FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m2/ден (3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m2/ден (8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.
English: TRM values ranged from 0% to 30% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for allogeneic HPCT in paediatric patients with haematological diseases.
Bulgarian: Стойностите на смъртността, свързана с трансплантацията, варират от 0% до 18%, което потвърждава безопасността на подготвителното лечение, включващо тиотепа, за алогенна НРСТ при педиатрични пациенти с хематологични заболявания.
English: The recommended dose ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 2 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m2/ден (13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 2 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 555 mg/m2 (15 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2.5% have been reported.
Bulgarian: Съобщени са стойности за смъртност, свързана с режима, вариращи от 0% до 2,5%.
English: The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 125 mg/m2/ден (3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m2/ден (8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2% have been reported.
Bulgarian: Смъртност, свързана с режима (RRM) и смъртност, свързана с трансплантацията (TRM):
English: Constipation Gastrointestinal perforation Ileus
Bulgarian: Стомашночревна перфорация Илеус
English: The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 3 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 125 mg/m2/ден (3,38 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 3 до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.
English: The recommended dose in solid tumours ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 2 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Bulgarian: Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 120 mg/m2/ден (3,24 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 2 до 5 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.
English: TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
Bulgarian: ПРОДУКТ TEPADINA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Тиотепа
English: Disease Free Survival (DFS): An estimated 43% at five years has been reported, confirming that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating patients with haematological diseases.
Bulgarian: На петата година около 43% от подготвителните лечения, съдържащи тиотепа след автоложна HPCT, се считат за ефективни терапевтични стратегии за лечение на пациенти с хематологични заболявания.
English: Adults
Bulgarian: Възрастни пациенти
English: The recommended dose ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 3 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 120 mg/m2/ден (3,24 mg/kg/ден) до 250 mg/m2/ден (6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 3 до 5 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.
English: The recommended dose in haematological diseases ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 3 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хематологични заболявания от 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) до 481 mg/m2/ден (13 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 1 до 3 последователни дни преди алогенна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза от 555 mg/m2 (15 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.
English: Each TEPADINA vial must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
Bulgarian: Един флакон на TEPADINA трябва да се разтвори с 10 ml стерилна вода за инжекции.
English: Injection site inflammation Injection site pain Mucosal inflammation
Bulgarian: Диспепсия Коремна болка Ентерит Колит
English: TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
Bulgarian: ПРОДУКТ TEPADINA 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Тиотепа
English: Hypothyroidism
Bulgarian: Хипоксия
English: CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LYMPHOMA The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от 370 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.
English: Arrhythmia
Bulgarian: Хеморагия
English: Each TEPADINA vial must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
Bulgarian: Един флакон на TEPADINA трябва да се разтвори с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със ъс или приложение на лекарствения продукт
English: Tel.: +48 22 577 28 00
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
English: Stomatitis Vomiting Diarrhoea Abdominal pain
Bulgarian: Стоматит Повръщане Диария Коремна болка
English: PREPARATION GUIDE TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ TEPADINA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Тиотепа
English: PREPARATION GUIDE TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ TEPADINA 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Тиотепа
English: Blood urea increased
Bulgarian: Повишено ниво на урея в кръвта
English: Tel: +48 22 577 28 00
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
English: Cystitis haemorrhagic
Bulgarian: Хипопитуитариз ъм
English: Blood bilirubin increased Transaminases increased Blood creatinine increased Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
Bulgarian: Повишено ниво на аланин аминотрансфераза
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): low values have been reported, confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for allogeneic HPCT in adult patients with haematological diseases.
Bulgarian: Съобщени са ниски стойности, което потвърждава безопасността на подготвителните лечения, включващи тиотепа, за алогенна НРСТ при възрастни пациенти с хематологични заболявания.
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
English: Cognitive disorder Cerebral haemorrhage
Bulgarian: Интракраниална аневризма Екстрапирамидн и нарушения Когнитивни нарушения Церебрална хеморагия
English: The areas harmonised include:
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са:
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 11.11.2016 г.
English: Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
Bulgarian: Clenil се предлага в следните държави-членки на ЕС: Франция, Германия, Гърция, Ирландия и Италия.
English: The lowest dose needed to control symptoms should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, необходима за контролиране на симптомите.
English: Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Clenil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване с цел преразглеждане на терапевтичния отговор.
English: The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3200 микрограма при възрастни и юноши (до 1600 микрограма, приложени два пъти дневно) и 1600 микрограма при деца на възраст под 12 години (до 800 микрограма, приети два пъти дневно).
English: The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Chiesi и свързани с нея компании.
English: What is Clenil?
Bulgarian: Какво представлява Clenil?
English: The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако вероятната диагноза не е астма.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
English: It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Bulgarian: Използва се също и за лечение на рецидивиращо свирещо дишане (свистящ звук, който се получава при дишане, причинен от стеснени въздухоносни пътища или възпаление) при деца на възраст до 5 години.
English: The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
Bulgarian: Началната доза на Clenil зависи от честотата и тежестта на симптомите и може да се адаптира до овладяване на симптомите.
English: It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
Bulgarian: Предлага се също и под търговските имена Becloneb (Беклонеб), Beclospin (Беклоспин) и Sanasthmax (Санастмакс).
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамика).
English: Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Bulgarian: Clenil съдържа активното вещество беклометазон дипропионат (което принадлежи към една група противовъзпалителни лекарства, познати обикновено като „кортикостероиди“).
English: Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
Bulgarian: Clenil е лекарство, което се използва за поддържаща терапия на астма при възрастни и деца.
English: In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Bulgarian: При деца с рецидивиращо свирещо дишане отговорът към лечението трябва да се проследява внимателно; ако до 2-3 месеца няма подобрение, употребата на Clenil трябва се спре.
English: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Bulgarian: EMA/612121/2016 рев.1
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Clenil в Европейския съюз (ЕС).
English: Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Clenil и свързани с него имена (беклометазон дипропионат, 400 и 800 микрограма суспензия за небулизатор)
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Bulgarian: Ако до 2-3 месеца няма полза от лечението, или ако вероятната диагноза не е астма, Clenil трябва да се спре, за да се избегне ненужна дългосрочна експозиция на инхалаторни кортикостероиди и свързаните рискове при деца.
English: However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Bulgarian: Комитетът смята обаче, че Clenil може да се използва за лечение на рецидивиращо свирещо дишане при деца на възраст до 5 години, тъй като тази употреба се подкрепя от подходящи данни.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за дозировката.
English: It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Bulgarian: Предлага се под формата на суспензия, прилагана чрез инхалация с помощта на небулизаторно устройство, и при астма трябва да се използва само, когато употребата на други ръчни инхалатори е неподходяща.
English: In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Bulgarian: При деца до 5-годишна възраст решението за започване на лечение с Clenil за рецидивиращо свирещо дишане трябва да се определя от тежестта и честотата на пристъпите на свирещо дишане.
English: Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Clenil е установена от Координационната група по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
Bulgarian: Италианската регулаторна агенция по лекарствата отнесе въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Clenil и за свързаните с него имена в ЕС.
English: The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че Clenil може да се използва за поддържащо лечение на астма при възрастни и деца, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори за сух прах не дава задоволителен резултат или е неподходяща.
English: On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Clenil.
English: Why was Clenil reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Clenil?
English: The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
Bulgarian: CHMP се съгласи също, че Clenil не трябва повече да се използва за лечение на алергичен ринит (възпаление на носните проходи, причинено от алергени, например сенна хрема или алергия към домашен прах), тъй като наличните данни не подкрепят този вид употреба и се предлагат други лекарства под формата на назален спрей, които може би ще се понасят по-добре.
English: The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че в бъдеще Clenil следва да не се използва за лечение на обикновени състояния с бронхостеноза (стесняване на дихателните пътища в белите дробове), тъй като липсват акуратни доказателства от клинични проучвания с подходящ дизайн.
English: A positive Coombs test has also been observed.
Bulgarian: Наблюдава се също положителен тест на Coombs.
English: Recommendations are as stated above for adults.
Bulgarian: Препоръките са като посочените горе при възрастни.
English: Chlorambucil n=148
Bulgarian: Хлорамбуцил n=148
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт има на разположение на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Bulgarian: Това обикновено са само леки или умерени проблеми и те постепенно отзвучават в хода на
English: The frequencies are based on clinical trial data.
Bulgarian: Честотата е базирана на данни от клинични изпитвания.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
English: The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Bulgarian: Разтворът на MabCampath трябва да се приготви според инструкциите, дадени в точка 6.6.
English: 33.1% Not Applicable
Bulgarian: P стойност Неприложимо 33,1%
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
English: There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Bulgarian: Няма данни за несъвместимост с други лекарствени продукти.
English: Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване.
English: It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Bulgarian: Не се препоръчва да се проследява редовно и системно експресирането на CD52 като рутинна клинична практика.
English: Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Bulgarian: Пациенти в такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.
English: The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Bulgarian: В таблиците по-долу са представени нежеланите реакции по системо-органните класове на MedDRA (MedDRA SOCs).
English: All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия в продължение на около 2 часа.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Bulgarian: При CLL се произвеждат прекалено много лимфоцити.
English: In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Bulgarian: При повечето пациенти повишаването на дозата до 30 mg може да бъде постигнато за период от 3-7 дни.
English: Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Bulgarian: Всички отпадъчни материали трябва да се унищожават чрез изгаряне.
English: Key elements to be included in the educational brochure
Bulgarian: Основни данни, които да бъдат включени в обучителната брошура