FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едно малко проучване на лица (n=24) с различна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 10 ml/min и 136 ml/min), на които е даван 15 mg дарифенацин веднъж дневно до постигане на стационарно състояние, не показва никаква връзка между бъбречната функция и клирънса на дарифенацин (вж. точка 4.2).
Maltese: Studju żgħir ta' individwi (n=24) b'indeboliment tal-kliewi fi gradi diversi (tneħħija tal-krejatinina bejn 10 ml/min u 136 ml/min) meta 15 mg ta' darifenacin ingħataw kuljum għal stat fiss ma wera lebda relazzjoni bejn il-funzjoni renali u t-tneħħija ta' darifenacin (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, титанов диоксид (E171) и талк.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) u talc.
Bulgarian: Emselex се прилага перорално.
Maltese: Emselex mhux irrakkomandat waqt it-tqala.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP2D6 води до повишена експозиция (напр. от 33% с 20 mg пароксетин при доза от 30 mg дарифенацин).
Maltese: Kura fl-istess ħin b'inibituri potenti ta' CYP2D6 twassal għal żieda fl-esponiment (eż. ta' 33% b'20 mg paroxetine, bid-doża ta' 30 mg darifenacin).
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира от CYP3A4 и CYP2D6.
Maltese: Darifenacin jiġi mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4 u CYP2D6.
Bulgarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Люксембург
Maltese: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgu Tel: +352 26 37 58 78
Bulgarian: Не приемайте Emselex:
Maltese: Tieħux Emselex:
Bulgarian: • определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-aċċessjonijiet(carbamazepine, barbiturates),
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 7.5 mg
Bulgarian: Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P-гликопротеина.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment għal digoxin jista' jkun li tkun ġejja minn kompetizzjoni bejn darifenacin u digoxin għall-glikoproteina-P.
Bulgarian: Прозрачни PVC/CTFE/алуминий или PVC/PVDC/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки като единични опаковки или съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji trasparenti tal-PVC/CTFE/aluminium jew tal-PVC/PVDC/aluminium f'kartuniet li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola f'pakketti waħidhom jew f' pakketti b'ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola.
Bulgarian: Дарифенацин в доза от 30 mg веднъж дневно (два пъти по-висока от препоръчителната дневна доза), прилаган съвместно с дигоксин в стационарно състояние, води до леко повишение на експозицията на дигоксин (AUC: 16% и Cmax: 20%).
Maltese: Meta 30 mg darifenacin (id-doppju tad-doża rrakkomandata kuljum) ingħata ma' digoxin fi stat fiss, wassal għal żieda żgħira fl-esponiment għal digoxin (AUC: 16% u Cmax : 20%).
Bulgarian: Други лекарства и Emselex
Maltese: Mediċini oħra u Emselex
Bulgarian: Ретенция на урина.
Maltese: Użu orali.
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 15 mg
Bulgarian: Дарифенацин не е тератогенен при плъхове и зайци в дози от 50 и 30 mg/kg/ден, съответно.
Maltese: Id-darifenacin ma kienx teratoġeniku fil-firien u l-fniek meta ngħata f'dożi sa 50 u 30 mg/kg kuljum, rispettivament.
Bulgarian: Emselex 15 mg веднъж дневно
Maltese: Emselex 15 mg darba kuljum
Bulgarian: При наличие на инфекция на отделителния тракт трябва да се започне подходяща антибактериална терапия.
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fissistema tal-awrina, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
Bulgarian: (PVC/PVDC/Al блистери)
Maltese: (PVC/PVDC/alu folji)
Bulgarian: Удвояването на дозата на дарифенацин от 7,5 mg на 15 mg води до 150% повишение на стационарната експозиция.
Maltese: Meta d-doża ta' darifenacin tkun irdoppjata minn 7.5 mg għal 15 mg, ikun hemm żieda ta' 150% flesponiment waqt stat fiss.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Изходно ниво (медиана)
Maltese: Linja bażi (medjan)
Bulgarian: (PVC/CTFE/Al блистери)
Maltese: (PVC/CTFE/alu folji)
Bulgarian: Съвместното прилагане на 7,5 mg дарифенацин с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в доза 400 mg води до петкратно повишение на AUC за дарифенацин в стационарно състояние.
Maltese: Meta darifenacin 7.5 mg ingħata malinibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole 400 mg, l-AUC ta' darifenacin fi stat fiss żdiedet b'5darbiet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин е изследвана при лица с лекo (клас A по Child Pugh) или умеренo (клас B по Child Pugh) увреждане на чернодробната функция, които са получавали 15 mg веднъж дневно до достигане на стационарно състояние.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darifenacin kienet investigata f'individwi li kellhom indeboliment ħafif (ChildPugh A) jew moderat (Child-Pugh B) tal-fwied li ngħataw 15 mg darifenacin darba kuljum għal stat fiss.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин.
Maltese: Indeboliment ħafif tal-fwied ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' darifenacin.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-kliewi.
Bulgarian: 24 септември 2009 г.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24 Settembru 2009
Bulgarian: Лечението с Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg дневно е изследвано при четири двойно-слепи, фаза III, рандомизирани, контролирани клинични проучвания при мъже и жени със симптоми на свръхактивен пикочен мехур.
Maltese: Kura b'Emselex mogħtija b'dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum kienet investigata f'erba' studji kliniċi double-blind, tal-Fażi III, kkontrollati u randomised, b'pazjenti rġiel u nisa b'sintomi ta' bużżieqa talawrina attiva żżejjed.
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансферазата, повишени стойности на аланин аминотрансферазата
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud, alanine aminotransferase miżjud Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Mhux komuni
Bulgarian: Хипертония
Maltese: Metaboliżmu
Bulgarian: Може да настъпи потенцииране на антихолинергични ефекти с антипаркинсоновите средства и трицикличните антидепресанти, ако антимускариновите средства се използват съвместно с такива лекарствени продукти.
Maltese: L-effetti antikolinerġiċi ta' mediċini li jintużaw kontra l-marda ta' Parkinson u mediċini kontra d-dipressjoni tat-tip triċikliċi jistgħu jkunu aktar qawwija meta jingħataw ma' mediċini antimuskariniċi.
Bulgarian: Урологични средства, лекарства против често уриниране и уринарна инконтиненция ;ATC код: G04BD10
Maltese: Uroloġiċi, mediċini għall-frekwenza ta 'l-awrina u inkontinenza, Kodiċi ATC:
Bulgarian: При едно фармакокинтично проучване на стационарната експозиция при лоши метаболизатори е 164% и 99% по-висока по време на лечението съответно с 7,5 mg и 15 mg веднъж дневно.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'metabolizzaturi dgħajfa l-esponiment fi stat fiss kien 164% u 99% ogħla waqt il-kura b'7.5 mg u 15 mg darba kuljum, rispettivament.
Bulgarian: Дарифенацин е умерено мощен инхибитор на ензима CYP2D6.
Maltese: Darifenacin huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Bulgarian: В стационарно състояние флуктуациите между върховите и най-ниските стойности в концентрациите на дарифенацин са малки (PTF: 0,87 за 7,5 mg и 0,76 за 15 mg) като при това се поддържат терапевтични плазмени нива през дозовия интервал.
Maltese: Fi stat fiss, il-bidliet mill-ogħla konċentrazzjoni ta' darifenacin sa dik l-aktar baxxa huma żgħar (PTF: 0.87 għal 7.5 mg u 0.76 għal 15 mg), b'hekk jinżammu l-livelli terapewtiċi fil-plażma matul l-intervall ta' bejn doża u oħra.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичнен анализ на фаза ІІІ данните показва, че стационарната експозиция е средно 66% по-висока при лошите метаболизитари отколкото при екстензивните метаболизатори.
Maltese: III indikat li bħala medja l-esponiment fi stat fiss ikun 66% ogħla f'metabolizzaturi dgħajfa milli f'metabolizzaturi estensivi.
Bulgarian: Emselex понижава активността на свръхактивния пикочен мехур.
Maltese: Emselex inaqqas l-attività ta' bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed.
Bulgarian: При съвместно прилагане с умерено мощни инхибитори на CYP3A4 като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, флуконазол и сок от грейпфрут препоръчителната начална доза на дарифенацин трябва да бъде 7,5 mg дневно.
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A4 bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole jew meraq tal-grejpfrut, id-doża tal-bidu rakkomandata għandha tkun 7.5 mg kuljum.
Bulgarian: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost darifenacinum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku darifenaċina
Bulgarian: 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.
Maltese: (77%) episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa rispettivament, filwaqt li fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo t-tnaqqis irriżulta f'7 jew 7.5 (54 jew 58%) episodji.
Bulgarian: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Bulgarian: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Emselex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Emselex prokázal podobnou účinnost jako jiná anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Emselex wera effikaċja simili għal dik ta' mediċini antikolinerġiċi oħra użati għattrattament tas-sindromu tal-bużżieqa iperattiva.
Bulgarian: Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 078 pacientů a pacientek
Maltese: Emselex ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 2,078 pazjent taż-żewġ sessi b'sintomi talbużżieqa iperattiva.
Bulgarian: s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx imtawwal (7.5 mg u 15 mg).
Bulgarian: toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Maltese: • megacolon tossiku (kumplikazzjoni serja ħafna tal-kolite).
Bulgarian: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Emselex hi 7.5 mg darba kuljum.
Bulgarian: 7,5 mg, snížení počtu epizod inkontinence za týden o 8,8 (68 %) epizody, pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex
Maltese: Wara 12-il ġimgħa l-pazjenti ttrattati b'dożi ta' 7.5 mg jew 15 mg ta' Emselex esperjenzaw tnaqqis ta' 8.8 (68%) jew 10.6
Bulgarian: Léčivá látka v přípravku Emselex, darifenacin, je anticholinergikum. Blokuje receptor, který se nazývá „muskarinový M3 receptor".
Maltese: Is-sustanza attiva Emselex, id-darifenaċina, hija mediċina antikolinerġika.
Bulgarian: Přípravek Emselex byl užíván v různých dávkách (od 3,75 mg do 30 mg denně) a porovnáván
Maltese: Emselex intuża b'dożi differenti (minn 3.75 mg sa 30 mg kuljum) u tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew mat-tolterodina (mediċina oħra użata għal din il-kundizzjoni).
Bulgarian: U pacientů, u kterých je nutné výraznější zmírnění příznaků, může být dávka zvýšena na 15 mg.
Maltese: Għal pazjenti li jeħtieġu li ssintomi jittaffewlhom aktar, id-doża tista' tiżdied għal 15 mg.
Bulgarian: Co je Emselex?
Maltese: X'inhu Emselex?
Bulgarian: Блистер (Aclar/полиетилен/
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Folja (Aclar/polyethylene/PVC)
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Konċentrazzjoni
Bulgarian: Бутилка (полиетилен терефталат)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro:
Maltese: Attività antivirali in vitro:
Bulgarian: Предаване на HIV
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
Bulgarian: Блистери, направени от полихлортрифлуоретилен (PCTFE)/полиетилен (PE)/поливинилхлорид (PVC)/алуминий.
Maltese: Folja ta' polychlorotrifluorethylene (PCTFE)/polyethylene (PE)/polyvinylchloride (PVC)/aluminju.
Bulgarian: Carrigtohill County Cork Ирландия
Maltese: Carrigtohill County Cork
Bulgarian: Ксилитол (E967)
Maltese: Xylitol (E967)
Bulgarian: Метаболитни параметри:
Maltese: Parametri metaboliċi:
Bulgarian: Емтрицитабин е активен in vitro срещу HBV.
Maltese: Emtricitabine hija attiva in vitro kontra l-HBV.
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код:
Maltese: Impedituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Сънсет жълто (E110) може да предизвика алергични реакции.
Maltese: Sunset yellow (E110) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV:
Maltese: Pazjenti infettati kemm bl-HIV/HBV:
Bulgarian: Хлороводородна киселина
Maltese: Hydrochloric acid
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E572) Микрокристална целулоза (E460) Повидон (E1201)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
Bulgarian: Активното вещество е emtricitabine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi emtricitabine.
Bulgarian: Метаболизмът на емтрицитабин е ограничен.
Maltese: Hemm metaboliżmu limitat ta' emtricitabine.
Bulgarian: Системният клирънс на емтрицитабин е средно 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet medja ta' 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Bulgarian: Доза емтрицитабин (mg)
Maltese: Doża ta' emtricitabine (mg)
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: Italia Gilead Sciences S.r.l.
Maltese: Gilead Sciences S.r.l.
Bulgarian: Тази мутация на HIV-1 се наблюдава in vitro и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
Maltese: Din il-mutazzjoni tal-HIV-1 ġiet osservata in vitro u f'pazjenti infettati bl
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Cъдържа E110, E216, E218, натрий и пропиленгликол, за допълнителна информация вижте листовката.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha E110, E216, E218, sodium u propylene glycol, ara l-fuljett għal iktar informazzjoni.
Bulgarian: Няма доказателства за токсичност върху митохондрии in vitro или in vivo.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Bulgarian: хипертриглицеридемия, хипергликемия
Maltese: ipertrigliċeridimija, ipergliċemija
Bulgarian: Всяка доза (24 ml) съдържа 36 mg метил парахидроксибензоат (E218), 3,6 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 1,2 mg сънсет жълто (E110), 480 mg пропиленгликол и 36 mg натрий.
Maltese: Kull doża (24 mL) fiha 36 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol u għandha kontenut ta' sodium ta' 36 mg.
Bulgarian: Всяка капсула има бяло непрозрачно тяло и светло-синьо непрозрачно капаче с размери 19,4 mm x 6,9 mm.
Maltese: Kull kapsula hija bajda opakab'għatu ċelesti opak ċar, b'daqs ta' 19.4 mm x 6.9 mm.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от следните изоензими на човешкия CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Maltese: Emtricitabine ma impedixxix in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjat bl-iżoenzimi CYP450 umani li ġejjin: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 30 твърди капсули.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 kapsula iebsin.
Bulgarian: Категорията по честота „нечести" е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин при тези клинични проучвания (n = 1 563).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza ta' mhux komuni kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine f'dawn l-istudji kliniċi (n = 1,563).
Bulgarian: Мастилото за надписа съдържа: черен железен оксид (E172), шеллак (E904)
Maltese: Linka ta' l-istampar fiha: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Bulgarian: АЗБУКА Emtriva [само върху вторичната опаковка]
Maltese: Emtriva [pakkett ta' barra biss]
Bulgarian: Другите съставки са: аромат на захарен памук, динатриев едетат, хлороводородна киселина, метил парахидроксибензоат (E218), пропиленгликол, пропил парахидроксибензоат (E216), натриев хидроксид, натриев дихидрогенфосфат хидрат, сънсет жълто (E110), пречистена вода, ксилитол (E967).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Bulgarian: In vitro емтрицитабин не води до инхибиране на метаболизма, осъществен от някоя от следните човешки изоформи на CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Maltese: In vitro, emtricitabine ma impedixxix il-metaboliżmu medjat mill-iżoformi CYP450 umani li ġejjin: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Bulgarian: В клинично проучване е бил установен интрацелуларен полуживот от 39 часа на емтрицитабин трифосфат в PBMCs.
Maltese: Fi studju kliniku, il-half-life intraċellulari ta' emtricitabine-trifosfat f'PBMCs kienet ta' 39 siegħa.
Bulgarian: Интрацелуларна фармакокинетика:
Maltese: Farmakokinetiċi intraċellulari:
Bulgarian: Пациентите са били групирани според изходния креатининов клирънс (> 80 ml/min - нормална функция; 50-80 ml/min - леко увреждане; 30-49 ml/min - умерено увреждане; < 30 ml/min - тежко увреждане; < 15 ml/min - практически без бъбречна функция, изискващи хемодиализа).
Maltese: Lindividwi tqassmu skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (> 80 mL/min bħala funzjoni normali; 50-80 mL/min bħala indeboliment ħafif; 30-49 mL/min bħala indeboliment moderat; < 30 mL/min bħala indeboliment sever; < 15-il mL/min bħala funzjonament anefriku li jeħtieġ id-dijaliżi taddemm).
Bulgarian: Не приемайте Emtriva
Maltese: Tiħux Emtriva
Bulgarian: Резистентните на зидовудин, диданозин и ННИОТ вируси са запазили чувствителността си към емтрицитабин (IC50=0,002 µmol/l до 0,08 µmol/l).
Maltese: Il-viri reżistenti għal zidovudine, didanosine u l-NNRTIs żammew is-sensittività għal emtricitabine (IC50 = 0.002 µmol/l sa 0.08 µmol/l).
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.8, Описание на избрани нежелани реакции.
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Bulgarian: Биотрансформация
Maltese: Biotrasformazzjoni
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 6 mg/kg до максимум 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Emtriva 10 mg/mL soluzzjoni orali hija ta' 6 mg/kg sa massimu ta' 240 mg (24 mL) darba kuljum.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин 5'-трифосфат, който конкурентно инхибира обратната транскриптаза на HIV-1, водейки до прекъсване на ДНК веригата.
Maltese: Emtricitabine huwa fosforilat permezz ta' enzimi ċellulari biex jifforma emtricitabine 5'-trifosfat li tinibixxi kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HBV
Maltese: Pazjenti infettati ukoll bl-HBV
Bulgarian: Системната експозиция на емтрицитабин (средно ± стандартно отклонение) се е повишило от 11,8 ± 2,9 µg h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция до 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 и 34,0 ± 2,1 µg h/ml съответно при пациенти с леко, умерено и тежко увреждане на бъбречната функция.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' emtricitabine (medja ± devjazzjoni standard) żdiedet minn 11.8 ± 2.9 µg·h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 u 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Емтрицитабин представлява синтетичен нуклеозиден аналог на цитидина с действие, специфично за HIV-1, HIV-2 и HBV.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Emtricitabine huwa analogu tan-nukleosidi ta' cytidine sintetika b'attività li hija speċifika għallHIV-1, l-HIV-2 u l-HBV.
Bulgarian: Emtriva 200 mg твърди капсули се предлагат за възрастни, юноши и деца, тежащи поне 33 kg, които са в състояние да преглъщат твърди капсули.
Maltese: Kapsuli iebsin ta' Emtriva ta' 200 mg huma disponibbli għall-adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu millinqas 33 kg u li jistgħu jibilgħu kapsuli iebsin.
Bulgarian: безсъние, патологични сънища Нарушения на нервната система:
Maltese: nuqqas ta' rqad, ħolm anormali Disturbi fis-sistema nervuża:
Bulgarian: ангиоедем 3
Maltese: ANNESS III
Bulgarian: Фенотипният анализ не е показал значителни промени в чувствителността към емтрицитабин с изключение на случаите на развила се мутация M184V/I.
Maltese: Analiżi fenotipika ma wriet l-ebda tibdil sinifikanti fis-suxxettibiltà għal emtricitabine sakemm ma kinetx żviluppat il-mutazzjoni M184V/1.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от три проучвания при възрастни (n = 1 479) и три педиатрични проучвания (n = 169).
Maltese: L-istima ta' reazzjonijiet avversi minn dejta ta' studji kliniċi hija bbażata fuq esperjenza minn tliet studji fl-adulti (n = 1,479) u tliet studji pedjatriċi (n = 169).
Bulgarian: Стойността на 50 % инхибиторна концентрация (IC50) за емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е била в интервала 0,0013 до 0,5 µmol/l.
Maltese: Il-valur tal-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50) ta' emtricitabine kontra isolates tal-laboratorju u kliniċi ta' l-HIV-1 kienet fil-medda ta' 0.0013 sa 0.5 µmol/l.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) (зидовудин, ставудин, тенофовир, абакавир и диданозин), всички не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) и всички ПИ.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għall-impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase oħra (NRTI) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir u didanosine), l-impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase kollha (NNRTI) u l-PIs kollha.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са определени след прилагане на единична доза емтрицитабин 200 mg под формата на твърди капсули на 30 пациента, неинфектирани с HIV, които са били с различни степени на бъбречна недостатъчност.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi kienu stabbiliti wara li ngħatat doża waħda ta' kapsuli iebsa ta' 200 mg ta' emtricitabine lil 30 individwu mhux infettati bl-HIV, b'livelli varji ta' insuffiċjenza renali.
Bulgarian: Остеонекроза:
Maltese: Osteonekrożi:
Bulgarian: Други лекарства и Emtriva
Maltese: Mediċini oħra u Emtriva
Bulgarian: Установено е, че абсолютната бионаличност на емтрицитабин от Emtriva 200 mg твърди капсули е 93 %, а абсолютната бионаличност от Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 75 %.
Maltese: Ir-rata tal-biodisponibiltà assoluta ta' emtricitabine mill-kapsuli iebsin Emtriva ta' 200 mg ġiet stmata li hi ta' 93%, u r-rata tal-biodisponibiltà assoluta mis-soluzzjoni orali Emtriva ta' 10 mg/mL kienet stmata li hi ta' 75%.
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide