FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu, por maioria dos seus membros, que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno é negativo e que o seu parecer de 25 de Junho de 2009 sobre os medicamentos contendo dextropropoxifeno para uso oral/rectal não seria revisto; recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado, a entrar em vigor nos 15 meses após a Decisão do Comité, para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e o vasto número de doentes a eles expostos em alguns Estados-Membros.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl většinou hlasů k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý a že jeho stanovisko ze dne 25. června 2009 týkající se léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen podávaných perorálně/rektálně by nemělo být upravováno a doporučil stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Com base na evidência de efeitos prejudiciais incluída em comunicações de sobredosagens fatais, nas divergências a nível das revisões de segurança e nas acções regulamentares anteriores tomadas por vários Estados-Membros, a Comissão Europeia iniciou um processo de arbitragem ao abrigo do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para abordar esta questão de saúde pública em relação a medicamentos que contêm dextropropoxifeno e paracetamol, tendo, por conseguinte, remetido a questão ao CHMP, em 30 de Novembro de 2007.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění za účelem projednání této otázky veřejného zdraví a záležitost byla proto dne 30. listopadu 2007 předložena výboru CHMP.
Portuguese: A maior parte deles verificouse durante os primeiros meses de tratamento.
Czech: Většina těchto účinků se objevila v prvních měsících léčby.
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caraterísticas do medicamento e do folheto informativo
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Portuguese: Os doentes com essa forma da doença podem beneficiar em menor grau do tratamento.
Czech: Pro pacienty s touto formou onemocnění může být léčba méně prospěšná.
Portuguese: • Doença hepática atual e/ou antecedente
Czech: • Současné a/nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater
Portuguese: DOENÇAS GASTROINTESTINAIS
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo podem necessitar de ser posteriormente actualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em ligação com o Estado Membro de Referência, conforme necessário.
Czech: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními orgány, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
Portuguese: Em geral, estes efeitos diminuem com a continuação do tratamento.
Czech: Tyto účinky se zpravidla s postupující léčbou zmírňují.
Portuguese: A partir da vigilância pós-comercialização
Czech: Po uvedení přípravku na trh
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises de sangue para avaliar a sua função hepática.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil/a vyšetření krve z důvodu kontroly funkce jater.
Portuguese: O que é [Nome de fantasia] e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek [smyšlený název] a k čemu se používá [Znění tohoto bodu je následující]
Portuguese: O tratamento deve ser administrado às refeições, uma cápsula ao pequeno-almoço e outra ao jantar.
Czech: Léčivý přípravek se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, sem serem abertas, com um copo de água.
Czech: Tobolka se musí spolknout celá, neotevřená a zapije se sklenicí vody.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver dores abdominais, icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), diminuição da consciência ou prurido na pele, uma vez que pode indicar situações graves, como doença hepática.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, máte-li bolesti břicha, žloutenku (žluté zabarvení očí nebo pokožky), poruchu vědomí nebo svědění kůže, protože se může jednat o ukazatele vážných onemocnění, např. onemocnění jater.
Portuguese: A ingestão de diacereína provoca frequentemente diarreia (ver secção 4.8), o que pode levar a desidratação e hipocaliemia.
Czech: Užívání diacereinu vede často k průjmu (viz bod 4.8), který může následně vést k dehydrataci a hypokalémii.
Portuguese: Um diagnóstico de doença hepática constitui uma contraindicação para a utilização de diacereína (ver secção 4.3).
Czech: Diagnostikované onemocnění jater je kontraindikací pro užívání diacereinu (viz bod 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento com [Nome de fantasia] não é recomendado para uma forma específica de osteoartrite da anca designada por osteoartrite da anca de evolução rápida.
Czech: Léčba přípravkem [Smyšlený název] se proto nedoporučuje u specifické formy osteoartrózy kyčle nazývané rychle progredující (zhoršující se) osteoartróza kyčle.
Portuguese: O tratamento com diacereína não é recomendado em doentes com osteoartrite da anca de evolução rápida, porque podem ter uma resposta mais fraca à diacereína.
Czech: Léčba diacereinem se nedoporučuje u pacientů s rychle progredující osteoartrózou kyčle, neboť mohou na léčbu diacereinem reagovat v menší míře.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com diacereína, o doente deve ser questionado acerca de possíveis situações comórbidas e de doença hepática atual ou passada, e devem ser investigadas as causas principais de doença hepática ativa.
Czech: Před zahájením terapie diacereinem má být pacient dotázán na potenciální přidružená onemocnění, a také na prodělané nebo současné onemocnění jater, a vyšetřen, pokud jde o hlavní příčiny aktivního jaterního onemocnění.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [A redação que se segue deve ser adicionada no início desta secção] O tratamento deve ser iniciado por especialistas com experiência no tratamento de osteoartrite.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Níže uvedené znění bude přidáno na začátek tohoto bodu] Léčbu diacereinem mají zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartrózy.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A referência a diarreia e hepatotoxicidade nesta secção deve ser apresentada e redigida como se segue]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Znění textu týkajícího se průjmu a hepatotoxicity v tomto bodě má mít následující podobu]
Portuguese: Deverão ser monitorizados quaisquer sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções quando a diacereína é utilizada concomitantemente com outros medicamentos associados a lesão hepática.
Czech: Je třeba sledovat známky jaterního poškození a je třeba opatrnosti při současném užívání diacereinu a jiných léčivých přípravků spojovaných s jaterním poškozením.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados acerca dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade e devem ser informados de que deverão contactar imediatamente o seu médico se surgirem sintomas sugestivos de danos hepáticos.
Czech: Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích hepatotoxicity a musí jim být doporučeno, aby ihned navštívili svého lékaře, objeví-li se příznaky ukazující na poškození jater.
Portuguese: Posologia [A recomendação da dose para adultos deve ser a seguinte] Como alguns doentes podem apresentar fezes moles ou diarreia, a dose inicial recomendada é de 50 mg uma vez por dia ao jantar durante as 2 a 4 primeiras semanas de tratamento, após o qual a dose diária recomendada passa a ser de 50 mg duas vezes por dia.
Czech: Jelikož se u některých pacientů může objevit řídká stolice nebo průjem, doporučená zahajovací dávka je 50 mg jedenkrát denně s večerním jídlem po dobu prvních 2 až 4 týdnů léčby.
Portuguese: O tratamento com diacereína deve ser interrompido se for detetado um aumento das enzimas hepáticas ou sinais ou sintomas suspeitos de danos hepáticos.
Czech: Terapii diacereinem je potřeba ukončit v případě výskytu zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo jsouli zjištěny suspektní znaky či příznaky poškození jater.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů mají být monitorovány znaky a příznaky poškození jater (viz bod 4.4).
Portuguese: Alguns doentes podem ter fezes moles ou diarreia após a ingestão de [Nome de fantasia].
Czech: U některých pacientů se může po podání přípravku [Smyšlený název] objevit řídká stolice nebo průjem.
Portuguese: AFEÇÕES HEPATOBILIARES Pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100): casos de aumento das enzimas hepáticas séricas.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100): Případy zvýšených hladin jaterních enzymů v séru.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando os doentes estão a tomar diuréticos, porque pode ocorrer desidratação e hipocaliemia.
Czech: Obezřetnost je na místě u pacientů léčených diuretiky, jelikož může dojít k dehydrataci a hypokalémii.
Portuguese: [A redação que se segue deve também ser referida nesta secção] Diacereína não é recomendada em doentes com idade superior a 65 anos.
Czech: [Následující text se má v tomto bodě také objevit] Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.
Portuguese: Em alguns casos, a diarreia foi grave, com complicações como desidratação e alterações no equilíbrio de fluidos e eletrólitos.
Czech: V některých případech se vyskytl těžký průjem s komplikacemi jako např. dehydratace a poruchy rovnováhy vody a elektrolytů.
Portuguese: Há que ter cuidado com a administração concomitante de diuréticos (ramo ascendente da ansa de Henle e tiazidas) e/ou glicósidos cardíacos (digitoxina, digoxina), porque aumenta o risco de arritmia (ver secção 4.4).
Czech: Je třeba opatrnosti při současném podávání diuretik (kličkových diuretik a thiazidů) a/nebo srdečních glykosidů (digitoxin, digoxin), neboť se zvyšuje riziko arytmie (viz bod 4.4).
Portuguese: A ingestão de diacereína pode provocar diarreia e hipocaliemia.
Czech: Užívání diacereinu může vést k průjmu a hypokalémii.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a limitar a ingestão de álcool enquanto estiverem a ser tratados com diacereína.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v průběhu léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento 4.1 Indicações terapêuticas [Esta secção deve ser redigida como se segue]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu je následující]
Portuguese: Devem ser também tomadas precauções especiais em casos de hipocaliemia em doentes tratados com glicósidos cardíacos (digitoxina, digoxina) (ver secção 4.5)
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě hypokalémie pacientům, kteří jsou léčeni srdečními glykosidy (digitoxin, digoxin) (viz bod 4.5).
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção]
Czech: [Následující text se má v tomto bodě také objevit]
Portuguese: [Os seguintes efeitos secundários devem ser incluídos neste parágrafo] Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas) - aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de sangue.
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - zvýšení hladin jaterních enzymů v krevních testech.
Portuguese: Na fase pós-comercialização têm sido relatados casos de lesão hepática aguda com diacereína, incluindo aumento das enzimas hepáticas séricas e casos de hepatite.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy akutního poškození jater, včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, a případy hepatitidy.
Portuguese: [Esta secção deve ser redigida como se segue] [Nome de fantasia] contém diacereína e é utilizado para aliviar sintomas de osteoartrite da anca ou do joelho.
Czech: Přípravek [Smyšlený název] obsahuje léčivou látku diacerein a používá se k úlevě od příznaků osteoartrózy kyčle nebo kolene.
Portuguese: Se tiver diarreia enquanto estiver a tomar este medicamento, interrompa [Nome de fantasia] e contacte o seu médico para discutir sobre alternativas de tratamento.
Czech: Trpíte-li při užívání tohoto léku průjmem, přestaňte přípravek [Smyšlený název] užívat, obraťte se na svého lékaře a poraďte se o jiných možnostech léčby.
Portuguese: Diarreia
Czech: Průjem
Portuguese: [Os seguintes efeitos secundários devem ser incluídos neste parágrafo] Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas tratadas) - movimentos intestinais frequentes - flatulência - prurido (comichão), erupção na pele, eczema (erupção na pele acompanhada de comichão e vermelhidão).
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - častá stolice, - plynatost - pruritus (svědění), vyrážka, ekzém (svědivá červená vyrážka).
Portuguese: Muito frequentes (>1/10): diarreia, dores abdominais.
Czech: Velmi časté (> 1/10): průjem, bolest břicha.
Portuguese: [Além disso, qualquer recomendação existente acerca da dose em caso de insuficiência hepática deve ser eliminada desta secção, porque a diacereína está agora contraindicada em doentes com doença hepática]
Czech: [Dále, veškeré stávající doporučené dávkování v případě poruchy funkce jater má být z tohoto bodu vymazáno, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
Portuguese: Tratamento sintomático de efeito retardado em doentes com osteoartrite da anca ou do joelho.
Czech: K léčbě příznaků u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolene; se zpožděným účinkem.
Portuguese: [Além disso, qualquer recomendação existente acerca da dose para doentes com compromisso hepático deverá ser eliminada desta secção, porque diacereína está atualmente contraindicada em doentes com doença hepática.]
Czech: [Dále má být z tohoto bodu vymazáno veškeré stávající doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
Portuguese: Em alguns casos, a diarreia pode ser grave, com complicações potencialmente fatais, como perda de fluidos e alterações eletrolíticas.
Czech: V některých případech se může vyskytnout těžký průjem doprovázený život ohrožujícími komplikacemi jako např. ztrátou tělních tekutin a poruchami elektrolytové rovnováhy.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento com diacereína em caso de diarreia e a contactar o seu médico para trocar impressões sobre alternativas de tratamento.
Czech: Pacienty je třeba poučit o tom, aby v případě výskytu průjmu léčbu diacereinem ukončili, navštívili svého lékaře a promluvili si o jiných možnostech léčby.
Portuguese: Não deve tomar laxantes durante o tratamento com [Nome de fantasia].
Czech: Během léčby přípravkem [Smyšlený název] neužívejte projímadla.
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] É recomendado que o doente inicie o tratamento com uma cápsula à noite durante as primeiras 2 a 4 semanas, após o qual a dose pode ser aumentada para duas cápsulas por dia. [Nome de fantasia] deve ser tomado às refeições, uma cápsula ao pequeno-almoço e a outra ao jantar.
Czech: Doporučuje se léčbu zahájit užíváním jedné tobolky večer po dobu prvních 2 až 4 týdnů; poté může být dávka zvýšena na dvě tobolky za den.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia] se já sofreu de uma doença hepática.
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek [Smyšlený název], poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy trpěl/a onemocněním jater.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Deve ser adicionada nesta secção a seguinte contraindicação e substituída qualquer redação existente sobre insuficiência hepática]
Czech: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
Portuguese: Frequentes (>1/100 e < 1/10): movimentos intestinais frequentes, flatulência.
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): častá stolice, plynatost.
Portuguese: AFEÇÕES DOS TECIDOS CUTÂNEOS E SUBCUTÂNEOS Frequentes (>1/100 e < 1/10): prurido, erupção cutânea, eczema.
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): pruritus, vyrážka, ekzém.
Portuguese: se tem ou teve quaisquer problemas hepáticos
Czech: • pokud máte potíže s játry nebo jste v minulosti prodělal/a jaterní onemocnění.
Portuguese: Têm sido relatados níveis séricos elevados da enzima hepática e lesão hepática aguda sintomática com diacereína na fase pós-comercialização (ver secção 4.8).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a symptomatického akutního poškození jater (viz bod 4.8).
Portuguese: Deve ser evitada a ingestão concomitante de laxantes.
Czech: Současně s diacereinem se nemají užívat laxativa.
Portuguese: [Nome de fantasia] com alimentos, bebidas e álcool [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] Beber álcool enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia] pode aumentar o risco de lesão hepática.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku [Smyšlený název] může zvýšit riziko poškození jater.
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] [Deve ser acrescentada a seguinte contraindicação e substituída qualquer redação existente sobre insuficiência hepática]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [Smyšlený název] užívat Neužívejte přípravek [Smyšlený název]: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção] Contacte o seu médico imediatamente e interrompa o tratamento com [Nome de fantasia] se tiver fezes líquidas ou aquosas invulgarmente frequentes.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek [Smyšlený název], jestliže se u Vás objeví nezvykle tekutá nebo vodnatá stolice.
Portuguese: Deve limitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia].
Czech: V průběhu léčby přípravkem [Smyšlený název] byste měl/a omezit konzumaci alkoholu.
Portuguese: Problemas hepáticos incluindo aumento das enzimas hepáticas no sangue e hepatite (inflamação no fígado) têm sido referidos em alguns doentes que estão a tomar diacereína.
Czech: U některých pacientů léčených diacereinem byly zaznamenány potíže s játry, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi a hepatitidy (zánětu jater).
Portuguese: Além disso, os dados em falta e o tratamento destes foram considerados problemáticos de um ponto de vista estatístico.
Czech: Chybějící údaje a manipulace s nimi navíc byly považovány za problematické ze statistického hlediska.
Portuguese: O diagnóstico correto inclui critérios tanto clínicos como radiológicos.
Czech: Správná diagnostika zahrnuje jak klinická, tak radiologická kritéria.
Portuguese: Este ponto não foi abordado em qualquer um dos ensaios.
Czech: Tato skutečnost nebyla v žádné ze studií zohledněna.
Portuguese: • o PRAC considerou ser necessário implementar várias novas medidas para minimizar esses riscos.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že by mělo být zavedeno několik nových opatření k minimalizaci těchto rizik.
Portuguese: Além disso, em ambos os casos, os autores do estudo não notificaram quaisquer diferenças entre os grupos a nível do consumo de analgésicos.
Czech: V obou případech navíc autoři studií neuvedli žádný rozdíl ve spotřebě analgetik mezi jednotlivými skupinami.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diacereína (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diacerein (viz příloha I)
Portuguese: Em geral, o tratamento inclui terapêuticas não farmacológicas, como controlo do peso, fisioterapia, exercício físico, informação ao doente e intervenção farmacológica.
Czech: Léčba obecně zahrnuje nefarmakologické terapie, např. kontrolu hmotnosti, fyzikální terapii, cvičení, poučení pacienta i farmakologickou intervenci.
Portuguese: Para minimizar estes riscos, foram propostas várias medidas.
Czech: K minimalizaci těchto rizik bylo navrženo několik opatření.
Portuguese: Não foram consideradas necessárias medidas adicionais para minimizar os riscos no âmbito de um Plano de Gestão de Riscos.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik v rámci plánu řízení rizik nebyla považována za nutná.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia transitória é notificada nas primeiras 2 a 4 semanas, e as propriedades laxantes da diacereína parecem depender da dose.
Czech: Většina přechodných průjmů byla hlášena během prvních 2 až 4 týdnů a zdá se, že laxativní vlastnosti diacereinu jsou závislé na dávce.
Portuguese: Não existe consenso quanto ao papel dos SYSADOA no tratamento farmacológico da OA.
Czech: Ohledně úlohy přípravků SYSADOA v rámci farmakologické léčby osteoartritidy neexistuje shoda.
Portuguese: Embora não seja completamente conhecido, o seu mecanismo de ação difere do mecanismo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), na medida em que não inibe a síntese de prostaglandina nem afeta os seus níveis.
Czech: Ačkoli mechanismus jeho působení není zcela znám, liší se od nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), protože neinhibuje syntézu prostaglandinů ani neovlivňuje jejich hladiny.
Portuguese: Em geral, o seu lugar na terapêutica é considerado complementar dos analgésicos e dos anti-inflamatórios.
Czech: Jejich úloha v terapii je obecně považována za doplňkovou k analgetikům a protizánětlivým léčivům.
Portuguese: No entanto, a qualidade dos estudos foi heterogénea, além de não ter sido possível excluir o enviesamento causado pela publicação, na medida em que só foram incluídos nas revisões sistemáticas ensaios publicados e ensaios não publicados promovidos pelas empresas.
Czech: Kvalita studií byla nicméně různorodá a nelze vyloučit zkreslení publikovaných údajů, protože do systematických přehledů byly zařazeny pouze publikované studie a nepublikované studie sponzorované společnostmi.
Portuguese: Além disso, foram consideradas necessárias advertências para os doentes a receberem concomitantemente diuréticos, glicosídeos cardíacos ou laxantes.
Czech: Za nutné bylo navíc považováno i upozornění pro pacienty, kteří souběžně dostávají diuretika, srdeční glykosidy nebo laxativa.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diacereína;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diacerein,
Portuguese: Cerca de 10 % das reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas foram distúrbios hepáticos e, em mais de 68 % destes casos, a diacereína foi o único medicamento suspeito.
Czech: Přibližně 10 % z hlášených nežádoucích účinků léčivých přípravků představovaly poruchy jater a u více než 68 % z těchto případů byl jediným podezřelým léčivem diacerein.
Portuguese: No geral, os estudos exibiram um efeito modesto, mas estatisticamente significativo, a nível da dor e função física.
Czech: Celkově studie ukázaly mírný, ale statisticky významný účinek na bolest a fyzickou funkci.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que os relatórios periódicos de segurança (RPS) devem ser apresentados anualmente.
Czech: Výbor PRAC byl dále toho názoru, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Portuguese: Ensaios clínicos em dupla ocultação e controlados por placebo realizados nos últimos 20 anos apresentaram resultados heterogéneos, o que pode ser explicado pelo habitual efeito placebo elevado neste tipo de indicações.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie provedené v posledních 20 letech přinesly různorodé výsledky, které mohou být vysvětleny obvykle vysokým účinkem placeba u tohoto typu indikací.