FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Humalog: solução de insulina lispro, disponível na dosagem normal ou numa dosagem mais forte
Slovak: Humalog: roztok inzulínu lispro dostupný v štandardnej alebo vyššej sile (100 alebo
Portuguese: Qual é o risco associado ao Humalog?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Humalog?
Portuguese: O Humalog é uma gama de soluções e suspensões injetáveis que contêm a substância ativa insulina lispro, disponíveis em frascos, cartuchos e canetas pré-cheias (Humalog KwikPen).
Slovak: Humalog je rad injekčných roztokov a suspenzií, ktoré obsahujú účinnú látku inzulín lispro a dodávajú sa v liekovkách, náplniach alebo v naplnených perách (Humalog KwikPen).
Portuguese: Por que foi aprovado o Humalog?
Slovak: Prečo bol liek Humalog povolený?
Portuguese: O Humalog 100 unidades/ml pode também ser administrado por perfusão contínua, por meio de uma bomba de insulina, ou numa veia.
Slovak: Liek Humalog 100 jednotiek/ml sa môže podávať aj vo forme infúzie pomocou inzulínovej pumpy alebo do žily.
Portuguese: Para que é utilizado o Humalog?
Slovak: Na čo sa liek Humalog používa?
Portuguese: O que é o Humalog?
Slovak: Čo je liek Humalog?
Portuguese: Como se utiliza o Humalog?
Slovak: Ako sa liek Humalog používa?
Portuguese: Como foi estudado o Humalog?
Slovak: Ako bol liek Humalog skúmaný?
Portuguese: O Humalog e o Humulin R produziram um efeito semelhante no controlo da diabetes, de acordo com os resultados das medições dos níveis de HbA1c e de glucose em jejum.
Slovak: Na základe meraní HbA1c a hladín glukózy nalačno mali liek Humalog a Humulin
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de outubro de 2015 EMA/749913/2015 EMEA/H/C/003914
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/749915/2015 EMEA/H/C/003914
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 167 doentes submetidos a cirurgia vascular.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 167 pacientov, ktorí podstúpili vaskulárnu operáciu.
Portuguese: Não existem consequências para os doentes incluídos nos três ensaios clínicos em curso.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na troch klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: O Comité estava preocupado com a possibilidade de o estudo principal não ter sido realizado de acordo com as normas orientadas de Boas Práticas Clínicas (BPC).
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, že hlavná štúdia nebola vykonaná v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o VeraSeal.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: As substâncias ativas do VeraSeal, o fibrinogénio humano e a trombina humana, são proteínas naturais do sangue e são obtidas de dadores de sangue.
Slovak: Účinné látky lieku VeraSeal, ľudský fibrinogén a ľudský trombín, sú prirodzené proteíny v krvi a získavajú sa od darcov krvi.
Portuguese: Quando aplicada numa superfície humedecida, a trombina é ativada e corta o fibrinogénio em unidades mais pequenas chamadas fibrina.
Slovak: Ak sa aplikujú na vlhký povrch, trombín sa aktivuje a rozdelí fibrinogén na menšie jednotky, ktoré sa nazývajú fibrín.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para estancar hemorragias durante um período de observação de 10 minutos, após a aplicação do método de estancamento de hemorragias.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť zastaviť krvácanie počas doby pozorovania 10 minút po aplikácii metódy na zastavenie krvácania.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de duas soluções separadas a misturar para a preparação de um selante que é aplicado na superfície dos vasos sanguíneos.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme dvoch samostatných roztokov, ktoré sa zmiešajú na prípravu lepidla, ktoré sa aplikuje na povrch krvných ciev.
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção das BPC nos locais do estudo geraram dúvidas sérias quanto aos dados do estudo principal apresentados para apoiar o pedido.
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o miestach konania štúdie vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov z hlavnej štúdie predložených na podporu žiadosti.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal (ľudský fibrinogén / ľudský trombín)
Portuguese: Em 29 de setembro de 2015, o Instituto Grifols S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento VeraSeal, o qual se destinava a ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Slovak: Dňa 29. septembra 2015 spoločnosť Instituto Grifols S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal, ktorý sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej (cievnej) operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia à impossibilidade de recolher os dados adicionais exigidos pelo CHMP, incluindo dados de três estudos clínicos em curso com o medicamento, dentro do prazo estabelecido.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že nemohla v dostupnej lehote zhromaždiť ďalšie údaje, ktoré výbor CHMP vyžadoval vrátane údajov z troch prebiehajúcich klinických štúdií s týmto liekom.
Portuguese: O VeraSeal é um medicamento que contém as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.
Slovak: VeraSeal je liek, ktorý obsahuje účinné látky ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
Portuguese: Neste estudo, as hemorragias durante a cirurgia foram controladas através da aplicação de VeraSeal ou exercendo pressão manual (uma forma convencional de estancar hemorragias durante as cirurgias).
Slovak: V tejto štúdii bolo krvácanie počas operácie kontrolované buď aplikáciou lieku VeraSeal alebo aplikáciou manuálneho tlaku (štandardný spôsob zastavenia krvácania počas operácie).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao VeraSeal.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek VeraSeal.
Portuguese: O que é o VeraSeal?
Slovak: Čo je liek VeraSeal?
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Portuguese: Esta ação impede a hemorragia e veda os vasos sanguíneos.
Slovak: To zabraňuje krvácaniu a zlepí krvné cievy.
Portuguese: O VeraSeal deveria ser utilizado para ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Slovak: Liek VeraSeal sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer programas de uso compassivo com o VeraSeal.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku VeraSeal v naliehavých prípadoch.
Portuguese: A fibrina agrega-se (por aderência) em seguida, formando coágulos de fibrina na superfície dos vasos sanguíneos.
Slovak: Fibrín sa následne agreguje (zhlukuje) a na povrchu krvných ciev vytvorí fibrínové zrazeniny.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o VeraSeal?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku VeraSeal?
Portuguese: Como deveria funcionar o VeraSeal?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek VeraSeal účinkovať?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha preocupações, sendo de parecer que o VeraSeal para ajudar a estancar hemorragias em cirurgia vascular não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek VeraSeal nemôže byť povolený na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana) EMA/749913/2015
Slovak: EMA/749915/2015
Portuguese: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Slovak: EU/1/10/629/001
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Portuguese: 3,8 μg de HA
Slovak: 3,8 μg HA
Portuguese: 3,8 microgramas HA**
Slovak: 3,8 mikrogramu**
Portuguese: suspensão : 1,5 ml emulsão : 4,5 ml
Slovak: suspenzia: 1,5 ml emulzia: 4,5 ml
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: O adjuvante AF03 é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas)
Slovak: Adjuvant AF03 obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitanoleat (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu)
Portuguese: Vírus influenza fraccionado, inactivado, contendo antigénio* equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1)- variant (X-179A)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podaniaObal obsah
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (suspensão)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (emulsão)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (emulzia)
Portuguese: emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Slovak: emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: Início do estudo em Julho de 2010
Slovak: Začatie štúdie do júla 2010
Portuguese: 6 meses.
Slovak: 6 mesiacov.
Portuguese: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Em tais casos, o método de Western blot é negativo.
Slovak: Metóda Western blot je v takých prípadoch negatívna.
Portuguese: Os resultados interinos e finais serão submetidos de acordo com o protocolo.
Slovak: Predbežné a konečné výsledky sa odovzdajú v súlade s protokolom.
Portuguese: Se for esse o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Slovak: Ak sa Vás týka táto situácia, očkovanie sa obvykle odloží dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Portuguese: Não calculada
Slovak: Nie je vypočítané
Portuguese: - Reacções alérgicas:
Slovak: - Alergické reakcie:
Portuguese: Deve salientar-se que as reacções adversas podem ser intensificadas.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Portuguese: - se tem uma infecção grave com uma temperatura elevada (acima de 38ºC).
Slovak: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Portuguese: Adultos e idosos:
Slovak: Dospelí a staršie osoby:
Portuguese: A utilização de uma segunda meia dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1
Slovak: Pri použití druhej polovičnej dávky treba vziať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Portuguese: - Efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central:
Slovak: - Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre com intervalos de décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Portuguese: - Houver indícios visíveis de contaminação, tais como uma alteração do aspecto.
Slovak: - Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii (napríklad zmena vzhľadu).
Portuguese: Os sintomas (sinais) da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné ako v prípade bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja grávida, pense estar grávida, planeie engravidar ou esteja a amamentar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Portuguese: A vacina contém 11,3 microgramas de tiomersal.
Slovak: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
Portuguese: Como todos os medicamentos, HUMENZA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj HUMENZA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para utilizar nesses casos.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização da segurança da vacina contra a pandemia, em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako reakcia na vakcínu.
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Slovak: Majte na pamäti, že v takomto prípade môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Portuguese: Se a situação de pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada em doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Portuguese: Ver secção 4.4 para Advertências e precauções especiais de utilização.
Slovak: Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte akýmikoľvek známymi alergiami.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože očkovanie sa nemusí odporúčať alebo ho bude potrebné odložiť.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Portuguese: Existem dados muito limitados de segurança e imunogenicidade provenientes de ensaios clínicos com HUMENZA em adultos com mais de 60 anos de idade.
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite dostupné z klinických skúšaní s vakcínou HUMENZA u dospelých vo veku nad 60 rokov.
Portuguese: Após reconstituição: usar no prazo de 24 horas.
Slovak: Po zmiešaní: použite do 24 hodín.
Portuguese: A vacina contra a pandemia de gripe deve ser utilizada de acordo com as Recomendações Oficiais.
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: - Adjuvante:
Slovak: - Adjuvant:
Portuguese: Quatro semanas após a última administração de vacina, os furões foram submetidos a provocação antigénica com a estirpe homóloga selvagem A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Slovak: Štyri týždne po podaní poslednej vakcíny boli fretky nainfikované provokačnou dávkou divého typu homológneho kmeňa A/H1N1/Holandsko/602/2009.
Portuguese: A utilização de HUMENZA pode ser considerada durante a gravidez e aleitamento se for considerada necessária, tendo em conta as Recomendações Oficiais.
Slovak: Použitie vakcíny HUMENZA sa má zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak sa to považuje za nevyhnutné, pričom treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar a vacina.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry skôr, ako dostanete vakcínu.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com HUMENZA, os resultados destas análises podem não ser correctos.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní vakcínou HUMENZA nemusia byť výsledky tohto vyšetrenia správne.
Portuguese: Poderá não ser obtida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Portuguese: Normalmente estas reacções desapareceram espontaneamente no prazo de 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
Slovak: Tieto reakcie obyčajne ustúpili samovoľne do 1 až 3 dní od ich prepuknutia.
Portuguese: Se for considerado que a vacinação é necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação em caso de necessidade.
Slovak: Ak sa vakcinácia považuje za nevyhnutnú, musí byť pre prípad potreby k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Portuguese: • Convulsões associadas à febre,
Slovak: Kŕče súvisiace s horúčkou,
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis, listados de seguida, é definida usando a seguinte convenção:
Slovak: Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčanie SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Slovak: Pre adjuvant, pozri časť 2.
Portuguese: Em particular, as taxas de febre (temperatura axilar ≥38°C) podem aumentar consideravelmente após a administração da segunda dose.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávky.
Portuguese: Qual o aspecto de HUMENZA e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá HUMENZA a obsah balenia
Portuguese: Além disso, notificou-se uma maior frequência de febre e cefaleias após a segunda dose que após a primeira dose.
Slovak: Taktiež bola hlásená vyššia frekvencia výskytu horúčky a bolesti hlavy po druhej dávke ako po prvej dávke.
Portuguese: Assim, são recomendadas monitorização da temperatura e medidas para reduzir a febre (tais como medicação antipirética, se houver necessidade clínica) em crianças pequenas (por ex.: até cerca dos 8 anos de idade) após cada vacinação.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) sa odporúča u mladších detí (t.j. približne do veku 8 rokov) po každom očkovaní.
Portuguese: HUMENZA só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, sob condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de HUMENZA tomar em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Slovak: HUMENZA sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre HUMENZA náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Portuguese: 24 a 35 meses 1ª dose 2ª dose 1ª dose 2ª dose
Slovak: 12 až 23 mesiacov 24 až 35 mesiacov 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám aplikujú vakcínu v súlade s oficiálnymi odporučeniami.
Portuguese: Agitar antes de usar
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Slovak: Po podaní vakcíny imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Portuguese: Actualização do protocolo do estudo prospectivo de segurança de coorte a ser submetido no intervalo de uma semana após a decisão da Comissão que aprova a Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výhľadová aktualizácia protokolu o skupinovej bezpečnosti sa má odovzdať do jedného týždňa od rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Dados relativos à imunogenicidade obtidos às três semanas após administração de HUMENZA em ensaios clínicos sugerem que uma única dose poderá ser suficiente.
Slovak: Údaje o imunogenite získané tri týždne po podaní vakcíny Humenza počas klinických skúšaní naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.