FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'arrêtez pas de prendre ADENURIC sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
German: Brechen Sie die Einnahme von ADENURIC nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
French: Votre médecin peut décider l'arrêt définitif de votre traitement par ADENURIC.
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit ADENURIC dauerhaft zu beenden.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.8).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.8).
French: ADENURIC ne doit pas être pris pendant la grossesse.
German: ADENURIC sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
French: Par conséquent, des interactions possibles avec un traitement cytotoxique concomitant ne peuvent être exclues.
German: Daher können mögliche Wechselwirkungen mit einem gleichzeitig verabreichten zytotoxischen Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France ou
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankreich oder
French: Une prophylaxie des crises de goutte était obligatoire pendant les 26 semaines de traitement.
German: Eine Prophylaxe gegen akute Gichtanfälle war während der 26-wöchigen Dauer vorgeschrieben.
French: Traitement de l'hyperuricémie chronique
German: Behandlung der chronischen Hyperurikämie
French: Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a révélé aucun effet génotoxique biologiquement pertinent du fébuxostat.
German: Eine Standardbatterie von Tests zur Genotoxizität ließ keine biologisch relevanten genotoxischen Wirkungen von Febuxostat erkennen.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions allergiques/d'hypersensibilité et doivent être étroitement surveillés au regard de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
German: Die Anzeichen und Symptome von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Patienten mitgeteilt werden, außerdem sollten Patienten auf solche Symptome hin streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Ces deux étapes sont catalysées par la xanthine oxydase (XO).
German: Beide Schritte in diesem Reaktionsweg werden durch Xanthinoxidase (XO) katalysiert.
French: • perte de poids, augmentation de l'appétit, perte de l'appétit incontrôlée (anorexie)
German: • Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
French: Les comprimés de fébuxostat contiennent du lactose.
German: Febuxostat-Tabletten enthalten Lactose.
French: La figure 1 présente l'évolution de l'uricémie moyenne au cours du temps dans chaque groupe de traitement au cours des deux études pivots de phase 3.
German: Abbildung 1 zeigt die mittleren Serumharnsäurespiegel im zeitlichen Verlauf für jede Behandlungsgruppe in den beiden Pivotalstudien der Phase 3.
French: Les patients éligibles devaient être candidats pour le traitement par allopurinol ou ne pas avoir accès au rasburicase.
German: Geeignete Patienten mussten für eine Allopurinol-Therapie infrage kommen oder keinen Zugang zu Rasburicase haben.
French: • modification ou diminution de la quantité d'urine dues à une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)
German: • Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo interstitielle Nephritis)
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que ces métabolites oxydatifs étaient principalement formés par CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 et que le glycuronide du fébuxostat était principalement formé par UGT 1A1, 1A8 et 1A9.
German: In-vitro-Studien bei humanen Lebermikrosomen zeigten, dass diese oxidativen Metaboliten vorwiegend durch CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 oder CYP2C9 gebildet werden, und dass Febuxostatglucuronid hauptsächlich durch UGT 1A1, 1A8 und 1A9 entsteht.
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise d'ADENURIC, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie ADENURIC einnehmen.
French: L'effet d'ADENURIC sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu.
German: Der Einfluss von ADENURIC auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
French: Менарини България" EООД тел.
German: Менарини България" EООД
French: Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Eine Prophylaxe für akute Gichtanfälle wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Des analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont été menées chez 211 patients présentant une hyperuricémie et une goutte, qui ont été traités par ADENURIC 40 à 240 mg une fois par jour.
German: Analysen zur Populationspharmakokinetik/-pharmakodynamik wurden bei 211 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt, die mit ADENURIC 40 - 240 mg 1 × täglich behandelt worden waren.
French: La biodisponibilité absolue de la formulation comprimé du fébuxostat n'a pas été étudiée.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung von FebuxostatTabletten wurde bislang nicht untersucht.
French: Les médicaments qui inhibent la glycuronidation, tels les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le probénécide, pourraient théoriquement affecter l'élimination du fébuxostat.
German: Arzneimittel, die die Glucuronidierung hemmen, wie nichtsteroidale Entzündungshemmer und Probenecid, könnten theoretisch die Elimination von Febuxostat beeinträchtigen.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: ADENURIC contient du lactose
German: ADENURIC enthält Lactose
French: Le fébuxostat ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
German: Febuxostat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
French: Cependant, aucune interaction médicamenteuse ou interactions entre des médicaments et la maladie n'ont été analysées durant l'étude.
German: Arzneimittelwechselwirkungen und ArzneimittelKrankheitswechselwirkungen wurden in dieser Studie allerdings nicht untersucht.
French: La liaison du fébuxostat aux protéines plasmatiques est d'environ 99,2% (principalement à l'albumine) et est constante avec les concentrations obtenues avec les doses de 80 et 120 mg.
German: Die Plasmaproteinbindung von Febuxostat beträgt etwa 99,2 % (primäre Bindung an Albumin) und ist über die Konzentrationsbreite, die mit Dosen von 80 und 120 mg erreicht wird, konstant.
French: On ne sait pas si ADENURIC passe dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob ADENURIC in die Muttermilch übergehen kann.
French: Prévention et traitement du taux élevé d'acide urique chez les patients sous chimiothérapie anticancéreuse
German: Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter KrebsChemotherapie
French: • envie impérieuse d'uriner
German: • Dringendes Bedürfnis zu urinieren
French: La majorité des effets indésirables étaient légers ou modérés.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig.
French: Des études menées chez l'animal ont montré une excrétion du principe actif dans le lait et une altération du développement des petits allaités.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen Übergang dieses Wirkstoffs in die Muttermilch und eine Beeinträchtigung der Entwicklung der gesäugten Jungtiere gezeigt.
French: Commencer à prendre ADENURIC deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von ADENURIC und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
French: • numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancs ou des globules rouges ou des plaquettes)
German: • Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
French: Les fréquences sont basées sur des études et après la commercialisation chez des patients atteints de goutte.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Studien und Erfahrungen nach Markteinführung bei Gichtpatienten.
French: Après administration répétée d'ADENURIC par voie orale, la Cmax et l'ASC du fébuxostat ont été plus élevées de respectivement 24% et 12% chez les femmes que chez les hommes.
German: Nach Einnahme multipler Dosen von ADENURIC waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24 % bzw. 12 % höher als bei Männern.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen (siehe Abschnitt 5.3).
French: La prise concomitante d'un antiacide contenant des hydroxydes de magnésium et d'aluminium a retardé l'absorption du fébuxostat (d'environ une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans modification significative de l'ASC.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa 1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32 %, jedoch keine signifikante Veränderung der AUC bewirkt.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et l'allaitement
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
French: Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous) Peu fréquent
German: Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden, siehe unten) Gelegentlich
French: Aucune accumulation notable n'a été observée lors de l'administration de 10 à 240 mg toutes les 24 heures.
German: Es erfolgt keine erkennbare Akkumulation bei der 1 × täglichen Anwendung von 10 mg bis 240 mg Febuxostat alle 24 Stunden.
French: Votre médecin prescrira souvent d'autres médicaments, s'ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d'une articulation).
German: Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.
French: On ne sait pas si ADENURIC peut être nocif pour l'enfant à naître.
German: Es ist nicht bekannt, ob ADENURIC Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
French: Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d'acide urique, code ATC : M04AA03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, Urikostatika, ATC-Code: M04AA03.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
French: Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n'est nécessaire.
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich.
French: Rhabdomyolyse*, raideur articulaire, raideur musculosquelettique
German: Rhabdomyolyse*, Gelenksteife, muskuloskelettale Steifigkeit
French: Rare Pancytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose*
German: Selten Panzytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose*
French: Les jours de la semaine sont inscrits au dos de la plaquette afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.
German: Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine
French: Le maintien d'une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.
German: Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.
French: Au total, 6190 patients ont été suivis avec une durée médiane de 32 mois, et la durée médiane d'exposition a été de 728 jours pour les patients dans le groupe fébuxostat (n = 3098) et de 719 jours dans le groupe allopurinol (n = 3092).
German: Insgesamt wurden 6.190 Patienten wurden im Median 32 Monate lang begleitet, die Behandlungsdauer betrug im Median 728 Tage bei Patienten in der Febuxostat-Gruppe (n = 3098) und 719 Tage in der Allopurinol-Gruppe (n = 3092).
French: Aucune modification cliniquement significative du pourcentage de diminution de l'uricémie n'a été cependant observée quand ce paramètre a été mesuré (doses répétées de 80 mg).
German: Jedoch wurde keine klinisch signifikante Veränderung im prozentualen Rückgang der Serumharnsäurekonzentration beobachtet, sofern dies geprüft wurde (multiple Dosen von 80 mg).
French: En l'absence d'expérience clinique avec le fébuxostat, son administration n'est pas recommandée chez les patients ayant le syndrome de Lesch-Nyhan.
German: Da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, wird dessen Anwendung bei Patienten mit Lesch-Nyhan-Syndrom nicht empfohlen.
French: Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité, d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisse totalement avant de débuter le traitement par ADENURIC.
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit ADENURIC beginnen.
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
French: Si vous arrêtez de prendre ADENURIC, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
German: Wenn Sie die Einnahme von ADENURIC abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
French: Au cours des études cliniques, l'administration de naproxène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou inhibiteurs de la Cox 2 n'a pas été associée à une augmentation cliniquement significative des événements indésirables.
German: In klinischen Studien stand die Anwendung von Naproxen oder anderen NSAR/COX-2-Hemmern nicht in Zusammenhang mit einer klinisch signifikanten Zunahme von unerwünschten Ereignissen.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten
French: Les critères de jugement (principal et secondaires) ont été analysés en intention de traiter (ITT) en incluant tous les sujets ayant été randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament en double aveugle.
German: Es erfolgte eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) der primären und sekundären Endpunkte, wobei alle Probanden einbezogen wurden, die randomisiert worden waren und mindestens eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation erhalten hatten.
French: Aucune donnée comparant ADENURIC et rasburicase n'est actuellement disponible.
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die ADENURIC mit Rasburicase vergleichen.
French: • gonflement important des tissus profonds de la peau, touchant particulièrement le contour des lèvres, des yeux, les parties génitales, les mains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une difficulté soudaine à respirer
German: • ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses n'ont pas révélé d'effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le foetus / nouveau-né.
German: Daten über eine sehr begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Febuxostat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
French: 62% des patients n'ont pas nécessité d'ajustement de la posologie pour maintenir une uricémie < 6 mg/dL et 38% des patients ont nécessité une adaptation de la posologie avant d'atteindre un traitement final stable.
German: 62 % der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38 % der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) du fébuxostat est de 29 à 75 l après des doses orales de 10 à 300 mg.
German: Das scheinbare Steady-state-Verteilungsvolumen (Vss/F) von Febuxostat liegt im Bereich von 29 bis 75 l nach Einnahme von Dosen von 10 - 300 mg.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klassifikation C) durchgeführt.
French: Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez prendre immédiatement l'avis d'un médecin et lui dire que vous prenez ce médicament.
German: Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: Etudes d'extension en ouvert à long terme
German: Offene Langzeit-Verlängerungsstudien
French: SN: {numéro}
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
French: Rosiglitazone / Substrats du CYP2C8
German: Rosiglitazon/CYP2C8-Substrate
French: Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l'appétit, prise de poids
German: Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, verminderter Appetit, Gewichtszunahme
French: Le fébuxostat 80 mg peut être prescrit chez les patients traités par théophylline sans risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline.
German: 80 mg Febuxostat können bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin erhalten, ohne das Risiko eines Anstiegs der Theophyllinplasmaspiegel angewendet werden.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée et aucune relation de cause à effet n'a été établie avec le fébuxostat.
German: Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden.
French: ADENURIC est indiqué chez l'adulte.
German: ADENURIC ist für Erwachsene bestimmt.
French: Dans l'étude FLORENCE, ADENURIC a démontré un contrôle supérieur du taux d'acide urique sérique par rapport à l'allopurinol chez les patients sous ce dernier médicament.
German: In der FLORENCE Studie zeigte ADENURIC eine überlegene Kontrolle der Serumharnsäurespiegel gegenüber Allopurinol bei Patienten, die für das letztgenannte Arzneimittel vorgesehen waren.
French: Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
German: Häufige (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und seltene (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Nebenwirkungen, die bei mit Febuxostat behandelten Patienten auftraten, sind nachfolgend aufgeführt.
French: voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
French: Si cette association ne peut être évitée, une diminution de la posologie de mercaptopurine /azathioprine est recommandée.
German: Kann die Kombination nicht vermieden werden, wird eine Reduktion der Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin empfohlen.
French: Fabricant
German: Hersteller:
French: Les études de reproduction chez l'animal à des doses allant jusqu'à 48 mg/kg/jour n'ont pas montré d'effets néfastes dose dépendant sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
German: In Reproduktionsstudien mit Tieren mit bis zu 48 mg/kg/Tag zeigten sich keine dosisabhängigen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
French: La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
French: • réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions »)
German: • anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
French: La Cmax et l'ASC des métabolites actifs ont été respectivement deux et quatre fois plus élevées.
German: Die Cmax und AUC der aktiven Metaboliten erhöhten sich um das bis zu 2- bzw. 4-Fache.
French: • mort subite cardiaque
German: • plötzlicher Herztod
French: L'incidence globale des signes émergents et des symptômes et des effets indésirables étaient de 67.6% vs 64.7% et 6.4% vs 6.4% avec ADENURIC et l'allopurinol respectivement.
German: Die Gesamthäufigkeit von therapiebedingten Zeichen und Symptomen betrug 67,6 % für ADENURIC versus 64,7 % für Allopurinol, die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 6,4 % versus 6,4 %.
French: Pelliculage du comprimé Opadry II, jaune 85F42129 contenant : Polyvinylalcool
German: Opadry II gelb, 85F42129 enthält: Poly(vinylalkohol)