FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat: - Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl.
Estonian: Eriti oluline on mainida järgmisi ravimeid: - Ravimid, mida nimetatakse statiinideks või fibraatideks (kolesterooli langetamiseks) või tsüklosporiin (ravimpreparaat, mida kasutatakse organite siirdamisjärgse äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haigusseisundite korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit).
Hungarian: A Daptomycin Hospira befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Estonian: Daptomütsiin võib muuta vere hüübiminäitajate laboratoorsete analüüside tulemusi.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP] szint)
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
Estonian: Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti: - Peaaegu kõigi antibiootikumide, sh daptomütsiini kasutamisel on esinenud tõsiseid, ägedaid allergilisi reaktsioone.
Hungarian: A daptomicint a citokróm P450 enzimrendszer (CYP450) alig vagy egyáltalán nem metabolizálja.
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP450) vahendab daptomütsiini metabolismi vähe või üldse mitte.
Hungarian: Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Hospira-kezelés alatt.
Estonian: Sõltuvalt nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata Daptomycin Hospira-ravi ajal ka teisi antibiootikume.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus võib ise soodustada daptomütsiini sisalduse suurenemist, mis võib suurendada müopaatia tekkeriski (vt eespool).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerrel, a fentiek kivételével.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud eespool.
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak: - A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Estonian: Seetõttu soovitatakse: - Plasma KFK-sisaldust tuleb määrata kõigil patsientidel enne ravi algust ja ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel (vähemalt üks kord nädalas).
Hungarian: A daptomicint nem szabad naponta egynél többször alkalmazni.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord ööpäevas.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Estonian: 5.2 Farmakodünaamilised omadused
Hungarian: A daptomicin adását azonnal fel kell függeszteni, és szisztémás szteroidkezelést kell kezdeni, ha az indokolt.
Estonian: Daptomütsiini kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada ja vajadusel tuleb alustada ravi süsteemsete steroididega.
Hungarian: Nagyon ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) A daptomicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütést [DRESS]).
Estonian: Väga harva esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) Daptomütsiini manustamisel on teatatud mõnedest ülitundlikkusreaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon, sh anafülaksia, angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)) juhtudest.
Hungarian: Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül, a 4.2 pontban megadott utasításoknak megfelelően.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida intravenoosselt aeglaselt 2 minuti jooksul vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, az (időnként szervülő pneumoniaként jelentkező) eosinophil pneumonia, az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), az angioödéma és a rhabdomyolysis.
Estonian: Harvem teatatud, kuid tõsisemad kõrvaltoimed on muu hulgas ülitundlikkusreaktsioonid, eosinofiilne pneumoonia, (mis aeg-ajalt esineb organiseeruva pneumooniana), ravimlööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), angioödeem ja rabdomüolüüs.
Hungarian: 12 mg/ttkg, 24 óránként egyszer, 60 perc alatt infundálva cSSTI = komplikált bőr- és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia; (1) A gyermekeknél fennálló SAB minimális, Damtomycin Hospira -val történő kezelési idejének igazodnia kell az egyes betegeknél valószínűsíthető komplikációk kockázatához.
Estonian: 60-minutilise infusioonina cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia; (1) Laste SAB puhul peab minimaalne ravi kestus Daptomycin Hospira'ga olema vastavuses iga üksikpatsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a daptomicint legalább 30 perces infúzióban alkalmazták a betegeken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini vähemalt 30 minutit kestva infusioonina.
Hungarian: Perifériás idegekre gyakorolt hatásokat felnőtt patkányokban és kutyákban a vázizom-hatásokat kiváltó dózisoknál magasabb dózisszinteken észleltek, és ezek elsősorban a plazma Cmax-értékkel álltak összefüggésben.
Estonian: Toimed perifeersetele närvidele esinesid täiskasvanud rottidel ja koertel suuremate annuste manustamisel kui skeletilihaste toimetega seotud annused ning olid peamiselt seotud plasma Cmax-iga.
Hungarian: Ha CDAD-re van gyanú vagy az beigazolódik, akkor lehet, hogy a daptomicin adását abba kell hagyni, és ha az klinikailag indokolt, megfelelő kezelést kell kezdeni.
Estonian: CDAD-i kahtlusel või kinnitatud diagnoosi korral võib vajalikuks osutuda daptomütsiin-ravi katkestamine ning kliinilise näidustuse kohaselt sobiva ravi alustamine.
Hungarian: A bejelentett nemkívánatos gyógyszerreakciók alapján nem valószínű, hogy a daptomicin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete põhjal võib eeldada, et daptomütsiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Alacsonyabb dózisszintek mellett (napi 25 mg/kg) az izomrángások enyhe, reverzíbilis klinikai tüneteit és egy esetben izomrigiditást figyeltek meg, a testtömegre gyakorolt bármilyen hatás nélkül.
Estonian: Madalamate annuste juures (25 mg/kg ööpäevas) täheldati kergeid ja mööduvaid kliinilisi nähte (lihastõmblused) ja ühte lihasjäikuse juhtu, millega ei kaasnenud mingeid mõjutusi kehakaalule.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan laboratóriumnak, ahol várhatóan elvégzik a Daptomycin Hospira érzékenységi vizsgálatot, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides laborites, kus hakatakse teostama tundlikkuse määramist Daptomycin Hospira suhtes, on olemas: - ravimi omaduste kokkuvõte - laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht.
Hungarian: A daptomicint a warfarinon kívül más antikoagulánsokkal nem vizsgálták.
Estonian: Daptomütsiini koostoimeid mõne teise antikoagulandiga kui varfariin, ei ole läbi viidud.
Hungarian: A daptomicint és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Daptomycin Hospira-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
Estonian: Patsiente, kes saavad daptomütsiini ja varfariini, tuleb esimestel Daptomycin Hospira-ravi päevadel jälgida hüübimisvastase toime osas.
Hungarian: A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud daptomütsiin-ravi korral tekkida võivad kõrvaltoimed:
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daptomicin eloszlási térfogata egészséges felnőtt egyéneknél körülbelül 0,1 l/kg volt, és a dózistól független.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes oli daptomütsiini jaotusruumala tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel ligikaudu 0,1 l/kg ning annusest sõltumatu.
Hungarian: - Ha túlsúlyos, előfordulhat, hogy a vérében levő Daptomycin Hospira szintje magasabb az átlagos súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Estonian: On võimalik, et daptomütsiini sisaldus teie veres on suurem kui keskmise kehakaaluga inimestel ja teid tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Hungarian: Az összes populációban a klinikai siker aránya hasonló volt a daptomicint és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karok esetén, ami alátámasztja az ITT populációban (intention to treat = kezelni szándékozott) végzett elsődleges hatásossági analízist.
Estonian: Kõikides rühmades oli ravitulemus daptomütsiini ja SOC korral võrreldav, mis kinnitas esmase efektiivsusanalüüsi tulemusi ravikavatsusega (intention to treat, ITT) rühmas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a daptomicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et kopsupõletiku ravis ei ole daptomütsiin efektiivne.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
Estonian: Selles ravimis ei ole säilitusega bakteriostaatilisi aineid.
Hungarian: A vázizomzat mikroszkópos elváltozásai minimális mértékűek voltak (az izomrostok megközelítőleg 0,05%-a volt érintett), és csupán a magasabb dózisok társultak CPK emelkedéssel.
Estonian: Mikroskoopilised muutused skeletilihastes olid minimaalsed (muutusi täheldati ligikaudu 0,05% lihaskiududest), suuremate annuste korral täheldati kaasuvalt KFK-sisalduse suurenemist.
Hungarian: - A Daptomycin Hospira-t nem szabad olyan betegeknek adni, akik más, myopathiával összefüggésbe hozható gyógyszert szednek, kivéve akkor, ha a gyógyszerrel elérhető előnyök meghaladják a kockázatokat.
Estonian: - Daptomütsiini ei tohi manustada patsientidele, kes võtavad müopaatiaga seotud teisi ravimeid, v.a juhul, kui oodatav kasu ületab riskid.
Hungarian: A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességekre vonatkozó klinikai adatok.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad.
Hungarian: 4 mg/kg 48 óránként
Estonian: 4 mg/kg iga 48 tunni järel
Hungarian: Nem ismert*: Akut generalizált exanthemás pustulosis
Estonian: Urtikaaria Teadmata* Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Hungarian: Az újszülött kutyáknál a daptomicin izomrángásokkal, a végtagi izmok rigiditásával és a végtagok csökkent alkalmazásával járó klinikai tüneteket okozott, amelyek ≥ 50 mg/kg/nap dózisokban csökkent testtömeget és összességében a fizikális kondíció csökkenését eredményezték, és ezekben a dóziscsoportokban a kezelés idő előtti befejezését tették szükségessé.
Estonian: Vastsündinud kutsikatel põhjustas daptomütsiin annustes ≥ 50 mg/kg ööpäevas tugevaid kliinilisi nähte, mis avaldusid lihastõmbluste, jäsemete lihasjäikuse ning kasutuspiirangutega, mis omakorda põhjustas kehakaalu langust ning üldise kehalise seisundi halvenemist ja tingis neis annuserühmades ravi enneaegse katkestamise.
Hungarian: Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Daptomycin Hospira-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szed.
Estonian: On võimalik, et lihaseid mõjutavate kõrvaltoimete risk võib olla suurem, kui daptomütsiin-ravi ajal võetakse mõnda neist ravimitest (ja muid ravimeid, mis võivad lihaseid mõjutada).
Hungarian: A daptomicin és a warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Estonian: Kogemused daptomütsiini ja varfariini koosmanustamise kohta on piiratud.
Hungarian: Közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség a daptomicin dózis módosítására.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole daptomütsiini annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Estonian: Lööve, sügelus
Hungarian: Az egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknek nem szabad daptomicint adni az izomrendszerre, a neuromuscularis rendszerre és/vagy az idegrendszerre (akár perifériás, akár centrális) gyakorolt potenciális hatások miatt, amiket újszülött kutyáknál figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Estonian: Alla ühe aasta vanustele lastele ei tohi daptomütsiini manustada võimalike muskulaarsete, neuromuskulaarsele ja/või närvisüsteemi (perifeersele ja/või kesknärvisüsteemile) kõrvaltoimete riski tõttu, mida on täheldatud vastsündinud koertel (vt lõik 5.3).
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a legkisebb megfigyelhető myopathiás hatást okozó szint (lowest observable effect level - LOEL) a normál vesefunkciójú betegek 6 mg/kg-os (30 perces intravénás infúzióban adott) terápiás adagjainak 0,8-2,3-szoros expozíciós szintjeinél jelentkezett.
Estonian: Rottidel ja koertel oli väikseim täheldatavat toimet avaldav kontsentratsioon (lowest observable effect level, LOEL) müopaatia tekkeks 0,8...2,3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/kg (30 minutit kestev intravenoosne infusioon).
Hungarian: 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül a 4.2 pontban megadott utasítások szerint.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida intravenoosselt 30 või 60 minuti jooksul vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Hungarian: A növekvő és stacionárius fázisban levő baktériumok sejtmembránjaihoz kötődve (kalcium ionok jelenlétében) fejti ki hatását, depolarizáció, illetve gyors protein-, DNS- és RNS-szintézis gátlás előidézésével.
Estonian: Toimemehhanism hõlmab seondumist (kaltsiumioonide olemasolul) nii kasvavate või statsionaarses olekus rakkude bakterimembraanidega, mis kutsub esile depolariseerumise ning põhjustab valkude, DNA ja RNA sünteesi kiiret inhibeerimist.
Hungarian: Ismeretlen eredetű izomban fellépő tünetek esetén meg kell szakítani a Daptomycin Hospira-kezelést, ha a CPK-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
Estonian: Daptomütsiini kasutamine tuleb lõpetada seletamatute lihassümptomite täheldamisel, kui KFK-sisaldus tõuseb üle 5-korra normi ülemisest piirist.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát!
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: A daptomicin esetén interakciós vizsgálatokat aztreonámmal, tobramicinnel, warfarinnal és probeneciddel végeztek.
Estonian: Daptomütsiini koostoimete uuringud viidi läbi astreonaami, tobramütsiini, varfariini ja probenetsiidiga.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 éves) egyszeri, 4 mg/kg-os adag daptomicin 30 perc alatt történő intravénás adása után a daptomicin átlagos teljes clearance-e megközelítőleg 35%-kal alacsonyabb volt, és az átlagos AUC0-∞ mintegy 58%-kal magasabb volt az egészséges, fiatal (18-30 éves) alanyoknál észlelthez képest.
Estonian: Pärast daptomütsiini 4 mg/kg üksikannuse intravenoosset manustamist 30 minuti jooksul vähenes eakatel patsientidel (≥ 75-aastased) võrreldes tervete noorte uuringus osalejatega (18...30-aastased) daptomütsiini keskmine kogukliirens ligikaudu 35% ja keskmine AUC0-∞ suurenes ligikaudu 58%.
Hungarian: A daptomicint körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a Daptomycin Hospirakezelés elkezdése előtt már fennáll bizonyos fokban beszűkült veseműködés (kreatinin-clearance < 80 ml/perc).
Estonian: Daptomütsiini manustamisel patsientidele, kelle juba esineb teatud neerufunktsioon kahjustunud (kreatiniini kliirens < 80 ml/min), tuleb Daptomycin Hospira-ravi alustamisel olla ettevaatlik.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikája nem mutatott klinikailag jelentős, a betegek nemével összefüggő különbségeket.
Estonian: Sugu Daptomütsiini farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi sugude vahel.
Hungarian: Az emelkedett CPK-szinttel és izomtünetekkel járó myopathiás esetek egy részében a betegeknél emelkedett transzaminázszintek is jelentkeztek.
Estonian: Mõnedel juhtudel kaasnes KFK ja lihassümptomitega avalduva müopaatiaga ka transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Hungarian: Túlsúlyos betegek Túlsúlyos betegek esetén, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladta a 40 kg/m2 értéket, de a kreatinin-clearance-ük a 70 ml/perc érték felett volt, jelentősen emelkedett a daptomicin AUC0-∞ értéke (az átlagos érték 42%-kal magasabb volt) a nem túlsúlyos, összeillő kontroll-alanyokhoz viszonyítva.
Estonian: Ülekaalulisus Ülekaalulistel uuringus osalejatel, kelle kehamassi indeks (KMI) oli > 40 kg/m2 aga kreatiniini kliirens > 70 ml/min, oli daptomütsiini AUC0-∞ võrreldes mitteülekaaluliste kontrollisikutega märkimisväärselt suurenenud (keskmine 42% kõrgem).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/kg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/kg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Estonian: Nende uuringute raames manustati ravimit järgmiselt: 1221 uuringus osalejale (1108 patsienti ja 113 tervet vabatahtlikku) manustati ravimit ööpäevases annuses 4 mg/kg; 460 uuringus osalejale (304 patsienti ja 156 tervet vabatahtlikku) manustati ravimit ööpäevases annuses 6 mg/kg.
Hungarian: A Daptomycin Hospira alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben, pl. ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, s.t ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
Hungarian: Csökkenthető a téves eredmények lehetősége, ha a PI vagy INR vizsgálatokhoz akkor veszik le a vérmintákat, amikor a daptomicin plazmakoncentrációja a mélyponthoz közelít (lásd 4.4 pont).
Estonian: Väärtulemuste võimaluse minimeerimiseks tuleb PT ja INR jaoks koguda proovid ajal, mil daptomütsiini kontsentratsioon plasmas on minimaalne (vt lõik 4.4).
Hungarian: Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek a Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni b A betegeknél az egyes időpontokban megfigyelt átlagos koncentrációkra vonatkozó összesített farmakokinetikai profil alapján végzett farmakokinetikai analízis
Estonian: AUC0…24h (g*h/ml) Cmax (g/ml) Näiv t1/2 (h) Cl/kehakaal (ml/h/kg) Farmakokineetilised väärtused on leitud mitte-kompartmentanalüüsi abil Esitatud on üksikisiku väärtused, sest selles vanuserühmas saadi farmakokineetika hindamiseks analüüsimaterjalid vaid kahelt patsiendilt; AUC, näiv t1/2 ja Cl/kehakaal on määratud vaid ühel neist kahest patsiendist Farmakokineetika analüüs viidi läbi farmakokineetiliste koondandmete alusel, kasutades uuritavate keskmisi kontsentratsioone igal ajahetkel
Hungarian: A gyógyszer feloldás vagy feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
Estonian: Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
Hungarian: Staphylococcus aureus okozta RIE
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE
Hungarian: Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida intravenoosselt aeglaselt 2 minuti jooksul.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az izomtünetekkel nem társuló szérum CPK-szint kifejezett emelkedése (a normálérték felső határának [ULN] az ötszöröse fölé) gyakrabban fordult elő a daptomicinnel kezelt betegeknél (1,9%) mint azoknál, akik komparátor gyógyszert kaptak (0,5%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines plasma KFK-sisalduse märkimisväärset tõusu > 5 x üle normi ülempiiri (Upper Limit of Normal, ULN) ilma kaasnevate lihassümptomiteta sagedamini daptomütsiinravi saanud patsientidel (1,9%) kui võrdlusravimit saanutel (0,5%).
Hungarian: Fiatal kutyáknál a perifériás és gerincvelői ideg elváltozások a vázizom-toxicitást kiváltó dózisszinteknél alacsonyabb dózisoknál következtek be.
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annuste korral, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a daptomicint a humán máj mikroszómák nem matabolizálták.
Estonian: In vitro uuringutes ei metaboliseerunud daptomütsiin inimese maksa mikrosoomide vahendusel.
Hungarian: Nem gyakori: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
Estonian: Supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
Hungarian: Ezek között a sikertelen esetek között volt hat daptomicinnel, illetve egy vankomicinnel kezelt Staphylococcus aureus-szal fertőzött beteg, akiknél a kezelés folyamán vagy azt követően emelkedett daptomicin MIC-értékek alakultak ki (lásd fentebb: „Rezisztencia-mechanizmusok").
Estonian: Ebaõnnestunud ravitulemustega patsientidest kuuel daptomütsiinravi saanud patsiendil ja ühel vankomütsiiniga ravitud patsiendil oli Staphylococcus aureus'e infektsioon, millega kaasnes daptomütsiini MIC-ide suurenemine ravi ajal või selle järgselt (vt eespool „Resistentsuse mehhanismid").
Hungarian: - A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2-gátlók (pl. celekoxib).
Estonian: - Valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d) või COX-2 inhibiitoriteks (nt tselekoksiib).
Hungarian: Ez a kölcsönhatás a protrombin idő fals megnyúlásához és az INR-szint emelkedéséhez vezetett.
Estonian: Selle interferentsi tagajärjel tekkis PT väärpikenemine ja INR-i tõus.
Hungarian: Ezért ha lehetséges, a daptomicin-kezelés alatt javasolt a myopathiát okozható egyéb gyógyszerek adagolásának ideiglenes felfüggesztése, hacsak az együttadás előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Estonian: Võimalusel on soovitatav ajutiselt peatada müopaatiaga seotud teiste ravimpreparaatide kasutamine daptomütsiin-ravi ajal, v.a arvatud juhud, mil koosmanustamisest oodatav kasu ületab riskid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Daptomycin Hospira-t, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Adagolási kártya
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Daptomycin Hospira't väljastada/kasutada, järgmise teabe: - ravimi omaduste kokkuvõte - annustamiskaart.
Hungarian: Felnőttek - cSSTI egyidejű SAB bacteriaemia nélkül: 4 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer, 7-14 napig vagy a fertőzés megszűnéséig (lásd 5.1 pont).
Estonian: Täiskasvanud - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI) ilma kaasuva SAB-ta: daptomütsiini manustatakse annuses 4 mg/kg üks kord 24 tunni jooksul 7...14 päeva vältel või kuni infektsiooni taandumiseni (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - a bőr és a szemek besárgulása - megnyúlt protrombin idő
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - naha ja silmade kollasus; - protrombiini aja pikenemine.
Hungarian: A daptomicin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni a kezelt betegpopuláció ezen korlátait.
Estonian: Nende patsiendirühmadele rakenduvate piirangutega tuleb arvestada daptomütsiini kasutuselevõtu otsustamisel.