FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Talmanco, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Talmanco upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Talmanco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
German: Da Talmanco ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Talmanco generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Slovenian: Zdravilo Talmanco vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
German: Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Talmanco in za kaj se uporablja?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Talmanco benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Talmanco preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Talmanco wird bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali razreda III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Talmanco zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Warum wurde Talmanco zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talmanco odobreno?
German: Bei Patienten mit PAH wird dadurch der Blutdruck in der Lunge gesenkt, und die Symptome bessern sich.
Slovenian: Tako se pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo krvni tlak v pljučih zniža, simptomi pa se izboljšajo.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Talmanco biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
German: Talmanco ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Talmanco je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
German: Wie wurde Talmanco untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Talmanco raziskano?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Talmanco benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Talmanco naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten (40 mg) einmal täglich.
Slovenian: Zdravilo Talmanco je na voljo v obliki tablet po 20 mg. Priporočeni odmerek je dve tableti (40 mg) enkrat na dan. Bolniki z blažjimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri morajo zdravljenje začeti z manjšim odmerkom.
German: Talmanco ist ein „Generikum".
Slovenian: Je „generično zdravilo".
German: Wie wirkt Talmanco?
Slovenian: Kako zdravilo Talmanco deluje?
German: Wie wird Talmanco angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Talmanco uporablja?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Adcirca der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Talmanco zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Talmanco odobri za uporabo v EU.
German: 1 Fertigspritze (Einzeldosis)
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (enoodmerni)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, če in kdaj lahko znova začnete z zdravljenjem:
German: Anzahl der Patienten (%)
Slovenian: Število bolnikov (%)
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Slovenian: Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan.
German: Sie werden ein lautes Klicken hören.
Slovenian: Slišali boste glasen klik.
German: Klinisches Ansprechen nach 12 Wochen
Slovenian: Klinični odziv po 12 tednih
German: Veränderung zum Ausgangswert in Woche 24, LSM (SE)
Slovenian: Sprememba od izhodišča v 24 tednu, LSM (SE)
German: Handhaben Sie ihn mit entsprechender Vorsicht.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
German: Ungefähr 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken werden Sie ein zweites lautes Klicken hören.
Slovenian: Približno 5 do 10 sekund po prvem kliku boste slišali drugi glasni klik.
German: Der Arzt sollte jedoch angemessene Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
Slovenian: Kljub temu mora zdravnik zagotoviti ustrezno spremljanje bolnikov.
German: wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine aktive Tuberkulose).
Slovenian: - če imate okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno (na primer aktivno tuberkulozo).
German: Sollte er auf eine harte Oberfläche fallen, verwenden Sie ihn nicht.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabljajte.
German: Bei Patienten, die nach 16 bis 20 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 16 do 20 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja prek 20 tednov lahko izboljša.
German: Anzahl der randomisierten Patienten (N)
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov (N)
German: Injizieren Sie NICHT mehrmals an genau derselben Stelle.
Slovenian: NE injicirajte zdravila vsakokrat na isto mesto.
German: Behandlungswoche
Slovenian: Tedni zdravljenja
German: Sie sind jetzt bereit für die Injektion.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
German: Woche 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Slovenian: 52. teden iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab ustekinumab**
German: Die Daten für Woche 24 sind in Tabelle 9 angegeben.
Slovenian: Podatki iz 24. tedna so predstavljeni v Preglednici 9.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Ixekizumab bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki o uporabi iksekizumaba pri nosečnicah.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2016
German: Taltz darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme dajati bolnikom z aktivno tuberkulozo (TB).
German: Luftblasen stellen bei dieser Art von Injektion kein Problem dar.
Slovenian: Zračni mehurčki pri tovrstnem injiciranju ne predstavljajo težav.
German: - wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.
Slovenian: - če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali
German: Stellen Sie sicher, dass Taltz auf dem Etikett steht.
Slovenian: Prepričajte se, da je na oznaki ime Taltz.
German: Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Slovenian: O: Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
German: Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht drücken kann?
Slovenian: V: Kaj če ne morem potisniti bata?
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta redno spremljala vaše stanje, da se bosta prepričala, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Slovenian: Vstavite iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite kožo.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die mittlere Serumclearance 0,0161 Liter pro Stunde.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil povprečni serumski očistek 0,0161 l/uro.
German: Ausgangswert zu Studienbeginn, Mittelwert (SD)
Slovenian: Izhodiščna ocena, povprečje (SD)
German: Kontrollieren Sie das Etikett.
Slovenian: Preglejte oznako.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ixekizumab in die Muttermilch übergeht oder nach oraler Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Slovenian: Ni znano, ali se iksekizumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se sistemsko absorbira po zaužitju.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens in Woche 60
Slovenian: Vzdrževanje odziva v 60. tednu
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Resna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 10 tednov po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
German: Allerdings waren die Daten betreffend Impfungen nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Taltz schließen zu können.
Slovenian: Podatki v zvezi s cepljenjem pa niso bili zadostni, da bi na njihovi podlagi lahko sklepali, da je imunski odziv na ti cepivi po dajanju zdravila Taltz zadosten.
German: Ixekizumab bindet nicht an die Liganden IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E oder IL-17F.
Slovenian: Iksekizumab se ne veže na ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ali IL-17F.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, an welcher Stelle Ihres Körpers Sie Ihre Dosis injizieren.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomagajo pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
German: Taltz wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila Taltz v tej skupini bolnikov niso proučevali.
German: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Slovenian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
German: Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, damit Sie diese nicht versäumen oder sich eine Dosis nicht mehrmals verabreichen.
Slovenian: Uporabljajte opomnike, npr. zapise na koledar ali v dnevnik, da se boste spomnili na vaš naslednji odmerek in se izognili izpuščanju ali podvajanju odmerkov.
German: In den meisten Fällen lag die Neutrophilenzahl im Blut bei ≥ 1000 Zellen/mm³.
Slovenian: V večini primerov je bilo število nevtrofilcev v krvi ≥ 1000 celic/mm3.
German: Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
German: Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Taltz eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Taltz razmisliti o zdravljenju proti tuberkulozi.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Taltz Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Taltz potrebujete in kako dolgo.
German: Wie Taltz aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Taltz in vsebina pakiranja
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC13
German: Wenn der Kolben klemmt oder defekt ist:
Slovenian: O: Če se je bat zataknil ali je poškodovan:
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern und der Wirkstoffkonzentration oder der Wirksamkeit beobachtet.
Slovenian: Očitne povezave med prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles in vplivom na koncentracijo ali učinkovitost zdravila niso opazili.
German: Die Wirkung von Ixekizumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva iksekizumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
German: Verwenden Sie KEINE Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.
Slovenian: NE uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, npr. mikrovalovne pečice, vroče vode ali neposredne sončne svetlobe.
German: Wirksamkeit bei genitaler Psoriasis
Slovenian: Učinkovitost pri genitalni psoriazi
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljate, da bi lahko ugotovili morebitne znake ali simptome neželenih učinkov ter takoj uvedli ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen.
Slovenian: Najpogostejši reakciji na mestu injiciranja, ki so ju opazili, sta bili eritem in bolečina.
German: Taltz kann alleine oder in Kombination mit einem anderen Medikament, genannt Methotrexat, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko uporabljate samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat.
German: Taltz sollte bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
German: Taltz ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen Erfahrung hat, für die Taltz angezeigt ist.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo Taltz indicirano.
German: Davon erhielten 4500 Patienten Taltz für mindestens ein Jahr, was umgerechnet einer Exposition von 13.645,6 Patientenjahren entspricht.
Slovenian: Od teh bolnikov je bilo 4500 bolnikov izpostavljenih zdravilu Taltz vsaj eno leto, kar skupaj predstavlja 13645,6 bolnik-let izpostavljenosti.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Influenzai, Rhinitis, orale Candidosed, Konjunktivitisi, Phlegmonee
Slovenian: Občasni gripai, rinitis, oralna kandidazad, konjunktivitisi, celulitise
German: Für beide Studien war der primäreEndpunkt das American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen bei Woche 24.
Slovenian: Za obe študiji je bil primarni opazovani dogodek odziv ACR 20 (American College of Rheumatology) v 24. tednu.
German: Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen:
Slovenian: 1b Pripravite vse, kar boste potrebovali za injiciranje:
German: Nachdem Sie den grünen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie zwei laute Klicks.
Slovenian: O: Ko pritisnete zeleni gumb za injiciranje, boste slišali dva glasna klika.
German: Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, berichteten Verbesserungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mithilfe des Physical Component Summary des Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) Score gemessen wurde (p < 0,001).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Taltz, so poročali o izboljšanju kakovosti življenja, povezane z zdravjem, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Slovenian: Če imate psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
German: Ixekizumab moduliert die biologischen Reaktionen, die durch IL-17A ausgelöst oder reguliert werden.
Slovenian: Iksekizumab modulira biološke odzive, ki jih sproža ali regulira IL-17A.
German: In die UNCOVER-2 Studie wurden 1224 Patienten eingeschlossen.
Slovenian: Študija UNCOVER-2 je vključevala 1224 bolnikov.
German: Taltz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovenian: Zdravilo Taltz ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
German: Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Slovenian: Takšni znaki so navedeni v poglavju 4, pod naslovom "Resni neželeni učinki".
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, falls das Siegel gebrochen ist.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Če je pečat pretrgan, ne uporabljajte.
German: Die Rate von schwerwiegenden Infektionen war 0,4 % bei Etanercept und 0,5 % bei Taltz.
Slovenian: Stopnja resnih okužb je bila 0,4 % za etanercept in 0,5 % za zdravilo Taltz.
German: Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität konnte gezeigt werden, dass Ixekizumab plazentagängig ist und im Blut der Jungtiere bis zu einem Alter von 6 Monaten vorliegt.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razvoj so dokazali, da iksekizumab prehaja prek placente in je bil prisoten v krvi mladičev do 6 meseca njihove starosti.
German: Der zweite laute Klick sagt Ihnen, dass die Injektion abgeschlossen ist.
Slovenian: Drugi glasni klik vam pove, da je injiciranje zaključeno.
German: Das Signifikanzniveau ist nur für vordefinierte und auf Multiplizität getestete Endpunkte angegeben.
Slovenian: Ravni značilnosti so podane samo za opazovani dogodek, ki je bil opredeljen vnaprej in testiran glede večkratnosti primerjav.
German: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
Slovenian: Ne umaknite injekcijskega peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
German: In SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 konnten Verbesserungen aller ACR Kriterien gezeigt werden, inklusive der Schmerzbewertung der Patienten.
Slovenian: V študijah SPIRIT-P1in SPIRIT-P2 so se izboljšanja pokazala v vseh komponentah ocen ACR, vključno z bolnikovo oceno bolečine.
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien zur Untersuchung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Ixekizumab durchgeführt.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcenogenega ali mutagenega potenciala iksekizumaba niso bile opravljene.
German: Die Clearance ist unabhängig von der Dosis.
Slovenian: Očistek ni odvisen od odmerka.
German: Häufig gestellte Fragen F.
Slovenian: Pogosto zastavljena vprašanja
German: Wenn Ihre letzte Injektion beispielsweise in den linken Oberschenkel erfolgte, sollte die nächste in Ihren rechten Oberschenkel, in Ihren Bauch oder die Rückseite eines Armes erfolgen.
Slovenian: Na primer: če ste si nazadnje injicirali zdravilo v levo stegno, si morate naslednjo injekcijo dati v desno stegno, trebuh ali nadlaket (hrbtno stran roke).
German: Stellen Sie sicher, dass sich der Sicherungsring in der Stellung „Verriegelt" befindet.
Slovenian: Prepričajte se, da je zaklepni obroč v zaklenjenem položaju.
German: Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren.
Slovenian: Iksekizumab sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
German: Ixekizumab ist ein monoklonaler IgG 4-Antikörper, der mit hoher Affinität (< 3 pM) und Spezifität an Interleukin 17A (sowohl IL-17A als auch IL-17 A/F) bindet.
Slovenian: Iksekizumab je monoklonsko protitelo IgG4, ki se z visoko afiniteto (< 3 pM) in specifično veže na interlevkin 17A (IL-17A in IL-17A/F).
German: Taltz sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete znova predpisati, dokler okužba ne mine.
German: Es ist für Sie nicht schädlich und beeinflusst Ihre Dosis nicht.
Slovenian: Ne bo vam škodila, niti ne bo vplivala na vaš odmerek.
German: Wenn Sie Taltz verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert, wird sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern (Fähigkeiten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) und die Gelenkschädigungen werden aufgehalten.
Slovenian: Uporaba zdravila Taltz vam bo pomagala omejiti znake in simptome bolezni, izboljšati telesno zmogljivost (sposobnost opravljanja običajnih vsakodnevnih dejavnosti) ter upočasniti nastajanje poškodb v sklepih.
German: Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva ni na voljo; podatki o odzivu na inaktivirana cepiva niso zadostni (glejte poglavje 5.1).
German: PASI-Score, prozentuale Verbesserung bei jeder Nach-Baseline-Visite (mBOCF) in der Intent-to-treat-Population während der Induktionsphase - UNCOVER-2 und UNCOVER-3
Slovenian: Ocena PASI, odstotkovno izboljšanje ob vsakem obisku po izhodišču (mBOCF) v populaciji, namenjeni za zdravljenje, v obdobju indukcijskega odmerjanja - UNCOVER-2 in UNICOVER-3
German: Wirksamkeitsergebnisse aus SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 in Woche 24 SPIRIT-P1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 v 24. tednu SPIRIT-P1