FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per capsule rigide/ compresse / compresse orodispersibili e per la soluzione iniettabile }
English: After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively.
Italian: Dopo una singola dose orale di 8 mg di tiocolchicoside la Cmax e l'AUC di SL18.0740 sono rispettivamente circa 60 ng/ml e 130 ng.h/ml.
English: In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
Italian: Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un fattore di rischio per il cancro, danneggia il nascituro, e altera la fertilità maschile.
English: In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
English: SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside.
Italian: Il metabolita SL59.0955 viene poi glucuroconiugato in SL18.0740 che ha attività farmacologica equipotente a tiocolchicoside e supporta quindi l'attività farmacologica dopo somministrazione orale di tiocolchicoside.
English: Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
Italian: Non prenda questo medicinale se: - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi Infatti questo medicinale può causare danni al nascituro.
English: Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955.
Italian: Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside viene prima metabolizzato in aglicone 3demetiltiocolchicina o SL59.0955.
English: Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer.
Italian: L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.
English: Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility.
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò è riconosciuto come fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.
English: In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg/day, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg/giorno, cioè livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
English: The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses.
Italian: L'effetto aneugenico del metabolita SL18.0740 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e a esposizioni plasmatiche (AUC) nel test in vivo, più elevate (maggiori di 10 volte in base alla AUC) rispetto a quelle osservati nel plasma umano a dosi terapeutiche.
English: Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells.
Italian: L'aneuploidia è una alterazione nel numero dei cromosomi e perdita della eterozigosi, che è riconosciuta come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile, quando riguarda le cellule germinali, e un potenziale fattore di rischio per il tumore quando riguarda le cellule somatiche.
English: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL.
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 si osserva anche a concentrazioni più basse, con una Cmax di 11,7 ng/ml che si ottiene 5 ore dopo la dose e una AUC di 83 ng.h/ml.
English: Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di tiocolchicoside è stimato intorno a 42,7 L dopo somministrazione intramuscolare di 8 mg.
English: Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose.
Italian: - Dopo somministrazione per via intramuscolare, la Cmax di Tiocolchicoside si verifica in 30 minuti e raggiunge i valori di 113 ng/ml dopo una dose di 4 mg, e di 175 ng/ml dopo una dose di 8 mg.
English: Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Italian: L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH o CREST del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
English: o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4).
Italian: Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
English: The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
Italian: L'effetto aneugenico di SL59.0955 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e ad esposizioni nel test in vivo vicine a quelle osservate nel plasma umano a dosi terapeutiche di 8 mg due volte al giorno per os.
English: At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route.
Italian: A dosi elevate, dopo somministrazione acuta per via orale, tiocolchicoside ha indotto emesi nel cane, diarrea nel ratto e convulsioni sia nei roditori che nei non roditori.
English: The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
Italian: Il metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955), che si forma principalmente dopo somministrazione orale, ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del ratto dopo somministrazione orale).
English: Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
Italian: Thiocolchicoside non ha indotto di per sé mutazione genica nei batteri (Ames test), danno cromosomico in vitro (test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani) e danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione intraperitoneale).
English: This is because the medicine passes into your breast-milk.
Italian: Non assuma questo medicinale se sta allattando in quanto il medicinale passa nel latte materno.
English: The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
Italian: Il principale metabolita glucuroconiugato SL18.0740 non ha indotto mutazione genica nei batteri (Ames test), tuttavia ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione orale).
English: SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
Italian: Il metabolita SL59.0955 è inoltre demetilato a didemetil-tiocolchicina.
English: The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
Italian: La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (cioè 16 mg al giorno).
English: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Italian: [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente] 4 mg[ fino a 30] capsule rigide[ fino a 30] compresse 8 mg [fino a 14] capsule rigide [fino a 14] compresse orodispersibili
English: The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day).
Italian: La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno).
English: Breastfeeding
Italian: Posologia
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [il testo sotto riportato deve essere inserito]
English: Preclinical studies showed that one of thiocolcoside metabolites (SL59.0955) induced aneuploidy (i.e.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os
English: Effect studies and calculation of PNEC values
Italian: Studi degli effetti e calcolo dei valori PNEC
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Unisol 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
English: Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Italian: L'applicazione della linea guida Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, elaborata dal CVMP a sostegno delle linee guida VICH GL6 e GL38, conduce una stima PECacqua di scolo pari a 0,019 µg/l.
English: The number and variation in the soil types are considered acceptable.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno
English: The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
Italian: Lo studio di Robinson et al. 2005 è nell'insieme uno studio scientifico ben documentato, comparso in un'autorevole rivista internazionale sottoposta a revisione critica.
English: Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Italian: Unisol 10% Soluzione Orale contiene 100 mg del principio attivo enrofloxacina per 1 ml di prodotto.
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Italian: La valutazione del rischio ambientale presentata dal richiedente per Unisol 10% Soluzione Orale, in generale, rispetta le linee guida e le raccomandazioni ufficiali.
English: The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Italian: La relazione sulla valutazione del rischio ambientale presentata si basa su nuovi studi avviati dal richiedente e su dati bibliografici estrapolati da riviste specializzate sottoposte a revisione critica (inter pares).
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità alla linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Unisol 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
English: Oral solution 100mg/ml
Italian: Unisol Soluzione Orale 10% Soluzione orale 100 mg/ml
English: A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Italian: Stando a uno studio apparso nella letteratura specializzata sottoposta a revisione critica (Nowara et al. 1997)1 l'enrofloxacina e altri fluorochinoloni sono fortemente adsorbiti nei terreni ad alto contenuto di minerali argillosi quali montmorillonite e caolinite, generalmente tramite interazioni elettrostatiche tra gruppi carbossilati ionizzati di fluorochinoloni e cationi scambiabili negli strati argillosi.
English: 2.1.2 Soil adsorption and desorption
Italian: 2.1.2 Adsorbimento e desorbimento del terreno
English: 2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Italian: 2.3.3 Pesci Robinson et al. (2005)2 hanno esaminato la tossicità dell'enrofloxacina per Pimephales promelas
English: The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Italian: (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
English: However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Italian: Tuttavia il CVMP ritiene che un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata (0,019 µg/l) e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. (15,9 µg/l) indichi un'esposizione alquanto ridotta ai
English: Spain
Italian: Belgio
English: Germany Universal Farma, S.L.
Italian: Germania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
English: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
English: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Italian: Environmental Science & Technology, n. 39 (2005), p. 9140-6.
English: Universal Farma, S.L.
Italian: ; Larive, C.K.
English: September 2020
Italian: Settembre 2020
English: The interval between treatments will be decided by your doctor.
Italian: L'intervallo tra i trattamenti verrà deciso dal medico.
English: Absolute Difference
Italian: Differenza assoluta
English: Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Italian: Eventi non comuni si sono verificati in 2-7 soggetti.
English: Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo peri-/postnatale non sono stati valutati.
English: Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Italian: Non guidare o utilizzare macchinari finché tali effetti non siano scomparsi.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 72 ore a 2 °C-8 °C.
English: Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Italian: Se necessario, deve essere avviato il trattamento sintomatico.
English: Percentage
Italian: Percentuale
English: The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Italian: La dose abituale di NUCEIVA è di 20 unità.
English: 4 Units
Italian: 4 Unità
English: Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Italian: La durata della risposta nello studio di fase 3 è stata di 139 giorni, sulla base di un miglioramento pari a 1 punto GLS.
English: Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Italian: Nota: tra i 1 659 soggetti trattati con NUCEIVA si sono verificati eventi rari soltanto in 1 soggetto.
English: It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Italian: Agisce bloccando gli impulsi nervosi ai muscoli in cui è stato iniettato.
English: To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Italian: Per evitare che ciò avvenga, è necessario attendere almeno tre mesi tra una dose e l'altra.
English: Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Italian: Le difficoltà di deglutizione e di respirazione sono gravi e possono provocare la morte.
English: • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Italian: • rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A. L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute oltre i 12 mesi non sono state valutate.
English: Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Italian: Segni di sovradosaggio possono non essere evidenti immediatamente dopo l'iniezione.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero essenzialmente “privo di sodio”.
English: It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Italian: È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni in cui tali rughe facciali abbiano un importante impatto psicologico.
English: In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Italian: In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, può essere eseguito un ulteriore ciclo di trattamento con un intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e quello ripetuto.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione (ADME) sul principio attivo a causa della natura di questo prodotto.
English: It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
Italian: Impedisce ai muscoli di contrarsi, portando a una paralisi temporanea.
English: In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Italian: Al fine di ridurre le complicanze della ptosi palpebrale, è necessario adottare le seguenti misure:
English: Other medicines and NUCEIVA
Italian: Altri medicinali e NUCEIVA
English: EU/1/19/1364/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1364/001
English: Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Italian: A seguito dell'inattivazione, smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
English: Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Italian: Il miglioramento della gravità delle rughe tra le sopracciglia avviene generalmente entro pochi giorni dal trattamento.
English: The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Italian: La parte centrale del tappo in gomma deve essere pulita con alcool.
English: Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su
English: A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Italian: Un totale di 922 pazienti ha partecipato a due studi non controllati in aperto della durata di 1 anno, nel cui corso il paziente in media è stato sottoposto a 3 trattamenti.
English: In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
Italian: In caso di esito negativo del trattamento (nessun miglioramento visibile delle rughe glabellari al massimo corrugamento) a distanza di un mese dal primo ciclo di trattamento, si possono prendere in considerazione i seguenti approcci:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Italian: Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per l'uso in pazienti anziani.
English: Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Italian: Evitare la manipolazione fisica (come lo sfregamento) della sede di iniezione nell'intervallo temporale immediatamente successivo alla somministrazione.