FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha:
Croatian: Nemojte primjenjivati RotaTeq:
Hungarian: A 3 év során a vakcinált csoportban (n=3112) rotavírus gastroenteritis miatt nem kellett orvosi segítséget igénybe venni, a placebo-csoportban (n=3126) pedig egyszer került erre sor (nem tipizálható).
Croatian: Tijekom treće godine nije bilo slučajeva traženja liječničke pomoći zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u skupini cijepljenoj cjepivom (n=3112) dok je jedan takav slučaj bio u placebo skupini (n=3126).
Hungarian: A RotaTeq és az orális poliomyelitis vakcina (OPV) együttes adása nem befolyásolta a poliovírus antigénekre adott immunválaszt.
Croatian: Istodobna primjena RotaTeq cjepiva i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (engl. oral poliomyelitis vaccine, OPV) nije utjecala na imunološki odgovor na antigene poliovirusa.
Hungarian: • Erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz.
Croatian: • Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoka vrućica.
Hungarian: Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Croatian: Zaboravite li ili iz drugog razloga propustite obaviti sljedeći posjet u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom.
Hungarian: Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
Croatian: Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.
Hungarian: A vakcina immunválaszt vált ki (azaz neutralizáló antitestek megjelenését a szérumban) a reasszortánsokbon (G1, G2, G3, G4 és P[8]) expresszált öt humán eredetű rotavírus proteinnel szemben.
Croatian: Cjepivo potiče imunološki odgovor (tj. nastanak neutralizirajućih protutijela u serumu) na pet proteina humanog rotavirusa izraženih u reasortantima (G1, G2, G3, G4 i P[8]).
Hungarian: A vakcinált 36 150 személyből 5-nél (<0,1%) és a 35 536 placebót kapó személyből 1-nél (<0,1%) jelentettek Kawasaki-betegséget, a relatív kockázati arány tehát 4,9-szeres [95% CI, 0,6 - 239,1] (statisztikailag nem szignifikáns).
Croatian: Kawasakijeva bolest prijavljena je u 5 od 36 150 primatelja cjepiva (<0,1%) te u 1 od 35 536 primatelja placeba (<0,1%) s relativnim rizikom (RR) od 4,9 [95% CI, 0,6-239,1] (nije statistički značajno).
Hungarian: Nagyon ritka
Croatian: Rijetko urtikarija
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányás
Croatian: Vrlo često dijareja, povraćanje
Hungarian: Az intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Croatian: Za ispitanike sa sklonošću intususcepciji, vidjeti dio 4.3.
Hungarian: *RV-negatív akut gastroenteritis kontrol
Croatian: *Kontrole s akutnim gastroenteritisom negativne na rotavirus
Hungarian: Egy adag (2 ml) a következő rotavírus típusokat* tartalmazza: G1
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži rotavirus serotipa*: G1
Hungarian: Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát!
Croatian: Ovo se cjepivo ni u kojem slučaju ne smije primjenjivati injekcijom.
Hungarian: A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz.
Croatian: Drugi sastojci cjepiva RotaTeq su: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, polisorbat 80, podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) i pročišćena voda.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve, ha a gesztáció időtartama legalább 25 hét volt.
Croatian: RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo najmanje 25 tjedana.
Hungarian: A RotaTeq nyújtotta védettség szintje attól függ, hogy mind a három dózis beadásra kerül-e.
Croatian: Razina zaštite koju osigurava RotaTeq temelji se na primjeni sve 3 doze cjepiva.
Hungarian: Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu.
Hungarian: Általában a túladagolás során jelentett nemkívánatos esemény-profil hasonló volt ahhoz, amit a RotaTeq ajánlott dózisokban történő alkalmazása során figyeltek meg.
Croatian: Profil štetnih događaja prijavljenih kod predoziranja općenito je bio usporediv s onim primijećenim kod primjene preporučenih doza cjepiva RotaTeq.
Hungarian: Hospitalizáció és sürgősségi ellátás bármilyen eredetű gastroenteritis miatt
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog gastroenteritisa svih uzroka
Hungarian: Súlyos* betegség (G1-G4)
Croatian: Teški oblik* bolesti (G1-G4)
Hungarian: Mellékhatás/Nemkívánatos esemény
Croatian: Nuspojava/štetni događaj
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásairól).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Hungarian: Nem hígítható.
Croatian: Ne razrjeđivati.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban.
Croatian: Nuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je u kliničkim ispitivanjima primala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti.
Hungarian: Három klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, melyekben 6130 csecsemő RotaTeq-et és 5560 csecsemő placebót kapott, a felsorolt mellékhatások incidenciája a RotaTeq-et kapóknál 0,2-2,5%-kal nagyobb volt, mint a placebót kapóknál.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dobivenih iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 dojenčadi primalo RotaTeq, a 5560 placebo, navedene nuspojave bile su od 0,2% do 2,5% češće zabilježene u primatelja cjepiva RotaTeq nego u primatelja placeba.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Hungarian: 2 559 kontrol* Kor < 8 év 3 oltást megkapók
Croatian: 402 slučaja 2559 kontrola* U dobi od <8 godina Primilo 3 doze
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti kroz usta, ne miješajući ga s drugim cjepivima ili otopinama.
Hungarian: A RotaTeq-kel oltott csecsemők között egy, lelettel igazolt esetről számoltak be, az egyidejűleg DTaP-oltott csoportban megfigyelt egy, lelettel igazolt esettel szemben (relatív kockázat = 0,7, 95% CI: 0,01-5,56).
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj na temelju medicinske dokumentacije u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq i jedan takav slučaj na temelju medicinske dokumentacije u kontrolnoj skupini dojenčadi cijepljene cjepivom DTaP u istom razdoblju (relativni rizik = 0,7, 95% CI: 0,01; 55,56).
Hungarian: Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako RotaTeq izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Kórházi ápolást/sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek számának csökkenése a vakcinációt követő legfeljebb 2 év alatt (RotaTeq n = 34 035) (% [95% CI])
Croatian: Smanjenje broja hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do 2 godine nakon cijepljenja (RotaTeq n=34 035) (% [95% CI])
Hungarian: Egészségügyi ellátási adatbázis analízis (USA)
Croatian: Navodi analizu baze podataka (SAD)
Hungarian: Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
Croatian: Prva se doza RotaTeq cjepiva (2 ml) može dati djetetu starom najmanje 6 tjedana, a svakako se mora dati prije navršenog 12. tjedna (oko 3 mjeseca).
Hungarian: Rotavírus vakcina korábbi alkalmazását követően fellépő túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Hungarian: Összességében a RotaTeq-et kapó csecsemők 47%-ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemőknél tapasztalt 45,8%-kal.
Croatian: Nuspojave su zamijećene u ukupno 47% dojenčadi koja su primala RotaTeq, odnosno 45,8% dojenčadi koja su primala placebo.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek a sípoló légzés, a köhögés vagy a nehézlégzés.
Croatian: Može se manifestirati kao piskanje pri disanju, kašljanje ili otežano disanje.
Hungarian: A REST- és a FES-vizsgálatok összesített adatai alapján a rotavírus gastroenteritis miatti kórházi elhelyezések és sürgősségi ellátások arányában bekövetkezett csökkenés a vakcinációt követő legfeljebb 3 év során 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) volt a G1-G4 genotípusok esetén, 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) a G1 genotípus esetén, 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) a G2 genotípus esetén, 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) a G3 genotípus esetén, 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) a G4 genotípus esetén és 94,2%
Croatian: Smanjena učestalost hospitalizacije i posjeta hitnim službama zbog gastroenteritisa uzokovanog rotavirusom serotipova G1-G4 od 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) tijekom 3 godine nakon cijepljenja temeljena je na kombiniranim podacima iz REST i FES ispitivanja; za genotip G1 bila je 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2); za genotip G2 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0), za genotip G3 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7), za genotip G4 83,4% (95% CI 51,2; 95,8) i za genotip G9 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9).
Hungarian: * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Croatian: * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Hungarian: Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor RotaTeq-et kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is.
Croatian: Budući da nema saznanja o zamjenjivosti RotaTeq cjepiva s drugim cjepivima protiv rotavirusa, preporučuje se da dojenčad koja primi RotaTeq u prvoj imunizaciji protiv rotavirusa nastavi primati isto cjepivo i u docjepljivanju ostalim dvjema dozama.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a vakcinában lévő vírustörzsek nem oltott kontaktokra történő transzmisszióját figyelték meg.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet primijećen je prijenos sojeva virusa iz cjepiva na osobe u kontaktu koje nisu bile cijepljenje.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekeknek ebben a csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Croatian: S obzirom na to da je korist cijepljenja značajna u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje ne treba izostaviti ili odgoditi.
Hungarian: Ezen súlyos mellékhatások összesített gyakorisága a RotaTeq-et kapóknál 0,1%, a placebót kapóknál pedig 0,2% volt.
Croatian: Ukupna učestalost ozbiljnih nuspojava bila je 0,1% među primateljima cjepiva RotaTeq te 0,2% među primateljima placeba.
Hungarian: A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ!
Croatian: RotaTeq SE PRIMJENJUJE ISKLJUČIVO KROZ USTA.
Hungarian: A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen, és amely 6 - 32 hetes csecsemőknek adható (lásd 3. pont).
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se uzima kroz usta i koje pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanog infekcijom rotavirusom te se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna (pogledajte dio 3).
Hungarian: A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható.
Croatian: Cjepivo se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.
Hungarian: A vakcina beadásakor finoman megnyomják a tubust, és a gyermek szájába juttatják a vakcinát.
Croatian: Cjepivo će se dati laganim pritiskanjem tube i istiskivanjem cjepiva u djetetova usta.
Hungarian: Az első dózis 6 hetes kortól adható, de legkésőbb 12 hetes korig be kell adni.
Croatian: Prva se doza može primijeniti u dobi od 6 tjedana, ali ne kasnije od 12 tjedana starosti djeteta.
Hungarian: Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: Vizsgálti csoport
Croatian: Ispitivana populacija
Hungarian: Szacharóz
Croatian: saharoza
Hungarian: A REST-vizsgálat során 403 alkalommal (20 esetben a vakcinált csoportban és 383 esetben a placebo-csoportban) fordult elő, hogy orvosi segítséget kellett igénybe venni a per protokoll populációban előforduló, G1-G4 és G9 rotavírus gastroenteritis miatt.
Croatian: U REST ispitivanju, u populaciji određenoj protokolom ispitivanja, bile su pružene 403 zdravstvene usluge (20 u skupini cijepljenoj cjepivom i 383 u placebo skupini) povezane s gastroenteritisom uzrokovanim G1-G4 i G9 rotavirusom.
Hungarian: A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial", REST):
Croatian: Zaštitna djelotvornost RotaTeq cjepiva procijenjena je na dva načina u placebom kontroliranom ispitivanju pod nazivom Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv rotavirusa (engl.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
Croatian: Važno je da slijedite upute Vašeg liječnika/zdravstvenog radnika vezane uz ponovni dolazak zbog nastavka cijepljenja.
Hungarian: gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6.
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, közölje ezt kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakemberrel a vakcina beadása előtt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Hungarian: Egy egereken végzett egyszeri és ismételt adagolású, orális dózistoxicitási vizsgálat azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
Hungarian: Ennélfogva a RotaTeq együtt adható monovalens vagy kombinációs csecsemőkori vakcinákkal, amelyek a következő antigének közül legalább egyet tartalmaznak: DTaP, Hib, IPV vagy OPV, HBV, PCV és C típusú konjugált meningococcus elleni vakcina.
Croatian: Stoga se RotaTeq može davati istodobno s monovalentnim ili kombiniranim cjepivima za dojenčad koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena: DTaP, Hib, IPV ili OPV, HBV, PCV i MenCC.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a RotaTeq-et azonnal be kell adni.
Croatian: RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Hungarian: Azonban elegendő adat hiányában a RotaTeq alkalmazása tünetmentes HIV-fertőzött csecsemők esetében nem ajánlott.
Croatian: Međutim, kako nema dovoljno podataka, ne preporučuje se primjena cjepiva RotaTeq u dojenčadi s asimptomatskom infekcijom HIV-om.
Hungarian: Súlyos kombinált immundeficienciában (SCID, lásd 4.3 pont) szenvedő csecsemőknél a forgalomba hozatalt követően a vakcinában található vírussal összefüggő gastroenteritist jelentettek.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom (vidjeti dio 4.3) zabilježeni su slučajevi gastroenteritisa povezani s virusom cjepiva.
Hungarian: Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
Croatian: Ako ste zaboravili na dogovoreno cijepljenje RotaTeq cjepivom:
Hungarian: 33 hetes kortól 18 éves korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
Croatian: Od 33 tjedna do 18 godina RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Hungarian: A G1-G4 genotípus okozta RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése a vakcinációt követő második rotavírus járványos időszak alatt 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] volt a súlyos megbetegedést és 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] bármely súlyossági fokú megbetegedést illetően.
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima G1-G4 rotavirusa obuhvaćenih cjepivom tijekom druge sezone nakon cijepljenja bila je 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] za teške oblike bolesti, a 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] za sve težine bolesti.
Hungarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Hungarian: gyermekénél allergiás reakció lépett fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.
Croatian: - ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon što je primilo dozu RotaTeq cjepiva ili drugog cjepiva protiv rotavirusa.
Hungarian: A RotaTeq beadható étel, ital, illetve anyatej fogyasztásától függetlenül.
Croatian: RotaTeq se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.
Hungarian: Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel.
Croatian: Vaše će dijete primiti 3 doze RotaTeq cjepiva primijenjene s najmanje četiri tjedna razmaka između doza.
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 csecsemőből több mint 1 csecsemőt érinthet): láz, hasmenés, hányás
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 dojenčadi): vrućica, proljev, povraćanje
Hungarian: • Gyakori (10 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): felső légúti fertőzések
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 dojenčadi): infekcije gornjih dišnih puteva
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálat Egy az Egyesült Államokban, a forgalomba hozatalt követően végzett, széleskörű, prospektív, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálatban a Kawasaki-betegség kockázatát 85 150, a RotaTeq egy vagy több adagját kapó csecsemőn vizsgálták (17 433 betegévnyi követés).
Croatian: U velikom prospektivnom, opservacijskom ispitivanju u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja cjepiva u promet analizirao se rizik od Kawasakijeve bolesti u 85 150 dojenčadi koja je primila jednu ili više doza cjepiva RotaTeq (17 433 osoba-godina praćenja).
Hungarian: Bronchospasmus
Croatian: Rijetko bronhospazam
Hungarian: A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni RotaTeq cjepiva u profilaksi nakon izloženosti virusu.
Hungarian: intusszuszcepciója volt (bélelzáródás, mikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Croatian: - ako je Vaše dijete ranije imalo intususcepciju (zastoj u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Hungarian: 2 ml belsőleges oldat tubusban 1 db tubust tartalmazó csomag 10 db tubust tartalmazó csomag
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Hungarian: • Hörgőgörcs (ritka, 1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet).
Croatian: • Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi).
Hungarian: A REST-vizsgálat és egy másik III. fázisú vizsgálat kombinált post-hoc analízise alapján a vakcina hatásossága a G1-, G2-, G3- és G4-szerotípusú (bármilyen súlyossági fokú) RV-gastroenteritises esetek ellen 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] volt azok között a csecsemők között, akik a harmadik dózis beadásakor >26 - ≤32 hetes korban voltak.
Croatian: U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
Hungarian: Vakcinációt követően az RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése egy járványos időszak teljes ideje alatt (RotaTeq n = 2834) (% [95% CI]) Hatásosság a rotavírus genotípus okozta bármely súlyossági fok ellen
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom do kraja cijele prve sezone nakon cijepljenja (RotaTeq n=2834) (% [95% CI]) Djelotvornost protiv svih oblika rotavirus genotipa
Hungarian: hetében vagy ezt megelőzően) született csecsemőknél az oltást követő 2-3 nap során a normálisnál hosszabb szünetek állhatnak be egy-egy lélegzetvétel között.
Croatian: U prerano rođene djece (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja tijekom 2 do 3 dana nakon primjene cjepiva.
Hungarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Croatian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem
Hungarian: A vakcina alkalmazásához:
Croatian: Primjena cjepiva:
Hungarian: A RotaTeq és valamely C típusú meningococcus elleni konjugált vakcina (a vizsgált vakcina tetanus toxoid konjugátum volt) 3 és 5 hónapos korban (és nagyjából a DTaP-IPV-Hib vakcinákkal egyidőben) történő együttes alkalmazása során, majd a RotaTeq-ből a harmadik adag oltást alkalmazva körülbelül 6 hónapos korban, megállapították, hogy a RotaTeq-re és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinára adott immunválaszok nem változtak.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena cjepiva RotaTeq s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C (MenCC, ispitivano cjepivo bilo je konjugat toksoida tetanusa) u dojenčadi u dobi od 3 i 5 mjeseci (i većinom u isto vrijeme s cjepivima DTaP-IPV-Hib), nakon čega se treća doza cjepiva RotaTeq primijenila u dobi od približno 6 mjeseci, ne utječe na imunološki odgovor na RotaTeq i MenCC.
Hungarian: KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: A RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát a születés és 6 hetes kor között lévő gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq u pojedinaca u dobi od rođenja do 6 tjedana nisu ustanovljene.
Hungarian: 68 038 beoltott csecsemőben (34 035 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - a harmadik adag beadását követő 14. naptól számítva - a kórházi kezelést és sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek arányának csökkenése alapján mérték.
Croatian: U 68 038 cijepljene dojenčadi (34 035 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem stope hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u vremenu od 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva.
Hungarian: Amennyiben ezen csecsemőknél a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az oltás kihagyása nagyobb kockázatot jelentene, a RotaTeq - alapos megfontolást követően - beadható.
Croatian: Ako liječnik smatra da bi takvo dojenče bilo pod većim rizikom ako ne primi cjepivo, treba razmotriti primjenu RotaTeq cjepiva uz mjere opreza.
Hungarian: RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina, élő
Croatian: RotaTeq oralna otopina cjepivo protiv rotavirusa, živo