FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens zijn beperkt tot 21 van de 60 geplande patiënten, waarbij hematologische responsen werden gerapporteerd bij 52% van de patiënten na 6 maanden.
Slovak: Údaje sa obmedzujú na 21 z plánovaných 60 pacientov s hematologickou odpoveďou zaznamenanou u 52 % pacientov v 6. mesiaci.
Dutch: • problemen met het evenwicht, de spraak en de zenuwfunctie, trillen
Slovak: • problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, chvenie
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel direct worden toegediend, maar mag het maximaal gedurende een periode van 30 minuten bewaard worden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek ihneď použiť, ale môže sa uchovávať maximálne po dobu 30 minút.
Dutch: Bovendien leverde een klinisch farmacologische studie bij 36 personen geen bewijs dat de fotosensitiviteit was toegenomen na toediening van 75 mg eltrombopag.
Slovak: Okrem toho, klinická farmakologická štúdia u 36 jedincov nepreukázala, že fotosenzitivita bola zvýšená po podaní 75 mg eltrombopagu.
Dutch: Om de dosis van Revolade te bereiden en toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Slovak: Na prípravu a podanie dávky Revolade potrebujete:
Dutch: • koorts, hoofdpijn
Slovak: • horúčka, bolesť hlavy
Dutch: Vul de spuit met geneesmiddel.
Slovak: Naplňte striekačku liekom.
Dutch: • ophoping van ijzer in het lichaam (ijzerstapeling)
Slovak: • hromadenie železa v tele (preťaženie železom)
Dutch: U moet zich regelmatig laten testen
Slovak: Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia
Dutch: De overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking is gebaseerd op de volgende afspraak: (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Príslušná kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek sa zakladá na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: De andere 10 patiënten hadden een ontoereikende plaatjesrespons op eerdere therapieën.
Slovak: U zostávajúcich 10 pacientov nebola dostatočná odpoveď krvných doštičiek na predchádzajúce liečby.
Dutch: • als u een verhoogd risico heeft op bloedstolsels in uw bloedvaten, of als u weet dat bloedstolsels vaak voorkomen in uw familie.
Slovak: • ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často.
Dutch: Revolade kan u duizelig maken en kan ook andere bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder alert wordt.
Slovak: Revolade u vás môže vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu pozornosť.
Dutch: Combinatie met direct werkende antivirale middelen
Slovak: Kombinácia s priamo pôsobiacimi antivirotikami
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden zodat het geneesmiddel in de mond van het kind komt.
Slovak: Pomaly zatlačte piest úplne dole, takže liek sa dostane do úst dieťaťa.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, gebruikt om het cholesterol te verlagen
Slovak: • lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat eltrombopag waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3); om deze reden kan een risico voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali, že sa eltrombopag pravdepodobne vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3); preto nie je možné vylúčiť riziko vznikajúce pre dojča.
Dutch: Daarom geven gegevens bij deze dieren geen volledig beeld van de mogelijke bijwerkingen die in verband gebracht kunnen worden met de farmacologie van eltrombopag bij mensen, inclusief reproductie- en carcinogeniteitstudies.
Slovak: Preto údaje získané u týchto živočíchov presne nemodelujú potenciálne nežiaduce účinky spojené s farmakológiou eltrombopagu u ľudí, vrátane štúdií reprodukcie a karcinogenity.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld in combinatie met direct werkende antivirale middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené pri použití v kombinácii s priamo pôsobiacimi antivirotikami schválenými na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
Dutch: Als u ook geneesmiddelen inneemt om bloedstolsels te voorkomen dan heeft u een verhoogd bloedingsrisico.
Slovak: Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania.
Dutch: De ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren voor beide studies vergelijkbaar, en duidden op een HCV-patiëntenpopulatie met gecompenseerde cirrose.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli v oboch štúdiách podobné a zodpovedali populácii pacientov s HCV a kompenzovanou cirhózou.
Dutch: • plotselinge kortademigheid, met name in combinatie met een stekende pijn op de borst of snelle ademhaling
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet in aanraking te laten komen met uw huid.
Slovak: Snažte sa, aby liek neprišiel do kontaktu s kožou.
Dutch: Revolade wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar die ITP hebben.
Slovak: Revolade sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP.
Dutch: Deze in vitro en in vivo resultaten suggereren dat eltrombopag geen risico met zich meebrengt op genotoxiciteit bij mensen.
Slovak: Tieto in vitro a in vivo nálezy naznačujú, že eltrombopag nepredstavuje pre ľudí genotoxické riziko.
Dutch: Totaal aantal patiënten dat startte met de antivirale behandelingsfase n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Slovak: Celkový počet pacientov zaradených do fázy s antivírusovou liečbou n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Dutch: Stoppen met behandeling
Slovak: Ukončenie liečby
Dutch: GEEN zuivelproducten, maagzuurremmers of mineraalsupplementen
Slovak: NEJEDZTE mliečne potraviny, antacidá alebo minerálne doplnky
Dutch: Na rubriek 6 in deze bijsluiter staan "Instructies voor gebruik" die uitleggen hoe het geneesmiddel gemengd en toegediend moet worden.
Slovak: Po časti 6 tejto písomnej informácie sú uvedené pokyny na použitie, ako miešať a podať liek.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten met bestaande cytogenetische afwijkingen van chromosoom 7.
Slovak: S liečbou sa nemá začať u pacientov s existujúcimi cytogenetickými abnormalitami chromozómu 7.
Dutch: Eltrombopag heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Eltrombopag má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
Dutch: Risico op hepatotoxiciteit
Slovak: Riziko hepatotoxicity
Dutch: • Zorg ervoor dat het kind niet speelt met de fles, de dop, het kapje of de spuiten - er is een risico op verstikking wanneer het kind deze in de mond stopt.
Slovak: Dbajte na to, že dieťa sa nebude hrať s fľaškou, uzáverom, viečkom alebo striekačkamiexistuje riziko udusenia, ak ich dieťa vloží do úst.
Dutch: Bij mensen die problemen hebben met hun beenmerg, kunnen geneesmiddelen zoals Revolade de problemen verergeren.
Slovak: U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako Revolade môžu problémy zhoršovať.
Dutch: • ciclosporine dat gebruikt wordt bij transplantaties of ziekten van het imuunsysteem
Slovak: • cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
Dutch: BELANGRIJK - Gebruik het geneesmiddel direct nadat u het poeder met water heeft gemengd.
Slovak: DÔLEŽITÉ - Liek použite ihneď potom, čo zmiešate prášok s vodou.
Dutch: (De mengfles kan verkleuren door het geneesmiddel.
Slovak: (Môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie liekom.
Dutch: Aangezien de hoogste toegelaten dosis geïndiceerd is bij patiënten met SAA (150 mg/dag) en omwille van de aard van de reactie, kunnen TEE's verwacht worden in deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Vzhľadom na to, že najvyššia povolená dávka je indikovaná u pacientov s SAA (150 mg/deň) a z dôvodu charakteru reakcie, TEE možno v tejto populácií pacientov očakávať.
Dutch: Mensen met ITP hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Slovak: Ľudia s ITP majú zvýšené riziko krvácania.
Dutch: Tubulaire toxiciteit werd ook waargenomen bij een 2 jaar durende orale carcinogeniteitsstudie bij muizen met doseringen van 25, 75 en 150 mg/kg/dag.
Slovak: Tubulárna toxicita bola tiež detegovaná počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenity u myší pri dávkach 25, 75 a 150 mg/kg/deň.
Dutch: Maak blootgesteld gebied direct schoon met water en zeep.
Slovak: Postihnutú oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
Dutch: • onderbreking van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het hart
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do časti srdca
Dutch: Overgevoeligheid voor eltrombopag of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust Vaak
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla Časté
Dutch: Eltrombopag wordt in hoge mate gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99,9%), voornamelijk aan albumine.
Slovak: Eltrombopag sa vysoko viaže na bielkoviny ľudskej plazmy (>99,9
Dutch: 2 jaar.
Slovak: 1 rok.
Dutch: Schud de mengfles voorzichtig en rustig heen en weer gedurende ten minste 20 seconden om het water te mengen met het poeder.
Slovak: Jemne a pomaly miešajte fľaškou dopredu a dozadu po dobu najmenej 20 sekúnd, aby sa zmiešala voda s práškom.
Dutch: • tot 2 uur nadat u Revolade inneemt geen van de onderstaande producten gebruikt:
Slovak: • a 2 hodiny po tom, ako užijete Revolade neskonzumujete čokoľvek z nasledujúceho:
Dutch: De schijnbare plasmaklaring van eltrombopag na orale toediening (CL/F) nam toe met een hoger lichaamsgewicht.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens eltrombopagu po perorálnom podaní (CL/F) sa zvýšil so zvýšením telesnej hmotnosti.
Dutch: • gevoel van zwakte
Slovak: • pocit slabosti
Dutch: Eltrombopag is een substraat voor BCRP, maar is geen substraat voor P-glycoproteïne of voor OATP1B1.
Slovak: Eltrombopag je substrátom pre BCRP, ale nie je substrátom pre P-glykoproteín alebo OATP1B1.
Dutch: Zesentachtig procent van de patiënten was afhankelijk van RBC-transfusies, en 91% was afhankelijk van bloedplaatjestransfusies.
Slovak: Osemdesiatšesť percent pacientov bolo závislých od transfúzie červených krviniek a 91 % bolo závislých od transfúzie krvných doštičiek.
Dutch: • Trek de zuiger terug totdat al het geneesmiddel in de spuit zit.
Slovak: Piest ťahajte späť dovtedy, až kým všetok liek nie je v striekačke.
Dutch: Voor meer details over de bereiding en toediening van de suspensie, zie "instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Slovak: Viac informácií o príprave a podávaní suspenzie, pozri pokyny na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De veiligheid van Revolade bij pediatrische patiënten (leeftijd van 1 tot 17 jaar) met eerder behandelde ITP werd aangetoond in twee studies.
Slovak: Bezpečnosť Revolade u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) s predtým liečenou ITP sa preukázala v dvoch štúdiách.
Dutch: Patiënten die een respons vertoonden zetten de behandeling voort in een verlengingsfase van de studie.
Slovak: Pacienti, ktorí reagovali na liečbu, pokračovali v liečbe v predlžovacej fáze štúdie.
Dutch: In totaal werd eltrombopag gedurende ten minste 6 maanden toegediend aan 277 ITP-patiënten en gedurende ten minste 1 jaar aan 202 patiënten.
Slovak: Celkovo bol eltrombopag podavaný 277 pacientom s ITP počas minimálne 6 mesiacov a 202 pacientom počas minimálne 1 roka.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Dutch: Verdere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons aangetoond tussen oudere en jongere patiënten, maar een verhoogde sensitiviteit bij sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Iná zaznamenaná klinická skúsenosť neobjavila medzi staršími a mladšími pacientmi rozdiely v odpovedi na liečbu, napriek tomu však nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť v individuálnych prípadoch u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werden over het geheel genomen geen significante verschillen in veiligheid van eltrombopag waargenomen tussen patiënten van ten minste 65 jaar en jongere patiënten.
Slovak: V rámci klinických štúdií eltrombopagu neboli celkovo pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti lieku u pacientov vo veku viac ako 65 rokov a u mladších pacientov.
Dutch: • vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt
Slovak: • v priebehu 4 hodín pred tým, ako užijete Revolade
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste wekelijkse gecontroleerd worden gedurende 2 tot 3 weken wanneer eltrombopag gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine.
Slovak: Počet trombocytov sa má kontrolovať najmenej týždenne počas 2 až 3 týždňov, keď sa eltrombopag podáva súbežne s cyklosporínom.
Dutch: Negen van deze patiënten bereikten een respons van meerdere bloedcellijnen, 4 van de 9 bleven de behandeling ontvangen en 5 bouwden de behandeling met eltrombopag af en behielden de respons (mediane follow-up: 20,6 maanden, spreiding: 5,7-22,5 maanden).
Slovak: Deviati z týchto pacientov dosiahli viac-líniovú odpoveď, 4 z týchto 9 zostali na liečbe a 5 postupne vysadzovali liečbu eltrombopagom a udržovali odpoveď (medián ďalšieho sledovania: 20,6 mesiaca, rozpätie: 5,7 až 22,5 mesiaca).
Dutch: Een vergelijkbare bloedplaatjesrespons werd gedurende de hele studie gehandhaafd bij respectievelijk 52% en 16% van de patiënten aan het einde van de 6 maanden behandelduur.
Slovak: Podobná odpoveď počtu krvných doštičiek pretrvala počas celej štúdie, s 52 % a 16 % pacientov odpovedajúcimi na konci 6-mesačnej liečby.
Dutch: In het geval van overdosering kan het aantal bloedplaatjes excessief zijn verhoogd en resulteren in trombotische/trombo-embolische complicaties.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže nadmerne zvýšiť počet krvných doštičiek a viesť k trombotickým/tromboembolickým ťažkostiam.
Dutch: p-waarde a a logistieke regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen
Slovak: p hodnota a a Logistický model regresie upravený pre premenné stratifikácie podľa zvolenej randomizácie
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose was 3 maanden vanaf het begin van de behandeling met eltrombopag.
Slovak: Medián času do stanovenia diagnózy bol 3 mesiace od začiatku liečby eltrombopagom.
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden:
Slovak: Čistenie zariadenia na miešanie:
Dutch: Responsen van meerdere bloedcellijnen werden gerapporteerd bij 45% van de patiënten.
Slovak: Mnoho-líniová odpoveď sa zaznamenala u 45 % pacientov.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes zal worden gecontroleerd en uw arts zal met u bespreken wat voor u geschikte voorzorgsmaatregelen zijn.
Slovak: Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.
Dutch: Cytochroom-P450-substraat
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Dutch: † Toename van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase kan tegelijk voorkomen, echter in een lagere frequentie.
Slovak: Zvýšenia alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy sa môžu vyskytnúť súčasne, hoci s nižšou frekvenciou.
Dutch: Veel personen met hepatitis C hebben een laag aantal bloedplaatjes, niet alleen als gevolg van de ziekte zelf, maar ook als gevolg van bepaalde middelen tegen virusinfecties (antivirale middelen) die gebruikt worden bij de behandeling ervan.
Slovak: Veľa ľudí s hepatitídou C má nízky počet krvných doštičiek, ktorý je nielen dôsledkom ochorenia, ale aj dôsledkom niektorých protivírusových liekov, ktoré sa používajú na jeho liečbu.
Dutch: Zie ook "Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling" in rubriek 4.
Slovak: Pozrite si tiež „Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby" v časti 4.
Dutch: De studies bestonden uit twee fases: een titratiefase en een antivirale-behandelingsfase.
Slovak: Štúdie pozostávali z dvoch fáz - z fázy pred antivírusovou liečbou a z fázy s antivírusovou liečbou.
Dutch: Door Revolade te gebruiken kan het makkelijker zijn voor u om de volledige kuur van antivirale middelen af te maken (peginterferon en ribavirine).
Slovak: Užívanie Revolade vám môže uľahčiť dokončiť celú liečbu protivírusovým liekom (peginterferónom a ribavirínom).
Dutch: Het wordt ook niet aangeraden voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar met een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C of ernstige aplastische anemie.
Slovak: Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C alebo ťažkej aplastickej anémii.
Dutch: De resterende 5 patiënten stopten met de behandeling, waarvan drie omdat er bij het bezoek na 3 maanden in de verlengingsfase van de studie een relaps werd vastgesteld.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov ukončilo liečbu, traja z nich v dôsledku relapsu počas kontroly v 3. mesiaci predĺženia.
Dutch: Bij ITP
Slovak: Pre ITP
Dutch: eltrombopag dosering, eenmaal daags
Slovak: Dávka eltrombopagu, raz denne
Dutch: Patiënten met de diagnose Fanconi-anemie, een infectie die niet reageert op gepaste behandeling of een PNH-kloongrootte in neutrofielen van ≥50% werden uitgesloten van deelname.
Slovak: Pacienti s diagnózou Fanconiho anémia, infekciou nereagujúcou na vhodnú liečbu, početnosťou PNH klonov v neutrofiloch ≥50 % boli vylúčení z účasti na štúdii.
Dutch: Klinischsignificante geneesmiddeleninteracties, waarbij glucuronidering is betrokken, worden niet verwacht vanwege het beperkte aandeel van individuele UGT-enzymen in de glucuronidering van eltrombopag.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie vrátane glukuronidácie nie sú predpokladané vzhľadom na obmedzenú účasť jednotlivých UGT enzýmov v glukuronidácii eltrombopagu.
Dutch: De gemelde trombotische/trombo-embolische complicaties omvatten zowel veneuze als arteriële voorvallen.
Slovak: Hlásené trombotické/tromboembolické komplikácie zahŕňali venózne aj arteriálne príhody.
Dutch: Open de sachets niet voordat u ze gaat gebruiken.
Slovak: Fóliové vrecko neotvárajte, až kým nie ste pripravený použiť ho.
Dutch: Revolade kan veranderingen veroorzaken die bij bloedonderzoek kunnen worden opgemerkt en kunnen duiden op leverbeschadiging.
Slovak: Revolade môže spôsobiť zmeny, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach a môžu byť prejavmi poškodenia pečene.
Dutch: ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Slovak: ITP je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek (trombocytopéniou).
Dutch: Het doel van een behandeling met eltrombopag is om het minimale bloedplaatjesaantal te bereiken dat nodig is voor het starten van antivirale therapie, in overeenstemming met de aanbevelingen voor de klinische praktijk.
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom má byť dosiahnutie minimálneho počtu krvných doštičiek, ktorý je potrebný na začatie antivírusovej liečby, pri dodržaní odporúčaní pre klinickú prax.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over geschikt voedsel en geschikte dranken.
Slovak: Podrobnejšie odporúčania o vhodných potravinách a nápojoch dostanete od svojho lekára.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen mild van aard (graad 1-2), reversibel en gingen niet gepaard met klinisch significante symptomen die een verslechterde leverfunctie suggereren.
Slovak: Tieto nálezy boli väčšinou málo závažné (1.-2. stupeň), reverzibilné a nesprevádzali ich klinicky významné príznaky, ktoré by indikovali poruchu funkcie pečene.
Dutch: Interacties met andere HMG-CoA reductaseremmers worden ook verwacht, met inbegrip van atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine en simvastatine.
Slovak: Interakcie sa očakávajú aj pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy vrátane atorvastatínu, fluvastatínu, lovastatínu, pravastatínu a simvastatínu.
Dutch: Wanneer moet Revolade worden ingenomen?
Slovak: Kedy treba Revolade užiť
Dutch: Bij ENABLE 1 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2a plus ribavirine, en bij ENABLE 2 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2b plus ribavirine.
Slovak: V štúdii ENABLE 1 sa na antivírusovú liečbu použil peginterferón alfa-2a plus ribavirín a v štúdii ENABLE 2 sa použil peginterferón alfa-2b plus ribavirín.
Dutch: Patiënten zijn geanalyseerd volgens de gekregen behandeling (totale dubbelblinde veiligheidspopulatie, Revolade n=955 en placebo n=484).
Slovak: Pacienti sú analyzovaní podľa liečby, ktorú dostali (celková dvojito zaslepená populácia pre bezpečnosť, Revolade n=955 a placebo n=484).
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag werd 59% (23/39) onafhankelijk van bloedplaatjestransfusies (28 dagen zonder bloedplaatjestransfusie) en 27% (10/37) werd onafhankelijk van RBC-transfusies (56 dagen zonder RBC-transfusie).
Slovak: Počas liečby eltrombopagom sa 59 % (23/39) stalo nezávislých od transfúzie krvných doštičiek (28 dní bez transfúzie krvných doštičiek) a 27 % (10/37) sa stalo nezávislých od transfúzie RBC (56 dní bez transfúzie RBC).
Dutch: Wanneer de afwijkingen worden bevestigd, moeten de serum leverfunctietesten worden gecontroleerd totdat de afwijkingen zijn verdwenen, gestabiliseerd of teruggekeerd naar de beginwaarden.
Slovak: V prípade, že sa abnormality potvrdia, treba monitorovať pečeňové testy, pokým abnormality nezmiznú, nestabilizujú sa alebo sa nevrátia na pôvodnú hladinu.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) met trombocytopenie gerelateerd aan chronische HCV of ernstige aplastische anemie, zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u detí a dospievajúcich (<18 rokov) s chronickou HCV súvisiacou s trombocytopéniou alebo SAA nebola stanovená.
Dutch: Uw arts zal uw dosering van Revolade aanpassen om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes bij u niet te hoog wordt.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Revolade, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil.
Dutch: • pijn in de neus en keel
Slovak: • bolesť v nose a hrdle
Dutch: Een hematologische respons vereist dosistitratie, doorgaans tot 150 mg, en kan tot 16 weken duren nadat gestart is met eltrombopag (zie rubriek 5.1).
Slovak: Hematologická odpoveď vyžaduje titráciu dávky, vo všeobecnosti až do 150 mg a môže trvať až do 16 týždňov od začatia liečby eltrombopagom (pozri časť 5.1).
Dutch: Zolang u Revolade gebruikt, staat u onder controle van een arts met gespecialiseerde ervaring in het behandelen van uw aandoening.
Slovak: Kým užívate Revolade, budete v starostlivosti lekára, ktorý má odborné skúsenosti s liečbou vášho ochorenia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag met lopinavir/ritonavir kan een verlaging veroorzaken in de eltrombopagconcentratie.
Slovak: Súbežné podanie eltrombopagu s lopinavirom/ritonavirom môže spôsobiť zníženie koncentrácie eltrombopagu.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines, tenzij u zeker weet dat uw alertheid niet is aangetast.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí.
Dutch: Gebruik Revolade niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk heeft aangeraden.
Slovak: Revolade, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča.
Dutch: Als u het niet binnen 30 minuten na mengen gebruikt, dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Slovak: Ak ho nepoužijete do 30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku.
Dutch: In de klinische studies was er één melding van overdosering waarbij de patiënt 5.000 mg eltrombopag had ingenomen.
Slovak: V rámci klinických štúdií bolo zaznamenané jedno predávkovanie, kedy pacient užil 5 000 mg eltrombopagu.
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Slovak: U týchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Studies bij jonge dieren
Slovak: Štúdie na nedospelých zvieratách