FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
Spanish: Separar con cuidado el polvo de treosulfano de la superficie interna del vial agitándolo.
English: There are no data from the use of treosulfan in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de treosulfano en mujeres embarazadas.
English: If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment.
Spanish: Si es usted un hombre que recibe tratamiento con este medicamento, no debe concebir un hijo durante y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
English: P value
Spanish: Valor p
English: Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Spanish: Se observaron respuestas completas a la enfermedad en 28 pacientes (90 %), según determinaron los análisis de laboratorio y los síntomas clínicos (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996
English: Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Spanish: Dado que la inflamación de la mucosa de la boca es un efecto adverso frecuente de este medicamento, debe prestar especial atención a su higiene bucal.
English: In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
Spanish: En ausencia del trasplante de progenitores hematopoyéticos, la dosis recomendada de treosulfano constituiría en sí misma una sobredosis.
English: A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
Spanish: A continuación se incluye una lista con todos los demás efectos adversos en función de su frecuencia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antioneoplásicos, alquilantes, código ATC: L01AB02
English: Body surface area (m²) Treosulfan dose (g/m²)
Spanish: Superficie corporal (m²) Dosis de treosulfano (g/m²)
English: Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Spanish: Los cálculos de dosis convencionales basados simplemente en la superficie corporal dan lugar a una exposición significativamente mayor (AUC) en lactantes y niños más pequeños con una superficie corporal baja comparado con adolescentes o adultos.
English: • infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
Spanish: • infecciones causadas por bacterias, virus y hongos (todos los pacientes: muy frecuentes);
English: The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Spanish: La incidencia global de la enfermedad hepática por veno-oclusión (EVO) fue del 0,9 % (5/564).
English: The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
Spanish: Los efectos adversos más graves del tratamiento con treosulfano o el trasplante son:
English: • Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
Spanish: • Anemia de Fanconi y otros trastornos de reparación de rotura del ADN.
English: An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
Spanish: Un grupo italiano trató a 60 pacientes con TM (intervalo de edad: 1-37 años; incluidos 12 adultos) con la pauta FT14 más tiotepa.
English: Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Spanish: Treosulfano se distribuye rápidamente por el organismo; sin embargo, su penetración a través de la barrera hematoencefálica es bastante limitada (ver sección 5.3).
English: • decrease in the oxygen supply to parts of the body (hypoxia)
Spanish: • disminución del suministro de oxígeno a las diferentes partes del cuerpo (hipoxia);
English: No specific antidote of treosulfan overdose is known.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de treosulfano.
English: This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Spanish: Este procedimiento es muy importante, ya que la humectación del polvo hace que este se quede pegado a la superficie apelmazándolo.
English: The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
Spanish: La semivida terminal (T1/2ß) del treosulfano administrado por vía intravenosa (hasta 47 g/m²) es de forma aproximada de 2 horas.
English: Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Spanish: Las soluciones reconstituidas de treosulfano se pueden combinar en un vial de vidrio más grande, bolsa de policloruro de vinilo (PVC) o bolsa de polietileno (PE).
English: Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
Spanish: De forma muy rara se pueden producir crisis epilépticas (convulsiones) en lactantes menores de 4 meses.
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine;
Spanish: • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina.
English: Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
Spanish: Treosulfano se reconstituye en su envase de vidrio original.
English: On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Spanish: Según los datos en seres humanos, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC, por sus siglas en inglés) ha clasificado el treosulfano como un carcinógeno humano.
English: Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
Spanish: Trecondi es un medicamento que destruye las células (citotóxico) que se utiliza para disminuir el número de células sanguíneas.
English: The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area (calculated using your height and weight).
Spanish: La dosis recomendada es 10-14 g/m² de superficie corporal (calculada según el peso y la estatura).
English: You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
Spanish: No debe recibir vacunas vivas durante el tratamiento con treosulfano.
English: Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Spanish: Treosulfano tiene potencial mutagénico y carcinogénico.
English: The reconstituted solution contains 50 mg treosulfan per mL and appears as a clear colourless solution.
Spanish: La solución reconstituida contiene 50 mg de treosulfano por ml y se presenta como una solución transparente e incolora.
English: • pain in arms or legs
Spanish: • dolor en brazos o piernas;
English: Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
Spanish: Reacciones adversas de grado 3-4/Frecuencia
English: After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
Spanish: Tras la reconstitución con solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %), se ha demostrado estabilidad química y física durante 2 días a 25 ºC.
English: Due to its alkylating mechanism of action treosulfan is characterised as a genotoxic compound with carcinogenic potential.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción alquilante, treosulfano se caracteriza como un compuesto genotóxico con potencial carcinogénico.
English: White crystalline powder.
Spanish: Polvo blanco cristalino.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%).
Spanish: Con una mediana de seguimiento de 36 meses (intervalo: 4-73), la probabilidad de supervivencia global a los 5 años fue del 93 % (IC del 95 % 83-97 %).
English: Treosulfan does not bind to plasma proteins.
Spanish: Treosulfano no se une a las proteínas plasmáticas.
English: The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
Spanish: Los aerosoles también se pueden reducir si se utiliza una aguja de venteo.
English: In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, treosulfano indujo un leve retraso del desarrollo físico y una apertura vaginal ligeramente retardada en las hembras.
English: Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Spanish: Por lo tanto, los pañales se deben cambiar con frecuencia durante las 6-8 horas siguientes a la perfusión de treosulfano.
English: Prophylactic or empiric anti-infective treatment (bacterial, viral, fungal) should therefore be considered.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar un tratamiento antiinfeccioso empírico o profiláctico (bacteriano, vírico, fúngico).
English: At concentrations up to 100 µM, treosulfan has no unequivocal effect on CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4 activities in vitro.
Spanish: En concentraciones de hasta 100 µm, treosulfano no tiene ningún efecto inequívoco en las actividades in vitro de CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4.
English: • decreased counts of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril);
English: Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Spanish: Por los tanto, los pañales se deben cambiar con frecuencia durante las 6-8 horas siguientes a la administración del medicamento.
English: Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-gp substrates.
Spanish: Los estudios in vitro pormenorizados no excluyeron completamente la aparición de posibles interacciones entre las concentraciones plasmáticas elevadas de treosulfano y los sustratos del CYP3A4, CYP2C19 o de la P-gp.
English: There is not sufficient information on the use of treosulfan in children aged less than 1 month.
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre el uso de treosulfano en niños menores de 1 mes.
English: • fever
Spanish: • fiebre.
English: The lowest frequencies of these adverse reactions were seen with the dose regimen of 10 g/m² per day, day -4 to -2 (20.4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, and 5.5% respectively).
Spanish: Las frecuencias más bajas de estas reacciones adversas se observaron con la pauta posológica de 10 g/m² al día, días -4 a -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % y 5,5 %, respectivamente).
English: Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
Spanish: El medicamento será reconstituido por personal capacitado.
English: The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
Spanish: Se desconoce el efecto de treosulfano en la farmacocinética de fludarabina.
English: No dose adjustment is necessary for mild or moderate impairment, but treosulfan is contraindicated in patients with severe impairment (see section 4.3).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia leve o moderada; sin embargo, treosulfano está contraindicado en pacientes con insuficiencia grave (ver sección 4.3).
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
Spanish: Se recomienda precaución y tomar las medidas adecuadas para eliminar los materiales desechables (jeringas, agujas, etc.) usados para reconstituir los medicamentos citotóxicos.
English: Vaccines
Spanish: Vacunas
English: • blockage of a blood vessel (embolism), bleeding
Spanish: • bloqueo de un vaso sanguíneo (embolia), sangrado;
English: Published data concerning treatment of mice and rats with L-diepoxibutane (the alkylating transformation product of treosulfan) revealed impairment of fertility, uterine-ovarian and sperm development.
Spanish: Los datos publicados sobre el tratamiento de ratones y ratas con L-diepoxibutano (el producto de transformación alquilante de treosulfano) revelaron alteraciones en la fertilidad, la función úteroovárica y el desarrollo de los espermatozoides.
English: Prophylactic use of mouthwashes (e.g. with barrier protectants, antimicrobials) or application of ice within the oral cavity (lessens blood flow to the oral mucosa and reduces the amount of treosulfan reaching the cell) is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso profiláctico de enjuagues bucales (p. ej., con protectores de barrera, antibióticos) o la aplicación de hielo dentro de la cavidad oral (disminuye el flujo de sangre a la mucosa de la boca y reduce la cantidad de treosulfano que alcanza las células).
English: • pain or inflammation at the injection site, feeling cold
Spanish: • dolor o inflamación en la zona de inyección, sensación de frío;
English: The most frequent adverse reactions reported were nausea (39.5%), stomatitis (36%), vomiting (22.5%), diarrhoea (15.6%), and abdominal pain (10.4%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron náuseas (39,5 %), estomatitis (36 %), vómitos (22,5 %), diarrea (15,6 %) y dolor abdominal (10,4 %).
English: Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells.
Spanish: Treosulfano destruye las células en la médula ósea y permite el trasplante de nuevas células en la médula ósea para favorecer la producción de células sanguíneas sanas.
English: Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Spanish: Trecondi contiene el principio activo treosulfano que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alquilantes.
English: Treosulfan has a broad antineoplastic and antileukaemic activity.
Spanish: Treosulfano tiene una amplia actividad antileucémica y antineoplásica.
English: Pathogens included bacteria (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (e.g. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) as well as fungi (e.g. candida).
Spanish: Los patógenos incluyeron bacterias (p. ej., Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (p. ej., citomegalovirus [CMV], virus de Epstein-Barr [VEB], herpes) y hongos (p. ej., cándida).
English: How much treosulfan contributes to their occurrence is unknown.
Spanish: Se desconoce en qué medida contribuye treosulfano a su aparición.
English: No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Spanish: No se observó ninguna diferencia en términos de resultados entre los niños y los adultos (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
English: • different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
Spanish: • cáncer diferente causado por la quimioterapia (neoplasia maligna secundaria);
English: Treosulfan has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de treosulfano sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: Dermatitis diaper may occur in small children because of excretion of treosulfan in the urine.
Spanish: Se puede producir dermatitis del pañal en niños pequeños debido a la excreción de treosulfano en orina.
English: Maximum plasma levels (mean ± SD) in adult patients after a 2-hour intravenous infusion of 10, 12, or 14 g/m² treosulfan were 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, and 494 ± 126 µg/mL, respectively.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (media ± DE) en pacientes adultos tras una perfusión intravenosa de 2 horas de 10, 12 o 14 g/m² de treosulfano fueron 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml y 494 ± 126 µg/ml, respectivamente.
English: Under physiological conditions (pH 7.4, temperature 37 °C), the pharmacologically inactive treosulfan is converted spontaneously (non-enzymatically) into the active monoepoxide intermediate (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) and finally to L-diepoxibutane (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutane).
Spanish: En condiciones fisiológicas (pH 7,4, temperatura 37 °C), el treosulfano farmacológicamente inactivo se transforma de manera espontánea (no enzimáticamente) en el intermediario activo monoepóxido (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutano-3,4-diol-4-metanosulfonato) y finalmente a L-diepoxibutano (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutano).
English: The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area.
Spanish: La dosis recomendada es 10-14 g/m² de superficie corporal.
English: The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
Spanish: La incidencia acumulada de la recidiva/progresión es del 15,7 % (IC del 90 % 8,6-22,9 %) al mes +12.
English: Men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy.
Spanish: Los hombres deben buscar asesoramiento sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de iniciar el tratamiento.
English: • bloodstream infection (sepsis)
Spanish: • infección en el torrente sanguíneo (sepsis);
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of a study with treosulfan-based conditioning in paediatric patients with non-malignant diseases (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de un ensayo realizado con tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en los pacientes pediátricos con enfermedades benignas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: It is unknown whether treosulfan is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si treosulfano se excreta en la leche materna.
English: Therefore, men treated with treosulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with treosulfan.
Spanish: Por lo que se indicará a los hombres tratados con treosulfano que no conciban un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que soliciten asesoramiento sobre la crioconservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, puesto que cabe la posibilidad de que el tratamiento con treosulfano cause esterilidad irreversible.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si le sucede esto.
English: Men should seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility.
Spanish: Los hombres deben solicitar asesoramiento sobre la crioconservación del esperma previo al tratamiento debido a la posibilidad de esterilidad irreversible.
English: A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Spanish: Una notificación de un ensayo iniciado por un investigador realizado en niños con inmunodeficiencias primarias incluye cuatro casos de convulsiones que se produjeron tras la administración de tratamientos de acondicionamiento con treosulfano (ver sección 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del vial
English: Transplant-related mortality at 12 months is 2.9% (90% CI 0.9 - 8.9%).
Spanish: La mortalidad asociada al trasplante al cabo de 12 meses es del 2,9 % (IC del 90 % 0,9-8,9 %).
English: c For testing superiority of treosulfan compared to busulfan.
Spanish: c Para analizar la superioridad de treosulfano comparado con busulfano.
English: Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
Spanish: No conservar la solución reconstituida en nevera (entre 2°C y 8°C) porque puede precipitar.
English: Adults with malignant disease
Spanish: Adultos con enfermedades benignas
English: Profound myelosuppression/pancytopenia is the desired therapeutic effect of conditioning therapy and occurs in all patients.
Spanish: La mielosupresión profunda/pancitopenia es el efecto terapéutico deseado del tratamiento de acondicionamiento y se produce en todos los pacientes.
English: The activity of treosulfan is due to the spontaneous conversion into a mono-epoxide intermediate and L-diepoxybutan (see section 5.2).
Spanish: La actividad de treosulfano se debe a la conversión espontánea a un intermediario monoepóxido y L-diepoxibutano (ver sección 5.2).
English: In addition, acidosis, skin toxicity, nausea, vomiting and gastritis may occur.
Spanish: Asimismo, se puede producir acidosis, toxicidad cutánea, náuseas, vómitos y gastritis.
English: Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation).
Spanish: Treosulfano se utiliza para preparar a los pacientes para un trasplante de médula ósea (trasplante de células madre hematopoyéticas).
English: There have been isolated reports of seizures in infants (≤ 4 months of age) with primary immunodeficiencies after conditioning treatment with treosulfan in combination with fludarabine or cyclophosphamide.
Spanish: Se han notificado casos aislados de convulsiones en lactantes (≤4 meses de edad) con inmunodeficiencias primarias tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en combinación con fludarabina o ciclofosfamida.
English: • heart not pumping enough blood for the body's needs (heart failure), heart attack, fluid in the sac around the heart (pericardial effusion)
Spanish: • bombeo de sangre insuficiente del corazón para las necesidades corporales (insuficiencia cardiaca), ataque al corazón, líquidos en la bolsa que rodea el corazón (derrame pericárdico);
English: The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
Spanish: Los epóxidos formados alquilan centros nucleofílicos del ácido desoxirribonucleico (ADN) y son capaces de inducir entrecruzamientos de ADN que se consideran responsables de la disminución de las células progenitoras y los efectos antineoplásicos.
English: The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
Spanish: La ausencia de mortalidad asociada al trasplante hasta el día +100 después del TPH (variable principal) es del 98,6 % (IC del 90 % 93,4-99,7 %) porque uno de los 70 pacientes falleció por una causa asociada al tratamiento/trasplante hasta el día +100 después del TPH.
English: Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Spanish: Por tanto, no se deben administrar medicamentos con un margen terapéutico estrecho (p. ej., digoxina) que sean sustratos del CYP3A4, CYP2C19 o de la P-gp durante el tratamiento con treosulfano.