FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten onder behandeling met blinatumomab zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder sepsis, pneumonie, bacteriëmie, opportunistische infecties en infecties op de katheterplaats, waarvan sommige levensbedreigend of fataal.
Lithuanian: Blinatumomabo vartojantiems pacientams buvo sunkių infekcijų, įskaitant sepsį, pneumoniją, bakteremiją, oportunistinę infekciją ir kateterio įvedimo vietos infekciją, atvejų, kai kurie iš jų buvo pavojingi gyvybei ar mirtini.
Dutch: (%) [95%-BI] CRh*, n1/n2
Lithuanian: (%) [95 % PI] VRd*, n1/n2
Dutch: In het dosisbereikonderzoek werden doseringen tot 30 mcg/m 2/dag onderzocht.
Lithuanian: Tyrimo dozės nustatymo dalyje buvo vertinamos paros dozės iki 30 µg/m2.
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab in de moedermelk wordt uitgescheiden maar een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Dutch: GRH0182NL v2
Lithuanian: GRH0192LT v1
Dutch: Partiële remissie was gedefinieerd als 6% tot 25% blasten in het beenmerg met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline.
Lithuanian: Dalinė remisija buvo apibūdinama kaip blastų kiekis kaulų čiulpuose 6 % - 25 % ir jų sumažėjimas, lyginant su pradiniu rodmeniu, ne mažiau kaip 50 %.
Dutch: • Data van klinische onderzoeken, oorzaken, frequentie, ernst en uikomst van ME
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, VK priežastys, dažnis, sunkumas ir baigtys.
Dutch: Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van graad 3 of hoger (zoals verhoogde waarden van ALAT, ASAT en bilirubine in bloed) zijn waargenomen bij respectievelijk 1,5% en 13,6% van de patiënten.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (tokių kaip ALAT aktyvumo padidėjimas, ASAT aktyvumo padidėjimas ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas) pasireiškė atitinkamai 1,5 % ir 13,6 % pacientų.
Dutch: 2 Neutropenie omvat neutropenie en verlaagd aantal neutrofielen.
Lithuanian: Neutropenija apima neutropeniją ir sumažėjusį neutrofilų skaičių.
Dutch: Sommige vaccins mogen niet worden toegediend twee weken voorafgaand aan, tijdens of in de maanden na behandeling met BLINCYTO.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima skiepyti dvi savaites iki gydymo BLINCYTO, jo metu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in BLINCYTO is blinatumomab.
Lithuanian: Veiklioji BLINCYTO medžiaga yra blinatumomabas.
Dutch: Gebruik deze oplossing (stabilisator) niet om het BLINCYTO-poeder voor concentraat mee te reconstitueren.
Lithuanian: Šio tirpalo (stabilizatoriaus) negalima naudoti BLINCYTO milteliams koncentratui tirpinti.
Dutch: Het educatieve materiaal voor de patiënt (met inbegrip van zorgverleners) moet bevatten: De informatiegids voor de patiënt moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Lithuanian: Paciento (įskaitant slaugytojo) mokomojoje medžiagoje turi būti: Instrukcijoje pacientui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: De klinische significantie van deze op MRI-scans zichtbare veranderingen is niet bekend.
Lithuanian: Klinikinė tokių radiologinio vaizdo pokyčių reikšmė nežinoma.
Dutch: Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Lithuanian: Blinatumomabas yra gaminamas iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Lithuanian: • plaučių infekcija (pneumonija);
Dutch: De antitumorale werking van blinatumomab als immunotherapie is niet afhankelijk van T-cellen met een specifiek TCR of van peptide-antigenen die gepresenteerd worden door tumorcellen, maar is polyklonaal van aard en onafhankelijk van humane leukocytenantigenen (HLA) op doelcellen.
Lithuanian: Antinavikinis blinatumomabo imunoterapijos veiksmingumas nepriklauso nuo T ląstelių, turinčių specifinį TLR, ar vėžio ląstelėse esančių peptidų antigenų, tačiau yra polikloninio pobūdžio ir nepriklauso nuo žmogaus leukocito antigeno (ŽLA) molekulių ant tikslinių ląstelių.
Dutch: (trombocytopenie), verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (leukopenie)
Lithuanian: (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija);
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen (≥ 1 jaar), tieners en jongvolwassenen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) wanneer eerdere behandelingen niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems vaikams (≥ 1 metų amžiaus), paaugliams ir jaunuoliams gydyti, kai ankstesni gydymai neveikė arba nustojo veikti.
Dutch: Overdoseringen leidden tot bijwerkingen die overeenkwamen met die bij de aanbevolen therapeutische dosis en waren onder andere koorts, tremor en hoofdpijn.
Lithuanian: Perdozavimas sukėlė nepageidaujamas reakcijas, kurios atitiko vartojant rekomenduojamas terapines dozes stebėtas reakcijas, įskaitant karščiavimą, tremorą ir galvos skausmą.
Dutch: • De behandeling van neurotoxiciteit (met inbegrip van dosisaanpassing en dosisonderbreking)
Lithuanian: • Toksinio poveikio nervų sistemai valdymas (įskaitant dozės koregavimą ir laikiną vartojimo nutraukimą).
Dutch: Patiënten moeten worden gewezen op de mogelijkheid van het optreden van neurologische voorvallen.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gali pasireikšti nervų sistemos reiškinių.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling met BLINCYTO regelmatig bloedonderzoek uitvoeren.
Lithuanian: Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus.
Dutch: Bij de populatie ouderen (≥ 65 jaar) bereikten 11 van de 25 patiënten (44,0%) CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli (zie rubriek 4.8 voor de veiligheid bij oudere patiënten).
Lithuanian: Vertinant senyvų (≥ 65 metų) žmonių populiaciją, 11 iš 25 pacientų (44,0 %) VR/VRd* pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo ciklus (informacijos apie senyvų žmonių gydymo saugumą pateikiama 4.8 skyriuje).
Dutch: Gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing (aantal verpakkingen)
Lithuanian: Paruoštas BLINCYTO (pakuočių kiekis)
Dutch: Neurologische voorvallen van graad 3 (CTCAE versie 4.0) of hoger (ernstig of levensbedreigend) na de initiatie van de toediening van blinatumomab waren onder andere encefalopathie, toevallen, spraakstoornissen, bewustzijnsstoornissen, verwardheid en desoriëntatie, alsook coördinatie- en evenwichtsstoornissen.
Lithuanian: 3 laipsnio (CTCAE versija 4.0) ar sunkesni (sunkūs ar gyvybei pavojingi) nervų sistemos sutrikimai, pasireiškę po gydymo blinatumomabu pradžios, buvo encefalopatija, traukuliai, kalbos sutrikimai, sąmonės sutrikimai, sumišimas ir dezorientacija bei koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai.
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO neutropenie en febriele neutropenie waargenomen, waaronder levensbedreigende gevallen.
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškė neutropenija ir febrilinė neutropenija, įskaitant gyvybei pavojingus atvejus.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Dutch: Bij enkele patiënten werd een toename van het aantal T-cellen tot boven baseline waargenomen (T-celexpansie).
Lithuanian: Keliems pacientams stebėtas T ląstelių kiekio padidėjimas virš pradinio rodmens (T ląstelių ekspansija).
Dutch: Infecties - pathogenen niet gespecificeerd a, b
Lithuanian: Infekcijos - patogenai nepatikslinti a, b
Dutch: Het educatief materiaal voor verpleegkundigen moet bevatten:
Lithuanian: Slaugytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Dutch: Patiëntonderzoek kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek van serumamylase en serumlipase en beeldvormend onderzoek van het abdomen, zoals echo en andere passende diagnostische maatregelen omvatten.
Lithuanian: Paciento vertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, laboratorinį amilazės ir lipazės aktyvumo serume įvertinimą, pilvo organų radiologinį ištyrimą, tokį kaip ultragarsas ir kitas atitinkamas diagnostines priemones.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat er geen verband bestaat tussen de ALAT- of ASAT-waarden en de klaring van blinatumomab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ryšio tarp ALAT ar ASAT rodmens ir blinatumomabo klirenso nėra.
Dutch: Om redenen van steriliteit moet de infuuszak minstens elke 96 uur door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden verwisseld.
Lithuanian: Dėl su sterilumu susijusių priežasčių sveikatos priežiūros specialistas infuzijos maišelį turi keisti ne rečiau kaip kas 96 valandas.
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), verlaging van het aantal bloedplaatjes
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), sumažėjęs trombocitų kiekis
Dutch: De behandelde populatie (in het dosisbereik-, PK-expansie- en werkzaamheidsdeel van het onderzoek) bestond uit 70 patiënten die minimaal 1 infuus met BLINCYTO kregen toegediend in de aanbevolen dosis; het gemiddelde aantal behandelingscycli was 1,5.
Lithuanian: Gydytą populiaciją (dozės nustatymo, FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse) sudarė 70 pacientų, kuriems, taikant rekomenduojamą dozę, buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,5.
Dutch: Bij patiënten die eerder allogene HSCT hadden ondergaan was sprake van vergelijkbare responspercentages met patiënten die geen HSCT hadden ondergaan, bij oudere patiënten waren de responspercentages vergelijkbaar met die van jongere patiënten en er werd geen wezenlijk verschil waargenomen tussen remissiepercentages op basis van het aantal lijnen van eerdere salvagebehandelingen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo atlikta alogeninė HKLP, reakcijos dažnis buvo panašus į dažnį pacientams, kuriems HKLP atlikta nebuvo, senyviems pacientams reakcijos dažnis buvo panašus į jaunesnių pacientų dažnį, be to, remisijos dažnis reikšmingai nesiskyrė atsižvelgiant į ankstesnių gelbstimųjų gydymo kursų skaičių.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing direct te worden verdund, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia praskiesti nedelsiant, nebent tirpinta taip, kad mikrobinis užteršimas neįmanomas.
Dutch: Uitsluitend toevoegen aan de infuuszak met natriumchloride.
Lithuanian: Skirtas suleisti tik į natrio chlorido maišelį.
Dutch: 72 uur
Lithuanian: 72 val.
Dutch: • Verwijder bij de bereiding van een infuuszak alle lucht uit de infuuszak.
Lithuanian: • Ruošiant infuzijos maišelį, iš jo reikia pašalinti visą orą.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): De aanvrager moet de definitieve resultaten van een follow-up observationeel onderzoek indienen om de langetermijnveiligheid van BLINCYTO, waaronder ontwikkelingsaspecten, HSCT en secundaire maligniteit bij hoog-risico pediatrische patiënten die deelnamen aan onderzoek 20120215, verder te karakteriseren*.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti galutinius paskesnio stebėjimo tyrimo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti ilgalaikį BLINCYTO saugumą, įskaitant didelės rizikos vaikų, dalyvavusių tyrime 20120215, populiacijos raidos aspektus, HKLP ir antrinius piktybinius navikus*
Dutch: • Pompspecificaties: de infuuspomp waarmee de BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt toegediend, moet programmeerbaar en beveiligd zijn en voorzien zijn van een alarm.
Lithuanian: • Pompos specifikacijos: BLINCYTO infuziniam tirpalui suleisti skirta infuzijos pompa turi būti programuojama, užrakinama ir su aliarmu.
Dutch: De MRD-responspercentages per leeftijd en het MRD-gehalte bij de baselinesubgroepen waren consistent met de resultaten in de algehele populatie.
Lithuanian: MLL atsako rodiklis pradiniuose pogrupiuose pagal amžių ir pradinį MLL lygį buvo panašus į visos populiacijos rezultatus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren: pyrexie (69,2%), infusiegerelateerde reacties (43,4%), infecties - pathogenen niet gespecificeerd (42,1%), hoofdpijn (32,9%), anemie (22,8%), trombocytopenie (20,9%), febriele neutropenie (20,2%), oedeem (20,0%), neutropenie (19,7%), uitslag (16,7%), verhoogde leverenzymwaarden (16,1%), bacteriële infectieziekten (15,4%), tremor (15,2%), hoest (15,1%), leukopenie (13,4%), rugpijn (13,3%), koude rillingen (13,0%), hypotensie (12,8%), virale infectieziekten (12,7%), verlaagde immunoglobulinen (12,5%), cytokineafgiftesyndroom (11,6%), tachycardie (11,3%), slapeloosheid (10,7%), schimmelinfecties (10,6%) en pijn in een extremiteit (10,2%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo: karščiavimas (69,2 %), su infuzija susijusios reakcijos (43,4 %), infekcijos - patogenai nepatikslinti (42,1 %), galvos skausmas (32,9 %), anemija (22,8 %), trombocitopenija (20,9 %), febrilinė neutropenija (20,2 %), edema (20,0 %), neutropenija (19,7 %), išbėrimas (16,7 %), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (16,1 %), bakteriniai infekciniai susirgimai (15,4 %), tremoras (15,2 %), kosulys (15,1 %), leukopenija (13,4 %), nugaros skausmas (13,3 %), šaltkrėtis (13,0 %), hipotenzija (12,8 %), virusiniai infekciniai susirgimai (12,7 %), imunoglobulinų kiekio sumažėjimas (12,5 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (11,6 %), tachikardija (11,3 %), nemiga (10,7 %), grybeliniai infekciniai susirgimai (10,6 %) ir galūnių skausmas (10,2 %).
Dutch: Verander niet zelf de instellingen op de pomp, ook niet als er een probleem is of als het alarm afgaat.
Lithuanian: Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas.
Dutch: Gewicht patiënt
Lithuanian: Paciento svoris
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses wordt geen effect verwacht van blootstelling aan blinatumomab op de baseline leverfunctie en is er geen aanpassing van de startdosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analize, pradinės kepenų funkcijos įtaka blinatumomabo ekspozicijai nėra tikėtina, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Verwijder alle lucht uit de infuuszak en prime de intraveneuze infuuslijn alleen met de bereide oplossing voor infusie.
Lithuanian: Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op klachten en verschijnselen van een dergelijk voorval.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda tokių reiškinių požymių ar simptomų.
Dutch: Er zijn echter in klinische onderzoeken patiënten met blinatumomab behandeld nadat de CSF is ontdaan van de blasten met op het CZS gerichte therapie (zoals intrathecale chemotherapie).
Lithuanian: Vis dėlto pacientai klinikinių tyrimų metu buvo gydomi blinatumomabu po blastų pašalinimo iš smegenų skysčio taikant į CNS nukreiptą gydymą (pvz., intratekalinę chemoterapiją).
Dutch: Van de behandelde patiënten was de mediane leeftijd 39 jaar (spreiding: 18 tot 79 jaar, inclusief 25 patiënten ≥ 65 jaar), hadden 64 van de 189 (33,9%) HSCT ondergaan voorafgaand aan behandeling met BLINCYTO, en hadden 32 van de 189 (16,9%) meer dan 2 eerdere salvagetherapieën ondergaan.
Lithuanian: Gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 39 metai (ribos: 18-79 metų, įskaitant 25 ≥ 65 metų pacientus), 64 iš 189 (33,9 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas HKLP ir 32 iš 189 (16,9 %) anksčiau buvo taikyti daugiau kaip 2 gelbstimieji gydymai.
Dutch: Als u nog steeds neurologische klachten of aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Lithuanian: Jeigu Jums šiuo metu yra aktyvi nervų sistemos problema arba būklė, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: Eén CR/CRh*-responder met ontbrekende MRD-gegevens werd als een MRD-non-responder beschouwd.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam pasireiškė VR/VRd*, bet trūko MLL duomenų, laikomas pacientu, kuriam MLL atsakas nebuvo pasiektas.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op infusiereacties, in het bijzonder aan het begin van de eerste en de tweede behandelingscyclus, en in voorkomende gevallen passend behandeld worden.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti (ypač pradedant pirmąjį ir antrąjį gydymo ciklą), ar neatsiranda infuzinių reakcijų, ir jas tinkamai gydyti.
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen en het belang van het onmiddellijk op de hoogte brengen van de behandelende arts of verpleegkundig als symptomen optreden
Lithuanian: • Pagrindinių neurologinių reiškinių požymių ir (arba) simptomų aprašymas ir neatidėliotino pranešimo gydančiam gydytojui ar slaugytojui svarba, jei tokie simptomai pasireiškia.
Dutch: Bijwerkingen die vaker werden waargenomen (≥ 10% verschil) bij de pediatrische populatie vergeleken met de volwassen populatie waren anemie, trombocytopenie, leukopenie, pyrexie, infusiegerelateerde reacties, gewichtstoename en hypertensie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios vaikams pasireiškė dažniau (≥ 10 % skirtumas), palyginti su suaugusiųjų populiacija, buvo anemija, trombocitopenija, leukopenija, karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos, padidėjęs svoris ir hipertenzija.
Dutch: Het wordt aanbevolen de immunoglobulineniveaus van oudere patiënten tijdens behandeling met BLINCYTO te monitoren.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti BLINCYTO gydomų senyvų pacientų imunoglobulinų kiekį.
Dutch: 10 Hyperbilirubinemie omvat verhoogd bilirubine in het bloed en hyperbilirubinemie.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija apima padidėjusį bilirubino kiekį ir hiperbilirubinemiją.
Dutch: Bij een dosis hoger dan de aanbevolen dosis deed zich een geval van hartfalen met dodelijke afloop voor in het kader van levensbedreigend cytokineafgiftesyndroom (CRS) en tumorlysissyndroom (TLS), zie rubriek 4.4.
Lithuanian: Vartojant didesnę nei rekomenduojama dozę, atsirado su gyvybei pavojingu citokinų išsiskyrimo sindromu (CIS) ir naviko irimo sindromu (NIS) susijusio mirtino širdies nepakankamumo atvejų, žr. 4.4 skyrių.
Dutch: Infusieduur (uur)
Lithuanian: Infuzijos trukmė (valandos)
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie en tachycardie.
Lithuanian: 7 Tachikadija apima sinusinę tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją ir tachikardiją.
Dutch: 28 mcg/dag via continue infusie
Lithuanian: 28 µg per parą taikant nuolatinę infuziją
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak): Als de infuuszak thuis wordt verwisseld: - Infuuszakken die BLINCYTO-oplossing voor infusie bevatten, worden afgeleverd in een speciale verpakking met koelelementen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų infuzijos maišelis keičiamas namuose: - Infuzijos maišelis, kuriame yra BLINCYTO, bus atgabentas specialioje pakuotėje, kurioje yra šaldomųjų paketų.
Dutch: Oudere patiënten met MRD-positieve ALL, die behandeld worden met BLINCYTO, kunnen in vergelijking met jongere patiënten een verhoogd risico op hypogammaglobulinemie hebben.
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems senyviems pacientams, sergantiems ŪLL, esant MLL, gali kilti didesnė hipogamaglobulinemijos rizika, lyginant su jaunesniais pacientais.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai
Dutch: Daarom moeten de baten en de risico's van doorgaan met de behandeling bij patiënten die geen hematologische en/of klinische verbetering laten zien na 1 behandelingscyclus door de behandelend arts worden beoordeeld.
Lithuanian: Todėl pacientų, kuriems hematologinis ir (ar) klinikinis pagerėjimas po 1 gydymo ciklo nepasireiškė, tolesnio gydymo potencialią naudą ir riziką turi įvertinti gydantis gydytojas.
Dutch: De hepatische bijwerkingen waren doorgaans van korte duur en verdwenen ook weer snel, vaak ook wanneer behandeling met BLINCYTO ononderbroken werd voortgezet.
Lithuanian: Kepenų nepageidaujamos reakcijos paprastai tęsėsi trumpai ir greitai išnykdavo (gydymas BLINCYTO dažnai net nebūdavo sustabdomas).
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse staan de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastenleukemie.
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Dutch: Er zijn neurologische voorvallen waargenomen, waaronder voorvallen met een dodelijke afloop.
Lithuanian: Buvo nervų sistemos sutrikimo, įskaitant mirtinus, atvejų.
Dutch: Complete MRD-respons a, n/N (%), [95%-BI]
Lithuanian: Visiškas MLL atsakas a, n/N (%), [95 % PI]
Dutch: Patiënten die 45 kg of meer wegen, ontvangen een vaste dagelijkse dosis en voor patiënten die minder dan 45 kg wegen, wordt de dagelijkse dosis berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt.
Lithuanian: Pacientams, kurių svoris yra 45 kg arba didesnis, skiriama fiksuota dozė, o pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 45 kg, dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP).
Dutch: f. Alleen patiënten met HSCT in CR/CRh*-remissie (zonder gebruik van middelen tegen leukemie voorafgaand aan HSCT) worden opgenomen in het onderzoek.
Lithuanian: f. Įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo atliktas HKLP ir kuriems pasireiškė VR/VRd* remisija (prieš HKLP nebuvo vartojami antileukeminiai preparatai).
Dutch: 5 jaar (2 °C - 8 °C) Gereconstitueerde oplossing:
Lithuanian: 5 metai (2 °C - 8 °C)
Dutch: 3,8 maanden (1,9;
Lithuanian: 3,8 mėnesio (1,9; 19,0)
Dutch: Bij volwassen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-score) van 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal Rytų bendradarbiavimo onkologijos grupę (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) prieš gydymą buvo 2, sunkių infekcijų pasireiškė dažniau, palyginti su pacientais, kurių funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo < 2.
Dutch: • moeite met praten
Lithuanian: • apsunkinta kalba.
Dutch: GRH0498NL v1
Lithuanian: GRH0516LT v1
Dutch: Het is van groot belang om de instructies voor bereiding (waaronder reconstitutie en verdunning) en toediening strikt op te volgen om medicatiefouten (waaronder onder- en overdosering) tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Labai svarbu tiksliai laikytis vaistinio preparato ruošimo (įskaitant tirpinimą ir skiedimą) ir vartojimo instrukcijų, kad būtų sumažinta vaistinio preparato vartojimo klaidų (įskaitant per mažos ir per didelės dozės suvartojimą) rizika (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: 24 uur
Lithuanian: 24 val.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om het aantal bloedcellen tijdens de behandeling met BLINCYTO te controleren.
Lithuanian: Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende minstens 48 uur na de laatste behandeling.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Dutch: • Een herinnering om de patiënten advies te geven over hoe de risico's op ME gereduceerd kunnen worden tijdens het gebruik van de infuuspomp Neurologische voorvallen
Lithuanian: • Priminimas patarti pacientams, kaip sumažinti VK riziką naudojant infuzinę pompą.
Dutch: Incomplete depletie van B-cellen trad op bij doseringen van 0,5 mcg/m2/dag en 1,5 mcg/m 2/dag en bij enkele non-responders bij hogere doseringen.
Lithuanian: Nevisiškas B ląstelių išnykimas pasireiškė vartojant 0,5 µg/m paros dozę ir 1,5 µg/m paros dozę bei keliems pacientams, kurie nereagavo į didesnes dozes.