FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Portuguese: A nateglinida, a substância activa do Starlix, estimula o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
English: The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Starlix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Starlix.
English: What benefit has Starlix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Starlix durante os estudos?
English: For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Starlix, consulte o Folheto Informativo.
English: Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Portuguese: O Starlix é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes do tipo II).
English: A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Portuguese: No total dos estudos receberam o Starlix 2122 doentes.
English: Other information about Starlix:
Portuguese: Outras informações sobre o Starlix
English: The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Portuguese: Os estudos principais compararam o Starlix com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes do tipo II (metformina, glibenclamida ou troglitazona).
English: Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Portuguese: O Starlix é utilizado em associação com metformina (outro medicamento anti-diabetes) para reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja diabetes não pode ser controlada apenas com a metformina.
English: The full EPAR for Starlix is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Starlix pode ser consultado aqui.
English: Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Portuguese: Poderá igualmente ser necessário ajustar as doses do Starlix quando este é tomado em conjunto com determinados medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, dores, asma e outras patologias.
English: Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Portuguese: O Starlix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à nateglinida ou a qualquer outro componente, que tenham diabetes do tipo I, problemas hepáticos graves ou cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Starlix são superiores aos riscos no tratamento da diabetes do tipo II em associação com metformina, em doentes inadequadamente controlados apenas com metformina na dose máxima diária tolerada.
English: Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Portuguese: Nalguns casos, o Starlix pode causar hipoglicemia (glucose sanguínea abaixo dos níveis normais).
English: What is the risk associated with Starlix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Starlix?
English: On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Portuguese: Em monoterapia (isoladamente), o Starlix demonstrou uma eficiência superior à do placebo, mas inferior à de outros medicamentos anti-diabetes, nomeadamente a metformina.
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding' Starlix to other antidiabetes medicines.
Portuguese: Outros estudos analisaram a mudança de um medicamento anti-diabetes para o Starlix e a associação do Starlix a outros medicamentos antidiabetes.
English: Why has Starlix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Starlix?
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Portuguese: Em associação com metformina, que afectou principalmente a glicemia (nível de glucose no sangue) em jejum, o efeito do Starlix na HbA1c foi melhor em comparação com qualquer dos medicamentos administrados isolodamente.
English: What is Starlix?
Portuguese: O que é o Starlix?
English: How has Starlix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Starlix?
English: What is Starlix used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Starlix?
English: How does Starlix work?
Portuguese: Como funciona o Starlix?
English: How is Starlix used?
Portuguese: Como se utiliza o Starlix?
English: You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Deve continuar a tomar Vimpat até que o seu médico lhe diga para parar.
English: TOTAL daily dose
Portuguese: Dose diária TOTAL
English: If you take more Vimpat than you should
Portuguese: Se tomar mais Vimpat do que deveria
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Follow these steps each time you take Vimpat:
Portuguese: Siga estes passos sempre que tomar Vimpat:
English: You may take Vimpat with or without food.
Portuguese: • Pode tomar Vimpat com ou sem alimentos.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: Other medicines and Vimpat
Portuguese: Outros medicamentos e Vimpat
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Portuguese: Esta embalagem (embalagem de início do tratamento) utiliza-se quando começa o tratamento com Vimpat.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Portuguese: Esta dose é chamada dose de manutenção e vai depender da sua resposta a Vimpat.
English: Follow these steps the first time you take Vimpat:
Portuguese: Siga estes passos da primeira vez que tomar Vimpat:
English: Vimpat is used as a long term treatment.
Portuguese: Vimpat é usado em tratamentos prolongados.
English: Swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Portuguese: • Engula o comprimido de Vimpat com um copo de água.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Portuguese: Pode ser prejudicial caso tenha fenilcetonúria (PKU), uma perturbação genética rara em que a fenilalanina acumula pois o seu corpo não consegue eliminála adequadamente.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse (ou ao seu filho) que tem intolerância a alguns açúcares ou caso lhe tenha sido diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma perturbação genética rara na qual a pessoa não consegue assimilar a frutose, fale com o seu médico antes de começar (ou o seu filho) a tomar ou a receber este medicamento.
English: Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
Portuguese: O sorbitol pode provocar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxativo ligeiro.
English: When you take Vimpat with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
Portuguese: Quando Vimpat é tomado com outros medicamentos antiepiléticos - Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
English: B-1420 Braine- l'Alleud
Portuguese: 1420 Braine-l'Alleud
English: Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Vimpat contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
English: Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Portuguese: • Não pare de tomar Vimpat sem consultar o seu médico, pois a sua epilepsia pode reaparecer ou agravar-se.
English: Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dosagem diferente de Vimpat, para que possa aumentar a sua dose gradualmente.
English: Vimpat is available in a bottle of 200 ml.
Portuguese: • Vimpat está disponível em frasco de 200 ml.
English: Vimpat may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Portuguese: • Vimpat pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Portuguese: Tabela: Início de tratamento (primeiras 4 semanas) Semana
English: The bottle containing Vimpat syrup should be shaken well before use.
Portuguese: Deve-se agitar bem o frasco contendo Vimpat xarope antes da utilização.
English: What Vimpat looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Vimpat e conteúdo da embalagem
English: България Ю СИ БИ България ЕООД
Portuguese: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
English: Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Portuguese: Cada frasco de Vimpat solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única).
English: Vimpat syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: Vimpat xarope contém aspartame (E951), uma fonte de fenilalanina, que pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonúria.
English: Vimpat is available in packs of 14, 28, 56, 60, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Portuguese: Vimpat está disponível em embalagens de 14, 28, 56, 60, 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: Vimpat tablets and syrup are bioequivalent.
Portuguese: Vimpat comprimidos e xarope são bioequivalentes.
English: Listed below are the normal recommended doses of Vimpat for different age groups and weights.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Vimpat normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
English: This medicine contains 59.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Portuguese: Este medicamento contém 59,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco.
English: Packs of 60 film-coated tablets in HDPE bottle with a child-resistant closure.
Portuguese: Embalagens de 60 comprimidos revestidos por película em frasco de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças.
English: What Vimpat is used for
Portuguese: Para que é que Vimpat é utilizado
English: The 6-month seizure freedom rates in elderly patients of 65 and above (62 patients in lacosamide, 57 patients in carbamazepine CR) were similar between both treatment groups.
Portuguese: As taxas de 6 meses de ausência de crises em doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (62 doentes com lacosamida, 57 doentes com carbamazepina CR) foram semelhantes entre ambos os grupos de tratamento.
English: Vimpat can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
Portuguese: • O tratamento com Vimpat pode ser iniciado: - tomando o medicamento por via oral ou - recebendo o medicamento por perfusão intravenosa (por vezes chamada “perfusão IV”), em que o medicamento lhe é administrado na veia por um médico ou enfermeiro.
English: Sorbitol (a type of sugar): This medicine contains 187 mg sorbitol in each ml.
Portuguese: • Sorbitol (um tipo de açúcar): este medicamento contém 187 mg de sorbitol em cada ml.
English: Vimpat contains sodium
Portuguese: Vimpat contém sódio
English: Stevens-Johnson syndrome(1)
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson(1)
English: There is experience with twice daily infusions of Vimpat for up to 5 days.
Portuguese: Existe experiência com administração de duas perfusões diárias de Vimpat durante até 5 dias.
English: Also, it is not known whether Vimpat passes into the breast milk.
Portuguese: Também se desconhece se o Vimpat passa para o leite materno.
English: If you are taking Vimpat and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Portuguese: Se está a tomar Vimpat e está a ter sintomas de ritmo cardíaco anómalo (como pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio), procure aconselhamento médico imediato (ver secção 4).
English: Aspartame (E951): This medicine contains 0.032 mg aspartame in each ml.
Portuguese: • Aspartame (E951): este medicamento contém 0,032 mg de aspartame em cada ml.
English: Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Portuguese: Vimpat solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
English: Your doctor will decide the dose of Vimpat based on your body weight.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de Vimpat em função do seu peso corporal.
English: What Vimpat is and what it is used for What you need to know before you use Vimpat How to use Vimpat
Portuguese: O que é Vimpat e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vimpat Como utilizar Vimpat
English: Sodium (salt): This medicine contains 1.42 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each ml.
Portuguese: • Sódio (sal): este medicamento contém 1,42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada ml.
English: Vimpat may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Portuguese: Vimpat pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda.
English: Using Vimpat on its own - This is for information only.
Portuguese: Utilizar Vimpat isoladamente - Para fins meramente informativos.
English: Carmellose sodium
Portuguese: Carmelose de sódio
English: However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥ 5%) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
English: Vimpat syrup contains 1.42 mg sodium per ml, equivalent to 0.07 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Vimpat xarope contém 1,42 mg de sódio por ml, equivalente a 0,07% da ingestão diária máxima recomendada de 2 g de sódio para um adulto pela OMS.
English: What Vimpat is and what it is used for What you need to know before you take Vimpat How to take Vimpat
Portuguese: O que é Vimpat e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vimpat Como tomar Vimpat
English: Date of first authorisation: 29 August 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Portuguese: Data da última renovação: 31 de julho de 2013
English: Vimpat syrup contains sorbitol (E420).
Portuguese: Vimpat xarope contém sorbitol (E420).
English: Vimpat tablets and oral syrup are bioequivalent.
Portuguese: Vimpat comprimidos e solução oral são bioequivalentes.
English: Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Portuguese: Vimpat 10 mg/ml solução para perfusão é uma alternativa para os doentes quando a administração oral não é temporariamente possível.
English: Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Vimpat patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥ 3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Vimpat e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
English: UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Portuguese: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision; A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
Portuguese: • Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
English: Liver function test abnormal(2) Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
Portuguese: Testes da função hepática alterados(2) Aumento das enzimas hepáticas(> 2x ULN
English: You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Portuguese: Vai iniciar o seu tratamento com uma dose baixa de Vimpat, geralmente 50 mg duas vezes por dia, aumentando semanalmente.
English: Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados dos sintomas de arritmia cardíaca (p. ex. pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio).
English: Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Portuguese: • Vimpat 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução clara e incolor.
English: This is equivalent to 3 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto equivale a 3% da ingestão alimentar máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
English: If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, they will tell you how to decrease the dose step by step.
Portuguese: Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Vimpat, irá dizer-lhe como deve reduzir a dose progressivamente.
English: This medicinal product contains 59.8 mg sodium per vial, equivalent to 3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 59,8 mg de sódio por frasco, equivalente a 3% da ingestão diária máxima recomendada de 2 g de sódio para um adulto pela OMS.
English: Use Vimpat twice each day - once in the morning and once in the evening.
Portuguese: Utilize Vimpat duas vezes por dia - uma de manhã e outra à noite.
English: Vimpat contains sorbitol, sodium, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame and propylene glycol
Portuguese: Vimpat contém sorbitol, sódio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico, aspartame e propilenoglicol
English: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
English: For longer term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Portuguese: Para tratamentos mais longos, Vimpat está disponível em comprimidos e xarope.
English: Vimpat is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Portuguese: Vimpat é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Portuguese: Lista dos excipientes água para injetáveis cloreto de sódio ácido clorídrico (para ajuste de pH)
English: Vimpat 10 mg/ml syrup is a slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Portuguese: • Vimpat 10 mg/ml xarope é uma solução límpida ligeiramente viscosa, transparente a ligeiramente corada de amarelo-acastanhado.
English: Vimpat is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
Portuguese: • Vimpat é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
English: The carton boxes of Vimpat syrup contain a 30 ml measuring cup with graduation marks and a 10 ml oral syringe.
Portuguese: As embalagens de Vimpat xarope contêm um copo-medida de 30 ml com marcas de graduação e uma seringa para uso oral de 10 ml.
English: This is equivalent to 0.07 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto equivale a 0,07% da ingestão alimentar máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
English: Depending on response and tolerability, Vimpat 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Vimpat 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Portuguese: Dependendo da resposta e tolerabilidade, Vimpat comprimidos 150 mg podem ser tomados 2 vezes por dia durante a terceira semana e Vimpat comprimidos 200 mg duas vezes por dia durante a quarta semana.
English: Taking Vimpat on its own - This is for information only.
Portuguese: Tomar Vimpat isoladamente - Para fins meramente informativos.
English: They will help you decide if you should use Vimpat or not.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não utilizar Vimpat.
English: The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Vimpat film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Portuguese: Cada embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens de cartão com 14 Vimpat comprimidos revestidos por película de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany or
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha ou
English: • Vimpat is used in adolescents and children aged 4 years and older weighing 50 kg or more and in adults.
Portuguese: • Vimpat é utilizado em adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos com peso igual ou superior a 50 Kg e em adultos.
English: Each ml of Vimpat syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, and 0.032 mg aspartame (E951).
Portuguese: Cada ml de Vimpat xarope contém 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 2,14 mg de propilenoglicol (E1520), 1,42 mg de sódio e 0,032 mg de aspartame (E951).
English: Vimpat syrup contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Vimpat xarope contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Τηλ: + 357 22 05 63 00
Portuguese: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00