FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Terapia con dose singola nella recidiva
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Monoterapi ved relaps
Italian: Pertanto i pazienti con sclerosi multipla non devono ricevere una dose cumulativa per la durata della vita maggiore di 72 mg/m2.
Danish: Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di mitoxantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Danish: Ved metastatisk brystcancer er det påvist, at kombinationer af mitoxantron med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Italian: Mitoxantrone somministrato a qualsiasi dose può causare mielosoppressione.
Danish: Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
Italian: Sclerosi multipla
Danish: Dissemineret sklerose
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Italian: Dopo la somministrazione di mitoxantrone possono manifestarsi confusione ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Konfusion og træthed kan forekomme efter indgivelse af mitoxantron (se pkt.
Italian: Livelli elevati di aspartato amminotransferasi
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di Novantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Danish: Ved metastatisk brystkræft er det påvist, at kombination af Novantrone med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Den maksimale kumulerede livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Italian: • cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA)
Danish: • Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Italian: Anomalie nell'elettrocardiogramma Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Danish: Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Novantrone.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt bruge effektiv prævention i mindst 4 måneder efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Italian: Contusione Emorragia Ipotensione
Danish: Kontusion Hæmoragi Hypotension
Italian: I pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Italian: Patologie renali e urinary Non comune
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig
Italian: Non vi è un uso indicato di mitoxantrone nella popolazione pediatrica.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af mitoxantron hos den pædiatriske population.
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con compromissione renale non è stata stabilita.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Italian: In studi clinici i pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: Cancerpatienter, der i kliniske forsøg fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2.
Danish: Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.000 µl eller blodplade-nadir < 25.000 µl
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.500 µl o il nadir piastrine < 50.000 µl
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
Italian: o Rossore (eritema).
Danish: o Rødme (erythem)
Italian: Mitoxantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: Mitoxantron må ikke anvendes til behandling af dissemineret sklerose hos gravide kvinder (se pkt.
Italian: • un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Danish: • En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi (myelodysplastisk syndrom).
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Italian: Patologie epatobiliari Comune
Danish: Hepatobiliærsystem Almindelig
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE [Udfyldes nationalt]
Italian: - se sta allattando al seno.
Danish: - - hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet.
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con insufficienza epatica non è stata stabilita.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi entro 21 giorni dall'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 3 della scala WHO: dose successiva 10 mg/m²
Danish: Differentialtælling inden for 21 dage efter mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3: efterfølgende dosis 10 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 4: efterfølgende dosis 8 mg/m
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt] Mitoxantron
Italian: A titolo di guida, quando Novantrone è usato in chemioterapia di associazione, la dose iniziale di Novantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo.
Danish: Når Novantrone anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af Novantrone vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 i forhold til de anbefalede doser, når
Italian: Novantrone concentrato non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Danish: Novantronekoncentrat må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare agli uomini in terapia di non concepire e di usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Danish: Derfor skal mænd tilrådes ikke at besvangre en kvinde under behandlingen og at anvende prævention under og mindst 6 måneder efter behandlingen.
Italian: Novantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro che sono tossici per le cellule (agenti chemioterapici citotossici).
Danish: Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).
Italian: Trombocitopenia Granulocitopenia
Danish: Trombocytopeni Granulocytopeni
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Terapia con singolo agente
Danish: Metastatisk brystcancer, non-Hodgkin-lymfom
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør.
Italian: Epatotossicità Livelli elevati di aspartato amminotransferasi
Danish: Hepatotoksicitet Forhøjet aspartataminotransferase
Italian: Sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
Danish: Tubulær atrofi i testes og reduceret spermtal blev observeret.
Italian: Leucemia mieloide acuta:
Danish: Akut myeloid leukæmi:
Italian: • se ha una conta bassa di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1.500 cellule/mm3); • se usa Novantrone in dosi elevate (>14 mg/m2 al giorno x 3 giorni).
Danish: • du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm3).
Italian: Il trattamento con Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
Danish: Behandling med mitoxantron skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika til behandling af dissemineret sklerose.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi 7 giorni prima dell'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 1 della scala WHO: dose successiva 9 mg/m²
Danish: Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 1: efterfølgende dosis 9 mg/m Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 2: efterfølgende dosis 6 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3-4: seponér behandlingen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Novantrone e nomi associati 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Italian: Diminuire di 4 mg/m rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 4 mg/m i forhold til dosis.
Italian: Sindrome da lisi tumorale
Danish: Tumor lysis-syndrom (TLS)
Italian: oppure mesi o anni dopo la terapia.
Danish: Dette kan forekomme enten under behandlingen eller måneder til år efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Italian: Infarto del miocardio (incluso eventi fatali)
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Italian: Gli uomini non devono concepire e devono usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo la terapia.
Danish: Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Italian: - se è allergico ai solfiti; - se ha una forma di asma (asma bronchiale) con allergia ai solfiti; - se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza ed allattamento")
Danish: - - hvis du har en form for astma (bronkial astma) sammen med sulfit-allergi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Italian: Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici.
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
Danish: Disse anbefalinger blev fundet passende.
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
Danish: Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
Italian: Queste dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio;
Danish: Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
Danish: Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
Danish: Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
Danish: De fleste af de eksisterende angivelser vedrørende interaktioner i medlemsstaterne fik tilslutning.
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato impiegato un trattamento di confronto o, nei casi in cui è stato utilizzato, è sembrato più efficace.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
Italian: Sono stati aggiunti i paragrafi relativi all'identificatore unico, in linea con l'attuale formato QRD (datato febbraio 2016).
Danish: Der blev tilføjet afsnit vedrørende den unikke identifikator på linje med den gældende QRD-skabelon (dateret februar 2016).
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti a richiedere assistenza medica qualora insorgano segni o sintomi, anche nei cinque anni successivi alla fine del trattamento.
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge lægehjælp ved opståen af tegn eller symptomer, også ud over fem år efter behandlingens afslutning.
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
Danish: Derudover blev det fundet, at interaktionen med immunsuppressive lægemidler bør nævnes.
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
Danish: Behandling af non-Hodgkin's lymfom (NHL)
Italian: Anche le informazioni disponibili relative al rischio di infertilità sono state armonizzate.
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati benefici in termini di sopravvivenza globale o in altri endpoint clinicamente rilevanti.
Danish: Der er dog ikke beskrevet nogen fordel i total overlevelse eller andre klinisk relevante endepunkter.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Danish: CHMP fandt, at det videnskabelige grundlag for denne anbefaling var svagt, og at oplysninger om vaccinationsplan snarere bør indgå i punkt 4.4 og 4.5 på linje med anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis.
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
Danish: Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
Italian: Inoltre, si dovrebbe eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di ogni dose di mitoxantrone e 10 giorni dopo ogni somministrazione.
Danish: Desuden bør der foretages en komplet blodtælling før hver dosis af mitoxantron og 10 dage efter hver administration.
Italian: In alcuni Stati membri, sono state incluse informazioni sull'assenza di interazioni o su interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche prive di rilevanza clinica.
Danish: I nogle medlemsstater indgik der desuden oplysninger om manglende interaktioner eller farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner uden klinisk relevans.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzarle in tutta l'UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Italian: Queste misure dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio che si concentri in particolare sull'impiego nella sclerosi multipla, per garantire uno standard minimo di gestione dei rischi uniforme nei vari Stati membri.
Danish: Disse krav bør indgå i en risikostyringsplan med særligt fokus på anvendelsen ved multipel sklerose for at sikre en ensartet minimumstandard for håndtering af risiciene i medlemsstaterne.
Italian: Inoltre, a causa del rischio dose-dipendente di cardiotossicità, la dose cumulativa massima nel corso della vita è stata fissata a 72 mg/m2.
Danish: På grund af den dosisafhængige risiko for kardiotoksicitet blev den maksimale kumulative livstidsdosis desuden begrænset til 72 mg/m2.
Italian: Le restrizioni relative all'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono state armonizzate in modo da riflettere le informazioni disponibili.
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
Italian: CHMP ha considerato l'indicazione inaccettabile.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for uacceptabel.
Italian: L'uso di mitoxantrone per il trattamento del carcinoma della mammella è incluso nelle attuali linee guida ospedaliere.
Danish: Anvendelsen af mitoxantron til behandling af brystkræft indgår i gældende hospitalsretningslinjer.
Italian: Queste misure sono state considerate adeguate dal SAG e dal PRAC, il quale ha inoltre ritenuto che, dati i numerosi requisiti e la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto nella sclerosi multipla, sia necessario creare materiali informativi e condurre uno studio per garantire che i requisiti siano rispettati.
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige af den videnskabelige rådgivende gruppe og af PRAC, som desuden fandt, at der i betragtning af de talrige krav og deres betydning for sikker anvendelse af produktet ved multipel sklerose bør udarbejdes informationsmateriale og foretages en undersøgelse for at sikre, at kravene overholdes.
Italian: • il comitato ha ritenuto necessarie delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, sotto forma di materiali informativi sull'uso di Novantrone e denominazioni associate nella sclerosi multipla.
Danish: • udvalget fandt, at det var behov for supplerende risikominimeringsforanstaltninger i form af oplysningsmateriale til anvendelse af Novantrone og relaterede navne ved multipel sklerose.
Italian: In questa sezione non erano presenti differenze significative tra i vari RCP nazionali.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
Italian: Inoltre, il comitato ha valutato il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG) in neurologia e del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza;
Danish: Udvalget tog desuden rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi og Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering i betragtning,
Italian: Non si è ritenuto necessario includere queste informazioni nelle informazioni sul prodotto armonizzate.
Danish: Dette fandtes ikke relevant at medtage i den harmoniserede produktinformation.
Italian: Gli studi presentati includevano prevalentemente pazienti affetti da carcinoma della mammella metastatico, pertanto questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile per l'indicazione armonizzata.
Danish: De forelagte undersøgelser omfattede for størstedelen patienter med metastatisk brystkræft; denne patientgruppe anses derfor for acceptabel til den harmoniserede indikation.
Italian: Le informazioni sull'escrezione di mitoxantrone nel latte materno e la necessità di sospendere l'allattamento prima dell'inizio del trattamento sono state riportate uniformemente nei diversi Stati membri.
Danish: Oplysninger om udskillelsen af mitoxantron i brystmælk og nødvendigheden af at afbryde amning før initiering af behandlingen var samstemmende afspejlet i medlemsstaterne.
Italian: È stata accettata anche una riduzione generale della dose per altri tipi di tossicità grave, inclusa la raccomandazione di interrompere il trattamento in caso di tossicità di grado 4 secondo i criteri OMS.
Danish: Ligeledes godkendtes en generel dosisnedsættelse ved anden alvorlig toksicitet, herunder en anbefaling om at seponere behandlingen ved WHO-toksicitet grad 4.
Italian: Inoltre, a causa del rischio di sviluppare neoplasie maligne secondarie, il rapporto rischi/benefici della terapia con mitoxantrone dovrebbe essere determinato prima dell'inizio della terapia.
Danish: På grund af risikoen for at udvikle sekundære maligniteter bør risk/benefit-forholdet for behandling med mitoxantron desuden bestemmes før initiering af behandlingen.
Italian: Nella sclerosi multipla è stato concordato uno schema di dosaggio flessibile, in modo da rispecchiare quelli usati nella sperimentazione e nella pratica clinica nei diversi Stati membri.
Danish: Til multipel sklerose godkendtes en fleksibel dosisplan for at afspejle dem, der er anvendt i de kliniske undersøgelser og den kliniske praksis i de forskellige medlemsstater.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che include i casi fatali di sovradosaggio segnalati è stata accettata, con l'aggiunta dei tipi di tossicità osservata e delle misure generali raccomandate.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at medtage de fatale tilfælde, der er indberettet ved overdosering, blev godkendt med tilføjelse af de iagttagne former for toksicitet og de anbefalede generelle tiltag.
Italian: Pertanto il CHMP concorda con l'indicazione proposta nel CRPC specificamente a scopo palliativo.
Danish: CHMP godkendte derfor den foreslåede indikation ved CRPC med palliativ virkning som specifikt formål.
Italian: Questa indicazione è attualmente autorizzata solo in due Stati membri e le attuali linee guida per la pratica clinica non supportano l'uso di mitoxantrone nella leucemia linfocitica acuta.
Danish: Denne indikation er aktuelt kun godkendt i to medlemsstater, og de nuværende retningslinjer for klinisk praksis støtter ikke anvendelse af mitoxantron ved akut lymfatisk leukæmi.
Italian: Poiché l'indicazione armonizzata è per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico, è stata considerata sufficiente un'avvertenza nel paragrafo 4.4 che informa del basso rischio di leucemia e della scarsità di dati sull'efficacia nel trattamento adiuvante del carcinoma della mammella.
Danish: Da den harmoniserede indikation er behandling af metastatisk brystkræft, fandtes det tilstrækkeligt med en advarsel i punkt 4.4 om den lille risiko for leukæmi og de sparsomme data vedrørende virkning ved adjuverende behandling af brystkræft.