FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Czech: Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, se zavázala k tomu, že provede studii na pacientech s FAP, aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti.
English: By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Czech: Blokováním činnosti COX-2 pomáhá celekoxib zpomalit vznik polypů tak, že jim znemožní zajistit si vlastní dodávku krve, čímž zvyšuje míru odumření buněk.
English: For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onsenal naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onsenal (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypertenze (vysoký krevní tlak) a průjem.
English: Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Czech: Přípravek Onsenal nesmí být podáván těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, nebo kojícím ženám.
English: The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Czech: Doporučená dávka přípravku Onsenal je 400 mg dvakrát denně s jídlem.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní procesů, jako je zánět a činnost hladkého svalstva (svalů, které provádějí automatické úkoly, například otevírání a zavírání krevních cév).
English: The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal převyšují jeho rizika, ale poznamenal, že vliv používání přípravku Onsenal na riziko vzniku nádorového onemocnění střeva nebyl prokázán.
English: In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Czech: U dospělých pacientů snížil přípravek Onsenal za šest měsíců průměrný počet polypů o 28 %, zatímco u pacientů užívajících placebo poklesl jejich počet o 5 %.
English: In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Czech: V této studii mělo 25 pacientů tlusté střevo neporušené, ale u zbytku pacientů bylo tlusté střevo částečně nebo úplně chirurgicky odstraněno.
English: Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Czech: Přípravek Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).
English: What benefit has Onsenal shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Onsenal byl prokázán v průběhu studií?
English: Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Czech: Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib.
English: The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onsenal.
English: Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek Onsenal byl zkoumán v jedné hlavní studii na 83 dospělých (ve věku od 18 let) s FAP, ve které byly srovnávány dvě dávky přípravku Onsenal s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Czech: Nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin, pacientům s onemocněním způsobujícím zánět střeva nebo pacientům s určitými problémy postihujícími srdce nebo krevní cévy.
English: The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onsenal, celekoxib, je „nesteroidní protizánětlivý lék“ (NSAID, z angl. nonsteroidal anti-inflammatory drug), který patří do skupiny „inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2)“.
English: An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Onsenal u 18 pacientů ve věku od 10 do 14 let s onemocněním FAP.
English: Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Czech: Přípravek Onsenal se používá jako přídatná léčba k chirurgickému zákroku (odstranění polypů) a endoskopickému sledování (kontrole případného vzniku polypů, ke které se používá endoskop, tenká trubice umožňující lékaři nahlédnout dovnitř střeva).
English: Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Czech: Přípravek Onsenal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na celekoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (jako například některá antibiotika).
English: What is the risk associated with Onsenal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsenal?
English: In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka přípravku Onsenal poloviční.
English: It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s aktivním vředem nebo žaludečním či střevním krvácením nebo pacienti, u kterých došlo k reakci alergického typu po užití aspirinu nebo „nesteroidního protizánětlivého léku“ (NSAID) včetně jiného inhibitoru COX-2.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Onsenal, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
English: How does Onsenal work?
Czech: Jak přípravek Onsenal působí?
English: This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Czech: Jedná se o genetické onemocnění, které způsobuje „adenomatózní střevní polypy“, což jsou výrůstky na sliznici tlustého střeva nebo konečníku.
English: A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Czech: Pacientům, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek Onsenal odbourávat pomalu, může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku.
English: For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onsenal je uveden v příbalových informacích.
English: Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Czech: Přípravek Onsenal snížil počet polypů také u pacientů ve věku od 10 do 14 let s FAP.
English: The usual medical care for FAP
Czech: Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP by neměla být přerušena.
English: What information is still awaited for Onsenal?
Czech: Jaké informace o přípravku Onsenal nebyly dosud předloženy?
English: For the full list of restrictions, see the
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
English: Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Czech: Pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin nesmí být přípravek Onsenal podáván.
English: The full EPAR for Onsenal can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onsenal je k dispozici zde.
English: Date of first authorisation: 09 February 2018
Czech: Datum první registrace: 09. února 2018
English: After first opening: 60 days.
Czech: Po prvním otevření: 60 dnů.
English: If your child becomes unwell
Czech: Pokud se Vaše dítě necítí dobře
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Czech: Příznaky se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby.
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Czech: Navíc modifikují imunitní odpovědi těla na různé podněty.
English: Frequency: not known
Czech: Frekvence: není známo
English: 68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
Czech: Celkem 68,8 % zdravých dospělých dobrovolníků popsalo chuť jako neutrální.
English: ATC code: H02AB09
Czech: ATC kód: H02AB09
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Czech: V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu.
English: Alkindi with food and drink
Czech: Přípravek Alkindi s jídlem a pitím
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Czech: Používají se rovněž pro své silné protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů.
English: The lowest possible dosage should be used.
Czech: Má být použita nejnižší možná dávka.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Adrenal crisis
Czech: Adrenální krize
English: intense feeling of happiness and excitement (euphoria).
Czech: intenzivní pocit štěstí a vzrušení (euforie).
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Czech: V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému tělesnému a/nebo duševnímu stresu, mohou pacienti potřebovat zvýšenou dávku, zejména v odpoledních nebo večerních hodinách.
English: unwell or has an infection.
Czech: je nemocné nebo má infekci.
English: During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Czech: V období stresu může být nutné dočasně zvýšit dávku.
English: ≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Czech: Více než 50 % subjektů uvedlo, že chuť, pocit v ústech a snadnost polykání byly velmi dobré a že by pravděpodobně užívaly léčivý přípravek znovu.
English: Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Czech: Dávkování musí být individualizováno podle odpovědi jednotlivých pacientů.
English: Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Czech: Kojenci vyžadují častá vyšetření, přičemž mají být vyšetřeni minimálně každé tři až čtyři měsíce, aby bylo možné posoudit jejich růst, krevní tlak a celkový stav.
English: - due for an operation.
Czech: - má podstoupit operaci.
English: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Czech: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francie
English: This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Czech: To neznamená, že léčivý přípravek nebude fungovat, a nemusíte tedy svému dítěti podávat další dávku.
English: The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Czech: Studie zahrnovala tři po sobě jdoucí kohorty, přičemž první zahrnovala 12 pacientů ve věku od 2 do 6 let, druhá zahrnovala 6 pacientů ve věku od 28 dnů do 2 let a třetí zahrnovala 6 novorozenců od narození do méně než 28 dnů věku.
English: Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Czech: Šest z 12 dětí v kohortě 1 (věkové rozmezí 2,6 až 4,7 roku) odpovědělo na upravený dotazník chutnosti.
English: The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Czech: Biologický poločas přeměny hydrokortizonu je přibližně 100 minut.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kortikosteroidů (viz bod 5.3).
English: Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Czech: Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do méně než 18 let věku).
English: Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Hydrokortizon je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
English: Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Czech: Rizika mohou být vyšší při vysokých dávkách / systémové expozici (viz také bod 4.5), i když dávky neumožňují předpovědět rozvoj, typ, závažnost nebo trvání reakcí.
English: As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii jednorázové dávky, byl primárním hodnocením účinnosti sérový kortizol po 60 minutách.
English: This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Czech: Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby, proto by se v každé stresové situaci, ke které dojde v tomto období, měla léčba kortikosteroidy obnovit.
English: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Czech: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemsko
English: If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Czech: Pokud se granule podávají na lžičce kašovité stravy, mají být podány okamžitě (do 5 minut), nikoli odloženy pro budoucí použití.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Czech: Hlášení akutní toxicity a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou vzácná.
English: Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Czech: Celkem 90 % nebo více z cirkulujícího hydrokortizonu se reverzibilně váže na bílkoviny.
English: Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
Czech: Léčba má být omezena na minimální dávku potřebnou k dosažení požadované klinické odpovědi, a pokud je možné snížit dávkování, má být snížení postupné.
English: Infections and immunisation
Czech: Infekce a imunizace
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Czech: - jestliže má Vaše dítě potíže s polykáním jídla nebo je předčasně narozeným dítětem, které ještě nemůže být krmeno ústy.
English: Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Czech: Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 50 tobolek
English: Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Czech: Bezprostředně po podání přípravku má být podán nápoj, jako je voda, mléko, mateřské mléko nebo kojenecká mléčná výživa, aby se zajistilo, že byly spolknuty skutečně všechny granule.
English: Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Czech: Pokud je vyžadováno parenterální podání hydrokortizonu, má být pacient léčen v zařízení s vybavením na resuscitaci pro případ rozvoje adrenální krize.
English: Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Czech: Tobolky SE NEPOLYKAJÍ - malé děti by se mohly zadusit.
English: Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Czech: Dlouhodobá léčba hydrokortizonem může být spojena se změnami ve vývoji kostí a s omezením růstu.
English: Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Czech: Mezi rodiči a pečujícími osobami dotazovanými na zkušenost svého dítěte s užíváním léčivého přípravku (n = 23) jich 82,6 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo s tím, že jejich dítě přípravek Alkindi polykalo snadno, 65,2 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo, že jejich dítě mělo po podání přípravku Alkindi pozitivní reakci, 95,5 % by přípravek Alkindi svému dítěti rádo podávalo i v budoucnu a 95,5 % uvedlo, že dají přípravku Alkindi při léčbě svého dítěte přednost před obvyklým přípravkem obsahujícím hydrokortizon.
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Czech: Většina reakcí ustoupí buď po snížení dávky, nebo vysazení léčivého přípravku, může však být nutná specifická léčba.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Czech: U pacientů se zbývající tvorbou endogenního kortizolu může postačovat nižší dávka.
English: - Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Czech: - Někteří dospělí pacienti, kteří užívali hydrokortizon (podobný přípravku Alkindi), trpěli úzkostí, depresí nebo zmateností.
English: Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Czech: Hydrokortizon se může užívat během těhotenství a kojení, pokud tělo nevytváří dostatek kortizolu.
English: due for a vaccination.
Czech: má být očkováno.
English: overexcitement and overactivity (mania).
Czech: nadměrné vzrušení a nadměrná aktivita (mánie).
English: Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Czech: Pacientům / pečujícím osobám je třeba doporučit, aby v případě výskytu znepokojujících psychologických příznaků, zejména je-li podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky, vyhledali lékařskou pomoc.
English: - Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
Czech: - Bolest žaludku (gastritida) nebo pocit na zvracení (nauzea).
English: This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Czech: To neznamená, že by léčivý přípravek byl neúčinný, a pacient následně nemá užít další dávku.
English: There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Czech: V žádné ze studií nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani žádné epizody adrenální krize.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Czech: Glukokortikoidy mají silné a různé metabolické účinky.
English: 1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Czech: Jeden pacient měl renální hypoplazii, jeden atopickou dermatitidu a jeden pacient trpěl rýmou.
English: Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Czech: Psychóza s halucinacemi a deliriem Mánie
English: Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Czech: Tvrdá tobolka k otevření obsahuje jednu dávku granulí.
English: - In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
Czech: - U některých pacientů s alergií na jiné léčivé přípravky byla pozorována alergie na hydrokortizon.
English: Other medicines and Alkindi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alkindi
English: Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Czech: Z 24 pacientů mělo 23 diagnózu CAH a jeden diagnózu hypopituitarismu včetně hypotyreózy.
English: Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Czech: Pacienti / pečující osoby také mají dávat pozor na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazení systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často.
English: Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Czech: Výskyt infekce má být v souvislosti se substituční dávkou hydrokortizonu pravděpodobnější, ale všechny infekce mají být léčeny jako závažné a dávkování steroidů v případě stresu má být zahájeno časně (viz bod 4.2).
English: As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Czech: Protože přípravek Alkindi nahrazuje normální hormon, který Vašemu dítěti chybí, jsou nežádoucí účinky méně časté, nicméně:
English: The binding is accounted for by two protein fractions.
Czech: Vazba je tvořena dvěma frakcemi bílkovin.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Czech: V závažných situacích je nutné dávku zvýšit okamžitě a perorální podání hydrokortizonu musí být nahrazeno parenterální léčbou.
English: Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Czech: Nežádoucí účinky jsou proto méně pravděpodobné při užívání kortikosteroidů v rámci substituční léčby.
English: Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
Czech: Léčivé přípravky zvané barbituráty, které lze použít k léčbě křečí (včetně fenobarbitalu a primidonu).