FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hipertenziju treba zbrinuti antihipertenzivnim lijekovima kao i prilagodbom doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2) ako je potrebno.
Romanian: Hipertensiunea arterială trebuie tratată din punct de vedere medical cu medicamente antihipertensive, concomitent cu ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2), dacă este necesar.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave lijeka: učestalosti temeljene na štetnim događajima bilo kojeg uzroka* Organski sustav
Romanian: Tabelul 3: Lista reacțiilor adverse la medicament: frecvență bazată pe reacțiile adverse de toate cauzele*
Croatian: U slučaju hipertenzivne krize ili ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivnim liječenjem, liječenje lijekom Zejula treba prekinuti.
Romanian: Administrarea Zejula trebuie întreruptă în caz de criză hipertensivă sau dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere medical nu poate fi controlată adecvat prin tratamentul antihipertensiv.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Zejula i morate nastaviti koristiti pouzdanu kontracepciju još mjesec dana nakon što ste uzeli zadnju dozu.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timp ce luați Zejula și să continuați utilizarea metodelor contraceptive adecvate timp de 1 lună după ce ați luat ultima doză.
Croatian: U < 1 % bolesnika koji su primali niraparib uočena je pancitopenija.
Romanian: Pancitopenia a fost observată la < 1 % dintre pacientele cărora li s-a administrat niraparib.
Croatian: U gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (14 ciklusa) nego u grani s placebom (7 ciklusa).
Romanian: În cadrul cohortei gBRCAmut, numărul median de cicluri de tratament a fost mai mare în grupul de tratament cu niraparib, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (14 și, respectiv, 7 cicluri).
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (200 mg/dan).
Romanian: • Se reia administrarea Zejula în doză redusă (200 mg/zi).
Croatian: Lijek Zejula indiciran je u monoterapiji kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s relapsom seroznog karcinoma jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma koji je visokog stupnja, osjetljiv na platinu i u odgovoru (potpunom ili djelomičnom) na kemoterapiju koja sadrži platinu.
Romanian: Zejula este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină.
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom.
Romanian: Se reia administrarea Zejula în doză redusă.
Croatian: Niraparib je in vitro inhibirao prijenosnik dopamina DAT pri koncentracijama nižima od razina izloženosti u ljudi.
Romanian: In vitro, niraparibul a inhibat transportorul de dopamină DAT la concentrații plasmatice inferioare valorilor de expunere la om.
Croatian: U cijeloj non-gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (8 ciklusa) nego u grani s placebom (5 ciklusa).
Romanian: În cadrul cohortei globale non-gBRCAmut, numărul median de cicluri de tratament a fost mai mare în grupul de tratament cu niraparib, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (8 și, respectiv, 5 cicluri).
Croatian: Zejula 100 mg tvrde kapsule niraparib
Romanian: Zejula 100 mg capsule niraparib
Croatian: Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija Rijetko, nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži kao što su mijelodisplastični sindrom (MDS) ili akutna mijeloična leukemija (AML).
Romanian: Rareori, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LAM).
Croatian: Do prekida zbog hipertenzije došlo je u < 1 % bolesnika.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a hipertensiunii arteriale a fost necesară la < 1 % dintre paciente.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (engl.
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj neutrofila ne vrati na ≤ 1500/µl ili dok se hemoglobin ne vrati na ≤ 9 g/dl.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de neutrofile revine la ≤ 1500/µl sau concentrația hemoglobinei revine la ≤ 9 g/dl.
Croatian: U približno 76 % bolesnika s manjim početnim brojem trombocita (< 180 × 109/L) koji su primali lijek Zejula došlo je do trombocitopenije bilo kojeg stupnja, a u 45 % tih bolesnika došlo je do trombocitopenije 3./4. stupnja.
Romanian: Aproximativ 76 % dintre pacientele cu număr de trombocite scăzut la momentul inițial (< 180 × 109/l) cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad și 45 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
Croatian: Anksioznost, depresija
Romanian: Frecvente Anxietate, depresie
Croatian: U kliničkom programu neutropenija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza i modifikacijom doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În cadrul programului clinic, neutropenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator și modificări ale dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju (npr. itrakonazol, ritonavir i klaritromicin) ili induciraju CYP enzime (npr. rifampicin, karbamazepin i fenitoin).
Romanian: Ajustarea dozei de Zejula nu este necesară atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă (de exemplu itraconazol, ritonavir și claritromicină) sau induc enzimele CYP (de exemplu rifampină, carbamazepină și fenitoină).
Croatian: • 56 × 1 tvrda kapsula
Romanian: • 56 × 1 capsule
Croatian: In vitro, niraparib vrlo slabo inhibira P-gp s IC50 = 161 µM, odnosno BCRP s IC50 = 5,8 µM.
Romanian: In vitro, niraparibul inhibă foarte slab gpP și BCRP, la o concentrație inhibitorie 50 % (CI50) = 161 µM și, respectiv, 5,8 µM.
Croatian: Podaci o ishodu koje su prijavili bolesnici na temelju validiranih istraživačkih alata (FOSI i EQ-5D) pokazuju da nije bilo razlike između bolesnika liječenih niraparibom i bolesnika koji su primali placebo u mjerama povezanima s kvalitetom života.
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) *IÎ reprezintă intervalul de încredere, gBRCAmut mutația BRCA germinală, iar NA neatins Datele privind rezultatele raportate de către paciente (RRP) din instrumente validate în cadrul unor studii (FOSI și EQ-5D) indică faptul că pacientele tratatate cu niraparib nu au raportat nicio diferență față de placebo în ceea ce privește măsurătorile asociate cu calitatea vieții (quality of life, QoL).
Croatian: Kombinacija nirapariba s cjepivima ili imunosupresivnim lijekovima nije ispitana.
Romanian: Administrarea niraparibului concomitent cu vaccinuri sau medicamente imunosupresoare nu a fost studiată.
Croatian: Više je bolesnika nastavilo liječenje dulje od 12 mjeseci u skupini s niraparibom (34,2 %) nego u skupini s placebom (21,1 %).
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (34,2 % și, respectiv, 21,1 %).
Croatian: Mučnina, povraćanje, abdominalna bol Manje često
Romanian: Greață, vărsături, durere abdominală
Croatian: NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg tvrde kapsule
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule
Croatian: razdoblje bez kemoterapije medijan (95 % CI) - mo
Romanian: Interval fără chimioterapie Valoare mediană (IÎ95 %)
Croatian: medijan PFS-a (95 % CI*)
Romanian: Valoarea mediană a SFPB (IÎ* 95%)
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Zejula kao monoterapiju u ispitivanju ENGOT-OV16 zabilježene su sljedeće nuspojave (vidjeti Tablicu 3).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate în cadrul studiului ENGOT-OV16 la paciente cărora li s-a administrat monoterapie cu Zejula (vezi Tabelul 3).
Croatian: Za što se Zejula koristi
Romanian: Pentru ce se administrează Zejula
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întreruperea terapiei, administrarea Zejula trebuie oprită.
Croatian: Uz liječenje lijekom Zejula zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.
Romanian: La administrarea Zejula s-a raportat hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă.
Croatian: (13,3-NR)
Romanian: (13,3-NA)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju prijenosnike za unos tvari OAT1 (npr. probenecid) ili OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ili OCT2 (npr. cimetidin, kinidin).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OAT1 (de exemplu probenecid) sau OAT3 (de exemplu probenecid, diclofenac) sau OCT2 (de exemplu cimetidină, chinidină).
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj neutrofila i/ili hemoglobin ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de neutrofile și/sau valorile hemoglobinei nu au revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
Croatian: Osim toga je u približno 6 % bolesnika liječenih niraparibom kao istodobna terapija za neutropeniju primijenjen faktor stimulacije granulocitnih kolonija (GCSF).
Romanian: În plus, pentru tratamentul neutropeniei s-a administrat concomitent factor de stimulare a coloniilor de granulocite (FSCG) la aproximativ 6 % dintre pacientele tratate cu niraparib.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj trombocita ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de trombocite nu a revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
Croatian: Pancitopenija, febrilna neutropenija
Romanian: Mai puțin frecvente Pancitopenie, neutropenie febrilă
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju prijenosnike za unos tvari OATP1B1 ili 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ili OCT1 (npr. dolutegravir).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OATP1B1 sau 1B3 (de exemplu gemfibrozil, ritonavir) sau OCT1 (de exemplu dolutegravir).
Croatian: M1 nije inhibitor P-gp-a, BCRP-a, BSEP-a ili MATE1/2.
Romanian: Metabolitul principal M1 nu pare a fi un inhibitor al gpP, BCRP, BSEP sau MATE1/2.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 26 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 13 dana.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei de orice grad a fost de 26 zile și, respectiv, de 13 zile în cazul evenimentelor de gradul 3/4.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago i umjereno oštećenje funkcije jetre nije utjecalo na klirens nirapariba.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studiile clinice la paciente, insuficiența hepatică ușoară preexistentă și insuficiența hepatică moderată preexistentă nu au influențat clearance-ul niraparibului.
Croatian: Nakon prvog mjeseca preporučuje se kontrolirati KKS mjesečno te povremeno nakon tog razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: După prima lună, se recomandă monitorizarea lunară a hemoleucogramei complete și apoi periodic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tvrde kapsule
Romanian: Învelișul capsulei
Croatian: Prilagodba doze zbog nuspojava
Romanian: Ajustări ale dozei ca urmare a reacțiilor adverse
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Romanian: Înainte de a lua sau în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 27 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 29 dana.
Romanian: Timpul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 27 zile și, respectiv, de 29 zile până la apariția evenimentelor de gradul 3/4.
Croatian: Krvni tlak treba kontrolirati jednom mjesečno u prvoj godini liječenja lijekom Zejula te povremeno nakon toga.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată lunar în primul an și apoi periodic pe parcursul tratamentului cu Zejula.
Croatian: • 84 × 1 tvrda kapsula
Romanian: • 84 × 1 capsule
Croatian: • 28 × 1 tvrda kapsula
Romanian: • 28 × 1 capsule
Croatian: • nedostatak zraka
Romanian: • Respirație dificilă
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) ili kliničkim znakovima i simptomima te povišenim CA125.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost determinată pe baza RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Criterii pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1) sau a semnelor și simptomelor clinice și a concentrațiilor crescute ale CA-125.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kako bi se istražila farmakokinetika nirapariba u pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica niraparibului la pacienții copii și adolescenți.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu există date la paciente cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul final cărora li se efectuează hemodializă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Prethodno postojeća hipertenzija mora biti odgovarajuće kontrolirana prije početka liječenja lijekom Zejula.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Zejula trebuie controlată în mod adecvat hipertensiunea arterială preexistentă.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zejula umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Zejula are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu există date la paciente cu insuficiență hepatică severă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Medijan trajanja anemije bilo kojeg stupnja bio je 63 dana, a anemije 3./4. stupnja 8 dana.
Romanian: Durata mediană a anemiei de orice grad a fost de 63 zile și, respectiv, de 8 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Croatian: M1 nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili BSEP-a.
Romanian: Metabolitul principal major M1 nu este un substrat al gpP, BCRP sau BSEP.
Croatian: Bol u leđima, artralgija Često
Romanian: Foarte frecvente Durere lombară, artralgie Frecvente
Croatian: Smanjen apetit
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere a apetitului alimentar
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Zejula može doći do astenije, umora i omaglice.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează Zejula pot prezenta astenie, oboseală și amețeli.
Croatian: Uzimanje lijeka prije spavanja moglo bi pomoći u suzbijanju mučnine.
Romanian: Administrarea înainte de culcare poate fi o metodă posibilă pentru gestionarea senzației de greață.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj trombocita ne vrati na ≤ 100 000/µl.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de trombocite revine la ≤ 100000/µl.
Croatian: Niraparib nije supstrat pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP-a).
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al pompei de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo bolesnika s prethodno postojećim teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost identificate paciente cu insuficiență renală preexistentă severă sau boală renală în stadiul final tratate prin hemodializă (vezi pct. 4.2).
Croatian: U bolesnika s početnim brojem trombocita manjim od 180 × 109/L, javila se trombocitopenija bilo kojeg stupnja u njih 76 %, a 3./4. stupnja u 45 %.
Romanian: La pacientele cu număr de trombocite la momentul inițial sub 180 × 109/l, trombocitopenia de orice grad a apărut la 76 % dintre paciente iar trombocitopenia de gradul 3/4 a apărut la 45 % dintre paciente.
Croatian: Umor, astenija Često
Romanian: Frecvente Oboseală, astenie
Croatian: Kako uzimati lijek Zejula
Romanian: Cum să luați Zejula
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, bronhitis
Romanian: Mai puțin frecvente Infecții ale tractului urinar, bronșită
Croatian: U kliničkom programu trombocitopenija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza, modifikacijom doze i transfuzijom trombocita kada je bilo primjereno (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În cadrul programului clinic, trombocitopenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei și transfuzii cu trombocite, atunci când a fost necesar (vezi pct. 4.2).
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava Često
Romanian: Foarte frecvente Infecție a tractului urinar Frecvente
Croatian: Vrlo često Hipertenzija
Romanian: Foarte frecvente Hipertensiune arterială
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtozilat hidrat u količini koja odgovara 100 mg nirapariba.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Croatian: Medijan vremena do nastupa trombocitopenije bez obzira na stupanj bio je 22 dana, a do nastupa trombocitopenije 3./4. stupnja bio je 23 dana.
Romanian: Timpul median până la debutul trombocitopeniei indiferent de grad și al trombocitopeniei de gradul 3/4 a fost de 22 și, respectiv, de 23 zile.
Croatian: Dispneja, kašalj, nazofaringitis Često
Romanian: Foarte frecvente Dispnee, tuse, rinofaringită Frecvente
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Croatian: Kako čuvati lijek Zejula
Romanian: Cum se păstrează Zejula
Croatian: Drugi lijekovi i Zejula
Romanian: Zejula împreună cu alte medicamente
Croatian: NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule niraparib
Croatian: U otprilike 30 % bolesnika koji su primali lijek Zejula došlo je do neutropenije bilo kojeg stupnja, a u 20 % bolesnika došlo je do neutropenije 3./4. stupnja.
Romanian: Aproximativ 30 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat neutropenie de orice grad, iar 20 % dintre paciente au prezentat neutropenie de gradul 3/4.
Croatian: Niraparib se metabolizira primarno karboksilesterazama u glavni inaktivni metabolit, M1. U ispitivanju masene bilance glavni metaboliti u cirkulaciji bili su M1 i M10 (glukuronidi M1 koji nastaju kasnije).
Romanian: Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
Croatian: • niske razine kalija u krvi
Romanian: • Concentrații ale potasiului scăzute în sânge
Croatian: U otprilike 60 % bolesnika koji su primali lijek Zejula došlo je do trombocitopenije bilo kojeg stupnja, a u 34 % bolesnika došlo je do trombocitopenije 3./4. stupnja.
Romanian: Aproximativ 60 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad, iar 34 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
Croatian: U kliničkom programu anemija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza, modifikacijom doze (vidjeti dio 4.2) i transfuzijom crvenih krvnih stanica kada je bilo primjereno.
Romanian: În cadrul programului clinic, anemia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei (vezi pct. 4.2) și transfuzii cu eritrocite, atunci când a fost necesar.
Croatian: Inhibicija CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) Ni niraparib ni M1 nisu inhibitori nijednog CYP enzima za metabolizam aktivnih tvari, odnosno CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5.
Romanian: Nici niraparibul și nici M1 nu sunt inhibitori ai enzimelor CYP care metabolizează substanțe active, și anume CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5.
Croatian: Niraparib je supstrat P-glikoproteina (P-gp-a) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP-a).
Romanian: Niraparibul ca substrat al transportorilor de eflux (gpP, BCRP și MATE1/2) Niraparibul este un substrat al glicoproteinei P (gpP) și proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Croatian: Često Dispneja
Romanian: Frecvente Dispnee
Croatian: Visok krvni tlak
Romanian: Tensiune arterială mare
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtozilat hidrat u količini koja odgovara 100 mg nirapariba.
Romanian: Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Croatian: p-vrijednost gBRCAmut non-gBRCAmut
Romanian: Cohorta gBRCAmut Cohorta non-gBRCAmut niraparib
Croatian: Dakle, PRAC smatra da za opis slučajeva razmotrenih u okviru ovog PSUSA postupka „febrilna neutropenija" predstavlja prikladan preporučeni pojam.
Romanian: În general, PRAC a considerat că termenul preferat neutropenie febrilă este adecvat pentru a descrie cazurile evaluate în cadrul acestei evaluări unice a RPAS (PSUSA).
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a istraživača pokazala je sljedeće rezultate za skupinu gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI* 0,182; 0,401; p < 0,0001); medijan PFS-a 14,8 mjeseci (95 % CI* 12,0; 16,6) za niraparib i medijan PFS-a 5,5 mjeseci (95 % CI* 4,9; 7,2) za placebo; a za skupinu non-gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI* 0,405; 0,683; p < 0,0001); medijan PFS-a 8,7 mjeseci (95 % CI* 7,3; 10,0) za niraparib i medijan PFS-a 4,3 mjeseca (95 % CI* 3,7; 5,5) za placebo.
Romanian: SFPB mediană 14,8 luni (IÎ 95 %*, 12,0, 16,6) pentru niraparib și SFPB mediană 5,5 luni (IÎ 95 %*, 4,9, 7,2) pentru placebo, iar pentru cohorta non-gBRCAmut: RR 0,53 (IÎ 95 %*, 0,405, 0,683; p < 0,0001);
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E 171) želatina brilliant blue FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E 133)
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Romanian: • Scădere în greutate
Croatian: Učestalost svih stupnjeva prema CTCAE
Romanian: Frecvența tuturor gradelor
Croatian: Često Tahikardija
Romanian: Foarte frecvente Palpitații Frecvente Tahicardie
Croatian: • osjećaj mučnine
Romanian: • Senzație de greață