FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισµένοι ασθενείς που πάσχουν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα και λαµβάνουν Trudexa χωρίς µεθοτρεξάτη, ενδέχεται να µπορούν να λαµβάνουν την εν λόγω δόση ανά εβδοµάδα.
Polish: Niektórzy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują preparat Trudexa bez metotreksatu, mogą odnosić korzyści z przyjmowania takiej samej dawki leku co tydzień.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Trudexa;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trudexa?
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση Trudexa, εφόσον συµφωνεί ο ιατρός τους.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać u siebie samodzielnie wstrzyknięcia preparatu Trudexa, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Trudexa είναι 40 mg χορηγούµενα µε µία υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση κάθε 2 εβδοµάδες.
Polish: Zalecana dawka preparatu Trudexa wynosi 40 mg podawane co 2 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: • οξεία αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγµονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Polish: • ciężkim zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą, w której występuje stan zapalny i ból w stawach kręgosłupa) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki.
Greek: Στις δύο άλλες νόσους που µελετήθηκαν, το Trudexa είχε σηµαντικότερη βελτίωση των συµπτωµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Polish: W pozostałych dwóch chorobach preparat Trudexa powodował większą poprawę objawów niż placebo.
Greek: Η αδαλιµουµάµπη µπορεί να προσκολλάται σε έναν χηµικό νευροδιαβιβαστή στο σώµα, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Polish: Adalimumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu (TNF).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Greek: Μετά από έναν χρόνο θεραπείας, οι ασθενείς που λάµβαναν Trudexa ως πρόσθετη θεραπεία εµφάνιζαν λιγότερες βλάβες των αρθρώσεων και παρουσίαζαν µικρότερη µείωση στη φυσική δραστηριότητα σε σύγκριση µε όσους λάµβαναν εικονικό φάρµακο ως πρόσθετη θεραπεία.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo preparat Trudexa wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsza redukcja funkcjonowania fizycznego niż wśród osób przyjmujących dodatkowo placebo po roku leczenia.
Greek: Το φάρµακο λαµβανόταν µόνο του ή σε συνδυασµό µε άλλο αντιφλεγµονώδες φάρµακο, όπως η µεθοτρεξάτη.
Polish: Leki były przyjmowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwzapalnym, takim jak metotreksat.
Greek: Ο συγκεκριµένος νευροδιαβιβαστής συµµετέχει στην πρόκληση φλεγµονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιµοποιείται το Trudexa.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się preparat Trudexa.
Greek: Το Trudexa χορηγείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη (ένα φάρµακο που επιδρά στο ανοσοποιητικό σύστηµα) σε ασθενείς µε ήπια ή βαριά µορφή της νόσου οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, ή σε ασθενείς µε βαριά µορφή της νόσου που κατά το παρελθόν δεν είχαν λάβει µεθοτρεξάτη.
Polish: Preparat Trudexa stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem lekiem oddziałującym na układ odpornościowy) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, a także u pacjentów z ciężką chorobą, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu.
Greek: Το Trudexa είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιµουµάµπη.
Polish: Preparat Trudexa jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera adalimumab.
Greek: Η δραστική ουσία στο Trudexa, η αδαλιµουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Polish: Substancja czynna w preparacie Trudexa, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Greek: Για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα διεξήχθησαν δύο µελέτες µε τη συµµετοχή 397 ασθενών, οι οποίες σύγκριναν το Trudexa και το εικονικό φάρµακο ως πρόσθετες σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες.
Polish: W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa preparat Trudexa i placebo stosowane dodatkowo do aktualnego leczenia porównywano w badaniach z udziałem 397 pacjentów.
Greek: πλένοντας τα χέρια σας.
Polish: myjąc ręce.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης στη μελέτη ήταν 5,4 έτη.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramach badania wynosiła 5,4 roku.
Greek: Θα ακούσετε ένα δυνατό κλικ.
Polish: będzie można usłyszeć głośne kliknięcie.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αυγούστου 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθως σοβαρές.
Polish: Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie.
Greek: Παρακαλείστε να το έχετε αυτό υπόψη σε κάθε περίσταση κατά την οποία θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας και άλλους (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których można narazić na ryzyko siebie lub inne osoby (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Greek: Από αυτούς, οι 1.206 ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, από τους οποίους οι 119 ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Polish: 1206 spośród nich było w wieku co najmniej 65 lat, w tym 119 było w wieku co najmniej 75 lat.
Greek: • Το Trulicity χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Polish: • Lek Trulicity podawany jest raz w tygodniu.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς μπορούν στη συνέχεια να επανέλθουν στο κανονικό χρονοδιάγραμμα χορήγησης του φαρμάκου, μία φορά την εβδομάδα.
Polish: W każdym przypadku pacjenci mogą następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania raz w tygodniu.
Greek: ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ Τι γίνεται εάν η βελόνα δείχνει λυγισμένη;
Polish: CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA Co zrobić, gdy igła wygląda na wygiętą?
Greek: την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του.
Polish: etykietę, aby upewnić się że to właściwy lek i że nie upłynął termin jego ważności.
Greek: Διαβάστε και τις δύο πλευρές για πλήρεις οδηγίες
Polish: Przeczytać tekst po obu stronach, aby zapoznać się z instrukcjami
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2014
Greek: ΣΚΑΝΑΡΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟΝ ΚΩΔΙΚΟ ΓΙΑ ΝΑ ΠΕΡΙΗΓΗΘΕΙΤΕ
Polish: ZESKANUJ TEN KOD ABY PRZEJŚĆ DO:
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest obecnie nieznane.
Greek: Μετα-ανάλυση των μελετών φάσης II και III
Polish: Metaanaliza badań fazy II i III
Greek: Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο δυνατό κλικ.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Greek: Άκουσα περισσότερα από δύο κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου - δύο πιο δυνατά κλικ και ένα απαλό.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż dwa kliknięcia - dwa głośniejsze i jedno ciche.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία φορά την εβδομάδα
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Raz w tygodniu.
Greek: Πίνακας 1: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της ντουλαγλουτίδης
Polish: Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych dulaglutydu
Greek: Αν και ο tmax της μετοπρολόλης παρατάθηκε κατά 1 ώρα, αυτή η μεταβολή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Polish: Chociaż nastąpiło wydłużenie tmax metoprololu o około 1 godzinę, zmiana ta nie była statystycznie istotna.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς το Trulicity δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Trulicity nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Greek: Ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ο στόχος
Polish: Pacjenci, u których uzyskano docelową wartość
Greek: 2 ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΚΑΙ ΞΕΚΛΕΙΔΩΣΤΕ
Polish: 2 PRZYŁOŻYĆ I ODBLOKOWAĆ
Greek: • επιπρόσθετα σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του διαβήτη.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν ταχεία απορρόφηση από το γαστρεντερικό ή σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα για τροποποιημένη έκθεση στο φάρμακο.
Polish: Jednak u pacjentów przyjmujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego wchłaniania z przewodu pokarmowego lub preparaty o przedłużonym uwalnianiu należy wziąć pod uwagę możliwość zmiany ekspozycji na lek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται στον Πίνακα 1, σύμφωνα με τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά φθίνουσα σειρά επίπτωσης (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000, και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane zostały ujęte w Tabeli 1 według określeń preferowanych w słowniku MedDRA oraz klasyfikacji układów i narządów, zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: od ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: od ≥1/1000 do <1/100; rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000 i częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η σιταγλιπτίνη μπορεί να προκαλέσει αναστολή της DPP-4 έως και 80% σε διάστημα 24 ωρών.
Polish: Sitagliptyna może spowodować zahamowanie aktywności DPP-4 maksymalnie do 80% w okresie 24 godzin.
Greek: Το Trulicity δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Trulicity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ leku nie badano w tej grupie pacjentów.
Greek: Η χρήση αγωνιστών του υποδοχέα του GLP-1 έχει σχετιστεί με κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 wiązało się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν να ήταν μολύβι.
Polish: Drugą ręką należy chwycić strzykawkę, trzymając ją jak ołówek.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Polish: Należy poinformować pacjentów, jakie są charakterystyczne objawy ostrego zapalenia trzustki.
Greek: Δεν ξέρω πώς να κάνω μία υποδόρια ένεση.
Polish: Nie wiem, jak wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εάν το κάλυμμα ασφαλείας είναι ανοιγμένο πριν από την πρώτη χρήση, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.
Greek: Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλαγλουτίδη.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować antykoncepcję w czasie leczenia dulaglutydem.
Greek: Εάν θέλετε, μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα.
Polish: W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała.
Greek: Πώς μπορώ να καταλάβω εάν έχω ολοκληρώσει την ένεσή μου;
Polish: Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Greek: # Από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Polish: # Na podstawie zgłoszeń otrzymanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση της ένεσης αναφέρθηκαν σε 1,9% των ασθενών που λάμβαναν ντουλαγλουτίδη.
Polish: Występowanie odczynów w miejscu wstrzyknięcia leku zgłoszono u 1,9% pacjentów otrzymujących dulaglutyd.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Να διατηρείται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Να διατηρείται στο ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Greek: Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Polish: To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przyłożonego do skóry.
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Εβδομάδα 4
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4
Greek: Οι αρχικές δόσεις γλαργινικής ινσουλίνης σε ασθενείς με HbA1c <8,0% μειώθηκαν κατά 20 %.
Polish: Początkowe dawki insuliny glargine u pacjentów z HbA1c <8,0% zmniejszono o 20%.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκαν σε εννιά τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III, στις οποίες συμμετείχαν 6.193 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dulaglutydu oceniano w dziewięciu kontrolowanych, randomizowanych badaniach fazy III, w których uczestniczyło 6193 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: • Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Polish: • Usunąć strzykawkę zgodnie ze wskazówkami.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογόνου επίδρασης 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε ογκογόνος δράση.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych nie obserwowano działania onkogennego.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία πάθηση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και η ινσουλίνη που παράγει ο οργανισμός σας δεν είναι τόσο αποτελεσματική όσο θα έπρεπε.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny, a insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak skutecznie, jak powinna.
Greek: Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Greek: 3 ΠΙΕΣΤΕ ΚΑΙ ΚΡΑΤΗΣΤΕ
Polish: 3 WCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ
Greek: Υπήρχαν 3.114 (31,5%) ασθενείς με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Polish: W badaniu wzięło udział 3114 (31,5%) pacjentów z rozpoznaniem choroby układu sercowo-naczyniowego.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας με γωνία 45 μοιρών περίπου.
Polish: Wkłuć igłę w skórę pod kątem około 45 stopni.
Greek: Αλλάζετε (εναλλάσσετε) τη θέση της ένεσης κάθε εβδομάδα.
Polish: • W każdym tygodniu należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).
Greek: Καθώς το Trulicity μπορεί να επιβραδύνει την κένωση του στομάχου, κάτι που μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Polish: Ponieważ Trulicity może spowalniać opróżnianie żołądka, co może mieć wpływ na inne leki, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ
Polish: CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA
Greek: Εμφανίζονται συχνότερα κατά την πρώτη χρήση της ντουλαγλουτίδης αλλά υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου στους περισσότερους ασθενείς.
Polish: Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania dulaglutydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μακροχρόνια μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης με 4.949 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη ντουλαγλουτίδη και παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα 5,4 ετών ήταν σύμφωνα με αυτά τα ευρήματα.
Polish: Wyniki długoterminowego badania oceniającego wpływ na układ sercowo-naczyniowy, w którym 4949 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej dulaglutyd i następnie poddano obserwacji o medianie czasu wynoszącej 5,4 roku były zgodne z powyższymi obserwacjami.
Greek: Το τμήμα της ντουλαγλουτίδης πού είναι ανάλογο του GLP-1, είναι κατά περίπου 90% ομόλογο με το εγγενές ανθρώπινο GLP-1 (7-37).
Polish: Część dulaglutydu będąca analogiem GLP-1 ma strukturę w około 90% homologiczną do naturalnie występującego ludzkiego GLP-1 (7-37).
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα.
Polish: Nie dotykać igły.
Greek: • ως μονοθεραπεία όταν η χρήση μετφορμίνης θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων
Polish: • w monoterapii, gdy stosowanie metforminy uważa się za niewłaściwe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dulaglutydu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Greek: Αφήστε απαλά το δέρμα σας.
Polish: Delikatnie puścić skórę.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν υπολογιστεί με βάση την επίπτωσή τους στις εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Polish: Częstość występowania zdarzeń obliczono na podstawie ich częstości występowania w badaniach rejestracyjnych fazy II i fazy III.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: Inne informacje
Greek: Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης και μην χρησιμοποιήσετε την πένα.
Polish: Nie zdejmować zatyczki i nie używać wstrzykiwacza.
Greek: Το Trulicity δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Trulicity nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σε σχέση με τους συνδυασμούς, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάματα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym i badanych populacji przedstawiono w punktach 4.4, 4.5 i 5.1.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία
Polish: W leczeniu uzupełniającym
Greek: Χρειάζεται να κρατώ πιεσμένο το πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;
Polish: Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego zielonego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ασθενούς.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, zależnie od klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych występujących u pacjenta.
Greek: Η βελτίωση στη γλυκόζη νηστείας διατηρήθηκε έως και τη μέγιστη διάρκεια μελέτης, τις 104 εβδομάδες.
Polish: Poprawa glikemii na czczo utrzymywała się przez cały czas trwania najdłuższego badania, czyli 104 tygodnie.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη επιδεικνύει αρκετές αντιυπεργλυκαιμικές δράσεις του GLP-1.
Polish: Dulaglutyd wykazuje kilka hipoglikemizujących działań GLP-1.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Trulicity σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες με τοTrulicity.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Trulicity u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek był podobny do profilu obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem produktu Trulicity.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ιταλία
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της ντουλαγλουτίδης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania dulaglutydu w czasie ciąży.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα).
Polish: Ciężkie działania niepożądane Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób - Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
Greek: Η ντουλαγλουτίδη είναι ένας μακράς δράσης αγωνιστής του υποδοχέα του ομοιάζοντος της γλυκαγόνης πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Polish: Dulaglutyd jest długo działającym agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu typu 1 (GLP-1).
Greek: Εάν μπορείτε, θα πρέπει να τη χρησιμοποιείτε την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Polish: Lek powinien być przyjmowany w tym samym dniu każdego tygodnia.
Greek: Σε εναρμόνιση με το προφίλ φαρμακοκινητικής, η ντουλαγλουτίδη διαθέτει ένα προφίλ φαρμακοδυναμικής που είναι κατάλληλο για χορήγηση μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Profil farmakodynamiczny dulaglutydu odpowiadający jego profilowi farmakokinetycznemu umożliwia podawanie leku raz w tygodniu (patrz punkt 5.2).
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 1, η δόση των ασθενών αυξήθηκε σε 1,2 mg/ημέρα και στη συνέχεια, κατά την Εβδομάδα 2, σε 1,8 mg/ημέρα.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę zwiększono do 1,2 mg na dobę, a po drugim tygodniu leczenia do 1,8 mg na dobę.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει μία στατιστικά σημαντική αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (BMI) και της έκθεσης στη ντουλαγλουτίδη, αν και δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους ή του BMI στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki wykazały statystycznie istotny odwrotnie proporcjonalny związek między masą ciała lub wskaźnikiem masy ciała (BMI) a poziomem ekspozycji na dulaglutyd, chociaż nie odnotowano znaczącego klinicznie wpływu masy ciała ani BMI na kontrolę glikemii.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ντουλαγλουτίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 48 ώρες.
Polish: Po podaniu podskórnym u pacjentów z cukrzycą typu 2 dulaglutyd osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 48 godzin.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjenta (patrz punkt 5.2).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 66,2 έτη, ο μέσος BMI ήταν 32,3 kg/m² και το 46,3% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Polish: Średnie BMI było równe 32,3 kg/m², a 46,3% badanych było kobietami.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Trulicity και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Polish: Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem Trulicity i zmniejszono dawkę insuliny.
Greek: Εάν κάποιος άλλος σάς κάνει την ένεση, μπορεί να κάνει την ένεση στον άνω βραχίονά σας.
Polish: Jeśli wstrzyknięcia wykonuje druga osoba, może podać zastrzyk w górną część ramienia.
Greek: ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΚΑΙ ΞΕΚΛΕΙΔΩΣΤΕ ΠΙΕΣΤΕ ΚΑΙ ΚΡΑΤΗΣΤΕ
Polish: ZDJĄĆ ZATYCZKĘ PRZYŁOŻYĆ I ODBLOKOWAĆ WCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ