FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Dutch: Mocht het tijstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
German: Abb. 1 Kaplan-Meier Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von 2 Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ Arm.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
German: • sexuelle Impotenz
Dutch: • seksuele impotentie
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet klinisch relevant beschouwd.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
German: Falls Temozolomid HEXAL mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Dutch: Indien Temozolomide HEXAL in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties te bestrijden en voor een goede bloedstolling.
German: • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben oder derzeit haben könnten.
Dutch: • als u ooit een infectie met hepatitis B hebt gehad of nu mogelijk een infectie met hepatitis B hebt.
German: • Halluzination und Gedächtnisschwäche
Dutch: • hallucinaties en geheugenstoornis
German: • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid HEXAL einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Echter, oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4 %.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
German: Temozolomid HEXAL kann Sie müde oder schläfrig machen.
Dutch: Door Temozolomide HEXAL kan u zich moe of slaperig voelen.
German: Temozolomid HEXAL wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
German: • abnormales oder verschwommenes Sehen
Dutch: • abnormaal of wazig zien
German: Lymphopenie, Petechien
Dutch: Lymfopenie, petechiën
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient de profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid HEXAL in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie vergelijkbaar waren in beide armen.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
German: • keine oder schwere Menstruationsblutung
Dutch: • geen of hevige menstruatieperiodes
German: Temozolomid HEXAL darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Dutch: Temozolomide HEXAL mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties.
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Deutschland
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland
German: • da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraums, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten.
Dutch: • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longonsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan vóór of na toediening van TMZ toegediend worden.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder einen Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden.
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
German: • erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenis-vrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenis-vrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert:
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid HEXAL behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide HEXAL mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen),
Dutch: • stuipen (convulsies),
German: Die Patienten werden von ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen für eine solche Infektion untersucht.
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
German: Zu den Symptomen von Diabetes insipidus gehören das Ausscheiden großer Urinmengen und Durstgefühl.
Dutch: Symptomen van diabetes insipidus zijn veel urineren en dorst hebben.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien ATC-Code: L01AX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen, ATC-code: L01AX03.
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen alleen RT. Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid HEXAL für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide HEXAL krijgen in combinatie met bestraling.
German: In schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln.
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
German: Es ist nicht bekannt, ob TMZ beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; daher muss während der Behandlung mit TMZ abgestillt werden.
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk; daarom moet u stoppen met borstvoeding wanneer u met TMZ wordt behandeld.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid HEXAL einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide HEXAL moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
German: • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Dutch: • als u vóór de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of als u bloedstollingsproblemen heeft of ontwikkelt tijdens de behandeling.
German: Ihre Temozolomid HEXAL-Dosis muss unter Umständen angepasst werden.
Dutch: Uw dosis Temozolomide HEXAL moet mogelijk aangepast worden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
German: 5 Hartkapseln.
Dutch: 5 harde capsules.
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Dutch: myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
German: wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
German: Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Dutch: Patiënten met lever- of nierstoornissen
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
German: Temozolomid HEXAL darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Dutch: Temozolomide HEXAL dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumore oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
German: Nach oraler Anwendung bei erwachsenen Patienten wird TMZ schnell resorbiert und erreicht bereits 20 Minuten nach Applikation der Dosis Maximalkonzentrationen (die mittleren Zeiten betragen zwischen 0,5 und 1,5 Stunden).
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die reeds 20 minuten na inname worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-TageDosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-onderzoek met het aanhoudende 42-dagen schema, bleken een hoog risico te lopen om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid HEXAL-Dosis berechnen.
Dutch: Uw arts zal uw exacte dosis Temozolomide HEXAL bepalen.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
German: Die Temozolomid HEXAL-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Dutch: De behandeling met Temozolomide HEXAL kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
German: In den Tabellen sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/ orgaan klasse en frequentie.
German: Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte.
Dutch: Met TMZ behandelde patiënten kunnen myelosuppressie krijgen, waaronder langdurige pancytopenie, wat kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen een fatale afloop had.
German: Männliche Fertilität
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid
German: Temozolomid-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Dutch: Temozolomide-monotherapie bij terugkerende of verergerde hersentumoren De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Child-Pugh klasse C) of met een nierstoornis.
German: Temozolomid HEXAL wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling specifieke vormen van hersentumoren:
German: tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Dutch: recidiveert na dosisreductie.
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid HEXAL-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide HEXAL verminderd worden of de behandeling stopgezet.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 Patienten (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Da TMZ jedoch nicht über die Leber metabolisiert wird und nur geringe Proteinbindung zeigt, ist es unwahrscheinlich, dass es die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Aangezien TMZ niet wordt gemetaboliseerd door de lever en een lage eiwitbinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomid HEXAL enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Temozolomide HEXAL
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ 1,8 h.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
German: Temozolomid HEXAL enthält Lactose (eine Zuckerart).
Dutch: Temocolomide HEXAL bevat lactose (een soort suiker).
German: Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide HEXAL op uw bloedcellen te controleren.
German: erhöhte Leberwerte, erhöhte
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen un in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP, durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid HEXAL-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide HEXAL capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie†
Dutch: geprolongeerde pancytopenie, aplastische anemie†
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het bereik en het zicht van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide HEXAL of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
German: • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
Dutch: • verstopping (moeilijke stoelgang)
German: Jede Flasche enthält entweder 5 oder 20 Kapseln.
Dutch: Elke fles bevat 5 of 20 capsules.
German: Was ist Temozolomid HEXAL und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt
German: Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei später auftretenden zytotoxischen Läsionen eine aberrante Reparatur des Methyladdukts eine Rolle spielt.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische laesies die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temozolomide HEXAL 5 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 20 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 100 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 140 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 180 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 250 mg harde capsules temozolomide
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid HEXAL einnehmen
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide HEXAL innemen:
German: Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie en leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Houd de flessen goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Dutch: Dosisgelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar is logischerwijs ernstiger is bij hogere doses.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid HEXAL einnehmen.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Temozolomide HEXAL inneemt:
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % KI für HR=1,33-1,91) mit Logrank p < 0,0001 für den TMZ Arm.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.