FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone che non prendono Siklos, ed in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto con l'idrossicarbamide.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nelieto Siklos, jo īpaši grūtniecēm, ir jāizvairās no saskares ar hidroksikarbamīdu.
Italian: < 80.000/mm3 con concentrazione dell'emoglobina < 9 g/dl
Latvian: < 80 000/mm3, ja hemoglobīna koncentrācija ir < 9 g/dl.
Italian: Siklos altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Siklos maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: • Trattamento delle reazioni indesiderate provocate dal medicinale.
Latvian: • zāļu lietošanas izraisītu nevēlamu blakusparādību ārstēšana;
Italian: L'idrossicarbamide provoca macrocitosi, che può celare lo sviluppo di un deficit di acido folico e vitamina B12.
Latvian: Hidroksikarbamīds izraisa makrocitozi, kas var maskēt nejauša folijskābes un B12 vitamīna deficīta attīstību.
Italian: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (emoglobina < 4,5 g/dl)3 Patologie del sistema nervoso:
Latvian: trombocitopēnija (< 80 x 109/l), anēmija (hemoglobīns < 4,5 g/dl)3 Nervu sistēmas traucējumi
Italian: Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30ml/min).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Italian: L'idrossicarbamide viene eliminato nel latte umano.
Latvian: Hidroksikarbamīds izdalās cilvēka pienā.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
Italian: Inoltre, nei ratti è stata osservata atrofia dei testicoli con diminuita spermatogenesi, mentre nei cani è stato osservato un arresto delle spermatogenesi, peraltro reversibile.
Latvian: Turklāt žurkām attīstījās sēklinieku atrofija ar samazinātu spermatoģenēzi, savukārt suņiem novēroja atgriezenisku spermatoģenēzes aizturi.
Italian: 4 L'oligospermia e l'azoospermia sono solitamente reversibili, ma tale possibilità dev'essere tenuta presente in caso di desiderio di paternità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: 4 Oligospermija un azoospermija kopumā ir atgriezeniskas, taču tā ir jāņem vērā, plānojot bērnu (skatīt
Italian: Durante il trattamento con Siklos lei sarà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e ad esami per verificare la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni.
Latvian: Siklos lietošanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes un pārbaudīs aknu un nieru darbību.
Italian: E stato dimostrato un beneficio clinico durevole in pazienti trattati con idrossicarbamide per tempi fino a 8 anni.
Latvian: Stabils klīniskais ieguvums tika konstatēts pacientiem, kuri turpināja hidroksikarbamīda lietošanu līdz pat astoņus gadus.
Italian: Le compresse spezzate e non utilizzate devono essere riposte nel flacone e devono essere utilizzate entro tre mesi.
Latvian: Neizlietotās sadalītās tabletes ir jāievieto atpakaļ pudelē un jāizlieto trīs mēnešu laikā.
Italian: Siklos non dev'essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Latvian: Siklos nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3.; 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Secondo quanto determinato in uno studio successivo, nei pazienti con una CrCl <60 ml/min l'area sotto la curva era di circa 51% maggiore rispetto ai pazienti con una CrCl ≥60 ml/min, che suggerisce l'opportunità di una riduzione del 50% della dose di idrossicarbamide nei pazienti con una CrCl < 60 ml/min.
Latvian: Saskaņā ar turpmākā pētījuma rezultātiem pacientiem ar CrCl <60 ml/min, laukums zem līknes bija apmēram par 51% lielāks nekā pacientiem ar CrCl ≥60 ml/min, kas liecina, ka pacientiem ar CrCl < 60 ml/min hidroksikarbamīda deva, iespējams, ir jāsamazina par 50%.
Italian: La dose di Siklos potrà quindi essere nuovamente aumentata sotto stretta sorveglianza ematologica.
Latvian: Pēc tam Siklos devu var atkal palielināt, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus.
Italian: Recentemente, l'idrossicarbamide ha dimostrato un'associazione con la produzione di biossido d'azoto suggerendo che quest'ultimo stimola la produzione di guanosina monofosfato ciclica (cGMP), che a sua volta attiva una proteina chinasi ed aumenta la produzione di HbF.
Latvian: Nesen atklāts, ka hidroksikarbamīds ir saistīts ar slāpekļa oksīda veidošanos, kas liecina, ka slāpekļa oksīds stimulē cikliskās guanozīna monofosfatāzes (cGMP) veidošanos, kas savukārt aktivē proteīnkināzi un palielina HbF veidošanos.
Italian: A causa della scarsità di dati disponibili, in caso di gravidanza esposta ad idrossicarbamide di pazienti donne in gravidanza o partner in gravidanza di pazienti uomini trattati con idrossicarbamide, dev'essere preso in considerazione un attento follow-up attraverso adeguati esami clinici, biologici ed ultrasonografici.
Latvian: Tā kā informācija ir ierobežota, hidroksikarbamīda iedarbības gadījumā jāapsver pacienšu grūtnieču un pacientu vīriešu partneru grūtniecības stāvoklī rūpīga novērošana, kurā ietilpst atbilstoši klīniski, bioloģiski un ultrasonogrāfiski izmeklējumi.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Il meccanismo d'azione specifico dell'idrossicarbamide non è del tutto noto.
Latvian: Hidroksikarbamīda darbības specifiskie mehānismi vēl nav pilnībā izprasti.
Italian: Idrossicarbamide
Latvian: Hydroxycarbamide
Italian: La terapia con Siklos può quindi essere ripresa con una dose leggermente più bassa (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Tad Siklos terapiju var atsākt, izmantojot nedaudz mazākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: L'idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico in un vasto numero di test.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir nepārprotami genotoksisks, ko apliecina plašs testa sistēmu klāsts.
Italian: Uno dei meccanismi con cui agisce l'idrossicarbamide è l'aumento della concentrazione dell'emoglobina fetale (HbF) nei pazienti con anemia falciforme.
Latvian: Viens no mehānismiem, kā izpaužas hidroksikarbamīda iedarbība ir fetālā hemoglobīna (HbF) koncentrācijas paaugstināšana pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Siklos Non prenda Siklos
Latvian: Kas jāzina pirms Siklos lietošanas
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/06/2007 Data del rinnovo più recente: 24/04/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24/04/2017
Italian: Tali reazioni avverse sono attese sulla base dell'attività farmacologica dell'idrossicarbamide.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir prognozējamas, ņemot vērā hidroksikarbamīda farmakoloģiju.
Italian: Inoltre, l'idrossicarbamide provoca l'inibizione immediata della sintesi del DNA agendo da inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
Latvian: Turklāt hidroksikarbamīds, darbojoties kā ribonukleotīdu reduktāzes inhibitors, nekavējoties inhibē DNS sintēzi, neietekmējot ne ribonukleīnskābes, ne proteīnu sintēzi.
Italian: In diversi studi con idrossicarbamide è risultata diminuita in misura dal 25% al 33% anche la frequenza dei casi di sindrome acuta toracica.
Latvian: Vairākos pētījumos, lietojot hidroksikarbamīdu, kopējais akūta krūšu sindroma lēkmju skaits gada laikā samazinājās par 25 līdz 33%.
Italian: Nei pazienti con anemia falciforme l'idrossicarbamide è stata eliminata con un'emivita di circa 6-7 ore, che è un tempo più lungo di quanto riferito per altre indicazioni.
Latvian: Sirpjveida šūnu sindroma pacientiem hidroksikarbamīda eliminācijas pusperiods bija apmēram 6-7 stundas, kas ir vairāk nekā citu indikāciju gadījumos.
Italian: L'idrossicarbamide si distribuisce rapidamente nell'organismo umano, penetra nel liquido cerebrospinale, è presente nel liquido peritoneale e nell'ascite e si concentra nei leucociti e negli eritrociti.
Latvian: Hidroksikarbamīds strauji izplatās visā cilvēka organismā, nonākot cerebrospinālajā šķidrumā, peritoneālajā šķidrumā un ascītā, kā arī koncentrējas leikocītos un eritrocītos.
Italian: La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.
Latvian: Tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano meno frequentemente e si osservano raramente senza una precedente neutropenia.
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija attīstītās daudz retāk un parasti tikai pēc neitropēnijas.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: In casi eccezionali può essere giustificata una dose massima di 35 mg/kg p.c./die purché somministrata sotto stretta sorveglianza ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Izņēmuma gadījumos ir pieļaujama maksimālā deva 35 mg/kg ķermeņa masas dienā, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: In quasi tutti gli studi clinici condotti sull'anemia falciforme, l'idrossicarbamide ha ridotto la frequenza degli episodi vaso-occlusivi nei bambini e negli adulti in misura dal 66% all'80%.
Latvian: Gandrīz visos sirpjveida šūnu sindroma klīniskos pētījumos hidroksikarbamīds samazināja asinsvadu nosprostošanās epizodes par 66-80% gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Italian: Il principio attivo di Siklos passa nel latte umano.
Latvian: Siklos aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Italian: Se non è in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrarle immediatamente prima dell'uso:
Latvian: Ja nevarat norīt tabletes, tās var tieši pirms lietošanas izšķīdināt ūdenī.
Italian: L'uso concomitante di idrossicarbamide e di un vaccino a virus vivo può potenziare la replicazione del virus nel vaccino e/o può fare aumentare le reazioni avverse del vaccino, poiché la terapia con idrossicarbamide può sopprimere i normali meccanismi di difesa dell'organismo.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda lietošana ar dzīvu vīrusu vakcīnu var pastiprināt dzīvu vīrusu vairošanos un/vai pastiprināt vakcīnas vīrusu radītās nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var nomākt normālus aizsardzības mehānismus.
Italian: Durante il trattamento con Siklos devono essere eseguite conte ematiche di controllo ogni 2 settimane all'inizio del trattamento (per i primi 2 mesi) e qualora la dose quotidiana di idrossicarbamide sia di 35 mg/kg p.c.
Latvian: Siklos terapijas laikā asinsaina ir jānosaka vienu reizi divās nedēļās terapijas sākumā (t.i., pirmos divus mēnešus), kā arī, ja hidroksikarbamīda dienas deva ir 35 mg/kg ķermeņa masas.
Italian: • Rischi per la fertilità degli uomini e delle donne, i possibili rischi per il feto e per l'allattamento al seno
Latvian: • informācija par risku vīriešu un sieviešu auglībai, kā arī iespējamo risku auglim un risku, kas ir saistīts ar bērna barošanu ar krūti;
Italian: Se presenta, o ha presentato, una di queste condizioni, informi il medico.
Latvian: Ja Jums ir (vai ir bijis) kaut kas no iepriekš minētā, lūdzu, pastāstiet ārstam.
Italian: L'esposizione complessiva fino a 24 ore dopo la somministrazione è pari a 124 mg*h/l nei bambini e negli adolescenti ed a 135 mg*h/l nei soggetti adulti.
Latvian: Kopējā iedarbība 24 stundas pēc devas lietošanas bērniem ir 124 mg*h/l, bet pieaugušiem - 135 mg*h/l.
Italian: 75009 Paryż - Francja
Latvian: 75009 Paris - Franţa
Italian: Un aggiustamento graduale della dose può aiutare a diminuire questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pakāpeniska devas titrēšana var samazināt šīs parādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: L'idrossicarbamide somministrato a ratti maschi con una dose di 60 mg/kg p.c./die (circa il doppio della dose massima raccomandata per l'uso nella specie umana) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi ed ha ridotto in misura significativa la capacità dei maschi di rendere gravide le femmine.
Latvian: Hidroksikarbamīda deva 60 mg/kg ķermeņa masas dienā (kas ir apmēram divas reizes vairāk par cilvēkiem ieteikto maksimālo devu) žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku atrofiju, samazinātu spermatoģenēzi un būtiski samazināja šo tēviņu spēju apaugļot mātītes.
Italian: Dev'essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio tenendo presente il rischio sia della terapia con idrossicarbamide sia del passaggio ad un regime trasfusionale.
Latvian: Riska un ieguvuma attiecība ir jāizvērtē individuāli, salīdzinot hidroksikarbamīda terapijas iespējamo risku ar nepieciešamību uzsākt asins pārliešanas programmu.
Italian: L'idrossicarbamide può aggravare l'eritema causato da radioterapia.
Latvian: Hidroksikarbamīds var pastiprināt staru terapijas radīto eritēmu.
Italian: Come prendere Siklos
Latvian: Kā lietot Siklos
Italian: Siklos viene utilizzato per prevenire le crisi dolorose, incluso il dolore toracico improvviso, provocate dall'anemia falciforme negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni e negli adulti.
Latvian: Siklos lieto, lai novērstu sāpīgas krīzes, tajā skaitā pēkšņas sāpes krūtīs, ko izraisa sirpjveida šūnu slimība, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri ir vecāki par 2 gadiem.
Italian: 2 La macrocistosi provocata da idrossicarbamide non è vitamina B12 o acido folico dipendente.
Latvian: 2 Hidroksikarbamīda lietošanas izraisīta makrocitoze nav atkarīga no B12 vitamīna vai folijskābes.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Italian: Siklos dev'essere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcere delle gambe.
Latvian: Siklos ir jālieto piesardzīgi, ja pacientam uz kājām ir čūlas.
Italian: I pazienti con insufficienza renale normale (clearance della creatinina CrCl > 80 ml/min), lieve (CrCl 6080 ml/min), moderata (CrCl 30 - <60 ml/min), o severa (<30 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg p.c. usando capsule da 200 mg, 300 mg, o 400 mg. Nei pazienti che presentavano una CrCl inferiore a 60 ml/min o nei pazienti con malattia renale allo stadio finale l'esposizione media all'idrossicarbamide era circa 64% maggiore di quanto osservato nei pazienti con funzione renale normale.
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss (CrCl) > 80 ml/min), viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl 60 - 80 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30 - < 60 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min), izmantojot 200 mg, 300 mg un 400 mg kapsulas, saņēma vienu hidroksikarbamīda devu, kas atbilda 15 mg/kg ķermeņa masas.
Italian: Il trattamento con Siklos deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia falciforme.
Latvian: Siklos terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
Italian: Casi isolati di malattia maligna dei globuli del sangue (leucemia), cancro della pelle nei pazienti anziani, infezione virale da Parvovirus B19, sanguinamenti, disturbi gastrointestinali,vomito, secchezza cutanea, febbre, assenza di ciclo mestruale (amenorrea) e aumento del peso corporeo.
Latvian: Atsevišķi ļaundabīgas asins šūnu slimības (leikozes) gadījumi, ādas vēzis gados vecākiem pacientiem, parvovīrusa B19 izraisīta vīrusu infekcija, asiņošana, gremošanas trakta darbības traucējumi, vemšana, sausa āda, drudzis, menstruāciju trūkums (amenoreja) un ķermeņa masas palielināšanās.
Italian: Qualora la dose prescritta richieda la divisione della compressa in metà o in quarti, questa operazione dev'essere eseguita lontano dagli alimenti.
Latvian: Gadījumā, ja nozīmētās devas iegūšanai tablete ir jāsadala divās vai četrās daļās, tas ir jādara tā, lai zāles nenonāktu saskarē ar pārtiku.
Italian: La fertilità nell'uomo potrebbe esser compromessa dal trattamento.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Italian: Il trattamento con Siklos e la contemporanea immunizzazione con un vaccino vivo devono essere eseguiti soltanto se i benefici attesi sono superiori ai possibili rischi per il paziente.
Latvian: Pacientu, kurš lieto Siklos, var vakcinēt ar dzīvu vīrusu vakcīnām tikai tādā gadījumā, ja vakcinācijas sniegtie ieguvumi ir nepārprotami lielāki par iespējamo risku.
Italian: Le persone che maneggiano le compresse di Siklos devono lavarsi le mani prima e dopo aver toccato le compresse.
Latvian: Personām, kas rīkojas ar Siklos, pirms un pēc saskarsmes ar tabletēm ir jānomazgā rokas.
Italian: Per motivi di sicurezza, l'uso di Siklos è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrare le compresse, immediatamente prima dell'uso, in una piccola quantità d'acqua in un cucchiaino da tè.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tableti, tableti(-es) var sasmalcināt tējkarotē, nelielā ūdens daudzumā, tieši pirms lietošanas.
Italian: Sono disponibili dati a lungo termine sull'uso prolungato di idrossicarbamide in pazienti con anemia falciforme relativi a bambini ed adolescenti con un follow-up di 12 anni per i bambini e per gli adolescenti e di oltre 13 anni per gli adulti.
Latvian: Ir pieejami ilgtermiņa dati par hidroksikarbamīda lietošanu bērniem un pusaudžiem ar sirpjveida šūnu sindromu, novērošanas periods bērniem un pusaudžiem bija 12 gadus, bet pieaugušajiem - vairāk nekā 13 gadus.
Italian: Se è in stato di gravidanza o intende programmare una gravidanza mentre usa Siklos, il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso di Skilos.
Latvian: Ja Jums Siklos terapijas laikā iestājas grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, ārsts kopā ar Jums apspriedīs ar Siklos lietošanas turpināšanu saistītos iespējamos ieguvumus un riskus.
Italian: Fertilità compromessa è stata osservata in ratti maschi (vedere paragrafi 5.3).
Latvian: Fertilitātes traucējumi novēroti žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: 60 compresse 90 compresse 120 compresse
Latvian: 60 tabletes 90 tabletes 120 tabletes
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina silicizzata e copolimero metacrilato butilato basico.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija stearilfumarāts, silicifēta mikrokristāliskā celuloze un bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs.
Italian: Le ulcere delle gambe rappresentano una complicazione frequente dell'anemia falciforme, ma queste sono anche state segnalate in pazienti trattati con idrossicarbamide.
Latvian: Čūlas uz kājām ir bieži sastopama sirpjveida šūnu sindroma komplikācija, tomēr par tām ir ziņots arī pacientiem, kuri tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu.
Italian: Nel caso che un paziente non risponda nemmeno alla dose massima di idrossicarbamide (35 mg/kg p.c./die) somministrato per un arco temporale da 3 a 6 mesi, si deve considerare la interruzione definitiva di Siklos.
Latvian: Ja pacientam joprojām nav atbildes reakcijas, lai gan 3-6 mēnešus ir saņēmis hidroksikarbamīda maksimālo devu (35 mg/kg ķermeņa masas dienā), ir jālemj par Siklos terapijas pilnīgu pārtraukšanu.
Italian: Se interrompe il trattamento con Siklos
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Siklos
Italian: Nella specie umana, in un'analisi retrospettiva su un gruppo di 123 pazienti adulti trattati con idrossicarbamide, sono state segnalate 23 gravidanze in 15 donne trattate con idrossicarbamide e nelle partner di 3 uomini trattati con questo medicinale.
Latvian: Saskaņā ar 123 pieaugušo pacientu kopas, kas ārstēta ar hidroksikarbamīdu, retrospektīvu analīzi ziņots par divdesmit trīs grūtniecībām 15 ar hidroksikarbamīdu ārstētām sievietēm un 3 ar hidroksikarbamīdu ārstētu vīriešu partnerēm.
Italian: Raramente le ulcere sono provocate da una vasculite leucocitoclastica.
Latvian: Lai arī reti, tomēr čūlas var izraisīt leikocitoklastisks vaskulīts.
Italian: Prima del trattamento, e ripetutamente durante il trattamento stesso, si deve determinare lo status ematologico del paziente, oltre alla sua funzionalità renale ed epatica.
Latvian: Pirms terapijas un atkārtoti tās laikā ir jānosaka pacienta hematoloģiskais stāvoklis, kā arī nieru un aknu darbība.
Italian: La vaccinazione con un medicinale contenente un virus vivo in un paziente trattato con idrossicarbamide può determinare gravi infezioni.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnu hidroksikarbamīda lietošanas laikā var izraisīt smagas infekcijas.
Italian: EU/1/07/397/002 60 compresse EU/1/07/397/003 90 compresse EU/1/07/397/004 120 compresse
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/397/002 60 tabletes EU/1/07/397/003 90 tabletes EU/1/07/397/004 120 tabletes
Italian: In uno studio con somministrazione di dosi ripetute a soggetti adulti con anemia falciforme circa il 60% della dose di idrossicarbamide è stata ritrovata nelle urine allo steady state.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu līdzsvara koncentrācijā apmēram 60% no hidroksikarbamīda devas tika konstatēti urīnā.
Italian: Tali tossicità vasculitiche sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che erano stati trattati precedentemente, oppure che erano trattati al momento con una terapia a base di interferone.
Latvian: Šīs toksiskās ietekmes uz asinsvadiem izpausmes visbiežāk tika ziņotas pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši vai Siklos terapijas laikā saņēma interferonu.
Italian: Generalmente la risposta degli anticorpi del paziente può risultare diminuita.
Latvian: Kopumā var samazināties antivielu veidošanās pret vakcīnu.
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film Confezioni da 60, 90 o 120 compresse.
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes Iepakojumi pa 60, 90 vai 120 tabletēm.
Italian: Altri effetti farmacologici noti dell'idrossicarbamide che possono contribuire ai suoi effetti benefici per l'anemia falciforme comprendono la diminuzione dei neutrofili, l'aumento del contenuto idrico degli eritrociti, l'aumento della deformabilità delle cellule falciformi e l'adesione alterata dei globuli rossi all'endotelio.
Latvian: Citas zināma hidroksikarbamīda farmakoloģiskā iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar tā labvēlīgo iedarbību uz sirpjveida šūnu sindroma pacientiem, ir neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās, ūdens satura palielināšanās eritrocītos, sirpjveida eritrocītu deformējamības palielināšanās un izmainīta eritrocītu piesaistīšanās endotēlijam.
Italian: Sono state segnalate pancreatite ed epatotossicità potenzialmente fatali, e grave neuropatia periferica in pazienti infettati con HIV e trattati con idrossicarbamide associata a prodotti medicinali antiretrovirali, in particolare didanosina più stavudina.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par potenciāli letālu pankreatītu un toksisku iedarbību uz aknām, kā arī par smagu perifēru neiropātiju HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar antiretrovirālām zālēm, īpaši, didanozīnu kombinācijā ar stavudīnu.
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dosa nei pazienti con insufficienza epatica, ma, per motivi di sicurezza, l'uso di Siklos non è indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Datu, kas pamatotu specifisku devas koriģēšanas nepieciešamību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nav, taču drošuma apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Siklos è indicato per la prevenzione delle crisi dolorose vaso-occlusive ricorrenti inclusa la sindrome acuta toracica in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni affetti da anemia falciforme sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Siklos ir indicēts, lai novērstu periodiskas, sāpīgas, asinsvadu nosprostošanās radītas krīzes, ieskaitot akūtu krūšu sindromu, kas rodas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 2 gadiem, ar simptomātisku sirpjveida šūnu sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).