FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 400 mg, oplevede opkastning, diarré og appetitløshed, og en anden 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 980 mg, oplevede nedsat antal hvide blodlegemer og diarré.
Czech: U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet leukocytů a průjem.
Danish: Dette tid-til-hændelse effektmål er stærkt påvirket af det høje antal skift fra IFN+Ara-C-armen til imatinib-armen.
Czech: Cílový parametr „doba do výskytu příhody" je výrazně ovlivněn vysokým podílem převedení z léčby IFN+Ara-C na léčbu imatinibem.
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikke respondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23(47,8 %) af patienterne.
Czech: Za konzervativního předpokladu, že pacienti s chybějícími údaji byli pacienti neodpovídající na léčbu, CHR byla pozorována u 20/23 (87 %) pacientů, CCyR u 9/23 (39,1 %) pacientů a MR u 11/23 (47,8 %) pacientů.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og ved behandling af børn under 1 år med Ph+ALL (se pkt.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Danish: Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri*
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Danish: I imatinib-armen blev patienterne behandlet med 400 mg daglig.
Czech: V rameni s imatinibem byli pacienti léčeni dávkou 400 mg denně.
Danish: Ved 7-års opfølgning var der 93 (16,8%) progressionshændelser i imatinib-armen: 37 (6,7%) omhandlede progression til accelereret fase/blastkrise, 31 (5,6%) tab af MCyR, 15 (2,7%) tab af CHR eller stigning i leukocytter, og 10 (1,8%) dødsfald ikke relateret til CML.
Czech: Při 7letém sledování bylo v rameni s imatinibem 93 (16,8 %) příhod progrese: v 37 (6,7 %) případech se jednalo o progresi do akcelerované fáze/blastické krize, v 31 (5,6 %) o ztrátu MCyR, v 15 (2,7 %) o ztrátu CHR nebo zvýšení WBC a v 10 (1,8 %) o úmrtí nesouvisející s CML.
Danish: Total bilirubin: > 3-10 ULN AST: alt
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Danish: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Czech: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby.
Danish: Farmakokinetik hos den pædiatriske population
Czech: Farmakokinetika u pediatrické populace
Danish: Hård kapsel
Czech: tvrdá tobolka
Danish: Disse patienter fik Imatinib Teva i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců).
Danish: De mere hyppige bivirkninger var gastrointestinalblødning,
Czech: Častější nežádoucí účinky zahrnovaly gastrointestinální krvácení,
Danish: Dosis til børn skal være baseret på overfladeareal (mg/m2).
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at Imatinib Teva er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Czech: Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Danish: Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Czech: Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně.
Danish: Imatinib Teva bruges også til behandling af børn med CML.
Czech: Imatinib Teva je také léčba pro děti a dospívající s CML.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva mindre virksomt.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinibu Teva, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste
Czech: Hemoragické corpus luteum/hemoragické ovariální cysty
Danish: Total bilirubin: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan være normal or < ULN hvis total bilirubin er > ULN)
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,
Danish: CHR: Undersøgelse 0110 [leukocytter <10 x 109/l, trombocytter <450 x 109/l, myelocyt+metamyelocyt <5% i blodet, ingen blaster eller promyelocytter i blodet, basophiler <20%, ingen ekstramedullær involvering] og i undersøgelse 0102 og 0109 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5% og ingen ekstramedullær sygdom]
Czech: CHR: Studie 0110 [Počet leukocytů < 10 x 109/l, trombocyty < 450 x 109/l, myelocyty+metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení]
Danish: • Voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Czech: • dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Czech: Indukční-konsolidační terapie Hyper-CVAD režim: CP 300 mg/m2 i.v.
Danish: De første 77 patienter startede med en dosis på 400 mg, protokollen blev efterfølgende ændret og tillod højere doser, hvorefter de resterende 158 patienter startede med en dosis på 600 mg.
Czech: Léčba prvních 77 pacientů byla zahájena dávkou 400 mg, následně byl protokol doplněn a dovoloval podání vyšších dávek; zahajovací dávka pro zbývajících 158 pacientů byla 600 mg.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Imatinib Teva til patienter uden genetisk translokation.
Czech: Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Danish: (3 timer, q 12
Czech: (3 h, q 12 h), den 5
Danish: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal Imatinib Teva seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
Danish: • Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.
Czech: • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med Imatinib Teva 800 mg daglig.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem v dávce 800 mg denně.
Danish: Imatinib Teva er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Czech: Imatinib Teva je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Danish: Imatinibs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Czech: Účinnost imatinibu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Imatinib Teva: - hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Czech: Před užitím Imatinibu Teva se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
Danish: Imatinib Teva vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Czech: Imatinib Teva Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Imatinib Teva indtil sygdomsprogression (se pkt.
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích imatinibu došlo v pokusech in vitro k vazbě na plazmatické proteiny přibližně v 95%, převážně na albumin a alfa-1- kyselý-glykoprotein, s malou vazbou na lipoproteiny.
Danish: Medianvarigheden af andenvalgsbehandling med imatinib var 64 måneder.
Czech: Medián trvání léčby v druhé linii byl 64 měsíců v rameni s imatinibem.
Danish: Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: alt
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Danish: Imatinib Tevas effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL og på objektive responsrater hos voksne med DFSP.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s DFSP.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Czech: Imatinib je metabolizován především játry.
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Teva, skal du kontakte din læge.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Teva objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progressions til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i imatinib-armen end i IFN-armen (92,5% vs. 85,1%, p<0,001).
Czech: Odhadovaný podíl pacientů bez progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v 84. měsíci byl významně vyšší v rameni s imatinibem ve srovnání s ramenem s IFN (92,5 % proti 85,1 %, p<0,001).
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Teva
Czech: Jak dlouho se Imatinib Teva užívá
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25% af dosis (5% urin og 20% fæces), resten er metabolitter.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg - 1.000 mg Imatinib Teva daglig.
Czech: V této studii 14 pacientů s HES/CEL bylo léčeno imatinibem 100 mg až 1 000 mg denně.
Danish: Antallet af Imatinib Teva-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Czech: Množství podaného Imatinibu Teva závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Danish: Imatinib Teva kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Czech: Stejně tak může Imatinib Teva ovlivňovat i některé jiné léky.
Danish: Graden af cytogenisk respons og molekylært respons havde en klar effekt på langtidsudfaldet for patienter i imatinib-behandling.
Czech: U pacientů léčených imatinibem měl stupeň dosažené cytogenetické odpovědi a molekulární odpovědi jednoznačný vliv na dlouhodobé výsledky léčby.
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Danish: Hæmatologisk respons1 Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL)
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) Bez průkazu leukemie
Danish: (0,5 time), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Czech: (0.5 h), den 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Danish: • Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin)
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af carcinogent chok/dysfunktion af venstre ventrikel forbundet med HES celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Czech: U pacientů s hypereosinofilním syndromem (HES) s okultní infiltrací HES buněk do myokardu byly ojedinělé případy kardiogenního šoku či dysfunkcí levé komory spojeny s degranulací HES buněk po zahájení léčby imatinibem.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na
Danish: CLM i kronisk fase defineres ved, at alle følgende kriterier er opfyldt: blaster <15% i blod og knoglemarv, perifere blodbasofiltal <20%, trombocyttal >100 x 109/l.
Czech: Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kritérií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi < 20 %, trombocyty > 100 x 109/l.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Teva-dosis til 260 mg/m2.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati
Czech: Hemolytická anémie, trombotická mikroangiopatie
Danish: Anvendelse til børn
Czech: Zvláštní populace Použití u dětí
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL
Danish: 9/l, myelocytter+metamyelocytter <5% i blod, ingen blaster og promyelocytter i blod, basofile <20%, ingen ekstramedullær påvirkning Cytogenetiske responskriterier: fuldstændig (0% Ph+ metafaser), delvis (1-35%), mindre (3665%) eller minimal (66-95%).
Czech: Leukocyty < 10 x 109/l, trombocyty < 450 x 109/l, myelocyty+metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty a promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), parciální (1-35 %), malá (3665 %) nebo minimální (66-95 %).
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL
Danish: Arytmi, atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, angina pectoris, perikardiel effusion
Czech: Arytmie, atriální fibrilace, srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris,
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Czech: VCR 1.3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Czech: • Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi)
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1 na základě hlavních registračních studií.
Danish: 30 hårde kapsler 30x1 hårde kapsler 90 hårde kapsler 90x1 hårde kapsler
Czech: 30 tvrdých tobolek 30x1 tvrdá tobolka 90 tvrdých tobolek 90x1 tvrdá tobolka
Danish: Ara-C 1.000 mg/m2/12 timer i.v.
Czech: Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang daglig.
Czech: Analýzy potvrdily, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
Danish: • Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Czech: • Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku)
Danish: Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster ≥15%, men <30% i blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter ≥30% i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30% blaster), perifere blodbasofiltal ≥20%, trombocyttal <100 x 109/l uafhængigt af behandlingen.
Czech: Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni ≥ 15 %, ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % (za předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi ≥ 20 %, trombocyty < 100 x 109/l bez vztahu k léčbě.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Teva-dosis til 400 mg.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 400 mg.
Danish: • Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží)
Danish: • Føle sig svimmel eller svag.
Czech: • Pocit závratě a slabosti
Danish: 9/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Czech: 9/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
Danish: Genoptag Imatinib Tevabehandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Czech: Obnovte léčbu imatinibem na úroveň předchozí dávky (tj.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når imatinib tages sammen med proteasehæmmere, azol-antimykotika, bestemte makrolider (se pkt.
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod
Danish: • Smerte i hoften eller svært ved at gå.
Czech: • Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Imatinib Teva hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Danish: BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Danish: • Kronisk nyresvigt.
Czech: • Chronické selhání ledvin
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til gulligt granuleret pulver.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až světle žlutý granulovaný prášek.
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, psoriáza, purpura, hyperpigmentaca kůže, bulózní erupce
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolesti včetně myalgie9,
Danish: Tabletterne er ca. 20 mm lange og 10 mm brede.
Czech: Tablety jsou přibližně 20 mm dlouhé a 10 mm široké.
Danish: Dosering ved CML hos pædiatriske patienter
Czech: Dávkování u CML u pediatrické populace
Danish: Imatinib Teva monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Danish: Længden af den filmovertrukne tablet er ca. 20 mm og bredden er ca. 10 mm.
Czech: Délka potahované tablety je přibližně 20 mm a šířka je přibližně 10 mm.
Danish: (24 timer), dag 1, 15; 6MP 25 mg/m2 oral, dag 1-20
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálně, den 1
Danish: • Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění
Danish: Prægeblækket består af shellac sort jernoxid (E 172) og propylenglycol.
Czech: Tiskařský inkoust je složen z šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu.
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 μM, Gy= Gray
Czech: 6-MP = merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray