FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xolair.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: U svim ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom u slučaju kada su dodani postojećem liječenju bolesnika.
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Xolairi toimet platseeboga (näiv ravim), lisades neid patsiendi senisele ravile.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na bolesnicima oboljelima od alergijske astme u dobi od 12 godina ili starijih, Xolair je smanjio broj eksacerbacija za otprilike upola.
Estonian: Vähemalt 12-aastaste allergilise astmaga patsientide uuringutes vähendas Xolair ägenemiste arvu ligikaudu kaks korda.
Croatian: Xolair se koristi za poboljšavanje kontrole ozbiljne perzistentne astme uzrokovane alergijom.
Estonian: Xolairi kasutatakse raske püsiva allergilise astma ravimiseks.
Croatian: Nadalje, manji broj bolesnika koji su primali Xolair imalo je eksacerbacije u odnosu na one koju su primali placebo.
Estonian: Xolairi võtnud patsientide seas oli ägenemistega patsiente vähem kui platseebot võtnute seas.
Croatian: Kako se Xolair koristi?
Estonian: Kuidas Xolairi kasutatakse?
Croatian: Kako se Xolair ispitivao?
Estonian: Kuidas Xolairi uuriti?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xolair dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xolairi kasulikkus?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xolair, potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Xolairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kroz usta blister (OPA/aluminij/PVC/alu minij)
Estonian: Suukaudne blister (OPA/alumiinium/PVC /alumiinium)
Croatian: Broj odobrenja u EU
Estonian: Müügiloa (EU) number
Croatian: Primarno pakiranje Veličina pakiranja
Estonian: Pakendi suurus
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Croatian: Naziv lijeka Jačina
Estonian: Ravim preparaadi nimetus
Croatian: Xospata (gilteritinib)
Estonian: Xospata (gilteritiniib)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xospata
Estonian: Muu teave Xospata kohta
Croatian: Preporučena početna doza je tri tablete jedanput dnevno i može se nakon četiri tjedna povećati na pet tableta jedanput dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika.
Estonian: Soovitatav algannus on 3 tabletti üks kord ööpäevas ja seda võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada nelja nädala pärast 5 tabletini üks kord ööpäevas.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Croatian: Bolesnici će dobiti i karticu s informacijama o tome kada trebaju potražiti savjet liječnika ako sumnjaju na sindrom diferencijacije.
Estonian: Patsiendid saavad ka patsiendikaardi teabega, millal küsida meditsiinilist nõu, kui nad kahtlustavad diferentseerumissündroomi.
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi?
Estonian: Mis on Xospata ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Lijek Xospata dostupan je u obliku tableta (40 mg).
Estonian: Xospatat turustatakse tablettidena (40 mg).
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xospata nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xospata kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xospata?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xospata ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili liječenje povremeno ili u potpunosti prekinuti.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada või lõpetada.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xospata pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Xospata kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage i provjeriti bolesnikovu srčanu funkciju prije i tijekom liječenja.
Estonian: Arst teeb lisaks regulaarselt vereanalüüse ning kontrollib patsiendi südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
Croatian: Zašto je lijek Xospata odobren u EU-u?
Estonian: Miks Xospata ELis heaks kiideti?
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Xospata (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu povišene vrijednosti određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze), proljev, umor, mučnina, konstipacija, kašalj, periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), dispneja (otežano disanje), omaglica, hipotenzija (nizak krvni tlak), bol u ektremitetima, iscrpljenost, bol u zglobovima i mišićima.
Estonian: Xospata kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on teatud ensüümide (kreatiini fosfokinaas, alaniini aminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, aluseline fosfataas) suurem sisaldus veres, kõhulahtisus, väsimus, iiveldus, kõhukinnisus, köha, perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse), düspnoe (hingeldus), peapööritus, hüpotensioon (madal vererõhk), jäsemevalu, jõuetus, liigesevalu ja lihasvalu.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Xospata živjeli su u prosjeku 9,3 mjeseca u usporedbi s 5,6 mjeseci u bolesnika koji su primali različite vrste kemoterapije.
Estonian: Xospatat kasutanud patsientide keskmine üldine elumus oli 9,3 kuud ja eri liiki keemiaravi saanud patsientidel 5,6 kuud.
Croatian: Prije početka liječenja liječnici će provesti genetsko testiranje kako bi potvrdili mutaciju gena FLT3 u bolesnika.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada FLT3 mutatsiooni olemasolu.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xospata u promet osigurat će za zdravstvene radnike i bolesnike edukativne materijale o znakovima i simptomima sindroma diferencijacije.
Estonian: Xospatat turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid diferentseerumissündroomi nähtude ja sümptomite kohta.
Croatian: Liječenje treba trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Croatian: AML je rijetka bolest, a lijek Xospata dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 17. siječnja 2018.
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Xospata nimetati 17. jaanuaril 2018 harvikravimiks.
Croatian: Nuspojave lijeka Xospata očekivane su za ovaj razred lijekova i mogu se kontrolirati.
Estonian: Xospata kõrvalnähud on selle ravimiklassi puhul tavalised ja neid peetakse hallatavaks.
Croatian: Kako djeluje Xospata?
Estonian: Kuidas Xospata toimib?
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključuju poremećaj povezan s bijelim krvnim stanicama poznat pod nazivom sindrom diferencijacije, oštećenje mozga poznato kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i problemi sa srčanim ritmom.
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad vere valgelibledega seotud häire - diferentseerumissündroom (aju haigusseisund, mida tuntakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomina) - ning südame rütmihäired.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xospata?
Estonian: Mis riskid Xospataga kaasnevad?
Croatian: Više informacija o lijeku Xospata dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Estonian: Lisateave Xospata kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Croatian: Bolesnici s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, imaju lošu prognozu i ograničene mogućnosti liječenja.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on FLT3 mutatsioon ja kelle haigus on taastekkinud või ei allunud ravile, on halb prognoos ning nende ravivõimalused on piiratud.
Croatian: Pokazalo se da lijek Xospata produljuje život bolesnika u usporedbi s drugim lijekovima protiv raka.
Estonian: Xospata pikendab tõendatult patsientide eluiga võrreldes muude vähiravimeetoditega.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xospata kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Xospata kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xospata pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Xospata kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi, dispneja i hipotenzija.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, maksaensüümide suurem sisaldus veres, düspnoe ja hüpotensioon.
Croatian: Lijek Xospata koristi se kada se AML vratio ili se stanje bolesnika nije poboljšalo nakon prethodne terapije i daje se samo bolesnicima u čijim stanicama raka dolazi do promjene (mutacije) gena u pogledu proteina FLT3.
Estonian: Xospatat kasutatakse siis, kui äge müeloidleukeemia on taastekkinud või ei allunud varasemale ravile, ning seda antakse ainult patsientidele, kelle vähirakkudes esineb teatud muutus (mutatsioon) proteiini FLT3 tootvas geenis.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xospata također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Xospata ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Blokiranjem gena FLT3 očekuje se da će gilteritinib zaustaviti rast bijelih krvnih stanica i usporiti razvoj raka.
Estonian: FLT3 blokeerimisega gilteritiniib eeldatavalt peatab vere valgeliblede kasvu ning aeglustab seega vähi arengut.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 371 bolesniku s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, Xospata je produljio život bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji su primali kemoterapiju.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 371 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellel oli FLT3 mutatsioon ja kelle haigus oli taastekkinud või ei allunud ravile, elasid Xospatat kasutanud patsiendid keemiaravi saanud patsientidega võrreldes kauem.
Croatian: Xospata je lijek protiv raka koji koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
Estonian: Xospata on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere valgeliblede vähiliik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xospata, gilteritinib, blokira djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinazu FLT3 koja uglavnom kontrolira rast i diobu bijelih krvnih stanica.
Estonian: Xospata toimeaine gilteritiniib blokeerib türosiinkinaasidena tuntud ensüümide, eelkõige vere valgeliblede kasvu ja jagunemist kontrolliva türosiinkinaasi FLT3 aktiivsuse.
Croatian: U bolesnika koji imaju mutaciju gena FLT3, gen FLT3 pretjerano je aktivan i potiče rast prevelikog broja bijelih krvnih stanica.
Estonian: FLT3 mutatsiooniga patsientidel on FLT3 liiga aktiivne ning stimuleerib ülemäära vere valgeliblede kasvu.
Croatian: Kako se Xospata primjenjuje?
Estonian: Kuidas Xospatat kasutatakse?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xospata je gilteritinib.
Estonian: Xospata sisaldab toimeainena gilteritiniibi.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xospata i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Xospata ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Xospata se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xospata utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xospata kasulikkus?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Xospata potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Xospata kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Croatian: (od 1. do 10. dana) (LoDAC)
Estonian: (päevad 1 kuni 10) (LoDAC)
Croatian: • Potvrditi EKG-om 9. dana
Estonian: • EKG kinnitus 9. päeval.
Croatian: Učinak hrane
Estonian: Mõju toidule
Croatian: Mogući klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähtsus pole teada.
Croatian: Planirani HSCT
Estonian: Kavandatav HSCT
Croatian: Moje ime: _________________________________________________________________________ Moj broj telefona: __________________________________________________________________
Estonian: Minu nimi: ________________________________________________________________________ Minu telefoninumber: _______________________________________________________________ Kontaktisik hädaolukorras: __________________________________________________________ Hädaolukorra kontaktisiku telefoninumber: ____________________________________________ Hematoloogi/onkoloogi/onkoloogiaõe nimi: _____________________________________________ Telefoninumber: ___________________________________________________________________ Telefoninumber väljaspool tööaega: ___________________________________________________ Minu haigla nimetus: _______________________________________________________________
Croatian: Nijedan od ta tri metabolita nije premašio 10% ukupne izloženosti ishodišnom spoju.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ületanud 10% kogu lähteravimi ekspositsioonist.
Croatian: a ili nižeg stupnja.
Estonian: a või madalamale tasemele.
Croatian: EU/1/19/1399/001 84 filmom obložene tablete
Estonian: EU/1/19/1399/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
Estonian: • käte või jalgade turse
Croatian: - Xospata se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: - Xospata't võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Kemoterapija (N=124)
Estonian: Kemoteraapia (N=124)
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Croatian: Reverzibilnost većine tih promjena primijećena je do kraja 4-tjednog razdoblja oporavka.
Estonian: Enamiku muutuste tagasipöördumist täheldati 4 nädala pikkuse taastumisperioodi lõpuks.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
Estonian: Demograafilised ja lähtetunnused olid kahe raviharu vahel hästi tasakaalustatud.
Croatian: QTc interval > 500 ms
Estonian: QTc intervall > 500 ms
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika bile su žene.
Estonian: 54% patsientidest olid naised.
Croatian: To mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Estonian: Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xospata u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Xospata ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Međutim, predviđeno povećanje izloženosti gilteritinibu bilo je manje nego dvostruko.
Estonian: Sellegipoolest oli eeldatav gilteritiniibi saadavuse tõus vähem kui 2-kordne.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa.
Estonian: Teatatud on pankreatiidi juhtudest.
Croatian: Gilteritinib (N=247)
Estonian: Gilteritiniib (N=247)
Croatian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Estonian: (95% CI b) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CI b)
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na pankreatitis treba ocijeniti i pratiti.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnevad pankreatiidile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb analüüsida ja jälgida.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE KARBIGA
Croatian: 9/l], uz potpuni oporavak broja trombocita ili bez njega).
Estonian: 9/l ja trombotsüütide täieliku taastumisega või ilma).
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL (2215-CL-0301)
Estonian: Uuring ADMIRAL (2215-CL-0301)
Croatian: Kako Xospata izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Xospata välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: U ispitivanju je 42% bolesnika imalo 65 ili više godina, a njih 12% bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Estonian: 42% uuringus osalenud patsientidest olid 65-aastased või vanemad ja 12% olid 75-aastased või vanemad.
Croatian: Ispitivanje CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Estonian: Uuring CHRYSALIS (2215-cl-0101)
Croatian: Lijek Xospata treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme.
Estonian: Xospata't tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Croatian: • Uvijek nosite ovu karticu sa sobom, osobito kad putujete ili posjećujete nekog drugog liječnika.
Estonian: • Kandke seda kaarti alati kaasas, eriti reisimisel või mõne muu arsti poole pöördumise korral.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ocjenjivale su se u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (2215-CL-0301).
Estonian: Efektiivsust ja tõhusust hinnati aktiivse võrdlusravimi rühma kolmanda faasi uuringuga (2215-CL-0301).
Croatian: Dvanaest posto (12%) bolesnika prethodno se liječilo nekim drugim inhibitorom FLT3.
Estonian: 12% patsientidest oli varem ravitud mõne muu FLT3 inhibiitoriga.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Xospata u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala za liječnike, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Estonian: Enne igas liikmesriigis Xospata turule toomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima arsti õppematerjali sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsiooni meedia, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Croatian: Gilteritinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Gilteritiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će dio pakiranja, a njezin će se sadržaj dogovoriti u sklopu označivanja (Prilog III.).
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart integreeritakse pakendisse ja sisu lepitakse kokku märgistuse osana (III lisa).
Croatian: U nekim se slučajevima istodobno javila i akutna febrilna neutrofilna dermatoza.
Estonian: Mõnel juhul ilmnes samaaegne äge febriilne neutrofiilne dermatoos.
Croatian: • Ovaj se bolesnik liječi lijekom Xospata (gilteritinib), koji može uzrokovati sindrom diferencijacije.
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: b. Stopa 95%-tnog CI izračunavala se egzaktnom metodom utemeljenom na binomnoj distribuciji.
Estonian: 95% CI määra arvutamisel kasutati binoomjaotusel põhinevat täpset meetodit.
Croatian: Većina bolesnika (83,8%) imala je funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (83,8%) oli ECOG toimetuleku skoor 0 või 1.
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi ljudi in vivo iznosi približno 90%, pri čemu se gilteritinib prvenstveno vezuje za albumin.
Estonian: In vivo on inimeste plasma proteiini sidumine ligikaudu 90% ja gilteritiniibi seotakse esmajoones albumiiniga.
Croatian: Xospata može naškoditi nerođenu djetetu i stoga se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Estonian: Xospata võib kahjustada teie veel sündimata last ja raseduse ajal ei tohi seda manustada.
Croatian: - Problemi sa srčanim ritmom (produljenje QT intervala).
Estonian: - Südame rütmihäired (QT pikenemine).
Croatian: Xospata se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije poznato je li sigurna i učinkovita u toj dobnoj skupini.
Estonian: Xospata't ei tohi manustada alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.
Croatian: • Obavezno pokažite ovu karticu svakom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad primate bilo kakvo liječenje i pri svakom posjetu bolnici ili klinici.
Estonian: • Näidake seda kaarti kindlasti kõigile arstidele, apteekritele või meditsiiniõdedele, kelle poole pöördute mis tahes ravi saamiseks, ning igal haigla- või kliinikuvisiidil.
Croatian: Xospata se uzima kroz usta u obliku tableta.
Estonian: Xospata't manustatakse suu kaudu, tablettidena.
Croatian: Bolesnici su imali sljedeće potvrđene mutacije: samo FLT3-ITD (88,4%), samo FLT3-TKD (8,4%) ili i FLT3-ITD i FLT3-TKD (1,9%).
Estonian: Patsientidel olid järgmised kinnitatud mutatsioonid: ainult FLT3-ITD (88,4%), ainult FLT3-TKD (8,4%) või nii FLT3-ITD kui FLT3-TKD (1,9%).
Croatian: Primarni metaboliti u ljudi uključuju M17 (nastaje N-dealkilacijom i oksidacijom), M16 i M10 (oba nastaju N-dealkilacijom), a ti su metaboliti opaženi i u životinja.
Estonian: Inimese peamisteks metaboliitideks on M17 (tekib N-dealküleerumise ja oksüdeerumise teel), M16 ja M10 (mõlemad tekivad N-dealküleerumise teel) ning neid täheldati loomadel.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori proteinskih kinaza, ATK oznaka: L01XE54
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE54
Croatian: Produljenje QT intervala može se primijetiti tijekom prva dva mjeseca liječenja gilteritinibom.
Estonian: QT pikenemist võib täheldada gilteritiniibiga ravimise esimesel kahel kuul.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Croatian: Protokoli MEC i FLAG-Ida davali su se tijekom najviše dva ciklusa, ovisno o odgovoru na prvi ciklus.
Estonian: MEC-i ja FLAG-Idat manustati kuni kaks tsüklit olenevalt reaktsioonist esimesele tsüklile.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti, već ih treba progutati cijele, s vodom.
Estonian: Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada, vaid see tuleb alla neelata tervelt, juues peale vett.
Croatian: *Učestalost se temelji na vrijednostima utvrđenima u središnjem laboratoriju.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb kesklabori väärtustel.
Croatian: Gilteritinib kao inhibitor ili induktor
Estonian: Gilteritiniib kui inhibiitor või indutseerija
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud kordumatu identifikaatoriga 2D-vöötkood.
Croatian: Xospata može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući sindrom diferencijacije.
Estonian: Xospata võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas diferentseerumissündroomi.
Croatian: Xospata pripada skupini lijekova za liječenje raka koji se zovu inhibitori proteinskih kinaza.
Estonian: Xospata kuulub vähiravimite klassi nimega proteiinkinaasi inhibiitorid.