FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges Bortezomib i kombination med potenta CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomid sammen med potente hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir) bør derfor monitoreres nøye.
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med Bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m och doxorubicin 50 mg/m
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med bortezomib: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m og doksorubicin med 50 mg/m Prednison administreres oralt med 100 mg/m på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med bortezomib.
Swedish: • råd för att minska förväxlingsrisken förre konstituerade sprutor för i.v.
Norwegian Bokmål: • råd om hvordan risikoen for å forveksle sprøyter med rekonstituert oppløsning til intravenøs og subkutan bruk kan reduseres
Swedish: När toxiciteten avklingat återupptas behandlingen med Bortezomib, dosen reduceras till 0,7 mg/m2 en gång per vecka.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m
Swedish: Detta läkemedel används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Norwegian Bokmål: Bortezomib brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
Swedish: 0,5 mg/m under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (induktionsbehandling)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling) Kombinasjonsbehandling med deksametason
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 1 mg Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg bortezomib.
Swedish: Sällsynta Akut pankreatit, Peritonit*, Tungödem*, Ascites, Esofagit, Keilit, Fekal inkontinens, Analsfinkterförslappning, Fekalom, Gastrointestinal sårbildning och perforering*, Tandköttshypertrofi, Megakolon, Rektalt utflöde, Orofaryngeal blåsbildning*, Läppsmärta, Parodontit, Analfissur, Ändrade avföringsvanor, Proktalgi, Onormal avföring
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, peritonitt*, tungeødem*, ascites, øsofagitt, keilitt, fekal inkontinens, analsfinkteratoni, fekalom*, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon*, gingival hypertrofi, megacolon, rektal utflod, blemmedannelse i munn/svelg*, leppesmerter, periodontitt, analfissur, endret avføringsmønster, proktalgi, unormal avføring
Swedish: Hypokalemi*, Onormalt blodglukos*, Hyponatremi*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*, unormalt blodsukker*, hyponatremi*, diabetes mellitus*, væskeretensjon Mindre vanlige Tumorlysesyndrom
Swedish: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom Før oppstart av en ny behandlingssyklus: - Platetallet skal være ≥ 100 x 10
Swedish: #, Neurotoxicitet, Krampsjukdomar*, Postherpetisk neuralgi, Talstörning*, Rastlösa ben-syndrom, Migrän, Ischias, Störd uppmärksamhet, Onormala reflexer*, Parosmi
Norwegian Bokmål: demens)*, encefalopati*, posterior reversibelt encefalopatisyndrom#, nevrotoksisitet, krampelidelser*, postherpetisk nevralgi, talevansker*, restless-legs syndrom, migrene, isjias, oppmerksomhetsforstyrrelser, unormale reflekser*, parosmi
Swedish: *, Hemolytisk anemi Sällsynta Disseminerad intravasal koagulation, Trombocytos*, Hyperviskositetssyndrom, Trombocytsjukdom UNS, Trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Swedish: Bortezomib-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er et pulver som må løses opp før administrering.
Swedish: Observera: Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib er et cytostatikum.
Swedish: Baserat på djurstudier förefaller penetration av Bortezomib genom blod-hjärnbarriären, att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er transporten av bortezomib over blod/hjernebarrieren svært begrenset.
Swedish: 9/l eller vid kombination med melfalan och prednison, när trombocyttalet är ≤ 30 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller når platetallet er ≤ 30 x 10 9/l ved kombinasjon med melfalan og prednison (se pkt.
Swedish: Bortezomib i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Swedish: När Bortezomib ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis i kombinasjon med andre legemidler, se ytterligere kontraindikasjoner i deres preparatomtaler.
Swedish: Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på Bortezomib enbart som var lägre än optimalt.
Norwegian Bokmål: Protokollen åpnet for at pasienter som hadde hatt en lavere respons enn optimalt med bortezomib alene, kunne få deksametason i tillegg.
Swedish: Vertigo*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet)
Norwegian Bokmål: tinnitus)* Mindre vanlige Vertigo*, hørselstap (opp til og inkl.
Swedish: Akut andnödssyndrom, Lungemboli, Pneumonit, Pulmonell hypertoni, Lungödem (inkl. akut)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
Swedish: N = 130 (ITT-population)
Norwegian Bokmål: n = 130 (ITT populasjon) n = 127 (ITT populasjon)
Swedish: Tabell 9: Incidens av perifer neuropati under induktionsterapi redovisat som toxicitet och avbruten behandling som följd av perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Swedish: När du får Bortezomib som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis alene, vil du få 4 doser med bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Swedish: Sällsynta Rabdomyolys, Käkledssyndrom, Fistel, Ledutgjutning, Käksmärta, Bensjukdom, Muskuloskeletala- och bindvävsinfektioner och inflammationer*, Synovialcysta
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Swedish: NA = ej applicerbart, NE = går ej att uppskatta TTP = tid till progression
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon
Swedish: * Överlevnadsuppdateringen är baserad på en genomsnittlig (median) durationsuppföljning på 60,1 månader mån:
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd.: måneder
Swedish: 9/l hade 90 % av 21 patienter ett trombocyttal ≤ 25 x 10
Norwegian Bokmål: 90 % et platetall ≤ 25 x 10
Swedish: viloperiod
Norwegian Bokmål: Hvileperiode
Swedish: Viloperiod
Norwegian Bokmål: hvileperiode
Swedish: Så här ges Bortezomib
Norwegian Bokmål: Hvordan bortezomib gis
Swedish: Dexamethason administreras oralt med 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingscykeln med Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Swedish: Dehydrering, Hypokalemi*, Hyponatremi*, Onormalt blodglukos* Hypokalcemi*, Enzymabnormalitet*
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi*, hyponatremi*, unormalt
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för Bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, hadde bortezomid en gjennomsnittlig økning i AUC på 35 % (KI90 % [1,032 til 1,772]) basert på data fra 12 pasienter.
Swedish: *RR (Efter induktion) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och12 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Swedish: #, Hjärt-lungstillestånd*, Hjärtflimmer (inkl. förmak), Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Arytmi*, Takykardi*, Palpitationer, Angina pectoris, Perikardit (inkl. perikardiell effusion)*, Kardiomyopati*, Ventrikulär dysfunktion*, Bradykardi
Norwegian Bokmål: venstre og høyre ventrikkel)*, arytmi*, takykardi*, palpitasjoner, angina pectoris, perikarditt (inkl.
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib 3,5 mg för i.v.
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs og subkutan bruk av Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg
Swedish: Medianc (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Norwegian Bokmål: Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib förses med utbildningsmaterial.
Norwegian Bokmål: utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib får utlevert opplæringsmateriell.
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib 3,5mg.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg.
Swedish: Vecka B (1,3 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Uke B (1,3 mg/m
Swedish: Då, kan Bortezomib återinföras med en reducerad doseringsnivå (från 1,3 mg/m till 1 mg/m 2, eller från 1 mg/m till 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m til 0,7 mg/m2).
Swedish: Sällsynta Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kranskärlssjukdom, Sinusarrest
Norwegian Bokmål: kardiogent sjokk), torsade de pointes, ustabil angina, hjerteklafflidelser*, koronarsvikt, sinusarrest
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med B som del av behandlingen
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder bortezomib
Swedish: N = 242 (ITT-population)
Norwegian Bokmål: n = 240 (ITT populasjon n = 242 (ITT populasjon)
Swedish: Incidence of PN (%) PN alla grader PN ≥ grad 2 PN ≥ grad 3 Avbruten behandling som följd av PN (%) VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexametason; BDx = Bortezomib, dexametason; TDx = talidomid, dexametason; BTDx = Bortezomib, talidomid, dexametason, PN = perifer neuropati
Norwegian Bokmål: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; BDx = bortezomib, deksametason; TDx = thalidomid, deksametason; BTDx = bortezomib, thalidomid, deksametason; PN = perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
Swedish: 1.3 Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen har visats vid koncentrationer av 1 mg/ml och 2,5 mg/ml under 96 timmar vid 25°C och 8 dagar vid 2-8°C, förvarad i originalflaskan och/eller en spruta.
Norwegian Bokmål: 1.3 Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte oppløsningen er påvist ved konsentrasjoner på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dager ved 2 °C - 8 °C, når oppløsningen er oppbevart i det originale hetteglasset og/eller en sprøyte.
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med Bortezomib i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Bortezomibeksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med bortezomib i reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Swedish: Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Norwegian Bokmål: øyelokk), ervervet dakryoadenitt, fotofobi, fotopsi, optisk nevropati forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen har visats vid koncentrationer av 1 mg/ml och 2,5 mg/ml under 96 timmar vid 25°C och 8 dagar vid 2-8°C, förvarad i originalflaskan och/eller en spruta.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte oppløsningen er påvist ved konsentrasjoner på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dager ved 2 - 8 °C, når oppløsningen er oppbevart i det originale hetteglasset og/eller en sprøyte.
Swedish: ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
Norwegian Bokmål: • irriterte eller betente øyne, væskende øyne, øyesmerter, tørre øyne, øyeinfeksjoner, klump i øyelokket (chalazion) og røde og hovne øyelokk, rennende øyne, synsforstyrrelser, blødning i øyet
Swedish: Intravenös beredning: Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för intravenös injektion 1 mg Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Intravenøs tilberedning: Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib.
Swedish: Pyrexi*, Trötthet, Asteni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pyreksi*, fatigue (utmattelse), asteni Vanlige
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för B+M+P c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: 2-mikroglobulin, albumin, och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på den stratifiserte log-rank-testen justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-microglobulin, albumin og region d
Swedish: Subkutan beredning: Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion 2,5 mg Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Subkutan tilberedning: Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2.5 mg Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Swedish: Den totala lagringstiden för det rekonstituerade läkemedlet bör inte överstiga 96 timmar (om det förvaras vid 25°C) och 8 dagar (om det förvaras vid 2-8°C) före administrering
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for det rekonstituerte legemidlet skal ikke overstige 96 timer (hvis oppbevart ved 25 °C) og 8 dager (hvis oppbevart ved 2 °C - 8 °C) før administrering
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib måste rekonstitueras försiktigt med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med bortezomib skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Swedish: Bortezomib i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
Norwegian Bokmål: kardiogent sjokk)
Swedish: Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Norwegian Bokmål: B =bortezomib; Dx = deksametason; T = thalidomid a Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bortezomib pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt frystorkatpulver/kaka.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen Bortezomib pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off white frysetørret pulver eller masse.
Swedish: 9/l och trombocyttal
Norwegian Bokmål: celler/l og platetall
Swedish: Bortezomib-terapi ska inte ges
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen skal stoppes
Swedish: Genomsnittlig (median) överlevnad för B+M+Pbehandlinggruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Norwegian Bokmål: behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.Effektresultatene er presentert i tabell 11:
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
Norwegian Bokmål: Ondartede svulster, plasmacytisk leukemi, nyrecellekarsinom, masse, fungoide mykoser, godartede svulster*
Swedish: Kraftig
Norwegian Bokmål: Alvorlig
Swedish: Den totala lagringstiden för det rekonstituerade läkemedlet bör inte överstiga 96 timmar (om det förvaras vid 25°C) och 8 dagar (om det förvaras vid 2-8°C) före administrering.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringsstid for det rekonstituerte legemidlet skal ikke overstige 96 timer (hvis oppbevart ved 25 °C) og 8 dager (hvis oppbevart ved 2°C - 8 ° C) før administrering.
Swedish: Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med bortezomib.
Swedish: Tremor, Perifer sensomotorisk neuropati, Dyskinesi*, Cerebellära koordinations- och balansstörningar*, Minnesförlust (exkl. demens)*, Encefalopati*, Posterior reversibelt encefalopatisyndrom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tremor, perifer sensorimotorisk nevropati, dyskinesi*, cerebellar koordinasjons- og balanseforstyrrelse*, hukommelsestap (ekskl.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfo rm
Swedish: (Läkemedlets) namn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Swedish: 1930 Zaventem, Belgien
Norwegian Bokmål: 1930 Zaventem, Belgia
Swedish: Några av dessa händelser har haft dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2016
Swedish: Dagligen Dagligen
Norwegian Bokmål: Daglig Daglig
Swedish: n: ITT-patienter
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Norwegian Bokmål: Kan være dødelig hvis det gis via andre administrasjonsveier
Swedish: Sällsynta Makrofagaktivering
Norwegian Bokmål: Sjeldne Makrofagaktivering
Swedish: (42/240 [18 %] i BDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Norwegian Bokmål: (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1-årsoverlevelse 88,1 %.
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Swedish: • råd om administreringssätt för både i.v.
Norwegian Bokmål: • råd vedrørende administrasjonsmåte for både i.v.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Swedish: Mindre vanliga Pancytopeni*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pancytopeni*