FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Flebogamma DIF são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Flebogamma DIF groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: • doença de Kawasaki, que causa inflamações múltiplas em vários órgãos do organismo.
Dutch: • ziekte van Kawasaki, die veelvoudige ontstekingen van verscheidene organen in het lichaam veroorzaakt.
Portuguese: Em doses mais altas, pode ajudar a ajustar um sistema imunitário anómalo e a modular a resposta imunitária.
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Portuguese: • Síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA) em crianças que tenham contraído o VIH à nascença e que sofram de infeções frequentes.
Dutch: • verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) bij kinderen die met hiv zijn geboren en vaak infecties oplopen.
Portuguese: De acordo com as diretrizes atuais, os medicamentos que demonstraram ser eficazes nos doentes com SIP e nos doentes com PTI podem também ser aprovados para utilização no tratamento de todos os tipos de imunodeficiência primária, bem como de níveis baixos de anticorpos causados por cancros do sangue e SIDA em crianças.
Dutch: Volgens de huidige richtlijnen kunnen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze werkzaam zijn bij patiënten met PID en bij patiënten met ITP, ook worden goedgekeurd voor toepassing bij de behandeling van alle vormen van primaire immunodeficiëntie, evenals bij een gering aantal antilichamen door diverse vormen van bloedkanker en aids bij kinderen.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização do Flebogamma DIF em 20 doentes com PTI.
Dutch: In het tweede onderzoek werd het gebruik van Flebogamma DIF onderzocht bij 20 patiënten met ITP.
Portuguese: O Flebogamma DIF é utilizado em doentes que necessitem de mais anticorpos no sangue para ajudar o organismo a combater infeções e outras doenças.
Dutch: Flebogamma DIF wordt voorgeschreven aan patiënten die meer antilichamen in hun bloed nodig hebben om infecties en andere aandoening te helpen bestrijden.
Portuguese: Por esta razão, este medicamento é contraindicado nestes doentes (bebés e crianças com menos de dois anos de idade).
Dutch: Het middel mag daarom niet worden toegediend aan zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar.
Portuguese: O Flebogamma DIF é também utilizado para tratar determinadas perturbações do sistema imunitário:
Dutch: Flebogamma DIF wordt ook gebruikt voor de behandeling van bepaalde stoornissen van het afweersysteem:
Portuguese: • Síndroma de Guillain Barré, que causa inflamações múltiplas nos nervos do organismo;
Dutch: • syndroom van Guillain-Barré, dat veelvoudige ontstekingen van de zenuwen in het lichaam veroorzaakt;
Portuguese: • Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) crónica, uma doença na qual os doentes não têm plaquetas suficientes no sangue;
Dutch: • idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), een aandoening waarbij de patiënt niet genoeg bloedplaatjes heeft;
Portuguese: As imunoglobulinas humanas normais raramente podem causar uma descida repentina da tensão arterial e, em alguns casos, choque anafilático (uma reação alérgica grave) mesmo nos casos em que o doente não apresentou reação alérgica ao medicamento.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humaan normaal immunoglobuline een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken, en in enkele gevallen, een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), zelfs al had de patiënt voordien geen allergische reactie op het middel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Flebogamma DIF.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Flebogamma DIF vast te stellen.
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia (níveis baixos de anticorpos) em doentes: com leucemia linfocítica crónica (um cancro de um tipo de glóbulos brancos) e infeções bacterianas frequentes após o tratamento preventivo com antibióticos ter falhado; com mieloma múltiplo (um cancro de um tipo de glóbulos brancos) e infeções bacterianas frequentes e nos quais a vacinação contra as bactérias "pneumocócicas" tenha falhado; submetidos a um transplante de células estaminais (do sangue) hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais de um dador compatível para ajudar a restabelecer a medula óssea).
Dutch: • hypogammaglobulinemie (tekort aan antilichamen) bij patiënten: met chronische lymfatische leukemie (kanker van een type witte bloedcel) en frequente bacteriële infecties nadat een preventieve behandeling met antibiotica heeft gefaald; met multipel myeloom (een andere soort kanker van een type witte bloedcel) en frequente bacteriële infecties, en bij wie een vaccinatie tegen pneumokokkenbacteriën heeft gefaald; 1 Voorheen bekend als Flebogammadif.
Portuguese: O Flebogamma DIF é uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Portuguese: O Flebogama DIF é geralmente administrado por perfusão numa veia por um médico ou enfermeiro, mas os doentes (ou quem cuida deles) podem proceder eles mesmos à sua administração depois de receberem formação.
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend via intraveneuze infusie door een arts of verpleegkundige, maar patiënten (of hun verzorgers) kunnen het ook zelf toedienen nadat hun dit is geleerd.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Flebogamma DIF em 2 de setembro de 2010.
Dutch: Op 2 september 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Flebogamma DIF.
Portuguese: O Flebogamma DIF não foi comparado com qualquer outro tratamento em nenhum dos estudos.
Dutch: In geen van beide onderzoeken werd Flebogamma DIF met een andere behandeling vergeleken.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 46 doentes com SIP, o medicamento foi administrado em intervalos de 21 a 28 dias.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aan 46 patiënten met PID het middel elke 21 tot 28 dagen door middel van infusie toegediend.
Portuguese: A substância ativa do Flebogamma DIF, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída de plasma humano (parte do sangue).
Dutch: De werkzame stof in Flebogamma DIF, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (onderdeel van het bloed) wordt verkregen.
Portuguese: Podem, ocasionalmente, surgir efeitos secundários como arrepios, dores de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia (dores nas articulações), tensão arterial baixa e dor lombar moderada.
Dutch: Bij het gebruik van Flebogamma DIF kunnen soms bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn voorkomen.
Portuguese: O Flebogamma DIF é produzido como o Flebogamma, um outro medicamento que contém imunoglobulina humana normal, com algumas etapas adicionais na purificação do produto obtido a partir de plasma humano.
Dutch: Flebogamma DIF wordt op dezelfde manier vervaardigd als Flebogamma, een ander geneesmiddel dat humaan normaal immunoglobuline bevat, maar met een aantal extra stappen in de zuivering van het product uit menselijk plasma.
Portuguese: O modo de ação do Flebogamma DIF consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os seus valores normais no sangue.
Dutch: Flebogamma DIF herstelt abnormaal lage IgG-spiegels tot hun normale niveau in het bloed.
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes intolerantes à frutose (um tipo de açúcar).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met fructose-intolerantie (d.w.z mensen die geen fructose, een type suiker, kunnen verdragen).
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
Dutch: Als werkzame stof bevat het humaan normaal immunoglobuline.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Flebogamma DIF durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Flebogamma DIF tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Flebogamma DIF é contraindicado em pessoas alérgicas à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulina, sobretudo quando apresentem deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos contra a IgA.
Dutch: Flebogamma DIF mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan normaal immunoglobuline of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder als bij hen sprake is van een deficiëntie (een zeer sterk tekort) van immunoglobuline A (IgA) en als ze antilichamen tegen IgA hebben.
Portuguese: • Síndromas de imunodeficiência primária (SIP, quando as pessoas nascem com uma incapacidade de produzir anticorpos suficientes).
Dutch: • primair immunodeficiëntiesyndroom (PID, aangeboren onvermogen om voldoende antilichamen aan te maken);
Portuguese: O EPAR completo sobre o Flebogamma DIF pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Flebogamma DIF, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Flebogamma DIF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Portuguese: Outras informações sobre o Flebogamma DIF
Dutch: Overige informatie over Flebogamma DIF:
Portuguese: Por que foi aprovado o Flebogamma DIF?
Dutch: Waarom is Flebogamma DIF goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Flebogamma DIF?
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Flebogamma DIF?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flebogamma DIF in?
Portuguese: Como funciona o Flebogamma DIF?
Dutch: Hoe werkt Flebogamma DIF?
Portuguese: Como foi estudado o Flebogamma DIF?
Dutch: Hoe is Flebogamma DIF onderzocht?
Portuguese: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml
Dutch: EU/2/06/058/004 Flexicam 5 mg/ml Oplossing voor
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
Portuguese: Solução
Dutch: Wachttijd
Portuguese: EXP: {mm/aaaa}
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Portuguese: DK-7171 Uldum Dinamarca
Dutch: DK-7171 Uldum Denemarken
Portuguese: Em cães, estas reacções adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
Dutch: Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Dutch: Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A administração simultânea de potenciais drogas nefrotóxicas deve ser evitada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Portuguese: Aproximadamente 75% da dose administrada é eliminada através das fezes e o restante por via urinária.
Dutch: Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
Portuguese: Contudo, o período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos utilizados anteriormente.
Dutch: Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS"
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Portuguese: 1 ml de solução injectável contém 5 mg de meloxicam.
Dutch: 1 ml injectieoplossing bevat 5 mg meloxicam.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao meloxicam devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor meloxicam moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação (ver 4.3).
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Numa menor extensão, inibe também a agregação trombocitária induzida pelo colagéneo.
Dutch: In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
Portuguese: Flexicam 5 mg/ml solução injectável para cães e gatos
Dutch: Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Portuguese: Flexicam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
Dutch: Flexicam moet niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides (oxicams).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams).
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
Portuguese: Outras substâncias: Etanol, anidro 150 mg/ml.
Dutch: Andere stoffen: Ethanol, watervrij 150 mg/ml.
Portuguese: O meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antiexudativos e antipiréticos.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een antiinflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Portuguese: D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de 10 ml, fechado com tampa cinzenta de borracha e selado com cápsula violeta de alumínio.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een
Portuguese: Em animais com risco anestésico (por exemplo animais velhos), a fluidoterapia por via intravenosa ou subcutânea deve ser tomada em consideração durante a anestesia.
Dutch: Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Portuguese: Conteúdo da embalagem: Frasco monodose de solução injectável de 10 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Flesje voor een enkele 10 ml-injectie.
Portuguese: Após a administração por via subcutânea, o meloxicam é completamente biodisponível e a média das concentrações plasmáticas máximas de 0,73 g/ml em cães e 1,1 µg/ml em gatos, foram atingidas aproximadamente 2,5 horas e 1,5 horas após a administração, respectivamente.
Dutch: Maximale gemiddelde plasmaspiegels van 0,73 g/ml in honden en 1,1 g/ml in katten werden respectievelijk na ongeveer 2,5 uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
Portuguese: Para o alívio da dor pós-operatória em gatos, só foi documentada a segurança após a anestesia com tiopental/halotano.
Dutch: Bij postoperatieve pijnvermindering in katten is veiligheid alleen onderbouwd na thiopental/ halothaan anesthesie.
Portuguese: Redução da dor pós-operatória (durante um período de 24 horas): uma única injecção por via intravenosa ou subcutânea antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Portuguese: Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.
Dutch: Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Portuguese: Cães: Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas agudas e crónicas.
Dutch: Honden: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Portuguese: Redução da dor pós-operatória:
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Portuguese: Não administrar a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em gatos com menos de 2 kg. Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINEs não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.
Dutch: Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Portuguese: Gatos: Redução da dor pós-operatória após ovariohisterectomia e pequena cirurgia de tecidos moles.
Dutch: Katten: Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische
Portuguese: Redução da dor pós-operatória após ovariohisterectomia e pequena cirurgia do tecido mole: uma única injecção por via subcutânea antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de
Portuguese: O pré-tratamento com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em reacções adversas adicionais ou no aumento das mesmas, pelo que, deverá ser observado um período sem tratamento com esses fármacos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
Dutch: Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Portuguese: Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia.
Dutch: Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Portuguese: Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia.
Dutch: Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Portuguese: Não administrar a fêmeas gestantes ou em lactação.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e no frasco depois de EXP.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum op het doosje, en het flesje na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Portuguese: Redução da dor pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de tecidos moles.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische
Portuguese: TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA
Dutch: HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Portuguese: EXP:{mm/aaaa} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias.
Dutch: Na aanbreken/openen tot uiterlijk 28 dagen gebruiken.
Portuguese: A. TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Portuguese: Glicina
Dutch: WACHTTIJD
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft
Portuguese: A autoinjeção acidental pode provocar dor.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Portuguese: Em 10 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Flexicam e, em 9 de Dezembro de 2008, uma extensão para o Flexicam solução injetável 5 mg/ml.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flexicam verleend, en op 9 december 2008 een uitbreiding van de vergunning tot Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Portuguese: Qual foi o benefício demonstrado pelo Flexicam durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Flexicam tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Flexicam foi investigado em comparação com o Metacam, que já se encontra autorizado na União Europeia.
Dutch: Flexicam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórios (temporários), desaparecendo logo que termina o tratamento.
Dutch: Deze doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Portuguese: Em casos muito raros, podem ser graves ou mortais.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.