FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Dutch: TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Dutch: KWALITEITS APECTEN
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd:
English: This summary was last updated in 02-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
English: If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende een periode van 90 minuten.
English: Temodal capsules have been studied in four main studies.
Dutch: Temodal-capsules zijn onderzocht in vier belangrijke onderzoeken.
English: It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg en 250 mg) en als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temodal de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temodal.
English: Temodal capsules should be taken whole without food.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
English: The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Temodal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Other information about Temodal
Dutch: Overige informatie over Temodal
English: A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Dutch: Er werden nog twee studies verricht onder 35 patiënten met hersentumoren om aan te tonen dat de capsules en de oplossing voor infusie leidden tot hetzelfde gehalte aan temozolomide in het bloed.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26.01.99 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temodal verleend.
English: The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Dutch: De overige drie hoofdstudies betroffen patiënten met kwaadaardig glioom die na de voorgaande behandeling was teruggekeerd of verergerd.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
English: The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dutch: De dosis Temodal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de overlevingstijd van de patiënten of de tijdsduur tot verergering van de kanker.
English: Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Dutch: Patiënten die de oplossing voor infusie krijgen, kunnen ook reacties op de injectieplaats krijgen, zoals pijn, irritatie, jeuk, warm gevoel, zwelling, roodheid en blauwe plekken.
English: EPAR summary for the public temozolomide
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temozolomide
English: Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Dutch: Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
English: The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Temodal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, verstopping, verlies van eetlust, haarverlies, hoofdpijn, vermoeidheid, stuiptrekkingen, huiduitslag, neutropenie of lymfopenie (lage concentratie witte bloedlichaampjes) en thrombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed).
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat Temodal wordt toegediend.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temodal vast te stellen.
English: The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Dutch: De laatste studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van Temodal bij de behandeling van 162 patiënten met anaplastisch astrocytoom tijdens hun eerste terugval.
English: Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Dutch: Temodal mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige myelosuppressie (wier beenmerg onvoldoende bloedlichaampjes aanmaakt).
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temodal als monotherapie of in combinatie met radiotherapie, en de respons van de patiënt op de behandeling.
English: Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Dutch: Temodal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
English: Temodal is an anticancer medicine.
Dutch: Temodal is een middel tegen kanker.
English: What benefit has Temodal shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Temodal tijdens de studies te hebben?
English: Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Dutch: Aan twee van deze studies namen patiënten deel met multiform glioblastoom: in het ene onderzoek werden de effecten van Temodal bij 138 patiënten bestudeerd en in het andere werd Temodal vergeleken met procarbazine (een ander middel tegen kanker) bij 225 patiënten.
English: Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Dutch: Temodal moet niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temozolomide, dacarbazine (een ander middel tegen kanker) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Dutch: Temodal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
English: In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Dutch: Bij anaplastisch astrocytoom duurde het gemiddeld 5,4 maanden voordat de tumor verergerde bij patiënten die Temodal innamen.
English: The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Dutch: De werkzame stof in Temodal, temozolomide, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
English: Why has Temodal been approved?
Dutch: Waarom is Temodal goedgekeurd?
English: What is Temodal?
Dutch: Wat is Temodal?
English: The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Temodal in combinatie met radiotherapie vergeleken met enkel radiotherapie onder 573 patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
English: For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Temodal.
English: In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Dutch: In het onderzoek naar pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom overleefden patiënten die Temodal en radiotherapie kregen gemiddeld 14,6 maanden, terwijl patiënten die alleen radiotherapie kregen een gemiddelde overlevingsduur van 12,1 maanden hadden.
English: Temodal is used on its own in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temodal als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
English: For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Temodal.
English: In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek voor recidief of progressief multiform glioblastoom duurde het gemiddeld 2,9 maanden totdat de kanker verergerde bij patiënten die Temodal innamen, tegenover
English: What is the risk associated with Temodal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Temodal in?
English: How has Temodal been studied?
Dutch: Hoe is Temodal onderzocht?
English: How is Temodal used?
Dutch: Hoe wordt Temodal gebruikt?
English: How does Temodal work?
Dutch: Hoe werkt Temodal?
English: In studies with daily i.v.
Dutch: Uit studies met dagelijkse i.v.
English: • you have cancer.
Dutch: • u kanker hebt.
English: • Needles and syringes should never be reused.
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Dutch: ONK kan ook optreden na het stoppen met de behandeling.
English: • not smoking and not drinking too much alcohol
Dutch: • niet roken en niet teveel alcohol drinken
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Dutch: • u rookt (omdat dit het risico op gebitsproblemen kan vergroten)
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
English: • your body temperature getting too low (hypothermia)
Dutch: • uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)
English: Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Dutch: Specifieke studies voor de 3-maandelijkse dosering zijn niet uitgevoerd.
English: Do not administer the injection to yourself.
Dutch: U mag de injectie niet bij uzelf toedienen.
English: • Keep this container out of the reach of children.
Dutch: • Houd deze container buiten bereik van kinderen.
English: How much to receive
Dutch: Hoeveel u moet gebruiken
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Dutch: Het antifractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
English: 100 ml over 15 minutes
Dutch: 100 ml gedurende 15 minuten
English: This includes:
Dutch: Dit omvat:
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Dutch: Als u een gebit hebt, moet u zorgen dat het goed past.
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Dutch: • Het weggooien van een volle container dient te gebeuren overeenkomstig lokale voorschriften of zoals voorgeschreven door uw medisch beroepsbeoefenaar.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse 1 jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Dutch: Serum CTX-afname werd gedurende 2 jaar gehandhaafd, waarbij meer dan de helft van de patiënten in beide behandelingsgroepen gekarakteriseerd werd als responder.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Dutch: De vermindering van het risico op vertebrale fracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Dutch: Aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie moet ook aandacht worden besteed.
English: There is limited data available on patients of African origin.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
English: To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die 'aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
English: General advice
Dutch: Algemeen advies
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Dutch: • Het weggooien van gebruikte naaldencontainers met het huishoudelijk afval moet worden vermeden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Dutch: Datum eerste vergunningverlening : 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
English: • a family history of osteoporosis
Dutch: • een familiegeschiedenis van osteoporose
English: • it is given as an infusion into your vein.
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Dutch: • u al eerder bent behandeld met een bisfosfonaat (een geneesmiddel om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
English: Rash, alopecia
Dutch: Uitslag, Alopecia
English: Please see the summary of product characteristics for more information.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Dutch: De oplossing voor injectie mag alleen in een ader worden toegediend, en niet op een andere plek in het lichaam.
English: Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Dutch: De gewichtstoename was afgenomen bij F1 nakomelingen van ratten.
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Dutch: • Wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek).
English: Elderly population (> 65 years)
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
English: Elderly population (>65 years)
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Dutch: Cystitis, Vaginitis, Orale candidiasis
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ibandroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
English: It does not interfere with osteoclast recruitment.
Dutch: Het interfereert niet met de osteoclastaanmaak.
English: • Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Dutch: • Ibandronic Acid Accord wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Dutch: Het is belangrijk om de ontwikkeling van ONK te voorkomen, omdat dit een pijnlijke aandoening is die soms moeilijk te behandelen is.
English: If you are unable to do so, you should inform your doctor
Dutch: Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.
English: • not enough calcium and vitamin D in the diet
Dutch: • niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in uw oor.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Dutch: Voordat u begint met de behandeling, moet u het uw arts/apotheker (medische zorgverlener) vertellen als:
English: Anaemia, blood dyscrasia
Dutch: Anemie, Bloeddyscrasie
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Dutch: Bij groeiende ratten was er geen bewijs voor verstoorde mineralisatie, zelfs niet bij doses meer dan 5000 maal de dosis vereist voor osteoporose behandeling.
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Dutch: Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
English: Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Dutch: • u niet regelmatig gebitscontroles ondergaat of al een tijdje niet op controle bij de tandarts bent geweest
English: Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Ibandronic Acid Accord aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2)
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervallen) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte, zelfs bij doses in het toxische gebied.
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Dutch: Dit geldt ook voor oplossingen gebruikt voor het spoelen van een vlinder of andere medische hulpmiddelen.
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Dutch: • het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Dutch: Verhoogd gamma-GT, verhoogd creatinine
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Dutch: Het behandelplan voor patiënten die ONK ontwikkelen, moet worden opgezet in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg met expertise in ONK.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Dutch: De incidentie van klinische vertebrale fracturen was ook significant afgenomen met 49 % na 3 jaar (p=0,011).
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Dutch: Alle skelet gerelateerde gebeurtenissen (SREs) Placebo n=158
English: The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Dutch: Diegene die de injectie toedient, dient een eventuele ongebruikte oplossing weg te gooien en de gebruikte spuit en injectienaald in een daarvoor geschikte afvalcontainer te stoppen.
English: You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Dutch: U dient zo spoedig mogelijk een afspraak te maken voor een nieuwe injectie.