FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samaaegselt kasutatavate tuberkuloosiravimite (rifampitsiin/isoniatsiid/pürasinamiid) ekspositsiooni see ei mõjutanud.
Latvian: Vienlaikus lietoto pret-TB zāļu (rifampicīna [R]/izoniazīda [H]/pirazinamīda [Z] ) iedarbība nesamazinājās.
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel puuduvad andmed ja selle kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Nav datu par delamanīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: - Seerumi albumiin < 2,8 g/dl (vt lõik 4.4 seoses kasutamisega patsientidel seerumi albumiiniga
Latvian: - Albumīna līmenis serumā < 2,8 g/dl (informāciju par lietošanu pacientiem, kuru albumīna līmenis ir ≥2,8 g/dl, skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine delamaniidravi saavatel patsientidel ei ole soovitatav.
Latvian: Moksifloksacīnu nav ieteicams lietot pacientiem, kuri tiek ārstēti ar delamanīdu.
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogool 8000 titaandioksiid talk kollane raudoksiid (E172)
Latvian: laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds, talks, dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Esimeses uuringus (Uuring 204) saavutasid kaks kuud kestnud röga kultuuri konversiooni (sputum culture conversion, SCC) (s.o Mycobacterium tuberculosis'e kasvust kuni kasvu puudumiseni esimese 2 kuu jooksul ning püsimine veel 1 kuu jooksul) 64/141 (45,4 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama 100 mg delamaniidi kaks korda ööpäevas + optimaalset taustravi ja 37/125 (29,6 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot (PLC) + optimaalset taustravi (p = 0,0083).
Latvian: Pirmajā pētījumā (pētījumā 204) 64 pacientiem no 141 (45,4 %), kuri pēc randomizācijas saņēma delamanīdu 100 mg divas reizes dienā + OBR, un 37 pacientiem no 125 (29,6 %), kuri pēc randomizācijas saņēma placebo (PLC) + OBR, tika konstatēta krēpu uzsējuma konversija (SCC) divu mēnešu laikā (t.i., maiņa no Mycobacterium tuberculosis augšanas uz neaugšanas pirmo 2 mēnešu laikā un šī rezultāta saglabāšanās vēl 1 mēnesi) (p=0,0083).
Estonian: Delamaniidi manustamine koos kinoloonidega
Latvian: Delamanīda lietošana vienlaikus ar hinoloniem
Estonian: Sagedasimad kõrvaltoimed, mida patsientidel on täheldatud delamaniidi + optimaalse taustravi korral (s.o esinemissagedus > 10 %), on iiveldus (32,9 %), oksendamine (29,9 %), peavalu (27.6 %), unetus (27,3 %), pearinglus (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hüpokaleemia (16,2 %), gastriit (15,0 %), vähenenud söögiisu (13,1 %) ja asteenia (11,3 %).
Latvian: (29,9 %), galvassāpes (27,6 %), bezmiegs (27,3 %), reibonis (22,4 %), tinnīts (16,5 %), hipokaliēmija
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Hematoom* Kuumahood*
Latvian: Hipertensija Hipotensija Hematoma*
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest ravijuhenditest.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Estonian: Patsientidel, kes said uuringu II ja III faasis 200 mg delamaniidi kogu ööpäevase annuse, ulatus platseeboga korrigeeritud QTcF suurenemine algtasemest vastavalt 4,7…7,6 ms esimesel kuul ja 5,3 ms…12,1 ms teisel kuul.
Latvian: Pacientiem, kuri 2. un 3. fāzes pētījumos saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, vidējais pret placebo koriģētais QTcF intervāla pagarinājums attiecībā pret sākotnējo rādītāju bija robežās no 4,7 līdz 7,6 ms pēc 1 mēneša un robežās no 5,3 ms līdz 12,1 ms pēc 2 mēnešiem.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Teatage oma arstile: - kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud või taimseid ravimeid; - kui te võtate ravimeid ebanormaalse südamerütmi raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool); - kui te võtate ravimeid psühhooside (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin) või depressiooni raviks; - kui te võtate teatud antimikroobseid ravimeid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, moksifloksatsiin, sparfloksatsiin, bedakviliin või pentamidiin); - kui te võtate triasoolipõhiseid seenevastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool); - kui te võtate teatud ravimeid allergiliste reaktsioonide raviks (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); - kui te võtate teatud ravimeid malaaria raviks (nt halofantriin, kiniin, klorokviin, artesunaat/amodiakviin, dihüdroartemisiniin/piperakviin); - kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: tsisapriid (kasutatakse maohäirete raviks), droperidool (kasutatakse oksendamise ja migreeni vastu), domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu), difemaniil (kasutatakse maohäirete või ülemäärase higistamise raviks), probukool (vähendab vere kolesteroolisisaldust), levometadüül või metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks), vinca alkaloidid (vähivastased ravimid) või arseentrioksiid (kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks); - kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri või sakvinaviiri sisaldavaid HIV ravimeid.
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas malārijas ārstēšanai paredzētas zāles (piem., halofantrīnu, hinīnu, hlorohīnu, artesunātu/amodiahīnu, dihidroartemizinīnu/piperahīnu), - ja Jūs lietojat kādas no sekojošajām: cisaprīdu (lieto vēdera traucējumu ārstēšanai), droperidolu (lieto pret vemšanu un migrēnu), domperidonu (lieto pret sliktu dūšu un vemšanu), difemanīlu (lieto, lai ārstētu vēdera traucējumus un pārmērīgu svīšanu), probukolu (samazina holesterīna līmeni asinsritē), levometadilu vai metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai), kapmirtes alkaloīdus (zāles pret vēzi), vai arsēna trioksīdu (lieto, lai ārstētu noteiktus leikozes tipus), - ja Jūs lietojat HIV zāles, kas satur lopinavīru/ritonavīru vai sahinavīru.
Estonian: • närvikahjustus, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust või valu (põletustunne) või torkimistunnet
Latvian: nervu bojājums, kas izraisa plaukstu vai pēdu nejūtīgumu vai sāpes (dedzinošas), vai tirpšanu; miegainība; pavājināta pieskāriena sajūta;
Estonian: Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti pētījumi par lietošanu bērniem.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta <{MM/GGGG}>.
Estonian: Suu- ja neeluvalu Kurguärritus Kurgu kuivus* Rinorröa*
Latvian: Orofaringeālas sāpes Rīkles kairinājums Rīkles sausums*
Estonian: Silma kahjustused Allergiline konjunktiviit*
Latvian: Alerģisks konjunktivīts*
Estonian: Mõlemad näitasid 13 päeva võrra lühemat mediaanset SCC aega delamaniidi + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0281 LOCF ja p = 0,0052 "bookending" analüüsi puhul).
Latvian: SCC (p = 0,0281 LOCF analīzei un p = 0,0052 „bookending" analīzei).
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (200 mg ööpäevas) ja koos rifampitsiini/isoniasiidi/pürasinamiidiga (300/720/1800 mg ööpäevas) või etambutooliga (1100 mg ööpäevas) 15 päeva jooksul.
Latvian: Klīniskos zāļu - zāļu mijiedarbības pētījumos veseliem indivīdiem delamanīds tika lietots viens pats (200 mg dienā) un kopā ar rifampicīnu/ izoniazīdu/pirazinamīdu (300/720/1800 mg dienā) vai etambutolu (1100 mg dienā) 15 dienas.
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilised uuringud tervetel osalejatel näitasid delamaniidi ekspositsiooni vähenemist kuni 45% pärast 15-päevast tsütokroom P450 (CYP) 3A4 tugeva indutseerija (rifampitsiin 300 mg ööpäevas) samaaegset manustamist koos delamaniidiga (200 mg ööpäevas).
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi par lietošanu veseliem cilvēkiem liecina, par samazinātu delamanīda efektu par 45 %, 15 dienas lietojot kopā ar spēcīgu citohroma P450 (CYP) 3A4 inducētājiem (rifampicīnu 300 mg katru dienu) kopā ar delamanīdu (200 mg katru dienu).
Estonian: Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.
Latvian: Ārstēšanas ar Deltyba laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Estonian: Q4 2019
Latvian: 2019. gada 4. ceturksnis
Estonian: - Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.
Latvian: - Viena apvalkotā tablete satur 50 mg aktīvās vielas delamanīda.
Estonian: Tasakaaluhäire Radikulaarne valu Une halb kvaliteet
Latvian: Līdzsvara traucējumi Saknīšu (radikulāras) sāpes
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest: teie vere albumiini-, kaaliumi-, magneesiumi või kaltsiumisisaldus on vähenenud; teile on öeldud, et teil on südamehäire, näiteks südametegevuse aeglustumine (bradükardia), või on teil olnud südameinfarkt (müokardiinfarkt); teil on seisund, mida nimetatakse kaasasündinud pika QT sündroomiks või on teil raske südamehaigus või probleemid südamerütmiga; teil on maksahaigus või neeruhaigus; teil on HIV.
Latvian: Jums ir samazināts albumīna, kālija, magnija vai kalcija līmenis asinīs; ir teikts, ka Jums ir sirds problēmas, piemēram, lēns sirds ritms (bradikardija), vai Jums iepriekš bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts);
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Latvian: • Riskvadības plāns (RPP)
Estonian: Hüpertriglütserideemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine Hüperurikeemia*
Latvian: Hipertrigliceridēmija Hipokaliēmija Samazināta apetīte
Estonian: Enne Deltyba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: QTc pikenemine korreleerub tugevalt delamaniidi peamise metaboliidi DM-6705-ga. Plasma albumiin ja CYP3A4 reguleerivad vastavalt DM6705 tekkimist ning metabolismi (vt lõik „Erikaalutlused" allpool).
Latvian: Plazmas albumīns un CYP3A4 attiecīgi regulē DM-6705 veidošanos un metabolīsmu (skatīt zemāk Īpaši apsvērumi).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 50 mg delamaniidi
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur: 50 mg delamanīda
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi kliinilises uuringus seostati delamaniidiga ravitud patsientidel hüpoalbumineemiat suurenenud QTc-intervalli pikenemise riskiga.
Latvian: Klīniskajā pētījumā hipoalbuminēmijas esamība bija saistīta ar palielinātu QTc intervāla pagarinājuma risku pacientiem, kurus ārstēja ar delamanīdu.
Estonian: Kuidas Deltyba välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Deltyba ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Delamaniidravi ajal ei ole potentsiaalne risk imetatavale lapsele välistatud, mistõttu naistel soovitatakse mitte imetada ravi ajal Deltybaga.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt iespējamo risku zīdaiņiem, Deltyba lietošanas laikā sievietēm ieteicams nebarot ar krūti.
Estonian: Q1 2022
Latvian: 2022. g. 1. ceturksnis
Estonian: Lühinimetus: OTSUKA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Īsais nosaukums: OTSUKA
Estonian: Delamaniidi soovitatakse manustada otseselt kontrollitava ravina (OKR).
Latvian: Ir ieteicams, ka delamanīdu ievada tieši novērojamā ārstēšanas (directly observed therapy, DOT) veidā.
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Delamaniid
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes Delamanid
Estonian: Delamaniidi võib kasutada ainult sobivas kombineeritud raviskeemis multiresistentse kopsutuberkuloosi raviks vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele, et vältida resistentsust delamaniidile.
Latvian: Saskaņā ar PVO rekomendācijām delamanīdu MDR-TB ārstēšanai jālieto tikai atbilstošās kombinētās shēmās, lai pret to neveidotos rezistence.
Estonian: • südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne
Latvian: neregulāras un/vai spēcīgas sirds sišanās sajūta;
Estonian: Lööve*
Latvian: Iesnas*
Estonian: Nõrga indutseerija efavirensi manustamisel annuses 600 mg ööpäevas 10 päeva jooksul kombinatsioonis delamaniidi annusega 100 mg kaks korda ööpäevas ei täheldatud delamaniidi ekspositsiooni kliiniliselt olulist vähenemist.
Latvian: Lietojot delamanīdu kopā ar vāju inducētāju efavirenzu, nav novērota klīniski nozīmīga tā efektivitātes samazināšanās, lietojot pie devas 600 mg dienā kopā ar delamanīdu 100 mg divas reizes dienā 10 dienas.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete sagedus oli väiksem kombineeritud delamaniidi- ja optimaalse taustravi rühmas võrreldes platseebo- ja optimaalse taustravi rühmaga.
Latvian: Šo blakusparādību biežums, delamanīdu kombinējot ar OBR grupu, bija zemāks salīdzinājumā ar placebo kopā ar OBR grupu.
Estonian: Dermatiit
Latvian: Delamanid
Estonian: Hematuuria*
Latvian: Hematūrija*
Estonian: Perifeerne turse*
Latvian: Perifēra tūska*
Estonian: Psühhootiline häire Erutus
Latvian: Psihotiski traucējumi Uzbudinājums
Estonian: • letargia
Latvian: Letarģija
Estonian: • ebamugavustunne rinnus
Latvian: Diskomforts krūtīs*
Estonian: 0,2 μg/ml korral, mis on rohkem kui 1% ravimita kontrollsöötme kasvudest Middlebrook 7H11 söötmes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos rezistence pret delamanīdu ir definēta kā jebkura augšana delamanīda ar koncentrāciju 0,2 μg/ml klātbūtnē, kas pārsniedz 1 % no tās, kura novērota zāles nesaturošās kontroles kultūrās Middlebrook 7H11 barotnē.
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Luululine häire, jälitustüüpi Paanikahäire
Latvian: Trauksme un trauksmes traucējumi
Estonian: Alopeetsia*
Latvian: Pireksija*
Estonian: Eeldatavalt ei ole Deltybal toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Domājams, ka Deltyba neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Delamaniidi kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Delamanīdu nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Estonian: • paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)
Latvian: papulas (mazi ādas izsitumi);
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu ārstam, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilistes uuringutes tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (100 mg kaks korda ööpäevas) ja koos tenofoviirdisoproksiiliga (245 mg ööpäevas) või lopinaviiri/ritonaviiriga (400/100 mg ööpäevas) 14 päeva jooksul ja koos efavirensiga (600 mg ööpäevas) 10 päeva jooksul.
Latvian: Klīniskos zāļu - zāļu mijiedarbības pētījumiem veseliem pacientiem delamanīds tika lietots vienas pats (100 mg divas reizes dienā) un ar tenofovīra disoproksilu (245 mg dienā) vai lopinavīru/ritonavīru (400/100 mg dienā) 14 dienas un efavirenzu 10 dienas (600 mg dienā).
Estonian: Delamaniidi üleannustamist kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Latvian: Klīniskajos pētījumos delamanīda pārdozēšanu nenovēroja.
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosftalaat povidoon all-rac-alfa-tokoferool mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) kaltsiumkarmelloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromelozes ftalāts, povidons, all-rac-α-tokoferols, mikrokristāliskā celuloze,
Estonian: Seetõttu on soovitatav korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul, kui peetakse vajalikuks manustada delamaniidi koos mõne CYP3A4 tugeva inhibiitoriga.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja uzskata par nepieciešamu delamanīda lietošanu vienlaikus ar jebkādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, ieteicams ļoti biežs EKG monitorings, visā ārstēšanas laikā, kad tiek lietots delamanīds.
Estonian: • kurgu kuivus
Latvian: acu sausums;
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine* Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine* Vere kortisoolisisalduse vähenemine
Latvian: Pagarināts aktivētā daļējā tromboplastīna laiks*
Estonian: Isoleeriti kolm erinevat multiresistentset tüve.
Latvian: Tika izolēti trīs atšķirīgi multirezistenti celmi.
Estonian: Resistentseid tüvesid ei tuvastatud.
Latvian: Netika konstatēti rezistenti celmi.
Estonian: Konkreetseid kunstliku nakatamise uuringute andmeid ei olnud saadaval.
Latvian: Nebija pieejami īpaši mākslīgās infekcijas pētījumi.
Estonian: Märge „hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: 19. VĀRDI „UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb vastavalt kohandada tiamuliini kontsentratsiooni.
Latvian: Pareizas devas iegūšanai ir attiecīgi jāpielāgo tiamulīna koncentrācija.
Estonian: See võib põhjustada tõsist kasvupeetust või surma.
Latvian: Tas var nopietni aizkavēt augšanu vai izraisīt nāvi.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlik, farmi tasand) epidemioloogilisel teabel tundlikkuse kohta sihtbakterite suhtes.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ārstēšana jāveic, balstoties uz vietējo (reģionālo, lauksaimniecības līmeņa) epidemioloģisko informāciju par mērķa baktēriju jutīgumu.
Estonian: Bakteritsiidseid kontsentratsioone on võimalik saavutada, kuid need erinevad sõltuvalt bakterist.
Latvian: Baktericīdā koncentrācija var tikt sasniegta, tomēr tā atšķiras atkarībā no baktērijām.
Estonian: Keskmine päevane veetarbimine (liitrit) ühe looma kohta päevas
Latvian: Dienas vidējais ūdens patēriņš (litri) uz 1 dzīvnieku dienā
Estonian: Nendes uuringutes väljendati annust kontsentratsioonina joogivees.
Latvian: Šajos pētījumos devas tika izteiktas kā koncentrācija dzeramajā ūdenī.
Estonian: Tiamuliini puhul on näidatud toimimist 70S ribosoomi tasandil ja primaarsed seondumiskohad asuvad 50S alamüksusel.
Latvian: Tiamulīns iedarbojas 70S ribosomas līmenī, un primārā saistīšanas vieta ir 50S apakšvienība.
Estonian: Märge „ainult veterinaarseks kasutamiseks" ning tingimused või piirangud tarnimise ja kasutamise osas, kui need on kohaldatavad
Latvian: 18. VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Estonian: Ravimil on müügiluba 16 ELi liikmesriigis.
Latvian: Zāles ir reģistrētas 16 ES dalībvalstīs.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm:
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa:
Estonian: Seisund on mööduv ja paranemine toimub tavaliselt 3-5 päeva jooksul pärast tiamuliinravi lõpetamist.
Latvian: Šī situācija ir pārejoša un parasti izzūd 3-5 dienu laikā pēc tiamulīna lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Pakendi suurus
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Estonian: Need tasemed saavutati ligikaudu 2-4 tundi pärast annustamist.
Latvian: Šāda koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 2-4 stundās pēc attiecīgās devas lietošanas.
Estonian: Nüüdseks on testitud täiendavaid isolaate Koreast (Yeh jt, 2011)6, Brasiiliast ja Taist (müügiloa hoidja konfidentsiaalsed andmed, 2016).
Latvian: Līdz šim brīdim ir pārbaudīti vēl izolāti no Korejas (Yeh et al., 2011)6, Brazīlijas un Taizemes (reģistrācijas apliecības īpašnieka dati, 2016. gads).
Estonian: ATCvet kood:
Latvian: ATĶ vet kods:
Estonian: Veterinaarravimi väära kasutamise korral võib suureneda tiamuliini suhtes resistentsete bakterite levimus.
Latvian: Neatbilstoša veterināro zāļu lietošana var palielināt pret tiamulīnu rezistentu baktēriju izplatību.
Estonian: See viitab sellele, et teatavate Lawsonia tüvede tundlikkus võib olla väiksem, kuid kuna ELis ei ole teatatud kõrvaltoimete esinemisest ileiidi ravi ajal, võib oletada, et tundlikkuse vähenemine ei ole ELis laialt levinud.
Latvian: Tas norāda, ka ir iespējams atsevišķu Lawsonia celmu samazināts jutīgums, bet, tā kā ES nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar neizdevušos ileīta ārstēšanu, tas liecina, ka ES nav plaši novērots šāds samazināts jutīgums.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā marķējumā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Latvian: Ūdens, kam pievienotas zāles, uzņemšanas daudzums ir atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Estonian: Tehniliste vahendite piiratuse tõttu on Lawsonia intracellularis`e tundlikkust in vitro raske uurida.
Latvian: Tehnisku ierobežojumu dēļ ir grūti noteikt Lawsonia intracellularis jutīgumu in vitro.
Estonian: Iga päev tuleb valmistada värske lahus tiamuliini sisaldavat joogivett.
Latvian: Katru dienu jāpagatavo svaigs tiamulīna ūdens šķīdums.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt sapi (55-65%) ja neerude (15-30%) kaudu, peamiselt mikrobioloogiliselt inaktiivsete metaboliitidena ning on suhteliselt kiire: 99% annusest 48 tunni jooksul.
Latvian: Izvadīšana pārsvarā notiek ar žulti (55-65 %) un caur nierēm (15-30 %) līdzīgi lielākajai daļai mikrobioloģiski neaktīvu metabolītu un ir samērā ātra - 99 % devas 48 stundu laikā.
Estonian: EXP {kuu/aasta}
Latvian: EXP.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ning ravimiteave sisaldab piisavat teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
Latvian: Tika uzskatīts, ka risks lietotājiem ir zems, un atbilstošā informācija ir iekļauta zāļu aprakstā, lai garantētu lietotāja drošību.
Estonian: Vähenenud veetarbimisega ja/või nõrgestatud seisundis loomi tuleks ravida parenteraalselt.
Latvian: Dzīvnieki, kuri uzņem ūdeni samazinātā daudzumā un/vai ir novājinātā veselības stāvoklī, jāārstē parenterāli.
Estonian: Täidetakse riiklikult.
Latvian: Tiek aizpildīts konkrētajā valstī.
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, keeluaja, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikdes
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, veterināro zāļu stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: Tiamuliinvesinikfumaraat
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Tiamulīna hidrogēnfumarāts
Estonian: CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Latvian: CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf paraugi tikai ņemti divas reizes dienā.
Estonian: Soovitused õige manustamise osas
Latvian: 11. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Estonian: Ravitavate loomade keskmine kehamass (kg)
Latvian: Ārstēšanai paredzēto dzīvnieku vidējais ķermeņa svars (kg)
Estonian: Veterinaarravimi Denagard 45% ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Denagard 45% un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Kanadelt ja kalkunitelt kogutud M. gallisepticum'i ja M. synoviae in vitro tundlikkust katsetati kahes uuringus, milles uuriti Euroopa Liidu liikmesriikidest ajavahemikul 2005-2007 ja 2010-2013 kogutud isolaate, ning ühes uuringus, milles uuriti enne 1997. aastat üle maailma kogutud isolaate.
Latvian: M. gallisepticum un M. synoviae in vitro jutīgums vistām un tītariem tika pārbaudīts divos pētījumos ar izolātiem no Eiropas Savienības dalībvalstīm, kuri apkopoti laika posmā no 2005. līdz 2007. gadam un no 2010. līdz 2013. gadam, un vienā pētījumā ar pasaulē apkopotiem izolātiem pirms 1997. gada.