FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van 5,3, 6,1 en 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep.
Danish: Patienter ≥ 75 år havde en større bivirkningsincidens relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 6,1 og 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og i kontrolgruppen.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie.
Danish: Balanitis eller balanopostitis omfatter termerne balanitis, balanopostitis, balanitis candida og genital svampeinfektion.
Dutch: Een circumcisie werd uitgevoerd met een percentage van 0,31 en 0,09 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Danish: Omskæring blev foretaget med rater på henholdsvis 0,31 og 0,09 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo (se pkt.
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet.
Dutch: • amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral als u een hoog risico op een hartziekte hebt.
Danish: • amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom • forhudsforsnævring - problemer med at trække forhuden omkring penishovedet tilbage.
Dutch: Als canagliflozine werd toegevoegd aan behandeling met een sulfonylureumderivaat, werd hypoglykemie waargenomen bij respectievelijk 4,1%, 12,5% en 5,8% van de patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.5).
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til behandling med sulfonylurinstoffer, blev der observeret hypoglykæmi i 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Dutch: metformine XR (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Danish: metformin XR (justeret gennemsnitstal) (95 % CI)
Dutch: Dyslipidemie m, hematocriet verhoogd b,n soms
Danish: Dyslipidæmi m, forhøjet hæmatokrit b,n
Dutch: • extreme dorst
Danish: • voldsom tørst
Dutch: Canagliflozine + metformine en sitagliptine (N = 107)
Danish: Canagliflozin + metformin og sitagliptin (N = 107)
Dutch: Placebo + metformine en sitagliptine (N = 106)
Danish: Placebo + metformin og sitagliptin (N = 106)
Dutch: Bij patiënten met een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot
Danish: Hos patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til
Dutch: canagliflozine 300 mg (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI) Verschil t.o.v.
Danish: canagliflozin 300 mg (justeret gennemsnitstal) (95 % CI) Forskel ift.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes werd in fase I-studies met de dagelijkse dosis van 300 mg - bij een uitgangswaarde van de RTG van ongeveer 13 mmol/l - een maximale onderdrukking van de gemiddelde 24-uurs-RTG gezien tot ongeveer 4 mmol/l tot 5 mmol/l.
Danish: 13 mmol/l opstod der maksimal undertrykkelse af 24-timers middeltal for RTG med dosen på 300 mg dagligt til ca. 4 mmol/l til5 mmol/l hos patienter med type 2-diabetes i fase 1-studier, hvilket tyder på, at risikoen for behandlingsinduceret hypoglykæmi er lav.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinatie van behandelingen, effecten op bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en voor de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Danish: For studieresultater i relation til kombinering af behandlinger, indvirkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser, samt de undersøgte populationer se pkt.
Dutch: Nierinsufficiëntie Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van respectievelijk 5,3, 5,1 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Nedsat nyrefunktion Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Dutch: Zie rubriek 4.4
Danish: Se punkt 4.
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 45 ml/min tot < 60 ml/min die canagliflozine 100 mg gebruiken, die gelijktijdige behandeling krijgen met een UGT-enzyminductor en die aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben, dienen andere bloedglucoseverlagende behandelingen te worden overwogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Hos patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/min til < 60 ml/min, der tager canagliflozin 100 mg, og som er i samtidig behandling med en UGT-enzyminduktor og har behov for supplerende glykæmisk kontrol, bør andre glucosesænkende midler overvejes (se pkt.
Dutch: In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen.
Danish: I denne puljede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m ved baseline og patienter ≥ 75 år.
Dutch: Placebo + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 156)
Danish: Placebo + metformin og sulfonylurinst of (N = 156)
Dutch: • vaginale schimmelinfectie.
Danish: • svampeinfektion i skeden.
Dutch: Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Danish: Dehydrering (ikke almindelig, kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 stonden op insuline en/of een sulfonylureumderivaat (85% [614/721]).
Danish: De fleste patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline fik insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]).
Dutch: • andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen - insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide) - misschien wil uw arts de dosis verlagen om te voorkomen dat uw bloedsuikerwaarde te laag wordt (hypoglykemie)
Danish: glimepirid eller glipizid) - i så fald vil lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit blodsukkerniveau bliver alt for lavt (hypoglykæmi)
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: In het CANVAS-programma bedroeg de HR voor tijd tot het eerste toegekende voorval van nefropathie (verdubbeling van serumcreatinine, behoefte aan renale substitutietherapie en overlijden door renale oorzaak) 0,53 (95%-BI: 0,33; 0,84) voor canagliflozine (0,15 voorvallen per 100 patiëntjaren) versus placebo (0,28 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Danish: I CANVAS-programmet var HR 0,53 (95 % CI: 0,33; 0,84) for canagliflozin (0,15 hændelser pr. 100 patientår) kontra placebo (0,28 hændelser pr. 100 patientår) for tid til første konstaterede nefropatiske hændelse (fordobling af serumkreatinin, behov for nyreerstatningsbehandling og død som følge af nyresygdom).
Dutch: Verschil t.o.v.
Danish: Forskel ift.
Dutch: Grote amputatie, n (%)
Danish: Samlet antal forsøgspersoner med hændelser, n (%)
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
Danish: Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: , bloed ureum verhoogd b,p
Danish: ,forhøjet carbamid i blodet b,p
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidentiepercentages 5,0 met canagliflozine 100 mg en 5,7 met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensraterne 5,0 med canagliflozin 100 mg og 5,7 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen.
Dutch: Invokana 100 mg tabletten Invokana 300 mg tabletten canagliflozine
Danish: Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter canagliflozin
Dutch: Canagliflozine 300 mg (N = 238)
Danish: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Dutch: Totaal aantal proefpersonen met amputaties, n (%) Incidentiepercentage (per 100 proefpersoonjaren) HR (95%-BI) t.o.v.
Danish: Incidensrate (pr. 100 forsøgspersonsår) HR (95 % CI) vs. placebo Mindre amputation, n (%) Større amputation, n (%)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Canagliflozine 100 mg (N = 237)
Danish: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidentiepercentages 5,3 met canagliflozine 100 mg en 6,1 met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensraterne 5,3 med canagliflozin 100 mg og 6,1 med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering i kontrolgruppen (se pkt.
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Danish: placebo (justeret gennemsnitstal) (95 % CI)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen soms
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig
Dutch: Tabel 3: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit placebogecontroleerde klinische studies
Danish: Tabel 3: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studier Monoterapi (26 uger) Canagliflozin
Dutch: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine.
Danish: Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
Dutch: Overige informatie over Invokana
Danish: Andre oplysninger om Invokana
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag.
Danish: Tabletterne skal tages én gang dagligt, helst før dagens første måltid.
Dutch: Het volledige EPAR voor Invokana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Invokana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Invokana.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invokana.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15.11.2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Invokana verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invokana den 15.11.2013.
Dutch: Invokana werd onderzocht in negen hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 10 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren.
Danish: Invokana blev vurderet i 9 hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog ca. 10 000 patienter med type 2sukkersyge.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Invokana te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invokana?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invokana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Invokana voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede, at fordelene ved Invokana er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Er werd ook een onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie, en één bij oudere patiënten tussen 55 en 80 jaar oud.
Danish: Der blev desuden udført en undersøgelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og en undersøgelse hos ældre patienter mellem 55 og 80 år.
Dutch: Invokana is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Invokana leveres som tabletter (100 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht vergelijkbaar te zijn met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (SGLT2-remmers).
Danish: Sikkerheden af Invokana blev anset for at svare til sikkerheden af andre lægemidler i samme klasse (SGLT2-hæmmere).
Dutch: • Invokana bleek ten minste even werkzaam te zijn als de geneesmiddelen voor diabetes glimepiride en sitagliptine na 52 weken behandeling.
Danish: • Invokana blev desuden påvist at være mindst ligeså effektivt som sukkersygelægemidlerne glimepirid og sitagliptin efter 52 ugers behandling.
Dutch: Waarom is Invokana goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Invokana blevet godkendt?
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden beperkt tot eenmaal daags 100 mg.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis begrænses til 100 mg én gang dagligt.
Dutch: Belangrijke bijwerkingen die werden geconstateerd, waren onder andere dehydratie en urineweginfectie, maar deze werden beschouwd als beheersbaar.
Danish: Der blev iagttaget vigtige bivirkninger, herunder dehydrering og urinvejsinfektion, som dog fandtes at kunne behandles.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Invokana zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) wanneer het werd gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureum, vulvovaginale candidiasis (een schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsorganen veroorzaakt door Candida), urineweginfectie (infectie van het afvoersysteem van urine) en polyurie (abnormaal toegenomen uitscheiding van urine) of pollakisurie (abnormaal frequent urineren).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Invokana er lavt blodsukker (hypoglykæmi) ved anvendelse sammen med insulin eller sulfonylurinstof, trøske omkring de kvindelige kønsorganer (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion forårsaget af Candida), urinvejsinfektion samt abnormt stor urinproduktion (polyuri) eller abnormt hyppig vandladning (pollakisuri).
Dutch: De behandeling met Invokana leidde ook tot gewichtsverlies en een daling van de bloeddruk, effecten die geacht worden een gunstige werking te hebben bij patiënten met diabetes.
Danish: Behandlingen med Invokana resulterede desuden i vægttab og nedsættelse af blodtrykket, som anses for gavnlige virkninger hos patienter med sukkersyge.
Dutch: Invokana is een geneesmiddel voor diabetes dat de werkzame stof canagliflozine bevat.
Danish: Invokana er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof canagliflozin.
Dutch: Het gebruik van Invokana wordt derhalve niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Danish: Derfor frarådes anvendelse af Invokana hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Invokana veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Invokana, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Dutch: Aangezien het effect van Invokana afhankelijk is van de nierfunctie, zijn de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel minder bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Danish: Da virkningerne af Invokana afhænger af nyrefunktionen, er dets virkning og tolerabilitet nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan glucose in het bloed.
Danish: Dette medfører for højt indhold af sukker (glukose) i blodet.
Dutch: Welke voordelen bleek Invokana in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Invokana?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Invokana werkzaam gebleken was bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegel.
Danish: CHMP konkluderede, at Invokana var påvist at være effektivt til at regulere blodsukkeret.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Invokana in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Invokana?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Invokana dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Invokana, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Invokana bleek werkzamer dan placebo te zijn en ten minste even werkzaam als de middelen waarmee het werd vergeleken bij het verlagen van de concentratie HbA1c wanneer het op zichzelf en in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes werd gebruikt.
Danish: Invokana var mere effektivt end placebo og mindst ligeså effektivt som sammenligningspræparaterne til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev anvendt selvstændigt eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge:
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Dutch: Invokana canagliflozine
Danish: Invokana canagliflozin
Dutch: Invokana kan op zichzelf worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle wordt gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes) kunnen nemen.
Danish: Invokana kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke er tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Dutch: De werkzame stof in Invokana, canagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren, natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2) genaamd.
Danish: Det aktive stof i Invokana, canagliflozin, virker ved at blokere proteinet natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Invokana te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Invokana anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Hoe werkt Invokana?
Danish: Hvordan virker Invokana?
Dutch: SGLT2 is een eiwit dat glucose aan de urine onttrekt en in de bloedsomloop terugbrengt terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
Danish: SGLT2 er et protein, der transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgt Invokana ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker Invokana, at der udskilles mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Invokana.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Dutch: In een van de onderzoeken werd Invokana vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) wanneer het op zichzelf werd gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle werd gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen.
Danish: I den ene af undersøgelserne blev Invokana sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), anvendt selvstændigt hos patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene.
Dutch: Hoe wordt Invokana gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Invokana?
Dutch: In drie onderzoeken werd Invokana bestudeerd in combinatie met één ander geneesmiddel voor diabetes (metformine of insuline) en in drie andere onderzoeken werd Invokana bestudeerd in combinatie met twee andere geneesmiddelen voor diabetes (waaronder metformine), wanneer deze middelen in combinatie met dieet en lichaamsbeweging de diabetes onvoldoende onder controle hielden.
Danish: I tre af undersøgelserne blev Invokana anvendt som tillægsbehandling til et andet lægemiddel mod sukkersyge (metformin eller insulin), og i yderligere tre undersøgelser blev Invokana anvendt som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod sukkersyge (herunder metformin) hos patienter, hos hvem motion og diæt ikke gav tilstrækkelig regulering af sukkersygen.
Dutch: • Het onderzoek bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie toonde aan dat het effect van Invokana bij deze patiënten afnam, maar nog steeds klinisch relevant was: de daling van de concentratie HbA1c ten opzichte van placebo was 0,30% bij de dosis van 100 mg.
Danish: • Undersøgelsen hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion viste, at virkningerne af Invokana var nedsat hos disse patienter, men stadig klinisk relevant: I forhold til placebo var nedsættelsen af HbA1c 0,30 % ved en dosis på 100 mg.
Dutch: Invokana kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes, waaronder insuline, wanneer deze middelen in combinatie met dieet en lichaamsbeweging de diabetes onvoldoende onder controle houden.
Danish: Invokana kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af sukkersygen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Danish: Det anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-sukkersyge.
Dutch: • Het onderzoek bij oudere patiënten toonde aan dat Invokana ook een klinisch relevant effect had bij patiënten ouder dan 75, met een daling van de concentratie HbA1c ten opzichte van placebo van respectievelijk 0,70% en 0,57% bij de doses van 300 mg en 100 mg.
Danish: • Undersøgelsen hos ældre patienter viste, at Invokana også havde klinisk relevante virkninger hos patienter over 75 år, hos hvem der opnåedes en reduktion af HbA1c i forhold til placebo på 0,70 % og 0,57 % ved en dosis på henholdsvis 300 mg og 100 mg.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Invokana.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Invokana fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • Bij alle onderzoeken waarbij Invokana werd bestudeerd in combinatie met één of twee andere geneesmiddelen voor diabetes, varieerde de daling van de concentratie HbA1c na 26 weken ten opzichte van placebo van 0,76% tot 0,92% bij de dosis van 300 mg en van 0,62% tot 0,74% bij de dosis van 100 mg.
Danish: • I alle de undersøgelser, hvor Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til et eller to andre lægemidler mod sukkersyge, var reduktionen i HbA1c efter 26 uger i forhold til placebo 0,76 % til 0,92 % ved en dosis på 300 mg, og fra 0,62 % til 0,74 % ved en dosis på 100 mg.