FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αντισώματα anti-dsDNA ανιχνεύτηκαν νεωστί σε περίπου 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab, σε σύγκριση με 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Anti-dgDNR antikūnų buvo naujai aptikta vidutiniškai 17 % infliksimabu gydytų pacientų ir 0 % placebu gydytų pacientų.
Greek: Εάν η ανταπόκριση χανόταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, επιτρεπόταν μετάβαση σε μία υψηλότερη δόση (10 mg/kg) ή/και μικρότερο διάστημα χορήγησης (κάθε 8 εβδομάδες).
Lithuanian: buvo keičiamas dozavimas: didinama dozė (10 mg/kg) ir (arba) vaistinio preparato infuzuojama dažniau (kas 8 savaites).
Greek: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια.
Lithuanian: Dažni: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfadenopatija.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση του infliximab (5 mg/kg στις 0,2 και 6 εβδομάδες στη νόσο του Crohn με συρίγγια, 3 ή 10 mg/kg κάθε 4 ή 8 εβδομάδες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα) είχε ως αποτέλεσμα μία ήπια συσσώρευση του infliximab στον ορό μετά τη δεύτερη δόση.
Lithuanian: Kartotinai vartojant infliksimabą (po 5 mg/kg 0, 2-rą ir 6-tą savaitę, kai yra Krono liga su susidariusiomis fistulėmis, bei po 3 arba 10 mg/kg kas 4 arba 8 savaites, kai yra reumatoidinis artritas),
Greek: • Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων,
Lithuanian: • Jei gydymo Zessly metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių gydymo infliksimabu pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να λάβει κάποιο «ζωντανό εμβόλιο», όπως BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης), εντός 6 μηνών από τη γέννησή του.
Lithuanian: Jūsų kūdikio negalima skiepyti „gyvąja vakcina", pavyzdžiui, BCG (nuo tuberkuliozės).
Greek: Ηπατικά προβλήματα
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις μελέτες για παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα και ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες γενικά βρίσκονταν σε συμφωνία μεταξύ τους.
Lithuanian: Apibendrinant, klinikinio tyrimo su opiniu kolitu sirgusiais vaikais metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės atitiko pastebėtąsias klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais opiniu kolitu sirgusiais pacientais.
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης σε ασθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων, δεδομένα από τη μελέτη 5 (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) Μελέτη 5 (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο
Lithuanian: Poveikis atsako rodikliams, nustatytas pacientams, sergantiems Krono liga, kai susidaro fistulių, 5 tyrimo duomenys (pacientai, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Greek: δ μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μεγαλύτερη αρθρική βλάβη ε
Lithuanian: b didesnės reikšmės rodo sunkesnį sąnarių pažeidimą;
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 10 και τη μελέτη 11 σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Lithuanian: Pagrindinių 10 tyrimo ir 11 tyrimo, kuriuose dalyvavo aktyviu psoriaziniu artritu sergantys pacientai,
Greek: Το Zessly περιέχει τη δραστική ουσία infliximab.
Lithuanian: Zessly sudėtyje yra veikliosios medžiagos - infliksimabo.
Greek: Το Zessly ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Greek: Εβδομάδα 50
Lithuanian: 54-oji savaitė
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τις ενδείξεις της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito indikacijoms dar neištirti.
Greek: Περιφερική ισχαιμία, θρομβοφλεβίτιδα, αιμάτωμα.
Lithuanian: Nedažni: Periferinė išemija, tromboflebitas, hematoma.
Greek: Ωστόσο, πριν το Zessly χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
Lithuanian: Vis dėlto, prieš leidžiant, Zessly sumaišomas su tirpalu, kurio sudėtyje natrio yra. Jeigu ribojamas natrio kiekis Jūsų maiste, pasikonsultuokite su gydytoju.
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Lithuanian: Zessly reikia suleisti į veną.
Greek: Λοιμώξεις
Lithuanian: INFEKCIJOS
Greek: Η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν αγωγή με infliximab ήταν μεγαλύτερη από ότι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Lithuanian: Infliksimabu gydytiems 65 metų ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis,
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai be NNF blokatorių vartojo ir azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
Greek: Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση από το γυάλινο φιαλίδιο ή τους σάκους έγχυσης 250 ml, ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Zessly.
Lithuanian: Atskiesti galima išsiurbus infuzinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio butelio arba infuzinio maišelio tiek, kiek yra ištirpinto Zessly.
Greek: Το Zessly ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν σε, ή οι οποίοι έχουν αντένδειξη σε, ή είναι δυσανεκτικοί σε άλλη συστηματική θεραπεία περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της PUVA (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar PUVA terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Greek: Το Zessly ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojamą, arba kontraindikuotina.
Greek: Η θεραπεία με infliximab, με ή χωρίς AZA, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη με ενεργό φάρμακο σύγκρισης σε 508 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βιολογικά και ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και είχαν διάμεση διάρκεια νόσου ίση με 2,3 έτη.
Lithuanian: palyginamojo su veikliu vaistiniu preparatu klinikinio tyrimo (SONIC) metu su 508 suaugusiais pacientais, sirgusiais (ligos trukmės mediana - 2,3 metų) vidutinio sunkumo arba sunkia Krono liga (KLAI ≥ 220 ir ≤ 450), kuriems nebuvo taikyta biologinė terapija ir imunosupresantai.
Greek: Αυτοαντίσωμα θετικό.
Lithuanian: Nedažni: Teigiamas autoantikūnų tyrimas.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Zessly.
Lithuanian: Nevartokite Zessly, jei yra bent viena iš išvardintų būklių. Jei abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš Jums skiriant Zessly.
Greek: Ποσοστό ασθενών με επούλωση του βλεννογόνου Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 8α
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas gleivinės gijimas, procentas Gleivinės gijimas 8 savaitęa
Greek: Επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων από του στόματος κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα) ή/και ΜΣΑΦ και χορηγούνταν συμπληρώματα φολικού.
Lithuanian: Kartu buvo leidžiama nuolat vartoti stabilias geriamųjų kortikosteroidų dozes (≤ 10 mg per parą) ir
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που προσβάλλει κυρίως εφήβους ή νέους άνδρες
Lithuanian: • Vaikų ir suaugusiųjų vėžys; • Reta kraujo vėžio forma (kepenų ir blužnies T ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti paaugliams berniukams ar jauniems vyrams;
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με παράλληλη χορήγηση ανακίνρας και ενός άλλου παράγοντα αποκλεισμού του TNFα, της ετανερσέπτης, χωρίς να υπάρξει επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με την ετανερσέπτη μόνη της.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anakinros vartojimas su kitu NNFα blokuojančiu preparatu, etanerceptu, buvo susijęs su sunkiomis infekcijomis bei neutropenija, o papildomos klinikinės naudos nebuvo, lyginant su vieno etanercepto vartojimu.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 150 ασθενείς με ΣΚΑ ΝΥΗΑ κατηγορία III-IV (κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας ≤ 35%) έλαβαν θεραπεία 3 εγχύσεων με infliximab των 5 mg/kg, 10 mg/kg, ή εικονικού φαρμάκου για 6 εβδομάδες).
Lithuanian: laipsnio SŠN (kairiojo skilvelio išmetimo frakcija ≤ 35 %), gavo 3 infliksimabo infuzijas po 5 mg/kg, 10 mg/kg arba placebo 6 savaičių laikotarpiu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Zessly.
Lithuanian: Prieš gydymą Zessly, jo metu ir po jo pacientus reikia dažnai stebėti dėl infekcijų, įskaitant tuberkuliozę.
Greek: β Απουσία οποιωνδήποτε εκρεόντων συριγγίων.
Lithuanian: Visiškas drenuojančių fistulių nebuvimas.
Greek: Το Zessly ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Lithuanian: Vaikai, sergantys Krono liga Zessly skiriama sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas.
Greek: Ενδοφθαλμίτιδα.
Lithuanian: Reti: Endoftalmitas.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Zessly το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Zessly kartu su kitu vaistu - metotreksatu, siekiant: • sumažinti ligos požymius ir simptomus;
Greek: Πώς χορηγείται το Zessly
Lithuanian: Kaip laikyti Zessly
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ένα σχήμα εφόδου με 5 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Lithuanian: Visi pacientai gavo indukcines 5 mg/kg infliksimabo dozes 0-inę, 2-ąją ir 6-ąją savaitėmis.
Greek: Οι ασθενείς που αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή να βρίσκονται σε κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 10 τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν 5 mg/kg infliximab είτε κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες ως ένα σχήμα συντήρησης της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tyrėjų nuomone 10-ąją savaitę buvo atsakas į gydymą, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir pagal palaikomojo gydymo schemą arba kas 8, arba kas 12 savaičių gavo 5 mg/kg infliksimabo dozę. Jeigu palaikomojo gydymo metu atsakas išnyko,
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το Zessly.
Lithuanian: Gydymo Zessly metu infekcinės kilmės vaistinių medžiagų rekomenduojama neskirti.
Greek: Σε ασθενείς με ψωρίαση, η θεραπεία με infliximab είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις στην επιδερμική φλεγμονή και ομαλοποίηση της κερατινοκυτταρικής διαφοροποίησης στις ψωριασικές πλάκες.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams, gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo preparatu infliksimabu, sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T-ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Greek: Σημαντικά λιγότερες κολεκτομές παρατηρήθηκαν εντός 3 μηνών από την υπό μελέτη έγχυση σε ασθενείς που έλαβαν εφάπαξ δόση 5 mg/kg infliximab συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (29,2% έναντι 66,7% αντιστοίχως,
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo infuzuota viena 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozė, 3 mėnesių laikotarpiu po infuzijos kolektomijos dažnis buvo reikšmingai mažesnis negu pacientams, kuriems buvo infuzuota placebo (29,2 %, palyginti su 66,7 %; p = 0,017).
Greek: Τριάντα δύο (32) αξιολογήσιμοι παιδιατρικοί ασθενείς μετατέθηκαν (9 άτομα στην κάθε 8 εβδομάδες και 23 άτομα στην κάθε 12 εβδομάδες ομάδα συντήρησης).
Lithuanian: (9 asmenims palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23 asmenims kas 12 savaičių grupėse).
Greek: Ασθενείς με μέτριας ή βαριάς μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Zessly neskiriama pacientams, sergantiesiems vidutiniu ar sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA III/IV laipsnio) (žr.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (νέα ή επιδεινωθείσα), αρρυθμία, συγκοπή, βραδυκαρδία.
Lithuanian: Nedažni: Širdies nepakankamumas (pradžia ar pasunkėjimas), aritmija,
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος
Lithuanian: • Grybelių sukelta odos infekcija;
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zessly διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zessly rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μετά τις αρχικές δόσεις, το φάρμακο χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Lithuanian: Sulašinus pirmines dozes, vaistas paprastai vartojamas kas 8 savaites.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zessly
Lithuanian: Kita informacija apie Zessly
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zessly vartojimą?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zessly είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zessly yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zessly τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zessly vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Το Zessly χορηγείται κυρίως σε ενήλικες, στις περιπτώσεις όπου οι υπόλοιπες θεραπείες ή φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Lithuanian: Zessly skiriamas daugiausia suaugusiesiems, paprastai tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zessly;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zessly vartojimu?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Zessly έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Remicade.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Zessly kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Remicade.
Greek: Τι είναι το Zessly και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Zessly ir kam jis vartojamas?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zessly αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Zessly šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Το Zessly είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Lithuanian: Zessly yra „panašus biologinis vaistas".
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν 20% μείωση ήταν παρόμοιο και για τα δύο φάρμακα (περίπου 61,1% για το Zessly και 63,5% για το Remicade).
Lithuanian: vertinimo balais sumažėjimas nustatytas panašiai tiek pat šiuos du vaistus vartojusių pacientų (maždaug 61,1 proc.
Greek: Το Zessly δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Lithuanian: Zessly negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Greek: Η δόση του Zessly και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την υπό θεραπεία πάθηση.
Lithuanian: Zessly dozė ir jo vartojimo dažnumas priklauso nuo paciento kūno svorio ir gydomos ligos.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zessly στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Zessly buvo registruotas ES?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zessly (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Lithuanian: Dažniausias Zessly šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ir lūpų pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Greek: Το Zessly χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) διάρκειας 2 ωρών.
Lithuanian: Zessly sulašinamas į veną per 2 valandas.
Greek: Δεδομένου ότι το Zessly είναι βιοομοειδές φάρμακο, έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες, για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Remicade και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες για το Zessly.
Lithuanian: Kadangi Zessly yra panašus biologinis vaistas, visų su Remicade atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Zessly.
Greek: Πώς δρα το Zessly;
Lithuanian: Kaip veikia Zessly?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zessly είναι το Remicade.
Lithuanian: Zessly referencinis vaistas yra Remicade.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί 1 με 2 ώρες για τυχόν εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης, όπως οίδημα του στόματος, του προσώπου και του φάρυγγα, δερματικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos 1-2 valandas reikėtų stebėti, ar pacientui nepasireiškia alerginė reakcija, pvz., burnos, veido ir gerklės patinimas, odos išbėrimas ir kvėpavimo sunkumai.
Greek: Επιπλέον, το Zessly αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 650 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, στους οποίους η προηγούμενη χορήγηση μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą su 650 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas vienu metoteksatu buvo nepakankamai veiksmingas, Zessly buvo toks pat veiksmingas kaip Remicade.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zessly, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Zessly arba procedūros metu pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zessly;
Lithuanian: Kaip vartoti Zessly?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zessly θα παράσχει επίσης κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς και εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους, όπου θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Lithuanian: Zessly prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zessly, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zessly vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Συγκεκριμένα, θα παρέχονται πληροφορίες στους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, στις οποίες θα εξηγείται ότι οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν λοιμώξεις και θα υπενθυμίζεται η σημασία του ενημερωμένου προγράμματος εμβολιασμού.
Lithuanian: Visų pirma gydytojams, kurie numato skirti šį vaistą Krono liga arba opiniu kolitu sergantiems vaikams, bus pateikta informacija, kurioje bus paaiškinta, kad šiems pacientams gali kilti didesnė infekcijų rizika, bei priminta, kad pacientams svarbu laiku pasiskiepyti.
Greek: Ανασκόπηση του Zessly και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Zessly apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Η δραστική ουσία του Zessly, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-α).
Lithuanian: Veiklioji Zessly medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris jungiasi prie žmogaus organizme gaminamos medžiagos, vadinamos naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF-α).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zessly.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zessly vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Remicade, τα οφέλη του Zessly υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, Zessly nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Greek: Το Zessly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zessly.
Lithuanian: Zessly negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) infliksimabui, pelių baltymams arba kuriai nors pagalbinei Zessly medžiagai.
Greek: Το Zessly είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Lithuanian: Zessly - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomos šios ligos:
Greek: • ψωρίαση (ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα)
Lithuanian: • psoriazė (raudonos žvyneliais padengtos dėmės ant odos);
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zessly σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Zessly nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων).
Lithuanian: • psoriazinis artritas (psoriazė ir sąnarių uždegimas).