FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Slovenian: • Opozorilo, da naj zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Finnish: JC-virus aiheuttaa myös jyväissoluneuronopatiaa (GCN), jota on raportoitu TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Virus JC lahko povzroči tudi bolezen, imenovano JCV GCN (JCV nevropatija zrnatih celic), o kateri so poročali pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden ja TYSABRI-valmisteen samanaikainen käyttö voi suurentaa infektioiden (opportunistiset infektiot mukaan lukien) riskiä, joten se on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami in je kontraindicirano
Finnish: Tiineillä makakeilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni natalitsumabiin liittyviä sikiömuutoksia, kuten lievää anemiaa, verihiutaleiden määrän laskua, pernan painon nousua sekä maksan ja kateenkorvan painon laskua.
Slovenian: Študija na brejih opicah cynomolgus je na plodu pokazala spremembe, povezane z natalizumabom, ki so vključevale blago anemijo, zmanjšano število trombocitov, povečano maso vranice in zmanjšano maso jeter in priželjca.
Finnish: TYSABRI-valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä mahdollisimman pian, kuitenkin 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče, vendar najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Finnish: Beetainterferonien tai glatirameeriasetaatin samanaikainen käyttö.
Slovenian: Kombinacija z interferoni beta ali glatiramer acetatom.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneiden tutkimusten aikana 43,5 % natalitsumabihoitoa saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksen ilmenemisestä (lumelääke:
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila (placebo:
Finnish: Se annetaan tiputuksena yleensä käsivarren laskimoon (laskimoinfuusiona).
Slovenian: Zdravilo se daje s kapljanjem v veno (z intravensko infuzijo), običajno v roko.
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje (glejte poglavje 6.6) vsebuje približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö samaan aikaan beetainterferonien ja glatirameeriasetaatin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je kontraindicirano v kombinaciji z interferoni beta ali glatiramer acetatom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Valmisteen tehoa monoterapiana on selvitetty yhdessä 2 vuotta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aaltomaisesti etenevää (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla oli ollut vähintään yksi kliininen relapsi tutkimukseenottoa edeltävän vuoden aikana, ja joiden EDSS-pisteet (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) olivat 0-5 (AFFIRM-tutkimus).
Slovenian: 2 leti trajajoči študiji (študija AFFIRM) bolnikov z recidivno remitentno MS, ki so imeli najmanj 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami.Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.
Finnish: Älä ravista laimennettua liuosta.
Slovenian: Po razredčenju ne stresajte.
Finnish: Kuten natalitsumabin farmakologisen aktiivisuuden perusteella on odotettavissa, useimmissa tutkimuksissa in vivo havaittiin lymfosyyttien liikkeiden muutoksia, valkosoluarvojen nousua ja pernan painon nousua.
Slovenian: V skladu s farmakološko aktivnostjo natalizumaba se je pokazala spremenjena izmenjava limfocitov tako, da je v večini študij in vivo poraslo število levkocitov, masa vranice pa se je povečala.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilas tapauskohtaisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista selvittääkseen, onko potilaalla viitteitä immuunipuolustuksen heikkenemisestä (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravnik mora oceniti vsak posamični primer, da ugotovi znake poslabšanja imunske odzivnosti, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Lyhytkestoista kortikosteroidihoitoa voidaan antaa samanaikaisesti TYSABRI-hoidon kanssa.
Slovenian: Kratkoročno dajanje kortikosteroidov v kombinaciji z zdravilom TYSABRI je dovoljeno.
Finnish: Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n suosimilla termeillä ja MedDRA:n elinjärjestelmäluokitusta käyttäen.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA in glede na MedDRA organske sisteme.
Finnish: Potilaille, joilla on suurentunut PML:n riski, on harkittava useammin tehtävää (esim. 3-6 kuukauden välein) lyhennettyä magneettikuvausprotokollaa.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je tveganje za PML večje, je treba razmisliti o pogostejšem MRS (npr. vsake 3 do
Finnish: MS-taudin keskushermostotulehduksessa leukosyyttien voimakas tarttuminen ja siirtyminen aivoparenkyymiin tapahtuu juuri α4β1:n ja VCAM-1:n, CS-1:n ja osteopontiinin interaktion välityksellä, mikä voi pitää yllä keskushermostokudoksen tulehduskaskadia.
Slovenian: V okviru vnetja osrednjega živčnega sistema pri MS je interakcija α4β1 z VCAM-1, CS-1 in osteopontinom posrednik čvrste adhezije in transmigracije levkocitov v možganski parenhim in lahko ohranja vnetno kaskado v tkivu osrednjega živčnega sistema.
Finnish: Näitä esiintyi 23,1 %:lla natalitsumabihoitoa saaneista MS-potilaista
Slovenian: Pojavil se je pri 23,1 % bolnikov z MS, ki so dobivali natalizumab (placebo: 18,7 %).
Finnish: Infuusioreaktiot
Slovenian: Reakcije na infuzijo
Finnish: • hengitysvaikeudet
Slovenian: Težave z jetri
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutusten arvioimiseksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä ei ole tehty.
Slovenian: Kliničnih študij, s katerimi bi raziskali učinke okvare ledvic ali jeter, niso izvedli.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Slovenian: Po redčenju za uporabo vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Finnish: 4 vuotta
Slovenian: vsake 4 tedne
Finnish: Jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia kuin PML:n oireet.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni kot pri PML.
Finnish: Jos myös aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävien uusintatestien tulokset ovat positiiviset, hoito on lopetettava, sillä pysyvät vasta-aineet heikentävät TYSABRI-hoidon tehoa huomattavasti ja lisäävät yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä.
Slovenian: V teh primerih je treba preveriti prisotnost protiteles in če potrditveni test po vsaj šestih tednih pokaže njihovo prisotnost, je treba zdravljenje prekiniti, saj stalna prisotnost protiteles zmanjša učinkovitost zdravila TYSABRI ter poveča pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Rate ratio 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26 ; 0,41
Finnish: Kahden vuoden hoidon aikana natalitsumabi- ja lumehoitoa saaneilla potilailla esiintyneiden pahanlaatuisten kasvaimien esiintyvyydessä tai luonteessa ei havaittu eroja.
Slovenian: Malignosti V času 2-letnega zdravljenja ni bilo razlik v incidenci in v naravi malignosti med bolniki zdravljenimi z natalizumabom in tistimi, ki so prejemali placebo.
Finnish: Potilas voi siirtyä beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta suoraan natalitsumabihoitoon, mikäli hänellä ei ole merkkejä hoitoon liittyvistä merkittävistä poikkeavuuksista (esim. neutropeniaa).
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami in dostop do MRS. Bolniki lahko direktno preidejo iz interferona beta ali glatiramer acetata na natalizumab, če ne kažejo znakov pomembnih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, npr. nevtropenije.
Finnish: TYSABRI-hoidon lopettaminen
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom TYSABRI
Finnish: Kääntele TYSABRI-liuosta varovasti, jotta liuos sekoittuu kunnolla.
Slovenian: Raztopino zdravila TYSABRI nežno obračajte, da se povsem premeša.
Finnish: Lopputapahtuma 1 vuoden kohdalla
Slovenian: Opazovani dogodek - eno leto
Finnish: Seuraavassa on lueteltu natalitsumabin yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli 0,5 % suurempi kuin lumelääkkeen yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri natalizumabu z 0,5 % višjo incidenco kot je bila poročana pri placebu, so prikazani spodaj.
Finnish: • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ennen TYSABRI-hoitoa
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi pred začetkom uporabe zdravila TYSABRI
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä, miten potilaan voi ilmoittaa niihin.
Slovenian: o reakcijah na infuzijo o preobčutljivostnih reakcijah o nastajanju protiteles • Informacije o kakršnemkoli registru ali drugem nadzornem sistemu, ki je bil uveden v državi članici in o načinu vključevanja bolnikov.
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta, ja muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät JC-virusvasta-aineet vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus, jos potilas ei ole aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa o PML-riskin jakautuminen tunnettujen riskitekijöiden mukaan ja PML:n riski tiettynä hoidon ajankohtana sekä PML:n kumulatiivinen riski o oireellisen ja oireettoman PML:n diagnosointi ja ennuste PML:n ja MS-taudin erottaminen o PML:n hoitoalgoritmi o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana magneettikuvaus useammin (esim. 3-6 kuukauden välein), jos potilaalla on suuri PML-riski heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o lähtötilanteen, rutiiniseulonnan ja PML:ää epäiltäessä tehtävän magneettikuvausprotokollan kuvaus o JC-virusvasta-ainetestit, testitiheys, kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten tulosten tulkinta, JC-virusvasta-aineiden seroprevalenssi ja serokonversioaste ajan myötä o seurantastrategia TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen o että potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava kopio hoidon aloituslomakkeesta potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o että jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
Slovenian: o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas o Strategija spremljanja po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI o Zahtevo, da se bolnike obvesti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI in se jim da: kopijo obrazca za uvedbo zdravljenja opozorilno kartico za bolnike, vključno z osnovnim besedilom, s katerim soglaša
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, TYSABRI-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: Če bolnik razvije PML med jemanjem zdravila TYSABRI, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Finnish: Magneettikuvan ja aivoselkäydinnesteestä havaitun JC-viruksen DNA:n perusteella diagnosoituja oireettomia PML-tapauksia on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o primerih asimptomatske PML na podlagi MRS in pozitivne DNK za JCV v cerebrospinalni tekočini.
Finnish: • TYSABRI on laimennettava ennen lääkkeenantoa.
Slovenian: • Pred uporabo je treba zdravilo TYSABRI razredčiti.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija.
Finnish: Lopputapahtuma 2 vuoden kohdalla
Slovenian: Opazovani dogodek -dve leti
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämänpituiseen altistukseen ei liittynyt turvallisuusriskejä, kun potilaat saivat samanaikaisesti interferonin ja glatirameeriasetaatin kaltaisia lääkevalmisteita.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sočasna izpostavljenost zdravilom, kot sta interferon in glatiramer acetat, v tem času ni pokazala povezave s tveganjem za varnost.
Finnish: TYSABRI-hoidon yhteydessä on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita pääasiassa Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joiden immuunipuolustus oli heikentynyt tai joilla oli merkitseviä liitännäissairauksia.
Slovenian: Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami Poročali so o drugih oportunističnih okužbah v zvezi z uporabo zdravila TYSABRI, primarno pri bolnikih s Crohnovo boleznijo z oslabljenim imunskim sistemom, ali pri katerih je obstajala znatna so-obolevnost, vendar pa povečanega tveganja drugih oportunističnih okužb pri uporabi zdravila pri bolnikih brez so-obolenj trenutno ni mogoče izključiti.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Finnish: MS-potilaiden samanaikaisesta altistumisesta immunosuppressanteille ei ole saatavana tietoa.
Slovenian: bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
Finnish: Tutkimuksia TYSABRI-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Finnish: Tämä vastaa seerumin natalitsumabipitoisuuksien pienenemistä, jota on havaittu niillä potilailla, joille on kehittynyt pysyviä vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Prisotnost obstojnih proti-natalizumabnih protiteles je povečala očistek natalizumaba za približno trikrat, kar je v skladu z zmanjšanjem serumskih koncentracij natalizumaba, ugotovljenih pri bolnikih z obstojnimi proti-natalizumabnimi protitelesi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy jokin infektio, häntä tulee neuvoa kertomaan TYSABRI-hoidosta lääkärilleen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru razvoja kakršnekoli okužbe svojega zdravnika obvestiti, da se zdravijo z zdravilom TYSABRI.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti
Slovenian: Testiranje za protitelesa proti JCV
Finnish: Diagnoosista kulunut aika vuosina, mediaani (vaihteluväli) Relapsien lukumäärä edeltävien 12 kuukauden aikana, mediaani (vaihteluväli)
Slovenian: Recidivi v preteklih 12 mesecih, mediana (razpon)
Finnish: Potilaita tulee seurata infuusion aikana ja 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Finnish: TYSABRI-hoitoa voidaan jatkaa, kun lääkäri on sulkenut pois PML:n ja/tai JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian mahdollisuuden (kliinisesti epäselvässä tapauksessa tarvittaessa toistamalla kliiniset, kuvantamis- ja/tai laboratoriotutkimukset).
Slovenian: Ko zdravnik izključi PML in/ali JCV GCN (po potrebi s ponovnimi kliničnimi, slikovnimi in/ali laboratorijskimi preiskavami, če klinični dvom ni odstranjen), je mogoče nadaljevati z odmerjanjem zdravila TYSABRI.
Finnish: Yksi TYSABRI-injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Slovenian: Ena viala zdravila TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Finnish: Hoitavan lääkärin on oltava tietoinen mahdollisuudesta, että TYSABRI-hoidon aikana voi ilmetä muita opportunistisia infektioita.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, se morajo zavedati možnosti, da se lahko pri zdravljenju z zdravilom TYSABRI pojavijo tudi druge oportunistične okužbe, in jih morajo vključiti v diferencialno diagnozo okužb, ki se pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Finnish: Leukosyyttien siirtyminen veri-aivoesteen läpi edellyttää interaktiota tulehdussolujen adheesiomolekyylien ja verisuonen seinämän endoteelisolujen välillä.
Slovenian: Proces migracije levkocitov skozi BBB vključuje interakcijo med adhezijskimi molekulami na vnetnih celicah in endotelijskimi celicami žilne stene.
Finnish: PML:n magneettikuvausseulonta
Slovenian: Pregled z MRS za PML
Finnish: TYSABRI-lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia injektiopulloa kohti.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Finnish: Mahdollisiin maksan toimintahäiriöihin viittaavat merkit:
Slovenian: Znaki morebitnih težav z jetri:
Finnish: PML:ää on esiintynyt potilailla TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hoidon lopettamisen yhteydessä ei ollut PML:ään viittaavia oireita.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zdravila TYSABRI so pri bolnikih, ki niso imeli izvidov, ki bi ob času prekinitve kazali na PML, poročali o PML.
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje natalizumab
Finnish: Natalitsumabi sitoutuu erityisesti α4β1-integriiniin ja estää interaktion vastaavan reseptorin, vaskulaarisolun adheesiomolekyyli 1:n (VCAM-1) ja ligandi osteopontiinin sekä vaihtoehtoisesti silmukoituneen fibronektiinidomeenin, yhdistävän segmentin 1 (CS-1) kanssa.
Slovenian: adhezijsko molekulo-1 na žilnih celicah (VCAM-1) ter ligandi osteopontinom in fibronektinom oz. njegovo alternativno spojeno domeno t.i. spojnim segmentom-1 (CS-1).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia johtaa yleensä toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: PML navadno vodi do hude prizadetosti ali smrti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle TYSABRI-valmistetta, hänen on tutustuttava Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopakettiin.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo TYSABRI, morajo zagotoviti, da so seznanjeni z informacijami za zdravnike in smernicami za obvladovanje bolezni.
Finnish: Toimintakyky Taudin eteneminen, osuus potilaista1
Slovenian: Prizadetosti Delež napredovanja1 (potrditev po
Finnish: Pysy tarkkaavaisena myös hoidon päätyttyä, sillä oireita voi ilmetä vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Na morebiten pojav simptomov morate biti pozorni še do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Finnish: Uusintahoito
Slovenian: Ponovna uporaba
Finnish: TYSABRI-hoidon keskeytymättömyys on tärkeää erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana, sillä yliherkkyysreaktion todennäköisyys oli suurempi potilailla, jotka saivat yhden tai kaksi annosta TYSABRI-valmistetta ja joiden hoito tämän jälkeen keskeytyi vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen sen jatkamista.
Slovenian: Neprekinjeno odmerjanje zdravila TYSABRI je pomembno še posebej prvih nekaj mesecev zdravljenja, zato ker so se pri bolnikih, ki so prejeli enega ali dva odmerka zdravila
Finnish: Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Slovenian: 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Finnish: Mukana vuoden 1 loppuun asti Mukana vuoden 2 loppuun asti
Slovenian: Randomizirano Dopolnjeno 1 leto Dopolnjeni 2 leti
Finnish: Jos potilaalla on JC-virusvasta-aineita, hänellä on suurempi PML:n riski kuin niillä, joilla ei ole JC-virusvasta-aineita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV, je tveganje za razvoj PML večje v primerjavi z bolniki, ki so negativni za protitelesa proti JCV.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavina haittavaikutuksina maksavaurioita.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o spontanih hudih neželenih reakcijah zaradi okvare jeter.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: IME ZDRAVILA TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: • Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Finnish: Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeenantoa, ettei TYSABRI-injektiopullossa ole hiukkasia.
Slovenian: Pred razredčitvijo in dajanjem zdravila TYSABRI preverite, ali so v viali delci.
Finnish: Saat tämän pakkausselosteen lisäksi myös potilaan seurantakortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja.
Slovenian: Poleg teh navodil boste prejeli tudi kartico s posebnimi opozorili za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije v zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom
Finnish: • Et ehkä voi käyttää TYSABRI-valmistetta, jos saat parhaillaan tai olet aiemmin saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten mitoksantronia tai syklofosfamidia.
Slovenian: • Če trenutno jemljete ali ste predhodno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, npr.
Finnish: Laimennuksen jälkeen (ks. kohta 6.6) lääke annetaan noin 1 tunnin kestävänä infuusiona, ja potilasta tulee seurata sekä infuusion aikana että 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta.
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaiseen magneettikuvien ottamiseen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TYSABRI mora uvesti in neprestano nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s pravočasnim dostopom do MRS.
Finnish: TYSABRI-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Finnish: Jos raskaus alkaa TYSABRI-hoidon aikana, hoidon lopettamista tulee harkita.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo med jemanjem zdravila TYSABRI, morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom.
Finnish: • Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (IV).
Slovenian: • Pri pripravi raztopine zdravila TYSABRI za intravensko infundiranje uporabite aseptično tehniko.
Finnish: • Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeenantoa, ettei TYSABRI-injektiopullossa ole hiukkasia.
Slovenian: • Pred razredčitvijo in dajanjem zdravila TYSABRI preverite, ali so v viali delci.
Finnish: Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 9 mg/ml:n (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Slovenian: Po končanem infundiranju sperite intravensko linijo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Finnish: Syitä tähän voivat olla mm. äskettäin tapahtunut JC-virustartunta, vasta-ainestatuksen vaihtelut tai väärä negatiivinen testitulos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so negativni na protitelesa proti JCV, še vedno obstaja tveganje za PML zaradi nove okužbe z JCV, stanja nihanja protiteles ali lažno negativnega rezultata testa.