FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Portuguese: É particularmente importante que mencione o seguinte: - Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (medicamento usado no transplante para prevenir a rejeição de órgãos ou noutras situações, p. ex., artrite reumatoide ou dermatite atópica).
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
Portuguese: Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe até secar (se aplicável, faça o mesmo ao frasco para injetáveis de cloreto de sódio).
English: In a single human case study, daptomycin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24-hour period on day 27.
Portuguese: Em apenas um estudo de caso em humanos, a daptomicina foi administrado por via intravenosa diariamente numa dose de 500 mg/dia durante 28 dias a uma mãe a amamentar, e foram recolhidas amostras do leite da doente durante um período de 24 h no dia 27.
English: The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Portuguese: O objetivo de eficácia chave foi o resultado do teste à cura (TAC) por decisão do promotor, que foi definido por um diretor médico em ocultação.
English: The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Portuguese: A duração da terapêutica pode ter de ser superior a 14 dias de acordo com o risco previsto ou observado de complicações no doente.
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações de anafilaxia/hipersensibilidade
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Daptomycin Hospira.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Daptomicina Hospira.
English: If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Portuguese: Se forem observadas anomalias de TP/INR em doentes medicados com daptomicina, deve considerar-se a possibilidade de interação in vitro com o teste laboratorial.
English: Duration of Therapy
Portuguese: Duração da terapêutica
English: In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
Portuguese: Num estudo aberto, aleatorizado e controlado em 235 doentes adultos com bacteriemia por Staphylococcus aureus (isto é, no mínimo uma hemocultura positiva para Staphylococcus aureus antes de terem recebido a primeira dose), 19 dos 120 doentes tratados com daptomicina apresentavam critérios para EID.
English: It has been demonstrated in clinical studies that daptomycin is not effective in the treatment of pneumonia.
Portuguese: Demonstrou-se em ensaios clínicos que daptomicina não é eficaz no tratamento da pneumonia.
English: Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
Portuguese: A daptomicina não teve nenhum efeito na farmacocinética da varfarina ou probenecida, nem estes medicamentos alteraram a farmacocinética da daptomicina.
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Portuguese: A daptomicina é um produto natural da classe dos lipopeptídeos cíclicos que é ativo apenas contra bactérias Gram-positivo.
English: In clinical studies, marked increases in plasma CPK to >5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Portuguese: Em estudos clínicos, aumentos acentuados da CPK plasmática para mais de 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais (LSVN) sem sintomas musculares ocorreram com mais frequência em doentes tratados com daptomicina (1,9%) do que nos que receberam comparadores (0,5%).
English: The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
Portuguese: O resultado microbiológico no TAC para os braços de tratamento de daptomicina e de tratamento convencional para infeções causadas por SARM e SASM é apresentado na tabela seguinte (população mMITT).
English: In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Portuguese: Em particular, existiram notificações de insucessos do tratamento em doentes infetados com Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, incluindo doentes com bacteriemia, que foram associados à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina durante o tratamento.
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Portuguese: As taxas de sucesso em doentes com EID encontram-se na tabela seguinte.
English: In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
Portuguese: Em cães recém-nascidos, a daptomicina provocou sinais clínicos evidentes de espasmos, rigidez muscular nos membros, e uso deficiente dos membros, o que resultou em reduções do peso corporal, e da condição corporal global em doses ≥50 mg/kg/dia e obrigaram a interrupção precoce do tratamento nestas doses.
English: 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Daptomycin Hospira for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A duração mínima de Daptomicina Hospira para SAB em pediatria deve estar de acordo com risco prévio de complicações no doente individual.
English: - If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Portuguese: Se qualquer das situações se aplicar a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira.
English: In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Portuguese: Em modelos animais, a AUC/CMI e a Cmax/CMI estão relacionadas com eficácia e com a morte bacteriana prevista in vivo em doses únicas equivalentes a doses humanas em adultos de 4 mg/kg e 6 mg/kg uma vez por dia.
English: Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Portuguese: De entre estes casos de insucesso terapêutico, seis doentes tratados com daptomicina e um doente tratado com vancomicina estavam infetados com Staphylococcus aureus que desenvolveram um aumento da CMI da daptomicina durante ou após a terapêutica (ver “Mecanismos de resistência” acima).
English: No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico quando se administra daptomicina a doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (Classe B de Child-Pugh) (ver a secção 5.2).
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Daptomycin Hospira is due on a dialysis day, you will be usually given Daptomycin Hospira after the dialysis session.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de Daptomicina Hospira for num dia de diálise, ser-lhe-á administrado Daptomicina Hospira normalmente depois da sessão de diálise.
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Portuguese: Portanto, é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Daptomicina Hospira.
English: Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Portuguese: Daptomicina Hospira deve ser administrado, sempre que possível, após terminar a diálise nos dias de diálise (ver a secção 5.2).
English: In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis entre os braços de tratamento com daptomicina e TC, suportando a análise de eficácia primária na população ITT.
English: Age group
Portuguese: Grupo de idade
English: Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Portuguese: Foi reportado compromisso renal durante o tratamento com daptomicina.
English: 2 to 6 years
Portuguese: 2 a 6 anos
English: For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Portuguese: Por exemplo, doentes com qualquer grau de compromisso renal (depuração da creatinina < 80 ml/min; ver também a secção 4.2), incluindo os que estão a fazer hemodiálise ou DPAC e doentes que tomam outros medicamentos que se sabe estarem associados a miopatia (ex. inibidores da HMG-CoA redutase, fibratos e ciclosporina).
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see section
Portuguese: Foram observados falsos prolongamentos do tempo de protrombina (TP) e elevação da razão normalizada internacional (International Normalised Ratio (INR)), quando certos reagentes recombinantes da tromboplastina são usados no teste (ver a secção 4.5).
English: Liver function tests abnormal
Portuguese: Provas da função hepática anormais
English: Adults - cSSTI without concurrent SAB: daptomycin 4mg/kg is administered once every 24hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Portuguese: Adultos - ICPTM não associada a SAB: daptomicina 4 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas durante 7-14 dias ou até à resolução da infeção (ver a secção 5.1).
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Daptomycin Hospira.
Portuguese: Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Daptomicina Hospira.
English: Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o sexo na farmacocinética da daptomicina.
English: Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
Portuguese: Diminuição do apetite, hiperglicemia, desequilíbrio eletrolítico
English: The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
Portuguese: O objetivo primário do Estudo DAP-PEDBAC-11-02 foi avaliar a segurança da daptomicina intravenosa versus os antibióticos do TC.
English: Eosinophilic pneumonia
Portuguese: Pneumonia eosinofílica
English: Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina é geralmente linear e independente do tempo em doses de 4 a 12 mg/kg administradas como dose diária única por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos durante 14 dias em voluntários adultos saudáveis.
English: Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Portuguese: Não amamente se estiver a ser medicada com Daptomicina Hospira porque este pode passar para o seu leite e afetar o bebé.
English: Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Portuguese: Daptomicina Hospira pode interferir com os testes laboratoriais que determinam se o seu sangue está a coagular bem.
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a excreção de daptomicina no leite de animais lactantes.
English: No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Portuguese: Não foi observada fibrose ou rabdomiólise.
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Daptomycin Hospira How Daptomycin Hospira is given Possible side effects
Portuguese: O que é Daptomicina Hospira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira Como é que Daptomicina Hospira é administrado Efeitos secundários possíveis
English: Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Portuguese: Durante o tratamento foram reportadas estirpes com suscetibilidade diminuída à daptomicina, especialmente em doentes com infeções difíceis de tratar e/ou após administração durante períodos prolongados.
English: - Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
Portuguese: - Medicamentos para as dores chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (ex. celecoxib).
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com daptomicina.
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Portuguese: No final deste folheto são dadas instruções detalhadas sobre a utilização e manipulação deste medicamento.
English: Differences in Success n/N (%)
Portuguese: Diferenças no Sucesso n/N (%)
English: Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Portuguese: Portanto, devem tomar-se precauções se Daptomicina Hospira for administrado a este tipo de doentes.
English: Daptomycin should not be used more frequently than once a day.
Portuguese: Daptomicina não deve ser usado com uma frequência superior a uma vez por dia.
English: Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Portuguese: A daptomicina é excretada principalmente pelos rins.
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se lhe surgirem manchas salientes (pápulas) ou bolhas com líquido (vesículas) numa zona extensa da pele, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Portuguese: Não existem dados relativos a doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
English: Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Portuguese: Foi observado insucesso terapêutico devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus em 19/120 (15,8%) dos doentes tratados com daptomicina, em 9/53 (16,7%) dos doentes tratados com vancomicina e 2/62 (3,2%) dos doentes tratados com penicilina semissintética antiestafilocócica.
English: Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
Portuguese: A daptomicina sofre pouco a nenhum metabolismo mediado pelo Citocromo P450 (CYP450).
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina nos doentes neste estudo está resumida na Tabela 2.
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Portuguese: A simulação utilizando um modelo farmacocinético populacional demonstrou que a AUCss (área sob a curva concentração-tempo em estado estacionário) de daptomicina em doentes pediátricos com idade entre 1 e <2 anos, a receber 12 mg/kg uma vez por dia, seria comparável à de doentes adultos a receber 6 mg/kg uma vez por dia.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Portuguese: Se achar que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) com daptomicina (ver secção 4.8).
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando se administra daptomicina a doentes com afeção hepática moderada.
English: If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Portuguese: Se após o início da terapêutica com daptomicina for identificado um foco de infeção que não seja ICPTM ou EID, deve considerar-se a instituição de uma terapêutica antibiótica alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção presente.
English: To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Portuguese: Para minimizar esse risco, os médicos devem ser alertados de que para os testes de coagulação recomenda-se que a recolha de amostras deve ser realizada num momento próximo da concentração plasmática mínima de Daptomicina Hospira.
English: - Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Portuguese: - Ocasionalmente, os doentes medicados com Daptomicina Hospira podem desenvolver uma sensação dolorosa ou dores nos músculos ou fraqueza muscular (ver a secção 4 deste folheto para mais informação).
English: The duration of Daptomycin Hospira may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Portuguese: A duração da terapêutica com Daptomicina Hospira pode ser superior a 14 dias de acordo com o risco prévio de complicações no doente individual.
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult SAB study (following 6 mg/kg once daily in adults).
Portuguese: As exposições plasmáticas obtidas com estas doses foram consistentes com as obtidas no estudo SAB em adultos (após 6 mg/kg uma vez por dia em adultos).
English: Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Portuguese: Os cães jovens desenvolveram lesões dos nervos periféricos e raquidianos com doses mais baixas do que as doses associadas à toxicidade do músculo esquelético.
English: Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Portuguese: A maioria dos doentes que não apresentaram melhorias devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus, apresentavam infeção estabelecida e não foram submetidos à intervenção cirúrgica necessária.
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for
Portuguese: O que é Daptomicina Hospira e para que é utilizado
English: The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Portuguese: O nível de efeito observado mais baixo (LOEL) para a miopatia nos ratos e cães ocorreu com níveis de exposição de 0,8 a 2,3 vezes os níveis terapêuticos humanos de 6 mg/kg (perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos) para doentes com uma função renal normal.
English: If this happens tell your doctor.
Portuguese: Nesta eventualidade, informe o seu médico.
English: What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Daptomicina Hospira e conteúdo da embalagem Daptomicina Hospira pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó liofilizado compacto ou solto amarelo claro a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Portuguese: Relação entre farmacocinética e farmacodinâmica
English: The pharmacokinetics of daptomycin in paediatric subjects was evaluated in 3 single-dose pharmacokinetic studies.
Portuguese: A farmacocinética de daptomicina em indivíduos pediátricos foi avaliada em 3 estudos de farmacocinética de dose única.
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.
English: Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Portuguese: Daptomicina Hospira é também usado em adultos para tratar infeções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são causadas por um tipo de bactéria que se denomina Staphyloccocus aureus.
English: Prothrombin time (PT) prolonged Not known*: Thrombocytopaenia
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido*: Trombocitopenia