FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Swedish: Det är inte troligt att Zessly påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002) observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Zessly.
English: Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Swedish: Infliximab förebyggde sjukdom hos transgena möss som utvecklar polyartrit som en följd av konstitutivt uttryck av humant TNFα och när det administreras efter att sjukdomen debuterat ledde det till att eroderade leder läker.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Zessly.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Swedish: Tillgängliga data visar inte att infliximab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller kolonkarcinom.
English: Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Swedish: Den sammanslagna analysen från studie 6 och studie 7 och deras förlängningar, analyserade från baseline till vecka 54, visade en minskning av sjukhusinläggningar och kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit med behandling med infliximab.
English: b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
Swedish: b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för studie 10 och patienter med ≥ 3% BSA psoriasishud involverad vid baseline för studie 11.
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten Infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
English: A patient who requires surgery while on Zessly should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på Zessly ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i studie 11.
English: Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, klinisk remission och slemhinneläkning vid Vecka 8 och 30.
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan Zessly sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
English: Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Swedish: Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Swedish: Infektioner rapporterades hos 31 (51,7%) av 60 behandlade patienter i studien av pediatrisk ulcerös kolit och 22 (36,7%) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
English: Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Swedish: ≥ 50% förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Swedish: Det finns otillräckligt med data på incidensen av fördröjda överkänslighetsreaktioner efter infliximabuppehåll på mer än 1 år men begränsade data från kliniska studier tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll (se avsnitt 4.4).
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du någonsin bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Swedish: Fall av agranulocytos har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Zessly therapy must not be initiated (see section 4.3).
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska Zessly-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
English: Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Swedish: Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4 - 17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Swedish: Infliximab korsreagerar inte med TNFα från andra arter än människa och schimpans.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly påbörjas.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Swedish: I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom var incidensen 2,4% för reaktioner liknande serumsjuka.
English: Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Swedish: Yrsel kan inträffa efter administrering av infliximab (se avsnitt 4.8).
English: Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Swedish: Studie 1 utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Zessly.
English: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Swedish: Virusinfektion (t ex influensa, herpes virusinfektion).
English: Date of Zessly therapy initiation:
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Zessly:
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Swedish: Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbelblind studie hos sjukhusinlagda patienter (n = 45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
English: In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 9) sågs förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vid vecka 2.
English: In study 6 and study 7, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Swedish: I studie 6 och studie 7 förbättrade infliximab livskvaliteten bekräftat genom en statistiskt signifikant förbättring mätt såväl med sjukdomsspecifikt index, IBDQ, som med det generella livskvalitetsindexet short-form 36 (SF-36).
English: In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Swedish: I studien av pediatrisk Crohns sjukdom rapporterades infektioner hos 56,3% av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
English: Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Swedish: Av de patienter behandlade med infliximaba, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4% av patienterna.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Zessly avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Zessly use before your baby is given any vaccine.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Zessly innan ditt barn ges något vaccin.
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Swedish: Total poängd (van der Heijde modifierade “Sharp score”)
English: However,studies from the published literature in variousindications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggestthat non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy."
Swedish: Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t ex reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive infliximab, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
English: The proportion of patients with infections in the paediatric ulcerative colitis trial was similar to that in the paediatric Crohn's disease study but higher than the proportion in the adults' ulcerative colitis studies.
Swedish: Andelen patienter med infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var jämförbar med den i studien av pediatrisk Crohns sjukdom men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom (se avsnitt 5.1) än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
English: Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
Swedish: Patienter som behandlas med infliximab ska förses med patientkortet.
English: • That treatment with Zessly may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Swedish: • Att behandling med Zessly kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
English: Study 12 evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Swedish: Studie 12 utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Swedish: Myokardischemi/myokardinfarkt.
English: The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av levande vacciner med Zessly rekommenderas inte.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med Zessly och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, får fortsatt behandling med Zessly ej ges (se avsnitt 4.8).
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Swedish: Analys av mononukleära celler i lamina propria på biopsier tagna från tarmmukosa, visade att behandling med infliximab ledde till en minskning av antalet celler med förmåga att uttrycka TNFα och interferonγ.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Zessly och under 6 månader efter avslutad behandling.
English: a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Swedish: Medel ± SDc a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 1
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, studie 1
English: Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Swedish: Kliniskt svar vecka 8a Kliniskt svar vecka 30a Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)a
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly startar.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentrationtime curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state drug exposure in adults.
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var det förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20% lägre än det förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Swedish: Förhöjda aminotransferasvärden observerades (ALAT oftare än ASAT) hos en större andel av patienterna som fick Infliximab än hos kontrollpatienterna, både när Infliximab gavs som monoterapi och när det användes i kombination med andra immunsuppressiva medel.
English: Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Swedish: Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 30°C under en enstaka period upp till 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
English: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Swedish: Bakteriella infektioner (t ex sepsis, cellulit, abscess).
English: Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Swedish: Studie 3 var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C for 24 hours.
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i 24 timmar.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02.
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom infliximab, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C.
Swedish: Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 2°C - 30°C.
English: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
Swedish: EU/1/18/1280/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektionsflaskor 100 mg
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Swedish: Procent patienter med klinisk remission och kvarstående remission
English: Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Swedish: Läs noga Zessly bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
English: Liver failure.
Swedish: Leversvikt.
English: In the 3 mg/kg Infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Swedish: I Infliximab-gruppen som fick 3 mg/kg hade 4 av 60 patienter en allvarlig infusionsreaktion och 3 patienter rapporterade en möjlig anafylaktisk reaktion (2 återfanns bland de allvarliga infusionsreaktionerna).
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Zessly behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Swedish: I fas IIIb-studien av Crohns sjukdom fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximab-infusioner.
English: Study 13
Swedish: Studie 13
English: Caution should be exercised when considering the use of Zessly in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid övervägande om att använda Zessly till patienter med kroniska infektioner eller en anamnes av återkommande infektioner inkluderande samtidig immunsuppressiv behandling.