FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. nap < 1500
Bulgarian: Ден 1 < 1 500
Hungarian: A betegek többsége korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például antraciklinek hatásának volt kitéve, vagy anamnézisében kardiális alapbetegség szerepelt.
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
Hungarian: A központi idegrendszeri áttétek általában nem kontrollálhatók megfelelően szisztémás kemoterápiával.
Bulgarian: Метастазите в ЦНС, обикновено, не се контролират добре със системна химиотерапия.
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Hungarian: A por fehér vagy sárga.
Bulgarian: Бял до жълт прах.
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újjáalakulását, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Hungarian: Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Bulgarian: Ако се появи реакция на свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян веднага, трябва да се започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново на пациента.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD01
Hungarian: 15 µm-nél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Bulgarian: Употребата на филтри с размер на порите по-малък от 15 µm може да доведе до запушване на филтъра.
Hungarian: A neutropenia egy dózisfüggő és dóziskorlátozó toxikus reakció.
Bulgarian: Неутропенията е дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност.
Hungarian: • A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Bulgarian: Други присъщи фактори
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
Bulgarian: Понижено или повишено кръвно налягане
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az Abraxane okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Abraxane може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A tünetek általában átmenetiek voltak, és jellemzően az Abraxane beadása után három nappal jelentkeztek, majd egy héten belül megszűntek.
Bulgarian: Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на Abraxane и отзвучават в рамките на седмица.
Hungarian: Az Abraxane kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: P-érték a
Bulgarian: P-стойност a
Hungarian: Az Abraxane szolid tumorokban szenvedő betegeknek történő beadása után a paklitaxel egyenletesen eloszlik a vérsejtekbe és a plazmába, és erősen kötődik plazmafehérjékhez (94%).
Bulgarian: След прилагане на Abraxane на пациенти със солидни тумори паклитаксел се разпределя равномерно в кръвните клетки и плазмата и е силно свързан с плазмените протеини (94 %).
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
Hungarian: A scleroderma esetjelentéseinek a szakirodalomban a jelentéstételi időszakban publikált elemzése után - amely leírja a gyógyszer beadásával vagy az adag csökkentésével kapcsolatos időbeli összefüggést - valószínűnek tekinthető a nab-paklitaxellel való ok-okozati összefüggés.
Bulgarian: След анализ на съобщенията на случаи на склеродермия, публикувани в литературата по време на отчетния период, описващи времев ата връзка с приложението на лекарството или намаляването на дозата, се счита, че съществува вероятна причинно-следствена връзка с nab-паклитаксел.
Hungarian: • A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Bulgarian: Тежко възпаление /обрив по кожата и лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Hungarian: A kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Bulgarian: И при двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Hungarian: Az Abraxane-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Bulgarian: По време на лечението с Abraxane често трябва да се извършва проследяване на кръвната картина.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Abraxane befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
Bulgarian: Това е така, защото Abraxane може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Hungarian: Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.
Bulgarian: Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет относно шофирането и работата с машини.
Hungarian: • A bőr megkeményedése/megvastagodása (szkleroderma)
Bulgarian: • Втвърдяване/удебеляване на кожата (склеродермия)
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Bulgarian: Нарушение на електропроводната система на сърцето (атриовентрикуларен блок)
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности.
Hungarian: Végeztek egy non-inferioritási elemzést a PFS-t és az OS-t illetően, melynek során a non-inferioritás előre meghatározott küszöbe 15% volt.
Bulgarian: Извършен е анализ за неинфериорност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница на неинфериорност 15 %.
Hungarian: (kockázatnak kitett betegek)
Bulgarian: (ПТ в риск)
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Bulgarian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Hungarian: A feltételezés szerint ezt a fokozott transzendoteliális caveolaris transzportot a gp-60 albumin receptor mediálja, és a tumor területén az albumin-kötő fehérje ciszteinben gazdag savas fehérje szekrétum (secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC) miatt fokozottan felhalmozódik a paklitaxel.
Bulgarian: Предполага се, че така увеличеният трансендотелен кавеоларен транспорт се медиира от gp-60 албумин рецептора и че става увеличено кумулиране на паклитаксел в зоната на тумора, дължащо се на албумин-свързващия протеин - секретиран кисел протеин, богат на цистеин (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine, SPARC).
Hungarian: Chi-négyzet próba b
Bulgarian: Хи-квадрат тест b
Hungarian: Az Abraxane nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxel-kezelés.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с паклитаксел.
Hungarian: Anaemiát (Hgb <10 g/dl) az Abraxane-t szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos (Hgb <8 g/dl).
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46 % от пациентите на Abraxane и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Hungarian: Az Abraxane medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
Hungarian: Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.)
Bulgarian: Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.)
Hungarian: Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
Bulgarian: Abraxane ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, във вена, под формата на интравенозно капково вливане.
Hungarian: A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Bulgarian: Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Hungarian: Figyelembe véve az esemény súlyosságát, valamint azt a tényt, hogy a scleroderma szerepel több oldószeralapú paklitaxel készítmény alkalmazási előírásában, a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy az alkalmazási előírás 4.8 pontjához adja hozzá a sclerodermát a nem ismert gyakorisági kategóriába sorolva.
Bulgarian: Като се има предвид сериозността на събитието, както и фактът, че склеродермията е включена в КХП на няколко продукта паклитаксел разтвор, от ПРУ се изисква да добави склеродермия към точка 4.8 на КХП с неизвестна честота.
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt Abraxane adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Bulgarian: Фракцията свободен паклитаксел е значително по-висока при Abraxane (6,2 %), отколкото при разтворимата форма на паклитаксел (2,3 %).
Hungarian: Hatásossági parameter
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Hungarian: Progressziómentes túlélés a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5,3 hónap (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 hónap) és 6,1 hónap volt (300 mg/m 2; 95% CI: 4,2-9,8 hónap).
Bulgarian: Медианното време до прогресия на заболяването е 5,3 месеца (175 mg/m2; 95 % ДИ: 4,6-6,2 месеца) и 6,1 месеца (300 mg/m2; 95 % ДИ: 4,2-9,8 месеца).
Hungarian: A betegek 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Bulgarian: Четиринадесет процента от пациентите не са получавали преди това химиотерапия; 27 % са получавали химиотерапия само адювантно, 40 % са получавали химиотерапия само за метастази, а 19 % и за метастази, и адювантно.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ha úgy érzik, hogy kimerültek vagy szédülnek, akkor ne vezessenek, illetve ne használjanak gépeket.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микронуклеарен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или при анализ на генните мутации при яйчници на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Bulgarian: Сензорна невропатия се наблюдава често при прилагането на Abraxane, въпреки че тежки симптоми се развиват по-рядко.
Hungarian: Idős emberek
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Hungarian: 1 héten át
Bulgarian: > 1 седмица
Hungarian: Emellett a paklitaxel hatására abnormális mikrotubulus sorok vagy „kötegek" keletkeznek a sejtciklusban, valamint többszörös mikrotubulus aszterek a mitózis folyamán.
Bulgarian: Освен това паклитаксел предизвиква образуване на анормални редове или „снопове" от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nem kissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.
Hungarian: Ha a szuszpenzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor az oldatot hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltűnik.
Bulgarian: Ако се образуват пяна или бучки, разтворът трябва да бъде оставен да престои поне 15 минути до изчезване на пяната.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Az Abraxane szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Abraxane, тъй като не е известно дали активната съставка паклитаксел преминава в кърмата.
Hungarian: P -érték b
Bulgarian: P-стойност б
Hungarian: 3) az Abraxane-nal kezelt betegek 9%-ánál fordult elő.
Bulgarian: 3) се появява при 9 % от пациентите, лекувани с Abraxane.
Hungarian: 3, a thrombocytaszám pedig legalább a
Bulgarian: 3, а броят на тромбоцитите не достигне
Hungarian: Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint
Bulgarian: Когато се прояви, косопадът е очевиден (над 50%) при мнозинството от пациентите)
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig az Abraxane hatásmódját befolyásolhatják.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Abraxane.
Hungarian: A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe.
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата на кърмещи плъхове.
Hungarian: A paklitaxel a „taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към група лекарства, наречени „таксани", използвани при рак.
Hungarian: • ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.
Bulgarian: ако имате проблеми с дишането, като например задух или суха кашлица.
Hungarian: A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Bulgarian: Както ПБП, така и ОП отговарят на критерия за неинфериорност, като горната граница на 95% доверителен интервал за свързаните коефициенти на риск е под 1,176 (Таблица 13).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Bulgarian: За пациенти на 65 години и по-възрастни не се препоръчва допълнително намаляване на дозата, различно от това за всички пациенти.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Bulgarian: Ви повърхност и на резултатите от кръвните Ви изследвания.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritka eseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с фатален изход.
Hungarian: 15. nap ≥ 1000
Bulgarian: Ден 15 ≥ 1 000
Hungarian: 15 µm-es szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
Hungarian: Az Abraxane egy olyan nanorészecskéket tartalmazó gyógyszerforma, amelyben a paklitaxel albuminhoz kötve található, és ezáltal a farmakológiai tulajdonságai jelentősen különbözhetnek más paklitaxelt tartalmazó gyógyszerformáktól (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Abraxane е лекарствена форма на паклитаксел, която представлява наночастици, свързващи се с албумина и може да има съществено различни фармакологични свойства в сравнение с други форми на паклитаксел (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Az Abraxane hím patkányokban meddőséget okozott (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Abraxane причинява безплодие у мъжките плъхове (вж. точка 5.3).
Hungarian: A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva a szilárd anyag megfelelő átnedvesedését.
Bulgarian: След като добавянето завърши, флаконът трябва да бъде оставен да престои най-малко 5 минути, за да се осигури подходящо овлажняване на твърдата съставка.
Hungarian: • Gyengeség és fáradtság, láz
Bulgarian: Слабост и умора, висока температура
Hungarian: Az első- és másodfokú szenzoros neuropathia esetén általában nincs szükség a dózis csökkentésére.
Bulgarian: Появата на сензорна невропатия 1-ва или 2-ра степен обикновено не налага намаляване на дозата.
Hungarian: A kezelési karok között az ORR vonatkozásában nem volt különbség nem laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Bulgarian: Няма разлика в ОЧО между рамената за лечение при пациенти с несквамозна хистология (N=602, 26% спр. 25 %, p=0,808).
Hungarian: A myelosuppressio, a perifériás neuropathia és az arthralgia előfordulása gyakoribb volt a 65 éves és idősebb betegek között, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Bulgarian: Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или повъзрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint a vérben
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Hungarian: Az Abraxane forgalomba hozatala utáni megfigyelés során érkezett jelentések alapján.
Bulgarian: Както е съобщено при постмаркетинговото наблюдение на Abraxane.
Hungarian: Az albuminról ismert, hogy a plazma alkotórészeinek endotheliális caveolaris transcytosisát mediálja, és in vitro vizsgálatok szerint az albumin jelenléte Abraxane-ban elősegíti a paklitaxel szállítódását az endothel sejteken keresztül.
Bulgarian: Известно е, че албуминът медиира ендотелната кавеоларна трансцитоза на плазмените съставки и in vitro проучванията показват, че наличието на албумин в Abraxane увеличава транспорта на паклитаксел през ендотелните клетки.
Hungarian: Beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства.
Hungarian: Négyes súlyossági fokú neutropenia (<500 sejt/mm
Bulgarian: Неутропения 4-та степен (< 500 клетки/mm
Hungarian: A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: csontvelő szuppresszió, mucositis és perifériás neuropathia.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено срещу очакваните основни токсични ефекти, които са супресия на костния мозък, мукозит и периферна невропатия.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást az Abraxane és a karboplatin között.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия между Abraxane и карбоплатин.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a teljes eloszlási térfogat körülbelül 1741 l, a nagy eloszlási térfogat a paklitaxel nagymértékű extravascularis eloszlását és/vagy szöveti kötődését jelzi.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на паклитаксел не е изпитван.
Hungarian: • ha szívpanaszai vannak;
Bulgarian: ако имате сърдечни проблеми.
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта
Hungarian: MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Hungarian: Ne alkalmazza az Abraxane-t:
Bulgarian: Не използвайте Abraxane
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták az Abraxane és gemcitabin kombinációs kezelés előnyét a gemcitabin monoterápiával szemben.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 години и по-възрастни не е доказана полза от комбинираното лечение с Abraxane и гемцитaбин в сравнение с монотерапията с гемцитабин.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az összesített válaszarány volt, amely meghatározás szerint azon betegek százalékos arányát jelentette, akiknél a RECIST-kritériumok (1.0-ás változat) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai értékelés alapján objektív, igazolt teljes választ vagy részleges választ sikerült elérni.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор, дефиниран като процента от пациентите, които са получили обективно потвърден пълен отговор или частичен отговор на базата на независим, централен, заслепен радиологичен преглед с използване на RECIST (версия 1.0).
Hungarian: • ha szoptat;
Bulgarian: ако кърмите;
Hungarian: • Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés, a szempillák kihullása
Bulgarian: Нарушена мускулна координация или затруднено четене, увеличено или намалено сълзоотделяне, загуба на мигли