FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de tolvaptan induit une aquarèse abondante et peut provoquer une déshydratation et une augmentation de la natrémie (voir rubrique 4.8) ; le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie (voir rubrique 4.3).
Swedish: Administrering av tolvaptan inducerar riklig utsöndring av elektrolytfritt vatten (aquaresis) och kan orsaka dehydrering och höjningar av serumnatrium (se avsnitt 4.8) och är kontraindicerat till patienter med hypernatremi (se avsnitt 4.3).
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le lapin à une dose de 300 mg/kg/j (environ 1,25 à 2,65 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (cirka 1,25 till 2,65 gånger exponeringen för människor vid dosen på 120 mg/dag, baserat på AUC).
French: Le taux relatif d'événements liés à la PKRAD a diminué de 13,5 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,87 ; IC à 95 % : 0,78 à 0,97 ; p = 0,0095).
Swedish: Den relativa frekvensen av ADPKD-relaterade händelser minskade med 13,5 % hos tolvaptanbehandlade patienter (riskkvot 0,87; 95 % CI, 0,78 till 0,97; p = 0,0095).
French: Le tolvaptan a été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec des cas peu fréquents d'augmentations concomitantes de la bilirubine totale (BT).
Swedish: Tolvaptan har associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet med sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
French: Les groupes tolvaptan (n = 961) et placebo (n = 484) étaient similaires en termes de sexe et l'âge moyen était de 39 ans.
Swedish: Grupperna som fick tolvaptan (n = 961) och placebo (n = 484) var väl matchade könsmässigt med en genomsnittsålder på 39 år. Inklusionskriterierna identifierade patienter som vid studiestart hade evidens för tidig sjukdomsprogress.
French: • maux de ventre
Swedish: • smärta i magen
French: • Augmentation des enzymes hépatiques et/ou signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan (voir rubrique 4.4)
Swedish: • Förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada före insättningen av behandling som uppfyller kraven på permanent utsättning av tolvaptan (se avsnitt 4.4).
French: Jinarc est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Swedish: Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de boire de l'eau ou d'autres liquides aqueux en quantités suffisantes (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter ska instrueras att dricka tillräckliga mängder vatten eller andra vattenbaserade vätskor (se avsnitt 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Jinarc
Swedish: Om du har glömt att ta Jinarc
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique significative ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite (voir rubrique 4.4).
Swedish: För att minska risken för allvarlig eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall (se avsnitt 4.4).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements (sensations vertigineuses ou vertiges), une faiblesse ou une fatigue après avoir pris Jinarc.
Swedish: Vissa personer kan känna av yrsel, svaghet eller trötthet efter att ha fått Jinarc.
French: Par conséquent, en cas d'administration concomitante avec le tolvaptan, l'effet d'analogues de la vasopressine tels que la desmopressine peut être diminué chez les patients traités par ce type d'analogues pour prévenir ou contrôler des hémorragies.
Swedish: Därför kan effekten av vasopressinanaloger, t.ex. desmopressin, försvagas hos patienter som använder sådana analoger för att förhindra eller kontrollera blödning när de administreras samtidigt med tolvaptan.
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminution de l'apport en liquides ou si vous avez un risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.
Swedish: Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'essai était la variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre les valeurs avant traitement (à l'inclusion) et l'évaluation post-traitement.
Swedish: Prövningens primära effektmått var förändringen av beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjenivåer före behandlingen till bedömning efter behandlingen.
French: Jinarc peut perturber le fonctionnement de votre foie.
Swedish: Jinarc kan göra att din lever inte fungerar normalt.
French: 871 sujets ayant terminé TEMPO 3:4 ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert TEMPO 4:4 qui s'est déroulée dans 106 centres et 13 pays.
Swedish: TEMPO 4:4 är en öppen förlängningsstudie med 871 patienter som genomfört TEMPO 3:4.
French: Une tératogènicité a été observée chez des lapins recevant 1 000 mg/kg/j (7,5 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Swedish: Teratogenicitet noterades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (7,5 gånger exponeringen från den humana dosen på 120 mg/dag på en AUC-basis).
French: • une carte d'alerte du patient
Swedish: • Ett patientkort
French: • de la phénytoïne ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), de la rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose) ou du millepertuis (médicament traditionnel à base de plantes pour soulager les baisses d'humeur et l'anxiété légères).
Swedish: • fenytoin eller karbamazepin (läkemedel för att behandla epilepsi), rifampicin (ett läkemedel för att behandla tuberkulos) eller johannesört (ett traditionellt örtpreparat för att lindra lätt nedstämdhet och lindrig ångest).
French: L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par tolvaptan est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
Swedish: Förekomsten av biverkningar associerade med tolvaptanbehandling är sammanställd i tabellform nedan.
French: • le kit d'information destiné au patient
Swedish: • Informationspaket för patient
French: • appétit diminué
Swedish: • minskad aptit
French: À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Swedish: Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande svårighetsgrad.
French: En cas de taux initiaux anormaux inférieurs aux seuils imposant un arrêt définitif du traitement, le tolvaptan ne peut être instauré que si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.
Swedish: I fall av onormala baslinjenivåer under gränserna för permanent utsättning kan behandling sättas in endast om den potentiella nyttan med behandling överväger de potentiella riskerna och leverfunktionstestning måste fortsätta med tätare frekvens.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format d'un programme de formation, y compris les moyens de communication et les modalités de distribution, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution de Jinarc sur leur territoire.
Swedish: Innan Jinarc lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia och distributionsmodaliteter.
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5), les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Swedish: Dosjustering för patienter som tar starka CYP3A-hämmare För patienter som tar starka CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5) måste tolvaptandoserna sänkas enligt följande:
French: • d'hépatotoxicité liés à l'utilisation de Jinarc.
Swedish: • Levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc.
French: • ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil)
Swedish: • gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar)
French: Comment prendre Jinarc
Swedish: Hur du tar Jinarc
French: Le kit d'information destiné au patient doit contenir :
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla:
French: 79 % présentaient une hypertension et le VRT moyen était de 1 692 mL (972 mL/m après ajustement en fonction de la taille).
Swedish: (CKD-EPI), och 79 % hade hypertoni och en medel-TKV på 1 692 ml (längdjusterad 972 ml/m).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étui portefeuille et la plaquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fickförpackning och blistret efter Utg.dat.
French: EU/1/15/1000/001 7 comprimés EU/1/15/1000/002 28 comprimés
Swedish: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de jus de pamplemousse, un inhibiteur modéré à puissant du CYP3A, a doublé les concentrations maximales de tolvaptan (Cmax).
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och grapefruktjuice, en måttlig till stark CYP3A-hämmare, gav en fördubbling av maximala tolvaptankoncentrationer (Cmax).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (plaquettes en étui portefeuille)
Swedish: YTTERKARTONG (blister i fickförpackning)
French: EU/1/15/1000/003 7 comprimés EU/1/15/1000/004 28 comprimés
Swedish: EU/1/15/1000/003 7 tabletter EU/1/15/1000/004 28 tabletter
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
French: • si vous êtes allergique au tolvaptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine)
Swedish: • om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril,
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Swedish: Jinarc innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: Augmentation de l'uricémie
Swedish: Ökningar av urinsyra
French: • vous présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement important
Swedish: • får svullnad i ansikte, läppar eller tunga, klåda, utslag över stora delar av kroppen, eller kraftigt väsande andning eller andfåddhet (symtom på en allergisk reaktion).
French: Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc.
Swedish: Dessa kan öka effekterna av Jinarc.
French: Des effets plus faibles sont observés aux stades plus avancés, ce qui concorde avec la diminution du nombre de néphrons pleinement fonctionnels.
Swedish: Effekter på utsöndringe av fritt vatten och urinvolym är märkbara genom alla CKD-stadier med mindre absoluta effekter observerade vid senare stadier, vilket är förenligt med det minskande antalet av helt fungerande nefron.
French: • le risque d'hépatotoxicité lié à l'utilisation de Jinarc
Swedish: • risken för levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc
French: En cas de déshydratation ou d'insuffisance rénale manifeste, des mesures appropriées doivent être prises telles que l'interruption ou la diminution des doses de tolvaptan et/ou de diurétiques et l'augmentation de l'apport hydrique.
Swedish: Om dehydrering eller njurdysfunktion blir märkbar, måste lämpliga åtgärder sättas in, vilket kan innefatta behovet av att avbryta eller sänka doser av tolvaptan och/eller diuretika och ökat vätskeintag.
French: Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan Dose fractionnée réduite 90 + 30 mg
Swedish: Daglig delad tolvaptandos Sänkt delad dos 90+30 mg
French: Comment conserver Jinarc
Swedish: Hur Jinarc ska förvaras
French: Le critère primaire d'évaluation relatif au VRT n'a pas montré, à 5 ans, de différence statistiquement significative (p = 0,3580) au seuil prédéterminé de significativité statistique entre les 2 groupes (−1,7 %) : sujets traités précocement et sujets traités tardivement.
Swedish: Det primära effektmålet för TKV visade ingen skillnad i förändring (−1,7 %) under den 5-åriga behandlingen mellan patientgrupperna med tidig respektive uppskjuten behandling vid den fördefinierade statistiska signifikanströskeln (p = 0,3580).
French: L'hypersensibilité étant une contre-indication (voir rubrique 4.3), le traitement ne doit jamais être repris après une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner uppkommer, måste administreringen av tolvaptan upphöra omedelbart och lämplig behandling sättas in. Eftersom överkänslighet är en kontraindikation (se avsnitt 4.3) får behandling aldrig sättas in igen efter en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
French: Dans cette étude, un total de 1 445 patients adultes (âgés de 18 à 50 ans) atteints de PKRAD débutante avec des signes de progression rapide (répondant aux critères modifiés de Ravine, volume rénal total [VRT] ≥ 750 mL, clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min) ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir du tolvaptan ou un placebo.
Swedish: I denna kliniska prövning randomiserades totalt 1 445 vuxna patienter (ålder 18-50 år) med evidens för snabbt progredierande, tidig ADPKD (som uppfyllde modifierade Ravine-kriterier, total njurvolym [TKV] ≥ 750 ml, beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
French: La différence de traitement de la variation du DFGe observé dans cette étude est de 1,27 mL/min/1,73 m2, ce qui représente une réduction de 35 % de la moyenne des moindres carrés du changement de DFGe de -2,34 mL/min/1,73 m dans le groupe tolvaptan comparativement à -3,61 mL/min/1,73 m dans le groupe placebo, observé sur un an.
Swedish: Den behandlingsskillnad i eGFR-förändring som observerats i denna prövning är 1,27 ml/min/1,73 m², vilket motsvarar en 35-procentig förändring av de genomsnittliga (minsta kvadratmetoden) förändringarna av eGFR med −2,34 ml/min/1,73 m² i tolvaptangruppen jämfört med
French: Age L'âge n'a pas d'influence significative sur la clairance du tolvaptan.
Swedish: Ålder Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
French: L'administration concomitante de médicaments qui sont des inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple, amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, imatinib, vérapamil) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine) augmente l'exposition au tolvaptan.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som är måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol,
French: À l'inclusion, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) moyen des patients était de 82 mL/min/1,73 m
Swedish: Vid studiestart hade patienter en genomsnittlig beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
French: Environ 5 %, 75 % et 20 % avaient un DFGe de 60 mL/min/1,73 m ou plus (IRC stade 2), ou moins de 60 et plus de 30 mL/min/1,73 m
Swedish: Cirka 5 % hade en eGFR på 60 ml/min/1,73 m² eller mer (CKD-stadium 2), cirka 75 % hade mindre än 60 och mer än 30 ml/min/1,73 m² (CKDstadium 3) och cirka 20 % hade mindre än 30 men mer än 15 ml/min/1,73 m² (CKD-stadium 4).
French: Nycturie, Pollakiurie, Polyurie
Swedish: Njurar och urinvägar Nokturi, Pollakiuri,
French: Jinarc doit être administré deux fois par jour fractionné en 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
Swedish: Jinarc administreras två gånger dagligen i regimer med delade doser på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgondosen tas minst 30 minuter före frukosten.
French: • si vous avez une maladie du foie (hépatique)
Swedish: • om du lider av en leversjukdom.
French: Les statines couramment utilisées dans l'étude pivot de phase III du tolvaptan (par exemple, rosuvastatine et pitavastatine) sont des substrats de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3.
Swedish: Statiner som ofta användes i den pivotala fas 3-prövningen av tolvaptan (t.ex. rosuvastatin och pitavastatin) är substrat av OATP1B1 eller OATP1B3, men ingen skillnad kunde dock observeras i biverkningsprofilen under den pivotala fas 3-prövningen för tolvaptan vid ADPKD.
French: Une surveillance périodique de l'osmolalité plasmatique ou de la natrémie (pour le calcul de l'osmolarité plasmatique) et/ou du poids corporel doit être envisagé pour surveiller le risque de déshydratation secondaire à l'effet aquarétique du tolvaptan en cas d'apport insuffisant en eau chez un patient.
Swedish: och/eller kroppsvikt bör övervägas för att övervaka risken för dehydrering sekundärt till aquaresis-effekterna av tolvaptan om patientens vattenintag skulle vara för lågt.
French: Les événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs de 61,4 % avec tolvaptan comparé au placebo (risque relatif : 0,39 ; IC à 95 % : 0,26 à 0,57 ; p < 0,0001), tandis que les évènements liés à une douleur rénale étaient inférieurs de 35,8 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,64 ;
Swedish: Njurfunktionshändelserna var 61,4 % mindre sannolika för tolvaptan jämfört med placebo (riskkvot 0,39; 95 % CI, 0,26 till 0,57; nominellt pvärde < 0,0001), medan händelser med njursmärta var 35,8 % mindre sannolika för tolvaptanbehandlade patienter (riskkvot 0,64; 95 % CI, 0,47 till 0,89; nominellt p-värde= 0,007).
French: • Anurie
Swedish: • Anuri
French: Les concentrations de la digoxine à l'état d'équilibre ont été augmentées après administration concomitante de doses quotidiennes répétées de 60 mg de tolvaptan (multiplication par 1,3 de la concentration plasmatique maximale observée [Cmax] et par 1,2 de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 2 administrations [ASCτ]).
Swedish: Steady statedigoxinkoncentrationer ökades (1,3 gånger i maximal observerad plasmakoncentration [Cmax] och 1,2 gånger i area under kurvan för plasmakoncentration-tid under doseringsintervallet [AUCτ]) vid samtidig administrering med flera doser av tolvaptan på 60 mg en gång dagligen.
French: 44 mL/min/1,73 m2, plus une diminution du DFGe > 2,0 mL/min/1,73 m2/an si âgés de 56 à 65 ans, ont été randomisés pour le tolvaptan (n = 683) ou le placebo (n = 687) et traités pendant une période de 12 mois.
Swedish: Sammanlagt 1 370 patienter (18-65 år) med kronisk njursjukdom (CKD) och eGFR mellan 25 och 65 ml/min/1,73 m² för åldrar yngre än 56 år; eller eGFR mellan 25 och 44 ml/min/1,73 m², plus minskning av eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m²/år for åldrarna 56-65, randomiserades antingen till tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) och behandlades i 12 månader.
French: Les symptômes de toxicité chez la souris incluaient une diminution de l'activité locomotrice, une démarche titubante, des tremblements et une hypothermie.
Swedish: En oral engångsdos på 2 000 mg/kg var dödlig hos möss och symtom på toxicitet hos påverkade möss inkluderade sänkt rörelseaktivitet, ostadig gång, tremor och hypotermi.
French: Douleur abdominale, Distension abdominale, Constipation, Dyspepsie,
Swedish: Buksmärtor, Utspänd buk, Förstoppning, Dyspepsi, Gastroesofageal Refluxsjukdom
French: Jinarc 30 mg, comprimés EU/1/15/1000/003-004 (plaquette)
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
French: Depuis la commercialisation du tolvaptan chez des patients atteints de PKRAD, une insuffisance hépatique aiguë ayant requis une transplantation hépatique a été rapportée.
Swedish: Erfarenheten av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapport om akut leversvikt som krävt levertransplantation.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (voir rubrique 4.4)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
French: Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • törst (som kräver att du måste dricka stora mängder vatten)
French: Jinarc 30 mg, comprimés 7 ou 28 comprimés dans une plaquette en PVC/aluminium
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
French: Description des effets indésirables particuliers
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar
French: Aucune modification cliniquement significative de la clairance n'a été observée pour les doses comprises entre 5 et 60 mg.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av clearance har setts för doser från 5 till 60 mg. Mycket begränsad information är tillgänglig för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
French: • goutte
Swedish: • gikt
French: Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
French: Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés EU/1/15/1000/005-007 (plaquette) EU/1/15/1000/014-016 (plaquette en étui portefeuille)
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i fickförpackning)
French: Le risque d'atteinte hépatique chez les patients, présentant une diminution sévère de la fonction rénale (c'est-à-dire DFGe < 20), peut être augmenté.
Swedish: Risken för leverskador hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (dvs. eGFR < 20) kan vara förhöjd; dessa patienter ska övervakas noga avseende levertoxicitet.
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Chaque comprimé de 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter En 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
French: • augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés EU/1/15/1000/011-013 (plaquette) EU/1/15/1000/020-022 (plaquette en étui portefeuille)
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i fickförpackning)
French: Chaque comprimé de 45 mg contient 45 mg de tolvaptan.
Swedish: En 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
French: Chaque comprimé de 60 mg contient 60 mg de tolvaptan.
Swedish: En 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés EU/1/15/1000/008-010 (plaquette) EU/1/15/1000/017-019 (plaquette en étui portefeuille)
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister i fickförpackning)