FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatba bevont, krizotinibbel kezelt betegek közül 52 és a kemoterápiával kezelt betegek közül 57 esetében volt jelen tünetmentes, korábban kezelt vagy nem kezelt agyi áttét.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007 tika iekļauti 52 pacienti, kuri saņēma krizotinibu, un 57 pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju, ar iepriekš ārstētām vai neārstētām metastāzēm galvas smadzenēs.
Hungarian: Kapszula tartalma: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.
Latvian: Kapsulas saturā: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts.
Hungarian: Az 1007-es és 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban a krizotinib-kar tagjainak többsége (> 50%) beszámolt látászavarról; ez hetente 4-7 napon jelentkezett, legfeljebb 1 percig tartott, és nem vagy csak enyhén befolyásolta a napi tevékenységeket (0 és 3 közötti pontszám a maximum 10 pontból) a VSAQ-ALK kérdőívben rögzített adatok szerint.
Latvian: Lielākā daļa pacientu krizotiniba grupā randomizētos 3. fāzes pētījumos 1007 un 1014 (> 50%) ziņoja par redzes traucējumiem, kuru rašanās biežums bija 4 - 7 dienas nedēļā, ilga līdz 1 minūtei, bija viegli izteikti vai neietekmēja (skalā no 0 līdz 3 no maksimālā 10 punktu skaita) ikdienas aktivitātes, kas minētas VSAQ-ALK aptaujā.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearence <30 ml/perc) megemelkedhet a krizotinib plazmakoncentrációja.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr < 30 ml/min) krizotiniba koncentrācija plazmā var būt paaugstināta.
Hungarian: A XALKORI további mellékhatásai közé tartozhatnak:
Latvian: Citas XALKORI blakusparādības var būt šādas:
Hungarian: Az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegek körében krizotinibbel végzett vizsgálatokban az 1. vagy 2. fokozatú transzamináz-emelkedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 23 nap volt.
Latvian: Krizotiniba pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV mediānais laiks līdz 1. vai 2. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās sākumam bija 23 dienas.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; N/n = betegszám.
Latvian: Saīsinājumi:TI = ticamības intervāls; N/n = pacientu skaits.
Hungarian: • Antikolinészteráz szerek, amelyet az izmok működésének helyreállítására alkalmaznak.
Latvian: • antiholīnesterāzes, ko lieto muskuļu funkciju atjaunošanai;
Hungarian: Krizotinib n = 172
Latvian: Krizotinibs n = 172
Hungarian: A krizotinib-expozíció növekedésének csekély mértéke (5%-15%) miatt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek esetében nem javasolt a kezdő dózis csökkentése.
Latvian: Tā kā krizotiniba iedarbības paaugstināšanās bija neliela (5%-15%), pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav ieteicama.
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket és a teljes életminőséget az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrákmodulja (EORTC QLQ-LC13) segítségével gyűjtötték.
Latvian: Pacientu ziņojumi par simptomiem un kopējās dzīves kvalitātes novērtējums (Quality of life, QOL) tika iegūti, izmantojot EORTC QLQ-C30 aptaujas anketu un tās modifikāciju plaušu vēža pacientiem (EORTC QLQ-LC13).
Hungarian: Az adatok lezárásáig a vizsgálatban ténylegesen jelentett fogalmak, amelyek beleszámítanak az adott gyógyszermellékhatásba, zárójelben kerültek feltüntetésre az alábbiakban.
Latvian: Termini, par kuriem ziņots pētījumā līdz datu ievākšanas beigu datumam un attiecas uz atbilstošo zāļu nevēlamo blakusparādību, ir norādīti iekavās, kā uzskaitīts zemāk.
Hungarian: ILD/pneumonitis gyanúja esetén a krizotinib-kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja rodas aizdomas par IPS/pneimonītu, krizotiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vesecysta alakult ki, mérlegelendő képalkotó vizsgálattal és vizeletvizsgálattal történő rendszeres ellenőrzés.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās nieru cistas, jāapsver periodiska kontrole ar attēldiagnostiku un urīna analīžu kontrole.
Hungarian: Az 1007-es számú vizsgálatban a vizsgálati szerrel való kezelés medián időtartama 48 hét volt a krizotinib-karon (n = 172).
Latvian: Pētījumā 1007 mediānais terapijas ilgums pacientiem krizotiniba grupā bija 48 nedēļas (n = 172).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1- et érinthet):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ILD-re/pneumonitisre utaló pulmonalis tünetek fordulnak elő, ellenőrizni kell.
Latvian: Pacienti, kuriem parādās plaušu simptomi, kas liecina par IPS/pneimonītu, ir jāuzrauga.
Hungarian: Leukopeniával kapcsolatos dóziscsökkentés történt a betegek < 0,5%-ánál, és egyetlen beteg sem hagyta abba véglegesen a krizotinib-kezelést leukopenia miatt.
Latvian: Devas samazināšana leikopēnijas dēļ bija nepieciešama < 0,5% pacientu, un nevienam pacientam leikopēnijas dēļ nebija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana.
Hungarian: A 30 beteg közül 14 (36,8%) esetében jelentettek valamilyen szemészeti rendellenességet, 16 beteg (42,1%) esetében pedig negatív volt a szemészeti lelet.
Latvian: 14 (36,8%) no 30 pacientiem ziņoja par jebkāda veida acu patoloģiju, bet 16 (42,1%) pacientu oftalmoloģiska atrade netika konstatēta.
Hungarian: Az 1014-es számú, randomizált, fázis III. vizsgálat hatásossági adatait a 4. táblázat foglalja össze; a PFS-re, illetve az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbék az 1., illetve a 2. ábrán láthatók.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījuma 1014 efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, un PFS Kaplana-Meijera līkne, kā arī dati par OS ir norādīti attiecīgi 1. un 2. attēlā.
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában összesen 53 ROS1-pozitív, előrehaladott, NSCLC-beteget, köztük 46 korábban kezelt, ROS1-pozitív, előrehaladott, NSCLC-beteget vontak be a vizsgálatba, valamint korlátozott számban (n = 7) olyan betegeket, akiket korábban nem részesítettek szisztémás kezelésben.
Latvian: Pētījumā līdz datu ievākšanas brīdim tika iekļauti 53 pacienti ar ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV, tostarp 46 pacienti ar iepriekš ārstētu ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV un ierobežots skaits pacientu (n = 7), kuri iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
Hungarian: Ezért a krizotinib növelheti az egyidejűleg adott, legfőképpen az UGT1A1 (pl. raltegravir, irinotekán) vagy az UGT2B7 enzimek (morfin, naloxon) által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Latvian: Tādēļ krizotinibs varētu palielināt tādu vienlaicīgi lietotu zāļu koncentrāciju plazmā, kuras galvenokārt metabolizē UGT1A1 (piemēram, reltegravīrs, irinotekāns) vai UGT2B7 (morfīns, naloksons).
Hungarian: A krizotinib erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős és közepesen erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem un mēreniem CYP3A4 inducētājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Tudnivalók a XALKORI szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas
Hungarian: Javasolt, hogy a XALKORI-kezelés ideje alatt a nők kerüljék a teherbeesést és a férfiak a gyermeknemzést, mert ez a gyógyszer károsíthatja a csecsemőt.
Latvian: XALKORI lietošanas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, un vīriešiem jāizvairās kļūt par bērna tēvu, jo XALKORI var kaitēt zīdainim.
Hungarian: Bevehetők étellel vagy a nélkül is.
Latvian: Tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Hungarian: Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató.
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Hungarian: A krizotinib az ALK-receptor tirozin-kináznak (RTK) és onkogén variánsainak (azaz az ALK fúziós események és bizonyos ALK-mutációk) a szelektív, kis molekulájú inhibitora.
Latvian: Krizotinibs ir selektīvs, mazmolekulārs ALK receptora tirozīnkināzes (RTK) un tās onkogēno variantu (t.i., ALK fūzijas un noteiktas ALK mutācijas) inhibitors.
Hungarian: A krizotinib-kezelést májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 2. táblázat és 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar krizotinibu jāveic piesardzīgi (skatīt 2. tabulu un 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Latvian: • sirds mazspēja.
Hungarian: Egyetlen 250 mg-os per os adag alkalmazását követően a krizotinib abszolút biohasznosulását 43%-nak találták.
Latvian: Krizotiniba absolūtā biopieejamība pēc vienas 250 mg devas lietošanas ir 43%.
Hungarian: Ha XALKORI-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.
Latvian: Ja Jūs lietojat XALKORI vienlaicīgi ar kontracepcijas tabletēm, kontracepcijas tabletes var būt neefektīvas.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.
Hungarian: A krizotinib szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Kerülni kell a krizotinib alkalmazását más, bradycardiát okozó szerekkel, a QT-távolság megnyúlását okozó gyógyszerekkel és/vagy antiarrhythmiás szerekkel kombinációban (lásd a 4.4 pontban „A QT-távolság megnyúlása", a „Bradycardia" című részeket, és a 4.5 pontot).
Latvian: Izvairieties no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem, zālēm, kas pagarina QT intervālu, un/vai antiaritmiskiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu „QT intervāla pagarināšanās", „Bradikardija" un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni, ha nem azonosítható olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely a tünethez hozzájárul.
Latvian: Pārtraukt pilnībā, ja nav konstatēta vienlaicīgi lietoto zāļu ietekme.
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket és a teljes életminőséget az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrákmodulja (EORTC QLQ-LC13) segítségével gyűjtötték a vizsgálat megkezdésekor (az 1. ciklus 1. napján), és minden egyes további kezelési ciklus 1. napján.
Latvian: Pacientu ziņojumi par simptomiem un kopējās dzīves kvalitātes novērtējums tika iegūti, izmantojot EORTC QLQ-C30 aptaujas anketu un tās modifikāciju plaušu vēža pacientiem (EORTC QLQ-LC13) sākuma stāvoklī (1. cikla 1. dienā) un katra nākamā terapijas cikla 1. dienā.
Hungarian: Újabb, ≥3. fokozatú recidíva esetén a XALKORI szedését véglegesen abba kell hagyni.
Latvian: Ja atkārtoti rodas ≥ 3. pakāpe, ārstēšana ar XALKORI jāpārtrauc pilnībā.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy a szeme fehérjéi besárgulnak, vizelete sötétebb lesz vagy bebarnul (tea színű lesz), hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló véraláfutásai vannak.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs jūtaties vairāk noguris nekā parasti, ja Jūsu āda un acu baltumi paliek dzelteni, urīns kļūst tumšs vai brūns (tējas krāsā), ja Jums ir slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba, ja Jums ir sāpes vēdera labajā pusē, ja Jums ir nieze vai, ja Jums zilumi rodas vieglāk nekā parasti.
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), és vörös vas-oxid (E172).
Latvian: Kapsulas apvalkā: želatīns, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: 2. táblázat A XALKORI dózisának módosítása - nem haematológiai toxicitások CTCAE
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - nehematoloģiskā toksicitāte
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: Oedema p (47%), fáradtság (30%)
Latvian: Tūska p (47%) Nogurums
Hungarian: Az ezekre a leletekre vonatkozó, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) vagy szubterápiás vagy az AUC-érték alapján számított, humán klinikai expozíciónak legfeljebb 2,6-szerese volt.
Latvian: Šo devu līmenis, kas neizraisa nevēlamās blakusparādības (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) bija subterapeitisks vai līdz 2,6 reizēm pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, pamatojoties uz zemlīknes laukumu (AUC).
Hungarian: • Ergot-alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak.
Latvian: • melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns), ko lieto migrēnas ārstēšanai;
Hungarian: A krizotinib QT-távolságot megnyújtó potenciálját olyan ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegeknél értékelték, akik naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak.
Latvian: Krizotiniba QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika izvērtēts visiem pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma 250 mg krizotiniba divas reizes dienā.
Hungarian: hónap n = 154
Latvian: N = 154
Hungarian: ILD/pneumonitis gyanúja esetén abba kell hagyni, és a kezeléssel összefüggő ILD/pneumonitis diagnosztizálása esetén végleg abba kell hagyni.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, ja ir aizdomas par IPS/pneimonītu, un pārtrauc pilnībā, ja diagnosticē ar terapiju saistītu IPS/pneimonītu
Hungarian: Abba kell hagyni a súlyos látásvesztés kivizsgálása alatt.
Latvian: Pārtraukt lietošanu smaga redzes zuduma gadījuma izvērtēšanas laikā a
Hungarian: Krizotinib n = 173
Latvian: Krizotinibs N=173
Hungarian: Vesecysta n (3%), a vér kreatininszintjének emelkedése o (8%)
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs o (8%)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1- et érinthet)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: A krizotinib daganatellenes hatásossága dózisfüggő volt, és korrelációt mutatott in vivo a ROS1-foszforiláció gátlásával.
Latvian: Krizotiniba pretaudzēju efektivitāte bija atkarīga no devas, un tika novērota korelācija ar ROS1 fosforilācijas inhibīciju in vivo.
Hungarian: A kiindulási kreatinin-clearance alapján mért vesefunkciónak a krizotinib megfigyelt átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációjára (Ctrough, ss) gyakorolt hatását értékelték.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta nieru darbība, ko noteica pēc sākotnējā KLkr, ietekme uz krizotiniba līdzsvara stāvokļa koncentrāciju (Ctrough, ss).
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegek körében súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD), illetve pneumonitis fordulhat elő.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu, var rasties smaga, dzīvībai bīstama vai letāla intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts.
Hungarian: Az elérhető adatok többsége olyan betegek esetén áll rendelkezésre, akiknél az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos jellegzetes szövettani eredménye (adenokarcinóma) mutatható ki, és egyéb szövettani eredmény esetén korlátozott információ férhető hozzá.
Latvian: Lielākā daļa no pieejamās informācijas ir par pacientiem ar ALK-pozitīvu, specifiskā histoloģiskā tipa NSŠPV (adenokarcinomu), un ir pieejama ierobežota informācija par citiem histoloģiskiem tipiem.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a krizotinib egy CYP2B6-inhibitor.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir CYP2B6 inhibitors.
Hungarian: A magzat lehetséges károsodása miatt az anyáknak azt kell javasolni, hogy kerüljék a szoptatást, amíg XALKORI-t kapnak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Sakarā ar potenciālo risku bērnam jāiesaka mātei XALKORI lietošanas laikā nebarot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,vorikonazol, amelyeket gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Hungarian: ≤2. fokozatúig történő javulásig abba kell hagyni, majd a következő alacsonyabb dózissal újra kell kezdeni.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  2. pakāpei, tad atsāk ar nākamo mazāko devu a.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálat 3 betegénél nem volt értékelhető a válaszreakció, és az 1005-ös számú vizsgálat 42 betegénél nem volt értékelhető a válaszreakció.
Latvian: Atbildes reakcija nebija novērtējama 3 pacientiem pētījumā 1001 un 42 pacientiem pētījumā 1005.
Hungarian: Ezért lehetséges, hogy a krizotinib növeli az egyidejűleg adott, a CYP2B6 által metabolizált gyógyszerek (például bupropion, efavirenz) plazmakoncentrációját.
Latvian: Tāpēc krizotinibs, iespējams, var paaugstināt vienlaicīgi lietoto CYP2B6 metabolizēto zāļu (piemēram, bupropiona vai efavirenza) koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Az ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében végzett vizsgálatokban (n = 1669) a következő mellékhatásokat legalább 10%-os abszolút különbséggel jelentették ázsiai betegeknél (n = 753), mint nem ázsiai betegeknél (n = 916): emelkedett transzaminázok, csökkent étvágy, neutropenia és leukopenia.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV (n = 1669) šādas nevēlamās blakusparādības tika ziņotas biežāk (ar absolūto starpību ≥ 10%) aziātu rases pacientiem (n = 753), salīdzinot ar citu rasu pārstāvjiem (n = 916): paaugstināts transamināžu līmenis, samazināta ēstgriba, neitropēnija un leikopēnija.
Hungarian: Az 1007-es és az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatok krizotinib-karjának, valamint az egykaros 1005-ös számú vizsgálat betegei közül egy sem volt 85 évesnél idősebb.
Latvian: Randomizētos 3. fāzes pētījumos 1007 un 1014, kā arī vienas grupas pētījumā 1005 nebija > 85 gadus vecu pacientu.
Hungarian: Az 1007-es és1014-es számú vizsgálatban a Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQALK, szemészeti tünetek felmérésére szolgáló kérdőív) adatai alapján a krizotinibbel kezelt betegek körében nagyobb volt a látászavarok incidenciája a kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
Latvian: Pamatojoties uz Redzes simptomu novērtējuma anketu (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), pacienti, kuri pētījumos 1007 un 1014 ārstēti ar krizotinibu, ziņoja par lielāku redzes traucējumu sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar ķīmijterapiju.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (≥3%) mellékhatások, amelyekhez az adagolás csökkentése kapcsolódott, a transzaminázok emelkedett szintje és a neutropenia volt.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%), kas saistītas ar nepieciešamību samazināt devu, bija paaugstināts transamināžu līmenis un neitropēnija.
Hungarian: • Metformin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
Latvian: • metformīns, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai;
Hungarian: 12 hónapos túlélési valószínűség d % (95% CI) 18 hónapos túlélési valószínűség d % (95% CI) 48 hónapos túlélési valószínűség d % (95% CI) Objektív válaszadási arány (IRR alapján) Objektív válaszadási arány % (95% CI)
Latvian: 12 mēnešu dzīvildzes varbūtība d % (95% TI) 18 mēnešu dzīvildzes varbūtība d % (95% TI) 48 mēnešu dzīvildzes varbūtība d % (95% TI)
Hungarian: A kezelés medián időtartama 22,4 hónap (95%-os CI: 15,0, 35,9) volt.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 22,4 mēneši (95% TI: 15,0; 35,9).
Hungarian: A gyógyszer indukálta ILD/pneumonitis lehetőségét mérlegelni kell az ILD-hez hasonló állapotok differenciáldiagnosztikájában; ilyen állapotok a pneumonitis, az irradiatiós pneumonitis, a túlérzékenységi pneumonitis, az interstitialis pneumonitis, a tüdőfibrosis, az acut respiratoricus distress syndroma (ARDS), az alveolitis, a tüdőinfiltratio, a pneumonia, a tüdőödéma, a chronikus obstructiv pulmonalis betegség (COPD), a pleuralis folyadékgyülem, az aspiratiós pneumonmia, a bronchitis, az obliterativ bronchiolitis és a bronchiectasia.
Latvian: Pacientiem ar IPS līdzīgu simptomātiku jāapsver zāļu radītas IPS/pneimonīta diferenciāldiagnostika, piemēram, pneimonīts, starojuma pneimonīts, paaugstinātas jutības pneimonīts, intersticiāla pneimonija, plaušu fibroze, akūts respirators distresa sindroms (ARDS), alveolīts, plaušu infiltrācija, pneimonija, plaušu tūska, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pleiras izsvīdums, aspirācijas pneimonija, bronhīts, obliterējošs bronhiolīts un bronhektāzes.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: 1. táblázat A XALKORI dózisának módosítása - haematológiai toxicitásoka,b CTCAE c fokozat
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - hematoloģiskā toksicitāte a,b
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően veseelégtelenséget és akut veseelégtelenséget jelentettek a krizotinibbel kezelt betegeknél.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nieru mazspēju un akūtu nieru mazspēju pacientiem, kurus ārstēja ar krizotinibu.
Hungarian: A humán máj mikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a krizotinib a CYP2B6 és a CYP3A4 idő-függő inhibitora (lásd 4.5 pont).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka krizotinibs ir no laika atkarīgs CYP2B6 un CYP3A inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = relatív hazárd; IRR = független radiológiai értékelés; N/n = betegszám; PFS = progressziómentes túlélés; OS = teljes túlélés.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls, HR (hazard ratio) = riska attiecība, IRR (Independent Radiology Review) = neatkarīgu radiologu komisija, N/n = pacientu skaits; OS (overall survival) = kopējā dzīvildze, PFS (progressionfree survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Hungarian: • Tüdőgyulladás
Latvian: • Iekaisums plaušās
Hungarian: A lyukaslevelű orbáncfű kerülendő, mivel az csökkentheti a krizotinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Latvian: Nedrīkst lietot asinszāles preparātus, jo tie var pazemināt krizotiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A végleges OS-elemzést nem korrigálták a keresztezés potenciálisan zavaró hatásaira (154 [89%] beteg kapott később krizotinib-kezelést).
Latvian: Galīgā OS analīze netika koriģēta pēc iespējamiem jaucējfaktoriem, ko varēja radīt pacientu krustmija (crossover) uz otru terapijas grupu (154 [89%] pacienti saņēma turpmāku ārstēšanu ar krizotinibu).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg XALKORI-t kapnak.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā XALKORI lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības.
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 200 mg per os XALKORI naponta kétszer.
Latvian: • Pirmā devas samazināšana: XALKORI 200 mg, lieto perorāli divas reizes dienā
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a krizotinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir P glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Hungarian: A krizotinibbel végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni surveillance során a mellékhatások között súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű szívelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Krizotibina klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā tika ziņots par smagu, dzīvībai bīstamu vai letālu blakusparādību - sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ezek a betegek napi kétszeri 250 mg-os per os kezdő dózist kaptak folyamatosan.
Latvian: Šie pacienti saņēma sākuma devu 250 mg divas reizes dienā ilgstošai lietošanai.
Hungarian: A közepesen erős induktorok, ideértve, de nem korlátozva az efavirenzre vagy rifabutinra, hatását nem állapították meg teljes mértékben, ezért ezek krizotinibbel való kombinációját kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vidēji spēcīgu inducētāju, tajā skaitā efavirenza, iedarbība nav skaidri noteikta, tādēļ jāizvairās no to lietošanas kombinācijā ar krizotinibu (skatīt 4.4. apakšpunktu)