FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se se catumaxomab/metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of catumaxomab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: A indução dos anticorpos antimurino (rato e/ou ratinho) humanos (HAMA/HARA) é um efeito intrínseco dos anticorpos monoclonais murinos.
Dutch: De inductie van humane anti-muriene (rat en/of muis) antilichamen (HAMA's/HARA's) is een intrinsiek effect van muriene monoklonale antilichamen.
Portuguese: Endometrial *= carcinoma lobular de mama
Dutch: Endometrium *= lobulaire borstkanker
Portuguese: • O êmbolo NÃO DEVE SER recolhido para enxaguar a seringa pré-cheia, a fim de evitar a contaminação e assegurar que foi ejetado o volume correto.
Dutch: • De plunjerstaaf MAG NIET terug worden getrokken om de voorgevulde spuit door te spoelen, om besmetting te vermijden en om er zeker van te zijn dat het juiste volume wordt geleverd.
Portuguese: Estas reações resolveram-se com tratamento sintomático.
Dutch: Deze reageren op adequate symptomatische behandeling.
Portuguese: Durante e após a perfusão com Removab, mais de 1 em 10 doentes (muito frequente) apresentarão provavelmente efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Dutch: Tijdens en na infusie met Removab krijgen waarschijnlijk meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak) bijwerkingen die verband houden met de infusie.
Portuguese: Os doentes a receberem uma dose superior à dose recomendada de catumaxomab sentiram reações adversas mais graves (grau 3).
Dutch: Patiënten die een hogere dan de aanbevolen dosis catumaxomab ontvingen, maakten ernstigere bijwerkingen door (graad 3).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Portuguese: Hipersensibilidade às proteínas murinas (rato e/ou ratinho).
Dutch: Overgevoeligheid voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Portuguese: Este estudo comparou paracentese mais catumaxomab versus paracentese por si só (controlo).
Dutch: In dit onderzoek werd paracentese plus catumaxomab vergeleken met alleen paracentese (controlegroep).
Portuguese: Este deve incluir pelo menos a drenagem da ascite até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas e, caso apropriado, terapêutica de substituição de apoio com cristaloides e/ou coloides.
Dutch: Dit moet op zijn minst een minimale ascitesdrainage omvatten totdat de spontane stroom ascites stopt of verlichting van symptomen optreedt, en indien van toepassing kan ook ondersteunende vervangingstherapie met kristalloïden en/of colloïden worden gegeven.
Portuguese: Paracentese (controlo) (N=88)
Dutch: Paracentese (controlegroep) (N=88)
Portuguese: Regra geral, o perfil de segurança do catumaxomab usando um tempo de infusão de 3 h versus de 6 h é comparável em termos de natureza, frequência e gravidade.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van catumaxomab bij gebruik van een infusietijd van 3 uur versus een van 6 uur is over het algemeen ongeveer gelijk wat betreft de aard, frequentie en ernst van de bijwerkingen.
Portuguese: Tabela 7 Preparação de Removab solução para perfusão intraperitoneal Número da perfusão / Dose
Dutch: Tabel 7 Bereiding van de Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie Infusienummer/ dosis
Portuguese: 728 doentes receberam catumaxomab por via intraperitoneal, 293 doentes na forma de perfusão de 6 horas e 435 doentes na forma de perfusão de 3 horas.
Dutch: 728 patiënten kregen intraperitoneaal catumaxomab toegediend, 293 patiënten als infusie van 6 uur en 435 patiënten als infusie van 3 uur.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN AANVULLENDE VERLENGING
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Removab na população pediátrica na indicação indicada.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Removab bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
Portuguese: A fim de avaliar o impacto da pré-medicação com prednisolona na segurança e na eficácia, foram investigados o critério de avaliação primário de segurança "pontuação de segurança composta" e o critério de avaliação coprimário de eficácia "sobrevida sem punção".
Dutch: Om de invloed van prednisolon als premedicatie op de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen, werden het primaire eindpunt voor de veiligheid "samengestelde veiligheidsscore" en het coprimaire eindpunt voor de werkzaamheid "punctievrije overleving" onderzocht.
Portuguese: Apenas para uso intraperitoneal.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik.
Portuguese: Não foram incluídos nestes estudos clínicos doentes de origem não caucasiana.
Dutch: In deze klinische onderzoeken werden geen niet-blanke patiënten opgenomen.
Portuguese: Removab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: No total, 45 dos 88 pacientes (51%) no braço de controlo transitaram para obterem tratamento ativo com catumaxomab.
Dutch: In totaal schakelden 45 van de 88 patiënten uit de controlegroep over, zodat zij actieve behandeling met catumaxomab kregen.
Portuguese: Vertigens.
Dutch: Vertigo.
Portuguese: O sistema de perfusão deve ser ligado ao conector em Y.
Dutch: • De perfusieslang moet op de Y-connector worden aangesloten.
Portuguese: Entre dias de perfusão deve decorrer um intervalo de pelo menos dois dias de calendário livres de perfusão.
Dutch: Tussen de infusiedagen moet een interval van minimaal twee infusievrije kalenderdagen in acht worden genomen.
Portuguese: Recomenda-se que o cateter permaneça na cavidade abdominal durante todo o período de tratamento.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de katheter tijdens de gehele behandelperiode in de buikholte blijft.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internetda Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Taxa de risco (TR)
Dutch: Risicoverhouding (HR)
Portuguese: O tratamento destes doentes com Removab deve ser apenas considerado após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco (ver secção 4.4).
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Todos os doentes apresentaram sintomas relacionados com o modo de ação de catumaxomab com um perfil de segurança de natureza comparável com o primeiro ciclo de tratamento i.p.
Dutch: Alle patiënten hadden symptomen die verband hielden met het werkingsmechanisme van catumaxomab met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar van aard met die van de eerste i.p.
Portuguese: Tempo mediano de sobrevida sem punção (dias)
Dutch: Mediane punctievrije overleving (dagen)
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Removab.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Removab ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Dutch: Removab wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Portuguese: A atividade antitumoral in vivo de catumaxomab foi confirmada num modelo de ratinho de carcinoma do ovário imunologicamente comprometido, no qual o desenvolvimento tumoral foi retardado com um tratamento intraperitoneal com catumaxomab e células mononucleares de sangue periférico humano.
Dutch: De antitumoractiviteit in vivo van catumaxomab werd bevestigd in een immunologisch gecompromitteerd muizenmodel van ovariumcarcinomen, waar de tumorontwikkeling werd vertraagd door een intraperitoneale behandeling met catumaxomab en mononucleaire cellen uit humaan perifeer bloed.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com Removab, podem ser-lhe administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Removab krijgt u andere geneesmiddelen om door Removab veroorzaakte koorts, pijn of een ontsteking te verminderen.
Portuguese: A administração de catumaxomab em modelos animais não resultou em quaisquer sinais de toxicidade aguda anormal ou relacionada com o medicamento, nem em sinais de intolerância local no sítio da injeção/perfusão.
Dutch: Toediening van catumaxomab in diermodellen resulteerde niet in aanwijzingen voor afwijkende of geneesmiddelgerelateerde acute toxiciteit of aanwijzingen voor plaatselijke intolerantie op de injectie/infusieplaats.
Portuguese: Em três doentes (0,4%) foi observada uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
Dutch: Bij 3 patiënten (0,4%) werd een intensiteit van CTCAE-graad 4 waargenomen.
Portuguese: 5 Sonda de perfusão
Dutch: 5 Perfusielijn
Portuguese: Pouco frequentes Extravasamento*, inflamação no sítio da aplicação*.
Dutch: Extravasatie*, ontsteking op de toepassingsplaats*.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).
Dutch: U krijgt andere geneesmiddelen om koorts, pijn of ontstekingen die door Removab worden veroorzaakt, te bestrijden (zie rubriek 3).
Portuguese: Doentes que desenvolveram HAMA 8 dias após o tratamento com catumaxomab apresentaram um melhor resultado clínico, conforme medido pela sobrevida sem punção, pelo tempo até à punção seguinte e pela sobrevida global, comparativamente com doentes HAMA-negativos.
Dutch: Patiënten die 8 dagen na behandeling met catumaxomab HAMA's hadden ontwikkeld, vertoonden betere klinische resultaten, zoals werd gemeten door punctievrije overleving, tijd tot aan de volgende punctie en totale overleving, vergeleken met HAMA-negatieve patiënten.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen
Portuguese: O perfil de segurança global de Removab é caracterizado por sintomas relacionados com a libertação de citocinas e pelas reações gastrointestinais.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Removab wordt gekenmerkt door symptomen die zijn gerelateerd aan het vrijkomen van cytokine en reacties van het maagdarmstelsel.
Portuguese: Deve utilizar-se um sistema de perfusão com um diâmetro interno de 1 mm e um comprimento de 150 cm.
Dutch: Hiervoor moet een perfusieslang met een binnendiameter van 1 mm en een lengte van 150 cm worden gebruikt.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de catumaxomab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van catumaxomab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Em 43,7% dos doentes foi notificada dor abdominal como reação adversa, alcançando o grau 3 em 8,2% dos doentes, mas esta resolveu-se com tratamento sintomático.
Dutch: Bij 43,7% van de patiënten werd buikpijn als bijwerking gemeld, wat bij 8,2% van de patiënten graad 3 bereikte, maar de buikpijn verdween weer bij symptomatische behandeling.
Portuguese: A pontuação de segurança composta avaliou a frequência e a gravidade das principais reações adversas conhecidas, pirexia, náuseas, vómitos e dor abdominal, em ambos os grupos de tratamento.
Dutch: Met de samengestelde veiligheidsscore werden de frequentie en ernst beoordeeld van de belangrijkste bekende bijwerkingen: pyrexie, misselijkheid, braken en buikpijn, in beide behandelingsgroepen.
Portuguese: A solução para perfusão preparada permanece física e quimicamente estável durante 48 horas, a 2°C a 8°C, e durante 24 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
Dutch: De bereide oplossing voor infusie is bij 2 tot 8°C gedurende 48 uur en bij een temperatuur lager dan 25 ºC gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários tais como tonturas ou arrepios durante ou após a administração, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes desaparecerem.
Dutch: Als u verschijnselen ervaart als duizeligheid of koude rillingen tijdens of na toediening, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken totdat deze symptomen weer zijn verdwenen.
Portuguese: A média geométrica da semi-vida de eliminação terminal plasmática (t1/2) aparente foi de, aproximadamente, 2,5 dias (intervalo 0,7 a 17).
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) was ongeveer 2,5 dagen (bereik 0,7 tot 17).
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão são muito frequentes (ver secção 4).
Dutch: Aan infusie gerelateerde bijwerkingen en buikpijn komen zeer vaak voor (zie rubriek 4).
Portuguese: A atividade antitumoral de catumaxomab foi demonstrada in vitro e in vivo.
Dutch: De antitumoractiviteit van catumaxomab is zowel in vitro als in vivo aangetoond.
Portuguese: Removab é apresentado na forma de um concentrado límpido e incolor para solução para perfusão numa seringa pré-cheia com uma cânula.
Dutch: Removab wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit met een canule.
Portuguese: Síndrome de Resposta Inflamatória Sistémica (SIRS) Em 3,8% de doentes foram observados sintomas de SIRS num prazo de 24 horas após a perfusão de catumaxomab.
Dutch: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) Bij 3,8% van de patiënten werden binnen 24 uur na infusie met catumaxomab symptomen van SIRS waargenomen.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução para assegurar que o Removab é perfundido apenas por via intraperitoneal.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel om te garanderen dat de infusie van Removab alleen via de intraperitoneale toedieningsweg plaatsvindt.
Portuguese: *anticorpo monoclonal IgG2 híbrido de rato-ratinho produzido numa linha celular híbrida-hibridoma de rato-ratinho
Dutch: *rat-muis-hybride IgG2 monoklonaal antilichaam geproduceerd in een rat-muis-hybride-hybridomacellijn
Portuguese: Sintomas relacionados com a libertação de citocinas com intensidades mais elevadas Em 5,1% de doentes a pirexia alcançou uma intensidade de grau 3 da CTCAE, como foi o caso da síndrome de libertação das citocinas (1,0%), arrepios (0,8%), náuseas (3,4%), vómitos (4,4%), dispneia (1,6%) e hipo/hipertensão (2,1% / 0,8%).
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen met hogere intensiteit Bij 5,1% van de patiënten bereikte pyrexie een intensiteit van CTCAE-graad 3, dezelfde intensiteit werd bereikt met cytokine release syndrome (1,0%), koude rillingen (0,8%), misselijkheid (3,4%), braken (4,4%), dyspneu (1,6%) en hypo-/hypertensie (2,1% / 0,8%).
Portuguese: Porcentagem de efusões EpCAM-positivas
Dutch: Percentage EpCAMpositieve effusies
Portuguese: Removab contém a substância ativa catumaxomab, um anticorpo monoclonal.
Dutch: Removab bevat het actieve bestanddeel catumaxomab, een monoklonaal antilichaam.
Portuguese: Sobrevida sem punção
Dutch: Punctievrije overleving
Portuguese: Tipos de carcinoma Porcentagem de tumores que expressam EpCAM
Dutch: Percentage tumoren met EpCAM-expressie
Portuguese: Antes de cada administração de Removab, o fluido ascítico deve ser drenado até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas (ver secção 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van Removab moet het ascitesvocht worden gedraineerd totdat de spontane vloed stopt of verlichting van symptomen optreedt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Removab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Removab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: O controlo médico apropriado da drenagem da ascite constitui um pré-requisito para o tratamento com Removab, a fim de assegurar funções circulatórias e renais estáveis.
Dutch: Een goede medische behandeling van ascitesdrainage is een voorwaarde voor behandeling met Removab om een stabiele bloedsomloop en nierfunctie te garanderen.
Portuguese: Para informação acerca da diluição e da administração de Removab, consultar a secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) incluído em cada embalagem de Removab 10 microgramas e Removab 50 microgramas, respetivamente.
Dutch: Raadpleeg voor informatie over verdunning en toediening van Removab rubriek 6.6. van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) die is bijgesloten in elke verpakking Removab 10 microgram en Removab 50 microgram.
Portuguese: Os resultados da sobrevida sem punção e do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite em termos de medianas e taxas de risco encontram-se apresentados na Tabela 3.
Dutch: De resultaten voor punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie voor wat betreft mediaan en risicoverhouding worden gepresenteerd in tabel 3.
Portuguese: A eficácia do tratamento com paracentese e catumaxomab em doentes com ascite maligna devido a carcinomas EpCAM-positivos foi estatisticamente significativamente superior ao tratamento só com paracentese em termos de sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met paracentese en catumaxomab van patiënten met maligne ascites als gevolg van EpCam-positieve carcinomen was statistisch significant superieur aan die met alleen paracentese voor wat betreft de punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie.
Portuguese: Este efeito transitório é considerado uma consequência parcial da via de administração intraperitoneal.
Dutch: Deze bijwerking van voorbijgaande aard wordt gedeeltelijk beschouwd als een gevolg van de intraperitoneale toedieningsweg.
Portuguese: Não foram observadas reações de hipersensibilidade.
Dutch: Er werden geen overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Portuguese: A ascite maligna é a acumulação de fluido no espaço abdominal (cavidade peritoneal) resultante de determinados tipos de cancro.
Dutch: Kwaadaardige (maligne) ascites is een kwaadaardige opeenhoping van vocht in de buikholte (peritoneale holte) en is het gevolg van bepaalde typen kanker.
Portuguese: A velocidade da bomba é ajustada de acordo com o volume a administrar e o tempo de perfusão programado.
Dutch: • De pompsnelheid wordt op basis van het toe te dienen volume en de geplande infusietijd aangepast.
Portuguese: Por esse modo, é induzida uma reação imunológica concertada contra as células tumorais, que inclui diferentes mecanismos de ação, tais como a ativação das células T, citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC), citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e fagocitose.
Dutch: Daarbij wordt een gecombineerde immuunreactie tegen tumorcellen geïnduceerd waarbij verschillende werkingsmechanismen optreden zoals T-celactivering, ADCC (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) en fagocytose.
Portuguese: Dados retrospectivos do estudo IP-CAT-AC-03
Dutch: Retrospectieve gegevens uit onderzoek IP-CAT-AC-03
Portuguese: A média geométrica da Cmax plasmática foi de, aproximadamente, 0,5 ng/ml (intervalo de 0 a 2,3) e a média geométrica da AUC plasmática foi de, aproximadamente, 1,7 dia*ng/ml (intervalo < LLOQ (limite inferior de quantificação) a 13,5).
Dutch: De geometrische gemiddelde Cmax-plasmawaarde was ongeveer 0,5 ng/ml (bereik 0 tot 2,3) en de geometrische gemiddelde AUC-plasmawaarde was ongeveer 1,7 dag*ng/ml (bereik < LLOQ (lower limit of quantification) tot 13,5).
Portuguese: Antes das perfusões intraperitoneais, recomenda-se uma pré-medicação com medicamentos analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides (ver secção 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan de intraperitoneale infusie wordt premedicatie met analgetica/antipyretica/nietsteroïdale antiflogistica aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Catumaxomab foi administrado na forma de quatro perfusões i.p.
Dutch: Catumaxomab werd toegediend als vier i.p.
Portuguese: • Um tampão de ar de pelo menos mais 3 ml está incluído na seringa de 50 ml.
Dutch: • Een extra luchtbuffer van minimaal 3 ml moet aan de spuit van 50 ml worden toegevoegd.
Portuguese: É necessário que tenha um IMC superior a 17 (após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky superior a 60 para utilizar este medicamento.
Dutch: Uw BMI moet hoger zijn dan 17 (na afvloeien van het ascitesvocht) en uw Karnofsky-index moet hoger zijn dan 60 voordat u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Portuguese: Na Tabela 1, as reações adversas encontram-se apresentadas por classes de sistemas de órgãos.
Dutch: In tabel 1 worden bijwerkingen weergegeven per orgaanklasse.
Portuguese: Catumaxomab é um anticorpo monoclonal híbrido de rato-ratinho trifuncional que está especificamente direcionado contra a molécula de adesão da célula epitelial (EpCAM) e o antigénio CD3.
Dutch: Catumaxomab is een trifunctioneel rat-muis-hybride monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen het epitheelceladhesiemolecuul (EpCAM) en het CD3-antigeen.
Portuguese: Ovarial
Dutch: Ovarium
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a perfusão mais frequentes, que geralmente são ligeiros a moderados, são febre, arrepios, sensação de enjoo e vómitos.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die verband houden met infusie, die meestal mild tot matig ernstig van aard zijn, zijn koorts, koude rillingen, zich misselijk voelen en braken.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com ascite maligna foi administrado paracetamol 1.000 mg rotineiramente por via intravenosa antes da perfusão de Removab, para o controlo da dor e da pirexia.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij patiënten met maligne ascites werd routinematig voorafgaand aan infusie met Removab intraveneus 1.000 mg paracetamol toegediend voor verlichting van de pijn en de pyrexie.
Portuguese: 1 cânula estéril
Dutch: 1 steriele canule
Portuguese: Removab é utilizado para o tratamento de ascite maligna, quando não está disponível uma terapêutica padrão ou quando esta já não é viável.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige ascites wanneer de standaardbehandeling niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Portuguese: Condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Pouco frequentes Reação cutânea*, dermatite alérgica*.
Dutch: Huidreactie*, allergische dermatitis*.
Portuguese: Patologias tais como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensão, descompensação circulatória e compromisso renal agudo têm de ser resolvidas antes de cada perfusão de Removab.
Dutch: Aandoeningen als hypovolemie, hypoproteïnemie, hypotensie, circulatoire decompensatie en acute nierfunctiestoornis moeten voorafgaand aan elke infusie met Removab worden verholpen.
Portuguese: com débito constante durante 3 horas em doses de 10, 20, 50 e 150 microgramas no dia 0, 3, 7 e 10, respetivamente, em ambos os grupos.
Dutch: infusies met constante snelheid gedurende 3 uur, in doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10, in beide groepen.
Portuguese: Doentes com insuficiência hemodinâmica, edema ou hipoproteinemia O volume de sangue, as proteínas sanguíneas, a pressão sanguínea, o pulso e a função renal devem ser avaliados antes de cada perfusão de Removab.
Dutch: Patiënten met hemodynamische insufficiëntie, oedeem of hypoproteïnemie Bloedvolume, bloedeiwitten, bloeddruk, hartslag en nierfunctie dienen voorafgaand aan elke infusie met Removab te worden gemeten.
Portuguese: Anemia*, linfopenia, leucocitose, neutrofilia.
Dutch: Anemie*, lymfopenie, leukocytose, neutrofilie.
Portuguese: OUTRAS Neovii Biotech GmbH
Dutch: OVERIGE Neovii Biotech GmbH
Portuguese: Tabela 2 Expressão de EpCAM nos tipos de carcinoma mais relevantes que causam ascite Dados da literatura
Dutch: Tabel 2 EpCAM-expressie bij de meest relevante ascites-veroorzakende kankersoorten