FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Staphylococcus aureus (exclusivamente estirpes suscetíveis à meticilina)*^ Staphylococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
Portuguese: (exclusivamente estirpes suscetíveis à meticilina)^ Streptococcus pneumoniae*
Maltese: (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Streptococcus pneumoniae
Portuguese: Doentes idosos ( 65 anos de idade)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Portuguese: A diferença na taxa de cura clínica de doripenem versus imipenem/cilastatin foi superior nos doentes com classificação APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) e em doentes infetados por Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Portuguese: Doribax contém a substância ativa doripenem.
Maltese: Doribax fih is-sustanza attiva doripenem.
Portuguese: HVVC
Maltese: CVVH
Portuguese: 4 horas
Maltese: 4 sigħat
Portuguese: TSRC: Terapêutica de Substituição Renal Contínua; HVVC: Hemofiltração Venovenosa Contínua; HDFVVC: Hemodiafiltração Venovenosa Contínua; CMI: Concentração Mínima Inibitória
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
Portuguese: • Infeções intra-abdominais complicadas
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Portuguese: Vasculopatias Doenças gastrointestinais
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Terapêutica de Substituição Renal Crónica
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi kontinwa
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Portuguese: Doribax é indicado no tratamento das seguintes infeções no adulto (ver secções 4.4 e 5.1):
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Portuguese: HDFVVC
Maltese: CVVHDF
Portuguese: Pouco frequentes: trombocitopenia, neutropenia
Maltese: Mhux komuni: tromboċitopenija, newtropenija
Portuguese: Têm sido reportados casos de convulsões durante o tratamento com Doribax e antibióticos que atuam de forma similar a Doribax.
Maltese: Aċċessjonijiet ġew irrappurtati waqt kura b'Doribax u antibijotiċi li jaħdmu b'mod simili għal Doribax.
Portuguese: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Portuguese: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: A AUC de doripenem aumentou 49% nos adultos idosos, quando comparada com a dos jovens adultos.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Portuguese: excluindo S. pneumoniae
Maltese: ħlief S. pneumoniae
Portuguese: Colite pseudomembranosa
Maltese: Kolite psewdomembranuża
Portuguese: Mecanismo de ação Doripenem é um agente antibacteriano sintético do grupo dos carbapenemes.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
Portuguese: S 1 mg/l e R >4 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l
Portuguese: 72 horas*
Maltese: 72 siegħa *
Portuguese: - O curso do tratamento dura geralmente entre 5 e 14 dias.
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
Portuguese: Doripenem é alvo de um metabolismo mediado pelo Citocromo P450 (CYP450) reduzido ou nulo.
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Portuguese: Entre outras fontes de infeção incluíram-se perfuração do cólon (20%), colecistite complicada (5%) e infeções noutros locais (14%).
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
Portuguese: Após uma dose única de 500 mg de Doribax, a AUC de doripenem aumentou 1,6 vezes, 2,8 vezes, e 5,1 vezes nos doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl 51-79 ml/min), moderado (CrCl 3150 ml/min), e grave (CrCl  30 ml/min), respetivamente, comparativamente ao observado em voluntários saudáveis de idade equiparável com função renal normal (CrCl > 80 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).
Portuguese: S 1 mg/l e R >1 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >1 mg/l
Portuguese: Infeções e infestações
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet
Portuguese: A taxa de cura clínica ao dia 10 foi numericamente inferior nos doentes incluídos no grupo do doripenem da população intenção-de-tratar microbiologicamente primária (MITT) (45,6% versus 56,8%; IC 95%: -26,3%; 3,8%) e microbiologicamente avaliável (ME) có-primária (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); IC 95% -34,7%; 0,8%).
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Portuguese: A taxa de mortalidade global por todas as causas aos 28 dias foi numericamente superior para os doentes tratados com doripenem na análise MITT (21,5% versus 14,8%; IC 95% CI: -5,0%; 18,5%).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
Portuguese: Qual a composição de Doribax - A substância ativa é o doripenem.
Maltese: X'fih Doribax - Is-sustanza attiva hija doripenem.
Portuguese: Adultos (incluindo doentes > 65 anos de idade) - A dose habitual é de 500 mg, de oito em oito horas.
Maltese: Adulti (inkluż persuni 'l fuq minn 65 sena) - Id-doża tas-soltu hija ta' 500 mg mogħtija kull tmien sigħat.
Portuguese: Doripenem é estável em termos de hidrólise pela maioria das beta-lactamases, incluindo penicilinases e cefalosporinases produzidas por bactérias Gram-positivo e Gram-negativo, com exceção das beta-lactamases hidrolisadoras de carbapeneme, relativamente raras.
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.
Portuguese: Enterococos
Maltese: Enterococci
Portuguese: Infeções intra-abdominais complicadas
Maltese: Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Portuguese: Doripenem in vitro evidenciou um potencial reduzido para antagonizar ou ser antagonizado por outros agentes antibacterianos.
Maltese: In vitro doripenem wera ftit potenzjal li jantagonizza jew jiġi antagonizzat minn sustanzi antibatteriċi oħra.
Portuguese: Outros medicamentos e Doribax
Maltese: Mediċini oħra u Doribax
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH04.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º - C da Diretiva 2001/83.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Não utilize Doribax: - se tem alergia ao doripenem.
Maltese: Tużax Doribax - Jekk inti allerġiku/allerġika għal doripenem.
Portuguese: glucose 50 mg/ml (5%) solução para injeção
Maltese: dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
Portuguese: Solução conservada no frigorífico (2ºC-8ºC)
Maltese: Soluzzjoni maħżuna ġewwa friġġ (2 C-8 C)
Portuguese: Frequentes: prurido, erupção cutânea Desconhecido: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (CrCl >30 a <50 ml/min), a dose de doripenem deverá ser de 250 mg, cada 8 horas (ver secção 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa  50 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 8 sigħat (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: As reações adversas que conduziram a interrupção do tratamento com Doribax incluíram náuseas (0,1%), diarreia (0,1%), prurido (0,1%), infeção vulvomicótica (0,1%), aumento dos níveis das enzimas hepáticas (0,2%) e exantema (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li wasslu biex ma titkompliex il-kura b'Doribax kienu tqalligħ (0.1%), dijarea (0.1%), ħakk (0.1%), infezzjoni bil-moffa fil-vulva (0.1%), żieda fl-enzimi tal-fwied (0.2%) u raxx (0.2%).
Portuguese: Destes, 51% apresentavam peritonite generalizada no início do tratamento.
Maltese: Minn dawn, 51% kellhom peritonite ġeneralizzata fil-linja bażi.
Portuguese: As reações adversas mais comuns incluíram cefaleias (10%), diarreia (9%) e náuseas (8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (10%), dijarea (9%) u tqalligħ (8%).
Portuguese: O impacto da idade sobre a farmacocinética de doripenem foi avaliado em voluntários saudáveis idosos de ambos os sexos (66-84 anos de idade).
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
Portuguese: 1 ou 4 horas**
Maltese: 24 siegħa*
Portuguese: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Maltese: JANSSEN-CILAG s.r.o.
Portuguese: Tem-se observado atividade aditiva ou sinergia fraca com amicacina e levofloxacina para Pseudomonas aeruginosa, e para bactérias gram-positivo com daptomicina, linezolida, levofloxacina e vancomicina.
Maltese: Attività addizzjonali jew sinerġija dgħajfa b'amikacin u levofloxacin intweriet għal Pseudomonas aeruginosa u għal batterji gram-pożittivi b'daptomycin, linezolid, levofloxacin, u vancomycin.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas do seguinte modo: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em doentes com infeções complicadas das vias urinárias (N=1.179), 52% dos doentes com microbiologia avaliável tratados com Doribax apresentavam infeções complicadas das vias urinárias inferiores e 48% apresentavam pielonefrite, das quais 16% eram complicadas.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet kkumplikati fl-apparat tal-awrina (N=1,179), 52% ta' pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kellhom infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina u 48% kellhom pajelonefrite li minnhom 16% kienu ikkumplikati.
Portuguese: Como utilizar Doribax
Maltese: Tużax Doribax:
Portuguese: Doripenem inativa diversas proteínas essenciais de ligação à penicilina (PBP - Penicilin-binding Proteins), o que induz inibição da síntese da parede celular com morte celular subsequente.
Maltese: Doripenem jiddiżattiva proteini multipli essenzjali li jintrabtu mal-penicillin (PBPs) li jirriżulta fl-impediment tas-sintesi tal-ħajt taċ-ċellula u sussegwentement il-mewt taċċellula.
Portuguese: Infeções
Maltese: Infezzjoni
Portuguese: Em jovens adultos saudáveis tratados com uma dose única de 500 mg de Doribax, 71% e 15% da dose foi recuperada na urina sob a forma de substância ativa inalterada e do metabolito de anel aberto, respetivamente.
Maltese: F'adulti żgħażagħ f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 500 mg ta' Doribax, 71% u 15% tad-doża ġiet irkuprata mill-awrina bħala sustanza attiva mhux mibdula u metabolit ċirku miftuħ rispettivament.
Portuguese: O tratamento com Doribax foi interrompido, globalmente, devido a reações farmacológicas adversas em 0,1% dos doentes.
Maltese: Doribax twaqqaf minħabba f'reazzjonijiet avversi tal-mediċina f'0.1% tat-total tal-pazjenti.
Portuguese: Globalmente, 54% dos doentes apresentavam complicações persistentes, 9% apresentavam bacteriemia concomitante e 23% estavam infetados, no início do tratamento, com um agente patogénico urinário resistente à levofloxacina.
Maltese: B'kollox 54% tal-pazjenti kellhom kumplikazzjoni persistenti, 9% fl-istess ħin kellhom batteremija u 23% kienu infettati b'patoġenu tal-awrina reżistenti għal levofloxacin fil-linja bażi.
Portuguese: 500 mg em intervalos de 8 horas
Maltese: 500 mg kull 8 sigħat siegħa
Portuguese: As simulações de Monte Carlo confirmaram a validade do uso de perfusões de 4 horas com 500 mg em intervalos de 8 horas em indivíduos com função renal normal, contra agentes patogénicos alvo com CIMs de doripenem ≤4 mg/l.
Maltese: Simulazzjonijiet Monte Carlo appoġġjaw l-użu ta' infużjonijiet ta' 500 mg fuq 4 sigħat kull 8 sigħat f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi għall-patoġeni fil-mira b'MICs 4 mg/l ta' doripenem.
Portuguese: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Portuguese: A ligação média de doripenem às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 8,1% e revelou ser independente das concentrações plasmáticas.
Maltese: Il-medja tal-irbit ta' doripenem mal-proteini tal-plażma kienet bejn wieħed u ieħor 8.1% u hija indipendenti mill-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Portuguese: As quantidades de doripenem e do metabolito doripenem-M-1 removidas durante uma sessão de HVVC de 12 horas foram de aproximadamente 28% e 10% das doses, respetivamente; e durante uma sessão de HDFVVC de 12 horas foram de 21% e 8% das doses, respetivamente.
Maltese: L-ammont ta' doripenem u doripenem-M-1 imneħħija waqt sessjoni CVVH fuq 12-il siegħa kienet madwar 28% u 10% tad-doża, rispettivament; u waqt sessjoni ta' 12-il siegħa b'CVVHDF kienet 21% u 8% tad-doża, rispettivament.
Portuguese: Consequentemente, aconselha-se monitorização de segurança rigorosa.
Maltese: Għalhekk, huwa konsiljat li jkun hemm monitoraġġ mil-qrib tas-sigurtà.
Portuguese: O perfil de segurança de aproximadamente 500 doentes que receberam Doribax 1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas em ensaios de fase I, II e III, foi consistente com o perfil de segurança de doentes que receberam 500 mg, cada 8 horas.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'madwar 500 pazjent li rċevew Doribax 1 g darba kull 8 sigħat bħala infużjoni ta' 4 sigħat fi provi kliniċi ta' fażi 1, II u III, kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà għal pazjenti li rċevew 500 mg kull 8 sigħat.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em doentes com infeções intra-abdominais (N=962), a zona anatómica mais frequentemente infetada nos doentes com microbiologia avaliável tratados com Doribax foi o apêndice (62%).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati (N=962) l-aktar sit anatomiku komuni ta' infezzjoni f'pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kien l-appendiċi (62%).
Portuguese: Taxa de Filtração Glomerular
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Frequentes: candidíase oral, infeção vulvomicótica
Maltese: Komuni: kandidjażi orali, infezzjoni bil-moffa fil-vulva
Portuguese: A Cmax e AUC0-8 médias de doripenem em voluntários saudáveis e em todos os estudos após a administração de 500 mg e 1 g ao longo de 4 horas são aproximadamente iguais a 8 g/ml e 17 g/ml, e 34 g.h/ml e 68 g.h/ml, respetivamente.
Maltese: Il-medja tasCmax u l-AUC0-∞ ta' doripenem f'individwi f'saħħithom fi studji wara l-għoti ta' 500 mg u 1 g fuq perjodu ta' erba' sigħat huma bejn wieħed u ieħor 8 µg/ml u 17 µg/ml, u 34 µg.h/ml u 68 µg.h/ml, rispettivament.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min), a dose de doripenem deverá ser de 250 mg, cada 12 horas (ver secção 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl <30 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 12-il siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Descrição da população de doentes tratados em estudos clínicos Em dois ensaios clínicos realizados em doentes com pneumonia nosocomial (N=979), 60% dos doentes tratados com Doribax e clinicamente avaliáveis apresentavam pneumonia associada ao uso de ventilador (PAV).
Maltese: Deskrizzjoni tal-popolazzjoni tal-pazjenti kkurati fi studji kliniċi F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (N=979), 60% tal-pazjenti li seta' jkollhom evalwazzjoni klinika, ikkurati b'Doribax, kellhom pulmonite assoċjata ma' ventilatur (VAP).
Portuguese: Com base em estudos realizados in vitro não se antecipa que doripenem iniba ou induza as atividades do CYP450.
Maltese: Fuq bażi ta' studji in vitro mhuwiex mistenni li doripenem jimpedixxi jew jinduċi l-attivitajiet ta' CYP450.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de doripenem (como monohidrato).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg doripenem (bħala monohydrate).
Portuguese: As recomendações posológicas em doentes sob Terapêutica de Substituição Renal Contínua foram desenvolvidas para atingir uma exposição sistémica de doripenem semelhante à dos indivíduos com função renal normal que receberam 500 mg de doripenem durante 1 hora de perfusão, de forma a manter as concentrações de doripenem acima das concentrações mínimas inibitórias de 1 mg/ml em, pelo menos, 35% do intervalo posológico, e de forma a manter a exposição de doripenem e do metabolito doripenem-M-1 abaixo da observada com uma hora de perfusão de 1 g de doripenem, a cada 8 horas, em indivíduos saudáveis.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi għall-pazjenti fuq terapija ta' rimpjazzament renali kontinwa kienu żviluppati sabiex jinkisbu esponimenti simili għall-dawk f'individwi b'funzjoni renali normali li jirċievu doripenem 500 mg b'infużjoni fuq perijodu ta' siegħa, sabiex jinżammu l-konċentrazzjonijiet ta' doripenem il' fuq mill-konċentrazzjoni minima inibitorja ta' 1 mg/ml għal mill-anqas 35% talintervall bejn id-dożi, u biex jinżammu esponimenti ta' doripenem u doripenem-M-1 taħt dawk osservati b'infużjoni fuq perijodu ta' siegħa ta' 1 g doripenem kull 8 sigħat f'individwi b'saħħithom.
Portuguese: Anaeróbios
Maltese: Anaerobi
Portuguese: • Pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada ao uso de ventiladores)
Maltese: • Pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (inkluż pulmonite assoċjata ma' ventilatur)
Portuguese: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Portuguese: O EPAR completo sobre o Doribax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Doribax é um antibiótico.
Maltese: Doribax huwa antibijotiku.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Portuguese: O Doribax é um medicamento que contém a substância ativa doripenem.
Maltese: Doribax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doripenem.
Portuguese: A dose normal de Doribax é de 500 mg a cada oito horas.
Maltese: Id-doża standard ta' Doribax hija 500 mg kull tmien sigħat.
Portuguese: • nas infeções complicadas do trato urinário, 82 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (230 em 280), em comparação com 83 % dos doentes que receberam levofloxacina (221 em 265).
Maltese: • f'infezzjonijiet tal-passaġġ awrinarju, fiequ 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (230 minn 280), meta mqabbla ma' 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu levofloxacin (221 minn
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Doribax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Doribax.
Portuguese: A substância ativa do Doribax, o doripenem, é um antibiótico que pertence à classe dos "carbapenemes".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dorimax, id-doripenem, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘karbapenems'.
Portuguese: O Doribax é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao doripenem ou a outros carbapenemes, bem como em doentes fortemente alérgicos a outros antibióticos "beta-lactâmicos", como as penicilinas ou as cefalosporinas.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li huma severament allerġiċi għal antibijotiċi ‘betalactam' oħrajn, bħall- peniċillini u l-kefalosporini.
Portuguese: • um estudo comparou o Doribax com levofloxacina em 753 doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Maltese: • studju wieħed qabbel Doribax ma' levofloxacin f'753 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal passaġġ awrinarju.
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com meropenem, num total de 962 doentes com infeções complicadas no abdómen;
Maltese: • żewġ studji qabblu Doribax ma' meropenem f'total ta' 962 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl addome;
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre infeções abdominais complicadas em conjunto, 85 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (275 em 325), em comparação com 84 % dos doentes que tomaram meropenem (260 em 309);
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' infezzjonijiet addominali kkumplikati meħudin flimkien, fiequ 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (275 minn 325), meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu meropenem (260 minn 309);
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre pneumonia nosocomial em conjunto, 75 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (195 em 260), em comparação com 72 % dos doentes que tomaram piperacilina/tazobactam ou imipenem (174 em 241);
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' pnewmonja nażokomjali meħudin flimkien, fiequ 75% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (195 minn 260), meta mqabbla ma' 72% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu piperacillin/tazobactam jew imipenem (174 minn 241);
Portuguese: A lista de bactérias contra as quais o Doribax é eficaz encontra-se no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Maltese: Il-lista ta' batterji kontra liema huwa attiv Doribax tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanha)
Maltese: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Portuguese: 19 de Março de 2008
Maltese: 19 ta' Marzu 2008
Portuguese: Prof. Michal Pirożynski (Polónia)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Portuguese: Londres, 17 de Março de 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 17 ta' Marzu 2009 Dok. Ref.
Portuguese: O Sabumalin é um "medicamento genérico".
Maltese: Sabumalin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no artigo 29.º1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em30 de Maio de 2008, 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw 30 ta' Mejju 2008, 20 ta' Ottubru 2008