FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher empfiehlt der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien ehtojen muuttamista.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe zu HIV/Viruserkrankungen.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntilupien haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, jotka liittyivät hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskiin ja huolenaiheisiin, jotka perustuvat suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuille potilaille kehittynyttä hepatosellulaarista karsinoomaa koskeviin ilmoituksiin, sekä HIViä/virussairauksia käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tulokset.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten Bedingungen als weiterhin positiv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass die Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon vaikutusta ensimmäistä kertaa kehittyvän hepatosellulaarisen karsinooman esiintymiseen ja tyyppiin on tutkittava tarkemmin prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, joka tehdään HCV-infektiota sairastavilla kirroosipotilailla.
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC eingereicht werden.
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen mennessä.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden sollten.
Finnish: Siksi HBV:n uudelleen aktivoituminen kaksoisinfektiosta kärsivillä potilailla on katsottava merkittäväksi tunnistetuksi riskiksi, jota on seurattava tiiviisti tavanomaisten riskinpienentämistoimien avulla.
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Finnish: MUUTA Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
German: Nicht berichtet CP-Klassen
Finnish: Ei raportoitu CP-luokat
German: Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voi helposti kuvailla, mitä olet ottanut.
German: Keine dieser Wirkungen wurde beim Menschen beobachtet.
Finnish: Mitään näistä vaikutuksista ei ole havaittu ihmisillä.
German: Alle 4 Patienten erreichten SVR12.
Finnish: Kaikki 4 potilasta saavuttivat SVR12:n.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. August 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
German: NNRTI-basierend Andere
Finnish: NNRTI-pohjainen Muu
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes peräkkäin).
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz
Finnish: *Aiempiin tietoihin verrattuna
German: P32-Deletion
Finnish: P32-deleetio
German: Die Tabelle ist nicht allumfassend.
Finnish: Taulukon tiedot eivät ole tyhjentäviä.
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Finnish: Ota tämän jälkeen seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään
German: Schwangerschaft und Verhütung
Finnish: Raskaus ja ehkäisy
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
German: Schwarz/Amerikaner afrikanischer Abstammung Andere
Finnish: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daklinza eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Daklinza-Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Finnish: Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
German: ** GS-331007 ist der im Kreislauf befindliche Hauptmetabolit der Prodrug Sofosbuvir.
Finnish: **GS-331007 on sofosbuviiriaihiolääkkeen päämetaboliitti verenkierrossa.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Daklinza nicht einnehmen.
Finnish: Jos olet raskaana, älä ota Daklinzaa.
German: Patientenpopulation*
Finnish: Potilasryhmä*
German: Kompensierte Zirrhose Gleichzeitige HIV-Therapie: PI-basierend
Finnish: Kompensaatiossa oleva kirroosi Samanaikainen HIV-hoito: PI-pohjainen
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Finnish: Ikä (vuosina): mediaani (vaihteluväli) Rotu:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX14
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Daklinzaa.
German: Bei allen Tierarten, die Ribavirin ausgesetzt waren, wurden signifikante teratogene und/oder embryotoxische Wirkungen nachgewiesen.
Finnish: Kaikille ribaviriinille altistetuilla eläinlajeilla on osoitettu merkittäviä teratogeenisiä ja/tai alkion kuolemaan johtavia vaikutuksia.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
German: Resistenz in klinischen Studien
Finnish: Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
German: HCV-Genotyp:
Finnish: HCV-genotyyppi:
German: Studie AI444042
Finnish: Tutkimus AI444042
German: Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
Finnish: Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität beobachtet.
Finnish: Antiviraalisen tehon antagonismia ei havaittu.
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf Lopinavir könnte höher sein.
Finnish: * Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
German: Regimen und Behandlungsdauer HCV GT 1 oder 4
Finnish: Hoito-ohjelma ja hoidon kesto HCV GT 1 tai 4
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Finnish: Tehoa koskevat pitkäaikaistulokset
German: ↔ Tenofovir
Finnish: ↔ Tenofoviiri
German: Die SVR-Raten waren >94% über alle antiretroviralen Kombinationstherapieregime (cART), einschließlich der geboosterten PI-, NNRTI und Integraseinhibitor (INSTI)-basierten Therapien.
Finnish: SVR-arvot olivat >94% kaikissa antiretroviraalisissa yhdistelmähoidoissa (cART), PI- ja NNRTI-hoidoissa sekä integraasin estäjähoidoissa (INSTI).
German: * Ergebnisse sind auf die 60 mg-Dosis normiert.
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen 60 mg:n mukaan.
German: HCV-Genotyp 3 (ALLY-3)
Finnish: HCV genotyyppi 3 (ALLY-3)
German: PFLANZLICHE HEILMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Finnish: KASVIPERÄISET LISÄAINEVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza einnehmen.
Finnish: Äitiä on kehotettava olemaan imettämättä Daklinzan käytön aikana.
German: 8-wöchige Therapie
Finnish: 8 viikon hoito
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
German: Etravirin Nevirapin
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe Tabelle 2).
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilaan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
German: >30 to ≤50 ml/min
Finnish: >30, ≤50 ml/min
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 13 dargestellt.
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 13.
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen sairaustiedot on koottu taulukkoon 10.
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie ALLY-2
Finnish: Taulukko 10: Demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot ALLY-2tutkimuksessa
German: Genotyp 1 1a
Finnish: Genotyyppi 1a
German: Entwicklung des Fetus und des Embryos
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitys
German: Alle Patienten Zirrhose
Finnish: Kaikki potilaat Kirroosi
German: Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen (PVC/PCTFE) transparente Blisterpackung versiegelt mit Aluminiumfolie.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä läpipainokuoppa/alumiinifoliotausta.
German: Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daklinza ist mit Woche 24 beendet)
Finnish: Lopeta pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini (Daklinza-hoito päättyy viikolla 24)
German: Virologisches Versagen
Finnish: Virologinen epäonnistuminen
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
Finnish: Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 14.
German: Fusionsinhibitor Enfuvirtid
Finnish: Fuusionestäjä Enfuvirtidi
German: Daklinza enthält Lactose
Finnish: Daklinza sisältää laktoosia
German: ≤30 ml/min oder Hämodialyse
Finnish: ≤30 ml/min tai hemodialyysi
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Finnish: Vakava bradykardia ja johtumishäiriö
German: ↑ Rosuvastatin
Finnish: ↑ Rosuvastatiini
German: Bei 5 Patienten war der Zirrhosestatus unklar.
Finnish: 5 potilaan kirroosistatusta ei voitu määrittää.
German: Koinfektion mit HCV/HIV (ALLY-2)
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio (ALLY-2)
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Tabelle 4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkeaineen terapeuttinen alue on kapea (ks. taulukko 4).
German: Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
Finnish: C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan.
German: Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden.
Finnish: Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan käyttää yksinään.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtid
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Enfuvirtidi
German: ≥ F3 Leberfibrose
Finnish: ≥ F3 maksafibroosi
German: Patienten mit CP C Zirrhose
Finnish: Potilaat, joilla on CP C -kirroosi
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HCV Nukleotidanaloge Polymerase-Inhibitoren
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET, HCV Nukleotidianaloginen polymeraasinestäjä
German: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Finnish: Atorvastatiini Fluvastatiini Simvastatiini Pitavastatiini Pravastatiini
German: CCR5-Rezeptor-Antagonist Maraviroc
Finnish: CCR5-antagonisti Maraviroki
German: Patienten mit Zirrhose CP A oder B
Finnish: Potilaat, joilla on kirroosi CP A tai B
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Finnish: Jos otat jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärille.
German: Patienten mit CP A oder B Zirrhose GT 1 oder 4
Finnish: Potilaat, joilla on CP A tai B-kirroosi GT 1 tai 4
German: Begrenzte Daten sind aus noch laufenden Nachbeobachtungsstudien zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens bis zu 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir verfügbar.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoja käynnissä olevasta seurantatutkimuksesta, jossa arvioidaan vasteen pysyvyyttä pisimmillään 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
German: Behandlungswoche 24: ≥25 I.E./ml
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml
German: Sie sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen.
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
German: * Daclatasvir wurde mit einer historischen Referenz verglichen (Daten aus 3 Studien mit Daclatasvir 60 mg einmal täglich zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Finnish: *Daklatasviiria verrattiin aiempiin tutkimustuloksiin (3 tutkimuksesta, joissa daklatasviiria annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Daklinzan annostusta tai saattaa olla, että et voi ottaa Daklinzaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.
German: Es ist keine
Finnish: Ei mikään
German: Hämoglobin >12 g/dl
Finnish: Hemoglobiini >12 g/dl
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A, score 5-6), mittlerer (Child-Pugh B, score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh C, score ≥10) Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5BPolymerase-Inhibitoren.
Finnish: HCV-replikonit, jotka ilmensivät daklatasviiriin liittyviä resistenssiä aiheuttavia substituutioita, pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille ja muille vaikutusmekanismiltaan erilaisille HCV-lääkkeille, kuten NS3-proteaasinestäjille ja NS5B-polymeraasin (nukleosidi- ja einukleosidirakenteisille) estäjille.
German: SVR12 (insgesamt)*
Finnish: SVR12 (yhteensä)* 70 (100 %)
German: ↔ Norelgestromin
Finnish: ↔ Norelgestromiini
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden kroonisen HCV-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): päänsärky, pahoinvointi, väsymys punasolumäärän pieneneminen (anemia)
German: ↑ Daclatasvir
Finnish: ↑ Daklatasviiri
German: ↔ Daclatasvir ↔ Immunsuppressivum
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Immunosuppressantti
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
German: ↑ Dolutegravir
Finnish: ↑ Dolutegraviiri
German: * untersucht in opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler MethadonErhaltungstherapie
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa metadonilla.
German: Die Koadministration von Arzneimitteln, die die Aktivität von P-gp oder OCT1 inhibieren, hat wahrscheinlich einen begrenzten Einfluss auf die Daclatasvir-Exposition.
Finnish: P-gp- tai OCT1-aktiivisuutta estävien lääkkeiden samanaikainen anto vaikuttaa daklatasviirialtistukseen todennäköisesti vain vähän.
German: Wenn Sie doch eine Dosis Daklinza verpasst haben: und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat annoksen ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti mahdollisimman pian.
German: Der mit dieser Dosis korrelierte AUC-Wert beträgt das 4-fache der klinischen AUC-Exposition.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
German: Daklinza 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nichtperforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Finnish: Daklinza 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
German: 12 Wochen Behandlungs dauer
Finnish: 12 viikon hoito
German: vorbehandelt* N=51
Finnish: Aiemmin hoidetut N=51
German: ↔ Lopinavir*
Finnish: ↔ Lopinaviiri*
German: Die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T trat nur bei einem mit HCV-Genotyp 3 infizierten Patienten, der SVR12 nicht erreichte, auf.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvä substituutio S282T havaittiin vain yhdellä genotyypin 3 potilaalla ilman SVR12:a.
German: In Phase 1-Studien traten bei gesunden Probanden, die bis zu 14 Tage lang bis zu 100 mg einmal täglich oder Einzeldosen bis zu 200 mg erhielten, keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään 200 mg:n kerta-annoksia.
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln Arzneimittel nach
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa Lääkeaineet terapeuttisen ryhmän mukaan
German: Es liegen keine klinischen Daten für Patienten mit Genotyp 5Infektion vor (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Genotyypin 5 potilaiden hoidosta ei ole saatavilla kliinistä tietoa (ks. kohta 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken: Kurzatmigkeit
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista: hengenahdistus huimauksen tunne sydämentykytys pyörtyminen.
German: Rückfall * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und
Finnish: Relapsi * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai syklofiliinin estäjää.
German: Diese war definiert als HCVRNA-Konzentration unter LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) in den Studien AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 und AI444043 und als HCV-RNA nicht-nachweisbar in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24) in der Studie AI444010.
Finnish: SVR:n määritelmä AI444040-, ALLY-1 (AI444215)-, ALLY-2 (AI444216)-, ALLY-3 (AI444218)-, AI444042- ja AI444043-tutkimuksissa oli HCV RNA -pitoisuus alle alemman mittausrajan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja AI444010-tutkimuksessa HCV RNA:ta ei saanut olla havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR24).
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Finnish: Tulokset aiemman hoidon mukaan ryhmiteltynä ovat taulukossa 11.
German: ↔ Norgestrel
Finnish: ↔ Norgestreeli
German: Erhöhung des pH-Werts im Magen
Finnish: Mahalaukun pH-arvon suureneminen
German: Da Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind auch die Kontraindikationen und Warnhinweise für diese Arzneimittel zu beachten.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, niiden vasta-aiheet ja varoitukset on otettava huomioon.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja, joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
German: 200 mg jeden zweiten Tag
Finnish: 200 mg joka toinen päivä
German: Wie ist Daklinza einzunehmen?
Finnish: Miten Daklinzaa otetaan
German: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirin
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Rilpiviriini
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir (60 mg einmal täglich) in Kombination mit Sofosbuvir (400 mg einmal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit einer chronischen HCVInfektion wurde in 4 offenen Studien (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 und ALLY-3) untersucht.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 60 mg:n daklatasviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n sofosburiiviannoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla arvioitiin neljässä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa (AI444040, ALLY1, ALLY-2 ja ALLY-3).
German: ANTIDEPRESSIVA Selektive Serotonin-Reuptake-Inhibitoren
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Finnish: Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93