FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bestem den mætningsdosis der skal anvendes til barnet ved hjælp af patientens legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning:
Estonian: Määrake kindlaks tegelik algannus lapspatsiendi jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit:
Danish: Det gives én gang dagligt ved langsom infusion i løbet af cirka en time.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas ligikaudu tund aega kestva aeglase infusioonina.
Danish: Hos patienter mellem 12 måneder og 17 år afhænger dosis af legemsoverfladen (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Estonian: 12-kuuste kuni 17-aastaste patsientide annus sõltub kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu alusel).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Caspofungin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Caspofungin Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos voksne begynder behandlingen med en 70 mg startdosis, efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg, dog 70 mg hvis patienten vejer over 80 kg. Ved moderate leverproblemer hos voksne gives en lavere dosis.
Estonian: Täiskasvanutel algab ravi 70 mg algannusega, millele järgneb ööpäevane annus 50 mg või 70 mg, kui patsient kaalub üle 80 kg.
Danish: Caspofungin Accord bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe.
Estonian: Caspofungin Accordi kasutamisel alla 12-kuustel lastel peab olema ettevaatlik, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit piisavalt uuritud.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Caspofungin Accord anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Caspofungin Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Caspofungin Accord caspofungin
Estonian: Caspofungin Accord kaspofungiin
Danish: Udvalget anbefalede, at Caspofungin Accord godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Caspofungin Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Caspofungin Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne, unge og børn med:
Estonian: Caspofungin Accord on seenevastane ravim, millega ravitakse täiskasvanuid, noorukeid ja lapsi, kellel esineb:
Danish: • ved mistanke om svampeinfektion (f.eks. forårsaget af Candida eller Aspergillus), når patienten har feber og for lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Estonian: • seennakkuse kahtlus (näiteks mikroseene Candida või Aspergillus põhjustatud), kui patsiendil on palavik ja neutropeenia (vere valgeliblede vähesus).
Danish: Der behøvedes ikke flere undersøgelser hos patienter, da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som Cancidas.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Caspofungin Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui Cancidas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caspofungin Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caspofungin Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om caspofungin.
Estonian: Ettevõte esitas kaspofungiini kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Danish: Da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Estonian: Et Caspofungin Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samasuguseks nagu võrdlusravimil.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Caspofungin Accord er sammenligneligt med Cancidas.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Caspofungin Accord sarnane toime ravimiga Cancidas.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Caspofungin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: • invasiv aspergillose (en anden form for infektion, der skyldes svampe af arten Aspergillus), når de andre svampemidler amphotericin B og/eller itraconazol ikke virker på infektionen eller ikke tåles af patienten,
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seennakkuse liik) patsientidel, kellel amfoteritsiin B ja/või itrakonasool (teised seenevastased ravimid) on ebaefektiivsed või esineb nende suhtes talumatus;
Danish: Caspofungin Accord skal tilberedes som en koncentreret opløsning og derefter fortyndes inden brug ved hjælp af en fortyndingsvæske, der ikke indeholder glukose.
Estonian: Caspofungin Accordist tuleb enne kasutamist valmistada kontsentreeritud lahus, kasutades lahjendit, mis ei sisalda glükoosi.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Caspofungin Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Caspofungin Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: • invasiv kandidose (en infektion med svampe af arten Candida),
Estonian: • invasiivne kandidoos (mikroseene Candida põhjustatud seennakkuse liik);
Danish: Hvad er Caspofungin Accord, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det betyder, at Caspofungin Accord er identisk med til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cancidas.
Estonian: See tähendab, et Caspofungin Accord on sarnane võrdlusravimiga Cancidas, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Caspofungin Accord er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Caspofungin Accord on geneeriline ravim.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Caspofungin Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Andre oplysninger om Caspofungin Accord
Estonian: Muu teave Caspofungin Accordi kohta
Danish: Hvorfor blev Caspofungin Accord godkendt?
Estonian: Miks Caspofungin Accord heaks kiideti?
Danish: Det virker ved at gribe ind i produktionen af et polysacharid af glucantypen, der er en del af svampens cellevæg og nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse.
Estonian: Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakumembraani komponendi glükaanpolüsahhariidi tootmise takistamises.
Danish: Ved behandling med Caspofungin Accord bliver svampecellernes cellevæg svækket eller defekt, så de bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Estonian: Caspofungin Accordi mõjul ei teki seenerakul täielikku või tervet membraani, mille tõttu on rakud haprad ja ei saa kasvada.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Caspofungin Accord bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Caspofungin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Caspofungin Accord er et pulver, som bruges til at fremstille en væske til indgift med drop i en vene (infusionsvæske).
Estonian: Caspofungin Accord on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caspofungin Accord.
Estonian: See on ravimi Caspofungin Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det indeholder det aktive stof caspofungin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kaspofungiini.
Danish: Hvordan anvendes Caspofungin Accord?
Estonian: Kuidas Caspofungin Accordi kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Caspofungin Accord undersøgt?
Estonian: Kuidas Caspofungin Accordi uuriti?
Danish: Det aktive stof i Caspofungin Accord, caspofungin, er et lægemiddel i gruppen af echinocandiner.
Estonian: Caspofungin Accordis sisalduv toimeaine kaspofungiin kuulub seenevastaste ravimite ehhinokandiinide rühma.
Danish: Hvordan virker Caspofungin Accord?
Estonian: Kuidas Caspofungin Accord toimib?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Caspofungin Accord?
Estonian: Milles seisneb Caspofungin Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: 5. april 2016 EMA/108531/2016
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/722740/2016
Danish: Ricinusolie
Estonian: Riitsinusõli
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør kun anvendes til voksne og bør ikke anvendes i mere end en uge uden lægeligt tilsyn.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja neid ei tohi võtta kauem kui üks nädal ilma meditsiinilise järelevalveta.
Danish: Dette betyder, at olien udvindes af frøene ved knusning og presning uden anvendelse af varme.
Estonian: See tähendab, et õli ekstraheeritakse seemnetest neid purustades ja pressides ilma kuumutamata.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Estonian: Neid ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ricinusolie
Estonian: Muu teave riitsinusõli sisaldavate ravimite kohta
Danish: Hvad er ricinusolie?
Estonian: Mis on riitsinusõli?
Danish: I en af undersøgelserne havde kapsler med ricinusolie samme virkning som kapsler med sennes (en anden drogetilberedning, der ofte anvendes til behandling af forstoppelse).
Estonian: Ühes uuringus oli riitsinusõli kapslite toime samasugune nagu senna kapslitel (teine kõhukinnisuse raviks üldiselt kasutatav taimne valmistis).
Danish: Derved øges vandindholdet i afføringen, der bliver blødere og lettere at komme af med.
Estonian: See suurendab väljaheite veesisaldust, muutes selle pehmemaks ja kergemini väljutatavaks.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave riitsinusõli sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave riitsinusõli sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med ricinusolie bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta riitsinusõli sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter og svær diarré.
Estonian: Nende hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja raske kõhulahtisus.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
Estonian: See tähendab, et ravimi kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on Euroopa Liidus avaldatud teaduskirjandusandmeid vähemalt 10 aastat.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ricinusolie.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad riitsinusõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på to kliniske undersøgelser, der har påvist en afførende virkning ved lægemidler med ricinusolie hos patienter med forstoppelse.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel kaht kliinilist uuringut, mis tõendasid riitsinusõli sisaldavate ravimite lahtistavat toimet kõhukinnisusega patsientidel.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke tages ved blokering eller forsnævring af tarmene, nedsat bevægelighed af tarmene, blindtarmsbetændelse, betændelsestilstande i tyktarmen (den nedre del af tarmsystemet), uforklarlige mavesmerter og svær væskemangel.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavaid ravimeid ei tohi võtta soole obstruktsiooni või ahenemise, atoonia (soolelihaste normaalse motoorika puudumine), apenditsiidi (soolega ühenduses oleva väikse organi apendiksi põletik), jämesoole (soolestiku alaosa) põletikuliste haiguste, seletamatu kõhuvalu ja raske dehüdratsiooni korral.
Danish: Ved indtagelse nedbrydes ricinusolie til ricinolinsyre, der virker ved at mindske optaget af væske og salte i tyndtarmen (den øvre del af tarmsystemet).
Estonian: Allaneelamisel laguneb riitsinusõli ritsinoolhappeks, mis vähendab vedeliku ja soolade imendumist peensooles (soolestiku ülaosas).
Danish: Tilberedninger af ricinusolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda riitsinusõli valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ricinusolie.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb riitsinusõli meditsiinilisi kasutusviise.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ricinusolie, i EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus riitsinusõli sisaldavate ravimite müügiluba?
Danish: Derudover stimulerer ricinusolie tarmbevægelserne, hvilket også virker fremmende på afføringen.
Estonian: Lisaks stimuleerib riitsinusõli soolestiku motoorikat, mis aitab väljaheitel soolestikus edasi liikuda.
Danish: Hvordan virker risinunolie som lægemiddel?
Estonian: Kuidas riitsinusõli ravimina toimib?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate riitsinusõli sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie?
Estonian: Mis riskid riitsinusõli sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Danish: Plantelægemidler med ricinusolie i disse tilberedninger fås normalt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Estonian: Neid riitsinusõli sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete või vedelate valmististena.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Estonian: ELi liikmesriikides saab riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Danish: HMPC har konkluderet, at ricinusolie i disse tilberedninger kan anvendes i kortere perioder som afføringsmiddel ved lejlighedsvis forstoppelse.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et neid riitsinusõli valmistisi tohib kasutada lühiajaliselt lahtistitena juhusliku kõhukinnisuse korral.
Danish: Ricinusolie er fællesnavnet for den olie, der fremstilles af frøene af planten Ricinus communis L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af ricinusolie, som fremstilles ved koldpresning af frøene.
Estonian: Riitsinusõli on taime Ricinus communis L. seemnetest saadud õli üldnimetus.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused riitsinusõli meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ricinulolie som afføringsmiddel er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta lahtistitena põhinevad nende tõendatud kasutusel.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ricinusolie?
Estonian: Mis tõendid toetavad riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamist?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ricinusolie, skal anvendes.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Referencemedlemsstaten har ikke anmeldt andre anliggender.
Estonian: Viiteliikmesriik ei teatanud muudest probleemidest.
Danish: EU/EØS medlemsstat
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Danish: I forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure handlede Belgien som referencemedlemsstat, og Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Belgia viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Bulgaaria, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
Danish: Disse grundige undersøgelser omfatter:
Estonian: See põhjalik uurimine sisaldab järgmist.
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af filtreringens effektivitet.
Estonian: Esitatud on andmed, mis näitavad filtreerimisetapi efektiivsust.
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Estonian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Danish: Ved Kommissionens afgørelse 5694 af 10.8.2010 og 7077 af 7.10.2010 blev markedsføringstilladelserne for PregSure BVD suspenderet.
Estonian: Komisjoni 10. augusti 2010 otsusega nr 5694 ja 7 oktoobri 2010 otsusega nr 7077 peatati PregSure BVD müügiload.
Danish: Sygdommens epidemiologi er vanskelig at beskrive, da en række mulige bias kan have påvirket resultaterne.
Estonian: Haiguse epidemioloogiat on raske kirjeldada, kuna tulemusi võivad olla mõjutanud mitmed võimalikud kõrvalekalded.
Danish: Risikostyringsforanstaltninger
Estonian: Riskijuhtimismeetmed
Danish: Liste med navne, lægemiddelform, styrke at det veterinære lægemiddel, dyreart, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: En vis betænkelighed findes dog stadig, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at undersøge dette resultat yderligere i to lignende suppleringsstudier.
Estonian: Probleem siiski jääb ja müügiloa hoidja kohustus seda tulemust kahes täiendavas sarnases uuringus edasi uurima.
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder senest 6 måneder efter Kommissionens afgørelse og opretholdes, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder vurderer, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt beskrevet, og alle relevante risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger er gennemført.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele 6 kuu jooksul alates komisjoni otsusest ning seda tuleb järgida seni, kuni asjaomased riiklikud pädevad asutused leiavad, et ravimi riskiprofiil on piisavalt iseloomustatud ning on rakendatud kõiki asjakohaseid riskivähendus- ja järelevalvemeetmeid.
Danish: Desuden er der foreslået en overvågnings- og monitoreringsstrategi, der sammen med de omtalte studier skønnes at være tilstrækkelig og at stå i rimeligt forhold til den identificerede risiko.
Estonian: Lisaks on välja pakutud seire- ja järelevalvestrateegia, mida koos soovitatud uuringutega peetakse tuvastatud riski suhtes piisavaks ja proportsionaalseks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Zoetis Belgium SA, har indsendt en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Belgien har udstedt i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: Müügiloa hoidja Zoetis Belgium SA esitas Belgia poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Danish: Vurdering af de indsendte data
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Danish: Denne grænse skal være lig med eller lavere end den samlede proteinmængde i den CattleMarker IBR-vaccine, der er anvendt i hyperimmuniseringsundersøgelse 9134R-08-11-457.
Estonian: Piir peab olema võrdne või väiksem kui üldvalgusisaldus CattleMarker IBR vaktsiinis, mida kasutati hüperimmuniseerimise uuringus 9134R-08-11-457.
Danish: − Indsende PSUR'er hver 6. måned i de første 5 år af markedsføringen.
Estonian: − Perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 6 kuu järel esimese 5 aasta jooksul turule toomisest.
Danish: Hvis det skulle blive nødvendigt at indføre alternative immuniseringsplaner, indikationer eller kontraindikationer, skal disse regulatoriske foranstaltninger foretages i overensstemmelse med den normale praksis for bivirkningsrapportering og variationer, der benyttes for veterinærlægemidler.
Estonian: Kui peaks tekkima vajadus ettepanekute järele alternatiivsete immuniseerimisskeemide, näidustuste või vastunäidustuste kohta, tuleb neid reguleerivaid meetmeid samuti käsitleda vastavalt kõrvaltoimete aruannete ja veterinaarravimitega seotud muudatuste tavalisele tööpraktikale.
Danish: Senere trak markedsføringsindehaveren Pfizer (nu Zoetis) markedsføringstilladelserne for PregSure BVD tilbage i alle EU-lande og i 2011 også i tredjelande, efter at der var offentliggjort rapporter om BNP-tilfælde hos PregSure BVD-vaccinerede besætninger i New Zealand.
Estonian: Hiljem võttis müügiloa hoidja Pfizer (praegu Zoetis) PregSure BVD müügiload tagasi kõigis ELi riikides ja 2011. aastal isegi Euroopa Liidu välistes riikides, kui teated veiste neonataalse pantsütopeenia juhtudest vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineeritud karjades Uus-Meremaal avalikustati.
Danish: Lægemiddelform Dyreart Indgivelsesvej
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Danish: Da manglende alloantistofrespons forventes at medføre negative resultater, skal disse sammenholdes med tilgængelige data om Pregsure BVD og med en passende intern positiv kontrol.
Estonian: Et eeldatavasti alloantikehade vastus puudub, mille tõttu tulemused on negatiivsed, tuleb neid võrrelda olemasolevate andmetega PregSure BVD kohta ja sobivate sisemiste positiivsete kontrollidega.