FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Theliniä ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa (psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon sekä maksa- ja munuaissiirteiden hylkimisen ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste).
Latvian: Thelin nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu A (zālēm pret psoriāzi un reimatoīdo artrītu, kā arī aknu un nieres transplantātu atgrūšanas profilaksei).Thelin nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Theliniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums saistībā ar Thelin ir atrodams šeit.
Finnish: Thelin-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta ke hoidosta.
Latvian: Ārstēšanu ar Thelin drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Thelin lietošanu.
Finnish: Mitä Thelin on?
Latvian: Kas ir Thelin?
Finnish: Thelin-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: Sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Thelin skatiet lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Mitä hyötyä Thelinistä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Thelin iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Lisäksi yhtiö ottaa käyttöön Thelinin sivuvaikutusten, muiden lääkkeiden tyvien yhteisvaikutusten sekä mahdollisten raskauksien tulosten seurantajärjestelmän.
Latvian: Uzņēmums arī izveidos sistēmu, kas ļauj uzraudzīt Thelin blakusparādības, mijiedarbību ar citām zālēm un grūtniecības norisi, ja tā iestājas, sievietēm vienlaikus lietojot šīs zāles.
Finnish: Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas pamācībā.
Finnish: yyntiluvan Theliniä 0. elokuuta 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 10. augustā izsniedza Thelin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Theliniä käytetään potilailla, joilla on luokan III keuhkoverenpainetauti.
Latvian: Thelin lieto pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.
Finnish: Mitä riskejä Theliniin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Thelin?
Finnish: Teho katsottiin kuitenkin riittäväksi ainoastaan potilailla,
Latvian: Taču uzskatīja, ka efektivitāte ir pietiekama tikai pacientiem ar III funkcionālās klases slimību.
Finnish: Thelin paransi liikuntakykyä lumelääkettä tehokkaammin.
Latvian: Thelin efektīvāk nekā placebo uzlaboja slodzes panesamību.
Finnish: Theliniä ei saa antaa potilaille, joilla on lieviä tai vakavia maksaongelmia tai joilla jonkin maksaentsyymin pitoisuus on kohonnut.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir viegli līdz smagi izteiktu aknu darbības traucējumi vai kuriem ir paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Finnish: Thelinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmene Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Visbiežāk novērotā Thelin blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Finnish: Thelinillä parannetaan liikuntakykyä aikuisilla (18 vuotta täyttänei pulmonaarihypertensio (keuhkov verenpaine on epänormaalin korkea k
Latvian: Thelin lieto, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar plaušu arteriālu hipertensiju (PAH), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Thelinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat luokan III yöntämistä Thelinille.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Thelin pacientu ar III funkcionālās klases slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt tam reģistrācijas apliecību.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thelinin tehon on osoitettu olevan odo tässä lääkeluokassa.
Latvian: CHMP secināja, ka Thelin ir pierādīta efektivitāte, kas atbilst šīs klases zāļu sagaidāmajam līmenim.
Finnish: nimisen hormonin reseptorej laajentumaan, jolloin verenpaine laskee ja oireet vähenevät.
Latvian: Bloķējot ET-1 iedarbību, Thelin ļauj asinsvadiem paplašināties, kas palīdz pazemināt asinsspiedienu un mazināt simptomus.
Finnish: Thelin-annoksia (50, 100 ja 300 mg) ve luokan II tai luokan III sairaus Tutkimuksessa arvioitiin liikuntakyvyn parane potilaiden kävelemä matka kuuden minuutin kävelytestissä 12-18 viikkoa kestäneen hoi jälkeen.
Latvian: Pētījumā vērtēja slodzes panesamības uzlabošanos, nosakot pēc attāluma, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā pēc 12-18 nedēļu ārstēšanas.
Finnish: Thelinin teho on osoitettu tuntemattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairauden aiheuttaman pulmonaarihypertension hoidossa.
Latvian: Thelin ir efektīvs līdzeklis, ārstējot PAH bez noteikta cēloņa un PAH, ko izraisa saistaudu slimība.
Finnish: Miten Theliniä on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Thelin izpēte?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan m varten 1 vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Finnish: Thelinin vaikuttava aine sitaksentaaninatrium salpaa verisuonia supistavan endoteliini-1 (ET-1)a. Kun Thelin estää ET-1:n toimintaa, verisuonet pääsevät rrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 523 pulmonaarihypetensiosta kärsivää potilasta, joiden enemmistöllä oli mista mittaamalla don
Latvian: Sitaksentānnātrijs, Thelin aktīvā vielā, bloķē par endotelīnu-1 (ET-1) dēvēta hormona receptorus organismā; šī viela izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Finnish: Miten Theliniä käytetään?
Latvian: Kā lieto Thelin?
Finnish: Miten Thelin vaikuttaa?
Latvian: Kā Thelin darbojas?
Finnish: aine on yleiskuntoa heikentävä tauti, joka supistaa voimakkaasti keuhkojen e vähemmän happea ja
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, tā ir saistīta ar plaušu asinsvadu spēcīgu sašaurināšanos.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Latvian: Ievērojot to, ka:
Finnish: Hyöty
Latvian: Ieguvumi
Finnish: Antiadiposoa on käytetty lihavuuden hoitoon.
Latvian: Antiadiposo lietoja adipozitātes ārstēšanai.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet olivat ilmenneet kahden tabletin päiväannoksella, joka on suositeltu päiväannos.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika, ārstējot ar devu divas tabletes dienā, kas ir ieteicamā dienas deva.
Finnish: Kaikki ilmoitetut tapaukset liittyivät jodokaseiiniin/tiamiiniin, ja kuutta tapausta pidettiin vakavina.
Latvian: Visi ziņotie gadījumi bija saistīti ar jodokazeīnu/tiamīnu, un sešus gadījumus uzskatīja par smagiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa täysistunnossaan syyskuussa 2009 ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Latvian: CHMP apsprieda šo materiālu savā 2009. gada septembra plenārsēdē un tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. panta 2. punktu.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Finnish: Antiadiposo (jodokaseiini 125 mg / tiamiini 12,33 mg) on hyväksytty Italiassa vuonna 1995 lihavuuden hoitoon.
Latvian: Antiadiposo (jodokazeīns 125 mg/tiamīns 12,33 mg) ir apstiprinātas kopš 1955. gada Itālijā adipozitātes ārstēšanai.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Finnish: Yhdestä tabletista (9,4 mg) vapautuvan jodin määrän todetaan olevan 60-kertainen jodin suositeltuun päiväannokseen (150 µg) verrattuna.
Latvian: Joda daudzums, ko atbrīvo katra tablete (proti, 9,4 mg), ir 60 reizes lielāks par ieteicamo dienas joda devu 150 mikrogrami.
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi
Latvian: Ieguvumi/risks
Finnish: Tämä päiväannos johtaa jodin osalta kuitenkin siihen, että sitä saa 120 kertaa suositeltua päiväannosta enemmän.
Latvian: Līdz ar to šī dienas deva simbolizē uzņemamā joda devu, kas ir 120 reizes lielāka par ieteicamo dienas devu.
Finnish: Italian toimivaltainen viranomainen (AIFA) antoi 16. syyskuuta 2009 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jodokaseiinia/tiamiinia sisältävän lääkevalmisteen (Antiadiposo) voimassa olevan myyntiluvan peruuttamisesta Italiassa vakavien kilpirauhasen liikatoimintatapausten ja tyrotoksikoositapausten vuoksi.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju (EK) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. pantu, par jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu (Antiadiposo) reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu smagu hipertireoidisma un tireotoksikozes gadījumu dēļ.
Finnish: JOKA KOSKEE JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Latvian: JODOKAZEĪNU/TIAMĪNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Finnish: Jodokaseiinilla/tiamiinilla hoidettujen potilaiden joukossa ilmoitettiin 12 kilpirauhasen liikatoimintatapausta ja 3 tyrotoksikoositapausta.
Latvian: Par pacientiem, kuri tika ārstēti ar jodokazeīnu/tiamīnu, tika ziņoti 12 hipertireoidisma un trīs tireotoksikozes gadījumi.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti 22. lokakuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan peruuttamista liitteessä I tarkoitetulta lääkevalmisteelta, joka sisältää jodokaseiinia/tiamiinia.
Latvian: Ievērojot grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkta noteikumus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 22. oktobrī sagatavoja atzinumu, iesakot I pielikumā uzskaitīto jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti jodokaseiinia/tiamiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz jodokazeīnu/tiamīnu saturošām zālēm;
Finnish: On ilmoitettu vakavista kilpirauhasen liikatoiminnan tapauksista ja tyrotoksikoositapauksista, jotka liittyvät jodokaseiini/tiamiinihoitoon.
Latvian: Ir ziņots par smagiem hipertireoidisma un tireotoksikozes gadījumiem, kas ir saistīti ar ārstēšanu, izmantojot jodokazeīnu/tiamīnu.
Finnish: Seurauksena liian kiihtyneestä aineenvaihdunnasta on usein myös takykardiaa, sydämentykytystä ja ahdistuneisuutta.
Latvian: Šo pārlieko vielmaiņas stimulēšanu bieži pavada tahikardija, sirdsklauves un nemiers.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi tutkittuaan käytettävissä olevat tiedot, että jodokaseiiniin/tiamiiniin liittyy vakavia kilpirauhasen liikatoimintatapauksia ja tyrotoksikoositapauksia,
Latvian: • pēc pieejamo datu izskatīšanas Komiteja secināja, ka jodokazeīns ir saistīts ar smagiem hipertiroidisma un tireotoksikozes gadījumiem;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi yllä esitettyjen seikkojen perusteella, ettei jodokaseiinia/tiamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka jodokazeīnu/tiamīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska samērs nav labvēlīgs.
Finnish: Lääkevalmiste vaikuttaa lisäämällä elimistössä olevan jodin määrää, mikä kiihdyttää kilpirauhasen ja siihen liittyvien aineenvaihduntaprosessien toimintaa.
Latvian: Šīs zāles darbojas, palielinot pieejamā joda daudzumu, šādi stimulējot vairogdziedzeri un sekojošos vielmaiņas procesus.
Finnish: Kaikkien yllä mainittujen seikkojen perusteella ja koska lihavuuden hoitoon on tarjolla muitakin hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei jodokaseiinin/tiamiinin hyöty-riskisuhdetta voida pitää suotuisana.
Latvian: Ņemot vērā visus iepriekš minētos faktorus un faktu, ka ir pieejamas citas terapijas alternatīvas adipozitātes ārstēšanai, CHMP secināja, ka jodokazeīnam/tiamīnam risku/ieguvumu samērs nav labvēlīgs un ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Antiadiposon hoitava vaikutus perustuu ensisijaisesti jodokaseiiniin, joka lisää elimistössä olevan jodin määrää.
Latvian: Antiadiposo terapeitiskā iedarbība ir galvenokārt jodokazeīna dēļ, kas palielina pieejamā joda daudzumu, stimulējot vairogdziedzeri, līdz ar to aktivizējot vielmaiņas procesus.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että jodokaseiini/tiamiini on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, jota varten on olemassa myös muita hoitovaihtoehtoja,
Latvian: • Komiteja atzīmēja, ka jodokazeīns/tiamīns ir apstiprināts apstākļos, kuros ir pieejama alternatīva ārstēšana;
Finnish: Nämä toimenpiteet eivät ole kuitenkaan riittäviä jodokaseiini/tiamiinihoitoon liittyvän kilpirauhasen liikatoiminnan ja tyrotoksikoosin aiheuttamiin riskeihin nähden.
Latvian: Tomēr šis pasākums ir nepietiekams attiecībā uz hipertireoidisma un tireotoksikozes riskiem, kas ir saistīti ar ārstēšanu ar jodokazeīnu/tiamīnu, kā aprakstīts iepriekš.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että selvää näyttöä jodokaseiinin/tiamiinin hyödystä lihavuuden hoidossa ei ole,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka trūkst skaidru pierādījumu par ieguvumiem, ārstējot adipozitāti ar jodokazeīnu/tiamīnu;
Finnish: Antiadiposo-nimisen lääkevalmisteen vaikuttavat aineet ovat 125 mg jodokaseiinia (vastaa 7,6prosenttista jodia) ja 12,33 mg tiamiinia nitraattina.
Latvian: Jodokazeīns 125 mg (7,6 % joda) un tiamīns nitrāta veidā 12,33 mg ir aktīvās vielas zālēs Antiadiposo, kuras kopš 1955. gada ir apstiprinātas Itālijā vielmaiņas traucējumu radītas adipozitātes ārstēšanai.
Finnish: Vapaasti liikkuvia kilpirauhashormoneja on tällöin liikaa, ja ne vaikuttavat kaikentyyppisiin kudoksiin elimistössä.
Latvian: Šie klīniskie stāvokļi izskaidrojami ar cirkulējošo brīvo tireoīdo hormonu pārprodukciju un tam sekojošo pārpalikumu iedarbību uz visiem audu veidiem.
Finnish: Sitä voi ilmetä potilailla, jotka kärsivät jodinpuutoksesta ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta, mutta myös potilailla, joilla ei ole viitteitä piilevästä kilpirauhassairaudesta.
Latvian: Ir bijušas publikācijas par joda inducētu hipertireoidismu, kas var būt sastopams pacientiem ar joda nepietiekamību un vairogdziedzera disfunkciju, kā arī pacientiem, kuriem nav pierādījumu par vairogdziedzera slimību.
Finnish: Julkaistussa tutkimuskirjallisuudessa ei ole kuitenkaan selvästi osoitettu kilpirauhashormonihoidon hyötyä painonlaskun aikaansaamisessa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana tai sen vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia.
Latvian: Tomēr no publicētajiem datiem nav skaidri ieguvumi no tiroīdo hormonu terapijas, inducējot svara zaudēšanu adipoziem pacientiem kaloriju zaudēšanas laikā, un saslimstība un mirstība pacientiem ar slimībām, kas nav vairogdziedzera slimības.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät riitä sen osoittamiseen, että kilpirauhashormonihoidosta olisi hyötyä painonlaskun aikaansaamisessa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana, tai selventämään sen vaikutuksia sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai parādītu ieguvumus no tiroīdo hormonu terapijas, inducējot svara zaudēšanu adipoziem pacientiem kaloriju zaudēšanas laikā, un saslimstību un mirstību pacientiem ar slimībām, kas nav vairogdziedzera slimības.
Finnish: Sen sijaan tutkimustiedot viittaavat siihen, että kilpirauhashormonihoito voi jo fysiologisina annoksinakin saada aikaan piileväoireista kilpirauhasen liikatoimintaa lihavilla potilailla vähäkalorisen ruokavalion aikana ja potilailla, joiden sairaudet eivät ole kilpirauhassairauksia, ja seuraukset ovat haitallisia.
Latvian: Turpretim ir dati, kas atbalsta, ka tiroīdo hormonu terapija pat fizioloģiskās devās var inducēt subklīnisku hipertireoidismu adipoziem pacientiem kaloriju zaudēšanas laikā un pacientiem ar nevairogdziedzera slimībām radīt kaitīgu iedarbību.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos kilpirauhasen toimintaa mittaavien kokeiden tulokset ovat epänormaaleja ja jos ilmenee kilpirauhasen liikatoiminnan, takykardian ja rytmihäiriöiden oireita.
Latvian: Zāļu aprakstā uzskaitīts hipertireoidisms kā kontrindikācija un dod padomu par nepieciešamību regulāri kontrolēt vairogdziedzera funkciju ārstēšanās laikā, ar ieteikumu pārtraukt ārstēšanos ārpus normas esošu vairogdziedzera funkcijas analīžu rezultātu gadījumā ar hipertireoidisma, tahikardijas un aritmijas simptomiem.
Finnish: Tämä on osoitettu eläinkokeissa ja laboratoriotutkimuksissa.
Latvian: Tas ir pierādīts pētījumos ar dzīvniekiem un laboratorijas pētījumos.
Finnish: Karsinogeenista vaikutusta ei arvioitu.
Latvian: Kancerogēnais potenciāls netika novērtēts.
Finnish: Kummastakaan metaboliitista ei ole saatavilla tietoja.
Latvian: Nav pieejamu datu par abiem metabolītiem.
Finnish: Näin ollen alkioon ja sikiöön kohdistuvia mahdollisia vaaroja ei tunneta.
Latvian: Tādēļ iespējamais apdraudējums embrijam un auglim nav zināms.
Finnish: Antotapa [täytetään kansallisesti]
Latvian: Lietošanas veids [Jāaizpilda nacionāli]
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir papildu jautājumi.
Finnish: Noudata tarkasti kohdassa 3 esitettyjä annostusohjeita ja hoidon pituutta.
Latvian: Stingri ievērojiet devas un ārstēšanas ilgumu, kas norādīts 3. punktā.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kaikista tehokkaaseen ehkäisyyn liittyvistä toimenpiteistä ja mahdollisesta raskauteen liittyvästä riskistä.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par visiem pasākumiem, kas saistīti ar efektīvu kontracepciju un potenciālo grūtniecības risku.
Finnish: On vain vähän tietoja tiokolkikosidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par tiokolhikozīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää pitkäaikaiseen hoitoon (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgtermiņa ārstēšanai (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Potilaille on kerrottava tarkasti mahdolliseen raskauteen liittyvästä mahdollisesta riskistä ja tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
Latvian: Pacientus vajadzētu rūpīgi informēt par potenciālo risku iespējamajai grūtniecībai un efektīvas kontracepcijas metodes ievērošanu.
Finnish: Tämä lääke on lihasrelaksantti.
Latvian: Šīs zāles ir muskuļu atslābinātājs.
Finnish: Aneugeeninen vaikutus jakautuviin soluihin voi johtaa aneuploidisiin soluihin.
Latvian: Aneigēniska ietekme dalošajās šūnās var izraisīt aneiploīdas šūnas.
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Tiokolkikosidiprofiili on arvioitu in vitro ja in vivo parenteraalisen ja suun kautta annon jälkeen.
Latvian: Tiokolhikozīda profils ir novērtēts in vitro un in vivo pēc parenterālas un perorālas ievadīšanas.
Finnish: Lisäksi todettiin vähäisiä epämuodostumia (ylimääräisiä kylkiluita, hidastunutta luutumista).
Latvian: Turklāt tika novērotas nelielas novirzes (lielāks ribu skaits, aizkavēta pārkaulošanās).
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän X:ää kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk X nekā Jums vajadzētu, runājiet ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Tiokolkikosidia ei saa käyttää - potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - koko raskauden aikana - imetyksen aikana - naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Latvian: Tiokolhikozīdu nedrīkst izmantot - pacientiem, kam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām - visā grūtniecības periodā - zīdīšanas laikā - sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi> ei pidä käyttää lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoitoon sen turvallisuuteen liittyvien tekijöiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pediatriskā populācija <Piešķirtais nosaukums> nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem drošuma apsvērumu dēļ (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: 4 mg/2 ml [korkeintaan 10] injektiopulloa/ampullia
Latvian: 4 mg/2 ml [līdz 10] flakoni/ampulas
Finnish: Tämä johtuu siitä, että yksi tuotteista, joita muodostuu kehossa, kun tiokolkikosidia otetaan suurina annoksina, saattaa vaurioittaa soluja (poikkeava kromosomiluku).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka viena no vielām, kas veidojas organismā, lietojot tiokolhikozīdu pie lielām devām, var izraisīt bojājumus dažās šūnās (patoloģisku hromosomu skaitu).
Finnish: Aglykonimetaboliitin (3-demetyylitiokolkisiini-SL59.0955) läsnäoloa lihakseen annon jälkeen ei ole koskaan arvioitu, joten sen muodostumista, kun käytetään tätä antoreittiä, ei voida sulkea pois.
Latvian: Aglikona metabolīta (3-demetiltiokolhicīna-SL59.0955) klātesamība pēc intramuskulāras ievadīšanas nekad nav novērtēta, tāpēc tā veidošanos, izmantojot šo ievadīšanas ceļu, nevar izslēgt.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Finnish: SL59.0955:lle nämä arvot ovat paljon pienempiä: Cmax noin 13 ng/ml ja AUC 15,5 ng.h/ml (3 tuntiin asti) - 39,7 ng.h/ml (24 tuntiin asti).
Latvian: SL59.0955 šīs vērtības ir daudz zemākas: Cmax ap 13 ng/ml un AUC sākot no 15.5 ng.h/ml (līdz 3 h) līdz 39.7 ng.h/ml (līdz 24 h).
Finnish: [*ks. huomautuksin varustetun QRD-mallin ohjeet painetulle aineistolle.]
Latvian: Drukātam materiālam, lūdzu, skatiet anotētās QRD veidnes vadlīnijas.]
Finnish: Rotalla suun kautta annettu tiokolkikosidiannos 12 mg/kg vuorokaudessa aiheutti merkittäviä epämuodostumia ja sikiötoksisuutta (hidastunut kasvu, alkion kuolema, sukupuolijakauman vääristyminen).
Latvian: Žurkām perorālas tiokolhikozīda devas 12 mg/kg/dienā izraisīja apjomīgas malformācijas, kopā ar augļa toksicitāti (palēnināta augšana, embrija nāve, dzimuma sadalījuma rādītāja pasliktināšanās).
Finnish: Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille täydentävänä hoitona kivuliaisiin lihassupistuksiin.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem kā adjuvantu ārstēšanu sāpīgām muskuļu kontrakcijām.
Finnish: 8 mg [korkeintaan 14] kovaa kapselia [korkeintaan 14] suussa hajoavaa tablettia
Latvian: 8 mg [līdz 14] cietās kapsulas [līdz 14] mutē disperģējamās tabletes
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää suurempina annoksina tai pidempään kuin 7 vuorokauden ajan (suun kautta annettavat lääkemuodot) tai 5 vuorokauden ajan (lihakseen annettavat lääkemuodot).
Latvian: Jums nevajadzētu izmantot šīs zāles lielākās devās vai ilgāk par 7 dienām (perorālajiem veidiem)/5 dienām (IM veidiem).
Finnish: 4 mg [korkeintaan 30] kovaa kapselia [korkeintaan 30] tablettia
Latvian: 4 mg [līdz 30] cietās kapsulas [līdz 30] tabletes
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Finnish: Kivuliaan spastisuuden liitännäishoito selkäytimen akuuteissa sairaustiloissa aikuisilla ja vähintään 16vuotiailla nuorilla.
Latvian: Sāpīgu muskuļu kontraktūru adjuvantā ārstēšana akūtas mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Finnish: SL59.0955 demetyloituu myös didemetyylitiokolkisiiniksi.
Latvian: SL59.0955 tiek arī demetilēts didemetil-tiokolhicīnā.
Finnish: Annos, jolla ei ollut toksista vaikutusta, oli 3 mg/kg vuorokaudessa.
Latvian: Deva bez toksiskas iedarbības bija 3 mg/kg/dienā.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus koville kapseleille / tableteille /suussa hajoaville tableteille ja injektionesteelle, liuokselle
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba cietajām kapsulām /tabletēm/mutē disperģējamām tabletēm un šķīdumam injekcijām