FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
Slovak: Hemoragické komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny, dyspnoe a neobjasnený šok.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения може да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необяснимо подуване, диспнея и необясним шок.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dabigatranu preukázali biexponenciálny pokles s priemerným terminálnym polčasom 11 hodín u zdravých starších jedincov.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран показват биекспоненциален спад със среден терминален полуживот 11 часа при здрави индивиди в старческа възраст.
Slovak: Kardioverzia (SPAF)
Bulgarian: Кардиоверзио (SPAF)
Slovak: Prevencia DVT/PE (REMEDY, RE-SONATE)
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Bulgarian: Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
Slovak: Keďže trombín (serínová proteáza) umožňuje konverziu fibrinogénu na fibrín počas koagulačnej kaskády, jeho inhibícia zabraňuje tvorbe trombu.
Bulgarian: Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриногена във фибрин в хода на коагулационната каскада, инхибирането му предотвратява образуването на съсирек.
Slovak: Pre primárne koncový ukazovateľ bezpečnosti veľké krvácanie sa zistila interakcia účinku liečby a veku.
Bulgarian: За първичната крайна точка за опасност от голямо кървене имаше взаимодействие на ефекта от лечението и възрастта.
Slovak: Nasadenie liečby v deň chirurgického zákroku 1 - 4 hodiny po ukončení chirurgického zákroku
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Slovak: Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
Bulgarian: Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
Slovak: Odporúčanie na meranie funkcie obličiek
Bulgarian: Препоръка за измерване на бъбречната функция
Slovak: Pradaxu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
Slovak: U pacientov < 50 kg sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
Slovak: Vo všeobecnosti možno predpokladať, že tieto merania antikoagulačnej aktivity môžu vyjadrovať hladiny dabigatranu a môžu poskytnúť usmernenie na zhodnotenie rizika krvácania, t.j. prekročenie 90
Bulgarian: Като цяло, може да се приеме, че тези показатели за антикоагулантна активност могат да отразят нивата на дабигатран, както и да предоставят насоки за оценка на риска от кървене, т.е. над 90
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Bulgarian: RELY-ABLE (дългосрочно, мултицентрово разширено изпитване на лечението с дабигатран, при пациенти с предсърдно мъждене, които са завършили изпитването RE-LY)
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) sa majú dôsledne klinicky monitorovať (hľadanie príznakov krvácania lebo anémie).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия).
Slovak: Celkovo sa liečilo 2 076 pacientov (koleno) a 3 494 pacientov (bedrový kĺb).
Bulgarian: Общият брой лекувани пациенти е съответно 2 076 (колянна става) и 3 494 (тазобедрена става).
Slovak: Dĺžka používania
Bulgarian: Продължителност на употреба
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti sú krvácania vyskytujúce sa u približne 14
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са кървене, наблюдаващо се в приблизително 14% от пациентите.
Slovak: V tomto prípade sa Pradaxa a tieto lieky majú užívať v tom istom čase.
Bulgarian: В този случай, Pradaxa и тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по едно и също време.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.
Bulgarian: По време на терапията с Pradaxa кръвоизлив може да се появи навсякъде.
Slovak: Miera výskytu výsledných udalostí vrátane veľkého krvácania a ďalších udalostí krvácania bola konzistentná s mierou zistenou v štúdii RE-LY.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
Bulgarian: Обаче, аРТТ тестът има ограничена чувствителност и не е подходящ за точно количествено определяне на антикоагулантния ефект, особено при високи плазмени концентрации на дабигатран.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Slovak: V neintervenčnej štúdii (GLORIA-AF) sa (v jej druhej fáze) prospektívne zozbierali údaje o bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu u novodiagnostikovaných pacientov s NVAF v reálnom prostredí.
Bulgarian: При едно неинтервенционално проучване (GLORIA-AF), проспективно са събрани (във втората му фаза) данни за безопасността и ефективността при новодиагностицирани пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) на дабигатран етексилат в реални условия.
Slovak: V závislosti od klinického stavu sa podľa uváženia predpisujúceho lekára má aplikovať vhodná podporná liečba, ako je chirurgická hemostáza a náhrada objemu krvi.
Bulgarian: По преценка на лекуващия лекар и в зависимост от клиничната ситуация, трябва да се предприеме подходящо поддържащо лечение, като хирургична хемостаза или заместване на кръвен обем.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priame inhibítory trombínu, ATC kód: B01AE07.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, директни тромбинови инхибитори, ATC код: B01AE07.
Slovak: Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
Bulgarian: Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран.
Slovak: Pri súbežnom podaní Pradaxy s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg amiodarónu sa rozsah a rýchlosť vstrebávania amiodarónu a jeho aktívneho metabolitu DEA esenciálne nemenili.
Bulgarian: Когато Pradaxa се прилага едновременно с единична перорална доза от 600 mg амиодарон, степента и скоростта на абсорбция на амиодарон и на активния му метаболит DEA по същество не се променят.
Slovak: Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Slovak: Koagulačné testy (pozri časť 4.4) môžu pomôcť identifikovať pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ktoré je vyvolané nadmernou expozíciou dabigatranu.
Bulgarian: Коагулационен тест (вж. точка 4.4) подпомага идентифицирането на пациентите с повишен риск от кървене, причинен от излишна експозиция на дабигатран.
Slovak: Antikoagulačná aktivita dabigatranu sa znižovala s poklesom plazmatických koncentrácií a procedúra neovplyvnila pomer PK/PD.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата.
Slovak: Pradaxa je určená na perorálne použitie.
Bulgarian: Pradaxa е за перорално приложение.
Slovak: Zahrnuté sú všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby warfarínom okrem tých, ktoré sa vyskytli počas prekrývajúceho sa obdobia medzi warfarínom a parenterálnou liečbou.
Bulgarian: Включени са всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с варфарин, освен онези, които са възникнали по време на периода, в който се застъпват лечението с варфарин и парентералната терапия.
Slovak: Inhibítory proteázy ovplyvňujú P-gp (buď ako inhibítor alebo ako induktor).
Bulgarian: Те повлияват P-gp (както като инхибитор, така и като индуктор).
Slovak: Farmakodynamické a kinetické faktory
Bulgarian: Фармакодинамични и кинетични фактори
Slovak: Ak je to možné, chirurgický výkon / zákrok sa má odložiť najmenej o 12 hodín od podania poslednej dávky.
Bulgarian: По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
Slovak: Dôležitosti „compliance" liečby
Bulgarian: Значението на придържането към лечението
Slovak: O používaní Pradaxy u gravidných žien existujú len obmedzené údaje.
Bulgarian: Налице е ограничено количество данни относно употребата на Pradaxa при бременни жени.
Slovak: Keďže Pradaxa môže zvýšiť medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR), INR bude lepšie odrážať účinok VKA až po minimálne 2 dňoch od ukončenia užívania Pradaxy.
Bulgarian: Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Bulgarian: Клиничните проучвания са проведени при пациенти със средна възраст > 65 години.
Slovak: V závislosti na dostupných možnostiach sa má v prípade veľkého krvácania zvážiť konzultácia odborníka na koaguláciu.
Bulgarian: В зависимост от местните възможности, трябва да се обмисли консултация със специалист в случай на голямо кървене.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
Bulgarian: Освен това, във всяка лекарствена опаковка, ПРУ трябва да осигури сигналната карта на пациента, текста на която се съдържа в Приложение III.
Slovak: Neexistujú klinické údaje týkajúce sa vplyvu dabigatranu na deti počas dojčenia.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на дабигатран върху кърмачетата по време на кърмене.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
Bulgarian: Поради фармакологичния механизъм на действие, употребата на Pradaxa може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena expozície dabigatranu u 12 jedincov zo stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh B) v porovnaní s 12 kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в експозицията на дабигатран при 12 пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child Pugh B) в сравнение с 12 контроли (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Veľké krvácanie sa vyskytlo v 0,97 prípadoch na 100 pacientorokov.
Bulgarian: Голямо кървене е възникнало при 0,97 на 100 пациенто-години.
Slovak: Krátkodobá liečba (minimálne 3 mesiace) má vychádzať z prechodných rizikových faktorov (napr. nedávny chirurgický výkon, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvania liečby majú vychádzať z trvalých rizikových faktorov alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Bulgarian: Краткосрочно лечение (най-малко 3 месеца) трябва да се провежда при наличие на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична операция, травма, обездвижване), а по-продължително лечение - при трайни рискови фактори или идиопатична DVT или РЕ.
Slovak: V týchto štyroch klinických skúšaniach fázy III bolo Pradaxou liečených 16 709 pacientov (pozri tabuľku 9).
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
Slovak: Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
Bulgarian: Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход.
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách štúdie RE-LY.
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
Slovak: In vitro štúdie interakcií nepreukázali žiadnu inhibíciu alebo indukciu hlavných izoenzýmov cytochrómu P450.
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие не показват инхибиране или индуциране на главните изоензими на цитохром P450.
Slovak: Posakonazol takisto do určitej miery inhibuje P-gp, ale nebol klinicky skúmaný.
Bulgarian: Позаконазол също инхибира в някаква степен P-gp, но това не е проучено клинично.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на продължителността на ефекта на еноксапарин след лечението (carry-over effect) и следователно не е клинично значим.
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatranetexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Slovak: Dabigatran je silný kompetitívne reverzibilný priamy inhibítor trombínu a je hlavnou aktívnou látkou v plazme.
Bulgarian: Дабигатран е мощен, конкурентен, обратим, директен тромбинов инхибитор и е основното вещество с активно действие в плазмата.
Slovak: Znakoch alebo príznakoch krvácania a kedy požiadať o pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Bulgarian: Признаци или симптоми на кървене, и кога да се потърси консултация с медицински специалист
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podanie bude mať za následok zníženie koncentrácie dabigatranu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение се очаква да доведе до понижаване на концентрацията на дабигатран.
Slovak: Pediatrická populácia (DVT/PE)
Bulgarian: Педиатрична популация (DVT/PE)
Slovak: Dôsledné klinické sledovanie
Bulgarian: Внимателно клинично наблюдение
Slovak: Dátum narodenia
Bulgarian: (Дата на раждане)
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, dvojito-zaslepené štúdie s paralelnými skupinami s pacientmi predtým liečenými antikoagulačnou liečbou.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-заслепени проучвания в паралелни групи са проведени при пациенти с предходна антикоагулантна терапия.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Bulgarian: Не се наблюдава дисбаланс в степента на възникване на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с дабигатран в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Použitie inhibítorov protónovej pumpy
Bulgarian: Употреба на инхибитори на протонната помпа
Slovak: Pozri „Iné lieky a Pradaxa" nižšie.
Bulgarian: Вижте "Други лекарства и Pradaxa" по-долу.
Slovak: V aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach na prevenciu VTE sa liečilo 6 684 pacientov 150 mg alebo 220 mg Pradaxy denne.
Bulgarian: В контролирани изпитвания за превенция на VTE 6 684 пациенти са лекувани със 150 mg или 220 mg Pradaxa дневно.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy bola približne 6,5
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 6,5%.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné krvácanie
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни кръвоизливи
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemusí prerušiť (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (вж. точка 5.1).
Slovak: V štúdii vykonanej na 24 zdravých osobách pri súbežnom podávaní Pradaxy s digoxínom sa nepozorovali zmeny digoxínu a žiadne klinicky významné zmeny expozície dabigatranu.
Bulgarian: В проучване, проведено с 24 здрави доброволци, при едновременното приложение на Pradaxa и дигоксин не са наблюдавани промени в експозицията на дигоксин и не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дабигатран.
Slovak: Relatívne riziko krvácania po dabigatrane v porovnaní s warfarínom sa vekom zvyšovalo.
Bulgarian: Относителният риск от кървене с дабигатран в сравнение с варфарин се увеличаваше с възрастта.
Slovak: 75 rokov; srdcové zlyhanie (NYHA trieda ≥ 2); diabetes mellitus; hypertenzia.
Bulgarian: (ТIA); възраст ≥ 75 години; сърдечна недостатъчност (клас по NYHA ≥ II); захарен диабет; хипертония.
Slovak: Ak sa vyskytne klinický závažné krvácanie, liečba sa má prerušiť.
Bulgarian: При поява на клинично значимо кървене, лечението трябва да се прекъсне.
Slovak: Trombocytopénia alebo funkčné poruchy trombocytov
Bulgarian: Тромбоцитопения или функционални тромбоцитни дефекти
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Bulgarian: Протеазни инхибитори, като ритонавир
Slovak: Príhody krvácania pre obe liečby sa počítali od prvého užitia Pradaxy alebo warfarínu po ukončení parenterálnej liečby (iba perorálne obdobie liečby).
Bulgarian: Хеморагичните събития при двете лечения са отчитани от първия прием на Pradaxa или варфарин след прекратяване на парентералната терапия (период само на перорално лечение).
Slovak: Spinálna anestézia/epidurálna anestézia/lumbálna punkcia
Bulgarian: Спинална анестезия/епидурална анестезия/лумбална пункция
Slovak: Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Pradaxu, najmä ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
Bulgarian: По-специално, трябва да информирате Вашия лекар, преди да започнете да приемате Pradaxa, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:
Slovak: Dĺžka liečby sa má po dôkladnom zhodnotení prínosu liečby voči riziku krvácania posúdiť individuálne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се определя индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
Slovak: Ďalšie interakcie Tabuľka 7: Ďalšie interakcie
Bulgarian: Други взаимодействия Таблица 7:
Slovak: Informácie o liekoch, ktoré sú kontraindikované alebo ktoré sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou kvôli riziku krvácania a/alebo zvýšenej expozícii dabigatranu.
Bulgarian: Информация за лекарствените продукти, които са противопоказани или които трябва да бъдат прилагани с повишено внимание, поради повишен риск от кървене и/или повишена концентрация на дабигатран
Slovak: Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Ak sa chirurgický výkon odložiť nedá, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Bulgarian: Ако хирургичната операция не може да бъде отложена, съществува повишен риск от кървене.
Slovak: Pri oboch chirurgických výkonoch, ak nie je zabezpečená hemostáza, sa má začiatok liečby oddialiť.
Bulgarian: И при двата вида протезиране, ако не е осигурена хемостаза, началото на лечението трябва да бъде отложено.
Slovak: Štúdia zahŕňala 4 859 pacientov užívajúcich dabigatranetexilát (55 % liečených 150 mg dvakrát denne, 43 % liečených 110 mg dvakrát denne, 2 % liečených 75 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Проучването включва 4 859 пациенти на дабигатран етексилат (55% лекувани със 150 mg два пъти дневно, 43% лекувани със 110 mg два пъти дневно, 2% лекувани със 75 mg два пъти дневно).
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť dabigatranetexilátu, ale oneskoruje čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií o 2 hodiny.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на дабигатран етексилат, но забавя времето до пиковите плазмени концентрации с 2 часа.
Slovak: 24 hodín pred
Bulgarian: 24 часа предварително
Slovak: Eliminácia celkovej rádioaktivity bola 168 hodín po podaní dávky v rozsahu 88-94
Bulgarian: След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза.
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
Bulgarian: Тези наблюдения в реални условия потвърждават установения профил на безопасност и ефикасност за дабигатран етексилат при това показание в проучването RE-LY.
Slovak: Pradaxa je perorálne antikoagulancium (priamy inhibítor trombínu).
Bulgarian: Pradaxa е антикоагулант за перорално приложение (директен тромбинов инхибитор).
Slovak: Tabuľka 12: Počet (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie
Bulgarian: Таблица 12: Брой (%) пациенти с кървене, като нежелана лекарствена реакция
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no u pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване при пациенти с телесно тегло < 50 kg (вж. точка 4.4).
Slovak: Preto sa v klinickej praxi vždy musí dbať na zachovanie celistvosti HPMC kapsuly, aby sa predišlo neúmyselne zvýšenej biologickej dostupnosti dabigatranetexilátu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Целостта на капсулите от HPMC винаги трябва да бъде запазена при клинична употреба, за да се избегне неумишленото повишаване на бионаличността на дабигатран етексилат (вж точка 4.2).
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prieskumná štúdia so zaslepeným, centrálne posudzovaným vyhodnocovaním koncového ukazovateľa (RE-CIRCUIT) sa vykonávala u 704 pacientov, ktorí boli na stabilnej antikoagulačnej liečbe.
Bulgarian: Проведено е проспективно, рандомизирано, открито, многоцентрово, изследователско проучване със заслепена, централно установена оценка на крайната точка (RE-CIRCUIT) при 704 пациенти на установено антикоагулантно лечение.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Pradaxu a podstupujú chirurgický výkon alebo invazívne zákroky, majú zvýšené riziko krvácania.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Pradaxa, които са подложени на хирургична интервенция или инвазивни процедури съществува риск от кървене.
Slovak: Tabuľky 15-17 ukazujú detaily kľúčových výsledkov v celkovej skupine pacientov:
Bulgarian: Таблици 15-17 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Slovak: - ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii.
Bulgarian: - ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо отхвърлянето на органи след трансплантация.
Slovak: Tabuľky 20-22 ukazujú detaily kľúčových výsledkov v celkovej skupine pacientov:
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, zdvojených štúdiách s paralelnými skupinami RE-COVER a RE-COVER II.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са изследвани в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, проучвания с повтарящо се лечение и паралелни групи RE-COVER и RE-COVER II.
Slovak: V prípade hemoragických komplikácií sa musí liečba Pradaxou prerušiť a zistiť zdroj krvácania.
Bulgarian: В случай на хеморагични усложнения лечението с Pradaxa трябва да бъде преустановено, а източникът на кървене - проучен.