FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
French: L'efficacité d'OZURDEX a été évaluée dans le cadre de deux études multicentriques, parallèles, randomisées en double aveugle versus placebo dont la méthodologie était identique et qui ont inclus au total 1 267 patients randomisés pour recevoir un traitement par implant à la dexaméthasone 350 µg ou 700 µg ou un placebo (études 206207-008 et 206207-009).
English: Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6).
French: Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu'il n'est pas endommagé (voir rubrique 6.6).
English: OZURDEX is used to treat adult patients with:
French: OZURDEX est utilisé dans le traitement de patients adultes présentant :
English: The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
French: L'efficacité maximale du traitement a été observée au 60e jour et une différence statistiquement significative en faveur d'OZURDEX a été observée pour le taux de répondeurs par comparaison au placebo, à tous les points de mesure jusqu'au 90e jour suivant l'injection.
English: Ninety-five percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 86% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
French: 95 % des concentrations plasmatiques en dexaméthasone mesurées pour le groupe ayant reçu un dosage à 350 µg et 86 % de ces concentrations pour le groupe ayant reçu un dosage à 700 µg étaient en dessous de la limite inférieure de quantification (0,05 ng/mL).
English: Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
French: Les patients ayant une valeur de MAVC < 84 ou présentant une épaisseur rétinienne > 250 microns, mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT), et qui selon l'investigateur ne présentaient pas de risque, ont pu poursuivre le traitement par OZURDEX dans le cadre d'une extension de l'étude en ouvert.
English: Remove the needle in the same direction as used to enter the vitreous.
French: Retirer l'aiguille en maintenant la même position que pour l'insertion dans le vitré.
English: The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
French: Les taux de réponses cumulées étaient supérieurs lors de la période en ouvert chez les patients ayant reçu deux injections consécutives d'OZURDEX, par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'injection d'OZURDEX durant la période initiale.
English: Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
French: Insérer l'aiguille dans la sclère sur environ 1 mm, en la maintenant parallèle au limbe.
English: In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
French: Dans l'OMD, un traitement anticoagulant était utilisé par 8 % des patients traités.
English: Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
French: Chez ces patients, hormis les patients présentant une contre-indication (voir rubrique 4.3) qui ne doivent pas recevoir OZURDEX, OZURDEX doit être administré avec prudence et uniquement après une évaluation attentive des risques et bénéfices.
English: The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively).
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après un traitement par OZURDEX sont identiques à ceux observés fréquemment lors de traitement par corticoïdes ophtalmiques ou lors d'injections intravitréennes (élévation de la PIO, cataracte et hémorragie conjonctivale ou vitréenne, respectivement).
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
French: L'efficacité d'OZURDEX a été évaluée dans deux études cliniques de trois ans, multicentriques, en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo dont la méthodologie était identique et qui ont inclus au total 1 048 patients (études 206207-010 et 206207-011).
English: Slowly press the actuator button until an audible click is noted.
French: Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic.
English: A total of 36% of OZURDEX treated patients discontinued study participation for any reason during the study compared with 57% of sham patients.
French: Au total, 36 % des patients traités par OZURDEX sont sortis de l'étude, toutes raisons confondues, contre 57 % des patients recevant un placebo.
English: The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
French: L'augmentation moyenne par rapport à la PIO initiale n'a pas dépassé 3,2 mmHg à toutes les visites dans le groupe traité par OZURDEX ; la PIO moyenne étant maximale lors de la visite réalisée 1,5 mois après l'injection et retrouvant environ sa valeur à l'inclusion dans les 6 mois suivants l'injection.
English: • Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis),
French: • Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée, incluant notamment la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpès simplex
English: A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation.
French: Au total, 4 patients (1 %) traités par OZURDEX ont subi une intervention de l'œil étudié pour traiter une augmentation de la PIO.
English: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
French: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés, mais plus graves incluent l'endophtalmie, la rétinite nécrosante, le décollement de la rétine et la déchirure rétinienne.
English: What OZURDEX is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'OZURDEX et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula.
French: • L'œdème maculaire diabétique est un gonflement de la membrane photosensible située au fond de l'œil, appelée « macula ».
English: • Vision loss due to diabetic macular oedema (DME), if you have already had an operation for cataract, or if you have not previously responded to, or are not suitable for, other types of treatment.
French: • Une baisse de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD), chez des patients ayant déjà été opérés de la cataracte ou n'ayant pas précédemment répondu à un autre type de traitement ou chez qui un autre type de traitement ne convient pas.
English: Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see SmPC section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou toute autre pathologie citée précédemment doit être signalé sans délai, p. ex., douleur oculaire, vision trouble, etc. (voir le RCP, rubrique 4.8).
English: Intravitreal implant in applicator.
French: Implant intravitréen avec applicateur.
English: A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham.
French: Au total, 77 patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 76 pour recevoir un placebo.
English: Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
French: Avant l'injection d'OZURDEX, signalez à votre médecin : si vous avez subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la cataracte, de l'iris (la partie colorée de l'œil qui contrôle la quantité de lumière qui pénètre dans l'œil) ou pour l'ablation du gel (également appelé vitré) qui se trouve à l'intérieur de l'œil si vous prenez un traitement pour fluidifier le sang si vous prenez un traitement anti-inflammatoire stéroïdien ou non stéroïdien par voie orale ou appliqué dans l'œil si vous avez eu une infection oculaire due au virus Herpès simplex (ulcère sur l'œil ayant mis du temps à disparaître ou bien vésicules sur l'œil)
English: The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
French: La variation moyenne de la MAVC par rapport à la valeur initiale était significativement plus importante avec OZURDEX en comparaison avec le placebo, à tous les points de mesure.
English: One patient treated with OZURDEX required incisional surgery (trabeculectomy) to manage the steroid-induced IOP elevation, 1 patient had a trabeculectomy owing to anterior chamber fibrin blocking the aqueous outflow leading to increased IOP, 1 patient had an iridotomy for narrow angle glaucoma and 1 patient had iridectomy due to cataract surgery.
French: Un patient a dû subir une intervention chirurgicale par incision (trabéculectomie) suite à une augmentation de la PIO cortisonique ; un patient a subi une trabéculectomie suite à la présence de fibrine dans la chambre antérieure qui bloquait l'évacuation de l'humeur aqueuse, provoquant ainsi une augmentation de la PIO ; un patient a subi une iridotomie pour un glaucome à angle fermé et un patient a subi une iridectomie secondaire à une chirurgie de la cataracte.
English: • Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
French: • Œil aphaque avec rupture de la capsule postérieure du cristallin.
English: Other than those patients contraindicated (see SmPC section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
French: Chez ces patients, hormis les patients présentant une contre-indication (voir le RCP rubrique 4.3) qui ne doivent pas recevoir OZURDEX, OZURDEX doit être administré avec prudence et uniquement après une évaluation attentive des risques et bénéfices.
English: Day 30
French: 30e jour
English: OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
French: En effet, une proportion plus faible de patients présentait une détérioration de la vision ≥ 15 lettres dans le groupe OZURDEX au cours de la période d'évaluation de 6 mois.
English: The highest plasma concentration value of 0.094 ng/mL was observed in one subject from the 700 µg group.
French: La valeur la plus élevée de la concentration plasmatique (0,094 ng/mL) a été observée chez un sujet du groupe ayant reçu un dosage à 700 µg.
English: Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
French: D'après les résultats d'analyses poolées, le groupe traité par un implant d'OZURDEX a montré un taux supérieur, statistiquement significatif, de répondeurs (définis comme les patients présentant une amélioration par rapport à la valeur initiale ≥ 15 lettres de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC), 90 jours après l'injection d'un implant par rapport au groupe ayant reçu le placebo (p < 0,001).
English: Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Un traitement systémique à long terme par corticostéroïdes durant la grossesse augmente le risque de retard de croissance intra-utérin et d'insuffisance surrénalienne du nouveau-né. De ce fait, bien que l'exposition systémique à la dexaméthasone après traitement intraoculaire local soit considérée comme très faible, un traitement par OZURDEX n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: The highest plasma concentration value of 0.102 ng/mL was observed in 1 subject from the 700 µg group.
French: La valeur la plus élevée de la concentration plasmatique (0,102 ng/mL) a été observée chez un sujet du groupe ayant reçu la dose de 700 µg.
English: Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
French: Parmi les patients non traités par anticoagulants, 27 % des patients traités par OZURDEX ont rapporté des événements indésirables hémorragiques contre 20 % dans le groupe placebo.
English: One hundred percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 90% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
French: 100 % des concentrations plasmatiques en dexaméthasone mesurées pour le groupe ayant reçu une dose de 350 µg et 90 % de ces concentrations pour le groupe ayant reçu une dose de 700 µg étaient en dessous de la limite inférieure de quantification (0,05 ng/mL).
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
French: • une baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), chez des patients pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
English: Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
French: Les patients âgés de moins de 45 ans présentant un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l'œil sous forme d'uvéite non-infectieuse sont plus susceptibles de présenter une augmentation de la PIO.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières de mise au rebut et autres manipulations
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
French: Les patients peuvent présenter une diminution temporaire de leur vision après l'injection intravitréenne d'OZURDEX (voir rubrique 4.8).
English: For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration de l'implant intravitréen.
English: • How to prepare for OZURDEX treatment
French: • Comment se préparer à une injection d'OZURDEX
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
French: Un traitement bilatéral de façon simultanée n'est donc pas recommandé.
English: OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
French: OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
English: The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
French: La proportion de patients ayant besoin de traitements de secours depuis la période initiale jusqu'à la semaine 8 était près de 3 fois inférieure avec OZURDEX (7,8 %) qu'avec un placebo (22,4 %), p = 0,012.
English: Day 60
French: 60e jour
English: In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
French: Dans les 2 études, un total de 347 patients ont été randomisés et ont reçu OZURDEX et 350 patients ont reçu un placebo.
English: Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
French: Efficacité chez les patients pseudophaques (études poolées 206207-010 et 206207-011)
English: Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
French: L'administration de corticostéroïdes, dont OZURDEX, peut provoquer des cataractes (notamment des cataractes sous-capsulaires postérieures), une élévation de la PIO, un glaucome cortisonique induit par les corticostéroïdes et peut entraîner des infections oculaires secondaires.
English: The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
French: La prévalence d'une hémorragie conjonctivale chez les patients présentant une uvéite non infectieuse du segment postérieur apparaît plus élevée par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR et un OMD.
English: - Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
French: - Chaque implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.
English: Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
French: Parmi les patients traités par anticoagulants, la fréquence des événements indésirables hémorragiques a été similaire dans le groupe traité par OZURDEX et dans les groupes placebo (29 % contre 32 %).
English: Week 20
French: Semaine 20
English: Week 8
French: Semaine 8
English: OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
French: OZURDEX est un implant intravitréen à usage unique avec applicateur réservé à la voie intravitréenne uniquement.
English: Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
French: Chez 21 patients issus des deux études d'efficacité portant sur l'OVR sur 6 mois, les concentrations plasmatiques ont été mesurées avant administration et aux 7e, 30e, 60e et 90e jours suivant l'injection intravitréenne d'un seul implant intravitréen contenant 350 µg ou 700 µg de dexaméthasone.
English: The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
French: La proportion de patients présentant un score de voile vitréen de 0 dans l'œil étudié à la semaine 8 (critère principal d'évaluation) était 4 fois supérieure avec OZURDEX (46,8 %) qu'avec un placebo (11,8 %), p < 0,001.
English: One intravitreal implant in applicator.
French: Un implant intravitréen avec applicateur.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see SmPC section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir le RCP rubrique 5.3).
English: Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see SmPC section 6.6).
French: Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu'il n'est pas endommagé (voir le RCP, rubrique 6.6).
English: Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre une prise en charge précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.4).
English: The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
French: L'applicateur contenant l'implant est conditionné dans un sachet en aluminium contenant un agent dessiccatif.
English: All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
French: Toutes les injections d'OZURDEX seront réalisées par un ophtalmologiste expérimenté dans ce domaine.
English: Therefore OZURDEX is not recommended.
French: De ce fait, OZURDEX n'est donc pas recommandé chez ces patients.
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8).
French: Les patients peuvent présenter une diminution temporaire de leur vision après l'injection intravitréenne d'OZURDEX (voir le RCP rubrique 4.8).
English: In the 3 year DME clinical studies, at baseline, 87% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX had some degree of lens opacification/ early cataract.
French: Dans les études cliniques de l'OMD sur trois ans, 87 % des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX présentaient à l'inclusion un certain degré d'opacification du cristallin/de cataracte précoce.
English: 2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
French: 2) Approcher l'applicateur jusqu'à pénétrer la sclère selon un angle oblique ; le biseau de l'aiguille doit être orienté vers le haut, à l'opposé de la sclère.
English: Efficacy in patients with any prior treatment (pooled studies 206207-010 and 206207
French: Efficacité chez les patients ayant pris un traitement antérieur, quel qu'il soit (études poolées 206207-010 et 206207-011)
English: Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
French: Une nouvelle administration peut être envisagée chez les patients traités par OZURDEX qui ont présenté une réponse initiale au traitement et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier une nouvelle fois de ce traitement, sans être exposés à un risque significatif.
English: Sham N = 76
French: Placebo n = 76
English: The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
French: L'augmentation de la PIO est généralement contrôlée par des médicaments visant à diminuer la PIO (voir rubrique 4.8).
English: Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters)
French: Variation moyenne de la MAVC à 3 ans, approche ASC (lettres)
English: OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia.
French: OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'un œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne avec ischémie rétinienne significative.