FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 16 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis.
Hungarian: A 16. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis vonatkozásában.
Spanish: La concordancia entre la RVS12 y la RVS24 (RVS 24 semanas después de la finalización del tratamiento) tras el tratamiento con sofosbuvir en combinación con ribavirina o ribavirina e interferón pegilado muestra un valor predictivo positivo del 99 % y un valor predictivo negativo del 99 %.
Hungarian: A ribavirinnel vagy ribavirinnel és pegilált interferonnal kombinációban alkalmazott szofoszbuvir kezelés után az SVR12 és SVR24 (SVR 24 héttel a kezelés vége után) közötti konkordancia 99%-os pozitív prediktív értéket és 99%-os negatív prediktív értéket mutat.
Spanish: Embarazo y uso concomitante con ribavirina
Hungarian: Terhesség és ribavirinnel egyidejűleg történő alkalmazás
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió tras la administración de 400 mg del fármaco durante 7 días en sujetos infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Hungarian: Májkárosodás A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél (CPT B és
Spanish: GS-331007 no es un inhibidor de TAO 1, TCO 2 ni EMFCT 1.
Hungarian: A GS-331007 nem inhibitora az OAT1-nek, OCT2-nek és a MATE1-nek.
Spanish: La linealidad de la dosis de sofosbuvir y su principal metabolito, GS-331007, se evaluó en sujetos sanos en condiciones de ayuno.
Hungarian: A szofoszbuvir és elsődleges metabolitjainak, a GS-331007-nek a dózislinearitását éhgyomri állapotban, egészséges alanyoknál értékelték.
Spanish: 12 semanas (n = 68)
Hungarian: 12 hét (n = 68)
Spanish: Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Las AUC de sofosbuvir y GS-331007 son casi proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 200 mg y 400 mg.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-400 mg-os dózistartományban közel dózisarányosak.
Spanish: Si vomita tras más de 2 horas después de tomarlo, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado de forma regular.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő tablettabevételig nem kell újabb tablettát bevennie.
Spanish: Los sujetos o bien estaban sin tratamiento antirretroviral con un recuento de células CD4+ >500 células/mm3 o presentaban un VIH-1
Hungarian: A betegek vagy nem kaptak antiretrovirális terápiát > 500 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett, vagy virológiailag szupprimált HIV-1-ük volt > 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett.
Spanish: La eficacia de sofosbuvir se evaluó en cinco ensayos de fase 3 en un total de 1.568 sujetos con hepatitis C crónica de genotipos 1 a 6.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
Spanish: El porcentaje de sujetos que suspendieron permanentemente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 1,4 % para los sujetos que recibieron el placebo, del 0,5 % para los sujetos que recibieron sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas, del 0 % para los sujetos que recibieron sofosbuvir + ribavirina durante 16 semanas, del 11,1 % para los sujetos que recibieron peginterferón alfa + ribavirina durante 24 semanas y del 2,4 % para los sujetos que recibieron sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina durante 12 semanas.
Hungarian: 12 héten át, 0% abban a betegcsoportban, akik szofoszbuvirt + ribavirint kaptak 16 héten át, 11,1% azoknál, akik peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 24 héten át, illetve 2,4% azoknál a betegeknél, akik szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 12 héten át.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de ribavirina para obtener información adicional.
Hungarian: További információért lásd a ribavirin Alkalmazási előírását.
Spanish: Sofosbuvir se examinó en sujetos infectados por el VHC antes de someterse a un trasplante hepático en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de sofosbuvir y ribavirina administrados antes del trasplante para prevenir la reinfección por el VHC tras el trasplante.
Hungarian: A szofoszbuvirt májtranszplantáció előtt álló, HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, egy nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták a transzplantáció előtt alkalmazott szofoszbuvir és a ribavirin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan szempontból, hogy megakadályozza-e a poszttranszplantációs HCV-reinfekciót.
Spanish: Esto se debe a que pueden hacer que Sovaldi funcione peor.
Hungarian: Ez azért fontos, mert e gyógyszerek következtében a Sovaldi kevésbé jól fog hatni.
Spanish: Sovaldi + ribavirina + peginterferón alfa 12 semanasa, b
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hét a, b
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron en una proporción 1:1 y se estratificaron en función de la cirrosis (presencia frente a ausencia) y el genotipo del VHC (2 frente a 3).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), valamint HCV genotípus (2-es, illetve 3-as) vonatkozásában rétegezték.
Spanish: En el ensayo ELECTRON (N = 11), la duración del tratamiento con peginterferón alfa osciló entre 4-12 semanas en combinación con sofosbuvir + ribavirina.
Hungarian: Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirin-terápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Spanish: Sovaldi se debe usar en combinación con otros medicamentos.
Hungarian: A Sovaldi egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó.
Spanish: 27/28 pacientes con VHC de genotipo 4 alcanzaron una RVS12.
Hungarian: Huszonnyolc, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött beteg közül 27-nél sikerült SVR12-t elérni.
Spanish: La administración concomitante de Sovaldi con medicamentos que inhiben la glucoproteína P o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007, por lo que Sovaldi puede administrase de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Hungarian: P-gp-t és/vagy BCRP-t, úgy növelheti a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, hogy közben nem növeli a GS-331007-ét, ezért a Sovaldi alkalmazható egyidejűleg P-gp és/vagy BCRP gátlókkal.
Spanish: Frecuentes molestias abdominales, estreñimiento, dispepsia estreñimiento, sequedad de boca, reflujo gastroesofágico
Hungarian: Gyakori hasi diszkomfort, székrekedés, dyspepsia székrekedés, szájszárazság, gastro-oesophagealis reflux
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Sovaldi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Hungarian: Mivel a Sovaldi kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Spanish: Respuesta virológica en los sujetos evaluablesa a. Los sujetos evaluables se definen como aquellos que han alcanzado el hito especificado en el momento del análisis preliminar.
Hungarian: Az értékelhető betegek a meghatározás szerint azok, akik az időközi elemzés idején elérték a meghatározott időpontot.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo No cirróticos Cirróticos Con tratamientos previos No cirróticos Cirróticos
Hungarian: Korábban már kezelt Non-cirrhotic
Spanish: La exposición a GS-331007 en estos estudios fue hasta 30 veces (ratón) y 15 veces (rata) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 30-szorosát (egereknél), illetve 15-szörösét (patkányoknál).
Spanish: b. Se debe contemplar la posible ampliación de la duración del tratamiento más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (p. ej. fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC, previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina).
Hungarian: Megfontolandó a terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező, amely a korábbiakban az interferon alapú terápiákkal szembeni alacsonyabb válaszarányokkal járt együtt (például előrehaladott fibrosis/cirrhosis, magas kiindulási víruskoncentráció, fekete rassz, IL28B, nem CC genotípus, a terápiás válasz teljes hiánya a korábbi peginterferon alfa és ribavirin terápiára).
Spanish: De estos 61 sujetos, 44 se sometieron a un trasplante hepático tras un máximo de 48 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina; 41 tenían ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante.
Hungarian: Ebből a 61 betegből 44 beteg esett át májtranszplantáción a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett kezelés után legfeljebb 48 héttel;
Spanish: Frecuentes pirexia, astenia dolor torácico, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferón alfa.
Hungarian: RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Spanish: Tenofovir disoproxil fumaratof (300 mg una vez al día)d
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilfumarát (napi egyszer 300 mg)d
Spanish: En la Tabla 9 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y placebo.
Hungarian: Az 9. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin és placebo kezelési csoportok válaszarányait.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la dosis adecuada de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) o nefropatía terminal (NT) que precisa hemodiálisis (ver sección 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát és megfelelő adagját nem állapították meg (lásd 5.2 pont).
Spanish: Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos (ver sección 1 más arriba).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd a fenti 1. pontot).
Spanish: a. Cociente de las medias (IC del 90 %) de la farmacocinética del fármaco administrado de forma concomitante con/sin sofosbuvir y cociente de las medias de sofosbuvir y GS-331007 con/sin fármaco administrado de forma concomitante.
Hungarian: A szofoszbuvirral vagy anélkül egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikájának átlagos aránya (90% CI), és a szofoszbuvir illetve a GS-331007 átlagos aránya az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel, illetve anélkül.
Spanish: Tratamiento sin interferón para la infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 No se han investigado las pautas con Sovaldi sin interferón para los pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 en los ensayos de fase 3 (ver sección 5.1).
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Spanish: En la Tabla 11 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 16 semanas.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de peginterferón para obtener información adicional sobre cómo reducir o interrumpir la dosis de peginterferón alfa.
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin Alkalmazási előírását.
Spanish: Los sujetos tenían un ARN del VHC ≥104 UI/ml en la fase de selección y datos documentados de infección crónica por el VHC antes del trasplante.
Hungarian: HCV RNS-szintje a szűréskor elérte vagy meghaladta a 104 NE/ml-t, és a krónikus HCV-fertőzés dokumentáltan bizonyított volt a transzplantációt megelőzően.
Spanish: El comprimido recubierto con película se administra por vía oral.
Hungarian: Az alkalmazás módja A filmtabletta oralis alkalmazásra szolgál.
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 fue de 0,4 y 27 horas, respectivamente.
Hungarian: A szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,4 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Spanish: Los pacientes coinfectados por
Hungarian: vel fertőzött betegek
Spanish: a. Para pacientes con tratamiento previo e infección por el VHC de genotipo 1, no existen datos con la combinación de sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a szofoszbuvir, peginterferon alfa és ribavirin kombinációjának alkalmazásáról.
Spanish: b. RVPT: respuesta virológica postrasplante (ARN del VHC <LIdC 12 semanas después del trasplante).
Hungarian: pTVR: poszttranszplantációs virológiai válasz (HCV RNS-szint < LLOQ 12 héttel a beavatkozás után).
Spanish: En la Tabla 10 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la clasificación en cuanto al interferón.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be a genotípus szerint alcsoportelemzést a cirrhosis és interferon-besorolás vonatkozásában.
Spanish: La dosis inicial de ribavirina fue de 400 mg, administrados en una dosis diaria dividida en dos tomas.
Hungarian: A ribavirin ajánlott kezdő adagja 400 mg szájon át, két adagra osztva, étkezés közben bevéve.
Spanish: Para conocer la actividad específica de los genotipos del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1.
Hungarian: A hepatitis C (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de norgestimato/etinilestradiol cuando sofosbuvir y norgestimato/etinilestradiol se usan de forma concomitante.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a norgesztimátot/etinilösztradiolt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Spanish: • Y se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma Sovaldi habitualmente, debe tomar el comprimido lo antes posible.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Spanish: Frecuentes disnea, disnea de esfuerzo, tos disnea de esfuerzo
Hungarian: Gyakori dyspnoe, effort dyspnoe, köhögés effort dyspnoe
Spanish: Sofosbuvir se administró a una dosis de 400 mg una vez al día.
Hungarian: A szofoszbuvirt napi egyszeri 400 mg-os adagban alkalmazták.
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek
Spanish: Distinta a la negra 91 % (249/273)
Hungarian: Nincs cirrhosis 93% (253/273) Cirrhosis
Spanish: Las dosis de ribavirina utilizadas en los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa 2a + ribavirina fueron de 1.000-1.200 mg/día en función del peso y de 800 mg/día independientemente del peso, respectivamente.
Hungarian: A ribavirin adagot szofoszbuvir + ribavirin karon testtömegtől függően 1000-1200 mg/napban határozták meg, míg peginterferon alfa 2a + ribavirin karon a testtömegtől függetlenül az adag 800 mg/nap volt.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando sofosbuvir se utiliza junto con otros antivirales de acción directa (AAD, entre ellos daclatasvir, simeprevir y ledipasvir) y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvir és valamely más, közvetlenül ható antivirális szer (direct-acting antiviral, DAA, pl. daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir)
Spanish: Con tratamientos previos coinfectados por el VIH (PHOTON-1)
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV fertőzésben szenvedő betegek - PHOTON-1 (123-as vizsgálat)
Spanish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91,
Hungarian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de Child-Pugh-Turcotte [CPT], ver sección 5.2).
Hungarian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: El tratamiento con Sovaldi debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
Hungarian: A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: No obstante, ninguna de estas dos entidades ha demostrado ser un marcador indirecto general de eficacia (RVS12) a la dosis terapéutica de 400 mg.
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12)
Spanish: La influencia de Sovaldi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Norgestromina ↔ Cmax 1,06 (0,93,
Hungarian: Norgesztromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que se metaboliza ampliamente.
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug, amely intracelluláris metabolizmuson megy keresztül.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH Darunavir potenciado con ritonavirf (800/100 mg una vez al día)
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavirf (napi egyszer 800/100 mg)
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para la sobredosis de Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Spanish: En la Tabla 17 se muestran las tasas de respuesta virológica de los 41 sujetos trasplantados con ARN del VHC <LIdC.
Hungarian: A 17. táblázat mutatja be a virológiai válaszarányt annál a 41 betegnél, akiknél transzplantációkor a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Spanish: En la Tabla 13 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 24 semanas.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Spanish: a. Para pacientes con tratamiento previo e infección por el VHC de genotipo 1, no existen datos con la combinación de Sovaldi, ribavirina y peginterferón alfa (ver sección 4.4).
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Sovaldi, a ribavirin és a peginterferon alfa kombinációjának alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Spanish: En comparación con los sujetos sanos (n = 284), el AUC0-24 de sofosbuvir y de GS-331007 fue un 57 % más alta y un 39 % más baja, respectivamente, en los sujetos infectados por el VHC.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
Spanish: Tabla 8: Tasas de RVS12 por cirrosis y genotipo en el ensayo FISSION Genotipo 2
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Spanish: Cirrosis n = número de sujetos con respuesta de RVS12; N = número total de sujetos por grupo.
Hungarian: Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Spanish: En cuanto a la administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC, ver sección 4.4.
Hungarian: Az egyéb közvetlenül ható antivirális szerekkel egyidejűleg, HCV ellen történő alkalmazás tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 97 % (34/35) Cirrosis
Hungarian: Nincs cirrhosis 67% (24/36) Cirrhosis
Spanish: Genotipo 2
Hungarian: 2-es genotípus
Spanish: Sexo y raza
Hungarian: Nem és rassz
Spanish: Tabla 17: Respuesta virológica postrasplante en sujetos con ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante hepático
Hungarian: 17. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Sovaldi y otro AAD cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Hungarian: DAA-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Spanish: Sovaldi + ribavirina + peginterferón alfa 12 semanasb
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hétb
Spanish: Sujetos sin ningún tratamiento previo: NEUTRINO (ensayo 110) NEUTRINO fue un ensayo abierto de un solo grupo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa 2a y ribavirina en sujetos sin ningún tratamiento previo con infección por el VHC de genotipo 1, 4, 5 ó 6.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
Spanish: Uso con inductores moderados de la glucoproteína P Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina y modafinilo) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin és modafinil) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Spanish: Generales
Hungarian: Általános
Spanish: c. Ver "Poblaciones especiales de pacientes.
Hungarian: Lásd alább: Speciális betegpopulációk - Májtranszplantációra váró betegek.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar el tratamiento con Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi-val történő kezelés megkezdése előtt el kell olvasni az egyidejűleg elrendelt gyógyszerek Alkalmazási előírásait.
Spanish: No toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón (POSITRON)
Hungarian: Az interferon-kezelést nem toleráló, interferon-kezelésre alkalmatlan vagy az interferon-kezelést elutasító betegek (POSITRON)
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina.
Hungarian: Az 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: A Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban
Spanish: Insuficiencia renal
Hungarian: Interferon-besorolás Alkalmatlan
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Sovaldi (ver sección 4.4).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).