FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tegsedi fås i pakningsstørrelser med enten 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Czech: Přípravek Tegsedi je k dispozici v balení s 1 nebo 4 předplněnými injekčními stříkačkami.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
Czech: Při použití nefrotoxického léčivého přípravku a jiných léčivých přípravků, které mohou narušovat funkci ledvin, je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Tegsedi, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tegsedi Nepřestávejte používat přípravek Tegsedi, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Danish: Slip ikke stemplet.
Czech: Nenechejte píst uvolnit.
Danish: Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge.
Czech: Při opětovném zahájení léčebné dávky se má frekvence snížit na 284 mg jednou za 2 týdny.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Der er opstået glomerulonefritis hos patienter, som blev behandlet med inotersen (se pkt.
Czech: U pacientů léčených inotersenem se objevila glomerulonefritida (viz bod 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antitrombotika, antitrombotiske lægemidler samt lægemidler, som kan sænke trombocyttallet, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban og apixaban samt trombinhæmmere såsom dabigatran (se pkt.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran (viz bod 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan forringe nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt.
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném užívání nefrotoxických léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které mohou narušit funkci ledvin, jako jsou sulfonamidy, antagonisté aldosteronu, anilidy, přirozené opiové alkaloidy a jiné opioidy (viz bod 4.4).
Danish: 2), TTR-mutation (V30M vs. ikke-V30M) samt tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja vs. nej).
Czech: Pacienti byli stratifikováni pro stadium onemocnění (stadium 1 versus stadium 2), TTR mutace (V30M versus non-V30M) a předchozí léčbu s tafamidisem nebo diflunisalem (ano versus ne).
Danish: Dyreforsøg har ikke tydet på nogen virkning af inotersen på han- eller hundyrs fertilitet.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv inotersenu na fertilitu u mužů a žen.
Danish: Patienter og/eller plejepersonale bør have fået undervisning i subkutan administration af Tegsedi.
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
Danish: To gange ugentligt indtil 3 værdier over 75 i træk.
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak
Danish: Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Tegsedi.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši krev s ohledem na počet destiček před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi.
Danish: - Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).
Czech: - Jakékoliv léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin nebo mohou poškozovat ledviny, například sulfonamidy (používané jako antibakteriální léky), anilidy (používané k léčbě horečky, bolesti), antagonisté aldosteronu (používané jako diuretika) a přirozené opiodní alkaloidy nebo jiné opiáty (používané k léčbě bolesti).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan give en klikkelyd, når stemplet trykkes ned.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může při zatlačování pístu cvaknout.
Danish: Der er indberettet tilfælde af afstødning af levertransplantat hos patienter, der blev behandlet med inotersen.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášeny u pacientů léčených inotersenem.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med ældre patienter, patienter, der får antitrombotika, antitrombotiske lægemidler eller lægemidler, der kan sænke trombocyttallet (se pkt.
Czech: Je třeba zvláštní pozornost u starších pacientů, u pacientů, kteří užívají antitrombotické léčivé přípravky, antiagregační léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, které mohou snižovat počet trombocytů (viz bod 4.5), a u pacientů s předchozí anamnézou velké krvácivé příhody.
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension Hæmatom
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze hematom
Danish: Monitoreringshyppighed
Czech: Frekvence monitorování
Danish: Inotersen blev ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som fik foretaget levertransplantation (pkt.
Czech: Inotersen nebyl hodnocen v klinických studiích u pacientů podstupujících transplantaci jater (bod 4.2).
Danish: Smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud sammen med husholdningsaffaldet.
Czech: Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
Danish: ADVARSLER
Czech: VAROVÁNÍ
Danish: Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund.
Czech: Je důležité, abyste zatlačil(a) píst úplně dolů.
Danish: Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte inotersen
Czech: Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum
Danish: Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen.
Czech: Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
Danish: ANDET Subkutan anvendelse
Czech: JINÉ Subkutánní podání
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Akcea Therapeutics
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på transplantatafstødning under behandling med inotersen.
Czech: Pacienti mají být během léčby inotersenem monitorováni s ohledem na známky a příznaky rejekce transplantátu.
Danish: 9/l) hos 54 % af de patienter, der blev behandlet med inotersen, og 13 % af placebopatienterne.
Czech: pacientů léčených inotersenem a 13 % pacientů s placebem.
Danish: Skal kasseres, hvis det ikke bruges.
Czech: Pokud není přípravek použit, musí se zlikvidovat.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges én gang og skal derefter bortskaffes i en kanylebøtte.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má použít jednou a pak se má odložit do nádoby na ostré předměty k likvidaci.
Danish: Ja Nej hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN sygdomsvarighed3 (måneder)
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Danish: (eosinofili) - Nedsat appetit - En følelse af at skulle besvime eller svimmelhed, især når du rejser dig op (lavt blodtryk) - Blå mærker - Ansamling af blod i vævet, som kan ligne kraftige blå mærker (hæmatom) - Kløe - Udslæt - Nyreskade, som kan føre til dårlig nyrefunktion eller nyresvigt - Ændringer i resultater af blod- og urinprøver.
Czech: (eosinofilie), - pokles chuti k jídlu, - pocit na omdlení nebo závratě, zejména při změně polohy při postavení (nízký krevní tlak, hypotenze), - podlitiny, - nahromadění krve v tkáních, které mohou vypadat podobně jako závažné modřiny (hematom), - svědění, - kožní vyrážka, - poškození ledvin vedoucí k poruše funkce ledvin nebo selhání ledvin,
Danish: - Symptomer, der kan være tegn på trombocytopeni (hvor blodet ikke størkner), for eksempel uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller i afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Czech: - Příznaky, které by mohly znamenat trombocytopenii (kdy nedochází ke srážení krve), jako je nevysvětlitelný vznik modřin nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením na kůži (označovaným jako petechie), krvácení z kožních ran, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Danish: Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen.
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet eller tag på skadestuen, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tegsedi, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo běžte okamžitě na pohotovost do nemocnice, i když nemáte žádné příznaky.
Danish: Der er desuden observeret forringelse af nyrefunktionen hos nogle patienter uden tegn på glomerulonefritis (se pkt.
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kožní vyrážka
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken ved at holde på sprøjten.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z přířezu tak, že budete držet injekční stříkačku za její tělo.
Danish: Patienter, der får afbrudt behandling med inotersen på grund af trombocyttal under 25 x 10
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu inotersenem v důsledku počtu trombocytů menším než 25 x 109/l nemají terapii zahajovat znovu.
Danish: Hold fast i huden omkring injektionsstedet, som sundhedspersonalet har vist dig det. Du skal enten klemme forsigtigt sammen om huden på injektionsstedet eller give injektionen uden at klemme huden sammen.
Czech: Kůži v místě podání injekce jemně stiskněte nebo injekci podejte bez stisknutí kůže.
Danish: Du bør genoptage tilskud af vitamin A i graviditetens andet og tredje trimester, hvis niveauerne af vitamin A endnu ikke er normale igen, på grund af den forhøjede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
Czech: Doplňování vitaminu A byste měla obnovit během posledních šesti měsíců těhotenství, pokud se hladiny vitaminu A dosud nevrátily k normě, kvůli zvýšenému riziku nedostatku vitaminu A v posledních třech měsících těhotenství.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder partikler.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice.
Danish: Din læge vil måle disse niveauer, og hvis de allerede er lave, skal dette korrigeres, og eventuelle symptomer skal være forsvundet, inden du starter i behandling med Tegsedi.
Czech: Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky.
Danish: Hold hænderne på afstand af stemplet, så du undgår at skubbe stemplet ind ved en fejl, før du er klar til at injicere.
Czech: Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačili předtím, než budete připraveni k podání injekce.
Danish: Afstødning af levertransplantat
Czech: Rejekce transplantovaných jater
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling.
Czech: Zvýšené i snížené hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Danish: Du må ikke injicere på steder, hvor huden har blå mærker, er øm, rød eller hård.
Czech: Nepodávejte injekci do míst, kde jsou modřiny, nebo do oblastí s jemnou, zarudlou nebo zatvrdlou kůží.
Danish: Hvis en dosis inotersen glemmes, skal den næste dosis administreres hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis administreres som planlagt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky inotersenu, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné, pokud není další plánovaná dávka během dvou dnů.
Danish: Sæt ikke kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte igen.
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling iværksættes, og fertile kvinder bør anvende sikker kontraception (se pkt.
Czech: Proto se má před zahájením léčby vyloučit těhotenství a ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Danish: Bevæg ikke stemplet.
Czech: Neposouvejte píst.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at behandling med kortikosteroider anbefales, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud počet trombocytů klesne pod 25 x 10
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis noget af ovenstående sker, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
Czech: Pokud se cokoliv z výše uvedeného stane, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni (se pkt.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii (viz bod 4.8).
Danish: 9/l, bør ikke få behandlingen reinitieret.
Czech: 9/l před léčbou.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er passeret.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Danish: Fertile kvinder
Czech: Ženy v plodném věku
Danish: Henvisning til oftalmologisk undersøgelse anbefales, hvis patienten får øjensymptomer, der svarer til A-mangel, herunder: nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende øjentørhed, øjeninflammation, corneainflammation ellerulceration, fortykkelse af cornea, corneaperforation.
Czech: Pacienti, kteří dostávají inotersen, mají být perorálně suplementováni asi 3000 IU vitaminu A denně, aby se snížilo potenciální riziko oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A. Odeslání k očnímu vyšetření se doporučuje v případě, že u pacienta dojde ke vzniku očních příznaků, které odpovídají deficitu vitaminu A, a zahrnují: snížení nočního vidění nebo noční slepotu, přetrvávání syndromu suchého oka, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky a perforace rohovky.
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder partikler, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
Czech: Pokud vypadá roztok zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Indgivelsesvej og -metode
Czech: Způsob a cesta podání
Danish: Ikke-CM-Echosæt p<0,001
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Danish: Kassér den brugte, fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Czech: Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití.
Danish: Injektionen er færdig, når stemplet stopper.
Czech: Jakmile se píst zastaví, podání injekce je dokončeno.
Danish: Afslutning af injektionen
Czech: Dokončete podání injekci
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal have opnået stuetemperatur inden injektion.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má před podáním dosáhnout pokojovou teplotu.
Danish: Ændring fra baseline inotersen-placebo
Czech: Změna od výchozí hodnoty (rozdíl inotersen - placebo)
Danish: Tegsedi kan reducere antallet af de celler i blodet, som størkner blodet (blodplader).
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat počet buněk v krvi, které jsou odpovědné za srážení krve (krevní destičky), což může vést ke stavu nazývanému trombocytopenie (viz bod 4).
Danish: Vælg injektionssted
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inotersen til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Danish: Indholdet må ikke injiceres, hvis opløsningen er grumset eller indeholder synlige partikler.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí se obsah injikovat.
Danish: - hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lave antal blodplader, som er de celler i blodet, der klæber sammen for at få blodet til at størkne - hvis undersøgelser af nyrefunktionen eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har svært nedsat leverfunktion (leverinsufficiens)
Czech: - jestliže testy ukazují, že máte nadměrně nízký počet krevních destiček, což jsou buňky ve Vaší krvi, které se shlukují dohromady a pomáhají srážení krve.
Danish: Du må ikke tage kanylehætten af, før umiddelbart inden du injicerer.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, kryt jehly odstraňte až těsně před podáním injekce.
Danish: Du skal altid holde på sprøjtecylinderen.
Czech: Vždy držte injekční stříkačky za tělo stříkačky.
Danish: BORTSKAFFELSE OG SIKKERHED Bortskaffelse af den brugte, fyldte injektionssprøjte
Czech: OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI Zlikvidujte použitou předplněnou injekční stříkačku
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen Patienterne skal monitoreres for tegn på øget proteinuri og fald i eGFR under behandling med inotersen (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska příznaků zvýšené proteinurie a snížení eGFR (viz bod 4.4).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, mens du får Tegsedi.
Czech: Pokud máte problémy se zrakem nebo jakékoliv jiné oční problémy při používání přípravku Tegsedi, promluvte si o tom se svým lékařem.
Danish: Tegsedi indeholder: - Aktivt stof: inotersen.
Czech: Co přípravek Tegsedi obsahuje - Léčivá látka je inotersenum.
Danish: Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
Czech: Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů < 25 x 10
Danish: Afrens injektionsstedet med en alkoholserviet.
Czech: Očistěte místo podání injekce čtvercem namočeným v alkoholu krouživým pohybem.
Danish: Inotersen må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Danish: Træk for at åbne
Czech: Zatažením otevřete
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá 2.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tegsedi seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
Danish: Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka podávaná subkutánní injekcí je 284 mg inotersenu.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bruger medicin, som kan beskadige nyrerne eller påvirke nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og visse typer smertestillende midler.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které poškozují ledviny nebo ovlivňují funkci ledvin, například sulfonamidy, antagonisty aldosteronu a některé druhy analgetik, informujte o tom svého lékaře.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Danish: Pruritus Udslæt
Czech: Nádoba na ostré předměty
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for dette under behandling med Tegsedi.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
Danish: Kanylebøtte
Czech: Kojení
Danish: Glomerulonefritis Proteinuri Nyreinsufficiens Akut nyreskade
Czech: Poruchy ledvin a močových cest glomerulonefritida proteinurie selhání ledvin akutní poškození ledvin porucha funkce ledvin
Danish: Tegsedi (inotersen)
Czech: Tegsedi (inotersenum)
Danish: Hvad er Tegsedi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tegsedi løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tegsedi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Den anbefalede dosis er én injektion én gang om ugen givet under huden på maven, låret eller overarmen.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tegsedi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Danish: Yderligere information vedrørende Tegsedi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: En oversigt over Tegsedi, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Tegsedi må ikke anvendes af patienter med lavt antal blodplader (mindre end 100 x 109/l) og af patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tegsedi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tegsedi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?