FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred rekonstitucijo:
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov.
Czech: Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
Czech: U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit, zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko.
Slovenian: O dajanju cepiva Rotarix takšnim otrokom mora zdravnik skrbno razmisliti, še posebej, če meni, da bi bilo necepljenje povezano z večjim tveganjem.
Czech: Klinická studie provedená v Asii (Hongkong, Singapur a Tchaj-wan) (celková skupina očkovaných: Rotarix: n = 5 359; placebo: n = 5 349) hodnotila Rotarix, který byl podán odlišnými schématy (ve věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce).
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Czech: Protektivní účinnost vakcíny proti závažné rotavirové (RV) gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci a/nebo rehydratační terapii v lékařském zařízení a genotypově specifická účinnost vakcíny po dvou dávkách vakcíny Rotarix jsou uvedeny v následující tabulce:
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva proti hudemu rotavirusnemu (RV) gastroenteritisu, pri katerem je potreben sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstvenih ustanovah, in genotipsko specifična učinkovitost cepiva po prejemu dveh odmerkov cepiva Rotarix sta predstavljeni v spodnji preglednici:
Czech: V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových případech nebyla podána náhradní dávka.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je redko prihajalo do izpljuvanja ali regurgitacije cepiva.
Czech: Účinnost vakcíny proti závažným RV
Slovenian: Učinkovitost proti hudem RV
Czech: Otevření odpojené perorální tuby: d) Při odpojení perorální tuby, držte tubu ve svislé poloze.
Slovenian: Odpiranje ločene tube: d) Ločeno tubo držite pokončno.
Czech: • jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou.
Slovenian: • če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo.
Czech: Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Rotarix za postekspozicijsko profilakso niso na voljo.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podle správné klinické praxe by se před zahájením očkování měla sestavit anamnéza očkovaného zejména s ohledem na kontraindikace a klinické vyšetření.
Slovenian: V skladu z dobro klinično prakso se je pred cepljenjem treba seznaniti z anamnezo, še posebej v povezavi z morebitnimi kontraindikacijami in opraviti klinični pregled.
Czech: Nepodávejte injekčně!
Slovenian: Ne injicirajte!
Czech: Jakákoliv závažnost
Slovenian: Katerakoli jakost
Czech: (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí.
Slovenian: (SCID), lahko dobijo vnetje želodca ali črevesja (gastroenteritis) in izločajo virus iz cepiva z blatom.
Czech: Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v prvem letu življenja je bila 61,2 % (95 % IZ: 44,0;73,2).
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki imajo drisko ali bruhajo.
Czech: Malawi
Slovenian: Malavi
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace, a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).
Slovenian: 51 % (95 % IZ: 26;67 v El Salvadorju) do 60 % (95 % IZ: 37;75 v Braziliji).
Czech: V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán Rotarix a 339 bylo podáno placebo.
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo cepivo Rotarix, 339 pa placebo.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Czech: • Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená).
Slovenian: • zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa).
Czech: Mexiko
Slovenian: Mehika
Czech: Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy).
Slovenian: Izvedenih je bilo triindvajset kliničnih preskušanj, v katerih je približno 51.000 otrok prejelo približno 106.000 odmerkov cepiva Rotarix (liofilizirana ali tekoča oblika).
Czech: b) Druhou rukou držte výložku vedlejší perorální tuby.
Slovenian: b) Z drugo roko primite dno sosednje tube.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: ♦ Časté (Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Czech: • Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic.
Slovenian: • Ko je tuba odprta, preverite, da je tekočina bistra, brez prisotnih delcev.
Czech: Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotaviru.
Slovenian: Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.
Czech: I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě zůstává zachována.
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja cepiva Rotarix in OPV se imunski odziv na cepivo proti rotavirusom sicer lahko nekoliko zmanjša, vendar pa je klinično preskušanje, v katerega je bilo vključenih več kot 4.200 oseb, ki so cepivo Rotarix prejele skupaj z OPV, pokazalo, da se je klinična zaščita proti hudi obliki rotavirusnega gastroenteritisa ohranila.
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo in sorbitol
Czech: Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny, než jsou rotaviry.
Slovenian: Cepivo Rotarix ne ščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji in ne rotavirusi.
Czech: Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem.
Slovenian: Vehikel je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino in brezbarvnim supernatantom.
Czech: Po rekonstituci se vakcína musí okamžitě aplikovat.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Czech: † Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).
Slovenian: Sevi z genotipom P[8] † Hud rotavirusni gastroenteritis je bil opredeljen kot obdobje driske (z bruhanjem ali brez njega), ki je zahtevalo sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
Czech: Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Slovenian: † Hud gastroenteritis je bil opredeljen kot ocena ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Czech: V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
Slovenian: Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během těhotenství a kojení.
Slovenian: O uporabi cepiva Rotarix med nosečnostjo in dojenjem ni podatkov.
Czech: Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
Slovenian: Imunski odziv pri nedonošenčkih
Czech: Případy těžké RV gastroenteritidy byly způsobeny RV kmeny G1P
Slovenian: Primere hudega RV gastroenteritisa so povzročili sevi RV G1P[8],
Czech: % [95% CI]
Slovenian: % [95 % IZ]
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Czech: • Držte tubu po stranách.
Slovenian: • Držite stranico tube.
Czech: gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100).
Slovenian: gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico, je bila 100 % (95 % IZ: 72,4; 100).
Czech: Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Slovenian: Otrok bo cepivo (1,5 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Czech: 1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
Slovenian: 1 ml vehikla v peroralnem aplikatorju (steklo tipa I) z batnim zamaškom in zaščitnim pokrovčkom (butilna guma).
Czech: Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte.
Slovenian: Glede uživanja hrane ali tekočine pred ali po aplikaciji cepiva ni omejitev.
Czech: (95% CI: 44,0; 73,2).
Slovenian: (95 % IZ: 72,2; 100).
Czech: Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku.
Slovenian: Najbolje je, da cepljenje z obema odmerkoma opravimo pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti cepljenje z obema odmerkoma zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je nekoliko bolj motno kot vehikel in mlečno belo.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika, preden otrok prejme cepivo.
Czech: Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: n = 2 974; placebo: n = 1 443) hodnotila Rotarix, který byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky).
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Afriki (cepivo Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443), je ovrednotila cepivo Rotarix dano v starosti približno 10 in 14 tednov (2 odmerka) ali v starosti približno 6, 10 in 14 tednov (3 odmerki).
Czech: Vakcína obsahuje jako pomocnou látku sacharózu.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo kot pomožno snov.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové gastroenteritidě nebyla stanovena.
Slovenian: Povezave med pojavom protiteles zaradi cepljenja s cepivom proti rotavirusom in zaščito pred rotavirusnim gastroenteritisom niso dokazali.
Czech: - Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou perorální tubu nepoužívejte.
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, prizadete tube ne uporabite.
Czech: Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností onemocnění, až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17.
Slovenian: Med prvim letom življenja se učinkovitost cepiva progresivno povečuje s povečevanjem resnosti bolezni in pri oceni ≥ 17 po Vesikariju doseže 100 % (95% interval zaupanja: 84,7;100).
Czech: Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Slovenian: V dveh primerjalnih nadzorovanih preskušanjih je bilo izločanje vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v tekoči obliki primerljivo z izločanjem vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v liofilizirani obliki.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 enoodmernih tub
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro rotavirovou monovalentní vakcínu (živá, perorální) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo proti rotavirusom, živo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: -Dojenčki, ki imajo znano ali imajo sum na imunsko pomanjkljivost
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (druhý rok života) Rotarix n = 7 175 Placebo n = 7 062
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (drugo leto življenja) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté podrážděnost
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Czech: Navíc byla prokázána účinnost proti vzácným rotavirovým genotypům G8P[4] (závažná gastroenteritida) a G12P[6] (jakákoliv gastroenteridita).
Slovenian: Poleg tega so dokazali učinkovitost proti manj pogostima rotavirusnima genotipoma G8P[4] (hud gastroenteritis) in G12P[6] (gastroenteritis katerekoli jakosti).
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (první rok života) Rotarix n = 9 009 Placebo n = 8 858
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (prvo leto življenja) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Czech: Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni med kliničnimi preskušanji kažejo, da dojenje ne zmanjša zaščite pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki se jo doseže s cepivom Rotarix.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE
Czech: Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v napolnjenem peroralnem aplikatorju:
Czech: Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
Slovenian: Peroralni aplikator nastavite na nastavek za prenos in ga s pritiskom dobro pritrdite.
Czech: Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: c) Zatáhněte za výložku a odtrhněte perorální tubu od vedlejší.
Slovenian: c) Povlecite dno in ga odtrgajte od sosednje tube.
Czech: Poloha dítěte při podání vakcíny:
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva
Czech: Návod na aplikaci vakcíny:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva:
Czech: vakcínu neužívejte.
Slovenian: cepivo zavrzite.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (1,5 ml) vsebuje:
Czech: Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
Slovenian: Kljub temu pa lahko, v sicer malo verjetnih primerih, ko otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, ob istem obisku apliciramo enkraten nadomestni odmerek.
Czech: • Velmi vzácné: kopřivka.
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Czech: - Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky a dehydratace stejně jako nutnost léčby nebo
Slovenian: Resnost gastroenteritisa je bila definirana po dveh različnih kriterijih: - z 20-točkovno Vesikarijevo lestvico, ki upošteva tako celotno klinično sliko rotavirusnega gastroenteritisa (resnost in trajanje driske ter bruhanja, resnost povišane telesne temperature in dehidracije) kot tudi potrebo po zdravljenju; ali
Czech: • je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
Slovenian: • je otrok v tesnem stiku z družinskim članom, ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z bolnikom z rakom ali bolnikom, ki jemlje zdravila, ki bi lahko oslabila imunski sistem; • ima otrok kakršnekoli težave s prebavili;
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (1,5 ml)
Czech: Jednotlivá perorální tuba
Slovenian: Enoodmerna peroralna tuba
Czech: - Pokud zjistíte nějakou odchylku, neužívejte žádnou z vakcín ve stlačitelné tubě.
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, ne uporabite nobene od tub na povezovalni ploščici.
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
Slovenian: EU/1/05/330/005 - pakiranje z 1 napolnjenim peroralnim aplikatorjem EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji
Czech: 1. rok života Rotarix n = 2 572 Placebo n = 1 302
Slovenian: Prvo leto življenja Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Czech: Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (Evropa, Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrika) včetně klinických studií s vakcínou Rotarix, která byla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4.5) byly následující nežádoucí účinky (údaje získány 31 dní po očkování) zvažovány jako možné v návaznosti na očkování.
Slovenian: Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika), vključno s preskušanji, v katerih so cepivo Rotarix uporabili sočasno z običajno rabljenimi pediatričnimi cepivi (glejte poglavje 4.5), so naslednje neželene učinke (zbrane 31 dni po cepljenju) ocenili kot morebiti povezane s cepljenjem.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:
Czech: Brazílie
Slovenian: Brazilija
Czech: Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, bezbarvá a bez cizích částic.
Slovenian: Preverite, da je tekočina v tubi bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov † Hud rotavirusni gastroenteritis je bil definiran z oceno ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici.
Czech: Přestože byl nežádoucí účinek kopřivka hlášen v nízké míře (tj 0,013 případů na
Slovenian: Kljub nizki stopnji poročanja dogodkov urtikarije (t.j.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.
Czech: 1 dávka prášku ve skleněném obalu (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Slovenian: 1 odmerek praška v steklenički (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Czech: EU/1/05/330/001 - velikost balení 1 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/002 - velikost balení 5 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/003 - velikost balení 10 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/004 - velikost balení 25 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér)
Slovenian: EU/1/05/330/001- pakiranje po 1 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje po 5 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje po 10 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje po 25 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos)
Czech: • Průjem; • Podrážděnost.
Slovenian: • driska • razdražljivost
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH TUBA
Czech: Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze.
Slovenian: Izgled cepiva Rotarix in vsebina pakiranja Peroralna suspenzija.
Czech: Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom.
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
Slovenian: STEKLENIČKA Z PERORALNIM APLIKATORJEM IN NASTAVKOM ZA PRENOS, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25
Czech: Sejměte kryt
Slovenian: Snemite zaporko
Czech: Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva (združeni odmerki), ki je bila opažena proti rotavirusnemu gastroenteritisu katerekoli jakosti in proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, je predstavljena v spodnji preglednici:
Czech: ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Slovenian: • pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) se lahko v dveh do treh dneh po cepljenju pojavijo med vdihi daljši presledki, kot je normalno • otroci z redko dedno boleznijo, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Czech: • Krev ve stolici.
Slovenian: • kri v blatu
Czech: Bezpečnostní profil byl mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri prejemnikih cepiva Rotarix in placeba podoben.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
Slovenian: Cepivo Rotarix je namenjeno izključno za peroralno uporabo.
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov
Czech: V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.
Slovenian: Med cepljenjem z obema odmerkoma cepiva se torej lahko nadaljuje z dojenjem.