FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto pode retirar o creme.
Slovenian: S tem bi kremo lahko sprali s kože.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reacções cutâneas locais.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje cetilalkohol in stearilalkohol, ki lahko povzročata lokalne kožne reakcije.
Portuguese: Absorção em crianças
Slovenian: Absorpcija pri otrocih
Portuguese: Dados de estudos clínicos suportam o tratamento intermitente com {Nome (de fantasia)} durante até 12 meses.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij podpirajo intermitentno zdravljenje z {Lastniško ime}do 12 mesecev.
Portuguese: Foi usada medicação tópica com corticosteróides em 14,2 ± 24,2% dos dias do período de tratamento de 24 semanas no grupo com {Nome (de fantasia)} e em 37,2 ± 34,6% dos dias no grupo controlo (p<0,001).
Slovenian: V skupini z {Lastniško ime} je bilo uporabljeno lokalno kortikosteroidno zdravljenje na 14,2 ± 24,2% dni 24-tedenskega zdravljenja, v kontrolni skupini pa na 37,2 ± 34,6% dni (p<0,001).
Portuguese: Livre ou quase livre1
Slovenian: Ozdravljen ali skoraj ozdravljen 1
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o Praha Nagano III
Slovenian: Novartis s.r.o Praha Nagano III
Portuguese: Assim, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver úlceras dolorosas em qualquer parte do seu corpo.
Slovenian: Zato takoj opozorite zdravnika, če opazite boleče rane na koži kjerkoli po telesu.
Portuguese: Os intervalos de AUC observados em doentes com <40% da ASC afectada na origem foram comparáveis aos de doentes com ≥40% da ASC.
Slovenian: Razponi AUC pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču prizadete <40% BSA, so bili primerljivi s tistimi pri bolnikih z ≥40% BSA.
Portuguese: A Comissão deverá emitir semestralmente um relatório da especialidade, o qual deverá ser divulgado junto de todas as Entidades Competentes Nacionais da UE e anexado ao Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
Slovenian: Odbor za spremljanje podatkov o varnosti bo vsakih šest mesecev pripravil izvedensko poročilo, ki ga bo poslal pristojnim nacionalnim organom v EU in ga priložil k rednemu posodobljenemu poročilu o varnosti (PSUR).
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 58 doentes pediátricos com idades de 3 meses a 14 anos.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 58 pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesecev do 14 let.
Portuguese: Um total de 50,0% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} não experimentou qualquer erupção comparado com 24,0% dos doentes randomizados para o grupo controlo.
Slovenian: Vsega skupaj 50,0% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, ni imelo nobenega izbruha, od bolnikov, randomiziranih v kontrolno skupino, pa ni imelo nobenega izbruha 24,0%.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Portuguese: O efeito a longo termo ao nível da resposta imunitária cutânea local e da incidência de doenças malignas cutâneas é desconhecido.
Slovenian: Dolgoročni učinek na lokalni kožni imunski odziv in na pogostnost kožnih malignih bolezni ni znan.
Portuguese: Deve ser reavaliado o diagnóstico de dermatite atópica e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Slovenian: Diagnozo atopijskega dermatitisa je treba ponovno pretehtati in razmisliti o nadaljnjih možnostih zdravljenja.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Data da revisão
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {Datum zadnje revizije}
Portuguese: Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Slovenian: Z uporabo kreme nadaljujte tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com {Nome (de fantasia)}se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z <Lastniško ime>, povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili.
Portuguese: Crianças e adolescentes: foram conduzidos dois ensaios de 6 semanas, controlados por veículo incluindo um total de 403 doentes pediátricos com idades de 2 a 7 anos.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Narejeni sta bili dve šesttedenski, z vehiklom kontrolirani raziskavi, ki sta zajeli 403 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 17 let.
Portuguese: Data da última revisão: {Nome (de fantasia)} creme:
Slovenian: Datum zadnje revizije navodila: <Lastniško ime> krema:
Portuguese: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Slovenian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Portuguese: Como consequência, bloqueia a síntese de citocinas inflamatórias nas células T.
Slovenian: Zato zavira sintezo vnetnih citokinov v limfocitih T.
Portuguese: O creme é usado para tratar sinais e sintomas de eczema ligeiro ou moderado (por ex. vermelhidão e prurido) em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos), adolescentes e adultos.
Slovenian: Krema se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov blagega ali zmernega ekcema (kot sta rdečina in srbenje) pri otrocih (starih 2 leti ali več), mladostnikih in odraslih.
Portuguese: A quantidade de substância activa na matéria existente na pele no local de aplicação (quase exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneceu praticamente constante durante 10 dias.
Slovenian: Količina učinkovine in sorodnih snovi, povezanih z zdravilom, v koži na mestu uporabe (praktično samo nespremenjen pimekrolimus) je v časovnem intervalu 10 dni ostala praktično konstantna.
Portuguese: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
Slovenian: Surrey GUI6 7SR, Velika Britanija
Portuguese: Os dados actuais indicam que {Nome (de fantasia)} pode ser usado simultaneamente com antibióticos, antihistamínicos e corticosteróides (orais/nasais/de inalação).
Slovenian: Trenutno dostopni podatki kažejo, da se lahko {Lastniško ime} uporablja sočasno z antibiotiki, antihistaminiki in kortikosteroidi (peroralnimi/nazalnimi/za inhalacijo).
Portuguese: Ao contrário dos corticosteróides, o pimecrolimus não causa atrofia cutânea em porcos e não afecta as células de Langerhan na pele de murino.
Slovenian: Za razliko od kortikosteroidov pimekrolimus pri prašičih ne povzroča atrofije kože in ne vpliva na Langerhansove celice v koži miši.
Portuguese: Na sequência desse pedido, o CHMP analisou os dados sobre eficácia e os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Slovenian: Na podlagi te prošnje je CHMP pregledal podatke o učinkovitosti in razpoložljive podatke, ki se nanašajo na omenjeno vprašanje varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih preskušanj in epidemioloških študij.
Portuguese: A eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} não foram avaliadas no tratamento de dermatite atópica infectada clinicamente.
Slovenian: Učinkovitost in varnost {Lastniško ime} za zdravljenje klinično okuženega atopijskega dermatitisa nista ocenjeni.
Portuguese: Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Slovenian: Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Portuguese: Mantenha a bisnaga bem fechada.
Slovenian: Tuba naj bo ves čas dobro zaprta.
Portuguese: Bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.
Slovenian: Tube s 15, 30, 60 in 100 grami.
Portuguese: A biodisponibilidade do pimecrolimus em cobaios após uma dose dérmica única (aplicada durante 22 h sob semi-oclusão) foi 0,03%.
Slovenian: Biološka uporabnost pimekrolimusa pri prašičkih po enem kožnem odmerku (danem za 22 ur pod semi-okluzijo) je bila 0,03%.
Portuguese: Os titulares das AIM devem implementar um plano global de comunicação, não promocional, orientado tanto para os médicos como para os doentes, a fim de sublinhar o uso correcto do pimecrolimus de acordo com a indicação aprovada; para fornecer orientações sobre quando iniciar e interromper, bem como sobre a forma de administrar o creme consoante a extensão da doença; e, ainda, para desincentivar a utilização contrária às indicações aprovadas (no que se refere aos grupos etários e aos grupos de alto risco não aprovados).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti za izčrpen nepromocijski načrt sporočanja, ki je zasnovan tako, da doseže tako tiste, ki zdravilo predpisujejo, kot tudi bolnike, da bi na ta način zagotovili pravilno uporabo pimekrolimusa, skladno z odobrenimi indikacijami; da bi zagotovili smernice glede tega, kdaj z uporabo kreme začeti in kdaj končati in kako jo, z ozirom na obseg obolenja, nanašati; in da bi poleg tega skušali preprečiti uporabo zdravila, ki v indikacijah ni navedena (z ozirom na starostne skupine in skupine z velikim tveganjem, pri katerih uporaba ni odobrena).
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 12 adultos com dermatite atópica que foram tratados com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 12 odraslih bolnikih z atopijskim dermatitisom, zdravljenih z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne.
Portuguese: Hipersensibilidade ao pimecrolimus, outras macrolactamas ou a qualquer dos excipientes.
Slovenian: Preobčutljivost za pimekrolimus, druge makrolaktame ali katerokoli pomožno snov.
Portuguese: No âmbito do Plano de Gestão do Risco, os titulares das AIM deverão fornecer ao Estado-Membro de referência (EMR) as versões finais dos materiais de informação aos médicos e aos doentes, antes de proceder à sua distribuição.
Slovenian: Kot del načrta za obvladovanje tveganj morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici (RMS) pred začetkom distribucije dostaviti končne izvode izobraževalnih materialov za predpisovalce zdravila in bolnike.
Portuguese: Se aplicar mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se aplicar mais creme na pele do que lhe foi recomendado, basta limpá-lo.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek kreme <Lastniško ime>, kot bi smeli Če nanesete na kožo več kreme, kot bi bilo treba, jo samo obrišite.
Portuguese: Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes, relatados em mais de 1 em 10 pessoas incluem: Sensação de calor e/ou de ardor no local de aplicação.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo pri več kot 1 od 10 ljudi, vključujejo: občutek toplote in/ali pečenja na mestu uporabe.
Portuguese: Ambos os estudos mostraram uma redução significativa na incidência das erupções (p<0,001) no tratamento com {Nome (de fantasia)}; o tratamento com {Nome (de fantasia)} mostrou melhor eficácia em todas as avaliações secundárias (Índice de Gravidade da Área do Eczema, Avaliação Global de Investigadores, avaliação do indivíduo); o prurido foi controlado numa semana com {Nome (de fantasia)}.
Slovenian: Obe raziskavi sta pokazali statistično signifikantno zmanjšanje pogostnosti izbruhov (p<0,001) v korist zdravljenja z {Lastniško ime}; zdravljenje z {Lastniško ime} je pokazalo boljšo učinkovitost pri vseh sekundarnih ocenjevanjih (indeks prizadetosti ekcemskega predela, globalna ocena raziskovalcev, ocena s strani bolnika); {Lastniško ime} je obvladal pruritus znotraj enega tedna.
Portuguese: A exposição sistémica no LOAEL de 15 mg/kg/dia foi 31 vezes a exposição máxima mais elevada observada num ser humano (doente pediátrico).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost koncentraciji LOAEL 15 mg/kg/dan je bila 31 krat večja od najvišje izpostavljenost pri človeku nasploh (pri pediatričnem bolniku).
Portuguese: O QUE É {NOME (DE FANTASIA)} CREME E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <LASTNIŠKO IME> KREMA IN ZA KAJ JO UPORABLJAMO
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis até ao momento, o CHMP concluiu que é necessário estabelecer com maior precisão a segurança a longo prazo do pimecrolimus.
Slovenian: Glede na doslej razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da je treba dolgotrajno varnost uporabe pimekrolimusa še natančneje raziskati.
Portuguese: Quando usado para tratar sinais e sintomas precoces pode evitar a progressão para erupções graves.
Slovenian: Če se uporabi za zdravljenje zgodnjih znakov in simptomov, lahko prepreči napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco para o ser humano uma vez que o potencial para imunossupressão local com o uso a longo termo de pimecrolimus é desconhecido.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogogče popolnoma izključiti, ker ni znano, kakšna je možnost lokalne imunosupresije ob dolgotrajni uporabi pimekrolimusa.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Portuguese: O tratamento deve ser intermitente, a curto termo e não contínuo.
Slovenian: Zdravljenje naj bo intermitentno, kratkotrajno in ne neprekinjeno.
Portuguese: Se não ocorrer uma melhoria após 6 semanas, ou em caso de exacerbação da doença, o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido.
Slovenian: Če v 6 tednih ne nastopi izboljšanje ali če bolezen eksacerbira, je treba {Lastniško ime} ukiniti.
Portuguese: - o Comité analisou a questão submetida à sua apreciação ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativa a medicamentos contendo pimecrolimus tópico;
Slovenian: Ker je Odbor obravnaval napotitev s skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s spremembami, za zdravila, ki vsebujejo lokalni pimekrolimus.
Portuguese: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
Slovenian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Portuguese: Estas mantiveram-se num intervalo semelhante ao medido em doentes adultos.
Slovenian: Po razponu so bile podobne koncentracijam, izmerjenim pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre as medidas apropriadas de protecção solar, tais como a minimização do tempo de exposição solar, a utilização de protectores solares e cobertura da pele com vestuário apropriado (ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede ustrezne zaščite pred soncem, kot so npr. čim krajši čas sončenja, uporaba kreme za sončenje z ustreznim zaščitnim faktorjem in zaščita kože s primerno obleko (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Portuguese: A incapacidade para determinar um NOAEL impossibilita uma avaliação da margem de segurança entre uma concentração não carcinogénica no macaco e exposições em doentes.
Slovenian: Ker niso mogli ugotoviti NOAEL, niso mogli oceniti varnostne meje med ne-karcinogenimi koncentracijami pri opicah in izpostavljenostjo pri bolnikih.
Portuguese: O titular da AIM implementou já um plano de monitorização da segurança, a fim de continuar a avaliar a segurança a longo prazo do pimecrolimus, incluindo um registo em doentes pediátricos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil načrt spremljanja varnosti uporabe, da bi še dodatno ovrednotil varnost dolgotrajne uporabe pimekrolimusa, vključno z registrom za pediatrične bolnike.
Portuguese: A Dinamarca solicitou ao CHMP o seu parecer sobre o perfil de risco/benefício do pimecrolimus, tendo em conta questões de eficácia e segurança relativamente ao potencial risco de cancro.
Slovenian: Danska je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, naj poda mnenje o razmerju med koristmi in tveganji učinkovine pimekrolimus, kar zadeva učinkovitost in varnost z ozirom na potencialno tveganje za nastanek rakavega obolenja.
Portuguese: Os casos de tumores e herpes zoster devem ser monitorizados e os PSURs devem incluir actualizações regulares.
Slovenian: Primere tumorjev in herpesa zostra je treba preverjati, v rednih posodobljenih poročilih o varnosti pa morajo biti navedene redne posodobitve.
Portuguese: Estudos em animais após aplicação oral mostraram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Slovenian: Študije na živalih po peroralnem dajanju zdravila so pokazale vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
Portuguese: Não são recomendados pensos oclusivos.
Slovenian: Okluzivni zavoji niso priporočeni.
Portuguese: Objectivo Critério
Slovenian: Kriteriji
Portuguese: No entanto, {Nome (de fantasia)} não deve ser usado durante a gravidez.
Slovenian: Vendar zdravila {Lastniško ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Portuguese: Se estiver ao ar livre depois de aplicar {Nome (de fantasia)}, use vestuário largo, protectores solares apropriados e minimize o tempo de exposição solar.
Slovenian: Če boste po nanosu <Lastniško ime> na prostem, si oblecite ohlapna oblačila, uporabite primerno zaščitno kremo za sončenje in se kar najmanj zadržujte na soncu.
Portuguese: Após administração oral única de pimecrolimus marcado radioactivamente em indivíduos saudáveis, o pimecrolimus inalterado foi o principal componente detectado no sangue e também numerosos metabolitos menores de polaridade moderada que pareceram ser produtos de O-desmetilações e oxigenações.
Slovenian: Po eni sami peroralni aplikaciji radioaktivno označenega pimekrolimusa zdravim osebam je bil nespremenjeni pimekrolimus poglavitna z učinkovino povezana sestavina v krvi, bili pa so še številni manj pomembni presnovki zmerne polarnosti, za katere se je izkazalo, da so produkti O-demetilacij in oksigenacije.
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dinarmaca
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danska
Portuguese: Foram realizados dois estudos em dupla ocultação sobre o controlo a longo termo da dermatite atópica em 713 crianças e adolescentes (2-17 anos) e 251 bebés (3-23 meses).
Slovenian: V dveh dvojno slepih raziskavah dolgotrajnega zdravljenja atopijskega dermatitisa pri 713 otrocih in mladostnikih (2-17 let) in 251 dojenčkih (3-23 mesecev) je bil {Lastniško ime} ocenjen kot utemeljeno zdravljenje.
Portuguese: Como tal, em doentes com doença extensa, é recomendado que as vacinas sejam administradas durante os intervalos sem tratamento.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z obsežno boleznijo priporočeno, da so cepljeni v obdobjih, ko se ne zdravijo z {Lastniško ime}.
Portuguese: Nas 5 crianças tratadas durante 1 ano, as concentrações sanguíneas foram consistentemente baixas (concentração sanguínea máxima foi 1,94 ng/ml em 1 doente).
Slovenian: Pri 5 otrocih, zdravljenih 1 leto, so bile koncentracije v krvi stalno nizke (najvišja izmerjena koncentracija v krvi je bila 1,94 ng/ml pri 1 bolniku).
Portuguese: Dados em animais
Slovenian: Podatki na živalih
Portuguese: Foi realizado um estudo de 6 meses randomizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por veículo de características semelhantes em 192 adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Slovenian: Podobno zasnovana 6-mesečna randomizirana, dvojno slepa, z vehiklom kontrolirana raziskava na paralelni skupini je bila opravljena na 192 odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom.
Portuguese: Com base na extensão de absorção mínima, é improvável que ocorra uma potencial interacção sistémica com a vacinação.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega absorpcije ni verjetno, da bi prišlo do morebitnega sistemskega medsebojnega delovanja s cepljenjem, čeprav to medsebojno delovanje ni raziskano.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} também contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje tudi propilenglikol, ki lahko povzroča draženje kože.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem potencial fotocarcinogénico em animais (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Slovenian: Pri živalih {Lastniško ime} nima fotokancerogenega delovanja (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
Portuguese: Os doentes foram tratados duas vezes por dia com {Nome (de fantasia)}.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z {Lastniško ime} dvakrat na dan.
Portuguese: Global (alt. % média)3
Slovenian: Na splošno (povprečna sprememba v %)3
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que o folheto informativo deverá incluir advertências sobre o potencial risco de malignidades e reflectir a utilização em segunda linha.
Slovenian: Odbor je poleg tega sklenil, da morajo podatki o zdravilu vključevati opozorila glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj in glede uporabe zdravila kot zdravila druge izbire.
Portuguese: Ele actua nas células da pele que causam a inflamação e a vermelhidão e o prurido característicos do eczema.
Slovenian: Deluje v celicah kože, ki povzročajo vnetje in za ekcem značilno rdečino in srbenje.
Portuguese: Poderá ser útil escrever a data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.
Slovenian: Morda vam bo prišlo prav, če boste datum prve uporabe zapisali na za to predviden prostor na škatli.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar a utilização de Elidel em doentes sem DA e comunicar anualmente as suas conclusões.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo zdravila Elidel pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa, in svoje ugotovitve sporočati vsako leto.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} pode causar reacções ligeiras e transitórias no local de aplicação, tais como uma sensação de calor e/ou de ardor.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} lahko povzroči blage in prehodne reakcije na mestu uporabe, na primer občutek toplote in/ali (občutek) pečenja.
Portuguese: Elidel, crème 10 mg/g 10mg por g
Slovenian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g krema
Portuguese: Aplicar uma camada fina de {Nome (de fantasia)} na pele afectada, duas vezes por dia, e esfregar suavemente até penetração completa.
Slovenian: Nanesite tanko plast {Lastniško ime} na prizadeto kožo dvakrat na dan in jo nežno in popolnoma vtrite vanjo.
Portuguese: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Aplicar uma camada fina de {Nome (de fantasia)} e cubrir completamente a pele afectada.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Nanesite tanko plast <Lastniško ime> in popolnoma prekrijte prizadeto kožo.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão comunicar os resultados de todos os estudos mecanísticos planeados, no âmbito do Plano de Gestão do Risco.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo kot del načrta za obvladovanje tveganj poročati o rezultatih vseh načrtovanih mehanističnih študij.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme é um creme branco, inodoro, que não mancha e se espalha facilmente contendo 1% por peso de pimecrolimus.
Slovenian: <Lastniško ime> je bela krema brez vonja, ki ne pušča madežev, se z lahkoto razmaže in vsebuje 1% pimekrolimusa (masni delež).
Portuguese: No entanto, após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que não é possível excluir uma potencial associação com a utilização de pimecrolimus.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da možne povezave z uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti.
Portuguese: Com base nestes resultados, dever-se-á discutir novamente com o EMR a necessidade de realizar mais estudos.
Slovenian: Glede na dobljene rezultate se je treba o potrebi po dodatnih študijah ponovno pogovoriti z referenčno državo članico.