FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy legfeljebb 12 hónapos, egyszeri időtartamig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on).
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esperoct 1500
Lithuanian: Esperoct 1500
Hungarian: A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės, flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
Hungarian: Az éves vérzési gyakoriság (ABR - annualised bleeding rate ) mediánértéke az Esperoct injekciót alkalmazó felnőtteknél és serdülőknél 1,18 (interkvartilis tartomány iQ: 0,00-4,25) volt, míg a spontán ABR 0,00 (iQ: 0,001,82), a traumás ABR 0,00 (iQ: 0,00-1,74) és az ízületi ABR 0,85 (iQ: 0,00-2,84) volt.
Lithuanian: 0,00;4,25), o spontaninių ABR buvo 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauminių ABR buvo 0,00 (IQR:
Hungarian: • gézpárnák és tapaszok.
Lithuanian: • marlės tamponų ir pleistrų.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történt tárolás után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe!
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, pakartotinai dėti į šaldytuvą negalima.
Hungarian: A beadás előtt, majd a beadást követően több időpontban vérmintát vettek tőlük, egészen a beadást követő 96.
Lithuanian: Pacientams skirta vienkartinė 50 TV/kg dozė ir paimti kraujo mėginiai prieš dozės suleidimą ir daug kartų 96 valandų laikotarpiu po dozės suleidimo.
Hungarian: Vizsgálni kell a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok jelenlétét, ha a plazmában a VIII-as faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a gyógyszer megfelelő dózisával a vérzés nem kontrollálható.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját amíg a perforáció át nem szakad.
Lithuanian: • Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš.
Hungarian: A többi VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel összehasonlítva, nincs semmilyen arra utaló jel, hogy az Esperoct injekcióval történő kezelés esetén növekedne a VIII-as faktorral szemben az inhibitorok kialakulásának a kockázata.
Lithuanian: Gydant Esperoct didesnės VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo rizikos nėra palyginus su gydymu kitais VIII faktoriaus preparatais.
Hungarian: Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek.
Lithuanian: Remdamasis Jūsų poreikiu gydytojas gali parinkti kitą dozę arba kitą injekcijų dažnumą.
Hungarian: A fecskendő kupakja
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: 2. táblázat Az Esperoct adagolási útmutatója perioperatív kezelésben
Lithuanian: Esperoct dozavimo rekomendacijos perioperaciniu laikotarpiu Chirurginės procedūros tipas
Hungarian: Jelentős különbség lehet az aPTT alapú egylépcsős alvadási vizsgálattal és a Ph.
Lithuanian: Taip pat gali būti reikšmingų neatitikimų tarp tyrimo rezultatų, gautų atliekant aPTT vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą pagal Europos farmakopėją.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciósüveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Hungarian: Ha nem tudja az elkészített Esperoct injekciós oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni.
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Esperoct tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Hungarian: Szívbetegség
Lithuanian: Širdies liga
Hungarian: Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben Ha VIII-as faktorral korábban már több mint 150 napig kezelték, akkor gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki a szervezetében (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydomas VIII faktoriumi ilgiau kaip 150 dienų, gali susidaryti inhibitoriai (antikūnai) (gali atsirasti 1 pacientui iš 100). Jei taip atsitinka, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs galite patirti nuolatinį kraujavimą.
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Lithuanian: Su kateterio naudojimu susijusios komplikacijos
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ligos
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Lithuanian: • Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Hungarian: Az Esperoct injekciót vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, A típusú hemofíliában szenvedő, 12 éves és annál idősebb betegeknél (veleszületett VIII-as faktor-hiány).
Lithuanian: Esperoct vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių žmonių kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esperoct alkalmazását Ne hagyja abba az Esperoct alkalmazását anélkül, hogy ezt előtte megbeszélné kezelőorvosával.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Esperoct nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Az Esperoct injekciót vénába adott (intravénás) injekcióként kell beadni, a további információkat lásd az „Esperoct használati utasítás" című részben.
Lithuanian: Kaip skiriamas Esperoct Esperoct leidžiamas į veną (intraveninis), daugiau informacijos žr.
Hungarian: Kisebb műtét Beleértve a foghúzást is
Lithuanian: Mažos apimties operacija,
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietų pažeidimai
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esperoct és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas
Hungarian: • bőrpír (eritéma);
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema)
Hungarian: Mit tartalmaz az Esperoct?
Lithuanian: Kas yra Esperoct
Hungarian: • viszketés (pruritusz);
Lithuanian: • niežėjimas (niežulys)
Hungarian: 2 perc alatt) a pornak a biztosított oldószer (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval) 4 ml-ében történő feloldás után.
Lithuanian: Esperoct leidžiamas į veną (maždaug per 2 minutes), prieš tai ištirpinus miltelius 4 ml pateikto tirpiklio (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekcinio tirpalo).
Hungarian: A hulladék kezelése • Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt Esperoct injekciós oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel, az injekciós üveget az injekciósüveg-adapterrel és az egyéb hulladékanyagot.
Lithuanian: • Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą Esperoct tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tároláskor nem ajánlott, hogy több legyen mint 4 óra, vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) való tároláskor több legyen mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Paprastai jo negalima laikyti ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) arba 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje), išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval történő kezelést az A típusú hemofíliás személyek ellátásában jártas orvos kezdi el.
Lithuanian: 3 Kaip vartoti Esperoct Gydymą Esperoct pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių žmonių gydymo patirties.
Hungarian: • 1 injekciós üveg Esperoct por
Lithuanian: • 1 Esperoct miltelių flakonas;
Hungarian: • egy infúziós szerelék (szárnyas tű és csővezeték);
Lithuanian: • infuzijos rinkinio (peteliškės tipo adatos su vamzdeliu)
Hungarian: • Az oldószer összetevői 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtinės dalys yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Nagyműtét
Lithuanian: Didelės aplimties operacija
Hungarian: Mindegyik Esperoct csomagolás tartalma a következő: 1 db, fehér vagy törtfehér port tartalmazó injekciós üveg; 1 db, tiszta és színtelen oldószert tartalmazó, 4 ml-es előretöltött fecskendő; 1 db dugattyúszár és 1 db injekciósüveg-adapter.
Lithuanian: Kiekvienoje Esperoct pakuotėje yra flakonas su baltais arba balkšvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Hungarian: Az Esperoct egy hosszú hatástartamú, rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszer, hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus preparatas.
Hungarian: Egyszeri adagként legfeljebb 75 NE/ttkg és maximális napi adagként legfeljebb 200 NE/ttkg/24 óra Esperoct adható.
Lithuanian: Galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve fecskendezze be az elkészített oldatot.
Lithuanian: • Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: Az Esperoct 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE vagy 3000 NE kiszerelésű csomagolásban kapható.
Lithuanian: Esperoct tiekiamas pakuotėse po 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV arba 3000 TV.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciósüveg-adaptert a védőkupakból.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio dangtelio nuo flakono adapterio pirštais.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat körülbelül 375 NE alfa-turoktokog-pegolt tartalmaz.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 375 TV turoktokogo alfa pegolo.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Lithuanian: 3 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Hungarian: Általánosan igaz, hogy a humán VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés, egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön vagy viszketés;
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar niežėjimas;
Hungarian: • Vegye le a védőkupakot az injekciósüveg-adapterről.
Lithuanian: • Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono adapterio.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben a PEG akkumuláció potenciális hatásának kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megállapodásnak megfelelő protokoll szerint lefolytatott, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell indítania, és annak eredményét be kell nyújtania.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekdamas ištirti PEG kaupimosi smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose audiniuose ar organuose galimą poveikį,
Hungarian: Ha helytelenül jár el, kórokozókat juttathat be, ami vérmérgezést okozhat.
Lithuanian: Dėl netinkamos vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.
Hungarian: Névleges alfa-turoktokog-pegol tartalma injekciós üvegenként 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE.
Lithuanian: Kiekviename Esperoct flakone yra 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa pegolo.
Hungarian: • Orális fogamzásgátlók
Lithuanian: • Geriamajai kontracepcijai
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Hungarian: A(z) [x] felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a(z) [x] alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti [x], reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant [x], palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) (žr.
Hungarian: A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Lithuanian: Esamą vaistinio preparato informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
Hungarian: • A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy orális antibiotikumos kezelés sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo lokalaus gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku moterims, pasirenkančioms geriamąją kontracepciją.
Hungarian: Tudnivalók a(z) X szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [x]
Hungarian: A nőbetegeket a kezelés megkezdésétől számított 3-6 hónap múlva, ezt követően pedig időszakosan meg kell vizsgálni annak elbírálása céljából, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.
Lithuanian: Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą.
Hungarian: Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul és tovább javulhat hat hónap után is.
Lithuanian: Paprastai aknė pagerėja praėjus trims-šešiems gydymo mėnesiams, o po šešių mėnesių ji gali toliau mažėti.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Lithuanian: Šios atitinkamų preparato charakteristikų santraukos skyrių pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra [x] ir kam jis vartojamas
Hungarian: 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju būtinybę tęsti gydymą nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.
Hungarian: Az acne javallat vonatkozásában az adagolásra vonatkozó részt az alábbi szöveggel kell módosítani: Az acne szemmel látható javulásához általában legalább három hónap szükséges és további javulást jelentettek hat hónapnyi kezelést követően.
Lithuanian: Akivaizdus aknės pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas.
Hungarian: Betegtájékoztató Az acne javallatára vonatkozó szöveg az alábbiak szerint módosítandó:
Lithuanian: Pakuotės lapelis Aknės indikacijos formuluotė turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau:
Hungarian: o középsúlyos aknéban szenvedő olyan nők kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.
Lithuanian: [x] yra vaistinis preparatas, vartojamas: o norint apsisaugoti nuo nėštumo; o moterims vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo vietinio gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku, sutinkančioms vartoti kontraceptiką.
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok Az acne javallat az alábbiak szerint módosítandó:
Lithuanian: Terapinės indikacijos Aknės indikacija turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau.
Hungarian: A fentiek, valamint egy uniós szintű intézkedés szükségességének tükrében az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és 2016.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į būtinybę imtis veiksmų ES lygmeniu, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog ES svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), ir 2016 m.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DNG/EE kapcsán a VTE kockázata kisebb vagy nagyobb-e, mint a levonorgesztrel (5-7/10 000 nő), etonorgesztrel (6-12/10 000 nő), illetve drospirenon (912/10 000 nő) tartalmú orális fogamzásgátlók kapcsán (összehasonlításképpen: 2/10 000 azoknál a nőknél, akik nem szednek kombinált hormonális fogamzásgátlót).
Lithuanian: Nežinoma, ar VTR rizika vartojant DED yra mažesnė ar didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (ji pasireiškia 5-7 moterims iš 10 000), etonorgestrelio (612 moterų iš 10 000) ar drospirenono (9-12 moterų iš 10 000, palyginti su 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų).
Hungarian: A dienogeszt in vivo nem fejt ki jelentős androgén, mineralokortikoid, illetve glükokortikoid hatásokat.
Lithuanian: Dienogestas neturi reikšmingo androgeninio, mineralkortikoidinio ar gliukokortikoidinio poveikio in vivo.
Hungarian: A fenti kombináció fogamzásgátló hatása különböző hatások kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbnak az ovuláció gátlását és a cervikális váladék megváltozását tartják.
Lithuanian: Kontraceptinis šio derinio poveikis pagrįstas įvairių poveikių, iš kurių svarbiausiovuliacijos slopinimas ir sekrecijos gimdos kaklelyje pokyčiai, sąveika.
Hungarian: február 18-án felkérte azt, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy a fent említett javallatban ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az alábbi javallattal kapcsolatosan:
Lithuanian: paprašė šio komiteto, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal minėtą indikaciją suteiktų šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti, taikant šią indikaciją:
Hungarian: A vénás tromboembóliás események (VTE) és artériás tromboembóliás események (ATE) kockázata különösen fontos, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre elégséges adatok, hogy egyértelműen meghatározzák a tromboembóliás események relatív kockázatát a másfajta progesztagént tartalmazó, egyéb kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képest.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškinių (VTR) ir arterijų tromboembolijos reiškinių (ATR) rizika itin svarbi, nes šiuo metu nepakanka duomenų, pagal kuriuos būtų galima aiškiai nustatyti santykinę tokių vaistinių preparatų sukeliamų tromboembolijos reiškinių riziką, palyginti su kitais sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestogenų.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók serdülőknél hatással lehetnek a csont-anyagcserére is, bár ez a hatás valószínűleg reverzibilis a kezelés felfüggesztését követően.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai taip pat gali pakenkti paauglių kaulinio audinio metabolizmui, nors tikėtina, kad nutraukus gydymą, šis poveikis yra grįžtamas.
Hungarian: Az etinil-ösztradiol egy szintetikus ösztrogén, a dienogeszt pedig egy nortesztoszteron származék, amely egyedülálló módon a 17α pozícióban egy cianometil csoportot tartalmaz.
Lithuanian: Etinilestradiolis yra sintetinis estrogenas, o dienogestas - nortestosterono darinys, kuriame, priešingai nei kituose dariniuose, 17α padėtyje yra cianmetilo grupė.
Hungarian: A dienogeszt antiandrogén tulajdonságokat és az egyéb szintetikus progesztogénekhez képest a progeszteron receptorok iránt in vitro 10-30-szor kisebb affinitást mutat.
Lithuanian: Dienogestas turi antiandrogeninių savybių, jo afiniškumas su progesterono receptoriumi in vitro yra 10-30 kartų mažesnis nei kitų sintetinių progestogenų.
Hungarian: A dienogeszt/etinil-ösztradiol hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatokat figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyítékok vannak a fenti kombináció alkalmazására az akne javallatában.
Lithuanian: Apsvarstęs esamus duomenis, pateiktus dienogesto ir etinilestradiolio derinio veiksmingumui pagrįsti, CHMP priėjo prie išvados, kad iš esmės pakanka duomenų šio derinio vartojimui pagal aknės indikaciją pagrįsti.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a dienogeszt tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatosan a VTE kockázatát még nem határozták meg teljes mértékben.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad VTR rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra dienogesto, dar nevisiškai išsamiai ištirta.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók több mechanizmus révén mérséklik az aknét.
Lithuanian: Manoma, kad sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) pagerina aknės būklę veikiant keliems mechanizmams.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást a 2 mg dienogeszt (DNG) és 0,03 mg etinil-ösztradiol (EE) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek a közepesen súlyos akne kezelésére javallottak olyan nőknél, akiknél a helyi kezelés hatástalan volt.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistų, kurių sudėtyje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, skiriamų vidutinio sunkumo akne sergančioms moterims, kurių gydymas išviršinio poveikio vaistais buvo neveiksmingas;
Hungarian: Ez összhangban áll a jelenlegi kezelési irányelvekkel, amelyekben az szerepel, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók nem javallottak enyhe akne esetében, azonban alternatív kezelési lehetőségnek tekintik azokat közepesen súlyos vagy súlyos aknéban szenvedő nőknél.
Lithuanian: Tai atitinka šiuo metu patvirtintas gydymo gaires, kuriose nurodyta, kad sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) neskiriami sergant lengvos formos akne, bet juos galima skirti kaip vienus iš galimų vaistų moterims, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkios formos akne.
Hungarian: Ezt a következtetést annak figyelembe vételével vonták le, hogy legalább 3 hónapos kezelésre van szükség a látható hatáshoz, az aknéra kifejtett legszembetűnőbb hatás pedig 6 hónapos kezelés után jelentkezik (ezt mindkét fázis III vizsgálat eredményei alátámasztják), és hogy a VTE még meghatározásra váró kockázatának tükrében rendszeresen ellenőrizni kell a nőket, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségét.
Lithuanian: Tokia išvada buvo padaryta atsižvelgus į tai, kad norint įvertinti gydymo poveikį, turi praeiti bent 3 mėnesiai, o vaisto poveikis aknės būklei ryškiausiai matomas po 6 gydymo mėnesių (tai patvirtina abiejų III fazės tyrimų rezultatai), taip pat turint omeny tai, kad, atsižvelgiant į vis dar kiekybiškai neįvertintą VTR riziką, periodiškai reikia tikrinti moterų sveikatos būklę, siekiant įvertinti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistu;