FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SYLVANT wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben.
Spanish: SYLVANT se utiliza para tratar la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) en pacientes adultos que no están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el virus del herpes humano-8 (HVH-8).
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos o mediastínicos muy frecuentes
German: Ein vollständiges Abklingen der Symptome wurde definiert als eine 100%ige Reduktion der MCD-Gesamtsymptomatik im Vergleich zum Studienbeginn, die bis mindestens 18 Wochen vor einem Therapieversagen anhielt.
Spanish: La respuesta sintomática completa se define como una reducción del 100% respecto a la puntuación global de síntomas de la ECM determinada en el momento basal, sostenida al menos durante 18 semanas antes del fracaso del tratamiento.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik (PK) von Siltuximab bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de siltuximab en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Siltuximab bei Schwangeren.
Spanish: No hay datos relativos al uso de siltuximab en mujeres embarazadas.
German: Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Mundulzeration Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Spanish: Náuseas, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, diarrea, enfermedad de reflujo gastroesofágico, ulceración de la boca
German: Möglicherweise sind Sie während der Behandlung mit SYLVANT anfälliger für Infektionen.
Spanish: Puede ser más propenso a tener infecciones mientras está recibiendo tratamiento con SYLVANT.
German: Zu solchen Anzeichen gehören: Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder erhitzte Haut, Fieber.
Spanish: Los síntomas incluyen: tos, síntomas de tipo gripal, sensación de malestar, piel caliente o enrojecida, fiebre.
German: Siltuximab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de siltuximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Nach einer Immunisierung mit Schlitzschnecken-Hämocyanin (KLH) wurde eine geringfügige Verringerung der T-Zell-abhängigen Antikörper-Antwort und eine reduzierte Größe der Keimzentren in der Milz beobachtet, die als ein pharmakologisches Ansprechen auf die IL-6-Inhibierung und als toxikologisch nicht relevant bewertet wurden.
Spanish: Se observó una ligera disminución de la respuesta de anticuerpos dependientes de linfocitos T y una reducción de tamaño de los centros germinales esplénicos después de la inmunización con hemocianina de lapa Keyhole (KLH), que se interpretaron como una respuesta farmacológica a la inhibición de la IL-6 desprovista de significación toxicológica.
German: SYLVANT ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman's Disease, MCD), die HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-negativ und HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-negativ sind.
Spanish: SYLVANT está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) en pacientes adultos que son negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el herpesvirus humano-8 (HVH-8).
German: Zu Beginn der Studie hatten 55% der Patienten im Siltuximab-Arm und 65% der Patienten im Placebo-Arm bereits zuvor systemische Therapien für MCD erhalten.
Spanish: En el momento basal, el 55% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 65% de los pacientes del brazo con placebo habían recibido tratamiento sistémico previo para la ECM y el 30% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 31% del brazo con placebo se estaban tratando con corticosteroides.
German: Siltuximab blockiert durch die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum.
Spanish: Mediante la unión a la IL-6, siltuximab bloquea su actividad y frena el crecimiento celular anormal.
German: Innerhalb von 4 Wochen vor und während der Behandlung mit SYLVANT sollen keine abgeschwächten Lebendimpfstoffe angewendet werden, da keine klinischen Untersuchungen zur Sicherheit vorliegen.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados de forma concomitante con SYLVANT ni en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, ya que no se ha establecido su seguridad clínica.
German: Im Fall einer schweren Infektion oder einer schweren nicht-hämatologischen Toxizität soll die Behandlung mit SYLVANT unterbrochen werden und kann nach Abklingen mit derselben Dosierung fortgesetzt werden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con SYLVANT si el paciente presenta una infección grave o cualquier toxicidad no hematológica grave y se podrá reanudar con la misma dosis tras la recuperación del paciente.
German: Bei humanen Hepatom-Zellen in Kultur wurde die von IL-6 stimulierte Produktion des Akute-Phase-Proteins Serum-Amyloid-A dosisabhängig durch Siltuximab gehemmt.
Spanish: En cultivos de células de hepatoma humano, la producción de proteína amiloide A sérica en fase aguda estimulada por la IL-6 es inhibida por siltuximab de forma proporcional a la dosis.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 11 mg/kg Körpergewicht (KG) Siltuximab und wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde alle 3 Wochen bis zu einem Therapieversagen gegeben.
Spanish: La dosis recomendada de siltuximab es de 11 mg/kg durante 1 hora, administrada en perfusión intravenosa cada 3 semanas hasta el fracaso del tratamiento.
German: • Das Lösungskonzentrat darf nicht länger als 2 Stunden gelagert werden, bevor es der 5 %igen Glucoselösung im Infusionsbeutel zugefügt wird.
Spanish: • La solución reconstituida no se debe conservar más de dos horas antes de su adición a la bolsa de perfusión intravenosa.
German: • Es wurden keine physikalisch-biochemischen Studien durchgeführt, um die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe von SYLVANT mit anderen Arzneimitteln zu bestimmen.
Spanish: • No se han realizado estudios de compatibilidad físicos bioquímicos para evaluar la administración conjunta de SYLVANT con otros medicamentos.
German: • Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.
Spanish: • Utilice una técnica aséptica.
German: Die Immunogenität von Siltuximab wurde mittels eines Antigen-Bridging-Enzym-Immunoassays (EIA) und eines auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Immunoassays (ECLIA) ermittelt.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de siltuximab mediante técnicas de inmunoensayo (ECLIA) basadas en electroquimioluminiscencia (ECL) e inmunoensayo enzimático (EIA).
German: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa
Spanish: Placebo+MTS IC del 95%a
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Siltuximab verzichtet werden soll/die Behandlung mit Siltuximab zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/ el tratamiento con siltuximab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Es wurden zwei Fälle mit einer reaktivierten Hepatitis B-Infektion berichtet, als SYLVANT gleichzeitig mit hoch dosiertem Dexamethason und Bortezomib, Melphalan und Prednison bei Patienten mit multiplem Myelom angewendet wurde.
Spanish: En todos los estudios clínicos con SYLVANT se excluyeron a los pacientes con infecciones clínicamente significativas, incluyendo aquellos que se sabía que eran positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B. Se notificaron dos casos de reactivación de hepatitis B cuando se administró SYLVANT de forma concomitante con alta dosis de dexametasona, y bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes con mieloma multiple.
German: PK-Analysen wurden anhand der Daten von 378 Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen, die Siltuximab als Einzelwirkstoff in einer Dosierung von 0,9 bis 15 mg/kg/KG erhielten, in einer aus mehreren Studien zusammengefassten Population durchgeführt.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional con datos provenientes de varios estudios, se efectuó a partir de los datos de 378 pacientes con una variedad de afecciones que recibieron siltuximab en monoterapia a dosis comprendidas entre 0,9 y 15 mg/kg.
German: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Spanish: Siltuximab +MTS*
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.
Spanish: Tras la reconstitución la solución contiene 20 mg de siltuximab por ml.
German: Das Lösungskonzentrat darf nicht länger als 2 Stunden gelagert werden, bevor es der 5 %igen Glucoselösung im Infusionsbeutel zugefügt wird.
Spanish: La solución reconstituida no se debe conservar más de 2 horas antes de su adición a la bolsa de perfusión intravenosa.
German: Während einer Studie zur embryonalen und fötalen Entwicklung mit trächtigen Makakenaffen (Trächtigkeitstag 20-118), die Siltuximab intravenös in einer Dosierung von 9,2 und 46 mg/kg KG/Woche erhielten, wurde keine Toxizität von Siltuximab bei Mutter oder Fötus beobachtet.
Spanish: Durante un estudio sobre el desarrollo embriofetal, donde siltuximab fue administrado por vía intravenosa a monos Cynomolgus gestantes (día de la gestación: 20 - 118) a dosis de 9,2 y 46 mg/kg/semana, no se observó toxicidad materna o fetal.
German: Verfügbare präklinische Daten geben keinen Hinweis auf Auswirkungen einer Behandlung mit Siltuximab auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto en la fertilidad durante el tratamiento con siltuximab (ver sección
German: Leichte bis mäßige Infusionsreaktionen, die während einer intravenösen Infusion mit SYLVANT auftreten, können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer oder ein Unterbrechen der Infusion verbessert werden.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad Durante la perfusión intravenosa de SYLVANT, las reacciones leves a moderadas a la perfusión pueden mejorar si se reduce la velocidad de perfusión o se suspende la perfusión.
German: Die Infusionsdauer beträgt 1 Stunde und soll über Infusionsleitungen aus PVC, Polyurethan (PU) oder PE und 0,2 µmPES-Inline-Filter (Polyethersulfon) erfolgen.
Spanish: Administrar la solución diluida durante un periodo de 1 hora utilizando equipos de administración revestidos de PVC, o poliuretano (PU), o PE, con un filtro en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 micras.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Spanish: Infecciones e infestaciones muy frecuentes
German: Mit allen positiven Proben der 4 Patienten mit detektierbaren Anti-SiltuximabAntikörpern wurden weiterführende Immunogenitätsanalysen durchgeführt.
Spanish: El subsiguiente análisis de la inmunogenicidad se llevó a cabo para todas las muestras positivas de 4 pacientes con anticuerpos anti-siltuximab detectables.
German: Infundieren Sie SYLVANT daher nicht gleichzeitig über denselben Venenzugang mit anderen Arzneimitteln.
Spanish: No se debe administrar la perfusión de SYLVANT junto con otros fármacos utilizando la misma vía intravenosa.
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollen medizinisches Fachpersonal und entsprechende Arzneimittel verfügbar sein (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe disponer de personal y medicamentos adecuados para el tratamiento de una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.8).
German: Für die Herstellung des Lösungskonzentrats wird eine 21-Gauge-Kanüle ausreichender Länge (ca. 38 mm) empfohlen.
Spanish: La aguja recomendada para la preparación es del calibre 21 de 1½ pulgadas (38 mm).
German: Bei mit SYLVANT behandelten Patienten wurden erhöhte Triglyzerid- und Cholesterinwerte (Lipidparameter) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han observado niveles elevados de triglicéridos y colesterol (parámetros lipídicos) en pacientes tratados con SYLVANT (ver sección 4.8).
German: Wie ist SYLVANT anzuwenden?
Spanish: Cómo usar SYLVANT
German: • Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen.
Spanish: • Permitir que el vial o los viales de SYLVANT alcancen la temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante unos 30 minutos.
German: Nach Behandlung mit SYLVANT in klinischen Studien wurde über eine transiente oder intermittierende leichte bis mäßige Erhöhung der Leber-Transaminasewerte oder anderer
Spanish: Durante el seguimiento del tratamiento con SYLVANT en ensayos clínicos, se han notificado aumento transitorio o intermitente de los niveles de transaminasas hepáticas de leve a moderado, o de otros parámetros de la función hepática como la bilirrubina.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose.
Spanish: Excipientes: histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80, sacarosa.
German: Bei Auftreten einer im Zusammenhang mit der Infusion stehenden schweren Infusionsreaktion, anaphylaktischen oder schweren allergischen Reaktionen oder einem Zytokin-Freisetzungssyndrom soll die Behandlung mit SYLVANT abgebrochen werden.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de SYLVANT si el paciente presenta una reacción grave relacionada con la perfusión, anafilaxis, reacción alérgica grave o síndrome de liberación de citocinas relacionado con la perfusión de SYLVANT.
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Studien durchgeführt, um die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe von SYLVANT mit anderen Arzneimitteln zu bestimmen.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad físicos bioquímicos para evaluar la administración conjunta de SYLVANT con otros medicamentos.
German: Zu solchen Anzeichen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
Spanish: Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias, mareo grave o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Siltuximab (11 mg/kg KG alle 3 Wochen) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit „Best Supportive Care" (bestmögliche Begleitbehandlung) zu bestimmen, wurde eine multinationale, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit MCD-Patienten durchgeführt.
Spanish: El estudio Fase II, multinacional, aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo se ha realizado para evaluar la eficacia y la seguridad de siltuximab (11 mg/kg cada 3 semanas) comparado con placebo en combinación con el mejor tratamiento de soporte (MTS) en pacientes con ECM.
German: • eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Spanish: • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat-80, Saccharose
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80 y sacarosa.
German: • Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Ekzem)
Spanish: • erupción, erupción cutánea con picor (eczema)
German: Eine Überproduktion von IL-6 bei chronisch entzündlichen Erkrankungen und Malignitäten wurde mit Anämie und Kachexie in Verbindung gebracht.
Spanish: La producción excesiva de IL-6, en las enfermedades inflamatorias crónicas y los procesos neoplásicos se ha vinculado a anemia y caquexia, y se cree que desempeña un papel esencial en la proliferación de células plasmáticas y las manifestaciones sistémicas de los pacientes con EC.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de siltuximab.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen.
Spanish: Permitir que el vial o los viales de SYLVANT alcancen la temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante aproximadamente unos 30 minutos.
German: Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung mit SYLVANT Anzeichen einer Infektion bemerken.
Spanish: Si presenta cualquier síntoma de infección durante el tratamiento con SYLVANT, informe inmediatamente a su médico.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de siltuximab.
German: Hämoglobina
Spanish: Hemoglobinaa
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios de interacciones en esta población.
German: Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.
Spanish: Utilice una técnica aséptica.
German: • abweichende Werte bei einem Nierenfunktionstest
Spanish: • anomalías en las pruebas de la función renal
German: In klinischen Studien kam es bei 5,1% (schwerwiegende Reaktionen 0,8%) der Patienten, die mit Siltuximab als Monotherapie behandelt wurden, zu Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad En los estudios clínicos, siltuximab se asoció con reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones de hipersensibilidad en el 5,1% (reacciones graves en 0,8%) de los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia.
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat Siltuximab i.v.
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado SYLVANT 400 mg polvo para concentrado siltuximab
German: Voraussetzungen für eine Wiederholungsbehandlung
Spanish: Criterios de tratamiento
German: Durch diese Veränderung im CYP450-Stoffwechselweg kann die Behandlung mit Siltuximab bei gleichzeitiger Gabe von CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite möglicherweise die therapeutische Wirksamkeit und Toxizität dieser Arzneimittel beeinflussen.
Spanish: Por consiguiente, la administración de siltuximab con sustratos del CYP450 que tienen un estrecho margen terapéutico tiene el potencial de modificar los efectos terapéuticos y la toxicidad de estos medicamentos debido a alteraciones de las vías del CYP450.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Siltuximab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: Los efectos de siltuximab sobre la fertilidad no se han evaluado en humanos.
German: Lipidwerte
Spanish: Lactancia
German: B.
Spanish: IV
German: Grundlage für das Sicherheitsprofil sind die Daten von denjenigen Patienten (n = 370), die mit einer Siltuximab-Monotherapie behandelt wurden.
Spanish: Los datos de todos los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia (n = 370) constituyen la población total para la evaluación de la seguridad.
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 8 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas, die 100 mg Siltuximab enthält, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 8 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de siltuximab.
German: Falls die in Tabelle 1 dargestellten Therapievoraussetzungen nicht erfüllt sind, soll der behandelnde Arzt vor der
Spanish: Antes de administrar la perfusión, el médico debe considerar la opción de retrasar el tratamiento, si no se cumplen los criterios terapéuticos definidos en la Tabla 1.
German: • Die Durchstechflaschen nun vorsichtig schwenken, um das Pulver aufzulösen (NICHT SCHÜTTELN, VORTEXEN ODER HEFTIG WIRBELN).
Spanish: • Girar suavemente (NO AGITAR NI MEZCLAR EN VÓRTEX NI GIRAR CON FUERZA) los viales reconstituidos para ayudar a la disolución del polvo.
German: SYLVANT darf nicht angewendet werden, wenn:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT No le deben administrar SYLVANT si:
German: Bestehende und auftretende aktive schwerwiegende Infektionen Vor einer Behandlung mit SYLVANT sollen Infektionen, auch lokale Infektionen, behandelt werden.
Spanish: Las infecciones, incluyendo las infecciones localizadas, se deben tratar antes de la administración de SYLVANT.
German: SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas, die 400 mg Siltuximab enthält, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Spanish: SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 30 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de siltuximab.
German: Sylvant erhielt am 22. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Sylvant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de mayo de 2014.
German: Weitere Informationen über Sylvant
Spanish: Otra información sobre Sylvant
German: Die empfohlene Dosis beträgt 11 mg pro Kilogramm Körpergewicht und die Infusion sollte etwa über eine Dauer von einer Stunde verabreicht werden.
Spanish: La dosis recomendada es de 11 mg por kilogramo de peso corporal y la perfusión debe durar alrededor de una hora.
German: Die Agentur erkannte zudem an, dass bei diesen Patienten ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Spanish: La Agencia también reconoció que existen necesidades médicas aún no cubiertas para estos pacientes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sylvant?
German: Sylvant wird alle drei Wochen angewendet, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht.
Spanish: Sylvant se administra cada tres semanas, hasta que el paciente ya no obtenga beneficios del tratamiento.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sylvant kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sylvant se controlan de forma continua.
German: Die Wirkung von Sylvant wurde fast ein Jahr lang aufrechterhalten.
Spanish: Este efecto se mantuvo durante casi un año.
German: Warum wurde Sylvant in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sylvant en la UE?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktionen (eine schwere allergische Reaktion).
Spanish: El efecto adverso más grave es la reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave).
German: Sylvant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von qualifizierten Angehörigen der Heilberufe und unter angemessener ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Spanish: Sylvant solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados y bajo una supervisión médica adecuada.
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verabreichen, Informationen darüber erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Spanish: La compañía se asegurará de que los profesionales sanitarios que previsiblemente utilizarán el medicamento reciban información sobre cómo inscribir a sus pacientes en el registro.