FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perjeta tunnistaa kohteensa, jota kutsutaan ihmisen epidermaaliseksi kasvutekijäksi 2 (HER2), ja kiinnittyy siihen.
Polish: Lek Perjeta rozpoznaje swoją cząsteczkę docelową o nazwie „receptor dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2" (HER2) i przyłącza się do niej.
Finnish: Inflammatorista rintasyöpää sairastavia potilaita oli varmojen päätelmien tekemiseksi liian vähän.
Polish: Liczba pacjentek z zapalnym rakiem piersi była zbyt mała, by wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski.
Finnish: Alaryhmäanalyysin tulokset
Polish: Wyniki analizy podgrup
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi pitää antaa peräkkäin eikä niitä saa sekoittaa samaan infuusiopussiin.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać sekwencyjnie i nie należy ich mieszać w tym samym worku infuzyjnym.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej dla siebie metodzie zapobiegania ciąży.
Finnish: Se on pakattu injektiopulloon, joka sisältää 14 ml konsentraattia.
Polish: Jest dostępny w szklanej fiolce zawierającej 14 ml koncentratu.
Finnish: • heikotuksen, tunnottomuuden, kihelmöinnin tai pistelyn tuntemukset lähinnä jalkaterissä ja jaloissa
Polish: • Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub kłucia dotyczące głównie stóp i nóg
Finnish: Anafylaktinen reaktio°, *
Polish: Reakcja anafilaktyczna°,*
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Finnish: • olet allerginen pertutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena.
Polish: Bardzo rzadko pacjenci zmarli z powodu reakcji anafilaktycznych podczas wlewu leku Perjeta.
Finnish: • kuume, johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä (neutropenia)
Polish: • Gorączka związana z niebezpiecznie małą liczbą białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych)
Finnish: Pertutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pertutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących pertuzumabu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pertuzumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kliinisesti merkityksellisiä sydämeen liittyviä riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Polish: Do badania nie włączono pacjentów z klinicznie istotnymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt siten kuin kohdassa 4.2 on mainittu eikä kohenemista todeta tai jos se on seuraavalla arviointikerralla pienentynyt edelleen, Perjeta- ja trastutsumabihoidon lopettamista on harkittava vakavasti, ellei hyötyjen yksittäiselle potilaalle arvioida olevan riskejä suuremmat.
Polish: Jeśli wartość LVEF zmniejszy się do poziomu wskazanego w punkcie 4.2 i nie ulegnie poprawie lub ulegnie dalszemu pogorszeniu w kolejnym badaniu, należy poważnie rozważyć zakończenie terapii produktem leczniczym Perjeta i trastuzumabem, chyba że korzyści dla danego pacjenta przewyższają ryzyko.
Finnish: Ensimmäinen infuusio:
Polish: Pierwszy wlew:
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: D-79639 Grenzach-Whylen
Finnish: Taulukossa 2 esitetään lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Polish: Ponadto, w tabeli 2 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Perjeta-hoito voi vaikuttaa sydämeen.
Polish: Leczenie produktem Perjeta może wpływać na serce.
Finnish: Lopuissa seitsemässä tapauksessa raportoidut tapahtumat viittasivat infuusioon liittyvään reaktioon / yliherkkyyteen / anafylaksiaan, ja näistä seitsemästä tapauksesta kolmessa ei voitu sulkea pois syy-yhteyttä pertutsumabin annon ja kuolemaan johtaneen tapahtuman välillä.
Polish: W pozostałych 7 przypadkach zgłoszone zdarzenia rzeczywiście sugerowały reakcje związane z wlewem/nadwrażliwość/anafilaksję a w 3/7 z nich nie można było wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy podaniem pertuzumabu a zgonem.
Finnish: Annoksilla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla havaittiin ajoittaista lievää hoitoon liittynyttä ripulia.
Polish: Po zastosowaniu dawek 15 mg/kg i większych odnotowano przemijające występowanie łagodnej biegunki związanej z leczeniem.
Finnish: Perjeta on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä ja syöpäsoluissa.
Polish: Lek Perjeta należy do leków nazywanych „przeciwciałami monoklonalnymi", które przyłączają się do ściśle określonych cząsteczek występujących w organizmie i na komórkach nowotworowych.
Finnish: Pertutsumabin farmakokineettiset tulokset NEOSPHERE- ja APHINITY-tutkimuksissa olivat yhdenmukaiset aiemmista populaatiofarmakokineettisistä malleista saatujen ennusteiden kanssa.
Polish: Wyniki PK pertuzumabu w badaniach NEOSPHERE i APHINITY były zgodne z przewidywaniami wcześniejszych populacyjnych modeli farmakokinetyki.
Finnish: Varhaista hoitoa loperamidilla, nesteytyksellä ja elektrolyyttien korvaushoidolla pitää harkita, etenkin iäkkäille potilaille sekä silloin, jos ripuli on vaikea-asteista tai pitkittyy.
Polish: Należy rozważyć wczesną interwencję przez podanie loperamidu, wymianę płynów i elektrolitów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy biegunka jest ciężka i długotrwała.
Finnish: Kun gestaatiopäivänä 100 tehtiin keisarileikkaus, kaikissa pertutsumabiannosryhmissä todettiin sikiöveden niukkuutta, vähentynyt keuhkojen ja munuaisten suhteellinen paino sekä mikroskooppista näyttöä munuaisten hypoplasiasta, joka yhdenmukaista munuaisten kehityksen viivästymisen kanssa.
Polish: Po wykonaniu cesarskiego cięcia w GD 100, we wszystkich grupach otrzymujących pertuzumab stwierdzono występowanie małowodzia, zmniejszonej względnej masy płuc i nerek oraz mikroskopowych oznak niedorozwoju nerek, co jest spójne z opóźnionym rozwojem nerek.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi voidaan antaa kummassa tahansa järjestyksessä.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab mogą być podawane w dowolnej kolejności.
Finnish: Perjetaa ei suositella annettavaksi raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman tehokasta ehkäisyä.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory (w tym zastoinowa niewydolność serca)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), jonka arvioi riippumaton arviointilautakunta (independent review facility, IRF), ja joka määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai (mistä tahansa syystä tapahtuneeseen) kuolemaan, jos potilas kuoli 18 viikon kuluessa kasvaimen viimeisimmästä tutkimuskerrasta.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS - ang. progression-free survival) oceniany przez niezależną jednostkę kontrolną (ang. independent review facility - IRF) i zdefiniowany, jako czas od dnia randomizacji do dnia wystąpienia progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), jeśli zgon wystąpił w ciągu 18 tygodni od ostatniej oceny nowotworu.
Finnish: Perjeta sisältää vaikuttavana aineena pertutsumabia ja sitä käytetään tietyntyyppistä rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, kun
Polish: Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab i jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, gdy:
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta liuokseen ei muodostu vaahtoa.
Polish: W celu wymieszania roztworu worek należy delikatnie obracać tak, aby uniknąć spienienia.
Finnish: Pertutsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella eroa < 65-vuotiaiden (n = 306) ja ≥ 65-vuotiaiden (n = 175) potilaiden välillä.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pertuzumabu między pacjentami w wieku < 65 lat (n = 306) a pacjentami w wieku ≥ 65 lat ( n = 175).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli elossaolo ilman invasiivista tautia (invasive disease-free survival, IDFS), joksi määriteltiin aika satunnaistamisesta invasiivisen rintasyövän paikalliseen tai alueelliseen ensimmäiseen uusiutumiseen samassa rinnassa, uusiutuminen etäpesäkkeenä, invasiivinen rintasyöpä toisessa rinnassa tai kuolema mistä tahansa syystä.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS), definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia miejscowej lub regionalnej wznowy inwazyjnego raka piersi w tej samej piersi co choroba pierwotna, wznowy odległej, inwazyjnego raka piersi w drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja niitä esiintyi muutaman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne do umiarkowane nasilenie i występowała podczas pierwszych kilku cykli leczenia.
Finnish: Valtaosa ihottumista oli vaikeusasteeltaan gradus 1 tai 2.
Polish: Większość zdarzeń wysypki miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Finnish: 4. p-arvo Cochran-Mantel-Haenszelin testillä, johon on tehty Simesin monikerroinkorjaus.
Polish: Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela z korektą Simesa uwzględniającą liczebność.
Finnish: Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
Polish: Po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) leczenie hormonalne zgodnie z lokalnie przyjętym standardowym postępowaniem klinicznym.
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy rintamaitoon eikä mahdollisesta imeytymisestä tai lapselle aiheutuvasta haitasta ole tietoja, päätöksen imetyksen tai hoidon lopettamisesta on perustuttava imetyksen hyötyyn imetettävälle lapselle ja naisen Perjeta-hoidosta saamaan hyötyyn (ks. kohta 5.2).
Polish: Ze względu na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem ludzkim, a ryzyko wchłaniania jej i negatywnego wpływu na zdrowie niemowlęcia jest nieznane, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym Perjeta dla kobiety (patrz punkt 5.2).
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kestoisina (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany, kolejne mogą być podawane przez 30 minut do 60 minut (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Vaikuttava aine on pertutsumabi.
Polish: • Substancją czynną leku jest pertuzumab.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet antrasykliinejä tai sädehoitoa rintakehän alueelle, saattaa olla suurempi vasemman kammion ejektiofraktion pienenemisen riski.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej antracykliny lub wcześniejszą radioterapię okolicy klatki piersiowej mogą podlegać większemu ryzyku spadku LVEF.
Finnish: Taulukko 6 Alaryhmien tehoa koskevat tulokset imusolmukkeiden statuksen ja hormonireseptorien statuksen mukaan1
Polish: Wyniki skuteczności w podgrupach według statusu wezłów chłonnych i statusu receptora hormonalnego1
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää noin 3,02 mg pertutsumabia aloitusannosta varten ja noin 1,59 mg pertutsumabia ylläpitoannosta varten (ks. kohta 6.6).
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera około 3,02 mg pertuzumabu w przypadku dawki początkowej oraz około 1,59 mg pertuzumabu w przypadku dawki podtrzymującej (patrz punkt 6.6).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tyypillisen potilaan jakautumistilavuus oli keskitilassa (Vc) 3,11 litraa ja ääreistilassa (Vp) 2,46 litraa.
Polish: W licznych badaniach klinicznych objętość dystrybucji u typowego pacjenta wynosiła odpowiednio 3,11 l w kompartmencie centralnym (Vc) i 2,46 l w kompartmencie obwodowym (Vp).
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta CLEOPATRA-tutkimuksessa Parametri
Polish: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności z badania CLEOPATRA
Finnish: • veren punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Finnish: Perjeta on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) valmistettujen ja PVC:tä sisältämättömien polyolefiinista, mukaan lukien polyeteenista, valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta wykazuje zgodność z workami z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin bez PVC, w tym z workami z polietylenu.
Finnish: Perjeta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Finnish: • hiustenlähtö
Polish: • Utrata włosów
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie w wyniku rozpadu.
Finnish: HER2-reseptoriin vaikuttavien lääkeaineiden ja antrasykliinien farmakologisten vaikutusten perusteella sydäntoksisuuden riskin voidaan olettaa olevan suurempi käytettäessä Perjetaa ja antrasykliinejä samanaikaisesti kuin peräkkäin.
Polish: Na podstawie działania farmakologicznego leków skierowanych przeciwko HER2 i antracyklin, można spodziewać się zwiększonego ryzyka toksyczności kardiologicznej podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Perjeta i antracyklin niż podczas stosowania sekwencyjnego.
Finnish: Oireita voidaan lievittää myös antamalla hoitona happea, beeta-agonisteja, antihistamiineja, nopeaa ivnesteytystä ja kuumelääkkeitä.
Polish: Ustąpienie objawów może przyspieszyć leczenie polegające na podaniu tlenu, agonistów receptorów beta, leków antyhistaminowych, szybkim podaniu płynów oraz leków przeciwgorączkowych.
Finnish: Ripuli on yleisintä taksaanien samanaikaisessa käytössä.
Polish: Biegunka występuje najczęściej podczas jednoczesnego stosowania terapii taksanami.
Finnish: HER2-kasvutekijää esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää niiden kasvua.
Polish: Na powierzchni komórek niektórych nowotworów znajdują się liczne cząsteczki HER2, co stymuluje ich rozrost.
Finnish: Tehon tulokset on esitetty taulukossa 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita, jotka olisivat selkeästi liittyneet neutraloiviin lääkevasta-aineisiin.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości, które byłyby wyraźnie związane z
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä (tila saattaa ilmetä, kun syöpäsolut kuolevat nopeasti, aiheuttaen muutoksia verikokeen avulla todettavissa veren mineraali- ja metaboliittitasoissa).
Polish: • Zespół rozpadu guza (stan, który może wystąpić, gdy komórki nowotworowe giną zbyt szybko), który może spowodować zmiany stężenia substancji mineralnych i metabolitów (widoczne w badaniu krwi).
Finnish: Mitä Perjeta sisältää
Polish: Co zawiera lek Perjeta
Finnish: • kurkkukipu, nenän punoitus, arkuus tai vuotaminen, flunssankaltaiset oireet ja kuume
Polish: • Ból gardła, zaczerwienienie, bolesność nosa lub katar, objawy grypopodobne i gorączka
Finnish: Hormonireseptorien status
Polish: Status receptorów hormonalnych
Finnish: Tätä koskevan kliinisen arvion pitää perustua edellisen reaktion vaikeusasteeseen ja haittavaikutukseen annettuun hoitoon saatuun vasteeseen (ks. kohta 4.2).
Polish: Ocena kliniczna powinna opierać się na ciężkości poprzednich reakcji i odpowiedzi na zastosowane leczenie działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Perjeta-hoidon.
Polish: Jeśli pojawią się ciężkie reakcje, lekarz może przerwać leczenie lekiem Perjeta.
Finnish: Hyvin harvinaiset < 1/10 000
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai liuos on väärän väristä (ks.
Polish: • Nie stosować leku, jeśli zauważy się w płynie jakiekolwiek cząstki lub stwierdzi niewłaściwy kolor (patrz punkt 6).
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat kummassakin tutkimuksessa vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Polish: W obu badaniach większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Finnish: • tunnottomuuden, pistelyn ja kihelmöinnin tunne jalkaterissä tai käsissä, terävä pistävä, sykkivä, kylmäävä tai kuumottava kipu, kivun tunne jostakin sellaisesta, joka ei tavallisesti aiheuta kipua, kuten kevyt kosketus, heikentynyt kyky tuntea lämmön ja kylmän vaihteluja, tasapainon ja koordinaatiokyvyn häiriöt
Polish: • Uczucie drętwienia, kłucia lub mrowienia stóp lub dłoni; ból odczuwany jako ostre kłucie, pulsowanie, mrożący lub piekący ból; odczuwanie bólu podczas bodźców, które nie powinny być bolesne, takich jak lekki dotyk; mniejsza zdolność odczuwania zmian wysokiej lub niskiej temperatury; utrata równowagi lub koordynacji
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää aloittaa ensimmäisen taksaania sisältävän hoitosyklin 1. päivänä ja sitä pitää jatkaa, vaikka solunsalpaajahoito lopetettaisiin.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu zawierającego taksan i kontynuować nawet po zakończeniu chemioterapii.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory
Finnish: Pertutsumabi-annosta ei siksi tarvitse näiden kovariaattien perusteella säätää.
Polish: Dlatego nie ma potrzeby dostosowania pertuzumabu na podstawie tych zmiennych towarzyszących.
Finnish: Ajan mediaani kuolemaan oli lumehoitoa saanessa ryhmässä 40,8 kuukautta ja Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä 56,5 kuukautta (ks. taulukko 3, kuva 2).
Polish: Mediana czasu do zgonu wyniosła 40,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo i 56,5 miesiąca w grupie leczonej Perjeta (patrz tabela 3, rysunek 2).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista ja anafylaksiasta/yliherkkyydestä, jotka ovat kliinisissä tutkimuksissa johtaneet Perjeta-hoitoa saaneiden potilaiden kuolemaan, tiedot julkaistusta kirjallisuudesta ja Rochen maailmanlaajuisen lääketurvatietokannan olennaiset tiedot osoittivat, että kliinisissä pivotaalitutkimuksissa pertutsumabihoitoa saaneilla potilailla ei ollut yhtään varmistettua infuusioon liittynyttä reaktiota tai anafylaktista/yliherkkyysreaktiota, joka olisi johtanut potilaan kuolemaan.
Polish: Dostępne dane dotyczące reakcji związanych z wlewem i anafilaksji/nadwrażliwości zakończonych zgonem u pacjentów leczonych produktem Perjeta w badaniach klinicznych, dane dostępne z publikowanej literatury i odpowiednie dane z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania firmy Roche wskazują, że nie było potwierdzonych reakcji związanych z wlewem lub anafilakcji/nadwrażliwości zakończonych zgonem w rejestracyjnych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych pertuzumabem.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Polish: Bardzo częste (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
Finnish: • Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) kerran kolmessa viikossa.
Polish: • Lek podaje się przez kroplówkę do żyły (wlew dożylny) raz na trzy tygodnie.
Finnish: Perjetaa annettiin TRYPHAENAtutkimuksessa samanaikaisesti epirubisiinin kanssa, jota käytettiin osana FEC-hoitoa (5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: W badaniu TRYPHAENA produkt Perjeta podawano jednocześnie z epirubicyną w ramach schematu FEC (5fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Finnish: Kuumeinen neutropenia (veren valkosolujen alhainen määrä ja kuume) Kun Perjeta-hoitoa annetaan yhdessä jonkun muun syöpälääkkeen kanssa (trastutsumabi ja solunsalpaajahoito), veren valkosolujen määrä saattaa alentua ja kuume nousta.
Polish: Gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba białych krwinek z gorączką) Kiedy lek Perjeta stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i chemioterapia), liczba białych krwinek może zmniejszyć się i może wystąpić gorączka (podwyższona temperatura).
Finnish: Pertutsumabi toimii lisäksi vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) välittäjänä.
Polish: Ponadto pertuzumab pośredniczy w cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Finnish: Demografiset ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa (iän mediaani oli 49-50 vuotta, suurin osa [71 %] potilaista oli valkoihoisia), ja kaikki potilaat olivat naisia.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone (mediana wieku wyniosła 49-50 lat, większość była rasy białej [71%]), wszyscy pacjenci byli płci żeńskiej.
Finnish: Kaikki analyysit ositettiin imusolmukkeiden statuksen, tutkimussuunnitelman version, keskeisten hormonireseptorien statuksen ja adjuvanttisolunsalpaajahoidon mukaan.
Polish: Wszystkie analizy były stratyfikowane z uwzględnieniem zajęcia węzłów, wersji protokołu, statusu receptorów hormonalnych badanego centralnie i schematu chemioterapii adjuwantowej.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2013
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Finnish: Valtaosalla potilaista oli imusolmukkeisiin levinnyt (63 %) ja/tai hormonireseptoripositiivinen tauti (64 %), ja valtaosa oli valkoihoisia (71 %).
Polish: U większości pacjentów stwierdzono zajęcie węzłów chłonnych (63%) i (lub) dodatni status receptorów hormonalnych (64%); większość pacjentów była rasy kaukaskiej (71%).
Finnish: BERENICE-tutkimuksessa 4,1 % (16/392) Perjeta-hoitoa saaneista potilaista todettiin neutraloiville lääkevasta-aineille positiivisiksi.
Polish: W badaniu BERENICE u 4,1% (16/392) pacjentów leczonych produktem Perjeta wynik badania w kierunku przeciwciał ADA był dodatni.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Polish: • Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią w trakcie lub po zakończeniu terapii lekiem
Finnish: Iäkkäät potilaat Perjeta-hoidon tehossa ja turvallisuudessa ei havaittu yleisesti eroja ≥ 65-vuotiaiden ja < 65-vuotiaiden potilaiden välillä, lukuun ottamatta ripulia, jonka ilmaantuvuus oli suurempi ≥ 65-vuotiailla.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu Perjeta u pacjentów w wieku ≥65 i <65 lat, z wyjątkiem biegunki, która występowała ze zwiększoną częstością u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Finnish: Infuusio on annettava heti valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Polish: Po przygotowaniu wlewu należy go niezwłocznie podać (patrz punkt 6.3).
Finnish: Useimpien tapahtumien vaikeusaste oli gradus 1 tai 2, ne esiintyivät kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana ja ne vastasivat hyvin hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, kuten aknen paikalliseen tai suun kautta otettavaan hoitoon.
Polish: Większość zdarzeń została sklasyfikowana, jako stopnia 1. lub 2. pod względem ciężkości, wystąpiły one podczas pierwszych dwóch cykli i zaobserwowano ich pozytywną reakcję na standardowe leczenie, takie jak miejscowe lub doustne leki na trądzik.
Finnish: Hoidon tehon tulokset CLEOPATRA-tutkimuksessa on esitetty yhteenvetona taulukossa 3.
Polish: Wyniki skuteczności z badania CLEOPATRA podsumowano w tabeli 3.