FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unmittelbar oder kurz nach der intravenösen Gabe von Oritavancin traten bei Ratten wie auch bei Hunden schwere Histamin assoziierte Reaktionen auf.
Hungarian: Az oritavancin beadása után azonnal, vagy röviddel utána jelentkező hisztaminszerű infúziós reakciók patkányoknál és kutyáknál egyaránt felléptek.
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Hungarian: • Α G-csoportú béta-hemolizáló streptococcusok
German: • 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
Hungarian: • Az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához steril fecskendő használatával 40 ml injekcióhoz való vizet kell hozzáadni, hogy injekciós üvegenként 10 mg/ml koncentrációjú oldat keletkezzen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Orbactiv bei Ihnen angewendet wird, falls Sie:
Hungarian: Mielőtt Orbactiv-ot kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
German: • Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten;
Hungarian: • rövid idő alatt kialakuló duzzanat a torok körül vagy a bőr alatt;
German: • eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess).
Hungarian: • fájdalmas gennyes csomók vannak vagy gyaníthatóan vannak a bőrén (tályog).
German: Lebenszeitstudien am Tier zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials von Oritavancin wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Az oritavancin karcinogén hatásának értékelésére élethosszig tartó vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
German: - wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás az oritavancinra vagy a gyógyszer (6.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Wirkung von Oritavancin auf die AUC und Cmax.
Hungarian: Az eredmények alapján az oritavancin nem befolyásolja az S-warfarin AUC- és Cmax értékét.
German: Orbactiv darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Tilos alkalmazni Önnél az Orbactiv-ot
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: Dauer der Beeinflussung
Hungarian: A gátló hatás időtartama
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Intravénás alkalmazás Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
German: Gelegentlich Hypoglykämie, Hyperurikämie
Hungarian: Hypoglykaemia, hyperuricaemia
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban valamivel több újonnan kialakult abscessusról számoltak be az oritavancin-karon, mint a vankomicin-karon (4,6% az oritavancin- vs.
German: Es besteht keine bekannte Kreuzresistenz zwischen Oritavancin und den Nicht-Glykopeptidklassen der Antibiotika.
Hungarian: Az oritavancin és a nem glikopeptid típusú antibiotikumok között nincs ismert keresztrezisztencia.
German: Silica Clotting Time (SCT)
Hungarian: Szilícium aktivátoros alvadási idő (SCT)
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger, die gegen Oritavancin in vitro empfindlich waren, nachgewiesen werden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő, oritavancinnal szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
German: Mannitol Phosphorsäure
Hungarian: Mannit Foszforsav
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Hungarian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
German: Der Anti-Faktor-Xa-Test mit chromogenem Substrat, der Thrombinzeit (TZ)-Test und die zur Diagnose der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) verwendeten Tests werden nachweislich nicht durch Oritavancin beeinflusst.
Hungarian: Az oritavancin nem befolyásolja a Xa faktor kromogén tesztet, a thrombin időt (TI-t), illetve a heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) diagnosztizálásához használt tesztet.
German: - wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Orbactiv-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss.
Hungarian: - amennyiben Önnek várhatóan vérhígító gyógyszert (nem frakcionált heparin-nátriumot kell kapnia az Orbactiv-adag alkalmazásához képest 5 napon (120 órán) belül.
German: Wie ist Orbactiv anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell beadni az Orbactiv-ot?
German: • erschwerte Atmung;
Hungarian: • sípoló légzés;
German: • Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis);
Hungarian: • kipirulás; • ínhüvelygyulladás (úgynevezett tenoszinovitisz);
German: Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
Hungarian: Az Orbactiv-ot gyógyszertárban, aszeptikus eljárásokat alkalmazva kell elkészíteni.
German: • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
Hungarian: • izomfájdalom; • a máj által termelt enzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki);
German: Die empfohlene Dosis Orbactiv beträgt 1.200 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden.
Hungarian: Az Orbactiv ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió formájában, 3 óra alatt vénába beadva.
German: Auswirkungen aufgrund von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit Die PK-Analyse der Patientenpopulationen anhand einer Einzeldosis von ABSSSI-Patienten aus Phase-III-Studien ergab keinen klinisch relevanten Effekt von Geschlecht, Alter, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Oritavancin-Exposition.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával, ABSSSI-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a nem, az életkor,a testtömeg, illetve a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az oritavancin expozíciójára.
German: Myalgie Gelegentlich Tenosynovitis
Hungarian: Tenosynovitis
German: Verdünnung:
Hungarian: Feloldás:
German: • abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag;
Hungarian: • erős szívdobogás vagy szapora szívverés;
German: Drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen müssen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, um eine einzelne, einmalige IV-Gabe von 1.200 mg zu erhalten.
Hungarian: Három 400 mg-os Orbactiv injekciós üveg tartalmát kell feloldani és hígítani az 1200 mg-os, egy alkalommal beadandó iv.
German: - Orbactiv ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert wird.
Hungarian: - Orbactiv por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - Az Orbactiv fehér vagy törtfehér színű por, amely 50 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: Tabelle 3: Empfindlichkeits-Interpretationskriterien für Oritavancin Pathogen
Hungarian: 3. táblázat: Az oritavancinra vonatkozó érzékenységi eredmények kiértékelési kritériumai Mikroorganizmus csoport
German: • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
Hungarian: • bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofil sejtek normálisnál magasabb száma
German: Die Exposition (AUC0-24) von Oritavancin in Hautblasenflüssigkeit betrug 20 % der Exposition im Plasma nach einer einmaligen 800 mg Dosis bei gesunden Probanden.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 800 mg-os egyszeri adag alkalmazása után a bőrön található hólyagok bennékében az oritavancin-expozíció (AUC0-24) a plazmában mérhető érték 20%-a volt.
German: Die Zubereitung von Orbactiv muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Hungarian: Az Orbactiv elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oritavancin mit Arzneimitteln, welche eine enge therapeutische Breite haben und die überwiegend von einem der betroffenen CYP450-Enzyme (z. B. Warfarin) metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten, da die gemeinsame Anwendung die Konzentration des Arzneimittels mit enger therapeutischer Breite steigern (z. B. für CYP2C9Substrate) oder senken (z. B. für CYP2D6-Substrate) kann.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben az oritavancint túlnyomórészt az érintett CYP450 enzimek egyike által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszerekkel (például warfarinnal) együtt alkalmazzák,
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Hungarian: • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion ist keine OritavancinDosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az oritavancin adagolásának módosítása nem szükséges.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: 1.200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht.
Hungarian: Adagolás 1200 mg egyszeri adagban, intravénás infúzió formájában, 3 óra alatt beadva.
German: Orbactiv kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orbactiv szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: • Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich;
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
German: Für Patienten mit Bakteriämie, peripherer Gefäßerkrankung oder Neutropenie, immunkompromittierten Patienten, Patienten im Alter von > 65 Jahren und bei Infektionen infolge von S. pyogenes liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte aus klinischen Studien vor.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a bacteraemiás, perifériás érbetegségben szenvedő vagy neutropeniás, legyengült immunrendszerű, a 65 év feletti, illetve S.
German: Dies deutet darauf hin, dass eine Verfälschung dieses Tests durch Oritavancin nicht sehr wahrscheinlich ist.
Hungarian: meghatározására szolgáló tesztet, ami arra utal, hogy csekély annak a valószínűsége, hogy az oritavancin zavaróan hatna erre a tesztre.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orbactiv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Nebenwirkungen unter Oritavancin-Therapie aus den gepoolten klinischen Phase-III-Studien mit Teilnehmern mit ABSSSI mit einmaliger Dosis Oritavancin sind in folgender Tabelle nach SystemOrgan-Klasse aufgeführt.
Hungarian: A következő táblázat mutatja be az oritavancin egyszeri adagjával végzett III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján az oritavancin alkalmazása mellett bekövetkezett mellékhatásokat, szervrendszerek szerint felsorolva.
German: Verdünnung: Drei rekonstituierte Durchstechflaschen sind zur Verdünnung zwecks Gabe einer einmaligen intravenösen Anwendung von 1.200 mg erforderlich.
Hungarian: Hígítás: A három, feloldott port tartalmazó injekciós üveg tartalmát hígítani kell az 1200 mg-os egyszeri adag intravénás infúzióban történő beadásához.
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 10 mg oritavancint tartalmaz.
German: Die Exposition in Ratten beim NOAEL war in etwa ähnlich der therapeutischen Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
Hungarian: Patkányoknál a NOAEL melletti expozíció kisebb volt, vagy csak kicsivel volt magasabb, mint az AUC alapján meghatározott humán expozíció.
German: Oritavancin hat nachweislich gezeigt, dass es die Prothrombinzeit (PT) und die INR (International Normalised Ratio) für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden künstlich erhöht, wodurch die Überwachung der Antikoagulationswirkung von Warfarin bis zu 12 Stunden nach einer OritavancinDosis unzuverlässig ist.
Hungarian: INR), ennek következtében a warfarin antikoaguláns hatásának ellenőrzése az oritavancin-dózis beadása után legfeljebb 12 órán át nem lesz megbízható.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Oritavancin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Oritavancin zu unterbrechen ist.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: • 120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
Hungarian: • Szívjon fel 120 ml-t egy 1000 ml-es, 5%-os glükózt tartalmaz intravénás zsákból, és dobja ki.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orbactiv 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz oritavancin
German: Oritavancin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az oritavancin kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
Hungarian: • A túlzott habképződés elkerülése érdekében az injekcióhoz való vizet óvatosan, az injekciós üveg fala mentén lecsorgatva javasolt hozzáadni.
German: Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungendurchgeführt.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban történő hígítást követően 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Hungarian: Feloldás és hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
German: Das eosinophile Material trat nicht nach einmaliger Behandlung auf und in vitro wurde die Makrophagenfunktion nicht signifikant beeinflusst bei intrazellulären Konzentrationen, die von einer 1.200 mg-Dosis antizipiert wurden.
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri adag esetében várható intracelluláris koncentrációk mellett in vitro nem befolyásolta a természetes makrofág funkciót.
German: • eine bekannte oder vermutete bakteriell verursachte Knocheninfektion haben (Osteomyelitis).
Hungarian: • baktériumok által okozott csontfertőzés (oszteomielitisz) áll fenn vagy feltételezhető Önnél;
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (siehe Abschnitte 4.3
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
German: Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall beobachten und Sie entsprechend behandeln.
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosának ellenőriznie, és szükség esetén kezelnie kell Önt.
German: 50 ml-Einmal-Durchstechflasche aus Typ 1-Glas, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Hungarian: Gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott, egyszer használatos, 50 ml-es I. típusú injekciós üveg.
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Orbactiv-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy az Orbactiv por teljes mértékben feloldódjon, mindegyik injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni.
German: Herzerkrankungen
Hungarian: Vesekárosodás
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Pulver für ein Konzentrat
Hungarian: Por koncentrátumhoz
German: • Kurzatmigkeit;
Hungarian: • székrekedés;
German: Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein.
Hungarian: A készítménynek feloldás és hígítás után egyaránt tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatnak kell lennie.
German: • Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie).
Hungarian: • a normál tartomány alsó határa alá csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
German: Abszess
Hungarian: Abscessus
German: Es gibt keine Hinweise auf einen transplazentaren Übergang von Oritavancin in trächtigen Ratten.
Hungarian: Vemhes patkányoknál nem tapasztaltak az oritavancin transzplacentális átjutására utaló jelet.
German: Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat Oritavancin
Hungarian: Orbactiv 400 mg por koncentrátumhoz oritavancin
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oritavancin bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az oritavancin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Roter-Mann-Syndrom
Hungarian: „red man szindróma"
German: - Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Hungarian: - Az Orbactiv 3 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oritavancin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der Behandlung akuter bakterieller Haut- und
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az oritavancin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzés kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Nach Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orbactiv in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Orbactiv-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Es wurden auch durch MRSA verursachte Infektionen eingeschlossen.
Hungarian: Ezek közé tartoztak az MRSA által okozott fertőzések is.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Orbactiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Orbactiv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Orbactiv
Hungarian: Az Orbactiv-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die Studie betrachtete auch die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Hungarian: A vizsgálat során azt is feljegyezték, hogy hány beteg fertőzése gyógyult meg a kezelést követően.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Orbactiv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Vor der Anwendung von Orbactiv sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Hungarian: Az Orbactiv alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Infusion von 1 200 mg über drei Stunden.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió, 3 órán keresztül beadva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orbactiv.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orbactiv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Oritavancin
Hungarian: Orbactiv oritavancin
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orbactiv ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orbactiv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, eigene Zellwände zu bilden, und die Bakterien somit abtötet.
Hungarian: Azáltal hat, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja azokat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orbactiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Orbactiv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Den Patienten, die Orbactiv erhalten haben, darf 120 Stunden lang nach der Infusion von Orbactiv keine Infusion mit unfraktioniertem Heparin (ein Arzneimittel zu Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht werden.
Hungarian: Az Orbactiv-val kezelt betegek az Orbactiv infúzióját követően 120 óráig nem kaphatnak nem frakcionált heparin (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer) infúziót.
German: Zudem wurden 82,7 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 79,6 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 80,5 % bzw. 80,0 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Hungarian: Ezenkívül az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 82,7%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 79,6%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 80,5%-ával, illetve 80,0%-ával.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orbactiv zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Orbactiv alkalmazására vonatkozóan.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn ansprachen, d. h., die eine Verbesserung der Haut im infizierten Bereich, kein Fieber und keinen Bedarf an zusätzlichen Antibiotika zeigten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés megkezdését követően három napon belül lázmentességgel, valamint bőrük állapotának javulásával reagáltak a fertőzött területen, és nem volt szükségük további antibiotikumra.
German: Obwohl das Sicherheitsprofil von Orbactiv dem anderer Glykopeptide insgesamt ähnlich ist, stellte der CHMP fest, dass einige Nebenwirkungen häufiger auftraten, wie etwa Abszesse und Knocheninfektionen.
Hungarian: Bár az Orbactiv biztonságossági profilja összességében más glikopeptidekéhez hasonló, a CHMP megállapította, hogy bizonyos mellékhatások, például bőrtályogok és csontfertőzések gyakrabban lépnek fel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orbactiv (die 5 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Hungarian: Az Orbactiv leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezhet) a hányinger, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, vagy az infúzió helyén jelentkező reakciók és a fejfájás.