FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen on vähäistä sitoutumattoman tsoledronihappo-osuuden vaihdellessa 60 %:sta 77 %:iin tsoledronihappopitoisuuksilla 2 ng/ml ja 2000 ng/ml.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/mL sa 77% f'2,000 ng/mL ta' zoledronic acid.
Finnish: Liuoksen on annettava lämmetä 20-23,5 °C:seen ennen antoa.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq 20°C sa 23.5°C qabel ma tingħata.
Finnish: Itävalta medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: L-Awstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, osteonekrosi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċemija, fibrillazzjoni atrijali, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Finnish: Laskimoon annettavan tsoledronihapon vaikutuksia vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa (tyypit I, III ja IV) sairastavilla 1−17-vuotiailla lapsipotilailla verrattiin laskimoon annettavaan pamidronaattihoitoon yhdessä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jonka tsoledronihapporyhmään kuului 74 ja pamidronaattiryhmään 76 potilasta.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (li kellhom minn sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I, III u IV), ġew ipparagunati ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label, b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Finnish: Annettaessa 5 ja 15 minuutin kertainfuusiona ja toistoannostelussa 2, 4, 8 ja 16 mg tsoledronihappoa 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Maltese: Infużjonijiet waħidhom jew multipli ta' 2, 4, 8 u 16 mg ta' zoledronic acid li ngħataw fuq medda ta' 5 minuti u 15-il minuta f'64 pazjent b'metastasi tal-għadam, taw id-dejta farmakokinetika li ġejja, li nstab li kienet indipendenti mid-doża.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, ematurja, proteinurija
Finnish: Hyperkalemia, hypernatremia
Maltese: Ipomanjesemija, ipokalemija Iperkalemija, ipernatremija
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Qed tintuża l-klassifikazzjoni konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä 29,8 %:lla potilaista oli vähintään yksi luustotapahtuma (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta), kun lumeryhmässä vastaava luku oli 49,6 % (p=0,003).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'mill-inqas SRE wieħed (bl-esklużjoni ta' iperkalċemija) kien ta' 29.8 % fil-grupp ikkurat b'zoledronic acid kontra 49.6 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.003).
Finnish: Ripuli, ummetus, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suutulehdus, suun kuivuminen
Maltese: Tqallih, rimettar, telf ta' aptit Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Maltese: 1 ml ta' konċentrat fih 0.8 mg ta' zoledronic acid (bħala monohydrate).
Finnish: Vakavina haittatapahtumina eteisvärinää esiintyi 1,3 %:lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/3 862) ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/3 852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 1.3 % (51 minn 3,862) u 0.6 % (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid 5 mg u plaċebo, rispettivament.
Finnish: Monipakkaus: 4 x 1 100 ml:n pullo.
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 flixkun ta' 100 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 flixkun ta' 100 mL
Finnish: Korjattu seerumin kalsiumpitoisuus normaalistui nopeammin päivänä 4 annoksella 8 mg tsoledronihappoa, ja päivänä 7 annoksilla 4 mg ja 8 mg tsoledronihappoa.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni iktar mgħaġġla ta' calcium fis-serum ikkoreġut f'jum 4 għal 8 mg zoledronic acid u f'jum 7 għal 4 mg u 8 mg zoledronic acid.
Finnish: • Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 µmol/l):
Maltese: • Għal pazjenti bi kreatinina fis-serum fil-linja bażi normali (< 1.4 mg/dl jew 124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 7 yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 7.
Finnish: • Potilailla, joilla epänormaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (> 1,4 mg/dl tai > 124 µmol/l):
Maltese: • Għal pazjenti bi kreatinina fis-serum fil-linja bażi anormali (> 1.4 mg/dl jew > 124 µmol/l),
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Maltese: − Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Finnish: Yhdessä kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin tsoledronihapon (5 mg kerran vuodessa) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisen osteoporoosin (PMO) hoidossa, eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli 5 mg tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Maltese: Fi prova li damet 3 snin, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata u double-blind, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid 5 mg darba fis-sena vs. plaċebo fil-kura ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 2.5 % (96 minn 3,862) u 1.9 % (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Finnish: Liiallista nesteytystä tulee välttää, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminnan vaara.
Maltese: Għandha tiġi evitata idratazzjoni eċċessiva f'pazjenti f'riskju ta' insuffiċjenza kardijaka.
Finnish: Mediaaniaika relapsiin (albumiinin suhteen korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen uudelleen arvoon ≥ 2,9 mmol/l) oli 30-40 päivää tsoledronihappohoitoa saaneilla ja 17 päivää 90 mg pamidronaattia saaneilla potilailla (p = 0,001 tsoledronihappoa 4 mg ja p = 0,007 tsoledronihappoa 8 mg saaneiden potilaiden ryhmässä).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rikaduta (żieda mill-ġdid ta' kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina ta' ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 jum għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid kontra s-17-il jum għal dawk ikkurati b'pamidronate 90 mg (valuri p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Maltese: Fl-ewwel 24 siegħa, 39 ± 16 % tad-doża mogħtija tiġi rkuprata fl-awrina, filwaqt li l-bqija tkun fil-biċċa l-kbira tagħha mwaħħla mat-tessut tal-għadam.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Maltese: Zoledronic acid ġie evalwat fil-firien għal effetti avversi potenzjali fuq il-fertilità tal-ġenituri u ta' ġenerazzjoni F1.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 6 yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 6.
Finnish: LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATUN 10 INJEKTIOPULLON MONIPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
Maltese: F'FOJL TRASPARENTI (LI TINKLUDI L-KAXXA BLU) TIKKETTA FUQ IL-PAKKETTI MULTIPLI
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3−17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Maltese: Dejta farmakokinetika limitata fi tfal b'osteoġenesi imperfecta severa tissuġġerixxi li l-farmakokinetika ta' zoledronic acid fi tfal li għandhom minn 3 sa 17-il sena hi simili għal dik fladulti f'livell simili ta' doża f'mg/kg.
Finnish: Taulukko 6: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1 Hermosto
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteogenesi imperfetta severa1 Disturbi fis-sistema nervuża
Finnish: EMA/681300/2015 EMEA/H/C/002359
Maltese: EMA/H/C/002359
Finnish: Zoledronic acid medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana 4mg/100ml:n infuusioliuoksena (tiputus laskimoon) sekä 4mg/5ml:n infuusioliuoskonsentraattina.
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/100ml (dripp fil-vina) u bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/5ml.
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid medac-annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid medac hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid medac -valmistetta varten 3. elokuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid medac fit-03 ta' Awwissu 2012.
Finnish: Zoledronic acid medac on geneerinen lääke.
Maltese: Zoledronic acid medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Zoledronic acid medacia markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Maltese: Barra minn hekk il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid medac għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
Finnish: Zoledronic acid medacin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid medac, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid medac.
Finnish: 4 (4 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 4 (4 x 1) kunjetti (pakkett b'ħafna)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Finnish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugali
Maltese: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Il-Portugall
Finnish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST RANSKA
Maltese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Finnish: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Maltese: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.08.2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.08.2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.05.2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.05.2017
Finnish: 1,0 mg/dl tai 88 µmol/l nousu.
Maltese: 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2), mutta muodollisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Finnish: Pamidronaatti 90 mg n
Maltese: Pam 90 mg
Finnish: 0,5 mg/dl tai 44 µmol/l nousu.
Maltese: żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja Sindrome Fanconi Akkwiżita
Finnish: Laskimoon.
Maltese: - Urtikarja.
Finnish: Monipakkaus: 4 injektiopulloa (4 pakkausta, kussakin 1)
Maltese: Pakkett multiplu: 4 kunjetti (4 pakketti ta' 1)
Finnish: Laskimoon annettavan tsoledronihapon vaikutuksia vaikeaa osteogenesis imperfectaa (tyypit I, III ja IV) sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla verrattiin laskimoon annettavaan pamidronaattihoitoon yhdessä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jonka tsoledronihapporyhmään kuului 74 ja pamidronaattiryhmään 76 potilasta.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Finnish: Monitapahtuma-analyysissä 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi luustotapahtumien riskiä 41 %:lla (riskisuhde=0,59; p=0,019) lumehoitoon verrattuna.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir-riskju ta SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avvenimenti (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Finnish: Suositettu tsoledronihappoannos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa * Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5.
Finnish: - 4,1 ml 3,3 mg annosta varten
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen on vähäistä sitoutumattoman tsoledronihappo-osuuden vaihdellessa 60 %:sta 77 %:iin tsoledronihappopitoisuuksilla 2 ng/ml ja 2000 ng/ml.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/ml sa 77% f'2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Finnish: - Potilailla, joilla epänormaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (> 1,4 mg/dl tai > 124 µmol/l):
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (> 1.4 mg/dl jew > 124 µmol/l), żieda ta'
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Maltese: Zoledronic acid Mylan jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Maltese: - Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'pajp separat għall-infużjoni.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2°C-8°C:ssa ja 25°C:ssa sekoitettuna 100 ml:aan 0,9 % m/V natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta (minimikonsentraatio: 3 mg/100 ml; maksimikonsentraatio: 4 mg/100 ml).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C u f'temperatura ta' 25°C wara dilwazzjoni f'soluzzjoni ta' 100 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta' 5% w/v glukożju (konċentrazzjoni minima ta' 3 mg/100 ml; konċentrazzjoni massima 4 mg/100 ml).
Finnish: Monipakkauksen osa, ei erikseen myytäväksi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Finnish: Leuan osteonekroosi
Maltese: Doża eċċessiva
Finnish: Haittatapahtumat on luokiteltu yleisyyden mukaan aloittaen yleisimmistä seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Finnish: Taulukko 6: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1 Hermosto
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Finnish: Vakavina haittatapahtumina eteisvärinää esiintyi 1,3%:lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/3 862) ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/3 852).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Mylan -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar il-ġestjoni ta' Zoledronic acid Mylan, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
Finnish: 1-< 3-vuotiaat potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk välein ja 3-17-vuotiaat potilaat taas 0,05 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk välein.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li l-età tagħhom kienet minn sena sa < 3 snin irċivew 0.025 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur u pazjenti li l-età tagħhom kienet minn 3 snin sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Maltese: .3. Kontraindikatazzjonijiet
Finnish: Muiden anatomisten osien osteonekroosi
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Finnish: - 3,8 ml 3,0 mg annokseen
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumsitraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll, sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Zoledronic acid Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Zoledronic acid Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic acid Mylanin tavallinen annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Mylan hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina (4 mg / 5 ml) infuusioliuosta varten.
Maltese: Huwa disponibbli bħala konċentrat ta' 4mg/5ml għal soluzzjoni għal infużjoni.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet here.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Mylanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Mylan
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic Acid Mylania varten 23. elokuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Mylan fit-23 ta' Awwissu 2012.
Finnish: Zoledronic acid Mylanin vaikuttava aine, tsoledronihappo, on bifosfonaatti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Mylan, aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zoledronic acid Mylan -lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Mylan.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto tsoledronihappo
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zoledronic acid
Finnish: Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke.
Maltese: Zoledronic acid Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: 4 mg/5 ml l
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Finnish: EU/1/12/771/001 1 muovinen injektiopullo EU/1/12/771/002 4 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/003 10 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/004 1 lasinen injektiopullo EU/1/12/771/005 4 lasista injektiopulloa EU/1/12/771/006 10 lasista injektiopulloa
Maltese: EU/1/12/771/001 kunjett 1 tal-plastik EU/1/12/771/002 4 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/003 10 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/004 kunjett 1 tal-ħġieġ EU/1/12/771/005 4 kunjetti tal-ħġieġ EU/1/12/771/006 10 kunjetti tal-ħġieġ
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju(RMP)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen on vähäistä sitoutumattoman tsoledronihappo-osuuden vaihdellessa 60 %:sta 77 %:iin tsoledronihappopitoisuuksilla 2 ng/ml ja 2000 ng/ml.
Maltese: L-irbit mal-proteinifil-plażmahuwa baxx, bi proporzjonmhux marbutli jvarjaminn60% f'2 ng/mlsa 77% f'2000 ng/mlta' zoledronic acid.
Finnish: Taulukko 6: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa Disturbi fis-sistema nervuża
Finnish: Prilaz baruna Filipovića 25
Maltese: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb
Finnish: Kuva 1.
Maltese: Tabella 1
Finnish: Laskimoon annettavan tsoledronihapon vaikutuksia vaikeaa osteogenesis imperfectaa (tyypit I, III ja IV) sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla verrattiin laskimoon annettavaan pamidronaattihoitoon yhdessä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jonka tsoledronihapporyhmään kuului 74 ja pamidronaattiryhmään 76 potilasta.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomised, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.