FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 og ≤5×ULN eller total bilirubin >1,5 og ≤3×ULN
Bulgarian: Степен 2 с AST или ALT >3 и ≤5×ГГН или общ билирубин >1,5 и ≤3×ГГН
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med cemiplimab, med undtagelse af fysiologiske doser af systemisk kortikosteroid (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende), bør undgås på grund af deres potentielle interaktion med cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори преди започване на лечение с цемиплимаб, с изключение на системни кортикостероиди във физиологични дози (≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент) трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху механизма на действие и ефикасността на цемиплимаб.
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller total bilirubin >3×ULN
Bulgarian: Степен ≥3 с AST или ALT >5×ULN или общ билирубин >3×ULN
Danish: Brug af anden medicin sammen med LIBTAYO Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и LIBTAYO Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Cemiplimabs clearance er lineær ved doser på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб е линеен при дози от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици.
Danish: Nedsat leverfunktions effekt på eksponering af cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ.
Danish: På baggrund af sikkerhed og tolerance hos den enkelte patient kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Bulgarian: Може да се наложи отлагане или прекратяване на прилагането на дозата въз основа на индивидуална безопасност и поносимост.
Danish: Cemiplimab kan forårsage alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Bulgarian: Цемиплимаб може да предизвика тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Danish: Dyreforsøg har påvist, at hæmning af PD-1/PD-L1signalvejen kan medføre en øget risiko for immunmedieret afstødning af fosteret med deraf følgende fosterdød (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на PD-1/PD-L1 пътя може да доведе до повишен риск от имуномедиирано отхвърляне на развиващия се плод, което предизвиква фетална смърт (вж. точка 5.3).
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне лекарственият продукт трябва да се разреди и приложи незабавно чрез инфузия.
Danish: Den anbefalede dosis cemiplimab er 350 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over en periode på 30 minutter.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg цемиплимаб на всеки 3 седмици, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af cemiplimab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отзвучават след започване на подходяща лекарствена терапия или прекратяване на лечението с цемиплимаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по долу).
Danish: Interaktionen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorceller og/eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af Tcellefunktionen som f.eks. proliferation, cytokinudskillelse og cytotoksisk aktivitet.
Bulgarian: Свързването с PD-1 с неговите лиганди PD-L1 и PD-L2, които се експресират от антиген-представящи клетки и могат да бъдат експресирани от туморни клетки и/или други клетки от туморната микросреда, води до инхибиране на Т-клетъчните функции, като пролиферация, секреция на цитокини и цитотоксична активност.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal patienten evalueres for at bekræfte en immunrelateret bivirkning og for at udelukke andre årsager.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат оценени, за да се потвърди имуносвързана нежелана реакция и да се изключат други възможни причини.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge biomarkører for at bekræfte, at PD-L1-ekspression ikke er en prædiktiv faktor for virkning.
Bulgarian: Срок изследва биомаркери, за да потвърди, че експресията на PD-L1 не е прогностична за ефикасността.
Danish: • kortvarig nervebetændelse som medfører smerter, svaghed og lammelse i arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigt bliver trætte
Bulgarian: временно възпаление на нервите, което причинява болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно
Danish: L-prolin
Bulgarian: L-пролин
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cemiplimab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af alle tilstande inkluderet i kategorien maligne neoplasmer undtagen i hæmatopoietisk og lymfoidt væv (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цемиплимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на всички заболявания, включени в категорията злокачествени неоплазми, с изключение на тези на хемопоетичната и лимфоидната тъкан (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med CLcr <25 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с CLcr <25 ml/min (вж. точка 4.2).
Danish: Initiér behandling med antihyperglykæmika som klinisk indiceret
Bulgarian: Започване на лечение с антихипергликемични средства, както е клинично показано
Danish: Udførlige retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на нежеланите реакции, свързани с имунната система, са посочени в таблица 1.
Danish: Type 1-diabetes mellitus Grad 3 eller 4 (hyperglykæmi)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (хипергликемия)
Danish: Hos patienter med mCSCC uden eksterne, synlige mållæsioner blev ORR bestemt ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен плоскоклетъчен рак на кожата без външно видими таргетни лезии, ORR е определена чрез критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis cemiplimab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза цемиплимаб.
Danish: Immunrelateret hudreaktion eller andre immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere er behandlet med idelalisib
Bulgarian: Имуносвързана кожна реакция или други имуносвързани нежелани реакции при пациенти с предшестващо лечение с иделализиб
Danish: Anbefalede justeringer til håndtering af bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителните промени за овладяване на нежеланите реакции са дадени в таблица 1.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer o En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er i behandling med LIBTAYO.
Bulgarian: Предупредително съобщение за всички медицински специалисти, които лекуват пациента, включително при състояния на спешност, че пациентът се лекува с LIBTAYO.
Danish: Følgende klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger forekom med en hyppighed på mindre end 1 % af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Bulgarian: Следните клинично значими, имуносвързани нежелани реакции са наблюдавани с честота помалка от 1% от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Danish: Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.
Bulgarian: Оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
Danish: • diarré (løs afføring).
Bulgarian: диария (кашави изпражнения).
Danish: Vurdering af tumorrespons blev udført hver 8. eller 9. uge (hos patienter der fik henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uge eller 350 mg hver 3. uge).
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са извършвани на всеки 8 или 9 седмици (при пациенти, на които е прилагана доза съответно 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици).
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke genanvendes og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор не трябва да се използва повторно и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Danish: LIBTAYO fås i et 10 ml klart glas (type 1) hætteglas med en grå chlorbutylprop med FluroTec overtræk og flip-off-låg.
Bulgarian: LIBTAYO се предлага във флакон от 10 ml, от прозрачно стъкло тип 1, със сива хлоробутилова запушалка, с покритие от FluroTec и обкатка с отчупващ се бутон.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Bulgarian: Безопасността на цемиплимаб е оценена при 591 пациенти с напреднали солидни тумори, включително 219 пациенти с напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (CSCC), които са получавали монотерапия с цемиплимаб в 2 клинични изпитвания (R2810-ONC-1423 и R2810ONC-1540).
Danish: Hos patienter med eksterne, synlige mållæsioner (lokalt avanceret CSCC og metastatisk CSCC) blev ORR bestemt ved et sammensat endepunkt, som integrerede ICR-evaluering af radiologiske data (RECIST 1.1) og digitale fotografier (WHO-kriterier).
Bulgarian: При пациенти с външно видими таргетни лезии (локално напреднал и метастатичен плоскоклетъчен карцином на кожата), ORR е определена чрез съставна крайна точка, която включва интегрирани ICR оценки на радиологичните данни (RECIST 1.1) и дигитална медицинска фотография (критерии на СЗО).
Danish: Anbefalede behandlingsjusteringer
Bulgarian: Препоръчителни промени в лечението
Danish: LIBTAYO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: LIBTAYO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Tilsvarende eksponering opnås med cemiplimab ved doser på 350 mg hver 3. uge og 3 mg/kg hver 2. uge.
Bulgarian: Подобни експозиции на цемиплимаб са постигнати с дози 350 mg на всеки 3 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med en pH-værdi på 6,0 og en osmolalitet på mellem 300 og 360 mmol/kg.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6,0 и осмолалитет между 300 и 360 mmol/kg.
Danish: d. Myocarditis er en sammensat term, der omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis.
Bulgarian: Миокардит е комбиниран термин, който включва автоимунен миокардит и миокардит.
Danish: a. Type 1-diabetes mellitus er en sammensat term, der omfatter diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og type 1-diabetes mellitus.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 е комбиниран термин, който включва захарен диабет, диабетна кетоацидоза и захарен диабет тип 1.
Danish: 95 % CI for ORR Komplet respons (CR)b Partiel respons (PR) Stabil sygdom (SD) Progressiv sygdom (PD)
Bulgarian: 95% CI за ORR Пълен отговор (CR)б
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med cemiplimab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Все пак системни кортикостероиди или други имуносупресори могат да се използват след започване на лечението с цемиплимаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Danish: Blandt 53 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Bulgarian: При 53 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 ≥1%, ORR е 54,7% (29/53).
Danish: Der findes kun begrænsede data for LIBTAYO hos patienter med svært nedsat nyrefunktion CLcr <30 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Има ограничени данни за LIBTAYO при пациенти с тежко бъбречно увреждане с CLcr <30 ml/min (вж. точка 5.2).
Danish: Inflammation i centralnervesystemet
Bulgarian: Възпаление на централната нервна система
Danish: Hvis kvinden beslutter, at hun vil behandles med cemiplimab, skal hun informeres om ikke at amme under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Bulgarian: Ако жена избере да се лекува с цемиплимаб, тя трабва да бъде инструктирана да не кърми, докато се лекува с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Danish: Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта Ви за някои нежелани реакции по време на лечението.
Danish: • Træk 7 ml (350 mg) ud af hætteglasset med LIBTAYO og overfør dem til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
Bulgarian: Изтеглете 7 ml (350 mg) от флакона LIBTAYO и прехвърлете в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Danish: Muskuloskeletale smerter i
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка и
Danish: Cemiplimab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Цемиплимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Sekundære endepunkter var responsvarighed (DOR) vurderet ved ICR og investigators vurdering (investigator assessment-IA), ORR vurderet ved IA, progressionsfri overlevelse (PSF) vurderet ved ICR og IA, samlet overlevelse (OS), komplet responsrate (CRR) vurderet ved ICR og ændret score i de patientrapporterede resultater i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са продължителност на отговора (DOR) от ICR и оценката на изследователя (IA), ORR от IA, преживяемост без прогресия (PFS) от ICR и IA, обща преживяемост (OS), честота на пълен отговор (CRR) от ICR, и промяна в скоровете на докладваните от пациента резултати от въпросника за оценка на качеството на живот
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat Saccharose
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Захароза
Danish: I alt 161 (83,4 %) patienter var mænd, og 187 (96,9 %) patienter var kaukasere; ECOG-performance-score var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Bulgarian: Общо 161 (83,4%) пациенти са мъже, а 187 (96,9%) са от бялата раса; функционалният статус по ECOG е 0 (44,6%) или 1 (55,4%).
Danish: LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i "Hold øje med bivirkninger" i afsnit 2).
Bulgarian: Ви система и може да причини възпаление в различни части на тялото Ви (вижте състоянията, изброени във „Следете за поява на нежелани реакции" в точка 2).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Bulgarian: Степен 4 или повтаряща се степен 3
Danish: 33,7 % af patienterne havde tidligere fået mindst 1 systemisk cancerbehandling, 90,2 % af patienterne havde tidligere fået foretaget cancerrelateret kirurgi, og 67,9 % af patienterne havde tidligere modtaget strålebehandling.
Bulgarian: Тридесет и три цяло и 7/10 процента (33,7%) от пациентите са получили най-малко 1 предшестваща противоракова системна терапия, 90,2% от пациентите са претърпели предшестваща операция, свързана с онкологичното заболяване, а 67,9% от пациентите са получили предшестваща лъчетерапия.
Danish: Artritis er en sammensat term, der omfatter artritis og polyartritis.
Bulgarian: й Артрит е комбиниран термин, който включва артрит и полиартрит.
Danish: Du må ikke få LIBTAYO:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага LIBTAYO, ако:
Danish: 31. marts
Bulgarian: 31-ви март 2023 г.
Danish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 2) (N = 78)
Bulgarian: laCSCC цемиплимаб: 3 mg/kg Q2W (2 група) (N = 78)
Danish: Grad 3 eller 4 eller tilbagevendende grad 2
Bulgarian: Степен 3 или 4 или повтаряща се степен 2
Danish: Hjerte Myocarditis d
Bulgarian: Сърдечни нарушения Миокардит г
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи LIBTAYO, ако:
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge cemiplimabs karcinogene og genotoksiske potentiale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на потенциала на цемиплимаб за канцерогенност или генотоксичност.
Danish: Øjne: keratitis Mave-tarm-kanalen: stomatitis a omfatter meningitis og aseptisk meningitis b omfatter encefalitis og ikke-infektiøs encefalitis c omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis d omfatter artritis og polyartritis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: стоматит a включва менингит и асептичен менингит б включва енцефалит и неинфекциозен енцефалит в включва автоимунен миокардит и миокардит г включва артрит и полиартрит
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, udslæt, dermatitis, generaliseret udslæt, bulløs dermatit, medikamentelt udslæt, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytematøst udslæt, makuløst udslæt, kløende udslæt og hudreaktion.
Bulgarian: Обрив е комбиниран термин, който включва макулопапулозен обрив, обрив, дерматит, генерализиран обрив, булозен дерматит, лекарствена ерупция, еритем, пемфигоид, псориазис, еритематозен обрив, макулозен обрив, сърбящ обрив и кожна реакция.
Danish: LIBTAYO er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: LIBTAYO не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Danish: Af de 219 patienter med mCSCC og laCSCC, som blev behandlet med cemiplimab, var 25,1 % (55/219) under 65 år, 34,2 % (75/219) var mellem 65 og 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller derover.
Bulgarian: От 219-те пациенти с mCSCC и laCSCC, лекувани с цемиплимаб, 25,1% (55/219) са на възраст под 65 години, 34,2% (75/219) са на вързаст между 65 и 75 години, а 40,6% (89/219) са на възраст 75 години и повече.
Danish: Dette omfatter opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse beholder ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken.
Bulgarian: Това включва съхранението на стайна температура на инфузионния разтвор в инфузионния сак и времето за прилагане на инфузията.
Danish: Immun trombocytopenisk purpura
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура Нечести Васкулит
Danish: LIBTAYO indeholder Aktivt stof: Cemiplimab.
Bulgarian: Какво съдържа LIBTAYO Активното вещество е цемиплимаб:
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler - især skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne og bugspytkirtlen
Bulgarian: Проблеми с хормоните - особено щитовидната жлеза, хипофизата, надбъбречните жлези и панкреаса
Danish: Det vides ikke, om cemiplimab udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали цемиплимаб се екскретира в кърмата.
Danish: Cemiplimab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere bindingen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2.
Bulgarian: Т-клетъчните отговори, включително антитуморни отговори като блокира свързването на PD-1 с лигандите PD-L1 и PD-L2.
Danish: Fem ud af 398 patienter (1,3 %), der fik cemiplimab, udviklede behandlingsudløste antistoffer, og 1 ud af 398 patienter (0,3 %) udviste vedvarende antistofrespons.
Bulgarian: Петима от 398 пациенти (1,3%), на които е прилаган цемиплимаб, са развили антитела, свързани с лечението, като при 1 от 398 пациенти (0,3%) е налице траен антитялоотговор.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter med CSCC:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени в клинични проучвания при пациенти с плоскоклетъчен карцином на кожата:
Danish: Grad 1-5
Bulgarian: 1-5 степен
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed i nedenstående tabel 2.
Bulgarian: В таблица 2 са посочени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота.
Danish: Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Malta Sanofi S.p.A
Danish: 31. oktober
Bulgarian: 31-ви октомври 2022 г.
Danish: Patienter med noget af følgende blev ekskluderet: autoimmun sygdom, som krævede systemisk behandling med immunosuppressiva inden for de sidste 5 år, organtransplantation i anamnesen, anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller anden immunterapi med checkpoint-hæmmere; aktiv, behandlingskrævende infektion, inklusive bekræftet infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hjernemetastaser eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-score på ≥ 2.
Bulgarian: Пациентите с някое от следните състояния са изключени: автоимунно заболяване, които изисква системно лечение с имуносупресори в рамките на 5 години; анамнеза за трансплантация на солиден орган; анамнеза за пневмонит през последните 5 години; предишно лечение с анти-PD-1/PD-L1 или имунна терапия с други инхибитори на контролни точки; активна инфекция, изискваща лечение, включително известна инфекция с човешкия имунодефицитен вирус, или активна инфекция с вируса на хепатит
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Danish: Andre immunrelaterede reaktioner
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af LIBTAYO til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на LIBTAYO при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата инфузионна система.
Danish: • Hvis du tror, du er allergisk, eller hvis du er tvivl om du er allergisk, skal du tale med lægen, før du får LIBTAYO.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи LIBTAYO.