FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: B: Zatímco jehla je ještě vpíchnutá, palec pomalu vracejte zpátky, aby se píst mohl vrátit.
Slovenian: B: Med tem, ko je igla še v koži, počasi odmaknite palec in pustite, da se bat ponovno dvigne.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat,
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečin v kosteh.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: OBRÁZEK 1 B: Otevřete krabičku a vyjměte uzavřenou vaničku s injekční stříkačkou (viz obrázek 2).
Slovenian: SLIKA 1 B: Odprite pakiranje in odstranite zapečaten pladenj z injekcijsko brizgo (glejte sliko 2).
Czech: Přípravek UDENYCA je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Slovenian: Zdravila UDENYCA smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
Czech: Den ve studii
Slovenian: Study Day
Czech: Jehla tak bude vytažena a bezpečně schována uvnitř těla injekční stříkačky.
Slovenian: Takrat se bo tudi igla izvlekla iz kože in bo varno spravljena znotraj injekcijske brizge.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud je ponechána při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin.
Slovenian: Injekcijske brizge NE SMETE UPORABITI, če je bila več kot 72 ur na sobni temperaturi.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastim a s kakšnimi drugimi zdravili.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UDENYCA používat Nepoužívejte přípravek UDENYCA: - jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo UDENYCA Ne uporabljajte zdravila UDENYCA če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude doplněn.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebovalo bo dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: Stiskněte kůži a vpíchněte jehlu.
Slovenian: 9 Priščipnite kožo in zabodite iglo.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo pegfilgrastim bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Czech: B: Injekční stříkačku vyjměte z uzavřené vaničky následujícím způsobem: z vaničky odtrhněte fólii, injekční stříkačku vyjměte tak, že ji uchopíte uprostřed těla injekční stříkačky (viz obrázek 6) Injekční stříkačku NEBERTE za píst, hlavu pístu nebo kryt jehly.
Slovenian: B: Odstranite injekcijsko brizgo iz zapečatenega pladnja: odlupite pokrov pladnja, odstranite injekcijsko brizgo tako, da jo primete za sredino valja (poglejte sliko 6) Injekcijske brizge NE PRIJEMAJTE za bat, glavo bata ali pokrovček igle.
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - 'Acute Respiratory Distress Syndrome').
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar pomeni, da je praktično 'brez natrija'.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 72 hodin, nebo zlikvidována.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate bodisi v 72 urah porabiti ali pa zavreči.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři,
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zviševanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo snížení počtu červených krvinek (anémie)) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve.
Slovenian: • ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Czech: Přípravek UDENYCA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje),
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Slovenian: Zdravljenje s samim pegfilgrastimom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo GCSF.
Czech: Pokud byste s ní prudce zatřepal(a), roztok by mohl pěnit a nemá se pak použít.
Slovenian: Če jo boste močno stresali, bo raztopina postala penasta in kot takšna se ne sme uporabljati.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrstima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Czech: Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku UDENYCA samotným pacientem.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo UDENYCA.
Czech: Aortitida2
Slovenian: aortitis2
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-met HuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Czech: Přímým tahem odstraňte kryt jehly (viz obrázek 10).
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost z igle (poglejte sliko 10).
Czech: NEDOTÝKEJTE SE pístu ani injekční stříkačku nechytejte nad opěrkami pro prsty.
Slovenian: NE DOTIKAJTE SE bata in NE PRIJEMLJITE injekcijske brizge višje od prstnih blazinic.
Czech: Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek používat/.
Slovenian: Bolniki s prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo dobiti/jemati tega zdravila.
Czech: Pokud je ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin, musí být zlikvidován.
Slovenian: Če je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, ga je treba zavreči.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti.
Slovenian: Zdravila NE UPORABITE, če je rok trajanja potekel.
Czech: Kontrolní průzor Štítek
Slovenian: Kontrolna lina Etiketa
Czech: • Tento léčivý přípravek se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka, která obsahuje jednorázovou dávku.
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v obliki napolnjene varnostne injekcijske brizge za enkratno uporabo, ki vsebuje en odmerek.
Czech: Vyčkejte, až léčivý přípravek dosáhne pokojové teploty, a připravte si všechny pomůcky.
Slovenian: Pustite, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo in pripravite pripomočke.
Czech: Přípravek UDENYCA se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Slovenian: Zdravila UDENYCA ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku UDENYCA Jestliže jste zapomněl(a) podat si dávku přípravku UDENYCA, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo UDENYCA Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila UDENYCA, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu (např. C-reaktivního proteinu a počtu leukocytů).
Slovenian: Simptomi so zajemali vročino, bolečine v trebuhu, slabost, bolečine v hrbtu in zvišane vrednosti označevalcev vnetja (C-reaktivna beljakovina in število belih krvničk).
Czech: Opěrky pro prsty
Slovenian: Oprijemi za prste
Czech: Pokud při léčbě přípravkem UDENYCA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom UDENYCA zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Czech: Místo pro aplikaci injekce očistěte tamponem napuštěným alkoholem (viz obrázek 9).
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholno krpico (poglejte sliko 9).
Czech: • Stříkačka má automatický chránič jehly, který po podání přípravku zakryje hrot jehly a je určen k tomu, aby zabránil poranění o jehlu.
Slovenian: • Injekcijska brizga je opremljena z avtomatskim varovalom igle, ki jo po injiciranju zaščiti in je zasnovano tako, da bi se izognili poškodbam z iglo.
Czech: Léčivý přípravek se používá ke zkrácení období nízkého počtu druhu bílých krvinek (neutropenie) a k potlačení výskytu nízkého počtu druhu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapií (léčivy působícími proti rychle rostoucím buňkám).
Slovenian: Zdravilo se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Slovenian: Faktor, ki stimulira človeške granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Czech: • trpíte srpkovitou anémií.
Slovenian: • mate srpastocelično anemijo.
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a má být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Slovenian: V takih primerih je treba pegfilgrastim po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Czech: Mohou to být příznaky méně častého stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ UDENYCA 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Czech: žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih učinkih, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Czech: * Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu produkovaného buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií s polyethylenglykolem (PEG).
Slovenian: *Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima, ki se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli s polietilenglikolom (PEG).
Czech: C: Pokud se v místě aplikace injekce objeví kapky krve, dle potřeby místo aplikace ošetřete chomáčkem vaty nebo tamponem.
Slovenian: C: Če na kraju injiciranja opazite kapljice krvi, po potrebi nanj pritisnite vato ali gazo.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek UDENYCA používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila UDENYCA, razen če vam to naroči zdravnik.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali oobčasnih, a splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o občasnih primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem.
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Czech: A: Volnou rukou jemně stiskněte kůži kolem místa pro aplikaci injekce (viz obrázek 12).
Slovenian: A: S prosto roko nežno priščipnite kožo okoli mesta injiciranja (poglejte sliko 12).
Czech: Trombocytopenie a anémie
Slovenian: Trombocitopenija in anemija
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: Přípravek UDENYCA může být vystaven pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholové hladiny léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE hlavy pístu, když jehlu vpichujete do kůže.
Slovenian: Med zabadanjem v kožo SE NE DOTIKAJTE glave bata.
Czech: Přípravek UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a trihydrát natrium-acetátu Přípravek UDENYCA obsahuje sorbitol (typ cukru).
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat Zdravilo UDENYCA vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
Czech: C: Po úplném vpíchnutí jehly stisknutou kůži uvolněte a volnou rukou stabilizujte dolní část injekční stříkačky.
Slovenian: C: Po tem, ko boste celo iglo potisnili v kožo, spustite priščipnjeno kožo in s prosto roko primite za spodnji del injekcijske brzge, da bi jo obdržali pri miru.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku UDENYCA, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku UDENYCA než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila UDENYCA, kot bi smeli Če uporabite več zdravila UDENYCA, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: • zvětšení sleziny,
Slovenian: • povečana vranica.
Czech: Náhodné vystavení přípravku UDENYCA teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu pegfilgrastimu.
Slovenian: Če je pegfilfrastim pomotoma izpostavljen temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Czech: 6. Místo pro aplikaci injekce očistěte.
Slovenian: 6 Očistite mesto injiciranja.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií (AML); proto se nemá u těchto pacientů používat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Czech: Kryt jehly
Slovenian: Pokrov igle
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Czech: Pegfilgrastim se podává subkutánně.
Slovenian: Pegfilgrastim se injicira subkutano.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Czech: Jak UDENYCA vypadá a co obsahuje toto balení UDENYCA je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Izgled zdravila UDENYCA in vsebina pakiranja Zdravilo UDENYCA je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Czech: Přípravek UDENYCA můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 °C) največ 3 dni dolgo.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno).
Czech: Pokud se injekční stříkačka zdá být poškozená, NEPOUŽÍVEJTE JI.
Slovenian: Injekcijske brizge NE UPORABLJAJTE, če je videti poškodovana.
Czech: Umístění prstů
Slovenian: 8 Postavitev prstov
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím zhoubným nádorovým onemocněním.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o aortitisu pri zdravih subjektih in bolnikih z rakom.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s pediatrickými pacienty se sarkomem, kteří dostali pegfilgrastim v dávce 100 μg/kg po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz také bod 4.8).
Slovenian: V večini primerov je bila diagnoza postavljena po CT-slikanju, težave pa so bile odpravljene s prenehanjem jemanja G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Czech: • bolest v místě injekce,
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja.
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Czech: • bolestivost kloubů a svalů,
Slovenian: • splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Slovenian: artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, kostno-mišična bolečina, bolečina v vratu)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Co přípravek UDENYCA obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo UDENYCA - Učinkovina je pegfilgrastim.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastim a s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Czech: 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Slovenian: 0,6 ml raztopine.