FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre il test delle IgE va ripetuto se si sviluppano i sintomi di allergia del coniglio.
Portuguese: Além disso, os testes de IgE devem ser repetidos caso surjam sintomas de alergia a coelhos.
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
Italian: o Il test delle IgE deve essere ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per prima.
Portuguese: o Os testes de IgE devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Italian: o Un protocollo per l'esecuzione di un test cutaneo (skin prick test, SPT) con Ruconest e un programma di dosaggio di test endovenosi in pazienti con test cutaneo negativo, inclusi criteri per l'interpretazione dei risultati, per pazienti con caratteristiche cliniche di allergia al latte vaccino.
Portuguese: o Um protocolo para a realização de teste cutâneo em picada (TCP) com Ruconest e um programa de teste de dosagem intravenosa em doentes que apresentem um resultado negativo do teste cutâneo em picada, incluindo critérios de interpretação dos resultados, para os doentes que apresentem características clínicas de alergia ao leite de vaca.
Italian: • Che i pazienti con evidenza clinica di allergia al latte vaccino potrebbero avere anticorpi a reazione crociata con le impurità del latte di coniglio in Ruconest.
Portuguese: • Os doentes com evidência clínica de alergia a leite de vaca poderão ter anticorpos com reacção cruzada com as impurezas derivadas do leite de coelho que podem existir no Ruconest.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il contenuto e il formato del materiale informativo.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Italian: • copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para fornecer aos doentes antes da administração de Ruconest.
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reacção de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
Italian: • Che Ruconest è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Portuguese: • Que o Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Italian: Il materiale informativo per il medico dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario e che va somministrato da personale sanitario qualificato.
Portuguese: • O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário, e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Italian: • La scheda paziente deve includere un'area in cui i pazienti possono registrare i risultati dei loro ultimi esami delle IgE anti-coniglio (dander) e la data dell'esame.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar os resultados do teste IgE anti-coelho (caspa) mais recente e a data do teste.
Italian: • Che ai pazienti venga chiesto di portare sempre con sé la scheda e di farla vedere sempre al personale sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes que se façam sempre acompanhar do cartão e o apresentem a qualquer profissional de saúde que realize tratamento contra um episódio agudo de angioedema hereditário.
Italian: Che il trattamento medico di emergenza sia disponibile immediatamente e che venga somministrato in caso di reazioni o shock anafilattici.
Portuguese: O tratamento médico de emergência deverá estar imediatamente disponível e ser administrado em caso de reacções anafiláticas ou choque.
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti informino immediatamente il medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de alertar o médico caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Ruconest tutti i pazienti devono essere testati per la presenza di anticorpi IgE contro l'epitelio del coniglio (dander).
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Ruconest, todos os doentes devem ser sujeitos a testes que determinem a presença de anticorpos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
Italian: • Il fatto che Ruconest sia derivato da latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
Portuguese: • O Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteínas de coelho (Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro, IRH).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes relativos ao Ruconest.
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli o con positività al test degli anticorpi IgE del siero contro il "dander" del coniglio a causa del rischio di reazioni allergiche maggiori, pertanto:
Portuguese: • O Ruconest é contra-indicado em todos os doentes com alergia suspeita ou conhecida a coelhos ou que apresentem anticorpos séricos IgE positivos contra caspa de coelho, devido ao risco de reacções alérgicas graves.
Italian: • Un promemoria che il test delle IgE anticoniglio (dander) va ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per primo.
Portuguese: • Um aviso de que os testes de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Italian: • Che i pazienti trattati con Ruconest siano monitorati per segni clinici e sintomi di ipersensibilità durante la somministrazione del medicinale.
Portuguese: • Os doentes tratados com Ruconest devem ser monitorizados em relação a sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade durante a administração.
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario
Portuguese: • Que se encontra a receber Ruconest para tratamento de um episódio agudo de angioedema hereditário.
Italian: o Informazioni sulla metodologia appropriata da usarsi per gli esami di laboratorio degli anticorpi delle IgE del siero contro l'epitelio (dander) del coniglio.
Portuguese: o Informação sobre a metodologia apropriada a utilizar em testes laboratoriais de detecção de anticorpos séricos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia mediata dall'immunocomplessi e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos, no seguimento de suspeita de doença mediada pelo complexo imune, bem como sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per questi anticorpi fornita dall'azienda nel quadro di un controllo di emergenza sospetta di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos proporcionados pela empresa, para fazer o acompanhamento da suspeita de emergência de anticorpos neutralizadores, bem como informações sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
Italian: • Che nell'ultimo anno sono risultati negativi all'esame delle IgE anti-coniglio (dander).
Portuguese: • Que o teste de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) realizado no ano transacto foi negativo.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo prescrittivo di Ruconest riceva il materiale informativo.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os profissionais de saúde que se esperam venham a prescrever o Ruconest têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correcta e segura do medicamento.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2010 Data da última renovação: 18 de setembro de 2015
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Italian: Non somministri questo medicinale ai bambini con meno di 12 anni di età.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.
Italian: Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Não é possível excluir reações de hipersensibilidade.
Italian: I dati sui pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati.
Portuguese: Os dados sobre doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
Italian: Altri medicinali e Ruconest
Portuguese: Outros medicamentos e Ruconest
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ruconest nei bambini (età compresa tra 0 e 12 anni) non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ruconest em crianças (com 0 a 12 anos de idade) não foram ainda estabelecidas.
Italian: Gli adattatori forniti nel kit sono identici.
Portuguese: Todos os adaptadores fornecidos no kit são idênticos.
Italian: Non è atteso un potenziale genotossico e carcinogenico.
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
Italian: Non possono essere fatte raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação quanto ao ajuste da dose.
Italian: Se usa più Ruconest di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Ruconest do que deveria
Italian: - controllare la data di scadenza.
Portuguese: verifique o prazo de validade.
Italian: • Lavare con cura le mani.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente.
Italian: Non miscelare o somministrare Ruconest con altri medicinali o soluzioni.
Portuguese: Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções.
Italian: In tal caso, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Italian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Portuguese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 França
Italian: • Ripetere le fasi 4 e 5 se è necessario preparare una seconda soluzione.
Portuguese: • Repita os passos 4 e 5 se precisar de preparar uma segunda solução.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Portuguese: O solvente é um líquido transparente e incolor.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute.
Portuguese: A incidência das reações adversas foi semelhante para todos os grupos de doses, não tendo aumentado com administrações repetidas.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza nei pazienti adolescenti sono stati in linea con quelli osservati negli adulti.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3).
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Italian: Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un'allergia a Ruconest.
Portuguese: Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.
Italian: Se si nota la presenza di polvere non dissolta, ripetere la procedura.
Portuguese: Caso ainda esteja presente pó não dissolvido, repita o procedimento.
Italian: Iniettare per più di 5 minuti circa.
Portuguese: Injete ao longo de cerca de 5 minutos.
Italian: • Numero di lotto e dose
Portuguese: • Número do lote e dose
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a 2 - 8°C, eccetto nel caso in cui la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
Portuguese: São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di severità da lieve a moderata.
Portuguese: A gravidade das reações adversas foi, de uma forma geral, ligeira a moderada.
Italian: L'emivita di eliminazione di conestat alfa era all'incirca di 2 ore.
Portuguese: A semivida de eliminação do conestate alfa é de aproximadamente 2 horas.
Italian: Non esistono dei principi di base che facciano ritenere che i pazienti di età superiore ai 65 anni possano rispondere in modo diverso a Ruconest.
Portuguese: Não existe fundamentação que indique que os doentes com mais de 65 anos de idade respondem de forma diferente ao Ruconest.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Portuguese: A frequência das reações adversas indicadas em baixo foi definida de acordo com a seguinte convenção:
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Ruconest sulla fertilità maschile e femminile.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados acerca dos efeitos do Ruconest sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Italian: Iniettare la soluzione di Ruconest immediatamente dopo la preparazione, preferibilmente da seduti.
Portuguese: Injete a solução de Ruconest imediatamente após a preparação, de preferência estando sentado.
Italian: • Assicurarsi che la confezione del kit sia completa e che contenga tutti i componenti indicati nella sezione 6 di questo foglietto.
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa e contém todos os componentes indicados na secção 6 deste folheto.
Italian: • Risposta al trattamento
Portuguese: • Resposta ao tratamento
Italian: 5711 CP Someren Paesi Bassi
Portuguese: 5711 CP Someren Países Baixos
Italian: = peso corporeo (kg)
Portuguese: = Peso corporal (kg)
Italian: Nello studio sui ratti non vi sono state malformazioni fetali nel gruppo conestat alfa, né in quello di controllo.
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
Italian: Fase 13: Dopo la somministrazione
Portuguese: Passo 13: Após a administração
Italian: Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.
Portuguese: O Ruconest não deve ser administrado em conjunto com tPA.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pharming Group N.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pharming Group N.V.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulla distribuzione.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de distribuição.
Italian: Fase 9: Componenti richiesti
Portuguese: Passo 9: Componentes necessários
Italian: • L'esistenza di un registro post-commercializzazione al quale gli operatori sanitari sono incoraggiati a iscrivere i pazienti.
Portuguese: • A existência de um registo pós-introdução no mercado, no qual os profissionais de saúde são incentivados a introduzir os doentes.
Italian: Ripetere i passaggi 3 e 4 se è necessario preparare una seconda soluzione (ciò richiede l'uso di un secondo kit).
Portuguese: Repita os passos 3 e 4 se precisar de preparar uma segunda solução (para tal irá necessitar de um segundo kit).
Italian: In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Fase 14: Registrazione della somministrazione Registrare (ad es. in un diario):
Portuguese: Passo 14: Documentar a administração Registe (por ex. no seu diário):
Italian: L'efficacia aumenta tenendo il pugno chiuso.
Portuguese: Este efeito deve ser potenciado fechando o punho.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione della seconda siringa.
Portuguese: Injete lentamente a solução da segunda seringa.
Italian: Preparazione della soluzione Fase 1: Pulizia e altri requisiti
Portuguese: Passo 1: Limpeza e outros requisitos
Italian: Non utilizzare mai alcun componente del kit dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna più grande.
Portuguese: Nunca utilize nenhum componente do kit depois do prazo de validade indicado na embalagem grande exterior.
Italian: • Eventuali eventi avversi
Portuguese: • Quaisquer acontecimentos adversos
Italian: Conestat alfa
Portuguese: Conestate alfa
Italian: I risultati degli studi in aperto erano conformi ai risultati di cui sopra e supportano l'utilizzo ripetuto di Ruconest nel trattamento di attacchi successivi di angioedema.
Portuguese: Os resultados dos estudos abertos foram consistentes com as observações acima referidas, apoiando a utilização repetida de Ruconest no tratamento de episódios subsequentes de angioedema.
Italian: Patologie del sistema nervoso Mal di testa
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos utilizados no angioedema hereditário, código ATC: B06AC04.
Italian: Fase 5: Aggiunta del solvente alla polvere e dissoluzione
Portuguese: Passo 5: Adicionar o solvente ao pó e dissolver
Italian: Il volume di distribuzione di conestat alfa era circa di 3 L, comparabile con il volume plasmatico.
Portuguese: O volume de distribuição de conestate alfa foi de aproximadamente 3 L, comparável com o volume do plasma.
Italian: Trattamento domiciliare e auto-somministrazione
Portuguese: Tratamento domiciliário e autoadministração
Italian: La data di scadenza sulla confezione esterna riflette quella del componente con la più breve durata di conservazione.
Portuguese: O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o prazo de validade mais curto.
Italian: In caso di reazioni o shock anafilattico, si deve procedere al trattamento medico di emergenza.
Portuguese: Em caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ruconest prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Ruconest antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono relativi all'atto della somministrazione e alla gestione delle reazioni avverse, in particolare dell'ipersensibilità.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento domiciliário estão relacionados com a administração propriamente dita, bem como com a gestão das reações adversas, em particular a hipersensibilidade.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ruconest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Paesi Bassi
Portuguese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Baixos
Italian: Prima della somministrazione di Ruconest, la polvere va sciolta nel solvente incluso nella confezione (vedere sezione 3).
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente incluído na embalagem (ver secção 3).
Italian: Le istruzioni per l'uso sono chiaramente descritte nel materiale informativo che ha il medico e sono qui riportate.
Portuguese: As instruções de utilização encontram-se descritas claramente no folheto informativo do médico e estão anexadas.
Italian: Cos'è Ruconest e a cosa serve
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado
Italian: Fase 8: Controllo delle siringhe preparate • Verificare nuovamente che il volume nelle siringhe preparate nella fase 7 sia corretto.
Portuguese: Passo 8: Verifique as seringas preparadas • Verifique mais uma vez se o volume na(s) seringa(s) que preparou no passo 7 está correto.
Italian: La soluzione preparata deve essere iniettata direttamente in una vena e non in un'arteria o nel tessuto circostante.
Portuguese: É muito importante que a solução preparada seja injetada diretamente numa veia e não numa artéria nem nos tecidos circundantes.
Italian: Sulla base della farmacologia conosciuta e del profilo di eventi avversi di Ruconest, non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Com base no perfil farmacológico e de reações adversas conhecido do Ruconest, não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 48 ore fra 5 e 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 5 ˚C e 25 ˚C.
Italian: • Dopo la dissoluzione della polvere, la soluzione dovrebbe essere limpida e incolore.
Portuguese: • Depois de o pó estar dissolvido, a solução deve ser transparente e incolor.
Italian: La seguente tabella mostra i risultati (endpoint primario e secondario) dei due studi controllati randomizzati:
Portuguese: O quadro que se apresenta de seguida mostra os resultados (parâmetros de avaliação final primário e secundário) dos dois ensaios aleatorizados e controlados: