FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Lithuanian: Visi preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato Kiekvienas registruotojas turėtų parengti ir visų gydymo vaistais klaidų atvejais, kai perdozuojama vaisto, naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Lithuanian: Tablečių formos preparatų atveju taip pat turėtų būti įgyvendinta ši priemonė: registruotojai turėtų visus buteliukus arba vamzdinius indelius, kurie naudojami kaip pirminė pakuotė, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Lithuanian: Geriamieji preparatai su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistas turi būti vartojamas kartą per savaitę Kiekvienas registruotojas turėtų įdiegti rizikos valdymo sistemą, kuri turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kurį privaloma pateikti atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turėtų būti pateikta informacija apie toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis numatyta mažinti nustatytą svarbią gydymo vaistais klaidų, kai perdozuojama vaisto, riziką: - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga, į kurią turėtų būti įtraukta pagrindinė informacija, dėl kurios buvo sutarta; - paciento kortelė, dėl kurios buvo sutarta.
Italian: Teva Svezia Ab
Lithuanian: Teva Sweden Ab
Italian: Sanofi-Aventis Francia
Lithuanian: Sanofi-Aventis France
Italian: Pfizer Holding Francia
Lithuanian: Pfizer Holding France
Italian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Lithuanian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Lithuanian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Italian: Medicus A.E
Lithuanian: Medicus A.
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Lithuanian: Cipla (Eu) Limited
Italian: Injection
Lithuanian: Injekcija
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Lithuanian: Liuksemburgas Teva Pharma Belgium N.V./S.
Italian: Nordic Group B.V.
Lithuanian: Nordic Group B.
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Lithuanian: Pfizer Limited
Italian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Lithuanian: Rompharm Company S.R.L.
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Lithuanian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Italian: Lussemburgo Pfizer S.A. (Belgio)
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer S.A.
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Italian: Methotrexaat Sandoz B.V.
Lithuanian: Methotrexaat Sandoz B.
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/ 20 ml
Lithuanian: Methotrexate Teva metotreksatas 5g/20ml
Italian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15 mg/ 0,3 ml
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord metotreksatas 15mg/0,3ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 20 mg/ 0,8 ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 20mg/0,8ml
Italian: Methotrexat Medac Metotrexato disodico 16,44 mg/ 3 ml
Lithuanian: Methotrexat Medac metotreksato dinatrio druska 16,44mg/3ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 2,5 mg/ml
Lithuanian: Metotreksat Pliva metotreksatas 2,5mg/Ml
Italian: Metotrexato Teva Metotrexato 1040 mg/ 20 ml
Lithuanian: Metotrexato Teva metotreksatas 1040mg/20ml
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 21,936mg/2,66ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
Lithuanian: Metotrexato Wyeth metotreksato natrio druska 1g/40ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 22,5 mg/ 0,9 ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 22,5mg/0,9ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000 mg/ 10 ml
Lithuanian: Metotreksat Pliva metotreksatas 1000mg/10ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 17,5 mg/ 0,7 ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 17,5mg/0,7ml
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Lithuanian: Ledertrexate Concentrate metotreksato dinatrio druska 1096,8mg
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad dokumentai, kuriais remdamosi valstybės narės priėmė sprendimus, buvo iš esmės panašūs, bet ne tapatūs.
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Lithuanian: O preparatas, pagamintas parduoti įvairiose rinkose, yra tas pats.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Lithuanian: Nyderlandams pateikti tik bibliografiniai dokumentai.
Italian: Ungheria e Lituania
Lithuanian: Vengrija ir Lietuva
Italian: Efficacia nei suini
Lithuanian: Veiksmingumas kiaulėms
Italian: In base a questi studi è stato chiesto per Methoxasol-T un periodo di validità di 36 mesi.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais siekiama, kad būtų patvirtintas 36 mėn.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Lithuanian: Austrija gavo tokius pat dokumentus kaip Vokietija iš pradžių.
Italian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Paesi Bassi
Lithuanian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olandija
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Lithuanian: Preparato Methoxasol-T rinkodaros teisė Nyderlanduose buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą 1999 m., tačiau buvo atmesta Vokietijoje 2001 m.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Lithuanian: Vaistas daugiausia išskiriamas per inkstus (aktyviai ir pasyviai), tačiau šalinimas vyksta ir su išmatomis.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Lithuanian: Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un nuovo RCP armonizzato.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė naują suderintą PCS.
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
Lithuanian: 5.1: Išbraukti duomenis apie MSK
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Lithuanian: Pagrįsti kiekvienai valstybei narei arba EEE šaliai pateiktų dokumentų atitiktį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedo reikalavimams.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Lithuanian: Pateikti informaciją apie 1 punkte nurodytų dokumentų papildymą, išbraukimą arba pakeitimą po pradinės paraiškos pateikimo.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
Lithuanian: Šis skyrius turi būti griežtai skirtas kontraindikacijoms, susijusioms su gyvūnų saugumu.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
Lithuanian: 5.2: TMP ir SMX jungimosi su baltymais rodiklis nėra aukštas (TMP 50, SMX 60), tačiau bendras rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Apie atsisakymą suteikti rinkodaros teisę nepranešė nei viena valstybė narė, išskyrus Vokietiją.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Lithuanian: Vokietija nusprendė, kad pareiškėjo pateikti Methoxasol-T veiksmingumo įrodymai buvo nepakankami, todėl vaistas galėjo kelti rimtą grėsmę paskirties gyvūnams.
Italian: Gli animali gravemente ammalati possono manifestare una riduzione dell'appetito e del consumo di acqua.
Lithuanian: Sunkiai sergantiems gyvūnams gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas.
Italian: Armonizzazione dell'RCP
Lithuanian: PCS suderinimas
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Lithuanian: CVMP taip pat pritaria pasiūlytam dozės dydžiui, kadangi jis atitinka eksperimentiniuose ir gamybiniuose tyrimuose naudotą dozę.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Lithuanian: Jei įmanoma, visi dokumentai (ar bent jau Preparato charakteristikų santrauka) turi būti anglų kalba.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Italian: Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
Lithuanian: Todėl norint, kad gyvūnas gautų tinkamą dozę, Methoxasol-T koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
Lithuanian: Likučio kiekis sumažėjo labai greitai.
Italian: Poiché Methoxasol-T è autorizzato anche in Austria, Polonia, Ungheria e Lituania, queste autorizzazioni all'immissione in commercio sono state incluse nell'ambito della procedura.
Lithuanian: Kadangi vaistas registruotas Austrijoje, Lenkijoje, Vengrijoje ir Lietuvoje, į procedūros taikymo sritį įtrauktos šių valstybių narių suteiktos rinkodaros teisės.
Italian: Sulfametossazolo
Lithuanian: sulfametoksazolo
Italian: Differenze tra fascicoli
Lithuanian: Dokumentų skirtumai
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
Lithuanian: Sugirdytos abi veikliosios medžiagos greitai absorbuojasi iš žarnyno.
Italian: Proporre e giustificare, sulla scorta di dati, un periodo di validità adeguato del prodotto, compreso un periodo di validità in uso, se del caso.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti duomenimis atitinkamą produkto laikymo terminą, taip pat, jei reikia, naudojamo produkto laikymo terminą.
Italian: Pertanto, quando si manipola il prodotto, è consigliabile indossare guanti impermeabili, p.es. di gomma o lattice.
Lithuanian: Todėl darbo su preparatu metu rekomenduotina mūvėti nepralaidžias pirštines, pvz., gumines ar lateksines.
Italian: Se necessario la concentrazione del medicinale veterinario nell'acqua di abbeverata deve essere regolata per garantire il consumo della dose raccomandata.
Lithuanian: Prireikus veterinarinio vaisto dozę geriamajame vandenyje reikia koreguoti, įsitikinant, kad rekomenduotina dozė bus suvartota.
Italian: Non essendo stati realizzati studi sul congelamento, l'RCP deve contenere la seguente avvertenza: non congelare.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikti vaisto užšaldymo tyrimai, į PCS turi būti įrašyta nuoroda „neužšaldyti".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 3 studi sul periodo di validità e sulla validità in uso.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 3 tyrimų duomenis dėl nenaudojamo ir naudojamo vaisto tinkamumo laiko.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Lithuanian: Smulkiai išdėstyti 1 ir 2 punktuose nurodytuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumus. 4.
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
Lithuanian: • netiesioginiu pranašumu galima būtų laikyti registruoto veterinarinio vaisto, kurio veiklioji medžiaga nepriklauso fluorokvinolonų grupei, naudingumą, tačiau tai nėra susiję su šia kreipimosi procedūra (kadangi turi būti atskirai įrodytas kiekvieno vaisto veiksmingumas);
Italian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli
Lithuanian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
Lithuanian: Remiantis likučių tyrimo duomenimis, buvo rekomenduota kiaulėms taikyti 3 dienų išlauką.
Italian: Per quanto concerne le sezioni degli RCP di Methoxasol-T in circolazione in Paesi Bassi, Austria e Polonia che riguardano le indicazioni di infezioni urogenitali, gastrointestinali e cutanee, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tali indicazioni.
Lithuanian: Kalbant apie Nyderlanduose, Austrijoje ir Lenkijoje patvirtintų Methoxasol-T PCS duomenis, anot kurių, vaisto indikacijos apima urogenitalines, skrandžio bei žarnyno ir odos infekcijas, CVMP padarė išvadą, kad šiems tvirtinimams pagrįsti nebuvo pateikta jokių duomenų.
Italian: Per quanto concerne il rapporto rischi/benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teikiamos naudos ir keliamos rizikos pusiausvyrą gydant naminius paukščius, CVMP padarė šias išvadas:
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Lithuanian: PIRMINĖ PAKUOTĖ
Italian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametossazolo 100 mg/ml N-Metil-2pirrolidone
Lithuanian: Trimetoprimo 20 mg/ml Sulfametoksazol o 100 mg/ml N-metil-2pirolidonas
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PIRMINĖ PAKUOTĖ
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS (PAREIŠKĖJAS)
Italian: Efficacia nei broiler
Lithuanian: Veiksmingumas broileriams
Italian: • nonostante non sia stato fornito uno studio clinico conclusivo in cui sia stato utilizzato il dosaggio raccomandato del farmaco, tenendo conto degli studi preclinici, del modello infettivo artificiale, della storia dell'uso e di altre informazioni pertinenti messe a disposizione, nonché delle misure di gestione del rischio indicate nell'RCP proposto, e alla luce del fatto che le indicazioni d'uso sono limitate, il rapporto rischi/benefici è positivo;
Lithuanian: • nepaisant to, kad nebuvo atliktas galutinis rekomenduojamo vaisto dozės klinikinis gamybinis tyrimas, ir atsižvelgiant į ikiklinikinius tyrimus, dirbtinių infekcijų modelių tyrimus, vaisto naudojimo istoriją ir kitą pateiktą susijusią informaciją, įvairias pavojaus valdymo pakopas, numatytas galiojančioje PCS, taip pat pažymint, kad apribotas gydymo indikacijų sąrašas, vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką;
Italian: I risultati del test di stabilità in uso del prodotto dopo un periodo di conservazione di 15 mesi a 25°C/HR 60% e della durata a confezione aperta di 12 mesi hanno dimostrato una stabilità accettabile.
Lithuanian: Naudojamo vaisto patvarumo tyrimų (15 mėn., kai temperatūra 25°C, o kambario drėgmė 60 proc., ir 12 mėn.po pakuotės atidarymo) rezultatai parodė, kad vaisto patvarumas priimtinas.
Italian: Il periodo di sospensione di 5 giorni proposto sembra quindi accettabile nei suini.
Lithuanian: Taigi 5 dienų išlauka kiaulėms yra priimtina.
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
Lithuanian: Šalinimas iš viščiukų ir kiaulių organizmo yra santykinai greitas.
Italian: Richieste avanzate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Reikalavimai rinkodaros teisės turėtojui
Italian: Nelle linee guida per la stesura dell'RCP si legge: "Devono essere riportate in questa sezione le situazioni che emergono da un insieme di circostanze in cui il medicinale veterinario non deve essere usato per ragioni di sicurezza degli animali di destinazione, vale a dire le controindicazioni assolute."
Lithuanian: Rekomendacijoje dėl PCS parengimo sakoma: „atvejai, kai dėl susidariusių aplinkybių, susijusių su gyvūnų saugumu, veterinariniai medicinos produktai negali būti naudojami gyvūnams gydyti, t. y.
Italian: Il sulfametossazolo è un antimicrobico ad ampio spettro della classe dei sulfamidici.
Lithuanian: Sulfametoksazolas yra plataus spektro antimikrobinė medžiaga, priklausanti sulfonamidams.
Italian: Per garantire la dose corretta è necessario determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozę ir nepanaudoti vaisto pernelyg mažomis dozėmis, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti gyvūnų kūno svorį.
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione veterinaria.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Italian: Glicole propilenico, Sodio idrossido, Acqua purificata, N-metil-pirrolidone
Lithuanian: Propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo, N-metil-pirolidonas
Italian: Ad eccezione del rene, le concentrazioni di sulfametossazolo nei tessuti sono significativamente più basse che nel plasma.
Lithuanian: Išskyrus inkstus, sulfametoksazolo koncentracijos šiuose audiniuose yra gerokai mažesnės nei kraujo plazmoje.
Italian: La resistenza ai sulfamidici potenziati può variare.
Lithuanian: Atsparumas potencijuotiems sulfonamidams gali skirtis.
Italian: Methoxasol-T deve essere somministrato giornalmente nell'acqua da bere, per un periodo di 3-4 giorni
Lithuanian: Methoxasol-T turi būti skiriamas kasdien su geriamuoju vandeniu 34 dienas:
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio sperimentale sull'efficacia clinica di Methoxasol-T nel trattamento di un'infezione respiratoria provocata da E. coli in polli, nonché dati bibliografici e di farmacovigilanza messi a disposizione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: CVMP įvertino eksperimentinio tyrimo duomenis apie preparato Methoxasol-T veiksmingumą gydant E.coli sukeltas viščiukų kvėpavimo takų infekcijas, taip pat bibliografinius ir farmakologinio budrumo duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Italian: Il CVMP concorda che l'efficacia rivendicata alla dose di 25mg/kg per 4 giorni nel trattamento delle infezioni respiratorie nei suini è stata dimostrata.
Lithuanian: CVMP pritarė tvirtinimui, kad kiaulių kvėpavimo takų infekcijų 4 dienų trukmės gydymas 25 mg/kg vaisto doze yra veiksmingas.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 5 giorni nei suini e di 6 giorni nei broiler.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taikyti 5 dienų išlauką kiaulėms ir 6 dienų - broileriams.
Italian: Non è stato seguito alcun approccio statistico, perché le concentrazioni di TMP e di SMX in muscoli, fegato, reni e tessuto adiposo + cute erano inferiori ai limiti di quantificazione al momento del primo prelievo (2 giorni) dalla cessazione del trattamento con Methoxasol-T.
Lithuanian: Statistiniai duomenys nebuvo renkami, kadangi TMP ir SMX koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose, ir odoje jau po 2 dienų (imant pirmuosius mėginius) po MethoxasolT skyrimo buvo žemesnė už kiekybiškai įvertinamą.
Italian: Nei suini un sovradosaggio di 2 volte e 1/2 è ben tollerato.
Lithuanian: Kiaulės gerai toleruoja 2,5 karto didesnę dozę.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Dopo la prima apertura il periodo di validità è di 12 mesi.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 3 metai Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę - 12 mėn.
Italian: Non usare in animali con compromissione del sistema ematopoietico.
Lithuanian: Negalima skirti gyvūnams sutrikus hemopoetinei sistemai.
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare le seguenti modifiche all'RCP proposto dal titolare dell'AIC:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja padaryti šiuos rinkodaros teisės liudijimo turėtojo pasiūlytus PCS pakeitimus:
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio pilota, un importante studio sperimentale, 2 relazioni di studi sul campo e altri dati relativi a efficacia, farmacocinetica e tolleranza presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: CVMP įvertino bandomojo tyrimo, pagrindinio eksperimentinio tyrimo, 2 gamybinių tyrimų ir kitais būdais gautus duomenis apie vaisto veiksmingumą, farmakokinetines savybes ir toleravimą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų duomenų apie susirgimą tam tikra infekcija ir įrodymų, kad ji išgydyta.
Italian: Tuttavia, in caso di concentrazione del prodotto troppo elevata, l'assunzione dell'acqua di abbeverata medicata si ridurrebbe a causa del sapore.
Lithuanian: Tačiau padidinus preparato koncentraciją per daug, vaistinio vandens suvartojimas mažėja dėl skoninių savybių.
Italian: Il CVMP concorda inoltre che, fintantoché il trattamento è diretto alla cura delle infezioni respiratorie nei suini, non è necessario eseguire altri studi sul campo per dimostrare l'efficacia nei confronti di altri organismi con valori MIC simili a quelli di A. pleuropneumoniae.
Lithuanian: CVMP taip pat sutiko, kad tuo atveju, kai vaistas skiriamas tik kiaulių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, nebūtina atlikti papildomų gamybinių tyrimų įrodyti vaisto veiksmingumą naikinant ligų sukėlėjus, turinčius panašaus lygio minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), kaip ir naikinant A.
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
Lithuanian: Ypač atidžiai išnagrinėti klausimus, susijusius su Vokietijos kreipimosi rašto priede nurodytomis rinkodaros teisės paraiškos atmetimo priežastimis.
Italian: 5530 AD Bladel Paesi Bassi
Lithuanian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands (Nyderlandai)
Italian: Poiché non vi è un elevato accumulo a livello tissutale di nessuno dei composti, si presuppone che la deplezione nei tessuti dei broiler sia rapida tanto quanto la deplezione nei suini.
Lithuanian: Kadangi nėra požymių, kad medžiagų likučiai dideliu mastu kauptųsi audiniuose, manoma, kad likučiai iš broilerių audinių ir iš kiaulių audinių pasišalina vienodu greičiu.
Italian: Dose raccomandata Modalità e via di somministrazione
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Vartojimo dažnumas ir būdas
Italian: Concentrazioni alte di trimetoprim sono state rilevate nel rene, nel fegato e nei polmoni.
Lithuanian: Didelės trimetoprimo koncentracijos yra nustatomos inkstuose, kepenyse ir plaučiuose.
Italian: Si richiedono inoltre commenti sull'uso attuale del prodotto nel pollame e, in particolare, sulla dose utilizzata o prescritta dai veterinari in condizioni di impiego sul campo.
Lithuanian: Turi būti paaiškintas dabartinis produkto naudojimas gydant naminius paukščius, o ypač dozė, kurią naudoja arba skiria veterinarijos gydytojas gamybinių tyrimų sąlygomis.