FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden klinischen Studien zeigten mit Betaferon behandelte Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose einen Rückgang der Häufigkeit (30 %) klinischer Schübe.
Latvian: Abos pētījumos sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem, kuri saņēma Betaferon, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma (30%) samazināšanos.
German: In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen jeweils links und rechts im oberen, mittleren und unteren Teil jedes Gebiets aufgeteilt.
Latvian: Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas) - kreisajā un labajā segmentā, augšējā, vidējā un apakšējā segmentā.
German: - Bewahren Sie Ihre Spritzen und den Abfallbehälter für die gebrauchten Spritzen für Kinder unzugänglich auf; wenn möglich, unter Verschluss.
Latvian: - Uzglabājiet šļirces un šļirču atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā; ja iespējams, ieslēdziet šos piederumus.
German: Beseitigung
Latvian: Likvidēšana
German: Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
Latvian: Ir pierādīts, ka interferons beta-1b izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju un palīdz samazināt slimības aktivitāti.
German: Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Betaferon berichtet wurde.
Latvian: Tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts), par kuru ziņots Betaferon lietotājiem.
German: Über Thrombopenie mit massiv verringerter Thrombozytenzahl wurde berichtet.
Latvian: Ir ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem ar izteikti samazinātu trombocītu skaitu.
German: Es wurden zwei kontrollierte klinischen Studien zu Betaferon bei insgesamt 1657 Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose (EDSS-Werte zu Studienbeginn: 3-6,5, d. h. die Patienten waren gehfähig) durchgeführt.
Latvian: Tika veikti divi kontrolēti klīniskie pētījumi ar Betaferon, kuros kopā tika iesaistīti 1 657 pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (sākotnējais novērtējums pēc izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalas (EDSS) bija 3 - 6,5; tas nozīmē, ka pacienti spēj staigāt).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
German: Die Anwendung von Betaferon zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Latvian: Betaferon nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju, izņemot pretiekaisuma zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem, vai adrenokortikotropo hormonu (ACTHadrenocorticotropic hormone).
German: Rechter Arm (Oberarmrückseite)
Latvian: Labā roka (augšējā mugurējā daļa)
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z. B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des EDSS-Wertes eintritt oder wenn trotz Betaferon-Behandlung eine Therapie mit ACTH oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Betaferon beendet werden.
Latvian: Ja pacients uz ārstēšanu nereaģē, piemēram, neraugoties uz terapiju ar Betaferon, sešu mēnešu laikā stabili progresē izmaiņas izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalā (EDSS) vai viena gada laikā nepieciešami vismaz 3 AKTH vai kortikosteroīdu kursi, terapija ar Betaferon jāpārtrauc.
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Nekrosen an der Injektionsstelle seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, kā arī injekcijas vietas nekroze tika novērota daudz retāk nekā citos pivotālos pētījumos.
German: Hypertonie ○
Latvian: Hipertonija°
German: Diese retrospektiven Subgruppen-Analysen legten den Schluss nahe, dass Schübe sowie ausgeprägte Verschlechterungen der EDSS-Werte (EDSS >1 Punkte oder >½ Punkt bei EDSS-Werten ≥6 in den letzten zwei Jahren) die Identifikation von Patienten mit aktivem Krankheitsgeschehen erleichtern.
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīze pierāda, ka recidīvi, tāpat kā darba nespējas progresēšana, kas apstiprināta ar novērtējuma skalu (EDSS >1 vai >0,5 līdz EDSS >6 iepriekšējo divu gadu laikā) var palīdzēt identificēt pacientus ar augstu slimības aktivitāti.
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über:
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekciju vietā, pacientiem jāiesaka:
German: 1 - Bestimmen Sie eine Stelle für die Injektion (siehe Empfehlungen am Anfang und Grafiken am Ende dieses Anhangs).
Latvian: 1 - Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt padomus šī pielikuma sākumā un diagrammas šī pielikuma beigās) un atzīmējiet to savos injekciju pierakstos.
German: In begrenztem Umfang vorliegende veröffentlichte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12-16 Jahren, denen Betaferon 8,0 Mio. I.E. jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird, ähnlich ist wie bei Erwachsenen.
Latvian: Tomēr ierobežotie publicētie dati liecina, ka pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kuri saņem Betaferon 8,0 miljonus SV subkutāni katru otro dienu, zāļu drošuma raksturojums līdzinās tam, kas konstatēts pieaugušajiem.
German: Sie dürfen Betaferon nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
Latvian: Nelietojiet Betaferon, ja pamanāt, ka tas satur sīkas daļiņas vai mainījis krāsu.
German: Interferon beta-1b wurde erwachsenen Krebspatienten in individueller Dosierung bis zu 5.500 Mikrogramm (176 Mio. I.E.) intravenös 3 x pro Woche verabreicht, ohne schwerwiegende unerwünschte Auswirkungen auf Vitalfunktionen zu verursachen.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem diagnosticēts vēzis, lietojot interferonu beta-1b trīs reizes nedēļā intravenozi individuālās devās līdz 5 500 μg (176 miljoni SV), nopietnus nevēlamus notikumus, kas ietekmētu dzīvībai svarīgas funkcijas, nekonstatēja.
German: Kapillarlecksyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie2
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms pacientiem ar iepriekš diagnosticētu monoklonālu gammopātiju2
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novēros terapijas laikā.
German: Bei Patienten mit Anämie, Thrombopenie, Leukopenie (allein oder in Kombination) ist möglicherweise eine häufigere Kontrolle von großem Blutbild, einschließlich von Differentialblutbild und Thrombozytenzahlen erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju (izolētu vai jebkādā kombinācijā) var būt nepieciešama biežāka pilnas asins ainas, leikocītu formulas un trombocītu skaita noteikšana.
German: Die Gabe von Zytokinen bei Patienten mit vorbestehender monoklonaler Gammopathie wurde in Zusammenhang gebracht mit der Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnlichen Symptomen und tödlichem Ausgang.
Latvian: Citokīnu nozīmēšana pacientiem ar iepriekš diagnosticētu monoklonālu gammopātiju ir saistīta ar sistēmisku kapilāru caurlaidības pieauguma sindromu ar šokam līdzīgiem simptomiem un letālu iznākumu.
German: Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Betaferon auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands überwacht werden.
Latvian: Pacienti ar iepriekš diagnosticētu nopietnu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību vai aritmiju, ir rūpīgi jānovēro, vai nepasliktinās sirds funkcija, īpaši Betaferon terapijas sākumā.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Betaferon wird empfohlen.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Betaferon-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Betaferon lietošanu vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) neiesaka.
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Betaferon zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas blakusparādības, kas saistītas ar Betaferon lietošanu, jutīgiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: - Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
Latvian: - Šļirces vai adatas nekad neizmantojiet atkārtoti.
German: Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper.
Latvian: Neitralizējošās antivielas neizstrādājas visiem pacientiem.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (seltene, aber schwere akute Reaktionen wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria) können auftreten.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (retas, bet smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
German: Jeder Zyklus umfasst 8 Injektionen (16 Tage), die der Reihe nach in den Gebieten 1 bis 8 gegeben werden.
Latvian: Katrā ciklā būs jāveic 8 injekcijas (16 dienas), kas tiks pēc kārtas izdarītas no 1. injekciju vietas līdz 8. injekciju vietai.
German: schubweise verlaufende Multiple Sklerose
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze
German: ► Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebszerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Betaferon weiter anwenden.
Latvian: Ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze) nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Betaferon.
German: ► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
Latvian: ► kuriem pirmo reizi novēroti simptomi, kas liecina par augstu multiplās sklerozes attīstības risku.
German: Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Betaferon bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 0-5,5).
Latvian: Tika veikts kontrolēts klīniskais pētījums ar Betaferon, kurā iekļāva pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kuri spēja staigāt bez atbalsta (sākotnējais EDSS bija 0 - 5,5).
German: Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
German: Tabelle A: Schema für die Dosistitration*
Latvian: A tabula: Devas titrēšanas shēma*
German: Die Placebo-kontrollierte Phase dauerte zwei Jahre oder bis der Patient eine klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS) entwickelte, je nachdem welches Ereignis zuerst eintrat.
Latvian: Placebo kontrolētā fāze ilga 2 gadus vai kamēr pacientam attīstījās klīniski noteikta multiplā skleroze (CDMS-clinically definite multiple sclerosis), ja tā izpaudās ātrāk.
German: Betaferon-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Latvian: Betaferon seruma līmeni pacientiem un veseliem brīvprātīgiem noteica ar nepilnīgi specifisku bioloģisko pārbaudi.
German: Wenn Sie diesem Schema folgen, kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) zurück zu Ihrem ersten Gebiet (z. B. die rechte Bauchseite).
Latvian: Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse).
German: 17 - Werfen Sie die Durchstechflasche mit den nicht benötigten Resten der Lösung in den Abfallbehälter.
Latvian: 17 - Izmetiet flakonu un atlikušo neizlietoto šķīdumu atkritumu tvertnē.
German: Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Betaferon-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
Latvian: Vairākkārtīgi pārsniedzot multiplās sklerozes ārstēšanai ieteikto Betaferon devu, dzīvībai bīstamas sekas nenovēroja.
German: - Während der Behandlung mit Betaferon können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschließlich Narbenbildungen (Glomerulosklerose) auftreten.
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Betaferon nieru problēmas var samazināt Jūsu nieru funkciju, tai skaitā var attīstīties rētošanās (glomeruloskleroze).
German: Gegebenenfalls ist ein Abbruch der Betaferon-Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Latvian: Jāapsver Betaferon terapijas atcelšanas iespēja (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
German: Die beiden Studien zeigten übereinstimmende Ergebnisse für die primäre Erfolgsgröße „Zeit bis zum nachweislichen Fortschreiten der Erkrankung", d. h. eine Verschlimmerung des Behinderungsgrades konnte hinausgezögert werden.
Latvian: Abos pētījumos konstatēja pretrunīgus primārā pētījuma mērķa (laiks līdz apstiprinātam slimības recidīvam) rezultātus, kas liecināja par invaliditātes progresijas aizkavēšanos:
German: Bronchospasmus2
Latvian: Bronhospazma2
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.
Latvian: Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.
German: • Natrium - dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: • nātrijs - šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: Zu Beginn der Behandlung sind Nebenwirkungen häufig, diese nehmen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
Latvian: Terapijas sākumā blakusparādības novēro bieži, taču parasti, turpinot ārstēšanu, tās samazinās.
German: Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
German: Um die Injektion vorzubereiten, drehen Sie die Spritzeneinheit so, dass sich die Durchstechflasche oben befindet und ihr Verschluss nach unten zeigt.
Latvian: Lai sagatavotu injekciju, pagrieziet šļirces sistēmu otrādi, lai flakons atrastos augšpusē un aizbāznis būtu vērsts uz leju.
German: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Latvian: Nav notikuši oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem.
German: Jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten Betaferon-Injektionslösung (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil dieser Packungsbeilage) unter die Haut (subkutan) injiziert.
Latvian: Katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml pagatavotā Betaferon šķīduma (skatīt pielikumu „Kā patstāvīgi veikt injekciju" šīs lietošanas instrukcijas otrajā daļā) jāinjicē zem ādas (subkutāni).
German: Betaferon sollte bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Betaferon jālieto piesardzīgi arī pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds slimība.
German: Das soll Ihnen zeigen, wie Sie die Stelle und das Datum Ihrer Injektionen schriftlich festhalten können.
Latvian: Tas ir paredzēts, lai sniegtu Jums priekšstatu par to, kā dokumentēt Jūsu injekcijas vietas un datumus.
German: Wie Betaferon wirkt
Latvian: Kā darbojas Betaferon
German: Betaferon verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Latvian: Tas samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar slimību, kā arī pagarina remisijas periodu.
German: Teil einer Aufdosierungspackung.
Latvian: Titrēšanas komplekta daļa.
German: In der pivotalen Studie zu Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde von der Mehrzahl der Patienten ein Autoinjektor angewendet.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisīja multiplā skleroze, galvenokārt tika lietots autoinjektors.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE (BETAFERON)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE FLAKONAM (BETAFERON)
German: Patienten, bei denen sich eine Neutropenie entwickelt, sollten engmaschig hinsichtlich des Auftretens von Fieber oder eines Infektes beobachtet werden.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās neitropēnija, rūpīgi jānovēro, vai neattīstās drudzis vai infekcija.
German: Anorexie2
Latvian: Anoreksija2
German: Andere Erkrankungen als die Multiple Sklerose, die die Symptome des Patienten besser erklären könnten, mussten ausgeschlossen worden sein.
Latvian: Bija jāizslēdz jebkura cita slimība, kas labāk izskaidrotu pacienta simptomus kā multiplā skleroze.
German: In verschiedenen Studien wurden aus dem Serum mittlere Clearance-Raten bis zu 30 ml.min-1.kg-1 und Dispositions-Halbwertszeiten bis zu 5 Stunden bestimmt.
Latvian: Vairākos pētījumos noteica vidējo seruma klīrensu un pusizvades periodu, attiecīgi 30 ml/min-1/kg-1 un 5 stundas.
German: Neue unerwünschte Ereignisse wurden nicht mit dem Auftreten neutralisierender Aktivität in Verbindung gebracht.
Latvian: Neitralizējošo antivielu izveidošanās nav saistīta ar jaunām blakusparādībām.
German: Betaferon wird angewendet zur Behandlung von
Latvian: Betaferon ir paredzēts, lai ārstētu
German: Bei Patienten, die Betaferon anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ir ziņojumi par nekrozi injekcijas vietā pacientiem, kuri lietojuši Betaferon (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Betaferon vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Latvian: Ir pierādīts, ka Betaferon samazina lēkmju skaitu un smagumu.
German: Linker Arm (Oberarmrückseite)
Latvian: Kreisā roka (augšējā mugurējā daļa)
German: Infektion○
Latvian: Infekcija
German: Kardiomyopathie 2
Latvian: Kardiomiopātija2
German: B) Vorbereitungen vor der Injektion
Latvian: B) Sagatavošanās injekcijai
German: Wofür Betaferon angewendet wird
Latvian: Kādam nolūkam lieto Betaferon
German: Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
Latvian: Recidivējoši remitējošās multiplās sklerozes gadījumā efektivitāte uzskatāmi tika pierādīta pirmajos divos gados.
German: Eine der beiden Studien zeigte nachweislich bei den mit Betaferon behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Behinderungsgrades (Hazard-Ratio = 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P = 0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Betaferon) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61; 95-%-Konfidenzintervall (0,44-0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Betaferon).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja Betaferon, statistiski ticami pagarinājās laiks līdz darba nespējas progresēšanai (riska attiecība [Hazard Ratio - HR] = 0,69; 95% ticamības intervāls [Confidence Interval - CI] (0,55; 0,86); p=0,0010, atbilstoši 31% riska mazināšanai ar Betaferon) un laiks līdz slimnieka nonākšanai riteņkrēslā riska attiecība ([HR] = 0,61; 95% ticamības intervāls [CI] (0,44; 0,85); p=0,0036, atbilstoši 39% riska mazināšanai ar Betaferon).
German: Es wurde eine vorübergehende Hyperthermie sowie ein signifikanter Anstieg der Lymphozyten und eine signifikante Abnahme der Thrombozyten und der segmentierten neutrophilen Granulozyten beobachtet.
Latvian: Novēroja pārejošu hipertermiju, kā arī būtisku limfocītu skaita pieaugumu un būtisku trombocītu un segmentkodolaino leikocītu skaita samazināšanos.
German: Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
Latvian: To sauc par demielinizāciju.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie4
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija4
German: − Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom).
Latvian: - asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms).
German: − Suizidversuch,
Latvian: Pašnāvības mēģinājums (skatīt arī
German: Hierdurch können eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen.
Latvian: Tas ļaus gaisa burbuļiem pacelties šķīduma virspusē.
German: Eine Behandlung mit Betaferon muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Betaferon jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe Abschnitt 4.4)2
Latvian: Nefrotiskais sindroms, glomeruloskleroze (skatīt
German: In der Placebo-kontrollierten Phase verzögerte Betaferon das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer CDMS in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise.
Latvian: Placebo kontrolētajā fāzē Betaferon aizkavēja slimības progresiju no pirmās klīniskās epizodes līdz CDMS, uzrādot statistisko ticamību un izteiktu klīnisko uzlabošanos (3. tabula).
German: Im Rahmen der Postmarketing-Phase gingen sehr selten Berichte über eine Verschlechterung des kardialen Zustands bei Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung ein, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn einer Betaferon-Therapie standen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par īslaicīgu sirds funkcijas pasliktināšanos Betaferon terapijas uzsākšanas laikā pacientiem ar esošu izteiktu sirds slimību.
German: • 3 Betaferon-Durchstechflaschen (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
Latvian: • 3 Betaferon flakonus (ar pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai)
German: Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par asins šūnu skaita samazināšanos vai trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaita samazināšanos asinīs.
German: Die Therapie mit Betaferon sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
Latvian: Terapiju ar Betaferon jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā.
German: Da Betaferon Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
Latvian: - Betaferon satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.
German: Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit: Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
Latvian: Betaferon jālieto piesardzīgi ar: - zālēm, kurām nepieciešama noteikta aknu enzīmu sistēma (tā sauktā P450 citohroma sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram,
German: Die empfohlene Dosis Betaferon beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.), enthalten in 1 ml der rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird.
Latvian: Ieteicamā Betaferon deva ir 250 μg (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml sagatavotā šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), ko jāievada subkutāni katru otro dienu.
German: - Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
Latvian: Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju.