FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aivlosin je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aivlosin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: U krůt byly provedeny pouze laboratorní studie.
Slovak: U moriek sa uskutočnili len laboratórne štúdie.
Czech: Perorální prášek přidává
Slovak: Perorálny prášok primieša
Czech: Antimikrobiální účinnost tylvalosinu proti bakteriím způsobujícím onemocnění byla zkoumána v laboratoři.
Slovak: Antimikrobiálna účinnosť tylvalozínu proti baktériám spôsobujúcim choroby bola skúmaná v laboratóriu.
Czech: Aivlosin je antibiotikum.
Slovak: Liek Aivlosin je antibiotikum.
Czech: Hlavní klinické studie účinnosti přípravku Aivlosin byly provedeny v zemědělských zařízeních v celé řadě evropských i mimoevropských zemí.
Slovak: Hlavné klinické štúdie hodnotiace účinnosť lieku Aivlosin boli vykonané na farmách v mnohých európskych krajinách a aj mimo EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aivlosin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aivlosin.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aivlosin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Aivlosin sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jeho povolenie na používanie v EÚ.
Czech: enzootické pneumonie prasat) nebo zažívací trakt (prasečí dyzenterie nebo proliferativní enteropatie prasat).
Slovak: j. enzootickej pneumónie ošípaných) alebo črevný trakt (dyzentérie ošípaných alebo proliferatívnej enteropatie ošípaných).
Czech: Perorální prášek nelze řádně vmíchat do pelet, a proto by se neměl používat spolu s peletovaným krmivem pro prasata.
Slovak: Perorálny prášok nie je možné dôkladne zamiešať do peliet, a preto by sa nemal používať v peletovanom krmive pre ošípané.
Czech: Studie na prasatech byly prováděny buď na zvířatech, která již byla onemocněním postižena, nebo na zvířatech, která se dostala do kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném zemědělském podniku, a proto bylo pravděpodobné, že u nich také dojde k propuknutí onemocnění.
Slovak: V štúdiách už buď boli ošípané choré alebo boli v kontakte s chorými zvieratami na rovnakej farme, a preto bolo pravdepodobné, že sa daná choroba rozvinie aj u nich.
Czech: Premix se přidává do krmiva pro prasata v autorizovaných výrobnách krmiva a výsledné „medikované krmivo" se následně distribuuje zemědělcům k ošetření velkého počtu prasat.
Slovak: Premix mieša do krmiva pre ošípané autorizovaný závod na výrobu krmív a výsledné tzv. medikované krmivo sa potom distribuuje chovateľovi na liečbu veľkého počtu ošípaných.
Czech: Granule se přidávají do systému pro podávání pitné vody, a to buď přímo, nebo ve zředěné formě do zásobního roztoku.
Slovak: Granulát sa pridáva do systému zásobovania pitnou vodou buď priamo alebo po zriedení na zásobný roztok.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aivlosin, tylvalosin (dříve nazývaný acetylisovaleryltylosin), je antibiotikum ze skupiny makrolidů.
Slovak: Účinná látka lieku Aivlosin je tylvalozín (predchádzajúci názov: acetylizovaleryltylozín), čo je antibiotikum zo skupiny makrolidov.
Czech: Metafylaxí se rozumí souběžně probíhající léčba nemocných zvířat a klinicky zdravých zvířat, které jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu.
Slovak: Metafylaxia znamená, že sa v rovnakom čase liečia choré aj klinicky zdravé zvieratá, ktoré sú s nimi v blízkom kontakte.
Czech: Další informace o přípravku Aivlosin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aivlosin
Czech: Jaké přínosy přípravku Aivlosin byly ve studiích prokázány?
Slovak: Aké prínosy lieku Aivlosin boli preukázané v štúdiách?
Czech: Tři dny nato byla mláďata krůt buď léčena přípravkem Aivlosin, nebo jim nebyla podána žádná léčba.
Slovak: O tri dni neskôr boli morčatá liečené liekom Aivlosin alebo nedostávali žiadnu liečbu.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Czech: Jelikož složení krmiva pro prasata může ovlivnit účinnost přípravku Aivlosin, měl by se přidávat pouze do suchého krmiva.
Slovak: Keďže zloženie krmiva môže ovplyvniť účinnosť lieku, liek Aivlosin sa má používať iba v suchom krmive.
Czech: Přípravek Aivlosin je k dispozici ve formě premixu pro medikaci krmiva, ve formě perorálního prášku pro prasata a ve formě granulí pro podání v pitné vodě pro prasata, kuřata, krůty a bažanty.
Slovak: Aivlosin sa dodáva ako premix do medikovanej kŕmnej zmesi, ako perorálny prášok pre ošípané a ako granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané, kurčatá, morky a bažantov.
Czech: Přípravek Aivlosin zlepšuje zdraví a zvyšuje hmotnost zvířat, ale nemusí vést k úplnému zničení bakterií způsobujících plicní infekci.
Slovak: Liek Aivlosin zlepšuje zdravotný stav a telesnú hmotnosť zvierat, ale nie vždy dokáže úplne odstrániť baktérie vyvolávajúce infekciu pľúc.
Czech: Co je Aivlosin a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Aivlosin a na čo sa používa?
Czech: U kuřat a bažantů se používá při léčbě nebo metafylaxi plicních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: U kurčiat a bažantov sa používa ako liečba alebo metafylaxia pri infekciách pľúc spôsobených baktériou Mycoplasma gallisepticum.
Czech: Pokožka, která se dostala do kontaktu s přípravkem Aivlosin nebo medikovaným krmivem či medikovanou pitnou vodou, by měla být omyta.
Slovak: Pokožku, ktorá bola v kontakte s liekom Aivlosin alebo medikovaným krmivom, resp. pitnou vodou, treba umyť.
Czech: U krůt se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Ornithobacterium rhinotracheale, která může být příčinou nemoci, pokud dojde ke komplikaci jinými virovými či bakteriálními infekcemi.
Slovak: U moriek sa používa na liečbu infekcií pľúc spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale, ktorá môže vyvolať ochorenie, ak nastanú komplikácie v dôsledku iných vírusových alebo bakteriálnych infekcií.
Czech: Ochranná lhůta pro vejce z kuřat léčených přípravkem Aivlosin je nula dnů.
Slovak: Ochranná lehota pre vajcia kurčiat liečené liekom Aivlosin je nula dní.
Czech: Dojde-li však u člověka k náhodnému požití přípravku Aivlosin, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Slovak: Ak osoba náhodne požije liek Aivlosin, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie lieku lekárovi.
Czech: Použití tohoto přípravku není povoleno u krůt, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u moriek produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Czech: Neměl by tudíž být používán u nosných krůt ani tři týdny před tím, než pravděpodobně začnou snášet vejce pro lidskou spotřebu.
Slovak: Nemá sa preto používať u moriek tri týždne predtým, ako sa predpokladá, že začnú znášať vajcia určené na konzumáciu, ani u nosníc.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Aivlosin registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. září 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aivlosin na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Osoby, u kterých byl zaznamenán výskyt reakcí v souvislosti s manipulací s přípravkem Aivlosin či jinými podobnými přípravky, by se měly jakémukoli kontaktu s přípravkem Aivlosin vyhnout.
Slovak: Osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie pri práci s liekom Aivlosin alebo podobnými liekmi, sa majú vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Czech: U prasat se používá k léčbě nebo metafylaxi řady bakteriálních infekčních onemocnění postihujících plíce (tj.
Slovak: U ošípaných sa používa na liečbu alebo metafylaxiu veľkého počtu infekčných chorôb spôsobených baktériami napádajúcimi pľúca (t.
Czech: Přípravek Aivlosin není určen k použití u lidí.
Slovak: Liek Aivlosin nesmú užiť ľudia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo poškození plic a plicních sklípků, které se vyskytovalo v menší míře u krůt léčených přípravkem Aivlosin než u neléčené skupiny zvířat.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo poškodenie pľúc a pľúcnych mechúrikov, ktoré bolo menšie u moriek liečených liekom Aivlosin ako u neliečenej skupiny.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aivlosin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aivlosin?
Czech: ty části buňky, ve kterých dochází k produkci proteinů, čímž zamezuje růstu bakterií.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, čo sú prvky v bunke, v ktorých sa tvoria proteíny, a zastavuje tým rast baktérií.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z kuřat, krůt a bažantů léčených přípravkem Aivlosin přidávaným do pitné vody jsou dva dny.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso kurčiat, moriek a bažantov liečených liekom Aivlosin podávaným v pitnej vode je dva dni.
Czech: U kuřat a bažantů léčených přípravkem Aivlosin byly zaznamenány méně závažné příznaky onemocnění než u neléčených zvířat.
Slovak: U kurčiat a bažantov liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Czech: Studie prokázaly, že prasata léčená přípravkem Aivlosin vykazují méně závažné příznaky onemocnění než neléčená zvířata.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Czech: V další řadě studií byla zkoumána účinnost přípravku Aivlosin u nemocných kuřat a bažantů a dále u právě vylíhnutých kuřat procházejících z hejn, ve kterých se již nemoc objevila.
Slovak: V ďalšej sérii štúdií sa skúmal liek Aivlosin u chorých kurčiat a bažantov a u veľmi malých kurčiat, ktoré sa vyliahli z vajec pochádzajúcich z kŕdľov napadnutých chorobou.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Aivlosin jsou dva dny, pokud je přípravek přidáván do krmiva, a jeden den, je-li přidáván do pitné vody.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Aivlosin podávaným do krmiva je dva dni a jeden deň, keď sa podáva v pitnej vode.
Czech: Při vmíchávání přípravku Aivlosin do krmiva nebo pitné vody či při manipulaci s medikovaným krmivem nebo medikovanou vodou je třeba se vyhnout přímému kontaktu s očima, pokožkou a ústy.
Slovak: Pri primiešaní lieku Aivlosin do krmiva alebo pri manipulácii s medikovaným krmivom resp. pitnou vodou treba zabrániť priamemu kontaktu s očami, pokožkou a ústami a nosiť ochranné pomôcky, t.j. overaly, rukavice a tvárové masky (respirátory).
Czech: Účinnost přípravku Aivlosin byla podobná jako účinnost jiných léčivých přípravků stejné třídy již registrovaných k léčbě téhož onemocnění u kuřat.
Slovak: Účinok lieku Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u kurčiat.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Aivlosin, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Aivlosin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčba nezničila úplně všechny bakterie v dýchací soustavě a někteří ptáci stále vykazovali příznaky nemoci.
Slovak: Liečbou sa síce nepodarilo odstrániť všetky baktérie v dýchacej sústave a niektoré zvieratá mali aj naďalej príznaky choroby, ale počet postihnutých kurčiat bol podstatne nižší ako v neliečených kŕdľoch.
Czech: Účinnost léčby přípravkem Aivlosin byla podobná jako v případě jiných léčivých přípravků stejné třídy registrovaných k léčbě takovýchto onemocnění u prasat.
Slovak: Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u ošípaných.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aivlosin naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Aivlosin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Zahrnovaly studii pro potvrzení dávky u mláďat krůt uměle infikovaných virem, který napadá plíce (ptačím pneumovirem), a bakterií Ornithobacterium rhinotracheale, aby došlo ke stimulaci komplikované infekce.
Slovak: Medzi ne patrila štúdia na potvrdenie dávky u morčiat (mladých moriek), ktoré boli umelo infikované pľúcnym vírusom (vtáčím pneumovírusom) a baktériou
Czech: Jak se přípravek Aivlosin používá?
Slovak: Ako sa liek Aivlosin používa?
Czech: Jak přípravek Aivlosin působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Aivlosin účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aivlosin schválen?
Slovak: Prečo bol liek Aivlosin povolený?
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky
Czech: 1 předplněné pero
Slovak: 1 naplnené injekčné pero
Czech: To je normální.
Slovak: To je normálne.
Czech: Vnitřní a vnější faktory
Slovak: Vnútorné a vonkajšie faktory
Czech: Datum první registrace: 28. března 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Czech: Důležité informace:
Slovak: Dôležité informácie:
Czech: ZDE OTEVŘETE ZDE NADZDVIHNĚTE
Slovak: TU OTVORTE TU NADVIHNITE
Czech: U jednoho z těchto 6 pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
Slovak: U jedného z týchto 6 pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Czech: Neotáčejte jím.
Slovak: Nekrúťte ním.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Slovak: Pre týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen.
Slovak: ATC kód: Zatiaľ nepridelený.
Czech: Během 15měsíčního období kombinované léčby nebyl zjištěn žádný bezpečnostní signál.
Slovak: Počas 15-mesačného kombinovaného liečebného obdobia sa nepozoroval žiadny bezpečnostný signál.
Czech: Tlak neuvolňujte, dokud nebudou dokončeny 3 níže uvedené kroky.
Slovak: Neprestávajte tlačiť, kým nedokončíte 3 kroky uvedené nižšie.
Czech: Nesmí být podáván intravenózně ani intramuskulárně.
Slovak: Nesmie sa podávať intravenóznou ani intramuskulárnou cestou.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Czech: Tyto protilátkové reakce měly velmi nízké titry.
Slovak: Protilátkové odpovede mali nízky titer.
Czech: Pomalu stlačujte píst.
Slovak: Pomaly stlačte piest.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vztahu expozice-účinnost u subjektů s tělesnou hmotností > 132 kg.
Slovak: O vzťahu medzi expozíciou a účinnosťou u jedincov s telesnou hmotnosťou > 132 kg nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: Uslyšíte první cvaknutí (to signalizuje začátek injekce, modrý píst se začne pohybovat)
Slovak: Budete počuť prvé cvaknutie (to signalizuje začiatok injekcie a modrý piest sa začne pohybovať).
Czech: d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne osušte čistým uterákom.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Czech: Všechny reakce v místě aplikace injekce ustoupily, většinou během několika hodin nebo dnů.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie vymizli, a to väčšinou do niekoľkých hodín alebo dní.
Czech: Přínos léčby je třeba vyhodnotit do 3 měsíců po jejím zahájení.
Slovak: Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Czech: 22014 Incheon Korejská republika
Slovak: Incheon Kórejská republika
Czech: < 30 ml/min/1,73 m2) nebyli studováni.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Czech: (±SD 23 %) až 66 % (±SD 26 %).
Slovak: %) až 66 % (±SD 26 %).
Czech: Mohou se vyskytnout následující lehké až středně těžké, krátce trvající kožní reakce v okolí místa podání injekce:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:
Czech: c) Vytáhněte jehlu z kůže.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Czech: Dlouhodobá studie (studie 3)
Slovak: Dlhodobá štúdia (štúdia 3)
Czech: CI: -3,61; -1,13).
Slovak: % IS: -3,61; -1,13).
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby migrény.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Czech: amylin, kalcitonin, intermedin a adrenomedulin).
Slovak: amylín, kalcitonín, intermedín a adrenomedulín).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AJOVY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AJOVY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Přípravek má dvě možné varianty dávkování:
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
Czech: Kategorie frekvencí jsou založeny na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10);
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sa zakladajú na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥
Czech: Poté se doporučuje potřebu pokračování v léčbě pravidelně přehodnocovat.
Slovak: Odporúča sa, aby sa potom hodnotenie potreby pokračovania v liečbe vykonávalo pravidelne.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
Czech: HIT-6 celkem
Slovak: Celkové skóre HIT-6
Czech: Více než 1 400 pacientů bylo léčeno po dobu alespoň 12 měsíců.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov sa liečilo najmenej 12 mesiacov.
Czech: Celkem 19 % pacientů dříve užívalo topiramát.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi rameny studie vyvážené a srovnatelné.
Slovak: Demografické charakteristiky a základné charakteristiky ochorenia boli medzi študijnými skupinami vyrovnané a porovnateľné.
Czech: V programu klinického vývoje přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva (tabulka 1).
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Czech: Váš lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi.
Slovak: Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime.
Czech: Další rozhodnutí o případném pokračování léčby je třeba činit individuálně na základě stavu pacienta.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodovanie ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na individuálnej báze.
Czech: Závažná kardiovaskulární onemocnění Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom rozhodnete, či budete používať liek AJOVY počas dojčenia.
Czech: V klinických hodnoceních byly intravenózně podávány dávky do 2 000 mg bez projevů toxicity vedoucích k omezení dávky.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
Czech: V nejnižším kvartilu tělesné hmotnosti (43,5 až 60,5 kg) se předpokládá přibližně dvojnásobná expozice ve srovnání s nejvyšším kvartilem tělesné hmotnosti
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Czech: Bolest, indurace a erytém byly obvykle pozorovány ihned po aplikaci injekce, zatímco pruritus a vyrážka se objevovaly s mediánem 24 hodin, resp. 48 hodin.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
Czech: Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.
Slovak: Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.
Czech: TD (95% CI)b
Slovak: TD (95 % IS)b
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na fremanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na fremanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Nejčastěji pozorovanými lokálními reakcemi v místě aplikace injekce byla bolest, indurace a erytém.
Slovak: Najčastejšie pozorované lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť, stvrdnutie a erytém.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby u pacienta byly sledovány případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby byla zahájena příslušná symptomatická léčba.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať ohľadne akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich účinkov a ak je to potrebné, podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Czech: Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.
Slovak: Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény.
Czech: Bylo prokázáno, že hladina CGRP se během migrény významně zvyšuje a po úlevě od bolesti hlavy se vrací k normálním hodnotám.
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
Czech: Pokud dojde k výskytu hypersenzitivní reakce, je třeba zvážit ukončení podávání fremanezumabu a zahájit vhodnou léčbu.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
Czech: Není známo, zda se fremanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa fremanezumab vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Czech: Přípravek AJOVY obsahuje sodík
Slovak: AJOVY obsahuje sodík
Czech: Celkem 30 % pacientů dříve užívalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxin A.
Slovak: Celkovo 30 % pacientov predtým používalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxín A.