FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 18,9 [16,0; 23,7] mesiaca
Croatian: 16,0; 23,7) mjeseca
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
Slovak: Jemne krúžte.
Croatian: Nježno okrećite.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
Croatian: Veličina lezije (najduža dimenzija)
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Croatian: Većina bolesnika, 98%, su bili bijele rase.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Croatian: Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije.
Slovak: o Poučenie o tom, ako sa správať po náhodnom prenose.
Croatian: o Upute o tome kako se ponašati nakon slučajnog izlaganja.
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Croatian: Svi sljedeći posjeti (uključujući ponovno uvođenje liječenja)
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
Croatian: Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Imlygic može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
Croatian: • Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne.
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Croatian: 2 tjedna nakon prethodnog liječenja
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Croatian: Važno je da obavijestite svojeg zdravstvenog radnika ako dojite ili planirate dojiti.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Croatian: • Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
Slovak: Autoimúnne reakcie
Croatian: Autoimune reakcije
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informirati o važnim rizicima povezanima s lijekom IMLYGIC:
Slovak: 30. jún 2021
Croatian: 30. lipnja 2021.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
Slovak: Telesná tekutina/miesto
Croatian: Tjelesna tekućina/mjesto
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti†*
Croatian: Imunološki posredovani događaji†*
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Croatian: Prethodno sustavno liječenje melanoma je bilo dozvoljeno, ali ne neophodno.
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Croatian: Podaci o djelotvornosti lijeka Imlygic u trenutnim okolnostima druge ili kasnije linije liječenja su ograničeni.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Croatian: Nisu opaženi neuropatološki ili neurološki neželjeni učinci.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Croatian: Bolesnici u kojih je postignut odgovor nakon 12 mjeseci liječenja, mogli su nastaviti liječenje do dodatnih 6 mjeseci.
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Croatian: Metabolizam/eliminacija
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Croatian: Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus.
Slovak: N = 295
Croatian: Imlygic N = 295
Slovak: 31. december 2019
Croatian: 31. prosinca 2019.
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou I.
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom I.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih odraslih bolesnika.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Croatian: • ili planirate imati dijete.
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Slovak: Granulomatózna dermatitída
Croatian: Granulomatozni dermatitis
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik odlučiti je li Imlygic pogodan za Vas.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja (medijan)
Slovak: Poruchy oka Menej časté
Croatian: Poremećaji oka Manje često
Slovak: Štúdia 005/05
Croatian: Ispitivanje 005/05
Slovak: Imlygicom;
Croatian: IMLYGIC;
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
Croatian: Mogu se pojaviti transplacentalne metastaze malignog melanoma.
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
Croatian: 5 (19%)a a Za anogenitalno područje, 26 bolesnika testirano je za DNK lijeka Imlygic.
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Croatian: Zbog eksploratorne prirode analize i na temelju trenutnih dokaza, nije ustanovljeno da je lijek Imlygic povezan s učinkom na sveukupno preživljenje.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Slovak: Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
Croatian: Imlygic može uzrokovati autoimune reakcije (pretjerana reakcija imunološkog sustava tijela).
Slovak: Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby
Croatian: Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Croatian: Nakon toga, injekcije će se u Vas primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili membranama sluznice.
Slovak: Imlygic účinkuje aj tak, že vášmu imunitnému systému pomáha rozoznávať a ničiť nádory v celom vašom tele.
Croatian: Imlygic također djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu.
Slovak: 3,7 mesiaca
Croatian: 3,7 mjeseci
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Croatian: Prijavljeni su celulitis i sustavna bakterijska infekcija.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Croatian: Otežano disanje
Slovak: Spojené Štáty Americké
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Croatian: Ako se zdravstveni radnici slučajno izlože lijeku Imlygic, vidjeti dijelove 4.4. i 6.6.
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
Slovak: Viaceré miesta vpichu možno použiť vtedy, ak je lézia väčšia ako radiálny dosah ihly.
Croatian: Višestruka mjesta injiciranja se mogu koristiti ako je lezija veća od radijalnog dosega igle.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
Croatian: Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
Slovak: • pri výmene vášho obväzu použili rukavice.
Croatian: • Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
Slovak: Imlygic sa podáva v zdravotníckom zariadení pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: Imlygic se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Croatian: Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja (n = 60)
Slovak: Ak nejaký dohodnutý termín vynecháte, spýtajte sa svojho lekára, kedy naplánuje vašu ďalšiu dávku.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svojeg zdravstvenog radnika kada da zakažete sljedeću dozu.
Slovak: U 90 % pacientov liečených Imlygicom sa vyskytli príznaky podobné chrípke.
Croatian: U 90% bolesnika liječenih lijekom Imlygic došlo je do simptoma nalik gripi.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom.
Slovak: Ako vyzerá Imlygic a obsah balenia
Croatian: Kako Imlygic izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Mesiac štúdie
Croatian: Mjesec ispitivanja
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Croatian: Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Slovak: • sa vyhýbali priamemu kontaktu s vašimi telesnými tekutinami alebo miestami podania injekcie.
Croatian: • Izbjegavaju izravan kontakt s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Slovak: 2 °C až 8 °C
Croatian: 2°C do 8°C
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
Croatian: Klinička biodistribucija, eliminacija i izlučivanje
Slovak: * Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií
Croatian: * Pogledajte opis odabranih nuspojava
Slovak: Kombinácia s inými liečbami, ako je chemoterapia alebo imunosupresíva
Croatian: • Kombinacija s drugim terapijama poput kemoterapije ili imunosupresiva
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
Croatian: Ovi su događaji češće prijavljivani u periodu prvih 6 liječenja, naročito u bolesnika koji su na početku liječenja bili negativni na HSV-1.
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Croatian: Primarni ishod je bio učestalost održivog odgovora (engl. durable response rate (DRR)) [definirana kao postotak bolesnika s potpunim odgovorom (CR, od engl. complete response) ili djelomičnim odgovorom (PR, od engl. partial response) održanim kontinuirano kroz najmanje 6 mjeseci] po slijepoj centralnoj procjeni.
Slovak: Čo Imlygic obsahuje
Croatian: Što Imlygic sadrži
Slovak: Priemerné (SD) trvanie liečby celej populácie s liečebným zámerom (ITT, intent-to-treat) bolo 15,76 týždňa (15,79) v ramene s GM-CSF a 26,83 týždňa (18,39) v ramene s Imlygicom.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) trajanja liječenja za populaciju s namjerom liječenja (ITT, od engl. intent to treat) iznosila je 15,76 tjedana (15,79) u GM-CSF skupini i 26,83 tjedana (18,39) u Imlygic skupini.
Slovak: Celulitída*, orálny herpes
Croatian: Celulitis*, Oralni herpes
Slovak: Antineoplastiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XX51.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XX51.
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Croatian: Cilj programa kontrolirane distribucije je upravljati lancem opskrbe lijekom kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanjem u hladnim uvjetima i distribucija lijeka IMLYGIC kvalificiranim centrima i do bolesnika.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
Croatian: Međutim, ni jedan nije doveo do trajnog prekida liječenja lijekom Imylgic.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Imlygic u pedijatrijskih bolesnika nisu još ustanovljene.
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
Croatian: Također su provedene i eksploratorne analize DRR-a i sveukupnog preživljenja u podskupinama svih stupnjeva bolesti (vidjeti sliku 5 i tablicu 5).
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 005/05), zabilježeni su događaji celulitisa od kojih su neki bili smatrani ozbiljnim nuspojavama.
Slovak: Tehotné ženy, novorodenci a jednotlivci s oslabenou imunitou nesmú byť vystavení potenciálne kontaminovaným materiálom.
Croatian: Trudnice, novorođenčad i imunokompromitirane osobe ne smiju se izlagati potencijalno kontaminiranim materijalima.
Slovak: Použité obväzy a čistiace materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.
Croatian: Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, a novorodenci
Croatian: Osobe u neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav i novorođenčad
Slovak: Hoci cieľom pivotnej štúdie nebolo hodnotiť účinnosť v týchto jednotlivých podskupinách, väčší prínos z liečby Imlygicom mali pacienti bez viscerálneho ochorenia ako pacienti s pokročilejším ochorením.
Croatian: Dok pivotalno ispitivanje nije bilo namijenjeno za procjenu djelotvornosti u ovim pojedinim podskupinama, bolesnici bez visceralne bolesti imali su veću korist od liječenja lijekom Imlygic od onih čija je bolest bila više uznapredovala.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním Imlygicom.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo o predoziranju lijekom Imlygic.
Slovak: Plazmocytóm v mieste podania injekcie* Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Croatian: Plazmocitom na mjestu injiciranja* Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Slovak: Rozmrazený Imlygic možno pred podaním uchovávať (pozri časť 6.3).
Croatian: Odmrznuti Imlygic može se čuvati prije primjene (vidjeti dio 6.3).
Slovak: Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Croatian: Prije puštanja lijeka IMLYGIC u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalno nadležno tijelo moraju se složiti o sadržaju i obliku edukacijskog programa i programa kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovak: Imlygic budú uchovávať zdravotnícki pracovníci vo vašom zdravotníckom zariadení.
Croatian: Imlygic će čuvati zdravstveni radnik u Vašoj zdravstvenoj ustanovi.
Slovak: Pacientov tiež treba upozorniť, aby sa vyhýbali dotýkaniu alebo škriabaniu miesta podania injekcie, pretože by to mohlo mať za následok neúmyselný prenos Imlygicu na iné oblasti ich tela alebo na ich blízke osoby.
Croatian: Bolesnike također treba savjetovati da izbjegavaju dodirivanje ili grebanje mjesta injiciranja jer to može dovesti do nehotičnog prijenosa lijeka Imlygic na ostale dijelove tijela ili na osobe u njihovoj neposrednoj blizini.
Slovak: Ak máte tieto prejavy, musíte dodržiavať štandardné hygienické postupy, aby ste zabránili prenosu vírusu na iné osoby.
Croatian: Ako imate ove znakove, trebate slijediti uobičajenu higijensku praksu kako biste spriječili prijenos virusa na druge.
Slovak: S cieľom získať Imlygic z HSV-1 sa tento vírus zmenil tak, že v nádoroch sa rozmnožuje oveľa účinnejšie ako v normálnych bunkách.
Croatian: Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama.
Slovak: Na to, aby ste predišli rozšíreniu Imlygicu na iné oblasti vášho tela alebo na vaše blízke osoby (medzi blízke osoby patria členovia domácnosti, opatrovatelia, sexuálni partneri alebo osoba, s ktorou spíte na spoločnej posteli), musíte urobiť nasledujúce opatrenia:
Croatian: Kako biste spriječili širenje lijeka Imlygic na druge dijelove Vašeg tijela ili osobe u Vašoj neposrednoj blizini (osobe u neposrednoj blizini uključuju članove kućanstva, njegovatelje, seksualne partnere ili nekoga s kime dijelite krevet) morate napraviti sljedeće:
Slovak: Na miesto podania injekcie pritlačte aspoň na 30 sekúnd sterilnú gázu.
Croatian: • Sterilnom gazom pritisnite na mjestu injiciranja tijekom najmanje 30 sekundi.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Celkovo 58 % všetkých pacientov zaradených do štúdie bolo na začiatku liečby séropozitívnych na HSV-1 divokého typu a 32,6 % bolo séronegatívnych; sérologický stav HSV-1 zvyšných 9,4 % nie je známy.
Croatian: Sveukupno, 58% svih bolesnika uključenih u ispitivanje bili su na početku liječenja seropozitivni na divlji tip HSV-1, dok su njih 32,6% bili seronegativni; HSV-1 serostatus ostalih 9,4% bio je nepoznat.
Slovak: Bezpečnosť Imlygicu sa hodnotila v pivotnej štúdii, kde 292 pacientov dostalo najmenej jednu dávku Imlygicu (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Imlygic procijenjena je u pivotalnom ispitivanju u kojem su 292 bolesnika primila najmanje 1 dozu lijeka Imlygic (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Vzorky zo suspektných herpetických lézií boli odoberané vždy, keď sa u pacienta vyskytli lézie so suspektným herpetickým pôvodom.
Croatian: Uzorci sumnjivih herpetičkih lezija prikupljeni su svaki put kada je bolesnik imao lezije sumnjivog herpetičkog porijekla.
Slovak: Bolesť ucha
Croatian: Bol u uhu
Slovak: Rozdiel v DDR medzi Imlygicom a GM-CSF bol v populácii ITT štatisticky významný (pozri tabuľku 4) v prospech Imlygicu.
Croatian: Razlika DRR-a između lijeka Imlygic i GM-CSF-a u ITT populaciji bila je statistički značajna (vidjeti tablicu 4) u korist lijeka Imlygic.
Slovak: GM-CSF bol podávaný subkutánne v dávke 125 µg/m2 každý deň po dobu 14 dní, potom nasledovala 14-dňová prestávka v opakovaných intervaloch.
Croatian: GM-CSF je primijenjen supkutano u dozi od 125 µg/m2 dnevno kroz 14 dana uz naknadni period prekida od 14 dana, u ponavljajućim intervalima.
Slovak: V dôsledku možných nežiaducich reakcií, ako sú závrat a stavy zmätenosti (pozri časť 4.8), pacientov treba upozorniť, aby boli obozretní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov, pokým si nie sú istí, že talimogén laherparepvek na nich nepôsobí nepriaznivo.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što su omaglica i konfuzno stanje (vidjeti dio 4.8), bolesnike treba savjetovati da budu oprezni dok upravljaju vozilima i rade sa strojevima sve dok ne budu sigurni da nemaju nuspojava na virus talimogene laherparepvec.
Slovak: Zrýchlená srdcová činnosť v pokoji (tachykardia)
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca u mirovanju (tahikardija)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali oslabený imunitný systém, ak máte HIV/AIDS, nádorové ochorenie krvi alebo kostnej drene alebo ak užívate steroidy alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate ili ste ikada imali oslabljen imunološki sustav, ako imate HIV/AIDS, rak krvi ili koštane srži ili ako uzimate steroide ili druge lijekove koji suzbijaju Vaš imunološki sustav.
Slovak: Acyklovir a iné antivírusové lieky môžu znížiť účinok Imlygicu.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Imlygic.
Slovak: Až 4 ml
Croatian: Do 4 ml
Slovak: katabolickými cestami pre endogénne proteíny a DNA.
Croatian: endogenim putevima razgradnje proteina i DNK.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli odoberané počas liečby a po dobu až 30 dní po ukončení liečby.
Croatian: Uzorci krvi i urina prikupljeni su tijekom liječenja i do 30 dana nakon završetka liječenja.
Slovak: Primárny
Croatian: Primarni
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste dodržiavali všetky dohodnuté termíny na podanie Imlygicu.
Croatian: Važno je da održite sve svoje predviđene termine za primjenu lijeka Imlygic.
Slovak: Výskumné podskupiny
Croatian: Eksploratorne podskupine
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
Slovak: Ak bol test na qPCR pre DNA liečiva talimogén laherparepvek pozitívny, tak sa vykonala analýza TCID50 na zmeranie infekčnosti vírusu.
Croatian: Ako je qPCR testiranje za DNK virusa talimogene laherparepvec bilo pozitivno, tada je proveden TCID50 test za mjerenje infektivnosti virusa.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.1).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Liečbu Imlygicom možno obnoviť vtedy, ak sa po kompletnej odpovedi objavia nové lézie a lekár usúdi, že pacient bude mať z liečby prínos.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic može se ponovo započeti ako se pojave nove lezije nakon postizanja potpunog odgovora te ako liječnik smatra da će bolesnik imati koristi od liječenja.
Slovak: Šesťdesiatim pacientom s melanómom bol vo forme intraléziovej injekcie podaný Imlygic v rovnakej dávke a rovnakom režime ako v klinickej štúdii 005/05 (pozri časť 5.1).
Croatian: Šezdeset bolesnika s melanomom primilo je lijek Imlygic intralezijskom injekcijom u istoj dozi i po istom rasporedu kao i u kliničkom ispitivanju 005/05 (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Dodržiavajte národné ústavné smernice týkajúce sa zaobchádzania a podávania, osobných ochranných prostriedkov, náhodného rozliatia a likvidácie odpadu.
Croatian: Pratite smjernice lokalnih institucija za rukovanje i primjenu, osobnu zaštitnu opremu, slučajna izlijevanja i odlaganje otpada.