FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP constatou a dificuldade de diagnosticar a fibrose (devido ao surgimento tardio dos sintomas) e a probabilidade de subnotificação das reações fibróticas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη δυσκολία διάγνωσης της ίνωσης (λόγω της όψιμης έναρξης των συμπτωμάτων), καθώς και το ενδεχόμενο ανεπαρκούς αναφοράς των ινωτικών αντιδράσεων.
Portuguese: Têm também sido utilizados no tratamento de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais (problemas de memória e perceção) e na prevenção de enxaquecas.
Greek: Χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης (προβλημάτων της μνήμης και της αίσθησης), καθώς και για την πρόληψη της ημικρανίας.
Portuguese: Estes medicamentos devem deixar de ser utilizados para o tratamento de várias doenças relacionadas com a circulação sanguínea, distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios nessas indicações.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που συνδέονται με προβλήματα της κυκλοφορίας του αίματος ή προβλήματα μνήμης και αίσθησης, ή για την πρόληψη της ημικρανίας, διότι τα οφέλη στις συγκεκριμένες ενδείξεις δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Portuguese: Determinados derivados da ergotamina têm sido utilizados no tratamento de doenças que afetam habitualmente doentes idosos, como a doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP, quando as grandes artérias do corpo ficam obstruídas), causando dor ao caminhar, e síndrome de Raynaud (quando o fornecimento de sangue é bloqueado para as extremidades, geralmente os dedos das mãos e pés), bem como distúrbios da visão devido a problemas de circulação sanguínea.
Greek: Ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παθήσεων οι οποίες προσβάλλουν συνήθως ηλικιωμένους ασθενείς, όπως της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας ((ΠΑΑ), στην οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος) που συνοδεύεται από πόνο κατά τη βάδιση, του συνδρόμου Raynaud (στο οποίο παρεμποδίζεται η ροή του αίματος στα άκρα, συνήθως στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών), καθώς και διαταραχών της όρασης οφειλόμενων σε προβλήματα του κυκλοφορικού.
Portuguese: • Os derivados da ergotamina são reconhecidos como sendo capazes de induzir fibrose, sobretudo fibrose da válvula cardíaca, através da ativação do recetor serotoninérgico, situação exaustivamente descrita na literatura.
Greek: • Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας, μέσω της ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, όπως περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Portuguese: O parecer do CHMP surge na sequência de uma revisão dos dados de segurança e eficácia disponíveis relativamente aos derivados da ergotamina nas indicações supramencionadas, incluindo estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado europeu e literatura publicada:
Greek: Η γνώμη της CHMP προκύπτει από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας στις ως άνω ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων κλινικών μελετών, μετεγκριτικών δεδομένων στην Ευρώπη, καθώς και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας:
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos contendo dihidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de dihidroergocriptina com cafeína para qualquer uma das seguintes indicações:
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σταματούν τη συνταγογράφηση φαρμάκων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη, για οιαδήποτε από τις ακόλουθες ενδείξεις:
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos continuarão autorizados e podem continuar a ser utilizado em tais indicações.
Greek: Ως εκ τούτου, διατηρείται η άδεια κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα, τα οποία συνεχίζουν να χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Portuguese: − tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας
Portuguese: − tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Portuguese: A revisão do CHMP abrangeu cinco derivados da ergotamina: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης της CHMP εξετάστηκαν πέντε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: η διϋδροεργοκριστίνη, η διϋδροεργοταμίνη, η διϋδροεργοτοξίνη, η νικεργολίνη και ο συνδυασμός διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
Portuguese: Como resultado, devem deixar de ser utilizados na UE no tratamento de uma série doenças relacionadas com a circulação sanguínea (que, habitualmente, afetam doentes idosos), distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον στην ΕΕ για τη θεραπεία ορισμένων νόσων που συνδέονται με προβλήματα της κυκλοφορίας του αίματος (και προσβάλλουν συνήθως ηλικιωμένους ασθενείς) ή προβλήματα μνήμης και αίσθησης, ή για την πρόληψη της ημικρανίας, διότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Portuguese: • Os medicamentos contendo substâncias conhecidas como derivados da ergotamina podem ter efeitos secundários graves, chamados fibrose e ergotismo.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν ουσίες γνωστές ως «παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας» μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, συγκεκριμένα, ίνωση και εργοτισμό.
Portuguese: Esta decisão baseia-se numa análise dos dados que demonstra um risco aumentado de fibrose (formação de tecido conjuntivo em excesso que pode lesar órgãos e outras estruturas corporais) e ergotismo (sintomas de sobredosagem de ergotamina como, por exemplo, espasmos e obstrução da circulação sanguínea) associado a estes medicamentos.
Greek: Η ως άνω διαπίστωση βασίζεται στην εξέταση δεδομένων τα οποία κατέδειξαν ότι η χρήση των εν λόγω φαρμάκων συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ίνωσης (υπερβολική ανάπτυξη συνδετικού ιστού που μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε όργανα και σε σωματικές δομές) και εργοτισμού (συμπτώματα δηλητηρίασης από ερυσιβώδη ολύρα, όπως σπασμοί και απόφραξη της κυκλοφορίας του αίματος).
Portuguese: • Deve falar com o seu médico na próxima consulta não urgente se estiver a tomar um medicamento contendo qualquer uma das seguintes substâncias: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
Greek: • Επισκεφθείτε κάποια στιγμή τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
Portuguese: • A fibrose foi notificada com mais frequência com a di-hidroergotamina, incluindo fibrose retroperitoneal, cardíaca, pulmonar e pleural.
Greek: • Τα υψηλότερα ποσοστά περιστατικών ίνωσης αναφέρθηκαν με τη λήψη διϋδροεργοταμίνης, μεταξύ των οποίων η οπισθοπεριτοναϊκή, καρδιακή, πνευμονική και πλευριτική ίνωση.
Portuguese: Estes medicamentos continuarão a ser autorizados para uso por doentes nessas indicações.
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις διατηρούνται οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Portuguese: − profilaxia da enxaqueca,
Greek: − Προφύλαξη από ημικρανίες
Portuguese: Em alguns países da UE, determinados derivados da ergotamina estão igualmente autorizados para utilização noutras indicações terapêuticas não abrangidas pela revisão do CHMP, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
Greek: Σε κάποια κράτη της ΕΕ, ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για άλλες ενδείξεις οι οποίες δεν εμπεριέχονται στην επανεξέταση της CHMP, μεταξύ των οποίων άλλες διαταραχές του κυκλοφορικού, η θεραπεία της άνοιας (συμπεριλαμβανομένης της νόσου Αλτσχάιμερ) και η θεραπεία της οξείας ημικρανίας.
Portuguese: • Alguns derivados da ergotamina estão aprovados em alguns Estados-Membros da UE para utilização noutras indicações terapêuticas, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
Greek: • Ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ για άλλες θεραπευτικές ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων διαταραχών του κυκλοφορικού, της θεραπείας της άνοιας (συμπεριλαμβανομένης της νόσου Αλτσχάιμερ) και της θεραπείας της οξείας ημικρανίας.
Portuguese: Obtiveram-se menos notificações de reações fibróticas com os outros derivados da ergotamina.
Greek: Αντιθέτως, με τη λήψη των άλλων παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας αναφέρθηκαν λιγότερες ινωτικές αντιδράσεις.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que estão atualmente a tomar estes medicamentos para algumas das indicações supramencionadas deve ser revisto numa consulta médica de rotina (não urgente).
Greek: • Στο πλαίσιο ιατρικής εξέτασης ρουτίνας (μη επείγουσας), συνιστάται η επανεξέταση της θεραπείας των ασθενών στους οποίους χορηγούνται τα εν λόγω φάρμακα για οιαδήποτε από τις ως άνω ενδείξεις.
Portuguese: − tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: − hipotensão ortostática,
Greek: − Ορθοστατική υπόταση
Portuguese: EU/1/13/848/001 Erivedge
Greek: EU/1/13/848/001
Portuguese: Frasco (HDPE)
Greek: Φιάλη(HDPE)
Portuguese: 150 mg cápsulas
Greek: 150 mg
Portuguese: 28 cápsulas
Greek: 28 καψάκια
Portuguese: Via oral
Greek: Erivedge
Portuguese: As frequências são definidas como:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Portuguese: Isto irá prevenir o uso incorreto e ajudará a proteger o ambiente.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τη λανθασμένη χρήση και θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Portuguese: Isto porque se desconhece se é seguro ou eficaz neste grupo etário.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι είναι άγνωστο εάν είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Não foram observados resultados similares após um período de recuperação de 16 semanas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παρόμοια ευρήματα μετά από περίοδο ανάρρωσης 16 εβδομάδων.
Portuguese: Os dados principais estão resumidos na tabela 2:
Greek: Τα βασικά δεδομένα συνοψίζονται στον Πίνακα 2:
Portuguese: Não estão disponíveis dados de interação in vivo.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα αλληλεπίδρασης in vivo.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Portuguese: (ver secção 5.2)
Greek: (βλ. παράγραφο 5.2)
Portuguese: MedDRA = Dicionário Médico para Atividades Regulamentares.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Portuguese: • Erivedge pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: · Το Erivedge μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: · Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 72 anos.
Greek: Η μέση ηλικία για όλους τους ασθενείς ήταν 72 έτη.
Portuguese: Consulte estes documentos para informação adicional.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: Isto pode acontecer mesmo após descontinuação de Erivedge.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά τη διακοπή του Erivedge.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não se sabe se a sua menstruação voltará.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, δεν είναι γνωστό εάν η περίοδός σας επανέλθει.
Portuguese: Pare de utilizar Erivedge e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Erivedge και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Portuguese: Muitos destes genes estão envolvidos na proliferação, sobrevivência e diferenciação.
Greek: Πολλά από αυτά τα γονίδια συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό, την επιβίωση και τη διαφοροποίηση.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Greek: · Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: Para os homens
Greek: Για τους άνδρες
Portuguese: Método de contraceção recomendado: Fale com o seu médico sobre os dois melhores métodos de contraceção para si.
Greek: Μέθοδος συνιστώμενης αντισύλληψης: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις δύο καλύτερες μεθόδους αντισύλληψης για την περίπτωσή σας.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois isto pode tornar o seu tratamento menos eficaz.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας καθώς αυτό θα μπορούσε να καταστήσει τη θεραπεία σας λιγότερο αποτελεσματική.
Portuguese: Fale com o seu médico se desejar ter filhos no futuro.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Portuguese: Por questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3), este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Λόγω ζητημάτων ασφάλειας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3), αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Como resultado, o seu cancro de pele pode diminuir.
Greek: Ως εκ τούτου, ο καρκίνος του δέρματός σας μπορεί να συρρικνωθεί.
Portuguese: Não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Greek: · Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Portuguese: Isto pode atrasar ou parar o crescimento das células cancerígenas ou pode matá-las.
Greek: Αυτό μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων, ή μπορεί να τα εξουδετερώσει.
Portuguese: • Nunca dê este medicamento a outra pessoa.
Greek: · Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα.
Portuguese: Foram permitidas interrupções no tratamento de até 4 semanas com base na tolerabilidade individual.
Greek: Επετράπη η διακοπή της θεραπείας για διάστημα έως και 4 εβδομάδων βάσει της εξατομικευμένης ανοχής στη θεραπεία.
Portuguese: As cápsulas têm de ser engolidas inteiras com água, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Foi observada amenorreia em 3 destas doentes (30 %).
Greek: Μεταξύ αυτών των γυναικών, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 3 ασθενείς (30 %).
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mUI/mL, conforme a disponibilidade local.
Greek: Οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/mL ανάλογα με τη διαθεσιμότητα σε τοπικό επίπεδο.
Portuguese: Erivedge pode afetar a capacidade das mulheres em ter filhos.
Greek: Το Erivedge ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα μίας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά.
Portuguese: A prescrição de Erivedge deve ser limitada a 28 dias de tratamento e a continuação do tratamento requer uma nova prescrição.
Greek: Οι συνταγές του Erivedge θα πρέπει να περιορίζονται στις 28 ημέρες της θεραπείας και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγή.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de julho de 2013 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Portuguese: Embora o número de casos identificados seja limitado, as reações são graves e a associação com o vismodegib é plausível.
Greek: Παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιστατικών είναι περιορισμένος, οι αντιδράσεις είναι σοβαρές και η συσχέτιση με τo vismodegib είναι εύλογη.
Portuguese: Portanto, o PRAC recomenda que as informações do produto sejam atualizadas de acordo.
Greek: Η PRAC επομένως εισηγείται την κατάλληλη επικαιροποίηση των Πληροφοριών του Προϊόντος.
Portuguese: Geralmente este tipo de lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser curada.
Greek: Συνήθως αυτός ο τύπος αλλοίωσης εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί βλάβες από τον ήλιο, παραμένει τοπικός και μπορεί να θεραπευτεί.
Portuguese: Erivedge pode também afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Greek: Το Erivedge μπορεί να επηρεάσει, επίσης, τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Portuguese: Os dados em pessoas idosas são limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Erivedge pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Erivedge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Isto também inclui medicamentos não sujeitos a receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται επίσης τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, οι βιταμίνες και τα φυτικά φάρμακα.
Portuguese: • dor (geral) ou dor nos seus braços, pernas,
Greek: πόνος (γενικά) ή πόνος στα χέρια σας, στα πόδια, · φαγούρα.
Portuguese: Leia atentamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação para o doente que lhe foram dados pelo seu médico.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του εντύπου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
Portuguese: Quatro doentes foram excluídos da figura: 3 doentes com doença estável foram avaliados apenas pelas lesões não alvo e 1 doente era não avaliável.
Greek: Τέσσερις ασθενείς αποκλείστηκαν από την εικόνα: 3 ασθενείς με σταθερή νόσο εκτιμήθηκαν από βλάβες-μη στόχους μόνο και 1 ασθενής ήταν μη αξιολογήσιμος.
Portuguese: Efeitos em enzimas e transportadores específicos
Greek: Επιδράσεις σε συγκεκριμένα ένζυμα και μεταφορείς
Portuguese: A ligação ex vivo às proteínas plasmáticas em doentes é > 99 %.
Greek: Η ex vivo δέσμευση σε πρωτεΐνη του πλάσματος σε ανθρώπους ασθενείς είναι > 99 %.
Portuguese: Os outros efeitos secundários são apresentados por ordem de gravidade e frequência:
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά σοβαρότητας και συχνότητας:
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento (ver secção 2, "Não tome Erivedge" e "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Erivedge» και «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα»).
Portuguese: A resposta objetiva foi definida como resposta completa ou parcial determinada em duas avaliações consecutivas separadas por, pelo menos, 4 semanas.
Greek: Η αντικειμενική ανταπόκριση ορίστηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση, η οποία προσδιορίστηκε σε δύο διαδοχικές εκτιμήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue com a dose seguinte programada.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Portuguese: Os dados em doentes não Caucasianos são limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε μη Καυκάσιους ασθενείς.
Portuguese: A extensão pela qual o vismodegib é excretado no leite materno é desconhecida.
Greek: Η έκταση στην οποία το vismodegib απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Em particular, devem ser tomadas precauções se vismodegib for administrado em combinação com qualquer estatina.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το vismodegib χορηγείται σε συνδυασμό με οποιασδήποτε στατίνη.
Portuguese: Erivedge não pode ser utilizado durante a gravidez.
Greek: Το Erivedge δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de dados combinados de 121 homens e 104 mulheres, o género não aparentou afetar a farmacocinética de vismodegib.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού συνδυασμένων δεδομένων από 121 άνδρες και 104 γυναίκες, το φύλο δεν φάνηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του vismodegib.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 καψάκια
Portuguese: *** Observado em doentes durante o ensaio pós-aprovação com 1215 doentes avaliados a nível de segurança.
Greek: *** Παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια μιας μετεγκριτικής μελέτης με 1215 ασθενείς αξιολογήσιμους ως προς την ασφάλεια.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por uma entidade de revisão independente (IRF), como resumido na Tabela 2.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση του ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF), όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Outros medicamentos e Erivedge
Greek: Άλλα φάρμακα και Erivedge
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erivedge
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Erivedge
Portuguese: Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos neste folheto.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε τις συμβουλές για την αντισύλληψη που περιγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Se o doente desenvolveu alguma dessas reações com a utilização de vismodegib, o tratamento com vismodegib não deve, em qualquer momento, ser reiniciado nesse doente.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις με τη χρήση του vismodegib, η θεραπεία με το vismodegib δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε αυτόν τον ασθενή σε οποιαδήποτε στιγμή.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Greek: · Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με λίγο νερό.
Portuguese: • se tem alergia ao vismodegib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: · εάν είστε αλλεργικός/ή στο vismodegib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Contraceção - Para mulheres e homens
Greek: Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες
Portuguese: Pode encontrar mais informação sobre estes assuntos nas secções "Gravidez, amamentação e fertilidade" e "Contraceção - para mulheres e homens".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα παραπάνω θέματα παρατίθενται στις παραγράφους «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα» και «Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες».
Portuguese: Algumas mulheres a tomar Erivedge pararam de menstruar.
Greek: Ορισμένες γυναίκες που έπαιρναν Erivedge σταμάτησαν να έχουν περίοδο.
Portuguese: O ensaio principal, ERIVANCE BCC (SHH4476g), foi um estudo internacional, de braço único, multicêntrico com 2 coortes.
Greek: Η κύρια δοκιμή, ERIVANCE BCC (SHH4476g), ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους, 2 κοορτών.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 12,9 μήνες (εύρος 0,7 έως 47,8 μήνες).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para vismodegib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το vismodegib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: