FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sputum från patienter med cystisk fibros uppvisar en hämmande verkan på den lokala biologiska aktiviteten hos nebuliserade aminoglykosider.
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów w postaci nebulizowanej.
Swedish: Om ett annat otestat nebulisatorsystem används kan det förändra lungdepositionen av den aktiva substansen.
Polish: Zastosowanie innego, nieprzetestowanego nebulizatora może zmienić depozycję substancji czynnej w płucach.
Swedish: Moosstrasse 3
Polish: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar med minskande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Swedish: Totalt tillfört läkemedel [mg±SD] Respirabel dos < 5 µm [mg±SD] Läkemedelstillförselns hastighet
Polish: Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Swedish: • Använd endast Vantobra med Tolero nebulisatorhandset som visas på bilden nedan för att försäkra dig om att du andas in rätt dos.
Polish: • Lek Vantobra należy stosować wyłącznie z ręcznym nebulizatorem Tolero przedstawionym na rysunku poniżej, aby zapewnić podanie właściwej dawki leku.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tobramycin som administrerats genom inhalation till gravida kvinnor.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tobramycyny podanej w inhalacji u kobiet w ciąży.
Swedish: Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
Swedish: • Se till att du har en eFlow rapid- eller eBase-kontrollenhet att ansluta till Tolero nebulisatorhandset.
Polish: • Upewnić się, że do nebulizatora Tolero podłączony jest sterownik eFlowrapid lub eBase.
Swedish: Om Vantobra används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan hon tar Vantobra, måste hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt Vantobra w czasie ciąży lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vantobra, należy ją poinformować o
Swedish: Sämre resultat i lungfunktionstest
Polish: Pogorszenie wyników badań czynności płuc
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
Swedish: Om du även tar tobramycin eller ett annat aminoglykosidantibiotikum via injektion, kan det öka risken för biverkningar och läkaren kommer att övervaka detta på lämpligt sätt.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy we wstrzyknięciach, może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych; lekarz będzie obserwować pacjenta w tym kierunku.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av Vantobra 170 mg till friska försökspersoner nåddes Cmax på 1,1 + 0,4 µg/ml efter en Tmax på cirka 4 timmar.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 170 mg produktu Vantobra zdrowym ochotnikom Cmax wynoszące 1,1 + 0,4 µg/ml wystąpiło po tmax wynoszącym
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten för injektionsvätskor,
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań,
Swedish: Det är mindre sannolikt att patienter med ett P. aeruginosa-isolat med MIC ≥ 128 µg/ml vid baslinjen visar något kliniskt svar.
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosi 128 µg/ml, odpowiedź kliniczna jest mniej prawdopodobna.
Swedish: Ibland kan patienter med långvarig tidigare eller samtidig användning av intravenösa aminoglykosider i anamnesen få nedsatt hörsel.
Polish: Niekiedy u pacjentów z długotrwałym wcześniejszym lub jednoczesnym dożylnym stosowaniem aminoglikozydów może wystąpić utrata słuchu.
Swedish: Biverkningar Laryngit Svampinfektion Oral candidiasis Lymfadenopati Överkänslighet Anorexi Yrsel
Polish: Zapalenie krtani Zakażenie grzybicze Kandydoza jamy ustnej
Swedish: Det finns inga data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot dosjustering med Vantobra.
Polish: Nie ma danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki produktu Vantobra lub zaprzeczających takiej konieczności.
Swedish: En ampull innehåller 170 mg tobramycin som en engångsdos.
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące
Swedish: Om patienter får flera inhalerade läkemedel och andningsgymnastik rekommenderas att Vantobra används
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje kilka produktów leczniczych drogą wziewną oraz stosuje fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się, aby produkt Vantobra podawać jako ostatni.
Swedish: Läs både bipacksedeln till Vantobra och bruksanvisningen till Tolero nebulisatorhandset före användning.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed
Swedish: I fall av en överdos ska risken för läkemedelsinteraktioner med förändringar i elimineringen av Vantobra
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji zmieniających eliminację produktu Vantobra lub innych produktów leczniczych.
Swedish: Fortsätt att andas in och andas ut bekvämt tills behandlingen är klar.
Polish: Kontynuować oddychanie w normalny, wygodny sposób do zakończenia inhalacji leku.
Swedish: Administrering genom inhalation leder till låg systemisk biotillgänglighet av tobramycin.
Polish: Podawanie wziewne wiąże się z małą ogólnoustrojową biodostępnością tobramycyny.
Swedish: Det är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än inhibitoriska koncentrationer.
Polish: Działa bakteriobójczo w stężeniach równych stężeniu hamującemu lub nieznacznie większych.
Swedish: En cykel på 28 dagar med aktiv behandling (behandlingsperiod) och 28 dagars vila från behandling (period utan behandling) ska upprätthållas.
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa
Swedish: Akut toxicitet ska behandlas med omedelbar utsättning av Vantobra och baslinjetester av njurfunktionen ska göras.
Polish: Postępowanie w razie toksyczności ostrej powinno obejmować natychmiastowe odstawienie produktu Vantobra i kontrolowanie czynności nerek.
Swedish: Förpackningen innehåller 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Swedish: Behandlingen med Vantobra till patienter med aktiv, svår hemoptys ska sättas in endast om nyttan med behandling anses överväga riskerna
Polish: Leczenie produktem Vantobra u pacjentów z czynnym ciężkim krwiopluciem należy rozpocząć tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania późniejszego krwotoku.
Swedish: Eftersom tobramycin inte metaboliseras förväntas ingen effekt i form av nedsatt leverfunktion vid exponering för tobramycin.
Polish: Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenie czynności wątroby miało wpływ
Swedish: CFU-reduktion som en indikator för suppression av P. aeruginosa var jämförbar för Vantobra och referensprodukten.
Polish: Zmniejszenie liczby CFU, jako wskaźnika hamowania wzrostu P. aeruginosa, było
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.
Polish: Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Swedish: Det är inte känt om det kan uppstå några biverkningar om du inhalerar detta läkemedel medan du är gravid.
Polish: Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku przez kobietę w ciąży powoduje działania niepożądane.
Swedish: Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre för att behandla lunginfektioner som
Polish: Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: I händelse av oavsiktligt intag av Vantobra är toxicitet osannolik eftersom tobramycin absorberas dåligt från
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Vantobra wystąpienie działania toksycznego jest mało prawdopodobne, gdyż tobramycyna jest słabo wchłaniana z nieuszkodzonego przewodu pokarmowego.
Swedish: • blodhosta, större produktion av sputum än normalt, obehag i bröstet, astma, feber
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce
Swedish: Tala med läkaren om du är orolig för detta.
Polish: Jeżeli pacjenta to niepokoi, należy zwrócić się
Swedish: Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med Burkholderia cepacia.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których występuje kolonizacja
Swedish: Fortsätt att använda Vantobra på det här cykliska sättet så länge läkaren säger att du ska göra det. Om du har frågor om hur länge du ska använda Vantobra, tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Vantobra zgodnie z tym schematem cykli tak długo, jak zaleci to W razie jakichkolwiek pytań dotyczących długości okresu stosowania leku Vantobra, należy zwrócić się do
Swedish: I studier av allmäntoxicitet har det visats att målorgan för toxicitet är njurarna och vestibulära/cochleära funktioner.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynności narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Swedish: Detta innefattar kontroller av serumkoncentrationer av tobramycin.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är inte tillgängliga för Vantobra (se även avsnitt 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także
Swedish: Inhalation av nebuliserat tobramycin producerar höga sputumkoncentrationer och låga
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie
Swedish: Urtikaria Klåda
Polish: Szumy uszne
Swedish: När en ampull har öppnats ska den användas omedelbart, och eventuell återstående produkt ska kasseras.
Polish: Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast,
Swedish: Ytterkartongen innehåller:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Swedish: Läkaren kan be dig att använda andra lämpliga läkemedel som vidgar luftvägarna
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie innych odpowiednich leków w celu rozszerzenia dróg oddechowych przed zastosowaniem leku Vantobra.
Swedish: I kliniska studier med TOBI uppvisade de flesta patienter med P. aeruginosa-isolat, som hade tobramycinMIC-värden på < 128 µg/ml vid baslinjen, förbättrad lungfunktion efter behandling med TOBI.
Polish: tobramycyny dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosiły < 128 µg/ml, wykazano poprawę czynności płuc po leczeniu produktem TOBI.
Swedish: • En kartong med läkemedlet: 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
Polish: • Jedno pudełko tekturowe z produktem leczniczym: 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
Swedish: Om du har problem med hörseln eller njurfunktionen, kan läkaren ta blodprov för att övervaka mängden av Vantobra i din kropp.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu
Swedish: • Montera Tolero nebulisatorhandset enligt bilderna i bruksanvisningen till handsetet.
Polish: • Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
Polish: Vantobra i 4,8 ± 9,6% dla produktu referencyjnego w pierwszym cyklu leczenia, co wskazuje na niegorszą
Swedish: I kliniska erfarenheter av tobramycinlösning för nebulisator rapporteras dysfoni och tinnitus hos patienter som behandlats med tobramycin.
Polish: W doświadczeniu klinicznym w stosowaniu tobramycyny w roztworze do nebulizacji u pacjentów leczonych tobramycyną obserwowano dysfonię i szumy uszne.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Vantobra var hosta och dysfoni de mest frekventa biverkningarna hos patienter med cystisk fibros och infektion med P. aeruginosa.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Vantobra, najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. aeruginosa były: kaszel i dysfonia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Vantobra förskrivs till patienter med känd eller misstänkt renal dysfunktion.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt Vantobra pacjentom z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek, należy zachować ostrożność.
Swedish: Om du sväljer Vantobra är det osannolikt att det skulle orsaka några allvarliga problem eftersom tobramycin tas upp mycket dåligt från magsäcken, men du bör ändå tala om det för läkaren snarast möjligt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak
Swedish: Auditorisk toxicitet, uppmätt genom klagomål om nedsatt hörsel eller med hörselmätningar, har observerats med parenterala aminoglykosider och kan eventuellt även beaktas vid administrering genom inhalation.
Polish: Toksyczne działanie na narząd słuchu, oceniane na podstawie ubytku słuchu zgłaszanego przez pacjentów lub badania audiometrycznego, obserwowano podczas pozajelitowego stosowania aminoglikozydów i należy je wziąć pod uwagę także podczas podawania wziewnego.
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet, och därför måste försiktighet iakttas om detta
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy
Swedish: • muskelsvaghet som är bestående eller förvärras med tiden, ett symtom som oftast har samband med sjukdomar som myasteni (muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom.
Polish: • z chorobami, takimi jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona.
Swedish: Icke absorberat tobramycin efter administrering via inhalation elimineras troligen främst i expektorerat sputum.
Polish: Niewchłonięta tobramycyna podana wziewnie jest prawdopodobnie eliminowana głównie z plwociną.
Swedish: Vantobra lösning för nebulisator tillhandahålls i en ampull som är klar att använda.
Polish: Lek Vantobra roztwór do nebulizacji dostępny jest w gotowych do użycia ampułkach.
Swedish: Om du ammar ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeżeli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku
Swedish: • Läs bruksanvisningen som medföljer handsetet före användning.
Polish: • Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją stosowania załączoną do nebulizatora.
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy
Swedish: Efter intravenös administrering elimineras systemiskt absorberat tobramycin via glomerulär filtrering.
Polish: Po podaniu dożylnym wchłonięta ogólnoustrojowo tobramycyna jest eliminowana przez przesączanie kłębuszkowe.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją osób dorosłych leczonych produktem Vantobra.
Swedish: Bedömning av serumkoncentrationerna av tobramycin kan vara till hjälp vid övervakning av överdos.
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Swedish: FEV1 ska mätas före och efter nebulisering.
Polish: Należy oznaczyć wartość FEV1
Swedish: I slutet av en 4-veckors doseringscykel av Vantobra (170 mg/1,7 ml två gånger dagligen) till patienter med cystisk fibros, nåddes maximala tobramycinkoncentrationer i plasma (Cmax) på 1,27 ± 0,81 µg/ml cirka en timme efter inhalation.
Polish: pacjentom z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w osoczu (Cmax) wynoszące 1,27 ± 0,81 µg/ml było osiągane w przybliżeniu godzinę po inhalacji.
Swedish: Vantobra administreras genom inhalation med användning av Tolero nebulisatorhandset som medföljer
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego
Swedish: • Varje morgon och kväll ska hela innehållet i en ampull andas in genom munnen, med användning av
Polish: • Wdychać przez usta całą zawartość jednej ampułki rano i jednej ampułki wieczorem za pomocą • Najlepiej aby odstęp między dawkami był zbliżony do 12 godzin, ale musi on wynosić co najmniej
Swedish: Detta nödvändiggör sputumkoncentrationer efter behandling med tobramycin i aerosolform som är tio till tjugofem gånger så höga som MIC (Minimum Inhibitory Concentration) för såväl tillväxtsuppression av P. aeruginosa som kontroll av bakteriedödande aktivitet.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Swedish: Det kan skada dem, även om de
Polish: Lek może zaszkodzić
Swedish: Ingen rekommendation kan utfärdas för eller emot dosjustering för patienter efter
Polish: Nie można określić żadnych zaleceń potwierdzających konieczność dostosowywania dawki u pacjentów po przeszczepieniu narządu lub zaprzeczających takiej konieczności.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vantobra 170 mg lösning för nebulisator Tobramycin
Polish: Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Swedish: Utslag
Polish: Wymioty
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten för injektionsvätskor, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan,
Swedish: Diarré Buksmärta
Polish: Wysypka Pokrzywka
Swedish: När de ges via injektion kan tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika skada ett ofött barn, t.ex. i form av problem med hörsel och njurar.
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu
Swedish: Om en allergisk reaktion misstänks ska
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Swedish: • När du har använt läkemedlet i 28 dagar gör du ett uppehåll i 28 dagar.
Polish: • Po stosowaniu leku przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa, podczas której nie należy stosować inhalacji leku Vantobra.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i nebulisatorn.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie
Swedish: Efter 28 dagars behandling avbryter patienten behandlingen i 28 dagar, innan ännu en 28 dagars behandling påbörjas.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Swedish: Behandlingscyklerna kan upprepas så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak długo zdaniem lekarza przynoszą one korzyści dla pacjenta.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet ska inte inhaleras med någon annan enhet.
Polish: Leku nie należy podawać za pośrednictwem jakiegokolwiek innego urządzenia.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade kommittén att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet zauważył, że profil bezpieczeństwa wziewnej tobramycyny jest dobrze znany.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantobra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantobra?
Swedish: Vantobra ger därför fördelen av högre bekvämlighet och en större sannolikhet för att patienterna håller sig till sin behandling.
Polish: W związku z tym lek Vantobra oferuje większą wygodę i większe prawdopodobieństwo, że pacjenci będą kontynuować leczenie.
Swedish: Följande biverkningar uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000: dyspné (svårighet att andas), dysfoni (heshet), faryngit (ont i halsen) och hosta.
Polish: Jednak u 1-10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: duszność (utrudnione oddychanie), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła (ból gardła) i kaszel.
Swedish: Vantobra är ett "hybridläkemedel".
Polish: Produkt Vantobra jest „lekiem hybrydowym".
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantobra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vantobra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vantobra ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vantobra.
Swedish: Den 18 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vantobra som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vantobra är större än riskerna och rekommenderade att Vantobra skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vantobra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Båda läkemedlen finns som en lösning för nebulisator.
Polish: Oba leki są dostępne w postaci roztworu do nebulizacji.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantobra används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantobra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Sökanden har dessutom utfört en "bioekvivalensstudie" på 58 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros för att bestämma huruvida Vantobra producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet, Tobi.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził badanie „biorównoważności" z udziałem 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu ustalenia, czy lek Vantobra umożliwia osiągnięcie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku referencyjnego Tobi.
Swedish: Innan läkare använder Vantobra ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Vantobra lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne