FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Xeristar per dag bij depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt Xeristar u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Xeristar is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dutch: Op basis van de overlap in de klaringsspreiding vormen farmacokinetische verschillen op grond van geslacht geen rechtvaardiging voor de aanbeveling om een lagere dosis voor vrouwelijke patiënten te gebruiken.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 500 (25 verpakkingen van 20 harde maagsapresistente capsules) Multiverpakking: 100 (5 verpakkingen van 20 harde maagsapresistente capsules)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 500 (25 opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych Opakowanie zbiorcze: 100 (5 opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van Xeristar, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
Polish: Hiponatremia Podczas stosowania produktu Xeristar zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u Xeristar in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Xeristar jednocześnie z innymi lekami.
Dutch: Xeristar dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk
Polish: Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników.
Dutch: Xeristar is verkrijgbaar in twee sterkten: 30 en 60 mg.
Polish: Lek Xeristar dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg
Dutch: In de verlengde fase, welke tot 52 weken duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3 % groter in de duloxetine behandelde groep.
Polish: W fazie rozszerzenia tych badań trwającej do 52 tygodni stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) dienen bewust te worden gemaakt van de noodzaak om toezicht te houden op het optreden van elke klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongebruikelijke veranderingen in gedrag en om onmiddellijk medisch advies te zoeken indien deze symptomen zich voordoen.
Polish: Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania do lekarza przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia u nich myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xeristar en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xeristar lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van Xeristar ten minste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia produktu Xeristar przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
Dutch: Xeristar harde maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe Xeristar zawierają sacharozę.
Dutch: Xeristar bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
Polish: Xeristar zawiera substancję czynną duloksetynę.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Xeristar, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Xeristar, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Dutch: Vervolgens neigden de patiënten over de vervolgperiode van 4 tot 6 maanden gemiddeld naar herstel naar hun te verwachten uitgangsgewichtspercentiel; dit percentiel is gebaseerd op bevolkingsgegevens van kinderen en jongeren met overeenkomende leeftijd en geslacht .
Polish: Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Xeristar moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Przyjmowanie leku Xeristar codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Dutch: Elke capsule kan tot 56 mg sacharose bevatten.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka może zawierać do 56 mg sacharozy.
Dutch: U dient Xeristar alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Polish: Pacjentka może przyjmować lek Xeristar dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: In de 12 weken acute fase van drie klinische studies met duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werden kleine maar statistisch significante verhogingen waargenomen van de nuchtere bloedglucose bij patiënten behandeld met duloxetine.
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra) w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
Dutch: • flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij opstaan, koud gevoel in vingers en/of tenen
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Xeristar op u heeft.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Xeristar.
Dutch: • Xeristar kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterol niveaus in het bloed
Polish: • Xeristar może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Dutch: Xeristar mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Polish: Nie wolno stosować produktu Xeristar u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xeristar 30 - 120 mg eenmaal per dag bij ouderen met gegeneraliseerde angststoornis waren gelijk aan die, waargenomen in studies bij jongere volwassen patiënten.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xeristar w dawkach od 30 do 120 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów.
Dutch: In totaal 467 pediatrische patiënten, in klinische onderzoeken in het begin gerandomiseerd op duloxetine, namen gemiddeld 0,1 kg in gewicht af in 10 weken vergeleken met een gemiddelde toename van 0.9 kg bij 353 placebo-behandelde patiënten.
Polish: Łącznie u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży początkowo losowo przyporządkowanych do grupy otrzymującej duloksetynę w badaniach klinicznych odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach w porównaniu z obserwowanym zwiększeniem o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Intensief toezicht op patiënten en vooral die met een verhoogd risico is noodzakelijk bij de medicamenteuze behandeling, vooral bij begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het behandelen van ouderen met de maximumdosering (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maksymalnej dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Daarom dient Xeristar niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu Xeristar w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 20 harde maagsapresistente capsules.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 20 kapsułek dojelitowych twardych.
Dutch: • Als u Xeristar gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym sądostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het verschil in gemiddelde verbetering tussen de twee actieve behandelarmen was niet significant.
Polish: Różnice stopnia złagodzenia bólu między dwiema grupami stosującymi badany produkt nie były istotne.
Dutch: Xeristar 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84 en 98 harde maagsapresistente capsules en in multiverpakking van 100 (5 verpakkingen van 20) en 500 (25 verpakkingen van 20) harde maagsapresistente capsules.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84 i 98 kapsułek dojelitowych twardych oraz w opakowaniach zbiorczych po 100 (5 opakowań po 20) i 500 (25 opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych.
Dutch: Data van oudere patiënten, blootgesteld aan de maximale dosis (120 mg) zijn echter beperkt en derhalve wordt aanbevolen voorzichtig te zijn met het gebruik van deze dosis bij ouderen.
Polish: Jednak, dane dotyczące stosowania maksymalnej dawki (120 mg na dobę) u osób w podeszłym wieku są ograniczone i dlatego zaleca się jest ostrożność podczas stosowania tej dawki u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Dutch: Verdraagzaamheid van Xeristar 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jong volwassenen.
Polish: Tolerancja produktu Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
Dutch: Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische- en ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijnmodel.
Polish: Duloksetyna powodowała normalizację progu bólowego w badaniach przedklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym oraz zmniejszała nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu.
Dutch: Elke capsule Xeristar bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Polish: Każda kapsułka leku Xeristar zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Dutch: Duloxetine liet geen werkzaamheid in pijnreductie zien, gemeten naar de primaire uitkomstmaat van het Brief Pain Inventory (BPI) gemiddelde pijnscore eindpunt: op 13 weken was de least squares (LS) gemiddelde verandering vanaf de baseline in gemiddelde BPI pijnscore -0,97 in de placebogroep vergeleken met -1,62 in de duloxetine 30/60mg groep (p = 0,052).
Polish: mierzonego z wykorzystaniem odpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego bólu, będące częścią skróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory), który był głównym kryterium oceny: średnia zmiana najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) w stosunku do wartości początkowej średniej oceny nasilenia bólu w BPI w 13 tygodniu wyniosła -0,97 w grupie otrzymujacej placebo, w porównaniu z -1,62 w grupie leczonej duloksetyną 30/60 mg (p = 0,052).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xeristar in alle subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeristar we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Xeristar moet blijven gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xeristar.
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met Xeristar worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem Xeristar (patrz punkt 4.4).
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Polish: Stosowanie leku Xeristar z jedzeniem, piciem i alkoholem
Dutch: Xeristar 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7 en 28 capsules.
Polish: Lek Xeristar 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek.
Dutch: Capsule inhoud: hypromellose, hypromellose acetaat succinaat, sacharose, suikerbolletjes, talk, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat.
Polish: Zawartość kapsułki: hypromeloza, octano - bursztynian hypromelozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.
Dutch: Xeristar gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność produktu Xeristar i wenlafaksyny ocenianą jako poprawę wyniku w skali HAM-A.
Dutch: Duloxetine werd gedetecteerd in de moedermelk, en steadystate concentraties in moedermelk zijn ongeveer éénvierde van die in plasma.
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Xeristar gebruikt.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Xeristar.
Dutch: U dient uw arts hiervan op de hoogte te stellen indien dit bij u gebeurt.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Dyskinesie Restless legs syndroom Slechte kwaliteit van slaap
Polish: Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Xeristar wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwe kamerhoekglaucoom.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Xeristar pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer Xeristar wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Xeristar z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Dutch: Xeristar dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie należy stosować produktu Xeristar w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Xeristar bevat sacharose.
Polish: Xeristar zawiera sacharozę.
Dutch: Suïcidaal gedrag5,7 Manie
Polish: Samobójcze zachowania5,7 Stan pobudzenia maniakalnego Omamy
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym.
Dutch: De werkzaamheid van Xeristar 30 -120 mg (flexibele dosering) eenmaal per dag bij ouderen (> 65 jaar) met gegeneraliseerde angststoornis werd geëvalueerd in een studie die een statistisch significante verbetering aantoonde in de HAM-A totaalscore voor patiënten behandeld met duloxetine vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Polish: Skuteczność produktu Xeristar stosowanego w dawce od 30 do120 mg (zmienna dawka) raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oceniano w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie poprawę mierzoną całkowitą liczbą punktów w skali HAMA u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: De capsules van 30 mg zijn blauw met wit en zijn bedrukt met ‘30 mg' en de code ‘9543'.
Polish: Kapsułki o mocy 30 mg są niebiesko-białe i mają nadruk „30 mg" oraz kod „9543".
Dutch: De door het model voorspelde steady-state plasmaconcentraties van duloxetine bij pediatrische patiënten lagen meestal binnen het concentratiebereik, zoals waargenomen bij volwassen patiënten.
Polish: Przewidziane na podstawie wzorca stężenia duloksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci w większości przypadków znajdowały się w zakresie wartości stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Dutch: Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis
Polish: Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Dutch: Duloxetine wordt toegepast onder verschillende handelsmerken bij verscheidene indicaties (behandeling van diabetische neuropathische pijn, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en stress-urine-incontinentie).
Polish: Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych, i wysiłkowego nietrzymania moczu).
Dutch: 5Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met duloxetine en na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: 5 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Ondoorzichtige, groene romp met het opschrift ‘60 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542'.
Polish: Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9542".
Dutch: Maagdarmbloedingen7 Gastroenteritis
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego7
Dutch: Xeristar dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of met de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Dutch: Xeristar is een harde maagsapresistente capsule.
Polish: Xeristar to kapsułki dojelitowe twarde.
Dutch: In een onderzoek naar terugvalpreventie werden patiënten die respondeerden op 6 maanden acute behandeling met open label Xeristar gerandomiseerd naar ofwel Xeristar ofwel placebo voor nog eens 6 maanden.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 6-miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego Xeristar, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej produkt Xeristar lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Dutch: Het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, kan, zoals bij andere serotonerge middelen, bij behandeling met duloxetine voorkomen, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge middelen (waaronder SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva of triptanen), met middelen die het metabolisme van serotonine aantasten zoals MAO-remmers of met antipsychotica of andere dopamine-antagonisten die het serotonerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5).