FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉSA
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, aby se roztok promíchal (NETŘEPAT).
Hungarian: Óvatosan, körkörösen mozgatva rázogassa az üveget, hogy az oldat teljesen elkeveredjen.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu,
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az eljárást felügyelő, nukleáris medicinával foglalkozó szakemberhez.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA Rozpouštědlo pro Scintimun neobsahuje Blue Box
Hungarian: Oldószer Scintimun-hoz - ÜVEG INJEKCIÓS ÜVEG nem tartalmaz Blue Boxot
Czech: Po přidání pertechnetátu sodného (99mTc) je ale třeba zachovat adekvátní odstínění konečného přípravku.
Hungarian: A nátrium pertechnetát (99mTc) hozzáadása után azonban a kész gyógyszert folyamatos sugárvédelemmel kell ellátni.
Czech: 15 ml, injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a zelenou hliníkovou pertlí obsahující 5,02 mg prášku.
Hungarian: Scintimun injekciós üveg: klórbutil gumidugóval és zöld rolnizott alumínium kupakkal zárt, 5,02 mg port tartalmazó,15 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg.
Czech: Referenční žena
Hungarian: Standard nő
Czech: Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika).
Hungarian: A gyulladáscsökkentő és a vérsejtek képződését befolyásoló gyógyszerek (például kortikoszteroidok,
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Czech: Dihydrát propantetrafosforitanu tetrasodného, dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Hungarian: Tetranátrium-1,1,3,3-propán-tetrafoszfonát dihidrát (PTP), ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, nitrogén
Czech: Pomocí pinzety ITLC-SG nebo RBM-1 papírový proužek ihned umístěte do chromatografické vany, aby se zabránilo vytvoření pertechnetátu (99mTc) vlivem kyslíku.
Hungarian: 3. Csipesz használatával azonnal helyezze be a vékonyréteg csíkot a futtató edénybe, hogy elkerülje a levegő oxigénje hatására történő (99mTc)-pertechnetát képződést.
Czech: Besilesomabum Intravenózní podání.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Czech: Farmakodynamické účinky V randomizované zkřížené studii, srovnávající zaslepené hodnocení zobrazení, provedených s použitím Scintimunu, a zobrazení pomocí 99mTc-White Blood Cells (WBCs) u 119 pacientů se suspektní osteomyelitidou, činila shoda mezi oběma metodami 83 % (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti: 80 %).
Hungarian: Egy randomizált, keresztezett elrendezésű vizsgálatban 119 osteomyelitis gyanújával diagnosztizált beteg Scintimun és 99mTc-fehérvérsejt (99mTc-White Blood Cells, WBCs) alkalmazásával nyert felvételeit értékelték vakon.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární medicíny nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gondozását végző, nukleáris medicinával foglalkozó szakembert vagy gyógyszerészét.
Czech: Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek Anaphylaxiás/anaphylactoid reakció
Czech: Radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
Hungarian: Izotópjelölés után a készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Czech: Trpíte-li nesnášenlivostí (intolerancí) některých cukrů (např. fruktózy nebo sorbitolu), informujte o tom před podáním přípravku Scintimun svého lékaře.
Hungarian: Mielőtt a Scintimun-t beadnák Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra (például fruktóz vagy szorbitol).
Czech: V případě pochybností informujte lékaře na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy konzultáljon a kezelést felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Czech: Vyjměte z kitu injekční lahvičku rozpouštědlo pro Scintimun (se žlutou hliníkovou objímkou).
Hungarian: Vegyen ki a készletből egy Scintimun oldószert tartalmazó injekciós üveget (amelyiknek sárga rolnizott alumínium kupakja van).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez Bezilezomab
Czech: Efektivní dávka při podání aktivity o 800 MBq dospělému pacientovi vážícímu 70 kg se rovná
Hungarian: A jelen készítményre nézve 800 MBq radioaktív dózis alkalmazása egy 70 kg-os felnőtt számára 6,9 mSv effektív dózis jelent.
Czech: Tabulka 1: Hodnoty absorbovaných dávek vypočtené jako pro referenčního muže a ženu Orgán mSv/MBq
Hungarian: 1. táblázat: A standard nő és férfi dózismodellre számított abszorbeált dózishányad értékek.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a žlutou hliníkovou pertlí obsahující 2,82 mg prášku.
Hungarian: Scintimun oldószer: klórbutil gumidugóval és sárga rolnizott alumínium kupakkal zárt, 2,82 mg port tartalmazó, 15 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg.
Czech: (MedDRA)
Hungarian: (NE rázza!)
Czech: Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Hungarian: Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez bezilezomab
Czech: není starší než 24 hod.)
Hungarian: 2 %-ánál).
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků u diagnostických nukleárně-medicínských postupů není znám.
Hungarian: Az izotópdiagnosztikai eljárásokban ezek gyakorisága nem ismert.
Czech: Třídy orgánových systémů
Hungarian: A szervek felvétele
Czech: Níže uvedené možné vedlejší (nežádoucí) účinky jsou seřazeny podle svého výskytu:
Hungarian: Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk sorrendjében tüntetjük fel:
Czech: Pak injekční lahvičku Scintimun umístěte do vhodné olovem stíněné nádoby.
Hungarian: Helyezze a Scintimun üveget egy ólom védőtokba.
Czech: Co je Scintimun a k čemu se používá Scintimun je přípravek obsahující protilátku (besilesomab), používanou k zacílení specifických buněk zvaných granulocyty (druh bílých krvinek, který se účastní zánětlivého procesu) ve Vašem těle.
Hungarian: A Scintimun antitestet (bezilezomab) tartalmazó gyógyszer, amely az Ön szervezetében levő specifikus sejtekhez, az ún.
Czech: aktivita části proužku od Rf 0,5 do Rf 1,0 celková aktivita proužku x 100 Radiochemická čistota (procento vázaného technecia(99mTc)) musí být vyšší nebo rovno 95 %.
Hungarian: A radiokémiai tisztaságnak (a kötött (99mTc) százalékának) 95 %-nak, vagy ennél nagyobbnak kell lennie.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý; hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý;
Hungarian: Segádanyagok: Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szorbit nitrogén gáz alatt
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Hungarian: A Scintimun injekciós üvegenként 2 mg szorbitot tartalmaz.
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, obsah injekční lahvičky Scintimun se rozpustí během jedné minuty (NETŘEPAT).
Hungarian: A Scintimun üveg tartalma egy percen belül feloldódik.
Czech: Aktivita musí být v intervalu 400 až 1800 MBq v závislosti na objemu pertechnetátu (99mTc) sodného.
Hungarian: (NE rázza!) A pertechnetát [99mTc] oldat térfogatától függően az oldat radioaktivitásának 400 és 1800 MBq között kell lennie.
Czech: Jak se přípravek Scintimun uchovává
Hungarian: Hogyan kell a Scintimun-t tárolni?
Czech: Míra shody dosahovala 83 %.
Hungarian: A megegyezés mértéke 83% volt.
Czech: Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě.
Hungarian: A beadott beszilezomab mennyisége 0,25-1 mg között változik, attól függően, hogy milyen mértékű radioaktivitás szükséges.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Scintimun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Scintimun lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun.
Hungarian: Ez a dokumentum Scintimun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010.
Hungarian: 2010. január 11-én az Európai Bizottság a Scintimun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Podobně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by měli být pacienti vystaveni co nejnižší možné dávce přípravku Scintimun.
Hungarian: Mint minden radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszernél, a beteget a lehető legalacsonyabb Scintimun dózisnak kell kitenni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scintimun biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tři až šest hodin po podání injekce zhotoví lékař snímky končetin, aby určil oblasti kostí, které jsou postiženy osteomyelitidou.
Hungarian: Az injekció beadása után 3-6 órával az orvosnak felvételeket kell készítenie a végtagról, hogy meghatározza azokat a területeket a csontban, melyeket érint az oszteomielitisz.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek.
Hungarian: A Scintimun leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anti-egér ellenanyagok termelődése.
Czech: Scintimun besilesomabum
Hungarian: Scintimun beszilezomab
Czech: Roztok se pacientovi podává v podobě jedné injekce do žíly.
Hungarian: Az oldatot egy adagban, vénás injekció formájában kell beadni a betegnek.
Czech: Další informace o přípravku Scintimun
Hungarian: A Scintimun-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Tyto snímky ukážou, kde se besilesomab hromadí, což lékař využije k určení místa infekce nebo zánětu.
Hungarian: A képen a beszilezomab felhalmozódása látható lesz, így az orvos meg tudja határozni a fertőzés, illetve gyulladás helyét.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scintimun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Scintimun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány.
Hungarian: Végül mindkét technikát alkalmazva a betegek végtagjairól készült felvételeket összevetették.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Scintimun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scintimun zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Scintimun-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
Hungarian: A Scintimun egy készlet radioaktív oldatos injekció készítéséhez.
Czech: Vzhledem k tomu, že v místě infekce se shlukuje velké množství granulocytů, hromadí se radioaktivita v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí rentgenových snímků.
Hungarian: Mivel a fertőzés helyén nagyszámú granulocita gyűlik össze, a radioaktivitás felhalmozódik az oszteomielitisszel érintett területeken, amit képalkotó eljárással meg lehet jeleníteni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: A Scintimun hatóanyaga, a beszilezomab, egy monoklonális antitest.
Czech: Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen.
Hungarian: A Scintimun-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 130 végtagi oszteomielitiszben szenvedő vagy végtagi oszteomielitisz gyanús beteg részvételével a radioaktívan jelölt Scintimun-t a standard diagnosztikai eljárással hasonlították össze, ami során a beteg saját fehérvérsejtjét radioaktívan jelölik, és így juttatják vissza a beteg szervezetébe.
Czech: Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku.
Hungarian: A Scintimun-t gyártó cég biztosítja, hogy a készítményt várhatóan alkalmazni fogó orvosoknak kiküld egy levelet, amely elmagyarázza a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Czech: Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel jelölik meg.
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.
Hungarian: A Scintimun ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek emberi anti-egér ellenanyag (HAMA) tesztje pozitív volt, és nem alkalmazható terhesség idején.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Scintimun alkalmazása ellenjavallt azok számára, akiknél előfordulhat a beszilezomabbal, más anti-egér ellenanyaggal, vagy egyéb a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (allergia).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Scintimun alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy (infekce nohy u diabetických pacientů).
Hungarian: A Scintimun-t nem szabad diabéteszes lábfertőzés diagnózisa során felhasználni.
Czech: Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci.
Hungarian: A Scintimun csak olyan kórházban használható, ahol van sugárterápiás osztály, és csak erre felhatalmazott személyzet használhatja.
Czech: Obsahuje léčivou látku besilesomab.
Hungarian: Beszilezomab hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scintimun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Hungarian: A Scintimun kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
Hungarian: A Scintimun hatásosságának fő mutatója az volt, hogy a Scintimun-nal készült felvételek milyen mértékben egyeztek a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes felvételekkel.
Czech: Používá se spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími metodami k určení oblastí infekce nebo zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kosti) končetin.
Hungarian: Segítségével meghatározható felnőtteknél a fertőzés vagy gyulladás helye végtagi oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, egyéb elfogadott képalkotó eljárással kombinálva.
Czech: Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab.
Hungarian: Amikor a Scintimun radioaktív jelölése megtörténik, a radioaktív technécium komponens (99m Tc) hozzákapcsolódik a beszilezomabhoz.
Czech: Radioaktivní roztok přípravku Scintimun se připraví smísením prášku a rozpouštědla, které jsou součástí sady, a poté se radioaktivně označí techneciem (99mTc).
Hungarian: A radioaktív Scintimun oldat elkészítésekor össze kell keverni a készletben található port és oldószert, majd ezután radioaktív technéciummal (99mTc) meg kell jelölni.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Besilesomab byl vytvořen tak, aby se navázal na antigen zvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, druhu bílé krvinky, která se podílí na zánětu a potlačování infekce.
Hungarian: A beszilezomabnak egy NCA-95 nevű antigénhez kell kapcsolódnia, ami a granulociták felszínén található (a granulocita a fehérvérsejtek egyik típusa, melynek a gyulladások és a fertőzések elleni harcban van szerepe).
Czech: Radioaktivní značení přípravku Scintimun se provádí jeho smísením s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Hungarian: A Scintimun-t radioaktív technécium (99mTc) oldattal összekeverve jelölik meg.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scintimun alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scintimun alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Scintimun-t?
Czech: Jak se přípravek Scintimun používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, které byly získány během procedury Koordinační skupiny
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Czech: Vzorec krvácení
Hungarian: Vérzési mintázat
Czech: Antikoncepční účinnost
Hungarian: Fogamzásgátló hatékonyság
Czech: Výbor CHMP neprovedl žádné další modifikace.
Hungarian: A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Czech: Pro účely analýzy bylo toto období rozděleno na dvě 28denní fáze a 35denní fázi.
Hungarian: Az elemzés céljaira ezt az időszakot két 28 napos és egy 35 napos időszakra osztották.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Německa, které se obávalo možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Németországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seasonique a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Czech: Přípravek Seasonique je registrován v některých zemích mimo Evropskou unii.
Hungarian: A Seasonique néhány, az Európai Unión (EU) kívüli országban is engedélyezett.
Czech: Během předchozího decentralizovaného postupu u přípravku Seasonique byl předložen a odsouhlasen plán řízení rizik.
Hungarian: A Seasonique vonatkozásában folytatott, korábbi decentralizált eljárás során benyújtottak és elfogadtak egy kockázatkezelési tervet.
Czech: Bylo proto iniciováno přezkoumání skupinou CMDh.
Hungarian: Ezért a CMDh előtti beterjesztésre került sor.
Czech: Hlavní obava ze strany Německa tedy nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a záležitost byla tudíž postoupena k posouzení výboru CHMP.
Hungarian: Így a Németország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Czech: Míra otěhotnění zaznamenaná v klinické studii fáze III byla navíc relativně nízká (PI < 1) a v rámci rozsáhlých zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nebyl odhalen žádný náznak snížené účinnosti.
Hungarian: Ezenkívül a fázis III klinikai vizsgálat során megfigyelt terhességi arány viszonylag alacsony volt (PI<1), és a forgalomba hozatal után nyert, bőséges tapasztalatok során nem észlelték a csökkent hatékonyság jelét.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal radu pracovní skupiny pro biostatistiku (BSWP) ohledně validity této metody v daném případě.
Hungarian: A CHMP jelen esetben a biostatisztikai munkacsoport tanácsát kérte a módszer validitását illetően.
Czech: Pokud jde o údaje získané mimo EU, bylo od udělení první registrace v roce 2006 do prosince 2013 při odhadované expozici 385 901 žen-roků hlášeno pouze 10 těhotenství, což vede k udávané míře otěhotnění 0,0026 %.
Hungarian: Az Európai Unión kívülről származó adatok alapján a 2006. évi első engedélyezés óta 2013 decemberéig a becsült 385 901 nő-év expozíció alatt csupán 10 terhességről számoltak be, ami 0,0026%-os terhességi jelentési aránynak felel meg.
Czech: Celkové dodržování režimu léčby bylo u všech léčených pacientek ≥ 97 % v pivotní studii a ≥ 98 % v podpůrné studii.
Hungarian: Az összes kezelt pácienst figyelembe véve a teljes kezeléssel történő együttműködés ≥ 97% volt a pivotális vizsgálatban, és ≥ 98% az alátámasztó vizsgálatban.
Czech: I přes tato omezení publikované údaje přinejmenším nedokládají snížení antikoncepční účinnosti spojené s režimem 84/7.
Hungarian: E korlátok ellenére a publikáció legalább nem támasztja alá a 84/7 adagolási renddel kapcsolatos csökkent fogamzásgátló hatékonyságot.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES v souladu s článkem 10b směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
Czech: Žadatel byl proto požádán, aby provedl další analýzy vzorců krvácení na základě tří extrapolačních pravidel jak za účelem zahrnutí žen, které předčasně ukončily léčbu, tak aby tyto údaje extrapoloval na celkovou plánovanou dobu trvání studie PSE-302 jeden rok.
Hungarian: Ezért a kérelmezőt a vérzési mintázat kiegészítő elemzéseinek elvégzésére kérték három extrapolációs szabály alapján, hogy az elemzésbe belevegyék a kezelést idő előtt felfüggesztő nőket, és extrapolálják azokat az adatokat az egyéves PSE-302 vizsgálat teljes tervezett időtartamára.