FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du kan lettere få infektioner under behandling med Idacio.
Slovak: V priebehu liečby Idaciom môžete ľahšie dostať infekcie.
Danish: Advarsel: Hvis stemplet trækkes hele vejen ud, skal sprøjten kasseres.
Slovak: Ak sa piest úplne vysunie, vyhoďte injekčnú striekačku.
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Danish: Idacio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u detí a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Danish: Idacio-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit
Slovak: Dávkovanie Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus,som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive patienter).
Slovak: U pacientov dostávajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Danish: I adalimumab-studier med pædiatriske patienter med uveitis blev der ikke observeret nogen maligniteter hos 60 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 58,4 patientår.
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.V štúdii s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
Slovak: V tabuľke 7je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Danish: Ud af de 364 resterende patienter opnåede 269 egnede patienter (74%) 78 uger med åben adalimumab-behandling.
Slovak: Z 364 zostávajúcich pacientov 269 hodnotiteľných pacientov (74
Danish: Sprøjte 3.1 Riv sprøjtens emballage op, og tag fat om sprøjtens rør.
Slovak: Otvorte balenie injekčnej striekačky a uchopte injekčnú striekačku za valec.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis dit barn har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Idacio korrekt ved brug af den fyldte pen, inden du bruger den første gang.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Idaciov naplnenom pere, predtým ako ho použijete po prvý krát.
Danish: • Ryst ikke sprøjten eller hætteglasset.
Slovak: Netraste injekčnou striekačkou alebo injekčnou liekovkou.
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis er 80 mg subkutant i uge 0, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start 1 uge efter den første dosis.
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne)
Slovak: • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2 alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v týždni 2.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om dit barn har fået forebyggende behandling mod tuberkulose Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør din læge straks informeres.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Idacio.
Slovak: Pred začiatkom liečby Idaciom by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Idacio korrekt ved brug af hætteglassættet, inden du bruger det første gang.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Idacio pomocou sady s injekčnou liekovkou, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Danish: Tabel 8 Pædiatrisk ACR-respons i JIA-studiet
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Danish: • blodansamling(hævelse med størknet blod)
Slovak: • krvné podliatiny(nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p<0,001 ** p<0,01
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adlimumabu verzus placebo * p <
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis(se pkt.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Idacia 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Danish: Blod og lymfesystem * Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Slovak: Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Danish: • unormale muskelssvigt
Slovak: • abnormálne narušenie svalov
Danish: 4.1 Riv kanyleemballagen op, så den gule sprøjtekonnektor bliver tilgængelig.
Slovak: Otvorte balenie ihly tak, aby ste odkryli žltý konektor injekčnej striekačky.
Danish: • Entesopatirelateret artrit,
Slovak: • artritída spojená s entezitídou,
Danish: Idacio administeres ved subkutan injektion.
Slovak: Idacio sa podáva subkutánnou injekciou.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pediatrickej populácii pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år til denne indikation.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Danish: Figur J 4.2 Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
Slovak: Pre každé podanie si zvoľte iné miesto (aspoň 2,5 centimetrov od predchádzajúceho miesta vpichu), aby ste tak znížili začervenanie, podráždenie kože alebo iné kožné problémy.
Danish: Nykturi
Slovak: Závraty
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 g/ml i induktions-perioden.
Slovak: Úvodnou dávkou 160 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg adalimumabu v týždni 2, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu približne 12 g/ml počas obdobia indukcie.
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Danish: Idacio-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Slovak: Tabuľka 3. Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Danish: 5.1 Rengør huden på injektionsstedet med en spritserviet (figur M).
Slovak: Potrite kožu v mieste vpichu tampónom napusteným alkoholom (obrázok M).
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 15 kg til mindre end 30 kg.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg
Danish: - 2 fyldte penne med 2 spritservietter - 6 fyldte penne med 6 spritservietter
Slovak: Balenie obsahuje: - 2 naplnené perá s 2 alkoholom napustenými tampónmi - 6 naplnených pier so 6 alkoholom napustenými tampónmi
Danish: Hidrosadenitis suppurativa Alder eller vægt
Slovak: OBSAH HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: Hepatitis B virus
Slovak: Vírusová hepatitída typu B (žltačka)
Danish: Dato for sidste fornyelse: 10.
Slovak: %) hlásená remisia po 10 rokoch.
Danish: MA (EU) nr.
Slovak: (EU) číslo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
Danish: (startniveau)
Slovak: (začiatočná úroveň)
Danish: Kontakt straks lægen:
Slovak: Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Danish: 50-80 (startniveau)
Slovak: 50 - 80 (začiatočná úroveň)
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb Inklusive ukompliceret tandudtrækning
Slovak: Menší chirurgický výkon vrátane nekomplikovaného trhania zubov
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsinterval eller højere doser være nødvendigt.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Danish: Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá u 96% všetkých liečených krvácavých príhod.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Danish: Elimination t1/2 (t)
Slovak: Eliminácia t1/2 (h)
Danish: Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku IDELVIONU, ktorú potrebujete.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Slovak: Použitie faktora IX s vyššou čistotou je zriedkavo spojené s takými nežiaducimi účinkami.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti.
Danish: ABR er ikke sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Slovak: Za zmienku stojí, ABR nie je kompatibilný medzi rôznymi koncentráty faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Danish: Hvor meget IDELVION, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Slovak: Množstvo IDELVIONU, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia na:
Danish: En enkelt dosis bør være tilstrækkelig ved de fleste blødninger.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu krvácaní.
Danish: Alle 85 blødningsepisoder blev behandlet med succes med 1 eller 2 doser IDELVION.
Slovak: Všetkých 85 krvácavých príhod bolo úspešne liečených 1 alebo 2 dávkami IDELVIONU.
Danish: PC: SN: NN:
Slovak: <PC: SN:
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
Danish: Albumin er et naturligt, inert transportprotein i plasma med en halveringstid på cirka 20 dage.
Slovak: Albumín je prírodný, inertný prenášací proteín v plazme s polčasom približne 20 dní.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet og reproduktionstoksikologi.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neboli vykonané.
Danish: Der er igangværende kliniske studier til undersøgelse af sikkerheden og virkningen ved behandlingsintervaller, der er længere end en uge.
Slovak: V prebiehajúcich klinických štúdiách sa skúma bezpečnosť a účinnosť liečby v intervaloch dlhších ako raz za týždeň.
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
Danish: ATC-kode B02BD04
Slovak: B02BD04
Danish: Osmolalitet:
Slovak: Osmolalita:
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af IDELVION, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2 og 4).
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním IDELVIONU, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časti 2 a 4).
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 2-25 °C.
Danish: Ved gentagen farmakokinetisk vurdering i op til 30 uger blev der påvist en stabil farmakokinetisk profil, og den inkrementelle genfinding var konsistent over tid.
Slovak: Opakované PK hodnotenie po dobu až 30 týždňov preukázalo stabilný farmakokinetický profil a prírastková obnova bola konzistentná v čase.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
Danish: De nuværende tilgængelige oplysninger understøtter forlængelse af behandlingsintervallerne for visse patienter, selvom det potentielt kan være forbundet med en øget risiko for blødning sammenlignet med behandling én gang om ugen.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné informácie na podporu predĺženého intervalu liečby, u niektorých pacientov však môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania v porovnaní s režimom dávkovania raz za týždeň.
Danish: Du vil blive fulgt tæt for udvikling af inhibitorer.
Slovak: Musíte byť starostlivo sledovaný z dôvodu tvorby inhibítorov.
Danish: Udsæt IKKE hætteglassene for direkte varme.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof (albutrepenonacog alfa) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo (albutrepenonakog alfa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Slovak: Ak nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Danish: Faktor IX bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Slovak: Faktor IX sa má preto počas gravidity a laktácie používať, len ak je to absolútne nevyhnutné.
Danish: • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Slovak: • ak ste alergický na škrečí proteín.
Danish: En enkelt dosis kan være tilstrækkelig ved de fleste mindre kirurgiske indgreb.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu operácií menšieho rozsahu.
Danish: - Rekonstitution og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do striekačky sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Danish: Per-protokol-effektanalysen omfattede 15 kirurgiske indgreb udført hos 12 patienter i alderen 8 til 51 år, som fik foretaget større eller mindre kirurgiske indgreb, tandudtrækning eller andre invasive kirurgiske procedurer.
Slovak: „Per-protocol" analýza účinnosti zahŕňa 15 operácií vykonaných u 12 pacientov vo veku od 8 do 51 rokov, ktorí podstúpili väčšie či menšie chirurgické, stomatologické alebo iné chirurgické invazívne zákroky.
Danish: Træk luft ind i en tom, steril sprøjte.
Slovak: Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Danish: IDELVIONs forlængede halveringstid og øgede systemiske eksponering opnås ved fusion med rekombinant albumin.
Slovak: Predĺženie polčasu IDELVIONU a zvýšená systémová expozícia sú dosiahnuté fúziou s rekombinantným albumínom.
Danish: • IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
Slovak: IDELVION sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Danish: • Neutraliserende antistoffer (inhibitorer): Medicinen holder op med at virke korrekt (blødning varer ved).
Slovak: Inhibítory: liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med IDELVION vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je potrebné zvážiť pomer prínosu z liečby IDELVIONOM a možného rizika týchto komplikácií.
Danish: Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktoru IX na plodnosť.
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (se nedenfor)
Slovak: • ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri doleuvedené)
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Slovak: Klinické skúšania IDELVIONU nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je v súlade s MedDRA klasifikáciou orgánových systémov (SOC a podľa uprednostňovaného názvu).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet, trombogenicitet og lokal tolerabilitet.
Slovak: Predklinické štúdie nenaznačujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, trombogenicity a lokálnej tolerancie človeka.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Danish: Livstruende blødninger, blødning i dybtliggende muskler, herunder iliopsoas
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie, hlboké krvácanie do svalov vrátane iliopsoas
Danish: Patienter med hæmofili B mangler denne faktor, hvilket betyder, at deres blod ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Slovak: B majú nedostatok tohto faktora, čo znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Danish: Åbn Mix2Vial ved at trække låget af.
Slovak: Otvorte Mix2Vial vyklopením viečka.
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili B.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer i sidste instans i omdannelse af protrombin til trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie k premene protrombínu na trombín.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
Danish: IDELVION bruges til at forebygge eller stoppe blødning som følge af mangel på faktor IX hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B (også kaldet medfødt faktor IX-mangel eller Christmas' sygdom).
Slovak: IDELVION sa používa na prevenciu alebo na zastavenie krvácania spôsobené nedostatkom faktora IX u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (tiež nazývaný vrodený nedostatok faktora IX alebo vianočná choroba)
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Slovak: Uvedené opatrenia a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a deti.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
Danish: Alle 27 forsøgsdeltagere fik ugentlig profylaktisk behandling med IDELVION i en gennemsnitlig studievarighed på 13,1 måneder (9-18 måneder).
Slovak: Všetkých 27 subjektov dostávalo týždennú profylaktickú liečbu IDELVIONOM po priemernú dobu štúdie 13,1 mesiacov (9, 18 mesiacov).
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer i forbindelse med overdosering af IDELVION.
Slovak: Neboli hlásené príznaky predávkovania IDELVIONOM.
Danish: Induktion af immuntolerance IDELVIONs sikkerhed og virkning med hensyn til induktion af immuntolerance er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia IDELVIONU pri indukcii imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivelosť)
Danish: Der blev rapporteret udvikling af inhibitorer i et igangværende klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter.
Slovak: Tvorba inhibítorov bola hlásená v prebiehajúcej klinickej štúdii s predtým neliečenými pacientmi.