FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic Properties
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Spanish: Posología y forma de administración
English: Section 5.3 - Preclinical Safety Data
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
English: The MAH proposed a wording accordingly to include these recommendations, as requested by the CHMP.
Spanish: El TAC propuso el texto acorde con el fin de incluir estas recomendaciones realizadas por el CHMP.
English: • Bone marrow transplantation (BMT)
Spanish: • Trasplante de médula ósea (TMO)
English: Non-transplantation indications
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes
English: • Endogenous uveitis
Spanish: • Uveítis endógena
English: The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Spanish: El CHMP aceptó el añadido propuesto por el TAC.
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Spanish: Por consiguiente, el TAC propuso un texto para abordar esta cuestión que el CHMP aceptó.
English: The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC.
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
Spanish: Precauciones especiales de conservación
English: The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó el enfoque adoptado por el TAC.
English: Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis.
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de la ciclosporina en el tratamiento de la uveítis posterior e intermedia con riesgo de pérdida de visión, se llevaron a cabo dos tipos de estudios: abiertos y enmascarados con control.
English: • Bone marrow transplantation
Spanish: • Trasplante de médula ósea
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic Properties
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
English: Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
Spanish: la postura del TAC era utilizar todo el CSP acordado (es decir, sin ningún cambio posterior).
English: The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con el enfoque adoptado por el TAC.
English: A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Spanish: Por consiguiente, el TAC propuso un texto revisado que el CHMP aceptó.
English: In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
Spanish: el CHMP revisó la postura del TAC y consideró innecesario especificar el trasplante de células madre mieloablativo frente a no mieloablativo en la indicación de ciclosporina.
English: The CHMP is in agreement with the MAH's position.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con la postura del TAC.
English: The CHMP was in agreement with this approach and a revised wording was agreed consequently.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con este argumento y revisó debidamente el texto.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Spanish: Sección 4.1.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Spanish: El CHMP aceptó el texto propuesto por el TAC.
English: The proposed wording was acceptable to the CHMP.
Spanish: El CHMP consideró el texto propuesto aceptable.
English: Sections 4.3 - Contraindications
Spanish: Sección 4.3.
English: ” This wording was endorsed by the CHMP.
Spanish: El CHMP respaldó este texto.
English: The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Spanish: El CHMP respalda la frase del TAC «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos».
English: The MAH dedicated the whole sub-section to a comparison between Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Spanish: El TAC dedicó la totalidad de la subsección a una comparación entre Sandimmun y Sandimmun Neoral, que se respaldó debido a que es de interés en los Estados en los que se usan ambas formulaciones.
English: It is unlikely to be serious.
Spanish: Es poco probable que sea grave.
English: The recommended dose is…
Spanish: La dosis recomendada es…
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Spanish: Esto puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos como este.
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Spanish: Se puede esperar que aproximadamente el 9% de los pacientes sufran una reacción adversa.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado.
English: No interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciónes.
English: It needs to be treated at once.
Spanish: Es necesario que se trate a la vez.
English: Please discuss this with your doctor.
Spanish: Por favor, hable de esto con su médico.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Spanish: Su médico o enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo.
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Spanish: Por otra parte, las muertes fueron más frecuentes en este grupo de pacientes en comparación con los pacientes más jóvenes.
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Biopoin en niños y adolescentes de hasta 17 años.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes de utilizarla.
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Spanish: Incluso con niveles muy altos en sangre, no se han observado síntomas de envenenamiento.
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Spanish: Funciona exactamente de la misma forma que la eritropoyetina.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Spanish: Pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
English: The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Spanish: La solución puede ser administrada subcutáneamente o intravenosamente.
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
Spanish: Este medicamento puede que no sea recomendable para los siguientes pacientes.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Spanish: No aumente la dosis que su médico le ha prescrito.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Spanish: Esos síntomas podrían indicar que el tratamiento con este medicamento es inefectivo.
English: You may experience the following additional side effects:
Spanish: Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos adicionales:
English: Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución se aproxima al volumen total sanguíneo.
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Spanish: Actúa como factor estimulante de la mitosis y como hormona de diferenciación.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Biopoin durante el embarazo.
English: If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Spanish: Si es necesario su médico aumentará la dosis a intervalos mensuales.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Spanish: Se recomienda que los niveles de hemoglobina sean monitorizados cada dos semanas hasta que los niveles se hayan estabilizado y después de ésto que se monitoricen de forma periódica.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Spanish: Cada intervalo de frecuencia se define de acuerdo a los siguientes criterios:
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Spanish: El profesional del sector sanitario que le atiende registrará exactamente el producto que está usted utilizando en todo momento.
English: Polysorbate 20
Spanish: Polysorbato 20
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Spanish: Dependiendo de la situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
English: Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Spanish: El tratamiento con Biopoin se divide en dos partes: a) Corrección de la anemia
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos que demuestren la seguridad y utilidad de este medicamento en este grupo de edad.
English: Healthy people should not use Biopoin.
Spanish: Las personas sanas no deben usar Biopoin.
English: Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1 se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del Sistema.
English: Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Spanish: No intente administrarse usted mismo este medicamento sin estas instrucciones.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Spanish: *Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” a continuación
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Spanish: No se debe usar si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Spanish: Solo se deben usar soluciones transparentes, incoloras y sin partículas.
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Spanish: La extensión de la absorción (AUC) fue ligeramente mayor tras la inyección en el abdomen en comparación con otras zonas.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Spanish: Se debe prestar especial atención a dolores de cabeza agudos repentinos tipo migraña que son una posible señal de aviso.
English: - Allergic reactions:
Spanish: - Reacciones alérgicas:
English: It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Spanish: Se debe permitir que alcance una temperatura agradable (15°C - 25°C) para la inyección.
English: Information for injecting yourself”).
Spanish: Información para autoinyectarse”).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Spanish: Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que este medicamento puede actuar como factor de crecimiento de células sanguíneas y en algunas circunstancias puede tener un impacto negativo sobre el cáncer.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Spanish: Su médico le indicará la dosis correcta para usted.
English: - Uncontrolled hypertension.
Spanish: - Hipertensión no controlada.
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Spanish: Los glóbulos rojos son muy importantes para distribuir el oxígeno dentro del cuerpo.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
English: Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Spanish: El tratamiento con Biopoin es normalmente un tratamiento de larga duración.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Spanish: Si hay partículas en el interior o está turbio, no debe utilizarlo.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de las epoetinas, el nombre de la epoetina administrada se debe registrar claramente en la historia del paciente.
English: Check the appearance of Biopoin.
Spanish: Comprobar la apariencia de Biopoin.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
English: For single use only.
Spanish: Para un solo uso
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Spanish: La deficiencia de hierro, de ácido fólico o de vitamina B12 reduce la efectividad de epoetina y por lo tanto deben corregirse.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a otras epoetinas y derivados o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Spanish: También puede ser necesario disminuir la dosis de Biopoin o interrumpir el tratamiento con Biopoin durante un corto periodo de tiempo.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Spanish: Usted normalmente recibirá Biopoin hasta 1 mes después de terminar la quimioterapia.
English: Other medicines and Biopoin
Spanish: Otros medicamentos y Biopoin
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Biopoin de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Spanish: La hipertensión puede ser tratada con los medicamentos adecuados (ver sección 4.4)
English: The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Spanish: La concentración máxima se alcanza tras un promedio de 10 a 14 horas y los rangos promedio terminales de vida media fueron aproximadamente de 22 a 41 horas.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Spanish: Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada día para evitar el riesgo de que aparezca dolor en alguna de las zonas.
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Spanish: Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esta enfermedad, usted no debe ser tratado con Biopoin ni con otra epoetina.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Spanish: Debe ser un líquido claro e incoloro.
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Spanish: El dispositivo de seguridad evita las lesiones por punción después del uso, así que no se requieren precauciones especiales para la eliminación.
English: If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Spanish: Si usted está siendo tratado con Biopoin, la dosis del medicamento anticoagulante puede tener que ser incrementada.
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Spanish: Si sus niveles de hierro son demasiado bajos, su médico puede prescribirle también un medicamento con hierro.
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Spanish: La hipertensión aparece en pacientes con insuficiencia renal crónica con más frecuencia durante la fase de corrección que durante la fase de mantenimiento.
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Spanish: Durante los estudios, la mortalidad fue menor en el grupo con epoetina zeta (epoetin theta) (6,9%) comparado con placebo (10,3%)
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Spanish: El uso de las epoetinas no está indicado en esa población de pacientes.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse usted mismo una inyección de Biopoin bajo la piel.
English: Correction phase
Spanish: Fase de corrección
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
Spanish: El uso de Biopoin en mujeres embarazadas no se ha investigado.
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Spanish: Su tratamiento con este medicamento lo iniciará un médico con experiencia en las indicaciones previamente mencionadas.
English: Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
Spanish: Parte de la información que requiere para usar la jeringa precargada, puede ser encontrada al final de este prospecto (ver sección, “7.
English: Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Spanish: Por favor, consulte con su médico si usted pertenece a alguno de estos grupos de pacientes: - pacientes con problemas de hígado - pacientes con cambios patológicos de sus glóbulos rojos (anemia de células falciformes homocigótica).
English: The initial dose is 20,000 IU.
Spanish: La dosis inicial es de 20.000 UI.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, los ratios de riesgo de la supervivencia global oscilaron entre el rango de 1,25 y 2,47 en favor de los controles.
English: If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Spanish: Si recibe el tratamiento de Biopoin como una inyección bajo la piel, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo este medicamento.
English: Only use each syringe for one injection.
Spanish: Utilice solo una jeringa para una sola inyección.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de algunos tipos de neoplasias (ver sección 5.1)
English: Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Spanish: La biodisponibilidad promedio de epoetina zeta (epoetin theta) tras la administración subcutánea es aproximadamente 31 % comparado con la administración intravenosa.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
English: If you use more Biopoin than you should
Spanish: Si usa más Biopoin del que debe
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA01 Mecanismo de acción
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Spanish: Además los niveles de hierro en sangre deben ser controlados antes y durante el tratamiento con este medicamento.
English: If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Spanish: Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica, su médico controlará que un parámetro determinado de la sangre (hemoglobina) no exceda el umbral definido.
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Spanish: La eficacia biológica de epoetina zeta (epoetin theta) se ha demostrado tras la administración intravenosa y subcutánea en varios modelos animales in vivo (ratones, ratas, perros).
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Spanish: Una vez que es sacado de la nevera, el medicamento debe ser usado dentro de ese intervalo de tiempo o ser desechado.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Spanish: El nivel de concentración de hemoglobina en los dos estudios fue > 13 g/dl; en los otros tres ensayos fue entre 12 - 14 g/dl.
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Spanish: La seguridad de la epoetina zeta (epoetin theta) ha sido evaluada en base a los resultados de ensayos clínicos que incluyeron a 972 pacientes.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Spanish: Esto puede asociarse con complicaciones cardiovasculares que pueden poner en peligro la vida.
English: Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Spanish: La anemia se produce cuando las células sanguíneas no contienen suficientes glóbulos rojos.