FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ¾ I deres medlemsland skal medlemslandene sikre at:
Swedish: ¾ Medlemsstaten skall försäkra sig om i sitt medlemsland:
Danish: Information til lægen om Exjade (brochure og pocket card) Informationspakke til patienten
Swedish: Läkares information för Exjade (broschyr och fickkort) Patientinformationspaket
Danish: o Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Swedish: o Behovet av att överväga njurbiopsi:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Danish: • Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn
Swedish: • Signifikanta förändringar i hörsel- och synundersökningar
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Swedish: • Behovet av övervakning av serumferritin varje månad
Danish: Informationen til lægen om Exjade bør indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Läkarens information om Exjade skall huvudsakligen innehålla följande:
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet, og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Danish: • Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som f.eks.:
Swedish: • Behovet av en riktlinjetabell med markerade värden innan behandlingsstart av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin, lik denna:
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
Swedish: • Kort övesikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exjade ved lanceringen, får udleveret en lægeinformationspakke med følgende indhold:
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om vid marknadsföring att alla tänkta förskrivare av Exjade har utbildningsmaterial för läkare som innehåller följande:
Danish: • At stigninger i transaminaser forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive Exjade til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Exjade o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Danish: • Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor:
Swedish: • Utbildningsprogrammet skall uppmana läkare till att rapportera allvarliga biverkningar och särkilt biverkningarna nedan:
Danish: • Stigninger i serum-kreatinin (>33% over baseline) eller fald i kreatinin-clearance
Swedish: • Ökning av serumkreatinin nivåer (>33% över baslinjen) eller sänkning av kreatinin clearance(<90 ml/min)
Danish: Informationspakken til patienter bør indeholde følgende: o Indlægssedlen o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lægen kan notere resultaterne af ovenstående sammen med Exjadedosis o Besøgskort til datoer for undersøgelser
Swedish: av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Patientdagbok där läkaren kan notera resultat för ovannämnda tillsammans med
Danish: • Uventede bivirkninger i henhold til SPC
Swedish: • Oförväntade biverknigar jämförd med produktresumé.
Danish: Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: >33% over baseline og kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min) Børn: enten >ULN eller kreatinin-clearance falder til <LLN o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen hvis serum-kreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig >33% over baseline eller kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min)
Swedish: • Vuxna och barn: kvarstår >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Danish: • At Exjade forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter o Nødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding
Swedish: • Exjade kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
Danish: Exjade tages én gang dagligt omkring samme tidspunkt.
Swedish: Exjade tas en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt.
Danish: Andre oplysninger om Exjade
Swedish: Mer information om Exjade
Danish: Omkring halvdelen af patienterne var under 16 år, og 56 var under seks år.
Swedish: Omkring hälften av patienterna var under 16 år och 56 patienter var yngre än 6 år.
Danish: Exjade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2006.
Swedish: Den 28 augusti 2006 beviljades Exjade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Yderligere information om Exjade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Exjade finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med andre jernchelerende midler.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra järnkelatkomplexbildare.
Danish: Hvad er Exjade, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Exjade och vad används det för?
Danish: Hvorfor blev Exjade godkendt i EU?
Swedish: Varför är Exjade godkänt i EU?
Danish: Samlet set var Exjade ikke lige så effektivt som det lægemiddel, som det blev sammenlignet med.
Swedish: Exjade var totalt sett inte lika effektivt som jämförelseläkemedlet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exjade?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Exjade opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Exjade är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Exjade må ikke anvendes hos patienter med en kreatinin-clearance på mindre end 60 ml pr. minut.
Swedish: Exjade får inte ges till personer vars kreatininclearance är mindre än 60 ml per minut.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Exjade vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Exjade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Danish: En oversigt over Exjade, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Exjade och varför det är godkänt inom EU
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Exjade løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Exjade kontinuerligt.
Danish: Hos mere end halvdelen af disse patienter var jernniveauet reduceret i tilfredsstillende grad efter et års behandling med Exjade, herunder patienter i alderen 2-5 år.
Swedish: Hos över hälften av dessa patienter sänktes järnnivån tillräckligt väl efter ett års behandling med Exjade, även hos patienter som var mellan 2 och 5 år gamla.
Danish: Der bør foretages nyre- og leverprøver, før behandlingen med Exjade indledes, og med jævne mellemrum i løbet af behandlingen.
Swedish: Njur- och levertester bör utföras innan behandlingen med Exjade inleds och med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i jernniveauet i leveren efter 12 måneders behandling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av järnnivåerna i levern efter 12 månaders behandling.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, forstoppelse, hovedpine, udslæt, kløe, forhøjede transaminaser i blodtest (som kan indikere leverskade) og protein i urinen.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, dålig matsmältning, buksmärta (magont), förstoppning, huvudvärk, hudutslag, klåda, blodprov som visar förhöjda transaminaser (vilket kan tyda på leverskada) och protein i urinen.
Danish: Kroppen kan ikke fjerne jern i tilstrækkelig grad, og et overskud af jern kan medføre skade.
Swedish: Kroppen kan inte göra sig av med järn effektivt och ett överskott på järn kan orsaka skador.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox.
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox.
Danish: Hos patienter, som udvikler denne tilstand, bør det overvejes at afbryde behandlingen med Exjade.
Swedish: Om patienten får detta tillstånd bör det övervägas om behandlingen med Exjade ska avbrytas.
Danish: Hos patienter, der fik Exjade, faldt jernniveauet i leveren gennemsnitligt med 3,8 mg pr. gram lever sammenholdt med en gennemsnitlig stigning på 0,4 mg pr. gram lever hos patienter, der fik placebo.
Swedish: Hos patienterna som fick Exjade sjönk järnnivåerna med i genomsnitt 3,8 mg per gram lever jämfört med en genomsnittlig minskning med 0,4 mg per gram lever hos patienterna som fick placebo.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter, dispergible tabletter og granulat.
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter, dispergerbara tabletter och granulat.
Danish: Hvordan virker Exjade?
Swedish: Hur verkar Exjade?
Danish: Startdosen af Exjade er baseret på patientens kropsvægt, hvilken form af lægemidlet der tages, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
Swedish: Startdosen med Exjade beror på patientens kroppsvikt, vilken form av läkemedel som tas, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer som f.eks. hjertet eller leveren på grund af overskud af jern.
Swedish: Detta hjälper till att korrigera järnöverskottet och förhindrar skador på organen, till exempel hjärta och lever, till följd av överskottet på järn.
Danish: Granulatet drysses på en blød madvare som f.eks. yoghurt eller æblemos, som patienten spiser.
Swedish: Granulaten strös över uppmjukad mat såsom yoghurt eller äppelpuré som patienten kan äta.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Exjade, skal udsende informationsmateriale til sundhedspersoner.
Swedish: Företaget som marknadsför Exjade måste ta fram ett utbildningspaket för hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: For mere information om brug af Exjade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Exjade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: I et andet hovedstudie med 166 patienter i alderen 10 år og opefter (herunder 21 patienter i alderen 10-18 år) med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer og jernophobning var Exjade mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: I ytterligare en huvudstudie på 166 patienter i åldern 10 år och uppåt (inklusive 21 patienter mellan 10 och 18 år) med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom och järnöverskott var Exjade effektivare än placebo (overksam behandling).
Danish: Jernniveauet blev reduceret i tilfredsstillende grad hos 53 % af de patienter, der blev behandlet med Exjade, sammenholdt med 66 % af de patienter, der fik deferoxamin.
Swedish: Järnnivån sänktes tillräckligt väl hos 53 procent av patienterna som fick Exjade, jämfört med 66 procent av patienterna som fick deferoxamin.
Danish: I forbindelse med kronisk jernophobning som følge af blodtransfusioner blev Exjade sammenlignet med deferoxamin i ét hovedstudie hos 591 patienter med svær beta-thalassæmi.
Swedish: När det gäller kroniskt järnöverskott på grund av blodtransfusioner jämfördes Exjade med deferoxamin i en huvudstudie på 591 patienter med betatalassemi major.
Danish: Det aktive stof i Exjade, deferasirox, er et såkaldt jernchelerende stof.
Swedish: Den aktiva substansen i Exjade, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre følgende studier: et studie af den langvarige virkning af filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter hos børn over 10 år med ikketransfusionskrævende thalassæmi og et studie af sikkerheden ved de filmovertrukne tabletter (især når de knuses) hos børn.
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra följande studier: en studie av de långsiktiga effekterna av filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter hos barn över 10 år med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, samt en studie för att bedöma säkerheten hos de filmdragerade tabletterna (särskilt när de krossas) för barn.
Danish: I et andet studie deltog 184 patienter, der ikke kunne behandles med deferoxamin, herunder patienter med svær beta-thalassæmi og med andre former for anæmi.
Swedish: I en annan studie ingick 184 patienter som inte kunde behandlas med deferoxamin, inklusive patienter med betatalassemi major och andra typer av anemi.
Danish: Hvordan anvendes Exjade?
Swedish: Hur används Exjade?
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
Swedish: Exjade är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
Danish: Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller), hovedsageligt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Fall av metabolisk acidos (när kroppen producerar mer syra än den gör sig av med) har rapporterats med Exjade, främst hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: De filmovertrukne tabletter synkes med vand, mens de dispergible tabletter blandes med en væske for at få en opløsning, som patienten kan drikke.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas med vatten medan de dispergerbara tabletterna ska blandas med en vätska till en suspension som patienten kan dricka.
Danish: Det binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "chelat", som kroppen kan fjerne, hovedsagelig gennem afføringen.
Swedish: Den binder till överskottsjärnet i kroppen och bildar en förening, ett s.k. kelatkomplex, som kroppen kan göra sig av med, främst i avföringen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exjade?
Swedish: Vilka är riskerna med Exjade?
Danish: Virkningen blev målt ved at undersøge jernindholdet i leveren før og efter et års behandling.
Swedish: Effekten fastställdes utifrån järnnivåerna i levern före och efter ett års behandling.
Danish: Exjade udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Swedish: Exjade är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Exjade (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øget blodkreatinin (en markør for nyreproblemer).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Exjade (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem).
Danish: Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner svær beta-thalassæmi, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
Swedish: Icke-transfusionsberoende talassemisyndrom är blodsjukdomar som liknar betatalassemi major men som inte kräver blodtransfusioner.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Exjade fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exjade finns i bipacksedeln.
Danish: Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af nyre- og leversvigt.
Swedish: Det har rapporterats fall av njur- och leversvikt med Exjade.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen afhængig af prøveresultaterne.
Swedish: Beroende på testresultaten kan behandlingen behöva avbrytas eller stoppas helt.
Danish: De to lægemidler var dog lige effektive hos de 381 patienter, der havde særligt højt jernindhold ved studiets begyndelse, og som havde fået Exjade eller deferoxamin i doser svarende til hinanden.
Swedish: Men hos de 381 patienter som hade särskilt höga järnnivåer vid studiens början och som fick jämförbara mängder Exjade och deferoxamin, var de två läkemedlen lika effektiva.
Danish: Materialet skal indeholde anbefalinger og instruktioner i forbindelse med Exjade-behandling, herunder valg af den rigtige dosis, forskellig dosis for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter og behovet for at overvåge patientens helbred, især nyrefunktionen.
Swedish: Syftet är att informera om behandlingsrekommendationer för Exjade, bland annat med information om hur rätt dos fastställs, att doserna är annorlunda för dispergerbara tabletter jämfört med filmdragerade tabletter eller granulat, och att patientens hälsa måste övervakas och då särskilt njurfunktionen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Exjade?
Swedish: Vilken nytta med Exjade har visats i studierna?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Exjade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har svær beta-thalassæmi (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok hæmoglobin i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
Swedish: • Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin i blodet) och får täta blodtransfusioner.
Danish: Mens de dispergible tabletter bør tages på tom mave (mindst 30 minutter før et måltid), kan de filmovertrukne tabletter og granulatet tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
Swedish: De dispergerbara tabletterna bör tas på tom mage (minst 30 minuter före måltid).
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af forskellige former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker
Swedish: • Patienter från 2 års ålder som har olika typer av anemier (låga hemoglobinnivåer i blodet) och får blodtransfusioner, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker.
Swedish: • Patienter från 10 års ålder med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Danish: • børn i alderen to til fem år med svær beta-thalassæmi, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke virker
Swedish: • Barn i åldern 2-5 år som har betatalassemi major och får täta blodtransfusioner, när deferoxamin (ett annat läkemedel som används för att behandla järnöverskott) inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Danish: • Vent derefter mindst 30 minutter, før du spiser.
Swedish: • Vänta sedan minst 30 minuter innan du äter någon mat.
Danish: "NVR" på den anden side.
Swedish: "NVR" på andra sidan.
Danish: 3.-6. måned)
Swedish: 3-6:e månad)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Danish: Jernkoncentration i lever (LIC)*
Swedish: Järnkoncentration i lever (LIC)*
Danish: >33% over gennemsnittet fra før behandling og
Swedish: >33% över genomsnittet före behandling och
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) varierede fra 8 til 16 timer.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
Swedish: Vitt till nästan vitt granulat
Danish: • Farmaceuter - et detaljeret brev, der forklarer skiftet mellem formuleringer
Swedish: • Farmaceuter - ett detaljerat brev som beskriver bytet mellan formuleringarna
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet i rotter og kaniner.
Swedish: Potentialen för reproduktionstoxicitet bedömdes hos råttor och kaniner.
Danish: Kontrol af din EXJADE-behandling
Swedish: Kontroll av din EXJADE-behandling
Danish: EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Danish: • Tag EXJADE granulat enten med eller uden et let måltid.
Swedish: • Ta EXJADE granulat antingen med eller utan en lättare måltid.
Danish: En gang (1x)
Swedish: En gång (1x)
Danish: Væsken i glasset vil se uklar ud.
Swedish: Vätskan i glaset får ett grumligt utseende.
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne MDS patienter.
Swedish: Säkerhetsprofilen var överensstämmande med tidigare studier hos vuxna patienter med MDS.
Danish: To gange (2x)
Swedish: Två gånger (2x)
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere doser.
Swedish: • Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Swedish: Se bipacksedeln för vidare information.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag.
Swedish: Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag.
Danish: Hvis muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Swedish: Om möjligt bör farmakokinetiken (AUC, clearance) för en testdos av busulfan utvärderas för att möjliggöra dosjustering.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
Swedish: Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång.
Danish: EXJADEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för EXJADE för barn i åldern nyfödd till 23 månader har inte fastställts.
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne, på.
Swedish: Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner.
Danish: Tabletterne er hvide til svagt gule, runde og flade.
Swedish: Tabletterna är vita till svagt gula, runda och flata.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50% lavere end hos voksne.
Swedish: Hos barn yngre än 6 år var exponeringen omkring 50 % lägre än för vuxna.