FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Lithuanian: Injekcija turi būti leidžiama kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Ji gali būti atliekama bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant, kada yra valgoma.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Při používání léčivého přípravku však můžete být riziko onemocnění lymfomem vyšší.
Lithuanian: Tačiau vartojant šio vaisto, rizika susirgti limfoma gali būti padidėjusi.
Czech: Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
Lithuanian: Didžioji dauguma šių pacientų (13 iš 16) galėjo nutraukti insulino vartojimą pirmaisiais metreleptino vartojimo metais.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Lithuanian: 1) Susirinkite visus injekcijai reikalingus reikmenis.
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Lithuanian: Leptinas yra citokinas, kuris gali pakeisti citochromo P450 (CYP450) baltymų formavimą.
Czech: Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s částečnou LD nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Metreleptino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 2 metų, sergantiems generalizuota LD ir vaikams nuo 0 iki 12 metų, sergantiems daline LD dar neištirti.
Czech: 27) Palcem jemně stiskněte píst až dolů.
Lithuanian: 27) Švelniai nykščiu paspauskite stūmoklį iki galo žemyn.
Czech: • léky na epilepsii nebo záchvaty (jako fenytoin),
Lithuanian: • vaistų nuo epilepsijos ar priepuolių (tokių kaip fenitoinas);
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný roztok se nesmí uchovávat pro pozdější použití.
Lithuanian: Paruošto nepanaudoto tirpalo negalima laikyti vėlesniam vartojimui.
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote vėžiu, vadinamu limfoma;
Czech: Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptinas ar metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Lithuanian: Daugėjant HbA1c ir T rodmenų nuokrypių, gali prireikti padidinti dozę.
Czech: HbA1c (%)
Lithuanian: HbA1c (%) Vidurkis (SN) P
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo leidžiamas po oda vieną arba du kartus per parą (padalinus į dvi lygias dozes).
Czech: Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut.
Lithuanian: Skirkite pakankamai laiko kruopščiai paruošti ir suleisti vaistą; kartu su flakono sušilimui išėmus iš šaldytuvo reikalingu laiku, iš viso gali prireikti maždaug 20 minučių.
Czech: Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti, navzdory podávání přípravku Myalepta.
Lithuanian: Nors neutralizuojančių antikūnų poveikis veiksmingumui nepatvirtintas, gydytojas turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų, jeigu nepaisant Myalepta vartojimo reikšmingai sumažėja veiksmingumas.
Czech: Zvýšením dávky o 0,02 mg/kg se zvýší denní dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Lithuanian: Dozę didinant 0,02 mg/kg, paros dozė padidėja iki 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Czech: 25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku.
Lithuanian: 25) Kita ranka laikykite švirkštą, kaip rašiklį.
Czech: - Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s nízkotučnou dietou.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta.
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Lithuanian: • tyrimais nustatomas „HbA1c" kiekio padidėjimas kraujyje;
Czech: • Injekční lahvičku položte na rovný, tvrdý povrch.
Lithuanian: • Padėkite flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
Czech: Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší.
Lithuanian: Didesnė metreleptino ekspozicija ir ilgesnis T1/2, pastebėtas vaikingoms gyvūnų patelėms, gali būti susijęs su sumažėjusiu eliminacijos pajėgumu, dėl prisijungimo prie tirpių leptinų receptorių, kurių koncentracija vaikingų pelių organizme buvo didesnė.
Czech: Stlačte píst zcela dolů.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Czech: Tato zjištění se považují za nepřímo související s farmakologií metreleptin, která vedla k nutriční deprivaci léčených zvířat, a také možná s inhibičním účinkem na spontánní a oxytocinem vyvolané kontrakce, jak bylo pozorováno na pruzích lidského myometria vystavených leptinu.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai netiesiogiai susiję su metreleptino farmakologija, dėl kurios tiriamųjų gyvūnų mityba yra nepakankama, taip pat galimai dėl spontaniškų ir oksitocino sukeliamų sąrėmių slopinimo, kaip parodyta su leptinu veikiamomis žmogaus miometriumo juostelėmis.
Czech: Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
Lithuanian: Vienas pavojingo ir sunkaus apendicito infekcijos atvejis buvo laikinai siejamas su blokuojančiu aktyvumu prieš metreleptiną, daline LD sergančiam pacientui, kuris nebuvo įtrauktas į dalinės LD pogrupį.
Czech: Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT.
Lithuanian: Metreleptinas kopijuoja fiziologinį leptino poveikį, prisijungdamas prie žmogaus leptino receptorių ir juos aktyvuodamas; jis priklauso I citokinų receptorių šeimos klasei, šie receptoriai perneša signalą
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje 3,4 % metreleptinu gydytų LD pacientų.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Lithuanian: Užsitęsęs vaikingumas sukėlė kai kurių patelių kritimą jauniklių atsivedimo metu ir mažesnį jaunikių išgyvenamumą artimiausiu laikotarpiu po atsivedimo.
Czech: Tato nepoužitá voda pro injekci se musí vyhodit do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Lithuanian: Nepanaudotą injekcinį vandenį reikia išmesti į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Czech: Uveďte horní okraj pístu na čáru pro předepsanou dávku.
Lithuanian: Viršutinį stūmoklio kraštą patraukite iki paskirtos dozės dydžio linijos.
Czech: U gravidních myší bylo také zjištěno 4 až 5násobné zvýšení hodnot t1/2 v porovnání s negravidními myšmi.
Lithuanian: T1/2 vertė taip pat padidėjo 4-5 kartus vaikingoms pelėms, palyginti su nevaikingomis pelėmis.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku).
Lithuanian: Vidutinė gydymo metreleptinu trukmė buvo 4,2 metų (intervalas nuo 3,4 mėnesio iki 13,8 metų).
Czech: U všech pacientů byla v anamnéze přítomna pankreatitida a hypertriglyceridemie.
Lithuanian: Visi šie pacientai buvo sirgę pankreatitu ir hipertrigliceridemija.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Lithuanian: Myalepta dozė gali keistis, priklausomai nuo to, kaip vaistas veikia.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Myalepta gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nuovargio ir galvos svaigimo.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že základní cestou eliminace metreleptinu je renální clearance, bez zjevného přispění systémového metabolismu nebo degradace.
Lithuanian: Ne klinikiniai duomenys rodo, kad inkstų klirensas yra pagrindinis metreleptino eliminacijos kelias, be akivaizdaus sisteminio metabolizmo ar skilimo.
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Lithuanian: • Po reikiamos dozės ištraukimo, flakonai gali likti beveik pilnai užpildyti.
Czech: Z 66 zařazených pacientů s generalizovanou LD mělo 45 (68 %) dědičnou generalizovanou LD a 21 (32 %) mělo získanou generalizovanou LD.
Lithuanian: Iš 66 į tyrimą įtrauktų generalizuota LD sergančių pacientų, 45 (68 %) sirgo įgimta generalizuota LD ir 21 (32 %) sirgo įgyta generalizuota LD.
Czech: Individuální dávka pacienta = 1,5 mg
Lithuanian: Individuali dozė pacientui = 1,5 mg
Czech: V krvi většiny pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro, ale vliv na účinnost metreleptinu nebylo možné jasně prokázat (viz bod 4.8).
Lithuanian: Metreleptino ir rekombinantinio leptino receptoriaus reakcijos blokavimas buvo stebimas in vitro didžiosios daugumos pacientų kraujyje, tačiau poveikio metreleptino veiksmingumui nebuvo galima aiškiai nustatyti (žr.
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, tokių, kaip insulinas, ar kitų vaistų nuo diabeto, gydytojas atidžiai stebės cukraus kiekį kraujyje.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Při započetí nebo ukončení užívání metreleptinu u pacientů, kteří jsou léčeni těmito typy přípravků, se má provádět terapeutické monitorování účinku (např. warfarin) nebo koncentrací léku (např. cyklosporin nebo theofylin) a podle potřeby upravit dávku přípravku.
Lithuanian: Tokiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams, gydymo metreleptinu pradžioje ir pabaigoje, reikia stebėti terapinį poveikį (pvz., varfarino), ar vaistinio preparato koncentracijas (pvz., ciklosporino ar teofilino) ir, jeigu reikia, pagal poreikį pakoreguoto individualią vaistinio preparato dozę.
Czech: Sem budou patřit například pokyny ke zvládání možných nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Lithuanian: Tai apims, pavyzdžiui, nurodymus, kaip elgtis galimų nepageidaujamų reakcijų atvejais.
Czech: 13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
Lithuanian: 13) Buteliuką laikydami 45 laipsnių kampų stalo atžvilgiu, nykščiu lėtai paspauskite stūmoklį iki galo.
Czech: Maximální denní dávka u mužů a žen činí 10 mg nebo 2 ml objemu k injekčnímu podání.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė vyrams ir moterims yra 10 mg arba 2 ml tūrio injekcija.
Czech: Předepisující lékař také musí zvážit, zda nechat pacienty vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 30 (97 %) žen, 26 (84 %) bělošské, 2 (7 %) hispánské a 0 negroidní rasy.
Lithuanian: Bendrai, 30 (97 %) iš pacientų buvo moterys, 26 (84 %) buvo baltaodžiai, 2 (7 %) Lotynų Amerikos kilmės ir 0 juodaodžių.
Czech: AUC u expozice gravidních myší byla přibližně 2 až 3krát vyšší, než bylo pozorováno u negravidních myší po subkutánním podání 10 mg/kg metreleptinu.
Lithuanian: Vaikingų pelių AUC ekspozicija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, nei nevaikingų pelių organizme, pavartojus 10 mg/kg metreleptino dozę po oda.
Czech: Zbývající rekonstituovaný přípravek je nutno po použití zlikvidovat.
Lithuanian: Likusį paruoštą vaistinį preparatą po vartojimo reikia išmesti.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Lithuanian: Taip pat siekiama apmokyti preparatą skiriančius, kaip reikia atitinkamai valdyti šią riziką.
Czech: Metreleptin může u diabetiků snižovat rezistenci vůči inzulinu, což může u pacientů s LD a současně diabetem vést k hypoglykemii.
Lithuanian: Hipoglikemija Metreleptinas gali mažinti diabetu sergančių pacientų atsparumą insulinui, todėl gali pasireikšti hipoglikemija LD ir diabetu sergantiems pacientams.
Czech: o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
Lithuanian: o Reikalavimas vykdyti reguliarų pacientų / globėjų stebėjimą, norint užtikrinti tęstinį teisingą ir tinkamą Myalepta paruošimą ir gydymą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Myalepta, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai vartos Myalepta, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Czech: Jestliže užíváte přípravek Myalepta, je zapotřebí některé léky monitorovat, protože může být zapotřebí změnit jejich dávkování.
Lithuanian: Myalepta vartojimo metu kai kurių vaistų vartojimą reikės stebėti, kadangi šių vaistų dozes gali reikėti pakeisti.
Czech: Zvýšením dávky o 1,25 mg se zvýší denní dávka na 3,75 mg.
Lithuanian: Dozę didinant 1,25 mg, paros dozė padidėja iki 3,75 mg.
Czech: Maximální tolerovaná dávka může být nižší než maximální denní dávka uvedená v Tabulka 1, což se projeví nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti, i když je metabolická odpověď nekompletní.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama dozė, kurią patvirtina pernelyg didelis svorio sumažėjimas, gali būti mažesnė, negu 1 lentelėje nurodyta didžiausia dozė, net jeigu metabolinis atsakas yra nepilnas.
Czech: Nesmíte přestat užívat přípravek Myalepta, dokud Vám to neřekne lékař.
Lithuanian: Negalima nutraukti Myalepta vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 2 pacientů, šlo o zhoršení hypertenze a o anaplastický velkobuněčný lymfom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas 2 pacientams: hipertenzijos pablogėjimą ir anaplazinę didelių ląstelių limfomą.
Czech: Aby se stanovily potenciální obavy týkající se bezpečnosti a/nebo nedostatku účinnosti ve vztahu k imunogenicitě přípravku Myalepta, musí žadatel předložit integrovanou analýzu imunogenicity hodnocenou v souladu s validovanými zkouškami.
Lithuanian: Siekiant išspręsti galimus saugumo ir (arba) sumažėjusio veiksmingumo klausimus, susijusius su Myalepta imunogeniškumu, pareiškėjas turi pateikti integruotos imunogeniškumo analizės, atliktos naudojant patvirtintus tyrimų metodus, duomenis.
Czech: Při zahájení léčby je při výpočtu dávky vždy potřeba použít aktuální tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Apskaičiuojant dozę, reikia naudoti faktinį kūno svorį gydymo pradžioje.
Czech: Přečtěte si „Návod k použití" (bod 7), kde zjistíte, jak připravit roztok před podáním injekce.
Lithuanian: 7 skyrių), kuriose aprašyta, kaip prieš injekciją paruošti tirpalą.
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
Lithuanian: • Atsargiai pastumkite stūmoklį į viršų, kad išstumtumėte orą iš švirkšto.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
Lithuanian: Įvertinimas tarp amžiaus pogrupių daline LD sergantiems pacientams yra ribotas, dėl mažo imties dydžio.
Czech: Nízká hladina krevního cukru s inzulinem nebo jinými antidiabetiky
Lithuanian: Mažas cukraus kiekis kraujyje, vartojant insulino ar kitų vaistų nuo diabeto
Czech: 15) Smíchejte prášek s vodou pro injekci.
Lithuanian: 15) Sumaišykite miltelius su injekciniu vandeniu
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
Lithuanian: EXP Ištirpinus: vartoti nedelsiant.
Czech: − počáteční dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram tělesné hmotnosti
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 0,06 mg (0,012 ml tirpalo) kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Czech: • vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí.
Lithuanian: • organizmas pradeda gaminti antikūnus prieš metreleptiną, dėl to gali padidėti sunkių ir sudėtingų infekcijų rizika.
Czech: Celkem 8 (24 %) z 34 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali terapii ke snížení lipidů, v průběhu léčby metreleptin ukončilo jejich užívání.
Lithuanian: Iš viso 8 (24 %) iš 34 generalizuota LD sergančių pacientų, kuriems gydymo pradžioje dar buvo taikomas gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, nutraukė jų vartojimą gydymo metreleptinu metu.
Czech: Aby bylo možno dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Myalepta za běžných podmínek klinické praxe, musí žadatel založit registr zahrnující všechny pacienty s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií léčenou přípravkem Myalepta v souladu se schváleným protokolem.
Lithuanian: Siekiant toliau vertinti ilgalaikį Myalepta saugumą ir veiksmingumą normaliomis klinikinės praktikos sąlygomis, pareiškėjas turi pagal sutartą protokolą sukurti registrą, į kurį būtų įtraukti ir visi Myalepta gydyti pacientai, sergantys generalizuota arba daline lipodistrofija.
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud byli starší než 6 měsíců, měli hladinou leptinu < 12 ng/ml a měli alespoň 1 z následujících 3 metabolických abnormalit:
Lithuanian: Pacientai atitiko įtraukimo kriterijus, jei buvo > 6 mėnesių amžiaus, leptino lygis < 12 ng/ml ir jiems nustatytas bent 1 iš toliau išvardytų 3 medžiagų apykaitos sutrikimų:
Czech: Tyto rozdíly napříč skupinami se pravděpodobně vztahují k rozdílům v průměrné hodnotě HbA1c ve výchozím stavu, která byla v normálním rozmezí u pacientů < 6 let (5,7 %) a nižší u pacientů ≥ 6 až < 12 let (6,4 %), v porovnání se starší věkovou skupinou (9,7 %).
Lithuanian: Tikėtina, kad skirtumai tarp grupių yra susiję su vidutiniu HbA1c gydymo pradžioje, kuris < 6 amžiaus pacientams buvo normalus (5,7 %) ir mažesnis pacientams nuo ≥ 6 iki < 12 metų (6,4 %), palyginus su vyresnio amžiaus grupe
Czech: Vysoká hladina krevního cukru a tuku
Lithuanian: Didelis cukraus ir riebalų kiekis kraujyje
Czech: Četnost je definována takto velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni
Czech: U pacientů s generalizovanou LD léčených metreleptinem se prokázalo zlepšení funkce ledvin a jater.
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems ir metreleptinu gydomiems pacientams, nustatytas inkstų ir kepenų funkcijos pagerėjimas.
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad indukuodamas baltymus, metreleptinas gali mažinti CYP3A substratų ekspoziciją, todėl gali sumažėti kartu su metreleptinu vartojamų hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Czech: o upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání produktu.
Lithuanian: o Priminimai apie pagrindinės skyrimo informacijos turinį, įskaitant populiaciją, kuriai preparatas skiriamas, dozavimą, įspėjimus ir atsargumo priemones bei kitą su saugumu susijusią informaciją, kuri sudaro pagrindą saugiam preparato vartojimui.
Czech: • Injekční stříkačky, zátky ani nádobku na odkládání ostrých předmětů nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite švirkštų, dangtelių ar aštrių atliekų šalinimo talpyklės ir neišmeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Lithuanian: • sergantiems paveldėta daline lipodistrofija (taip pat vadinama įgimta arba šeimine lipodistrofija);
Czech: A proto může být u pacientů s poruchou funkce ledvin změněná farmakokinetika.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetika gali būti pakitusi.
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 2,4 roku (rozsah: 6,7 měsíce - 14,0 let).
Lithuanian: Vidutinė gydymo metreleptinu trukmė buvo 2,4 metų (intervalas nuo 6,7 mėnesio iki 14,0 metų).
Czech: Z 32 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali perorálně podávané antidiabetické léčivé přípravky, mohlo 7 (22 %) ukončit jejich užívání.
Lithuanian: Iš 32 generalizuota LD sergančių pacientų, kurie gydymo pradžioje vartojo geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto, 7 (22 %) galėjo nutraukti jų vartojimą.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Lithuanian: Dėl metreleptino vartojimo hipoglikemija pasireiškė 14,2 % tirtų pacientų.
Czech: V klinických studiích byla hypoglykemie kontrolována pomocí příjmu potravy/nápojů a úpravou dávky antidiabetického léčivého přípravku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, hipoglikemija buvo gydoma vartojant maisto ir (arba) gėrimų ir pakeičiant vaistinio preparato nuo diabeto dozę.
Czech: Pokud potřebujete pro injekci použít 1 ml nebo více roztoku přípravku Myalepta, lékař Vám může říct, abyste si dávku podal(a) ve dvou samostatných injekcích.
Lithuanian: Jeigu reikia suleisti 1 ml ar daugiau Myalepta tirpalo, gydytojas gali nurodyti dozę padalinti į dvi atskiras injekcijas.
Czech: Použití skleněné ampule
Lithuanian: Naudojant stiklinę ampulę
Czech: Vše dostanete od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Juos Jums pateiks Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Czech: • Jednou rukou držte spodní stranu ampule a druhou rukou horní stranu ampule.
Lithuanian: • Vienoje rankoje laikykite apatinę ampulės dalį, kitoje - viršutinę dalį.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: • svorio padidėjimas;
Czech: • Horní hrana pístu se musí dostat do roviny s černou čarou na injekční stříkačce, která označuje množství roztoku přípravku Myalepta, které se chystáte injekčně podat.
Lithuanian: • Viršutinis stūmoklio kraštas turi susilygiuoti su ant švirkšto esančia juoda riba, atitinkančia Myalepta tirpalo kiekį, kurį ruošiatės suleisti.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s generalizovanou LD a v této podskupině pacientů s částečnou LD jsou uvedeny v tabulce 7.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios generalizuotos LD ir šiame dalinės LD pogrupyje, yra išvardytos 7 lentelėje.
Czech: • Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Lithuanian: • Adata yra trumpa, todėl į odą 45 laipsnių kampu ją reikia įdurti visą.
Czech: Vážený průměr denní dávky (tj.
Lithuanian: Vidutinė svertinė paros dozė (t. y.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • svorio sumažėjimas.
Czech: Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
Czech: Během léčby přípravkem Myalepta může Vaše tělo vytvářet protilátky, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných až těžkých infekcí.
Lithuanian: Gydymo Myalepta metu Jūsų organizmas gali gaminti antikūnus, kurie gali padidinti pavojingų ar sunkių infekcijų pasireiškimo riziką.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu metreleptinu buvo gydomi iš viso 148 generalizuota ir daline LD sergantys pacientai.