FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: XELJANZ-hoidon turvallisuutta ja hyötyä lapsille ei ole vielä varmistettu.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta
Polish: • niewydolność serca
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan α1-happamaan glykoproteiiniin.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną α1-glikoproteiną.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin enimmillään 1 vuoden ajaksi.
Polish: W badaniach klinicznych okres przerwy w leczeniu nie przekraczał roku.
Finnish: Tofasitinibin anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei muuttanut AUC-arvoa, mutta Cmax pieneni 32 %.
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie powodowało zmian wartości AUC, natomiast wartość Cmax zmniejszała się o 32%.
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä aina 100 mg:n kerta-annoksiin saakka saadut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että yli 95 % otetusta annoksesta oletetaan eliminoituvan 24 tunnin kuluessa.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla dawki pojedynczej o wielkości do 100 mg podanej zdrowym ochotnikom potwierdziły, że ponad 95% podanej dawki powinno zostać wyeliminowane w ciągu 24 godzin.
Finnish: Tofasitinibi on kuitenkin erittäin selektiivinen muiden ihmisen genomin kinaasien suhteen.
Polish: Tofacytynib wykazuje jednak wysoki stopień selektywności wobec innych kinaz w genomie ludzkim.
Finnish: Ota seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Finnish: XELJANZ saattaa lisätä tiettyjen syöpien riskiä.
Polish: Lek XELJANZ może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory.
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 3,8 vuotta.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 3,8 roku.
Finnish: Alumiinifolio/PVC-taustainen alumiinifolioläpipainolevy, joka sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Blistry Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych.
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 7,5 vuotta.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 7,5 roku.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisellä hiirellä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze tofacytynibu oceniano w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości u szczurów.
Finnish: Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, tofasitinibitabletit voidaan murskata ja antaa veden kera.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki tofacytynibu można rozkruszyć i podawać z wodą.
Finnish: Aasialaisilla nivelreumapotilailla tiedetään olevan tavanomaista suurempi interstitiaalisen keuhkosairauden riski, joten tämän potilasryhmän hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Wiadomo, że pacjenci pochodzenia azjatyckiego z RZS znajdują się w grupie większego ryzyka śródmiąższowej choroby płuc, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden lkm Tutkimuksen kesto
Polish: Liczba pacjentów włączonych do badania Czas trwania badania
Finnish: HAQ-DI-indeksien muutokset lähtötilanteesta tutkimuksissa ORAL Standard, ORAL Step ja ORAL Sync esitetään taulukossa 11.
Polish: Średnie zmiany wyjściowej wartości HAQ-DI w badaniach ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync przedstawiono w Tabeli 11.
Finnish: Nivelreumapotilailla, etenkin jos tauti on erittäin aktiivinen, saattaa olla muuta väestöä suurempi (jopa moninkertainen) lymfooman kehittymisen riski.
Polish: U pacjentów z RZS, zwłaszcza z wysoce aktywną postacią choroby, może wystąpić większe (nawet kilkakrotnie) niż w populacji ogólnej ryzyko rozwoju chłoniaka.
Finnish: Tofasitinibi estää entsyymimäärityksissä kinaaseja JAK1, JAK2, JAK3 ja vähäisemmässä määrin kinaasia TyK2.
Polish: W testach enzymatycznych tofacytynib hamuje aktywność kinaz JAK1, JAK2, JAK3 i w mniejszym stopniu TyK2.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää lopettaa XELJANZ-hoidon, jos XELJANZ ei tehoa sairauteesi 16 viikon kuluessa.
Polish: • Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem XELJANZ, jeśli jego skuteczność nie zostanie potwierdzona u pacjenta w ciągu 16 tygodni.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tulekäyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta): aivojen ja selkäytimen tuberkuloosi, aivokalvotulehdus.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowych.
Finnish: Opportunistiinfektioita on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla on maksa- tai munuaissairauksia tai jos sinulle määrätään tiettyjä muita lääkkeitä.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek albo jeśli pacjentowi przepisano niektóre inne leki.
Finnish: Iäkkäiden 80-vuotiaiden potilaiden AUC-arvon arvioitiin olevan alle 5 % suurempi verrattuna nivelreumapotilaisiin, joiden iän keskiarvo on 55 vuotta.
Polish: Oszacowano, że u pacjentów w wieku 80 lat wartość AUC zwiększyła się o mniej niż 5% w porównaniu do wartości odnotowanej u pacjentów o średniej wieku 55 lat.
Finnish: Tutkimus VI (ORAL Start)
Polish: Badanie VI (ORAL Start)
Finnish: 65-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla esiintyy muita ikäryhmiä yleisemmin infektioita.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych częściej występują zakażenia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tofasitinibi annettiin aterioista riippumatta.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynib był podawany niezależnie od posiłku.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos valmistetta käytetään yhdessä MTX:n kanssa.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z MTX.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Finnish: • jos potilas on altistunut tuberkuloosille
Polish: • którzy byli narażeni na gruźlicę,
Finnish: • Keskitetyn verkkosivuston pitää sisältää: o Koulutusmateriaalit sähköisessä muodossa o Potilaskortti sähköisessä muodossa.
Polish: • Strona internetowa powinna zawierać: o Materiały edukacyjne w postaci elektronicznej o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta w postaci elektronicznej
Finnish: Hoitoryhmät (Satunnaistamissuhde)
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Finnish: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Finnish: TNFi-IR Monoterapia, vaikuttava vertailuvalmiste (MTX), röntgenkuvaus
Polish: RTG TNFi-IR Monoterapia, czynny lek porównawczy (MTX), RTG
Finnish: Tutkimus II (ORAL Sync)
Polish: Badanie II (ORAL Sync)
Finnish: Leukopenia Lymfopenia Neutropenia
Polish: Leukopenia Limfopenia Neutropenia
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita kokeita, esimerkiksi tarkistaakseen veresi kolesterolipitoisuuden tai seuratakseen maksasi toimintaa.
Polish: Lekarz może również zlecić wykonanie innych badań, np. badania stężenia cholesterolu we krwi lub prób wątrobowych.
Finnish: Lääkäri arvioi myös vaikuttaako painosi, ikäsi tai liikkumattomuutesi veritulppien muodostumisen riskiin.
Polish: Lekarz oceni również czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Finnish: Tutkimus VII (ORAL Strategy)
Polish: Badanie VII (ORAL Strategy)
Finnish: Päätettäessä elävien rokotteiden antamisesta ennen tofasitinibihoidon aloittamista on otettava huomioon kyseisen potilaan olemassa oleva immunosuppressio.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset, jotka perustuvat endoskopian tulkintaan tutkimuskeskuksessa, olivat yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka perustuvat endoskopian keskitettyyn tulkintaan.
Polish: Wyniki oceny skuteczności oparte na interpretacji wyników badań endoskopowych w poszczególnych ośrodkach badawczych pokrywały się z wynikami oceny skuteczności opartymi na interpretacji wyników badań endoskopowych na poziomie centralnym.
Finnish: Potilasryhmä DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Ei aiempaa MTX-hoitoaa MTX-IR
Polish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Pacjenci nieleczeni wcześniej
Finnish: Jos otat enemmän XELJANZ-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku XELJANZ W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Profylaktisen zoster-rokotteen antoa on harkittava rokotussuositusten mukaisesti.
Polish: Profilaktyczne podanie szczepionki przeciw półpaścowi należy rozważyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Finnish: Alla olevissa taulukoissa 1, 2 ja 3 on esitetty suositukset hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta laboratorioarvojen poikkeamien vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.4).
Polish: Jak zostało opisane w Tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Finnish: 75-vuotiaista ja vanhemmista potilaista on vähän tietoja.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat myös osoittaneet, ettei tofasitinibin AUC-arvossa ole merkittäviä eroja valkoihoisten, mustaihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä.
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej,
Finnish: XELJANZ-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Virusten uudelleenaktivoituminen
Polish: Reaktywacja wirusa
Finnish: Tutkimus V (ORAL Step)
Polish: Badanie V (ORAL Step)
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä.
Polish: Ocena sprawności fizycznej i jakości życia związana ze stanem zdrowia Poprawę sprawności fizycznej mierzono za pomocą wskaźnika HAQ-DI.
Finnish: Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
Polish: Ryzyko zakażenia może zwiększać się wraz ze wzrostem stopnia limfopenii, więc podczas indywidualnej oceny ryzyka zakażenia u danego pacjenta należy wziąć pod uwagę liczbę limfocytów.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä (esim. rikkoutuneet tabletit tai tableteissa värimuutoksia).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki wyraźnie nie nadają się do spożycia (na przykład są połamane lub mają przebarwienia).
Finnish: Tutkimuksen OCTAVE Sustain ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden sairaus oli remissiossa viikolla 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu OCTAVE Sustain był odsetek pacjentów z remisją choroby w 52. tygodniu.
Finnish: Potilas on tutkittava ja testattava piilevän ja aktiivisen infektion toteamiseksi ennen tofasitinibihoidon aloittamista sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti hoidon aikana.
Polish: Pacjentów należy ocenić i zbadać w kierunku występowania utajonego lub czynnego zakażenia przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu oraz zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w trakcie terapii.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn vaste ja terveyteen liittyvät hoitotulokset
Polish: Ocena sprawności fizycznej oraz wyniki dotyczące stanu zdrowia
Finnish: Muut seurantakokeet
Polish: Dodatkowe badania kontrolne
Finnish: 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa keskeyttää XELJANZ-hoidon infektioiden (valkosolujen määrän väheneminen) tai anemian (punasolujen määrän väheneminen) riskin pienentämiseksi.
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać leczenie lekiem XELJANZ, żeby zmniejszyć ryzyko zakażenia (liczba krwinek białych) lub niedokrwistości (liczba krwinek czerwonych).
Finnish: mTSSc Lähtötilanne Kuukausi 6 Kuukausi 12
Polish: mTSSc Punkt wyjściowy Miesiąc 6
Finnish: Tofasitinibi voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaattihoito ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Tofacytynib może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Taulukossa 7 esitetään oleelliset tiedot tutkimusten koeasetelmasta ja potilaiden ominaisuuksista.
Polish: W Tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Finnish: Sekä keskimääräisen LDL-kolesterolipitoisuuden suhde HDL-kolesterolipitoisuuteen (LDL/HDL) että apolipoproteiini B:n suhde ApoA1:een (ApoB/ApoA1) pysyivät tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla pääasiassa ennallaan.
Polish: Średnie stosunki LDL do HDL oraz apolipoproteiny B (ApoB) do ApoA1 zasadniczo nie zmieniły się u pacjentów leczonych tofacytynibem.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa, ja kumuloituminen kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w czasie 24-48 godzin, przy czym akumulacja po podaniu dwa razy na dobę jest znikoma.
Finnish: Japanilaisilla ja korealaisilla potilailla esiintyy muita potilaita yleisemmin vyöruusua.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec.
Finnish: Muita riskitekijöitä, jotka on otettava huomioon arvioitaessa potilaan keuhkoveritulppariskiä, ovat potilaan korkeampi ikä, ylipaino, tupakointi ja liikkumattomuus.
Polish: Dodatkowe czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę określając ryzyko zatorowości płucnej u pacjenta to: podeszły wiek, otyłość, palenie tytoniu oraz unieruchomienie.
Finnish: Laskimoon tapahtuneen annon jälkeen jakautumistilavuus on 87 l. Kiertävästä tofasitinibista plasman proteiineihin sitoutuneena on noin 40 %.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 87 l. Około 40% krążącego tofacytynibu wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Tofasitinibia käytettiin haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon monoterapiana (eli ilman biologisten ja immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä).
Polish: Pacjenci z WZJG przyjmowali tofacytynib w monoterapii (to znaczy bez jednoczesnego stosowania leków biologicznych i immunosupresyjnych).
Finnish: XELJANZ-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Finnish: Joidenkin potilaiden tautimuoto on ollut pikemminkin disseminoitunut kuin paikallinen.
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzono rozsiane, a nie miejscowe ogniska chorobowe.
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks.
Polish: • Czynna gruźlica, ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavuttaneiden potilaiden osuus tutkimuksissa ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard esitetään taulukossa 9.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja kliniczna (DAS28-4[OB] < 2,6) w badaniach ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard przedstawiono w Tabeli 9.
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja lapsiturvallinen suljin, ja joka sisältää 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego i z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi zawierające 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä XELJANZ-tablettien kanssa saattaa lisätä haittavaikutusten, kuten infektioiden, riskiä.
Polish: Przyjmowanie leku XELJANZ z tymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zakażeń.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava veren kolesterolipitoisuus 8 viikon kuluttua XELJANZ-hoidon aloittamisesta.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić stężenie cholesterolu we krwi pacjenta po 8 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku XELJANZ.
Finnish: Joillakin potilailla (esim. potilailla, joilla hoito tuumorinekroositekijän [TNF] antagonisteilla on aiemmin epäonnistunut) on harkittava annoksen 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käytön jatkamista ylläpitohoidossa, jotta hoidosta saatava hyöty säilyy (ks. kohta 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów, na przykład u osób, u których leczenie antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) zakończyło się niepowodzeniem, należy rozważyć kontynuację dawki 10 mg dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym w celu utrzymania korzyści terapeutycznych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Erään potilaan, joka ei ollut sairastanut vesirokkoa ja jolla ei ollut hoidon alkaessa vesirokon vasta-aineita, havaittiin 16 päivää rokotuksen jälkeen vesirokkoviruskannan aiheuttama levinnyt infektio.
Polish: U pacjenta, który nie chorował wcześniej na ospę wietrzną i u którego nie stwierdzono przeciwciał przeciw ospie wietrznej na początku badania, po 16 dniach od szczepienia nastąpiło rozsiewanie się szczepów wirusa ze szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Finnish: Nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että systeeminen altistus (AUC) tofasitinibille oli potilaiden painon ääripäissä (40 kg, 140 kg) samankaltainen (5 %:n tarkkuudella) kuin 70 kg:n painoisella potilaalla.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona u pacjentów z RZS wykazała, że ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na tofacytynib u pacjentów o skrajnych masach ciała (40 kg, 140 kg) była podobna (w granicach 5%) do ekspozycji odnotowanej u pacjentów o wadze 70 kg.
Finnish: Lymfopeniaan liittyvät hoidon lopettamista ja lymfopenian seurantaa koskevat kriteerit esitetään kohdassa 4.2.
Polish: Kryteria dotyczące przerwania leczenia i monitorowania pacjentów w kierunku występowania limfopenii zostały omówione w punkcie 4.2.
Finnish: Tofasitinibi imeytyy hyvin, ja sen oraalinen biologinen hyötyosuus on 74 %.
Polish: Tofacytynib jest dobrze wchłaniany, a biodostępność drogą doustną wynosi 74%.
Finnish: Ennen kuin XELJANZ-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja esitystavasta, mukaan lukien viestintäkanavat, materiaalin jakelutapa ja muut ohjelmaan liittyvät seikat, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Polish: podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Finnish: Sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 9,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "JKI 10".
Polish: Niebieska, okrągła tabletka o średnicy 9,5 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 10" po drugiej stronie.
Finnish: Tätä riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Finnish: Tofasitinibia ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gaultin kaavalla arvioituna) oli lähtötilanteessa alle 40 ml/min (ks. kohta 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tofacytynibu u pacjentów z wyjściowymi wartościami klirensu kreatyniny (oszacowanymi za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) mniejszymi niż 40 ml/min (patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos lääke ei auta riittävän hyvin tai jos lääke ei sovi sinulle, sinulle voidaan antaa XELJANZvalmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin merkkien ja oireiden vähentämiseksi ja päivittäisen toimintakyvyn parantamiseksi.
Polish: Jeśli organizm pacjenta nie zareaguje wystarczająco dobrze na ten lek lub nie będzie go tolerował, lekarz może przepisać lek XELJANZ w celu zmniejszenia objawów aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów i poprawy zdolności wykonywania codziennych czynności.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa on jatkettava pienennetyllä annoksella myös hemodialyysin jälkeen (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zmniejszoną dawkę należy utrzymać nawet po hemodializie (patrz punkt 5.2).
Finnish: Lyhytkestoisessa käytössä havaitusta vähenemisestä poiketen luonnollisten tappajasolujen CD16/56+ määrän todettiin lisääntyneen lähtötilanteesta 73 % (mediaani).
Polish: W przeciwieństwie do obserwowanego zmniejszenia po krótkoterminowym dawkowaniu, liczba komórek NK CD16/56+ wzrosła o 73% (mediana) od wartości wyjściowych.
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunistiinfektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Polish: Ryzyko zakażeń oportunistycznych jest większe u pacjentów z azjatyckich regionów geograficznych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II (OPAL BEYOND) arvioitiin 394:ää potilasta, jotka olivat lopettaneet TNF:n estäjähoidon tehon puutteen tai intoleranssin vuoksi; 36,0 %:lla aiempi vaste > 1 biologiseen DMARD-lääkkeeseen oli ollut riittämätön.
Polish: W badaniu PsA II (OPAL BEYOND) oceniano 394 pacjentów, u których przerwano stosowanie inhibitora TNF z powodu braku skuteczności lub nietolerancji; u 36,0% pacjentów wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 biologiczny DMARD.
Finnish: Tofasitinibi ei ole CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) estäjä eikä induktori, eikä myöskään UGT:n estäjä (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem ani induktorem izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) oraz nie jest inhibitorem izoenzymów UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Finnish: Tutkimus IV (ORAL Scan)
Polish: Badanie IV (ORAL Scan)
Finnish: Nivelreumapotilaiden tofasitinibihoidon jälkeen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden seerumissa havaittiin pienentyneen nopeasti, ja pitoisuus pysyi pienentyneenä koko hoidon ajan.
Polish: Po zastosowaniu tofacytynibu u pacjentów z RZS obserwowano gwałtowne zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, który utrzymywał się przez cały okres dawkowania.
Finnish: Tofasitinibiannosten 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja metotreksaatin yhdistelmän vaikutus rakenteellisten nivelvaurioiden keskimääräiseen etenemiseen oli samankaltainen (ei tilastollisesti merkitsevä).
Polish: Tofacytynib stosowany w dawce 5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX wykazywał podobny wpływ na średnią progresji uszkodzeń strukturalnych (nie było to istotne statystycznie).