FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP, Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Romanian: Soluție clară galben pal.
Estonian: Selge helekollane lahus.
Romanian: Medicamentele nu trebuie eliminate cu apele uzate sau gunoiul menajer.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestației.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Romanian: Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
Estonian: Ravimit peab kasutama ainult piimalehmadel kinnijätmise ajal.
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Estonian: RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: În același studiu, incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ mai mică în cazul animalelor tratate cu Velactis (2.0%) comparativ cu placebo (10.7%).
Estonian: Samas uuringus oli piima lekkimine Velactisega ravitud lehmadel oluliselt väiksem (2,0%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (10,7%).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).
Estonian: Seda kinnitas teine multitsentriline randomiseeritud kliiniline uuring, kus piima lekkimine oli Velactisega ravitud loomadel oluliselt väiksem (3,9%) võrreldes platseeboga ravitud loomadega (17,6%).
Romanian: Cabergolină
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Romanian: SPECII ȚINTĂ Bovine (vaci de lapte).
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm).
Romanian: Acest lucru a fost observat consecutiv administrării de doze de 1,5-2 ori mai mari decât doza recomandată și a fost mai pronunțat la doze mai mari.
Estonian: Seda täheldati pooleteise- kuni kahekordse soovitatava annuse manustamisel.
Romanian: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus näidati valu vähenemist esimesel päeval pärast kinnijätmist igapäevase lamamisaja pikenemisega Velactisega ravitud loomadel 143 ±17 minuti võrra võrreldes ravimata loomadega.
Romanian: Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de lapte în momentul înțărcării.
Estonian: Seetõttu peab ravimit piimalehmadele manustama ainult kinnijätmise ajal.
Romanian: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, vacile tratate cu Velactis, au prezentat mai puține semne de durere la nivelul ugerului comparativ cu lotul de control în primele două zile după înțărcare.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines esimesel kahel päeval pärast kinnijätmist Velactisega ravitud lehmadel kontroll-loomadega võrreldes vähem udaravalu tunnuseid.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Romanian: Carne și organe: 23 zile Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Estonian: Piimale: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 tundi või rohkem; - 4 päeva (8 lüpsikorda), kui kinnisperioodi pikkus on vähem kui 32 päeva.
Romanian: CONTRAINDICAŢII A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Romanian: Specii MRLs
Estonian: Looma -liigid
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la cabergolină sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Estonian: Inimesed, kes on ravimi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Romanian: A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Romanian: Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile tratate cu Velactis și placebo.
Estonian: Valu esinemise erinevus oli 9,9% (95% usaldusvahemik 4,0-15,8%).
Romanian: Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Estonian: Järgige tavalisi intramuskulaarse süstimise aseptika protseduure.
Romanian: DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: Alte dispoziții
Estonian: Sihtkoed Muud sätted
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1.12 mg/ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 1,12 mg/ml
Romanian: Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere
Estonian: Rühmadevaheline erinevus oli 13,7% (95% usaldusvahemik 6,5-21%).
Romanian: TIMPUL DE AȘTEPTARE Timpul de așteptare:
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: vt karbilt
Romanian: Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Estonian: - 0 tundi pärast poegimist, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velactis, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 decembrie 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velactise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velactis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velactise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Un al treilea studiu de teren a cuprins 228 de vaci de lapte.
Estonian: Kolmas väliuuring toimus 228 piimalehmal.
Romanian: Velactis este disponibil ca soluție injectabilă, în flacoane multidoză de 5 ml, 25 ml sau 50 ml.
Estonian: Velactist turustatakse süstelahusena mitmeannuselistes viaalides (5 ml, 25 ml või 50 ml).
Romanian: În cazul în care perioada de repaus mamar este mai mică de 32 de zile, perioada de așteptare după fătare este de 4 zile (8 mulsori).
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 32 päeva, on keeluaeg 4 päeva (8 lüpsi) pärast poegimist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Velactis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Velactise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Alte informații despre Velactis:
Estonian: Muu teave Velactise kohta
Romanian: De ce a fost aprobat Velactis?
Estonian: Miks Velactis heaks kiideti?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Velactis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la vaci de lapte tratate cu Velactis este de 23 de zile.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade liha keeluaeg on 23 päeva.
Romanian: Velactis se administrează intramuscular, într-o singură injecție, în termen de patru ore de la ultima alăptare din ziua înțărcării.
Estonian: Velactist manustatakse ühe süstina lihasesse nelja tunni jooksul pärast viimast lüpsi kinnijäämise päeval.
Romanian: Ce este Velactis și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Velactis ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velactis.
Estonian: See on ravimi Velactis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velactis (care pot afecta cel mult 1 vacă din 10) sunt reacțiile ușoare la locul injectării (în principal umflături), care apar după injectarea produsului și pot persista timp de cel puțin 7 zile.
Estonian: Velactise kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10-st) on kerged süstekoha reaktsioonid (peamiselt tursed) pärast ravimi süstimist, mis võivad püsida vähemalt 7 päeva.
Romanian: Femeile gravide și cele care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu Velactis.
Estonian: Rasedad ja rasestuda soovivad naised peavad vältima kokkupuudet Velactisega.
Romanian: Velactis cabergolină
Estonian: Velactis kabergoliin
Romanian: Perioada de așteptare pentru lapte de la vaci de lapte tratate cu Velactis este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie după fătare, dacă perioada de repaus mamar este de cel puțin 32 de zile.
Estonian: Velactisega ravitud piimalehmade piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et pärast poegimist puudub kohustuslik ooteaeg, kui kinnisperioodi pikkus on 32 päeva või rohkem.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velactis?
Estonian: Mis riskid Velactisega kaasnevad?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Velactis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Velactise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Romanian: Într-un al doilea studiu efectuat pe teren, care a cuprins 263 de vaci de lapte, procentul de vaci tratate cu Velactis la care s-au înregistrat scurgeri de lapte în timpul unei perioade de 14 zile după înțărcare a fost 3,9%, comparativ cu 17,6% în cazul vacilor tratate cu placebo.
Estonian: Teises väliuuringus 263 piimalehmal esines Velactisega ravitud lehmadel 14 päeva jooksul pärast kinnijäämist piima eritumist 3,9%-l, platseebot saanud lehmadel aga 17,6%-l.
Romanian: Velactis a redus incidența scurgerilor de lapte la 2%, comparativ cu 10,7% la vacile tratate cu placebo.
Estonian: Velactis vähendas piima eritumise esinemist 2%-ni, platseebot saanud lehmadel oli sama näitaja 10,7%.
Romanian: Astfel, prin blocarea eliberării de prolactină, se reduce producția de lapte.
Estonian: Prolaktiini eritumise blokeerimine vähendab piima tekkimist.
Romanian: Producția de lapte este stimulată de un hormon, prolactina, eliberat de celule specializate aflate în glanda pituitară (o glandă mică atașată de creier).
Estonian: Piima tekkimist stimuleerib hormoon prolaktiin, mis eritub hüpofüüsi (ajus paiknev väike nääre) erirakkude toimel.
Romanian: Deoarece Velactis reduce producția de lapte, și femeile care alăptează trebuie să evite contactul cu produsul.
Estonian: Et Velactis vähendab piima eritumist, peavad imetavad naised samuti vältima kokkupuudet ravimiga.
Romanian: Velactis este un medicament utilizat în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în reducerea cantității de lapte la instalarea bruscă a repausului mamar (perioada în care vaca nu este mulsă, înainte de fătare și de începerea următoarei lactații).
Estonian: Velactis on ravim, mida kasutatakse piimalehmade karjamajandamisprogrammis piimalehmade piimatoodangu vähendamisvahendina kinnisperioodi alguses (periood, mil lehma ei lüpsta enne poegimist ja järgmist laktatsiooni).
Romanian: Conține substanța activă cabergolină.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kabergoliini.
Romanian: Cabergolina are o acțiune de lungă durată asupra receptorilor din aceste celule (numiți receptori D2), care blochează eliberarea hormonului.
Estonian: Kabergoliinil on pikaajaline toime nendes rakkudes paiknevatele retseptoritele (D2
Romanian: Cum se utilizează Velactis?
Estonian: Kuidas Velactist kasutatakse?
Romanian: La vacile tratate cu Velactis s-a constatat reducerea disconfortului în prima zi de repaus mamar, demonstrată prin creșterea perioadei în care vacile au stat culcate în timpul zilei.
Estonian: Velactisega ravitud lehmadel esines esimesel kinnijäämise päeval vähem ebamugavust, millele viitas pikenenud lamamisaeg.
Romanian: Cum acționează Velactis?
Estonian: Kuidas Velactis toimib?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Velactis, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Velactise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Velactis pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velactise kasulikkus?
Romanian: Într-un prim studiu pe teren, desfășurat pe 917 vaci, Velactis a fost administrat la vaci care nu sufereau de mastită subclinică (inflamarea ugerului fără semne clinice vizibile) și, în absența tratamentului antimicrobian, s-a constatat o reducere cu 5,5 % a incidenței unor noi infecții ale ugerului în perioada de repaus mamar, comparativ cu vacile tratate cu placebo (preparat inactiv).
Estonian: Algses väliuuringus 917 lehmal manustati Velactist lehmadele, kellel ei esinenud subkliinilist mastiiti (udarapõletik ilma nähtavate kliiniliste nähtudeta) ja kes ei saanud antimikroobset ravi.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la cabergolină trebuie să evite contactul cu Velactis.
Estonian: Kokkupuudet Velactisega peavad vältima isikud, kes on kabergoliini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: Velactis on retseptiravim.
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne
Romanian: • RCP
Estonian: • SPC
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Romanian: ANEXĂ
Estonian: manustamiseks
Romanian: • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusive supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Estonian: • potentsiaalsed ohud seoses vigadega manustamisel, sh üleannustamine, liiga väike annus ja tahtmatu intratekaalne manustamine, mis on lõppenud surmaga
Romanian: Înaintea punerii pe piaţă a noii forme de prezentare VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare (subcutanată şi intravenoasă), în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
Estonian: Enne VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega (subkutaanne ja intravenoosne) pakendi turundamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastavas riiklikus pädevas asutuses.
Romanian: • VELCADE 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat, în timp ce VELCADE 1 mg poate fi administrat numai intravenos
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE 1 mg tohib manustada ainult intravenoosselt
Romanian: • VELCADE 1mg se administrează numai i.v.
Estonian: • VELCADE 1 mg on ette nähtud ainult i.v.
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru VELCADE 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Estonian: • erinevad nõuded VELCADE 3,5 mg ettevalmistamisel i.v.
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de VELCADE
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul punerii pe piaţă şi ulterior acestuia, a noii forme de prezentare a VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE 3,5 mg beneficiază de material educaţional.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik VELCADE 3,5 mg väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga nii VELCADE 3,5 mg uue kahe manustamisteega pakendi turuletoomise ajal kui ka edaspidi.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud VELCADE lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Romanian: • VELCADE se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Estonian: või s.c. süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării: 10 ianuarie 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. jaanuar 2014
Romanian: Desfaceţi aici
Estonian: Rebige siit
Romanian: Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Romanian: bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Estonian: Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic actualmente sau dacă aţi avut în trecut.
Estonian: • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
Estonian: Ravi kestus (keskmine = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 70 x 10
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 × 10
Romanian: Nu utilizaţi VELCADE: - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: Ärge kasutage VELCADE't - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE
Estonian: Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist
Romanian: Perioada de urmărire mediană a fost de 16,3 luni.
Estonian: Keskmine uuringuperiood oli 16,3 kuud.
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular VELCADE nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud VELCADE sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Romanian: VELCADE poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: VELCADE võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: VELCADE a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Estonian: VELCADE't manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Romanian: Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Cum se păstrează VELCADE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas VELCADE't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: VELCADE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Estonian: Lapsed ja noorukid VELCADE't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Romanian: Ziua 8, 11
Estonian: Päevad 8, 11
Romanian: Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de VELCADE.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese VELCADE annuse manustamist.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage VELCADE't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VELCADE nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Estonian: VELCADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult VELCADE decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se adminstreze mai mult.
Estonian: Kui teile manustatakse VELCADE't rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Romanian: Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare.
Estonian: VELCADE pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Romanian: Profesioniştilor în domeniul sănătăţii li se cere să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul SC îşi păstrează cel puţin 60% din rata răspunsului pentru braţul IV.
Estonian: p-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi SC-harus säilib vähemalt 60% ulatuses IV-haru ravivastuse määr.
Romanian: IÎ = Interval de încredere
Estonian: CI = usaldusintervall
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Romanian: Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18% ] la pacienţii din grupul VcDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] VcDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Romanian: Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Romanian: Parametrii de răspuns la tratament precum şi TTP (timpul până la progresia bolii) au rămas semnificativ mai buni pentru VELCADE, independent de vârstă.
Estonian: Ravivastuse parameetrid ja TTP (aeg progresseerumiseni) jäid VELCADE grupis oluliselt paremaks sõltumata vanusest.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VELCADE, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda VELCADE-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.