FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 3,2 mg ανά κιλό χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ως έγχυση διάρκειας τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη, για 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.
Slovak: Busilvex podávaného v kombinácii s fludarabínom je 3,2 mg na kilogram a podáva sa jedenkrát denne vo forme trojhodinovej infúzie bezprostredne po podaní fludarabínu, a to počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Το Busilvex χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε κεντρική φλέβα (ενστάλαξη σε κεντρική φλέβα στο στήθος).
Slovak: Liek Busilvex sa podáva ako centrálna intravenózna infúzia (na kvapkanie do centrálnej žily v hrudníku).
Greek: Πριν από τη λήψη του Busilvex, χορηγούνται στους ασθενείς αντιεπιληπτικά φάρμακα (για να προληφθούν σπασμοί) και αντιεμετικά φάρμακα (για να προληφθεί ο έμετος).
Slovak: Pred podaním lieku Busilvex pacienti dostanú antikonvulzíva (na prevenciu záchvatov) a antiemetiká (na prevenciu vracania).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για σχήμα προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», το Busilvex χορηγείται αμέσως μετά τη θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodný režim prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, sa liek Busilvex podáva bezprostredne po liečbe iným liekom, fludarabínom.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας της θεραπείας ήταν ο αριθμός ασθενών με μυελοκαταστολή και ανάκαμψη του μυελού (ο χρόνος που απαιτείται μέχρις ότου τα μεταμοσχευμένα αρχέγονα κύτταρα αρχίσουν να αναπτύσσονται και τα λευκά αιμοσφαίρια επανέλθουν σε υψηλότερα επίπεδα).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s myeloabláciou a s tzv. uchytením sa (časom potrebným na to, aby transplantované kmeňové bunky začali rásť a aby sa počet bielych krviniek opätovne zvýšil na vyššie hladiny).
Greek: Εκτός από τη μείωση στη συγκέντρωση των κυττάρων του αίματος, που αποτελεί και την προσδοκώμενη δράση του φαρμάκου, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Busilvex είναι λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές, όπου περιλαμβάνεται η απόφραξη της ηπατικής φλέβας, αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα (τα κύτταρα του μοσχεύματος επιτίθενται στον οργανισμό) και αναπνευστικές (πνευμονικές) διαταραχές.
Slovak: Odhliadnuc od zníženého počtu krviniek, čo je zamýšľaným účinkom lieku, najvážnejšie vedľajšie účinky lieku Busilvex sú infekcie, poruchy pečene vrátane upchania žily pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (keď transplantované bunky napadnú organizmus) a respiračné (pľúcne) poruchy.
Greek: Αυτό βοηθάει τα μεταμοσχευμένα κύτταρα να «εμφυτευθούν» (τα κύτταρα ξεκινούν να μεγαλώνουν και να παράγουν φυσιολογικά κύτταρα του αίματος).
Slovak: To napomáha transplantovaným bunkám tzv. uchytiť sa (až kým začnú rásť a vytvárať normálne krvinky).
Greek: Busilvex βουσουλφάνη
Slovak: Busilvex busulfán
Greek: Η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε κατά μέσο όρο σε 10 ημέρες στους ενήλικες και σε 11 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν «αυτομεταμόσχευση» (ο ασθενής λαμβάνει κύτταρα από τον εαυτό του τα όποια έχουν συγκεντρωθεί και αποθηκευθεί πριν από τη μεταμόσχευση).
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 10 dní u dospelých a 11 dní u detí s tzv. autotransplantáciou (keď pacient dostane svoje vlastné bunky, odobraté a uchované pred transplantáciou).
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, η συνιστώμενη δόση του Busilvex για τους ενήλικες είναι 0,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Pokiaľ sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busilvex u dospelých je 0,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Greek: Η δραστική ουσία στο Busilvex, η βουσουλφάνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Slovak: Účinná látka lieku Busilvex, busulfán, patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Greek: Το Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη μελετήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν κυρίως από καρκίνο του αίματος και χρειάζονταν μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Slovak: Liek Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom bol skúmaný u pacientov prevažne s rakovinou krvi, u ktorých bola potrebná transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Greek: Η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε σε 13 ημέρες στους ενήλικες και σε 21 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν «αλλογενή μεταμόσχευση» (ο ασθενής λαμβάνει κύτταρα από δότη).
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 13 dní u dospelých a 21 dní u deti s tzv. alotransplantáciou (keď pacient dostane bunky od darcu).
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Busilvex.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Busilvex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στα εν λόγω πλαίσια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Busilvex.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Busilvex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh.
Greek: Οι ουσίες αυτές είναι κυτταροτοξικές, δηλ. σκοτώνουν τα κύτταρα, ειδικά τα κύτταρα που αναπτύσσονται με ταχείς ρυθμούς όπως, για παράδειγμα, τα καρκινικά ή τα προγονικά (ή «αρχέγονα») κύτταρα (κύτταρα που παράγουν άλλα κύτταρα).
Slovak: To znamená, že ničia bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú napríklad nádorové alebo progenitorové (tzv. kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Greek: Το Busilvex χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά στο πλαίσιο θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (κύτταρα που παράγουν τα κύτταρα του αίματος).
Slovak: Liek Busilvex sa používa u dospelých a u detí ako súčasť tzv. prípravnej (preparatívnej) liečby predchádzajúcej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré vytvárajú krvinky).
Greek: Η βουσουλφάνη χορηγείται πριν από τη μεταμόσχευση για να εξουδετερώσει τα μη φυσιολογικά κύτταρα και τα υπάρχοντα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα του ασθενούς.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a pacientove existujúce hematopoetické progenitorové bunky.
Greek: Όταν το Busilvex χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, επιτεύχθηκε μυελοκαταστολή σε όλους τους ενήλικες και τα παιδιά.
Slovak: Ak sa liek Busilvex podával v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, u všetkých dospelých a detí bola dosiahnutá myeloablácia.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Busilvex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení v súvislosti s liekom Busilvex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Busilvex σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Busilvex v týchto štúdiách?
Greek: Στο πλαίσιο συμβατικής θεραπείας προετοιμασίας, το Busilvex χορηγείται πριν από τη θεραπεία με δεύτερο φάρμακο, την κυκλοφωσφαμίδη, σε ενήλικες, και είτε με κυκλοφωσφαμίδη είτε με άλλο φάρμακο, τη μελφαλάνη, σε παιδιά.
Slovak: V rámci konvenčnej prípravnej liečby sa liek Busilvex podáva pred začiatkom liečby druhým liekom, ktorým je u dospelých cyklofosfamid a u detí buď cyklofosfamid alebo alternatívny liek, melfalan.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Busilvex;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Busilvex?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη.
Slovak: Obsahuje účinnú látku busulfán.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη και μελφαλάνη στο πλαίσιο συμβατικής θεραπείας προετοιμασίας, καθώς και με φλουδαραβίνη στο πλαίσιο θεραπείας προετοιμασίας μειωμένης έντασης.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalanom v prípade konvenčnej prípravnej liečby a s fludarabínom v prípade prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom liek Busilvex tiež predstavuje alternatívu k k busulfánovým tabletám, ktorých nevýhodou bolo napríklad to, že sa museli užívať vo veľkých množstvách.
Greek: To Busilvex είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovak: Busilvex je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Greek: Τι είναι το Busilvex;
Slovak: Čo je liek Busilvex?
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες, ενώ ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί όταν αρχίσει η αγωγή με Busilvex.
Slovak: Liek Busilvex sa nesmie používať u tehotných žien.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Busilvex;
Slovak: Ako sa liek Busilvex používa?
Greek: Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Busulfan Fresenius
Greek: Οδός χορήγσης Άμεση Συσκευασία
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Slovak: Lieková forma
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Greek: Αριθμοί Άδειας Κυκλοφορίας (EU)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Greek: 9 έως < 16 16 έως 23 > 23 έως 34
Slovak: 16 16 až 23 > 23 až 34
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνδυάζονται οι δύο αυτές ουσίες.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zložiek.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Greek: Γερμανία Ή
Slovak: Nemecko alebo
Greek: Άλλες λοιμώξεις θεωρήθηκαν σοβαρές στο 3% των ασθενών.
Slovak: Iné infekcie boli považované za závažné u 3 % pacientov.
Greek: Παρόν σωματικό βάρος (kg)
Slovak: Súčasná telesná hmotnosť (kg)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Σεπτεμβρίου 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. septembra 2014
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους (0 έως 17 ετών):
Slovak: U novorodencov, deti a dospievajúcich (0 až 17 rokov):
Greek: Πρέπει να εξηγηθεί στον ασθενή ο αυξημένος κίνδυνος μιας δεύτερης κακοήθειας.
Slovak: Pacientovi sa má vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη δοσολογία που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Pacienti dostávali dávky uvedené v časti 4.2.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος της ηπατικής τοξικότητας μπορεί να είναι αυξημένος σε αυτό τον πληθυσμό.
Slovak: Aj tak môže byť riziko hepatálnej toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση θα περιλαμβάνει μέτρα της γενικής υποστηρικτικής φροντίδας.
Slovak: V prípade predávkovania má liečba zahŕňať všeobecnú podpornú starostlivosť.
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό διάστημα, δεν υπήρξε θάνατος στους ασθενείς με αυτόλογη μεταμόσχευση.
Slovak: V priebehu tohto obdobia nedošlo k žiadnemu úmrtiu u pacientov s autológnou transplantáciou.
Greek: Στους ηλικιωμένους πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση (βλ. παράγραφο 5.2) που χρησιμοποιείται και για τους ενήλικες (< 50 ετών).
Slovak: U starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako u dospelých (vo veku < 50 rokov).
Greek: Ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 50 ετών (n= 23) υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με βουσουλφάνη χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení busulfánom bez úpravy dávky.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Greek: Να φυλάσσεται εντός ψυγείου
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Greek: Το 39% των ασθενών (40/103) εκδήλωσαν ένα ή περισσότερα επεισόδια λοίμωξης, από τα οποία το 83% (33/40) κρίθηκαν ως ήπια ή μέτρια.
Slovak: U 39 % z pacientov (40/103) sa vyskytla jedna alebo viac epizód infekcií, z ktorých 83 % (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Greek: Λοιμώξεις (επιβεβαιωμένη και μη επιβεβαιωμένη εμπύρετη ουδετεροπενία) εκδήλωσε το 89% των ασθενών (49/55).
Slovak: Infekcie (zdokumentovaná a nezdokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89 % pacientov (49/55).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Εάν ενδιαφέρεσθε να αποκτήσετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred liečbou prediskutovať s vašim lekárom.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη λήψη θεραπείας με Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Busulfanom Fresenius Kabi.
Greek: Δύο προοπτικές, μονού σκέλους, ανοικτές, μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙ έγιναν σε ασθενείς με αιματολογικές διαταραχές, η πλειοψηφία των οποίων είχε προχωρημένη νόσο.
Slovak: Uskutočnili sa dve prospektívne, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Greek: Η αναστρέψιμη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 7%, ενώ η μη αναστρέψιμη σύνδεση κυρίως με τη λευκωματίνη ήταν περίπου 32%.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7 %, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32 %.
Greek: Δόσεις των 400 mg/kg/ημέρα DMA χορηγούμενες κατά την οργανογένεση προκάλεσαν σημαντικές ανωμαλίες στην ανάπτυξη.
Slovak: Dávky 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώδεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν επανενεργοποίηση Κυτταρομεγαλοϊού (CMV)
Slovak: Najčastejšími infekčnými nežiaducimi reakciami bola reaktivácia cytomegalovírusu (CMV)
Greek: Όψιμες αιμορραγικές κυστίτιδες που εμφανίζονται 2 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση είναι πιθανόν να σχετίζονται με ιογενή λοίμωξη/επανενεργοποίηση.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou/reaktiváciou.
Greek: Περίπου το 30% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε 48 ώρες με 1% ως αμετάβλητη βουσουλφάνη.
Slovak: Približne 30 % podanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1 % ako nezmenený busulfán.
Greek: Συνεπώς, όλοι οι ασθενείς εκδήλωσαν έντονη κυτταροπενία: λευκοπενία 96%, θρομβοκυτταροπενία 94% και αναιμία 88%.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96 %, trombocytopénia 94 % a anémia 88
Greek: Μικροί όγκοι μπορούν να χορηγηθούν πλέον των 2 ωρών χρησιμοποιώντας ηλεκτρικές σύριγγες.
Slovak: Malé objemy sa môžu počas dvoch hodín podávať pomocou elektrických dávkovačov.
Greek: Κανένας ασθενής δε διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τη βουσουλφάνη.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s busulfánom.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Greek: Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από την κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (n=55).
Slovak: Informácie o nežiaducich reakciách pochádzajú z klinickej štúdie vykonaná u pediatrických pacientov (n=55).
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Greek: Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από δύο κλινικές δοκιμές (n=103) της βουσουλφάνης.
Slovak: Informácia o nežiaducich reakciách pochádza z dvoch klinických skúšaní (n=103) s busulfánom.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Δυσλειτουργία γεννητικών αδένων.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Στις μελέτες αυτές, συνολικά 1574 ασθενείς έλαβαν FB ως σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης (RIC) πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Greek: Όπως και με άλλες κυτταροτοξικές ουσίες, πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος βουσουλφάνης: - Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Slovak: Tak ako pri iných cytotoxických látkach, pri použití a príprave roztoku busulfánu sa má postupovať s opatrnosťou: - Odporúča sa používať ochranné rukavice a ochranný odev.
Greek: Οι δυσπλασίες και ανωμαλίες που προκαλεί περιλαμβάνουν σημαντικές μεταβολές του μυοσκελετικού συστήματος, αύξηση του σωματικού βάρους και του μεγέθους.
Slovak: Malformácie a anomálie zahŕňali významné zmeny v muskuloskeletálnom systéme, zvyšovaní telesnej hmotnosti a veľkosti.
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη ή τη μελφαλάνη.
Slovak: U novorodencov, detí a dospievajúcich sa tento liek používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom.
Greek: Σε σύγκριση με το σχήμα που χορηγείται τέσσερις φορές ημερησίως, το σχήμα που χορηγείται μία φορά ημερησίως χαρακτηρίζεται από υψηλότερη μέγιστη συγκέντρωση, απουσία συσσώρευσης φαρμάκου και μεγαλύτερη περίοδο εκκαθάρισης (χωρίς συγκέντρωση κυκλοφορούσας βουσουλφάνης) ανάμεσα σε διαδοχικές χορηγήσεις.
Slovak: V porovnaní s režimom podávania štyrikrát denne, režim podávania jedenkrát denne je charakteristický vyššou maximálnou koncentráciou, nedochádza pri ňom k akumulácii lieku a má dlhšie obdobie na vyplavenie lieku z tela (bez cirkulujúcej koncentrácie busulfánu) medzi po sebe nasledujúcimi podaniami.
Greek: Η πνευμονία ήταν θανατηφόρος στο 1% (1/103) και απειλητική για τη ζωή στο 3% των ασθενών.
Slovak: % mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3 % pacientov.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, σουλφονούχα αλκύλια, κωδικός ATC: L01AB01.
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, sulfonáty, ATC kód: L01AB01.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της βουσουλφάνης όταν συνδυάζεται με φλουδαραβίνη (FB) έχει εξετασθεί με ανασκόπηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε δημοσιευμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για το σχήμα RIC.
Slovak: Bezpečnostný profil busulfánu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich reakcií hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
Greek: Η εμφάνιση επεισοδίων λοίμωξης ή η επανενεργοποίηση ευκαιριακών λοιμογόνων παραγόντων αντανακλά κυρίως την κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενή που λαμβάνει σχήμα προετοιμασίας.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odráža stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Greek: Δόση και χορήγηση: Η δόση της βουσουλφάνης θα υπολογίζεται σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος.
Slovak: Dávka a spôsob podávania Dávka busulfánu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Greek: Συνεπώς, η βουσουλφάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má busulfán používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν που απέμεινε στο σύστημα σωλήνων χορήγησης δεν πρέπει να ξεπλένεται, καθώς η ταχεία έγχυση της βουσουλφάνης δεν έχει δοκιμασθεί και δε συνιστάται.
Slovak: Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, keďže rýchla infúzia busulfánu nebola skúmaná a neodporúča sa.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα λαμβάνεται εάν χρησιμοποιείτε ιτρακοναζόλη και μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορους τύπους λοιμώξεων) ή κετοβεμιδόνη (χορηγείται στην αντιμετώπιση του πόνου), διότι μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (používaný na liečbu bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť vedľajšie účinky.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις παραπάνω αναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, nemajú byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky.
Greek: 2,26 έως έως 2,52 ώρες.
Slovak: Terminálny polčas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodín.
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες σε ενήλικες περιγράφουν ότι η κετοβεμιδόνη (αναλγητικό) μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερα επίπεδα βουσουλφάνης στο πλάσμα.
Slovak: Publikované štúdie u dospelých popisujú, že ketobemidón (analgetikum) môže byť spojený s vysokými koncentráciami busulfánu v plazme.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν η βουσουλφάνη συνδυάστηκε με φλουκοναζόλη (αντιμυκητιασικός παράγοντας).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie, keď bol busulfán kombinovaný s flukonazolom (protiplesňové činidlo).
Greek: Mπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις σχηματισμού θρόμβων αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (HCT), με υψηλή δόση της θεραπείας σας σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Slovak: Prípady tvorby krvných zrazenín v malých krvných cievach sa môžu vyskytnúť po transplantácií hematopoetických buniek (HCT) s vysokými dávkami vašej liečby v kombinácii s inými liekmi.
Greek: Το 93% των ασθενών με αλλογενή μεταμόσχευση έδειξαν πλήρη χιμαιρισμό.
Slovak: U 93 % pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στους ανθρώπους, η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την Διεθνή Επιτροπή για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Slovak: Na základe údajov u ľudí bol busulfán klasifikovaný medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (IARC) ako ľudský karcinogén.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Slovak: Kabi sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
Greek: Για παράδειγμα:
Slovak: Príklad:
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από < 6 μηνών έως 17 ετών, επαληθεύτηκε μία συνεχής ποικιλότητα της κάθαρσης που κυμαίνεται από 2,49 έως 3,92 ml/λεπτό/kg.
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov bola zaznamenaná pretrvávajúca premenlivosť klírensu v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/kg/min.
Greek: Το 47% των ασθενών εκδήλωσε ρίγη, τα οποία ήταν ήπιας/μέτριας μορφής στο 46% και σοβαρής μορφής στο 1%.
Slovak: U 47 % pacientov sa vyskytla zimnica, hodnotená ako mierna/stredne závažná u 46 % a závažná u 1
Greek: Η βουσουλφάνη και η DMA μπορούν να επηρεάσουν τη γονιμότητα στον άνδρα ή τη γυναίκα.
Slovak: Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov alebo žien.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Slovak: Má sa použiť len číry roztok bez akýchkoľvek čiastočiek.
Greek: Και στις δύο μελέτες, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 16/16 δόσεις του σχήματος βουσουλφάνης.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali všetci pacienti dávku (16/16) v rámci liečby busulfánom.