FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom.
Estonian: Võtke ravimit hommikuti koos toidu ja veega.
Croatian: Tablete treba uzimati uz obrok kako bi se izbjegao rizik od nedostatne djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta koos söögiga, et vältida toime puudumise ohtu (vt lõik 5.2).
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa ne mijenja se s vremenom.
Estonian: Venetoklaksi farmakokineetika aja jooksul ei muutu.
Croatian: U trenutku završetka prikupljanja podataka (26. srpnja 2017.), 127 bolesnika bilo je uključeno u ispitivanje i liječeno venetoklaksom.
Estonian: Andmete sulgemise ajal (26. juuli 2017) oli uuringusse kaasatud ja sai ravi venetoklaksiga 127 patsienti.
Croatian: 12-mjesečna procjena
Estonian: 12 kuu näitaja
Croatian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tableta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tableta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tableta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tableta) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tableta)
Estonian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletti) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletti) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletti) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletti) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletti)
Croatian: U bolesnika kojima su potrebna smanjenja doze na manje od 100 mg tijekom više od 2 tjedna, treba razmotriti prekid liječenja venetoklaksom.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad annuse vähendamist alla 100 mg enam kui 2 nädala vältel, tuleks kaaluda venetoklaks-ravi lõpetamist.
Croatian: Nakon završetka faze titracije
Estonian: Pärast annuse tiitrimise faasi lõppu
Croatian: 28 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Croatian: Jedan je bolesnik (koji nije odgovorio na liječenje ibrutinibom) postigao potpunu remisiju uz nepotpun oporavak koštane srži.
Estonian: Üks patsient (kellel ebaõnnestus ravi ibrutiniibiga) saavutas täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega.
Croatian: Pijte 1,5 - 2 litre vode na dan.
Estonian: Jooge 1,5...2 liitrit vett ööpäevas.
Croatian: Ocjena IRC-a
Estonian: IRC hinnangul
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Venclyxto sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Venclyxto sisaldab
Croatian: NO = ne može se ocijeniti.
Estonian: NE=ei ole hinnatav.
Croatian: U nekih se osoba mogu razviti neuobičajene razine nekih tjelesnih soli (npr. kalija i mokraćne kiseline) u krvi, što je posljedica brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Estonian: Mõnedel inimestel võib tekkida teatud soolade (näiteks kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline tase veres, mis on põhjustatud vähirakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Croatian: Ocjena IRC-a (N=107)a
Estonian: IRC hinnang (N=107)a
Croatian: Od tih 130 bolesnika, njih 92 dovršila su posjet radi praćenja 6 mjeseci nakon liječenja.
Estonian: Neist 130 patsiendist 92 käisid 6 kuud pärast ravi toimunud järeljälgimisvisiidil.
Croatian: Nakon približno 3 mjeseca svakodnevne primjene u pasa, venetoklaks je uzrokovao progresivnu promjenu boje dlake u bijelu, zbog gubitka melaninskog pigmenta u dlaci.
Estonian: Pärast ligikaudu 3 kuud kestnud igapäevast manustamist koertele põhjustas venetoklaks karvkatte progresseeruvat värvuse muutumist valgeks melaniinipigmendi kaotuse tõttu.
Croatian: - Venclyxto se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Estonian: - Venclyxto't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Croatian: Status delecije 17p određivao se na temelju nalaza testiranja provedenog u centralnom laboratoriju.
Estonian: 17p deletsiooni staatus tehti kindlaks kesklabori analüüsitulemuste põhjal.
Croatian: Treba provoditi profilaktičke mjere navedene u nastavku.
Estonian: Järgida tuleb allpool loetletud profülaktilisi meetmeid.
Croatian: Hospitalizaciju treba razmotriti i kod sljedećih povećanja doze, na temelju ponovne ocjene rizika.
Estonian: Hospitaliseerimist tuleks järgnevate annuse suurendamiste puhul kaaluda korduva riski hindamise põhjal.
Croatian: • Uzmite tablete uz obrok približno u isto vrijeme svaki dan.
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle <punktkirjas>, <suures kirjas> või <audio> koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Venclyxto može utjecati na način njihova djelovanja:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest Venclyxto võib mõjutada nende toimet:
Croatian: Prema rezultatima ispitivanja na životinjama, moguće je da Venclyxto uzrokuje neplodnost u muškaraca (malen broj ili izostanak spermija).
Estonian: Loomkatsetes täheldatud leidude põhjal võib Venclyxto põhjustada meeste viljatust (spermatosoidide madal arv või puudumine).
Croatian: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača prikazani su za 158 bolesnika za koje su se podaci prikupljali do kasnijeg datuma 10. lipnja 2016.
Estonian: Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused on esitatud 158 patsiendi kohta hilisema sulgemiskuupäevaga 10. juuni 2016.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu 'inhibitori BCL-2'.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „BCL-2 inhibiitoriteks".
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX52
Croatian: - ako uzimate biljni lijek koji se zove gospina trava, a koristi se za liječenje depresije.
Estonian: - kui te võtate liht-naistepunaks nimetatud taimset ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita potrebno je odmah korigirati.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded tuleb koheselt korrigeerida.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove na recept i bez recepta, vitamine i biljne dodatke prehrani.
Estonian: Tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde teavitada kõikidest ravimitest, mida te võtate, kaasa arvatud retsepti- ja käsimüügiravimitest, vitamiinidest ja taimsetest preparaatidest.
Croatian: Kako Venclyxto izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Venclyxto välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Kako se ukupan rizik povećava, potrebno je uvesti i intenzivnije mjere (intravensku hidraciju, česte kontrole, hospitalizaciju).
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid (intravenoosne hüdratsioon, sage jälgimine, hospitaliseerimine).
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih podataka o primjeni venetoklaksa u trudnica.
Estonian: Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud andmed venetoklaksi kasutamise kohta rasedatel.
Croatian: Medijan OS-a i trajanja odgovora nisu dosegnuti uz medijan praćenja od približno 14,3 mjeseca u skupini A i 14,7 mjeseci u skupini B.
Estonian: OS-i ja DOR-i mediaani ei saavutatud järelkontrolli mediaankestuse jooksul, mis rühmas A oli ligikaudu 14,3 kuud ja rühmas B 14,7 kuud.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele, s vodom, približno u isto vrijeme svaki dan.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad neelaksid tabletid tervelt koos veega iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Croatian: Dodatni rezultati za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu prikazani su u Tablici 5 te na Slici 2 i Slici 3.
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmasest analüüsist on esitatud tabelis 5, joonisel 2 ja joonisel 3.
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati i:
Estonian: Vereanalüüsides võivad ilmneda ka
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar venetoklaks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: - kui olete toimeaine venetoklaksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Estonian: - Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasedaks jääda.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, u nekih bolesnika muškog spola može se razmotriti savjetovanje o pohrani sperme.
Estonian: Enne ravi alustamist võib mõnede meespatsientide puhul kaaluda nõustamist sperma säilitamise kohta.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provodit će krvne pretrage kako bi provjerili imate li TLS.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et jälgida teid TLS-i suhtes.
Croatian: Negativan nalaz na MRD definirao se kao rezultat manji od 0,0001 (< 1 stanice KLL-a na 104 leukocita u uzorku).
Estonian: MRD negatiivsust defineeriti kui tulemust alla 0,0001 (< 1 KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta proovis).
Croatian: Vaš će liječnik postupno povećavati dozu tijekom naredna 4 tjedna do pune standardne doze.
Estonian: Järgmise 4 nädala jooksul suurendab arst annust järk-järgult kuni tavalise täisannuse saavutamiseni.
Croatian: Tijekom faze titracije doze, venetoklaks treba uzimati ujutro kako bi se olakšalo laboratorijsko praćenje.
Estonian: Annuse tiitrimise faasis tuleb venetoklaksi manustada hommikul, et lihtsustada laboratoorset jälgimist.
Croatian: treba provoditi intenzivnije mjere.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid.
Croatian: Treba razmotriti druge mogućnosti liječenja koje manje induciraju CYP3A.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi, millega kaasneb väiksem CYP3A induktsioon.
Croatian: Skupina B (bolesnici bez odgovora na idelalisib) (N=36)
Estonian: Rühm B (ebaõnnestunud idelalisiibravi) (N=36)
Croatian: Venclyxto ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Venclyxto ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Drugi lijekovi i Venclyxto
Estonian: Muud ravimid ja Venclyxto
Croatian: Medijan trajanja neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 8 dana (raspon: 1 - 712 dana).
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia mediaanne kestus oli 8 päeva (vahemik: 1...712 päeva).
Croatian: Trenutno nije poznato može li venetoklaks smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas venetoklaks võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Croatian: Primjena venetoklaksa ne preporučuje se tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
Estonian: Venetoklaksi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta väga efektiivset kontratseptsiooni.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Croatian: Nestratificiran omjer hazarda prikazan je na X-osi, logaritamskom ljestvicom.
Estonian: Stratifitseerimata riskitiheduste suhe on näidatud X-teljel logaritmilisel skaalal.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja, a ni nakon njega do normalizacije broja B-stanica.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada ravi ajal ja pärast seda kuni B-rakkude arvu taastumiseni.
Croatian: To se naziva sindromom lize tumora (TLS).
Estonian: Seda nimetatakse tuumorilüüsi sündroomiks (TLS).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati ili smanjiti količinu venetoklaksa u krvi:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest nende toimel võib suureneda või väheneda venetoklaksi sisaldus veres:
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti prije gutanja.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Croatian: • Tijekom prvih 5 tjedana liječenja uzimajte tablete ujutro jer će to olakšati provođenje kontrolnih krvnih pretraga, ako one budu potrebne.
Estonian: • Esimese 5 ravinädala jooksul peate tablette võtma hommikul, et lihtsustada vajadusel vereanalüüside laboratoorset jälgimist.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Venclyxto, nemojte uzeti dodatnu dozu taj dan.
Estonian: Kui oksendate pärast Venclyxto võtmist, ärge sellel päeval lisaannust võtke.
Croatian: Treba razmotriti potporne mjere, uključujući primjenu antimikrobnih lijekova kod pojave bilo kakvih znakova infekcije.
Estonian: Kaaluda tuleb toetavaid meetmeid, kaasa arvatud antibiootikumide manustamist infektsiooninähtude puhul.
Croatian: 27,5 (26,5; NP)
Estonian: 27,5 (26,5; NR)
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6.
Croatian: Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati" u uputi o lijeku.
Estonian: Tähtis on järgida kõiki pakendi infolehe lõigus „Kuidas ravimit võtta" toodud juhiseid.
Croatian: • nepravilne otkucaje srca
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Croatian: Venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Venetoklaksi tuleb võtta 24 kuud alates rituksimabi 1. tsükli 1. päevast (vt lõik 5.1).
Croatian: Prijavljene su ozbiljne infekcije, uključujući slučajeve sepse sa smrtnim ishodom.
Estonian: On teatatud tõsistest infektsioonidest, sealhulgas surmaga lõppenud sepsisest.
Croatian: Rezultati za djelotvornost s obzirom na PFS u trenutku provedbe unaprijed specificirane primarne analize (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) prikazani su u Tablici 4.
Estonian: PFS efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmase analüüsi ajal (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) on esitatud tabelis 4.
Croatian: U slučaju kliničkog TLS-a ili promjena biokemijskih parametara krvi za čiju je normalizaciju potrebno više od 48 sati, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 2).
Estonian: Kliiniliselt väljendunud TLS-i või vere biokeemiliste muutuste korral, mille taandumine võtab aega rohkem kui 48 tundi, tuleb ravi jätkata väiksema annusega (vt tabel 2).
Croatian: Učinci dobi, spola i tjelesne težine
Estonian: Vanuse, soo ja kehakaalu mõju
Croatian: Ukupno (N=127)
Estonian: Kokku (N=127)
Croatian: Doza u trenutku privremenog prekida (mg)
Estonian: Annus ravi katkestamise ajal (mg)
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja tagada vajalik toetav ravi.
Croatian: Skupina A (bolesnici bez odgovora na ibrutinib) (N=91)
Estonian: Rühm A (ebaõnnestunud ibrutiniibravi) (N=91)
Croatian: QTc interval i nije bilo povezanosti između izloženosti venetoklaksu i promjena QTc intervala.
Estonian: Venetoklaksil puudus mõju QTc-intervallile, samuti puudus seos venetoklaksi ekspositsiooni ja QTc-intervalli muutuse vahel.
Croatian: Procjena prividnog volumena distribucije (Vdss/F) venetoklaksa u populaciji bolesnika kretala se od 256 do 321 l.
Estonian: Venetoklaksi näilise jaotusruumala (Vdss/F) populatsiooni keskmine jäi patsientidel vahemikku 256...321 l.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti, a možda će biti potrebno dodatno prilagoditi dozu.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ning annust võib olla vaja täiendavalt kohandada.
Croatian: Smanjenja doze mogu biti i veća, prema odluci liječnika.
Estonian: Suurem annuse vähendamine võib aset leida arsti äranägemisel.
Croatian: Liječnik će možda morati prekinuti primjenu određenih lijekova kada tek počnete uzimati Venclyxto i tijekom prvih pet tjedana njegove primjene, tijekom kojih se doza postupno povećava do pune standardne doze.
Estonian: Arst võib lõpetada ravi teatud ravimitega, kui alustate Venclyxto võtmist ja esimese viie nädala jooksul, mil teie annust suurendatakse järk-järgult tavalise täisannuseni.
Croatian: Ako koristite hormonske kontracepcijske pilule ili pomagala, morate koristiti i mehaničku metodu kontracepcije (poput prezervativa) jer Venclyxto može utjecati na učinak hormonskih kontracepcijskih pilula ili pomagala.
Estonian: Kui kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid tablette või vahendeid, peate lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi), sest ei ole teada, kuidas Venclyxto mõjutab hormonaalsete rasestumisvastaste tablettide või vahendite toimet.
Croatian: Nakon što se doza lijeka Venclyxto poveća na punu standardnu dozu, provjerite sa svojim liječnikom možete li ponovno početi uzimati te lijekove.
Estonian: Kui Venclyxto annust on suurendatud tavalise täisannuseni, küsige oma arstilt, kas võite nende ravimite kasutamist uuesti alustada.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut nakon medijana praćenja od približno 23,8 mjeseci.
Estonian: DOR-i mediaan ei saabunud ligikaudu 23,8 kuud kestnud mediaanse jälgimisperioodi kestel.
Croatian: • infekcija mokraćnih putova • nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija)
Estonian: • madal valgevereliblede arv koos palavikuga (febriilne neutropeenia).
Croatian: Ako se stanje normalizira unutar 24 do 48 sati nakon posljednje doze, liječenje venetoklaksom može se nastaviti istom dozom.
Estonian: Kui muutused taanduvad 24...48 tunni jooksul pärast viimast annust, võib jätkata ravi venetoklaksi sama annusega.
Croatian: Istog se rasporeda praćenja treba pridržavati i na početku primjene doze od 50 mg, a zatim kod bolesnika koji su i dalje pod rizikom, pri svakom sljedećem povećanju doze.
Estonian: Sama jälgimisskeemi tuleb kasutada 50 mg annuse manustamise alguses ja seejärel patsientidel, kes on jätkuvalt ohustatud järgnevate annuse suurendamiste puhul.
Croatian: Svi događaji TLS-a javili su se tijekom faze titracije doze venetoklaksa i povukli su se unutar dva dana.
Estonian: Kõik TLS juhud esinesid venetoklaksi annuse tiitrimise faasis ning lahenesid kahe päeva jooksul.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a prema ocjeni ispitivača iz analize ažuriranih podataka o djelotvornosti prikazane su na Slici 1.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS Kaplan-Meieri kõverad uuendatud efektiivsusanalüüsist on esitatud joonisel 1.
Croatian: Ispitivanja interakcija in vitro
Estonian: In vitro koostoimete uuringud
Croatian: ePodaci za ukupno preživljenje još nisu zreli.
Estonian: eÜldise elulemuse andmed ei ole veel täielikud.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavalisel ajal järgmisel päeval.
Croatian: Nepromijenjen venetoklaks činio je 20,8% primijenjene radioaktivne doze koja se izlučila kroz feces.
Estonian: Muutumatul kujul venetoklaks moodustas 20,8% manustatud radioaktiivsest annusest, mis eritus roojaga.
Croatian: U tih bolesnika nije opažen TLS s kliničkim posljedicama poput akutnog zatajenja bubrega, srčanih aritmija ili iznenadne smrti i/ili napadaja.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud TLS-i kliinilisi tagajärgi nagu äge neerupuudulikkus, südame rütmihäired või äkksurm ja/või krambihood.
Croatian: Rizik od TLS-a smanjen je nakon revizije režima doziranja i promjena u mjerama profilakse i praćenja.
Estonian: TLS-i tekkerisk vähenes pärast seda, kui muudeti annustamisskeemi ning profülaktilisi ja jälgimismeetmeid.
Croatian: Među njima je 91 bolesnik prethodno primao terapiju ibrutinibom (skupina A), dok je 36 bolesnika prethodno primalo terapiju idelalisibom (skupina B).
Estonian: Nendest 91 patsienti oli eelnevalt saanud ravi ibrutiniibiga (rühm A) ja 36 idelalisiibiga (rühm B).
Croatian: Venetoklaks je uzrokovao i nekrozu pojedinačnih stanica u različitim tkivima, uključujući žučni mjehur i egzokrino tkivo gušterače, bez dokaza narušavanja cjelovitosti tkiva ili disfunkcije organa; ti su nalazi bili minimalne do blage težine.
Estonian: Venetoklaks põhjustas ka üksikute rakkude nekroosi erinevates kudedes, kaasa arvatud sapipõies ja pankrease eksokriinses osas, kuid sellega ei kaasnenud kudede terviklikkuse katkemist ega organfunktsiooni häireid; need leiud olid minimaalsed kuni kerged.
Croatian: Ako se statin (supstrat prijenosnika OATP) primjenjuje istodobno s venetoklaksom, preporučuje se pažljivo praćenje toksičnosti izazvane statinom.
Estonian: Koos venetoklaksiga samaaegselt kasutatakse statiini (OATP substraat), on soovitatav statiiniga seotud toksilisuse hoolikas jälgimine.
Croatian: Kao glavni metabolit u plazmi identificiran je M27, čije je inhibicijsko djelovanje na BCL-2 najmanje 58 puta manje od djelovanja venetoklaksa in vitro.
Estonian: Plasmas tuvastatud põhiline metaboliit on M27, millel on in vitro venetoklaksist vähemalt 58 korda nõrgem inhibeeriv toime BCL-2 vastu.
Croatian: Dokazana je prekomjerna ekspresija BCL-2 u stanicama KLL-a, u kojima posreduje u preživljenju tumorskih stanica, i povezuje se s rezistencijom na kemoterapeutike.
Estonian: BCL-2 üleekspressiooni on näidatud KLL-i rakkudes, kus see vahendab kasvajarakkude elulemust ja seda on seostatud resistentsusega kemoterapeutikumide suhtes.
Croatian: Liječnik će Vam prije početka liječenja lijekom Venclyxto možda dati i lijekove koji će pomoći spriječiti nakupljanje mokraćne kiseline u tijelu.
Estonian: Enne Venclyxto'ga ravi alustamist võib arst määrata teile ka ravimeid, mis aitavad vältida kusihappe kogunemist organismis.
Croatian: • povišene vrijednosti tjelesne soli (elektrolita) koja se zove fosfat
Estonian: • kõrgem fosfaadiks nimetatud soola (elektrolüüdi) sisaldus;
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cijepljenja živim atenuiranim cjepivima tijekom ili nakon terapije venetoklaksom nisu ispitivane.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ja efektiivsust venetoklaks-ravi ajal või pärast seda ei ole uuritud.
Croatian: Venetoklaks se vezuje izravno na utor koji veže BH3 proteina BCL-2 te tako istiskuje proapoptotske proteine koji sadrže motiv BH3, kao što je BIM, kako bi započeo permeabilizaciju vanjske membrane mitohondrija, aktivaciju kaspaze i programiranu staničnu smrt.
Estonian: Venetoklaks seondub otseselt BCL-2 BH3-seondumisvaoga, asendades BH3 motiivi sisaldavad proapoptootilised valgud nagu BIM, et algatada mitokondri välismembraani permeabilisatsioon (MOMP), kaspaasi aktivatsioon ja programmeeritud rakusurm.
Croatian: Venetoklaks se pretežno metabolizira putem CYP3A.
Estonian: Venetoklaks metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. rujna 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6.09.2018
Croatian: Venclyxto se koristi za liječenje bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) kada se bolest vratila ili kada nije odgovorila na neko drugo liječenje.
Estonian: Venclyxto't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks patsientidel, kelle haigus on tulnud tagasi või ei ole allunud muule ravile.
Croatian: Uzmite dozu lijeka u isto vrijeme svaki dan, uz obrok i s vodom.
Estonian: Võtke ravimit iga päev samal kellaajal koos toidu ja veega.
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga, sest sellisel juhul võib suureneda oht kõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: Analiza sigurnosti obuhvatila je bolesnike iz jednog ispitivanja faze 3 (MURANO), dvaju ispitivanja faze 2 (M13-982 i M14-032) i jednog ispitivanja faze 1 (M12-175).
Estonian: Ohutusanalüüs hõlmas patsiente, kes osalesid ühes III faasi uuringus (MURANO), kahes II faasi uuringus (M13-982 ja M14-032) ja ühes I faasi uuringus (M12-175).
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, slabost ili smetenost, kašalj te bol ili žarenje pri mokrenju.
Estonian: Nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või põletustunne urineerimisel.