FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Karta pacienta bude dostupná v alternativních formátech, včetně souboru pro velkoformátový tisk a zvukového souboru.
Bulgarian: o Пациентската карта ще бъде налична и в алтернативни формати, включително отпечатана с едър шрифт или като аудио файл.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý přípravek zlikvidován.
Bulgarian: След инжектиране неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Czech: Tato opatření je třeba dodržovat 14 dní po podání voretigen neparvoveku.
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се следват в продължение на 14 дни след приложението на воретиген непарвовек.
Czech: Zornice oka určeného k injekci musí být dilatována a před chirurgickým zákrokem je třeba lokálně aplikovat širokospektrá antibiotika dle standardní lékařské praxe.
Bulgarian: Зеницата на окото, в което ще бъде приложена инжекцията, трябва да бъде дилатирана и преди оперативната интервенция да бъдат приложени локално широкоспектърни антибиотици съгласно медицинския стандарт.
Czech: Neklinická biodistribuce
Bulgarian: Неклинично биоразпределение
Czech: Biodistribuce přípravku Luxturna byla hodnocena tři měsíce po subretinálním podání nehumánním primátům.
Bulgarian: Биоразпределението на Luxturna е изследвано на третия месец след субретиналното приложение при нечовекоподобни примати.
Czech: Předpokládá se, že voretigen neparvovek je buňkami vychytáván přes receptory proteoglykanheparinsulfátu a odbouráván endogenními proteiny a katabolickými reakcemi DNA.
Bulgarian: Очаква се воретиген непарвовек да преминава в клетките чрез хепаринсулфат протеогликанови рецептори и да се разгражда чрез ендогенни протеини и ДНК катаболитни пътища.
Czech: Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do oka.
Bulgarian: Luxturna е флакон за еднократна употреба за еднократно приложение само в едното око.
Czech: Nebyly provedeny studie s voretigen neparvovekem u zvláštní populace.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с воретиген непарвовек при специални популации.
Czech: Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Luxturna Přípravek Luxturna obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Luxturna Luxturna съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Ve všech třech případech došlo k přechodnému vzniku asymptomatických subretinálních precipitátů inferiorně k místu retinální injekce 1-6 dnů po injekčním podání a k úpravě stavu bez následků.
Bulgarian: Всичките три случая са транзиторна поява на асимптоматични субретинални преципитати под инжекционното място в ретината 1-6 дни след прилагане на инжекцията и отминават без последствия.
Czech: - Náhodná expozice voretigen neparvovekem, včetně kontaktu s kůží, očima a mukózními membránami, musí být vyloučena.
Bulgarian: - Случайната експозиция на воретиген непарвовек, включително контакт с кожата, очите и видимите лигавици, трябва да се избягва.
Czech: Celkově byly přechodné a nízké hladiny vektorové DNA detekovány ve vzorcích slz a ojediněle séra u 14/29 (48 %) subjektů v klinické studii fáze 3.
Bulgarian: Като цяло се установява преминаване на ниски нива векторна ДНК в пробите от сълзи и рядко в серумните проби на 14/29 (48%) от участниците в проучването фаза 3.
Czech: Tabulka 4 Změna hodnoty MLMT: po jednom roce v porovnání s výchozí hodnotou (ITT populace: n=21 intervence, n=10 kontrola)
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в MLMT скора: година 1 спрямо изходното ниво (ITT популация:
Czech: Kontrolní skupině byl voretigen neparvovek podán po jednom roce pozorování.
Bulgarian: При контролната група воретиген непарвовек е приложен след 1 година наблюдение.
Czech: Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Czech: Voretigenum neparvovecum je získáván z přirozeně se vyskytujících AAV za použití rekombinantních DNA technologií.
Bulgarian: Воретиген непарвовек е произведен на базата на естествено съществуващ AAV като е използвана рекомбинантна ДНК технология.
Czech: Údaje o podávání voretigen neparvoveku těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременността при по-малко от 300 случая) от употребата на воретиген непарвовек при бременни жени.
Czech: • změna v EKG srdce,
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето
Czech: prednison (nebo ekvivalent) 1 mg/kg/den (maximálně 40 mg/den)
Bulgarian: Преднизон (или еквивалент) 1 mg/kg/ден (максимум 40 mg/ден)
Czech: Po jednorázovém podání vektoru se u psů vytvořily protilátky proti AAV2 kapsidě vektoru, které nebyly přítomny u naivních nehumánních primátů.
Bulgarian: След еднократно приложение на вектора кучетата образуват антитела към AAV2 векторния капсид, които липсват при нелекуваните нечовекоподобни примати.
Czech: Histopatologie očí psů a nehumánních primátů vystavených voretigen neparvoveku prokázala pouze mírné změny, které ve většině případů souvisely s hojením operační rány.
Bulgarian: Хистопатологията на очите при кучета и нечовекоподобни примати, с експозиция на воретиген непарвовек, показва само леки промени, свързани предимно с оздравяването от хирургичната намеса.
Czech: vg voretigen neparvoveku v celkovém objemu 300 μl.
Bulgarian: вг воретиген непарвовек в общ обем 300 μl.
Czech: Tyto mutace brání produkci bílkoviny potřebné k vidění a vedou ke ztrátě zraku až slepotě.
Bulgarian: Тези мутации пречат на тялото да произвежда белтък, който е необходим за зрителния процес и това води до загуба на зрението и евентуална слепота.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Luxturna:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено лечение с Luxturna:
Czech: Přípravek Luxturna má být připraven během 4 hodin před začátkem podávání za aseptických podmínek podle následujícího postupu.
Bulgarian: Приготвянето на Luxturna трябва да се осъществи в рамките на 4 часа преди процедурата за приложение в съответствие със следващите препоръчителни процедури, проведени при асептични условия.
Czech: Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat těžké stroje dokud lékař nepotvrdí, že se zraková funkce dostatečně obnovila.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с тежки машини докато зрителната функция не се възстанови достатъчно, съгласно препоръките на техния офталмолог.
Czech: Před cestováním, prosím, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да пътувате.
Czech: Obrázek 2 ukazuje účinek léčivého přípravku během tříletého období ve skupině léčené voretigen neparvovekem i účinek v kontrolní skupině po přechodu k podání subretinální injekce voretigen neparvoveku.
Bulgarian: Фигура 2 показва ефекта на лекарствения продукт през тригодишния период в терапевтичната група на воретиген непарвовек, както и ефекта в контролната група след като преминава към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
Czech: Přípravek je pomalu injikován přes spojovací hadičku a mikrokanylu, aby se ze systému odstranily všechny vzduchové bubliny.
Bulgarian: Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и микроканюлата, за да се елиминират въздушните мехурчета в системата.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novartis Europharm Limited
Czech: Mutace genu RPE65 způsobuje snížení nebo absenci aktivity RPE65 all-trans-retinyl izomerázy, blokuje cyklus vidění a vede ke ztrátě zraku.
Bulgarian: Мутациите в RPE65 гена водят до намалена или липсваща RPE65 all-транс-ретинил изомеразна активност, което блокира зрителния цикъл и води до загуба на зрение.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Pokyny pro přípravu, při náhodné expozici a pro zacházení s přípravkem Luxturna
Bulgarian: Инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna
Czech: Jak Luxturna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Luxturna je čirý bezbarvý koncentrát pro roztok pro subretinální injekci dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Bulgarian: Как изглежда Luxturna и какво съдържа опаковката Luxturna е бистър, безцветен концентрат за разтвор за субретинална инжекция, който се предоставя в прозрачен пластмасов флакон.
Czech: Tečka v každém rámečku ukazuje průměr.
Bulgarian: Точката във всяка „кутийка" представлява средната.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/„ЕХР".
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby při přetrvávajících zrakových obtížích kontaktovali svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с медицински специалист, ако зрителните нарушения продължават.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti/pečovatelé nosili rukavice při výměně obvazů a nakládání s odpady, zvláště v případě těhotenství, kojení a imunodeficienci pečovatelů.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите/полагащите грижи за пациентите да носят ръкавици при смяна на превръзките и изхвърляне на отпадъците, особено ако полагащите грижи за пациентите са бременни, кърмят или са с имунен дефицит.
Czech: Změna hodnoty MLMT
Bulgarian: Промяна в MLMT скора
Czech: Zředěný roztok má být čirý až mírně opalizující.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ.
Czech: Pacienti/pečovatelé mají být upozorněni, aby patřičným způsobem nakládali s odpadovým materiálem z obvazů a se sekrecí z očí a nosu, což může zahrnovat ukládání odpadu do uzavřených pytlů před manipulací s nimi.
Bulgarian: Пациентите/полагащите грижи за пациентите трябва да бъдат инструктирани да работят внимателно с отпадъчните материали, получени от превръзките, сълзите и секрецията от носа, което може да включва да съхраняват отпадъчните материали в запечатани торбички преди да ги изхвърлят.
Czech: Přípravek je podáván po vitrektomii jako subretinální injekce do každého oka.
Bulgarian: Продуктът се прилага като субретинална инжекция след витректомия във всяко око.
Czech: Tečkovaná linka spojuje průměrné změny hodnot MLMT během kontrol v kontrolní skupině, včetně pěti kontrol v prvním roce bez voretigen neparvoveku.
Bulgarian: Плътната линия свързва средната промяна в MLMT скора в хода на визитите при контролната група, включително пет визити през първата година, без приложение на воретиген непарвовек.
Czech: Rozvoj a zhoršení katarakty jsou známou komplikací chirurgického očního zákroku, který je nutné provést před podáním přípravku Luxturna.
Bulgarian: Развитието или влошаването на съществуваща катаракта е известно усложнение на оперативната интервенция в окото, от която се нуждаете преди да Ви се приложи Luxturna.
Czech: Významné zlepšení v oboustranných hodnotách MLMT bylo pozorováno ke dni 30 ve skupině léčené voretigen neparvovekem a bylo udrženo po zbývajících 3 roky sledování, v porovnání s žádnou změnou v kontrolní skupině.
Bulgarian: Значима разлика в бинокулярната MLMT се наблюдава в терапевтичната група на воретиген непарвовек на ден 30 и се запазва при останалите проследяващи визити през тригодишния период спрямо липса на промяна в контролната група.
Czech: Společně se školením a pokyny pro bezpečné zacházení a likvidaci kontaminovaných materiálů po dobu 14 dní od podání přípravku má být poskytnuta také informace, že pacienti léčení přípravkem Luxturna nemohou darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci.
Bulgarian: Трябва също да се предоставят обучение и инструкции за безопасна работа и изхвърляне на засегнатите материали в продължение на 14 дни след приложението на продукта, заедно с информация за необходимостта от прекратяване на даряване на кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация след приложението на LUXTURNA.
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и разпространение
Czech: Aby se snížila možnost imunogenity, mají pacienti před a po subretinální injekci voretigen neparvoveku do každého oka dostat systémové kortikoidy (viz bod 4.2).
Bulgarian: За да се намали възможността за възникване на имуногенност, пациентите трябва да получават системни кортикостероиди преди и след субретиналната инжекция на воретиген непарвовек във всяко око (вж.
Czech: Dalším rizikem je poškození čočky oka jehlou použitou k aplikaci přípravku do zadní části oka.
Bulgarian: Съществува допълнителен риск за възникване на катаракта, ако лещата в окото е повредена от иглата, използвана за инжектиране на лекарството в задната част на окото.
Czech: U pediatrických pacientů není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти.
Czech: vg (5násobná doporučená dávka do oka), byly vektorové DNA sekvence detekovány v tlustém střevě, duodenu a průdušnici.
Bulgarian: вг (5 пъти препоръчителната за едно око доза), векторни ДНК последователности се откриват в дебелото черво, дуоденума и трахеята.
Czech: Dosažené zlepšení citlivosti na světlo v celém zorném poli přetrvávalo i po třech letech po podání voretigen neparvoveku.
Bulgarian: Подобрението в прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле се запазва до 3 години след експозицията на воретиген непарвовек.
Czech: o Upozornění na důležitost dalších kontrol a hlášení nežádoucích účinků lékaři pacienta.
Bulgarian: Пациентска карта o Подчертава се важността на проследяващите визити и съобщаването на нежелани реакции на лекуващия лекар на пациента.
Czech: Stříkačky naplněné přípravkem mají být potom dopraveny v označených transportních kontejnerech na chirurgický sál.
Bulgarian: След това спринцовките, напълнени с продукта, трябва да се пренесат в предназначен за целта транспортен контейнер до хирургичното отделение.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly do Vašeho oka vpraveny vzduchové bublinky, které se pomalu vstřebávají.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство лекарят вкарва въздушно балонче в окото, което бавно се абсорбира в тялото.
Czech: Pokud Vám bylo podáno větší množství přípravku, než mělo Tento léčivý přípravek je podáván lékařem, je tedy nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno větší množství.
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Luxturna Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар, е малко вероятно да Ви се приложи прекалено много.
Czech: Subretinální podání.
Bulgarian: Субретинално приложение.
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být přípravek použit.
Bulgarian: Ако се виждат частици, помътняване или промяна на цвета, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů ≥65 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Czech: • bolest oka,
Bulgarian: Болка в окото
Czech: Jeden rok po podání voretigen neparvoveku došlo v intervenční skupině ke zlepšení zrakové ostrosti alespoň o 0,3 LogMAR u 11/20 (55 %) prvních léčených očí a u 4/20 (20 %) druhých léčených očí.
Bulgarian: На първата година след експозицията на воретиген непарвовек подобрение в зрителната острота от поне 0,3 LogMAR настъпва при 11/20 (55%) от очите, лекувани първи и при 4/20 (20%) от очите, лекувани втори в интервенционалната група; при нито един от контролната група не се наблюдава подобно подобрение в зрителната острота нито в окото лекувано първо, нито в окото, лекувано второ.
Czech: Doporučené místo vpichu je umístěno podél horní cévní arkády, nejméně 2 mm distálně od středu fovey (obrázek 1B).
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране трябва да е разположено по хода на горната съдова аркада, на поне 2 mm дистално от центъра на фовеата (Фигура 1Б).
Czech: Další nálezy z neklinických studií s voretigen neparvovekem zahrnovaly občasné a izolované zánětlivé buňky v sítnici bez patrné degenerace sítnice.
Bulgarian: Другите находки при воретиген непарвовек в неклиничните проучвания включват редки и изолирани случаи на клетки на възпалението в ретината, без видима дегенерация на ретината.
Czech: Váš lékař provede operaci oka k odstranění čiré rosolovité hmoty vyplňující prostor mezi čočkou a sítnicí oka (sklivce) a potom aplikuje injekci přípravku Luxturna přímo pod sítnici, tenkou světločivou vrstvu v zadní části oka.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши оперативна интервенция, за да отстрани бистрия гел във вътрешността на окото, след което ще инжектира Luxturna директно под ретината, тънкия светлочувствителен слой в задната част на окото.
Czech: Před manipulací je třeba zakrýt všechny otevřené rány.
Bulgarian: Всички открити рани трябва да бъдат покрити преди работа.
Czech: Luxturna je sterilní koncentrát pro subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit (viz bod 6.6).
Bulgarian: Luxturna е стерилен концентриран разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение (вж. точка 6.6).
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám přípravek Luxturna bude podán.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе са отнася за Вас или ако не сте сигурни за нещо от написаното по-горе, моля говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Luxturna.
Czech: • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním povrchem.
Bulgarian: При директна визуализация върхът на канюлата за субретинална инжекция влиза в контакт с повърхността на ретината.
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП);
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba skladování při pokojové teplotě (do 25 °C) nemá být delší než 4 hodiny.
Bulgarian: След като се разреди при асептични условия, разтворът трябва да се използва незабавно; ако не се използва незабавно, времето за съхранение на стайна температура (под 25 °C) не трябва да бъде повече от 4 часа.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte infekci jakéhokoli druhu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква друга активна инфекция.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u dětí do 4 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при деца на възраст до 4 години не са установени.
Czech: Zeptejte se lékaře, zda máte po podání přípravku Luxturna přerušit kojení.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали трябва да спете да кърмите след като Ви се приложи Luxurna.
Czech: Časté trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra, zánět oka, podráždění oka, bolest oka, makulopatie, choroidální krvácení, konjunktivální cysta, poruchy oka, otok oka, pocit cizího tělíska v oku, makulární degenerace, endoftalmitida, odchlípení sítnice, poruchy sítnice, krvácení do sítnice Gastrointestinální poruchy
Bulgarian: Разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото, макулопатия, хороидален кръвоизлив, конюнктивална киста, заболявания на окото, подуване на окото, усещане за чуждо тяло в окото, дегенерация на макулата, ендофталмит, отлепване на ретината, нарушения на ретината, кръвоизлив в ретината
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага чрез интравитреална инжекция.
Czech: Před zahájením imunomodulační léčby a před podáním přípravku Luxturna musí být pacient vyšetřen na příznaky aktivního infekčního onemocnění jakéhokoli původu.
Bulgarian: Преди започването на имуномодулираща терапия и преди приложението на Luxturna пациентът трябва да бъде прегледан за наличие на симптоми на активна инфекция от всякакво естество и при наличие на инфекция началото на лечението трябва да се отложи, докато пациентът се възстанови.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Czech: Bílkovina RPE65 (65 kDa protein retinálního pigmentového epitelu) je lokalizována v buňkách pigmentového epitelu sítnice a konvertuje all-trans-retinol na 11-cis-retinol, z něhož se během cyklu vidění následně tvoří 11-cis-retinal, který má funkci chromoforu.
Bulgarian: Специфичният за пигментния епител на ретината 65-килодалтонов протеин (RPE65) е локализиран в пигментните епителни клетки на ретината и превръща всичкия all-трансретинол в 11-цис-ретинол, който впоследствие образува хромофора 11-цис-ретинал в хода на зрителния (ретиноидния) цикъл.
Czech: Do každého oka byla aplikována jedna subretinální injekce 1,5 x 10
Bulgarian: Във всяко око е приложена една субретинална инжекция 1,5 x 10
Czech: • Po ukončení aplikace se subretinální injekční kanyla vyjme z oka.
Bulgarian: При завършване на инжекцията канюлата за субретинална инжекция се отстранява от окото.
Czech: Návod k přípravě a pokyny v případě náhodné expozice a pro zacházení s přípravkem Luxturna jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне, поведение при случайна експозиция и изхвърляне на Luxturna, вижте точка 6.6.
Czech: Lahvičku opatrně nejméně pětkrát obraťte, aby se obsah pořádně promíchal.
Bulgarian: Внимателно обърнете нагоре надолу стъкления флакон от 10 ml в продължение на поне пет пъти, за да се смеси добре съдържанието.
Czech: • Vyžadujte okamžitou lékařskou péči, pokud dojde ke zčervenání oka/očí, bolestivosti, citlivosti na světlo, pokud vidíte záblesky nebo vločky v zorném poli nebo pokud zpozorujete jakékoli zhoršení nebo rozmazané vidění.
Bulgarian: Потърсете незабавно помощ от Вашия лекар, ако Вашето око или очи станат зачервени, болезнени, чувствителни към светлина, виждате светкавици или имате мътнини, или ако забележите някакво влошаване или замъгляване на зрението.
Czech: Pacienti se mají vyhnout namáhavé fyzické činnosti z důvodu zvýšeného rizika poranění oka.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват интензивна физическа активност поради повишения риск за нараняване на окото.
Czech: Každá krabička obsahující jednu injekční lahvičku s koncentrátem a dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem je určena pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Всяка кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител, е за еднократна употреба.
Czech: Přípravek Luxturna se aplikuje na operačním sále chirurgem se zkušenostmi v provádění operací oka.
Bulgarian: Luxturna ще Ви бъде приложен в операционна зала от хирурзи с опит в очната хирургия.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující endoftalmitidu nebo odchlípení sítnice, a mají být náležitě ošetřeni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Czech: • Poruchy sítnice (ztenčení fovey, ztráta funkce fovey), makulární díra, makulopatie (epiretinální membrána, nařasení sítnice v oblasti makuly) a poruchy oka (dehiscence fovey).
Bulgarian: Нарушения на ретината (изтъняване на фовеата, загуба на функция на фовеата), макулни дупки, макулопатия (епиретинална мембрана, набръчкване повърхността на макулата) и нарушения на окото (дехисценция на фовеата).
Czech: - Všechen materiál, který mohl přijít do kontaktu s přípravkem Luxturna (jako jsou injekční lahvičky, jehla, gáza, rukavice, maska nebo obvazy) musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Bulgarian: - Всички материали, които могат да влязат в контакт с Luxturna (напр., флакон спринцовка, игла, късчета памук, ръкавици, маски или превръзки) трябва да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.