FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Italian: • Calo della frequenza cardiaca
Czech: • Zpomalená srdeční frekvence
Italian: Naglazyme non deve essere somministrato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.
Czech: Přípravek Naglazyme by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Dolore1, dolore toracico1, rigidità1, malessere1, piressia
Czech: Bolest1, bolest na prsou1, rigor1, malátnost1, pyrexie
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle relazioni annuali di riesame.
Czech: Prozatímní výsledky budou předloženy v roční hodnotící zprávě.
Italian: Non nota
Czech: Není známa
Italian: Saranno attuate varie misure per valutare il dosaggio di Naglazyme.
Czech: Dávkování Naglazymu bude hodnoceno podle několika měřítek.
Italian: Il trattamento con Naglazyme ha dimostrato un miglioramento, o mancanza di peggioramento, del dismorfismo facciale.
Czech: Léčba Naglazymem vedla ke zlepšení či zamezila zhoršení faciálního dysmorfizmu.
Italian: Per ridurre al minimo la possibilità di reazioni legate all'infusione, con la somministrazione di Naglazyme si raccomanda di somministrare ai pazienti un pre-trattamento (antistaminici con o senza antipiretici) circa 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
Czech: Při podávání přípravku Naglazyme se doporučuje, aby byla pacientům podána premedikace vhodnými léčivými přípravky (antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich) zhruba 30-60 minut před zahájením infuze, aby se minimalizoval potenciální výskyt IAR.
Italian: Può essere necessario ritardare le infusioni di Naglazyme nei pazienti che presentano una malattia acuta febbrile o respiratoria.
Czech: U pacientů, kteří trpí akutní horečnatou nebo respirační chorobou, může být zapotřebí infúze Naglazymu odložit.
Italian: La soluzione deve essere diluita ulteriormente prima dell'infusione.
Czech: Roztok musí být před infuzí zředěný.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 1 mg di galsulfase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfasum.
Italian: • Aumento della frequenza cardiaca
Czech: • Zrychlená srdeční frekvence
Italian: - Se manifesterà una reazione allergica il suo medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
Czech: - Pokud vznikne alergická reakce, může lékař infúzi zpomalit nebo zastavit a také nasadit další léky ke zvládnutí alergické reakce.
Italian: Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine derivanti dal trattamento con Naglazyme.
Czech: Vyhodnotit dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby Naglazymem.
Italian: Gestione delle reazioni associate all'infusione
Czech: Opatření v případě reakcí na infúzi
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio.
Czech: Jedna lahvička 5 ml obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíku.
Italian: Dispnea1, congestione nasale1
Czech: Dyspnoe1, nazální kongesce1
Italian: Tutti i pazienti trattati con NAGLAZYME (59/59) hanno segnalato almeno un AE.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem NAGLAZYME (59 z 59) hlásili nejméně jeden nežádoucí účinek.
Italian: Sintomi comuni di reazione da infusione sono stati prurito, vomito, dolore addominale, nausea, ipertensione, cefalea, dolore toracico, eritema, tosse, ipotensione, angioedema, distress respiratorio, tremito, congiuntivite, malessere, broncospasmo ed artralgia.
Czech: Častými symptomy reakcí na infuzi byly svědění, zvracení, bolest břicha, nauzea, hypertenze, bolest hlavy, bolest na hrudi, erytém, kašel, hypotenze, angioedém, respirační tíseň, tremor, konjunktivitida, malátnost, bronchospasmus a artralgie.
Italian: I flaconcini da diluire, il cui numero è determinato in base al peso del singolo paziente, devono essere rimossi dal frigorifero circa 20 minuti prima della preparazione, per portarli a temperatura ambiente.
Czech: Příprava infuze přípravku Naglazyme (použijte aseptický postup) Je třeba určit počet injekčních lahviček, které se mají ředit na základě hmotnosti jednotlivého pacienta, a je nutné je vyjmout z ledničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana goccia a goccia in vena (sotto forma di infusione endovenosa).
Czech: Doporučený dávkovací režim je 1 mg/1 kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně do žíly (nitrožilní infuzí).
Italian: I campioni ottenuti da soggetti che presenteranno rilevanti aumenti dei valori dei GAG urinari associati ad elevati livelli di anticorpi saranno sottoposti ad esame per gli anticorpi allo scopo di rilevare eventuali attività neutralizzanti.
Czech: U subjektů s trvalým zvýšením hodnot GAG v moči a s vysokými hladinami protilátek budou vzorky krve vyšetřeny na přítomnost neutralizačních protilátek.
Italian: Naglazyme è usato per trattare pazienti con MPS VI (Mucopolisaccaridosi VI).
Czech: Naglazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním, které se označuje jako MPS VI (mukopolysacharidóza VI).
Italian: Compressione del midollo spinale o cervicale
Czech: Komprese páteřní nebo krční míchy
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Naglazyme.
Czech: Jak se tento přípravek používá Přípravek Naglazyme Vám podá lékař nebo sestra.
Italian: Fra le reazioni avverse gravi vi sono stati edema laringeo, apnea, piressia, orticaria, distress respiratorio, angioedema, asma e reazione anafilattoide.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly laryngeální edém, apnoe, pyrexii, kopřivku, respirační tíseň, angioedém, astma a anafylaktoidní reakci.
Italian: Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, se tale ipersensibilità non è controllabile.
Czech: Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná.
Italian: In caso di una reazione legata all'infusione di grado lieve o moderato, si deve considerare un trattamento con antistaminici e paracetamolo e/o una diminuzione della velocità di infusione in misura della metà della velocità d'infusione alla quale si è verificata la reazione.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR by se měla zvážit léčba antihistaminiky a paracetamolem a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž k této reakci došlo.
Italian: • Annebbiamento della vista
Czech: • Zánět oka
Italian: Non prenda Naglazyme se nota la presenza di particelle sospese.
Czech: Nepoužívejte přípravek Naglazyme, pokud obsahuje viditelné částice.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono degradate dall'organismo come dovrebbero, ma si accumulano in molti tessuti causando i sintomi di MPS VI.
Czech: Dochází k jejich hromadění v mnoha tkáních těla, což vyvolává příznaky MPS VI.
Italian: Soluzione da limpida a lievemente opalescente, di colore da trasparente a giallo chiaro.
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Italian: Galsulfase è una forma ricombinante della Nacetilgalattosammina-4-fosfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Czech: Galsulfáza je rekombinantní forma lidské Nacetylgalaktosamin-4-sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
Italian: Relazione finale dello Studio del PSC: 31 luglio 2020.
Czech: Finální CSP Zpráva o studii: 31. července vyhodnotit možné dopady na účinnost.
Italian: I sintomi più comuni della reazione da infusione comprendono febbre, brividi, rash cutaneo, orticaria e affanno.
Czech: Nejčastější příznaky reakcí spojených s infuzí zahrnují horečku, zimnici, vyrážku, kopřivku a dušnost.
Italian: Galsulfase è una forma ricombinante della N-acetilgalattosammina-4-solfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Czech: Galsulfáza je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
Italian: • Infiammazione degli occhi
Czech: • Zakalené oči
Italian: Prima della diluizione, ciascuna flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di materiale sospeso e alterazione del colore.
Czech: Před ředěním je třeba u každé injekční lahvičky zkontrolovat přítomnost částic a změnu zbarvení.
Italian: Le reazioni con frequenza non nota sono quelle segnalate nel periodo post-marketing.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Italian: Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni, informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u Vás taková reakce objeví, prosím, sdělte to ihned svému lékaři.
Italian: • Affanno • Arrossamento cutaneo
Czech: • Sípání • Zarudnutí kůže
Italian: Soltanto per uso singolo Scartare eventuale residuo di prodotto non utilizzato
Czech: K jednorázovému použití Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/324/001 1 flaconcino
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/324/001 1 injekční lahvička EU/1/05/324/002 6 injekčních lahviček
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particelle sospese.
Czech: V roztoku je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat přítomnost částic.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat
Italian: Saranno eseguite valutazioni per eventuali effetti tossici gravi sul fegato attraverso il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), ma anche attraverso un esame di tali effetti secondo il database del PSC.
Czech: Prudké a vážné toxicity jater se budou hodnotit pomocí PSUR, ale i analýzou těchto reakcí v databázi CSP.
Italian: I campioni per gli anticorpi totali saranno raccolti ad intervalli precisi.
Czech: V daných intervalech se odeberou vzorky na stanovení celkových protilátek.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Naglazyme non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione, ad eccezione di quelli sottoindicati.
Czech: Naglazyme nesmí být v téže infuzi mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Italian: Erythema
Czech: Erytém
Italian: Le reazioni avverse molto comuni sono quelle verificatesi con una frequenza 1/10.
Czech: Frekvence výskytu účinků jsou uvedeny podle konvence MedDRA: Velmi časté nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí 1/10.
Italian: In tale caso è necessario sospendere immediatamente la somministrazione di Naglazyme e iniziare una terapia medica appropriata.
Czech: Dojde-li k těmto reakcím, doporučuje se okamžité vysazení přípravku Naglazyme a je nutné zahájit vhodnou léčbu.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření v případě afekcí dýchacích cest
Italian: A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfázy.
Italian: L'eliminazione renale di galsulfase è ritenuta una via minore per la clearance (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Proto se neočekává, že by narušená funkce jater klinicky významným způsobem ovlivnila farmakokinetiku Galsulfázy.. Renální eliminace galsulfázy se považuje za vedlejší dráhu clearance (viz bod 4.2).
Italian: I valori più alti degli anticorpi (≥ 65610 frazione di diluizione)
Czech: Vyšší hladiny protilátek (≥65610 DF [faktor ředění]) budou porovnány s hodnotami GAG v moči sledovaných jedinců s cílem
Italian: I pazienti trattati hanno anche presentato una diminuzione media dell'eliminazione dei glicosamminoglicani pari a 238 ± 17,8
Czech: U léčených pacientů se rovněž projevil střední pokles vylučování glykosaminoglykanu močí o 238 ± 17,8 μg/mg kreatininu ( standardní chyba [SE]) po 24 týdnech léčby ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Italian: Questo medicinale contiene un enzima ricombinante chiamato galsulfase, in grado di sostituire l'enzima naturale che manca nei pazienti affetti da MPS VI.
Czech: Tento přípravek obsahuje rekombinantní enzym označovaný jako galsulfáza, který může nahradit přirozený enzym chybějící u pacientů s MPS VI. Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje schopnost chůze a zdolávání schodů a snižuje hladiny glykosaminoglykanů v těle.
Italian: Pazienti particulari
Czech: Speciální populace
Italian: Da una sacca per infusione da 250 ml aspirare e gettare via un volume di soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) pari al volume complessivo di Naglazyme da aggiungere.
Czech: Z 250 ml infúzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, který se rovná celkovému objemu přípravku Naglazyme, jenž se má přidat.
Italian: I sintomi più comuni di tali reazioni da infusione sono stati piressia, brividi/rigidità, rash cutaneo, orticaria e dispnea.
Czech: Velmi častými symptomy těchto reakcí na infuzi byly pyrexie, zimnice/rigor, vyrážka, kopřivka a dyspnoe.
Italian: La compressione del midollo spinale o cervicale ( Spinal/Cervical Cord Compression, SCC) con conseguente mielopatia è una complicanza nota e grave che può essere attribuita alla MPS VI. Vi sono state segnalazioni post-commercializzazione di pazienti trattati con Naglazyme che hanno manifestato insorgenza o peggioramento di SCC con necessità di chirurgia decompressiva.
Czech: Komprese páteřní nebo krční míchy (SCC) s následnou myelopatií je známou a závažnou komplikací, kterou může způsobovat MPS VI.
Italian: Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Czech: Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
Italian: Ciascun ml di Naglazyme contiene 1 mg di galsulfase.
Czech: Jeden ml přípravku Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
Italian: Se salta un'infusione di Naglazyme, si rivolga al medico.
Czech: Pokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, obraťte se na svého lékaře.
Italian: • Diminuzione dell'udito
Czech: • Zhoršený sluch
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
Italian: • Malessere
Czech: • Malátnost
Italian: saranno comparati con i valori dei GAG urinari del soggetti allo scopo di valutare possibili effetti sull'efficacia del prodotto.
Czech: Vyšší hladiny protilátek (≥65610 DF [faktor ředění]) budou porovnány s hodnotami GAG v moči sledovaných jedinců s cílem vyhodnotit možné dopady na účinnost.
Italian: Il volume di Naglazyme deve essere aggiunto lentamente alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Objem přípravku Naglazyme se zvolna přidá do infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného.
Italian: - Il principio attivo è galsulfase.
Czech: Co přípravek Naglazyme obsahuje - Léčivou látkou je galsulfáza.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Naglazyme e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Naglazyme vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Il concentrato deve avere un aspetto da limpido a leggermente opalescente e di colore da trasparente a giallo chiaro e deve essere privo di particelle sospese visibili.
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
Italian: Il concentrato per soluzione da infusione deve essere diluito in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione usando una tecnica asettica.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku se musí ředit infúzním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného za aseptických podmínek.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Naglazyme, 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
Italian: Descrizione:
Czech: Popis
Italian: Arthralgia
Czech: Artralgie
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state piressia, rash cutaneo, prurito, orticaria, brividi/rigidità, nausea, cefalea, dolore addominale, vomito e dispnea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pyrexie, vyrážka, svědění, kopřivka, zimnice/rigor, nauzea, bolest hlavy, bolest břicha, zvracení a dyspnoe.
Italian: La malattia viene solitamente diagnosticata nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
Czech: Onemocnění je obvykle diagnostikováno u dětí ve věku od 1 roku do 5 let.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12/2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2010.
Italian: I criteri principali di efficacia era la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere dopo 24 settimane di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít po 24 týdnech léčby.
Italian: Dopo 24 settimane, la distanza media percorsa in 12 minuti è aumentata di 109 metri nei pazienti curati con Naglazyme e di 18 metri in quelli che ricevevano un placebo.
Czech: Po 24 týdnech se průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 12 minut, zvýšila o 109 metrů u pacientů léčených přípravkem Naglazyme a o 18 metrů u pacientů užívajících placebo.
Italian: Naglazyme si è dimostrato più efficace del placebo.
Czech: Přípravek Naglazyme byl účinnější než placebo.
Italian: Il 24 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BioMarin Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Naglazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Naglazyme platné v celé Evropské unii společnosti BioMarin Europe Limited dne 24. ledna 2006.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Naglazyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Naglazyme.
Italian: Emergono quindi i segni della malattia, i più evidenti tra i quali sono bassa statura, crescita abnorme della testa e difficoltà di deambulazione.
Czech: To vyvolává známky onemocnění, z nichž nejnápadnějšími jsou nízký vzrůst, velká hlava a potíže při pohybu.
Italian: Ciò significa che, essendo la malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Naglazyme.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Naglazyme vyčerpávající informace.
Italian: I pazienti possono solo avere reazioni all'infusioni (quali febbre, brividi, eruzioni e orticarie).
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout také reakce na infuzi (například horečka, zimnice, vyrážka a kopřivka).
Italian: Naglazyme galsulfase
Czech: Naglazyme galsulfasum
Italian: Che cos'è Naglazyme?
Czech: Co je Naglazyme?
Italian: Naglazyme viene somministrato per infusione per 4 ore una volta alla settimana.
Czech: Přípravek Naglazyme se podává jednou týdně v infuzi po dobu čtyř hodin.
Italian: L'azienda sta anche conducendo studi per ottimizzare il dosaggio da somministrare a pazienti per trattamenti a lungo termine.
Czech: Společnost dále provádí studie vedoucí ke stanovení nejvhodnější dávky podávané pacientům v rámci pravidelné dlouhodobé léčby.
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni con Naglazyme (riscontrati in più di un paziente su 10) erano dolori alle orecchie, dispnea (difficoltà respiratorie), dolori addominali e dolori diffusi.
Czech: V rámci studií patřily mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Naglazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) bolest v uchu, dyspnoe (potíže s dýcháním), bolest břicha a celková bolest.
Italian: Galsulfase viene ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
Czech: Galsulfáza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
Italian: Ai pazienti può anche essere somministrato un farmaco per prevenire l'insorgere di febbre.
Czech: Pacientům je také možno podat přípravek proti horečce.
Italian: In tal modo si possono alleviare i sintomi della MPS VI, compresa la capacità di deambulazione dei pazienti.
Czech: To může zlepšit příznaky MPS VI, včetně omezení potíží s pohybem.
Italian: Andrebbe somministrato in strutture dove è disponibile attrezzatura per la rianimazione, in caso si verifichi un'emergenza.
Czech: Pro případ naléhavého lékařského zákroku je třeba přípravek podávat tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení.
Italian: L'azienda produttrice di Naglazyme sta effettuando studi relativi alla sicurezza a lungo termine e all'efficacia di Naglazyme su donne incinte e che allattano, oltre che su bambini al di sotto dei 5 anni di età, per verificare lo sviluppo di anticorpi (proteine prodotte nel corpo in reazione a Naglazyme che potrebbero avere un impatto sulla risposta al trattamento) e gli effetti indesiderati provocati dal farmaco.
Czech: Společnost, která přípravek Naglazyme vyrábí, provádí studie, které jsou zaměřeny na dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u těhotných a kojících žen a u dětí ve věku do pěti let, aby zjistila, zda se u nich vyvíjejí protilátky (bílkoviny, které tělo produkuje jako odpověď na přípravek Naglazyme a které by mohly ovlivnit reakci na léčbu), a získala další informace o vedlejších účincích přípravku.
Italian: Naglazyme è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 39 pazienti affetti da MPS VI di età compresa tra 5 e 29 anni.
Czech: Přípravek Naglazyme byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 39 pacientů s MPS VI ve věku od 5 do 29 let.
Italian: Questa malattia è causata dalla mancanza di un enzima chiamato Nacetilgalattosamina 4-solfatasi necessario per decomporre sostanze nel corpo chiamate glicosaminoglicani (GAG).
Czech: Toto onemocnění je vyvoláno nedostatkem enzymu nazývaného Nacetylgalaktosamin-4-sulfatáza, který je v těle zapotřebí ke štěpení látek nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS VI è basso, la malattia è considerata "rara" e Naglazyme è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 14 febbraio 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s MPS VI je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Naglazyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Naglazyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Naglazyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.