FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (625 mg).
Hungarian: Fehér tabletta formájában kapható (625 mg).
Dutch: De tabletten moeten met voedsel en drank worden ingenomen.
Hungarian: A tablettákat étellel és itallal együtt kell bevenni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholestagel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Cholestagel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholestagel verleend aan Genzyme Europe B.V.
Hungarian: 2004. március 10-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V.
Dutch: Cholestagel wordt op de volgende manieren gebruikt:
Hungarian: A Cholestagel-t a következő módokon alkalmazzák:
Dutch: Cholestagel bleek even effectief wanneer het ‘s morgens, ‘s avonds of tweemaal daags werd ingenomen.
Hungarian: A Cholestagel ugyanolyan hatásosnak bizonyult reggel, este vagy naponta kétszer alkalmazva.
Dutch: Cholestagel colesevelam
Hungarian: Cholestagel koleszevelám
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cholestagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cholestagel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Choelestagel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: ‘Primair' betekent dat het teveel aan cholesterol niet door een ziekte wordt veroorzaakt.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy a magas koleszterinszint hátterében nem áll betegség.
Dutch: Het verlagen van het cholesterolgehalte, in het bijzonder LDL-cholesterol, vermindert het risico op hartkwalen.
Hungarian: A koleszterin, különösen az LDL-koleszterin szintjének csökkentése csökkenti a szívbetegségek kockázatát.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cholestagel vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cholestagel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Cholestagel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor colesevelam of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Cholestagel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a koleszevalámmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Overige inlichtingen over Cholestagel:
Hungarian: A Cholestagel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werking was de verlaging van het LDLcholesterolgehalte na vier tot zes weken, met uitzondering van één studie naar Cholestagel op zichzelf, waarbij het cholesterolgehalte na zes maanden werd gemeten.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az LDL-koleszterin szintjének csökkenése volt négy-hat hét után, kivéve az egyik, a Cholestagel-t önmagában tanulmányozó vizsgálatot, amely a koleszterinszinteket hat hónap után mérte.
Dutch: Deze combinatie kan ook worden toegepast bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie (primaire hypercholesterolemie die in de familie zit).
Hungarian: Ez a kombináció családi hiperkoleszterolémiában (elsődleges hiperkoleszterolémia, amely öröklődik a családban) szenvedő betegeknél is alkalmazható.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel is zes tabletten per dag wanneer het op zichzelf wordt gebruikt en vier tot zes tabletten per dag wanneer het met andere middelen wordt gecombineerd.
Hungarian: A Cholestagel ajánlott adagja napi hat tabletta, amikor a gyógyszert önmagában alkalmazzák, és napi négy-hat tabletta, amikor más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Dutch: In drie van die onderzoeken werd Cholestagel in combinatie met een statine (lovastatine, simvastatine of atorvastatine) onderzocht bij 491 patiënten, in twee onderzoeken Cholestagel als op zichzelf staande behandeling bij 592 patiënten, en in één onderzoek Cholestagel in combinatie met ezetimibe bij 86 patiënten.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül háromban a sztatinnal (lovasztatin, szimvasztatin vagy atorvasztatin) együtt alkalmazott Cholestagel-t tanulmányozták 491 beteg esetében, két vizsgálatban az önmagában alkalmazott Cholestagel-t tanulmányozták 592 beteg esetében, egy vizsgálat pedig a ezetimibbel való kombinációt tanulmányozta 86 betegnél.
Dutch: De werkzame stof in Cholestagel, colesevelam, wordt niet door het lichaam opgenomen, maar blijft in de darmen waar het zich met het galzuur bindt en het lichaam via de ontlasting verlaat.
Hungarian: A Cholestagel hatóanyaga, a koleszevelám, nem szívódik fel a szervezetben, hanem a bélben marad, ahol az úgynevezett epesavakhoz kötődik, amelyeketa széklettel együtt kiürít a szervezetből.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholestagel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn winderigheid en constipatie.
Hungarian: A vizsgálatok során a Cholestagel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a bélgázképződés és a székrekedés voltak.
Dutch: Cholestagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof colesevelam bevat.
Hungarian: A Cholestagel egy koleszevelám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geblokkeerde darm of galgang.
Hungarian: A készítmény bél- vagy epevezeték-elzáródásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Dutch: Patiënten moeten voor aanvang van de behandeling een cholesterolverlagend dieet volgen dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Hungarian: A betegeknek a koleszterincsökkentő diétát a kezelés előtt kell megkezdeniük, és azt a kezelés teljes ideje alatt folytatniuk kell.
Dutch: De combinatie van Cholestagel en ezetimibe was werkzamer dan die van ezetimibe en een placebo: bij de Cholestagel-patiënten daalde het LDL-cholesterolgehalte met 32%, tegenover een daling van 21% in de placebogroep.
Hungarian: A Cholestagel és az ezetimib kombinációja hatékonyabb volt mint a ezetimib és a placebo kombinációja: a Cholastagel-t szedő betegeknél 32%-os koleszterinszint-csökkenés volt megfigyelhető, szemben a placebót kapó betegek 21%-ával.
Dutch: • in combinatie met ezetimibe (een ander cholesterolverlagend middel), al dan niet samen met een statine.
Hungarian: • ezetimibbel (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) együtt, sztatinnal vagy anélkül.
Dutch: De maximumdosis is zeven tabletten per dag bij gebruik op zichzelf en zes tabletten per dag bij gebruik in combinatie met andere middelen.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott gyógyszer maximális adagja napi hét tabletta, illetve más gyógyszerekkel együtt alkalmazva hat tabletta.
Dutch: Ze kunnen eenmaal per dag allemaal tegelijk of verdeeld over twee dosis worden ingenomen.
Hungarian: A tablettákat egyszerre vagy napi két adagra elosztva lehet bevenni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholestagel in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cholestagel alkalmazása?
Dutch: • als aanvulling op een cholesterolverlagend dieet om het totale gehalte aan cholesterol en het gehalte aan LDL-cholesterol te verlagen bij patiënten die geen statines kunnen nemen;
Hungarian: • koleszterincsökkentő diéta kiegészítéseként az összkoleszerinszintel és az LDL-koleszterin szintek csökkentésére olyan betegeknél, akik nem kaphatnak sztatinokat.
Dutch: Welke voordelen bleek Cholestagel tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cholestagel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: • als aanvulling op een statine (een ander cholesterolverlagend middel) en een cholesterolverlagend dieet om het gehalte aan ‘low-density-lipoprotein'-cholesterol (LDL-cholesterol) verder te verlagen bij patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld met alleen een statine;
Hungarian: • a sztatin (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) és a koleszterinszint-csökkentő diéta kiegészítéseként az„alacsony sűrűségű lipoprotein" (LDL vagy „rossz") koleszterin szintjének további csökkentésére olyan betegeknél, akiknél a sztatin önmagában nem biztosít megfelelő eredményt.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Cholestagel.
Hungarian: A Cholestagel-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: Het cholesterolgehalte moet voor en tijdens de behandeling worden gemeten om de reactie van de patiënt te controleren.
Hungarian: A beteg válaszreakciójának ellenőrzése céljából a vér koleszterinszintjét a kezelés előtt és alatt is ellenőrizni kell.
Dutch: In de drie onderzoeken waarin Cholestagel in combinatie met een statine werd ingenomen, was na zes weken met een dosis van 2,3 g Cholestagel (ongeveer vier tabletten) het LDL-cholesterolgehalte met 8% gedaald in vergelijking met de placebo.
Hungarian: A sztatinnal együtt alkalmazott Cholestagel-t tanulmányozó három vizsgálat eredményeit tekintve megállapítható, hogy a 2,3 g-os Cholestagel (kb. négy tabletta) mellett 8%-kal csökkent az LDLkoleszterin szintje hat hét elteltével, a placebóval összehasonlítva.
Dutch: Aangezien de lever cholesterol verbruikt om dit te doen, daalt het cholesterolgehalte in het bloed.
Hungarian: Mivel a máj koleszterint használ az epesav előállítására, mindez csökkenti a koleszterin szintjét a vérben.
Dutch: Cholestagel wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (het bloed bevat te veel cholesterol).
Hungarian: A Cholestagel-t elsődleges hiperkoleszterolémiában (magas vérkoleszterinszint) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a koleszterinszint csökkentésére.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholestagel.
Hungarian: A Cholestagel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Daarmee vergeleken was het LDL-cholesterolgehalte van de patiënten die een placebo kregen, onveranderd gebleven.
Hungarian: Összehasonlításképpen, a placebót alkalmazó betegeknél nem volt változás az LDL-koleszterin szintjében.
Dutch: In het laatste onderzoek werd Cholestagel als aanvulling op ezetimibe en een statine onderzocht bij 86 volwassenen met familiaire hypercholesterolemie.
Hungarian: A végső vizsgálat a Cholestagel-t az ezetimib és a sztatin kiegészítéseként tanulmányozta 26, családi hiperkoleszterolémiában szenvedő betegnél.
Dutch: Cholestagel is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in zeven hoofdonderzoeken onder volwassenen met primaire hypercholesterolemie.
Hungarian: A Cholastagel-t hét, elsődleges hiperkoleszterolémiában szenvedő felnőtt részvételével végzett, fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: Hoe is Cholestagel onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cholestagel-t?
Dutch: Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Cholestagel-t?
Dutch: Waarom is Cholestagel goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cholestagel forgalomba hozatalát?
Dutch: Dit voorkomt dat het lichaam het galzuur in de bloedbaan opneemt en zorgt ervoor dat de lever meer galzuur produceert.
Hungarian: Mivel az epesavak így nem tudnak felszívódni a véráramba, a máj több epesav termelésére kényszerül.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Cholestagel.
Hungarian: Amennyiben a Cholestagel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Dutch: In de onderzoeken waarin alleen Cholestagel werd ingenomen, vertoonde na zes weken meer dan de helft van de patiënten die 3,8 of 4,5 g Cholestagel kregen (ongeveer zes tot zeven tabletten) een daling van 15 tot 18% in het LDL-cholesterolgehalte.
Hungarian: hat-hét tabletta) szedő betegek több mint felénél az LDL-koleszterin szintje 15-18%-kal csökkent a hathetes kezelést követően.
Dutch: cholesterolgehalte na zes weken, tegenover een stijging van 7% wanneer een placebo werd toegevoegd.
Hungarian: 11%-os csökkenést okozott az LDL-koleszterin szintjében hat hét elteltével a családi hiperkoleszterolémiában szenvedő felnőtteknél, szemben a placebót szedőknél tapasztalt 7%-os növekedéssel.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Dutch: <PC: {nummer} [productcode]
Hungarian: <PC: {szám} [termékkód]
Dutch: Ze kunnen het risico op hartproblemen vergroten.
Hungarian: Ezek növelhetik a szívproblémák kialakulásának kockázatát.
Dutch: • als u binnenkort een operatie moet ondergaan.
Hungarian: • ha a közeljövőben műtétet terveznek Önnél.
Dutch: • als u veel alcohol (meer dan 21 eenheden (210 ml) pure alcohol per week) drinkt.
Hungarian: • ha Ön sok alkoholt fogyaszt (hetente több mint 21 egység (210 ml) tiszta alkoholnak megfelelő szeszes italt),
Dutch: Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Hungarian: További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Dutch: Vrijwel alle geneesmiddel wordt binnen 6 dagen uitgescheiden.
Hungarian: Gyakorlatilag a gyógyszer teljes adagja 6 napon belül eliminálódik.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Dutch: In de Europese populatie komt het C-allel voor met een frequentie van 18%.
Hungarian: Az európai populációban a C allél előfordulási gyakorisága 18%.
Dutch: Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?
Hungarian: Mit kell tudnom a koleszterinről és trigliceridekről?
Dutch: In het klinische programma zijn vier klinische kernonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: A klinikai programban négy pivotális klinikai vizsgálatot végeztek.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan op basis van beschikbare informatie niet worden bepaald (frequentie is niet bekend):
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de előfordulási gyakoriságuk nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból (ismeretlen gyakoriság):
Dutch: Als de Cholib-dosis wordt gewijzigd of gestaakt, dient dezelfde procedure te worden herhaald.
Hungarian: Ha a Cholib dózisát módosítják vagy leállítják, ugyanezt az eljárást kell megismételni.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar.
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb,
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Hungarian: K-vitamin-antagonisták
Dutch: Het risico is hoger bij vrouwelijke patiënten of patiënten van 65 jaar en ouder.
Hungarian: A kockázat magasabb a nő betegek, illetve a 65. életévüket betöltött személyek esetében.
Dutch: Simva 40
Hungarian: Szimva 40
Dutch: Neem pas de volgende dag op de gebruikelijke tijd de volgende tablet in.
Hungarian: A következő tablettát a következő napon, a megszokott időben vegye be.
Dutch: Na 24 weken
Hungarian: 24 hét után
Dutch: • Alcoholmisbruik
Hungarian: • Alkoholabusus
Dutch: Maatregelen om het risico op myopathie door geneesmiddelinteracties te verlagen
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások okozta myopathia kockázatának csökkentésére irányuló lépések
Dutch: Apolipoproteïne B daalt ook aanzienlijk tijdens de behandeling met simvastatine.
Hungarian: Az apolipoprotein B szintén jelentősen csökken a szimvasztatinkezelés alatt.
Dutch: De proteïnebinding van simvastatine en de actieve metaboliet is > 95%.
Hungarian: A szimvasztatinnak és aktív metabolitjának fehérjekötődése > 95%.
Dutch: Vergelijking behandeling*
Hungarian: Kezelések összehasonlítása*
Dutch: • Seksuele problemen.
Hungarian: • szexuális problémák.
Dutch: LDL- en VLDL-triglyceriden zijn verlaagd.
Hungarian: Az LDL- és VLDL-trigliceridek csökkentek.
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Hungarian: Terhes nőkben a biztonságosságot nem igazolták.
Dutch: Er is geen hepatisch microsomaal metabolisme bij betrokken.
Hungarian: Nem történik hepaticus microsomalis metabolizmus.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterol- of triglyceridenproblemen.
Hungarian: A legtöbb embernél először semmi jele a koleszterin- vagy trigliceridproblémáknak.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor knaagdieren en zijn bij vergelijkbare dosisniveaus niet waargenomen bij andere diersoorten.
Hungarian: Ezek a változások a rágcsálókra jellemzők, és hasonló dózisszintek esetén más fajoknál nem figyeltek meg ilyet.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cholib
Hungarian: Fontos információk a Cholib egyes összetevőiről
Dutch: Behandeling dient onderbroken te worden wanneer de creatininespiegel meer dan 50% hoger is dan de bovengrens van normaal.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a kreatininszint 50%-kal meghaladja a normálérték felső határát.
Dutch: Fenofibraat dient om die reden alleen tijdens zwangerschap te worden gebruikt nadat de voordelen en risico's zorgvuldig zijn afgewogen.
Hungarian: Ezért a fenofibrát terhesség alatt csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelése után adható.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 16.
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: < 60 ml/perc/1,73 m2).
Dutch: • Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie.
Hungarian: • Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a súlyos hypertriglyceridaemia következtében fellépő akut pancreatitist.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Cholib mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan verhoogde plasmaconcentraties van beide middelen tot gevolg hebben.
Hungarian: Ennek a kombinációnak az egyidejű alkalmazása növelheti mindkét hatóanyag plazmakoncentrációját.
Dutch: • Uitslag, jeuk, rode vlekken op de huid.
Hungarian: • kiütések, viszketés, vörös foltok a bőrön,
Dutch: De INR dient te worden vastgesteld voordat met Cholib wordt gestart en vaak genoeg tijdens de beginfase van de behandeling, om er zeker van te zijn dat er geen significante verandering van de INR optreedt.
Hungarian: Az INR-t meg kell határozni a Cholib megkezdése előtt, majd a terápia elején kellő gyakorisággal annak biztosítására, hogy az INR-ben ne következzen be jelentős változás.
Dutch: Niacine (nicotinezuur) ≥ 1 g/dag
Hungarian: Niacin (nikotinsav) ≥ 1 g/nap
Dutch: Niet bekend
Hungarian: nem ismert
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel, en wordt klinische controle aanbevolen.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát mérlegelni kell a lehetséges előnyökhöz képest, és klinikai monitorozás javasolt.
Dutch: Na 12 weken
Hungarian: 12 hét után
Dutch: Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99%).
Hungarian: A fenofibrinsav erősen kötődik a plazma albuminhoz (több mint 99%).
Dutch: Onderzoeken naar acute toxiciteit hebben geen relevante informatie over specifieke toxiciteit van fenofibraat opgeleverd.
Hungarian: Akut toxicitásra vonatkozó vizsgálatok nem eredményeztek releváns információt a fenofibrát specifikus toxicitásáról.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Hungarian: Ilyen esetben tüneti és szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Dutch: Transaminasespiegels moeten worden gecontroleerd voordat de behandeling begint, elke 3 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling en vervolgens periodiek.
Hungarian: A transzaminázszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első 12 hónapjában 3 havonta, majd később is rendszeresen.
Dutch: In tegenstelling tot oudere preparaten met fenofibraat, zijn de maximale plasmaconcentratie en de totale blootstelling van dit preparaat onafhankelijk van de inname van voedsel.
Hungarian: A korábbi generációs fenofibrát készítményektől eltérően ennek a készítménynek a maximális plazmakoncentrációja és teljes expozíciója független az étkezésektől.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Hungarian: • Idősek (≥ 65 év)
Dutch: Behandeling met simvastatine moet worden gestaakt voor de duur van de zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is.
Hungarian: A szimvasztatinkezelést fel kell függeszteni a terhesség idejére, illetve amíg beigazolódik, hogy a nő nem terhes.
Dutch: Zelden Niet bekend
Hungarian: ritka nem ismert
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidotum.
Dutch: Vermijden met Cholib, tenzij het klinisch voordeel groter is dan het risico.
Hungarian: Cholibbal kerülendő, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot.
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen.
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen effect op de absorptie.
Hungarian: Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Dutch: F145/S40 bleek statistisch significant superieur te zijn voor alle parameters, behalve voor de stijging van ApoA1.
Hungarian: Az F145/S40 statisztikailag szignifikánsan nagyobb hatásosságot mutatott minden paraméter változásában, kivéve az ApoA1 emelkedését.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Dutch: Als om een andere reden myopathie wordt vermoed, dient de behandeling gestaakt te worden.
Hungarian: Ha bármilyen okból myopathia gyanúja merül fel, a kezelést meg kell szakítani.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Dutch: % gemiddelde wijziging (SD)
Hungarian: %-os változás Átlag (SD)
Dutch: Dit om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Hungarian: Ennek alapján tudja ellenőrizni, hogy milyen jól működik az Ön mája.
Dutch: Onderzoeken naar mutageniteit van fenofibraat waren negatief.
Hungarian: A fenofibrát mutagenitási vizsgálatai negatívak voltak.
Dutch: De lever is de plek waar de actieve vorm voornamelijk werkzaam is.
Hungarian: A máj az aktív forma hatásának elsődleges helye.
Dutch: Houd er echter rekening mee dat sommige mensen na gebruik van Cholib duizelig worden.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülést tapasztal a Cholib bevétele után.
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste sterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en persoonlijke risico.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő hatáserősséget, mégpedig az Ön egészségi állapota, a jelenleg kapott kezelések és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján.
Dutch: Onderzoeken bij muizen, ratten en konijnen brachten geen teratogene effecten aan het licht.
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem tártak fel teratogén hatást.