FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
French: Dans l'étude clinique pivotale BO22227, trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante qui contenait quatre cycles d'épirubicine (dose cumulée de 300 mg/m Après un suivi médian dépassant 70 mois, l'incidence d'insuffisance cardiaque/insuffisance cardiaque congestive était de 0,3 % dans le bras trastuzumab intraveineux.
English:  CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by
French: • CMF à J1 et à J8 administré toutes les 4 semaines pendant 3 cycles, suivi après la chirurgie par
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herzuma.
English: If the patient has missed a dose of Herzuma by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herzuma dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉ RATION DES LOTS
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉ CIALE(S), SI NÉ CESSAIRE
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p=0.004).
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association trastuzumab/paclitaxel, comparé au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p = 0,004).
English: The vial contains 150 mg trastuzumab.
French: Le flacon contient 150 mg de trastuzumab.
English: • The other ingredients are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
French: • Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herzuma may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée de Herzuma peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité de Herzuma du flacon.
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herzuma should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée, ou qu'elle s'est détériorée ou qu'une ICC symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par Herzuma doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
English: HER2 overexpression assessment
French: É valuation de la surexpression de HER2
English: Solutions of Herzuma for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30ºC.
French: La stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion de Herzuma dans des poches de chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), a été démontrée pendant 24 heures à une température n'excédant pas 30°C.
English: L-histidine hydrochloride L-histidine α,α-trehalose dihydrate Polysorbate 20
French: Chlorhydrate de L-histidine L-histidine α, α-tréhalose dihydraté Polysorbate 20
English: A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l'étiquette.
English: Infusion-related reactions and hypersensitivity
French: Réactions liées à la perfusion et d'hypersensibilité
English:  Doxorubicin 60mg/m and paclitaxel 150 mg/m 2, administered 3-weekly for 3 cycles,
French: • Doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles,
English: Excipients: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
French: Excipients : chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, polysorbate 20, α,α-tréhalose dihydraté.
English: One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
French: Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
French: Herzuma doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par IHC2+ confirmée par un résultat FISH+ ou SISH+, ou par IHC3+.
English: If the patient has missed a dose of Herzuma by more than one week, a re-loading dose of Herzuma should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herzuma dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de Herzuma doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines :
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
French: - cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m sur 30 minutes, administré toutes les
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
French: Herzuma est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
English: Overall survival, median months Progression-free survival, median months
French: Survie sans progression, médiane en mois
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule 2.
French: Étude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines 2.
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
French: Aucun bénéfice en terme de survie sans maladie (DFS) a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio = 0,97, IC 95 % [0,60 - 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
English: One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
French: Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
English: Patients are eligible for Herzuma treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par Herzuma s'ils présentent une forte surexpression de HER2, définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou par CISH.
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
French: • asthme tension (hypertonie)
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous, respectively).
French: Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif suggéraient que l'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites, le 6-α hydroxylpaclitaxel ou POH et le doxorubicinol ou DOL) n'était pas modifiée en présence de trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg ou 4 mg/kg en intraveineuse suivie par 6 mg/kg toutes les trois semaines ou 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineuse, respectivement).
English: Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herzuma and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
French: L'insuffisance cardiaque congestive (Classe II - IV de la NYHA) est une réaction indésirable fréquente associée à l'utilisation de Herzuma.
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
French: Herzuma ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
French: Une étude menée chez des femelles Cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'homme, a démontré que le trastuzumab passe dans le lait maternel.
English:  Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
French: • Paclitaxel 175 mg/m administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles,
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène de HER2 dans le cancer gastrique
English: Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor [ER] and/or progesterone-receptor [PR]) positive postmenopausal patients.
French: Le trastuzumab a été étudié en association à l'anastrozole en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique, chez des patientes ménopausées surexprimant HER2 et ayant des récepteurs hormonaux positifs (ex. récepteurs à l'œstrogène et/ou récepteurs à la progestérone).
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; D : docétaxel ; Carb : carboplatine ; H : trastuzumab IC = intervalle de confiance *Au moment de l'analyse finale de DFS.
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement (%)
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Herzuma.
English: A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
French: Un flacon de 20 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert de FluroTec, contenant 150 mg de trastuzumab.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉ RATION DES LOTS
English: The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
French: La solution reconstituée de Herzuma contient 21 mg/mL de trastuzumab.
English: Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
French: Sont présentés dans le tableau 1 les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation du trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots et en post-commercialisation.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
French: La clairance linéaire était de 0,136 L/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de 0,112 L/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein précoce et de 0,176 L/jour pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
English: A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
French: Un flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl, contenant 420 mg de trastuzumab.
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par le trastuzumab au docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
English: Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
French: ème ème percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (Cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉ CIALE INDIQUANT QUE LE MÉ DICAMENT DOIT Ê TRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉ E DES ENFANTS
English: • acne
French: • acné
English: How to store Herzuma
French: Comment conserver Herzuma
English: Herzuma in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
French: Herzuma est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
French: Tableau 5 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial, there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51 - 1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87 - 3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29 - 4.97)].
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de l'étude ToGA (BO18255), il n'y avait pas de bénéfice apparent de l'ajout de trastuzumab sur la survie globale des patients avec : un PS 2 ECOG à l'inclusion [hazard ratio de 0,96 (IC 95 % 0,51 - 1,79)], une maladie non mesurable [hazard ratio de 1,78 (IC 95 % 0,87 - 3,66)] et une maladie localement avancée [hazard ratio de 1,20 (IC 95 %
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
French: Dans le cancer du sein métastatique, Herzuma peut également être administré une fois par semaine.
English: 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
French: La durée médiane de suivi était de 1,8 an dans le bras AC→P et de 2 ans dans le bras AC→PH **La durée médiane de suivi à long terme pour l'analyse groupée des études cliniques était de 8.3 ans (intervalle : 0,1 - 12,1) pour le bras AC →PH et de 7,9 ans (intervalle : 0,0 - 12,2) pour le bras AC→P ; la durée médiane de suivi à long terme pour l'étude BCIRG 006 était de 10,3 ans dans à la fois le bras AC →D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1) et était de 10,4 ans (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
French: Injecter lentement le volume approprié (comme noté ci-dessus) d'eau pour préparations injectables stérile dans le flacon de Herzuma lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
English: AUC0-21days (μg.day/mL)
French: ASC0-21 jours (µg.jour/mL)
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous :
English: Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5
French: Tableau 14 : Valeurs d'exposition au Cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5
English: 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
English: The recommended initial loading dose of Herzuma is 4 mg/kg body weight.
French: La dose de charge initiale recommandée de Herzuma est de 4 mg/kg de poids corporel.
English: Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en intraveineuse et 2 mg/kg en intraveineuse toutes les semaines) et du docétaxel (60 mg/m en intraveineuse) chez des femmes Japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
French: Herzuma ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
English: +Pulmonary fibrosis
French: Fibrose pulmonaire
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
French: Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de Herzuma est de 8 mg/kg de poids corporel.
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec un stade avancé de la maladie et des facteurs de comorbidité peuvent présenter un risque accru de réaction fatale liée à la perfusion.
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
French: • pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de Herzuma est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
French: - paclitaxel intraveineux - 175 mg/m par perfusion intraveineuse continue, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
English: After reconstitution, 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.