FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de Coagadex a administrar para tratar uma hemorragia ou prevenir mais hemorragias; a dose necessária dependerá no seu nível sanguíneo normal de fator X
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau
Portuguese: A dose recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar uma hemorragia foi mantida durante o estudo em 14 dos 16 participantes.
Danish: Den anbefalede dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning blev opretholdt under forsøget for 14 af de 16 forsøgsdeltagere.
Portuguese: O produto só deve ser reconstituído utilizando o Mix2Vial que é fornecido na embalagem.
Danish: Produktet må kun restitueres med Mix2Vial, som leveres med pakningen.
Portuguese: Coagadex é um pó branco ou esbranquiçado e é embalado em quantidades de 250 UI e 500 UI.
Danish: Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE.
Portuguese: Não foram conduzidas quaisquer investigações sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutora ou desenvolvimental, uma vez que o fator X da coagulação plasmática humana (conforme contido em Coagadex) é uma proteína endógena.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser om genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstokcitet og udviklingstoksicitet, idet human plasma koagulationfaktor X (som er indeholdt i Coagadex) er et endogent protein.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, vitamina K e outros hemostáticos, fator X da coagulação, código ATC: B02BD13.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragiske midler, K-vitamin og andre hæmostatiske midler, koagulationsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Portuguese: As medidas padrão para prevenir infeções que resultem da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, rastreio de dádivas individuais e de pools plasmáticos quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de passos de fabrico eficientes para a inativação/remoção de vírus.
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke markører for infektion og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Coagadex:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Coagadex:
Portuguese: O fator Xa associa-se ao fator Va numa superfície fosfolipídica para formar o complexo protrombinase, que ativa a protrombina em trombina na presença de iões cálcio.
Danish: Faktor Xa associerer med faktor Va på en fosfolipid overflade til dannelse af prothrombinasekomplekset, som aktiverer prothrombin til thrombin i nærvær af calciumioner.
Portuguese: Dos 187 episódios hemorrágicos na análise de eficácia, 155 hemorragias (83%) foram tratadas com uma perfusão, 28 hemorragias (15%) com duas perfusões, 3 hemorragias (2%) com três perfusões e 1 hemorragia (0,5%) com quatro perfusões.
Danish: Af de 187 blødningsepisoder i effektivitetsanalysen blev 155 blødninger (83%) behandlet med én infusion, 28 blødninger (15%) med to infusioner, 3 blødninger (2%) med tre infusioner og 1 blødning (0,5%) med fire infusioner.
Portuguese: O outro participante, com 22 anos de idade, utilizou uma dose de 24,6 UI/kg uma vez por semana durante 8,5 meses.
Danish: Den anden forsøgsdeltager på 22 år brugte 24,6 IE/kg én gang om ugen i 8,5 måneder.
Portuguese: O estudo em crianças pequenas (ver seçcão 5.1) mediu a recuperação incremental aos 30 min (IR30min) após a primeira dose e após a última dose no estudo (aproximadamente 6 meses mais tarde) (ver secção 5.1).
Danish: 5.1) målte den trinvise bedring efter 30 min (IR30min) efter den første dosis og efter den sidste dosis i studiet (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Portuguese: Para obter informações relativas aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Danish: For sikkerhedsoplysninger om smitsomme stoffer henvises til afsnit 4.4.
Portuguese: Foram todas tratadas com uma perfusão única de Coagadex; doses média e mediana de 31,7 UI/kg (intervalo de 24,6 a 38,8 UI/kg) e todas as classificações de eficácia registadas foram categorizadas como excelente.
Danish: Alle blev behandlet med en enkelt infusion af Coagadex (gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende.
Portuguese: Um participante, com 58 anos de idade, utilizou uma dose de 28 UI/kg uma vez por semana durante 8 semanas e, posteriormente, de 25 UI/kg de duas em duas semanas durante mais de 5 meses.
Danish: Én forsøgsdeltager på 58 år brugte 28 IE/kg én gang ugentligt i 8 uger og senere 25 IE/kg hver 2. uge i mere end 5 måneder.
Portuguese: 1 dispositivo de transferência
Danish: 1 overførselsenhed
Portuguese: O aumento desejado do fator X é a diferença entre o nível plasmático de fator X do doente e o nível desejado, baseado na recuperação observada de 2 UI/dl por UI/kg.
Danish: Den ønskede faktor X-stigning er forskellen mellem patientens plasma faktor X-niveau og det ønskede niveau, og baseret på observeret bedring på 2 IE/dl pr. IE/kg.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com o Coagadex.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet med Coagadex.
Portuguese: Exemplo: para aumentar o nível plasmático de fator X de 15 UI/dl para 90 UI/dl num doente de 70 kg, a dose apropriada é:
Danish: Eksempel: For at hæve plasma faktor X-niveauet fra 15 IE/dl til 90 IE/dl hos en patient, der vejer 70 kg, er den passende dosis:
Portuguese: A eficácia de Coagadex no tratamento de episódios hemorrágicos foi avaliada pelo participante e/ou pelo investigador relativamente a cada novo episódio hemorrágico, utilizando uma escala de classificação ordinal específica do sangramento pré-determinada de excelente, bom, mau e não avaliável.
Danish: Effekten af Coagadex ved behandling af blødningsepisoder blev vurderet af forsøgsdeltageren og/eller investigator for hver ny blødningsepisode ved hjælp af en forudbestemt blødningsspecik ordinal bedømmelsesskala bestående af fremragende, god, dårlig og ikke vurderbar.
Portuguese: O fator X é um zimogénio inativo, que pode ser ativado pelo fator IXa (através da via intrínseca) ou pelo fator VIIa (através da via extrínseca).
Danish: Faktor X er et inaktivt forstadie (zymogen), som kan aktiveres af faktor IXa (ad den indre aktiveringsvej) eller af faktor VIIa (ad den ydre aktiveringsvej).
Portuguese: Pode dissolver-se Coagadex utilizando o dispositivo de transferência sem agulha Mix2Vial incluído em cada embalagem.
Danish: Du kan opløse Coagadex med den nålefri Mix2Vialoverførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke.
Portuguese: Este medicamento contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Portuguese: Mediram-se os níveis mínimos de FX:C durante as primeiras 6 semanas do estudo para individualizar o regime posológico e manter um nível mínimo de, pelo menos, 5 UI/dl.
Danish: Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Portuguese: Seguir as habituais práticas de segurança para administrar o medicamento.
Danish: Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration af medicinen.
Portuguese: O seu medicamento só deve ser dissolvido no solvente disponibilizado com o produto.
Danish: Medicinen må kun opløses i opløsningsmidlet, som leveres sammen med produktet.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de afeções raras da coagulação.
Danish: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningslidelser.
Portuguese: O fator X contido no Coagadex é extraído do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Danish: Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet).
Portuguese: Coagadex contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
Danish: Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Portuguese: A profilaxia de rotina foi iniciada com doses unitárias de 40-50 UI/kg e, durante as primeiras 6 semanas, mediram-se os níveis mínimos de fator X de modo a ajustar o regime posológico para manter um nível mínimo de pelo menos 5 UI/dl.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev startet med enhedsdoser på 40-50 IE/kg, og i de første 6 uger blev minimumsniveauer af faktor X målt for at justere doseringsprogrammet for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados a partir das medições de atividade plasmática fator X:C (ensaio de coagulação de fase única) após subtração do valor pré-dose.
Danish: Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet fra plasma faktor X:C (1-trins koagulationsanalyse) aktivitetsmålinger efter subtraktion af præ-dosis værdien.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizadores (inibidores) contra o fator X é uma complicação possível na gestão de indivíduos com deficiência de fator X.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor X er en mulig komplikation i behandlingen af personer med faktor X-mangel.
Portuguese: Antes: A dose de Coagadex utilizada deve ser suficiente para aumentar o seu nível sanguíneo de fator X para um valor entre 70 e 90 unidades/dl.
Danish: Før: Den dosis Coagadex, der anvendes, bør være tilstrækkelig til at hæve blodets faktor X-niveau til mellem 70 og 90 enheder/dl.
Portuguese: Os doentes com deficiência de fator X não possuem fator X em quantidade suficiente no seu sangue para que este coagule devidamente, conduzindo a hemorragias excessivas.
Danish: Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres blod til, at det kan størkne rigtigt, hvilket fører til overdrevet blødning.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos envolvendo 27 doentes tratados com Coagadex.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet i kliniske forsøg med 27 patienter, som blev behandlet med Coagadex.
Portuguese: Foi comunicado um caso de sobredosagem acidental nos ensaios clínicos, no qual um dos participantes recebeu aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar uma hemorragia.
Danish: Der blev indberettet et enkelt tilfælde af utilsigtet overdosis i de kliniske forsøg, hvor en patient modtog ca. 80 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning.
Portuguese: A segurança e eficácia de Coagadex para a gestão perioperatória foram avaliadas em cinco participantes com idades compreendidas entre os 14 e 59 anos com doença ligeira (n=2), moderada (n=1) e grave (n=2), que foram submetidos a um total de sete procedimentos cirúrgicos.
Danish: Sikkerheden og effekten af Coagadex til perioperativ behandling blev evalueret i fem forsøgsdeltagere i alderen 14 til 59 år med mild (n=2), moderat (n=1) og svær (n=2) sygdom, der fik foretaget i alt syv kirurgiske procedurer.
Portuguese: As doses medianas e médias por perfusão nas quatro crianças com menos de 6 anos de idade foram ambas de 40,1 UI/kg (IC 95%: 30,70; 49,57) e, nas cinco crianças com 6 a 11 anos de idade inclusivé, a dose mediana foi de 39,6 UI/kg e a dose média foi de 37,7 UI/kg (IC 95%: 23,42; 51,91).
Danish: Mediane og gennemsnitlige doser pr. infusion hos de 4 børn under 6 år var begge 40,1 IE/kg (95 % CI 30,70; 49,57), og hos de 5 børn fra 6 til og med 11 år var mediandosis 39,6 IE/kg, og den gennemsnitlige dosis var 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
Portuguese: Deve esperar-se que a administração de uma dose de 2000 UI de Coagadex a um doente de 70 kg resulte num pico de aumento pós-perfusão de fator X de 2000x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (ou seja 57% do normal)
Danish: En dosis på 2000 IE Coagadex administreret til en patient på 70 kg kan forventes at resultere i en peak post-infusionsfaktor X-stigning på 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % af det normale)
Portuguese: Poderá ser necessária a vacinação contra a hepatite A e B em doentes que recebam regular e repetidamente produtos com o Fator X derivado de plasma humano.
Danish: Vaccination mod hepatitis A og B hos patienter, der regelmæssigt eller gentagne gange modtager humane plasma-afledte faktor X-produkter, kan være berettiget.
Portuguese: Repetir em intervalos de 24 horas até a hemorragia parar.
Danish: Gentag hver 24. time, indtil blødningen stopper.
Portuguese: VAL: Utilizar no espaço de 1 hora após a reconstituição.
Danish: EXP: Bruges inden for 1 time fra restituering.
Portuguese: Coagadex contém sódio
Danish: Coagadex indeholder natrium
Portuguese: A média (% de CV) para recuperação incremental foi de 2,08 (18,1).
Danish: Gennemsnittet (CV %) for gradvis bedring som 2,08 (18,1).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, tais como o VIH, VHB e VHC, bem como para vírus não encapsulados como o VHA e o parvovírus B19.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-kappeklædte vira HAV og parvovirus B19.
Portuguese: O controlo cuidadoso da terapêutica de substituição é especialmente importante em caso de grande cirurgia ou de episódios de hemorragia apresentando risco de vida.
Danish: Omhyggelig styring af substitutionsterapi er især vigtig i tilfælde af en større operation eller livstruende blødningsepisoder
Portuguese: Devido à raridade da deficiência hereditária em fator X, não está disponível experiência relativamente à utilização de Coagadex durante a gravidez e amamentação.
Danish: Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af Coagadex under graviditet og amning.
Portuguese: Existe a possibilidade de tromboembolismo em caso de sobredosagem.
Danish: Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.
Portuguese: OU
Danish: eller
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator X esperados não forem atingidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose esperada, efetuar um teste que meça a concentração de inibidores do fator X.
Danish: Hvis de forventede faktor Xaktivitetsniveauer ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en forventet dosis, skal der udføres en analyse, der måler faktor X-inhibitorkoncentrationen.
Portuguese: - se apresenta um sangramento mais significativo ou mais prolongado do que o habitual e este não cessa após uma injeção de Coagadex.
Danish: - Hvis du har større eller længere blødning end normalt og blødningen ikke stopper efter injektion af
Portuguese: Recomenda-se que os níveis plasmáticos de fator X pós-perfusão sejam medidos para cada doente antes e depois da cirurgia, para assegurar que se obtêm e se mantêm níveis hemostáticos.
Danish: Det anbefales, at post-infusionsplasma faktor X-niveauer måles for hver enkelt patient før og efter operation, for at sikre, at der opnås og opretholdes hæmostatiske niveauer.
Portuguese: A exposição sistémica a FX:C na consulta de repetição de avaliação PK (pelo menos, 6 meses mais tarde) foi equivalente à verificada no momento basal, uma vez que os rácios momento basal/repetição para todos os parâmetros PK situaram-se no intervalo entre 90% e 110%.
Danish: Systemisk eksponering over for FX:C ved gentagne PK-besøg (mindst 6 måneder senere) svarede til det ved baseline, da gentagne/baseline-nøgletal for alle farmakokinetiske parametre lå inden for intervallet 90 % til 110 %.
Portuguese: Coagadex é fornecido com a quantidade de solvente indicada na tabela.
Danish: Coagadex leveres med den mængde opløsningsmiddel, der er vist i tabellen.
Portuguese: Se sabe que utilizou demasiado medicamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais depressa possível.
Danish: Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Portuguese: Alguns doentes com fator X insuficiente podem desenvolver inibidores (anticorpos) do fator X durante o tratamento.
Danish: Nogle patienter med faktor X-mangel kan udvikle hæmmere (immunstoffer) over for faktor X under behandling.
Portuguese: Determinados anticoagulantes, incluindo os que bloqueiam um fator de coagulação sanguínea (fator Xa), não deverão ser utilizados em doentes com deficiência de fator X a quem esteja a ser administrado Coagadex devido ao risco de formação de coágulos sanguíneos.
Danish: Visse antikoagulanter, inklusive dem, som blokerer en blodstørknende faktor (faktor Xa) må ikke gives til patienter med faktor X-mangel, som får Coagadex, grundet risiko for blodpropper.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa após a reconstituição.
Danish: Til intravenøs brug after restituering.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Coagadex durante períodos longos de profilaxia são limitados em adultos.
Danish: Der er begrænsede data om brugen af Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Portuguese: Coagadex é um concentrado de fator X da coagulação humana, uma proteína que é necessária para o sangue coagular.
Danish: Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X - et protein, der kræves for at blod kan størkne.
Portuguese: O seu médico recomendará a dose apropriada para si. Em geral, as doses para crianças com menos de 12 anos de idade são maiores do que as doses para os adolescentes, as quais deverão ser semelhantes às dos adultos.
Danish: Generelt er doser til børn under 12 år større end doser til unge, som skal følge dem for voksne.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Coagadex Não utilize Coagadex:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex Brug ikke Coagadex:
Portuguese: A trombina atua, então, sobre o fibrinogénio solúvel e o fator XIII para gerar um coágulo de fibrina com ligações cruzadas.
Danish: Thrombin virker derefter på opløseligt fibrinogen og faktor XIII til dannelse af en tværbundet fibrinkoagel.
Portuguese: Pós-cirurgia: ajustar a dose de forma a manter os níveis plasmáticos de fator X num mínimo de 50 UI/dl até que o doente já não esteja em risco de hemorragia devido à cirurgia.
Danish: Post-operativt: Dosis efter behov for at opretholde plasma faktor X-niveauer på minimum 50 IE/dl, indtil patienten ikke længere risikerer blødning pga. operationen.
Portuguese: Deve permitir-se que os frascos atinjam a temperatura ambiente (não superior a 30oC) antes de retirar a cápsula de abertura fácil do frasco para injetáveis com o pó.
Danish: Hætteglassene skal bringes til stuetemperatur (ikke over 30 °C), inden snapp-off-låget fjernes fra pulverhætteglasset.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
Danish: Natriumhydroxid (for pH-justering) Dinatriumphosphatdihydrat Natriumklorid
Portuguese: De modo semelhante, ao combinar os valores da t½ na consulta do momento basal e repetição da avaliação PK, obteve-se uma média geométrica global da t½ de 29,36 horas.
Danish: Ligeledes gav de kombinerede t½-værdier ved baselinebesøget og den gentagne PK-vurdering en samlet t½ geometrik på 29,36 timer.
Portuguese: Antes da injeção, observe a solução.
Danish: Se på opløsningen før injektion.
Portuguese: • Cada hemorragia individual deve ser avaliada de acordo com a sua severidade
Danish: • Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) média (% de CV) foi de 0,504 (17,2) UI/ml.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Portuguese: Nos adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade, o pico de aumento esperado no nível de fator X in vivo, expresso em UI/dl (ou % do normal), pode ser estimado utilizando as seguintes fórmulas:
Danish: Hos voksne og unge, der er mindst 12 år, kan den forventede in vivo-peak-stigning i faktor X-niveau udtrykt som IE/dl (eller % af det normale) estimeres ved hjælp af følgende formler:
Portuguese: A dose inicial proposta para profilaxia é de 25 UI/kg duas vezes por semana em doentes com >12 anos de idade, devendo os níveis e intervalos de dose ser ajustados conforme clinicamente indicado.
Danish: 25 IE/kg to gange ugentligt er den foreslåede startdosis for profylakse hos patienter >12 år, hvor dosisniveauer og doseringsintervaller kan blive justeret efter klinisk indikation.
Portuguese: É utilizado para tratar e evitar hemorragias em doentes com deficiência de fator X hereditária, incluindo durante procedimentos cirúrgicos.
Danish: Det anvendes til at behandle og forebygge blødninger hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under operation.
Portuguese: - se o solvente não for aspirado para o interior do frasco para injetáveis (isto indica perda de vácuo no frasco, pelo que o pó não deve ser utilizado).
Danish: Dette lægemiddel må ikke benyttes, hvis: - opløsningsmidlet ikke trækkes ind i hætteglasset (dette indikerer tab af vakuum i hætteglasset, så pulveret må ikke benyttes).
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade, reações alérgicas e anafiláticas nos ensaios clínicos com Coagadex.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner og anafylaksi er ikke blevet indberettet i kliniske forsøg med Coagadex.
Portuguese: Assim, Coagadex só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under amning, hvis det er klart indiceret.
Portuguese: A dose profilática mediana por perfusão, por indivíduo, foi de 39,60 UI/kg (média de 38,76 UI/kg), e variou entre 18,0 e 47,3 UI/kg.
Danish: Den mediane profylaktiske dosis pr. infusion pr. person var 39,60 IE/kg (gennemsnit 38,76 IE/kg) og varierede fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Portuguese: Se pensa que está a utilizar demasiado medicamento, interrompa a injeção e informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du mener, at du tager for meget, skal du stoppe injektionen og fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas medicamentosas neste estudo, nas crianças com menos de 12 anos de idade.
Danish: Der var ingen bivirkninger i dette studie med børn under 12 år.
Portuguese: Num estudo clínico de Coagadex em indivíduos com deficiência grave ou moderada de fator X (FX basal:C <5 UI/dl), a farmacocinética de Coagadex foi avaliada em 16 participantes após administração de uma dose nominal de 25 UI/kg.
Danish: I en klinisk undersøgelse af Coagadex hos patienter med svær eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C <5 IE/dl), blev Coagadex' farmakokinetik vurderet hos 16 forsøgsdeltagere efter administration af en nominel dosis på 25 IE/kg.
Portuguese: Estabilizar os recipientes de Coagadex à temperatura ambiente antes de misturar.
Danish: Bring beholderne med Coagadex til stuetemperatur før blanding.
Portuguese: A semi-vida média (% de CV) do fator X da coagulação humana foi de 30,3 (22,8) h e a depuração foi de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for halveringstiden for human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) time og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/time.
Portuguese: Fertilidade Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com Coagadex.
Danish: Fertilitet Der er ikke gennemført reproduktionsforsøg med dyr med Coagadex.
Portuguese: Após ser preparada, a solução é incolor, transparente ou cor de pérola (opalescente).
Danish: Efter blanding er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende).
Portuguese: A área sob a curva (AUC 0-144h) média (% de CV) foi de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.time/ml.
Portuguese: Lista de reações adversas (RA) em 27 indivíduos tratados Classes de sistemas de órgãos da MedDRA Reação adversa
Danish: Liste over bivirkninger hos 27 behandlede forsøgsdeltagere Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Portuguese: Sacarose
Danish: Sakkarose