FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Bulgarian: Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Bulgarian: Ако вече сте направили инжекцията, НЕ инжектирайте втори път същия ден.
Czech: Nonvertebrální zlomeniny c
Bulgarian: Невертебрални фрактури поради крехкост в г
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Bulgarian: Използвайте нова игла за всяко инжектиране.
Czech: Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl(a), jak používat pero FORSTEO.
Bulgarian: Прочетете инструкцията за използване, поставено в опаковката, за да получите информация как да използвате писалката FORSTEO.
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3).
Czech: Méně časté: zvýšení hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy
Bulgarian: Повишаване на телесното тегло, шум на сърцето, повишение на алкалната фосфатаза *
Czech: 5) Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Bulgarian: 5) Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да прилагате FORSTEO с калций и витамин D.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Bulgarian: Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа 250 микрограма терипаратид.
Czech: • Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
Bulgarian: Ако лекарството е замразявано, изхвърлете устройството и използвайте нова FORSTEO.
Czech: Postmenopauzální osteoporóza
Bulgarian: Постменопаузална остеопороза
Czech: Jak se FORSTEO používá
Bulgarian: Как да прилагате FORSTEO
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол, вода за инжекции.
Czech: pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T-скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Czech: jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
Bulgarian: ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Bulgarian: повишаване нивата на холестерола в кръвта
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Bulgarian: Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek FORSTEO podáván s opatrností.
Bulgarian: Затова FORSTEO трябва да се използва с повишено внимание.
Czech: Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Bulgarian: Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на FORSTEO трябва да се преустанови.
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Bulgarian: Указанията за работа с иглите не са предназначени да заместят местните указания, както тези на медицинските специалисти или на институциите.
Czech: 3) Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Bulgarian: Прикрепете нова игла, махнете голямата капачка на иглата и я запазете.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FORSTEO Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Bulgarian: Ако обмисляте спиране на лечението с FORSTEO, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза FORSTEO Ако, по погрешка, използвате повече FORSTEO от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech
Bulgarian: Миалгия, артралгия, крампи/болка*
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
Czech: Bezbarvý, čirý roztok.
Bulgarian: Безцветен, бистър разтвор
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH.
Bulgarian: За коригиране на киселинността може да бъдат добавени и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH).
Czech: 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Bulgarian: Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на капачката на иглата.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH върху основната делителна система
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Bulgarian: Не са докладвани фатални случаи, свързани с предозиране.
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Bulgarian: ТЕКСТ НА ВЪНШНАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Czech: • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
Bulgarian: намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Bulgarian: От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали FORSTEO, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
Czech: Méně časté: emfyzém
Bulgarian: Редки: Анафилаксия
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Bulgarian: Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0 %) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Bulgarian: 1 писалка 2,4 ml разтвор.
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
Bulgarian: По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg.
Bulgarian: Фетална резорбция и намалена големина на котилото, обаче, се наблюдават при бременни зайци, на които са прилагани дневни дози от 3 до 100 µg/kg.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол и вода за инжекции.
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Bulgarian: Избягвайте поставянето на писалките в близост до камерата на хладилника, за да избегнете замразяване.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Bulgarian: При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Bulgarian: ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
Czech: Aplikujte dávku
Bulgarian: Потвърде те дозата
Czech: • Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
Bulgarian: Преди да изхвърлите устройството FORSTEO, уверете се, че сте отстранили иглата на писалката.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:".
Czech: 59% nonvertebrální zlomeninu.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
Czech: 4) Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Bulgarian: 4) Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Bulgarian: Избърсвайте външната повърхност на FORSTEO с влажна кърпа.
Czech: • abnormální srdeční ozvy
Bulgarian: необичаен сърдечен шум
Czech: • deprese
Bulgarian: Депресия
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1.
Bulgarian: Изходните стойности на средните T-скори на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са -2,2 и -2,1, съответно.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Махнете капачката на иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Czech: Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Bulgarian: Натиснете черния инжекционен бутон, докрай.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte níže uvedené kroky.
Bulgarian: За да нагласите повторно FORSTEO, следвайте стъпките по-долу.
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Bulgarian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FORSTEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно нарушение (вж. точка 4.3).
Czech: • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Bulgarian: На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Czech: Pero FORSTEO nikdy nedávejte nikomu jinému.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата писалка FORSTEO на други хора.
Czech: 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с Forsteo, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Czech: Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru.
Bulgarian: FORSTEO се предлага в предварително напълнена писалка.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Bulgarian: 437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване за мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза.
Czech: b p≤0.001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Bulgarian: б p≤0,001 сравнено с плацебо.
Czech: Likvidace jehel a pera Likvidace použitých jehel a pera FORSTEO
Bulgarian: Изхвърляне на иглите на писалката и устройството FORSTEO
Czech: • Nikdy neuchovávejte pero FORSTEO v mrazničce.
Bulgarian: Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
Czech: jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
Bulgarian: ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
Czech: Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 250 микрограма терипаратид.
Czech: Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Bulgarian: Съхранението на продукта при употреба за друг период и при други условия, остава на отговорност на потребителя.
Czech: Jehly nejsou součástí balení.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Bulgarian: Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Czech: Výrobce Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Czech: Jak přípravek FORSTEO uchovávat
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Bulgarian: Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
Czech: Pero vraťte do chladničky okamžitě po použití.
Bulgarian: Писалката трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Czech: U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
Bulgarian: Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Bulgarian: Произведено от Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция за Eli Lilly and Company.
Czech: Pokud nemůžete vytáhnout černé injekční tlačítko, viz Řešení potíží, Otázka E.
Bulgarian: Ако не можете да изтеглите черния инжекционен бутон, вижте
Czech: Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
Bulgarian: повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
Czech: Porucha funkce jater
Bulgarian: херния на хранопровода
Czech: Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Bulgarian: На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
Bulgarian: киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
Czech: Balení neobsahuje jehly.
Bulgarian: Иглите не са включени.
Czech: Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Bulgarian: Никога не съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла.
Czech: Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7 %, 0,9 %, и 0,4 %, съответно.
Czech: Uchovávání pera FORSTEO
Bulgarian: Съхраняване на Вашата FORSTEO
Czech: Obtíže ustoupily po uložení pacienta do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby.
Bulgarian: Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.
Czech: Účinky přípravku
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Czech: • zrychlený srdeční tep
Bulgarian: нарушен сърдечен ритъм
Czech: Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Bulgarian: Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
Czech: Každé balení přípravku
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Czech: Méně časté: erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение Редки:
Czech: Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.
Bulgarian: Налице е и ръководство за употреба, за инструктиране на пациентите за правилното използване на писалката.
Czech: • Pero FORSTEO vraťte hned po každém použití do ledničky.
Bulgarian: Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
Bulgarian: Жълтото стъбло все още се показва след като съм натиснал черния инжекционен бутон.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolest končetin
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
Bulgarian: Химична, физична и микробиологична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Czech: Forsteo teriparatidum
Bulgarian: Forsteo teriparatide
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Czech: Přípravek Forsteo je možné užívat po dobu až dvou let.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
Czech: Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.