FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment
Icelandic: Útlægur taugakvilli
English: No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi í þessari rannsókn um mögulegar afleiðingar útlægs taugakvilla eða um tíðni þess að hann gangi til baka.
English: Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
Icelandic: Heilahimnubólga (þ.m.t. vegna bakteríusýkingar), Epstein-Barr veirusýking, kynfæraáblástur, eitlubólga (tonsillitis), stikilbólga (mastoiditis), þreytuheilkenni eftir veirusýkingu
English: - mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Icelandic: - möttulfrumu eitlaæxli (gerð af krabbameini sem hefur áhrif á eitlana) í samsettri meðferð með lyfjunum rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð við sjúkdómnum og ígræðsla stofnfrumna hentar ekki.
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Icelandic: B veirusýking og endurvirkjun veirunnar Þegar rituximab er notað í samsettri meðferð með bortezomibi verður alltaf að skima fyrir lifrarbólgu
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Icelandic: 26S-próteasómið er stór próteinflétta sem brýtur niður ubiquitin-merkt prótein.
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving bortezomib treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með bortezomibi, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
English: In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.
Icelandic: Í sömu rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif dexametasons, vægari CYP3A4-örva, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á lyfjahvörf bortezomibs, byggt á gögnum um 7 sjúklinga.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar samsett meðferð með melfalani og prednisóni er hafin að nýju
English: Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Icelandic: var gefinn 1,0 mg/m2 eða 1,3 mg/m2 skammtur, var hámarksþéttni bortezomibs í plasma eftir fyrsta skammt að meðaltali 57 og 112 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
English: In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Icelandic: Í klínískri rannsókn dóu tveir sjúklingar (af tveimur) úr bráðu andnauðarheilkenni snemma í meðferð þar sem þeir fengu háskammta cytarabin (2 g/m2 á sólarhring), sem gefið var með samfelldu innrennsli á 24 klst. samhliða daunorubicini og bortezomibi, við endurkomnu bráðu kyrningahvítblæði, og rannsókninni var hætt.
English: (feeling, hearing, tasting, smelling), attention disturbance, trembling, twitching - arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Icelandic: bragðskyn, lyktarskyn), athyglistruflun, skjálfti, vöðvakippir - liðbólga, þ.m.t. bólga í fingra-, tá-, og kjálkaliðum - sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment: - When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú Bortezomib SUN í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð:
English: • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Icelandic: hugsanlega hættu á mistökum við gjöf þ.m.t. ofskömmtun, vanskömmtun og að gjöf fyrir mistök í mænuvökva hefur valdið dauða
English: (95% CI) Hazard ratio (95% CI)c p-valued
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)c p-gildid
English: Treatment with bortezomib is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með bortezomibi tengist útlægum taugakvilla sem er einkum í skyntaugum.
English: Seizures
Icelandic: Innkirtlar
English: In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with bortezomib alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with bortezomib.
Icelandic: Sjúklingar, sem náðu ekki ákjósanlegri svörun við meðferð með bortezomib einu sér í II. stigs rannsókninni, gátu fengið háskammta dexametason samhliða bortezomib.
English: - Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Icelandic: - Eiturverkanir, sem ekki tengjast blóði, skulu hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
English: Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með bortezomibi og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
English: Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Icelandic: Aukaendapunktar fólu í sér tíma að framrás sjúkdóms, tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini, lengd tímabils án meðferðar, heildarsvörunarhlutfall og hlutfall fullnaðarsvörunar (CR/CRu), heildarlifun og svörunarlengd.
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Icelandic: f Meðtalin öll CR+CRu, út frá IRC, beinmerg og LDH.
English: The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline in the single-agent multiple myeloma studies and 50% in the MCL study.
Icelandic: Minnsti fjöldi blóðflagna mældist að meðaltali um 40% af grunngildi í rannsóknunum á mergæxli með stöku lyfi og 50% í rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli (MCL).
English: Toxicity
Icelandic: Eiturverkanir
English: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Icelandic: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; BzmbDx=bortezomib, dexametason; TDx=thalidomíð, dexametason; BzmbDx=bortezomib, thalidomíð, dexametason; PN=útlægur taugakvilli Ath.:
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=fullnaðarsvörun; nCR=nálægt fullnaðarsvörun; ITT=sem á að meðhöndla (intent to treat); Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexametason; VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; VGPR=mjög góð hlutasvörun; PR=hlutasvörun; OR=líkindahlutfall.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður varðandi verkun með tilliti til aukaviðmiða svörunar og tíma fram að verkunartengdu tilviki í samræmi hvað varðar gjöf undir húð og gjöf í bláæð (tafla 15).
English: in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
Icelandic: í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni ásamt thalidomíði hjá sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og fyrir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu (innleiðslumeðferð).
English: MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV
Icelandic: Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga sem fá úttaugakvilla í fyrsta sinn eða versnandi úttaugakvilla og vera má að breyta þurfi skammti, meðferðaráætlun eða íkomuleið yfir í gjöf undir húð (sjá kafla 4.2).
English: In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif omeprazols, öflugs CYP2C19-hemils, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á lyfjahvörf bortezomibs, byggt á gögnum um 17 sjúklinga.
English: Progressive multiple myeloma - When Bortezomib SUN is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Icelandic: Versnandi mergæxli - Þegar Bortezomib SUN er gefið eitt sér eru gefnir 4 skammtar af Bortezomib SUN í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi og síðan er 10 daga „hvíldartímabil“ án meðferðar.
English: - If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Icelandic: - Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib SUN undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib SUN lausn (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
English: The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
English: Patients in the BzmbDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Icelandic: BzmbDx hópnum fengu fjórar 21 dags meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið í bláæð tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi) og dexametasoni til inntöku (40 mg/dag á 1. til 4. dags og 9. til 12. dags, í 1. og 2. lotu, og á 1. til 4. dags í 3. og 4. lotu).
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með Bzmb sé hagstæðari.
English: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.
English: Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Icelandic: Fylgikvillar í nýrum eru tíðir hjá sjúklingum með mergæxli.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone group.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomibi ásamt dexametasoni.
English: Patients who developed orthostatic hypotension on bortezomib (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with bortezomib.
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu réttstöðubundinn lágþrýsting meðan á meðferð með bortezomibi (gefið með inndælingu í bláæð) stóð, höfðu engin merki um réttstöðubundinn lágþrýsting fyrir meðferð með bortezomibi.
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif rifampicins, öflugs CYP3A4-örva, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 45% meðallækkun á AUC fyrir bortezomib, byggt á gögnum um 6 sjúklinga.
English: N=240 (ITT population)
Icelandic: N=240 (ITT sjúklingahópur)
English: Thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Icelandic: Thalidomíð 50 mg er gefið daglega til inntöku að 14. degi fyrstu meðferðarlotu og ef það þolist vel er skammtur thalidomíðs aukinn í 100 mg frá 15.-28.
English: RECONSTITUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION
Icelandic: Upplýsingar um innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu
English: 1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Icelandic: 1.2 Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar.
English: Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
Icelandic: Lifrarbilun, lifrarstækkun, Budd-Chiari heilkenni, lifrarbólga af völdum cytomegaloveiru, lifrarblæðing, gallsteinar
English: This 3-week period is considered a treatment cycle.
Icelandic: Þetta 3 vikna tímabil er skilgreint sem meðferðarlota.
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For Bortezomib SUN dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir samsetta meðferð fyrir sjúklinga með versnandi mergæxli Varðandi skammtaaðlögun fyrir Bortezomib SUN í samsettri meðferð skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð hér að ofan.
English: in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
Icelandic: í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.
English: Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Icelandic: Innihald hvers 10 ml hettuglass af Bortezomib SUN á að leysa varlega upp með 1,4 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf, með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.
English: A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
English: - If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl, Bortezomib SUN may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Icelandic: sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl, má hefja meðferð með Bortezomib SUN að nýju með skammti sem er minnkaður um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2).
English: In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Icelandic: Auk útlægs taugakvilla getur taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu valdið aukaverkunum, t.d. stöðubundnum lágþrýstingi og alvarlegri hægðatregðu með garnastíflu.
English: In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Icelandic: stigs rannsókninni sem fengu bortezomib undir húð, samanborið við þá sem fengu lyfið í bláæð, var heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana, sem voru af 3. stigi eða hærra stigi eiturverkana, 13% lægri og tíðni stöðvunar bortezomib meðferðar var 5% lægri.
English: Pyrexia*, Fatigue, Asthenia
Icelandic: Hiti*, þreyta, þróttleysi
English: Limited information on bortezomib retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um endurmeðferð með bortezomibi við endurkomu mergæxlis.
English: Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Icelandic: stigs, slembaðri, samanburðarrannsókn (APEX) með dexametasoni (Dex) á 669 sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli sem höfðu fengið 1-3 meðferðartegundir og II. stigs rannsókn á einum hópi 202 sjúklinga með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem höfðu fengið minnst 2 meðferðartegundir og versnaði við síðustu meðferð.
English: 18.3 mo
Icelandic: 18,3 mán.
English: Mild
Icelandic: Mælist
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru með hjartasjúkdóm eða áhættuþætti hjartasjúkdóma.
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Icelandic: 1,3 mg/m2 skammts í bláæð eða undir húð hjá sjúklingum með mergæxli (n=14 í hópnum sem fékk lyfið í bláæð, n=17 í hópnum sem fékk lyfið undir húð) var altæk útsetning í heild eftir endurtekna skammta (AUClast) jafngild fyrir gjöf undir húð og gjöf í bláæð.
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of bortezomib in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Icelandic: Klínísk verkun bortezomibs sem gefið er undir húð hjá sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response;
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=fullnaðarsvörun; nCR=nálægt fullnaðarsvörun; ITT=sem á að meðhöndla (intent to treat); Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, thalidomíð, dexametason; TDx=thalidomíð, dexametason; PR=hlutasvörun; OR=líkindahlutfall
English: Bortezomib SUN dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
Icelandic: Minnka skal skammtinn af Bortezomib SUN um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2)
English: The Reconstitution poster shall contain the following key elements:
Icelandic: Reiknistokkur fyrir skammtastærð skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: 12.8 mo
Icelandic: 12,8 mán.
English: If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (bortezomib 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib SUN undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib SUN lausn (bortezomib 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - pneumonia - loss of appetite - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - nausea and vomiting - diarrhoea - mouth ulcers - constipation - muscle pain, bone pain - hair loss and abnormal hair texture - tiredness, feeling weak - fever.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - lungnabólga - lystarleysi - viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð eða verkur í höndum eða fótum vegna taugaskemmda - ógleði og uppköst - niðurgangur - munnsár
English: Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Icelandic: Innihald hvers 10 ml hettuglass af Bortezomib SUN á að leysa varlega upp með 3,5 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf, með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.