FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa voitiin osoittaa, että emakoille annettu ReproCyc ParvoFLEX oli yhtä tehokas kuin luvan jo saanut sian parvovirusrokote Parvoseng, mitattuna rokotettujen eläinten hedelmällisyydellä, kuolleena syntyneiden porsaiden määrällä ja poikueiden koolla.
Slovenian: Terenska študija v Španiji je pokazala, da je bilo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, ki so ga dajali samicam prašiča, enako učinkovito kot odobreno cepivo proti prašičjemu parvovirusu, Parvoseng, kar so merili s plodnostjo cepljenih živali, številom mrtvih rojstev in velikostjo mladičev.
Finnish: Kun ReproCyc ParvoFLEX -rokote annetaan emakolle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovenian: Ko samice prašiča prejmejo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, imunski sistem živali prepozna virusne beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa emakoilla hedelmättömyyttä, porsaiden syntymistä kuolleina ja pieniä poikueita.
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhne mladiče pri samicah prašiča.
Finnish: Kolmessa laboratoriotutkimuksessa todettiin ReproCyc ParvoFLEXin suojaavan porsaita parvovirustartunnalta istukan kautta, koska yli 95 prosentilla rokotettujen emakkojen porsaista oli infektiosuoja, eli niillä ei ollut parvovirusta.
Slovenian: Tri laboratorijske študije so pokazale, da zdravilo ReproCyc ParvoFLEX ščiti pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico, saj je bilo več kot 95 % pujskov cepljenih samic prašiča zaščitenih pred okužbo, kar se kaže z odsotnostjo parvovirusa.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää myös karbomeeria adjuvanttina (immuunivastetta tehostava aineosa).
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX vsebuje tudi adjuvant (učinkovino, ki krepi imunski odziv) karbomer.
Finnish: Yleistiedot ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila ReproCyc ParvoFLEX in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Miksi ReproCyc ParvoFLEX on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX odobreno v EU?
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila ReproCyc ParvoFLEX glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote)
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cepivo proti prašičjemu parvovirusu)
Finnish: Rokote annetaan vähintään 5 kuukauden ikäisen emakon lihakseen.
Slovenian: Daje se v mišico samic prašiča od petega meseca starosti.
Finnish: Muuta tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on eläinrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi emakoille niiden syntymättömien porsaiden suojelemiseksi sian parvovirustartunnasta istukan kautta.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se daje samicam prašiča za zaščito nerojenih pujskov pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico.
Finnish: Mitä ReproCyc ParvoFLEX on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX in za kaj se uporablja?
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan syntymättömiä porsaita parvovirusinfektiolta tiineyden aikana.
Slovenian: Nerojene pujske bo pomagal zaščititi pred okužbami s prašičjim parvovirusom med brejostjo.
Finnish: Mitä hyötyä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX?
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on rokote.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo.
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX -rokotetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo ReproCyc ParvoFLEX uporablja?
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sai koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/04/2019.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji,
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana rokotteen muodossa (25 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila ReproCyc ParvoFLEX je le na recept, na voljo pa je v obliki injekcije.
Finnish: Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Slovenian: Lokalne reakcije izginejo v dveh do petih dneh brez zdravljenja.
Finnish: Toinen annos annostellaan vähintään 3 viikkoa ennen astutusta.
Slovenian: Drugi odmerek se daje vsaj 3 tedne pred parjenjem.
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa.
Slovenian: Povišana telesna temperatura po cepljenju je pogosta in se spontano razreši v 24 do 48 urah.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Slovenian: Vsaka plastenka je zaprta z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu..
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Vältä kontaminaatiota käytön aikana.
Slovenian: Med uporabo se izogibajte kontaminaciji.
Finnish: Sika.
Slovenian: Prašiči
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei tietoa saatavilla.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Na voljo ni podatkov.
Finnish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaatti)
Slovenian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju plastenke: uporabite v 8 urah.
Finnish: Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan: Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisältävää injektiota 3 viikon välein.
Slovenian: Za prašiče, predhodno necepljene proti prašičjemu parvovirusu: Dve intramuskularni injekciji enega odmerka, 3 tedne narazen.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kaliumkloridi
Slovenian: Voda za injekcije Kalijev klorid
Finnish: Varmistu, että lyofilisaatti on täysin liuennut ennen käyttöä.
Slovenian: Prepričajte se, da je pred uporabo liofilizat popolnoma rekonstituiran.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Na voljo ni podatkov.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Finnish: Perusrokotus:
Slovenian: Shema primarnega cepljenja:
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP} jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po "EXP".
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg
Slovenian: Dodatek: karbomer 2 mg.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Brezvodni natrijev hidrogenfosfat
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivnem imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta 4.2).
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte tudi poglavje 4.2).
Finnish: tiineyden alusta.
Slovenian: od začetka obdobja gestacije.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki kažejo, da je to cepivo mogoče razredčiti z zdravilom ReproCyc PRRS EU in ga dajati na enem mestu injiciranja.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu aktiivisen immunisaation kehittämiseen sian parvovirusta vastaan.
Slovenian: To cepivo je namenjeno spodbujanju razvoja aktivnega imunskega odziva pri prašičih na prašičji parvovirus.
Finnish: Ohimenevä punoitus tai turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm) on hyvin tavallinen.
Slovenian: Prehodna rdečina ali oteklina (do 4 cm), ki jo povzroča postopek injiciranja, je zelo pogosta.
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 12 x 20 ml (12 x 10 annosta) 12 x 100 ml (12 x 50 annosta) 12 x 200 ml (12 x 100 annosta)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 12 x 20 ml (12 x 10 odmerkov) 12 x 100 ml (12 x 50 odmerkov) 12 x 200 ml (12 x 100 odmerkov)
Finnish: Yksi annos (2 ml): Sian parvovirus, VP2 alayksikköantigeeni Karbomeeri
Slovenian: En odmerek (2 ml): Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa Karbomer
Finnish: Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo mladic in svinj, starih več kot 5 mesecev, za zaščito potomcev pred transplacentalno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta ReproCyc PRRS EUvalmistetta.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z ReproCyc PRRS EU.
Finnish: 20 ml pullo
Slovenian: 20-ml plastenka
Finnish: PIENESSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖSSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti.
Slovenian: Enkratni odmerek (2 ml) razredčenega zdravila injicirajte intramuskularno.
Finnish: 20 ml (10 annosta)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov)
Finnish: Sekoittaminen ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa:
Slovenian: Redčenje z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokote korvaa näin ollen ReproCyc PRRS EU -lyofilisaatin liuottimen.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX tako nadomesti topilo zdravila ReproCyc PRRS EU.
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta Käyttöaiheet).
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte razdelek "Indikacije").
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet, sian parvovirus ATCvet koodi: QI09AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva, prašičji parvovirus
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 100 ml, 200 ml pullolle
Slovenian: Škatla z 20-ml, 100-ml, 200-ml plastenkami
Finnish: Värittömästä hennon rusehtavaan vaihteleva, opaalinen suspensio.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rjava, opalescentna suspenzija.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokotepullon sisältö lisätään ReproCyc PRRS EU -lyofilisaattipulloon.
Slovenian: Celotno vsebino ene viale zdravila ReproCyc ParvoFLEX je treba uporabiti za rekonstitucijo liofilizata ene viale zdravila ReproCyc PRRS EU.
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov)
Finnish: EU/2/19/237/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/237/001-006
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/04/2019
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: 100 annosta (200 ml)
Slovenian: 100 odmerkov (200 ml)
Finnish: Sekoittamiseen voidaan käyttää toisiaan vastaavia annospakkauksia seuraavasti:
Slovenian: Razredčiti je možno naslednje ustrezne predstavitve (odmerke):
Finnish: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Finnish: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa: ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Repso dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti)
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) (na primer metotreksat).
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä, jos ALAT-pitoisuus on suurentunut.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za odstranitev v primeru povišanih vrednosti ALT.
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT) -pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in je zato pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Finnish: - jos olet mies ja haluat siittää lapsen.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Finnish: Folaattilisän käyttö oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin noin 82-95 % annoksesta imeytyy.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla .
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Finnish: Lapset ja nuoret Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Repso ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Finnish: MITÄ REPSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: Kaj je zdravilo Repso in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4-6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4-6 kuukauden ajan.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6 mesecev.
Finnish: OPA/Alu/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
Slovenian: OPA/Alu/PVC - aluminijasti pretisni omoti.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT REPSOA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zadravilo Repso
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Slovenian: Čese vam to zgodi, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Finnish: Repso-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Zdravila Repso ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Älä käytä Repsoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso če ste ali mislite, da ste noseči.
Finnish: Jos unohdat ottaa Repsoa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Repso
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Repso-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Repso, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg)
Slovenian: Vpliv na peroralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela)
Finnish: Leflunomidin teho toimintakyvyn paranemiseen ja ihovaurioiden vähentämiseen oli vaatimaton.
Slovenian: Učinek leflunomida na izboljšanje funkcije in zmanjšanje kožnih sprememb je bil zmeren.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Repso on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Repso dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Finnish: Mitä Repso on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repsoa Miten Repsoa otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Repso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Repso Kako jemati zdravilo Repso Možni neželeni učinki
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Repso-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Repso stanje izboljšalo.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä 14C-leflunomidilla tehdyssä tutkimuksessa kolmella terveellä vapaaehtoisella ei havaittu muuttumatonta leflunomidia plasmassa, virtsassa eikä ulosteissa.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim 14C-leflunomidom pri 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Finnish: Pääasialliset vaikutukset olivat anemia, leukopenia, verihiutaleiden vähentynyt määrä ja panmyelopatia, jotka heijastavat yhdisteen pääasiallista vaikutusmekanismia (DNA-synteesin estoa).
Slovenian: Glavni učinki so bili anemija, levkopenija, zmanjšanje števila trombocitov in panmielopatija; učinki odražajo temeljni način delovanja spojine (zaviranje sinteze DNA).
Finnish: Repso on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Repso je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Alkoholin käyttöä hoidon aikana ei siksi suositella.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Repso zato ni priporočljivo pitje alkohola.
Finnish: Repso kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilo Repso spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Finnish: - jos olet vielä hedelmällisessä iässä etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovenian: - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto.
Finnish: Leflunomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Vpliv leflunomida na druga zdravila:
Finnish: Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Repso, kot bi smeli Če ste vi ali kdo drug, pogoltnil več tablet naenkrat, ali če mislite, da je otrok pogoltnil tableto, se nemudoma obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice ali obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAID:t)/kortikosteroidit
Slovenian: NSAIDs/kortikosteroidi
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi niiden osalta, joilla todettiin ≥ 30 %:n (p = 0,02) paraneminen lasten nivelreuman paranemista mittaavalla asteikolla (JRA Definition of Improvement, DOI).
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,25 mg laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Finnish: Repso sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Repso vsebuje laktozo.