FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och CMD(h):s utförliga förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának CMDh általi részletes magyarázata
Swedish: CMD(h) antog därför ett DHPC-brev för information av hälso- och sjukvårdspersonal om resultaten från DUS-studierna, villkoren för godkännandet för försäljning och riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför dessa villkor, liksom de nya ytterligare åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: Ennélfogva a CMDh egy DHPC révén javasolja az egészségügyi szakemberek tájékoztatását a DUS-ek eredményeiről, a forgalomba hozatali engedély előírásairól és a HES oldatok ezen feltételeken túli alkalmazásával összefüggő kockázatokról, valamint az új kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységekről.
Swedish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Hungarian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Swedish: • Detta program för kontrollerad tillgång är en central åtgärd för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonalen följer villkoren för godkännandet för försäljning, genom att öka den relevanta hälso- och sjukvårdspersonalens kännedom om riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning liksom att säkerställa att de har fått lämplig utbildning innan de kan använda HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: • Ez a szabályozott hozzáférési program kulcsfontosságú intézkedés annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek betartsák a forgalomba hozatali engedély rendelkezéseit: egyaránt bővíti a releváns egészségügyi szakemberek ismereteit a HES oldatos infúziók alkalmazásával összefüggő kockázatokról, valamint biztosítja, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása előtt megfelelő képzésben részesüljenek.
Swedish: PRAC noterade att de kliniska studier som infördes efter de tidigare hänskjutningsförfarandena (TETHYS och PHOENICS) för att känneteckna effekt och säkerhet vid trauma och elektiv kirurgi, som för närvarande är den målpopulation som läkemedlet är indicerat för, ännu pågår.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy folyamatban vannak a korábbi beterjesztési eljárásokat követő klinikai vizsgálatok (TETHYS és PHOENICS), amelyek során a készítmény indikációjának jelenlegi célpopulációját alkotó traumás és elektív műtétek során való alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát jellemzik.
Swedish: Detaljerna i programmet för kontrollerad tillgång, villkoren för dess implementering och de slutliga utbildningsmaterialen, inräknat kommunikationsmedia och distributionsvillkor, ska avtalas med de nationella behöriga myndigheterna.
Hungarian: A szabályozott hozzáférési program részleteit, életbe léptetésének módjait és a végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
Swedish: Program för kontrollerad tillgång Detta program syftar till att tillse att HES infusionsvätskor, lösning endast tillhandahålls till sjukhus/inrättningar där den hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera dem (nedan "relevant hälso- och sjukvårdspersonal") har tillräckligt utbildats om lämplig användning av HES infusionsvätskor, lösning, oavsett den/de avdelningar de arbetar på.
Hungarian: Egy ilyen program célja annak biztosítása, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag olyan kórházakban/centrumokba szállítsák ki, ahol az azt várhatóan felíró vagy alkalmazó egészségügyi szakemberek (a továbbiakban: releváns egészségügyi szakemberek) rendelkeznek a HES oldatos infúzió megfelelő felhasználására vonatkozó képesítéssel, függetlenül attól, hogy milyen osztály(ok)on dolgoznak.
Swedish: CMD(h) bekräftade även PRAC:s farhågor att bristande efterlevnad inte bara skulle vara en följd av förskrivarnas bristande kännedom om de restriktioner som införts för HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: Emellett a CMDh tudomásul vette a PRAC azon aggályát, miszerint az utasítások be nem tartását nem csupán a gyógyszerfelíróknak a HES oldatos infúziók alkalmazásának korlátozásaira vonatkozó ismereteinek hiánya okozza.
Swedish: • CMD(h) beaktade PRAC:s reviderade rekommendation samt alla nya omständigheter som anförts av innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna om ett potentiellt vårdbehov och genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt som antogs i januari
Hungarian: • A CMDh figyelembe vette a PRAC felülvizsgált ajánlását, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok által egy lehetséges gyógyászati igényre, valamint a kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóságára és valószínű hatékonyságára vonatkozóan beadott új információkat, amelyek a CMDh előző, 2018. januári állásfoglalása óta váltak elérhetővé.
Swedish: • Genom att denna varning forsätter att stå på förpackningen behåller också hälso- och sjukvårdspersonalen sin kännedom över längre tid.
Hungarian: • A figyelmeztetés folyamatos jelenléte a csomagoláson szintén hozzájárul az egészségügyi szakemberek figyelmének tartós fenntartásához.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att HES infusionsvätskor, lösning endast tillhandahålls till ackrediterade sjukhus/inrättningar.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag akkreditált kórházakba/centrumokba szállítsák ki.
Swedish: De slutliga utbildningsmaterialen, inräknat kommunikationsmedia och distributionsvillkor, ska avtalas med de nationella behöriga myndigheterna.
Hungarian: A végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
Swedish: • Vad gäller de två separata DUS-studierna som utfördes för att bedöma effektiviteten av de åtgärder för riskminimering som infördes efter 2013 års hänskjutningsförfarande, fann PRAC att dessa studier är representativa för den kliniska användningen inom EU, trots begränsningar på grund av en möjlig felklassificering, och att de centrala resultaten är tillförlitliga.
Hungarian: • Két különálló DUS eredményei alapján, amelyek során a 2013-as beterjesztés eredményeként meghatározott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát vizsgálták, a PRAC megállapította, hogy ezen vizsgálatok - a lehetséges téves besorolás miatti korlátok ellenéreaz Európai Unión belüli klinikai alkalmazás tekintetében reprezentatívak és a legfontosabb eredmények megbízhatóak.
Swedish: Ett begränsat distributionssystem till ackrediterade sjukhus eller läkare skulle leda till allvarliga farhågor om dess genomförbarhet och troligen inte vara effektivt med tanke på den särskilda typen av distribution och användning vad gäller HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: A korlátozott kiadási rendszer, amelyben akkreditált kórházak vagy orvosok juthatnának hozzá a készítményhez, súlyos megvalósíthatósági problémákat vet fel, ráadásul nem valószínű, hogy hatékony lenne, figyelembe véve a kiadás típusát és a HES oldatos infúziók felhasználását.
Swedish: PRAC tog också hänsyn till synpunkterna från enskilda PRAC-deltagare om nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning, liksom om användningen av dessa läkemedel på nationell nivå.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette az egyéni PRAC tagok véleményét is a HES oldatos infúziók előny-kockázat profiljáról, valamint ezen készítmények nemzeti szintű alkalmazásáról.
Swedish: En mer uttalad hypovolemi kräver en större mängd (dos) av HES infusionsvätskor, lösning och är även förknippad med en större risk för njurskada och dödsfall.
Hungarian: A jelentősebb hypovolaemia kezelése nagyobb mennyiségű (dózisú) HES oldatos infúziót igényel és a vesekárosodás és halál nagyobb kockázatával is jár.
Swedish: För att optimera hälso- och sjukvårdspersonalens förståelse och säkerställa att de iakttar de lämpliga användningsförhållandena för HES infusionsvätskor, lösning ska de vetenskapliga sammanslutningarna involveras i utvecklingen och distributionen av dessa utbildningsmaterial.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek optimálisan részesüljenek az oktatásban, és hogy a lehető legjobban betartsák a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazására vonatkozó előírásokat, a képzési anyagok létrehozásába és terjesztésébe be kell vonni a tudományos társaságokat is.
Swedish: • Den akutsituation där läkemedlen används förhindrar inte genomförandet av ett program för kontrollerad tillgång som bygger på att tillhandahålla lämplig utbildning för relevant hälso- och sjukvårdspersonal, eftersom utbildningsprogram kan organiseras och tillhandahållas lång tid innan läkemedlen används.
Hungarian: • A releváns egészségügyi szakemberek megfelelő képzésén alapuló szabályozott hozzáférési program életbe léptetését nem akadályozza az sem, hogy a készítményeket sürgősségi esetekben alkalmazzák, hiszen a képzést jóval a készítmények alkalmazása előtt meg lehet szervezni és meg lehet tartani.
Swedish: CMD(h) enades genom sin insikt i de nationella hälsovårdssystemen om att följande ytterligare åtgärder för riskminimering är genomförbara och troligen effektivt minimerar risken med att använda HES infusionsvätskor, lösning till kontraindicerade populationer: införandet av en förstärkt varning i produktresumén, bipacksedeln, samt på primär- och sekundärförpackningen, spridningen av ett riktat DHPC-brev och implementeringen av ett program för kontrollerad tillgång.
Hungarian: A CMDh nemzeti egészségügyi rendszerekre vonatkozó ismeretei alapján arra a következtetésre jutott, hogy a következő kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóak és valószínűleg hatékonyan minimalizálják a HES oldatos infúziók kontraindikált populációkban történő alkalmazásának kockázatát: kiemelt figyelmeztetés az alkalmazási előíráson, betegtájékoztatón, elsődleges és másodlagos csomagoláson, célzott DHPC terjesztése, valamint szabályozott hozzáférési program életbe léptetése.
Swedish: • PRAC fann vidare att den aktuella kliniska erfarenheten visar att det är svårt att klart separera patientpopulationer där randomiserade kliniska prövningar har visat på allvarlig skada från målpopulationerna för den godkända indikationen.
Hungarian: • A PRAC elismerte továbbá, hogy a jelenlegi klinikai tapasztalat alapján nehéz elkülöníteni azon betegpopulációkat, amelyekben a randomizált klinikai vizsgálatok súlyos károsodást igazoltak, azoktól, amelyekben fennáll a jóváhagyott indikáció.
Swedish: Som övergripande slutsats fann CMD(h) att den ovan beskrivna riskminimeringen skulle vara genomförbar och effektiv och ha en synergieffekt genom att möjliggöra inriktning på specifik hälsooch sjukvårdspersonal i samtliga steg av förskrivningen och administreringen av HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: Végkövetkeztetésként a CMDh megállapította, hogy a fent bemutatott kockázatminimalizálás megvalósítható és hatékony lehet, és szinergizáló hatást fejt ki, ugyanis lehetővé teszi a HES oldatos infúziók felírásának és beadásának mindegyik lépésében szerepet vállaló egészségügyi szakemberek specifikus elérését.
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Hungarian: A kísérőiratokba beépítendő módosítások
Swedish: Med hänsyn till experternas skilda uppfattningar om vissa viktiga frågor, PRAC-deltagarnas inställning till den nationella situationen av dessa läkemedels kliniska användning samt de berörda parternas lämnade uppgifter, fann PRAC att den kliniska användbarheten av dessa läkemedel inte är större än risken för mortalitet och njursvikt för den andel av patienterna med svår sjukdom eller sepsis som fortsätter att exponeras för HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a szakértők véleménye közötti eltéréseket néhány fontos témában, a PRAC tagok álláspontját az ezen készítmények klinikai alkalmazásának nemzeti helyzetével kapcsolatban, valamint az érdekelt felek beadványait, a PRAC megállapította, hogy ezen készítmények klinikai haszna nem haladja meg a mortalitás és veseelégtelenség kockázatát a kritikus állapotú vagy szeptikus betegeknél, akiknél a HES oldatos infúzióval történő kezelést folytatják.
Swedish: Totalt sett rapporterades att bristande efterlevnad av den reviderade produktinformationen var hög, och PRAC hyste särskilt farhågor om att cirka 9 procent av de patienter som exponerats för HES infusionsvätskor, lösning var svårt sjuka, cirka 5-8 procent av patienterna hade nedsatt njurfunktion och cirka 3-4 procent av patienterna hade sepsis.
Hungarian: Összefoglalva, nagy számban jelentették a felülvizsgált kísérőiratokban foglaltak be nem tartását, és a PRAC különösen aggódik amiatt, hogy a HES oldatos infúzióval kezelt betegek körülbelül 9%-a kritikus állapotú, körülbelül 5-8%-a károsodott veseműködésű és körülbelül 3-4%-a szeptikus volt.
Swedish: Utförandet av denna studie kommer att vara ett villkor för godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: E vizsgálat elvégzése a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyének feltétele lesz.
Swedish: Ett läkemedelsformulär som skulle fyllas i före administreringen skulle även vara svårt att använda i en akutsituation.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a beadás előtt kitöltendő gyógyszerelési űrlap alkalmazása is nehézségekbe ütközhet.
Swedish: Vad gäller effekten fann PRAC att det saknas ny signifikant information om den godkända indikationen.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében a PRAC megállapította, hogy a jóváhagyott indikációval kapcsolatos új szignifikáns információ nem áll rendelkezésre.
Swedish: PRAC noterade även att den aktuella kliniska erfarenheten visar att det är svårt att klart separera patientpopulationer där randomiserade kliniska prövningar har visat på allvarlig skada från målpopulationerna för den godkända indikationen.
Hungarian: A PRAC szintén megállapította, hogy a jelenlegi klinikai tapasztalatok alapján nehéz pontosan elkülöníteni azon betegpopulációkat, amelyekben a randomizált klinikai vizsgálatok súlyos károsodást igazoltak, azoktól a populációktól, amelyekben a jóváhagyott indikáció áll fenn.
Swedish: Revidering av PRAC:s rekommendation
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése
Swedish: CMD(h) har beaktat PRAC:s reviderade rekommendation att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av infusionsvätskor, lösning som antogs vid PRAC:s plenarmöte i maj. CMD(h) har även beaktat svaren på Europeiska kommissionens frågor och de omständigheter som insamlats av PRAC, liksom den information som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning under de muntliga förklaringarna den 28 maj 2018 och 25 juni 2018.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette az Európai Bizottság által feltett kérdésekre adott válaszokat és a PRAC által összegyűjtött információkat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 2018. május 28-i és 2018. június 25-i meghallgatásokon szóban előadott információkat.
Swedish: CMD(h) noterade att åtta medlemsstater i EU delar farhågor om ett skapat vårdbehov vid ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: A CMDh megállapította, hogy nyolc uniós tagállam fejezte ki közös aggodalmát a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése révén előálló gyógyászati igény miatt.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning ska på regelbunden basis förse relevant hälsooch sjukvårdspersonal med utbildning om den lämpliga användningen av HES infusionsvätskor, lösning, enligt avtal med de nationella behöriga myndigheterna.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendszeresen képeznie kell a releváns egészségügyi szakembereket a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásáról, az illetékes nemzeti hatóságokkal megbeszélteknek megfelelően.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning ska hantera ackrediteringen av sjukhus/inrättningar och säkerställa att all relevant hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera HES infusionsvätskor, lösning har fått lämplig utbildning.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell vezényelnie a kórházak/centrumok akkreditációját és meg kell győződnie arról, hogy minden olyan releváns egészségügyi szakember, aki felírhat vagy beadhat HES oldatos infúziót, megkapta-e a megfelelő képzést.
Swedish: Efter 2013 års hänskjutningsförfarande ålades innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier efter godkännandet för försäljning vid dessa kliniska förhållanden och är ett krav i villkoren för godkännande för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: A 2013-as beterjesztés eredményeként a forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat írtak elő a MAH-ok számára ezen klinikai szituációkban, és ezek a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei.
Swedish: CMD(h) diskuterade om åtgärder för att minska riskerna i samband med HES infusionsvätskor, lösning, i synnerhet risken för ökad mortalitet och njursvikt hos svårt sjuka patienter och patienter med sepsis, skulle vara effektiva eller genomförbara med tanke på de nya omständigheter som anförts av innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna.
Hungarian: A CMDh megtárgyalta, vajon a HES oldatos infúziókkal összefüggő kockázatok mérsékelésére szolgáló tevékenységek - különös tekintettel a mortalitás és a vesekárosodás emelkedett kockázatára szeptikus állapotú betegeknél és kritikus állapotú betegeknél - hatékonyak és megvalósíthatóak-e, figyelembe véve a MAH-ok és a tagállamok által adott új információkat.
Swedish: • Samtidigt som svårigheterna med fortbildning beaktas ska utmaningarna hanteras genom centralisering av denna organisation och övervakning av innehavaren av godkännande för försäljning.
Hungarian: • Bár a folytonos képzés jelentette nehézségek méltányolandók, ezek centralizált megszervezése és figyelemmel kísérése a MAH által megoldást nyújt a felmerülő kihívásokra.
Swedish: Reviderade skäl till PRAC:s rekommendation
Hungarian: A PRAC ajánlásának felülvizsgált indoklása
Swedish: infusionsvätskor, lösning (och behandling av hypovolemi i allmänhet) är en sänkning av mortaliteten och en lägre incidens av njursvikt.
Hungarian: Szintén megjegyzendő, hogy a HES oldatos infúziótól (és általánosságban a hypovolaemia kezelésétől) várható végső előny a mortalitás csökkenése és a veseelégtelenség kisebb incidenciája.
Swedish: CMD(h) anser att de nedan beskrivna förslagna ytterligare åtgärderna skulle vara genomförbara och effektiva vad gäller att tillräckligt minimera riskerna genom att öka hälso- och sjukvårdspersonalens kännedom, samt säkerställa att tillgången till HES infusionsvätskor, lösning reserveras åt hälso- och sjukvårdspersonal som har fått tillräcklig utbildning.
Hungarian: A CMDh azon az állásponton van, hogy az alábbiakban ismertetett kiegészítő intézkedések megvalósíthatóak és hatékonyan minimalizálják a kockázatokat az egészségügyi szakemberek figyelmének felhívásával, valamint biztosítják, hogy a HES oldatos infúziókhoz csakis olyan egészségügyi szakemberek juthassanak hozzá, akik megfelelő képzésben részesültek.
Swedish: DUS-protokollet ska lämnas in till PRAC för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Hungarian: A DUS vizsgálat tervét a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani a PRAC számára értékelésre.
Swedish: Ett direkt samband förväntas därför mellan indikationen för behandling med HES infusionsvätskor, lösning, den nödvändiga dosen av HES infusionsvätskor, lösning, och med risken för njurskada och dödsfall.
Hungarian: Következésképpen közvetlen kapcsolat várható a HES oldatos infúziós kezelés indikációja, a szükséges HES oldatos infúzió dózisa és a vesekárosodás és halál kockázata között.
Swedish: • I synnerhet noterade CMD(h) resultaten av ett samråd av medlemsstater där det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning skulle påverka den nationella kliniska praxisen och farhågor från dessa medlemsstater i EU om ett potentiellt vårdbehov.
Hungarian: • A CMDh különös tekintettel volt egy tagállami konzultáció eredményeire, amely szerint a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná a klinikai gyakorlatot, valamint ezen tagállamok lehetséges gyógyászati igényre vonatkozó aggodalmaira.
Swedish: Patienter vid den godkända indikationen kan bli svårt sjuka eller lida av sepsis kort tid efter att de har fått HES infusionsvätskor, lösning, och dessa patienter kan inte identifieras ur ett framtidsperspektiv.
Hungarian: A jóváhagyott indikációnak megfelelően kezelt betegek röviddel a HES oldatos infúzió alkalmazását követően kritikus állapotúvá vagy szeptikussá válhatnak, és ezek a betegek nem azonosíthatóak előre.
Swedish: PRAC beaktade i vederbörlig ordning synpunkten att HES används i klinisk praxis, vilken framfördes av de flesta experterna vid mötet.
Hungarian: Az értekezleten a PRAC alaposan megvizsgálta a szakértők többségének véleményét a HES klinikai gyakorlatban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte endast beror på att förskrivare inte känner till restriktionerna, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle vara tillräckligt effektivt.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, ennélfogva a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony.
Swedish: • Med tanke på svårighetsgraden av riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför villkoren för godkännandet för försäljning, fann CMD(h) att denna åtgärd var proportionerlig.
Hungarian: • A HES oldatos infúzióknak a forgalomba hozatali engedélyben leírtakon túlmenő alkalmazásával összefüggő kockázatok súlyosságát figyelembe véve a CMDh arányosnak tekinti ezt az intézkedést.
Swedish: PRAC begärde dessutom att läkemedelsanvändningen ska undersökas så att man kan att utvärdera effektiviteten av åtgärderna för riskminimering.
Hungarian: A PRAC a gyógyszerhasználat vizsgálatát is kérte a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékelése céljából.
Swedish: PRAC har övervägt alla omständigheter som uttryckts i förhållande till påverkan av ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning på ett potentiellt ouppfyllt vårdbehov på nationell nivå, inräknat kommentarer som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, svar från medlemsstaterna och andra berörda parters synpunkter.
Hungarian: A PRAC figyelembe vett minden információt annak kapcsán, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése milyen hatást fejtene ki egy esetleges nemzeti szinten kielégítetlen gyógyászati igény felmerülése esetén, beleértve a MAH-ok írásos és szóbeli meghallgatások során kifejtett véleményét, a tagállamok válaszait és az egyéb érdekelt felek szempontjait.
Swedish: • Antagandet att bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom stöds inte av tillräckliga belägg och är kanske inte representativt för en betydande andel av förskrivarna.
Hungarian: • Nem támasztja alá elegendő bizonyíték azt a feltételezést, miszerint az utasítások be nem tartása nem csupán az ismerethiányból fakad, és lehetséges, hogy ez nem jellemző a gyógyszerfelíró populáció jelentős részére.