FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) bij patiënten in de adalimumabgroep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering -50,0%) bij patiënten in de placebogroep.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od výchozího stavu do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (medián procentuální změny -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnávní s -11,6 % (medián procentuální změny -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Dutch: • gevoel van onregelmatige hartslag, zoals het overslaan van een hartslag • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu; • srdeční obtíže, které mohou způsobovat dušnost nebo otékání kotníků;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4, kunnen baat hebben bij het voortzetten van de onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidskwesties van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen; maligniteiten waarbij extra risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot eerste optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking, indien van toepassing).
Czech: • Relevantní informace o bezpečnostních aspektech závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí, městnavého srdečního selhání, demyelinizačních onemocnění a malignit, jež mají být řešeny prostřednictvím dalších opatření k minimalizaci rizik (např. závažnost, stupeň, frekvence, doba do nástupu či reverzibilita nežádoucí příhody).
Dutch: Een enkele Cyltezo voorgevulde spuit/voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky/předplněná pera přípravku Cyltezo mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Dutch: Lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicního novotvaru a novotvaru štítné žlázy), melanom**
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was in week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 22).
Dutch: • Houd de injectiespuit in een hoek van 45 graden ten opzichte van de injectieplaats en steek de naald vervolgens met één snelle, vloeiende beweging in de huid.
Czech: • Držte injekční stříkačku asi v úhlu 45 stupňů k místu podání injekce, pak zaveďte jehlu do kůže
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg adalimumab werd toegediend.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Dutch: CD onderzoek II: Infliximab-ervaren patiënten
Czech: Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem
Dutch: Het aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken in de groep behandeld met adalimumab was 0,18 per patiëntjaar versus 0,26 per patiëntjaar in de placebogroep en de overeenkomstige cijfers voor UC-gerelateerde ziekenhuisopnames waren 0,12 per patiëntjaar versus 0,22 per patiëntjaar.
Czech: Počet hospitalizací ze všech příčin v léčebné skupině adalimumabu byl 0,18 na pacienta a rok vs. 0,26 na pacienta a rok ve skupině placeba; odpovídající počty hospitalizací z důvodů souvisejících s ulcerózní kolitidou byly 0,12 na pacienta a rok vs. 0,22 na pacienta a rok.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figuur 1).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (obrázek 1).
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest
Czech: • otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om een zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste behandeling met Cyltezo.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch multicenteronderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) se skóre > 30.
Dutch: De injectieknop zal ontgrendelen en
Czech: Injekční tlačítko se odemkne
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken - Niet van toepassing.
Czech: 40 mg jednou za dva týdny - Není relevantní.
Dutch: Leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Dutch: In alle 3 de studies gebruikten de patiënten dagelijks een lokaal antiseptisch middel.
Czech: Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli
Dutch: Cyltezo is gecontra-indiceerd bij matig ernstig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Cyltezo je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse, způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Dutch: • Probeer de dop niet opnieuw op de naald te zetten.
Czech: • Na jehlu kryt znovu nenasazujte.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Cyltezo (zie rubriek 4.4).
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Cyltezo před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo-score.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar:
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Cyltezo-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Cyltezo a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0,001) při kombinační léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Dutch: In postmarketingverband zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld waren met een TNF-antagonist.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukemie.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Cyltezo, dient een patiëntenwaarschuwingskaart gegeven te worden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1000 patiëntjaren.
Czech: Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,6 na 1 000 pacientoroků a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,3 na 1 000 pacientoroků.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw naar het oog en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam
Czech: • nervové poruchy (jako zánět optického nervu v oku a Guillain-Barré syndrom, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost, neobvyklé pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení ve skóre dotazníku kvality života při
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgen patiënten Cyltezo om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
Czech: Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně, pak pacienti k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Cyltezo gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico
Czech: • Jestliže jste používala přípravek Cyltezo během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Dutch: Arthritis psoriatica en axiale spondylartritis waaronder spondylitis ankylopoetica
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Czech: Informační kartička pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: Gezien de aard van de bijwerkingen die gevonden zijn met de combinatie van etanercept en anakinra, kan de combinatie van anakinra met andere TNF-antagonisten in vergelijkbare toxiciteiten resulteren.
Czech: Vzhledem k charakteru nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische geneesmiddelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande rheumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky, i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni svou stávající revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met uveïtis die eenmaal per twee weken met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het al bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených adalimumabem jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Cyltezo heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Cyltezo v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Czech: Studie RA III měla také jako primární
Dutch: In Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus methotrexaat (MTX) en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Dutch: Het wordt aanbevolen om kinderen, indien mogelijk, vóór het starten met de behandeling met adalimumab alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby adalimumabem.
Dutch: Toediening van Cyltezo dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Cyltezo se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Dutch: • Door het gebruik van Cyltezo kunt u makkelijker infecties oplopen.
Czech: • Při léčbě přípravkem Cyltezo můžete být náchylnější k infekcím.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo modifikovaný index skóre závažnosti nehtové psoriázy (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), celkové posouzení nehtové psoriázy lékařem (Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) a index závažnosti nehtové psoriázy (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (viz tabulka 19).
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage
Czech: Tabulka 28: Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg /kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
Czech: Pacienti zůstali na stabilních dávkách NSAID a/nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75-respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI skóre zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg adalimumabu v otevřené fázi studie každý druhý týden.
Dutch: Adalimumab toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky významně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 v době od výchozího stavu do týdne 12 v porovnání s placebem.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumabgebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Czech: Některé z těchto hepatosplenických T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Dutch: De combinatie van Cyltezo en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 ‘Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten').
Czech: Kombinovat přípravek Cyltezo s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Dutch: Cyltezo wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Czech: Přípravek Cyltezo se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Dutch: Bij deze patiënten dient de diagnose te worden gesteld en toediening van een empirische antischimmeltherapie te worden gestart in overleg met een arts met expertise op het gebied van de zorg voor patiënten met invasieve schimmelinfecties.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů je třeba učinit po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week, of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden om tijdens de behandeling met Cyltezo dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Cyltezo doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Czech: Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico hebben op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met langdurige colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis) of die een voorgeschiedenis hebben van dysplasie of coloncarcinoom, dienen voorafgaand aan de behandeling en gedurende hun ziekteverloop met regelmaat te worden onderzocht op dysplasie.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Dutch: RA onderzoek V evalueerde 799 methotrexaatnaïeve volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Czech: Studie RA V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Dutch: • volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (butylrubber) en een naald met een dop (het buitenste deel is vervaardigd van kunststof materiaal en het binnenste deel van elastomeer dat latex bevat).
Czech: Stříkačka uvnitř pera je vyrobena ze skla typu I a dále obsahuje píst (butylová pryž), jehlu a kryt jehly (vnější část je vyrobena z plastového materiálu a vnitřní část z elastomeru obsahujícího latex).
Dutch: • Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek waarmee u hem heeft ingebracht (hoek van
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže ve stejném úhlu, v jakém jste ji zavedl(a) (45 stupňů).
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Cyltezo en symptomen van de ziekte terugkeren, Cyltezo opnieuw worden toegediend.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Cyltezo ukončil a známky a příznaky nemoci se objeví znova, může být přípravek Cyltezo opětovně nasazen.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en arthritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku lupus-like syndromu.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Cyltezo.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Cyltezo podle potřeby znovu zahájena.
Dutch: * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Czech: * Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Dutch: Gedurende de behandeling met Cyltezo moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Cyltezo je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).