FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei saatu riittävästi hallintaan ja potilas sieti hoitoa, opikaponiannos voitiin suurentaa 50 mg:aan.
Greek: Αν οι διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης δεν ελέγχονταν επαρκώς και εφόσον το επέτρεπε η ανεκτικότητα, η δόση της οπικαπόνης μπορούσε να αυξηθεί στα 50 mg.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa havaittiin vähäistä CYP1A2:n ja CYP2B6:n estymistä.
Greek: Σε μελέτες in vitro που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, παρατηρήθηκε μικρή αναστολή των CYP1A2 και CYP2B6.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa annettiin 50 mg:n kerta-annos opikaponia samanaikaisesti (1 tunnin kuluessa) kinidiinikerta-annoksen (600 mg) kanssa, opikaponin systeeminen altistus (AUC0-tlast) pieneni 37 %.
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι, όταν εφάπαξ δόση 50 mg οπικαπόνης συγχορηγήθηκε (εντός 1 ώρας) με εφάπαξ δόση κινιδίνης (600 mg), η συστηματική έκθεση της οπικαπόνης μειώθηκε κατά 37% (AUC0-tlast).
Finnish: Opikaponilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με την οπικαπόνη δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Ongentys-valmiste on tarkoitettu aikuisille, jotka käyttävät jo levodopaa ja dopadekarboksylaasin estäjää sisältäviä lääkkeitä.
Greek: Το Ongentys προορίζεται για χρήση σε ενήλικες οι οποίοι παίρνουν ήδη φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα και αναστολείς της DOPA αποκαρβοξυλάσης.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä hermoston sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen.
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι μια εξελικτική νόσος του νευρικού συστήματος η οποία προκαλεί τρεμούλα και επηρεάζει τις κινήσεις σας.
Finnish: Opikaponilla voi yhdessä levodopan kanssa annettuna olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η οπικαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Muut levodopaa sisältävät lääkkeet
Greek: Άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα
Finnish: Opikaponi voi vaikuttaa katekoliryhmiä sisältävien COMT:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden (esimerkiksi rimiterolin, isoprenaliinin, adrenaliinin, noradrenaliinin, dopamiinin, dopeksamiinin ja dobutamiinin) metaboliaan ja voimistaa siten niiden vaikutusta.
Greek: Η οπικαπόνη ενδέχεται να επηρεάσει το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια κατεχολομάδα και μεταβολίζονται από την COMT, π.χ. ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοπεξαμίνη ή δοβουταμίνη, οδηγώντας σε ενίσχυση της δράσης αυτών των προϊόντων.
Finnish: Muiden haittavaikutusten osalta levodopan ja/tai opikaponin annosta voitiin säätää.
Greek: Για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορούσε να γίνει προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπα ή/και της οπικαπόνης.
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin iäkkäillä henkilöillä (iältään 65-78 vuotta), jotka saivat opikaponia 30 mg seitsemän vuorokauden ajan.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οπικαπόνης αξιολογήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65-78 ετών) έπειτα από 7ήμερη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 30 mg.
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten (esim. dyskinesia, aistiharhat, pahoinvointi, oksentelu ja ortostaattinen hypotensio) vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan vuorokausiannosta pidentämällä annostusväliä ja/tai pienentämällä levodopan kerta-annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisinä päivänä tai viikkoina Ongentys-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Greek: Για τη μείωση των σχετιζόμενων με τη λεβοντόπα ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. δυσκινησία, παραισθήσεις, ναυτία, έμετος και ορθοστατική υπόταση), συχνά είναι απαραίτητη η προσαρμογή της ημερήσιας δόσης της λεβοντόπα παρατείνοντας τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων ή/και μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπα ανά δόση μέσα στις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Ongentys, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Koska Ongentys-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa, lue myös niiden pakkausselosteet huolellisesti.
Greek: Καθώς το Ongentys θα χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα, διαβάστε επίσης προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Finnish: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Greek: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Finnish: Kuitenkin koska opikaponi on tarkoitettu käytettäväksi levodopahoidon lisänä, annoksen muuttamista voidaan harkita levodopan dopaminergisen vasteen mahdollisen vahvistumisen ja siedettävyyden mukaisesti.
Greek: Ωστόσο, καθώς η οπικαπόνη προορίζεται για χρήση ως συμπληρωματική θεραπεία με λεβοντόπα, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογών της δόσης με βάση μια δυνητικά ενισχυμένη ντοπαμινεργική ανταπόκριση της λεβοντόπα, καθώς και τη σχετική ανεκτικότητα.
Finnish: Läpipainopakkaus: 5 vuotta.
Greek: Κυψέλες: 5 έτη
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että levodopaa säädellysti vapauttavan valmisteen käyttö vaikuttaisi opikaponin tehoon tai turvallisuuteen, joskin käyttökokemusta tällaisista valmisteista on vähän.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι είτε η αποτελεσματικότητα είτε η ασφάλεια της οπικαπόνης θα επηρεαζόταν από τη χρήση σκευασμάτων λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η εμπειρία με αυτά τα σκευάσματα είναι περιορισμένη.
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus opikaponiin
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στην οπικαπόνη
Finnish: Opikaponin suositeltu annos on 50 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση οπικαπόνης είναι 50 mg.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Vakaassa tilassa 50 mg opikaponi suurensi systeemistä altistusta levodopalle huomattavasti ja lähes kaksinkertaisesti lumelääkkeeseen verrattuna, kun potilaille annettiin kerta-annoksena joko 100/25 mg levodopaa/karbidopaa tai 100/25 mg levodopaa/benseratsidia suun kautta 12 tuntia opikaponiannoksen jälkeen.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η οπικαπόνη σε δόση 50 mg αύξησε σημαντικά την έκταση της συστηματικής έκθεσης σε λεβοντόπα, περίπου 2 φορές συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση είτε 100/25 mg λεβοντόπα/καρβιντόπα, είτε 100/25 mg λεβοντόπα/βενσεραζίδης χορηγούμενων 12 ώρες μετά τη δόση της οπικαπόνης.
Finnish: Varfariini, diatsepaami, digoksiini ja tolbutamidi eivät vaikuttaneet 14C-opikaponin sitoutumiseen plasman proteiineihin, eivätkä opikaponi tai opikaponisulfaatti (pääasiallinen metaboliitti ihmisellä) vaikuttaneet 14C-varfariinin, 2-14C-diatsepaamin, 3H-digoksiinin ja 14C-tolbutamidin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Greek: Η δέσμευση 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάστηκε από την παρουσία βαρφαρίνης, διαζεπάμης, διγοξίνης και τολβουταμίδης, ενώ η δέσμευση 14Cβαρφαρίνης, 2-14C-διαζεπάμης, 3H-διγοξίνης και 14C-τολβουταμίδης δεν επηρεάστηκε από την παρουσία της οπικαπόνης και της θειικής οπικαπόνης, του κύριου ανθρώπινου μεταβολίτη.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ilmeni, että 50 mg opikaponia ei vakaassa tilassa vaikuttanut repaglinidin systeemiseen altistukseen.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη που διενεργήθηκε έδειξε ότι, σε σταθερή κατάσταση, η οπικαπόνη 50 mg δεν είχε καμία επίδραση στη συστηματική έκθεση της ρεπαγλινίδης.
Finnish: Entakaponiryhmässä absoluuttisen OFF-ajan pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätetapahtumaan oli -78,7 minuuttia.
Greek: Η μείωση του μέσου LS στον απόλυτο χρόνο OFF από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο στην ομάδα της εντακαπόνης ήταν -78,7 λεπτά.
Finnish: 50 mg:n opikaponiannosta arvioitiin kuitenkin molemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joiden GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (kohtalaisesti pienentynyt munuaispuhdistuma), ja arvioinnissa käytettiin yhdistettyjä tietoja BIA 9-1103:sta (opikaponin pääasiallinen metaboliitti).
Greek: Ωστόσο, μια αξιολόγηση με 50 mg οπικαπόνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 με ρυθμό σπειραματικής διήθησης/1,73 m2 < 60 ml/min (δηλ. μετρίως μειωμένη ικανότητα νεφρικής αποβολής) και με χρήση ομαδοποιημένων δεδομένων για τη BIA 9-1103 (τον κύριο μεταβολίτη της οπικαπόνης).
Finnish: In vitro -tutkimuksessa opikaponi esti CYP2C8:n aktiivisuutta.
Greek: Μια μελέτη in vitro έδειξε ότι η οπικαπόνη ανέστειλε τη δραστηριότητα του CYP2C8.
Finnish: Potilaiden taudin vaikeusaste oli 1-3 (mukailtu Hoehnin ja Yahrin asteikko) ON-vaiheessa, potilaat saivat päivittäin 3-8 annosta levodopaa/DDCI:tä ja päivittäisen OFF-ajan pituus oli keskimäärin vähintään 1,5 tuntia.
Greek: Οι ασθενείς είχαν στάδια βαρύτητας της νόσου 1 έως 3 (τροποποιημένη κλίμακα Hoehn και Yahr) κατά την κατάσταση ON υποβάλλονταν σε θεραπεία με 3 έως 8 ημερήσιες δόσεις λεβοντόπα/DDCI και είχαν ημερήσιο μέσο χρόνο OFF τουλάχιστον 1,5 ώρα.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Finnish: Ongentys-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne ilmenevät ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Ongentys είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και εμφανίζονται κατά κύριο λόγο τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Finnish: Jos Ongentys-hoito lopetetaan, muiden parkinsonlääkkeiden ja etenkin levodopan annostusta on tarpeen muuttaa, jotta oireet saadaan pysymään riittävästi hallinnassa.
Greek: Αν διακοπεί η λήψη του Ongentys, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης των υπόλοιπων αντιπαρκινσονικών αγωγών, ειδικά της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων.
Finnish: Opikaponin biologinen hyötyosuus oli merkittävästi suurempi kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä turvallisuusasioita todettu.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της οπικαπόνης ήταν σημαντικά υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια χρόνια ηπατική δυσλειτουργία και δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα ασφαλείας.
Finnish: Potilaalle on annettava asianmukaista oireenmukaista tukihoitoa.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων, ενώ συνιστάται αναθεώρηση της θεραπείας, εφόσον αναπτυχθούν αντίστοιχα συμπτώματα.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή η δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ongentys.
Finnish: Huom: Vasteen saaneella tarkoitetaan potilasta, jonka absoluuttinen OFF-aika lyheni vähintään 1 tunnin (OFFajan suhteen vasteen saanut).
Greek: Σημείωση: Ανταποκρινόμενος ήταν ένας ασθενής που εμφάνιζε μείωση τουλάχιστον 1 ώρας στον απόλυτο χρόνο OFF (ανταποκρινόμενος χρόνου OFF)
Finnish: Dopadekarboksylaasin estäjän (DDCI) läsnä ollessa pääasiallinen levodopaa metaboloiva entsyymi on COMT, joka katalysoi levodopan muuntumisen 3-O-metyylidopaksi (3-OMD) aivoissa ja perifeerisesti.
Greek: Παρουσία ενός αναστολέα DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI), η COMT καθίσταται το μείζον μεταβολικό ένζυμο για τη λεβοντόπα, καταλύοντας τη μετατροπή της σε 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD) στον εγκέφαλο και περιφερειακά.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ongentys-valmistetta: - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja ja sinulla on ollut ruokahaluttomuutta, painonlaskua,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ongentys: - σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατικά προβλήματα και εμφανίσατε απώλεια της όρεξης,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta Älä ota Ongentys-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ongentys
Finnish: Molemmissa pivotaalitutkimuksissa suurin osa potilaista sai levodopaa/DDCI:tä välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αμφότερες τις κεντρικές μελέτες έλαβαν λεβοντόπα/DDCI άμεσης αποδέσμευσης.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin opikaponipitoisuuksia 0,3-30 mikrog/ml, 14C-opikaponi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,9 %).
Greek: Μελέτες in vitro σε εύρος συγκέντρωσης οπικαπόνης 0,3 έως 30 mcg/ml έδειξαν ότι η δέσμευση της 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,9%) και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ongentys
Greek: Άλλα φάρμακα και Ongentys
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla todettiin merkittävä (> 90 %) ja pitkäkestoinen (> 24 tuntia) COMT:n esto 50 mg:n opikaponiannoksen jälkeen.
Greek: Η οπικαπόνη έδειξε μια αξιοσημείωτη (> 90%) και μεγάλης διάρκειας (> 24 ώρες) αναστολή της COMT σε υγιή άτομα έπειτα από χορήγηση 50 mg οπικαπόνης..
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Greek: Αν δεν ληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί κανονικά.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 3 tutkimuksissa oli 60 potilasta, jotka saivat pääasiassa levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa (eli > 50 % potilaan saamista levodopa/DDCI-lääkemuodoista); näistä potilaista 48 sai ainoastaan levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa.
Greek: Υπήρξαν 60 ασθενείς στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν κυρίως λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δηλ. >50% των σκευασμάτων λεβοντόπα/DDCI των ασθενών αυτών), 48 εκ των οποίων ελάμβαναν αποκλειστικά σκευάσματα λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Finnish: Ongentys-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Greek: Η λήψη του Ongentys με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Lisäksi 122 potilasta sai opikaponia 5 mg ja 122 potilasta sai entakaponia 200 mg (aktiivinen vertailuvalmiste) tutkimuksessa 1.
Greek: Στη Μελέτη 1, 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οπικαπόνη 5 mg και 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εντακαπόνη 200 mg (δραστική ουσία σύγκρισης).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kohtalaisen lyhyessä ajassa etenevää ruokahaluttomuutta, heikkoutta ja painonlaskua, on harkittava yleistä lääkärintutkimusta, johon sisältyvät maksan toimintakokeet.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν επιδεινούμενη ανορεξία, εξασθένιση και απώλεια σωματικού βάρους εντός ενός σχετικά μικρού χρονικού διαστήματος, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μιας γενικής ιατρικής αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Yhteensä 783 potilasta sai 25 mg tai 50 mg opikaponia tai lumetta näissä tutkimuksissa.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, 783 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg ή 50 mg οπικαπόνης ή με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Ongentys otetaan kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Greek: Το Ongentys θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από τη λήψη συνδυασμών λεβοντόπα.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 1) παρουσιάζονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, kuten venlafaksiinia, maprotiliinia ja desipramiinia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν παίρνετε: - φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, όπως βενλαφαξίνη, μαπροτιλίνη και δεσιπραμίνη.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, voitko käyttää masennuslääkettä ja Ongentys-valmistetta samaan aikaan.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν μπορείτε να λάβετε το αντικαταθλιπτικό σας μαζί με το Ongentys.
Finnish: Parkinsonlääkkeiden annosmuutokset
Greek: Δοσολογικές προσαρμογές της αντιπαρκινσονικής θεραπείας
Finnish: Opikaponia ja Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä, esimerkiksi rasagiliinia (enintään 1 mg/vrk) ja selegiliiniä (suun kautta otettavaa lääkemuotoa enintään 10 mg/vrk tai bukkaalilääkemuotoa enintään 1,25 mg/vrk), voi käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3).
Greek: Επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση οπικαπόνης και αναστολέων της MAO για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson, π.χ. ρασαγιλίνης (έως 1 mg/ημέρα) και σελεγιλίνης (έως 10 mg/ημέρα σε από του στόματος μορφή ή 1,25 mg/ημέρα σε μορφή παρειακής απορρόφησης) (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: HDPE-pullo: 3 vuotta.
Greek: Φιάλες HDPE: 3 έτη
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - allergisten reaktioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten adrenaliinia.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αδρεναλίνη.
Finnish: Taulukko 2 - Absoluuttisen OFF- ja ON-ajan (minuuttia) muutos lähtötilanteesta päätetapahtumaan
Greek: Πίνακας 2 - Μεταβολή στον απόλυτο χρόνο OFF και ON (λεπτά) από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο
Finnish: N = saatavilla olevien arvojen lukumäärä a. ON-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa = ON-aika, jolloin vain ei-haittaavaa dyskinesiaa + ON-aika, jolloin ei dyskinesiaa
Greek: α. Χρόνος ON χωρίς προβληματικές δυσκινησίες=χρόνος ON με μη προβληματικές + χρόνος ON χωρίς δυσκινησίες
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10 tai 30 kapselia.
Greek: Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al που περιέχουν 10 ή 30 καψάκια.
Finnish: Opikaponi on heikko CYP2C8:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro, kun taas repaglinidi on herkkä CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatti.
Greek: Η οπικαπόνη είναι ασθενής in vitro αναστολέας των CYP2C8 και OATP1B1, ενώ η ρεπαγλινίδη είναι ευαίσθητο υπόστρωμα των CYP2C8 και OATP1B1.
Finnish: Näitä lääkeaineita käyttäviä potilaita suositellaan seuraamaan tarkkaan opikaponihoidon aikana.
Greek: Κατά τη χρήση οπικαπόνης, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: NN: (vain ulkopakkaus)
Greek: Πορτογαλία (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
Finnish: - jos olet allerginen opikaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai hermoston kasvain (paragangliooma) tai jokin muu kasvain, joka suurentaa verenpaineen vaikean kohoamisen riskiä - jos sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, joka on harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta - jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, joista käytetään nimitystä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini tai moklobemidi).
Greek: Μην πάρετε το Ongentys: - σε περίπτωση αλλεργίας στην οπικαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - αν έχετε έναν όγκο του επινεφριδίου (λέγεται φαιοχρωμοκύττωμα) ή του νευρικού συστήματος (λέγεται παραγαγγλίωμα) ή οποιονδήποτε άλλο όγκο ο οποίος αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρά υψηλής αρτηριακής πίεσης, - αν παρουσιάσατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μια σπάνια αντίδραση σε αντιψυχωτικά φάρμακα, - αν παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια μυϊκή διαταραχή που λέγεται ραβδομυόλυση και η οποία δεν προκλήθηκε από τραυματισμό,
Finnish: Jos lopetat Ongentys-valmisteen oton
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys
Finnish: Tämän takia on syytä kiinnittää erityistä huomiota tapauksiin, joissa kinidiinin ja opikaponin samanaikainen anto on tarpeen, sillä näiden lääkkeiden samanaikaista antoa pitää välttää.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις όπου πρέπει να χορηγηθεί κινιδίνη μαζί με οπικαπόνη, καθώς θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγησή τους.
Finnish: Potilaissa, jotka käyttävät levodopaa ja perifeerisesti vaikuttavaa DDCI:tä, kuten karbidopaa tai benseratsidia, opikaponi suurentaa levodopan pitoisuutta plasmassa ja parantaa siten kliinistä vastetta levodopalle.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα και περιφερικό DDCI, όπως καρβιντόπα ή βενσεραζίδη, η οπικαπόνη αυξάνει τα επίπεδα της λεβοντόπα στο πλάσμα, βελτιώνοντας με αυτόν τον τρόπο την κλινική ανταπόκριση στη λεβοντόπα.
Finnish: Opikaponi on perifeerisesti vaikuttava, selektiivinen ja reversiibeli katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä, jolla on suuri sitoutumisaffiniteetti (pikomolaarista tasoa pienemmillä pitoisuuksilla) ja siksi hidas dissosiaationopeus ja pitkä vaikutusaika (> 24 tuntia) in vivo.
Greek: Η οπικαπόνη είναι ένας περιφερικός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Oμεθυλοτρανσφεράσης (COMT) με υψηλή συγγένεια πρόσδεσης (υποπικογραμμομοριακή), η οποία μεταφράζεται σε μια βραδεία σύνθετη σταθερά ρυθμού διάστασης και μια μακρά διάρκεια δράσης
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Greek: Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al που περιέχουν 10, 30 ή 90 καψάκια.
Finnish: Se lisää levodopan vaikutusta ja auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita ja liikehäiriöitä.
Greek: Αυξάνει τη δράση της λεβοντόπα και βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson και των προβλημάτων στην κίνηση.
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa opikaponi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä sikiökehitykseen, kun altistustasot olivat 22-kertaisia ihmiselle käytettyihin hoitoannoksiin verrattuina.
Greek: Στους αρουραίους, η οπικαπόνη δεν επηρέασε την γονιμότητα ή την προγεννητική ανάπτυξη αρσενικών και θηλυκών σε επίπεδα έκθεσης 22 φορές της θεραπευτικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Finnish: Opikaponi 50 mg (N=115)
Greek: OPC 50 mg (N=115)
Finnish: Opikaponi vaikuttaa metaboloituvan pääasiassa sulfaation kautta, jolloin muodostuu inaktiivista metaboliittia opikaponisulfaattia.
Greek: Η σουλφούρωση της οπικαπόνης φαίνεται να αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό στον άνθρωπο, αποδίδοντας τον ανενεργό μεταβολίτη θειική οπικαπόνη.
Finnish: Opikaponin näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annetun 50 mg:n annoksen jälkeen oli 29 l. Yksilöllinen vaihtelevuus oli 36 %.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της οπικαπόνης σε δόση 50 mg ήταν 29 L με μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων 36%.
Finnish: Tiineet kanit eivät sietäneet opikaponia yhtä hyvin, ja suurimmillaan systeeminen altistus jäi jokseenkin hoitoalueelle tai sen alapuolelle.
Greek: Στους εγκύους κονίκλους, η οπικαπόνη έγινε λιγότερο καλά ανεκτή οδηγώντας σε μέγιστα επίπεδα συστηματικής έκθεσης γύρω ή κάτω από η θεραπευτική περιοχή.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti virtsassa oli opikaponin glukuronidimetaboliitti, kun taas kanta-aineen ja muiden metaboliittien pitoisuus oli yleensä alle määritysrajan.
Greek: Στα ούρα, ο κύριος μεταβολίτης ήταν ο γλυκουρονιδικός μεταβολίτης της οπικαπόνης, ενώ το γονικό φάρμακο και άλλοι μεταβολίτες ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta Miten Ongentys-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ongentys Πώς να πάρετε το Ongentys Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ongentys Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Farmakokineettiset tutkimustulokset osoittavat opikaponin imeytyvän nopeasti; tmax on1,0-2,5 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα έδειξαν ότι η οπικαπόνη απορροφάται ταχέως, με τιμή tmax 1,0 ώρας έως 2,5 ωρών επί άπαξ ημερησίως χορήγησης πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 171,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 171,9 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).