FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.
English: In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
Bulgarian: Във второто проучване разликата между общия брой отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена.
English: In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
Bulgarian: В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не настъпва отхвърляне на органа.
English: Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Bulgarian: Такролимус се предлага в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на отхвърляне на органи от средата на 90-те години.
English: Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Bulgarian: Тъй като такролимус е в употреба от много години, компанията представя резултати от проучвания от научната литература относно ефективността на такролимус при трансплантация на органи.
English: Modigraf is for long-term use.
Bulgarian: Modigraf е за дългосрочна употреба.
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
Bulgarian: Дозите се изчисляват в зависимост от телесното тегло на пациента.
English: The full EPAR for Modigraf can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Modigraf може да се намери тук.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че те не превишават предварително определените граници.
English: Other information about Modigraf:
Bulgarian: Допълнителна информация за Modigraf:
English: Modigraf was not compared with any other medicine.
Bulgarian: Modigraf не е сравняван с никое друго лекарство.
English: It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
Bulgarian: Проучването също проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на кортикостероиди.
English: In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърляне дозата на Modigraf зависи от вида на трансплантанта, който е получил пациентът.
English: The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 185 деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди) в продължение на една година.
English: Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат.
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Bulgarian: Такролимус въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).
English: The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Modigraf да бъде издадено разрешение за употреба.
English: For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции - вижте листовката.
English: It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.
English: The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет, хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците.
English: Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Bulgarian: Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус.
English: Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца с бъбречен, чернодробен или сърдечен трансплантант, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
English: When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
Bulgarian: При лечение на отхвърляне могат да се използват еднакви дози при бъбречен и чернодробен трансплантант.
English: The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в това проучване се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
English: However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Bulgarian: Въпреки това комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че от гледна точка на ефективността и безопасността Modigraf е подобен на останалите лекарства, съдържащи такролимус, предлагани под формата на капсули.
English: Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Bulgarian: Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти, подложили се на трансплантация.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
English: Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Bulgarian: Понеже Modigraf съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.
English: What benefit has Modigraf shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?
English: Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
Bulgarian: Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди (лекарства със структура, сходна на такролимус).
English: The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с други имуносупресивни медицински продукти.
English: Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Bulgarian: Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган, когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.
English: Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
Bulgarian: Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус, наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули.
English: Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
Bulgarian: Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен трансплантант.
English: Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Bulgarian: Освен нова Modigraf позволява по-прецизна дозировка и по-лесен прием от малки деца.
English: What is the risk associated with Modigraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Modigraf?
English: What is Modigraf?
Bulgarian: Какво представлява Modigraf?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Bulgarian: Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година.
English: How has Modigraf been studied?
Bulgarian: Как е проучен Modigraf?
English: What is Modigraf used for?
Bulgarian: За какво се използва Modigraf?
English: The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Bulgarian: Началната дневна доза за пациенти със сърдечен трансплантант е 0,075 mg/kg за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
English: For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children.
Bulgarian: При случаите на сърдечен трансплантант дозата е 0,15 mg/kg/ден за възрастни и 0,2 до 0,3 mg/kg за деца.
English: How does Modigraf work?
Bulgarian: Как действа Modigraf?
English: In kidney transplant patients, the starting daily dose is 0.2 to 0.3 mg per kilogram body weight for adults and 0.3 mg/kg for children.
Bulgarian: При пациенти с бъбречен трансплантант началната доза е 0,2 до 0,3 mg на килограм телесно тегло за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
English: How is Modigraf used?
Bulgarian: Как да използвате Modigraf?
English: Why has Modigraf been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Modigraf?
English: In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Bulgarian: При пациенти с чернодробен трансплантант началната доза е 0,1 до 0,2 mg/kg на килограм телесно тегло за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
English: Drink it straight away.
Bulgarian: Изпийте веднага.
English: These measures will help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнот за опазване на околната среда.
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Bulgarian: Не спирайте да приемате таблетките само защото се чувствате по-добре.
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата постепенно, преди да преустановите лечението.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
English: These preservatives are known to cause urticaria.
Bulgarian: Известно е, че тези консерванти може да причинят уртикария.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA VELOTAB and regularly during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPREXA VELOTAB и редовно по време на лечението.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка.6.1.
English: ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:
English: Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Bulgarian: Обикновено, се появяват забавен тип реакции, като контактен дерматит, но рядко настъпват незабавни реакции с бронхоспазъм.
English: This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Bulgarian: Това може да настъпи веднага или известно време след като сте приели ZYPREXA VELOTAB.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Bulgarian: Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000
Bulgarian: Дата на първо разрешанване: 3 февруари 2000 Дата на последно подновяване:
English: Put the tablet in your mouth.
Bulgarian: Поставете таблетката в устата си.
English: • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Bulgarian: ако Ви е поставена диагноза проблеми с очите, като някои форми на глаукома (повишено налягане в очите).
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short term clinical trials in adolescent patients.
Bulgarian: Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
English: Separate one blister cell from the strip.
Bulgarian: Отделете една блистерна клетка от лентата.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Bulgarian: Вие може също да поставите таблетката в чаша с вода или портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе и да разбъркате.
English: It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Bulgarian: Тя ще се разтвори направо във Вашата уста и Вие ще може да я преглътнете лесно.
English: The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack.
Bulgarian: Точното количество е показано на опаковката на Вашата ZYPREXA VELOTAB.
English: If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели ZYPREXA VELOTAB, кажете на Вашия лекар.
English: Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Bulgarian: Жълта, кръгла, лиофилизирана, бързодиспергираща се, предназначена за поставяне в устата или диспергираща се във вода или друга подходяща за употреба напитка.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Lilly S.A., Avda.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA VELOTAB
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZYPREXA VELOTAB.
English: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Bulgarian: ТП "Ели Лили Недерландс" Б.В.
English: However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebotreated patients independent of these risk factors.
Bulgarian: Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.
English: Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Bulgarian: Хванете блистера за неговия край и отделете една блистерна клетка от остаталата лента чрез внимателно откъсване по протежение на перфорираната линия.
English: ZYPREXA VELOTAB is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB се предлага в картонени опаковки, съдържащи 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Bulgarian: Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояние със симптоми на възбуда или еуфория.
English: In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон, ZYPREXA VELOTAB може да доведе до влошаване на симптомите.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Bulgarian: Когато е неообходимо повишаване на дозата с 2,5 mg, трябва да се използва ZYPREXA обвити таблетки.
English: Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Bulgarian: Таблетка, диспергираща се в устата, е техническото име на таблeтка, която се разтваря направо в устата, така, че да може да бъде лесно преглътната.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Lilly S.A., Avda.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA VELOTAB in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPREXA VELOTAB през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Bulgarian: Той има същата дозировка и честота на приложение както оланзапин обвити таблетки.
English: Photosensitivity reaction
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност Алопеция
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1).
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels(see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Bulgarian: При някои напитки, смесването на таблетката може да доведе до промяна в цвета или помътняване на течността.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Bulgarian: Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Bulgarian: Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с 7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
English: It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате ZYPREXA VELOTAB толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA VELOTAB, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPREXA VELOTAB, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от ZYPREXA VELOTAB може да премине в кърмата.
English: ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB трябва да се съхрянява в оригиналната си опаковка, за да се предпази от от светлина и влага.
English: Carefully peel off the backing.
Bulgarian: Внимателно отделете поддържащата задна част.
English: Children and adolescents ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
English: Ελλάδa
Bulgarian: Ελλάda
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Bulgarian: Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията от 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vs. 0.4 %, respectively).
Bulgarian: Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 1,3% спрямо 0,4%).
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: Той може да бъде вреден за хората с фенилкетонурия.