FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: The efficacy and safety of Aclasta in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Swedish: Effekten och säkerheten av Aclasta vid behandling och prevention av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider undersöktes i en randomiserad, dubbel-blind, stratifierad, aktivt-kontrollerad multicenterstudie med 833 män och kvinnor i åldern 18-85 år (medelålder för män 56,4 år, för kvinnor 53,5 år) behandlade med  7,5 mg/dag oralt prednison (eller motsvarande).
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Aclasta.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Aclasta.
English: Aclasta is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Aclasta är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or by intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
Swedish: Vitamin D nivåerna mättes inte rutinmässigt, men en laddningsdos av vitamin D (50 000 till 125 000 IE peroralt eller via intramuskulär administrering) gavs till majoriteten av patienter 2 veckor före infusion.
English: Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with Aclasta compared to placebo.
Swedish: Mikrodatortomografianalys (CT) visade en ökad trabekulär benvolym och bevarande av trabekulär benarkitektur hos patienter behandlade med Aclasta jämfört med placebo.
English: The study was planned to include 92 patients, however only 34 patients were enrolled and randomised to receive either a twice-yearly 0.05 mg/kg (max. 5 mg) intravenous zoledronic acid infusion or placebo for one year.
Swedish: Studien var planerad att inkludera 92 patienter, dock randomiserades endast 34 patienter att få antingen en intravenös infusion två gånger per år av zoledronsyra 0,05 mg/kg (max 5 mg) eller placebo under ett år. Alla patienter var tvungna att ha bakgrundsbehandling av vitamin D och kalcium.
English: The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Swedish: Effekten och säkerheten av Aclasta 5 mg en gång om året under tre påföljande år visades för postmenopausala kvinnor i, (7 736 kvinnor i åldern 65-89 år) med endera : benmineraldensitet (BMD) i lårbenshals med en T-score ≤-1,5 och åtminstone två milda eller en måttlig nuvarande kotfraktur(er); eller en BMD i lårbenshals med T-score ≤-2,5 med eller utan bevis på nuvarande kotfraktur.
English: The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Swedish: Aclasta gruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm (p <0,0001).
English: In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
Swedish: I osteoporosprövningarna (PFT, HORIZON Recurrent Fracure Trial (RFT)) var den poolade incidensen av förmaksflimmer jämförbar mellan Aclasta (2,6 %) och placebo (2,1 %).
English: - Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
Swedish: - Aclasta 5 mg infusionslösning är färdigberedd.
English: • Patient reminder card on osteonecrosis of the jaw
Swedish: • Påminnelsekort för patient rörande osteonekros i käken
English: The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Swedish: Ökningen av BMD var signifikant högre i den Aclastabehandlade gruppen i ländryggen och lårbenshalsen vid 12 månader jämfört med risedronat (alla p 0,03).
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ 0.24 and t½ 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½ 146 hours.
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive 1,87 timmar (t1/2β), följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar (t1/2γ).
English: The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller sjuksköterska.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml vial of Aclasta, i.e., essentially “sodium free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml injektionsflaska med Aclasta, dvs. i huvudsak ”natriumfritt”.
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Swedish: För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen med Aclasta ges minst två veckor efter att höftfrakturen åtgärdats (se avsnitt 5.1).
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Swedish: Icke - vertebrala frakturer (1) *p-värde <0,001, **p-värde <0,0001 (1) Exkluderande finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröstryggs och kliniska ländryggsfrakturer
English: Multipack: 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Swedish: Multipelförpackning: 5 injektionsflaskor, varje injektionsflaska innehåller 100 ml.
English: What Aclasta contains - The active substance is zoledronic acid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
English: In the HORIZON-RFT study Aclasta treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
Swedish: I HORIZON-RFT studien ökade behandlingen med Aclasta BMD i totala höften och i lårbenshalsen i förhållande till behandlingen med placebo vid alla tidpunkter.
English: Aclasta (N=1,065) event rate
Swedish: Aclasta (N=1 065) händelser
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Swedish: Hos patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att en laddningsdos mellan 50 000 till 125 000 IE av vitamin D ges oralt eller via intramuskulär administrering före den första Aclastainfusionen.
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C.
Swedish: EXP Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Swedish: Aclasta tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider som används för att behandla inflammation samt Pagets sjukdom hos vuxna.
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Swedish: Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
English: For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Swedish: För förmaksflimmer rapporterade som allvarliga biverkningar var den poolade incidensen 1,3 % för Aclasta och 0,8 % för placebo.
English: • A single dose of Aclasta should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least
Swedish: • En engångsdos Aclasta ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst 15 minuter (se avsnitt 4.2).
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
Swedish: I HORIZON - Pivotal Fracture studien PFT (se avsnitt 5.1) var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som behandlades med Aclasta respektive placebo.
English: Treatment with Aclasta resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Swedish: Behandling med Aclasta resulterade i en 6,7 % ökning av BMD i ländryggen, 6,0 % vid total höft, 5,1 % i lårbenshalsen och 3,2 % i distala radius jämfört med placebo under tre år.
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Swedish: Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Aclasta.
English: Hypocalcaemia*
Swedish: Hypokalcemi*
English: Table 3 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables over 3 years
Swedish: Tabell 3 Jämförelse av incidensen av viktiga kliniska fraktur- variabler mellan behandlingar under 3 år
English: The MAH shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att det utbildningsprogram som implementerats för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer är uppdaterat.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Aclasta in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Aclasta för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom, osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer, osteoporos hos män med ökad risk för frakturer och förebyggande av kliniska frakturer efter höftfraktur hos män och kvinnor (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between Aclasta (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Swedish: Incidensen av fördröjd höftfrakturläkning var jämförbar mellan Aclasta (34 3,2 %) och placebo (29
English: Aclasta 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning zoledronsyra
English: Placebo (N=3,861) event rate
Swedish: Placebo (N=3 861) händelser
English: Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid doser  0,2 mg/kg vilket visade sig som missbildningar på yttre och inre organ samt skelettmissbildningar.
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Swedish: Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
English: Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Swedish: Behandlingen med Aclasta resulterade i en ökning av BMD med 5,4 % i den totala höften och med 4,3 % i lårbenshalsen under 24 månader jämfört med placebo.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer som rapporterades som allvarlig biverkan var förhöjd hos patienter som erhöll Aclasta (1,3 %) (51 av 3 862) jämfört med patienter som erhöll placebo (0,6 %) (22 av 3 852).
English: Effect on all clinical fractures
Swedish: Effekt på kliniska frakturer
English: Treatment with a 5 mg annual dose of Aclasta significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Swedish: Behandling med 5 mg Aclasta årligen minskade signifikant BSAP med 30 % jämfört med startvärdet vid 12 månader, vilket var 28 % under startvärdet vid 36 månader.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Swedish: Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclastaadministreringen (se avsnitt 4.2).
English: How Aclasta is given
Swedish: Hur Aclasta används
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Swedish: • Kreatininclearance bör beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av CockcroftGaultformeln före varje dos av Aclasta.
English: Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
Swedish: Aclasta tillhandahålles i förpackningar, vilka består av en injektionsflaska eller multipelförpackningar som består av fem förpackningar, varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
English: Placebo (N=1,062) event rate
Swedish: Placebo (N=1 062) händelser
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg Aclasta som intravenös infusion.
English: Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Swedish: Mindre vanliga Konjunktivit, ögonsmärta Sällsynta
English: Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
Swedish: Zoledronsyrainfusion resulterade i en ökning av minsta kvadratmedelvärdet av BMD Z-score för ländryggen på 0,41 i månad 12 i relation till utgångsvärdet jämfört med placebo (95% CI: 0.02, 0.81; 18 respektive 16 patienter).
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclasta-administreringen (se avsnitt 4.4).
English: Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Swedish: Influensaliknande sjukdom, rysningar, trötthet, asteni, smärta, svaghet, reaktion vid infusionsstället
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Swedish: I subpopulationen av patienter som erhöll kortikosteroider längre än 3 månader före randomiseringen, ökade Aclasta BMD i ländryggen med 4,06 % jämfört med 2,71 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,36 %; p 0,001).
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Swedish: Försämrad njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller ytterligare riskfaktorer (t ex hög ålder, cancerpatienter som får kemoterapi, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling, svår dehydrering, etc), av vilka majoriteten erhöll en dos på 4 mg var 3-4:e vecka, men detta har observerats hos patienter efter en engångsdos.
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
Swedish: I poolade resultat, observerades för Aclasta och risedronat vid 6 månader liknande minskning av svårighetsgrad av smärta och smärtpåverkan i förhållande till utgångsläget.
English: Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av Aclasta (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av Aclasta.
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Swedish: Övriga kliniska frakturer Kliniska vertebrala frakturer Icke-vertebrala frakturer *p-värde  0,05, **p-värde  0,01, (1) exklusive finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröst- och kliniska ländkotsfrakturer
English: Multipack
Swedish: Multipelförpackning
English: B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
Swedish: B-CTx var signifikant minskat med 61 % jämfört med startvärdet vid 12 månader och var konstant med55 % under startvärdet vid 36 månader.
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har ONJ rapporterats hos patienter som får Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet (se avsnitt 4.8).
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Aclasta after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av Aclasta 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
English: Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, myalgi, rygg smärta, smärta i extremiteter
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Swedish: I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade Aclasta BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p 0,001).
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet.
English: Absolute reduction in fracture event rate
Swedish: Absolut minskning av frakturhändelser
English: Not known** Renal impairment.
Swedish: Ingen känd frekvens**
English: How to store Aclasta
Swedish: Hur Aclasta ska förvaras
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Swedish: Mindre vanliga Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskel- och skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Swedish: Mycket sällsynta Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Swedish: Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider