FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid utslag av grad 3 ska uppehåll göras med nivolumab och vid grad 4 ska nivolumab sättas ut.
Polish: W przypadku wysypki stopnia 3. należy wstrzymać podawanie niwolumabu, a w przypadku wysypki stopnia 4. trwale przerwać.
Swedish: Nivolumab BMS kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning till en så låg koncentration som 1 mg/ml.
Polish: Nivolumab BMS można podawać dożylnie w jeden z następujących sposobów: bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego przy użyciu odpowiedniej jałowej po rozcieńczeniu do stężenia nawet 1 mg/ml.
Swedish: En patient med diarré av grad 3 behövde sätta ut nivolumab permanent.
Polish: Jeden pacjent z biegunką stopnia 3. wymagał trwałego odstawienia niwolumabu.
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 86/135), median och 95 % CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 86/135), mediana i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (zdarzenia: 113/137), mediana i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Swedish: Systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar kan dock användas, efter att nivolumabbehandlingen har påbörjats, för behandling av immunrelaterade biverkningar.
Polish: Jednak po rozpoczęciu podawania niwolumabu można stosować systemowo kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne w celu leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med nivolumab:
Polish: W badaniach klinicznych niwolumabu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Swedish: Nivolumab är främst förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Polish: Stosowanie niwolumabu jest najczęściej związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
Swedish: Den innehåller
Polish: Dlatego wpływ
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 3,6 % (9/248) av patienterna.
Polish: Zdarzenia stopnia 2. wystąpiły u 3,6% (9/248) pacjentów.
Swedish: Diabetes (symtom så som överdriven törst, kraftigt ökad mängd urin, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Polish: Cukrzyca (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycowa kwasica ketonowa
Swedish: • Behandling med Nivolumab BMS kan öka risken för:
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje: • Leczenie produktem Nivolumab BMS może zwiększać ryzyko wystąpienia:
Swedish: Monoklonala antikroppar metaboliseras inte av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na
Swedish: Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, ska nivolumab sättas ut
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów, niwolumab musi być trwale odstawiony.
Swedish: Mediantiden till debut var 8,1 veckor (intervall: 0,3-51,9).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 8,1 tygodnia (zakres: 0,3-51,9).
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Infusion med Nivolumab BMS får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra läkemedel.
Polish: Produktu leczniczego Nivolumab BMS nie należy podawać w tym samym czasie z innymi produktami leczniczymi i poprzez ten sam przewód infuzyjny.
Swedish: Nivolumab har inte studerats hos patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) eller gravt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie badano niwolumabu u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenia bilirubiny całkowitej > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 4.2).
Swedish: Nivolumab är en human immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (HuMAb) som binder till PD-1 (programmerad död-1) receptorn och blockerar dess interaktion med PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ reglerare av T-cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T-cellsimmunsvar.
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (HuMAb), z klasy immunoglobulin G4 (IgG4), które wiąże się z receptorem zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1) i blokuje jego oddziaływanie z PD-L1 i PD-L2.
Swedish: Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Polish: Łączna dawka niwolumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg mc.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i CL för nivolumab sågs mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w CL niwolumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Swedish: Mycket vanliga ökning av ASATb, ökning av ALATb, ökning av alkaliskt fosfatasb, ökning av kreatininb, minskning av lymfocyterb, minskning av antal blodplättarb, minskning av hemoglobinb, hypercalcemib, hypocalcemib, hyperkalemib, hypokalemib,
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT,b zwiększenie aktywności AlAT,b zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej,b zwiększenie stężenia kreatyniny,b zmniejszenie liczby limfocytów,b zmniejszenie liczby płytek,b zmniejszenie stężenia hemoglobiny,b hiperkalcemia,b hipokalcemia,b hiperkaliemia,b hipokaliemia,b zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej,b zmniejszenie bezwzględnej liczby b,
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på hepatit så som stegring av transaminas och totalbilirubin.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia wątroby, takich jak: zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej.
Swedish: Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
Polish: Zrandomizowano łącznie 272 pacjentów do grupy otrzymującej niwolumab (N = 135) w 60 minutowym wlewie dożylnym w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej docetaksel (n = 137) w dawce 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Swedish: PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar).
Polish: Niwolumab przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1), które może wyłączyć aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek będących częścią układu odpornościowego i stanowiących naturalną ochronę organizmu).
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab har några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på dess farmakodynamiska egenskaper.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Mängden Nivolumab BMS beräknas utifrån din kroppsvikt.
Polish: Ilość leku Nivolumab BMS, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.
Swedish: Nivolumab BMS-infusion är kompatibel med PVC-behållare, polyolefin-behållare, glasflaskor, PVC-infusionsset och inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Polish: Do infuzji produktu Nivolumab BMS można stosować pojemniki z PCV i poliolefinowe, butelki szklane, zestawy infuzyjne z PCV i wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy
Swedish: Mindre vanliga bronkit, övre luftvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga histiocytisk nekrotiserande lymfadenit (Kikuchi lymfadenit) Immunsystemet
Polish: Niezbyt często zapalenie oskrzeli, infekcja górnych dróg oddechowych Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często histiocytarne martwicze zapalenie węzłów chłonnych (choroba Kikuchi-Fujimoto)
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter:
Polish: • istotne informacje (np. dotyczące ciężkości, nasilenia, częstości występowania, czasu do wystąpienia, odwracalności zdarzeń niepożądanych, odpowiednio do sytuacji) na temat o zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po: EXP.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu Nivolumab BMS do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Swedish: Nivolumab ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som inträffar igen och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
Polish: Niwolumab musi być trwale odstawiony w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego, które wystąpi ponownie, a także w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zagrażającego życiu działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego.
Swedish: Mindre vanliga anafylaktisk reaktion, överkänslighet, infusionsrelaterad reaktion diarré, stomatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
Polish: Niezbyt często reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, reakcje związane z wlewem biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, zaparcia,
Swedish: Mediantiden till debut var 5,6 veckor (intervall: 0,1-91,0).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 5,6 tygodnia (zakres: 0,1-91,0).
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på pneumonit så som röntgenförändringar (t.ex. fokala GGO "ground glass opacities", fläckiga infiltrat), dyspné och hypoxi.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, takich jak: zmiany radiologiczne (np. ogniska zacienienia typu matowej szyby, nacieki plamkowe), duszność i niedotlenienie.
Swedish: Injektionsflaskorna ska förvaras i originalförpackningen.
Polish: Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Nivolumab BMS do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów (jeżeli było to konieczne z powodu objawów ostrego stanu zapalnego).
Swedish: Mediantiden till debut var 10,5 veckor (intervall: 2,1-27,0).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 10,5 tygodnia (zakres: 2,1-27,0).
Swedish: Mediantiden till debut var 25,1 veckor (intervall: 4,1-31,1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 25,1 tygodnia (zakres: 4,1-31,1).
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan vara onormala leverfunktionsvärden, gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida av magen eller trötthet.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczkę), bóle w nadbrzuszu po prawej stronie lub męczliwość.
Swedish: Nivolumab BMS koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla (ett fåtal) ljusa partiklar.
Polish: Nivolumab BMS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego płynem, który może zawierać
Swedish: Allvarliga utslag har setts vid behandling med nivolumab vilka kan vara immunrelaterade (se avsnitt 4.8).
Polish: W czasie leczenia niwolumabem obserwowano ciężką wysypkę, która może być pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8).
Swedish: Amning
Polish: docetaksel
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 5 patienter (71 %), inklusive patienten med grad 3, med en mediantid på 5,9 veckor (intervall: 0,7-37,6+); + anger att observationen är censrad.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 5 pacjentów (71%), w tym w przypadku stopnia 3., a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,9 tygodnia (zakres: 0,7-37,6
Swedish: Data från patienter ≥ 75 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów powyżej 75 roku życia są zbyt ograniczone, aby móc
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken eller symtom på nefrit och nedsatt njurfunktion.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia nerek i zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Kontroll av hypofysens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonbehandling ges.
Polish: Należy nadal monitorować czynność tarczycy w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Polish: Wyjściowy
Swedish: Två patienter (1 med utslag av grad 2 och 1 med utslag av grad 3) krävde att nivolumab sattes ut permanent.
Polish: Dwóch pacjentów (jeden z wysypką stopnia 2. i jeden z wysypką stopnia 3.)
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Incidensen av binjurebarksvikt var 0,4 % (1/248;
Polish: Częstość występowania niewydolności nadnerczy wynosiła 0,4% (1/248; stopnia 3.).
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) så som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Polish: Biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce) bądź jakiekolwiek objawy zapalenia jelit (zapalenia jelita grubego), takie jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml) lub 100 mg (w 10 ml) niwolumabu.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu Nivolumab BMS do czasu kiedy stężenie kreatyniny powróci do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści
Swedish: Infusionsreaktioner
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Swedish: Vid händelse av överdosering ska patienten kontrolleras noga för tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy natychmiast zastosować
Swedish: ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen,
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą zlecić podawanie pacjentowi innych leków, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć nasilenie
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, w tym także przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var likvärdiga mellan de två grupperna.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była odpowiednio zrównoważona pomiędzy obiema grupami.
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Swedish: Vid fall av allvarliga infusionsreaktioner ska infusionen med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji na wlew należy przerwać wlew niwolumabu oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Swedish: Immunrelaterad biverkning
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu skórne działania niepożądane w czasie wcześniejszego leczenia innymi środkami przeciwnowotworowymi stymulującymi układ immunologiczny należy zachować ostrożność w przypadku rozważania stosowania niwolumabu.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie niwolumabu po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Swedish: I CA209017 och CA209063 var andelen patienter som fick en förändring från ursprungsnivån till avvikande laboratorievärde av grad 3 eller 4 följande: 13,2 % fick minskat antal lymfocyter, 9 % fick hyponatremi, 2,9 % fick hyperkalcemi och hyperkalemi, 2,5 % fick minskat hemoglobin (alla grad 3), 2,0 % fick hypokalemi, 1,6 % fick minskat antal neutrofiler, 1,3 % fick hypomagnesemi, 1,2 % fick hypokalcemi, 0,8 % fick ökat totalbilirubin och 0,4 % fick ökat ASAT, minskat antal blodplättar, hypermagnesemi och hypernatremi.
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 odsetki pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego do nieprawidłowości stopnia 3. lub 4., były następujące: 13,2% w przypadku zmniejszenia liczby limfocytów, 9% w przypadku hiponatremii, 2,9% w przypadku hiperkalcemii i hiperkaliemii, 2,5% w przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny (we wszystkich przypadkach stopienia 3.
Swedish: Grad 2 pneumonit
Polish: Zapalenie płuc stopnia 2.
Swedish: Volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av Nivolumab BMS-koncentratet är 10 mg/ml).
Polish: Łączna dawka niwolumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg Objętość koncentratu Nivolumab BMS potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 10 (moc koncentratu Nivolumab BMS wynosi 10 mg/ml).
Swedish: om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Polish: Przyłączając się do PD-1, niwolumab blokuje jego działanie i zapobiega wyłączeniu limfocytów T. Pomaga to zwiększyć ich jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Swedish: Vid symtomatisk diabetes, gör uppehåll med nivolumab och påbörja behandling med insulin, efter behov.
Polish: W przypadku objawowej cukrzycy należy wstrzymać podawanie niwolumabu i w razie potrzeby rozpocząć insulinoterapię.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroidbehandling.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie niwolumabu po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów, jeżeli jest to wskazane.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu.
Swedish: Bindning av PD-1 med liganderna PD-L1 och PD-L2, som uttrycks på antigenpresenterande celler och som kan uttryckas på tumörer eller andra celler i tumörens närområde, resulterar i hämning av T-cellsproliferation och cytokinsekretion.
Polish: Receptor PD-1 jest ujemnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że uczestniczy w kontroli odpowiedzi immunologicznej ze strony limfocytów T. Przyłączenie się do receptora PD-1 ligandów PD-L1 i PD-L2, które są obecne na komórkach prezentujących przeciwciała i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworów lub w innych komórkach występujących w mikrośrodowisku guza, powoduje zahamowanie proliferacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin.
Swedish: Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad mängd urin.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek lub zmniejszoną objętość moczu.
Swedish: Förvaringsanvisningar och hållbarhet
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 5,2 % (13/248).
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 5,2% (13/248).
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Polish: W badaniach tych nie odnotowano przypadków zdarzeń stopnia 4. czy 5.
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt, gör uppehåll med nivolumab göras och påbörja en fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroid ska påbörjas efter behov.
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy należy wstrzymać podawanie niwolumabu i w razie potrzeby rozpocząć fizjologiczną kortykosteroidową terapię zastępczą.
Swedish: Nivolumab BMS ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × det övre normala gränsvärdet (upper limit of normal [ULN]) och oavsett ASAT-värde) eller gravt (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) nedsatt leverfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu całkowita > 1,5 × do 3 × górna granica normy [GGN] i dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi (bilirubina całkowita > 3 × GGN i dowolna aktywność AspAT) zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Nivolumab är förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Polish: Leczenie niwolumabem jest związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
Swedish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning nivolumab
Polish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano od najpoważniejszych do najlżejszych.
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av utslag 12,1 % (30/248).
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 częstość występowania wysypki wyniosła 12,1% (30/248).