FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky zo štúdií in vitro naznačujú, že existuje nízky potenciál pre medziliekové interakcie vzhľadom na enzýmovú indukciu enzýmov CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 amifampridínom.
Hungarian: A gyógyszereket metabolizáló enzimek potens induktorai (lásd 5.2 pont) Az in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az amifampridin okozta CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimindukció miatti gyógyszer interakciónak kicsi a valószínűsége.
Slovak: (ng·h/ml)
Hungarian: (ng·óra/ml)
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen kétely merül fel Önben, kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre 3-N-acetyl amifampridínu
Hungarian: A 3-N-acetil amifampridin átlagos PK paraméterei
Slovak: (ng·h/ml) stredný (S.D.), rozsah
Hungarian: AUC0-∞ (ng·h/ml) átlag (SD), tartomány
Slovak: Rozdiel Priemeru metódy najm.
Hungarian: LS átlagos különbség
Slovak: Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie ktorý je uvedený na obale po EXP.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: • chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)
Hungarian: • mozgászavar (korea), izomgörcs vagy -rángás (mioklónus),
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené s liekom FIRDAPSE
Hungarian: 1. táblázat: A FIRDAPSE alkalmazása esetén jelentett mellékhatások
Slovak: Expozícia amifampridínu bola vo všeobecnosti vyššia u osôb s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, avšak fenotyp NAT2 mal väčší vplyv na expozíciu amifampridínu u jednotlivcov, než ich stav funkcie obličiek (pozri tabuľku 4).
Hungarian: Mindazonáltal a NAT2 fenotípus nagyobb hatást fejt ki az egyéni amifampridin-expozícióra, mint a vesefunkció állapota (lásd 4. táblázat).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE
Hungarian: Tudnivalók a FIRDAPSE szedése előtt
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie QT intervalu - zistiteľné na elektrokardiograme), napr. sultoprid, dizopyramid, cisaprid, domperidón, rifampicín, a ketokonazol (pozri „Neužívajte FIRDAPSE")
Hungarian: EKG-val mutatható ki) pl. szultroprid, dizopiramid, ciszaprid, domperidon, rifampicin és ketokonazol (lásd: „Ne szedje a FIRDAPSE-t")
Slovak: bola až 2-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 3-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Az amifampridin AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 2-szer magasabb volt a lassú acetilálóknál és legfeljebb 3-szor magasabb a súlyos vesekárosodásbam szenvedő gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Slovak: na základe izolovaní nemetabolizovaného amifampridínu.a hlavného 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridínu v moči.
Hungarian: A biohasznosulás a nem metabolizált amifampridin visszanyerése és a vizelet fő 3-N-acetilált amifampridin tartalma alapján nagyjából 93-100%.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchiálna hypersekrécia, astmatický záchvat v prípade astmatických pacientov alebo pacientov s astmou v anamnéze, kašeľ neznáme hypestézia v ústach1, parestézia v ústach1, periférne a peribukálne parestézie, nauzea1
Hungarian: Bronchialis hypersecretio, asthmás betegnél vagy olyan betegnél fellépő asthmás roham, akinek az anamnéziséban asthma szerepel, köhögés
Slovak: • záchvaty v anamnéze (kŕče)
Hungarian: • kórelőzményben görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek,
Slovak: Mysténia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)) v Deň 4.
Hungarian: Az elsődleges végpont a beteg összbenyomási (Patient Global Impression, SGI) és a kvantitatív myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon.
Slovak: V štandardných skupinách testov in vitro a in vivo sa amifampridín sa neprejavil ako genotoxický.
Hungarian: Az amifampridin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatokban nem volt genotoxikus.
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom obsahujúce jednotkovú dávku
Hungarian: Perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsomagolás
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne (t.
Hungarian: A készítmény maximális ajánlott napi adagja 60 mg (vagyis egész napra elosztva összesen hat tabletta, időközökkel bevéve).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti poruchy srdcového rytmu, palpitácie neznáme
Hungarian: Szívritmuszavarok, palpitatio
Slovak: Riziko záchvatov závisí od dávky a je zvýšené u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú epileptický prah, vrátane používania lieku v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah (pozri časť 4.5).
Hungarian: A görcsrohamok kockázata dózisfüggő, és fokozott az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, amelyek csökkentik az epilepsziás görcsküszöböt.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s nedepolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. mivakurium, piperkurium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Hungarian: Nem depolarizáló izomrelaxáns hatású gyógyszerek Az amifampridin és a nem depolarizáló izomrelaxáns hatású gyógyszerek (például a mivakurium és a piperkurium) egyidejű alkalmazása mindkét készítmény hatását csökkentheti, és ezt figyelembe kell venni.
Slovak: Názov lieku bol 28. januára 2010 bol zmenený na Firdapse.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. január 28-án Firdapse-ra változtatták.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (10 mg).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Firdapse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Firdapse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Firdapse.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Firdapse-ról.
Slovak: Pôvodný názov Zenas.
Hungarian: Korábban Zenas-ként volt ismert.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firdapse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firdapse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: V ďalšej štúdii sa spojili údaje z dvoch uverejnených štúdií a skúmal sa zložený akčný potenciál svalu (CMAP).
Hungarian: Egy másik vizsgálat a két közzétett vizsgálat adatait összesítette, és az összetett izomakciós potenciált (CMAP) tanulmányozta.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením LEMS nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firdapse 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a LEMS-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firdapseot 2002. december 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firdapse?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firdapse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Keďže lieky s obsahom amifampridínu sa používajú v Európskej únii (EÚ) už viac ako 20 rokov, na podporu používania lieku Firdapse spoločnosť predložila výsledky štúdií o amifampridíne z odbornej literatúry.
Hungarian: Mivel amifampridint tartalmazó gyógyszereket már több mint 20 éve alkalmaznak az Európai Unióban (EU), a vállalat a tudományos szakirodalomban szereplő vizsgálatok eredményeit nyújtotta be a Firdapse alkalmazásának alátámasztására.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zenas na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. december 23-án az Európai Bizottság a Zenas-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firdapse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Firdapse-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Liek s úzkym terapeutickým oknom môže ľahko spôsobiť vedľajšie účinky, keď sa podáva v dávke, ktorá je trochu vyššia ako odporúčaná dávka.
Hungarian: A szűk terápiás ablakú gyógyszerek könnyen mellékhatásokat okozhatnak, ha ezeket az ajánlott adagnál kicsivel nagyobb adagban adják.
Slovak: Acetylcholín sa uvoľňuje z nervových zakončení počas tzv. doby depolarizácie.
Hungarian: Az acetilkolin az idegvégződésekből szabadul fel a „depolarizációnak" nevezett időszak alatt.
Slovak: Firdapse je 15 mg denne, ktorá sa každých 4 - 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne.
Hungarian: A Firdapse ajánlott kezdő adagja naponta 15 mg, amelyet négy-öt naponta 5 mg-mal lehet emelni, legfeljebb napi 60 mg-os adagig.
Slovak: Firdapse bol povolený za mimoriadnych okolností.
Hungarian: A Firdapse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Firdapse sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Firdapse alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: V dvoch publikovaných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 38 dospelých pacientov s LEMS, sa amifampridín porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: Két közzétett vizsgálatban, amelyekben 38, LEMS-ben szenvedő felnőtt vett részt, az amifampridint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Firdapse.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Firdapse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firdapse sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firdapse-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján találhatóema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Firdapse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Firdapse-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Firdapse je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amifampridín.
Hungarian: A Firdapse egy amifampridin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firdapse sú parestézia (nezvyčajné pocity, ako sú tŕpnutie a pichanie) a gastrointestinálne poruchy, napríklad epigastralgia (bolesť v okolí hornej časti žalúdka), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Hungarian: A vizsgálat szerint a Firdapse leggyakoribb mellékhatásai a fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés) és gyomor-bél rendszeri panaszok, mint például gyomortáji fájdalom (epigasztralgia), hasmenés, hányinger és hasfájás.
Slovak: Pacienti s nižším skóre NDS alebo QMG majú lepšiu funkciu svalov.
Hungarian: Az alacsonyabb NDS vagy QMG pontszámú betegeknek jobb az izomműködésük.
Slovak: Firdapse sa používa na liečbu symptómov Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.
Hungarian: A Firdapse-ot a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma (LEMS) által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi, ktoré majú úzke terapeutické okno.
Hungarian: Nem szabad továbbá szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti vychádzali z hodnotenia toho, ako dobre fungovali svaly, a to pomocou bodovacieho systému - buď pomocou skóre neurologickej nespôsobilosti (NDS) alebo kvantitatívneho skóre pre myasténiu gravis (QMS).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az izomműködés minőségének egy pontozási rendszer - az idegi eredetű mozgáskorlátozottság pontszáma (neurological disability score, NDS) vagy a miaszténia súlyosságának mennyiségi pontszáma (quantitative myasthenia gravis, QMG) - segítségével történő értékelésén alapult.
Slovak: CMAP je meradlom elektrickej aktivity vo svaloch.
Hungarian: A CMAP az izmokban kialakuló elektromos tevékenység mértéke.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firdapse a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Firdapse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu so sultopridom (antipsychotický liek), ani s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca).
Hungarian: Nem szabad szultopriddal (pszihotikus betegségek elleni gyógyszer) vagy ismerten QTc-megnyúlást (a szív elektromos aktivitásának megváltozását) okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Slovak: Firdapse bol pri liečbe pacientov s LEMS účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Firdapse hatékonyabb volt az LEMS-ben szenvedő betegek kezelésében, mint a placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Firdapse, amifampridín, je blokátor draslíkových kanálov, ktorý zabraňuje nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Hungarian: A Firdapse hatóanyaga, az amifampridin, egy káliumcsatorna-gátló szer, amely megakadályozza, hogy töltéssel rendelkező káliumrészecskék lépjenek ki az idegsejtekből.
Slovak: LEMS je choroba, pri ktorej pacienti trpia svalovou slabosťou v dôsledku zlyhania nervov pri prenose elektrických impulzov do svalov.
Hungarian: Az LEMS egy olyan betegség, amelynek során a betegeknél izomgyengeség lép fel, mert az idegek nem továbbítanak elektromos impulzusokat az izmok felé.
Slovak: Firdapse nesmú používať pacienti, ktorí majú epilepsiu, ani pacienti s nekontrolovanou astmou alebo s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (narušenie srdcového rytmu).
Hungarian: A Firdapse-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik epilepsziában szenvednek, illetve nem beállított asztmában vagy veleszületett QT-szindrómában (a szívverés zavara) szenvedő betegeknél.
Slovak: V tretej kombinovanej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Firdapse dosiahlo výraznejšie zlepšenie CMAP ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Hungarian: A harmadik, összesített vizsgálatban a Firdapse-ot szedő betegeknél a CMAP-ben nagyobb mértékű javulás következett be, mint a placebót szedő betegek esetében.
Slovak: Liek Firdapse sa podáva v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne, pričom jedna dávka nesmie byť vyššia ako 20 mg. Liek Firdapse sa má užívať s jedlom.
Hungarian: A Firdapse-ot napi 3-4 alkalommal elosztva kell bevenni, és egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firdapse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firdapse alkalmazása?
Slovak: Firdapse amifampridín
Hungarian: amifampridin
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo zníženie skóre QMG o 2 body u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so zvýšením o 0,25 bodu u pacientov dostávajúcich placebo.
Hungarian: A másik vizsgálat szerint a QMG pontszám 2 ponttal csökkent a Firdapse-t szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 0,25 pontos emelkedéssel.
Slovak: NDS sa v jednej štúdii znížilo zo 40 na 22 bodov u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so znížením na 35 bodov u pacientov dostávajúcich placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az NDS a Firdapse-ot szedő betegeknél 40-ről 22 pontra, míg a placebót szedő betegeknél 35 pontra csökkent.
Slovak: Spoločnosť, zabezpečí, aby kvalifikovaní odborníci, ktorí budú používať tento liek, boli informovaní o postupe, ako zapisovať pacientov do zoznamu.
Hungarian: A vállalatnak tájékoztatást kell nyújtania azon egészségügyi dolgozók részére, akik a gyógyszerrel kapcsolatba kerülhetnek, hogyan regisztrálhatják a betegeiket a nyilvántartásba.
Slovak: Firdapse na interval QT (elektrickú aktivitu srdca).
Hungarian: Végül a Firdapse QT intervallumra (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) gyakorolt hatását vizsgálták.
Slovak: Aby sa svaly mohli sťahovať, nervy musia do svalov prenášať elektrické impulzy prostredníctvom chemickej látky, ktorá sa nazýva acetylcholín.
Hungarian: Az izmok összehúzódásához az idegeknek egy acetilkolin nevű kémiai hírvivő anyag segítségével elektromos impulzusokat kell az izmok felé átadniuk.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Firdapse-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Firdapse sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou LEMS.
Hungarian: A Firdapse-kezelést kizárólag az LEMS kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Slovak: Prečo bol liek Firdapse povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firdapse forgalomba hozatalát?
Slovak: Aké prínosy preukázal liek Firdapse v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firdapse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Tým sa predlžuje trvanie depolarizácie, čo umožňuje nervom dlhšie uvoľňovať acetylcholín a stimulovať sťahovanie svalov.
Hungarian: Ez megnyújtja a depolarizáció idejét, több időt biztosítva az idegek számára az acetilkolin leadásához az izom-összehúzódás kiváltása céljából.
Slovak: Firdapse účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firdapse?
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firdapse, poskytne ďalšie informácie zo štúdií skúmajúcich rakovinu na pokusných modeloch.
Hungarian: A Firdapse-ot előállító vállalat kísérleti modelleken végzett, a daganatos betegségekre irányuló vizsgálatok eredményeit fogja nyilvánosságra hozni.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Firdapse, bola požiadaná, aby zostavila zoznam pacientov so syndrómom LEMS.
Hungarian: Továbbá a Firdapse-ot forgalmazó vállalatnak létre kell hoznia egy beteg nyilvántartást az LEMS-ben szenvedő betegek számára.
Slovak: V štúdii skúmajúcej interval QT sa pozorovalo, že amifampridín nemá účinok na činnosť srdca, ako sa to preukázalo na elektrokardiogramoch zdravých jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdii.
Hungarian: Az egészségeseken végzett QT vizsgálatban az EKG nem mutatott ki az amifampridin hatására bekövetkező szívműködés változást.
Slovak: Ako bol liek Firdapse skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Firdapse-ot?
Slovak: Aké informácie o lieku
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Firdapse?
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alábbi gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos felhasználásának érdekében minden feltételt és korlátozást betartsanak:
Slovak: Vzdelávací materiál
Hungarian: • Oktatási anyag
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Hungarian: • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó tájékoztatás
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Hungarian: • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk
Slovak: Dávkovanie
Hungarian: • Adagolás
Slovak: Pokyny na podávanie
Hungarian: • A beadásra vonatkozó útmutatások
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Hungarian: A termékinformációnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Hungarian: A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
Hungarian: Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell elvégezni.
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Hungarian: Ezért az összes cardiovascularis kockázati tényezőt figyelembe kell venni.
Slovak: Percentuálna zmena
Hungarian: Százalékos változás
Slovak: D-24109 Kiel Nemecko
Hungarian: D-24109 Kiel Németország
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
Slovak: Deň 1 Deň 3 Deň 7 Deň 14
Hungarian: 1. nap 3. nap 7. nap 14. nap 28. nap
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Hungarian: Az életkor középértéke 74 év volt (tartomány: 47-98 év).
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Slovak: Iné lieky a FIRMAGON
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Hungarian: Egészséges, időskorú férfiakban a megoszlási térfogat körülbelül 1 l/kg.
Slovak: Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
Hungarian: Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
Slovak: Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
Hungarian: A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálat eredményei
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009/02/17
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez történő kötődést körülbelül 90%-ra becsülik.
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovak: pruritus, erytém
Hungarian: pruritus, erythema