FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verabreichung an ältere Schweine (14 bis 23 Wochen) entstehen häufig Reaktionen von 2 bis 5 cm Durchmesser, und Reaktionen an der Injektionsstelle treten häufig auf, wenn die Schlachtung bereits 4 Wochen nach der zweiten Impfung erfolgt ist.
Danish: Når lægemidlet gives til ældre grise (14-23 uger) ses hyppigt reaktioner på 2 cm til 5 cm i diameter ved injektionsstedet, og reaktioner på injektionsstedet ved slagtning ses almindeligvis, hvis anden vaccination gives blot 4 uger før slagtning.
German: Die stärksten Reaktionen wurden etwa 7 Tage nach der Verabreichung beobachtet, als die Maximalgröße 13 x 7 cm betrug.
Danish: Den største reaktion blev set ca. 7 dage efter administration med en maksimal størrelse på 13 ×7 cm. To uger efter administrationen var den maksimale størrelse aftaget til 8 ×4 cm, og der sås en gradvis reduktion af de lokale reaktioner.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER En dosis (2 ml) indeholder:
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 2 ml, durch subkutane Injektion (Einspritzen unter die Haut).
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
German: Nicht bei weiblichen Schweinen oder bei für die Zucht bestimmten Ebern anwenden.
Danish: Må ikke anvendes til sogrise eller til hangrise, beregnet til avl.
German: Bei Verabreichung an Schweine im Mindestimpfalter (8 Wochen) sind sehr häufig Schwellungen von bis zu 4 x 8 cm an der Injektionsstelle zu beobachten.
Danish: Når lægemidlet indgives til grise på den laveste anbefalede alder (8 uger), ses meget hyppigt hævelser på injektionsstedet på op til 4×8 cm.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11/05/2009
German: Es kann jedoch bis zu 3 Wochen dauern, bis eventuell vorhandene Konzentrationen von Ebergeruchsstoffen auf ein vernachlässigbares Maβ reduziert sind.
Danish: Denne virkning ses inden for den første uge, men det kan vare op til 3 uger inden alle tilstedeværende stofkoncentrationer af ornelugt er reduceret til ubetydelige niveauer
German: Faltschachtel mit 10 Flaschen à 100 ml.
Danish: Papæske med 10 flasker på 100 ml.
German: Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach der Impfung wird sehr häufig ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (impfinduzierte Hyperthermie) um etwa 0,5 C beobachtet.
Danish: En forbigående forøget rektaltemperatur (postvaccinationshypertermi) på ca. 0,5 °C kan ses i 24 timer efter vaccination.
German: Faltschachtel mit 4 Flaschen à 250 ml.
Danish: Papæske med 4 flasker på 250 ml.
German: Weiterhin werden auch ebertypische Verhaltensweisen, wie Aufspringen und Rangkämpfe, reduziert.
Danish: Aggressivitet og bedækningsadfærd bliver også reduceret.
German: Bei Verabreichung an ältere Schweine (14 bis 23 Wochen) entstehen häufig Schwellungen von 2 bis 5 cm Durchmesser, und Reaktionen an der Injektionsstelle treten häufig auf, wenn die Schlachtung bereits 4 Wochen nach der zweiten Impfung erfolgt ist.
Danish: Når lægemidlet gives til ældre grise (14-23 uger) er hævelser på 2 cm til 5 cm i diameter ved injektionsstedet en almindelig observation, og reaktioner på injektionsstedet ved slagtning ses almindeligvis, hvis anden vaccination gives blot 4 uger før slagtning.
German: Nicht anwenden bei für die Zucht bestimmten Ebern.
Danish: Må ikke anvendes til sogrise.
German: GnRF-Analogon, mit Trägerprotein konjugiert, min. 300 μg/2 ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER GnRF analog-proteinkonjugat min. 300 µg/2 ml
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett HDPE-Flaschen zu 100 ml und 250 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml og 250 ml HDPE-flasker
German: ZIELTIERART(EN) Eber (ab einem Alter von 8 Wochen).
Danish: DYREARTER Hangris (fra 8 uger).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel, zu, 10 x 100 ml und 4 x 250 ml HDPE-Flaschen
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker, 10x100 ml og 4x250 ml HDPE-flasker
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Danish: EXP {måned/år}
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 x 100 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 100 ml
German: Mit der Abnahme ebertypischer Verhaltensweisen, wie Aufspringen und Rangkämpfe, kann innerhalb von 1-2 Wochen nach der zweiten Impfung gerechnet werden.
Danish: Reduktion af aggressivitet og bedækningsadfærd kan forventes fra 1 til 2 uger efter anden vaccination.
German: Nach der zweiten Impfung ist eine Abnahme von ebertypischen Verhaltensweisen wie Aufreiten und aggressivem Verhalten zu erwarten, wenn diese Tiere mit anderen zusammengestellt werden.
Danish: Reduktion af typisk orneadfærd, f.eks. opspring på stifæller og aggressivitet, kan forventes efter den anden vaccination.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche à 100 ml.
Danish: Papæske med 1 flaske på 100 ml.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 100 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 100 ml
German: Eine klinisch signifikante Unterdrückung der Keimdrüsenfunktion sollte mit einer unterstützenden Hormonersatztherapie bis zur Normalisierung behandelt werden.
Danish: Suppression af kønskirtlerne behandles med en klinisk tilfredsstillende endokrin substitutionsterapi, ind til den normale funktion vender tilbage.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/095/005 - 100 ml
German: ART DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche à 250 ml.
Danish: Papæske med 1 flaske på 250 ml.
German: Es ist mit besonderer Sorgsamkeit darauf zu achten, eine versehentliche Selbstinjektion und eine Verletzung durch Nadelstiche bei der Verabreichung des Tierarzneimittels zu vermeiden.
Danish: Når veterinærlægemidlet administreres, skal der udvises særlig omhu for at undgå utilsigtet selvinjektion og kanylestiksskader.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett HDPE-Flaschen zu 1 x 100 ml und 1 x 250 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker, 1x100 ml og 1x250 ml HDPE-flasker
German: Die Injektion wird unter die Haut im Nacken direkt hinter dem Ohr verabreicht.
Danish: Injektionen gives under huden i nakken lige bag øret.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Improvac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Improvac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine unbeabsichtigte Selbstinjektion zu vermeiden.
Danish: Der bør udvises særlig omhu for at undgå utilsigtet selvinjektion.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Improvac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Improvac.
German: Am 11. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Improvac in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Improvac den 11. maj 2009.
German: Weitere Informationen über Improvac
Danish: Andre oplysninger om Improvac
German: Hierzu können eine vorübergehende Senkung der Sexualhormonspiegel und eine verringerte Fähigkeit zur Fortpflanzung bei Männern und Frauen, einschließlich Schwangerschaftsprobleme, zählen.
Danish: Disse kan omfatte en midlertidig reduktion af kønshormonniveauerne og nedsat reproduktionsevne hos mænd og kvinder, herunder problemer med graviditet.
German: Das Risiko, dass diese Wirkungen auftreten, ist nach einer zweiten oder einer weiteren unbeabsichtigten Injektion größer als nach der ersten Injektion.
Danish: Risikoen for forekomst af disse virkninger er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet injektion end efter den første injektion.
German: Improvac reduziert auch das aggressive und sexuelle (aufspringende) Verhalten bei Schweinen.
Danish: Improvac reducerer også aggressiv og seksuel adfærd (bedækningsadfærd) hos grisene.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Improvac gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Improvac opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Improvac (die mehr als 1 von 10 Schweinen betreffen können) sind Schwellungen an der Injektionsstelle, die sich schrittweise zurückbilden, was jedoch bei 20 % bis 30 % der Tiere mehr als 6 Wochen dauern kann, und ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Improvac (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 grise) er hævelse omkring injektionsstedet, der fortager sig efterhånden, men som hos 20-30 % af dyrene kan vare i mere end 6 uger, samt en kortvarig temperaturstigning på ca. 0,5 ˚C inden for 24 timer efter vaccinationen.
German: Improvac darf Schweinen nicht von Frauen verabreicht werden, die schwanger sind oder sein könnten.
Danish: Improvac må ikke gives til grise af gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide.
German: Improvac ist innerhalb von einer 1 Woche nach der zweiten Injektion wirksam.
Danish: Improvacs virkning indtræder i løbet af 1 uge efter den anden injektion.
German: Der Ebergeruch ist der strenge Geruch oder Geschmack in Schweinefleisch oder Schweinefleischprodukten von nicht kastrierten geschlechtsreifen Ebern.
Danish: Ornelugten er den ubehagelige lugt eller smag, som svinekød og svinekødsprodukter fra ikke-kastrerede modne hangrise kan have.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von 8 Wochen und die zweite 4 bis 6 Wochen vor der Schlachtung verabreicht.
Danish: Den første injektion gives fra 8-ugers alderen, og den anden gives 4-6 uger inden slagtning.
German: Improvac darf nur mit einer Schutzvorrichtung angewendet werden, die einen Nadelschutz und einen Mechanismus zur Vorbeugung einer unbeabsichtigten Betätigung des Auslösers umfasst.
Danish: Improvac må kun anvendes med en sikkerhedsanordning, som omfatter en kanylebeskytter og en mekanisme, der forebygger utilsigtet aktivering af udløseren.
German: Was ist Improvac und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Improvac, og hvad anvendes det til?
German: Der Ebergeruch wird durch die Produktion und die Anreicherung der natürlichen Verbindungen des Androstenons und Skatols im Fleisch dieser Tiere verursacht.
Danish: Ornelugten skyldes produktion og ophobning af de naturlige stoffer androstenon og skatol i vævet hos disse dyr.
German: Eine unbeabsichtigte Selbstinjektion von Improvac kann zu ähnlichen Wirkungen beim Menschen wie bei Schweinen führen.
Danish: Utilsigtet selvinjektion af Improvac kan hos mennesker medføre de samme virkninger som hos grise.
German: Warum wurde Improvac zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Improvac godkendt?
German: Improvac wird Ebern in Form von zwei Injektionen in einem Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht.
Danish: Improvac gives til hangrise i form af 2 injektioner med mindst 4 ugers mellemrum.
German: Drei Feldstudien untersuchten die Wirksamkeit von Improvac bei der Senkung von Aggressivität und Sexualverhalten bei Schweinen.
Danish: Tre feltundersøgelser har vurderet Improvacs effekt med hensyn til at reducere aggressiv og seksuel adfærd hos grise.
German: Dies hemmt vorübergehend die Freisetzung von Steroiden aus den Hoden, einschließlich des Androstenons, das eine der zwei Ursachen für den Geschlechtsgeruch ist.
Danish: Dette hæmmer midlertidigt frigivelsen af steroider fra testiklerne, herunder androstenon, som er et af de to steroider, der giver ornelugt.
German: Improvac wird als Alternative zur operativen Kastration (Entfernung der Hoden) angewendet, um das Vorhandensein dieser Verbindungen zu vermindern.
Danish: Improvac anvendes som et alternativ til fysisk kastration (fjernelse af testiklerne) for at reducere tilstedeværelsen af disse stoffer.
German: Skatol, die andere wichtige Ursache von Ebergeruch, wird im Darm gebildet und ist in reduzierten Spiegeln vorhanden, da die gesenkten Spiegel des Sexualhormons dazu führen, dass die Leber es effizienter metabolisiert (abbaut).
Danish: Skatol, der er den anden årsag til ornelugt, og som produceres i tarmene, reduceres, fordi det nedsatte niveau af kønshormoner giver leveren mulighed for at metabolisere (nedbryde) skatol mere effektivt.
German: Zwei Studien zeigten eine Senkung der Aggressivität und des Aufspringens nach 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion von Improvac, während die dritte Studie die Langzeitwirksamkeit im Hinblick auf Aggressivität und Aufspringen nach nur 4 Wochen untersuchte.
Danish: To af feltundersøgelserne viste reduceret aggression og bedækningsadfærd fra 1-2 uger efter den anden Improvac-injektion, mens den tredje undersøgelse kun vurderede langtidseffekten på aggression og bedækningsadfærd efter 4 uger.
German: Welche Risiken sind mit Improvac verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Improvac?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Improvac berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Improvac fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wirkt Improvac?
Danish: Hvordan virker Improvac?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Improvac behandelt wurden, beträgt null Tage.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Improvac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
German: Improvac ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Improvac fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
German: Die Antikörperspiegel sinken mit der Zeit, sind aber noch 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion hoch genug, um zuverlässig wirksam zu sein.
Danish: Niveauerne af antistoffer aftager med tiden, men de er stadig høje nok til at have en pålidelig virkning 4-6 uger efter den anden injektion.
German: Improvac ist ein Tierarzneimittel, das bei Ebern zur Verminderung des „Ebergeruchs" im von ihnen erhaltenen Fleisch nach der Schlachtung angewendet wird.
Danish: Improvac er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos hangrise til reduktion af ornelugten i det kød, der opnås efter slagtning.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Improvac zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Improvac bør anvendes.
German: Der Wirkstoff von Improvac ist ein Analogon (ein ähnlicher Stoff) des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF), das mit einem Trägerprotein, das aus dem Bakterium Corynebacterium diphtheriae gewonnen wird, verbunden ist.
Danish: Det aktive stof i Improvac er en analog til (kemisk beslægtet med) GnRH (gonadotropin-frigørende hormon), der er forbundet med et bærerprotein, som er udvundet af bakterien Corynebacterium diphtheriae.
German: Darüber hinaus hatten mit Improvac behandelte Schweine reduzierte Testosteronspiegel im Blut.
Danish: Derudover har Improvac-behandlede grise et reduceret niveau af testosteron i blodet.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Improvac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Nach der zweiten Injektion jedoch werden Antikörper gegen GnRF gebildet.
Danish: Den første injektion har en begrænset virkning, mens den anden injektion resulterer i, at der dannes antistoffer mod GnRF.
German: Wie wird Improvac angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Improvac?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Improvac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Skatolspiegel sinken 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion und 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion ist ein Rückgang der Aggressivität und des Sexualverhaltens sichtbar.
Danish: Androstenon- og skatolniveauerne reduceres fra 4-6 uger efter den anden injektion, og en nedsættelse af aggressiv og seksuel adfærd ses fra 1-2 uger efter den anden injektion.
German: Improvac darf nicht an Säue oder zur Zucht bestimmte Eber verabreicht werden.
Danish: Improvac må ikke anvendes til sogrise eller til hangrise, der er beregnet til avl.
German: Improvac wirkt, indem es das Immunsystem des Schweins dahingehend stimuliert, dass es Antikörper gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bildet.
Danish: Improvac virker ved at stimulere grisens immunsystem til at producere antistoffer mod gonadotropin-frigørende hormon (GnRH), der indgår i det system, som kontrollerer kønsmodningen.
German: In einer Reihe von Feldstudien wurden mit Improvac behandelte Schweine mit operativ kastrierten Schweinen in Bezug auf die Androstenon- und Skatolspiegel verglichen.
Danish: En række feltundersøgelser har vist, at niveauet af androstenon og skatol ved slagtning hos Improvac-behandlede grise svarer til niveauet hos kirurgisk kastrerede grise.
German: Improvac enthält den Wirkstoff Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF).
Danish: Improvac indeholder det aktive stof gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-analogproteinkonjugat.
German: Improvac enthält als Adjuvans (Bestandteil, der die Immunantwort verstärkt) zudem eine Verbindung, die aus dem Zucker Dextran gewonnen wird.
Danish: Improvac indeholder også et stof, der er udvundet af sukkerarten dextran som en såkaldt adjuvans (et hjælpestof, der forstærker immunreaktionen).
German: Welchen Nutzen hat Improvac in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Improvac?
German: Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF)
Danish: Improvac gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-analogproteinkonjugat
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Improvac wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Improvac, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
German: Außerdem fehlten Daten zu den Langzeitwirkungen in einer europäischen Population.
Danish: Der manglede ligeledes data om langtidsvirkningerne hos en europæisk population.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/64535/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Danish: ref.: EMA/64534/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
Danish: Årsagen til fibromyalgi er ukendt.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafens, Fühlens und Denkens hervorrufen.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer såsom ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Pierre Fabre Medicament.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pierre Fabre Medicament.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung des Arzneimittels unwesentlich ist.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lægemidlets virkning var marginal.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. november 2009.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, wurde erwartet, dass die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Fibromyalgie lindern würde.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er med til at reducere smertefornemmelsen, forventedes det, at en blokering af deres genoptagelse i nervecellerne ville forbedre symptomerne på fibromyalgi.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die von den Patienten empfundene Besserung der Symptome, insbesondere der Schmerzintensität, und ihr allgemeines Wohlbefinden.
Danish: De primære effektmål var baseret på, hvor stor en forbedring der efter patienternes mening var i symptomerne, navnlig hvad angår smerteniveauerne og deres generelle velbefindende.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
German: Er sollte wirken, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Danish: Det forventedes at virke ved at forhindre neurotransmitterne 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
German: In drei Hauptstudien erhielten 2 960 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie entweder Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) für etwa vier bis sieben Monate.
Danish: I tre hovedundersøgelser fik 2 960 voksne patienter med fibromyalgi enten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (en virkningsløs behandling) i ca. fire til syv måneder.
German: Die Wirkungen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme sollte Milnacipran die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen verbessern.
Danish: Ved at blokere deres genoptagelse forventedes milnacipran at øge kommunikationsniveauet mellem disse nerveceller.
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach einer erneuten Überprüfung bestätigt.
Danish: CHMP bekræftede anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht, angewendet werden.
Danish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forventedes anvendt til behandling af voksne med fibromyalgi, som er en sygdom, der giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.