FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez ludzkie łożysko.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważy nad potencjalnym ryzykiem działania teratogennego na płód.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły propozycję ujednolicenia modułu Jakość.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia gancyklowirem.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Polish: Dodatkowo ujednolicono brzmienie środków ostrożności podczas przygotowania leku do stosowania.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Polish: zawiera gancyklowir, syntetyczny analog 2'-deoksyguanozyny, który hamuje replikację wirusów opryszczki.
Hungarian: ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Polish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Polish: W dniu 15 września 2014 r. Komisja Europejska w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek o wszczęcie arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia narodowych dokumentów charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktu leczniczego Cymevene i.v.
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
Polish: został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 15 czerwca 1988 r., który stanowi jego międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD).
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Wysokie pH gancyklowiru może prowadzić do silnego podrażnienia tkanek, jeśli produkt zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym i może dojść do nasilenia jego toksyczności, jeśli podanie dożylne nastąpi szybko.
Hungarian: A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
Polish: Jeśli chodzi o biorców allogenicznego HSCT, w przeglądzie wyciągnięto wniosek, że choroby wywoływane przez wirusa CMV należy leczyć takimi lekami przeciwwirusowymi, jak gancyklowir lub foskarnet, stosując 2-3 tygodnie leczenia indukcyjnego, a następnie 3-4 tygodnie leczenia podtrzymującego.
Hungarian: Az allogén HSCT recipiensek esetében az áttekintés arra következtetett, hogy a CMV betegséget antivirális szerekkel, például ganciklovirrel vagy foszkarnettel kell kezelni, amelynél a 2-3 hetes indukciós kezelést 3-4 hetes fenntartó kezelés követi.
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: Wyniki tych badań dowiodły korzystnego wpływu na progresję choroby, nawroty zakażeń wirusem CMV i współczynnik zachorowalności.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych, w opinii CHMP wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka oraz dawkowania można ekstrapolować na młodzież w wieku 12 lat i starszą, biorąc pod uwagę bardzo ciężki charakter choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku.
Hungarian: Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
Polish: Przed wprowadzeniem HAART u około 30% chorych na AIDS rozwijało się cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, co powodowało konieczność stosowania profilaktyki zakażeń wirusem CMV.
Hungarian: A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wywierał toksyczny wpływ na reprodukcję i wykazywał teratogenność.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie u dorosłych, podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badania u chorych na AIDS.
Hungarian: A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
Polish: U chorych na AIDS nie zaleca się już profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV, ponieważ wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka tych chorób u chorych na AIDS.
Hungarian: Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Polish: Przedstawiono również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań dotyczących walgancyklowiru, z uwagi na ich istotność dla bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru (stosowanie kliniczne walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, zostało zatwierdzone w UE u pediatrycznych biorców SOT w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV).
Hungarian: A gyermekekkel végzett valganciklovir vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat is relevánsként nyújtották be a ganciklovir biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan (a valganciklovir klinikai alkalmazását, amely a ganciklovir előanyaga, szervtranszplantált gyermekeknél a CMV betegség megelőzésére hagyták jóvá az EU-ban).
Polish: Przedstawiono ostrzeżenie dotyczące konieczności podawania produktu Cymevene w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę oraz zagrożenia związane z innymi drogami lub sposobami podawania.
Hungarian: A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Cymevene i.v.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Polish: Po ocenie wszystkich dostępnych obecnie danych CHMP doszedł do wniosku, że ujednolicone wskazanie do stosowania produktu Cymevene i.v.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló összes adat értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cymevene i.v.
Polish: Zmienione wskazanie do stosowania (i zmienione dawkowanie) dotyczące młodzieży w wieku od 12 lat opiera się na badaniach oceniających gancyklowir niesponsorowanych przez firmę i na wytycznych terapeutycznych2.
Hungarian: A módosított terápiás javallat (és adagolás) serdülőknél 12 éves kortól a nem vállalat által szponzorált ganciklovir vizsgálatokon és a kezelési iránymutatásokon alapul2.
Polish: Podmioty odpowiedzialne stwierdzają, że inni pacjenci onkologiczni poddawani chemioterapii nie wymagają rutynowo profilaktyki zakażeń wirusem CMV, jednak mogą z niej odnosić korzyści niektórzy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, np. pacjenci azjatyccy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Hungarian: A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
Polish: • niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których dotyczą charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta, przedstawione w aneksie III do opinii CHMP dla produktu Cymevene i.v.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a CHMP Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły formalnych badań w populacji dzieci.
Hungarian: Figure 4. A forgalomba hozatali engedély jogosultja gyermekeknél nem végzett formális vizsgálatokat.
Polish: Przedstawiono badania kliniczne, dane farmakodynamiczne i wytyczne terapeutyczne, które uzasadniają stosowanie takiej samej dawki u dorosłych i młodzieży w leczeniu i profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat, farmakodinámiás adatokat és kezelési iránymutatásokat nyújtottak be a felnőtteknél és serdülőknél a CMV betegség kezelésére és megelőzésére alkalmazott azonos dózis alátámasztására.
Polish: W większości z tych badań oceniano skuteczność stosowania gancyklowiru w podawanych dożylnie dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (leczenie indukcyjne) i później w dawkach podtrzymujących 5 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u chorych na AIDS.
Hungarian: A vizsgálatok többségében 2 hétig napi kétszeri 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Polish: Przedstawiono również szczególne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku i dzieci.
Hungarian: Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir jest wydzielany do mleka kobiecego, jednak nie można wykluczyć możliwości jego wydzielania do mleka i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
Polish: Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią różniły się w poszczególnych państwach członkowskich.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Polish: Produkt Cymevene musi być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Hungarian: A Cymevene kizárólag 1 órás intravénás infúzióban alkalmazható.
Polish: Kryteria wiekowe włączenia pacjentów do badań nad gancyklowirem są zmienne.
Hungarian: A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Polish: Badania kliniczne obejmowały wyłącznie pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Polish: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Hungarian: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
Polish: W aktualnych autorytatywnych wytycznych terapeutycznych zalecane jest stosowanie gancyklowiru u pediatrycznych biorców przeszczepów i u chorych na AIDS/osób zakażonych wirusem HIV.
Hungarian: Figure 5. A jelenlegi, irányadó kezelési iránymutatások a ganciklovir alkalmazását javasolják transzplantált gyermekeknél és AIDS/HIV betegeknél.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania proponowane przez podmioty odpowiedzialne są zgodne ze wskazaniami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási ajánlás összhangban áll a javallatokkal.
Polish: Leczenie chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepu komórek macierzystych (SCT) i przeszczepu narządów miąższowych (SOT) jest zalecane przez wytyczne; dane potwierdzające proponowane wskazanie są uzyskiwane z opublikowanego piśmiennictwa.
Hungarian: Az iránymutatások a CMV betegség kezelését javasolják őssejt-transzplantált és szervtranszplantált betegeknél, a javasolt indikációt alátámasztó adatokat a publikált szakirodalomból nyerték.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Cymevene i.v.
Hungarian: a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóban is változtatásokat eszközöltek.
Polish: W różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych.
Hungarian: Különböző klinikai kezelési iránymutatások adnak tanácsot az őssejt-transzplantált betegeknél jelentkező CMV betegség megfelelő kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
Polish: W wytycznych terapeutycznych1 zaleca się stosowanie gancyklowiru w profilaktyce zakażeń wirusem CMV u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz u pacjentów leczonych alemtuzumabem.
Hungarian: A kezelési iránymutatások1 a ganciklovir alkalmazását javasolják a CMV profilaxisára allogén őssejt-transzplantált, illetve alemtuzumab kezelés alatt álló betegeknél.
Polish: i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: W profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV gancyklowir jest zalecany wyłącznie u biorców przeszczepów i u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej.
Hungarian: Figure 2. A CMV betegség megelőzésére a ganciklovir kizárólag transzplantált betegeknél és rákellenes kemoterápiát kapó betegeknél indikált.
Polish: Brak jest badań sponsorowanych przez podmioty odpowiedzialne, które dotyczyłyby leczenia zakażeń wirusem CMV u biorców przeszczepów komórek macierzystych, jednak w różnych wytycznych leczenia klinicznego znajdują się wskazówki dotyczące właściwego leczenia i właściwej profilaktyki chorób wywoływanych przez tego wirusa u tych pacjentów.
Hungarian: Figure 1. Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot, azonban számos klinikai kezelési iránymutatás ad tanácsot a CMV betegség kezelésére és megelőzésére ezeknél a betegeknél.
Polish: i nazw produktów związanych, w przypadku których podmiotem odpowiedzialnym jest F. Hoffman - La Roche Ltd.
Hungarian: Hoffman - La Roche Ltd. A beterjesztési eljárást a 2014. decemberi ülésen kezdeményezték.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły dokumentację potwierdzającą oba wskazania do leczenia i profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dokumentációt nyújtott be a CMV betegség kezelése és megelőzése javallatok alátámasztására egyaránt.
Polish: Ujednolicona informacja dotycząca dawkowania została przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne w podziale na poszczególne wskazania, tj. standardowe dawkowanie w leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek oraz standardowe dawkowanie w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa CMV u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek, stosujących profilaktykę lub leczenie wyprzedzające.
Hungarian: éves serdülőknél normál vesefunkció esetén, valamint a standard adagolást a CMV betegség megelőzésére felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél normál vesefunkció esetén profilaxis vagy preemptív kezelés alkalmazásával.
Polish: powinno uzyskać następujące, zmienione brzmienie: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat: - w leczeniu chorób wywoływanych przez cytomegalowirusa (CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością;
Hungarian: harmonizált terápiás javallatát az alábbiak szerint kell módosítani: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott az alábbiak esetében: - a citomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunkompromittált betegeknél; - a CMV betegség megelőzésére gyógyszer-indukált immunszuppresszió esetén (például szervtranszplantáció vagy rákellenes kemoterápia után).
Polish: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Hungarian: Farmacêutica Química, Lda.
Polish: Budaörs H-2040
Hungarian: Budaörs H-2040 Hungary
Polish: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Hungarian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Polish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Hungarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Polish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Hungarian: 2720-413 Amadora Portugal
Polish: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Polish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Hungarian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Polish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Hungarian: Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Polish: 1506 Nicosia Cyprus
Hungarian: Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Polish: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Hungarian: Box 47327
Polish: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Hungarian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Polish: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Hungarian: City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A,
Polish: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Hungarian: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Polish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Hungarian: Roche (Hungary) Ltd.
Polish: B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Polish: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Hungarian: 1618 Sofia, Bulgaria
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Hungarian: 151 25 Maroussi Greece
Polish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Hungarian: 27, Andreas Araouzos P.O.
Polish: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa, Poland
Hungarian: 02-672 Warsaw, Poland
Polish: ANEKS I
Hungarian: G. A.
Polish: 2 fiolki
Hungarian: Törzskönyvi szám
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Polish: Cyramza (ramucyrumab)
Hungarian: Cyramza (ramucirumab)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cyramza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cyramza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cyramza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Chociaż wyniki leczenia były umiarkowane, zakres korzyści uznano za istotny klinicznie, uwzględniając zazwyczaj złe rokowanie u tych pacjentów.
Hungarian: Bár mérsékelt hatás mutatkozott, az előny mértékét klinikailag mégis jelentősnek tartották, mivel ezeknek a betegeknek általában rossz a prognózisuk.
Polish: Lek Cyramza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 grudnia 2014 r.
Hungarian: 2014. december 19-én a Cyramza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cyramza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Cyramza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cyramza
Hungarian: A Cyramza-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania leku Cyramza jest zgodny z oczekiwanym profilem dla innych leków blokujących działanie VEGFR i uznano go za dopuszczalny.
Hungarian: A Cyramza biztonságossági profilja összhangban van más, a VEGFR működését gátló gyógyszerektől várttal, és elfogadhatónak minősül.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyramza
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Substancją czynną leku Cyramza jest ramucyrumab.
Hungarian: A Cyramza hatóanyaga a ramucirumab.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyramza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Hungarian: A Cyramza az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer: