FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactose (raadpleeg rubriek 2 "Bretaris Genuair bevat lactose").
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo").
Dutch: Gebruik Bretaris Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Dit vaste ritme helpt u ook eraan te denken het middel te gebruiken.
Slovenian: Prav tako vam bo pomagalo, da se spomnite uporabiti zdravilo.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte; daarom wordt aanbevolen Bretaris Genuair elke dag te gebruiken, tweemaal daags, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo zdravilo Bretaris Genuair uporabljati vsak dan dvakrat na dan in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB.
Dutch: Bretaris Genuair verminderde statistisch significant de hyperinflatie van de longen in rust (functionele restcapaciteit [FRC] = 0,197 l [95% BI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; restvolume [RV] = 0,238 l [95% BI = 0,396, 0,079; p = 0,004] en verbeterde ook de dalwaarde van de inademingscapaciteit (met 0,078 l; 95% BI = 0,01, 0,145; p = 0,025) en verminderde dyspnoe tijdens inspanning (Borg-schaal) (met 0,63 Borg-eenheden; 95% BI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je statistično pomembno zmanjšalo prenapihnjenost (hiperinflacijo) pljuč v mirovanju (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRK] = 0,197 l [95 % IZ = 0,321, 0,072; p = 0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95 % IZ = 0,396, 0,079; p = 0,004]) in prav tako so se izboljšave pokazale v inspiratorni kapaciteti (za 0,078 l; 95 % IZ = 0,01, 0,145; p = 0,025) in zmanjšani dispneji med telesno vadbo (Borgova lestvica) (za 0,63 enot Borg; 95 % IZ = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Dutch: Een gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de 6 maanden en 3 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken toonde een statistisch significante daling in het aantal matige tot ernstige exacerbaties (waarvoor behandeling met antibiotica of corticosteroïden nodig was of die leidden tot ziekenhuisopname) aan met aclidinium 322 µg tweemaal daags in vergelijking met placebo (verhouding per patiënt per jaar: respectievelijk 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Slovenian: Zbrana analiza učinkovitosti v 6-mesečni in 3-mesečni študiji, nadzorovani s placebom, je prikazala statistično značilno zmanjšanje v razmerju zmernih do hudih poslabšanj (ki ga je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z aklidinijem 322 µg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,31 v primerjavi z 0,44; p = 0,0149).
Dutch: Bretaris Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: - Aan de slag - Stap 1: Uw dosis voorbereiden - Stap 2: Uw medicijn inhaleren - Aanvullende informatie
Slovenian: Navodila za uporabo so razdeljena v naslednja poglavja: - Začetek - Korak 1: Priprava odmerka - Korak 2: Inhaliranje odmerka vašega zdravila - Dodatne informacije
Dutch: Neem geen extra dosis in als u niks proeft of voelt na het inhaleren.
Slovenian: Če po inhaliranju ne okušate ali občutite ničesar, ne vdihnite še enega odmerka.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim indikatorjem odmerka in zelenim gumbom za odmerjanje.
Dutch: Het is niet bekend of aclidiniumbromide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se presnovki aklidinijevega bromida izločajo v materino mleko.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Bretaris Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags).
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Bretaris Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju s Holter napravo po 3 mesecih zdravljenja 336 bolnikov (od katerih jih je 164 prejemalo zdravilo Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan).
Dutch: Raak vertrouwd met de onderdelen van de Genuair-inhalator.
Slovenian: Seznanite se s sestavnimi deli vašega inhalatorja Genuair.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bretaris Genuair bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie COPD.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Dutch: Na 6 maanden behandeling was de gemiddelde verbetering in predosis FEV1 ‘s ochtends (dalwaarde) vergeleken met placebo 128 ml (95% BI=85-170; p< 0,0001).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja je bilo povprečno izboljšanje jutranjega FEV1 (pred odmerkom) v primerjavi s placebom 128 ml (95-% IZ = 85-170; p<0,0001).
Dutch: Gooi het zakje weg. b) Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
Slovenian: b) Ne pritisnite zelenega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidiniumbromide via de Genuair-inhalator was ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
Slovenian: Odlaganje inhaliranega aklidinijevega bromida s pomočjo inhalatorja Genuair v celih pljučih je znašalo približno 30 % izmerjenega odmerka.
Dutch: Acute intoxicatie door het per ongeluk inslikken van een geneesmiddel met aclidiniumbromide is onwaarschijnlijk, door de lage orale biologische beschikbaarheid en doordat het doseermechanisme van de Genuair-inhalator door de ademhaling wordt geactiveerd.
Slovenian: Akutna zastrupitev zaradi neželenega zaužitja aklidinijevega bromida ni verjetna zaradi njegove majhne biološke uporabnosti po peroralnem dajanju in z vdihom sproženega mehanizma odmerjanja inhalatorja Genuair.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van 400 µg radioactief gelabeld aclidiniumbromide aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 1% van de dosis uitgescheiden in de urine als ongewijzigd aclidiniumbromide.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 400 µg radiološko označenega aklidinijevega bromida zdravim osebam se je približno 1 % odmerka izločilo v nespremenjeni obliki z urinom.
Dutch: EU/1/12/781/003 3 inhalators met elk 60 doses
Slovenian: EU/1/12/781/003 3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov
Dutch: Steady-state-piekplasmaconcentraties die werden bereikt door COPD-patiënten na inhalatie van droog poeder van 400 µg aclidiniumbromide waren ongeveer 224 pg/ml.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s KOPB po inhalaciji suhega praška v obliki enega odmerka 400 µg aklidinijevega bromida so bile približno 224 pg/ml.
Dutch: Er werden vergelijkbare waarnemingen gedaan met Bretaris Genuair in het 3 maanden durende onderzoek.
Slovenian: Podobno so za zdravilo Bretaris Genuair opažali tudi v 3-mesečni študiji.
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj ga uporabljamo
Dutch: STAP 1: Uw dosis klaarzetten
Slovenian: KORAK 1: Priprava odmerka
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Bretaris Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Bretaris Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in de therapeutische dosis naar verwachting geen aanleiding zullen geven tot interacties met actieve stoffen die substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp), of actieve stoffen die door cytochroom P450-enzymen (CYP450) en esterasen worden gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinijev bromid ali presnovek aklidinijevega bromida v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali učinkovinami, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze (glejte poglavje 5.2).
Dutch: EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Slovenian: EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u het medicijn gaat gebruiken.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila preberite celotna Navodila za uporabo.
Dutch: a Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID = "Minimal clinically important difference") van minstens 1 eenheid verandering in TDI.
Slovenian: -4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj
Dutch: Wanneer de groene knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).
Slovenian: Ko je za inhalacijo pripravljen zadnji odmerek, se zeleni gumb ne vrne v popolnoma zgornji položaj, temveč ostane zaklenjen v srednjem položaju (Slika O).
Dutch: Niet-klinische in-vitro- en in-vivoonderzoeken hebben een snelle, dosisafhankelijke en langdurige remming door aclidinium van bronchoconstrictie die is geïnduceerd door acetylcholine aangetoond.
Slovenian: V nekliničnih študijah in vitro in in vivo so dokazali, da aklidinij hitro, od odmerka odvisno in dolgotrajno zavira z acetilholinom inducirano bronhokonstrikcijo.
Dutch: Wijze van toediening Voor inhalatie.
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Dutch: Dit stemt overeen met een afgemeten dosis van 400 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 343 µg aclidinium.
Slovenian: To ustreza izmerjenemu odmerku 400 µg aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 µg aklidinija).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide in de therapeutische dosis of de metabolieten ervan, de cytochroom P450-enzymen (CYP450) niet remmen of induceren en de esterasen (carboxylesterase, acetylcholine-esterase en butyrylcholine-esterase) niet remmen.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinijev bromid pri terapevtskem odmerku ali njegovi presnovki, ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450) kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Bretaris Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Slovenian: Učinkovina zdravila Bretaris Genuair je aklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een lichte vermindering in vruchtbaarheid alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale rahlo zmanjšanje plodnosti samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Wat te doen als het controlevenster na inhalatie nog steeds groen is (Afbeelding L).
Slovenian: Kaj storiti, če je kontrolno okence po inhaliranju še vedno obarvano zeleno?
Dutch: De mediane studieduur in de Bretaris Genuair-groep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Slovenian: Mediani čas v študiji je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair približno 1,4 leta in v skupini s placebom približno 1,3 leta.
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Med osebami z normalno delujočimi ledvicami in osebami z ledvično okvaro niso opazili znatnih farmakokinetičnih razlik.
Dutch: Als u een dosis Bretaris Genuair vergeten bent, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bretaris Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Bretaris Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
Dutch: De aan de hieronder vermelde bijwerkingen toegewezen frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen (d.w.z. voorvallen toegeschreven aan Bretaris Genuair) waargenomen met Bretaris Genuair 322 µg (636 patiënten) in de gepoolde analyse van één 6 maanden en twee 3 maanden durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov (npr. učinki, pripisani zdravilu Bretaris Genuair), ki so jih opazili pri zdravilu Bretaris Genuair 322 µg (636 bolnikov) v zbirni analizi enega 6-mesečnega in dveh 3-mesečnih randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling en het moet niet worden gebruikt bij een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za vzdrževalno zdravljenje in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali sopenja.
Dutch: Uit dieronderzoek is foetotoxiciteit alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale fetotoksičnost samo pri odmerkih, ki so bili veliko večji od največje izpostavljenosti človeka aklidinijevemu bromidu (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Dutch: Aclidiniumbromide zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Aklidinijev bromid lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Bretaris Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Slovenian: V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Bretaris Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan.
Dutch: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor instructies voor gebruik van de Genuair-inhalator.
Slovenian: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte Navodila za uporabo.
Dutch: Het is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter zelenim gumbom za odmerjanje.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Bretaris Genuair waren hoofdpijn (6,6%) en nasofaryngitis
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Bretaris Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës).
Slovenian: Suha usta, učinek, ki ga opažajo pri zdravljenju z antiholinergiki, je lahko dolgoročno povezan z zobnim kariesom.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor oudere COPD-patiënten.
Slovenian: Zaradi tega prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih s KOPB ni potrebno.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de inhalator en de doos na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja in škatli poleg oznake „EXP".
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek werd uitgevoerd naar interacties tussen geneesmiddelen, werd geïnhaleerd aclidiniumbromide gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen,
Slovenian: Čeprav formalnih raziskav o medsebojnem delovanju in vivo niso izvedli, so pri sočasni uporabi aklidinijevega bromida in drugih zdravil za KOPB, vključno s simpatomimetičnimi bronhodilatatorji,
Dutch: Patiënten in de aclidiniumbromidegroep hadden 18% minder kans op een exacerbatie (HR 0,82; 95% BI: [0,73 tot 0,92]; p< 0,001).
Slovenian: Bolniki v skupini z aklidinijevim bromidom so imeli 18-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za poslabšanje (HR 0,82, 95 % IZ [0,73; 0,92], p < 0,001).
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide geen substraten voor of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da aklidinijev bromid ali presnovki aklidinijevega bromida niso substrati ali zaviralci glikoproteina P.
Dutch: U moet een nieuwe inhalator aanschaffen:
Slovenian: Nov inhalator začnite uporabljati:
Dutch: Indien het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet de gemiste dosis worden overgeslagen.
Slovenian: Če je skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Dutch: De werking van Bretaris Genuair houdt 12 uur lang aan; daarom moet u proberen uw Bretaris Genuair-inhalator elke ochtend en avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Slovenian: Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Bretaris Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
Dutch: 1.6 Controleer of het controlevenster nu groen is (Afbeelding G).
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite: 1.6 Prepričajte se, da je kontrolno okence sedaj obarvano zeleno (Slika G).
Dutch: Als u denkt dat u meer Bretaris Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Bretaris Genuair, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bronchodilatantia laten de luchtwegen ontspannen en helpen om de bronchioli (kleinste vertakking van de luchtpijp) open te houden.
Slovenian: Bronhodilatatorji sproščajo dihalne poti in pomagajo vzdrževati bronhiole v odprtem stanju.
Dutch: Dit deel bevat informatie over hoe u uw Genuair-inhalator moet gebruiken.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o uporabi inhalatorja Genuair.
Dutch: In een 3 weken durend cross-over-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek was Bretaris Genuair - in vergelijking met placebo - geassocieerd met een statistisch significante verbetering van het uithoudingsvermogen bij inspanning met 58 seconden (95% BI = 9-108; p = 0,021; waarde vóór behandeling: 486 seconden).
Slovenian: V tritedenski navzkrižni, randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji je zdravilo Bretaris Genuair v primerjavi s placebom izkazalo občutno statistično podaljšanje časa vzdržljivosti med telesno vadbo, in sicer za 58 sekund (95 % IZ = 9-108; p = 0,021; vrednost pred zdravljenjem: 486 sekund).
Dutch: De mediane behandelingstijd in de Bretaris Genuair-groep en de placebogroep bedroeg respectievelijk 1,1 en 1 jaar.
Slovenian: Mediani čas uporabe zdravila je bil v skupini z zdravilom Bretaris Genuair 1,1 leta in v skupini s placebom 1 leto.
Dutch: De Genuair-inhalator is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Slovenian: Inhalator Genuair je bele barve in ima vgrajen indikator odmerka ter zeleni gumb za odmerjanje.
Dutch: 2.7 Controleer of het controlevenster nu rood is (Afbeelding K).
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite: 2.7 Preverite, da je kontrolno okence sedaj obarvano rdeče (Slika K).
Dutch: Variabele
Slovenian: Spremenljivo
Dutch: Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de gemiste dosis over te slaan.
Slovenian: Če se že bliža čas za naslednji odmerek, izpuščenega preskočite.
Dutch: Waarvoor wordt Bretaris Genuair gebruikt?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bretaris Genuair uporablja
Dutch: Bretaris Genuair 322 microgram inhalatiepoeder
Slovenian: Bretaris Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
Dutch: De onderzoeksdeelnemers hadden een gemiddelde postbronchodilatoire FEV1 van 47,9% van de voorspelde waarde en een gemiddelde score voor de CAT (COPD-beoordelingstest) van 20,7; van de deelnemers was 58,7% man en 90,7% Kaukasisch.
Slovenian: 58,7 % je bilo moških in 90,7 % je bilo belcev; povprečni FEV1 po bronhodilatatorju je bil 47,9 % predvidene vrednosti in povprečna ocena CAT (COPD Assessment Test) je bila 20,7.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor ouderen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši Za starejše bolnike ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Blijf zo lang mogelijk inademen nadat u de ‘klik' heeft gehoord.
Slovenian: Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihovanjem kolikor dolgo je mogoče.
Dutch: Bij toevoeging van Bretaris Genuair aan de bestaande behandeling gaf het middel in vergelijking met placebo geen verhoogd risico op een MACE-voorval bij patiënten met COPD (hazard ratio (HR) 0,89; 95% BI: 0,64 tot 1,23).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair pri bolnikih s KOPB dodano trenutnemu osnovnemu zdravljenju v primerjavi s placebom ni povečalo tveganja za MACE (razmerje ogroženosti (HR-hazard ratio) 0,89; 95 % IZ: 0,64; 1,23).
Dutch: Bovendien werden geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gezonde proefpersonen na toediening van doses tot 800 µg aclidiniumbromide tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Slovenian: Poleg tega v naslednjih 7 dneh pri zdravih osebah, ki so dvakrat na dan prejele odmerek do 800 µg aklidinijevega bromida, niso opazili nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov.
Dutch: Rode streep
Slovenian: Rdeča oznaka
Dutch: Na de inhalatie van 200 µg en 400 µg aclidiniumbromide door gezonde proefpersonen of COPDpatiënten was de uitscheiding van ongewijzigd aclidinium in de urine zeer laag, namelijk ongeveer 0,1% van de toegediende dosis.
Slovenian: Ko so zdrave osebe ali bolniki s KOPB inhalirali 200 µg in 400 µg aklidinijevega bromida, je bila mera aklidinija, izločenega z urinom, zelo nizka, približno 0,1 % danega odmerka, kar kaže, da ima ledvični očistek majhno vlogo pri celotnem očistku aklidinija iz plazme.
Dutch: Langetermijnonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid tot maximaal 3 jaar In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 3630 volwassen patiënten tussen 40 en 91 jaar oud met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met aclidiniumbromide werden behandeld, is het effect van dit middel op het optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) onderzocht.
Slovenian: Dolgoročno preskušanje varnosti in učinkovitosti do 3 leta Vpliv aklidinijevega bromida na pojavljanje pomembnih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - Major Adverse Cardiovascular Event) so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin pri 3630 odraslih bolnikih, starih od 40 do 91 let, z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih do 36 mesecev.
Dutch: Bij patiënten die een MACE-voorval ondervonden, werd de behandeling beëindigd.
Slovenian: Če so bolniki doživeli dogodek MACE, so prenehali prejemati zdravilo in so vstopili v obdobje spremljanja po zdravljenju v okviru študije.