FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisten muutosten pitää perustua plasman takrolimuusi- tai siklosporiini A -pitoisuuksien tiheään seurantaan INCIVOhoidon aikana.
Slovenian: Opisane spremembe odmerjanja je treba opraviti na osnovi pogostega spremljanja plazemskih koncentracij takrolimusa oziroma ciklosporina A med zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Finnish: INCIVOhoidon päättymisen jälkeen on noudatettava ribaviriinin valmisteyhteenvedossa sekä seuraavassa annettuja suosituksia raskauden ehkäisystä.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba upoštevati navodila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju.
Finnish: Suositukset ihoreaktioiden seurantaan sekä INCIVO-, ribaviriini- ja pegyloidun alfainterferonihoidon lopettamiseen vaikean ihottuman yhteydessä
Slovenian: Priporočila za spremljanje kožnih reakcij in ukinitev zdravil INCIVO, ribavirin in peginterferon alfa v primeru hudega izpuščaja
Finnish: Ks. ohjeet ribaviriiniannoksen pienentämisestä ja/tai ribaviriinihoidon lopettamisesta ribaviriinin valmisteyhteenvedossa.
Slovenian: Za navodila za zmanjšanje odmerka in/ali ukinitev ribavirina glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila z ribavirinom.
Finnish: Fenytoiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Slovenian: Sočasna uporaba s fenitoinom je kontraindicirana.
Finnish: Tutkimus C216 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus tutkimuspotilailla, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan hoitoon pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla.
Slovenian: Študija C216 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III, pri bolnikih, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva pri predhodnem zdravljenju s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Finnish: PURKIN ETIKETTI (4 purkin pakkaus)
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI (4 plastenke)
Finnish: T12/PR24-hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 89 % (25/28) potilaista ja relapsin esiintyvyys oli 7 %.
Slovenian: Med tistimi bolniki iz skupine T12/PR24, ki se jim je bolezen ponovila in so imeli nemerljive vrednosti HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu zdravljenja, je bila stopnja trajnega virološkega odziva 89% (25/28), stopnja ponovitve bolezni pa 7%.
Finnish: parenteraalisesti annettu midatsolaami*
Slovenian: parenteralno uporabljen midazolam*
Finnish: Maksansiirtopotilaat, jolla ei ole kirroosia
Slovenian: Bolniki po preseditvi jeter brez ciroze
Finnish: Lievä ihottuma: paikallinen ihottuma ja/tai pienelle alueelle levinnyt ihottuma (enintään
Slovenian: Blag izpuščaj: lokaliziran izpuščaj in/ali omejen izpuščaj (nekaj izoliranih mest na telesu)
Finnish: Altistuminen tälle annokselle oli verrattavissa HCV-infektiopotilaiden altistukseen INCIVO-annoksilla 750 mg kahdeksan tunnin välein yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila izpostavljenost zdravilu podobna izpostavljenosti pri bolnikih, okuženih s HCV, ki so prejemali 750 mg odmerek zdravila INCIVO na 8 ur, skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Finnish: Ribaviriiniannosta oli pienennettävä anemian hoitamiseksi 21,6 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista verrattuna 9,4 %:iin yksistään pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Slovenian: Pri 21,6% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, je bilo potrebno zmanjšanje odmerka ribavirina zaradi anemije za razliko od 9,4% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Finnish: Potilaat, joilla vastetta ei esiintynyt, muodostivat kaksi alaryhmää: aiemmin osittaisen vasteen saaneet (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen ≥ 2 log10 viikolla 12, mutta HCV RNA -pitoisuus ei ollut alle havaitsemisrajan pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon lopussa) ja potilaat, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (HCV RNA -pitoisuus pienentynyt < 2 log10 aiemman pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan
Slovenian: Populacija bolnikov, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, je zajemala 2 podskupini: bolnike, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje (imeli so zmanjšanje vrednosti HCV RNK v 12. tednu za ≥ 2 log10, niso pa dosegli nemerljive HCV RNK ob koncu zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom) in tiste bolnike, ki se prej niso odzvali na zdravljenje (ti so imeli zmanjšanje vrednosti HCV RNK v 12. tednu za < 2 log10 pri predhodnem zdravljenju s
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus lähtötilanteen maksafibroosin laajuuden mukaan: Tutkimus 111 Potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12
Slovenian: Preglednica 9: stopnje odziva: študija 111 Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Finnish: Ks. myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedot, koska nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia, jos Child-Pugh-pisteet ovat ≥ 6).
Slovenian: Preberite tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravil peginterferon alfa in ribavirin, ki sta pri bolnikih z oceno ≥ 6 po Child-Pughu kontraindicirana.
Finnish: Nämä ohjeet voivat poiketa, jos ennen INCIVO-hoidon aloittamista potilaista on hoidettu pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Te smernice morda ne bodo enako učinkovite če se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom INCIVO bolnik zdravi s peginterferonom alfa in ribavirinom (glejte
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus flekainidi, propafenoni tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet)
Slovenian: za zdravljenje določenih srčnih bolezni, na primer motenj srčnega ritma (antiaritmiki)
Finnish: Metadonin käytön yhteydessä on raportoitu pidentyneitä QT-aikoja ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju metadona so poročali o podaljšanju intervala QT in o pojavu torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Nämä voidaan todeta verikokeiden tulosten perusteella.
Slovenian: Vse to bo izvedel iz izvidov preiskav krvi in vam pojasnil.
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin hypromelloosiasetaattisukkinaatti, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
Slovenian: hipromeloza acetat sukcinat, kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, premreženi natrijev karmelozat,
Finnish: Mustaihoisista tutkimuspotilaista 62 % (45/73) sai pitkäkestoisen virologisen vasteen.
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva pri bolnikih iz skupine črncev je bila 62% (45/73).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 46 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja pri preiskovancih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu, ocena 5-6) je bila za 15% manjša kot pri zdravih preiskovancih, izpostavljenost telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9) pa je bila za 46% manjša kot pri zdravih preiskovancih.
Finnish: Erityyppisten varianttien ilmaantumisessa ei todettu eroa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa C211 telapreviiria 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden ja telapreviiria 750 mg 8 tunnin välein saaneiden potilaiden välillä.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (C211) ni bilo razlik v pojavu za telaprevir rezistentnih variant med bolniki, ki so prejemali 1.125 mg telaprevirja dvakrat na dan in bolniki, ki so prejemali 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Finnish: Koska INCIVOa on aina käytettävä yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteista annostusohjeet.
Slovenian: Ker je treba zdravilo INCIVO vedno uporabljati skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom preberite tudi navodila za odmerjanje teh dveh zdravil.
Finnish: Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla saattaa olla mahdollista jatkaa.
Slovenian: Zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom se lahko nadaljuje.
Finnish: kehon pinta-alasta tai ihottumaan liittyy vesirakkuloita, vesikelloja, haavaumia, jotka
Slovenian: površine ali je povezan z mehurčki, mehurji,
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle on tehty tai suunnitellaan maksan tai jonkin muun elimen siirtoa, koska INCIVO-hoito ei ehkä sovi sinulle tällaisessa tilanteessa.
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan 8 tunnin välein ja annos myöhästyy alle 4 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Slovenian: Jemanje zdravila na osem ur: v primeru, da bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila INCIVO do 4 ure po času, ko ga običajno jemlje, mu naročite, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila INCIVO s hrano.
Finnish: PURKIN ETIKETTI (1 purkin pakkaus)
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI (1 plastenka)
Finnish: Anemiaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 32,1 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14,8 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so pri 32,1% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO in pri 14,8% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin poročali o anemiji (vseh stopenj).
Finnish: INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 1,0 %) raportoidut vähintään asteen 3 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, trombosytopenia, lymfopenia, kutina ja
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. placebom so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 3.stopnje, ki je prejemala zdravilo INCIVO (pogostnost ≥ 1,0%): anemija, izpuščaj, trombocitopenija, limfopenija, pruritus innavzea.
Finnish: Telapreviiri on tärkeän lääkeaineita metaboloivan CYP3A4-entsyymin voimakas estäjä.
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia alle 8,5 g/dl havaittiin 8 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 2 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Slovenian: Koncentracije hemoglobina < 85 g/l so ugotovili pri 8% kombiniranih zdravljenj z zdravilom INCIVO, v primerjavi z 2% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Finnish: - peräsuolen tai peräaukon laajentuneet verisuonet (peräpukamat), peräaukon tai peräsuolen kipu
Slovenian: - otekle vene v danki ali zadnjiku (hemoroidi), bolečine v danki ali zadnjiku,
Finnish: INCIVOa ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C, pisteet ≥ 7) tai kompensoimatonta maksasairautta sairastaville potilaille (askites, porttilaskimon hypertensiivinen verenvuoto, enkefalopatia ja/tai muu kuin Gilbertin oireyhtymään liittyvä ikterus, ks. kohta 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (razred B ali C po Child-Pughu, ocena ≥ 7) ali z dekompenzirano boleznijo jeter (ascites, krvavitev iz varic zaradi portalne hipertenzije, encefalopatija, in/ali zlatenica, ki ni povezana z Gilberovim sindromom) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG.
Finnish: Ihotautilääkärin konsultaatiota suositellaan.
Slovenian: Posvet z dermatologom je priporočen.
Finnish: Tutkimus HPC3006 oli avoin, vaiheen 3b tutkimus aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla kroonista genotyypin 1 HCV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet ensimmäisen maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena hoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina.
Slovenian: HPC3006 je bila odprta študija faze IIIb pri še nezdravljenih in že zdravljenih kroničnih s HCV-1 okuženih bolnikih, ki so jim prvič presadili jetra in so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A).
Finnish: IL28B-genotyyppi CC
Slovenian: HCV genotip 1b
Finnish: INCIVOa annetaan yhdistelmänä ribaviriinin ja joko pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n kanssa.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati skupaj z ribavirinom in peginterferonom alfa-2a ali -2b.
Finnish: T12/PR24hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 100 % (24/24) potilaista.
Slovenian: Med tistimi bolniki iz terapevtske skupine T12/PR24, ki se jim je bolezen ponovila in so imeli v 4. in 12. tednu zdravljenja nemerljive koncentracije HCV RNK (nezaznaven analit), je bila stopnja trajnega virološkega odziva 100% (24/24).
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 luettelo lääkevalmisteista, joiden käyttö INCIVOn kanssa on vasta-aiheista mahdollisesti hengenvaarallisten haittavaikutusten tai INCIVOn hoitovaikutuksen mahdollisen häviämisen vuoksi.
Slovenian: Seznam učinkovin, ki so, zaradi možnosti pojava življenju nevarnih neželenih učinkov ali možnosti izgube terapevtskega učinka, kontraindicirane pri uporabi zdravila INCIVO, je v poglavju 4.3.
Finnish: Huomattavimmat vaikutukset esiintyvät oletettavasti fentanyylin suun kautta, nenään sekä bukkaalisesti/kielen alle annettavien lääkemuotojen käytön yhteydessä.
Slovenian: Najbolj izražene učinke pričakujemo pri peroralnih intranazalnih in bukalnih/sublingvalnih oblikah fentanila.
Finnish: Veren punasolutuotantoa stimuloivien lääkkeiden käyttö ei ollut yleensä sallittua, joten sitä annettiin vain 1 %:lle tutkimuspotilaista vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Uporabljali so jih samo pri 1% bolnikov v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa 750 mg (kaksi 375 mg:n tablettia) suun kautta 8 tunnin välein ruokailun yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 6 tablettia eli 2250 mg).
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje tudi po 750 mg (dve 375 mg tableti) peroralno na vsakih 8 ur, s hrano.
Finnish: Genotyypin 1 HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavien aikuispotilaiden
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HCV/ HIV-1
Finnish: Tutkimus HPC3008 oli avoin vaiheen 3b tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-1yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa C-hepatiittiin tai jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan pegyloidulla alfainterferonilla (2a tai 2b) ja ribaviriinilla toteutettuun hoitoon (mukaan lukien potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi tai osittainen vaste tai ei ollut esiintynyt vastetta).
Slovenian: Odprta študija, faze 3b pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C ali s predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa (2a ali 2b) in ribavirinom (vključno z bolniki s ponovitvijo bolezni, z delnim odzivom ali bolniki, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa 1,9 % potilaista lopetti pelkästään INCIVO-hoidon anemian vuoksi ja 0,9 % potilaista keskeytti INCIVO-yhdistelmähoidon anemian vuoksi verrattuna 0,5 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista (ks.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so zaradi anemije pri 2,7% bolnikov ukinili samo zdravilo INCIVO, pri 0,9% bolnikov so ukinili kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, za razliko od 0,5% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä, voitko
Slovenian: Zdravnik bo lahko tudi ocenil jetrno bolezen, preden se bo odločil, ali smete jemati zdravilo INCIVO.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir pri človeku izloča v materino mleko.
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet potilaat alaryhmittäin Aiempi relapsi N = 29 % (n/N)
Slovenian: Zdravljeni bolniki po podskupinah Bolniki s ponovitvijo bolezni N = 29 % (n/N)
Finnish: INCIVO-annoksen muuttamista ei siksi suositella, jos HCV-potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka zdravila INCIVO pri bolnikih z ledvično okvaro ni priporočeno.
Finnish: Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja käyttöön liittyvät varoitukset koskevat myös
Slovenian: Ker moramo zdravilo INCIVO uporabljati v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, se kontraindikacije in opozorila za ti dve zdravili nanašajo tudi na kombinirano terapijo.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, pisteet 5-6) sairastavien Chepatiittipotilaiden INCIVO-annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom C z blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu, ocena 5-6) prilagoditev odmerka zdravila INCIVO ni potrebna.
Finnish: INCIVOa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) tai kompensoitumatonta maksasairautta (askites, porttilaskimon hypertensiivinen verenvuoto, enkefalopatia ja/tai muu kuin Gilbertin oireyhtymään liittyvä ikterus) sairastavilla potilailla eikä sitä suositella näille potilasryhmille.
Slovenian: Uporabe zdravila INCIVO pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu, ocena ≥ 10) ali dekompenzirano jetrno boleznijo (ascites, krvavitev iz varic zaradi portalne hipertenziije, encefalopatija, in/ali zlatenica, ki ni povezana z Gilberovim sindromom) niso preučevali.
Finnish: Kaikki potilaat saivat pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia 48 viikon ajan.
Slovenian: Vsi bolniki so 48 tednov prejemali peginterferon alfa-2a in ribavirin.
Finnish: heikentynyt kilpirauhasen toiminta, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, pienentynyt veren kaliumpitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus - makuaistin muutos - pyörtyminen
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvničk), zmanjšano delovanje žleze ščitnice, povečanje vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi
Finnish: Nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joiden HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana, tai joiden HCV RNA -mittaustulos puuttui hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana ja HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana alkaneen seurantajakson aikana.
Slovenian: Imenovalec je število bolnikov s HCV RNK < 25 i.e./ml ali pri katerih ni podatka o koncentraciji HCV RNK ob načrtovanem zaključku zdravljenja in, ki so imeli koncentracijo HCV RNK < 25 i.e./ml v obdobju spremljanja po zaključku zdravljenja.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa käytettiin herkkää reaaliaikaista PCR-menetelmää, jonka määritysraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja oli 10-15 IU/ml.
Slovenian: V študijah faze III so za določanje, ali so koncentracije HCV RNK nezaznavne (nezaznaven analit), uporabljali metodo PCR (Polymerase Chain Reaction) z mejo kvantifikacije 25 i.e./ml in mejo detekcije 10-15 i.e./ml (glejte poglavje 5.1).
Finnish: repaglinidi tyypin II diabeteksen hoito (veren glukoosipitoisuutta pienentävä lääke)
Slovenian: metformin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II (antidiabetiki)
Finnish: Potilaat saivat INCIVO-hoitoa annoksina 750 mg 8 tunnin välein, lukuun ottamatta efavirentsipohjaista hoitoa saaneita potilaita, joiden INCIVOannostus oli 1125 mg 8 tunnin välein.
Slovenian: Bolniki so prejemali 750 mg zdravila INCIVO na 8 ur, bolniki na osnovni shemi z efavirenzom pa so prejemali 1.125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
Finnish: SIENILÄÄKKEET ketokonatsoli* itrakonatsoli posakonatsoli vorikonatsoli
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Finnish: Telapreviirista tai sen pääasiallisesta metaboliitista ei aiheutunut DNA-vaurioita vakioiduissa mutageenisuustestisarjoissa metabolisen aktivaation
Slovenian: Tako telaprevir kot tudi njegov glavni presnovek v običajni skupini testov mutagenosti (ob presnovni aktivaciji ali brez nje) nista povzročila poškodb DNA.
Finnish: Jos hoito ei tehoa, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
Slovenian: Če bo ugotovil, da zdravljenje nima učinka, ga bo lahko prekinil.
Finnish: Tietyt laboratorioarvojen poikkeavuudet (DAIDS
Slovenian: Preglednica 4: izbrane laboratorijske nenormalnosti (stopnje ≥ 2 po DAIDS
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai aiemmin ilmaantunut ihottuma pahenee.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika tudi: - če se izpuščaj poslabša ALI
Finnish: Tutkimus 106 ja tutkimus 107
Slovenian: Preglednica 7: stopnje odziva: študija 108
Finnish: Rifampisiinin ja telapreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina s telaprevirjem je kontraindicirana.
Finnish: Tutkimus 107 oli avoin peräkkäistutkimus (rollover study) vaiheen 2 telapreviiritutkimuksen verrokkiryhmässä hoitoa saaneilla potilailla (lumelääke, pegyloitu alfainterferoni-2a ja ribaviriini), jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta vaiheen 2 tutkimuksessa.
Slovenian: Študija 107 je bila odprta obnovljena študija faze II uporabe telaprevirja pri bolnikih, ki so bili pred tem v kontrolni skupini (in so prejemali placebo, peginterferon alfa-2a in ribavirin) ter niso dosegli trajnega virološkega odziva v študiji druge faze.
Finnish: Potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12
Slovenian: Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Finnish: )/PR ja T12(q8h)/PR samanveroisuus osoitettiin.
Slovenian: Primarni cilj je bil dokazati primerljivost režimov T12(q8h)/PR in T12(b.i.d.)/PR.
Finnish: Telapreviirialtistus oli samankaltainen riippumatta siitä, annettiinko kokonaisvuorokausiannos 2 250 mg 750 mg:n annoksina 8 tunnin välein vai 1125 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Ne glede na to, ali je bil dnevni odmerek 2.250 mg zaužit kot 750 mg na osem ur ali kot 1.125 mg dvakrat na dan, je bila celokupna izpostavljenost telaprevirju podobna.
Finnish: EKG:tä on seurattava lähtötilanteessa ja määrävälein telapreviirihoidon aikana.
Slovenian: Pred začetkom in nato redno med zdravljenjem s telaprevirjem je treba spremljati EKG.
Finnish: Karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
Slovenian: Močni CYP3A induktorji, kot so karbamazepin, fenitoin in fenobarbital so
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Slovenian: Vsi bolniki so se 12 tednov zdravili z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Finnish: ULKOKOTELO (1 purkin pakkaus)
Slovenian: ŠKATLA (1 plastenka)
Finnish: INCIVOn antaminen päättyi viikolla 12, ja potilaat jatkoivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla.
Slovenian: Po 12 tednih so zaključili z jemanjem zdravila INCIVO in nadaljevali z zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Finnish: Janssen-Cilag S.p.A.
Slovenian: Janssen-Cilag, S.A.
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 HMG-CoA-reduktaasin estäjät, joiden käyttö samanaikaisesti INCIVOn kanssa on vasta-aiheista.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki so kontraindicirani pri uporabi zdravila INCIVO, so navedeni v poglavju 4.3.