FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren hereditary angioedema angioedema without any known cause.
Slovak: - keď sa u Vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste užívali aliskiren. dedičný angioedém. angioedém bez známej príčiny. - keď ste viac ako 3 mesiace tehotná.
English: Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Slovak: Súčasné podanie so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61% a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38%.
English: If any of the above applies to you, do not take Sprimeo HCT and talk to your doctor.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Sprimeo HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Sprimeo HCT once daily in clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo Sprimeo HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
English: Sprimeo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Slovak: Sprimeo HCT je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet.
English: Treatment with Sprimeo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Slovak: Liečba Sprimeom HCT sa má začať len po korigovaní hypokaliémie a akejkoľvek súbežne existujúcej hypomagneziémie.
English: Sprimeo HCT contains wheat starch.
Slovak: Sprimeo HCT obsahuje pšeničný škrob.
English: Concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Slovak: Sprimea HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus (pozri časť 4.3).
English: Food interactions: Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Slovak: Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu aliskirenu.
English: The use of Sprimeo HCT during breast-feeding is not recommended.
Slovak: Použitie Sprimea HCT sa neodporúča počas dojčenia.
English: Sprimeo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Slovak: Sprimeo HCT je indikované u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa používajú samotné.
English: Treatment with Sprimeo HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Slovak: Celková incidencia nežiaducich príhod pri liečbe Sprimeom HCT bola do dávky 300 mg/25 mg podobná ako pri placebe.
English: - if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
Slovak: - keď nemôžete tvoriť moč (anúria). - keď máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
English: Diarrhoea: Diarrhoea is a dose-related adverse drug reaction for aliskiren.
Slovak: Hnačka: Hnačka je nežiaduca lieková reakcia na aliskiren súvisiaca s veľkosťou dávky.
English: In this difficult-to-treat population, Sprimeo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Slovak: V tejto populácii, u ktorej sa hypertenzia ťažko lieči, Sprimeo HCT vyvolalo zníženie tlaku krvi (systolického/diastolického) o 15,8/11,9 mmHg v porovnaní s 15,4/11,3 mmHg pri liečbe irbesartanom/hydrochlorotiazidom, 13,6/10,3 mmHg pri liečbe amlodipínom/hydrochlorotiazidom a 8,6/7,9 mmHg pri monoterapii hydrochlorotiazidom, s podobnou bezpečnosťou ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom.
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovak: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
English: Beta blockers and diazoxide: Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia.
Slovak: Betablokátory a diazoxid: Súčasné užívanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s betablokátormi môže zvýšiť riziko hyperglykémie.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes: Pre riziko hypokaliémie sa má hydrochlorotiazid podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, hlavne antiarytmikami triedy
English: Excipients: Each tablet contains 50 mg lactose monohydrate and 49 mg wheat starch.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 49 mg pšeničného škrobu.
English: Furosemide: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa znížila o 28% a jeho Cmax o 49%.
English: If you take more Sprimeo HCT than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Sprimea HCT, ihneď sa poraďte s lekárom.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported in post-marketing experience.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa zaznamenali aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh.
English: Methyldopa: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé hlásenia hemolytickej anémie, ktorá vznikla pri súčasnom použití hydrochlorotiazidu a metyldopy.
English: Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Sprimeo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Sprimea HCT sa môže zvyšovať pri súčasnom podávaní iných antihypertenzív.
English: Excipients: Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 24,5 mg pšeničného škrobu.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Slovak: Sprimeo HCT je kontraindikované u pacientov s anúriou alebo so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a súbežné použitie Sprimea HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m
English: When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Slovak: Keď sa Sprimeo HCT podávalo pacientom s hypertenziou s výrazne zvýšeným tlakom krvi (systolický tlak krvi ≥ 160 mmHg a/alebo diastolický tlak krvi ≥ 100 mmHg), pri dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podávaných po monoterapii bez titrácie nahor sa ukázali významne vyššie podiely pacientov s úpravou systolického/diastolického tlaku krvi (< 140/90 mmHg) v porovnaní so zodpovedajúcimi monoterapiami.
English: You should not take Sprimeo HCT together with grapefruit juice.
Slovak: Neužívajte Sprimeo HCT spolu s grepovou šťavou.
English: Sprimeo HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Slovak: Sprimeo HCT je indikované u pacientov s dostatočne zníženým krvným tlakom ako náhrada aliskirenu a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
English: Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Sprimea HCT u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
English: In this study, Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Slovak: V tejto štúdii Sprimeo HCT v dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg vyvolávalo zníženie tlaku krvi (systolického/diastolického) závislé od dávky od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, v porovnaní so 7,5/6,9 mmHg pri placebe.
English: Serum potassium: In a large placebo-controlled clinical trial, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Slovak: Vo veľkom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov približne vyrovnávali.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Sprimeo HCT kontraindikované pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
English: No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Sprimeo HCT.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene liečených Sprimeom HCT.
English: There is no experience regarding the administration of Sprimeo HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Sprimea HCT pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku.
English: Lithium: Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Slovak: Tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, preto sa pri užívaní hydrochlorotiazidu môže zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
English: In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Slovak: V tejto populácii Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg v závislosti od dávky spôsobilo zníženie systolického/diastolického tlaku krvi od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, čo bolo významne lepšie ako pri zodpovedajúcich monoterapiách.
English: There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním Sprimea HCT pacientom s poškodením funkcie pečene.
English: Severe hepatic impairment.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie pečene.
English: Rash, severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions
Slovak: Exantém, závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice
English: No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití Sprimea HCT u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Sprimeo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Sprimeo HCT podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
English: BEFORE YOU TAKE SPRIMEO HCT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SPRIMEO HCT
English: (It is also better to avoid Sprimeo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívania Sprimea HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) - keď ste medzi tretím a deviatym mesiacom tehotenstva. - keď máte vážne ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
English: Ion exchange resins: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho antihypertenzívneho účinku.
English: Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Sprimea HCT u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
English: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 z 10 pacientov):
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors: Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Sprimea HCT kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
English: Amantadine: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií spôsobených amantadínom.
English: See leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľov.
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
Slovak: kortikosteroidy, preháňadlá, karbenoxolón, amfotericín alebo penicilín G. - lieky, ktoré môžu vyvolať „torsades de pointes“ (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká.
English: The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: Sprimea HCT s blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) je kontraindikované u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
English: What Sprimeo HCT is and what it is used for Before you take Sprimeo HCT How to take Sprimeo HCT Possible side effects
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sprimeo HCT a na čo sa používa Skôr ako užijete Sprimeo HCT
English: The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
English: The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
Slovak: - ak máte príznaky alebo prejavy ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť, ospalosť, bolesť svalov alebo svalové kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môže poukazovať na nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (ktorý sa nachádza v Sprimeu HCT). - ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky. - ak sa Vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Sprimeo HCT je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
English: What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Slovak: Čo Sprimeo HCT obsahuje - Každá filmom obalená tableta Sprimea HCT 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: Hypersensitivity reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
English: The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Slovak: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Slovak: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
English: HOW TO TAKE SPRIMEO HCT
Slovak: Ako užívať Sprimeo HCT
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Sprimea HCT u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Slovak: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety
English: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Slovak: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 300 mg alebo hydrochlorotiazidom 25 mg, alebo Sprimeom HCT 300 mg/12,5 mg, alebo Sprimeom HCT 150 mg/25 mg.
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Slovak: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Slovak: Súbežné použitie aliskirenu a ACEI alebo ARB je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: Sprimeo HCT je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 z 10 pacientov):
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Slovak: Dysfunkcia obličiek, akútne zlyhanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
English: Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Slovak: Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5 mg.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m nie je potrebné upravovať dávkovanie.
English: - Each Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Slovak: - Každá filmom obalená tableta Sprimea HCT 150 mg/25 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: - Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Slovak: - Každá filmom obalená tableta Sprimea HCT 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety sú slabožlté, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CLL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.