FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach prospektywnych takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu podawanego doustnie stosowano w pierwotnej immunosupresji u około 175 pacjentów po przeszczepieniu płuca, 475 pacjentów po przeszczepieniu trzustki i 630 pacjentów po przeszczepieniu jelita.
Norwegian Bokmål: I prospektive studier ble takrolimus kapsler med normal frisetting gitt peroralt undersøkt som primært immunsuppressivt middel etter transplantasjon av lunge, pankreas og tarm hos henholdsvis ca. 175, 475 og 630 pasienter.
Polish: - objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne,
Norwegian Bokmål: • Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, endringer i sinnsstemning,
Polish: bolesne miesiączkowanie, krwawienie z macicy
Norwegian Bokmål: • Smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning
Polish: zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Norwegian Bokmål: økt mengde fettvev
Polish: Jak przyjmować Tacforius
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tacforius
Polish: nużliwość mięśni
Norwegian Bokmål: • Økt stivhet i musklene
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli: - przyjmuje się jakikolwiek lek wymieniony poniżej w części „Tacforius a inne leki", - występują choroby wątroby lub występowały one w przeszłości, - występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień, - odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak dreszcze,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis noe av det følgende gjelder deg: - hvis du bruker noen av legemidlene nevnt i avsnittet «Andre legemidler og Tacforius» - hvis du har eller har hatt problemer med leveren - hvis du har diaré i mer enn én dag - hvis du har sterke magesmerter med eller uten andre symptomer, som frysninger, feber, kvalme eller oppkast - hvis du har en endring i elektrisk aktivitet i hjerte kalt «QT-forlengelse»
Polish: Wstępna analiza przeprowadzonego niedawno wieloośrodkowego badania, w którym stosowano takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu podawany doustnie, dotyczy leczenia 110 pacjentów, których losowo przydzielono w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej takrolimus lub do grupy otrzymującej cyklosporynę.
Norwegian Bokmål: Interimanalysene fra en nylig gjennomført multisenterstudie med peroralt administrert takrolimus kapsler med normal frisetting tok for seg 110 pasienter som ble randomisert til enten takrolimus eller ciklosporin i forholdet 1:1.
Polish: Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej wszystkie kapsułki należy zużyć w ciągu 1 roku i przed upływem terminu ważności.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk alle kapslene innen 1 år etter at aluminiumsposen er åpnet og før utløpsdatoen.
Polish: Takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (np. Tacni) i Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, zawierają tę samą substancję czynną, takrolimus.
Norwegian Bokmål: Både takrolimus vanlige kapsler (f.eks. Tacni) og Tacforius depotkapsler inneholder virkestoffet takrolimus.
Polish: W czasie leczenia produktem Tacforius zaleca się staranne i częste kontrolowanie najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu, aby upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na lek bezpośrednio po przeszczepieniu jest wystarczająca.
Norwegian Bokmål: For å sikre adekvat eksponering for legemidlet i perioden like etter transplantasjonen, anbefales grundig og hyppig overvåking av bunnkonsentrasjonen av takrolimus i de to første ukene etter transplantasjonen ved behandling med Tacforius.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Allergiske og anafylaktoide reaksjoner er observert hos pasienter som behandles med takrolimus (se pkt.
Polish: Zależność między najmniejszymi skutecznymi stężeniami takrolimusu we krwi (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją na lek (AUC0-24) dla takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu jest podobna.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom bunnkonsentrasjoner (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for takrolimus depotkapsler er lik den for takrolimus kapsler med normal frisetting.
Polish: Zmiana leczenia z takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu na leczenie produktem Tacforius
Norwegian Bokmål: Overgang fra takrolimus kapsler med normal frisetting til Tacforius
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Norwegian Bokmål: hirsutisme Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 53,725 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 53,725 mg laktose.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu, cyklosporyny i takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu de novo jednocześnie z indukcją przeciwciałami monoklonalnymi (bazyliksymab), mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami, porównano u 638 pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av takrolimus kapsler med normal frisetting, ciklosporin og takrolimus depotkapsler, alle brukt i kombinasjon med basiliksimab antistoffinduksjon, MMF og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 638 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
Polish: Dwunastomiesięczne przeżycie z przeszczepem wyniosło: 96,7% w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, 92,9%, w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu i 95,7% w przypadku stosowania cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 96,7 % for takrolimus depotkapsler, 92,9 % for takrolimus kapsler med normal frisetting og 95,7 % for ciklosporin.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer vanlige:
Polish: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde Dostępne w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg depotkapsler, harde Leveres i blisterpakninger eller perforerte endose blisterpakninger med 10 kapsler i en beskyttende folie, inkludert tørremiddel.
Polish: zmniejszenie ruchliwości
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet
Polish: Badania u kobiet wykazują, że takrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Humane data viser at takrolimus skilles ut i morsmelk.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • Skade på synsnerven (optisk nevropati)
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie dawki produktu Tacforius może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się docelowe stałe stężenie leku.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en forbindelse med lav clearance, og det kan derfor ta flere dager fra justering i doseringsregimet for Tacforius til ønsket «steady state» oppnås.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Polish: 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, które jest główną drogą eliminacji.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at takrolimus er nesten fullstendig metabolisert før eliminasjon, med gallen som hovedvei for eliminasjon.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu de novo jednocześnie z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami porównano u 667 pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av takrolimus depotkapsler og takrolimus kapsler med normal frisetting, begge brukt i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 667 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
Polish: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach albo 30x1, 50x1 lub 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach perforowanych,
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg depotkapsler, harde Pakningsstørrelser: 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister eller 30 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 depotkapsler, harde i perforerte endoseblistere.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu de novo jednocześnie z kortykosteroidami, porównano u 471 pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av takrolimus depotkapsler og takrolimus kapsler med normal frisetting, begge brukt i kombinasjon med kortikosteroider, ble sammenlignet hos 471 pasienter som hadde gjennomgått de novo levertransplantasjon.
Polish: Zaburzenia serca U pacjentów leczonych takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu rzadko obserwowano przerost mięśnia komór serca lub przegrody międzykomorowej, opisywanych jako kardiomiopatie i mogą one wystąpić również podczas stosowania takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ventrikkelhypertrofi eller septumhypertrofi, rapportert som kardiomyopatier, er observert hos pasienter som er behandlet med takrolimus kapsler med normal frisetting og kan også oppstå ved bruk av takrolimus i depotkapsler.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Tacforius przyjmuje się dodatkowo potas lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np.
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen dersom du samtidig med Tacforius tar kaliumtilskudd eller vanndrivende legemidler (diuretika) som brukes til behandling av hjertesvikt, høyt blodtrykk og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), visse betennelsesdempende legemidler (såkalte NSAIDs, f.eks. ibuprofen) brukt mot feber, betennelser og smerter, antikoagulantia (blodfortynnende legemidler) eller legemidler mot diabetes som skal svelges.
Polish: Produktu Leczniczego takrolimus 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) w dawce wynoszącej około 1/5 zalecanej dawki doustnej w danym wskazaniu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er i stand til å ta legemidler peroralt i perioden like etter transplantasjonen, kan behandling med takrolimus initieres intravenøst (se preparatomtalen for takrolimus 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) med en dose som er ca. 1/5 av anbefalt peroral dose for den tilsvarende indikasjonen.
Polish: Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, gancyklowir lub acyklowir) może nasilać toksyczne działanie tych leków.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler med kjente nefrotoksiske eller nevrotoksiske effekter kan øke disse effektene (f.eks. aminoglykosider, gyrasehemmere, vankomycin, kotrimoksazol, NSAIDs, ganciklovir eller aciklovir).
Polish: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), czerwień koszenilowa pąs 4R (E124), żelatyna Tusz
Norwegian Bokmål: Tacforius 5 mg depotkapsler, harde: rød jernoksid(E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), svart jernoksid, (E172), nykockin (E124), gelatin.
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybiczymi: ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem, worykonazolem i izawukonazolem, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną, inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir) lub inhibitorami proteazy HCV
Norwegian Bokmål: Sterke interaksjoner er observert med antimykotiske midler som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol og isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir) eller HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av ombitasvir og paritaprevir med ritonavir når det brukes med eller uten dasabuvir), den farmakokinetiske forsterkeren kobicistat, og tyrosinkinasehemmerene nilotinib og imatinib.
Polish: takich jak zakażenie parwowirusem B19, choroba podstawowa lub jednoczesne przyjmowanie leków wywołujących PRCA.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter rapporterte risikofaktorer for PRCA, som parvovirus B19-infeksjon, underliggende sykdom eller samtidig behandling med legemidler forbundet med PRCA.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,20 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tacforius bør starte med en dose på 0,20-0,30 mg/kg/døgn gitt én gang daglig, om morgenen.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,20 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tacforius bør starte med en dose på 0,10-0,20 mg/kg/døgn, gitt én gang daglig, om morgenen.
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne i zmiany złośliwe U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Ebsteina-Barr (EBV) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter som behandles med takrolimus utvikler Epstein-Barr-virus (EBV)-assosiert lymfoproliferativ sykdom (se pkt.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER)
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tacforius
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tacforius
Polish: Eliminacja
Norwegian Bokmål: Ekskresjon
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Norwegian Bokmål: Depotkapsel, hard
Polish: Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Startdosen som gis for å forebygge avstøtning av det transplanterte organet, fastsettes av legen og beregnes ut fra kroppsvekten din.
Polish: Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
Polish: - zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, przeciążenie płynami, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt innhold av magnesium, fosfat, kalium, kalsium eller natrium i blodet, væskeoverskudd,
Polish: Takrolimus jest znanym inhibitorem CYP3A4; z tego powodu jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane z udziałem CYP3A4, może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler som metaboliseres via CYP3A4 kan derfor påvirke metabolismen til slike legemidler.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: forsinket tømming av magen
Polish: U dorosłych pacjentów po zmianie terapii na stosowanie produktu Tacforius leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki 0,15 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting etter hjertetransplantasjon Hos voksne som går over til Tacforius bør det gis en peroral initialdose på 0,15 mg/kg/døgn én gang daglig om morgenen.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet i foliepakningen må ikke svelges.
Polish: U ludzi wykazano, że takrolimus wchłaniany jest przez przewód pokarmowy.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Det er vist at takrolimus kan absorberes gjennom hele mage-tarmkanalen hos mennesker.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenge rmer informasjon.
Polish: 5 gąbek 3,0 x 2,5 cm
Norwegian Bokmål: 1 matriks 3,0 cm x 2,5 cm
Polish: 1 zrolowana gąbka 4,8 x 4,8 cm
Norwegian Bokmål: 1 ferdigrullet matriks på 4,0 cm x 4,8 cm
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Polish: Używać tylko nieuszkodzonych opakowań.
Norwegian Bokmål: Bruk bare uskadede pakninger.
Polish: TachoSil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: TachoSil er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelig data vedrørende sikkerhet og effekt.
Polish: Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
Norwegian Bokmål: Kraftig (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
Polish: • używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja).
Norwegian Bokmål: • å bare bruke uskadede pakninger som ikke har vært åpnet (resterilisering er ikke mulig).
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente eller nye virus eller andre infeksjonstyper.
Polish: B.
Norwegian Bokmål: D.
Polish: Jeżeli w celu uzyskania dostępu do rany używany jest trokar, wnętrze trokaru powinno być suche.
Norwegian Bokmål: Dersom et trokar benyttes for tilgang til såret, bør trokarets innside være tørt.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet
Polish: Immunogenność:
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet:
Polish: Substancje czynne leku są wytwarzane z ludzkiej krwi.
Norwegian Bokmål: De aktive innholdsstoffene er framstilt fra humant blod.
Polish: Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć matrycę.
Norwegian Bokmål: Åpne den indre, sterile pakningen og ta ut matriksen.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono miejscowej nietolerancji.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for lokal intoleranse er sett i dyrestudier.
Polish: W organizmie nie pozostają żadne resztki produktu, które wymagałyby usunięcia; cała matryca ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe restprodukt som må fjernes, hele matriksen oppløses (resorberes).
Polish: Należy pamiętać, że matryca powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at matriksen bør dekke 1-2 cm utenfor sårgrensene.
Polish: Dlatego też badania zostały przeprowadzone w formie badań otwartych.
Norwegian Bokmål: Derfor har studiene vært åpne.
Polish: Dane pochodzące z ośmiu kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny zostały zebrane w zintegrowany zbiór danych.
Norwegian Bokmål: Data fra åtte kontrollerte kliniske studier, gjennomført av innehaveren av markedsføringstillatelsen, har blitt sammenslått til et integrert datasett.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu TachoSil u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TachoSil ved bruk under graviditet eller amming er ikke bekreftet i kontrollerte kliniske studier.
Polish: Badania toksyczności pojedynczych dawek przeprowadzone u różnych gatunków zwierząt nie wykazały ostrej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser til ulike dyrearter har ikke vist akutt toksisk effekt.
Polish: W przeprowadzonej zintegrowanej analizie 997 pacjentów było leczonych preparatem TachoSil, a 984 zostało poddanych leczeniu porównawczemu.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 997 pasienter behandlet med TachoSil og 984 pasienter ble behandlet med sammenlignbar behandling.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 czerwca 2004 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. juni 2004 Dato for siste fornyelse: 30. april 2009
Polish: Jak działa TachoSil?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker TachoSil?
Polish: Częstość tego rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Polish: Ze względów praktycznych (porównanie ze standardowym leczeniem chirurgicznym i standardową metodą tamowania krwawienia) nie było możliwości zastosowania ślepej próby w badaniach nad preparatem TachoSil.
Norwegian Bokmål: Av praktiske årsaker (sammenligning med standardkirurgi og standard hemostatisk behandling) var ikke blinding mulig i TachoSil-studiene.
Polish: Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Polish: Określić rozmiar potrzebnej matrycy TachoSil.
Norwegian Bokmål: Finn ut hvilken TachoSil-størrelse som er nødvendig.
Polish: TachoSil mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy.
Norwegian Bokmål: TachoSil skal bare brukes av erfarne kirurger.
Polish: Nie jest możliwa ponowna sterylizacja raz otwartego opakowania.
Norwegian Bokmål: Resterilisering av åpnet pakning er ikke mulig.
Polish: Nie sterylizować ponownie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke resteriliseres.
Polish: Nie wiadomo, czy uprzednia radioterapia wpływa na skuteczność produktu TachoSil stosowanego w celu uszczelnienia szwów opony twardej.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt nylig strålebehandling påvirker effekten av TachoSil når det brukes for lukking av dura mater.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Intravaskulære farmakokinetikkstudier med mennesker er derfor ikke gjennomført.
Polish: Wstępnie zwilżyć płaską matrycę TachoSil roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby zwilżania matrycy przed przyłożeniem).
Norwegian Bokmål: Fukt den flate TachoSil-matriksen i saltvannsoppløsning og appliser den deretter umiddelbart på såret (dersom såret er helt fuktet av blod og andre væsker, behøver man ikke fukte matriksen før applisering).
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede sikkerhet vedrørende befruktning, utvikling av embryo eller foster, svangerskapsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Polish: TachoSil jest tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia krwionośnego.
Norwegian Bokmål: TachoSil er kun til lokal bruk og skal ikke appliseres inne i en blodåre.
Polish: Czynną stronę matrycy TachoSil należy przykładać w taki sposób, by wystawała 1-2 cm poza krawędzie rany.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden av TachoSil bør påføres på en slik måte at den dekker 1-2 cm utenfor sårgrensene.
Polish: Ogólnie dane dotyczące bezpieczeństwa produktu TachoSil odzwierciedlają rodzaj powikłań pooperacyjnych związanych z warunkami operacyjnymi, w jakich badania były prowadzone, oraz z podstawową chorobą pacjentów.
Norwegian Bokmål: TachoSils sikkerhetsdata reflekterer generelt typen av postoperative komplikasjoner som er relatert til det kirurgiske inngrepet som er gjennomført i studiene, og til pasientens underliggende sykdom.