FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en alvorlig livstruende komplikation, som kan udvikle sig hos patienter med sJIA.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov je resna, življenje ogrožajoča bolezen, ki se lahko razvije pri bolnikih s sJIA.
Danish: Patienter, som var inkluderet i studiet, havde en samlet sygdomvarighed på mindst 6 måneder og aktiv sygdom, men oplevede ikke akut flare, som krævede kortikosteroid-doser på mere end 0,5 mg/kg prednison-ækvivalent.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študijo, je bolezen trajala vsaj 6 mesecev, bila je aktivna, vendar ob vključitvi bolniki niso doživljali nenadnega poslabšanja bolezni, za katerega bi potrebovali odmerke kortikosteroida,
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je rok uporabnosti pretečen.
Danish: *τ = 2 uger for intravenøse regimer
Slovenian: *τ = 2 tedna za intravenska režima
Danish: Betydningsfuldt klinisk respons
Slovenian: Pomembnejša klinična odzivnost
Danish: Patienter, som fuldførte del I af studiet og mindst opnåede JIAACR30-respons ved uge 16 sammenlignet med baseline, var kvalificerede til at fortsætte i den blindede periode (del II).
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili I. del študije in so po 16. tednih dosegli najmanj odziv JIA ACR 30 glede na izhodiščno vrednost, so se lahko vključili v slepo fazo odtegnitve (II.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 6/3778 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 6 od 3778 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Danish: • Check udløbsdatoen på den fyldte RoActemra-pen (se figur A).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku z zdravilom RoACTEMRA (glejte sliko A).
Danish: > 3 til 5 gange øvre normalgrænse
Slovenian: > 3- do 5-kratna ZMN
Danish: Også andelen af patienter, der opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på ≥ 0,3 enheder) var sammenlignelig for den subkutane (65,2%) og den intravenøse (67,4%) behandlingsarm, med en vægtet forskel på -2,3% (95% konfidensinterval -8,1; 3,4).
Slovenian: Prav tako je bil primerljiv delež bolnikov, ki so v 24. tednu dosegli klinično pomembno izboljšanje po HAQ-DI (sprememba od izhodišča ≥ 0,3 enote) v subkutani (65,2 %) v primerjavi z intravensko skupino (67,4 %) z uravnoteženo razliko v deležih -2,3 % (95-% interval zaupanja, -8,1; 3,4).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil observeret hos patienter med pJIA var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet (se tabel 1).
Slovenian: Na splošno se je varnostni profil, opažen pri bolnikih s pJIA, skladal z znanim varnostnim profilom zdravila RoActemra, z izjemo reakcij na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Danish: FACIT-fatigue ændring fra baseline til uge 52 blev beregnet for alle grupper.
Slovenian: Za vse skupine so izračunali spremembo ocene utrujenosti po FACIT-Fatigue od izhodišča do 52. tedna.
Danish: • Prøv ikke at åbne den fyldte injektionssprøjte eller skille den ad
Slovenian: • Ne poskušajte odpreti ali razstaviti napolnjene injekcijske brizge.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opbevar injektionssprøjten uden æske ved stuetemperatur i 25 til 30 minutter inden anvendelse
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite brizgo iz škatle in jo pustite na sobni temperaturi 25 do 30 minut pred uporabo
Danish: Det skal du vide for at bruge din fyldte RoActemra-injektionssprøjte sikkert.
Slovenian: Kaj morate vedeti za varno uporabo vaše napolnjene injekcijske brizge RoActemra
Danish: • Hvis du ikke kan få den grønne hætte af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Slovenian: • Če zelenega pokrovčka ne morete odstraniti, se za pomoč obrnite na skrbnika ali zdravstvenega delavca.
Danish: Spørg sundhedspersonalet om vejledning i hvordan du kommer af med brugte injektionssprøjter.
Slovenian: Pri svojem zdravstvenem delavcu preverite, kako pravilno zavreči uporabljene napolnjene injekcijske brizge.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og/eller i perioden efter markedsføring af RoActemra, baseret på indberetninger af spontane rapportet, litteratur rapporter og rapporter fra ikke-interventionelle studier, er vist i tabel 1 og er opstillet efter MedDRA systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in/ali obdobja po prihodu zdravila RoActemra na trg, v katerem so vir spontana poročila, literaturni podatki in podatki iz neintervencijskih študijskih programov, so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA. Za posamezen neželeni učinek je ustrezna skupina pogostnosti določena glede na naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10),
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med RoActemra MedDRA Systemorganklasse
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RoActemra Organski sistem po MedDRA
Danish: Hvis stemplet ikke er skubbet helt i bund, vil beskyttelseshylsteret ikke glide frem og dække kanylen, når den trækkes ud.
Slovenian: Če bat ni popolnoma potisnjen, se varovalo injekcijske igle ne bo podaljšalo, da bo iglo prekrilo, ko jo boste odstranili.
Danish: Der blev set stigninger i hæmoglobinkoncentrationen, fordi RoActemra nedsatte den af IL-6 medierede virkning på hepcidinproduktionen, hvorved tilgængeligheden af jern blev øget.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker zdravilo RoActemra zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Danish: Mulige alvorlige bivirkninger, fortæl det straks til lægen.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på den ydre karton.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Danish: RoActemra kan gives alene eller i kombination med kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje samostojno ali v kombinaciji s kortikosteroidi.
Danish: Ved vedvarende stigning i dette interval nedsæt doseringshyppighed af RoActemra til hver anden uge eller stop behandlingen med RoActemra indtil alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normaliseret
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj v tem razponu zmanjšajte pogostnost odmerjanja injekcij zdravila RoActemra na enkrat na dva tedna ali prekinite njegovo uporabo, dokler se alanin-aminotransferaza (ALT) ali aspartat-aminotransferaza (AST) ne normalizira.
Danish: • voksne patienter, med svær, aktiv og progressiv leddegigt, som ikke tidligere har fået behandling med methotrexat.
Slovenian: • odraslih bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Danish: ACR-respons i placebo-/MTX-/DMARD-kontrollerede studier (% patienter)
Slovenian: Odzivi ACR v študijah, kontroliranih s placebom/metotreksatom/imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (% bolnikov).
Danish: • Hold fast i injektionssprøjtens beskyttelseshylster med én hånd og træk kanylehætten af med den anden hånd (se Fig. D).
Slovenian: • Z eno roko trdno primite varovalo injekcijske igle, z drugo povlecite pokrovček injekcijske igle (glejte sliko D).
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Danish: Ved uge 24 sås hæmning af strukturel skade med signifikant mindre radiografisk progression blandt patienter behandlet med subkutan RoActemra sammenlignet med placebo (gennemsnitlig mTSS på 0,62 vs. 1,23; p=0,0149 (van Elteren)).
Slovenian: Po 24. tednih so potrdili zavrtje strukturne okvare, na rentgenskih posnetkih je bilo značilno manj znakov napredovanja bolezni v skupini, ki je subkutano prejemala zdravilo RoActemra, v primerjavi s placebom (povprečna mTSS 0,62 v primerjavi z 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Danish: Fem patienter (0,8%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede alle neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
Slovenian: Pri petih bolnikih (0,8 %) so se pojavila protitelesa proti zdravilu RoActemra, od teh pri vseh nevtralizacijska.
Danish: Som det er anbefalet for andre biologiske behandlinger, skal RA-, sJIA- og pJIA-patienter undersøges for latent tuberkulose, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Slovenian: Kot velja za druga biološka zdravila, je treba bolnike z revmatoidnim artritisom, sJIA in pJIA pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra presejalno pregledati glede latentne tuberkuloze.
Danish: Udskillelsen af tocilizumab i mælk er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Slovenian: Izločanje tocilizumaba v mleko pri živalih ni raziskano.
Danish: Der blev observeret højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet i den subkutane behandlingsarm sammenlignet med den intravenøse arm, hvor der blev givet subkutane placeboinjektioner.
Slovenian: Večjo pogostnost reakcij na mestu injiciranja so opazili v skupinah s subkutanim dajanjem v primerjavi s subkutanimi injekcijami placeba v skupinah z intravenskim dajanjem.
Danish: • Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli tuberkulozo, morate to povedati zdravniku.
Danish: Alle patienter, som behandles med RoActemra, skal have udleveret et patientkort.
Slovenian: Vsi bolniki, ki se zdravijo z zdravilom RoActemra, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol, hipertenzija in zvišanje ALT.
Danish: Alle patienter bør forud for påbegyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle vaccinationer.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra prejeti vsa cepiva.
Danish: Sikkerhedsprofilen for subkutan RoActemra er blevet undersøgt hos 51 pædiatriske patienter (1-17 år) med sJIA.
Slovenian: Varnostni profil subkutane oblike zdravila RoActemra je bil ovrednoten pri 51 pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s sJIA.
Danish: • hoste, ubehag i/trykken for brystet, stakåndethed
Slovenian: • kašelj, neugoden občutek v prsnem košu/stiskanje, pomanjkanje sape,
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
Slovenian: Gigantocelični arteriitis se običajno zdravi z zdravili, imenovanimi kortikosteroidi.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg tocilizumab*.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg tocilizumaba*.
Danish: • Check at den fyldte pen ikke er beskadiget.
Slovenian: • Preverite, da škatla napolnjenega injekcijskega peresnika ni poškodovana.
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Danish: Hvis du ikke kan starte indsprøjtningen, skal du bede nogen om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Slovenian: Če ne morete začeti z injiciranjem, za pomoč prosite skrbnika ali se obrnite na zdravstvenega delavca.
Danish: I studie II, som var på patienter, der havde utilstrækkeligt respons på MTX, blev hæmningen af strukturel ledbeskadigelse vurderet radiografisk.
Slovenian: V študiji II so pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat radiološko ocenjevali zavrtje strukturne okvare sklepov.
Danish: Sikkerhedsprofilen af tocilizumab er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba so preučevali v štirih s placebom kontroliranih študijah (študije II, III, IV in V), eni z metotreksatom kontrolirani študiji (študija I) ter v njihovih odprtih, podaljšanih fazah
Danish: Patienterne i studierne I - V havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28) på 6,5-6,8 ved baseline.
Slovenian: Bolniki v študijah I-V so imeli povprečno izhodiščno oceno aktivnosti bolezni DAS28 (Disease Activity Score) od 6,5 do 6,8.
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActerma ved sJIA er blevet undersøgt hos 112 patienter i alderen 2 til 17 år.
Slovenian: Varnostni profil intravenske oblike zdravila RoActemra pri bolnikih s sJIA so preučevali pri 112 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Danish: I den dobbeltblindede kontrollerede 12 ugers fase fik 75 patienter tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg afhængigt af legemsvægt).
Slovenian: V 12-tedenski, dvojno slepi, kontrolirani fazi je 75 bolnikov prejelo zdravljenje s tocilizumabom (8 mg/kg ali 12 mg/kg telesne mase).
Danish: Efter subkutan dosering hos GCA-patienter var halveringstiden t½ for absorptionen på omkring 4 dage.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih z GCA je bil t1/2 absorpcije približno 4 dni.
Danish: Hvis der er noget du er usikker på, eller du har spørgsmål vedrørende injektionssprøjten, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket.
Slovenian: Če vas kar koli skrbi ali imate vprašanja o vaši napolnjeni injekcijski brizgi, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem ali farmacevtom.
Danish: RoActemras halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) zdravila RoActemra je odvisen od koncentracije.
Danish: Du må ikke få RoActemra: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete prejeti • če ste alergični na tocilizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActermra hos pJIA-patienter er blevet undersøgt hos 188 patienter i alderen 2 til17 år.
Slovenian: Varnostni profil intravenske oblike zdravila RoActemra pri bolnikih s pJIA so proučevali pri 188 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Danish: • Giv aldrig indsprøjtningen gennem tøjet.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte skozi oblačila.
Danish: Den udviklede model havde samme struktur som den tidligere udviklede farmakinetiske-model baseret på data fra reumatoid artrit patienter (se tabel 10).
Slovenian: Razviti model je imel enako zgradbo kot model populacijske farmakokinetike, oblikovan pred tem na podlagi podatkov bolnikov z revmatoidnim artritisom (glejte preglednico 9).
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis af 10 mg/kg RoActemra og 10-25 mg MTX, én gang ugentligt, havde ingen klinisk signifikant effekt på MTX-eksponeringen
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg zdravila RoActemra in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu.
Danish: I dette tilfælde vil du blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen med RoActemra.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko injicirate zdravilo RoActemra sami.
Danish: • Hvis du har moderate eller svære problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig.
Slovenian: • Če imate zmerne do hude težave z ledvičnim delovanjem, vas bo zdravnik nadzoroval.
Danish: RoActemra er, i kombination med MTX, indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) (reumafaktor-positiv eller -negativ og udvidet oligoartrit) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med MTX.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje juvenilnega idiopatskega poliartritisa (pJIA; s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem in razširjenim oligoartritisom) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z metotreksatom.
Danish: Syv patienter (1,6%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede seks (1.4%) neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih (1,6 %) so se pojavila protitelesa proti zdravilu RoActemra, od teh pri šestih (1,4 %) nevtralizacijska.
Danish: Polysorbat 80, saccharose, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Danish: Ved uge 12 var andelen af patienter,som viste en minimal klinisk vigtig forbedring i Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (defineret som et individuelt total fald i total-score på ≥ 0,13) signifikant højere hos tocilizumabbehandlede patienter og end hos placebobehandlede patienter; 77 % versus 19 % (p<0,0001).
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja V 12. tednu je bil delež bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom, pri katerih je bilo vsaj minimalno klinično pomembno izboljšanje glede na vprašalnik Childhood Health Assessment QuestionaireDisability Index (definirano kot individualno zmanjšanje celokupne ocene ≥ 0,13) signifikantno večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (77 % v primerjavi z 19 %) (p < 0,0001).
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 25-30 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Slovenian: Po tem, ko vzamemo napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, jo pustimo 25 do 30 minut, da doseže sobno temperaturo (18 °C do 28 °C), preden zdravilo RoActemra injiciramo.
Danish: Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og tocilizumab ikke udelukkes.
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi bil citokin IL-6 ključen za rast ploda ali imunološki nadzor stika mati-plod, povezanosti tega izsledka s tocilizumabom ni mogoče izključiti.
Danish: Omkring 20% af patienterne var tidligere behandlet med andre
Slovenian: Približno 20 % bolnikov je prejelo predhodno zdravljenje z DMARD, z izjemo metotreksata.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom (avtoimunsko boleznijo), če predhodna zdravljenja niso učinkovala dovolj dobro.
Danish: Hver af de RoActemrabehandlede grupper og en af de placebo-behandlede grupper fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime af prednison over 26 uger, mens den anden placebo-behandlede gruppe fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime prednison over 52 uger, designet til at være mere i overensstemmelse med standard praksis.
Slovenian: V obeh skupinah z zdravilom RoActemra in v eni skupini s placebom je bila uporabljena vnaprej določena shema 26-tedenskega zmanjševanja prednizona, druga skupina s placebom pa je prejemala vnaprej določeno shemo 52-tedenskega zmanjševanja prednizona, ki predstavlja boljši približek standardni praksi.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskader som krævede levertransplantation.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi in posledične presaditve jeter.
Danish: Klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, der blev associeret med tocilizumab, og som krævede afbrydelse af behandlingen, blev rapporteret hos 1 ud af 112 patienter (< 1 %) behandlet med tocilizumab, under den kontrollerede del af det kliniske studie samt under den åbne del af studiet.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, povezane s tocilizumabom, ki so povzročile ukinitev zdravljenja, so bile opisane pri 1 od 112 bolnikov (< 1 %), zdravljenih s tocilizumabom med kontroliranim in odprtim kliničnim preskušanjem.
Danish: Hovedpine pJIA
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pJIA
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis dødelige hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere behandlinger med RoActemra, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnim zdravljenjem z zdravilom RoActemra, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Danish: Smid aldrig brugte injektionssprøjter eller affaldsbeholdere til skarpe genstande i husholdningsaffaldet eller til genbrug
Slovenian: Ne zavrzite napolnjenih injekcijskih brizg ali zabojnika za ostre predmete v hišne smeti in jih ne reciklirajte.
Danish: Ingen påvirkning af RoActemra eksponeringen blev registreret hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso ugotovili vpliva na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Danish: Ud af disse 52 patienter var 37 patienter (71 %) RoActemra naive, mens 15 (29 %) blev skiftet fra intravenøs til subkutan RoActerma ved baseline.
Slovenian: Od teh 52 bolnikov je 37 (71 %) zdravilo RoActemra prejelo prvič, 15 (29 %) pa je predhodno prejemalo intravensko obliko zdravila RoActemra in ob izhodišču prešlo na subkutano obliko zdravila RoActemra.
Danish: De hyppigste bivirkninger var nasopharyngitis og øvre luftvejsinfektioner.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili nazofaringitis in okužbe zgornjih dihal.
Danish: RoActemra doser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Slovenian: Odmerki zdravila RoActemra, večji od 800 mg na infuzijo, torej niso priporočljivi (glejte poglavje 4.2).
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 45 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Slovenian: Po tem, ko vzamemo napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika, ga pustimo 45 minut, da doseže sobno temperaturo (18 °C do 28 °C), preden zdravilo RoActemra injiciramo.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 4 % af patienterne i tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusion.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je 4 % bolnikov iz skupine, ki je jemala tocilizumab, imelo neželene učinke, ki so se pojavili med infundiranjem.
Danish: Gør indsprøjtningsstedet klar
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja
Danish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Slovenian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Danish: I et studie med patienter med reumatoid artrit var niveauerne af simvastatin (CYP3A4) faldet med 57 % én uge efter en enkelt dosis af tocilizumab til niveauer, der var tilsvarende eller lidt højere end dem, som blev observeret hos raske individer.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so se koncentracije simvastatina (CYP3A4) en teden po enkratnem odmerku tocilizumaba znižale za 57 % in dosegle podobne ali malo višje koncentracije od teh, ki so jih izmerili pri zdravih ljudeh.
Danish: Infusionsreaktioner hos pJIA-patienter defineres som alle bivirkninger, der indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so pri bolnikih s pJIA definirane kot vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal vise dig hvordan du gør injektionssprøjten klar og hvordan du foretager indsprøjtningen korrekt inden du skal bruge RoActemra-injektionssprøjten første gang.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako ustrezno pripraviti in injicirati zdravilo, preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom RoActemra prvič uporabili.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 8/4.009 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 8 od 4009 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.