FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Versuchen Sie unbedingt, die ausgespuckte oder verweigerte Menge der Dosis noch einmal zu geben.
Portuguese: Tente garantir que, no caso de qualquer parte da dose ser cuspida ou recusada, a mesma é novamente administrada.
German: Betroffene Patienten leiden oft an erheblichen Komorbiditäten, wie z. B. einer Beeinträchtigung des ZNS, die durch die Behandlung des Gallensäuredefekts nicht beeinflusst werden.
Portuguese: É frequente os doentes afetados apresentarem comorbilidades significativas, incluindo afeção do SNC, sem possibilidade de tratamento por abordagem dos efeitos dos defeitos biliares.
German: Ähnliche Verbesserungen wurden im Hinblick auf Körpergröße und -gewicht gezeigt.
Portuguese: A altura e o peso demonstraram melhorias semelhantes.
German: Bei Patienten mit CTX (n = 3) war bei 1 Patient der Ausgangswert der Gallensäure im Urin normal und bei 2 Patienten erhöht, beim Vergleich des schlechtesten Werts nach der Behandlung bei allen Patienten erhöht und bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung bei allen 3 Patienten normal.
Portuguese: Entre os doentes com CTX (N=3), os ácidos biliares urinários no nível inicial eram normais num doente e elevados em 2 doentes, elevados em todos os doentes na pior análise pós-tratamento e normais na melhor análise pós-nível inicial nos 3 doentes.
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann erwogen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie jegliche möglichen Risiken überwiegt.
Portuguese: A utilização do ácido cólico pode ser considerada durante a gravidez se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores a qualquer possível risco.
German: Das Arzneimittel wird entweder als Einzeldosis einmal pro Tag oder aufgeteilt auf zwei Gaben, eine am Morgen und eine am Abend, eingenommen.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no seu peso corporal (10 a 15 mg por kg), e deve ser tomada sob a forma de uma única dose, uma vez por dia, ou dividida em duas doses, uma de manhã e outra à noite.
German: Cholsäure ist nicht mutagen; bei gemeinsamer Anwendung von Cholsäure mit bekannten Karzinogenen kam es jedoch zu stärkerer Tumorbildung als mit dem bekannten Karzinogen allein.
Portuguese: O ácido cólico não é mutagénico; porém, a administração concomitante do ácido cólico com carcinogénicos conhecidos levou a uma formação maior de tumores, em comparação com o carcinogénico conhecido isoladamente.
German: Die Wirksamkeitsanalyse zeigte außerdem, dass die Behandlung mit Cholsäure bei entsprechend den einzelnen Enzymdefekten stratifizierten Patienten den ALT- und den AST-Wert signifikant verbesserte.
Portuguese: A análise da eficácia demonstrou também que o tratamento com o ácido cólico melhorou significativamente os valores de ALT e AST no caso dos doentes estratificados por defeitos enzimáticos únicos.
German: Die Gallensäure im Urin war bei allen Patienten (100 %) zu Beginn und bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung und bei den meisten Patienten (88 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung normal; 1 Patient (12 %) wies bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung eine leichte Erhöhung der Gallensäure im Urin auf.
Portuguese: Os ácidos biliares urinários eram normais em todos os doentes (100%) nas avaliações do nível inicial e pior pós-nível inicial e na maioria dos doentes (88%) na melhor avaliação pós-nível inicial; 1 doente (12%) apresentou uma ligeira elevação dos ácido biliares urinários na melhor avaliação pós-nível inicial.
German: Angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gehen auf kongenitale Defekte der primären Enzyme zurück, die Schlüsselreaktionen bei der Synthese von Cholsäure und Chenodeoxycholsäure katalysieren.
Portuguese: Os erros congénitos da síntese do ácido biliar primário envolvem defeitos congénitos nas enzimas principais responsáveis pela catalização das reações chave na síntese dos ácidos cólico e quenodesoxicólico.
German: Die für die Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren empfohlene Cholsäuredosis beträgt sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen 10-15 mg/kg pro Tag, entweder als Einzeldosis oder auf mehrere Gaben aufgeteilt.
Portuguese: A dosagem recomendada para o ácido cólico no tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário é de 10-15 mg/kg por dia, sob a forma de uma dose diária única ou em doses divididas, tanto nos doentes adultos como pediátricos.
German: Es ist gezeigt worden, dass Antazida auf Aluminiumbasis Gallensäuren in vitro adsorbieren und dass daher davon auszugehen ist, dass sie den Cholsäurespiegel auf dieselbe Weise senken wie Gallensäuresequestranten.
Portuguese: Foi demonstrado que os antiácidos à base de alumínio adsorvem ácidos biliares in vitro e é de esperar que a administração destes medicamentos reduza os níveis do ácido cólico da mesma forma que os agentes sequestrantes de ácidos biliares.
German: • Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX)
Portuguese: • deficiência em esterol 27-hidroxilase (sob a forma de CTX)
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie zu ermitteln und nach Bedarf einzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A dose de ácido cólico para os doentes com hipertrigliceridemia familiar deve ser determinada e ajustada conforme necessário (ver secção 4.2).
German: Kapselinhalt: - Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet - Magnesiumstearat
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: - Celulose microcristalina siliciada - Estearato de magnésio
German: In Studie CAC-002-01 veränderten sich bei den Patienten mit einem Defekt bei einem einzelnen Enzym insgesamt die Werte für Gallensäure im Urin und Transaminasen im Serum nicht signifikant beim Vergleich von Ausgangswert und schlechtestem Wert während der Behandlung.
Portuguese: No estudo CAC-002-01, globalmente para os doentes com um único defeito enzimático, os ácidos biliares urinários e as transaminases séricas não estavam alteradas significativamente no pior valor pósnível inicial em relação ao nível inicial.
German: Konjugierte Cholsäure wird über Transporter im Ileum resorbiert, gelangt zurück zur Leber und beginnt einen neuen Zyklus der enterohepatischen Zirkulation.
Portuguese: O ácido cólico conjugado é absorvido no íleo através dos transportadores, transferido de volta para o fígado e entra num outro ciclo da circulação enterohepática.
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie wie beschrieben zu ermitteln und nach Bedarf einzustellen; jedoch kann unter Umständen eine erhöhte Dosis erforderlich sein, um Gallensäuren im Urin zu unterdrücken (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A dose de ácido cólico para doentes com hipertrigliceridemia familiar deverá ser determinada e ajustada conforme necessário; podendo ser considerada uma dose alta para suprimir os ácidos biliares urinários (ver secção 4.4).
German: Die Studie CAC-002-01 (an open-label, single-centre, non-randomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis; Eine unverblindete, monozentrische, nicht randomisierte Fortsetzungsstudie zu Cholsäurekapseln an Patienten mit angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese) bildete die Fortsetzung von Studie CAC-91-10-10 und begann am 1. Januar 2010.
Portuguese: O estudo CAC-002-01 (um estudo de continuação, sem ocultação, de centro único e não aleatorizado das cápsulas de ácido cólico em participantes com erros congénitos da síntese do ácido biliar) foi a continuação do estudo CAC-91-10-10 e teve início a 1 de janeiro de 2010.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung, die mit Cholsäure behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático que são tratados com ácido cólico devem ser monitorizados de perto (ver secção 4.4).
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt kann zu Kindernahrung oder Saft hinzugefügt werden.
Portuguese: No caso dos bebés e crianças que não conseguem engolir as cápsulas, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo adicionado ao leite em pó para bebé ou a sumo.
German: Nehmen Sie, solange Sie mit Cholsäure behandelt werden, kein Phenobarbital ein.
Portuguese: Por este motivo, não tome qualquer fenobarbital enquanto se encontrar a tomar ácido cólico.
German: INHABER DER ZULASSUNG Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Portuguese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
German: Welche Nebenwirkungen sin möglich?
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
German: Nach Langzeittherapie treten Berichten zufolge auch Gallensteine auf.
Portuguese: Foram notificados pedras na vesícula após a terapêutica a longo prazo.
German: Es ist bekannt, dass es bei Überdosierung von Cholsäure auch zu Durchfall kommen kann.
Portuguese: Sabe-se também que a diarreia ocorre em casos de dosagem excessiva com ácido cólico.
German: Cholsäure drosselt die Gallensäurebiosynthese über eine Aktivierung des Farnesoid-X-Rezeptors, der die Transkription des CYP7A1-Gens reprimiert, das für die Cholesterol-7α-Hydroxylase codiert, das geschwindigkeitsbestimmende Enzym bei der Gallensäuresynthese.
Portuguese: O ácido cólico procede a uma regulação descendente da biossíntese do ácido biliar por ativação do FXR (farnesoid X recetor), que reprime a transcrição do gene CYP7A1 codificador da colesterol 7α-hidroxilase, a enzima limitadora da velocidade na síntese do ácido biliar.
German: • Kribbeln in Händen und Füßen (leichte periphere Neuropathie)
Portuguese: • sensação de formigueiro (neuropatia periférica ligeira)
German: Cholsäure kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Portuguese: O ácido cólico pode ser utilizado durante o período de amamentação se o médico considerar que os benefícios para a doente são superiores ao possível risco.
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann in Betracht gezogen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Portuguese: A utilização de ácido cólico pode ser considerada durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios para a doente são superiores ao possível risco.
German: Wie ist Kolbam einzunehmen?
Portuguese: COMO TOMAR KOLBAM
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Säuglingen im Alter von unter einem Monat ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido cólico em recém-nascidos com idade inferior a um mês de idade não foram estabelecidas.
German: Druckfarbe - Schellack (E904) - Propylenglycol (E1520) - Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Eisen(II,III)-oxid (E172)
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac (E904) - Propilenoglicol (E1520) - Solução de amónia, forte (E527) - Hidróxido de potássio (E525) - Óxido de ferro negro (E172)
German: In diesen Fällen sollte der Cholsäurespiegel im Serum und der Galle engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend eingestellt werden.
Portuguese: Nestes casos, os níveis biliares/séricos de ácido cólico devem ser monitorizados de perto e a dose ajustada em conformidade.
German: Die pharmakodynamische Wirkung der Cholsäure besteht in der Inhibition der Synthese toxischer partieller Produkte der Gallensäurebiosynthese durch negative Rückkoppelung, die infolge der Unterbrechung des normalen Gallensäure-Synthesewegs gebildet werden.
Portuguese: A ação farmacodinâmica do ácido cólico consiste na inibição por feedback da síntese dos produtos tóxicos parciais biossintéticos do ácido biliar que resultam de bloqueios na via sintética do ácido biliar normal.
German: Bei den in der Literatur dargestellten Nebenwirkungen handelt es sich um Pruritus und eine Erhöhung der Serumtransaminasen bei einem oder zwei Kindern, die mit hohen Dosen von Cholsäure behandelt wurden.
Portuguese: As reações adversas notificadas na literatura são prurido e transaminases séricas aumentadas em uma ou duas crianças tratadas com doses altas de ácido cólico; contudo, estas reações adversas desapareceram com uma redução da dosagem.
German: Wird die Anwendung von Ciclosporin als notwendig erachtet, sollte der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin engmaschig überwacht und die Cholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Portuguese: Se a administração da ciclosporina for considerada necessária, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada em conformidade.
German: • leichte Übelkeit
Portuguese: Lesão cutânea Prurido
German: Nach Gabe von Cholsäure wird die Gallensäuresynthese gedrosselt und die anormalen Gallensäuren nehmen stark ab oder verschwinden fast vollständig.
Portuguese: Após a administração de ácido cólico, verifica-se a ocorrência de uma regulação descendente da síntese do ácido biliar e observa-se uma forte diminuição ou um desaparecimento quase total dos ácidos biliares anómalos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Erwachsenen im Alter über 65 Jahre ist nicht untersucht worden.
Portuguese: Idosos A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em pessoas com idade superior a 65 anos.
German: Kapselhülle 50 mg Gelatine
Portuguese: Revestimento da cápsula de 50 mg Gelatina
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
German: Zur Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus, deren Leberfunktionsstörung nicht auf ihre Primärerkrankung zurückgeht, liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos ao tratamento com ácido cólico em doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar com compromisso hepático não relacionado com a doença principal.
German: Kolbam wird angewendet zur Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von Sterol-27-Hydroxylase-Mangel (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase-(AMACR-)Mangel oder Cholesterol-7αHydroxylase-(CYP7A1-)Mangel bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Portuguese: O Kolbam é indicado para o tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário devido a deficiência em Esterol 27-hidroxilase (sob a forma de xantomatose cerebrotendinosa, CTX), deficiência em 2- (ou α-) metilacil-CoA racemase (AMACR), deficiência em Colesterol 7αhidroxilase (CYP7A1) em bebés, crianças e adolescentes com idades entre 1 mês e 18 anos e em adultos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam abbrechen Dieses Arzneimittel ist für die langfristige Anwendung vorgesehen.
Portuguese: Este medicamento destina-se a um tratamento a longo prazo.
German: Auch wenn keine ganzen Kapseln angewendet werden, ist es dennoch wichtig, dass Ihr Baby oder Kind den gesamten Kapselinhalt erhält.
Portuguese: É importante administrar o conteúdo integral da cápsula ao bebé ou à criança pequena sempre que não for possível administrar as cápsulas inteiras.
German: Patienten, die von diesen Erkrankungen betroffen sind, müssen ihr Leben lang behandelt werden.
Portuguese: Kolbam pode ser utilizado a partir de um mês de idade, e os doentes afetados por estas doenças necessitarão de tratamento para o resto da vida.
German: Die 50-mg-Kapseln sind orangefarben (schwarzer Aufdruck „ASK001" und „50mg").
Portuguese: As cápsulas de 50 mg têm uma cor laranja (impressão preta "ASK001" e "50 mg").
German: Kolbam 50 mg: Jede Kapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Portuguese: Kolbam 50 mg: cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. mit einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung Cholsäure im Darmtrakt schlecht resorbiert wird.
Portuguese: É de esperar que os doentes com um diagnóstico recente ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar absorvam de forma deficiente o ácido cólico no intestino.
German: Kolbam 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Portuguese: Kolbam 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
German: Das Ziel der Cholsäuretherapie ist die Verbesserung des Gallenflusses und der Fettresorption sowie die Wiederherstellung einer physiologischen negativen Rückkopplung auf die Gallensäuresynthese und damit eine Erniedrigung der Produktion toxischer Gallensäurevorläufer.
Portuguese: A fundamentação racional da terapêutica com ácido cólico é a melhoria do fluxo biliar, a absorção de gorduras e a restauração de uma inibição do feedback fisiológico na síntese do ácido biliar, reduzindo a produção dos precursores tóxicos do ácido biliar.
German: • leichter Juckreiz (Pruritus)
Portuguese: • ligeira sensação de formigueiro (prurido)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 50 mg Hartkapseln.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 250 mg Hartkapseln.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kolbam 250 mg cápsulas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapselt enthält 250 mg Cholsäure.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
German: Mit dem Register sollen die sich ansammelnden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren aufgrund eines Mangels an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase (AMACR) und Cholesterol-7α-Hydroxylase (CYP7A1) bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen überwacht werden.
Portuguese: O registo monitorizará os dados acumulados relativos à eficácia e segurança no tratamento de erros congénitos na síntese do ácido biliar primário em bebés, crianças, adolescentes e adultos devido a deficiências em Esterol 27hidroxilase (que se apresenta como xantomatose cerebrotendinosa, CTX), 2- (ou α) metilacil-CoA racemase (AMACR) e Colesterol 7α-hidroxilase (CYP7A1).
German: Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) Kaliumhydroxid (E525) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Portuguese: Propilenoglicol (E1520) Solução de amónia, forte (E527) Hidróxido de potássio (E525) Óxido de ferro negro (E172)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Kindern unter einem Monat ist nicht untersucht worden.
Portuguese: Crianças A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em bebés com idade inferior a um mês.
German: Ob die an Tieren gewonnenen Daten im Hinblick auf die Sicherheit einer Cholsäuretherapie relevant sind, ist wegen der starken Variabilität der Gallensäurehomöostase zwischen verschiedenen Tierarten ungewiss.
Portuguese: Devido à conhecida elevada variabilidade interanimais em termos de homeostasia do ácido cólico, desconhece-se qual a relevância dos dados em animais relativamente à segurança da terapêutica com ácido cólico.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kolbam 50 mg
German: Kapselhülle 250 mg Kapsel Gelatine
Portuguese: Revestimento da cápsula de 250 mg Gelatina
German: Gelbsucht
Portuguese: Amamentação
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kolbam 250 mg
German: Wie Kolbam aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Kolbam e conteúdo da embalagem Kolbam é fornecido na forma de cápsulas.
German: Die Ausgangswerte der Transaminasen-Werte im Serum waren bei 1 Patienten unterhalb der Obergrenze für die Normalwerte (ONG) und bei 2 Patienten erhöht (≥ 2-Fache der ONG), bei 2 Patienten beim Vergleich des schlechtesten Werts während der Behandlung erhöht, jedoch bei allen 3 Patienten beim Vergleich des besten Werts nach der Behandlung unterhalb der ONG.
Portuguese: As transaminases séricas estavam abaixo do LSN num doente e elevadas (≥ 2 vezes o LSN) em 2 doentes no nível inicial, estavam elevadas em 2 doentes na pior análise pós-nível inicial mas estavam abaixo do LSN nos 3 doentes na melhor análise pós-tratamento.
German: Bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung wird Cholsäure im Darmtrakt u. U. schlecht resorbiert.
Portuguese: Os doentes com um diagnóstico recente ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar podem apresentar uma absorção deficiente de ácido cólico no intestino.
German: Der mittlere Gesamtbilirubinwert zeigte beim Vergleich von Ausgangswert und schlechtestem Wert während der Behandlung keine Veränderung und verringerte sich beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung.
Portuguese: Os valores médios totais da bilirrubina mantiveram-se estáveis na análise comparação do nível inicial com o pior valor pós-nível inicial e diminuíram na análise entre o nível inicial e o melhor pós-nível inicial.
German: Stillzeit
Portuguese: Mal-estar
German: Die 250-mg-Kapseln sind weiß (schwarzer Aufdruck „ASK002" und „250mg").
Portuguese: As cápsulas de 250 mg têm uma cor branca (impressão preta "ASK002" e "250 mg").
German: Cholsäure ist nicht mutagen, bei gemeinsamer Anwendung von Cholsäure mit bekannten Karzinogenen kam es jedoch zu stärkerer Tumorbildung als mit dem bekannten Karzinogen allein.
Portuguese: Porém, a administração concomitante do ácido cólico com carcinogénicos conhecidos levou a uma formação maior de tumores, em comparação com o carcinogénico conhecido isoladamente.
German: Kolbam 50 mg Hartkapseln Kolbam 250 mg Hartkapseln Cholsäure
Portuguese: Kolbam 50 mg cápsulas Kolbam 250 mg cápsulas ácido cólico
German: 250 mg Kapsel: Kapsel Größe Nr. 0 mit einem Oberteil (schwarzer Aufdruck „ASK002") und Unterteil schwarzer Aufdruck „250mg").
Portuguese: Cápsula de 250 mg: cápsula de tamanho número 0 com uma cabeça (impressão preta "ASK002") e um corpo (impressão preta "250 mg") de cor branco.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 15 mg por quilograma de peso corporal.
German: Kolbam sollte täglich zur ungefähr gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: O Kolbam deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora, juntamente com uma refeição.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und reversibel zu sein schienen.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários aparentaram não ser graves e ser reversíveis.
German: Kolbam ist als Kapseln (50 mg und 250 mg) erhältlich.
Portuguese: O Kolbam está disponível na forma de cápsulas (50 mg e 250 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kolbam.
German: Am 20. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kolbam.
German: Weitere Informationen über Kolbam
Portuguese: Outras informações sobre o Kolbam
German: Kolbam wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: O Kolbam foi autorizado em circunstâncias excecionais.