FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - výbor CHMP usoudil, že vzhledem k průkazné bioekvivalenci na systémové úrovni (AUC a Cmax) má přípravek Sabumalin shodný profil systémové bezpečnosti s referenčním léčivým přípravkem,
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
Czech: >4,7 µm) a bude odpovídat větším částicím, které se usazují v ústní části hltanu (hrdelní fáze) a v horních cestách dýchacích (fáze 0/1/2).
Polish: Zawartość salbutamolu zatrzymana w etapach obejmujących gardło/0/1/2 nie jest inhalowana (cząsteczki > 4,7 μg) i odpowiada większym cząsteczkom deponowanym w jamie nosowo-gardłowej (etap gardło) i górnych drogach oddechowych (etapy 0/1/2).
Czech: Na základě navrženého pokynu pro ústy inhalované přípravky zahájil žadatel dvě farmakokinetické studie, v nichž byla zdravým dobrovolníkům podávána jedna 800µg dávka salbutamolu: studie 2007-59-DOS-5 (studie systémové bezpečnosti) a 2007-76-DOS-6 (studie plicní depozice).
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie
Czech: Další informace k přípravku Samsca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Samsca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Počáteční dávka je 15 mg jednou denně.
Polish: Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę.
Czech: Jediné závažné obavy ohledně bezpečnosti, které byly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem zaznamenány, vycházejí ze studií na zvířatech, které naznačují, že by přípravek mohl být škodlivý pro nenarozené děti.
Polish: Jedyny istotny problem w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku wykazano podczas badań na zwierzętach, które dowiodły, że może on być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Samsca průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Samsca są stale monitorowane.
Czech: To znamená, že blokuje jeden typ receptoru (cíl), na který se hormon vasopresin přirozeně váže.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewien rodzaj receptora (celu), do którego zwykle przyłącza się hormon wazopresyna.
Czech: Samsca (tolvaptanum)
Polish: Samsca (tolwaptan)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Samsca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Samsca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Normální hladiny sodíku se pohybují mezi 135 a 145 mmol/l.
Polish: Prawidłowe stężenie sodu wynosi od 135 do 145 mmol/l.
Czech: Přípravek Samsca je k dispozici ve formě tablet (7,5, 15 a 30 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (7,5; 15 i 30 mg).
Czech: Přípravek Samsca obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. srpna 2009.
Polish: Lek Samsca otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Czech: U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów narażonych na ryzyko zbyt szybkiego wzrostu stężenia sodu we krwi można stosować dawkę 7,5 mg raz na dobę.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s alergií na tolvaptan nebo na léčivé přípravky, které jsou podobné tolvaptanu, tzv. benzazepiny nebo jejich deriváty.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z alergią na tolwaptan lub leki podobne do tolwaptanu, tak zwane benzazepiny lub ich pochodne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Samsca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Samsca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Samsca, tolvaptan, je „antagonista receptoru pro vasopresin-2".
Polish: Substancja czynna leku Samsca, tolwaptan, jest „antagonistą receptora wazopresyny-2".
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Samsca i w jakim celu się go stosuje
Czech: Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli stanovit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi pacienta a objem jeho krve.
Polish: Leczenie lekiem Samsca należy rozpoczynać w szpitalu, aby personel medyczny mógł ustalić najbardziej odpowiednią dawkę oraz obserwować stężenie sodu we krwi pacjenta i objętość krwi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Samsca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žízeň, nauzea (pocit nevolnosti) a příliš rychlé zvýšení hladin sodíku.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Samsca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pragnienie, nudności (uczucie mdłości) i zbyt szybki wzrost stężenia sodu.
Czech: Další informace o přípravku Samsca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Samsca
Czech: Přípravek Samsca se nesmí používat u pacientů s anurií (neschopností močení), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s nízkým objemem krve, hypernatremií (abnormálně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou vnímat žízeň.
Polish: Leku Samsca nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy niskiej objętości krwi, z hipernatremią (nieprawidłowo wysokie stężenie sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy mogą nie odczuwać pragnienia.
Czech: Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło średnio o 7,4 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 424 dospělých, prokázaly, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku u pacientů s nízkými hladinami sodíku, které jsou způsobeny syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu a dalšími onemocněními, jako jsou potíže s játry a se srdcem.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 424 osób dorosłych wykazano, że lek Samsca skutecznie zwiększa stężenie sodu u pacjentów z niskim stężeniem sodu z powodu SIADH i innych schorzeń takich jak choroby wątroby i serca.
Czech: Více informací o používání přípravku Samsca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Zablokováním tohoto receptoru přípravek Samsca blokuje účinek vasopresinu.
Polish: Blokując ten receptor, lek Samsca zapobiega działaniu wazopresyny.
Czech: Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Polish: Lek Samsca stosowany jest do leczenia zbyt małego stężenia sodu we krwi u osób dorosłych z chorobą zwaną „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Samsca?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca
Czech: U pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu se 4. den hladiny sodíku, jež byly na počátku léčby přibližně 129 mmol/l, zvýšily v průměru o 4,8 mmol/l u pacientů, kteří užívali přípravek Samsca, ve srovnání s 0,2 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Polish: U pacjentów z SIADH stężenie sodu, które wynosiło około 129 mmol/l na początku leczenia, wzrosło średnio o 4,8 mmol/l do 4. dnia u osób przyjmujących lek Samsca, w porównaniu z 0,2 mmol/l u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.
Czech: To zvyšuje tvorbu moči, čímž se snižuje množství vody v krvi a zvyšuje hladina sodíku v krvi.
Polish: Powoduje to zwiększenie produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszenie ilości wody we krwi i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Samsca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Samsca byl u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu účinnější než u pacientů s jaterními nebo srdečními potížemi.
Polish: Lek Samsca był jednak skuteczniejszy u pacjentów z SIADH niż u osób z chorobami wątroby lub serca.
Czech: Jaké přínosy přípravku Samsca byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Samsca wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Samsca rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy.
Polish: Leku nie wolno też stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Czech: U syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu dochází u pacienta vzhledem k nadměrnému množství hormonu vasopresinu k produkci menšího množství moči, a tím k zadržování většího množství vody v těle, které sníží koncentraci sodíku v krvi.
Polish: W przypadku SIADH nadmierna ilość hormonu wazopresyny powoduje, że pacjent wytwarza mniej moczu, a co za tym idzie zatrzymuje więcej wody w organizmie, co skutkuje rozcieńczeniem stężenia sodu we krwi.
Czech: Přípravek Samsca proto nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Polish: Leku nie wolno więc stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Czech: Přehled pro přípravek Samsca a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Samsca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Samsca působí?
Polish: Jak działa lek Samsca
Czech: S cílem dosáhnout odpovídající hladiny sodíku v krvi a objemu krve lze tuto dávku zvýšit na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Polish: Można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia sodu we krwi i objętości krwi.
Czech: Jak se přípravek Samsca používá?
Polish: Jak stosować lek Samsca
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku, a to zejména u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu.
Polish: Udowodniono, że lek Samsca skutecznie obniża stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów z SIADH.
Czech: Lidé se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu mají nadměrné množství vasopresinu, což vede ke snížení tvorby moči a zředění krve.
Polish: U osób z SIADH występuje zbyt wysoka ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu i rozcieńczenia krwi.
Czech: Přípravek Samsca obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.
Czech: • Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Czech: • makrolidová antibiotika,
Polish: • antybiotyki makrolidowe,
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
Czech: Tolvaptan se ukázal jako účinnější než placebo (p < 0,0001) pro obě období v obou studiích.
Polish: Tolwaptan wykazywał lepsze działanie niż placebo (p < 0,0001) w obu okresach w obu badaniach.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: • Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
Czech: Podávat nejlépe ráno bez ohledu na příjem potravin.
Polish: Zalecane podawanie rano, bez względu na spożycie posiłku.
Czech: U takových pacientů je nutné zvážit náhradní léčbu.
Polish: W przypadku takich pacjentów trzeba rozważyć alternatywne leczenie.
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2009 r.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1.
Czech: • únava, celková slabost
Polish: • zmęczenie, ogólne osłabienie
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Czech: Většina případů abnormálních hladin jaterních enzymů byla pozorována v prvních 18 měsících léčby.
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
Czech: Průměrná koncentrace sodíku v séru při vstupu do studie byla 129 mEq/l (rozsah 114 - 136).
Polish: Średnie stężenie sodu w surowicy podczas włączania do badania wynosiło 129 mEq/l (zakres 114 - 136).
Czech: • zvýšená potřeba močit nebo častější močení
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
Czech: NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Méně než 1 % nemetabolizované aktivní látky se vyloučí močí beze změny.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Czech: Tyto reakce byly u pacientů pozorovány bez souvislosti s výchozím onemocněním.
Polish: Takie reakcje obserwowano u pacjentów niezależnie od choroby zasadniczej.
Czech: Laktózová a galaktózová intolerance
Polish: Nietolerancja laktozy i galaktozy
Czech: Přesto však může být současné užívání těchto léků a přípravku Samsca v pořádku.
Polish: Nadal może być właściwe stosowanie łącznie takich leków i leku Samsca.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá
Polish: Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje
Czech: zvýšená hladina transamináz2
Polish: podwyższenie aktywności transaminaz2
Czech: Přípravek Samsca s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Samsca z jedzeniem i piciem
Czech: Primárním cílovým parametrem těchto studií byla průměrná denní AUC pro změnu v sérovém sodíku od výchozí hodnoty do 4. dne respektive od výchozí hodnoty do 30. dne.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań była średnia wartość dzienna AUC zmiany w zakresie stężenia sodu w surowicy od pomiaru początkowego do 4. dnia i od pomiaru początkowego do 30. dnia.
Czech: Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
Polish: Leczenie tolwaptanem trzeba rozpocząć od dawki 15 mg raz na dobę.
Czech: Účinnost a bezpečnost pro tyto pacienty není dostatečně zjištěná.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej populacji pacjentów.
Czech: Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu < 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i takie dane nie są znane.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Polish: Nawet jeśli taki wzrost nie ma klinicznego znaczenia, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
Czech: • diltiazem (léčba vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi), • jiné přípravky, které jsou bohaté na sůl nebo zvyšují její množství v krvi.
Polish: • diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:
Polish: Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:
Czech: Tato zjištění by mohla naznačovat, že tolvaptan může způsobovat nevratné a potenciálně fatální poškození jater.
Polish: Obserwacje te sugerują, że tolwaptan może wywoływać nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby.
Czech: • Tabletu spolkněte bez žvýkání a zapijte sklenicí vody.
Polish: • Tabletkę połykać bez żucia, popijając szklanką wody.
Czech: Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.
Polish: Może to prowadzić do trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.
Czech: Při experimentech s radioaktivně označeným tolvaptanem se ukázalo, že 40 % radioaktivity se objevilo v moči a 59 % radioaktivity ve stolici, kde nezměněný tolvaptan představoval 32 %
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tolvaptanem používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia tolwaptanem.
Czech: • jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin
Polish: • jeśli pacjent nie może pić dostatecznych ilości wody lub musi ograniczać płyny
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
Polish: Pojedyncze dawki do 480 mg i wielokrotne dawki do 300 mg na dobę przez 5 dni były dobrze tolerowane podczas badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników.
Czech: A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty.
Czech: BLISTRY A PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Polish: BLISTRY I PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Czech: Tolvaptan nesmí být pacientovi znovu podán, dokud nebude definitivně zjištěno, že příčina pozorovaného poškození jater nemá žádnou souvislost s léčbou tolvaptanem.
Polish: Nie wolno wznawiać leczenia tolwaptanem, dopóki nie zostanie jednoznacznie ustalone, że przyczyna zaobserwowanego uszkodzenia wątroby nie jest związana z leczeniem tolwaptanem.
Czech: Sedm dnů po přerušení léčby hodnoty sodíku poklesly na úroveň pacientů užívajících placebo.
Polish: Po 7 dniach po przerwaniu leczenia wartości stężenia sodu zmniejszyły się do stężenia obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Jakmile byla léčba zastavena, koncentrace sodíku v séru poklesla přibližně na výchozí hodnoty bez ohledu na znovuzahájení standardní léčby.
Polish: Po zakończeniu leczenia stężenia sodu w surowicy zmniejszyły się w przybliżeniu do wartości początkowych niezależnie od ponownego włączenia standardowego leczenia.
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže (98 %) na plazmatické proteiny.
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98 %) z białkami osocza.
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Polish: PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
Polish: • ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy).
Czech: • Vám oteče tvář, rty nebo jazyk, objeví se svědění, celková vyrážka nebo závažný sípot či potíže s dýcháním (příznaky alergické reakce).
Polish: • obrzęku twarzy, warg lub języka, świądu, uogólnionej wysypki lub ciężkiego świszczącego oddechu lub duszności (objawy reakcji alergicznej).
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky tohoto léčivého přípravku zesílit: • ketokonazol (proti plísňovým infekcím),
Polish: Następujące leki mogą nasilać działanie tego leku: • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka
Czech: Musí být zajištěn odtok moči.
Polish: Należy zapewnić odpływ moczu.
Czech: • Léčbu nízké hladiny sodíku (hyponatrémie) lékař zahájí dávkou 15 mg, kterou může případně zvýšit až na 60 mg, aby dosáhl požadované hladiny sodíku v séru.
Polish: • W przypadku niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz rozpocznie leczenie od dawki 15 mg, którą następnie może zwiększyć maksymalnie do 60 mg, aby osiągnąć pożądane stężenie sodu w surowicy.
Czech: Tolvaptan je významnou měrou metabolizován v játrech.
Polish: Tolwaptan jest w dużym zakresie metabolizowany w wątrobie.
Czech: Přípravek může zesilovat účinek těchto léků:
Polish: Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:
Czech: Transplantace jater byla nezbytná.
Polish: Konieczne było przeszczepienie wątroby.
Czech: Výsledky byly velmi různorodé a pro jednotlivé dávkové skupiny se značně překrývaly.
Polish: Wyniki były bardzo zróżnicowane z dużym zakresem nakładania się w grupach otrzymujących różne dawki.
Czech: Léčbu tolvaptanem v rámci otevřené pokračovací studie zahájilo celkem 111 pacientů bez ohledu na svou předchozí randomizaci.
Polish: Łącznie 111 pacjentów rozpoczęło leczenie tolwaptanem w otwartym, dodatkowym badaniu niezależnie od ich wcześniejszej randomizacji.
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
Czech: Diabetičtí pacienti se zvýšenou koncentrací glukózy (např. přes 300 mg/dl) mohou vykazovat pseudohyponatrémii.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01 Mechanizm działania
Czech: • nevolnost • rychlý vzestup hladiny sodíku.
Polish: • nudności • gwałtowne zwiększenie stężenia sodu.
Czech: Individuální maximální nárůsty sodíku v séru negativně korelovaly s bilancí tekutin; průměrná změna v bilanci klesala závisle na dávce.
Polish: Maksymalne zwiększenia stężenia sodu w surowicy u poszczególnych pacjentów ujemnie korelowały z równowagą płynów; średnia zmiana w zakresie równowagi płynów wykazywała zmniejszenie zależne od wielkości dawki.
Czech: Dialýza nemusí být při odstraňování tolvaptanu účinná kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (>98 %).
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat hladinu sodíku častěji; doporučujeme také podávání hypotonických tekutin.
Polish: U pacjentów tych należy częściej mierzyć stężenie sodu w surowicy; zaleca się również podanie płynu hipotonicznego.
Czech: Přípravek Samsca proto vysaďte pouze v případě výskytu nežádoucích účinků, které vyžadují okamžitou lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud vás k tomu vyzve váš lékař.
Polish: Dlatego stosowanie leku Samsca można przerwać wyłącznie w przypadku zauważenia działań niepożądanych wymagających pilnej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4) lub jeśli polecił to lekarz.