FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos estudios tuvieron una duración de 6 meses y los otros dos, 1 año.
Portuguese: Dois estudos tiveram a duração de 6 meses e dois a duração de 1 ano.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Leflunomide Zentiva se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Leflunomide Zentiva são continuamente monitorizados.
Spanish: Con menos linfocitos, hay menos inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
Portuguese: Com menos linfócitos, a inflamação é menor, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Leflunomide Zentiva en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Portuguese: Mais informações sobre Leflunomide Zentiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Spanish: Leflunomide Zentiva recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de enero de 2010.
Portuguese: A 8 de janeiro de 2010, Leflunomide Zentiva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva?
Spanish: • insuficiencia renal moderada o grave;
Portuguese: • insuficiência renal ligeira a moderada;
Spanish: El medicamento suele empezar a tener efectos después de 4 a 6 semanas.
Portuguese: O efeito do medicamento inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas, e pode acentuar-se até um período de 6 meses.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Leflunomide Zentiva (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (bajos recuentos de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatina fosfocinasa (un marcador de los daños musculares), parestesia (sensaciones extrañas como hormigueo), (neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y pies), dolor de cabeza, mareo, aumento leve de la tensión arterial, colitis (inflamación del intestino grueso), diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca, tales como úlceras bucales, dolor abdominal (de tripa), aumento de las enzimas hepáticas, pérdida del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), sequedad de la piel, tenosinovitis (inflamación de la cubierta protectora que rodea los tendones), pérdida de apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Leflunomide Zentiva (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), reações alérgicas ligeiras, níveis aumentados de creatinina fosfoquinase (um marcador de lesões musculares), parestesia (sensações anormais como formigueiro), neuropatia periférica (danos nos nervos das mãos e dos pés), dor de cabeça, tonturas, ligeiro aumento da pressão arterial, colite (inflamação do intestino grosso), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamação da boca ou ulceração da boca, dores abdominais, aumento dos níveis de enzimas do fígado, queda de cabelo, eczema, erupção da pele, prurido (comichão), pele seca, tendinite (inflamação da membrana que envolve os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza).
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Leflunomide Winthrop.
Portuguese: 1 Anteriormente designado Leflunomide Winthrop.
Spanish: Leflunomide Zentiva se presenta en comprimidos (10 mg, 20 mg y 100 mg).
Portuguese: Leflunomide Zentiva está disponível na forma de comprimidos (10 mg, 20 mg e 100 mg).
Spanish: Reduce la inflamación disminuyendo la producción de células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son responsables de la inflamación.
Portuguese: Reduz a inflamação através da diminuição da produção de células imunitárias chamadas linfócitos, responsáveis pela inflamação.
Spanish: El tratamiento de Leflunomide Zentiva suele comenzar con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante 3 días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Portuguese: O tratamento com Leflunomide Zentiva é normalmente iniciado com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias, seguida de uma dose de manutenção.
Spanish: Los resultados mostraron que Leflunomide Zentiva era más eficaz que el placebo y tan eficaz como sulfasalazina.
Portuguese: Os resultados mostraram que Leflunomide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a sulfassalazina.
Spanish: Leflunomide Zentiva no fue tan eficaz como el metotrexato en el estudio ampliado.
Portuguese: Leflunomide Zentiva não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg, uma vez por dia, em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg, uma vez por dia, em doentes com artrite psoriática.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Spanish: Los médicos que recetan Leflunomide Zentiva deben ser conscientes del riesgo de problemas hepáticos relacionados con el medicamento.
Portuguese: Os médicos que prescrevam Leflunomide Zentiva devem estar conscientes do risco de problemas hepáticos associados ao medicamento.
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Leflunomide Zentiva fue tan eficaz como el metotrexato, pero solo cuando se tomó con folato (un tipo de vitamina B).
Portuguese: No primeiro ano de tratamento, Leflunomide Zentiva foi tão eficaz como o metotrexato, mas só quando foi administrado com folato (um tipo de vitamina B).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Leflunomide Zentiva, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Leflunomide Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Leflunomide Zentiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Otra información sobre Leflunomide Zentiva
Portuguese: Outras informações sobre Leflunomide Zentiva
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Leflunomide Zentiva en la UE?
Portuguese: Porque está Leflunomide Zentiva autorizado na UE?
Spanish: En la artritis psoriásica, un estudio realizado en 186 pacientes mostró que Leflunomide Zentiva fue más eficaz que el placebo durante 6 meses: De los pacientes que tomaron Leflunomide Zentiva respondieron al tratamiento el 59%, frente a los que tomaron placebo, el 30%.
Portuguese: Na artrite psoriática, um estudo em 186 doentes mostrou que Leflunomide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo ao longo de 6 meses: 59 % dos doentes que receberam Leflunomide Zentiva responderam ao tratamento, em comparação com 30 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: ¿Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Leflunomide Zentiva e para que é utilizado?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Leflunomide Zentiva se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Leflunomide Zentiva são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: También deben tener especial cuando se cambia el trabamiento del paciente a Leflunomide Zentiva, o cuando se cambia el tratamiento de Leflunomide Zentiva a otro tratamiento.
Portuguese: Devem igualmente tomar precauções especiais na transição do tratamento dos doentes para Leflunomide Zentiva ou da transição do tratamento com Lefunomide Zentiva para outros tratamentos.
Spanish: Leflunomide Zentiva no debe utilizarse en pacientes con:
Portuguese: O uso de Leflunomide Zentiva está contraindicado em doentes com:
Spanish: El medicamento contiene el principio activo leflunomida.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa leflunomida.
Spanish: Leflunomide Zentiva es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Portuguese: Leflunomide Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que causa manchas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Spanish: En la artritis reumatoide, Leflunomide Zentiva se ha estudiado en 4 estudios principales en los que participaron más de 2 000 pacientes, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide).
Portuguese: Na artrite reumatoide, Leflunomide Zentiva foi estudado em 4 estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes, em que foi comparado com um placebo (medicamento sem substância ativa), ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide).
Spanish: • insuficiencia de la función de la médula ósea o del recuento de glóbulos bajos (glóbulos rojos, células blancas o plaquetas) debido a condiciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica;
Portuguese: • insuficiência medular óssea ou baixas contagens de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) causadas por outras doenças que não a artrite reumatoide ou a artrite psoriática.
Spanish: • enfermedad hepática;
Portuguese: • doença do fígado;
Spanish: De los pacientes que tomaron Leflunomide Zentiva respondieron al tratamiento entre el 49 y el 55 %, frente a los que tomaron placebo, entre el 26 y el 28 %, y los que tomaron sulphasalazina, el 54 %.
Portuguese: Entre 49 e 55 % dos doentes que receberam Leflunomide Zentiva responderam ao tratamento, em comparação com 26 a 28 % dos doentes que receberam o placebo e 54 % dos doentes que receberam sulfassalazina.
Spanish: La compañía que comercializa Leflunomide Zentiva deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Leflunomide Zentiva y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
Portuguese: A empresa que comercializa Leflunomide Zentiva irá garantir que os médicos que possam prescrever o medicamento recebem material informativo sobre os riscos associados a Leflunomide Zentiva e a necessidade de monitorização dos doentes.
Spanish: El principio activo de Leflunomide Zentiva es la leflunomida, un inmunosupresor.
Portuguese: A substância ativa de Leflunomide Zentiva, a leflunomida, é um imunossupressor.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Leflunomide Zentiva, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Leflunomide Zentiva?
Spanish: Leflunomide Zentiva no debe administrarse a mujeres embarazadas, que puedan quedarse embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos fiables ni durante la lactancia.
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva está contraindicada em mulheres grávidas, em mulheres em idade fértil e que não utilizem meios de contraceção de confiança ou mulheres que estejam a amamentar.
Spanish: Información general sobre Leflunomide Zentiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Leflunomide Zentiva e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Leflunomide Zentiva en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Leflunomide Zentiva durante os estudos?
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Como funciona Leflunomide Zentiva?
Spanish: ¿Cómo se usa Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Como se utiliza Leflunomide Zentiva?
Spanish: Antes de recetar Leflunomide Zentiva, el médico debe realizar análisis de sangre, periódicamente mientras dure el tratamiento, para comprobar el hígado, el recuento de glóbulos blancos y el recuento plaquetario del paciente.
Portuguese: O médico deve prescrever análises de sangue para controlo da função hepática (do fígado), da contagem de glóbulos brancos e contagem de plaquetas antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento.
Spanish: Para ello, bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», necesaria para
Portuguese: A leflunomida inibe a enzima dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Leflunomide Zentiva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2010 Fecha de la última renovación: 08 Enero 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 Janeiro 2010 Data da última renovação: 08 Janeiro 2015
Spanish: Neuropatía periférica
Portuguese: Neuropatia Periférica
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Portuguese: Contudo, vacinações com vacinas vivas atenuadas não são recomendadas.
Spanish: Toma de Leflunomide Zentiva con alimentos, bebida y alcohol
Portuguese: Leflunomide Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomide Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: 26,3% (ensayo US301).
Portuguese: 26,3% (estudo US301).
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilãncia ou minimização do risco).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomide Zentiva en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Portuguese: A eficácia da Leflunomide Zentiva no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomide Zentiva en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: No tome Leflunomide Zentiva si está o cree que puede estar embarazada.
Portuguese: Não tome Leflunomide Zentiva se está ou se pensa que pode estar grávida.
Spanish: - si es usted varón y desea tener hijos.
Portuguese: se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Spanish: Por lo general, Leflunomide Zentiva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Portuguese: Normalmente, a Leflunomide Zentiva é tomado durante longos períodos de tempo.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará que cualquier cambio en el perfil de seguridad del medicamento de referencia que requiera cambios en el Plan de Gestion de Riesgos o en la Información del Producto son implementadas inmediatamente en Leflunomide Zentiva.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado assegurará que quaisquer alterações ao perfil de segurança do medicamento de referência que impliquem alterações no Plano de Gestão de Risco ou na Informação do Medicamento são imediatamente implementadas na Leflunomide Zentiva.
Spanish: Leflunomide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomide Zentiva puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que a Leflunomide Zentiva pode provocar um aumento na pressão arterial.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomide Zentiva , aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomide Zentiva, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/L)
Portuguese: leucopénia (leucócitos >2 G/l)
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva , para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomide Zentiva, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomide Zentiva, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomide Zentiva em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva Cómo tomar Leflunomide Zentiva Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é o Leflunomide Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Leflunomide Zentiva Como tomar Leflunomide Zentiva Efeitos secundários possíveis
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomide Zentiva sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomide Zentiva sem usar medidas contraceptivas de confiança.
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas de forman no intencionada mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del producto, no se observaron diferencias significativas (p=0.13) en la tasa global de los principales defectos estructurales (5,4%) comparada con cualquiera de los grupos de comparación (el 4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y el 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Portuguese: Este medicamento contém lactose (ver o folheto informativo para mais informações).
Spanish: - si padece algún problema de hígado,
Portuguese: - se tem problemas hepáticos,
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/L), eosinofilia
Portuguese: pancitopénia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopénia (leucócitos <2 G/l), eosinófilia
Spanish: Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza
Portuguese: O que é o Leflunomide Zentiva e para que é utilizado
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide Zentiva del organismo.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção da Leflunomide Zentiva do seu organismo.
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Leflunomide Zentiva ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomide Zentiva, e durante algum tempo após parar o tratamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva No tome Leflunomide Zentiva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Leflunomide Zentiva Não tome Leflunomide Zentiva
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
Portuguese: Não há requisitos especiais para a eliminação.
Spanish: Los resultados de estudios de fertilidad realizados en animales, no han mostrado efectos en la fertilidad masculina y femenina, pero en estudios de toxicidad a dosis repetidas, se observaron reacciones adversas en los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
Portuguese: Os resultados de estudos de fertilidade em animais mostraram que não existe nenhum efeito sobre a fertilidade masculina e feminina, no entanto foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos em estudos de toxicidade de doses repetidas (ver secção 5.3).
Spanish: Leflunomide Zentiva puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.