FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 31 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία και ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 2, 5 και 6, πρωτοθεραπευόμενοι ή που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία χωρίς κίρρωση έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες και 19 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2 και 4 με αντιρροπούμενη κίρρωση έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 24 εβδομάδες.
Icelandic: 45 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1 án skorpulifrar fengu ledipasvír/sófosbúvír í 8 vikur; 31 sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem hafði áður fengið meðferð og sjúklingar með sýkingu af arfgerð 2, 5 og 6 án skorpulifrar sem höfðu ekki áður fengið meðferð eða höfðu áður fengið meðferð fengu ledipasvír/sófosbúvír í 12 vikur; og 19 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 2 og 4 með vantempraða skorpulifur fengu ledipasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst skilunar.
Greek: 24 εβδομάδες (n = 111)
Icelandic: 24 vikur (n = 111)
Greek: Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Icelandic: Norgestimat/ etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της κυκλοσπορίνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða cíklósporíns er þörf við upphaf samhliða gjafar.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναγνωριστεί με το Harvoni (Πίνακας 6).
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir með Harvoni (Tafla 6).
Greek: Οι εκθέσεις στο GS-331007 και στο ledipasvir δεν άλλαξαν υπό την παρουσία είτε του ενός είτε του άλλου τύπου γεύματος.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 og ledípasvíri varð ekki fyrir breytingum við þessar gerðir máltíða.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας με αντιιικά άμεσης δράσης.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjón með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, όπως οι αναστολείς της καλσινευρίνης) ενδέχεται να επηρεαστεί από τις μεταβολές στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά, οι οποίες σχετίζονται με την κάθαρση του ιού HCV.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Greek: ≥20 φορές
Icelandic: Tafla 20:
Greek: ↓ Ledipasvir
Icelandic: ↔ Ledípasvír
Greek: Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Harvoni.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Greek: Harvoni + ριμπαβιρίνηA για 12 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • útbrot
Greek: Για το ίδιο σκέλος θεραπείας, ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή > 100 φορές, υποτροπή παρουσιάστηκε σε 4/13 (31%), σε σύγκριση με 3/95 (3%) σε εκείνους χωρίς οποιεσδήποτε RAVs ή RAVs κατά την έναρξη που να επέφεραν μεταβολή ≤ 100 φορές.
Icelandic: Í sama meðferðararmi varð bakslag hjá 4/13 (31%) sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar sem nam > 100, samanborið við 3/95 (3%) hjá þeim höfðu ekkert RAV við grunnviðmið eða sem höfðu
Greek: 12 εβδομάδες (n = 111)
Icelandic: 12 vikur (n = 111)
Greek: Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Greek: «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με το Harvoni
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða lyfjagjöf með Harvoni
Greek: Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Notkun Harvoni með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (á ekki við)
Greek: Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέσημεταλλαξιγένεση των NS5A RAVs κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 100 και ≤ 1.000 φορές στην ευαισθησία στο ledipasvir είναι οι Q30H/R, L31I/M/V, P32L και Y93T στο γονότυπο 1a και οι P58D και Y93S στο γονότυπο 1b, ενώ οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 1.000 φορές είναι οι M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S στο γονότυπο 1a και οι A92K και Y93H στο γονότυπο 1b.
Icelandic: 1.000 hvað varðar næmi gagnvart ledípasvíri eru Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T í arfgerð 1a og P58D og Y93S í arfgerð 1b; og skiptihvörf sem ollu vægi breytingar sem nam > 1.000 eru M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S í arfgerð 1a og A92K og Y93H í arfgerð 1b.
Greek: Συνυπάρχουσα HCV/HBV (ιός της ηπατίτιδας B) λοίμωξη Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία MELD: Ανάμεσα σε εκείνους που επέτυχαν το SVR12 με 12 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη, το 57% (70/123) και το 19% (23/123) παρουσίασαν βελτίωση ή καμία μεταβολή στη βαθμολογία MELD από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία, αντίστοιχα από τους 32 ασθενείς των οποίων η βαθμολογία MELD ήταν ≥ 15 στην έναρξη, το 59% (19/32) είχε μια βαθμολογία MELD <15 την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Meðal þeirra sem náðu SVR12 með 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni, sýndu 57% (70/123) fram á framför og 19% (23/123) sýndu enga breytingu á MELD skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð.
Greek: CPT Cγ
Icelandic: CPT Bc
Greek: Σε έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών, συνιστάται η παρακάτω δοσολογία της ριμπαβιρίνης, όπου η ριμπαβιρίνη χορηγείται σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή: Πίνακας 3: Κατευθυντήρια οδηγία για τη δοσολογία της ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται με Harvoni σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών.
Icelandic: 12 til < 18 ára er mælt með eftirfarandi skömmtum af ríbavíríni þar sem lyfinu er skipt í tvo skammta á dag og gefið með mat:
Greek: Κίρρωση CPT κατηγορίας C πριν από μεταμόσχευση
Icelandic: CPT flokkur C skorpulifur fyrir ígræðslu
Greek: LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 307)α,β
Icelandic: LDV/SOF+RBV 24 vikur (n = 307)a b
Greek: 24 εβδομάδες (n = 217)
Icelandic: 24 vikur (n = 217)
Greek: Πίνακας 4: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το Harvoni σε ενήλικες
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir breytingar á skömmtum af ríbavírini við samhliða lyfjagjöf með Harvoni hjá fullorðnum
Greek: Εργαστηριακές τιμές
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Greek: Η συσχετιζόμενη με την αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T στην NS5B δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα απομόνωμα ιολογικής αποτυχίας από τις μελέτες Φάσης 3.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B greindist ekki í neinum stofnum með veirubrest úr 3. stigs rannsóknunum.
Greek: Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)δ
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/ sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)d
Greek: ↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Icelandic: ↓ Sófosbúvír ↔ GS-331007
Greek: NS5A RAVs παρατηρήθηκαν κατά την υποτροπή σε 5/5 ασθενείς (για γονότυπο 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] και Q30R [n = 1], για γονότυπο 1b: Y93H [n = 3]).
Icelandic: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; fyrir arfgerð 1b:
Greek: Abacavir/ λαμιβουδίνη (600 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
Icelandic: Abakavír/ lamivúdín (600 mg/ 300 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)c/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)c, d
Greek: 12 εβδομάδες (n = 214)
Icelandic: 12 vikur (n = 214)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða efavírenz/ emtricitabíns/ tenófóvír dísóproxíl fúmarats er þörf.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φύλου για το sofosbuvir ή τον GS-331007.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kyns hvað varðar sófosbúvír eða GS-331007.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα αρχικά χαρακτηριστικά εξισορροπήθηκαν μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og eiginleikar við grunnviðmið voru svipuð í meðferðarhópunum.
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήρια οδηγία για τη δοσολογία της ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται με Harvoni σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση Ασθενής
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skömmtun ríbavírins þegar það er gefið ásamt Harvoni sjúklingum með vantempraða skorpulifur
Greek: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59-0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81-1,12)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nálar
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.
Greek: Συχνές (>1/100, <1/10)
Icelandic: Algengt (≥1/100 til, <1/10)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemisrannsóknir á dýrum.
Greek: Επανεμβολιασμός ατόμων που δεν απάντησαν
Icelandic: Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: - εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ένα σοβαρό νόσημα με πυρετό
Icelandic: ef þú eða barnið þitt eru með alvarleg veikindi ásamt hita.
Greek: Αν υπάρχουν αυτές οι καταστάσεις, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Icelandic: Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.
Greek: Ωστόσο, τα παραπάνω δεν αποτελούν συστάσεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
Icelandic: Þetta eru þó ekki ráðleggingar varðandi geymslu.
Greek: Μην καταψύχετε.
Icelandic: Gefið ekki í æð.
Greek: Επομένως, πιθανόν να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παραγράφους 2 και 4.8).
Icelandic: Þess vegna geta komið fram ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 og 4.8).
Greek: Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike West POINT, Pennsylvania 19486
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Greek: Το ελαστικό κόμμι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Συνιστώνται δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγμένου εμβολίου πνευμονιόκοκκου (PREVENAR) που δίνεται μαζί με το εμβόλιο ηπατίτιδας Β στα σχήματα 0, 1 και 6 και 0, 1, 2 και 12 μήνες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf samtengds bóluefnis gegn pneumókokkasýkingum (PREVENAR) og bóluefnis gegn lifrarbólgu B, samkvæmt 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 mánaða áætlun, hefur ekki verið nægilega rannsökuð.
Greek: Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί στους 12 μήνες.
Icelandic: Gefa á fjórða skammtinn á tólfta mánuði.
Greek: 2031 ΒΝ Haarlem Ολλανδία
Icelandic: 2031 BN Haarlem Holland.
Greek: Οι αθροιστικές πολλαπλές αποκλίσεις μεταξύ 0°C και 2°C επίσης επιτρέπονται, εφόσον ο συνολικός χρόνος μεταξύ 0°C και 2°C δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
Icelandic: Einnig eru samanlögð frávik á bilinu 0°C til 2°C leyfileg svo framarlega sem heildartími á bilinu 0°C til 2°C sé ekki lengri en 72 klst.
Greek: Ποσοστό 15-25 % των ατόμων που δεν απάντησαν στο αρχικό σχήμα εμβολιασμού και επανεμβολιάσθηκαν εμφάνισαν ικανοποιητική αντισωματική απάντηση μετά από μία επιπλέον δόση, ενώ το 30-50 % μετά από τρεις επιπλέον δόσεις.
Icelandic: Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta.
Greek: Το HBVAXPRO θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό αφού απομακρυνθεί από το ψυγείο.
Icelandic: HBVAXPRO á að gefa eins og fljótt og hægt er eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος: βλέπε παράγραφο 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.
Greek: (0, 1, 6 μήνες).
Icelandic: 0, 1, 6 mánuðir:
Greek: Τα προσροφητικά είναι ουσίες που περιέχονται σε ορισμένα εμβόλια για να επιταχύνουν, βελτιώσουν ή/και να παρατείνουν τις προστατευτικές επιδράσεις του εμβολίου.
Icelandic: Sum bóluefni innihalda aðsogsefni til að hraða, bæta og/eða lengja verndandi áhrif bóluefnissins.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ορολογικός έλεγχος αυτών των ατόμων που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο να μην επιτευχθεί οροπροστασία μετά από ένα πλήρες σχήμα εμβολιασμού με HBVAXPRO.
Icelandic: Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Icelandic: Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu) Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu)
Greek: Δοσολογία σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 16 ετών:
Icelandic: Skammtar Einstaklingar 16 ára og eldri:
Greek: Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β έχει αναγνωρισθεί ως το πρώτο εμβόλιο κατά του καρκίνου επειδή μπορεί να προφυλάξει από τον πρωτοπαθή καρκίνο του ήπατος.
Icelandic: B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.
Greek: • Συμπτώματα τύπου άσθματος
Icelandic: • astma-lík einkenni
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί η χορήγηση πρόσθετων δόσεων στα άτομα που δεν απαντούν ή δεν παρουσιάζουν τη βέλτιστη απάντηση σε ένα σχήμα εμβολιασμών.
Icelandic: Íhuga þarf mögulega aukaskammta fyrir þá einstaklinga sem ekki svara eða veita lélega svörun við bólusetningarmeðferð.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.
Greek: Σε δύο δοκιμές με βρέφη στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και ταυτόχρονα χορηγούμενα εμβόλια, το ποσοστό των βρεφών με προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ήταν 97,5% και 97,2% με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 214 και 297 IU/l, αντίστοιχα.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á ungbörnum þar sem notaðar voru mismunandi skammtaáætlanir og samhliða lyfjagjöf voru hlutföll ungbarna sem sýndu fram á mótefnamyndun sem veitti sjúkdómsvörn 97,5% og 97,2%, og meðalmótefnatítrar voru 214 og 297 AE/l, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Icelandic: Leitið ráða í apoteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: NN
Icelandic: SN NN
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 10 μικρογραμμάρια για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 míkrógrömm (1 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga 16 ára og eldri.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας και προσαρμόστε τη βελόνα στρέφοντας την προς τα δεξιά, μέχρις ότου η βελόνα εφαρμόσει σταθερά πάνω στη σύριγγα.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar og festið nálina með því að snúa henni réttsælis þar til hún er tryggilega föst við sprautuna.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή για μη φυσιολογική εμφάνιση.
Icelandic: Skoða skal bóluefnið áður en það er gefið með tilliti til agna og/eða óeðlilegs útlits.
Greek: Μία τρίτη ένεση 6 μήνες μετά την πρώτη χορήγηση.
Icelandic: Þriðji skammturinn er gefinn 6 mánuðum eftir fyrsta skammt.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Greek: - εάν έχετε ένα σοβαρό νόσημα με πυρετό.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg veikindi ásamt hita.
Greek: Σε δύο δοκιμές που διεξήχθησαν σε μεγαλύτερους εφήβους και ενήλικες, το 95,6-97,5% των εμβολιασμένων ανέπτυξε προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων, με μέσους γεωμετρικούς τίτλους που κυμαίνονταν σε αυτές τις δοκιμές από 535 - 793 IU/l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á eldri unglingum og fullorðnum, þróuðu 95,6-97,5 % bólusettra mótefnavörn og voru meðalmótefnatítrar í þessum rannsóknum á bilinu 535793 AE/l.
Greek: Norge MSD (Norge) AS
Icelandic: MSD (Norge) AS Tlf:
Greek: Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί υπό τον όρο ότι ο συνολικός (αθροιστική πολλαπλή απόκλιση) χρόνος εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C) δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
Icelandic: HBVAXPRO má gefa ef heildartími (samanlögð frávik) sem lyfið er utan kælis (við 8°C - 25°C) er ekki lengri en 72 klst.
Greek: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Icelandic: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Greek: - Στην περίπτωση ατόμων που δεν έχουν εμβολιασθεί ή δεν έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό, οι πρόσθετες δόσεις πρέπει να δοθούν σύμφωνα με το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού.
Icelandic: - Ef um ræðir einstaklinga sem ekki hafa hlotið bólusetningu eða ef ekki hefur verið lokið við bólusetningu skal gefa inn aukaskammta í samræmi við bólusetningaráætlunina.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Icelandic: Fáið ráðleggingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:
Greek: Συσκευασία των 1, 10, 20, 50.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10, 20, 50.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχει αποδειχθεί η αιτιολογική σχέση με το εμβόλιο.
Icelandic: Eins og gildir um önnur lifrarbólgu B bóluefni, þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið sýnt fram á orsakasamhengi við bóluefnið.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 40 μικρογραμμάρια για ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 40 míkrógrömm í hverri inndælingu (l ml) fyrir fullorðna sjúklinga á leið í skilun og skilunarsjúklinga.
Greek: Οδηγίες
Icelandic: Leiðbeiningar
Greek: Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του HBVAXPRO.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er.
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση του HBVAXPRO δεν έχει ακόμα προσδιορισθεί πέραν της αναμνηστικής δόσης στους 12 μήνες που απαιτείται για το συνοπτικό σχήμα 0, 1, 2.
Icelandic: Ekki hefur verið tekin ákvörðun varðandi þörf fyrir örvunarbólusetningu með HBVAXPRO eftir 12 mánaða örvunarskammtinn sem nauðsynlegur þykir í þjöppuðu 0, 1, 2 áætluninni.
Greek: Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Icelandic: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν το πιθανό όφελος αιτιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (0.5 ml) είναι 5 μικρογραμμάρια για άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 míkrógrömm (0,5 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga frá fæðingu að 15 ára aldri.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10, 20 και 50 προγεμισμένων συρίγγων χωρίς βελόνα ή με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 10, 20 og 50 áfylltar sprautur án nálar eða með 2 lausum nálum.
Greek: Συσκευασία των 1 και 10 φιαλιδίων χωρίς σύριγγα/βελόνα.
Icelandic: Pakkningastærðir 1 og 10 hettuglös án sprautu/nálar.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή εξειδικευμένων χυμικών αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg).
Icelandic: Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (antiHBsAg).