FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił własne badania kliniczne dotyczące skuteczności produktu Fiprex do nakrapiania (objętego niniejszą procedurą) oraz produktu Fiprex w aerozolu (nieobjętego niniejszą procedurą) przeciwko pchłom i kleszczom u psów i kotów.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil lastniške klinične študije, v katerih so proučevali učinkovitost zdravila Fiprex za kožni nanos (zadevnega zdravila) ter zdravila Fiprex v obliki pršila (ki ni predmet tega postopka) proti bolham in klopom pri psih in mačkah.
Polish: Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie spełniały standardów dotyczących opublikowanych, recenzowanych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, tzn. nie obejmowały badań z grupą kontrolną lub badań epidemiologicznych zgodnie z wymogami prawnymi.
Slovenian: Farmakovigilančni podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso izpolnjevali standardov za objavljene, strokovno pregledane podatke iz obdobja trženja, tj. nadzorovane študije ali epidemiološke študije, kot jih zahteva zakonodaja, zato jih ni bilo mogoče upoštevati v okviru tega ocenjevanja.
Polish: W ramach powyższego podmiot odpowiedzialny dostarczył porównanie różnic w składzie pomiędzy różnymi produktami zawierającymi fipronil i wymienił podobieństwa w zakresie wskazań do ich stosowania.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjavo razlik v formulaciji med različnimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, in izpostavil podobnosti v njihovih indikacijah.
Polish: umożliwiły wykazanie działania roztoczobójczego produktu przez okres 4 tygodni.
Slovenian: mogoče potrditi 4-tedensko akaricidno delovanje.
Polish: Hiszpania1
Slovenian: Španija1
Polish: CVMP przyjął, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, jednak w oparciu o przedstawione ogólne dane CVMP stwierdził, że dane dotyczące produktu Fiprex niewystarczająco uzasadniły proponowane wskazania oraz że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu jest obecnie niekorzystny.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vseh predloženih podatkov potrdil, da zdravilo Fiprex ne pomeni tveganja z vidika varnosti za ciljne živalske vrste, vendar je zaključil, da s podatki, ki so bili predloženi za zdravilo Fiprex, ni mogoče zadovoljivo utemeljiti predlaganih indikacij in da razmerje med tveganji in koristmi trenutno ni ugodno.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości ani bezpieczeństwa stosowania (oprócz bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych) produktu Fiprex.
Slovenian: Kakovosti in varnosti (razen varnosti pri ciljnih živalskih vrstah) zdravila Fiprex v tem napotitvenem postopku niso obravnavali.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 11 grudnia 2013 r. oraz że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania jest niekorzystny.
Slovenian: Po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP zaključil, da zahteva za ponoven pregled zaključkov z dne 11. decembra 2013 ni bila zadovoljivo znanstveno utemeljena in da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za različne formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos negativno.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie mające na celu porównanie właściwości fizykochemicznych różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, w tym produktu Fiprex i produktu „pionierskiego".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi študijo za primerjavo fizikalno-kemijskih lastnosti več različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, vključno z zdravilom Fiprex in izvornim zdravilom.
Polish: Na podstawie przyjętego ugruntowanego stosowania, uzasadnionego przez podmiot odpowiedzialny w ramach wniosku za pomocą dostępnego piśmiennictwa, Komitet był w stanie stwierdzić, że bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych zostało potwierdzone w wystarczającym stopniu.
Slovenian: Odbor je na podlagi splošno priznane dobro uveljavljene uporabe, ki jo je imetnik dovoljenja za promet v vlogi podprl z dokazi iz javno dostopne literature, zaključil, da je varnost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah zadovoljivo dokazana.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Slovenian: Podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Polish: Pomimo istniejących różnic w składzie i dawce pomiędzy produktem Fiprex i innymi produktami do nakrapiania zawierającymi fipronil, wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie, przyjmuje się, że produkty te są zasadniczo dobrze tolerowane i mają szeroki margines bezpieczeństwa.
Slovenian: Čeprav so med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili za kožni nanos z vsebnostjo fipronila, navedenimi v objavljeni literaturi, obstajale razlike v formulaciji in odmerkih, za ta zdravila velja, da jih živali običajno dobro prenašajo in imajo širok terapevtski indeks.
Polish: Na podstawie przyjętego ugruntowanego stosowania, uzasadnionego przez podmiot odpowiedzialny w ramach wniosku za pomocą dostępnego piśmiennictwa, Komitet był w stanie stwierdzić, że bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych zostało potwierdzone w wystarczającym stopniu pomimo różnic w składzie pomiędzy produktami proponowanymi i produktami, których dotyczyło opublikowane piśmiennictwo.
Slovenian: Odbor je na podlagi splošno priznane dobro uveljavljene uporabe, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vlogi podprl z dokazi iz javno dostopne literature, zaključil, da je bila varnost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah kljub razlikam v formulaciji med zdravilom, za katerega je bila predložena vloga, in zdravili iz objavljene literature, zadovoljivo dokazana.
Polish: • CVMP uznał, że dane dołączone do wniosku są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania u gatunków docelowych;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da so podatki, ki so bili predloženi v podporo tej vlogi, zadostni za potrditev varnosti formulacij zdravila Fiprex za kožni nanos pri ciljnih živalskih vrstah;
Polish: Zacytowane przez podmiot odpowiedzialny piśmiennictwo dotyczy produktów różniących się ilościowo pod względem zawartości substancji czynnej oraz ilościowo i jakościowo pod względem zawartości substancji pomocniczych.
Slovenian: Literatura, na katero se je skliceval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se nanaša na zdravila, ki se kvantitativno razlikujejo glede zdravilne učinkovine ter kvalitativno in kvantitativno glede pomožnih snovi.
Polish: Zgodnie z podstawą prawną dla przedłożonego wniosku, tj. ugruntowanym stosowaniem, podmiot odpowiedzialny zacytował opublikowane piśmiennictwo potwierdzające skuteczność produktu.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne podlage za vlogo, ki je bila dobro uveljavljena uporaba, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri dokazovanju učinkovitosti zdravila skliceval na objavljeno literaturo.
Polish: Produkt Fipronil jest środkiem ektopasożytobójczym, który zależnie od zatwierdzonego produktu może być stosowany u psów i kotów w zapobieganiu infestacjom pchłami oraz w ich zwalczaniu, w ramach strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry oraz w zwalczaniu infestacji wszami gryzącymi.
Slovenian: Fipronil je ektoparazitik, ki se v različnih odobrenih zdravilih lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje infestacij z bolhami pri psih in mačkih, kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, in za nadzor infestacij s tekuti (Mallophaga).
Polish: W zależności od zatwierdzonego produktu fipronil może być również stosowany u psów w zwalczaniu infestacji kleszczami i zapobieganiu im.
Slovenian: Nekatera odobrena zdravila, ki vsebujejo fipronil, se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi pri psih.
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku stanowi art. 13a dyrektywy 2001/82/WE dotyczący ugruntowanego stosowania.
Slovenian: Pravna podlaga za vlogo je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Polish: Po dokonaniu przeglądu tych danych CVMP stwierdził, że sposób przeprowadzenia tych badań nie był niepodważalny, a wyniki nie były dostatecznie wiarygodne, aby dane te mogły być zastosowane w odniesieniu do skuteczności klinicznej produktu Fiprex do nakrapiania.
Slovenian: Po pregledu teh podatkov je zaključil, da izvedba študij ni bila dovolj zanesljiva in da rezultati niso dovolj prepričljivi, da bi lahko lastniške podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom upoštevali pri oceni klinične učinkovitosti zdravila Fiprex za kožni nanos.
Polish: Na potrzeby ponownej oceny w ramach tej procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny znacząco przebudował sprawozdania z badań.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je poročila o študijah za namene pregleda v okviru tega napotitvenega postopka precej priredil.
Polish: Choć skuteczność fipronilu została dobrze udokumentowana, podmiot odpowiedzialny nie był w stanie lepiej uzasadnić twierdzeń dotyczących skuteczności omawianego produktu z powodu ilościowych i jakościowych różnic w stosunku do innych produktów wymienionych w dokumentacji produktu.
Slovenian: Čeprav je učinkovitost fipronila izčrpno dokumentirana, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaradi kvantitativnih in kvalitativnih razlik v primerjavi z zdravili, navedenimi v literaturi, ni uspel podrobneje utemeljiti trditev o učinkovitosti svoje formulacije.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie przedłożonych danych dołączonych do wniosku nie jest możliwe wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu, CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów, a także zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz aneks I).
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, menil, da ni mogoče dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pozitivno, je odbor CVMP zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse, ter začasen umik obstoječih dovoljenj (glejte Prilogo I).
Polish: Z powodu istotnych braków stwierdzonych w badaniach klinicznych podmiotu odpowiedzialnego z użyciem produktu Fiprex dane te nie zostały uznane za wiarygodne.
Slovenian: Pri lastniških kliničnih študijah, opravljenih z zdravilom Fiprex, so odkrili velike pomanjkljivosti, zato so bili ti podatki ocenjeni kot nezanesljivi.
Polish: W związku z tym nie było możliwe ustalenie profilu skuteczności dla preparatu Fiprex do nakrapiania.
Slovenian: Profila učinkovitosti formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos zato ni bilo mogoče opredeliti.
Polish: Istnieje pięć preparatów tego produktu, jeden dla kotów (52,5 mg) i cztery dla psów o różnej wielkości (S, M, L, XL), zawierające odpowiednio 75, 150, 300 i 412,5 mg substancji czynnej.
Slovenian: Na voljo je pet različic zdravila, od tega ena za mačke (52,5 mg) ter štiri za pse različnih velikosti (majhne, srednje velike, velike in zelo velike) z jakostjo 75, 150, 300 oziroma 412,5 mg. Koncentracija zdravilne učinkovine, fipronila, je v vseh primerih 75 mg/ml, prostornina enoodmerne pipete pa je različna.
Polish: • Należy przedłożyć odpowiednie dane dotyczące skuteczności, zgodnie z wymogami prawnymi i w odniesieniu do właściwych wytycznych CVMP, mające potwierdzić zaproponowane wskazania do stosowania roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów.
Slovenian: • predložiti je treba ustrezne podatke o učinkovitosti, skladne z zakonskimi zahtevami in zadevnimi smernicami odbora CVMP, ki podpirajo predlagane indikacije za zdravila Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse.
Polish: CVMP jest zdania, że podmiot odpowiedzialny niewystarczająco powiązał różnice w składzie produktów zacytowanych w opublikowanym piśmiennictwie ze składem produktu Fiprex.
Slovenian: Menil je tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni uspel dovolj dobro premostiti razlik med formulacijami zdravil, navedenih v objavljeni literaturi, in formulacijo zdravila Fiprex.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse (glejte Prilogo I)
Polish: Czechy1
Slovenian: Češka republika1
Polish: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες nanos na kožo mačke
Polish: Dlatego CVMP stwierdził, że nie jest możliwe ustalenie profilu skuteczności produktu Fiprex poprzez ekstrapolację danych z opublikowanego piśmiennictwa.
Slovenian: Zato je zaključil, da z ekstrapolacijo podatkov iz objavljene literature ni mogoče ugotoviti, kakšen je profil učinkovitosti zdravila Fiprex.
Polish: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovenian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους mg kožni nanos, raztopina
Polish: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek nanos na kožo mačke
Polish: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky nanos na kožo mačke
Polish: Niderlandy1
Slovenian: Nizozemska1
Polish: Napad zwykle trwa 2 do 5 dni.
Slovenian: Napad običajno traja 2 do 5 dni.
Polish: Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:
Slovenian: Navodila vključujejo naslednje glavne korake:
Polish: Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:
Slovenian: Pomembne informacije za zdravstvene delavce in negovalce:
Polish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Polish: D02 Y754, Irlandia
Slovenian: D02 Y754, Irska
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko varno odšli domov.
Polish: • adapter (bliskie i (lub) dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock),
Slovenian: • vmesnik (proksimalni in/ali distalni ženski priključek/spoj Luer lock);
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2013
Polish: Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.
Slovenian: Terapevtski ukrepi niso bili potrebni.
Polish: Jedna igła 25G
Slovenian: Ena igla 25G
Polish: 1) Informacje ogólne
Slovenian: 1) Splošne informacije
Polish: (%, CI) po 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Slovenian: CI) po 4 urah po začetku zdravljenja
Polish: 38 Liczba pacjentów w populacji ITT
Slovenian: 38 Število oseb v ITT
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia wynosi około 30 minut.
Slovenian: Čas do maksimalne koncentracije je približno 30 minut.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lipca 2008 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. julij 2008
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je učinkovitost vzdrževala.
Polish: Statystyka Firazyr
Slovenian: Statistika Firazyr
Polish: Klirens wynosi około 15-20 l/h i jest niezależny od dawki.
Slovenian: Očistek je približno 15-20 l/h in je neodvisen od odmerka.
Polish: Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2).
Slovenian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist na receptorju za bradikinin tipa 2 (B2).
Polish: Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznanao (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Poziom wyjściowy skala VAS (mm)
Slovenian: Izhodiščna vrednost po VAS (mm)
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku Firazyr jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pomen tega dejstva za varnost zdravila Firazyr ni znan (glejte poglavje 5.2).
Polish: Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych.
Slovenian: To je sintetični dekapeptid s podobno strukturo kot bradikinin, vendar s 5 neproteionogenimi aminokislinami.
Polish: Profil farmakokinetyczny ikatybantu u pacjentów z HAE jest podobny jak u zdrowych ochotników.
Slovenian: Farmakokinetični profil ikatibanta pri bolnikih s HAE je podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb reproduktivnih hormonov.
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Polish: Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Slovenian: Vsaka brizga se lahko uporabi samo enkrat.
Polish: Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri odraslih je treba nadaljnje odmerke, ki so morda potrebni pri istem napadu, dajati v zdravstveni ustanovi (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Polish: Kiedy i jak często należy stosować Firazyr.
Slovenian: Kdaj in kako pogosto smete uporabljati zdravilo Firazyr?
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Objętość dystrybucji ikatybantu (Vss) wynosi około 20-25 l. Lek wiąże się z białkami osocza w 44%.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) ikatibanta je približno 20-25 l. Vezava na plazemske proteine je 44 %.
Polish: Dostępne dane dotyczące ekspozycji nie wykazują różnic pomiędzy rasą inną niż biała (n=40) i białą (n=132).
Slovenian: Razpoložljivi podatki o izpostavljenosti kažejo, da razlik v očistku med preskušanci bele rase (n = 132) in pripadniki drugih ras (n = 40) ni.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na ugnezdenje v maternico in kotenje (glejte poglavje 5.3), vendar pa možno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Slovenian: Informacije o odmerjanju so v preglednici 1.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne preparatu FIRAZYR w porównaniu z kwasem traneksamowym/placebo: wyniki dotyczące skuteczności
Slovenian: Kontrolirana klinična študija zdravila FIRAZYR v primerjavi s traneksamično kislino/placebom: rezultati učinkovitosti
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Slovenian: Ti učinki so navadno blagi in izginejo brez dodatnega zdravljenja.
Polish: (godziny)
Slovenian: (v urah)
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na ikatibant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: D02 Y754, Irlandia Tel: +44(0)1256 894 959
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: (Bardzo często, ≥1/10)
Slovenian: (zelo pogosti, ≥1/10)
Polish: Jedenastu pacjentów było w fazie prepubertalnej a 21 pacjentów było w fazie pubertalnej lub postpubertalnej.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo v predpuberteti, 21 bolnikov pa je bilo v puberteti ali postpuberteti.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę leku Firazyr i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Slovenian: Vaš zdravnik je določil natančen odmerek zdravila Firazyr in vam bo povedal, kako pogosto ga smete uporabljati.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr są podobne do objawów choroby.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Firazyr, so podobni simptomom vaše bolezni.
Polish: Firazyr można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).
Slovenian: Zdravilo Firazyr se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če možna korist odtehta možno tveganje za plod (npr. pri zdravljenju morebitnih življenjsko ogrožajočih laringealnih napadov).
Polish: W pierwszych 15 napadach leczonych produktem Firazyr (1 114 dawek dla 1 030 napadów) średni czas do zmniejszenia nasilenia objawów był podobny we wszystkich napadach (od 2,0 do 2,5 godziny).
Slovenian: Pri prvih 15 napadih, ki so jih zdravili z zdravilom Firazyr (1114 odmerkov za 1030 napadov), je bila mediana časa do pojava olajšanja simptomov podobna pri vseh napadih (od 2,0 do 2,5 ure).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Zdravila ne odvrzite v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, starejših od 65 let, ni na voljo zadostnih informacij.
Polish: (Częstość nieznana)
Slovenian: (neznana)
Polish: Łącznie 237 pacjentów leczono 1 386 dawkami ikatybantu 30 mg z powodu 1 278 napadów ostrego HAE.
Slovenian: Skupno 237 bolnikov so zdravili z 1386 odmerki 30 mg ikatibanta zaradi 1278 napadov akutnega HAE.
Polish: * Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: * Podplutba na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, pekoč občutek na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, hipoestezija na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja, otopelost na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, občutek pritiska na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, urtikarija na mestu injiciranja in občutek toplote na mestu injiciranja.