FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables et est fourni dans une seringue en verre préremplie.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties in een voorgevulde glazen spuit.
French: En cas de survenue de l'un de ces symptômes, arrêtez l'injection immédiatement et contactez votre médecin.
Dutch: Als een van deze symptomen optreedt, stop de injectie dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant et l'adolescent, un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire.
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter moet worden aangebracht.
French: Lorsqu'il est injecté à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur de von Willebrand présent dans la circulation sanguine du patient.
Dutch: Bij infuus in een hemofiliepatiënt bindt factor VIII zich aan von Willebrandfactor in de bloedbaan van de patiënt.
French: Le titre exprimé en Unités Internationales (UI) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald via het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee.
French: Des effets indésirables peu fréquents peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement, anémie hémorragique, positivité aux anticorps non neutralisants (PTP).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, duizeligheid, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, kortademigheid, bloedarmoede veroorzaakt door bloedingen (hemorragische anemie), niet-neutraliserende antistof positief (in eerder behandelde patiënten).
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, le citrate de sodium dihydraté et le poloxamère 188.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat en poloxameer 188.
French: Conserver la solution reconstituée à température ambiante.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet op kamertemperatuur bewaard worden.
French: Le dispositif de transfert et la seringue sont à usage unique.
Dutch: De injectieflaconadapter en de spuit zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
French: Pré-obésité (n = 4)
Dutch: Overgewicht (n=4)
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement substitutif avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutiebehandeling met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
French: Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
French: L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des saignements abondants au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke aandoening van de bloedstolling vanwege een tekort aan factor VIII:C en leidt tot hevige bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
French: Instructions pour la préparation et l'administration
Dutch: Instructies voor voorbereiding en toediening
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (onder meer angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de plaats van injectie, rillingen, blozen/rood, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, urticaria, waaronder gegeneraliseerde urticaria, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen bij FVIIIpreparaten.
French: Ne pas toucher l'intérieur de l'opercule ni l'embout de la seringue.
Dutch: Raak de binnenkant van de dop of de punt van de spuit niet aan.
French: Injectez lentement tout le solvant dans le flacon de poudre en appuyant sur la tige du piston.
Dutch: Spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder door de zuigerstang omlaag te drukken.
French: Chaque flacon de poudre contient 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa.
French: Cependant, dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere dosissintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
French: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Dutch: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
French: Chez les enfants et les adolescents n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs (ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2).
French: éruption cutanée, urticaire, érythème, démangeaisons généralisées, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise, vertige et perte de conscience.
Dutch: huiduitslag, netelroos, verhoogde, geïrriteerde rode plekken op de huidjeuk over het lichaam zwelling van de lippen en de tong moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst algemeen gevoel van onbehagen duizeligheid en bewustzijnsverlies
French: Faites tourner la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
Dutch: Draai de zuigerstang met de klok mee tot u een lichte weerstand voelt.
French: Retirez le papier protecteur de l'emballage de la seringue préremplie.
Dutch: Verwijder de papieren beschermlaag van de verpakking die de voorgevulde spuit bevat.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Chlorhydrate d'arginine Citrate de sodium dihydraté Poloxamère 188
Dutch: Poeder sucrose natriumchloride calciumchloridedihydraat arginine hydrochloride natriumcitraatdihydraat poloxameer 188
French: Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematomen
French: Retournez le flacon fixé à la seringue, et aspirez lentement la solution dans la seringue.
Dutch: Draai de injectieflacon met de spuit ondersteboven en trek langzaam de uiteindelijke oplossing op in de spuit.
French: Avant reconstitution, Nuwiq peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Dutch: Vóór bereiding kan het poeder van Nuwiq gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C).
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Nuwiq, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Dutch: Als de factor VIII in uw plasma de verwachte spiegels niet bereikt met Nuwiq, of als de bloeding niet voldoende wordt gestopt, dan kan dat worden veroorzaakt door de ontwikkeling van factor VIIIremmers.
French: Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Solvant : limpide et incolore.
Dutch: Oplosmiddel: een heldere, kleurloze vloeistof.
French: Méthode chromogénique Médiane (Intervalle)
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Gemiddelde ± SD Mediaan (bereik)
French: Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
Dutch: Poeder: - De werkzame stof in dit middel is de recombinante humane stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
French: Avant toute administration, inspecter minutieusement le médicament reconstitué pour déceler des particules en suspension ou une décoloration.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
French: Amenez à température ambiante la seringue de solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre du flacon fermé.
Dutch: Laat de spuit met oplosmiddel (water voor injecties) en het poeder in de gesloten injectieflacon op kamertemperatuur komen.
French: ASC (UI*h*/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h)
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
French: Ne pas retirer le dispositif de son emballage.
Dutch: Haal de adapter niet uit de verpakking.
French: Notez la date de début de conservation de Nuwiq à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Dutch: Noteer op de buitenverpakking de datum waarop u u Nuwiq begint te bewaren op kamertemperatuur.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos en de injectieflacon na EXP.
French: Comme la littérature le mentionne, la récupération et la demi-vie étaient plus faibles chez les jeunes enfants que chez les adultes, et la clairance était plus élevée, ce qui peut être dû en partie au fait que le volume plasmatique par kilogramme de poids corporel est supérieur chez les patients plus jeunes.
Dutch: Zoals bekend uit de literatuur waren herstel en halfwaardetijd lager bij jonge kinderen dan bij volwassenen en was de klaring hoger.
French: Introduisez l'aiguille du nécessaire à perfusion dans la veine choisie.
Dutch: Steek de naald van de infusieset in de gekozen ader.
French: Retirez l'emballage du dispositif de transfert et jetez-le.
Dutch: Verwijder de verpakking van de adapter en voer deze af.
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) worden bewaard.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Nuwiq.
Dutch: Er is met Nuwiq geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
French: Chaque emballage de Nuwiq contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Dutch: Elke verpakking van Nuwiq bevat: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa - 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties - 1 injectieflaconadapter - 1 vleugelnaald - 2 alcoholdoekjes
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Nuwiq, informez-en immédiatement votre médecin.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Nuwiq, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Dutch: De injectieflacon moet voorzichtig worden gedraaid tot alle poeder is opgelost.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
French: Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Dutch: Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
French: Veillez à ce que la totalité du flacon soit transférée dans la seringue.
Dutch: Zorg ervoor dat de volledige inhoud van de injectieflacon wordt opgetrokken in de spuit.
French: Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met poeder, zodat het middenstuk van de rubber stop zichtbaar wordt.
French: Tout en tenant l'emballage du dispositif de transfert, placez le dispositif au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre.
Dutch: Pak de verpakking met de adapter en plaats de injectieflaconadapter op het midden van de rubber stop van de flacon met poeder.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Détachez la seringue remplie du dispositif de transfert en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et jetez le flacon vide.
Dutch: Maak de gevulde spuit los van de injectieflaconadapter door deze tegen de klok in te draaien en voer de lege injectieflacon af.
French: Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorhydrate d'arginine, citrate de sodium dihydraté, poloxamère 188
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat, poloxameer 188
French: ASC (UI*h/mL) T1/2 (h) Récupération in-vivo (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4 Cl (mL/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
French: Fixez l'extrémité filetée de la tige du piston à la seringue de solvant.
Dutch: Bevestig het uiteinde met schroefdraad van de zuigerstang op de zuiger van de spuit met oplosmiddel.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Dutch: Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Utiliser exclusivement le nécessaire à perfusion fourni, car un échec du traitement peut survenir suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains dispositifs de perfusion.
Dutch: Enkel de meegeleverde injectieset mag worden gebruikt aangezien humane stollingsfactor VIII zich hecht aan de binnenwand van sommige injectiesystemen, waardoor de behandeling kan falen.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin ou le personnel hospitalier.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen rugpijn
French: Avant toute administration, vérifiez visuellement l'absence de particules dans la solution obtenue.
Dutch: Controleer de uiteindelijke oplossing visueel vóór toediening op vaste deeltjes.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Nuwiq.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Nuwiq.
French: Récupération invivo (%/UI/kg)
Dutch: IVR (%/IE/kg)
French: Paramètre pharmacocinétique
Dutch: FK-parameter
French: Solvant : Eau pour préparations injectables
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
French: FLACON DE POUDRE
Dutch: POEDER INJECTIEFLACON
French: FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Appuyez fermement sur l'emballage du dispositif de transfert jusqu'à ce que la pointe du dispositif pénètre dans le bouchon en caoutchouc.
Dutch: Druk de verpakking van de adapter stevig omlaag tot de punt van de adapter door de rubber stop dringt.
French: Fréquence des événements indésirables (ÉI) survenus lors des études cliniques Norme MedDRA Classes de système d'organes
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
French: Fixez la seringue de solvant au dispositif de transfert en poussant fermement et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
Dutch: Bevestig de spuit met oplosmiddel stevig op de injectieflaconadapter door de spuit met de klok mee te draaien tot u weerstand voelt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 2000
French: Votre médecin le vérifiera.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
French: Récupération invivo (%/UI/kg) Cl (mL/h/kg)
Dutch: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/hr/kg)
French: EU/1/14/936/007
Dutch: EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
French: Τηλ: +30 210 8986500
Dutch: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
French: Peu fréquent* Peu fréquent* Peu fréquent*
Dutch: Vaak* Soms* Soms* Soms*
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 250
French: Retirez l'embout protecteur d'inviolabilité en plastique de la seringue de solvant après avoir rompu la zone perforée du capuchon.
Dutch: Breek de beveiligde plastic beschermpunt van de spuit met oplosmiddel af bij de perforatie op de dop.
French: Début d'hémarthroses, saignements musculaires ou buccaux
Dutch: Beginnende hemartrose, spierof mondbloeding
French: Nuwiq contient la substance active simoctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain recombinant.
Dutch: Nuwiq bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 2500
French: Tous (n = 20)
Dutch: FK-parameter Allen (n=20)
French: • si vous êtes allergique au principe actif simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Retirez le papier protecteur de l'emballage du dispositif de transfert pour flacon.
Dutch: Verwijder de papieren beschermlaag van de verpakking die de injectieflaconadapter bevat.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'évaluation par les patients de l'efficacité de l'action du traitement.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling door patiënten van hoe goed de behandeling werkt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuwiq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuwiq.
French: L'EPAR complet relatif à Nuwiq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuwiq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuwiq, le 24 juillet 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuwiq verleend.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Nuwiq à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Nuwiq zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is aangeleerd.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nuwiq.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nuwiq.
French: Lors de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 saignement par mois pour chaque patient.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingen per maand geregistreerd.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuwiq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuwiq voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Autres informations relatives à Nuwiq:
Dutch: Overige informatie over Nuwiq