FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Væsken i medicinvinduet skal være klar og farveløs.
Czech: Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.
Danish: • Hvis du ser blod ved injektionsstedet, tørrer du det af med en gazetampon og sætter et plaster på
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a přiložte adhezivní obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Danish: De tilgængelige oplysninger om virkningerne af interferon beta-1a i den peri- og postnatale periode er begrænsede.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.
Danish: Plegridy reducerede også signifikant risikoen for attakker med 39 % (p=0,0003), risikoen for vedvarende udvikling af handicap bekræftet ved 12 uger med 38 % (p=0,0383) og ved 24 uger (post hoc-analyse) med 54 % (p=0,0069), antallet af nye eller nyligt voksende T2-læsioner med 67 % (p<0,0001), antallet af Gd-forstærkende læsioner med 86 % (p<0,0001) og antallet af nye hypointense T1-læsioner i forhold til placebo med 53 % (p<0,0001).
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Danish: Incidensen af kardiovaskulære hændelser var sammenlignelig mellem Plegridy- (125 mikrogram hver 2. uge) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Danish: b. Kontrollér medicinvinduet.
Czech: b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når Plegridy tages ud af køleskabet, skal det stå, indtil det har nået stuetemperatur (op til 25 °C) i ca. 30 minutter, før det indgives.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) asi 30 minut.
Danish: Én injektion med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (hver 2. uge).
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
Danish: - For patienter med ≥2 attakker i det foregående år og mindst 1 Gd+ læsion (n=273) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uge og 0,33 for Plegridy hver 2. uge.
Czech: - U pacientů s ≥ 2 relapsy v předchozím roce a nejméně 1 Gd+ lézí (n=273), byla roční míra relapsů v 1 roce 0,47 u placeba, 0,35 přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny, a 0,33 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Danish: 6.3 for yderligere oplysninger om opbevaring ved stuetemperatur.
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
Danish: Nekrosens omfang afgør, om behandlingen skal seponeres efter en nekrose på et enkelt sted (se pkt.
Czech: Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu jedné nekrózy v místě podání záleží na rozsahu nekrózy (viz bod 4.8).
Danish: De kan forekomme efter nogle ugers behandling og op til flere år efter, du er begyndt behandling med Plegridy.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Plegridy.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-clearance af peginterferon beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/time.
Czech: Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Danish: Grå
Czech: Šedá
Danish: Du må ikke varme pennen op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Danish: Du må ikke røre ved, rengøre eller håndtere kanylehætten.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Danish: b. Tryk ned med et fast tryk, og hold pennen på injektionsstedet.
Czech: b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce a držte jej.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-sprøjte (se figur C).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Czech: Reakce v místě podání injekce
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe brugte sprøjter.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Danish: Den farmakokinetik, der blev observeret hos MS-patienter, svarede til farmakokinetikken hos raske studiedeltagere.
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Danish: 1 fyldt pen med 63 mikrogram 1 fyldt pen med 94 mikrogram
Czech: 1 předplněné pero s 63 mikrogramy 1 předplněné pero s 94 mikrogramy
Danish: - Depression eller problemer, som påvirker dit humør
Czech: že jste v minulosti měl(a) depresi nebo podobné problémy postihující Vaši náladu.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en pen har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide pennen væk.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které bylo předplněné pero uchováváno mimo chladničku, zlikvidujte jej.
Danish: Bemærk: Når pennen er fjernet fra injektionsstedet, låser kanylehætten, så du ikke stikker dig på kanylen.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Danish: Biologiske virkninger, som kan være medieret af Plegridy, inkluderer opregulering af antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2,
Czech: Biologický účinek, který může být pomocí přípravku Plegridy zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů (např. IL-4, IL-10, IL-27), tlumení prozánětlivých cytokinů (např. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibici migrace aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy.
Danish: Det kan være tegn på et muligt leverproblem.
Czech: Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
Danish: Hvis opløsningen er farvet eller uklar, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Danish: Et enkeltdosisstudie med raske studiedeltagere og deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (let, moderat og svært nedsat nyrefunktion samt deltagere med terminal nyresygdom) viste en minimal stigning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos studiedeltagere med let (estimeret glomerulær filtrationsrate på 50 til ≤80 ml/min./1,73m2), moderat (estimeret glomerulær filtrationsrate på 30 til <50 ml/min./1,73m2) og svært (estimeret glomerulær filtrationsrate på <30 ml/min./1,73m2) nedsat nyrefunktion i forhold til studiedeltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate >80 ml/min./1,73m2).
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Plegridy er et interferon beta-1a konjugeret med et enkelt lineært molekyle af 20.000 Da methoxy poly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) med en substitutionsgrad på 1 mol af polymer/mol protein.
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDERPAKNING Fyldt pen 125 µg multipakning (uden blå boks)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (bez blue boxu)
Danish: • Slip huden, når kanylen er stukket ind.
Czech: • Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Danish: Patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 2. uge, viste statistisk signifikante reduktioner sammenlignet med patienter, som blev eksponeret for Plegridy hver 4. uge over 2 år i en post hoc-analyse for endepunkter, herunder ARR (24 %, p=0,0209), risikoen for attak (24 %, p=0,0212), risikoen for udvikling af handicap med 24 ugers bekræftelse (36 %, p=0,0459) og MRendepunkter (nye/voksende T2 60 %, Gd+ 71 % og nye hypointense T1-læsioner 53 %; p<0,0001 for alle).
Czech: V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny).
Danish: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent, da det blev testet i en Ames' test (in vitro-test af tilbagemutation hos bakterier) og var ikke klastogen i en in vitro-analyse med humane lymfocytter.
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Danish: Det kan få pennen til at låse.
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING YDERPAKNING Fyldt pen 125 µg multipakning (med blå boks)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (s blue boxem)
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret alvorlige hændelser med overfølsomhed, herunder tilfælde af anafylaksi (hyppighed ikke kendt), efter administration af Plegridy.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Danish: Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk.
Czech: Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.
Danish: • Til de første injektioner kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Czech: • U prvních injekcí můžete použít záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby.
Danish: Det er ukendt, om peginterferon beta-1a udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se peginterferon beta-1a vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Plegridy kan opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C), når det beskyttes mod lys.
Czech: Přípravek Plegridy může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů, avšak musí být chráněn před světlem.
Danish: Varigheden af dette respons var vedvarende og langvarigt for Plegridy, idet der blev påvist forhøjelser i op til 15 dage sammenlignet med 4 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Czech: U přípravku Plegridy byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu 15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Danish: muskelstivhed og muskelkramper, træthed og følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene - Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at se ting - Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.
Czech: Mezi ně může patřit: - pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit necitlivosti v obličeji, rukou či nohou, - akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy s viděním, - obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.
Danish: - Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Symptomerne kan være flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Danish: Direkte sammenlignelige data for Plegridy og non-pegyleret interferon beta eller effekten af Plegridy efter skift fra non-pegyleret interferon beta foreligger ikke.
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis pennen er gået i stykker.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
Danish: Data fra patienter, som har været i behandling med Plegridy i op til 2 år, tyder på, at under 1 % (5/715) udviklede persisterende neutraliserende antistoffer mod interferon beta-1a-delen af peginterferon beta-1a.
Czech: Údaje o pacientech léčených dva roky přípravkem Plegridy naznačují, že méně než 1 % (5/715) z nich vyvinulo perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a v peginterferonu beta-1a. Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost.
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder kollaberende fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), "minimal change"-sygdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) i forbindelse med behandling med interferon beta-produkter.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Danish: o Du kan måske se luftbobler i Plegridy-medicinen.
Czech: o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny.
Danish: Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere depressive lidelser (se pkt.
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3).
Danish: En patient, som blev behandlet med Plegridy i et klinisk studie, oplevede nekrose på injektionsstedet.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání.
Danish: Behandlingen med Plegridy må ikke genstartes (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Plegridy nesmí být obnovena (viz bod 4.8).
Danish: Foretag injektionen Trin 5: Tag hætten af Plegridy-pennen a. Træk hætten lige af, og læg den til side (se figur E).
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Danish: Forsigtig - Sæt ikke hætten på den fyldte Plegridy-sprøjte igen.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy znovu nenasazujte.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat 3.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Plegridy 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %).
Danish: Subkutan peginterferon beta-1a resulterede i ca. 4, 9 og 13 gange højere eksponeringsværdier (AUC168h) og ca. 2, 3,5 og 5 gange højere Cmax efter enkeltdoser på henholdsvis 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) og 188 (18 MIU) mikrogram sammenlignet med intramuskulær administration af 30 (6 MIU) mikrogram non-pegyleret beta-1a.
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Danish: Fyldt pen 125 µg
Czech: Předplněné pero 125 μg
Danish: a. Kontrollér injektionsstatusvinduet.
Czech: a. Zkontrolujte stavové okénko.
Danish: En fyldt Plegridy-pen må ikke anvendes, medmindre der ses grønne striber i pennens injektionsstatusvindue.
Czech: Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy.
Danish: Det er forskelligt for hver patient, hvornår de influenzalignende symptomer opstår og forsvinder.
Czech: Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Czech: To zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: - Hvis du har svært ved at håndtere pennen, så spørg din læge eller sygeplejerske til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Czech: - Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Danish: • Væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Danish: Saml alle de ting sammen, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Danish: Før brug - dele på Plegridy-pennen (figur A)
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Plegridy (obrázek A)
Danish: MR-endepunkter
Czech: MRI závěry n
Danish: Plegridy er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) (se pkt.
Czech: Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Danish: Dosis 3
Czech: 3. dávka
Danish: Du kan stikke dig på kanylen, eller pennen kan låse.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout.
Danish: Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 16 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 14 % af de patienter, som fik placebo.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Plegridy er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).
Danish: Plegridy er til subkutant brug.
Czech: Plegridy je určena k podkožnímu podání
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Fyldt sprøjte, dobbeltlåg, 125 µg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt 125 μg
Danish: Plegridy er interferon beta-1a konjugeret til et enkelt, lineært 20 kDa methoxy poly(etylenglykol) molekyle ved alfa-aminogruppen i N-terminalens aminosyrerest.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Danish: Gennemsnitligt [Median for] antal Gdforstærkende læsioner (interval) % reduktion kontra placebo P-værdi p<0,0001
Czech: Průměrný [medián] počet Gd-enhancujících lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Danish: • Hver fyldt Plegridy-sprøjte må kun bruges én gang.
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Danish: Æske med to eller seks 125 mikrogram fyldte sprøjter (sprøjter med grå etiket) i forseglede plasticbakker.
Czech: Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami (injekční stříkačky označené šedou barvou) v uzavřených plastových zásobnících.
Danish: *Det aktive stof, peginterferon beta-1a, er et kovalent konjugat af interferon beta-1a, som fremstilles af kinesiske hamsterovarieceller med 20.000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(etylenglykol) med en O-2-metylpropionaldehydkobling.
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Danish: Du må ikke varme den fyldte Plegridy-sprøjte op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
Czech: K zahřátí předplněné injekční stříkačky Plegridy nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Danish: (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hvis du får et krampeanfald
Czech: - Záchvaty (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Máte-li záchvat:
Danish: Gennemsnitligt [Median for] antal nye, hypointense T1-læsioner (interval) % reduktion kontra placebo P-værdi p<0,0001
Czech: Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Danish: En definitiv virkningsmekanisme for peginterferon beta-1a på multipel sklerose (MS) kendes ikke.
Czech: Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
Danish: • Du ikke kan se de grønne striber i injektionsstatusvinduet.
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Danish: Fyldt sprøjte 125 µg
Czech: Předplněná injekční stříkačka 125 μg
Danish: Tabel med bivirkninger
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Danish: Der er indberetninger om forværring af hjertesygdom hos patienter under behandling med interferon beta.
Czech: U pacientů používajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění.
Danish: Bemærk: • Før du bruger den fyldte Plegridy-sprøjte første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan den fyldte Plegridy-sprøjte klargøres og injiceres.
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 63 mikrogram 1 fyldt sprøjte med 94 mikrogram
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 63 mikrogramy 1 předplněná injekční stříkačka s 94 mikrogramy
Danish: Patienterne skal rådes til at seponere Plegridy og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis de får tegn og symptomer på anafylaksi eller svære overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
Danish: Hvor længe skal du bruge Plegridy
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy