FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egereknél és nyulaknál nem mutattak ki a termékenységre, az embriofoetalis vagy postnatalis fejlődésre kifejtett hatást az ajánlott maximális humán dózis körülbelül 3-szorosának megfelelő adag mellett.
Bulgarian: Инотерсен не показва ефекти върху фертилитета, ембрио-феталното или постнаталното развитие при мишки и зайци при приблизително 3 пъти над максималната препоръчителна доза за човешки еквивалент.
Hungarian: A-vitamin-hiány
Bulgarian: Дефицит на витамин
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az inoterszen.
Bulgarian: - Активното вещество е инотерсен.
Hungarian: A kezelés újraindításakor az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
Bulgarian: При подновяване на лечението честотата на прилагане на дозата трябва да се намали на 284 mg на всеки 2 седмици.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Hungarian: Óvintézkedések az inoterszen-kezelés megkezdése előtt A thrombocytaszámot, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR), a vizelet fehérje-kreatinin arányát (UPCR) és a májenzimszinteket a Tegsedi-kezelés előtt meg kell határozni.
Bulgarian: Преди лечението с Tegsedi трябва да се измери броят на тромбоцитите, прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR), съотношението в урината на протеин към креатинин (UPCR) и чернодробните ензими.
Hungarian: A Tegsedi legfeljebb 6 hétig tárolható hűtés nélkül 30 °C alatti hőmérsékleten.
Bulgarian: Tegsedi може да се съхранява извън хладилник до 6 седмици при температура под 30°C.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото докрай, докато инжектирате лекарството.
Hungarian: - A vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat (vérszegénység)
Bulgarian: - Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух (анемия)
Hungarian: A betegnek vagy gondozójának megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadnia első alkalommal az injekciót.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или от лице, полагащо грижи за него, трябва да се постави под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
Hungarian: A megfigyelések alapján a gyógyszerellenes antitestek jelenléte nem befolyásolta az inoterszen farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax, AUC vagy felezési idő), de a gyógyszerellenes antitesttel rendelkező betegeknél több reakció jelentkezett az injekcióbeadás helyén.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетичните свойства (Cmax, AUC или полуживот) и ефикасността на инотерсен в присъствието на anti-drug антитела, но при пациентите с anti-drug антитела са налице повече реакции на мястото на инжектиране.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy az enyhe és közepesen súlyos fokú vesekárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az inoterszen szisztémás expozíciójára.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че лекото и умерено бъбречно увреждане няма клинично значим ефект върху системната експозиция на инотерсен.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez.
Bulgarian: Не позволявайте на иглата да докосва никаква повърхност.
Hungarian: Ha ön fogamzóképes korú és Tegsedi-kezelést kíván alkalmazni, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Tegsedi, трябва да използвате ефективна контрацепция
Hungarian: Ha kimarad egy Tegsedi adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата Tegsedi, трябва да приемете следващата си доза колкото е възможно поскоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да бъде поставена в определеното време.
Hungarian: átlag (SD) 1 A klinikai adatbázis alapján
Bulgarian: Въз основа на клинична база данни.
Hungarian: Ezért a gyógyszer farmakokinetikáját az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás elvileg nem módosíthatja.
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката не трябва да се променя при леко до умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tegsedi-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Tegsedi
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Tegsedi alkalmazásának elindítása előtt, ha Ön előzőleg májátültetésen esett át.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Tegsedi, ако преди това сте претърпели чернодробна трансплантация.
Hungarian: 2. Húzza meg a felnyitáshoz
Bulgarian: Издърпайте, за да отворите
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Tegsedi-vel történő kezelés alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно за това по време на лечението с Tegsedi.
Hungarian: A glomerulonefritisz tünetei: habos vizelet, a vizelet rózsaszínes vagy barna elszíneződése, vér a vizeletben, és a normálisnál kevesebb vizelet ürítése.
Bulgarian: Симптомите на гломерулонефрит са пенеща се урина, розова или кафява урина, кръв в урината и по-малко урина, отколкото обикновено.
Hungarian: Ne tartsa az előretöltött fecskendőt a dugattyújánál fogva, és ne nyomja meg a dugattyút a tű beszúrásához.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото и не натискайте буталото, за да вкарате иглата.
Hungarian: Örökletes transztiretin amiloidózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére használatos.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Hungarian: Lassan szúrja be teljesen a tűt a kiválasztott területre 90°-os szögben.
Bulgarian: Бавно вкарайте иглата в избраното място за инжектиране под ъгъл от
Hungarian: Mindemellett, ha az A-vitamin adagját napi 3000 NE fölé emelik terhesség alatt, az inoterszen hatásmechanizmusa miatt nem valószínű, hogy ezzel korrigálni lehet a plazmaretinolszinteket, ugyanakkor pedig káros lehet az anyára és a magzatra nézve.
Bulgarian: А дневно по време на бременност е малко вероятно да коригира плазмените нива на ретинол поради механизма на действие на инотерсен и може да бъде вредно за майката и за плода.
Hungarian: átlag (SD) hATTR-CM betegség időtartama
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-СМ3
Hungarian: Az adagolást szüneteltetni kell, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 100 fölé nem emelkedik.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици.
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8)
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vérlemezkeszámot 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава кръвните Ви нива трябва да се проверят 8 седмици след преустановяване на лечението.
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén az inoterszen alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако се потвърди остър гломерулонефрит, прилагането инотерсен трябва окончателно да се преустанови.
Hungarian: Orthostaticus hypotonia Hypotonia
Bulgarian: Ортостатична хипотония Хипотония
Hungarian: A 2. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint csoportosítva kerültek felsorolásra.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
Hungarian: Gyűjtse össze a szükséges felszerelést
Bulgarian: Съберете консумативите
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha 6 héten belül nem használják fel.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици, трябва да се изхвърли.
Hungarian: Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в случай на намаляване на броя на тромбоцитите Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
Hungarian: Ne mozdítsa el a dugattyút.
Bulgarian: Не движете буталото.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve egyéb olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót, mint például a szulfonamidok, az aldoszteronantagonisták, az anilidek, a természetes opiumalkaloidák és más opioidok (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти и други лекарства, които могат да увредят бъбречната функция, като сулфонамиди, алдостеронови антагонисти, анилиди, натурални опиеви алкалоиди и други опиоиди (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa napi A-vitamin-pótlást javasol Önnek a Tegsedi-kezelés alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat (pH: 7,5-8,8)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5 - 8,8)
Hungarian: Idősek A 65 éves vagy idősebb betegeknél nem kell az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ezért az inoterszen-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Bulgarian: По тази причина бременността трябва да се изключи преди началото на лечението с инотерсен и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в битовите отпадъци.
Hungarian: Az egyes részekre vonatkozó útmutató
Bulgarian: Ръководство за частите
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nők esetében ki kell zárni a terhesség lehetőségét a Tegsedi-kezelés elkezdése előtt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd az alábbi „Terhesség és szoptatás" című részt.
Bulgarian: Поради това жените в детеродна възраст трябва да изключат всяка бременност преди започване на лечението с Tegsedi и трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка „Бременност и кърмене" по-долу).
Hungarian: Az A-vitamin-többlet és -hiány egyaránt károsíthatja magzata fejlődését.
Bulgarian: Както излишъкът, така и недостигът на витамин могат да навредят на развитието на детето в утробата на майката.
Hungarian: Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
Hungarian: Még nem kapott kezelést p < 0,001 27, 51
Bulgarian: Нелекувани 27, 51
Hungarian: Ne alkalmazza a lejárati dátum után.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés elkezdése után a CRP-szint és a thrombocytaszám egyes betegeknél átmenetileg megemelkedhet.
Bulgarian: Преходно повишаване на нивата на CRP и тромбоцитите може да възникне при някои пациенти след започване на лечението с инотерсен.
Hungarian: Ezért az inoterszen alkalmazását javasolt felfüggeszteni májátültetésen áteső betegeknél.
Bulgarian: Поради това се препоръчва прилагането на инотерсен да бъде прекратено при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál, a humán AUC 1,4-2-szeres értéke mellett.
Bulgarian: Наблюдаван е намален брой на тромбоцитите при проучвания за хронична токсичност при мишки, плъхове и маймуни при 1,4 до 2-кратна AUC на тази при хора, при препоръчваната терапевтична доза на инотерсен.
Hungarian: Mindig a fecskendő törzsét fogja meg.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за корпуса.
Hungarian: 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: ÉLESHULLAD ÉK-TÁROLÓ TARTÁLY
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Hungarian: A normálérték alsó határánál alacsonyabb A-vitamin- (retinol-) szinteket korrigálni kell, és az inoterszen-kezelés elindítása előtt az A-vitamin-hiány minden esetleges szemészeti tünetét meg kell szüntetni.
Bulgarian: А (ретинол) под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци на недостиг на витамин
Hungarian: Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно с антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти и лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, хепарини с ниско молекулно тегло, инхибитори на фактор Ха като ривароксабан и апиксабан и тромбинови инхибитори като дабигатран (вж. точка 4.4).
Hungarian: Nem adható ajánlás arra vonatkozóan, hogy folytatni kell-e vagy sem az A-vitamin-pótlást a nem tervezett terhesség első trimeszterében.
Bulgarian: А да продължи или да се преустанови през първия триместър на непланирана бременност.
Hungarian: Az A-vitamin pótlását a kezelés alatt mindvégig folytatni kell. Szemészeti kivizsgálás javasolt, ha a betegnél A-vitamin-hiányra utaló szemtünetek alakulnak ki, például csökkent éjszakai látás vagy éjszakai vakság, makacs szemszárazság, szemgyulladás, szaruhártya-gyulladás vagy -kifekélyesedés, szaruhártya-megvastagodás, szaruhártya-perforáció.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, свързани с дефицит на витамин А, включително: намалено нощно виждане или нощна слепота, продължителна сухота в очите, възпаление на очите, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата, перфорация на роговицата.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при нефротоксични лекарствени продукти и други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 előretöltött fecskendő
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Hungarian: Inoterszen-kezelés alatt a thrombocytaszámot 2 hetente, a kezelés felfüggesztését követően pedig 8 hétig kell ellenőrizni.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява на всеки 2 седмици по време на лечението с инотерсен и в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Hungarian: - Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
Bulgarian: - Симптоми, които могат да подскажат тромбоцитопения (когато кръвта не се съсирва), като необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна, които се появяват върху кожата (наречени петехии), кървене от порязване по кожата, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, или кръвоизлив в бялата част на очите.
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
Bulgarian: Честотата на прилагане на дозата трябва да се намали до 284 mg на всеки 2 седмици
Hungarian: A Tegsedi-t nem szabad beteg vagy sérült bőrterületekre befecskendezni.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се инжектира в области с кожни заболявания или наранявания.
Hungarian: Az inoterszen farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотерсен при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Hungarian: A Tegsedi csökkentheti a véralvadásért felelős alakos elemek (vérlemezkék) szintjét, ami trombocitopéniának (vérlemezkeszám-csökkenés) nevezett állapothoz vezethet (lásd 4. pont).
Bulgarian: Tegsedi може да понижи кръвните клетки, причиняващи кръвосъсирването (тромбоцитите), което може да доведе до заболяване, наречено тромбоцитопения (вж. точка 4).
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
Hungarian: A Tegsedi 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathia kezelésére javallott örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR - hereditary transthyretin amyloidosis) szenvedő felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Tegsedi е показан за лечение на полиневропатия в стадий 1 или стадий 2 при възрастни пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR).
Hungarian: A Tegsedi tiszta, színtelen vagy halványsárga injekcióhoz való oldat (pH: 7,5-8,8) előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: Tegsedi е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5-8,8) за инжектиране (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg körkörös mozdulatokkal az injekció helyét.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с напоена със спирт кърпичка, с кръгообразно движение.
Hungarian: Ezek a proinflammatorikus szervelváltozások különféle citokinek/kemokinek plazmaszintjének emelkedésével társultak, és az összes vizsgált állatfajnál az ajánlott terápiás dózisnál, a humán AUC 1,4-6,6-szoros értéke mellett figyelték meg őket.
Bulgarian: Тези про-възпалителни промени в органите се наблюдават при 1,4 до 6,6 - кратна AUC на тази при хората, при препоръчителната терапевтична доза при всички изследвани животински видове и са придружени от увеличение на различни плазмени цитокини/хемокини.
Hungarian: A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Bár a populációs farmakokinetikai elemzés az egyes nephrotoxicus gyógyszerek esetében nem igazolt az inoterszen clearance-ére kifejtett klinikailag releváns hatást, illetve a vesefunkcióra kifejtett hatás lehetőségét, az inoterszen és a potenciálisan nephrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását szisztematikusan még nem vizsgálták.
Bulgarian: ФК анализ не са идентифицирани клинично значими ефекти на някои нефротоксични лекарства върху клирънса на инотерсен или върху потенциалния ефект върху бъбречната функция, не е провеждана систематична оценка на едновременното приложение на инотерсен и потенциално нефротоксични лекарствени продукти..
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава бъбречната функция трябва да се провери 8 седмици след преустановяване на лечението.
Hungarian: Az inoterszennel kezelt betegeknél előfordult glomerulonephritis (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Гломерулонефрит е възниквал при пациенти, лекувани с инотерсен (вж. точка 4.8).
Hungarian: Majd végezzen hetente kétszer ellenőrzést, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik.
Bulgarian: След това наблюдавайте два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75.
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin pótlása elegendő-e a magzati kockázat csökkentéséhez (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: А е достатъчно, за да се намали рискът за плода (вж. точка 4.4).
Hungarian: Placebo Inoterszen
Bulgarian: Плацебо Инотерсе н
Hungarian: - Minden egyes előretöltött fecskendő 284 mg inoterszent tartalmaz.
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi 3.
Hungarian: A túlsúlyban lévő keringő komponens a változatlan formájú inoterszen.
Bulgarian: Непромененият инотерсен е преобладаващият компонент в кръвта.
Hungarian: Glomerulonefritisz/veseproblémák
Bulgarian: Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците
Hungarian: Ne húzza le a kupakot, miközben az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál fogva tartja.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато държите предварително напълнената спринцовка за буталото.
Hungarian: Meghatározás: a vizsgálatba történő belépéskor, cardiomyopathiával társuló veleszületett transthyretin amyloidosis (hATTR-CM) diagnózissal vagy (ismert tartós hypertonia kórelőzmény nélkül kialakult) 1,3 cm-nél vastagabb kamra falvastagsággal rendelkező összes beteg A tünetek megjelenése és a Beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma között eltelt idő
Bulgarian: Дефинирани като всички пациенти с диагноза за наследствена транстиретинова амилоидоза с кардиомиопатия (hATTR-CM) при влизане в проучването или дебелина на стената на лявата камера >1,3 cm на ехокардиограма, без известна анамнеза за персистираща хипертония.
Hungarian: 5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Hungarian: A szérum TTR-szint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 68,41% és 74,03% közötti tartományban mozgott (medián tartomány: 74,64% - 78,98%) a 13. és a 65.
Bulgarian: 74,64 % до 78,98 %) от Седмица 13 до Седмица 65 (Фигура 1).
Hungarian: A Tegsedi nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Bulgarian: Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetében az inoterszen alkalmazását meg kell szakítani.
Bulgarian: В случай на непланирана бременност лечението с инотерсен трябва да се преустанови.
Hungarian: Mindemellett, egérspecifikus inoterszen analóggal (amely ~60%-ban gátolta - sőt egyéni esetekben, akár 90%-kal csökkentette - a TTR mRNS expresszióját) végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg az egereknél az embriofoetalis fejlődésre kifejtett hatást.
Bulgarian: Все пак не е отбелязан ефект върху ембрио-феталното развитие с миши специфичен аналог на инотерсен при мишки, който е свързан с ~ 60 % инхибиране (индивидуален диапазон до 90 % намаление) на експресията на TTR mRNA.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját a Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция преди лечението и редовно по време на лечението с Tegsedi.
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél klinikai vizsgálatok során (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация в клинични изпитвания (точка 4.2).
Hungarian: A befecskendezés előtt hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектиране.
Hungarian: Egyes majmoknál a thrombocytaszám nagyfokú csökkenését figyelték meg fokozott vérzékenység vagy véraláfutásokra való hajlammal összefüggésben.
Bulgarian: Тежък спад на тромбоцитите, свързани с увеличено кървене или кръвонасядане, е наблюдаван при отделни маймуни.