FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la guida per il paziente/chi lo assiste.
Greek: • Οδηγό για ασθενείς/φροντιστές
Italian: Stomatite, diarrea, vomito
Greek: Στοματίτιδα, διάρροια, έμετος
Italian: Una volta stabilita la dose massima tollerata, il monitoraggio di sicurezza in laboratorio deve comprendere la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale, conta dei reticolociti e conta delle piastrine ogni 2-3 mesi.
Greek: Μόλις επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δόση, πρέπει να διενεργείται, κάθε 2-3 μήνες, εργαστηριακός έλεγχος της ασφάλειας που θα περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων, καθώς και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Italian: Xromi contiene metilidrossi benzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Greek: Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση (πιθανώς με καθυστέρηση).
Italian: Idrossicarbamide non ha ridotto i tassi di sequestro epatico o splenico rispetto al placebo.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη δεν μείωσε τον ρυθμό ηπατικής ή σπληνικής απολυματοποίησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Nella malattia a cellule falciformi, idrossicarbamide contribuisce anche a impedire che i globuli rossi assumano l'anomala forma a falce.
Greek: Στη δρεπανοκυτταρική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη βοηθάει επίσης στην πρόληψη του μη φυσιολογικού δρεπανοειδούς σχηματισμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Italian: Occorre monitorare il numero dei globuli rossi (RBC), il volume cellulare medio (MCV) e i livelli di emoglobina fetale (HbF) per comprovare una risposta di laboratorio coerente o progressiva.
Greek: Για την κατάδειξη της συνεκτικής ή εξελισσόμενης εργαστηριακής ανταπόκρισης πρέπει να παρακολουθούνται ο αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, ο μέσος όγκος κυττάρων και τα επίπεδα εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (αιμοσφαιρίνη F, HbF).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Italian: - Tumori della pelle nei pazienti anziani - Infezione virale da Parvovirus B19 - Dolori o bruciore di stomaco - Ulcera gastrointestinale - Febbre - Assenza di ciclo mestruale (amenorrea) - Aumento di peso - Basso livello di vitamina D nelle analisi del sangue - Ipomagnesemia nelle analisi del sangue - Sanguinamento
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα είναι άγνωστη) - Μεμονωμένα περιστατικά κακοήθους νόσου των αιμοσφαιρίων (λευχαιμία) - Καρκίνοι του δέρματος σε ηλικιωμένους ασθενείς - Ιογενείς λοιμώξεις από παρβοϊό Β19 - Πόνος στο στομάχι ή αίσθημα καύσου - Γαστρεντερικό έλκος - Πυρετός - Απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) - Αύξηση σωματικού βάρους - Χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D στις εξετάσεις αίματος - Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στις εξετάσεις αίματος
Italian: Idrossicarbamide, principio attivo di Xromi, passa nel latte materno.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη, η δραστική ουσία του Xromi, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Idrossicarbamide può aggravare l'eritema causato da radioterapia.
Greek: Το προκαλούμενο από ακτινοθεραπεία ερύθημα μπορεί να επιδεινωθεί με τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Italian: Idrossicarbamide attraversa la barriera placentare, come dimostrato da femmine che vi erano esposte durante la gestazione.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό, όπως αποδείχθηκε σε έγκυες μητέρες ζώων που εκτέθηκαν στην υδροξυκαρβαμίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di Xromi.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Xromi.
Italian: Conservare le siringhe in un luogo pulito con il medicinale.
Greek: Αποθηκεύετε τις σύριγγες σε χώρο υγιεινής μαζί με το φάρμακο.
Italian: Cosa contiene Xromi Il principio attivo è idrossicarbamide.
Greek: Τι περιέχει το Xromi Η δραστική ουσία είναι η υδροξυκαρβαμίδη.
Italian: Liquido viscoso limpido, da incolore a giallo pallido.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ωχρό κίτρινο, παχύρρευστο υγρό.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μη γνωστές
Italian: Negli studi preclinici di tossicità, gli effetti più comuni osservati includevano aplasia midollare nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες τοξικότητας κατέδειξαν ότι η συχνότερη παρατηρηθείσα επίδραση σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους είναι η καταστολή του μυελού των οστών.
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide è stata segnalata tossicità mucocutanea acuta con dosi di gran lunga superiori a quella raccomandata.
Greek: Οξεία βλεννογονοδερματική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη σε δόση αρκετές φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche metilidrossi benzoato (E218) Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Περιέχει επίσης: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Xromi è destinato all'uso orale.
Greek: Το Xromi προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Italian: Idrossicarbamide può provocare soppressione del midollo osseo; in genere la prima e più diffusa manifestazione è la leucopenia.
Greek: Η λευκοπενία αποτελεί εν γένει την πρώτη και συχνότερη εκδήλωσή της.
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100 - Eruzione cutanea accompagnata da prurito (rash) - Diarrea - Vomito - Infiammazione o ulcerazione della bocca - Aumento degli enzimi epatici
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα - Ερυθρές κηλίδες στο δέρμα που προκαλούν φαγούρα (εξάνθημα) - Διάρροια - Έμετος - Φλεγμονή ή εξελκώσεις στο στόμα - Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari qualora presentino episodi di capogiro durante l'assunzione di idrossicarbamide.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν ζάλη.
Italian: Idrossicarbamide è escreto nel latte materno.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: L'HbF interferisce con la polimerizzazione dell'HbS (emoglobina falciforme) impedendo quindi la falcizzazione dell'eritrocita.
Greek: Η εμβρυική αιμοσφαιρίνη παρεμβαίνει στον πολυμερισμό της δρεπανικής αιμοσφαιρίνης και, συνεπώς, εμποδίζει τη δρεπάνωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto indicati, si rivolga immediatamente al medico.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο:
Italian: Dopo la terapia con idrossicarbamide (media ± DS)
Greek: Μετά από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (μέση τιμή ± ΤΑ)
Italian: Occorre utilizzare questa siringa se la quantità totale da prendere è superiore a 3 ml (ogni graduazione di 0,25 ml contiene 25 mg di idrossicarbamide).
Greek: Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μεγαλύτερη από 3 ml (κάθε διαβάθμιση 0,25 ml περιέχει 25 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Italian: Prima del trattamento, e ripetutamente durante lo stesso, si deve determinare lo status ematologico completo, compreso l'esame del midollo osseo, qualora indicato, oltre alla funzionalità renale ed epatica.
Greek: Η πλήρης αιματολογική εικόνα, περιλαμβανομένης της εξέτασης του μυελού των οστών, εφόσον ενδείκνυται, καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, πρέπει να προσδιορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατ' επανάληψη κατά τη διάρκεια αυτής.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Italian: Le cellule falciformi si incastrano inoltre nei vasi sanguigni bloccando il flusso ematico.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια σε σχήμα δρεπανιού κολλάνε επίσης στα αιμοφόρα αγγεία και αποφράσσουν τη ροή του αίματος.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xromi e contenuto della confezione Xromi è una soluzione orale limpida, da incolore a giallo pallido.
Greek: Εμφάνιση του Xromi και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xromi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πόσιμο διάλυμα.
Italian: I sintomi più comuni di sovradosaggio con Xromi sono: - pelle arrossata; - irritazione (dolore al tatto) e gonfiore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi; - forte pigmentazione (colorazione localizzata) della pelle; - irritazione o gonfiore all'interno della bocca.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα υπερδοσολογίας με Xromi είναι: - Ερυθρότητα στο δέρμα - Ευαισθησία (άλγος στο άγγιγμα) και οίδημα στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών, συνοδευόμενα από φολίδες στα χέρια και στα πόδια - Η επιδερμίδα χρωματίζεται έντονα (τοπικές αλλαγές στο χρώμα) - Ευαισθησία ή οίδημα στο στόμα.
Italian: Aplasia midollare, compresa neutropenia, reticolocitopenia, macrocitosi
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών, περιλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, της δικτυοερυθροκυτταροπενίας, της μακροκυττάρωσης
Italian: 1 ml di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Italian: L'imballaggio di Xromi contiene un flacone di medicinale, un tappo, un adattatore del flacone e due siringhe dosatrici (una siringa rossa da 3 ml e una siringa bianca da 12 ml).
Greek: Η συσκευασία του Xromi περιέχει μια φιάλη φαρμάκου, ένα πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία κόκκινη σύριγγα των 3 ml και μία λευκή σύριγγα των 12 ml).
Italian: Evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle e le mucose.
Greek: Η επαφή της υδροξυκαρβαμίδης με το δέρμα ή τους βλεννογόνους πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Prima della terapia con idrossicarbamide (media ± DS)
Greek: Πριν από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (μέση τιμή ± ΤΑ)
Italian: Idrossicarbamide è citotossico.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι κυτταροτοξική.
Italian: Ulcere agli arti inferiori
Greek: Έλκη κάτω άκρων
Italian: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Greek: Αιμοσφαιρίνη (Hb)
Italian: - istruzioni per un uso corretto e sicuro del prodotto, comprese istruzioni chiare sull'uso di due diverse siringhe dosatrici per evitare il rischio di errori terapeutici; - follow-up dei pazienti trattati con Xromi: o necessità di effettuare conte ematiche periodiche; altri medicinali che sopprimono il midollo osseo e radioterapia; o uso concomitante di medicinali antiretrovirali; o ulcerazione cutanea e vasculite, ulcere agli arti inferiori; o sicurezza a lungo termine, in particolare sviluppo di patologie maligne (leucemia, cancro della pelle); o compromissione epatica e/o renale; o teratogenicità e fertilità maschile; necessità di contraccezione; allattamento al seno; o controllo della crescita dei bambini; - principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi; - informazioni su crisi o infezioni; casi in cui contattare immediatamente il fornitore di cure sanitarie
Greek: - Παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Xromi: o Ανάγκη περιοδικών αιματολογικών ελέγχων, λοιπά φάρμακα που καταστέλλουν τον μυελό των οστών και ακτινοθεραπεία o Συντρέχουσα χρήση αντιρετροϊκών φαρμάκων o Εξελκώσεις του δέρματος και αγγειίτιδα, έλκη κάτω άκρων o Μακροχρόνια ασφάλεια, ειδικότερα ανάπτυξη κακοηθειών (λευχαιμία, καρκίνος του δέρματος) o Ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία o Τερατογένεση και ανδρική γονιμότητα, ανάγκη αντισύλληψης, θηλασμός o Παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών - Βασικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών - Πληροφορίες σχετικά με τις κρίσεις ή τις λοιμώξεις, πότε πρέπει να συμβουλευθείτε επειγόντως έναν επαγγελματία υγείας
Italian: Questa siringa deve essere raccomandata per dosi superiori a 3 ml (ciascuna graduazione da 0,25 ml contiene 25 mg di idrossicarbamide).
Greek: Η σύριγγα αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μεγαλύτερες από 3 ml (κάθε διαβάθμιση του 0,25 ml περιέχει 25 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Italian: Concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC) (%)
Greek: Εμβρυική αιμοσφαιρίνη (%) Δικτυοερυθροκύτταρα
Italian: Se è interessato da uno qualsiasi di questi effetti indesiderati parli con il medico.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Nei pazienti la cui CrCl era inferiore a 60 ml/min o nei pazienti con nefropatia in stadio terminale,
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η CrCl ήταν κάτω από 60 ml/min ή στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου η μέση έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη ήταν περίπου 64% υψηλότερη από την έκθεση των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Crisi vaso-occlusive 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 <0,001 Trasfusioni di sangue 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 Ricoveri ospedalieri 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 Il valore P serve per il confronto tra i gruppi con idrossicarbamide e con placebo al basale Il valore P serve per il confronto tra i gruppi con idrossicarbamide e con placebo a 18 mesi
Greek: Μεταγγίσεις αίματος 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001
Italian: Occorre utilizzare questa siringa se la quantità totale da prendere è pari o inferiore a 3 ml (ciascuna graduazione di 0,1 ml contiene 10 mg di idrossicarbamide).
Greek: Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μικρότερη από ή ίση με 3 ml (κάθε διαβάθμιση 0,1 ml περιέχει 10 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Italian: Xromi 100 mg/ml soluzione orale idrossicarbamide
Greek: Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Italian: Eruzione cutanea
Greek: Υδροξυκαρβαμίδη
Italian: Tossicità vasculitiche cutanee
Greek: Τοξικότητες υπό μορφή δερματικής αγγειίτιδας
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xromi 100 mg/ml soluzione orale
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Italian: Per somministrare la dose corretta, il medico o il farmacista consiglieranno la siringa giusta da utilizzare, con 3 ml (siringa rossa) o 12 ml (siringa bianca).
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για τη χρήση της σωστής σύριγγας, είτε των 3 ml (κόκκινη σύριγγα) είτε των 12 ml (λευκή σύριγγα) ώστε να λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Italian: L'aplasia midollare è più probabile nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza medicinali radioterapici o chemioterapici antitumorali citotossici; in tali pazienti idrossicarbamide deve essere usato con cautela.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξικούς αντικαρκινικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Italian: Questa siringa deve essere raccomandata per dosi inferiori o pari a 3 ml (ciascuna graduazione da 0,1 ml contiene 10 mg di idrossicarbamide).
Greek: Η σύριγγα αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες από ή ίσες με 3 ml (κάθε διαβάθμιση του 0,1 ml περιέχει 10 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Italian: È stata registrata una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con idrossicarbamide e il gruppo trattato con placebo nel tasso medio di crisi annuale (tutte le crisi), differenza media -2,80 (95 % IC -4,74-0,86) (p = 0,005) e per le crisi che richiedono un ricovero ospedaliero, differenza media -1,50 (95 % IC
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου στον μέσο ετήσιο ρυθμό κρίσεων (σύνολο των κρίσεων), με μέση διαφορά -2,80 (ΔΕ 95% -4,74 έως -0,86) (p = 0,005), για τις δε κρίσεις που έχρηζαν νοσηλείας η μέση διαφορά ήταν -1,50 (ΔΕ 95% -2,58 έως -0,42) (p=0,007).
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) - Tenere il flacone ben chiuso per evitare il deterioramento del medicinale e ridurre il rischio di sversamenti accidentali.
Greek: - Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την αποφυγή της αλλοίωσης του φαρμάκου και τη μείωση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Italian: - in caso di estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che possono essere sintomatici di una mancanza di globuli rossi (anemia); - in caso di tendenza a sanguinamento e formazione di ecchimosi, che possono essere sintomi di bassi livelli delle cellule del sangue note come piastrine; - se ha una malattia del fegato (può essere necessario un monitoraggio supplementare); - se ha una malattia renale (la dose può essere aggiustata); - in caso di ulcere agli arti inferiori; - se sa di avere carenza di vitamina B12 o di folato.
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο (ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση) - εάν πάσχετε από νεφρική νόσο (ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης) - εάν πάσχετε από έλκη κάτω άκρων - εάν πάσχετε από γνωστή έλλειψη βιταμίνης Β12 ή φυλλικού οξέος
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e due siringhe dosatrici (una siringa rossa graduata da 3 ml e una siringa bianca graduata da 12 ml).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία κόκκινη σύριγγα με βαθμονόμηση 3 ml και μία λευκή σύριγγα με βαθμονόμηση 12 ml).
Italian: La macrocitosi può celare lo sviluppo accidentale di carenza di acido folico; si raccomanda di determinare regolarmente l'acido folico sierico.
Greek: Η μακροκυττάρωση ενδέχεται να συγκαλύψει τη συμπτωματική ανεπάρκεια φυλλικού οξέος.
Italian: Se dimentica di prendere Xromi Informi il medico.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xromi
Italian: 40 mg Capsula molle Uso orale capsule
Greek: Καψάκια, μαλακά Από του στόματος χρήση
Italian: Altre informazioni su Xtandi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xtandi
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xtandi sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xtandi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: La dose abituale è di 160 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 160 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Xtandi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 giugno 2013.
Greek: Το Xtandi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Ιουνίου 2013.
Italian: Ulteriori informazioni su Xtandi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xtandi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Italian: È possibile che il medico debba ridurre la dose o sospendere il trattamento se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία, εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xtandi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Inoltre, possono manifestarsi crisi convulsive in circa 4 pazienti su 1 000.
Greek: Επιπλέον, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) μπορούν να παρουσιαστούν σε περίπου 4 στους 1.000 ασθενείς.
Italian: Il medicinale non è indicato nelle donne e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
Greek: Το Xtandi δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες.
Italian: Xtandi è disponibile in capsule (40 mg) e in compresse (40 e 80 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Xtandi διατίθεται με τη μορφή καψακίων (40 mg) και δισκίων (40 και 80 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo enzalutamide.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ενζαλουταμίδη.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xtandi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xtandi;
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xtandi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xtandi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xtandi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xtandi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Altri effetti indesiderati importanti includono cadute, disturbo cognitivo (difficoltà di pensiero, apprendimento e memoria) e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πτώσεις, νοητική διαταραχή (προβλήματα με τη σκέψη, τη μάθηση και τη μνήμη) και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che Xtandi ritarda l'insorgere della metastasi.
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι το Xtandi καθυστερεί την εξέλιξη της μεταστατικής νόσου.
Italian: Poiché il cancro della prostata necessita del testosterone e di altri ormoni maschili per sopravvivere e crescere, bloccando gli effetti di questi ormoni enzalutamide ne rallenta la crescita.
Greek: Επειδή ο καρκίνος του προστάτη χρειάζεται την τεστοστερόνη και άλλες ανδρικές ορμόνες για να επιβιώσει και να αναπτυχθεί, με τον αποκλεισμό της δράσης των εν λόγω ορμονών η ενζαλουταμίδη επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Italian: È utilizzato quando il cancro è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo), resistente alla castrazione (peggiora nonostante il trattamento inteso a ridurre la produzione di testosterone o dopo l'asportazione chirurgica dei testicoli) e in uno dei seguenti casi:
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), ανθεκτικός στον ευνουχισμό (επιδεινώνεται παρά τη θεραπεία μείωσης της παραγωγής τεστοστερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων) και επίσης:
Italian: La ditta che commercializza Xtandi fornirà i risultati di uno studio in corso sugli effetti a lungo termine del medicinale negli uomini con cancro della prostata non metastatico.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xtandi θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με τη μακροχρόνια επίδραση του Xtandi σε άνδρες με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xtandi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: • il trattamento con docetaxel (un medicinale antitumorale) non è stato o non è più efficace;
Greek: • όταν η θεραπεία με ντοσεταξέλη (αντικαρκινικό φάρμακο) δεν είναι αποτελεσματική ή έχει πάψει πλέον να είναι αποτελεσματική, ή
Italian: Come agisce Xtandi?
Greek: Πώς δρα το Xtandi;
Italian: • la terapia ormonale non è stata efficace e il paziente non presenta alcun sintomo o presenta sintomi lievi per cui la chemioterapia (un altro tipo di trattamento antitumorale) non è ancora necessaria.
Greek: • όταν η θεραπεία με ορμόνες έχει αποτύχει και ο ασθενής είτε δεν εμφανίζει συμπτώματα είτε εμφανίζει ήπια συμπτώματα και δεν απαιτείται ακόμα χημειοθεραπεία (άλλος τύπος θεραπείας του καρκίνου).
Italian: Il principio attivo di Xtandi, enzalutamide, agisce bloccando l'azione dell'ormone maschile testosterone e di altri ormoni maschili noti come androgeni.
Greek: Η δραστική ουσία του Xtandi, η ενζαλουταμίδη, δρα αναστέλλοντας τη δράση της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης και άλλων ανδρικών ορμονών, γνωστών ως ανδρογόνα.
Italian: In materia di sicurezza, gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato.
Greek: Ως προς την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xtandi ήταν σε γενικές γραμμές ήπιες και μπορούσαν να αντιμετωπιστούν καταλλήλως.