FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Information sollte in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) enthalten sein.
Italian: Tali informazioni andrebbero riportate al paragrafo 4.2 del RCP con un rinvio al paragrafo 4.5 (Interazioni con altri medicinali).
German: Mepivacain wird überwiegend in der Leber durch mikrosomale Enzyme metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Italian: La mepivacaina è metabolizzata prevalentemente nel fegato da enzimi microsomiali e la principale via di escrezione è attraverso i reni.
German: Daher sollten Lokalanästhetika nicht bei Epilepsie-Patienten angewendet werden, deren Krampfanfälle schlecht eingestellt sind.
Italian: Pertanto, gli anestetici locali non dovrebbero essere utilizzati in pazienti epilettici i cui attacchi sono scarsamente controllati.
German: Sonstige, nicht mit den vorstehenden Kategorien in Zusammenhang stehende Warnhinweise wurden harmonisiert, wie z. B. für Patienten mit Gerinnungsstörungen und gleichzeitiger Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien.
Italian: Sono state armonizzate altre avvertenze non legate alle categorie precedenti, ad esempio quelle riferite a pazienti affetti da coagulopatia e co-somministrazione di medicinali antiaggreganti/anticoagulanti.
German: {(Phantasie-)Bezeichnung und zugehörige Bezeichnungen, Stärke, Darreichungsform} ist ein Lokalanästhetikum, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) für die Lokal- und Lokoregionalanästhesie bei dentalen Eingriffen angewendet wird.
Italian: {Nome (di fantasia) e denominazioni associate, dosaggio, forma farmaceutica} è un anestetico locale indicato per l'anestesia locale o loco-regionale nella chirurgia odontoiatrica in pazienti adulti, adolescenti e in bambini al di sopra dei 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
German: Der CHMP empfahl die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Scandonest und zugehörige Bezeichnungen enthalten sind (siehe Abschnitt I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Scandonest e denominazioni associate (vedere allegato I).
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Vermeidung einer Penetration von Blutgefäßen während der Injektion sowie Anweisungen zur Vermeidung von Injektionen in entzündetes oder infiziertes Gewebe werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beibehalten.
Italian: Saranno mantenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto le informazioni per il personale medico sulle modalità per evitare la penetrazione nei vasi sanguigni durante l'iniezione nonché le istruzioni su come evitare iniezioni in tessuti infetti o infiammati.
German: Wenn Sedativa zur Linderung von Angstzuständen des Patienten angewendet werden, sollten geringere Anästhetika-Dosen angewendet werden, da ein höheres Risiko für Nebenwirkungen besteht, wenn das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Mittel kombiniert werden.
Italian: Se vengono utilizzati sedativi per ridurre l'ansia del paziente, occorre somministrare dosi minori di anestetico, in quanto combinando più depressori del sistema nervoso centrale il rischio di effetti avversi aumenta.
German: Das Fertigarzneimittel ist als Injektionslösung mit 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid als Wirkstoff erhältlich.
Italian: Il prodotto finito si presenta come una soluzione per iniezione contenente come principio attivo 30 mg/ml di mepivacaina cloridrato.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Italian: Le indicazioni terapeutiche aggiornate al paragrafo 4.1 del RCP sono:
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Posologia
German: Daher darf Mepivacain bei Patienten mit atrioventrikulären Störungen, die nicht durch einen Herzschrittmacher ausgeglichen werden, nicht angewendet werden.
Italian: Pertanto, la mepivacaina è controindicata in pazienti affetti da disturbi atrioventricolari non compensati da un pacemaker.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig berücksichtigt, wobei einige Abschnitte der nationalen Vervollständigung überlassen wurden.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, con alcuni paragrafi da completare a livello nazionale.
German: Mit steigender Wirkstoffkonzentration im Gehirn werden die Erregungswege gehemmt, und es kommt zu einer Dämpfung des ZNS.
Italian: Con l'aumentare della concentrazione di medicinale nel cervello, le vie eccitatorie sono inibite e si verifica una depressione del sistema nervoso centrale.
German: - schwere Störungen der atrioventrikulären Reizleitung, die nicht durch Herzschrittmacher ausgeglichen werden,
Italian: - gravi patologie di conduzione atrioventricolare non compensate da pacemaker,
German: Als das Herz-Kreislauf-System dämpfende Mittel üben Lokalanästhetika eine negativ inotrope und chronotrope Wirkung auf den Herzmuskel aus und führen zu einer peripheren Vasodilatation.
Italian: Gli anestetici locali, in quanto depressori cardiovascolari, producono un effetto inotropo e cronotropo negativo sul miocardio e provocano vasodilatazione periferica, con conseguente possibilità di ipotensione e collasso circolatorio.
German: Mepivacain darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, gegen andere Anästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese nicht angewendet werden.
Italian: La mepivacaina è controindicata in pazienti con anamnesi di ipersensibilità al prodotto, a qualsiasi altro anestetico ammidico o ai suoi eccipienti.
German: Der Hinweis bezüglich des Risikos einer möglichen Anreicherung des Arzneimittels, die bei besonderen Patientengruppen (ältere Patienten und Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung) zu Toxizität führen kann, wurde jedoch vom CHMP befürwortet.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha approvato la dichiarazione sul rischio di possibile accumulo del prodotto con conseguente tossicità in popolazioni speciali (anziani e pazienti con compromissione epatica e renale).
German: Nach Beurteilung der Daten aus der globalen Pharmakovigilanz-Datenbank und der Literatur und in Übereinstimmung mit in früheren regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSURs)
Italian: Il CHMP ha concordato una versione armonizzata del paragrafo 4.8 sugli eventi avversi in seguito alla valutazione di dati ottenuti dalla banca dati mondiale di farmacovigilanza e dalla letteratura, in linea con i dati analizzati in rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) precedenti.
German: Bei hohen Konzentrationen im Blut passieren Lokalanästhetika die Blut-Hirn-Schranke.
Italian: In presenza di alti livelli ematici, gli anestetici locali attraversano la barriera ematoencefalica.
German: Gemäß der EMA-Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (2009) wurde eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung von Überdosierungen vereinbart.
Italian: È stata concordata una descrizione armonizzata dei sintomi e della gestione del sovradosaggio in conformità alle linee guida dell'EMA per la stesura del riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009).
German: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3%
Italian: BIOCAINE 3% PLAIN
German: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Italian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
German: Zahnärztliche Verwendung Perineurale Anwendung
Italian: Uso dentale Uso perineurale
German: Perineurale Anwendung Infiltration
Italian: Uso perineurale Infiltrazione
German: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Italian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
German: Infiltration Perineurale Anwendung
Italian: Infiltrazione Uso perineurale
German: Verwendung 30 mg/ml
Italian: Uso periodontale 30 mg/ml
German: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/ml
Italian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
German: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Italian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
German: Infiltration Perineural use 30 mg/ml
Italian: Uso perineurale Uso sottomucosale 30 mg/ml
German: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Italian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
German: Was ist Scandonest?
Italian: Che cos'è Scandonest?
German: Es enthält den Wirkstoff Mepivacain.
Italian: Contiene il principio attivo mepivacaina.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 agosto 2018
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Italian: Il foglio illustrativo sarà aggiornato di conseguenza.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Septodont.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Septodont.
German: Scandonest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Italian: Scandonest è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
German: Scandonest ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Biocain und Scandicain erhältlich.
Italian: Scandonest è disponibile nell'UE anche con le denominazioni commerciali Biocaine e Scandicaine.
German: Scandonest wird durch Injektion verabreicht.
Italian: Scandonest è somministrato per iniezione.
German: Warum wurde Scandonest überprüft?
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Scandonest?
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant und bereits in die vorstehende aktuelle Auflistung aufgenommen betrachtet.
Italian: Dopo aver esaminato i dati disponibili, si è ritenuto che alcune altre controindicazioni, valide solo in alcuni paesi, non fossero suffragate da dati sufficienti o fossero ridondanti e già incluse nell'attuale elenco di cui sopra.
German: Am 2. August 2018 erließ die Europäische Kommission eine EU-weiten rechtsverbindliche Entscheidung, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Italian: Il 2 agosto 2018 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
German: Die Überprüfung von Scandonest wurde auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: Il riesame di Scandonest è stato avviato su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Septodont, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Italian: Tra le altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto che sono state armonizzate vi sono le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (Effetti indesiderati).
German: Zudem wurde Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
Italian: Inoltre, è stato armonizzato anche il modulo 3 del fascicolo sul medicinale (che descrive le modalità di produzione e di controllo della qualità del medicinale).
German: Scandonest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (mit einem Gewicht von ungefähr 20 kg) zugelassen.
Italian: Scandonest è ora autorizzato per l'uso come anestetico locale in odontoiatria in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 4 anni (del peso di circa 20 kg).
German: Scandonest ist ein Lokalanästhetikum, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um im Rahmen medizinischer Eingriffe das Empfindungsvermögen und Schmerzen in einem Teil des Körpers zu blockieren.
Italian: Scandonest è un anestetico locale, un medicinale usato per bloccare la sensibilità e il dolore in parte del corpo durante le procedure mediche.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation [Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage] in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Italian: ne sono pertanto risultate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di fabbricazione e utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni relative alla prescrizione [nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi] nei paesi in cui il medicinale è in commercio.
German: Zudem darf es nicht bei Kindern unter 4 Jahren, bei Patienten mit schwerwiegenden, sich auf die elektrische Herzaktivität auswirkenden Problemen, die nicht mithilfe eines Herzschrittmachers behoben werden und bei epileptischen Patienten, deren Erkrankung nicht angemessen kontrolliert wird, angewendet werden.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 4 anni, in pazienti con gravi disturbi della conduzione atrioventricolare non compensati dal pacemaker e in pazienti epilettici la cui malattia non è adeguatamente controllata.
German: Die empfohlene Dosis für Scandonest hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Maximaldosis 4,4 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 300 mg. Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg/kg.
Italian: Negli adulti, la dose massima raccomandata è di 4,4 mg per kg di peso corporeo, fino a una dose massima totale di 300 mg. Nei bambini, la dose raccomandata è di 0,75 mg/kg.
German: Scandonest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen den Wirkstoff Mepivacain oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.
Italian: Scandonest non deve essere utilizzato in pazienti allergici al principio attivo mepivacaina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
German: Scandonest sollte nicht länger als Lokalanästhetikum in der Fußpflege (Behandlung von Hühneraugen, Warzen etc.) angewendet werden, weil die vom Unternehmen vorgelegten Daten als nicht ausreichend betrachtet wurden, um diese Anwendung zu unterstützen.
Italian: Scandonest non deve più essere utilizzato come anestetico locale durante le procedure di chiropodia (trattamento di calli, verruche ecc.), in quanto i dati presentati dalla ditta a sostegno di tale utilizzo non sono stati ritenuti sufficienti.
German: Am 31. Mai 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Scandonest und der verbundenen Bezeichnungen ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Italian: Il 31 maggio 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha portato a termine un riesame di Scandonest e denominazioni associate raccomandando modifiche alle informazioni sulla prescrizione al fine di armonizzare la modalità di impiego del medicinale nell'UE.
German: Informationen für Ärzte und Patienten, die in der EU angepasst werden sollen
Italian: Allineamento in tutta l'UE delle informazioni destinate a medici e pazienti
German: Am 25. August 2017 befasste Septodont, das Unternehmen, das Scandonest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Scandonest in der EU zu harmonisieren.
Italian: Il 25 agosto 2017 Septodont, la ditta che commercializza Scandonest, ha deferito la questione all'EMA affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Scandonest nell'UE.
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgenommen.
Italian: Laddove giustificato in base ai dati disponibili, alcune delle controindicazioni precedenti sono state incluse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Scandonest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili sull'uso di Scandonest, l'Agenzia ha concluso che l'RCP deve essere armonizzato.
German: August 2018
Italian: EMA/533239/2018
German: 16 mg Implantat
Italian: 16 mg Innesto
German: EU-Zulassungsnummer
Italian: Numero MA (UE)
German: Durchstechflasche (Glas)
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 1 flaconcino
German: 1 Durchstechflasche
Italian: Contenitore primario
German: Abschlussbericht: 6 Jahre nach Zulassung.
Italian: Rapporto finale: 6 anni dopo l'approvazione.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/969/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/969/001
German: Dieser Effekt wurde nur bei etwa 8 Mal höheren Expositionsmengen als beim Menschen beobachtet.
Italian: Questo effetto è stato osservato solo a livelli di esposizione circa 8 volte superiori rispetto all'esposizione umana.
German: Das Register sollte Daten von sowohl Patienten als auch Ärzten erfassen.
Italian: Il registro deve raccogliere i dati sia dai pazienti sia dai medici.
German: Die Halbwertszeit beträgt ca.30 Minuten.
Italian: L'emivita è di circa 30 minuti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di afamelanotide nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
German: Das Sicherheitsprofil beruht auf den kombinierten Daten aus klinischen Studien bei 425 Patienten.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sui dati combinati derivati da studi clinici condotti in 425 pazienti.
German: Sonnenschutz
Italian: Protezione solare
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2019
German: Informations- und Schulungsprogramm für Ärzte
Italian: Programma educazionale e di formazione per i medici
German: • Demonstration der korrekten Applikationstechnik, mit besonderer Hervorhebung der erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Implantat während der Anwendung nicht beschädigt wird.
Italian: • dimostrazione della tecnica di applicazione corretta, evidenziando le misure necessarie per evitare il danneggiamento dell'impianto durante l'uso;
German: Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung möglicherweise intensiver überwachen.
Italian: Se ha avuto in passato una di queste malattie, potrebbe essere necessario per il medico tenerla sotto più stretta osservazione durante il trattamento.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Implantat
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 impianto
German: • Die Bedeutung der Wahrung aseptischer Bedingungen.
Italian: • importanza di mantenere condizioni asettiche;
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha più di 70 anni di età.
German: • Die Bedeutung der Rekrutierung und Aufnahme von Patienten in das EU-Register
Italian: • importanza di arruolare e inserire i pazienti nel registro UE;
German: Die Entscheidung darüber, ob Patienten mit einer dieser Erkrankungen mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten, ist sorgfältig abzuwägen.
Italian: La decisione di trattare con questo medicinale i pazienti affetti da una di queste condizioni cliniche deve essere attentamente valutata.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung, aus wissenschaftlichen Gründen und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia, per motivi scientifici e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio);
German: Nach subkutaner Einbringung des Implantats wird der größte Teil des Wirkstoffs innerhalb der ersten 48 Stunden freigesetzt, wobei an Tag 5 mehr als 90 % freigesetzt sind.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea dell'impianto, la maggior parte del principio attivo viene rilasciata entro le prime 48 ore e oltre il 90% viene rilasciato entro il giorno 5.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Aufgrund der unvollständigen Datenlage ist jedoch Vorsicht geboten.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza di dati si raccomanda cautela.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion gezeigt.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla fertilità e sulla riproduzione.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.
Italian: Tuttavia, non si deve superare il numero di 4 impianti all'anno.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht in klinischen Prüfungen mit einer Dauer von über 2 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata valutata in sperimentazioni cliniche di durata superiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.