FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících snížil přípravek Fluenz počet případů chřipky způsobených těmito třemi chřipkovými kmeny o 62 až 100 % v porovnání s placebem a o 35 až 53 % v porovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży szczepionka Fluenz spowodowała spadek liczby przypadków grypy wywołanej przez trzy szczepy wirusa o 62%-100% w porównaniu z placebo i o 35%-53% w stosunku do porównywanej inaktywowanej szczepionki.
Czech: Obsahuje tři živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkového viru: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09varianta kmene, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - varianta kmene a B/Massachusetts/2/2012 - varianta kmene.
Polish: Szczepionka zawiera trzy żywe atenuowane (osłabione) szczepy wirusa grypy: wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; wariant szczepu A/Victoria/361/2011(H3N2) oraz wariant szczepu B/Massachusetts/2/2012.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fluenz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fluenz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Czech: Přípravek Fluenz obsahuje kmeny chřipkového viru, které byly nejprve oslabeny tak, aby nezpůsobily onemocnění.
Polish: Produkt Fluenz zawiera szczepy wirusa grypy, które zostały wcześniej osłabione w taki sposób, że nie mogą wywołać choroby.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo rýma a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fluenz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, ból głowy, zatkany nos lub wyciek z nosa oraz złe samopoczucie.
Czech: Přípravek Fluenz se podává ve formě nosního spreje pomocí jednorázového nosního aplikátoru (do každé nosní dírky se vstříkne 0,1 ml přípravku).
Polish: Szczepionkę Fluenz podaje się w postaci aerozolu do nosa za pomocą jednorazowego aplikatora do nosa (0,1 ml do każdego nozdrza).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fluenz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Fluenz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Nesmí se dále podávat osobám s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce a rakovina, nebo následkem léčby některými léky.
Polish: Szczepionki nie wolno także podawać osobom z osłabionym układem odpornościowym w przebiegu chorób, takich jak: choroby krwi, objawowe zakażenia HIV i nowotwory lub w wyniku niektórych stosowanych terapii.
Czech: Přípravek Fluenz se používá k prevenci chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let.
Polish: Szczepionkę Fluenz stosuje się w celu zapobiegania grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
Czech: Devět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí a dospívajících, a čtyři studie, do nichž bylo zařazeno přibližně 11 000 dospělých, srovnávaly přípravek Fluenz buď s placebem (neúčinnou vakcínou), nebo s jinou injekční vakcínou proti chřipce obsahující inaktivovaný (usmrcený) virový materiál ze stejných tří kmenů chřipky.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem około 24 000 osób z populacji dzieci i młodzieży oraz w czterech badaniach z udziałem około 11 000 osób dorosłych szczepionkę Fluenz porównano albo z placebo, albo z inną, podawaną we wstrzyknięciu szczepionką przeciw grypie zawierającą inaktywowany (zabity) materiał wirusowy tych samych trzech szczepów wirusa.
Czech: Chřipkové kmeny byly vybrány podle chřipkové sezony.
Polish: Szczepy wirusa wybrano odpowiednio dla sezonu grypy.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tuto skupinu pacientů uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Fluenz przewyższają ryzyko u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tej grupie pacjentów.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína ve formě nosního spreje k ochraně před chřipkou typu A (podtypy H1N1 a H3N2) a chřipkou typu B.
Polish: Fluenz to szczepionka dostępna w postaci aerozolu do nosa chroniąca przed grypą typu A (podtypy H1N1 i H3N2) oraz grypą typu B.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fluenz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fluenz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: Další informace o přípravku Fluenz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fluenz:
Czech: Studie u dospělých prokázaly, že přípravek Fluenz pro ně může mít v porovnání s placebem určitý přínos, výsledky však nebyly konzistentní.
Polish: W badaniach z udziałem osób dorosłych wykazano, że szczepionka Fluenz może przynosić pewne korzyści w porównaniu z placebo, ale wyniki były niespójne.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Polish: Szczepionki Fluenz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki, gentamycynę (rodzaj antybiotyku), jaja lub białka jaj.
Czech: Některé studie také naznačovaly, že přípravek Fluenz není u dospělých tak účinný jako srovnávací inaktivovaná vakcína.
Polish: Wyniki niektórych badań wykazały również, że u osób dorosłych szczepionka Fluenz nie była tak samo skuteczna, jak porównywana inaktywowana szczepionka.
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz se pěstují ve slepičích vejcích.
Polish: Wirusy wykorzystane w szczepionce Fluenz są namnażane w jajach kurzych.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie přesvědčivě prokázaly, že přípravek Fluenz je účinnější než placebo a srovnávací inaktivovaná vakcína u dětí a dospívajících, nikoliv však u dospělých.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano w przekonujący sposób, iż szczepionka Fluenz jest skuteczniejsza od placebo i porównywanej szczepionki inaktywowanej u dzieci i młodzieży, ale nie u osób dorosłych.
Czech: Smí se používat pouze jako nosní sprej, nesmí se podávat injekčně.
Polish: Szczepionkę należy podawać wyłącznie donosowo i nie wolno jej podawać we wstrzyknięciu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Fluenz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Co je Fluenz?
Polish: Co to jest Fluenz?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fluenz schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fluenz?
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s daným virem, bude schopen reagovat rychleji.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej zareagować w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Czech: Přípravek Fluenz bude pro každou sezonu doplněn v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a s doporučeními Evropské unie oslabenými kmeny viru typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu B.
Polish: W każdym sezonie szczepionka Fluenz będzie uaktualniana osłabionymi szczepami wirusa typu A-H1N1, typu A-H3N2 i typu B zgodnie z zaleceniami WHO i UE dla półkuli północnej.
Czech: Jaký přínos přípravku Fluenz byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz zaobserwowano w badaniach?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet laboratorně potvrzených případů chřipky způsobených těmito třemi kmeny během příslušné chřipkové sezony.
Polish: Głównym kryterium skuteczności była liczba potwierdzonych w badaniach laboratoryjnych przypadków grypy wywołanych przez trzy szczepy w czasie sezonu grypy, chociaż w jednym z badań z udziałem osób dorosłych mierzono liczbę przypadków choroby z gorączką (a nie potwierdzone przypadki grypy).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz?
Czech: Jak přípravek Fluenz působí?
Polish: Jak działa produkt Fluenz?
Czech: K čemu se přípravek Fluenz používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fluenz?
Czech: 1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,2 ml) zawiera:
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Polish: Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).
Czech: Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů
Polish: Reasortant wirusa grypy 1 (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów
Czech: produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Polish: wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Polish: namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Czech: Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem
Polish: Wielkość opakowania jednorazowy aplikator do nosa na tackach jednorazowy aplikator do nosa (w kartonowym pudełku z 3-częściowym panelem)
Czech: fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Polish: jednostki ognisk fluorescencji
Czech: INFLUENZAE VIRI B/PHUKET/3073/2013 podobný kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Polish: B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobný kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Polish: B/Colorado/06/2017 - szczep podobny (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Kansas/14/2017 podobný kmenu H3N2 (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Polish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - szczep podobny (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: 18 týdnů.
Polish: 18 tygodni
Czech: Datum první registrace: 4. prosince 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 grudnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
Czech: • Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny.
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki.
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Polish: Mogą występować małe białe cząstki.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Polish: W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz Tetra podáván, v bodě 3).
Polish: (patrz również Jak podaje się Fluenz Tetra w punkcie 3).
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Czech: Od roku 1985 se v oběhu celosvětově vyskytují dvě linie chřipkového viru typu B (Yamagata a Victoria).
Polish: Od 1985 roku na świecie rozprzestrzeniają się dwie różne linie wirusa grypy typu B - Victoria oraz Yamagata.
Czech: Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin při uchování při teplotách od 8 °C do 25 °C.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki pozostają stabilne przez 12 godzin, jeżeli są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C.
Czech: Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
Polish: M = miesiące Liczba uczestników badania w 1 roku analizy skuteczności.
Czech: • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Polish: • Nie używać z igłą.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako: Velmi časté (≥ 1/10)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Czech: Pouze pro nosní podání.
Polish: Tylko do podania donosowego.
Czech: Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.
Czech: USA, Evropa, Asie/Oceánie
Polish: USA, Europa, Azja/ Oceania
Czech: • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Polish: • jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne)
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Polish: Afryka, Ameryka Łacińska
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Czech: a m = měsíce b
Polish: M = miesiące.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Polish: Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Czech: Věkové rozmezí
Polish: Zakres wieku
Czech: Studie u dospělých
Polish: Badania z udziałem dorosłych
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, wirus grypy żywy atenuowany; kod ATC: J07BB03
Czech: Fluenz Tetra Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020
Polish: Szczepionka przeciw grypie Sezon 2019/2020
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Czech: Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích používaných k úlevě od bolestí a ke snížení horečky) dětem po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz Tetra, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz Tetra, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Czech: Tuto vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć wpływ na działanie szczepionki.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v sezamu referenčních údajů Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów bezpieczeństwa dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Polish: Nie zdejmować zacisku separatora dawki na drugim końcu aplikatora.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Polish: Fluenz Tetra zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku Fluenz.
Polish: Jednak nie można było wyciągnąć wniosku o korzyści klinicznej niniejszej szczepionki u osób dorosłych, ponieważ wyniki obserwowane w niektórych badaniach porównujących ze szczepionkami przeciw grypie we wstrzyknięciu wskazywały na mniejszą skuteczność produktu Fluenz.
Czech: Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek Fluenz může mít nějaký účinek u dospělých.
Polish: Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że produkt Fluenz może być skuteczny u osób dorosłych.
Czech: Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Polish: Większość hospitalizacji była spowodowana zakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły po ponad 6 tygodniach od podania szczepionki.
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné, avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit mozek a játra.
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.
Czech: Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Polish: Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
Czech: Po uvedení přípravku Fluenz na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Polish: Po wprowadzeniu produktu Fluenz do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz Tetra podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz Tetra może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jaja lub białka jaja kurzego.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství)
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe).
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce, jako například oseltamivir a zanamivir.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz Tetra w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir.
Czech: 6 až 59 m 7852 2004-2005
Polish: 6 do 59 M 7 852 2004-2005
Czech: Evropa, Asie/Oceánie, Latinská Amerika
Polish: Europa, Azja/Oceania, Ameryka Łacińska
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Polish: Informacje dla pracowników służby zdrowia
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání přípravku Fluenz po jeho uvedení na trh.
Polish: Dodatkowe doświadczenie zebrano podczas stosowania szczepionki Fluenz po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro zvládnutí anafylaktické reakce nebo závažné přecitlivělosti po podání přípravku Fluenz Tetra.
Polish: Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lub poważnego działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu produktu Fluenz Tetra.
Czech: JEDNORÁZOVÝ NOSNÍ APLIKÁTOR
Polish: JEDNORAZOWY APLIKATOR DO NOSA
Czech: Omezené dostupné údaje naznačují, že trivalentní vakcína Fluenz není vylučována do mateřského mléka.
Polish: Dostępne ograniczone dane wskazują, że triwalentna szczepionka Fluenz nie przenika do ludzkiego mleka.
Czech: Výsledkem je, že se replikují v nosohltanu a vyvolávají ochrannou imunitu.
Polish: Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują zwiększenie odporności.
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky a údaje po uvedení na trh poskytují určité ujištění v případech nechtěného podání vakcíny, podávání přípravku Fluenz Tetra se v těhotenství nedoporučuje.
Polish: Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu mogą świadczyć o bezpieczeństwie w przypadku nieumyślnego podania szczepionki, produkt Fluenz Tetra nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání přípravku Fluenz Tetra (Obrázek 1).
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu Fluenz Tetra (rysunek 1).
Czech: Nosní aplikátor uchovávejte ve vnější krabici, aby byl chráněn před světlem.
Polish: Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Polish: mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu