FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dojčatá a deti vo veku od 6 mesiacov s telesnou hmotnosťou od 5 do 25 kg majú užívať granulát.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст 6 месеца и повече с тегло от 5 до 25 kg трябва да се използват гранулите.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Slovak: Liek má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy, a len pacientom s potvrdenými uvedenými mutáciami.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само на пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kalydeco?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kalydeco?
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý pôsobí na povrchu buniek tak, že reguluje produkciu hlienu a tráviacich štiav.
Bulgarian: Този ген отговаря за CFTR протеина, който действа на повърхността на клетките, за да регулира производството на слуз и храносмилателни сокове.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kalydeco, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Kalydeco sa používa na liečbu cystickej fibrózy, vrodenej choroby, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Bulgarian: Kalydeco е лекарство, използвано за лечение на кистозна фиброза - наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
Slovak: Liečivo lieku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Bulgarian: Активното вещество в Kalydeco, ивакафтор, повишава активността на дефектния протеин CFTR.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí abdominálna bolesť a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болки в корема и повишени нива на чернодробните ензими.
Slovak: V štúdii sa zistilo, že podávanie lieku Kalydeco vo forme granulátu viedlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti a zníženiu množstva chloridu nachádzajúceho sa v pote.
Bulgarian: В проучването е установено, че гранулите Kalydeco водят до повишено телесно тегло и намалено количество на хлориди в потта.
Slovak: Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Bulgarian: Kистозната фиброза засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Slovak: Prehľad o lieku Kalydeco a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Kalydeco и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kalydeco uvádza na trh, vykonáva štúdiu u detí, ktoré mali na začiatku liečby dva až päť rokov, s cieľom posúdiť dlhodobé účinky skorej liečby.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните ефекти от ранното лечение, фирмата, която предлага Kalydeco, провежда проучване при деца, които в началото на лечението са на възраст от 2 до 5 години.
Slovak: Kalydeco boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Kalydeco са установени в проучванията?
Slovak: Zablokovanie vývodov pankreasu spomaľuje trávenie potravy v črevách a zhoršuje rast.
Bulgarian: В червата запушването на каналчетата на панкреаса забавя смилането на храната и води до забавяне на растежа.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, u ktorých liečba liekom Kalydeco viedla k zlepšeniu o 12,5 percentuálnych bodov viac ako v prípade placeba.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при пациенти на възраст от 6 до 11 години, при които лечението с Kalydeco води до подобрение с 12,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kalydeco používaný v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom zlepšuje funkciu pľúc u pacientov s konkrétnymi mutáciami.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco, използван самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор, подобрява функцията на белите дробове при пациенти с определени мутации.
Slovak: Tieto dva lieky sa používajú v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта се използват при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších s mutáciu F508del sa preukázalo, že liek Kalydeco užívaný spolu s tezakaftorom/ivakaftorom je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече с мутацията F508del е показано, че Kalydeco, приеман заедно с тезакафтор/ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Slovak: Kalydeco porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: В проучванията Kalydeco е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Kalydeco sa používa v monoterapii na liečbu cystickej fibrózy u pacientov vo veku od 6 mesiacov, ktorí majú jednu z deviatich mutácií (zmien) génu pre proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR).
Bulgarian: Kalydeco се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 6 месеца и повече, които имат една от девет мутации (промени) в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация.
Slovak: Dve zo štúdií zahŕňali 219 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali mutáciu G551D.
Bulgarian: В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 510 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители.
Slovak: Tablety sa používajú u dospelých a detí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg.
Bulgarian: При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Kalydeco vo forme granulátu u 34 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú mutáciou G551D alebo S549N.
Bulgarian: В друго проучване са изследвани гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 69 pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali cystickú fibrózu a mutáciu R117H.
Bulgarian: Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Slovak: Ako sa liek Kalydeco užíva?
Bulgarian: Как се използва Kalydeco?
Slovak: Mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
Slovak: Lieky sa používajú aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a v géne CFTR majú aj jednu z týchto mutácií: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Използват се и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител, а освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Slovak: U detí vo veku 6 rokov a starších sa nezistil žiadny rozdiel medzi placebom a liekom Kalydeco.
Bulgarian: Не е установена разлика между плацебо и Kalydeco при децата на възраст 6 години или повече.
Slovak: Po ôsmich týždňoch liečby dosiahli pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie o 10,7 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Slovak: Mutácia F508del od obidvoch rodičov alebo mutácia F508del od jedného rodiča a mutácie P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
Slovak: Kalydeco sa okrem toho používa spolu s iným liekom na liečbu cystickej fibrózy obsahujúcim liečivá tezakaftor a ivakaftor v prípade pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu s názvom F508del.
Bulgarian: Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Mutácie sú: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (známe aj ako mutácie vrátkovania).
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 39 pacientov starších ako 6 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú niekoľkými mutáciami, inými ako G551D.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D.
Slovak: Kalydeco sa používa takisto v monoterapii na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu R117H.
Bulgarian: Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H.
Slovak: Pri analýze samotnej podskupiny pacientov starších ako 18 rokov bolo pozorované priemerné zlepšenie o približne 5,0 percentuálnych bodov u pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: 18 години и повече се наблюдава средно подобрение от около 5,0 процентни пункта при пациентите, които приемат Kalydeco, в сравнение с пациентите на плацебо.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Kalydeco sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Kalydeco вижте листовката.
Slovak: Liek Kalydeco užívaný s tezakaftorom/ivakaftorom sa porovnával s placebom.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
Slovak: Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor).
Slovak: Kalydeco účinkuje?
Bulgarian: Как действа Kalydeco?
Slovak: Deň 1 Deň 2 Deň 3 Deň 4*
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4*
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o tom, ako tieto dva lieky užívať.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Slovak: * Štatistické testovanie nebolo vykonané z dôvodu malého počtu jednotlivých mutácií.
Bulgarian: Статистическо тестване не е извършено поради малкия брой индивидуални мутации.
Slovak: Otvorte.
Bulgarian: Отворете
Slovak: Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
Slovak: Z toho dôvodu riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovak: Všetci pacienti (N=39)
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите
Slovak: Pre pacientov zaradených zo štúdie 2 bol počet prípadov celkovo nízky.
Bulgarian: За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
Slovak: Ak vaše dieťa cíti závrat, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo nerobilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť.
Bulgarian: Ако детето Ви почувства замаяност, се препоръчва да не кара колело или да прави каквото и да е, което изисква цялото му внимание.
Slovak: Ďalšie potraviny obsahujúce tuk sú:
Bulgarian: Други храни, съдържащи мазнини, са:
Slovak: * Hodnoty získané z údajov od jedného pacienta; štandardná odchýlka nebola hlásená.
Bulgarian: Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako užívanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), možné riziko pripisované liečbe sa nedá vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Slovak: Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
Slovak: Mäso, tučné ryby
Bulgarian: • месо, мазна риба
Slovak: Iné lieky a Kalydeco
Bulgarian: Други лекарства и Kalydeco
Slovak: Štúdia 4: nezaslepené predĺženie štúdie
Bulgarian: Проучване 4: открито разширено проучване
Slovak: Podobné výsledky ako v časti 1 boli pozorované v časti 2 tejto štúdie.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Slovak: Absolútna zmena v 24. týždni
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Slovak: Otvorená, predĺžená, 96-týždňová štúdia stále prebieha za účelom zhodnotenia dlhodobej bezpečnosti a účinnosti kombinovaného režimu v obidvoch populáciách pacientov.
Bulgarian: Продължава едно открито, ролоувър, 96-седмично проучване, за да се оцени дългосрочната безопасност и ефикасност на комбинираната схема и при двете популации пациенти.
Slovak: V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
Bulgarian: В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва
Slovak: P hodnota
Bulgarian: P стойност
Slovak: Seagoe Industrial Estate
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Kalydeca počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
Slovak: Pôvodná skupina a liečebná skupina
Bulgarian: Първоначално проучване и група за лечение
Slovak: Mutácia (n)
Bulgarian: Мутация (n)
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax je približne 4,0 (3,0; 6,0) hodiny po podaní po jedle.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax е приблизително 4,0 (3,0; 6,0) часа след хранене.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Slovak: Dĺžka liečby ivakaftorom (týždne)
Bulgarian: Продължителност на лечението с ивакафтор (седмици)
Slovak: Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu.
Bulgarian: Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
Slovak: Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Slovak: Digoxín a iné substráty P-gp
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Slovak: Zvonenie v ušiach
Bulgarian: звънене в ушите
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Slovak: Zväčšenie prsníka u chlapcov a mužov
Bulgarian: нарастване на гърдата при мъже
Slovak: Všetok neupoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Do časti 2 pokračovalo celkom 36 pacientov (18 na každú liečebnú sekvenciu).
Bulgarian: Общо 36 пациенти продължават в част 2 (18 на всяка последователност на лечението).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум ).
Slovak: Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Slovak: K žiadnemu ďalšiemu zlepšeniu v štúdii 4 nedošlo (počas 48. týždňa až 144. týždňa).
Bulgarian: Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
Slovak: Účinok potravy na absorpciu ivakaftoru je podobný pre obe formy, t.j. tablety i granulát.
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на ивакафтор е сходен за двете лекарствени форми, т.е. таблетки и гранули.
Slovak: Kalydeco má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
Slovak: Hlavné metabolity M1 a M6 tvoria približne 65 % celkovej dávky eliminovanej 22 % ako M1 a 43 % ako M6.
Bulgarian: На основните метаболити M1 и M6 се пада приблизително 65% от общата елиминирана доза: 22% като M1 и 43% като M6.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív.
Bulgarian: Затова не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Slovak: Presný mechanizmus, ktorý spôsobuje, že ivakaftor zosilňuje aktivitu otvárania normálnej a niektorej mutantnej formy CFTR v tomto systéme nebol úplne objasnený.
Bulgarian: Точният механизъм, който позволява на ивакафтор да потенциира активността на отваряне на нормални и някои мутантни CFTR форми в тази система, не е напълно обяснен.
Slovak: Pacienti v štúdii 7 boli vo veku 2 až menej ako 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Bulgarian: Пациентите в проучване 7 са на възраст от 2 до под 6 години (средна възраст 3 години).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ivakaftoru u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ивакафтор не е субстрат за OATP1B1 или OATP1B3.
Slovak: Vhodné dávkovanie pre deti do 6 rokov a deti s hmotnosťou menej ako 25 kg nie je možné s tabletami Kalydeca dosiahnuť.
Bulgarian: Подходяща доза за деца под 6-годишна възраст и с тегло под 25 kg не може да бъде постигната с Kalydeco таблетки.
Slovak: Kalydeco majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза.
Slovak: V časti 2 všetci pacienti dostávali ivakaftor ako je uvedené v časti 1, počas ďalších 16 týždňov.
Bulgarian: В част 2 всички пациенти получават ивакафтор, както е показано в част 1, за още 16 седмици.
Slovak: Váš lekár zoberie do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Slovak: Pacienti pokračovali s ich predpísanou štandardnou liečbou CF.
Bulgarian: Пациентите продължават своите предписани стандартни терапии за КФ.
Slovak: Po zmiešaní je zmes stabilná jednu hodinu.
Bulgarian: Доказано е, че след като се смеси, сместа е стабилна в продължение на един час.
Slovak: Na začiatku štúdie užívali pacienti v placebovej skupine niektoré lieky s vyššou frekvenciou ako v skupine s ivakaftorom.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите в групата на плацебо използват някои лекарствени продукти с по-висока честота, отколкото групата на ивакафтор.
Slovak: Kalydeco môže spôsobiť vášmu dieťaťu závrat.
Bulgarian: Kalydeco може да причини замаяност на Вашето дете.
Slovak: Potenciál ivakaftoru reagovať s transportérmi
Bulgarian: Потенциал на ивакафтор да взаимодейства с транспортери
Slovak: V oboch štúdiách mali zlepšenia FEV1 rýchly nástup (15 dní) a pretrvávali počas 48 týždňov.
Bulgarian: И при двете проучвания подобрението на ФЕО1 е с бързо начало (ден 15) и се поддържа в продължение на 48 седмици.
Slovak: Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Bulgarian: Kalydeco се предлага в следните опаковки:
Slovak: Celková denná dávka
Bulgarian: Обща дневна доза
Slovak: Pre jedincov vo veku 12 až 17 rokov sa neuskutočnila žiadna štatistická analýza, pretože do štúdie boli zahrnutí len 2 pacienti.
Bulgarian: Не е провеждан статистически анализ за участници на възраст от 12 до 17 години, тъй като само 2 пациенти са включени в това проучване.
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to lekár vášho dieťaťa neodporučí.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви посъветва за това.