FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid ter ondersteuning van het vervangen van een dosis Shingrix met een ander herpes zoster-vaccin.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności, które uzasadniałyby zastąpienie dawki szczepionki Shingrix dawką innej szczepionki przeciw półpaścowi.
Dutch: • lang aanhoudende zenuwpijn - dit wordt postherpetische neuralgie of PHN genoemd.
Polish: • długo utrzymujący się ból nerwowy - nazywany neuralgią półpaścową lub PHN (skrót od angielskiej nazwy neuralgii półpaścowej).
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Polish: Ten lek zawiera potas w ilości poniżej 1 milimola (39 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym potasu".
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Polish: Szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Shingrix bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Shingrix u kobiet w ciąży.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de postmarketingsurveillance staan ook in de tabel hieronder.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Shingrix te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Shingrix podczas ciąży.
Dutch: • Het poeder is wit.
Polish: • Proszek ma biały kolor.
Dutch: Zeer vaak injectieplaatsreacties (zoals pijn, roodheid, zwelling), vermoeidheid, koude rillingen, koorts
Polish: Bardzo często reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk), uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Shingrix bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki Shingrix u dzieci i młodzieży.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier.
Polish: Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.
Dutch: o Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine, cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat,
Polish: o Zawiesina: dioleoilofosfatydylocholina, cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny,
Dutch: Een immunologisch correlaat van bescherming is niet vastgesteld; derhalve is het niveau van immuunrespons dat bescherming biedt tegen herpes zoster onbekend.
Polish: Ponieważ nie ustalono immunologicznego korelatu ochrony, nie jest znany poziom odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę przed półpaścem.
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de vaccinatie met Shingrix uitgesteld worden bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki Shingrix należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Dutch: Hulpstoffen: sacharose polysorbaat 80 natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat dikaliumfosfaat dioleoylfosfatidylcholine cholesterol natriumchloride watervrij dinatriumfosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat water voor injectie
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza polisorbat 80 sodu diwodorofosforan dwuwodny dipotasu fosforan dioleoilofosfatydylocholina cholesterol sodu chlorek disodu fosforan bezwodny potasu diwodorofosforan woda do wstrzykiwań
Dutch: In het vierde jaar na vaccinatie was de werkzaamheid tegen herpes zoster 93,1% (95%-BI: 81,2; 98,2)
Polish: W czwartym roku po szczepieniu, skuteczność profilaktyki HZ wynosiła: 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2)
Dutch: De mediane frequentie van gE-specifieke CD4[2+]-T-cellen was meer dan 3,7 maal hoger dan de mediane frequentie op baseline vóór vaccinatie.
Polish: Mediana częstości występowania limfocytów T CD4[2+] swoistych dla gE była ponad 3,7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany częstości występowania tych komórek przed szczepieniem.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Immunogeniciteit bij proefpersonen die 2 doses Shingrix kregen met een tussenpoos van 6 maanden
Polish: Immunogenność u osób otrzymujących 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 6 miesięcy
Dutch: De immuunresponsen op Shingrix werden beoordeeld in een subgroep proefpersonen uit de fase III-werkzaamheidsonderzoeken ZOE-50 [humorale immuniteit en celgemedieerde immuniteit (CMI)] en ZOE-70 (humorale immuniteit).
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Shingrix była oceniana w podgrupie osób uczestniczących w badaniach III fazy dotyczących skuteczności ZOE-50 [odporność humoralna i odporność komórkowa (ang. cell-mediated immunity , CMI)] i ZOE-70 (odporność humoralna).
Dutch: • allergische reacties waaronder huiduitslag, galbulten (urticaria), zwelling van het gezicht, de tong of de keel wat mogelijk leidt tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem)
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Dutch: Dit faciliteert de rekrutering en activering van antigeen-presenterende cellen die van gE-afgeleide antigenen transporteren naar de drainerende lymfeklier, wat vervolgens leidt tot de vorming van gE-specifieke CD4+-T-cellen en antilichamen.
Polish: Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z gE do węzła chłonnego zbierającego chłonkę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów
Dutch: Dit maximaliseert de bescherming die Shingrix biedt.
Polish: Pozwoli to oczekiwać maksymalnego możliwego poziomu ochrony oferowanego przez szczepionkę Shingrix.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Dutch: Het vaccin moet worden weggegooid als het niet binnen 6 uur na reconstitutie is gebruikt.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy ją usunąć.
Dutch: Een post-hoc analyse van de werkzaamheid tegen bevestigde herpes zoster bij patiënten met algemene aandoeningen (chronische nieraandoening, chronische obstructieve longziekte, kransslagaderaandoening, depressie of diabetes mellitus) geeft aan dat de vaccinwerkzaamheid in lijn is met de algehele werkzaamheid tegen herpes zoster.
Polish: Analiza retrospektywna (post hoc) dotycząca skuteczności w zapobieganiu potwierdzonemu HZ u osób z typowymi schorzeniami (przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa, depresja lub cukrzyca) wykazała, że skuteczność szczepionki w tej grupie jest zgodna z ogólną skutecznością w zapobieganiu HZ.
Dutch: De immuunresponsen van de gelijktijdig toegediende vaccins waren niet verstoord, met uitzondering van de lagere geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor een van de pertussisantigenen (pertactine) wanneer Shingrix gelijktijdig werd toegediend met het dTpa-vaccin.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne po podanych równoczasowo szczepionkach pozostały bez zmian, z wyjątkiem obniżonej średniej geometrycznej stężeń (GMCs) dla jednego z antygenów krztuśca (pertaktyny) w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką dTpa.
Dutch: Wat is Shingrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest szczepionka Shingrix i w jakim celu się ją stosuje
Dutch: Immunogeniciteit van Shingrix
Polish: Immunogenność szczepionki Shingrix
Dutch: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Er waren 9 meldingen van vermoedelijke herpes zoster bij 6 proefpersonen binnen een followupperiode van een jaar.
Polish: W ciągu rocznego okresu obserwacji zgłoszono 9 przypadków podejrzeń półpaśca u 6 osób.
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.
Polish: Przed podaniem proszek i zawiesina muszą zostać poddane rekonstytucji.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken met Shingrix zijn gemeld:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Shingrix:
Dutch: Na reconstitutie:
Polish: 3 lata Po rekonstytucji:
Dutch: De mediane anti-gE-antilichaamconcentratie was meer dan 7 keer hoger dan de mediane concentratie op baseline vóór vaccinatie.
Polish: Mediana stężenia przeciwciał anty-gE była ponad 7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany stężenia tych przeciwciał przed szczepieniem.
Dutch: 1 varicellazostervirus
Polish: 1 Wirus Varicella zoster = VZV
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy podawać.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: • Gordelroos wordt veroorzaakt door hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt.
Polish: • Półpasiec jest wywoływany przez ten sam wirus, co ospa wietrzna.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gerapporteerd.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Dutch: De mediane duur van het gebruik van pijnmedicatie was respectievelijk 32,0 en 44,0 dagen in de Shingrix- en in de placebogroep.
Polish: Mediana czasu przyjmowania leków przeciwbólowych w grupie osób zaszczepionych szczepionką Shingrix i w grupie placebo wynosiła odpowiednio 32 i 44 dni.
Dutch: Dien het vaccin niet intravasculair of intradermaal toe.
Polish: Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo ani śródskórnie.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten daarom op individuele basis de voordelen van herpes zoster-vaccinatie afwegen tegen de risico's.
Polish: Dlatego też pracownicy ochrony zdrowia muszą indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem przeciw półpaścowi danej osoby.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een aantal neurologische symptomen, zoals tijdelijke visuele stoornissen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen gedurende het bijkomen.
Polish: Może temu towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje)
Dutch: Frequentie
Polish: Średnia częstotliwość
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (68,1% totaal/dosis; 3,8% ernstig/dosis), myalgie (32,9% totaal/dosis; 2,9% ernstig/dosis), vermoeidheid (32,2% totaal/dosis; 3,0% ernstig/dosis) en hoofdpijn (26,3% totaal/dosis; 1,9% ernstig/dosis).
Polish: 68,1% po podaniu dawki; silny u 3,8% po podaniu dawki), ból mięśni (łącznie u 32,9% po podaniu dawki; silny u 2,9% po podaniu dawki), uczucie zmęczenia (łącznie u 32,2% po podaniu dawki; nasilone u 3% po podaniu dawki) oraz ból głowy (łącznie u 26,3% po podaniu dawki; silny u 1,9% po podaniu dawki).
Dutch: Het voordeel van Shingrix bij de preventie van postherpetische neuralgie kan toegeschreven worden aan het effect van het vaccin in de preventie van herpes zoster.
Polish: Korzystny efekt szczepionki Shingrix w zapobieganiu PHN można przypisać efektowi szczepionki w zapobieganiu HZ.
Dutch: Incidentie per 1.000 persoonsjaren
Polish: Zapadal ność (częstość na 1000 osób na rok)
Dutch: Flauwvallen kan optreden voor of na een injectie met een naald.
Polish: Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
Dutch: Het gebruik van Shingrix bij personen met andere bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen wordt onderzocht.
Polish: Trwają badania dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u osób z potwierdzoną lub podejrzewaną immunosupresją lub niedoborem odporności o innym podłożu.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Dutch: Eén verpakking Shingrix bestaat uit:
Polish: W skład jednego opakowania szczepionki Shingrix wchodzą:
Dutch: 50 microgram 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram 3 glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) met recombinant DNA-technologie.
Polish: 50 mikrogramów 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów 3 glikoproteina E (gE) wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA
Dutch: Zeer vaak Vaak
Polish: Niezbyt często
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen onder andere bestaan uit een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval * Gedurende een mediane follow-upperiode van 3,1 jaar ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (modified Total Vaccinated Cohort - mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
Polish: CI Przedział ufności * W średnim okresie obserwacji wynoszącym 3,1 lat ** W średnim okresie obserwacji wynoszącym 4 lata Dane od osób w wieku ≥ 70 lat pochodzą z zaplanowanych z góry zbiorczych analiz badań klinicznych ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC), gdyż te analizy dostarczają najbardziej miarodajnych szacunków dotyczących skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Shingrix bij personen met een geschiedenis van herpes zoster en bij personen met een zwakke gezondheid waaronder diegenen met meerdere comorbiditeiten (zie rubriek 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u osób z wcześniej przebytym półpaścem oraz u osób osłabionych, w tym osób z wieloma chorobami współistniejącymi (patrz punkt 5.1).
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, reconstitueer het vaccin dan niet.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy poddawać rekonstytucji.
Dutch: gE-specifieke CD4[2+] T-celrespons^
Polish: Odpowiedź komórek T CD4[2+] swoista dla gE
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, cardiovasculaire/respiratoire veiligheidsfarmacologie, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej, bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego/oddechowego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Hoe ziet Shingrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda szczepionka Shingrix i co zawiera opakowanie
Dutch: • jeuk op de plaats waar de injectie is toegediend (pruritus)
Polish: • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
Dutch: Tabel 3: Humorale immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
Polish: Tabela 3: Odpowiedź humoralna na szczepionkę Shingrix u osób w wieku ≥ 50 lat (kohorta ATP dla immunogenności)
Dutch: In drie gecontroleerde, open-label klinische fase III-onderzoeken werden volwassenen van ≥ 50 jaar gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 maanden waarbij bij de eerste dosis gelijktijdig of niet gelijktijdig een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans werd toegediend (N=828; Zoster-004), een PPV23-vaccin (N=865; Zoster-035) of een dTpa-vaccin geformuleerd met 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Polish: W trzech kontrolowanych, otwartych badaniach klinicznych III fazy, osoby dorosłe w wieku ≥ 50 lat w sposób zrandomizowany przydzielono do grup, które otrzymały w odstępie 2 miesięcy dwie dawki szczepionki Shingrix z równoczesnym (wraz z pierwszą dawką szczepionki Shingrix), albo z nierównoczesnym podaniem: inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (N=828; badanie Zoster-004), szczepionki PPV23 (N=865; badanie Zoster-035) lub szczepionki dTpa zawierającej 0,3 miligrama Al3+ (N=830; badanie Zoster-042).
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Polish: potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt.
Polish: • jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków.
Dutch: Aantal PHNgevallen
Polish: Liczba przypadków PHN
Dutch: Maand 3 = 1 maand na dosis 2 ** Maand 38 = 3 jaar na dosis 2
Polish: ** Miesiąc 38 = 3 lata po podaniu 2. dawki
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor Shingrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Adiuwant dla Shingrix
Dutch: 10 injectieflacons: poeder (antigeen) 10 injectieflacons: suspensie (adjuvans)
Polish: 10 fiolek: proszek (antygen) 10 fiolek: zawiesina (adiuwant)
Dutch: Door het varicellazostervirus-specifieke antigeen (gE) te combineren met een adjuvantsysteem (AS01B) is Shingrix ontworpen om antigeenspecifieke cellulaire en humorale immuunresponsen op te roepen bij personen met een al bestaande immuniteit tegen varicellazostervirus.
Polish: Mechanizm działania Szczepionka Shingrix, poprzez połączenie antygenu swoistego dla VZV (gE) z systemem adiuwantowym (AS01B), jest przeznaczona do wywoływania specyficznej antygenowo odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec VZV.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met antigeen
Polish: Wymieszać z antygenem
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaarduur en bewaaromstandigheden tijdens de periode voorafgaand aan gebruik.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie niezwłocznie zużyta, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze od
Dutch: Immunogeniciteit bij personen eerder gevaccineerd met levend verzwakt herpes zoster-vaccin
Polish: Immunogenność u osób zaszczepionych wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi
Dutch: • Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Polish: • Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Dutch: maanden na de eerste dosis.
Polish: 6 miesięcy po wystąpieniu wysypki.
Dutch: Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij volwassenen van 50 jaar of ouder (zie rubriek 5.1).
Polish: Szczepionka Shingrix jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u osób w wieku 50 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Dutch: Bij personen met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode verminderde Shingrix significant de maximale gemiddelde pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 3,9 vs. 5,5, P-waarde = 0,049 en gemiddeld = 4,5 vs. 5,6, P-waarde = 0,043, bij proefpersonen ≥ 50 jaar (ZOE-50) en ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold)).
Polish: U osób z co najmniej jednym potwierdzonym epizodem półpaśca, szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała, w porównaniu do placebo, maksymalną punktację przy ocenie nasilenia przeciętnego bólu podczas całego epizodu półpaśca (średnia = 3,9 w porównaniu do 5,5, wartość P = 0,049 oraz średnia = 4,5 w porównaniu do 5,6, wartość P = 0,043 odpowiednio u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50)
Dutch: Gordelroos kan tot complicaties leiden.
Polish: Półpasiec może prowadzić do powikłań.
Dutch: Shingrix kan samen worden gegeven met een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans, een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPV23) of een difterie (gereduceerde antigeeninhoud)-tetanus-acellulair pertussisvaccin (dTpa).
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa).
Dutch: Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis toegediend worden tussen 2 en 6
Polish: Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Dutch: De kans dat u last krijgt van koorts en/of rillingen is groter als het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig wordt toegediend met Shingrix.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i / lub dreszczy może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Shingrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van varicellazostervirusreactivatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Shingrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu reaktywacji wirusa ospy wietrznej - półpaśca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: De bijwerkingen koorts en rillingen kwamen vaker voor wanneer PPV23-vaccin gelijktijdig werd toegediend met Shingrix.
Polish: Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką PPV23.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 50 microgram recombinant varicellazostervirus/glycoproteïne E met AS01B als adjuvans
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów rekombinowanej glikoproteiny E wirusa Varicella Zoster z adiuwantem AS01B
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster werden uitgesloten van deelname aan ZOE-50 en ZOE-70.
Polish: Osoby z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie były wykluczone z badań ZOE-50 i ZOE
Dutch: Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen tegen gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt na gordelroos.
Polish: Shingrix jest szczepionką, która pomaga chronić osoby dorosłe przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.
Dutch: • Shingrix wordt toegediend als een injectie in een spier (doorgaans in de bovenarm).
Polish: Jak stosować szczepionkę Shingrix • Szczepionka Shingrix jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Dutch: Shingrix herinnert uw lichaam aan het virus dat gordelroos veroorzaakt.
Polish: Szczepionka Shingrix przypomina organizmowi o wirusie, który wywołuje półpasiec.
Dutch: Voeg de gehele inhoud van de spuit toe aan de injectieflacon met het poeder.
Polish: Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.