FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vain pieni määrä muita kuin valkoihoisia otettiin mukaan kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin; tehosta ja turvallisuudesta näillä ei sen vuoksi voida tehdä johtopäätöksiä.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií byl zařazen pouze malý podíl nebělošské populace, proto nelze vyvodit žádné závěry co do účinků a bezpečnosti u nebělošské populace.
Finnish: (E172), punainen rautaoksidi (E172)
Czech: (E172), červený oxid železitý (E172)
Finnish: Sukupuolen vaikutus: Sukupuolella ei ollut mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin.
Czech: Vliv pohlaví: Pohlaví nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Eliminaatio: Ranolatsiini eliminoituu pääasiallisesti metaboloitumalla.
Czech: Eliminace: Ranolazin je eliminován především metabolicky.
Finnish: Lopullinen puoliintumisaika vakaassa tilassa ranolatsiinin oraalisen annostelun jälkeen on noin 7 tuntia, mikä johtuu imeytymisnopeuden rajoittamasta eliminaatiosta.
Czech: Konečný poločas v ustáleném stavu po perorálním podávání ranolazinu je přibližně 7 hodin, a to vzhledem k eliminaci omezené rychlostí absorpce.
Finnish: Ihmisellä ei havaittu mitään adrenokortikaaliseen akseliin kohdistuvaa vaikutusta.
Czech: U lidí nebyl zaznamenán žádný účinek na adrenokortikální osu.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla huolellisesti, ja hänelle tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta bedlivě sledovat a zajistit symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat, ellei jo ole pian aika (alle 6 tuntia) ottaa seuraava annos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranexa Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky (méně než 6 hodin).
Finnish: Noin 62 % ranolatsiinista sitoutuu plasman proteiineihin, ja täydellisen puhdistuman aikaansaaminen hemodialyysin avulla on sen vuoksi epätodennäköistä.
Czech: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, a tudíž je kompletní clearance hemodialýzou nepravděpodobná.
Finnish: Biotransformaatio: Ranolatsiinin metabolia on nopeaa ja laaja.
Czech: Biotransformace: Ranolazin prochází rychlou a rozsáhlou metabolizací.
Finnish: Eri tekijöiden vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan arvioitiin farmakokineettisessa väestötutkimuksessa 928 angina pectoris -potilaalla ja terveellä koehenkilöllä.
Czech: Vliv různých faktorů na farmakokinetiku ranolazinu byl posuzován v populačním farmakokinetickém hodnocení u 928 pacientů s anginou pectoris a zdravých subjektů.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
Finnish: Kyvyttömyys kävellä tasapainohäiriöiden vuoksi Haima- tai suolitulehdus
Czech: Neschopnost chůze v důsledku poruchy rovnováhy Zánět slinivky břišní nebo střev
Finnish: Iäkkäät potilaat: Pelkällä iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin.
Czech: Starší pacienti: Samotný věk neměl klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita kunnes vaikutukset ovat häipyneet täydellisesti.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
Finnish: Jakautuminen: Noin 62 % ranolatsiinista on sitoutunut plasman proteiinehin, pääasiassa happaman alfa-1-glykoproteiiniin ja heikosti albumiiniin.
Czech: Distribuce: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, především na alfa-1 kyselý glykoprotein a slabě na albumin.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää väriainetta E102 ja laktoosia; ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje barvivo E102 a laktózu; další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa tai
Czech: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo nebo
Finnish: Älä murskaa, ime tai pureskele tabletteja äläkä halkaise niitä kahtia, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen vapautumiseen tabletista kehoosi.
Czech: Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na polovinu, neboť by tím mohl být postižen způsob, jakým se účinná látka z tablet uvolňuje do Vašeho organismu.
Finnish: Hedelmällisyys: Eläimillä tehdyissä reproduktiotutkimuksissa ei osoitettu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Fertilita: Reprodukční studie na zvířatech neindikovaly nežádoucí účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Finnish: Ruokahaluttomuus ja/tai painon lasku
Czech: Nechutenství a/nebo úbytek hmotnosti
Finnish: Apuaineet: yksi tabletti sisältää 0,04 mg atsoväriainetta E102 ja 12,0 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azobarvivo E102 a 12,0 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Ranexaa saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset ovat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne kehittyvät usein ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Ranexa jsou, co do závažnosti, obecně mírné až středně závažné a často se projeví v prvních 2 týdnech léčby.
Finnish: Mitä RANEXA on ja mihin sitä käytetään
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK RANEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Raskaus: On vain vähän tietoa ranolatsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Těhotenství: Údaje o podávání ranolazinu těhotným ženám jsou omezené.
Finnish: Ranexaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Přípravek Ranexa nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Ranexaa voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Přípravek Ranexa lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Ranolatsiini on P-gp:n substraatti.
Czech: Ranolazin je substrátem pro P-gp.
Finnish: Dialyysin vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Czech: Vliv dialýzy na farmakokinetiku ranolazinu nebyl hodnocen.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu), voi olla tarpeellista säätää Ranexa alaspäin 500 mg:aan tai 375 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltuna.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou (např. závrať, nausea nebo zvracení), může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa na 500 mg nebo 375 mg dvakrát denně.
Finnish: Näitä on raportoitu faasin III kliinisessä kehitysohjelmassa, jossa oli mukana kaikkiaan 1 030 kroonista angina pectorista sairastavaa Ranexa-hoitoa saavaa potilasta.
Czech: Ty byly hlášeny během programu klinického vývoje fáze 3, do nějž bylo zahrnuto celkem 1030 pacientů s chronickou anginou pectoris léčených přípravkem Ranexa.
Finnish: Suun kautta annostellun Ranexan jälkeen plasman huippupitoisuudet (Cmax) ovat tyypillisesti havaittavissa 2-6 tunnin kuluessa.
Czech: Po perorálním podání přípravku Ranexa jsou nejvyšší koncentrace v plazmě (Cmax) obvykle pozorovány v rozmezí 2 až 6 hodin.
Finnish: • nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia
Czech: • kopřivka nebo dechové potíže.
Finnish: Ranolatsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Czech: Účinky ranolazinu na jiné léčivé přípravky
Finnish: Ranexa-tabletit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa murskata, rikkoa eikä pureskella.
Czech: Tablety Ranexa se polykají celé; nedrtí se, nelámou ani nežvýkají.
Finnish: Ranexa-hoidon aikana saattaa olla syytä harkita atorvastatiiniannoksen pienentämistä ja asianmukaista kliinistä seurantaa.
Czech: Při užívání přípravku Ranexa má být zváženo omezení dávky atorvastatinu a náležité klinické sledování.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus ranolatsiiniin
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na ranolazin
Finnish: Suoritetut tutkimukset potilailla, joilla haittavaikutusriskin voidaan katsoa olevan suurentunut, kun hoitoa annetaan muilla angina pectorikseen käytetyillä lääkevalmisteilla, esim. diabetespotilaat, potilaat jotka sairastavat I ja II luokan sydämen vajaatoimintaa tai obstruktiivista hengitystiesairautta, vahvistivat että nämä sairaudet eivät liittyneet kliinisesti merkitsevään haittavaikutusten esiintymisen lisääntymiseen.
Czech: Hodnocení pacientů, u nichž se uvažuje vyšší riziko nežádoucích příhod při léčbě jinými léčivými přípravky proti angině pectoris, např. pacientů s diabetem, srdečním selháním třídy I a II nebo obstrukčním onemocněním dýchacích cest, potvrdila, že tyto stavy nesouvisejí s klinicky významným zvýšením incidence nežádoucích příhod.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät ole riippuvaisia muutoksista sydämen sykkeestä, verenpaineessa eivätkä verisuonten laajentumisessa.
Czech: Tyto účinky nezávisejí na změnách srdečního rytmu, krevním tlaku ani vazodilataci.
Finnish: Sen takia on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita jotka ovat aikaisemmin sairastaneet synnynnäistä tai suvussa aiemmin esiintynyttä pitkän QT:n oireyhtymää, ja potilailla, joilla tiedetään olevan hankittu QT-ajan pidentyminen, sekä potilailla, joita on hoidettu QTc-aikaan vaikuttavilla lääkkeillä (ks. myös kohta 4.5).
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě pacientů s anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu, pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu a pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval (viz též bod 4.5).
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Ranexaa.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let věku nemají přípravek Ranexa užívat.
Finnish: Kahtena näkeminen
Czech: Dvojité vidění
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi useammin iäkkäillä (ks. kohta 4.8).
Czech: Incidence nežádoucích účinků byla u starších osob vyšší (viz bod 4.8).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, jako je Lappova laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat.
Finnish: P-gp:n avulla tapahtuva lääkkeiden jakaantuminen kudoksiin saattaa lisääntyä.
Czech: Může dojít ke zvýšení tkáňové distribuce léčiv přenášených P-gp.
Finnish: QT-ajan pidentyminen: Ranolatsiini estää IKr-virtausta ja pidentää QTc-aikaa annoksesta riippuvaisella tavalla.
Czech: Prodloužení QT: Ranolazin blokuje IKr a prodlužuje QTc interval v závislosti na dávce.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Yhteiskäytön CYP3A4-induktorien kanssa odotetaan johtavan riittämättömään tehoon.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky: předpokládá se, že podávání společně s induktory CYP3A4 způsobí neúčinnost.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Ranolatsiinin toimintamekanismia ei juuri tunneta.
Czech: Mechanismus účinku: Mechanismus účinku ranolazinu je do značné míry neznámý.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Ranexan tehokkuuden ja turvallisuuden kroonista angina pectorista sairastavilla potilailla, joko yksistään käytettynä tai kun muista angina pectoris -lääkkeistä saatava hyöty ei ollut paras mahdollinen.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Ranexa při léčbě pacientů s chronickou anginou pectoris, a to tehdy, kdy byl přípravek podáván samostatně nebo kdy přínos ostatních léků proti angině pectoris nedosahoval optima.
Finnish: Altistuksen odotetaan edelleen suurentuvan potilailla, joilla on näiden tekijöiden yhdistelmä.
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se předpokládá další zvyšování expozice.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ranexaa 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranexa užívat 3.
Finnish: Imeytyminen: Ranolatsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo heti lääkeainetta vapauttavien ranolatsiini-tablettien oraalisen annostelun jälkeen oli 35−50 %, ja se vaihteli suuresti potilaiden välillä.
Czech: Absorpce: Průměrná absolutní biologická dostupnost ranolazinu po perorálním podání tablet ranolazinu s okamžitým uvolněním se pohybovala v rozmezí 35-50 %, a to s velkou interindividuální variabilitou.
Finnish: Rasituksen keston paraneminen naisilla oli noin 33 % miehillä todetusta paranemisen tasosta annostasolla 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Zlepšení v době trvání zátěže činilo u žen cca 33 % zlepšení u mužů při úrovni dávkování 1 000 mg dvakrát denně.
Finnish: 375 mg:n tabletti: makrogoli, polysorbaatti 80, sininen #2/indigokarmiini alumiinilakka (E132) 500 mg:n tabletti: makrogoli, talkki, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, keltainen rautaoksidi
Czech: 375mg tableta: makrogol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 500mg tableta: makrogol, mastek, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý
Finnish: Noin puolella MERLINTIMI 36 -tutkimuksen potilaista oli aikaisemmin ollut angina pectoris.
Czech: Přibližně polovina pacientů zařazených do studie MERLIN-TIMI 36 měla v anamnéze anginu pectoris.
Finnish: Koordinaation häiriöt
Czech: Obtíže s koordinací
Finnish: Ranolatsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Czech: Účinek ranozalinu na plodnost u lidí není znám.
Finnish: Teoriassa on olemassa vaara, että ranolatsiinin samanaikainen annostelu muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, saattaa aiheuttaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden mahdollista vaaraa.
Czech: Existuje teoretické riziko, že konkomitantní léčba ranolazinem a dalšími léčivy, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, může vyvolat farmakodynamickou interakci a zvýšit možné riziko ventrikulárních arytmií.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat aiheuttaa lihaskipua ja lihasvaurioita.
Czech: Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů.
Finnish: Ranexaa ei pitäisi käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat během kojení.
Finnish: Kaikkien ranolatsiini-depottablettien sisältämät apuaineet: Karnaubavaha
Czech: Pomocné látky pro všechny tablety ranolazinu s prodlouženým uvolňováním: Karnaubský vosk
Finnish: Ranolatsiinin puhdistuma on annosriippuvaista ja se vähenee annosta nostettaessa.
Czech: Clearance ranolazinu je závislá na dávce a snižuje se se zvyšováním dávky.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta Ranexa-tablettia tai otat suuremman annoksen kuin lääkärisi on suositellut, on tärkeätä että kerrot siitä lääkärillesi välittömästi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranexa, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Ranexa nebo si vezmete vyšší dávku, než Vám doporučil Váš lékař, je důležité, abyste to svému lékaři neprodleně oznámil(a).
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten esiintyminen on todennäköistä.
Czech: Je pravděpodobné, že se vyskytnou nežádoucí účinky závisející na dávce.
Finnish: Ne saattavat lisätä haittavaikutusten määrää, kuten heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu, jotka ovat Ranexan mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat počet nežádoucích účinků, jako je závrať, nevolnost nebo zvracení, což jsou možné nežádoucí účinky přípravku Ranexa (viz bod 4).
Finnish: Ranexa voi aiheuttaa heitehuimausta, näön hämärtymistä, kahtena näkemistä, sekavuustiloja, koordinaation poikkeavuutta ja aistiharhoja (ks. kohta 4.8), ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Ranexa může způsobovat závratě, rozostřené vidění, dvojité vidění, stavy zmatenosti, poruchy koordinace a halucinace (viz bod 4.8), což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Krooniseen toksisuuteen liittyvät rotalla tehdyt tutkimukset osoittivat, että hoitoon liittyi lisämunuaisen muutoksia altistustasoilla, jotka olivat hieman korkeampia kuin kliinisillä potilailla tavatut tasot.
Czech: Studie chronické toxicity na potkanech naznačily, že léčba souvisí se změnami v adrenální funkci při expozicích nepatrně vyšších, než jsou expozice pozorované u klinických pacientů.
Finnish: CYP3A4:n induktorit: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) vähentää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia noin 95 %.
Czech: Induktory CYP3A4: Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje koncentrace ranolazinu v ustáleném stavu přibližně o 95 %.
Finnish: Iäkkäät, munuaisten vajaatoiminta ja alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi yleensä yleisemmin iäkkäillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla; näillä alaryhmillä todetut haittavaikutustyypit olivat kuitenkin samankaltaisia kuin yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Czech: Starší osoby, osoby s poruchou činnosti ledvin a osoby s nízkou hmotností: K nežádoucím příhodám docházelo obecně častěji u starších pacientů a u pacientů s poruchou činnosti ledvin, nicméně typy příhod v těchto podskupinách byly podobné jako ty, jež byly pozorovány u obecné populace.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 2, 3 tai 5 läpipainolevyä (30, 60, tai 100 tablettia) tai yhden HDPEpullon sisältäen 60 tablettia.
Czech: Jedna krabička obsahuje 2, 3 nebo 5 blistrových karet (30, 60, nebo 100 tablet) nebo jednu HDPE láhev obsahující 60 tablet.
Finnish: Suuri määrä metaboliitteja on löydetty ihmisen plasmasta (47 metaboliittia), virtsasta ( 100 metaboliittia) ja ulosteesta (25 metaboliittia).
Czech: Bylo určeno velké množství metabolitů v lidské plazmě (47 metabolitů), moči
Finnish: Ranexan annoksen säätäminen alaspäin voi olla tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Harvinainen: hyponatremia.
Czech: Vzácné: hyponatremie
Finnish: CYP2D6-estäjät: Ranolatsiini metaboloituu osittain CYP2D6:n kautta; sen takia tämän entsyymin estäjät saattavat lisätä ranolatsiinin plasmapitoisuuksia.
Czech: Inhibitory CYP2D6: Ranolazin je částečně metabolizován CYP2D6; inhibitory tohoto enzymu tudíž mohou zvyšovat koncentrace ranolazinu v plazmě.
Finnish: Iäkkäiden altistus ranolatsiinille saattaa olla suurentunut munuaistoiminnan ikään liittyvän heikentymisen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Czech: U starších osob může být zvýšena expozice ranolazinu vzhledem ke snížené funkci ledvin související s věkem (viz bod 5.2).
Finnish: Nokkosihottuma, allergiset ihoreaktiot
Czech: Kopřivka, alergická kožní reakce
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet ranolatsiinin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u potkanů vylučování ranolazinu do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Finnish: • Iäkkäät (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Czech: • Starší osoby (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos imetät.
Czech: Kojíte-li, požádejte o radu svého lékaře.
Finnish: Tämän solun kalsiumin ylikuormituksen vähenemisen odotetaan parantavan sydänlihaksen relaksaatiota ja siten myös vähentävän vasemman kammion diastolista jäykkyyttä.
Czech: Předpokládá se, že tato redukce přetížení buněk vápníkem zlepší myokardiální relaxaci, a tak sníží diastolickou tuhost levé komory.
Finnish: Poikasten lisääntynyttä postnataalista kuolleisuutta ei havaittu, kun altistus imettävillä emoilla oli 1,3 kertaa suurempi kuin ihmisellä odotettu altistus, mutta altistuksen ollessa 3 kertaa suurempi lisääntynyttä postnataalista kuolleisuutta havaittiin, ja samassa yhteydessä saatiin osoitusta ranolatsiinin erittymisestä maitoon rotilla.
Czech: Nebyla zaznamenána postnatální mortalita u mláďat, když byla expozice kojících matek 1,3násobně vyšší, než je očekáváno u lidí, zatímco při 3násobně vyšší expozici byla zaznamenána postnatální mortalita současně s důkazem vylučování ranolazinu do mléka potkanů.
Finnish: Hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto
Czech: Dechové potíže, kašel, krvácení z nosu
Finnish: Tutkimuksia Ranexan vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Ranexa na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa käytetyt ranolatsiiniannokset olivat korkeintaan 50 mg/kg/vrk (150 mg/m2/vrk) hiirellä ja 150 mg/kg/vrk (900 mg/m2/vrk) rotalla, ei tavattu minkään kasvaintyypin ilmaantuvuuden merkittävää lisääntymistä.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity při dávkách ranolazinu až 50 mg/kg/den (150 mg/m2/den) u myší a 150 mg/kg/den (900 mg/m2/den) u potkanů nebyl pozorován žádný relevantní nárůst v incidenci jakéhokoliv typu tumoru.
Finnish: Yleinen: heitehuimaus, päänsärky.
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy.
Finnish: Raskaus Sinun ei pidä ottaa Ranexaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi ole neuvonut sinua sitä ottamaan.
Czech: Těhotenství Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Ranexa užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Finnish: Harvinainen: angioedeema, allerginen dermatiitti, nokkosihottuma, kylmä hiki, ihottuma.
Czech: Vzácné: angioedém, alergická dermatitida, kopřivka, studený pot, vyrážka.
Finnish: Toisessa, ERICA-nimisessä tutkimuksessa Ranexa lisättiin amlodipiinia 10 mg kerran vuorokaudessa saavien hoitoon (suurin suositeltu annos).
Czech: Ve druhé studii, ERICA, se přípravek Ranexa přidával k léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně (maximální deklarovaná dávka).
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita eläimillä esiintyi kliinistä altistusta vastaavilla tasoilla, olivat seuraavat: ranolatsiinin käyttöön liittyi kouristuksia ja kuolemantapausten lisääntymistä rotilla ja koirilla, plasmapitoisuuksilla jotka olivat noin 3-kertaa suurempia kuin suurimmilla suositelluilla hoitoannoksilla aikaansaadut.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, byly následující: Ranolazin byl spojen s křečemi a zvýšenou mortalitou u potkanů a psů při cca trojnásobně vyšších koncentracích v plazmě, než je navrhovaná maximální klinická dávka.
Finnish: Iäkkäät: Iäkkäillä potilailla annos tulee säätää varoen (ks. kohta 4.4).
Czech: Starší osoby: Při titraci dávek u starších pacientů je třeba postupovat s obezřetností (viz bod 4.4).
Finnish: Ruoka ei vaikuta ranolatsiinin imeytymisnopeuteen -eikä imeytymisen määrään.
Czech: Potrava nemá vliv na rychlost a rozsah absorpce ranolazinu.
Finnish: Sekä angina pectoris -kohtausten että käytettyjen nitroglyseriinitablettien keskimääräinen lukumäärä aleni noin yhdellä viikossa.
Czech: Jak průměrný počet atak anginózních bolestí, tak spotřeba tablet nitroglycerinu se snížily přibližně o jednu týdně.
Finnish: Ranexa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta (yleinen), näön hämärtymistä (melko harvinainen), sekavuustiloja (melko harvinainen), aistiharhoja (melko harvinainen), kahtena näkemistä (melko harvinainen), koordinaation häiriöitä (harvinainen) jotka saattavat vaikuttaa ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Ranexa může vyvolávat nežádoucí účinky, jako je závrať (časté), rozostřené vidění (méně časté), stavy zmatenosti (méně časté), halucinace (méně časté), dvojité vidění (méně časté), obtíže s koordinací (vzácné), a ty mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Munuaistoiminnan tutkimus terveillä vapaaehtoisilla osoitti kreatiniinin puhdistuman alenevan ilman muutosta glomerulusfiltraatiossa, mikä on merkki siitä, että kreatiniinin erittyminen on estynyt munuaistiehyeissä.
Czech: Studie funkce ledvin u zdravých dobrovolníků prokázala snížení clearance kreatininu beze změny v rychlosti glomerulární filtrace, což odpovídalo inhibici renální tubulární sekrece kreatininu.
Finnish: Altistuminen ranolatsiinille saattaa iäkkäillä kuitenkin olla suurentunut munuaisten toiminnan ikään liittyvän alentumisen vuoksi.
Czech: Nicméně u starších osob může být expozice ranolazinu vyšší vzhledem ke snížené funkci ledvin dané věkem.