FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van Ervebo bij kinderen van 1 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Croatian: Sigurnost, imunogenost i djelotvornost cjepiva Ervebo u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: Er werden geen infecties als bijwerking waargenomen in fase 1/2-onderzoeken.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 nisu opažene infekcije kao štetni događaji.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
Croatian: • korištenje osobne zaštitne opreme (radi zaštite od prskanja ili drugih oblika kontakta sa zaraženim materijalima),
Dutch: Op basis van de beperkte uitscheiding bij volwassenen, de resultaten van een toxiciteitsonderzoek bij niet-humane primaten en het ontbreken van horizontale overdracht bij varkens, wordt het algehele risico van Ervebo voor de volksgezondheid en het milieu verwaarloosbaar geacht.
Croatian: S obzirom na ograničeno izlučivanje virusa u odraslih osoba, rezultate ispitivanja toksičnosti u nehumanih primata i izostanak horizontalnog prijenosa u svinja, ukupan rizik cjepiva Ervebo za ljudsko zdravlje i okoliš smatra se zanemarivim.
Dutch: Om onbedoelde blootstelling van vee te voorkomen, moet men ervoor zorgen dat medisch afval en ander reinigingsmateriaal niet in aanraking komen met vee.
Croatian: Kako bi se izbjeglo nenamjerno izlaganje stoke, potrebno je pobrinuti se da stoka ne dođe u doticaj s medicinskim otpadom i drugim materijalima za čišćenje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave na mjestu injiciranja bile su bol (70,3%), oticanje (16,7%) i eritem (13,7%).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Ontdooi de injectieflacon niet in een koelkast, omdat dan niet kan worden gegarandeerd dat de injectieflacon binnen 4 uur ontdooit.
Croatian: Nemojte odmrzavati bočicu u hladnjaku jer se u tom slučaju ne može jamčiti da će se njezin sadržaj odmrznuti za manje od 4 sata.
Dutch: Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Croatian: Nemojte koristiti alkoholna sredstva za dezinfekciju ruku kad su ruke zaprljane nečistoćom, krvlju ili drugim tjelesnim tekućinama.
Dutch: Een voortgangsrapportage moet worden opgenomen in het jaarlijkse verzoek tot verlenging.
Croatian: U sklopu zahtjeva za godišnju obnovu odobrenja mora se priložiti izvješće o napretku.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ervebo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen.
Croatian: Aspekti sigurnosnog profila cjepiva Ervebo u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina općenito su bili slični onima opaženima u odraslih.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Dutch: Immunoglobulinen (IG) of bloed- of plasmatransfusies dienen niet gelijktijdig met Ervebo gegeven te worden.
Croatian: Transfuzije imunoglobulina, krvi ili plazme ne smiju se davati istodobno s cjepivom Ervebo.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Dutch: Ervebo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar of ouder om bescherming te bieden tegen ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD) veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Croatian: Ervebo je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 18 godina ili starijih radi zaštite od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair Ebolavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: Klinische immunogeniciteit Tot op heden zijn er geen immunologische correlaten van bescherming gedefinieerd.
Croatian: Dosad nisu definirani imunološki korelati zaštite.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Dutch: De vergunninghouder dient uitgebreide vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken die laten zien dat het commerciële product dat op de Burgwedel-locatie geproduceerd wordt representatief is voor het materiaal wat gebruikt werd in de klinische onderzoeken.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti sveobuhvatne podatke o usporedivosti koji dokazuju da je lijek namijenjen za tržište, koji se proizvodi na lokaciji Burgwedel, reprezentativan za materijal koji se koristio u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Croatian: • Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate poteškoća s krvarenjem ili ste skloni modricama.
Dutch: Als u ebola krijgt, kunt u er dood aan gaan.
Croatian: Ako se razbolite od ebole, možete umrijeti.
Dutch: Infectieus virus werd echter gedetecteerd op dag 1 en persistent infectieus virus werd niet gedetecteerd bij latere meetpunten (op dag 56, 84 en
Croatian: Međutim, infektivni virus pronađen je samo 1. dana i nije pronađen pri mjerenju ni u jednoj od narednih vremenskih točaka (56., 84. i 112. dan).
Dutch: Hoogrisicopersonen zijn onder andere:
Croatian: Visokorizične osobe uključuju:
Dutch: Voer het vaccin af als het na 14 dagen niet gebruikt is.
Croatian: Cjepivo se mora zbrinuti ako se ne primijeni unutar 14 dana.
Dutch: De injectieflacon niet laten ontdooien in een koelkast.
Croatian: Bočica se ne smije odmrzavati u hladnjaku.
Dutch: Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
Croatian: Ljudi se mogu zaraziti ebolom od osoba ili životinja koje su zaražene ebolom ili koje su umrle od ebole.
Dutch: • Immuungecompromitteerde personen en personen onder immunosuppressieve behandeling (zie voorgaande rubriek)
Croatian: • imunokompromitirane osobe i osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju (vidjeti prethodno naveden dio teksta),
Dutch: Protocol 012
Croatian: Protokol 012
Dutch: Immunoglobulinen of bloed- of plasmatransfusies die 3 maanden vóór of tot 1 maand na toediening van Ervebo zijn toegediend, kunnen interfereren met de verwachte immuunrespons.
Croatian: Transfuzija imunoglobulina, krvi ili plazme 3 mjeseca prije ili do mjesec dana nakon primjene cjepiva Ervebo može utjecati na očekivani imunološki odgovor.
Dutch: U mag deze vaccinatie niet krijgen in dezelfde periode dat u bloed of bloedproducten krijgt.
Croatian: Nemojte primiti ovo cjepivo u isto vrijeme kad primate krv ili krvne pripravke.
Dutch: Wijze van toediening Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het vaccin, zie rubriek 4.4.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene cjepiva vidjeti dio 4.4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ervebo nisu se ocjenjivale u imunokompromitiranih osoba.
Dutch: In verschillende onderzoeken werd rash gemeld met een mediane tijd tot het ontstaan van 7,5 tot 10,5 dagen (variërend van 0 tot 47 dagen).
Croatian: U različitim ispitivanjima osip je prijavljen s medijanom vremena do nastupa od 7,5 do 10,5 dana (raspon od 0 do 47 dana).
Dutch: • Ervebo is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Croatian: • Ervebo je dostupan u pakiranju od 10 bočica.
Dutch: De uitgangswaarde van de seropositiviteit, gammabestraling van monsters ter vermindering van het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers en andere factoren kunnen invloed hebben op de immuunrespons op het vaccin, wat resulteert in een hogere immuunrespons in Protocol 012.
Croatian: Seropozitivnost na početku ispitivanja, ozračivanje uzoraka gama zrakama radi smanjenja rizika od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom Ebolavirusa i drugi faktori mogu utjecati na imunološki odgovor na cjepivo, što je dovelo do više stope imunološkog odgovora u Protokolu 012.
Dutch: In dit onderzoek werd Ervebo vergeleken met een placebo (normale zoutoplossing) bij 1000 volwassenen ≥ 18 jaar in Liberia.
Croatian: U tom se ispitivanju Ervebo uspoređivao s običnom fiziološkom otopinom kao placebom u 1000 odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina u Liberiji.
Dutch: Anafylaxie werd zeer zelden (0,006 %) gemeld in klinische onderzoeken.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima anafilaksija prijavljena vrlo rijetko (0,006%).
Dutch: In het algemeen werden deze bijwerkingen gemeld binnen 7 dagen na vaccinatie, waren ze van lichte tot matige intensiteit en waren ze van korte duur (minder dan 1 week).
Croatian: Općenito su te reakcije prijavljene unutar 7 dana nakon cijepljenja, bile su blage do umjerene težine i kratko su trajale (manje od tjedan dana).
Dutch: De meeste gevallen van artritis als bijwerking waren licht tot matig van aard.
Croatian: Većina slučajeva artritisa bila je blage do umjerene težine.
Dutch: Protocol 011
Croatian: Protokol 011
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora ne ukazuju na štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die een ziekte hebben met matige of ernstige koorts.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi u osoba s umjerenom ili teškom bolešću praćenom vrućicom.
Dutch: Voor voorzorgen met betrekking tot ontdooiing, gebruik en vernietiging van het vaccin, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje se odnose na odmrzavanje, rukovanje i zbrinjavanje cjepiva vidjeti dio 6.6.
Dutch: • algemene jeuk, roodheid, blozen of jeukende bultjes op de huid.
Croatian: • proširen svrbež, crvenilo, navale crvenila ili kvržice na koži koje svrbe.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Dutch: Als uw afweer zwak is (dit betekent dat uw lichaam ziektes niet zo goed kan bestrijden), dan mag u misschien geen Ervebo toegediend krijgen.
Croatian: Ako Vam je imunološki sustav oslabljen (što znači da je sposobnost Vašeg tijela da se obrani od bolesti smanjena), možda nećete moći primiti Ervebo.
Dutch: De mediane duur van artritis in de verschillende klinische onderzoeken waarin artritis werd gemeld, varieerde van 2 dagen tot 81,5 dagen (inclusief de duur van recidiverende artritis) met een maximum van 330 dagen.
Croatian: Medijan trajanja artritisa u svim kliničkim ispitivanjima u kojima je artritis prijavljen kretao se od 2 dana do 81,5 dana (uključujući trajanje rekurentnog artritisa), a maksimalno 330 dana.
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Croatian: Istodobne bolesti
Dutch: De meest voorkomende systemische bijwerkingen die werden gemeld na vaccinatie met Ervebo waren hoofdpijn (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), vermoeidheid (18,5 %), artralgie (17,1 %), misselijkheid (8,0 %), koude rillingen (6,3 %), artritis (3,7 %), rash (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) en buikpijn (1,4 %).
Croatian: Najčešće sistemske nuspojave prijavljene nakon cijepljenja cjepivom Ervebo bile su glavobolja (36,9%), pireksija (34,3%), mialgija (32,5%), umor (18,5%), artralgija (17,1%), mučnina (8,0%), zimica (6,3%), artritis (3,7%), osip (3,6%), hiperhidroza (3,2%) i bol u abdomenu (1,4%).
Dutch: • Zorg ervoor dat uw bloed of lichaamsvloeistoffen ten minste 6 weken nadat u dit vaccin toegediend heeft gekregen, niet in nauw contact komen met boerderijdieren.
Croatian: • Pobrinite se da Vaša krv ili tjelesne tekućine ne dospiju u bliski kontakt sa životinjama na farmi najmanje 6 tjedana nakon što primite ovo cjepivo.
Dutch: Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.
Croatian: Ako primite ovo cjepivo, a imunološki sustav Vam je oslabljen, cjepivo možda neće djelovati jednako dobro kao kod osoba s normalnim imunološkim sustavom.
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem je prijavljena najviša stopa artritisa, 6 od 24 ispitanika (25%) koja su prijavila artritis nakon cijepljenja imala su trajne simptome u zglobovima dvije godine nakon cijepljenja.
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
Croatian: Podispitivanje imunogenosti uključivalo je 508 ispitanika koji su bili cijepljeni te su dali uzorke za ocjenu imunogenosti.
Dutch: Uw zorgverlener kan aanraden dat u dit vaccin krijgt in geval van een noodsituatie met betrekking tot de verspreiding van ebolavirusziekte.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik možda će Vam preporučiti da primite ovo cjepivo zbog izvanredne situacije koja uključuje širenje virusne bolesti ebole.
Dutch: Monsters genomen van mensen en dieren voor onderzoek naar ebola-infecties dienen te worden gehanteerd door daarin opgeleide medewerkers en verwerkt in naar behoren uitgeruste laboratoria.
Croatian: Uzorcima ljudskog ili životinjskog podrijetla prikupljenima za istraživanje infekcije Ebolavirusom treba rukovati obučeno osoblje te ih treba obrađivati u prikladno opremljenim laboratorijima.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ervebo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van ebola-ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Ervebo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji ebole (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Het vaccin moet eruitzien als een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof zonder zichtbare deeltjes.
Croatian: Cjepivo treba izgledati kao bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina bez vidljivih čestica.
Dutch: Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto, na temperaturi od -80°C do -60°C.
Dutch: • Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie.
Croatian: • Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr., teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija te SIDA ili simptomatska HIV infekcija.
Dutch: Omdat er geen gegevens zijn over gelijktijdige toediening van Ervebo met andere vaccins, wordt gelijktijdig gebruik van Ervebo met andere vaccins niet aangeraden.
Croatian: Budući da nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Ervebo s drugim cjepivima, ne preporučuje se njegova istodobna primjena s drugim cjepivima.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is een levend vesiculair stomatitisvirus.
Croatian: Djelatna tvar je živi virus vezikularnog stomatitisa.
Dutch: • koorts
Croatian: • vrućica,
Dutch: Ervebo werkt mogelijk niet zo goed als u bloed of bloedproducten krijgt in de 3 maanden vóór de vaccinatie of binnen 1 maand na de vaccinatie.
Croatian: Ervebo možda neće biti jednako djelotvoran ako primite krv ili krvne pripravke unutar 3 mjeseca prije ili do mjesec dana nakon cijepljenja.
Dutch: • U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden na toediening van Ervebo.
Croatian: • Nemojte zatrudnjeti unutar 2 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom Ervebo.
Dutch: Beschermingsduur
Croatian: Trajanje zaštite
Dutch: Het vaccin voorkomt geen ziekte die wordt veroorzaakt door andere filovirussen dan het Zaïreebolavirus.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti bolest uzrokovanu drugim filovirusima osim Zair Ebolavirusa.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Ervebo tijekom trudnoće.
Dutch: Rash kwam in klinische onderzoeken op verschillende manieren voor, waaronder gegeneraliseerde rash (2,3 %), vesiculaire rash (0,5 %), dermatitis (0,3 %) of cutane vasculitis (0,01 %).
Croatian: Osip se u kliničkim ispitivanjima opisivao na različite načine, uključujući generalizirani osip (2,3%), vezikularni osip (0,5%), dermatitis (0,3%) ili kutani vaskulitis (0,01%).
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen waarvan verondersteld wordt dat ze verband houden met vaccinatie Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava za koje se smatra da su povezane s cijepljenjem Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Dutch: • Ervebo is een oplossing voor injectie.
Croatian: • Ervebo je otopina za injekciju.
Dutch: • U bent allergisch voor Ervebo, rijst of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Croatian: • ako ste alergični na Ervebo, rižu ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
Croatian: • Bolesti krvi, kao što su leukemija, limfomi bilo kojeg tipa ili druge zloćudne novotvorine koje zahvaćaju hematopoetski i limfni sustav.
Dutch: Personen die Ervebo toegediend hebben gekregen mogen gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie geen bloed doneren.
Croatian: Osobe koje prime Ervebo ne smiju darovati krv najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Dutch: • als u kanker of een probleem met uw bloed heeft waardoor uw afweer zwak is
Croatian: • ako imate rak ili problem s krvlju koji Vam oslabljuje imunološki sustav,
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
Croatian: • doticaj sa sjemenom tekućinom muškarca koji je imao ebolu.
Dutch: Indien in nauw contact (binnen 1 meter) met patiënten met ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD), dienen zorgverleners gezichtsbescherming (een gelaatscherm of een medisch masker en bril), een schoon, niet-steriel schort met lange mouwen en handschoenen (steriele handschoenen bij sommige procedures) te dragen.
Croatian: Pri bliskom kontaktu s bolesnicima koji imaju ebola virusnu bolest (unutar 1 metra) zdravstveni radnici moraju nositi zaštitu za lice (štitnik za lice ili medicinsku masku i naočale) te nositi čistu, nesterilnu kutu dugih rukava i rukavice (za neke su postupke potrebne sterilne rukavice).
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Croatian: Osobe koje su bile u kontaktu sa slučajevima ebole potrebno je cijepiti što je prije moguće (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In Protocollen 009 en 011 werd gebruikgemaakt van gammabestraling van monsters om het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers te verminderen
Croatian: Protokolima 009 i 011 uzorci su se ozračivali gama zrakama kako bi se smanjio rizik od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom ebolavirusa.
Dutch: In het fase 1-onderzoek tot en met het fase 3-onderzoek kregen 234 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar een dosis Ervebo.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 1 do faze 3, dozu cjepiva Ervebo primilo je 234 djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Dutch: 63,5 % tot 100 %; 95 %-BI gecorrigeerd voor multipliciteit: 14,4 % tot 100 %) (0 gevallen in de groep met onmiddellijke vaccinatie; 10 gevallen in 4 ringen in de groep met vertraagde vaccinatie).
Croatian: Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (neprilagođeni 95% CI: 63,5% do 100%; 95% CI prilagođen za višestrukost: 14,4% do 100%) (0 slučajeva u skupini cijepljenoj bez odgađanja; 10 slučajeva u 4 kruga u skupini cijepljenoj s odgodom).
Dutch: • Omdat Ervebo niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Ervebo geen ebolavirusziekte krijgen.
Croatian: • Budući da cjepivo Ervebo ne sadrži cijeli Ebolavirus, od njega se ne možete razboljeti od virusne bolesti ebole.
Dutch: • Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Croatian: • Čuvati i prevoziti zamrznuto, na temperaturi od -80°C do -60°C.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de ontwikkeling of het gedrag van de nakomelingen.
Croatian: Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na razvoj ni ponašanje potomstva.
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
Croatian: Testiranje na ebolu nakon cijepljenja cjepivom Ervebo
Dutch: Van bepaalde witte bloedcellen kan het aantal na de vaccinatie kleiner worden dan normaal, maar u zult hierdoor niet ziek worden.
Croatian: Broj nekih bijelih krvnih stanica može se nakon cijepljenja sniziti ispod normalne razine, ali to nije dovelo do razvoja bolesti te se taj broj s vremenom normalizira.
Dutch: Na vaccinatie met Ervebo kunnen personen positief testen op ebola-glycoproteïne (GP)-nucleïnezuren, antigenen of antilichamen tegen ebola-GP, die doelen zijn voor bepaalde diagnostische ebolatests.
Croatian: Nakon cijepljenja cjepivom Ervebo pojedine osobe mogu imati pozitivan nalaz testa na nukleinske kiseline glikoproteina (GP) Ebolavirusa, antigene ili protutijela na glikoprotein (GP) Ebolavirusa, koji su ciljni elementi određenih dijagnostičkih testova za ebolu.
Dutch: In dit onderzoek werden 8673 volwassen proefpersonen geïncludeerd en 8651 proefpersonen met geldige toestemming gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie (binnen 7 dagen na inclusie) of uitgestelde vaccinatie (18 tot 24 weken na inclusie) met Ervebo.
Croatian: U to su ispitivanje bila uključena 8673 odrasla ispitanika, te je 8651 ispitanik s važećim pristankom bio randomiziran za cijepljenje cjepivom Ervebo bez odgađanja (unutar 7 dana nakon uključivanja u ispitivanje) ili s odgodom (18 do 24 tjedna nakon uključivanja u ispitivanje).
Dutch: Er moet worden besloten om de borstvoeding te staken, of van Ervebo af te zien, na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en die van behandeling van de vrouw.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili suzdržati od primjene cjepiva Ervebo, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cijepljenja za ženu.
Dutch: Artralgie werd in het algemeen gemeld in de eerste dagen na vaccinatie, was licht tot matig van intensiteit en verdween binnen één week na het ontstaan.
Croatian: Artralgija je općenito bila prijavljena u prvih nekoliko dana nakon cijepljenja, bila je blage do umjerene težine i povukla se unutar tjedan dana od nastupa.
Dutch: Het is niet bekend of het werkt en veilig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nije poznato je li cjepivo sigurno i djelotvorno u djece i adolescenata.