FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď použiť.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 553 IU/kg (rozsah: 248 - 1394 IU/kg) a medián celkovej dávky pri malých chirurgických zákrokoch bol 106 IU/kg (rozsah: 76 - 132 IU/kg).
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri večjih kirurških posegih je bila 553 i.e./kg (razpon: 248-1394 i.e./kg), mediana skupnega odmerka pri manjših kirurških posegih pa 106 i.e./kg (razpon: 76-132 i.e./kg).
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z jedného lieku na iný boli pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Slovenian: Zato priporočamo, da pri vseh bolnikih po menjavi zdravila skrbno spremljate nastanek zaviralcev.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a bez mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte aseptično tehniko (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Slovak: Ak ste si podali injekciou viac ADYNOVI, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot je priporočeno, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Slovak: ADYNOVI nepoužívajte, ak roztok nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Slovak: Pred podaním pripravený roztok skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Slovenian: • Pripravljeno raztopino pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
Slovak: S ADYNOVI sa neuskutočnili žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity.
Slovenian: Študij genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Slovak: Medián celkového ABR bol 2,0 (IQR: 3,9) u 65 účastníkov v populácii podľa protokolu a medián ABR spontánneho krvácania a krvácania do kĺbov bol pre obe 0 (IQR: 1,9).
Slovenian: Mediana celokupne vrednosti ABR pri 65 preiskovancih v populaciji po protokolu je bila 2,0 (IQR: 3,9), mediani vrednosti ABR za spontane krvavitve in krvavitve v sklep pa obe 0 (IQR: 1,9).
Slovak: Nenaťahujte vzduch do injekčnej striekačky.
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Slovenian: Pogosti * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki.
Slovak: Nepoužívajte ADYNOVI: - ak ste alergický na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADYNOVI: - če ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na obmedzený lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Prášok je biely až sivobiely drobivý prášok.
Slovenian: Prašek je bel do sivobel in drobljiv.
Slovak: Rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát [oktokog alfa] zložený z 2 332 aminokyselín s polyetylénglykolovým (PEG) činidlom (molekulová hmotnosť 20 kDa).
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat oktokoga alfa, sestavljen iz 2.332 aminokislin s polietilenglikolnim (PEG) reagentom (z molekulsko maso 20 kDa).
Slovak: Liečebný účinok rurioktokog alfa pegolu je odvodený od oktokogu alfa, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka.
Slovenian: Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Slovak: ADYNOVI obsahuje sodík.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje natrij
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii je odporúčaná dávka 40 až 50 IU lieku ADYNOVI na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne v 3- až 4-dňových intervaloch.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso je priporočeni odmerek od 40 do 50 i.e. zdravila ADYNOVI na kg telesne mase dvakrat tedensko v intervalih na 3 do 4 dni.
Slovak: Sterilizovaná voda na injekciu
Slovenian: Sterilizirana voda za injekcije
Slovak: Uchopte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stiahnite ho z pomôcky (Obrázok C).
Slovenian: Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme bola stanovená jednofázovou koagulačnou metódou a chromogénnou analýzou.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi so izmerili z enostopenjskim testom strjevanja in s kromogenim testom.
Slovak: Zaznamenajte koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote na obal lieku.
Slovenian: Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku; pripojte ihlu s krídelkami k injekčnej striekačke a vpichnite rekonštituovaný roztok do žily.
Slovenian: Snemite brizgo, namestite iglo z metuljčkom in rekonstituirano raztopino injicirajte v veno.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie
Slovenian: Navodilo za injiciranje
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskanjem v pljučih, hipotenzijo in anafilakso.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí (Obrázok 3).
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se vsa vsebina raztopi (slika 3).
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Slovak: Otočte systém naopak (teraz bude navrchu injekčná liekovka s práškom).
Slovenian: Sistem obrnite navzdol (zdaj je zgoraj viala s praškom).
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu (15 až 25 °C).
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Slovak: - vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Slovenian: - izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, generalizirano srbenje, - otekanje ustnic in jezika, - težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
Slovak: Profylaktický režim bol 40 až 60 IU/kg ADYNOVI dvakrát týždenne.
Slovenian: Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Slovak: Pri každom podaní ADYNOVI pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť použitú šaržu lieku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADYNOVI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne snemite s pripomočka BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: %) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 58 zo 101 účastníkov (57
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem pri 40 preiskovancih od 101 (40 %) ni prišlo do epizode s krvavitvijo, pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Slovak: Čo ADYNOVI obsahuje - Liečivo je rurioktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADYNOVI - Učinkovina je rurioktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Slovak: Obrázok 3
Slovenian: Slika 3
Slovak: ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje učinkovino rurioktokog alfa pegol, pegilirani humani koagulacijski faktor VIII.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Pri podávaní sa vyžaduje antiseptická technika (čisté a nízko.bakteriálne prostredie).
Slovenian: Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Slovak: Obrázok 1
Slovenian: Slika 1
Slovak: Liečivo rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát proteínu oktokog alfa* s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 20 kDa.
Slovenian: Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje tento liek 0,45 mmol (10 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija na vialo.
Slovak: Profylaxia
Slovenian: Profilaksa
Slovak: ADYNOVI má v populácii dospelých a dospievajúcich v porovnaní s rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII (oktokog alfa) predĺžený polčas o 1,4- až 1,5-násobok na základe jednofázovej koagulačnej metódy resp. chromogénnej analýzy.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI ima pri mladostnikih in odraslih podaljšano razpolovno dobo, ki je od 1,4do 1,5-krat daljša od razpolovne dobe rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (oktokog alfa), kot so jo določili na podlagi enostopenjskega testa strjevanja oziroma kromogenega testa.
Slovak: o Nepoužívajte, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Slovenian: o Ne uporabljajte raztopine, če opazite, da vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Slovak: %) profylaktických účastníkov zostalo pri počiatočnom odporúčanom režime bez úpravy dávky, u 2 účastníkov sa počas profylaxie zvýšila dávka na 60 IU/kg kvôli krvácaniu do cieľových kĺbov.
Slovenian: Od 120 preiskovancev na profilaktičnem zdravljenju jih je 118 (98 %) ostalo na začetni priporočeni shemi odmerjanja brez prilagoditve odmerka, dva preiskovanca pa sta odmerek med profilaktičnim zdravljenjem povečala na 60 i.e./kg zaradi krvavitev v tarčne sklepe.
Slovak: Komplikácie liečby súvisiace s katétrom
Slovenian: S katetrom povezani zapleti zdravljenja
Slovak: Ako používať ADYNOVI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADYNOVI
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly a rýchlosť podávania sa musí stanoviť na základe stupňa pohodlia pacienta: maximálne 10 ml/min.
Slovenian: Raztopina se mora dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in ne presega 10 ml na minuto.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ADYNOVI pri indukcii imunitnej tolerancie.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (IIT) O uporabi zdravila ADYNOVI pri IIT ni kliničnih podatkov.
Slovak: Otočte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Slovenian: Sistem obrnite tako, da je viala z vehiklom zgoraj.
Slovak: Príprava a rekonštitúcia pomocou pomôcky BAXJECT II Hi-Flow:
Slovenian: Priprava in rekonstitucija s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow:
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: 2000 IU
Slovenian: 2000 i.e.
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Slovak: Tento liek obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní na makakoch sa u dvoch zvierat preukázala vakuolácia obličky pri strednej dávke (350 IU/kg).
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah rodu Cynomolgus je pri dveh živalih iz skupine, ki je prejemala srednje velik odmerek (350 i.e./kg), prišlo do vakuolizacije v ledvicah.
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Slovak: Medián kĺbového ABR (Q1; Q3) v ramene liečby podľa potreby bol 38,1 (24,5; 44,6) v porovnaní s 0,0 (0,0; 2,0) pri profylaxii.
Slovenian: Mediana vrednosti ABR v sklepe (Q1 ; Q3) v skupini z zdravljenjem po potrebi je bila 38,1 (24,5 ; 44,6) v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,0) pri profilaktičnem zdravljenju, mediana vrednosti ABR za spontane krvavitve pa je bila 21,6 (11,2 ; 33,2) v skupini z zdravljenjem po potrebi v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,2) pri profilaktičnem zdravljenju.
Slovak: Vss [dl/kg]
Slovenian: AUC0-Inf [i.e.·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [i.e./dl]
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Slovak: Obrázok 2
Slovenian: Slika 2
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka, pozri časť 4.4.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija, glejte poglavje 4.4.
Slovak: Pretlačovacie balenie uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod nesmie aktivita faktora VIII v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Slovak: Rýchlo úplne zasuňte fialový plastový tŕň do zátky injekčnej liekovky s práškom zatlačením rovno nadol (Obrázok D).
Slovenian: Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom tako, da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
Slovak: Obrázok A
Slovenian: Slika A
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a škatuli pod označením „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Zatlačte rovno nadol a priehľadným plastovým tŕňom úplne prepichnite zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (Obrázok B).
Slovenian: Pritisnite naravnost navzdol in v celoti uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek viale z vehiklom (slika B).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Nepoužívajte, ak viečko úplne neutesňuje pretlačovacie balenie
Slovenian: • Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu
Slovak: ADYNOVI vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ADYNOVI kot injekcijo dajete tudi sami ali vam jo da druga oseba.
Slovak: A u žien nie sú k dispozícii poznatky o používaní faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, tudi ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Bolo pozorované aj zvýšenie AUC a zníženie klírensu v porovnaní s pôvodnou molekulou oktokogu alfa.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Slovak: Obrázok C
Slovenian: Slika C
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Slovak: Prášok manitol dihydrát trehalózy histidín glutatión chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého tris(hydroxymetyl)aminometán polysorbát 80
Slovenian: Prašek manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým sa systém úplne nestlačí a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky s práškom (Obrázok 2).
Slovenian: Z eno roko primite vialo s praškom v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo s praškom (slika 2).
Slovak: Obrázok E
Slovenian: Slika E
Slovak: 1000 IU
Slovenian: 1000 i.e.
Slovak: Neprestávajte používať ADYNOVI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADYNOVI Uporabe zdravila ADYNOVI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Slovak: Preto nie sú dostupné žiadne skúsenosti s použitím lieku ADYNOVI počas tehotenstva alebo dojčenia.
Slovenian: Hemofilija A se pri ženskah le redko pojavlja, zato ni izkušenj o uporabi zdravila ADYNOVI med nosečnostjo in dojenjem.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo
Slovak: Zvyčajná dávka lieku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa dvakrát týždenne.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Slovak: Obrázok D
Slovenian: Slika D
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Slovak: Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky (Obrázok F).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika F).
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez častíc.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: Na rekonštitúciu používajte iba priložené injekčné liekovky s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite izključno priloženo vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo.
Slovak: 14) bol 10,0 (20,0) ml oproti predpovedanej priemernej strate krvi (n =
Slovenian: Mediana (IQR) opažene izgube krvi med posegom (n = 14) je bila 10,0 (20,0) ml v primerjavi z napovedano povprečno izgubo krvi (n = 14) 150,0 (140,0) ml pri večjih ortopedskih kirurških posegih.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedlino, ne smete uporabljati.
Slovak: % hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii).
Slovenian: Od 518 krvavitev so odziv na zdravljenje z zdravilom ADYNOVI pri 96,1 % ocenili kot izvrsten (popolno izginotje bolečine in prenehanje objektivnih znakov krvavitve po enkratni infuziji) ali dober (jasno olajšanje bolečine in/ali izboljšanje znakov krvavitve po enkratni infuziji).
Slovak: Obrázok B
Slovenian: Slika B
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU alebo 1 000 IU prášku.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Slovak: Chirurgický zákrok Malý
Slovenian: Kirurški posegi Manjši vključno z izdrtjem zoba
Slovak: %) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 47 zo 65 účastníkov (72
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem se krvavitev ni pojavila pri 24 preiskovancih od 65 (37 %), pri 47 preiskovancih od 65 (72 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 43 preiskovancih od 65 (66 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Slovak: Menej časté
Slovenian: Pogosti navzea
Slovak: Hemorágia
Slovenian: Krvavitev
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom.
Slovak: Obrázok F
Slovenian: Slika F
Slovak: Odstráňte modré viečko zo systému BAXJECT
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: 500 IU
Slovenian: 500 i.e.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU prášku.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom navrchu (Obrázok 1).
Slovenian: Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 2 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Slovak: OZNAČENIE ZOSTAVY (SYSTÉM BAXJECT
Slovenian: NALEPKA NA SESTAVU (sistem BAXJECT III)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh a obsah balenia
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Slovak: Ako uchovávať ADYNOVI
Slovenian: Kako dajati zdravilo ADYNOVI