FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
German: Im zweiten Jahr der Studie erhielten die Frauen aus der ursprünglichen Preotact-Gruppe randomisiert entweder Alendronat oder ein Placebo gleichen Aussehens, während man den Frauen aus den beiden anderen Gruppen Alendronat verabreichte.
English: Effect on fracture incidence
German: Effekt auf die Inzidenz von Frakturen
English: The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
German: Die relevanteste Verbesserung der Frakturrate zeigte sich bei Patientinnen mit hohem Frakturrisiko, wie beispielweise Patientinnen mit vorbestehenden Frakturen und bei Patientinnen mit einem T-Score der Lendenwirbelsäule von ≤ -3.
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
German: Die möglicherweise zu erwartenden Folgen einer Überdosierung umfassen verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt um 4,7 % zugenommen.
English: It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.
English: • Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
German: • Entsorgen Sie die Nadel nach Anweisung Ihres Arztes oder
English: Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
German: Etwa 71,4 % der Patientinnen unter Parathyroidhormon berichteten über mindestens eine Nebenwirkung.
English: Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
German: Die Therapie bei Verdacht auf Überdosierung sollte beinhalten: vorläufiges Absetzen von Preotact, Überwachung des Serumcalciums und Durchführung geeigneter unterstützender Maßnahmen wie Hydratation.
English: • reddening of the skin (erythema) at injection site,
German: • Rötung der Haut (Erythema) an der Einstichstelle,
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 03 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
English: • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
German: • mit vorbestehender Hyperkalzämie und anderen Störungen des Phosphat-Calcium
English: Antibodies to parathyroid hormone
German: Antikörper gegen Parathyroidhormon
English: When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
German: Steht der Dosiszähler auf 0, ist der Fertigpen leer und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.
English: The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
German: Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100Mikrogramm-Dosis beim Menschen.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus unterhalb des klinischen Expositionsniveaus.
English: Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
German: Obwohl auch Gicht, Arthralgie und Nephrolithiasis zu den berichteten Nebenwirkungen zählten, ist der Zusammenhang mit den erhöhten Harnsäurespiegeln infolge der Applikation von Preotact nicht vollständig gesichert.
English: As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
German: Da unter der Therapie mit Preotact Episoden von Schwindel beschrieben sind, sollten die Patienten bis zum Abklingen der Symptome auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
English: At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
German: Am Ende des zweiten Jahres (12 Monate nach Absetzen von Preotact) fand sich eine im Mittel 12,1 %-ige Zunahme der mittels Doppelenergieröntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmten Wirbelsäulen-BMD bei Patientinnen, die Alendronat im zweiten Jahr erhalten hatten.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
German: SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend.
English: Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw.
English: Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
German: Die systemische Clearance von Parathyroidhormon (45,3 l/h) nach einer intravenösen Dosis liegt nahe am normalen Leberplasmafluss und ist mit einer ausgeprägten hepatischen Metabolisierung des Wirkstoffs vereinbar.
English: • sodium hydroxide.
German: • Natriumhydroxid.
English: In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
German: In der 24-monatigen Studie zur Kombinationstherapie mit Alendronat (PaTH) wurden ebenfalls die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur mithilfe der QCT untersucht.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nycomed Danmark ApS
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nycomed Danmark ApS
English: Preparing the new pre-filled pen for use - releasing air (priming)
German: Vorbereitung eines neuen Fertigpens für den Gebrauch - Entfernen überschüssiger Luft (Entlüften)
English: System organ class
German: Klassifikation nach Organsystemen
English: The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
German: Die Wirkungen von Parathyroidhormon auf das Skelett hängen vom Muster der systemischen Exposition ab.
English: There is no relevant use of Preotact in paediatric patients for the treatment of osteoporosis at high risk of fractures
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Preotact bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Osteoporose bei hohem Frakturrisiko.
English: It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
German: Es ist nicht bekannt, ob rekombinantes humanes Parathyroidhormon in die Milch von Säugetieren übertritt.
English: DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
German: Schütteln kann zur Denaturierung des Wirkstoffes führen.
English: Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
German: Preotact enthält rekombinantes humanes Parathyroidhormon, das mit dem kompletten, 84 Aminosäuren umfassenden, körpereigenen Polypeptid identisch ist.
English: The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
German: Der mittlere Ausgangswert des lumbalen T-Score betrug etwa -3,0 in beiden Behandlungsgruppen.
English: • The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
German: • Der Fertigpen hat ein aufgedrucktes Verfalldatum, verwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses
English: The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
German: Die Hyperkalzämie war vorübergehender Natur und wurde am häufigsten in den ersten 3 Behandlungsmonaten berichtet.
English: Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
English: If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
German: Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als möglich nach.
English: • You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator.
German: • Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern.
English: Pre-filled pen (before reconstitution): Do not store above 25°C.
German: Fertigpen (vor Rekonstitution): Nicht über 25°C lagern.
English: Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
German: Eine Hyperkalzämie wurde von 25,3 % der Patientinnen und Hyperkalzurie von 39,3 % der Patientinnen unter Preotact berichtet.
English: • if you shall have or previously have had radiation therapy to the skeleton;
German: • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde,
English: • Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
German: • Schützen Sie das Arzneimittel und den Fertigpen vor direkter Sonneneinstrahlung.
English: These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
German: Diese Fragmente vom Carboxyterminus sollen an der Regulation der Parathyroidhormon -Aktivität beteiligt sein.
English: • Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach jeder Anwendung.
English: • Screw the pre-filled pen together until the clear front part and the pen body meet.
German: • Schrauben Sie den Fertigpen solange zusammen, bis das transparente Vorderteil und der Penkörper zusammenstoßen.
English: Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Preotact immer genau nach Anweisung des Arztes an.
English: There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
German: Hinsichtlich der Inzidenz an nonvertebralen klinischen Frakturen fand sich zwischen den Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied: 5,52 % unter Preotact vs. 5,86 % unter Placebo.
English: Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
German: Blutproben zur Kontrolle des Calciumspiegels sollten deshalb frühestens 20 Stunden nach der letzten Injektion entnommen werden.
English: Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
German: Vergleichbare Anstiege ließen sich am Schenkelhals, am Trochanter und im intertrochantären Bereich nachweisen.
English: Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
German: Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens).
English: Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
German: Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metabolisierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert.
English: Be careful not to push the yellow release button while you handle the pre-filled pen - if you accidentally do so, the blue injection button will pop out.
German: Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.
English: The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
German: Der Inhalt der Patrone wird im Inneren des Pens rekonstituiert.
English: Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
English: Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung an das Lebensalter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
German: Insgesamt hatten etwa 19 % der Patientinnen aus jeder Behandlungsgruppe zu Beginn der Studie bereits mindestens 1 Wirbelfraktur erlitten.
English: Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
German: Parathyroidhormon wird nicht in seiner ursprünglichen Form aus dem Körper ausgeschieden.
English: Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
German: Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie spiegeln die bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Parathyroidhormon auf den Gastrointestinaltrakt, die Niere und den Knochen wider.
English: Preotact increases serum uric acid concentrations.
German: Preotact steigert die Harnsäure-Serumkonzentrationen.
English: • water for injections
German: • Wasser für Injektionszwecke.
English: The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
German: Der Preotact Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.
English: Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
German: Ratten, die nahezu lebenslang tägliche Injektionen erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus.
English: Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
German: Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen.
English: Management of elevated serum calcium
German: Management eines erhöhten Calciumspiegels im Serum
English: The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
German: Bei der zulassungsrelevanten Studie handelte es sich um eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (TOP) zur Wirkung von Preotact auf die Frakturinzidenz bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
English: Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
German: Von den 2.532 randomisierten Patientinnen in der ITT Gruppe erlitten insgesamt 59 Patientinnen wenigstens 1 neue Wirbelfraktur, und zwar 42 (3,37 %) unter Placebo und 17 (1,32 %) unter Preotact, p=0,001.
English: No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
German: Im Rahmen des klinischen Programms ließ sich kein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen beobachten.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms per day.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.
English: • with skeletal malignancies or bone metastases.
German: • mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen
English: Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
German: Therapie der Osteoporose mit kombinierter oder sequenzieller Therapie Bei der PaTH-Studie handelte es sich um eine vom National Institute of Health (NIH) gesponserte, randomisierte, placebokontrollierte, 2-jährige, multizentrische Doppelblindstudie mit Preotact und Alendronat als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose.
English: Pull both needle covers off. Save the outer needle cover as you will need it to remove the needle after the injection.
German: Bewahren Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf, da Sie diese zur Beseitigung der Nadel nach der Injektion benötigen
English: Once the product is reconstituted it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period (see section 6.3).
German: Nach der Rekonstituierung kann der Fertigpen außerhalb des Kühlschrankes bei Temperaturen unter 25°C bis zu 7 Tage während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 6.3).
English: • The priming should be done every time you mix a new pre-filled pen.
German: • Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen neuen Fertigpen mischen.
English: The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon nach subkutaner Injektion in das Abdomen beträgt 55 %.
English: One year of therapy, showed the following results: the increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
German: Nach einjähriger Therapie fanden sich folgende Ergebnisse: die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert erwies sich in der Preotact- und in der Kombinationstherapie-Gruppe als vergleichbar (6,3 versus 6,1 %), war jedoch in der Alendronat-Gruppe etwas schwächer ausgeprägt (4,6 %).
English: • If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
German: • bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur
English: After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
German: Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden.
English: Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
German: Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem Bisphosphonat behandelt werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineraldichte zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Screw the needle off.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab.
English: • Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder gefärbt ist.
English: This includes any possible side
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich
English: Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
German: Zu den physiologischen Wirkungen von Parathyroidhormon zählen die Stimulation der Osteogenese durch direkte Effekte auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten), die indirekte Steigerung der intestinalen Calciumresorption sowie eine Zunahme der tubulären Rückresorption von Calcium und der Ausscheidung von Phosphat über die Nieren.
English: • if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
German: • wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym, welches im Körper gebildet wird, und das eine Aussage über Knochen- oder Lebererkrankungen zulässt) gemessen wurden,
English: The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
German: Das Verschlusssystem des Behältnisses besteht aus der Doppelkammer-Patrone, einem mittigen Stopfen, einer Bördelkappe (mit Gummidichtung) zur Abdichtung der ersten Kammer, in der sich das lyophilisierte Pulver befindet, und einem Verschlussstopfen zur Abdichtung der zweiten Kammer, die das Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält.
English: • if you have cancer of the bones;
German: • wenn bei Ihnen Knochenkrebs festgestellt wurde,
English: • Mix the medicine
German: • Mischen Sie das Arzneimittel
English: Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
German: Basierend auf zwei placebo-kontrollierten Studien, in denen 2.642 postmenopausale osteoporotische Frauen eingeschlossen waren, wiesen 25,3 % der Patientinnen die mit Preotact behandelt wurden im Vergleich zu 4,3 % der mit Placebo behandelten Patientinnen eine Hyperkalzämie auf.
English: Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
German: Die subkutane Injektion von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon in das Abdomen bewirkt einen raschen Anstieg des Parathyroidhormon -Plasmaspiegels und erreicht ein Maximum 1 bis 2 Stunden nach Applikation der Dosis.
English: Overdose management
German: Management bei einer Überdosierung
English: The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2,642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1,341 received parathyroid hormone.
German: Die folgenden Erkenntnisse zu Nebenwirkungen basieren auf zwei placebokontrollierten Studien mit 2.642 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, von denen 1.341 Parathyroidhormon erhielten.