FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat oli diagnosoitu enimmillään 6 kk tutkimusta ennen, eivätkä he olleet saaneet aiempaa hoitoa (paitsi hydroksiureaa ja/tai anagrelidia).
Latvian: Pacientiem kopš diagnozes uzstādīšanas bija pagājuši seši mēneši un viņi iepriekš nebija ārstēti, izņemot ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu un/vai anagrelīdu.
Finnish: Fototoksisuustutkimukset
Latvian: Fototoksicitātes pētījumi
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat Tasignaa.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, pastāstiet to savam ārstam, pirms Tasigna lietošanas.
Finnish: Nilotinibi on BCR-ABL-onkoproteiinin ABL-tyrosiinikinaasin potentti estäjä sekä solulinjoissa että primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Latvian: Nilotinibs ir spēcīgs BCR-ABL onkoproteīna ABL tirozīna kināzes aktivitātes inhibitors gan šūnu līnijās, gan primāras Filadelfijas hromosomas pozitīvas leikozes šūnās.
Finnish: Kasvun hidastuminen pediatrisilla potilailla
Latvian: Augšanas aizture pediatriskā populācijā
Finnish: Jos hoidon tilapäinen keskeyttäminen ei ole mahdollista, on potilasta seurattava tiiviisti QT-ajan pitenemisen varalta (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2).
Latvian: Ja īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana nav iespējama, nepieciešama rūpīga pacienta novērošana, vai nepagarinās QT intervāls (skatīt 4.2., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Hypertyreoosi, hypotyreoosi
Latvian: Hipertireoze, hipotireoze.
Finnish: Nilotinibihoidon lopettamisesta päättää lääkäri, jolla on kokemusta KML-potilaiden hoidosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Nilotiniba terapijas pārtraukšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HML pacientu ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa Miten Tasignaa käytetään
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas Kā lietot Tasigna
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä nilotinibia, yli 90 % annoksesta eliminoitui 7 vuorokauden kuluessa pääasiassa ulosteeseen (94 % annoksesta).
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmētas nilotiniba devas lietošanas veseliem indivīdiem vairāk nekā 90% devas tiek izvadīta 7 dienās - pārsvarā ar izkārnījumiem (94% devas).
Finnish: Hoitovapaa elossaolo (%)
Latvian: Dzīvildze bez terapijas (%)
Finnish: Jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc šo zāļu lietošanas rodas blakusparādības (piemēram, reibonis vai redzes traucējumi), kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, Jums ir jāatturas no šādām darbībām, līdz ietekme ir izzudusi.
Finnish: Taulukko 3 Ei-hematologiset haittavaikutukset (≥ 5 %:lla kaikista potilaista)*
Latvian: 3. tabula Nehematoloģiskās blakusparādības (≥5% visu pacientu)*
Finnish: Jos raskautta suunnitellaan hoitovapaan remission aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta nilotinibihoidon uudelleenaloittamisen tarpeesta raskauden aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Ja grūtniecība ir plānota TFR laikā, paciente jāinformē par iespējamu nepieciešamību atsākt ārstēšanu ar nilotinibu grūtniecības laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Laboratoriokokeet ja seuranta
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi un uzraudzība
Finnish: Yllä mainitussa tutkimuksessa antasidin (alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi/simetikoni) anto 2 tuntia ennen tai jälkeen nilotinibin 400 mg kerta-annoksen ei myöskään muuttanut nilotinibin farmakokinetiikkaa.
Latvian: Šajā pašā pētījumā, antacīda (alumīnija hidroksīds/magnija hidroksīds/simetikons) lietošana 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc vienas 400 mg nilotiniba devas lietošanas arī neietekmēja nilotiniba farmakokinētiskās īpašības.
Finnish: Tehokkuusmääritykset perustuivat 321 kroonisessa vaiheessa olevaan potilaaseen ja 137 akseleraatiovaiheessa olevaan potilaaseen.
Latvian: Efektivitāte pamatojās uz iekļautajiem 321 HF pacientiem un 137 AF pacientiem.
Finnish: Biokemiallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat ALAT-arvon nousu (24 %), hyperbilirubinemia (16 %), ASAT-arvon nousu (12 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (11 %), veren bilirubiiniarvon nousu (10 %), hyperglykemia (4 %), hyperkolesterolemia (3 %) ja hypertriglyseridemia (< 1 %).
Latvian: Bioķīmiskas nevēlamās blakusparādības var būt paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (24%), hiperbilirubinēmija (16%), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (12%), paaugstināts lipāzes līmenis (11%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (10%), hiperglikēmija (4%), hiperholesterinēmija (3%) un hipertrigliceridēmija (<1%).
Finnish: Pitkäkestoisen Tasigna-hoidon pitkäaikaisvaikutuksista lapsilla ei ole tietoa.
Latvian: Ilgtermiņa ietekme, ārstējot bērnus ar Tasigna ilgāku laika periodu, nav zināma.
Finnish: 85 näistä 86 potilaasta (98,8 %) saavutti MMR-vasteen uudelleen (yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi omasta päätöksestään) ja 76 potilasta (88,4 %) saavutti MR4,5-vasteen uudelleen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Latvian: Astoņdesmit pieci no šiem 86 pacientiem (98,8%) atguva MMR (viens pacients pilnībā pārtrauca dalību pētījumā subjektīva lēmuma dēļ) un 76 pacienti (88,4%) atguva MR4.5 līdz brīdim, kad tika ievākti dati.
Finnish: Molemmilla sukupuolilla havaitun painon laskun ja urosten esinahan eriytymisen viivästymisen (saattaa liittyä painon laskuun) perusteella annokseksi, jolla ei nuorilla rotilla havaittu mitään haittavaikutuksia, määriteltiin 6 mg/kg/vrk.
Latvian: Pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos abiem dzimumiem un prepūcija separācijas aizkavēšanos vīriešu dzimuma dzīvniekiem (kas var būt saistīts ar ķermeņa masas samazināšanos), iedarbība jaunām žurkām līmenī, kad netika novērotas blakusparādības, noteikta 6 mg/kg/dienā.
Finnish: Verensokeri on määritettävä ennen nilotinibihoidon aloittamista ja seurattava hoidon aikana.
Latvian: Glikozes līmenis asinīs jānosaka pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas un jākontrolē ārstēšanas laikā.
Finnish: Tasignaa saa käyttää yhdessä hematopoieettisten kasvutekijöiden, kuten erytropoietiinin tai granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Latvian: Tasigna var lietot kombinācijā ar asinsrades augšanas faktoriem, piemēram, eritropoetīnu vai granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF), ja tas ir klīniski indicēts.
Finnish: Seerumin lipaasiarvot tulee tutkia kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lipāzes līmenis serumā jāpārbauda katru mēnesi vai pēc klīniskām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: MMR-vasteet eri ajankohtiin mennessä (vasteen saavuttaneiksi lasketaan potilaat, jotka saavuttivat MMR-vasteen kyseisenä ajankohtana tai sitä ennen) esitetään MMR-vasteen kumulatiivisena ilmaantuvuutena (ks. kuva 1).
Latvian: MMR rādītāji dažādos laika punktos (ieskaitot pacientus, kuri MMR kā atbildes reakciju sasniedza noteiktos laika punktos vai pirms tiem) parādīti kā MMR kumulatīvā sastopamība (skatīt 1. attēlu).
Finnish: Akseleraatiovaihe (n=137)*
Latvian: Akcelerācijas fāze (n=137)*
Finnish: Niitä esiintyy useammin imatinibiresistenttiä tai -intoleranttia KML:aa, etenkin akseleraatiovaiheessa olevaa KML:aa sairastavilla potilailla.
Latvian: Biežāk tas rodas imatiniba rezistentiem vai to nepanesošiem HML pacientiem, it īpaši pacientiem ar akcelerācijas fāzes HML.
Finnish: Jos potilas ei ole saavuttanut MMR-vastetta kolmen kuukauden kuluttua hoidon uudelleenaloittamisesta, on tehtävä BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatiomääritys.
Latvian: Pacientiem, kuri trīs mēnešu laikā kopš ārstēšanas atsākšanas nesasniedz MMR, jāveic tests BCR-ABL kināzes domēna mutācijas noteikšanai.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei ole otettu potilaita, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on > 2,5 x viitealueen yläraja (tai > 5 x viitealueen yläraja, mikäli tila liittyy potilaan sairauteen) ja/tai joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 x viitealueen yläraja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem alanīna aminotransamināze (ALAT) un/vai aspartāta aminotransamināze (ASAT) >2,5 (vai >5, ja saistīta ar slimību) reizes pārsniedza normas augšējo robežu un/vai kopējais bilirubīns >1,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Finnish: Seuraavat lääkkeet tulee ottaa eri aikaan Tasignan kanssa: - H2-salpaajat, jotka vähentävät hapon tuotantoa vatsassa.
Latvian: Šīs zāles un Tasigna jālieto atsevišķi: - H2 blokatori, kas samazina skābes veidošanos kuņģī.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117,08 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 117,08 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla on vähäinen vaikutus nilotinibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Aknu darbības traucējumiem ir neliela ietekme uz nilotiniba farmakokinētiku.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy huimausta, väsymystä, näköhäiriöitä tai muita sellaisia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa hänen kykyynsä ajaa autoa tai käyttää koneita turvallisesti, hänen on kuitenkin suositeltavaa välttää näitä toimia kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tomēr, ieteicams pacientiem, kuri izjūt reiboni, nogurumu, redzes traucējumus vai citas nevēlamas blakusparādības ar iespējamu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai droši apkalpot mehānismus, atturēties no šīm darbībām tik ilgi, kamēr saglabājas šīs blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Bilirubiinipitoisuutta ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā jāuzrauga bilirubīna un aknu transamināžu līmenis (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Nilotinibin ennakoitu vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax) kasvoi em. ryhmissä vastaavasti 29 %, 18 % ja 22 %.
Latvian: Nilotiniba sagaidāmā līdzsvara koncentrācija Cmax palielinājās attiecīgi par 29%, 18% un 22%.
Finnish: Näytä myös kovia kapseleita sisältävä lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste.
Latvian: Parādiet viņiem cieto kapsulu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Finnish: KM-estimoitua hoitovapaan elossaoloajan mediaania ei ole vielä saavutettu (kuva 4); 99 potilaalla 190:sta (52,1 %) ei ollut hoitovapaaseen elossaoloon liittyvää tapahtumaa.
Latvian: KM aprēķinātā mediāna dzīvildzei bez terapijas (TFS - treatment-free survival) pagaidām netika sasniegta (4. attēls); 99 no 190 pacientiem (52,1%) nebija TFS.
Finnish: Imatinibi-intoleranteiksi katsottiin potilaat, jotka keskeyttivät imatinibihoidon toksisuuden vuoksi eivätkä olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta tutkimuksen aloitusvaiheessa.
Latvian: Imatiniba nepanesība ietvēra pacientus, kuri pārtrauca imatiniba lietošanu toksicitātes dēļ un kuriem nebija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas iekļaušanas brīdī pētījumā.
Finnish: Nilotinibi estää CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n toimintaa kohtalaisen voimakkaasti in vitro, ki-arvon ollen alhaisimmillaan CYP2C9:n suhteen (ki=0,13 mikroM).
Latvian: In vitro nilotinibs ir relatīvi spēcīgs, konkurējošs CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors, tā Ki vērtība vismazākā ir pret CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Finnish: Miten Tasigna vaikuttaa
Latvian: Kā Tasigna darbojas
Finnish: Nilotinibin farmakokineettinen altistus kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen vaikutti olevan verrattavissa 2 - < 10 vuoden ikäisten lapsipotilaiden ja ≥ 10 vuoden< 18 vuoden ikäisten lapsipotilaiden joukossa.
Latvian: Nilotiniba farmakokinētiskās īpašības pēc vienas vai vairākām devām bija salīdzināmas starp pediatriskiem pacientiem no 2 gadiem līdz <10 gadiem un no ≥10 gadiem līdz <18 gadiem.
Finnish: Nuorten eläinten kehitystä koskeneessa tutkimuksessa nilotinibia annettiin nuorille rotille letkulla suun kautta ensimmäisestä syntymän jälkeisestä viikosta alkaen nuoreen aikuisikään asti (päivä 70 syntymän jälkeen) annoksilla 2, 6 ja 20 mg/kg/vrk.
Latvian: Attīstības pētījumā ar jauniem dzīvniekiem, jaunām žurkām nedēļu pēc dzimšanas līdz brieduma sasniegšanai (70. diena pēc dzimšanas) iekšķīgi ar zondi ievadīja nilotinibu 2, 6 un 20 mg/kg/dienā.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nilotinibi ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai nilotinibs izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) määritelmänä oli 0 % Ph-positiivisia metafaaseja luuytimessä perustuen vähintään 20 arvioituun metafaasiin.
Latvian: Kā pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (CCyR - complete cytogenetic response) definēta 0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs, pamatojoties uz vismaz 20 metastāžu pārbaužu rezultātiem.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Tasignan säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tasigna
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (maitosokeri).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (ko sauc arī par piena cukuru).
Finnish: Tasigna on punainen/vaaleankeltainen kova kapseli.
Latvian: Cietās kapsulas ir sarkanas/gaiši dzeltenas.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuustutkimukset
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Finnish: Samanaikainen nilotinibin anto imatinibin (P-gp:n ja CYP3A4:n substraatti ja moderaattori) kanssa aiheutti lievän CYP3A4:n ja/tai P-gp:n aktiivisuuden eston.
Latvian: Nilotiniba lietošana kopā ar imatinibu (P-gp un CYP3A4 substrāts un moderators) izraisīja nelielu CYP3A4 un/vai P-gp inhibīciju.
Finnish: Nilotinibin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva Ph-positiivinen KML, on arvioitu kahdessa tutkimuksessa.
Latvian: Nilotiniba drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML hroniskā fāzē ir pētīti divos pētījumos.
Finnish: Tasignaa käyttävillä potilailla on raportoitu vakavia sydän- ja verenkiertotapahtumia, kuten ongelmia jalkojen verenkierrossa (perifeerinen valtimoahtaumatauti), iskeemistä sydänsairautta ja aivojen verenkiertohäiriöitä (iskeeminen serebrovaskulaarinen sairaus).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tasigna, ziņots par smagiem sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem, tajā skaitā par asinsrites traucējumiem kājā (perifēro artēriju oklūzija), sirds išēmisko slimību un asins apgādes traucējumiem galvas smadzenēs (išēmiska cerebrovaskulāra slimība).
Finnish: CYP3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin toimintaan vaikuttavat aineet saattavat siis vaikuttaa myös systeemisen nilotinibin imeytymiseen ja eliminaatioon.
Latvian: Tāpēc vielas, kas ietekmē CYP3A4 un/vai P-gp, var iespaidot sistēmiski absorbētā nilotiniba uzsūkšanos un turpmāko elimināciju.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat esomepratsolia 40 mg kerran päivässä viiden päivän ajan, vatsan pH nousi merkittävästi, mutta nilotinibin imeytyminen vähentyi vain vähän (Cmax väheni 27 % ja AUC0-∞ väheni 34 %).
Latvian: Veseliem pacientiem lietojot esomeprazolu 40 mg vienu reizi dienā 5 dienas, kuņģa pH ievērojami paaugstinājās, bet nilotiniba absorbcija samazinājās tikai nedaudz (Cmax samazinājās par 27% un AUC0-∞ samazinājās par 34%).
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia on verisyöpä, jonka yhteydessä elimistö tuottaa liikaa poikkeavia valkosoluja.
Latvian: HML ir asins vēzis, kas liek organismam izstrādāt pārāk daudz bojātu balto asins šūnu.
Finnish: 392 kovaa kapselia
Latvian: 392 cietās kapsulas
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, krospovidons (A tips), poloksamērs 188, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Finnish: 10 % potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 10% pacientu.
Finnish: Kun lääkettä annettiin toistuvasti kerran vuorokaudessa, sen farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella arvioitu ilmeinen eliminaation puoliintumisaika oli noin 17 tuntia.
Latvian: Šķietamais eliminācijas pusperiods, kas aprēķināts no vairāku devu farmakokinētikas, lietojot reizi dienā, ir aptuveni 17 stundas.
Finnish: Retrospektiivisessä analyysissä 91 prosenttia (234/258) 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista oli kolmen kuukauden hoidon jälkeen saavuttanut BCR-ABL-tason ≤ 10 % verrattuna 67 prosenttiin (176/264) 400 mg imatinibia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista.
Latvian: Retrospektīvā analīzē, pēc 3 mēnešu ārstēšanas 91% (234/258) pacientu, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, sasniedza BCR-ABL līmeni ≤10%, salīdzinot ar 67% (176/264) pacientu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Finnish: Siksi nilotinibia saavalle potilaalle tulisikin valita jokin toinen, vähemmän CYP3A4:n toimintaa indusoiva lääkevaihtoehto (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri saņem nilotinibu, jāizvēlas lietot citu alternatīvu ārstēšanas līdzekli, kam ir mazāka spēja inducēt CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Lapsipotilailla hoito tauotetaan, kunnes tapahtuma korjautuu asteen  1 tasolle.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc līdz lipāzes līmeņa paaugstināšanās pakāpe atjaunojas līdz 1. pakāpei.
Finnish: Äkkikuolemia tai kääntyvien kärkien takykardiaa (ohimenevää tai pysyvää) ei havaittu.
Latvian: Netika novērota neviena pēkšņas nāves vai torsade de pointes (pārejoša vai ilgstoša) epizode.
Finnish: Voimakas CYP3A4:n indusoija rifampisiini pienentää nilotinibin huippupitoisuutta (Cmax) 64 %:lla ja nilotinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävää aluetta (AUC) 80 %:lla.
Latvian: Rifampicīns, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, samazina nilotiniba Cmax par 64% un AUC par 80%.
Finnish: Nilotinibin liukoisuus riippuu pH:sta, sen liukoisuus heikkenee pH:n noustessa.
Latvian: Nilotiniba šķīdību ietekmē pH līmenis: jo augstāks pH, jo zemāka šķīdība.
Finnish: Tasignaa on saatavana 28 kovaa kapselia sisältävässä taskupakkauksessa ja 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävässä pakkauksessa.
Latvian: Tasigna ir pieejams paciņā, kas satur 28 cietās kapsulas, un iepakojumā, kas satur 28 vai 40 cietās kapsulas.
Finnish: Samankaltaisia tapauksia on ilmoitettu myös markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa.
Latvian: Līdzīgi notikumi novēroti pēcreģistrācijas periodā saņemtajos ziņojumos.
Finnish: Greippimehua ja muita CYP3A4:n toimintaa tunnetusti estäviä ruoka-aineita tulee välttää.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu sulas un citiem pārtikas produktiem, kuri, kā zināms, inhibē CYP3A4.
Finnish: Lähtötilanteessa hoitoryhmät olivat hyvin vertailukelpoisia keskenään.
Latvian: Sākumstāvokļa pamatrādītājus sabalansēja starp visām trim ārstēšanas grupām.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla suoritetun analyysin jälkeen ei hoitojen aikana raportoitu yhtään uutta taudin etenemistapausta akseleraatio- tai blastikriisivaiheeseen.
Latvian: Pēc 2 gadu analīzes netika ziņots par jauniem slimības progresēšanas gadījumiem līdz AF/BK gadījumiem.
Finnish: Trombosytoosi, leukosytoosi
Latvian: Trombocitēmija, leikocitoze.
Finnish: Käyttö aikuisille - Suositeltu annos on 800 mg vuorokaudessa.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem - Ieteicamā deva ir 800 mg dienā.
Finnish: Esiintymistiheys hyvin yleinen: Nilotinibihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla on dokumentoitu kasvun hidastumista.
Latvian: Biežums - ļoti bieži: pediatriskiem pacientiem, kurus ārstēja ar nilotinibu, dokumentēja augšanas aizturi.
Finnish: Se sitoutuu suurella affiniteetilla ATP:n sitoutumiskohtiin ja estää voimakkaasti villin tyypin BCR-ABL:n toimintaa ja tehoaa 32:een 33:sta imatinibiresistentistä BCR-ABL-mutaatiotyypistä.
Latvian: Viela ar augstu afinitāti saistās pie ATF saistīšanās vietām tādā veidā, ka ir spēcīgs dabiskā BCR-ABL tipa inhibitors un saglabā aktivitāti pret 32/33 imatiniba rezistentām mutantām BCR-ABL formām.
Finnish: Tämän biokemiallisen vaikutuksen ansiosta nilotinibi estää selektiivisesti leukemiasolujen lisääntymistä ja indusoi apoptoosia sekä solulinjoissa että KML-potilaiden primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Latvian: Šīs bioķīmiskās aktivitātes sekas ir tādas, ka nilotinibs selektīvi inhibē proliferāciju un inducē apoptozi šūnu līnijās un primāras Filadelfijas hromosomas pozitīvas leikozes šūnās HML pacientiem.
Finnish: Nilotinibihoidon mediaanikesto oli 13,80 kk (vaihteluväli 0,7-30,9 kk).
Latvian: Nilotiniba terapijas ilguma mediāna bija 13,80 mēneši (diapazons no 0,7 līdz 30,9 mēnešiem).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli merkittäviä tai huonossa hoitotasapainossa olevia sydänsairauksia (esim. äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar nekontrolētiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem (piemēram, nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju).
Finnish: Yliannostustapauksessa seurataan potilaan tilaa ja annetaan tarvittavaa oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas uzraudzībā un jāsaņem nepieciešamā uzturošā ārstēšana.
Finnish: Seerumin lipaasiarvojen nousua on todettu.
Latvian: Novērota lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā.
Finnish: Diagnoosista kuluneen ajan mediaani (kk) (vaihteluväli)
Latvian: Vidējais laiks kopš diagnosticēšanas mēnešos (robežas)
Finnish: Lipidipitoisuudet on määritettävä ennen nilotinibihoidon aloittamista ja arvioitava 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä vähintään kerran vuodessa pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Latvian: Lipīdu profili jānosaka pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas, jākontrolē 3 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, un vismaz vienu reizi gadā ilgstošas ārstēšanas laikā.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kovia kapseleita, kunkin kovan kapselin sisältö voidaan sekoittaa yhteen teelusikalliseen omenasosetta, joka nautitaan heti.
Latvian: Pacienti, kuri nespēj norīt cietās kapsulas, drīkst sajaukt to saturu ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa un nekavējoties ieņemt.
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa -annostusta varten (ks. alla olevat ohjeet annoksen sovittamiseksi) on saatavilla 200 mg:n kovia kapseleita.
Latvian: Lai lietotu 400 mg devu vienu reizi dienā (skatīt zemāk „Devas pielāgošana"), pieejamas 200 mg cietās kapsulas.
Finnish: Hoidon aikana hematologisena toksisuutena ilmeni myelosuppressiota: trombosytopeniaa (31 %), neutropeniaa (17 %) ja anemiaa (14 %).
Latvian: Neatliekami ārstējamas hematoloģiskas toksicitātes, tai skaitā mielosupresija, bija trombocitopēnija (31%), neitropēnija (17%) un anēmija (14%).
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä tutkimushenkilöt stratifioitiin diagnoosihetken Sokal-riskipisteiden mukaisesti.
Latvian: Randomizācija notika diagnozes noteikšanas brīdī, stratificējot pēc Sokal riska kritērijiem.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksia tehtiin bakteerijärjestelmissä in vitro ja nisäkässolujärjestelmissä in vitro ja in vivo sekä metabolian aktivoinnin avulla että ilman sitä.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādas nilotiniba mutagēniskas iedarbības pazīmes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy perussairauteen liittymätöntä hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia), Tasigna-hoito on mahdollisesti keskeytettävä tilapäisesti ja/tai annosta on pienennettävä (ks. taulukko 2).
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes (neitropēnijas, trombocitopēnijas) gadījumā, kas nav saistīta ar esošo leikozi, Tasigna lietošana iespējams uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 2. tabulu).
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset kliinisiin Tasigna-tutkimuksiin osallistuneilla aikuispotilailla (< 5 %:lla kaikista potilaista)
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna klīniskajos pētījumos (<5% no visiem pacientiem)