FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 7 (7 x 1) флакона + 7 (7 x 1) предварително напълнени спринцовки с разтворител + 7 (7 х 1) адаптера за флакон + 7 (7 х 1) игли + 14 (7 х 2) тампона (групова опаковка)
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
Norwegian Bokmål: Cablivi anbefales ikke hos barn under 18 år.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
Bulgarian: *Събития с кървене: вижте по-долу
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene opplevde sin første episode av aTTP.
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Norwegian Bokmål: Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom dette skjer.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Bulgarian: При пациенти с коагулопатии
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
Bulgarian: Не докосвайте самия адаптер.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Bulgarian: Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
Bulgarian: Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен.
Norwegian Bokmål: • Påse at pakningen er komplett.
Bulgarian: Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура.
Norwegian Bokmål: Ikke sett Cablivi tilbake i kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur.
Bulgarian: Ви предстои операция или стоматологично лечение.
Norwegian Bokmål: • skal ha en operasjon eller tannbehandling.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като един флакон съдържа само единична доза.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
Bulgarian: кървите прекомерно по време на лечението.
Norwegian Bokmål: • blør kraftig under behandlingen.
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) 4 år.
Bulgarian: Cablivi е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Cablivi er kun til engangsbruk.
Bulgarian: Ако трябва да се подложи на планова операция или стоматологична процедура, пациентът трябва да бъде посъветван да информира лекаря или стоматолога, че използва Cablivi, а лечението трябва да бъде спряно най-малко 7 дни преди планираната интервенция.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon eller en tannbehandling, bør pasienten rådes til å informere legen eller tannlegen om at de bruker Cablivi, og behandlingen skal stoppes minst 7 dager før den planlagte intervensjonen.
Bulgarian: Препоръчителното лечение е
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling er
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добави бавно и да се смеси внимателно, за да се избегне разпенване на разтвора.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken bør tilsettes sakte og blandes forsiktig for å unngå skumdannelse av oppløsningen.
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Bulgarian: Продължително или прекомерно кървене.
Norwegian Bokmål: Langvarig eller kraftig blødning.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
Bulgarian: Телесното тегло е алометрично включено в модела.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten ble allometrisk inkludert i modellen.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Bulgarian: Церебрален инфаркт
Norwegian Bokmål: Cerebralt infarkt
Bulgarian: Избягвайте зоната около пъпа.
Norwegian Bokmål: Unngå området rundt navlen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Bulgarian: Характеристики при определени групи
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
Bulgarian: Лекарят ще каже кога можете отново да започнете
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
Bulgarian: Cablivi се доставя като:
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres som:
Bulgarian: Не използвайте комплекта, ако опаковката или артикулите в нея са повредени по някакъв начин.
Norwegian Bokmål: • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
Bulgarian: При пациенти с предстояща операция
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Cablivi er uteblitt, kan den administreres innen 12 timer.
Bulgarian: Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: За намаляване на риска от сериозен епизод на кървене, особено при спешни ситуации (напр. злополука), да се информират лекарите за блокирания от лекарството фактор на фон Вилебранд.
Norwegian Bokmål: • for å begrense risikoen for alvorlige blødningssituasjoner spesielt i akutte situasjoner (f.eks. ulykker) å informere leger om den medisinske blokkeringen av von Willebrand faktor.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Bulgarian: Средно (SE)
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE)
Bulgarian: Дръжте тази кожна гънка през цялото инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Hold denne hudfolden under hele injeksjonen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kaplasizumab hos den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте предозирали.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Bulgarian: Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
Norwegian Bokmål: Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
Bulgarian: Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Bulgarian: Продължителност на хоспитализацията (дни)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска от Вас да продължите ежедневното лечение, докато не отшумят основните признаци на Вашето заболяване
Norwegian Bokmål: - legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Bulgarian: Употребата на Cablivi не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Bulgarian: Пирексия, умора
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж и кървене
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да преустановите кърменето или да не използвате Cablivi, отчитайки ползата от кърменето за бебето и ползата от Cablivi за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om å slutte å amme eller ikke bruke Cablivi, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cablivi for deg.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cablivi 3.
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране*, пруритус на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet*, pruritus på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut kanylen med samme vinkel som du satte den inn.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Dersom det gått mer enn 12 timer siden dosen skulle være tatt, skal du ikke ta den glemte dosen, men injiser neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Cablivi се маркетира, че всички пациенти/лицата, които полагат грижи за пациентите са снабдени със следната сигнална карта на пациента, която ще съдържа следното основно послание:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Bulgarian: Като придържате спринцовката с ръка, отчупете бялата капачка с другата си ръка.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i hånden, og bryt av den hvite hetten med den andre hånden.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Следователно t1/2 на каплацизумаб зависи от концентрацията и нивото на прицелния фактор.
Norwegian Bokmål: T1/2 av kaplasizumab er derfor konsentrasjons- og målnivåavhengig.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за признаци и симптоми на кървене.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на оценка на риска от канцерогенност се счита, че не са необходими специални проучвания.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Bulgarian: В групата на каплацизумаб няма смъртни случаи, а в групата на плацебо има 3 смъртни случая по време на периода на лечение с изпитваното лекарство.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i kaplasizumab-gruppen og 3 dødsfall i placebogruppen under behandlingstiden med studielegemiddel.
Bulgarian: Преминете към стъпка 10, за да инжектирате каплацизумаб под кожата на корема.
Norwegian Bokmål: • Gå til trinn 10 for å injisere kaplasizumab under huden på magen.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av pasienter med TTP viste de som hadde nedsatt nyrefunksjon ikke ytterligere risiko for bivirkninger.
Bulgarian: Не търкайте мястото за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Менорагия*, вагинален кръвоизлив*
Norwegian Bokmål: Menoragi*, vaginal blødning*
Bulgarian: Не се очаква Cablivi да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Cablivi forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: имате нарушение на кървенето, като например хемофилия.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom som hemofili.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване с каплацизумаб при пациенти с тежко остро или хронично чернодробно увреждане и няма данни относно употребата на каплацизумаб при тези популации.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie med kaplasizumab er utført hos pasienter med alvorlig akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon, og det foreligger ingen data om bruk av kaplasizumab i disse populasjonene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е определена посредством популационен фармакокинетичен анализ на сборни фармакокинетични данни.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab ble bestemt ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammensatte farmakokinetiske data.
Bulgarian: Не използвайте, ако е минал срокът на годност.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cablivi по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cablivi under graviditet.
Bulgarian: * Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, произведено в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk 10 mg kaplasizumab subkutant én gang daglig, ble maksimal konsentrasjon observert ved 6-7 timer etter dosering, og steady-state ble nådd etter første administrering, med minimal akkumulering.
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор в броя на тромбоцитите (p<0,01).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en statistisk signifikant reduksjon i tid til respons ved blodplatetelling (p < 0,01).
Bulgarian: Cablivi съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Cablivi inneholder natrium
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cablivi
Bulgarian: Феталната експозиция на каплацизумаб при примати и хора остава неопределена, тъй като за протеините, на които им липсва Fc част, не се смята, че свободно преминават през плацентарната бариера.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om foster hos primater og mennesker eksponeres for kaplasizumab siden proteiner som mangler en Fc-del, ikke antas å fritt passere placentabarrieren.
Bulgarian: Повишен риск от кървене
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
Bulgarian: Преди пускането на Cablivi на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) във всяка държава членка трябва да съгласува съдържанието и формата на сигналната карта на пациента, включително средствата за комуникация, начините на разпространение, и всички други аспекти, свързани с националния компетентен орган.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тази бяла капачка липсва, ако е разхлабена или повредена.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er mistet eller skadet.
Bulgarian: Ако комплектът не е съхраняван при стайна температура, оставете флакона и спринцовката да достигнат стайна температура (15°C - 25°C), като ги оставите да престоят на стайна температура за няколко минути.
Norwegian Bokmål: • Dersom settet ikke ble oppbevart ved romtemperatur, la hetteglasset og sprøyten nå romtemperatur (15 °C-25 °C) ved å la dem stå i romtemperatur i noen minutter.
Bulgarian: Използва се за лекуване на епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne.