FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mesmo apesar de pequenas quantidades de BUCCOLAM poderem passar para o leite materno, pode não ser necessário deixar de amamentar.
Romanian: Chiar dacă mici cantităţi de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administrar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi copilului acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Consoante a idade, o seu filho receberá uma das seguintes doses, acondicionada numa embalagem rotulada com uma cor específica:
Romanian: În funcţie de vârstă, copilului dumneavoastră i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific:
Portuguese: Para instruções pormenorizadas sobre como administrar o medicamento, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de administrare a medicamentului, vezi pct. 6.6.
Portuguese: • Não dê ao doente outra dose de BUCCOLAM.
Romanian: • Nu administraţi pacientului o altă doză de BUCCOLAM.
Portuguese: Muito raras:
Romanian: Foarte rare:
Portuguese: Menos de 1% da dose é recuperada na urina sob a forma domedicamento inalterado.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se regăseşte în urină sub forma medicamentului nemodificat.
Portuguese: Dosagem Volume da solução
Romanian: Concentraţia Volumul soluţiei
Portuguese: − Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: − la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: A segurança e eficácia de midazolam em crianças com 0 a 3 meses de idade não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea midazolamului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 luni nu au fost stabilite.
Portuguese: Crianças com menos de 3 meses: BUCCOLAM não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade, já que não existem dados suficientes neste grupo etário.
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă.
Portuguese: Intervalo etário
Romanian: Interval de vârstă
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoléticos, derivados das benzodiazepinas; código ATC: N05CD08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, derivaţi de benzodiazepină, codul ATC: N05CD08.
Portuguese: • A substância ativa é o midazolam
Romanian: • Substanţa activă este midazolam
Portuguese: As semividas de eliminação inicial e terminal são respetivamente de 27 e 204 minutos.
Romanian: Timpurile de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, iniţial şi terminal, sunt de 27 şi, respectiv, de 204 minute.
Portuguese: Siga SEMPRE o conselho sobre o tratamento que foi dado pelo médico do doente ou como explicado pelo profissional de cuidados de saúde.
Romanian: Urmaţi ÎNTOTDEAUNA recomandările privind tratamentul, oferite de către medicul pacientului, sau aşa cum sunt explicate de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Portuguese: Logotipo da Shire
Romanian: Logo-ul Shire
Portuguese: • Se a convulsão não parar no período de 10 minutos, chame uma ambulância.
Romanian: • Dacă convulsia nu se opreşte în decurs de 10 minute, chemaţi serviciul de ambulanţă.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de setembro de 2011 Data da última renovação: 26 de pode 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Portuguese: Calcula-se que o volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração bucal seja de 5,3 l/kg.
Romanian: Se estimează că volumul de distribuţie la starea de echilibru după administrarea bucofaringiană este de 5,3 l/kg.
Portuguese: Inibidores das proteases do VIH
Romanian: Inhibitori ai proteazei HIV
Portuguese: Alteração da eliminação de midazolam
Romanian: Eliminare modificată a midazolamului
Portuguese: Cor do rótulo
Romanian: Culoarea etichetei
Portuguese: O midazolam pode ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Romanian: Midazolamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar.
Portuguese: Não existem outros dados pré-clínicos com relevância para o prescritor, além dos dados já incluídos noutras secções do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Romanian: Nu există alte date preclinice relevante pentru medicul prescriptor, în plus faţă de datele deja incluse în alte secţiuni ale RCP.
Portuguese: As diferentes doses têm cada uma cor diferente, observada na embalagem exterior, no tubo e na seringa que contém o medicamento.
Romanian: Diferitele doze prezintă fiecare o culoare diferită, prezentată pe cutie, pe tub şi pe seringa ce conţine medicamentul.
Portuguese: BUCCOLAM pode fazer com que o doente fique sonolento, esquecido ou pode afetar a sua concentração e coordenação.
Romanian: BUCCOLAM poate face ca pacientul să fie somnoros, uituc sau poate afecta capacitatea sa de concentrare sau coordonare.
Portuguese: Administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: • antifúngicos, por ex. cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Romanian: • antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Portuguese: A frequência das reações adversas é classificada conforme se segue: Frequentes:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Portuguese: Como administrar este medicamento
Romanian: Cum se administrează acest medicament
Portuguese: Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, pode administrar-se carvão ativado para reduzir a absorção.
Romanian: Dacă golirea stomacului nu prezintă niciun avantaj, poate fi administrat cărbune activat pentru a reduce absorbţia medicamentului.
Portuguese: Peça a um médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe mostrar como administrar este medicamento.
Romanian: Solicitaţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vă arate cum să luaţi sau să administraţi acest medicament.
Portuguese: • Alergia ao midazolam, às benzodiazepinas (como o diazepam) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Informe o médico se a doente está a amamentar.
Romanian: Spuneţi medicului dacă pacienta alăptează.
Portuguese: Bloqueadores dos canais do cálcio
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu
Portuguese: Exposição após uma segunda dose no mesmo episódio convulsivo Dados de exposição simulada indicaram que a AUC global duplica aproximadamente quando é administrada uma segunda dose 10, 30 e 60 minutos após a primeira dose.
Romanian: Expunerea după administrarea celei de-a doua doze în cadrul aceluiaşi episod convulsiv Datele de expunere simulată demonstrează faptul că ASC generală creşte de aproximativ două ori când se administrează a doua doză la 10, 30 şi 60 minute după prima doză.
Portuguese: O midazolam tem um efeito anticonvulsivante.
Romanian: Midazolamul prezintă efect anticonvulsivant.
Portuguese: • Dificuldade respiratória grave em descanso (BUCCOLAM pode agravar as dificuldades respiratórias).
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie severe în condiţii de repaus (BUCCOLAM poate înrăutăţi problemele legate de respiraţie).
Portuguese: Relaxantes musculares
Romanian: Relaxante musculare
Portuguese: O midazolam é altamente lipofílico e distribui-se extensamente.
Romanian: Midazolamul este foarte lipofil şi se distribuie extensiv.
Portuguese: Estes produzem uma solução estável e bem tolerada para administração bucal.
Romanian: Aceasta produce o soluţie stabilă adecvată pentru administrarea bucofaringiană.
Portuguese: O midazolam é excretado em pequenas quantidades (0,6%) no leite humano.
Romanian: Midazolamul se excretă în laptele uman în cantităţi mici (0,6%).
Portuguese: Os prestadores de cuidados devem administrar apenas uma dose única de midazolam.
Romanian: Persoanele care acordă asistenţă trebuie să administreze o doză unică de midazolam.
Portuguese: Foram detetadas pequenas quantidades de midazolam no leite humano.
Romanian: Cantităţi mici de midazolam se găsesc în laptele uman.
Portuguese: A duração deste acontecimento depende da quantidade de BUCCOLAM administrada.
Romanian: Durata acesteia depinde de cât de mult BUCCOLAM s-a administrat.
Portuguese: O seu médico receitará a dose adequada de BUCCOLAM que a sua criança necessita, geralmente de acordo com a idade dele.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie doza de BUCCOLAM adecvată necesităţilor copilului dumneavoastră, în general în funcţie de vârsta copilului.
Portuguese: Após a administração por via bucal só será afetada a depuração sistémica.
Romanian: După administrarea pe cale bucofaringiană, numai clearance-ul sistemic va fi afectat.
Portuguese: A semivida média é maior em doentes obesos do que em doentes não obesos (5,9 versus 2,3 horas).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este mai mare la pacienţii obezi comparativ cu pacienţii nonobezi (5,9 ore faţă de 2,3 ore).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Portuguese: A fração da dose extraída pelo fígado foi calculada em 30-60%.
Romanian: Fracţiunea dozei extrase de către ficat a fost estimată la 30-60%.
Portuguese: Anestésicos e analgésicos narcóticos
Romanian: Anestezice şi analgezice narcotice
Portuguese: Se necessário (para volumes maiores e/ou doentes mais pequenos), aproximadamente metade da dose deve ser administrada lentamente num lado da boca, sendo depois a outra metade administrada lentamente no outro lado.
Romanian: Dacă este necesar (pentru volume mai mari şi/sau la pacienţi mai mici), aproximativ jumătate din doză trebuie administrată lent într-o parte a cavităţii bucale şi apoi se administrează lent cealaltă jumătate în partea cealaltă.
Portuguese: Se a doente a quem será administrado este medicamento está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte um médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Portuguese: Quando se tratam sobredosagens com qualquer medicamento, deve ter-se presente que podem ter sido tomados múltiplos agentes.
Romanian: În tratamentul supradozajului cu orice medicament, trebuie ţinut cont de faptul că este posibil să se fi administrat mai multe medicamente.
Portuguese: Não existem dados disponíveis no que respeita aos dois primeiros trimestres de gravidez em gravidezes expostas.
Romanian: Nu există date asupra sarcinilor expuse în primele două trimestre de sarcină.
Portuguese: Inspecione o medicamento para verificar se é a dose correta para o seu filho, de acordo com a sua idade.
Romanian: Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de vârsta acestuia.
Portuguese: Além disso, em 2 dos estudos, a cessação de sinais visíveis de convulsões no período de 10 minutos sem recorrência ao fim de 1 hora após a administração foi observada em 56% a 70% das crianças.
Romanian: În plus, în 2 studii s-a observat dispariţia semnelor vizibile de convulsii în decurs de 10 minute, fără recăderi în decurs de 1 oră de la administrare, la 56% până la 70% dintre copii.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico ou telefone para chamar uma ambulância se o doente apresentar o seguinte:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală sau telefonaţi la serviciul de ambulanţă dacă pacientul prezintă următoarele:
Portuguese: BUCCOLAM não deve ser injetado.
Romanian: BUCCOLAM nu trebuie injectat.
Portuguese: • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
Romanian: • rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
Portuguese: Uma segunda dose ao fim de 10 minutos resulta num aumento significativo da Cmax média de aproximadamente entre 1,7 a 1,9 vezes mais.
Romanian: A doua doză administrată după 10 minute determină o creştere semnificativă a Cmax medie de aproximativ 1,7 - 1,9 ori.
Portuguese: A ingestão de álcool deve ser firmemente evitada no caso de administração de midazolam (ver secção 4.4).
Romanian: Consumul de alcool etilic trebuie evitat în cazul administrării midazolamului (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, telefone para obter assistência médica imediata:
Romanian: În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă:
Portuguese: Dado que a razão metabolito-fármaco original é superior nas crianças mais novas, não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória retardada como resultado das elevadas concentrações do metabolito ativo no grupo etário dos 3-6 meses.
Romanian: Din cauaza raportului mai mare între metabolitul activ şi medicamentul original la copiii mai mici, nu poate fi exclusă apariţia depresiei respiratorii tardive ca rezultat al concentraţiilor mari de metabolit activ la grupa cu vârstă cuprinsă între 3 şi 6 luni.
Portuguese: • Dificuldade na coordenação muscular
Romanian: • Ameţeli • Dificultate a coordonării muşchilor
Portuguese: Se a criança estiver a ter uma convulsão, deixe o seu corpo mover-se à vontade, não tente impedi-lo.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea medicamentului Dacă copilul are o convulsie, lăsaţi-i corpul să se miște liber, nu încercaţi să-l ţineţi.
Portuguese: Se a crise convulsiva não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de midazolam, deve obterse aconselhamento médico com urgência e dar a seringa vazia ao profissional dos cuidados de saúde para que este fique informado sobre a dose recebida pelo doente.
Romanian: Dacă criza convulsivă nu se opreşte în decurs de 10 minute de la administrarea midazolamului, trebuie să se solicite asistenţă medicală de urgenţă şi seringa golită trebuie înmânată unui profesionist din domeniul sănătăţii, pentru a furniza informaţii cu privire la doza primită de către pacient.
Portuguese: BUCCOLAM solução bucal é um líquido límpido e incolor.
Romanian: BUCCOLAM soluţie bucofaringiană este un lichid limpede, incolor.
Portuguese: • Laringoespasmo (aperto das cordas vocais provocando uma respiração difícil e barulhenta)
Romanian: • Laringospasm (constricţia corzilor vocale care provoacă dificultăți la respiraţie şi respiraţie zgomotoasă)
Portuguese: • Sonolência ou perda de consciência
Romanian: • Stare de somnolenţă sau pierdere a conştienţei.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados depois de receberem o medicamento.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie după ce li s-a administrat acest medicament.
Portuguese: Os bebés nascidos após a administração deste medicamento durante o parto também podem apresentar uma fraca capacidade de sucção, dificuldades respiratórias e um tónus muscular fraco ao nascerem.
Romanian: Copiii născuţi după administrarea acestui medicament în timpul naşterii pot avea de asemenea reflexe scăzute de supt, dificultăţi respiratorii şi un tonus muscular scăzut la naştere.
Portuguese: O flumazenilo pode ser útil como antídoto.
Romanian: Flumazenilul poate fi utilizat ca antidot.
Portuguese: • Se a convulsão não parar no período de 10 minutos
Romanian: • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute
Portuguese: Retire a seringa do tubo.
Romanian: Scoateţi seringa din tub.
Portuguese: Em 4 estudos controlados com diazepam retal e um estudo versus diazepam por via intravenosa, num total de 688 crianças, observou-se a cessação de sinais visíveis de convulsões no período de 10 minutos em 65% a 78% das crianças que receberam midazolam bucal.
Romanian: În 4 studii controlate cu diazepam administrat pe care rectală şi într-un studiu în care s-a administrat diazepam intravenos pentru comparaţie, la un număr total de 688 de copii, s-a observat dispariţia semnelor vizibile de convulsii în decurs de 10 minute la 65% până la 78% din copiii cărora li s-a administrat midazolam pe cale bucofaringiană.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BUCCOLAM no subconjunto da população pediátrica com < 3 meses de idade, com base no facto de este medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para estes doentes pediátricos.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BUCCOLAM la subgrupa de copii şi adolescenţi cu vârstă < 3 luni, având ca motivaţie faptul că acest medicament nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ, comparativ cu tratamentele existente pentru aceşti pacienţi.
Portuguese: Apoie a cabeça da criança sobre uma superfície macia, como por exemplo uma almofada ou o seu colo.
Romanian: Sprijiniţi capul copilului pe un suport moale, cum este o pernă sau ţineţi-l pe genunchi.
Portuguese: • Se não conseguir esvaziar a seringa ou derramar parte do conteúdo
Romanian: • Nu reuşiţi să goliţi seringa sau vărsaţi din conţinutul acesteia
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă pacientul ia, sau a luat recent, sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial, por ex. diltiazem, verapamil
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, de exemplu diltiazem, verapamil
Portuguese: Após uma sobredosagem com midazolam oral, deve induzir-se o vómito (no período de uma hora), se o doente estiver consciente ou efetuar-se lavagem gástrica com proteção das vias respiratórias, se o doente estiver inconsciente.
Romanian: În urma supradozajului cu midazolam administrat pe cale orală, se pot induce vărsături (în decurs de o oră), dacă pacientul este conştient sau se poate efectua lavajul gastric cu protecţia căilor respiratorii, dacă pacientul nu este conştient.
Portuguese: Deve prestar-se uma atenção especial às funções respiratórias e cardíacas nos cuidados intensivos.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată funcţiilor respiratorii şi cardiovasculare într-o unitate de terapie intensivă.
Portuguese: Aos 30 e 60 minutos, já ocorreu uma eliminação significativa de midazolam e, portanto, o aumento da Cmax média é menos acentuado: 1,3 a 1,6 e 1,2 a 1,5 vezes mais, respetivamente (ver secção 4.2).
Romanian: La 30 şi 60 minute, eliminarea semnificativă a midazolamului s-a produs deja şi prin urmare creşterea Cmax medie este mai puţin pronunţată: de 1,3 - 1,6 ori şi, respectiv, de 1,2 - 1,5 ori (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A dose corresponde a todo o conteúdo de uma seringa.
Romanian: Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi.
Portuguese: Mova-a apenas se estiver em perigo de, por exemplo, cair em águas profundas, em caso de incêndio ou se estiver na proximidade de objetos cortantes.
Romanian: Deplasaţi copilul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite.
Portuguese: A biodisponibilidade de midazolam bucal foi estimada como sendo de 87% em crianças com malária grave e convulsões.
Romanian: Biodisponibilitatea midazolamului administrat pe cale bucofaringiană a fost estimată la 87% la copii cu malarie severă şi convulsii.
Portuguese: A ação farmacológica do midazolam caracteriza-se pela curta duração devido à rápida transformação metabólica.
Romanian: Acţiunea farmacologică a midazolamului este de scurtă durată, datorită metabolizării rapide.
Portuguese: • Uma doença pulmonar que provoca dificuldade respiratória numa base regular.
Romanian: • o boală de plămâni care provoacă dificultăţi de respiraţie în mod repetat.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram uma alteração da fertilidade (ver secção 5.3).
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Demonstrou-se que, no ser humano, o midazolam atravessa lentamente a placenta e entra na circulação fetal.
Romanian: S-a demonstrat că midazolamul traversează lent placenta la om şi intră în circulaţia fetală.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Portuguese: A depressão respiratória ocorre numa taxa de até 5%, embora esta seja uma complicação conhecida das crises convulsivas, assim como se sabe estar relacionada com a utilização de midazolam.
Romanian: Depresia respiratorie a apărut cu o frecvenţă de cel mult 5%, chiar dacă aceasta este o complicaţie cunoscută a convulsiilor, dar este corelată în acelaşi timp cu administrarea midazolamului.
Portuguese: Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem em doentes com dificuldades respiratórias ou com problemas no coração, especialmente quando se administram doses mais elevadas de BUCCOLAM.
Romanian: Accidentele cu risc vital sunt mai probabile la pacienţii cu dificultăţi respiratorii sau probleme la nivelul inimii, în special atunci când se administrează doze mai mari de BUCCOLAM.
Portuguese: • anestésicos (para alívio da dor)
Romanian: • anestezice (pentru calmarea durerii)
Portuguese: O midazolam é excretado principalmente pela via renal (60 - 80% da dose injetada) e recuperado sob a forma do alfa hidroxi-midazolam glucuroconjugado.
Romanian: Midazolamul este eliminat în principal pe cale renală (60-80% din doza injectată) şi se regăseşte sub forma alfa-hidroximidazolamului glucuronoconjugat.
Portuguese: O midazolam é um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas.
Romanian: Midazolamul este un derivat al grupului imidazobenzodiazepinelor.
Portuguese: Outros medicamentos
Romanian: Diferite medicamente
Portuguese: O álcool (incluindo medicamentos que contenham álcool) pode intensificar de forma considerável o efeito sedativo do midazolam.
Romanian: Alcoolul etilic (incluzând medicamentele care conţin alcool etilic) poate mări în mod semnificativ efectul sedativ al midazolamului.
Portuguese: Os efeitos de BUCCOLAM podem ser diminuídos por medicamentos como:
Romanian: Efectele BUCCOLAM pot fi reduse de medicamente cum sunt:
Portuguese: Não é necessário fazer-se um ajuste da dose, contudo, BUCCOLAM deve ser utilizado com cuidado em doentes com insuficiência renal crónica, já que a eliminação de midazolam pode sofrer um atraso e os efeitos poderão prolongar-se (ver secção 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei; cu toate acestea, BUCCOLAM trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, deoarece eliminarea midazolamului poate fi întârziată şi efectele pot fi prelungite (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam um efeito teratogénico no que respeita à toxicidade reprodutiva mas, como com outras benzodiazepinas, observou-se fetotoxicidade no ser humano.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un efect teratogen toxic asupra funcţiei de reproducere, dar s-a observat fetotoxicitate la om, ca şi în cazul altor benzodiazepine.
Portuguese: • Uma doença dos rins, fígado ou coração
Romanian: • o boală de rinichi, ficat sau inimă.