FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den initiala dosen av Polivy ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Slovak: Polivy sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Swedish: Hos både råttor och cynomolgusapor, var de mest framträdande systemiska toxiciteterna som associerades med administrering av MMAE och polatuzumab vedotin reversibel benmärgstoxicitet och associerade effekter på perifera blodceller.
Slovak: Hlavné prejavy systémovej toxicity súvisiacej s podávaním MMAE a polatuzumab vedotínu u potkanov aj u opíc rodu Cynomolgus zahŕňali myelotoxicitu a s ňou súvisiace účinky na krvné bunky v periférnej krvi.
Swedish: Allvarliga fall av levertoxicitet som överensstämde med hepatocellulär skada, inklusive förhöjda transaminaser och/eller bilirubin, har inträffat hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicity, ktoré zodpovedali hepatocelulárnemu poškodeniu vrátane vzostupov hladín transamináz a/alebo bilirubínu (pozri časť 4.8).
Swedish: Inga specifika kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med polatuzumab vedotin hos människor har utförts.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí.
Swedish: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Slovak: + bendamustín + rituximab
Swedish: Plasma exponeringen av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) ökade dosproportionellt inom dosintervallet 0,1 till 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Slovak: Expozícia MMAE konjugovaného s protilátkou (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) v plazme sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Swedish: 5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Grad 1-3 IRR
Slovak: IRR 1. - 3. stupňa
Swedish: • feber
Slovak: · horúčka
Swedish: Tabell 1 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Slovak: Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Swedish: • ovanliga känselförnimmelser
Slovak: · nezvyčajné pocity
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga hosta Vanliga pneumonit
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté kašeľ
Swedish: Den rekommenderade dosen av Polivy är 1,8 mg/kg kroppsvikt, och ges som en intravenös infusion var 21:e dag i kombination med bendamustin och rituximab under 6 cykler.
Slovak: Polivy je 1,8 mg/kg, podávaná vo forme intravenóznej infúzie raz za 21 dní v kombinácii s bendamustínom a rituximabom počas 6 cyklov.
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Slovak: · pneumónia (infekcia pľúc)
Swedish: Grad 4 IRR
Slovak: IRR 4. stupňa
Swedish: • vanlig förkylning
Slovak: · reakcie súvisiace s infúziou · bežné nachladnutie
Swedish: Rituximab administrerades med en dos på 375 mg/m2 på dag 1 i cykel 1-6.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m v 1. deň 1. - 6. cyklu.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades under behandling och uppföljning av tidigare behandlade DLBCL-patienter från den pivotala kliniska prövningen GO29365.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) opísané v tejto časti sa zistili počas liečby a sledovania (follow-up) predtým liečených pacientov s DLBCL v kľúčovom klinickom skúšaní GO29365.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ses en minskning av okonjugerad MMAE-exponering (AUC) i plasma efter upprepad dosering var tredje vecka.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy dochádza po opakovanom podávaní dávky raz za tri týždne k poklesu expozície (AUC) nekonjugovaného MMAE.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
Swedish: De flesta händelserna var grad 1-2 och händelser av grad 3-4 rapporterades hos 22,2% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 12,8% av patienterna i BR-armen.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí bola 1. - 2. stupňa a nežiaduce udalosti 3. - 4. stupňa boli hlásené u 22,2 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR v porovnaní s 12,8
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Den ska administreras som en intravenös infusion med hjälp av en särskild infusionsslang utrustad med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Slovak: Má sa podávať vo forme intravenóznej infúzie pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Swedish: • ont i halsen
Slovak: · bolesť v hrdle
Swedish: Behandling med Polivy avbryts permanent.
Slovak: Podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Polivy u gravidných žien.
Swedish: Polivy måste administreras med hjälp av en särskilt infusionsslang utrustad med ett sterilt, ickepyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Slovak: Polivy sa musí podávať pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Swedish: Polivy administreras som en intravenös infusion.
Slovak: Polivy je podávaný vo forme intravenóznej infúzie.
Swedish: Om du har glömt en dos av Polivy
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Polivy
Swedish: Grad 3-4 Neutropeni
Slovak: Neutropénia 3. - 4. stupňa
Swedish: Vid första uppträdandet av grad 3 av väsande andning, bronkospasm eller urtikaria ska behandling med Polivy avbrytas permanent..
Slovak: Pri prvom výskyte pískavého dýchania (piskotov), bronchospazmu alebo generalizovanej urtikárie 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Swedish: 3 Dra ut den önskade volymen beredd lösning från injektionsflaskan med Polivy med en steril spruta och späd i den intravenösa infusionspåsen.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky odoberte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky s liekom Polivy a narieďte ho v intravenóznom infúznom vaku.
Swedish: Om ANC återgår till >1000/μl efter dag 7:
Slovak: 1 000/µl po 7. dni:
Swedish: Om nivån av blodplättar återhämtar sig till >75000/μl på eller före dag 7, fortsätt all behandling utan dosreduktioner.
Slovak: 75 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek znížení dávok.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu.
Swedish: 1 Använd en steril spruta, injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektion i 140 mg Polivyinjektionsflaskan för att erhålla en singeldos-lösning innehållande 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 140 mg lieku Polivy, aby ste získali roztok na jednu dávku, ktorý obsahuje polatuzumab vedotín v koncentrácii 20 mg/ml.
Swedish: MMAE var inte mutagent i bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames-test) eller L5178Y muslymfom framåtdrivande mutationsanalys.
Slovak: MMAE nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test) ani v teste „forward"
Swedish: Andra biverkningar:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Swedish: 4 Eventuella biverkningar
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Swedish: 2 Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är upplöst.
Slovak: Jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma inverkan av måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till 3×ULN, n = 2) på farmakokinetiken.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu stredne závažnej poruchy funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5- až 3-násobok ULN, n =
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
Slovak: · nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín pod kožou · strata pamäti, problémy s rozprávaním, ťažkosti pri chôdzi alebo problémy so zrakom
Swedish: Polivy får inte administreras som intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Slovak: Polivy sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter (ml) 20 mg polatuzumab vedotínu.
Swedish: Mer frekvent övervakning av laboratorieresultat och/eller uppskjutande eller avbrytande av Polivy ska övervägas för patienter med neutropeni av grad 3 eller grad 4 samt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s neutropéniou a trombocytopéniou 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má zvážiť častejšie laboratórne monitorovanie a/alebo odloženie podania lieku Polivy alebo ukončenie jeho podávania (pozri časť 4.2).
Swedish: Avbryt behandlingen med Polivy.
Slovak: Ukončite podávanie lieku Polivy.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är det den som administrerar som är ansvarig för (in-use) förvaringstider och förhållanden före förbrukning och det är normalt inte längre än 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 °C −
Swedish: Polatuzumab vedotin är ett CD79b-riktat antikroppskonjugat som företrädesvis avger en potent antimitotisk substans (monometyl-auristatin E eller MMAE) till B-celler, vilket resulterar i dödande av maligna B-celler.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky namierenej proti CD79b a liečiva, ktorý prednostne dopraví silnú antimitotickú látku (monometylauristatín E alebo MMAE) do B-lymfocytov, čo má za následok usmrtenie malígnych B-lymfocytov.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos >5% av patienterna var trombocytopeni (8,9%) och neutropeni (6,7%).
Slovak: 5 % pacientov, boli trombocytopénia (8,9
Swedish: Spädningsmedel som använts för att bereda infusionsvätska
Slovak: Riediaci roztok použitý na prípravu infúzneho roztoku
Swedish: 20 ml injektionsflaska (färglöst typ I-glas) försluten med en propp (fluororesinlaminat), med en aluminiumförsegling med flip-off-lock av plast, som innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Slovak: Injekčná liekovka (bezfarebné sklo typu 1) s objemom 20 ml, uzatvorená zátkou (potiahnutou fluórovanou živicou), s hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom, obsahujúca 140 mg polatuzumab vedotínu.
Swedish: Om inte återhämtning till grad ≤ 1 skett på eller före dag 14, avsluta Polivybehandlingen.
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, ukončite podávanie lieku Polivy.
Swedish: • virusinfektioner
Slovak: · vírusové infekcie
Swedish: 4 TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Swedish: Bendamustin administrerades intravenöst dagligen med en dos på 90 mg/m2 dag 2 och 3 i cykel 1 och dag 1 och 2 i cykel 2-6.
Slovak: Bendamustín bol podávaný intravenózne v dávke 90 mg/m2/deň na 2. a 3. deň 1. cyklu a na 1. a 2. deň
Swedish: Behandlingen med Polivy avbröts hos 2,2% av patienterna på grund av PN och 4,4% av patienterna fick dosreducerad Polivy på grund av PN.
Slovak: 2,2 % pacientov ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli PN a u 4,4
Swedish: Administrering av Polivy hos patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än 1,5 × övre normalvärdet (ULN) ska undvikas).
Slovak: Vyhnite sa podávaniu lieku Polivy pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]).
Swedish: Ålder hade ingen effekt på farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med patienter i åldrarna 20-89 år. Ingen signifikant skillnad observerades i farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE bland patienter <65 år (n
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy pacientov vo veku 20 - 89 rokov nemal vek vplyv na farmakokinetiku acMMAE a nekonjugovaného MMAE.
Swedish: Patienterna ska övervakas för symptom på PN såsom hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, neuropatisk smärta, brännande känsla, muskelsvaghet eller gångstörning.
Slovak: PN hlásená pri liečbe liekom Polivy je predovšetkým senzorická PN. Hlásené však boli aj motorická a senzoricko-motorická PN. Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom PN, akými sú napríklad hypestézia, hyperestézia, parestézia, dyzestézia, neuropatická bolesť, pocit pálenia, svalová slabosť alebo porucha chôdze.
Swedish: Därför ska män som behandlas med Polivy rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.6).
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií (pozri časť 4.6).
Swedish: Inga patienter i BR-armen avbröt behandlingen eller krävde dosreduktion på grund av PN. För Polivy i kombination med BR-armen var medianstarten till första händelsen av PN 1,8 månader och 61,1% av patienterna med PN-händelser rapporterade en återgång av besvär.
Slovak: % pacientov bola dávka lieku Polivy znížená kvôli PN. Žiadny pacient v skupine s BR neukončil liečbu ani nemal zníženú dávku kvôli PN. V skupine s liekom Polivy plus BR bol medián času do prvého výskytu PN 1,8 mesiaca a u 61,1
Swedish: PC:
Slovak: IRC:
Swedish: En patient (2,2%) med Polivy i kombination med BR-armen avbröt behandlingen på grund av infektion jämfört med 5,1% av patienterna i BR-armen.
Slovak: %) v skupine s liekom Polivy plus BR ukončil liečbu kvôli infekcii v porovnaní s 5,1
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Slovak: · Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Swedish: I BR-gruppen rapporterades allvarliga infektioner hos 30,8% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 10,3% av patienterna.
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 10,3
Swedish: Polatuzumab vedotin förlängde inte det genomsnittliga QTc-intervallet i någon kliniskt relevant utsträckning baserat på EKG-data från två öppna studier på patienter med tidigare behandlade B-cellmaligniteter vid rekommenderad dosering.
Slovak: Na základe elektrokardiografických (EKG) údajov z dvoch otvorených štúdií u pacientov s predtým liečenými B-bunkovými malignitami polatuzumab vedotín podávaný v odporúčanej dávke nespôsobil klinicky významné predĺženie priemernej hodnoty QTc intervalu.
Swedish: In vitro är MMAE måttligt bundet (71-77%) till humana plasmaproteiner.
Slovak: % - 77 %) na bielkoviny ľudskej plazmy.
Swedish: Sextiofyra av 80 patienter (80%) hade ECOG performance score (PS) på 0-1 och 14 av 80 patienter (18%) hade ECOG PS på 2.
Slovak: %) malo skóre výkonnostného stavu (performance status, PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rovné 0 - 1 a 14 z 80 pacientov (18
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
Slovak: Pozastavte podávanie lieku Polivy až do úpravy stavu na ≤
Swedish: Dessa inkluderar:
Slovak: Medzi tieto vedľajšie účinky patria:
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten av polatuzumab vedotin i kombination med BR ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla den primära kliniska studierapporten för studie GO29365 inklusive den primära analysen av arm H (n=64) samt en sammanslagen analys av arm G (n=42) och arm H (n=64).
Slovak: Pre ďalšie potvrdenie bezpečnosti a účinnosti polatuzumab vedotínu v kombinácii s BR, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne primárny CSR pre štúdiu GO29365 vrátane primárnej analýzy skupiny
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel; andra antineoplastiska medel; monoklonala antikroppar
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky.
Swedish: Inga patienter avbröt behandling på grund av anemi varken med Polivy i kombination med BR-armen eller BR-armen.
Slovak: % pacientov v skupine s BR. Žiadny pacient neukončil liečbu kvôli anémii ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR.
Swedish: Administreringsschemat ska anpassas för att upprätthålla ett 21 dagars intervall mellan doserna.
Slovak: Ak sa plánovaná dávka lieku Polivy vynechá, má sa podať čo najskôr a schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa dodržiaval 21-dňový interval medzi dávkami.
Swedish: Män som ska behandlas med detta läkemedel ska rådas att ta spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Slovak: Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred začiatkom liečby konzervovať a uskladniť vzorky spermy.
Swedish: Detta kallas tumörlyssyndrom.
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi pred začiatkom liečby aj počas liečby.
Swedish: Polivy innehåller en cytotoxisk komponent och ska administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska ämnen.
Slovak: Má sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytotoxických látok.
Swedish: Mycket vanliga febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, lymfopeni Vanliga pancytopeni
Slovak: Časté sepsa, cytomegalovírusová infekcia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, lymfopénia
Swedish: Plasmakoncentrationerna för MMAE följde formationshastighetsbegränsad kinetik.
Slovak: MMAE vykazovali kinetiku obmedzenú rýchlosťou tvorby (formation rate limited kinetics).
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
Slovak: 40 Medián času sledovania 22 mesiacov
Swedish: Därför ska män som ska behandlas med detta läkemedel rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií.
Swedish: Det ges i en ven som en infusion (dropp) under 90 minuter.
Slovak: Podáva sa do žily, vo forme infúzie trvajúcej 90 minút.
Swedish: • smärtsamt utslag
Slovak: · bolestivá vyrážka
Swedish: Mycket vanliga hypokalemi, hypokalcemi, hypoalbuminemi, minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté hypokaliémia, hypokalciémia, hypoalbuminémia, znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 9 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Swedish: • bröstsmärta
Slovak: · bolesť brucha
Swedish: Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku je preukázaná najviac na 72 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C) a najviac na 24 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C).
Swedish: • problem med att gå
Slovak: · ťažkosti s hovorením
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 27% av patienterna som behandlades med Polivy i kombination med BR, vilket inkluderande febril neutropeni (6,7%), pyrexi (4,4%) och pneumoni (4,4%).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u 27 % pacientov liečených liekom Polivy plus BR a zahŕňali febrilnú neutropéniu (6,7
Swedish: Allvarlig och svår neutropeni samt febril neutropeni har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln.
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy bola už počas prvého cyklu liečby hlásená závažná a ťažká neutropénia a febrilná neutropénia.
Swedish: Den högsta dosen som hittills testats är 2,4 mg/kg administrerad som en intravenös infusion, och den var associerad med en högre frekvens och svårighetsgrad av perifer neuropati (PN).
Slovak: Najvyššia doteraz testovaná dávka je 2,4 mg/kg podaná vo forme intravenóznej infúzie; bola spájaná s vyšším výskytom a vyššou závažnosťou prípadov PN. U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má okamžite prerušiť podávanie infúzie a majú byť pozorne sledovaní.
Swedish: Medianantalet av tidigare terapier var 2 (intervall: 1-7), med 29% (n = 23) som fått en tidigare terapi, 25% (n = 20) som fått 2 tidigare terapier och 46% (n = 37) som fått 3 eller flera tidigare terapier.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozmedzie: 1-7), pričom 29 % (n =
Swedish: Studien exkluderade patienter med tidigare allogent HSCT, lymfom i centrala nervsystemet, transformerat indolent lymfom, grad 3b av follikulärt lymfom (FL), betydande kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom, aktiva infektioner, ASAT eller alanintransaminas (ALAT) >2,5 x ULN eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN, kreatinin >1,5 x ULN (eller KrCl <40 ml/min) om inte orsakad av underliggande lymfom.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti po predchádzajúcej alogénnej HSCT, s lymfómom centrálneho nervového systému, s transformovaným indolentným lymfómom, s folikulovým lymfómom (FL) štádia IIIb, so závažným kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, s aktívnymi infekciami, s hodnotou AST alebo alaníntransaminázy (ALT) >
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom men tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudú prítomné žiadne príznaky, ale okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne: · zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som innehåller det aktiva ämnet polatuzumab vedotin.
Slovak: Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Swedish: Inga händelser av PN av grad 3-5 rapporterades varken med Polivy i kombination med BR-armen eller med BR-armen.
Slovak: Ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR neboli hlásené žiadne prípady PN 3. - 5. stupňa.
Swedish: Efter första dosen med 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, tiden till maximal plasmakoncentration var ungefär 2,5 dagar och den terminala halveringstiden är cirka 4 dagar.
Slovak: 4,73) ng/ml, čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je približne 2,5 dňa a koncový polčas je približne 4 dni.
Swedish: Sammanfattande tabell av biverkningar från kliniska studier
Slovak: Tabuľkový zoznam ADR z klinických skúšaní
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 9 månader efter sista dosen.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS)
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).