FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι τα CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 και 4F12 είναι ικανά να μεταβολίσουν την τελαβανκίνη, έχοντας ως αποτέλεσμα την υδροξυλίωση στις θέσεις 7, 8 και 9 της 2-(δισαλκυλαμινο)εθυλ πλευρικής αλύσου της τελαβανκίνης.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að telavancín umbrotnar fyrir tilstilli CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12, með hýdroxýleringu á 7, 8 og 9 stöðu á 2 (decýlamínó) etýl
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση και θαμπή όραση και το VIBATIV μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, rugl og þokusýn geta komið fyrir og VIBATIV getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Greek: Επομένως, η ίδια δόση των 10 mg/kg/24 ώρες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þess vegna er hægt að nota sama skammtinn 10 mg/kg/24 klst. fyrir sjúklinga með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται σαν έγχυση (ενστάλαξη μέσα σε φλέβα) διάρκειας περίπου 60 λεπτών.
Icelandic: Skammturinn er gefinn með innrennsli (dreypi í bláæð) á um það bil 60 mínútum.
Greek: Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ύστερα από 8 εβδομάδες ανάρρωσης.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru þessi áhrif afturkræf eftir 8 vikur án lyfsins.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση VIBATIV και να σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka VIBATIV skammtinn og hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftifrandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Πειράματα in vitro υποδεικνύουν ότι η τελαβανκίνη δεν θα επηρεάσει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τις ισομορφές 1A2, 2C9, 2C19 και 2D6 του CYP.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að telavancín muni ekki hafa áhrif á úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef svo er.
Greek: Δοκιμασίες πηκτικότητας που δεν επηρεάζονται από την τελαβανκίνη Χρόνος πήξης ολικού αίματος (Lee-White)
Icelandic: Storkupróf sem telavancín hefur engin áhrif á Storkutíma heilblóðs (Lee-White)
Greek: Μεταβολές στην AUC γίνονται κλινικά σημαντικές μόνο σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Breytingar á AUC eru eingöngu klínískt mikilvægar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Αν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά ή είστε υπέρβαρος/η, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eðlilega eða ef þú ert í yfirþyngd verður skammturinn ef til vill minnkaður.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og ætti ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλή πηκτικότητα αίματος όταν, στη πραγματικότητα, δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna geta bent til þess að blóðið storkni ekki nægilega vel þó að í raun sé allt í lagi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Greek: Η τελαβανκίνη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á blóðrannsóknir sem mæla hve vel blóðið storknar.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð.
Greek: Ο Οδηγός για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Αποκλείστηκαν, επίσης, ασθενείς με διάστημα QTc κατά το χρόνο αναφοράς >500 χιλιοστών του δευτερολέπτου, συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου διαστήματος QT, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή μη φυσιολογικά επίπεδα Κ+ ή Mg2+ στο αίμα τα οποία δεν μπορούσαν να διορθωθούν, σοβαρά ουδετεροπενικοί (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <500/mm3) ή οι οποίοι αναμένεται να αναπτύξουν σοβαρή ουδετεροπενία λόγω προηγηθείσας ή προγραμματισμένης χημειοθεραπείας, ή οι οποίοι είχαν HIV με αριθμό CD4 <100/mm3 κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
Icelandic: Einnig voru þeir sjúklingar útilokaðir sem voru með QTc > 500 msek., meðfætt heilkenni lengds QT bils, vantempraða (uncompensated) hjartabilun eða óeðlilega blóðþéttni K+ eða Mg2+ sem ekki var hægt að leiðrétta, alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjölda daufkyrninga < 500/mm3) eða sem búist var við að fengju alvarlega daufkyrningafæð vegna fyrri eða áætlaðrar krabbameinslyfjameðferðar, eða sem höfðu HIV með CD4 fjölda < 100/mm3 síðastliðna 6 mánuði.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 10 mg/kg, κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 10 mg/kg á 24 klst. frest í 7 til 21 dag.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο με την τελαβανκίνη.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun telavancíns hjá mönnum.
Greek: Η απέκκριση της τελαβανκίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Icelandic: Útskilnaður telavancíns í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Greek: Μην πάρετε κάποιο φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να σε περίπτωση που πάσχετε από περισσότερες από μία λοιμώξεις.
Icelandic: Ekki taka lyf við niðurgangi án þess að ráðfæra þig við lækninn ef þú ert með fleiri en eina sýkingu.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ενδοφλέβια μιδαζολάμη, καταδείχθηκε ότι πολλαπλές δόσεις τελαβανκίνης δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, η οποία είναι ευαίσθητο υπόστρωμα για το CYP3A4.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með midazolami til notkunar í bláæð var sýnt fram á að endurteknir skammtar af telavancíni höfðu engin áhrif á lyfjahvörf midazolams sem er viðkvæmt hvarfefni fyrir CYP3A4.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν λοιμώξεις και, αν σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη θεραπεία σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með slíkum mögulegum sýkingum og veita þér meðferð við þeim ef þörf er á. ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð lýkur skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Greek: Τα S. aureus που επιδεικνύουν υψηλού βαθμού αντοχή στους γλυκοπεπτιδικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες (GRSA), δεν είναι ευαίσθητα στην τελαβανκίνη.
Icelandic: S. aureus sem sýnir mikið ónæmi gegn glýkópeptíð sýklalyfjum (GRSA) er ekki næmur fyrir telavancíni.
Greek: To κουδούνισμα στα αυτιά και η κώφωση είναι πιθανές
Icelandic: Eyrnasuð og heyrnartap eru mögulegar aukaverkanir.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν συμβαίνει κάτι τέτοιο και μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér frá því ef svo er og gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν δόση τελαβανκίνης σύμφωνα με το σωματικό τους βάρος και τη νεφρική τους λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3 και 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eiga að fá telavancín skammt sem miðast við líkamsþyngd þeirra og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η τελαβανκίνη διατήρησε πλήρη δράση παρουσία επιφανειοδραστικού παράγοντα
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að telavancín hélt fullri virkni þegar yfirborðsvirkt efni (pulmonary
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στα κυψελιδικά μακροφάγα με αναλογίες που κυμάνθηκαν μεταξύ 0,360 (στις 4 ώρες) και 6,67 (στις 24 ώρες).
Icelandic: Hærri þéttni greindist í átfrumum í lungnablöðrum og var hlutfallið þar breytilegt á bilinu 0,360 (eftir 4 klst.) til 6,67 (eftir 24 klst.).
Greek: Η έκθεση στην τελαβανκίνη αυξάνεται με την αύξηση του ΔΜΣ: για κάθε αύξηση του ΔΜΣ κατά 10 μονάδες, εκτιμάται ότι η έκθεση στο πλάσμα θα αυξάνει κατά έως 25%.
Icelandic: Útsetning fyrir telavancíni eykst með hærri BMI-stuðli; við hverja 10 stiga hækkun á BMI-stuðli er áætlað að útsetning í plasma aukist um 25%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 90%, κυρίως με την
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 90%, aðallega við albúmin í sermi.
Greek: Αυτό το δεδομένο υποδεικνύει ότι η τελαβανκίνη δεν κατανέμεται εκτενώς.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að dreifing telavancíns sé ekki mikil.
Greek: Συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης μπορούν να βρεθούν στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun eru í kafla 4.2.
Greek: Η γονιδιοτοξικότητα μελετήθηκε με μία τυπική σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni voru rannsakaðar með röð staðlaðra in vitro og in vivo rannsókna.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 8 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er u.þ.b. 8 klukkustundir.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το VIBATIV μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota VIBATIV eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν έχει καμία επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Icelandic: Telavancín hefur engin áhrif á samloðun (aggregation) blóðflagna.
Greek: Στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες (σε νοσοκομειακή πνευμονία και σε επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων), νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν τελαβανκίνη σε σύγκριση με τη βανκομυκίνη (3,8% έναντι 2,2%, αντίστοιχα).
Icelandic: Í heildar klínísku rannsóknunum á (spítalalungnabólgu og flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (cSSTI)) var oftar greint frá aukaverkunum á nýru hjá sjúklingum sem fengu telavancín (3,8%) samanborið við vancomycín (2,2%).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την ακοή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji fylgjast með heyrninn meðan þú ert á meðferðinni.
Greek: Δόσεις μικρότερες των 150 mg ή μεγαλύτερες των 800 mg πρέπει να αραιωθούν περαιτέρω σε κατάλληλο όγκο προκειμένου να προκύψει τελικό διάλυμα περιεκτικότητας 0,6 έως 8 mg/ml.
Icelandic: Skammta sem eru minni en 150 mg eða stærri en 800 mg skal þynna enn frekar í rúmmáli sem gefur endanlegan styrk 0,6 til 8 mg/ml.
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του VIBATIV, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται.
Icelandic: þó að sýklalyf, þ.á m. VIBATIV, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að fjölga sér.
Greek: Σε δόση των 10 mg/kg χορηγούμενη επί 3 συνεχείς ημέρες σε υγιείς εθελοντές οι οποίοι υποβλήθηκαν σε βρογχοκυψελιδική έκπλυση, η αναλογία της συγκέντρωσης στο υγρό/πλάσμα που επικαλύπτει το πνευμονικό επιθήλιο κυμάνθηκε από 0,050 έως 0,121, στη διάρκεια μίας περιόδου 4 έως 24 ωρών, από την έναρξη της έγχυσης.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum sem gengust undir berkjuskolun var gefinn 10 mg/kg skammtur í 3 daga samfleytt var þéttnihlutfallið milli lungnaþekjuvökva og plasma á bilinu 0,050 til 0,121 á tímabilinu frá 4 til 24 klst.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Greek: Η τελαβανκίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη και ανέρχεται περίπου στο 82% της συνολικής ποσότητας που ανακτάται στα ούρα σε διάστημα 48 ωρών.
Icelandic: Telavancín útskilst að mestum hluta óbreytt, en óbreytt telavancín er u.þ.b. 82% af því heildarmagni sem kemur fram í þvagi á 48 klukkustundum.
Greek: Παρά την ευαισθησία in vitro, δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης αποτελεσματικότητας της τελαβανκίνης σε λοιμώξεις που οφείλονται σε hGISA/GISA.
Icelandic: Þrátt fyrir næmi in-vitro eru ekki fyrirliggjandi nægjanlegar klínískar upplýsingar til þess að meta verkun telavancíns gegn sýkingum af völdum hGISA/GISA.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τελαβανκίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νοσοκομειακή πνευμονία.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á telavancíni við spítalalungnabólgu hjá einum eða fleiri undirhópum barna.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εάν είστε αλλεργικοί σε αντιβιοτικά, όπως η βανκομυκίνη.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum eins og vancomycíni.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης έχει αξιολογηθεί σε 2 κλινικές φαρμακολογικές μελέτες σε υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε άτομα με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Áhrif skertar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf telavancíns voru metin í tveimur klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, τρεις υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν μετά από έγχυση τελαβανκίνης.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum greindust þrjú hýdroxýleruð umbrotsefni eftir innrennslisgjöf telavancíns.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν με συνέπεια ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της τελαβανκίνης, αυξάνει με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αλλά όχι και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax).
Icelandic: Báðar rannsóknirnar sýndu að flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli (AUC) telavancíns jókst með minnkandi nýrnastarfsemi en ekki hámarksplasmaþéttni (Cmax).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η έγχυση της τελαβανκίνης θα σταματήσει και ο γιατρός
Icelandic: Ef þetta gerist mun gjöf telavancín innrennsli hætt og læknirinn mun athuga starfsemi nýrnanna.
Greek: Η τελαβανκίνη επέδειξε αποτελεσματικότητα έναντι ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη S. aureus (MSSA) και ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA), σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας που προκαλείται από αναπνευστήρα, στις οποίες συμμετείχαν 751 ασθενείς που έλαβαν τελαβανκίνη.
Icelandic: Telavancin hefur sýnt verkun gegn MSSA (methicillín-næmum S. aureus) og MRSA (methicillínónæmum S. aureus) í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með spítalalungnabólgu, þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar hjá 751 sjúklingi sem fékk telavancín.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση VIBATIV από την κανονική, αυξάνεται η πιθανότητα να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: διαταραχή στη γεύση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης, πονοκέφαλος, εξάνθημα, έξαψη του δέρματος του άνω τμήματος του σώματος.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af VIBATIV en þú átt að fá, eru auknar líkur á að eftirfarandi aukaverkanir komi fram: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, viðbrögð á innrennslisstað, höfuðverkur, útbrot, roði í húð á efri hluta líkamans.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (η κρεατινίνη ορού και η απέκκριση ούρων για ολιγουρία/ανουρία) πρέπει να παρακολουθείται καθημερινά για τουλάχιστον τις πρώτες 3 έως 5 ημέρες της θεραπείας και κάθε 48 έως 72 ώρες ακολούθως, σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν τελαβανκίνη.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá telavancín skal hafa daglegt eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi og þvagútskilnaður með tilliti til þvagþurrðar/þvagleysis) a.m.k. fyrstu 3 til 5 meðferðardagana og síðan á 48 til 72 klst. fresti.
Greek: Για δόσεις 150 έως 800 mg, ο κατάλληλος όγκος ανασυσταθέντος πυκνού σκευάσματος πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη έγχυση, στα 100 έως 250 ml.
Icelandic: Fyrir 150 til 800 mg skammta verður að þynna rétt rúmmál blöndunarlausnar enn frekar í 100 til 250 ml fyrir innrennslisgjöf.
Greek: Η τελαβανκίνη έχει αποδειχθεί ότι επιδρά στην ποσότητα και στην ποιότητα του σπέρματος σε αρσενικούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3), παρόλο που δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα, στην οξεία ή στην πρώιμη εμβρυογένεση.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að telavancín hefur áhrif á magn og gæði sæðis í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3) þó að ekki hafi verið greint frá neinum áhrifum á frjósemi, mökun eða fósturvísismyndun.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σύγχρονη χορήγηση αζτρεονάμης ή πιπερακιλλίνης-ταζοβακτάμης.
Icelandic: Í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum varð ekki marktæk breyting á lyfjahvörfum telavancíns þegar það var gefið samtímis aztreonami eða piperacillín-tazobactami.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της τελαβανκίνης και άλλων ομάδων μη-γλυκοπεπτιδικών αντιβιοτικών.
Icelandic: Ekkert þekkt krossónæmi er milli telavancíns og annarra sýklalyfja sem ekki eru í flokki
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τελαβανκίνη, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á telavancíni hefur ekkert komið fram sem bendir til aukinnar blæðingarhættu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης μεταξύ υγιών ηλικιωμένων και υγιών νεαρών ατόμων.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á lyfjahvörfum telavancíns hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum og heilbrigðum ungum einstaklingum.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές και ελεύθερο
Icelandic: Aðeins skal nota lausnina ef hún er tær og laus við agnir.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του VIBATIV Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: VIBATIV Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, það er því í raun
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Greek: ΛΗΞΗ:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Greek: Οι μελέτες δεν
Icelandic: Í rannsóknum
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν Vibativ, εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που θα περιέχει τα παρακάτω:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, verði séð fyrir fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
Greek: Η αρχική δόση και οι προσαρμογές τις δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνονται βάσει της υπολογισθείσας ή της μετρηθείσας κάθαρσης κρεατινίνης σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα της παραγράφου 4.2.
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur á að byggjast á útreiknaðri eða mældri kreatínínúthreinsun samkvæmt skammtaáætlun í kafla 4.2.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).
Greek: Η χρήση του VIBATIV κατά τη διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota VIBATIV á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Greek: Παρουσιάστηκε υπερτροφία και υπερπλασία των συστηματικών μακροφάγων σε επίμυες και σκύλους, σε πολλά οργανικά συστήματα που φυσιολογικά περιέχουν μακροφάγα.
Icelandic: Ofvöxtur og offjölgun átfrumna átti sér stað hjá rottum og hundum í mörgum líffærakerfum þar sem eðlilega eru átfrumur.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η τελαβανκίνη για τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar telavancíni er notað til meðferðar hjá sjúklingum sem taka lyf sem þekkt eru að því að lengja QT-bilið.
Greek: Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση τελαβανκίνης (Cmax) ανέρχεται σε 108 (26) µg/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση για εφάπαξ ημερήσια δόση 10 mg/kg η οποία χορηγήθηκε με έγχυση διάρκειας 1 ώρας (tmax) και κατόπιν πέφτει στην κατώτερη τιμή 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksstyrks (Cmax) fyrir telavancín er 108 (26) μg/ml við stöðugt ástand þegar gefinn er einn 10 mg/kg skammtur með innrennsli á 1 klst. (tmax) og fellur síðan niður í lággildi 8,55 (2,84) μg/ml (C24klst).
Greek: Χρόνος αιμορραγίας δ-διμερή
Icelandic: D-dimer
Greek: Τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του δέρματος, του προσώπου και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: Meðal fyrstu einkenna alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið þroti í húð, andliti og/eða hálsi og/eða öndunarerfiðleikar.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg ή 750 mg τελαβανκίνη (ως υδροχλωρική).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg eða 750 mg af virka innihaldsefninu telavancíni (sem hýdróklóríð).
Greek: Η τελαβανκίνη αναστέλλει τη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος μέσω της δέσμευσής της στις πρόδρομες ουσίες της πεπτιδογλυκάνης τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του λιπιδίου ΙΙ, γεγονός που παρεμποδίζει τον πολυμερισμό των πρόδρομων ουσιών σε πεπτιδογλυκάνες και τις επακόλουθες αντιδράσεις διασταυρούμενης σύζευξης.
Icelandic: Telavancín hamlar myndun frumuveggjarins með því að bindast peptíðóglýkan forstigsefnum á síðari stigum, þ.á m. lípíði II og kemur þannig í veg fyrir fjölliðun forstigsefnisins yfir í peptíðóglýkan og síðari krosstengingar.
Greek: Η μέση (SD) AUC0-24 ανέρχεται σε 780 (125) µg.h/ml.
Icelandic: Meðaltal (SD) AUC0-24 er 780 (125) μg.klst./ml. Dreifingarrúmmál televancíns er lítið.
Greek: Ο λόγος της τελαβανκίνης προς την υδροξυπροπυλβεταδέξη είναι 1:10
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex, hlutfallið milli telavancíns og hýdroxýprópýlbetadex er 1:10 (w/w).
Greek: Η ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων πληθυσμού ασθενών δεν έδειξε σχετική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική.
Icelandic: Greining á lyfjahvarfafræðilegum niðurstöðum hjá sjúklingahópunum sýndi heldur ekki marktæk áhrif aldurs á lyfjahvörf.
Greek: Όπως και με άλλα γνυκοπεπτίδια, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα (κώφωση και εμβοές) σε ασθενείς υπό θεραπεία με τελαβανκίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Eins og fyrir önnur glýkópeptíð hefur verið greint frá eiturverkunum á heyrn (heyrnartap og eyrnasuð) hjá sjúklingum á meðferð með telavancíni (sjá kafla 4.8).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου ή του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Ο παρακάτω τύπος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να υπολογιστεί ο όγκος του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος VIBATIV που απαιτείται για την προετοιμασία μιας δόσης:
Icelandic: Eftirfarandi jöfnu má nota til að reikna út rúmmál blandaðrar VIBATIV lausnar sem þarf til að útbúa
Greek: Ύστερα από 13 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη εκφύλιση των σπερματοφόρων σωληναρίων στους όρχεις επίμυων.
Icelandic: Eftir 13 vikna meðferð sást afturkræf hrörnun í sáðpíplum í eistum hjá rottum.