FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de post-marketing setting zijn ernstige infusiegerelateerde reacties gemeld waaronder zeldzame post-marketing meldingen met een fatale afloop.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane zriedkavých hlásení po uvedení lieku na trh s fatálnym následkom.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 586 van de 597 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd, waarbij tumormonsters van deze patiënten werden onderzocht op additionele RAS- en BRAF-mutaties zoals eerder beschreven.
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 586 pacientov z 597 pacientov s mKRK s génom KRAS divokého typu (exón 2), v rámci ktorej boli vzorky nádorov od týchto pacientov testované na ďalšie mutácie RAS a BRAF, ako bolo opísané vyššie.
Dutch: Vectibix wordt gebruikt bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker (colorectaal kanker) bij volwassen patiënten met een bepaald type tumor bekend als "Wild-type RAS-tumor".
Slovak: Vectibix sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (nádor hrubého čreva) u dospelých pacientov s určitým typom nádoru známym ako „nádor s génom RAS divokého typu".
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven gedurende behandeling met Vectibix en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Ženám sa odporúča nedojčiť počas liečby Vectibixom a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Dutch: Deze reacties zijn gerelateerd aan de farmacologische effecten van Vectibix en zijn meestal mild tot matig van aard en in 23% ernstig (NCI-CTC-graad 3) en in < 1% levensbedreigend (NCI-CTC graad 4).
Slovak: Tieto reakcie súvisia s farmakologickými účinkami Vectibixu a zväčša sú mierne až stredne závažné, 23 % tvoria závažné reakcie (stupeň 3 NCI-CTC) a <
Dutch: Huidreacties waren de vaakst optredende bijwerkingen bij patiënten die panitumumab in combinatie met chemotherapie kregen.
Slovak: Kožné reakcie boli najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie u pacientov dostávajúcich panitumumab v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: Het onderzoek werd prospectief geanalyseerd aan de hand van de KRAS (exon 2-)status van de tumor, die evalueerbaar was bij 91% van de patiënten.
Slovak: Štúdia bola prospektívne analyzovaná podľa stavu génu KRAS (exón 2), ktorý bol hodnotiteľný u 91 % pacientov.
Dutch: • keratitis (ontsteking van de voorzijde van het oog (hoornvlies));
Slovak: • keratitída (zápal prednej časti oka (rohovky));
Dutch: Een verlaging van de infusiesnelheid van Vectibix kan in gevallen van infusiegerelateerde reacties noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou môže byť nevyhnutné znížiť rýchlosť infúzie Vectibixu (pozri časť 4.4).
Dutch: Wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot 2 maanden na de laatste toediening.
Slovak: Ak ste žena v reprodukčnom veku, mali by ste používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Vectibixom a ešte 2 mesiace po poslednej dávke.
Dutch: Levensbedreigende en fatale infectieuze complicaties, waaronder necrotiserende fasciitis en sepsis, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Vectibix (zie rubriek 4.4).
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom (pozri časť 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de eerste lijn in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd in een studie met één arm bij 154 patiënten met objectief responspercentage (ORR) als primair eindpunt.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v prvej línii v kombinácii s FOLFIRI sa hodnotila v štúdii s jednou skupinou 154 pacientov s primárnym koncovým ukazovateľom ORR.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doseringen tot 9 mg/kg getest.
Slovak: Dávky do 9 mg/kg boli testované v klinických štúdiách.
Dutch: Het onderzoek werd prospectief geanalyseerd naar KRAS (exon 2-) status van de tumor, die evalueerbaar was bij 93% van de patiënten.
Slovak: Štúdia bola prospektívne analyzovaná podľa stavu génu KRAS (exón 2), ktorý bol hodnotiteľný u 93 % pacientov.
Dutch: Er was een toename in de mortaliteit in de panitumumab-arm.
Slovak: V skupine s panitumumabom sa zaznamenalo zvýšenie mortality.
Dutch: De meest toegenomen ernstige bijwerkingen waren diarree bij patiënten die behandeld werden met Vectibix in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI, en dehydratie en longembolie bij patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI.
Slovak: Najviac zvýšený počet závažných nežiaducich udalostí zahŕňal hnačku u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFOX alebo FOLFIRI a dehydratáciu a pľúcnu embóliu u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFIRI.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp.
Slovak: Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy.
Dutch: Vectibix dient permanent gestaakt te worden wanneer tijdens infusie of op enig tijdstip na infusie een ernstige of levensbedreigende reactie [bijv. aanwezigheid van bronchospasmen, angio-oedeem, hypotensie, noodzaak voor parenterale behandeling of anafylactische reacties] optreedt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovak: Ak sa objaví závažná alebo život ohrozujúca reakcia počas infúzie alebo kedykoľvek po infúzii [napr. prítomný bronchospazmus, angioedém, hypotenzia, potreba parenterálnej liečby alebo anafylaxia], Vectibix sa má vysadiť natrvalo (pozri časti 4.3 a 4.8).
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 10%.
Slovak: Výskyt týchto ďalších RAS mutácií (KRAS exóny 3, 4 a NRAS exóny 2, 3, 4) v populácii s génom KRAS divokého typu (exón 2) bol približne 10 %.
Dutch: Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapieregimes
Slovak: Vectibix v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na panitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
Slovak: Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy s použitím in-line filtra s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo permanentný katéter.
Dutch: Vectibix dient niet in combinatie met bevacizumab-bevattende chemotherapieregimes te worden toegediend (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovak: Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s chemoterapiou, ku ktorej bol pridaný bevacizumab (pozri časti 4.5 a 5.1).
Dutch: Het onderzoek werd retrospectief geanalyseerd naar KRAS-status: wild-type KRAS (exon 2-)status versus gemuteerde KRAS (exon 2-)status.
Slovak: Štúdia sa retrospektívne analyzovala podľa stavu génu KRAS (exón 2) divokého typu oproti mutovanému génu KRAS (exón 2).
Dutch: Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met wild-type RAS gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC):
Slovak: Vectibix je indikovaný dospelým pacientom na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (mKRK) s génom RAS divokého typu:
Dutch: Voor patiënten met additionele RAS-mutaties buiten KRAS exon 2 was het onwaarschijnlijk dat zij baat hadden bij de toevoeging van panitumumab aan FOLFIRI en werd een nadelig effect gezien bij de toevoeging van panitumumab aan FOLFOX.
Slovak: Bolo nepravdepodobné, že by pridanie panitumumabu k FOLFIRI pre pacientov s ďalšími mutáciami génu RAS okrem KRAS exón 2 bolo prínosom, a u týchto pacientov sa po pridaní panitumumabu k FOLFOX pozoroval škodlivý účinok.
Dutch: Gooi de injectieflacon en eventuele resterende vloeistof in de injectieflacon weg na het eenmalig gebruik.
Slovak: Po jednorazovom použití injekčnú liekovku a všetky zvyšky lieku v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Dutch: • Er zijn bij u aanwijzingen of aanwijzingen geweest voor interstitiële longontsteking (opzwellen van de longen wat hoesten en moeilijk ademhalen veroorzaakt) of pulmonale fibrose (littekenvorming en verdikkingen in de longen dat gepaard gaat met kortademigheid).
Slovak: • ak ste mali v minulosti alebo máte príznaky intersticiálnej pneumonitídy (opuch pľúc, ktorý spôsobuje kašeľ a problémy s dýchaním) alebo pľúcnu fibrózu (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou).
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van ernstige keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo zaznamenali prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy (pozri časť 4.4).
Dutch: In alle klinische onderzoeken samen deden zich huidreacties voor bij ongeveer 94% van de patiënten die Vectibix als monotherapie of in combinatie met chemotherapie kregen (n = 2.224).
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa kožné reakcie vyskytovali približne u 94 % pacientov používajúcich Vectibix v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou (n =
Dutch: Aanpassing van de Vectibix-dosis kan noodzakelijk zijn in gevallen van ernstige (≥ graad 3) dermatologische reacties, namelijk als volgt:
Slovak: V prípade závažných (≥ stupeň 3) dermatologických reakcií môže byť nevyhnutná modifikácia dávky Vectibixu nasledovne:
Dutch: Voordat u start met de behandeling met dit middel zal uw arts uw bloed controleren om het gehalte aan een aantal stoffen, zoals magnesium, calcium en kalium, te bepalen.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Vectibixom skontroluje hladiny niektorých látok vo vašej krvi, ako je horčík, vápnik a draslík.
Dutch: Vectibix dient niet te worden toegediend in combinatie met IFL-chemotherapie of met bevacizumab-bevattende chemotherapieregimes.
Slovak: Vectibix sa nemá podávať v kombinácii s IFL chemoterapiou alebo s chemoterapiou obsahujúcou bevacizumab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Vectibix in combinatie met chemotherapie bestaat uit de gemelde bijwerkingen van Vectibix (als monotherapie) en de toxiciteiten van de gelijktijdig toegediende chemotherapie.
Slovak: Profil bezpečnosti Vectibixu v kombinácii s chemoterapiou sa skladá z hlásených nežiaducich reakcií Vectibixu (ako monoterapie) a toxicít chemoterapie.
Dutch: Huidreacties kunnen optreden bij ongeveer 94 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken.
Slovak: Reakcie týkajúce sa kože sa pravdepodobne vyskytujú približne u 94 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix a sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
Slovak: Vectibix sa musí podávať s použitím in-line filtra s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo permanentný katéter.
Dutch: 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: 20 ml infúzneho koncentrátu.
Dutch: Voor de klinische omgang met dermatologische reacties, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassing, zie rubriek 4.4.
Slovak: Klinická liečba dermatologických reakcií vrátane odporúčaní na modifikáciu dávky, pozri časť 4.4.
Dutch: In combinatie met irinotecan- en oxaliplatine-bevattende chemotherapie:
Slovak: V kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou irinotekan alebo oxaliplatinu:
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú riediť so 150 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Hoe ziet Vectibix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Vectibix a obsah balenia
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml infúzneho koncentrátu.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is meer dan 24 uur na de behandeling een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) opgetreden, met verschijnselen als bij een infusiereactie (zie "Infusiereacties") en met een dodelijke afloop.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie zahŕňajúce príznaky podobné infúznej reakcii (pozri „Infúzne reakcie") vyskytli viac ako 24 hodín po liečbe a mali smrteľné následky.
Dutch: Natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Slovak: Chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová), voda na injekciu.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat wanneer Vectibix wordt toegediend aan zwangere vrouwen de foetus schade wordt toegebracht.
Slovak: Preto môže Vectibix spôsobiť fetálne poškodenie v prípade podávania gravidným ženám.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie), verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (leukopénia); nízka hladina vápnika v krvi (hypokalciémia); nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia); vysoká hladina glukózy v krvi (hyperglykémia);
Dutch: Als u blaarvorming ervaart, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Dutch: Een positieve baten-risicoverhouding is niet gedocumenteerd bij patiënten met ECOG performance status 2.
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa nedokázal pozitívny pomer prínosu a rizika.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml, alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml.
Dutch: • bloedstolsel in de long (longembolie), symptomen hiervan kunnen plotseling ontstane kortademigheid of pijn op de borst zijn; neusbloeding (epistaxis), bloedstolsel in een diepgelegen ader (diep-veneuze trombose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), blozen;
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia), ktorej príznakmi môžu byť náhly výskyt dýchavičnosti alebo bolesť na hrudi; krvácanie z nosa (epistaxa); krvná zrazenina v cieve (hlboká venózna trombóza); vysoký krvný tlak (hypertenzia); sčervenanie;
Dutch: In een aantal zeldzame gevallen in de post-marketing setting zijn ernstige gevallen van keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo zaznamenali prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy.
Dutch: De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd aan behandeling met Vectibix in een dosering van 6 mg/kg, eenmaal per 2 weken toegediend samen met optimale palliatieve zorg (best supportive care, BSC) (zonder chemotherapie), of aan BSC alleen.
Slovak: : 1 a dostali buď Vectibix v dávke 6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne plus najlepšiu podpornú liečbu (nezahŕňajúcu chemoterapiu)
Dutch: Klinische werkzaamheid als monotherapie
Slovak: Klinická účinnosť pri monoterapii
Dutch: Behandeling met Vectibix dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
Slovak: Na liečbu Vectibixom má dozerať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Dutch: • In combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie, als uit de RAS-test blijkt dat bij u sprake is van een gemuteerde RAS-tumor of als de RAS-tumorstatus niet bekend is.
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu, ak vyšetrenie vášho stavu génu RAS preukáže, že máte nádor s mutovaným typom génu RAS, alebo ak váš stav génu RAS nie je známy.
Dutch: Breng zonnebrandcrème aan en draag een hoofddeksel indien u aan zonlicht wordt blootgesteld.
Slovak: Ak budete vystavený slnečnému žiareniu, používajte ochranný krém a klobúk.
Dutch: Voor klinisch management van infusiegerelateerde reacties, zie rubriek 4.4.
Slovak: Klinická liečba reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
Dutch: • Er is geen bewijs voor een veranderd veiligheidsprofiel bij patiënten die positief testten op antilichamen tegen Vectibix.
Slovak: U pacientov, ktorí mali pozitívny výsledok pri testovaní na protilátky proti Vectibixu, sa nezistil žiadny dôkaz o zmene profilu bezpečnosti.
Dutch: Voor de klinische behandeling van huidreacties, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassing, zie rubriek 4.4.
Slovak: Klinická liečba kožných reakcií vrátane odporúčaní na modifikáciu dávky, pozri časť 4.4.
Dutch: • als monotherapie na falen van fluoropyrimidine-, oxaliplatine- en irinotecan-bevattende chemotherapieregimes.
Slovak: • ako monoterapia po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej fluoropyrimidín, oxaliplatinu a irinotekan.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Slovak: Zriedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Dutch: Dit middel zal worden toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Slovak: Vectibix sa bude podávať v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorových liekov.
Dutch: De veiligheid van Vectibix is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovak: Bezpečnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg panitumumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg panitumumabu.
Dutch: Conjunctivtis Paronychia1
Slovak: Infekcie a nákazy konjunktivitída paronychia1
Dutch: Vertel het uw arts als u contactlenzen gebruikt en/of in het verleden last heeft gehad van oogproblemen, zoals zeer droge ogen, ontsteking van de voorzijde van het oog (het hoornvlies) of zweren aan de voorzijde van het oog.
Slovak: Ak používate kontaktné šošovky a/alebo ak sa u vás v minulosti objavili problémy s očami, ako je závažný syndróm suchého oka, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: • huidzweer, wondkorsten, overmatige haargroei (hypertrichose), roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (handvoetsyndroom), overmatig zweten (hyperhidrose), huidontsteking (dermatitis);
Slovak: • kožný vred; chrasta; nadmerný rast vlasov (hypertrichóza); sčervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel (syndróm ruka-noha); nadmerné potenie (hyperhidróza); kožná reakcia (dermatitída);
Dutch: • pijn op de borst, pijn, koude rillingen, pijn in armen of benen, immuunreactie (overgevoeligheid), versnelde hartslag (tachycardie);
Slovak: • bolesť na hrudi; bolesť; zimnica; bolesť v končatinách; imunitná reakcia (hypersenzitivita); rýchly srdcový pulz (tachykardia);
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek werden chemotherapie (oxaliplatine of irinotecan) en bevacizumab toegediend, al dan niet in combinatie met panitumumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatine-cohort, n = 230 irinotecan-cohort]).
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii boli chemoterapia (oxaliplatina alebo irinotekan) a bevacizumab podané s panitumumabom a bez neho v liečbe prvej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (n =
Dutch: Diep veneuze trombose Hypotensie
Slovak: Poruchy ciev hlboká venózna trombóza hypotenzia hypertenzia sčervenanie
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dutch: • groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
Slovak: • nárast očných rias; slzenie (zvýšená lakrimácia); začervenanie oka (očná hyperémia); syndróm suchého oka; svrbenie očí (očný pruritus); podráždenie oka; zápal očného viečka (blefaritída);
Dutch: Onthoud of staak de behandeling met Vectibix in het geval van dermatologische of weke delen toxiciteit geassocieerd met ernstige of levensbedreigende inflammatoire of infectieuze complicaties.
Slovak: V prípade dermatologickej toxicity alebo toxicity mäkkého tkaniva spojenej so závažnými alebo život ohrozujúcimi zápalovými alebo infekčnými komplikáciami prerušte alebo vysaďte podávanie Vectibixu.
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), worden infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie), waaronder symptomen/klachten als koude rillingen, koorts of dyspneu, gerapporteerd bij ongeveer 5% van de met Vectibix behandelde patiënten, waarvan 1% ernstig was (NCI-CTC graad 3 en 4).
Slovak: 2 224) sa približne u 5 % pacientov liečených Vectibixom zaznamenali reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín po akejkoľvek infúzii), ktoré môžu zahŕňať symptómy/prejavy, ako je zimnica, horúčka alebo dyspnoe, pričom 1 % z nich bolo závažných (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
Dutch: Voor de gemuteerde KRAS-subgroep was de hazard ratio voor PFS 1,25 (95%-BI: 0,91-1,71).
Slovak: Pre podskupinu s mutovaným génom KRAS bol pomer rizika pre PFS 1,25 s 95 % IS: 0,91 - 1,71.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX
Slovak: Prvá línia - kombinácia s FOLFOX
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová) a voda na injekciu.
Dutch: • extreme vermoeidheid, koorts of hoge lichaamstemperatuur (pyrexie), gebrek aan kracht of krachtverlies (asthenie), vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem);
Slovak: • nadmerná vyčerpanosť (únava); horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia); nedostatok alebo strata sily (asténia); nahromadenie tekutiny v končatinách (periférny edém);
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v druhej línii v kombinácii s irinotekanom, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFIRI) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 186 pacientmi s mKRK s primárnymi koncovými ukazovateľmi OS a PFS.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)
Slovak: Pomer rizika (95
Dutch: Niet-ernstige gevallen van keratitis zijn in klinische onderzoeken waargenomen bij 0,3% van de patiënten.
Slovak: % pacientov v klinickom skúšaní sa pozorovali prípady nezávažnej keratitídy.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gemeld bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC-graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten.
Slovak: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožné reakcie sa zaznamenali u 23 % a život ohrozujúce (NCI-CTC stupeň 4) u <
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC in de primaire analyse worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
Slovak: Výsledky u pacientov s mKRK s génom RAS divokého typu a s mKRK s mutovaným génom RAS z primárnej analýzy sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Dutch: Vectibix plus FOLFIRI (maanden) Mediaan (95%-BI)
Slovak: Vectibix plus FOLFIRI (mesiace)
Dutch: Dit middel zal worden bewaard in het ziekenhuis waar het wordt gebruikt.
Slovak: Vectibix sa má uchovávať v zdravotníckom zariadení, kde sa používa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vectibix zijn niet bestudeerd bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie.