FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dose d'entretien : 150 mg toutes les 4 semaines
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ανά 4 εβδομάδες
French: Lors des essais cliniques, des cas transitoires et asymptomatiques d'élévations des transaminases sériques ou de la bilirubinémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Greek: Παροδικές και ασυμπτωματικές περιπτώσεις αύξησης των τρανσαμινασών ορού ή της χολερυθρίνης έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Il peut s'agir de tremblements, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs, généralement liés à l'apparition soudaine d'une maladie, de mal de gorge ou ulcères buccaux, de toux, crachat, douleurs thoraciques, difficultés à respirer, douleurs de l'oreille, maux de tête persistants de même que rougeur, chaleur ou gonflement localisés de la peau ou inflammation du tissu sousjacent (cellulite).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ρίγη, αίσθημα κακουχίας, ανορεξία, πόνους στο σώμα, συνήθως σε συνδυασμό με ξαφνική αδιαθεσία, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα, βήχα, φλέματα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, πόνο στο αυτί, παρατεταμένο πονοκέφαλο ή εντοπισμένο ερύθημα, αίσθημα καύσου ή οίδημα στο δέρμα σας ή φλεγμονή του συνδετικού ιστού (κυτταρίτιδα).
French: L'augmentation des paramètres biologiques comme les taux de CRP et de SAA, de neutrophiles et de plaquettes s'est rapidement normalisée en quelques jours après l'injection de canakinumab.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι, όπως η υψηλή CRP και το υψηλό SAA, οι αυξημένες τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως σε φυσιολογικά επίπεδα εντός ημερών από τη χορήγηση του ενέσιμου canakinumab.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utilisée dans les 24 heures.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Ilaris peut entraîner une amélioration de ces symptômes.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της IL-1β, το Ilaris μπορεί να οδηγήσει σε βελτίωση των συμπτωμάτων αυτών.
French: Protéine amyloïde sérique A ≤ 10 mg/l
Greek: Αμυλοειδές Α του ορού ≤ 10 mg/l
French: L'étude G2305 était une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l'efficacité à court terme du canakinumab chez 84 patients randomisés pour recevoir une dose unique de 4 mg/kg (jusqu'à 300 mg) de canakinumab ou un placebo.
Greek: Η μελέτη G2305 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 4 εβδομάδων και διερευνούσε την βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα του canakinumab σε 84 ασθενείς τυχαιοποιημένους να λάβουν μία εφάπαξ δόση canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) ή εικονικό φάρμακο.
French: Arthrite goutteuse
Greek: Ουρική αρθρίτιδα
French: Les patients de la Partie II (en double aveugle) ont reçu soit canakinumab 4 mg/kg soit un placebo toutes les 4 semaines jusqu'à la survenue de 37 poussées.
Greek: Οι ασθενείς στο Μέρος ΙΙ (διπλά τυφλή) έλαβαν είτε canakinumab 4 mg/kg είτε εικονικό φάρμακο ανά 4 εβδομάδες έως ότου σημειώθηκαν 37 υποτροπές.
French: Il doit être demandé aux femmes ayant reçu du canakinumab pendant leur grossesse d'en informer le médecin de leur nouveau-né avant que celuici ne soit vacciné.
Greek: Οι γυναίκες που ελάμβαναν canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να ενημερώνουν τον παιδίατρο πριν χορηγηθούν οποιαδήποτε εμβόλια στο νεογνό τους.
French: Le pic de concentration sérique (Cmax) du canakinumab a été atteint environ 7 jours après l'injection sous-cutanée d'une dose unique de 150 mg chez des patients adultes atteints de CAPS.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση canakinumab στον ορό (Cmax) εμφανίστηκε περίπου 7 ημέρες έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 150 mg υποδορίως σε ενήλικους ασθενείς με CAPS.
French: N'utilisez pas le liquide s'il contient des particules facilement visibles, s'il est trouble ou s'il présente clairement une coloration brune.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
French: Diminution du nombre de plaquettes
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Ilaris peut améliorer ces symptômes.
Greek: Εμποδίζοντας τη δράση της IL-1 βήτα το Ilaris μπορεί να βελτιώσει αυτά τα συμπτώματα.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement après reconstitution, la solution doit être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 24 heures après reconstitution.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
French: TRAPS, HIDS/MKD et FMF
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF
French: Tableau 3 Tableau résumé de l'efficacité dans l'étude pivotale de phase III randomisée, contrôlée contre placebo (Partie II)
Greek: Πίνακας 3 Πίνακας περίληψης της αποτελεσματικότητας στην βασική μελέτη Φάσης III, τυχαιοποιημένη, περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II)
French: Evitez de toucher les aiguilles et le haut des flacons.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με τις βελόνες και το πάνω μέρος των φιαλιδίων.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement de la maladie de Still active comprenant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et par corticoïdes systémiques.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still η οποία περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (adult onset Still's disease - AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και συστηματικά κορτικοστεροειδή.
French: Dans les études cliniques, 12% des patients atteints de CAPS ayant eu une IDR (intra dermo réaction), ont montré un résultat positif pendant le traitement par canakinumab, sans signes cliniques de tuberculose latente ou active.
Greek: Περίπου στο 12% των ασθενών με CAPS που υποβλήθηκαν σε δερματικό έλεγχο PPD (καθαρό πρωτεϊνικό παράγωγο) σε κλινικές δοκιμές, ο έλεγχος παρακολούθησης απέδωσε θετικό αποτέλεσμα του ελέγχου κατά τη λήψη canakinumab χωρίς κλινικές αποδείξεις για την ύπαρξη λανθάνουσας ή ενεργής λοίμωξης από φυματίωση.
French: Tapoter le côté du flacon pour éliminer tout le liquide résiduel du bouchon.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου, ώστε να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα του υγρού από το πώμα εισχώρησης.
French: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF
French: Sensation d'étourdissement ou de mouvement rotatoire (étourdissement ou vertige).
Greek: Αίσθημα ζάλης, αίσθηση περιστροφής (ζαλάδα ή ίλιγγος).
French: Tirez le piston de la seringue jusqu'à la graduation 1,0 ml pour remplir la seringue d'air.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα.
French: Des cas de pathologie maligne ont été rapportés chez des patients traités par canakinumab.
Greek: Περιπτώσεις κακοήθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab έχουν αναφερθεί.
French: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou maladie de Still (MSA ou AJIs) : vous devez continuer à utiliser Ilaris aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσος του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ): Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Ilaris για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός.
French: Par conséquent, une surveillance attentive concernant l'apparition de signes et symptômes évoquant une infection doit être effectuée chez les patients pendant et après le traitement par canakinumab.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά την διάρκεια και μετά τη θεραπεία με canakinumab.
French: Syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) Ilaris est indiqué dans le traitement du syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD).
Greek: Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/της ανεπάρκειας της μεβαλονικής κινάσης (MKD).
French: L'apparition d'une neutropénie ou d'une leucopénie doit conduire à une surveillance étroite du nombre absolu de globules blancs de même que l'interruption du traitement doit être envisagée.
Greek: Εάν ένας ασθενής γίνει ουδετεροπενικός ή λευκοπενικός, ο αριθμός WBC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
French: Infections du tractus respiratoire (y compris pneumonie, bronchite, grippe, infection virale, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhino-pharyngite, infection respiratoire haute)
Greek: Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (μεταξύ των οποίων πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίππη, ιογενής λοίμωξη, παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού) Λοίμωξη του ωτός
French: Qu'est-ce que Ilaris
Greek: Τι είναι το Ilaris
French: Boîte contenant 1 flacon ou conditionnement multiple contenant 4 flacons (4 x 1).
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο ή πολυσυσκευασίες με 4 (4x1) φιαλίδια.
French: Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le schéma posologique augmenté de 300 mg (ou 4 mg/kg pour les patients pesant ≤ 40 kg) toutes les 4 semaines doit être maintenu.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία, το ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα των 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς βάρους ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες θα πρέπει να διατηρηθεί.
French: Neutropénie et leucopénie
Greek: Ουδετεροπενία και λευκοπενία
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
French: Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs) et que vous avez oublié de vous injecter une dose d'Ilaris, injectez la dose suivante dès que vous vous en rendez compte.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση Ilaris, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
French: Les facteurs déclenchants potentiels d'un SAM : infections et réactivation de la maladie de Still sous-jacente (poussée) feront l'objet d'une surveillance par votre médecin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πιθανούς παράγοντες πυροδότησης του MAS που περιλαμβάνουν λοιμώξεις και επαν-ενεργοποίηση της υποκείμενης νόσου του Still (υποτροπή).
French: La résolution de la poussée initiale a été définie comme le fait d'avoir une évaluation globale par le médecin (EGM) du score d'activité de la maladie < 2 (« maladie minime ou absente ») et un taux de protéine C réactive (CRP) dans les limites de la normale (≤ 10 mg/l) ou une réduction ≥ 70 % par rapport à la valeur à l'inclusion.
Greek: Η υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου οριζόταν ως επίτευξη Σφαιρικής Αξιολόγησης του Ιατρού (PGA) του δείκτη Ενεργότητας της Νόσου < 2 ("ελάχιστη ή καμία νόσος") και CRP εντός του φυσιολογικού εύρους (≤ 10 mg/l) ή μείωση ≥ 70% από την έναρξη της μελέτης.
French: En l'absence de réponse clinique satisfaisante 7 jours après cette augmentation de dose, l'administration d'une troisième dose de 300 mg ou de 4 mg/kg de canakinumab peut être envisagée.
Greek: Εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά από αυτή την αυξημένη δοσολογία, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας τρίτης δόσης canakinumab 300 mg ή 4 mg/kg.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes présentant des crises fréquentes d'arthrite goutteuse (au moins 3 crises au cours des 12 mois précédents) chez qui les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la colchicine sont contre-indiqués, mal tolérés ou n'entrainent pas de réponse suffisante et chez qui des cures répétées de corticoïdes ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας (τουλάχιστον 3 κρίσεις τους τελευταίους 12 μήνες) στους οποίους τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και η κολχικίνη αντενδείκνυνται, δεν γίνονται ανεκτά, ή δεν παρέχουν επαρκή ανταπόκριση και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Ouvrez l'emballage contenant l'aiguille d'injection et fixez l'aiguille à la seringue.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η βελόνα ένεσης και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
French: Retirez l'aiguille de prélèvement de la seringue et placez-la dans le conteneur à aiguilles.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και τοποθετήστε τη στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
French: Les effets indésirables sont listés selon le système de classification par organe MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας με πρώτη την πιο συχνή.
French: Laissez l'aiguille dans la peau tout en poussant doucement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le corps de la seringue soit vide .
Greek: Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
French: Si vous voyez des bulles dans la seringue, éliminez-les comme vous l'a montré le professionnel de santé ou votre pharmacien.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
French: N'utilisez pas une zone de la peau présentant une éruption ou une coupure, ou une contusion ou une tuméfaction.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περιοχές με εξανθήματα, αμυχές, μώλωπες ή ουλές.
French: Laissez reposer pendant 15 minutes environ à température ambiante jusqu'à obtention d'une solution limpide à opalescente.
Greek: Αφήστε το να σταθεί για περίπου 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε το διάλυμα να έχει μια διαυγή έως γαλακτώδη όψη.
French: Retirez à nouveau le capuchon de l'aiguille de transfert.
Greek: 15. Αφαιρέστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς.
French: Maladie de Still
Greek: Νόσος του Still
French: - Partie III : les patients ayant reçu 16 semaines de traitement et classés comme répondeurs ont été à nouveau randomisés pendant une période en double aveugle de 24 semaines au cours de laquelle ils ont reçu canakinumab 150 mg (2 mg/kg pour les patients ≤ 40 kg) s.c. ou un placebo toutes les 8 semaines.
Greek: - Μέρος III: Οι ασθενείς που ολοκλήρωναν θεραπεία 16 εβδομάδων και αξιολογούνταν ως ανταποκριθέντες τυχαιοποιούνταν εκ νέου σε μια διπλά-τυφλή περίοδο απόσυρσης 24 εβδομάδων κατά την οποία ελάμβαναν canakinumab 150 mg (2 mg/kg για τους ασθενείς ≤ 40 kg) s.c.
French: Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs), vous pourrez vous injecter vous-même Ilaris après avoir été correctement formé, ou un soignant pourra vous l'injecter.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ), μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας μετά από κατάλληλη εκπαίδευση ή μπορεί κάποιος φροντιστής να σας κάνει την ένεση.
French: La prise en charge de l'hyperuricémie par un traitement hypo-uricémiant (THU) approprié doit être instaurée ou optimisée.
Greek: Πρέπει να αρχίζει ή να βελτιστοποιείται η αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας με κατάλληλη θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT).
French: Ilaris est injecté toutes les 4 semaines en dose unique.
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.
French: • 150 mg chez les patients pesant > 40 kg
Greek: • 150 mg για ασθενείς με σωματικό βάρος > 40 kg
French: Qu'est-ce que Ilaris et contenu de l'emballage extérieur Ilaris se présente sous forme de solution injectable dans un flacon en verre de 2 ml.
Greek: Εμφάνιση του Ilaris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ilaris παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir des vaccins vivants au moins pendant les 16 semaines suivant votre dernière injection d'Ilaris pendant la grossesse.
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να κάνει εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς έως τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του canakinumab που λάβατε πριν γεννήσετε.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que les propriétés pharmacocinétiques du canakinumab chez les jeunes adultes atteints d'AJIs âgés de 16 à 20 ans étaient similaires à celles observées chez les patients de moins de 16 ans.
Greek: Με βάση την ανάλυση των πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η φαρμακοκινητική του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών ηλικίας κάτω των 16 ετών.
French: Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le maintien du schéma posologique augmenté à 8 mg/kg toutes les 8 semaines doit être envisagé sur la base d'un jugement clinique individuel.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, η διατήρηση του ενισχυμένου δοσολογικού σχήματος των 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την εξατομικευμένη κλινική εκτίμηση.
French: 2 Chez les patients atteints d'arthrite goutteuse
Greek: 2 Σε ουρική αρθρίτιδα
French: Après administration répétée, il n'a été mis en évidence ni une augmentation de la clairance ni une modification au cours du temps des paramètres pharmacocinétiques du canakinumab.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης κάθαρσης ή εξαρτώμενης από το χρόνο μεταβολής των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του canakinumab έπειτα από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης.
French: Candida - infection vaginale due à un champignon microscopique (candidose vulvovaginale).
Greek: Candida - κολπική λοίμωξη από ζυμομύκητες (αιδοιοκολπική καντιντίαση).
French: Une analyse pharmacocinétique complémentaire a démontré que la pharmacocinétique du canakinumab chez 6 patients pédiatriques atteints de CAPS âgés de moins de 2 ans était similaire à la pharmacocinétique chez les patients âgés de 2-4 ans. Sur la base de l'analyse de modélisation pharmacocinétique de population, les expositions attendues après une dose de 2 mg/kg étaient comparables au sein des groupes CAPS d'âge pédiatrique, mais étaient environ 40% plus faibles chez les patients pédiatriques de très faible poids (par exemple, 10 kg) que chez les patients adultes (dose de 150 mg).
Greek: Με βάση την ανάλυση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η αναμενόμενη έκθεση μετά από μια δόση 2 mg/kg ήταν συγκρίσιμη σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιών με CAPS, αλλά ήταν περίπου 40% χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς με πολύ χαμηλό σωματικό βάρος (π.χ. 10 kg) σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς (δόση 150 mg).
French: Période contrôlée contre placebo (partie II) de l'étude pivotale de phase III Canakinumab N = 15 n (%)
Greek: Φάσης III δοκιμή, κατά την καίρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II) Canakinumab N=15 n(%)
French: Auto-injection d'Ilaris ou injection d'Ilaris à un patient Si vous êtes un patient atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs), ou si vous êtes un soignant d'un patient atteint de l'une de ces maladies,vous pouvez réaliser vous-même les injections d'Ilaris après avoir été correctement formé à la technique d'injection.
Greek: Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή Εάν είστε ασθενής με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση.
French: Tableau 2 Tableau résumé de l'efficacité durant l'étude pivotale de phase III contrôlée contre placebo (partie II)
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας σύνοψης της αποτελεσματικότητας στη Φάσης III δοκιμή, κατά τη βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II)
French: Retirez le capuchon de l'aiguille d'injection.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας για την ένεση.
French: Ilaris est disponible en conditionnement de un flacon.
Greek: Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου.
French: Dose d'entretien : 150 mg ou 2 mg/kg toutes les 8 semaines
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ή 2 mg/kg ανά 8 εβδομάδες
French: Poudre pour solution injectable dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (recouvert de caoutchouc chlorobutyle) et capsule flip-off (aluminium).
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό επικαλυμμένο με χλωροβουτύλιο) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
French: Dans l'arthrite goutteuse, la dose recommandée de canakinumab chez les patients adultes est de 150 mg administrés par voie sous-cutanée en dose unique au cours d'une crise.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab για ενήλικες ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη υποδορίως ως εφάπαξ δόση κατά τη διάρκεια της κρίσης.
French: Douleurs musculo-squelettiques Dorsalgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Οσφυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
French: Qu'est-ce que Ilaris et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilaris Comment utiliser Ilaris
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilaris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Inclinez le flacon pour garantir que le volume nécessaire de solution peut être prélevé dans la seringue.
Greek: Στρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας διαλύματος από τη σύριγγα.
French: 9/l) et transitoire du nombre de plaquettes a été observée à une incidence plus élevée (12,7 %) avec canakinumab versus le comparateur (7,7 %).
Greek: 9/l) και παροδικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό (12,7%) στο canakinumab σε σύγκριση με το συγκριτικό φάρμακο (7,7%) στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
French: Ne frottez pas la zone d'injection.
Greek: 10. Μην τρίβετε την περιοχή της ένεσης.
French: La clairance apparente par kg de poids corporel (CL/F par kg) était comparable dans la population atteinte d'arthrite goutteuse et la population atteinte de CAPS (0,004 l/j/kg).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ουρικής αρθρίτιδας και των CAPS (0,004 l/ημέρα/kg).
French: Ouvrez l'emballage contenant la seringue et l'aiguille de prélèvement.
Greek: Ανοίξτε το περιτύλιγμα που περιέχει τη σύριγγα και τη βελόνα αναρρόφησης.
French: Evitez d'injecter dans une veine.
Greek: Αποφύγετε τη χορήγηση της ένεσης σε φλέβα.
French: En cas de réponse satisfaisante de l'enfant, le traitement pourra être poursuivi à une dose de 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
Greek: Εάν το παιδί ανταποκριθεί αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί με δοσολογία 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
French: Ελλάδα
Greek: ALT/AST
French: Elle est incolore à jaune légèrement brunâtre.
Greek: Είναι άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
French: La solution est limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune brunâtre.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
French: Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le maintien du schéma posologique augmenté à 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines doit être envisagé, sur la base d'un jugement clinique individuel.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, η διατήρηση του ενισχυμένου δοσολογικού σχήματος των 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζεται με βάση την εξατομικευμένη κλινική εκτίμηση.