FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna var huvudvärk och rinorré.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja i rinoreja.
Swedish: Om du har glömt att ta Kuvan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kuvan
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp den mängd som din läkare har instruerat dig.
Croatian: Polako povlačite klip kako biste uvukli količinu koju Vam je rekao liječnik.
Swedish: Varje burk innehåller 30, 120 eller 240 tabletter.
Croatian: Svaka boca sadrži 30, 120 ili 240 tableta.
Swedish: • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml
Croatian: • čašica za lijek s mjernim oznakama za 20, 40, 60 i 80 ml
Swedish: In vitro hämmade inte sapropterin CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, och inducerade heller inte CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Croatian: In vitro, sapropterin nije inhibirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5, niti inducirao CYP1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Swedish: Om du slutar att ta Kuvan
Croatian: Ako prestanete uzimati Kuvan
Swedish: Absolut biotillgänglighet eller biotillgänglighet hos människa efter oral administrering är inte känd.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ili bioraspoloživost kod ljudi nakon oralne primjene nije poznata.
Swedish: • Kasta kvarvarande lösning.
Croatian: • Bacite svu preostalu otopinu.
Swedish: Säkerhet, effekt och populationsfarmakokinetik för Kuvan har studerats i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på barn <4 år med en bekräftad diagnos på PKU.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i populacijska farmakokinetika Kuvana bile su ispitane u multicentričnom otvorenom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju u djece u dobi <4 godine s potvrđenom dijagnozom PKU.
Swedish: Om du har röda, kliande och upphöjda områden på huden (nässelutslag), rinnande näsa, snabb eller ojämn puls, svullnad i tunga och svalg, nysningar, väsande andning, allvarliga andningssvårigheter eller yrsel kan du ha drabbats av en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet.
Croatian: Ako imate crvena, svrbljiva, izdignuta područja (koprivnjača) na koži, curenje nosa, brz ili nepravilan puls, oticanje jezika i grla, kihanje, piskanje, imate ozbiljne poteškoće pri disanju ili omaglicu, možda imate ozbiljne alergijske reakcije na lijek.
Swedish: Om du är gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll.
Croatian: Ako ste trudni, Vaš liječnik će Vam reći kako prikladno nadzirati koncentracije fenilalanina.
Swedish: Kontrollera att mängden vätska stämmer med den mängd läkaren har angett.
Croatian: Provjerite poklapa li se količina tekućine s količinom koju je liječnik rekao da uporabite.
Swedish: Utsättning av Kuvan-behandling ska endast göras under överinseende av läkare.
Croatian: Prekid liječenja smije se učiniti samo pod nadzorom liječnika.
Swedish: Även om samtidig administrering av hämmare av dihydrofolatreduktas (t.ex. metotrexat, trimetoprim) inte har studerats, kan sådana läkemedel interferera med BH4-metabolism.
Croatian: Premda istodobna primjena inhibitora dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksata, trimetoprima) nije ispitivana, takvi lijekovi mogu interferirati s metabolizmom BH4.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: Pediatrisk population Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih, djece i adolescenata je isto.
Swedish: EU/1/08/481/004 100 mg dospåse EU/1/08/481/005 500 mg dospåse
Croatian: EU/1/08/481/004 vrećica od 100 mg EU/1/08/481/005 vrećica od 500 mg
Swedish: • En liten sked eller ett rent redskap att röra om med
Croatian: • mala žlica ili čisti pribor za miješanje
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av sapropterin som omfattade patienter från födseln till 49 års ålder visade att kroppsvikten är det enda kovariat som avsevärt påverkar clearance eller distributionsvolym.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina u bolesnika u dobi od rođenja do 49 godina pokazala je da je tjelesna težina jedina kovarijanca koja znatno utječe na njegov klirens ili volumen distribucije.
Swedish: Ingen tydlig evidens för teratogen aktivitet påvisades hos råtta och kanin i doser på omkring 3 och 10 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta.
Croatian: Nisu nađeni jasni pokazatelji teratogene aktivnosti kod štakora i zečeva pri dozama približno 3 do 10 puta većim od maksimalno preporučenih doza za ljude, prema tjelesnoj površini.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva alergijskih reakcija (kao kožni osip i ozbiljne reakcije).
Swedish: BH4-brist är en grupp sjukdomar som härrör från mutationer eller deletioner i de gener som kodar för ett av de fem enzymer som är involverade i biosyntes eller återvinning av BH4.
Croatian: Nedostatak BH4 je skupina poremećaja uzrokovanih mutacijama ili delecijama gena koji kodiraju jedan od pet enzima uključenih u biosintezu ili recikliranje BH4.
Swedish: Intag av läkemedlet • Drick lösningen inom 30 minuter.
Croatian: Uzimanje lijeka • Otopinu popijte unutar 30 minuta.
Swedish: I prekliniska studier har inga effekter av sapropterin på manlig och kvinnlig fertilitet observerats.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu opaženi učinci sapropterina na mušku i žensku plodnost.
Swedish: Polyetentereftalat, aluminium, polyetenlaminerad dospåse, värmeförseglad på fyra sidor.
Croatian: Višeslojna vrećica od poli(etilentereftalata), aluminija i polietilena, toplinski zalijepljena sa sve četiri strane.
Swedish: Låga nivåer av fenylalanin och tyrosin i blodet
Croatian: Niske koncentracije fenilalanina i tirozina u krvi
Swedish: Utsöndring av totalt biopterin i mjölk visades hos råttor efter intravenös tillförsel.
Croatian: Izlučivanje ukupnog biopterina u mlijeko pokazano je kod štakora intravenskim putem.
Swedish: Till små barn kan spruta för oral användning användas.
Croatian: Za malu dojenčad može se primijeniti oralna štrcaljka.
Swedish: Även om du tar Kuvan, kan du utveckla svåra neurologiska problem om dina fenylalaninnivåer i blodet inte är väl kontrollerade.
Croatian: Čak i ako uzimate Kuvan, možete razviti teška neurološka oštećenja ako Vam razine fenilalanina u krvi nisu dobro kontrolirane.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för Kuvan innefattade 2 randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter med PKU.
Croatian: Faza III kliničkog razvojnog programa za Kuvan uključuje 2 randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja kod bolesnika s PKU.
Swedish: Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4-brist.
Croatian: Liječenje Kuvanom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju PKU i nedostatka BH4.
Swedish: Användning för alla patienter
Croatian: Primjena u svih bolesnika
Swedish: Kuvan tillhandahålls i form av 100 mg-tabletter.
Croatian: Kuvan je dostupan u obliku tableta od 100 mg.
Swedish: Begränsade studier har utförts på patienter under 4 år med BH4-brist med en annan formulering av samma aktiva substans (sapropterin) eller ett oregistrerat BH4-preparat.
Croatian: Ograničen broj ispitivanja proveden je kod bolesnika s nedostatkom BH4 mlađih od 4 godine drugačijom formulacijom iste djelatne tvari (sapropterin) ili nekim drugim neregistriranim pripravkom BH4.
Swedish: Kaliuminnehåll
Croatian: Sadržaj kalija
Swedish: Sapropterin absorberas efter oral administrering av den upplösta tabletten, och maximal blodkoncentration (Cmax) uppnås 3 till 4 timmar efter intag på fastande mage.
Croatian: Sapropterin se apsorbira nakon oralne primjene otopljene tablete, a maksimalna koncentracija u krvi (Cmax) postiže se 3 do 4 sata nakon uzimanja natašte.
Swedish: Hur du tar Kuvan
Croatian: Kako uzimati Kuvan
Swedish: Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
Croatian: Otopinu treba popiti unutar 15 do 20 minuta.
Swedish: Röret eller dess innehåll får ej nedsväljas.
Croatian: Nemojte progutati spremnik niti njegov sadržaj.
Swedish: Det krävs en högre tarmkoncentration av Kuvan för att hämma BCRP än vad som krävs för P-gp eftersom den hämmande potensen i tarm för BCRP (IC50=267 µM) är lägre än för P-gp (IC50=158 µM).
Croatian: Viša koncentracija lijeka Kuvan u crijevima potrebna je za inhibiciju BCRP-a nego za P-gp jer je potencija inhibicije u crijevima za BCRP (IC50=267 µM) niža nego za P-gp (IC50=158 µM).
Swedish: I båda fallen kan fenylalanin inte på ett effektivt sätt omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till höjning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Croatian: U oba slučaja fenilalanin se ne može učinkovito pretvoriti u aminokiselinu tirozin, što dovodi do povećanih koncentracija fenilalanina u krvi.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar: - levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom) - läkemedel för behandling av cancer (t.ex. metotrexat) - läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (t.ex. trimetoprim) - läkemedel som orsakar vidgning (dilatation) av blodkärl (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN),
Croatian: Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ako uzimate: - levodopu (za liječenje Parkinsonove bolesti) - lijekove za liječenje raka (npr. metotreksat) - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. trimetoprim) - lijekove koji uzrokuju širenje krvnih žila (kao što je gliceriltrinitrat (GTN), izosorbiddinitrat
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Swedish: • Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan för oral användning.
Croatian: • Ako je Vaše dijete premaleno da bi pilo iz čaše ili šalice, možete primijeniti otopinu s pomoću oralne štrcaljke
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn var i huvudsak desamma som hos vuxna.
Croatian: Pedijatrijska populacija Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su u biti slične onima u odraslih.
Swedish: Varje kartong innehåller 30 dospåsar.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30 vrećica.
Swedish: Ingen tumorogen aktivitet observerades i en oral karcinogenicitetsstudie på mus i doser på upp till 250 mg/kg/dag (12,5 till 50 gånger det terapeutiska dosintervallet hos människa).
Croatian: Nije primijećena tumorogena aktivnost prilikom istraživanja oralne karcinogeneze kod miševa pri dozama do 250 mg/kg/dnevno (12,5 do 50 puta veće od raspona terapijske doze za ljude).
Swedish: Dosen kan justeras upp till totalt 20 mg/kg/dag.
Croatian: Doze se mogu prilagođavati do ukupno 20 mg/kg na dan.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna och efter marknadslansering av Kuvan har följande biverkningar identifierats.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet lijeka Kuvan uočene su sljedeće nuspojave.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var "minskning av mängden aminosyra" (hypofenylalaninemi), kräkningar och rinit.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su „snižena razina aminokiseline" (hipofenilalaninemija), povraćanje i rinitis.
Swedish: I icke-kliniska studier distribuerades sapropterin primärt till njurarna, binjurarna och levern, vilket bedömdes utifrån nivåerna av totala och reducerade biopterinkoncentrationer.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sapropterin se primarno distribuirao u bubrege, nadbubrežne žlijezde i jetru, što je procijenjeno mjerenjem koncentracija ukupnog i reduciranog biopterina.
Swedish: Rikta sprutspetsen mot ena kinden.
Croatian: Usmjerite vršak oralne štrcaljke prema obrazu djeteta.
Swedish: Sapropterindihydroklorid metaboliseras primärt i levern till dihydrobiopterin och biopterin.
Croatian: Sapropterindiklorid se primarno metabolizira u jetri u dihidrobiopterin i biopterin.
Swedish: Ihållande eller återkommande dysfunktion av metaboliseringsvägen för fenylalanin-tyrosin-dihydroxiL-fenylalanin (DOPA) kan leda till bristfällig syntes av kroppsprotein och neurotransmittorer.
Croatian: Produljeni ili ponavljajući poremećaj u metaboličkom putu fenilalanin-tirozin-dihidroksi-L-fenilalanin (DOPA) može rezultirati nedostatnom sintezom tjelesnih proteina i neurotransmitera.
Swedish: Eftersom sapropterindihydroklorid är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, kan det rimligen förväntas genomgå samma metabolism, inklusive 6R-BH4-återbildning.
Croatian: Budući da je sapropterindiklorid sintetička verzija prirodnog 6R-BH4, razumno je očekivati da će imati isti metabolizam, uključujući i regeneraciju 6R-BH4.
Swedish: Kuvan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Kuvan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Ako ste alergični na sapropterin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av Kuvan och alla läkemedel, inklusive lokalt administrerade, som orsakar vasodilation genom påverkan på metabolism eller verkan av kväveoxider (NO).
Croatian: Preporučuje se oprez tijekom istodobne primjene lijeka Kuvan i svih lijekova koji uzrokuju vazodilataciju, uključujući i one koji se primjenjuju topikalno, djelovanjem na metabolizam ili aktivnost dušičnog oksida (NO).
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja trudnicama.
Swedish: Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
Croatian: Smatra se da na lijek ne odgovaraju oni bolesnici koji tijekom opisanog jednomjesečnog pokusnog razdoblja liječenja ne uspiju postići ovu razinu odgovora te ove bolesnike ne treba liječiti Kuvanom i primjenu Kuvana treba prekinuti.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Gastrit (inflammation i magslemhinnan), esofagit (inflammation i matstrupens slemhinna).
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) gastritis (upala sluznice želuca), ezofagitis (upala sluznice jednjaka).
Swedish: Ett förkortat QT-intervall (-8,32 ms) observerades i en studie med en supraterapeutisk dos av 100 mg/kg (5 ggr den maximala rekommenderade dosen); detta bör beaktas vid behandling av patienter med befintligt förkortat QT-intervall (t.ex. patienter med familjärt kort QT-syndrom).
Croatian: Skraćivanje QT intervala (-8,32 msek.) opaženo je u studiji s jednom supraterapijskom dozom od 100 mg/kg (5 puta većom od maksimalne preporučene doze); to treba uzeti u obzir pri liječenju bolesnika koji imaju postojeći skraćeni QT interval (npr. bolesnici s prirođenim sindromom kratkog QT intervala).
Swedish: Dosering för BH4-brist
Croatian: Doziranje za nedostatak BH4
Swedish: • Töm innehållet i dospåsen/dospåsarna i 120 ml till 240 ml vatten.
Croatian: • Sadržaj vrećice istresite u 120 ml do 240 ml vode.
Swedish: Det är av största vikt att behandling sätts in så tidigt som möjligt för att undvika uppkomst av irreversibla kliniska manifestationer av neurologiska störningar hos barn och kognitiva nedsättningar och psykiatriska störningar hos vuxna beroende på långvarigt förhöjda halter av fenylalanin i blodet.
Croatian: Od primarne je važnosti započeti liječenje što je ranije moguće kako bi se izbjegla pojava nereverzibilnih kliničkih manifestacija neuroloških poremećaja kod pedijatrijskih bolesnika te kognitivni nedostaci i psihijatrijski poremećaji kod odraslih, uzrokovani trajnim povećanjem koncentracije fenilalanina u krvi.
Swedish: Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Croatian: Vaše dijete otopinu mora popiti uz obrok.
Swedish: Kräkningar har observerats både i studier avseende säkerhetsfarmakologi och i allmäntoxicitetsstudier med upprepad dosering.
Croatian: Povraćanje je primijećeno u ispitivanjima sigurnosne farmakologije kao i u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze.
Swedish: Om en patients tolerans för fenylalanin efter cirka 4 veckor inte hade ökat med >20 % jämfört med baslinjen ökades dosen Kuvan i ett enda steg till 20 mg/kg/dag.
Croatian: Ako se nakon približno 4 tjedna bolesnikova tolerancija na fenilalanin nije poboljšala za >20% u odnosu na početnu, doza Kuvana povisila se u jednom koraku na 20 mg/kg/dan.
Swedish: Hos friska individer hade administrering av en enkel dos Kuvan vid den maximala terapeutiska dosen på 20 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken för en enkel dos digoxin (P-gp-substrat) som administrerades samtidigt.
Croatian: U zdravih ispitanika primjena jedne doze lijeka Kuvan pri maksimalnoj terapijskoj dozi od 20 mg/kg nije imala nikakvog učinka na farmakokinetiku jedne doze digoksina (P-gp supstrat) istodobno primijenjenog.
Swedish: • Om läkaren har sagt att du bara ska administrera en del av lösningen, placera spetsen på sprutan för oral användning i medicinbägaren.
Croatian: • Ako Vam je liječnik rekao da primijenite samo dio otopine, uronite vrh oralne štrcaljke u čašicu za lijek.
Swedish: Baserat på en in vitro-studie föreligger det en risk för att sapropterindihydroklorid hämmar pglycoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensproteinet (BCRP) i tarmen vid de terapeutiska doserna.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, postoji potencijal da sapropterindiklorid inhibira p-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (BCRP) u crijevima pri terapijskim dozama.
Swedish: Om den strikta kosten inte ger tillräcklig sänkning av fenylalalinnivåerna i blodet kommer läkaren att överväga om du måste ta detta läkemedel.
Croatian: Ako stroga dijeta ne smanji primjereno količinu fenilalanina u Vašoj krvi, Vaš liječnik će razmotriti morate li uzimati ovaj lijek.
Swedish: BH4 är en kofaktor för kväveoxidsyntetas.
Croatian: BH4 je kofaktor sintetaze dušičnog oksida.
Swedish: Små partiklar kan synas i lösningen, men de påverkar inte läkemedlets effekt.
Croatian: U otopini mogu ostati vidljive male čestice, ali to neće utjecati na učinkovitost lijeka.
Swedish: Om du tar mer Kuvan än du blivit ordinerad kan du drabbas av biverkningar, exempelvis huvudvärk och yrsel.
Croatian: Ako uzmete veću količinu Kuvana od propisane, može doći do nuspojava koje uključuju glavobolju i omaglicu.
Swedish: Säkerställ att du vet vilken dos av Kuvan-pulver som din läkare ordinerat.
Croatian: Morate znati koju vam je dozu praška Kuvan liječnik propisao.
Swedish: Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig.
Croatian: Otapanje tableta može potrajati nekoliko minuta.
Swedish: Dosen justeras, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg/kg/dag, för att uppnå och bibehålla adekvata fenylalaninnivåer i blodet fastställda av läkaren.
Croatian: Doza se po potrebi prilagođava, obično između 5 i 20 mg/kg/dnevno, kako bi se dostigle i održale odgovarajuće koncentracije fenilalanina u krvi koje odredi liječnik.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA DRUGO
Swedish: Absorptionen av sapropterin är högre efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll jämfört med på fastande mage, vilket i genomsnitt resulterar i att 40-85 % högre maximal blodkoncentration uppnås 4 till 5 timmar efter administrering.
Croatian: Apsorpcija sapropterina je veća nakon jako masnog, visoko kaloričnog obroka nego nakon gladovanja, što u prosjeku rezultira s 40-85% većom maksimalnom koncentracijom u krvi, postignutom 4 do 5 sati nakon uzimanja lijeka.
Swedish: En beräknad dos på 451 till 499 mg skall avrundas uppåt till 500 mg, vilket motsvarar 5 tabletter.
Croatian: Izračunatu dozu od 451 do 499 mg treba zaokružiti na 500 mg, što odgovara količini od 5 tableta.
Swedish: Långvarig exponering för låga nivåer av fenylalanin och tyrosin i blodet under tidiga barnaår har satts i samband med försämrad neurologisk utveckling.
Croatian: Produljena izloženost niskim koncentracijama fenilalanina i tirozina u krvi u ranom djetinjstvu povezuje se s neurorazvojnim oštećenjima.
Swedish: Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.
Croatian: Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.
Swedish: Kuvan ska inte användas under amning.
Croatian: Kuvan se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: Sapropterin är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, vilket är en kofaktor till hydroxylaserna för fenylalanin, tyrosin och tryptofan.
Croatian: Sapropterin je sintetička verzija prirodnog 6R-BH4, koji je kofaktor hidroksilaza za fenilalanin, tirozin i triptofan.
Swedish: Sluta inte använda Kuvan utan att först ha samrått med din läkare, eftersom fenylalaninnivåerna i ditt blod kan stiga.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati Kuvan bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, jer bi Vam se koncentracije fenilalanina u krvi mogle povećati.
Swedish: Hälsoproblem
Croatian: Zdravstvene tegobe
Swedish: • Lägg ordinerat antal tabletter i medicinbägaren.
Croatian: • Stavite propisani broj tableta u čašicu za lijek.
Swedish: • Öppna dospåsen/dospåsarna med Kuvan-pulver till oral lösning genom att vika och riva, eller klipp vid den streckade linjen överst till höger på dospåsen.
Croatian: • Vrećicu(e) Kuvan praška za oralnu otopinu otvorite presavijanjem i cijepanjem ili rezanjem točkaste crte u gornjem desnom kutu vrećice.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-resultaten är det osannolikt att samtidig administrering av Kuvan ökar systemisk exponering för läkemedel som är substrat för BCRP.
Croatian: Na temelju in vitro i in vivo rezultata, istodobna primjena lijeka Kuvan vjerojatno neće povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati za BCRP.
Swedish: BH4 krävs för att kroppen ska kunna använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som heter tyrosin.
Croatian: BH4 je tijelu potreban za pretvaranje aminokiseline koja se naziva fenilalanin u drugu aminokiselinu koja se zove tirozin.
Swedish: Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer.
Croatian: Vaše liječenje dijetom morate nastaviti na način koji je propisao Vaš liječnik.
Swedish: Öppna dospåsen/dospåsarna endast när du är redo att använda dem.
Croatian: Vrećice otvorite tek kada ste ih spremni upotrijebiti.
Swedish: HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt.
Croatian: HPA i PKU posljedica su prekomjerno visokih koncentracija fenilalanina u krvi koje mogu biti štetne.
Swedish: Löslig tablett Benvit till ljusgul löslig tablett med "177" präglat på ena sidan.
Croatian: Tableta za oralnu otopinu Gotovo bijela do svijetložuta tableta za oralnu otopinu s utisnutom oznakom „177" na jednoj strani.