FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εγκρίθηκε η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) προκειμένου να παρασχεθούν στους συνταγογράφους πληροφορίες σχετικά με την αναθεώρηση και την επικαιροποίηση των πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια της απροτινίνης.
Estonian: Otsustati koostada tervishoiustöötajate teatis, mis teavitab ravimi määrajaid aprotiniini ohutusteabe läbivaatamisest ja uuendamisest.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini,
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα στο σύνολό τους αποσαφηνίζουν τους κινδύνους που σχετίζονται με την ανεπαρκή παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της ηπαρίνης που χορηγείται στο πλαίσιο της επέμβασης CABG.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esitatud andmed kajastavad üldiselt riske, mis tulenevad pärgarterite šunteerimise ajal manustatava hepariini hüübimisvastase toime ebapiisavast jälgimisest.
Greek: Ο περιορισμός της διανομής της απροτινίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη διάθεση της απροτινίνης μόνο σε κέντρα όπου πραγματοποιούν χειρουργικές επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης και τα οποία δεσμεύονται να μετέχουν στο μητρώο.
Estonian: Kavandatakse aprotiniini piiratud levitamist, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι απαιτείται αναδιατύπωση της ένδειξης προκειμένου να αποσαφηνίζεται ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη στο πλαίσιο μεμονωμένης χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα ,καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της απροτινίνης σε πιο εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις δεν είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näidustuse sõnastusse tuleb lisada selgitus, et ravimit tohib kasutada patsientidel, kellel pärgarteri isoleeritud šunteerimise operatsiooni ajal kasutatakse kehavälist vereringet, sest ulatuslikumate operatsioonide korral ei ole aprotiniini efektiivsust ja ohutust piisavalt iseloomustatud.
Greek: Από τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής με τίτλο «Διατήρηση του αίματος με χρήση αντιινωδολυτικών: τυχαιοποιημένη δοκιμή σε πληθυσμό καρδιοχειρουργικής επέμβασης» (μελέτη BART) είχε προκύψει ότι, αν και η χρήση της απροτινίνης σχετιζόταν με λιγότερο σοβαρή αιμορραγία σε σύγκριση με οποιονδήποτε εκ των συγκριτών, στους ασθενείς που λάμβαναν απροτινίνη παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία εντός διαστήματος 30 ημερών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema verejooksuga kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes 30-päevase üldsuremuse suurenemist.
Greek: Με βάση τα τελικά αποτελέσματα και τις νέες αποδείξεις από την επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων που εντόπισε τις ελλείψεις της μελέτης οι οποίες ανέκυψαν μετά την οριστικοποίηση της μελέτης BART, η CHMP είναι της άποψης ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν είναι αξιόπιστα και δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη για τη εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους της απροτινίνης.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lõplike tulemuste ja andmete kordusanalüüsil leitud uute, uuringu BART lõpetamisel ilmnenud puudustele viitavate andmete alusel ei ole uuringuandmed usaldusväärsed ja neid ei saa arvestada aprotiniini kardiovaskulaarsete riskide hindamisel arvestada.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος εξετάστηκαν εκ νέου προκειμένου να προσδιοριστεί ο συμφωνηθείς πληθυσμός-στόχος και να επικαιροποιηθεί το κλινικό σκέλος των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Estonian: Sihtrühma määratlemiseks ja ravimiteabe kliinilise osa uuendamiseks vaadati ravimiteave läbi, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι μετά την αρχική εξέταση το 2007, κατέστησαν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, ιδιαίτερα τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης και, ακόμα πιο σημαντικό, τα αποτελέσματα της νέας ανάλυσης της μελέτης BART.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et alates esmasest menetlusest 2007. aastal on saadud rohkem andmeid, eelkõige lõplikke uuringuandmeid, ning eriti olulised on uuringu BART uus analüüs.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη πρέπει να καταρτίσουν ένα μητρώο πληροφοριών σχετικά με την εικόνα της χρήσης της απροτονίνης.
Estonian: Lisaks peavad aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad pidama aprotiniini kasutamisprofiili kohta lisateabe saamiseks patsiendiregistrit.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνονται συστάσεις περί κατάλληλης παρακολούθησης της αντιπηκτικής επίδρασης της ηπαρίνης που χορηγείται στο πλαίσιο της διαδικασίας CABG.
Estonian: Ravimiteabes peavad kajastuma pärgarteri šunteerimisel manustatava hepariini hüübimisvastase toime adekvaatse jälgimise soovitused.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι αντικρούεται η προηγούμενη ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας που σχετίζεται με τη χρήση της απροτινίνης, υπό την προϋπόθεση ότι η απροτινίνη χορηγείται στον προσδιορισμένο πληθυσμό-στόχο και ότι τηρούνται οι συστάσεις αναφορικά με τη χρήση της.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, απαιτείται η διενέργεια μιας μελέτης για την εικόνα της χρήσης της απροτινίνης, ειδικότερα ενόψει της σπουδαιότητάς της ως προς την αναστολή της πήξης.
Estonian: Selles osas on vaja aprotiniini kasutamisprofiili uuringut, eriti arvestades piisava antikoagulatsiooni tähtsust.
Greek: Τα νέα αυτά δεδομένα επιτρέπουν πλέον τον εντοπισμό των βασικών σφαλμάτων της μελέτης BART, κάτι το οποίο δεν ήταν εφικτό προηγουμένως.
Estonian: Uued andmed on praegu võimaldanud tuvastada uuringu BART varem avastamata olulisi puudusi.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία από τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και τις μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν τη χρήση της απροτινίνης για την επίσχεση μαζικής αιμορραγίας και τον περιορισμό της ανάγκης μετάγγισης προϊόντων αίματος και νέας επέμβασης λόγω αιμορραγίας.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et randomiseeritud kliiniliste uuringute ja vaatlusuuringute andmed toetavad aprotiniini kasutamist tugeva verejooksu ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide ennetamisel.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της μελέτης BART δεν ήταν κατάλληλος για τον αξιόπιστο καθορισμό του κινδύνου θανάτου που συσχετίζεται με την απροτινίνη σε σχέση με το EACA ή το TXA, τα δε αποτελέσματα υψηλότερης θνησιμότητας που παρατηρήθηκαν αρχικά στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απροτινίνη ίσως να είναι τυχαία.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et uuring BART ei määratlenud usaldusväärselt aprotiniini ja ε-aminokaproonhappe või traneksaamhappega seotud surmariski ning aprotiniiniga ravitud patsientide algselt täheldatud suurema suremuse andmed võivad muutuda.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, που παρουσιάστηκαν από τον EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Greek: Παράρτημα II
Estonian: II Lisa
Greek: Άλλες σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αφορούν τον διαπιστωμένο κίνδυνο παροδικής νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία αποτελεί μια επαρκώς χαρακτηρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με απροτινίνη.
Estonian: Teised märkimisväärsed ohutusprobleemid on näiteks ajutise neerukahjustuse tuvastatud risk, mis on aprotiniinravi teadaolev kõrvalnäht.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του EACA και του TXA δεν είχαν επηρεαστεί από την αρχική εξέταση του 2007.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilube.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι από τις διαθέσιμες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και από τη μετα-ανάλυση των κλινικών δοκιμών (όταν εξαιρεθεί η μελέτη BART) δεν προκύπτει συσχέτιση μεταξύ της απροτινίνης και της περιεγχειρητικής θνησιμότητας.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja kliiniliste uuringute (v. a uuringu BART) metaanalüüs ei tõenda aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seost.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι από τα πορίσματα άλλων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών και της μεταανάλυσης τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών (όταν εξαιρεθεί η μελέτη BART) δεν προκύπτει συσχέτιση μεταξύ της απροτινίνης και της περιεγχειρητικής θνησιμότητας.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teiste randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemused ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (v.a BART) metaanalüüs ei näita aprotiniini ning perioperatiivse suremuse seost.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της απροτινίνης έχει καταδειχθεί σαφώς σε προοπτικές τυχαιοποιημένες δοκιμές και μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών από όπου προκύπτει ότι η απροτινίνη μειώνει την εμφάνιση μαζικής αιμορραγίας και περιορίζει την ανάγκη μετάγγισης προϊόντων του αίματος και νέας χειρουργικής επέμβασης για την επίσχεση της αιμορραγίας, σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση που απαιτεί καρδιοπνευμονική παράκαμψη (CPB).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aprotiniini efektiivsus on kindlalt tõentatud prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes ja kliiniliste uuringute metaanalüüsis, mille kohaselt aprotiniin vähendab tugeva verejooksu esinemissagedust ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide vajadust südamekirurgiapatsientidel, kellel kasutatakse kehavälist vereringet.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι ΚΑΚ πρέπει να δημιουργήσουν ένα μητρώο για την απροτινίνη στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζονται από την παρούσα εξέταση.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et käesolevas ülevaates käsitletavate aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad pidama patsiendiregistrit.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι αντικρούεται η προηγούμενη ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας που σχετίζεται με τη χρήση της απροτινίνης, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο χορηγείται στον προσδιορισμένο πληθυσμό-στόχο των ενήλικων ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μείζονος απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια μεμονωμένης χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) και τηρούνται οι συστάσεις για τη χρήση του.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi, mis koosneb täiskasvanud, olulise verekaotuse suure riskiga patsientidest, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine, ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Greek: Με αυτά τα νέα δεδομένα καθίσταται πλέον εφικτός ο εντοπισμός των βασικών σφαλμάτων της μελέτης BART, τα οποία δεν μπορούσαν να προσδιοριστούν προηγουμένως.
Estonian: Nende uute andmete alusel ilmnesid uuringu BART varem avastamata olulised puudused.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις αποτελούν άλλη γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία εμφανίζεται κυρίως μετά από επανάληψη της θεραπείας.
Estonian: Teine hästi teadaolev kõrvalnäht, mis tekib peamiselt kordusravi järel, on anafülaktilised reaktsioonid.
Greek: Από τη μελέτη BART δεν προκύπτουν αξιόπιστα συμπεράσματα για τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, λόγω αρκετών σοβαρών μεθοδολογικών ζητημάτων που εντοπίστηκαν.
Estonian: Metodoloogiliste puuduste tõttu ei ole võimalik teha uuringu BART alusel kindlaid järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Greek: Βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων της μελέτης BART το 2007, καθώς και των ανησυχιών που εκφράστηκαν ακολούθως ορισμένων μελετών παρατήρησης, ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati pärast 2007. aastal avaldatud uuringu BART esmaseid tulemusi, kui tõstatati küsimused mõne vaatlusuuringu suhtes.
Greek: Λόγοι για την άρση της αναστολής και τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη και παρατίθενται στο παράρτημα I
Estonian: I lisas loetletud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Greek: Μεταξύ των πληροφοριών που πρέπει να συλλεχθούν περιλαμβάνονται ο αριθμός των ασθενών που λαμβάνουν απροτινίνη, η ένδειξη για την οποία χορηγείται, τα χαρακτηριστικά των ασθενών, οι παράγοντες κινδύνου και οι συνθήκες χρήσης, καθώς και τα δεδομένα σχετικά με τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος με τη χορήγηση ηπαρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με απροτινίνη.
Estonian: Ravimi kasutamise jaoks kohustuslik register jälgib kasutamisviise osalevates riikides ja registreerib kasutusteabe, näiteks aprotiniini saanud patsientide arvu, manustamise näidustused, patsientide omadused ja riskitegurid ning kasutustingimused, sealhulgas aprotiniiniga ravitud patsientide hepariniseerimise andmed.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι η προφυλακτική χρήση με σκοπό τη μείωση της απώλειας αίματος και της ανάγκης μετάγγισης σε ενήλικους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μείζονος απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια μεμονωμένης χειρουργικής επέμβασης καρδιοπνευμονικής παράκαμψης με μόσχευμα (δηλ. χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα η οποία δεν συνδυάζεται με άλλη καρδιαγγειακή επέμβαση).
Estonian: Kavandatud näidustus on profülaktiline kasutamine, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Greek: Η απροτινίνη ενδείκνυται ήδη ως προφυλακτικό μέσο για τον περιεγχειρητικό περιορισμό της απώλειας αίματος και για τον περιορισμό της ανάγκης μετάγγισης αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας αίματος ή κίνδυνο να χρειαστούν μετάγγιση αίματος.
Estonian: Aprotiniin oli juba näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada perioperatiivset verekaotust ja vereülekannete vajadust patsientidel, kellel kasutati pärgarteri šunteerimisel kehavälist vereringet ning kellel esines verekaotuse ja vereülekande suurenenud risk.
Greek: Νέες μελέτες παρατήρησης είναι πλέον διαθέσιμες, τα δε αποτελέσματα δείχνουν ότι η απροτινίνη δεν επηρέασε την ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα, ενώ μία μελέτη ανέφερε ένα στατιστικά σημαντικό «όφελος» ως προς τη θνησιμότητα για την απροτινίνη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις, σε σύγκριση με το TXA.
Estonian: See esines ühes uuringus, kus ilmnes aprotiniini statistiliselt oluline kasulikkus suure riskiga südamekirurgia patsientide suremuse korral võrreldes traneksaamhappega.
Greek: Σύμφωνα με τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, δεν υπάρχουν αποδείξεις συσχετισμού μεταξύ της απροτινίνης και της περιεγχειρητικής θνησιμότητας με εξαίρεση τη μελέτη BART.
Estonian: Kui mitte arvestada uuringut BART, puuduvad randomiseeritud kliiniliste uuringute andmed aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seose kohta.
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Estonian: Arvestades, et:
Greek: Παράρτημα II
Estonian: Lisa II
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ δεν είχε συσχετισθεί προηγουμένως με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, γεγονός που εξακολούθησε να ισχύει και μετά τη δημοσίευση της μελέτης BART.
Estonian: Traneksaamhapet ei olnud varem seostatud suurenenud suremuse riskiga ja see ei ole muutunud ka pärast uuringu BART tulemuste avaldamist.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ είναι ένα ανάλογο της λυσίνης που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διάφορες ενδείξεις από το 1969.
Estonian: Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
Greek: Για ορισμένες παθήσεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του TXA.
Estonian: Mõnede seisundite osas pakuti välja sõnastuse muudatused, et need vastaksid tänapäevastele teaduslikele teadmistele traneksaamhappe kasutamise kohta.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες θα μπορούσαν να παράσχουν ορισμένα ενδιαφέροντα συναφή δεδομένα φαρμακοκινητικής για διάφορες ηλικιακές ομάδες, καθώς και ορισμένα φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
Estonian: Käimasolevad uuringud võivad anda huvipakkuvaid ja asjakohaseid farmakokineetilisi andmeid laste erinevates vanuserühmades, aga ka mõningaid farmakodünaamilisi andmeid.
Greek: Οι ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλουν τις εν λόγω πληροφορίες στις εθνικές αρμόδιες αρχές όταν καταστούν διαθέσιμα τα τελικά αποτελέσματα των μελετών.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad nende uuringute andmed edastama riiklikele pädevatele asutustele pärast uuringute lõpptulemuste teatavaks saamist.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του TXA.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προς τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ja patsientideni.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Traneksaamhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του τρανεξαμικού οξέος είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι οι ενδείξεις θα αναθεωρηθούν ως εξής:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et traneksaamhappe riski ja kasulikkuse tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για το τρανεξαμικό οξύ.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused traneksaamhappe kohta.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της λεπτομερούς αιτιολόγησης για επανεξέταση που υποβλήθηκε γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετοι όροι προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του τρανεξαμικού οξέος.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja kirjalikult esitatud üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks otsustas inimravimite komitee, et lisatingimuste seadmine traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks ei ole vajalik.
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του τρανεξαμικού οξέος (TXA) έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών.
Estonian: Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Greek: Τρανεξαμικό οξύ
Estonian: Traneksaamhape
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποδείξεων από νέες μελέτες, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του TXA.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse olemasolevaid teadusandmeid, sealhulgas uutest uuringutest pärinevaid tõendeid traneksaamhappe efektiivsuse kohta.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιτροπή ενέκρινε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας κρίνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου θετική στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για το TXA:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas inimravimite komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et traneksaamhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Greek: Από τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής με τίτλο «Διατήρηση του αίματος με χρήση αντιινωδολυτικών: τυχαιοποιημένη δοκιμή σε πληθυσμό καρδιοχειρουργικής επέμβασης» (μελέτη BART) είχε προκύψει ότι, αν και η χρήση της απροτινίνης σχετιζόταν με λιγότερο σοβαρή αιμορραγία σε σύγκριση με οποιονδήποτε εκ των συγκριτών, στους ασθενείς που λάμβαναν απροτινίνη παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία εντός διαστήματος 30 ημερών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini tarvitanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Greek: Μετά την εξέταση των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν εν εξελίξει φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά οι οποίες θα μπορούσαν να παράσχουν πολύτιμες πληροφορίες.
Estonian: Pärast tutvumist esitatud andmetega märkis inimravimite komitee, et traneksaamhappega on käimas farmakokineetilised uuringud lastel, mis võivad anda väärtuslikku teavet.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα στοιχεία από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab traneksaamhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
Greek: Λεπτομερείς λόγοι επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalikud põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επί του παρόντος δεν απαιτείται η ικανοποίηση του όρου περί διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et farmakokineetilise uuringu läbiviimine ei ole antud ajahetkel vajalik.