FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weniger als 0,5 % der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien bekommen hatten, brachen die Behandlung aufgrund einer Reaktion an der Injektionsstelle ab.
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com o local da injeção foram, na sua maioria, ligeiros a moderados, e a percentagem de doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 que descontinuaram o tratamento devido a uma reação no local da injeção foi inferior a 0,5%.
German: • Der graue Spritzenkolben sollte bis zum Ende durchgedrückt sein, bis er das Nadelende erreicht.
Portuguese: • O êmbolo cinzento da seringa deve ser empurrado até chegar ao fundo da seringa.
German: • Die blaugrüne Kolbenstange sollte durch den Spritzenkörper hindurch zu sehen sein.
Portuguese: • A haste verde-azulada do êmbolo vai aparecer dentro do corpo da seringa.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion/Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
German: Die Gabe von Galcanezumab war mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Portuguese: Galcanezumab foi associado a uma redução estatisticamente significativa de incapacidade, em comparação com o placebo.
German: 1 Fertigspritze 3 Fertigspritzen 2 Fertigspritzen
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 3 seringas pré-cheias 2 serigas pré-cheias
German: Galcanezumab kann subkutan in Bauch, Oberschenkel, dorsal am Oberarm oder in den Gesäßbereich injiziert werden.
Portuguese: Galcanezumab é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa, na parte de trás do braço ou na região glútea.
German: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Portuguese: Tel. +370 (5) 2649600
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - SERINGA PRÉ-CHEIA
German: • Lassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie bereit zur Injektion sind.
Portuguese: • Deixe ficar a tampa da agulha até estar pronto para dar a injeção.
German: Es ist davon auszugehen, dass Galcanezumab als humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper auf die gleiche Art und Weise wie endogenes IgG abgebaut wird, nämlich über katabole Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através de catabolismo da mesma forma que a IgG endógena.
German: In klinischen Studien mit Galcanezumab wurden schwere Fälle von Urtikaria berichtet.
Portuguese: Embora a urticária seja pouco frequente, foram notificados casos graves de urticária nos estudos clínicos de galcanezumab.
German: 3 Injizieren
Portuguese: 3 Injetar
German: Zwischen 82,8 % und 87,7 % der Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes que receberam galcanezumab variou entre 82,8% a 87,7%.
German: • Wenn Sie spritzen möchten, ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Portuguese: • Quando estiver pronto para dar a injeção, tire a tampa na agulha e deite-a fora.
German: e Nicht adjustiert für multiples Testen.
Portuguese: eNão ajustado para múltiplas comparações.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Portuguese: Em 86% dos doentes que notificaram dor no local da injeção, o acontecimento ocorreu até 1 hora após a injeção e resolveu, em média, ao fim de 1 dia. Um por cento dos doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 tiveram dor intensa no local da injeção.
German: F Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando tirar a tampa da base?
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Portuguese: Estados Unidos
German: Wenn Sie die Anwendung von Emgality abbrechen möchten
Portuguese: Se parar de utilizar Emgality
German: Verwenden Sie die Spritze nicht und entsorgen Sie sie, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen, wenn:
Portuguese: Não utilize a seringa, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
German: Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar a injeção de que se esqueceu.
German: Wenn der Pen bei höheren Temperaturen oder für einen längeren Zeitraum ungekühlt gelagert wurde, muss er entsorgt werden.
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a caneta deverá ser descartada.
German: Über den gesamten Behandlungszeitraum betrug die mittlere Abnahme der monatlichen MKT im Durchschnitt 5,6 Tage für die Patienten, die 120 mg und 6,5 Tage für die Patienten, die 240 mg erhielten.
Portuguese: A redução média global em relação à linha de base da média do número mensal de MHDs durante o período de tratamento foi de 5,6 dias no grupo da dose de 120 mg e 6,5 dias no grupo da dose de 240 mg. Mais de 72% dos doentes que completaram o estudo referiam uma redução de 50% nos MHDs no mês 12.
German: 1 Fertigpen 3 Fertigpens 2 Fertigpens
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 3 canetas pré-cheias 2 canetas pré-cheias
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Portuguese: NÃO torne a pôr a tampa.
German: Die Spritze ist von einem Pen zum einmaligem Gebrauch umhüllt.
Portuguese: A seringa está contida numa caneta descartável, de dose única.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.
Portuguese: • Não torne a pôr a tampa da agulha na seringa
German: 2 Einstechen
Portuguese: 2 Inserir
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton unter „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem original, após "EXP".
German: Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behälter oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Portuguese: Coloque a caneta num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Diese Befunde wurden erhoben ohne Hinweise auf maternale Toxizität und wurden als mit Galcanezumab in Verbindung stehend, jedoch nicht als nachteilig angesehen.
Portuguese: No entanto, estas alterações embora relacionadas com o galcanezumab foram consideradas não-adversas, e não tiveram toxicidade materna.
German: Wenn die Spritze bei höheren Temperaturen oder für einen längeren Zeitraum ungekühlt gelagert wurde, muss sie entsorgt werden.
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a seringa deverá ser descartada.
German: Wie ist Emgality aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Emgality
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGPEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA
German: Blaugrüne Kolbenstange
Portuguese: Haste do êmbolo verde-azulada
German: Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
German: Wenn diese Bedingungen nicht eingehalten werden, muss die Fertigspritze entsorgt werden.
Portuguese: Caso exceda este limite, a seringa pré-cheia deverá ser descartada.
German: Wirksamkeit und Behandlungsergebnis aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte)
Portuguese: Eficácia e medidas de resultados notificados pelo doente
German: Tel: + 34-91 663 50 00
Portuguese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
German: Emgality kann einmalig bis zu 7 Tagen ungekühlt gelagert werden, wenn die Temperatur von 30 °C nicht überschritten wird.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem original para o proteger da luz Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder os 30 °C.
German: Die Flüssigkeit im Pen sollte klar sein.
Portuguese: O medicamento no interior da caneta deve ser transparente.
German: Wie ist Emgality anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Emgality
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da seringa quando tirar a tampa da agulha?
German: Außerdem werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über intrazellulären Katabolismus eliminiert.
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através de catabolismo intracelular, pelo que não se espera que qualquer compromisso hepático influencie a depuração de galcanezumab.
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen in den Monaten 1 bis 3. b Wirksamkeit aus Patientensicht wurde im Monat 3 gemessen.
Portuguese: aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-6. bAvaliação entre os meses 4-6.
German: Die Studie bei chronischer Migräne (REGAIN) schloss Patienten ein, die die ICHD-Kriterien für chronische Migräne mit ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat, davon mindestens 8 mit Merkmalen einer Migräne, erfüllten.
Portuguese: (REGAIN) participaram doentes que cumpriam os critérios da ICHD de enxaqueca crónica com ≥15
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1- und EVOLVE-2 wurde gezeigt, dass Patienten, die vorher eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, die Unterschiede der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,69 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,78 Tage (p < 0,001) betrugen.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -2,69 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -2,78 dias (p < 0,001).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg de galcanezumab por injeção subcutânea uma vez por mês, com uma dose de carga inicial de 240 mg.
German: Es kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Portuguese: Pode ser incolor a ligeiramente amarelado.
German: Humanes IgG geht bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno nos primeiros dias após o parto, diminuindo rapidamente para concentrações baixas; consequentemente, não pode excluir-se o risco para recém-nascidos/lactentes durante este pequeno período.
German: Gestationstag kam es bei Ratten in der embryofetalen Toxizitätsentwicklungsstudie mit einer 20-fachen Exposition gegenüber der humanen Dosis von 240 mg zu einer Erhöhung der Anzahl von Föten und Würfen mit kurzen Rippen und zu einer Abnahme der mittleren Anzahl von verknöcherten
Portuguese: No dia 20 de Gestação, verificou-se um aumento do número de fetos e ninhadas com costelas pequenas e uma diminuição do número médio de vértebras caudais ossificadas no estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos com uma exposição 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg.
German: Patientenbezogene Endpunkteb MSQ Role Function-Restrictive Domain n Ausgangswert Mittlere Änderung Unterschied Verum / Placebo
Portuguese: Medidas de resultado notificadas pelo doenteb Domínio Role Function-Restrictive do MSQ N Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen über die Monate 1 bis 6. b Gemessen über die Monate 4 bis 6. c Definiert als eine Verbesserung ≥ 25 Punkte für episodische Migräne im Durchschnitt über die Monate 4 bis 6 d Statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Portuguese: cDefinida como os doentes com uma melhoria ≥ 25 pontos na média dos meses 4 a 6 na enxaqueca episódica.
German: Bei Patienten, die zwei oder mehr prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, betrugen die Unterschiede -2,64 Tage (p < 0,001) zwischen 120 mg und Placebo und -3,04 Tage (p < 0,001) zwischen 240 mg und Placebo.
Portuguese: Em doentes com insucesso em dois ou mais tratamentos profiláticos, a diferença entre tratamentos foi de -2,64 dias (p < 0,001) entre 120 mg e placebo e -3,04 dias (p < 0,001) entre 240 mg e placebo.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er Ihnen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Portuguese: Se a deixar cair sobre uma superfície dura, não a utilize.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich eine größere Menge von Emgality gespritzt haben als Sie sollten; z. B. wenn Sie sich (zu einem anderen Zeitpunkt als dem der ersten Gabe von 240 mg) in einem Monat zweimal eine Einzeldosis verabreicht haben.
Portuguese: Se injetar mais Emgality do que devia, ou seja, se depois da primeira dose de 240 mg, injetar duas vezes o medicamento no mesmo mês, ou se alguém tiver utilizado Emgality acidentalmente, fale imediatamente com o seu médico.
German: 100 % MKT-Responder Prozent, % p-Wert
Portuguese: 100% de resposta Percentagem, % valor-p
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal e do compromisso hepático na PK de galcanezumab.
German: • Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut.
Portuguese: • Coloque e mantenha a base transparente totalmente encostada e com firmeza sobre a pele.
German: Basierend auf Daten aus pharmakologischen und längerdauernden Studien zur Bestimmung der Toxizität von Galcanezumab sowie einer Bewertung der Literatur zu CGRP gibt es keine Hinweise darauf, dass eine dauerhafte Behandlung mit Galcanezumab das Risiko einer Karzinogenese erhöhen würde.
Portuguese: Não existe evidência que sugira que o tratamento crónico com galcanezumab iria aumentar o risco de carcinogénese com base em dados de farmacologia e em estudos de toxicologia crónica com galcanezumab, e ainda numa avaliação da literatura sobre CGRP.
German: Das Aussehen der Fertigspritze sollte vor der Anwendung überprüft werden.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
German: Bei Patienten, die eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, betrug der Unterschied in der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -3,54 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -1,37 Tage (p < 0,05).
Portuguese: Em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -3,54 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -1,37 dias (p < 0,05).
German: Falls es klinisch notwendig sein sollte, könnte danach die Anwendung von Galcanezumab während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Posteriormente, pode considerar-se a utilização de galcanezumab durante a amamentação, mas apenas se necessário do ponto de vista clínico.
German: Der Behandlungsunterschied bezüglich der Abnahme der MKT betrug bei diesen Patienten zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,53 Tage (p < 0,001) sowie zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,26 Tage (p < 0,001).
Portuguese: Nestes doentes, a diferença entre tratamentos observada entre galcanezumab 120 mg e placebo e entre galcanezumab 240 mg e placebo quanto à redução de MHDs foi respetivamente de -2,53 dias (p < 0,001) e -2,26 dias (p < 0,001).
German: Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Portuguese: Coloque a seringa num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Wenn Sie den grauen Kolben sehen, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Portuguese: Vai saber que a sua injeção está completa quando vir o êmbolo cinzento.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nesselsucht (juckende Hautstellen)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Emgality beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Emgality 3.
German: In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herzfunktion beobachten.
Portuguese: Neste caso o médico irá monitorizar a sua função cardíaca.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:
German: Diese Aufzählung ist nicht abschließend.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva.
German: Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht.
Portuguese: Contudo, a quantidade é tão pequena que não apresenta geralmente risco para a criança.
German: Diese Wirkungen können lebensbedrohend sein.
Portuguese: Estes efeitos podem colocar a vida em risco.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Wechselwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind.
Portuguese: Provavelmente as interações são semelhantes às da população adulta.
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden.
Portuguese: Esta situação é mais provável quando são administrados ao mesmo tempo certos medicamentos.
German: - in der Nase, dem Ohr oder dem Mund.
Portuguese: - No interior do nariz, ouvido ou boca.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Kontakt mit den Augen vermeiden.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar o contacto com os olhos.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Portuguese: A informação do produto poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
German: - an den Genitalien von Kindern.
Portuguese: - Nos genitais das crianças.
German: Plasmakonzentration [ng/ml]
Portuguese: Concentração plasmática [ng/ml]
German: Tragen Sie sie jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
Portuguese: Contudo, não aplique mais de 5 horas antes.
German: EMLA Creme ist indiziert zur:
Portuguese: O creme EMLA é indicado para:
German: Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
Portuguese: Quando aplicar o creme, é muito importante seguir exatamente as instruções abaixo:
German: Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert.
Portuguese: 4) Aplicação por > 1 hora não está documentada.
German: Die Maximaldosis beträgt 60 g.
Portuguese: A dose máxima é 60 g.
German: • Andere Lokalanästhetika.
Portuguese: • Outros anestésicos locais.
German: Dieses ist die gleiche Konzentration von Lokalanästhetika und eine ähnliche Formulierung wie bei EMLA.
Portuguese: Esta é a mesma concentração dos anestésicos locais e uma formulação semelhante à de EMLA.
German: Siehe Tabelle 4.
Portuguese: Ver tabela 4.
German: Klinische Daten von einer längeren Wartezeit sind nicht verfügbar.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para um período de espera mais longo.
German: Der medizinische Eingriff sollte danach sofort beginnen.
Portuguese: procedimento médico deverá ser iniciado imediatamente.
German: Erwachsene und Jugendliche Es kann auch angewendet werden:
Portuguese: Adultos e Adolescentes Pode também ser utilizado:
German: Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.
Portuguese: Seja cuidadoso para evitar que algo entre no olho até a sensibilidade voltar.
German: - an oder in der Nähe der Augen.
Portuguese: - Nos olhos ou proximidade.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie EMLA anwenden.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qualquer outra situação que o faça sentir-se mal enquanto está a utilizar EMLA
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem ao qual corresponde esta decisão da Comissão.
German: Dies sind normale Reaktionen auf die Creme und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind.
Portuguese: Estas reações são normais ao creme e aos anestésicos e desaparecerão pouco depois, sem ser necessário tomar quaisquer medidas.
German: Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
Portuguese: Não foram até à data referidas quaisquer perturbações específicas no processo reprodutivo como, p.ex., um aumento da incidência de malformações ou outros efeitos, direta ou indiretamente, prejudiciais para o feto.
German: Für weitere Hinweise zur entsprechenden Anwendung des Arzneimittels bei solchen Verfahren, siehe bitte „Art der Anwendung".
Portuguese: Para mais informação sobre a utilização correta do medicamento em tais procedimentos, por favor consulte o Modo de administração.
German: Dies geschieht für 15 Minuten auf der männlichen Genitalhaut und für 60 Minuten auf der weiblichen Genitalhaut.
Portuguese: Isto é feito durante 15 minutos na pele genital masculina e durante 60 minutos na pele genital feminina.
German: - Die Creme wird dann mit einem Pflaster abgedeckt (Plastikfolie).
Portuguese: - O creme é depois coberto com um penso (invólucro de plástico).
German: Eine kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Minuten ist möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Poderá ser suficiente um tempo de aplicação mais curto, 15-30 minutos (ver secção 5.1).
German: Einwirkdauer: 30-60 Minuten.
Portuguese: Duração da aplicação: 30-60 minutos.
German: Kleinkinder und Kinder 1-5 Jahre
Portuguese: Crianças de primeira infância e Crianças 1-5 anos
German: 1 Stunde
Portuguese: 1 hora
German: - Die Creme wird unter einem Pflaster für 2 bis 5 Stunden aufgetragen.
Portuguese: - O creme é colocado sob um penso durante 2 a 5 horas.
German: Die maximale Konzentration ist nicht vom Alter des Patienten abhängig, wird aber signifikant (p<0,01) von der Größe der Fläche des Bein-Ulkus beeinflusst.
Portuguese: A concentração máxima não depende da idade do doente mas está significativamente (p < 0,01) relacionada com o tamanho da área da úlcera.