FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi forårsaget af A/H5N1-virus kan personer, der tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics indeholdende HA-antigen udvundet af en anden clade af den samme influenza-undertype som influenzapandemi-stammen, modtage en enkelt dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics i stedet for de to doser, der kræves til hidtil uvaccinerede personer (se pkt.
Romanian: În eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, provocată de virusul A/H5N1, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics conţinând antigen hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o doză unică de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior (vezi pct. 5.1).
Danish: Da Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af vaccinen under graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.
Romanian: Având în vedere că se preconizează ca Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics să nu fie folosit într-o situaţie de urgenţă, administrarea sa în timpul sarcinii poate fi amânată ca măsură de precauţie.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: artralgi
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ale sistemului osos Foarte frecvente: mialgie
Danish: Neurologiske lidelser såsom neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita.
Danish: Følgende utilsigtede hændelser er indberettet fra overvågning efter markedsføring af Focetria H1N1v (godkendt til brug fra alderen 6 måneder og med en sammensætning, der ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticss):
Romanian: S-au raportat următoarele evenimente adverse suplimentare în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, pentru Focetria H1N1v (autorizat pentru administrare începând cu vârsta de 6 luni şi cu o compoziţie similară cu cea a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Danish: Der er desuden indberettet følgende bivirkninger fra overvågning efter markedsføring af ikkeadjuverede trivalente vacciner i alle aldersgrupper og en MF59-adjuveret trivalent sæsonvaccine, hvis sammensætning ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticss (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1), som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år eller derover.
Romanian: S-au raportat următoarele evenimente adverse suplimentare în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, pentru vaccinuri trivalente sezoniere fără adjuvant, la toate grupele de vârstă şi pentru un vaccin trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizat pentru a fi administrat la subiecţi vârstnici cu vârsta de 65 ani şi peste:
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: kvalme
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) og eller H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Romanian: S-au obţinut date limitate provenind de la femeile care au rămas gravide în timpul studiilor clinice cu vaccinurile Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) sau vH1N1 cu adjuvant MF59C.1.
Danish: • Foreliggende data fra pædiatriske populationer
Romanian: • Date disponibile la copii şi adolescenţi
Danish: Dette punkt beskriver den kliniske erfaring med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics efter administration af to doser samt en booster.
Romanian: Această secţiune descrie experienţa clinică pentru Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics după administrarea a două doze şi vaccinarea de rapel.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics la subiecţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi respectiv între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Danish: Almindelig: Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme, generel utilpashed og kulderystelser.
Romanian: Învineţire la locul de injectare, febră şi greaţă, stare generală de rău şi frisoane.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, indeholdende HA fra A/Vietnam/1194/2004 (homolog med challenge-stammen), og en Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticslignende H5N1 vaccine, indeholdende hæmagglutinin fra A/turkey/Turkey/1/2005-lignende (heterolog med challenge-stammen) blev testet.
Romanian: Au fost testate vaccinul Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, conţinând hemaglutinină [HA] derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (omologă faţă de tulpina de expunere) şi un vaccin H5N1 similar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, conţinând hemaglutinină derivată din tulpina similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (heterologă faţă de tulpina de expunere).
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie între 57% (50-64) până la 79% (68-87) şi respectiv între 55% (48-62) până la 58% (47-69).
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)*
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)*
Danish: Serokonverterings faktor (95 % CI)°° * målt ved SRH-assay ≥ 25 mm ** geometriske middelratioer af SRH ° målt ved HI assay ≥ 40 °° geometriske middelratioer af HI
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)°° * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH ° măsurate prin testul IH ≥ 40 °° raporturi ale mediilor geometrice ale IH
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI) * Serokonverteringsrate (95 % CI)* Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)* Rata de seroconversie (IÎ 95%)* Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Romanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Natriumcitrat
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Citrat de sodiu
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøgspersoner på over 60 år (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år) målt ved SRH-assay vurderet i to kliniske forsøg studier var som følger:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la subiecţi cu vârsta peste 60 ani (un număr limitat de subiecţi avea vârsta peste 70 ani), măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică), evaluate în două studii clinice, au fost următoarele:
Danish: Data indikerer derfor, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (ved injektion i modsatte ekstremiteter).
Romanian: Prin urmare, datele indică faptul că Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant (injecţiile administrându-se în membre diferite).
Danish: Resultater fra studier med voksne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine, hvis indsprøjtningerne gives i to forskellige lemmer.
Romanian: Datele obţinute în studii la adulţi au arătat că Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare):
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: hævelse, smerte, induration og/eller rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: ekkymose på injektionsstedet, feber, utilpashed, kulderystelser Ikke almindelig: influenzalignende sygdom
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: tumefiere la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, oboseală
Danish: En tredje (booster-) dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics blev administreret 6 måneder og derefter efter den primære vaccination.
Romanian: S-a administrat o a treia doză (de rapel) de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics după 6 luni sau mai mult de la vaccinarea primară.
Danish: En enkelt vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og hurtigt serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af en anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics men ved anvendelse af stammen H5N3.
Romanian: b) Reactivarea memoriei imunitare pe termen lung prin rapel -Administrarea unei doze unice de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) a indus un răspuns serologic crescut şi rapid la subiecţii primovaccinaţi cu 6-8 ani în urmă cu două doze dintr-un vaccin surogat H5N diferit, cu aceeaşi formulă ca Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, însă conţinând tulpina H5N3.
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)** * målt ved SRH-assay ≥ 25 mm ** geometriske middelratioer af SRH
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)** * măsurate prin analiza SRH ≥25 mm ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: S-au obţinut date limitate provenind de la femeile care au rămas gravide în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Serokonverteringsrate (95 % CI)*
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%)*
Danish: Mave-tarmlidelser såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diare.
Romanian: Probleme intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistoffer mod H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2. dosis hos voksne på 18-60 år målt ved SRH-assay og HIassay var som følger:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpii anti-HA la H5N1 A/turkey/Turkey/05 după administrarea celei de-a doua doze la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani, măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Danish: Du skal drøfte med lægen, om du bør få Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vi se administreze Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos voksne, inklusive ældre:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Danish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Danish: Mave-tarm-kanalen Mave-tarmlidelser såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diare.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea.
Danish: Administreres intramuskulært i deltamusklen.
Romanian: A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaccine.
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (adică reacţie care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale (ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB)) conţinute în acest vaccin.
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)* Serokonverteringsrate (95 % CI)* Serokonverteringsfaktor (95 % CI)** * målt ved SRH-assay ≥ 25 mm ** geometriske middelratioer af SRH
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)* Rata de seroconversie (IÎ 95%)* Factor de seroconversie (IÎ 95%)** * măsurate prin analiza SRH ≥25 mm ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH- assays var som følger:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004, măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysishemoliza radială unică) au fost următoarele:
Danish: 2 vedrørende adjuvanset
Romanian: ANEXA II
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Romanian: • Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
Danish: Persistens af antistoffer efter primær vaccination målt ved HI-, SRH- og MN-test var hos denne population reduceret til 1/2 til 1/5 i forhold til post-vaccinationsniveauet ved dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsprogrammer vurderet ved HI-, SRH- og MN-test. Op til 50 % af de ældre forsøgspersoner, der blev immuniseret med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, udviste seroprotektion ved 6 måneder.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN a scăzut de la 1/2 la 1/5 din nivelul acestora după vaccinare, în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de IH, analiza SRH şi testul MN.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Romanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis på
Romanian: Antigene* de suprafaţă, inactivate, ale virusului gripal: tulpină utilizată similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Romanian: Ambalajul Conţinutul Mărimea ambalajului
Danish: Navn
Romanian: scualen
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Romanian: Suspensie şi Emulsie pentru emulsie injectabilă
Danish: 1Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Romanian: 1După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Romanian: cultivat pe ou ** hemaglutinină
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Danish: • på anmodning fra det Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Romanian: Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Romanian: Doze Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Danish: Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Romanian: Prepandrix trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EUDR) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Noiembrie 2017
Danish: Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Danish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr.
Romanian: Febră (>38°C) Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Prepandrix.
Romanian: O infecţie minoră cu ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă aţi putea fi vaccinat cu Prepandrix.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Prepandrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: