FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for infektiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Greek: Οι τιμές EC50 του daclatasvir στο σύστημα ρεπλικονίων ήταν 0,003-1,25 nM για τους γονότυπους 3a, 4a, 5a και 6a, και 0,034-19 nM για τους γονότυπους 2a καθώς και 0,020 nM για το λοιμώδη ιό γονότυπου 2a (JFH-1).
Danish: Mødre skal oplyses om, at de ikke må amme deres barn, hvis de tager Daklinza.
Greek: Στις μητέρες θα πρέπει να δίδονται οδηγίες να μην θηλάζουν σε περίπτωση που λαμβάνουν Daklinza.
Danish: Behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 1, som fik 12 ugers behandling, viste lignende respons som de, der blev behandlet i 24 uger (Tabel 6).
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων επέδειξαν παρόμοια ανταπόκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες (Πίνακας 6).
Danish: Administration af daclatasvir 60 mg tablet efter et let måltid medførte ingen reduktion i daclatasvir-eksponering.
Greek: Η χορήγηση του δισκίου daclatasvir των 60 mg μετά από ελαφρύ γεύμα δεν οδήγησε σε μείωση της έκθεσης στο daclatasvir.
Danish: Elimination Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος χορήγηση δόσης 14C-daclatasvir σε υγιή άτομα, το 88% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα (53% ως αμετάβλητο φάρμακο) και το 6,6% απεκκρίθηκε στα ούρα (κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο).
Danish: Daclatasvir hæmmer både viral RNA replikation og dannelse af virion.
Greek: Το daclatasvir αναστέλλει τόσο την ιική αντιγραφή RNA όσο και τη συναρμολόγηση του βίριου.
Danish: 1b
Greek: 1a 1b
Danish: SVR-raten for patienter, der blev behandlet i 8 uger, var lavere end for patienter, som fik 12 ugers behandling, hvilket er vist i tabel 11.
Greek: Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 8 εβδομάδες ήταν χαμηλότερο με αυτή τη διάρκεια θεραπείας, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 11.
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Greek: Συλλοίμωξη από HCV/HIV (ALLY-2)
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Greek: Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός
Danish: og du opdager det 20 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: και το διαπιστώσετε αφού έχουν περάσει 20 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, περιμένετε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Danish: Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
Greek: Ωστόσο, καθώς πρόκειται για περιορισμένη επίδραση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4.
Danish: Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion og må aldrig anvendes alene.
Greek: Το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C και δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του.
Danish: Med nogle af disse lægemidler skal lægen muligvis justere din dosis af Daklinza.
Greek: Με ορισμένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμόσει τη δόση του Daklinza.
Danish: Tag herefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Πάρτε κανονικά την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση μεθαδόνης.
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Alle patienter, som får Daklinza og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, træthed
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, κόπωση
Danish: Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt hos børn og unge.
Greek: Το Daklinza δεν έχει μελετηθεί ακόμα σε παιδιά και εφήβους.
Danish: ↔ Midazolam
Greek: ↔ Μιδαζολάμη
Danish: Seponering af peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er komplet ved uge 24)
Greek: Διακόψτε την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το Daklinza ολοκληρώνεται την εβδομάδα 24)
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling med Daklinza.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Daklinza.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση
Danish: - Hvis der opnås ikke-detekterbart HCV-RNA, men ikke både ved behandlingsuge 4 og 12, bør Daklinza seponeres ved uge 24, og peginterferon alfa og ribavirin bør fortsætte i i alt 48 uger.
Greek: - Εάν επιτευχθεί μη ανιχνεύσιμο HCV RNA, όχι όμως και στις δύο εβδομάδες θεραπείας 4 και 12, το Daklinza θα πρέπει να διακόπτεται στις 24 εβδομάδες και η πεγκιντερφερόνη άλφα και η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να συνεχίζονται για συνολική διάρκεια 48 εβδομάδων.
Danish: Doseringsvejledning for ribavirin
Greek: Δοσολογική οδηγία για τη ριμπαβιρίνη
Danish: Studier med daclatasvir hos dyr har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Greek: Μελέτες του daclatasvir σε ζώα έχουν δείξει εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Se de respektive produktresuméer for de øvrige lægemidler i behandlingen for oplysninger om lægemiddelinteraktion.
Greek: Ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων του δοσολογικού σχήματος.
Danish: 8 ugers behandling
Greek: Θεραπεία 8 εβδομάδων
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Daklinza skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Daklinza, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, irritabilitet insomni
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, ευερεθιστότητα αϋπνία
Danish: Amiodaron
Greek: Αμιοδαρόνη
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fire åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με sofosbuvir 400 mg άπαξ ημερησίως για την αντιμετώπιση ασθενών με χρόνια λοίμωξη από HCV αξιολογήθηκαν σε τέσσερις ανοικτές μελέτες (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 και ALLY-3).
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig anæmi
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία
Danish: Du bør have blisterpakningen på dig, så du nemt kan fortælle, hvad du har taget.
Greek: Έχετε την κυψέλη με τα δισκία μαζί σας ώστε να είναι εύκολο να διαπιστωθεί πόσο φάρμακο έχετε πάρει.
Danish: Der blev observeret grad 3/4 stigning i total-bilirubin hos 5% af patienterne (alle tilfælde optrådte hos patienter, som samtidigt var inficeret med hiv-infektion og fik atazanavir, patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller patienter, som havde gennemgået en levertransplantation).
Greek: Αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκαν στο 5% των ασθενών (όλες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον HIV που λάμβαναν ταυτόχρονα αταζαναβίρη, ασθενείς με κίρρωση βαθμολογίας Child-Pugh A, B ή C, ή ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος).
Danish: Vandfri lactose Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Siliconedioxid (E551) Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο
Danish: I kliniske studier med daclatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin blev plasmaværdierne for HCV-RNA målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-testen (version 2.0), med High Pure-systemet, med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir ή με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System, με κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU/ml.
Danish: >30 til ≤50 ml/min
Greek: >30 έως ≤50 mL/min
Danish: Anvendelse af yderst sikker kontraception bør fortsætte i 5 uger efter ophør med behandling med Daklinza (se pkt.
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το Daklinza (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Recidiv blev defineret som HCV-RNA ≥LLOQ ved opfølgning efter HCV-RNA <LLOQ ved behandlingsafslutning.
Greek: Ως υποτροπή ορίστηκε επίπεδο HCV RNA ≥LLOQ κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από επίπεδο HCV RNA <LLOQ στο τέλος της θεραπείας.
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt i 7/7/7 dage (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Greek: 0,180/0,215/0,250 mg άπαξ ημερησίως για 7/7/7 ημέρες
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir (uden ribavirin), er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη), έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου (E551) και στεατικό μαγνήσιο - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Daklinza og sofosbuvir, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς, η αμιοδαρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika er vist i tabel 8.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα κύρια χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Danish: Hvis du glemmer en dosis: og du opdager det inden for 20 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση: και το διαπιστώσετε μέσα σε 20 ώρες από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Daklinza, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Danish: Kategori/ Substitution, n (%)
Greek: Κατηγορία/ Υποκατάσταση, n
Danish: Hvis de imidlertid først kommer i tanke om den glemte dosis mere end 20 timer efter det planlagte tidspunkt, skal de springe den over og tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Greek: Ωστόσο, αν ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε περισσότερο από 20 ώρες μετά από την προγραμματισμένη δόση, η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και να λαμβάνεται η επόμενη δόση στην ενδεδειγμένη ώρα.
Danish: Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό πεδίο
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444010 for patienter med HCV-genotype 4 er vist i tabel 13.
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444010 για ασθενείς με HCV γονότυπου 4 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen(PVC/PCTFE) klart blister/aluminum folielåg.
Greek: Διαυγής κυψέλη Πολυβινυλοχλωριδίου / πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου (PVC/PCTFE) / επικάλυψη με φύλλο αλουμινίου.
Danish: Indvirkningen af NS5A-RAV'er ved baseline på helbredelsesraterne for genotype 4-infektion er ikke åbenbar.
Greek: Η επίδραση των NS5A RAV στα ποσοστά ίασης της λοίμωξης γονότυπου 4 δεν είναι εμφανής.
Danish: En behandlingsnaiv patient manglede data for både uge 12 og 24 efter behandlingen.
Greek: Για έναν πρωτοθεραπευόμενο ασθενή υπήρχαν ελλείποντα δεδομένα τόσο για την Εβδομάδα 12 όσο και για την Εβδομάδα 24 μετά τη θεραπεία.
Danish: Pædiatrisk population Daclatasvirs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του daclatasvir σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Greek: Βότανο St. John's (Hypericum perforatum)
Danish: ** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan >14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2 για 7 ασθενείς.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp- eller OCT1-aktivitet, har sandsynligivs kun en ringe virkning på eksponeringen af daclatasvir.
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση της P-gp ή του OCT1 είναι πιθανό να έχει περιορισμένη επίδραση στην έκθεση στο daclatasvir.
Danish: Patienter med CP A eller B cirrose GT 1 eller 4
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP A ή B GT 1 ή 4
Danish: Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse havde en 27% stigning i AUC for daclatasvir og en 20% stigning i ubunden AUC sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Greek: Τα άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούσε αιμοδιύλιση είχαν 27% αύξηση στην AUC του daclatasvir και 20% αύξηση στη μη δεσμευμένη AUC, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: 5.1) Recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Patienter uden cirrose
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1) Υποτροπιάζουσα λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (GT 1, 3 ή 4) Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Danish: Blandt behandlingsnaive patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24 var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 99,5% uanset behandlingsvarighed.
Greek: Μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με αποτελέσματα HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 99,5% ανεξαρτήτως της διάρκειας της θεραπείας.
Danish: SVR12-rater var højere for patienter med IL-28B CC-genotypen end for dem med non-CC genotyper og for patienter med HCV-RNA under 800,000 IU/ml ved baseline men konsekvent højere hos daclatasvir-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter i alle undergrupper.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν υψηλότερα σε ασθενείς με τον γονότυπο IL-28B CC σε σύγκριση με τους ασθενείς με γονότυπους μη CC, και για ασθενείς με επίπεδα HCV RNA χαμηλότερα από 800.000 IU/ml πριν την έναρξη της θεραπείας, αλλά σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, σε όλες τις υποομάδες.
Danish: EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Greek: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/0/00/000/005 EU/0/00/000/006
Danish: Patienter med cirrose CP A eller B
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP A ή B
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos ældre patienter ≥65 år (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte administration af daclatasvir 60 mg tablet efter et måltid med højt fedtindhold daclatasvir Cmax og AUC med henholdsvis 28% og 23% sammenlignet med administration ved faste.
Greek: Επίδραση της τροφής στην από στόματος απορρόφηση Σε υγιή άτομα, η χορήγηση δισκίου daclatasvir 60 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του daclatasvir κατά 28% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier identificerede race (kategorierne "andet" [patienter, som ikke er hvide, sorte eller asiater] og "sorte") som en klinisk signifikant co-variat for daclatasvirs synlige orale clearance CL/F) og synlige fordelingsvolumen (Vc/F), hvilket medfører en anelse højere eksponering sammenlignet med hvide patienter, men betydningen af effekten på daclatasvir-eksponering er ikke klinisk vigtig.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξε ότι η φυλή (κατηγορίες «άλλο» [ασθενείς που δεν είναι λευκοί, μαύροι ή Ασιάτες] και «μαύροι») είναι μια στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην εμφανή κάθαρση μετά την από στόματος χορήγηση (CL/F) και την εμφανή κατανομή όγκου (Vc/F) του daclatasvir που οδηγεί σε ελαφρώς υψηλότερες εκθέσεις σε σύγκριση με τους λευκούς ασθενείς, όμως ο βαθμός της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν είναι κλινικά σημαντικός.
Danish: Baseline-NS5A-RAV'ers indvirkning på helbredelsesrater Ovennævnte baseline-NS5A-RAV'er havde ingen større indvirkning på helbredelsesraten hos patienter, der blev behandlet med sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, med undtagelse af Y93H-RAV i genotype 3-infektion (set hos 16/192 [8%] af patienterne).
Greek: Επίδραση των αρχικών NS5A RAV στα ποσοστά ίασης Τα αρχικά NS5A RAV που περιγράφονται πιο πάνω δεν είχαν σημαντική επίδραση στα ποσοστά ίασης στους ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir + daclatasvir +/- ριμπαβιρίνη, με εξαίρεση το RAV Y93H στη λοίμωξη γονότυπου 3 (παρατηρήθηκε σε 16/192 [8%] ασθενείς).
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: Patienter uden cirrose
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Danish: Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA <LLOQ, detekterbart ved uge 8.
Greek: Ο ασθενής που παρουσίασε ιολογική διαφυγή πληρούσε τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια επιβεβαιωμένου HCV RNA <LLOQ, ανιχνεύσιμου την Εβδομάδα 8 της θεραπείας.
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 2 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med andre daclatasvir-baserede regimer.
Greek: Οι εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις που σχετίζονται με αντοχή στο daclatasvir έχει καταδειχθεί ότι διατηρούνται για διάστημα 2 ετών και πλέον μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα σχήματα που βασίζονταν στο daclatasvir.
Danish: Antiviral aktivitet i cellekulturer
Greek: Αντι-ιική δράση σε καλλιέργεια κυττάρων
Danish: Dosis af ribavirin er vægtbaseret ved kombination med Daklinza (1.000 eller 1.200 mg hos patienter på henholdsvis <75 kg eller ≥75 kg).
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας της ριμπαβιρίνης Η δόση ριμπαβιρίνης, όταν συνδυάζεται με το Daklinza, βασίζεται στο σωματικό βάρος (1.000 ή 1.200 mg σε ασθενείς <75 kg ή ≥75 kg, αντίστοιχα).
Danish: ANDET
Greek: Άλλη
Danish: Detekterbart HCV-RNA ved slutning af behandling
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας
Danish: 200 mg hver anden dag
Greek: 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Danish: Forventes på grund af daclatasvirs hæmning af OATP 1B1 og/eller BCRP: ↑ Koncentration af statin
Greek: Λόγω της αναστολής των OATP 1B1 ή/και BCRP από το daclatasvir αναμένεται: ↑ Της συγκέντρωσης της στατίνης
Danish: Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir + pegIFN/RBV og hvor den gennemsnitlige opfølgninsgtid var 22 måneder post SVR12, oplevede 1% af patienterne recidiv.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir + pegIFN/RBV με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 22 μηνών μετά από SVR12, το 1% των ασθενών παρουσίασαν υποτροπή.
Danish: Sirolimus Mycophenolatmofetil
Greek: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin/naloxon.
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Danish: Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage + norgestimat
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες + νοργεστιμάτη
Danish: Observeret opståen af NS5A-resistensassocierede varianter er vist i tabel 14.
Greek: Τα παρατηρούμενα, σχετιζόμενα με αντοχή στελέχη NS5A που εμφανίστηκαν αναφέρονται στον Πίνακα 14.
Danish: HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Greek: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 και AI444043 και ως HCV RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR24) για τη μελέτη AI444010.
Danish: Genbehandling med daclatasvir
Greek: Επανέναρξη θεραπείας με daclatasvir
Danish: Daklinzas virkning som del af et genbehandlingsforløb hos patienter med tidligere eksponering for en NS5A-hæmmer er ikke klarlagt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Daklinza στα πλαίσια εκ νέου χορηγούμενου θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αναστολέα NS5A δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Eftersom Daklinza anvendes i kombination med andre midler, gælder kontraindikationer og advarsler for disse lægemidler.
Greek: Δεδομένου ότι το Daklinza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, ισχύουν οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Resistens i cellekulturer
Greek: Ανθεκτικότητα στην κυτταρική καλλιέργεια
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fandt, at køn er en statistisk signifikant co-variant for daclatasvirs åbenbare orale clearance (CL/F), idet kvindelige forsøgspersoner havde en anelse lavere CL/F, men betydningen af denne effekt af daclatasvir-eksponering er ikke klinisk relevant.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού εντόπισε το φύλο ως μία στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην φαινομενική από στόματος κάθαρση του daclatasvir (CL/F), με τις γυναίκες να έχουν ελαφρώς χαμηλότερη CL/F, αλλά το μέγεθος της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν είναι κλινικά σημαντικό.