FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di idelalisib sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo (studio 101-09) condotto su 125 soggetti affetti da linfoma non Hodgkin a cellule B indolente (LNHi, inclusi: FL, n = 72; SLL, n = 28; linfoma linfoplasmocitico/macroglobulinemia di Waldenström [lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia, LPL/WM], n = 10 e linfoma della zona marginale (marginal zone lymphoma, MZL), n = 15).
Hungarian: Klinikai hatásosság follicularis lymphomában Az idelaliszib biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, multicentrumos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyet 125, indolens B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (iNHL, ebből: FL, n = 72; SLL,
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Italian: Occorre prestare particolare attenzione e una riduzione della dose può essere presa in considerazione quando si prescrive sildenafil o tadalafil con idelalisib, aumentando il monitoraggio degli eventi avversi.
Hungarian: A szildenafil vagy tadalafil idelaliszibbel együtt történő rendelésekor különös elővigyázatosság és dóziscsökkentés szükséges, valamint fokozottan ellenőrizni kell a nemkívánatos eseményeket.
Italian: GS-563117 non è un inibitore degli enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o UGT1A1 o dei trasportatori P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 o OCT2.
Hungarian: A GS-563117 nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy az
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con quetiapina o pimozide.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad kvetiapinnal vagy pimoziddal együtt alkalmazni.
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III su 220 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata che necessitavano di trattamento ma non erano ritenuti adatti alla chemioterapia con agenti citotossici.
Hungarian: Klinikai hatásosság krónikus lymphocytás leukaemiában Idelaliszib rituximabbal kombinációban alkalmazva A 312-0116. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 220, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik kezelést igényeltek, de citotoxikus kemoterápiára nem voltak alkalmasnak tekinthetők.
Italian: I soggetti avevano un indice CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) mediano pari a 8.
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián kumulatív betegségértékelő skálán (Cumulative Illness Rating Scale
Italian: Tabella 6: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0119
Hungarian: táblázat: A 312-0119. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zydelig e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Zydelig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Tabella 4: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0116
Hungarian: 4. táblázat: A 312-0116. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di idelalisib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az idelaliszib farmakokinetikájára CYP3A-induktorok
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere idelalisib 150 mg due volte al giorno e 12 infusioni di ofatumumab per 24 settimane oppure solo 12 infusioni di ofatumumab per 24 settimane.
Hungarian: 12 ofatumumab-infúzió 24 héten át történő alkalmazására vagy csak 12 ofatumumab infúzió 24 héten át történő alkalmazására.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con midazolam (orale) o triazolam.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad midazolámmal (oralis) vagy tirazolámmal együtt alkalmazni.
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A.
Hungarian: Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A-gátló.
Italian: Il rash si è generalmente risolto con il trattamento (ad es. steroidi topici e/o orali, difenidramina) e con l'interruzione della somministrazione nei casi severi (vedere paragrafo 5.3, Fototossicità).
Hungarian: A kiütés kezelésre (lokális és/vagy oralis szteroidok, difénhidramin) és súlyos esetekben az alkalmazás megszakítása után jellemzően megszűnt
Italian: Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi
Hungarian: Emelkedett szintű hepaticus transzaminázok
Italian: In presenza di dubbi, consultare un neurologo e considerare misure diagnostiche opportune per la PML,
Hungarian: Kétség esetén neurológussal történő konzultáció és a PML kimutatására alkalmas, megfelelő vizsgálatok, köztük kontrasztanyagos
Italian: Nei pazienti con sierologia positiva per CMV all'inizio del trattamento con idelalisib o con altre evidenze di precedente infezione da CMV, si raccomanda un accurato monitoraggio clinico e di laboratorio per l'infezione da CMV.
Hungarian: A CMV-fertőzés esetleges fennállását klinikai és laboratóriumi vizsgálattal rendszeresen ajánlott monitorozni az idelaliszib kezelés megkezdésekor CMV pozitív szerológiájú betegeknél, vagy olyanoknál, akik kórtörténetében egyéb bizonyíték szerint szerepel CMV fertőzés.
Italian: Se il paziente dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, non deve prendere la dose dimenticata e deve tornare semplicemente al normale regime di assunzione.
Hungarian: Ha a beteg több mint 6 óra elteltével hagyott ki egy adagot, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Italian: • bosentan, un medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare
Hungarian: • bozentán, amely a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer,
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomandano un attento aumento graduale della dose dell'antidepressivo e un attento monitoraggio della risposta a esso.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az antidepresszáns dózisának óvatos titrálása és az antidepresszánsra adott válasz ellenőrzése ajánlott.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Zydelig.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: Bosentan
Hungarian: Bozentán
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse rosa, di forma ovale, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "150".
Hungarian: A filmtabletta rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „150" mélynyomású felirattal ellátva.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di aumento di grado 3 o 4 delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT]/aspartato aminotransferasi [AST] > 5x il limite normale superiore [upper limit of normal, ULN]).
Hungarian: [ALT]/aszpartát-aminotranszferáz [AST] meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal - ULN] ötszörösét) a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
Italian: L'età mediana era 68 anni (intervallo: 61-74) con il 64,0% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 71,3% era di sesso maschile e l'84,3% era di etnia bianca; il 63,6% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 58,2% presentava uno stadio C di Binet.
Hungarian: 71,3%-uk volt férfi és 84,3%-uk volt fehérbőrű; 63,6%-uk volt Rai III. vagy IV. stádiumban és
Italian: L'esposizione a idelalisib può essere ridotta quando il medicinale è co-somministrato con induttori del CYP3A come rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o carbamazepina.
Hungarian: CYP3A-induktorok Az idelaliszib-expozíció csökkenhet annak CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, fenitoinnal,
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 150 mg compresse rivestite con film idelalisib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse arancioni, di forma ovale, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "100".
Hungarian: A filmtabletta narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „100" mélynyomású felirattal ellátva.
Italian: Bepridil, disopiramide, lidocaina
Hungarian: Bepridil, dizopiramid, lidokain
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, la prenda immediatamente.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és még nem telt el 6 óra azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor azonnal vegye be a kihagyott adagot.
Italian: • carbamazepina, S-mefenitoina, fenitoina, medicinali usati per prevenire le convulsioni
Hungarian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, amelyek görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek,
Italian: Idelalisib + R
Hungarian: Idelaliszib + O
Italian: • sildenafil, tadalafil, medicinali usati per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione
Hungarian: • szildenafil, tadalafil, amelyek merevedési zavarok és nehézlégzéssel járó tüdőbetegség, a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Italian: ↑ concentrazioni sieriche La somministrazione concomitante di salmeterolo e idelalisib non è raccomandata.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szalmeterol és idelaliszib egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 100 mg compresse rivestite con film idelalisib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
Italian: Polmonite in via di organizzazione
Hungarian: Organizáló pneumonia
Italian: Zydelig può essere assunto con o senza cibo.
Hungarian: A Zydelig étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is szedhető.
Italian: • diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania
Hungarian: • dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, amelyek migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Italian: Rivestimento con film Polivinil alcol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanio diossido (E171) Talco (E553B) Giallo tramonto FCF (E110)
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), sunset yellow FCF (E110).
Italian: Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Hungarian: Ketokonazol, itrakonazol, poszakonazol, vorikonazol
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con alfuzosina.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad alfuzozinnal együtt alkalmazni.
Italian: Negli studi clinici su idelalisib non sono stati inclusi pazienti con compromissione epatica severa.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek nem vettek részt az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatokban.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig Non prenda Zydelig
Hungarian: Tudnivalók a Zydelig szedése előtt Ne szedje a Zydelig-et
Italian: • alfuzosina, un medicinale usato per trattare l'ipertrofia prostatica
Hungarian: • alfuzozin, ami prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszer,
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose da 150 mg, l'AUC di idelalisib (totale, vale a dire legato più non legato) era del 60% circa superiore in caso di compromissione moderata e severa rispetto ai controlli abbinati.
Hungarian: AUC-értéke (összes, vagyis kötött és nem kötött együtt) körülbelül 60%-kal volt magasabb a megfeleltetett kontrollokéhoz képest.
Italian: Quando la diarrea/colite è tornata a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Hungarian: Amint a hasmenés/colitis visszatér 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio clinico.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a klinikai ellenőrzés.
Italian: Nei pazienti che presentano gravi eventi polmonari, il trattamento con idelalisib deve essere sospeso e il paziente deve essere valutato ai fini di un'eziologia esplicativa.
Hungarian: pulmonalis események fennállása esetén, és az etiológia magyarázatára meg kell vizsgálni a beteget.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio terapeutico.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a terápia monitorozása.
Italian: Rispetto alla somministrazione a digiuno, la somministrazione di una formulazione in capsule realizzata in uno stadio precoce dello sviluppo di idelalisib insieme a un pasto ricco di grassi non ha determinato alcuna variazione della Cmax e un aumento del 36% dell'AUCinf media.
Hungarian: Az idelaliszib korai kapszula gyógyszerformájának éhgyomorra történő alkalmazásához képest magas zsírtartalmú étellel történő alkalmazása a Cmax-értékben nem eredményezett változást, az átlagos
Italian: In confronto ai bracci di controllo degli studi clinici su idelalisib, nei bracci trattati con idelalisib è stata osservata globalmente una frequenza più alta di infezioni, incluse infezioni di grado 3 e 4.
Hungarian: Mindennemű fertőzés (pl. 3-as és 4-es fokozatú fertőzések) nagyobb gyakoriságát figyelték meg az idelaliszib klinikai vizsgálatai során az idelaliszib karokban, a kontroll karokhoz viszonyítva.
Italian: Substrati di enzimi inducibili (ad es. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT) In vitro, idelalisib ha indotto diversi enzimi e non può essere escluso il rischio di riduzione dell'esposizione, e quindi di riduzione dell'efficacia, per i substrati di enzimi inducibili come CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT.
Hungarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 és UGT szubsztrátjai esetében nem zárható ki a csökkent expozíció és ennélfogva a csökkent hatásosság veszélye.
Italian: Interrompere la somministrazione di Zydelig.
Hungarian: A Zydelig adagolását fel kell függeszteni.
Italian: I medici devono considerare la PML nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano l'insorgenza o il peggioramento di segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a differenciáldiagnosztika során a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a PML lehetőségét.
Italian: Substrati di BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e P-gp
Hungarian: UGT1A1 metabolizáló enzimeknek, sem a P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, illetve az OCT2 transzportereknek.
Italian: • amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, chinidina, medicinali usati per trattare problemi cardiaci
Hungarian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, amelyek szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto
Hungarian: CI: konfidencia-intervallum; R: rituximab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma, NR: nem érték el
Italian: EU/1/14/938/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/938/002
Italian: • Usi un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in terapia con Zydelig e per 1 mese dopo l'ultimo trattamento.
Hungarian: • A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülése érdekében.
Italian: 150 (3x50) capsule
Hungarian: 150 (3x50) kapszula filmtabletta szájon át történő
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Italian: Ulteriori informazioni su Zykadia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zykadia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (da 150 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula (150 mg) formájában kapható.
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg (3 capsule) una volta al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 450 mg (három kapszula) minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevéve.
Italian: L'autorizzazione condizionata è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 26 luglio 2017.
Hungarian: A feltételes engedély 2017 július 26-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Italian: Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo è stato del 41% (57 pazienti su 140), mentre la durata media della risposta è stata di 10,6 mesi.
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes válaszadási arány 41% volt (140 betegből 57), a válasz átlagos hossza pedig 10,6 hónap.
Italian: La durata media della risposta è stata di 8,3 mesi.
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagos hossza 8,3 hónap volt.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Italian: Altre informazioni su Zykadia
Hungarian: A Zykadia-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zykadia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zykadia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Zykadia aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Hungarian: A Zykadia-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zykadia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: In due di questi studi, condotti su 303 pazienti, il medicinale non è stato posto a confronto con altre terapie.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben, amelyekben 303 beteg vett részt, a gyógyszert nem hasonlították össze más kezeléssel.
Italian: Zykadia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 6 maggio 2015.
Hungarian: 2015. május 6-án a Zykadia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Italian: In uno studio i medici curanti hanno constatato che il 56% dei pazienti trattati con Zykadia (92 su 163) mostrava una risposta completa o parziale al trattamento.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a kezelést végző orvosok a Zykadia-val kezelt betegek 56%-át (163-ból 92-t) tekintették a gyógyszerre teljes vagy részleges választ adóknak.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zykadia (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici, dolore addominale, appetito ridotto, calo ponderale, stipsi, eruzione cutanea, aumenti del livello ematico di una scoria detta "creatinina" (un possibile segno di problemi a carico dei reni), disturbo esofageo (problemi che riguardano l'esofago tra la bocca e lo stomaco) e anemia (bassi livelli di globuli rossi).
Hungarian: A Zykadia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós értékek, hasfájás, csökkent étvágy, testsúlycsökkenés, székrekedés, kiütés, egy kreatinin nevű bomlástermék vérszintjének emelkedése (amely veseproblémát jelezhet), a nyelőcső betegsége, valamint az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje).
Italian: Zykadia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Hungarian: A Zykadia csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi previsti prima del trattamento.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALKpozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Italian: In uno studio condotto su 376 pazienti, Zykadia si è mostrato efficace anche nel trattamento di pazienti non sottoposti a precedenti terapie.
Hungarian: Egy 376 betegre kiterjedő vizsgálatban a Zykadia hatékonynak bizonyult olyan betegeknek a kezelésében is, akiket korábban nem kezeltek.
Italian: Perché Zykadia è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zykadia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini e sulla base di criteri standardizzati usati nella cura dei tumori solidi; si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
Hungarian: A kezelésre adott választ a testkép diagnosztizálásával és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és teljes válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a daganatos betegségnek.
Italian: Quanto alla sicurezza, in genere gli effetti indesiderati rilevati con Zykadia sono apparsi gestibili.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Zykadia alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások általában kezelhetőnek tűntek.
Italian: Il principio attivo di Zykadia, ceritinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del tumore.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga, a ceritinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 231 pazienti, Zykadia è stato confrontato con la chemioterapia standard (terapia antitumorale).
Hungarian: A harmadik, 231 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Zykadia-t standard kemoterápiával (rák kelezésére alkalmazott gyógyszerek) hasonlították össze.
Italian: Le reazioni gravi più comuni (che possono riguardare 1 o più persone su 20) sono alterazione dei test epatici, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e iperglicemia (aumento dei livelli di zuccheri ematici).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kóros májfunkciós értékek, fáradtság, hasmenés, hányinger, hányás és a magas vércukorszint (hiperglikémia).
Italian: Sintesi di Zykadia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Zykadia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: I pazienti trattati con Zykadia hanno vissuto in media 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 8,1 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
Hungarian: A Zykadia-t kapó betegek átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél mért 8,1 hónappal.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zykadia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Zykadia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Il medicinale è utilizzato soltanto se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti che interessano il gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Hungarian: A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha az NSCLC „ALK-pozitív", vagyis a rákos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő bizonyos hibákat tartalmaznak.