FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover blev det påvist, at behandling med dapagliflozin to gange dagligt, var effektivt og sikkert til forsøgspersoner med type 2-diabetes.
Slovak: Okrem toho sa liečba dapagliflozínom dvakrát denne ako prídavná liečba k metformínu preukázala ako účinná a bezpečná u jedincov s diabetom 2. typu.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglycolat (type A).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), magnéziumstearát (E470b), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A).
Danish: I et toksicitetsstudie for unge rotter, hvor de unge rotter blev behandlet direkte med dapagliflozin fra postnatal dag 21 indtil postnatal dag 90, blev der rapporteret dilatationer af nyrebækken og -tubuli ved alle dosisniveauer; ungernes eksponering ved den lavest testede dosis var ≥ 15 gange den maksimalt anbefalede humane dosis.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Danish: Samtidig administration af dapagliflozin og metformin er undersøgt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og træning alene og hos forsøgspersoner, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med en DPP-4-hæmmer (sitagliptin), sulfonylurinstof eller insulin.
Slovak: Súbežné podávanie dapagliflozínu a metformínu sa skúmalo u jedincov s diabetom 2. typu, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní samotnou diétou a cvičením a u jedincov, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní metformínom samotným alebo v kombinácii s inhibítorom DPP-4 (sitagliptín), sulfonylureou alebo s inzulínom.
Danish: I et separat studie af præ- og postnatal udvikling blev moderrotter doseret fra gestationsdag 6 til og med postnatal dag 21, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
Slovak: V separátnej štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa dapagliflozín podával brezivým samiciam potkanov od gestačného dňa 6 po postnatálny deň 21 a mláďatá boli lieku nepriamo vystavené in utero a počas dojčenia.
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført i en planlagt puljet analyse af 13 placebokontrollerede studier af kort varighed (op til 24 uger) med 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 behandlet med placebo.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti sa vykonalo v súhrnnej vopred špecifikovanej analýze 13 krátkodobých (do 24 týždňov) placebom kontrolovaných štúdií s 2 360 jedincami liečenými dapagliflozínom 10 mg a 2 295 jedincami dostávajúcimi placebo.
Danish: Reduktionen i HbA1c observeret i uge 24 var vedvarende i tillægskombinationsstudierne.
Slovak: V štúdiách prídavnej kombinácie zníženia HbA1c pozorované v 24. týždni pretrvávali.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger inklusive dehydrering eller hypotension var de samme som ved placebo, og der var ingen klinisk relevante dosisrelaterede ændringer i laboratorieparametre, inklusive serumelektrolytter og biomarkører for nyrefunktion.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí vrátane dehydratácie alebo hypotenzie bol podobný ako pri placebe a nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení, vrátane hodnôt elektrolytov v sére a biomarkerov funkcie obličiek v závislosti od dávky.
Danish: Legemsvægt (kg)
Slovak: IS) Telesná hmotnosť (kg)
Danish: Steady state-hæmningen af renal glukosereabsorption og mængden af udskillelse af glukose i urinen i en periode på 24 timer var den samme for begge doseringsregimer.
Slovak: Ustálená inhibícia reabsorpcie glukózy a množstvo glukózy vylúčené močom počas 24-hodinového obdobia boli pri obidvoch dávkovacích režimoch rovnaké.
Danish: Metformin passerer over i modermælk i små mængder.
Slovak: Metformín prestupuje v malých množstvách do materského mlieka u ľudí.
Danish: Rapporteret i studier af kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Hlásené v štúdii sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby u pacientov s diabetes 2. typu.
Danish: a) i et aktivt kontrolleret studie, der sammenligner dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Slovak: a) v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dapagliflozín s glipizidom v prídavnej liečbe k metformínu
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser (DECLARE) reducerede dapagliflozin som tillæg til standardbehandling kardiovaskulære og renale bivirkninger hos patienter med type 2-diabetes.
Slovak: V štúdii kardiovaskulárnych účinkov liečby (DECLARE) dapagliflozín ako prídavná liečba k štandardnej liečbe znížil kardiovaskulárne a renálne udalosti u pacientov s diabetom 2. typu.
Danish: Af de 27 patienter med DKA-bivirkninger i dapagliflozingruppen fik 22 insulin behandling samtidig med bivirkningens opståen.
Slovak: Z 27 pacientov s udalosťami DKA v skupine s dapagliflozínom bolo 22 v čase udalosti súbežne liečených inzulínom.
Danish: Xigduo anvendes til en type diabetes, der hedder "type 2-diabetes" hos voksne patienter (18 år og derover) som sædvanligvis opstår når du er blevet ældre.
Slovak: Xigduo sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus 2. typu" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer, såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 3).
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čím sa preukázala non-inferiorita (tabuľka 3).
Danish: a) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glukosesænkende lægemidler, herunder metformin)
Slovak: a) v placebom kontrolovanej štúdii dapagliflozínu v kombinácii s inzulínom (osamote alebo s perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu)
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier med dapagliflozin plus metformin, kliniske studier med dapagliflozin og kliniske studier med metformin samt erfaring efter markedsføring.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s dapagliflozínom plus metformín, v štúdiách s dapagliflozínom a v štúdiách s metformínom a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozín Cmax o 40% a AUC o 67% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
Danish: Maksimal daglig dosis er 1000 mg. Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Danish: Stop med at tage Xigduo, og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47 % og 50,0 %).
Slovak: a 208. týždni sa v signifikantne menšom podiele jedincov v skupine liečenej dapagliflozínom (3,5%, 4,3% a 5,0% v uvedenom poradí) objavila minimálne jedna príhoda hypoglykémie v porovnaní so skupinou liečenou glipizidom (40,8%, 47% a 50,0% v uvedenom poradí).
Danish: I en separat analyse af forsøgspersoner på insulin plus metformin blev der observeret lignende fald i HbA1c som dem, der blev set i den totale studiepopulation hos forsøgspersoner, der blev behandlet med dapagliflozin med insulin plus metformin.
Slovak: V separátnej analýze jedincov používajúcich inzulín plus metformín sa pozorovali podobné zníženia HbA1c ako boli pozorované v celej skúšanej populácii u jedincov liečených dapagliflozínom s inzulínom plus metformín.
Danish: Den glykæmiske virkning af dapagliflozin er afhængig af nyrefunktionen, og virkningen reduceres hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og er sandsynligvis ikke til stede hos patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Slovak: Glykemická účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne absentuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Tabel 7: Resultater ved uge 24 (LOCF
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky v 24. týždni (LOCF
Danish: • Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus; forekommer meget sjældent.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.
Danish: Øget urinstof i blodet Vægttab Tabellen viser bivirkninger identificeret i op til 24 ugers (korttids)data, uanset om patienten fik anden akut medicin pga. hyperglykæmi, med undtagelse af de forekomster, der er markeret med §, hvor bivirknings- og hyppighedskategorierne er baseret på information fra produktresuméet for metformin, som er tilgængeligt i EU.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi Zníženie hmotnosti Tabuľka ukazuje nežiaduce reakcie z až 24-týždňových (krátkodobé) údajov bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie, okrem tých označených §, pre ktoré nežiaduce reakcie a kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupný v EÚ.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til sitagliptin plus metformin resulterede i reduktioner i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, som blev opretholdt op til og med uge 48.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg ako prídavnej liečby k sitagliptínu plus metformín viedla k zníženiam v hladinách glukózy po jedle po 2 hodinách v 24. týždni a zníženia sa udržali až do 48. týždňa.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je: - dehydratácia, - ťažká infekcia, - šok; - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: - zlyhanie srdca alebo dýchania, - nedávny infarkt myokardu, - šok; - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5).
Danish: Behandling med dapagliflozin plus metformin i alle doser gav klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovak: Liečba dapagliflozínom plus metformín pri všetkých dávkach vyvoláva klinicky a štatisticky významné zlepšenia HbA1c a plazmatickej hladiny glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG) v porovnaní s kontrolou.
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske studier med Xigduo-tabletter.
Slovak: S tabletami lieku Xigduo sa nevykonali žiadne terapeutické klinické štúdie.
Danish: I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev urinvejsinfektioner hyppigere rapporteret for dapagliflozin sammenlignet med placebo (4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli infekcie močových ciest častejšie hlásené pre dapagliflozín v porovnaní s placebom (4,7% oproti 3,5% v uvedenom poradí; pozri časť 4.4).
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med dette lægemiddel anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering, indtil volumendepleteringen er blevet korrigeret (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby týmto liekom, pokiaľ sa deplécia neupraví (pozri časť 4.8).
Danish: • Mindst 2 til 4 gange om året ved nyrefunktion med et GFR-niveau < 60 ml/min og hos ældre patienter.
Slovak: Pri funkcii obličiek s GFR hladinami < 60 ml/min a u starších pacientov najmenej 2 až 4 krát za rok.
Danish: Maksimal daglig dosis er 2000 mg. Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (No observed adverse effect level, NOAEL) for udviklingsmæssig toksicitet, den laveste dosis testet, er forbundet med et multiplum af moderdyrets systemiske eksponering, som er ca.
Slovak: Hladina, pri ktorej nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok (NOAEL) na vývojovú toxicitu, najnižšia testovaná dávka, súvisí so systémovou expozíciou brezivých samíc mnohonásobnej dávke, ktorá je približne 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Danish: Dapagliflozin må ikke initieres.
Slovak: Dapagliflozín sa nemá nasadiť.
Danish: I uge 24 var HbA1c-ændring fra baseline hos forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin plus insulin med metformin -0.93 %.
Slovak: V 24. týždni bola zmena HbA1c od východiskovej hodnoty u jedincov liečených dapagliflozínom plus inzulín s metformínom -0,93%.
Danish: Resultater af (LOCF a) placebokontrollerede studier op til 24 uger med dapagliflozin som tillægskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin Tillægskombination
Slovak: Výsledky (LOCF a) placebom kontrolovaných štúdií až do 24. týždňa dapagliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom alebo s metformínom plus sitagliptín kombinácia s prídavnou liečbou
Danish: • ubehag ved vandladning, vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
Slovak: • nepríjemný pocit pri močení, častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
Danish: • forhøjet kreatinin (påvist i laboratorieblodprøver) i starten af behandlingen
Slovak: • zvýšenie kreatinínu (zistené v laboratórnych krvných testoch) na začiatku liečby
Danish: Resultater i uge 52 (LOCF
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky v 52. týždni (LOCF
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu, substrátu CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené INR.
Danish: Stop med at tage Xigduo og opsøg straks en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Danish: Der blev gjort lignende observationer ved kombinationen med dapagliflozin og metformin hos lægemiddelnaive patienter.
Slovak: Podobné zistenia sa pozorovali aj pre kombináciu dapagliflozínu s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi.
Danish: 60 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Slovak: 60x1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Danish: • Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Danish: Placebo + insulin ± oral glukosesænkende lægemidler
Slovak: Placebo + inzulín ± perorálne antidiabetiká
Danish: Alle patienterne havde type 2-diabetes mellitus og enten mindst to yderligere kardiovaskulære risikofaktorer (alder ≥ 55 år hos mænd eller ≥ 60 år hos kvinder og en eller flere af dyslipidæmi, hypertension eller eksisterende tobaksbrug) eller konstateret kardiovaskulær sygdom.
Slovak: 55 rokov u mužov alebo ≥ 60 rokov u žien a jeden alebo viac z nasledujúcich: dyslipidémia, hypertenzia alebo fajčenie v súčasnosti) alebo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie.
Danish: filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol3350 (E1521), talcum (E553b), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172),rød jernoxid (E172) (kun for Xigduo5mg/850mg).
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Danish: De sekundære endepunkter var et renalt sammensat endepunkt og død uanset årsag.
Slovak: Sekundárne ukazovatele boli združený ukazovateľ funkcie obličiek a úmrtnosť zo všetkých príčin.
Danish: Behandling med dapagliflozin som tillægsbehandling til enten metformin alene (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin plus sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin resulterede i statistisk signifikante reduktioner i FPG (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,58 til 0,18 mmol/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) i uge 16 (5 mg BID) eller uge 24.
Slovak: Liečba dapagliflozínom ako prídavnej liečby buď k metformínu osamote (dapagliflozín 10 mg QD alebo dapagliflozín 5 mg BID) alebo metformínu plus sitagliptín, sulfonylurea alebo inzulínu viedla k štatisticky významným zníženiam FPG (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/dl]) v porovnaní s placebom (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/dl]) v 16. týždni (5 mg BID) alebo 24. týždni.
Danish: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexolplasmaclearance) en gennemsnitlig systemisk eksponering for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32%, 60% a 87% vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus
Danish: Dapagliflozin 5 mg to gange dagligt gav statistisk signifikant reduktion i HbA1c efter 16 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; Tabel 4).
Slovak: Dapagliflozín 5 mg dvakrát denne spôsobil štatisticky signifikantné zníženia HbA1c v 16. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Danish: I studier med type 1-diabetes mellitus blev DKA rapporteret med hyppigheden "almindelig".
Slovak: 1. typu bola DKA hlásená často.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalená tableta
Danish: I et studie med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof i op til 24 uger blev der rapporteret om mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi hos 12,8 % af de forsøgsdeltagere, der fik dapagliflozin 10 mg plus metformin og et sulfonylurinstof, og hos 3,7 % af de forsøgsdeltagere, der fik placebo plus metformin og et sulfonylurinstof.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey boli u 12,8% jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Danish: Et 24 ugers studie med 182 diabetespatienter, der anvendte dual energy X-ray absorptiometri (DXA) til at evaluere kropssammensætning, viste en reduktion i legemsvægt og kropsfedtmasse, målt med DXA og ikke i magert væv eller væsketab, for henholdsvis dapagliflozin 10 mg plus metformin sammenlignet med placebo plus metformin.
Slovak: 24-týždňová štúdia u 182 jedincov s diabetom, u ktorých sa na zhodnotenie zloženia tela použila dvojenergetická röntgenová absorpciometria (DXA), sa pri dapagliflozíne 10 mg plus metformín v porovnaní s placebom plus metformín preukázalo skôr zníženie telesnej hmotnosti a množstva telesného tuku, na základe merania pomocou DXA, ako chudého tkaniva alebo úbytku tekutín.
Danish: • nedsat kreatininclearance (påvist i blodprøver) i starten af behandlingen
Slovak: • zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch) na začiatku liečby
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på monoterapi med metformin eller metformin i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, bør have en samlet daglig dosis af Xigduo svarende til 10 mg dapagliflozin plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu majú dostať celkovú dennú dávku lieku Xigduo zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Danish: Insulin og ß-cellestimulerende midler, såsom sulfonylurinstoffer, forårsager hypoglykæmi.
Slovak: Inzulín a inzulínové sekretagogy, ako sú deriváty sulfonylurey, spôsobujú hypoglykémiu.
Danish: • Metformin virker hovedsageligt ved at hæmme produktionen af glukose i leveren.
Slovak: Metformín účinkuje hlavne inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Danish: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale plasmaglukoseniveauer ved at reducere glukosereabsorptionen i nyrerne, som fører til udskillelse af glukose i urinen.
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje plazmatickú hladinu glukózy nalačno aj po jedle znižovaním reabsorpcie glukózy obličkami, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Danish: Studier af tillægsbehandling med insulin viste en større forekomst af hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: V štúdii prídavnej liečby k inzulínu bol pozorovaný vyšší výskyt hypoglykémie (pozri časť 4.5).