FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice (CSFT) u pacientů léčených přípravkem Lucentis ovlivněn současnou léčbou thiazolidindiony.
Estonian: Kliinilistes uuringutes DME-st tingitud nägemiskahjustusega patsientidel ravi Lucentisega koos tiasolidiindioonidega ei mõjutanud nägemisteravust ega tsentraalset reetina paksust (central retinal subfield thickness - CSFT).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku Lucentisu u pacientů s poruchou funkce ledvin, nebyly provedeny.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Lucentise farmakokineetika hindamiseks vajalikke uuringuid läbi viidud.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Estonian: Lucentise soovituslik annus on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena.
Czech: Nastavte dávku na označení dávky 0,05 ml.
Estonian: Annus seada 0,05 ml doseerimismärgi järgi.
Czech: jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
Estonian: - Kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus.
Czech: Předplněná injekční stříkačka na jedno použití, pouze pro intravitreální podání.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel ainult intravitreaalseks manustamiseks.
Czech: Alergické reakce (vyrážka, kopřivka, pruritus, erytém) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Estonian: Allergilised reaktsioonid (lööve, urtikaaria, kihelus, erüteem)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek podán Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne teie imikule ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) nasaďte na 1ml injekční stříkačku za použití aseptického postupu.
Estonian: Kinnitage 5 µm filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) 1 ml süstla külge, järgides aseptika nõudeid.
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.
Czech: Populace s omezenými daty
Estonian: Piiratud andmetega patsientide rühmad
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sterilní.
Estonian: Süstel on steriilne.
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků léčby, zahrnující zvýšený nitrooční tlak, intraokulární zánět, odchlípení sítnice a trhlinu sítnice a infekční endoftalmitidu
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid, sealhulgas silmasisese rõhu tõus,
Czech: Výsledky měření ve 12. měsíci v porovnání se stavem na počátku léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Estonian: 12. kuu tulemusnäitajad võrreldes algväärtusega uuringus D2301 (RESTORE)
Czech: (simulovaný)
Estonian: (platseebo)
Czech: CSFT - tloušťka centrální části sítnice Obrázek 3 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (MINERVA)
Estonian: Joonis 3 BCVA keskmine muutus algväärtusest 12 kuu jooksul (MINERVA)
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a vodný.
Estonian: Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süsteli sildil pärast kõlblikkusaega (EXP).
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a bolest kloubů.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.
Czech: Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce Lucentisu jsou: bolest oka, oční hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, blefaritida, suchost oka a svědění oka.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud Lucentise süsti järgsed silma kõrvaltoimed on: silmavalu, silma hüpereemia, silmasisese rõhu tõus, vitreiit, klaaskeha irdumine, võrkkesta hemorraagia, nägemishäired, klaaskeha hõljumid, konjunktiivi hemorraagia, silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, blefariit, kuiv silm ja silma sügelus.
Czech: Informace k léčbě předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených (ROP) jsou uvedeny na jiné straně této příbalové informace.
Estonian: Enneaegsete retinopaatia ravi kohta enneaegselt sündinud imikutel vaadake selle infolehe teiselt küljelt.
Czech: Před aplikací intravitreální injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí.
Estonian: Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Czech: Statisticky signifikantní přínosy pro většinu funkcí spojených se zrakem, hlášené pacienty, byly pozorovány u léčby ranibizumabem (s nebo bez laseru) oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga täheldati ravi korral ranibizumabiga (laseriga koos või ilma) Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustiku (VFQ-25) skooride järgi patsientide raporteeritud enamike nägemisega seotud funktsioonide statistiliselt olulist paranemist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma imiku arstiga.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání předčasně narozeným dětem dbejte, prosím, pokynů k použití sady VISISURE.
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks enneaegsetele imikutele järgige palun kasutusjuhiseid VISISURE komplektis.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arstiga.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Lucentis podán Vašemu dítěti Jak se Lucentis podává
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teie imik saab Lucentist
Czech: Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) nasaďte na 1ml injekční stříkačku za použití aseptického postupu.
Estonian: Kinnitage 5 µm filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) 1 ml süstla külge, järgides aseptika nõudeid.
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg + laser n = 83
Estonian: Eelnevalt ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Czech: K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj.
Estonian: Õhumulli eemaldamiseks koos üleliigse ravimiga lükake aeglaselt kolbi kuni kummist punnkorgi kumer alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga süstlal (vastab 0,05 ml-le, see on 0,5 mg ranibizumabi).
Czech: V metaanalýze těchto studií vykazovalo 48,4 % z 315 pacientů se skóre hodnoceným na začátku léčby jako středně pokročilá nebo horší neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) ve 12. měsíci ≥2stupňové zlepšení DRSS při léčbě ranibizumabem (n = 192) oproti 14,6 % pacientů léčených laserem (n = 123).
Estonian: Nende uuringute meta-analüüsi järgi paranes 315-st mõõdetava DRSS-i tulemusega patsiendist, kes kuulusid mõõdukalt raske mitteproliferatiivse DR-ga (non-proliferative diabetic retinopathy, NPDR) või algsest raskema seisundiga patsientide alarühma, 48,4% DRSSi ≥2-astme võrra 12. kuul ranibizumabiga raviga (n=192) vs 14,6% laser-raviga (n=123).
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
Estonian: See võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi.
Czech: (písmena) (SD) Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci b
Estonian: (tähed) (SD) Keskmine BCVA muutus 24. kuulb
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění očního víčka.
Estonian: Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: Põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů s DME způsobeným diabetem mellitem I. typu.
Estonian: I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsientide ravi kohta on kogemused piiratud.
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku) Použití Lucentisu u dětí a dospívajících nebylo stanoveno, a proto se nedoporučuje.
Estonian: Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel ei ole tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Czech: Sloupněte víčko zataveného obalu injekční stříkačky a za použití aseptické techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku.
Estonian: Eemaldage süsteli aluselt kate, tehke seda aseptiliselt, ettevaatlikult eemaldage süstel aluselt.
Czech: V režimu TE byl podán ranibizumab v léčebných intervalech 2-3 měsíce.
Estonian: TE-puhul manustati ranibizumabi 2…3-kuuliste intervallidega.
Czech: O všech těchto účincích se uvažuje jako o faktorech přispívajících k progresi neovaskulárních forem věkem podmíněné makulární degenerace, patologické myopie a CNV nebo k poškození zraku způsobeného buď diabetickým makulárním edémem, anebo makulárním edémem v důsledku RVO u dospělých a retinopatií nedonošených u předčasně narozených dětí.
Estonian: VEGF-A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat maakula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist, patoloogilist müoopiat ja CNV või diabeetilise maakula ödeemi või RVO tõttu tekkinud maakula ödeemi põhjustatud nägemiskahjustust täiskasvanutel ja enneaegsete retinopaatia teket enneaegsetel imikutel.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,02 ml, obsahující ranibizumabum 0,2 mg.
Estonian: See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,02 ml, mis sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
Czech: Obrázek 2 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (RADIANCE)
Estonian: Joonis 2 Parima kontrollitud nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest 12 kuu jooksul (uuring RADIANCE)
Czech: Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
Estonian: Uuringus FVF3192g (PIER) randomiseeriti vahekorras 1:1:1 kõikide vormidega neovaskulaarse AMD-ga 184 patsienti, kes said 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot üks kord kuus 3 järjestikusel kuul, millele järgnes annuse manustamine iga 3 kuu järel.
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), krvácení do oka nebo v místě podání injekce, krví podlité oko (krvácení do spojivky).
Estonian: Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), silma või süstimiskoha veritsus, verdunud silm (konjunktiivi veritsus).
Czech: Lucentis je roztok, který se aplikuje injekcí do oka.
Estonian: Lucentis on lahus, mida süstitakse silma.
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml
Estonian: 1 x 0,23 ml viaal
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest hlavy a bolest kloubů.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on peavalu ja liigesvalu.
Czech: Adaptér Luer lock
Estonian: Luer tüüpi lukk joonis 1
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Estonian: Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal.
Czech: Lucentis je podáván jako injekce do oka.
Estonian: - Lucentist manustatakse silmasisese süstena.
Czech: Vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, bolest oka, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, blefaritida, suchost oka, oční hyperemie, svědění oka.
Estonian: Vitreiit, klaaskeha irdumine, võrkkesta hemorraagia, nägemishäired, silmavalu, klaaskeha hõljumid, konjunktiivi hemorraagia, silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, blefariit, kuiv silm, silma hüpereemia, silma sügelus.
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání se základním stavem (písmena)
Estonian: Keskmine BCVA muutus 1. kuust 12. kuuni võrreldes algväärtusega (tähed)
Czech: U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on esinenud insult või transitoorne isheemiline atakk, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Czech: Před použitím může být neotevřený obal ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Estonian: Enne kasutamist võib avamata alust hoida toatemperatuuril (25°C) kuni 24 tundi.
Czech: Pokud máte otázky k nežádoucím účinkům, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Estonian: Kui teil on küsimusi kõrvaltoimete kohta, pöörduge oma imiku arsti poole.
Czech: Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Estonian: Arst manustab ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.
Czech: Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
Estonian: Märja AMD ja PM-i raviks Lucentise manustamise kohta koos fotodünaamilise raviga (PDT) verteporfiiniga vt lõik 5.1.
Czech: Léková forma Vnitřní obal
Estonian: Tugevus Ravimvorm Sisepakendi iseloomustus
Czech: GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Estonian: Radiofarmatseutili ne prekursor, lahus
Czech: Přípravek Lumark obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Estonian: Lumark on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. juunil 2015.
Czech: Další informace k přípravku Lumark jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Lumarki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používané množství přípravku Lumark je nicméně velmi malé, a proto se tato rizika považují za nízká.
Estonian: Lumarki kasutatakse siiski väga väikeses koguses ja seega on need riskid väikesed.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lumark?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lumarki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lumark (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
Estonian: Lumarki kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine ning kerge ja ajutine juuste väljalangemine.
Czech: Radioaktivní značení přípravkem Lumark probíhá v laboratoři.
Estonian: Radiomärgistamine Lumarkiga toimub laboris.
Czech: Co je přípravek Lumark a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Lumark (lutetii (177Lu) chloridum)
Estonian: Lumark (luteetsium(177Lu)kloriid)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lumark průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lumarki kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Přípravek Lumark se nikdy nepodává pacientům samostatně.
Estonian: Mitte kunagi ei manustata patsiendile ainult Lumarki.
Czech: Lékař zajistí, aby očekávané přínosy použití přípravku Lumark pro pacienty převýšily rizika spojená s radioaktivitou.
Estonian: Arst tagab, et Lumarki kasutamise eeldatav kasulikkus patsientidele on suurem kui radioaktiivsuse riskid.
Czech: Další informace o přípravku Lumark
Estonian: Muu teave Lumarki kohta
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lumark jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Lumarki kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Poté, co je léčivý přípravek radioaktivně označen přípravkem Lumark, přenáší radioaktivitu na potřebná místa v těle s cílem buď zahubit nádorové buňky (při léčebném použití), nebo daná místa zobrazit na snímku na obrazovce (při diagnostickém použití).
Estonian: Kui ravim on Lumarkiga radiomärgistatud, kannab see kiirguse vajalikku kohta organismis, seda kas vähirakkude hävitamiseks (kasutamisel ravis) või piltkujutise tekitamiseks (diagnostikas).
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno, že jsou těhotné.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid tohib naistel kasutada ainult siis, kui rasedus on välistatud.
Czech: Jak přípravek Lumark působí?
Estonian: Kuidas Lumark toimib?
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Lumark převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Amet järeldas, et Lumarki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumark?
Estonian: Mis riskid Lumarkiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Lumark je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vrozených vad.
Estonian: Lumark ise on radioaktiivne ja - nagu mis tahes muu radioaktiivse tootega - võib selle kasutamisega kaasneda vähi ja pärilike defektide tekke risk.
Czech: Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku Lumark rizika spojená s expozicí radioaktivitě.
Estonian: Nagu kõigi ravimite radiomärgistamise ainete korral, tekitab riske kokkupuude Lumarki põhjustatava kiirgusega.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lumark, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Lumarki ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Lumark obsahuje radioaktivní sloučeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používá se k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
Estonian: Lumark sisaldab radioaktiivset ühendit luteetsium(177Lu)kloriidi ja seda kasutatakse teiste ravimite radiomärgistamiseks.
Czech: Jak se přípravek Lumark používá?
Estonian: Kuidas Lumarki kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Lumark a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lumark ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Léčivá látka v přípravku Lumark, chlorid lutecitý (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje zejména beta záření a malé množství gama záření.
Estonian: Lumarki toimeaine luteetsium(177Lu)kloriid on radioaktiivne ühend, mis eraldab peamiselt beetakiirgust ja veidi gammakiirgust.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zavedené a dobře zdokumentované ve vědecké literatuře.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli seisukohal, et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja teaduskirjanduses hästi dokumenteeritud.
Czech: Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s chloridem lutecitým (177Lu).
Estonian: Lumarki tohib kasutada selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium(177Lu)kloriidiga.
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
Estonian: Lumarki tohivad kasutada üksnes ravimite radiomärgistamises kogenud spetsialistid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lumark je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Lumarki kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Několik publikovaných studií stanovilo užitečnost lutecia (177Lu) v rámci radioaktivního značení léčivých přípravků při diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů.
Estonian: Mitmes avaldatud uuringus on tõendatud luteetsiumi (177Lu) kasulikkus ravimite radiomärgistamisel diagnostikas ja neuroendokriinsete kasvajate ravis.
Czech: Jelikož použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zavedené, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Estonian: Et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärit andmed.
Czech: Míra příznivých účinků přípravku Lumark závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje.
Estonian: See, kui hästi Lumark toimib, sõltub eelkõige ravimist, mida sellega radiomärgistatakse.
Czech: Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem Lumark, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimite konkreetsete piirangute teave on nende ravimite pakendi infolehel.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lumark byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lumarki kasulikkus?
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (
Estonian: Rasedus Luteetsiumiga (
Czech: 8 dnů od data ART (= konce výroby).
Estonian: 8 päeva alates referentsajast (=valmistamiskuupäevast).
Czech: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Estonian: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Czech: Kód klienta:
Estonian: Kliendi kood:
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses sugulaste, hooldajate ja haiglatöötajatega on lõigus 6.6.
Czech: Bude podán pouze v této kombinaci.
Estonian: Seda manustatakse üksnes kombinatsioonina.
Czech: (GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
Estonian: (GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik).
Czech: Ukázalo se, že více než 78 % dávek bylo distribuováno do jater, kostí a sleziny.
Estonian: Ilmnes, et enam kui 78% annusest jaotus maksa, luudesse ja põrna.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: V případě předávkování však dostanete náležitou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral saate asjakohast ravi.
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Czech: Ženy v plodném věku
Estonian: Fertiilses eas naised
Czech: Jak přípravek Lumark uchovávat
Estonian: Kuidas Lumarkit säilitada
Czech: Co je přípravek Lumark a k čemu se používá
Estonian: Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse
Czech: Účinná dávka (mSv/MBq)
Estonian: Efektiivne doos (mSv/MBq)
Czech: Na tkáních nebyly pozorovány žádné výrazně odlišné změny, což prokazuje nepřítomnost akutního poškození v důsledku pokusu.
Estonian: Kudedes ei leitud olulisi muutusi, seega ei ole katsest tulenevate akuutsete kahjustuste tõendeid.