FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: p-Wert p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
German: ATC-Code: A03AB02.
Maltese: A03AB02.
German: (SD: 1,95; 95 %-KI: 2,97-4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
German: 14 von 19 Patienten (73,7 %) 3,94 Punkte
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
German: • Skelettmuskelrelaxanzien (Botulinumtoxin)
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
German: Lösung zum Einnehmen 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
German: EU/1/16/1135/001 - 250 ml Flasche EU/1/16/1135/002 - 60 ml Flasche
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
German: Citronensäure (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
German: • Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva)
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
German: Tabelle 3.
Maltese: Tabella 2.
German: Nottinghamshire NG90 2PR Vereinigtes Königreich
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
German: Gastrointestinale Motilitätsstörung
Maltese: Disturb ta' motilità gastrointestinali
German: Das Verteilungsvolumen, 0,64 ± 0,29 l/kg bei Erwachsenen, entspricht in etwa dem gesamten Körperwasservolumen.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
German: Anbruchdatum: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________
German: Frustration
Maltese: Frustrazzjoni
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, synthetische Anticholinergika, quartäre Ammoniumverbindungen.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
German: Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
German: Anbruchdatum: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat (E211), siehe Abschnitt 2 (Sialanar enthält Natrium und Benzoat), Himbeer-Aroma (enthält Propylenglycol E1520), Sucralose (E955), Citronensäure (E330) und gereinigtes Wasser.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
German: Eine AUC0-6 h von 8,64 µg.h/l wurde nach i.v.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
German: Ein kleiner Teil (~ 5 %) wird über die Galle eliminiert.
Maltese: Proporzjon żgħir (~5%) huwa eliminat fil-bila.
German: In Abschnitt 4 sind mögliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Sialanar auftreten können.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
German: Zentralnervensystem
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali
German: • Pneumonie
Maltese: • pulmonite
German: Nystagmus
Maltese: Nistagmus
German: Clanwilliam Place Dublin 2
Maltese: Clanwilliam Place
German: Der Wirkstoff ist Glycopyrronium.
Maltese: Is-sustanza attiva hija glikopirronju.
German: Dosis ist vergleichsweise hoch und liegt zwischen 0,54 ± 0,14 l/h/kg und 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
German: • Neuroleptika/Antipsychotika (Clozapin, Haloperidol, Phenotiazin) zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
German: Die Wirkung von Glycopyrronium auf das Fortpflanzungssystem ist nicht untersucht worden.
Maltese: L-effetti ta' glikopirronju fuq is-sistema riproduttiva ma ġewx investigati.
German: Spasmolytika: Glycopyrronium kann den pharmakologischen Wirkungen von gastrointestinal prokinetischen Wirkstoffen wie Domperidon und Metoclopramid entgegenwirken.
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
German: Darmverschluss, Colitis ulcerosa, paralytischer Darmverschluss, Pylorusstenose oder Myasthenia gravis in der Vorgeschichte.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
German: 1 bezieht sich auf µg/kg Glycopyrronium
Maltese: 1 jirreferi għal µg/kg glikopirronju
German: Bei Mäusen und Ratten wurde nach oraler Verabreichung ein hoher LD50-Wert von 550 mg/kg bzw. 1.000 mg/kg beschrieben.
Maltese: Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien.
German: Trizyklische Antidepressiva und MAOI: können additive anticholinerge Wirkungen haben.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u MAOIs: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
German: Glaukom.
Maltese: Glawkoma.
German: Eine Abnahme von mehr als 10 % gegenüber dem normalen Referenzbereich zum Ausgangszeitpunkt wurde für die Konzentrationen von Kohlendioxid (15,1 %), Bikarbonat (13,3 %) und Kreatinin (10,7 %) beobachtet.
Maltese: 1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-użu, ara sezzjoni 6.6.
German: 3 von 17 Patienten (17,6 %)
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
German: Chronische orale Verabreichung von Glycopyrronium in Dosen von 4, 16 und 64 mg/kg über bis zu 27 Wochen bei Hunden führte zu Mydriasis, Zykloplegie, Xerostomie, Erbrechen, gelegentlicher Tränensekretion, Sklereninjektion und Rhinorrhö.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
German: In einer Studie an gesunden Erwachsenen ergab eine Einzeldosis von 2.000 µg Glycopyrroniumbromid eine AUC von 2,39 µg.h/l (nüchtern).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
German: angewendeten Einzeldosis von 6 µg/kg eine rasche Verteilung; die Verteilungshalbwertszeit betrug 2,2 ± 1,3 Minuten.
Maltese: Fl-adulti, id-distribuzzjoni ta' glikopirronju kienet mgħaġġla wara doża waħda ta' 6 µg/kg i.v.; in-nofs ħajja tad-distribuzzjoni kienet ta' 2.2 ± 1.3 minuti.
German: Himbeer-Aroma (enthält Propylenglycol E1520)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
German: • Unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
Maltese: • Moviment involontarju tal-għajnejn (nistagmus)
German: Das Profil unerwünschter Ereignisse entsprach demjenigen, das bei Anticholinergika beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Maltese: Il-profil tal-avveniment avvers kien konsistenti ma' dak li deher bl-antikolinerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
German: Darüber hinaus erachteten 84 % der Ärzte und 100 % der Eltern/Pflegepersonen Glycopyrronium als wirksam im Vergleich zu 41 % bzw. 56 % im Fall von Placebo (p ≤ 0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
German: Es wurde eine Abnahme von mehr als 10 % für die absolute Neutrophilenzahl (11,2 %) und die Erythrozytenzahl (11,1 %) und eine Zunahme von mehr als 10 % für die Monozytenzahl (16,7 %) und die absolute Monozytenzahl (11,2 %) gegenüber dem jeweiligen normalen Referenzbereich zum Ausgangszeitpunkt beobachtet.
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
German: 38 Patienten im Alter von 3-23 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12,2 kg und schwerer Sialorrhö (Kleidung feucht an 5-7 Tagen/Woche) wurden zu einer achtwöchigen Behandlung mit 20-100 µg/kg (nicht mehr als 3 mg insgesamt) Glycopyrronium (n = 20) dreimal täglich oder zu einer Behandlung mit einem entsprechenden Placebo (n = 18) randomisiert.
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
German: Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften (z. B. Antihistaminika und Antidepressiva) können kumulative parasympatholytische Wirkungen, wie z. B. Mundtrockenheit, Harnverhalt, Obstipation und Verwirrtheit auslösen sowie zu einem erhöhten Risiko eines anticholinergen Intoxikationssyndroms führen.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.
German: Ein ml Lösung enthält 400 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 320 Mikrogramm Glycopyrronium.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
German: Klinische Manifestationen werden durch Wirkungen auf das ZNS, das periphere Nervensystem oder auf beide hervorgerufen.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn.
German: Neuroleptika/Antipsychotika: Die Wirkungen von Wirkstoffen wie Phenothiazinen, Clozapin und Haloperidol können verstärkt werden.
Maltese: Newroleptiċi/antipsikotiċi: l-effetti ta' sustanzi attivi bħal phenothiazines, clozapine u haloperidol jistgħu jissaħħu.
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren wurden leichte Veränderungen bezüglich des Verteilungsvolumens (Vss)und der Clearance (Cl) beobachtet, die zu einer statistisch signifikant kürzeren Eliminationshalbwertszeit (t½, z) als bei jüngeren (< 1 Jahr; p = 0,037) oder älteren > 3 Jahre; p = 0,042) Patienten führte.
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
German: Eine Packung enthält eine Flasche; eine 8 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polyethylen niedriger Dichte (mit 0,1 ml Graduierung) und einen Spritzenadapter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
German: Sialanar enthält Natrium und Benzoat (E211)
Maltese: Fih is-sodium benzoate (E211).
German: • Dehydration
Maltese: • Deidrazzjoni
German: Nach Anbruch 2 Monate.
Maltese: Tqala u treddigħ.
German: Vermeiden Sie, Ihr Kind heißen oder sehr warmen Temperaturen (heißes Wetter, hohe Zimmertemperatur) auszusetzen, um eine Überwärmung und einen möglichen Hitzschlag zu vermeiden.
Maltese: Evita li tesponi t-tifel/tifla għal temperatura tikwi jew sħuna ħafna (temp sħun. temperatura tal-kamra għolja) biex tiġi evitata s-sħana żejda u l-possibilità ta' kolp tas-sħana.
German: • Hemmung des normalen Schwitzens,
Maltese: • inabbiltà li tegħreq normali
German: Nottingham NG90 2PR
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
German: Atemwege
Maltese: Respiratorji
German: (~ 36 µg/kg) 1 (~ 44,8 µg/kg)
Maltese: 2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
German: Pseudoobstruktion
Maltese: Psewdo-imblokk
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen In der Literatur dokumentierte unerwünschte Ereignisse in Studien (darunter zwei placebokontrollierte Studien, eine nicht kontrollierte Studie zur Sicherheit mit sechsmonatiger Anwendung von Glycopyrronium und drei unterstützende Studien mit Daten zu Nebenwirkungen in der Zielpopulation) mit Glycopyrronium zur Behandlung von Sialorrhö bei Kindern und Jugendlichen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt (Tabelle 3).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja filpopolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3).
German: Glycopyrronium
Maltese: Glikopirronju
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3) Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min pro 1,73 m2) sollte die Dosis um 30 % verringert werden (siehe Tabelle 2).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
German: Nach Anwendung von 3Hmarkiertem Glycopyrronium waren nach 5 Minuten mehr als 90 % der Radioaktivität und nach 30 Minuten nahezu 100 % nicht mehr im Plasma nachweisbar, was die rasche Verteilung widerspiegelt.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
German: Enthält Natriumbenzoat (E211).
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Mundtrockenheit
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Die primäre Analysepopulation wurde revidiert und auf Patienten mit einem Alter von 3-16 Jahren eingeschränkt, woraufhin die Gruppe mit Glycopyrronium Lösung zum Einnehmen 19 und die Placebo-Gruppe 17 Patienten umfasste.
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-analiżi primarja kienet riveduta sabiex tkopri biss pazjenti b'età ta' bejn 3 - 16-il sena li tat 19-il pazjent fil-grupp tas-soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq u 17 fil-grupp talplaċebo.
German: Transiente Bradykardie
Maltese: Burdata varjabbli
German: Ein ml enthält 2,3 mg Natriumbenzoat (E211).
Maltese: Kull ml fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211).
German: Agitiertheit
Maltese: Epistassi
German: Glycopyrronium ist ein Anticholinergikum aus der Gruppe quartärer Ammoniumverbindungen mit peripheren Wirkungen, die denen von Atropin ähneln.
Maltese: Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.
German: Sialanar 320 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen Glycopyrronium
Maltese: Sialanar 320 mikrogrammi/ml taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq Glikopirronju
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1135/001 (250 ml Flasche) EU/1/16/1135/002 (60 ml Flasche)
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1135/001 (250 ml flixkun)
German: Da dies die glomeruläre Filtrationsrate übersteigt und es scheint, dass mehr als 50 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden, ist es wahrscheinlich, dass die renale Elimination von Glycopyrronium sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch Sekretion in den proximalen Tubulus über den Basensekretionsmechanismus erfolgt.
Maltese: Minħabba li dan jaqbeż ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari u jidher li aktar minn 50% tad-doża hija eliminata mhux mibdula fl-awrina, huwa probabbli li leliminazzjoni mill-kliewi ta' glikopirronju jinvolvi kemm il-filtrazzjoni glomerulari kif ukoll issekrezzjoni tubulari fil-qrib mill-mekkaniżmu sekretorju tal-bażi.
German: Beim Termin in Woche 24 bzw. bei Studienende war bei 52,3 % (95 %-Konfidenzintervall 43,7-60,9) der Patienten (n = 130) eine Verringerung um mindestens 3 Punkte auf der mTDS gegenüber dem Ausgangswert eingetreten.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sialanar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Sialanar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sialanar
German: Glycopyrroniumbromid
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sialanar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar.
German: Wie wirkt Sialanar?
Maltese: Kif jaħdem Sialanar?
German: Es enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
German: In einer dieser Studien unter Beteiligung von 38 Kindern und Jugendlichen mit stark ausgeprägter Sialorrhö waren bei etwa 74 % derjenigen, die Glycopyrroniumbromid einnahmen, die Werte nach 8 Wochen um 3 oder mehr Punkte niedriger, verglichen mit 18 % derjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
German: Diese Studie legte den Schwerpunkt auf die durchschnittlichen Endwerte für die Sialorrhö nach 8 Behandlungswochen, die bei Patienten unter Glycopyrroniumbromid bei 1,9 und bei Patienten unter Placebo bei 6,3 lagen.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
German: Warum wurde Sialanar zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
German: Der Wirkstoff von Sialanar, Glycopyrroniumbromid, hemmt die Rezeptoren in den Speicheldrüsen, die sogenannten Muskarinrezeptoren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sialanar, il-bromur tal-glikopirronju, timblokka r-riċetturi fil-glandoli tal-bżieq magħrufa bħala riċetturi muskariniċi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sialanar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reizbarkeit, Hitzegefühl, verstopfte Nase, verringerte Sekretionen in den Atemwegen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen und Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
German: Die zweite Studie schloss 27 Kinder und Jugendliche mit stark ausgeprägter Sialorrhö ein, die 8 Wochen lang entweder Glycopyrroniumbromid oder Placebo einnahmen und dann für weitere 8 Wochen ihre Behandlung wechselten.
Maltese: It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra.
German: Welche Risiken sind mit Sialanar verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?
German: Wie wird Sialanar angewendet?
Maltese: Kif jintuża Sialanar?
German: Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
German: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
German: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
German: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
German: DK-1100 København K Dänemark
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
German: 2132 WT, Hoofddorp Niederlande
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
German: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
German: 2031 GA, Haarlem Niederlande
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
German: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
German: GR 17456, Alimos
Maltese: GR 17456, Alimos Ateni
German: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Niederlande
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
German: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dänemark
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
German: 1800 Vilvoorde Belgien
Maltese: 1800 Vilvoorde
German: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
German: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
German: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
German: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
German: Griechenland Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
German: 83602 Holzkirchen Deutschland
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
German: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
German: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
German: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Niederlande
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
German: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
German: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
German: Die mit Sibutramin behandelten Patienten der SCOUTStudie hatten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine statistisch signifikant höhere Inzidenz primärer Endpunktereignisse (Hazard Ratio HR 1,161, p = 0,016), was durch nicht tödlichen Herzinfarkt (HR 1,275, p = 0,022) und nicht tödlichen Schlaganfall (HR 1,354, 0,026) bedingt ist.
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
German: 251 10 Helsingborg Schweden
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
German: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
German: SI - 1000 Ljubljana Slowenien
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
German: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
German: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
German: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Schweden
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja