FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de edema macular cistoide (EMC) em doentes sob terapêutica com docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av cystoid makulaødem (CMO) hos pasienter som er behandlet med docetaksel.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o DOCETAXEL KABI é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Norwegian Bokmål: - For behandling av kreft i hode og hals gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Portuguese: • arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1,58 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g).
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Portuguese: A astenia que teve início durante o período de tratamento persistiu durante o período de acompanhamento e foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Norwegian Bokmål: Asteni som oppsto under behandlingen og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert som pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Portuguese: Foram aleatorizados 1060 doentes para receber DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 50 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50 mg/m2 seguido de 500 mg/m2 de fluorouracilo e 500 mg/m2 de ciclofosfamida (521 doentes no braço FAC), como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos em risco elevado de recidiva de acordo com os critérios de St. Gallen datados de 1998 (dimensão do tumor >2 cm e/ou ER ou PR
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1 til dag 5.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para tratamento adjuvante com DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data:
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥ 10% nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni, var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Portuguese: A amenorreia foi contínua no final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) em 121 dos 744 doentes (16,3%) do braço TAC e 86 doentes (11,7%) do braço FAC.
Norwegian Bokmål: Vedvarende amenoré ble observert i slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) hos 121 av 744 pasienter (16,3 %) i TAC-armen og 86 pasienter (11,7 %) i FAC-armen.
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetakseldosen med 20 %.
Portuguese: Estado menopáusico
Norwegian Bokmål: Menopausestatus
Portuguese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=255
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m2 de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun på dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon i 5 dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet)
Portuguese: Índice de causalidade: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: 10,1 "Hazardratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 3 ml de etanol anidro (2,37 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2,37 g).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Não conservar acima de 25º C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + 5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log-rank test *** Chi-square test
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfoedema periférico com a utilização do docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sklerodermalignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfeødem, har vært rapportert med docetaksel.
Portuguese: Diminuição do peso
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, ficou demonstrada a sobrevivência livre de doença, significativamente mais longa, nos doentes do braço TAC em comparação com os do braço FAC.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder ble signifikant lenger sykdomsfri overlevelse ble sett i TAC- armen sammenlignet med FAC-armen.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama com gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaxel kabi 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft:
Portuguese: Taxa de resposta global (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%)
Portuguese: Qual o aspeto de DOCETAXEL KABI e conteúdo da embalagem DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a amarelo pálida.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo GEICAM 9805, observou-se ocorrência de leucemia aguda em 1 dos 532 (0,2%) doentes no braço TAC.
Norwegian Bokmål: Etter 10 års oppfølging i GEICAM 9805-studien forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Portuguese: Infeção (G3/4: 2,4%); Infeção neutropénica (G3/4: 2,6%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 2,4 nøytropen infeksjon (G3/4: 2,6 %)
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (TAC), fikk sjeldnere febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon når de fikk primærprofylakse med G-CSF.
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); anemi (G3/4: 10 %)
Portuguese: Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetakseldosen med 20 %.
Portuguese: Anemia (G3/4: 9,2%); Trombocitopenia (G3/4: 5,2%)
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 5,2 %)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 8,7 %)
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com capecitabina
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med kapecitabin
Portuguese: A solução do saco de perfusão deve ser utilizada dentro de 6 horas, a uma temperatura inferior a 25ºC incluindo durante a hora em que decorre a perfusão ao doente.
Norwegian Bokmål: Ferdig infusjonsoppløsning med DOCETAXEL KABI bør brukes aseptisk innen 6 timer ved en temperatur under 25 °C inkludert den 1 times lange infusjonen til pasienten.
Portuguese: Alopecia (G3/4: 10,9%) Erupção cutânea com prurido;
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 10,9 %) Kløende utslett Tørr hud
Portuguese: No estudo TAX 316, 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
Portuguese: O docetaxel não afetou a ligação da digitoxina às proteínas.
Norwegian Bokmål: Docetaksel påvirker ikke bindingen av digitoksin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4,5 ml de etanol anidro (3,55 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4,5 ml vannfri etanol (3,55 g).
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) à quimioterapia (%) (IC 95%) *** valor p
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (CR + PR) % (95 % KI) ***p-value
Portuguese: No estudo TAX316, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e permaneceu no período de acompanhamento após a quimioterapia, foi observada em 202 dos 744 doentes (27,2%) do braço TAC e 125 dos 736 doentes (17,0%) do braço FAC.
Norwegian Bokmål: I TAX316 ble amenoré som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi observert hos 202 av 744 pasienter (27,2 %) i TAC-armen og 125 av 736 pasienter (17,0 %) i FAC-armen.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Norwegian Bokmål: - For behandling av magekreft med spredning gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção (G3/4: 6,3%); Infeção neutropénica
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 Nøytropen infeksjon
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1500 células/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1 500 celler/mm3.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: Náuseas; Diarreia; Vómitos; Obstipação; Estomatite; Dispepsia; Dor abdominal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme; diaré; oppkast; obstipasjon; stomatitt; dyspepsi; abdominale smerter
Portuguese: Dor abdominal (G3/4: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3/4: 0,4 %)
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III aleatorizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastático, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført med totalt 326 pasienter som hadde mislyktes med behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde mislyktes med antracyklinbehandling.
Portuguese: Alterações das unhas (não graves)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Portuguese: • alteração no paladar
Norwegian Bokmål: • endring i smakssansen
Portuguese: Adenocarcinoma gástrico
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom i ventrikkel
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.1.7 Citotóxicos que interferem com a tubulina Código ATC: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner: ATC-kode: L01C D02
Portuguese: Após adição ao saco de perfusão
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonsløsningen
Portuguese: Aumento do lacrimejo (G3/4: < 0,1%)
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4: < 0,1 %);
Portuguese: Foi administrada profilaxia antibiótica a todos os doentes do braço contendo docetaxel dos estudos TAX 323 e TAX 324.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaksel i studiene TAX-323 og TAX-324 fikk antibiotika profylaktisk.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
Portuguese: Podem ocorrer reacções mais graves.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Portuguese: • alteração ou ausência do período menstrual
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Portuguese: • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
Portuguese: • queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Portuguese: 73% das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Portuguese: O Tempo até à progressão (TTP) foi o objectivo primário.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunktet.
Portuguese: Em alguns casos, outros factores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse effektene.
Portuguese: A variação inter-individual na depuração total foi cerca de 50%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50%.
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig leversykdom.
Portuguese: Dimensão do Carcinoma ≤ 2 cm > 2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Portuguese: Outras medidas sintomáticas apropriadas devem ser tomadas, quando necessário.
Norwegian Bokmål: Andre egnede symptomlindrende tiltak bør iverksettes ved behov.
Portuguese: Os acontecimentos neuromotores são, principalmente caracterizados por fraqueza.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Portuguese: Foram realizadas duas análises interinas e uma análise final.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro:
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende sikker håndtering:
Portuguese: (F) por dia durante 5 dias.
Norwegian Bokmål: daglig i 5 dager).
Portuguese: É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Portuguese: Categoria Idade 1 < 50 anos ≥ 50 anos
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Portuguese: Tempo mediano até progressão (semanas):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker):
Portuguese: Foi recomendado um total de 70 Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfraccionados.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte regimer.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Portuguese: Grau1 (inclui grau não avaliado)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader)
Portuguese: A dose vai depender do seu peso e da sua condição física.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Portuguese: Uma análise final foi realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos ≥ 35 anos
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Portuguese: O edema periférico normalmente tem início nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, pernas
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller bein
Portuguese: As populações idosas tratadas com TCF devem ser cuidadosamente vigiadas.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som får behandling med TCF skal overvåkes nøye.
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: • feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege
Portuguese: Muito raros: um caso de alopécia não-reversível no final do estudo.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studien slutt.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Não aplicável.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento foi de 3 semanas para o braço TCF e de 4 semanas para o braço CF.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og i 4 uker for CF-armen.
Portuguese: Cerca de 80% da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
Portuguese: Esta pode ser moderada a grave e tem sido associada a morte (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har vært forbundet med dødsfall (se pkt 4.8).
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsarmer i studien er illustrert i følgende tabell:
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (>95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel viser høy grad av proteinbinding (> 95 %).
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (derfor er det nødvendig med regelmessige blodprøver).
Portuguese: A primeira análise interina foi planeada 3 anos após a data em que metade do recrutamento para o estudo foi feita.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halvparten av pasientene var inkludert.
Portuguese: Em ambos os braços, a qualidade de vida medida pelo questionário EORTC foi comparável e estável durante o tratamento e período de seguimento.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var tilsvarende i begge armene og stabil gjennom behandlingen og oppfølgingsperioden.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a detecção da sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G¬CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A todos os doentes, excepto a um em cada braço, foi-lhes diagnosticada ICC mais de 30 dias após o período de tratamento.
Norwegian Bokmål: Hos alle, bortsett fra en pasient i hver arm, ble CHF diagnostisert over 30 dager etter behandlingsperioden.
Portuguese: O G-CSF foi utilizado como profilaxia secundária em 19,3% dos doentes (10,7% dos ciclos).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3% av pasientene (10,7% av syklusene).
Portuguese: Estado do receptor hormonal Negativo
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor status
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reacções com a dose de 60 mg/m o tratamento deverá ser interrompido.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å få disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. én time og gis mens du er på sykehuset.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reacções de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for hypersensitivitetsreaksjoner, spesielt under første og andre infusjon.