FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (kun på den ydre emballage)
Greek: (μόνο εξωτερική συσκευασία)
Danish: Patienterne skal ved ordination informeres om tegnene og symptomerne og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Greek: Κατά τον χρόνο συνταγογράφησης, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 10 mg/kg/dag én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg/kg/ημέρα μία φορά την ημέρα.
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor skal der vælges monoterapi, når det er muligt.
Greek: Η θεραπεία με πολλαπλά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συσχετιστεί με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών απ' ό,τι η μονοθεραπεία, επομένως είναι σημαντικό να εφαρμόζεται μονοθεραπεία όποτε είναι δυνατόν.
Danish: I de efterfølgende 3 åbne forlængelsesstudier (ITT set N=148) var den samlede responsrate 26,6 % sammenlignet med del III-V ved baseline (dvs. de sidste 4 uger af del II).
Greek: Στις επακόλουθες 3 ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (σύνολο ITT N = 148), το συνολικό ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 26,6% σε σύγκριση με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς (δηλ. τις τελευταίες 4 εβδομάδες του μέρους II).
Danish: • hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for hjerterytmeforstyrrelse.
Greek: • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, ή διαταραχή καρδιακού ρυθμού.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne med faldende alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der foreligger en risiko for brystbarnet, bør amningen ophøre under behandling med eslicarbazepinacetat.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Danish: • blodprøver, der viser et lavt indhold af salte (inklusive chlorid) eller et fald i de røde blodlegemer
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του χλωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Danish: Ud af de 815 randomiserede patienter blev 401 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat en gang dagligt [271 patienter (67,6 %) forblev på en dosis på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) forblev på en dosis på 1.200 mg, og 60 patienter (15,0 %) blev behandlet med 1.600 mg].
Greek: Από τους 815 τυχαιοποιημένους ασθενείς, οι 401 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη άπαξ ημερησίως [271 ασθενείς (67,6%) παρέμειναν στη δόση των 800 mg, 70 ασθενείς (17,5%) παρέμειναν στη δόση των 1,200 mg και 60 ασθενείς (15,0%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1.600 mg].
Danish: 4.8 i SmPC'et, så "vægtstigning" tilføjes med hyppigheden almindelig (beregning baseret på data fra kliniske studier).
Greek: Με βάση αυτήν την έκβαση, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της ΠΧΠ προκειμένου να προστεθεί η φράση «σωματικό βάρος αυξημένο» με τη συχνότητα εμφάνισης «συχνή» (υπολογισμός με βάση δεδομένα από κλινικές δοκιμές).
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til børn med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét fase II-studie hos børn i alderen fra 6 til 16 år (N = 123) og ét fase III-studie hos børn i alderen fra 2 til 18 år (N = 304).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις στα παιδιά αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης II η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 16 ετών (N=123) και μία μελέτη φάσης III η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών (N=304).
Danish: Et studie med voksne patienter med let til svært nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
Greek: Μια μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατέδειξε ότι η κάθαρση εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Danish: I betragtning af de fremlagte data i den gennemgåede PSUR vurderede PRAC derfor, at det er påkrævet at indføre ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στην αναθεωρημένη ΕΠΠΑ, η PRAC έκρινε αναγκαία την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, så Zebinix sprøjtes ind i munden.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να απελευθερώσετε το Zebinix μέσα στο στόμα.
Danish: Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1.200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια διαστήματος συντήρησης 12 εβδομάδων.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zebinix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af epilepsi med partielle anfald (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zebinix σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for eslicarbazepinacetat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την οξική εσλικαρβαζεπίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) οξική εσλικαρβαζεπίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: • problemer med hørelsen
Greek: • Προβλήματα ακοής
Danish: Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Greek: Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός των δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος από το ποσοστό του 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 2,0 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og ca. 0,00001 mg sulfitter.
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 2,0 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) και περίπου 0,00001 mg θειωδών.
Danish: Hvis patienter af europæisk eller japansk oprindelse vides at være positive for HLA-A*3101-allellen, bør anvendelse af carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler kun overvejes, hvis fordelene forventes at overstige risikoen.
Greek: Σε περίπτωση ασθενών ευρωπαϊκής καταγωγής ή ιαπωνικής προέλευσης για τους οποίους είναι γνωστό ότι είναι θετικοί στο αλληλόμορφο HLA-A*3101, η χρήση καρβαμαζεπίνης ή χημικά συγγενών ενώσεων μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους.
Danish: 4.9, så det afspejler den nye information fra tilfælde af overdosis.
Greek: Με βάση αυτήν την έκβαση, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.9 προκειμένου να αντανακλώνται οι νέες πληροφορίες από τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for eslicarbazepinacetat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οξική εσλικαρβαζεπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν έχει διαταραχθεί.
Danish: Træk forsigtigt stempel på mundsprøjten til det ønskede volumen.
Greek: Τραβήξτε απαλά το έμβολο της σύριγγας στοματικής χρήσης έως τον επιθυμητό όγκο.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zebinix.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zebinix.
Danish: Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.
Greek: Παιδιά Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til ældre patienter med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét ikke-kontrolleret studie med en varighed på 26 uger hos 72 ældre patienter (≥ 65 år).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για εστιακές επιληπτικές κρίσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων σε 72 ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Danish: • bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Greek: • Νευρολογική κινητική διαταραχή όπου οι μύες σας συσπώνται προκαλώντας συστροφή και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογικές στάσεις του σώματος.
Danish: Ydre æske/flaske
Greek: Εξωτερικό κουτί / φιάλη
Danish: Hvis Zebinix skal seponeres, anbefales det at gøre det gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
Greek: Eάν η χρήση του Zebinix πρόκειται να διακοπεί, συνιστάται η απόσυρση να γίνει σταδιακά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο αυξημένης συχνότητας κρίσεων.
Danish: 400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Greek: Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Danish: I analysen af behandlingssvigt (risiko for krampeanfald) baseret på tid-til-hændelse-analyse (Kaplan-Meier-analyse og Cox-regressionsanalyse) var Kaplan-Meier-estimatet af risiko for krampeanfald 0,06 med carbamazepin og 0,12 med eslicarbazepinacetat i slutningen af evalueringsperioden, og i slutningen af år 1 var risikoen steget til 0,11 med carbamazepin og 0,19 med eslicarbazepinacetat (p=0,0002).
Greek: Στην ανάλυση αποτυχίας της θεραπείας (κίνδυνος επιληπτικής κρίσης) με βάση την ανάλυση του χρόνου έως το συμβάν (ανάλυση Kaplan-Meier και παλινδρόμηση Cox), οι εκτιμήσεις της ανάλυσης Kaplan-Meier για τον κίνδυνο επιληπτικής κρίσης κατά το τέλος της περιόδου αξιολόγησης ήταν 0,06 με την καρβαμαζεπίνη και 0,12 με την οξική εσλικαρβαζεπίνη και μέχρι το τέλος του 1 έτους με επιπλέον αυξημένο κίνδυνο 0,11 με την καρβαμαζεπίνη και 0,19 με την οξική εσλικαρβαζεπίνη
Danish: Total median standardiseret anfaldsfrekvens var 6,1 (faldende fra 7,0 (uge 1-4) til 4,0 (uge > 40), hvilket resulterede i en median relativ forskel på -46,7 % i forhold til baseline-perioden).
Greek: Η συνολική μέση μείωση στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν 6,1 (μειώθηκε από το 7,0 (εβδομάδες 1-4) στο 4,0 (εβδομάδες > 40), οδηγώντας σε μια διάμεση σχετική μεταβολή σε σύγκριση με την περίοδο αναφοράς της τάξης του -46,7%).
Danish: Den maksimale dosis er 1.200 mg en gang dagligt.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Udslæt forekom som bivirkning hos 1,2 % af den samlede population, der blev behandlet med Zebinix, i kliniske studier med epilepsipatienter.
Greek: Εξάνθημα αναπτύχθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 1,2% του συνολικού πληθυσμού που έλαβε το Zebinix σε κλινικές μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Zebinix.
Greek: Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Zebinix.
Danish: 4.9 i SmPC'et er begrænset og afspejler ikke den potentielle kardielle risiko ved overdosis af eslicarbazepinacetat eller risikoen for at inducere anfald.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται αυτήν την στιγμή στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ είναι περιορισμένες και δεν αντανακλούν τον δυνητικό καρδιακό κίνδυνο της υπερδοσολογίας οξικής εσλικαρβαζεπίνης ή τον κίνδυνο πρόκλησης επιληπτικής κρίσης.
Danish: Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
Greek: Η χρήση του Zebinix σχετίζεται με μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) η οποία ονομάζεται αύξηση στο διάστημα PR.
Danish: Den mekanisme, der påvirker knoglemetabolismen, er ikke identificeret.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί ο μηχανισμός που επηρεάζει τον οστικό μεταβολισμό.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: • hormonal prævention (som for eksempel p-piller), da Zebinix kan nedsætte dens virkning.
Greek: • ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως αντισυλληπτικά χάπια) δεδομένου ότι το Zebinix μπορεί να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.
Danish: Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Greek: Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία oξική εσλικαρβαζεπίνη.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal eslicarbazepinacetat straks seponeres, og alternativ behandling indledes.
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα υπερευαισθησίας, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Interaktion med andre antiepileptika
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: På grund af hyppigheden af HLA-B*1502-allelen i andre asiatiske befolkningsgrupper (fx over 15 % i Filippinerne og Malaysia) bør gen test for tilstedeværelsen af denne allel overvejes hos risiko populationer.
Greek: Λόγω του επιπολασμού αυτού του αλληλόμορφου σε άλλους ασιατικούς πληθυσμούς (π.χ. άνω του 15% στις Φιλιππίνες και τη Μαλαισία) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γενετικού ελέγχου σε πληθυσμούς κινδύνου για την παρουσία του HLA-B*1502.
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Danish: • simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
Greek: • σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.
Danish: Der er ingen data om virkningen af eslicarbazepinacetat på human fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στην γονιμότητα στον άνθρωπο.
Danish: Ved indledning eller seponering af behandling med Zebinix eller ændring af dosis kan det tage 2-3 uger atter at opnå enzymaktivitet.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με το οξική εσλικαρβαζεπίνη ή κατά την αλλαγή της δόσης, μπορεί να χρειαστεί να παρέλθουν 2 έως 3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί το νέο επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας.
Danish: Eslicarbazepinacetats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στα παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Forsinkede ossifikationer, reducerede fostervægte, en stigning i mindre knogle- og viscera-anomalier blev observeredet ved maternale toksiske doser i embryotoksicitetsstudier med mus, rotter og kaniner.
Greek: Καθυστερήσεις στην οστεοποίηση, μειωμένο εμβρυϊκό βάρος, αύξηση των ελασσόνων σκελετικών και σπλαχνικών ανωμαλιών παρατηρήθηκαν σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας στα ποντίκια, τους αρουραίους και τους κονίκλους.
Danish: Flasken kan lukkes med låget, selvom flaskeadapteren stadig sidder i.
Greek: Η φιάλη μπορεί να κλείσει με το πώμα ενώ ο προσαρμογέας φιάλης παραμένει στη θέση του.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller underben
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, του φάρυγγα, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή του κάτω μέρους των κνημών.
Danish: De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære nyreproblemer.
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Danish: Trin 5: Hold mundsprøjten på plads, og vend flasken om med bunden i vejret.
Greek: Βήμα 5: Κρατήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης στη θέση της και αναποδογυρίστε τη φιάλη.
Danish: Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på 1.600 mg ikke egnet til Dem.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένοι και παίρνετε το Zebinix μόνο του, η δόση των 1.600 mg δεν αποτελεί κατάλληλη δόση για εσάς.
Danish: Efter en overdosis eslicarbazepinacetat er der primært observeret symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. alle typer anfald, status epilepticus) og hjertelidelser (f.eks. hjertearytmi).
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται έπειτα από υπερδοσολογία οξικής εσλικαρβαζεπίνης σχετίζονται κατά κύριο λόγο με συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. επιληπτικές κρίσεις όλων των τύπων, επιληπτική κατάσταση) και καρδιακές διαταραχές (π.χ. καρδιακή αρρυθμία).
Danish: Angioødem i forbindelse med overfølsomhed/anafylaktisk reaktion forbundet med laryngeal ødem kan være letalt.
Greek: Το αγγειοοίδημα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας που συσχετίζεται με λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο.
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos 1,5 % af de patienter, der fik Zebinix.
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε 1,5% των ασθενών που έλαβαν το Zebinix.
Danish: - CLCR <30 ml/min: Brug af Zebinix til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga. utilstrækkelig dokumentation.
Greek: - CLCR <30 ml/min: η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω ανεπαρκών στοιχείων
Danish: Eslicarbazepin Cmax opnås 2 til 3 timer efter administration (tmax).
Greek: Η τιμή Cmax της εσλικαρβαζεπίνης επιτυγχάνεται 2 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (tmax).
Danish: • rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Greek: • Κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο τους, στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια, κόκκινα και πρησμένα μάτια, των οποίων μπορεί να προηγηθεί πυρετός ή/και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Danish: Anbring mundsprøjten i munden mod indersiden af kinden.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης μέσα στο στόμα, στο εσωτερικό του μάγουλου.
Danish: Hvis patienter af disse etniske oprindelser testes positive for HLA-B*1502-allelen, bør anvendelse af eslicarbazepinacetat kun overvejes, hvis fordelene forventes at opveje risikoen.
Greek: Σε περίπτωση που ασθενείς τέτοιων εθνοτικών προελεύσεων βρεθούν θετικοί στο αλληλόμορφο HLA-B*1502, η χρήση οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους.
Danish: Hvis man ser bort fra patienter i alderen 6 år og derunder viste 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) af disse patienter i henholdsvis eslicarbazepinacetatog placebo-gruppen respons (p = 0,1514).
Greek: Μεταξύ αυτών, όταν εξαιρέθηκαν οι ασθενείς ηλικίας 6 ετών και κάτω, 14 (48,3%) και 11 (30,6%) ασθενείς στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (p=0,1514).
Danish: Kontakt straks en læge, eller tag på skadestuen med det samme hvis De får et eller flere af ovennævnte symptomer.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Danish: • monoterapi til behandling af fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi;
Greek: • μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία,
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Danish: I alt 50 ud af de 72 forsøgspersoner, som indgik i studiet, gennemførte den 26 ugers behandlingsperiode, hvilket svarer til en retentionsrate på 69,4 % (se pkt.
Greek: Ένα σύνολο 50 εκ των 72 συμμετεχόντων που ξεκίνησαν τη μελέτη ολοκλήρωσε την περίοδο θεραπείας διάρκειας 26 εβδομάδων, το οποίο αντιστοιχεί σε ποσοστό διατήρησης της τάξης του 69,4% (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στους ηλικιωμένους).
Danish: Tilfælde af urticaria og angioødem er blevet rapporteret hos patienter, der tager Zebinix.
Greek: Περιπτώσεις κνίδωσης και αγγειοοιδήματος αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Zebinix.
Danish: Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt (se pkt.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα μονοθεραπείας μπορεί να ωφεληθούν από δόση 1.600 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Vær særlig forsigtig med at tage Zebinix:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zebinix:
Danish: • hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού).
Danish: • hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στηv οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1.200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική της oξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι γραμμική και ανάλογη με τη δόση στο εύρος των 400-1.200 mg τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor benytte tilstrækkelig kontraception under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling (se pkt.
Greek: Επομένως, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με το Zebinix και έως τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Den samlede mediane relative reduktion i del I var større hos patienter, der blev behandlet med ESL (-25,8 %) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (-16,4 %).
Greek: Η συνολική μέση σχετική μείωση στο Μέρος I ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ESL (-25,8%) απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (-16,4%).