FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ulunar Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ulunar Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Ulunar Breezhaler verlängerte die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation mit einer 22 %igen Reduktion des Risikos einer Exazerbation (p < 0,001) und verlängerte die Zeit bis zu einer ersten schweren Exazerbation mit einem um 19 % verringertem Risiko einer Exazerbation (p = 0,046).
Icelandic: Ulunar Breezhaler lengdi tímann fram að fyrstu meðallagi alvarlegri eða alvarlegri versnun með 22% áhættuminnkun versnunar (p<0,001) og lengdi tímann fram að fyrstu mjög alvarlegri versnun með 19% áhættuminnkun versnunar (p=0,046).
German: Raucherstatus und FEV1-Ausgangswert hatten keine erkennbare Auswirkung auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium nach Inhalation von Ulunar Breezhaler.
Icelandic: Reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium eftir innöndun Ulunar Breezhaler.
German: Ulunar Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Icelandic: Ulunar Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
German: Die Wirkung war unter Ulunar Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
Icelandic: Áhrifin voru marktækt meiri við notkun Ulunar Breezhaler, samanborið við indacaterol, glycopyrronium eða tiotropium eitt sér (munurinn 110 ml, fyrir hvern samanburð).
German: Die höchste Dosis von 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm Ulunar Breezhaler zeigte auch einen höheren Anteil an absoluten QTcF-Werten > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % bei Placebo).
Icelandic: Við hæsta skammt Ulunar Breezhaler, 464 míkrógrömm/86 míkrógrömm, hafði einnig hærri hlutfall algild QTcF gildi >450 ms (12,2% á móti 5,7% sem fengu lyfleysu).
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ulunar Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Icelandic: Tími þar til lungnabólga kom fyrst fram lengdist með notkun Ulunar Breezhaler samanborið við fluticason/salmeterol (p=0,013).
German: Basist eil
Icelandic: VIÐAUKI II
German: Im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol reduzierte Ulunar Breezhaler die jährliche Rate moderater oder schwerer Exazerbationen um 17 % (p < 0,001) und die Rate schwerer Exazerbationen (mit Krankenhausaufenthalt) um 13 % (nicht statistisch signifikant, p = 0,231).
Icelandic: Samanborið við fluticason/salmeterol dró Ulunar Breezhaler úr árlegri tíðni bæði meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar um 17% (p<0,001) og úr mjög alvarlegri versnun (krafðist sjúkrahúsinnlagnar) um 13% (ekki tölfræðilega marktækt, p=0,231).
German: COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Ulunar Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
German: In einer 64-wöchigen Studie, in welcher Ulunar Breezhaler (n = 729) mit Glycopyrronium (n = 739) und Tiotropium (n = 737) verglichen wurde, reduzierte Ulunar Breezhaler die jährliche Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen um 12 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,038) und um 10 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,096).
Icelandic: Í 64 vikna rannsókn þar sem borið var saman Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), dró Ulunar Breezhaler úr tíðni í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT á árs grundvelli um 12% samanborið við glycopyrronium (p=0,038) og um 10% samanborið við tiotropium (p=0,096).
German: Über 52 Wochen reduzierte Ulunar Breezhaler den Einsatz von Notfallmedikation um 0,25 Sprühstöße pro Tag im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (p < 0,001).
Icelandic: Á 52 vikum dró Ulunar Breezhaler úr notkun neyðarlyfja um 0,25 púst á dag samanborið við fluticason/salmeterol (p<0,001).
German: - Ulunar Breezhaler ist zur Inhalation bestimmt.
Icelandic: Ulunar Breezhaler er ætlað til innöndunar.
German: Anwendung von Ulunar Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ulunar Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ulunar Breezhaler umfasste sechs Studien, bei denen insgesamt mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren: 1) eine 26-wöchige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (Indacaterol einmal täglich, Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 2) eine 26-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich); 3) eine 64-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 4) eine 52-wöchige placebokontrollierte Studie; 5) eine 3-wöchige placebo- und aktiv-kontrollierte BelastungstoleranzStudie (Tiotropium einmal täglich); und 6) eine 52-wöchige aktiv-kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich).
Icelandic: stigs þróunaráætlunin fyrir Ulunar Breezhaler fól í sér sex rannsóknir með þátttöku fleiri en 8.000 sjúklinga: 1) 26-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og við virkt lyf (indacaterol einu sinni á sólarhring, glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 2) 26-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring); 3) 64-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 4) 52-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu; 5) 3-vikna áreynsluþolsrannsókn með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (tiotropium einu sinni á sólarhring) og 6) 52-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring).
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir innöndun Ulunar Breezhaler hefur verið áætlað á bilinu 61 til 85% af gefnum skammti, og glycopyrroniums um 47% af gefnum skammti.
German: Die Sicherheitsdaten zu Ulunar Breezhaler beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
Icelandic: Reynsla af öryggi Ulunar Breezhaler byggist á útsetningu í allt að 15 mánuði með ráðlögðum meðferðarskammti.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ulunar Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Icelandic: Notkun Ulunar Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við langvinnri lungnateppu (LLT).
German: In klinischen Langzeitstudien waren klinisch relevante Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Ulunar Breezhaler in der empfohlenen Dosierung häufiger (4,9 %) als in der Placebogruppe (2,7 %).
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri (4,9%) algengari hjá þeim sem fengu ráðlagðan skammt af Ulunar Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu (2,7%).
German: Ulunar Breezhaler reduzierte statistisch signifikant auch die jährliche Rate aller COPD-Exazerbationen (leicht, mittelschwer oder schwer) um 15 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,001) und um 14 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,002).
Icelandic: Ulunar Breezhaler dró einnig tölfræðilega marktækt úr tíðni allra versnana LLT (vægra, í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra) á árs grundvelli um 15% samanborið við glycopyrronium (p=0,001) og um 14% samanborið við tiotropium (p=0,002).
German: • Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Halses (mögliche
Icelandic: • þroti aðallega í tungu, vörum, andliti eða hálsi (hugsanleg einkenni ofnæmisbjúgs).
German: Ulunar Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Ulunar Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ulunar Breezhaler má ekki nota samhliða lyfjum sem innihalda aðra langvirka beta-adrenvirka örva eða langvirka múskarínviðtakablokka, en það eru lyfjaflokkarnir sem innihaldsefni Ulunar Breezhaler tilheyra (sjá kafla 4.5).
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Indacaterol und Glycopyrronium etwa 15 Minuten bzw. 5 Minuten.
Icelandic: Eftir innöndun Ulunar Breezhaler var miðgildi þess tíma sem tekur að ná hámarksþéttni indacaterols í sermi um það bil 15 mínútur og glycopyrroniums um það bil 5 mínútur.
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ulunar Breezhaler den TroughFEV1 um 80 ml bei Patienten (Ulunar Breezhaler n = 82, Placebo n = 42) mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität (<5 %) (p = 0,053) und um 220 ml bei Patienten (Ulunar Breezhaler n = 392, Placebo n = 190) mit einem höheren Grad an Reversibilität beim Ausgangswert (≥ 5 %) im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Icelandic: Í 26. viku (aðalendapunktur), hækkaði Ulunar Breezhaler lággildi FEV1 um 80 ml hjá sjúklingum (Ulunar Breezhaler n=82; lyfleysa n=42) með lægsta stig afturkræfni (<5%) (p=0,053) og um 220 ml hjá sjúklingum (Ulunar Breezhaler n=392, lyfleysa n=190) með hærra stig afturkræfni við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,001).
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 3,59 für Ulunar Breezhaler (4.531 Ereignisse) und 4,03 für Fluticason/Salmeterol (4.969 Ereignisse).
Icelandic: Fjöldi allra tilvika versnandi langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 3,59 fyrir Ulunar Breezhaler (4.531 tilvik) og 4,03 fyrir fluticason/salmeterol (4.969 tilvik).
German: An der 64-wöchigen Studie nahmen Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD mit einer Vorgeschichte von ≥1 moderaten oder schweren COPD-Exazerbation im Vorjahr teil.
Icelandic: Í 64-vikna rannsóknina voru teknir inn sjúklingar með alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) ) með sögu um ≥1 meðallagi alvarlega eða alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Ulunar Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á upplýsingum varðandi sjúklinga með langvinna lungnateppu eftir innöndun Ulunar Breezhaler benti ekki til þess að aldur, kyn og líkamsþyngd (án fitu) hefði marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium.
German: Sie dürfen Ulunar Breezhaler nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.
Icelandic: Ulunar Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
German: Ulunar Breezhaler zeigte weiterhin eine Überlegenheit bei der Verringerung der jährlichen Rate aller Exazerbationen um 11 % gegenüber Fluticason/Salmeterol (p = 0,003).
Icelandic: Ulunar Breezhaler sýndi einnig yfirburði í að draga úr árlegri tíðni allrar versnunar um 11% miðað við fluticason/salmeterol (p=0,003).
German: Daher ist Ulunar Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Icelandic: Því skal einungis nota Ulunar Breezhaler á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir sjúklinginn réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Indacaterol und Glycopyrronium im Ulunar Breezhaler kommt es aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen, die durch Ansetzen an verschiedenen Rezeptoren und Signalwegen zur Entspannung der glatten Muskulatur führen, zu einer Addition der Wirksamkeit.
Icelandic: Þegar indacaterol og glycopyrronium eru gefin saman í Ulunar Breezhaler, veita þau viðbótarverkun vegna mismunandi verkunarháttar sem beinist að mismunandi viðtökum og ferlum, til að ná slökun sléttra vöðva.
German: Die Anzahl an moderaten bis schweren COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 0,94 bei Ulunar Breezhaler (812 Ereignisse), 1,07 bei Glycopyrronium (900 Ereignisse) und 1,06 bei Tiotropium (898 Ereignisse).
Icelandic: Fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár var 0,94 fyrir Ulunar Breezhaler (812 tilvik), 1,07 fyrir glycopyrronium (900 tilvik) og 1,06 fyrir tiotropium (898 tilvik).
German: Der größte synchronisierte Unterschied versus Placebo betrug 4,62 ms (90 %-KI 0,40; 8,85 ms), die größte synchronisierte Reduktion betrug -2,71 ms (90 %-KI 6,97, 1,54 ms); dies weist darauf hin, dass Ulunar Breezhaler keine relevante Auswirkung auf das QT-Intervall hatte, wie dies bereits aufgrund der Eigenschaften seiner Wirkstoffe zu erwarten war.
Icelandic: Mesti tímaparaði munurinn samanborið við lyfleysu var 4,62 msek. (90% CI 0,40; 8,85 msek.), mesta tímaparaða minnkunin var -2,71 msek. (90% CI -6,97; 1,54 msek.) sem bendir til þess að Ulunar Breezhaler hafi engin mikilvæg áhrif á QT bil, eins og búist var við út frá eiginleikum innihaldsefnanna.
German: Die Anzahl moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 0,98 für Ulunar Breezhaler (1.265 Ereignisse) und 1,19 für Fluticason/Salmeterol (1.452 Ereignisse).
Icelandic: Fjöldi tilvika meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 0,98 fyrir Ulunar Breezhaler (1.265 tilvik) og 1,19 fyrir fluticason/salmeterol (1.452 tilvik).
German: Ulunar Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und gelb und enthalten ein weißes bis nahezu weißes Pulver.
Icelandic: Ulunar Breezhaler 85 míkrógrömm/43 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og gul og innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Ulunar Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota það ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Ulunar Breezhaler erhöhte nach 26 Wochen die FEV1-AUC0-12 nach der Anwendung (primärer Endpunkt) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol um 140 ml (p < 0,001).
Icelandic: Ulunar Breezhaler jók FEV1 AUC0-12 (aðalendapunktur) eftir skammt um 140 ml á 26. viku (p<0,001) samanborið við fluticason/salmeterol.
German: In einer weiteren Studie zum Vergleich von Ulunar Breezhaler (n = 258) und Fluticason/Salmeterol (n = 264) über 26 Wochen war die Zahl der mittelschweren oder schweren COPDExazerbationen/Patientenjahre 0,15 versus 0,18 (18 Ereignisse versus 22 Ereignisse) (p = 0,512) bzw. die Zahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre (leicht, mittelschwer oder schwer) 0,72 versus 0,94 (86 Ereignisse versus 113 Ereignisse) (p = 0,098).
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem borið var saman Ulunar Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) í 26 vikur var fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár 0,15 samanborið við 0,18 (18 tilvik samanborið við 22 tilvik), talið í sömu röð (p=0,512), og fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár (vægra, í meðallagi alvarlegra og alvarlegra) var 0,72 samanborið við 0,94 (86 tilvik samanborið við 113 tilvik), talið í sömu röð (p=0,098).
German: Ulunar Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Icelandic: Ulunar Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
German: Nach morgendlicher Anwendung reduzierte Ulunar Breezhaler von der ersten Dosis an die dynamische Hyperinflation und verlängerte die Zeitspanne, über die die Belastung aufrechterhalten werden konnte.
Icelandic: Ulunar Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
German: Ulunar Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6.
Icelandic: Ekki má nota Ulunar Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða glycopyrronium eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Wie Ulunar Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Ulunar Breezhaler og pakkningastærðir
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Ulunar Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Icelandic: Indacaterol sem er annað af virku efnunum í Ulunar Breezhaler getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna áhrifa þess á legið.
German: Die mittlere FEV1 vor Anwendung (Durchschnitt der -45 und -15 Minuten vor Anwendung der Morgendosis der Studienmedikation gemessenen Werte) war statistisch signifikant besser unter Ulunar Breezhaler, und zwar in Woche 26 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 100 ml, p < 0,001), in Woche 52 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 189 ml, p < 0,001) und bei allen Messzeitpunkten bis zu Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 70-80 ml, p < 0,001) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 60-80 ml, p < 0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Ulunar Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Indacaterol oder Glycopyrronium, den in Ulunar Breezhaler enthaltenen Wirkstoffen, berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun indacaterols eða glycopyrroniums, sem eru virku efnin í Ulunar Breezhaler.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Ulunar Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Ulunar Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
German: Ulunar Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Icelandic: Ulunar Breezhaler á að nota með varúð hjá þessum sjúklingahópum.
German: In der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie war die mittlere FEV1 vor Anwendung zu allen Messzeitpunkten bis zu Woche 52 statistisch signifikant besser unter Ulunar Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 62-86 ml, p < 0,001).
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni með samanburði við virkt lyf var meðaltal FEV1 fyrir skammt tölfræðilega marktækt Ulunar Breezhaler í hag í öllum heimsóknum fram að 52.viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 62-86 ml; p<0,001).
German: Die Wirkung von Ulunar Breezhaler auf das QTc-Intervall wurde bei gesunden Probanden nach Inhalation einer Dosis, die bis zum 4-Fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde verabreicht wurde, untersucht.
Icelandic: Áhrif Ulunar Breezhaler á QTc bil voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir innöndun Ulunar Breezhaler í allt að 4-földum ráðlögðum meðferðarskammti í fjórum skrefum með einnar klukkustundar bili á milli hvers þeirra.
German: Nach 64 Wochen zeigte Ulunar Breezhaler eine numerische Verbesserung gegenüber Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,95 %; p = 0,175) und eine statistische Verbesserung gegenüber Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 4,96 %; p = 0,001).
Icelandic: Í 64. viku sást töluleg bæting umfram glycopyrronium með Ulunar Breezhaler (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 1,95%; p=0,175) og tölfræðileg bæting umfram tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 4,96%; p=0,001).
German: Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts,Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen für eine allergische Reaktion).
Icelandic: erfiðleikum við að anda eða kyngja, þrota í tungu, vörum eða andliti, útbrotum, kláða og ofsakláða (einkenni ofnæmisviðbragða).
German: In der 52-wöchigen Studie, in welcher Ulunar Breezhaler (n = 1.675) mit Fluticason/Salmeterol (n = 1.679) verglichen wurde, erfüllte Ulunar Breezhaler das primäre Studienziel der NichtUnterlegenheit in Bezug auf die Rate aller COPD-Exazerbationen (mild, moderat oder schwer) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni þar sem Ulunar Breezhaler (n=1.675) var borið saman við fluticason/salmeterol (n=1.679) náði Ulunar Breezhaler meginmarkmiðum rannsóknarinnar þ.e. var ekki lakara hvað varðar tíðni allra stiga versnunar langvinnrar lungnateppu (væg, meðallagi alvarleg eða alvarleg) samanborið við fluticason/salmeterol.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Ulunar Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Ulunar Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
German: Ulunar Breezhaler 85 µg/43 µg, Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
Icelandic: Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft indacaterol/glycopyrronium
German: Es wird empfohlen, Ulunar Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Ulunar Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
German: Ulunar Breezhaler sollte bei Patienten mit Krampfanfällen oder Hyperthyreose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Icelandic: Nota skal Ulunar Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi skjaldkirtils og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
German: - Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Icelandic: Förgun innöndunartækisins eftir notkun Farga skal innöndunartækinu eftir að öll hylkin í pakkningunni hafa verið notuð.