FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad es., pazienti che manifestano un aumento della pressione intracranica o un deterioramento dello stato di coscienza.
Czech: U pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na cerebrální účinky retence CO2, například u pacientů s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchou vědomí, je sufentanil třeba používat s opatrností.
Italian: Capogiro Sonnolenza Sedazione
Czech: Bolest hlavy Závrať Somnolence Sedace
Italian: Miosi
Czech: Mióza
Italian: Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Italian: Ipotensione diastolica Ipotensione ortostatica
Czech: Diastolická hypotenze Ortostatická hypotenze
Italian: I pazienti non devono né mangiare, né bere e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di sufentanil 30 microgrammi, compressa sublinguale.
Czech: Pacienti by po dobu 10 minut po každé dávce sublingvální tablety sufentanilu 30 µg neměli pít a měli by omezit mluvení na minimum.
Italian: Ipoventilazione Embolia polmonare Edema polmonare Sofferenza respiratoria Insufficienza respiratoria Respiro sibilante
Czech: Bradypnoe Epistaxe Škytání Apnoe Atelektáza Hypoventilace Plicní embolie Plicní edém Respirační tíseň Respirační selhání Sípot
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání sufentanilu.
Italian: Per lo studio sulla bunionectomia, l'intensità media (SEM) al basale, a 12 ore, era di 6,48 (0,21) per i pazienti trattati con sufentanil e di 5,98 (0,30) per i pazienti trattati con placebo.
Czech: Průměrná (SEM) výchozí intenzita bolesti v těchto klinických hodnoceních byla ve 12hodinovém hodnocení po operaci hallux valgus 6,48 (0,21) u pacientů léčených sufentanilem a 5,98 (0,30) u pacientů léčených placebem.
Italian: - Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Italian: Come usare Dzuveo
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore toracico muscoloscheletrico Dolore a un arto
Czech: Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest končetiny
Italian: In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače.
Italian: Urea ematica aumentata Onda T dell'elettrocardiogramma anormale
Czech: Abnormální T vlna na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Zvýšené jaterní enzymy Abnormální funkční jaterní testy
Italian: Prodotto monouso / Non riutilizzare.
Czech: Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA) Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně.
Italian: Molto comune ≥1/10
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Italian: - Se ha gravi problemi polmonari o respiratori.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné plicní nebo dechové potíže.
Italian: Anemia Leucocitosi
Czech: Anemie Leukocytóza Trombocytopenie
Italian: Arresto respiratorio
Czech: Respirační útlum
Italian: La compressa sublinguale le sarà somministrata da un operatore sanitario attraverso l'applicatore monodose e monouso.
Czech: Sublingvální tabletu Vám podá zdravotnický pracovník pomocí jednodávkového aplikátoru na jedno použití.
Italian: La durata dell'attività può risultare prolungata nei pazienti con grave compromissione renale ed epatica.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin může být doba trvání jeho účinku prodloužená.
Italian: Sufentanil può occultare il decorso clinico dei pazienti con traumatismo al capo e deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
Czech: U pacientů s nádory mozku je třeba sufentanil používat s opatrností.
Italian: Dzuveo 30 microgrammi compressa sublinguale sufentanil
Czech: Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta sufentanilum
Italian: Pressione intracranica
Czech: Nitrolební tlak
Italian: Funzionalità renale o epatica compromessa
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Czech: Přípravek Dzuveo by se neměl podávat po dobu delší než 48 hodin.
Italian: Ulteriori informazioni su Dzuveo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Dzuveo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dzuveo (sufentanil)
Czech: Dzuveo (sufentanilum)
Italian: Altre informazioni su Dzuveo
Czech: Další informace o přípravku Dzuveo
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dzuveo sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dzuveo průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dzuveo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dzuveo?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dzuveo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dzuveo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di sufentanil sono gravi problemi respiratori, che si verificano in circa 6 persone su 1 000.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky sufentanilu jsou závažné potíže s dýcháním, které se vyskytují u přibližně 6 osob z 1 000.
Italian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Czech: Dzuveo (sufentanilum) EMA/283761/2018
Italian: Deve essere somministrato da un operatore sanitario con esperienza nel trattamento del dolore e in un luogo (come un ospedale) in cui il paziente possa essere monitorato.
Czech: Přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou bolesti, a na místě (např. v nemocnici), kde lze pacienta sledovat.
Italian: Entrambi gli studi hanno utilizzato una scala di valutazione del dolore nota come SPID12 che monitora la riduzione del dolore nell'arco di 12 ore.
Czech: V obou studiích byla použita stupnice pro hodnocení bolesti známá jako SPID12, která sleduje zmírňování bolesti v průběhu 12 hodin.
Italian: Dzuveo non deve essere usato in pazienti con gravi problemi polmonari o respiratori.
Czech: Přípravek Dzuveo se nesmí používat u pacientů se závažnými potížemi s plícemi nebo dýcháním.
Italian: Legandosi a questi recettori nel cervello, aiuta ad alleviare il dolore del paziente.
Czech: Navázáním se na tyto receptory v mozku pomáhá pacientům v úlevě od bolesti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e febbre.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dzuveo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a horečka.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (denominato Sufenta Forte) che contiene lo stesso principio attivo.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" (zvanému Sufenta Forte), obsahuje stejnou léčivou látku.
Italian: Cos'è Dzuveo e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá?
Italian: La compressa non deve essere masticata o ingoiata.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani polykat.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dzuveo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Le compresse possono essere somministrate secondo necessità, ma i pazienti devono attendere almeno un'ora dopo l'assunzione di una compressa prima di riceverne un'altra.
Czech: Tablety lze podávat podle potřeby, ale po podání tablety je nutné počkat alespoň hodinu, než bude podána další.
Italian: I pazienti non devono né mangiare né bere e devono parlare il meno possibile nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Czech: Po dobu 10 minut po užití tablety by pacienti neměli jíst ani pít a rovněž by měli co nejméně mluvit.
Italian: Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali da 30 µg.
Czech: Přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě 30μg sublingválních tablet.
Italian: Quali benefici di Dzuveo sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dzuveo byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il principio attivo di Dzuveo, sufentanil, è un oppioide che agisce legandosi a recettori (bersagli) nel cervello noti come recettori μ-oppioidi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dzuveo, sufentanil, je opioid, který působí navázáním se na receptory (cíle) v mozku známé jako μ-opioidní receptory.
Italian: La differenza tra i prodotti è che Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali (da sciogliere sotto la lingua) mentre il medicinale di riferimento è una soluzione iniettabile.
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se rozpouštějí pod jazykem), zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dzuveo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Dzuveo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Nel secondo studio condotto su 101 pazienti dopo chirurgia del piede, il dolore è diminuito di circa 6 punti con Dzuveo e aumentato di circa 7 punti con il placebo.
Czech: V druhé studii u 101 pacientů po operaci nohy došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o přibližně 6 bodů a ke zvýšení bolesti o přibližně 7 bodů při užívání placeba.
Italian: Mediante un applicatore monouso, l'operatore sanitario deve posizionare una compressa sotto la lingua del paziente e lasciarla sciogliere.
Czech: Použitím aplikátoru na jedno použití zdravotnický pracovník aplikuje jednu tabletu pacientovi pod jazyk a nechá ji rozpustit.
Italian: Nel primo studio condotto su 163 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, il dolore è diminuito di 26 punti con Dzuveo rispetto ai 13 punti con il placebo (un trattamento fittizio).
Czech: V první studii u 163 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha, došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o 26 bodů ve srovnání se zmírněním o 13 bodů při užívání placeba (neúčinného přípravku).
Italian: Quali sono i rischi associati a Dzuveo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dzuveo?
Italian: Dzuveo è un medicinale antidolorifico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave negli adulti.
Czech: Dzuveo je opioidní léčivý přípravek proti bolesti používaný k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Dzuveo, lasciato sciogliere sotto la lingua, è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Dzuveo, který se nechá rozpustit pod jazykem, je účinný ve zmírnění silné bolesti po operacích.
Italian: Sintesi di Dzuveo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Dzuveo a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Dzuveo contiene il principio attivo sufentanil.
Czech: Přípravek Dzuveo obsahuje léčivou látku sufentanil.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Dzuveo sono quelli attesi con gli oppioidi e sono considerati gestibili.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou stejné jako nežádoucí účinky očekávané u opioidů a považují se za zvládnutelné.
Italian: Come agisce Dzuveo?
Czech: Jak přípravek Dzuveo působí?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dzuveo, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dzuveo je uveden v příbalové informaci.
Italian: Dzuveo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Dzuveo je vázán na lékařský předpis.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dzuveo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dzuveo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Gli studi dimostrano che Dzuveo è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Dzuveo je účinný z hlediska zmírnění silné bolesti po operacích.
Italian: Perché Dzuveo è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dzuveo registrován v EU?
Italian: In base a tutti i dati disponibili, il CVMP è del parere che non sussistano motivi di preoccupazione in merito alla sicurezza o all'efficacia del prodotto.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti produktu.
Italian: NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSSAGIO, SPECIE DI DESTINAZIONE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: • l'efficacia dei due lotti di riferimento (9097 e 9861) è superiore a quella del siero di riferimento PEI e del lotto 8500 del vaccino di riferimento;
Czech: • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny;
Italian: • erano lotti commerciali prodotti secondo i metodi di produzione e le specifiche descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Czech: • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci;
Italian: • hanno superato il test sulla sicurezza negli animali di riferimento secondo la monografia 0064 della Farmacopea europea;
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064;
Italian: Tale variabilità ha ridotto la capacità del test di dimostrare l'equivalenza tra i lotti di riferimento.
Czech: Tato variabilita snížila schopnost testu prokázat rovnocennost mezi referenčními šaržemi.
Italian: In entrambi i casi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che tali lotti hanno i requisiti previsti per i lotti del vaccino di riferimento in quanto:
Czech: V obou případech držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že tyto šarže získávají způsobilost jako referenční vakcíny protože:
Italian: Nel corso della valutazione di una variazione di Tipo II relativa alla modifica del test d'attività sul topo per renderlo conforme alla versione aggiornata della monografia sui vaccini contro l'erisipela della Farmacopea europea, il lotto 8500 del vaccino è stato assunto come vaccino di riferimento e pertanto questo lotto e i lotti ad esso precedenti devono essere assunti come conformi alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative ad entrambi i prodotti.
Czech: V průběhu posuzování změny typu II z důvodu změny testu účinnosti u myší tak, aby vyhověl upravené monografii Evropského lékopisu o erysipelových vakcínách, byla šarže vakcíny 8500 přijata jako referenční vakcína, a proto tato šarže a šarže dřívější musejí být přijaty jako vyhovující podmínkám rozhodnutí o registraci pro oba produkty.
Italian: Applicant
Czech: Žadatel
Italian: Le modifiche relative al vaccino di riferimento inserite nel presente deferimento si riferiscono alla sostituzione del lotto 8500 con il lotto 9097 e alla successiva sostituzione del lotto 9097 con il lotto 9861.
Czech: Změny referenční vakcíny zahrnuté v tomto doporučení se týkají nahrazení šarže 8500 šarží 9097 a následnému nahrazení šarže 9097 šarží 9861.
Italian: ALLEGATO I
Czech: PŘÍLOHA 1
Italian: Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Síla
Italian: • sono formulati con una quantità fissa di batterio, misurata tramite un metodo approvato e convalidato;
Czech: • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod;
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto l'adozione della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vanno modificate in modo da ridurre la variabilità del test d'attività sierologico sul topo tramite l'adozione di opportune misure, ad esempio impiegando un siero di riferimento invece che un vaccino di riferimento nel test d'attività sierologico sul topo.
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo/a být změněno/a tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření; například nahrazením použití referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší použitím referenčního séra.
Italian: • hanno superato il test d'attività previsto dalla Farmacopea europea nei suini con 1/3 della dose, il che dimostra l'efficacia sugli animali di riferimento;
Czech: • šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat;
Italian: Nel corso di successive variazioni sono emersi problemi di equivalenza tra i lotti del vaccino di riferimento.
Czech: Problémy související se shodností šarží referenčních vakcín se projevily během následných změn.
Italian: • quando sono state effettuate le sostituzioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alle procedure operative standard corrette.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
Italian: Product invented name
Czech: Obchodní název
Italian: Tuttavia sottolinea che è importante fare in modo che i limiti di superamento del test d'attività non si discostino dall'originale e che, in futuro, occorrerà utilizzare per questo prodotto un test d'attività maggiormente sicuro.
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
Italian: Marketing Authorisation Holder
Czech: Členský stát Držitel registračního rozhodnutí
Italian: Pur tuttavia i dati presentati mostravano un'ampia variabilità nei risultati del test d'attività sierologico condotto sui lotti di riferimento, che è stata spiegata con una variabilità intrinseca della parte in vivo del test dovuta alla variabilità tra i lotti dei topi.
Czech: Bylo to vysvětleno vnitřní variabilitou v in-vivo části testu, způsobené variabilitou mezi skupinami myší.
Italian: Frequency and route of administration
Czech: Cílový druh Způsob a cesta podání Doporučená dávka
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532267/2007-Rev.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 17 gennaio 2007 e la susseguente decisione della Commissione il 17 aprile 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. ledna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2007.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha avviato la procedura di deferimento il 19 luglio 2006.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení dne 19. července 2006.
Italian: Tuttavia, è primordiale accertare che i limiti di accettazione del test di attività non si scostino dall'originale.
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
Italian: In futuro, sarà inoltre opportuno applicare al prodotto un test di attività più robusto.
Czech: Kromě toho měl být u přípravku v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
Italian: Il CVMP ha concluso che, in base ai dati disponibili, la sicurezza o l'efficacia del prodotto non destano preoccupazioni.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 40 PER SUVAXYN PARVO/E
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 40 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SUVAXYN PARVO/E
Italian: L'11 luglio 2006, la Francia ha notificato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 40 della direttiva del Consiglio 2001/82/CE e successive modifiche, relativamente a Suvaxyn Parvo/E.
Czech: Dne 11. července 2006 informovala Francie agenturu EMEA o použití postupu podle článku 40 směrnice Rady 2001/82/ES, v platném znění, ve věci přípravku Suvaxyn Parvo/E.
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia modificata allo scopo di ridurre la variabilità del test dell'attività sierologica nei topi mediante misure adeguate quali la sostituzione dell'uso di un vaccino di riferimento nel test di attività sierologica nei topi con l'uso di un siero di riferimento.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci pozměněno tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření, například nahrazením referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší referenčním sérem.
Italian: Suvaxyn Parvo/E è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini (scrofe e scrofette) allo scopo di prevenire problemi della riproduzione causati da parvovirus dei suini e per ridurre i segni clinici causati dalle infezioni da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2 e sierotipo 1.
Czech: Přípravek Suvaxyn Parvo/E je určen k aktivní imunizaci prasat (prasniček a prasnic) za účelem prevence výskytu reprodukčních poruch způsobených prasečím parvovirem a zmírnění výskytu klinických příznaků způsobených infekcemi vyvolanými bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 a sérotypu 1.
Italian: Il deferimento riguarda il fatto che, secondo la Francia, l'equivalenza tra il lotto di riferimento del vaccino usato per il test di attività del lotto contro l'erisipela, convalidato nel fascicolo originario, e i nuovi lotti di riferimento del vaccino non è stata dimostrata relativamente a questi due lotti e di conseguenza il CVMP ha dovuto valutare se richiedere la variazione, il ritiro o la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Postup předložení záležitosti k přezkoumání se týká skutečnosti, že Francie zastává stanovisko, že nebyla prokázána ekvivalence mezi šarží referenční vakcíny pro test účinnosti šarže zaměřený na erysipelas (červenku), který byl schválen v původní dokumentaci, a novými šaržemi referenční vakcíny a že by z tohoto důvodu výbor CVMP měl uvážit, zda je zapotřebí pozměnit, stáhnout nebo pozastavit rozhodnutí o registraci.
Italian: --1 Idrocortisone aceponato: 1.11 mg/ml ; Miconazolo (come nitrato): 15.1 mg/ml ; Gentamicina (come solfato): 1505 IU/ml.
Czech: --1 Hydrocortisoni aceponas 1,11 mg/ml ; Miconazolum (ut nitras)15,1 mg/ml ; Gentamicinum (ut sulfas) 1505 IU/ml.
Italian: Per uso auricolare Flacone (PP)
Czech: Lahvička (PP) 10 ml
Italian: Contenuto della confezione
Czech: Způsob podání Balení
Italian: Specie di destinazion e
Czech: Cílový druh
Italian: (Fare riferimento alla figura nel paragrafo 1).
Czech: (odkaz na obrázek v bodě 1)