FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wskaźnik seroprotekcji wynosił 100% we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза, степента на серопротекция е 100% във всички възрастови и дозови групи.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Polish: Pandemrix zawiera sód i potas.
Bulgarian: Pandemrix съдържа натрий и калий
Polish: U osób w wieku poniżej 60 roku życia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (59,0%), bóle mięśni (20,6%), zmęczenie (17,9%), ból głowy (17,6%) oraz bóle stawów (14,3%).
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (59,0%), миалгия (20,6%), умора (17,9%), главоболие
Polish: Po pierwszej
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Polish: Po zmieszaniu szczepionki:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 9 години
Polish: Całkowita liczba osób 5
Bulgarian: Общ брой лица5
Polish: Profilaktyka grypy powodowanej przez wirusa A (H1N1)v 2009Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie są dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa się za konieczne (patrz punkt 4.4
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A (H1N1)v 2009 вирус. Pandemrix трябва да се използва само, ако препоръчаните годишни сезонни тривалентна/четиривалентна ваксини срещу грип не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Nd- nie dotyczy
Bulgarian: NA= липсва
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym4
Bulgarian: Половин доза за възрастни4
Polish: Szczepionki Pandemrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Pandemrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1) zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych u dorosłych, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia oraz objawów ze strony układu pokarmowego, które występowały często oraz dreszczy i wzmożonej potliwości, które występowały bardzo często.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1), съобщаваните нежелани реакции са подобни на тези, съобщавани при възрастни, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране и стомашно-чревните симптоми, които са били много чести, и треперенето и потенето, които са били чести.
Polish: Jeżeli zostaje podana druga dawka szczepionki, należy zachować odstęp przynajmniej trzech tygodni między pierwszą a drugą dawką.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniami lub siniaczeniem
Bulgarian: ако имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
Polish: Substancje pomocnicze: Polisorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Polish: >80 lat 6 miesięcy po podaniu 2 dawek po 0,5 ml
Bulgarian: >80 години Месец 6 след 2 дози от 0,5 ml
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań szczepionek modelowych „mock up vaccines" zawierających szczep H5N1, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с моделните ваксини с H5N1 ваксинален щам, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Bulgarian: При експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7 или 0,6 микрограма HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или 1,75 микрограма HA.
Polish: Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu dotyczące triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej
Bulgarian: Постмаркетингов опит с тривалентни сезонни ваксини срещу грип Нарушения на кръвта и лимфната система
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o przyjęciu szczepionki Pandemrix.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Pandemrix.
Polish: Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.
Bulgarian: Ще бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
Polish: Temperatura mierzona pod pachą(>38°C)
Bulgarian: Повишена температура >38°C
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji u dzieci, które dwukrotnie otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) wynosiły 90,2% oraz 100% u dzieci, które otrzymały dwie pełne dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml).
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози, е 90,2% и 100% при тези, които са получили две цели (0,5 ml) дози за възрастни.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
Polish: Adiuwant AS03 składający się ze skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80 * хемаглутинин
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1), wystąpił wzrost częstości zgłaszania przypadków bólu, zaczerwienienie i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączki (>38oC), senności, rozdrażnienia, utraty apetytu po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1) има повишаване на съобщенията за болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, както и треска (>38°C), сънливост, раздразнителност и загуба на апетит след втората доза, в сравнение с първата доза.
Polish: • Ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Болка и подуване на мястото на инжектиране
Polish: Całkowita liczba osób4
Bulgarian: Общ брой лица4
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100% w obu grupach wiekowych.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е 100% в двете възрастови групи.
Polish: Dawka podawana osobom dorosłym5
Bulgarian: Доза за възрастни5
Polish: Drgawki gorączkowe
Bulgarian: Повишена температура
Polish: Przeciw ciała anty-HA
Bulgarian: анти-HA антитела
Polish: Dzieci w wieku od 10-17 lat
Bulgarian: Деца на възраст 10-17 години
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N=51), które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) w odstępie trzech tygodni nastąpiło zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, е налице увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза (вж. точка 4.8).
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози ваксина по 0,5 ml
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
Bulgarian: Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Polish: Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie są dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa się za konieczne (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Pandemrix трябва да бъде прилаган само, ако препоръчваните годишни сезонни тривалентни/четиривалентни грипни ваксини не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж.
Polish: Nd 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Bulgarian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер не по-голям от 23-G.
Polish: Przeciwcia ła anty-HA
Bulgarian: анти-HA
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Bulgarian: Анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са, както следва:
Polish: • Złe samopoczucie, biegunka, wymioty, bóle brzucha
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, болка в стомаха
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej mieszania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Bulgarian: 50 флакона: емулсия (адювант)
Polish: Nd 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Bulgarian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
Bulgarian: Половин доза за възрастни
Polish: • Miminum danych przekazywanych w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa dotyczącego danego przypadku, zawierające nazwę własną szczepionki, wytwórcę oraz numer serii, w celu zapewnienia możliwości oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdej osobie,
Bulgarian: Минималните данни, които трябва да бъдат изпращани в индивидуалните съобщения във връзка с лекарствената безопасност, с цел да се улесни оценката и идентифицирането на ваксината, която е приложена на всеки отделен пациент, включват търговското име, производителя на ваксината и партидния номер.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
Polish: Nd 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Bulgarian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Polish: Pandemrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu infekcji grypowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pandemrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на грипна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: • Twardy guzek i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Твърда бучка и затопляне на мястото на инжектиране
Polish: Należy podać dawkę (0,25 ml) szczepionki.
Bulgarian: Една доза (0,25 ml) от ваксината ще бъде приложена.
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Bulgarian: Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pandemrix.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават и при Pandemrix.
Polish: pochodzących od pacjentów narkoleptycznych oraz zdrowych i nieszczepionych osób DQ0602-odpowiednich i po tej identyfikacji weryfikacja, czy takie cechy odnaleziono w komórkach T CD4 od zdrowych osób po podaniu szczepionki Pandemrix lub szczepionki zawierającej H1N1v bez adiuwantu.
Bulgarian: Т клетъчна генна експресия (T cell signature) при пациенти с нарколепсия чрез детайлно секвениране на всички CD4 T клетки, получени от пациенти с нарколепсия и от съответстващите по DQ0602 неваксинирани здрави лица, и ако бъде идентифицирана такава, да верифицира дали тя се открива в CD4 T клетки от здрави ваксинирани лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Polish: Objawy żołądkowo jelitowe
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Pandemrix podskórnie.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pandemix подкожно.
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Polish: Przeprowadzenie badań nie-klinicznych (łącznie z mechanistycznymi) w celu wyjaśnienia roli szczepionki oraz adiuvantu wchodzącego w jej skład na związek Pandemrixu z narkolepsją: - Identyfikacja cech komórek T pochodzących od pacjentów narkoleptycznych poprzez przeprowadzanie głębokiej sekwencyjnej analizy wszystkich komórek T CD4
Bulgarian: Да проведе неклинични (включително механистични) проучвания, с цел да изясни ролята на ваксината и нейния адювант във връзката между Pandemrix и нарколепсията:
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложена тази ваксина се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Nd 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Bulgarian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Polish: W badaniach klinicznych, które miały na celu określenie reaktogeności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starczych, które otrzymały dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, obserwowano wyższe wskaźniki występowania uogólnionych reakcji (takich jak zmęczenie, bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze, wzmożona potliwość i gorączka) po podaniu drugiej dawki, w porównaniu z wskaźnikami po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при възрастни на и над 18годишна възраст, на които са приложени две 0,5 ml дози от Pandemrix (H1N1)v, са установени по-високи честоти на общите активно търсени симптоми (като умора, главоболие, арталгия, миалгия, треперене, потене и повишена температура) след втората доза в сравнение с първата доза.
Polish: Dawka podawana osobom dorosłym
Bulgarian: Доза за възрастни
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008
Bulgarian: 20 май 2008 г.
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania na dawkę szczepionki:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на доза са изброени по честота по следния начин:
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 osób):
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Polish: Szczepionka po zmieszaniu ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
Bulgarian: След смесването ваксината има вид на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdej dawce szczepionki Pandemrix.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза Pandemrix при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
Polish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% Nd
Bulgarian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Polish: Bardzo często Bóle stawów, bóle mięśni
Bulgarian: Болки в мускулите, болки в ставите
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Polish: Nd 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Bulgarian: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Polish: Szczepionkę Pandemrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага при жени, които кърмят.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Pandemrix zastosowanej u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat. Wszystkie osoby otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w odstępie 21 dni, z wyjątkiem badania D-Pan H1N1-008, w którym połowa osób otrzymała tylko jedną dawkę 0,5 ml.
Bulgarian: Всички лица са получили две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни, с изключение на проучване D-Pan H1N1-008, в което половината от лицата са получили само една доза от 0,5 ml.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) >80 lat
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v подобен >80 години
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100%.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е
Polish: Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Bulgarian: Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Polish: Całkowitą częstość występowania następujących działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
Polish: Całkowi ta liczba zakwalifikowanych osób
Bulgarian: Общо включени лица
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1 serokonwersji2 100%
Bulgarian: сероконверсия2 100%
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки осигуряването на насочено към медицинските специалисти съобщение, което да съдържа следното:
Polish: Jak działa szczepionka Pandemrix
Bulgarian: Как действа Pandemrix
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem
Bulgarian: Серонегативни лица преди ваксинация
Polish: W badaniu klinicznym oceniono reaktogenność u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml (dawka podawana osobom dorosłym) szczepionki Pandemrix (H1N1)v w odstępie 21 dni obserwowano zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki, w szczególności częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą > 38ºC).
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при деца на възраст от 6 до 35 месеца, на които са приложени две 0,25 ml дози (половин доза за възрастни) или две 0,5 ml дози (доза за възрастни) (с интервал от 21 дни) Pandemrix (H1N1)v, е установено повишаване на реакциите на място на инжектиране и общите симптоми след втората доза, в сравнение с първата доза, особено по отношение на честотата на повишена аксиларната температура (>38°C).
Polish: 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki wskaźniki seroprotekcji wyglądały następująco:
Bulgarian: Шест месеца след първата доза нивото на серопротекция е както следва:
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w punkcie 6), na tiomersal, białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат в тази ваксина (изброени в точка 6), към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki Pandemrix (H1N1)v oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Bulgarian: (H1N1)v със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
Polish: Współ czynnik serokonwersji3
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowany efekt wystąpiłby w przypadku podania szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu po jednej dawce szczepionki
Bulgarian: Не е известно дали наблюдаваните ефекти биха могли да се отнесат за приложение на сезонна ваксина срещу грип, без адювант след еднократна доза Pandemrix или за случаите когато се оставят по-големи интервали между дозите след приложение на Pandemrix.
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen, co odpowiada:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на:
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Polish: • Inne składniki Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek,
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, вода за инжекции.