FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des teratogenen Potenzials darf Lenalidomid nur im Rahmen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4), außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Greek: Λόγω του τερατογόνου δυναμικού, η λεναλιδομίδη πρέπει να συνταγογραφείται στα πλαίσια ενός Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλ. παράγραφο 4.4) εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
German: Gesamtansprechrate [n (%)] Komplette Remission [n (%)]
Greek: Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
German: • Lungeninfektionen (9,4 % [9,4 % nach Beginn der Erhaltungstherapie]) aus der Studie CALGB
Greek: • Λοίμωξη του πνεύμονα (9,4% [9,4% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης]) από τη μελέτη CALGB 100104
German: Die Nebenwirkungen sind in den nachstehenden Tabellen in die entsprechenden Kategorien eingeordnet und nach der in einer der klinischen Hauptstudien beobachteten höchsten Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμπεριληφθεί στην κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Affen wurde Lenalidomid in Dosen von 0,5 bis zu 4 mg/kg/Tag angewendet.
Greek: Μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης διενεργήθηκε σε πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε λεναλιδομίδη σε δόσεις από 0,5 και μέχρι 4 mg/kg/ημέρα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einschließlich Umsetzung der nationalen Maßnahmen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Compliance mit dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής εθνικών μέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
German: Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt, obwohl in manchen Fällen eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung Risikofaktoren sein können.
Greek: Οι μηχανισμοί της σοβαρής φαρμακογενούς ηπατοτοξικότητας παραμένουν άγνωστοι, αν και, σε μερικές περιπτώσεις, η προϋπάρχουσα ιογενής ηπατική νόσος, οι αυξημένες τιμές αναφοράς ηπατικών ενζύμων και πιθανώς η θεραπεία με αντιβιοτικά ενδέχεται να αποτελούν παράγοντες κινδύνου.
German: Lenalidomid kann möglicherweise auch zum Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose) führen.
Greek: Το Lenalidomide μπορεί επίσης να προκαλέσει θρόμβους αίματος στις φλέβες (θρόμβωση).
German: Andernfalls ist die Dosierung zu Beginn des nächsten Zyklus um eine Dosisstufe zu reduzieren.
Greek: Διαφορετικά, μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης στην έναρξη του επόμενου κύκλου.
German: • Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind.
Greek: • Αιφνίδιο ή ήπιο αλλά επιδεινούμενο πόνο στο άνω μέρος του στομάχου και/ή στην πλάτη, ο οποίος παραμένει για μερικές ημέρες, πιθανόν συνοδευόμενος από ναυτία, εμετό, πυρετό και ταχύ σφυγμό.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
German: Die Patienten wurden (1:1:1) auf einen der drei Behandlungsarme randomisiert.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) σε 1 από τα 3 σκέλη θεραπείας.
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde und seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, darf der Patient die Dosis nicht mehr nachholen, sondern muss die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fortsetzen
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την κανονική ώρα λήψης μιας δόσης που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση, αλλά να πάρει την επόμενη δόση κατά την κανονική ώρα την επόμενη ημέρα.
German: Die verschreibenden Ärzte sollten die anzuwendende DexamethasonDosierung unter Berücksichtigung des Zustandes und des Krankheitsstatus des Patienten sorgfältig abwägen.
Greek: Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά ποια δόση δεξαμεθαζόνης πρέπει να χρησιμοποιείται, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση του ασθενούς και της ασθένειας του.
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
Greek: • Αιμορραγία ή μώλωπες χωρίς να υπάρχει τραυματισμός
German: Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklusª
Greek: Διακόψτε τη δοσολογία με λεναλιδομίδη για το υπόλοιπο του κύκλουα
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren In vitro ist Lenalidomid ein P-gp-Substrat, jedoch kein P-gp-Inhibitor.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) In vitro, η λεναλιδομίδη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp, αλλά δεν είναι αναστολέας της.
German: Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Dosis sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να παρουσιάζουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, απαιτείται προσοχή κατά την επιλογή της δοσολογίας και συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
German: • Der Patient soll imstande sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Lenalidomid Accord zu erfüllen
Greek: • Διασφάλιση του ότι οι ασθενείς είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Lenalidomide Accord
German: Aufklärungsmaterial, Einschränkungen für die Verschreibung und Abgabe Um Patienten zu helfen, eine fetale Lenalidomid-Exposition zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung dem medizinischen Fachpersonal Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Lenalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Greek: Εκπαιδευτικά υλικά, περιορισμοί συνταγογράφησης και χορήγησης Προκειμένου να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη λεναλιδομίδη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να τονίσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης της λεναλιδομίδης, να προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
German: Dosisanpassung (Tage 1 bis 21 sich wiederholender 28-Tage-Zyklen)
Greek: Προσαρμογή της δόσης (ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών)
German: • Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.
Greek: • ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε 1 από τα 3 σκέλη θεραπείας.
German: 5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28Tage-Zyklus)
Greek: 5 mg (ημέρες 1-21 κάθε 28 ημέρες)
German: Sobald die Leberfunktionsparameter zum Ausgangsniveau zurückgekehrt sind kann eine Behandlung mit einer niedrigeren Dosis in Betracht gezogen werden.
Greek: Μόλις οι παράμετροι επιστρέψουν στις τιμές αναφοράς, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με χαμηλότερη δόση.
German: • Infektionen aller Art
Greek: • Λοιμώξεις όλων των τύπων
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren - einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose - sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου - συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θρόμβωσης - θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Greek: • εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης
German: Patienten, bei denen es bereits einmal unter der Behandlung mit Thalidomid zu allergischen Reaktionen kam, sind engmaschig zu überwachen, da in der Literatur über eine mögliche Kreuzreaktion zwischen Lenalidomid und Thalidomid berichtet wurde.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγούμενες αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη θεραπεία με θαλιδομίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ λεναλιδομίδης και θαλιδομίδης.
German: Von den 704 ausgewerteten Patienten der MM-009- und MM-010-Studie waren 44,6 % 65 Jahre oder älter.
Greek: Από τους 704 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στις μελέτες MM-009 και MM-010, το 44,6% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
German: • Sie verstehen das zu erwartende teratogene Risiko, wenn sie mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehren.
Greek: • Κατανοούν τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης εάν έχουν σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα ή μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
German: Diese Patienten brachen die Therapie aufgrund von Unverträglichkeit (unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder 4 und schwerewiegende unerwünschte Ereignisse) häufiger ab als Patienten unter 75 Jahren.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διέκοπταν σε υψηλότερο ποσοστό λόγω μη ανοχής (ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες), σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
German: Lenalidomid wird bei gesunden Freiwilligen nach oraler Gabe unter Nüchternbedingungen rasch absorbiert mit maximalen Plasmakonzentrationen zwischen 0,5 und 2 Stunden nach Einnahme.
Greek: Η λεναλιδομίδη απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, υπό συνθήκες νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται μεταξύ 0,5 και 2 ωρών μετά τη λήψη της δόσης.
German: Insgesamt wurden 1623 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 535 Patienten auf Rd, 541 Patienten auf Rd18 und 547 Patienten auf MPT randomisiert wurden.
Greek: Συνολικά, 1.623 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη, με 535 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε Rd, 541 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε Rd18 και 547 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε MPT.
German: Generell war die Erkrankung bei den Studienteilnehmern in einem fortgeschrittenen Stadium: 41 % des gesamten Studienkollektivs wiesen ein ISS-Stadium III auf und 9 % hatten eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml/min).
Greek: Γενικά, τα άτομα της μελέτης είχαν προχωρημένου σταδίου νόσο: από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης, 41% είχε στάδιο III κατά ISS, 9% είχε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] < 30 ml/min).
German: Der Wirkmechanismus von Lenalidomid beinhaltet antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης συμπεριλαμβάνει αντι-νεοπλασματικές, αντιαγγειογενετικές, προ-ερυθροποιητικές και ανοσορρυθμιστικές ιδιότητες.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die Zeit bis zur Progression (TTP, time to progression).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν και στις δύο μελέτες ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη (time to progression, TTP) της νόσου.
German: Eine leichte Suppression der Leukozytenzahl wurde bei 1 mg/kg/Tag beobachtet, was in etwa - basierend auf AUC-Vergleichen - der menschlichen Dosis entspricht.
Greek: Ήπια καταστολή του αριθμού των λευκοκυττάρων παρατηρήθηκε στη δόση 1 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε περίπου την ίδια δόση του ανθρώπου με βάση τις συγκρίσεις AUC.
German: Die Halbwertszeit von Lenalidomid verlängerte sich von etwa 3,5 Stunden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min auf mehr als 9 Stunden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion < 50 ml/min.
Greek: Η ημίσεια ζωή της λεναλιδομίδης αυξήθηκε από περίπου 3,5 ώρες σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min σε περισσότερο από 9 ώρες σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία < 50 ml/min.
German: • Schwangere Frauen.
Greek: • Έγκυες γυναίκες.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer").
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψηπληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
German: Regelmäßige Kontrolle der Sehfähigkeit wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.
German: In den Dosierungen von 5 bis 25 mg/Tag beträgt die Halbwertszeit im Plasma bei gesunden Freiwilligen etwa 3 Stunden und liegt bei Patienten mit multiplem Myelom zwischen 3 und 5 Stunden.
Greek: Σε δόσεις των 5 έως 25 mg/ημέρα, η ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι περίπου 3 ώρες σε υγιείς εθελοντές και κυμαίνεται από 3 έως 5 ώρες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
German: Wie Lenalidomid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Lenalidomide Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Periphere Neuropathiec
Greek: Περιφερική νευροπάθειαγ
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Lenalidomid
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης Lenalidomide Accord
German: Die dosislimitierende Toxizität in diesen Studien war hauptsächlich hämatologischer Art.
Greek: Η DLT σε αυτές τις μελέτες ήταν κυρίως αιματολογική.
German: • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)
Greek: • Απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (όπως νεφρού, καρδιάς).
German: Beratung Lenalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Greek: Ενημέρωση Η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
German: Initialdosis (10 mg)
Greek: Δόση έναρξης (10 mg)
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Lenalidomid einnehmen, folgende Voraussetzungen erfüllen:
Greek: Ως προφύλαξη και λαμβάνοντας υπόψη ειδικούς πληθυσμούς με παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
German: Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για μεταβολές στο δέρμα σας, όπως ερυθρές κηλίδες ή εξανθήματα.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lenalidomid bei zuvor mit HBV infizierten Patienten angewendet wird einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεναλιδομίδη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από HBV, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
German: • Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
Greek: • Μεταβολή της διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο
German: Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung") weiter unten.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. «Αντισύλληψη» παρακάτω).
German: In Tabelle 9 sind die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalysen für den Nachbeobachtungszeitraum zusammengefasst - die Studien MM009 und MM-010 wurden dabei gepoolt.
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010.
German: Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Greek: Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη.
German: • Beschreibung und Behandlung des Risikos für Thromboembolien einschließlich Inzidenzraten aus klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen
Greek: • Περιγραφή και διαχείριση του κινδύνου θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
German: Alle Nebenwirkungen/Häufigkeit
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες/Συχνότητα
German: Die Cmax war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ähnlich.
Greek: Η Cmax ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lenalidomid die Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λεναλιδομίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Hydroxy-Lenalidomid und N-Acetyl-Lenalidomid machen 4,59 % bzw. 1,83 % der ausgeschiedenen Dosis aus.
Greek: Η υδροξυ-λεναλιδομίδη και η N-ακετυλο-λεναλιδομίδη αντιπροσωπεύουν το 4,59% και το 1,83% της απεκκρινόμενης δόσης αντίστοιχα.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln zur Thrombose-Prophylaxe sollte insbesondere für Patienten mit zusätzlichen thromboembolischen Risikofaktoren empfohlen werden.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται η χρήση προφυλακτικών αντιθρομβωτικών φαρμακευτικών προϊόντων ειδικά σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης.
German: Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.
Greek: Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
German: Die Wirksamkeit kontrazeptiver Steroide könnte während einer gleichzeitigen Behandlung mit Dexamethason reduziert sein (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών στεροειδών ενδέχεται να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Entsprechend der lokalen Vorgehensweise müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Greek: Σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική, πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη δοκιμασίες κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika waren in beiden Armen ausgeglichen.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών.
German: An Tag 1 des nächsten Zyklus ist mit G-CSF je nach Bedarf weiterzubehandeln und die Lenalidomid-Dosis beizubehalten, wenn Neutropenie die einzige DLT war.
Greek: Την ημέρα 1 του επόμενου κύκλου, συνεχίστε τον G-CSF, όπως απαιτείται, και διατηρήστε τη δόση της λεναλιδομίδης εάν η ουδετεροπενία ήταν η μόνη DLT.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass Körpergewicht (33 - 135 kg), Geschlecht, Ethnie und Art des hämatologischen Malignoms bei erwachsenen Patienten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid haben.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού υποδεικνύουν ότι το σωματικό βάρος (33 - 135 kg), το φύλο, η φυλή και ο τύπος των αιματολογικών κακοηθειών δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της λεναλιδομίδης σε ενήλικες ασθενείς.
German: In beiden Studien waren zu Studienbeginn die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika zwischen der Len/Dex- und der Placebo/Dex-Gruppe vergleichbar.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα δημογραφικά και τα σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων «λεν/δεξ» και «placebo/δεξ».
German: Die Dosis sollte sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Ergebnisse der Wirksamkeitsanalysen zum Stichtag für die verlängerte Nachbeobachtung - gepoolte Studien MM-009 und MM-010 (Stichtage 23. Juli 2008 bzw. 2. März 2008).
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των αναλύσεων αποτελεσματικότητας από την ημερομηνία αποκοπής για παρατεταμένη παρακολούθηση - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010 (ημερομηνίες αποκοπής 23 Ιουλίου 2008 και 2 Μαρτίου 2008, αντίστοιχα)
German: Sie müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Lenalidomid halten.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το πρόγραμμα πρόληψης κύησης της λεναλιδομίδης
German: Zu den wichtigsten dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) von Lenalidomid gehören Neutropenie und Thrombozytopenie.
Greek: Στις κύριες δοσοπεριοριστικές τοξικότητες (DLT) της λεναλιδομίδης συμπεριλαμβάνονται η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση λεναλιδομίδης από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση λεναλιδομίδης από εκείνη που σας έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lenalidomid mit anderen myelosuppressiven Substanzen sollte mit Vorsicht vorgenommen werden.
Greek: Η συγχορήγηση λεναλιδομίδης με άλλους μυελοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
German: • Dass der Patient Lenalidomid Accord nicht an Dritte weitergeben darf
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Lenalidomide Accord σε άλλους
German: 111,0 (101,8; NE) 84,2 (71,0; 102,7)
Greek: 111,0(101,8, ΔE) 84,2 (71,0, 102,7)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist zur sicheren Beseitigung, entsprechend den nationalen Anforderungen, an den Apotheker zurückzugeben.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Die Behandlung im Lenalidomid-Arm wurde als proaktive Sicherheitsmaßnahme eingestellt, nachdem eine Ungleichgewicht bei den SPM festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το σκέλος λεναλιδομίδης διακόπηκε, ως προληπτικό μέτρο ασφαλείας, μετά από παρατήρηση δυσαναλογίας στις SPM (βλ. παράγραφο 4.4).