FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, wurden bei der höchsten untersuchten Dosis (200 mg/kg/Tag) Embryoletalität und embryofötale Toxizität (vermindertes Körpergewicht des Fötus und verzögerte Ossifikation) beobachtet.
Portuguese: Em coelhos prenhes que receberam o tasimelteom durante o período da organogénese, observaram-se embrioletalidade e toxicidade embriofetal (peso corporal fetal reduzido e ossificação retardada) na dose mais alta testada (200 mg/kg/dia).
German: Nächtlicher Schlaf in 25 % der charakteristischsten Nächte (Minuten)(3)
Portuguese: Sono noturno em 25 % das noites mais sintomáticas (minutos)(3)
German: Um als klinischer Responder klassifiziert zu werden, war auf dieser Skala ( der Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) für das Ansprechen) eine
Portuguese: Para um doente ser classificado como respondedor clínico, era necessário apresentar sincronização e uma pontuação ≥3 nesta escala, a chamada Escala de resposta clínica Não 24 horas (N24CRS - Non-24 Clinical Response Scale).
German: Die Hauptmetaboliten von Tasimelteon zeigen weniger als ein Zehntel der Bindungsaffinität ihres Muttermoleküls gegenüber den MT1- und MT2-Rezeptoren.
Portuguese: Os metabolitos mais abundantes do tasimelteom apresentam menos de um décimo da afinidade de ligação da molécula inicial para os recetores tanto MT1 como MT2.
German: Ein Beispiel ist Ketoconazol, das der Behandlung von Pilzinfektionen dient.
Portuguese: Um exemplo é o cetoconazol, utilizado no tratamento das infeções fúngicas.
German: HETLIOZ enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Portuguese: HETLIOZ contém a substância ativa tasimelteom.
German: Arzneimittel, die CYP1A2 und CYP3A4 inhibieren, verändern nachweislich in vivo den Metabolismus von Tasimelteon.
Portuguese: Foi demonstrado que os medicamentos que inibem a CYP1A2 e a CYP3A4 alteram o metabolismo do tasimelteom in vivo.
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin und Enoxacin) Bei gemeinsamer Anwendung von Tasimelteon mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren wie z. B. Ciprofloxacin und Enoxacin ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren TasimelteonExposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten: die AUC0-inf- und Cmax-Werte von Tasimelteon erhöhten sich um den Faktor 7 bzw. 2, wenn gleichzeitig Fluvoxamin 50 mg (nach 6 Tagen Fluvoxamin 50 mg pro Tag) angewendet wurde.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina e enoxacina) Recomenda-se precaução ao administrar o tasimelteom em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, como a ciprofloxacina e a enoxacina, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas: a AUC0-inf e a Cmax do tasimelteom aumentaram 7 vezes e 2 vezes, respetivamente, quando o medicamento foi administrado de forma concomitante com fluvoxamina 50 mg (após 6 dias de fluvoxamina 50 mg/dia).
German: Nach der Einnahme von HETLIOZ sollten Sie sich bettfertig machen und nur noch solche Tätigkeiten ausführen, die Sie auch sonst vor dem Schlafengehen vornehmen würden.
Portuguese: Depois de tomar HETLIOZ, deve preparar-se para ir para a cama e realizar apenas as atividades que faz normalmente antes de se deitar.
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Portuguese: - Para abrir o frasco, empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
German: Wenn Sie die Einnahme von HETLIOZ vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar HETLIOZ
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von HETLIOZ beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar HETLIOZ 3.
German: − Die weiße Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon K17 und Titandioxid (E171).
Portuguese: − A tinta de impressão branca contém goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona K17 e dióxido de titânio.
German: Vorsicht ist geboten, wenn HETLIOZ in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4 -Induktoren angewendet wird, da dies möglicherweise zu einer deutlich geringeren Tasimelteon-Exposition und damit verminderter Wirksamkeit führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia (ver secção 4.5).
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen jeden Abend immer zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen 20 mg Tasimelteon.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante cerca de 12 semanas com tasimelteom 20 mg, uma hora antes de deitar, à mesma hora todas as noites.
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Portuguese: HETLIOZ contém Amarelo Alaranjado S (E110), que pode causar reações alérgicas.
German: SET-Studie Klinisches Ansprechen (Synchronisation +
Portuguese: Estudo SET Resposta clínica (Sincronização + N24CRS
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Portuguese: Contém lactose e Amarelo Alaranjado S (E110).
German: In SET erhielten 84 Non-24-Patienten (medianes Alter 54 Jahre) bis zu 6 Monate lang jeden Abend zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen randomisiert entweder Tasimelteon 20 mg oder ein Placebo.
Portuguese: No estudo SET, 84 doentes com ciclo Não 24 horas (média de idades de 54 anos) foram distribuídos aleatoriamente para receber tasimelteom 20 mg ou placebo, uma hora antes de deitar, à mesma hora todas as noites, por um período máximo de 6 meses.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen) und einer Induktionsdichtung aus Polypropylenharz mit 30 Hartkapseln.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo 30 cápsulas com tampas de polipropileno com fecho de segurança para crianças contendo selos de indução em resina de polipropileno.
German: Synchronisation (Entrainment) beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) In SET stellte Tasimelteon den zirkadianen Rhythmus in Monat 1 signifikant häufiger ein als das Placebo; dies erwiesen Messungen von aMT6s und Cortisol (20 % vs. 2,6 % und 17,5 % vs. 2,6 %).
Portuguese: Sincronização no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso No estudo SET, o tasimelteom sincronizou os ritmos circadianos no mês 1 a uma velocidade significativamente superior à do placebo, conforme medido por aMT6s e cortisol (20 % vs. 2,6 % e 17,5 % vs. 2,6 %, respetivamente).
German: Tasimelteon fungiert als dualer Melatonin-Rezeptor-Agonist (DMRA) mit selektiver agonistischer Aktivität an MT1- sowie MT2-Rezeptoren.
Portuguese: O tasimelteom funciona como um agonista duplo do recetor da melatonina (ADRM) com atividade agonista seletiva nos recetores MT1 e MT2.
German: Tasimelteon 20 mg
Portuguese: Tasimelteom 20 mg
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Portuguese: − Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silicone coloidal e estearato de magnésio.
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Portuguese: O HETLIOZ cápsulas contém o agente corante azo Amarelo Alaranjado S (E110), o qual pode causar reações alérgicas.
German: Die Hauptmetabolite hatten eine im Vergleich zu Tasimelteon um den Faktor 13 geringere Aktivität an Melatoninrezeptoren.
Portuguese: Os metabolitos principais apresentaram uma atividade 13 vezes ou inferior nos recetores da melatonina, em comparação com o tasimelteom.
German: Ethnische Zugehörigkeit Die ethnische Zugehörigkeit hat keinen erkennbaren Einfluss auf die Clearance von Tasimelteon.
Portuguese: Raça A raça não afeta a depuração aparente do tasimelteom.
German: Ein Beispiel ist Omeprazol, das zur Behandlung von Sodbrennen und gastroösophagealem Reflux (GERD) angewendet wird.
Portuguese: Um exemplo é o omeprazol, utilizado no tratamento da azia e da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE).
German: Tasimelteon sollte nicht in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4-Induktoren angewendet werden, da dies möglicherweise zu einer stark verringerten Tasimelteon-Exposition und demzufolge verminderten Wirksamkeit führen kann: Die Exposition gegenüber Tasimelteon verringerte sich bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampin 600 mg (nach 11 Tagen Rifampin 600 mg pro Tag) um etwa 90 %.
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampina) Deve evitar-se a utilização do tasimelteom em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia: a exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 90 % quando administrado de forma concomitante com rifampina 600 mg (após 11 dias de rifampina 600 mg/dia).
German: Patienten, bei denen während der Einleitungsphase (Run-In-Phase) die berechnete Zeit des Melatoninhöchstwerts (Melatonin-Akrophase) zu etwa der gleichen Tageszeit auftrat (im Gegensatz zur erwarteten täglichen Verzögerung), erhielten 8
Portuguese: Os doentes nos quais o tempo calculado de nível de pico de melatonina (acrofase da melatonina) ocorreu aproximadamente à mesma hora todos os dias (ao contrário do atraso diário previsto) durante a fase introdutória foram distribuídos aleatoriamente para receber o placebo ou continuar o tratamento diário com tasimelteom 20 mg durante 8 semanas.
German: - Lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Portuguese: - Ignore a dose que se esqueceu de tomar.
German: Mögliche Auswirkungen von Alkohol auf Tasimelteon In einer Studie an 28 gesunden Probanden wurde gleichzeitig mit einer 20-mg-Dosis Tasimelteon eine Einzeldosis Ethanol (0,6 g/kg bei Frauen und 0,7 g/kg bei Männern) angewendet.
Portuguese: Num estudo com 28 voluntários saudáveis, uma dose única de etanol (0,6 g/kg nas mulheres e 0,7 g/kg nos homens) foi administrada concomitantemente com uma dose de 20 mg de tasimelteom.
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der MelatoninAgonisten, die die körperlichen Tagesrhythmen (Biorhythmen) regulieren.
Portuguese: Este tipo de medicamento denomina-se "agonista da melatonina", e funciona como regulador dos ritmos corporais diários.
German: Karzinogenese
Portuguese: Carcinogénese
German: HETLIOZ enthält Lactose
Portuguese: HETLIOZ contém lactose
German: Laut Messung der geschätzten CreatininClearance oder der eGFR gab es keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen der CL/F-Clearance von Tasimelteon und der Nierenfunktion.
Portuguese: Não se observou qualquer relação visível entre a CL/F de tasimelteom e a função renal, conforme medido pela depuração estimada da creatinina ou TFGe.
German: Hauptweg des Phase II-Metabolismus ist eine phenolische Glucuronidierung.
Portuguese: A glucuronidação fenólica é a principal via metabólica de fase II.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
German: Klinisches Ansprechen beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) Die Wirksamkeit von Tasimelteon bei der Behandlung der klinischen Symptome einschließlich des zirkadianen Schlaf-Wach-Zyklus und der klinischen Gesamtfunktion bei Patienten mit Non-24 wurde in SET und RESET nachgewiesen (Tabelle 3).
Portuguese: Resposta clínica no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso A eficácia do tasimelteom no tratamento dos sintomas clínicos, incluindo o ciclo circadiano sono-vigília e o funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas, foi determinada nos estudos SET e RESET (Tabela 3).
German: Dazu gehören: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP1A2 reduzieren.
Portuguese: Estes incluem: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP1A2».
German: In tierexperimentellen Studien führte die Verabreichung von höheren als den klinisch verwendeten Dosen an Tasimelteon während der Trächtigkeit zu Entwicklungstoxizität (embryofötale Mortalität, neurologische Verhaltensstörungen sowie Wachstums- und Entwicklungsstörungen der Nachkommen).
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de tasimelteom durante a gravidez resultou em toxicidade sobre o desenvolvimento (mortalidade embriofetal, redução da função neurocomportamental e diminuição do crescimento e desenvolvimento da descendência) em doses superiores às utilizadas a nível clínico.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Hälsa Pharma GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
German: Tabelle 4: Klinische Gesamtbewertung (CGF) von Non-24-Patienten
Portuguese: Tabela 4: Funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110)
Portuguese: HETLIOZ contém Amarelo Alaranjado S (E110)
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP2C19 reduzieren.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP2C19».
German: Wenn HETLIOZ gemeinsam mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren angewendet wird, insbesondere solchen, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen, ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, especialmente aqueles que também inibem outras enzimas envolvidas na depuração de HETLIOZ, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas (ver secção 4.5).
German: Tasimelteon fungiert als DMRA an MT1- und MT2-Rezeptoren.
Portuguese: O tasimelteom funciona como um ADRM nos recetores MT1 e MT2.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FLASCHE MIT 30 KAPSELN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA FRASCO COM 30 CÁPSULAS
German: Bei älteren Patienten erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition im Vergleich zu den Erwachsenen, die jünger waren, um den Faktor 2.
Portuguese: Em sujeitos de teste idosos, a exposição ao tasimelteom foi cerca de duas vezes superior, em comparação com adultos não idosos.
German: − Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Erythrosin (E127) und Gelborange S (E110).
Portuguese: − O revestimento da cápsula é composto por gelatina, dióxido de titânio, Azul Brilhante FCF, Eritrosina e Amarelo Alaranjado S (E110).
German: Bei 2,3 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf, die zu einem Abbruch der Behandlung führten.
Portuguese: As reações adversas que levaram a uma descontinuação ocorreram em 2,3 % dos doentes tratados com o tasimelteom.
German: Nierenfunktionsstörung Das pharmakokinetische Profil einer 20-mg-Dosis von Tasimelteon wurde zwischen 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 participantes com doença renal em fase terminal (ESRD - End Stage Renal Disease) (TFG< 15 ml/min/1,73 m2) com necessidade de hemodiálise e 16 controlos saudáveis correspondentes.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
German: Wenn Sie die Einnahme von HETLIOZ abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar HETLIOZ
German: Weiße Drucktinte Schellack Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de sódio Povidona K17
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tasimelteon verzichtet werden soll / die Behandlung mit Tasimelteon zu unterbrechen ist.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com tasimelteom tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Portuguese: Empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para abrir o frasco.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Insuficiência renal Não está recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln Tasimelteon
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas tasimelteom
German: Ein Beispiel hierfür ist Fluvoxamin, das zur Behandlung von Depressionen und Zwangsneurosen angewendet wird.
Portuguese: Um exemplo é a fluvoxamina, utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivocompulsiva (POC).
German: Tasimelteon wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verschreibung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Portuguese: O tasimelteom não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
German: Die Tasimelteon-Exposition war bei den Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung um weniger als den Faktor 2 erhöht.
Portuguese: exposição ao tasimelteom aumentou menos de duas vezes nos participantes com insuficiência hepática moderada.
German: HETLIOZ enthält Lactose.
Portuguese: HETLIOZ contém lactose.
German: Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6 Punkte), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9 Punkte) sowie einer angepassten Kontrollgruppe aus 13
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência hepática ligeira (Pontuação de Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 pontos), 8 participantes com insuficiência hepática moderada (Pontuação de Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 pontos) e 13 controlos saudáveis correspondentes.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Portuguese: Núcleo da cápsula Lactose anidra Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
German: Bei normal Sehenden unterstützt die Änderung in der Lichtintensität zwischen Tag und Nacht die Synchronisation des internen Biorhythmus, der „inneren Uhr", mit dem Tag-Nacht-Rhythmus: man fühlt sich nachts müde und ist tagsüber aktiv.
Portuguese: Nas pessoas que não são invisuais, a alteração dos níveis de luz entre o dia e a noite ajuda a sincronizar os ritmos corporais internos, incluindo a sensação de sonolência à noite e o ritmo ativo durante o dia.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 steigern.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por aumentarem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
German: Wie ist HETLIOZ aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar HETLIOZ
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tasimelteon bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tasimelteom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
German: Wie wirkt HETLIOZ?
Portuguese: Como funciona HETLIOZ
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Anormales oder Veränderungen im Geschmacksempfinden - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Aspartataminotransferase und
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - paladar fora do normal ou com alterações - análises sanguíneas com alterações no modo de funcionamento do fígado (aspartato aminotransferase e gama-glutamil transferase) - aumento da micção durante o dia - pesadelos - zumbido nos ouvidos - sensação nebulosa na cabeça
German: Tasimelteon bindet mit höherer Affinität an den MT2- als den MT1-Rezeptor.
Portuguese: O tasimelteom exibe uma maior afinidade para o recetor MT2 em comparação com a afinidade para o recetor MT1.
German: HETLIOZ wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verordnung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Portuguese: O HETLIOZ não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
German: Wie ist HETLIOZ einzunehmen?
Portuguese: Como tomar HETLIOZ
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol 400 mg (nach 5 Tagen Ketoconazol 400 mg pro Tag) erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition um etwa 50 %.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol) A exposição ao tasimelteom aumentou cerca de 50 % quando administrado de forma concomitante com cetoconazol 400 mg (após 5 dias de cetoconazol 400 mg/dia).
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten Lactose.
Portuguese: HETLIOZ cápsulas contém lactose.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 reduzieren.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
German: Psychiatrische Erkrankungen
Portuguese: Indicações terapêuticas
German: Patienten mit Non-24-Störung, die völlig blind sind, können Licht nicht wahrnehmen, weshalb ihre Biorhythmen nicht mehr mit der 24-Stunden-Welt synchronisieren können, was dazu führt, dass es Zeitabschnitte gibt, in denen sie sich tagsüber müde fühlen und nachts nicht schlafen können.
Portuguese: Logo, os seus ritmos corporais ficam desalinhados do mundo de 24 horas, o que resulta em períodos de sono durante o dia e incapacidade para dormir à noite.
German: HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-SchlafWach-Syndroms (Non-24)..
Portuguese: O HETLIOZ está indicado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
German: Anwendung von HETLIOZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e HETLIOZ
German: Das Arzneimittel sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado sem alimentos.
German: Allerdings würde eine kontinuierliche Behandlung nötig sein, um den Nutzen aufrechtzuerhalten.
Portuguese: Contudo, é necessário um tratamento contínuo para manter os efeitos benéficos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hetlioz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hetlioz.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Portuguese: Esses efeitos são normalmente ligeiros a moderados e temporários.