FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Diractin voor de behandeling van de symptomen van ontstekingen en pijn bij artrose niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Diractin да бъде одобрен за лечение на симптомите на възпаление и болка свързани с остеоартрит.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има нерешени въпроси.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de eventuele voordelen van Diractin niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че като цяло ползите от Diractin не превишават установените рискове.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van Diractin onvoldoende was aangetoond in het hoofdonderzoek: in vergelijking met placebo verminderde Diractin de pijnniveaus niet zodanig dat het voor patiënten relevant zou zijn.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP към онзи момент? CHMP се опасява, че ефективността на Diractin не е била достатъчно добре доказана от единственото основно проучване: в сравнение с плацебо Diractin не намалява нивото на болка до степен, която е да е от значение за пациентите.
Dutch: Op 23 juli 2008 heeft de firma IDEA AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin in te trekken.
Bulgarian: На 23 юли 2008 г. IDEA AG уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Diractin, предназначен за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Diractin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Diractin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Diractin zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Diractin?
Dutch: Diractin was bedoeld voor de behandeling van symptomen van ontstekingen en pijn die met artrose samenhangen (artrose is een aandoening die zwellingen en pijn in de gewrichten veroorzaakt).
Bulgarian: Diractin се е очаквало да се използва за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит (състояние, което причинява подуване и болка в ставите).
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Diractin de ontstekingen en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
Bulgarian: Чрез намаляване на производството на простагландини се очаква Diractin да намали възпалението и болката, причинени от остеоартрит.
Dutch: De werking van Diractin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Diractin са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
Bulgarian: Очакваното му действие е било да блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, които участват във възпалителния процес.
Dutch: In de gel Diractin zitten speciale, kleine, vettige deeltjes (die ‘transfersomen' worden genoemd) die ketoprofen bevatten.
Bulgarian: В Diractin гел кетопрофенът се съдържа във вид на специални малки мастни частици (наричани трансферзоми (transfersomes), които се очаква да пренасят кетопрофена през кожата и да го освобождават дълбоко под нея, където протича възпалението при остеоартрит.
Dutch: Er lopen momenteel geen programma's waarin patiënten Diractin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Не се провеждат програми за палиативна употреба с Diractin.
Dutch: Voor welke behandeling was Diractin bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Diractin?
Dutch: ref. EMEA/331183/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/331169/2008
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
Bulgarian: Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към лечението си.
Dutch: Dat betekent dat de stof de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
Bulgarian: Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOCOVER
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoCover in te trekken.
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Bristol Myers Squibb Pharma EEIG уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoCover за профилактика на атеротромботични събития.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tablet met 75 mg clopidogrel en 75 mg acetylsalicylzuur en als tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg acetylsalicylzuur.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 75 mg ацетилсалицилова киселина, както и под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoCover zou werken?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа DuoCover?
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват заедно (агрегират).
Dutch: De werkzame stoffen in DuoCover, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn samengebracht in één tablet om het aantal tabletten dat de patiënten iedere dag moeten innemen, te beperken.
Bulgarian: Активните вещества в DuoCover, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoCover, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
Dutch: Wat is DuoCover
Bulgarian: Kакво представлява DuoCover?
Dutch: Verwacht werd dat dit middel kon worden gebruikt ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen (complicaties als gevolg van bloedklonters en verharding van de aderen) bij patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat onder de naam "acuut coronair syndroom".
Bulgarian: Лекарството се е очаквало да се използва за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при пациенти със заболяване, известно като „остър коронарен синдром".
Dutch: Ook zou het voorgeschreven kunnen worden aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan instabiele angina (hevige pijn in de borst) of een myocardinfarct "zonder Q-golf" hebben doorgemaakt en bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Bulgarian: Очаквало се е да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец или пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Dutch: DuoCover zou ook kunnen worden gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (hartaanval) met "ST-segmentstijging" (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) als de arts van mening was dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Bulgarian: В тази група се включват пациенти, прекарали остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) с „елевация на ST сегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ) когато лекарят прецени, че ще имат полза от лечението.
Dutch: DuoCover was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
Bulgarian: DuoCover се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
Dutch: Acetylsalicylzuur, dat de meesten van ons kennen als "aspirine", is een welbekend middel dat reeds lang als bloedverdunner wordt gebruikt.
Bulgarian: Ацитилсалициловата киселина е добре известно лекарство, популярно под наименованието аспирин, което дълго време е било използвано като антикоагулант.
Dutch: DuoCover is een geneesmiddel in de vorm van één tablet die twee werkzame stoffen bevat, namelijk clopidogrel en acetylsalicylzuur.
Bulgarian: DuoCover е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
Dutch: Clopidogrel is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Bulgarian: Клопидогрел е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een "ADP" genoemde stof te remmen bij de binding ervan aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален
Dutch: Voor welke behandeling was DuoCover bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва DuoCover?
Dutch: ref. EMEA/330950/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/330935/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOPLAVIN
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoPlavin in te trekken.
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoPlavin за профилактика на атеротромботични събития.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват (агрегират).
Dutch: De werkzame stoffen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn samengebracht in één tablet om het aantal tabletten dat de patiënten iedere dag moeten innemen, te beperken.
Bulgarian: Активните вещества в DuoPlavin, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoPlavin, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoPlavin zou werken?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа DuoPlavin?
Dutch: Ook zou het voorgeschreven kunnen worden aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan instabiele angina (hevige pijn in de borst) of een myocardinfarct "zonder Qgolf" hebben doorgemaakt en bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Bulgarian: Очаквало се е да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец или пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Dutch: DuoPlavin kon ook worden gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (hartaanval) met "ST-segmentstijging" (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) als de arts van mening was dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Bulgarian: В тази група се включват пациенти, прекарали остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) с „елевация на ST сегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ) когато лекарят прецени, че ще имат полза от лечението.
Dutch: DuoPlavin was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
Bulgarian: DuoPlavin се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een "ADP" genoemde stof te remmen bij de binding ervan aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален рецептор на
Dutch: DuoPlavin is een geneesmiddel in de vorm van één tablet die twee werkzame stoffen bevat, namelijk clopidogrel en acetylsalicylzuur.
Bulgarian: DuoPlavin е лекарство, съдържащо активните вещества клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clopidogrel/acetylsalicylzuur
Bulgarian: DUOPLAVIN Международно непатентовано име (INN):
Dutch: Voor welke behandeling was DuoPlavin bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва DuoPlavin?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Dutch: Ref. EMEA/180874/2009
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. Doc. Ref. EMEA/180881/2009
Dutch: Het middel zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) met verlengde afgifte.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 100 и 200 mg).
Dutch: Wat is Ellefore?
Bulgarian: Какво представлява Ellefore?
Dutch: ‘Verlengde afgifte' houdt in dat de werkzame stof gedurende een periode van enkele uren uit de tabletten wordt afgegeven.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава от таблетките в продължение на няколко часа.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 166.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 166 от процедурата.
Dutch: Ellefore werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in negen belangrijke onderzoeken waaraan in totaal meer dan 3 000 volwassenen met ernstige depressie deelnamen.
Bulgarian: Ellefore е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в девет основни проучвания, включващи общо над 3000 възрастни с тежка депресия.
Dutch: In al deze onderzoeken werd de werkzaamheid van het geneesmiddel gemeten aan de hand van standaardvragenlijsten voor depressie.
Bulgarian: Във всички изследвания ефективността на лекарството е измерена чрез използване на стандартни въпросници за депресия.
Dutch: In twee van de onderzoeken met flexibele dosis werd ook venlafaxine gebruikt (de onderzoeken waren echter niet opgezet om de beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken).
Bulgarian: При две от проучванията с променлива доза е включен и венлафаксин (целта на проучванията обаче не е да се сравняват двете лекарства).
Dutch: In deze kortdurende onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in depressieve verschijnselen gedurende de behandelingsduur van acht weken.
Bulgarian: В тези краткосрочни проучвания основната мярка за ефективност е промяната в депресивните симптоми през осемте седмици на лечението.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ellefore gaat werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ellefore?
Dutch: De stof is enigszins gewijzigd om de bijwerkingen bij patiënten die problemen hebben met de afbraak van venlafaxine, te verminderen.
Bulgarian: Веществото е леко променено, с цел намаляване на нежеланите реакции при пациенти, които имат проблеми с разграждането на венлафаксин.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die het mogelijk maken dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Dutch: Ellefore zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie bij volwassenen.
Bulgarian: Очаквало се е Ellefore да се използва за лечение на тежка депресия при възрастни пациенти.
Dutch: Op 13 oktober 2008 heeft de firma Wyeth Europa Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore in te trekken.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): десвенлафаксин На 13 октомври 2008 г. Wyeth Europa Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ellefore, показан за лечение на тежки депресивни разстройства.
Dutch: In vier van de onderzoeken waaraan in totaal 1 814 patiënten deelnamen, werd een vaste dosis Ellefore gebruikt en in nog eens vier onderzoeken met in totaal 1 229 patiënten werden doses Ellefore gebruikt die konden worden aangepast.
Bulgarian: Четири от проучванията, включващи 1814 пациента, използват фиксирана доза на Ellefore, а други четири, включващи 1229 пациента, използват дози на Ellefore, които подлежат на корекция.
Dutch: Ellefore is een geneesmiddel dat de werkzame stof desvenlafaxine bevat.
Bulgarian: Ellefore представлява лекарство, съдържащо активното вещество десвенлафаксин.
Dutch: Ook werd de informatie over de werkzaamheid van Ellefore op korte en lange termijn als onvoldoende beschouwd, omdat te weinig patiënten in de onderzoeken Ellefore gebruikten in de doses die voor toepassing waren bedoeld, en omdat de onderzoeksresultaten niet eenduidig waren.
Bulgarian: Информацията за краткосрочната и дългосрочната ефективност на Ellefore също се счита за недостатъчна, поради твърде малкия брой на пациентите в проучванията, приели предназначените за използване дози Ellefore, както и поради противоречивите резултатите от проучванията.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters van invloed zijn op de stemming, wordt verwacht dat blokkering van hun heropname in zenuwcellen een verbetering oplevert voor wat betreft de verschijnselen van ernstige depressie.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на настроението, се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на тежка депресия.
Dutch: Ten opzichte van de moederverbinding, venlafaxine, leek desvenlafaxine minder werkzaam zonder voordelen in termen van veiligheid en verdraagbaarheid.
Bulgarian: В сравнение с веществото, от което произлиза, венлафаксин, десвенлафаксин изглежда е помалко ефективен, без никакви предимства, по отношение на безопасност и поносимост.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en norepinefrine weer worden opgenomen in de zenuwcellen in de hersenen.
Bulgarian: Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в мозъка.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ellefore voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията, към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ellefore да бъде одобрен за лечение на тежка депресия.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat in het algemeen de werkzaamheid van Ellefore niet overtuigend was aangetoond.
Bulgarian: CHMP има опасения, че като цяло ефективността на Ellefore не е убедително доказана.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ellefore, en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ellefore и че в момента няма програми за палиативна употреба.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ellefore of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ellefore?
Dutch: In één langdurend onderzoek werd bij in totaal 376 patiënten die al een respons hadden vertoond op een eerste behandeling van 12 weken met Ellefore, gekeken hoe lang het duurde voor de verschijnselen weer optraden.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване с общо 376 пациента се проследява времето, необходимо за възвръщане на симптомите при пациенти, които вече са реагирали на първоначалното 12 седмично лечение с Ellefore.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Ellefore onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Ellefore не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Dutch: Desvenlafaxine is afgeleid van venlafaxine, een SNRI die al sinds de jaren negentig van de vorige eeuw als antidepressivum wordt gebruikt.
Bulgarian: Десвенлафаксин произлиза от венлафаксин, инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин, прилаган като антидепресант от 1990-те години.
Dutch: De werkzame stof in Ellefore, desvenlafaxine, is een ‘serotonine-norepinefrineheropnameremmer' (SNRI).
Bulgarian: Активното вещество в Ellefore, десвенлафаксин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин (SNRI).
Dutch: De antwoorden van de firma op een lijst van vragen werden nog door het CHMP beoordeeld.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на представените от компанията отговори на списъка с въпроси.
Dutch: De werking van Ellefore werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ellefore са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt desvenlafaxine de hoeveelheid ervan in de ruimten tussen bepaalde zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen intensiveert.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, десвенлафаксин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между определени нервни клетки и увеличава нивото на взаимодействие между клетките.
Dutch: EMEA/548384/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548370/2008
Dutch: London, 25 september 2008 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 25 септември 2008 г.