FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако ВТЕ се развие след започване на терапията, приемът на лекарството трябва да се спре.
Maltese: VTE wara li tinbeda t-terapija, il-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf.
Bulgarian: В друго проучване средните серумни концентрации на естрадиол на изходно ниво и на ден 31 (т.е. около 36 часа след прилагане на изпитваното лекарство на ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата, приемаща [свободно избрано име] и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в плацебо групата.
Maltese: 1 pg/ml, rispettivament, fil-grupp ta' [isem ivvintat] u 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, rispettivament, fil-grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: Общо съотношение полза/риск
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Bulgarian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Bulgarian: Коригираната средна Cδmax (92,2 pg/ml) възлиза на 89% от общата Cmax.
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.
Bulgarian: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Maltese: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-36 (1285,2 pg/ml h) и Cmax (103,5 pg/ml) указват системната експозиция към естрадиол от интравагиналния крем.
Maltese: Il-valur medju ta' AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) u Cmax (103.5 pg/ml) jindikaw esponiment sistemiku għal estardiol mill-krema intravaġinali.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Maltese: Linoladiol N u Linoladiol HN huma approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri differenti.
Bulgarian: По отношение на VMI Linoladiol N е статистически значително по-добър от плацебо (средна стойност на VMI в групата с Linoladiol N: 24,47% при изходно ниво, 64,23% в ден 31; в групата с плацебо: 32,01% при изходно ниво, 37,17% в ден 31).
Maltese: Firrigward tal-VMI, Linoladiol N kien statistikament superjuri b'mod sinifikanti għall-plaċebo (il-valur medju tal-grupp ta' Linoladiol N tal-VMI: fil-linja bażi 24.47%, fil-31 jum, 64.23%; il-grupp talplaċebo: linja bażi 32.01%, fil-31 jum, 37.17%).
Bulgarian: Допълнителните изследвани параметри включват симптоми на вагинална атрофия и вагинално pH.
Maltese: Il-parametri sekondarji tat-test inkludew sintomi ta' atrofija vaġinali u l-pH vaġinali.
Bulgarian: Като се вземат предвид стойностите, коригирани спрямо изходно ниво, Cmax и Caverage през 24часовия интервал след приложение на лекарството са съответно 175 pmol/l и 55 pmol/l за вагинални таблетки естрадиол 25 mcg и съответно 331 pmol/l и 120 pmol/l за Linoladiol N.
Maltese: Meta jittieħdu inkonsiderazzjoni l-valuri korretti tal-linja bażi, Cmax u Cmedja fl-intervall ta' 24 siegħa wara l-għoti tad-droga kienu 175 pmol/l u 55 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, u 331 pmol/l u 120 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' Linoladiol N.
Bulgarian: В тази процедура са оценени две групи продукти, включващи Linoladiol N (крем, естрадиол 0,01% w/w ) и Linoladiol HN (крем, естрадиол 0,005% w/w и преднизолон 0,4% w/w).
Maltese: F'din il-proċedura ġew ivvalutati żewġ gruppi ta' prodotti rrappreżentati minn Linoladiol N (krema, 0.01% w/w estradiol), u Linoladiol HN (krema. 0.005% w/w estradiol u 0.4% w/w prednisolone).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни показват, че естрадиолът се абсорбира в организма след интравагинално приложение на Linoladiol N.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika disponibbli turi li estradiol huwa assorbit sistemikament wara applikazzjoni intravaġinali ta' Linoladiol N.
Bulgarian: След една доза вагинални таблетки естрадиол 25 mcg, Cmax без корекция спрямо изходно ниво е 206 pmol/l, а средната стойност Caverage без корекция спрямо изходно ниво през първите 24 часа е 86 pmol/l въз основа на проучвания, проведени от Notelovitz (2002) и Nilsson и Heimer (1992).
Maltese: Wara doża waħda ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 206 pmol/l, filwaqt li Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul l-ewwel 24 siegħa kien 86 pmol/l ibbażat fuq l-istudji ta' Notelovitz (2002) u Nilsson u Heimer (1992).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w/преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение (Linoladiol N)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone (Linoladiol HN)
Bulgarian: Могат да се очакват системни ефекти, тъй като нивата на естрадиол нарастват над постменопаузалните нива, вариращи между 10-20 pg/ml.1
Maltese: Huma mistennija effetti sistemiċi peress li l-livelli ta' estradiol jiżdiedu iktar mil-livelli ta' wara l-menopawża li jvarjaw minn 10-20 pg/ml.1
Bulgarian: Извършен е ретроспективен анализ на фармакокинетичните данни за естрадиол след вагинално приложение въз основа на няколко публикувани проучвания.
Maltese: Saret analiżi storika ta' dejta farmakokinetika ta' estradiol wara applikazzjoni vaġinali tul diversi studji ppubblikati.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че поддържащата доза, препоръчана за Linoladiol N, е около 8 пъти по-висока от поддържащата доза естрадиол 25 mcg вагинални таблетки и естрадиолов вагинален пръстен и 20 пъти по-висока от поддържащата доза естрадиол 10 mcg вагинални таблетки.
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża ta' manteniment irrakkomandata għal Linoladiol N hija madwar 8 darbiet ogħla middoża ta' manteniment ta' estradiol 25mcg pilloli vaġinali u estradiol ċirku vaġinali u 20 darba ogħla mid-doża ta' manteniment ta' estradiol 10 mcg pilloli vaġinali.
Bulgarian: Клиничните ръководства2,3 предлагат употребата на локални естрогени след липса на/незадоволително повлияване от нехормонални вагинални лубриканти/овлажнители и други нехормонални интервенции.
Maltese: Il-linji gwida kliniċi2,3 jipproponu l-użu ta' estroġenu topiku wara nuqqas ta' rispons/rispons inadegwat għal lubrikanti/moisturisers vaġinali mhux ormonali, u interventi oħra mhux ormonali.
Bulgarian: От трите обсъдени сравнявани средства (вагинални таблетки 10 и 25 mcg и вагинален пръстен) вагиналните таблетки естрадиол 25 mcg се свързват с най-висока системна експозиция към естрадиол и те са сравнени с Linoladiol N.
Maltese: Mit-tliet komparaturi (pilloli vaġinali 10 and 25 mcg u ċirku vaġinali) diskussi, estradiol 25 mcg pilloli vaġinali 25 mcg huma assoċjati malogħla esponiment sistemiku għal estradiol u tqabblu ma' Linoladiol N.
Bulgarian: По време на процедурата е направено сравнение на наличните ФК данни за Linoladiol N с други лекарствени продукти за локално приложение.
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment sar paragun ta' dejta PK ta' Linoladiol N disponibbli ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Bulgarian: Направено е сравнение на фармакокинетичните данни с други лекарствени продукти за локално приложение.
Maltese: Sar tqabbil ta' dejta farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Bulgarian: В допълнение към опасенията относно ендометриалната безопасност известните рискове при продуктите за системно приложение, съдържащи естроген, предназначени за HRT, са рак на гърдата, рак на яйчниците, венозна тромбоемболия, исхемичен инсулт.
Maltese: Minbarra t-tħassib ta' sigurtà endometrijali, riskji magħrufa ta' prodotti sistemiċi li fihom estroġenu għall-HRT huma kanċer tassider, kanċer fl-ovarji, tromboemboliżmu venuż, puplesija iskemika.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w, предназначени за локално приложение (Linoladiol N)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol (Linoladiol N)
Bulgarian: За сравнение след една доза Linoladiol N Cmax без корекция спрямо изходно ниво е 393 pmol/l, средната стойност Caverage без корекция спрямо изходно ниво през първите 24 часа е 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
Maltese: B'paragun, wara doża waħda ta' Linoladiol N, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 393 pmol/l, Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul lewwel 24 siegħa kien 178 pmol/l (Lauritzen, 1992;
Bulgarian: Средната серумна концентрация на естрадиол при изходно ниво е 11,3 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-linja bażi medja ta' estradiol fis-serum kienet ta' 11.3 pg/ml.
Bulgarian: В това сравнение са включени три други лекарствени продукта за интравагинално приложение: вагинални таблетки 10 mcg и 25 mcg и вагинален пръстен 2 mg.
Maltese: F'dan il-paragun, ġew inklużi tliet prodotti mediċinali oħrajn applikati ġol-vaġina: pilloli vaġinali 10mcg u 25mcg, u ċirku vaġinali 2mg.
Bulgarian: CHMP взе предвид всички налични данни относно фармакокинетиката (ФК), определянето на дозата, ефикасността и безопасността, включително ендометриалната безопасност, на продуктите за интравагинално приложние и/или приложение върху кожата на вулвата, съдържащи естрадиол, както и добре известните рискове на системната хормонозаместителна терапия (HRT) при одобреното терапевтично показание.
Maltese: Is-CHMP qies kull dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika (PK), is-sejba tad-doża, l-effikaċja u ssigurtà, inkluż is-sigurtà endometrijali, ta' prodotti li jingħataw intravaġinali u/jew li jingħataw fuq ilġilda tal-vulva li fihom estradiol, kif ukoll ir-riskji magħrufin sew tat-terapija sistemika ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) fl-indikazzjoni terapewtika approvata.
Bulgarian: Проучване SCO 5109, представляващо експлоративно, едноцентрово, проведено в един период проучване на естрадиол има за цел да определи определи бионаличността на естрадиол от Linoladiol N при 16 здрави жени след менопаузата на възраст между 45 и 70 години.
Maltese: L-Istudju SCO 5109, studju esplorattiv, b'ċentru wieħed, fuq perjodu wieħed dwar estradiol sar biex tiġi ddeterminata l-bijodisponibbiltà ta' estradiol minn Linoladiol N f'16-il mara b'saħħithom wara lmenopawża li għandhom bejn 45 u 70 sena.
Bulgarian: По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
Maltese: F'termini ta' dejta ta' farmakoviġilanza, b'kollox ġew irrapportati 11-il każ inklużi rapporti spontanji u każijiet tal-letteratura.
Bulgarian: Проучване SCO 5174, представляващо рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, в успоредни групи проучване след разрешаването за употреба, изследва ефикасността и безопасността на Linoladiol N при лечение на 48 жени след менопаузата с вагинална атрофия, като основният изследван параметър е индекса на вагинално стареене (VMI).
Maltese: L-Istudju SCO 5174, studju każwali, double-blind, ta' wara t-tqegħid fis-suq fi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, li kien qiegħed jinvestiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Linoladiol N fil-kura ta' 48 mara wara l-menopawża b'atrofija vaġinali, il-parametru primarju tat-test kien l-indiċi tal-maturazzjoni vaġinali (VMI).
Bulgarian: Въз основа на проучване SCO 5109 е заключено, че наблюдаваните серумни нива при приложение на естрадиол два пъти седмично, са сходни с тези, достигани при системна хормонозаместителна терапия (HRT).
Maltese: Abbażi tal-istudju SCO 5109, ġie konkluż li darbtejn fil-ġimgħa kienu osservati livelli ta' estradiol fis-serum simili għal dawk milħuqa b'terapija sistemika għas-sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните относно фармакокинетиката показват, че естрадиол се абсорбира след вагинално приложение на Linoladiol N.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta farmakokinetika turi li estradiol jiġi assorbit wara l-applikazzjoni vaġinali ta' Linoladiol N.
Bulgarian: Максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба).
Maltese: Il-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut).
Bulgarian: Тъй като максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба), ПРУ трябва да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g) и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Maltese: Peress li l-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut), l-MAHs għandhom jipprovdu pjan iddettaljat li jinkludi skedi taż-zmien qosra u preċiżi dwar ladattament tal-pakkett ta' daqs iżgħar (25g) u l-irtirar tal-pakketti tad-daqsijiet ta' 35g u 50g, fl-Istati Memri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Bulgarian: Поради това опаковките от 100 g следва да се изтеглят от всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Maltese: Għalhekk, il-pakketti ta' daqs ta' 100g għandhom jiġu rtirati mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAHs jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: Вагинален крем
Maltese: Krema vaġinali
Bulgarian: Вагинална емулсия
Maltese: Emulsjoni vaġinali
Bulgarian: Германия
Maltese: Ungerija
Bulgarian: Латвия естрадиол Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Maltese: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Bulgarian: Унгария естрадиол Linoladiol 0.1 mg/g gél
Maltese: Linoladiol 0.1 mg/g gél
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru (fiż-ŻEE)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w/преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение Държава членка
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone Stat
Bulgarian: 6067 Absam Austria естрадиол Linoladiol EstradiolEmulsion
Maltese: Linoladiol EstradiolEmulsion
Bulgarian: 6067 Absam Austria естрадиол Montadiol 0,01 % Creme
Maltese: Montadiol 0,01 % Creme
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w, предназначени за локално приложение Държава членка
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol Stat Membru (fiż-ŻEE)
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Għal aktar informazzjoni, ara hawn. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 19 август 2014 г.
Maltese: 19 ta' Awwissu 2014
Bulgarian: CHMP публикува становище през декември 2013 г.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni f'Diċembru 2013.
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Bulgarian: Linoladiol N крем (0,01% т/т) съдържа 100 микрограма естрадиол (estradiol) на грам, а Linoladiol HN (0,005% т/т, 0,4% т/т) съдържа 50 микрограма естрадиол и 4 mg от кортикостероида преднизолон на грам.
Maltese: Il-krema Linoladiol N (0.01 %w/w) fiha 100 mikrogramma ta' estradiol f'kull gramma, filwaqt li Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) fiha 50 mikrogramma ta' estradiol u 4 mg tal-kortikosterojde prednisolone f'kull gramma.
Bulgarian: Прегледът на данните относно лекарствените продукти, съдържащи естрадиол, за локално приложение Linoladiol N и Linoladiol HN е иницииран от Германия и започва на 24 май 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini topikali li fihom estradiol Linoladiol N u Linoladiol HN inbdiet fl24 ta' Mejju mill-Ġermanja, skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Системната абсорбция на естрадиол може да бъде свързана с рискове, подобни на наблюдаваните при системната хормонозаместителна терапия (ХЗТ), включително кръвни съсиреци, удар и рак на ендометриума (матката).
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' estradiol jista' jiġi assoċjat ma' riskji simili għal dawk li jidhru f'terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni sistemika (HRT), inkluż emboli tad-demm, puplesija u kanċer endometrijali (fil-ġuf).
Bulgarian: Linoladiol N се предлага в България, Чехия, Естония, Германия, Унгария, Латвия, Литва и Словакия, а Linoladiol HN - в Естония, Германия, Латвия и Литва.
Maltese: Linoladiol N qiegħed fis-suq fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fl-Ungerija, fil-Latvja, fil-Litwanja u fis-Slovakkja, filwaqt li Linoladiol HN qiegħed fis-suq fl-Estonja, filĠermanja, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Bulgarian: На 25 април 2014 г.
Maltese: EMA/515780/2014
Bulgarian: Ленено семе е общоприетото име за семената на растението Linum usitatissimum L.
Maltese: Żerriegħa tal-kittien huwa l-isem komuni għaż-żrieragħ tal-pjanta Linum usitatissimum L.
Bulgarian: При лененото семе се съобщават чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati biż-żerriegħa tal-kittien.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи ленено семе, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Стойност на p
Maltese: valur p
Bulgarian: SLOC1B1 полиморфизъм:
Maltese: Polimorfiżmu SLOC1B1:
Bulgarian: ↓ по-малко от 1%^
Maltese: ↓ inqas minn 1%^
Bulgarian: 38 спрямо 64
Maltese: 38 vs 64
Bulgarian: Редки: холестаза.
Maltese: Rari: cholestasis.
Bulgarian: <{тил.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: 21 спрямо 39
Maltese: 21 vs. 39
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Maltese: TAL-PRODOTT} (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Редки: ангионевротичен оток, булозен дерматит, включително еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Maltese: Rari: edima anġjonewrotika, dermatite bulluża inkluż eritema multiforme, is-sindromu ta' StevensJohnson u nekrolisi epidermali tossika.
Bulgarian: Дания, Гърция, Исландия, Португалия, Испания
Maltese: Danimarka, Greċja, Islanda, Portugall, Spanja Zarator Finlandja
Bulgarian: Фусидинова киселина
Maltese: Fusidic acid
Bulgarian: Австрия, България, Чешка република, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словакия, Словения
Maltese: Awstrija, Bulgarija, Repubblika Ċeka, Estonja, Ġermanja, Ungerija, Italja, Latvja, Litwania, Polonja, Rumanija, Slovakja, Slovenja
Bulgarian: При сравнение с правастатин ефектите на аторвастатин са статистически значими (р=0,02).
Maltese: Meta pparagunat ma' pravastatin, l-effetti ta' atorvastatin kienu statistikament sinifikanti (p=0.02).
Bulgarian: Циклоспорин 5,2 mg/kg/ден, постоянна доза
Maltese: Ciclosporin 5.2 mg/kg/jum, doża stabbli
Bulgarian: Перорални контрацептиви веднъж дневно, 2 месеца - норетиндрон 1 mg - етинилестрадиол 35 µg
Maltese: Kontraċettiv orali OD, xahrejn - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Bulgarian: Налични са ограничен брой данни (вж. точка 5.1).
Maltese: Dejta limitata biss hija disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: 83 спрямо 127
Maltese: 83 vs. 127
Bulgarian: 40 mg от ден 1, 10 mg от ден 20
Maltese: 40 mg f'jum 1, 10 mg f'jum 20
Bulgarian: Нечести: замаяност, парестезия, хипоестезия, дисгеузия, амнезия.
Maltese: Mhux komuni: sturdament, paraesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, amnesija.
Bulgarian: Средната стойност на LDL-C е била 73 mg/dl (1,9 mmol/l) по време на лечението с аторвастатин и 129 mg/dl (3,3 mmol/l) по време на лечението с плацебо.
Maltese: Il-LDL-C medju kien 73 mg/dL (1.9 mmol/L) matul it-trattament b'atorvastatin u 129 mg/dL (3.3 mmol/L) matul it-trattament bi plaċebo.
Bulgarian: Белгия, Кипър, Финландия, Гърция, Ирландия, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Швеция, Великобритания
Maltese: Belġju, Ċipru, Finlandja, Greċja, Irlanda, Lussemburgu, Malta, Olanda, Norveġja, Svezja, Renju Unit
Bulgarian: Сок от грейпфрут, 240 mL веднъж дневно*
Maltese: Meraq tal-Grejpfrut, 240 mL OD *
Bulgarian: Лекарства, регулиращи липидите, HMG-CoA-редуктазни инхибитори, АТС код С10АА05
Maltese: Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri reductase ta' HMG-CoA, kodiċi ATC: C10AA05
Bulgarian: Амлодипин 10 mg, веднъж дневно
Maltese: Amlodipine 10 mg, doża waħda
Bulgarian: Много редки: анафилаксия.
Maltese: Rari ħafna: anafilassi.
Bulgarian: Според базата данни от плацебо контролирани клинични проучвания с аторвастатин от 16 066 (8755 Lipitor срещу 7311 плацебо) пациенти, лекувани в продължение на средно 53 седмици, 5,2% от пациентите на аторвастатин са прекратили лечението поради нежелани реакции в сравнение с 4,0% при пациентите, приемали плацебо.
Maltese: Fid-database ta' 16,066 (8755 Lipitor vs. 7311 plaċebo) pazjent kkurati għal perijodu medju ta' 53 ġimgħa fil-prova klinika ta' atorvastatin ikkontrollat bi plaċebo, 5.2% tal-pazjenti fuq atorvastatin ma komplewx minħabba reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' 4.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: В проучването MIRACL се оценява аторвастатин 80 mg при 3086 пациенти (аторвастатин n=1538; плацебо n=1548) с остър коронарен синдром (non-Q миокарден инфаркт или нестабилна ангина пекторис).
Maltese: Fl-istudju MIRACL, atorvastatin 80 mg ġie evalwat fi 3,086 pazjent (atorvastatin n=1,538; plaċebo n=1,548) b'sindrome koronarju akut (non Q-wave MI jew anġina instabbli).
Bulgarian: Общата смъртност е 9,1% (216/2365) при аторвастатин спрямо 8,9% (211/2366) при плацебо.
Maltese: Il-mortalità mill-kawżi kollha kienet 9.1% (216/2365) għal atorvastatin kontra 8.9% (211/2366) għall-plaċebo.
Bulgarian: Избягвайте приема на твърде много алкохол, докато приемате това лекарство.
Maltese: Evita li tixrob wisq alkoħol waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: тромбоцитопения.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari: tromboċitopenija.
Bulgarian: Тирпанавир 500 mg два пъти дневно/ Ритонавир 200 mg два пъти дневно, 8 дни (от ден 14 до 21)
Maltese: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8t ijiem (jiem 14 sa 21)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести: алергични реакции.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: 178 спрямо
Maltese: 178 vs 247
Bulgarian: групата на аторвастатин (n=253) няма прогресия на атеросклерозата.
Maltese: Fil-grupp li ħa atorvastatin (n=253), ma kienx hemm progressjoni tal-aterosklerożi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на аторвастатин е приблизително 12% и системната наличност на инхибиторната активност за HMG-CoA редуктазата е приблизително 30%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' atorvastatin hija madwar 12% u ddisponibbiltà sistemika tal-attività inibitorja ta' HMG-CoV hija madwar 30%.
Bulgarian: Аторвастатин се метаболизира от цитохром Р-450 3А4 до орто- и парахидроксилирани деривати и различни бета-окислителни продукти.
Maltese: Atorvastatin huwa mmetabolizzat miċ-ċitokromu P450 3A4 għal derivattivi ortho- u parahydroxylated u diversi prodotti ta' beta-ossidazzjoni.
Bulgarian: Другите вторични крайни цели не достигат статичиска значимост сами по себе си (общо: плацебо: 22,2%, аторвастатин: 22,4%).
Maltese: L-endpoints sekondarji l-oħra ma laħqux importanza statistika waħedhom (globali: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).