FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 52-week study comparing Ulunar Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ulunar Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Dutch: In de 52 weken durende studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=1.675) werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=1.679) behaalde Ulunar Breezhaler het primaire studiedoel van “noninferiority” van het percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) vergeleken met fluticason/salmeterol.
English: Ulunar Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Dutch: Ulunar Breezhaler verminderde eveneens het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) ook statistisch significant met 15% vergeleken met glycopyrronium (p=0,001) en met 14% vergeleken met tiotropium (p=0,002).
English: Over 52 weeks, Ulunar Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Dutch: Gedurende 52 weken verminderde Ulunar Breezhaler het gebruik van noodmedicatie met 0,25 pufjes per dag vergeleken met fluticason/salmeterol (p<0,001).
English: Steady-state exposure to indacaterol after Ulunar Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Dutch: De “steady-state” blootstelling aan indacaterol na Ulunar Breezhaler-inhalatie was vergelijkbaar of iets lager dan systemische blootstelling na inhalatie van het indacaterolmonotherapieproduct.
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Dutch: Een statistisch significant hoger percentage patiënten dat Ulunar Breezhaler kreeg liet een verbetering in de TDI focale score van één punt of meer zien na 26 weken vergeleken met placebo (respectievelijk 68,1% en 57,5%; p=0,004).
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ulunar Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Dutch: Na drie weken van behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met Ulunar Breezhaler groter (behandelingsverschil in “LS mean” 320 ml; p<0,001) en was de duur van inspanningsuithoudingsvermogen toegenomen (behandelingsverschil in “LS mean” 59,5 seconden, p=0,006) vergeleken met placebo.
English: Uncommon Adverse reaction observed with Ulunar Breezhaler, but not with the individual components.
Dutch: Soms Bijwerking waargenomen met Ulunar Breezhaler maar niet met de individuele bestanddelen.
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met urineretentie, daarom moet Ulunar Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
English: At week 26, Ulunar Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Dutch: Na 26 weken liet Ulunar Breezhaler een statistisch significante verbetering in de FEV1piekwaarde in de eerste 4 uur post-dosis zien vergeleken met placebo (behandelingsverschil in “LS mean” 330 ml) (p<0,001).
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Ulunar Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in “LS mean” 62-86 ml, p<0,001).
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ulunar Breezhaler any time before or after food or drink.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Dutch: “Steady-state” blootstelling aan glycopyrronium na Ulunar Breezhaler inhalatie was vergelijkbaar aan de systemische blootstelling na inhalatie van het glycopyrroniummonotherapieproduct.
English: Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Dutch: Ulunar Breezhaler verhoogde de post-dosis dal-FEV1 met 200 ml vergeleken met placebo bij het primaire eindpunt na 26 weken (p<0,001) en liet statistisch significante verhogingen zien vergeleken met elke monotherapie-bestanddeelbehandelingsarm (indacaterol en glycopyrronium) als ook met de tiotropiumbehandelingsarm, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
English: • One Ulunar Breezhaler inhaler
Dutch: • Eén Ulunar Breezhaler inhalator
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ulunar Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,34 met Ulunar Breezhaler (2.893 gebeurtenissen), 3,92 met glycopyrronium (3.294 gebeurtenissen) en 3,89 met tiotropium (3.301 gebeurtenissen).
English: What Ulunar Breezhaler is and what it is used for
Dutch: Wat is Ulunar Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als maleaat) en glycopyrroniumbromide.
English: How much Ulunar Breezhaler to use
Dutch: Hoeveel Ulunar Breezhaler moet u gebruiken?
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ulunar Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ulunar Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,59 met Ulunar Breezhaler (4.531 gebeurtenissen) en 4,03 met fluticason/salmeterol (4.969 gebeurtenissen).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ulunar Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: At week 64, Ulunar Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Dutch: Na 26 weken liet Ulunar Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in “LS mean” 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in “LS mean” 4,96%; p=0,001).
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ulunar Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Dutch: Het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,98 met Ulunar Breezhaler (1.265 gebeurtenissen) en 1,19 met fluticason/salmeterol (1.452 gebeurtenissen).
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Dutch: De gemiddelde pre-dosis FEV1 (gemiddelde van de waarden gemeten op -45 en -15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis van de studiemedicatie) was statistisch significant beter voor Ulunar Breezhaler na 26 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in “least squares [LS] mean” 100 ml, p<0,001), na 52 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in “LS mean” 189 ml, p<0,001) en bij alle visites tot 64 weken vergeleken met glycopyrronium (behandelingsverschil in “LS mean” 70-80 ml, p<0,001) en tiotropium (behandelingsverschil in “LS mean” 60-80 ml, p<0,001).
English: Over 26 weeks, Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Dutch: Ulunar Breezhaler verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) gedurende 26 weken statistisch significant met 0,96 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met placebo, 0,54 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium en 0,39 pufjes per dag (p=0,019) vergeleken met fluticason/salmeterol.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ulunar Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
English: A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ulunar Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ulunar Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Dutch: Het aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,94 met Ulunar Breezhaler (812 gebeurtenissen) en 1,07 met glycopyrronium (900 gebeurtenissen) en 1,06 voor tiotropium (898 gebeurtenissen).
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
English: How long to continue your treatment with Ulunar Breezhaler Keep using Ulunar Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Dutch: - Gebruik Ulunar Breezhaler zolang als uw arts u zegt.
English: Peripheral oedema
Dutch: Oedeem perifeer
English: Ulunar Breezhaler contains lactose
Dutch: Ulunar Breezhaler bevat lactose
English: Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Dutch: Ulunar Breezhaler verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant; het liet een statistisch significante verbetering in de TDI focale score zien na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in “LS mean” 1,09; p<0,001), tiotropium (behandelingsverschil in “LS mean” 0,51; p=0,007) en fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in “LS mean” 0,76; p=0,003).
English: - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Dutch: - Ulunar Breezhaler is voor inhalatie - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisterverpakkingen) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
English: Show the pack of Ulunar Breezhaler.
Dutch: Neem de verpakking van Ulunar Breezhaler mee en laat deze zien.
English: Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Dutch: Ulunar Breezhaler heeft ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, weergegeven door een vermindering in de totale SGRQ-score na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in “LS mean” -3,01; p=0,002) en tiotropium (behandelingsverschil in “LS mean” -2,13; p=0,009).
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Ulunar Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
Dutch: De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) is gelijk aan 85 microgram indacaterol (gelijk aan 110 microgram indacaterolmaleaat) en 43 microgram glycopyrronium (gelijk aan 54 microgram glycopyrroniumbromide).
English: What Ulunar Breezhaler looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Ulunar Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: What Ulunar Breezhaler is used for
Dutch: Waar wordt Ulunar Breezhaler voor gebruikt?
English: What Ulunar Breezhaler is
Dutch: Wat is Ulunar Breezhaler?
English: Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Dutch: Multiverpakking: 150 (15 verpakkingen van 10 x 1) capsules + 15 inhalators Multiverpakking: 150 (25 verpakkingen van 6 x 1) capsules+ 25 inhalators.
English: How to use Ulunar Breezhaler
Dutch: Hoe inhaleert u Ulunar Breezhaler?
English: Mouthpiece
Dutch: Paresthesie
English: The year in brief
Dutch: Het jaar in het kort
English: Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Dutch: België Bulgarije Tsjechië Denemarken Duitsland Estland Ierland Griekenland Spanje Frankrijk Italië Cyprus Letland Litouwen Luxemburg Hongarije Malta Nederland Oostenrijk Polen Portugal Roemenië Slovenië Slowakije Finland Zweden Verenigd Koninkrijk Overige
English: Implementing the European Risk Management Strategy
Dutch: Implementatie van de Europese strategie voor risicobeheer
English: Revenue increased by 10.7%
Dutch: Ontvangsten toegenomen met 10,7 %
English: received 85 requests for administrative assistance.
Dutch: 85 verzoeken om administratieve bijstand ontvangen.
English: 9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Dutch: 9 Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
English: Of these:
Dutch: Hiervan:
English: Improving the opportunities for interaction
Dutch: Verbetering van de mogelijkheden tot interactie
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Dutch: De Europese Economische Ruimte omvat de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
English: discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Dutch: discussie binnen de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau over publicatie van zijn documenten.
English: Strengthening cooperation with international partners
Dutch: Versterking van de samenwerking met internationale partners
English: received 271 applications for PIPs;
Dutch: 271 aanvragen voor PIP's ontvangen;
English: It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Dutch: Het kan worden gebruikt met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat de kanker door middel van chirurgie is weggenomen.
English: The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk is een partnerschap van meer dan 40 nationale regelgevende instanties binnen de Europese Economische Ruimte.
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Dutch: In 2008 waren de belangrijkste samenwerkingsactiviteiten met internationale partners onder meer:
English: Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Dutch: Voorbereiding voor de oprichting van het Comité voor geavanceerde therapieën
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Dutch: Dit proces is bedoeld om zowel de presentatie en functionaliteit van de website als de kwaliteit van de via deze site toegankelijke inhoud sterk te verbeteren.
English: further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
Dutch: verdere bijdragen aan een reeks activiteiten met partners van de tripartiete (EU-VS-Japan) internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) en de diergeneeskundige tegenhanger (VICH);
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Dutch: bracht het COMP 86 positieve adviezen en 1 negatief advies uit;
English: appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
Dutch: aanstelling van een internationale contactpersoon om toezicht te houden op de verdere ontwikkeling van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau met zijn internationale partners.
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Dutch: Kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) die werkzaam zijn in de humane en diergeneeskundige farmaceutische sectoren, zijn vaak vernieuwers op het gebied van nieuwe technologieën en opkomende therapieën.
English: two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Dutch: twee nieuwe 'mock-up'-vaccins die kunnen worden aangepast voor toepassing bij een influenzapandemie.
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Dutch: De goedkeuring van kruidengeneesmiddelen (d.w.z. medicinale planten of delen ervan, of medicamenteuze preparaten die deze bevatten) in de Europese Unie vindt doorgaans plaats overeenkomstig de nationale procedures van de afzonderlijke landen.
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Dutch: Het kan worden gebruikt tijdens de eerste remissie (een periode zonder verschijnselen van de ziekte na de eerste behandelkuur) van de patiënt.
English: The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Dutch: De Europese strategie voor risicobeheer is een strategie die door het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese regelgevingnetwerk voor geneesmiddelen is ontwikkeld.
English: 2009 (forecast)
Dutch: 2009 (verwacht)
English: These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Dutch: Deze modelvaccins zijn zelf niet voor productie bedoeld, maar kunnen worden gebruikt om de goedkeuringsprocedure voor 'echte' vaccins sterk te bespoedigen zodra de stam van het virus dat de pandemie veroorzaakt, is geïdentificeerd.
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Dutch: Hierbij worden ze ook met sterk overeenkomende problemen geconfronteerd en door hun ervaringen te bundelen, informatie te delen, expertise uit te wisselen en hun praktijken op het gebied van regelgeving te harmoniseren, kunnen ze deze problemen gemakkelijker het hoofd te bieden.
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Dutch: Net als in voorgaande jaren betreft het in de meeste gevallen (55 %) vergunninghouders die het Geneesmiddelenbureau informeren over geringe veranderingen in hun goedgekeurde geneesmiddelen.
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Dutch: Dit systeem stelt het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in staat een meer proactieve en coherente aanpak toe te passen voor communicatie inzake veiligheidskwesties binnen het netwerk.
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Dutch: Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen Ondersteuning van KMO's