FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere laddove manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, poiché il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e potrebbe avere bisogno di un intervento medico urgente:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ należy wówczas przerwać podawanie leku i może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:
Italian: • Infiammazione delle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi, mal di schiena, spasmi muscolari);
Polish: • Zapalenie stawów, ból dłoni lub stóp, ból pleców, skurcze mięśni
Italian: I pazienti devono essere istruiti affinché, in caso di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose, contattino immediatamente il proprio medico curante prima di continuare il trattamento..
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia reakcji w obrębie skóry i (lub) błon śluzowych niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym przed kontynuowaniem leczenia.
Italian: Visione offuscata Occhio secco
Polish: Nieostre widzenie Suchość oka
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Italian: In caso di reazione anafilattica a Quofenix, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia adeguata.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznych na Quofenix, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Italian: In caso di sospetto di malattia da Clostridioides difficile, i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Polish: U pacjentów, u których podejrzewa się chorobę wywołaną przez Clostridioides difficile, stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Italian: I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia ścięgna (patrz punkt 4.8).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco della delafloxacina vengono raggiunte al termine dell'infusione endovenosa di 1 ora.
Polish: Maksymalne stężenie delafloksacyny w osoczu jest osiągane pod koniec trwającej 1 godzinę infuzji dożylnej.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE ESTERNA (COMPRESSE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (TABLETKI)
Italian: Neuropatia periferica (incluse parestesia e ipoestesia) (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Neuropatia obwodowa (w tym parestezje i hipoestezje) (patrz punkt 4.4) Zawroty głowy
Italian: I fluorochinoloni possono anche causare, a carico del SNC, reazioni di nervosismo, agitazione, insonnia, ansia, incubi, paranoia, capogiri, confusione, tremori, allucinazioni, depressione e pensieri o atti suicidari.
Polish: Fluorochinolony mogą również spowodować wystąpienie innych reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego: nerwowość, pobudzenie, bezsenność, lęk, koszmary senne, paranoja, zawroty głowy, stan splątania, drżenia, omamy, depresja oraz myśli i próby samobójcze.
Italian: Tendinite e rottura del tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami i fluorochinolonami może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: Quofenix contiene sodio
Polish: Lek Quofenix zawiera sód
Italian: Bicarbonato di sodio Fosfato di sodio diidrogeno monoidrato Acido citrico
Polish: Sodu wodorowęglan Sodu diwodorofosforan jednowodny Kwas cytrynowy
Italian: Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
Polish: Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub w przypadku występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty i narażonych na wystąpienie tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, rozpoznana miażdżyca).
Italian: La somministrazione orale di delafloxacina con antiacidi contenenti alluminio o magnesio, con sucralfato, con cationi metallici come il ferro, con multivitaminici contenenti ferro o zinco o con formulazioni contenenti cationi bivalenti e trivalenti come didanosina compresse tamponate per sospensione orale o la polvere pediatrica per soluzione orale, potrebbe interferire notevolmente con l'assorbimento della delafloxacina, dando luogo a concentrazioni sistemiche considerevolmente inferiori al previsto.
Polish: Doustne podanie delafloksacyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi glin lub magnez, z sulfakratem, kationami metali, takimi jak żelazo, lub produktami wielowitaminowymi zawierającymi żelazo lub cynk, lub z produktami zawierającymi dwuwartościowe lub trójwartościowe kationy, takimi jak didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego, może istotnie zaburzać wchłanianie delafloksacyny, prowadząc do ogólnoustrojowych stężeń znacznie mniejszych niż oczekiwane.
Italian: Questo medicinale contiene solfobutil betadex sodico.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sól sodową eteru sulfobutylowego betadeksu.
Italian: Quofenix deve essere ricostituito in condizioni asettiche, utilizzando 10,5 ml di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile (D5W) o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile per ciascun flaconcino da 300 mg.
Polish: Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
Italian: Gravi reazioni cutanee bollose
Polish: Ciężkie skórne reakcje pęcherzowe
Italian: • Sogni anomali;
Polish: • Niezwykłe sny
Italian: La somministrazione di delafloxacina per via orale a pazienti con compromissione renale grave e basso peso corporeo può comportare un aumento dell'esposizione sistemica.
Polish: Doustne podanie delafloksacycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niską masą ciała może zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,480 mg di solfobutil betadex sodico.
Polish: Każda fiolka zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Italian: Ipersensibilità a qualsiasi medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni o chinoloni.
Polish: Nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny produkt leczniczy z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della dose raccomandata in pazienti con compromissione renale grave non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie oceniano klinicznie bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania i jest on oparty na danych z modelowania farmakokinetycznego.
Italian: Uso endovenoso dopo la ricostituzione e la diluizione
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Parestesia orale
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy Parestezje jamy ustnej
Italian: Durante l'assunzione di Quofenix il paziente deve bere una quantità sufficiente di liquidi.
Polish: Produkt Quofenix należy przyjąć popijając odpowiednią ilością płynów.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti avversi nei ratti con esposizioni circa 2 volte superiori a quelle umane o nei cani con esposizioni all'incirca pari a quelle umane.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u szczurów przy narażeniu około dwukrotnie większym niż u ludzi ani u psów przy narażeniu zbliżonym do występującego u ludzi.
Italian: Quofenix non è raccomandato in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Polish: Produkt leczniczy Quofenix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Italian: Pertanto non sono necessari adeguamenti posologici.
Polish: Dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Italian: Quofenix non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Polish: Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią.
Italian: Gli effetti della delafloxacina sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
Polish: Nie badano wpływu delafloksacyny na płodność u ludzi.
Italian: I fluorochinoloni sono caratterizzati da un'attività bloccante neuromuscolare e potrebbero esacerbare la debolezza muscolare nei soggetti affetti da miastenia grave.
Polish: Fluorochinolony mają działanie hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Italian: Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Italian: In tal caso, smetta di prendere Quofenix e informi immediatamente il medico per evitare lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Quofenix i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów.
Italian: Non deve assumere medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Quofenix, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone.
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Quofenix, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów.
Italian: • Livelli elevati di glucosio nel sangue;
Polish: • Zwiększone stężenie glukozy we krwi
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 450 mg di delafloxacina ogni 12 ore, le concentrazioni allo steady state vengono raggiunte all'incirca dopo 5 giorni con circa il 36% di accumulo in seguito a somministrazioni multiple.
Polish: Po doustnym podawaniu 450 mg delafloksacyny co 12 godzin, stężenie w stanie stacjonarnym wystąpiło po około 5 dniach z kumulacją około 36% po podaniu wielokrotnym.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.
Polish: Quofenix jest dostępny w pudełkach zawierających 10 fiolek.
Italian: L'esposizione sistemica media (AUC) è risultata aumentata rispettivamente di 2,2 volte, 5,3 volte, 8,5 volte e 29,8 volte per i pazienti con compromissione moderata, compromissione grave ed ESRD con e senza emodialisi dopo la somministrazione, rispetto al gruppo di controllo normale.
Polish: Średnie wartości ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) były zwiększone 2,2-krotnie, 5,3-krotnie, 8,5-krotnie i 29,8-krotnie odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Italian: • In seguito alla ricostituzione e alla diluizione, Quofenix deve essere somministrato tramite infusione endovenosa con un tempo di infusione totale di 60 minuti.
Polish: • Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, lek Quofenix należy podać w postaci wlewu dożylnego, całkowity czas infuzji wynosi 60 minut.
Italian: Se interrompe il trattamento con Quofenix senza consultare il medico, i suoi sintomi possono peggiorare.
Polish: Jeśli podawanie leku zostanie zakończone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, objawy mogą ulec nasileniu.
Italian: • Dolore muscolare e muscoloscheletrico (come ad es. dolore ad un arto, dolore dorsale, dolore al collo), debolezza muscolare;
Polish: • Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Italian: Non sono state osservate alterazioni clinicamente significative nella Cmax e nell'AUC∞ della delafloxacina, in seguito alla somministrazione di una singola dose endovenosa da 300 mg di delafloxacina a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave (Classe A, B e C secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto ai soggetti di controllo sani abbinati.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian wartości Cmax i AUC∞ po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 300 mg delafloksacyny pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Childa-Pugha) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Italian: La dose orale giornaliera massima somministrata negli studi clinici è stata di 1,600 mg; nel corso degli studi i pazienti trattati con questa dose non hanno manifestato alcun EA o rilievo degno di nota negli esami clinici di laboratorio.
Polish: Największa, dobowa dawka podana doustnie podczas badań klinicznych wynosiła 1600 mg; u pacjentów którzy otrzymali taką dawkę nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
Italian: • Bassi livelli di glucosio nel sangue;
Polish: • Zmniejszone stężenie glukozy we krwi
Italian: Quofenix è un medicinale sotto forma di compresse oblunghe, biconvesse, di colore da beige a beige screziato, con "RX3341" impresso su un lato.
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
Italian: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny, stężony (do ustalenia pH)
Italian: • Infiammazione/dolore muscolare;
Polish: • Zapalenie lub ból mięśni
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale (400 mg) a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, l'esposizione totale media (AUCt) è stata circa 1,5 volte maggiore per i soggetti con compromissione renale moderata e grave rispetto ai soggetti sani, mentre l'esposizione sistemica totale è risultata comparabile a quella dei soggetti con compromissione renale lieve.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (400 mg) pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartości całkowitej ekspozycji (AUCt) były średnio 1,5krotnie większe u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż wartości odnotowane u zdrowych uczestników, podczas gdy wartości całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej były podobne do wartości u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere Quofenix, informi il medico e tenga la parte dolorante a riposo.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych oznak bólu lub zapalenia ścięgien (np. kostki, nadgarstka, łokcia, ramienia lub kolana) należy przerwać stosowanie leku Quofenix, powiedzieć o tym lekarzowi i chronić bolesny obszar.
Italian: • Prurito, eruzione cutanea con arrossamento;
Polish: • Świąd, wysypka z zaczerwienieniem
Italian: I dati in vitro indicano che la delafloxacina in concentrazioni clinicamente rilevanti non inibisce il citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5 né le isoforme dell'UDP-glucuronosiltransferasi UGT1A1 e UGT2B7.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
Italian: Le concentrazioni di picco per i pazienti con compromissione renale lieve e moderata sono state simili a quelle dei soggetti sani, mentre sono state, rispettivamente, 2,1 volte, 5,9 volte e 6,4 volte maggiori per i pazienti con compromissione renale grave ed ESRD sottoposti a emodialisi con e senza emodialisi dopo la somministrazione.
Polish: Wartości maksymalnego stężenia u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek były podobne do wartości u zdrowych osób, jednakże wartości maksymalnego stężenia były odpowiednio 2,1, 5,9 i 6,4 razy większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku.
Italian: I parametri farmacocinetici non risultano alterati nei pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2).
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2) nie są zmienione.
Italian: La delafloxacina raggiunge le concentrazioni plasmatiche di picco entro circa 1 ora dalla somministrazione orale a digiuno.
Polish: Maksymalne stężenie delafloksacyny w osoczu jest osiągane w ciągu około 1 godziny po podaniu doustnym, na czczo.
Italian: I pazienti con un'anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi sono soggetti a reazioni emolitiche durante il trattamento con altri chinoloni.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Italian: Quando riceve questo medicinale
Polish: Podczas podawania tego leku
Italian: Può verificarsi resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la delafloxacina, a causa di mutazioni in regioni specifiche degli enzimi batterici bersaglio, topoisomerasi IV e DNA girasi, denominate regioni determinanti la resistenza ai chinoloni (QRDR), o attraverso altri meccanismi di resistenza quali i meccanismi di efflusso.
Polish: Oporność na fluorochinolony, w tym na delafloksacynę, może się rozwinąć w wyniku mutacji w określonych regionach genów kodujących bakteryjne enzymy docelowe, topoizomerazę IV i gyrazę DNA, określanych jako regiony determinujące oporność na chinolony (ang. Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs) lub w wyniku innych mechanizmów oporności, takich jak mechanizm aktywnego usuwania z komórki.
Italian: 10x1 compresse 20x1 compresse 30x1 compresse 50x1 compresse 60x1 compresse 100x1 compresse
Polish: 10 x 1 tabletek 20 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 50 x 1 tabletek 60 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Italian: Di seguito sono indicati i breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti da EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per la delafloxacina:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) dla delafloksacyny, ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang.
Italian: • Dolore delle articolazioni;
Polish: • Ból stawów
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti e cani, sono stati riscontrati prevalentemente effetti gastrointestinali, tra cui dilatazione del cieco (solo formulazione orale), feci anomale e riduzione dell'assunzione di cibo e/o del peso corporeo nei ratti ed emesi, salivazione e feci anomale/diarrea nei cani.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów odnotowano głównie objawy żołądkowo-jelitowe: rozszerzenie kątnicy (tylko po postaci doustnej), nieprawidłowe stolce, zmniejszenie spożycia pokarmu i (lub) zmniejszenie masy ciała u szczurów, wymioty, ślinotok, nieprawidłowe stolce i biegunka u psów.
Italian: Quofenix non deve essere infuso insieme ad altri medicinali.
Polish: Leku Quofenix nie wolno podawać we wlewie jednocześnie z innymi lekami.
Italian: Laddove manifesti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in seguito al trattamento con Quofenix, informi immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quofenix wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, przed kontynuacją leczenia.
Italian: • didanosina compresse tamponate per sospensione orale o polvere pediatrica per soluzione orale
Polish: • didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub w postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego
Italian: Gravi reazioni avverse, osservate nel periodo successivo alla commercializzazione, tra cui morte e necessità di supporto ventilatorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in soggetti affetti da miastenia grave.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano związane z działaniem fluorochinolonów ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania mechanicznej wentylacji u osób z miastenią.
Italian: I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinoloni/chinoloni sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o potenzialmente irreversibili.
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony było związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwające miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.
Italian: - Gli altri eccipienti sono meglumina, solfobutil betadex sodico, edetato bisodico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH).
Polish: - Pozostałe składniki to sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny, stężony (do ustalenia pH).
Italian: Nei pazienti con malattia renale da moderata a severa si può verificare accumulo di ciclodestrine.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
Italian: In base ai dati in vitro sugli enzimi deputati alla metabolizzazione e i trasportatori, la delafloxacina possiede un basso potenziale di alterazione dell'eliminazione di altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro dotyczących enzymów metabolizujących i transporterów, delafloksacyna ma małą możliwość zmiany rozmieszczenia innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Italian: Non sono necessari adeguamenti posologici.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Italian: Reazione nella sede di iniezione/infusione
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
Italian: • ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con un antibiotico del gruppo dei chinoloni o fluorochinoloni;
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg per via orale ogni 12 ore per una durata totale compresa tra 5 e 14 giorni, a discrezione del suo medico.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg doustnie co 12 godzin, przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.