FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cmed tipică care produce jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 20 (EC50) a fost de 17 µg/ml (IÎ 95 %: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Romanian: Rata de rǎspuns la acest moment observatǎ pentru ACR 20 a fost de 91 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ACR 20 f'dan il-punt taż-żmien kien ta' 91%.
Romanian: Răspunsul clinic la săptămâna 16 și 48 Rezultatele importante ale studiilor CIMPASI-1 și CIMPASI-2 sunt prezentate în Tabelul 11.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
Romanian: Ecran de informații
Maltese: Skrijn ta' informazzjoni
Romanian: Cimzia 400 mg + MTX o dată la 4 săptămâni N=69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
Romanian: Cimzia este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapia sistemică.
Maltese: Cimzia huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza (vezi pct. 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (PsA001) pe un număr de 409 pacienţi ≥ 18 ani cu artrită psoriazică activă cu debut la vârsta adultă de cel puţin 6 luni, definite de criteriile CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, Criterii de Clasificare pentru Artrita Psoriazică).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta`ta' Cimzia kienu mkejjla f'prova klinika (PsA001) multi-ċentrali, randomizzata, double-blind, ikkontrollata mil-plaċebo f' 409 pazjent ≥18 -il sena b'artrite psorijatika attiva li bdiet meta kienu adulti għal mill-inqas 6 xhurs kif definit mill-kriterja tal-Kriterja ta' Klassifikazzjoni għal-Artrite Psorijatika (CASPAR).
Romanian: Psoriazis în plăci
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia a fost evaluată la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, la care nu se administraseră MARMB, într-un studiu dublu-orb, placebo-controlat, randomizat (C EARLY).
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienet mkejjla f' pazjenti adulti DMARD-naïve b'RA attiv f'prova klinika randomizzata, ikkontrollata mill-plaċebo, double-blind (C-EARLY).
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate până la săptămâna 16, procentul pacienților cu evenimente adverse grave a fost de 3,5 % pentru Cimzia și 3,7 % pentru placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
Romanian: Poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilartrită axială, psoriazis în plăci
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Romanian: Inhibarea inflamației evidențiată prin Rezonanță Magnetică Nucleară (RMN) Într-un sub-studiu imagistic incluzând 153 de pacienți, semnele inflamației au fost evaluate prin RMN în săptămâna a 12-a și exprimate ca modificare față de valorile inițiale în scorul SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, Consorțiul pentru Cercetarea Spondilartritei din Canada) pentru articulațiile sacroiliace și scorul ASspiMRI-a cu modificările Berlin pentru coloana vertebrală.
Maltese: L-inhibizzjoni tal-infjammazzjoni f' Magnetic Resonance Imaging (MRI) F' sub-studju bl-immaġini li jinkludi 153 pazjent, sinjali ta' infjammazzjoni kienu mkejjla b' MRI f' ġimgħa 12 u espressi bħala bidla mill-linja bażi fil-punti tal-fl- SPARCC (Consorzju tal-Kanada tarRiċerka tal-iSpondiloartrite) għal ġogi sakroiljaċi u ASspiMRI-punti tal-modifikazzjoni Berlin tassinsla tad-dahar.
Romanian: Tabelul 11: Răspunsul clinic în studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2 la săptămâna 16 și săptămâna 48
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv MTX, este inadecvat.
Maltese: • għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva (RA) moderata u severa f'pazjenti adulti meta irrispons għal mediċini ta' kontra l-artrite rewmatika li jbiddlu il-marda (DMARDs) li jinkludi MTX, ma kinitx adekwata.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate în 2 studii dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticaţi conform criteriilor Colegiului american de reumatologie (American College of Rheumatology -ACR), RA-I (RAPID 1) şi RA-II (RAPID 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienu mkejla f'2 provi kliniċi double blind, randomised u kontrollat mill-plaċebo f'pazjenti t'eta` ≥ 18 il-sena b' artrite rewmatika attiva dijanjożizzata skont il-kriterji talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR), RA-I (RAPID 1) u RA-II (RAPID 2),.
Romanian: • splinǎ mǎritǎ
Maltese: • l-isklerożi multipla
Romanian: Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodju'.
Romanian: Infecţii grave, inclusiv sepsis şi tuberculoză (inclusiv cea miliară, diseminată şi formele extrapulmonare) şi alte infecţii oportuniste (de exemplu histoplasmoză, nocardia, candidoză) au fost raportate la pacienţii care utilizează Cimzia.
Maltese: Infezzjonijiet serji, inkluż sepsis u tuberkulożi (inkluż dik miliary, disseminata u extrapulmonarja) u infezzjonijiet opportunistiċi ( eż. histoplasmosis, nocardia, candidiasis), ġew rappurati f'pazjenti li kienu fuq Cimzia.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilorsubstanţei biologic active Sandoz GmbH
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Sandoz GmbH
Romanian: În grupul cu placebo, 52 % dintre pacienţi nu au prezentat nicio evoluţie radiografică (mTSS ≤0,0) la săptămâna 52, comparativ cu 69 % în grupul de tratament cu Cimzia 200 mg.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 52% talpazjenti ma kellhomx progressjoni radjografika (mTSS ≤ 0.0) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 69% fil-grupp trattament ta' Cimzia 200 mg.
Romanian: Tulburări endocrine
Maltese: Disturb fis-sistema endokrinarja
Romanian: Tratamentul cu Cimzia nu a fost studiat în mod special la pacienţi cu lupus (vezi pct. 4.8).
Maltese: Cimzia ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b' lupus (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În studiul clinic AS001, în săptămâna a 12-a, s-au obținut răspunsuri ASAS20 la 58 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 200 mg din 2 în 2 săptămâni și la 64 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 400 mg din 4 în 4 săptămâni, în comparație cu 38 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,01).
Maltese: Fil-prova klinika AS001, f'Ġimgħa 12 kien hemm risponsiASAS20 f' 58% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 200 mg kull ġimgħatejn u 64% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li rċievew plaċebo (p < 0.01).
Romanian: Acest lucru poate dura până la 15 secunde.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
Romanian: Placebo N=57
Maltese: Plaċebo N=57
Romanian: Instrucțiuni pentru auto-injectarea Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, în cazul copiilor, adolescenţilor şi tinerilor adulţi (cu vârsta până la 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (tratamentul a fost iniţiat la o vârstă mai miciă sau egală cu 18 ani).
Maltese: Tumuri, xi drabi fatali, kienu rrappurtati fit-tfal, addoloxxenti u adulti żgħar (sa eta` ta' 22 sena) trattati b'mediċini ta' kontra TNF (bidu tal-kura ≤ 18-il sena t'eta`) wara it-tqegħid fis-suq.
Romanian: • inflamaţii ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgia
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Romanian: Inhibarea progresiei radiologice s-a menținut în continuare până la săptămâna 216 pentru pacienții care au rămas în studiu.
Maltese: L-inhibizzjoni ta' progressjoni radjografika kompliet tiġi mantenuta sa Ġimgħa 216 fil-pazjenti li baqgħu fl-istudju.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Romanian: Infecțiile grave au inclus și infecţiile oportuniste invazive (de exemplu pneumocistoză, esofagită fungică, nocardiază şi herpes zoster diseminat).
Maltese: Infezzjonijiet serji inkludew ukoll infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. pnewmocistożi, esofagite fungali, nokardjożi u herpes zoster disseminat).
Romanian: Pacienții au avut boală activă, definită conform Indicelui Bath de Activitate a Bolii pentru Spondilita Anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4, durere spinală ≥ 4 pe o Scală de Evaluare Numerică (Numerical Rating Scale, NRS) de la 0 la 10 și PCR crescută sau dovezi actuale de sacroileită la Rezonanța Magnetică Nucleară (RMN).
Maltese: Pazjenti kellhom marda attiva kif definit mill-Indiċi ta' Attivita` tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath (BASDAI) ≥ 4, uġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala ta' 0 sa 10 Skala ta' Kejl Numerika (NRS) u CRP ogħla jew evidenza kurrenti ta' sakroiliite fuq Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Romanian: Frecvența a fost crescută atât la pacienții tratați cu placebo (2,8 % vs. 0,4 % la populațiile cu SpAax și, respectiv, cu AR), cât și la pacienții tratați cu Cimzia (4,7 % vs. 0,8 % la populațiile cu SpAax și, respectiv, cu AR).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla kemm f'pazjenti trattati b'plaċebo (2.8% vs 0.4% f' popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament) kif ukoll f'pazjenti trattati b'Cimzia (4.7% vs 0.8% f'popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament).
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii de tract respirator superior, infecţii ale căilor urinare, infecţii de tract respirator inferior și infecţii virale herpetice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia poate determina formarea de anticorpi antinucleari (ANA) şi, mai puţin frecvent, apariţia unui sindrom pseudolupic (vezi pct. 4.8).
Maltese: Trattament b'Cimzia twassal għall-formazzjoni ta' antikorpi anti-nuklejari (ANA) u, rarament, f'żvillup ta' sindromu li jixbaħ lil lupus (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Ameliorările în ASAS 5/6, Remisia Parțială și BASDAI-50 au fost semnificative statistic în săptămâna a 12-a și săptămâna a 24-a și s-au menținut până în săptămâna 48 în populația globală, precum și în subpopulații.
Maltese: Titjib f' ASAS 5/6, Remissjoni Parzjali u BASDAI-50 kienu statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 u kienu miżmuma sa Ġimgħa 48 fil-popolazzjoni kollha kif ukoll fis-sub-popolazzjonijiet.
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat concomitent AINS şi medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii au reprezentat 72,6 % şi, respectiv, 70,2 %.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Romanian: În cadrul studiile clinice în care s-a utilizat concomitent anakinra (un antagonist de interleukină-1) sau abatacept (un modulator CD28) şi un alt antagonist de TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe şi neutropenie, fără evidenţierea unor beneficii suplimentare comparativ cu administrarea de antagonist de TNF în monoterapie.
Maltese: F'provi kliniċi, bl'użu flimkien ta' anakinra (antagonist ta' interleukin-1) jew abatacept (modulatur CD28) u mediċini ta' kontra TNF ieħor etanercept, ġew rappurtati infezzjonijiet severi u newtropenja, u ma kienx hemm benefiċji ogħla meta mqabbel ma' terapija b' mediċini ta' kontra TNF weħedha.
Romanian: Utilizarea și ajustarea dozei de medicamente de îngrijire standard (ÎS) (de ex., AINS, DMARD, corticosteroizi, analgezice) au fost permise în orice moment.
Maltese: Utilizzazzjoni u aġġustament tad-doża tal-medikazzjoni tal-istandard tal-kura (SC) (eż., NSAIDs, DMARDs, kortikosterojdi, analġesiċi) ġew permessi fi kwalunkwe żmien.
Romanian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medie (DS)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medja (SD)
Romanian: Rare tentativă de suicid, delir, tulburări mentale
Maltese: rari attentat ta' suwiċidju, delirju, impediment talmoħħ
Romanian: Cimzia este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Maltese: Cimzia jintuża biex jittratta psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Romanian: • greaţă
Maltese: • uġigħ
Romanian: Apăsați
Maltese: ASDAS-MI
Romanian: Săptămâna 52
Maltese: Ġimgħa 52
Romanian: Tabelul 4: Studiul C-EARLY: procentul pacienţilor aflaţi în remisie susţinută şi cu activitate redusă a bolii, susţinută, în Săptămâna 52.
Maltese: Tabella 4: Prova C-EARLY: perċentaġġ tal-pazjenti f' rimissjoni sostenut u attivita` baxxa talmarda sostenuta f' Ġimgħa 52
Romanian: • spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
Maltese: • spondiloartrite axjali attiva (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankilosing),
Romanian: • tulburǎri tiroidiene (guşǎ, obosealǎ, pierdere în greutate)
Maltese: • mard tat-tirojde (gotta, għejja, nuqqas fil-piż)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate până în săptămâna 16 au fost incluse în clasele de organe, aparate și sisteme Infecții şi infestări, raportate la 6,1 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 7 % dintre pacienții cărora li se administra placebo, Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare, raportate la 4,1 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 2,3 % dintre pacienții cărora li se administra placebo și Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat, raportate la 3,5 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 2,8 % dintre pacienții cărora li se administra placebo.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrappurtati sa Ġimgħa 16 kienu jaqgħu taħt is-sistema talklassifika tal-organi Infezzjonijiet u infestazzjonijiet, irrappurtati f'6.1% tal-pazjenti fuq Cimzia u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo, Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata, irrappurtati f'4.1% talpazjenti fuq Cimzia u 2.3% tal-pazjenti fuq plaċebo, u Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda, irrappurtati f'3.5% tal-pazjenti fuq Cimzia u 2.8% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Cimzia, în asociere cu MTX, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la adulţi când răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat.
Maltese: Cimzia, flimkien ma' MTX, huwa indikat għat-trattament ta' artrite psorijatika fl' adulti meta r-rispons għal terapija DMARD li ngħatat qablel kienet inadekwata.
Romanian: Săptămâna 16
Maltese: Ġimgħa 16
Romanian: Scăderea medie (ameliorare) a scorului DLQI față de momentul inițial a variat între -8,9 și -11,1 cu Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu între -9,6 și -10,0 cu Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, față de între -2,9 și -3,3 pentru placebo la săptămâna 16.
Maltese: It-tnaqqis medju (titjib) fid-DLQI mil-linja bażi kien bejn -8.9 u -11.1 għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn, bejn -9.6 u -10.
Romanian: Rare creşterea concentraţiei sanguine de acid uric
Maltese: Rari żieda fil-uric acid fid-demm
Romanian: Mai puţin frecvente tinitus, vertij
Maltese: Mhux komuni tinnitus, vertigo
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Romanian: În studiul clinic PsA001, inhibarea progresiei afectării structurale a fost evaluată radiologic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat (SSTm) şi a componentelor acestuia, Scorul de Eroziune (SE) şi scorul Îngustării Spaţiului Articular (Joint Space Narrowing, JSN) în săptămâna 24, în comparaţie cu valorile iniţiale.
Maltese: Fil-prova klinika PsA001, l-inhibizzjoni tal-progressjoni tal-ħsara strutturali kienet mkejjla radjografikament u espressa bħala total tal-iskala Sharp modifikat (mTSS) u l-komponenti tiegħu, liSkala ta' Erosjoni (ES) u l-iskala tad-djuq tal-ispazzju bejn il-ġogi (JSN) f'Ġimgħa 24, ikkomparati mal-linja bażi.
Romanian: • stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părţi a aparatului digestiv).
Maltese: • stenożi gastro-intestinali (djuq ta' parti mis-sistema diġestiva)
Romanian: Cimzia a fost studiat la 1112 pacienți cu psoriazis în studii controlate și în regim deschis cu durata de până la 18 luni.
Maltese: Cimzia ġie studjat f'1112-il pazjent bi psorjasi fi studji kkontrollati u open-label li damu sejrin sa 18-il xahar.
Romanian: În studiul CIMPACT, în rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16 cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni și care au fost randomizați din nou pentru a li se administra fie Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, fie placebo, a existat un procent mai crescut de pacienți cu răspuns PASI 75 la săptămâna 48 în grupurile de tratament cu Cimzia comparativ cu placebo (98,0 %, 80,0 % și respectiv 36,0 %).
Maltese: Fl-istudju CIMPACT, fost dawk li wrew rispons għal PASI 75 f'Ġimgħa 16 li rċevew Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn u li ġew magħżula mill-ġdid b'mod każwali jew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn, jew għal plaċebo, kien hemm perċentwali ogħla ta' dawk li wrew rispons għal PASI 75 f'Ġimgħa 48 fil-gruppi ta' Cimzia meta mqabbel mal-plaċebo (98.0%, 80.0% u 36.0%, rispettivament).
Romanian: Numărul (UE)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: Mărimea ambalajului bottle (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 100 comprimate
Maltese: 8 x 1 pillola (doża talunità)
Romanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Romanian: Nu sunt date disponibile.
Maltese: M'hemm l­ebda data disponibbli.
Romanian: Pantoprazol:
Maltese: Pantoprazole:
Romanian: Carbonat de calciu:
Maltese: Calcium carbonate:
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetin
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Romanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Clasificarea pe sisteme şi organe
Maltese: Klassi ta' sistemi tal organi
Romanian: • spasme musculare
Maltese: • spazmi muskolarji
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: itraconazol şi voriconazol)
Maltese: (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Romanian: BGP Products Switzerland GmbH Eestifiliaal Tel: + 372 6363 052
Maltese: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Romanian: b) Prezentare sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: b) Lista f' forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P, calciului şi fosforului au fost de 14%, 7% şi respectiv 8%.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Romanian: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Maltese: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Romanian: Valorile testosteronului
Maltese: Livelli ta' testosterone
Romanian: Cinacalcetul este metabolizat parţial de enzima CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, torasiċi u medjastinali
Romanian: Generalităţi
Maltese: Generali
Romanian: La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Romanian: • carcinom paratiroidian.
Maltese: • karċinoma fil-paratirojde.
Romanian: Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar:
Maltese: Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă
Maltese: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Romanian: Reacţiile adverse, considerate cel puţin posibil determinate de tratamentul cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în cele cu un singur braţ de tratament bazate pe evaluarea de evidenţă optimă a cauzalităţii sunt menţionate în continuare folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, kkunsidrati bħala tal-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet f' studji ikkontrolati b' placebo u studji single-arm ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità u huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Tulburări ale sistemului Imunitar
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Romanian: Învelişul comprimatului conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetin, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Romanian: Stearat de magneziu
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Romanian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb care a evaluat cinacalcet versus placebo din punct de vedere al reducerii riscului de mortalitate de orice cauză şi de evenimente cardiovasculare la 3883 pacienţi cu HPT secundar şi BRC trataţi cu dializă.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomized, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3883 pazjent b' HPT sekondarja u CKD li qed jirċievu dijalisi.
Romanian: Tulburări vasculare
Maltese: Disturbi vaskularji
Romanian: • indigestie (dispepsie)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)