FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1.197 doentes submetidos a tratamento continuado e prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
Dutch: 1.197 patiënten gingen door met de behandeling en preventie van recidief veneuze trombo-embolie
Portuguese: • com peso corporal mais baixo (< 60 kg) se coadministrado com AAS isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina.
Dutch: • met een lager lichaamsgewicht (< 60 kg) indien gelijktijdig gegeven met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos principais em 2,1 por 100 doentes ano.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen voor bij 2,1 per 100 patiëntjaren.
Portuguese: Os doentes receberam a primeira dose de Xarelto depois de pelo menos 24 horas e até 7 dias (média de 4,7 dias) após a admissão hospitalar, mas logo que possível após a estabilização do acontecimento de SCA, incluindo os procedimentos de revascularização e na altura em que a terapêutica anticoagulante parentérica foi normalmente interrompida.
Dutch: Patiënten kregen de eerste dosis Xarelto minimaal 24 uur en maximaal 7 dagen (gemiddeld 4,7 dagen) na opname in het ziekenhuis, maar zo snel mogelijk na stabilisatie van het ACS-voorval, met inbegrip van revascularisatieprocedures en wanneer de parenterale antistollingstherapie normaal zou worden gestopt.
Portuguese: Xarelto 2,5 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita) Xarelto 10 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita) Xarelto 15 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita) Xarelto 20 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita)
Dutch: Xarelto 2,5 mg (aanvinkvakje om de voorgeschreven dosis aan te vinken) Xarelto 10 mg (aanvinkvakje om de voorgeschreven dosis aan te vinken) Xarelto 15 mg (aanvinkvakje om de voorgeschreven dosis aan te vinken) Xarelto 20 mg (aanvinkvakje om de voorgeschreven dosis aan te vinken)
Portuguese: 4.832 doentes com EP sintomático agudo
Dutch: 4.832 patiënten met symptomatische acute PE
Portuguese: Enquanto os doentes estiverem a tomar simultaneamente Xarelto e o AVK, o INR não deve ser determinado antes das 24 horas após a dose precedente de Xarelto e antes da dose seguinte.
Dutch: Zolang patiënten zowel Xarelto als een VKA krijgen, moet de INRwaarde niet eerder dan 24 uur na de voorgaande dosis, maar vóór de volgende dosis Xarelto worden bepaald.
Portuguese: Estas observações na prática clínica são consistentes com o perfil de segurança estabelecido nesta indicação.
Dutch: Deze observaties in de klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel voor deze indicatie.
Portuguese: O INR não é uma medida válida para determinar a atividade anticoagulante de Xarelto e, portanto, não deve ser utilizada (ver secção 4.5).
Dutch: De INR-waarde is geen geldige maat voor de antistollingswerking van Xarelto en mag daarom niet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Portuguese: 3.449 doentes com trombose venosa profunda sintomática aguda
Dutch: 3.449 patiënten met symptomatische acute diep-veneuze trombose
Portuguese: A variabilidade na farmacocinética do rivaroxabano é moderada com variabilidade interindividual (CV%) variando entre os 30% e os 40%, com exceção do dia da cirurgia e do dia seguinte quando a variabilidade na exposição é elevada (70%).
Dutch: De variabiliteit in de farmacokinetiek van rivaroxaban is gering, waarbij de interindividuele variabiliteit (variatiecoëfficiënt%) tussen 30% en 40% ligt, behalve op de dag van operatie en de daaropvolgende dag waarbij de variabiliteit in blootstelling hoog is (70%).
Portuguese: Se precisa de um procedimento para tratar vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com colocação de stent), existe uma evidência limitada para reduzir a dose para um comprimido de Xarelto 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Xarelto 10 mg uma vez ao dia no caso dos seus rins não estarem a funcionar corretamente) juntamente com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
Dutch: Als u een ingreep nodig heeft om verstopte bloedvaten in uw hart te behandelen (een percutane coronaire interventie (PCI) ook wel dotteren met plaatsing van een stent genaamd), is er beperkt bewijs om de dosis te verminderen naar één tablet Xarelto 15 mg eenmaal daags (of naar één tablet Xarelto 10 mg eenmaal daags in het geval dat uw nieren niet naar behoren werken) samen met een anti-bloedplaatjes geneesmiddel, zoals clopidogrel.
Portuguese: Contudo, existe atualmente uma experiência clínica muito limitada com a utilização destes medicamentos em indivíduos tratados com rivaroxabano.
Dutch: Er is echter momenteel zeer weinig klinische ervaring met het gebruik van deze geneesmiddelen bij personen die rivaroxaban krijgen.
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que rivaroxabano é excretado no leite.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat rivaroxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: No estudo Einstein Choice, foram estudados 3.396 doentes com TVP e/ou EP sintomático, confirmado, que completaram 6-12 meses de tratamento anticoagulante para a prevenção do EP fatal ou EP ou TVP não fatal, sintomático, recorrente.
Dutch: In het Einstein Choice-onderzoek werden 3.396 patiënten met bevestigde symptomatische DVT en/of PE die een antistollingsbehandeling van 6 tot 12 maanden hadden ondergaan, onderzocht voor de preventie van fatale PE of niet-fataal, symptomatisch recidief DVT of PE.
Portuguese: Passagem de Xarelto para anticoagulantes parentéricos Administrar a primeira dose do anticoagulante parentérico na altura em que deve ser tomada a dose seguinte de Xarelto.
Dutch: Overschakelen van Xarelto naar parenterale antistollingsmiddelen Geef de eerste dosis parenteraal antistollingsmiddel op het moment dat de volgende dosis Xarelto zou moeten worden ingenomen.
Portuguese: Tome Xarelto regularmente e durante o tempo que o seu médico lhe prescrever.
Dutch: Neem Xarelto volgens het regelmatige schema in en blijf dit doen zolang uw arts u dit voorschrijft.
Portuguese: A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).
Portuguese: − uma reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistémica (síndrome de DRESS).
Dutch: - een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) incluindo o rivaroxabano não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals rivaroxaban worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Portuguese: Tomar Xarelto em excesso aumenta o risco de hemorragia.
Dutch: Door te veel Xarelto in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Portuguese: Em doses superiores, o rivaroxabano revela uma absorção limitada pela dissolução com uma diminuição da biodisponibilidade e uma diminuição da taxa de absorção com o aumento da dose.
Dutch: Bij hogere doses laat rivaroxaban oplossingsgelimiteerde absorptie zien met een verlaagde biologische beschikbaarheid en een verlaagde absorptiesnelheid bij een verhoogde dosis.
Portuguese: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) conjunto de análise de intenção de tratar modificada (conjunto de análise total de intenção de tratar para trombose do stent) b) vs. placebo; valor p de log-rank ** nominalmente significativo
Dutch: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) gemodificeerde ITT-analyse set (ITT totale analyse set voor stenttrombose) b) vs. placebo; log-rank p-waarde ** nominaal significant
Portuguese: Não foi observado nenhum prolongamento, clinicamente relevante, do tempo de hemorragia, após a administração concomitante de rivaroxabano (15 mg) e de 500 mg de naproxeno.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen na gelijktijdige toediening van rivaroxaban (15 mg) en 500 mg naproxen.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morrer de uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kunt u een grotere kans hebben op nogmaals een hartaanval of een beroerte, of kunt u een grotere kans hebben om te overlijden aan een ziekte van uw hart of uw bloedvaten.
Portuguese: Em doentes com DAC /DAP com alto risco de acontecimentos isquémicos, a segurança e eficácia de Xarelto 2,5 mg foram apenas investigadas em associação com AAS.
Dutch: Bij patiënten met CHZ/PAV met een hoog risico op ischemische voorvallen zijn de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto 2,5 mg alleen onderzocht in combinatie met ASA.
Portuguese: Provavelmente, a interação com a eritromicina não é clinicamente relevante na maioria dos doentes, mas pode ser potencialmente significativa em doentes de alto risco.
Dutch: De interactie met erytromycine is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia, em associação com AAS mais clopidogrel/ticlopidina, foram estudadas apenas em doentes com SCA recente (ver secção 4.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met ASA plus clopidogrel/ticlopidine is alleen onderzocht bij patiënten met een nog recent ACS (zie rubriek 4.1).
Portuguese: Rivaroxabano 2,5 mg e 10 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: De rivaroxaban 2,5 mg en 10 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.
Portuguese: Assim, Xarelto não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Xarelto wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Foram incluídos 6.875 doentes com fibrilhação auricular não valvular para prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico fora do sistema nervoso central (SNC) na prática clínica.
Dutch: 6.785 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren waren geïncludeerd voor de preventie in de klinische praktijk van beroerte en systemische embolieën buiten het centrale zenuwstelsel (CZS).
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas nem farmacodinâmicas clinicamente significativas quando rivaroxabano foi coadministrado com 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer rivaroxaban gelijktijdig werd toegediend met 500 mg acetylsalicylzuur.
Portuguese: Os critérios de exclusão incluíram a necessidade de terapêutica antiplaquetária dupla ou outra terapêutica antiplaquetária sem AAS ou de terapêutica anticoagulante oral e doentes com alto risco de hemorragias, ou com insuficiência cardíaca com uma fração de ejeção < 30% ou com classe III ou IV da New York Heart Association ou com qualquer acidente vascular isquémico não lacunar no mês precedente ou quaisquer antecedentes de acidentes vasculares hemorrágicos ou lacunares.
Dutch: Exclusiecriteria waren de noodzaak van duale behandeling met trombocytenaggregatieremmers of andere niet-ASA-trombocytenaggregatieremmers of orale antistollingsbehandeling en patiënten met een hoog bloedingsrisico, of hartfalen met een ejectiefractie < 30% of van klasse III of IV volgens de New York Heart Association, of elke ischemische, niet-lacunaire beroerte minder dan 1 maand geleden of elke voorgeschiedenis van hemorragische of lacunaire beroerte.
Portuguese: Se foi submetido a uma grande cirurgia da anca, tomará normalmente os comprimidos durante 5 semanas.
Dutch: Als u een grote heupoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 5 weken in.
Portuguese: Xarelto contém lactose.
Dutch: Xarelto bevat lactose.
Portuguese: anemia pós-operatória e hemorragia da ferida), contusão, secreção da feridaA
Dutch: postoperatieve anemie en wondhemorragie), contusie, wondsecretieA
Portuguese: A relação entre a concentração de rivaroxabano e a atividade do fator Xa foi melhor descrita por um modelo Emax.
Dutch: De relatie tussen de rivaroxabanconcentratie en factor Xa-activiteit kon het best beschreven worden door een Emax-model.
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis).
Dutch: Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE), en preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE-patiënten).
Portuguese: Doentes com síndrome coronária aguda recente submetidos a ICP a)
Dutch: Patiënten met recent acuut coronair syndroom die PCI ondergaan a)
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas clinicamente relevantes quando o rivaroxabano foi coadministrado com midazolam (substrato do CYP3A4), digoxina (substrato da gp-P), atorvastatina (substrato do CYP3A4 e da gp-P) ou omeprazol (inibidor da bomba de protões).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer rivaroxaban gelijktijdig werd toegediend met midazolam (substraat van CYP3A4), digoxine (substraat van Pgp), atorvastatine (substraat van CYP3A4 en Pgp) of omeprazol (protonpompremmer).
Portuguese: Quando é empregue anestesia neuraxial (anestesia epidural/espinal) ou punção epidural/espinal, os doentes tratados com agentes antitrombóticos para a prevenção de complicações tromboembólicas apresentam risco de desenvolverem um hematoma espinal ou epidural, o que pode resultar em paralisia prolongada ou permanente.
Dutch: Wanneer neuraxiale anesthesie (spinale/epidurale anesthesie) of een spinale/epidurale punctie wordt uitgevoerd, lopen patiënten die behandeld worden met antitrombotische middelen ter preventie van tromboembolische complicaties risico op het ontwikkelen van een epiduraal of spinaal hematoom dat kan leiden tot langdurige of permanente verlamming.
Portuguese: O que é Xarelto e para que é utilizado
Dutch: Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: Como é que tomo Xarelto?
Dutch: Hoe moet ik Xarelto innemen?
Portuguese: O uso concomitante de rivaroxabano com outros indutores potentes do CYP3A4 (ex.: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou hipericão (Hypericum perforatum)) pode originar também a redução das concentrações plasmáticas do rivaroxabano.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rivaroxaban met andere sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)) kan ook leiden tot lagere plasmaconcentraties rivaroxaban.
Portuguese: Xarelto pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos.
Dutch: Xarelto behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose.
Portuguese: Síndrome compartimental secundária a hemorragia
Dutch: Compartimentsyndroom secundair aan een bloeding
Portuguese: Se se desejar testar os efeitos farmacodinâmicos do rivaroxabano durante o período de passagem, podem utilizar-se a atividade antifator Xa, PiCT e Heptest dado que estes testes não foram afetados pela varfarina.
Dutch: Als het wenselijk is om tijdens de overschakelingsperiode de farmacodynamische effecten van rivaroxaban te testen, kunnen de anti-factor Xa-activiteit, PiCT en Heptest worden gebruikt, aangezien deze testen niet worden beïnvloed door warfarine.
Portuguese: − disseminação intensa da erupção cutânea, bolhas ou lesões das mucosas, ex.: na boca ou olhos (síndrome Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
Dutch: - intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
Portuguese: Quando utilizados concomitantemente no programa clínico do rivaroxabano, observaram-se taxas numericamente superiores de hemorragias principais ou não principais, clinicamente relevantes, em todos os grupos de tratamento.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik in het klinische programma van rivaroxaban werden in alle behandelingsgroepen numeriek hogere percentages van een ernstige of niet-ernstige klinisch relevante bloeding waargenomen.
Portuguese: Para além do programa RECORD de fase III, um estudo coorte (XAMOS), pós-autorização, nãointervencional, sem ocultação foi realizado em 17.413 doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica da anca ou joelho, para comparar rivaroxabano com outra tromboprofilaxia farmacológica (cuidados padrão) em condições de vida real.
Dutch: In aanvulling op het fase III RECORD programma heeft er een post-autorisatie, non-interventionele, openlabel cohortstudie (XAMOS) plaatsgevonden bij 17.413 patiënten die een grote orthopedische operatie aan de heup of knie ondergingen, om rivaroxaban te vergelijken met andere farmacologische tromboseprofylaxe (standaardprocedure) in een real-life omgeving.
Portuguese: - Hemorragia no local cirúrgico exigindo reoperação (não fatal, não num órgão crítico)
Dutch: - Bloeding in de operatiewond waarvoor een nieuwe operatie nodig is (niet fataal, niet in kritisch orgaan)
Portuguese: O comprimido esmagado deve ser administrado com uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve, de seguida, ser irrigada com água.
Dutch: De vermalen tablet dient in een kleine hoeveelheid water via een maagsonde te worden toegediend, waarna deze met water dient te worden gespoeld.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Dutch: De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
Portuguese: A duração média de tratamento foi de 19 meses e a duração total do tratamento atingiu um máximo de 41 meses.
Dutch: De mediane tijd dat patiënten werden behandeld bedroeg 19 maanden en de totale behandelduur was tot 41 maanden.
Portuguese: A colocação ou remoção de um cateter epidural ou punção lombar é melhor realizada quando se estima que o efeito anticoagulante do rivaroxabano é baixo.
Dutch: Het plaatsen of verwijderen van een epidurale katheter of een lumbale punctie kan het beste worden uitgevoerd als het anticoagulerende effect van rivaroxaban als laag wordt ingeschat.
Portuguese: Após pelo menos 6 meses de tratamento para os coágulos de sangue, o seu médico poderá decidir continuar com o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Dutch: Na een behandeling gedurende ten minste 6 maanden voor bloedstolsels kan uw arts besluiten door te gaan met de behandeling met ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag.
Portuguese: Dias 1 - 21: 30 mg Dia 22 e seguintes: 20 mg
Dutch: Dag 1 - 21 30 mg Dag 22 en daarna: 20 mg
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGINGVAN DE VERGUNNING
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado ou grave nos quais foi decidido continuar o tratamento com 15 mg uma vez ao dia do dia 22 para diante, encontram-se disponíveis outras embalagens contendo apenas comprimidos revestidos a 15 mg (ver instruções posológicas na secção "Populações especiais" abaixo).
Dutch: Voor patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie waarvoor is besloten om vanaf dag 22 eenmaal daags 15 mg voor te schrijven zijn andere verpakkingsgrootten beschikbaar met daarin alleen 15 mg filmomhulde tabletten (de toedieningsinstructies staan hieronder in de rubriek ‘Speciale populaties').
Portuguese: Taxa de acontecimentos (100 dts-ano)
Dutch: Event rate (100 pat.jr.)
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC e Cmax) foi comparável para 20 mg de rivaroxabano administrado por via oral na forma de comprimido esmagado misturado com puré de maçã ou suspenso em água e administrado por meio de sonda gástrica seguido por uma refeição líquida, comparativamente com o comprimido inteiro.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC en Cmax) was, ten opzichte van een hele tablet, vergelijkbaar voor 20 mg oraal toegediend rivaroxaban als vermalen tablet, gemengd met appelmoes, of opgelost in water en toegediend via een maagsonde, gevolgd door een vloeibare maaltijd.
Portuguese: Estes doentes tiveram também diminuição da eliminação renal do rivaroxabano, semelhante aos doentes com compromisso renal moderado.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een verminderde renale eliminatie, vergelijkbaar met patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.
Dutch: In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xarelto.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: A terapêutica com Xarelto deve continuar durante um período prolongado, desde que o benefício da prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico supere o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Dutch: Behandeling met Xarelto dient gedurende lange tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Xarelto na dose de 20 mg uma vez por dia foi comparado com um placebo.
Dutch: Xarelto eenmaal daags 20 mg werd vergeleken met placebo.
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são IT, o fabricante é Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Dutch: • Als de eerste en tweede letters IT zijn, dan is de fabrikant Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Portuguese: • Estudo SCA especialista coorte de monitorização de acontecimentos (SCEM) Com a submissão do último relatório final do programa, o Titular de AIM deve apresentar uma visão geral e discussão dos resultados de todos os estudos do programa tendo em conta os doentes com SCA.
Dutch: Bij het indienen van het laatste finale studierapport van dit programma dient de vergunninghouder een overzicht van en discussie over de resultaten van alle studies van het programma betreffende ACS-patiënten mee te sturen.
Portuguese: Xarelto não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolismo pulmonar que são hemodinamicamente instáveis ou que possam ser sujeitos a trombólise ou embolectomia pulmonar, uma vez que a segurança e a eficácia do Xarelto nestas situações clínicas não foram estabelecidas.
Dutch: Xarelto wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonale embolie die hemodynamisch instabiel zijn of die mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie moeten ondergaan, omdat de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
Portuguese: a) Conjunto de análise de intenção de tratar, análises primárias b) vs. AAS 100 mg; valor-p por Log-Rank bid: duas vezes por dia; IC, intervalo de confiança; Risco cum.
Dutch: a) intention-to-treat-analyseset, primaire analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-rank p-waarde dd: daags; BI: betrouwbaarheidsinterval; Cum.
Portuguese: Relativamente ao placebo, Xarelto reduziu significativamente o endpoint primário composto de morte CV, EM ou acidente vascular cerebral.
Dutch: Ten opzichte van placebo verlaagde Xarelto het primaire, samengestelde eindpunt van cardiovasculair overlijden, MI of CVA significant.