FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren, vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
Czech: Z důvodu obecného rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje monitorovat krevní tlak.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid perifeer oedeem dopamineagonistonttrekkingssyndroom, inclusief apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder MIRAPEXIN.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Dutch: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten zijn wit, rond van vorm en plat.
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,7 mg jsou bílé, kulatého tvaru a ploché.
Dutch: Niet-motorische bijwerkingen kunnen optreden wanneer dopamine-agonisten, waaronder pramipexol, worden afgebouwd of gestaakt.
Czech: Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou objevit nemotorické nežádoucí účinky.
Dutch: Om de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson te staken, moet pramipexol worden afgebouwd (zie rubriek 4.2).
Czech: Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty Při ukončení léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van MIRAPEXIN tabletten met verlengde afgifte bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Czech: Použití přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve effecten dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubriek 4.5, 4.7 en 4.8).
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).
Dutch: 1 tablet MIRAPEXIN 0,35 mg en 1 tablet MIRAPEXIN 0,18 mg
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg a 1 tableta MIRAPEXIN 0,18 mg NEBO
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gebroken of verpulverd.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nežvýkejte, nedělte nebo nedrťte.
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten pramipexol
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety pramipexolum
Dutch: Alle sterkten van de MIRAPEXIN tabletten zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip, in een kartonnen verpakking met 3 of 10 blisterverpakkingen (30 of 100 tabletten).
Czech: Všechny síly přípravky MIRAPEXIN jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Dutch: MIRAPEXIN wordt gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Czech: MIRAPEXIN se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg pramipexolzout per dag (zie rubriek 4.2).
Czech: Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2).
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg (zout) per dag (zie rubriek 4.8).
Czech: Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg (soli) denně (viz bod 4.8).
Dutch: MIRAPEXIN 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 0,52 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 1,05 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 1,57 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte
Czech: MIRAPEXIN 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním pramipexolum
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP".
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen slaperigheid duizeligheid dyskinesie hoofdpijn plotseling opkomen van slaap geheugenverlies hyperkinesie syncope
Czech: Poruchy nervového systému somnolence závratě dyskineze bolest hlavy náhlé upadnutí do spánku amnézie hyperkineze synkopa
Dutch: MIRAPEXIN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Czech: MIRAPEXIN by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj.
Dutch: Aangeraden wordt om regelmatig, of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen, de ogen te controleren.
Czech: Oftalmologické kontroly V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,52 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,52 mg base (0,75 mg zout).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,52 mg báze (0,75 mg soli).
Dutch: Vaak: - drang tot abnormaal gedrag - hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - vermoeidheid - slapeloosheid (insomnie) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - hoofdpijn - hypotensie (lage bloeddruk) - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - verslechterd zicht - overgeven - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust.
Czech: Časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Únava (únavnost) - Nespavost (insomnie) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Bolest hlavy - Snížený tlak krve (hypotenze) - Abnormální sny - Zácpa - Zhoršení zraku - Zvracení - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen overgevoeligheid jeuk uitslag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hypersensitivita pruritus vyrážka
Dutch: 1 tablet MIRAPEXIN 0,35 mg
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg
Dutch: Week Dosis (mg base)
Czech: Dávka (mg báze)
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
Czech: Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum.
Dutch: De verschijnselen omvatten: - akinesie (verlies van spierbeweging) - stijve spieren - koorts - instabiele bloeddruk - tachycardie (verhoogde hartslag) - verwardheid
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka
Dutch: Maïszetmeel
Czech: Kojení
Dutch: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten EU/1/97/051/011-012
Czech: MIRAPEXIN 0,35 mg tablety EU/1/97/051/011-012
Dutch: De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg zout) en maximaal 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag te liggen.
Czech: Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Dutch: De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,26 mg base (0,375 mg zout) en maximaal 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag te liggen.
Czech: Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,26 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Dutch: MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg en 0,52 mg zijn wit tot gebroken wit, rond van vorm en hebben een schuine rand.
Czech: MIRAPEXIN 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají zkosené hrany.
Dutch: Totale dagdosering (mg zout)
Czech: Celková denní dávka (mg soli)
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met MIRAPEXIN heeft stopgezet of verminderd.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem MIRAPEXIN nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Dutch: Colloidaal kiezelzuur (watervrij) Povidon K 25
Czech: Povidon (K 25)
Dutch: MIRAPEXIN 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/051/031-033
Czech: MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/031-033
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid slaperigheid plotseling opkomen van slaap syncope dyskinesie geheugenverlies hyperkinesie
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě somnolence náhlé upadnutí do spánku synkopa dyskineze amnézie hyperkineze
Dutch: MIRAPEXIN 0,52 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/051/016-018
Czech: MIRAPEXIN 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/051/016-018
Dutch: Hypromellose 2208
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa 2208
Dutch: Boehringer Ingelheim (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (Logo)
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety
Dutch: Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag (zie rubriek
Czech: Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten EU/1/97/051/001-002
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety EU/1/97/051/001-002
Dutch: Vermindering van de dosis/geleidelijk afbouwen van de dosis dient overwogen te worden als dergelijke symptomen zich voordoen.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van MIRAPEXIN bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Czech: Použití přípravku MIRAPEXIN v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Boehringer Ingelheim International GmbH.
Dutch: De respons van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling moeten na drie maanden worden beoordeeld.
Czech: Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden afgebouwd.
Czech: V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoliv, by měla být dávka snižována postupně.
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de verschijnselen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány bez toho, aby přípravek vyvolával vedlejší účinky, které není možné tolerovat.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gebroken of verkruimeld en moeten elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v míře závažnosti Parkinsonovy nemoci.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten ‘met onmiddellijke afgifte' (rond: 0,088, 0,7 en 1,1 mg; ovaal: 0,18 en 0,35 mg) en als witte tabletten ‘met verlengde afgifte' (rond: 0,26 en 0,52 mg; ovaal: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 en 3,15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mirapexin verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirapexin platné v celé Evropské unii dne 23. února 1998.
Dutch: De resultaten van het tweede onderzoek waren onvoldoende om de werkzaamheid van Mirapexin op lange termijn aan te tonen.
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Mirapexin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mirapexin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirapexin.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mirapexin de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mirapexin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Mirapexin pramipexol
Czech: Mirapexin pramipexolum
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen in de eerste drie onderzoeken naar de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, met sterkere verbeteringen na 4 of 24 weken.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány v prvních třech studiích u raného stádia Parkinsonovy nemoci, přičemž k výraznějšímu zlepšení došlo po 4 nebo 24 týdnech.
Dutch: • matig tot ernstig ‘restless legs'-syndroom (RLS), een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Dutch: Overige informatie over Mirapexin:
Czech: Další informace o přípravku Mirapexin:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan verergering van de verschijnselen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků onemocnění.
Dutch: Mirapexin wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Czech: Přípravek Mirapexin se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals bevingen, stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal 0,54 mg om de verschijnselen verder te verminderen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu každých čtyř až sedmi dnů, maximálně však na 0,54 mg.
Dutch: Mirapexin wordt gebruikt ter behandeling van de verschijnselen van de onderstaande aandoeningen:
Czech: Přípravek Mirapexin se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt drie 1,1 mg-tabletten met onmiddellijke afgifte of één 3,15 mg-tablet met verlengde afgifte.
Czech: Maximální denní dávka je tři 1,1mg tablety s okamžitým uvolňováním nebo jedna 3,15mg tableta s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: • de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenenaandoening die bevingen, trage beweging en spierstijfheid veroorzaakt.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Dutch: Tabletten met onmiddellijke afgifte geven de werkzame stof onmiddellijk vrij en tabletten met verlengde afgifte doen dit geleidelijk aan in de loop van een paar uur.
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor behandeling van RLS.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.
Dutch: Mirapexin kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Czech: Přípravek Mirapexin může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Dutch: Mirapexin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Mirapexin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: In vier studies werd Mirapexin vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek onder 360 patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium die al levodopa gebruikten waarvan het effect begon af te nemen, en drie onderzoeken onder in totaal 886 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium die nog geen levodopa hadden gekregen.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Mirapexin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirapexin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mirapexin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Mirapexin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mirapexin vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mirapexin.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson werden bij meer dan 1 op de 10 patiënten ook de volgende bijwerkingen waargenomen: duizeligheid, moeite om bewegingen onder controle te houden en slaperigheid.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí mezi další vedlejší účinky zaznamenané u více než 1 pacienta z 10 patří: závratě, dyskineze (potíže s ovládáním pohybů) a ospalost.
Dutch: Mirapexin-tabletten worden met wat water ingenomen.
Czech: Tablety přípravku Mirapexin by se měly zapíjet vodou.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis één 0,088 mg-tablet met onmiddellijke afgifte driemaal per dag of één 0,26 mg-tablet met verlengde afgifte eenmaal per dag.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, počáteční dávka přípravku je buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Dutch: In geval van RLS moeten Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Dutch: Het eerste vergeleek Mirapexin met placebo gedurende 12 weken bij 344 patiënten en mat de verbetering van de symptomen.
Czech: První studie srovnávala přípravek Mirapexin s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
Dutch: Mirapexin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
Czech: Mirapexin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Dutch: Ook bleek hieruit dat patiënten veilig kunnen omschakelen van tabletten met onmiddellijke afgifte naar die met verlengde afgifte, ook al was het nodig om bij een gering aantal patiënten de dosis aan te passen.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že pacienti mohou být bezpečně převedeni z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním, ačkoliv u malého počtu pacientů bylo třeba upravit dávkování.