FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Epoetin alfa HEXAL podávat subkutánně.
Icelandic: Þar sem aðgangur að bláæð er ekki til staðar, má gefa Epoetin alfa HEXAL undir húð.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Doporučená dávka je 600 IU přípravku Epoetin alfa HEXAL na kg podávaných subkutánně týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er Epoetin alfa HEXAL 600 a.e./kg gefinn undir húð vikulega í 3 vikur (dagur21, -14 og -7) fyrir skurðaðgerð og sama dag og aðgerðin fer fram (dagur 0).
Czech: Střední celková doba přežití ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla 17,8 měsíce ve srovnání se 18,0 měsíce ve skupině s pouhou standardní léčbou (poměr rizik HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá hópnum sem fékk etíópín alfa og staðlaða umönnun var 17,8 mánuðir en 18,0 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu staðlaða umönnun (HR 1,07; 95% CI:
Czech: Jak se přípravek Epoetin alfa HEXAL používá
Icelandic: Hvernig nota á Epoetin alfa HEXAL
Czech: Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Epoetin alfa HEXAL.
Icelandic: Læknirinn hefur gert blóðrannsóknir og ákveðið að þú þurfir
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s rakovinou, kteří měli lymfoidní a solidní tumory, a pacientů na různých režimech chemoterapie, zahrnujících režimy obsahující platinu i režimy bez platiny.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein og blóðleysi sem eru með eitlaæxli og föst æxli og sjúklingum í ýmsum meðferðaráætlunum með krabbameinslyfjum, svo sem meðferðaráætlunum með og án platínulyfja.
Czech: Injekční stříkačky s přípravkem Epoetin alfa HEXAL neprotřepávejte.
Icelandic: Hristið ekki sprautur með Epoetin alfa HEXAL.
Czech: Epoetin alfa HEXAL je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL kemur fyrir sem tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltum sprautum.
Czech: Epoetin alfa HEXAL může být podán injekčně:
Icelandic: Gefa má Epoetin alfa HEXAL með inndælingu:
Czech: 1 Časté při dialýze 2 Zahrnuje arteriální a žilní, fatální a nefatální příhody, například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu, arteriální trombózu (včetně infarktu myokardu), cévní mozkové příhody (včetně mozkového infarktu a mozkového krvácení), tranzitorní ischemické ataky a trombózu v shuntu (včetně dialyzačního systému) a trombózu ve výduti arteriovenózního shuntu 3 Popsáno v podbodu níže a/nebo v bodu 4.4
Icelandic: Meðal annars aukaverkanir í slagæðum og bláæðum, ýmist banvænar eða ekki, svo sem segamyndun í djúpbláæðum, lungnasegarek, segamyndun í sjónhimnu, segamyndun í slagæðum (m.a. hjartadrep), heilaslag (m.a. hjarnafleygdrep og heilablæðing), skammvinn blóðþurrðarköst og segamyndun í samveitu (þ.m.t. skilunarbúnaði) og segamyndun innan slagæðagúlpa í samveitu
Czech: Epoetin alfa HEXAL se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL er gefið eitt sér og því er ekki blandað við aðra vökva til inndælingar.
Czech: • Epoetin alfa HEXAL můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C)
Icelandic: Epoetin alfa HEXAL úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 3 daga.
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Epoetin alfa HEXAL, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.
Icelandic: Ef þú ert krabbameinssjúklingur skaltu hafa í huga að fræðilegur möguleiki er á því að lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna (eins og Epoetin alfa HEXAL) virki sem vaxtarþáttur og hafi þar með áhrif á framgang krabbameinsins.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Epoetin alfa HEXAL používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Icelandic: Hættu að nota Epoetin alfa HEXAL ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Czech: Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Epoetin alfa HEXAL potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz
Icelandic: Sumir einstaklingar læra hugsanlega að sprauta sig sjálfir undir húð, en það fer eftir ástæðunni fyrir meðferð með Epoetin alfa HEXAL: sjá „Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Epoetin alfa HEXAL" í lok fylgiseðils.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine náhlá ztráta účinnosti charakterizovaná poklesem hemoglobinu (1 až 2 g/dl nebo 0,62 až 1,25 mmol/l na měsíc) a zvýšenou potřebou transfuzí, je třeba zjistit počet retikulocytů a přešetřit typické příčiny špatné odpovědi na léčbu (např. deficit železa, kyseliny listové či vitaminu B12, intoxikaci hliníkem, infekci či zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně různého původu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verða fyrir því að lyfið hættir skyndilega að verka, skilgreint sem minnkun blóðrauða (1 til 2 g/dl eða 0,62 til 1,25 mmól/l á mánuði), samhliða aukinni þörf fyrir blóðgjafir, skal telja netfrumur og rannsaka venjulegar orsakir þess að svörun hættir (t.d. járn-, fólínsýru- og
Czech: Před nasazením epoetinu alfa a před rozhodnutím o zvýšení dávky je třeba uvážit a případně léčit všechny ostatní příčiny anémie (deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12; intoxikace hliníkem; infekce nebo záněty, ztráta krve; hemolýza, fibróza kostní dřeně různého původu).
Icelandic: Meta skal og meðhöndla allar aðrar orsakir blóðleysis (járn-, fólínsýru- eða B12-vítamínskort, áleitrun, sýkingu eða bólgu, blóðmissi, blóðlýsu eða beinmergstrefjun óháð uppruna) áður en meðferð með epóetíni alfa er hafin og þegar ákveðið er að auka skammta.
Czech: Předplněné injekční stříkačky*
Icelandic: Áfylltar sprautur*
Czech: Síla
Icelandic: Eporatio
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený ) název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Czech: (sklo) s bezpečnostní jehlou injekční stříkačka
Icelandic: Stungulyf, lausn Notkun undirhúð eða í bláæð
Czech: Zdravé osoby by neměly Eporatio používat.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar ættu ekki að nota Eporatio.
Czech: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Icelandic: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eporatio u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Eporatio hjá börnum og unglingum yngri en 17 ára.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio je obvykle dlouhodobá.
Icelandic: Meðferð með Eporatio er venjulega langtímameðferð.
Czech: Prosím, používejte následujícím způsobem:
Icelandic: Notið á eftirfarandi hátt:
Czech: Pokud nebudete na přípravek Eporatio odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Eporatio.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun gagnvart Eporatio mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Eporatio.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Eporatio.
Icelandic: Skoðið útlit Eporatio.
Czech: Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Eporatio nebo jiným epoetinem.
Icelandic: Ef læknirinn telur eða fær staðfest að þetta eigi við um þig máttu ekki fá meðferð með Eporatio eða annars konar epóetíni.
Czech: Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících 972 pacientů.
Icelandic: Öryggi epóetín teta var metið á grundvelli niðurstaðna úr klínískum rannsóknum á 972 sjúklingum.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Eporatio.
Icelandic: Athugið aftur hvort réttur skammtur af Eporatio er í sprautunni.
Czech: Neohřívejte přípravek Eporatio jiným způsobem (např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Icelandic: Ekki hita Eporatio með nokkrum öðrum hætti (ekki hita það til dæmis í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Czech: Dávka přípravku Eporatio (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
Icelandic: Skammturinn af Eporatio (tilgreindur í alþjóðlegum einingum eða a.e.) fer eftir sjúkdómsástandi þínu, líkamsþyngd og inndælingaraðferð (undir húð [inndæling undir húð] eða í æð [inndæling í bláæð]).
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Eporatio a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú telur þig vera með þessi viðbrögð verður þú að hætta inndælingu Eporatio og fá læknishjálp tafarlaust.
Czech: Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Eporatio předepsané Vaším lékařem.
Icelandic: Þrýstið bullunni upp að tölunni (a.e.) á sprautunni sem passar við þá skammtastærð af Eporatio sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
Czech: Eporatio obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
Icelandic: Eporatio inniheldur virka efnið epóetín teta sem er nánast það sama og rauðkornavaki, en hann er náttúrulegt hormón sem framleitt er í líkamanum.
Czech: Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta (86,2% a 81,0%).
Icelandic: Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun Upplýsingar úr rannsóknum á leiðréttingarstigi hjá 284 sjúklingum með langvinna nýrnabilun sýna að blóðrauðasvörun (skilgreind sem blóðrauðastyrkur hærri en 11 g/dl við tvær mælingar í röð) í epóetín teta hópnum (88,4% og 89,4% í rannsóknum á sjúklingum sem voru í skilun annars vegar og sem ekki voru enn komnir í skilun hins vegar) var sambærileg við það sem fram kom með epóetín beta (86,2% annars vegar og 81,0% hins vegar).
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Eporatio pod kůži.
Icelandic: Þessi kafli hefur að geyma upplýsingar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Eporatio undir húð.
Czech: Eporatio se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
Icelandic: Eporatio er notað til meðferðar við blóðleysi sem veldur einkennum (t.d. þreytu, máttleysi og andnauð).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eporatio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Eporatio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat Jak se přípravek Eporatio používá
Icelandic: Upplýsingar um Eporatio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Eporatio Hvernig nota á Eporatio
Czech: Datum první registrace: 29.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 11.09.2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. október 2009.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Eporatio používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Eporatio og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Czech: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio 4 000 IU/0,5
Icelandic: Eporatio 1.000 a.e./0,5 ml, Eporatio 2.000 a.e./0,5 ml, Eporatio 3.000 a.e./0,5 ml, Eporatio 4.000 a.e./0,5 ml og Eporatio 5.000 a.e./0,5 ml:
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Eporatio.
Czech: Obvykle budete dostávat Eporatio po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
Icelandic: Eporatio þar til 1 mánuður er liðinn frá lokum krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar undir húð sem nemur 40 a.e./kg líkamsþyngdar af epóetín teta á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið, læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, komu fram svipuð blóðvökvagildi.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Eporatio než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir sprautað meira af Eporatio en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18; 42 klinických studií a 8 167 pacientů).
Icelandic: Safngreining á gögnum varðandi heildarlifun sýndi fram á punktamat áhættuhlutfalls sem nam 1,08 samanburðarhópnum í hag (95% öryggismörk: 0,99, 1,18; 42 rannsóknir og 8.167 sjúklingar).
Czech: Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Eporatio, musíte učinit následující kroky:
Icelandic: Áður en hafist er handa við Eporatio inndælingu þarf að framkvæma eftirfarandi:
Czech: Jestliže dostáváte Eporatio jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
Icelandic: Ef þú færð Eporatio sem inndælingu undir húð kann læknirinn að stinga upp á því að þú lærir sjálf/ur að sprauta lyfinu.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Eporatio nebo léčbu přípravkem Eporatio na krátkou dobu přerušit.
Icelandic: Einnig getur reynst nauðsynlegt að minnka skammtinn sem þú færð af Eporatio eða þá hætta meðferð með Eporatio um stundarsakir.
Czech: Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Přípravek Eporatio nebyl zkoušen u těhotných žen.
Icelandic: Eporatio hefur ekki verið prófað á meðgöngu.
Czech: - kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon, - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.
Icelandic: - áfylltri sprautu með Eporatio, - sprittþurrku, - sárabindisgrisju eða dauðhreinsaðri grisju, - nálaboxi (plastílát frá sjúkrahúsinu eða lyfjaverslun), þannig að þú getir fargað notuðum sprautum á öruggan hátt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eporatio Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt inndælingu eða sprautað of litlu magni skaltu tala við lækninn.
Czech: K čemu se Eporatio používá
Icelandic: Við hverju Eporatio er notað
Czech: - srážení krve v arteriovenózní spojce u pacientů podstupujících dialýzu.
Icelandic: - Blóðkekkir í slag-bláæðarfistli hjá sjúklingum í skilun.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Icelandic: 4. Snertið hvorki nálina né ýtið á bulluna.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat Nepoužívejte přípravek Eporatio
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Eporatio EKKI má nota Eporatio
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Eporatio používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Hættu að nota Eporatio ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Eporatio, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Eporatio þarf hugsanlega að auka skammtinn af segavarnarlyfinu.
Czech: kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Icelandic: Saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
Czech: Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin a zvláště pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem Eporatio, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku Eporatio,
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun, einkum ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun gagnvart Eporatio, mun læknirinn athuga skammtinn af Eporatio þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Eporatio ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á kvillum í hjarta eða æðum og kann að auka hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Czech: Přípravek Eporatio, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Icelandic: Notið ekki leifar af Eporatio sem kunna að vera eftir í sprautunni.
Czech: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: Eporatio 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Eporatio 2.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Eporatio 3.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Eporatio 4.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Eporatio 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Eporatio 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Eporatio 20.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Eporatio 30.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Czech: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml, Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Icelandic: Eporatio 10.000 a.e./1 ml, Eporatio 20.000 a.e./1 ml og Eporatio 30.000 a.e./1 ml:
Czech: Eporatio.
Icelandic: Lotunr.
Czech: Epoetin theta je bílkovina vyráběná biotechnologickým postupem.
Icelandic: Epóetín teta er prótein sem er framleitt með líftækni.
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Czech: Jak přípravek Eporatio uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Eporatio
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Icelandic: EU/1/15/1065/002 Eptifibatide Accord
Czech: Infuzní roztok
Icelandic: Innrennslislyf, lausn
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: 30 dnů
Icelandic: 30 dagar
Czech: • nebo zvýšení CK-MB.
Icelandic: eða hækkað CK-MB.
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Icelandic: 11th Janúar 2016
Czech: - náhlá, těžká alergická reakce.
Icelandic: - skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/YYYY}>.
Czech: Tabulka 1
Icelandic: Tafla 1:
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungverjaland
Czech: Podávání heparinu
Icelandic: Notkun heparíns
Czech: - Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Icelandic: - Eptifibatide Accord er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Icelandic: Þessum rannsóknum er lýst stuttlega hér á eftir.
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Icelandic: Einnig verður að gefa sjúklingi aspirín og heparín (ef það er ekki frábending í þínu tilviki).
Czech: Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið einhverja af þessum sjúkdómum.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Czech: - jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.
Icelandic: - ef þú hefur verið í meiriháttar uppskurði eða fengið mikla áverka á síðastliðnum 6 vikum.
Czech: Warfarin a dipyridamol
Icelandic: Warfarín og dípýridamól
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
Icelandic: Örsjaldan kemur það fyrir að blæðing hafi orðið alvarleg og hafi jafnvel leitt til dauða.
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Icelandic: Það þýðir að það stuðlar að því að hindra myndun blóðtappa.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til notkunar á sjúkrahúsum.
Czech: - fatální krvácení.
Icelandic: - banvæn blæðing.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, heldur að þú getir verið það eða ráðgerir að eignast barn.
Czech: Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið ásamt aspiríni og ósundurgreindu heparíni.
Czech: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
Czech: Studie EARLY ACS
Icelandic: EARLY-ACS-rannsóknin
Czech: Na rozdíl od dávkování schváleného v EU, byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením infuze (viz bod 5.1).
Icelandic: Ólíkt samþykktum skömmtum í Evrópusambandinu, fengu allir sjúklingar í þessari rannsókn tvöfaldan hleðsluskammt (bolus) fyrir innrennslið (sjá kafla 5.1).
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Icelandic: Mælt var með að ná prótrombíntímanum (aPTT) í 50-70 sekúndur.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být Eptifibatide Accord mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda Eptifibatide Accord saman við önnur lyf en þau sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Icelandic: Yfirgnæfandi fjöldi sjúklinga fékk asetýlsalisýlsýru (75-325 mg einu sinni á dag).
Czech: Pokud kojíte dítě, kojení má být během léčby přerušeno.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skal hætta brjóstagjöfinni meðan á meðferð stendur.
Czech: - Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na jednotce koronární péče.
Icelandic: - Eptifibatide Accord er ráðlagt eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem liggja inni á hjartadeild sjúkrahúss.