FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: P-gp nije procijenjen in vivo; međutim, u uvjetima kliničke primjene, enzalutamid može biti induktor P-gp putem aktivacije PXR (eng. nuclear pregnane receptor).
Estonian: Ensalutamiidi toimet P-gp substraatidele ei ole in vivo hinnatud; kliinilisel kasutamisel võib ensalutamiid olla P-gp indutseerija, aktiveerides pregnaan X retseptori (PXR).
Croatian: Ocjena općeg stanja prema ECOG-u iznosila je 0 - 1 u 91,5% bolesnika i 2 u 8,5% bolesnika; 28% bolesnika imalo je prosječnu ocjenu na Kratkom upitniku o boli ≥ 4 (prosječno najjača bol koju je bolesnik prijavio u prethodna 24 sata izračunata iz sedam dana prije randomizacije).
Estonian: ECOG jõudlusskoor oli 91,5% patsientide puhul 0...1 ning 8,5% patsientide puhul 2; 28% patsientidest näitas lühiajalise valu skoori ≥ 4 (patsiendi poolt teatatud viimase 24 tunni tugevaima valu keskmine, arvutatud seitse päeva enne randomiseerimist).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je preživljenje bez metastaza (engl. metastasis-free survival, MFS), koje se definiralo kao vrijeme od randomizacije do radiografske progresije bolesti ili smrti unutar 112 dana od prekida liječenja bez dokaza radiografske progresije, što god je nastupilo prvo.
Estonian: Metastaasivaba elulemus (MFS) oli esmane tulemusnäitaja, mida määratleti kui aega randomiseerimisest kuni radioloogilise progresseerumise või surmani 112 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ilma radioloogilise progresseerumise tunnusteta, ükskõik kumb saabus varem.
Croatian: • antiepileptike (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproatna kiselina)
Estonian: • antiepileptikumid (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape)
Croatian: • kortikosteroide (npr. deksametazon, prednizolon)
Estonian: • kortikosteroidid (nt deksametasoon, prednisoloon)
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni, neurološki poremećaj koji se može manifestirati simptomima koji se brzo razvijaju a koji uključuju napadaje, glavobolju, smetenost, sljepoću i druge poremećaje vida te neurološke poremećaje, sa ili bez povezane hipertenzije.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda kiiresti arenevate sümptomitena, muuhulgas krambihood, peavalu, segasus, pimedus ning muud nägemis- ja neuroloogilised häired koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma.
Croatian: Ishemijska bolest srca
Estonian: Südame isheemiatõbi
Croatian: Obzirom da liječenje androgenom deprivacijom može produljiti QT interval, potrebno je pažljivo procijeniti istovremenu primjenu lijeka Xtandi sa lijekovima za koje je poznato da mogu produljiti QT interval ili lijekovima koji mogu inducirati Torsade de pointes kao što su antiaritmici klase IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici, itd. (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli, siis tuleb Xtandi samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või ravimitega, mis võivad põhjustada torsade de pointes‘t, näiteks nagu IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne, hoolikalt kaaluda (vt lõik 4.4).
Croatian: * Spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: * Turuletulekujärgsed spontaansed teatised
Croatian: Vrijednosti Cmin enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže kod pojedinih bolesnika ostale su konstantne tijekom više od godinu dana kronične terapije, što ukazuje na vremenski linearnu farmakokinetiku nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Estonian: Ensalutamiidi ja aktiivse metaboliidi stabiilse oleku Cmin väärtused individuaalsetes patsientides jäid püsivaks enam kui ühe aasta pikkuse kroonilise ravi vältel, näidates aeglineaarset farmakokineetikat pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist.
Croatian: PSA odgovor je bio 23,2 % (95% CI: 13,9; 34,9).
Estonian: PSA ravivastus oli 23,2% (95% CI: 13,9; 34,9).
Croatian: Od 3179 bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima primali enzalutamid, 2518 bolesnika (79%) je bilo u dobi od 65 ili više godina, a 1162 bolesnika (37%) u dobi od 75 ili više godina.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud 3179-st patsiendist, kes said ensalutamiidi, 2518 patsienti (79%) olid 65-aastased ja vanemad ning 1162 patsienti (37%) olid 75-aastased ja vanemad.
Croatian: Većina (91%) bolesnika imala je metastaze u kostima, dok su pluća i/ili jetra bili zahvaćeni u njih 23%.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (91%) olid luumetastaasid ning 23% patsientidest hõlmatud kopsud ja/või maks.
Croatian: Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati potencijalni gubitak ploda kod trudnica koje uzimaju lijek (vidjeti dijelove 4.3, 5.3 i 6.6).
Estonian: See ravim võib kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja vrijednost Cmax enzalutamida je 16,6 μg/ml (23% koeficijent varijacije [CV]), a njegovog djelatnog metabolita 12,7 μg/ml (30% CV).
Estonian: Püsikontsentratsioonide puhul on ensalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised Cmax väärtused vastavalt 16,6 μg/ml (23% variatsioonikoefitsient [CV]) ja 12,7 μg/ml (30% CV).
Croatian: Medijan vremena do smanjenja rezultata FACT-P iznosio je 11,3 mjeseca u skupini liječenoj enzalutamidom i 5,6 mjeseci u skupini liječenoj placebom.
Estonian: Ensalutamiidi rühmas oli FACT-P degradeerumiseni kulunud aja mediaanväärtus 11,3 kuud ja platseeborühmas 5,6 kuud.
Croatian: Lijekom Xtandi ne smije rukovati nitko osim bolesnika i njegovih njegovatelja, a osobito ne trudnice i žene koje mogu zatrudnjeti.
Estonian: Xtandi't ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi ja tema hooldajate ning eriti ei tohi seda käsitseda rasedad või rasestumisvõimelised naised.
Croatian: Na temelju tih predviđanja, kao i drugih potpornih podataka, medijan vremena do postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija enzalutamida (Cmax) iznosi 2 sata (raspon: 0,5 - 6 sati), a farmakokinetički profili enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže slični su kod primjene filmom obloženih tableta i kod primjene Xtandi mekih kapsula.
Estonian: Nende prognooside ja muude toetavate andmete alusel oli mediaanaeg ensalutamiidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (C max) saabumiseni 2 tundi (vahemikus 0,5 kuni 6 tundi) ja ensalutamiidi ning selle aktiivse metaboliidi stabiilsed tasemed olid sarnased õhukese polümeerikattega tablettide ning Xtandi pehmekapslite korral.
Croatian: Enzalutamid je jaki inhibitor signalizacije putem androgenih receptora, koji blokira nekoliko koraka signalizacije putem androgenih receptora.
Estonian: Ensalutamiid on androgeeniretseptori signaalide tugev inhibiitor, mis blokeerib mitu etappi androgeeniretseptori signaalteest.
Croatian: • Ovojnica tablete: hipromeloza, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, talk, makrogool 8000, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Croatian: Ispitivanje 9785-CL-0410 (enzalutamid nakon primjene abiraterona u bolesnika s metastatskim CRPC-om)
Estonian: 9785-CL-0410 uuring (ensalutamiid pärast abiraterooni metastaatilise CRPC-ga patsientidel)
Croatian: Smatra se da je rizik od jetrenog oštećenja nakon primjene paracetamola veći u bolesnika koji istovremeno uzimaju induktore enzima.
Estonian: Paratsetamooli manustamise järel tekkiv maksakahjustuse risk on oletatavasti suurem patsientidel, keda samaaegselt ravitakse ensüüme indutseerivate ravimitega.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti određivalo se na temelju objektivnog dokaza radiografske progresije prema neovisnoj središnjoj ocjeni, koštanih događaja, uvođenja nove antineoplastične terapije ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, što god je nastupilo prvo.
Estonian: Progressioonivaba elulemust määratleti kui sõltumatul tsentraalsel hinnangul põhinevat haiguse radioloogilise progresseerumise objektiivset leidu, skeletiga seotud juhtumeid, uue antineoplastilise ravi alustamist või mis tahes põhjusel surma, ükskõik mis saabus esimesena.
Croatian: • hipnotike (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Estonian: • hüpnootikumid (diasepaam, midasolaam, zolpideem)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Xtandi se primjenjivao bez obzira na hranu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Xtandi't toiduga arvestamata.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu (u rasponu 42 - 93), a distribucija prema rasi bila je 77% bijele rase, 10% azijati, 2% crne i 11% druge ili nepoznate rase.
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 71 aastat (vahemikus 42...93) ja rassid jaotusid järgnevalt: valgenahalisi 77%, asiaate 10%, mustanahalisi 2% ning teisi või teadmata rasse 11%.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Xtandi-ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) teket (vt lõik 4.8).
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Enzalutamid (160 mg jedanput na dan) nije prouzročio klinički važne promjene u AUC ili Cmax kofeina (supstrat CYP1A2) ili pioglitazona (supstrat CYP2C8).
Estonian: Ensalutamiid (160 mg üks kord ööpäevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulist toimet kofeiini (CYP1A2 substraat) ega pioglitasooni (CYP2C8 substraat) AUC ega Cmax näitajates.
Croatian: U ispitivanju s jednom skupinom (9785-CL-0410) bolesnika prethodno liječenih abirateronom (i prednizonom) u trajanju od najmanje 24 tjedna, 22,4% ispitanika je imalo ≥ 50% sniženje razina PSA u odnosu na početnu vrijednost.
Estonian: Üheharulises uuringus (9785-CL-0410) oli eelnevalt vähemalt 24 nädalat abiraterooniga (pluss prednisooniga) ravitud patsientidel 22,4%-l ≥ 50% PSA tasemete langus algnäitajatest.
Croatian: Apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene filmom obloženih tableta ocjenjivala se u zdravih dobrovoljaca muškog spola nakon jedne doze Xtandi filmom obloženih tableta od 160 mg, a za predviđanje farmakokinetičkog profila u stanju dinamičke ravnoteže koristili su se farmakokinetičko modeliranje i simulacija.
Estonian: Ensalutamiidi õhukese polümeerikattega tablettide suukaudset imendumist hinnati tervetel meessoost vabatahtlikel pärast Xtandi õhukese polümeerikattega tablettide ühekordse 160 mg annuse manustamist ja farmakokineetilist modelleerimist ning simuleerimist kasutati farmakokineetilise profiili prognoosimiseks stabiilsel tasemel.
Croatian: Bolesnici randomizirani u te skupine trebali su nastaviti s liječenjem sve do progresije bolesti (definirane kao potvrđena radiografska progresija ili pojava koštanog događaja) ili početka novog sistemskog antineoplastičkog liječenja, neprihvatljive toksičnosti ili povlačenja iz ispitivanja.
Estonian: Kummassegi harusse randomiseeritud patsiendid pidid jätkama ravi kuni haiguse progressioonini (määratletud kui kinnitatud radiograafiline progressioon või luuline juhtum) ning uue süsteemse antineoplastilise ravi alguseni, talumatu toksilisuse või uuringust eemaldamiseni.
Croatian: Za ukupnu količinu nevezanog enzalutamida i nevezanog aktivnog metabolita, AUC se povećao za 77%, dok se Cmax smanjio za 19%.
Estonian: Sidumata ensalutamiidi ja sidumata aktiivse metaboliidi summas tõusis AUC 77% ja Cmax vähenes 19%.
Croatian: 39,6 (37,7; ND)
Estonian: 39,6 (37,7; NR)
Croatian: EU/1/13/846/003 (filmom obložena tableta 80 mg)
Estonian: EU/1/13/846/002 (40 mg õhukese polümeerikattega tablett) EU/1/13/846/003 (80 mg õhukese polümeerikattega tablett)
Croatian: Poznato je da je rak prostate osjetljiv na androgene i odgovara na inhibiciju signalizacije putem androgenih receptora.
Estonian: Eesnäärmevähk on teadaolevalt androgeentundlik ning reageerib androgeeniretseptorite signaalide inhibeerimisele.
Croatian: Ispitivanje AFFIRM isključilo je bolesnike sa zdravstvenim stanjima koja su mogla povećati mogućnost napadaja (vidjeti dio 4.8) i koji su uzimali lijekove za koje se zna da snižavaju prag za napadaje te one koji su imali klinički značajnu kardiovaskularnu bolest poput nekontrolirane hipertenzije, nedavnog infarkta miokarda ili nestabilne angine, zatajenja srca stupnja III ili IV prema New York Heart Association (osim ako je ejekcijska frakcija bila ≥ 45%), klinički značajne ventrikularne artimije ili AV blok (bez trajnog elektrostimulatora srca).
Estonian: Uuringusse AFFIRM ei kaasatud patsiente, kelle meditsiiniline seisund soodustas krampide teket (vt lõik 4.8) ning kes võtsid ravimeid, mis teadaolevalt alandavad krambiläve, samuti patsiente, kellel oli kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus, nt ravimata hüpertensioon, hiljutine müokardi infarkt või ebastabiilne stenokardia, New Yorgi Südameliidu III või IV klassi südamepuudulikkus (v.a väljutusfraktsiooniga ≥ 45%), kliiniliselt olulised ventrikulaarsed arütmiad või AV-blokaad (ilma püsiva südamerütmurita).
Croatian: Blokiranjem androgena, enzalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate.
Estonian: Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: PSA odgovor je bio 22,1 % (95% CI: 15,6; 29,7).
Estonian: PSA ravivastus oli 22,1% (95% CI: 15,6; 29,7).
Croatian: Ispitivanje 9785-CL-0222 (TERRAIN) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Estonian: Uuring 9785-CL-0222 (TERRAIN) (metastaatilise CRPC-ga kemoteraapiat mittesaanud patsiendid)
Croatian: Enzalutamid nije supstrat efluksnih prijenosnika P-gp ili BCRP.
Estonian: Ensalutamiid ei ole väljavoolutransporterite P-gp või BCRP substraat.
Croatian: Ispitivanje CRPC2 (AFFIRM) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji su prethodno primali kemoterapiju)
Estonian: CRPC2 (AFFIRM) uuring (metastaatilise CRPC-ga patsiendid, kes said eelnevalt kemoteraapiat)
Croatian: Za ukupnu količinu nevezanog enzalutamida i nevezanog djelatnog metabolita, AUC se povećao za 27%, dok je Cmax opet ostao nepromijenjen.
Estonian: Sidumata ensalutamiidi ja sidumata aktiivse metaboliidi summas tõusis AUC 27% ja Cmax jäi taas samaks.
Croatian: Ako se bolesnicima mora istovremeno davati jaki inhibitor CYP2C8, doza enzalutamida mora biti smanjena na 80 mg jedanput na dan.
Estonian: Kui patsiendile tuleb samaaegselt manustada tugevat CYP2C8 inhibiitorit, tuleb ensalutamiidi annust vähendada 80 mg-ni üks kord ööpäevas.
Croatian: U uvjetima kliničke primjene, enzalutamid je jaki induktor CYP3A4, umjereni induktor CYP2C9 i CYP2C19 i nema klinički važan učinak na CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kliinilistes kasutustingimustes on ensalutamiid CYP3A4 tugev indutseerija, keskpärane CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerija ning ei oma kliiniliselt olulist toimet CYP2C8-le (vt lõik 4.5).
Croatian: Liječenje skotnih ženki miševa enzalutamidom rezultiralo je povećanom incidencijom embrio-fetalnih smrti, te vanjskim i skeletnim promjenama.
Estonian: Ensalutamiidiga ravitud tiinetel hiirtel suurenes embrüofetaalse surma ning väliste ja luustiku muutuste esinemissagedus.
Croatian: - Sastojci tinte su crni željezov oksid (E172) i poli(vinilacetat) ftalat.
Estonian: Tindi koostisosad on must raudoksiid (E172) ja polüvinüülatsetaatftalaat.
Croatian: † Ocijenjeno na temelju uskog SMQ-a za pojmove ‘infarkt miokarda' i ‘druge ishemijske bolesti srca', koji uključuju sljedeće preporučene pojmove opažene u najmanje dva bolesnika u randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3: anginu pektoris, bolest koronarnih arterija, infarkt miokarda, akutni infarkt miokarda, akutni koronarni sindrom, nestabilnu anginu, ishemiju miokarda i arteriosklerozu koronarne arterije.
Estonian: † Vastavalt kitsa standardiseeritud MedDRA päringu hinnnangule „müokardi infarkt" ja „muud isheemilised südamehaigused", sealhulgas järgmised eelistatud terminid, mida täheldati vähemalt kahel patsiendil randomiseeritud platseebokontrolliga 3. faasi uuringus: stenokardia, koronaararteri haigus, müokardiinfarkt, äge müokardiinfarkt, äge koronaarsündroom, ebastabiilne stenokardia, müokardi isheemia ja ateroskleroosne koronaararter.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Xtandi primjenjuje istovremeno s induktorima CYP2C8 ili CYP3A4.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui Xtandi´t manustatakse koos CYP2C8 või CYP3A4 indutseerijatega.
Croatian: Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povišen prilikom uzimanja lijeka Xtandi.
Estonian: Xtandi kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete tekke riski.
Croatian: 37,2 (33,1; ND)
Estonian: 37,2 (33,1; NR)
Croatian: Enzalutamid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL < 30 ml/min) ili završnom fazom zatajenja bubrega i savjetuje se oprez kad se liječe ti bolesnici.
Estonian: Ensalutamiidi ei ole hinnatud raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik.
Croatian: • antipsihotike (npr. haloperidol)
Estonian: • antipsühhootikumid (nt haloperidool)
Croatian: Dosljedna korist u smislu rPFS-a primijećena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika (npr. dob, početni ECOG status, početna vrijednost PSA i LDH, Gleason zbroj u trenutku postavljanja dijagnoze i visceralne metastaze kod probira).
Estonian: Kõigi eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevat rPFS paranemist (nt vanus, ravieelne ECOG jõudlusskoor, ravieelne PSA ja LDH, Gleasoni näit diagnoosimisel ning siseelundite haigus sõeluuringul).
Croatian: Ako uzmete više mekih kapsula nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui te võtate ettenähtust rohkem pehmekapsleid, lõpetage Xtandi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Croatian: • beta-blokatore (npr. bisoprolol, propranolol)
Estonian: • beetablokaatorid (bisoprolool, propranolool)
Croatian: PSA odgovor (definiran kao smanjenje ≥ 50% od početne vrijednosti) iznosio je 22,4% (95% CI: 17,0; 28,6).
Estonian: PSA ravivastus (defineeritud kui ≥ 50% langus algnäitajatest) oli 22,4% (95% CI: 17,0;
Croatian: U kliničkom ispitivanju na bolesnicima s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju, Xtandi (160 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku intravenski primijenjenog docetaksela (75 mg/m2 u infuziji svaka 3 tjedna).
Estonian: Metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus puudus Xtandi'l (160 mg üks kord ööpäevas) kliiniliselt oluline toime intravenoosselt manustatud dotsetakseeli (75 mg/m2 infusioonina iga 3 nädala järel) farmakokineetikale.
Croatian: Primjena enzalutamida povezana je s napadajima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ensalutamiidi kasutamist on seostatud krambihoo tekkega (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako se Xtandi primjenjuje istovremeno s antikoagulansom koji se metabolizira putem CYP2C9 (kao što je varfarin ili acenokumarol), potrebno je dodatno pratiti INR (eng.
Estonian: Kui Xtandi manustatakse koos antikoagulandiga, mis metaboliseerub CYP2C9 vahendusel (nt varfariin või atsenokumarool), tuleb läbi viia täiendav rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) jälgimine (vt lõik 4.5).
Croatian: Ispitivanja u glodavaca pokazuju da enzalutamid i njegov djelatni metabolit mogu prijeći krvno-moždanu barijeru.
Estonian: Närilistega läbi viidud uuringud näitavad, et ensalutamiid ja selle aktiivne metaboliit läbivad hematoentsefaalbarjääri.
Croatian: Induktori CYP2C8 i CYP3A4
Estonian: CYP2C8 ja CYP3A4 indutseerijad
Croatian: Ukupno preživljenje je do danas procijenjeno u dvije unaprijed planirane interim analize, prva u vrijeme konačnog MFS-a (n=165) [HR = 0.80 (95% CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519], a druga interim analiza (n=288) [HR = 0.83 (95% CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344].
Estonian: Üldist elulemust hinnati kahe eelnevalt kindlaks määratud vahepealse analüüsi abil; esimene lõplik MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58, 1,09), p = 0,1519] ja teine vaheanalüüs (n = 288) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Croatian: Potpuni odgovor zabilježen je u 19,7% bolesnika liječenih enzalutamidom u usporedbi s 1,0% bolesnika liječenih placebom, a parcijalni odgovor zabilježen je u 39,1% bolesnika liječenih enzalutamidom u odnosu na 3,9% bolesnika liječenih placebom.
Estonian: Täielikust ravivastusest teatati 19,7% ensalutamiidravi saanud patsientidel võrreldes 1,0%-ga platseeboravi saanud patsientidel ning osalisest ravivastusest teatati 39,1% ensalutamiidravi saanud patsientidel vs 3,9%-ga platseeboravi saanud patsientidel.
Croatian: Uobičajena doza je 160 mg (četiri meke kapsule) i uzima se jedanput na dan u isto vrijeme.
Estonian: Tavaline annus on 160 mg (neli pehmekapslit), võtta üks kord päevas iga päev samal ajal.
Croatian: Analiza je uključila 587 koštanih događaja, od kojih je 389 (66,3%) bilo zračenje kosti, 79 (13,5%) kompresija kralježnične moždine, 70 (11,9%) patološka fraktura kosti, 45 (7,6%) promjena antineoplastične terapije radi liječenja koštane boli i 22 (3,7%) kirurški zahvati na kostima.
Estonian: Analüüs hõlmas 587 luustikuga seotud tüsistust, millest 389 tüsistust (66,3%) olid seotud luu kiiritusega, 79 tüsistust (13,5%) selgroo kompressioonid, 70 tüsistust (11,9%) patoloogilised luumurrud, 45 tüsistust (7,6%) muutused luuvaluvastases antineoplastilises ravis ja 22 tüsistust (3,7%) seotud luuoperatsiooniga.
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na izloženost enzalutamidu
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ensalutamiidi toimele
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (npr. omeprazol)
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool)
Croatian: 2. Omjer hazarda dobiven je pomoću stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Estonian: Riskitiheduste suhe on saadud stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelist.
Croatian: Osamdesetjedan posto (81 %) bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, a 19 % bolesnika je ECOG funkcionalni status 1.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil (81%) patsientidest oli ECOG-i tulemuslikkuse skoor 0 ja 19% patsientidest oli ECOG tulemuslikkuse staatus 1.
Croatian: Potvrđeno sniženje PSA za 50% odnosno 90% bilo je prisutno u 54,0% odnosno 24,8% bolesnika liječenih enzalutamidom i u 1,5% odnosno 0,9% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,0001).
Estonian: Kinnitatud PSA vähenemine 50% või 90% esines vastavalt 54,0% või 24,8% neil patsientidest, kes said ensalutamiidi, ja 1,5% või 0,9% neil patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001).
Croatian: 2. HR se temelji na Coxovom regresijskom modelu (uz liječenje kao jedinu kovarijantu) stratificiranom prema vremenu do udvostručenja vrijednosti PSA i prethodnoj ili istodobnoj primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti.
Estonian: Riskitiheduste suhe (HR) põhineb Coxi regressioonimudelil (kus ravi on ainus kovariant), stratifitseerituna PSA kahekordistumise aja ja luutihedust suurendava ravimi eelneva või samaaegse kasutuse järgi.
Croatian: • antitrombotike (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Estonian: • antitrombootikumid (nt atsenokumarool, varfariin, klopidogreel)
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koji se definirao kao vrijeme od randomizacije do prvog objektivnog dokaza radiografske progresije, progresije PSA ili smrti tijekom ispitivanja.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) oli esmane tulemusnäitaja, mida määratleti kui aega randomiseerimisest kuni radioloogilise progresseerumise varaseima objektiivse leiu, PSA progressiooni või surmani uuringu ajal.
Croatian: Ako doživite napadaj, čim prije posjetite liječnika.
Estonian: Kui teil tekivad krambihood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.
Croatian: Dodatne mjere sekundarnih ishoda uključivale su vrijeme do prve primjene citotoksične kemoterapije i preživljenje bez kemoterapije.
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid aeg tsütotoksilise kemoteraapia esmakordse kasutamiseni ja kemoteraapiavaba elulemus.