FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom kollagenlyseringen efter administrering av Xiapex är lokal och inte kräver eller leder till mätbara systemiska nivåer av AUX-I och AUX-II, kan den primära farmakodynamiska aktiviteten hos försökspersoner som får Xiapex inte utvärderas, varför dessa typer av studier inte har genomförts.
Croatian: Budući da je proces razgradnje kolagena nakon primjene Xiapexa lokaliziran i ne zahtijeva niti izaziva mjerljive sistemske razine AUX-I i AUX-II, ne može se procijeniti primarna farmakodinamička aktivnost Xiapexa u ispitanika i stoga takva ispitivanja nisu niti pokrenuta.
Swedish: Det primära effektmåttet för varje studie bestod i att utvärdera andelen patienter som fick en reduktion av kontrakturen vid den utvalda primära leden (MCP eller PIP) till 5°eller mindre, omkring 4 veckor efter den sista injektionen av denna led.
Croatian: Primarni ishod svakog ispitivanja bio je procijeniti udio bolesnika u kojih se postiglo smanjenje kontrakture odabranog primarnog zgloba (MP ili PIP) na 5° ili manje u odnosu na normalu, približno 4 tjedna nakon posljednje injekcije u taj zglob.
Swedish: Vid denna sjukdom bildas en sträng i vävnaden i handflatan och gör att ett eller flera fingrar kröker sig in mot handflatan så att det inte går att räta ut dem.
Croatian: Kod ovog stanja, u tkivu dlana ruke nastaje tračak i uzrokuje savijanje jednog ili više prstiju prema dlanu tako da se ne mogu ispružiti.
Swedish: Klinisk framgång (en minskning av kontrakturen till ≤5° inom 30 dagar) efter två samtidiga injektioner av Xiapex (en per led) i samma hand uppnåddes för de flesta MCP-lederna (64,6 %) jämfört med 28,6 % för PIP-lederna efter en engångsinjektion per påverkad led.
Croatian: Klinički uspjeh (smanjenje kontrakture na ≤5° unutar 30 dana) nakon dvije istovremeno primijenjene injekcije Xiapexa (jedna po zglobu) u istu šaku postignut je u većine MP zglobova (64,6%) u usporedbi s 28.6% PIP zglobova nakon jedne injekcije po zahvaćenom zglobu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid injicering av Xiapex i strängar som kontraherar PIP-leder eftersom kliniska studier visar på en risk för senruptur och ligamentskada i samband med behandling av PIP-kontrakturer med Xiapex.
Croatian: Potreban je oprez kada se Xiapex injicira u tračke koji izazivaju kontrakturu PIP zglobova, jer klinička ispitivanja ukazuju na povećan rizik od rupture tetive i ozljede ligamenta povezano s liječenjem PIP kontraktura Xiapexom.
Swedish: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b, - Genomsnittliga patientrapporterad poäng för domänen besvär (intervall: 0-16) c
Croatian: Upitnik za Peyronijevu bolest (PDQ)b, - Srednji broj bodova u dijelu "tegobe" zabilježen od strane bolesnika (raspon: 0-16) c
Swedish: Eftersom enzymerna i Xiapex har viss sekvenshomologi med humana matrix-metalloproteinaser (MMP:er) finns det en teoretisk möjlighet att antikroppar mot läkemedlet interfererar med humana MMP:er.
Croatian: Budući da enzimi u lijeku Xiapex imaju djelomično homologan slijed ljudskim matriksnim metaloproteinazama (MMP), protutijela na lijek teoretski mogu ometati ljudske MMP.
Swedish: b) Applicera ett antiseptikum på injektionsstället och låt huden torka.
Croatian: b) Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.
Swedish: Genomsnittsålder (år) (min-max)
Croatian: Srednja dob (godine) (min-maks.)
Swedish: Xiapex måste rekonstitueras med medföljande spädningsvätska och med den lämpliga volymen före intralesionell injektion (se avsnitt 6.6).
Croatian: Xiapex se prije intralezijske injekcije mora rekonstituirati priloženim otapalom i do odgovarajućeg volumena (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Penismodellering bidrar till att minska kurvaturdeformiteten och räta ut penisskaftet.
Croatian: Modeliranje penisa pomaže smanjiti deformirajuću zakrivljenost i ispraviti tijelo penisa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xiapex Använd inte Xiapex
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xiapex
Swedish: Efter var och en av två intralesionella administreringar, med 24 timmars mellanrum, av Xiapex 0,58 mg i det penila placket hos 19 patienter med Peyronies sjukdom var plasmanivåerna av AUX-I och AUX-II hos patienter med mätbara nivåer (82 % för AUX-I och 40 % för AUX-II) minimala och kortvariga.
Croatian: Nakon svake od ukupno dvije intralezijske primjene 0,58 mg Xiapexa u plak penisa u razmaku od 24 sata u 19 bolesnika s Peyronijevom bolešću, razine AUX-I i AUX-II u plazmi bolesnika s mjerljivim razinama (82% za AUX-I i 40% za AUX-II) bile su minimalne i kratkotrajne.
Swedish: • 0,25 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en MCP-led eller • 0,20 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en PIP-led
Croatian: • 0,25 ml rekonstituiranog Xiapexa u tračke koji zahvaćaju MP zglob ili • 0,20 ml rekonstituiranog Xiapex u tračke koji zahvaćaju PIP zglob.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen på penisfraktur eller annan allvarlig skada i penis, vilka är följande: ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis, plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion, smärta i penis, lila blåmärke och svullnad av penis, svårigheter att urinera eller blod i urinen, en blodansamling under huden vid injektionsstället.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma prijeloma penisa ili druge ozbiljne ozljede penisa: pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu u erekciji, iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije, bol u penisu, ljubičaste modrice i oticanje penisa, otežano mokrenje ili krv u mokraći, nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije.
Swedish: Onormala drömmar Depression Sexuell hämning
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nenormalni snovi depresija seksualna inhibicija
Swedish: En penismodelleringsprocedur utförs 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel.
Croatian: Postupak modeliranja penisa provodi se 1-3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja.
Swedish: Om den sträng som ska behandlas sitter fast i huden finns det en större risk att huden brister eller spricker under fingersträckningsproceduren efter injektionen med Xiapex.
Croatian: Ako je tračak koji će se liječiti povezan s kožom, imate veći rizik od kidanja ili pucanja kože tijekom postupka ekstenzije prsta nakon injekcije Xiapexa.
Swedish: • minskad penisstorlek
Croatian: • smanjenje veličine penisa
Swedish: Svåra allergiska reaktioner kan uppträda hos patienter som får Xiapex eftersom det innehåller proteiner som är främmande för människokroppen.
Croatian: U bolesnika koji prime Xiapex može doći do teških alergijskih reakcija jer sadrži protein stran ljudskom tijelu.
Swedish: Det finns ingen känd påverkan (interaktion) vid samtidig användning av läkemedel mot erektil dysfunktion och behandling med Xiapex.
Croatian: Nema poznatih interakcija pri primjeni lijekova za erektilnu disfunkciju istovremeno s liječenjem Xiapexom.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, trometamol och saltsyra 2,4 % (viktprocent) (för pH-justering).
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, trometamol i kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH).
Swedish: Var försiktig med strängar i närheten av PIP-ledens böjveck.
Croatian: Budite oprezni s tračcima u blizini fleksijske brazde PIP zgloba.
Swedish: PIP-lederb p-värde
Croatian: PIP zglobovib p-vrijednost
Swedish: Primärt effektmått var fixerad flexionskontraktur i undergruppen behandlat ledpar.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je fiksna fleksijska kontraktura u podskupini s liječenim parom zglobova.
Swedish: Din läkare kommer att be dig komma tillbaka cirka 24-72 timmar efter injektionen för att försöka att sträcka på fingret för att räta ut det.
Croatian: Liječnik će Vam reći da se vratite približno 24-72 sata nakon injekcije kako bi Vam pokušao ispraviti prst, tako da ga možete ispružiti.
Swedish: Tillsammans har dessa kollagenaser en bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen.
Croatian: Zajedno te kolagenaze djeluju tako da imaju širok raspon hidrolitičkog djelovanja na kolagen.
Swedish: Rekommenderad dos av ditt ordinerade läkemedel är 0,58 mg.
Croatian: Preporučena doza propisanog lijeka je 0,58 mg.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xiapex för patienter som har fått tetracyklinantibiotika (t.ex. doxycyklin) inom 14 dagar före en injektion med Xiapex.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Xiapexa u bolesnika koji su primali tetraciklinske antibiotike (npr. doksiciklin) unutar 14 dana prije dobivanja injekcije Xiapexa.
Swedish: • Att inte böja eller sträcka fingrarna för att minska extravasering av Xiapex ut från strängen tills fingerextensionsproceduren är slutförd.
Croatian: • ne savijaju ili ispružaju prste injicirane šake kako bi se smanjilo istjecanje Xiapexa iz tračka dok postupak ekstenzije prsta nije dovršen.
Swedish: Dupuytrens kontraktur
Croatian: Dupuytrenova kontraktura
Swedish: g) Starta injektionen med kanylspetsen placerad i placket och injicera läkemedlet långsamt i placket med ett stadigt tryck på kolven.
Croatian: g) Kada je vrh igle postavljen u plak, započnite s injiciranjem zadržavajući stalan pritisak kako biste polako injicirali lijek u plak.
Swedish: Med en steril spruta kalibrerad med 0,01 ml graderingar ska lämplig volym av spädningsvätska dras upp för att kunna injicera följande volymer:
Croatian: Pomoću sterilne kalibrirane štrcaljke s oznakama na svakih 0,01 ml treba izvući odgovarajuću količinu priloženog otapala kako biste ga injicirali prema sljedećem:
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Peyronies sjukdom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili ili razmišljate o primanju Xiapexa za liječenje stanja poznatog kao Peyronijeva bolest.
Swedish: Vid studiestarten hade patienterna i de kliniska studierna: (1) en kontraktur i fingret med en palpabel sträng på minst ett finger (annat än tummen) mellan 20-100° i en MCP-led eller 20-80° i en PIP-led och (2) ett positivt "table top test", dvs. oförmåga att samtidigt placera det påverkade fingret/de påverkade fingrarna och handflatan plant på en bordsskiva.
Croatian: Na ulasku u ispitivanje, bolesnici u kliničkim ispitivanjima imali su: (1) fleksijsku kontrakturu prsta s opipljivim tračkom barem jednog prsta (osim palca) od 20° do 100° na metakarpofalangealnom (MP) zglobu ili od 20° do 80° na proksimalnom interfalangealnom (PIP) zglobu i (2) pozitivan "test površine stola" definiran kao nemogućnost da zahvaćeni prst(i) budu priljubljeni uz površinu stola istovremeno s dlanom.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom bör du tala med din läkare.
Croatian: Ako primijetite takve simptome, obavijestite Vašeg liječnika.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom på en allergisk reaktion efter en injektion av Xiapex:
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako nakon injekcije Xiapexa primijetite bilo koji od ovih simptoma alergijske reakcije:
Swedish: Recidiv bedömdes i leder som behandlats med framgång (dvs. försökspersonerna hade en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre vid utvärderingen dag 30 efter den sista injektionen av Xiapex i en tidigare studie) och definierades som en ökning av ledkontrakturen med minst 20° i närvaro av en palpabel sträng, eller att en medicinsk eller kirurgisk intervention genomfördes på leden för att i första hand korrigera en ny eller förvärrad Dupuytrens kontraktur i den leden.
Croatian: Recidiv kontrakture bio je procijenjen na uspješno liječenim zglobovima (tj. ispitanicima koji su postigli smanjenje kontrakture na 5° ili manje na procjeni 30. dana nakon posljednje injekcije Xiapexa u prethodnom ispitivanju) i bio je definiran kao povećanje kontrakture zgloba za najmanje 20° u prisutnosti opipljivog tračka ili podvrgavanje zgloba medicinskom ili kirurškom zahvatu prvenstveno zato da bi se ispravila nova Dupuytrenova kontraktura ili njeno pogoršanje na tom zglobu.
Swedish: Studiens inklusionsoch exklusionskriterier samt behandlingsschema och co-primära effektmått var desamma som i de pivotala studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Croatian: Kriteriji uključenja i isključenja u tom ispitivanju, kao i raspored liječenja i koprimarni ishodi djelotvornosti bili su isti kao i u pivotalnim ispitivanjima AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av de symtom på penisfraktur eller allvarlig skada i penis som anges ovan, eftersom detta kan kräva kirurgiskt ingrepp.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako Vam se javi bilo koji od gore nabrojenih simptoma prijeloma penisa ili ozbiljne ozljede penisa, jer to može zahtijevati kiruršku intervenciju.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i incidensen av biverkningar efter behandling med Xiapex baserat på svårighetsgraden av erektil dysfunktion vid baseline eller samtidig användning av hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5).
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u incidenciji štetnih događaja nakon liječenja Xiapexom s obzirom na težinu početne erektilne disfunkcije ili istovremenu primjenu inhibitora fosfodiesteraze 5 (PDE5).
Swedish: Om misstanke finns att kanylen är placerad i en sena eller om patienten upplever parestesi skall kanylen backas och föras in i strängen vid ett annat ställe.
Croatian: Ako sumnjate da je igla uvedena u tetivu ili ako bolesnik osjeti paresteziju, izvucite iglu i ponovno je uvedite u tračak.
Swedish: Genomsnittlig duration av PD (år) (min-max)
Croatian: Srednje trajanje PB (godine) (min-maks.)
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, använd en ny spruta och en separat injektionsflaska av beredd lösning (innehållande 0,58 mg av Xiapex) för den andra injektionen.
Croatian: Kada prilikom terapijskog posjeta primjenjujete dvije injekcije u istu šaku, uporabite novu štrcaljku i zasebnu bočicu rekonstituirane otopine (koja sadrži 0,58 mg Xiapexa) za drugu injekciju.
Swedish: Direkt tryck på injektionsstället ska undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati izravan pritisak na mjesto injiciranja.
Swedish: Genomsnitt vid baseline (grader) Genomsnittlig procentuell förändring a
Croatian: Početna srednja vrijednost (stupnjevi) Srednji postotak promjene a
Swedish: • kräkningar, diarré, smärta i övre delen av buken
Croatian: • povraćanje, proljev, bol u gornjem dijelu trbuha
Swedish: Sjukdomen kan leda till en förändrad form på penis i erigerat tillstånd på grund av en onormal ansamling av ärrvävnad, kallat plack, i de elastiska fibrerna i penis.
Croatian: Bolest može uzrokovati promjenu oblika penisa u erekciji zbog pretjeranog rasta ožiljkastog tkiva, koje se naziva plak, u rastezljivom tkivu penisa.
Swedish: Detta är en sjukdom som innebär att vuxna män har ett "plack" som går att känna och som kröker penis.
Croatian: To je stanje u kojem odrasli muškarci imaju "plak" koji se može napipati i koji savija njihov penis.
Swedish: Xiapex används för behandling av två olika sjukdomar: Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med en tydlig sträng och Peyronies sjukdom hos vuxna män.
Croatian: Xiapex se primjenjuje za liječenje dva različita stanja: Dupuytrenove kontrakture u odraslih bolesnika s opipljivim tračkom i Peyronijeve bolesti u odraslih muškaraca.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xiapex i den pediatriska populationen i åldern 0-18 år för behandling av Dupuytrens kontraktur.
Croatian: Nema relevantne primjene Xiapexa u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 0 do 18 godina za liječenje Dupuytrenove kontrakture.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller strängar vid lillfingrets PIP-led.
Croatian: To je osobito važno kod tračaka koji se nalaze na PIP zglobu petog prsta ruke.
Swedish: I en studie med endosfas eller 61 dagars flerdosfas (3 gånger i veckan var 3:e vecka under 3 cykler) med intrapenil administrering av kollagenas från clostridium histolyticum på hund vid exponeringar som var lägre än eller motsvarade den maximala rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 sågs inga tecken på systemisk toxicitet.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, kao i u ispitivanju ponovljenih doza tijekom 61 dana (3 puta tjedno svaka 3 tjedna kroz 3 ciklusa), primjena kolagenaze clostridium histolyticum u penis pasa pri izloženostima nižim ili jednakim maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (temeljeno na mg/m2), nije bilo dokaza sistemske toksičnosti.
Swedish: Läkaren ska inte använda detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Vaš liječnik ne smije upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP (Rok valjanosti).
Swedish: Strängen som påverkade en utvald, primär led fick upp till 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Croatian: U tračak koji zahvaća određeni primarni zglob primijenilo se 3 injekcije od 0,58 mg Xiapexa ili placebo.
Swedish: Efter administrering av antingen en enstaka dos på 0,58 mg av Xiapex till 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller två samtidiga injektioner på 0,58 mg av Xiapex i samma hand till 12 patienter med Dupuytrens kontraktur, detekterades inga mätbara nivåer av Xiapex i plasma från 5 minuter upp till 30 dagar efter injektionen.
Croatian: Nakon primjene bilo jedne doze od 0,58 mg Xiapexa u 16 bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom, bilo dvije istovremene injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg u istu šaku u 12 bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom nisu otkrivene mjerljive razine Xiapexa u plazmi u razdoblju od 5 minuta do 30 dana nakon injekcije.
Swedish: Vid baseline var de flesta patienter (98 %) fria från eller hade lindrig penil smärta.
Croatian: Na početku ispitivanja, većina bolesnika (98%) nije imala bol u penisu ili je ona bila blaga.
Swedish: Andra effektmått var ≥50 % reduktion av graden av kontraktur, procentuell förändring av graden av kontraktur och förändring i rörelseomfång jämfört med baseline, samt försökspersonens allmänna bedömning av sin nöjdhet med behandlingen och läkarens allmänna bedömning av svårighetsgraden.
Croatian: Ostali ishodi uključivali su smanjenje stupnja kontrakture za ≥50% u odnosu na početni, postotak promjene u odnosu na početni stupanj kontrakture, promjenu opsega pokreta u odnosu na početni, opću procjenu zadovoljstva liječenjem ispitanika i liječničku opću procjenu težine stanja.
Swedish: Enbart den medföljande spädningsvätskan får användas för rekonstituering eftersom den innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
Croatian: Za rekonstituciju se mora uporabiti samo priloženo otapalo; ono sadrži kalcij koji je potreban za djelovanje Xiapexa.
Swedish: Om den första fingerextensionsproceduren inte resulterar i att strängen rupturerar, kan ett andra och ett tredje försök göras med 5 till 10 minuters mellanrum.
Croatian: Ako prvi postupak ekstenzije prsta ne dovede do raskidanja tračka, može se pokušati drugi i treći put u razmacima od 5 do 10 minuta.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utfördes på patienterna vid studiekliniken 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i cykeln.
Croatian: Postupak modeliranja penisa proveden je bolesnicima u ispitivačkom centru 1 do 3 dana nakon druge injekcije u ciklusu.
Swedish: Xiapex ska injiceras i målplacket när penis är slapp.
Croatian: Xiapex je potrebno injicirati u ciljni plak dok je penis u opuštenom stanju.
Swedish: Bekräfta behandlingsområdet före varje behandlingscykel enligt följande:
Croatian: Utvrđivanje područja liječenja Prije svakog ciklusa liječenja, utvrdite područje liječenja na sljedeći način:
Swedish: Om den första fingerextensionsproceduren inte resulterar i att strängen rupturerar kan man utföra ett andra och ett tredje försök med 5-10 minuters mellanrum.
Croatian: Ako prvi postupak ekstenzije prsta ne dovede do raskidanja tračka, može se pokušati drugi ili treći put u razmaku od 5 do 10 minuta.
Swedish: Pulvret är ett vitt frystorkat pulver.
Croatian: Prašak je bijeli liofilizirani prašak.
Swedish: Xiapex är en frystorkad produkt för parenteral administrering som innehåller kollagenas från clostridium histolyticum bestående av två kollagenaser i en definierad masskvot.
Croatian: Xiapex je liofilizirani lijek za parenteralnu primjenu koji sadrži kolagenazu clostridium histolyticum koja se sastoji od dvije kolagenaze u definiranom masenom omjeru.
Swedish: Den kliniska effekten i studien AUX-CC-862 var likartad den som rapporterats i studierna CORD I och CORD II.
Croatian: Klinička djelotvornost u ispitivanju AUX-CC-862 bila je slična onoj zabilježenoj u ispitivanjima CORD I i
Swedish: d Inkluderar: kontusion, ekkymos, penil blödning och blödning vid injektionsstället.
Croatian: d Uključuje: kontuziju, ekhimozu, krvarenje penisa i krvarenje na mjestu injekcije.
Swedish: Xiapex uppvisade en kliniskt signifikant fördel jämfört med placebo i den andel av patienterna som uppnådde det primära effektmåttet med reduktion av kontrakturen i alla behandlade leder till 5° eller mindre vid omkring 4 veckor efter den senaste injektionen (MCP plus PIP, enbart MCP, enbart PIP).
Croatian: Xiapex je pokazao klinički značajnu korist u usporedbi s placebom u jednom postotku bolesnika koji su postigli primarni ishod smanjenja kontrakture svih liječenih zglobova na 5° ili manje, približno 4 tjedna nakon posljednje injekcije (MP plus PIP, samo MP, samo PIP).
Swedish: • andfåddhet, hyperventilation
Croatian: • nedostatak zraka (zaduha), hiperventilacija
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var flertalet av försökspersonerna (>90 %) seropositiva för anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
Croatian: Pet godina nakon prve injekcije lijeka Xiapex većina je ispitanika (> 90%) bila seropozitivna na anti-AUX-I i anti-AUX-II protutijela.
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i placket i din penis av läkare.
Croatian: Ovaj lijek smije ubrizgati samo Vaš liječnik i to samo u plak u Vašem penisu.
Swedish: Den läkarbedömda förändringen i kontrakturens svårighetsgrad rapporterades som kraftigt förbättrad eller mycket förbättrad hos 86 % och 80 % av försökspersonerna i Xiapex-gruppen jämfört med 3 % och 5 % av försökspersonerna i placebogruppen i CORD I- respektive CORD II-studien (p<0,001).
Croatian: Zabilježena promjena težine kontrakture prema ocjeni liječnika bila je jako poboljšana ili dosta poboljšana u 86% odnosno 80% ispitanika u skupini koja je primala Xiapex u usporedbi s 3% odnosno 5% ispitanika u skupini koja je primala placebo u ispitivanjima CORD I i CORD II (p<0,001).
Swedish: I ombehandlingsstudien AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I-positiva prover och 149 anti-AUX-II-positiva prover undersöktes för potentiell korsreaktivitet med humana MMP:er-1, -2, -3, -8 och -13.
Croatian: U AUX-CC-862 ispitivanju ponovnog liječenja procijenjena je moguća križna reaktivnost 150 uzoraka pozitivnih na anti-AUX-I protutijela i 149 uzoraka pozitivnih na anti-AUX-II protutijela s ljudskim MMP 1, 2, 3, 8 i 13.
Swedish: Minskningen av poäng för domänen besvär var numeriskt likartad mellan patientgrupper stratifierade efter grad av kurvaturdeformitet vid baseline (30-60 grader och 61-90 grader).
Croatian: Smanjenje bodova u dijelu "tegobe" bilo je numerički slično u skupinama bolesnika stratificiranih prema stupnju početne deformirajuće zakrivljenosti (30-60 stupnjeva i 61-90 stupnjeva).
Swedish: De flesta biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och de flesta gick över inom 2 veckor efter injektionen.
Croatian: Većina nuspojava koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima bile su blage ili umjerene težine i većinom su se povukle unutar 2 tjedna od injekcije.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Croatian: Upute za primjenu i rukovanje
Swedish: Bilddiagnostik rekommenderas efter manipulering om fingerdeformitet, smärta eller ökad svullnad utvecklas (se även avsnitt 4.8).
Croatian: Ako se nakon ekstenzije razvije deformacija, bol ili pojačano oticanje prsta, preporučuje se dijagnostičko oslikavanje (vidjeti i dio 4.8).
Swedish: Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Croatian: Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju.