FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Materialerne skal omfatte en vejledning til patienter med vigtig sikkerhedsinformation om Mayzent samt et påmindelseskort til kvinder, der kan blive gravide.
Latvian: Materiālos būs iekļauti norādījumi pacientiem ar galveno drošuma informāciju par Mayzent, kā arī grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība.
Danish: Dette afgøres ved hjælp af en blod- eller spytprøve, der viser aktiviteten af patientens CYP2C9-leverenzym.
Latvian: To nosaka, veicot asins analīzes vai siekalu analīzes, lai mērītu pacienta aknu fermenta CYP2C9 aktivitāti.
Danish: Hvorfor er Mayzent godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Mayzent ir reģistrētas ES?
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter med kræft og visse immunforstyrrelser på grund af dets indvirkning på immunsystemet.
Latvian: Mayzent arī nedrīkst lietot pacienti ar vēzi un noteiktiem imunitātes traucējumiem, ņemot vērā zāļu ietekmi uz imūnsistēmu.
Danish: Det anvendes hos patienter med aktiv sygdom, dvs. patienter, der stadig får attakter, eller hos hvem scanninger viser tegn på inflammation.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar aktīvu slimību, proti, pacientiem, kuriem skenēšanas rezultāti joprojām uzrāda recidīvus vai iekaisuma pazīmes.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft visse alvorlige infektioner (progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis).
Latvian: Zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem iepriekš bijušas noteiktas smagas infekcijas (zināmas kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija anamnēzē vai kriptokoku meningīts).
Danish: Mayzent fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Latvian: Mayzent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at Mayzent kun bør anvendes hos patienter, hvis sygdom er aktiv med tegn på inflammation.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Mayzent jālieto tikai pacientiem ar aktīvu slimību un bez iekaisuma pazīmēm.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Mayzent, skal sørge for, at de læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager oplysningsmateriale, herunder en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, forbehandling og langtidsovervågning af patienterne.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mayzent, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus, tostarp kontrolsarakstu, kas ietver nepieciešamo skrīningu, iepriekšēju ārstēšanu un pacientu ilgtermiņa uzraudzību.
Danish: I studiet sås sygdomsprogression hos 25 % af de patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose, der tog Mayzent, sammenholdt med 35 % af de patienter, der tog placebo (et uvirksomt stof).
Latvian: Pētījuma laikā slimība progresēja 25 % pacientu ar aktīvu sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, kuri lietoja Mayzent, salīdzinot ar 35 % pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som en forværring af sygdommen, uafhængigt af attakker, der vedvarer i mindst 3 måneder som vurderet på den såkaldte EDSS-standardskala.
Latvian: Slimības progresēšana tika definēta kā slimības pasliktināšanās, kas notiek neatkarīgi no recidīva un saglabājas vismaz trīs mēnešus, vērtējot ar standarta skalu, ko dēvē par paplašinātas invaliditātes stāvokļa skalu (Expanded Disability Status Score, EDSS).
Danish: En oversigt over Mayzent, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Mayzent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu.
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde, patienter med visse hjertesygdomme (på grund af indvirkningen på hjerterytmen og blodtrykket), patienter med alvorlige leversygdomme, gravide kvinder eller kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker prævention.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem nesen ir bijis insults, un pacientiem ar noteiktiem sirds traucējumiem (ņemot vērā zāļu ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu) un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī grūtniecēm un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Danish: Hvad er Mayzent, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Mayzent un kāpēc tās lieto?
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Mayzent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mayzent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Det aktive stof i Mayzent, siponimod, blokerer aktiviteten af visse cellereceptorer (mål), der kaldes sphingosin-1-fosfatreceptorer, som er med til at regulere lymfocytters (immune cellers) bevægelse i kroppen.
Latvian: Mayzent aktīvā viela siponimods bloķē dažu uz šūnām esošu receptoru (mērķu) darbību, kurus dēvē par sfingozīna 1-fosfāta receptoriem un kuri ir iesaistīti limfocītu (imūnsistēmas šūnu) pārvietošanā pa organismu.
Danish: Mayzent må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (siponimod), jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret siponimodu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma aizsargsistēma) uzbrūk nervu aizsargapvalkam galvas un muguras smadzenēs un bojā to.
Danish: Bivirkningerne ved Mayzent svarer til bivirkningerne ved et andet lægemiddel (fingolimod) mod multipel sklerose, der virker på lignende måde, og anses som acceptable.
Latvian: Mayzent blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas ir citām multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētām zālēm (fingolimodam), kas darbojas līdzīgi, un tās ir uzskatāmas par pieņemamām.
Danish: Mayzent er et lægemiddel til behandling af voksne med en fremskreden form for multipel sklerose, der kaldes sekundær progressiv multipel sklerose.
Latvian: Mayzent ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu multiplo sklerozi (MS), ko dēvē par sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mayzent fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mayzent, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan virker Mayzent?
Latvian: Kā Mayzent darbojas?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mayzent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Mayzent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mayzent?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mayzent?
Danish: Mayzent blev påvist at være effektivt til at udskyde sygdomsprogression i et 3-årigt hovedstudie, der omfattede 1.651 patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, hvoraf 779 havde aktiv sygdom med et attak inden for 2 år eller andre tegn på inflammation i henhold til scanninger.
Latvian: Trīs gadus ilgā pamatpētījumā, iesaistot 1651 pacientu ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, no kuriem 779 bija aktīva slimība ar recidīvu pēdējos divos gados vai citas skenēšanā konstatētas iekaisuma pazīmes, tika konstatēts, ka Mayzent efektīvi kavē slimības progresēšanu.
Danish: Hvordan anvendes Mayzent?
Latvian: Kā lieto Mayzent?
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 0,25 mg dagligt i to dage, som derefter øges gradvist, indtil vedligeholdelsesdosen nås på den 6. dag.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 0,25 mg devu dienā divas dienas.
Danish: Mayzent er effektivt til at forsinke progressionen af sekundær progressiv multipel sklerose hos patienter med aktiv sygdom.
Latvian: Mayzent efektīvi kavē sekundāri progresējošas multiplās sklerozes progresēšanu pacientiem ar aktīvu slimību, tomēr pacientiem bez aktīvas slimības zāļu sniegtie ieguvumi netika konstatēti.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mayzent?
Latvian: Kādi Mayzent ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: • Andre påmindelser:
Latvian: • Citi atgādinājumi:
Danish: Dette skal gentages med passende intervaller.
Latvian: Tas ir jāatkārto ar piemērotiem intervāliem.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un, iespējams, pat dzīvību apdraudošas.
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Latvian: Sekojiet norādījumiem uz iepakojuma (skatīt arī tabulu „Titrēšanas iepakojums").
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
Latvian: 78% pacientu iepriekš saņēmuši ārstēšanu MS.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecumā grupā.
Danish: (Primært endepunkt)
Latvian: (Primārais mērķa kritērijs)
Danish: • hvis du har en infektion.
Latvian: • ja Jums ir infekcija.
Danish: Der er ikke rapporteret sådanne hændelser for siponimod i udviklingsprogrammet.
Latvian: Par šādiem notikumiem nav ziņots siponimoda attīstības programmā.
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Latvian: Negaidīti neiroloģiski vai psihiatriski simptomi/pazīmes
Danish: • svaghed (asteni)
Latvian: • vājums (astēnija),
Danish: Gennemsnit af måned 12 og måned 24
Latvian: Vidējais 12. mēnesī un 24. mēnesī.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Lietojiet tableti(-es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Danish: • hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka MS pasliktinās vai novērojat jaunus vai neparastus simptomus.
Danish: Forskel i procentvis ændring af hjernevolumen
Latvian: Procentuālu smadzeņu tilpuma izmaiņu starpība
Danish: Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
Latvian: Abām sugām pieauga prenatāla mirstība.
Danish: • Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
Latvian: • pacienta/aprūpētāja vadlīnijas, kas jāizsniedz visiem pacientiem;
Danish: Fra en model for tilbagevendende hændelser
Latvian: No modeļa atkārtotiem notikumiem.
Danish: Estimeret CL/F (l/t)
Latvian: Aprēķinātais CL/F (l/st)
Danish: • hvis du planlægger at blive vaccineret.
Latvian: • ja Jūs plānojat vakcinēties.
Danish: Siponimod kan tages med eller uden mad.
Latvian: Siponimodu lieto kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav kontrolēts ar zālēm.
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Siponimoda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Danish: Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
Latvian: Siponimoda absolūtā orālā biopieejamība ir aptuveni 84%.
Danish: *2*3-genotype.
Latvian: *2*3 genotipu.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Latvian: Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā parasti.
Danish: Siponimods tilsyneladende elimineringshalveringstid er ca. 30 timer.
Latvian: Siponimoda šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Danish: Mayzent svækker dit immunsystem.
Latvian: Mayzent vājina Jūsu imūnsistēmu.
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 1% no visiem ārstēšanas pārtraukumiem atbilda vienam no šiem kritērijiem.
Danish: Effekten fortsatte med fortsat behandling.
Latvian: Efekts saglabājās, turpinot ārstēšanu.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holdes under observation.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot.
Danish: • Bradyarytmi (herunder overledningsforstyrrelser) ved initiering af behandling:
Latvian: • Bradiaritmija (ieskaitot vadīšanas traucējumus) ārstēšanas uzsākšanas laikā:
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er relevant for dig.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Danish: Siponimod passerer let blod-hjernebarrieren.
Latvian: Siponimods viegli šķērso asins-smadzeņu barjeru.
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Latvian: Jums var nebūt simptomu vai arī Jums var būt reibonis vai nogurums.
Danish: Du skal starte forfra ved dag 1.
Latvian: Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Danish: Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Latvian: Papildu 0,25 mg iedarbība 5. dienā neapdraud pacienta drošumu.
Danish: • De potentielle langsigtede, sikkerhedsmæssige konsekvenser hos dårlige CYP2C9metabolisatorer:
Latvian: • Iespējama ilgtermiņa ietekme uz drošumu vājiem CYP2C9 metabolizētājiem:
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Latvian: Pētījuma ilgums atsevišķiem pacientiem bija mainīgs (mediānais pētījuma ilgums bija 21 mēnesis, diapazons no 1 dienas līdz 37 mēnešiem).
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forekom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Latvian: Lielākā daļa paaugstināšanās gadījumu notika 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
Latvian: Ātrums, kādā šīs zāles sadalās (metabolizējas) organismā, atšķiras katram pacientam, tāpēc dažādiem cilvēkiem nepieciešamas atšķirīgas devas.
Danish: • Reproduktionstoksicitet:
Latvian: • Reproduktīvā toksicitāte:
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
Latvian: 6. dienā Jūs pāriesiet uz Jūsu pastāvīgo ārstēšanas devu.
Danish: Der blev sjældent observeret en hjertefrekvens på under 40 slag/minut.
Latvian: Reti novērots sirdsdarbības ātrums zem 40 sitieniem minūtē.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
Latvian: Izglītojošā paketē ārstiem iekļauti arī īpaši piesardzības pasākumi.
Danish: Siponimod udøvede intet fototoksisk potentiale eller afhængighedspotentiale og var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Latvian: Siponimods neuzrādīja fototoksisku vai atkarības potenciālu un nebija genotoksisks in vitro un in vivo.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig anvendelse af disse lægemidler og siponimod.
Latvian: Nav pieejami dati par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar siponimodu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er hovedpine (15 %) og hypertension (12,6 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir galvassāpes (15%) un hipertensija (12,6%).
Danish: Karakteristika i bestemte grupper eller særlige populationer
Latvian: Raksturlielumi specifiskās pacientu grupās vai īpašās populācijās
Danish: • vacciner.
Latvian: • vakcīnas.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgi uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, ja pastāv risks, ka Jūsu sirdsdarbība kļūs lēnāka vai neregulāra.
Danish: Begge er enkeltnukleotid-polymorfismer.
Latvian: Abi ir viena nukleotīda polimorfismi.
Danish: • patienter med nedenstående tilstande.
Latvian: • Pacientiem ar zemāk minētajiem stāvokļiem.
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Danish: Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Latvian: Pirms Mayzent palaišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītības programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
Latvian: o Jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade ir izzudusi, ja tiek novēroti šādi notikumi: a.
Danish: Fertilitet og reproduktionstoksicitet
Latvian: Fertilitāte un reproduktīvā toksicitāte
Danish: Mayzent kan passere over i modermælken, og der er risiko for alvorlige bivirkninger for barnet.
Latvian: Mayzent var nonākt mātes pienā, un pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.
Danish: Mayzent er med til at beskytte centralnervesystemet (CNS) mod angreb fra kroppens eget immunsystem.
Latvian: Mayzent palīdz aizsargāt centrālo nervu sistēmu (CNS) no organisma imūnsistēmas uzbrukumiem.
Danish: Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
Latvian: QT intervāla pagarināšanas iespējamība
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Mayzent til ældre patienter.
Latvian: Par Mayzent lietošanu gados vecākiem pacientiem pieredzes nav.
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
Latvian: • ārsta kontrolsaraksts, kas jāņem vērā pirms Mayzent izrakstīšanas,
Danish: Siponimod fordeles til kropsvæv med et moderat middelfordelingsvolumen på 124 liter.
Latvian: Siponimods tiek izplatīts ķermeņa audos ar mērenu vidējo izkliedes tilpumu 124 litri.
Danish: Hos aber blev der desuden observeret virkninger på muskler og hud.
Latvian: Pērtiķiem tika papildus novērota ietekme uz muskuļiem un ādu.
Danish: Tiden (Tmax) til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter flere orale administrationer af siponimod er ca. 4 timer (interval: 2 til 12 timer).
Latvian: Laiks (Tmax), lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) pēc vairākkārtējas iekšķīgas siponimoda lietošanas, ir aptuveni 4 stundas (diapazons: no 2 līdz 12 stundām).
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
Latvian: Ir ieteicama novērošanas pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Danish: Information om, at monitoreringen kan blive forlænget til natten over, hvis patienten oplever symptomer i løbet af de første 6 timer.
Latvian: Informācija, ka novērošanu var būt nepieciešams pagarināt pa nakti, ja pacientam pirmo 6 stundu laikā parādās simptomi.
Danish: Ikke-bekræftende p-værdi; hierarkisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås
Latvian: Neapstiprinoša p vērtība; hierarhiskā testēšanas procedūra tika izbeigta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Danish: Den kan forekomme hos patienter, der tager lægemidler som fx Mayzent og andre lægemidler, der bruges til at behandle MS.
Latvian: Tie var rasties pacientiem, kas lieto tādas zāles kā Mayzent un citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Danish: • Langsom hjerterytme (bradyarytmi)
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Danish: I sjældne tilfælde kan resultaterne af prøven vise, at du ikke må tage Mayzent.
Latvian: Retos gadījumos analīžu rezultāts var norādīt, ka Jums nevajadzētu lietot Mayzent.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mayzent
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mayzent
Danish: Faldene efter administration på de efterfølgende dage er mindre udtalte.
Latvian: Samazinājums pēc devas lietošanas nākamajās dienās ir mazāk izteikts.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (atrioventrikulāra blokāde),
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika pirmo 3-4 ārstēšanas mēnešu laikā.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele sammen med vand.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Danish: Fra Cox-modellering for tid til progression
Latvian: No Koksa modeļa laikam līdz progresēšanai.
Danish: Total og ubundet AUC var kun let forøget (med 23 til 33 %) sammenlignet med raske forsøgsdeltagere.
Latvian: Kopējā un nesaistītā AUC bija tikai nedaudz palielināta (par 23% līdz 33%), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA42
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører betydningsfuld fjernelse af siponimod fra kroppen.
Latvian: Ne dialīze, ne plazmas apmaiņa neizraisa nozīmīgu siponimoda izvadi no organisma.
Danish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1.099)
Latvian: A2304 (EXPAND) Siponimods 2 mg (n=1099)
Danish: • hvis du kan blive gravid, da siponimod kan skade det ufødte barn, hvis det bruges under graviditet.
Latvian: • ja Jums varētu iestāties grūtniecība, jo siponimods var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniecības laikā.
Danish: Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
Latvian: Ārsts var izlemt nenozīmēt Jums Mayzent, jo tas var pastiprināt ietekmi uz neregulāru sirdsdarbību.
Danish: Siponimod absorberes ekstensivt (≥70 %, baseret på mængden af radioaktivitet udskilt i urin og mængden af metabolitter i fæces ekstrapoleret til uendelighed).
Latvian: Siponimoda uzsūkšanās ir plaša (≥70%, pamatojoties uz urīnā izdalīto radioaktivitātes daudzumu un metabolītu daudzumu izkārnījumos, kas ekstrapolēti līdz bezgalībai).
Danish: Reduktion af lymfocytter i perifert blod
Latvian: Limfocītu skaita samazināšana perifērajās asinīs
Danish: Mayzent forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og bruge maskiner, når du får den almindelige behandlingsdosis.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Mayzent ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja lietojat pastāvīgu ārstēšanas devu.
Danish: Årlig attakhyppighed (Annualised relapse rate ARR)
Latvian: Ikgadējo recidīvu biežums (Annualised relapse rate, ARR)
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager eller får nogen af følgende lægemidler eller behandlinger:
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai saņemat kādas no nosauktajām zālēm vai ārstēšanas veidiem:
Danish: Patienterne skal fortælle alle læger, de konsulterer, at de er i behandling med siponimod.
Latvian: Pacientiem jāinformē visi ārsti, kas viņus konsultē, ka viņi saņem ārstēšanu ar siponimodu.
Danish: Siponimod påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Siponimods neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams veikt elektrokardiogrammu (EKG) pirms devas lietošanas un novērošanas perioda beigās.
Danish: Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
Latvian: Jums iedos titrēšanas iepakojumu, lietojot kuru, Jūsu deva pakāpeniski pieaugs 5 dienu laikā.
Danish: Behandling med Mayzent vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af MS.
Latvian: Ārstēšanu ar Mayzent uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.