FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beteg 1 vagy 30 injekciós üveg Myalepta-t fog kapni egy dobozban, kiszereléstől függően, amit a felhasználás napjáig hűtőszekrényben kell tárolni.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhenta öskju sem inniheldur 1 eða 30 hettuglös af Myalepta, allt eftir pakkningastærðinni, sem á að geyma í kæli til notkunardags.
Hungarian: Éhomi trigliceridszint (mmol/l) 58
Icelandic: Fastandi þríglýseríð (mmól/l) 58
Hungarian: • a normálisnál több izzadás;
Icelandic: • meiri svitamyndun en venjulega
Hungarian: A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
Icelandic: Alltaf á að nota raunverulega líkamsþyngd við upphaf meðferðar við útreikning á skammtinum.
Hungarian: Noha klinikai vizsgálatokban nem igazolták, a neutralizáló antitestek elméletben befolyásolhatják az endogén leptin aktivitását.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki verið staðfest í klínískum rannsóknum, geta hlutleysandi mótefni fræðilega séð haft áhrif á virkni innræns leptíns.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Hungarian: A betegek közül kettőt diagnosztizáltak perifériás T-sejtes lymphomával a gyógyszer alkalmazása alatt.
Icelandic: Tveir af þessum sjúklingum greindust með útlægt T-frumu eitilæxli á meðan þeir fengu lyfið.
Hungarian: Sose használja fel a korábbi napokról maradt injekcióhoz való vizet a Myalepta oldat elkészítéséhez.
Icelandic: Aldrei má nota vatn fyrir stungulyf sem varð eftir frá blöndun á Myalepta lausn síðustu daga.
Hungarian: Ha cukorbetegség kezelésére inzulint vagy más gyógyszert használ, kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri majd az Ön vércukorszintjét.
Icelandic: Ef þú notar lyf eins og insúlín eða önnur lyf til að meðhöndla sykursýki, mun læknirinn fylgjast náið með blóðsykrinum.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek, a következők alapján:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað réttum skammti fyrir þig, sem byggist á eftirfarandi:
Hungarian: Ezen események közé tartozott 1 súlyos és intenzív vakbélgyulladás epizód, 2 súlyos és intenzív pneumonia epizód, egy súlyos és intenzív sepsis és egy nem súlyos és intenzív gingivitis epizód 1 betegnél, valamint 6 súlyos és intenzív sepsis vagy bacteraemia és 1 nem súlyos intenzív fülfertőzés epizód 1 betegnél.
Icelandic: Þessi tilvik fólu í sér 1 tilvik hjá 1 sjúklingi með alvarlega og verulega botnlangabólgu, 2 tilvik hjá sjúklingum með alvarlega og verulega lungnabólgu, eitt tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar og verulegrar tannholdsbólgu sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi og 6 tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar eða blóðsýkingar og 1 tilvik verulegrar eyrnasýkingar sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi.
Hungarian: • általános diszkomfortérzet, nyugtalanság vagy fájdalom („rossz közérzet");
Icelandic: • almenn óþægindi, óróleiki eða verkir („lasleiki")
Hungarian: Vetélést, halvaszületést és koraszülést jelentettek a terhesség alatt metreleptinnel érintkező nőknél, azonban jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyíték a kezeléssel kapcsolatos ok-okozati összefüggésre.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát, andvana fæðingar og fæðingar fyrir tímann hjá konum sem útsettar eru fyrir metreleptín á meðgöngu, þó að engar vísbendingar séu til staðar sem gefa til kynna orsakasamband við meðferðina.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er heildarskammturinn í mg/5.
Hungarian: T-sejtes lymphoma eseteit (lásd 4.8 pont) jelentették a Myalepta használata alatt klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik T-frumu eitilæxla (sjá kafla 4.8) við notkun á Myalepta í klínískum rannsóknum.
Hungarian: 1) Gyűjtse össze az injekciója beadásához szükséges anyagokat.
Icelandic: 1) Taktu saman allt sem þú þarft til inndælingarinnar.
Hungarian: • a szervezete antitesteket állít elő a metreleptin ellen, ami fokozhatja a súlyos és intenzív fertőzések kialakulásának a kockázatát.
Icelandic: • líkaminn framleiðir mótefni gegn metreleptín sem getur aukið hættuna á að fá alvarlegar eða verulegar sýkingar.
Hungarian: Alább egy példa látható a különböző fecskendőméretekre.
Icelandic: Dæmi er gefið hér að neðan fyrir mismunandi sprautustærðir.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt a kihagyás észlelése után a lehető leghamarabb be kell adni, és a következő nap a normál adagolási rendet kell folytatni.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, skal hann taka skammtinn strax og það kemur í ljós og síðan næsta skammt samkvæmt áætlun daginn eftir.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt a műanyag ampullából.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr plastlykjunni.
Hungarian: hypoglycaemia a feltételezés szerint összefügg a metreleptinkezeléssel, és a vizsgált betegek 14,2%-ánál előfordult.
Icelandic: Blóðsykursfall sem taldist tengjast meðferð með metreleptín, kom fram hjá 14,2 % sjúklinga sem rannsakaðir voru.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Myalepta-t forgalmazzák, minden egészségügyi szakembernek és páciensnek/gondozónak, akik a Myalepta-t használhatják,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Myalepta er markaðssett verði öllum heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum/umönnunaraðilum, sem gert er ráð fyrir að noti Myalepta, afhentur eftirfarandi fræðslupakki:
Hungarian: Ne rázza és ne kevergesse erősen!
Icelandic: Ekki hrista eða blanda kröftuglega.
Hungarian: Ha a betegnél a metreleptinkezelés alatt pancreatitis alakul ki, javasolt megszakítás nélkül tovább alkalmazni a metreleptint, mivel a kezelés hirtelen leállítása súlyosbíthatja a betegséget.
Icelandic: Ef sjúklingur fær brisbólgu meðan á meðferð með metreleptín stendur er ráðlagt að halda meðferðinni með metreleptín áfram, þar sem ástandið getur versnað ef meðferð er skyndilega hætt.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem tartalmaztak toxikokinetikai elemzést.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun fólu ekki í sér eiturhvarfafræðilega greiningu.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Myalepta-t tárolni? 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Myalepta 6.
Hungarian: • alkoholos törlőkendők (a bőr beadási helyének letisztítására, valamint az injekciós üvegek tetejének letörlésére);
Icelandic: • sprittþurrkur (til að hreinsa húðina þar sem þú sprautar þig og til að hreinsa lokin á hettuglösunum)
Hungarian: A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás" pont).
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Hungarian: Segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Icelandic: Hjálparefni: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Hungarian: A maximális napi dózis férfiaknál és nőknél is 10 mg vagy 2 ml beadott térfogat.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur hjá körlum og konum er 10 mg eða inndælingarrúmmálið 2 ml
Hungarian: A megnyúlt gestatio eredményeképpen egyes nőstények elpusztultak ellés közben, és az utódoknak alacsonyabb volt a túlélése a közvetlenül születés utáni időszakban.
Icelandic: Lengdur meðgöngutími leiddi til dauða tiltekinna kvendýra við fæðingu og minnkaðrar lifunar afkvæma strax eftir fæðingu.
Hungarian: A magas vércukorszintre és magas vérzsírszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" és „A magas vérzsírszint jelei" címek alatt.
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur og mikið magn fitu eru talin upp í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur" og „Einkenni um mikið magn fitu".
Hungarian: Amikor az inzulinigény stabilizálódott, egyes betegeknél szükség lehet a többi antidiabetikus készítmény dózismódosítására is, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst hvað varðar insúlínþörf, getur verið þörf á skammtaaðlögun annarra sykursýkislyfja hjá tilteknum sjúklingum til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Férfiak és nők, ≤ 40 kg
Icelandic: Karlar og konur ≤40 kg
Hungarian: Összesen 148, generalizált vagy parciális lipodystrophiában szenvedő beteg kapott metreleptint a klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: 148 sjúklingar með útbreiddan og ágengan fitukyrking metreleptín í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Azon 32 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor oralis antidiabetikumot kaptak, 7 (22%) képes volt elhagyni annak használatát.
Icelandic: 32 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu sykursýkislyf til inntöku í upphafi, gátu 7 (22 %) hætt notkun þeirra.
Hungarian: • Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia, amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott Önnek.
Icelandic: Þessi sprauta sýnir inndælingarmagnið í ml, þannig að þú átt að sprauta því magni sem læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sagði þér að gera.
Hungarian: • akik generalizált lipodisztrófiában szenvednek (a szervezet egésze nem rendelkezik elegendő zsírszövettel).
Icelandic: sem eru með útbreiddan fitukyrking (ekki er nægilegur fituvefur í öllum líkamanum)
Hungarian: Azt veheti észre, hogy lázas lesz fokozódó fáradtság mellett.
Icelandic: Þú gætir fengið háan hita með aukinni þreytu
Hungarian: Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a metreleptin farmakokinetikájára vonatkozóan a lipodystrophiás betegeknél, ezért nem végeztek formális expozíció-válasz elemzéseket.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf metreleptín hjá sjúklingum með fitukyrking og því hafa engar formlegar greiningar á áhrifum útsetningar verið gerðar.
Hungarian: • Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega aftur upp til að þrýsta loftinu út úr sprautunni.
Hungarian: − A kiindulási adagja 0,06 mg (0,012 ml oldat) testtömegkilogrammonként.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,06 mg (0,012 ml af lausn) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Hungarian: Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni, mielőtt teljesen leállítja.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur áður en þú hættir alveg að nota það.
Hungarian: Éhomi trigliceridszint (mmol/l) 27
Icelandic: Fastandi þríglýseríð (mmól/l) 27
Hungarian: A vemhes egerek AUC expozíciója körülbelül 2-3-szor volt magasabb, mint a nem vemhes egereknél megfigyelt érték 10 mg/kg metreleptin subcutan beadását követően.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) fyrir útsetningu hjá ungafullum músum var u.þ.b. 2 til 3 sinnum stærra en kom fram hjá músum sem ekki voru ungafullar eftir 10 mg/kg skammta af metreleptín sem gefnir voru undir húð.
Hungarian: A kiindulástól számított átlagos csökkenést figyelték meg a 12. hónapra/LOCF érték alapján a trigliceridszint esetében a generalizált lipodystrophia csoportban, nagyobb mértékű átlagos változást észleltek az idősebb korcsoportban (-42,9%) a fiatalabb korcsoportokhoz képest (10,5% és -14,1%).
Icelandic: Meðaltalslækkun frá upphafsgildi að mánuði 12/LOCF á þríglýseríðum í hópnum með útbreiddan fitukyrking kom fram í öllum aldurshópum og stærri meðaltalsbreytingar komu fram hjá eldri aldurshópnum (-42,9 %) samanborið við yngri aldurshópana (-10,5 % og -14,1 %).
Hungarian: • Ha levegőzárványokat vagy légbuborékokat észlel, kövesse ugyanazokat az utasításokat, amelyeket a 7. lépésben olvashat, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Icelandic: 20) Athugaðu hvort loftvasar og loftbólur séu til staðar. • Ef þú sérð loftvasa eða loftbólur, skaltu fylgja sömu leiðbeiningum og lýst er í skrefi 7 til að fjarlægja loftið úr sprautunni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Myalepta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően lipodystrophiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Myalepta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð fitukyrkings (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Kezelőorvosa arra is meg fogja kérni, hogy tartson alacsony zsírtartalmú étrendet.
Icelandic: Læknirinn mun einnig biðja þig um að fylgja fitusnauðu mataræði.
Hungarian: A kérelmezőnek ezt az integrált tanulmányt egy olyan egyezményes vizsgálati terv szerint kell elvégeznie, amelynek tartalmaznia kell generalizált vagy parciális lipodystrophiás betegeken végzett előzetes vizsgálatokból (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 és obezitás vizsgálatokból) származó elérhető régebbi mintákat, és olyan betegektől származó mintákat, amelyeket majd belefoglalnak a parciális lipodystrophiás betegek hatásossági és biztonságossági vizsgálatába, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe és a betegek regiszterébe.
Icelandic: Umsækjandinn skal framkvæma þessa samþættu greiningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun, þar á meðal með öllum tiltækum sögulegum sýnum úr fyrri rannsóknum (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og offiturannsóknum) hjá sjúklingum með útbreiddan /ágengan fitukyrking og sýnum sem fengin voru frá sjúklingum sem taka þátt í verkunar- og öryggisrannsókninni hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking, barnarannsóknaráætluninni (PIP) og sjúklingaskránni.
Hungarian: • az ételek iránti érdeklődés elvesztése;
Icelandic: minnkandi áhugi á mat
Hungarian: • El kell távolítani a levegőzárványokat és légbuborékokat a fecskendőből, hogy biztosan a helyes mennyiségű steril víz kerüljön a fecskendőbe.
Icelandic: Þú verður að fjarlægja loftvasa og loftbólur úr sprautunni til að tryggja að þú fáir rétt magn af sæfðu vatni úr sprautunni.
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak nemkívánatos hatást a hímek és nőstények termékenységére vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • Az „U" a „unit" (egység) rövidítése.
Icelandic: • „Ein." þýðir "einingar".
Hungarian: 1,25 mg (0,25 ml) és 2,5 mg (0,5 ml) között
Icelandic: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Hungarian: A klinikai válasz (pl. nem megfelelő metabolikus kontroll) vagy más megfontolás (pl. toleranciaproblémák, túlzott fogyás különösen gyermekeknél) alapján az adag csökkenthető vagy növelhető az 1. táblázatban feltüntetett maximális dózisig.
Icelandic: Á grundvelli klínískrar svörunar (t.d. ófullnægjandi stjórnunar á efnaskiptum) eða annarra sérstakra þátta sem hafa þarf í huga (t.d. þolanleika eða mikils þyngdartaps, sérstaklega hjá börnum) má minnka skammtinn eða auka hann í hámarksskammtinn sem kemur fram í töflu
Hungarian: ● éhomi trigliceridkoncentráció > 2,26 mmol/l vagy postprandialisan emelkedett trigliceridszint
Icelandic: Fastandi þéttni þríglýseríða >2,26 mmól/l eða hækkun á þríglýseríðum eftir máltíð
Hungarian: A 0,3 ml-es fecskendő használata
Icelandic: Notkun á 0,3 ml sprautunni
Hungarian: Az alacsony vércukorszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" cím alatt.
Icelandic: Finna má upplýsingar um einkenni lágs blóðsykurs í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur".
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt útmutatónak/képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Leiðbeiningarnar/þjálfunarefnið fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: • Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (ml-ben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel.
Icelandic: Til að vita hversu miklu lyfi á að sprauta (í ml), deilir þú með 5 í skammtinn (í mg).
Hungarian: In vitro a betegek kibővített csoportjába tartozók többségének vérében (102 betegből 98 esetében, azaz 96%-ban) a metreleptin és egy rekombináns leptin receptor közötti reakciót gátló hatást figyeltek meg, de ennek befolyását a metreleptin hatásosságára nem sikerült megállapítani.
Icelandic: Hamlandi virkni á samspil metreleptíns og raðbrigða leptín-viðtaka hefur sést í blóði meirihluta útvíkkaðs sjúklingahóps in vitro (98 af 102 sjúklingum, eða 96%), en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti.
Hungarian: Ha e fenti tünetek valamelyikét észleli, vagy bizonytalan, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af framangreindum einkennum, eða ef þú ert ekki viss, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Hungarian: 15) Keverje össze a port és az injekcióhoz való vizet.
Icelandic: 15) Blandaðu duftinu og vatni fyrir stungulyfið saman
Hungarian: A beteg egyéni dózisa = 1,5 mg.
Icelandic: Skammtur sjúklingsins = 1,5 mg
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze külön fogja biztosítani a megfelelő fecskendőket és tűket, a törlőkendőket és az injekcióhoz való vizet, hogy Ön el tudja készíteni és be tudja adni a Myalepta-t.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur eiga að afhenda þér viðeigandi sprautur og nálar, þurrkur og vatn fyrir stungulyf, sem gerir þér kleift að blanda og sprauta Myalepta.
Hungarian: 4-5-szörös emelkedést figyeltek meg a t1/2-értékben a vemhes egereknél a nem vemhes egerekhez képest.
Icelandic: 4 til 5-föld hækkun á t1/2 gildum kom einnig fram hjá ungafullum músum samanborið við mýs sem ekki voru ungafullar.
Hungarian: 0,005 ml-nek.
Icelandic: 0,005 ml.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina.
Hungarian: Két befejezett klinikai vizsgálatban (NIH 991265/20010769 és FHA101) 52 gyermekkorú beteg (4 parciális lipodystrophiás alcsoportba tartozó beteg és 48 generalizált lipodystrophiával élő) vett részt és kapott metreleptint.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið (NIH 991265/20010769 og FHA101), voru 52 börn (4 í undirhópnum með ágengan fitukyrking og 48 með útbreiddan fitukyrking) skráð og fengu metreleptín.
Hungarian: • Mindig tartsa az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt gyermekektől elzárva!
Icelandic: • Geymið alltaf nálabox þar sem börn ná ekki til.
Hungarian: • szabályozza az éhségérzetet és az energiaszintet;
Icelandic: stjórnar hungurtilfinningu og orkustigi
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó, hanem elszíneződött vagy anyagrészecskék találhatók benne.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er ekki tær, er mislit eða inniheldur agnir eða kekki.
Hungarian: A levegőzárványok és légbuborékok fecskendőből való eltávolításához nézze meg a 6−8. lépéseket.
Icelandic: Skref 6-8 hér á eftir sýna hvernig á að fjarlægja loftbólur og loftvasa úr sprautunni.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metreleptin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort metreleptín skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia csoportban minden ≥ 6 éves korcsoportban csökkenést tapasztaltak a kiindulási HbA1c-szintben; a 12. hónapra bekövetkezett átlagos változás/az utolsó megfigyelt, továbbvezetett változás (last observation carried forward, LOCF) hasonló volt a két korcsoportban (1,1% és -2,6%).
Icelandic: Í hópnum með útbreiddan fitukyrking kom fram meðaltalslækkun frá upphafsgildi á HbA1c hjá öllum aldurshópum ≥6 ára; meðaltalslækkunin í mánuði 12/síðasta athugun yfirfærð (LOCF) var svipuð í tveimur eldri aldurshópunum (-1,1 % og -2,6 %).
Hungarian: Szemrevételezéssel vizsgálja meg a gyógyszert tartalmazó injekciós üveget.
Icelandic: Skoðaðu hettuglasið sem inniheldur lyfið.
Hungarian: Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lausnina strax og ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Hungarian: A Myalepta-kezelés alatt magasabb lehet az Ön vércukorszintje („hiperglikémia") vagy a vérzsírszintje („hipertrigliceridémia"), ami annak jele lehet, hogy ez a gyógyszer nem hat olyan jól, mint kellene.
Icelandic: Þú gætir verið með meira magn af sykri („blóðsykurshækkun") eða fitu („þríglýseríðhækkun í blóði") í blóðinu á meðan þú færð Myalepta, sem getur bent til þess að lyfið verki ekki eins vel og það ætti að gera.
Hungarian: Az idős betegeknél általában óvatosan kell elvégezni a dózis kiválasztását és módosítását, noha kifejezett dózismódosításra nincs szükség.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við skammtaval og breytingar hjá öldruðum sjúklingum, þó ekki sé mælt með sérstakri skammtaaðlögun.
Hungarian: További oktatóanyagok és videók állnak rendelkezésre a Myalepta helyes alkalmazásáról.
Icelandic: Frekari upplýsingar er varða þjálfun og myndskeið til að hjálpa þér að skilja hvernig nota á Myalepta rétt eru tiltækar.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Mindig használjon új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet, amikor feloldással elkészíti a Myalepta port.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja lykju eða hettuglas með vatni fyrir stungulyf í hvert skipti sem þú ætlar að leysa upp Myalepta duft.
Hungarian: A 2,5 ml-es fecskendő használata
Icelandic: Notkun á 2,5 ml sprautunni
Hungarian: A 31, parciális lipodystrophiában szenvedő alcsoportba tartozó értékelt beteg közül 27 (87%) volt örökletes parciális lipodystrophiás és 4 (13%) volt szerzett parciális lipodystrophiás.
Icelandic: 31 í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem voru metnir höfðu 27 (87%) ágengan fjölskyldu fitukyrking og 4 (13 %) höfðu áunninn ágengan fitukyrking.
Hungarian: 1 vagy 30 injekciós üveges kiszerelés.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 30 hettuglösum.
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,06 mg/kg = Egyéni napi kiindulási dózis mg-ban Tömeg (kg) × 0,012 ml/kg = Egyéni napi kiindulási beadási térfogat ml-ben
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,06 mg/kg = daglegur upphafsskammtur sjúklings í mg Þyngd (kg) x 0,012 mg/kg = daglegt upphafsrúmmál sjúklings til inndælingar í ml
Hungarian: Farmakokinetika a speciális betegpopulációkban
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Hungarian: Javasolt a Myalepta használata közben 6 havonta ellenőrizni a beteg öninjekciózási technikáját.
Icelandic: Endurmat á tækni sjúklingsins við lyfjagjöfina er ráðlögð á 6 mánaða fresti meðan á notkun Myalepta stendur.
Hungarian: 27) Finoman, a hüvelykujját használva nyomja be teljesen a dugattyút.
Icelandic: 27) Notaðu þumalfingurinn til að ýta stimplinum varlega alla leið niður.
Hungarian: A metreleptin alkalmazásának hirtelen leállítása és/vagy nem megfelelő adása a feltételezések szerint 2 betegnél hozzájárult a pancreatitis megjelenéséhez.
Icelandic: Grunur lék á að skyndileg stöðvun og/eða skortur á meðferðarheldni við skömmtun metreleptín hafi átt þátt í því að brisbólga kom fram hjá 2 sjúklingum.
Hungarian: A Myalepta napi egyszeri adagja a 6. táblázat szerinti lépésekkel a maximális napi adagig növelhető.
Icelandic: Myalepta sem gefinn er einu sinni á dag smám saman eins og sýnt er í töflu 6 þar til hámarksdagsskammti er náð.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 18 betege körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 8% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,9% (1,59) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 1,3% volt.
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi HbA1c var 8 % eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi HbA1c 9,9 % (1,59) og hlutfallsleg meðaltalslækkun HbA1c í mánuði 12 var 1,3 %.
Hungarian: Amikor kis adagok/térfogatok kerülnek felírásra (pl. gyermekek számára) az injekciós üveg majdnem teljesen tele lesz a kívánt adag kiszívása után is.
Icelandic: Þegar litlum skömmtum/litlu rúmmáli er ávísað (t.d. hjá börnum) eru hettuglösin næstum því full þó búið sé að draga upp ávísaðan skammt.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Myalepta adását azonnal és végleg abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir, skal tafarlaust hætta notkun Myalepta til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð.