FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overleg dit met uw arts.
Czech: Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Abseamed používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Dutch: Bovendien is gebleken dat doses van epoëtine alfa van 75 tot 150 I.E./kg per week de hematocrietwaarden handhaven op 36 tot 38% gedurende een periode tot zes maanden.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že dávky epoetinu alfa od 75 do 150 IU/kg týdně udrží hematokrit v rozmezí 36 až
Dutch: Als u kankerpatiënt bent, moet u zich realiseren dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals Abseamed), kunnen werken als een groeifactor en daarom in theorie ook de voortgang (progressie) van uw kanker kunnen stimuleren.
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Abseamed, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.
Dutch: • U mag Abseamed uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur bewaren (maximaal 25°C).
Czech: • Abseamed můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij gezonde personen was respectievelijk 31,2 en 12,6 ml/uur/kg.
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 ml/h/kg.
Dutch: • Er kunnen bloedpropjes (trombose) worden gevormd in uw dialyseshunt.
Czech: • Mohou se tvořit krevní sraženiny (trombóza) v arteriovenózní píštěli pro dialýzu.
Dutch: Er moet zorgvuldig worden gelet op een plotselinge stekende migraineachtige hoofdpijn als een mogelijk waarschuwingssignaal (zie rubriek 4.8).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen die erytropoëse verminderen, kunnen de respons op epoëtine alfa verminderen.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují tvorbu červených krvinek, mohou snižovat odpověď na epoetin alfa.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan injecteerbare epoëtine alfa is ongeveer 20% bij gezonde personen.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného epoetinu alfa je u zdravých jedinců přibližně
Dutch: Het effect van epoëtine alfa (300 I.E./kg of 100 I.E./kg) op de blootstelling aan allogene bloedtransfusie is geëvalueerd in een placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie bij volwassen patiënten zonder ijzertekort die ingepland waren voor een grote electieve orthopedische ingreep van heup of knie.
Czech: Vliv epoetinu alfa (300 IU/kg nebo 100 IU/kg) na transfuzi alogenní krve byl hodnocen v placebem kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii u dospělých pacientů bez deficitu železa, u nichž byla naplánována velká elektivní ortopedická operace kyčle nebo kolena.
Dutch: Bijbehorende presentaties wat betreft hoeveelheid/volume voor elke sterkte
Czech: Odpovídající balení přípravku pro každou sílu - množství/objem
Dutch: Dosisverhoging: de dosis dient niet te worden verhoogd tot boven de maximale dosis van 1050 I.E./kg (totale dosis 80.000 I.E.) per week.
Czech: Zvýšení dávky: Dávka se nemá zvyšovat nad maximální hodnotu 1 050 IU/kg (celková dávka
Dutch: Abseamed wordt gebruikt bij matig anemische volwassenen die binnenkort een grote orthopedische operatie ondergaan (bijvoorbeeld een operatie voor een nieuwe heup of knie), om de mogelijke noodzaak van een bloedtransfusie te verkleinen.
Czech: Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.
Dutch: De halfwaardetijd bij de subcutane route wordt geschat op ongeveer 24 uur bij gezonde personen.
Czech: Poločas eliminace u subkutánního podání zdravým osobám se odhaduje přibližně na 24 hodiny.
Dutch: De dosis dient met één doseringsniveau tegelijk te worden verhoogd of verlaagd (zie het schema hieronder).
Czech: Zvyšování a snižování dávky se má provádět po jednotlivých krocích (viz diagram níže).
Dutch: erytropoëtine kregen, duidde erop dat het distributievolume bij de te vroeg geboren zuigelingen ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger was dan bij de gezonde volwassenen; en de klaring was ongeveer 3 keer hoger bij de te vroeg geboren zuigelingen dan bij de gezonde volwassenen.
Czech: Studie provedená u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10 zdravých dospělých, jimž byl intravenózně podán erytropoetin, naznačila, že distribuční objem byl u předčasně narozených novorozenců přibližně 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých a clearance byla u předčasně narozených novorozenců přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).
Czech: Co přípravek Abseamed obsahuje - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
Dutch: Als alternatief kan Abseamed worden toegediend bij een aanvankelijke dosis van eenmaal per week 450 I.E./kg, subcutaan.
Czech: Alternativně lze Abseamed podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging in de huidplooi.
Czech: Rychlým a rozhodným vbodnutím vpíchněte jehlu do záhybu.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal altijd noteren welk product u precies gebruikt.
Czech: Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte.
Dutch: Epoëtine alfa is onderzocht in klinische studies bij volwassen anemische CRF-patiënten, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan en patiënten vóór dialyse, voor de behandeling van anemie en de handhaving van de hematocrietwaarde binnen een streefconcentratiebereik van 30 tot 36%.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou, jako přípravek používaný k léčbě anémie a udržení hematokritu v cílovém rozsahu koncentrací od 30 do 36 %.
Dutch: 20.000 I.E./0,5 ml 30.000 I.E./0,75 ml 40.000 I.E./1 ml
Czech: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Dutch: Vanwege de variabiliteit tussen patiënten kunnen soms individuele hemoglobinewaarden voor een patiënt worden waargenomen die hoger of lager zijn dan het gewenste hemoglobineconcentratiebereik.
Czech: Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální hodnoty hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací.
Dutch: • bij volwassenen met ernstige anemie die nog niet worden gedialyseerd
Czech: • u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.
Dutch: Een omgekeerd evenredig verband tussen de schijnbare klaring en de dosis werd waargenomen bij gezonde personen.
Czech: U zdravých osob byl pozorován vztah nepřímé úměry mezi zdánlivou clearancí a dávkou.
Dutch: Diarree, nausea, braken
Czech: Průjem, nauzea, zvracení
Dutch: ETIKET/SPUIT
Czech: ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
Dutch: Injecteer de Abseamed-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
Czech: Vstříkněte roztok přípravku Abseamed podle pokynů svého lékaře.
Dutch: In klinische trials werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om hemoglobineconcentratiewaarden te bereiken hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání ESA za účelem dosažení úrovně koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Abseamed bevat natrium
Czech: Přípravek Abseamed obsahuje sodík
Dutch: Als een verhoogde of stijgende kaliumspiegel in het serum wordt vastgesteld, dan moet worden overwogen om, in aanvulling op de gepaste behandeling van de hyperkaliëmie, de toediening van epoëtine alfa te staken totdat het serumkaliumgehalte is gecorrigeerd.
Czech: Pokud bude zjištěna zvýšená či stoupající sérová hladina draslíku, je třeba zvážit vysazení epoetinu alfa až do korekce sérových hodnot draslíku a kromě toho zvolit příslušnou léčbu hyperkalémie.
Dutch: Voorgevulde spuiten*
Czech: Předplněné injekční stříkačky*
Dutch: Hypertensie, veneuze en arteriële trombose2 Vaak Hypertensieve crisis3
Czech: Hypertenze, žilní a arteriální trombóza2
Dutch: Alle personen met een respons bevonden zich in het stratum met een sEPO van minder dan 200 mE/ml tijdens de screening.
Czech: Všichni pacienti s odpovědí byli během screeningu ve stratu s hladinou sEPO < 200 mU/ml.
Dutch: • Controleer dat u de juiste hoeveelheid vloeistof injecteert volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Czech: • Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu erytrocytů.
Dutch: Bovendien was er geen statistisch verschil in het aandeel patiënten dat pRBC-transfusies nodig had tussen de groep die epoëtine alfa kreeg en de placebogroep.
Czech: Navíc nebyl zjištěn žádný statistický rozdíl mezi poměrem pacientů ve skupině s epoetinem alfa a placebem, kterým bylo nutno podat transfuzi erytrocytární masy (pRBC).
Dutch: Subcutane toediening
Czech: Subkutánní podání
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Abseamed kunt geven.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed.
Dutch: 1.000 I.E./0,5 ml 2.000 I.E./1 ml
Czech: 1 000 IU/0,5 ml 2 000 IU/1 ml
Dutch: Epoëtine alfa blijkt de productie van rode bloedcellen te stimuleren voor een verhoging van de opbrengst van autologe bloedafname en voor een beperking van de daling van de hemoglobinewaarde bij volwassen patiënten die voor een grote electieve ingreep ingepland zijn en van wie niet wordt verwacht dat ze hun complete perioperatieve behoefte aan bloed vooraf deponeren.
Czech: Dospělí chirurgičtí pacienti v programu předoperačního autologního odběru Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje produkci červených krvinek, což umožňuje použít jej k podpoře programu předoperačního autologního odběru krve a k omezení poklesu hemoglobinu u dospělých pacientů, kteří mají naplánovanou velkou operaci a nepředpokládá se, že by si udělali zásobu vlastní krve pokrývající celou perioperační potřebu.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie ondervonden 4 personen (4,7%) TVV's (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
Czech: Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii došlo u 4 (4,7 %) pacientů k TVE (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolizace a flebitida).
Dutch: Voer eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal af.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte.
Dutch: Patiënten met een zeer lage aanvankelijke hemoglobinewaarde (< 6 g/dl of < 3,75 mmol/l) kunnen een hogere onderhoudsdosis nodig hebben dan patiënten bij wie de initiële anemie minder ernstig is (> 8 g/dl of > 5 mmol/l).
Czech: Pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu (< 6 g/dl čili < 3,75 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně těžká ( > 8 g/dl čili
Dutch: Onderhoudsfase
Czech: Udržovací fáze
Dutch: Het percentage personen in de epoëtine alfa-groep dat een transfusie onderging, nam af van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan baseline tot 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename in percentage transfusies liet zien van 48,9% naar 54,1%.
Czech: v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % v období od týdne 16 do týdne 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo ke zvýšení míry transfuzí z 48,9 % na 54,1 % v průběhu stejných období.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectievloeistof) Heldere, kleurloze oplossing
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Dutch: Licht anemische patiënten (hematocriet van 33 tot 39%) voor wie vooraf deponeren van ≥ 4 eenheden bloed noodzakelijk is, moeten gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie 2 maal per week met Abseamed 600 I.E./kg intraveneus worden behandeld.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Abseamed v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml.
Czech: Jeden dílek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
Dutch: Er zijn geen kindspecifieke bijwerkingen die niet eerder in de tabel hierboven zijn vermeld, of enige bijwerkingen die niet overeenstemden met de onderliggende ziekte gemeld bij deze patiënten.
Czech: V této populaci nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky specifické pro pediatrické pacienty, které již nebyly uvedeny v tabulce výše, nebo které neodpovídaly základnímu onemocnění.
Dutch: Grote electieve orthopedische ingreep
Czech: Plánovaná velká ortopedická operace
Dutch: Epoëtine alfa werd geëvalueerd in een open-label, niet-gerandomiseerde, 52 weken durende, klinische studie met open dosisbereik bij pediatrische CRF-patiënten die hemodialyse ondergingen.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované, 52týdenní klinické studii s otevřeným dávkovacím rozmezím u hemodialyzovaných pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním.
Dutch: gedefinieerd als een stijging van het hemoglobinegehalte van ≥ 1,5 g/dl ten opzichte van baseline of als een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met een absoluut aantal van minstens 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan baseline en een responsduur van minstens 8 weken.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG) z roku 2006 jako zvýšení hemoglobinu ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a trvání odpovědi nejméně 8 týdnů.
Dutch: Er werd geen cytotoxische werking van epoëtine alfa op beenmergcellen aangetoond.
Czech: Cytotoxické účinky epoetinu alfa na kostní dřeň nebylo možné zjistit.
Dutch: Van vóór de behandeling tot vóór de ingreep was de gemiddelde stijging van de hemoglobinewaarde in de groep van 600 I.E./kg wekelijks (1,44 g/dl) tweemaal zo groot als de gemiddelde stijging die werd waargenomen in de groep van 300 I.E./kg dagelijks (0,73 g/dl).
Czech: Mezi okamžikem před léčbou a okamžikem před operací bylo střední zvýšení hemoglobinu ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg jednou týdně (1,44 g/dl), dvojnásobné oproti skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Dutch: Significant minder patiënten kregen RBC-transfusies in de onderzoeksarm met epoëtine alfa plus SOC (5,8% versus 11,4%); er kregen echter significant meer patiënten trombotische vasculaire voorvallen in de onderzoeksarm met epoëtine alfa plus SOC (2,8% versus 1,4%).
Czech: Výrazně menšímu počtu pacientů z ramena s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla podána transfuze červených krvinek (5,8 % ve srovnání s 11,4 %); u výrazně většího počtu pacientů z ramena s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou však byla zaznamenána trombotická cévní příhoda (2,8 % ve srovnání s 1,4 %).
Dutch: Abseamed moet als een subcutane injectie worden toegediend.
Czech: Abseamed se musí podávat subkutánní injekcí.
Dutch: In deze studies bleek epoëtine alfa dat 3 maal per week en eenmaal per week werd toegediend bij anemische kankerpatiënten te leiden tot een stijging van de hemoglobinewaarde en tot een afname van de noodzaak van transfusie na de eerste maand van therapie.
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně a jednou týdně po prvním měsíci léčby zvyšuje hemoglobin a snižuje požadavky na transfuze u anemických pacientů s rakovinou.
Dutch: • Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd tot de ingreep te bekorten, krijgt u dagelijks een dosis van 300 I.E./kg, gedurende maximaal tien dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen direct na de ingreep.
Czech: • Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období činí obvyklá denní dávka 300 IU/kg deset dnů před operací, v den operace a po čtyři dny bezprostředně po operaci.
Dutch: Op de spuiten zijn ringen aangebracht voor de schaalverdeling, zodat eventueel ook gebruik van een deel van de spuit mogelijk is.
Czech: Na injekčních stříkačkách jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné částečné podání v případě potřeby.
Dutch: Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken met verscheidene epoëtinen.
Czech: Byla rovněž provedena analýza údajů z 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny u více než 13 900 pacientů s rakovinou (chemoterapie, radioterapie, chemoradioterapie nebo neléčení).
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Als u een patiënt met chronisch nierfalen bent, en met name als u niet goed reageert op Abseamed, zal uw arts uw dosis Abseamed controleren, want wanneer uw dosis Abseamed herhaaldelijk wordt verhoogd als u niet op de behandeling reageert, kan dit de kans op problemen met het hart of de bloedvaten verhogen en mogelijk ook de kans op een myocardinfarct (hartaanval), beroerte en overlijden verhogen.
Czech: Přípravek Abseamed není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C. Jestliže jste pacient/ka s chronickým selháním ledvin a zejména pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku přípravku Abseamed zkontroluje, protože opakované zvyšování dávky přípravku Abseamed při nepřítomnosti odpovědi na léčbu by mohlo zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by vést ke zvýšení rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Dutch: Daarom mag epoëtine alfa niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de uitgangswaarde van de hemoglobine > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) was.
Czech: Epoetin alfa se proto nepodává pacientům s počáteční koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Dutch: - Voor patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland, moet ijzersuppletie (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) worden toegediend gedurende de gehele therapiekuur met epoëtine alfa.
Czech: - U pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací se provádí suplementace železem (200 mg elementárního železa/den perorálně) po celou dobu léčby epoetinem alfa.
Dutch: - Voor patiënten met chronisch nierfalen wordt ijzersuppletie (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal voor volwassenen en 100 tot 200 mg/dag oraal voor kinderen), aanbevolen als de ferritinewaarde in het serum lager is dan 100 ng/ml.
Czech: - U pacientů s chronickým renálním selháním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně u dospělých a 100 až 200 mg/den perorálně u pediatrických pacientů) doporučuje při sérových hladinách feritinu pod 100 ng/ml.
Dutch: Eigenschappen bij de baseline voor personen met een sEPO < 200 mE/ml bij screening Gerandomiseerd
Czech: Výchozí charakteristiky u pacientů s hladinou sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováni
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: Controleer, zoals met elk injecteerbaar middel, of er geen deeltjes in de oplossing aanwezig zijn en of de oplossing niet verkleurd is.
Czech: Jako u všech přípravků podávaných injekčně je třeba před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu injekčního roztoku, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Dutch: Meta-analysen gaven ook consistent een significant verhoogde relatieve kans op trombo-embolische voorvallen aan bij kankerpatiënten die recombinant-humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Czech: Meta-analýzy rovněž ukázaly konzistentní a významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů s rakovinou léčených rekombinantním lidským erytropoetinem
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Dutch: Occlusie van het dialysesysteem is mogelijk als de heparinisatie niet optimaal is.
Czech: Jestliže heparinizace není optimální, dialyzační systém se může ucpat.
Dutch: - Voor kankerpatiënten wordt ijzersuppletie (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal) aanbevolen als de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
Czech: - U pacientů s nádorovým onemocněním se suplementace železem (200 až 300 mg elementárního železa/den perorálně) doporučuje při saturací transferinem pod 20 %.
Dutch: Abseamed wordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren om meer rode bloedcellen aan te maken.
Czech: Přípravek Abseamed je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
Dutch: In de meeste gevallen gaat een daling van de ferritinewaarde in serum gepaard met een stijging van het packed-cell volume.
Czech: Ve většině případů hodnoty feritinu v séru klesají současně se zvýšením hodnot hematokritu.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 I.E./kg bij gezonde personen.
Czech: Střední distribuční objem po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých osob byl 49,3 ml/kg.
Dutch: Volwassenen die chemotherapie krijgen
Czech: Dospělí podstupující chemoterapii
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij patiënten met chronisch nierfalen met anemie die nog niet worden gedialyseerd of die peritoneale dialyse ondergaan, zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Pure red cell aplasia3, trombocytemie
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady3,
Dutch: Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli
Dutch: Het is ook mogelijk om de injectie aan het einde van de dialysesessie te geven via de slang van de fistelnaald, gevolgd door 10 ml isotone fysiologische zoutoplossing om de slang door te spoelen en er zeker van te zijn dat het product voldoende in de bloedcirculatie is geïnjecteerd (zie Dosering, Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan).
Czech: Alternativně lze injekci podat při ukončení dialýzy, hadičkou zavedené dialyzační jehly, a pak hadičku propláchnout 10 ml fyziologického roztoku pro zajištění uspokojivého vpravení přípravku do oběhu (viz Dávkování, „Dospělí hemodialyzovaní pacienti").