FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por último, el CHMP señaló que el consenso internacional actual en el reconocimiento de «suficientes pruebas de carcinogenicidad en seres humanos» para el trióxido de arsénico, junto con las estrictas limitaciones del contenido en trióxido de arsénico del agua de boca, dejan de apoyar el uso del trióxido de arsénico en el arsenal terapéutico.
Czech: Výbor CHMP na závěr uvedl, že současný mezinárodní konsenzus pro uznání „dostačujícího průkazu karcinogenity u člověka" u oxidu arsenitého společně s přísným omezením oxidu arsenitého v pitné vodě nepodporují používání oxidu arsenitého jako léčebného nástroje.
Spanish: • El CHMP ha estimado que las medidas adicionales de minimización del riesgo propuestas por los titulares de las autorizaciones de comercialización no serán capaces de reducir adecuadamente el riesgo de carcinogenicidad y de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dodatečná opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodní o registraci nemusela odpovídajícím způsobem zmírnit riziko karcinogenity a závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň,
Spanish: Además, como no se realizaron estudios de toxicidad reproductiva en animales con Caustinerf arsenical ni con Yranicid arsenical, los TAC facilitaron una breve revisión de los datos disponibles en la literatura científica sobre los efectos del arsénico inorgánico sobre la reproducción.
Czech: Jelikož navíc nebyly u přípravku Caustinerf arsenical ani u přípravku Yranicid arsenical provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech, předložili držitelé rozhodnutí o registraci stručný souhrn údajů dostupných v odborné literatuře o vlivu anorganického arsenu na reprodukci.
Spanish: El CHMP sometió a consideración los cambios en el resumen de características del producto y en el prospecto propuestos por los TAC a fin de reducir dichos riesgos y estimó que las medidas de minimización del riesgo no serían capaces de reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Czech: Výbor CHMP zvážil změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta navrhované držiteli rozhodnutí o registraci ke zmírnění těchto rizik a došel k závěru, že by tato opatření k minimalizaci rizik nemohla odpovídajícím způsobem zmírnit rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta la genotoxicidad del trióxido de arsénico y el hecho de que su uso se relaciona con un posible riesgo de carcinogenicidad y con reacciones adversas graves como la necrosis tisular que en ocasiones deja secuelas.
Czech: • výbor CHMP zvážil genotoxicitu oxidu arsenitého a skutečnost, že je jeho užívání spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a závažnými nežádoucími účinky, například nekrózou tkání, které mohou někdy vést k následkům,
Spanish: Además, el Comité considera que no puede descartarse el riesgo de necrosis tisular, incluso cuando se utiliza una práctica dental cuidadosa y se siguen las recomendaciones propuestas en el RCP.
Czech: Výbor se kromě toho domnívá, že nelze vyloučit riziko nekrózy tkání ani v podmínkách pečlivé dentální praxe a při dodržování navrhovaných doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Aunque se utilicen las mejores prácticas, las reacciones adversas necróticas no pueden descartarse debido a aspectos concretos de la anatomía dental o a derrame accidental.
Czech: Nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě osvědčeného postupu kvůli specifikům dentální anatomie či náhodnému úniku přípravku.
Spanish: Esto incluye las respuestas de los TAC, los datos de que disponían los Estados miembros y las publicaciones científicas que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales.
Czech: To zahrnovalo odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci, údaje dostupné členským státům a publikovanou literaturu, které byly zveřejněny po první registraci přípravků,
Spanish: Los TAC facilitaron una exhaustiva revisión de todos los datos disponibles de estudios preclínicos y clínicos, así como de la experiencia posterior a la comercialización.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili rozsáhlý přehled všech dostupných údajů z předklinických a klinických studií a údajů vycházejících ze zkušeností po uvedení přípravků na trh.
Spanish: El CHMP, por tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trióxido de arsénico no es favorable.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících oxid arsenitý je nepříznivý.
Spanish: Los TAC realizaron ensayos in vitro para evaluar la genotoxicidad del producto Caustinerf arsenical y facilitaron los resultados de una exhaustiva revisión, realizada por un experto en toxicología, del efecto de los compuestos de arsénico sobre las células somáticas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli testy in vitro s cílem vyhodnotit genotoxicitu přípravku Caustinerf arsenical a předložili výsledky rozsáhlého přezkumu provedeného odborníkem na toxikologii zaměřeného na vliv sloučenin arsenu na somatické buňky.
Spanish: Los TAC no han llevado a cabo recientemente ningún ensayo clínico con trióxido de arsénico en pasta dental.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci neprovedli v nedávné době žádné klinické hodnocení zaměřené na oxid arsenitý obsažený v dentální pastě.
Spanish: Tras tomar en consideración todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización sobre los productos con trióxido de arsénico Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico presentados por los TAC por escrito y en exposiciones orales, el Comité estimó que el uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico se relaciona con un elevado riesgo de carcinogenicidad y reacciones adversas necróticas graves, en ocasiones con secuelas.
Czech: Výbor na základě zvážení veškerých údajů dostupných z předklinických a klinických studií, publikované literatury a ze zkušeností po uvedení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy na trh, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemně a při ústním projednání, dospěl k závěru, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s riziky karcinogenity a závažných nežádoucích účinků v podobě nekrózy, někdy i s následky.
Spanish: La autoridad nacional competente francesa (NCA) consideró que las modificaciones del RCP propuestas por los TAC no eran aceptables ni adecuadas, a la luz de los datos de genotoxicidad aportados y las recomendaciones del grupo de expertos.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Francie usoudil, že s ohledem na předložené údaje o genotoxicitě a doporučení skupiny odborníků nejsou změny v souhrnu údajů o přípravku navrhované držiteli rozhodnutí o registraci přijatelné ani vhodné.
Spanish: En su evaluación, el CHMP estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC, así como las publicaciones científicas y los datos de que disponían los Estados miembros.
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení zvážil veškeré dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, jakož i publikovanou literaturu a údaje, které jsou k dispozici členským státům.
Spanish: El CHMP considera que el riesgo global de cáncer, abortos y efectos sobre la fertilidad asociados al uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y otros medicamentos no puede descartarse y que las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC no lograrán evitar el efecto sobre la fertilidad humana.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nelze vyloučit celkové riziko rakoviny, předčasné ztráty plodu a vlivu na fertilitu spojené s použitím přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy a že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držiteli rozhodnutí o registraci nemohou zabránit vlivu na fertilitu u člověka.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la postura de los TAC.
Czech: Výbor CHMP zvážil názor držitelů rozhodnutí o registraci.
Spanish: • El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico, en relación con su genotoxicidad y el riesgo de carcinogenicidad.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje o přípravcích k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve vztahu ke genotoxicitě a riziku karcinogenity.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy (viz příloha I)
Spanish: Para abordar los riesgos de carcinogenicidad y necrosis tisular, y en respuesta a las importantes cuestiones planteadas por el CHMP, los TAC proponen las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují jako další řešení rizik karcinogenity a nekrózy tkání a jako odpověď na nevyřešené otázky výboru CHMP následující doplňující opatření k minimalizaci rizik:
Spanish: Los TAC confirmaron que han facilitado todos los datos disponibles y que no están en disposición de ofrecer ningún dato más para demostrar los beneficios clínicos de los productos con trióxido de arsénico Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en anestesia local.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že nejsou schopni předložit žádné další údaje prokazující klinický přínos přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy k lokálnímu podání při lokální anestezii.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de los productos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico se relaciona con un riesgo potencial de carcinogenicidad y necrosis tisular y muestra una escasa eficacia en la indicación aprobada.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a nekrózy tkání a že přípravky vykazují ve schválené indikaci omezenou účinnost.
Spanish: El 24 de octubre de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico.
Czech: Dne 24. října 2013 zahájil výbor CHMP postup přezkoumání přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy.
Spanish: • El CHMP ha estimado que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en esta indicación aprobada, eran escasos.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje o účinnosti, včetně údajů, které byly zveřejněny po první registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve schválené indikaci, byly omezené,
Spanish: • Por tanto y a la vista de los datos disponibles, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la genotoxicidad, el riesgo de carcinogenicidad y la necrosis tisular asociados al uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la desvitalización tópica indolora de la pulpa dental superan los limitados beneficios.
Czech: • výbor CHMP proto došel na základě dostupných údajů k závěru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkání spojené s použitím přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně převažují nad omezenými přínosy.
Spanish: Zizine) que reveló posibles efectos genotóxicos relacionados con el uso del trióxido de arsénico.
Czech: Zizine) provedli přezkum údajů z literatury, který odhalil genotoxický potenciál spojený s použitím oxidu arsenitého.
Spanish: • El CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I).
Czech: • výbor CHMP zvážil pro přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES (viz příloha I),
Spanish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico están indicadas para la desvitalización tópica indolora de la pulpa dental.
Czech: Přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy jsou indikovány k bezbolestné místní devitalizaci zubní dřeně.
Spanish: • modificaciones en la información sobre el producto de las secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 y 5.3 del RCP: o restringir la indicación a un uso de última línea, es decir, en situaciones en las cuales las técnicas anestésicas no están disponibles o no se pueden utilizar en los pacientes de la UE; o contraindicar el uso de los productos en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; o reforzar la indicación revisada y las condiciones locales, el sellado de la cavidad tratada a fin de minimizar el escape del material y la difusión del arsénico, la disminución de la exposición (3 días en vez de 7 días) con una estrecha vigilancia y aviso de la aparición de dolor;
Czech: • změny informací o přípravku v bodech 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 a 5.3 v souhrnu údajů o přípravku: o omezit indikaci na použití jako léčby poslední volby, tj.
Spanish: Fundamentos para la revocación de las autorizaciones de comercialización de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico
Czech: Zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta la postura de los TAC por cuanto habían presentado todos los datos disponibles y no les era posible ofrecer datos adicionales para demostrar los beneficios clínicos de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la indicación de desvitalización tópica indolora de la pulpa dental.
Czech: • výbor CHMP zvážil stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci, že byly předloženy veškeré dostupné údaje a že neexistuje žádná možnost předložení dalších údajů k prokázání klinického přínosu přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně,
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la indicación de «desvitalización tópica indolora de la pulpa dental» no es favorable.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy v indikaci „bezbolestné lokální devitalizace zubní dřeně" je nepříznivý.
Spanish: Al mismo tiempo, los TAC realizaron nuevos ensayos de genotoxicidad (prueba de Ames y prueba de los micronúcleos in vitro) con extractos de la pasta dental Caustinerf arsenical y los resultados fueron positivos solo en la prueba de los micronúcleos in vitro.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zároveň provedli na vzorcích dentální pasty Caustinerf arsenical nové testy genotoxicity (Amesův test a mikronukleární in vitro test).
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico no es favorable.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je nepříznivý.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma farmacéutica, concentración de los medicamentos,vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembro
Czech: Příloha I Seznam názvů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Los productos se autorizaron en Estonia, Francia, Letonia y Lituania.
Czech: Přípravky byly registrovány v Estonsku, Francii, Litvě a Lotyšsku.
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, hable con su médico o dentista.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého zubního lékaře.
Spanish: La mayor parte de los casos se produjeron en los 7 días posteriores al uso de las pastas.
Czech: K většině případů došlo do 7 dnů od použití past.
Spanish: • Si usted necesita este tipo de tratamiento, su dentista utilizará otros métodos disponibles que no contienen arsénico.
Czech: • Jestliže takovou léčbu potřebujete, váš zubní lékař použije jiné dostupné metody, které neobsahují arsen.
Spanish: 11 de julio de 2014 EMA/431170/2014
Czech: 11. července 2014
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 11 de julio de 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 11. července 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Spanish: La revisión de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas comenzó el 24 de octubre de 2013 a instancias de la Agencia Francesa de Medicamentos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů bylo zahájeno dne 24. října 2013 na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Las pastas dentales se aplican al diente después de abrirlo quirúrgicamente.
Czech: Dentální pasty se použijí na zub po jeho chirurgickém otevření.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP estudió posibles medidas para minimizar los riesgos identificados de estos productos, pero llegó a la conclusión de que las restricciones y directrices adicionales para los odontólogos no reducían los riesgos a un nivel aceptable.
Czech: Během přezkoumání zvážil výbor CHMP opatření pro minimalizaci rizik zjištěných u těchto přípravků, dospěl však k závěru, že omezení a dodatečné pokyny pro zubní lékaře by tato rizika nesnížily na přijatelnou míru.
Spanish: La revisión se puso en marcha a instancias de la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) después de que se dispusiera de nuevos datos que aumentaron el nivel de preocupación sobre la seguridad de estos productos.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM), když vyšly najevo nové údaje, které vyvolaly obavy o bezpečnost těchto přípravků.
Spanish: Los odontólogos deberán utilizar otros métodos alternativos disponibles para eliminar la pulpa dental.
Czech: Zubní lékaři by měli používat jiné dostupné alternativní metody pro odstranění zubní dřeně.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que el arsénico de la pasta dental pase a la circulación general y a los tejidos periodontales.
Czech: Nelze vyloučit riziko uvolnění arsenu z dentální pasty do krevního oběhu a periodontálních tkání.
Spanish: Contienen tres principios activos: clorhidrato de efedrina, lidocaína y trióxido de arsénico (anhídrido arsenioso).
Czech: Obsahují 3 léčivé látky: ephedrini hydrochloridum, lidocain a oxid arsenitý (arseni trioxidum).
Spanish: Siete días después, el diente se vuelve a abrir y la pulpa infectada se elimina quirúrgicamente.
Czech: Po sedmi dnech je zub znovu otevřen a narušená zubní dřeň je odstraněna.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko.
Spanish: En una revisión llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, los análisis de los datos de laboratorio y los estudios en la población indican que el arsénico que contienen puede suponer un riesgo de efectos genotóxicos que podrían aumentar el riesgo de cáncer.
Czech: Z přezkoumání, které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury formou analýz dat z laboratorních a populačních studií, vyplývá, že obsažený arsen může představovat riziko genotoxických účinků, které by mohly zvýšit riziko rakoviny.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea y el 11 de julio de 2014, la Comisión adoptó una decisión legalmente vinculante por la que se revocaban las autorizaciones para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas en toda la UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla zaslána Evropské komisi a komise dne 11. července 2014 vydala právně závazné rozhodnutí, které ruší rozhodnutí o registraci přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů v celé EU.
Spanish: Además, los estudios epidemiológicos han puesto de manifiesto una asociación entre el arsénico y los abortos espontáneos y muerte fetal.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly souvislost arsenu se spontánními potraty a porody mrtvého plodu.
Spanish: Además se ha observado que, en un pequeño número de casos, el arsénico ha pasado al interior de las zonas que rodean el diente y ha provocado la muerte de parte de los tejidos, incluyendo el hueso (osteonecrosis).
Czech: Kromě toho se vyskytl malý počet případů, kdy se arsen pravděpodobně dostal do oblastí kolem zubu a vyvolal nekrózu částí tkáně včetně kosti (osteonekróza).
Spanish: • Las pastas dentales Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical dejarán de utilizarse para eliminar los nervios dentales dañados, ya que pueden suponer un riesgo de efectos genotóxicos (que pueden causar cáncer) y de muerte de las células de los tejidos que rodean el diente, lo cual puede ser difícil de tratar.
Czech: • Dentální pasty Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical již nebudou používány k odstranění poškozených nervů v zubech, protože mohou představovat riziko genotoxických účinků (které mohou vyvolat rakovinu) a nekrózu buněk v tkáních kolem zubů, které může být obtížně léčitelné.
Spanish: El 25 de abril de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó revocar las autorizaciones de comercialización en la UE de las pastas dentales Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas debido a la preocupación por el riesgo de efectos genotóxicos (daños en el material genético de las células) y muerte celular en los tejidos que rodean al diente.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila dne 25. dubna 2014 zrušit v EU rozhodnutí o registraci pro dentální pasty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy z důvodu obav plynoucích z rizika genotoxických účinků (poškození genetického materiálu v buňkách) a nekrózy tkání kolem zubů.