FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό σε ένα ποτήρι (περίπου 5 ή 10 ml), ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Norwegian Bokmål: Fyll et drikkeglass med én eller to teskjeer med vann (ca. 5 eller 10 ml), avhengig av barnets alder.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιγαμπατρίνη είναι βλάβες στα οπτικά πεδία (που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές και παρατηρούνται συνήθως μετά από μήνες έως και χρόνια θεραπείας με βιγαμπατρίνη), ψυχιατρικές διαταραχές όπως ταραχή, διέγερση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene relatert til vigabatrin er synsfeltinnskrenkninger (fra milde til alvorlige, som vanligvis oppstår etter måneder til år med vigabatrinbehandling), psykiatriske lidelser, slik som uro, eksitasjon, aggresjon, nervøsitet, depresjon og paranoid reaksjon, nevrologiske sykdommer, slik som uttalt sedasjon, sløvhet og forvirring.
Greek: Το Kigabeq ενδείκνυται για βρέφη και παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών, στις εξής περιπτώσεις:
Norwegian Bokmål: Kigabeq er indisert til spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 7 år til:
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην περιμετρική όραση ήταν ασυμπτωματικοί.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med perimetrisk bekreftede innskrenkninger har vært asymptomatiske.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές προϋπάρχουσες βλάβες στα οπτικά πεδία.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin anbefales ikke til pasienter med underliggende klinisk signifikante synsfeltinnskrenkninger.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή και σύγχυση (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for bivirkninger, slik som sedasjon og forvirring (se pkt.
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός διαλυτών δισκίων ανάλογα με το σωματικό βάρος, δόση έναρξης και αύξηση των δόσεων για τη θεραπεία βρεφικών σπασμών
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Antall oppløselige tabletter basert på kroppsvekt, startdose og doseøkning ved infantile spasmer
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο απομάκρυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος που δεν έχει απορροφηθεί.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å fjerne uabsorbert legemiddel bør overveies.
Greek: Διαταραχές της κίνησης, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών, αλλά η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser, enten alene eller i forbindelse med unormale MR-funn, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer, men frekvensen er ikke kjent.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin elimineres via nyrene, skal det utvises forsiktighet når legemidlet gis til pasienter med kreatininclearance under 60 ml/minutt.
Greek: Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα) Βράδυ
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (styrke) Kveld
Greek: Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Norwegian Bokmål: 100 mg tablettstørrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg tablettstørrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν οίδημα του προσώπου ή του φάρυγγα.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) alvorlig allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i ansikt eller svelg.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή ενδογαστρική χορήγηση δύο φορές την ημέρα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk to ganger daglig, og kan tas før eller etter et måltid.
Greek: Παρεμβολή στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiprøver
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke vist påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 100 διαλυτά δισκία.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 100 oppløselige tabletter.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι υπόλευκο και θολό.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen er hvitaktig og uklar.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) κεφαλαλγία αύξηση βάρους τρέμουλο (τρόμος) διόγκωση (οίδημα) ζάλη αιμωδία ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες) μειωμένη συγκέντρωση και μνήμη ψυχολογικά προβλήματα όπου περιλαμβάνεται ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές της σκέψης και αίσθημα καχυποψίας χωρίς ιδιαίτερο λόγο (παράνοια).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) hodepine vektøkning skjelving (tremor) hevelser (ødem) svimmelhet fornemmelse av nummenhet eller prikking i huden (maurkryping) nedsatt konsentrasjonsevne og hukommelse psykiske problemer, inkludert uro, aggresjon, nervøsitet, irritabilitet, depresjon, tankeforstyrrelser og ubegrunnet mistenksomhet (paranoia).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αλλαγές στο οπτικό πεδίο - Περίπου 33 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βιγαμπατρίνη μπορεί να εμφανίσουν αλλαγές στο οπτικό πεδίο (στένωση του οπτικού πεδίου).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får følgende: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - Synsfeltforandringer - Omtrent 33 av 100 pasienter som behandles med vigabatrin kan få synsfeltforandringer (innsnevret synsfelt).
Greek: Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Norwegian Bokmål: - 500 mg tablettstørrelse: 16,0 mm x 9,0 mm - 100 mg tablettstørrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin elimineres via nyrene, skal det utvises forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance under 60 ml/minutt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Kigabeq στο παιδί σας
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Kigabeq Gi ikke Kigabeq:
Greek: Τα επεισόδια αυτά παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμα όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώθηκαν ή διακόπηκαν σταδιακά.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία διαταραχές ομιλίας, κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, διαταραχή προσοχής και διαταραχή της μνήμης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (διαταραχές της σκέψης), τρόμος μη φυσιολογικός συντονισμός (αταξία)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer søvnighet taleforstyrrelser, hodepine, svimmelhet, parestesi, oppmerksomhets- og hukommelsesvansker, mental svekkelse (tankeforstyrrelser), tremor koordinasjonsforstyrrelser (ataksi)
Greek: Η χορήγηση τροφής δεν μεταβάλλει τον βαθμό απορρόφησης της βιγαμπατρίνης.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke graden av vigabatrins absorbsjon.
Greek: Μονοθεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West).
Norwegian Bokmål: Behandling som monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom).
Greek: εγκεφαλο πάθεια οπτική νευρίτιδα ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου, διαταραχές κίνησης, όπου περιλαμβάνετ αι δυστονία, δυσκινησία και υπερτονία, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία
Norwegian Bokmål: encefalopati optikusnevritt unormale MRfunn i hjernen, bevegelsesforstyrrelser, inkludert dystoni, dyskinesi og hypertoni, enten alene eller i forbindelse med unormale
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα όπως πόνος στα μάτια (οπτική νευρίτιδα) και απώλεια όρασης, περιλαμβανομένης της έγχρωμης όρασης (οπτική ατροφία) ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν) ηπατικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) andre øyeproblemer som smerter i øyet (optikusnevritt) og synstap, inkludert tap av fargesyn (optisk atrofi) hallusinasjoner (føle, se eller høre ting som ikke er der) leverproblemer
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Norwegian Bokmål: Oppfølging skal foregå under tilsyn av en spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Greek: Ασυμπτωματικές και παροδικές ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού του εγκεφάλου έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og forbigående unormale MR-funn i hjernen har blitt observert hos enkelte spedbarn behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό του κνίδωση ή εξάνθημα τσουκνίδας έντονη καταστολή (υπνηλία), λήθαργος και σύγχυση (εγκεφαλοπάθεια).
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege umiddelbart hvis barnet får disse symptomene elveblest uttalt sedasjon (søvnighet), sløvhet og forvirring (encefalopati).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) διέγερση ή ανησυχία κόπωση και έντονη υπνηλία πόνος στις αρθρώσεις
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) oppjagethet eller rastløshet tretthet og kraftig søvnighet leddsmerter
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν με τη χρήση βιγαμπατρίνης αύξηση στη συχνότητα κρίσεων, περιλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve en økning i anfallsfrekvens, inkludert status epilepticus, med vigabatrin.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της ALT και της AST, λόγω της αναστολής των εν λόγω αμινοτρασφερασών από τη βιγαμπατρίνη.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i ALAT og ASAT, som antas å skyldes at vigabatrin hemmer disse aminotransferasene, er observert.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης της βιγαμπατρίνης ή τη σταδιακή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese, og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen (se pkt.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικο ύ και του λεμφικού συστήματος αναιμία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin skal ikke brukes samtidig med andre retinotoksiske legemidler.
Greek: Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter Hver oppløselige tablett inneholder 500 mg vigabatrin.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kigabeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kigabeq
Greek: Άλλα λιγότερο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν ίλιγγο, κεφαλαλγία, ψύχωση, αναπνευστική καταστολή ή άπνοια, βραδυκαρδία, υπόταση, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και διαταραχές ομιλίας.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige symptomer var vertigo, hodepine, psykoser, respirasjonshemming eller apné, bradykardi, hypotensjon, uro, irritabilitet, forvirring, unormal oppførsel og taleforstyrrelser.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) έλλειψη συντονισμού ή αμηχανία πιο σοβαρά ψυχολογικά προβλήματα όπως αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής αναστάτωσης, που προκαλεί ασυνήθη συμπεριφορά και αίσθημα απόσπασης από την πραγματικότητα δερματικό εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) koordinasjonsvansker eller klossethet mer alvorlige psykiske problemer, som oppstemthet eller overspenthet, som kan gi uvanlig adferd, og følelse av å være atskilt fra virkeligheten hudutslett
Greek: ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και κοιλιακό άλγος θολή όραση, διπλωπία και μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ζάλη διαταραχές ομιλίας μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse psykiske bivirkningene kvalme, oppkast og magesmerter tåkesyn, dobbeltsyn og ukontrollerte øyebevegelser, som kan medføre svimmelhet taleforstyrrelser redusert antall røde blodceller (anemi)
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων των μελετών ασφάλειας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βιγαμπατρίνη να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες στη νευρολογική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: 5.3), anbefales det at pasienter som behandles med vigabatrin følges nøye opp for bivirkninger på nevrologiske funksjoner.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige funn tyder på at synsfeltinnskrenkningen er irreversibel, også etter seponering av vigabatrinbehandlingen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Kigabeq Μην σταματήσετε να χορηγείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med barnets lege.
Greek: Τι περιέχει το Kigabeq - Η δραστική ουσία είναι η βιγαμπατρίνη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er vigabatrin.
Greek: EU/1/18/1302/001 100 διαλυτά δισκία - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 διαλυτά δισκία - 500 mg
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter EU/1/18/1302/001
Greek: • Περιμένετε έως ότου το δισκίο διαλυθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: • Vent til tabletten(e) er helt oppløst.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και οφείλεται στην παρουσία μη υδατοδιαλυτών εκδόχων.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og skyldes hjelpestoffer som ikke løses opp i vann.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν βλάβες στα οπτικά πεδία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for synsfeltinnskrenkning (se også pkt.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Norwegian Bokmål: Gruppe II 2
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hepatitt
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at synsfeltinnskrenkninger er irreversible også etter seponering av vigabatrin.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης προσδιορίζεται από γιατρό ειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåten bestemmes av en lege som er spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Greek: Το Kigabeq 100 mg παρέχεται σε συσκευασία των 100 διαλυτών δισκίων.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg leveres i pakninger med 100 oppløselige tabletter.
Greek: Ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις εστιακής έναρξης) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Resistent partiell epilepsi (fokale anfall) Den anbefalte startdosen er 40 mg/kg/døgn.
Greek: Μισό δισκίο (500 mg) ή δύο και μισό δισκία (100
Norwegian Bokmål: En halv tablett (500 mg) eller to og en halv tablett (100 mg)
Greek: Η επιδείνωση της απώλειας του οπτικού πεδίου μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forverring av synsfeltinnsnevring kan fortsette etter avsluttet behandling.
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν μπορεί να πιει από το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως, τότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να αδειάσετε απαλά το μείγμα στο στόμα του παιδιού, φροντίζοντας να μην προκαλέσετε πνιγμονή: σταθείτε μπροστά και πιο χαμηλά από το παιδί σας προκειμένου να έχει το κεφάλι του ελαφρώς σκυμμένο προς τα εμπρός και αδειάστε το μείγμα προς το μάγουλό του.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt ikke kan drikke fra glass eller beger, kan du bruke en sprøyte til å sprøyte blandingen forsiktig inn i barnets munn.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη αναφέρθηκαν ψυχιατρικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske reaksjoner er rapportert under vigabatrinbehandling.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal gis umiddelbart etter tilberedning.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρό εξειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Norwegian Bokmål: Vigabatrinbehandling skal kun innledes av en spesialist innen epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει μετά την προσθήκη νερού είναι υπόλευκο και θολό.
Norwegian Bokmål: Oppløsning i vann er hvitaktig og uklar.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Greek: Στον εγκέφαλο αρουραίων, ποντικών και σκύλων, με δόσεις 30-50 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε δημιουργία μικροκενοτοπίων λόγω ενδομυελικού οιδήματος στις οδούς λευκής ουσίας.
Norwegian Bokmål: I hjernen er mikrovakuolering grunnet intramyelint ødem observert i nervebaner i den hvite substans hos rotte, mus og hund ved doser på 30-50 mg/kg/døgn.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χορηγείται το φάρμακο αυτό στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Για την ορθή αναγνώριση της περιεκτικότητας απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στο μέγεθος των δισκίων.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell oppmerksomhet overfor tablettstørrelsen, slik at styrken identifiseres korrekt.
Greek: Το Kigabeq 500 mg παρέχεται σε συσκευασία των 50 διαλυτών δισκίων.
Norwegian Bokmål: Kigabeq 500 mg leveres i pakninger med 50 oppløselige tabletter
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και δύο δισκία (100 mg)
Norwegian Bokmål: Én tablett (500 mg) og to tabletter (100 mg)
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώνονται ή το φάρμακο διακόπτεται σταδιακά.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphører vanligvis når vigabatrindosen reduseres eller behandlingen med legemidlet gradvis avsluttes.
Greek: Τα μισά περίπου περιστατικά αφορούσαν καταπόσεις πολλαπλών φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av alle tilfellene var flere legemidler tatt samtidig.
Greek: Μονοθεραπεία βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom) Den anbefalte startdosen er 50 mg/kg/døgn.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης διαπιστωθεί στένωση του οπτικού πεδίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής διακοπής της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Norwegian Bokmål: Hvis en ssynsfeltinnskrenkning observeres under oppfølging, bør gradvis seponering av vigabatrin vurderes.
Greek: Γαστρεντερικ ές διαταραχές ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast, abdominalsmerter
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for bivirkninger, slik som sedasjon og forvirring (se pkt.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως με τη μείωση των δόσεων ή τη σταδιακή διακοπή του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphører vanligvis når dosen reduseres eller behandlingen med legemidlet gradvis avsluttes.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kigabeq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kigabeq
Greek: Για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalte startdosen 50 milligram per kilogram kroppsvekt daglig.
Greek: Το ενδεχόμενο επιδείνωσης της βλάβης στα οπτικά πεδία δεν μπορεί να αποκλειστεί ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forverret synsfeltinnskrenkning etter avsluttet behandling kan ikke utelukkes.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή για ενδογαστρική χορήγηση και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk, og kan tas før eller etter et måltid.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κροσποβιδόνη τύπου β Μαννιτόλη
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type B Mannitol
Greek: Τρόπος χορήγησης του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά επεισόδια (π.χ. διέγερση, κατάθλιψη, μη φυσιολογικές σκέψεις, παρανοϊκές αντιδράσεις).
Norwegian Bokmål: Psykiatriske reaksjoner (f.eks. uro, depresjon, tankeforstyrrelser, paranoide reaksjoner) er rapportert under vigabatrinbehandling.
Greek: Εμφάνιση του Kigabeq και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Kigabeq είναι λευκά ωοειδή διαλυτά δισκία που φέρουν εγκοπή.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er hvite, ovale oppløselige tabletter med delestrek.
Greek: Η βλάβη αυτή στο οπτικό πεδίο ποικίλει από ήπια έως σοβαρή.
Norwegian Bokmål: Denne synsfeltinnsnevringen kan være lett til alvorlig.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση βιγαμπατρίνης.
Norwegian Bokmål: Overdosering med vigabatrin er rapportert.
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και ένα δισκίο (100 mg)
Norwegian Bokmål: Én tablett (500 mg) og én tablett (100 mg)
Greek: Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Σε ορισμένα βρέφη που έχουν λάβει θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές αλλαγές στα σήματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού του θαλάμου, των βασικών γαγγλίων, του εγκεφαλικού στελέχους και της παρεγκεφαλίδας, τα οποία χαρακτηρίζονται από αυξημένα σήματα Τ2 και συμμετρικό πρότυπο περιορισμένης διάχυσης.
Norwegian Bokmål: Unormale MR (magnetisk resonans)-signalforandringer kjennetegnet ved økt T2-signal og begrenset diffusjon i et symmetrisk mønster som omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, har blitt observert hos enkelte spedbarn behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Greek: • Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό σε ένα ποτήρι ή δοχείο ζέσεως.
Norwegian Bokmål: • Fyll et drikkeglass eller beger med én eller to teskjeer (ca. 5 eller 10 ml) med vann
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Greek: ΡA: Ενήλικες
Norwegian Bokmål: RA: Voksne
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år)
Greek: - Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige allergiske reaksjoner er ikke vanlig.