FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
English: Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Polish: U 6 (40%) z nich do końca badania nastąpiła normalizacja LVM.
English: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Polish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Stany Zjednoczone Ameryki
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Polish: Ogólny odsetek przeciwciał neutralizujących wynosił 26/107 pacjentów (24%).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, przy czym produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”.
English: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Polish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Stany Zjednoczone Ameryki
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB09.
English: Summary of the safety profile
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
English: Composite (6MWT and %FVC)
Polish: Złożony (6MWT i % FVC)
English: A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Polish: Większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) obserwowano w grupach o najmniejszej masie ciała.
English: In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain.
Polish: U niektórych pacjentów glikozaminoglikan gromadzi się również w mózgu.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Polish: Leczenie każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie (patrz punkt 4.8).
English: Please consult your doctor for additional information.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
English: P-value (compared with placebo)
Polish: Wartość P (porównanie z placebo)
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Polish: Szczególny obowiązek 1: HOS (Hunter Outcome Survey, Badanie dotyczące wpływu zespołu Huntera): dostępne dane i aktualizacje będą dostarczone w rocznych raportach.
English: This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Polish: Ten lek zawiera 11,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta określono jako częste w związku z liczbą leczonych pacjentów.
English: Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Polish: Wraz z upływem czasu liczba takich działań niepożądanych związanych z infuzją ulega zmniejszeniu.
English: Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Polish: Podawanie pacjentowi infuzji w domu może być brane pod uwagę u pacjentów, którzy przez okres kilku miesięcy otrzymywali leczenie w klinice i dobrze je tolerowali.
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Polish: Brak danych klinicznych wykazujących korzyści w zakresie neurologicznych objawów choroby.
English: Patients using supplemental oxygen should have this treatment readily available during infusion in the event of an infusion-related reaction.
Polish: U pacjentów wymagających suplementacji tlenu, takie leczenie powinno być łatwo dostępne podczas podawania infuzji na wypadek wystąpienia reakcji związanej z infuzją.
English: After dilution this medicine is given through a vein (drip feed).
Polish: Po rozcieńczeniu lek ten podawany jest za pośrednictwem żyły (kroplówka).
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Polish: Średnie wartości zmian wynosiły od 0,07 l do 0,31 l, a procentowo od 6,3% do 25,5% (maksymalne - w miesiącu 30.).
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Polish: Produkt Elaprase jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II, MPS II).
English: There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sulfatazy iduronianu u kobiet w okresie ciąży.
English: Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Polish: Infuzje w domu należy podawać pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego zgłoszone dopiero po jego wprowadzeniu do obrotu są również zawarte w tabeli w grupie o częstości oznaczonej jako „częstość nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą powstać tak zwane „przeciwciała neutralizujące”, które mogą zmniejszać działanie leku Elaprase i odpowiedź pacjenta na leczenie.
English: Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Polish: W przypadku podjęcia akcji ratunkowej należy stosować się do aktualnych standardów leczenia.
English: Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group.
Polish: Działania związane z podawaniem infuzji w grupie placebo były podobne pod względem charakteru i nasilenia do reakcji w grupie leczonej.
English: It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Polish: Jest dostarczany w szklanej fiolce jako przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
English: The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
Polish: Częstość występowania działań związanych z infuzją zmniejszała się wraz z kontynuacją leczenia.
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Polish: - Obliczoną objętość produktu Elaprase należy pobrać z odpowiedniej liczby fiolek.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, lecz nie wstrząsać.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
English: In addition, mean liver volume decreased to a near maximum extent by Month 8 in all patients previously treated, with a slight increase observed at Month 36.
Polish: Ponadto, średnia objętość wątroby zmniejszyła się niemalże w maksymalnym stopniu w ciągu 8 miesięcy u wszystkich uprzednio leczonych pacjentów, przy nieznacznym powiększeniu obserwowanym w miesiącu 36.
English: Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Polish: Sulfataza iduronianu jest wytwarzana w linii komórek ludzkich za pomocą inżynierii genetycznej (obejmuje wprowadzenie w laboratorium informacji genetycznych do komórek ludzkich, które następnie wytwarzają pożądany produkt).
English: Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia i postępowania z takimi pacjentami poprzez ograniczenie i ścisłe monitorowanie stosowania leków przeciwhistaminowych i innych leków uspokajających.
English: Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych i wynosi 0,5 mg/kg masy ciała tygodniowo.
English: Infusion-related reactions
Polish: Reakcje związane z podawaniem infuzji
English: This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
English: Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Polish: W badaniu klinicznym HGT-ELA-038 oceniano immunogenność produktu leczniczego u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 7,5 lat.
English: Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Polish: Szczególny obowiązek 4 - Dostarczenie danych dotyczących immunogenności po ponownej ekspozycji na sulfatazę iduronianu w Rocznych raportach.
English: Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Polish: U czterech pacjentów wystąpił epizod niedotlenienia podczas jednej lub kilku infuzji, wymagający tlenoterapii u 3 pacjentów z ciężką podstawową obturacyjną chorobą płuc (2 pacjentów z założoną wcześniej tracheotomią).
English: Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Polish: Stężenie GAG w moczu (μg GAG/mg kreatyniny)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
English: Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Elaprase jest podawany w dawce 0,5 mg/kg masy ciała co tydzień w postaci infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, która może być stopniowo ograniczana do 1 godziny, jeśli nie występują reakcje związane z infuzją produktu (patrz punkt 4.4).
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Polish: Ciężar cząsteczkowy sulfatazy iduronianu wynosi około 76 kD.
English: The longer term effects of antibody development on response to treatment have not been established.
Polish: Nie ustalono długoterminowego wpływu powstania przeciwciał na odpowiedź na leczenie.
English: Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 if hypersensitivity is not controllable.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się leczeniu.
English: After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Polish: Po 105 tygodniach narażenia na sulfatazę iduronianu, ani status przeciwciał, ani genotyp nie wpłynął na zmniejszenie wielkości wątroby i śledziony ani na odległość przebytą podczas testu 6-minutowego marszu lub pomiarów natężonej pojemności życiowej.
English: If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie stosowanie odpowiedniego leczenia.
English: Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Polish: Pacjentów podzielono na następujące grupy: mutacja zmiany sensu (13), całkowita delecja/duże przegrupowania (8) oraz mutacje typu zmiany ramki odczytu/ zmiany miejsca składania (5).
English: % Change in spleen volume
Polish: % zmiany wielkości śledziony
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: There is no experience with overdoses of this medicine.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania tego leku.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: FVC absolute volume (L)
Polish: Objętość bezwzględna FVC (l)
English: Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM).
Polish: Przeprowadzono dodatkowe analizy korzyści klinicznych poszczególnych elementów składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, zmian bezwzględnych wartości FVC, zmian stężenia GAG w moczu, wielkości wątroby i śledziony, pomiaru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) i zmian masy lewej komory serca (LVM).
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Polish: • Trudności w oddychaniu, kaszel, małe stężenie tlenu we krwi
English: Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i wiąże się z infuzją, jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
English: This medicine is a concentrate for solution for infusion.
Polish: Ten lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small.
Polish: Zmiany stężenia GAG w moczu stanowiły najwcześniejszą oznakę poprawy klinicznej w leczeniu sulfatazą iduronianu, a największe zmniejszenie stężenia GAG w moczu obserwowano we wszystkich grupach leczniczych w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia; zmiany występujące od 4 do 36 miesiąca były niewielkie.
English: 1.4 to 7.5 (n=27)
Polish: 1,4 do 7,5 (n=27)
English: - The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Polish: - Liczbę fiolek, które należy rozcieńczyć, należy określić indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta i zalecanej dawki 0,5 mg/kg masy ciała.
English: % Change in liver volume
Polish: % zmiany wielkości wątroby
English: Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Polish: Późne wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji rzekomoanafilaktycznych i (lub) anafilaktycznych obserwowano do 24 godzin po wystąpieniu reakcji początkowej.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sulfatazy iduronianu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: 5 to 11 (n=11)
Polish: 5 do 11 (n=11)
English: * idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Polish: * sulfatazy iduronian jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w ciągłej linii komórek ludzkich.
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Polish: Jeden pacjent nie został przydzielony do grupy/nie kwalifikował się do przydzielenia do grupy.
English: Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions.
Polish: Na podstawie metabolizmu w lizosomach komórkowych sulfataza iduronianu nie będzie uczestniczyć w interakcjach, w których pośredniczy cytochrom P450.
English: Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli 1 wraz z informacją dotyczącą klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
English: Idursulfase treatment resulted in up to 60% reduction in urine output of glycosaminoglycans and in reductions of liver and spleen size: results were comparable to those found in study TKT024.
Polish: Sulfataza iduronianu powodowała zmniejszenie do 60% wydalania w moczu glikozaminoglikanów oraz zmniejszenie wielkości wątroby i śledziony: wyniki były porównywalne do wyników badania TKT024.
English: Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg)
Polish: Cmax (μg/ml) Średnia ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Cl (ml/min/kg) Średnia ± SD Vss (ml/kg)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania sulfatazy iduronianu w okresie ciąży.
English: Across clinical studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/kg weekly or every other week.
Polish: Podczas prowadzonych badań klinicznych poważne działania niepożądane zgłoszono łącznie u 5 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 0,5 mg/kg mc. tygodniowo lub co drugi tydzień.
English: The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and % predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był dwuczęściowy wynik oparty na sumie stopni zmiany od poziomu wyjściowego do zakończenia badania na odcinku przebytym podczas 6 minut (6-minutowy test marszowy lub 6MWT) jako pomiar wytrzymałości i % zaplanowanej w protokole natężonej pojemności życiowej (FVC - Forced Vital Capacity).
English: What Elaprase is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Elaprase i w jakim celu się go stosuje
English: These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Polish: Tacy pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a infuzję należy podawać w odpowiednim otoczeniu klinicznym.
English: 12 to 18 (n=8)
Polish: 12 do 18 (n=8)
English: This treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego powinno być nadzorowane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z MPS II lub innymi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu.
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty, częste i (lub) luźne stolce
English: Mannose-6-phosphate (M6P) residues on the oligosaccharide chains allow specific binding of the enzyme to the M6P receptors on the cell surface, leading to cellular internalization of the enzyme, targeting to intracellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAG.
Polish: Reszty mannozo-6-fosforanu (M6P) na łańcuchach oligosacharydowych umożliwiają swoiste przyłączenie enzymu do receptorów M6P na powierzchni komórek prowadząc do komórkowej internalizację enzymu, ukierunkowując go do lizosomów wewnątrzkomórkowych i dalszego katabolizmu nagromadzonego GAG.
English: Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Polish: Heterozygotyczne pacjentki nie brały udziału w badaniach klinicznych.
English: The most severe episode occurred in a patient with a febrile respiratory illness and was associated with hypoxia during the infusion, resulting in a short seizure.
Polish: Najpoważniejszy epizod, wystąpił u pacjenta, z chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką i był związany z wystąpieniem niedotlenienia podczas infuzji, które spowodowało krótki napad drgawkowy.
English: This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders.
Polish: Ten lek będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki, którzy posiadają wiedzę na temat leczenia zespołu Huntera lub innej dziedzicznej choroby metabolicznej.
English: The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Polish: Rodzaj genotypu pacjenta (zespół wszystkich aktywnych genów w komórkach ludzkich, który określa indywidualne cechy typowe dla danej osoby) może wpływać na terapeutyczną odpowiedź organizmu pacjenta na ten lek oraz na ryzyko pojawienia się przeciwciał i działań niepożądanych związanych z infuzją.
English: It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy sulfataza iduronianu przenika do mleka ludzkiego.
English: The decreases in mean liver volume were seen regardless of age, disease severity, IgG antibody status or neutralising antibody status.
Polish: Zmniejszenie średniej objętości wątroby obserwowano bez względu na wiek, stopień zaawansowania choroby, obecność przeciwciał IgG czy przeciwciał neutralizujących.
English: Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Wynik ujemny na obecność przeciwciał występował wyłącznie u pacjentów z grupy genotypu z mutacją zmiany sensu (missense) (patrz punkty 4.4 i 5.1).