og infektion)
Greek: o σαλιβουρία (Ginkgo) για τη βελτίωση της μνήμης o υδραστίδα (Goldenseal) (για φλεγμονές και λοιμώξεις)
Danish: • lægemidler til behandling af angina (brystsmerter fra hjertet) (f.eks. ranolazin)
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της στηθάγχης - πόνος στον θώρακα που προκαλείται από την καρδιά (π.χ. ρανολαζίνη)
Danish: Lægemidler
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Unormale leverenzymværdier og overvågning af leveren
Greek: Μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα και παρακολούθηση του ήπατος
Danish: Hepatiske hændelser relateret til forhøjede aminotransferaser og progressiv leversygdom
Greek: Ηπατικά συμβάματα που σχετίζονται με υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφερασών και προϊούσα ηπατική νόσο
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden rosuvastatin 20 mg, øgedes Tmax af rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC øgedes 32 %, mens Cmax var uændret.
Greek: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση ροσουβαστατίνης 20 mg, ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωστης Tmax της ροσουβαστατίνης αυξήθηκε από 1 σε 4 ώρες, η AUC κατά 32%, η δε Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Danish: • hvis du får nogen af følgende lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner) o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (mod bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mod hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mod højt blodtryk eller angina) og dronedaron (til regulering af hjerterytmen)
Greek: • εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που επηρεάζει τη διάσπαση της λομιταπίδης στον οργανισμό, όπως τα ακόλουθα: o ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) o τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (για να βακτηριακές λοιμώξεις) o ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη (για τη λοίμωξη από τον ιό HIV) o διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή τη στηθάγχη) και δρονεδαρόνη (για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού)
Danish: • hvis du har leverproblemer eller af ukendt årsag har unormale leverprøver
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε ηπατικά προβλήματα ή τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις ήπατος δεν είναι φυσιολογικά για άγνωστο λόγο
Danish: Før behandlingen med Lojuxta bør foretages bestemmelse af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, totalbilirubin, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) og serumalbumin.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta συνιστάται η μέτρηση των ALT, AST, της αλκαλικής φωσφατάσης, της ολικής χολερυθρίνης, της γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράσης και της αλβουμίνης στον ορό.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν οιστρογόνα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το ενδεχόμενο μείωσης της αποτελεσματικότητας λόγω διάρροιας και/ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Grapefrugt juice er en moderat hæmmer af CYP3A4 og forventes at øge eksponeringen for lomitapid væsentligt.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του CYP3A4 και αναμένεται να αυξήσει σημαντικά την έκθεση στη λομιταπίδη.
Danish: • Scanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Greek: • Απεικόνιση της ελαστικότητας των ιστών, π.χ. μέσω Fibroscan (ηπατική ελαστογραφία), τεχνολογίας ώθησης της δύναμης ακουστικής ακτινοβολίας (ARFI) ή ελαστογραφίας μαγνητικού συντονισμού
Danish: Den systemiske eksponering for lomitapid ved disse doser blev beregnet til at være henholdsvis 4 gange (hunner) og fem gange (hanner) højere end den humane eksponering ved 60 mg, baseret på AUC.
Greek: Τα επίπεδα συστημικής έκθεσης στη λομιταπίδη με αυτές τις δόσεις υπολογίστηκαν ότι ήταν 4πλάσια (θηλυκά) και 5πλάσια (αρσενικά) των επιπέδων ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC με δόση 60 mg .
Danish: • At vurdere forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder, som er behandlet med lomitapid og beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra læge med erfaring i teratologi
Greek: • Να αξιολογήσει την εγκυμοσύνη και την έκβασή της σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν λομιταπίδη και, κατόπιν σύστασης τερατολόγου, αποφασίζουν να μην διακόψουν την κύηση.
Danish: Leversteatose og risiko for progressiv leversygdom
Greek: Ηπατική στεάτωση και κίνδυνος προϊούσας ηπατικής νόσου