FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales, gêne gastrique après les repas
Lithuanian: • vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, išbėrimas, niežinti oda
French: Tableau 2 : Tableau de référence pour l'administration des doses d'entretien
Lithuanian: Referencinė palaikomosios dozės vartojimo lentelė
French: Étude chez des patients atteints d'HPN préalablement traités par l'eculizumab
Lithuanian: PNH sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas
French: L'effet indésirable le plus grave est l'infection/la septicémie à méningocoque.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis buvo meningokokinė infekcija ir (arba) sepsis.
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) contient 2,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 720 mL à la dose maximale.
Lithuanian: leisti skirtu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, šio vaisto 720 ml didžiausioje dozėje yra 2,65 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
French: o Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe d'infection à méningocoque.
Lithuanian: o Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia meningitidis požymių.
French: Épisode hémolytique (%) Stabilisation de l'hémoglobine
Lithuanian: Hemolizės proveržis (%)
French: a Poids au moment du traitement b
Lithuanian: Nuo ≥ 40 iki Nuo ≥ 60 iki a Kūno svoris gydymo metu b
French: Ultomiris doit être dilué avant administration par perfusion intraveineuse d'une durée minimale de 1,7 à 2,7 heure(s), en fonction du poids, voir le tableau 2 ci-dessous.
Lithuanian: Prieš skiriant infuzija į veną per ne mažiau kaip 1,7-2,4 val.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija Ultomiris skiriamas infuzija (lašeline) į veną.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ultomiris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
French: • une étude menée chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément,
Lithuanian: • anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų PNH sergančių suaugusių pacientų tyrimą;
French: France
Lithuanian: AIRIJA
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
French: 40 UI/ml
Lithuanian: EU numeris
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2006.©EMEA 2006
Lithuanian: Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 10-2006.©EMEA 2006
French: Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Autres informations relatives à Ultratard:
Lithuanian: Kita informacija apie Ultratard:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ULTRATARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) ULTRATARD EPAR santrauka plačiajai visuomenei
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ultratard à Novo Nordisk A/S.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ultratard registravimo liudijimą „Novo Nordisk A/S" bendrovei 2002 m.
French: Pourquoi Ultratard a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Ultratard buvo patvirtintas?
French: Ultratard est une suspension injectable d'insuline.
Lithuanian: Ultratard yra injekcinė insulino suspensija.
French: Ultratard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
Lithuanian: Ultratard gali būti vartojamas gydyti ligonius, sergančius 1 tipo diabetu, kai kasa negali pagaminti insulino, ir ligonius, sergančius 2 tipo diabetu, kai organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
French: Ultratard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Lithuanian: Ultratard neturi būti skiriamas pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
French: Ultratard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d'autres types d'insuline (porcine, humaine).
Lithuanian: Ultratard buvo tiriamas gydant ligonius, sergančius 1 ir 2 tipo diabetu, ir buvo lyginamas su kitų tipų insulinu (kiaulės, žmogaus).
French: Ultratard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Lithuanian: Ultratard skiriamas cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
French: Ultratard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
Lithuanian: Ultratard yra ilgalaikio poveikio insulinas, jo injekcija gali būti skiriama kartą per dieną arba du kartus per dieną kartu skiriant arba neskiriant greitai veikiančio insulino (valgio metu), taip, kaip rekomenduoja gydytojas.
French: Le principe actif d'Ultratard, l'insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de «technologie recombinante».
Lithuanian: Ultratard veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminamas taip vadinamos „rekombinantinės technologijos" metodu.
French: L'EPAR complet relatif à Ultratard est disponible: ici.
Lithuanian: Išsamų Ultratard EPAR galima rasti čia.
French: Ultratard est conditionné en flacons sous deux concentrations différentes (40 ou 100 UI).
Lithuanian: Ultratard tiekiamas buteliukuose kaip 40 arba 100 IU stiprumo tirpalas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Ultratard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ultratard nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus. Jis rekomendavo suteikti Ultratard registravimo liudijimą.
French: Ultratard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l'insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Lithuanian: Ultratard sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga, cinku, iš kurio dalelių insulinas įsisavinamas daug lėčiau visos dienos metu - dėl to Ultratard poveikis yra ilgesnis.
French: Ultratard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
Lithuanian: Ultratard injekcijos sušvirkščiamos po oda, dažniausia į šlaunį.
French: Ultratard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Lithuanian: Ultratard buvo veiksmingas gydant pacientus, sergančius ir 1, ir 2 tipo diabetu.
French: Ultratard est une insuline de substitution identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Lithuanian: Ultratard yra insulino pakaitalas, kuris yra identiškas kasos gaminamam insulinui.
French: Qu'est-ce qu'Ultratard?
Lithuanian: Kas yra Ultratard?
French: Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kai organizmas nepagamina pakankamai insulino, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje.
French: Ultratard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Lithuanian: Kokie Ultratard privalumai atsiskleidė tyrimų metu? Ultratard leido sumažinti HbA1c lygį, rodantį, kad cukraus kiekis kraujyje buvo reguliuojamas panašiai kaip ir tuomet, kai naudojamas kitokio tipo žmogaus insulinas.
French: Comment Ultratard est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartojamas Ultratard?
French: Le principe actif d'Ultratard est l'insuline humaine (ADNr).
Lithuanian: Ultratard sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR).
French: Comment Ultratard fonctionne-t-il?
Lithuanian: Kaip veikia Ultratard?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultratard, veuillez vous reporter à la notice.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ultratard, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
French: Une adaptation du dosage d'Ultratard peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Lithuanian: Ultratard, vartojamo su kai kuriais kitais vaistais, kurie gali turėti poveikio cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje), dozes gali tekti pakoreguoti.
French: Ultratard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Lithuanian: Kokia yra su Ultratard vartojimu siejama rizika? Ultratard gali sukelti hipoglikemiją (mažą cukraus kiekį kraujyje).
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose à l'heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour.
Lithuanian: Jeigu pamiršote įkvėpti dozę įprastu metu, įkvėpkite ją kaip galima greičiau tą pačią dieną.
French: • Les gélules d'Ulunar Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Lithuanian: • Ulunar Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
French: Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant.
Lithuanian: Tokiu atveju kitą doze įkvėpkite įprastu metu kitą dieną.
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules d'Ulunar Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 6 arba 10 Ulunar Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
French: Ulunar Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
French: Ulunar Breezhaler devra être utilisé avec prudence chez ces patients.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
French: Ulunar Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Lithuanian: Astma Ulunar Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ulunar Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ulunar Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur 10 x 1 gélules + 1 inhalateur 12 x 1 gélules + 1 inhalateur 30 x 1 gélules + 1 inhalateur 90 x 1 gélules + 1 inhalateur
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius 10x1 kapsulių + 1 inhaliatorius 12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 90 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Ulunar Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Ulunar Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
French: Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au médicament (chez au moins 3 % des patients avec Ulunar Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux , la rhinopharyngite et les céphalées.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Ulunar Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo, nazofaringitas ir galvos skausmas.
French: Ulunar Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus).
Lithuanian: Rekomenduojamą Ulunar Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems).
French: Après inhalation d'Ulunar Breezhaler, la biodisponibilité absolue estimée de l'indacatérol est comprise entre 61 et 85 % de la dose délivrée, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % de la dose délivrée.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Ulunar Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Ulunar Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
French: Après inhalation d'Ulunar Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Lithuanian: Įkvėpus Ulunar Breezhaler, vidutinis laikas, per kurį pasiekiamos didžiausios indakaterolio ir glikopironio koncentracijos kraujo plazmoje, yra atitinkamai maždaug 15 minučių ir 5 minutės.
French: L'effet a été significativement plus important avec Ulunar Breezhaler qu'avec l'indacatérol, le glycopyrronium ou le tiotropium administrés seuls (différence de 110 ml pour chaque comparaison).
Lithuanian: Skiriant Ulunar Breezhaler, šis poveikis buvo reikšmingai didesnis nei skiriant vien indakaterolio, glikopironio ar tiotropio (skiriant kiekvienos medžiagos skirtumas buvo 110 ml).
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Ulunar Breezhaler contenu dans la boîte.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Ulunar Breezhaler).
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Ulunar Breezhaler inhaliatorių).
French: Par conséquent, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Ulunar Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/917/001-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/917/001-008
French: Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Ulunar Breezhaler.
Lithuanian: Informacijos apie kliniškai reikšmingą perdozavimą vartojant Ulunar Breezhaler nežinoma.
French: L'administration d'Ulunar Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Lithuanian: Skiriant Ulunar Breezhaler rytais nustatyta, kad sumažėjo dinaminis padidėjęs įkvėpimas ir pagerėjo fizinės veiklos atlikimo laikas, o šis poveikis išliko nuo pirmosios dozės ir vėliau.
French: Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 gélules et 1 inhalateur.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 arba 90x1 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius.
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi d'Ulunar Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Lithuanian: Duomenys apie Ulunar Breezhaler saugumo savybes surinkti remiantis iki 15 mėnesių trukmės vaistinio preparato ekspozicija skiriant rekomenduojamas gydomąsias jo dozes.
French: Le programme de développement clinique de phase III d'Ulunar Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; et 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Lithuanian: Ulunar Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO après l'inhalation d'Ulunar Breezhaler n'a indiqué aucun effet significatif de l'âge, du sexe et du poids (maigre) sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams įkvėpus Ulunar Breezhaler, jų amžius, lytis ir kūno svoris (tirti nenutukę pacientai) reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai neturi.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ulunar Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ulunar Breezhaler dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ulunar Breezhaler tyrimų su visais vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Le délai de survenue de la première pneumonie était augmenté dans le groupe traité par Ulunar Breezhaler comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,013).
Lithuanian: Laikas iki pirmos pneumonijos pailgėjo Ulunar Breezhaler grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (p = 0,013).
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ulunar Breezhaler.
Lithuanian: Specifinių Ulunar Breezhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
French: L'incidence des pneumonies était de 3,2% dans le groupe Ulunar Breezhaler et de -4,8% dans le groupe fluticasone/salmétérol (p=0,017).
Lithuanian: Pneumonijos atvejų dažnis buvo 3,2 % Ulunar Breezhaler grupėje, lyginant su 4,8 % flutikazono/salmeterolio grupėje (p = 0,017).
French: Ulunar Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2- agonistes.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler būtina skirti atsargiai pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tirotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta.
French: Ulunar Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension).
Lithuanian: Ulunar Breezhaler pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), būtina skirti atsargiai.
French: Lors de l'administration de la dose la plus élevée de 464 microgrammes /86 microgrammes d'Ulunar Breezhaler il a également été observé un nombre plus élevé de patients avec des valeurs absolues du QTcF >450 ms (12,2% par rapport à 5,7% pour le placebo).
Lithuanian: Skiriant didžiausią 464 mikrogramų/86 mikrogramų Ulunar Breezhaler dozę taip pat nustatyta, kad didesnei pacientų daliai absoliuti QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą)intervalo reikšmė buvo >450 ms (12,2 % lyginant su 5,7 % placebo grupėje).
French: Ulunar Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Lithuanian: Ulunar Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles : Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 gélules et 1 inhalateur.
Lithuanian: Tiekiamos toliau išvardytos pakuotės: Vienetinė pakuotė, kurioje yra 6x1, 10x1, 12x,1 30x1 arba 90x1 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius.
French: Ulunar Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants d'Ulunar Breezhaler (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Ulunar Breezhaler negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų ilgo poveikio beta adrenerginių receptorių agonistų arba ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistų, t.y., tokių medžiagų, kurios priklauso toms pačioms farmakoterapinėms grupėms, kaip ir veikliosios Ulunar Breezhaler medžiagos (žr.
French: Dans une étude de 64 semaines comparant Ulunar Breezhaler (n=729), le glycopyrronium (n=739) et le tiopropium (n=737), le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO était réduit de de 12 % dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (p = 0,038) et de 10 % par rapport au groupe tiotropium (p = 0,096).
Lithuanian: 64 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Ulunar Breezhaler (n=729), glikopironio (n=739) ir tiotropio (n=737) poveikis, duomenimis nustatyta, kad metams perskaičiuotų vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis Ulunar Breezhaler vartojusiųjų grupėje sumažėjo 12 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,038) ir 10 % lyginant su tiotropio grupe (p = 0,096).