FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gögn fyrir undirhóp sem tók klóbazam eru sýnd sem prósentulækkun frá upphafsgildi sem áætluð er frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu(negative binomial regression analysis).
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Icelandic: Áhrif flogaveikilyfs á kannabídíól Áhrif kannabídíóls á flogaveikilyf
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av antiepileptika på cannabidiol
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem ekki tóku klóbazam höfðu áður tekið klóbazam en hætt töku þess.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke tok klobazam hadde hovedandelen tidligere tatt og siden seponert klobazam-behandlingen.
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól)
Norwegian Bokmål: Jordbærsmak (omfatter benzylalkohol)
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta þessara hvarfefna þegar kannabídíól er gefið samhliða hvarfefnum þessara UGT-ensíma.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av substratene kan være nødvendig når cannabidiol blir administrert samtidig med substrater for disse UGT-enzymene.
Icelandic: Helstu aukaendapunktar voru það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, hlutfallsleg breyting á heildartíðni floga frá upphafsgildum og huglægt mat sjúklings/umönnunaraðila (Subject/Caregiver Global Impression of Change) í lokaheimsókn.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var prosentandelen av pasienter med minst 50 % redusert hyppighet av fallanfall, prosentvis endring i total anfallsfrekvens fra baseline, og S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) ved siste legebesøk.
Icelandic: Blóðfræðileg frávik
Norwegian Bokmål: Hematologiske avvik
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu karlkyns eða kvenkyns rotta komu fram við inntöku kannabídíóls í skömmtum sem voru allt að 150 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på reproduksjonsevnen til hann- eller hunnrotter ved en oral dose cannabidiol på opptil 150 mg/kg/dag (se pkt.
Icelandic: Samhliða meðferðir með flogaveikilyfjum
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antiepileptika
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epidyolex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Epidyolex
Icelandic: Ef hætta þarf gjöf kannabídíóls skal minnka skammtinn smám saman.
Norwegian Bokmål: Dersom cannabidiol må seponeres, skal dosen reduseres gradvis.
Icelandic: Ekki ýta kröftuglega á sprautustimpilinn og ekki beina lyfinu ofan í kokið eða hálsinn.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen til oralsprøyten inne i munnen, mot kinnet, og skyv stempelet forsiktig inn, slik at legemidlet sprøytes ut. Ikke bruk kraft på stempelet, og ikke sikt bak i munnen eller mot svelget med sprøytetuppen.
Icelandic: Greint var frá ALAT-hækkunum yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum hjá 16% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 20 mg/kg/sólarhring samanborið við hjá 3% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 10 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: ALAT-økning på over 3 ganger ULN ble rapportert hos 16 % av pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, mot 3 % hos pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag.
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á útsetningu fyrir kannabídíóli eða umbrotsefnum þess í kjölfar gjafar á stökum 200 mg skammti af kannabídíóli hjá þátttakendum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på eksponeringen for cannabidiol eller metabolitter etter administrering av en enkeltdose cannabidiol på 200 mg til personer med lett nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: á Lennox-Gastaut heilkenni og Dravet heilkennivar ekki metið hvort aukningin gengi til baka.
Norwegian Bokmål: I studier med LGS og DS ble det ikke undersøkt om økningen var reversibel.
Icelandic: Ef hækkun transamínasa er greind snemma getur það dregið úr líkum á alvarlegum afleiðingum.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering av forhøyet transaminasenivå kan redusere risikoen for et alvorlig utfall.
Icelandic: GWPCARE2 og undirhóp sem tók klóbazam eru áætluð út frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu.
Norwegian Bokmål: Data for studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Icelandic: 41,9% 76 GWPCARE4 Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring 43,9% 86 Mismunur eða prósentuminnkun samanborið við lyfleysu (95% CI), p-gildib
Norwegian Bokmål: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Differanse eller prosentvis reduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI), p-verdib
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta lyfja sem eru næm hvarfefni CYP2C19 eða hafa þröngan lækningalegan stuðul og gefin eru samhliða.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes ved samtidig administrering av legemidler som er sensitive CYP2C19-substrater eller som har en smal terapeutisk indeks.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Icelandic: Lifrarfrumuskemmd Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun ALAT og ASAT (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsaker doserelatert økning av ALAT og ASAT (se pkt.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé afturkræfur hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av interaksjon med UGT-enzymer In vitro-data tyder på at cannabidiol er en reversibel hemmer av UGT1A9- og UGT2B7-mediert aktivitet ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Ef lausnin í glasinu verður skýjuð breytir það ekki virkni hennar.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer vann inn i flasken, kan miksturen bli uklar.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Icelandic: 1 einnota túpa
Norwegian Bokmål: 1 tube til engangsbruk
Icelandic: Hlaup
Norwegian Bokmål: Gel
Icelandic: 1g af hlaupi inniheldur:
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelfor m
Icelandic: Til notkunar á húð.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Tube
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Icelandic: Ej relevant.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Icelandic: Barn och ungdomar
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Icelandic: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Icelandic: 4.9 Överdosering
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.4.
Icelandic: Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt bilder av såret ved hvert besøk for den blindede evalueringen.
Icelandic: Pediatrisk population
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Icelandic: De vanligast rapporterade biverkningarna är följande:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er:
Icelandic: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er steril.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år, og det skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med topiske produkter er ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var kun reaksjoner på administrasjonsstedet.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Norwegian Bokmål: Behandlingsintensjon (ITT) datasett.
Icelandic: För kutan applicering.
Norwegian Bokmål: For kutan påføring.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 14 dager.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Norwegian Bokmål: Andre topiske produkter skal ikke brukes samtidig med Episalvan, men heller etter hverandre eller skiftesvis, avhengig av det kliniske behovet.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er raffinert solsikkeolje.
Icelandic: Solrosolja, raffinerad.
Norwegian Bokmål: Solsikkeolje, raffinert.
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Den innehåller information som är viktig för dig.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Norwegian Bokmål: Forskjellen i tid til sårlukking ble satt til 0 for bildeserier som ble klassifisert som "ikke evaluerbare".
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Norwegian Bokmål: Den sekundære, blindede avlesningen ble utført med alle bildene presentert for de blindede observatørene.
Icelandic: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Norwegian Bokmål: "Svært konservativ beregning" betyr at den første observasjonen av sårlukkingen ble gjort på tidspunktet for sårlukkingen.
Icelandic: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Icelandic: Kasseras efter användning.
Norwegian Bokmål: Kasseres etter bruk.
Icelandic: 14 januari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Icelandic: Sårkomplikation*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon*
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Episalvan - dersom du er allergisk overfor bjørkenever eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Vanliga
Norwegian Bokmål: Vanlige
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Icelandic: Särskilda populationer
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne.
Icelandic: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Episalvan er og hva det brukes mot
Icelandic: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Icelandic: Äldre
Norwegian Bokmål: Eldre
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke ble funnet noen biologisk relevante nivåer av betulin i pasientene, ble det ikke utført ytterligere studier av distribusjon, biotransformasjon eller eliminasjon.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det i litteraturen rapportert om ett tilfelle av kontaktdermatitt hos en pasient etter langvarig bruk av et topisk kosmetikkprodukt som inneholdt bjørkeneverekstrakt.
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Norwegian Bokmål: Observatørblindet bildevurdering (blindet avlesning), gjennomsnittlig ekspertevaluering primær, blindet avlesning / svært konservativ beregning (primært endepunkt for STSGstudier)
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Norwegian Bokmål: Gjentatt kritisk vurdering av forbrenningens dybde og tilhelingsprosess er nødvendig.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på en sårinfeksjon er at såret begynner å utsondre gul eller grønnaktig væske (verk), eller at huden rundt såret blir rød, varm, hoven eller stadig mer smertefull.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et stort antall bilder utelukket og ikke presentert i den primære, blindede avlesningen på grunn av synlige gelrester.
Icelandic: 4.2 Dosering och administreringssätt
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Episalvan er kun til engangsbruk.
Icelandic: 4.8 Biverkningar
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Icelandic: Smärta
Norwegian Bokmål: Smerte
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Norwegian Bokmål: * Sårkomplikasjon omfatter ulike typer lokale komplikasjoner som komplikasjoner etter prosedyre, sårnekrose, sårsekresjon, forringet tilheling eller betennelse i såret.
Icelandic: Tala med läkare eller sjuksköterska om ditt sår inte visar några tecken på att förbättras med tiden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier hvis såret ditt ikke viser tegn til bedring etter en tid.
Icelandic: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
Norwegian Bokmål: I brannsårstudien med 61 pasienter var det gjennomsnittlige sårområdet i studien 216 cm2; den totale brannskaden hos disse pasientene var større og påvirket 5,8 % av den totale kroppsoverflaten.
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var sårkomplikasjon (hos 2,9 % av pasientene), smerte i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Icelandic: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til bruk på hud.
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Norwegian Bokmål: Episalvan inneholder ikke bjørkepollen, så det kan brukes av personer med bjørkepollenallergi.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Norwegian Bokmål: 4.4 vedrørende sårstørrelse og behandlingens varighet.
Icelandic: Andra sårtyper
Norwegian Bokmål: Andre sårtyper
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Episalvan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hudskader.
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Episalvan
Icelandic: 4.3 Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Icelandic: 4.4 Varningar och försiktighet
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet var ikke gentoksisk i in vitro-analyser.
Icelandic: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjoner er imidlertid en betydningsfull og alvorlig komplikasjon som kan oppstå under sårtilheling.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Episalvan har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Björkpollenallergi
Norwegian Bokmål: Bjørkepollenallergi
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan.
Icelandic: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gulaktig, opaliserende.
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon