FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten zur Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung vor.
Slovak: Údaje týkajúce sa úpravy dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii.
German: Nur die Beschreibung der Anwendung von Rebetol mit Peginterferon alfa-2b aus dem ursprünglichen Entwicklungsprogramm ist in dieser Fachinformation detailliert dargestellt.
Slovak: V aktuálnom SPC je podrobnejšie uvedený len opis používania Rebetolu s (peg)interferónom alfa-2b z pôvodného vývoja.
German: Tabelle 1 Rebetol-Dosierung basierend auf dem Körpergewicht bei Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen Gewicht des Patienten (kg)
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Rebetolu na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u pediatrických pacientov Hmotnosť pacienta (kg)
German: Ansprechen in der Behandlungswoche
Slovak: Odpoveď v týždni liečby
German: 4 Kapseln Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých
German: Glycerol
Slovak: Nátriumbenzoát Glycerol
German: Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoff (E 132).
Slovak: Potlač kapsuly šelak propylénglykol koncentrovaný roztok amoniaku farbivo (E 132)
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad trvalej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s Rebetolom alebo bez neho) 97 % (95%
German: Dyspnoe, Tachypnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Reizung der Nase, Rhinorrhoe, Niesen, Rachen- und Kehlkopfschmerzen
Slovak: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, nazálne podráždenie, rinorea, kýchanie, faryngolaryngeálna bolesť
German: Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum, Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider), verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen,
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory, - krvácanie zo sliznice, ktorá vystiela vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie,
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche
Slovak: c: účastníci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
German: Ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Mundulzera, Colitis, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux*, Glossitis, Cheilitis, Blähbauch, Zahnfleischbluten, Gingivitis, dünner Stuhl, Störung an den Zähnen, Obstipation, Flatulenz
Slovak: Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, plynatosť
German: Perzentile auf, was weniger als der mediane Normwert in der Allgemeinbevölkerung und weniger als der Ausgangswert für die mittlere Körpergröße dieser Kinder war (48.
Slovak: Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku 44. percentil, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná počiatočná výška (48. percentil).
German: Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rebetol in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh platné v celej Európskej únii.
German: EMA/681255/2015 EMEA/H/C/000246
Slovak: EMEA/H/C/000246
German: Einige Studien untersuchten auch Zeichen für eine Verbesserung der Leberfunktion.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
German: Rebetol wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Slovak: Liek Rebetol sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
German: Es ist als Kapseln (200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (40 mg/ml).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rebetol ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebetol?
German: Kinder über 3 Jahre und Jugendliche, die unter 47 kg wiegen oder die keine Kapseln schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen mit einer Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nehmen.
Slovak: Deti staršie ako 3 roky a dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 47 kg, alebo ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, majú užívať perorálny roztok v dávke 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rebetol so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rebetol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Es kann auch bei zuvor unbehandelten Patienten ab einem Alter von drei Jahren angewendet werden, deren Leber nicht richtig arbeitet.
Slovak: Môže sa používať aj u predtým neliečených pacientov starších ako 3 roky, ktorých pečeň riadne funguje.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rebetol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rebetol.
German: Rebetol wurde außerdem bei 177 Kindern und Jugendlichen im Alter von drei bis 17 Jahren untersucht, die zuvor noch nicht behandelt worden waren.
Slovak: Liek Rebetol sa tiež skúmal v prípade 177 detí a dospievajúcich vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
German: Ribavirin
Slovak: Rebetol ribavirín
German: Rebetol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Slovak: Rebetol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebetol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rebetol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Rebetol darf nicht bei Patienten mit schweren Herz- und Blutkrankheiten wie z. B. Thalassämien und Sichelzellenanämie oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Rebetol sa nesmie používať u pacientov s ťažkým ochorením srdca a krvnými ochoreniami ako talasémia a kosáčikovitej anémie alebo u tehotných a dojčiacich žien.
German: Warum wurde Rebetol zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rebetol povolený?
German: Die Dosis von Rebetol richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt fünf bis sechs Kapseln täglich.
Slovak: Rebetol sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od piatich do šiestich kapsúl denne.
German: Welches Risiko ist mit Rebetol verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebetol?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in den meisten Studien die Menge an Viren im Blut vor und nach sechsmonatiger oder einjährigen Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung sechs Monate später.
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo vírusu v krvi pred liečbou a po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby, a pri kontrole po šiestich mesiacoch.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 47 bis 65 kg beträgt die Dosis 3 und 4
Slovak: U detí s hmotnosťou 47 až 65 kg sa dávka pohybuje od 3 do 4 kapsúl.
German: Rebetol beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Rebetol narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
German: Außerdem wurde Rebetol bei 1 699 Erwachsenen untersucht, die nach einer vorherigen Behandlung einen Rückfall erlitten hatten oder deren vorherige Behandlung versagt hatte.
Slovak: Liek sa tiež skúmal v prípade 1 699 dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná.
German: Weitere Informationen über Rebetol
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Hämolytische Anämie kann die Herzfunktion des Patienten beeinträchtigen und zu anormalen Testwerten für Wirkstoffe wie Harnsäure und Bilirubin im Blut führen.
Slovak: Hemolitická anémia môže ovplyvniť činnosť srdca pacienta a viesť k abnormálnym výsledkom krvných testov na látky ako kyselina močová a bilirubín.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rebetol zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rebetol.
German: Einige davon kommen sehr häufig vor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Slovak: Existuje niekoľko ďalších vedľajších účinkov lieku Rebetol, niektoré z nich sú veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10).
German: Hämolytische Anämie (Anämie aufgrund eines zu anomalen Abbaus der roten Blutkörperchen) ist eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten), die gewöhnlich während der ersten Wochen der Behandlung auftritt.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby je hemolitická anémia (anémia spôsobená abnormálnym rozpadom červených krviniek) častý vedľajší účinok (pozorovaná u 1 až 10 pacientov zo 100).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rebetol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rebetol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavili vedľajšie účinky.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Rebetol war bei etwa einem Viertel der Erwachsenen, die nach vorhergehenden Behandlungen einen Rückfall erlitten hatten oder deren vorausgegangene Behandlung nicht wirksam war, und bei über der Hälfte der behandelten Kinder und Jugendlichen wirksam.
Slovak: Rebetol bola účinná v prípade približne štvrtiny dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo ktorým predchádzajúca liečba nezabrala, a v prípade viac ako polovice liečených detí a dospievajúcich.
German: Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
Slovak: Rebetol sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dlhodobej hepatitídy C.
German: Rebetol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet.
Slovak: Rebetol sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s dlhodobou hepatitídou C (ochorenia pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
German: Mit Rebetol allein kann jedoch das Hepatitis-CVirus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Slovak: Liek Rebetol samotný nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
German: Bei zuvor behandelten Patienten wurde ein Anstieg um 40 % beobachtet.
Slovak: Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí už boli predtým liečení.
German: Dreifachtherapie führte bei zuvor unbehandelten Patienten, die frühzeitig auf die Therapie angesprochen hatten, zu einem etwa 30%igen Anstieg derer, die nach sechs Monaten geheilt waren.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu o 30 % u predtým neliečených pacientov, ktorí odpovedali na liečbu skoro, a boli vyliečení po šiestich mesiacoch.
German: Zusätzliche Daten aus veröffentlichter Fachliteratur zeigen die positiven Wirkungen von Ribavirinhaltigen Arzneimitteln bei Einnahme in unterschiedlichen Kombinationen, einschließlich der Kombinationen mit Peginterferon alfa-2a und einer Klasse von Arzneimitteln, die als direkt wirkende antivirale Mittel (oder DAAs) bekannt sind.
Slovak: Ďalšími údajmi z uverejnenej literatúry sa preukázali pozitívne účinky liekov obsahujúcich ribavirín pri použití v rôznych kombináciách vrátane kombinácií s peginterferónom alfa-2a a triedou liekov nazývaných antivírusové lieky s priamym účinkom (DAA).
German: Welchen Nutzen hat Rebetol in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Rebetol v týchto štúdiách?
German: Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b war auch bei Erwachsenen mit Zirrhose oder HIV wirksam.
Slovak: Liek Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bol tiež účinný v prípade dospelých s cirhózou alebo s HIV.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rebetol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rebetol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wurde Rebetol untersucht?
Slovak: Ako bol liek Rebetol skúmaný?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Rebetol in Kombination mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Peginterferon alfa und DAAs, bei Erwachsenen und Kindern gegen Hepatitis C-Virusinfektionen wirkt.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Rebetol v kombinácii s inými liekmi vrátane peginterferónu alfa a DAA je účinný proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rebetol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rebetol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádzana webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Rebetol, Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga" (Wirkstoffe, die mit DNA-Bausteinen strukturverwandt sind).
Slovak: Rebetol, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
German: Darunter befanden sich 328 Patienten mit Leberzirrhose und 507 Patienten, die zusätzlich mit HIV infiziert waren.
Slovak: Rebetol sa skúmal celkovo v prípade viac ako 6 000 dospelých, ktorí predtým neboli liečení, vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV.
German: Ansprechen auf die Behandlung ab und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od ochorenia pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov až do jedného roka.
German: In den Studien zur Dreifachtherapie an Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde gezeigt, dass Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Boceprevir wirksamer ist als die Zweifachkombination mit Peginterferon alfa-2b allein.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia so samotným peginterferónom alfa-2b.
German: Die Ansprechraten waren höher, wenn Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b angewendet wurde.
Slovak: Miera odpovede bola väčšia, ak sa liek Rebetol použil spolu s peginterferónom alfa-2b.
German: In allen Studien wurde Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b gegeben.
Slovak: Rebetol podával v kombinácii s interferónom alfa 2b alebo s peginterferónom alfa 2b.
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war Rebetol in Kombination mit Interferon alfa 2b wirksamer als Interferon alfa 2b allein: 41 % der Patienten sprachen auf die Kombinationsbehandlung an und 16 % auf Interferon allein.
Slovak: V prípade dospelých, ktorí predtým neboli liečení, bol liek Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b účinnejší ako samotný interferón alfa-2b: na kombinovanú liečbu odpovedalo 41
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Hepatitis C-Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.
Slovak: C v krvi 24 týždňov po ukončení liečby a mohli sa teda považovať za vyliečených.
German: Wie wirkt Rebetol?
Slovak: Rebetol účinkuje?
German: In zwei Hauptstudien an 1 503 erwachsenen Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde die Wirkung von Ribavirin im Rahmen einer Dreifachtherapie in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Boceprevir untersucht.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa skúmal účinok ribavirínu v trojitej liečebnej kombinácii s peginterferónom alfa-2b a boceprevirom.
German: Wie wird Rebetol angewendet?
Slovak: Rebetol používa?
German: Starterpackung: 2 Patronen
Slovak: Začiatočné balenie: 2 náplne
German: Starterpackung: 6 Fertigspritzen mit 8,8
Slovak: Začiatočné balenie: 6 naplnených pier s 8,8 mikrogramami a
German: Mikrogramm und 6 Fertigspritzen mit 22
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s 22 mikrogramami
German: 6 Fertigpens mit 8,8 Mikrogramm und 6 Fertigpens mit 22 Mikrogramm
Slovak: 6 naplnených pier s 22 mikrogramami
German: Anschließend wurde die Studie auf vier Jahre verlängert.
Slovak: Štúdia sa potom predĺžila na štyri roky.
German: Rebif erhielt am 4. Mai 1998 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Rebif bolo dňa 4. mája 1998 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Alle Patienten sollten mindestens alle zwei Jahre bewertet werden.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné posúdiť aspoň raz za dva roky.
German: Weitere Informationen zu Rebif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Slovak: Rebif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
German: Für Patienten, die die höhere Dosis nicht vertragen, wird eine Dosis von 22 Mikrogramm empfohlen.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nemôžu tolerovať vyššiu dávku, sa odporúča dávka 22 mikrogramov.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rebif kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rebif sa neustále kontrolujú.
German: Rebif (interferon beta-1a)
Slovak: Rebif (interferón beta-1a)
German: Bei den Patienten waren in den vorangegangenen zwei Jahren mindestens zwei Schübe aufgetreten.
Slovak: U pacientov sa počas predchádzajúcich dvoch rokov objavili aspoň dva relapsy.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rebif ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebif?
German: Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?
Slovak: Rebif a na čo sa používa?
German: Es war eine gewisse Wirkung auf das Voranschreiten der Behinderung festzustellen, jedoch nur bei Patienten, bei denen in den zwei Jahren vor Beginn der Studie Schübe aufgetreten waren.
Slovak: Určitý vplyv na progresiu postihnutia bolo možné pozorovať, ale len u pacientov, ktorí mali v priebehu dvoch rokov pred začiatkom štúdie relapsy.
German: Bei der ersten Behandlung mit Rebif sollte die Dosis von einer Anfangsdosis von 8,8 Mikrogramm dreimal pro Woche langsam erhöht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
Slovak: Pri začiatku liečby liekom Rebif sa má dávka pomaly zvyšovať z počiatočnej dávky 8,8 mikrogramu trikrát do týždňa, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebif gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rebif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Der Arzt kann dem Patienten empfehlen, vor jeder Injektion und für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Injektion ein fiebersenkendes Schmerzmittel einzunehmen, um die grippeähnlichen Symptome, die als Nebenwirkung der Behandlung auftreten können, zu verringern.
Slovak: Lekár môže pacientovi odporučiť, aby pred každou injekciou a počas 24 hodín po podaní injekcie na zmiernenie príznakov podobných chrípke, ktoré môžu vzniknúť ako vedľajší účinok liečby, užil liek proti bolesti na zníženie horúčky.
German: Vor der Anwendung von Rebif muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausschließen.
Slovak: Rebif musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov.
German: Warum wurde Rebif in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rebif povolený v EÚ?
German: Weitere Informationen über Rebif
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Rebif darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Slovak: Rebif sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ťažkú depresiu alebo samovražedné myšlienky.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rebif werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Rebif sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Übersicht über Rebif und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Rebif a prečo bol povolený v EÚ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rebif (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind grippeähnliche Symptome, Neutropenie, Lymphopenie und Leukopenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Entzündungen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle sowie ein Anstieg der Transaminasen (Leberenzyme).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rebif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky podobné chrípke, neutropénia, lymfopénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, zápal a ďalšie reakcie v mieste vpichu a zvýšenie hladiny transamináz (pečeňových enzýmov).
German: Rebif hatte zwar keine nennenswerten Auswirkungen auf das Voranschreiten der Behinderung, aber die Schubrate wurde um etwa 30 % gesenkt.
Slovak: Liek Rebif nemal žiadny významný vplyv na progresiu zdravotného postihnutia, ale miera relapsov sa znížila približne o 30
German: Die empfohlene Dosis von Rebif beträgt 44 Mikrogramm, die dreimal wöchentlich durch Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Slovak: Rebif je 44 mikrogramov podávaná trikrát týždenne injekčne pod kožu.
German: Rebif ist als Injektionslösung in Fertigspritzen, Fertigpens und Patronen zur Verwendung in einer elektronischen Injektionsvorrichtung erhältlich.
Slovak: Rebif je dostupný ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, naplnenom pere a náplniach na použitie v elektronickom zariadení na vpichnutie.