FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw factor VIII-spiegel niet toereikend is kan uw arts u 12-24 uur voordat met de operatie wordt begonnen een dosis van 40-60 IE/kg VEYVONDI toedienen (preoperatieve dosis) om de factor VIII-spiegels naar het beoogde niveau te verhogen (0,4 IE/ml bij een kleine operatie en ten minste 0,8 IE/ml bij een grote operatie).
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder vonicog alfa i.v.
Slovak: PODÁVANIA VEYVONDI 650 IU prášok vonikog alfa
Dutch: Om die reden dient het eventueel in combinatie met VEYVONDI toe te dienen FVIII-product een zuiver FVIII-product te zijn.
Slovak: Preto by mal byť ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI obsahovať len samotný FVIII.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum en zorg ervoor dat het VEYVONDI-poeder en water voor injecties (oplosmiddel) vóór de voorbereiding op kamertemperatuur zijn.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Dutch: Hierdoor herstelt toediening van VEYVONDI de FVIII:C-spiegel tot een normale waarde, als een soort nevenwerking na de eerste infusie, stijgt de toediening van FVIII:C binnen 6 uur boven 40% en piekt deze bij de meeste patiënten binnen 24 uur, afhankelijk van de FVIII:Cspiegel bij baseline.
Slovak: Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
Dutch: Bij intraveneuze toediening bindt VEYVONDI met endogeen FVIII (zoals normaal aangemaakt door de patiënt).
Slovak: Pri intravenóznom podávaní sa VEYVONDI viaže na endogénny faktor VIII (ktorý normálne produkuje pacient) a stabilizáciou tohto faktora zabráni jeho rýchlej degradácii.
Dutch: Zes uur na een enkelvoudige infusie van VEYVONDI werd een langdurige toename van FVIII:C gezien.
Slovak: Trvalý nárast FVIII:C sa pozoroval do šiestich hodín po jednorazovej infúzii lieku VEYVONDI.
Dutch: 0,50 - 0,60 IE/ml
Slovak: 0,4 - 0,5 IU/ml
Dutch: De eventueel samen met VEYVONDI toe te dienen FVIII dient een zuiver FVIII-product te zijn.
Slovak: Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII.
Dutch: Poeder: 200 mg Oplosmiddel: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: infuuszak
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Dutch: (PVC/alu/PVC/PVDC)
Slovak: + 1 injekčná liekovka s adaptérom blister (PVC/alu /PVC/PVDC)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 infuuszak + 1 doseerspuit + 1 flacon adaptor
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Dutch: 200 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Slovak: 200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Dutch: 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie injectieflacon (glas) 10 mg/ml
Slovak: 200 mg Prášok na infúzny roztok injekčná liekovka (sklo)
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Dutch: Onvoldoende bewijs
Slovak: Nedostatočný dôkaz
Dutch: De verenigbaarheid met andere concentraties is niet bekend.
Slovak: Kompatibilita s inými koncentráciami nie je známa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. februára 2012
Dutch: Klinische ervaring In deze sectie wordt een succesvolle afloop gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons.
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
Dutch: * Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder
Slovak: To sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Dutch: De behandelduur moet zo kort mogelijk zijn, afhankelijk van de klinische en mycologische respons van de patiënt.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
Dutch: Deze onzuiverheid dient beschouwd te worden als een substantie met een carcinogene potentie bij mensen.
Slovak: Túto nečistotu treba považovať za látku s karcinogénnym potenciálom pre človeka.
Dutch: • u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly
Dutch: Profylaxe bij volwassenen en kinderen
Slovak: Profylaxia u dospelých a detí
Dutch: De binding aan plasma-eiwit wordt geschat op 58%.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Slovak: Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Dutch: Daarom moet elke poging ondernomen worden om Candida tot op soortniveau te identificeren.
Slovak: Preto je potrebné pokúsiť sa náležite identifikovať Candidu až na úroveň druhu.
Dutch: Bij blanken en zwarten is de prevalentie van trage metaboliseerders 3-5%.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Dutch: Dit enzym vertoont een genetisch polymorfisme.
Slovak: Tento enzým vykazuje genetický polymorfizmus.
Dutch: Spoel daarna af met water.
Slovak: Potom ich opláchnite vodou.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):
Dutch: Maar omdat er slechts 9 gevallen beschikbaar waren voor de EUCAST analyse, is er momenteel onvoldoende bewijsmateriaal om de klinische breekpunten voor C. krusei vast te leggen.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen gezien bij analyse van de veiligheidsgegevens naar leeftijd, ras of geslacht.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely, keď sa bezpečnostné údaje analyzovali podľa veku, rasy alebo pohlavia.
Dutch: De profylaxe moet op de dag van transplantatie worden gestart en kan tot 100 dagen worden toegediend.
Slovak: S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní.
Dutch: Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten worden gemeld:
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:
Dutch: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Dutch: Droog de twee onderdelen.
Slovak: Obe časti vysušte.
Dutch: De VFEND suspensie is klaargemaakt als hij vloeibaar is.
Slovak: VFEND suspenzia je hotová, ak je v tekutej forme.
Dutch: Geneesmiddel [Interactiemechanisme]
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
Dutch: Het ERG meet elektrische stromen in de retina.
Slovak: ERG meria elektrické prúdy v retine.
Dutch: Verschil in verhoudingen en het 95%betrouwbaarheidsinterval (BI)
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Dutch: Maximale toename in protrombinetijd was ongeveer tweevoudig.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné.
Dutch: Buig de buitenste buis onder een hoek van 90° naar beide kanten om er zeker van te zijn dat deze volledig is afgebroken.
Slovak: Otočte vonkajšou tubou o 90 °každým smerom, aby ste sa uistili, že sa úplne zlomila.
Dutch: Myeloablatieve conditioneringsregimes
Slovak: Myeloablatívne prípravné režimy
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len lekárom alebo odbornému zdravotníckemu personálu:
Dutch: U dient steeds een totale hoeveelheid van 46 ml water toe te voegen ongeacht de dosis die u inneemt.
Slovak: Vždy musíte pridať celkove 46 ml vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Dutch: Van alle patiënten viel 58% onder myeloablatieve conditioneringsregimes.
Slovak: Zo všetkých pacientov 58 % podliehalo myeloablatívnym prípravným režimom.
Dutch: Herhaal stap 3.
Slovak: Krok 3 opakujte ešte raz.
Dutch: Bij de patiënten die 12 weken na EOT niet geëvalueerd werden, werd de behandeling als een mislukking beschouwd.
Slovak: Pacienti, ktorí nemali posúdenie v 12. týždni po EOT, sa považovali za neúspech liečby.
Dutch: Bij een grotere dosis wordt een meer dan evenredige toename in blootstelling waargenomen.
Slovak: So stúpajúcou dávkou sa pozoruje väčší než proporcionálny vzostup expozície.
Dutch: Bewaar deze op een schone, veilige plaats samen met het geneesmiddel.
Slovak: Uchovávajte ju spolu s liekom na čistom bezpečnom mieste.
Dutch: Niet klinisch onderzocht.
Slovak: Klinicky sa neskúmala.
Dutch: (gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met VFEND ingenomen worden)
Slovak: (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako VFEND)
Dutch: De mediane behandelduur bedroeg 15 dagen in beide behandelingsarmen.
Slovak: Stredná dĺžka liečby bola 15 dní v oboch liečebných ramenách.
Dutch: Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety VFEND pravidelne v ten istý čas každý deň.
Dutch: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Slovak: Výrobca Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidsbepalingen van deze isolaten moeten herhaald worden en als het resultaat wordt bevestigd, moet het isolaat naar een referentielaboratorium gestuurd worden.
Slovak: Identifikácia a testy na antimikrobiálnu citlivosť každého takéhoto izolátu sa musia opakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa má poslať do referenčného laboratória.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale groepen patiënten
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Dutch: In één geval werd als bijwerking fotofobie gedurende 10 minuten gerapporteerd.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad fotofóbie trvajúcej 10 minút.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: De volgende instructies gelden zowel voor behandeling als profylaxe.
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu
Dutch: Het is belangrijk uw VFEND suspensie regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Slovak: Je dôležité, aby ste používali VFEND suspenziu pravidelne v ten istý čas každý deň.
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw apotheker de VFEND suspensie voor u klaarmaakt, voordat hij deze aan u meegeeft.
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu VFEND pripravil váš lekárnik predtým, než vám ju dá.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
Slovak: Tento liek možno používať len pod dohľadom lekára.
Dutch: Men kan bijvoorbeeld verwachten dat 15-20% van de Aziatische bevolking het geneesmiddel traag zal metaboliseren.
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de aanbevolen doses is weergegeven in onderstaande tabel:
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných dávkach sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: De suspensie mag niet verder worden verdund met water of andere vloeistoffen.
Slovak: Suspenzia sa nemá ďalej riediť vodou, ani inými tekutinami.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voriconazol-gebruik gedurende langer dan 180 dagen is niet voldoende onderzocht in klinische studies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických skúšaniach dostatočne neskúmali.
Dutch: • bestaande symptomatische aritmieën.
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie,
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.
Dutch: Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten.
Slovak: Potvrdilo sa, že keď užívate všetky dávky v predpísaných časových intervaloch, môže to značne zvýšiť účinnosť lieku.
Dutch: Niet bewaren boven 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Dutch: Er werden succesvolle resultaten geboekt bij 24 patiënten (15 volledige, 9 gedeeltelijke responsen).
Slovak: Liečebný úspech sa pozoroval u 24 pacientov (15 s úplnou, 9 s parciálnou odpoveďou).
Dutch: Als een antifungale gevoeligheidsbepaling beschikbaar is, kunnen de MIC-resultaten worden geïnterpreteerd met gebruik van de breekpunt-criteria die door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn vastgesteld.
Slovak: Ak je dostupné testovanie antimykotickej citlivosti, môžu sa výsledky MIC interpretovať pomocou kritérií pre hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Dutch: In klinische studies deden zich 3 gevallen van accidentele overdosering voor.
Slovak: V klinických skúšaniach boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Dutch: Bovendien was er therapeutisch succes bij 1 op 3 patiënten met infecties veroorzaakt door meer dan 1 organisme, waaronder Scedosporium spp.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium spp.
Dutch: Deze visuele stoornissen waren van voorbijgaande aard en volledig reversibel, waarbij het grootste deel spontaan binnen 60 minuten verdween en er werden geen klinisch significante langdurige visuele effecten waargenomen.
Slovak: Tieto poruchy zraku boli prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odznela v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
Dutch: De klinische werkzaamheidsgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Slovak: Klinická účinnosť bola podporená limitovanými údajmi citlivosti.
Dutch: Succes werd gedefinieerd als het vermogen de profylaxe met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten gedurende 100 dagen na HSCT (zonder >14 dagen te stoppen) en overleving zonder bewezen of waarschijnlijke IFI gedurende 180 dagen na HSCT.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovať v profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Dutch: Trek de zuiger uit de doseerspuit en was beide onderdelen in warm water met zeep.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a obe časti umyte v teplej mydlovej vode.
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan een patiëntwaarschuwingskaart aan de patiënt te geven.
Slovak: - pripomína HCP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn er meldingen geweest van langdurige optische neuritis.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená prolongovaná optická neuritída.
Dutch: Zie de paragraaf "Visuele stoornissen" in rubriek 4.8.
Slovak: Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is als volgt:
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je nasledovný:
Dutch: Omdat een ontwikkeling naar SCC is gerapporteerd, zijn voor deze groep patiënten stringente maatregelen voor bescherming tegen licht gerechtvaardigd.
Slovak: Keďže sa hlásil vývoj smerom k SCC, v tejto populácii pacientov sa vyžadujú prísne opatrenia na fotoprotekciu.
Dutch: Inclusief acathisie en parkinsonisme.
Slovak: Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
Dutch: Stop de behandeling niet voortijdig omdat de infectie dan misschien nog niet genezen is.
Slovak: Liečbu neprerušte predčasne, lebo vaše infekčné ochorenie nemusí byť vyliečené.
Dutch: Uw arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Dutch: Tabel interacties
Slovak: Tabuľka interakcií
Dutch: De mediane duur van profylaxe met onderzoeksgeneesmiddel was in de MITT-groep 95,5 dagen.
Slovak: Medián dĺžky trvania profylaxie skúšaným liekom v skupine MITT bol 95,5 dní.
Dutch: Bij ratten, muizen en honden bracht voriconazol ook minimale adrenale veranderingen teweeg.
Slovak: Na potkanoch, myšiach a psoch indukoval vorikonazol aj minimálne zmeny na nadobličkách.
Dutch: Laat het geneesmiddel er niet te snel uitspuiten.
Slovak: Nevystreknite liek von rýchlo.
Dutch: Inclusief immuun trombocytopenische purpura.
Slovak: Zahŕňa imunitnú trombocytopenickú purpuru.
Dutch: Na bereiding dient het totaalvolume van de suspensie 75 ml te bedragen.
Slovak: Po príprave musí byť celkový objem suspenzie 75 ml.
Dutch: Zorgvuldige controle van de protrombinetijd of andere geschikte anticoagulatietesten wordt aanbevolen en de dosis anticoagulantia dient dienovereenkomstig aangepast te worden.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie protrombínového času alebo iných vhodných antikoagulačných testov a dávka antikoagulancií sa má podľa toho upraviť.
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Dutch: Neem uw doosje met VFEND tabletten met u mee.
Slovak: Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami VFEND.
Dutch: - herinnert patiënten eraan wanneer en hoe zij relevante tekenen en symptomen van fototoxiciteit en huidkanker moeten melden.
Slovak: - pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože.
Dutch: Het is mogelijk dat de ontluchting geblokkeerd is als er grote hoeveelheden lucht of geneesmiddel worden geïnjecteerd wanneer de injectieflacon wordt omgekeerd.
Slovak: Existuje možnosť blokovania odvzdušnenia, ak sa injektujú veľké množstvá vzduchu alebo lieku, keď je injekčná liekovka otočená.
Dutch: • u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Dutch: Succes bij dag 180*
Slovak: Úspešnosť v 180. dni*
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij kinderen van 2 tot <12 jaar de orale suspensie te gebruiken.
Slovak: Preto sa odporúča u detí vo veku 2 až < 12 rokov používať perorálnu suspenziu.
Dutch: Interacties tussen voriconazol en andere geneesmiddelen zijn hieronder in een tabel opgesteld (eenmaal daags als "QD", tweemaal daags als "BID", driemaal daags als "TID" en niet vastgesteld als "ND").
Slovak: Interakcie medzi vorikonazolom a inými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (jedenkrát denne ako „QD", dvakrát denne ako „BID", trikrát denne ako „TID" a neurčené ako „ND").
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime bij profylaxe is hetzelfde als voor de behandeling bij de verschillende leeftijdsgroepen.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania pri profylaxii je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách.
Dutch: Uw behandeling zal starten met een infuus
Slovak: Vaša liečba začne vo forme infúzie
Dutch: De onderzoeker's evaluatie van een succesvolle afloop op elk van deze tijdstippen wordt in de volgende tabel getoond.
Slovak: Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
Dutch: Ten minste 100 dagen profylaxe met onderzoeksgeneesmiddel voltooid
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Dutch: Poeder voor orale suspensie 45 g
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 45 g
Dutch: Poeder: vóór de bereiding bewaren in de koelkast.
Slovak: Prášok: pred rekonštitúciou uchovávajte v chladničke.
Dutch: De interacties in de tabel worden in de volgende volgorde gepresenteerd: contra-indicaties, interacties waarbij een aanpassing van de dosis en zorgvuldige klinische en/of biologische controle vereist is en uiteindelijk de interacties die geen significante farmacokinetische interactie zijn maar die mogelijk wel klinisch interessant zijn voor dit behandelgebied.
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.
Dutch: Breng het opzetstuk aan op de flessenhals (zoals getoond wordt op de afbeelding hieronder).
Slovak: Zatlačte násadec na fľašku do hrdla fľašky (ako je znázornené dolu na obrázku).
Dutch: Conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Slovak: Obvyklé farmakologické štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče.
Dutch: De meerderheid van de afwijkende leverfunctiewaarden normaliseerde ofwel gedurende de behandeling zonder aanpassen van de dosering, ofwel na aanpassen van de dosering, met inbegrip van stopzetten van de behandeling.
Slovak: Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onbekend; het aangrijpingspunt ligt zeer waarschijnlijk binnen de retina.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je známy, hoci miestom účinku je najpravdepodobnejšie retina.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Dutch: Bio-equivalentie tussen het poeder voor orale suspensie en de tabletten is niet onderzocht bij een pediatrische populatie.
Slovak: Bioekvivalencia medzi práškom na perorálnu suspenziu a tabletami sa u pediatrickej populácie neštudovala.
Dutch: Een grotere interindividuele variabiliteit werd waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking tot volwassenen.
Slovak: Väčšia interindividuálna variabilita sa pozorovala u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
Dutch: Het kan aanleiding geven tot voorbijgaande en reversibele veranderingen van het gezichtsvermogen met inbegrip van wazig zien, veranderde of verhoogde visuele waarneming en/of fotofobie.
Slovak: Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie.