FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen tai paheneminen voi vaatia annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akiknél újonnan alakul ki a neuropathia, vagy a már fennálló betegség súlyosbodik, adagmódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta
Hungarian: Tudnivalók a NINLARO szedése előtt
Finnish: Faasin 3 globaalin C16010-avaintutkimuksen (n = 720) ja kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, Kiinassa toteutetun C16010-jatkotutkimuksen (n = 115) yhdistetyissä tiedoissa seuraavia haittavaikutuksia esiintyi yhtä usein iksatsomibi- ja lumeryhmissä: uupumus (26 % iksatsomibi- ja 24 % lumeryhmässä), ruokahalun heikkeneminen (12 % ja 9 %), hypotensio (4 % molemmissa ryhmissä), sydämen vajaatoiminta† (3 % molemmissa ryhmissä), rytmihäiriöt† (12 % ja 11 % ) ja maksan toimintahäiriö† (mukaan lukien maksaentsyymiarvojen muutokset; 8 % ja 6 %).
Hungarian: A pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített adatai alapján a következő mellékhatások hasonló arányban fordultak elő az ixazomib és placebo sémákban: fáradtság (26% vs.
Finnish: • jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Hungarian: • a láb vagy a lábfej duzzanata (perifériás vizenyő),
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg kovat kapselit NINLARO 3 mg kovat kapselit NINLARO 4 mg kovat kapselit
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula
Finnish: Iksatsomibihoidon käyttö enintään 6 kk ajan (rotta) ja enintään 9 kk ajan (koira) ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden sukupuolielimiin.
Hungarian: Az ixazomib-kezelésnek nem volt hatása a hím és női reproduktív szervekre patkányban legfeljebb 6 hónapos időtartamú illetve kutyában legfeljebb 9 hónapos időtartamú vizsgálatokban.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta
Hungarian: Életkor, nem, rassz
Finnish: Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita.
Hungarian: amely normál körülmények között a fertőzések legyőzésére fehérjéket termel.
Finnish: Ääreisosien turvotus
Hungarian: Vesek árosodás
Finnish: Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa; muut hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä koskevat seikat, ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Hungarian: Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és a dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó további információ tekintetében.
Finnish: Kun valmistetta annettiin suun kautta, kudoksiin jakautumista koskeneessa tutkimuksessa rotilla todettiin, että aivot ja selkäydin kuuluivat lääkepitoisuuksiltaan pienimpiin kudoksiin.
Hungarian: Egy patkányon végzett szövetmegoszlási vizsgálat kimutatta, hogy az agy és a gerincvelő a legalacsonyabb szintekkel rendelkezők között volt oralis adagolást követően, utalva arra, hogy az ixazomib penetrációja a vér-agy gáton valószínűleg korlátozott.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ninlaroa varten 21.11.2016.
Hungarian: 2016. november 21-én az Európai Bizottság a Ninlaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10/017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Finnish: Ninlaro iksatsomibi
Hungarian: Ninlaro ixazomib
Finnish: Ninlaroa on saatavana kapseleina (2,3, 3 ja 4 mg), jotka otetaan vähintään yksi tunti ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Hungarian: A Ninlaro kapszula (2,3, 3 és 4 mg) formájában kapható, és legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával azután kell bevenni.
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran viikossa (samana viikonpäivänä) kolmen peräkkäisen viikon ajan, mitä seuraa viikon tauko Ninlaro-hoidosta.
Hungarian: A javasolt adag 4 mg hetente egyszer (a hét azonos napján) 3 egymást követő héten keresztül, amelyet egy Ninlaro kezelés nélküli hét követ.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ninlaron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Ninlaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit eivät pilkkoudu, mukaan lukien solujen kasvua ohjaavat proteiinit, syöpäsolut vaurioituvat ja lopulta kuolevat.
Hungarian: Amikor a ráksejtekben a fehérjék, köztük a sejt növekedését szabályozó fehérjék lebontása elmarad, a ráksejtek károsodnak és végül elhalnak.
Finnish: Paranemisen laajuudesta on kuitenkin epävarmuutta, sillä tutkimustietojen lisäanalyysissa havaittiin vaikutuksen heikentyneen.
Hungarian: Azonban bizonytalanság áll fenn a javulás mértékét illetően, mivel az adatok további elemzése csökkent hatást igazolt.
Finnish: Muita tietoja Ninlarosta
Hungarian: A Ninlaro-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin kanssa yhdessä otettuna Ninlaron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) olivat ripuli, ummetus, trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä), neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä tai tunnottomuutta), pahoinvointi, ääreisosien turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkaterien turvotus), oksentelu ja nenän ja kurkun infektiot.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazott Ninlaro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, székrekedés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely bizsergést és zsibbadást okoz), hányinger, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak területén), hányás, valamint orrés torokfertőzés.
Finnish: Se salpaa proteasomin, solunsisäisen järjestelmän, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteaszómát, a sejtekben található rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Finnish: Tätä neljän viikon hoitojaksoa jatketaan, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei siedä sivuvaikutuksia.
Hungarian: Ezeket a négyhetes kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Finnish: Ninlaroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ninlaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä kahden muun lääkevalmisteen, lenalidomidin ja deksametasonin, kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák olyan betegek esetében, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek már.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ninlarolääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ninlaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ninlaroa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ninlaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska myöhemmän analyysin myötä paranemisen laajuudesta on kuitenkin epäselvyyttä, lääkettä markkinoivan yhtiön on toimitettava vahvistavat lisätiedot.
Hungarian: Azonban egy későbbi elemzést követően a javulás mértékét illetően felmerült bizonytalanságok miatt a gyógyszert forgalmazó vállalatnak további megerősítő adatokat kell benyújtania.
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Ninlaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ninlaro-t 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ninlaron käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ninlaro alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Ninlaroa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 722 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli palannut aiemman hoidon jälkeen.
Hungarian: A Ninlaro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 722, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelés után nem javult, illetve kiújult.
Finnish: Ninlarolle annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Hungarian: A Ninlaro-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Finnish: Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa päätutkimuksen lopulliset tiedot lääkkeen vaikutuksista kokonaiselinaikaan.
Hungarian: A Ninlaro-t forgalmazó vállalat a fő vizsgálatból származó végleges adatokat fog benyújtani a gyógyszernek a teljes túlélésre kifejtett hatását illetően.
Finnish: Koska Ninlarolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja tämän lääkkeen hyödystä muista tutkimuksista, myös tutkimuksesta potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
Hungarian: Mivel a Ninlaro forgalomba hozatalát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Ninlaro-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyös hatásait illetően más vizsgálatokból, beleértve egy, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatot.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ninlaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Ninlaro on syöpälääke, jota käytetään aikuisten potilaiden multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Hungarian: A Ninlaro egy rákgyógyszer, amelyet mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Tutkimustietojen ensimmäinen analyysi osoitti, että Ninlaro pidentää aikaa, jona sairaus ei etene (etenemättömyysaika): Ninlaroa saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut keskimäärin 21 kuukauteen, kun taas lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden sairaus ei pahentunut 15 kuukauteen.
Hungarian: Az adatok első elemzése azt mutatta, hogy a Ninlaro hatásos annak az időnek a meghosszabbításában, ameddig a betegek a betegség súlyosbodása nélkül élnek (progressziómentes túlélés): a Ninlaro-val kezelt betegek átlagosan 21 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebóval kezelt betegek pedig 15 hónapig.
Finnish: Samankaltaisia sivuvaikutuksia havaittiin, kun lenalidomidia ja deksametasonia käytettiin ilman Ninlaroa.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a lenalidomidot és a dexametazont Ninlaro nélkül alkalmazták.
Finnish: Päätutkimuksen tiedot osoittavat, että Ninlaro lisää taudin etenemättömyysaikaa.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy a Ninlaro javítja a betegek progressziómentes túlélését.
Finnish: Mitä tietoja Ninlarosta odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Ninlaro-val kapcsolatban?
Finnish: Mitä hyötyä Ninlarosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ninlaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ninlaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Ninlaron vaikuttava aine iksatsomibi on proteasomin estäjä.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga, az ixazomib egy proteaszóma-gátló.
Finnish: Annosta voidaan myös pienentää, jos potilaalla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Hungarian: Szintén szükség lehet az adag csökkentésére mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkció, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén.
Finnish: Mitä riskejä Ninlaroon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ninlaro alkalmazása?
Finnish: Ninlaro ei myöskään vaikuta lisäävän merkittävästi vakavien sivuvaikutusten esiintyvyyttä, kun se lisätään lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon, ja se on potilaille kätevä käyttää, kun kapselit voi ottaa kotona.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva a Ninlaro nem növeli jelentősen a súlyos mellékhatások gyakoriságát, és azt a kényelmet nyújtja a betegeknek, hogy otthon is bevehetik a kapszulát.
Finnish: Hoidon lopettaminen tilapäisesti tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on tiettyjä sivuvaikutuksia.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Ninlaro csak receptre kapható, és a kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Miten Ninlaro vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ninlaro?
Finnish: Miten Ninlaroa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ninlaro-t?
Finnish: Lisää tietoa Ninlarolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Ninlaron vaikuttava aine on iksatsomibi.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga az ixazomib.
Finnish: Miksi Ninlaro on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ninlaro forgalomba hozatalát?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ninlaron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ninlaroa lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneilla vastaava aika oli 4 kuukautta.
Hungarian: Egy további, hasonló vizsgálatban, amelyben 115 beteg (köztük sokan előrehaladott betegségben szenvedtek) vett részt, a Ninlaro-t, lenalidomidot és dexametazont kapó betegek átlagosan 6,7 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót, lenalidomidot és dexametazont kapók 4 hónapjával.
Finnish: Potilas saa Ninlaron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Hungarian: Tartály ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
Finnish: Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Hungarian: A klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű, nem kontrollos volt.
Finnish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Yhdistynyt kuningaskunta
Hungarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Nagy-Britannia
Finnish: Erityistä yliannostuksen hoitoa koskevaa tietoa ei ole.
Hungarian: A túladagolás speciális kezeléséről nincsenek információk.
Finnish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Yhdistynyt kuningaskunta
Hungarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Nagy-Britannia
Finnish: Nämä aineet kertyvät elimistöön.
Hungarian: Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében.
Finnish: Historiallisena vertailukohteena käytetyssä tutkimuksessa (van Spronsen et al., 1994) eloonjäämistodennäköisyys oli alla esitetyn mukainen.
Hungarian: Egy történelmi kontrollként alkalmazott vizsgálatból (van Spronsen et al., 1994.) származó adatok a következő túlélési valószínűségeket mutatták.
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap
Finnish: Silmiin liittyvät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) voivat heikentää näkemistä.
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont) befolyásolhatják a látást.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa granulosytopenia oli vain melko harvoin vaikea (< 0,5 x 109/l) eikä siihen liittynyt infektioita.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a granulocytopenia csak ritkán volt súlyos (<0,5x109/l) és nem járt együtt fertőzésekkel.
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Potilaiden lukumäärä
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
Finnish: Seerumin alfafetoproteiinipitoisuuden suureneminen voi olla merkki hoidon riittämättömyydestä.
Hungarian: Az alfa-foetoproteinszint emelkedése a nem megfelelő kezelés jele lehet.
Finnish: Eksfoliatiivista dermatiittia saattaa esiintyä melko harvinaisesti.
Hungarian: Exfoliativ dermatitis nem gyakran fordulhat elő.
Finnish: Taudin kaikkien genotyyppien hoito on aloitettava mahdollisimman varhain kokonaiselossaolon lisäämiseksi ja komplikaatioiden, kuten maksan vajaatoiminnan, maksasyövän ja munuaissairauden, välttämiseksi.
Hungarian: A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint májelégtelenség, májdaganat és vesebetegség.
Finnish: Puhdistumaksi määritettiin 0,0956 l/kg/vrk ja puoliintumisajaksi 52,1 tuntia.
Hungarian: A clearance 0,0956 l/ttkg/nap, a felezési idő 52,1 óra volt.
Finnish: Plasman tyrosiinipitoisuuksien seuranta
Hungarian: A plazma tirozinszintek monitorozása
Finnish: Tutkimus osoittaa, että kerran vuorokaudessa -annostus on turvallinen ja tehokas kaikenikäisille potilaille.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatja, hogy a napi egyszeri alkalmazás a betegek valamennyi korcsoportjában biztonságos és hatásos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A X04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei,a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Finnish: Maksa tutkitaan säännöllisin väliajoin, koska sairaus vaikuttaa maksaan.
Hungarian: Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista:
Hungarian: A hűtőből történő kivétel dátuma:
Finnish: Silmävaivat (ks. kohta 4) voivat olla merkki ruokavaliohoidon riittämättömyydestä.
Hungarian: A szemen észlelt tünetek (lásd 4. pont) a nem megfelelően betartott diéta jelei lehetnek.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei havaittu mutageenista vaikutusta, mutta heikko klastogeeninen vaikutus havaittiin.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során mutagén hatást nem, de gyenge klasztogén aktivitást észleltek.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla eikä imettävillä naisilla.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja nitisinonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A nitizinon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Finnish: Jos biokemiallinen vaste on riittävä, annostusta saa muuttaa vain painon nousun mukaan.
Hungarian: Ha a biokémiai válasz megfelelő, a dózist csak a súlygyarapodásnak megfelelően kell módosítani.
Finnish: Nitisinoniannos on sovitettava yksilöllisesti.
Hungarian: nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Finnish: On varmistettava, että potilas noudattaa ruokavaliohoitoa, ja plasman tyrosiinipitoisuus on mitattava.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozin koncentrációját mérni kell.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että turvallisuusprofiili olisi erilainen pediatristen potilaiden eri alaryhmillä tai erilainen kuin aikuisilla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján semmi nem utal arra, hogy a biztonságossági profil eltérő lenne a gyermekek különböző alcsoportjaiban, vagy a felnőtt betegeknél megfigyelt biztonságossági profiltól.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkeihin.
Hungarian: A kapszulák műanyag tartályba vannak csomagolva.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että yli 90 %:lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonipitoisuus normalisoitui ensimmäisellä hoitoviikolla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000
Finnish: Älä muuta annosta äläkä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Hungarian: Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.
Finnish: Kaikkien biokemiallisten parametrien arvioinnin tulosten perusteella 2 mg/painokilo/vrk annos saattaa olla tarpeen.
Hungarian: biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ttkg-os adag.
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia, granulosytopenia
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia
Finnish: Älä unohda merkitä purkkiin päivämäärää, jolloin purkki otettiin pois jääkaapista.
Hungarian: Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát!
Finnish: Jos näköhäiriöitä ilmenee, potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin häiriöt ovat loppuneet.
Hungarian: Ha a látás érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa tyypin 1 tyrosinemiaa sairastavien potilaiden hoitona oli pelkästään ruokavaliorajoitus, ilmeni, että maksasyöpä oli diagnosoitu 18 %:lla kaikista 2-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista.
Hungarian: Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.
Finnish: Nitisinone MDK estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Hungarian: A Nitisinone MDK gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi on tehty 207 HT-1-potilaan ryhmällä.
Hungarian: populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
Finnish: Annossuositus (mg/painokilo) on sama lapsilla ja aikuisilla.
Hungarian: A mg/ttkg-ban adott dózis ajánlások gyermekek és felnőttek esetén azonosak.