FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise agregada pré-especificada dos estudos PIPF-016, PIPF-004 e PIPF-006 no Mês 12, a mortalidade por todas as causas foi significativamente inferior no grupo de Esbriet 2.403 mg/dia (3,5%, 22 de 623 doentes) em comparação com o placebo (6,7%, 42 de 624 doentes), resultando numa redução de 48% do risco de mortalidade por todas as causas nos primeiros 12 meses (HR de 0,52 [IC de 95%, 0,31-0,87], p=0,0107, teste log-rank).
Czech: mg/den (3,5 %, 22 ze 623 pacientů) v porovnání se skupinou na placebu (6,7 %, 42 ze 624 pacientů), což znamená snížení rizika mortality ze všech příčin během prvních 12 měsíců o 48 % (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rank test).
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: EU/1/11/667/012 21 comprimidos EU/1/11/667/013 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimidos (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimidos (8 x 21)
Czech: EU/1/11/667/012 21 tablet EU/1/11/667/013 42 tablet (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablet (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablet (8 x 21)
Portuguese: • Quaisquer outras RAMs clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor
Czech: · abnormálních hodnot jaterních testů, · jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose diária recomendada de nove cápsulas por dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
Czech: Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět tobolek denně následujícím způsobem:
Portuguese: Estearato de magnésio
Czech: Povidon Magnesium-stearát
Portuguese: • perda de peso
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Portuguese: Embalagem de tratamento de 4 semanas de 252 cápsulas
Czech: Čtyřtýdenní balení obsahující 252 tobolek
Portuguese: Estudos em ratos durante a lactação indicam que a pirfenidona e/ou respetivos metabolitos são excretados no leite com potencial para acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite.
Czech: Studie u laktujících samic potkanů ukazují, že pirfenidon a/nebo jeho metabolity se vylučují v mléce a může dojít k jejich nahromadění v mléce.
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (534 mg, três vezes ao dia).
Czech: Jestliže je podávání ciprofloxacinu v dávce 750 mg dvakrát denně nezbytné, dávku pirfenidonu je třeba redukovat na 1602 mg denně (534 mg třikrát denně).
Portuguese: Múltiplas doses de pirfenidona, até uma dose total de 4.806 mg/dia, foram administradas sob a forma de seis cápsulas de 267 mg, três vezes por dia, a voluntários adultos saudáveis, ao longo de um período de aumento da dose de 12 dias.
Czech: Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně.
Portuguese: Tonturas; sonolência; disgeusia; letargia
Czech: Závratě; ospalost; dysgeuzie; letargie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 63 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA Potahované tablety v blistrech Vícenásobné balení 63 - (VČETNĚ BLUE BOXU)
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Esbriet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Esbriet para a mãe.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Esbriet pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Esbriet.
Portuguese: 1 blister contendo 21 comprimidos revestidos por película (21 no total) 2 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (42 no total) 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total) 8 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (168 no total)
Czech: 1 blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 21 tablet) 2 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 42 tablet) 4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet) 8 blistrů, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 168 tablet)
Portuguese: Hidróxido de amónio
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku
Portuguese: • mudanças do paladar
Czech: · změny ve vnímání chuti
Portuguese: Prurido; eritema; pele seca; exantema eritematoso; exantema macular; exantema com prurido Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Czech: Svědění; erytém; suchá pokožka; erytematózní vyrážka; makulární vyrážka; svědivá vyrážka
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose ou interrupção temporária do tratamento nos casos ligeiros a graves de reação de fotossensibilidade ou erupção cutânea (ver secção 4.2).
Czech: Ve středně závažných až závažných případech fotosenzitivní reakce nebo vyrážky může být nezbytné upravit dávkování nebo dočasně přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Portuguese: • Reações de fotossensibilidade e erupções cutâneas
Czech: · fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Portuguese: No estudo PIPF-016, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 52 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=278), em comparação com os doentes a receber placebo (N=277; p<0,000001, ANCOVA).
Czech: Ve studii PIPF-016 byl pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52 významně redukován u pacientů, kteří dostávali Esbriet (N=278) v porovnání s pacienty na placebu (N=277; p<0,000001, analýza ANCOVA).
Portuguese: Na Semana 52,
Czech: Celkem u 555
Portuguese: Esbriet contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada em adultos.
Czech: Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
Portuguese: 4 anos para os blisters.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky pro blistry.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 801 mg 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total)
Czech: Potahované tablety 801 mg 4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet)
Portuguese: Se o uso concomitante de Esbriet com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 801 mg por dia (267 mg, três vezes por dia).
Czech: Pokud se užívání přípravku Esbriet současně se silným a selektivním a inhibitorem CYP1A2 nelze vyhnout, denní dávku pirfenidonu je třeba snížit na 801 mg (267 mg třikrát denně).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - FRASCO DE 250 ML
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 250ML LAHVIČKA
Portuguese: Há 14 fitas contentoras blister para 2 dias, contendo cada uma 18 cápsulas (3 cápsulas por bolsa).
Czech: Balení obsahuje 14 x dvoudenní blistrový strip s obsahem 18 tobolek (3 tobolky v každé bublině).
Portuguese: EU/1/11/667/005 21 comprimidos EU/1/11/667/006 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimidos EU/1/11/667/007 90 comprimidos EU/1/11/667/008 180 comprimidos (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimidos
Czech: EU/1/11/667/005 21 tablet EU/1/11/667/006 42 tablet (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablet EU/1/11/667/007 90 tablet EU/1/11/667/008 180 tablet (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablet
Portuguese: Qual a composição de Esbriet
Czech: Co přípravek Esbriet obsahuje
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 252 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Potahované tablety v blistrech 252 vícenásobné balení (VČETNĚ BLUE BOXU)
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % ou morte em 17 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 32 % a receber placebo (Tabela 4).
Czech: V týdnu 52 byl pozorován pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu o ≥10 % nebo úmrtí u 17 % pacientů léčených přípravkem Esbriet v porovnání s 32 % pacientů na placebu (Tabulka 4).
Portuguese: Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
Czech: Přípravek Esbriet je určen k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
Portuguese: O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) e 60 (p<0,001).
Czech: Léčba přípravkem Esbriet také významně zmenšila pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ve 24. týdnu (p=0,014), 36. týdnu (p<0,001), 48. týdnu (p<0,001), a 60. týdnu (p<0,001).
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (duas cápsulas, três vezes ao dia).
Czech: Jestliže je podávání ciprofloxacinu v dávce 750 mg dvakrát denně nezbytné, dávku pirfenidonu je třeba redukovat na 1602 mg denně (dvě tobolky, třikrát denně).
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 3 cápsulas, três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Czech: Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet jsou 3 tobolky třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně.
Portuguese: Se o uso concomitante de pirfenidona com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de Esbriet deve ser reduzida para 801 mg por dia (uma cápsula, três vezes por dia).
Czech: Pokud se užívání přípravku Esbriet současně se silným a selektivním a inhibitorem CYP1A2 nelze vyhnout, denní dávku pirfenidonu je třeba snížit na 801 mg (jedna tobolka třikrát denně).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - FRASCO DE 70 ML
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - 70 ML LAHVIČKA
Portuguese: • Compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que requeira diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: · Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: A exposição à luz direta do sol (incluindo lâmpadas solares) deve ser evitada ou minimizada durante o tratamento com Esbriet.
Czech: Během léčby přípravkem Esbriet je třeba zabránit či minimalizovat vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Portuguese: (POC)]
Czech: paroxetin).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Portuguese: Apesar de não se ter constatado qualquer diferença entre os doentes a receber Esbriet e os que receberam placebo, em termos de alteração da distância percorrida durante o teste da marcha de seis minutos (6MWT), entre o nível inicial e a Semana 72, pelo modelo de ANCOVA pré-especificado, numa análise ad hoc, 37 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-004.
Czech: Ačkoliv podle předem specifikované analýzy ANCOVA nebyl mezi pacienty užívajícími přípravek Esbriet v porovnání s pacienty na placebu v 72. týdnu žádný rozdíl ve změně dosažené vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze (6MWT) oproti výchozím hodnotám, v analýze ad hoc vykazovalo 37 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pokles v dosažené vzdálenosti ≥50 m v porovnání se 47 % pacientů užívajících placebo v PIPF-004.
Portuguese: 1 frasco contendo 21 comprimidos revestidos por película 1 frasco contendo 90 comprimidos revestidos por película
Czech: 1 lahvička obsahující 21 potahovaných tablet 1 lahvička obsahující 90 potahovaných tablet
Portuguese: A administração concomitante de Esbriet e de 750 mg de ciprofloxacina (um inibidor moderado da CYP1A2) aumentou a exposição à pirfenidona em 81 %.
Czech: Současné podání přípravku Esbriet a 750 mg ciprofloxacinu (středně silného inhibitoru CYP1A2)
Portuguese: Roche Registration GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 534 mg de pirfenidona.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Portuguese: A exposição à 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 vezes ou mais em doentes com compromisso renal moderado.
Czech: Expozice 5-karboxy-pirfenidonu se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin zvyšuje
Portuguese: Há 7 fitas contentoras blister com 3 cápsulas por fita (1 cápsula por bolsa para a Semana 1) e 7 fitas contentoras blister com 6 cápsulas por fita (2 cápsulas por bolsa para a Semana 2).
Czech: Balení obsahuje 7 blistrových stripů s obsahem 3 tobolek v jednom stripu (1 tobolka v každé bublině na 1. týden) a 7 blistrových stripů s obsahem 6 tobolek v jednom stripu (2 tobolky v každé bublině na 2. týden).
Portuguese: • Compromisso hepático grave ou doença hepática em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: · Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para >5 x LSN, Esbriet deve ser interrompido e o doente não deve ser novamente submetido ao tratamento.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferázy většímu než na pětinásobek ULN, má se léčba přípravkem Esbriet přerušit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior; infeção do trato urinário Doenças do sangue e do sistema linfático Raras
Czech: Infekce horních cest dýchacích; infekce močových cest
Portuguese: O tratamento com Esbriet não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Czech: Léčba přípravkem Esbriet se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados rigorosamente para o surgimento de reações adversas associadas à terapêutica com Esbriet.
Czech: Je nutné pozorně sledovat, zda u pacienta nedochází v souvislosti s léčbou přípravkem Esbriet k nežádoucím účinkům.
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado preexistente (ou seja, classe A e B de Child-Pugh), dado o potencial de aumento da exposição à pirfenidona.
Czech: Child-Pugh třída A a B) vzhledem k možnému zvýšení expozice pirfenidonu.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas (63 cápsulas) Semana 1 - 21 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 3 cápsulas) Semana 2 - 42 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 6 cápsulas)
Czech: 1. týden - 21 tobolek (7 blistrových stripů, každý s obsahem 3 tobolek) 2. týden - 42 tobolek (7 blistrových stripů, každý s obsahem 6 tobolek)
Portuguese: Tintas de impressão
Czech: Inkousty na potisk
Portuguese: 1 frasco contendo 21 comprimidos revestidos por película 2 frascos contendo 21 comprimidos revestidos por película (42 comprimidos revestidos por película no total)
Czech: 2 lahvičky, jedna obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 42 potahovaných tablet)
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: No estudo PIPF-004, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 72 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=174), em comparação com os doentes a receber placebo (N=174; p=0,001, ANCOVA).
Czech: Ve studii PIPF-004 se u pacientů užívajících přípravek Esbriet (N=174) v 72. týdnu významně zmenšil pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (N=174, p=0,001, analýza ANCOVA).
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % (um limiar indicativo do risco de mortalidade na FPI) em 20 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 35 % a receber placebo (Tabela 2).
Czech: V 72. týdnu byl u 20 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pozorován pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ≥10 % (prahová hodnota udávající riziko mortality u onemocnění IPF) v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (tabulka 2).
Portuguese: • Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.
Czech: · Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová antibiotika (např.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Czech: Esbriet 534 mg potahované tablety Pirfenidonum
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película.
Czech: 21 potahovaných tablet
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo dos tumores uterinos em ratos do sexo feminino que receberam 1.500 mg/kg/dia, 37 vezes a dose humana de 2.403 mg/dia.
Czech: 1500 mg/kg/den, která je 37krát vyšší než lidská dávka 2403 mg/den.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 801 mg comprimidos
Czech: esbriet 801 mg tablety
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Czech: Esbriet 801 mg potahované tablety Pirfenidonum
Portuguese: Comprimido de 534 mg Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: Tableta 267 mg Žlutý oxid železitý (E172) Tableta 534 mg Žlutý oxid železitý (E172)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/016 63 comprimidos (21 + 42)
Czech: EU/1/11/667/016 63 tablet (21 + 42)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS FITAS CONTENTORAS BLISTER FITAS CONTENTORAS BLISTER - EMBALAGEM DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS DE 252 CÁPSULAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH BLISTROVÉ STRIPY - DVOUTÝDENNÍ BALENÍ NA ZAHAJOVACÍ LÉČBU
Portuguese: • afrontamentos
Czech: · závrať
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 267 mg de Esbriet são amarelos, ovais, biconvexos com aproximadamente 1.3 x 0.6 cm e a gravação "PFD".
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,3 x 0,6 cm, s vyraženým nápisem „PFD".
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS FITAS CONTENTORAS BLISTER FITAS CONTENTORAS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a interromperem a utilização de indutores fortes da CYP1A2 e a deixarem de fumar antes e durante o tratamento com a pirfenidona.
Czech: Před léčbou pirfenidonem a během ní se má pacientům doporučit, aby přestali užívat silné induktory enzymu CYP1A2 a přestali kouřit.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 534 mg comprimidos
Czech: esbriet 534 mg tablety
Portuguese: Contudo, o tratamento com Esbriet reduziu a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) e 48 (p=0,005).
Czech: Léčba přípravkem Esbriet však významně zmenšila pokles procentuální předpokládané FVC oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu (p=0,014), 36. týdnu (p<0,001) a 48. týdnu (p<0,001).
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas: embalagem múltipla contendo 63 (1 embalagem contendo 1 blister de 21 e 1 embalagem contendo 2 blisters de 21) comprimidos revestidos por película
Czech: Balení na 2týdenní úvodní léčbu: vícenásobné balení obsahující 63 (1 balení, které obsahuje 1 blistr s 21 tabletami a 1 balení, které obsahuje 2 blistry, každý s 21 tabletami) potahovaných tablet
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.
Portuguese: O Comité constatou também a inexistência de tratamentos alternativos eficazes.
Czech: Výbor dále uvedl, že účinná alternativní léčba není k dispozici.
Portuguese: «Idiopática» significa que a causa da doença é desconhecida.
Czech: „Idiopatická" znamená, že příčina tohoto onemocnění není známa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Esbriet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esbriet?
Portuguese: Esbriet pirfenidona
Czech: Esbriet pirfenidonum
Portuguese: O primeiro estudo também comparou duas doses de Esbriet (399 mg e 801 mg três vezes por dia).
Czech: První studie také porovnávala dvě dávky přípravku Esbriet (399 mg a 801 mg podávané třikrát denně).
Portuguese: O primeiro estudo determinou também que o Esbriet é mais eficaz à dose mais elevada.
Czech: V první studii bylo také zjištěno, že přípravek Esbriet je nejúčinnější při vyšší dávce.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Esbriet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Esbriet.
Portuguese: O Esbriet está disponível na forma de cápsulas (267 mg) e comprimidos (267, 534 e 801 mg), a tomar com as refeições.
Czech: Přípravek Esbriet je k dispozici ve formě tobolek (267 mg) a tablet (267, 534 a 801 mg), které se užívají spolu s jídlem.
Portuguese: Outras informações sobre o Esbriet
Czech: Další informace o přípravku Esbriet
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Esbriet.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Esbriet platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Esbriet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Esbriet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Esbriet durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Esbriet byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Esbriet e para que é utilizado?
Czech: Co je Esbriet a k čemu se používá?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Esbriet foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Esbriet byl dne 16. listopadu 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: A empresa deverá igualmente assegurar que todos os médicos que venham a prescrever o Esbriet recebam material informativo com informações de segurança sobre a função hepática e as reações de fotossensibilidade.
Czech: Společnost musí také zajistit, aby všem lékařům, kteří budou přípravek Esbriet předepisovat, byly poskytnuty informační materiály s informacemi o bezpečnosti s ohledem na funkci jater a fotosenzitivní reakce.