FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv poruchy ledvin na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou (GFR < 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), střední (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), nebo závážnou (GFR < 30 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) poruchou funkce ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Hungarian: A vesekárosodásnak a nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (GFR < 90 és ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), közepesen súlyos (GFR < 60 és ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vagy súlyos (GFR < 30 és ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél értékelték, és hasonlították össze ép vesefunkcióval rendelkező betegekével (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Czech: Hodnocení nádoru podle RECIST verze 1.1 se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Hungarian: A RECIST 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd azt követően 6 hetente folytatták.
Czech: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem:
Hungarian: Ipilimumabbal kombinált nivolumab:
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typy nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, myasthenia gravis, myastenický syndrom, aseptická meningitida, encefalitida, gastritida, sarkoidóza, duodenitida, myozitida, myokarditida a rabdomyolýza..
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumab-monoterápiával vagy ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
Czech: Velmi časté únava
Hungarian: Nem gyakori uveitis
Czech: Přínos u OS byl pozorován bez ohledu na přítomnost HPV (HPV-pozitivní: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-negativní: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03, a HPV-neznámý: HR = 0,78; 95% CI: 0,55, 1,10).
Hungarian: A teljes túlélésre gyakorolt kedvező hatást a HPV-státuszra való tekintet nélkül megfigyelték (HPV-pozitív: HR = 0,63; 95%-os CI: 0,38; 1,04; HPV-negatív: HR = 0,64; 95%-os CI: 0,40; 1,03; nem ismert HPV: HR = 0,78; 95%-os CI: 0,55; 1,10).
Czech: Pacienti, u nichž byl jako místo primárního výskytu nádoru určen orofarynx, byli testováni na HPV (stanovenou p16-imunohistochemickým testem [IHC]).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot végző értékelése szerint a primer tumor lokalizációja az oropharynx volt, HPV-re is vizsgálták (p16 immunhisztokémiával [IHC] határozták meg).
Czech: stupně byly hlášeny u 2,2 % pacientů (10/448).
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,2%-ánál (10/448) jelentettek.
Czech: Primárním cílem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Czech: Časté vitiligo, suchá kůže, erytém, alopecie, kopřivka suchá kůže, erytém, kopřivka
Hungarian: Gyakori vitiligo, száraz bőr, erythema, alopecia, urticaria száraz bőr, erythema, urticaria
Czech: Devět ze 49 pacientů (18,4 %) zemřelo na komplikace alogenní HSCT po nivolumabu.
Hungarian: (18,4%) halt meg a nivolumab-kezelést követő allogén HSCT szövődményeinek következtében.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stadia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Hungarian: A 18 hónapos követés során megfigyelt progressziómentes túlélés, valamint a 28 hónapos követéskor észlelt objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, a BRAF-státuszt, az M stádiumot, az életkort, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Czech: Pokud je podáván v kombinaci s ipilimumabem, má být přípravek OPDIVO podán jako první, poté má tentýž den následovat podání ipilimumabu.
Hungarian: Ipilimumabbal való kombinált alkalmazás során először az OPDIVO-t kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni az ipilimumabot is.
Czech: U pacientů hodnotitelných na přítomnost protilátek proti ipilimumabu se incidence protilátek proti ipilimumabu pohybovala v rozmezí 6,3 až 8,4 % a neutralizačních protilátek proti ipilimumabu v rozmezí 0 až 0,3 %.
Hungarian: Az ipilimumab elleni antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegek közül az ipilimumab elleni antitestek előfordulási gyakorisága a 6,38,4% közötti tartományban, az ipilimumab elleni neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága pedig a 0-0,3% tartományban volt.
Czech: Poruchy oka Časté uveitida, rozmazané vidění rozmazané vidění
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori uveitis, homályos látás homályos látás
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
Hungarian: Nem ismert a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Czech: P-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle předchozího podání cetuximabu; odpovídající hladina významnosti hranice účinnosti podle O'Brien-Fleminga je 0,0227.
Hungarian: A megfelelő O'Brien-Fleming-féle hatásossági határérték szignifikancia-szint 0,0227.
Czech: Studie fertility nebyly s nivolumabem provedeny.
Hungarian: Nivolumabbal fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Pokud je roztok zakalený, změnil barvu či pokud obsahuje jiné částice než několik průsvitných až bílých částic, lahvičku zlikvidujte.
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy néhány áttetsző - fehér részecskén kívül egyéb részecskéket tartalmaz.
Czech: Studie CA209069 byla randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání se samotným ipilimumabem u 142 pacientů s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem, se vstupními kritérii podobnými jako ve studii CA209067 a primární analýzou pacientů s BRAF wild-type melanomem (77 % pacientů).
Hungarian: A CA209069 randomizált, 2. fázisú, kettős-vak vizsgálatban az ipilimumab és nivolumab kombinációját, valamint az önmagában alkalmazott ipilimumabot hasonlították össze 142, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegnél, a CA209067 vizsgálathoz hasonló beválasztási feltételek, és a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeken (a betegek 77%-a) végzett elsődleges elemzés figyelembevételével.
Czech: V tabulce 7 je podle léčebných režimů uveden procentuální výskyt nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Hungarian: A 7. táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja adagolási rezsimek szerint, akiknél az immunrendszeri eredetű mellékhatások miatt a kezelést végleg abba kellett hagyni.
Czech: 61 (64 %)M 34 (36 %)Ž
Hungarian: 61 (64%) F 34 (36%) N
Czech: Obrázek 7: Přežití bez recidivy (CA209238)
Hungarian: Kiújulásmentes túlélés (CA209238)
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt průjmu, kolitidy či častého vyprazdňování stolice hlášen u 13,1 % pacientů (339/2578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a hasmenés, a colitis vagy a gyakori székletürítés előfordulási gyakorisága 13,1% (339/2578) volt.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 5,5 měsíců (rozpětí: 0-29,6+ měsíců) u pacientů léčených nivolumabem a 3,7 měsíců (rozpětí: 6 dní-25,7+ měsíců) u pacientů léčených everolimem.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 5,5 hónap volt (tartomány: 029,6+ hónap) a nivolumabbal kezelt betegeknél, és 3,7 hónap volt (tartomány: 6 nap-25,7+ hónap) az everolimusszal kezelt betegeknél.
Czech: Časté muskuloskeletální bolestg arthritida, svalové spasmy, svalová slabost
Hungarian: Gyakori musculoskeletalis fájdalomg arthritis, izomgörcsök, izomgyengeség
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (≥ 5 % vs. < 5 %/neurčeno) a stadia onemocnění podle AJCC systému.
Hungarian: A randomizációt a tumor PD-L1 expressziós státusza (≥5% versus <5%/nem meghatározható) és a betegség AJCC fokozati rendszer szerinti stádiuma alapján stratifikálták.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Czech: V okamžiku této analýzy byl poměr rizik 0,66 (99,8% CI 0,48-0,91) s 166/425 případy v rameni s kombinací a s 209/422 případy v rameni sunitinibu.
Hungarian: Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
Czech: Pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem dostávali nivolumab 3 mg/kg každé 2 týdny.
Hungarian: A nivolumab monoterápiás karba tartozó betegek 2 hetente 3 mg/kg nivolumabot kaptak.
Czech: Společným primárním měřítkem účinnosti byla potvrzená ORR u prvních 120 pacientů léčených nivolumabem, měřená nezávislou radiologickou kontrolní komisí (IRRC) s pomocí RECIST, verze 1.1, a srovnání OS u nivolumabu oproti chemoterapii.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági összetett végpont mértéke a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (independent radiology review committee - IRRC) által a RECIST 1.1 verziójának alkalmazásával mért, igazolt objektív válaszadási arány (az első 120, nivolumabbal kezelt betegnél) és a teljes túlélés összehasonlítása volt a nivolumab és a kemoterápia esetén.
Czech: 95% CI: 4,5; 16,4
Hungarian: 95%-os CI: 4,5; 16,4
Czech: Je nutné použít samostatný infuzní vak a filtr pro každou infuzi.
Hungarian: Minden infúzióhoz külön infúziós zsákot és szűrőket kell használni.
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (2,7 %).
Hungarian: A mellékhatás 76 betegnél (42,7%) múlt el.
Czech: Naopak pokud je pacienty třeba převést z dávkování 480 mg každé 4 týdny na 240 mg každé 2 týdny, má se první dávka 240 mg podat 4 týdny po poslední 480mg dávce.
Hungarian: Ellenkezőleg, ha a betegeket a 480 mg-os 4 hetes adagolási rendről a 240 mg-os 2 hetes adagolási rendre kell átállítani, az első 240 mg-os dózist az utolsó 480 mg-os dózis után négy héttel kell beadni.
Czech: CA209032 byla otevřená, multikohortová studie fáze 1/2, která zahrnovala kohortu 78 pacientů s uroteliálním karcinomem (včetně 18 pacientů léčených plánovanou zkříženou léčbou kombinací nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) s podobnými zařazovacími kritérii jako u studie CA209275 s monoterapií nivolumabem 3 mg/kg.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat (CA209032) A CA209032 vizsgálat egy olyan 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, multikohorszos vizsgálat volt, amelynek része volt egy olyan, 78 betegből álló kohorsz is (beleértve 18 olyan beteget is, akik tervezett keresztezett elrendezésben 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab-kezelést kaptak), akiknél a bevonási kritériumok hasonlóak voltak az urothelialis carcinomában 3 mg/kg nivolumab monoterápiát alkalmazó CA209275 vizsgálatéhoz.
Czech: Přežití bez progrese Případy Poměr rizik 95% CI p-hodnota
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárd 95%-os CI p-érték
Czech: Dle závažnosti dané myotoxicity má být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem přerušeno či trvale ukončeno (viz bod 4.2) a zahájena vhodná léčba.
Hungarian: A myotoxicitás súlyosságától függően a nivolumab- vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést fel kell függeszteni, vagy végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Czech: Infuze přípravku OPDIVO se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
Hungarian: Az OPDIVO infúziót tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Hungarian: Az OPDIVO infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
Czech: sunitinib (n = 422)
Hungarian: szunitinib (n = 422)
Czech: Zahrnuje 243 pacientů, kteří prodělali ASCT; kohorta A zahrnovala 63 (26 %) pacientů, kteří neužívali brentuximab vedotin; kohorta B zahrnovala 80 (33 %) pacientů, kteří dostávali brentuximab vedotin po selhání ASCT a kohorta C zahrnovala 100 (41 %) pacientů, kteří užívali brentuximab vedotin před a/nebo po ASCT, z nichž 33 (14 %) dostávalo brentuximab vedotin pouze před ASCT.
Hungarian: A B kohorszba 80 (33%) olyan beteget választottak be, akik az autológ őssejt-transzplantáció sikertelensége után brentuximab-vedotint kaptak, és a C kohorszba 100 (41%) olyan beteg került beválasztásra, aki az autológ őssejt-transzplantáció előtt és/vagy után brentuximab-vedotint kapott, akik közül 33 beteg (14%) csak az autológ őssejt-transzplantáció előtt kapott brentuximab-vedotint.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka (HuMAb) isotypu G4 (IgG4), která se váže na receptor označovaný jako PD-1 (receptor programované smrti) a blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális immunglobulin G4 (IgG4) antitest (HuMAb), ami kötődik a programozott sejthalál-1 (programmed death-1, PD-1) receptorhoz, ás blokkolja annak kölcsönhatását a PD-L1-gyel és PD-L2-vel.
Czech: * nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u prvních 4 dávek následovaný nivolumabem v monoterapii u melanomu
Hungarian: * ipilimumabbal kombinált nivolumab az első 4 adagban, majd ezt követően nivolumab monoterápia, melanoma esetén.
Czech: h p-hodnota je porovnána s alpha 0,009, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Hungarian: A p-érték 0,009 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Czech: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem (viz bod 4.2)
Hungarian: Ipilimumabbal kombinált nivolumab (lásd 4.2 pont)
Czech: Z 306 pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu, zahrnutých do studie mělo 107 pacientů melanom a dostávali nivolumab v dávce 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg.
Hungarian: A vizsgálatba 306, korábban már kezelt beteget vontak be, közülük 107-nek volt melanomája, és nivolumabot kaptak 0,1 mg/kg-os, 0,3 mg/kg-os, 1 mg/kg-os, 3 mg/kg-os vagy 10 mg/kg-os dózisban, maximum 2 évig.
Czech: V případě těžké nebo život ohrožující infuzní reakce musí být podání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ukončeno a zahájena odpovídající léčba.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúziós reakció esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Czech: Tabulka 23: Výsledky účinnosti (CA209141)
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209141)
Czech: 51 (64 %)M 29 (36 %)Ž
Hungarian: 51 (64%) F 29 (36%) N
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů v podskupinách a výzkumnému charakteru analýzy nelze učinit z těchto údajů žádné konečné závěry.
Hungarian: Az alcsoportok betegeinek kis száma, valamint az analízis feltáró jellege miatt határozott következtetések nem vonhatók le ezekből az adatokból.
Czech: c p-hodnota je porovnána s alpha 0,002, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Hungarian: A p-érték 0,002 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo OS.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke az OS volt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Czech: Méně časté sarkoidóza
Hungarian: Nem gyakori sarcoidosis
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida
Hungarian: Immunrendszeri eredetű hepatitis
Czech: Údaje od 80 pacientů z kohorty B studie CA209205 a 15 pacientů ze studie CA209039, kteří dostávali předchozí léčbu brentuximab vedotinem po provedené ASCT, byly sloučeny.
Hungarian: A CA209205 vizsgálat B kohorszához tartozó 80 beteg, valamint a CA209039 vizsgálatban részt vevő, korábban az ASCT-t követően brentuximab-vedotin-kezelést kapó 15 beteg adatait összesítették.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt přecitlivělosti/reakce na infuzi 4,7 % (121/2578), včetně nežádoucího účinku stupně 3 u 6 pacientů a stupně 4 u 2 pacientů.
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,7% (121/2587) volt, beleértve hat 3. fokozatú és két 4. fokozatú esetet is.
Czech: Doporučené dávky a doba trvání infuze
Hungarian: Ajánlott adag és infúziós idő
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a hypertyreózy, hlášen u 9,6 % pacientů (248/2578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága, beleértve a hypothyreosist vagy a hyperthyreosist is, 9,6% (248/2578) volt.
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem OPDIVO nebo přípravkem OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem
Hungarian: Az OPDIVO-kezelés vagy az ipilimumabbal kombinált OPDIVO-kezelés javasolt módosítása
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky nivolumabu v monoterapii Nivolumab v monoterapii
Hungarian: 5 táblázat: Mellékhatások nivolumab monoterápia esetén
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu solidního tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utalt, hogy az életkor, a nem, a rassz, a szolid tumor típusa, a daganat mérete és a májkárosodás alapján nincs különbség a nivolumab clearance-ében.
Czech: Přípravek OPDIVO může být podáván v kombinaci s ipilimumabem.
Hungarian: Az OPDIVO ipilimumabbal kombinációban is alkalmazható.
Czech: Tato analýza ukázala, že nejen exprese PD-L1 na nádorových buňkách, ale i na TAIC se zdá být spojena s přínosem u léčby nivolumabem vzhledem k léčbě podle volby zkoušejícího (viz tabulka 25).
Hungarian: Ez az elemzés azt mutatta, hogy a nivolumab hatása nemcsak a tumorsejt PD-L1-expressziója, hanem a daganat-asszociált immunsejt PD-L1-expressziója esetén is előnyösnek mutatkozott a vizsgálatot végző által választott kezelés hatásához viszonyítva (lásd 25. táblázat).
Czech: Zvýšení AST, ALT, nebo celkového bilirubinu 3. nebo 4.
Hungarian: Az ASAT-, ALAT- vagy összbilirubinszint 3. vagy 4. fokozatú emelkedése
Czech: Doporučená dávka přípravku OPDIVO je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny (viz bod 5.1) v závislosti na indikaci, jak je uvedeno v tabulce 1.
Hungarian: Az OPDIVO javasolt adagja vagy 240 mg nivolumab minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten (lásd 5.1 pont), a javallattól függően, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 7,9 měsíců (rozpětí: 1 den - 21,4+ měsíců) u pacientů léčených nivolumabem s ipilimumabem a 7,8 měsíců (rozpětí: 1 den - 20,2+ měsíců) u pacientů léčených sunitinibem.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Czech: Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
Hungarian: A túlélési előnyt attól függetlenül is megfigyelték, hogy a betegeknek PD-L1 pozitívnak vagy negatívnak minősített tumora volt (tumor membránexpressziós határérték 1%, 5% vagy 10%).
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě recidivujícího nebo rezistentního klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL) kezelésére javallott autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) és brentuximab-vedotinnal végzett kezelést követően, felnőtteknél.
Czech: Z 1008 léčených pacientů mělo 103 (10 %) okulární/uveální melanom, 66 (7 %) ECOG výkonnostní skóre 2, 165 (16 %) mělo asymptomatické léčené nebo neléčené CNS metastázy, 13 (1,3 %) mělo léčené leptomeningeální metastázy, 25 (2 %) autoimunitní onemocnění a 84 (8 %) mělo imunitně podmíněné nežádoucí účinky 3.-4.
Hungarian: Az 1008 kezelt beteg közül 103-nak (10%) volt ocularis/uvealis melanomája, 66-nak (7%) volt az ECOG teljesítmény pontszáma 2, 165-nek (16%) voltak tünetmentes, kezelt vagy kezeletlen központi idegrendszeri metastasisai, 13-nak (1,3%) kezelt leptomeningealis metastasisai, 25-nek (2%) volt autoimmun betegsége és 84 (8%) betegnél fordultak elő CTLA-4-kezelést követően 3.-4.
Czech: Čtyři procenta pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze a 36 % mělo hladinu LDH při vstupu do studie vyšší než ULN.
Hungarian: A betegek 4%-ának szerepelt a kórelőzményében agyi metasztázis, valamint a betegek 36%-ának volt a kiindulási LDH-szintje magasabb a normálérték felső határánál a vizsgálatba való belépéskor.
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem, dostanete nejprve OPDIVO a potom ipilimumab.
Hungarian: Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal együtt alkalmazzák, először az OPDIVO-t kapja meg, és utána az ipilimumabot.
Czech: Na základě výsledků komplexní analýzy byly identifikovány charakteristiky pacienta a nádoru (ECOG skóre fyzické aktivity, M stadium, vstupní LDH, BRAF status, PD-L1 status a pohlaví), které mohou ovlivnit výsledek přežití.
Hungarian: A feltáró, többváltozós elemzések eredményei egyéb beteg- és tumorjellemzőket azonosítottak (ECOG teljesítmény-státusz, M stádium, kiindulási LDH, BRAF mutációs státusz, PD-L1 státusz és nem)), amelyek hozzájárulhatnak a túlélési kimenetelhez.
Czech: Údaje od pacientů se závažnou poruchou ledvin jsou příliš omezené a neumožňují učinit pro tuto populaci nějaké závěry (viz bod 4.2).
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 4.2 pont).
Czech: PD-L1 exprese nivolumab volba zkoušejícího OS podle exprese nádorového PD-L1 Počet případů (počet pacientů)
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés A teljes túlélés a daganat PD-L1-expressziója alapján Az események száma (a betegek száma)
Czech: 16 pacientů (6 %) randomizovaných na docetaxel přešlo během studie na léčbu nivolumabem.
Hungarian: Tizenhat beteg (6%), akiket a docetaxel csoportba randomizáltak (crossover keretében) nivolumab-kezelésre tért át.
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 183/410), medián a 95% CI: 25,00 (21,75, N.A.)
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 183/410), medián és 95%-os CI: 25,00 (21,75; nem értelmezhető)