FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DNS- és RNS-hiány hatása azokban a gyorsabban szaporodó sejtekben kifejezettebb, amelyek az 5-FU-t is gyorsabban metabolizálják.
Croatian: Učinci gubitka DNK i RNK najuočljiviji su na onim stanicama koje se najbrže dijele i koje brže metaboliziraju 5-FU.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Kapecitabin
Hungarian: A kapecitabin pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Croatian: U pivotalna ispitivanja kapecitabina žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Hungarian: Az összesített analízis 3097 kapecitabin alapú kezelésben részesített beteg és 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5FU.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a fluorouracil lebomlásában szerepet játszó egyik enzim, a DPD aktivitása alacsony vagy hiányzik, magasabb a fluorouracil által okozott súlyos, életveszélyes vagy halálos mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Croatian: Bolesnici s niskom aktivnošću ili izostankom aktivnosti DPD-a, enzima koji sudjeluje u razgradnji fluorouracila, imaju povećan rizik od teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje fluorouracil.
Hungarian: Minthogy a DNS és RNS elengedhetelen a sejtosztódáshoz és növekedéshez, az 5-FU timidin-hiányt idéz elő, mely a sejt szabályozatlan növekedését és végül sejthalált okoz.
Croatian: Budući da su DNK i RNK nužne za diobu i rast stanice, učinak 5-FU može stvoriti nedostatak timidina što izaziva poremećaj rasta i smrt stanice.
Hungarian: A Capecitabine Teva laktózt tartalmaz.
Croatian: Kapecitabin Teva sadržava laktozu.
Hungarian: Megnövekedett nemzetközi normalizált arány/ Meghosszabbodott protrombin-idő
Croatian: INR/produljeno protrombinsko vrijeme
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P450
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezeléstmegszakítani, míg 0-1.
Croatian: • Stupanj 4 -1. pojavljivanje Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika, prekinuti dok se ne svede na stupanj
Hungarian: Capecitabine Teva-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Croatian: Nadalje, Kapecitabin Teva se koristi kako bi se spriječila pojava novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Hungarian: progresszióig eltelt medián idő 93, ill.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 odnosno 98 dana.
Hungarian: • fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
Hungarian: Dehidráció, Súlycsökkenés
Croatian: • dehidracija, gubitak težine
Hungarian: (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Croatian: of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Hungarian: A kezelés végén a XELIRI-karon a betegek 37%-a, míg a FOLFIRI-karon a betegek 26%-a volt bizonyítottan betegségmentes (p = 0,56).
Croatian: Na kraju liječenja 37% bolesnika koji su primali XELIRI i 26% bolesnika koji su primali FOLFIRI nisu imali znakova bolesti (p=0,56).
Hungarian: Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Hungarian: • fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocsfájdalom
Croatian: • bol u ustima ili promijenjen/poremećen osjećaj u ustima, bol u čeljusti
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése).
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu javiti ako ste uzeli znatno veću dozu kapecitabina nego što ste trebali: mučnina, proljev, upala ili ulceracije crijevne sluznice ili usta, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca, depresija koštane srži (smanjenje broja određenih krvnih stanica).
Hungarian: Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Croatian: Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.
Hungarian: • folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
Croatian: • skupljanje tekućine u bubrezima, češće mokrenje noću, inkontinencija, krv u mokraći, povećana razina kreatinina u krvi (upućuje na poremećaj rada bubrega)
Hungarian: Az 5-FU koncentráció aránya a tumorokban a plazmához képest 21,4 volt (3,9-59,9, n=8), míg az arány az egészséges szövetekben a plazmához képest 8,9 volt (3,0 - 25,8, n=8).
Croatian: Omjer koncentracije 5-FU u tumoru u odnosu na plazmu iznosio je 21,4 (raspon od 3,9 do 5,9; n=8), pri čemu je omjer u zdravim tkivima u odnosu na plazmu iznosio 8,9 (raspon od 3,0 do 25,8; n=8).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabin-kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da tijekom liječenja kapecitabinom izbjegavaju trudnoću.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine Teva-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Teva
Hungarian: • sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
Croatian: • žutica (žuta boja kože i očiju)
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin monoterápiával kezelt betegek biztonságossági adatainak analízise, valamint a kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek analízise azt mutatta, hogy a 3. és 4. fokozatú, a kezeléssel összefüggő mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a 60 évesnél fiatalabb betegeken.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene kod bolesnika starih 60 i više godina liječenih monoterapijom kapecitabina i analiza bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, pokazala je povećanje incidencije nuspojava 3. i 4. stupnja povezanih s terapijom i ozbiljnih nuspojava povezanih s terapijom, u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Hungarian: Minthogy az eddigi biztonságossági és hatásossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték, ajánlatos a kapecitabint étkezéskor bevenni.
Croatian: Budući da se postojeći podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka temelje na primjeni lijeka s hranom, preporučuje se da se kapecitabin uzima s hranom.
Hungarian: A fluoropirimidin terápiával kapcsolatosan beszámoltak kardiotoxikus hatásokról, mint szívizominfarktus, angina, dysrhythmiák, cardiogen shock, hirtelen halál és elektrokardiográfiai változások (beleértve a nagyon ritkán előforduló, QT-intervallum megnyúlással járó eseteket is).
Croatian: Kardiotoksičnost se povezuje s fluoropirimidinskom terapijom i uključuje infarkt miokarda, anginu, disritmije, kardiogeni šok, iznenadnu smrt i elektrokardiografske promjene (uključujući vrlo rijetke slučajeve produljenja QT intervala).
Hungarian: StevensJohnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Croatian: StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko)
Hungarian: A Capecitabine Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Croatian: Kapecitabin Teva s hranom i pićem Kapecitabin
Hungarian: Kölcsönhatás más gyógyszerekkel Brivudin
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Hungarian: kapecitabin dózisának csökkentése erősebben csökkenti az 5-FU vérszintjét az arányos dózisnál, mert az aktív metabolit farmakokinetikája nem lineáris.
Croatian: Smanjenje doze kapecitabina smanjuje sistemnu izloženost 5-FU-u više nego proporcionalno dozi, zbog nelinearne farmakokinetike aktivnoga metabolita.
Hungarian: A kapecitabin és a folinsav kombináció vizsgálata azt mutatta, hogy a folinsavnak nincs jelentős hatása a kapecitabin és metabolitjainak farmakokinetikájára.
Croatian: Ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatne kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njegovih metabolita.
Hungarian: A 14. napon 1250 mg/m2 dózisban adva étkezés után, a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL plazma csúcskoncentrációja (Cmax μg/ml-ben megadva) 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 és 5,46 volt.
Croatian: U dozi od 1250 mg/m uzetoj nakon jela 14. dana liječenja vršne koncentracije kapecitabina, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU i FBAL u plazmi (Cmax u µg/ml) iznosile su 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 i 5,46.
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis Hat klinikai vizsgálat (SO14695, SO 14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032 ) meta-analízise alapján a kapecitabin helyettesítheti az 5-FU-t a gastrointestinális carcinomák monoterápiás és a kombinációs kezelésében.
Croatian: Karcinom kolona, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podržava zamjenu 5-FU kapecitabinom u monoterapiji i kombiniranoj terapiji karcinoma probavnog sustava.
Hungarian: A medián túlélés 384, ill.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 odnosno 373 dana.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban értékelték a kapecitabin hatását a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára és fordítva, a kapecitabinnak nem volt hatása a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára (Cmax és AUC), és nem volt hatása a docetaxelnek vagy paclitaxelnek az
Croatian: Ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés ITT
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti
Hungarian: • a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis)
Croatian: • suženje ili blokiranje suznog kanala (stenoza suznog kanala)
Hungarian: Az adagolás módosítása a kezelés folyamán Általános
Croatian: Prilagodba doziranja tijekom liječenja
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD génlókuszon heterozigóta mutáció van jelen) és akiknél a Capecitabine Teva-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
Croatian: U bolesnika s djelomičnim deficitom DPD-a (poput onih s heterozigotnim mutacijama u genu DPYD) i za koje se smatra da koristi liječenja lijekom Kapecitabin Teva nadmašuju rizike (uzimajući u obzir prikladnost nekog drugog kemoterapijskog protokola koji ne uključuje fluoropirimidin), liječenje treba provoditi uz izniman oprez i sa čestim praćenjem uz prilagodbu doze sukladno toksičnosti.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra.
Croatian: Neke od tih nuspojava javljaju se češće ako se kapectiabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Hungarian: 150 mg 500 mg
Croatian: 500 mg
Hungarian: Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja: - köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol), - véralvadásgátlók (kumarin, warfarin), - görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
Croatian: Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova: - lijekove za giht (alopurinol), - lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin), - lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin), - određene lijekove za liječenje različitih rakova ili virusne infekcije (interferon alfa), - zračenje i određeni lijekovi za liječenje raka (folna kiselina, oksaliplatin, bevacizumab,
Hungarian: Az összes vizsgálat alapján a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a kéz-láb szindróma kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), csökkenő kumulatív kapecitabin dózis (0,1*kg), növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben, növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), női nem, jó kezdeti ECOG-státusz (0 vs ≥1).
Croatian: U svim ispitivanjima sljedeći nezavisni čimbenici su bili statistički značajno povezani s povećanim rizikom razvoja sindroma šakastopalo: povećana početna doza kapecitabina (u gramima), smanjena kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg), povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana, produženje liječenja u ispitivanju (tjedni), starija životna dob (u intervalima od 10 godina), ženski spol i dobar ECOG status na početku liječenja (0 nasuprot ≥ 1).
Hungarian: • cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése
Croatian: • šećerna bolest, smanjena razina kalija u krvi, pothranjenost, povišena razina triglicerida u krvi
Hungarian: A medián PFS 7,6 hónap volt a FOLFIRI, 5,9 hónap az mIFL (p = 0,004 a FOLFIRI-vel való összehasonlításkor) és 5,8 hónap az XELIRI esetében (p = 0,015).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 7,6 mjeseci za FOLFIRI, 5,9 mjeseci za mIFL (p=0,004 za usporedbu s FOLFIRI protokolom) i 5,8 mjeseci za XELIRI (p=0,015).
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a specifikus teszttel mért, részleges DPD-aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus dózist lehessen ajánlani.
Croatian: Podaci za preporučenu specifičnu dozu kod bolesnika s djelomičnom aktivnošću DPD-a mjerenom specifičnim testovima su nepotpuni.
Hungarian: Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Croatian: Teva odmah i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
Hungarian: kapecitabint monoterápiával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a kapecitabin hatásos előrehaladott gyomorrákban.
Croatian: Ispitivanja s kapecitabinom u monoterapiji pokazuju da kapecitabin ima učinak na uznapredovali karcinom želuca.
Hungarian: 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Croatian: Međutim, kao i ostali analozi nukleozida (5-FU), kapecitabin je imao klastogeni učinak na ljudske limfocite (in vitro), a uočen je pozitivni trend u mikronuklearnim testovima (in vivo) na koštanoj srži miša.
Hungarian: A Capecitabine Teva kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Croatian: Kapecitabin Teva sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Hungarian: 200 mg/m2 intravénásan 2 óra 400 mg/m2 intravénásan bolus, majd 600 mg/m2 intravénásan 22 óra
Croatian: 400 mg/m2, nakon kojeg slijedi 600 mg/ m2 intravenski 22 sata placebo ili bevacizumab
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),
Hungarian: Nemrégiben alkalmazott vagy egyidejű brivudinnal történő kezelés (lásd a 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részeit).
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5),
Hungarian: fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Croatian: Perzistirajući ili težak sindrom šaka-stopalo (2. ili višeg stupnja) može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na identifikaciju bolesnika.
Hungarian: Májkárosodás Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabin-kezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije, primjenu kapecitabina treba pomno nadzirati u bolesnika s blago do umjereno narušenom jetrenom funkcijom, bez obzira na to ima li bolesnik ili ne jetrene metastaze.
Hungarian: Humán daganatok xenograft modelljeiben a kapecitabin szinergista hatást mutatott docetaxellel kombinálva, mely a timidin-foszforiláz enzim aktivitásának docetaxellel kiváltott fokozódásával (upregulation) magyarázható.
Croatian: Na modelima ksenografta humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergističko djelovanje u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti timidin fosforilaze uzrokovane docetakselom.
Hungarian: 9. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények a NO16967 vizsgálat összehasonlító analízisében ELSŐDLEGES ANALIZIS
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Hungarian: A Capecitabine Teva a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
Croatian: Kapecitabin Teva pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Hungarian: bevacizumab (ITT: n=120)
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N= 120)
Hungarian: A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék- és elektrolitpótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
Croatian: Bolesnike s teškim proljevom treba pažljivo nadzirati te im u slučaju dehidracije nadoknađivati tekućinu i elektrolite.
Hungarian: Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
Croatian: • Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju,
Hungarian: • csuklás, a hang megváltozása
Croatian: • štucavica, promjene glasa
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése A kapecitabin összesített biztonságossági profilja több mint 3000 beteg adatain alapszik, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina se temelji na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola, u različitim indikacijama.
Hungarian: Azoknál a kapecitabin-kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a DPD-hiányt nem ismerik fel, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a DPYD variációk kimutatására szolgáló tesztvizsgálat negatív lett, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).
Croatian: U bolesnika s neprepoznatim deficitom DPD-a liječenih kapecitabinom, kao i u onih s negativnim nalazima testova na specifične varijacije gena DPYD, može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m2 naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m2 naponta.
Croatian: Međutim, folinatna kiselina djeluje na farmakodinamiku kapecitabina te njegova toksičnost može biti povećana folinatnom kiselinom: najveća podnošljiva doza (MTD - Maximum tolerated dose) kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m dnevno, a 2000 mg/m dnevno kad se kapecitabin daje u kombinaciji s folinatnom kiselinom (30 mg oralno dvaput dnevno).
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje Kapecitabinom
Hungarian: Oedema, Hidegrázás, Influenzaszerű betegség, Borzongás, Emelkedett testhőmérséklet ** A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a tartós vagy súlyos palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Croatian: **Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, perzistirajući ili težak sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A kapecitabint először a máj karboxilészteráz enzimje 5'-DFCR-ré alakítja, ez 5'-DFUR-rá alakul a citidin-deamináz révén, mely a májban és a tumorszövetekben található.
Croatian: Kapecitabin se najprije metabolizira jetrenom karboksilesterazom u 5'-DFCR, koji se pomoću citidin deaminaze pretvara u 5'-DFUR koji se uglavnom nalazi u jetri i tumorskim tkivima.
Hungarian: • vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön
Croatian: • krvni ugrušci u dubokim venama, povišen ili snižen krvni tlak, napadaji vrućine, hladni udovi
Hungarian: A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1,5 év volt; egy további
Croatian: Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 1,5 godinu.
Hungarian: A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% a XELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Croatian: U bolesnika liječenih XELIRI protokolom zabilježena je znatno veća gastrointestinalna toksičnost u usporedbi s FOLFIRI protokolom (proljev u 48% bolesnika koji su primali XELIRI i 14% onih koji su primali FOLFIRI).
Hungarian: Az alkalmazás módja A kapecitabin tablettát étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Croatian: Kapecitabin Teva filmom obložene tablete moraju se progutati s vodom unutar 30 minuta nakon obroka.
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3.4.
Croatian: Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima