FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de gelijktijdige toediening van ixazomib en rifampicine daalde de Cmax van ixazomib met 54% en de AUC met 74%.
Hungarian: Ixazomib és rifampicin együttes alkalmazása az ixazomib cmax értékét 54%-kal és AUC értékét 74%-kal csökkentette.
Dutch: Bij patiënten die nieuwe of verergerende perifere neuropathie ervaren, moet de dosis mogelijk worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akiknél újonnan alakul ki a neuropathia, vagy a már fennálló betegség súlyosbodik, adagmódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Hungarian: Agyi képalkotó eljárást, lehetőleg MRI-t alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Dutch: Omdat multipel myeloom een heterogene ziekte is, kan het voordeel variëren tussen subgroepen in het fase 3-onderzoek (C16010) (zie Figuur 2).
Hungarian: Mivel a myeloma multiplex egy heterogén betegség, a III. fázisú vizsgálatban (C16010) az előny az alcsoportok között változó lehet (lásd a 2. ábrát).
Dutch: † Hazard ratio is gebaseerd op een gestratificeerd proportioneel Cox-hazardregressiemodel.
Hungarian: †A relatív hazárd a stratifikált Cox-féle arányos-kockázat regressziós modellen alapul.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies met ixazomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek ixazomibbal (lásd 5.3 pont).
Dutch: Er werden geen studies met ixazomib gedaan naar de vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en pre- en postnatale toxicologie, maar in de algemene toxiciteitsstudies werd het voortplantingsweefsel beoordeeld.
Hungarian: Fertilitási és korai magzati feljődési, pre- és postnatalis toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek az ixazomibbal, de az általános toxicitási vizsgálatokban a reproduktív szövetek értékelését elvégezték.
Dutch: Indien een dosis ixazomib later is ingenomen of overgeslagen is, moet de dosis enkel worden ingenomen als de volgende dosis over ≥ 72 uur gepland is.
Hungarian: Amennyiben egy ixazomib dózist késleltettek vagy elmulasztottak, a dózis csak akkor vehető be, ha a következő, előírt dózis ideje ≥ 72 órányira van.
Dutch: Ixazomib vertoont een multi-exponentieel dispositieprofiel.
Hungarian: Az ixazomib multiexponenciális diszpozíciós profilt mutat.
Dutch: Ixazomib is geen remmer van P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2-K.
Hungarian: Az ixazomib nem gátolja P-gp-t, a BCRP-t, az MRP2-t, az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, vagy a MATE2-K-t.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő nagyon gyakori, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 10 betegből több mint 1-nél je le ntkezhetnek:
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met water worden ingeslikt.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: In totaal werden 722 patiënten (‘intent-to-treat'-populatie [ITT]) gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor ofwel de combinatie van ixazomib, lenalidomide en dexamethason (N = 360; ixazomib-regime) ofwel placebo, lenalidomide en dexamethason (N = 362; placeboregime) tot aan progressie van ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: Összesen 722 beteget (kezelni szándékozott betegcsoport [ITT, intent-to-treat]) vontak be 1:1 arányban, hogy vagy ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 360; ixazomib kezelési séma) vagy placebo, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 362; placebo kezelési séma) kapjanak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Dutch: Ixazomib veroorzaakte embryofoetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen enkel bij maternaal toxische doses en bij blootstellingen die enigszins hoger waren dan die waargenomen bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen.
Hungarian: Az ixazomib csak az anyára toxikus adagokban okozott embrionális-magzati toxicitást vemhes patkányban és egérben illetve olyan expozícióknál, melyek némileg nagyobbak voltak az ajánlott dózist kapó betegekben megfigyelteknél.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat één capsule).
Hungarian: Az egyes buborékcsomagolások egyetlen kapszulát tartalmaznak).
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 66 jaar, variërend van 38-91 jaar.
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over deze patiënten beschikbaar en daarom wordt een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen aanbevolen alvorens het ixazomib-regime te starten.
Hungarian: Mivel ezen betegek tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az előny/kockázat arány körültekintő mérlegelése szükséges a ixazomib kezelési séma megkezdése előtt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ixazomib bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az ixazomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Bij ernstige gastro-intestinale bijwerkingen wordt aanbevolen om het kaliumgehalte in het serum te controleren.
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis események esetén a szérum káliumszint monitorozása ajánlott.
Dutch: Ongebonden dosisgenormaliseerde AUC was 27% hoger bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kötetlen, dózisnormalizált AUC 27%-kal volt nagyobb mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál májműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Dutch: Uit niet-klinische farmacologische studies naar de veiligheid in vitro (op hERG-kanalen) en in vivo (bij getelemetreerde honden na een enkele orale toediening) bleken geen effecten van ixazomib op de cardiovasculaire of respiratoire functies bij een AUC meer dan 8 keer hoger dan de klinische waarde.
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági farmakológiai vizsgálatok mind in vitro (hERG csatornákon) mind in vivo (telemetrikus kutyában egyszeri oralis alkalmazást követően) igazolták, hogy az ixazomibnak nincs hatása a cardiovascularis vagy légzési funkcióra a klinikai érték 8-szorosát meghaladó AUC esetén.
Dutch: Bij concentraties die hoger waren dan de klinisch waargenomen concentraties, werd ixazomib gemetaboliseerd door meerdere CYP-isovormen met geschatte relatieve bijdragen van 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) en 2C9 (< 1%).
Hungarian: A klinikailag megfigyeltnél nagyobb koncentrációknál az ixazomibot több CYP izoenzim metabolizálta, becsült relatív hozzájárulásuk: 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) és 2C9 (< 1%).
Dutch: • niet-hematologische toxiciteiten, naar het oordeel van de arts, in het algemeen te zijn hersteld tot de begintoestand van de patiënt of ≤ Graad 1.
Hungarian: • a nem hematológiai toxicitásoknak az orvos megítélése alapján általában javulnia kell a beteg kiinduláskori állapotáig vagy ≤ 1 súlyossági fokig.
Dutch: • gele verkleuring van de ogen en de huid (geelzucht kan een symptoom zijn van een verstoorde leverwerking)
Hungarian: • a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság, mely a májkárosodás tünete lehet),
Dutch: NINLARO wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en daarom moet u zich aan het zwangerschapspreventieprogramma van lenalidomide houden omdat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Hungarian: Mivel a NINLARO-t lenalidomiddal kombinációban adják, Önnek tartania kell magát a lenalidomid terhességmegelőző programjához, mert a lenalidomid káros hatással lehet születendő gyermekére.
Dutch: U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek kerülendők, mivel csökkenthetik a NINLARO
Dutch: 2,3 mg
Hungarian: 2,3 mg-ra
Dutch: NSMM-5001: De vergunninghouder moet een globaal, prospectief, nietinterventioneel, observationeel onderzoek uitvoeren met multipelmyeloompatiënten en een rapport indienen met beschrijvende gegevens van 1000 met ixazomib behandelde patiënten, waaronder 200 patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Hungarian: NSMM-5001: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy globális, prospektív, beavatkozással nem járó, megfigyeléses vizsgálatot mielóma multiplexes betegek részvételével; valamint el kell készítenie egy jelentést, mely 1000 beteg, beleértve 200, ixazomibbal kezelt relapszusos és/vagy refrakter mielóma multiplexszel élő beteg, leíró adatait tartalmazza.
Dutch: • ernstige huiduitslag zoals rode tot paarse bultjes (Sweet-syndroom) of huiduitslag met schilfers en mondzweren (Stevens-Johnson-syndroom)
Hungarian: • súlyos bőrkiütések, mint a vörös-lilás duzzanatok (Sweet-szindróma) vagy kiütés bőrhámlással és szájnyálkahártya fekéllyel (Stevens-Johnson szindróma),
Dutch: • Neem NINLARO ten minste één uur vóór de inname van voedsel in of ten minste twee uur daarna.
Hungarian: • A NINLARO-t étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával vegye be!
Dutch: • veranderingen in het gezichtsvermogen, veranderingen in mentale toestand, of toevallen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Hungarian: • látásváltozás, a szellemi állapot változása vagy görcsrohamok (poszterior reverzíbilis encefalopátia szindróma),
Dutch: Bij toediening met een vetrijke maaltijd daalde de AUC van ixazomib met 28% in vergelijking met toediening na een nacht vasten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel fogyasztása az ixazomib AUC-t 28%-kal csökkentette, összehasonlítva az éjszaka utáni éhomi alkalmazással (lásd 4.2 pont).
Dutch: Na orale toediening bleek uit een weefseldistributiestudie bij ratten dat de hersenen en het ruggenmerg de weefsels met de laagste waarden waren, wat suggereert dat de ixazomib slechts in beperkte mate door de bloed-hersenbarrière dringt.
Hungarian: Egy patkányon végzett szövetmegoszlási vizsgálat kimutatta, hogy az agy és a gerincvelő a legalacsonyabb szintekkel rendelkezők között volt oralis adagolást követően, utalva arra, hogy az ixazomib penetrációja a vér-agy gáton valószínűleg korlátozott.
Dutch: Zevenenvijftig procent van de patiënten had eerder een stamceltransplantatie ondergaan.
Hungarian: A betegek 57%-a már részesült őssejt-transzplantációban.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ixazomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ixazomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Dosisaanpassingen De stappen voor verlaging van de dosis ixazomib staan weergegeven in Tabel 1 en de richtlijnen voor dosisaanpassing worden in Tabel 2 gegeven.
Hungarian: Az ixazomib dóziscsökkentésének lépéseit az 1. táblázat mutatja be, a dózismódosítási ajánlások a 2. táblázatban szerepelnek.
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteiten Overige niet-hematologische toxiciteiten Graad 3 of 4
Hungarian: Egyéb 3-as vagy 4-es súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitások
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van zenuwproblemen, waaronder tintelingen en gevoelloosheid.
Hungarian: • a kórtörténetében idegrendszeri problémák szerepelnek, beleértve az érzéketlenséget és a bizsergést,
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ixazomib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ixazomib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Zijn werkzame stof ixazomib werkt door het blokkeren van de werking van proteasomen.
Hungarian: Hatóanyaga, az ixazomib a proteaszómák működésének gátlása révén hat.
Dutch: Drieënnegentig procent van de patiënten had een ECOG-performancestatus van 0-1 en 12% had ziekte ISS-stadium III (N = 90) bij aanvang van de studie.
Hungarian: A betegek 93%-ának ECOG teljesítmény státusza 0-1 pont volt, 12%-uknak volt kiinduláskor ISS szerinti III. stádiumú betegsége (N = 90).
Dutch: Ixazomib wordt voor 99% gebonden aan plasma-eiwitten en wordt met een AUC-ratio van 10 voor bloed/plasma gedistribueerd in rode bloedcellen.
Hungarian: Az ixazomib 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és bejut a vörösvértestekbe 10-es vér: plazma AUC arányban.
Dutch: NINLARO in combinatie met lenalidomide en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie toegediend hebben gekregen.
Hungarian: A NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie*
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopaenia*
Dutch: Bij patiënten die tijdens de studies met ixazomib antivirale profylaxe kregen, kwam infectie met herpes zoster minder voor dan bij patiënten die geen profylaxe kregen.
Hungarian: Az ixazomib klinikai vizsgálataiba bevont, előzetes antivirális profilaxisban részesülő betegeknél a herpes zoster fertőzés gyakorisága kisebb volt, mint a profilaxisban nem részesült betegeknél.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) kwam voor bij patiënten die werden behandeld met ixazomib.
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) fordult elő ixazomibot kapó betegeknél.
Dutch: De aanbevolen dosering dexamethason is 40 mg eenmaal per week, ingenomen op dezelfde dag in elke week van de cyclus.
Hungarian: A dexametazon ajánlott adagja 40 mg hetente egyszer, ugyanazon a napon, a ciklus mind a 4 hetében bevéve.
Dutch: Patiënten kregen ixazomib 4 mg of placebo op Dag 1, 8 en 15 plus lenalidomide (25 mg) op Dag 1 tot en met 21 en dexamethason (40 mg) op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse cyclus.
Hungarian: A betegek 4 mg ixazomibot vagy placebót kaptak az 1., 8. és 15. napon és lenalidomidot (25 mg) az 1-21. napon, valamint dexametazont (40 mg) a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Dutch: Na orale toediening van een radiogelabelde dosis was ixazomib verantwoordelijk voor 70% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal in plasma.
Hungarian: Radioizotóppal jelzett dózis oralis alkalmazását követően az ixazomib a plazmában lévő, teljes gyógyszereredetű anyag 70%-át tette ki.
Dutch: Ixazomib is geen substraat van BCRP, MRP2 of hepatische OATP's.
Hungarian: Az ixazomib nem szubsztrátja a BCRP-nek, az MRP2-nek vagy a máj OATP-knek.
Dutch: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Duitsland
Hungarian: Takeda GmbH Singen gyártóhely Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Németország
Dutch: Ongebonden AUC was 38% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD waarbij dialyse noodzakelijk was, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: A kötetlen AUC 38%-kal volt nagyobb súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben, mint normál veseműködésű betegekben.
Dutch: Veel patiënten die waren geïncludeerd in de studie, hadden bij initiële diagnose gevorderde ziekte met Durie-Salmon stadium III (69%) en een behandelgeschiedenis waarin zij ten minste twee eerdere therapieën hadden ontvangen (60%) en thalidomide refractair waren (63%).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek jelentős részénél (69%) a betegség előrehaladott, Durie-Salmon III. stádiumú volt a diagnózis felállításakor, sokuk (60%) már legalább kétféle terápiában részesült, illetve talidomid refrakter (63%)
Dutch: Er wordt niet verwacht dat ixazomib geneesmiddeleninteracties veroorzaakt via CYP-remming of -inductie.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz gyógyszer-gyógyszer interakciókat a CYP gátlása vagy serkentése révén.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason werden beoordeeld in een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-superioriteitsstudie (C16010) bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling hadden gekregen.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A ixazomib hatásosságát és biztonságosságát lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, elsőbbrendűségi vizsgálatban (C16010), olyan relapszusban lévő és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek körében értékelték, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
Dutch: Ixazomib was niet mutageen in een bacteriële reverse-mutatietest (Ames-test) of clastogeen in een micronucleustest met beenmerg bij muizen.
Hungarian: Az ixazomib nem volt mutagén egy bakteriális, reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt) illetve klasztogén egy csontvelő mikronukleusz tesztben egéren.
Dutch: Tijdens de behandeling met ixazomib moet de trombocytentelling ten minste maandelijks worden gecontroleerd.
Hungarian: A vérlemezkeszámot legalább havonta monitorozni kell az ixazomib kezelés során.
Dutch: Als de capsule breekt, ruim dan het poeder op, maar zorg er voor dat er geen stof in de lucht komt.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a port óvatosan takarítsa fel, hogy ne verje fel a port a levegőbe!
Dutch: Lees de bijsluiters van lenalidomide en dexamethason voor meer informatie over zwangerschap en borstvoeding.
Hungarian: Olvassa el a lenalidomid és a dexametazon betegtájékoztatóját a terhességre és a szoptatásra vonatkozó bővebb információkért.
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van bloedingen.
Hungarian: • kórtörténetében vérzés előfordul,
Dutch: Bij ≥ 2% van de patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder trombocytopenie (2%) en diarree (2%).
Hungarian: A betegek legalább 2%-ánál jelentett súlyos mellékhatások között szerepelt a thrombocytopaenia (2%) és a hasmenés (2%).
Dutch: Daarom wordt de gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-inductoren en ixazomib niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért az erős CYP3A serkentők és az ixazomib együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Dutch: NINLARO is een geneesmiddel tegen kanker dat ixazomib, een proteasoomremmer, bevat.
Hungarian: Mi a NINLARO? A NINLARO rákellenes gyógyszer, ami ixazomibot, egy „proteaszóma-gátlót" tartalmaz.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, moet ixazomib worden gestopt.
Hungarian: Ha a betegnél PRES alakul ki, az ixazomibot abba kell hagyni.
Dutch: De onderstaande gegevens zijn de verzamelde veiligheidsgegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115).
Hungarian: Az alábbi adatok a pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített biztonságossági adatai.
Dutch: In vitro had ixazomib invloed op celtypen die werden aangetroffen in de micro-omgeving van het beenmerg, waaronder vasculaire endotheelcellen, osteoclasten en osteoblasten.
Hungarian: Az ixazomib in vitro befolyásolta a csontvelő mikrokörnyezetben lévő sejttípusokat, köztük az ér endothel sejteket, osteoclastokat és osteoblastokat.
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met meerdere cycli en herhaalde doses die werden uitgevoerd bij ratten en honden, waren de belangrijkste doelorganen het maag-darmstelsel, lymfoïde weefsels en het zenuwstelsel.
Hungarian: Több ciklusú, ismételt adagolású, dózistoxicitási, patkányon és kutyán végzett vizsgálatokban a fő célszervek között szerepelt a gastrointestinalis tractus, a nyirokszövet és az idegrendszer.
Dutch: Ixazomib is geen omkeerbare of tijdafhankelijke remmer van CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4/5.
Hungarian: Az ixazomib sem reverzíbilisen, sem időfüggően nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, vagy 3A4/5 izoenzimeket.
Dutch: De verbetering van PFS met het ixazomib-regime werd ondersteund door verbeteringen in het totale responspercentage.
Hungarian: Az ixazomib kezelési séma PFS-ének javulását a teljes válaszarány javulása alátámasztotta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren wazig zien (5% met het ixazomib-regime en 4% bij het placeboregime), droge ogen (4% met het ixazomib-regime en 1% met het placebo-regime), conjunctivitis (5% met het ixazomib-regime en 1% met het placeboregime) en cataract (4% met het ixazomib-regime en 5% bij het placeboregime).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: homályos látás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 4%), szemszárazság (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 1%), kötőhártya-gyulladás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 1%) és szürkehályog (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 5%).
Dutch: C16014: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase 3-onderzoek uitvoeren waarin ixazomib plus lenalidomide en dexamethason wordt vergeleken met placebo plus lenalidomide en dexamethason bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT) en moet een eindrapport voor het primaire eindpunt PFS worden ingediend.
Hungarian: C16014: A hatásosság további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatot, mely során az ixazomib plusz lenalidomid és dexametazon kombinációt hasonlítják össze a placebo plusz lenalidomid és dexametazon kombinációval olyan felnőtt betegek esetében, akiknél az újonnan diagnosztizált mielóma multiplex nem alkalmas az őssejt-transzplantációra (SCT); valamint el kell készítenie egy végleges jelentést a PFS elsődleges végpontjáról.
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het behandelen van multipel myeloom.
Hungarian: A kezelést a myeloma multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni.
Dutch: Tromboseprofylaxe wordt aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason, en moet worden gebaseerd op een beoordeling van de onderliggende risico's en de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: Thromboprophylaxis ajánlott a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban ixazomibbal kezelendő betegeknek, és ennek a betegnél meglévő kockázatok és a beteg klinikai státuszának értékelésén kell alapulnia.
Dutch: Er was geen waarneembaar verband tussen de concentratie ixazomib en het RR-interval, wat suggereert dat ixazomib geen klinisch betekenisvol effect heeft op de hartfrequentie.
Hungarian: Az ixazomib-koncentráció és az RR intervallum között nem volt észlelhető összefüggés, mely arra utal, hogy az ixazomibnak nincs klinikailag jelentős hatása a szívritmusra.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat ixazomib transporter-gemedieerde geneesmiddeleninteracties veroorzaakt.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz transzporter-mediált gyógyszer-gyógyszer interakciókat.
Dutch: Met ixazomib werd trombocytopenie gemeld (zie rubriek 4.8) met nadirs van de trombocyten die meestal optreden tussen Dag 14-21 van elke 28-daagse cyclus met herstel tot het uitgangsniveau aan het begin van de volgende cyclus (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Thrombocytopaeniát jelentettek ixazomib esetén (lásd 4.8 pont), amikor a vérlemezkeszám mélypontja tipikusan a 28 napos kezelési ciklus 14-21. napján jelentkezett, és a következő ciklus kezdetéig visszaállt a kiindulási szintre (lásd 4.8 pont).