FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítménnyel összefüggő, a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés leállításához vezető AE-k, n (%)
Lithuanian: Su vaistų vartojimu susijęs NP, dėl kurio nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas, n (%)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori homályos látás, szemfájdalom
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni neryškus matymas, akies skausmas
Hungarian: fokozatú] vagy ennél alacsonyabbra vagy a vizsgálat megkezdésekor észlelt súlyosságúra történt csökkenésként definiált javulás) ezek a legtöbb esetben (90%) javultak, és a kialakulásuktól a javulásukig eltelt medián időtartam 4 hét volt (szélső értékek 0,6-22 hét).
Lithuanian: palengvėjo iki lengvo [1] laipsnio arba pasidarė tokie kaip iki gydymo ar lengvesni), o laikotarpio nuo jų pasireiškimo iki praėjimo mediana buvo 4 savaitės (diapazonas0,6-22 savaitės).
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab szunitinib nivolumab + ipilimumab (események: 166/425), medián és 95,0%-os CI: NA (32,49; NA)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (įvykis užfiksuotas 166 iš 425 pacientų), mediana (95 % PI)nenustatyta (nuo 32,49 iki nenustatyto)
Hungarian: Nivolumabbal kombinált ipilimumab terápiával végzett klinikai vizsgálatok Melanoma
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį Melanoma
Hungarian: 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab
Lithuanian: Ipilimumabo 1 mg/kg ir nivolumabo 3 mg/kg derinys
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) 24 órán belül fel kell használni, akár hűtőszekrényben (2°C-8°C), akár szobahőmérsékleten (20°C-25°C) tárolták.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartotą neskiestą ar atskiestą infuzinį tirpalą būtina laikyti kambario temperatūroje (20 C-25 C) arba šaldytuve (2 C-8 C) ir suvartoti per 24 val.
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg, 30 perc alatt
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg per 30 min.
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, ocularis/uvealis melanomában szenvedő, vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisokkal bíró betegeket kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Į jį nebuvo įtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis, akių ar gyslainės melanoma arba turėjusių aktyvių metastazių smegenų minkštuosiuose dangaluose.
Hungarian: YERVOY monoterápia Melanoma
Lithuanian: YERVOY monoterapija
Hungarian: fokozatúra történő romlását tapasztalták, a következő: 3,0%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 0,7%-nál thrombocytopenia, 0,6%-nál leukopenia, 5,1%-nál lymphopenia, 1,1%-nál neutropenia, 2,0%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 4,8%-nál emelkedett SGOT, 6,5%-nál emelkedett SGPT, 1,1%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,1%-nál emelkedett kreatininszint, 7,2%-nál hyperglykaemia, 1,8%-nál hypoglykaemia, 12,2%-nál emelkedett amilázszint, 20,1%-nál emelkedett lipázszint, 0,4%-nál hypocalcaemia, 1,3%-nál hypercalcaemia, 2,4%-nál hyperkalaemia, 1,1%-nál hypermagnesaemia 0,4%-nál hypomagnesaemia, 1,9%-nál hypokalaemia és 9,9%-nál hyponatraemia.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas nuo pradinių iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo ir 3 mg/kg nivolumabo derinį ILK gydyti, daliai: anemija - 3 % (visi atvejai buvo 3 laipsnio), trombocitopenija - 0,7 %, leukopenija - 0,6 %, limfopenija - 5,1 %, neutropenija - 1,1 %, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas - 2 %, padidėjęs AST aktyvumas - 4,8 %, padidėjęs ALT aktyvumas - 6,5 %, padidėjusi bendro bilirubino koncentracija - 1,1 %, padidėjusi kreatinino koncentracija - 2,1 %, hiperglikemija - 7,2 %, hipoglikemija - 1,8 %, padidėjęs amilazės aktyvumas - 12,2 %, padidėjęs lipazės aktyvumas - 20,1 %, hipokalcemija - 0,4 %, hiperkalcemija - 0,4 %, hiperkalemija - 2,4 %, hipermagnezemija - 1,1 %, hipomagnezemija - 1,3 %, hipokalemija - 1,9 % ir hiponatremija - 9,9 %.
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
Lithuanian: Jų dažnis nivolumabo chemoterapijos grupės pacientams buvo atitinkamai 9,3 ir 0 per 100 paciento metų; sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių pastebėta 4,9 % nivolumabo ir 0 tyrėjo parinkto gydymo grupės pacientų.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag YERVOY
Lithuanian: Praleidus YERVOY dozę
Hungarian: A 4 napnál tovább tartó, tisztázatlan eredetű motoros neuropathiát, izomgyengeséget vagy szenzoros neuropathiát ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat, például a betegség progresszióját, a fertőzéseket, a metabolikus szindrómákat vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki kell zárni.
Lithuanian: Be aiškios priežasties pasireiškusią motorinę neuropatiją, raumenų silpnumą ar sensorinę neuropatiją, kurie trunka ilgiau kaip 4 dienas, būtina ištirti ir atmesti neuždegiminių priežasčių (pvz., ligos progresavimo, infekcijų, metabolinių sindromų, kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikio) galimybę. Jeigu pasireiškė vidutinio sunkumo (2 laipsnio) neuropatija (motorinė su sensorine arba be jos), tikėtinai susijusi su ipilimumabu, reikia atidėti kitą jo dozę. Jeigu neurologiniai simptomai pasidaro tokie kaip iki gydymo, ipilimumabo vartojimą galima tęsti (žr.
Hungarian: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas OS mediana (95 % PI)
Hungarian: A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) a nivolumabbal kombinált ipilimumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap-20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Lithuanian: (diapazonasnuo 1 dienos iki 21,4+ mėn.) ipilimumabo ir nivolumabo derinio bei 7,8 mėn. (diapazonas - nuo 1 dienos iki 20,2+ mėn.) - sunitinibo grupės pacientams.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nivolumabbal kombinált ipilimumabot kaptak, nagyobb arányban kellett véglegesen abbahagyni a kezelést, mint a nivolumab monoterápiában részesülőknél.
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą teko nutraukti visam laikui didesnei daliai pacientų negu vien nivolumabo.
Hungarian: Ritka polymyositisd
Lithuanian: Reti polimiozitasd
Hungarian: A csecsemőknél nem várható jelentős szisztémás expozíció, előre láthatólag nincs a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.
Lithuanian: Reikšmingos žindomo naujagimio ar kūdikio sisteminės ekspozicijos ir poveikio jam nereikėtų tikėtis.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A YERVOY nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 12 metų vaikams YERVOY vartoti negalima.
Hungarian: A vizsgáló értékelése szerinti objektív válaszadási arány 61% (95%-os CI: 48,9; 72,4) volt a kombinációt kapó karon (n = 72) szemben az ipilimumab karon (n = 37) tapasztalt 11%-kal (95%-os CI: 3,0; 25,4).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo grupės pacientų ORR tyrėjo vertinimu buvo 61 % (95 % PI - nuo 48,9 iki 72,4, n = 72), vien ipilimumabo grupės - 11 % (95 % PI - nuo 3,0 iki 25,4, n = 37).
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 77/155), medián és 95%-os CI: 12,35 (8,74; nem értelmezhető) ──Δ─── Nivolumab (események: 86/171), medián és 95%-os CI: 14,00 (7,03; nem értelmezhető) Ipilimumab (események: 129/164), medián és 95%-os CI: 3,91 (2,83; 4,17)
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (77 iš 155 atvejų), mediana ir 95 % PI - 12,35 (8,74; nenustatyta) ──Δ─── Nivolumabas (86 iš 171 atvejų), mediana ir 95 % PI - 14,00 (7,03; nenustatyta) Ipilimumabas (129 iš 164 atvejų), mediana ir 95 % PI - 3,91 (2,83; 4,17)
Hungarian: Más, közepesen súlyos mellékhatásokc a
Lithuanian: Kitos vidutinės su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijosc a
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,2%-ánál (10/448) jelentettek.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų pastebėta 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų nenepastebėta.
Hungarian: Az SGOT-, SGPT- vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése.
Lithuanian: 2 laipsnio AST, ALT arba bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas
Hungarian: ≥ 3. fokozatú immunrendszeri eredetű reakciókc olyan ≥ 2. fokozatú, immunrendszeri eredetű szembetegségek, amelyek NEM reagálnak a lokális immunszuppresszív kezelésre a
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio su imunitetu susiję akių sutrikimai, jei NEVEIKSMINGI vietiškai vartojami imunosupresantai a
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-érték: < 0,0001
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys plg. su ipilimumabu (pirminė analizė) - RS (95 % PI) 0,55 (0,45, 0,69), p < 0,0001
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 2,30 mg nátrium.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabot önmagában kapó betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Lithuanian: Vien 3 mg/kg ipilimumabo dozę vartojusiems pacientams pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau.
Hungarian: Az analízis időpontjában a teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) adó betegek esetén a mediánok nem kerültek elérésre.
Lithuanian: Analizės dieną bendro išgyvento laikotarpio mediana pacientams, kuriems pasireiškė pilnutinis ar dalinis atsakas, nebuvo pasiekta.
Hungarian: Stabil betegséget egy 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegnél 260 napig és egy 10 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegnél körülbelül 14 hónapig értek el.
Lithuanian: Vienam pacientui skiriant 3 mg/kg ipilimumabo liga stabilizuota 260 dienų ir apytiksliai 14 mėn.
Hungarian: Az ipilimumab háromhetente adott ismételt adagolása mellett a clearance (CL) időben állandó volt, és minimális szisztémás akkumulációt észleltek, amit a 1,5-es vagy alacsonyabb akkumulációs index igazolt.
Lithuanian: Be to, pastebėta minimali sisteminė ipilimumabo akumuliacija (jos rodiklis buvo 1,5 karto ar mažesnis).
Hungarian: Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) SGOT- vagy SGPT-emelkedésről nem számoltak be.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkų (3 ar 4 laipsnio) AST ar ALT koncentracijos padidėjimą negauta.
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,8-70,9) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetében.
Lithuanian: - 66,5 % (95 % PI - nuo 61,8 iki 70,9) nivolumabo ir ipilimumabo derinio bei 52,9 % (95 % PI - nuo 47,9 iki 57,7) sunitinibo grupės pacientams.
Hungarian: Nivolumab 1 mg/kg, 30 perc alatt
Lithuanian: Nivolumabas 1 mg/kg per 30 min.
Hungarian: Ha az enyhe - közepesen súlyos tünetek visszatérnek vagy 5-7 napig perzisztálnak, akkor az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani, és kortikoszteroid-kezelést (pl. per os 1 mg/kg prednizon naponta egyszer vagy azzal egyenértékű) kell kezdeni.
Lithuanian: Jeigu lengvo arba vidutinio laipsnio simptomai atsinaujina arba trunka 5-7 paras, reikia atidėti eilinę ipilimumabo dozę ir skirti kortikosteroidų (pvz., 1 mg/kg prednizono arba atitinkamą kito preparato dozę per burną 1 kartą per parą). Jeigu sutrikimai palengvėja iki 0-1 laipsnio arba pasidaro kokie buvo iki gydymo, ipilimumabo vartojimą galima tęsti (žr.
Hungarian: A nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumab clearence-e változatlan volt az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétében, és semmilyen bizonyíték nem volt a megváltozott toxicitási profilra vonatkozóan.
Lithuanian: Ipilimumabo vartojant su nivolumabu ir esant antikūnų prieš ipilimumabą, ipilimumabo klirensas nepakito, pakitusį toksiškumą rodančių duomenų negauta.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Hungarian: Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában és aktív agyi metasztázisokban szenvedő betegeket nem vontak be a MDX010-20 klinikai vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Pacientai, sirgę akių melanoma, pirmine CNS melanoma ar turėję aktyvių metastazių smegenyse, į MDX010-20 tyrimą nebuvo įtraukti (žr.
Hungarian: Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: 2 skyriuje „YERVOY sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Hungarian: AE, n (%)
Lithuanian: NP, n (%)
Hungarian: Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" toliau.
Hungarian: Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor az ajánlott adag 3 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként.
Lithuanian: Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui rekomenduojama dozė yra 3 mg ipilimumabo vienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás Gyakori perifériás neuropathia, szédülés fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
Lithuanian: Dažni periferinė neuropatija, svaigulys galvos skausmas, periferinė neuropatija, svaigulys
Hungarian: Ipilimumab 1 mg/kg, 30 perc alatt
Lithuanian: Ipilimumabas 1 mg/kg per 30 min.
Hungarian: Az ipilimumab a dinamikus egyensúlyi állapotot a harmadik dózissal érte el.
Lithuanian: Ipilimumabo pusiausvyrinė koncentracija susidarė suleidus 3 dozes.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,712,6).
Lithuanian: Laiko iki nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo mediana buvo 2,6 mėn. (diapazonas - 0,7-12,6).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab mellett súlyos nephritist és veseműködési zavart figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pastebėta sunkaus nefrito ir inkstų funkcijos sutrikimo atvejų vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį (žr. 4.8 skyrių ).
Hungarian: Az ipilimumab és a nivolumab kombinált alkalmazása esetén a kezelés megkezdése előtt olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ipilimumabo ir nivolumabo deriniu, reikia susipažinti ir su nivolumabo preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Emellett az alábbi nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokról számoltak be olyan betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban 3 mg/kg-tól eltérő adagolásban kapták a YERVOY-t:
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kitokias nei 3 mg/kg YERVOY dozes vartojusiems pacientams nedažnai (iki 1 iš 100 žmonių) pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: A nivolumab monoterápiához képest a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés emelkedését csak az alacsony PD-L1 expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták.
Lithuanian: Ilgesnis PFS vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį, palyginus su nivolumabo monoterapija, nustatytas tik esant mažai naviko PD-L1 raiškai.
Hungarian: Az elkészítés megkönnyítése érdekében a koncentrátum közvetlenül is áttölthető a megfelelő térfogatú, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött zsákba.
Lithuanian: Tam, kad būtų lengviau ruošti, koncentratas, taip pat, gali būti suleidžiamas tiesiai į užpildytą maišelį, kuriame yra atitinkamas 9 mg/ml (0.9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo kiekis.
Hungarian: Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t kap előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére, a javasolt YERVOY adag 1 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
Lithuanian: Vartojant YERVOY derinyje su nivolumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojamos pirmos 4 YERVOY dozės yra 1 mg ipilimumabo kilogramui kūno svorio kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė).
Hungarian: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, az ipilimumab clearance-e 9%-kal és a nivolumab clearance-e 29%-kal emelkedett, amely változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Lithuanian: Kartu vartojant 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo, ipilimumabo klirensas buvo 9 % didesnis, o nivolumabo klirensas - 29 % didesnis.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupės pacientams OS HR plg. su vien nivolumabo grupės buvo 0,71 (95 % PI - nuo 0,45 iki 1,13) pacientams, kuriems nustatyta BRAF[V600] mutacija, ir 0,97 (95 % PI - nuo 0,74 iki 1,28) - pacientams, kuriems nustatyta natūralaus tipo BRAF.
Hungarian: A YERVOY intravénásan alkalmazandó.
Lithuanian: YERVOY yra skirtas leisti į veną.
Hungarian: fokozatú) bőrkiütésük vagy súlyos (3. fokozatú) viszketésük van (lásd 4.2 pont), és azonnal szisztémás, nagy dózisú intravénás kortikoszteroid-kezelést (pl. naponta 2 mg/kg metilprednizolon) kell kezdeni.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkus (3 ar 4 laipsnio) viduriavimas arba kolitas (žr. 4.2 skyrių), būtina nedelsiant visam laikui nutraukti ipilimumabo vartojimą ir skirti gydymą didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis į veną (klinikinių tyrimų metu skirta 2 mg/kg metilprednizolono per parą).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyobb ipilimumab dózisokat kapó betegek < 1%-ánál myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak.
Lithuanian: Be to, mažiau kaip 1 % pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių didesnes ipilimumabo dozes, pasireiškė panašių į sunkiosios miastenijos simptomų.
Hungarian: A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumabot minden 2. héten több mint 30 perces, vagy minden 4. héten egy több mint 60 perces infúzióban kapja az Önnek rendelt adagtól függően.
Lithuanian: Vėliau infuzuojama nivolumabo per 30 arba 60 minučių kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės (gydymo vienu vaistu fazė).Vėliau nivolumabo infuzuojama per 30 arba 60 min.
Hungarian: Ezek a további reakciók, ha külön nincs jelezve, 1% alatti gyakoriságban jelentkeztek: meningismus, myocarditis, pericardialis folyadékgyülem, cardiomyopathia, autoimmun hepatitis, erythema nodosum, autoimmun pancreatitis, hyperpituitarismus, hypoparathyreosis, fertőző peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud-jelenség, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma,
Lithuanian: Šios papildomos reakcijos pasireiškė mažiau kaip < 1 % pacientų nebent būtų nurodyta kitaip: meningizmas, miokarditas, perikardo efuzija, kardiomiopatija, autoimuninis hepatitas, mazginė eritema, autoimuninis pankreatitas, hiperpituitarizmas, hipoparatirozė, infekcinis peritonitas, episkleritas, skleritas, Raynaud fenomenas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, citokinų atpalaidavimo sindromas, sarkoidozė, sumažėjęs gonadotropino kiekis kraujyje, leukopenija, policitemija, limfocitozė, akių miozitas ir neurosensorininis dalinis klausos netekimas.
Hungarian: Kimutatták, hogy a tömény vagy a hígított infúziós oldat (1 és 4 mg/ml között) kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (20°C-25°C) vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C) 24 órán át marad fent.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad atidarius flakoną neskiesto ar atskiesto (nuo 1 iki 4 mg/ml) infuzinio tirpalo, laikomo kambario temperatūroje (20 C-25 C) arba šaldytuve (2 C-8 C), cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropeniac, thrombocytopenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenijac, trombocitopenija, anemija, hiperkalcemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori dyspnoe, köhögés
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni dusulys, kosulys
Hungarian: Atípusos válaszreakciókat figyeltek meg (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését vagy új léziókat az első néhány hónapon belül, amit a daganat zsugorodása követett).
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė mažų naujų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelésre refrakter, jelentősen emelkedett májfunkciós vizsgálati eredményű betegeknél a kortikoszteroid rezsim egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelhető.
Lithuanian: Jeigu reikšmingam kepenų funkcijos rodiklių padidėjimui mažinti kortikosteroidai neveiksmingi, galima svarstyti kito imunosupresanto vartojimo kartu tikslingumą.
Hungarian: LÉPÉS Hagyja a megfelelő számú YERVOY injekciós üveget kb.
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Hungarian: Immunrendszeri eredetű reakciók
Lithuanian: Su imunitetu susijusios reakcijos
Hungarian: Végzetes kimenetelű toxicus epidermalis necrolysisről (a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve) a gp100-zal kombinált ipilimumabot kapó betegek < 1%-ánál számoltak be (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % ipilimumabą kartu su gp100 vakcina vartojusių pacientų mirė dėl toksinės epidermio nekrolizės (įskaitant Stivenso ir Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą) (žr.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų pastebėta atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų nepastebėta.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,2 hónap volt (tartomány: 0,0-22,6).
Lithuanian: Laiko iki minėtų nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo mediana buvo 1,2 mėn. (diapazonas - nuo 0,0 iki 22,6).
Hungarian: 2. fokozatú (tüneteket okozó) pneumonitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Lithuanian: Jei pasireikštų 2 laipsnio (simptominis) pneumonitas, reikia laikinai nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą bei paskirti kortikosteroido dozę, atitinkančią 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Hungarian: Nem kaphat YERVOY-t ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6.
Lithuanian: YERVOY vartoti negalima jeigu yra alergija ipilimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").