FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67 % ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Dutch: 5 x 4 mg injectieflacon
Danish: 5 x 4 mg hætteglas
Dutch: De orale topotecan plus BSC groep had een statistisch significante verbetering in de totale overleving in vergelijking met de BSC alleen groep (Log-rank p=0,0104).
Danish: Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statisistiks signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch, speciale behandeling (zie bijsluiter).
Danish: Cytotoksisk, særlig instruktion (se indlægsseddel).
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met recidiverend kleincellige longkanker SCLC voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af førstelinjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Dutch: de grootte van uw lichaam (m2) de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en gedurende de behandeling hoe goed u de behandeling tolereert
Danish: Din dosis af Topotecan Actavis afhænger af: din kropsoverflade (overfladeareal målt i kvardratmeter) resultaterne af blodprøverne, der er tages inden og under behandlingen
Dutch: Topotecan Actavis 1 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Danish: Topotecan Actavis 1 mg hætteglas skal opløses med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast dit middel.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Actavis.
Dutch: : 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95 % C.I.
Danish: (95 % CI: 2,6; 6,1) versus 4,5 mdr.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische trials op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske studier af topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved monoterapi med topotecan.
Dutch: De heldere concentraat is lichtgeel en levert de gereconstitueerde de licht gele oplossing 1 mg per ml topotecan, aangezien Topotecan Actavis een overmaat van 10 % bevat.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg/ml topotecan, da Topotecan Actavis 1 mg indeholder et overskud på 10 %.
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m2 legemsoverflade [n = 9] (se pkt.
Dutch: In dit onderzoek kregen 64 (43 %) patiënten GCSF verdeeld over 192 (42,1 %) kuren; 65 (60 %) kregen transfusies van rode packed cells bloedcellen en 50 (46 %) bloedplaatjes over 139 en 159 kuren (30,5 % en 34,9 %) respectievelijk.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek van topotecan als een 30-minuten durend infuus gedurende 5 dagen gegeven, geëvalueerd.
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Dutch: De ongecorrigeerde hazard ratio voor de orale topotecan plus BSC-groep ten opzichte van de BSC groep was 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Danish: Det ikke-justerede risikoforhold for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95% CI; 0,45; 0,90).
Dutch: 52% van de patiënten (21 % van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Dutch: De response op topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n=480) bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter førstelinjebehandling var 20,2 %.
Dutch: De response op topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n=480) bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2 %.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer(n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter førstelinjebehandling var 20,2 %.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, dagelijks op de dagen 1, 2 en 3.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons (8ml) met grijze butylrubberen stopper en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 4 mg topotecan.
Danish: Type I farveløst hætteglas (8 ml), med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flipoff låg indeholdende 4 mg topotecan.
Dutch: Kleincellige longkanker
Danish: Småcellet lungecancer
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal håndteres i henhold til lokale retningslinier.
Dutch: 2Neutropene colitis, waaronder fatale neutropene colitis, is gemeld als een complicatie van topotecangeïnduceerde neutropenie (zie rubriek 4.4)
Danish: 2Neutropenisk colitis, herunder dødelig neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni
Dutch: 5 x 1 mg injectieflacon
Danish: 5 x 1 mg hætteglas
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak anorexia (die ernstig kan zijn)
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: appetitmangel (kan være alvorlig)
Dutch: Mediaan (95 % C.I.)
Danish: Median (95 % CI)
Dutch: Uw dosis van dit middel moet mogelijk worden aangepast.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Topotecan Actavis.
Dutch: Laat vervolgens een arts het letsel onderzoeken.
Danish: Søg derefter vurdering hos en læge.
Dutch: : 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazard ratio van 1,15 (0,59; 2,23).
Danish: (95 % CI: 2,9; 9,6) for gruppen, der fik cisplatin alene og med et risikoforhold på 1,15 (0,59;2,23).
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Danish: I en fase III (forsøg 478) undersøgelse blev oral topotecan plus Best Supportiv Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene [n = 70] hos patienter, som havde tilbagefald efter førstelinjebehandling (mediantid til progression (TTP) efter førstelinjebehandling: 84 dage for oral topotecan + BSC, 90 dage for BSC) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Dutch: Topotecan Actavis 4 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Danish: Topotecan Actavis 4 mg hætteglas skal opløses med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn) verstopping abdominale pijn2
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: kvalme, opkastning og diaré (alle muligvis alvorlige) forstoppelse abdominalsmerter2
Dutch: Neutropenie: Ernstig neutropenie (neutrofielenconcentratie < 0,5 x 109/l) werd tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten gezien met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Danish: Neutropeni: Alvorlig (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under behandlingsperiode 1 blev observeret hos 55 % af patienterne og med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af behandlingerne).
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van de kuren.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem påbegyndelse af behandling.
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine monotherapie, na aanpassing voor interim-analyses (Log-rank p=0,033).
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Dutch: Een klein aantal patiënten met leverfunctiestoornissen (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) werd 1,5 mg/m2 intraveneus topotecan gegeven gedurende vijf dagen elke drie weken.
Danish: Et lille antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon (5ml) met grijze butylrubberen stopper en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 1 mg topotecan.
Danish: Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Dutch: Ook werd bij 4% van de patiënten milde buikpijn waargenomen.
Danish: Milde abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
Dutch: Bij patiënten met kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Danish: Den rekommenderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med småcellet lungecancer og en kreatininclearance mellen 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treden in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne overfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performancestatus (se pkt.
Dutch: Indien ervoor wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig verder verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Danish: Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Topotecan/Cisplatine
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin
Dutch: : 4,9; 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazard ratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Danish: (95 % CI: 4,9; 9,5) for gruppen, der fik cisplatin alene og med et risikoforhold på 0,75 (0,49; 1,16).
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau betreft de inductie van breuken in de eiwit-coderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Danish: Den cellulære følge af den af topotecan forårsagede hæmning af topoisomerase-1 er fremkaldelse af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten een baseline neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, en een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinespiegel van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Danish: Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et baseline-neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Dutch: Trombocytopenie: Ernstig trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Dutch: Wanneer topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker werd een lichte stijging van de AUC (12 %, n=9) en de Cmax (23%, n=11) opgemerkt op dag 5.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, demonstrerede topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie bedroeg respectievelijk 3 en 3%.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var 3 og 3 %, respektivt.
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Danish: Pakninger:
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Dutch: Overige bijwerkingen van dit middel zijn:
Danish: Andre bivirkninger med Topotecan Actavis inkluderer:
Dutch: Cervicale kanker
Danish: Cervixcancer:
Dutch: In een ander fase II onderzoek (onderzoek 065) en een fase III onderzoek werd de werkzaamheid van oraal toegediende topotecan vergeleken met intraveneus toegediende topotecan bij patiënten met een Recidief ≥ 90 dagen na afloop van een voorafgaand regime van chemotherapie (zie tabel 1).
Danish: Et fase II forsøg (forsøg 065) og et fase III forsøg (forsøg 396) blev gennemført til vurdering af effekten af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Dutch: Indien er wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daarop volgende kuren (of vervolgens verlagen tot 0,45 mg/m2/dag indien nodig)
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende behandlinger (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Dutch: Bij 30 % van de patiënten werd volledige of sterke haaruitval waargenomen terwijl bij 15 % gedeeltelijke haaruitval werd waargenomen.
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
Dutch: Dit middel kan leiden tot een daling van het aantal bloedstollingcellen (trombocyten).
Danish: Topotecan Actavis kan nedsætte antallet af blodceller (blodplader).
Dutch: met koorts gepaard gaande neutropenie neutropenie (zie maagdarmstelselaandoeningen)
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni neutropeni (se mave-tarm-kanalen nedenfor)
Dutch: - Topotecan Actavis 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10 % overmaat bevat) - Topotecan Actavis 4 mg met 4 ml water voor injectie
Danish: Topotecan Actavis pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger: - Topotecan Actavis 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud) - Topotecan Actavis 4 mg med 4 ml vand til injektioner Rekonstitueringen vil resultere i en koncentrat indeholdende 1 mg topotecan pr. ml.
Dutch: - die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.6) - die reeds voor het begin van de eerste kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen zoals blijkt uit de baseline neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een trombocytengehalte van < 100 x 109/l.
Danish: − før den første behandling indledes, lider af alvorlig knoglemarvssuppression, defineret som et baseline-neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 109/l.
Dutch: Mediaan (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Danish: Median (95 % C.I) Risikoforhold (95 % CI)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Allergische (hypersensitieve) reacties (waaronder huiduitslag).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 1.000personer): - Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/536/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/536/002
Dutch: misselijkheid, braken en diaree (allen kunnen ernstig zijn)
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: kvalme, opkastning og diaré (alle muligvis alvorlige)
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend tenzij de concentratie van neutrofielen ≥ 1 x 109/l, de concentratie trombocyten ≥ 100 x 109/l en het hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie) bedragen.
Danish: Topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Dutch: 1Overlijden wegens sepsis is gemeld bij patiënten die behandeld werden met topotecan (zie rubriek 4.4)
Danish: 1dødelige tilfælde af sepsis er rapporteret hos patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Dutch: Het (drup) infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/536/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/536/001
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel Zeer vaak:
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: In dit geval is de behandeling van Topotecan Actavis gecombineerd met een ander middel, cisplatine.
Danish: I sådanne tilfælde er behandling med Topotecan Actavis kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
Dutch: Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap (voor vrouwelijke patiënten)/bevruchting (voor mannelijke patiënten) te vermijden terwijl u behandeld wordt.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen for at undgå at blive gravid/blive far til et barn.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Danish: Ved kombination med cisplatin, skal man være opmærksom på cisplatins produktinformation.
Dutch: Monotherapie (kleincellig longcarcinoom)
Danish: Monoterapi (småcellet lungecancer):
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies bij ratten zijn er geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: I reproduktionstoksiske forsøg med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner.
Dutch: Zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet, bør ikke arbejde med cytotoksiske medikamenter.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95 % C.I.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Dutch: Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg.ml (0,9 %) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 % w/v) glucose oplossing voor infusie, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Danish: Volumen af den rekonstituerede koncentrat svarer til den beregnede individuelle dosis og skal fortyndes yderligere med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) i opløsning til injektioner eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion, til den endelige koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml til opløsning for infusion, f.eks.:
Dutch: Normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug-tid og opbevaringsbetingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2° C til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Recidiverende KCLK
Danish: Recidiverende SCLC
Dutch: - Incidentele ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropenische colitis).
Danish: - alvorlig forværring af din generelle tilstand - lokale symptomer såsom halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser - stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (i sjældne tilfælde blodig) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Dutch: Aanvullende bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine monotherapie en waren niet het gevolg van gebruik van topotecan.
Danish: Disse bivirkninger er dog tidligere set som følge af behandling med cisplatin-monoterapi og skyldes ikke topotecan.
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijderen van antineoplastische middelen
Danish: Vejledning i sikker omgang med antineoplastiske stoffer: