FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Dutch: · Schrijf de dag, tijd en het lichaamsdeel op waar u uzelf geïnjecteerd heeft.
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Dutch: · Kijk in het doorkijkvenster.
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van:
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Dutch: De resultaten van onderzoek VII zijn weergegeven in tabel 6.
German: Erwachsene Patienten mit RA
Dutch: Volwassen patiënten met RA
German: Diese Abnahme trat auf, ohne dass damit Blutungen verbunden waren.
Dutch: Deze afname ging niet gepaard met geassocieerde bloedingen.
German: Wie entsorge ich benutzte Fertigpens?
Dutch: Hoe gooi ik gebruikte voorgevulde pennen weg?
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Behandlung eines Makrophagenaktivierungssyndroms wurde nicht untersucht.
Dutch: De werkzaamheid voor de behandeling van het macrofaagactivatiesyndroom is niet onderzocht.
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
Dutch: In het bijzonder was er geen verstoring van de skeletgroei, immuunfunctie en seksuele rijping.
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Dutch: De eerste injectie moet toegediend worden onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 52 weken durende geblindeerde periode (deel 1), gevolgd door een open-label extensie van 104 weken (deel 2).
German: Virale Reaktivierung
Dutch: Virale reactivatie
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde geen overgevoeligheidsreactie of reactie op de injectieplaats.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is RoActemra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
Dutch: RoActemra kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
Dutch: Het doseringsinterval van eenmaal per week moet worden aangehouden.
German: Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (sJIA und pJIA)
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (sJIA en pJIA)
German: • Möglicherweise sehen Sie an der Nadelspitze einen Tropfen Flüssigkeit.
Dutch: · Het kan zijn dat u een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald ziet.
German: Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Dutch: Bij deze patiënten moet de nierfunctie nauwgezet worden gecontroleerd.
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Dutch: Tocilizumab normaliseert de expressie van deze enzymen.
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen wanneer bij een patiënt binnen deze termijn geen verbetering wordt gezien.
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
Dutch: RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
German: Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.
German: Nicht in der Schachtel enthalten:
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
German: Gesamt-Sharp-GenantScore
Dutch: Totale Sharp-Genantscore
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor
Dutch: Kies een injectieplaats en bereid deze voor
German: • Drücken Sie den grünen Auslöseknopf, um die Injektion zu starten.
Dutch: · Druk de groene activeerknop in om de injectie te beginnen.
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
Dutch: De mate van verandering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt (meer bij lichte patiënten en minder bij zware patiënten) maar het klinische resultaat komt overeen met het resultaat dat werd waargenomen bij intraveneus behandelde patiënten.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van interstitiële longziekten (waaronder pneumonitis en longfibrose), waarvan sommige een fatale afloop hadden.
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met gekweekte humane hepatocyten laten zien dat IL-6 een verlaging van CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4-enzymexpressie veroorzaakt.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die RoActemra Fertigspritze angewendet wird.
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de voorgevulde spuit met RoActemra moet gebruiken.
German: Sowohl für FACIT-Fatigue als auch für EQ5D stehen höhere Werte für eine Verbesserung.
Dutch: Hogere waarden betekenen verbetering voor zowel FACIT-Fatigue als EQ5D.
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Dutch: Deze proporties waren zeer significant verschillend (p<0,0001).
German: Die grüne Schutzkappe enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.
Dutch: De groene dop bevat een loszittend metalen buisje.
German: Ärzte müssen aufmerksam auf Symptome achten, die möglicherweise auf den Beginn einer demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems hindeuten könnten.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op symptomen die mogelijk indicatief kunnen zijn voor beginnende demyeliniseringsaandoening van het centraal zenuwstelsel (CZS).
German: • Beobachten Sie den lilafarbenen Indikator, bis sich dieser nicht mehr bewegt, um sicher zu sein, dass die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde.
Dutch: · Kijk naar de paarse indicator totdat deze niet meer beweegt om er zeker van te zijn dat de volledige dosis van het geneesmiddel geïnjecteerd is.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Dutch: · Was uw handen goed met zeep en water.
German: Die t1/2 von Tocilizumab war konzentrationsabhängig.
Dutch: De t1/2 van tocilizumab was concentratieafhankelijk.
German: Die Bioverfügbarkeit für die subkutane Darreichungsform lag bei 0,8.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 0,8.
German: Der Zeitraum zwischen der Impfung mit Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Behandlung mit RoActemra sollte entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen in Bezug auf Immunsuppressiva gewählt werden.
Dutch: De tijd tussen levende vaccinaties en het starten van de behandeling met RoActemra moet in overeenstemming zijn met de huidige vaccinatierichtlijnen voor immunosuppressiva.
German: Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit RoActemra bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte.
Dutch: Ernstige neutropenie kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op ernstige infecties, hoewel tot op heden uit klinische studies met RoActemra geen duidelijk verband is gebleken tussen vermindering van neutrofielen en het ontstaan van ernstige infecties.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden ebenfalls berichtet.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn ook gemeld.
German: Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
German: Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft und der Patient wurde von der Behandlung in der Studie ausgeschlossen.
Dutch: Eén voorval (angio-oedeem) werd als ernstig en levensbedreigend beschouwd en de patiënt kreeg geen verdere studiebehandeling.
German: Die t1/2 von RoActemra war konzentrationsabhängig.
Dutch: De t1/2 van RoActemra was concentratieafhankelijk.
German: Die Zeit bis zum Eintreten einer Wirkung war kurz (nur 2 Wochen) und das Ausmaß des Ansprechens nahm während der Dauer der Behandlung weiter zu.
Dutch: De tijd tot aanslaan van de behandeling was snel (al binnen twee weken) en de respons bleef verbeteren naarmate de periode van de behandeling voortduurde.
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Dutch: In onderzoek WA28119 waren de SF-36 resultaten verdeeld in fysieke en mentale component samenvattende scores (respectievelijk PCS en MCS).
German: Wenn man zusätzlich RoActemra anwendet, können die Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.
Dutch: Door RoActemra aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de GCA toch onder controle blijft.
German: Dosen von mehr als 800 mg pro Infusion werden bei Patienten mit CRS nicht empfohlen.
Dutch: Doses boven de 800 mg per infusie worden niet aanbevolen bij patiënten met CRS.
German: Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend.
Dutch: Deze gebeurtenissen hadden geen gevolgen voor de behandeling.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
German: > 1 bis 3 x oberer Normalwert (ULN = Upper Limit of Normal)
Dutch: > 1 tot 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
German: Es wurden 251 Patienten mit beginnender oder rezidivierender RZA aufgenommen und einer von vier Behandlungsgruppen zugewiesen.
Dutch: Er werden 251 patiënten met beginnende of recidiverende GCA geïncludeerd en ingedeeld bij één van vier behandelarmen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan (mit Angaben zur Art der Verteilung), mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
German: Die Wirksamkeitspopulation der Kohorte mit Tisagenlecleucel schloss 28 Männer und 23 Frauen (insgesamt 51 Patienten) mit einem mittleren Alter von 17 Jahren (Bereich, 3 - 68 Jahre) ein.
Dutch: De werkzaamheidspopulatie voor de cohort met tisagenlecleucel bevatte 28 mannen en 23 vrouwen (in totaal 51 patiënten) met een mediane leeftijd van 17 jaar (bereik: 3-68 jaar).
German: Beide Studienbehandlungen führten zu vergleichbaren Veränderungsmustern bei den Laborsicherheitsparametern (Verringerung der Anzahl der Neutrophilen und Thrombozyten, Erhöhung der ALAT, ASAT und Lipide).
Dutch: Beide studiebehandelingen leidden tot eenzelfde patroon van veranderingen in de veiligheids-laboratoriumparameters (afname in aantal neutrofielen en trombocyten, toename in ALAT, ASAT en lipiden).
German: Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Dutch: Daarom kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosering.
German: Eine Änderung der Dosierung sollte nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten erfolgen.
Dutch: Een wijziging in de dosis dient alleen gebaseerd te zijn op een consistente verandering in het lichaamsgewicht van de patiënt in de tijd.
German: Bei Patienten, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreichten, konnte die Corticosteroid-Dosis reduziert werden.
Dutch: Patiënten die een JIA ACR70-respons bereikten mochten de dosis corticosteroïden verminderen.
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte unangenehm sein.
Dutch: Een injectie in de spier kan pijnlijk zijn.
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Dutch: · Het opwarmingsproces niet op een andere manier versnellen, zoals bijvoorbeeld door de magnetron hiervoor te gebruiken of door de voorgevulde pen in warm water te plaatsen.
German: Ungefähr 20 % dieser Patienten hatten eine vorangegangene Behandlung mit anderen DMARDs als MTX erhalten.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten werd voorafgaand behandeld met DMARD's anders dan MTX.
German: • Wärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise auf.
Dutch: • Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Doses hoger dan 1,2 gram zijn niet onderzocht in klinische studies (zie rubriek 5.1).
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen die geïrriteerd kunnen worden door een riem of heupband.
German: Die Patienten müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk medische hulp zoeken als zij symptomen van ernstige allergische reacties ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
German: Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
Dutch: Ouders en voogden zullen getraind worden om RoActemra te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.
German: Die Ergebnisse der Studie SC-I sind in Tabelle 2 dargestellt.
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
Dutch: RoActemra wordt gegeven door een injectie onder de huid (subcutaan).
German: Die Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien behandelt werden.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden volgens de lokale klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten unter 1 x 109/l und dem Auftreten schwerwiegender Infektionen.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen de dalingen in het aantal neutrofielen onder 1 × 109/l en het optreden van ernstige infecties.
German: mTSS 0,08*** Erosion Score JSN 0,03 Hemmung der radiologischen Progression n (%)
Dutch: mTSS 0,08*** Erosion Score JSN 0,03 Radiografische Non-Progressie n (%) (verandering t.o.v.
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
Dutch: De duur van de glucocorticoïdenbehandeling gedurende screening en voordat RoActemra (of placebo) werd gestart, was vergelijkbaar voor alle 4 de behandelgroepen (zie tabel 3).
German: Nein (n = 55)
Dutch: Nee (n = 55)
German: Patienten wurden als mit Ansprechen definiert, wenn das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Tocilizumab zurückging, wenn nicht mehr als 2 Dosen RoActemra notwendig waren und für die Behandlung keine weiteren Arzneimittel außer RoActemra und Corticosteroide eingesetzt worden waren.
Dutch: Patiënten werden gezien als responders als de CRS herstelde binnen 14 dagen na de eerste dosis tocilizumab, indien niet meer dan 2 doses RoActemra nodig waren en er geen andere middelen dan RoActemra en corticosteroïden werden gebruikt voor de behandeling.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinespiegel was toegenomen op week 2 en bleef gehandhaafd binnen het normale bereik tot en met week 24.
German: Vier Patienten wurden positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,9 %).
Dutch: Vier patiënten hadden een positief testresultaat voor IgE-isotype (0,9%).
German: • Halten Sie die Fertigspritze in der richtigen Position und lassen Sie die Hautfalte los.
Dutch: · Houd nu de spuit in de juiste positie en laat de huidplooi los.
German: Kinder mit sJIA
Dutch: Kinderen met sJIA
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in die Außenseite des Oberarms zu geben (siehe Abbildung D).
Dutch: Probeer niet zelf in de bovenarm te injecteren (zie figuur D).
German: Für alle Gruppen wurden die Änderungen der FACIT-Fatigue-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berechnet.
Dutch: De verandering in de waarden voor de FACIT-Fatigue-schaal van baseline tot week 52 werd berekend voor alle groepen.
German: Alle Wirksamkeitsvergleiche vs. Placebo + MTX.
Dutch: Alle werkzaamheidsvergelijkingen vs. Placebo + MTX.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Dutch: Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
German: Die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform betrug 79 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 79%.
German: RoActemra enthält Natrium
Dutch: RoActemra bevat natrium
German: Dreißig Patienten (1,1 %) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Dutch: Dertig patiënten (1,1%) ontwikkelden neutraliserende antilichamen.
German: Die mediane Dauer ab Auftreten des CRS bis zur ersten Dosis Tocilizumab betrug 3 Tage (Bereich, 018 Tage).
Dutch: De mediane tijd tussen start van CRS tot de eerste dosis tocilizumab was 3 dagen (bereik: 0-18 dagen).
German: In einer unabhängigen Kohorte mit 15 Patienten (Bereich: 9 - 75 Jahre) mit Axicabtagen-Ciloleucel-induziertem CRS lag das Ansprechen bei 53 %.
Dutch: In een onafhankelijke cohort van 15 patiënten (bereik: 9-75 jaar oud) met door axicabtagene ciloleucel-geïnduceerde CRS reageerden 53%.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da mit monoklonalen IgG1-Antikörpern kein intrinsisches karzinogenes Potenzial in Verbindung gebracht wird.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd omdat er vanuit gegaan wordt dat IgG1 monoklonale antilichamen geen intrinsieke carcinogene potentie hebben.
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
Dutch: De ACR-responspercentages waren numeriek lager voor patiënten die eerder met een biologisch geneesmiddel waren behandeld, zoals weergegeven in onderstaande tabel 9.
German: • Wenn Sie den Nadelschutz nicht vollständig gegen die Haut eingedrückt lassen, funktioniert der grüne Auslöseknopf nicht.
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
German: Teil I bestand aus einer 16-wöchigen aktiven Einleitungsphase der Tocilizumab-Behandlung (n = 188), gefolgt von Teil II, einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetz-Phase (n = 163), gefolgt von Teil III, einer 64-wöchigen, offenen Phase.
Dutch: Deel I bestond uit een 16 weken durende actieve tocilizumab voorbehandeling (n=188) gevolgd door deel II, een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde stopperiode (n=163), gevolgd door deel III, een 64 weken durende open-label-periode.
German: Wenn Sie die Anwendung von RoActemra abbrechen Sie sollten die Anwendung von RoActemra nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag niet stoppen met RoActemra zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.
German: Die Wirksamkeit von Tocilizumab wurde in einer dreiteiligen Studie WA19977 mit offener Verlängerungsphase bei Kindern mit aktiver pJIA untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab werd beoordeeld in de driedelige WA19977-studie, inclusief een open-label-extensie bij kinderen met actieve pJIA.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem RoActemra Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen.
Dutch: Lees de instructies die u vindt in de verpakking van de voorgevulde pen met RoActemra, en volg deze op voordat u uw voorgevulde pen begint te gebruiken en ook iedere keer als u een herhaalrecept krijgt.
German: Basierend auf den bisherigen pharmakokinetischen Eigenschaften sind die RoActemra Minimalkonzentrationen im Steady State in dieser Population um 50 % höher im Verhältnis zu den durchschnittlichen Konzentrationen in einem großen Datenset aus der RA-Population.
Dutch: Gebaseerd op de huidige PK-karakterisatie waren de RoActemra dal-concentraties bij steady-state 50% hoger in deze populatie ten opzichte van de gemiddelde concentraties in een grote dataset van de RA-populatie.
German: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenämie
Dutch: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenemie
German: Daher sollte man bei der Erwägung, einen Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen zu behandeln, Vorsicht walten lassen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Daarom moet de nodige voorzichtigheid betracht worden wanneer een behandeling wordt overwogen bij patiënten met een actieve leveraandoening of een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.8).
German: Da die Gesamt-Clearance von der RoActemra-Konzentration im Serum abhängt, ist auch die Halbwertszeit von RoActemra konzentrationsabhängig und schwankt je nach Konzentration im Serum.
Dutch: Omdat de totale klaring afhankelijk is van de serumconcentraties van RoActemra, is de halfwaardetijd van RoActemra ook concentratieafhankelijk en varieert deze afhankelijk van de serumconcentratiewaarden.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen die Wirkung von IL-6 auf die maligne Progression und die Apoptoseresistenz gegen verschiedene Krebsarten.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens tonen een effect van IL-6 op de progressie van maligniteiten en apoptoseresistentie van verschillende typen carcinomen.
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Dutch: Indien er geen klinische verbetering van de klachten en verschijnselen van CRS optreedt na de eerste dosis, mogen er maximaal 3 additionele doseringen van RoActemra worden toegediend.
German: 85 % (64/75) der Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, und 24,3 % (9/37) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erreichten diesen Endpunkt.
Dutch: Vijfentachtig procent (64/75) van de met tocilizumab behandelde patiënten en 24,3% (9/37) van de met placebo behandelde patiënten bereikte dit eindpunt.
German: Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten und um sicherzustellen, dass die Auslösefinger komplett zur Seite gedrückt sind.
Dutch: U moet de zuiger helemaal naar beneden duwen om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis van het medicijn krijgt en om ervoor te zorgen dat de trekhaakjes helemaal opzij worden geduwd.