FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Croatian: U nedostatku sličnih nalaza u ženki, rezultata baterija ispitivanja genotoksičnosti ili ispitivanja kancerogenosti s miševima Tg.rasH2 te nedostatku preneoplastičnih nalaza u gušterači u glodavaca ili majmuna, navedena pojava u mužjaka štakora ne smatra se povezanom s liječenjem te njezin značaj za ljude nije poznat.
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Mundtørhed Defækationstrang Dyspepsi
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina bol u trbuhu zatvor suha usta urgencija za defekaciju dispepsija
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Croatian: c.471G>C ili c.471G>T
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Croatian: c.187T>A ili c.188G>C
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Croatian: c.261G>C ili c.261G>T
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Croatian: c.337T>C ili c.339T>A ili c.339T>G
Danish: c.G132T eller c.G132C
Croatian: c.G132T ili c.G132C
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Croatian: c.70T>C ili c.70T>A
Danish: c.T280A eller c.G281C
Croatian: c.T280A ili c.G281C
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Croatian: c.612G>T ili c.612G>C
Danish: c.G540C eller c.G540T
Croatian: c.G540C ili c.G540T
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: Visse GLA-mutationer kan medføre dannelse af abnormt foldede og ustabile mutantformer af α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk beskyttelse (chaperone), der er designet til med høj affinitet at binde selektivt og reversibelt til de aktive steder på visse mutantformer af -Gal A, de genotyper, der kaldes behandlelige mutationer.
Croatian: Migalastat je farmakološki šaperon koji je osmišljen kako bi se selektivno i reverzibilno te s visokim afinitetom vezao za aktivna mjesta određenih mutiranih oblika enzima -Gal A čiji genotipovi imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje.
Danish: c.T514A eller c.G515C
Croatian: c.T514A ili c.G515C
Danish: Gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline (baseline-LVMi > 95 g/m2 for kvinder og baseline-LVMi > 115 g/m for mænd) var -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n=8).
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku (ženski bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 95 g/m ili muški bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 115 g/m2) iznosila je -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n = 8).
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Croatian: c.547G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Danish: c.G243T eller c.G243C
Croatian: c.G243T ili c.G243C
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Croatian: c.228G>C ili c.228G>A ili c.228G>T
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Croatian: c.71G>A ili c.72G>A
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Croatian: c.1202C>G ili c.1202C>A c.C1202G ili c.C1202A
Danish: c.G144T eller c.G144C
Croatian: c.G144T ili c.G144C
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3?)
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Croatian: c.166T>A ili c.167G>C
Danish: c.T784A eller c.T784C
Croatian: c.T784A ili c.T784C
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Croatian: c.609G>C ili c.609G>T
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Croatian: c.540G>C ili c.540G>T
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Croatian: c.243G>T ili c.243G>C
Danish: c.G609C eller c.G609T
Croatian: c.G609C ili c.G609T
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Croatian: c.132G>T ili c.132G>C
Danish: c.A840T eller c.A840C
Croatian: c.A840T ili c.A840C
Danish: Hvis du har taget for meget Galafold
Croatian: Ako prestanete uzimati Galafold
Danish: c.A588T eller c.A588C
Croatian: c.A588T ili c.A588C
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde
Croatian: Galafold 123 mg tvrde kapsule
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Danish: I farmakodynamiske fase 2-forsøg medførte behandling med Galafold sædvanligvis forøgelse af den endogene α-Gal A-aktivitet i hvide blodlegemer og i hud og nyrer hos størstedelen af patienterne.
Croatian: Liječenje lijekom Galafold u farmakodinamičkim ispitivanjima faze 2 u većine je bolesnika općenito dovelo do povećanja aktivnosti endogenog enzima α-Gal
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon1_2?)
Danish: c.T154A eller c.G155C
Croatian: c.T154A ili c.G155C
Danish: c.G567C eller c.G567T
Croatian: c.G567C ili c.G567T
Danish: c.G831T eller c.G831C
Croatian: c.G831T ili c.G831C
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Croatian: c.144G>T ili c.144G>C
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1223delA
Croatian: Promjena slijeda u proteinu c.256delT
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon5_7?)
Danish: Galafold frarådes til patienter med svær nyreinsufficiens, defineret som estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, definiranom procijenjenom vrijednosti GFR-a manjom od 30 mL/min/1,73m
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Croatian: c.141G>C ili c.141G>T
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Croatian: c.108G>C ili c.108G>T
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se za savjet svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Croatian: Nakon 30 mjeseci liječenja lijekom Galafold, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi bila je -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n = 28), a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku bila je -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n = 10).
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Croatian: c.567G>C ili c.567G>T
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Croatian: c.784T>A ili c.784T>C
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Croatian: c.870G>A ili c.870G>C ili c.870G>T
Danish: Ændring i proteinsekvens c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Croatian: c.148T>C ili c.150C>G ili c.150C>A
Danish: c.T667A eller c.G668C
Croatian: c.T667A ili c.G668C
Danish: Lot
Croatian: Louth
Danish: c.G141C eller c.G141T
Croatian: c.G141C ili c.G141T
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Croatian: c.831G>T ili c.831G>C
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Croatian: c.154T>A ili c.155G>C
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Croatian: c.514T>A ili c.515G>C
Danish: Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu lijeka Galafold svaki drugi dan u isto vrijeme.
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -30,0 (95 %) CI: -57,9; -2,2; n=4) og ved måned 48 -33,1 (CI: -60,9; -5,4; n=4) hos patienter med venstre ventrikel-hypertrofi ved baseline.
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanju, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku u 36. mjesecu iznosila je -30,0 (95 % CI: -57,9; -2,2; n = 4), a u 48. mjesecu iznosila je -33,1 (95 % CI: -60,9; -5,4; n = 4).
Danish: c.G861C eller c.G861T
Croatian: c.G861C ili c.G861T
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Croatian: c.840A>T ili c.840A>C
Danish: c.G439A eller c.G439C
Croatian: c.G439A ili c.G439C
Danish: c.G108C eller c.G108T
Croatian: c.G108C ili c.G108T
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Croatian: c.G216A ili c.G216T ili c.G216C M72I
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanja, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u 36. mjesecu iznosila je -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n = 25), a u 48. mjesecu iznosila je -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n = 18).
Danish: c.G936T eller c.G936C
Croatian: c.G936T ili c.G936C
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Croatian: c.288G>A ili c.288G>T ili c.288G>C
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Croatian: c.963G>C ili c.963G>T
Danish: c.G394A eller c.G394C
Croatian: c.G394A ili c.G394C
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Croatian: c.T817C ili c.T819A ili c.T819G F273L
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Croatian: c.888G>A ili c.888G>T ili c.888G>C
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Croatian: c.394G>A ili c.394G>C
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Croatian: c.T337C ili c.T339A ili c.T339G F113L
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Croatian: c.588A>T ili c.588A>C
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Croatian: c.439G>A ili c.439G>C
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Croatian: c.1019G>A ili c.1020G>A c.G1019A ili c.G1020A
Danish: c.G486C eller c.G486T
Croatian: c.G486C ili c.G486T
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Croatian: c.708G>C ili c.708G>T
Danish: c.G194T (fellermodet splejsningssted)
Croatian: c.G194T (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Croatian: c.861G>C ili c.861G>T
Danish: c.A868C eller c.A868T
Croatian: c.A868C ili c.A868T
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Croatian: c.837G>C ili c.837G>T
Danish: c.G837C eller c.G837T
Croatian: c.G837C ili c.G837T
Danish: c.G963C eller c.G963T
Croatian: c.G963C ili c.G963T
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Croatian: c.G228C ili c.G228A ili c.G228T M76I
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Croatian: c.486G>C ili c.486G>T
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Croatian: c.720G>C ili c.720G>T
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Croatian: Zašto je Galafold odobren?
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Croatian: Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Croatian: Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
Danish: Dette enzym fungerer ikke normalt hos patienter med Fabrys sygdom.
Croatian: Taj enzim ne radi pravilno u bolesnika s Fabryjevom bolesti.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Croatian: Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Croatian: To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika koji boluju od Fabryjeve bolesti, bolest se smatra „rijetkom" te se Galafold označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 22. svibnja 2006.
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi?
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Croatian: Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Croatian: Odbor smatra da je Galafold ispitan na ograničenom broju bolesnika, međutim dostupni dokazi smatraju se dostatnima za liječenje tako rijetke bolesti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
Danish: Hvordan virker Galafold?
Croatian: Kako djeluje Galafold?
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Croatian: Ostale informacije o lijeku Galafold
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se Galafold dobro podnosi.
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Croatian: Galafold se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati samo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Galafold.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Galafold dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Galafold nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Galafold?
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Croatian: Galafold je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 16 godina ili više koji boluju od Fabryjeve bolesti.
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Croatian: U cjelini, zaključeno je da Galafold nije učinkovitiji od placeba u smanjenju taloženja GL-3; međutim, dodatne analize koje su obuhvaćale samo bolesnike s onim genskim mutacijama koje se mogu liječiti lijekom Galafold pokazale su da bolesnici imaju bolju pozitivnu reakciju na Galafold nego li na placebo nakon 6 mjeseci liječenja.
Danish: CHMP bemærkede også, at Galafold tages gennem munden, og at dette kan være en fordel sammenlignet med andre godkendte behandlinger som f.eks. enzymerstatning, der gives via infusion (drop) i en blodåre.
Croatian: CHMP je također uočio da se Galafold uzima oralno te bi to moglo predstavljati prednost u usporedbi s drugim odobrenim liječenjima, kao što je nadomještanje enzima, koja se primjenjuju infuzijom (drip) u venu.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Croatian: Druga studija provedena na 60 bolesnika uspoređivala je Galafold s lijekovima agalzidaza alfa ili agalzidaza beta, dvama liječenjima koja zamjenjuju enzim koji nedostaje.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Galafold, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Galafold nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Croatian: U prvom se ispitivanju, u kojem je Galafold uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u 67 bolesnika, promatrao udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje (definirano kao smanjenje od najmanje 50 % u taloženju GL-3 u bubrezima).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Galafold?
Danish: I denne undersøgelse blev det påvist, at Galafold er lige så effektivt som enzymerstatningsbehandling til at stabilisere patientens nyrefunktion.
Croatian: U tom je ispitivanju zaključeno da je Galafold jednako učinkovit kao nadomještanje enzima pri stabiliziranju funkcije bubrega u bolesnika.
Danish: Galafold er kun til brug hos patienter med visse mutationer i alfa-galaktosidase A-genet.
Croatian: Galafold je namijenjen samo upotrebi u bolesnika s određenim mutacijama gena alfa-galaktozidaze A.
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Galafold, migalastat, veže se za određene nestabilne oblike alfa-galaktozidaze A, stabilizirajući enzim.
Danish: Fabrys sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne har forskellige mutationer (forandringer) i det gen, der danner enzymet alfa-galaktosidase A, som normalt nedbryder fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3).
Croatian: Riječ je o rijetkom nasljednom poremećaju kod kojeg bolesnici boluju od raznih mutacija (promjena) gena odgovornog za proizvodnju enzima koji se naziva alfa-galaktozidaza A, koji obično razgrađuje masnu tvar koja se naziva globotriaozilceramid (GL-3).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Galafold fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Galafold potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galafold, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Galafold pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galafold, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Galafold pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galafold bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Galafold.
Danish: Hvordan anvendes Galafold?
Croatian: Kako se Galafold koristi?
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja Karencija
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: odobrenja Izmišljeno ime Jačina Farmaceutski oblik
Danish: Denne forskel til fordel for Galliprant var statistisk signifikant (p-værdi = 0,0008).
Croatian: Razlika u korist GalliprantA bila je statistički značajna (p-vrijednost = 0,0008).
Danish: Halveringstiden for elimination af grapiprant er ca. 4,6 til 5,67 timer.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije za grapiprant iznosi otprilike 4,6 do 5,67 sati.
Danish: Et klinisk respons på behandling ses sædvanligvis inden for 7 dage.
Croatian: Klinički odgovor na liječenje obično je vidljiv unutar 7 dana.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af metabolitterne er ikke kendt.
Croatian: Farmakološka aktivnost tih metabolita nije poznata.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 °C.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Danish: Ca. 70-80 % af den administrerede dosis udskilles i løbet af 48-72 timer med hovedparten af dosen udskilt uændret.
Croatian: Otprilike 70 - 80% primijenjene doze izluči se unutar 4872 sata, s time da se veći dio doze izluči nepromijenjen.
Danish: Grapiprant er et methylbenzensulfonamid.
Croatian: Grapiprant je metilbenzensulfonamid.
Danish: Varigheden af behandlingen vil afhænge af responset på behandling.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o zamijećenom odgovoru na liječenje.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/01/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/01/2018
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadržava:
Danish: Hvis der opstår tegn på overfølsomhed over for sulfonamid, skal behandlingen afbrydes.
Croatian: Pojave li se znakovi preosjetljivosti na sulfonamid, liječenje treba prekinuti.
Danish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml beholder)
Croatian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tableta, bočica od 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tableta, bočica od 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tableta, bočica od 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tableta, bočica od 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tableta, bočica od 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tableta, bočica od 60 mL)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/221/001-006
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes symptomatisk behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.
Danish: Lægemiddelforenelighed bør overvåges hos dyr, der har brug for supplerende behandling.
Croatian: Potrebno je nadzirati kompatibilnost lijekova u životinja koje zahtijevaju primjenu dodatne terapije.
Danish: Veterinærlægemidlet findes i følgende pakningsstørrrelser:
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod dostupan je u sljedećim veličinama pakovanja:
Danish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Croatian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tableta, bočica od 60 mL)
Danish: Hvis der ikke ses nogen klinisk forbedring efter 14 dage, bør behandling med Galliprant afbrydes, og andre behandlingsmuligheder bør undersøges i samråd med dyrlægen.
Croatian: Ako nema vidljivog kliničkog poboljšanja nakon 14 dana, liječenje s Galliprant treba prekinuti i u dogovoru s veterinarom razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Danish: Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke blevet fastlagt hos hunde, der er under 9 måneder gamle, og hos hunde, der vejer mindre end 3,6 kg.
Croatian: Sigurnost primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u pasa mlađih od 9 mjeseci i pasa tjelesne težine manje od 3,6 kg još nije utvrđena.