FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor patiënten ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že je oritavancin vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Dutch: • Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
Czech: • infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
Dutch: Oritavancine heeft drie werkingsmechanismen: (i) remming van de transglycosyleringsstap (polymerisatie) van celwandbiosynthese door binding aan de stampeptide van peptidoglycaanprecursors; (ii) remming van de transpeptidatiestap (dwarsbinding) van celwandbiosynthese door binding aan de peptide-brugvormingssegmenten van de celwand; en (iii) verstoring van bacteriële membraanintegriteit, leidend tot depolarisatie, permeabilisatie en snelle celdood.
Czech: Oritavancin má tři mechanismy účinku: (i) inhibici transglykosylace (polymerizace) biosyntézy buněčné stěny vazbou na kmenový peptid prekurzorů peptidoglykanů; (ii) inhibici transpeptidace (crosslinking neboli síťování) biosyntézy buněčné stěny vazbou na peptidové přemosťující segmenty buněčné stěny; a (iii) narušení integrity bakteriální membrány, vedoucí k depolarizaci, permeabilizaci a rychlé buněčné smrti.
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Czech: V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem.
Dutch: Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Czech: Aktivovaný koagulační čas (ACT)
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van oritavancine met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die voornamelijk worden gemetaboliseerd door één van de betrokken CYP450-enzymen (bijv. warfarine), daar gelijktijdige toediening concentraties van het geneesmiddel met een smal therapeutisch bereik kan verhogen (bijv. voor CYP2C9-substraten) of verlagen (bijv. voor CYP2D6-substraten).
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při souběžném podání oritavancinu s přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány především jedním z ovlivněných enzymů CYP450 (např. warfarin), neboť souběžné podávání může zvýšit (např. u substrátu CYP2C9) nebo snížit (např. u substrátů CYP2D6) koncentrace léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem.
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, angio-oedeem, erythema multiforme, flush
Czech: Leukocytocklastická vaskulitida, angioedém, erythema multiforme, návaly horka
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze infusie bij zogende ratten werd radioactief-gelabeld [14C]oritavancine in de melk uitgescheiden en geabsorbeerd door bij de moeder drinkende jongen.
Czech: Po podání jedné intravenózní infuze kojícím potkanům byla pozorována exkrece radioaktivního [14C] oritavancinu do mateřského mléka a jeho absorpce kojenými mláďaty.
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
Czech: Orbactiv je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin.
Dutch: Van oritavancine is aangetoond dat het de protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) gedurende maximaal 12 uur kunstmatig verlengt, waardoor het controleren van het anticoagulatie-effect van warfarine gedurende maximaal 12 uur na een oritavancinedosis onbetrouwbaar wordt.
Czech: Ukázalo se, že oritavancin uměle prodlužuje protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) až do 12 hodin, což znamená, že sledování antikoagulačních účinků warfarinu není spolehlivé po dobu až 12 hodin po podání dávky oritavancinu.
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een hoger rapportagepercentage voor bijwerkingen dan mannelijke patiënten.
Czech: Ženy měly vyšší hlášenou míru nežádoucích účinků než muži.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Dutch: Oritavancine vertoont lineaire farmacokinetiek in een dosis tot maximaal 1.200 mg.
Czech: Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg.
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
Czech: • diluční test s jedem Russelovy zmije až po dobu 72 hodin.
Dutch: max. 12 uur
Czech: Až 18 hodin
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes tot onder de normale onderlimiet (bekend als trombocytopenie).
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
Dutch: Oritavancine heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Oritavancin má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
Czech: Antibiotika, včetně přípravku Orbactiv, pomáhají usmrcovat určité bakterie, ale nemusí být účinné proti jiným bakteriím nebo plísním, které se proto mohou i nadále množit a přemnožit.
Dutch: Bij het optreden van nieuw opkomende abcessen dienen passende maatregelen te worden genomen.
Czech: Jestliže dojde k výskytu nově vzniklého abscesu, je třeba podniknout příslušná opatření.
Dutch: Orbactiv is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) bij volwassenen.
Czech: Orbactiv je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Czech: (mg/l)
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Czech: • bolest nebo tíseň na hrudi; • snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě).
Dutch: • Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
Czech: • zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid is wel geboden bij het voorschrijven van oritavancine aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Czech: Proto není nutná úprava dávky, i když se má při předepisování oritavancinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) postupovat opatrně.
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Czech: • aPTT až po dobu 120 hodin, • PT a INR až po dobu 12 hodin,
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine bij patiënten bij wie een enkelvoudige dosis is toegediend, toonden aan een kunstmatige verlenging te veroorzaken van:
Czech: Ukázalo se, že koncentrace oritavancinu zjištěné v krvi pacientů po podání jednorázové dávky uměle prodlužují:
Dutch: Duur van de interferentie
Czech: Délka interference
Dutch: Een screeningsonderzoek naar interacties van geneesmiddelen werd uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers (n=16) waarbij de gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 1.200 mg oritavancine met testsubstraten voor verschillende CYP450-enzymen werd geëvalueerd.
Czech: Byla provedena screeningová studie lékové interakce u zdravých dobrovolníků (n = 16), která hodnotila souběžné podání jedné dávky 1200 mg oritavancinu se zkušebními substráty několika enzymů CYP450.
Dutch: Tabel 3: Gevoeligheidsinterpretieve criteria voor oritavancine Organismegroep
Czech: Tabulka č. 3: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin
Dutch: Bij het optreden van superinfecties dienen passende maatregelen te worden genomen.
Czech: Jestliže dojde k rozvoji superinfekce, je třeba podniknout příslušná opatření.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kruisreactiviteit tussen oritavancine en andere glycopeptiden, inclusief vancomycine.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity mezi oritavancinem a jinými glykopeptidy, včetně vankomycinu.
Dutch: Na 2 weken verzamelen werd bij mensen minder dan 1 % tot 5 % van de dosis als moedergeneesmiddel in respectievelijk feces en urine teruggewonnen, hetgeen erop wijst dat oritavancine langzaam onveranderd wordt uitgescheiden.
Czech: U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě.
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a telavancin);
Dutch: max. 24 uur
Czech: Až 24 hodin
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning daar het incompatibel is met oritavancine en precipitatie van het geneesmiddel kan veroorzaken.
Czech: K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Czech: Bílý až krémově bílý prášek.
Dutch: Mortaliteit werd waargenomen bij neonatale ratten op iets lagere doseringsniveaus dan bij volwassenen.
Czech: Mortalita byla pozorována u novorozených mláďat potkana při mírně nižších dávkách než u dospělých potkanů.
Dutch: In de klinische fase 3-studies werden in de met oritavancine behandelde arm iets meer gevallen van nieuw opkomende abcessen gerapporteerd dan in de met vancomycine behandelde arm (respectievelijk 4,6 % vs. 3,4 %) (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích fáze 3 bylo hlášeno o něco více nových případů nově vzniklých abscesů v rameni léčeném oritavancinem než v rameni léčeném vankomycinem (4,6 % oproti 3,4 %) (viz bod 4.8).
Dutch: De Chromogene Factor Xa-test, de trombinetijdtest (TT-test) en de testen die worden gebruikt voor het diagnosticeren van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT-test) worden niet beïnvloed door oritavancine.
Czech: Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času (TT) a stanovení použitá pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebyla oritavancinem ovlivněna.
Dutch: Er zijn geen levenslange onderzoeken bij dieren uitgevoerd voor het evalueren van het carcinogene potentieel van oritavancine.
Czech: Studie na zvířatech celoživotního rizika z hlediska karcinogenního potenciálu oritavancinu nebyly provedeny.
Dutch: Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Orbactiv ook andere geschikte antibiotica geven.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně s přípravkem Orbactiv.
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
Czech: Tabulka 1: Koagulační testy, na něž má oritavancin vliv
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd geëvalueerd in een onderzoek met patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, n=20) en vergeleken met gezonde proefpersonen (n=20) geselecteerd op geslacht, leeftijd en gewicht.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu byla hodnocena ve studii se subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B, n = 20) a porovnána se zdravými subjekty (n = 20) stejného pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Dutch: Gevoeligheidstests breekpunten
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Dutch: Poeder voor concentraat
Czech: Prášek pro koncentrát
Dutch: In de twee grote studies naar ABSSSI bleven de behandelde infectietypes alleen beperkt tot cellulitis, abcessen en wondinfecties.
Czech: Ve dvou hlavních klinických hodnoceních zkoumajících ABSSSI byla léčena pouze celulitida, abscesy a infekce ran.
Dutch: Oritavancine bleek een niet-specifieke, zwakke remmer (CYP2C9 en CYP2C19) of een zwakke inductor (CYP3A4 en CYP2D6) van verschillende CYP-isovormen.
Czech: CYP2C19) nebo slabého induktoru (CYP3A4 a CYP2D6) několika izoforem CYP.
Dutch: Er was geen aanwijzing van transplacentaire transfer van oritavancine bij drachtige ratten.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na transplacentární přenos oritavancinu u březích potkanů.
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hmotnostní rovnováhy u člověka.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van oritavancine is het belangrijk zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op glycopeptiden (bijv. vancomycine, telavancine).
Czech: Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin).
Dutch: In verband met de mogelijkheid van kruisovergevoeligheid, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glycopeptiden tijdens en na infusie zorgvuldig te worden gemonitord.
Czech: Jelikož existuje možnost zkřížené hypersenzitivity, musí být pacienti s anamnézou hypersenzitivity na glykopeptidy během infuze a po ní pečlivě sledováni.
Dutch: Resistentie tegen oritavancine werd in vitro waargenomen bij vancomycine-resistente isolaten van Staphylococcus aureus.
Czech: Byla pozorována rezistence in vitro na oritavancin u izolátů Staphylococcus aureus rezistentním na vankomycin.
Dutch: Cellulitis, abces (ledemaat en subcutaan)
Czech: Celulitida, absces (končetin a subkutánní)
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van oritavancine is 245 uur (14,9 % CV) op basis van farmacokinetische populatieanalyse van ABSSSI-patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvingen.
Czech: Průměrný plazmatický poločas terminální eliminace oritavancinu je 245 hodin (14,9 % CV), který vychází z populační FK analýzy pacientů s ABSSSI, kterým byla podána infuze oritavancinu v dávce
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse werd een relatie tussen lengte en klaring geïdentificeerd, waar klaring toenam met toenemende lengte.
Czech: V populační FK analýze byl pozorován vztah mezi výškou a clearance, kde vyšší clearance odpovídala vyšší výšce.
Dutch: In klinische fase 3-studies naar ABSSSI werden meer gevallen van osteomyelitis gerapporteerd in de met oritavancine behandelde arm dan in de met vancomycine behandelde arm (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3, která zkoumala ABSSSI, bylo hlášeno více případů osteomyelitidy u ramene léčeného oritavancinem než u ramene léčeného vankomycinem (viz bod 4.8).
Dutch: Onderzoeken bij neonatale ratten en honden gedurende 30 dagen vertoonden dezelfde weefseleffecten als de effecten die werden waargenomen bij volgroeide dieren inclusief gevoeligheid voor de oritavancine-gemedieerde histamine-achtige infusiereacties.
Czech: Studie na novorozených mláďatech potkanů a psů trvající 30 dní vykázaly stejné účinky na tkáně jako ty, které byly pozorovány u dospělých zvířat, včetně senzitivity způsobené reakcí po podání infuzního oritavancinu podobné reakci na histamin.
Dutch: Er werd in niet-klinische en klinische onderzoeken geen effect van oritavancine op het in-vivocoagulatiesysteem waargenomen.
Czech: V klinických a neklinických studiích nebyl zjištěn žádný účinek oritavancinu na koagulaci in vivo.
Dutch: Er kan duizeligheid optreden en dit kan van invloed zijn op het vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti mohou pocítit závratě, což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
Czech: Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.
Dutch: De eosinofiele granulocyten verschenen niet na toediening van enkelvoudige doses en hadden in vitro geen significante invloed op aangeboren macrofaagfunctie op intracellulaire niveaus die wordt verwacht van een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
Czech: Po podání jedné dávky nebyl pozorován výskyt eozinofilních granulocytů, což nemělo významný vliv na vrozenou funkci makrofágů in vitro na intracelulární úrovni, očekávaný po podání jedné infuze v dávce 1200 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van S-warfarine werd beoordeeld na een enkele dosis warfarine van 25 mg alleen of toegediend bij het begin van, 24 of 72 uur na een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg.
Czech: warfarinu byla hodnocena po jednorázové 25mg dávce warfarinu podaného samostatně nebo podaného při zahájení, po 24 nebo 72 hodinách po jednorázové 1200mg dávce oritavancinu.
Dutch: De blootstelling bij ratten op het NOAEL was minder tot slechts iets hoger dan de menselijke blootstelling op basis van de AUC.
Czech: Expozice u potkanů při NOAEL byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
Dutch: Oritavancine vertoont verminderde werkzaamheid in vitro tegen bepaalde Gram-positieve organismen van de genera Lactobacillus, Leuconostoc en Pediococcus die intrinsiek resistent zijn tegen glycopeptiden.
Czech: Oritavancin vykazuje sníženou aktivitu in vitro vůči některým grampozitivním organismům (rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus), které jsou přirozeně rezistentní na všechny glykopeptiy,
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse heeft aangegeven dat een nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de blootstelling van oritavancine.
Czech: Populační farmakokinetická analýza nasvědčuje tomu, že porucha funkce ledvin nemá žádný klinicky významný vliv na expozici oritavancinu.
Dutch: De primaire bijwerking van toediening van oritavancine aan ratten en honden was een dosisgerelateerde accumulatie van eosinofiele granulocyten in weefselmacrofagen inclusief hepatocyten, renale corticale epitheelcellen, adrenale cellen en macrofagen van het reticuloendotheliaal systeem.
Czech: Primárním nežádoucím účinkem podávání oritavancinu potkanům a psům bylo hromadění eozinofilních granulocytů v tkáňových makrofázích včetně hepatocytů, epitelových buněk ledvinové kůry, buněk nadledvinek a makrofágů retikuloendoteliálního systému, které souviselo s dávkou.
Dutch: • Ernstige uitslag;
Czech: • závažná vyrážka;
Dutch: • Hoge urinezuurspiegels in het bloed;
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi;
Dutch: Orbactiv kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd.
Czech: Orbactiv je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi.
Dutch: Indien u een bloedverdunner, die ongefractioneerde heparine wordt genoemd, moet krijgen en u in de voorgaande 5 dagen (120 uur) Orbactiv toegediend heeft gekregen, moet u dit aan uw arts vertellen.
Czech: Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Orbactiv.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytují s následující frekvencí: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Czech: 5.2 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: Reacties op de infusieplek, inclusief de volgende symptomen: flebitis op de infusieplek, erytheem op de infusieplek, extravasatie, induratie, pruritus, uitslag, perifeer oedeem
Czech: Reakce v místě podání infuze, včetně flebitidy v místě podání infuze, erytému v místě podání infuze, extravazace, indurace, svědění, vyrážky,
Dutch: Voor patiënten die binnen 120 uur na dosering met oritavancine aPTTcontrole nodig hebben, kan een niet-fosfolipide afhankelijke coagulatietest zoals een Factor Xa-assay (chromogeen) of een alternatief anticoagulans waarvoor geen aPTT-controle nodig is worden overwogen.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují sledování aPTT během 120 hodin od podání oritavancinu, je možné zvážit koagulační test nezávislý na fosfolipidech, např. chromogenní analýzu (faktor Xa) nebo jinou antikoagulační analýzu,
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2-8 °C na verdunning in een een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C - 8 °C po naředění v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Bij 36 gezonde proefpersonen werd een onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van het effect van geneesmiddelinteracties bij een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg op de farmacokinetiek van S-warfarine na een enkelvoudige dosis.
Czech: U 36 zdravých subjektů byla provedena studie hodnotící vliv lékové interakce u jednorázové dávky 1200 mg oritavancinu na farmakokinetiku jednorázové dávky S-warfarinu.
Dutch: Bij gemengde infecties waar Gram-negatieve en/of bepaalde types anaerobe bacteriën verdacht zijn, dient oritavancine gelijktijdig met [een] passend(e) antibacterieel (antibacteriële) middel(en) te worden toegediend.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií, je třeba oritavancin podat spolu s odpovídajícími antibakteriálními léčivy.
Dutch: Van de verhouding tussen gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) en minimale remmende concentratie (MIC) van oritavancine voor het infecterende organisme is aangetoond dat het de parameter is die het best correleert met werkzaamheid.
Czech: U oritavancinu je z hlediska infikovaného organismu hlavním parametrem poměr plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC), který nejlépe koreluje s účinností.
Dutch: Een standaard batterij van in vitro en in vivo uitgevoerde tests op het genotoxische potentieel bracht geen klinisch relevante bevindingen aan het licht.
Czech: Řada standardních testů in vitro a in vivo z hlediska genotoxického potenciálu neposkytla žádné klinicky významné poznatky.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Czech: Podávání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Orbactiv is één enkelvoudige infusie van 1.200 mg die gedurende 3 uur in een ader wordt toegediend.
Czech: Doporučená dávka přípravku Orbactiv je jedna infuze obsahující 1200 mg léčivé látky podaná do žíly po dobu 3 hodin.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van oritavancine te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van osteomyelitis.
Czech: Pacienty je třeba sledovat pro případ výskytu známek a příznaků osteomyelitidy po podání oritavancinu.
Dutch: Verdunning:
Czech: Naředění:
Dutch: Bij het vermoeden, of de diagnose, van osteomyelitis dient een passende alternatieve antibacteriële therapie te worden ingesteld.
Czech: Jestliže vznikne podezření na rozvoj osteomyelitidy nebo je osteomyelitida diagnostikována, je nutné zahájit jinou vhodnou antibakteriální léčbu.
Dutch: Er is geen bekende kruisresistentie tussen oritavancine en niet-glycopeptide antibioticaklassen.
Czech: Zkřížená rezistence mezi oritavancinem a neglykopeptidovými třídami antibiotik není známa.