FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Polivy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Polivy anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler, med mindre den potensielle nytten for moren veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse wordt het conjugaat (acMMAE) hoofdzakelijk geëlimineerd via een aspecifieke lineaire klaringsroute, met een waarde van 0,9 l/dag.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, elimineres konjugatet (acMMAE) primært ved en uspesifikk lineær clearancevei med en verdi på 0,9 l/dag.
Dutch: Van de 80 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Polivy plus BR (n=40) of behandeling met alleen BR (n=40), was het merendeel blank (71%) en man (66%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av de 80 pasientene som ble randomisert til å få Polivy + BR (n = 40) eller kun BR (n = 40) var hvite (71 %) og menn (66 %).
Dutch: Speciale populaties
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Dutch: Van de 80 patiënten hadden er 64 (80%) een ECOGprestatiescore van 0-1, en 14 (18%) een ECOG-prestatiescore van 2.
Norwegian Bokmål: 64 av 80 pasienter (80 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 0-1, og 14 av 80 pasienter (18 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 2.
Dutch: Patiënten moeten tijdens behandeling met Polivy nauwlettend worden gecontroleerd op TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for TLS under behandling med Polivy.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker was een verkennend eindpunt en is niet gecontroleerd voor type 1-fouten.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dutch: De plasmaconcentratie van MMAE volgde vormingssnelheidsafhankelijke kinetiek.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av MMAE fulgte formasjonsrate-begrenset kinetikk.
Dutch: Resultaten van het 4 weken durende onderzoek naar toxiciteit bij ratten duiden er echter op dat polatuzumab vedotin de reproductieve functie en vruchtbaarheid van mannen zou kunnen schaden.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en 4-ukers toksisitetsstudie med rotter indikerer imidlertid at polatuzumabvedotin har potensiale til å hemme mannlig reproduksjon og fertilitet.
Dutch: Als de lucht verwijderd wordt, moet er een infusieset met een spike met beluchter worden gebruikt om de juiste dosering tijdens de infusie te waarborgen.
Norwegian Bokmål: Dersom luften fjernes er det nødvendig å benytte et infusjonssett med en utluftingsventil for å sikre tilstrekkelig dosering under infusjonen.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij ratten bij gebruik van een dosering van 0,2 mg/kg MMAE bedraagt circa 50% van de AUC bij patiënten die Polivy kregen in de aanbevolen dosering van 1,8 mg/kg elke 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter ved en dose på 0,2 mg/kg MMAE utgjør omtrent 50 % av AUC hos pasienter som fikk anbefalt dose Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene
Dutch: Een antihistamine en antipyreticum moeten voorafgaand aan de toediening van Polivy worden gegeven en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de infusie.
Norwegian Bokmål: Et antihistamin og et antipyretikum bør administreres før administrering av Polivy, og pasienter bør monitoreres nøye under infusjonen.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en niet-klinische onderzoeken kan polatuzumab vedotin schadelijk zijn voor de foetus als het toegediend wordt aan een zwangere vrouw.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier, kan polatuzumabvedotin være skadelig for fosteret når det administreres til en gravid kvinne.
Dutch: Behandeling van drachtige ratten met 0,2 mg/kg MMAE veroorzaakte echter embryolethaliteit en foetale misvormingen (waaronder protrusie van de tong, malrotatie van ledematen, gastroschisis en agnathie).
Norwegian Bokmål: Imidlertid forårsaket behandling av drektige rotter med 0,2 mg/kg MMAE embryoletalitet og føtale misdannelser (inkludert utstående tunge, roterte lemmer, gastroschise og agnati).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat ongeconjugeerd MMAE de AUC verandert van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraatgeneesmiddelen (bijvoorbeeld midazolam).
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at ukonjugert MMAE endrer AUC for samtidige legemidler som er CYP3A4substrater (f.eks. midazolam).
Dutch: Dien voor elke cyclus premedicatie toe.
Norwegian Bokmål: Administrer premedikasjon ved alle sykluser.
Dutch: Meng de intraveneuze zak voorzichtig door de zak langzaam te keren.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i infusjonsposen forsiktig ved å sakte snu posen opp-ned.
Dutch: De werkzaamheid van Polivy is beoordeeld in een internationaal, open-label multicenteronderzoek (GO29365) met een gerandomiseerd cohort van 80 patiënten met eerder behandeld DLBCL.
Norwegian Bokmål: Effekten av Polivy ble evaluert i en internasjonal, multisenter, åpen studie (GO29365) som inkluderte en randomisert kohort på 80 tidligere behandlede DLBCL-pasienter.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing en de oplossing voor infusie mogen niet worden bewaard in de vriezer en niet worden blootgesteld aan direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen og infusjonsvæsken skal ikke fryses eller eksponeres for direkte sollys.
Dutch: Totale Polivy-dosis (ml) voor verdere verdunning =
Norwegian Bokmål: Total dose Polivy (ml) som fortynnes videre =
Dutch: Bijwerkingen die bij >5% van de patiënten leidden tot het staken van het behandelregime, waren trombocytopenie (8,9%) en neutropenie (6,7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandling hos > 5 % av pasientene var trombocytopeni (8,9 %) og nøytropeni (6,7 %).
Dutch: Tijdens het gehele klinische ontwikkelingsprogramma voor Polivy hebben naar schatting in totaal 588 patiënten Polivy gekregen.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at totalt 588 pasienter har fått Polivy i løpet av hele det kliniske utviklingsprogrammet.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Polivy is verenigbaar met intraveneuze infusiezakken met productcontactoppervlakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefines zoals polyethyleen (PE) en polypropyleen.
Norwegian Bokmål: Polivy er forlikelig med infusjonsposer for intravenøs bruk med kontaktmaterialer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, slik som polyetylene (PE) og polypropylen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 140 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 140 mg
Dutch: Perifere neuropathie (PN)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (PN)
Dutch: *** Stratificatie op basis van de duur van de respons op de laatst ondergane voorgaande behandeling (≤12 maanden t.o.v.
Norwegian Bokmål: *** Stratifisert etter varighet av respons for tidligere behandling (≤ 12 måneder vs > 12 måneder)
Dutch: Zoals bij elk therapeutisch eiwit is het bij gebruik van polatuzumab vedotin mogelijk dat er bij behandelde patiënten een immuunrespons optreedt.
Norwegian Bokmål: Som ved alle terapeutiske proteiner er det mulighet for utvikling av immunrespons hos pasienter behandlet med polatuzumabvedotin.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres..
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, want misschien heeft u dan met spoed medische behandeling nodig.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til en av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Dutch: MMAE was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) of de voorwaartse mutatietest met L5178Ymuizenlymfoomcellen.
Norwegian Bokmål: MMAE var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonsanalyse (Ames-test) eller i en «forward» mutasjonsanalyse i lymfomceller fra L5178Y-mus.
Dutch: Procedures voor de juiste verwerking en afvoer van antikankermiddelen moeten worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og kassering av legemidler mot kreft bør benyttes.
Dutch: Humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Norwegian Bokmål: Humant immunsvikt-virus (HIV)
Dutch: Resultaten van immunogeniteitstesten zijn sterk afhankelijk van verschillende factoren, waaronder de gevoeligheid en specificiteit van de test, de testmethode, hoe er wordt omgegaan met het monster, het moment van monstername, comedicatie en onderliggende ziekte.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra immunogenitets-analyser er i stor grad avhengig av flere faktorer, inkludert sensitivitet og spesifisitet av analysen, analysemetodikk, håndtering av prøvene, tidspunkt for prøvetaking, samtidig legemiddelterapi og underliggende sykdom.
Dutch: • dan alle behandelingen herstarten, met een verlaging van de dosis bendamustine van 90 mg/m2 naar 70 mg/m2 of van 70 mg/m2 naar
Norwegian Bokmål: • gjenoppta all behandling med en dosereduksjon av bendamustin fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
Dutch: Het mediane aantal voorgaande therapieën was 2 (spreiding: 1-7), en van de patiënten had 29% (n=23) 1 voorgaande therapie ondergaan, 25% (n=20) 2 voorgaande therapieën ondergaan, en 46% (n=37) 3 of meer voorgaande therapieën ondergaan.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon: 1-7), hvor 29 % (n = 23) hadde fått én tidligere behandling, 25 % (n = 20) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 46 % (n = 37) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
Dutch: In-vitroonderzoeken met ratten waaraan polatuzumab vedotin (met radioactief gelabelde MMAE) werd toegediend, tonen aan dat het grootste deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de feces en dat een kleiner deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med rotter som fikk dosert polatuzumabvedotin (radiomerket på MMAE) viste at majoriteten av radioaktiviteten ble utskilt i avføring, og at radioaktiviteten i minimal grad ble utskilt i urinen.
Dutch: OVERIGE Niet schudden Cytotoxisch
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke ristes Cytostatikum
Dutch: Tabel 4 Overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden bij recidiverende of refractaire DLBCL-patiënten die behandeld werden met Polivy in combinatie met BR
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av bivirkninger som oppstod hos pasienter med residivert eller refraktært DLBCL ved behandling med Polivy i kombinasjon med BR
Dutch: Tabel 5 Overzicht van de werkzaamheid bij patiënten met eerder behandeld DLBCL in onderzoek GO29365
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Dutch: Het is niet bekend of polatuzumab vedotin of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om polatuzumabvedotin eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, allergische of anafylactische reacties (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie) kunnen ontstaan.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte-reaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (mer alvorlig allergi) reaksjoner kan forekomme.
Dutch: Degeneratie van de tubuli seminiferi in de testes herstelde zich niet na een 6 weken durende behandelvrije periode en correleerde met een verlaagd testisgewicht en uitgesproken bevindingen bij herstelnecropsie van kleine en/of zachte testes bij mannetjes die ≥2 mg/kg hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: Degenerasjon av sædkanalene i testiklene var ikke reversibel etter en 6 ukers behandlingsfri periode, og korrelerte med redusert testikkelvekt og makroskopiske funn ved obduksjon av små og/eller myke testikler hos hanner som ble gitt ≥ 2 mg/kg.
Dutch: Wat is Polivy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er og hva det brukes mot
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet de zwangerschapsstatus worden gecontroleerd voorafgaand aan behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal graviditetsstatus sjekkes før behandling.
Dutch: Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de gevriesdroogde cake.
Norwegian Bokmål: Rett væskestrømmen fra sprøyten mot veggen av hetteglasset, og ikke direkte inn i den lyofiliserte kaken.
Dutch: Bovendien zijn er geen onverenigbaarheden waargenomen met infusiesets en andere infusiehulpmiddelen met productcontactoppervlakken van PVC, PE, polyurethaan, polybutadieen, acrylonitril-butadieen-styreen, polycarbonaat, polyetherurethaan, gefluoreerd ethyleenpropyleen of polytetrafluorethyleen en met filtermembranen bestaande uit polyethersulfon of polysulfon.
Norwegian Bokmål: Det har heller ikke blitt observert uforlikeligheter med infusjonssett eller infusjonsmateriell med kontaktmaterialer av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorinert etylenpropylen eller polytetrafluoretylen og filtermembraner bestående av polyetersulfon eller polysulfon.
Dutch: 1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom er den primære årsaken, kan det hende at dosereduksjon av bendamustin ikke er nødvendig.
Dutch: Aan het onderzoek konden patiënten deelnemen die niet in aanmerking kwamen voor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en bij wie sprake was van een recidief of refractaire ziekte na behandeling met ten minste één eerder systemisch chemotherapieregime.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter var ikke kandidater for autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og hadde residivert eller refraktær sykdom etter å ha fått minst ett tidligere systemisk kjemoterapiregime.
Dutch: • gelige verkleuring van uw huid en uw oogwit (geelzucht).
Norwegian Bokmål: • gulning av huden og av det hvite i øyet ditt (gulsott).
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) kunnen de blootstelling van ongeconjugeerd MMAE verminderen.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepine, fenobarbital, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) kan nedsette eksponeringen for ukonjugert MMAE.
Dutch: Na de binding aan CD79b wordt polatuzumab vedotin snel geïnternaliseerd en wordt de koppeling door lysosomale proteasen gesplitst, wat intracellulaire afgifte van MMAE mogelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Ved binding til CD79b blir polatuzumabvedotin raskt internalisert og bindingen/linkeren spaltet av lysosomale proteaser, noe som frigjør MMAE intracellulært.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din, før og under behandling, dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Oplosmiddel dat gebruikt is voor het bereiden van de oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Fortynningsmiddel som brukes for å klargjøre infusjonsvæsken
Dutch: In patiënten ondergaat polatuzumab vedotin naar verwachting katabolisme, resulterend in de productie van kleine peptiden, aminozuren, ongeconjugeerde MMAE, en aan ongeconjugeerde MMAE gerelateerde katabolieten.
Norwegian Bokmål: Det forventes at polatuzumabvedotin kataboliseres hos pasienter og fører til produksjon av små peptider, aminosyrer, ukonjugert MMAE og ukonjugerte MMAE-relaterte katabolitter.
Dutch: Polivy en gelijktijdig gebruikte chemotherapie moeten worden gestaakt bij patiënten die een ernstige infectie krijgen.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør seponeres hos pasienter som utvikler alvorlige infeksjoner.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na afloop van de infusie worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under infusjonen og i minst 30 minutter etter avsluttet infusjon.
Dutch: Bij patiënten met neutropenie of trombocytopenie van graad 3 of 4 moeten vaker controles van laboratoriumwaarden en/of uitstel of staking van toediening van Polivy worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med grad 3 eller grad 4 nøytropeni og trombocytopeni, bør hyppigere laboratoriemonitorering og/eller utsettelse eller seponering av Polivy vurderes (se pkt 4.2).
Dutch: De startdosis Polivy moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Polivy bør gis som en 90 minutters intravenøs infusjon.
Dutch: Polivy heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Polivy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Polivy is voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Polivy er til intravenøs bruk.
Dutch: Voor dosisaanpassingen voor infusiegerelateerde reacties zie tabel 3.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for infusjonsrelaterte reaksjoner, se tabell 3.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die lijden aan terminaal nierfalen en/of dialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med terminal nyresvikt og/eller pasienter som får dialyse.
Dutch: • vermoeidheid (anemie)
Norwegian Bokmål: • tretthet (anemi)
Dutch: Neutropenie van graad 3-4
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 -4
Dutch: Wacht met toediening van Polivy totdat er verbetering tot graad ≤1 is opgetreden.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Polivy-dosering inntil forbedring til ≤ grad 1.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C − 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld tijdens de behandeling en follow-up van eerder behandelde DLBCL-patiënten uit het voor registratiedoeleinden uitgevoerde klinische onderzoek GO29365.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under behandling og oppfølging av tidligere behandlede DLBCL-pasienter i den pivotale kliniske studien GO29365.
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak gewichtsafname
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige vektnedgang
Dutch: Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Polivy kan påvirke helsen til barnet ditt.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat MMAE een P-gp-substraat is, maar P-gp niet remt bij klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier indikerer at MMAE er et P-gp-substrat, men at det ikke hemmer P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Polivy bevat een cytotoxische component, welke covalent gebonden is aan het monoklonale antilichaam.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent som er kovalent bundet til det monoklonale antistoffet.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Dutch: Polivy zal door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Norwegian Bokmål: Polivy vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før tilberedning eller administrering av preparatet
Dutch: De voorspelde acMMAE-concentratie was aan het einde van cyclus 6, op basis van de farmacokinetische populatieanalyse, ongeveer 80% van de theoretische steady-state waarde.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er den anslåtte acMMAE-konsentrasjonen ved slutten av syklus 6 omtrent 80 % av den teoretiske steady-state-verdien.
Dutch: Beschadigde levercellen kunnen bepaalde stoffen (leverenzymen en bilirubine) in grote hoeveelheden weglekken naar de bloedbaan en deze kunnen worden gemeten bij bloedonderzoek.
Norwegian Bokmål: Skadde leverceller kan lekke ut en høyere mengde av bestemte stoffer (leverenzymer og bilirubin) i blodbanen.
Dutch: Zeer vaak perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet
Dutch: Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) krijgen, moeten extra nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boceprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) bør overvåkes nøyere for tegn på toksisitet.
Dutch: Bij deze bijwerkingen kan het gaan om nieuwe klachten of om een verandering in klachten die u op dit moment al heeft.
Norwegian Bokmål: Dette kan være nye symptomer eller en forandring av dine eksisterende symptomer.
Dutch: Wat betreft acMMAE bleek de AUC voor cyclus 3, op basis van de farmacokinetische populatieanalyse, een toename van circa 30% ten opzichte van de AUC voor cyclus 1 te vertonen, en meer dan 90% van de AUC voor cyclus 6 te bereiken.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, økte AUC av acMMAE med omtrent 30 % i syklus 3 sammenlignet med syklus 1, og nådde mer enn 90 % av AUC i syklus 6.
Dutch: Als er nog geen premedicatie is gebruikt, moet bij patiënten voorafgaand aan de toediening van Polivy premedicatie worden toegediend bestaande uit een antihistaminicum en een antipyreticum.
Norwegian Bokmål: Dersom premedisinering ikke allerede er gitt, skal pasientene premedisineres med et antihistamin og et antipyretikum før administrering av Polivy.
Dutch: Een gevoeligheidsanalyse voorspelde, op basis van farmacokinetische populatiesimulaties, dat de blootstelling aan ongeconjugeerd MMAE bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg met 27% verhoogd zou zijn.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske simuleringer, ble det på bakgrunn av en sensitivitetsanalyse anslått at eksponering av ukonjugert MMAE hos pasienter med kroppsvekt over 100 kg var økt med 27 %.
Dutch: Vaak verhoogd transaminase, verhoogd lipase, hypofosfatemie Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak infusiegerelateerde reactiesb a
Norwegian Bokmål: Vanlige økt nivå av transaminaser, lipaseøkning, hypofosfatemi Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige infusjonsrelaterte reaksjonerb a
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Polivy bij perifere neuropathie (PN)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejusteringer av Polivy ved perifer nevropati (PN)
Dutch: MMAE is een zwakke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4/5, maar veroorzaakt bij klinisch relevante concentraties geen competitieve remming van CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: MMAE er en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, men utkonkurrer ikke hemming av CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Het monoklonale antilichaam bindt zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan CD79b, een celoppervlakcomponent van de B-celreceptor.
Norwegian Bokmål: Det monoklonale antistoffet binder seg med høy affinitet og selektivitet til CD79b, som er en celleoverflate-komponent av B-cellereseptoren.