FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit met naaldhuls met 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten met 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten met naaldhuls met 2 alcoholdoekjes 4 voorgevulde spuiten met 4 alcoholdoekjes 4 voorgevulde spuiten met naaldhuls met 4 alcoholdoekjes
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2 alkoholservietter 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter med 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter 4 fyldte injektionssprøjter med 4 alkoholservietter 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og 4 alkoholservietter
Dutch: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Danish: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (type I glas) met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning til éngangsbrug i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Remsima.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remsima.
Dutch: a. Doe de gebruikte spuit meteen na gebruik in een goedgekeurde naaldencontainer.
Danish: a. Læg den brugte injektionssprøjte i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
Dutch: Bij postmarketingervaring werden gevallen van anafylactoïde reacties, waaronder larynx/farynxoedeem en ernstig bronchospasme en convulsies, geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administration af infliximab (se pkt.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3%) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2%) in de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0%) in de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Dutch: Remsima IV 3 mg/kga
Danish: 3 mg/kga
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan baby's die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Det anbefales ikke at give levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Dutch: De grote meerderheid van de infliximab gevallen kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
Danish: Hos patienter, som fik infliximab, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, og de fleste blev rapporteret hos unge og unge voksne mænd.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Remsima krijgt toegediend.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Remsima.
Dutch: EU/1/13/853/000 1 voorgevulde pen EU/1/13/853/000 2 voorgevulde pennen EU/1/13/853/000 4 voorgevulde pennen
Danish: EU/1/13/853/012 1 fyldt pen EU/1/13/853/013 2 fyldte penne EU/1/13/853/014 4 fyldte penne
Dutch: Terwijl u Remsima krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Danish: Du må ikke få levende vacciner, mens du får Remsima.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Tekenen van een lokale reactie op de plaats van de injectie zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, zwelling, hardheid, bloeden, blauwe plekken, koud gevoel, irritatie, tintelend gevoel, zweer, netelroos, uitslag en korstvorming op de huid van de injectieplaats.
Danish: Tegn på en lokal reaktion på injektionsstedet kan omfatte rødme, smerter, kløe, hævelse, hårdhed, blødning, blå mærker, kold fornemmelse, irritation, prikkende fornemmelse, sår, nældefeber, udslæt og sårskorpe på injektionsstedets hud.
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • du er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6),
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Danish: Meget almindelige:kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Dutch: Alle doseringen infliximabb
Danish: Alle infliximabb
Dutch: b. Til de pen op van de injectieplaats (zie Afbeelding H).
Danish: b. Løft pennen fra injektionsstedet (se Figur H).
Dutch: De patiënten kregen infusies van 3 of 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6.
Danish: Patienterne fik enten 3 eller 5 mg/kg infliximab eller placeboinfusioner i uge 0, 2 og 6.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen van intraveneuze infliximab tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring af intravenøs infliximab
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen met een enkelvoudige dosis van 1 ml bevat 120 mg infliximab*.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver 1 ml enkeltdosis fyldt pen indeholder 120 mg infliximab*.
Dutch: Sommige patiënten hadden ook pruritus, oedeem van gezicht, handen of lippen, dysfagie, urticaria, keelpijn en hoofdpijn.
Danish: Tegn og symptomer inkluderede myalgi og/eller artralgi med feber og/eller udslæt, og nogle patienter oplevede kløe, ansigts-, hånd eller læbeødem, dysfagi, urticaria, ondt i halsen og hovedpine.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van infliximab werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een schaal van 1-10).
Danish: Infliximabs virkning og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen infliximab
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen infliximab
Dutch: Controlea 3 mg/kg q 8 weken
Danish: 3 mg/kg hver 8. uge
Dutch: Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Remsima nieuwe of verslechterende verschijnselen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Remsima.
Dutch: Gebruik de pen niet als de vloeistof er anders uitziet dan helder kleurloos of lichtbruin of als er deeltjes in zitten.
Danish: Pennen må ikke bruges, hvis væsken ikke er klar, farveløs eller lysebrun, eller hvis den indeholder partikler.
Dutch: Haal de spuit uit de injectieplaats (zie Afbeelding G).
Danish: Fjern kanylen fra injektionsstedet (se Figur G).
Dutch: Als u er niet zeker van bent of één of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remsima.
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over het gebruik van de Remsima-spuit.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima injektionssprøjte.
Dutch: Indicatie
Danish: Sporbarhed
Dutch: Let op: De spuit en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Danish: Bemærk: Opbevar injektionssprøjten og beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel of verkleurd is of als deze zichtbare deeltjes bevat.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder tydelige partikler.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) 1 fles met 180 tabletten zonder buitenverpakking
Danish: 1 glas med 180 tabletter uden ydre pakning
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
Danish: Der findes ikke for øjeblikket nogen tilgængelige formelle carcinogenitetsdata.
Dutch: KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of de behandeling wel of niet wordt voortgezet.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Dutch: Dit werd niet bevestigd bij een onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
Danish: Dette blev ikke bekræftet ved studie på hunde eller ved kliniske studier.
Dutch: Dit effect wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
Danish: Denne virkning blev observeret efter 2 uger og opretholdt ved langtidsbehandling.
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Danish: I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.
Dutch: Bovendien wordt het geneesmiddel niet in het maagdarmkanaal opgenomen.
Danish: Desuden absorberes lægemidlet ikke i fordøjelseskanalen.
Dutch: Verandering van behandeling:
Danish: Skift af behandling:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met:
Danish: Renagels sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med:
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer.
Danish: Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamer.
Dutch: Praat met uw arts terwijl u Renagel gebruikt:
Danish: Tal med din læge, mens du tager Renegal:
Dutch: Renagel moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Danish: Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
Dutch: Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
Danish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Dutch: Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen.
Danish: Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid.
Dutch: Bij klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%.
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%.
Dutch: ATC-code: V03AE02.
Danish: ATC-kode: V03AE02.
Dutch: Renagel wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Danish: Renagel absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000 Datum van laatste hernieuwing: 28 januari 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Genzyme Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen gebruikt.
Danish: Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renagel en andere geneesmiddelen optreden.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
Dutch: Kristalafzetting darm*1
Danish: Krystalaflejring i tarmene*1
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met Renagel uit te sluiten.
Danish: Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved langtidsbehandling med Renagel.
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Danish: Bivirkninger fra disse studier (299 patienter), fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra spontane indberetninger post-marketing, er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Dutch: Renagel bevat geen calcium.
Danish: Renagel indeholder ikke calcium.
Dutch: • Renagel mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
Danish: • Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke.
Dutch: Het bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet.
Danish: Den indeholder adskillige aminer adskilt af en kulstofamin af polymerstammen.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat Renagel kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Renagel kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
Dutch: Serumfosfaatgehalte bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken
Danish: Serumphosphatniveauer hos patienter, der ikke får phosphatbindere
Dutch: • U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Danish: • Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Renagel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Bij dieronderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer embryofoetale toxiciteit induceerde.
Danish: Ved dyrestudier var der ingen tegn på, at sevelamer medførte embryoføtal toksicitet.
Dutch: Eén gram Renagel bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Danish: Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Dutch: Biologische beschikbaarheid
Danish: Biotilgængelighed
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts de TSH-gehaltes in uw bloed nauwgezetter controleert.
Danish: Derfor vil lægen muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.
Dutch: • Als u symptomen heeft van vertraagde lediging van de maag, zoals een vol gevoel,
Danish: • Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met Renagel is een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse (PD), og i et klinisk studie med Renagel blev et antal peritonitistilfælde rapporteret.
Dutch: Het serumfosfaat dient elke twee tot drie weken bepaald te worden tot een stabiel serumfosfaatgehalte is bereikt; daarna dient het regelmatig te worden gecontroleerd.
Danish: Serumphosphat skal testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.
Dutch: • Als u geen dialyse moet ondergaan.
Danish: • Hvis du er ikke i dialyse
Dutch: Daardoor stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie).
Danish: Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).
Dutch: Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
Danish: Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Danish: Ved interaktionsstudier med raske frivillige havde Renagel ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Dutch: Titratie en onderhoud
Danish: Titrering og vedligeholdelse
Dutch: Deze amines worden gedeeltelijk geprotoneerd in de darm en gaan een interactie aan met fosfaatmoleculen, middels ion- en waterstofbindingen.
Danish: Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med phosphatmolekyler gennem ion- og hydrogenbinding.
Dutch: Bij een onderzoek met ratten waarbij sevelamer werd toegediend met een dosis van 15-30 keer de humane dosis, werd een verhoging van het serumkopergehalte ontdekt.
Danish: Ved et studie på rotter, hvor sevelamer blev indgivet i 15-30 gange den humane dosis, blev der fundet en forøgelse af serumkobber.
Dutch: Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat Renagel niet genotoxisch is.
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale.
Dutch: Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken, waarschijnlijk omdat het product zelf geen calcium bevat.
Danish: Sevelamer nedsætter forekomsten af hyperkalcæmi-tilfælde sammenlignet med patienter, der alene indtager calcium-baserede phosphatbindemidler, formentlig fordi selve præparatet ikke indeholder calcium.
Dutch: Renagel-tabletten bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly (allylamine hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium.
Danish: Renagel indeholder sevelamer, en ikke-absorberet phosphatbindende poly (allylamin hydrochlorid) polymer, der er fri for metal og calcium.
Dutch: BIJLAGE II A FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Aangezien Renagel geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
Danish: Da Renagel ikke indeholder calcium, kan lægen ordinere supplerende calciumtabletter.
Dutch: Het serumcalciumgehalte dient te worden gecontroleerd zoals gebruikelijk bij normale follow-up van een dialysepatiënt.
Danish: Serumcalciumniveauerne bør monitoreres, som det sker ved normal opfølgning af dialysepatienter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: behandeling van hyperfosfatemie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi.
Dutch: Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen.
Danish: Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen.
Dutch: Daarom moeten patiënten die PD ondergaan zorgvuldig worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat een aangewezen aseptische techniek op betrouwbare wijze wordt gebruikt en dat eventuele tekenen en symptomen van peritonitis onmiddellijk worden herkend en behandeld.
Danish: Patienter i peritonealdialyse skal derfor overvåges nøje for at sikre pålidelig brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig erkendelse og behandling af tegn og symptomer på peritonitis.
Dutch: Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo, foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/kg/dag bij konijnen en tot 4,5 g/kg/dag bij ratten).
Danish: Ved reproduktionsstudier var der intet tegn på, at sevelamer medførte fosterdødelighed, fostertoksicitet eller teratogenitet ved de testede doser (op til 1 g/kg/dag hos kaniner og op til 4,5 g/kg/dag hos rotter).
Dutch: Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken voordat ze worden toegediend.
Danish: Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn.
Danish: Obstipation kan være et første symptom.
Dutch: De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil, ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Danish: Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes og nøje monitorering af blodkoncentrationerne af mycophenolatmofetil, ciclosporin og tacrolimus bør overvejes ved kombinationsbehandling, og efter behandlingen er afsluttet.
Dutch: Renagel mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven, indien dit strikt noodzakelijk is.
Danish: Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane dosering sevelamer van 200 mg/kg toegediend kregen.
Danish: Manglende skeletal ossifikation blev observeret flere steder på fostre hos hunrotter, der havde modtaget doser af sevelamer på 8-20 gange den maksimale humane dosis på 200 mg/kg.
Dutch: Elementair calcium dient als supplement gegeven te worden in geval van hypocalciëmie.
Danish: Der bør gives usammensat calcium som tilskud i tilfælde af hypokalcæmi.
Dutch: • Als u gedurende een langere periode diarree of pijn in de buik heeft (symptomen van inflammatoire darmziekte).
Danish: • Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk tarmsygdom)
Dutch: • kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
Danish: • have et lavt indhold af D-vitamin i blodet.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Hypromellose (E464)
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Hypromellose (E464)