FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med baslinjevärden för ADHD-ouppmärksamhetsskattning >9 (vilket tyder på symtom på ouppmärksamhet vid baslinjen) var genomsnittsminskningen av ADHD-ouppmärksamhetsskattningen jämfört med baslinjen (vilket tyder på förbättringar) över uppskattad MCID för vuxna med ADHD vid månad 12 (n = 80, en minskning på 7,8), månad 18 (n = 78, en minskning på 8,9), månad 24 (n = 76, en minskning på 9,6) och månad 36 (n = 45, en minskning på 10,6).
Czech: U pacientů s výchozím skóre nepozornosti v rámci ADHD > 9 (která svědčila o příznacích nepozornosti ve výchozím stavu) bylo průměrné snížení skóre nepozornosti v rámci ADHD oproti výchozímu stavu (které naznačuje zlepšení) vyšší než odhad MCID pro dospělé s ADHD ve 12. měsíci (n = 80; snížení o 7,8), v 18. měsíci (n = 78; snížení o 8,9), ve 24. měsíci (n = 76; snížení o 9,6) a v 36. měsíci (n = 45; snížení o 10,6).
Swedish: Material som behövs till din injektion med Palynziq:
Czech: Spotřební materiál, který budete potřebovat pro podání injekce přípravku Palynziq:
Swedish: Riskerna med användning av adrenalin bör övervägas vid förskrivning av Palynziq.
Czech: Při předepisování přípravku Palynziq je nutno zvážit rizika související s použitím adrenalinu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 2,5 mg
Czech: Palynziq 2,5 mg
Swedish: • Skaka eller rulla inte sprutan i händerna.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou ani ji neotáčejte v dlaních.
Swedish: Genomsnittlig (SD) skattning av förvirring
Czech: Průměrné (SD) skóre nepozornosti
Swedish: Palynziq ska inte injiceras i hudfläckar, ärr, födelsemärken, blåmärken, utslag eller områden där huden är hård, öm, röd, skadad, bränd, inflammerad eller tatuerad.
Czech: Injekce přípravku Palynziq se nemají podávat do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének, podlitin, vyrážek nebo do míst, kde je kůže ztvrdlá, citlivá, zarudlá, poškozená, popálená, zanícená nebo tetovaná.
Swedish: Viktigt att veta om hur du använder din förfyllda spruta med Palynziq:
Czech: Důležité věci, které musíte vědět o použití předplněné injekční stříkačky s přípravkem Palynziq:
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Czech: • Informační balíček pro pacienty.
Swedish: 1 Induktions- och titreringsfaserna avser perioden innan fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos.
Czech: 1 Fáze indukce a titrace odpovídají době do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce.
Swedish: Du kan få allergiska reaktioner när du behandlas med Palynziq.
Czech: Během léčby přípravkem Palynziq se u Vás mohou vyskytnout alergické reakce.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har hanterats genom dosminskning (3 % av episoderna), avbruten behandling (5 % av episoderna), utsättning av behandlingen (2 % av episoderna) och/eller samtidig administrering av läkemedel.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly léčeny snížením dávky (3 % epizod), přerušením léčby (5 % epizod), vysazením léčby (2 % epizod) a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky.
Swedish: Ledvärk och andra ledrelaterade tecken och symtom I kliniska prövningar upplevde 241 av 285 (85 %) patienter episoder som överensstämde med ledvärk (däribland ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, smärta i extremitet samt nacksmärta).
Czech: V klinických hodnoceních mělo 241 z 285 (85 %) pacientů epizody odpovídající artralgii (včetně bolesti zad, muskuloskeletální bolesti, bolesti v končetině a bolesti krku).
Swedish: ADHD-ouppmärksamhet³, delskala (prövarskattad) med baslinjepoäng > 9 N
Czech: Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) s výchozím skóre nepozornosti > 9 n
Swedish: 2,5 mg förfylld spruta:
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg:
Swedish: • Håll inte i den förfyllda sprutans kolv eller kolvhuvudet när du tar av nålens hylsa.
Czech: • Nedržte předplněnou injekční stříkačku za píst ani za hlavu pístu během snímání krytu jehly.
Swedish: Hos råttor observerades dosberoende vakuolisering som tillskrevs behandling med pegvalias vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 26-veckors toxikologiska flerdosstudier i multipla organ och vävnader, dock ej hos krabbmakaker.
Czech: U potkanů byla při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 26týdenních studiích toxicity po podávání opakovaných dávek pozorována na dávce závislá vakuolizace, která byla přičítána léčbě pegvaliasou; vyskytovala se v širokém spektru orgánů a tkání u potkanů, nikoli však u makaků jávských.
Swedish: Alla patienter hade inte baslinjevärden för ADHD-ouppmärksamhetsskattning och skattning av förvirring enligt POMS från studiens start.
Czech: Výchozí skóre nepozornosti v rámci ADHD a výchozí skóre zmatenosti podle POMS nebylo na začátku studie změřeno u všech subjektů.
Swedish: ³ Se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar.
Czech: ³ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palynziq injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Czech: Jak přípravek Palynziq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Palynziq injekční roztok (injekce) je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Swedish: ³ Underhållsdosen individanpassas för att uppnå en fenylalaninnivå i blodet mellan 120 och 600 mikromol/l.
Czech: ³ Udržovací dávka se stanoví individuálně tak, aby bylo dosaženo hladin fenylalaninu v krvi v rozmezí 120 až 600 mikromolů/l.
Swedish: Eftersom en akut systemisk överkänslighetsreaktion kan uppstå krävs premedicinering före varje dos under induktion och titrering (se avsnitt 4.2, Administreringssätt).
Czech: Vzhledem k možnosti akutní systémové hypersenzitivní reakce je během indukce a titrace (viz bod 4.2, Způsob podání) nezbytné podání premedikace před každou dávkou.
Swedish: Pegvalias är ett pegylerat rekombinant fenylalanin-ammoniaklyasenzym som omvandlar fenylalanin till ammoniak och trans-kanelsyra som primärt elimineras genom levermetabolism.
Czech: Pegvaliasa je PEGylovaný rekombinantní enzym fenylalanin amoniak lyáza, jenž je zodpovědný za konverzi fenylalaninu na amoniak a kyselinu skořicovou, které jsou eliminovány jaterním metabolismem.
Swedish: Hur Palynziq ska förvaras
Czech: Jak přípravek Palynziq uchovávat
Swedish: Minskad implantation observerades hos normala honråttor efter administrering av Palynziq (se avsnitt 5.3).
Czech: Po podání přípravku Palynziq byl u normálních samic potkanů pozorován pokles implantací (viz bod 5.3).
Swedish: Nyp om huden runt injektionsstället med andra handen.
Czech: Druhou rukou vytvořte kožní řasu v oblasti vpichu injekce.
Swedish: Genomsnittsminskningen (vilket tyder på förbättringar) från baslinjevärdet för ADHD-RS-ouppmärksamhet var över den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för vuxna med ADHD (definierat som en minskning på minst 5,2) vid månad 18 (n = 168, en minskning på 5,3), månad 24 (n = 160, en minskning på 5,9) och månad 36 (n = 92, en minskning på 6,7).
Czech: Průměrné snížení (které naznačuje zlepšení) oproti výchozí hodnotě nepozornosti v ADHD-RS bylo vyšší než minimální klinicky významný rozdíl (minimally clinically important difference, MCID) u dospělých s ADHD (definovaný jako snížení nejméně o 5,2) v 18. měsíci (n = 168; snížení o 5,3), ve 24. měsíci (n = 160; snížení o 5,9) a ve 36. měsíci (n = 92; snížení o 6,7).
Swedish: 10 mg dagligen
Czech: 10 mg denně
Swedish: 4 Om flera injektioner krävs för en dos ska injektionerna administreras vid samma tid på dagen, och injektionsställena ska vara minst 5 cm från varandra.
Czech: 4 Pokud je pro podání jednotlivé dávky potřeba více injekcí, mají se injekce podávat ve stejnou denní dobu a místa injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Swedish: • Innan du injicerar Palynziq ska du kontrollera så att varje kartong och spruta stämmer med din förskrivna dos.
Czech: • Před podáním injekce přípravku Palynziq zkontrolujte krabičku a injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správnou předplněnou injekční stříkačku pro předepsanou dávku.
Swedish: svullnad i ansikte, ögon, läppar, mun, hals, tunga, händer och/eller fötter svårigheter att andas eller pipande andning sammansnörning i halsen eller kvävningskänsla svårigheter att svälja eller tala yrsel eller svimning urin- eller avföringsinkontinens snabba hjärtslag nässelfeber (kliande upphöjt utslag på huden) som sprider sig snabbt rodnad svår magsmärta eller magkramp, kräkning eller diarré.
Czech: o Otok obličeje, očí, rtů, úst, hrdla, jazyka, rukou a/nebo nohou o Problémy s dýcháním nebo sípot o Pocit přiškrcení v hrdle nebo dušení o Problémy s polykáním nebo mluvením o Pocit závratě nebo pocit na omdlení o Ztráta kontroly nad močí nebo stolicí o Rychlý srdeční tep o Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky), která se rychle šíří o Zrudnutí o Silné žaludeční křeče nebo bolest, zvracení nebo průjem
Swedish: Alla 11 patienter hade inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) vid baslinjen.
Czech: Všech 11 pacientů mělo ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l).
Swedish: Hypofenylalaninemi uppstod under titrerings- och underhållsfaserna, som tidigast efter 51 dagars behandling och efter upp till 1 405 dagars behandling med Palynziq (median: 393 dagar efter att behandling med Palynziq inleddes).
Czech: K hypofenylalaninémii došlo během fáze titrace a udržovací fáze, nejdříve za 51 dnů a až do 1405 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 393 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Swedish: När underhållsdos uppnåtts kan fortsatt premedicinering inför injektion övervägas, baserat på hur väl patienten tål Palynziq.
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné znovu zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller ett automatiskt nålskydd.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena automatickým krytem jehly.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2,5 MG KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 2,5 MG
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer - hudrodnad, svullnad, blåmärken, ömhet eller smärta där du har injicerat Palynziq - ledsmärta - minskning av komplementfaktor C3- och C4-protein (som ingår i ditt immunförsvar) i blodprov - allergisk reaktion - för låg fenylalaninnivå i blodprov - huvudvärk - hudutslag - magsmärta - illamående - kräkning - nässelfeber (upphöjda kliande utslag på huden) - klåda - tunnare hår eller håravfall - hosta - ökning av c-reaktivt protein (CRP) i blodprov (CRP är ett protein som visar att du har en inflammation) - svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumskar - hudrodnad - muskelsmärta.
Czech: v krevním testu - Alergická reakce - Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krevních testech - Bolest hlavy - Kožní vyrážka - Bolest žaludku - Nevolnost (rovněž nazývaná jako nauzea) - Zvracení - Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky) - Svědění - Řídnutí nebo vypadávání vlasů - Kašel - Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) v krevním testu (CRP je bílkovina, která ukazuje, že máte zánět) - Oteklé uzliny na krku, v podpaždí nebo třísle - Zarudlá kůže - Bolest svalů
Swedish: Överkänslighetsreaktion2
Czech: Hypersenzitivní reakce 2
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd.
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků.
Swedish: Vid underhåll kan premedicinering övervägas för på varandra följande injektioner, baserat på hur väl patienten tål Palynziq.
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Swedish: 10 mg och 20 mg förfylld spruta:
Czech: Předplněné injekční stříkačky o obsahu 10 mg a 20 mg:
Swedish: 10 mg en gång i veckan
Czech: 10 mg jednou týdně
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 2,5 MG BRICKOMSLAG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 2,5 MG
Swedish: 2,5 mg en gång i veckan 2,5 mg två gånger i veckan
Czech: 2,5 mg jednou týdně 2,5 mg dvakrát týdně
Swedish: Eftersom en akut systemisk överkänslighetsreaktion kan uppstå krävs premedicinering före varje dos under induktion och titrering (perioden innan en fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos, se avsnitt 4.8).
Czech: Vzhledem k možnosti akutní systémové hypersenzitivní reakce je během indukce a titrace (doba do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce; viz bod 4.8) nezbytné podání premedikace před každou dávkou.
Swedish: • Du kan behöva använda mer än en förfylld spruta för att få din förskrivna dos.
Czech: • K podání předepsané dávky můžete potřebovat více než jednu předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Swedish: Vid behov kan du förvara Palynziq i dess förseglade bricka utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Czech: Přípravek Palynziq lze v případě potřeby uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období v místě, kde není vystaven zdrojům tepla.
Swedish: 91 % av reaktionerna vid injektionsstället varade i mindre än 14 dagar, 0,8 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Czech: Průměrná doba trvání reakcí v místě injekce byla 9 dnů s rozmezím od 1 dne do 970 dnů; 91 % reakcí v místě injekce trvalo méně než 14 dnů, 0,8 % reakcí v místě injekce přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % reakcí v místě injekce se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Swedish: Hosta2
Czech: Kašel2
Swedish: Risken för att kutana reaktioner som varar i minst 14 dagar uppstår är 1,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Czech: Riziko výskytu kožních reakcí trvajících nejméně 14 dnů je během fáze indukce/titrace 1,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Swedish: Förfylld spruta 20 mg (blå kolv): Varje 20 mg-kartong innehåller 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg (modrý píst): Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Swedish: Studie 302 RDT-vecka 8
Czech: 8. týden v RDT ve studii 302
Swedish: Du använder sprutan med 2,5 mg en gång i veckan under åtminstone de första 4 veckorna.
Czech: Po dobu nejméně prvních 4 týdnů budete používat stříkačku o obsahu 2,5 mg jednou týdně.
Swedish: Behandla injektionsstället
Czech: Ošetřete místo vpichu injekce
Swedish: Ihållande ledvärk uppstod som tidigast efter 6 dagar och upp till 1 526 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 554 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Czech: Perzistující artralgie se vyskytovala nejdříve za 6 dnů a až do 1526 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 554 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har uppstått som tidigast vid den första dosen och kan ske när som helst under behandlingen.
Czech: K hypersenzitivním reakcím docházelo již při první dávce a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby.
Swedish: 10 mg fyra gånger i veckan
Czech: 10 mg čtyřikrát týdně
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq Organsystem
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Palynziq Třída orgánového systému Nežádoucí účinek (účinky)
Swedish: Andra reaktioner som rapporterats innefattade hudexfoliation, generaliserat utslag, erytematöst utslag, makulopapulöst utslag och kliande utslag.
Czech: Další hlášené reakce zahrnovaly kožní exfoliaci, vyrážku na kůži celého těla, erytematózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědící vyrážku.
Swedish: −460 (685) mikromol/l vid månad 24 (n = 5) och −783 (406) mikromol/l vid månad 36 (n = 5).
Czech: Průměrná (SD) změna oproti výchozímu stavu byla 20 (323) mikromolů/l ve 12. měsíci (n = 9), −460 (685) mikromolů/l ve 24. měsíci (n = 5) a −783 (406) mikromolů/l ve 36. měsíci (n = 5).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 20 MG BRICKOMSLAG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 20 MG
Swedish: ADHD-relaterad ouppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS över tid Symtom på uppmärksamhet bedömdes med ouppmärksamhetsdelskalan i den prövarskattade skalan ADHD-RS IV (skattningsskala för ADHD).
Czech: Příznaky týkající se nepozornosti byly hodnoceny na podškále nepozornosti vyplňované zkoušejícím lékařem v rámci hodnotící škály poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 MG KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 20 MG
Swedish: 2 Ytterligare tid kan behövas före varje dosökning beroende på hur väl patienten tål Palynziq.
Czech: 2 Před každým zvýšením dávky může být potřebný delší čas podle toho, jak pacient snáší přípravek
Swedish: Om du avslutar behandlingen med Palynziq ökar sannolikt fenylalaninhalten i ditt blod.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Palynziq Jestliže přestanete používat léčbu přípravkem Palynziq, hladiny fenylalaninu v krvi se pravděpodobně zvýší.
Swedish: Du kan täcka injektionsstället med ett självhäftande bandage vid behov.
Czech: Bude-li to potřeba, můžete místo vpichu injekce přelepit náplastí.
Swedish: 10 mg två gånger i veckan
Czech: 10 mg dvakrát týdně
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 20 mg
Czech: Palynziq 20 mg
Swedish: 2,5 mg en gång i veckan
Czech: 2,5 mg jednou týdně
Swedish: Behandlingsskillnad för LS-medelförändring (95 % KI) P-värde2
Czech: Rozdíl mezi léčbami vyjádřený jako průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (95 % CI)
Swedish: Ha alltid med dig injektionsutrustningen för adrenalin.
Czech: Adrenalinový injektor noste neustále u sebe.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 10 MG BRICKOMSLAG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 10 MG
Swedish: Angioödem uppstod som tidigast efter 4 dagar och upp till efter 1 222 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 91 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Czech: Angioedém se vyskytoval nejdříve za 4 dny a až do 1222 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 91 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Swedish: Risken för att en akut systemisk överkänslighetsreaktion sker är 7 gånger högre än induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Czech: Riziko výskytu akutní systémové hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 7násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Swedish: Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering (se avsnitt 4.2, Administreringssätt).
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba (viz bod 4.2, Způsob podání).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 10 mg
Czech: Palynziq 10 mg
Swedish: Förfylld spruta 2,5 mg (vit kolv): Varje 2,5 mg-kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg (bílý píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s obsahem 2,5 mg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 10 MG KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
Swedish: Ledvärk har uppstått vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Czech: K artralgii docházelo již při první dávce a může se vyskytnout kdykoli během léčby.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inbegriper symtom som yrsel eller synkope kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna hypersenzitivními reakcemi, které zahrnují příznaky jako závrať nebo synkopa.
Swedish: Din läkare kontrollerar fenylalaninnivån i ditt blod varje månad.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi jednou měsíčně.
Swedish: • 1 bandage
Czech: • 1 krycí materiál
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Använd inte Palynziq: - om du har en svår allergi mot pegvalias eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, eller något annat läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže máte těžkou alergii na pegvaliasu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiný přípravek, který obsahuje polyethylenglykol (PEG).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (90 % av patienterna, 3 899 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (64 % av patienterna, 1 110 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Czech: Reakce v místě injekce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (90 % pacientů; 3899 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (64 % pacientů; 1110 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Swedish: Förändring från ouppmärksamhetsskattning vid baslinjen (n)4
Czech: Změna oproti výchozímu skóre nepozornosti (n)4
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Czech: Přípravek lze uchovávat mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období.
Swedish: Av 253 patienter som hade inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) vid baslinjen i studie 301:
Czech: Z 253 pacientů ve studii 301, kteří měli ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l):
Swedish: Kutana reaktioner som varade i minst 14 dagar var vanligast under induktions- och titreringsfaserna (31 % av patienterna, 137 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 12 månader) och minskade under underhållsfasen (38 % av patienterna, 129 episoder över den genomsnittliga varaktigheten för behandlingen på 28 månader).
Czech: Kožní reakce trvající nejméně 14 dnů byly nejčastější během fáze indukce a titrace (31 % pacientů; 137 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (38 % pacientů; 129 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Swedish: Om en patient bekräftas ha en fenylalaninnivå under 30 mikromol/l ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud má pacient potvrzenou hladinu fenylalaninu pod 30 mikromolů/l, je třeba zvýšit příjem proteinů ve stravě na vhodnou úroveň a poté podle potřeby snížit dávku přípravku Palynziq.
Swedish: 89 % av överkänslighetsreaktionerna varade i mindre än 14 dagar, 0,4 % av överkänslighetsreaktionerna pågick i minst 180 dagar och 99 % av överkänslighetsreaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Czech: Průměrná doba trvání hypersenzitivních reakcí byla 7 dnů, s rozmezím od méně než 1 dne do 227 dnů; 89 % hypersenzitivních reakcí trvalo méně než 14 dnů, 0,4 % hypersenzitivních reakcí přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % hypersenzitivních reakcí se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Swedish: Du kan behöva använda mer än en förfylld spruta för att få din förskrivna dos.
Czech: K podání předepsané dávky můžete potřebovat více než jednu předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: Risken för att angioödem uppstår är 4,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Czech: Riziko výskytu angioedému je během fáze indukce/titrace 4,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2,5 MG FÖRFYLLD SPRUTA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 2,5 MG