FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös seuraavia ennalta määritettyjä päätetapahtumia arvioitiin: täydellinen hoitovaste akuutin vaiheen aikana (0-24 tuntia) ja koko jakson aikana (0-120 tuntia); ei oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ei merkittävää oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ja aika ensimmäiseen oksennuskohtaukseen tai varalääkevalmisteiden käyttöön.
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan rolapitantin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen, tällä ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin Cmax-arvoon.
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Finnish: HEC-tutkimus 1
Slovak: HEC štúdia
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety.
Finnish: Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta yhdistetyssä analyysissä on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je znázornený prostredníctvom
Finnish: Kun rifampisiinia annettiin 600 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ennen rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen antamista ja seitsemän päivää tämän jälkeen, keskimääräinen AUC-arvo pieneni 87 % ja sen aktiivinen metaboliitti 89 % verrattuna pelkän rolapitantin käyttöön.
Slovak: 7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tutkimusten 1 ja 2 yksilölliset tulokset ja yhteenveto yhdistettyjen tutkimusten tärkeimmistä tuloksista.
Slovak: 1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
Finnish: • suun haavaumat
Slovak: • bolesť kĺbov
Finnish: Tuoreen ohjeistuksen mukaisesti nämä hoito-ohjelmat luokitellaan nyt voimakasta pahoinvointia aiheuttaviksi.
Slovak: Podľa aktuálnych odporúčaní majú tieto režimy vysoký emetogénny potenciál.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rolapitantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa voimakasta pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Finnish: • bendamustiini (leukemian hoitoon)
Slovak: • bendamustín (používaný na liečenie leukémie)
Finnish: Varubyn vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Slovak: Varuby na farmakokinetiku iných liečiv
Finnish: Käytettäessä annosta, joka vastaa 4,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Finnish: Viivästynyt Koko arviointijakso
Slovak: Oneskorená Celková
Finnish: Monisyklinen lisätutkimus: Kussakin tutkimuksessa potilailla oli mahdollisuus jatkaa monisykliseen lisätutkimukseen, jonka kesto oli enintään viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmin toteutetussa kontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuvalmisteeseen (lumelääke, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat ≥ 60 mg/m2 sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
Finnish: Varuby 90 mg tabletit Rolapitantti
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
Finnish: Voimakkaan indusoivan vaikutuksensa vuoksi mäkikuisma on vasta-aiheista rolapitantin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Z dôvodu silného indukčného účinku je pri užívaní rolapitantu kontraindikovaný ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.3).
Finnish: Solunsalpaajahoito voi saada kehon vapauttamaan ns. substanssi P -ainetta.
Slovak: Chemoterapeutiká (lieky na rakovinu) môžu spôsobiť to, že telo vylučuje „substanciu (látku)
Finnish: Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta,
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Finnish: Ei oksentelua Akuutti
Slovak: Bez vracania Akútna
Finnish: • lisääntynyt vuotoriski
Slovak: Zvýšené INR
Finnish: Varuby-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Ondansetroni
Slovak: Ondansetrón
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Finnish: Deksametasoni 20 mg suun kautta; 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
Slovak: • máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
Finnish: • sulfasalatsiini (käytetään suolistosairauksien ja nivelreuman hoitoon)
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečenie črevných ochorení a reumatoidnej artritídy)
Finnish: Deksametasonin annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä rolapitantin ja deksametasonin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Slovak: Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu.
Finnish: • suolentoiminnan muutokset
Slovak: • zmeny vo vyprázdňovaní stolice
Finnish: INR-arvon nousu Leukopenia Neutrofiilien määrän aleneminen Trombosytopenia
Slovak: Znížený počet neutrofilov
Finnish: UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (napr. irinotekán, respektíve morfín)
Finnish: • tioridatsiini (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Slovak: • tioridazín (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Finnish: Seitsemän päivän kuluttua suun kautta otetusta rolapitantin kerta-annoksesta altistumisen CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanille havaittiin kohonneen kolminkertaiseksi, ja tämä vaikutus voi kestää yli seitsemän päivää.
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Finnish: Tutkimuksen suunnitteluhetkellä AC-yhdistelmää sisältävää solunsalpaajahoitoa pidettiin kohtalaista pahoinvointia aiheuttavana.
Slovak: V čase navrhovania štúdie boli AC obsahujúce chemoterapeutické režimy považované za režimy soso stredným emetogénnym potenciálom.
Finnish: • topotekaani (käytetään syövän hoitoon)
Slovak: • topotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Finnish: Taulukko 1: Sisplatiinisolunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa (tutkimukset 1 ja 2, HEC, yksilölliset tulokset)
Slovak: Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Finnish: Kävelyvaikeudet
Slovak: Porucha chôdze
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan ei ole odotettavissa, että rolapitantti estäisi OATP1B1kuljettajaproteiinien toimintaa kliinisesti merkittävissä pitoisuuksissa.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Finnish: Muut CYP-entsyymit
Slovak: Iné CYP
Finnish: Sisplatiinilla toteutettu voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (HEC)
Slovak: Chemoterapia s vysokým emetogénnym potenciálom na báze cisplatiny (HEC)
Finnish: Koska rolapitantti poistaa pahoinvointia, toisen lääkevalmisteen aiheuttama emeesi ei välttämättä ole tehokas.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
Finnish: Yhteensä 1 087 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 544) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 543) tutkimuksissa 1 ja 2.
Slovak: Celkovo 1 087 pacientov sa náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N =
Finnish: Vaikuttava aine on rolapitantti.
Slovak: Liečivo je rolapitant.
Finnish: Kun emolle annettava rolapitanttiannos vastasi 9 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,5-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), naaraspuolisilla pennuilla havaittiin muistin heikentymistä sokkelotestissä ja pentujen kehonpainon laskua.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
Finnish: • irinotekaani (käytetään syövän hoitoon)
Slovak: • irinotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ei tunneta: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: • voimattomuus.
Slovak: • slabosť
Finnish: Aikuispotilaiden viiveellä ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Slovak: Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Finnish: Tabletin ydin
Slovak: Obsah tablety
Finnish: b Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin sukupuolen suhteen.
Slovak: P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Finnish: Miten Varuby-valmistetta otetaan
Slovak: Ako uchovávať Varuby
Finnish: • kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)
Slovak: • kolchicín (používaný na liečenie dny)
Finnish: Varuby auttaa estämään solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
Finnish: Rolapitantin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa, ja se oli keskimäärin 968 ng/ml (% CV:28 %).
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu zdravým osobám v stave nalačno, sa rolapitant dal namerať v plazme do 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) rolapitantu sa dosiahla za približne 4 hodiny a priemerná Cmax bola 968 ng/ml (%CV:28
Finnish: Rolapitantin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä syöpäpotilaiden Vd/F oli 387 litraa.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol u pacientov s rakovinou zdanlivý celkový klírens (CL/F)
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä - HEC)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo použitia záchranného lieku (kombinácia
Finnish: Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Slovak: Predželatinovaný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) terveillä tutkimushenkilöillä oli 460 l, mikä viittaa rolapitantin laajamittaiseen jakautumiseen kudoksiin.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd/F) bol 460 l u zdravých osôb, z čoho vyplýva rozsiahla distribúcia rolapitantu do tkanív.V populačnej farmakokinetickej analýze rolapitantu bol u pacientov s rakovinou Vd/F =387 l.
Finnish: Vakioannos 5-HT3-reseptorin antagonisteja.
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Finnish: Siksi rolapitantin käyttöä ei suositella potilaille, jotka jo saavat keskivahvaa indusoijaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: ktorí už dostávajú stredne silný induktor, neodporúča používanie rolapitantu (pozri časť 4.4).
Finnish: Rolapitantilla ei ollut merkitseviä vaikutuksia deksametasonin farmakokinetiikkaan, kun deksametasonia annettiin suun kautta päivinä 1-3 ja kun päivänä 1 annettiin samanaikaisesti 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Finnish: • tulehduksia vastustavien valkosolujen määrän väheneminen (todettu verikokein)
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázaný v krvných testoch)
Finnish: Rolapitantin pahoinvointia ehkäisevä vaikutus säilyi myös toistuvien hoitojaksojen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat monisykliseen lisätutkimukseen.
Slovak: U tých pacientov, ktorí pokračovali, sa v každom z ďalších cyklov zachovávala antiemetická aktivita rolapitantu počas opakovaných cyklov.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta.
Slovak: Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
Finnish: • tamoksifeeni (käytetään rintasyövän hoitoon)
Slovak: • tamoxifén (používaný na liečenie rakoviny prsníka)
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusten kannalta tiedot ovat riittämättömät.
Slovak: Tieto informácie nepostačujú na vyhodnotenie účinku pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Finnish: Vertailuaine
Slovak: Kontraindikácie
Finnish: Rolapitantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä indikoi minimaalista alkureitin metaboliaa.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rolapitantu je približne 100
Finnish: Koko arviointijakso: 0-120 tuntia AC- tai muun kuin AC-hoito-ohjelman jälkeen b Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin sukupuolen suhteen.
Slovak: Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po liečbe cisplatinou; Akútna fáza: 0 až 24 hodín poliečbe cisplatinou; Celková fáza: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa pohlavia.
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat:
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
Finnish: • mitoksantroni (käytetään syövän hoitoon)
Slovak: • mitoxantrón (používaný na liečenie rakoviny)
Finnish: Vertailuaine (N = 535) Prosentti
Slovak: 535) Podiel (%)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja alkion varhaisen vaiheen kehitystä tutkivassa naarasrotilla tehdyssä tutkimuksessa annettiin suun kautta rolapitanttihydrokloridia annoksena, joka vastaa 9 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,5-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
Finnish: • feksofenadiini (käytetään allergiaoireiden hoitoon).
Slovak: • fexofenadín (používaný na liečenie príznakov alergie)
Finnish: Ei ole tietoa rolapitantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rolapitantu v materskom mlieku.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05) *Ei merkittävä ennalta määritetyn monilukuisuuden korjauksen jälkeen.
Slovak: *Nesignifikantná po aplikácii vopred špecifikovanej multiplicitnej úpravy.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Slovak: Ďalšie zložky sú.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin voimakasta pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä käsittelevien tutkimusten yhdistetyissä analyyseissä.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v súhrnnej analýze štúdií chemoterapie s vysokým emetogénnym potenciálom („Highly Emetogenic Chemotherapy"
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi (C4-pyrrolidiini-hydroksyloitunut rolapitantti).
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19
Finnish: Ei tiedetä, onko Varuby-valmistetta rintamaidossa.
Slovak: Nie je známe, či sa Varuby vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä vaikutuksia rolapitantin farmakokinetiikkaan ei todettu, kun voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia annettiin samanaikaisesti rolapitantin kanssa.
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Slovak: • svalová slabosť
Finnish: Varuby rolapitantti
Slovak: Varuby rolapitant
Finnish: EMA/141777/2017 EMEA/H/C/004196
Slovak: EMA/141777/2017
Finnish: Varubya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Varuby sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Varubysta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Varuby
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Varubyn käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Varuby.
Finnish: Näin ollen Varubyn tarjoama hyöty on kokonaisuutena katsoen suurempi kuin sen riskit, ja sen hyväksymistä käyttöön EU:ssa suositellaan.
Slovak: Celkovo sú preto prínosy lieku Varuby väčšie ako jeho riziká a odporučilo sa udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Kunkin kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä niellään kaksi tablettia enintään 2 tuntia ennen kemoterapian alkua.
Slovak: V prvý deň každého cyklu chemoterapie sa 2 hodiny alebo menej pred začiatkom chemoterapie prehltnú dve tablety.
Finnish: Mitä hyötyä Varubysta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Varuby boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Kemoterapia voi vapauttaa kehossa ainetta (P-aine), joka kiinnittyy näihin reseptoreihin ja stimuloi viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: Chemoterapiou sa môže uvoľniť látka v tele (látka P), ktorá sa viaže na tieto receptory a stimuluje oneskorenú nauzeu a vracanie.
Finnish: Varubyn yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-2 potilaalla sadasta) ovat väsymys ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Varuby (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 osoby zo 100) sú únava a bolesť hlavy.
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Varuby a na čo sa používa?
Finnish: Varuby on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana 90 mg:n tabletteina.
Slovak: Výdaj lieku Varuby je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme 90 mg tabliet.
Finnish: Miksi Varuby on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Varuby povolený?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Varuby.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Varuby.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Varubyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby?
Finnish: Salpaamalla reseptorit Varuby voi estää tämän.
Slovak: Blokovaním týchto receptorov môže liek Varuby tomuto účinku zabrániť.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa, joista toiseen osallistui 532 potilasta ja toiseen 555 potilasta, potilaat saivat myös deksametasonia ja granisetronia (eräs 5-HT3-reseptorin antagonisti).
Slovak: V obidvoch štúdiách (na jednej sa zúčastnilo 532 pacientov a na druhej 555 pacientov) účastníci takisto dostávali dexametazón a granisetrón (antagonistu receptorov 5-HT3).
Finnish: Varubya saavat potilaat eivät saa käyttää mäkikuismaa (kasvirohdoslääke lievän masennuksen hoitoon), koska se voi heikentää Varubyn tehoa.
Slovak: Varuby nesmú užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu miernej depresie), pretože môže znížiť účinok lieku Varuby.
Finnish: Varubya saaneista potilaista 71 prosentille (475 potilaalle 666:sta) ei tullut viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 62 % (410 potilasta 666:sta).
Slovak: V prípade 71 % pacientov, ktorým sa podával liek Varuby (475 zo 666), nedošlo k žiadnym prípadom oneskorenej nauzey a vracania v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali placebo (410 zo 666).