FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw bloedglucose onder controle te houden tijdens uw zwangerschap.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhessége alatt hogyan ügyeljen vércukorszintjére.
Dutch: Tabel 2: Tabel met lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer
Dutch: Farmacologisch gerelateerde, omkeerbare veranderingen in de nieren werden waargenomen in een postnataal onderzoek bij ratten, overeenkomstig het tweede en derde trimester van menselijke zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Farmakológiai eredetű reverzibilis veseelváltozásokat figyeltek meg egy patkányokkal végzett postnatalis vizsgálatban, ami a humán terhesség második és harmadik trimeszterének felel meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens de behandeling:
Hungarian: Ketontestek monitorozása a kezelés alatt:
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA); soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (DKA), gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of herhaalde genitale mycotische infecties lopen meer kans op het ontwikkelen ervan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében krónikus vagy visszatérő genitális gombás fertőzések szerepelnek, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek gombás genitális fertőzések.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta 180 filmtabletta
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol- (1,5-AG-) test
Hungarian: A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeire kifejtett zavaró hatás 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) mérése
Dutch: Alle gevallen van urineweginfectie waren licht of matig van aard, behalve één ernstig geval (mannelijke proefpersoon in de sotagliflozine 400 mg groep).
Hungarian: Az összes húgyúti fertőzéssel kapcsolatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, egy súlyos eset kivételével (férfi alany a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban).
Dutch: Insuline-injecties moeten worden gegeven binnen 2 uur na een onverklaarbaar hoge bloedglucosewaarde en de behandeling met sotagliflozine moet worden onderbroken.
Hungarian: Tisztázatlan, magas vércukorérték esetén 2 órán belül inzulin injekciót kell alkalmazni, és a szotagliflozin-kezelést fel kell függeszteni.
Dutch: • als u een lage dosis insuline gebruikt
Hungarian: • ha alacsony inzulin adagot alkalmaz
Dutch: Na toediening van meerdere doses (dosis van 400 en 800 mg) varieerden de mediane Tmax-waarden van 2,5 tot 4 uur.
Hungarian: Többszöri (400 mg-os és 800 mg-os) adagok alkalmazása után a tmax értékek 2,5-4 óra között voltak.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar sotagliflozine in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting sotagliflozine zullen voorschrijven of toedienen en alle patiënten/verzorgers die naar verwachting sotagliflozine zullen gebruiken, toegang hebben tot de volgende voorlichtingsmaterialen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a szogaliflozint forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a szogaliflozint, illetve a betegek/gondozóik megkapják a következőket:
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat men de ketonen controleert bij een verandering in de normale routine, waaronder verminderde koolhydrateninname, tussentijdse ziekte, verminderde totale dagdosis aan insuline, fysieke activiteit en stress.
Hungarian: Minden betegnél ajánlott a ketonok szintjének mérése, a szokásos napirend változásainak, köztük a csökkent szénhidrátbevitel, interkurrens betegség, a csökkent napi össz inzulin adag, fizikai aktivitás és stressz esetén.
Dutch: Sotagliflozine dient alleen te worden gebruikt als aanvulling op insuline.
Hungarian: A szotagliflozint csak az inzulin-kezelés kiegészítéseként szabad alkalmazni.
Dutch: Insuline kan het risico op hypoglykemie doen toenemen.
Hungarian: Az inzulin növelheti az hypoglycaemia kockázatát.
Dutch: • Als de toevoeging van sotagliflozine tot een duidelijke vermindering van de insulinebehoefte leidt, moet het stopzetten van sotagliflozine worden overwogen om een hoog risico van DKA te vermijden.
Hungarian: • Ha a kiegészítő szotagliflozin-kezelés az inzulinigény jelentős csökkenését eredményezi, meg kell fontolni a szotagliflozin felfüggesztését a magas DKA kockázat elkerülése érdekében.
Dutch: Laat hem aan alle artsen, verpleegkundigen of apothekers zien als u een behandeling nodig heeft.
Hungarian: Mutassa meg azt minden kezelőorvosának, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek bármilyen kezelésre van szüksége.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden meerdere doses van 800 mg eenmaal daags toegediend en deze doses werden goed verdragen.
Hungarian: Többszöri, napi egyszeri 800 mg-os adagokat alkalmaztak egészséges önkénteseknél.
Dutch: Datum eerste voorschrijving Zynquista®:---------------------------Naam centrum:--------------------------
Hungarian: A beteg neve:-------------------------A ZYNQUISTA első felírásának dátuma:--------------------------Intézmény neve:--------------------------Kezelőorvos neve:-----------------
Dutch: Deze twee werkingen samen helpen om de verhoogde glucosespiegel in het bloed bij diabetespatiënten te verlagen.
Hungarian: Ezek a hatások együtt segítik csökkenteni a cukorbetegek megemelkedett vércukorszintjét.
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis sotagliflozine te vermijden, kan bij het opstarten van de behandeling met sotagliflozine de eerste bolusinsuline bij de maaltijd met 20% worden verlaagd.
Hungarian: A hypoglycaemia elkerülése érdekében, a szotagliflozin első adagjának alkalmazásakor az első, étkezési, bólus inzulin adag 20%-os csökkentése megfontolandó.
Dutch: Er is beperkte ervaring met klinisch onderzoek bij patiënten met matige en ernstige verminderde leverfunctie.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Dutch: Het opvolgen van de glykemische controle via een 1,5-AG-test wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG niet betrouwbaar zijn voor gebruik bij de glykemische controle van patiënten die geneesmiddelen gebruiken die SGLT2 inhiberen.
Hungarian: Nem javasolt a glycaemiás kontroll monitorozása 1,5-AG méréssel, mivel a szénhidrátanyagcsere egyensúly értékelése tekintetében az 1,5-AG mérések nem megbízhatók SGLT2 inhibitort szedő betegeknél.
Dutch: LS-gemiddelden na baseline, verschillen in LS-gemiddelden, 95%-BI's en p-waarden voor elk individueel onderzoek werden verkregen het invullen van ontbrekende gegevens
Hungarian: A kiindulást követő LS átlagok, az LS átlagok különbség, a 95%-os CI-ok, és p-értékek az egyes vizsgálatokra vonatkozóan a hiányzó adatok figyelembevételével gyűjtötték.
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol; macrogol; titaniumdioxide (E171); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hungarian: - filmbevonat: poli (vinil-alkohol); makrogol; titanium dioxide (E 171); talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen opnieuw met sotagliflozine te starten, tenzij de oorzaak van de ketoacidose wordt vastgesteld en opgelost (bijv. falen van de pomp, een acute bijkomende kwaal, overmatige vermindering van insuline).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés újraindítása nem ajánlott, csak akkor, ha a ketózis okát azonosították és kezelték (pl. pumpa meghibásodás, akutan fellépő társbetegség, inzulin nagymértékű csökkenése).
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az ajánlott tennivalók az 1. táblázatban szerepelnek (lásd 4.2 pont).
Dutch: Alvorens een behandeling met sotagliflozine 200 mg op te starten of alvorens de dosis te verhogen naar sotagliflozine 400 mg:
Hungarian: A 200 mg-os szotagliflozin-kezelés elkezdése és az adag 400 mg szotagliflozinra történő emelése előtt:
Dutch: De primaire metabolisatieroute van sotagliflozine bij mensen is via glucuronidering door uridine-5'difosfaat-glucuronosyltransferases primair via UGT1A9 en in veel mindere mate door UGT1A1 en UGT2B7 evenals via oxidatie door CYP3A4.
Hungarian: A humán szotagliflozin-metabolizmus fő útja az uridin-5'-difoszfát-glükuroniltranszferázok, elsősorban az UGT1A9 és sokkal kisebb mértékben az UGT1A1 és UGT2B7 általi glükuronidáció, valamint a CYP3A4 általi oxidáció.
Dutch: • fenytoïne of fenobarbital (epilepsiegeneesmiddelen om aanvallen onder controle te houden)
Hungarian: • fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésében a görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 7,2% was 65 jaar of ouder.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 43 év volt, 7,2%-uk volt 65 éves vagy idősebb.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesgeneesmiddelen, natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, ATC-code: A10BK06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (sodium-glucose co-transporter 2; SGLT2) inhibitorok, ATC-kód: A10BK06
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine, een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) verlaagt.
Hungarian: A Zynquista szotagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy, a vér glükóz (vércukor) szintjét csökkentő gyógyszer.
Dutch: Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen, bij doses tot 200 mg/kg/dag, wat tot 9 keer de menselijke blootstelling is bij de MRHD.
Hungarian: Nem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt toxicitást a nyulaknál alkalmazott, legfeljebb 200 mg/kg/nap adagoknál, ami az MRHD humán expozíció legfeljebb 9-szerese.
Dutch: U kunt ook de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen door de QR-code te scannen of door naar de onderstaande website te gaan:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártya az alábbi QR kódon vagy honlapon keresztül is elérhető:
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en toon hem aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die u raadpleegt, om hen te informeren over uw huidige behandeling met Zynquista.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg az Önt kezelő bármely orvosnak, hogy ő is tudja, hogy Ön ZYNQUISTA-kezelést kap.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient men rekening te houden met de nierfunctie en met een toegenomen risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegeknél a veseműködést és a volumenhiány fokozott kockázatát figyelme kell venni (4.4 és 4.8 pont).
Dutch: • meer urine uitplassen dan normaal of vaker moeten plassen
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy gyakoribb vizelet ürítés
Dutch: Diabetische ketoacidose*, †
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*' †
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zynquista invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Zynquista hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: Patiënten die sotagliflozine gelijktijdig met digoxine gebruiken, dienen op toepasselijke wijze te worden gecontroleerd.
Hungarian: A szotagliflozint és a digoxint együtt szedő betegeket megfelelően ellenőrizni kell.
Dutch: Lees de bijsluiter van Zynquista voor de volledige informatie en gebruiksaanwijzing.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos részletes információért és használati útmutatásért olvassa el a Zynquista betegtájékoztatóját.
Dutch: Beheersen van het risico op DKA
Hungarian: A DKA kockázatának kezelése
Dutch: Ouderen Ouderen kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az időseknél fokozott lehet a volumen-depléció kockázata (lásd 4.2 pont).
Dutch: In geval van omstandigheden die kunnen leiden tot vloeistofverlies (bijv. gastro-intestinale aandoeningen), is het aanbevolen om zorgvuldig de volumestatus (bijv. via lichamelijk onderzoek, bloeddrukmeting, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten te controleren bij patiënten die sotagliflozine gebruiken.
Hungarian: A potenciálisan folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis betegség) esetén, a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérés, laborvizsgálatok, köztük haematocrit) és az elektrolitok szoros monitorozása javasolt a szotagliflozint kapó betegeknél.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, moet de behandeling met sotagliflozine onmiddellijk worden gestaakt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a DKA gyanúja felmerül vagy a DKA fennáll, a szotagliflozin-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verminderde leverfunctie was de AUC van sotagliflozine niet toegenomen bij proefpersonen met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-A), maar was ~ 3 keer zo hoog bij proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-B) en ~ 6 keer zo hoog bij proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-C).
Hungarian: Egy csökkent májműködésű betegekkel végzett vizsgálatban a szotagliflozin AUC értéke enyhe az májkárosodásban (Child Pugh A) szenvedő alanyok esetében nem emelkedett, de a közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodásban szenvedő alanyok esetében ~3-szoros, a súlyos (Child Pugh C) májkárosodásban szenvedő alanyok esetében pedig ~6-szoros emelkedést mutatott.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze een combinatie van symptomen ervaren van pijn, gevoeligheid, erytheem of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha az alábbi tünetegyüttest észlelik: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a genitális vagy perineális területen, lázzal vagy rossz közérzettel.
Dutch: • Er mag tijdens de behandeling met sotagliflozine niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking worden gestart.
Hungarian: • Ne kezdje el a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozását a szotagliflozin-kezelés alatt.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart Patiëntenwaarschuwingskaart:
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya Betegfigyelmeztető kártya
Dutch: HbA1c < 7,0% bij week 24, n (%)
Hungarian: HbA1c < 7,0% a 24. héten, n (%)
Dutch: Stop niet met het innemen van Zynquista zonder eerst met uw arts te overleggen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zynquista szedését Ne hagyja abba a Zynquista szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Dutch: Patiënten moeten overwegen om drie tot vier uur na het wisselen van pompmateriaal de ketonenwaarden te controleren.
Hungarian: A betegeknek ellenőrizniük kell a ketontestszintjüket 3-4 órával a pumpa alkatrészeinek cseréje után.
Dutch: De hoge mate van eiwitbinding werd bevestigd in klinische onderzoeken en werd niet beïnvloed door verminderde nier- of leverfunctie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban igazolták a magas fehérjekötődést, és ezt a csökkent vese- vagy májfunkció nem befolyásolta.
Dutch: M19 toonde in vitro remmende effecten aan op OATP1B1/B3 en MRP2.
Hungarian: Az M19 in vitro gátló hatást mutatott az OATP1B1/B3mal és az MRP2-vel szemben.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten had sotagliflozine geen effect op de voortplantingsfunctie, vruchtbaarheid en levensvatbaarheid van embryo/foetus.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szotagliflozin nem volt hatással a reprodukciós képességre, a fertilitásra és az embryofoetalis életképességre.
Dutch: Bij initiatie van sotagliflozine wordt geen verlaging van basale insuline aanbevolen.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdésekor a bazális inzulinadag csökkentése nem ajánlott.
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens behandeling
Hungarian: A ketontestek ellenőrzése a kezelés alatt
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132).
Dutch: Tijdens een speciale counselingsessie met de patiënt op het moment van het eerste voorschrift van sotagliflozine, laat u de Leidraad voor patiënten/verzorgers en de Patiëntenwaarschuwingskaart zien (ook beschikbaar via de QR-code of website).
Hungarian: A kifejezetten ebből a célból egyeztetett tanácsadás során, a szotagliflozin első felírásakor adja át a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót és a betegfigyelmeztető kártyát, ami a QR kód segítségével vagy honlapon is elérhető.
Dutch: Als na minimaal 3 maanden blijkt dat aanvullende glykemische controle nodig is, kan bij patiënten die de dosis van 200 mg sotagliflozine verdragen, de dosis worden verhoogd naar 400 mg eenmaal per dag.
Hungarian: Legalább három hónap eltelte után, ha a 200 mg szotagliflozint toleráló betegeknél további glycaemiás kontroll szükséges, az adag napi egyszer 400 mg-ra emelhető.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse kan worden gesteld dat de blootstelling aan sotagliflozine afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a szotagliflozin expozíció a testtömeg emelkedésével csökken.
Dutch: Gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) varieerde van 21 tot 35 uur voor sotagliflozine en van 19 tot 26 uur voor M19.
Hungarian: Az átlagos terminális T1/2 a szotagliflozin esetében 21-35 óra, és az M19 esetében pedig 19-26 óra között volt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in de pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken die hierboven staan beschreven.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a fent részletezett két 52 hetes, placebo kontrollos vizsgálat adatai alapján azonosították.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mit tegyenek emelkedett ketontestszintek esetén.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sotagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A szotagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyították.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine dient uit voorzorg te worden stopgezet bij vaststelling van een zwangerschap.
Hungarian: Elővigyázatosságból, a terhesség megállapításakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani.
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline.
Hungarian: • A szotagliflozin nem helyettesíti az inzulint.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses waarbij de mogelijke mechanismen werden onderzocht die verantwoordelijk zijn voor de toename in incidentie van schildkliercarcinoom waargenomen in het carcinogeniteitsonderzoek bij ratten, werd geconcludeerd dat de toename in verband stond met een sotagliflozinegerelateerde verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH).
Hungarian: Egy ismételt adagolású, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban megfigyelt pajzsmirigy carcinoma incidenciájának emelkedéséért felelős lehetséges mechanizmusokat értékelő vizsgálatban arra következtettek, hogy az incindencia emelkedése a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)
Dutch: Onderzoek 1 en onderzoek 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat
Dutch: Ovale, blauwe, filmomhulde tablet met de opdruk ‘2456' aan één kant met zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Hungarian: Ovális, kék, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „2456" felirattal ellátott filmtabletta (tabletta hossza: 14,2 mm, tabletta szélessége: 8,7 mm).
Dutch: 100 filmomhulde tabletten
Hungarian: Filmtabletta 100 filmtabletta
Dutch: BMI is een meting voor uw gewicht in relatie tot uw lengte.
Hungarian: az Ön magasságának függvényében mérő mérőszám.
Dutch: In onderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd sotagliflozine oraal toegediend in doses tot 350 mg/kg bij ratten en tot 200 mg/kg bij konijnen.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embryofoetalis fejlődésvizsgálatokban a szotagliflozint szájon át alkalmazták patkányoknál legfeljebb 350 mg/kg, nyulaknál legfeljebb 200 mg/kg adagban.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens kan een inductie van CYP2C9, CYP2B6 en CYP1A2 niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján CYP2C9-, CYP2B6- és CYP1A2 indukció nem zárható ki.
Dutch: In het geval van mogelijke DKA of bij een verhoogd ketonengehalte neemt u onmiddellijk contact op met uw arts of gaat u meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: Lehetséges DKA esetén, vagy ha a ketontestek szintje magas Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart is ook beschikbaar in de productverpakking.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer doboza is tartalmazza.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine als de waarden verhoogd blijven en symptomen optreden.
Hungarian: A beteg azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a szotagliflozin alkalmazását, ha a ketontestszint emelkedés fennáll és tünetekkel is jár.
Dutch: Sotagliflozine wordt oraal ingenomen, eenmaal per dag vóór de eerste maaltijd van de dag.
Hungarian: A szotagliflozint naponta egyszer, a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Dutch: Plaatselijke intestinale remming van SGLT1, de voornaamste transporter voor glucoseabsorptie, vertraagt en vermindert de glucoseabsorptie in het proximale deel van de darm, wat resulteert in een afzwakking en vertraging van postprandiale hyperglykemie.
Hungarian: Az SGLT1, a glükózfelszívódás fontos glükóz transzporterének helyi, intestinalis gátlása késlelteti és csökkenti a glükóz felszívódását a proximalis bélszakaszból, ami a postprandialis hyperglycaemia enyhítését és késletetését eredményezi.
Dutch: Effecten van sotagliflozine op andere geneesmiddelen
Hungarian: A szotagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Dutch: De farmacokinetische (PK-) kenmerken van sotagliflozine zijn vastgesteld bij gezonde proefpersonen en bij diabetespatiënten.
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikáját (FK) egészséges önkénteseknél és diabetesben szenvedő betegeknél is vizsgálták.
Dutch: • als u geen toegang heeft tot ketontestmaterialen of geen directe toegang tot een arts als er sprake is van verhoogde ketonenwaarden in het bloed of de urine
Hungarian: • ha nem fér hozzá a ketonok mérésére szolgáló eszközökhöz, vagy nem tud azonnal orvoshoz fordulni, ha a vérében vagy a vizeletében magas a ketonok szintje
Dutch: Diabetes Distress Screening Scale
Hungarian: Diabetes distressz szűrő skála (Diabetes Distress Screening Scale) Kiinduláskor mért átlagérték
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose kan groter worden door langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, drugsgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline, of een grotere behoefte aan insuline veroorzaakt door een grote operatie, ernstige ziekte of infectie.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata nagyobb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb műtét, súlyos betegség vagy fertőzés miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Dutch: M19 is een inductor en remmer van CYP3A4 en een remmer van CYP2D6.
Hungarian: Az M19 CYP3A4 induktor és inhibitor és CYP2D6 inhibitor.
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid slechte cholesterol (LDL genoemd - een soort vet in uw bloed)
Hungarian: • a vérvizsgálat a rossz koleszterin (LDL nevű koleszterin - a zsír egy típusa a szervezetben)
Dutch: * 5,35% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 1,3 uur † 11,71% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 2,8 uur
Hungarian: † 11,71%-kal több idő a tartományban, megfelel 2,8 órának
Dutch: Patiënten dienen echter op de hoogte te zijn van het risico op hypoglykemie als sotagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Hungarian: A betegeket ugyanakor figyelmeztetni kell a hypoglycaemia kockázatára, mivel a szotagliflozint inzulinnal kombinációban alkalmazzák.