FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu yksi atsasitidiinin yliannostustapaus.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati ühest asatsitidiini üleannustamise juhust.
Finnish: Atsasitidiini Celgene on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Estonian: Asatsitidiin Celgene on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Atsasitidiinin kliinisesti merkittävät estävät tai induktiiviset vaikutukset sytokromi P450-entsyymeihin ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Asatsitidiini kliiniliselt oluline inhibeeriv või indutseeriv toime tsütokroom P450 ensüümidele on ebatõenäoline (vt lõik 5.2).
Finnish: Atsasitidiini Celgene-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Estonian: Asatsitidiin Celgene suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Finnish: # riski kuukautta kuukautta
Estonian: Riskiga patsientide arv kuud kuud
Finnish: Atsasitidiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Asatsitidiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: • Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).
Estonian: • Kõrge või madal vererõhk (hüper- või hüpotensioon).
Finnish: Saat myös herkemmin infektioita.
Estonian: Teil võib tekkida tõenäolisemalt ka infektsioone.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10-29 % ilman myeloproliferatiivista häiriötä
Estonian: • krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML), 10%...29% luuüdi blastrakke ilma müeloproliferatiivse häireta;
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Estonian: Pärast annuse muutmist tuleb jätkata taas 28-päevaste tsüklitega.
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk
Estonian: Taastumine* > 21 päeva jooksul
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti epävakaa sydänsairaus tai keuhkosairaus, suljettiin pois keskeisistä rekisteritutkimuksista (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001), ja sen vuoksi atsasitidiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näillä potilailla.
Estonian: Varasema südame raske paispuudulikkusega, kliiniliselt ebastabiilse südamehaigusega või kopsuhaigusega patsiente ei kaasatud olulise tähtsusega müügiloa taotlemise uuringutesse (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001) ning seetõttu ei ole asatsitidiini ohutust ja efektiivsust neil patsientidel kindlaks tehtud.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Estonian: • kui teil on maksahaigus;
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Haittavaikutuksina ilmaantuvien infektioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.8 Infektiot.
Estonian: Infektsioossete kõrvaltoimete kliinilist käsitlust vt lõik 4.8 „Infektsioonid".
Finnish: Atsasitidiinihoitoon on liittynyt anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa, erityisesti kahden ensimmäisen jakson aikana (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ravi asatsitidiiniga on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga, eelkõige esimese 2 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
Finnish: Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan.
Estonian: Arst määrab teile selle ravimi annuse olenevalt teie üldseisundist, pikkusest ja kehakaalust.
Finnish: Nämä ihoreaktiot on erotettava pehmytkudosinfektioista, joita voi esiintyä toisinaan pistoskohdassa.
Estonian: Neid nahareaktsioone tuleb eristada pehmete kudede infektsioonidest, mis tekivad mõnikord süstekohal.
Finnish: Palautuminen* ≤ 21 vrk
Estonian: Taastumine* ≤ 21 päeva jooksul
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa (ks. "Ohje käyttökuntoon saattamista varten").
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool (vt "Juhised segamiseks").
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja munuaistoksisuuden varalta (ks. kohta 4.4); seuraavan jakson aloittamisen viivästyttäminen tai annoksen pienentäminen jäljempänä kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse/toksilisuse ning neerudele avalduva toksilisuse suhtes (vt lõik 4.4); vajaduse korral võib järgmise ravitsükli edasi lükata või annust vähendada nagu allpool kirjeldatud.
Finnish: Atsasitidiinin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Estonian: Andmed asatsitidiini toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Finnish: DNA:n hypometylaation suhteellista tärkeyttä kliinisiin tuloksiin ei ole määritetty verrattuna sytotoksisuuteen tai muihin atsasitidiinin toimintoihin.
Estonian: DNA hüpometülatsiooni suhtelist tähtsust kliinilistele tulemustele, võrreldes asatsitidiini tsütotoksilisuse või muud liiki aktiivsusega, ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Potilaita tulee seurata verenvuodon merkkien ja oireiden varalta, erityisesti sellaisia potilaita, joilla on aiemmin ollut tai joiden hoidon aikana on esiintynyt trombosytopeniaa.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida veritsusnähtude ja -sümptomite suhtes, eriti kui neil on eelnev või raviga seotud trombotsütopeenia.
Finnish: Rotilla atsasitidiini ei aiheuttanut haittavaikutuksia annettaessa ennen implantaatiota, mutta se oli selvästi embryotoksinen annettaessa organogeneesin aikana.
Estonian: Rottidel asatsitidiin enne implantatsiooni manustamisel kõrvaltoimeid ei tekitanud, kuid organogeneesi ajal manustatuna oli see selgelt embrüotoksiline.
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkasti haittavaikutusten varalta.
Estonian: Raske maksakahjustusga patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: LYHENTEET: AZA = azacitidine (atsasitidiini); CCR = conventional care regimens (tavanomaiset hoito-ohjelmat); CI = confidence interval (luottamusväli); HR = hazard ratio (vaarasuhde)
Estonian: Lühendid: ASA = asatsitidiin; CCR = traditsiooniline raviskeem (conventional care regimens); HR = riskisuhe (hazard ratio).
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason verisolujen määrä ei ole alentunut (ts. valkosolut ≥ 3,0 x 10
Estonian: Patsiendid, kellel vererakkude arv ei ole ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv ≥ 3,0 x 10
Finnish: Infektioita voidaan hoitaa käyttämällä infektiolääkkeitä ja kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa.
Estonian: Infektsioonide raviks võib kasutada infektsioonivastaseid ravimeid koos kasvufaktoriga (nt G-CSF) neutropeenia raviks.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health-Related Quality of Life, HRQoL) arvioitiin EORTC QLQC30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa Vähiuuringute ja -ravi Organisatsiooni elukvaliteedi põhiküsimustiku (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) järgi.
Finnish: % annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista* ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Estonian: Annuse % järgmisel tsüklil, kui taastumist* ei saavutatud 14 päeva jooksul
Finnish: Anafylaktisen kaltaisen reaktion yhteydessä atsasitidiinihoito on välittömästi lopetettava ja sopiva oireenmukainen hoito aloitettava.
Estonian: Anafülaksialaadse reaktsiooni korral tuleb ravi asatsitidiiniga kohe katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Finnish: Osittamaton log-rank = 0,0829, ositettu log-rank p = 0,1009
Estonian: Kihitamata logaritmilise astaktesti p=0,0829; kihitatud logaritmilise astaktesti p=0,1009.
Finnish: Aika (kuukautta) satunnaistamisesta
Estonian: Aeg (kuud) alates randomiseerimisest
Finnish: mediaani: Atsasitidiini = 10,4 (8,0-12,7), CCR = 6,5 (5,0-8,6) Tapahtumia, N (%): Atsasitidiini = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Sensuroitu N (%): Atsasitidiini = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Osittamaton HR = 0,84 [95 % CI: 0,69-1,02], ositettu HR = 0,85 [95 % CI: 0,69-1,03]
Estonian: Elulemuse mediaan: asatsitidiin = 10,4 (8,0; 12,7); tavaraviskeem = 6,5 (5,0; 8,6) Juhtude arv (%): asatsitidiin = 193 (80,1); tavaraviskeem = 201 (81,4) Tsenseeritud (%): asatsitidiin = 48 (19,9), tavaraviskeem = 46 (18,6) Kihitamata HR = 0,84 [95%CI: 0,69…1,02], kihitatud HR = 0,85 [95%CI: 0,69…1,03]
Finnish: Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
Estonian: Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi, tuleb see hävitada.
Finnish: • jos sinulla on edennyt maksasyöpä
Estonian: • kui teil on kaugelearenenud maksavähk;
Finnish: Maksan vajaatoiminta*, progres-siivinen maksakooma
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksapuudulikkus*, progresseeruv maksakooma
Finnish: • Valkoinen peite kielessä, poskien sisäpinnoilla ja joskus kitalaessa, ikenissä ja kitarisoissa (suun sieni-infektio).
Estonian: • Valge katt keelel, põskede siseküljel ja mõnikord suulael, igemetel ja mandlitel (suuõõne seeninfektsioon).
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Estonian: Valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Finnish: Normaalissa solukierron säätelyssä, erilaistumisessa ja kuoleman reiteillä osallisten poikkeavasti metyloituneiden geenien DNA:n hypometylaatio voi johtaa geenin uudelleen ilmentymiseen ja syöpäsolujen syöpää estävien toimintojen palautumiseen.
Estonian: Normaalse rakutsükli regulatsioonis, rakkude diferentseerumises ja surmas osalevate hälbivalt metüülitud geenide DNA hüpometülatsiooni tulemuseks võib olla geenide taasavaldumine ja vähki pärssivate funktsioonide taastumine vähirakkude suhtes.
Finnish: Imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten vuoksi imetys on vasta-aiheinen atsasitidiinihoidon aikana.
Estonian: Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu imetatavale lapsele on imetamine ravi ajal asatsitidiiniga vastunäidustatud.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi kahden ensimmäisen jakson aikana, ja niillä oli taipumus vähentyä seuraavien jaksojen myötä.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 2 esimese tsükli jooksul ja need tavaliselt järgmiste tsüklite ajal vähenesid.
Finnish: Atsasitidiini indusoi hematopoieettisen järjestelmän kasvaimia naarashiirissä, kun sitä annettiin vatsakalvonsisäisesti 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan.
Estonian: Asatsitidiin kutsus esile tuumorite teket emaste hiirte vereloomesüsteemis pärast intraperitoneaalset manustamist 3 korda nädalas 52 nädala jooksul.
Finnish: Ihmisen maksan S9-fraktioissa metaboliittien muodostuminen oli NADPH:sta riippumatonta, mikä viittaa siihen, ettei atsasitidiinin metabolia ole sytokromi P450:n isoentsyymien välittämää.
Estonian: Inimese maksa S9 fraktsioonides toimus metaboliitide moodustumine NADPH-st sõltumatult, mis näitab, et asatsitidiini metabolismi ei vahendanud tsütokroom P450 isoensüümid.
Finnish: Potilailla, joilla on etäpesäkkeisestä sairaudesta johtuva huomattava kasvaintaakka, on raportoitu progressiivinen maksakooma ja kuolema atsasitidiinihoidon aikana, erityisesti potilailla, joiden lähtötason seerumin albumiini oli < 30 g/l.
Estonian: Kasvaja ulatusliku levikuga metastaatilise haigusega patsientidel on teatatud progresseeruvast hepaatilisest koomast ja surmast ravi ajal asatsitidiiniga, eriti patsientidel, kellel ravieelne seerumi albumiinisisaldus oli < 30 g/l.
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Atsasitidiini Celgene-hoitoa.
Estonian: Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Asatsitidiin Celgene'ga.
Finnish: Jos palautuminen saavutetaan 14 vuorokauden kuluessa, annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Kui taastumine saavutatakse 14 päeva jooksul, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on homogeeninen samea suspensio, jossa ei ole agglomeraatteja.
Estonian: Valmistoode on homogeenne, hägune suspensioon, mis ei sisalda tükke.
Finnish: Yhtenä mukaanottokriteerinä potilaiden ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group) oli oltava 0-2.
Estonian: Üheks kaasamiskriteeriumiks oli patsiendi üldseisund 0...2 Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) määratluse alusel.
Finnish: Tutkittavien ikämediaani oli 75,0 vuotta (vaihteluväli: 64-91 vuotta), 75,2 % tutkittavista oli valkoihoisia ja 59,0 % oli miehiä.
Estonian: Uuritavate vanuse mediaan oli 75,0 aastat (vahemik: 64 kuni 91 aastat), 75,2% olid europiidsest rassist ja 59,0% olid mehed.
Finnish: • Huulirakkuloita aiheuttava virusinfektio (herpes).
Estonian: • Külmaville põhjustav viirusinfektsioon (herpes).
Finnish: Annoksen sovittaminen hematologisen toksisuuden johdosta Hematologisella toksisuudella tarkoitetaan tietyssä jaksossa saavutettua alhaisinta verisolujen määrää (nadiiri), jos trombosyyttien määrä on ≤ 50,0 x 10
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse tõttu Hematoloogilist toksilisust määratletakse vererakkude väikseima arvuna ühe tsükli jooksul (madalaim tase), kui trombotsüütide arv on ≤ 50,0 x 10
Finnish: Atsasitidiinin liittyminen DNA:han johtaa DNA:n metyylitransferaasien inaktivoitumiseen, mikä johtaa DNA:n hypometylaatioon.
Estonian: Asatsitidiini DNA-ga liitumise tulemusel DNA metüültransferaasid inaktiveeruvad, mis viib DNA hüpometülatsioonini.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Estonian: Ravi ajal asatsitidiiniga vähenesid ka tsütopeeniad ja nendega seotud sümptomid.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan heti kuumejaksoista.
Estonian: Patsientidele peab soovitama palaviku tekkimisest kohe teatada.
Finnish: Yhden vuoden eloonjäämisluku oli 46,5 % atsasitidiinivalmistetta saaneilla potilailla ja 34,3 % CCR-hoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Ühe aasta elulemuse määr oli asatsitidiiniga ravitud patsientidel 46,5% versus 34,3% tavaraviskeemiga patsientidel.
Finnish: RAEB-Tpotilaita (blasteja 21-30 %) pidetään nykyisin AML-potilaina tämänhetkisessä WHO:n luokituksessa.
Estonian: RAEB-T-ga patsiente (21%...30% blaste) loetakse nüüd WHO kehtiva klassifikatsiooni kohaselt ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) patsientideks.
Finnish: Yksilöllisen annoksen laskeminen Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla:
Estonian: Konkreetse annuse arvutamine Koguannuse võib kehapinna põhjal arvutada järgmiselt:
Finnish: Atsasitidiini Celgene-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Asatsitidiin Celgene'ga peab alustama ja jälgima kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud arst.
Finnish: Imeytyminen Atsasitidiini imeytyi ihon alle annettujen kerta-annosten 75 mg/m jälkeen nopeasti ja sen huippupitoisuus plasmassa 750 ± 403 ng/ml saavutettiin 0,5 tuntia annon jälkeen (ensimmäinen näytteenottokohta).
Estonian: Imendumine Pärast ühekordset subkutaanset manustamist annuses 75 mg/m imendus asatsitidiin kiiresti ning maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas 750 ± 403 ng/ml saavutati 0,5 tundi pärast manustamist (esimese proovivõtmise aeg).
Finnish: Sen vuoksi on epätodennäköistä, että atsasitidiini indusoisi tai estäisi CYP-entsyymiä kliinisesti saavutettavissa plasmapitoisuuksissa.
Estonian: Seetõttu on CYP-ensüümi indutseerimine või inhibeerimine asatsitidiini poolt kliiniliselt saavutatavates plasmakontsentratsioonides ebatõenäoline.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan verenkuvaa tulee tarkkailla asianmukaisesti, ja hänelle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida koos vererakkude arvu asjakohaste uuringutega ning anda vajaduse korral toetavat ravi.
Finnish: Hiirillä suoritetuissa varhaisen vaiheen sikiötoksisuutta koskevissa kokeissa todettu kohtukuolemien (lisääntynyt imeytyminen) esiintyvyys oli 44 % organogeneesin aikana annetun yksittäisen vatsakalvonsisäisen atsasitidiinipistoksen jälkeen.
Estonian: Varase embrüotoksilisuse uuringus hiirtega oli embrüo emakasiseste surmajuhtumite (resorptsiooni suurenemise) esinemissagedus 44% pärast asatsitidiini ühekordset intraperitoneaalset süsti organogeneesi ajal.
Finnish: Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 injektiopullo, toista kaikki edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa.
Estonian: Kui on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb korrata kõiki eelnevaid samme suspensiooni valmistamiseks.
Finnish: Hoidon hyötyjä tulee punnita sikiölle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin nähden jokaisessa yksittäistapauksessa.
Estonian: Igal üksikjuhul tuleb kaaluda ravi kasulikkust võimaliku ohu suhtes lootele.
Finnish: • Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).
Estonian: • Soolehaigus, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist ja kõhuvalu (divertikuliit).
Finnish: Tunnetun sytidiinideaminaasin polymorfismin vaikutusta atsasitidiinin metaboliaan ei ole tutkittu virallisesti.
Estonian: Teadaolevate tsütidiin-deaminaasi polümorfismide toimet asatsitidiini metabolismile ei ole formaalselt uuritud.
Finnish: • Vähäinen punasolujen määrä (anemia).
Estonian: • Punaliblede vähesus (aneemia).
Finnish: 1 injektiopullo - 100 mg
Estonian: 1 viaal - 100 mg
Finnish: Suurin osa ihon ja ihonalaisista haittavaikutuksista liittyi pistoskohtaan.
Estonian: Enamik naha ja nahaaluskoega seotud kõrvaltoimetest tekkis süstekohal.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised ja mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi.
Finnish: • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
Estonian: • krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML);
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia (AML), 20-30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (AML) 20%...30% blastide ja multilineaarse düsplaasiaga vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsioonile;
Finnish: Jos palautumista ei kuitenkaan saavuteta 14 vuorokauden kuluessa, annosta tulee pienentää seuraavan taulukon mukaan.
Estonian: Kui aga taastumist ei ole 14 päeva jooksul saavutatud, tuleb annust vähendada vastavalt järgmisele tabelile.
Finnish: Hiirellä tehdyt kokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Katsed hiirtega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Atsasitidiini erittyy nopeasti plasmasta keskimääräisen eliminaation puoliintumisajan (t½) ollessa 41 ± 8 minuuttia ihon alle annettuna.
Estonian: Asatsitidiin kaob vereplasmast kiiresti ja selle keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) pärast subkutaanset manustamist oli 41 ± 8 minutit.
Finnish: Olet alttiimpi verenvuodolle ja mustelmille.
Estonian: Teil võib tekkida rohkem verejookse ja verevalumeid.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: Avamata viaalid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.
Estonian: Nõela ei tohi enne süstimist puhastada, et vähendada süstekohal paiksete reaktsioonide tekkimise sagedust.
Finnish: Atsasitidiini Celgene vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Estonian: Asatsitidiin Celgene toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Finnish: Muutamissa ennalta määritetyissä alaryhmissä eloonjäännin vaarassuhde saavutti tilastollisen merkitsevyyden, mikä koski myös potilaita, joilla oli epäsuotuisa sytogeneettinen riski, AML-potilaita, joilla oli myelodysplastisia muutoksia, alle 75-vuotiaita potilaita, naispotilaita ja valkoihoisia potilaita.
Estonian: Mõnes eelnevalt määratletud alarühmas oli üldise elulemuse riskisuhe statistiliselt oluline, sealhulgas suure tsütogeneetilise riskiga patsientidel, müelodüsplastiliste muutustega AML-iga patsientidel, patsientidel vanuses > 75 aastat, naispatsientidel ja europiidsest rassist patsientidel.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kansainvälisessä, kontrolloidussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla vähintään 65-vuotiailla potilailla oli äskettäin todettu de novo- tai sekundaarinen AML ja joilla oli luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan ja joille ei voitu tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Estonian: Asatsitidiini efektiivsust ja ohutust uuriti rahvusvahelises, mitmekeskuselises, kontrollitud, avatud, paralleelrühmadega III faasi uuringus 65-aastaste ja vanemate patsientidega, kellel oli äsja diagnoositud esmane või teisene AML, blaste luuüdis > 30% WHO klassifikatsiooni kohaselt ja vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud näidustatud.
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta Miten Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Asatsitidiin Celgene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Asatsitidiin Celgene kasutamist Kuidas Asatsitidiin Celgene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: % annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Estonian: Annuse % järgmisel tsüklil, kui taastumist ei saavutatud 14 päeva jooksul
Finnish: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (myelodysplastic syndromes, MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Estonian: • 2. keskastme ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid (MDS) vastavalt rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS);
Finnish: Jos palautumista ei kuitenkaan saavuteta 14 vuorokauden kuluessa, tulee määrittää luuytimen solukkuus.
Estonian: Kui taastumist ei ole 14 päeva jooksul saavutatud, tuleb määrata luuüdi rakulisus.
Finnish: Ihonalaiset haittavaikutukset, kuten pistoskohdan ihottuma/tulehdus/kutina, ihottuma, punoitus ja iholeesio saattavat vaatia hoitoa samanaikaisilla lääkevalmisteilla kuten antihistamiineilla, kortikosteroideilla ja muilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).
Estonian: Nahaaluskoes tekkivad kõrvaltoimed, nt süstekoha lööve/põletik/sügelus, lööve, erüteem ja nahakahjustus võivad vajada samaaegset ravi teiste ravimitega, näiteks antihistamiinide, kortikosteroidide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA).