FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que les ulcères liés à une vascularite cutanée rapportés chez les patients atteints de troubles myéloprolifératifs présentent un tableau clinique potentiellement sévère, le traitement par hydroxycarbamide doit être interrompu en cas d'apparition d'ulcérations vascularitiques cutanées.
Icelandic: Vegna hugsanlega alvarlegra klínískra niðurstaðna fyrir æðabólgusár í húð sem greint var frá hjá sjúklingum með mergvaxtarsjúkdóm skal hætta notkun hýdroxýkarbamíðs ef fram koma sár í húð vegna æðabólgu.
French: Tout contact de l'hydroxycarbamide avec la peau ou les muqueuses doit être évité.
Icelandic: Forðast verður að hýdroxýkarbamíð komist í snertingu við húð eða slímhúð.
French: L'hydroxycarbamide administré à des rats mâles à raison de 60 mg/kg de poids corporel par jour (environ le double de la dose maximale habituelle recommandée chez l'homme) a entraîné une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur capacité de fécondation.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð gefið karlkyns rottum í skömmtum með 60 mg/kg líkamsþyngd/dag (um tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) olli rýrnun eistna, minnkaðri sáðfrumumyndun og dró marktækt úr getu þeirra til að frjóvga kvendýr.
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les hommes et les femmes.
Icelandic: Eindregið er mælt með notkun öruggra getnaðarvarna hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum.
French: La fraction d'hydroxycarbamide excrétée sous forme inchangée dans les urines représentait environ 50 % chez l'enfant.
Icelandic: Hjá börnum er hluti hýdroxýkarbamíðs sem skilst út óbreytt í þvagi um 50%.
French: Un essai utilisant le doppler transcrânien (DTC) dans le cadre du passage d'un traitement par transfusions sanguines à un traitement par hydroxycarbamide (TWiTCH) a été mené.
Icelandic: Skipting úr ómskoðun í gegnum höfuðkúpu (Transcranial Doppler, TCD) ásamt blóðgjöfum yfir í hýdroxýkarbamíð (TWiTCH) var fjölsetra, III.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter les effets indésirables du virus vaccinal, car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par le traitement par hydroxycarbamide.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir með bóluefnisveirunni, vegna þess að venjuleg varnarviðbrögð geta verið bæld af völdum hýdroxýkarbamíð meðferðarinnar.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger l'intégrité du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til að verja lyfið og lágmarka hættuna á því að það hellist niður fyrir slysni.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
French: 112 capsules
Icelandic: 112 hylki
French: Capsule molle
Icelandic: Mjúk hylki
French: NA = non atteint.
Icelandic: NR = Ekki náð.
French: Janvier 2020 Décembre
Icelandic: janúar 2020
French: Vous devez connaitre le nom des médicaments que vous prenez.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
French: (Voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: 2333 BE Leiden PAYS-BAS
Icelandic: 2333 BE Leiden Holland
French: La durée moyenne de traitement était de 9,3 mois.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
French: 18,4 (17,3 ; NA)
Icelandic: 18,4 (17,3; NR)
French: - Xtandi peut être pris avec ou sans nourriture.
Icelandic: Xtandi má taka með eða án fæðu.
French: Si vous oubliez de prendre Xtandi
Icelandic: Ef gleymist að taka Xtandi
French: Macrogol (8000)
Icelandic: Makrógol (8000)
French: Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre ces patients âgés et les patients plus jeunes.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
French: EU/1/13/846/002 (comprimé pelliculé 40 mg) EU/1/13/846/003 (comprimé pelliculé 80 mg)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
French: Si vous êtes allergique à l'enzalutamide, celui-ci pourrait provoquer une éruption cutanée ou un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par Xtandi.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
French: Les autres composants des comprimés pelliculés sont :
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
French: Enzalutamide N = 933
Icelandic: Enzalutamid N = 933
French: Contient du sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
French: Il est possible que la dose de Xtandi ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank non stratifié.
Icelandic: P-gildi er fengið úr ólagskiptu log-rank prófi.
French: Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l'enfant à naître.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
French: Substrats de la P-gp
Icelandic: Hvarfefni P-gp
French: La médiane de survie globale n'a pas été atteinte.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
French: Bien qu'il y ait une réponse limitée au traitement par enzalutamide après abiratérone chez certains patients, la raison de cette observation n'est actuellement pas connue.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
French: 2333 BE Leiden Pays-Bas
Icelandic: 2333 BE Leiden
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets de l'enzalutamide sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif enzalutamids á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Tous les patients
Icelandic: Hjá sjúklingum
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la pochette en carton et l'étui après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pappaveskinu og ytri öskju á eftir EXP.
French: Cinquante et un pour cent (51 %) des patients prenaient des bisphosphonates à l'état initial.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) sjúklinganna voru á bisfosfónat-lyfi við grunnlínu.
French: Une mise à jour de l'analyse de la survie a été menée après constat de 784 décès.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
French: Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lorsque vous prenez Xtandi.
Icelandic: Hættan á hjartsláttarvandamálum getur aukist þegar Xtandi er notað.
French: Ainsi, dans ces trois études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement de l'étude soient remplis pour chaque étude comme spécifié ci-après.
Icelandic: Þess vegna var í rannsóknunum þremur mælt með því að sjúklingar héldu áfram rannsóknarmeðferðinni þar til skilyrði til að hætta meðferð væru uppfyllt eins og tilgreint er í hverri rannsókn fyrir sig hér á eftir.
French: Élimination La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'enzalutamide chez les patients se situe entre 0,520 et 0,564 L/h.
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Xtandi chez la femme enceinte, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xtandi á meðgöngu hjá mönnum og lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri.
French: L'enzalutamide est lié à hauteur de 97 % à 98 % aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
French: Conservez une liste de ces médicaments et montrez-la à votre médecin lorsqu'un nouveau médicament vous est prescrit.
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'enzalutamide est observée 1 à 2 heures après l'administration au patient.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
French: Voir les résultats cidessous (tableau 2).
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
French: Cela inclut les rares cas de convulsions avec des complications mortelles.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
French: Xtandi est un médicament qui fonctionne en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (tels que la testostérone).
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
French: - Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
Icelandic: ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð (sjá „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi")
French: Substrats de la BCRP, de la MRP2, de l'OAT3 et de l'OCT1
Icelandic: Hvarfefni BCRP, MRP2, OAT3 og OCT1
French: 36,6 (33,1 ; NA)
Icelandic: 36,6 (33,1; NR)
French: Malgré des taux sériques d'androgènes bas voire indétectables, la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes continue de favoriser la progression de la maladie.
Icelandic: Þrátt fyrir litla eða jafnvel ógreinanlega þéttni andrógens í sermi halda boð andrógen-viðtaka áfram að stuðla að versnun sjúkdómsins.
French: Un hazard ratio < 1 est en faveur de l'enzalutamide.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er enzalutamidi í hag.
French: Peu fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 100) Hallucinations, difficulté à penser de façon claire, faible quantité de globules blancs
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Ofskynjanir, erfiðleikar við að hugsa skýrt, fá hvít blóðkorn
French: In vitro, le N-desméthyl enzalutamide est métabolisé en acide carboxylique par la carboxylestérase 1, qui joue également un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide en acide carboxylique.
Icelandic: N-desmetyl enzalutamid umbrotnar in vitro í karboxýlsýruafleiðuna fyrir tilstilli carboxylesterasa 1, sem hefur einnig minni háttar hlutverki að gegna við umbrot enzalutamids yfir í karboxýlsýruafleiðuna.
French: Prévenez votre médecin si vous présentez une des situations suivantes :
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirfarandi:
French: Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'une personne sur 10) Fatigue, fractures osseuses, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur
French: Ne prenez pas de nouveaux médicaments et n'arrêtez pas de prendre vos médicaments avant d'en avoir parlé avec le médecin qui vous a prescrit Xtandi.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
French: - Si vous oubliez de prendre Xtandi à l'heure habituelle, prenez votre dose habituelle dès que vous y pensez.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma, skaltu taka venjulegan skammt um leið og þú manst eftir því.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Xtandi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi einnig öðrum lyfjum meðan þú tekur Xtandi.
French: Tous les patients ont continué leur traitement par analogue de la LHRH ou avaient subi antérieurement une orchidectomie bilatérale.
Icelandic: Sjúklingarnir héldu allir áfram á LHRH-hliðstæðu eða höfðu áður farið í brottnám beggja eistna.
French: Environ 45 % des patients présentaient des lésions des tissus mous mesurables à l'entrée dans l'étude, et 12 % des patients présentaient des métastases viscérales (poumons et/ou foie).
Icelandic: Um það bil 45% sjúklinga voru með mælanlegan sjúkdóm í mjúkvef við upphaf rannsóknar og 12% sjúklinga voru með meinvörp í innyflum (lungu og/eða lifur).
French: Le CYP3A4 joue un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide.
Icelandic: CYP3A4 gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum enzalutamids.
French: En cas de convulsions, consultez votre médecin dès que possible.
Icelandic: Ef þú færð krampa, skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og þú getur.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (moins de 23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er því í raun „natríumfrítt".
French: Ces médicaments pourraient influencer l'effet d'enzalutamide ou l'enzalutamide pourrait influencer l'effet de ces médicaments.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
French: Les études menées chez l'animal ont montré que l'enzalutamide affectait le système reproducteur des rats et des chiens mâles (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að enzalutamid hefur áhrif á æxlunarkerfi hjá karlkyns rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
French: La demivie de l'enzalutamide étant longue (5,8 jours, voir la rubrique 5.2), il est possible que les effets sur les enzymes persistent pendant un mois ou plus après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma enzalutamids (5,8 dagar, sjá kafla 5.2) geta áhrif á ensím verið viðvarandi í einn mánuð eða lengur, eftir að notkun enzalutamids er hætt.
French: Enzalutamide (N = 800)
Icelandic: Enzalutamid (N = 800)
French: Survie (%)
Icelandic: Dauðsföll (%)
French: Dans l'étude, des calculs et des cristaux ont été observés dans la vessie des rats.
Icelandic: Í rannsókninni sáust steinar og útfellingar í þvagblöðrum hjá rottunum.
French: Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d'autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible.
Icelandic: Ef þú færð flog, versnandi höfuðverk, ringlun, blindu eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
French: Les résultats de cette analyse sont en adéquation avec ceux de l'analyse intermédiaire (Tableau 3, Figure 4).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
French: Une hypertrophie et/ou une hyperplasie des cellules de Leydig ont été observées chez la souris (4 semaines) et chez le chien (39 semaines).
Icelandic: Ofstækkun og/eða offjölgun Leydig-frumna komu fram hjá músum (4- vikna) og hundum (39- vikna).
French: Si vous êtes allergique à l'enzalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ne prenez pas Xtandi.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni í þessu lyfi, skaltu ekki taka Xtandi.
French: L'âge médian lors de la randomisation était de 74 ans dans le bras enzalutamide et de 73 ans dans le bras placebo.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembival var 74 ár í enzalutamid arminum og 73 ár í lyfleysuarminum.
French: L'enzalutamide est peu soluble dans l'eau.
Icelandic: Enzalutamid er lítið vatnsleysanlegt.
French: Dioxyde de titane (E171) Eau purifiée
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
French: - Ne coupez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés avant de les avaler.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar áður en þær eru gleyptar.
French: L'ASC de la pioglitazone a été augmentée de 20 %, tandis que la Cmax a diminué de 18 %.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
French: Chaque capsule molle contient 57,8 mg de sorbitol.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 57,8 mg af sorbitóli.
French: ‡ Inclut tous les termes préférés comportant le mot « fracture » osseuse.
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
French: - Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi lengur en einn dag skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
French: Si Xtandi est administré en même temps qu'un anticoagulant métabolisé par le CYP2C9 (tel que la warfarine ou l'acénocoumarol), une surveillance additionnelle du rapport normalisé international (INR) doit être conduite (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ef Xtandi er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (eins og warfaríni eða acenocoumaroli), skal auka eftirlit með INR (International Normalised Ratio) (sjá kafla 4.5).
French: Xtandi est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui ne répond plus au traitement par suppression androgénique.
Icelandic: Xtandi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem svara ekki lengur andrógenbælandi meðferð.
French: L'utilisation de l'enzalutamide a été associée à des convulsions (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Notkun enzalutamids hefur verið tengd krömpum (sjá kafla 4.8).
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques au cours de la journée sont faibles (indice de fluctuation de 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
French: • des traitements antirétroviraux contre le VIH (ex : indinavir, ritonavir)
Icelandic: Andveirulyf við HIV (t.d. indinavir, ritonavir)
French: Pour chaque espèce, les modifications des organes reproducteurs concordaient avec l'activité pharmacologique de l'enzalutamide et ont été réversibles ou partiellement résolues après une période de récupération de huit semaines.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
French: Le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Icelandic: PRES krefst staðfestingar með myndgreiningu af heila, helst með segulómun (MRI).
French: Enzalutamide (N = 872)
Icelandic: Enzalutamid (N = 872)
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
French: En cas de toxicité de grade supérieur ou égal à 3 ou d'effet indésirable intolérable, il convient de suspendre le traitement pendant une semaine ou jusqu'à ce que les symptômes reviennent à un grade inférieur ou égal à 2, puis de reprendre le traitement à la même dose ou à une dose réduite si nécessaire (120 mg ou 80 mg).
Icelandic: 3. gráðu eiturverkun eða óþolandi aukaverkun á að gera hlé á töku lyfsins í eina viku eða þangað til einkennin hafa minnkað niður í ≤ 2. gráðu, þá á að hefja töku lyfsins á ný í sama eða minni skammti (120 mg eða 80 mg) ef það er réttlætanlegt.
French: Des résultats cohérents pour la MFS ont également été observés dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis sur la base du PSADT (< 6 mois ou ≥ 6 mois), de la région géographique (Amérique du Nord, Europe, reste du monde), de l'âge (< 75 ans ou ≥ 75 ans), de l'utilisation antérieure d'un agent ciblant l'os (oui ou non).
Icelandic: Samrýmanlegar niðurstöður MFS sáust einnig í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir), lýðfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, aðrir heimshlutar), aldri (< 75 ára eða ≥ 75 ára), fyrri notkun marklyfs á bein (já eða nei).
French: - Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant toute une journée, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi í heilan dag skaltu taka venjulegan skammt daginn eftir.
French: En cas de surdosage, l'administration d'enzalutamide doit être arrêtée et des mesures générales de prise en charge doivent être mises en place en tenant compte de la demivie de 5,8 jours.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrðin fyrir framlag á samantektum um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
French: L'enzalutamide pourrait également avoir un effet inducteur sur la protéine de transport P-gp, de même que sur d'autres transporteurs tels que la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2), la protéine de résistance des cancers du sein (BCRP), et le polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1).
Icelandic: P-gp gæti einnig virkjast og líklega einnig önnur flutningsprótein, t.d. MRP2 (multidrug resistance-associated protein), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1).
French: Parmi les 3179 patients des essais cliniques contrôlés ayant reçu enzalutamide, 2518 (79 %) avaient 65 ans et plus, et 1162 (37 %) avaient 75 ans et plus.
Icelandic: Meðal þeirra 3.179 sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem fengu enzalutamid voru 2.518 sjúklingar (79%) 65 ára og eldri og 1.162 sjúklingar (37%) voru 75 ára og eldri.
French: À l'entrée dans l'étude, 41 % des patients randomisés présentaient une progression du PSA uniquement, alors que 59 % présentaient une progression radiologique.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 41% sjúklinganna, sem var slembiraðað, einungis með versnun samkvæmt PSA gildi en 59% sjúklinganna voru með versnun samkvæmt geislagreiningu.
French: Aucune déviation majeure de la proportionnalité à la dose n'a été observée dans la plage de doses comprise entre 40 et 160 mg.
Icelandic: Engin meiri háttar frávik frá hlutfalli miðað við skammta hafa komið fram við skammta á bilinu 40 til 160 mg.
French: Il est possible que le potentiel d'induction enzymatique maximal de l'enzalutamide ne soit atteint qu'après un mois de traitement environ, lorsque les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes, bien que des effets inducteurs soient susceptibles d'apparaître plus tôt.
Icelandic: Heildar virkjunarmöguleikar enzalutamids koma hugsanlega ekki að fullu fram fyrr en u.þ.b. 1 mánuði eftir að meðferðin hefst, þegar jafnvægi á plasmaþéttni hefur náðst, enda þótt sum virkjunaráhrif geti komið fyrr í ljós.
French: Les patients dont le taux de créatinine sérique était supérieur à 177 µmol/L (2 mg/dL) ont été exclus des études cliniques.
Icelandic: Sjúklingar með > 177 míkrómól/l (2 mg/dl) af kreatíníni í sermi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.