FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo.
Greek: Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται, με προσοχή, σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με παράγοντες οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν μείωση της επιληπτικής ουδού.
Spanish: Gamma glutamil transferasa alta10
Greek: Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση10
Spanish: Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirio, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (< del 2 % de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
Greek: Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακή αρρυθμία (ποσοστό εμφάνισης < 2% των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Spanish: Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o tardar algunas semanas.
Greek: 4.4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά από την πάροδο μερικών ημερών έως και μερικών εβδομάδων.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000), incluyen: descenso de la temperatura corporal normal; ritmo anormal del corazón; muerte repentina sin explicación aparente; inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar; enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo; trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι., μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Spanish: Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película Olanzapina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película olanzapina
Greek: Olanzapine Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Mylan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Mylan 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Se observó de forma muy frecuente un aumento ≥7 %, ≥15 % y ≥25 % del nivel basal del peso corporal (64,4 %, 31,7 % y 12,3 %, respectivamente) en pacientes con una exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).
Greek: Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους 7%, ≥ 15% και ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώματος σε ασθενείς με μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64,
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblores, somonolencia, dificultad respiratoria o alteraciones de la alimentación.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
Spanish: 10 Según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Greek: 10 Όπως αξιολογήθηκε από μετρήσιμες τιμές σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y, en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de olanzapina.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αναμένεται να είναι περιορισμένες αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης μπορεί να γίνει εάν κριθεί απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Mylan con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Greek: Mylan σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Spanish: La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco de moderado a severo.
Greek: Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio formado en frío en cajas de 7 (solo 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 y multipacks que contienen 70 (dos paquetes de 35) comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κυψέλες (blisters) από αλουμίνιο/αλουμίνιο ψυχρής εξελάσεως (cold - formed) συσκευασμένες σε κουτιά των 7 (10 mg μόνο), 10, 28, 30, 35, 56, 70 και πολυσυσκευασίες των 70 (2 συσκευασίες των 35) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos Epistaxis9
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Επίσταξη9
Spanish: Distonía (incluyendo crisis oculógiras)11
Greek: Δυστονία (περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών) 11
Spanish: 9 Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina
Greek: 9 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERNO DEL MULTIPACK (SIN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Spanish: Olanzapina Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg y 20 mg están disponibles en envases de 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 multipack de 35) y 70 comprimidos recubiertos.
Greek: Κυψέλες (blisters): Tα Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) και 70 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: En los mismos ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos adversos cerebrovasculares (p. ej., ictus, isquemia cerebral transitoria), algunos de ellos de desenlace mortal.
Greek: Στις ίδιες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE π.χ., εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με μοιραία έκβαση.
Spanish: Olanzapina Mylan puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το OLANZAPINE MYLAN ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τους.
Spanish: EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045
Greek: EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051
Spanish: También contiene lactosa monohidrat y lecitina de soja.
Greek: Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική και λεκιθίνη σόγιας.
Spanish: • Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son: oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
Greek: Το Olanzapine Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για την θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων: Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πίστεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: Aumento de peso13, niveles de triglicéridos elevados14, aumento del apetito Frecuentes: Niveles de colesterol elevados15
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση σωματικού βάρους13, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων14, αύξηση της όρεξης.
Spanish: (ver secciones 4.5 y 5.2).
Greek: 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Spanish: SN: {número}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός}
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERNO DEL MULTIPACK (CON BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Spanish: Lactosa monohidrato
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου
Spanish: Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Mylan mientras se lo diga su médico.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με Olanzapine Mylan για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Spanish: Frascos: Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 90 días.
Greek: Φιάλες: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρησιμοποιήστε μέσα σε 90 μέρες.
Spanish: Olanzapina Mylan 7,5 mg está disponible en envases de 28, 56, 98 x 1 y 100 comprimidos recubiertos.
Greek: To Olanzapine Mylan 7,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 και 100
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos primarios de la olanzapina sobre el sistema nervioso central, se recomienda prudencia cuando se combine con otros medicamentos de acción central o con alcohol.
Greek: Με δεδομένη την κυρία δράση της ολανζαπίνης στο KNΣ, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγησή της με άλλα φάρμακα που δρουν επίσης στο KNΣ καθώς και με το αλκοόλ.
Spanish: Conservación de Olanzapina Mylan Contenido del envase e información adicional
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Olanzapine Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Los comprimidos de Olanzapina Mylan contienen lactosa.
Greek: Tα δισκία ολανζαπίνης περιέχουν λακτόζη.
Spanish: Uso de Olanzapina Mylan con otros medicamentos Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Mylan, si su médico se lo autoriza.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Olanzapine Mylan μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Spanish: No conservar por encima de 25 C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C.
Spanish: Uso de Olanzapina Mylan con alcohol No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Mylan porque puede producir somnolencia.
Greek: Δεν θα πρέπει να καταναλώνετε οποιοδήποτε αλκοολούχο ποτό, ενώ λαμβάνετε Olanzapine Mylan, διότι η ταυτόχρονη λήψη του Olanzapine Mylan και αλκοόλ είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Spanish: Blísteres perforados unidosis de aluminio/aluminio en cajas de 28 × 1, 56 × 1 (solo 7,5 mg), 98 × 1 (solo 5 mg, 7,5 mg y 10 mg) y 100 × 1 (solo 7,5 mg) comprimidos recubiertos con película.
Greek: συσκευασμένα σε κουτιά των 28 × 1, 56 × 1 (7,5 mg μόνο), 98 × 1 (5 mg, 7,5 mg και 10 mg μόνο) και
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes que presentaban manía bipolar, el tratamiento combinado con valproato y olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4,1 %; un posible factor asociado podría ser la presencia de niveles plasmáticos elevados de valproato.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1%.
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥1,69 mmol/l-<2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥2,26 mmol/l).
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL FRASCO Y DE LA CAJA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Spanish: Cómo tomar Olanzapina Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Olanzapine Mylan
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas con tratamiento de combinación de 18 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto estabilizados con olanzapina y estabilizadores del ánimo (litio o valproato), el tratamiento de combinación de larga duración con olanzapina y litio o valproato no fue superior de forma estadísticamente a litio o valproato en monoterapia atendiendo al criterio sindrómico de retraso de la recaída en el trastorno bipolar.
Greek: Σε μια 18-μηνη μελέτη συγχορήγησης, σε ασθενείς σε μανιακό ή μικτό επεισόδιο, οι οποίοι σταθεροποιήθηκαν με ολανζαπίνη και ένα σταθεροποιητή της διάθεσης (λίθιο ή βαλπροϊκό), η μακροχρόνια συγχορήγηση ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό δεν ήταν στατιστικά σημαντικά υπερέχουσα της μονοθεραπείας με λίθιο ή βαλπροϊκό, όσον αφορά την καθυστέρηση της εμφάνισης υποτροπής της διπολικής διαταραχής, σύμφωνα με τα κριτήρια (διαγνωστικά) του συνδρόμου.
Spanish: Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 90 días.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρησιμοποίστε μέσα σε 90 μέρες.
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas y las exploraciones complementarias observadas durante la experiencia postcomercialización y en los ensayos clínicos.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και εργαστηριακών δοκιμασιών που παρατηρήθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και αυθόρμητων αναφορών.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen: hipersensibilidad (p. ej., inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel); diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma; convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla; tartamudeo; pulso lento; sensibilidad a la luz del sol; sangrado por la nariz; distensión abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o disminución de los periodos menstruales; y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και ερύθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της έμμηνης ρύσης και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Spanish: • carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico).
Greek: • καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητή διάθεσης), φλουβοξαμίνη αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης Olanzapine Mylan που λαμβάνετε.
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal al fármaco (ver sección
Greek: Σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκου των νεογνών (βλ. παράγραφο
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso 1
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αύξηση βάρους1 Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης 2,3
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen: cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre; aumento del apetito; mareos; agitación; temblor; movimientos extraños (discinesia); estreñimiento; sequedad de boca; erupción en la piel; pérdida de fuerza; cansancio excesivo; retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies; fiebre; dolor en las articulaciones; y, disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων,αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας ζάλη, ανησυχία., τρόμος, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), ασυνήθιστες κινήσεις (κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: Discinesia6
Greek: Ακαθησία6
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorias de índice de masa corporal (IMC).
Greek: 1 Κλινικά σημαντική αύξηση βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες με αρχική εκτίμηση
Spanish: Olanzapina Mylan 10 mg está disponible en envases de 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) y 70 comprimidos recubiertos.
Greek: To Olanzapine Mylan 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones (≥0,01 % y <0,1 %), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
Greek: Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01% και < 0,1%) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Spanish: Olanzapina Mylan 2,5 mg y 5,0 mg están disponibles en botes de 250 y 500 comprimidos recubiertos.
Greek: Tα Olanzapine Mylan 2,5 mg και 5,0 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 250 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6 %) un aumento del peso corporal 7 % con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1 %) un aumento ≥15 % del mismo y de forma frecuente (2,5 %) un aumento ≥25 %.
Greek: ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώματος (40,6%), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15% από το αρχικό βάρος σώματος (7,1%) και ≥ 25% ήταν συχνή (2,5%).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 250 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: 4 Observados para niveles basales normales en ayunas (<5,56 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥7 mmol/l).
Greek: 4 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,56 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Spanish: No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε αλλεργία στα φυστίκια ή στη σόγια, δεν πρέπει να πάρετε αυτά τα δισκία.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de polipropileno que contienen 100 (solo 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg), 250 (solo 2,5 mg y 5 mg) y 500 (solo 2,5 mg, 5 mg y 10 mg) comprimidos recubiertos con película.
Greek: 100 (7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg μόνο), 250 (2,5 mg και 5 mg μόνο) και 500 (2,5 mg, 5 mg και
Spanish: Almidón de maíz
Greek: Μεταβολές λιπιδίων
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4)12 Síntomas de retirada7,12
Greek: Συμπτώματα διακοπής 7,12
Spanish: El recubrimiento con película de cada comprimido de 7,5 mg contiene 0,18 mg de lecitina de soja.
Greek: Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 7,5 mg περιέχει 0,18 mg λεκιθίνη σόγιας.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de olanzapina si se inicia un tratamiento con un inhibidor del CYP1A2.
Greek: Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας με έναν από τους αναστολείς του CYP1A2, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ολανζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται.
Spanish: Si toma más Olanzapina Mylan del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olanzapine Mylan από την κανονική
Spanish: Síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ή δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας.
Spanish: Este medicamento contiene lecitina de soja.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Mylan son para administración vía oral.
Greek: Τα επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Mylan προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Spanish: El recubrimiento con película de cada comprimido de 20 mg contiene 0,20 mg de lecitina de soja.
Greek: Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 20 mg περιέχει 0,20 mg λεκιθίνη σόγιας.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa (como monohidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Spanish: Olanzapina Mylan 7,5 mg, 15 mg y 20 mg están disponibles en botes de 100 comprimidos recubiertos.
Greek: Tα Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: 3 Observados para niveles basales normales en ayunas (<5,17 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥6,2 mmol/l).
Greek: 3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).