FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 senest den 28. februar
Polish: • wnioskodawca przedstawi ostateczne wyniki badania 14701 do dnia 28 lutego 2013 r.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Polish: Warunki dopuszczenia do obrotu
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, opfyldelse af følgende:
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny upewnić się, że:
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsevej, ansøgere i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Danish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Polish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Danish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Polish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/
Danish: Vask hænder efter brug.
Polish: Umyć ręce po zabiegu.
Danish: Undgå kontakt med hud eller øjne.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA95.
Polish: ATC vet kod: QJ01FA95.
Danish: Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan fortsætte hos nogle dyr i op til 35 dage efter behandling.
Polish: Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu.
Danish: Gamithromycin kan forårsage irritation af øjne og/eller hud.
Polish: Gamitromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2008 Dato for sidste forlængelse af markedsføringstilladelse: 15/07/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2008
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
Danish: Muskel Hud og fedt i naturlige proportio ner.
Polish: Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 98 % uden forskelle på køn.
Polish: Biodostępność związku wynosiła > 98 %, nie zależnie od płci.
Danish: Gummimembranen kan sikkert punkteres op til 60 gange.
Polish: Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene øjeblikkeligt skylles med rent vand.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos kvæg, får og svin er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo gamitromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła, owiec i świń nie zostało określone.
Danish: Der er rapporteret om MIC og MBC data (kvæg og svin) fra et repræsentativt antal feltisolater inden for forskellige geografiske områder i EU.
Polish: Dane dotyczące MIC i MBC (bydło i świnie) uzyskano w badaniach przeprowadzonych na reprezentacyjnych próbkach izolowanych z materiału terenowego pochodzącego z różnych obszarów Unii Europejskiej.
Danish: Gamithromycin
Polish: Gamitromycyna
Danish: Fordelingssvolumenet ved steady-state var ca. 39 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 39 l/kg.
Danish: s.c. (kvæg), i.m.
Polish: s.c. (bydło) i.m.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi.
Danish: Den aktive substans i ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1, i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010
Polish: Substancja czynna produktu ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń jest substancją dopuszczoną, wymienioną w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010:
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var 25 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 25 l/kg.
Danish: Makrolider har sædvanligvis både bakteriostatisk og baktericid virkning, idet de ødelægger bakteriens proteinsyntese.
Polish: Makrolidy wykazują zazwyczaj zarówno działanie bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze, poprzez przerwanie syntezy białek bakteryjnych.
Danish: Får: 29 dage.
Polish: Owce: 29 dni.
Danish: (svin)
Polish: (świnie)
Danish: Hætteglasset med 500 ml er kun beregnet til kvæg og svin.
Polish: Fiolka o pojemności 500 ml przeznaczona jest tylko dla bydła i świń.
Danish: Gamithromycin Gamithromycin Kvæg 20 μg/kg 200 μg/kg
Polish: Gamitromycyna Gamitromycyna Bydło 20 μg/kg
Danish: Man bør derfor samtidig med behandlingen af klovsyge benytte sig af andre managementværktøjer, som for eksempel at sørge for tørre omgivelser.
Polish: Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi narzędziami zarządzania stadem, np. zapewnienie suchego środowiska.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev iagttaget afhængigt af dosis.
Polish: Nasilenie odczynów w miejscu iniekcji zależało od dawki.
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 92 %.
Polish: Biodostępność gamitromycyny wynosiła > 92 %.
Danish: Der refereres ofte til dette som MLSB-resistens, da det har betydning for makrolider, lincosamider og streptograminer.
Polish: Wiąże się je często z opornością MLSB, która dotyczy makrolidów, linkosamidów i streptogramin.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: Makrolider hæmmer den bakterielle proteinbiosyntese ved at binde sig til 50S-ribosom subunit og forhindre forlængelse af peptidkæden.
Polish: Makrolidy hamują biosyntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie z podjednostką rybosomalną 50S i uniemożliwianie wydłużania łańcucha polipeptydów.
Danish: Sædvanligvis anses tre mekanismer at være ansvarlige for resistens over for makrolid antibiotika.
Polish: Uznaje się, że za oporność bakterii na antybiotyki z grupy makrolidów odpowiedzialne są trzy mechanizmy.
Danish: Undersøgelser med in vitro-plasmaproteinbinding viste, at den gennemsnitlige koncentration af fri aktiv substans var 74 %.
Polish: Przeprowadzone in vitro badania wiązania z białkami osocza określiły, że średnie stężenie wolnej substancji czynnej wynosi 74 %.
Danish: Akkumulation af gamithromycin i lungen er demonstreret ved høje og vedvarende koncentrationer i lungen og i bronkialvæsken som langt overgår de koncentrationer der findes i blodplasma.
Polish: Akumulacja gamitromycyny w płucu została wykazana poprzez długotrwałe i wysokie stężenia w płynie płucnym i oskrzelowym, które znacznie przewyższały te w osoczu krwi.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden, skal det pågældende område straks vaskes med rent vand.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone produktem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.
Danish: Ved gentagne doseringer, anbefales et automatisk doseringsapparat for at undgå for hyppig brydning af membranen.
Polish: W przypadku potrzeby wielokrotnego użycia fiolki zalecane jest użycie automatycznego urządzenia dozującego, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personer med kendt overfølsomhed over for makrolider bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for makrolider bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Polish: Mainheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Danish: In vitro-data viser at gamithromycin virker baktericidt.
Polish: Badania in vitro wykazały, że Gamitromycyna wykazuje działanie bakteriobójcze.
Danish: Denne specielle kemi muliggør hurtig absorption ved fysiologisk pH og en lang effektvarighed i de ønskede væv, lungen og huden.
Polish: Ta specyficzna budowa chemiczna ułatwia szybkie wchłanianie antybiotyku w środowisku o fizjologicznym pH i powoduje jego długotrwałe działanie w tkankach docelowych - płucach i skórze.
Danish: Krydsresistens med andre makrolider kan forekomme.
Polish: Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów.
Danish: Gamithromycin er et azalid, 15-leddet semisyntetisk makrolid antibiotikum med et alkyleret kvælstofatom i unik position på laktonringens 7a-position.
Polish: Gamithromycyna jest azalidem, 15-członowym półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym o unikalnej budowie chemicznej, w którym azot w pozycji 7a pierścienia laktanowego jest podstawiony rodnikiem alkilowym.
Danish: 1 ml indeholder
Polish: 1 ml zawiera:
Danish: Mekanismerne omfatter ændring af det ribosomale target site, anvendelse af den aktive efflux mekanisme og dannelse af inaktiverende enzymer.
Polish: Mechanizmy te obejmują modyfikację miejsca docelowego działania anybiotyku w podjednostce rybosomalnej, mechanizm aktywnego usuwania antybiotyków z komórki oraz wytwarzanie enzymów inaktywujących.
Danish: Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se afsnit 4.8).
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów lub linkozamidów (patrz punkt 4.8).
Danish: s.c. (kvæg, får), i.m.
Polish: s.c. (bydło, owce) i.m.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakologiczna: Leki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, makrolidy
Danish: Efter anbrud, anvend inden __/__/__
Polish: Po otwarciu zużyć do__/__/__
Danish: I forbindelse med kliniske undersøgelser blev forbigående hævelser på injektionsstedet observeret.
Polish: Podczas przeprowadzonych badań klinicznych obserwowano występowanie przemijających obrzęków w miejscu iniekcji.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT " Wyłącznie dla zwierząt
Danish: Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder (køer, kvier) eller 1 måned (får) forud for den forventede fødselsdato.
Polish: Nie stosować u ciężarnych zwierząt, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące (krowy, jałówki) lub 1 miesiąc (owce) przed spodziewanym porodem.
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Får
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Owce
Danish: Injektionsvolumet bør ikke overskride 5 ml per injektionssted.
Polish: Objętość iniekcji w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.
Danish: Svin: 16 dage
Polish: Świnie: 16 dni
Danish: Svin: 16 dage.
Polish: Świnie: 16 dni.
Danish: Kvæg: 64 dage.
Polish: Bydło: 64 dni.
Danish: Gamithromycin værdier i lungen nåede et maximum på mindre end 24 timer med lunge-plasmaratio på > 264, der viser at gamithromycin absorberes hurtigt i målvævet i forb.m.
Polish: Maksymalny poziom w tkance płucnej gamitromycyna osiągała w czasie krótszym niż 24 godziny, przy czym stosunek jej stężenia w płucach do stężenia w osoczu wynosił > 264 wskazującym na szybkie wchłanianie gamitromycyny do tkanki docelowej dla BRD.
Danish: Undersøgelser på laboratoriedyr har ikke vist nogen negativ indflydelse på udvikling eller reproduktion.
Polish: Dane uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wskazują, że gamitromycyna nie wywołuje jakiegokolwiek specyficznego wpływu na rozwój lub funkcje rozrodcze.
Danish: Ved behandling af kvæg med en legemsvægt over 250 kg og får med en legemsvægt over 125 kg, bør dosis deles, således at der ikke injiceres mere end 10 ml (kvæg) og 5 ml (får) pr. injektionssted.
Polish: W przypadku leczenia bydła, którego waga przekracza 250 kg i owiec, których waga przekracza 125 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml (bydło)
Danish: µg/ml
Polish: μg/ml
Danish: Må ikke anvendes til drægtige køer og kvier, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede kælvningsdato.
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące przed spodziewanym porodem.
Danish: Behandling af infektiøs pododermatitis (klovsyge) forårsaget af virulent Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum, som kræver systemisk behandling.
Polish: Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem wirulentnym Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum wymagającej leczenia ogólnego.
Danish: Papæske indeholdende 1 hætteglas med 50, 100, 250 eller 500 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50, 100, 250 lub 500 ml.
Danish: Kvæg: subkutan anvendelse Svin: intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Bydło: podanie podskórne Świnie: podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Danish: Subkutan injektion.
Polish: Iniekcja podskórna.
Danish: Undgå samtidig anvendelse med antibiotika, der har samme virkningsmekanisme såsom makrolider eller lincosamider.
Polish: Unikać jednoczesnego podawania leków przeciwbakteryjnych cechujących się podobnym sposobem działania, takich jak inne makrolidy lub linkozamidy.
Danish: Fedtvæv Lever Nyre
Polish: Tłuszcz Wątroba
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Polish: NAPIS " PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Danish: 1 ml indeholder 150 mg gamithromycin,
Polish: 1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny,
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for makrolidantibiotika eller nogen af hjælpestofferne.
Polish: Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Danish: Gamithromycinkoncentrationen var meget højere i hud end i plasma, hvilket resulterede i en hud/plasma koncentrationsratio på ca. 21, 58 og 138 hhv. to, fem og ti dage efter dosering.
Polish: Stężenia w skórze były znacznie wyższe niż stężenia w osoczu, co skutkowało stosunkiem stężenia skóra/osocze w przybliżeniu 21, 58 i 138 odpowiednio po dwóch, pięciu i dziesięciu dniach po podaniu, wykazując wysoką dystrybucję i akumulację w tkance skórnej.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for en vis type af antibiotika, kaldet makrolider, eller over for nogen af hjælpestofferne.
Polish: Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na pewną grupę antybiotyków zwaną makrolidami lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Danish: Kvæg og får: subkutan injektion.
Polish: Bydło i owce Iniekcja podskórna.
Danish: Monothioglycerol Succinylsyre Glycerol Formal
Polish: Monotioglicerol Kwas butanodiowy Glicerol formal
Danish: Svin Intramuskulær injektion.
Polish: Świnie Iniekcja domięśniowa.
Danish: 1 ml/25 kg legemsvægt) i halsen (kvæg og svin) eller foran skulderpartiet (får).
Polish: Pojedyncza dawka 6 mg gamitromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/25 kg masy ciała) w okolicę szyi (bydło i świnie) lub w okolicę przed łopatką (owca).
Danish: For at sikre korrekt dosis bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Danish: I undersøgelser med unge, udvoksede kvæg, får og svin blev gamithromycin injiceret i en dosis på 6, 18 og 30 mg/kg (1, 3 og 5 gange den anbefalede dosis) og gentaget 3 gange dag 0, 5 og 10 (3 gange den anbefalede behandlingsvarighed).
Polish: W badaniu, którym objęto młode, dorosłe bydło, owce i świnie, gamitromycynę wstrzykiwano podskórnie w dawkach 6, 18 i 30 mg/kg (tj. w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, odpowiednio, 1, 3 i 5-cio krotnie), które powtarzano trzykrotnie w 0,5 i 10 dniu (tj. w czasie przekraczającym trzykrotnie zalecany okres leczenia).
Danish: • Milde til moderate hævelser på injektionsstedet var almindelige hos får og svin i kliniske undersøgelser, af og til forbundet med let smerte i en dag hos får.
Polish: • Łagodne do umiarkowanych obrzęki w miejscu iniekcji, którym u owiec sporadycznie towarzyszyła nieznaczna reakcja bólowa trwająca jeden dzień, często były zgłaszane u owiec i świń w badaniach klinicznych, Te reakcje miejscowe są przemijające i zwykle ustępują w ciągu 2 (świnie) do
Danish: Stoffet absorberes hurtigt i målvævet i forb.m.
Polish: Związek jest natychmiastowo wchłaniany w tkance docelowej dla SRD.
Danish: (svin) Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist en bred sikkerhedsmargen for injektion af gamithromycin i de dyrearter som lægemidlet er beregnet til.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone na gatunkach docelowych wykazały szeroki margines bezpieczeństwa gamitromycyny po jej podaniu iniekcyjnym.
Danish: Gamithromycin, administreret subkutant i halsen på får ved en dosis på 6 mg/kg legemssvægt, absorberes hurtigt, og højeste plasmakoncentrationer sås efter 15 minutter til 6 timer efter doseringen (2,30 timer i gennemsnit) med høj absolut biotilgængelighed på 89 %.
Polish: Po podskórnym podaniu owcy w okolicę szyi pojedynczej dawki 6 mg/kg masy ciała, gamitromycyna podlega szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie w osoczu obserwowano pomiędzy 15 min, a 6 godzin po podaniu (średnio 2.30 godziny) z wysoką biodostępnością bezwzględną wynoszącą 89%.
Danish: Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller antibiotika kendt som lincosamider
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi makrolidami lub antybiotykami zwanymi linkozamidami.
Danish: Polypropylen-hætteglas indeholdende 100, 250 eller 500 ml med chlorbutyl gummiprop, polypropylen hætte og en krympeforsegling af aluminium.
Polish: Fiolki z polipropylenu o pojemności 100, 250 lub 500 ml zamykane korkiem chlorobutylowym, zabezpieczone polipropylenowym kapslem i aluminiowym karbowanym kapslem.
Danish: Antiinfektiøse lægemidler/an tibiotika
Polish: Środki przeciwzakaź ne/antybiotyki
Danish: Det skal konstateres, at sygdommen er til stede i besætningen, inden metafylaktisk behandling påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Kvæg, får og svin.
Polish: Bydło, owce i świnie
Danish: Det er uhensigtsmæssig at anvende antibiotika til behandling af godartet klovsyge.
Polish: Leczenie antybiotykami łagodnej zanokcicy nie jest uznawane za właściwe.
Danish: Svin 100 μg/kg 100 μg/kg
Polish: Świnie 100 μg/kg 100 μg/kg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (50 ml, 100 ml, 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Bydło i świnie:
Danish: Anvendelse af det veterinære lægemiddel bør baseres på kendskab til resistensmønster og følge det gældende regelsæt for anvendelse af antibiotika til produktionsdyr.
Polish: Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno uwzględniać wyniki badań lekowrażliwości oraz krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych u zwierząt gospodarskich.
Danish: Behandling af respirationsvejslidelser hos svin (SRD) forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica.
Polish: Leczenie choroby dróg oddechowych świń (SRD) związanej z zakażeniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica.
Danish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Polish: 4, Chemin du Calquet
Danish: SRD.
Polish: D.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor table 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Polish: Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Danish: Behandling og metafylakse af respirationsvejslidelser (BRD) hos kvæg forårsaget af infektioner med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Polish: Leczenie i metafilaktyka chorób dróg oddechowych bydła (syndrom oddechowy bydła, BRD) związanych z zakażeniem Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) oraz wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset efter EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Danish: Tilbageholdelsestider: Slagtning: Kvæg: 64 dage.
Polish: Okresy karencji: tkanki jadalne: Bydło: 64 dni.
Danish: Må ikke anvendes til dyr hvis mælk er beregnet til menneskeføde.
Polish: Nie stosować u zwierząt, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Danish: Slagtning: Kvæg: 64 dage.
Polish: Tkanki jadalne: Bydło: 64 dni.
Danish: Faktorer såsom våde omgivelser samt uhensigtsmæssig management kan nedsætte virkningen af antimikrobiel behandling af klovsyge.
Polish: Skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego zanokcicy może zostać zmniejszona przez działanie innych czynników tj. przebywanie w środowisku o dużej wilgotności, jak również nieodpowiednie zarządzanie gospodarstwem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (50 ml)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: Farveløs til svag gul opløsning.
Polish: Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
Danish: Gamithromycin har et bredt antimikrobielt spektrum: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica, de hyppigst forekomne bakterielle patogener i forbindelse med BRD og SRD, samt Fusobacterium necrophorum og Dichelobacter nodosus.
Polish: Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego gamitromycyny obejmuje Mainheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica,
Danish: Galdevejene var den væsentlige rute for udskillelse af uomsat stof.
Polish: Główną drogą eliminacji substancji czynnej leku jest jego wydalanie z żółcią w formie nie zmienionej.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zactran findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zactran znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.