FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Swedish: Eftersom PhotoBarr aktiveras av den röda delen i ljus kommer solskydd mot UV-ljus (ultraviolett ljus) inte att skydda dig mot ljuskänslighetsreaktioner.
English: Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
Swedish: Rekonstituerad PhotoBarr lösning (ml) = patientens vikt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vikt
English: The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Swedish: Ljuskänsligheten beror på rester av fotoaktiva ämnen som kommer att finnas i hudens alla delar.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg som kräver administrering av både läkemedel och ljus.
English: It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om porfimernatrium utsöndras i human bröstmjölk.
English: If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Swedish: Om ljuskänslighetsreaktion uppstår med det begränsade hudtestet bör patienten fortsätta att iaktta försiktighetsåtgärder i ytterligare 2 veckor innan omtestning.
English: In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Swedish: I gruppen som fick PDT + omeprazol behandlades 133 patienter.
English: Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Swedish: Porfimernatrium är en blandning av porfyrinenheter som är sammanlänkade i kedjor med två till åtta enheter.
English: In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humanserum är cirka 90% för porfimernatrium och oberoende av koncentration mellan 20 och 100 μg/ml.
English: The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionernas frekvens och karaktär i denna studie skiljer sig från dokumenterade incidenser som setts vid tidigare kliniska studier på cancerpatienter (cirka 20%) eller tidigare rapporterad spontan incidens vid kommersiellt bruk av PhotoBarr (< 20%).
English: For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Swedish: För de flesta patienter (upp till 75 kg) är det tillräckligt med två injektionsflaskor med 75 mg PhotoBarr.
English: Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Swedish: Laserbehandling skall inte ges om en överdos av PhotoBarr har administrerats.
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Swedish: − Notera patientens hudtyp och injektionsdatum i patientkortet.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Swedish: Kom ihåg att upprepa hudtestet om du åker på semester till ett område med starkare solljus, särskilt om något område av huden inte har exponerats för solljus sedan din PhotoBarr-behandling.
English: Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
English: However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Swedish: Eftersom det dock har en potential att inducera ljuskänslighet kan PhotoBarr vara irriterande för ögon och/eller hud vid starkt ljus.
English: − Patients should NOT be treated with porfimer if:
Swedish: − Patienter ska INTE behandlas med porfimernatrium om:
English: Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Swedish: Patienter som fick en kur med PDT hade större risk för progrediering till cancer än patienter som fick två eller tre PDT-kurer (50% jämfört med 39% respektive 11%).
English: Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Swedish: Tabell 2 ger de inställningar som skall användas för att ge dosen inom kortast möjliga tid (ljusintensitet 270 mW/cm).
English: if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Swedish: - om du inte klarar av att svälja eller kräks upprepade gånger Biverkningar kan förekomma i olika frekvenser, som definieras enligt följande: Mycket vanliga:
English: The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Swedish: Farmakokinetiken för porfimernatrium har studerats hos 12 patienter med endobronkiell cancer och hos 23 friska personer (11 män och 12 kvinnor), vilka gavs 2 mg/kg porfimernatrium genom långsam intravenös injektion.
English: Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Swedish: Patienter skall inte framföra fordon eller använda maskiner efter ljusbehandlingen om de har fått lugnande medel för behandlingen.
English: Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Swedish: Patienten kan få en andra PDT-kur tidigast 90 dagar efter den inledande behandlingen; upp till tre PDTkurer (med minst 90 dagar mellan varje injektion) skall ges till ett tidigare behandlat segment som fortfarande uppvisar höggradig dysplasi eller till ett nytt segment om det första Barrettssegmentet var >7 cm långt.
English: In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Swedish: Vid överdosering skall patienten skydda ögon och hud från direkt solljus eller stark inomhusbelysning under 90 dagar.
English: During your light treatment you may receive sedation.
Swedish: Under ljusbehandlingen kan det hända att du ges lugnande medel.
English: If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Swedish: Om PDT skall användas före eller efter strålbehandling skall tillräckligt med tid ges mellan behandlingstillfällena för att säkerställa att den inflammatoriska reaktion som frambringats under den första behandlingen har hunnit avta innan den andra behandlingen påbörjas.
English: Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Swedish: Profylaktisk användning av kortikosteroider i syfte att reducera strikturbildning skall undvikas under PDT eftersom det har visat sig att minskning inte sker och istället eventuell försämring av strikturbildning.
English: A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Swedish: Ytterligare ett alternativ (ljusintensitet 200 mW/cm) har inkluderats för tillfällen när det är nödvändigt att anpassa inställningarna för lasrar vars totala kapacitet inte överstiger 2,5 W.
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar direkt intracellulär skada genom att initiera radikala kedjereaktioner som skadar intracellulära membran och mitrokondrier.
English: An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Swedish: En förekomstfrekvens på 12% för esofagusstrikturer sågs vid den första behandlingskuren.
English: Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Swedish: Observera: mer än 1,5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
English: After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Swedish: Efter rekonstituering: använd omedelbart (inom 3 timmar).
English: Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Swedish: Baserat på prekliniska studier varierar acceptabel ljusintensitet för ballong/diffusorkombinationen mellan 175-270 mW/cm diffusor.
English: o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Swedish: o Ska patienterna undvika att utsättas för ljus de närmaste 60-90 dagarna efter exponering.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektivt preventivmedel före, under och minst 90 dagar efter behandling.
English: Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Swedish: Kombination av fiberoptisk diffusor/ballonga
English: Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Swedish: Porfimernatrium var inte mutagent i standardtester för genotoxicitet i frånvaro av ljus.
English: if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Swedish: - om du inte klarar av att svälja eller kräks upprepade gånger
English: You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
English: Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Swedish: Säkerhet och effektivitet har inte utvärderats hos patienter med behandlingssvikt vid annan lokal mukosal ablationsbehandling.
English: It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Swedish: Det är möjligt att förlängd ljusexponering vid den kliniska forskningsenheten eller oavsiktlig exponering efter utskrivning kan vara ansvarig för den höga frekvensen av ljuskänslighetsreaktioner.
English: Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Swedish: Utspillt PhotoBarr skall torkas upp med en fuktig trasa.
English: − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Swedish: − Det är viktigt att patienter informerar sin läkare om de exponeras för solljus efter att de fått behandling med PotoBarr.
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Swedish: − Område på kortet där läkaren ska notera hudtyp och injektionsdatum.
English: − Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Swedish: − Försiktighet skall iakttas om paienter har måttlig leversjukdom
English: The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Swedish: Majoriteten av de behandlingsassocierade esofagusstenoser (vilket inkluderar esofagusförträngning och esofagusstrikturer) som rapporterades i gruppen med PhotoBarr PDT + omeprazol var av mild eller måttlig intensitet (92%).
English: Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Swedish: Tumörcellsdöd inträffar också genom ischemisk nekros sekundär till vaskulär ocklusion som tycks medieras delvis genom frigörande av tromboxan A2.
English: At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Swedish: Vid tiden för avsedd fotoaktivering, 40-50 timmar efter injektion, var de farmakokinetiska profilerna för porfimernatrium mycket lika hos män och kvinnor.
English: Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Swedish: Patienter följdes upp var tredje månad tills 4 kvartalsvisa uppföljande endoskopiska biopsiresultat varit negativa för höggradig dysplasi, och sedan varannan månad tills den sist inkluderade patienten hade fullföljt ett minimum av 24 månaders uppföljningsbedömningar efter randomisering.
English: In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
Swedish: I så fall bör du undvika all aktivitet som kräver din uppmärksamhet, som till exempel att köra bil eller använda maskiner.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg.
English: If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Swedish: Om patienter reser till ett annat geografiskt område med mer solsken bör de göra ett nytt test för sin ljuskänslighetsnivå.
English: The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
Swedish: Läkemedlet bör endast ges när material och personal med erfarenhet av att utvärdera och behandla anafylaxi är omedelbart tillgängliga.
English: Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
English: Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Swedish: Baserat på bevis för en primärt lever-/gallgångseliminering av fotoaktiva ämnen kan svårighetsgraden av fototoxiska reaktioner och fotosensitivitetsperiodens varaktighet hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion ökas.
English: BEFORE YOU USE PHOTOBARR
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER PHOTOBARR
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden innan användning användarens ansvar.
English: Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Swedish: Vanliga solskyddsmedel mot UV (ultraviolett) strålning har ingen verkan som skydd mot ljuskänslighetsreaktioner eftersom fotoaktivering orsakas av synligt ljus.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall ges av läkare som är utbildad i endoskopisk användning av PDT och endast i lokaler med lämplig utrustning för utförande av åtgärden.
English: Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Swedish: Cirka 40-50 timmar efter administrering med PhotoBarr skall belysning göras med en fiberoptisk diffusor som förs in genom den centrala kanalen i en centreringsballong.
English: The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Swedish: Den rekommenderade dosen på 2 mg/kg, istället för den rekommenderade engångsadministreringen, gavs två gånger med två dagars mellanrum (10 patienter) och tre gånger inom två veckor (1 patient) utan att några märkbara biverkningar rapporterades.
English: There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Swedish: Risken för tromboembolihändelser kan ökas, särskilt hos patienter med långvarig immobilisering, efter större kirurigiska ingrep och andra tromboemboliska riskfaktorer.
English: If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Swedish: Om du går ut när det är dagsljus (även under molniga dagar och när du befinner dig i ett fordon) måste du vidta följande försiktighetsåtgärder: - täck så mycket som möjligt av huden genom att bära långärmad tröja/skjorta, byxor, sockor, skor,
English: After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Swedish: Efter rekonstituering är PhotoBarr en mörkt röd till rödbrun, ogenomskinlig lösning.
English: Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier var otillräckliga för att ge stöd åt säkerheten för användning av porfimernatrium vid graviditet då ingen ljusaktivering hade använts.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
English: In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Swedish: I dessa studier sågs fostertoxicitet, men ingen teratogenicitet, hos råttor och kaniner enbart vid förhöjda intravenösa doser (4 mg/kg eller mer) administrerade med en ökad frekvens (1 gång om dagen) jämfört med den kliniska användningen.
English: Summary of adverse reactions with porfimer sodium Infections and infestations
Swedish: Sammanfattning av biverkningar med porfimernatrium Infektioner och infestationer
English: Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Swedish: Patienter med Barretts esofagus > 7 cm skall få det resterande obehandlade området med Barrets epitel behandlat med en andra PDT-kur minst 90 dagar senare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/002
English: Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Swedish: Jämförelse mellan överlevnadskurvor mellan de båda behandlingsarmarna med log rank-test visade en statistiskt signifikant skillnad mellan kurvorna för de båda grupperna i ITTpopulationen (p=0,0014), vilket tyder på en signifikant fördröjning i progredieringen till cancer.
English: A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Swedish: Maximalt 7 cm av Barretts mukosa behandlas vid det första ljusbehandlingstillfället med användning av centreringsballong i passande storlek och fiberoptisk diffusor (tabell 1).
English: Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Swedish: Exponering av huden för normal inomhusbelysning är dock fördelaktigt, eftersom läkemedelsresterna gradvis kommer att inaktiveras genom en fotoblekningsreaktion.
English: No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetik- och säkerhetsdata för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg
Swedish: − Du ska inte behandlas med PhotoBarr om du har grav leversjukdom (t.ex. cirros)
English: In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Swedish: I en farmakokinetisk open label-studie fick alla 24 friska försökspersoner ljuskänslighetsreaktioner, vilka representerades karaktäristiskt med erytematösa utslag och ödem, och varierade i intensitet från milda till måttliga.
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light.
Swedish: − Innan behandling påbörjas, o Ska patientens hudtyp kontrolleras o Ska patienterna vara medvetna om den långa halveringstid som porfimernatrium har och att föreningarna aktiveras av ljus.
English: Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Swedish: Patienter som är äldre än 75 år kan lida högre risk för respiratoriska biverkningar, såsom pleurautgjutning och dyspné.
English: Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Swedish: Belysning av målområdet med laserljus med en våglängd på 630 nm utgör det andra steget i behandlingen.
English: Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Swedish: Undvik direkt exponering för stark inomhusbelysning, inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor eller neonlampor.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för rekonstituerad produkt, se avsnitt 6.3.
English: These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Swedish: Dessa patienter kan lida högre risk för att utveckla hjärt- eller lungrelaterade biverkningar, såsom hjärtrytmrubbningar, angina pectoris, dyspné, hosta, pleurautgjutning, faryngit, atelektas, samt händelser som dehydrering (se även avsnitt 4.8).