FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie NP28761 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALK pozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti došlo při léčbě krizotinibem k progresi.
Norwegian Bokmål: NP28761 studien var en fase I/II enarmet multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného inhibitoru CYP3A posakonazolu v dávce 400 mg dvakrát denně s jednorázovou perorální dávkou 300 mg alektinibu zvýšilo u alektinibu Cmax 1,18krát a AUCinf 1,75krát a snížilo u M4 Cmax o 71 % a AUCinf o 25 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
Czech: ● zácpa
Norwegian Bokmål: ● utslett
Czech: Účinek na kombinovanou expozici alektinibu a M4 byl malý, Cmax se snížilo o 7 % a AUCinf se zvýšilo 1,36krát.
Norwegian Bokmål: Cmaks ble redusert med 7 % og AUCinf økt 1,36 ganger.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger:
Czech: Studie NP28673 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALKpozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti při léčbě krizotinibem došlo k progresi.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Czech: ● léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Norwegian Bokmål: rifampicin, rifabutin)
Czech: Další přípravky a přípravek Alecensa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alecensa
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Alecensa byl celkově konzistentní v rámci pivotní klinické studie fáze III BO28984 (ALEX) a pivotních studií fáze II (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Alecensa var generelt tilsvarende i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX) og i fase II studiene (NP28761, NP28673).
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 bylo zvýšení hodnot bilirubinu stupně 3 nebo 4 pozorováno u 3,3 % pacientů léčených přípravkem Alecensa, oproti žádnému pacientovi léčenémukrizotinibem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, forekom økning av bilirubin grad 3 eller 4 hos 3,3 % av pasientene som fikk Alecensa, versus ingen pasienter som fikk krizotinib.
Czech: Před zařazením do studie bylo vyžadováno centrální testování tkáňových vzorků všech pacientů na přítomnost pozitivity exprese proteinu ALK pomocí Ventana anti-ALK (F5F3) imunohistochemie (IHC).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha positiv sentral vevsprøvetest for ALK-proteinekspresjon med Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokjemi (IHC) før randomisering i studien.
Czech: Plán na snížení dávky
Norwegian Bokmål: Plan for dosereduksjon
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu předchozí dávkou po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k úpravě srdeční frekvence na ≥ 60 tepů za minutu.
Norwegian Bokmål: Dersom et medvirkende konkomitant legemiddel identifiseres og seponeres eller dets dose justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde
Czech: Přípravek Alecensa se užívá perorálně.
Norwegian Bokmål: Alecensa er til oral bruk.
Czech: Medián doby do začátku zácpy, nauzey, průjmu a/nebo zvracení v klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byl 21 dnů.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av forstoppelse, kvalme, diaré og/eller oppkast i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dager.
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s induktory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder natrium
Czech: ● Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Protože k eliminaci alektinibu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, může poškození jater zvýšit plazmatickou koncentraci alektinibu a/nebo jeho hlavního metabolitu M4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
Czech: Inhibitory CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce jater nebo při poruše kostí (vysoká hladina alkalické fosfatázy)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt nivå av alkalisk fosfatase)
Czech: Před užitím přípravku Alecensa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa:
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků účinnosti ze studie BO28984 (ALEX)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
Czech: Přerušit okamžitě léčbu přípravkem Alecensa a nebudou-li rozpoznány žádné jiné možné příčiny ILD/pneumonitidy, ukončit léčbu přípravkem Alecensa natrvalo.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart og seponer Alecensa permanent dersom det ikke har blitt påvist annen mulig årsak til ILS/pneumonitt.
Czech: Tabulka 6 Souhrn sdružené analýzy primárních cílových parametrů CNS ze studií NP28673 a NP28761
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av den samlede analysen av CNS-endepunktene fra studiene NP28673 og NP28761
Czech: Údaje popsané níže odrážejí expozici přípravku Alecensa u 405 pacientů s pokročilým ALKpozitivním NSCLC, kteří se účastnili jedné randomizované klinické studie fáze III (BO28984) a dvou klinických studií fáze II s jednoramennými léčbami (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/001
Czech: Účinky alektinibu na další léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Effekt av alektinib på andre legemidler
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: Elevace CPK se vyskytly u 43 % z 362 pacientů s dostupnými laboratorními hodnotami CPK v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) s přípravkem Alecensa.
Norwegian Bokmål: Økning i CK forekom hos 43 % av 362 pasienter med CK laboratoriedata tilgjengelig i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) med Alecensa.
Czech: CNS-DOR, medián trvání (měsíce) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CNS-DOR, median (måneder) [95% KI]
Czech: ● zvracení - pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku,
Norwegian Bokmål: ● oppkast - ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og etter markedsføring
Czech: Pacienti, u nichž došlo k symptomatické bradykardii, mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodech 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet symptomatisk bradykardi bør behandles som anbefalt i pkt.
Czech: V případě rekurence natrvalo vysadit.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent dersom bivirkning gjenoppstår.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby používali širokospektrý přípravek proti slunečnímu ultrafialovému A (UVA)/ ultrafialovému B (UVB) záření a balzám na rty (s ochranným faktorem SPF ≥50) jako ochranu před možným spálením sluncem.
Norwegian Bokmål: (UVB) solkrem og leppepomade (SPF ≥50) for å beskytte mot potensiell solbrenthet.
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) došlo u 1 ze 405 pacientů léčených přípravkem Alecensa (0,2 %) k ILD stupně 3.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde 1 av 405 pasienter behandlet med Alecensa (0,2 %) en ILS av grad 3.
Czech: Elevace hladiny CPK se vyskytly v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3 (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i CK forekom i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Czech: ● nilotinib, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Czech: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E 171) Kukuřičný škrob Karnaubský vosk
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan Kaliumklorid Titandioksid (E171) Maisstivelse Karnaubavoks
Czech: ● V případě, že je Alecensa balena v lahvi, uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Czech: ● citlivost na sluneční záření - nevystavujte se na delší dobu slunci, pokud užíváte přípravek
Norwegian Bokmål: ● følsomhet for sollys - unngå å eksponere deg for sollys i lengre tidsperiode når du tar Alecensa og i 7 dager etter at du har stoppet.
Czech: Při expozicích stejných nebo vyšších než 10-60 % expozice u člověka podle AUC při doporučené dávce byla pozorována abnormální morfologie erytrocytů.
Norwegian Bokmål: Unormal erytrocyttmorfologi ble observert ved eksponering lik eller større enn 10-60 % human eksponering ved AUC ved anbefalt dose.
Czech: 5) včetně případů stomatitidy a ústních vředů včetně případů zvýšených hodnot bilirubinu v krvi, hyperbilirubinemie a zvýšených hodnot konjugovaného bilirubinu včetně dvou pacientů s hlášeným polékovým poškozením jater odpovídajícím termínu MedDRA a jednoho pacienta s hlášeným zvýšením hladin AST a ALT stupně 4 s polékovým poškozením jater potvrzeným jaterní biopsií
Norwegian Bokmål: 3) inkluderer tilfeller med uklart syn, nedsatt syn, "fluer" i synsfeltet (vitreous floaters), redusert synsskarphet, astenopi og diplopi inkluderer tilfeller av bradykardi og sinus bradykardi inkluderer tilfeller av stomatitt og sårdannelse i munn inkluderer tilfeller av økt bilirubin i blod, hyperbilirubinemi og økt konjugert bilirubin 7) inkluderer to pasienter med rapportert MedDRA term legemiddelindusert leverskade så vel som èn pasient med rapportert grad 4 økt ASAT og ALAT som hadde dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi inkluderer tilfeller av utslett, makulopapulært utslett, akneiform dermatitt, erytem, generalisert utslett, papulært utslett, kløende utslett, makulært utslett og eksfoliativt utslett inkluderer tilfeller av myalgi og muskelskjelettsmerter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/002
Czech: Matky mají být upozorněny, aby nekojily v průběhu užívání přípravku Alecensa.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å unngå amming når de får Alecensa.
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Czech: Tyto příhody nevedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
Czech: U pacientů mají být sledovány jaterní funkce včetně ALT, AST a celkového bilirubinu, jak je uvedeno v bodě 4.4, a mají být řešeny podle doporučení v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for leverfunksjon inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin som beskrevet i pkt.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s tělesnou hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s extrémní tělesnou hmotností (> 130 kg) nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på pasienter med ekstrem kroppsvekt (>130 kg) (se pkt.
Czech: Účinek na kombinovanou expozici alektinibu a M4 byl malý, Cmax se snížilo o 4 % a AUCinf o 18 %.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Czech: Průjem
Norwegian Bokmål: Oppkast
Czech: Tvrdá tobolka.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Czech: ● topotekan, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
Norwegian Bokmål: ● topotekan, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Czech: Pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
Czech: > 130 kg), alektinib je ale široce distribuován a do klinických studií s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetisk (PK) simulering for Alecensa ikke indikerer en lav eksponering i pasienter med ekstrem kroppsvekt (dvs. >130 kg), er alektinib bredt distribuert og kliniske studier for alektinib inkluderte pasienter innenfor et kroppsvektområde på 36,9-123 kg.
Czech: Výše dávky
Norwegian Bokmål: Dosenivå
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) bylo u dvou pacientů s elevacemi AST/ALT stupně 3 až 4 pomocí jaterní biopsie doloženo polékové poškození jater.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde to pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 nebyla ILD/pneumonitida stupně 3 nebo 4 pozorována u pacientů léčených přípravkem Alecensa oproti 2 % pacientů léčených krizotinibem .
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, var ILS av grad 3 eller 4 ikke observert hos pasienter som fikk Alecensa, versus 0,2 % av pasientene som fikk krizotinib.
Czech: Tato příhoda vedla k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen førte til seponering av Alecensa-behandlingen.
Czech: K čemu se přípravek Alecensa používá
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa brukes mot
Czech: Jelikož je však eliminace přípravku alektinib ledvinami zanedbatelná, není nutná žádná úprava dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Czech: 600 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Czech: NP28673; n = 253) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 11 měsíců.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase II studiene (NP28761, NP28673; n=253), var median varighet på eksponering av Alecensa 11 måneder.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC a u zdravých osob byly charakterizovány farmakokinetické parametry alektinibu a jeho hlavního metabolitu (M4).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for alektinib og dens aktive hovedmetabolitt (M4) har blitt karakterisert i ALK-positive NSCLC-pasienter og friske forsøkspersoner.
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce ledvin (vysoká hladina kreatinu)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av nyrefunksjonen (høyt nivå av kreatinin)
Czech: ● průjem
Norwegian Bokmål: ● diaré
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida U pacientů léčených přípravkem Alecensa se vyskytlo závažné intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ILS/pneumonitt forekom hos pasienter behandlet med Alecensa.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se působení přípravku Alecensa nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Alecensa virker eller hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Natrvalo ukončit léčbu přípravkem Alecensa.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Alecensa.
Czech: Přípravek Alecensa má být podle závažnosti elevace hladiny CPK vysazen a opětovně nasazen v původní nebo snížené dávce (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av CK økningen, bør Alecensa tilbakeholdes, deretter gjenopptas eller dosen reduseres (se pkt.
Czech: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: ● dabigatran-etexilát, přípravek k léčbě krevních sraženin
Norwegian Bokmål: ● dabigatraneteksilat, et legemiddel brukt i behandling av blodpropper
Czech: Pacientky ve fertilním věku užívající přípravek Alecensa musí užívat vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Alecensa (viz body 4.6 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide og som får Alecensa, må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa (se pkt.
Czech: ALK pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální použití
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce jater byla také zahrnuta skupina se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a v této skupině byla pozorována mírně zvýšená expozice alektinibu v porovnání se zdravými subjekty.
Norwegian Bokmål: Studien ved nedsatt leverfunksjon inkluderte også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Společným primárním cílovým parametrem bylo posoudit ORR na základě posouzení centrální komise IRC pomocí kritérií RECIST 1.1 u pacientů s předchozím podáváním cytotoxických chemoterapeutických léčeb.
Norwegian Bokmål: Det andre primære endepunktet var vurdering av ORR hos pasienter med tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling av en sentral uavhengig evalueringskomité ved bruk av RECIST 1.1.
Czech: Neužívejte přípravek Alecensa:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alecensa Bruk ikke Alecensa:
Czech: Lahve: Uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Boks: Oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør brukes med varsomhet.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. september 2009
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer omtrent 10 minutter.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Czech: V mnoha případech byla popsána pozitivní dechallenge a pozitivní rechallenge.
Norwegian Bokmål: I en rekke tilfeller ble også positiv de-challenge og positiv re-challenge beskrevet.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Co je ALIMTA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva ALIMTA er og hva det brukes mot
Czech: Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Czech: Je potřebné další ředění.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig.
Czech: Další léky:
Norwegian Bokmål: Medisiner i tillegg:
Czech: Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange typer NSAID med varierende virketider.
Czech: Plně suplementovaní pacienti pacienti
Norwegian Bokmål: Fullt tilskudd pasienter pasienter
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Norwegian Bokmål: Totalt systemisk opptak av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).