FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peyronie's plaque
Italian: Placca di Peyronie
English: Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Italian: Condizioni/malattie particolari del pene non esaminate in studi clinici Non è stato studiato il trattamento con Xiapex in pazienti con placca calcificata che avrebbe potuto interferire con la tecnica d'iniezione, curvatura ventrale del pene in presenza o assenza di ipospadia, trombosi dell'arteria e/o della vena dorsale del pene, infiltrazione da parte di una massa benigna o maligna che determina una curvatura del pene, infiltrazione da parte di un agente infettivo, come nel caso del linfogranuloma venereo, curvatura ventrale per qualsiasi causa e isolata deformazione a clessidra del pene; pertanto, in tali pazienti, il trattamento deve essere evitato.
English: • To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Italian: • Contattare prontamente il medico se notano segni di infezione (tra i quali febbre, brividi, aumento del rossore, edema) oppure se ha problemi a piegare il dito una volta che è scomparso il gonfiore (sintomo di rottura del tendine).
English: h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
Italian: h) Dopo aver ritirato completamente l'ago, premere delicatamente sul sito d'iniezione.
English: • rupture of a tendon, ligament injury
Italian: • rottura di un tendine, lesione al legamento
English: In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Italian: Inoltre, a seguito della revisione delle segnalazioni post-immissione in commercio di frattura del pene in pazienti affetti dalla malattia di Peyronie, il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto di Xiapex debbano essere aggiornate includendo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo 2 del foglio illustrativo la nuova istruzione di aumentare il lasso minimo di tempo tra l'iniezione e la ripresa dell'attività sessuale ad almeno 4 settimane e di prestare attenzione quando si riprende l'attività sessuale.
English: Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Italian: Raddrizzi il pene solo se ha un'erezione non dovuta ad attività sessuali (erezione spontanea).
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Italian: Il miglioramento della curvatura del pene è stato numericamente simile nei pazienti con deformazione al basale compresa tra 30 e 60 gradi e in quelli con curvatura compresa tra 61 e 90 gradi.
English: Solvent for Xiapex
Italian: Solvente per Xiapex
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Italian: Il 52,9% dei pazienti presentava una disfunzione erettile e il 27,5% un trauma pregresso al pene.
English: • Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Italian: • Eseguire una serie di esercizi di flessione ed estensione del dito, varie volte al giorno, per alcuni mesi.
English: It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Italian: Si raccomanda di evitare di sottoporre il dito ad attività faticose finché non consigliato dal medico.
English: Xiapex is comprised of a mixture of Class I (AUX-I) and Class II (AUX-II) clostridial collagenases in a defined mass ratio.
Italian: Xiapex è costituito da una miscela di collagenasi di Clostridium di Classe I (AUX-I) e di Classe II (AUX-II), in un rapporto di massa ben definito.
English: Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Italian: Dita differenti, 1 MP, 1 PIP (n=58)
English: Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Italian: Non è noto quale sia l'impatto del trattamento con Xiapex su un eventuale e successivo intervento chirurgico, qualora necessario.
English: • the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
Italian: • la variazione percentuale dal basale alla settimana 52 della curvatura del pene e
English: Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Italian: Gli uomini affetti da malattia di Peyronie possono avere un'erezione con il pene ricurvo o piegato.
English: If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Italian: In presenza di più di una placca, l'iniezione deve essere effettuata solo nella placca responsabile della curvatura.
English: Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Italian: Informi il medico se ha già ricevuto o se sta considerando di ricevere Xiapex per il trattamento di una condizione denominata malattia di Peyronie.
English: • feeling of pain in the hand, wrist or arm
Italian: • sensazione di dolore alla mano, al polso o al braccio
English: Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Italian: Le iniezioni venivano somministrate con un intervallo di circa 4 settimane.
English: This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
Italian: Si tratta di una malattia che fa piegare il/le dito/a verso l'interno della mano.
English: The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
Italian: Gli eventi avversi più frequentemente riportati durante gli studi clinici con Xiapex (272 pazienti su 409 hanno ricevuto fino a tre singole iniezioni di Xiapex e 775 pazienti hanno ricevuto due iniezioni contemporanee nella stessa mano), riguardavano reazioni locali al sito di iniezione, quali edema periferico (localizzato al sito di iniezione), contusione (inclusa l'ecchimosi), emorragia al sito di iniezione e dolore al sito di iniezione.
English: If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Italian: Se durante una visita medica per il trattamento devono essere trattate due corde in articolazioni che interessano la stessa mano, per ciascuna ricostituzione e iniezione devono essere usati flaconcini e siringhe distinti.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Italian: Quando si praticano due iniezioni nella stessa mano durante una visita medica per il trattamento, usare una siringa nuova e un nuovo flaconcino di soluzione ricostituita (contenente 0,58 mg di Xiapex) per la seconda iniezione.
English: The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Italian: Il profilo di sicurezza globale è stato simile, indipendentemente da quando è stata effettuata la procedura di estensione del dito dopo l'iniezione (cioè, 24 ore, 48 ore e ≥72 ore dopo l'iniezione), nei pazienti che hanno ricevuto due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio AUX-CC-867.
English: Your doctor will tell you when to come back for this.
Italian: Il medico le dirà quando deve ripresentarsi per sottoporsi a questa procedura.
English: Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Italian: Evitare di far passare la punta dell'ago completamente attraverso la corda in modo da ridurre al minimo la possibilità di iniettare Xiapex in tessuti diversi dalla corda stessa.
English: Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Italian: Dopo l'iniezione di Xiapex potrebbe manifestarsi una grave reazione allergica e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per 30 minuti prima che lascino l'ospedale, in modo da controllare l'eventuale comparsa di segni o sintomi di una reazione allergica grave, per es., arrossamento o eruzione cutanea diffusi, gonfiore, sensazione di costrizione alla gola o difficoltà respiratoria.
English: • 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
Italian: • 0,25 mL di Xiapex ricostituito per corda che interessi un'articolazione MP oppure • 0,20 mL di Xiapex ricostituito per corda che interessi un'articolazione PIP.
English: PDQ bother**
Italian: Fastidio PDQ**
English: • The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, trometamolo e acido cloridrico 2,4% p/p (per la regolazione del pH).
English: The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Italian: La sicurezza di più di un trattamento completo con Xiapex nella malattia di Peyronie non è nota.
English: Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Italian: Uno dei fattori che contribuiscono alla necrosi digitale potrebbe essere la riduzione della circolazione periferica.
English: Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Italian: Tenendo conto della plausibilità del meccanismo d'azione della collagenasi di Clostridium histolyticum e della successiva procedura di manipolazione in pazienti con contrattura di Dupuytren, il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto di Xiapex debbano essere aggiornate includendo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto un'avvertenza riguardo alla necrosi digitale, che in alcuni casi porta ad amputazione delle dita, e un'avvertenza riguardo alla frattura digitale.
English: A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Italian: Una procedura di modellamento del pene è stata effettuata presso il centro di studio da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione del ciclo.
English: Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
Italian: Xiapex è un prodotto liofilizzato per somministrazione parenterale a base di collagenasi di Clostridium histolyticum, costituito da due collagenasi in un rapporto di massa ben definito.
English: A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Italian: La procedura di modellamento del pene deve essere eseguita da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento.
English: Mean duration of PD (years) (Min-Max)
Italian: Durata media della PD (anni) (min-max)
English: Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Italian: Le collagenasi di Classe I (α, β, γ e η), sono prodotte dal gene colG, attivano l'idrolisi del collagene vicino le porzioni ammino- e carbossi-terminali dei domini a tripla elica, generando dei frammenti proteolitici di grandi dimensioni.
English: In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
Italian: Nello studio AUX-CC-862, il 64,5% delle articolazioni MP recidivanti e il 45,0% delle articolazioni PIP recidivanti ha fatto registrare un successo clinico dopo ritrattamento con un massimo di tre iniezioni di Xiapex.
English: There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nell'incidenza di eventi avversi dopo trattamento con Xiapex, in base alla gravità della disfunzione erettile al basale o del contemporaneo uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (phosphodiesterase type 5, PDE5).
English: Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Italian: Egli farà attenzione a non iniettare il medicinale nei tendini, nervi o vasi sanguigni.
English: If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Italian: Se avverte capogiri, intorpidimento o alterazione della sensibilità e cefalea immediatamente dopo un'iniezione di Xiapex deve evitare attività potenzialmente rischiose, quali guidare veicoli o usare macchinari, fino a che questi effetti non siano scomparsi o fino a che il medico non le dica che puó riprendere tali attività.
English: Bending your penis should not cause any pain or discomfort.
Italian: Questa operazione non deve causare dolore o fastidio.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions.
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse.
English: • With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
Italian: • Afferri l'apice del pene con le dita di una mano.
English: Following each of two intralesional administrations, separated by 24 hours, of Xiapex 0.58 mg into the penile plaque of 19 patients with Peyronie's disease, plasma levels of AUX-I and AUX-II in patients with quantifiable levels (82% and 40% for AUX-I and AUX-II, respectively) were minimal and shortlived.
Italian: Dopo ognuna delle due somministrazioni intralesionali di Xiapex 0,58 mg, separate da un intervallo di 24 ore, nella placca del pene di 19 pazienti con malattia di Peyronie, i livelli plasmatici di AUX-I e AUX-II nei pazienti con livelli quantificabili (82% e 40%, rispettivamente, per AUX-I e AUX-II), sono stati minimi e di breve durata.
English: Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportati gli eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: Different Fingers, Both PIPs (n=72)
Italian: Dita differenti, entrambe PIP (n=72)
English: For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Italian: Nelle articolazioni segnalate come soggette a recidiva in uno studio precedente, per giorno della recidiva s'intende la prima visita nella quale è stata misurata una contrattura in flessione fissa di 20 gradi o più dopo la segnalazione della recidiva.
English: For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Italian: Nella malattia di Dupuytren, Xiapex scompone il collagene che costituisce la corda e quindi rilascia completamente o parzialmente la contrattura e consente al dito/alle dita di distendersi.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Italian: La malattia di Peyronie si manifesta esclusivamente in pazienti maschi adulti e quindi non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 18 anni nel trattamento della malattia di Peyronie.
English: Your doctor will ask you to return approximately 24-72 hours after your injection to attempt to extend your finger to straighten it.
Italian: Il medico le chiederà di tornare circa 24 - 72 ore dopo l'iniezione per tentare di estendere il dito.
English: Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Italian: Figura 2: Iniezione di Xiapex nella corda in tre fasi.
English: The following side effects have been seen with Xiapex:
Italian: Con Xiapex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
English: For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Italian: Nelle articolazioni PIP, non effettuare l'iniezione a più di 4 mm distalmente alla piega digitale palmare.
English: Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Italian: Fare roteare lentamente la soluzione per essere certi che tutta la polvere liofilizzata sia passata in soluzione.
English: Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Italian: Caratteristiche demografiche e basali Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo di Fase III (CORD I, CORD II)
English: If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
Italian: Se la soluzione contiene particelle, è opaca o ha cambiato colore, non deve essere iniettata.
English: N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Italian: N (%) di articolazioni soggette a recidiva in ogni intervallob
English: Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la contrattura fissa in flessione nel sottogruppo con due articolazioni trattate.
English: Do not invert the vial or shake the solution.
Italian: Non capovolgere il flaconcino e non agitare la soluzione.
English: Using an aseptic technique, the following procedure for reconstitution must be followed:
Italian: Per la ricostituzione seguire la procedura riportata, usando una tecnica asettica:
English: Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Italian: Fare attenzione man mano che la corda si avvicina all'area della piega di flessione della PIP.
English: The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
Italian: Si deve far roteare lentamente la soluzione per essere certi che tutta la polvere liofilizzata si sia mescolata nella soluzione.
English: The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
Italian: I criteri di inclusione ed esclusione, il protocollo di trattamento e gli endpoint co-primari di efficacia erano gli stessi degli studi cardine AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
English: The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
Italian: Nella corda che interessava l'articolazione primaria selezionata venivano somministrate fino a 3 iniezioni di Xiapex 0,58 mg o placebo.
English: In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Italian: In ogni ciclo di trattamento sono state effettuate due iniezioni di Xiapex 0,58 mg o due iniezioni di placebo a distanza di 1-3 giorni.
English: The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
Italian: La riduzione del punteggio nella parte riservata al fastidio è stata numericamente simile nei gruppi di pazienti stratificati per grado di curvatura al basale (da 30 a 60 gradi e da 61 a 90 gradi).
English: • shortness of breath, hyperventilation
Italian: • mancanza di fiato, iperventilazione
English: • painful/increased urination
Italian: • minzione dolorosa/aumentata
English: b p-value < 0.01
Italian: b valore p <0,01.
English: Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
Italian: Il medico inietterà Xiapex nella placca che causa la curvatura del pene.
English: If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Italian: Se tale sindrome dovesse svilupparsi, la sua insorgenza è progressiva ed è caratterizzata da uno o più dei seguenti segni e sintomi: artralgia, mialgia, rigidità articolare, rigidità delle spalle, edema delle mani, fibrosi palmare e ispessimento o formazione di noduli a livello tendineo.
English: Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
Italian: In pazienti maschi, bassi livelli di Xiapex sono risultati quantificabili nel plasma e valutabili per un massimo di 30 minuti, dopo la somministrazione di Xiapex nella placca del pene di pazienti con malattia di Peyronie (vedere paragrafo 5.2).
English: Peyronie's disease
Italian: Malattia di Peyronie
English: • popping sound/sensation indicating penile fracture
Italian: • rumore/sensazione di scoppio che indica una frattura del pene
English: At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti presentavano: (1) una contrattura in flessione con corda palpabile in almeno un dito (diverso dal pollice), compresa tra 20 e 100 gradi in un'articolazione MP, oppure compresa tra 20 e 80 gradi in un'articolazione PIP e (2) un “test del tavolo” positivo, definito come l'incapacità di porre simultaneamente il/le dito/a interessato/e e il palmo della mano a contatto con la superficie di un tavolo.
English: • ringing in the ear
Italian: • ronzio nell'orecchio