FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio en el nivel de conciencia
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75 % (42/56) presentaron respuesta viral sostenida.
English: Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Spanish: La concentración de ribavirina en líquido seminal es aproximadamente dos veces mayor en comparación con la concentración en suero.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Spanish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Spanish: Dolor en una extremidad, dolor de espalda, contractura muscular
English: Dose modification for paediatric patients
Spanish: Modificación de dosis en pacientes pediátricos
English: Pericardial effusion*, pericarditis*
Spanish: Derrame pericárdico*, pericarditis*
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 para Metavir y -1,2 para Ishak) y estable (-0,1 para Metavir y -0,2 para Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Spanish: La farmacocinética de ribavirina e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) es similar en adultos y niños o adolescentes.
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Spanish: • Efectos psiquiátricos y del sistema nervioso central (tales como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio y comportamiento agresivo, etc.).
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que ribavirina en monoterapia no tuvo efectos sobre la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o sobre la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Spanish: • es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Spanish: Los pacientes con alteración de la función renal deben ser controlados más cuidadosamente en relación con el posible desarrollo de anemia.
English: Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Spanish: El tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Spanish: Se han notificado conclusiones contradictorias en artículos acerca de la administración conjunta de abacavir y ribavirina.
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Spanish: Debido al substancial incremento de las concentraciones plasmáticas de ribavirina en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, se recomiendan ajustes de dosis de ribavirina en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Spanish: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b) o > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b)
English: Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
Spanish: Datos preclínicos: - Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
English: Prior to initiation of treatment with ribavirin the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of ribavirin, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with ribavirin (see section 4.6).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes masculinos y femeninos del riesgo teratogénico de la ribavirina, de la necesidad de usar un método anticonceptivo eficaz y continuado, de la posibilidad de que estos métodos anticonceptivos puedan fallar y como consecuencia pueda producirse un embarazo durante o después del tratamiento con ribavirina (ver sección 4.6).
English: Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Spanish: La reducción de la dosis de ribavirina depende de la posología inicial de ribavirina, la cual depende del medicamento utilizado en combinación con ribavirina.
English: All Genotypes
Spanish: Todos los Genotipos
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones alfa.
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Spanish: En los hematíes se ha realizado el estudio más completo sobre el transporte de la ribavirina en los compartimentos no plasmáticos, y se ha identificado que tiene lugar fundamentalmente a través de un transportador de nucleósidos equilibrador de tipo es.
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Spanish: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía magnesio, aluminio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14 %.
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Spanish: La esteatosis mejoró significativamente en pacientes infectados con el Genotipo 3 del VHC.
English: - Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Spanish: - Genotoxicidad: Ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl.reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB04.
English: Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar este medicamento.
English: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Spanish: No hay ninguna interacción farmacocinética entre la ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
English: 1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening
Spanish: 1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos por la noche
English: Bipolar disorder*
Spanish: Trastorno bipolar*
English: Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
English: Most cases of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Spanish: La mayoría de los casos de anemia, neutropenia, y trombocitopenia fueron leves (grados 1 ó 2 de la OMS).
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Spanish: - Teratogenicidad: En todas las especies animales sometidas a estudios adecuados se ha demostrado un importante potencial teratogénico y/o embriotóxico de la ribavirina, manifestado incluso a dosis tan bajas como una vigésima parte de la dosis humana recomendada (ver sección 5.3).
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/mL.
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanzó en unas cuatro semanas, con unas concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de unos 2.200 ng/ml.
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad mitocondrial, en particular acidosis láctica y pancreatitis, algunos de los cuales tuvieron un desenlace fatal (ver sección 4.4).
English: Hepatic function abnormal
Spanish: Función hepática anormal
English: There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos con enfermedad cardiaca (ver sección 4.4).
English: If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Spanish: Si la anormalidad es reversible, se puede reiniciar ribavirina con 600 mg diarios e incluso aumentarla a 800 mg diarios a criterio del médico prescriptor.
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Spanish: Este medicamento puede producir efectos dañinos en el feto (embrión).
English: Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad han demostrado que la ribavirina ejerce una cierta actividad genotóxica.
English: attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Spanish: intento de suicidio, comportamiento agresivo, etc.) - Inhibición del crecimiento en niños y adolescentes que puede ser irreversible en algunos pacientes - Incremento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en niños y adolescentes - Trastornos oculares graves - Trastornos dentales y periodontales.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Spanish: La posibilidad de interacciones puede persistir hasta y durante dos meses (cinco semividas de la ribavirina) después de interrumpir el tratamiento con ribavirina debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 140 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes): Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de interacciones basadas en las enzimas del citocromo P450 es mínima.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de ribavirina al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
English: Mitochondrial toxicity
Spanish: Toxicidad mitocondrial
English: Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Spanish: La dosis en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes depende del peso de la persona y de los medicamentos que se están utilizando en la combinación.
English: 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Spanish: 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson*, necrolisis epidérmica tóxica*, eritema multiforme*
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria
Spanish: Eneuresis, trastorno de la micción, incontinencia urinaria, proteinuria
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Spanish: Los pacientes que desarrollen descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento para la hepatitis y se deberá reevaluar el tratamiento antirretroviral.
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Spanish: • Incapacidad en algunos niños y adolescentes de alcanzar una estatura de adulto completa
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina se ve alterada en pacientes con disfunción renal debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes.
English: Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia).
Spanish: Sólo 1 paciente interrumpió el tratamiento como consequencia de una reacción adversa (trombocitopenia).
English: Female patients
Spanish: Pacientes de sexo femenino
English: Tachycardia, palpitations
Spanish: Taquicardia, palpitaciones
English: Packs of 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 and 168 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Envases de 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 y 168 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Spanish: Los resultados de estudios in vitro que utilizaron preparaciones de microsomas hepáticos humanos y de rata mostraron que la ribavirina no es metabolizada por las enzimas del citocromo P450.
English: Previously treated adult patients:
Spanish: Pacientes tratados previamente:
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el 20 % de los niños continuaron teniendo un crecimiento inhibido (velocidad de crecimiento < al 3er percentil).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Spanish: Para pacientes pediátricos que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
English: There is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Spanish: Los estudios de toxicidad no han proporcionado evidencia alguna de que la ribavirina induzca las enzimas hepáticas.
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
English: Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con ribavirina y zidovudina presentan mayor riesgo de desarrollar anemia; por lo tanto, no se recomienda el uso conjunto de ribavirina y zidovudina (ver sección 4.5).
English: The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la ribavirina en combinación con otros medicamentos ejerce sus efectos frente al VHC.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en pacientes coinfectados con VIH y VHC.
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with ribavirin.
Spanish: Para el uso en pacientes con cirrosis descompensada, ver la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con ribavirina.
English: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Spanish: La biodisponibilidad de una dosis oral única de ribavirina aumentó con la administración conjunta de una comida rica en grasas (el AUCtf y la Cmáx aumentaron en un 70 %).
English: Pneumonia*
Spanish: Neumonía*
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Spanish: Las mujeres fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización; durante este tiempo se deben efectuar pruebas de embarazo mensuales (ver sección 4.4).
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 7), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de ribavirina fueron aún más altas.
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
Spanish: No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización de ribavirina con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
English: Please refer to the SmPC of (peg)interferon alfa for details on the recommendations of monitoring and management regarding the adverse reactions listed below before initiating therapy and other precautions associated with (peg)interferon alfa.
Spanish: Consultar la ficha técnica de (peg) interferón alfa para obtener más información sobre las recomendaciones de vigilancia y manejo de las reacciones adversas listadas a continuación antes de iniciar el tratamiento y sobre otras precauciones asociadas con (peg) interferón alfa.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Spanish: En casos individuales en los que el beneficio de la administración conjunta de ribavirina con azatioprina supere el riesgo potencial, se recomienda realizar una estrecha monitorización hematológica durante el uso conjunto de azatioprina para identificar la aparición de signos de mielotoxicidad, interrumpiéndose el tratamiento con esos medicamentos en ese mismo momento (ver sección 4.4).