FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov dostávajúcich lieky, ktoré sú substráty pre CYP450 a transportéry s úzkym terapeutickým indexom, treba počas tohto obdobia sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich účinkov (napr. warfarín) alebo koncentrácií liečiva (napr. cyklosporín).
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente care sunt substrat pentru izoenzimele CYP450 sau pentru transportori, cu indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina) trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse (de exemplu la warfarină) sau pentru concentraţii plasmatice de medicament pe parcursul acestei perioade.
Slovak: Hemofagocytová histiocytóza
Romanian: Limfadenopatie Histiocitoză hemofagocitară
Slovak: 3. stupňa (CTCAE verzia 4.0) alebo vyššieho (závažné alebo život ohrozujúce) po začatí podávania blinatumomabu patrili encefalopatia, záchvaty, poruchy reči, poruchy vedomia, zmätenosť a dezorientácia a poruchy koordinácie a rovnováhy.
Romanian: Evenimentele neurologice de grad 3 (CTCAE versiunea 4.0) sau mai mare (severe sau care pun viaţa în pericol) în urma iniţierii administrării de BLINCYTO au inclus encefalopatie, convulsii, tulburări de vorbire, tulburări ale stării de conştienţă, confuzie şi dezorientare, şi tulburări de coordonare şi echilibru.
Slovak: Váš lekár pravidelne uskutoční krvné vyšetrenia, aby sledoval váš krvný obraz počas liečby BLINCYTOM.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Slovak: Dôvodom sú straty v intravenóznej infúznej súprave a potreba zabezpečiť, aby pacient dostal plnú dávku BLINCYTA.
Romanian: Aceasta se realizează pentru a suplini pierderile la nivelul liniei de perfuzie intravenoasă şi pentru a se asigura primirea unei doze complete de BLINCYTO de către pacient.
Slovak: 17 Reakcie súvisiace s infúziou sú zloženým termínom, ktorý zahŕňa pojem reakcia súvisiaca s infúziou a nasledujúce udalosti, ktoré sa vyskytujú počas prvých 48 hodín infúzie, a udalosť trvajúcu <=2 dní: horúčku, syndróm uvoľňovania cytokínov, hypotenziu, myalgiu, akútne poškodenie obličiek, hypertenziu, vyrážku, tachypneu, opuch tváre, edém tváre a erytematóznu vyrážku.
Romanian: 17 Reacţii legate de perfuzie este un termen complex care include termenul reacţie legată de perfuzie, precum şi următoarele evenimente care survin în primele 48 de ore de la administrarea perfuziei şi evenimentele care au persistat ≤ 2 zile: pirexie, sindromul de eliberare de citokine, hipotensiune arterială, mialgie, insuficienţă renală acută, hipertensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, tahipnee, umflarea feţei, edeme faciale şi erupţie cutanată eritematoasă.
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Romanian: • Nu păstraţi la frigider sau congelaţi ambalajul de transport.
Slovak: Celkové prežívanie
Romanian: Supravieţuire totală
Slovak: 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), keď predchádzajúce liečby neboli účinné alebo prestali účinkovať.
Romanian: BLINCYTO se utilizează pentru tratamentul copiilor (≥ 1 an), adolescenților și adulților tineri cu leucemie limfoblastică acută (LLA) atunci când tratamentele anterioare nu au funcționat sau au încetat să mai funcţioneze.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť končatín,
Romanian: • durere de spate, durere la nivelul extremităţilor
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny (lymfadenopatia)
Romanian: • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
Slovak: Liečená populácia zahŕňala 189 pacientov, ktorí dostali najmenej 1 infúziu BLINCYTA; priemerný počet cyklov na pacienta bol 1,6.
Romanian: Populaţia tratată a inclus 189 de pacienţi la care s-a administrat cel puţin 1 perfuzie cu BLINCYTO; numărul Mediu de cicluri pe pacient a fost de 1,6.
Slovak: Tabuľka 8.
Romanian: Tabel 8.
Slovak: • ak ste niekedy mali neurologické problémy, napríklad trasenie (alebo tremor), nezvyčajné pocity, záchvaty, výpadok pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, stratu rovnováhy alebo ťažkosti s hovorením.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzaţii anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de a vorbi.
Slovak: Pacientov treba dôkladne sledovať na prejavy a príznaky pankreatitídy.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de pancreatită.
Slovak: • ospalosť (somnolencia), znížená citlivosť, závrat
Romanian: • senzaţie de somn (somnolenţă), amorţeală, ameţeală
Slovak: Charakteristika
Romanian: Caracteristică
Slovak: % až 95,6 %) a hodnoty klírensu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa v podstate pohybovali v rámci rozpätia pozorovaného u pacientov s normálnou funkciou obličiek, a tak sa neočakáva klinicky významný vplyv funkcie obličiek na klinické výsledky.
Romanian: Deşi variabilitatea inter-individuală a fost mare (CV de până la 95,6%), valorile clearance-ului plasmatic la pacienţii cu disfuncţie renală s-au încadrat, în esenţă, în intervalul observat la pacienţii cu funcţie renală normală, şi nu se anticipează un impact clinic semnificativ al funcţiei renale asupra rezultatelor clinice.
Slovak: Odpoveď MRD (minimálne reziduálne ochorenie) bola definovaná ako MRD na základe PCR alebo prietokovej cytometrie < 1 x 10-4.
Romanian: e Răspunsul MRD (minimum residual disease, boală minima reziduală) a fost definit ca MRD detectabilă prin tehnica PCR sau citrometrie în flux < 1 x 10-4.
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
Romanian: Alegerea duratei perfuziei se face de către medicul curant în funcţie de frecvenţa schimbării pungilor cu soluţie perfuzabilă.
Slovak: Predávkovania mali za následok nežiaduce reakcie, ktoré boli zhodné s reakciami pozorovanými pri odporúčanej terapeutickej dávke, a zahŕňali horúčku, tremor a bolesť hlavy.
Romanian: Supradozajul a determinat apariţia unor reacţii adverse similare celor observate în cazul administrării dozei terapeutice recomandate şi anume febră, tremor şi cefalee.
Slovak: Jeden liečebný cyklus predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej infúzie.
Romanian: Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă.
Slovak: Liečená populácia zahŕňala 116 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu infúziu BLINCYTA; priemerný počet dokončených liečebných cyklov bol 1,8 (rozsah: 1 až 4).
Romanian: Populaţia tratată a inclus 116 pacienţi la care s-a administrat cel puţin o perfuzie cu BLINCYTO; numărul mediu de cicluri de tratament finalizate a fost 1,8 (interval: 1 până la 4).
Slovak: Nepoužívajte tento roztok (stabilizátor) na rekonštitúciu prášku na koncentrát BLINCYTO.
Romanian: Nu utilizaţi această soluţie (stabilizantă) pentru reconstituirea BLINCYTO pulbere pentru concentrat.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je nádorové ochorenie krvi, pri ktorom sa určitý druh bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty" nekontrolovane množí.
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este o formă de cancer al sângelui, caracterizat prin creşterea necontrolată a unui anumit tip de globule albe sanguine denumite „limfocite B".
Slovak: (z elastomérovej gumy), tesnením (z hliníka) a odklápacím viečkom a
Romanian: (cauciuc elastomeric), sigiliu (aluminiu) şi capac tip flip off şi
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia bez liečby medzi liečebnými cyklami sa nepozorovala normalizácia počtu periférnych B-lymfocytov.
Romanian: În timpul perioadei de 2 săptămâni dintre cicluri fără tratament nu a s-a constatat refacerea numărului de celule B din sângele periferic.
Slovak: 24 hodín
Romanian: 24 ore
Slovak: SOC chemoterapia
Romanian: chimioterapie SOC
Slovak: Pri podávaní cez viaclúmenový venózny katéter sa má BLINCYTO infúziou podávať cez určený lúmen.
Romanian: În timpul administrării printr-un cateter venos cu linii multiple, BLINCYTO trebuie administrat printr-o linie dedicată.
Slovak: Farmakokinetické analýzy preukázali približne 2-násobný rozdiel v priemerných hodnotách klírensu blinatumomabu medzi pacientmi so stredne závažnou renálnou dysfunkciou a normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Analizele farmacocinetice au indicat valori medii ale clearance-ului blinatumomab de aproximativ 2 ori mai mari la pacienţii cu disfuncţie renală moderată faţă de cei cu funcţie renală normală.
Slovak: Medián času do výskytu príhody CRS bol 2 dni.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia unui eveniment din cadrul SEC a fost de 2 zile.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu (vrátane rekonštitúcie a riedenia) a podávanie (pozri časť 4.2).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de preparare (reconstituire şi diluare) şi administrare să fie respectate cu stricteţe pentru a se reduce la minim erorile de medicaţie (inclusiv subdozajul şi supradozajul) (vezi punctul 4.2).
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa podáva vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou pomocou infúznej pumpy počas až 96 hodín.
Romanian: BLINCYTO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Slovak: Antikoncepcia
Romanian: Contracepţie
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozorovala neutropénia a febrilná neutropénia vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost raportată apariţia neutropeniei şi a neutropeniei febrile, inclusiv cazuri care au pus viaţa în pericol.
Slovak: Čiastočná remisia4
Romanian: Remisiune parţială4
Slovak: Typ nežiaducich udalostí pozorovaný u dojčiat bol podobný typom pozorovaným v celkovej pediatrickej populácii.
Romanian: Tipul de evenimente adverse observate la nou-născuţi a fost similar celor observate la copii şi adolescenţi în ansamblu.
Slovak: Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti blinatumomabu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Romanian: Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-blinatumomab cu efect clinic semnificativ, contactaţi compania Amgen în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Slovak: Pacienti boli premedikovaní povinnou profylaktickou liečbou cerebrospinálnej tekutiny skladajúcou sa z intratekálneho režimu počas 1 týždňa pred začiatkom liečby BLINCYTOM podľa ústavných alebo národných smerníc.
Romanian: Pacienților li s-a administrat premedicație cu o profilaxie obligatorie pentru lichidul cefalorahidian, constând într-o schemă terapeutică cu administrare intratecală conform ghidurilor instituționale sau naționale, în decurs de o săptămână înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO.
Slovak: Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.
Slovak: Pacienti v 1. CR
Romanian: Pacienţi în prima RC
Slovak: V dávke vyššej ako odporúčaná dávka sa vyskytol prípad fatálneho zlyhania srdca v kontexte život ohrozujúceho syndrómu uvoľňovania cytokínov (CRS) a syndrómu z rozpadu nádoru (TLS), pozri časť 4.4.
Romanian: La administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată, s-a înregistrat un caz de deces prin insuficienţă cardiacă pe fondul prezenţei concomitente a sindromului eliberării de citokine (SEC) şi a sindromului de liză tumorală (SLT) care pun viaţa în pericol, vezi pct. 4.4.
Slovak: Blinatumomab sa spája s prechodnou zvýšenou reguláciou molekúl bunkovej adhézie, produkciou cytolytických proteínov, uvoľňovaním zápalových cytokínov a proliferáciou T-lymfocytov a vedie k eliminácii buniek CD19+.
Romanian: Activitatea blinatumomab se asociază cu suprareglarea tranzitorie a moleculelor de adeziune celulară, producţia de proteine citolitice, eliberarea de citokine inflamatorii şi proliferarea limfocitelor T, având drept rezultat eliminarea celulelor CD19 pozitive.
Slovak: (trombocytopénia), znížené hladiny niektorých bielych krviniek (leukopénia),
Romanian: (trombocitopenie), scăderea valorilor anumitor celule albe sanguine (leucopenie)
Slovak: Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý.
Romanian: Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 na začiatku liečby sa zaznamenal vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s pacientmi s výkonnostným stavom podľa ECOG <
Romanian: La pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, cu status de performanţă ECOG 2 la momentul iniţial s-a înregistrat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave comparativ cu pacienţii al căror status de performanţă ECOG a fost < 2.
Slovak: 4,5 mesiaca (3,6; 9,0)
Romanian: 4,5 luni (3,6, 9,0)
Slovak: Pri podozrení na tieto udalosti zvážte konzultáciu s neurológom, MRI mozgu a vyšetrenie cerebrospinálnej tekutiny (CSF), pozri časť 4.8.
Romanian: În caz de apariţie a unor reacţii suspecte, se recomandă consultarea unui neurolog, efectuarea unui examen RMN şi examinarea lichidului cefalorahidian (LCR), vezi punctul 4.8.
Slovak: - v boxe alebo biologicky bezpečnej miestnosti s laminárnym prúdením vzduchu s použitím štandardných opatrení na bezpečné zaobchádzanie s intravenóznymi látkami.
Romanian: - să fie realizată într-o hotă cu flux laminar sau cabinet de siguranţă biologică luându-se măsuri de precauţie standard pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Slovak: V 13-týždenných štúdiách toxicity s náhradnou myšou molekulou neboli žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány myších samčekov alebo samičiek (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile de toxicitate cu durata de 13 săptămâni în care s-a utilizat molecula surogat de provenienţă murină nu au evidenţiat efecte asupra organelor de reproducere a şoarecilor masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg
Romanian: Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 45 kg
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu a najmenej 48 hodín po podaní svojej poslednej dávky.
Romanian: Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi cel puţin timp de 48 de ore după ultimul tratament.
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu na infúzny roztok a 1 injekčnú liekovku s roztokom (stabilizátorom):
Romanian: Fiecare ambalaj BLINCYTO conţine 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi 1 flacon cu soluţie stabilizantă:
Slovak: Imunizácie
Romanian: Imunizări
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
Romanian: Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mare de sau egală cu 45 kg
Slovak: • znížené hladiny červených krviniek (anémia), znížené hladiny krvných doštičiek
Romanian: • scăderea valorilor globulelor roşii sanguine (anemie), scăderea valorilor plachetelor sanguine
Slovak: Medzi závažné nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť prejavmi a príznakmi CRS, patrili horúčka, asténia, bolesť hlavy, hypotenzia, zvýšený celkový bilirubín a nauzea; tieto udalosti menej často viedli k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
Romanian: Printre evenimentele adverse grave care pot reprezenta semne şi simptome de SEC s-au numărat pirexia, astenia, cefaleea, hipotensiunea arterială, creşterea valorilor bilirubinei totale şi greaţa; în cazuri rare, aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
Romanian: • Material educaţional pentru pacienți/persoane care îi îngrijesc
Slovak: Refraktérny stav - n (%)
Romanian: Boală refractară - n (%)
Slovak: B-lymfocytov nastala v dávkach 0,5 µg/m2/deň a 1,5 µg/m2/deň a u niekoľkých pacientov neodpovedajúcich na liečbu pri vyšších dávkach.
Romanian: Depleţia incompletă a limfocitelor B s-a produs la doze de 0,5 mcg/m2 şi zi şi de 1,5 mcg/m2 şi zi, iar la câţiva pacienţi nerespondenţi, la doze mai mari.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Na základe farmakokinetických analýz úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu disfuncţie renală uşoară sau moderată ca severitate (vezi punctul 5.2).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka počas 24-hodinovej infúzie, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) într-o perfuzie cu durata de 24 de ore, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Štúdie toxicity s opakovanými dávkami vykonané s blinatumomabom a myšou náhradou odhalili očakávané farmakologické účinky (vrátane uvoľnenia cytokínov, zníženia počtu leukocytov, deplécie B-lymfocytov, zníženia počtu T-lymfocytov, zníženej celularity v lymfoidných tkanivách).
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate cu blinatumomab şi surogatul murin au relevat efectele farmacologice anticipate (inclusiv eliberarea de citokine, scăderea numărului de leucocite, depleţia limfocitelor B, creşterea numărului de limfocite T, scăderea celularităţii la nivelul ţesuturilor limfoide).
Slovak: • sa infúzny vak vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou
Romanian: • dacă punga de perfuzie se goleşte înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom.
Romanian: Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie.
Slovak: Udalosti stupňa 3 a závažné udalosti boli nahlásené u 1,5 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD; nahlásené neboli žiadne udalosti stupňa ≥
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad 3 şi evenimente grave, fiecare dintre acestea fiind observate la 1,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă; nu au fost raportate evenimente de grad ≥ 4.
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Romanian: 9 mcg/zi în perfuzie continuă
Slovak: Počas liečby a najmenej 48 hodín po podaní poslednej dávky lieku nesmiete dojčiť.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după primirea ultimului tratament.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.
Slovak: RFS po 18 mesiacoch necenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 53 % (44
Romanian: SFR la 18 luni necenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost 53% (44%, 62%).
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 15 µg/m2/deň.
Romanian: Dacă toxicitatea nu reapare creşteţi doza la 15 mcg/m2/zi după 7 zile.
Slovak: • zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia)
Romanian: • bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Slovak: Odporúčanie sledovať pacientov z hľadiska prejavov a príznakov neurotoxicity.
Romanian: • Recomandare de monitorizare a pacienţilor pentru semne și simptome de neurotoxicitate
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
Romanian: Măduvă osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti3
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, bolesti v oblasti brucha
Romanian: • greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dureri abdominale
Slovak: Cytostatiká - iné cytostatiká, ATC kód: L01XC19.
Romanian: Codul ATC: L01XC19
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 2., 3. a
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera úplnej remisie/úplnej remisie s čiastočnou obnovou krvotvorby (CR/CRh*) počas 2 cyklov liečby BLINCYTOM.
Romanian: Obiectivul principal a fost rata de remisiune completă/remisiune completă cu recuperare hematologică parţială (RC/RCh*) în primele 2 cicluri de tratament cu BLINCYTO.
Slovak: Liek BLINCYTO bol hodnotený u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL v štúdii fázy I/II zameranej na zvyšovanie/hodnotenie dávky, v ktorej 70 pediatrických pacientov vo veku 7 mesiacov až 17 rokov bolo liečených odporúčanou dávkovacou schémou.
Romanian: BLINCYTO a fost evaluat la pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată în cadrul unui studiu clinic de fază I/II de creştere progresivă/evaluare a dozelor, în care 70 de pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârste cuprinse între 7 luni şi 17 ani, au fost trataţi conform schemei de dozaj recomandate.
Slovak: • neurologické príhody: tras (alebo tremor), zmätenosť, poruchy mozgových funkcií (encefalopatia), ťažkosti pri komunikovaní (afázia), záchvat (kŕče).
Romanian: • evenimente neurologice: tremurături (tremor), confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie), dificultăţi în comunicare (afazie), crize epileptice (convulsii).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou väčšou alebo rovnajúcou sa 45 kg dostanú fixnú dávku a pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg sa dávka vypočíta z plochy povrchu ich tela (body surface area, BSA).
Romanian: Pacienţii cu o greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg primesc o doză fixă, iar la pacienţii cu o greutate corporală mai mică de 45 kg, doza este calculată folosind suprafaţa corporală a pacientului (SC).
Slovak: Ak ústup príznakov toxicity trvá dlhšie ako 14 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, pokiaľ v tabuľke nižšie nie je uvedené inak.
Romanian: Dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 14 zile, tratamentul cu BLINCYTO se va întrerupe permanent, cu excepţia unor recomandări diferite prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení po dobu 10 dní pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 96 hodín pri teplote 27 °C alebo nižšej.
Romanian: S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 10 zile la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 96 ore la sau sub 27°C.
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab.
Slovak: Špecifikácie pumpy: Infúzna pumpa na podanie infúzneho roztoku BLINCYTO má byť programovateľná, uzamykateľná a má mať alarm.
Romanian: Pompa de perfuzie utilizată pentru administrarea soluţiei perfuzabile BLINCYTO trebuie să fie programabilă, dotată cu sistem de blocare şi alarmă.
Slovak: Liečba BLINCYTOM sa spájala s prechodným zvýšením hladiny pečeňových enzýmov.
Romanian: Tratamentul cu BLINCYTO a fost asociat cu creşteri temporare ale valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Slovak: • sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe), dýchavičnosť (zlyhanie dýchania)
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultate de a respira (dispnee), senzaţie de lipsă de aer
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
Romanian: Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO Cum să utilizaţi BLINCYTO Reacţii adverse posibile
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sa zistili v klinických štúdiáchs pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
Romanian: Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiile clinice la pacienți cu LLA cu precursor de celulă B (N = 843).