FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • „Blastenkrise" bei chronischer myeloischer Leukämie (das letzte, schnell fortschreitende Stadium einer weiteren Art von Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Czech: • „blastická krize" u chronické myeloidní leukemie (konečné, rychle progredující stádium jiného typu nádoru bílých krvinek),
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Novantrone zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby byl přípravek Novantrone používán v léčbě následujících onemocnění:
German: Der CHMP gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Novantrone nicht mehr für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (einer Krebserkrankung einer anderen Art von weißen Blutkörperchen) und Leberkrebs zugelassen sein sollte.
Czech: Výbor CHMP rovněž odsouhlasil, aby přípravek Novantrone nebyl nadále registrován k léčbě akutní lymfocytární leukemie (nádor jiného typu bílých krvinek) a karcinomu jater.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), in der Etikettierung und in den Packungsbeilagen erkennen lässt.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve schváleném použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
German: • Metastasierter Brustkrebs (d. h., der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet);
Czech: • metastazující karcinom prsu (nádor prsu, který se rozšířil do dalších částí těla),
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Novantrone in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Novantrone.
German: Novantrone sollte ausschließlich per Infusion in eine Vene verabreicht werden.
Czech: Přípravek Novantrone by se měl podávat pouze infuzí do žíly.
German: Novantrone enthält den Wirkstoff Mitoxantron und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
German: • Akute myeloische Leukämie (Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die myeloide
Czech: • akutní myeloidní leukemie (nádor typu bílých krvinek zvaného myeloidní buňky),
German: 11. Januar 2019
Czech: 11. ledna 2019
German: Hetero Europe S.L.
Czech: Společnost Hetero Europe S.L.
German: Am 11. Januar 2019 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss.
Czech: Dne 11. ledna 2019 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU.
German: Die Überprüfung von Paclitaxel Hetero wurde auf Ersuchen von Portugal gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkoumání přípravku Paclitaxel Hetero bylo zahájeno na žádost Portugalska podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die portugiesische Zulassungsbehörde befasste am 2. November 2017 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a portugalská agentura předložila tuto záležitost dne 2. listopadu 2017 agentuře EMA k arbitráži.
German: Insbesondere legte das Unternehmen keine direkten Vergleichsdaten in Bezug auf das Referenzarzneimittel vor, was normalerweise für in Mizellen formulierte Arzneimittel erforderlich ist.
Czech: Konkrétně společnost neposkytla přímé srovnávací údaje s referenčním léčivým přípravkem, což je u přípravků ve formě micel obvykle vyžadováno.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (6 mg/ml) zur Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Kaposi-Sarkom (einem Krebs der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) erhältlich sein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (6 mg/ml) k léčbě rakoviny prsu, rakoviny vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic a Kaposiho sarkomu (rakoviny krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
German: Am 18. Oktober 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Paclitaxel Hetero ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Paclitaxel Hetero, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
German: Paclitaxel Hetero wurde als „Generikum" entwickelt.
Czech: Přípravek Paclitaxel Hetero byl vyvinut jako „generikum".
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Czech: Pokud jejich struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
German: Viladecans (Barcelona) hat der portugiesischen Arzneimittelbehörde Paclaxel Hetero für ein dezentralisiertes Verfahren übergeben.
Czech: Viladecans (Barcelona) předložila přípravek Paclitaxel Hetero portugalské agentuře pro léčivé přípravky za účelem decentralizovaného postupu.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die zur Unterstützung des Antrags vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu zeigen, dass Paclitaxel Hetero zu Taxol „bioäquivalent" ist.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že údaje předložené na podporu žádosti nepostačují k prokázání toho, že je přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paclitaxel Hetero gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Portugal oder anderen Mitgliedstaaten der EU (Deutschland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich) nicht erteilt werden kann.
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Portugalsku ani v jiných členských státech EU (Německu, Nizozemsku a Spojeném království).
German: Was ist Paclitaxel Hetero?
Czech: Co je Paclitaxel Hetero?
German: Dies bedeutet, dass Paclitaxel Hetero den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Taxol.
Czech: Znamená to, že přípravek Paclitaxel Hetero obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Taxol.
German: Es blockiert die Fähigkeit der Krebszellen, ihr inneres „Skelett" (Zellgerüst) abzubauen; dieser Abbau ermöglicht es den Zellen, sich zu teilen und zu vermehren.
Czech: Blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich vnitřní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit.
German: Stattdessen legte es indirekte Vergleichsdaten und eine Studie vor, in der die Blutkonzentrationen von Paclitaxel in Paclitaxel Hetero mit denen eines anderen Paclitaxel-Generikums verglichen wurden, was von den Niederlanden als nicht ausreichend angesehen wurde.
Czech: Namísto toho předložila nepřímé srovnávací údaje a studii, která porovnávala hladiny paklitaxelu po užití přípravku Paclitaxel Hetero v krvi s hladinami jiných generických léčivých přípravků obsahujících paklitaxel, což Nizozemsko nepovažovalo za dostatečné.
German: Warum wurde Paclitaxel Hetero überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Paclitaxel Hetero přezkoumáván?
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Portugal) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten, in denen das Unternehmen einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt hat (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich) gültig sein wird.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských
German: Deshalb gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paclitaxel Hetero gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a doporučila zamítnout udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass diese nicht ausreichen, um zu belegen, dass Paclitaxel Hetero zu Taxol bioäquivalent ist und dass sich die Wirkstoffe der beiden Arzneimittel im Körper auf die gleiche Weise verhalten.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů agentura dospěla k závěru, že nejsou dostatečné k prokázání toho, že přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol a že se jejich léčivá látka v těle chová stejným způsobem.
German: Das Paclitaxel in Paclitaxel Hetero und in Taxol ist in kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, enthalten, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
Czech: Paklitaxel v přípravcích Paclitaxel Hetero a Taxol je obsažen v drobných částicích nazývaných micely, což umožňuje jeho rozpuštění v roztoku.
German: Paclitaxel Hetero ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält.
Czech: Paclitaxel Hetero je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paklitaxel.
German: Paclitaxel gehört zu einer als Taxane bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany".
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
German: Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
Czech: Ian Hudson (Spojené království)
German: Was ist Prevora?
Czech: Co je Prevora?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 3. Dezember 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 3. prosince 2010.
German: Die geänderte Information für das medizinische Fachpersonal und Patienten finden sie hier.
Czech: Pozměněné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
German: Warum wurde Prevora überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Prevora přezkoumáván?
German: Das Unternehmen CHX Technologies Europe Limited beantragte für Prevora eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Irland am 5. Mai 2006 erteilten Erstzulassung.
Czech: Společnost CHX Technologies Europe Limited předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Prevora na základě původní registrace udělené Irskem dne 5. května 2006.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung im Vereinigten Königreich (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Czech: Společnost požadovala, aby tato registrace byla uznána ve Spojeném království („dotčený členský stát").
German: Es zerstört die Membranen von Bakterien, Pilzen und anderen Organismen und blockiert deren Wachstum.
Czech: Působí tak, že narušuje membránu bakterií, plísní a jiných organismů, čímž zabraňuje jejich růstu.
German: Beginn des Verfahrens:
Czech: Datum zahájení řízení:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevora sollte daher im Vereinigten Königreich erteilt werden.
Czech: Proto by mělo být rozhodnutí o registraci přípravku Prevora ve Spojeném království uděleno.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die irische Zulassungsbehörde befasste am 26. November 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 29. listopadu 2009 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: 26. November 2009
Czech: 26. listopadu 2009
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevora gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prevora převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Irskem může být uznáno rovněž v ostatních členských státech Evropské unie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prevora ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Prevora.
German: Der Wirkstoff in Prevora, Chlorhexidin, ist ein Antiseptikum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prevora, chlorhexidin, je dezinfekční prostředek.
German: Prevora ist eine Dentallösung zur Reduzierung von Karies (Zahnfäule) an bleibenden Zähnen bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Czech: Prevora je zubní roztok, který se používá ke zmírnění zubního kazu (kažení zubů) u trvalého chrupu dospívajících a dospělých.
German: 3. Dezember 2010
Czech: 3. prosince 2010
German: 23. September 2010
Czech: 23. září 2010
German: Ausgehend von der Bewertung der neu verfügbaren Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevora bei der Vorbeugung von normaler und Wurzelkaries bei Erwachsenen mit einer hohen Anfälligkeit für Karies gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Czech: Na základě vyhodnocení nově dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku Prevora v rámci prevence kazu korunkové části zubu a kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů převyšují jeho rizika.
German: Pervora wird von einem Zahnarzt in zwei Schritten auf die Oberfläche von bleibenden Zähnen aufgetragen.
Czech: Zubní specialista nanáší přípravek Prevora na povrch trvalého chrupu ve dvou fázích.
German: Zuerst wird eine Chlorhexidin-Beschichtungslösung aufgetragen, direkt gefolgt von einer inerten Versiegelungslösung.
Czech: Nejprve nanese nátěrový roztok chlorhexidinu a bezprostředně poté inertní tmelící nátěr.
German: Das Vereinigte Königreich hatte Bedenken, dass die Ergebnisse der Hauptstudie mit Prevora nicht ausreichend waren, um die beantragte Indikation zu belegen.
Czech: Spojené království vyjádřilo obavu, že výsledky hlavní studie přípravku Prevora dostatečně nepodpořily navrhovanou indikaci, přičemž mělo za to, že je třeba provést další studii, která by potvrdila dosavadní výsledky, jež byly v případě tohoto léčivého přípravku zaznamenány.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil das Vereinigte Königreich die beantragte Indikation, Vorbeugung von Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einer hohen Anfälligkeit für Karies, nicht genehmigte.
Czech: Důvodem pro předložení žádosti o registraci k přezkoumání byla skutečnost, že Spojené království nemohlo schválit navrhovanou indikaci - prevence kazu kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů.
German: 28. Juli 2010, 15. September 2010
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 28. července 2010, 15. září 2010 Datum vydání stanoviska:
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Frankreich und Deutschland, die Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sind betroffene Mitgliedstaaten.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a dotčenými členskými státy jsou Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
German: Veterinary Medicines Division
Czech: Oddělení veterinárních léčivých přípravků
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem dr. Holzhauser-Albertiho.
German: Internationaler Freiname (INN): Altrenogest
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): altrenogestum
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 7. Oktober 2011 eingeleitet.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 7. října 2011.
German: Deutschland stellte während des dezentralisierten Verfahrens potenzielle schwere Risiken im Hinblick auf die Umweltsicherheit des Tierarzneimittels fest.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
German: Das Gutachten wurde am 2. Oktober 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 2. října 2013.
German: EMA/649618/2013
Czech: 2. října 2013 EMA/649616/2013
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 21. Mai 2013 vorgelegt.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 21. května 2013.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 6. März 2013 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 18. Juli 2013 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörigen Bezeichnungen empfahl.
Czech: Výbor proto přijal dne 18. července 2013 na základě konsenzu kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen EMA/649618/2013
Czech: 40F pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy EMA/649616/2013
German: Am 1. März 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, Frankreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gelangte, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Czech: Referenční členský stát, Francie, dne 1. března 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
German: An Tag 210 waren diese Streitpunkte ungelöst, weshalb am 17. Dezember 2012 gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
German: Der Antragsteller, aniMedica GmbH, stellte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Czech: Žadatel, společnost aniMedica GmBH, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine enthält Altrenogest als Wirkstoff und ist zur Anwendung bei Schweinen zur Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Jungsauen vorgesehen.
Czech: Přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata obsahuje léčivou složku altrenogest a je určen k použití u prasat pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasnic.
German: Dabei handelt es sich um einen Generikum-Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, der sich auf das Referenztierarzneimittel Regumate 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine bezieht.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
German: für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Czech: pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy
German: Tag 60 der Befassung durch die CMD(v) war der 14. Februar 2013.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
German: 3. September 2012
Czech: 3. září 2012
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 3. September 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 3. září 2012.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
German: Trimetazidin enthaltende Arzneimittel sind seit den 1970er Jahren erhältlich und werden derzeit in Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern vertrieben.
Czech: Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou k dispozici od 70. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku,
German: Was ist Trimetazidin?
Czech: Co je trimetazidin?
German: • Patienten, die etwaige Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Eine ausführliche Beschreibung aller Änderungen, die an den Informationen für Ärzte und Patienten vorgenommen wurden, finden Sie hier.
Czech: Úplný seznam změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je podrobně uveden zde.
German: Warum wurde Trimetazidin überprüft?
Czech: Proč byl trimetazidin přezkoumáván?
German: Sollten Parkinson-Symptome über mehr als vier Monate nach Absetzen des Arzneimittels anhalten, muss ein Neurologe konsultiert werden.
Czech: Pokud parkinsonské syndromy přetrvávají po dobu více než čtyř měsíců po ukončení léčby, je třeba vyhledat neurologa.
German: Wie lauten die Empfehlungen für verschreibende Ärzte?
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?