FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förstärkt klinisk respons observerades i vecka 10 och vecka 14 för en större andel patienter på vedolizumab (16 % respektive 22 %) jämfört med patienter på placebo (7 % respektive 12 %).
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas buvo pasiektas 10 ir 14 savaitę, geresnis atsakas pasireiškė vedolizumabą vartojusiems pacientams, atitinkamai 16 % ir 22 %, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, atitinkamai 7 % ir 12 %.
Swedish: Entyvio är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och en plasthätta.
Lithuanian: Entyvio yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu.
Swedish: Patienterna som rekryterades hade genomgått minst en misslyckad behandling, t.ex. med kortikosteroider, immunmodulerare och/eller TNFα-antagonister (däribland primära non-responders).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams bent vienas įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNFα antagonistus (įskaitant pacientus, kuriems nebuvo pirminio atsako).
Swedish: Infektionerna utgjordes till största delen av nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, sinuit och urinvägsinfektioner.
Lithuanian: Daugiausia pasireiškė šios infekcijos: nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas ir šlapimo takų infekcijos.
Swedish: • ont i halsen
Lithuanian: • gerklės skausmas,
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder inte påverkar elimineringen av vedolizumab hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius neturi įtakos vedolizumabo klirensui opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
Swedish: Utspädd lösning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning kan förvaras i upp till 12 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C) eller upp till 24 timmar i kylskåp (2-8 °C), eller i upp till 12 timmar i rumstemperatur och i kylskåp (2-8 °C) upp till sammanlagt totalt 24 timmar.
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiestą tirpalą galima laikyti iki 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje, arba iki 24 valandų šaldytuve (2 °C-8 °C), arba iki 12 valandų kambario temperatūroje ir šaldytuve (2 °C-8 °C) iki iš viso bendrai 24 valandų.
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna drabbades 4 % av patienterna på vedolizumab och 3 % av patienterna på placebo av en biverkning som prövaren definierade som en infusionsrelaterad reaktion (IRR) (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujama reakcija, kurią tyrėjas apibūdino kaip su infuzija susijusią reakciją (ISR), pasireiškė 4 % vedolizumabu gydytų pacientų ir 3 % placebu gydytų pacientų (žr.
Swedish: • utslag och rodnad
Lithuanian: • bėrimas ir paraudimas,
Swedish: Ljuskänsligt.
Lithuanian: Entyvio.
Swedish: Patienter som inte hade svarat på behandlingen efter 6 veckor i GEMINI II fick kvarstå i studien och fick vedolizumab var fjärde vecka.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nebuvo atsako 6 savaitę GEMINI II tyrimo metu, toliau dalyvavo tyrime ir vartojo vedolizumabą kas keturias savaites.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (med symtom såsom andnöd, bronkialspasm, urtikaria, vallningar, utslag, ökat blodtryck och högre hjärtfrekvens) har också rapporterats hos patienter som behandlats med vedolizumab.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie injekcijos vietos reakcijas (jų simptomai buvo dusulys, bronchų spazmas, dilgėlinė, paraudimas, bėrimas bei padidėjęs kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis), pasireiškusias vedolizumabą vartojusiems pacientams.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras måste lämplig tuberkulosbehandling påbörjas i enlighet med lokala rekommendationer innan vedolizumab sätts in.
Lithuanian: reikia pradėti tinkamą gydymą nuo tuberkuliozės pagal vietinius reikalavimus.
Swedish: • Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i en ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytoja atliks Jums infuziją į vieną iš Jūsų rankos venų lašelinės
Swedish: Lunginflammation
Lithuanian: Pneumonija
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Lithuanian: Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
Swedish: • väsljud eller andningssvårigheter
Lithuanian: • švokštimą ar pasunkėjusį kvėpavimą,
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsakas į vedolizumabą išnyko, kai jie buvo gydomi kas aštuonias savaites, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
Swedish: Klinisk remission, vecka 10 Totalt
Lithuanian: Klinikinė remisija, 10 savaitė
Swedish: Vedolizumab har studerats på vuxna patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom med samtidig behandling av kortikosteroider, immunmodulerare (azatioprin, 6-merkaptopurin och metotrexat) och aminosalicylater.
Lithuanian: kartu vartojantiems kortikosteroidus, imunomoduliatorius (azatiopriną, 6 merkaptopuriną ir metotreksatą) ir aminosalicilatus.
Swedish: Bland dessa patienter hade 28 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 27 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 13 % som fick placebo uppnått klinisk remisson i vecka 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 28 % pacientų, vartojančių vedolizumabą kas aštuonias savaites, 27 % - vartojančių vedolizumabą kas keturias savaites ir13 % - vartojančių placebą, pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka i GEMINI II fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsakas į vedolizumabą išnyko, kai jie buvo gydomi kas aštuonias savaites GEMINI II tyrimo metu, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
Swedish: Om patienter med ulcerös kolit inte har svarat på behandlingen efter 10 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Jeigu opiniu kolitu sergantiems pacientams iki 10 savaitės nėra stebima terapinės naudos požymių, gydymą reikia nutraukti (žr.
Swedish: Den murina prekursorn till vedolizumab mildrade inflammationen i mag-tarmkanalen hos silkesapor med kolit, en modell av ulcerös kolit.
Lithuanian: Vedolizumabo pirmtakas pelių organizme sušvelnino virškinimo trakto uždegimą kolitu sergantiems perukuotiesiems tamarinams, opinio kolito modeliui.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Entyvio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Förstärkt kliniskt svar, vecka 6 Totalt
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas, 6 savaitė Iš viso
Swedish: Givet det faktum att vedolizumab inte binder till reproduktionsvävnad hos makaker och människor samt att hanmöss med en β7-integrin-knockoutgen fortfarande var fertila,
Lithuanian: Įvertinus tai, kad vedolizumabas nesijungia su žmogaus ir beždžionės patinų reprodukciniais audiniais ir β7 integrino pelių patinų vaisingumas buvo nepakenktas, nesitikima, kad vedolizumabas paveiks vyrų vaisingumą.
Swedish: • akne (finnar)
Lithuanian: • aknė (spuogai).
Swedish: Entyvios kombinerade stabilitet vid användning i injektionsflaska och infusionspåse med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning är totalt 12 timmar vid 20-25 °C eller 24 timmar vid 2-8 °C.
Lithuanian: Bendrasis paruošto vartojimui Entyvio stabilumas flakone ir infuziniame maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, iš viso yra 12 valandų 20 °C - 25 °C temperatūroje arba 24 valandos
Swedish: Vedolizumab minskar inflammationen i mag-tarmkanalen hos patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Lithuanian: Vedolizumabas mažina virškinimo trakto uždegimą opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg vedolizumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg vedolizumabo.
Swedish: • influensa
Lithuanian: • gripas,
Swedish: Bronkit, gastroenterit, övre luftvägsinfektion, influensa, sinuit, faryngit
Lithuanian: viršutinė kvėpavimo takų infekcija, gripas, sinusitas, faringitas
Swedish: Beredd lösning i injektionsflaska eller utspädd lösning i infusionspåse får ej frysas.
Lithuanian: Negalima užšaldyti paruošto tirpalo flakone ar praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 46 % av patienterna klinisk remission vecka 28 och 41 % av patienterna vecka 52.
Lithuanian: Iš šių pacientų klinikinė remisija buvo pasiekta 46 % pacientų iki 28 savaitės ir 41 % pacientų iki 52 savaitės.
Swedish: Behandling 3
Lithuanian: 3 gydymas
Swedish: Effekten av samtidig användning av kortikosteroider och immunmodulerare på inducering av remission för vedolizumab undersöktes genom explorativa analyser.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė ištyrė kartu vartojamų kortikosteroidų ir imunomoduliatorių poveikį vedolizumabo sukeliamai remisijos indukcijai.
Swedish: Patienterna som uppvisade kliniskt svar i vecka 6 fick börja en period med kortikosteroidnedtrappning.
Lithuanian: 6 savaitės pradžioje pacientams, pasiekusiems klinikinį atsaką, reikėjo pradėti kortikosteroidų mažinantį režimą.
Swedish: Patienter som diagnosticeras med tuberkulos under tiden som de behandlas med vedolizumab ska göra uppehåll i behandlingen tills tuberkulosinfektionen har eliminerats.
Lithuanian: Vedolizumabu gydomiems pacientams diagnozavus TB, gydymą vedolizumabu reikia nutraukti, kol jie pasveiks nuo
Swedish: Fertilitetseffekter hos hanar och honor har inte formellt utvärderats i några djurstudier (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikis vyrų ir moterų vaisingumui oficialiai nebuvo įvertintas (žr.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vedolizumab är CHMP:s slutsatser följande:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vedolizumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med vedolizumab avbrytas och om det bekräftas ska behandlingen avslutas permanent.
Lithuanian: Pacientams reikia įteikti paciento budrumo kortelę (žr. 4.2 skyrių). Jei įtariama PML, gydymą vedolizumabu reikia laikinai nutraukti; diagnozei pasitvirtinus, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Swedish: Vedolizumab blockerar ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Lithuanian: Vedolizumabas, blokuodamas baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje esantį baltymą, kuris sukelia uždegimą sergant opiniu kolitu ir Krono liga, sumažina šį uždegimą.
Swedish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Swedish: Muskelspasmer, ryggsmärta, muskelsvaghet, trötthet, smärta i extremiteterna
Lithuanian: Raumenų spazmai, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, galūnių skausmas
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor (se Tabell 5).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas 52 savaitę (žr.
Swedish: Vedolizumab ska administreras i sjukvårdsmiljö där det finns utrustning för behandling av akuta överkänslighetsreaktioner, till exempel anafylaktiska reaktioner, om en sådan skulle uppkomma.
Lithuanian: Vedolizumabą būtina vartoti sveikatos priežiūros įstaigose, kuriose yra priemonių ūminei padidėjusio jautrumo reakcijai, įskaitant anafilaksiją, gydyti, jei tokia reakcija pasireiškia. Jei vartojama vedolizumabo, turi būti paruoštos nedelsiant naudoti reikiamos stebėjimo ir medicininio būklės palaikymo priemonės.
Swedish: • Remiss till ett neurologiskt centrum som har möjligheter att diagnosticera PML ska övervägas för varje patient som uppvisar nya eller förvärrade tecken och symtom som tyder på PML.
Lithuanian: • Reikia įvertinti, ar pacientams, kuriems pasireiškia bet kokie nauji PML būdingi neurologiniai požymiai ir simptomai bei ar būklė nepablogėja, reikalinga neurologo konsultacija tyrimo centre, kuriame galima diagnozuoti PML.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Lithuanian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Swedish: Vedolizumab är en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp som binder till humant α4β7-integrin.
Lithuanian: Vedolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris jungiasi su žmogaus α4β7 integrinu, ir yra pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Swedish: All tid som den beredda lösningen förvaras i injektionsflaska ska subtraheras från tiden som lösningen kan förvaras i infusionspåse.
Lithuanian: Iš laiko, kurį galima laikyti tirpalą infuziniame maišelyje, reikia atimti bet kokį laikotarpį, kurį paruoštas tirpalas buvo laikomas flakone.
Swedish: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Varaktigt kliniskt svar: Kliniskt svar i vecka 6 och 52 #Varaktig klinisk remission: Klinisk remission i vecka 6 och 52 ♠Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter som använde perorala kortikosteroider vid baslinjen och som inledde kortikosteroidnedtrappning i vecka 6 och var i klinisk remission i vecka 52.
Lithuanian: #Ilgalaikis klinikinė remisija: klinikinė remisija 6 ir 52 savaitę ♠Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo: pacientai, kurie vartojo geriamųjų kortikosteroidų prieš pradedant tyrimą ir nutraukė jų vartojimą 6 savaitės pradžioje bei pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
Swedish: Entyvio är endast avsett för intravenös användning.
Lithuanian: Entyvio skirtas leisti tik į veną.
Swedish: Vecka 52 Effektresultat från GEMINI I
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 52 savaitę tyrimo GEMINI I metu
Swedish: svettning, blodtrycksfall, yrsel, förlorat medvetande och kollaps (anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock).
Lithuanian: • staigi, sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali pasireikšti pasunkėjęs kvėpavimas, patinimas, greitas širdies plakimas, prakaitavimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas ir kolapsas (anafilaksinė reakcija ir anafilaksinis šokas).
Swedish: Dra genast upp 5 ml (300 mg) beredd Entyvio med en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su 21-25 dydžio adata, nedelsdami ištraukite 5 ml (300 mg) ištirpinto Entyvio.
Swedish: När den lindriga till måttliga IRR:en klingat av kan infusionen återupptas.
Lithuanian: Kai lengva arba vidutinio sunkumo ISR palengvėja, galima toliau tęsti infuziją.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Swedish: Effektresultat från GEMINI II i vecka 52
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 52 savaitę tyrimo GEMINI II metu
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai.
Swedish: • frossa eller skakningar
Lithuanian: • šaltkrėtį arba drebulį,
Swedish: †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter som använde perorala kortikosteroider vid baslinjen och som påbörjade kortikosteroidnedtrappning i vecka 6 och var i klinisk remission i vecka 52.
Lithuanian: §Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo: pacientai, kurie vartojo geriamųjų kortikosteroidų prieš pradedant tyrimą ir nutraukė jų vartojimą 6 savaitės pradžioje bei pasiekė klinikinę remisiją 52 savaitę.
Swedish: • om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.
Lithuanian: jeigu Jūs nesijaučiate nei kiek geriau, nes kai kuriems pacientams, sergantiems labai aktyvia
Swedish: Spara inte oanvänd beredd lösning eller infusionslösning för återanvändning.
Lithuanian: Negalima laikyti jokios nesuvartotos paruošto tirpalo ar infuzinio tirpalo dalies kartotinei infuzijai.
Swedish: Återupptagen behandling
Lithuanian: Gydymo kartojimas
Swedish: Vedolizumab har detekterats i bröstmjölk.
Lithuanian: Vedolizumabo aptikta moterų piene.
Swedish: För att minimera riskerna för patienter som tidigare har drabbats av en lindrig till måttlig IRR mot vedolizumab ska förbehandling (t.ex. med antihistaminer, hydrokortison och/eller paracetamol) övervägas före nästa infusion (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti, ar reikia skirti prieš kitą infuziją vaistinius preparatus (pvz., antihistamininius preparatus, hidrokortizoną ir (arba) paracetamolį) pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė vedolizumabo sukeltos lengvos ar vidutinio sunkumo ISR, siekiant sumažinti jų riziką (žr.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Entyvio.
Swedish: Behandlingsnaiva för TNFα-antagonist(er)
Lithuanian: Anksčiau netaikytas gydymas TNFα antagonistu (-ais)
Swedish: Behandlingsnaiva för TNFα-antagonist(er) ^
Lithuanian: Anksčiau netaikytas gydymas TNFα antagonistu (-ais)^
Swedish: Patienter med Crohns sjukdom som inte har svarat på behandlingen kan förbättras av en dos Entyvio i vecka 10 (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams, kuriems atsako į gydymą nebuvo, paskyrus Entyvio 10 savaitę, atsakas gali vėl atsirasti (žr.
Swedish: • eksem
Lithuanian: • egzema,
Swedish: Från upprepade studier av allmäntoxicitet hos makaker går det inte att dra några definitiva slutsatser om de manliga reproduktionsorganen.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo dėl poveikio cynomolgus beždžionių patinų lytiniams organams galutinės išvados negali būti daromos.
Swedish: Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
Lithuanian: Entyvio skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinis gydymas arba gydymas naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) antagonistu sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas.
Swedish: • lunginflammation
Lithuanian: • pneumonija,
Swedish: GEMINI II omfattade två patientgrupper som fick vedolizumab vecka 0 och 2.
Lithuanian: GEMINI II tyrimo metu pacientai buvo suskirstyti į dvi kohortas, kuriose vartojo vedolizumabą 0 ir 2 savaitę: 1 kohortoje pacientai buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu ir vartojo vedolizumabo
Swedish: Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 gånger efter utspädning.
Lithuanian: Ištirpinus, švelniai pavartykite flakoną 3 kartus.
Swedish: Förstärkt kliniskt svar Kortikosteroidfri klinisk remission§ Varaktig klinisk remission¶
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo §
Swedish: Vecka 6 Effektresultat från GEMINI I
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, įvertinti 6 savaitę tyrimo GEMINI I
Swedish: • om du har cancer, tala med din läkare om detta.
Lithuanian: jeigu Jūs sergate vėžiu, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jums galima vis dar skirti Entyvio.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima vartoti, jei pakitusi jo spalva arba yra pašalinių dalelių.
Swedish: Entyvio vedolizumab
Lithuanian: Entyvio vedolizumabas
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entyvio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Entyvio och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas?
Swedish: Entyvio ges som en infusion under 30 minuter.
Lithuanian: Entyvio sulašinamas į veną per 30 minučių.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entyvio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entyvio vartojimą?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entyvio används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Entyvio vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Mer information om Entyvio
Lithuanian: Kita informacija apie Entyvio
Swedish: Vilken nytta med Entyvio har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Entyvio nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Patienter som får Entyvio måste få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Lithuanian: Entyvio gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie vaistą.
Swedish: Vedolizumab har utformats för att binda till alfa-4-beta-7 integrin, ett protein som mest finns på ytan av vissa vita blodkroppar i tarmen.
Lithuanian: Vedolizumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie vadinamojo alfa4-beta-7 integrino - baltymo, kurio daugiausiai yra žarnose esančių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Entyvio, vedolizumab, är en monoklonal antikropp.
Lithuanian: Veiklioji Entyvio medžiaga vedolizumabas yra monokloninis antikūnas.
Swedish: Vidare anses riskerna hanterliga, trots att långsiktiga säkerhetsdata saknas, förutsatt att gällande rekommendationer följs.
Lithuanian: Be to, laikomasi nuomonės, kad nepaisant ilgalaikių saugumo duomenų stokos, jeigu laikomasi nustatytų rekomendacijų, šio vaisto keliama rizika yra kontroliuojama.
Swedish: Entyvio visades vara mer effektivt än placebo: 47 % (106 av 225) av de patienter som fick Entyvio visade förbättring av symtomen jämfört med 26 % (38 av 149) av de patienter som fick placebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Entyvio yra veiksmingesnis už placebą - simptomai palengvėjo 47 % (106 iš 225) pacientų, kurie vartojo Entyvio, ir 26 % (38 iš 149) pacientų, kurie vartojo placebą.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entyvio ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entyvio.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg som ges vecka noll, två och sex och därefter var åttonde vecka till patienter som svarar på behandlingen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri turėtų būti lašinama pacientui į veną 0, 2-ą ir 6-ą savaitę, o vėliau - jeigu gydymas veiksmingas - kas aštuonias savaites.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entyvio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals, som en förkylning), huvudvärk och artralgi (ledvärk).
Lithuanian: Dažniausi Entyvio šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas, pvz., sloga), galvos skausmas ir artralgija (sąnarių skausmas).