FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se dispone de pocos datos de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min; sin embargo, benralizumab no se elimina por vía renal.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data for personer med kreatininclearanceværdier under 30 mL/min., men benralizumab cleares ikke renalt.
Spanish: Qué es Fasenra
Danish: Hvad er Fasenra
Spanish: Después de la inyección
Danish: Efter injektion
Spanish: Los eosinófilos pueden intervenir en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos.
Danish: Eosinofilocytter kan være involveret i det immunologiske respons over for nogle helminth-infektioner.
Spanish: Esto causa apoptosis de eosinófilos y basófilos mediante un refuerzo de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA), que reduce la inflamación eosinofilica.
Danish: Dette fører til apoptose af eosinofilocytter og basofilocytter grundet forstærket antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), som reducerer eosinofil inflammation.
Spanish: Se observó una mejoría semejante con Fasenra en el Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) y en el Cuestionario normalizado de Calidad de Vida relacionada con el asma para los mayores de 12 años (AQLQ(S)+12) (Tabla 3).
Danish: Der blev observeret lignende forbedring til Fasenras fordel for "Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ-6) og "Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire" for patienter på 12 år og derover (AQLQ(S)+12) (Tabel 3).
Spanish: Recuento de eosinófilos en sangre ≥ 300 células/µl n = 267
Danish: Eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl n = 267
Spanish: En el ensayo 4 se evaluaron los efectos a largo plazo de Fasenra en la tasa anual de exacerbaciones, función pulmonar, ACQ-6, AQLQ(S)+12 y mantenimiento de la reducción de OCS en los dos regímenes de dosis estudiados en los estudios previos.
Danish: Studie 4 vurderede Fasenras langsigtede effekt på årlig eksacerbationsrate, lungefunktion, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og vedligeholdelse af OCS-reduktion ved de 2 doseringsregimer, der blev undersøgt i de tidligere studier.
Spanish: Se incluyen los pacientes que tomaron placebo hasta el final de los ensayos previos 1 y 2 (semana 48 en el ensayo 1, semana 56 en el ensayo 2).
Danish: Placebo patienter i studie 1 og 2 er inkluderet indtil slutningen af det tidligere studie (uge 48 i studie 1, uge 56 i studie 2).
Spanish: El protector de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja.
Danish: Nålesikringen glider ned og låses på plads over nålen.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, la farmacocinética de benralizumab en adolescentes de 12 a 17 años fue la misma que la de los adultos.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse var farmakokinetikken for benralizumab hos unge i alderen 12 til 17 år overensstemmende med voksne.
Spanish: Los antecedentes de anafilaxia no relacionada con benralizumab podrían ser un factor de riesgo para la anafilaxia tras la administración de Fasenra (ver sección 4.3).
Danish: Tilfælde af anafylaksi i anamnesen, der ikke er relateret til benralizumab, kan være en risikofaktor for anafylaksi efter administration af Fasenra (se pkt.
Spanish: Se une con gran afinidad y especificidad a la subunidad alfa del receptor de la interleucina humana 5 (IL-5Rα).
Danish: Det binder sig til alfa-underenheden af den humane interleukin-5-receptor (IL-5Rα) med høj affinitet og specificitet.
Spanish: Podría ocasionar una inyección temprana o dañar la aguja.
Danish: Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
Spanish: • reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, enrojecimiento, picor, hinchazón cerca del punto de inyección)
Danish: • reaktion på injektionsstedet (f. eks. smerter, rødme, kløe, hævelse tæt på hvor injektionen blev givet).
Spanish: Recuento de eosinófilos en sangre < 300 células/µl n = 131
Danish: Eosinofiltal i blodet <300 celler/μl n =131
Spanish: La variable fue la disminución porcentual de la dosis final de OCS durante las semanas 24 a 28 con respecto al momento basal, manteniendo el control del asma.
Danish: Det primære endepunkt var procentvis reduktion fra baseline af den endelige OCS-dosis i uge 24 til 28, mens astmakontrollen opretholdes.
Spanish: Observe el líquido a través de la ventana de visión.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet.
Spanish: Con posterioridad, las inyecciones son de dosis de 30 mg cada 8 semanas.
Danish: Derefter er dosis af injektionerne 30 mg hver 8. uge.
Spanish: En un ensayo de extensión de los ensayos 1, 2 y 3, de 56 semanas de duración, 842 pacientes con asma fueron tratados con Fasenra a la dosis recomendada y permanecieron en el ensayo.
Danish: I et 56 ugers forlængelsesstudie hos patienter med astma fra studie 1, 2 og 3 blev 842 patienter behandlet med Fasenra ved den anbefalede dosis, og de gennemførte studiet.
Spanish: En general, se desarrolló una respuesta de anticuerpos anti-fármaco con el tratamiento en 107 pacientes de 809 (un 13 %) tratados con Fasenra en la pauta posológica recomendada durante el periodo de tratamiento de 48 a 56 semanas de los ensayos de exacerbación fase 3 controlados con placebo.
Danish: Samlet set udvikledes der behandlingsfremkaldt antistof mod lægemidlet hos 107 ud af 809 (13 %) patienter behandlet med Fasenra ved det anbefalede doseringsregime i behandlingsperioden på 48 til 56 uger i de fase 3, placebokontrollerede eksacerbationsstudier.
Spanish: Si esto ocurre o tiene alguna otra preocupación, llame a su profesional sanitario.
Danish: Hvis dette sker, eller hvis du har andre problemer, skal du kontakte din læge.
Spanish: Fasenra no se debe usar para tratar las exacerbaciones asmáticas agudas.
Danish: Fasenra må ikke anvendes til behandling af akutte astmaeksacerbationer.
Spanish: Fasenra se usa junto con otros medicamentos para tratar el asma (altas dosis de «inhaladores de corticosteroides» más otros medicamentos antiasmáticos) cuando la enfermedad no está bien controlada por esos otros medicamentos solos.
Danish: Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af "kortikosteroide inhalatorer" og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkeligt reguleret af disse alene.
Spanish: • anafilaxia Los síntomas habituales incluyen: o hinchazón en la cara, lengua o boca o problemas de respiración o desmayo, mareo, aturdimiento (debido a una bajada en la presión sanguínea)
Danish: Symptomer herpå omfatter: o hævelse af ansigt, tunge eller mund o åndedrætsbesvær o besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)
Spanish: Paso 8 - Compruebe la ventana de visión
Danish: Trin 8 - Tjek vinduet
Spanish: Si ocurre algo de lo anterior, deseche Fasenra Pen en un contendor para objetos punzantes y use una nueva pluma precargada.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere Fasenra Pen i en kanylebeholder og bruge en ny Fasenra Pen.
Spanish: Benralizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se degrada por la acción de enzimas proteolíticas distribuidas ampliamente en el organismo y no restringidas al tejido hepático.
Danish: Benralizumab er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, der i stor udstrækning fordeles i kroppen og ikke er begrænset til hepatisk væv.
Spanish: Debe estar atento a los signos de estas reacciones (tales como habones, erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo, malestar, sentirse mareado y/o hinchazón de la cara, lengua o boca) mientras está tomando Fasenra.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), mens du tager Fasenra.
Spanish: Paso 2 - Prepárese para usar su Fasenra Pen
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af Fasenra Pen
Spanish: Antes de la administración, atempere Fasenra dejando el envase de cartón a temperatura ambiente.
Danish: Før administration tempereres Fasenra ved at tage den ud af kartonen ved stuetemperatur.
Spanish: El envase contiene 1 pluma precargada de un solo uso (Fasenra Pen).
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen til éngangsbrug (Fasenra Pen).
Spanish: No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
Danish: Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, los medicamentos comúnmente administrados de manera concomitante (montelukast, paracetamol, inhibidores de la bomba de protones, macrólidos y teofilina/aminofilina), no tuvieron ningún efecto en el aclaramiento de benralizumab en pacientes con asma.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse havde lægemidler, der almindeligvis administreres samtidig (montelukast, paracetamol, protonpumpehæmmere, makrolider og theophyllin/aminophyllin) ingen indvirkning på benralizumabs clearance hos patienter med astma.
Spanish: El asma eosinofílica es un tipo de asma en la que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre o pulmones.
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Spanish: No se recomienda suspender bruscamente los corticosteroides después de iniciar el tratamiento con Fasenra.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter initiering af behandling med Fasenra frarådes.
Spanish: Fasenra es una solución en una jeringa de vidrio transparente.
Danish: Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte.
Spanish: Si usted o su cuidador tiene cualquier duda, consulte con su profesional sanitario.
Danish: Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Spanish: En el ensayo de reducción de corticosteroides orales (OCS) ZONDA (ensayo 3), se reclutó un total de 220 pacientes asmáticos (61 % mujeres; media de edad de 51 años) tratados con OCS a diario (8 a 40 mg/día; mediana de 10 mg), además de un uso regular de ICS en dosis altas y LABA con al menos un fármaco controlador adicional para mantener el control del asma en el 53% de los casos.
Danish: I dosisreduktionsstudiet af orale kortikosteroider (OCS) ZONDA (Studie 3) deltog i alt 220 astmapatienter (heraf 61 % kvinder; gennemsnitlig alder var 51 år); de blev behandlet dagligt med OCS (8 til 40 mg pr. dag; median 10 mg) ud over den regelmæssige brug af en høj dosis ICS og LABA med mindst ét yderligere medikament til vedligeholdelse af astmakontrol i 53 % af tilfældene.
Spanish: Resultados de la tasa de exacerbaciones anuales y de la función pulmonar al final del tratamiento de los ensayos 1 y 2 según el recuento de eosinófilos
Danish: Resulter af årlig eksacerbationsfrekvens og lungefunktion ved afslutning af behandlingen i Studie 1 og 2 i forhold til eosinofiltal.
Spanish: Puntuación Total de los Síntomas del Asma Valor basal medio
Danish: Total astmasymptomscore Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline
Spanish: No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6 de estas instrucciones y esté listo para inyectar Fasenra.
Danish: Tag ikke hætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Spanish: Fasenra está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada (ver sección 5.1).
Danish: Fasenra er indiceret som en tillægsvedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med svær eosinofil astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt på trods af høj dosis af inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende β-agonister (se pkt.
Spanish: Sin potencia estadística para detectar una diferencia entre los tratamientos en los pacientes con eosinófilos en sangre < 300 células/µl.
Danish: Ikke målrettet til at detektere en behandlingsforskel hos patienter med eosinofilocytter i blodet <300 celler/μl.
Spanish: La función pulmonar, la puntuación de los síntomas asmáticos, el ACQ-6 y el AQLQ(S)+12 se evaluaron también en el ensayo 3 y presentaron resultados semejantes a los de los ensayos 1 y 2.
Danish: Lungefunktion, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev også vurderet i Studie 3 og viste resultater, der lignede resultaterne fra Studie 1 og 2.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasenra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
Spanish: • Deposite su Fasenra Pen usada en un contendor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Danish: • Kassér den brugte Fasenra Pen i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Spanish: No tire la pluma de Fasenra en su basura doméstica.
Danish: Smid ikke Fasenra Pen ud med dit husholdningsaffald.
Spanish: La eficacia en el ensayo 4 fue evaluada también en pacientes con recuento basal de eosinófilos <300 células/µL y fue consistente con los ensayos 1 y 2.
Danish: Effekt i studie 4 blev også evalueret hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet <300 celler/μl, og denne var i overensstemmelse med effekten i studie 1 og 2.
Spanish: Para qué se utiliza Fasenra
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Spanish: (Vea el paso 9 - Desechar la jeringa precargada)
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Spanish: Los pacientes tuvieron antecedentes de dos o más exacerbaciones asmáticas con necesidad de corticosteroides orales o sistémicos (media de 3) en los últimos 12 meses, una puntuación de 1,5 o superior en el ACQ-6 en la visita inicial, y una función pulmonar reducida en el momento basal (media pronosticada de volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1] de 57,5%) antes del broncodilatador a pesar del tratamiento regular con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis altas (ensayo 1) o con ICS en dosis intermedias o altas (ensayo 2) y un agonista β de acción prolongada (LABA); se administró al menos un fármaco controlador adicional al 51% y al 41% de estos pacientes, respectivamente.
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
Spanish: Se debe inyectar en el muslo o en el abdomen.
Danish: Der skal injiceres i lår eller mave.
Spanish: • donde la piel esté reblandecida, quemada, descamada o endurecida
Danish: • hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
Spanish: Sujete la jeringa con una mano, y tire con cuidado del capuchón de la aguja con la otra mano.
Danish: Hold sprøjtecylinderen med én hånd, og træk forsigtigt nålehætten lige af med den anden hånd.
Spanish: Beneficios del uso de Fasenra
Danish: Hvad er fordelene ved brug af Fasenra
Spanish: Use su pulgar para empujar la cabeza del émbolo.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea a macacos cangrejeros produjo disminuciones de los recuentos de eosinófilos en sangre periférica y médula ósea, sin problemas toxicológicos.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til cynomolgusaber var associeret med reduktioner af perifere eosinofiltal i blod og knoglemarv uden toksikologiske fund.
Spanish: Ensayo 1 & 2 basal
Danish: Studie 1 & 2 Baseline
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fasenra en uno o más subgrupos de la población pediátrica, para el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved astma (se pkt.
Spanish: * Benralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (COH) mediante tecnología de ADN recombinante.
Danish: *Benralizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Spanish: Antes de empezar a usar Fasenra Pen, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.
Danish: Inden du bruger din Fasenra Pen, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Spanish: Del total de 510 pacientes procedentes de los ensayos fase 3 controlados con placebo, y después de un segundo año de tratamiento, 18 pacientes (4%) habían desarrollado nuevos anticuerpos anti-fármaco.
Danish: Efter andet års behandling af disse patienter fra fase 3, placebokontrollerede studier havde yderligere 18 ud af 510 (4 %) nyudviklede, behandlingsrelaterede antistoffer.
Spanish: (Vea el paso 10 - Desechar la pluma de Fasenra de forma segura)
Danish: (Se trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert)
Spanish: Paso 5 - Limpie el lugar de la inyección
Danish: Trin 5 - Rensning af injektionsstedet
Spanish: Efecto en los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias Se evaluó el efecto de benralizumab en los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias de pacientes asmáticos con recuentos elevados de eosinófilos en el esputo (al menos el 2,5 %) en un estudio clínico en fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas de duración con benralizumab 100 ó 200 mg SC.
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder Indvirkningen af benralizumab på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder hos astmatiske patienter med forhøjede eosinofiltal i spyttet (mindst 2,5 %) blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase I-studie af 12 ugers varighed med 100 eller 200 mg benralizumab subkutant.
Spanish: Diferencia entre los tratamientos en la variación media de las puntuaciones totales de los síntomas de asma, ACQ-6 y AQLQ(S)+12, al final del tratamiento con respecto al momento basal - Pacientes con dosis altas de ICS y eosinófilos en sangre ≥300 células / μL
Danish: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(s)+12 ved behandlingens afslutning - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Spanish: El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior del muslo.
Danish: Det anbefalede injektionssted er foran på låret.
Spanish: En estos ensayos, la tasa de exacerbaciones asmáticas en los pacientes adolescentes tratados con Fasenra administrado en la dosis recomendada fue de 0,70 (n = 40, IC del 95 %: 0,42, 1,18) en comparación con 0,41 con el placebo (n = 46, IC del 95 %: 0,23, 0,73) [Razón de tasas 1,70, IC del 95 %: 0,78,
Danish: I disse studier var frekvens af astmaeksacerbationer, i unge patienter behandlet med Fasenra administreret ved det anbefalede doseringsregime, 0,70 (n = 40, 95 % CI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % CI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % CI: 0,78, 3,69].
Spanish: No cabe esperar un efecto de benralizumab en la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma conjunta.
Danish: Der forventes ikke, at benralizumab påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Fasenra en la población pediátrica de edad comprendida desde el nacimiento hasta menos de 6 años, para el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra hos den pædiatriske population i alderen fra fødslen til under 6 år med astma (se pkt.
Spanish: La diana de benralizumab es una proteína llamada receptor de interleucina-5, que se encuentra particularmente en un tipo de glóbulo blanco llamado eosinófilo.
Danish: Målet for benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler.
Spanish: Exacerbaciones en un período de tiempo extendido
Danish: Eksacerbationer over en forlænget behandlingsperiode
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada (Fasenra Pen) en el envase original para protegerla de la luz.
Danish: Den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra) opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Spanish: No se lo inyecte:
Danish: Du må ikke injicere:
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional no indicó ningún efecto significativo del sexo y la raza en el aclaramiento de benralizumab.
Danish: En farmakologisk populationsanalyse indikerede, at der ikke var nogen signifikant virkning på køn eller race på benralizumabs clearance.
Spanish: El émbolo verde ocupará la ventana de visión por completo.
Danish: Det grønne stempel udfylder vinduet.
Spanish: • Cada Fasenra Pen contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
Danish: • Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Spanish: • 1 toallita con alcohol
Danish: • 1 spritserviet
Spanish: La tasa de exacerbaciones con necesidad de hospitalización o visitas al servicio de urgencias en los pacientes tratados con Fasenra, en comparación con placebo, en el ensayo 1, fue de 0,09 frente a 0,25 (cociente de tasas 0,37, IC del 95 %: 0,20, 0,67, p = < 0,001), mientras que en el ensayo 2 fue de 0,12 frente a 0,10 (cociente de tasas 1,23, IC del 95 %: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Danish: Frekvensen af eksacerbationer, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg for patienter, der fik Fasenra, i sammenligning med placebo i Studie 1 var 0,09 versus 0,25 (frekvensratio 0,37, 95 % CI: 0,20, 0,67, p = < 0,001) og for Studie 2 var 0,12 versus 0,10 (frekvensratio 1,23, 95 % CI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Spanish: Abra por aquí ¡Importante!
Danish: Åbn her
Spanish: No se debe inyectar en zonas en las que la piel presente dolor, equimosis, eritema o endurecimiento.
Danish: Der må ikke injiceres på områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er erytematøs eller hård.
Spanish: n= número de pacientes con datos en el punto temporal DE =desviación estándar a. recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL y tomando dosis altas de ICS: Fasenra administrado según el régimen de dosis recomendado.
Danish: SD = standardafvigelse a. Baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og tager høj dosis ICS: Fasenra administreret ved anbefalet doseringsregime.
Spanish: El principio activo es benralizumab.
Danish: - Aktivt stof: benralizumab.
Spanish: Antes de empezar a usar Fasenra jeringa precargada, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.
Danish: Inden du bruger din Fasenra præ-fyldte injektionssprøjte, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir Fasenra:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får Fasenra:
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación del asma.
Danish: Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado efectos adversos de benralizumab en la fertilidad (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ingen skadelige virkninger for benralizumabbehandling på fertilitet (se pkt.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no afectó al aclaramiento de benralizumab.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse påvirkede alder ikke benralizumabs clearance.