FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Humiraa on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Polish: Produkt Humira badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub dłużej.
Finnish: Autoimmuuniprosessit
Polish: Procesy autoimmunologiczne
Finnish: Metotreksaatti N = 110 n (%)
Polish: Metotreksat N=110 n (%)
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa vaurioittaa neulaa.
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to uszkodzić znajdującą się wewnątrz igłę.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksen keskeyttäneistä tutkittavista 18 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 8 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Polish: W sumie, spośród pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, 18% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 8% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet tavallisen talousjätteen mukana.
Polish: • Wyrzucić wszystkie inne zużyte elementy zestawu z odpadkami domowymi.
Finnish: Viikko 26 Viikko 52 1 Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Polish: 26. tydzień 52. tydzień 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Finnish: ASASa,b 20
Polish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Finnish: Huomioi
Polish: UWAGA
Finnish: Suositellut Humira-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Polish: Zalecane dawki leku Humira w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltija nimi ja osoite.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Finnish: Jos uusintahoito Humiralla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Humira, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Finnish: Taulukossa 28 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Polish: W Tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Finnish: • Neulansuojus ei aktivoidu ellei koko liuos ole pistetty.
Polish: • Automatyczne zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Humira-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Humira-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Humira u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Finnish: Melko harvinaiset Kaksoiskuvat
Polish: Niezbyt często Podwójne widzenie
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia, hiutaleita tai hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Polish: Jeśli jest mętny lub przebarwiony, albo zawiera kłaczki lub cząstki, nie wolno go używać.
Finnish: • On normaalia, että ikkunassa näkyy yksi tai useampia kuplia.
Polish: • Obecność 1 lub więcej bąbelków w okienku jest prawidłowa.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Humira-pistoksen antamista?
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Humira?
Finnish: -11,5 -56,2a a p < 0.001, Humira vs. lumelääke
Polish: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira vs. placebo
Finnish: Potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy.
Finnish: Kuinka pistän Humiran?
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet todennäköisestä PedACR 50vasteiden enimmäismäärästä (EC50), oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w częściowej skali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Finnish: Aseta esitäytetyn kynän valkoinen pää iholle suoraan kulmaan (90°) ihoa vasten niin, että ikkuna näkyy.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod kątem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Finnish: • Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan jatkuneen Humira-hoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Polish: W dłuższym leczeniu produktem Humira 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie było nowych obserwacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Humiran käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vastaainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Polish: Podawanie produktu Humira bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Finnish: Humiran käyttöä voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: • Varmista, että tiedät, miten suuri annos (montako millilitraa) lapselle tulee antaa.
Polish: • Należy upewnić się, że wiemy jaka jest właściwa ilość (objętość) leku, którą należy podać.
Finnish: Ennen Humira-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat:
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" (dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży) zawiera następujące istotne elementy
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G ulegają wewnątrzjelitowej proteolizie i mają małą biodostępność.
Finnish: Humiran tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność produktu Humira u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
Finnish: Ota Humira jääkaapista.
Polish: Wyjąć lek Humira z lodówki.
Finnish: Humira saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Polish: Lek Humira może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, Humira 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, Humira 0,8 mg/kg vs. MTX
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Finnish: Pahenemisvaiheeksi määriteltiin ASDAS-pistemäärä ≥ 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden välillä kului neljä viikkoa.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie czterech tygodni.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen määritelmänä oli silmän tulehduksen pahentuminen tai pysyvä ei-paraneminen, osittainen paraneminen, johon liittyi muiden samanaikaisten pysyvien silmäsairauksien kehittyminen tai paheneminen, muun samanaikaisen lääkityksen luvaton käyttö ja hoidon keskeytys pidemmäksi ajaksi.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były nasilenie lub utrzymujący się brak poprawy zapalenia oka lub częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy okres.
Finnish: Humiran vaikuttava aine adalimumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Humira-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
Finnish: 5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem, z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0% (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai Humiraa ja 3 801 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6 089 pacjentów otrzymujących produkt Humira oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Finnish: Humira-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Polish: Leczenia produktem Humira nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Finnish: Jäljelle jääneistä 364 tutkittavasta 269 arviointikelpoista tutkittavaa (74 %) sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
Polish: Spośród 364 pozostałych pacjentów, 269 pacjentów, których można było poddać ocenie (74%) otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.
Finnish: Koska elimistön koko voi vaikuttaa adalimumabialtistukseen, nuoret, jotka painavat enemmän ja joiden vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä aikuisille suositellusta annoksesta 40 mg joka viikko.
Polish: Ponieważ masa ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg co tydzień.
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotust
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Polish: 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia w fazie otwartej.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem uaktywnienia się utajonego procesu chorobowego.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Humira-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Humira, jeśli lekarz uzna to za właściwe i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Finnish: 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Polish: 1) w tym dane ze zgłoszeń spontanicznych
Finnish: Lymfooman ja leukemian taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą wysoce aktywną chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa Humiraa annettiin 40 mg kerran viikossa.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach HS-I i HS-II mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym produkt Humira 40 mg podawano raz w tygodniu.
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Polish: (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua ja ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta tutkimuksen viikkoon 68 mennessä.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji do 68. tygodnia badania.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi
Polish: takie jak
Finnish: KOHTA 5 Korkki 1
Polish: KROK 5 Nasadka 1
Finnish: Kun pistos on valmis, vedä neula hitaasti ulos ihosta pitäen esitäytettyä ruiskua samassa kulmassa.
Polish: Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułkostrzykawkę pod tym samym kątem.
Finnish: Humira-hoitoa saaneilla potilailla todettiin merkitsevästi voimakkaampi paraneminen viikon 12 kohdalla, ja se säilyi viikkoon 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Quality of Life
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
Polish: Produktu Humira nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa niistä Humiraa saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych produktem Humira, którzy byli w fazie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w remisji w 52. tygodniu.
Finnish: Humira-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, mukaan lukien tuberkuloosin reaktivaatiota ja uusia tapauksia.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Humira informowano o gruźlicy, w tym jej reaktywacji i nowych zachorowaniach na gruźlicę.
Finnish: • Lapsesi ja hänen lääkärinsä tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Humira-hoidon aikana.
Polish: • Dziecko i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira.
Finnish: Humiraa ja metotreksaattia vertailevia tietoja 16 hoitoviikkoa pidemmältä ajalta ei ole.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących produkt Humira i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Finnish: Käännä esitäytetty kynä niin, että valkoinen nuoli osoittaa kohti pistoskohtaa.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz tak, aby biała strzałka była skierowana do miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), Pediatric ACR 50 -vaste ja Pediatric ACR 70 -vaste, havaittiin kliinistä paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 w pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt
Polish: • upłynął termin ważności (EXP)
Finnish: ja
Polish: Po
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu, mikä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio ja sokki
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
Finnish: • Jos lähellä ruiskun kärkeä näkyy iso ilmakupla tai ilmatila, paina männän valkoista tappia HITAASTI ruiskuun, kunnes ruiskun kärkeen alkaa tulla nestettä.
Polish: • Jeśli w pobliżu końcówki strzykawki widoczny jest duży pęcherzyk powietrza lub wypełniona powietrzem przestrzeń, należy POWOLI przesuwać biały tłok, aż do momentu pojawienia się płynu w końcówce strzykawki.
Finnish: Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu produktu Humira wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: HS-tautiin liittyvän ihokivun vähenemistä arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla potilailla, joilla lähtötilanteen aloituspistemäärä oli tutkimukseenottohetkellä vähintään kolme 11-portaisella asteikolla.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w 11-stopniowej skali.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna stwierdzono zmniejszenie liczby komórek charakteryzujących się ekspresją wskaźników stanu zapalnego w jelicie grubym, w tym znaczące zmniejszenie ekspresji TNF-α.
Finnish: • opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
Finnish: • Vedä neulan pakkaus pois, mutta ÄLÄ poista neulan kirkasta suojusta.
Polish: • Zdjąć opakowanie igły, ale NIE usuwać przezroczystej osłonki igły.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pidempään.
Polish: które pierwotnie nie odpowiadały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio puhdas tai melkein puhdas iho säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Polish: W fazie otwartej badania, odpowiedzi na leczenie wyrażone PASI 75 i oceną PGA „czysta" lub „prawie czysta" utrzymywały się przez dodatkowe 52 tygodnie bez nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: • metotreksaatti
Polish: • metotreksatem
Finnish: Neula on nyt kiinnitetty ruiskuun.
Polish: Igła jest teraz umocowana w strzykawce.
Finnish: • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
Finnish: Suolen limakalvon endoskooppiset tutkimukset ovat osoittaneet limakalvon paranemista tapahtuvan adalimumabilla hoidetuilla potilailla.
Polish: Badania endoskopowe błony śluzowej jelit wykazały gojenie się śluzówki u pacjentów leczonych adalimumabem.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u gryzoni.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos epäilet ettet ole saanut koko annosta.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Humiran antaminen on keskeytettävä, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu Humira należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Finnish: Valkoinen neulasuojus laskeutuu neulan päälle ja lukkiutuu paikalleen neulan kärjen suojaksi.
Polish: Biała osłonka igły przesunie się po igle i zablokuje się w miejscu powyżej zakończenia igły.
Finnish: aikana.
Polish: W okresie,
Finnish: Humiran turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Humira u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy.
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan Humiraa monoterapiana tai Humira/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi Humira-hoitoa 10 vuotta.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie produktem Humira w monoterapii lub leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie produktem Humira.