FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel, die Streichung der nachfolgend angeführten Indikationen aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel und Land variieren) sowie aller relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen in den Produktinformationen, sofern im Rahmen ihrer Zulassung weitere Indikationen genehmigt wurden:
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocristine bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan van product tot product en van land tot land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als bij het verlenen van de handelsvergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong; acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Dihydroergocristin nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: • het Comité van mening was dat een mogelijk causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergocristine niet kan worden uitgesloten, de beschikbare gegevens juist op een dergelijk causaal verband wijzen, en de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijke fatale afloop benadrukt werden,
German: Berücksichtigt man die Besserung, die einige Patienten nach dem Absetzen des Arzneimittels zeigen, deuten die Daten aus den berichteten Fällen von Fibrose (n=12) auf die Fähigkeit von Dihydroergocristin zur Induktion fibrotischer, meist in der Lungenregion lokalisierter, Reaktionen hin.
Dutch: De gegevens van de gemelde fibrosegevallen (n=12) tonen aan dat dihydro-ergocristine fibrotische reacties kan veroorzaken, waarvan de meeste gelokaliseerd zijn in het pulmonale gebied, gezien ook de verbetering van sommige patiënten als de behandeling met het middel gestaakt wordt.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
Dutch: De MAH's moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Anhang I Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsform(en), Stärke(n) des / der medizinischen Produkte(s), Verabreichungsweg(e), Inhaber der Vermarktungsrechte in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: 747 70 Opava-Komárov Republik Tschechien
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechische Republiek
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Dutch: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanje
German: 0,10 g / 0,80 g Orale Lösung
Dutch: 0.10 g / 0.80 g orale oplossing
German: Republik Tschechien
Dutch: Tsjechische Republiek
German: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Dutch: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanje
German: Kapsel, hart
Dutch: Capsule, hard
German: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Österreich
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wenen Oostenrijk
German: Pulver für eine orale Lösung für eine Einzeldosis
Dutch: Poeder voor orale oplossing voor eenmalige dosis
German: 2,5 mg (1:1:1) Kapseln mit verlängerter
Dutch: 2.5 mg (1:1:1) Capsule met verlengde afgifte, zacht
German: 3 mg/Kappe Kapseln, weich
Dutch: 3mg/cap capsules, zacht
German: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griechenland
Dutch: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griekenland
German: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griechenland
Dutch: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griekenland
German: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griechenland
Dutch: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griekenland
German: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (Einzeldosis,
Dutch: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodosis zakje)
German: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Dutch: ISKEDYL, solution injectable en ampoule oplossing voor injectie IV/IM
German: • Symptomatische Behandlung einer chronischen, pathologischen, kognitiven und neurosensorischen Beeinträchtigung bei älteren Patienten (unter Ausschluss von Alzheimerund sonstigen Demenzerkrankungen)
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
German: A. Zusammenfassung der Produktmerkmale
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
German: [die nachstehend derzeitig genehmigten Indikationen sind zu streichen (der spezielle Wortlaut der Indikation kann von Produkt zu Produkt abweichen)]
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
German: • Zusatzbehandlung des Raynaud-Syndroms
Dutch: • Bijkomende behandeling van het syndroom van Raynaud
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
German: Alle Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen sind aus den verbleibenden relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu entfernen.
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
German: Alle Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen sind aus den relevanten Abschnitten der Beipackzettel zu entfernen.
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiters.
German: Die letztere Diagnose ist im DSM-IV-TR nicht mehr aufgeführt.
Dutch: Deze laatste diagnose komt niet meer voor in de DSM-IV-TR.
German: Die Anzahl der Patienten konnte bei 4 Studien als ausreichend (146, 203, 155 und 324 Patienten) angesehen werden, bei 2 Studien war sie gering (50 und 49 Patienten).
Dutch: In vier onderzoeken werd het aantal patiënten voldoende bevonden (146, 203, 155 en 324 patiënten), in twee onderzoeken waren de aantallen te klein (50 en 49 patiënten).
German: Die Ergebnisse waren heterogen und es bestand keine Einheitlichkeit zwischen den Studien.
Dutch: De resultaten waren heterogeen en er was geen consistentie tussen de verschillende onderzoeken.
German: Diese Studien waren an jungen und älteren Patienten (18-78 Jahre alt) mit idiopathischem Akrosyndrom durchgeführt worden.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten jonge en oude patiënten (18 tot 78 jaar oud) met idiopathisch acrosyndroom.
German: • Der Ausschuss hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und die Stellungnahme der wissenschaftlichen Beratergruppe berücksichtigt.
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep heeft bestudeerd;
German: Bei etwa 55-75 % der Patienten schien die Behandlung einen Nutzen zu haben, der CHMP stellte jedoch fest, dass diese Ergebnisse aus klinischer Sicht schwer zu interpretieren und wegen der methodologischen Mängel der Studien nicht verlässlich sind.
Dutch: Bij ongeveer 55-75% van de patiënten was er mogelijk een behandelvoordeel, maar het CHMP besloot dat deze resultaten uit klinisch oogpunt moeilijk te interpreteren zijn en niet betrouwbaar zijn wegens de methodologische beperkingen van de onderzoeken.
German: (Vinckier-Studie) wurde eine kleine Gruppe von Patienten erwähnt, die an einer damit verbundenen systemischen Erkrankung litten.
Dutch: Slechts een onderzoek (Vinckier) noemde een kleine groep patiënten met een gerelateerde systemische aandoening.
German: Der CHMP prüfte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Risikominderungsmaßnahmen.
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de vergunninghouder voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
German: Die an den meisten dieser Studie teilnehmenden Patienten wiesen sehr unterschiedliche Symptome ohne standardisierte Diagnose auf.
Dutch: De patiënten in de meeste van deze onderzoeken presenteerden zich met zeer verschillende symptomen, en er werd geen gestandaardiseerde diagnose gehanteerd.
German: Aufgrund des Fehlens solcher bei den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen angeforderten Berichte erhoben sich Fragen seitens des CHMP zu der Art und Weise, wie die Datenerfassung durchgeführt worden war.
Dutch: De afwezigheid van dergelijke meldingen, zoals geclaimd door de vergunninghouder, riep bij het CHMP vragen op met betrekking tot de manier waarop de gegevens verzameld waren.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass einer der drei oben erwähnten Fibrosefälle im Jahr 2009 gemeldet wurde (also nach Abschluss des vorausgegangenen Befassungsverfahrens), was deutlich macht, dass die zu diesem Zeitpunkt auferlegten Risikominderungsmaßnahmen nicht ausreichen, ein entsprechendes Risiko auszuschließen.
Dutch: N.B. Een van de bovengenoemde drie fibrosegevallen was gerapporteerd in 2009 (dus na afloop van de vorige verwijzing), waaruit blijkt dat de risicobeperkende maatregelen die destijds opgelegd waren, niet voldoende waren om het risico uit te sluiten.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle vorliegenden Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich der Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergocryptin/Koffein.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne bestudeerd.
German: Die Verlässlichkeit und die klinische Relevanz der Studienergebnisse sind daher fraglich und erlauben keinerlei Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten waren daarom twijfelachtig en het is daarom niet mogelijk om conclusies te trekken over de werkzaamheid van het middel.
German: In Anbetracht der verschiedenen gemeldeten Fälle von Vasokonstriktion und der pharmakologischen Struktur dieses Ergot-Derivates kann Ergotismus nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Gezien de diverse gemelde gevallen van vasoconstrictie en de farmacologische structuur van dit ergotalkaloïdderivaat, kan ergotisme niet worden uitgesloten.
German: In den Studien wurden vorwiegend funktionelle Symptome sowie kapillaroskopische Parameter sowie plethysmographische Parameter untersucht, deren klinische Relevanz vom CHMP als fraglich angesehen wurde.
Dutch: De onderzoeken beoordeelden vooral functionele symptomen, capillaroscopische en plethysmografische parameters waarvan de klinische relevantie door het CHMP als aanvechtbaar werden beschouwd.
German: • orthostatische Hypotonie,
Dutch: • Orthostatische hypotensie
German: Eine Übersicht aller sonstigen vorhandenen Daten (d. h. Literaturdaten, vorklinische Daten und andere klinische Daten, beispielsweise aus epidemiologischen Studien), die für die Bewertung des Fibroserisikos relevant waren, wurden ebenfalls vorgelegt, sofern dies möglich war.
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
German: • Prophylaxe gegen Migränekopfschmerz,
Dutch: • Profylaxe van migraine
German: Der CHMP wurde daher um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivate enthaltenden Arzneimitteln in Bezug auf die nachstehend aufgeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten:
Dutch: Het CHMP werd daarom gevraagd advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erwirken, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Patientengruppe zu identifizieren, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten darüber hinaus ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller spontanen Meldungen über fibrotische Reaktionen (kardiale arterielle Hypertonie, mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie; pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivate enthaltenden Arzneimitteln ein.
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
German: • Begleitbehandlung von Claudicatio intermittens (Schaufensterkrankheit) bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (PAVK, Stadium II),
Dutch: • Adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II)
German: Die klinischen Wirksamkeitsendpunkte waren zahlreich und heterogen und ein primärer Wirksamkeitsendpunkt war nicht definiert worden.
Dutch: De eindpunten voor klinische werkzaamheid waren talrijk en heterogeen, zonder duidelijk omschreven werkzaamheidseindpunt.
German: • die in Anhang I genannte Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dihydroergocryptin/Koffein enthaltenden Arzneimittel für den Fall, dass im Rahmen ihrer Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine anderen zugelassenen therapeutischen Indikationen bestehen.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydroergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen indien er geen andere indicaties zijn goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Die Gruppe hob hervor, dass die betreffende Indikation in der klinischen Praxis nicht mehr verwendet wird und dass es vom klinischen Standpunkt her zurzeit keine Belege für eine therapeutische Notwendigkeit dieses Wirkstoffs bei der Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen gibt.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen therapeutische noodzaak is voor gebruik van dit middel bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen dazu beitragen könnten, Patienten mit vorbestehender Fibrose, relevanten Begleitmedikationen und erhöhten Risiken zu identifizieren, wies der Ausschuss darauf hin, dass damit das Auftreten von Fibrose und Ergotismus während der Behandlung bei einigen Patienten nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kunnen helpen bij het opsporen van patiënten met pre-existente fibrose, relevante geneesmiddelcombinaties en verhoogd risico, was het Comité van mening dat deze niet voldoende zijn om te voorkomen dat een aantal patiënten fibrose en ergotisme krijgt tijdens de behandeling.
German: In 2 Studien war bei den Patienten die klinische Diagnose einer leichten organischen Gehirnkrankheit (Stadium 2-3 auf der „Global Deterioration Scale") (Scarzella-Studie) bzw. einer senilen zerebralen Beeinträchtigung im Frühstadium ohne Demenz oder größere Abhängigkeit im Verhältnis zu ihrem Umfeld gemäß den DSM-III-Kriterien (Babeau-Studie) gestellt worden.
Dutch: In twee onderzoeken hadden de patiënten een klinische diagnose van licht organisch hersensyndroom (stadium 2-3 op de Global Deterioration Scale) en een vroeg stadium van seniele cerebrale achteruitgang zonder dementie of ernstige afhankelijkheid van de omgeving op grond van de DSM-III-criteria (Babeau-onderzoek).
German: Was Ergotismus betrifft, wurden der französischen Pharmakovigilanzdatenbank einige Fälle gemeldet, bei denen Dihydroergocryptin/Koffein als Ursache für die beobachteten Symptome des Ergotismus vermutet wurde.
Dutch: Met betrekking tot ergotisme zijn er verschillende meldingen in de Franse databank voor geneesmiddelenbewaking waarbij dihydro-ergocryptine/cafeïne genoemd wordt als vermoede oorzaak voor de symptomen van ergotisme.
German: • akute Retinopathien vaskulären Ursprungs,
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
German: Es wurde gezeigt, dass Dihydroergocryptin bei Ratten antioxidative Enzymsysteme aktiviert, die sich während des Alterungsprozesses physiologisch verändern.
Dutch: Bij ratten activeert dihydroergocryptine de antioxidante enzymsystemen, die bij het ouder worden een fysiologische verandering ondergaan.
German: • Begleitbehandlung bei abnehmender Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutlich vaskulärem Ursprung,
Dutch: • Adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel in den betroffenen Indikationen durchgeführt.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten in de betreffende indicaties;
German: Im Dezember 2012 wurde auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratergruppe einberufen, in der die Sachverständigen auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob die Substanz einen Stellenwert bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz) hat.
Dutch: In december 2012 werd op verzoek van het CHMP een wetenschappelijke adviesgroep bijeengeroepen waarin de deskundigen bespraken of, op grond van hun klinische ervaring, deze stof een rol kan spelen bij de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der zugelassenen Indikationen für das jeweilige Arzneimittel
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien van toepassing, rekening houdend met de goedgekeurde indicaties voor elk product
German: Es darf auch vermutet werden, dass nicht alle Fälle von Fibrose gemeldet werden, da die Substanz schon seit langer Zeit auf dem Markt ist und Fibrose bereits als Nebenwirkung in der Produktinformation aufgeführt ist.
Dutch: Het is mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
German: Dazu gehörten z. B. eine Änderung der Verschreibungspflicht, eine begrenzte Behandlungsdauer bei bestimmten Erkrankungen, Kontraindizierung bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die Herausgabe einer Mitteilung an die Fachkreise (DHPC), um auf das Risiko aufmerksam zu machen, eine Checkliste für behandelnde Ärzte und eine pharmakologische In-vitro-Studie zur Affinität von Unterklassen von 5-HT-Rezeptoren für das Arzneimittel.
Dutch: De voorgestelde maatregelen betroffen onder andere wijziging van instructies voor het voorschrijven, verkorting van de behandelduur voor sommige aandoeningen, contra-indicering bij patiënten met pre-existente fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het verspreiden van een DHPC (kennisgeving aan artsen) over de risico's, een checklist voor voorschrijvende artsen en een farmacologisch in vitro-onderzoek naar de affiniteit van het middel voor de 5-HTreceptorensubklasse.
German: Darüber hinaus sollten der Schweregrad dieser Nebenwirkungen, die Möglichkeit eines tödlichen Ausgangs und das erhöhte Risiko des Auftretens einer fibrotischen Störung bei Patienten, die das Arzneimittel (in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation) langfristig anwenden, hervorgehoben werden.
Dutch: Belangrijke aandachtspunten zijn verder de ernst van deze bijwerking, de mogelijk dodelijke afloop en het verhoogde risico voor een patiënt om een fibrotische aandoening te krijgen bij langdurig gebruik overeenkomstig de goedgekeurde indicaties.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die Dihydroergocryptin/Koffein enthalten (siehe Anhang I) Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2012/83/EG für die folgenden Ergot-Derivate enthaltenden Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine/cafeïne bevatten (zie bijlage I) Op 18 januari heeft Frankrijk een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydro-ergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinisch relevante Wirksamkeit von Dihydroergocryptin/Koffein in den hier überprüften Indikationen äußerst begrenzt ist und daher der mögliche Nutzen für Patienten mit diesen Indikationen von dem oben dargestellten Risiko überwogen wird.
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn en daarom de risico's van de bovengenoemde bijwerkingen groter achtte dan de mogelijke baten voor de patiënten;