FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diarrhée et les vomissements peuvent également être pris en charge en interrompant temporairement, en réduisant la dose et/ou en arrêtant définitivement le traitement par bosutinib (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Επιπρόσθετα, η διάρροια και ο έμετος μπορούν επίσης να αντιμετωπιστούν και με προσωρινή διακοπή της βοσουτινίμπης, μείωση της δόσης και/ή οριστική διακοπή της βοσουτινίμπης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Bosulif 100 mg comprimés pelliculés Chaque carton contient 28, 30 comprimés ou 112 comprimés.
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε κουτί περιέχει 28, 30 ή 112 δισκία.
French: Si cliniquement indiqué, une nouvelle augmentation peut être envisagée à la dose reçue avant la réduction de la dose en une prise une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης στη δόση, πριν από τη μείωση της δόσης,
French: Aucune relation dose-effet pour la taille des pupilles n'a été établie, mais celle-ci a été observée pour la démarche anormale et correspondait à une exposition équivalente à environ 11 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg et 8 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de la Cmax de la fraction non liée dans chaque espèce).
Greek: Δεν καθορίστηκε το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) για το μέγεθος της κόρης του οφθαλμού, ενώ το NOEL για τις διαταραχές της βάδισης σημειώθηκε σε περίπου 11 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 8 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 500 mg (βάσει της αδέσμευτης Cmax στο αντίστοιχο είδος).
French: 30 comprimés pelliculés.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Médiane, mois (IC à 95 %)
Greek: Διάμεση, μήνες (95% CI)
French: Dans l'étude clinique de phase 3 portant sur des patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée, traités par 400 mg de bosutinib, aucune augmentation > 60 ms par rapport à la valeur de référence n'a été constatée lorsque l'intervalle QT était corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη 400 mg, δεν υπήρχε κανένας ασθενής στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη με αύξηση > 60 ms συγκριτικά με την αρχική τιμή, όταν το διάστημα QT
French: - bocéprévir et télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C. - aprépitant, utilisé pour la prévention et le contrôle des nausées (envie de vomir) et des vomissements.
Greek: - απρεπιτάντη, χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τον έλεγχο της ναυτίας (τάσης για έμετο)
French: Les substances actives suivantes peuvent réduire l'efficacité de Bosulif :
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Bosulif: - ριφαμπικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
French: *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
Greek: *VN.U: Τίτλος αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης μετά από χορήγηση του εμβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
French: 10 x 5 doses 10 flacons de 10 ml
Greek: Φιάλη 10 ml
French: Forme pharmaceutique
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
French: Date de première autorisation : 09/03/2000 Date du dernier renouvellement: 23/03/2010
Greek: ης έγκρισης: 09/03/2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/03/2010
French: Protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
French: Utiliser des seringues et aiguilles stériles.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/99/017/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/99/017/001-006
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
French: Le vaccin doit être utilisé à une température de 15°C-25°C.
Greek: Αφήνετε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15°C-25°C.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut survenir exceptionnellement.
Greek: Είναι δυνατό να επέλθει αντίδραση υπερευαισθησίας.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
French: Bovalto Ibraxion peut être utilisé en tant que vaccin marqueur, en association avec un test de diagnostic approprié.
Greek: Το Bovalto Ibraxion μπορεί λοιπόν να χρησιμοποιηθεί ως ενδεικτικό εμβόλιο σε συνδυασμό με κατάλληλη διαγνωστική εξέταση.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Voir ci-dessus.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Βλέπε παραπάνω.
French: Huile légère de paraffine Alcool benzylique Triéthanolamine Oléate de polyoxyéthyléne Alcool oléique polyoxyéthyléne Chlorure de potassium Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Disodium phosphate dihydraté Chlorure de magnesium Chlorure de calcium
Greek: Triethanolamine Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
French: Injection sous-cutanée - SC
Greek: Υποδόρια χορήγηση - SC
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 heures
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 ώρες
French: Administrer une dose (2ml) par injection sous-cutanée dans l'encolure (en avant de l'épaule) selon les modalités suivantes :
Greek: Χορηγείστε μία δόση (2 ml) με υποδόρια ένεση στο λαιμό (μπροστά από τον ώμο), σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
French: Primovaccination : deux injections à 21 jours d'intervalle.
Greek: δύο ενέσεις με μεσοδιάστημα 21 ημερών.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger à d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Greek: Laboratoire Porte des Alpes
French: ESPÈCES CIBLES Bovins
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest ΓΑΛΛΙΑ
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 5 doses (10 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 5 δόσεις (10 ml)
French: Après ouverture, utiliser dans les 6 heures.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 ώρες.
French: Un traitement symptomatique approprié doit alors être instauré.
Greek: Αυτές είναι σπάνιες και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été constaté après l'administration d'une surdose.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», μετά από χορήγηση υπερδοσολογίας.
French: 10 doses (20 ml)
Greek: 10 δόσεις (20 ml)
French: La présence d'anticorps maternels contre la rhinotrachéite infectieuse bovine peut interférer avec la vaccination et nécessite un protocole vaccinal spécifique.
Greek: Η παρουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας πιθανόν να προκαλέσει παρεμβολή στον εμβολιασμό και απαιτεί κατάλληλο σχήμα εμβολιασμού.
French: Agiter le flacon avant emploi.
Greek: Καλή ανακίνηση πριν από τη χρήση.
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία
French: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10x10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10x10 doses (10x20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10x25 doses (10x50 ml)
Greek: EU/2/99/017/001 5 δόσεις (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 δόσεις (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 δόσεις (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 δόσεις (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 δόσεις (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 δόσεις (10 x 50 ml)
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres., consultez la notice pour de plus amples informations
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
French: 25 doses (50 ml)
Greek: 25 δόσεις (50 ml)
French: Durée de l'immunité : 6 mois.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες.
French: L'injection du vaccin peut entraîner au niveau du site d'injection une réaction tissulaire transitoire qui peut persister pendant trois semaines, mais atteint rarement cinq semaines.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου μπορεί να προκαλέσει παροδική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, που είναι δυνατό να παραμείνει επί τρεις εβδομάδες και σπανίως έως πέντε εβδομάδες.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 « Effets indésirables » n'a été constaté après l'administration d'une surdose.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο 4.6, μετά από χορήγηση υπερδοσολογίας.
French: Gravidité et lactation : Bovalto Ibraxion peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Greek: Εγκυμοσύνη και Γαλουχία: Το Bovalto Ibraxion μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
French: Flacons en verre de type I avec un bouchon élastomère dérivé du nitrile et une capsule aluminium.
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με πώμα ελαστομερούς νιτριλίου και σφραγισμένη με πώμα αλουμινίου.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) L'injection accidentelle est dangereuse
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
French: Utiliser chez les animaux à partir de 2 semaines en cas d'absence d'anticorps maternels contre le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine ou sinon à partir de 3 mois en présence d'anticorps maternels.
Greek: Εφαρμόζεται σε ζώα από την ηλικία των 2 εβδομάδων απουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού IBR ή από την ηλικία των 3 μηνών παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
French: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Greek: MERIAL, Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux-69007 Lyon ΓΑΛΛΙΑ
French: Même une faible quantité de ce produit (auto)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MERIAL
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας MERIAL
French: Bovalto Ibraxion peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Greek: Το Bovalto Ibraxion μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovalto Ibraxion émulsion injectable Bovins
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος: Εμβολιασμός μόνον των υγιών ζώων.
French: Huile légère de paraffine .................................................................................. 449,6 à 488,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: ελαφρύ παραφινέλαιο ............................................................................................... 449,6 έως 488,2 mg
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation du Bovalto Ibraxion est, ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Bovalto Ibraxion απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: Fabricant responsable de la libération des lots MERIAL
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: MERIAL
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 heures
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες
French: Une augmentation légère (< 1°C) et transitoire (moins de 48 heures après injection) de la température rectale peut être observée, sans aucune conséquence sur la santé et les performances économiques de l'animal.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος (μικρότερη από 1 °C) για μεταβατική περίοδο (μικρότερη των 48 ωρών μετά την ένεση) χωρίς επιπτώσεις στην υγεία ή την απόδοση του ζώου.
French: Une augmentation légère (< 1°C) et transitoire (moins de 48 heures après injection) de la température rectale peut être observée sans aucune conséquence sur la santé et les performances économiques de l'animal.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος (μικρότερη από 1°C) για μεταβατική περίοδο (μικρότερη των 48 ωρών μετά την ένεση) χωρίς επιπτώσεις στην υγεία ή την απόδοση του ζώου.
French: Conserver et transporter réfrigéré (2ºC - 8ºC) Ne pas congeler.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Boîte de 1 ou de 10 flacons de 5 doses (1 x 10 ml ou 10 x 10 ml) Boîte de 1 ou de 10 flacons de 10 doses (1 x 20 ml ou 10 x 20 ml) Boîte de 1 ou de 10 flacons de 25 doses (1 x 50 ml ou 10 x 50 ml)
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 5 δόσεων (1 x 10 ml ή 10 x 10 ml) Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 10 δόσεων (1 x 20 ml ή 10 x 20 ml) Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 25 δόσεων (1 x 50 ml ή 10 x 50 ml)
French: Mise en place de l'immunité : 14 jours.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες
French: En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την ελάττωση των κλινικών ενδείξεων της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον περιορισμό της έκκρισης του ιού.
French: Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την ελάττωση των κλινικών ενδείξεων της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον περιορισμό της έκκρισης του ιού.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Greek: Εμβολιασμός μόνον των υγιών ζώων.
French: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 25 δόσεις (50 ml)
French: La délétion du gène gE permet la différentiation entre les animaux vaccinés avec un vaccin délété gE (négatifs en anticorps anti gE, positifs en anticorps vironeutralisants IBR) et les animaux naturellement infectés (positifs en anticorps vironeutralisants IBR et anti gE).
Greek: Η αφαίρεση του γονιδίου gE επιτρέπει τη διαφοροποίηση μεταξύ ζώων εμβολιασμένων με gEαρνητικά εμβόλια (αρνητικών σε αντισώματα αντι-gE, θετικών σε αντισώματα οροεξουδετέρωσης IBR) και φυσικά μολυσμένων ζώων (θετικών τόσο σε αντισώματα οροεξουδετέρωσης όσο και σε αντισώματα αντι-gE).
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
French: Bovalto Ibraxion est un vaccin (émulsion H/E) inactivé, adjuvé et délété du gène gE (gE-) qui induit chez les bovins une immunisation active caractérisée par l'induction d'anticorps vironeutralisants contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR).
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι αδρανοποιημένο και ανοσοενισχυμένο (γαλάκτωμα ε/υ) εμβόλιο γενετικού σημειωτή (gE), από το οποίο έχει εξειδικευμένα αφαιρεθεί το γονίδιο gE, και δρα με την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών, που χαρακτηρίζεται από την παραγωγή οροεξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της Λοιμώδους Βόειας Ρινοτραχειίτιδας (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR).
French: Boîte de 1 ou de 10 flacons de 5 doses
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 5 δόσεων
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe(s) actif(s)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
French: Bovins
Greek: Βοοειδή
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l'utilisateur :
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
French: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml) 10 x 5 δόσεις (10 x 10 ml) 10 δόσεις (20 ml) 10 x 10 δόσεις (10 x 20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 10 x 25 δόσεις (10 x 50 ml)
French: Une incision et une irrigation précoces de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovalto Ibraxion est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Bovalto Ibraxion, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
French: Rappels : une injection tous les 6 mois.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: θα πρέπει να χορηγείται μία αναμνηστική δόση σε μεσοδιαστήματα 6 μηνών.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) pour une dose de 2 ml : Virus IBR délété gE inactivé, au moins ............... 0,75 U. VN*
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE, τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U*
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient :
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Για 1 δόση των 2 ml: .
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Greek: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques, Virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα, ιός βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) κωδικός ATCvet: QI02AA03
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 ώρες Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
French: Virus IBR délété gE inactivé, au moins ........................................................... 0,75 U. VN* *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE, τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U* *VN.U: Τίτλος αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης μετά από χορήγηση του εμβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
French: Boîte de 1 ou de 10 flacons de 25 doses
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 10 δόσεων Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 25 δόσεων
French: NOTICE POUR Bovalto Ibraxion émulsion injectable
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα