FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Arepanrixia koskeva päivitetty tieto.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Arepanrix.
Finnish: 05. maaliskuuta 2010
Norwegian Bokmål: 5. mars 2010
Finnish: Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia (mukaan lukien korkista irronneet partikkelit).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kastes dersom det observeres noe unormalt (inkludert gummipartikler fra proppen).
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa harvoin sokkiin.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Finnish: Hemagglutiniinin inhibiitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Finnish: 26. helmikuuta 2010
Norwegian Bokmål: 26 februar 2010
Finnish: Tulokset tässä heterologisessa altistumistutkimuksessa viittaavat 80,7 -100 % suojaan kaikille adjuvanttia sisältäville kandidaattirokotteille, verrattuna 43 % suojaan ilman adjuvanttia oleville rokotteille.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Arepanrixilla:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med Arepanrix:
Finnish: 6 - 35 kuukauden ikäisillä lapsilla suoritettu alaryhmiin jaettu 36 henkilön analyysi osoitti, että 80,6 %:lla oli neutraloivien vasta-aineiden vasteessa seerumissa nelinkertainen nousu 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (66,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 6-11 kuukautta, 91,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 12-23 kuukautta ja 83,3 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 24-35 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Analyse av en undergruppe på 36 deltakere i alder 6 til 35 måneder viste at 80,6% hadde en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum 21 dager etter første dose (66,7% av 12 deltakere i alder 6 til 11 måneder, 91,7% av 12 deltakere i alder 12 til 23 måneder og 83,3% av 12 deltakere i alder 24 til 35 måneder).
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu tekemään yhden prospektiivisen ja yhden retrospektiivisen turvallisuutta selventävän joukkotutkimuksen Arepanrixilla vähintään 9000 potilaalla, siten kuin riskinhallintasuunitelmaan liitetyssä tutkimussuunnitelmassa on esitetty.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen vil gjennomføre en prospektiv og en retrospektiv cohort sikkerhetsstudie med Arepanrix på minst 9000 pasienter i samsvar med protokollen som ble innsendt med Risikohåndteringsplanen.
Finnish: • Punoitus ja turvotus injektiokohdassa
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi oli ikäryhmissä samanlainen paitsi punoituksen osalta (yleisempi yli 60vuotiailla) ja vilunväristysten ja hikoilun osalta (yleisempi 18-60-vuotiailla).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var den samme i begge aldersgrupper med unntak av rødhet på injeksjonsstedet (mer vanlig hos personer > 60 år) og skjelving og svetting (mer vanlig hos personer 18-60 år).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Finnish: • Kutina, ihottuma
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Finnish: toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
Norwegian Bokmål: Innsendelse av PSUR ved en influensapandemi:
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Finnish: Kliininen
Norwegian Bokmål: Klinisk
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres raskt over hele verden.
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aine titterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai adjuvanttia saaneilla kontrolleilla.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og adjuvanskontroller.
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose
Finnish: • Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Norwegian Bokmål: • Neurologiske sykdommer som encephalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), neuritt
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsilla (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver vaksinasjon.
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (eräänlainen halvaus).
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
Finnish: 30 huhtikuuta 2010
Norwegian Bokmål: 30. april 2010
Finnish: • Reaktiot injektiokohdassa kuten mustelmat, kovettuma, kutina, kuumotus
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, hard klump, kløe, varme
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen emulsio.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvitaktig emulsjon.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Finnish: Arepanrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Norwegian Bokmål: Arepanrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask innmelding av sikkerhetsinformasjon som kan ha stor innvirking på nytte-risiko forholdet ved en pandemi.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset on raportoitu vastaavalla rokotteella (H1N1) markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med en liknende vaksine H1N1 etter markedsføring.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-ainetasot 18-64-vuotiailla koehenkilöillä olivat seuraavat:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen hos individer i alder 1864 år følgende:
Finnish: Antigeeni-suspensio injektionestettä varten 50 injektiopulloa: suspensio
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon
Finnish: B-1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Finnish: 04 kesäkuuta 2010
Norwegian Bokmål: 4. juni 2010
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Finnish: • Kipu injektiokohdassa
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
Finnish: Harvinaiset: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia tai ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (7,5 mikrog HA).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman päätöksen mukainen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC:ssa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Finnish: 3-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat ensimmäisen annoksen vastaavaa rokotetta (H1N1), joka oli puolet aikuisten annoksesta, haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin aikuisilla, paitsi vilunväristyksen, hikoilun ja maha-suolikanavan oireiden osalta, joita raportoitiin useammin 3-9-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 3-9 år som fikk første dose som halv voksendose av en liknende vaksine (H1N1) var bivirkningene de samme som det som var rapportert hos voksne, med unntak av skjelving, svetting og gastrointestinale (mage) symptomer som var rapportert oftere hos barn i alder 3 til 9 år.
Finnish: Päivänä 180 N=353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kausi-influenssarokotteilla.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt like de som er relatert til sesonginfluensavaksiner.
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin).
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
Norwegian Bokmål: De to komponentene skal blandes før administrering.
Finnish: Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli mer intense etter den andre dosen, spesielt gjelder dette feber over 38 °C.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsføring
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre sesonginfluensa.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) saattaa esiintyä huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) øke vesentlig etter andre dose.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä A/Indonesia/05/05 (H5N1)-kannalla.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere med A/Indonesia/05/05 (H5N1).
Finnish: Tutkimus on aloitettu lokakuussa 2009.
Norwegian Bokmål: Studie initiert i oktober 2009; Sluttrapport forutsett i April 2010
Finnish: 6-9-vuotiaat
Norwegian Bokmål: 6-9 år
Finnish: Maha-suolikanavan oireita ja vilunväristyksiä esiintyi useammin 10-17-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer og skjelving var mer vanlig hos barn i alder 10 til 17 år.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Arepanrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40; 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Finnish: 2,5 ml per injektiopullo
Norwegian Bokmål: 2,5 ml per hetteglass
Finnish: Arepanrixin ja muiden H1N1-pandemiarokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at Arepanrix kan ombyttes med andre H1N1 pandemivaksiner.
Finnish: Arepanrixia ei tule antaa sinulle:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Arepanrix:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP) version RMP v 4 (päivätty tammikuu 2010) ja sen myöhempien CHMP:n hyväksymien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å gjennomføre studier og ytterligere legemiddelovervåkningsaktiviteter som beskrevet i plan for legemiddelovervåking versjon 4 (datert Januar 2010) i Risikohåndteringplanen presentert i modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og enhver senere oppdatering av Risikohåndteringsplanen etter avtale med CHMP.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Finnish: Tämän lisäksi yksi 6 fretin ryhmä immunisoitiin rokotekandidaatilla, jossa oli 3,75 mikrog H5N1 + täysi annos AS03 ja yksi kontrolliryhmä immunisoitiin ilman adjuvanttia olevalla rokotteella (3,75 mikrog HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet, utmattelse Vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, feber, skjelving Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerke, hardhet, pruritus, varme), asteni, brystsmerter, utilpasshet
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en sprøyte og administreres intramuskulært.
Finnish: Yhdenmukaisuustutkimuksessa anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-ainetasot olivat seuraavat 21 päivän ja 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta:
Norwegian Bokmål: I en sammenlikningsstudie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen 21 dager og seks måneder etter 2. dose følgende:
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Päivänä 42 N=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert hevelse i ansiktet og urtikaria (elveblest)
Finnish: 6-35-kuukauden ikäiset lapset
Norwegian Bokmål: Barn i alder 6-35 måneder
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Arepanrixilla (H5N1) on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Arepanrix (H5N1) i kliniske studier i voksne, inkludert eldre.
Finnish: 3-5-vuotiaat
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Finnish: Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur.
Finnish: Alue
Norwegian Bokmål: Område
Finnish: Arepanrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Arepanrix og andre vaksiner.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den ha romtemperatur før den gis.
Finnish: Ärtyneisyys
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Finnish: 18-60-vuotiaat aikuiset:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18-60 år
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Arepanrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Finnish: Yksi 0,25 ml annos valittuna päivänä.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) på en valgt dato.
Finnish: • meneillään olevista kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta annoksen Arepanrixia (H1N1)
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose med Arepanrix (H1N1)
Finnish: Näin ollen tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa kolmen viikon kuluttua ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Arepanrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Arepanrixilla (ks kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Arepanrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Yksi 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Finnish: Päivänä 180 N=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Finnish: Kuume > 38°C Kuume > 39°C Ripuli
Norwegian Bokmål: Smerte Rødhet Hevelse Skjelving Svetting Feber >38°C Feber >39°C Diaré
Finnish: Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: leddsmerter, muskelverk
Finnish: Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Arepanrixia Miten Arepanrixia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Arepanrixin säilyttäminen Lisätietoja
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix Hvordan Arepanrix gis
Finnish: Kliiniset tutkimukset Arepanrixilla, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta (H5N1) peräisin olevaa HA:ta, antavat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja terveillä aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gir ytterligere sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos friske voksne inkludert eldre.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
Finnish: Päivänä 42 N=1488
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=1488
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu toimittamaan tulokset raskausrekisteriä koskevasta Arepanrix-tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe resultatene fra en studie i et graviditetsregister med Arepanrix.
Finnish: Käyttövalmis rokote on melkein valkoinen emulsio.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine er en hvitaktig emulsjon.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausiinfluenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Arepanrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injeksjonene i hver sin arm).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat puolikaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H1N1) kuumetta ja ärtyneisyyttä esiintyi useammin kuin 3-9-vuotiailla, jotka saivat puolikkaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H5N1).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H1N1) forekom feber og irritabilitet oftere enn hos barn i alder 3 til 9 år som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H5N1).
Finnish: 3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: insomnia
Finnish: Joillakin ikäryhmillä kliininen tutkimustieto on rajallinen (60-79-vuotiaat aikuiset ja 10-17-vuotiaat lapset) tai hyvin rajallinen (yli 80-vuotiaat aikuiset, 6 kuukauden ikäiset - 9-vuotiaat lapset) AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta sisältävällä rokotteella (H5N1 tai H1N1v) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: I noen aldersgrupper er det begrenset med data fra kliniske studier (voksne i alder 60-79 år og barn i alder 10-17 år), veldig begrenset med data fra kliniske studier (voksne over 80 år, barn i alder 6 måneder til 9 år) eller ingen data (barn under 6 måneder) med bruk av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 eller fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess som beskrevet i punkt 4.4, 4.8 og 5.1.
Finnish: Jos toinen 0,25 ml:n annos annetaan, niin annosten välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose på 0,25 ml skal gis vil den bli gitt minimum tre uker senere.