FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Portuguese: Poderá ajudar comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ixazomib em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Kinder und Jugendliche NINLARO wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Portuguese: Crianças e adolescentes NINLARO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Portuguese: Idade, sexo, raça
German: Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind.
Portuguese: Estes são estruturas dentro da célula que digerem proteínas e são importantes para a sobrevivência das células.
German: Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).
Portuguese: Cada blister contém uma cápsula).
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die verpasste Dosis auszugleichen.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose falhada.
German: 57 % der Patienten waren männlich.
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes eram do sexo masculino.
German: Dazu liegen keine tierexperimentellen Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de animais.
German: Wie NINLARO aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de NINLARO e conteúdo da embalagem
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ixazomib betrug 9,5 Tage.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) de ixazomib foi de 9,5 dias.
German: 25 % der Patienten hatten eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min.
Portuguese: Vinte e cinco porcento dos doentes tinham depuração da creatinina de < 60 ml/min.
German: Eine Tomographie des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie, wird für die Bestätigung der Diagnose verwendet.
Portuguese: É utilizado um exame de imagiologia ao cérebro, preferencialmente ressonância magnética, para confirmar o diagnóstico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
German: † Standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQs)
Portuguese: † Perguntas MedDRA estandardizadas (SMQ, Standardised MedDRA Queries)
German: Starke CYP3A-Induktoren
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A
German: Diese Arzneimittel sind zu vermeiden, da sie die Wirksamkeit von NINLARO beeinträchtigen können.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados pois podem reduzir a eficácia do NINLARO.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: O risco para recém-nascidos/crianças não pode ser excluído e portanto a amamentação deve ser descontinuada.
German: Im Rahmen dieser Studie wird „refraktäre Erkrankung" als Krankheitsprogression während der Behandlung oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Lenalidomid oder eines Proteasom-Inhibitors definiert.
Portuguese: Para os fins deste estudo, a doença refratária foi definida como progressão da doença em tratamento ou progressão no período de 60 dias após a última dose de lenalidomida ou de um inibidor de proteassoma.
German: Patienten sollten auf Symptome einer peripheren Neuropathie hin überwacht werden.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em relação a sintomas de neuropatia periférica.
German: Frankreich Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Portuguese: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
German: Hinweis: Die als bevorzugte Begriffe aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf MedDRA, Version 16.0.
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
German: Weitere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4
Portuguese: Outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4
German: Da das multiple Myelom eine heterogene Erkrankung ist, kann der Nutzen in den Subgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) variieren (siehe Abbildung 2).
Portuguese: Como o mieloma múltiplo é uma doença heterogénea, o benefício pode variar entre os subgrupos no estudo de Fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
German: Die Ergebnisse zum PFS sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de SLP estão resumidos na Tabela 4 e Figura 1.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die systemische Clearance (CL) circa 1,86 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 44 %.
Portuguese: Com base numa análise de FC na população, a depuração sistémica (CL) foi de aproximadamente 1,86 L/h com variabilidade inter-individual de 44%.
German: 57 % der Patienten hatten sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes tinham sido submetidos previamente a transplante de células estaminais.
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung basieren auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: É utilizada a seguinte convenção para classificação de frequência de uma reação adversa ao medicamento (RAM): muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Reproduktionstoxizität und embryo-fetale Entwicklung
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
German: Falls es zu einer Berührung gekommen ist, sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Portuguese: Caso ocorra contacto, lave abundantemente com sabão e água.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen, wenn Sie:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO se:
German: 23 % der Patienten hatten eine Leichtkettenerkrankung und bei 12 % der Patienten waren nur freie Leichtketten nachweisbar.
Portuguese: Vinte e três porcento dos doentes tinham doença de cadeias leves e 12% dos doentes tinham doença mensurável apenas por análise de cadeias leves livres.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.
Portuguese: Não conduza nem opere máquinas se tiver estes efeitos secundários.
German: Patienten, die vor der Krankheitsprogression die Therapie gewechselt hatten, waren ebenso zugelassen wie Patienten mit kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Portuguese: Os doentes que mudaram as terapêuticas antes da progressão da doença foram elegíveis para inclusão no estudo, bem como os doentes com doenças cardiovasculares controladas.
German: Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e monitorizá-lo de perto durante o tratamento.
German: In der Phase-III-Studie (C16010) hatten 10 Patienten (5 davon in jedem Behandlungsarm) bei Studienbeginn eine schwere Nierenfunktionsstörung.
Portuguese: No estudo de Fase 3 (C16010), 10 doentes (5 em cada regime de tratamento) tinham compromisso renal.
German: Transporter-basierte Interaktionen
Portuguese: Interações com base em transportadores
German: Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.
Portuguese: Como as células do mieloma produzem muitas proteínas, o bloqueio da ação dos proteassomas pode matar as células cancerígenas.
German: Tage 16 bis 21
Portuguese: Dias 16 a 21
German: Bei asiatischen Patienten lag die mittlere AUC um 35 % höher; es gab jedoch eine Überlappung bei den AUC-Werten von Ixazomib bei kaukasischen und asiatischen Patienten.
Portuguese: A AUC média foi 35% mais alta em doentes asiáticos; no entanto, houve uma sobreposição na AUC de ixazomib entre doentes caucasianos e asiáticos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ixazomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Não se sabe se ixazomib, ou os seus metabólitos, são excretados no leite materno.
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis Informe o seu médico ou farmacêutico caso algum dos efeitos indesejáveis seguintes se torne grave.
German: Hautausschlag Grad† 2 oder 3
Portuguese: Erupção cutânea Grau† 2 ou 3
German: Tabelle 1: Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib Empfohlene Initialdosis* Erste Reduzierung auf Zweite Reduzierung auf Abbruch 4 mg
Portuguese: Tabela 1: Passos de redução de dose ixazomib Dose inicial recomendada* Primeira redução para Segunda redução para
German: Die Lebensqualität, die anhand von globalen Quality of Life-Messinstrumenten (EORTC QLQ-C30 und MY-20) bewertet wurde, wurde während der Behandlung aufrechterhalten und war in beiden Behandlungsgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) ähnlich.
Portuguese: A qualidade de vida, conforme avaliada nas classificações de saúde globais (EORTC QLQ-C30 e MY-20) foi mantida durante o tratamento e semelhante em ambos os regimes de tratamento no estudo de Fase 3 (C16010).
German: Da für diese Patienten nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse empfohlen, bevor mit der Behandlung mit Ixazomib begonnen wird.
Portuguese: Uma vez que os dados são limitados nestes doentes, é recomendada uma avaliação prudente do benefício-risco antes de iniciar o regime de ixazomib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar especificamente qualquer um dos seguintes medicamentos: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
German: Erkrankungen des Nervensystems Periphere Neuropathien*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatias periféricas* Muito frequente
German: Von den 5 Patienten im Placebo-Arm zeigten 2 ein bestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR).
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de placebo, 2 tinham uma resposta parcial muito boa confirmada.
German: Die Reaktion, die am häufigsten berichtet wurde, war eine periphere sensorische Neuropathie (16 % und 12 % in der Ixazomib- bzw. Placebo-Gruppe).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente comunicada foi neuropatia periférica sensorial (16% e 12% nos regimes de ixazomib e placebo, respetivamente).
German: Nicht in die Phase-III-Studie eingeschlossen wurden Patienten, die refraktär auf Lenalidomid oder Proteasom-Inhibitoren waren und Patienten, die mehr als drei vorherige Therapielinien erhalten hatten.
Portuguese: O estudo de fase 3 excluiu doentes que eram refratários a lenalidomida ou a inibidores de proteassoma e doentes que tinham recebido mais do que três terapêuticas anteriores.
German: Wechselwirkungen von Ixazomib mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Efeito de ixazomib noutros medicamentos
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
Portuguese: Placebo + lenalidomida e dexametasona (N = 362)
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder unakzeptablen Toxizitäten fortgeführt.
Portuguese: O tratamento continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: Vor und während der Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.
Portuguese: Antes de iniciar NINLARO e durante o tratamento, irá efetuar análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes.
German: Die AUC von Ixazomib steigt in einem Dosisbereich von 0,2 - 10,6 mg proportional an.
Portuguese: A AUC do ixazomib aumenta de forma proporcional à dose, ao longo de um intervalo de dose de 0,2-10,6 mg.
German: Die Thrombozytopenie führte nicht zu einem Anstieg von Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen.
Portuguese: A trombocitopenia não resultou num aumento de eventos hemorrágicos ou de transfusões de plaquetas.
German: Bei Ixazomibcitrat, einem Prodrug, handelt es sich um einen Stoff, der unter physiologischen Bedingungen schnell in seine biologisch aktive Form, Ixazomib hydrolisiert wird.
Portuguese: O citrato de ixazomib, um pró-fármaco, é uma substância que se hidrolisa rapidamente, sob condições fisiológicas, para a sua forma biologicamente ativa, ixazomib.
German: Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 cápsulas duras(três carteiras unitárias, cada contendo um blister selado dentro de uma carteira.
German: In klinischen Studien wurden Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
Portuguese: Foi observada fadiga e tonturas nos ensaios clínicos.
German: Die Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason über mehr als 24 Zyklen sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren, da über 24 Zyklen hinausgehende Daten zur Verträglichkeit und Toxizität nur in begrenztem Umfang vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O tratamento com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais de 24 ciclos deverá basear-se numa avaliação de benefício-risco individual, pois os dados sobre a tolerabilidade e toxicidade além dos 24 ciclos são limitados (ver secção 5.1).
German: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Portuguese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemanha
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient auf Nebenwirkungen (Abschnitt 4.8) überwacht werden und eine unterstützende Therapie erhalten.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorizar o doente em relação a reações adversas (secção 4.8) e fornecer os cuidados de apoio adequados.
German: Nach oraler Anwendung wurde die höchste Ixazomib-Plasmakonzentration etwa eine Stunde nach der Einnahme erreicht.
Portuguese: Após administração oral, foram alcançadas concentrações plasmáticas máximas de ixazomib aproximadamente uma hora após a administração da dose.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2011, bewertet durch ein verblindetes Independent Review Committee (IRC), basierend auf zentral erhobenen Laborbefunden.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os Critérios Uniformes de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional sobre o Mieloma (IMWG, International Myeloma Working Group) de 2011 conforme avaliado por uma comissão de revisão independente (CRI), com ocultação, com base nos resultados laboratoriais centrais.
German: Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen.
Portuguese: A proteína produzida por células mieloides pode prejudicar os rins.
German: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com água.
German: Die Kapsel ist als Ganzes mit Wasser zu schlucken.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira com água.
German: An Tag 15 wurde bei einer wöchentlichen oralen Dosis eine zweifache Akkumulation der AUC beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma acumulação de aproximadamente 2 vezes na AUC com a dose oral semanal no Dia 15.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos altamente efetivos enquanto estiverem a tomar ixazomib e durante 90 dias após conclusão do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
German: Die Behandlung sollte durchgeführt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: Eine Plasmazelle ist eine Blutzelle, die Proteine zur Bekämpfung von Infektionen produziert.
Portuguese: Um plasmócito é uma célula do sangue que normalmente produz proteínas para combater infeções.
German: Von Dosen bis zu 12 mg wurde in der randomisierten kontrollierten Studie berichtet.
Portuguese: Os dados clínicos são limitados, mas foram notificadas doses até 12 mg no ensaio controlado aleatorizado.
German: PRES ist eine seltene, reversible, neurologische Störung, die sich mit epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen zeigen kann.
Portuguese: A PRES é uma perturbação neurológica rara e reversível que pode apresentar convulsões, hipertensão, cefaleias, estado alterado de consciência e perturbações visuais.
German: Von den 5 Patienten im Ixazomib-Arm zeigte ein Patient ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR), 3 eine bestätigte stabile Erkrankung (allerdings zeigten 2 ein unbestätigtes partielles Ansprechen [PR] und einer ein unbestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR]).
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de ixazomib, 1 doente tinha uma resposta parcial confirmada e 3 doença estável confirmada (no entanto, 2 eram respostas parciais não confirmadas e 1 era uma resposta parcial muito boa não confirmada).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die geschluckt wird.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula 4 mg tomada por via oral.
German: Ixazomib ist ein oraler, hochgradig selektiver und reversibler Proteasom-Inhibitor.
Portuguese: O ixazomib é um inibidor oral altamente seletivo e reversível do proteassoma.
German: Die Patienten erhielten eine bis drei vorherige Therapien (median = 1), wie z. B. eine vorherige Therapie mit Bortezomib (69 %), Carfilzomib (< 1 %), Thalidomid (45 %), Lenalidomid (12 %) oder Melphalan (81 %).
Portuguese: Os doentes receberam uma a três terapêuticas anteriores (mediana de 1), incluindo tratamento prévio com bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomida (45%), lenalidomida (12%), melfalano (81%).
German: In einer 9-monatigen Studie bei Hunden (10 Zyklen) mit oraler Verabreichung und einem Behandlungsschema ähnlich dem klinischen Behandlungsschema (28-tägiger Zyklus) wurden im Allgemeinen minimale mikroskopische neuronale Effekte und nur bei Dosen von 0,2 mg/kg (4 mg/m2) beobachtet.
Portuguese: No estudo de 9 meses (10 ciclos) em cães com administração oral num esquema posológico idêntico ao regime clínico (ciclo de 28 dias), os efeitos neuronais microscópicos foram geralmente mínimos em natureza e só observados a 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
German: Bei der Behandlung des multiplen Myeloms werden die Myelomzellen abgetötet und die Symptome der Erkrankung verringert.
Portuguese: O tratamento do mieloma múltiplo envolve matar as células mieloides e reduzir os sintomas da doença.
German: Begleitende Arzneimittel wie Antiemetika, antivirale Arzneimittel und Antihistaminika wurden prophylaktisch und/oder zur Behandlung von Symptomen nach Ermessen des Arztes gegeben.
Portuguese: Foram administradas medicamentos concomitantes, como medicamentos antieméticas, antivirais e anti-histamínicas aos doentes, de acordo com os critérios do médico, como profilaxia e/ou tratamento de sintomas.
German: Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado
German: Die Behandlung muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico experiente no tratamento de mieloma múltiplo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
German: Ixazomib ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich mit einer Blut-Plasma-AUC-Ratio von 10 in die roten Blutkörperchen.
Portuguese: O grau de ligação de ixazomib às proteínas plasmáticas é de 99% e distribui-se nos glóbulos vermelhos com uma razão AUC sangue/plasma de 10.
German: Die zugrunde liegenden Ursachen sollten untersucht werden und die Patienten müssen gegebenenfalls eine unterstützende Therapie erhalten.
Portuguese: O doente deve ser avaliado em relação a causas subjacentes e deve ter cuidados de apoio, conforme necessário.
German: Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser.
Portuguese: Caso o pó entre acidentalmente em contacto com a pele, lave abundantemente a pele com sabão e água.
German: Außerhalb der Phase-III-Studie wurde selten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Querschnittsmyelitis, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
Portuguese: Fora do estudo de fase 3, foram raramente reportadas as seguintes reações adversas graves: dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielite transversa, síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome de lise tumoral e púrpura trombocitopénica trombótica.
German: Bitte nehmen Sie die Kapseln jede Woche zur selben Zeit ein, bis spätestens eine Stunde vor dem Essen oder nicht früher als 2 Stunden nach dem Essen.
Portuguese: Tomar a cápsula de NINLARO inteira, com água, à mesma hora todas as semanas, pelo menos uma hora antes ou não antes do que duas horas após qualquer ingestão de alimentos.
German: Bei Patienten, die an Studien mit Ixazomib teilgenommen haben und eine virostatische Prophylaxe erhielten, zeigte sich eine geringere Inzidenz von Herpes-zoster-Infektionen, verglichen mit Patienten, die keine Prophylaxe erhielten.
Portuguese: Os doentes incluídos em estudos com ixazomib, que receberam profilaxia antiviral, tiveram uma incidência menor de infeção por herpes-zóster, em comparação com doentes que não receberam profilaxia.
German: Alle Patientinnen müssen die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung für Lenalidomid einhalten, es sei denn, es kann zuverlässig nachgewiesen werden, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Portuguese: Devem cumprir-se as condições do Programa de prevenção de gravidez para a lenalidomida exceto quando existe evidência fiável em como a doente não tem potencial de engravidar.
German:  täglich  täglich  täglich Dexamethason 
Portuguese: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para não conduzirem nem operarem máquinas caso observem qualquer um destes sintomas.
German: 77 % der Patienten hatten ein Rezidiv nach vorherigen Therapien und 11 % waren refraktär auf vorherige Therapien.
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos doentes recidivaram após terapêuticas anteriores e 11% foram refratários a terapêuticas anteriores.
German: Für den Fall, dass die Kapsel zerbricht, sollte während der Reinigung das Aufwirbeln von Staub vermieden werden.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, evite levantar pó durante a limpeza.
German: Die Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib sind in Tabelle 1 und die Dosisanpassungsleitlinien in Tabelle 2 aufgeführt.
Portuguese: Os passos de redução da dose de ixazomib são apresentados na Tabela 1 e as orientações de alteração à dose são apresentadas na Error!