FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, jopa yli 63 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene vil i de fleste tilfeller bestå i en generell hovenhet på injeksjonsstedet (som ikke varer mer enn 9 dager) eller palperbare noduler (subkutane granulomer, som muligens varer i mer enn 63 dager).
Finnish: *Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, jopa yli 48 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble og observert svært ofte, i de fleste tilfeller bestående av en generell hovenhet på injeksjonsstedet (som varer i ikke mer enn 7 dager) eller palperbare noduler (subkutane granulomer, som muligens varer i mer enn 48 dager).
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot bluetonguevirus, serotype 8 hos sauer.
Finnish: MERKINTÄ " EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Finnish: Yhdessä laboratoriotutkimuksessa, 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen, esiintyi hyvin yleisesti ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C) ja injektiokohdan reaktio.
Norwegian Bokmål: I en laboratoriesikkerhetsstudie ble en forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, observert svært ofte i løpet av de første 24 timene etter vaksinasjon.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av ZULVAC 8 Ovis kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan forekomme i løpet av de første 24 timene etter administrasjon av en dobbel overdose.
Finnish: Tyypin II lasista valmistettu pullo, jossa on butyylielastomeerisuljin.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Flaske av glass type II med lukkeanordning av butyl-elastomer Pakningsstørrelser
Finnish: Adjuvantti(Adjuvantit):
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er):
Finnish: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Norwegian Bokmål: Tel: +370 610 05088
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZULVAC 8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sauer
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZULVAC 8 Ovis Injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Finnish: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Norwegian Bokmål: Tel : +40 21 202 3083
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan olevan suuri.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for infeksjon, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Finnish: --1 Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää yhtä seuraavista inaktivoiduista bluetongue-viruskannoista: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder en av inaktiverte blåtungevirusstammer: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla vertailurokotteeseen.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Norwegian Bokmål: Dyreart Administrasjonsvei(er)
Finnish: RP** ≥ 0,8 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla ja naudalla vertailurokotteeseen.
Norwegian Bokmål: RP** ≥ 0,8 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau og storfe.
Finnish: Pakkausko ko
Norwegian Bokmål: Pakning sstørrelse
Finnish: Ihon alle (lammas), lihakseen (nauta).
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/04/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket bør dette meldes til din veterinær.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Finnish: Saponiini Quil-A (Quillaja saponaria)
Norwegian Bokmål: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
Finnish: Reaktiot hävisivät enintään 25 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Lesjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Finnish: s.c. (lammas) / i.m.
Norwegian Bokmål: s.c. (sau), i.m.
Finnish: Täydelliset säilyvyystulokset kolmesta monovalentista BTV-4-rokote-erästä tulee toimittaa 39 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Full stabilitetsdata for tre batcher av monovalent BTV-4 vaksine skal gis innen 39 måneder etter innvilgelse av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Finnish: (nauta)
Norwegian Bokmål: (storfe)
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE
Finnish: On esitetty näyttöä BTV-1 seroneutralisoivista vasta-aineista, jotka osoittavat suojauksen jopa 21 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er tegn på BTV-1 seronøytraliserende antistoffer som indikerer beskyttelse i opptil 21 måneder etter grunnvaksinasjon.
Finnish: Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Finnish: Lopputuotteessa oleva viruskanta valitaan epidemiologisen tilanteen mukaisesti ajankohtana, kun lopputuotteen formulaatio tehdään ja se informoidaan valmisteen etiketissä.
Norwegian Bokmål: Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue (BTV)-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Finnish: Toisen annoksen jälkeen paikalliset reaktiot saattavat lisääntyä jonkin verran ja kestää enintään 15 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter den andre dosen og kan vare inntil 15 dager.
Finnish: Kohde-eläimet mainitaan myös valmisteen etiketissä.
Norwegian Bokmål: Målarter vil også bli vist på etiketten.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoidut virusrokotteet nautaeläimelle.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler for kvegdyr, inaktiverte virale vaksiner.
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, saponin, tiomersal.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistyksen jälkeen välittömästi.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Finnish: Ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C) voi esiintyä 10 %:lla eläimistä 24 tunnin aikana kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, kan forekomme hos 10 % av dyrene de første 24 timene etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana lampaalla ja naudalla.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige sau og storfe.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 6 viikon iässä.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 6 ukers alder.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 12 viikon iässä.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 12 ukers alder.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa hyvin yleisesti eläimille paikallisen reaktion injektiokohtaan.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at vaksinasjonen følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä, kooltaan enintään 60 cm2 (ihonalaiskudoksen granulooma, joka pienenee ajan myötä, mutta saattaa säilyä jopa yli 50 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene er en diffus hevelse på injeksjonsstedet på opptil 60 cm2 (som ikke varer i mer enn 7 dager) og/eller palpable noduler (subkutane granulomer, avtagende i størrelse over tid, men som kan vedvare i mer enn 50 dager).
Finnish: MUUT TIEDOT Pakkauskoot:
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Pakningsstørrelser
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Finnish: 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla havaitusta tehosta.
Norwegian Bokmål: Effektnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau og storfe.
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Finnish: Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette.
Finnish: Jos annetaan kaksinkertainen annos (4 ml), voi aiheutua samankaltaisia reaktioita kuin ohjeannoksella, mutta injektiokohdan paikallinen reaktio voi kestää kauemmin eli korkeintaan 9 vrk kestävä injektiokohdan turvotus tai jopa yli 63 vrk säilyvä ihonalaiskudoksen granulooma.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dobbelt dose (4 ml) er reaksjonene hos sau lik de man ser ved normal dosering, men reaksjonene på injeksjonsstedet kan vare lenger (en generell hevelse på injeksjonsstedet, som kan vare i inntil 9 dager eller subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty lampaalla.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt hos sau.
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle
Norwegian Bokmål: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana naudalla.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under diegiving hos storfe.
Finnish: Nolla vrk.
Norwegian Bokmål: Null døgn.
Finnish: Antotapa (lammas ja nauta):
Norwegian Bokmål: Administrasjon (sau og storfe):
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa todettiin yleisesti ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,7 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2,7 °C, var vanlig de første 48 timene etter vaksinasjon i sikkerhetsstudier.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau.
Finnish: ** Alle pitoisuuden <3,4 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Norwegian Bokmål: **Under nivået <3,4 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Finnish: 2 ml annos sisältää: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 4
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml: Inaktivert BTV, serotype 4
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff(er) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Finnish: Saponiini Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersaali
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin (Quillaja saponaria ekstrakt) Tiomersal
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til sau)
Finnish: * Alle pitoisuuden <3,9 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Norwegian Bokmål: *Under nivået <3,9 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEN HÄVITTÄMISEKSI
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales bruk av et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle
Norwegian Bokmål: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-4 til sau)
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Finnish: Rokotusta seuraavien 48 tunnin aikana voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmönnousua (enintään 1,6 °C).
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,6 °C, er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinasjon.
Finnish: Toistuvan kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli enintään 5 cm, olivat turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan > 5 cm reaktiot olivat yleisiä.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var svært vanlige og reaksjoner > 5 cm i diameter var vanlige etter gjentatt administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Finnish: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 1 Inaktivoitu BTV, serotyyppi 8
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 1 Inaktivert BTV, serotype 8
Finnish: Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 4) aiheuttaman viremian vähentämiseksi*.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 4.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta vastaan viruskannoilla, joita on rokotteessa.
Norwegian Bokmål: Stimulerer til aktiv immunitet hos sau og storfe mot blåtungevirus-serotype(r) relatert til de som er inkludert i vaksinen.
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli < 2 cm, olivat hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan enintään 5 cm:n reaktiot olivat yleisiä.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner < 2 cm i diameter var svært vanlige, mens reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var vanlige etter administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Finnish: Serotyyppiä 8 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 8, administrer to doser på 2 ml med 3 ukers mellomrom, hver 12. måned.
Finnish: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 1
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 1
Finnish: Serotyyppiä 1 ja 8 vastaan, yksi 2 ml:n annos 12 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 1 eller 8, administrer én dose på 2 ml, hver 12. måned.
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (storfe) eller ≥ 1 RP*/ml (sau).
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
Norwegian Bokmål: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injeksjonsvæske, suspensjon
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Finnish: Injektiopullo (HDPE)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (HDPE)
Finnish: 50 ml injektiopullo
Norwegian Bokmål: 50 ml
Finnish: Lihakseen tai ihon alle.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutant bruk.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstø rrelse
Finnish: 0 vrk
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0 dager
Finnish: Nauta: Lihakseen (niskaan).
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
Finnish: Toimittaa stabiiliustulokset erästä 19512 kestoajan lopussa
Norwegian Bokmål: Levere stabilitetsresultater for batch 19512 på slutten av holdbarhetstiden
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/02/2015
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AA.
Finnish: Säännöllisin väliajoin
Norwegian Bokmål: På regelmessig basis
Finnish: Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
Norwegian Bokmål: Fortsette å utvikle en test for kvantifisering av saponin i ferdig produkt og levere regelmessige oppdateringer på resultater
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Norwegian Bokmål: * Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma for sau.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Norwegian Bokmål: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Seuraavan kaupallisen erän
Norwegian Bokmål: Ved neste kommersielle batchtilvirkning
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
Norwegian Bokmål: Sau: Subkutan bruk (i aksillområdet bak albuen).