FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak perorálne predávkovanie môže mať za následok ťažkosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, napríklad žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, ezofagitídu, gastritídu alebo vredy.
Estonian: Ravimi suukaudne üleannustamine võib põhjustada seedetrakti ülaosa häireid, nagu näiteks düspepsia, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või seedetrakti haavandid.
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandronaadi madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Slovak: Sú dostupné v baleniach po 28 a 84 tabliet.
Estonian: Ravim on saadaval 28 ja 84 tabletti sisaldavate pakenditena.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
Estonian: Annustamine Soovitatud annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Bondronat je indikovaný dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Estonian: Bondronat on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín z mmol/l na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.
Estonian: Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dl-ks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 1 injekčná liekovka (2 mg) alebo 2 injekčné liekovky (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Estonian: Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 1 viaali (2 mg) või 2 viaali (4 mg) ühekordne manustamine.
Slovak: Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Estonian: • See aitab vältida ka muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
Estonian: Bondronat on saadaval 1, 5 ja 10 viaali sisaldavate pakenditena (6 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga).
Slovak: Údaje z tejto štúdie dokázali významný úžitok intravenózneho Bondronatu 6 mg oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR upravenou vzhľadom na čas (p =
Estonian: Sellest uuringust saadud andmed näitasid, et Bondronat 6 mg intravenoosne manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE-de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0,004).
Slovak: Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Estonian: = Seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin (g/l)] +
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline reaktsioon/šokk†**
Slovak: Týmto pomáha pri zastavovaní pocesu oslabovania kostí.
Estonian: See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.
Slovak: Predtým ako vám podajú Bondronat obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Enne Bondronat'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovak: Na intravenózne podanie.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosseks manustamiseks.
Slovak: Filmom obalené tablety sú podlhovastého tvaru a bielej až sivobielej farby, označené L2/IT.
Estonian: Valget kuni kollakasvalget värvi piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, millele on sisse pressitud märge L2/IT.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Bondronat´i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse.
Slovak: : potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku nedostatočná hygiena dutiny ústnej , periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskifaktoreid: - luuresorptsiooni inhibeeriva ravimi toime tugevus (risk on suurem tugeva toimega ravimite puhul), manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine; - samaaegne ravi: kortikosteroidid, kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi; - halb suuõõne hügieen, parodondi haigused, halvasti sobivad proteesid, anamneesis suu- või hambahaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid (nt hamba ekstraktsioon).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Estonian: Bondronat 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38 % (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Slovak: Zriedkavé dedičné poruchy
Estonian: Harvaesinevad pärilikkusega seotud probleemid
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult
Slovak: • obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).
Estonian: • neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).
Slovak: Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú pečeň a obličky, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
Estonian: Kuna prekliiniliste uuringute põhjal kahjustuvad kõrgete annuste manustamisel nii neerud kui ka maks, tuleb jälgida nende mõlema organi funktsiooni.
Slovak: Rozdiel medzi evidentným celkovým a renálnym klírensom je zrejme v dôsledku absorpcie kosťou.
Estonian: Arvatakse, et erinevus üld- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoe poolt.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 1 injekčná liekovka (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 1 viaal (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bondronat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bondronat'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Slovak: Pozri tiež vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Vt ka neerupuudulikkusega patsientidele mõeldud annustamise lõiku eespool.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Bondronat na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste).
Estonian: Bondronat'i vähiga seotud seisundite raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus).
Slovak: • príznaky podobné chrípke, pocit, že sa celkovo necítite dobre alebo pocit bolesti
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne või valu
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu
Estonian: Välimise kuulmekäigu osteonekroos
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Estonian: Ibandronaadi intravenoossel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud kahjulikku toimet lootele ega väärarengute teket.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov bolesť v panve
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Slovak: Klinicky významná hypokalcémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Estonian: Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat korrigeeritakse kaltsiumglükonaadi intravenoosse manustamisega.
Slovak: • chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha"
Estonian: • aju veresoonte haigus, mida nimetatakse „tserebrovaskulaarseks häireks" (insult või ajuverejooks)
Slovak: • ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním
Estonian: • kui teil esinevad probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
Slovak: Sekundárne konečné výsledky účinnosti
Estonian: Teisene tulemusnäitaja toimivuse kohta
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 3 injekčné liekovky (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 3 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Slovak: Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu Pred začiatkom liečby Bondronatom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne Bondronat-ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %, keď sa tablety Bondronatu podali 2 hodiny po jedle.
Estonian: Kui Bondronat tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75 %.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý druhý deň.
Estonian: Kui teil esinevad mõõdukad neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: • tras alebo chvenie
Estonian: • luu- või lihasvalu
Slovak: Zníženie kvality života a WHO stav výkonnosti boli významne menšie u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom.
Estonian: Elukvaliteedi langus ja MTO toimetulekuvõime skoor olid Bondronat´iga ravitud patsientide seas oluliselt väiksem kui platseebo saajatel.
Slovak: - rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr - vertebrálne fraktúry - nevertebrálne fraktúry
Estonian: - luu radioteraapia luumurdude/luumurru ohu tõttu - luumurdude kirurgiline ravi - lülisambamurrud - mittevertebraalsed murrud.
Slovak: V prípade recidivujúcej hyperkalciémie alebo nedostatočnej účinnosti je možné zvážiť opakovanú liečbu.
Estonian: Ravi kordamise vajadust võib kaaluda, kui hüperkaltseemia taastub või ravi ei olnud piisavalt efektiivne.
Slovak: • zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
Estonian: • vererakkude arvu muutused („aneemia")
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli zaznamenané predovšetkým u pacientov s nádorovým ochorením liečených liekmi, ktoré inhibujú resorbciu v kosti, ako napríklad kyselina ibandronová (pozri časť 4.4).
Estonian: Teatatud on lõualuu osteonekroosi juhtudest, valdavalt luuresorptsiooni inhibeerivaid ravimeid (nagu ibandroonhape) saanud vähihaigetel (vt lõik 4.4).
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Pri prevencii kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste profülaktikaks kasutamisel seostatakse ravimit kõige sagedamini asteeniaga, millele järgnevad kehatemperatuuri tõus ja peavalu.
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Slovak: Je to preto, že NSAIDs a Bondronat môžu podráždiť žalúdok a črevá
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MSPVAd ja Bondronat võivad põhjustada mao- ja sooleärritust.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom
Estonian: Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat podávať formou infúzie každé 3 - 4 týždne.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Bondronat´i infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Bondronatom.
Estonian: Bondronat´i üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
Slovak: Užívanie tohto lieku
Estonian: Ravimi võtmine
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse tulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Slovak: Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 2 hodín.
Estonian: Bondronat infusioonilahuse kontsentraat tuleb manustada 2 tundi kestva veeniinfusiooni teel.
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti)).
Estonian: Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. jún 1996
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 1996
Slovak: Ako uchovávať Bondronat
Estonian: Kuidas Bondronat´i säilitada
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Slovak: Pri podávaní Bondronatu 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati Bondronat´i 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Slovak: Neužívajte Bondronat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na označení škatule po EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Slovak: Tabuľka 3 Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Estonian: Tabel 3 Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha, tráviace ťažkosti, pocit choroby, vracanie alebo hnačka
Estonian: • mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus
Slovak: • vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.
Estonian: • uurea või kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõus veres
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu
Estonian: • suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või haistmishäired
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi tekkeks (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva.
Slovak: • migréna
Estonian: • migreen
Slovak: • doplnky výživy s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka
Estonian: • kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavad toidulisandid.
Slovak: • vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Estonian: • alkaalse fosfataasi taseme tõus veres
Slovak: Používanie analgetík*
Estonian: Valuvaigistite kasutamine * 0,85
Slovak: Hladina CTx v moči**
Estonian: CTx uriinis**
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Estonian: Ibandronaadi annuste 2 mg, 4 mg ja 6 mg manustamisel kahetunnise infusiooni teel olid farmakokineetilised parameetrid annusega lineaarsed.
Slovak: • opuchnuté nohy alebo chodidlá
Estonian: • säärte või labajalgade turse
Slovak: • problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída" (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva) alebo „gastritída" (zápal sliznice žalúdka)
Estonian: • maohaigused, näiteks „gastroenteriit" või „gastriit"
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Estonian: Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Estonian: Ravimi võtmisel 60 minutit enne toidukorda ei esine olulist ibandronaadi biosaadavuse vähenemist.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Bondronatu 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati 6 mg Bondronat´i intravenoossel manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním)
Estonian: • See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (podchladenie)
Estonian: • liiga madal kehatemperatuur („hüpotermia")
Slovak: Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní
Estonian: Kui mõni kõrvaltoime muutub murettekitavaks või kestab kauem kui paar päeva,
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a injekčnej liekovky po EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok Bondronatu 50 mg podávaného perorálne oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR (p =
Estonian: Nende uuringute ühendatud andmed näitasid, et Bondronat 50 mg p.o. manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE-de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0,041).
Slovak: • bolesť hlavy, pociťovanie závratu alebo slabosti
Estonian: • peavalu, pearinglus või nõrkustunne
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Bondronat v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Estonian: Bondronat'i onkoloogilistel näidustustel saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) bol 18 - 26 dní.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumi taseme langus seerumis tõusis taas üle 3,0 mmol/l) tekkeks oli 18...26 päeva.
Slovak: V súvislosti s liečbou bisfofonátmi bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä pri dlhotrvajúcom podávaní.
Estonian: Bisfosfonaatide kasutamisel, peamiselt pikaajalise raviga seoses on kirjeldatud välimise kuulmekäigu osteonekroosi.
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety
Estonian: Bondronat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibandroonhape
Slovak: Pred užitím Bondronatu tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Estonian: Samuti tuleb enne Bondronat tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (mh kaltsium) võtmist.
Slovak: Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu Pred začiatkom liečby Bondronatom v prípade kostných metastáz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne luumetastaasidega haiguse ravi Bondronat´iga tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
Slovak: Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Estonian: Bondronat-infusioonilahuse kontsentraati manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku (2 ml sklenená injekčná liekovka typu
Estonian: Bondronat on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena (2 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga).
Slovak: • jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón,
Estonian: • tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek je expozícia kyseline ibandrónovej úmerná klírensu kreatinínu (CLcr).
Estonian: Erineva raskusega neerukahjustuse korral on ibrandonaadi ekspositsioon seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovom kĺbe alebo v slabine.
Estonian: • esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes.
Slovak: osteonekróza čeľuste†
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ja MSPVAd
Slovak: Všetci pacienti sa majú v priebehu liečby Bondronatom nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et Bondronat-ravi ajal tuleb hoida head suuõõne hügieeni, käia regulaarselt hambaarsti juures kontrollil ja teatada otsekohe igasugustest suuõõne sümptomitest, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbmi
Estonian: • liigesvalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid
Slovak: Spôsob a cesta podávania Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Estonian: Manustamisviis ja -tee Bondronat infusioonilahuse kontsentraati manustatakse infusiooni teel veeni.