FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou však existuje možnosť alergických reakcií na zložky, napr. na stopové množstvo myšacej a škrečej bielkoviny v lieku (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Slovak: Pre výrobky, pre ktoré časť 4.2 obsahuje nasledujúce vyhlásenie pre PUP: Predtým neliečená CLL Bezpečnosť a účinnosť {(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov ešte nebola stanovená.
English: Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
English: If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
Slovak: Bayer ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
English: When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse this medicine through an injection filter.
Slovak: Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte tento liek.
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Slovak: Roztok podajte injekčne do žily počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
English: KOGENATE Bayer contains sodium
Slovak: Bayer obsahuje sodík
English: Further to the assessment of the totality of the responses submitted by the MAH for susoctocog alfa (Obizur), the PRAC is of the opinion that the outcome of this article 31 referral procedure does not apply to this product in view of the indication of Obizur (acquired haemophilia A due to inhibitory antibodies to endogenous FVIII) and the different target population.
Slovak: Po vyhodnotení všetkých odpovedí, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii pre susoktokog alfa (Obizur), výbor PRAC zastáva názor, že výsledok tohto podania podľa článku 31 sa nevzťahuje na tento výrobok vzhľadom na indikácie pre liek Obizur (získaná hemofília
English: In view of the above, the PRAC recommended the following updates of sections 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC as well as sections 2 and 4 of the Package Leaflet for the FVIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) as follows:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil nasledujúce úpravy častí 4.4, 4.8 a 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako aj častí 2 a 4 písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa výrobkov FVIII určených na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) nasledovne:
English: Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if:
Slovak: Bayer a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
English: Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Slovak: Vytiahnite zátku pripojenú k bielemu viečku z injekčnej striekačky (A).
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na stabilný a nekĺzavý podklad a jednou rukou ju pevne držte.
English: For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL).
Slovak: Na výpočet ml/h, vynásobte rýchlosť infúzie v IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
English: If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, odstráňte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s KOGENATE
English: Data on Immune Tolerance Induction have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to FVIII.
Slovak: Údaje o vyvolaní imunitnej znášanlivosti sa získavali u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa vyvinuli inhibítory na FVIII.
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion.
Slovak: Počas štúdií in vitro sa však pri používaní PVC vakov na kontinuálnu infúziu dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 30°C.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou až kým sa nerozpustí všetok prášok.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):
English: Besides, the PRAC noted that several FVIII products currently include in their product information reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Slovak: Okrem toho, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú vo svojich informáciách k výrobkom odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
English: Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Slovak: Z väčších a relevantnejších štúdií s výrobkami pdFVIII sa pozoroval výskyt inhibítorov (často neboli stanovené, či sú s vysokým, alebo nízkym titrom) v rozmedzí od 3,5 do 33 %, pričom väčšina z nich bola okolo 10 až 25 %. V mnohých prípadoch však bolo poskytnutých málo informácií o metódach, populáciách pacientov a charaktere inhibítorov na posúdenie informácií v kontexte novších publikovaných údajov.
English: For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98).
Slovak: Pre inhibítory s vysokým titrom bol pomer rizika 1,69 (95 % IS, 0,96 až 2,98).
English: After reconstitution the solution is clear.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry.
English: • Finally, the PRAC noted that to date most studies evaluating a differential risk of inhibitor development between classes of FVIII products suffer from a variety of potential methodological limitations and based on the available data considered there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risk between classes of FVIII products.
Slovak: Nakoniec výbor PRAC poznamenal, že väčšina štúdií, ktoré hodnotia rozdielne riziko vzniku inhibítorov medzi triedami výrobkov FVIII, trpí rôznymi potenciálnymi metodickými obmedzeniami a na základe dostupných údajov sa neuvažuje o jasných a konzistentných dôkazoch, ktoré by naznačovali rozdiely v relatívnom riziku medzi triedami výrobkov FVIII.
English: In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, PRAC maintains its conclusion that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable subject to the agreed changes to the product information (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Slovak: Na záver, v nadväznosti na počiatočné posúdenie a postup opätovného preskúmania, výbor PRAC trvá na svojom závere, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ľudskú plazmu a rekombinantný koagulačný faktor VIII zostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých úprav v informácii o lieku (v časti 4.4, 4.8 a 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer AG.
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte Bayer AG.
English: In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12 mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Slovak: A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že KOGENATE Bayer možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
English: You are filtering by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Slovak: Filtráciu vykonávajte podľa pokynov na rozpúšťanie a/alebo podávanie popísaných nižšie.
English: The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
Slovak: Bayer je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Slovak: V štúdii spoločnosti CANAL 2 sa nenašiel žiadny dôkaz rozdielu v triede, vrátane výrobkov pdFVIII so značným množstvom von Willebrandovho faktora; pre klinicky relevantné inhibítory bol adjustovaný pomer rizika 0,7 (95 % IS 0,4-1,1) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Slovak: Podobne ako pri štúdii RODIN/Pednet, v štúdii UKHCDO sa zistilo významné zvýšenie rizika inhibítorov (všetkých a tých vysokým titrom) pre liek Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generácie) v porovnaní s liekom Advate (rFVIII
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
English: Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Slovak: Určovanie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII. aPPT je u všetkých hemofilikov predĺžený.
English: Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Slovak: U pacientov sa má sledovať vznik inhibítorov faktora VIII.
English: 1 pre-filled syringe with 2.5 mL or 5 mL water for injections with separate plunger rod.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
English: Remove tourniquet!
Slovak: Odstráňte škrtidlo!
English: LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Slovak: Glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80, sacharóza.
English: However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Slovak: V štúdii sa však našiuel dôkaz zvýšeného rizika inhibítorov (celkový a vysoký titer) pre rFVIII alfaoktokogu 2. generácie (liek Kogenate FS/Helixate NexGen) v porovnaní s rFVIII alfaoktokogu 3. generácie (výhradne na základe údajov pre liek Advate).
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Factor VIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency), remains favourable subject to the changes to the product information agreed (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika výrobkov faktora VIII indikovaných na liečbu a profylaxiu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII), zostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých úprav v informáciách o výrobku (časť 4.4, 4.8 a 5.1 KPC).
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Slovak: Podržte injekčnú liekovku na konci nad adaptérom na injekčnú liekovku a injekčnou striekačkou (I).
English: • The PRAC also considered that studies conducted to date suffer from a variety of methodological limitations and, on balance, there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risks between FVIII product classes based on available data.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že doterajšie štúdie trpia rôznymi metodickými obmedzeniami a že neexistujú jasné a konzistentné dôkazy, ktoré by na základe dostupných údajov naznačovali rozdiely v relatívnych rizikách medzi triedami výrobkov FVIII.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Slovak: Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Slovak: V štúdii RODIN/Pednet 3 sa takisto nenašiel žiadny dôkaz rozdielu tried v riziku vzniku inhibítora medzi všetkými pdFVIII a všetkým rFVIII; pre klinicky relevantné inhibítory bol upravený pomer rizika 0,96 (95 % IS 0,62-1,49) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥5 BU/ml)
English: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Slovak: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
English: Each vial of KOGENATE Bayer contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Slovak: Bayer obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
English: During clinical studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku.
English: 1 vial with Bio-Set system with powder for solution for injection.
Slovak: 1 injekčná liekovka so systémom Bio-Set s práškom na injekčný roztok.
English: Do not use KOGENATE Bayer
Slovak: Nepoužívajte KOGENATE
English: Infusion rate IU/h/kg
Slovak: Rýchlosť infúzie IU/h/kg
English: Continuous infusion
Slovak: Kontinuálna infúzia
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
Slovak: Bayer sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
English: FVIII Inhibition (PUPs)*
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PUP)*
English: Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Slovak: Používajte len položky (injekčná liekovka s práškom s viečkom Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
English: When blood must be withdrawn prior to an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
Slovak: Ak sa pred podaní infúzie musí odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE
English: KOGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 KOGENATE Bayer 1000 KOGENATE Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Slovak: Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
English: Infusion site reaction
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
English: You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Slovak: Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Slovak: Prášok: suchý biely až slabo žltý prášok alebo hmota.
English: KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Slovak: Bayer sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
English: During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Slovak: Počas štúdií sa u žiadneho pacienta nevyvinuli klinicky významné titre protilátok proti stopovým množstvám myšacích a škrečích bielkovín nachádzajúcich sa v lieku.
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the reconstitution cap (Bio-Set).
Slovak: Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom (C) na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky, až sa štítok dotkne horného okraja rekonštitučného viečka (Bio-Set).
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII concentration<1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická koncentrácia FVIII <
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Slovak: Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
English: With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.8 a 5.1, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
English: Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Slovak: Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus, žihľavka a vyrážka)
English: Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
English: The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Slovak: Štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený počet výrobkov FVIII.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
English: Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Slovak: Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
English: Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
Slovak: Štúdie boli vo väčšine prípadov s jediným ramenom a neposkytli údaje na vykonanie komparatívnej analýzy (buď medzi pdFVIII a rFVIII ako porovnanie tried, alebo porovnanie v rámci triedy rFVIII).
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (injekčná liekovka s práškom so systémom Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
English: Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku/striekačku a natiahnite roztok do injekčnej striekačky tak, že pomaly a plynulo vyťahujete piest z injekčnej striekačky (H).
English: The cumulative incidence of all inhibitors was 26.8% (95% confidence interval [CI], 18.4 to 35.2) with pdFVIII and 44.5% (95% CI, 34.7 to 54.3) with rFVIII; the cumulative incidence of high-titre inhibitors was 18.6% (95% CI, 11.2 to 26.0) and 28.4% (95% CI, 19.6 to 37.2), respectively.
Slovak: % (95 % IS, 34,7 až 54,3) pri rFVIII; kumulatívna incidencia inhibítorov s vysokým titrom bola 18,6 % (95 % IS, 11,2 až 26,0) a 28,4
English: • one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
Slovak: • jednu injekčnú liekovku plus systém Bio-Set obsahujúcu prášok (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo halogénbutylovej gumovej zmesi bez obsahu latexu a s prepúšťacím systémom s ochranným viečkom [Bio-Set])
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer.
Slovak: Analýza in vivo všetkých zaznamenaných uzdravených predtým liečených pacientov ukázala priemerné zvýšenie KOGENATE
English: If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
Slovak: Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII.