FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas alterações são reversíveis após terminar o tratamento.
Lithuanian: Šie pokyčiai yra grįžtamieji baigus gydymą.
Portuguese: O material educacional consistirá no seguinte:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores do recetor da progesterona.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, progesterono receptorių moduliatoriai.
Portuguese: Doentes com hemorragia controlada b,c, d
Lithuanian: Pacientės su kontroliuoja mu kraujavimu b,c
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do acetato de ulipristal em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie ulipristalio acetatą vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų trūksta.
Portuguese: O Estudo 2 continha o comparador ativo, leuprorelina 3,75 mg, ministrado uma vez por mês por injeção intramuscular.
Lithuanian: 2 tyrime buvo naudojamas veiklusis palyginamasis preparatas, leuprorelinas 3,75 mg, vartojamas kartą per mėnesį injekcijos į raumenį būdu.
Portuguese: Este cartão fornece informações sobre as análises ao sangue que terá de realizar ao longo do tratamento e o que deve fazer se ocorrerem efeitos secundários no fígado.
Lithuanian: Šioje kortelėje pateikiama informacija apie kraujo tyrimus, kuriuos Jums reikės atlikti per gydymo laikotarpį, taip pat nurodoma, ką reikia daryti, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui kepenims.
Portuguese: Os ciclos de tratamento não devem, cada um, exceder 3 meses, uma vez que o risco de um impacto adverso no endométrio é desconhecido se o tratamento for continuado sem interrupção.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo kursas neturi trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, nes nepageidaujamas poveikis gimdos gleivinei tęsiant gydymą be pertraukų yra nežinomas.
Portuguese: Material educacional para patologistas
Lithuanian: patologams skirta mokomoji medžiaga:
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer potencial teratogénico, os dados de estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Nors nenustatyta jokio teratogeninio poveikio, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: No Estudo 2, a alteração do volume dos três maiores miomas foi medida por ecografia.
Lithuanian: 2 tyrimo metu trijų didžiausių miomų dydžio pasikeitimas buvo matuojamas ultragarsu.
Portuguese: Os valores a negrito nos quadrados sombreados indicam que houve uma diferença significativa nas comparações entre o acetato de ulipristal e o controlo.
Lithuanian: Paryškintos reikšmės pilkuose langeliuose rodo didelį skirtumą lyginant ulipristalio acetatą ir kontrolinę medžiagą.
Portuguese: Estas análises têm de ser realizadas todos os meses, incluindo algumas semanas após terminar um ciclo de tratamento (ver esquema abaixo).
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti kiekvieną mėnesį ir praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos (žr.
Portuguese: As doentes com fortes hemorragias menstruais devido aos miomas uterinos correm o risco de hemorragia excessiva, o que pode exigir intervenção cirúrgica.
Lithuanian: Pacientėms, kurios menstruacijų metu gausiai kraujuoja dėl gimdos fibromos, kyla per didelio kraujavimo pavojus, dėl kurio gali prireikti chirurginės intervencijos.
Portuguese: Estas foram sempre favoráveis ao acetato de ulipristal.
Lithuanian: Šios reikšmės visada buvo ulipristalio acetate naudai.
Portuguese: Após o ciclo de tratamento 2 (duas vezes 3 meses de tratamento)
Lithuanian: Po 2 gydymo kurso (gydymas du kartus po 3 mėnesius)
Portuguese: No estudo controlado por comparador ativo, as taxas eram de 24% (10,5% moderado ou grave) para o acetato de ulipristal e 60,4% (39,6% moderado ou grave) para doentes tratadas com leuprorelina.
Lithuanian: Veikliuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pasireiškimo dažnis buvo 24 % (10,5 % iš jųvidutinis arba sunkus) ulipristalio acetatu, ir 60,4 % (39,6 % - vidutinis arba sunkus) leuprorelinu gydytoms pacientėms.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2012
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Portuguese: Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes hemorragias menstruais (o ‘período'), dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar pressão nos outros órgãos.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gimdos fibroma gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą („mėnesines"), skausmą dubens srityje (diskomfortą pilve) ir kitų organų spaudimą.
Portuguese: Leuprorelin a 3,75 mg/ mês N=93
Lithuanian: Leuprorelina s 3,75 mg/ mėnesį N=93
Portuguese: O acetato de ulipristal e o seu metabolito mono-N-desmetilado ativo são excretados no leite humano com uma média da AUCt da relação leite/plasma de 0,74 ± 0,32 para o acetato de ulipristal.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas ir jo aktyvus mono-N-demetilintas metabolitas išsiskiria į motinos pieną vidutiniu 0,74 ± 0,32 ulipristalio acetato AUCt pieno/plazmos santykiu.
Portuguese: • Material educacional para doentes que contém o Cartão para a doente
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientėms, kurią sudaro: o pacientės kortelė.
Portuguese: Doentes cuja hemorragia menstrual passou a ser normal (PBAC < 75) na semana 13 Alteração mediana no volume do mioma do estado inicial até à semana 13
Lithuanian: Pacientės, kurių menstruacinis kraujavimas tapo normalus (PBAC < 75) 13 savaitę Vidutinis miomos dydžio
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante de medicamentos que contenham progestagénio (ver secções 4.4 e 4.6).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama kartu vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra progestageno (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Portuguese: Medicamentos que afetam o pH gástrico
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys skrandžio pH
Portuguese: Hipersensibilidade ao fármaco*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistams*
Portuguese: A maioria das doentes tratadas com o acetato de ulipristal viu a hemorragia parar na primeira semana de tratamento (amenorreia).
Lithuanian: Daugeliui ulipristalio acetatu gydytų pacienčių kraujavimas išnyko pirmąją gydymo savaitę (amenorėja).
Portuguese: Devido ao metabolismo mediado pelo CYP, espera-se que a disfunção hepática altere a eliminação do acetato de ulipristal, resultando num aumento da exposição.
Lithuanian: Dėl CYP vykstančio metabolizmo, manoma, kad kepenų veiklos sutrikimas gali pakeisti ulipristalio acetato pasišalinimą, todėl padidėja šio preparato poveikis.
Portuguese: Os Estudos 3 e 4 revelaram eficácia no controlo dos sintomas dos miomas uterinos (por ex., hemorragia uterina) e na redução da dimensão do mioma após 2 e 4 ciclos.
Lithuanian: Trečiojo ir ketvirtojo tyrimų rezultatai parodė veiksmingumą kontroliuojant gimdos miomos simptomus (pvz., kraujavimą iš gimdos) ir sumažinant fibroidų dydį atitinkamai po 2 ir 4 kurso.
Portuguese: A maioria dos resultados dos estudos de toxicidade geral estava relacionada com a sua ação nos recetores de progesterona (e com elevadas concentrações nos recetores de glucocorticoides), sendo a atividade antiprogesterona observada com exposições semelhantes aos níveis terapêuticos.
Lithuanian: Daugelis bendrųjų toksinio poveikio tyrimų rezultatų buvo susiję su poveikiu progesterono receptoriams (ir didesnėms gliukokortikoidinių receptorių koncentracijoms), o nustatytas antiprogesteroninis poveikis pasireiškė, kai ekspozicija buvo panaši, kaip ir vartojant terapinę dozę.
Portuguese: Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Nors daugeliui vartojančių terapinę ulipristalio acetato dozę moterų ovuliacija nevyksta, gydymo metu rekomenduojama taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Portuguese: Têm de ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Portuguese: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal:
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis ulipristalio acetatui:
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos de lesão hepática e insuficiência hepática (ver secção 4.3).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu pranešta apie kepenų pažeidimo ir kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Esmya em todos os subgrupos da população pediátrica em leiomioma uterino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Esmya tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl gimdos lejomiomos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Esmya com alimentos e bebidas Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com Esmya.
Lithuanian: Esmya vartojimas su maistu ir gėrimais Kai vartojate Esmya, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
Portuguese: No primeiro ciclo de tratamento de 3 meses dos dois ensaios de fase III a longo prazo, a frequência foi de 5,3% e 5,8% para o acetato de ulipristal, respetivamente.
Lithuanian: Du ilgalaikiai III fazės tyrimai parodė, kad pirmojo trijų mėnesių gydymo kurso metu vartojant ulipristalio acetatą pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai 5,3 % ir 5,8 %.
Portuguese: • informar as doentes sobre os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática, para que estejam cientes das situações em que devem interromper o tratamento e contactar um médico com brevidade.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimo kepenų pažeidimo simptomus ir požymius, kad jos žinotų, kada reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Portuguese: Gravidez e aleitamento.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas.
Portuguese: Fabricante Cenexi
Lithuanian: Gamintojas Cenexi
Portuguese: O tratamento com Esmya deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Lithuanian: Gydymą Esmya paskirti ir jį prižiūrėti gali gimdos fibromų diagnostikos ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Portuguese: • o diagnóstico diferencial entre PAEC, o estrogénio sem oposição e a hiperplasia do endométrio.
Lithuanian: • PAEC, nepaveikto estrogeno ir endometriumo hiperplazijos diferencinė diagnozė.
Portuguese: Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais graves resultantes da ingestão simultânea de várias doses deste medicamento.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkų žalingą poveikį, pasireiškusį išgėrus kelias šio vaisto dozes iš karto, negauta.
Portuguese: O Estudo 3 foi um estudo em regime aberto que avaliou o acetato de ulipristal 10 mg, onde cada um dos tratamentos de 3 meses foi seguido de 10 dias de tratamento em dupla ocultação com progestina ou placebo.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atviras tyrimas, vertinantis ulipristalio acetato 10 mg poveikį, kur po kiekvieno iš 3 mėnesių gydymo kurso sekė 10 dienų dvigubai aklas progestino arba placebo gydymas.
Portuguese: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos:
Lithuanian: Galimas ulipristalio acetato poveikis kitiems vaistiniams preparatams:
Portuguese: Hemorragia menstrual
Lithuanian: Menstruacinis kraujavimas
Portuguese: O material educacional deve conter os seguintes elementos fundamentais:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti šie esminiai elementai.
Portuguese: O médico assistente deve explicar à doente a necessidade dos intervalos sem tratamento.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turėtų informuoti pacientę apie pertraukų tarp gydymo kursų būtinybę.
Portuguese: Tipicamente, a aparência histológica é um epitélio inativo e com fraca proliferação associado a assimetria do estroma e do crescimento epitelial que resulta em proeminentes glândulas dilatadas com quistos com efeitos epiteliais de estrogénio introduzido (mitóticos) e progestina (secretórios).
Lithuanian: Paprastai histologinis pasireiškimas yra neaktyvus ir silpnai plinta epitelyje dėl stromos ir epitelio augimo asimetrijos, todėl susiformuoja gerai matomos cistomis išsiplėtusios liaukos kartu su estrogenų (mitotinių) ir progestino (sekrecijos) epiteliniu poveikiais.
Portuguese: No estudo 3, a eficácia do tratamento foi demonstrada em > 18 meses de tratamento intermitente repetido (4 ciclos de 10 mg uma vez por dia), 89,7% das doentes estavam em amenorreia no final do ciclo de tratamento 4.
Lithuanian: Trečiojo tyrimo rezultatai parodė kartotinio, vykdomo su pertraukomis, trunkančio ilgiau nei > 18 mėnesių (4 kursai po 10 mg vieną kartą per parą) gydymo veiksmingumą; 89,7 % pacienčių nustatyta amenorėja 4 gydymo kurso pabaigoje.
Portuguese: Se se suspeitar de gravidez antes de iniciar um novo ciclo de tratamento, deve ser feito um teste de gravidez.
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti imtasi priemonių apsisaugoti nuo nėštumo. Jei prieš pradedant naują gydymo kursą yra įtariamas nėštumas, turi būti atliktas nėštumo testas.
Portuguese: No caso de hiperplasia atípica, deve proceder-se à investigação e controlo segundo as práticas clínicas habituais.
Lithuanian: Esant atipinei hiperplazijai, reikia tirti ir stebėti taip, kaip įprastaklinikinėje praktikoje.
Portuguese: Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg suprime parcialmente os níveis da FSH, mas os níveis de estradiol no soro são mantidos no intervalo folicular médio na maioria das doentes e são semelhantes aos níveis das doentes que receberam placebo.
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg paros dozė iš dalies mažina FSH lygį, bet daugeliui pacienčių estradiolio lygis serume palaikomas vidutiniame folikulų diapazone ir yra panašus į pacienčių, vartojusių placebą.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o acetato de ulipristal tem um efeito embrionário letal em ratos, coelhos (com doses repetidas acima de 1 mg/kg), em porquinhos-da-Índia e em macacos.
Lithuanian: Dėl poveikio būdo ulipristalio acetato poveikis žiurkių, triušių (kai kartotinės dozės viršija 1 mg/kg), jūros kiaulyčių ir beždžionių embrionams yra mirtinas.
Portuguese: Durante o tratamento com Esmya, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
Lithuanian: Esmya vartojimo laikotarpiu gydytojas Jums reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų funkciją.
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal altere de forma significativa a eliminação do acetato de ulipristal.
Lithuanian: Nemanoma, kad inkstų veiklos sutrikimas reikšmingai pakeis ulipristalio acetato pasišalinimą.
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Esmya, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
Lithuanian: Jeigu jums buvo paskirti keli 3 mėnesių gydymo Esmya kursai, kiekvieną kursą turite pradėti ne anksčiau, kaip per antrąjį menstruacinį ciklą po ankstesniojo kurso pabaigos.
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o médico irá decidir se o tratamento com Esmya é adequado para si.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar Jums tinka gydymas Esmya.
Portuguese: Alteração mediana no volume do mioma a partir do estado inicial a A avaliação do ciclos de tratamento 2 corresponde ao Ciclo de tratamento 2 mais uma hemorragia menstrual.
Lithuanian: Vidutinis miomos dydžio pasikeitimas nuo pradžios a 2 gydymo kurso įvertinimas atitinka 2 gydymo kursą ir vieną menstruacinį kraujavimą.
Portuguese: A incidência de hiperplasia não aumentou com tratamentos repetidos, incluindo dados de 340 mulheres que receberam até 4 tratamentos de acetato de ulipristal 5 ou 10 mg e dados limitados de 43 mulheres que receberam até 8 tratamentos de acetato de ulipristal de 10 mg.
Lithuanian: Kartojant gydymo kursus, hiperplazijos atvejų skaičius nepadidėjo, įskaitant duomenis, gautus tiriant 340 moterų, kurioms buvo skirti ne daugiau kaip 4 gydymo 5 mg arba 10 mg ulipristalio acetato doze kursai, bei ribotus duomenis apie 43 moteris, kurioms buvo skirti 8 gydymo 10 mg ulipristalio acetato doze kursai.
Portuguese: • principais efeitos do Esmya nas alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona (PAEC) e como diferem daquelas do estrogénio sem oposição.
Lithuanian: • pagrindinis Esmya poveikis Progesterono receptorių moduliatoriaus susijusiems endometriumo pakitimams (PAEC) ir kuo jie skiriasi nuo nepaveikto estrogeno poveikio.
Portuguese: A segurança do acetato de ulipristal foi avaliada em 1.053 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 mg ou 10 mg de acetato de ulipristal durante estudos da Fase III.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas buvo vertinamas 1053 moterų, sergančių gimdos fibroma, III fazės tyrimų metu gydytų 5 mg arba 10 mg ulipristalio acetato.
Portuguese: Alopecia** Xerose cutânea Hiperidrose
Lithuanian: Alopecija** Sausa oda Hiperhidrozė
Portuguese: O Estudo 4 foi um ensaio clínico em dupla ocultação, aleatorizado que avaliou o acetato de ulipristal 5 ou 10 mg.
Lithuanian: Ketvirtasis tyrimas buvo randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, vertinantis ulipristalio acetato 5 arba 10 mg poveikį.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor da P-gp em concentrações clinicamente relevantes na parede gastrointestinal durante a absorção.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas esant kliniškai tinkamai koncentracijai gali būti P-gp inhibitoriumi virškinamojo trakto sienelėje absorbcijos metu.
Portuguese: É provável que o acetato de ulipristal possa interagir de modo negativo com as pílulas apenas de progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas, por conseguinte, não é recomendada a utilização concomitante.
Lithuanian: Tikėtina, kad ulipristalio acetatas nepalankiai sąveikauja su tik progestageno tabletėmis, progestageną išskiriančiais įtaisais arba sudėtiniais geriamais kontraceptikais, todėl nerekomenduojama jų vartoti kartu.
Portuguese: Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento.
Lithuanian: Nors daugeliui terapinę ulipristalio acetato dozę vartojančių moterų ovuliacija nevyksta, gydymo metu rekomenduojama taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Portuguese: • recomendações pormenorizadas para o tratamento do espessamento do endométrio.
Lithuanian: • išsamios gimdos gleivinės suvešėjimo valdymo rekomendacijos;
Portuguese: Quando se comparam ciclos de tratamento repetidos, a taxa global de reações adversas era menos frequente nos ciclos de tratamento subsequentes do que durante o primeiro e cada reação adversa foi menos frequente ou manteve a mesma categoria de frequência (exceto a dispepsia, que foi
Lithuanian: Lyginant pakartotinius gydymo kursus, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis vėlesnių gydymo kursų metu buvo mažesnis, nei pirmojo gydymo kurso metu. Kiekviena nepageidaujama reakcija pasitaikė rečiau arba liko toje pačioje dažnių kategorijoje (išskyrus dispepsiją, kuri, remiantis vienos pacientės atveju, buvo klasifikuota kaip retai pasitaikanti 3 gydymo kurso metu).
Portuguese: Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg inibe a ovulação na maioria das doentes, conforme indicado pelos níveis de progesterona mantidos em cerca de 0,3 ng/ml.
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg paros dozė slopina ovuliaciją daugumai pacienčių, tai nustatoma pagal progesterono lygį, kuris palaikomas maždaug ties 0,3 ng/ml.
Portuguese: Não se espera que este efeito cinético da comida tenha relevância clínica para a administração diária dos comprimidos de acetato de ulipristal.
Lithuanian: Nemanoma, kad šis kinetinis maisto poveikis turi klinikinę reikšmę kasdieniam ulipristalio acetato tablečių vartojimui.
Portuguese: A redução da dimensão do mioma foi geralmente mantida durante este período de acompanhamento em doentes tratadas com acetato de ulipristal, mas ocorreu novo crescimento em doentes tratadas com leuprorelina.
Lithuanian: Paprastai šio priežiūros laikotarpio metu mioma išlikdavo sumažėjusi pacientėms, kurios pradžioje buvo gydomos ulipristalio acetate, bet tam tikras augimas vėl pasireiškė pacientėms, gydytoms leuprorelinu.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Entre estas 1.053 mulheres, a segurança dos ciclos de tratamento intermitentes repetidos (cada um limitado a 3 meses) foi avaliada em 551 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 ou 10 mg de acetato de ulipristal em dois estudos de fase III (incluindo 446 mulheres expostas a quatro ciclos de tratamento intermitentes, das quais 53 foram expostas a oito ciclos de tratamento intermitentes) e demonstrou um perfil de segurança semelhante àquele observado durante um ciclo de tratamento.
Lithuanian: Šių 1053 moterų tarpe, pasikarojančių su pertraukomis vykdomų gydymo kursų saugumas (kiekvienas jų ne ilgesnis kaip 3 mėnesių) buvo įvertintas tiriant 551 moterį, sergančią gimdos fibroma; dviejų III fazės tyrimų metu moterims buvo skiriama 5 arba 10 mg ulipristalio acetato (įskaitant 446 moteris, kurioms buvo taikomi keturi gydymo kursai vykdomi su pertraukomis, iš kurių 53 tiriamosioms moterims buvo taikomi aštuoni gydymo kursai, vykdomi su pertraukomis), ir nustatyta, kad saugumo duomenys buvo panašūs, kaip ir vieno gydymo kurso metu.
Portuguese: A maior parte das mulheres que toma uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresenta anovulação, todavia, o nível de fertilidade enquanto se tomam várias doses de acetato de ulipristal não foi estudado.
Lithuanian: Daugeliui terapinę ulipristalio acetato dozę vartojusių moterų ovuliacija nevyko, tačiau vaisingumo lygis vartojant kartotines ulipristalio acetato dozes, tiriamas nebuvo.
Portuguese: As doentes que durante o tratamento desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) > 3 vezes o limite superior de normalidade devem interromper o tratamento e ser atentamente monitorizadas.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu transaminazių (ALT arba AST) aktyvumas tampa daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti ir pacientes atidžiai stebėti.
Portuguese: Assim, é provável que os progestagénios e os contracetivos hormonais reduzam a eficácia do acetato de ulipristal por uma ação competitiva no recetor de progesterona.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad hormoniniai kontraceptikai ir progestagenai sumažina ulipristalio acetato veiksmingumą taip pat veikdami progesterono receptorius.
Portuguese: • as contraindicações de gravidez e amamentação, hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos e cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama bem como afeção hepática subjacente.
Lithuanian: • vartojimas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, esant nežinomos kilmės kraujavimui iš lyties organų arba dėl kitos priežasties, nei gimdos fibroma, ir gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžio atveju bei esant kepenų sutrikimų;
Portuguese: O acetato de ulipristal pode interferir com a ação dos medicamentos contracetivos hormonais (apenas progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou comprimidos contracetivos orais combinados) e o progestagénio administrado por outros motivos.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas gali trikdyti hormoninių kontraceptinių vaistinių preparatų (tik progestageno turinčių tablečių, progestageno išskiriančių įtaisų arba sudėtinių geriamų kontraceptinių tablečių) ir dėl kitų priežasčių skiriamo progestageno veikimą.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - redução ou ausência de hemorragia menstrual (amenorreia) - espessamento do revestimento do útero (espessamento do endométrio).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: - menstruacinio kraujavimo sumažėjimas arba išnykimas (amenorėja); - gimdos sienelės pastorėjimas (endometriumo pastorėjimas).