FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν απαιτείται.
German: Vor Frost schützen.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Greek: EXP {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 8 ωρών.
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Greek: Ανάμιξη με το ReproCyc PRRS EU:
German: 20 ml (10 Dosen)
Greek: 20 ml (10 δόσεις)
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
German: USA
Greek: U.S.A.
German: Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA) Carbomer 2 mg
Greek: Παρβοϊό του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA) Carbomer 2 mg
German: PACKUNGSBEILAGE: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ReproCyc ParvoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Greek: ReproCyc ParvoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Greek: Άχρωμο έως ελαφρώς καστανό, ιριδίζον εναιώρημα.
German: Karton mit 20 ml, 100 ml und 200 ml Flaschen
Greek: Χάρτινο κουτί των φιαλών 20 ml, 100 ml, 200 ml
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
Greek: 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις)
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: 100 Dosen (200 ml)
Greek: 100 δόσεις (200 ml)
German: Ch.-B. {Nummer}
Greek: Lot {αριθμός}
German: Wiederholungsimpfung:
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμού:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
German: 20 ml Flaschen
Greek: 20 ml φιάλη
German: 100 ml, 200 ml Flaschen
Greek: Φιάλη 100 ml, 200 ml
German: Beginn der Immunität:
Greek: Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
German: Rate gezogen werden.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης στην περίπτωση αυξημένων επιπέδων της
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ.
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und dieAnwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
German: • Periodic Safety Update Reports
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Anwendung von Repso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Repso δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der PlasmaRosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση αυτής της αύξησης της έκθεσης της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα στη δράση της αναγωγάσης HMG-CoA.
German: • wenn das Risk-Management-System modifiziert wird, insbesondere als Ergebnis neuer Kenntnisse, die erhalten werden und zu einer signifikanten Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen könnten oder als Ergebnis eines wichtigen (Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung) erreichten Meilensteins.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Repso sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Greek: Το Repso δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (JRA) (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
German: ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
German: leichte allergische Reaktionen.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Greek: To Repso ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Greek: Μην πάρετε το Repso αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
German: Sie nehmen Repso in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε το Repso για μεγάλο χρονικό διάστημα.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2, „Repso enthält Lactose"):
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Repso περιέχει λακτόζη»)
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Greek: - αν έχετε ποτέ νοσήσει από διάμεση πνευμονοπάθεια (αίσθημα δύσπνοιας) - αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Leflunomid
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεφλουνομίδη
German: - jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion erhöhen kann.
Greek: - Οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεως, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα, γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι
German: Repso kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Greek: Το Repso μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Repso schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Repso, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen TuberkulinHauttest-Ergebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων στη δερματική δοκιμασία στη φυματίνη, ειδικά σε ασθενείς που είναι σοβαρά άρρωστοι ή ανοσοκατασταλμένοι.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Repso, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Repso, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
German: Ergebnisse von tierexperimentellen Studien zur Fertilität haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt, aber in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών γονιμότητας σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα, αλλά παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20 - 40 kg und > 40 kg.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε τρεις κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και > 40 kg.
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Greek: Μην παίρνετε το Repso όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel
Greek: Επίδραση της λεφλουνομίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Greek: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
German: Die übliche Anfangsdosis liegt bei 100 mg einmal täglich über 3 Tage.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Repso ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Repso απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα προτού μείνετε έγκυος.
German: schwere Blutdruckerhöhung.
Greek: - Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
German: Es kann auch schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.
Greek: Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις [περιλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)] ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
German: Ärzte und Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των
German: Wenn Sie die Einnahme von Repso vergessen haben Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Repso aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Greek: Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Repso από τον οργανισμό σας.
German: Die Patientinnen sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie bei jeder Verzögerung im Einsetzen der Monatsblutung oder bei jedem anderen Grund, der eine Schwangerschaft vermuten lässt, sofort ihren Arzt benachrichtigen müssen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen; bei einem positiven Ergebnis müssen Arzt und Patientin das Risiko für die Schwangerschaft besprechen.
Greek: Η ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει ότι εφόσον παρουσιασθεί καθυστέρηση της εμμήνου ρύσεως ή για οποιοδήποτε λόγο υπάρχει υποψία κυήσεως, θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον ιατρό για να διεξαχθεί δοκιμασία κυήσεως και στην περίπτωση που είναι θετική, τότε ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με την ασθενή τον πιθανό κίνδυνο για την κύηση.
German: - wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B.
Greek: αν πάσχετε από οποιοδήποτε σοβαρό πρόβλημα που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ.AIDS).
German: Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Kombination von Psoriasis und Arthritis.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι ο συνδυασμός της ψωρίασης και της αρθρίτιδας.
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulanz eine engmaschige Überwachung des International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Greek: Επομένως, όταν η βαρφαρίνη ή άλλο κουμαρινικό αντιπητκικό συγχορηγείται, συνιστάται στενή παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR).
German: Repso enthält Lactose.
Greek: Το Repso περιέχει λακτόζη.
German: In-vitro-Inhibitionsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom-P450-(CYP-)1A2, -2C19 und -3A4 an der Verstoffwechselung von Leflunomid beteiligt sind.
Greek: Μελέτες αναστολής in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια υποδηλώνουν ότι το κυτόχρωμα P450 (CYP) 1A2, 2C19 και 3Α4 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της λεφλουνομίδης.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Halsschmerzen, Hautläsionen und eine extreme
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα) - Μια λοίμωξη που χαρακτηρίζεται από υψηλό πυρετό, πονόλαιμο, δερματικές βλάβες και
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Greek: Επίδραση στο BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - Πρωτεΐνη Αντίστασης του Καρκίνου του Μαστού) και/ή υποστρώματα του πολυπεπτιδίου Β1 και Β3 μεταφοράς οργανικών ανιόντων
German: Lungenbeschwerden wie Husten oder Dyspnoe sind gegebenenfalls ein Grund, die Therapie zu unterbrechen und eine entsprechende Untersuchung vorzunehmen.
Greek: Τα πνευμονικά συμπτώματα, όπως βήχας και δύσπνοια, μπορεί να είναι αιτία για διακοπή της θεραπείας και για περαιτέρω διερεύνηση, ανάλογα με την περίπτωση.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Repso in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Repso ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Repso περνάει στο σπέρμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με Repso.
German: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Repso oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Repso ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει μια δοκιμασία κυήσεως.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82 έως
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Risikomanagement-Plan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Was Repso enthält - Der Wirkstoff ist Leflunomid.
Greek: Τι περιέχει το Repso - Η δραστική ουσία είναι λεφλουνομίδη.
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate
Greek: Επίδραση στα υποστρώματα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (ΟΑΤ3)
German: 20 mg/Tag Leflunomid war hinsichtlich der Reduzierung der arthritischen Symptome bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis signifikant wirksamer als Placebo: die PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-Response-Raten betrugen nach 6 Monaten 59 % in der Leflunomid-Gruppe und 29,7 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001).
Greek: Η λεφλουνομίδη σε ημερήσια δόση 20 mg ήταν σημαντικά ανώτερη έναντι του placebo ως προς τη μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα: οι κατά PsARC (δείκτες ανταπόκρισης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας) ανταποκρίσεις ήταν 59 % στην ομάδα της λεφλουνομίδης και 29,7 % στην ομάδα του placebo για 6 μήνες (p < 0,0001).
German: • Patienten mit deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder ausgeprägter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis haben.
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σημαντική αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία που οφείλεται σε διαφορετικά αίτια από τη ρευματοειδή ή την ψωριασική αρθρίτιδα.
German: Repso ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Repso αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
German: Titandioxid (E171) Hypromellose (E464)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υπρομελλόζη (E464)
German: Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Repso keinen Alkohol zu trinken.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία.
German: Eine randomisierte Studie untersuchte die klinische Wirksamkeit mittels Responder-Rate bei DMARDnaiven Patienten (n = 121) mit früher rheumatoider Arthritis, die in zwei parallelen Gruppen entweder 20 mg oder 100 mg Leflunomid während der initialen dreitägigen doppelblinden Phase erhielten.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη αξιολόγησε το ποσοστό ανταπόκρισης της κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πρώιμη PA που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν DMARD (n=121), κατά την οποία έλαβαν είτε 20 mg, είτε 100 mg λεφλουνομίδης σε δύο παράλληλες ομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων ημερών της διπλής τυφλής περιόδου.
German: Allerdings wurde eine 25%ige Abnahme des International Normalized Ratio (INR) Peak beobachtet, wenn A771726 gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird, verglichen mit Warfarin allein.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε μια μείωση 25% στην κορυφή του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR) όταν ο Α771726 συγχορηγήθηκε με βαρφαρίνη όπως συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη μόνη.