FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Portuguese: Os índices de seropositividade para anti-VHA foram de 99,0%, e para anti-HBs foram de 99,0% ao mês 13 com um índice de seroprotecção de
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen was 99,0% en de seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 99,0% in maand 13 met een seroprotectiviteitsgraad van
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer efeito secundário grave mencionado em cima.
Dutch: Vertel het uw arts meteen indien u een van de ernstige bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.
Portuguese: • teve anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra as doenças da hepatite A ou hepatite B
Dutch: • U heeft eerder een allergische reactie gekregen op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B.
Portuguese: Após alguns dias, os indivíduos podem sentir-se muito cansados e terem urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
Dutch: Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele huid of ogen (geelzucht).
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Ambirix pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos.
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Ambirix subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken.
Portuguese: • inchaço ou infeção do cérebro (encefalite)
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Portuguese: Ambirix confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anticorpos anti-HBs.
Dutch: Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke anti-HAV en anti-HBs antilichamen.
Portuguese: • Ambirix apenas pode proteger a si contra infeções pelos vírus da hepatite A ou hepatite B. Não protege contra outras infeções que possam afetar o fígado - mesmo que as infeções possam ter sinais semelhantes às infeções causadas pelo pelos vírus da hepatite A ou hepatite B.
Dutch: • Ambirix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen - ook al hebben deze infecties misschien dezelfde symptomen als die veroorzaakt door het hepatitis A- of B-virus.
Portuguese: As reações adversas notificadas após os casos de sobredosagem foram semelhantes aos notificados com a administração normal da vacina.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens de overdosering waren gelijk aan die gemeld na normale vaccinatie.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas e embalagens de 50 seringas pré-cheias sem agulhas.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald en verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas deve ser efetuada em locais de injeção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient altijd op een andere injectieplaats te zijn en bij voorkeur in verschillende ledematen.
Portuguese: A segurança e a imunogenecidade de Ambirix administrada como dose de reforço após as duas doses do esquema de vacinação primária não foram ainda avaliadas.
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Ambirix wanneer toegediend als boosterdosis gevolgd door een twee doses primaire vaccinatiekuur zijn niet onderzocht.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1 ml)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder anafylactische en anafylactoїde reacties
Portuguese: • inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)
Dutch: • ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Síncope ou resposta vasovagal à injeção, hipostesia localizada
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope of vasavagale respons op injectie, gelocaliseerde hypo-esthesie
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas durante a farmacovigilância após a comercialização após a vacinação com Ambirix.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende post-marketing surveillance na vaccinatie met Ambirix.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN
Portuguese: Infeções e infestações Meningite
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen meningitis
Portuguese: A vacina não previne infeções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros patogénios conhecidos que possam infetar o fígado.
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Portuguese: • adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia)
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie)
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Dutch: • Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração.
Dutch: Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden.
Portuguese: Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada a vacina monovalente ou combinada.
Dutch: In omstandigheden waar hervaccinatie met hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kunnen monovalente of gecombineerde vaccins worden gegeven.
Portuguese: A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunoglobulines kan leiden tot lagere antistoftiters.
Portuguese: Ensaios clínicos
Dutch: Klinische studies
Portuguese: • Os outros componentes de Ambirix são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injectie.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Portuguese: Nos 289 indivíduos avaliados quando à imunogenicidade, os índices de seroprotecção (SP na tabela seguinte) contra hepatite B foram significativamente superiores nos 2º e 6º meses com a vacina de três doses comparativamente com Ambirix.
Dutch: Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.
Portuguese: • desmaio • perda de sensibilidade da pele à dor ou tato (hipoestesia)
Dutch: • flauwvallen • gelokaliseerd verlies van gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking (hypoathesie)
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente após a administração de Ambirix foram dor e fadiga que ocorreram numa frequência por dose aproximada de 50% e 30 %, respetivamente.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na toediening van Ambirix zijn pijn en vermoeidheid die respectievelijk bij ongeveer 50% en 30% van de toegediende doses voorkomt.
Portuguese: • dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
Dutch: • ernstige hoofdpijn met nekstijfheid en gevoeligheid voor licht (meningitis)
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
Portuguese: Por conseguinte: - Ambirix deve ser utilizada apenas quando há um risco relativamente baixo de infeção a hepatite
Dutch: • moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis B-infectie bestaat gedurende de vaccinatieperiode
Portuguese: • Suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Dutch: • Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Portuguese: É possível acontecer que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infeção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatieperiode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie op het moment van vaccinatie.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval er zich na toediening van het vaccin zeldzame anafylactische reacties voordoen.
Portuguese: Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns indivíduos expostos ao VHB (por ex. doentes hemodialisados ou imunocomprometidos), de modo a assegurar que se mantém um nível protetor de anticorpos ≥ 10 mUI/ml.
Dutch: Bij sommige groepen personen die aan het hepatitis B-virus (bijv. hemodialyse- of immuungepromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde het behoud van een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Portuguese: 50 seringas pré-cheias
Dutch: 50 voorgevulde spuiten
Portuguese: A vacina não foi testada em doentes com um compromisso no sistema imunitário.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Eritema multiforme, líquen plano
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen erythema multiforme, lichen planus
Portuguese: Inspecionar a vacina novamente: a. Se a aparência da vacina for branca, nebulosa e uniforme, está pronta para ser administrada - a aparência não deve ser límpida.
Dutch: Inspecteer het vaccin opnieuw: a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik - het mag niet helder ogen.
Portuguese: Nos indivíduos com 12-15 anos de idade na primovacinação, as concentrações em anticorpos anti-VHA e anti-HBs foram comparáveis entre os grupos que tinham recebido Ambirix ou o esquema de 3 doses da vacina combinada (com o conteúdo descrito anteriormente).
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 12-15 jaar waren de anti-HAV en anti-HBs antilichaamconcentraties vergelijkbaar voor de groepen die Ambirix of een drie doses schema van een gecombineerd vaccin hadden ontvangen (inhoud zoals boven beschreven).
Portuguese: Os índices de seropositividade para anticorpos anti-HBs foram de 74,2% um mês após a primeira dose e 100%, um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2% op 1 maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Portuguese: Como a injeção é administrada
Dutch: Hoe wordt de injectie gegeven?
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve inspecionada visualmente de modo a detetar qualquer partícula estranha e/ou aspeto físico anormal.
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Portuguese: • dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta (edema angioneurótico)
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond en keel (angioneurotisch oedeem)
Portuguese: Nestes casos, não se sabe se o Ambirix irá prevenir as hepatites A e B.
Dutch: Het is niet bekend of Ambirix in dergelijke gevallen hepatitis A of hepatitis B zal voorkomen.
Portuguese: O esquema padrão de primovacinação consiste em duas doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda entre os 6 e 12 meses após a primeira dose.
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na toediening van de eerste dosis.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos realizados com Ambirix foram os seguintes:
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
Portuguese: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de Ambirix foram os seguintes:
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens het gebruik van Ambirix in de dagelijkse praktijk waren de volgende:
Portuguese: • elevações na pele roxas ou roxo-avermelhadas (líquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme)
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior
Dutch: • bovenste luchtweginfecties
Portuguese: EM NENHUMA SITUAÇÃO AMBIRIX DEVERÁ SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA.
Dutch: AMBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Portuguese: • Nas crianças muito pequenas, a injeção pode ser administrada num músculo da coxa.
Dutch: • Bij hele kleine kinderen kan het vaccin in het dijbeen worden gegeven.
Portuguese: • paralisia, pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial)
Dutch: • verlamming, hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Portuguese: - É recomendado que Ambirix seja administrada de modo a que o esquema completo de vacinação de duas doses possa ser assegurado.
Dutch: • is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar het afronden van de 2 doses vaccinatiekuur kan worden verzekerd.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Dutch: • zich algeheel onwel voelen
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Portuguese: Se está a tomar medicamentos que afetem a resposta imunitária do organismo pode ainda administrar Ambirix, se for considerado necessário.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor men meer vatbaar is voor infecties kan Ambirix gewoon gebruikt worden wanneer dit nodig is.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de Ambirix deve ser adiada nos indivíduos com doença febril aguda grave.
Dutch: Zoals bij andere vaccins dient men te wachten met de toediening van Ambirix bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Portuguese: Re-suspensão da vacina para obtenção de uma suspensão branca, nebulosa e uniforme
Dutch: Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Portuguese: Se algum dos pontos acima se aplica (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Qual o aspeto de Ambirix e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Ambirix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Isto significa que pode não estar protegido contra um ou ambos os vírus da hepatite A e B.O seu médico vai prescrever análises sanguíneas para verificar quantas injeções adicionais são necessárias para o ajudar a ficar melhor protegido
Dutch: Dit betekent dat u mogelijk niet goed beschermd bent tegen zowel hepatitis A als hepatitis B. Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om ubeter te beschermen.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com as vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline durante a farmacovigilância após a comercialização.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met het gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccin van GlaxoSmithKline gemeld gedurende postmarketingsurveillance.
Portuguese: Contacte o seu médico se manifestar efeitos secundários semelhantes.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para si/para a sua criança.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo indivíduos desde 1 ano e até 15 anos de idade inclusive, os índices de seropositividade para anticorpos anti-VHA foram de 99,1% um mês após a primeira dose e 100% um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
Dutch: In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Portuguese: • doença dos nervos dos olhos (nevrite ótica)
Dutch: • ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Portuguese: • sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal, tosse e arrepios
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Portuguese: Os efeitos de Ambirix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ambirix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: -Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs, após a primovacinação.
Dutch: Bij hemodialyse-patiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat er onvoldoende anti-HAV- en anti-HBsantistoftiters worden verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Portuguese: • Ambirix pode não proteger a si de ficar doente caso já tenha contraído o vírus da hepatite A ou B.
Dutch: • Ambirix voorkomt niet dat u ziek wordt wanneer u al bent geïnfecteerd met het hepatitis A- of B-virus.
Portuguese: • sensação de cansaço ou irritabilidade
Dutch: • vermoeidheid of prikkelbaarheid
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se é alérgico(a) à neomicina.
Dutch: Ambirix mag niet aan u worden toegediend als u allergisch bent voor neomycine.
Portuguese: É recomendado que o esquema de duas doses de Ambirix seja completado antes do início da atividade sexual.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tweestaps-kuur voor Ambirix af te ronden voor sexueel contact.
Portuguese: Num ensaio clínico comparativo conduzido entre indivíduos com idades desde os 12 anos e até 15 anos de idade inclusive, 142 receberam duas doses de Ambirix e 147 receberam a vacina combinada de 3 doses convencional.
Dutch: In een vergelijkende klinische studie uitgevoerd bij personen van 12 tot en met 15 jaar ontvingen 142 personen de 2-doses Ambirix en 147 personen ontvingen het standaard 3-doses gecombineerd vaccin.
Portuguese: O desmaio pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Dutch: • flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Portuguese: Pode ser necessário administrar Ambirix na mesma altura que outras vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola, difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), poliomielite ou Haemophilus influenzae do tipo B ou que alguns tipos de tratamento para as infeções da hepatite denominados de imunoglobulinas.
Dutch: Het kan nodig zijn dat Ambirix op hetzelfde moment wordt gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen, rode hond, difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio, Haemophilus Influenza type b of bepaalde behandelingen tegen hepatitis infecties die "immunoglobulines" worden genoemd.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas, incluindo síndrome semelhante à doença do soro, edema angioneurótico
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder een serumziekte lijkende aandoening, angioneurotisch oedeem
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Dutch: 1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Portuguese: Água para preparações injetáveis Para adjuvantes, ver secção 2.
Dutch: Voor adjuvantia zie rubriek 2.
Portuguese: • diarreia, sensação de má disposição (náuseas)
Dutch: • diarree, misselijk voelen
Portuguese: • reações no local onde a injeção foi administrada
Dutch: • reactie waar de injectie is gegeven
Portuguese: • inflamação dos nervos (nevrite)
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytische purpura, thrombocytopenie
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B em indivíduos saudáveis que completaram o esquema de primovacinação.
Dutch: Hepatitis B De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld.
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 77,3% e 85,9% para os indivíduos com 1-11 anos de idade ou 12-15 anos de idade no momento da primeira dose, respetivamente.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen in de leeftijd van 1-11 jaar of 12-15 jaar op het moment van de eerste dosis was respectievelijk 77,3% en 85,9%.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de tratamento médico com urgência:
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft - mogelijk heeft u dringende medische behandeling nodig.
Portuguese: Esta última contém 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Dutch: Deze laatste bevat 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Portuguese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300