FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Methylcellulose, Crospovidon, Magnesiumstearaat.
Polish: Pozostałe składniki leku: rdzeń tabletki: metyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
Dutch: Als u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige verschijnselen, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Polish: W przypadku wystąpienia wszelkich objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: Aanpassing van dosis in combinatie met andere ijzerchelatoren Bij patiënten voor wie monotherapie inadequaat is, kan in combinatie met deferoxamine de standaarddosis van 75 mg/kg/dag Ferriprox worden toegevoegd, maar de dosis mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg/dag.
Polish: Dostosowanie dawki podczas użycia z innymi środkami chelatującymi żelazo W przypadku pacjentów, u których monoterapia jest niewystarczająca, Ferriprox może być stosowany w skojarzeniu z deferoksaminą, w standardowej dawce (75 mg/kg mc./dobę), jednak nie więcej niż 100 mg/kg/dobę.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): - laag aantal witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie) - hoofdpijn - diarree - verhoogde leverenzymen - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób): - mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia) - bóle głowy
Dutch: Klinisch onderzoek heeft uitgewezen dat Ferriprox de ijzeruitscheiding bevordert en dat een dosis van 25 mg/kg driemaal daags zoals aangetoond door serumferritine ijzerstapeling kan voorkomen bij thalassemiepatiënten die een transfusiebehandeling krijgen.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z talasemią i wymagających transfuzji, Ferriprox stosowany w dawce 25 mg/kg mc.trzy razy na dobę skutecznie wspomaga wydalanie jonów żelaza i może zapobiegać postępującej kumulacji żelaza, co udowodniono badając stężenie ferrytyny w surowicy krwi.
Dutch: Amber polyethyleentereftalaat (PET) flessen met kinderveilige sluiting (polypropyleen) en een gegradueerde maatbeker (polypropyleen).
Polish: Oranżowe butelki z politereftalanu etylenu (PET) z zamknięciem ochronnym przed dziećmi (z polipropylenu), oraz wyskalowaną miarką(z polipropylenu).
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles van 250 ml of 500 ml orale oplossing.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę o pojemności 250 ml lub 500 ml roztworu doustnego.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridine-4-on), een bidentaat ligand dat ijzer in een molaire verhouding van 3:1 bindt.
Polish: Substancją czynną jest deferypron (3-hydroksy-1,2-dimetylopirydyn-4-on), ligand dwudonorowy,
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd voor aanpassing van de pH Kunstmatige kersensmaak
Polish: Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Aromat wiśniowy
Dutch: U mag Ferriprox niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować leku Ferriprox w czasie karmienia piersią.
Dutch: Gebruik de maatbeker om de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid af te meten.
Polish: Należy stosować miarkę do odmierzania objętości leku przepisanej przez lekarza.
Dutch: Na opening binnen 50 dagen gebruiken.
Polish: Należy zużyć w ciągu 50 dni od pierwszego otwarcia.
Dutch: Monotherapie met Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra-indiceerd wordt of inadequaat is.
Polish: Monoterapię lekiem Ferriprox stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania.
Dutch: U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u symptomen van een infectie hebt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige symptomen.
Polish: Tę kartę należy dostarczyć lekarzowi w razie wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met een kindveilige polypropyleen dop en een droogmiddel.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi i środkiem osuszającym.
Dutch: Ferriprox bevat het werkzame bestanddeel deferipron.
Polish: Co zawiera Ferriprox Substancją czynnną jest deferypron.
Dutch: - Wegens het onbekende mechanisme van door deferipron geïnduceerde neutropenie, mogen patiënten geen geneesmiddelen nemen die neutropenie kunnen veroorzaken of geneesmiddelen die tot agranulocytose kunnen leiden (zie rubriek 4.5).
Polish: - Z powodu nieznanych mechanizmów powstawania neutropenii wywołanej deferypronem, pacjentom nie wolno przyjmować innych środków leczniczych, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt 4.5).
Dutch: Dit is tevens waargenomen met de standaarddosis deferipron.
Polish: Zaburzenia te obserwowano również u dzieci leczonych deferypronem w standardowej dawce.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek is er geen aanpassing nodig in de Ferriproxdosering voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana.
Dutch: De AUC's van deferipron waren gelijk voor alle behandelgroepen, maar Cmax was 20% lager bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Polish: Wartości AUC deferypronu nie różniły się między grupami leczenia, ale wartość Cmax spadła o 20% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w porównaniu do uczestników zdrowych.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van deferipron en deferipron3-O-glucuronide is niet onderzocht.
Polish: Nie oceniano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę deferypronu i 3-Oglukuronidu deferypronu.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u Ferriprox gebruikt.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję w czasie przyjmowania leku Ferriprox.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 tabletten.
Polish: Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 100 tabletten.
Polish: Opakowanie zawiera 100 tabletek.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferipron.
Polish: Substancją czynnną jest deferypron.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml roztworu do podawania doustnego zawiera 0,4 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Dutch: Als de patiënt tijdens het gebruik van deferipron een infectie ontwikkelt, dient de behandeling met deferipron gestaakt te worden en moet direct een ANC-bepaling worden uitgevoerd.
Polish: Jeśli w czasie przyjmowania deferypronu u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie należy natychmiast przerwać i niezwłocznie oznaczyć ANC a następnie zwiększyć częstość oznaczania liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de aanbevolen dosis voor lichaamsgewicht in stappen van 10 kg.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej zawiera zalecane dawki dla masy ciała co 10 kilogramów.
Dutch: Coating: Hypromellose, Macrogol, Titaandioxide.
Polish: otoczka: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Dutch: Coating Hypromellose Macrogol Titaandioxide
Polish: Hypromeloza Makrogol Tytanu dwutlenek
Dutch: In het geval van hartfalen geïnduceerd door ijzer moet 75-100 mg/kg/dag Ferriprox aan de behandeling met deferoxamine worden toegevoegd.
Polish: W przypadku niewydolności serca spowodowanej zwiększoną zawartością żelaza, do leczenia deferoksaminą należy dodać Ferriprox w dawce 75 do 100 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Na een dosis van 25 mg/kg zijn bij niet-nuchtere patiënten lagere piekserumconcentraties waargenomen (85 µmol/l) dan bij nuchtere patiënten (126 µmol/l), hoewel er geen afname was van de hoeveelheid geresorbeerde deferipron als het met voedsel werd toegediend.
Polish: U pacjentów, którym podano deferypron w dawce 25 mg/kg mc. po posiłku, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi było mniejsze (85 mikromoli/l) niż u pacjentów, którym podano tę samą dawkę deferypronu na czczo (126 mikromoli/l).
Dutch: Er is een kleine kans dat u agranulocytose ontwikkelt (erg laag aantal witte bloedcellen) terwijl u Ferriprox gebruikt.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwinięcia się agranulocytozy (bardzo mała liczba krwinek białych) w czasie stosowania leku Ferriprox, co może powodować ciężką infekcję.
Dutch: Het absolute aantal neutrofielen (ANC) van de patiënt dient in het eerste behandeljaar wekelijks gecontroleerd te worden.
Polish: Przez pierwszy rok leczenia u pacjenta należy co tydzień oznaczać bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC).
Dutch: Ferriprox is een ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam verwijdert.
Polish: Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo,
Dutch: Door teveel ijzer kan concentratieafhankelijk MRI T2*signaalverlies optreden; dat wil zeggen dat myocardiaal ijzer de myocardiale MRI T2*-waarden verlaagt.
Polish: Przeładowanie żelazem powodowało zależny od stężenia zanik sygnału MRI T2*, zatem zwiększenie zasobów żelaza w mięśniu sercowym powoduje zmniejszenie wartości MRI T2* w mięśniu sercowym.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met een kindveilige polypropyleen dop.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek hoeft de Ferriproxdosering niet aangepast te worden voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana.
Dutch: Ieder tablet van 1000 mg bevat 1000 mg deferipron.
Polish: Każda tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg deferypronu.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat Sunset Yellow (E110); zie bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową (E110); więcej informacji znajduje się w ulotce.
Dutch: Als Ferriprox tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, kan het ongeboren kind ernstige schade oplopen.
Polish: Przyjęcie leku w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Data uit de gepoolde veiligheidsdatabase van klinische onderzoeken (1343 patiëntblootstellingsjaren aan monotherapie met Ferriprox en 244 patiëntblootstellingsjaren aan Ferriprox en deferoxamine) tonen statistisch significante (p<0,05) verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van Systeem/orgaanklasse voor "Hartaandoeningen", "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen".
Polish: 244 pacjentolat ekspozycji na Ferriprox i deferoksaminę), wykazały istotne statystycznie (p < 0,05) różnice w częstości występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów dla „zaburzeń serca", „zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej" oraz „zaburzeń nerek i dróg moczowych".
Dutch: De meest frequente bevindingen bij dieren met ijzerstapeling bij een dosering van 100 mg/kg/dag en meer waren hematologische effecten zoals beenmergdepressie en verlaagde erytrocyten- en leukocytentelling en/of trombocytentelling in perifeer bloed.
Polish: U badanych zwierząt, w tkankach w których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, a które otrzymywały deferypron w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, najczęściej występującym objawemi toksyczności było zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenie skorygowanej liczby krwinek białych (WBC), liczby krwinek czerwonych oraz liczby neutrofili i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 1000 mg
Dutch: Dit gebeurt om het aantal witte bloedcellen te controleren.
Polish: KONTROLOWANIE LICZBY KRWINEK
Dutch: Om de myocardiale ijzerstapeling te kwantificeren, werd ook gebruik gemaakt van een MRI-methode (magnetic resonance imaging), T2*.
Polish: Zastosowano również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) T2* w celu ilościowego oznaczenia zasobów żelaza w mięśniu sercowym.
Dutch: De veiligheid en farmacokinetiek van Ferriprox bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet bekend.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie są znane.
Dutch: Buiten het zicht en bereik en zicht van kinderen houden.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM I DLA DZIECI
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 100 mg deferipron (25 g deferipron in 250 ml en 50 g deferipron in 500 ml).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (25 g deferypronu na 250 ml oraz 50 g deferypronu na 500 ml).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 100 mg/ml
Dutch: Het gebruik van deferipron moet onmiddellijk gestaakt worden als de patiënt een infectie heeft.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta infekcji należy natychmiast przerwać stosowanie deferypronu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Buikpijn
Polish: Bóle brzucha Wymioty
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere verpakking een herinneringskaart voor de patiënt/verzorger te plaatsen; de tekst op deze kaart staat op de bijsluiter.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zaopatrzyć każde opakowanie w kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna, której tekst zawarty jest w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de beste methode voor u. Als u zwanger wordt terwijl u Ferriprox neemt, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en uw arts inlichten.
Polish: Jeśli zajdzie się w ciążę w czasie przyjmowania leku Ferriprox, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ferriprox 500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ferriprox 500 mg
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dutch: De veiligheid en farmacokinetiek van Ferriprox voor patiënten met terminaal nierfalen zijn niet bekend.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka produktu leczniczego Ferriprox u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie są znane.
Dutch: Over het geheel genomen vertoonden minder patiënten die met Ferriprox werden behandeld een verslechtering in hun hartdisfunctie van de eerste evaluatie tot de laatste evaluatie dan patiënten die met deferoxamine werden behandeld (4% vs. 20%, p=0,007).
Polish: Ogólnie, w okresie od pierwszej oceny do ostatniej, u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem Ferriprox niż pacjentów leczonych deferoksaminą stwierdzono pogorszenie czynności serca (4% w porównaniu do 20%,
Dutch: Gedurende het 12-maanden durende onderzoek nam de ijzerstapeling in het hart in de Ferriprox-groep meer af dan in de deferoxamine-groep.
Polish: W ciągu 12 miesięcy trwania badania Ferriprox wykazał wyższość w stosunku do deferoksaminy odnośnie zmniejszania przeładowania serca żelazem.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld van acute overdosis.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania.
Dutch: Om te controleren of u neutropenie hebt, zal uw arts bij u regelmatig (wellicht wekelijks) bloed laten afnemen tijdens uw behandeling met Ferriprox.
Polish: Aby monitorować pacjenta w celu wykrycia neutropenii, podczas leczenia lekiem Ferriprox lekarz zaleci regularne, cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych).
Dutch: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Polish: Posiadacz praw wytwarzania: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 100 mg deferipron (25 g deferipron in 250 ml).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (25 g deferypronu na 250 ml).
Dutch: Ferriprox-tabletten van 1000 mg zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met filmlaag en de opdruk "APO" / "1000" aan de ene kant en onbedrukt aan de andere.
Polish: Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułek, powlekane, z oznakowaniem „APO", linią podziału, „1000" po jednej stronie, gładkie po drugiej.
Dutch: Er zijn geen meldingen van een acute overdosis met Ferriprox.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferriprox Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania preparatu Ferriprox.
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen uitgevoerd om het effect van een nierfunctiestoornis op de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van een enkele 33 mg/kg orale dosis Ferriprox te bepalen.
Polish: Przeprowadzono nierandomizowane badanie otwarte w grupach równoległych w celu oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę produktu leczniczego
Dutch: Gedurende de behandeling met deferipron moeten de lever- en nierfunctie bij deze patiëntenpopulaties worden gecontroleerd.
Polish: W tych grupach pacjentów należy monitorować czynności nerek i wątroby przez cały okres leczenia deferypronem.
Dutch: FLESSEN MET EEN INHOUD VAN 250 ML OF 500 ML
Polish: BUTELKI 250 ML i 500 ML ROZTWÓR DOUSTNY
Dutch: Elk tablet bevat 500 mg deferipron.
Polish: Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg deferypronu.
Dutch: Ferriprox 1000 mg filmomhulde tabletten 4 jaar.
Polish: Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane 4 lata
Dutch: Heldere, oranjerode vloeistof.
Polish: Roztwór doustny Przezroczysty, czerwonopomarańczowy.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten Ferriprox 1000 mg filmomhulde tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ferriprox 500 mg tabletki powlekane Ferriprox 1000 mg tabletki powlekane
Dutch: Wegens de clastogene en teratogene eigenschappen van het geneesmiddel, moet vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geadviseerd een zwangerschap te voorkomen.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzić planowanie ciąży ze względu na wykazywane przez produkt leczniczy właściwości klastogenne i teratogenne.
Dutch: Het potentiële gevaar voor mensen is onbekend.
Polish: Brak danych dotyczących ryzyka wystąpienia zaburzeń rozrodczości u ludzi.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Ferriprox.
Polish: Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: − U gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze neutropenie of agranulocytose veroorzaken (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox");
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 100 mg deferipron (50 g deferipron in 500 ml).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferypronu (50 g deferypronu na 500 ml).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na obrót i wszelkimi jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: 1 patroon + 1 verpakking met 3 naalden voor pen
Polish: 0,270 ml (833 j.m./ml) 1 wkład + 1 opakowanie z 3 igłami do pena
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen.
Polish: Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać.
Dutch: * De verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05).
Polish: * Różnice występujące pomiędzy dwoma grupami były statystycznie istotne (p< 0,05).
Dutch: In beide gevallen bedraagt de absolute biobeschikbaarheid ongeveer 77 %.
Polish: W obu przypadkach całkowita biodostępność wynosi około 77%.
Dutch: Dit maakt het onmogelijk een eensluidend doseringsschema aan te bevelen.
Polish: To sprawia, że opracowanie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstige medische aandoeningen veroorzaken, zoals:
Polish: Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:
Dutch: Fabrikant N.V.
Polish: Wytwórca N.V.
Dutch: Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2014 r.
Dutch: Gemiddelde duur van FSH-stimulatie (dagen)
Polish: Średni czas stymulacji FSH (dni)
Dutch: Deze antibiotica kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij daarvoor gevoelige personen.
Polish: Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych.
Dutch: Een heldere en kleurloze oplossing.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór.
Dutch: Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats.
Polish: Za każdym razem należy wstrzykiwać w inne miejsce.
Dutch: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederland
Polish: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandia
Dutch: Water voor injecties.
Polish: Wodę do wstrzykiwań.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotrofines, ATC-code: G03G A06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03G A06.
Dutch: Onvruchtbaarheidsevaluatie voor start van de behandeling
Polish: Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia
Dutch: Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Polish: Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.
Dutch: • U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Polish: • występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties zijn niet vaak waargenomen (ongeveer 0,2 % van alle patiënten die behandeld zijn met follitropine bèta).
Polish: Niezbyt często obserwowano występowanie uogólnionych reakcji nadwrażliwości (około 0,2% wszystkich pacjentów leczonych folikulotropiną beta).
Dutch: Gemiddeld aantal follikels  12 mm
Polish: Średnia liczba pęcherzyków ≥ 12 mm
Dutch: Mediane behandelingsperiode (dagen)
Polish: )ª Mediana czasu leczenia (dni)ª
Dutch: • Primaire gonadale insufficiëntie.
Polish: • Pierwotna niewydolność gonad.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Fertavid bedraagt ongeveer 77 %.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym produktu Fertavid wynosi około 77%.
Dutch: Er zijn kleine verschillen in de suikerzijketens vastgesteld.
Polish: Wiadomo natomiast, że istnieją niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodanowego.
Dutch: De behandeling met Fertavid en hCG dient ten minste 3 tot 4 maanden voortgezet te worden voordat enige verbetering in spermatogenese verwacht kan worden.
Polish: Leczenie produktem Fertavid równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt injecteren.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wskaże, w których.
Dutch: Voor dosering en wijze van toediening, zie rubriek 4.2.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.
Dutch: Gewoonlijk is Fertavid niet effectief in dergelijke gevallen.
Polish: W takich przypadkach lek Fertavid zazwyczaj nie jest skuteczny.
Dutch: Vanwege het risico op OHSS moeten patiënten minstens twee weken na de toediening van hCG onder controle blijven.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników należy monitorować pacjentki co najmniej przez dwa tygodnie po podaniu hCG.
Dutch: Distributie, biotransformatie en eliminatie
Polish: Dystrybucja, metabolizm i eliminacja
Dutch: Wat is Fertavid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Fertavid i w jakim celu się go stosuje