FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Biochemische markers van de bot turnover (zoals urinair CTX en serumosteocalcine) vertoonden het verwachte patroon van suppressie tot premenopauzale spiegels en bereikten maximale suppressie binnen een periode van 3 tot 6 maanden gebruik van eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Maltese: Markaturi bijokimiċi tal-bidla tal-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawsa u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Dutch: In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 doses 150 mg oraal om de 28 dagen toegediend kregen, werd inhibitie van serum CTX al 24 uur na de eerste dosis gezien (mediane inhibitie 28 %), met een mediane maximale inhibitie (69 %) 6 dagen later.
Maltese: Fi studju ta' bijoekwivalenza ta' Fażi I imwettaq fuq 72 mara wara l-menopawsa, li kienu qed jirċievu 150 mg orali kull 28 ġurnata għal total ta' erba' dożi, kienet osservata inibizzjoni fis-CTX tas-serum wara l-ewwel doża sa minn 24 siegħa wara d-doża (inibizzjoni medjana ta' 28 %), b'inibizzjoni medjana massima (69 %) osservata 6 ijiem wara.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Dagelijkse orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg tabletten resulteerde in progressieve verhogingen van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
Maltese: Kura orali kuljum b'pilloli ibandronic acid 2.5 mg irriżultat f'żidiet progressivi fil-BMD f'postijiet vertebrali u mhux vertebrali tal-iskeletru.
Dutch: Bonviva kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Maltese: Bonviva, bħal bisphosphonates oħra mogħtija fil-vina, jista' jikkawża tnaqqis temporanju fil-valuri talkalċju fis-serum.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bonviva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bonviva ibandroninezuur
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Dutch: Overige informatie over Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bonviva zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken), maag- en darmirritatie en oogontsteking.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Dutch: In de beide andere studies werden de eenmaal per maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Dutch: Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Dutch: Waarom is Bonviva goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico op nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Dutch: Bonviva is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Maltese: Bonviva ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq nisa bl-osteoporożi.
Dutch: Wat is Bonviva?
Maltese: X'inhu Bonviva?
Dutch: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Maltese: Użu ġol-vina, Użu għal taħt ilġilda
Dutch: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Maltese: Użu ġol-vina Kunjett (ħġie) Kunjett 1
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Dutch: Dag 22
Maltese: Jum 22
Dutch: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Dutch: < 10.000 cellen/μl
Maltese: < 10,000 ċellula/μL
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Dutch: • hemoglobine ≥ 8 g/dl
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Dutch: SC of IV
Maltese: SC jew IV
Dutch: Dag 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Dutch: Mate van respons populatiee n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Dutch: Dag 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Dutch: 8, 22 en 29.
Maltese: 25, 29 u 32.
Dutch: Intent-to-Treat-Populatieb n=74
Maltese: Trattamentb n=74
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Dutch: (95% BI)
Maltese: (95% CI)
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Dutch: ORR (CR+PR) p-waardea
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa
Dutch: Combinatie met dexamethason
Maltese: Dex=dexamethasone
Dutch: Afkortingen: SGOT = Serum-glutamaat-oxaalacetaat-transaminase;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Dutch: HRb (95% BI)=0,63 (0,50; 0,79) p-waarded < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Dutch: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-waarded
Maltese: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) Valur-pd
Dutch: • Overgevoeligheid (allergische reactie)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Dutch: Verlaag Bortezomib Accord tot 1,0 mg/m2
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Dutch: Hogere incidenties werden eveneens opgemerkt betreffende infecties met graad ≥ 3-neutropenie (24% versus 19% in blok 1 en 22% versus 11% in blok 2), verhoogd ALAT (17% versus 8% in blok 2), hypokaliëmie (18% versus 6% in blok 1 en 21% versus 12% in blok 2) en hyponatriëmie (12% versus 5% in blok 1 en 4% versus 0 in blok 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Dutch: CR+nCR+PR 121 (38)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
Dutch: Dag 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Dutch: ORe (95% BI)=1,688 (1,148; 2,481) p-waardeg=0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Dutch: CR+nCR 41 (13)b
Maltese: CR+nCR 41 (13)
Dutch: Progressief multipel myeloom
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Dutch: Bz n=132a
Maltese: Bzc n=132a
Dutch: • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR),
Maltese: Il-punt aħħari ta' effikaċja prinċipali kien TTP waqt li punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR),
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid BzR-CAP
Maltese: BzR-CAP
Dutch: Bij Bortezomib
Maltese: Bortezomib
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)f n(%)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI)
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Dutch: • Coma
Maltese: • Koma
Dutch: De werkzame stof in dit middel is bortezomib.
Maltese: -Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Dutch: • Hepatitis
Maltese: • Epatite
Dutch: Clostridium difficile)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Dutch: INJECTIEFLACON 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzR-CAP-arm.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
Dutch: ORR (CR+PR) p-waardea CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Dutch: (35%) en obstipatie (28%).
Maltese: (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Dutch: 56,4 mnd
Maltese: 56.4 xahar
Dutch: Soms pancytopenie*
Maltese: Mhux komuni Panċitopenija*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20/07/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Dutch: Dag 29 rustperiode
Maltese: Jum 29 perjodu ta'
Dutch: 0,7 mg/m2).
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Dutch: N=130 (ITTpopulatie)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Dutch: In de BzTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Dutch: Dex n=202 Bz n=193
Maltese: Bzn=128 Dex n=110 Bzn=187 Dex n=202 Bzn=193
Dutch: CR+nCR CR+nCR +PR % (95%-BI)
Maltese: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% CI)
Dutch: Bortezomib combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXILMMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXILMMY-3001)
Dutch: Zelden macrofagenactivatie
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Dutch: Soms autonoom zenuwstelsel stoornis
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Bz+M+P-arm.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Dutch: > 1,0x−1,5x ULN Elke
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Maltese: • Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t'alkoħol
Dutch: Zelden neoplasma maligne, plasmacytaire leukemie, niercelcarcinoom, gezwel, mycosis fungoides, neoplasma benigne*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Dutch: Dex n=312c
Maltese: Dex n=312
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatieg n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Dutch: De gemelde gegevens over werkzaamheid worden als onovertuigend beschouwd (zie rubriek 4.2).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Graad van leverinsufficiëntie*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Dutch: Bilirubineconcentratie SGOT (ASAT)waarde
Maltese: Livell tal-bilirubin Livelli SGOT (AST)
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Bz+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van Bortezomib Accord in combinatie met melfalan en prednison
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de BzR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Dutch: Subcutane toediening:
Maltese: Użu ġol-vina:
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cycli 2 tot en met 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Dutch: 3,5 mg/injectieflacon
Maltese: 3.5 mg/kunjett
Dutch: De analyse liet voor bortezomib in combinatie met dexamethason ten opzichte van bortezomib monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p=0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p=0,001) zien.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Dutch: INJECTIEFLACON 1 mg
Maltese: KUNJETT 1 mg
Dutch: In studies waarin bortezomib werd toegediend als inductiebehandeling in combinatie met dexamethason (studie IFM-2005-01), en met dexamethason-thalidomide (studie MMY-3010), was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Maltese: dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fit tabella t'hawn isfel:
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: Dag 8 rustperiode
Maltese: Jum 8 perjodu ta'
Dutch: N=127 (ITTpopulatie)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mild (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), matig (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), en ernstig (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Dutch: Eénmaal per week Bortezomib Accord (cycli 5-9)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Dutch: Stoppen met Bortezomib Accord
Maltese: Tużax Bortezomib Accord
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Bz+M+P behandelgroep (HR=0,695; p=0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Dutch: Bz n=315c
Maltese: Bzn=315
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Dutch: Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg 3,5 ml van een steriele, 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Preparazzjoni tal-kunjett ta' 3.5 mg: b'attenzjoni żid 3.5 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) ta'
Dutch: (BzR-CAP), versus 242 patiënten die werden behandeld met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP] was relatief consistent met dat wat werd waargenomen bij patiënten met multipel myeloom; de belangrijkste verschillen worden hieronder beschreven.
Maltese: 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid differenzi prinċipali deskritti taħt.
Dutch: • Abnormaal zien, wazig zien
Maltese: • Vista mhux normali, vista mċajpra
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de studie was 57 jaar, 55% was man en 48% van de patiënten had een hoogrisico cytogenetisch profiel.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten tijd tot progressie (time to progression, TTP), tijd tot volgende antilymfoombehandeling (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), duur van behandelvrij interval (treatment free interval, TFI), totaal responspercentage (overall response rate, ORR) en percentage complete respons (CR/CRu), totale overleving (overall survival, OS) en duur van respons.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Dutch: RR (post-transplantatie)b
Maltese: RR (Wara t-trapjant)b
Dutch: • Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Dutch: • Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van de aderen van de lever)
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3% in elke arm).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bortezomib wordt gecombineerd met CYP3A4- of CYP2C19-substraten (zie rubriek 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: 19,9 mnd
Maltese: 19.9 xahar
Dutch: Bortezomib Accord bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Dutch: Vaak vertigo*
Maltese: Vertiġini*
Dutch: De Cmax na subcutane toediening (20,4 ng/ml) was lager dan na intraveneuze toediening (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Dutch: Bz n=200a
Maltese: Bzn=200
Dutch: CYTOTOXISCH
Maltese: ĊITOTOSSIKU
Dutch: Week Bz (1,3 mg/m2)
Maltese: Bz (1.3 mg/m2)
Dutch: (zie tabel 6 en de rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: Bortezomib Accord tweemaal per week (cycli 1-4)
Maltese: Bortezomib Accord darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de BzR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (BzR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Dutch: 12,8 mnd
Maltese: 12.8 xahar
Dutch: N=242 (ITT- populatie)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Dutch: *RR (post-inductie)
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni)
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar (voor Bortezomib Accord 1 mg) 3 jaar (voor Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)