FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Delamanid ska endast användas i en lämplig kombinationsregim för MDR-TB-behandling enligt rekommendationen från WHO för att förhindra utveckling av resistens mot delamanid.
Greek: Η δελαμανίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε κατάλληλο σχήμα συνδυασμού για τη θεραπεία MDR-TB όπως συνιστάται από τον ΠΟΥ για την πρόληψη της ανάπτυξης αντοχής στη δελαμανίδη.
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin och delamanid till patienter med MDR-TB har inte studerats.
Greek: Η συγχορήγηση μοξιφλοξασίνης και δελαμανίδης σε ασθενείς με MDR-TB δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δελαμανίδη.
Swedish: För patienter som får 100 mg delamanid + OBR två gånger dagligen, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) jämfört med en frekvens på 6,3 % hos patienter som fic placebo + OBR två gånger dagligen.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 100 mg δελαμανίδης + OBR δύο φορές ημερησίως, η συχνότητα ήταν 8,1% (κατηγορία συχνότητας συχνή) σε σύγκριση με συχνότητα 6,3% σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο + OBR δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deltyba από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Swedish: Delamanid är kontraindicerat till patienter med albumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.3).
Greek: Η δελαμανίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με λευκωματίνη <2,8 g/dL (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: - om du tar läkemedel som är starka inducerare av ett visst leverenzym som kallas "CYP450 3A4" (t.ex.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που επάγουν ισχυρά ένα ορισμένο ηπατικό ένζυμο που καλείται "CYP450 3A4" (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensgruppering efter minskande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4
Swedish: Hereford HR3 5PG Storbritannien
Greek: Hereford, HR3 5PG
Swedish: Delamanidexponeringen förblev oförändrad (< 25 % skillnad) tillsammans med anti-HIVläkemedlen tenofovirdisoproxil och efavirenz men ökade något med kombinationen anti-HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir.
Greek: Η έκθεση σε δελαμανίδη παρέμεινε αμετάβλητη (διαφορά <25%) με φάρμακα κατά του HIV τενοφοβίρη δισοπροξίλη και εφαβιρένζη, αλλά αυξήθηκε ελαφρά με το συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid för att behandla - extrapulmonell tuberkulos (t.ex. i centrala nervsystemet, skelettet) - infektioner på grund av andra arter av mykobakterier än de som ingår i M. tuberculosis-komplexet - latent infektion med M. tuberculosis
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης για τη θεραπεία - εξωπνευμονικής φυματίωσης (π.χ. κεντρικού νευρικού συστήματος, οστών) - λοιμώξεων από στελέχη μυκοβακτηριδίου που είναι διαφορετικά από αυτά του συμπλέγματος μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης (M. tuberculosis) - λανθάνουσας λοίμωξης με M. tuberculosis
Swedish: • Avvikande blodvärden som gäller funktionen i lever, gallsystem eller bukspottkörtel
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος, το σύστημα χοληφόρων ή το πάγκρεας
Swedish: Därför går det inte att med fullständig säkerhet förutse potentialen för läkemedelsinteraktioner av klinisk betydelse med delamanid och de fullständiga konsekvenserna, inklusive den totala effekten på QTcintervallet.
Greek: Επομένως, η πιθανότητα να συμβούν κλινικής σημασίας αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με τη δελαμανίδη και οι δυνητικές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής επίδρασης στο διάστημα QTc, δεν μπορούν να προβλεφθούν αξιόπιστα.
Swedish: I en klinisk studie associerades uppkomsten av hypoalbuminemi med en ökad risk för förlängning av QTcintervallet hos patienter som behandlades med delamanid.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η παρουσία υπολευκωματιναιμίας σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη.
Swedish: Delamanid ska alltid administreras som en del av en lämplig kombinationsregim för behandlingen av multiresistent tuberkulos (MDR-TB) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Η δελαμανίδη πρέπει πάντα να χορηγείται ως μέρος κατάλληλου σχήματος συνδυασμού για τη θεραπεία πολυανθεκτικής φυματίωσης (MDR-TB) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: • Nedsatt känsel
Greek: • Μειωμένη αίσθηση
Swedish: Det farmakologiska verkningssättet för delamanid involverar hämning av syntesen av komponenterna i mykobakteriernas cellvägg, metoximykolsyra och ketomykolsyra.
Greek: Ο φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης της δελαμανίδης περιλαμβάνει την αναστολή της σύνθεσης των μερών του κυτταρικού τοιχώματος των μυκοβακτηρίων, του μεθοξυ-μυκολικού και του κετο-μυκολικού οξέος.
Swedish: • Nedsatt aptit
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Swedish: • Risk för förlängning av QT-intervall
Greek: • Κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Deltyba.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με το Deltyba.
Swedish: De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som behandlades med delamanid plus optimerad bakgrundsregim (OBR) (dvs. incidens > 10 %) är illamående (32,9 %), kräkningar (29,9 %), huvudvärk (27,6 %), insomni (27,3 %), yrsel (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastrit (15,0 %), minskad aptit (13,1 %) och asteni (11,3 %).
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη σε συνδυασμό με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regime, OBR) (δηλ. συχνότητα εμφάνισης > 10 %) είναι ναυτία (32,9 %), έμετος (29,9 %) κεφαλαλγία (27,6 %), αϋπνία (27,3 %), ζάλη (22,4 %), εμβοή (16,5 %), υποκαλιαιμία (16,2 %), γαστρίτιδα (15,0 %), μειωμένη όρεξη (13,1 %) και εξασθένηση (11,3 %).
Swedish: Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
Greek: Το Deltyba διατίθεται σε συσκευασίες των 48 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου.
Swedish: Hos de patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen i fas 2- och fas 3-prövningarna, var de genomsnittliga, placebokorrigerade ökningarna av QTcF från baslinjen 4,7-7,6 ms vid 1 månad respektive 5,3-12,1 ms vid 2 månader.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε δοκιμές φάσης 2 και 3, οι μέσες διορθωμένες για εικονικό φάρμακο αυξήσεις σε QTcF από τη γραμμή βάσης κυμαίνονταν από 4,7 έως 7,6 ms στον 1 μήνα, και από 5,3 ms έως 12,1 ms στους 2 μήνες αντιστοίχως.
Swedish: Den andel av patienterna som uppnått SCC (konvertering av sputumodling) efter den 6 månader långa behandlingsperioden var 87,6 % (198/226) i behandlingsgruppen för delamanid plus OBR jämfört med 86,1 % (87/101) i behandlingsgruppen med placebo plus OBR (p = 0,7131).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πετύχαιναν SCC (μετατροπή καλλιέργειας πτυέλων) μετά από την περίοδο θεραπείας 6 μηνών ήταν 87,6 % (198/226) στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με δελαμανίδη συν OBR, σε σύγκριση με 86,1 % (87/101) στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,7131).
Swedish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Greek: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
Greek: Όρια εξέτασης ευαισθησίας
Swedish: Hos mykobakterier är frekvenserna in vitro för spontan resistens mot delamanid likartade med frekvenserna för isoniazid, och högre än frekvenserna för rifampicin.
Greek: Σε μυκοβακτήρια, οι συχνότητες in vitro αυθόρμητης αντοχής στη δελαμανίδη ήταν παρόμοιες με εκείνες για ισονιαζίδη και ήταν υψηλότερες εκείνων για ριφαμπικίνη.
Swedish: Samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) associerades med en 30 % högre exponering för metaboliten DM-6705, vilken har associerats med QTc-förlängning.
Greek: Η συγχορήγηση δελαμανίδης με έναν ισχυρό αναστολέα CYP3A4 (λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) σχετίστηκε με 30% υψηλότερη έκθεση στο μεταβολίτη DM-6705, που έχει σχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc.
Swedish: Hos hund observerades skummiga makrofager i lymfvävnad i olika organ under studier av allmäntoxicitet.
Greek: Στο σκύλο, αφρώδη μακροφάγα παρατηρήθηκαν σε λεμφοειδή ιστό διαφόρων οργάνων κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Swedish: Det rekommenderas att delamanid administreras via "direkt observerad terapi" (DOT).
Greek: Συνιστάται η δελαμανίδη να χορηγείται με άμεσα εποπτευόμενη θεραπεία [directly observed therapy (DOT)] Δοσολογία
Swedish: * Frekvensen av dessa händelser var lägre för gruppen som fick kombinationen av delamanid plus OBR jämfört med gruppen som fick placebo plus OBR.
Greek: * Η συχνότητα για αυτά τα συμβάντα ήταν χαμηλότερη για την ομάδα συνδυασμού δελαμανίδης συν OBR σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν OBR.
Swedish: Inga studier har utförts av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: • Problem med hjärtrytmen
Greek: • Προβλήματα καρδιακού ρυθμού
Swedish: • Smärta i sidan
Greek: • Πόνος στο πλευρό
Swedish: - Intag av läkemedel som har konstaterats förlänga QTc-intervallet.
Greek: - Λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QTc.
Swedish: • Papler (små upphöjningar i huden)
Greek: • Βλατίδες (μικρές ανεγέρσεις του δέρματος)
Swedish: Ta inte Deltyba - om du är allergisk mot delamanid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Deltyba: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαμανίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Swedish: Anemi* Eosinofili*
Greek: Αναιμία* Ηωσινοφιλία*
Swedish: Eftersom bägge läkemedlen är kända för att förlänga QT-intervallet uppmanas innehavaren av godkännandet för försäljning att uppdatera produktresumé och bipacksedel på så sätt att bedakilin anges som ett av de läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Greek: Καθότι και τα δύο φάρμακα είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας να ενημερώσει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της δελαμανίδης, προκειμένου να αναφέρει τη βεδακιλίνη ως ένα από τα ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när man använder delamanid till patienter som redan får läkemedel som associeras med QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με δυνατότητα παράτασης του QTc Απαιτείται προσοχή στη χρήση δελαμανίδης σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φάρμακα που σχετίζονται με παράταση του QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Sådana patienter måste övervakas mycket frekvent med EKG under hela perioden med delamanidbehandling.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε πολύ συχνή παρακολούθηση ΗΚΓτος σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Swedish: Incidensen av ett QTcF-intervall på > 500 ms låg inom intervallet 0,6 % (1/161) till 2,1 % (7/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen, jämfört med 0 % (0/160) till 1,2 % (2/170) hos patienter som fick placebo plus OBR, medan incidensen av QTcF-förändring från baslinjen > 60 ms låg inom intervallet 3,1 % (5/161) till 10,3 % (35/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen jämfört med 0 % (0/160) till 7,1 % (12/170) hos patienter som fick placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαστήματος QTcF > 500 ms κυμαινόταν από 0,6 % (1/161) έως 2,1 % (7/341) σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε σύγκριση με 0 % (0/160) έως 1,2 % (2/170) σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν OBR, ενώ η συχνότητα εμφάνισης αλλαγής του QTcF από τη γραμμή βάσης > 60 ms κυμαινόταν από 3,1 % (5/161) έως 10,3 % (35/341) σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε σύγκριση με 0 % (0/160) έως 7,1 % (12/170) σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Mediantiden till SCC var 51 dagar för gruppen med delamanid plus OBR, jämfört med 57 dagar i gruppen med placebo plus OBR (p = 0,0562 vid användning av den stratifierade, modifierade Peto-Peto-modifikationen av Gehans Wilcoxonrangsummetest).
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα έως την SCC ήταν 51 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε δελαμανίδη συν OBR, σε σύγκριση με 57 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,0562 με χρήση της στρωματοποιημένης τροποποίησης Peto-Peto του ελέγχου άθροισης βαθμών Wilcoxon του Gehan).
Swedish: Särskilda överväganden
Greek: Ειδικά θέματα
Swedish: Deltyba är avsett för att användas som en del av en lämplig kombinationsregim för pulmonell läkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när det inte går att sammanställa en effektiv behandlingsregim på annat sätt, på grund av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Greek: Το Deltyba ενδείκνυται για χρήση ως μέρος κατάλληλου σχήματος συνδυασμού για πνευμονική πολυανθεκτική φυματίωση (MDR-TB) σε ενήλικες ασθενείς όταν δεν μπορεί να συντεθεί διαφορετικά ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα για λόγους αντοχής ή ανεκτικότητας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellosftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, karmelloskalcium, kolloidalt hydrerat kisel, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 8000, titandioxid, talk, järnoxid (E172).
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι φθαλική υπρομελλόζη, ποβιδόνη, all-rac-α-τοκοφερόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, ασβεστιούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μονοένυδρη λακτόζη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, ταλκ, οξείδιο του σιδήρου (E172).
Swedish: Frekvens mycket vanlig
Greek: Συχνότητα πολύ συχνές
Swedish: • Känsla av obehag, känslomässigt och mentalt
Greek: • Αίσθηση συγκινησιακής και ψυχικής ενόχλησης
Swedish: I den första prövningen (prövning 204) hade 64/141 (45,4 %) av de patienter som randomiserats till att få 100 mg delamanid två gånger dagligen plus OBR, och 37/125 (29,6 %) av patienterna som randomiserats till att få placebo + OBR uppnått två månaders konvertering av sputumkultur (SCC), (dvs. övergång från tillväxt av Mycobacterium tuberculosis till utebliven tillväxt under de första 2 månaderna, vilken bibehållits i ytterligare 1 månad) (p = 0,0083).
Greek: Στην πρώτη δοκιμή (Δοκιμή 204), οι 64 από τους 141 (45,4 %) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν 100 mg δελαμανίδης δις ημερησίως συν OBR, και οι 37 από τους 125 (29,6 %) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (PLC) συν OBR, πέτυχαν μετατροπή καλλιέργειας πτυέλων (SCC) εντός δύο μηνών (δηλαδή διακοπή της ανάπτυξης του μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης μέσα στους δύο πρώτους μήνες, η οποία διατηρήθηκε για ακόμα έναν μήνα) (p = 0,0083).
Swedish: Om du slutar att ta Deltyba
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Deltyba
Swedish: Patienter som fortsätter att ta delamanid med serumalbumin < 3,4 g/dl eller får en sänkning av serumalbumin ned i detta intervall under behandlingen bör få en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν δελαμανίδη με λευκωματίνη ορού < 3,4 g/dL ή που εμφανίζουν μείωση της λευκωματίνης ορού σε αυτό το εύρος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να έχουν πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Swedish: Om du har glömt att ta Deltyba
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Deltyba
Swedish: Det är okänt om delamanid och metaboliter avlägsnas signifikant av hemodialys eller peritoneal dialys.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαμανίδη και οι μεταβολίτες της θα αφαιρεθούν σημαντικά με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
Greek: Συνιστάται επίσης ηλεκτρολύτες ορού, π.χ. κάλιο, να λαμβάνονται στην αρχή της θεραπείας και να διορθώνονται εάν οι τιμές δεν είναι φυσιολογικές.
Swedish: Cytokrom P450 3A4-inducerare
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4
Swedish: För att ytterligare karakterisera förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för delamanid ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat från en in vitro-studie i vilken HFS-TB-modellen har använts.
Greek: Με σκοπό τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής σχέσης της δελαμανίδης, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μια in vitro μελέτη και να υποβάλλει τα αποτελέσματά της, χρησιμοποιώντας το μοντέλο HFS-TB
Swedish: Delamanid har utvärderats i två dubbelblinda placebokontrollerade prövningar för behandling av MDR-TB.
Greek: Η δελαμανίδη αξιολογήθηκε μέσα από δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές για τη θεραπεία της MDR TB.
Swedish: • Avvikande värden för blodundersökningar som gäller koagulation (förlängd APPT)
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με την πήξη (παρατεταμένος APPT)
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
Greek: 1. Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Swedish: Oral användning.
Greek: Για από στόματος χρήση.
Swedish: Förlängt QT på EKG
Greek: Παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ
Swedish: • Ihållande ljud i öronen som inte kommer utifrån (tinnitus)
Greek: • Το άκουσμα ενός επίμονου ήχου στο αυτί σας όταν αυτός ο ήχος δεν υπάρχει (εμβοές)
Swedish: Samtidig administrering av delamanid och kinoloner
Greek: Συγχορήγηση δελαμανίδης με κινολόνες
Swedish: Resistens mot delamanid har dokumenterats uppkomma under behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Αντοχή σε δελαμανίδη έχει τεκμηριωθεί ότι συμβαίνει κατά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: - Ett medicinskt hjärttillstånd som är predisponerande för arytmi, t.ex. grav hypertoni, vänsterkammarhypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjärtsvikt åtföljt av reducerad ejektionsfraktion i vänster kammare.
Greek: - Οποιεσδήποτε καρδιακές παθήσεις που προδιαθέτουν για αρρυθμία όπως σοβαρή υπέρταση, αριστερή κοιλιακή υπερτροφία (συμπεριλαμβανομένης υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)
Greek: • Χαμηλός αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία)
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Swedish: Leukopeni Trombocytopeni
Greek: Λευκοπενία Θρομβοπενία
Swedish: Det finns inga data om användningen av delamanid till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dess användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και επομένως δε συνιστάται η χρήση της (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: - Vissa antimikrobiella medel, däribland: - makrolider (t.ex. erytromycin, klaritromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (se avsnitt 4.4 avseende användning tillsammans med andra fluorokinoloner) - bedakilin - antimykotiska medel med triazol - pentamidin - sakvinavir - Vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Greek: - Ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες, όπως: - μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη) - μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση με άλλες φθοριοκινολόνες) - βεδακιλίνη - αντιμυκητιασικοί παράγοντες τριαζόλης - πενταμιδίνη - σακουϊναβίρη - Ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Swedish: • Aggression
Greek: • Επιθετικότητα
Swedish: I den andra prövningen (prövning 213) administrerades 100 mg oral delamanid BID som tilläggsbehandling till OBR i 2 månader, följt av 200 mg en gång dagligen i 4 månader.
Greek: Στη δεύτερη δοκιμή (Δοκιμή 213), η δελαμανίδη χορηγούταν από του στόματος σε δόσεις 100 mg δις ημερησίως, ως πρόσθετη θεραπεία σε μια OBR, επί 2 μήνες, ακολουθούμενη από θεραπεία με δόσεις 200 mg άπαξ ημερησίως επί 4 μήνες.
Swedish: • Läkemedelsanvändning under amning.
Greek: • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Swedish: • Regional smärta
Greek: • Περιοχικός πόνος
Swedish: Om samtidig administrering anses vara nödvändig för att bygga upp en adekvat behandlingsregim för MDR-TB rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
Greek: Επομένως, εάν η συγχορήγηση θεωρείται αναπόφευκτη για τη δημιουργία κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος για MDR-TB, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Swedish: Psykiska störningar Aggression Vanföreställningar av förföljelsetyp
Greek: Επιθετικότητα Παραληρητικές ιδέες δίωξης
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Aluminium/aluminium
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Αλουμίνιο/αλουμίνιο
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Swedish: PRAC har uppmärksammat den återkommande samtidiga användningen av delamanid och bedakilin till patienter med QTc-förlängning.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε την επαναλαμβανόμενη ταυτόχρονη χρήση δελαμανίδης με βεδακιλίνη σε ασθενείς που εμφάνιζαν παράταση του QTc.
Swedish: Rund, gul, filmdragerad tablett.
Greek: Στρογγυλό, κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Swedish: Tiden till SCC för den grupp som randomiserats till 100 mg BID befanns också vara snabbare än för den grupp som randomiserats till att få placebo plus OBR (p = 0,0056).
Greek: Επίσης, βρέθηκε ότι το χρονικό διάστημα έως την SCC, για την ομάδα που ήταν τυχαιοποιημένη να λαμβάνει 100 mg δελαμανίδη δις ημερησίως, ήταν μικρότερο από αυτό για την ομάδα που ήταν τυχαιοποιημένη να λαμβάνει εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,0056).
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Deltyba Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: I reproduktionsstudier på kaniner observerades embryofetal toxicitet vid doser som var giftiga för modern.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε κονίκλους, τοξικότητα στο έμβρυο/νεογνό παρατηρήθηκε σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: en filmdragerad tablett innehåller 100 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid hos människa är ännu inte helt klarlagd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Greek: Tο πλήρες μεταβολικό προφίλ της δελαμανίδης στον άνθρωπο δεν έχει ακόμα πλήρως διευκρινιστεί (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Swedish: • Gastrit
Greek: • Γαστρίτιδα
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014