FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: co dělat, co nedělat, jaký druh pacientů bude nejpravděpodobněji postižen, kdy omezit nebo zastavit předepisování / užívání, jak přípravek podávat, kdy zvýšit či snížit dávku v závislosti na výsledcích laboratorních testů, subjektivních a objektivních příznacích atd.)
Polish: kogo najprawdopodobniej będzie dotyczyć zgodnie z różnymi scenariuszami, kiedy ograniczyć lub przerwać stosowanie, jak podawać lek, kiedy zwiększyć/zmniejszyć dawkowanie zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, objawy przedmiotowe i podmiotowe) o Kluczowe informacje do przekazania pacjentom podczas wizyty o Instrukcje jak postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych o Informacje dotyczące rejestrów BSRBR, ARTIS, RABBIT i BIODABASER i rejestrów dotyczących WZJG oraz ważności uczestnictwa
Czech: 5 mg dvakrát denně
Polish: 5 mg dwa razy na dobę
Czech: a jejích komponentách, na škále eroze a zužování kloubních prostor (JSN) v 6. a 12. měsíci Ve studii ORAL Scan vedlo v 6. a 12. měsíci podávání 10 mg tofacitinibu dvakrát denně s MTX na pozadí k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození ve srovnání s placebem plus MTX.
Polish: W badaniu klinicznym ORAL Scan stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX podawanym w ramach leczenia podstawowego przyczyniło się do znacznie większego zahamowania progresji strukturalnych uszkodzeń stawów w 6. i 12. miesiącu w porównaniu do stosowania placebo w skojarzeniu z MTX.
Czech: zaslepených, placebem nebo MTX kontrolovaných studií byl 3,8 % u pacientů užívajících tofacitinib.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo lub MTX wynosił 3,8% u pacjentów przyjmujących tofacytynib.
Czech: Pacienti musí být před podáním tofacitinibu, a dle platných postupů také během něj, vyšetřeni a otestováni na přítomnost latentní nebo akutní infekce.
Polish: Pacjentów należy ocenić i zbadać w kierunku występowania utajonego lub czynnego zakażenia przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu oraz zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w trakcie terapii.
Czech: U obou podskupin pacientů - s předchozím selháním léčby inhibitorem TNF nebo bez něj - dosáhl v 8. týdnu větší podíl pacientů léčených tofacitinibem 10 mg dvakrát denně remise a zlepšení endoskopického vzhledu sliznice v porovnání s placebem.
Polish: W obu podgrupach pacjentów, niezależnie od niepowodzenia wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF, poprawę w wyglądzie błony śluzowej w badaniu endoskopowym w 8. tygodniu uzyskano u większego odsetka pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku XELJANZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení, zimnice, bolest svalů, kašel, dýchavičnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při polykání, průjem nebo bolest žaludku, pálení při močení nebo častější močení než obvykle,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie lub ma objawy zakażenia, takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, wydzielanie się flegmy lub zmiana w wydzielaniu się flegmy, zmniejszenie masy ciała, uczucie gorąca lub zaczerwienienie albo bolesność skóry lub wrzody na ciele, trudności lub ból podczas przełykania, biegunka lub ból brzucha, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze niż normalnie oddawanie moczu, uczucie nadmiernego zmęczenia; - jeśli u pacjenta występuje choroba, która zwiększa ryzyko zakażenia (np. cukrzyca, HIV/AIDS lub osłabiony układ odpornościowy); - jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, pacjent jest poddawany leczeniu ze względu na występujące zakażenie lub jeśli u pacjenta występują nawracające zakażenia.
Czech: tak 10 mg dvakrát denně.
Polish: 10 mg dwa razy na dobę.
Czech: hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (pouze tablety o síle 10 mg)
Polish: błękit brylantowy (E 133) (wyłącznie dawka 10 mg) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 10 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - BUTELKA Z TABLETKAMI 10 MG
Czech: Tofacitinib se podává perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tofacytynib podawany jest doustnie niezależnie od posiłku.
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater) - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie krwi lub czynna gruźlica; - jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występują u niego ciężkie choroby wątroby, w tym marskość wątroby; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Czech: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivnía
Polish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Pacjenci nieleczeni wcześniej
Czech: ≥ 1) byla stanovena v 3 multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích: 2 identických indukčních studií (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE
Polish: kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z randomizacją prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby: 2 identycznych badaniach dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2), a następnie w 1 badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain).
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení na obou škálách u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Polish: ORAL Standard i ORAL Scan u pacjentów leczonych tofacytynibem średnia poprawa oceniana za pomocą obu skal utrzymywała się do 12 miesięcy.
Czech: Child Pugh C Tofacitinib se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Polish: Tofacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: V udržovací studii (OCTAVE Sustain) vykazoval tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně i tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně větší udržení zlepšení v porovnání s placebem ve skóre PCS a MCS a ve všech 8 oblastech SF-36 ve 24. a 52. týdnu.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) stosowanie tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do dłuższego utrzymywania się poprawy w zakresie PCS i MCS oraz we wszystkich 8
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL
Polish: Pacjenci otrzymujący tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę wykazywali większe złagodzenie dolegliwości bólowych związanych z zapaleniem stawów (nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie wartości 0-100) w porównaniu z wartościami wyjściowymi w 2. tygodniu (pierwsza ocena przeprowadzona po rozpoczęciu badania) do 3. miesiąca w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND (nominalna wartość p ≤ 0,05).
Czech: u 26,2 % pacientů léčených tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, u 25,5 % pacientů léčených adalimumabem a u 6,7 % pacientů léčených placebem (rozdíl v léčbě tofacitinibem 5 mg dvakrát denně činil oproti placebu 19,5 % [95% CI: 9,9, 29,1]).
Polish: tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę, adalimumabem i placebo [różnica w uzyskanym wyniku pomiędzy tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę a placebo wyniosła 19,5% (95% CI:
Czech: Pacienty je třeba během léčby přípravkem XELJANZ i po jejím ukončení důkladně sledovat z hlediska rozvoje známek a příznaků infekce.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku rozwoju objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń w trakcie i po zakończeniu leczenia tofacytynibem.
Czech: Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Polish: Placebo Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę
Czech: a Neadekvátní odpověď na nejméně 1 csDMARD kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 ksDMARD z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Czech: V kontrolované části studií RA fáze 3 s DMARD na pozadí (0-3 měsíce), (ve studiích II-V viz bod 5.1), byla pozorována zvýšení ALT větší než 3× ULN u 0,9 % pacientů dostávajících placebo, u 1,24 % dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 1,14 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
Polish: w ramach leczenia podstawowego u pacjentów z RZS (0-3 miesiące) (badania II-V, patrz punkt 5.1) zwiększenie aktywności AlAT 3 × GGN obserwowano u 0,9%, 1,24% i 1,14% pacjentów otrzymujących placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Czech: Stálost klinických odpovědí
Polish: Trwanie odpowiedzi klinicznych
Czech: Léčbu je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, oportunní infekce nebo sepse.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, zakażenie oportunistyczne lub posocznica, leczenie należy przerwać.
Czech: 3× ULN u 1,1 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu a u 1,4% pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
Polish: 1,1% i 1,4% pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę.
Czech: Trvalost účinku byla hodnocena podle četností odpovědí ACR20, ACR50, ACR70 ve studiích trvajících až dva roky.
Polish: Czas utrzymywania się skutków leczenia oceniano za pomocą odsetków odpowiedzi ACR20, ACR50 i
Czech: Tabulka 7: Klinická hodnocení fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s RA
Polish: Tabela 7: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 i 10 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS Badania Badanie I (ORAL Solo)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ a během užívání přípravku XELJANZ Vám lékař může provést krevní testy na žloutenku (hepatitidu)
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem XELJANZ lekarz może wykonać u pacjenta badania krwi w kierunku zapalenia wątroby; - jeśli u pacjenta występował jakikolwiek nowotwór.
Czech: Nevztahuje se a≤ 3 týdenní dávky (MTX-naivní).
Polish: ≤3 dawki tygodniowo (pacjenci nieleczeni wcześniej MTX).
Czech: Lékař Vás bude informovat,
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysoký cholesterol.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjenta należy zaszczepić przeciw półpaścowi; - jeśli u pacjenta występują choroby serca, duże ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu.
Czech: *p < 0,0001; †p < 0,001; ‡p < 0,05. n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Polish: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05 N = liczba pacjentów poddanych analizie a. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Remisję zdefiniowano jako remisję kliniczną (wynik uzyskany w skali
Czech: V kontrolované části studie RA fáze 3 s monoterapií (0-3 měsíců), (studie I, viz bod 5.1) bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 1,65 % pacientů dostávajících placebo, u 0,41 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a 0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
Polish: W kontrolowanej części badania klinicznego III fazy dotyczącego stosowania tego produktu w monoterapii u pacjentów z RZS (0-3 miesiące) (badanie I, patrz punkt 5.1) u 1,65%, 0,41%, i 0% pacjentów otrzymujących odpowiednio placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, trzykrotnie przekraczające GGN.
Czech: Screening na virovou hepatitidu je třeba provést v souladu s klinickými postupy před zahájením léčby tofacitinibem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem u pacjentów należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Czech: • Pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2), • Pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Polish: • pacjentów z wieloletnim przebiegiem RZS, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD),
Czech: U pacientů na monoterapii (celkem 1750) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 48,9 pacienta s příhodami na
Polish: W przypadku pacjentów stosujących tofacytynib w monoterapii (ogółem 1750 pacjentów) zakażenia wystąpiły u 48,9 i 41,9 pacjenta na 100 pacjentolat dla dawki 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Czech: placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u dospělých pacientů s aktivní PsA (≥ 3 oteklé a ≥ 3 citlivé klouby).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu oceniano w 2 badaniach klinicznych III fazy z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS (≥ 3 obrzęknięte i ≥ 3 bolesne stawy).
Czech: U samic potkanů byly při 187- nebo 94násobné hladině klinické expozice při 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně pozorovány benigní thymomy.
Polish: Przy ekspozycji 187 lub 94 razy przekraczającej kliniczny poziom ekspozycji na dawki 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę u samic szczurów obserwowano występowanie łagodnych grasiczaków.
Czech: Dávku je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 10 mg dvakrát denně.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do 5 mg raz na dobę, gdy wskazana dawka przy prawidłowej czynności wątroby wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Czech: 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12
Czech: Natažení svalu
Polish: Stłuszczenie wątroby
Czech: 10 mg dvakrát denně
Polish: 10 mg dwa razy na dobę
Czech: Studie Studie I (ORAL Solo)
Polish: Rezultaty pojawiały się szybko (w badaniach ORAL Solo, ORAL
Czech: Přípravek XELJANZ se používá ke zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy v případě, že nevykazujete dostatečně dobrou odpověď na předchozí léčbu ulcerózní kolitidy nebo tuto léčbu špatně snášíte.
Polish: XELJANZ stosowany jest w celu złagodzenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jeśli u pacjenta nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie lub organizm pacjenta wykazywał nietolerancję wcześniejszego leczenia.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s potentními induktory CYP (např. rifampicinem) může vést ke ztrátě nebo snížení klinické odpovědi (viz obrázek 1).
Polish: może powodować brak lub zmniejszenie odpowiedzi klinicznej (patrz rysunek 1).
Czech: Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC), (viz bod 4.4)
Polish: Tabela 2: Zmniejszona bezwzględna liczba neutrofili Zmniejszona bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (patrz punkt 4.4) Wynik badania laboratoryjnego (komórki/mm3)
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Czech: Další informace k přípravku Xeljanz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xeljanz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U obou studií neúčinkovala na onemocnění pacientů uspokojivě jiná léčba.
Polish: W obu badaniach u pacjentów nie udało się uzyskać zadowalającej odpowiedzi na inne leczenie.
Czech: Přípravek Xeljanz obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. března 2017.
Polish: Lek Xeljanz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 marca 2017 r.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xeljanz průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xeljanz są stale monitorowane.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeljanz?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xeljanz przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xeljanz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xeljanz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Společnost, která přípravek Xeljanz dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o rizicích přípravku, zejména o riziku závažných infekcí, a o způsobu jejich léčby.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xeljanz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, aby zwiększyć świadomość na temat ryzyka związanego z lekiem, zwłaszcza ryzyka poważnych zakażeń i sposobu ich leczenia.
Czech: V případě pacientů, jimž byl podáván přípravek Xeljanz nebo adalimumab, se rovněž výrazněji zlepšila jejich schopnost vykonávat běžné každodenní činnosti.
Polish: U pacjentów otrzymujących Xeljanz lub adalimumab stwierdzono również większą poprawę dotyczącą możliwości wykonywania codziennych czynności.
Czech: Obecně byla rizika související s přípravkem Xeljanz podobná rizikům ostatních léčivých přípravků v dané třídě.
Polish: Ogólnie ryzyko związane z lekiem Xeljanz było zbliżone do ryzyka związanego z innymi lekami tej klasy.
Czech: Většina pacientů zařazených do těchto studií v minulosti vyzkoušela jinou léčbu a většina užívala přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem.
Polish: Większość pacjentów uczestniczących w tych badaniach stosowało wcześniej inne leczenie i większość przyjmowała Xeljanz w skojarzeniu z metotreksatem.
Czech: Přípravek Xeljanz je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg) určených k užití ústy.
Polish: Xeljanz jest dostępny w postaci tabletek (5 mg i 10 mg) do podawania doustnego.
Czech: Léčba může být ukončena u pacientů, u kterých dojde k rozvoji infekce, což je známý nežádoucí účinek tohoto přípravku, nebo u pacientů s abnormálními výsledky krevních testů.
Polish: Leczenie można przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakażenie, będące znanym działaniem niepożądanym leku, bądź u osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi.
Czech: Při léčbě ulcerózní kolitidy je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvních 8 týdnů a poté 5 mg dvakrát denně.
Polish: W leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
Czech: Co je přípravek Xeljanz a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Xeljanz i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními infekcemi.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub zakażeniami oportunistycznymi.
Czech: Je také možné snížit dávku, a to u některých pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Polish: Dawkę można także zmniejszyć u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Kromě toho bylo u většího počtu pacientů léčených přípravkem Xeljanz možné snížit užívání kortikosteroidů.
Polish: Ponadto większa liczba pacjentów leczonych lekiem Xeljanz była w stanie ograniczyć stosowanie leków kortykosteroidowych.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Polish: Substancja czynna leku Xeljanz - tofacytynib - blokuje działanie enzymów zwanych kinazami janusowymi.
Czech: Více informací o používání přípravku Xeljanz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeljanz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Xeljanz s placebem u 395 pacientů.
Polish: W drugim badaniu Xeljanz porównano z placebo w grupie 395 pacjentów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zakażenie i zapalenie nosa i gardła, biegunka, nudności (mdłości), ból stawów i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Czech: Zablokováním působení těchto enzymů tofacitinib pomáhá zmírňovat zánět a jiné příznaky uvedených onemocnění.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności enzymów tofacytynib wpływa na zmniejszenie stanów zapalnych i innych objawów związanych z tymi schorzeniami.
Czech: Další informace o přípravku Xeljanz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeljanz
Czech: Přípravek Xeljanz se používá spolu s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika nebyla dostatečně účinná nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Polish: Lek Xeljanz jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Czech: Obdobně byl i ve druhé studii přípravek Xeljanz účinnější než placebo v rámci zlepšení příznaků (u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Polish: Podobnie w drugim badaniu Xeljanz okazał się bardziej skuteczny niż placebo w zakresie poprawy objawów (50% pacjentów leczonych lekiem Xeljanz w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo) oraz możliwości wykonywania codziennych czynności.
Czech: Možnost podávat přípravek Xeljanz ústy může představovat výhodu oproti existujícím léčivým přípravkům, které se podávají injekčně pod kůži.
Polish: Podawanie doustne leku Xeljanz może być korzystne w porównaniu z istniejącymi lekami podawanymi we wstrzykiwaniach podskórnych.
Czech: První studie porovnávala přípravek Xeljanz s adalimumabem (injekčně podávaným léčivem k léčbě psoriatické artritidy) a placebem u 422 pacientů.
Polish: W pierwszym badaniu Xeljanz porównano z adalimumabem (lek wstrzykiwany w łuszczycowym zapaleniu stawów) i z placebo w grupie 422 pacjentów.
Czech: Přípravek Xeljanz rovněž nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani těhotné a kojící ženy.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno także stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Czech: Šest studií u více než 4 200 pacientů s revmatoidní artritidou prokázalo, že přípravek Xeljanz je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů.
Polish: W sześciu badaniach z udziałem ponad 4200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że Xeljanz skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie.