FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide(E524) (għall-aġġustament tal-pH) ilma pur
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid natriumklorid dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) saltsyre (E507) (til pH-justering) natriumhydrokid (E524) (til pH-justering) renset vann
Maltese: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma pur.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyre/natriumhydroksid og renset vann.
Maltese: Benzalkonium chloride ġie rrapurtat ukoll li jikkawża punctate keratopathy u/jew ulċera tossika keratopatika.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er også blitt rapportert å kunne forårsake punktural keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Maltese: Madwar 60-70% tad-doża nstabet fl-awrina bħala sustanza attiva.
Norwegian Bokmål: Ca. 60-70 % av dosen utskilles i urinen som aktiv substans.
Maltese: Mhux komuni taħfir tal-kornea, diffett fl-epitilju talkornea, disturb fl-epitilju tal-kornea, keratite ttikkjata, keratite, tbajja filkornea, tnixxija mill-għajn, fotofobija, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza talvista, blefarospażmu, skumdita flgħajnejn, ħakk fl-għajnejn, follikuli fil-konġuntiva, disturb fil-konġuntiva, sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija flgħajnejn, żieda fid-dmugħ, eritema filkappell tal-għajn, edima fil-kappell talgħajn, disturb fil-kappell tal-għajn, iperimija fl-għajnejn.
Norwegian Bokmål: Vanlige øyesmerter, øyeirritasjon, tørrhet i øyet, unormal følelse i øynene Mindre vanlige hornhinneerosjon, defekter i hornhinneepitelet, sykdom i hornhinneepitelet, punktkeratitt, keratitt, flekker på hornhinnen, rennende øyne, lysskyhet, tåkesyn, redusert synsskarphet, blefarospasmer, ubehag på øyet, kløe i øyet, konjunktivale follikler, konjunktivale forandringer, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreflom, kløe på øyelokket, øyelokkødem, øyelokkforstyrrelser, okulær hyperemi
Maltese: Miftuħ (3):
Norwegian Bokmål: Åpnet (3):
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn olopatadine
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper olopatadin
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) Effetti fl-għajn
Norwegian Bokmål: Ukjente (hyppigheten kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Virkninger på øyet
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http:/www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: L-ogħla livelli ta' olopatadine fiss fil-plasma (35 sa 127 ng/ml) li ntlaħqu waqt dan l-istudju jisarrfu f'70 darba il-marġini ta' sigurta fir-rigward tal-effetti fuq ir-ripolarizazzjoni talqalb.
Norwegian Bokmål: Intervallet for peak steady-state plasmakonsentrasjoner for olopatadin (35 til 127 ng/ml) sett i denne studien svarer til minst 70 ganger sikkerhetsmargin for topikal olopatadin med hensyn til virkning på hjertets repolarisering.
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u talOrgani
Norwegian Bokmål: Organsystemklassifisering
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Maltese: KAXXA TA' FLIXKUN WIEĦED + KAXXA TA' 3 FLIEXKEN
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR 1 FLASKE + YTTERKARTONG FOR 3 FLASKER
Maltese: • Għalaq il-flixkun sewwa kif tieqaf tqattar.
Norwegian Bokmål: • Skru lokket godt på etter bruk.
Maltese: Mediċini oħra u OPATANOL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opatanol
Maltese: Traċċi ta' żewġ metabolimono-desmethyl u l-N-oxide, instabu fl-awrina.
Norwegian Bokmål: To metabolitter, monodesmetyl og N-oksid ble påvist i lave konsentrasjoner i urinen.
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni olopatadine
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning olopatadin
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa frekwenti relatata ma' trattament kienet uġigħ fl-għajnejn, b'inċidenza totali ta' 0.7%.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige behandlingsrelaterte bivirkningen var smerter i øyet, noe som ble rapportert med en total insidens på 0,7 %.
Maltese: (stampa 1)
Norwegian Bokmål: Figur 1
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Probability of Survival
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Maltese: 4Q2020
Norwegian Bokmål: 4. kvartal 2020
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Norwegian Bokmål: 31. mars 2019
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Norwegian Bokmål: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Norwegian Bokmål: Systemisk immunsuppresjon
Maltese: ≥ 75 sena
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Każijiet (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (n = 47)
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Norwegian Bokmål: ≥ 1 % til < 10 %a ≥ 10 % til < 50 %a ≥ 50 %a
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Norwegian Bokmål: Inkluderte 4 legemiddelrelaterte dødsfall: 1 pneumonitt, 1 akutt respirasjonssvikt, 1 respirasjonssvikt og 1 kardiovaskulær svikt.
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Norwegian Bokmål: dakarbazin (n = 208)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Norwegian Bokmål: 3,6 (ikke tilgjengelig)
Maltese: ECOG PS 2 Metastasi tas-CNS
Norwegian Bokmål: ECOG PS 2 CNSmetastase
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1014/001 40 mg hetteglass EU/1/15/1014/002 100 mg hetteglass EU/1/15/1014/003 240 mg hetteglass
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Norwegian Bokmål: CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: Forberedelse og administrering
Maltese: Mhux komuni eritema multiforme, psorjażi, rosaċea, urtikarja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urtikaria
Maltese: 99.8% CI valur pb, c
Norwegian Bokmål: 99,8 % KI p-verdib, c
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Norwegian Bokmål: OPDIVO 10 mg/ml sterilt konsentrat nivolumab
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 myokarditt
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: OS og PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Maltese: docetaxel (n = 137)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 137)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Maltese: STADJU 1
Norwegian Bokmål: TRINN 1
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Norwegian Bokmål: Nivolumab + ipilimumab (hendelser: 166/425), median og 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Norwegian Bokmål: Grad 2 økt aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total bilirubin
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg i løpet av 90 minutter
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PRO) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-nivå EQ-5D.
Maltese: NE = ma jistax jiġi stmat
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbar
Maltese: Status tal-ECOG
Norwegian Bokmål: ECOG status
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Norwegian Bokmål: Melanom (avansert eller adjuvant behandling)
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Norwegian Bokmål: Perikardsykdommer er en sammensatt betegnelse som inkluderer perikarditt, perikardeffusjon, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert i henhold til PD-L1-status i tumor og M-stadium (M0/M1a/M1b vs. M1c).
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC abbundanti (61 nivolumab, 47 għażla talinvestigatur)
Norwegian Bokmål: PD-L1  1 %, PD-L1+ TAIC rikeligd (61 nivolumab, 47 utprøvers valg)
Maltese: (95% CI) Differenza fl-ORR (95% CI)d valur pe,f
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Forskjell i ORR (95 % KI)d p-verdie,f
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas sykdomh
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Everolimus (avvenimenti: 215/411), medjan u 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Norwegian Bokmål: Everolimus 10 mg (hendelser: 215/411), median og 95 % KI: 19,55 (17,64, 23,06)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Norwegian Bokmål: Fase 3b/4 sikkerhetsstudie (CA209374)
Maltese: Mhux komuni pankreatite, gastrite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt, gastritt
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopesi, psoriasis
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk behandling ble gitt til henholdsvis 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % av pasientene i kombinasjonsarmen, nivolumab monoterapiarmen og ipilimumab-armen.
Maltese: HRb (95% CI)
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
Norwegian Bokmål: ORR og PFS ble vurdert av IRRC etter RECIST versjon 1.1.
Maltese: Ir-riżultati tal-RFS huma murija fit-Tabella 13 u fil-Figura 7 (popolazzjoni kollha randomizzata).
Norwegian Bokmål: Resultatene for RFS er vist i tabell 13 og figur 7 (hele den randomiserte populasjonen).
Maltese: Tabella 4:
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre) Polysorbat 80
Maltese: Sintomi-B kienu preżenti fi 22% (53/243) tal-pazjenti f'CA209205 fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: B-symptomer var til stede hos 22 % (53/243) av pasientene i CA209205 ved baseline.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Beregnet med Kaplan-Meier-metoden.
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 1 mg/kg i løpet av 30 minutter
Maltese: docetaxel (n = 290)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 290)
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 9 av 49 pasienter (18,4 %) døde av komplikasjoner ved allogen HSCT etter nivolumab.
Maltese: 95% CI: 4.5, 16.4
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 4,5, 16,4
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
Norwegian Bokmål: Sjeldne arytmi (inkludert ventrikulær arytmi) d, atrieflimmer, myokarditta, f
Maltese: Melanoma okulari/ Uveali
Norwegian Bokmål: Okulært/ Uvealt melanom
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Norwegian Bokmål: Sjeldne diabetisk ketoacidose
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.
Norwegian Bokmål: PD-L1+ TAIC i tumorens mikromiljø ble kvalitativt vurdert, og karakterisert som «tallrikt», «intermediært» og «begrenset» basert på patologens vurdering.
Maltese: Mhux komuni polymyalgia rheumatica, artrite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige revmatisk polymyalgia, artritt
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Maltese: 95% CI: 8.7, 49.1
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 8,7, 49,1
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Norwegian Bokmål: (95,92 % KI) p-verdib
Maltese: "+" Turi osservazzjoni ċċensurata.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Norwegian Bokmål: utprøvers valg (n = 121)
Maltese: ≥ 1% sa < 10%a
Norwegian Bokmål: ≥ 1 % til < 10 %a
Maltese: Settijiet tal-infużjoni tal-PVC
Norwegian Bokmål: PVC infusjonssett
Maltese: Rari is-sindrome ta' Guillain-Barré, demajelinazzjoni, sindrome majesteniku, enċefalitea,c
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom, demyelinisering, myastenisk syndrom, encefalitta,c
Maltese: OPDIVO flimkien ma' ipilimumab Melanoma
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab Melanom
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige arytmi (inkludert ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimmer, myokarditta,f arytmi (inkludert ventrikulær arytmi), myokardittc
Maltese: Riżultati ta' effikaċja (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Effektresultater (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Maltese: Data ta' segwitu itwal minn Koorti B (minimu 20.5 xhur) u effikaċja ta' Koorti C minn CA209205 huma ppreżentati hawn taħt fit-Tabella 22.
Norwegian Bokmål: Data fra lengre oppfølging fra kohort B (minimum 20,5 måneder) og effekt av kohort C fra CA209205 er presentert i tabell 22 nedenfor.
Maltese: Rispons komplet (CR
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom og lungeinfiltrasjon, 3,4 % (87/2578).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali kienu esklużi mill-provi kliniċi pivotali tal-melanoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra pivotale kliniske studier på melanom.
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew il-bilirubina totali
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økt ASAT, ALAT eller total bilirubin
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall for ORR beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Maltese: Ġew irrappurtati dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-tip I (3 Grad 2, 2 Grad 3, u 3 Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 Grad 4).
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, inkludert type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) ble rapportert.
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 183/410), medjan u 95% CI: 25.
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 183/410), median og 95 % KI: 25,00 (21,75, N.A.)
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Norwegian Bokmål: CA209214 randomiserte også 249 pasienter med lav risiko i henhold til IMDC-kriteriene til nivolumab pluss ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Maltese: STADJU 2
Norwegian Bokmål: TRINN 2
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Każijiet (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser (%)
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 96.85% CI valur-p
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 96,85 % KI p-verdi
Maltese: Komuni deni, edema, (inkluż edema periferali)
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, ødem (inkludert perifert ødem)
Maltese: 95% CI: 7.0, 19.3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 7,0, 19,3
Maltese: Sopravivenza globali Każijiet Proporzjon ta' periklu 99.79% CI 95% CI valur p
Norwegian Bokmål: Hazard ratio 99,79 % KI 95 % KI p-verdi
Maltese: 95% CI: 22.9, 39.9
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 22,9, 39,9
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Norwegian Bokmål: Åpen fase 1/2-studie (CA209032)
Maltese: 95% CI: 6.2, 32.0
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 6,2, 32,0
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%) u bojod (88%), il-gruppi ta' riskju ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kienu rappreżentati, u 34% u 66% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (75 %) og hvite (88 %), alle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)-risikogrupper var representert, og 34 % og 66 % av pasientene hadde en KPS på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv respons, n (%); (95 % KI) Fullstendig remisjon (CR), n (%); (95 % KI)
Maltese: 95% CI: 9.0, 38.9
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 9,0, 38,9
Maltese: Marda awtoimmuni irAEs ta' Grad 3-4 b'kontra CTLA-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 irAEsb med anti-CTLA-4
Maltese: Għal espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, 34% tal-pazjenti kellhom espressjoni PD-L1 ≥ 5% u 62% kellhom <5% stabbilita b'assaġġ ta' prova klinika.
Norwegian Bokmål: For PD-L1-ekspresjon i tumor hadde 34 % av pasientene PD-L1-ekspresjon  5 % og 62 % hadde < 5 %, som målt med klinisk studie-assay.
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
Norwegian Bokmål: Grad 3 diaré eller kolitt - OPDIVO som monoterapi
Maltese: Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat Natriumklorid
Maltese: 95% CI: 3.8, 24.6
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 3,8, 24,6
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 endokrinopati ble rapportert.
Maltese: 95% CI: 29.0, 53.7
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 29,0, 53,7
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 3,7 måneder (95 % KI: 1,9, 9,3).
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 190/292), medjan u 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 223/290), medjan u 95% CI: 9.
Norwegian Bokmål: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 190/292), median og 95 % KI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaksel (hendelser: 223/290), median og 95 % KI: 9,36 (8,05, 10,68)
Maltese: Sopravivenza globali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 98.52% CI valur-p
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 98,52 % KI p-verdi
Maltese: Miżuri addizzjonali tal-effikaċja inkludew iż-żmien tar-rispons, PFS u OS.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål inkluderte responsvarighet, PFS og OS.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab 3 mg/kg for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var tilsvarende den som var etablert på tvers av tumortyper for nivolumab som monoterapi.
Maltese: 95% CI: 8.6, 23.3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 8,6, 23,3
Maltese: Rispons oġġettiv ikkonfermat (IRRC) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons (IRRC) (95 % KI)
Maltese: Numru (n)/segwitu minimu (xhur)
Norwegian Bokmål: Antall (n) / minimum oppfølging (måneder)
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Maltese: Kemm dijabete mellitus ta' Grad 1, Grad 2, Grad 3 u Grad 4 kif ukoll ketaċidożi dijabetika ta' Grad 4 kienu rrappurtati f'0.2% (1/448) tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose ble alle rapportert hos 0,2 % (1/448) av pasientene.
Maltese: Ir-rati OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament għal ipilimumab (n = 37).
Norwegian Bokmål: Estimerte OS-rater ved 2 og 3 år var henholdsvis 68 % (95 % KI: 56, 78) og 61 % (95 % KI: 49, 71) i kombinasjonsarmen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % KI: 36, 68) og 44 % (95 % KI: 28, 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging ved minimum 9 måneder var utprøvervurdert bekreftet ORR 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Maltese: CA209205 Koorti Ba u CA209039
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Ba og CA209039
Maltese: Bażi kien 0 (24%) jew 1 (76%).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsscore var 0 (24 %) eller 1 (76 %) ved baseline.
Maltese: L-espressjoni kwantifikabbli PD-L1 tat-tumur kienet imkejla f'79% tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u 77% tal-pazjenti fil-grupp docetaxel.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbar PD-L1-ekspresjon i tumor ble målt hos 79 % av pasientene i nivolumab-gruppen og hos 77 % av pasientene i docetaksel-gruppen.
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon (≥ 5 % vs. < 5 % membranekspresjon i tumorceller), BRAF-status og M-stadium i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifiseringssystem.
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 18 % (14, 23)
Maltese: Nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'44% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Nivolumab ble opprettholdt utover progresjon hos 44 % av pasientene.