FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80,
English: The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Dutch: De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Dutch: Stel de voorgevulde pen met Repatha niet aan direct zonlicht bloot.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De dosering van 140 mg moet worden toegediend met een enkele voorgevulde pen.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De dosering van 140 mg moet worden toegediend met een enkele voorgevulde spuit.
English: If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de zuiger het geneesmiddelvenster niet volledig vult.
English: • Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als deze is gevallen;
English: Back view
Dutch: Achterzijde
English: The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Dutch: De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuiten met Repatha buiten het zicht en het bereik van kinderen.
English: Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar.
English: Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
Dutch: Lees deze belangrijke informatie voor u de voorgevulde pen met Repatha gebruikt:
English: • Belly, except for the 2 inches (5 centimetres) around the belly button.
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van de 5 centimeter rondom de navel,
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Keep in the original carton in order to protect from light.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Injection site reactions
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie
English: DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de uiterste gebruiksdatum op de doos van de voorgevulde spuit met
English: To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Dutch: Laat voor het injecteren het geneesmiddel op kamertemperatuur komen (tot 25 °C) om een onaangenaam gevoel op de injectieplaats te voorkomen.
English: The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon De dosering van 420 mg moet worden toegediend met een enkel patroon met de automatische mini-doseerder.
English: Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Dutch: Uw voorgevulde pen mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C).
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 vanaf baseline tot week 52 in OSLER en tot week 48 in OSLER-2 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
English: • Do not touch or contaminate the needle cover area.
Dutch: • Raak het naaldbeschermende gedeelte niet aan en zorg dat het niet verontreinigd raakt.
English: B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Dutch: B Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine (p < 0,05) en verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 en Lp(a) vergeleken met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001) (zie tabel 2 en 3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 420 mg injection evolocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 420 mg injectie evolocumab s.c.
English: • Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
Dutch: • Verwijder de kleeflaag niet van de automatische mini-doseerder.
English: Placebo (N = 13,780) n (%)
Dutch: Effect van Repatha op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen Placebo (N = 13.780) n (%)
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen met blauwe plekken of waar de huid gevoelig, rood of hard is.
English: • Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.
English: Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
English: Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
English: Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Dutch: In klinische onderzoeken waren 14 adolescente patiënten van ≥ 12 tot < 18 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie opgenomen.
English: Use a new Repatha pre-filled syringe.
Dutch: Gebruik in dit geval een nieuwe voorgevulde spuit met Repatha.
English: Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een behandeleffect zien van toediening van Repatha bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
English: • The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuit met Repatha in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
English: The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Dutch: Wanneer de injectie klaar is, verandert het statuslampje naar continu groen brandend en piept het apparaat.
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Dutch: Ten opzichte van baseline verlaagde Repatha het gemiddelde LDL-C in week 10 en 12 significant vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie evolocumab
English: VLDLC
Dutch: Zuiger
English: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.
English: NonHDL-C
Dutch: NietHDL-C
English: Turn tray over
Dutch: Draai de blisterverpakking om
English: • Plaster
Dutch: • Rugpijn
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo (p < 0,001).
English: After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Dutch: De 3 injecties moeten na elkaar binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Dutch: Effect van Repatha op LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie - gemiddelde percentuele verandering vanaf baseline tot OLV week 216 (en bijbehorend 95%-BI)
English: Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Dutch: Afgezien van een verminderde T-cel-afhankelijke antilichaamreactie bij cynomolgusapen geïmmuniseerd met keyhole limpet hemocyanine (KLH) na 3 maanden behandeling met evolocumab,
English: Correct
Dutch: Juist
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP”.
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met zowel placebo als ezetimibe (p < 0,001).
English: Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Dutch: Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C).
English: • Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
Dutch: • Hergebruik de automatische mini-doseerder en patroon niet.
English: In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Dutch: Bij hamsters en cynomolgusapen werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 140 mg injection evolocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 140 mg injectie evolocumab s.c.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Dutch: • Raak dit deel van de huid niet meer aan voor u gaat injecteren.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/15/1016/001 - 1 voorgevulde spuit
English: • Peel the paper off of the tray.
Dutch: • Trek het papier van de blisterverpakking.
English: Window Medicine
Dutch: Geneesmiddelvenster Treklipjes
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon evolocumab
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dutch: INJECTEER NIET op plaatsen met blauwe plekken of waar de huid gevoelig, rood of hard is.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 bij week 52 vergeleken met placebo (p < 0,001) (tabel 4).
English: Skin adhesive
Dutch: Papier met kleeflaag
English: • Do not shake the automated mini-doser or cartridge.
Dutch: • De automatische mini-doseerder of patroon niet schudden.
English: Avoid injecting into areas with wrinkles, skin folds, scars, stretch marks, moles and excessive hair.
Dutch: De injectie niet toedienen in gebieden met rimpels, huidplooien, littekenweefsel,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon evolocumab
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen evolocumab
English: Cartridge label
Dutch: Linker treklipje
English: Used plunger
Dutch: Gebruikte zuiger
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Dutch: Behandeleffecten van Repatha vergeleken met placebo bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie - gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 (%, 95%-BI)
English: You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
English: Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Dutch: MACE (samengesteld eindpunt van CV-overlijden, MI of beroerte) Cardiovasculair overlijden Mortaliteit door alle oorzaken Myocardinfarct (fataal/niet-fataal)
English: • Do not freeze the automated mini-doser and cartridge.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet in de vriezer.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit evolocumab
English: Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Dutch: Behandeleffecten van Repatha vergeleken met ezetimibe bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie - gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 (%, 95%-BI)
English: put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Dutch: Plaats de grijze beschermdop niet op de voorgevulde spuit terug.
English: • Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
Dutch: • Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de doos.
English: DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Dutch: Als er geneesmiddel in de spuit achtergebleven is, mag dat NIET meer worden gebruikt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen evolocumab
English: Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
English: Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
Dutch: U mag een spuit die bevroren is geweest niet gebruiken.
English: • Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
Dutch: • Schud de automatische mini-doseerder en patroon niet.
English: DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Dutch: WAARSCHUWING: Pak de voorgevulde spuit niet bij de zuiger of grijze beschermdop op en trek er niet aan.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo (p < 0,05) (zie tabel 2).
English: Belly area placement
Dutch: Plaatsing op het dijbeen
English: DO NOT: twist or bend the grey needle cap.
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
English: • Cotton ball or gauze pad.
Dutch: • Wattenbolletje of gaasje.
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Dutch: Behandeleffecten van Repatha vergeleken met placebo bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie - gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 (%, 95%-BI)
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen met Repatha niet in de vriezer.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke SureClick voorgevulde pen bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
Dutch: Behandeleffecten van Repatha vergeleken met placebo bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie - gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 52 (%, 95%-BI)
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 en Lp(a) vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met ezetimibe (p < 0,001) (zie tabel 3).
English: You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
Dutch: U moet beide groene treklipjes verwijderen om de automatische mini-doseerder in te schakelen.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 en Lp(a) vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met zowel placebo als ezetimibe (p < 0,001) (zie tabel 3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde pen bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
English: Angioedema
Dutch: IJsazijnzuur
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon 2 jaar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit evolocumab
English: You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha.
Dutch: Tijdens het gebruik van Repatha moet u dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
English: Flashing Light
Dutch: Lampje uit
English: Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL
Dutch: Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
English: In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
Dutch: Bij cynomolgusapen werden geen effecten waargenomen op embryofoetale of postnatale ontwikkeling (tot 6 maanden oud) bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
English: Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
Dutch: • Zet de oranje beschermdop niet op de voorgevulde pen terug.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Repatha nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1016/007
English: Medicine Syringe barrel
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1016/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1016/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1016/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1016/001
English: Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Dutch: Belangrijk Lees deze belangrijke informatie voor u de mini-doseerder en patroon met Repatha gebruikt: Bewaren van uw automatische mini-doseerder en patroon
English: To remove:
Dutch: WAARSCHUWING:
English: beep-beep-beep
Dutch: Piep-piep-piep
English: Glacial acetic acid
Dutch: Geneesmiddel Cilinder van de spuit
English: • Cotton ball or gauze pad
Dutch: • Wattenbolletje of gaasje;
English: The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet vóór de eerste maaltijd van de dag.