FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid i alle pædiatriske aldersgrupper.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad kompensacinis prieaugis per laiką yra nuoseklus visoms vaikų amžiaus grupėms (žr.
Danish: Det skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis Jūsų maiste.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år:
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus pacientai:
Danish: Afhængigt af kropsvægt og dosering af RIXUBIS kan patienter få mere end ét hætteglas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę ir RIXUBIS dozavimą, pacientai gali gauti daugiau kaip vieną flakoną.
Danish: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dosis på 750 IE/kg i en hæmostasemodel hos kaniner (Wessler-test).
Lithuanian: RIXUBIS nebuvo trombogeniškas vartojant 750 TV/kg dozę triušio stazės modelyje (Veslerio testas).
Danish: Lægen kan også tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS, da inhibitorer kan udvikles sammen med allergier.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar prieš Jūsų vaistą nesusiformavo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), kadangi inhibitoriai gali formuotis kartu su alergija.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra måling af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter infusionen.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai buvo apskaičiuoti iš IX faktoriaus aktyvumo matmenų kraujo mėginiuose, paimtų iki 72 val.
Danish: Åbn pakken med BAXJECT II-devicet ved at trække papirlåget af uden at røre devicet (fig. a).
Lithuanian: Atidarykite BAXJECT II įtaiso pakuotę nuplėšdami popierinį dangtelį neliesdami vidaus (a pav.).
Danish: Faktor IX bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Lithuanian: IX faktoriaus nėštumo ir žindymo metu naudoti negalima, išskyrus atvejus, kai toks gydymas aiškiai indikuotinas.
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor IX, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af uheld eller kirurgisk traume.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga dėl sumažėjusių IX faktoriaus lygių, pasireiškianti gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus arba savaime, arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos.
Danish: Følgende bivirkninger er set med RIXUBIS:
Lithuanian: Vartojant RIXUBIS pastebėtas šis šalutinis poveikis:
Danish: Produktionen af faktor IX i kroppen styres af faktor IX-genet.
Lithuanian: IX faktoriaus gamybą organizme kontroliuoja IX faktoriaus genas.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Viename flakone yra 19 mg natrio.
Danish: En international enhed faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas atitinka IX faktoriaus kiekį viename ml normalios žmogaus plazmos.
Danish: Injektionsvæsken skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti lėtai pacientui patogiu greičiu, neviršijant 10 ml per minutę.
Danish: Den farmakokinetiske vurdering blev gentaget for RIXUBIS i et åbent, ikke-kontrolleret studie af RIXUBIS med mandlige forsøgspersoner, der deltog i det indledende farmakokinetiske crossover-studie og havde fået RIXUBIS profylaktisk i 26±1 uger (gennemsnit ± SD) og akkumuleret mindst 30 dages eksponering for RIXUBIS.
Lithuanian: Farmakokinetinis RIXUBIS įvertinimas buvo pakartotas nekontroliuojamame, atvirame RIXUBIS tyrime, į kurį įtraukti vyriškos lyties asmenys, dalyvavę pradiniame kryžminiame farmakokinetikos tyrime ir profilaktiškai vartoję RIXUBIS 26±1 savaites (vidurkis ± SD) ir sukaupę bent 30 ekspozicijos RIXUBIS dienų.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til én af to blodprøvetagningssekvenser for at reducere byrden med hyppig blodprøvetagning for de enkelte forsøgspersoner.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka parinkti į vieną iš dviejų kraujo ėmimo sekų, kad pacientai nebūtų varginami per dažno kraujo ėmimo.
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane rapporter Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų MedDRA standartinė organų sistemos klasė
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotas preparatas ar jo likučiai turi būti sunaikinami laikantis vietos reikalavimų.
Danish: Brug ikke RIXUBIS - hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige indholdsstoffer i RIXUBIS
Lithuanian: RIXUBIS vartoti negalima - jeigu yra alergija nonakogui gama arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Danish: Der bør kun anvendes luer-lock-sprøjter af plastik sammen med dette præparat.
Lithuanian: Šiam preparatui suleisti galima naudoti tik plastikinius švirkštus su „luer-lock" jungtimi.
Danish: Placer hætteglassene på en plan, ren overflade.
Lithuanian: Dėkite flakonus ant lygaus švaraus paviršiaus.
Danish: Kliniske studier med RIXUBIS har omfattet 99 forsøgspersoner med mindst én eksponering for RIXUBIS, og der er rapporteret 5 bivirkninger i alt.
Lithuanian: Klinikinių RIXUBIS tyrimų, kuriuose dalyvavo 99 asmenys su bent kartą taikyta RIXUBIS ekspozicija, metu buvo pranešta apie 5 nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą IX faktoriaus lygis plazmoje padidėja, dėl to laikinai pakoreguojamas faktoriaus deficitas ir polinkis į kraujavimą.
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0-72 timer efter infusion.
Lithuanian: Sritis po plazmos koncentracijos ir laiko kreive 0-72 val.
Danish: Der er størst risiko i de tidlige faser af den første eksponering for faktor IX-koncentrater hos tidligere ubehandlede patienter, især hos patienter med højrisiko-genmutationer.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra ankstyvosiose pradinės IX faktoriaus koncentratų ekspozicijos fazėse anksčiau negydytiems pacientams, ypač pacientams, kuriems yra didelė genų mutacijų rizika.
Danish: Omhyggelig monitorering af substitutionsbehandlingen er særlig vigtig ved større kirurgiske indgreb og livstruende blødninger.
Lithuanian: Atidus pakeičiamojo gydymo stebėjimas yra ypač svarbus atliekant didesnę operaciją arba esant gyvybei pavojingų hemoragijų.
Danish: 6- <12 år (N=12)
Lithuanian: 6 - < 12 metų (N=12)
Danish: Når BAXJECT II er monteret på solvenshætteglasset, vendes systemet om, så solvensglasset sidder oven på devicet.
Lithuanian: Pritvirtinę BAXJECT II prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų ant įtaiso.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą.
Danish: Lægen kan tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar nesusiformavo RIXUBIS aktyvumą neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Danish: Opløsningen skal være klar og let opaliserende.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opališkas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling og profylakse af blødning ved hæmofili B (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti su RIXUBIS atliktų tyrimų rezultatų anksčiau negydytų pacientų, kuriems buvo taikomas kraujavimo dėl hemofilijos B gydymas ir profilaktika, tyrimų rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på en natriumkontrolleret diæt.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis paciento maiste.
Danish: Disse reaktioner er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją ir jos pasireiškė beveik kartu su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Danish: • RIXUBIS 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE pulver i et hætteglas med gummiprop
Lithuanian: • vienas stiklinis RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV miltelių flakonas su guminiu kamščiu;
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE, svarende til en koncentration på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV, atitinkančių 50, 100, 200, 400 arba 600 TV/ml koncentraciją paruošus tirpalą su 5 ml tirpiklio.
Danish: For at sikre at den ønskede faktor IX-aktivitet nås, anbefales omhyggelig monitorering af plasmakoncentrationen med en relevant faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendigt bør der foretages passende justering af dosis og doseringsinterval ved gentagne infusioner.
Lithuanian: Nustatant, ar pasiektas pageidaujamas IX faktoriaus aktyvumo plazmoje lygis, patariama atidžiai stebėti naudojant tinkamą IX faktoriaus aktyvumo tyrimą ir, jei reikia, atitinkamai pakoreguoti dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
Danish: Dosering er den samme hos voksen og pædiatrisk population fra 12 til 17 år.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12-17 metų vaikams dozavimas toks pats.
Danish: En pakke indeholder et hætteglas med pulver (type I-glas) med prop (butylgummi) og vippelåg, et hætteglas med 5 ml solvens (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi) og vippelåg og et rekonstitutionsdevice (BAXJECT II) uden nål.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu, 5 ml tirpiklio flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu bei paruošimo įtaisas be adatos (BAXJECT II).
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn ud fra den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX faktoriaus koncentratus rizikos gydančio gydytojo sprendimu pirmi IX faktoriaus skyrimai turi būti atliekami prižiūrint medikams ten, kur gali būti suteikta tinkama medicinos pagalba dėl alerginių reakcijų.
Danish: Stik den hvide plastikspids gennem RIXUBIS-proppen.
Lithuanian: Pradurkite baltu plastikiniu smaigu RIXUBIS kamštį.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 dieną, kol nustoja kraujuoti (sprendžiama pagal skausmo intensyvumą) ar užgyja pažeista vieta.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og -omfanget samt af patientens kliniske tilstand, alder og faktor IX's farmakokinetiske parametre, f.eks. trinvis bedring og halveringstid.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito, nuo kraujavimo vietos ir apimties, nuo paciento klinikinės būklės, amžiaus ir IX faktoriaus farmakokinetinių parametrų, tokių kaip kompensacinis prieaugis ir pusinio gyvavimo periodas.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Lithuanian: Informacijos apie IX faktoriaus poveikį vaisingumui nėra.
Danish: Efter gentagen behandling med human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
Lithuanian: Po pakartotinio gydymo žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistiniais preparatais, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda IX faktorius inhibitorių, kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais, naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, krūtinės ankštumą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra brug af faktor IX til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie IX faktoriaus vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: Sæt en sommerfuglekanyle på sprøjten.
Lithuanian: Uždėkite ant švirkšto drugelio formos injekcinę adatą.
Danish: Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter under 12 år: RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i et kombineret fase 2/3-studie, hvor i alt 23 tidligere behandlede drenge mellem 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 patienter <6 år fik RIXUBIS profylaktisk og til kontrol af blødningsepisoder.
Lithuanian: Jaunesnių nei 12 metų amžiaus anksčiau gydytų pacientų kraujavimo profilaktika ir valdymas: RIXUBIS veiksmingumas buvo įvertintas kombinuotame 2/3 fazės tyrime, kuriame 23 vyriškos lyties anksčiau gydyti 1,8-11,8 metų amžiaus pacientai (vidutinis amžius 7,10 metų), iš kurių 11 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, RIXUBIS vartojo profilaktikai ir kraujavimo epizodų suvaldymui.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Hold fast i kanten af pakken og fjern emballagen fra BAXJECT II (fig. b).
Lithuanian: Suimkite pakuotę už kraštų ir traukite nuo BAXJECT II (b pav.).
Danish: RIXUBIS bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B.
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, kuriems yra hemofilija B, kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos evaluerbare forsøgspersoner (per-protokol-analyse) er vist i nedenstående tabel.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti vertinamųjų asmenų (pagal protokolo analizę) farmakokinetikos parametrai.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid (se tabellen nedenfor).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad kompensacinis prieaugis per laiką yra nuoseklus (žr.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner, især hos patienter med en højrisiko-genmutation.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi atvejai, rodantys sąsają tarp IX faktoriaus inhibitoriaus buvimo ir alerginių reakcijų, ypač pacientams, kuriems yra didelė genų mutacijos rizika.
Danish: 5.2 for yderligere oplysninger).
Lithuanian: 5.2 skyriuje).
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vieno etapo krešėjimo tyrimą.
Danish: Den anbefalede startdosis af RIXUBIS skulle sikre, at faktor IX-aktivitetsniveau på 80-100 % ved større kirurgiske indgreb og 30-60 % ved mindre kirurgiske indgreb blev opretholdt.
Lithuanian: Rekomenduojama RIXUBIS įsotinimo dozė buvo skirta užtikrinti, kad didesnių operacijų metu būtų išlaikomi 80-100 % IX faktoriaus aktyvumo lygiai, o smulkių operacijų metu - 30-60 %.
Danish: Der findes imidlertid ingen data fra tidligere ubehandlede patienter, da kun tidligere behandlede patienter er inkluderet i de kliniske studier.
Lithuanian: Tačiau nėra jokių duomenų apie anksčiau negydytus pacientus, nes klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik anksčiau gydyti pacientai; todėl nebuvo atliktas šios rizikos populiacijos imunogeniškumo tyrimas dėl inhibitorių formavimosi.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Lithuanian: Farmakologinis poveikis
Danish: Uge 5 (N=71)
Lithuanian: 5 savaitė (N=71)
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT II.
Lithuanian: Nuimkite nuo BAXJECT II mėlyną dangtelį.
Danish: Hæmofili B optræder meget sjældent hos kvinder.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B.
Danish: Solvenshætteglas: 5 ml vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Danish: Den hæmostatiske virkning ved behandling af blødningen blev vurderet som fremragende eller god for 96,2 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas sustabdant kraujavimą 96,2 % kraujavimo sustabdymo atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
Danish: Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i det fulde analysesæt (n=23) var henholdsvis 75,50±3,016 og 75,25 IE/kg med et interval på 70,0-83,6 IE/kg.
Lithuanian: Visos analizuojamos grupės (n=23) vidutinė RIXUBIS dozė (± SD) ir jos mediana grupėje buvo atitinkamai 75,50±3,016 ir 75,25 TV/kg, diapazonas 70,0-83,6 TV/kg.
Danish: De enkelte patienter kan respondere forskelligt på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
Lithuanian: Gali skirtis atskirų pacientų atsakas į IX faktorių, pasireiškiantis kitokiu pusinio gyvavimo periodu ir atsistatymo laikotarpiu.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, begge pædiatriske aldersgrupper:
Lithuanian: RIXUBIS kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos abiem vaikų amžiaus grupėms:
Danish: 56 af disse fik RIXUBIS i minimum 3 måneder og blev inkluderet i vurderingen af den profylaktiske virkning.
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši iš šių anksčiau gydytų pacientų, vartojusių RIXUBIS mažiausiai 3 mėnesius, buvo įtraukti į profilaktikos veiksmingumo įvertinimą.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
Danish: Der er rapporteret allergilignende overfølsomhedsreaktioner med RIXUBIS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijas į RIXUBIS.
Danish: 19 blødninger var ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.), og 7 var ledblødninger, hvoraf 1 var blødning i et 'target joint' (led med hyppige blødninger).
Lithuanian: 19 kraujavimų buvo ne iš sąnarių (minkštojo audinio, raumenų, kūno ertmės, intrakraninis ir kiti) ir 7 iš sąnarių, iš kurių 1 buvo iš jau kraujavusio sąnario.
Danish: Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i per-protokol-analysesættet (n=25) var henholdsvis 74,69±2,37 og 74,25 IE/kg med et interval på 71,27-79,38 IE/kg.
Lithuanian: Vidutinė RIXUBIS dozė (± SD) ir jos mediana pagal protokolo analizės seriją (n=25) buvo atitinkamai 74,69±2,37 ir 74,25 TV/kg, diapazonas 71,2779,38 TV/kg.
Danish: Profylakse:
Lithuanian: Profilaktika:
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Lithuanian: Atliekant in vitro tromboplastino laiku (DATL) pagrįstą vieno etapo krešėjimo tyrimą, siekiant nustatyti IX faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali stipriai paveikti tyrime naudotas DATL reagento tipas ir etaloninis standartas.
Danish: Uge 26 (N=55)
Lithuanian: 26 savaitė (N=55)
Danish: Forsøgspersonerne fik et af præparaterne som én enkelt intravenøs infusion.
Lithuanian: Asmenims kiekvienas vaistinis preparatas buvo suleistas vienkartinės infuzijos į veną būdu.
Danish: RIXUBIS bruges til patienter med hæmofili B (Christmas' sygdom, en arvelig blodsygdom, der skyldes mangel på faktor IX).
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas pacientams, kuriems yra hemofilija B (Christmaso liga, paveldimas kraujavimo sutrikimas, pasireiškiantis XI faktoriaus trūkumu).
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusion
Lithuanian: Kompensacinis prieaugis 30 min.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af, hvor alvorlig din faktor IX-mangel er, af blødningsstedet og af, hvor meget det bløder, samt af din kliniske tilstand, alder, og hvor hurtigt din krop bruger faktor IX.
Lithuanian: Dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų IX faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir apimties ir nuo Jūsų klinikinės būklės, amžiaus bei kaip greitai jūsų organizmas suvartoja IX faktorių, kuris turės būti nuolat tikrinamas.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, mannitol, natriumchlorid, calciumchlorid, L-histidin og polysorbat 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos milteliuose yra sacharozė, manitolis, natrio chloridas, kalcio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80.
Danish: Stop infusionen og kontakt straks lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever tidlige tegn på overfølsomhed/allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber, udslæt, trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk eller anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, der gør det vanskeligt at synke og/eller trække vejret og får ansigt og/eller hænder til at blive røde eller hæve).
Lithuanian: Nutraukite infuziją ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba greitąją medicinos pagalbą, jei jums pasireiškia ankstyvųjų padidėjusio jautrumo / alerginių reakcijų požymių, pavyzdžiui, dilgėlinė, ankštumas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis ar anafilaksija (sunki alerginė reakcija gali sukelti rijimo ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą, veido ir (arba) rankų paraudimą ir sutinimą). Jūsų gydytojui gali tekti Jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, nerimą, tachikardiją, krūtinės veržimą, peršėjimą, vėmimą, pasunkėjusį kvėpavimą) pasireiškė retai ir kai kuriais atvejais progresavo į stiprią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas RIXUBIS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: Trinvis bedring 30 minutter efter infusion blev bestemt hos alle forsøgspersoner i det kombinerede fase 1/3-studie på eksponeringsdag 1, ved besøgene i uge 5, 13 og 26 samt på tidspunktet for studiets afslutning eller studieophør, hvis dette ikke faldt sammen med uge 26-besøget.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 1/3 fazės tyrime 1 poveikio dieną, per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
Danish: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-histidin Polysorbat 80
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas L-histidinas Polisorbatas 80
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Lithuanian: Toliau išvardytais hemoragijos atvejais IX faktoriaus aktyvumas neturėtų nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% nuo normalaus arba TV/dl) atitinkamu periodu.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymą.