FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Croatian: • Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, ne smije se više vraćati u hladnjak.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), roztwór powinien być oceniony wizualnie przed użyciem.
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (vidjeti u nastavku), a prije same primjene, otopinu treba vizualno provjeriti.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens dla N = 80; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Croatian: IR (engl. incremental recovery) = prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini sa N = 80; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Produkt leczniczy AFSTYLA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra do blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Polish: Inhibicja FVIII
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu kateterizacije.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku AFSTYLA, należy przerwać podawanie (patrz punkt 2).
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio
Polish: 5ml [do rekonstytucji 1500/2000/2500/3000 j.m.]
Croatian: 2,5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 250/500/1000 IU] 5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 1500/2000/2500/3000 IU]
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti vidljivo mutne otopine ili otopine koje još sadrže pahuljice ili čestice.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilia A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym AFSTYLA.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Afstylu.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia krwi).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od do <12 lat, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0-inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Croatian: IR (engl. incremental recovery)= prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 12 do <18 godina i 60 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 1 do <12 godina; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Polish: Mogą także wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami testów otrzymanymi przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia aPTT, a wynikami otrzymanymi z zastosowaniem testu chromogennego zgodnego z Ph. Eur.
Croatian: Također mogu postojati značajna odstupanja između rezultata testa koji se dobiju jednostupanjskim testom koagulacije na temelju aPPT-a i kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy podawać w osobnej iniekcji/infuzji w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, w tempie dogodnym dla pacjenta, nie przekraczającym 10 ml/min.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se primijeniti zasebnom injekcijskom/infuzijskom linijom sporom intravenskom injekcijom, brzinom koja je ugodna za bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Polish: • Jeśli produkt po rekonstytucji nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Croatian: • Ako se rekonstituirani lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Polish: Ilość leku AFSTYLA i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona wysypka skórna, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu i zawroty głowy).
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) produktu leczniczego AFSTYLA były mierzone u 81 wcześniej leczonych dorosłych pacjentów wieku od 18-60 lat, u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je na 81 prethodno liječenom odraslom ispitaniku koji su imali dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII i u dobi od 18 do 60 godina, nakon intravenske injekcije od 50 IU/kg.
Polish: Otworzyć Mix2Vial usuwając wieczko.
Croatian: Odlijepite pokrov i otvorite Mix2Vial.
Polish: Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła.
Croatian: Nemojte izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Polish: Nie można rozcieńczać roztworu produktu leczniczego AFSTYLA.
Croatian: Otopina lijeka AFSTYLA ne smije se razrijediti.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między dziećmi, młodzieżą a dorosłymi.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između djece, adolescenata i odraslih ispitanika.
Polish: Substancją czynną w produkcie leczniczym AFSTYLA jest lonoctocog alfa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek chomika.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AFSTYLA w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII u wcześniej nieleczonej populacji dzieci i młodzieży (untreated paediatric patients - PUPs) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AFSTYLA za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII za prethodno neliječene pedijatrijske ispitanike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika.
Polish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Croatian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednostupanjski test koagulacije na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se upotrebljava u testu.
Polish: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek (patrz ostatni akapit w punkcie 2), Sacharoza.
Croatian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.
Polish: (2,5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 17,5 mg (0,76 mmol) sodu.
Croatian: AFSTYLA 250, 500 i 1000 IU (2,5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Polish: -nie dotyczy
Croatian: -nije primjenjivo
Polish: Biały lub jasnożółty proszek lub krucha masa i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: AFSTYLA wykazała wyższe powinowactwo czynnika VWF w stosunku do czynnika rFVIII o pełnej długości łańcucha.
Croatian: Lijek AFSTYLA pokazao je viši afinitet za von Willebrandov faktor (VWF) u odnosu na rFVIII pune duljine.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać.
Croatian: Stavite bočicu otapala na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Polish: Dzięki terapii zastępczej poziom czynnika VIII w osoczu zwiększa się, co umożliwia czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z proszkiem.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s praškom.
Polish: Produkt leczniczy AFSTYLA może być przechowywany w temperaturze pokojowej, nie przekraczającej 25 °C, w pojedynczym okresie nie dłuższym niż 3 miesiące, w terminie ważności podanym na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: AFSTYLA se može čuvati na sobnoj temperaturi koja ne smije premašiti 25 °C u jednokratnom razdoblju od najviše 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutiji i naljepnicama bočica.
Polish: Lek AFSTYLA zawiera do 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml po rozpuszczeniu.
Croatian: AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Polish: Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak AFSTYLA i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Polish: Schemat podany w poniższej tabeli może być stosowany w doborze dawkowania w przypadkach krwawienia lub zabiegów chirurgicznych:
Croatian: Sljedeća se tablica može upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Polish: • stopień ciężkości choroby
Croatian: • težini Vaše bolesti
Polish: Wysypka często
Croatian: Osip često
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Polish: W badaniu 1001 została ustalona skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu krwawieniom, skuteczność hemostazy w kontroli krwawień w postepowaniu okołooperacyjnym.
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina Ispitivanje 1001 odredilo je djelotvornost i sigurnost u prevenciji događaja krvarenja u profilaksi, hemostatsku djelotvornost u kontroli događaja krvarenja i tijekom perioperacijskog liječenja.
Polish: Zaleca się stosowanie załączonego zestawu do podawania produktu leczniczego AFSTYLA, ponieważ do wewnętrznej powierzchni niektórych urządzeń do wstrzykiwań może dojść do adsorpcji czynnika VIII, co może prowadzić do nieskutecznego leczenia.
Croatian: Za injiciranje lijeka AFSTYLA preporučuje se upotreba priloženih kompleta za primjenu jer se može dogoditi neuspjeh u liječenju kao posljedica adsorpcije faktora VIII na unutarnje površine neke opreme za injiciranje.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu może być monitorowany zarówno metodą z użyciem substratu chromogennego jak i jednostopniowego testu krzepnięcia.
Croatian: Razine faktora VIII u plazmi mogu se nadzirati upotrebom testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije.
Polish: Podczas dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu).
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Polish: Lek AFSTYLA zawiera sód
Croatian: AFSTYLA sadrži natrij
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika ( j.m./dl lub % normy) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl)
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Polish: Pacjentom w schemacie dawkowania 2 i 3 razy w tygodniu, została przypisana średnia dawka 35 i 30 j.m./ kg na wstrzyknięcie odpowiednio z medianą rocznego zużycia we wszystkich schematach profilaktyki wynoszącą 4.109 j.m./kg na rok.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno dodijeljeni su medijani doze od 35 odnosno 32 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4109 IU/kg godišnje.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Polish: Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se liječniku.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Parametry PK były oparte na aktywności czynnika VIII w osoczu i określano je metodą z użyciem substratu chromogennego (rozbieżności w aktywności czynnika VIII oznaczono za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia, patrz punkt 4.2).
Croatian: Farmakokinetički parametri temelje se na aktivnosti faktora VIII u plazmi koja je mjerena testom s kromogenim supstratom (za odstupanja u aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije, vidjeti dio 4.2).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Inne składniki: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Croatian: Ostali sastojci: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Polish: AFSTYLA 3000 j.m.
Croatian: AFSTYLA 3000 IU
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) z produktem leczniczym AFSTYLA były mierzone u 10 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 do <18 lat) i u 39 wcześniej leczonych dzieci (0 do <12 lat), u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m./kg.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je u 10 prethodno liječenih adolescenata (u dobi od 12 do <18 godina) i 39 prethodno liječene djece (u dobi od 0 do <12 godina) nakon intravenske injekcije jedne doze od 50 IU/kg.
Polish: Lek AFSTYLA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII krzepnięcia krwi).
Croatian: AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII).
Polish: • W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: • Ako Vam je rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Cmax (j.m./dl)
Croatian: Cmax (IU/dl)
Polish: AFSTYLA 1500 j.m.
Croatian: AFSTYLA 1500 IU
Polish: Jak przechowywać lek AFSTYLA
Croatian: Kako čuvati lijek AFSTYLA
Polish: (okres przed- i
Croatian: (prije i nakon zahvata)
Polish: AFSTYLA 2000 j.m.
Croatian: AFSTYLA 2000 IU
Polish: Należy zapisać na opakowaniu produktu datę od kiedy lek AFSTYLA jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek na sobnoj temperaturi.
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći ga okomito prema gore.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: Proszek: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Croatian: Prašak: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Polish: Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio kompleta Mix2Vial s lijekom, a drugom rukom dio s otapalom pa pažljivo odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela.
Polish: 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Croatian: 1 bočicu s 5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20
Polish: W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se liječniku.
Polish: IR (j.m./dl)/(j.m./kg)
Croatian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Polish: AFSTYLA 250 j.m.
Croatian: AFSTYLA 250 IU
Polish: 1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Croatian: 1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20
Polish: 1500 j.m.
Croatian: 1500 IU
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu s lijekom.
Polish: Pudełko 1500 j.m.
Croatian: Kutija 1500 IU
Polish: Bardziej rozległy wylew do stawów, krwawienia do mięśni lub krwiak
Croatian: Intenzivnija hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływała do strzykawki wypełnionej produktem.
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Polish: Pudełko 2000 j.m.
Croatian: Kutija 2000 IU
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co (okres przed- i 8 do 24 godzin , do czasu pooperacyjny) odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30 % i 60 % (IU/dl).
Polish: Pudełko 250 j.m.
Croatian: Kutija 250 IU
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije
Polish: Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczystą końcówkę zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Kad se otopina prenese u štrcaljku, čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke (dok je klip štrcaljke okrenut prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: 3000 j.m.
Croatian: 3000 IU
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Croatian: Otapalo treba postići sobnu temperaturu.
Polish: AFSTYLA 2500 j.m.
Croatian: AFSTYLA 2500 IU
Polish: Przy zastosowaniu jednostopniowego testu krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika s prehranom s ograničenim unosom natrija.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i starszej, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Croatian: Za adolescente u dobi od 12 godina ili starije preporuke za doziranje iste su kao i za odrasle osobe (vidjeti dio 5.2).
Polish: Co zawiera lek AFSTYLA
Croatian: Što AFSTYLA sadrži
Polish: Jak wygląda lek AFSTYLA i co zawiera opakowanie Lek AFSTYLA występuje w postaci białego lub jasnożółtego proszku lub kruchej masy oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: AFSTYLA izgleda kao bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima te prema uputama liječnika.