FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Spanish: Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:
English: If refrigerated, keep away from the cooling element.
Spanish: Si se refrigera, mantener alejado del elemento refrigerador.
English: Levemir which has been frozen must not be used.
Spanish: Si Levemir se ha congelado no debe utilizarse.
English: If not, contact your doctor.
Spanish: Si no, consulte a su médico.
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación están basadas en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la Clasificación de Órganos del Sistema de MedDRA.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Spanish: La duración de la acción variará según la dosis, el lugar de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de la actividad física.
English: Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
Spanish: Las tasas observadas de episodios hipoglucémicos leves fueron similares y no se observaron episodios hipoglucémicos graves en ninguno de los grupos.
English: Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
Spanish: Perfiles de actividad de Levemir en pacientes con diabetes tipo 1
English: What Levemir is and what it is used for What you need to know before you use Levemir How to use Levemir
Spanish: Qué es Levemir y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir Cómo usar Levemir
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
English: Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Spanish: Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina tenga que modificarse.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados.
English: If any of these applies, do not use Levemir.
Spanish: Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Levemir.
English: - If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
Spanish: - Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo
English: Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Spanish: Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días.
English: Time Since Insulin Injection (hours) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg .
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inyección de Insulina (horas) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg .
English: You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Spanish: Nunca debe inyectarse Levemir directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular).
English: Other medicines and Levemir
Spanish: Otros medicamentos y Levemir
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Levemir.
English: How often to inject
Spanish: Cada cuánto inyectarse
English: The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Spanish: El ensayo que incluía niños a partir de 2 años se prolongó durante 12 meses más (datos de un tratamiento de 24 meses en total) para evaluar la formación de anticuerpos después de un tratamiento de larga duración con Levemir.
English: As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Spanish: Ya que la farmacocinética de Levemir no se ha estudiado extensamente en esta población, se recomienda monitorizar cuidadosamente la glucosa plasmática de estos pacientes.
English: Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Spanish: Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante (ver sección 5.1).
English: Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Spanish: Posteriormente, a los pacientes se les permitió ajustar su dosis de insulina a un valor no superior al de la dosis de pre-aleatorización.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
Spanish: • Lleve siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas consigo, en caso de pérdida o rotura.
English: Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Spanish: Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a la inyección.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Levemir 100 unidades/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las diferentes partes de la pluma y de la aguja.
English: The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Spanish: La duración máxima de la acción es 24 horas, según la dosis, lo cual permite la administración de una o dos dosis diarias.
English: For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Spanish: En el rango de dosificación de 0,2-0,4 unidades/kg (U/kg), Levemir ejerce más de un 50% de su efecto máximo entre 3 y 4 horas después de la administración y hasta aproximadamente 14 horas después de la administración.
English: *Self-Monitored Plasma Glucose
Spanish: *Auto-Monitorización de la Glucemia Plasmática
English: Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
Spanish: Control glucémico materno Levemir NPH Diferencia/ Odds Ratio/ Rate Ratio IC 95%
English: The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Spanish: La potencia de los análogos de insulina, como la insulina detemir, se expresa en unidades, mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales.
English: Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Spanish: La adición de Levemir dio como resultado una reducción adicional de la HbA1c de 7,6% a 7,1% después de 52 semanas.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Spanish: La continua rotación de la zona de inyección dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
English: Important information about some of the ingredients in Levemir
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Levemir
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Spanish: ► Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
English: The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Spanish: El ensayo comenzó con un periodo de prueba de 12 semanas de tratamiento con liraglutida + metformina, donde el 61% alcanzó una HbA1c < 7%.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Spanish: La vida media terminal después de la administración subcutánea es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
English: • your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
Spanish: • su médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además de su tratamiento de Levemir.
English: Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Spanish: Levemir no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede provocar una hipoglucemia grave.
English: Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Spanish: Los resultados indican que el desarrollo de anticuerpos no tuvo un efecto negativo sobre el control glucémico ni sobre la dosis de Levemir.
English: It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Spanish: También se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor de GLP-1.
English: It might lead to cross-infection.
Spanish: Esto podría producir infecciones cruzadas.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Spanish: Cuando se cambie desde otras insulinas de acción intermedia o prolongada, puede que sea necesario un ajuste de la dosis y hora de administración (ver sección 4.4).
English: There were no major hypoglycaemic episodes.
Spanish: No hubo ningún episodio hipoglucémico grave.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
English: Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Spanish: Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre.
English: Levemir twice daily
Spanish: Levemir 2 veces al día
English: ► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
Spanish: ► Si está enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
English: The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Levemir se han estudiado en niños pequeños (1-5 años), niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) y se han comparado con adultos con diabetes tipo 1.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Spanish: La hipoglucemia es la reacción adversa notificada más frecuentemente durante el tratamiento, ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
English: If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Spanish: Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina.
English: • The active substance is insulin detemir.
Spanish: • El principio activo es insulina detemir.
English: From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Spanish: De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 6% de los pacientes tratados con Levemir.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Spanish: Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o método de fabricación (insulina ADN recombinante versus insulina de origen animal) pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
English: Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Spanish: Levemir fue la insulina basal para el 33% (n=147) de los pacientes (el 97,3% tomando metformina).
English: Injecting your dose Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Spanish: Inyección de la dosis Asegúrese de que se administra la dosis completa utilizando de la técnica correcta de inyección.
English: 1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
Spanish: 1 unidad de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana.
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
Spanish: • Enrosque recta y firmemente la aguja en su InnoLet (figura A).
English: Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Spanish: Episodios hipoglucémicos leves (por paciente año)
English: An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Spanish: El volumen de distribución aparente de Levemir (aproximadamente 0,1 l/kg) indica que la fracción de insulina detemir en la sangre circulante es alta.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Spanish: Cuando la pluma esté vacía, tírela sin la aguja puesta tal y como le han indicado su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
English: *Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Spanish: *La insulina detemir se obtiene en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
English: The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Spanish: Se estima que en general un 12% de los pacientes tratados experimentan reacciones adversas.
English: However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Spanish: Sin embargo, no parece que este hecho tenga impacto sobre el control glucémico.
English: Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Spanish: Los datos sobre afinidad del receptor y ensayos in vitro de mitogenicidad no indicaron signos de aumento del potencial mitogénico en comparación con la insulina humana.
English: The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Spanish: Los resultados de los estudios de unión a proteínas in vitro e in vivo sugieren que no existe una interacción clínicamente significativa entre la insulina detemir y los ácidos grasos u otras proteínas ligadas a medicamentos.
English: Discuss this with your doctor.
Spanish: Hable sobre este tema con su médico.
English: After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Spanish: Después de que los anticuerpos frente a insulina aumentaran durante el primer año, estos disminuyeron durante el segundo año hasta llegar a un nivel ligeramente superior al nivel de antes del ensayo.
English: When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
Spanish: Cuando Levemir se utiliza en combinación con antidiabéticos orales o añadido a agonistas del receptor de GLP-1, se recomienda utilizar Levemir una vez al día, inicialmente a dosis de 0,1-0,2 unidades/kg o de 10 unidades en pacientes adultos.
English: If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Spanish: Si muestra 80, significa que quedan al menos 80 unidades en su pluma.
English: Change in body weight from baseline (kg)
Spanish: Cambio en el peso desde el nivel basal (kg)
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que antes de cada inyección comprueben siempre la etiqueta de la insulina para evitar confusiones accidentales entre Levemir y otras insulinas.
English: Use the injection technique advised by your doctor.
Spanish: Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su médico.
English: Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c <7% (%)
English: If you are given glucagon you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious.
Spanish: Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
English: GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
Spanish: GIRmax** *Área bajo la curva ** Valor p< 0,001 de la Velocidad de Infusión de Glucosa para todas las comparaciones con Levemir
English: ► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
Spanish: ► Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad para pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 se han extrapolado de los datos de pacientes niños, adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
Spanish: En caso de hipoglucemia o sospecha de hipoglucemia no debe inyectarse Levemir.
English: The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Spanish: El número de niños nacidos vivos de mujeres que quedaron embarazadas después de la aleatorización fue de 50 (83%) con Levemir y de 55 (89%) con NPH.
English: However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Spanish: Sin embargo tres ensayos clínicos han demostrado que, cuando se usa en combinación con antidiabéticos orales, se puede definir como frecuente (se ha observado un 2,2% de reacciones alérgicas y reacciones potencialmente alérgicas)
English: Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Spanish: Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar.
English: There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a las propiedades farmacocinéticas entre niños pequeños, niños, adolescentes y adultos.
English: • Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma)
Spanish: • Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)
English: When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Spanish: Cuando los pacientes cambian a un tipo de insulina diferente, los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquéllos experimentados con su anterior insulina.
English: Levemir provides up to 24 hours of basal insulin coverage.
Spanish: Levemir proporciona una cobertura de insulina basal de hasta 24 horas.
English: Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Spanish: Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Spanish: Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo.
English: The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Spanish: La dosis de insulina se redujo en un 20% en los pacientes con HbA1c basal ≤8,0% con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
English: Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Spanish: Reacción alérgica grave a Levemir o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Spanish: Debe considerarse un ajuste de dosis una vez se haya estabilizado la glucosa en sangre del paciente (ver secciones 4.8 y 4.9).
English: ► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Spanish: ► Si está en tratamiento con Levemir Penfill y con otra insulina también en cartucho Penfill, debe utilizar dos sistemas de administración diferentes, uno para cada tipo de insulina.
English: Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Spanish: La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
English: To see precisely how much insulin is left use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Spanish: Para saber cuánta insulina queda exactamente, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga.