FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes que toman anticonceptivos orales
Portuguese: Doentes a tomar contracetivos orais
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde CellCept esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar CellCept se les proporcionen el siguiente paquete educacional:
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o CellCept se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem CellCept recebam o seguinte pacote educacional:
Spanish: • el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.
Portuguese: • da aplicação de um protetor solar com elevado índice de proteção.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones bacterianas
Portuguese: Infeções e infestações Infeções bacterianas
Spanish: Administración oral
Portuguese: Administração oral
Spanish: No use paños o toallitas para secar.
Portuguese: Não utilize panos ou toalhetes para secar.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CellCept para perfusión en pacientes pediátricos.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de CellCept para perfusão em doentes pediátricos.
Spanish: • antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones - usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión
Portuguese: • antiácidos ou inibidores da bomba de protões - utilizados para problemas de acidez no estômago, tal como indigestão
Spanish: • Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept.
Portuguese: • Durante 6 semanas após parar de tomar CellCept.
Spanish: Su tratamiento continuará después a las horas habituales.
Portuguese: O seu tratamento irá de seguida continuar como habitualmente.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Portuguese: • Se estiver grávida ou planeia engravidar ou pensa que possa estar grávida.
Spanish: Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
Portuguese: Veja também informação adicional nesta secção em "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".
Spanish: Trombosis venosa
Portuguese: Trombose venosa
Spanish: • Si está en periodo de lactancia.
Portuguese: • Se estiver a amamentar.
Spanish: Debe indicarse a las pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazadas.
Portuguese: As doentes deverão ser instruídas para consultarem imediatamente o seu médico se engravidarem.
Spanish: Cáncer de piel
Portuguese: Cancro de pele
Spanish: Para transplantes procedentes de donantes fallecidos, si no es posible realizar dos pruebas 8-10 días antes de iniciar el tratamiento (debido al momento en el que está disponible el órgano para el transplante), se debe realizar un test de embarazo inmediatamente antes de empezar el tratamiento y otro test 8-10 días después.
Portuguese: Nos transplantes de dadores cadáveres, se não for possível realizar dois testes com 8-10 dias de intervalo antes do início do tratamento (devido ao período de disponibilidade do órgão para transplante) tem de ser realizado um teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento e outro 8-10 dias mais tarde.
Spanish: • Si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, fertilidad y lactancia).
Portuguese: • Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Gravidez, contraceção e amamentação).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con las autoridades nacionales competentes el contenido y el formato del programa educacional y un cuestionario de seguimiento de embarazo, incluyendo el medio de comunicación, la modalidad de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Autoridade Competente Nacional sobre o conteúdo e formato do programa educacional e do questionário de gravidez de seguimento, incluíndo meios de comunicação, modalidade de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Spanish: In vivo, el MPAG se transforma de nuevo en MPA libre mediante la recirculación enterohepática.
Portuguese: In vivo, o GAMF é convertido novamente em AMF livre através da recirculação entero-hepática.
Spanish: En todos los brazos de tratamiento los pacientes recibieron también ciclosporina y corticoesteroides.
Portuguese: Os doentes em todos os braços do estudo também receberam ciclosporina e corticosteroides.
Spanish: Micofenolato es un potente teratógeno humano.
Portuguese: O micofenolato é um teratogénico humano potente.
Spanish: La farmacocinética de micofenolato mofetilo y sus metabolitos no se ha visto alterada en los pacientes de mayor edad (≥ 65 años) en comparación con pacientes más jóvenes sometidos a trasplante.
Portuguese: A farmacocinética do micofenolato de mofetil e dos seus metabolitos não se encontra alterada nos doentes geriátricos (≥ 65 anos) quando comparada com os doentes transplantados mais jovens.
Spanish: CellCept es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
Portuguese: CellCept é um inibidor da desidrogenase da inosina-monofosfato (IMPDH).
Spanish: Pérdida de peso
Portuguese: Diminuição de peso
Spanish: • Agenesis del septum pellucidum;
Portuguese: • Agenesia do septo pelúcido;
Spanish: • antibióticos - usados para tratar infecciones bacterianas
Portuguese: • antibióticos - utilizados para tratar infeções bacterianas
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se pensa que a sua contraceção possa não ter sido eficaz ou caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido contracetivo.
Spanish: En caso de hipogammaglobulinemia sostenida, clínicamente relevante, se debe considerar una acción clínica apropiada, teniendo en cuenta los efectos citostáticos potentes que el ácido micofenólico tiene en los linfocitos T y B.
Portuguese: Nos casos de hipogamaglobulinemia sustentada e clinicamente relevante, deve considerar-se intervenção clínica adequada tendo em conta os efeitos citostáticos potentes do ácido micofenólico sobre os linfócitos T e B.
Spanish: • Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
Portuguese: • Um dos seus períodos faltou ou pensa que um dos seus períodos faltou, ou tem sangramento menstrual anormal, ou suspeita que está grávida.
Spanish: En el riñón, el MPA y sus metabolitos interactúan potentemente con los transportadores renales de aniones orgánicos.
Portuguese: No rim, o AMF e os seus metabolitos têm uma potencial interação com os transportadores renais de aniões orgânicos.
Spanish: Se debe evitar el embarazo mientras se está en tratamiento con micofenolato.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante a utilização de micofenolato.
Spanish: Por lo que, debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los Síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como os síndromes de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
Spanish: Explicará que, aunque esta guía es muy importante no proporciona toda la información sobre micofenolato mofetilo y que se debe leer detenidamente la Ficha Técnica (para profesionales sanitarios) y el prospecto (pacientes) que se proporcionan con el medicamento.
Portuguese: Irá explicar que apesar deste guia ser muito importante, este não fornece informação completa sobre o micofenolato de mofetil e que o RCM (profissionais de saúde) e folheto informativo (doentes) que acompanham o medicamento têm também de ser lidos atentamente.
Spanish: Problemas del sistema nervioso como:
Portuguese: Problemas do sistema nervoso, tais como:
Spanish: Norfloxacino y metronidazol
Portuguese: Norfloxacina e metronidazol
Spanish: • En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de CellCept.
Portuguese: • Neste folheto é utilizado CellCept como nome mais curto.
Spanish: Fibrosis pulmonar
Portuguese: Fibrose pulmonar
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Acidosis
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Acidose
Spanish: • neumonía, bronquitis,
Portuguese: • pneumonia, bronquite,
Spanish: Sin embargo, se recomendó administrar Cellcept al menos una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de CellCept pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a CellCept (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade a CellCept (ver secção 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica,
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reação anafilática.
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del MMF (diarrea, leucopenia).
Portuguese: O AcMPAG é farmacologicamente ativo e é suspeito de ser responsável por alguns dos efeitos indesejáveis do micofenolato de mofetil (diarreia, leucopenia).
Spanish: Dos estudios de genotoxicidad (ensayo in vitro de linfoma de ratón y ensayo in vivo del test del micronúcleo en médula ósea de ratón) indicaron que el micofenolato mofetilo tenía potencial para causar aberración cromosómica.
Portuguese: Dois ensaios de genotoxicidade (ensaio do linfoma de ratinho in vitro e teste do micronúcleo de medula óssea de ratinho in vivo) revelaram que o micofenolato de mofetil tinha potencial para causar aberrações cromossómicas.
Spanish: Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual.
Portuguese: O que significa que ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções.
Spanish: Las cápsulas de CellCept deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo.
Portuguese: CellCept cápsulas só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal de pelo menos 1,25 m2.
Spanish: • trastornos gastrointestinales que incluyen hemorragia,
Portuguese: • doenças gastrointestinais, incluindo hemorragias,
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar los niveles de exposición al MPA y ajustar las dosis de CellCept en consecuencia para mantener la eficacia clínica cuando se administra rifampicina de forma concomitante.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de CellCept em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta por la orina en forma de MPAG.
Portuguese: A maior parte da dose administrada (cerca de 87%) é excretada na urina sob a forma de GAMF.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de creatinina sérica
Portuguese: Doenças renais e urinárias Creatinina sérica aumentada
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de CellCept por un inmunosupresor alternativo, ha dado lugar a que los niveles de IgG en suero vuelvan a la normalidad.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de CellCept por um imunossupressor alternativo levou a que os níveis séricos de IgG voltassem ao normal.
Spanish: Se recomienda que se monitoricen a los pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes, tales como tos y disnea.
Portuguese: Recomenda-se investigação dos casos em que os doentes desenvolvam sintomas pulmonares persistentes, tais como tosse e dispneia.
Spanish: En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.
Portuguese: Isto inclui infeções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.
Spanish: Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.
Portuguese: No entanto, continue a tomar CellCept até ver o seu médico.
Spanish: • isavuconazol - usado para tratar infecciones fúngicas
Portuguese: • isavuconazol - utilizado para tratar infeções fúngicas
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión: 3 años.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão: 3 anos.
Spanish: Los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATPs) y la proteína 2 asociada a resistencia a múltiples fármacos (MRP2) están involucrados en la disposición del MPA; las isoformas OATP, MRP2 y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) son transportadores asociados con la excreción biliar de glucurónidos.
Portuguese: Os polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) e a proteína 2 associada a resistência a múltiplos fármacos (MRP2) estão envolvidos na disposição do AMF; as isoformas OATP, a MRP2 e a proteína resistente ao cancro da mama (BCRP) são transportadores associados à excreção biliar de glicuronídeos.
Spanish: También se forma secundariamente acilglucurónido (AcMPAG).
Portuguese: Também é formado um pequeno acil-glicuronídeo (AcMPAG).
Spanish: Debido a las grandes diferencias observadas en la frecuencia de determinadas RAMs en las diferentes indicaciones para trasplante, la frecuencia se presenta por separado para los pacientes sometidos a trasplante renal, hepático y cardíaco.
Portuguese: Devido às grandes diferenças observadas na frequência de certas RAMs nas diferentes indicações de transplante, a frequência é apresentada separadamente para os doentes de transplante renal, hepático e cardíaco.
Spanish: En modelos experimentales, el micofenolato mofetilo no fue carcinogénico.
Portuguese: Em modelos experimentais, o micofenolato de mofetil não se revelou cancerígeno.
Spanish: Posibles interacciones
Portuguese: Potenciais interações
Spanish: • inflamación del páncreas, del colon o del estómago,
Portuguese: • inflamação do pâncreas, cólon ou estômago,
Spanish: Terlmisartán cambia la eliminación del MPA potenciando la expresión de PPAR gamma (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), que a su vez da lugar a un aumento en la expresión y actividad de UGT1A9.
Portuguese: O telmisartan altera a eliminação do AMF ao aumentar a expressão do PPAR gama (recetor ativado por proliferadores de peroxissoma gama), que por sua vez resulta numa expressão e atividade aumentada do UGT1A9.
Spanish: • Malformaciones del sistema nervioso como espina bífida;
Portuguese: • Malformações do sistema nervoso, tais como espinha bífida;
Spanish: • telmisartán - usado para tratar presión arterial alta
Portuguese: • telmisartan - utilizado para tratar a pressão arterial elevada
Spanish: Guía para el profesional sanitario
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 2 meses
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC A validade da suspensão reconstituída é de 2 meses
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Los comprimidos recubiertos con película de CellCept deben ser manipulados con cuidado No triturar los comprimidos
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Os comprimidos revestidos por película CellCept devem ser manuseados com cuidado Não esmague os comprimidos
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa solamente Reconstituir y diluir antes de usar Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para perfusão intravenosa Reconstituir e diluir antes de utilizar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Spanish: • Durante todo el tratamiento con CellCept
Portuguese: • Durante todo o tratamento com CellCept.
Spanish: También se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar, algunos de los cuales fueron mortales (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram também notificados casos isolados de doença pulmonar intersticial e fibrose pulmonar, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).
Spanish: Por tanto, se recomiendan las siguientes medidas de precaución: se recomienda a los pacientes masculinos sexualmente activos o a sus parejas femeninas que utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento del paciente masculino y durante al menos 90 días después de la interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo.
Portuguese: Por isso, são recomendadas as seguintes medidas de precaução: recomenda-se que os doentes do sexo masculino sexualmente ativos ou as suas parceiras do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento do doente do sexo masculino e até pelo menos 90 dias após o fim do tratamento com micofenolato de mofetil.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de CellCept por otro inmunosupresor ha dado como resultado una mejora en los síntomas respiratorios.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de CellCept por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida (ver también sección
Portuguese: A resposta em anticorpos a outras vacinas, pode estar diminuída (ver também secção 4.4).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
Spanish: Medicamentos que afectan a la glucuronidación (por ejemplo, isavuconazol, telmisartán) La administración concomitante de medicamentos que afectan la glucuronidación del MPA puede modificar la exposición al MPA.
Portuguese: Medicamentos que afetam a glucuronidação (por exemplo, isavuconazol, telmisartan) A administração concomitante de medicamentos que afetam a glucuronidação do AMF pode alterar a exposição ao AMF.
Spanish: En estudios en animales a concentraciones que exceden solo en pequeños márgenes las exposiciones terapéuticas en humanos, se ha demostrado que el micofenolato es genotóxico, de modo que no se puede excluir completamente el riesgo de efectos genotóxicos en las células espermáticas.
Portuguese: Em estudos com animais, o micofenolato demonstrou ser genotóxico em concentrações que excedem a exposição terapêutica humana apenas por pequenas margens, pelo que o risco de efeito genotóxico nas células do esperma não pode ser completamente excluído.
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. Anomalía en la formación o carencia del oído externo), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
Portuguese: • Alterações do ouvido (por ex. má formação ou ausência do ouvido externo), atresia do canal auditivo externo (ouvido médio);
Spanish: Otros problemas como: • pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.
Portuguese: Outros problemas, tais como: • perda de peso, gota, açúcar elevado no sangue, hemorragias, nódoas negras.
Spanish: Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
Portuguese: É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Spanish: Los pacientes masculinos en edad fértil deben conocer y consultar con un profesional sanitario cualificado los riesgos potenciales de engendrar un hijo.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem ser alertados e devem discutir com um profissional de saúde qualificado sobre os potenciais riscos de conceber uma criança.
Spanish: El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado.
Portuguese: O risco parece estar mais relacionado com a intensidade e duração do efeito imunossupressor do que com a utilização de um agente específico.
Spanish: Éste necesita mezclarse con glucosa antes de ser administrado.
Portuguese: Precisa de ser misturado com glucose antes de utilizar.
Spanish: CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
Portuguese: CellCept é usado para prevenir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado.
Spanish: Se han notificado cados de abortos espontáneos en pacientes expuestos a micofenolato mefetilo, sobre todo en el primer trimestre, ver sección 4.6.
Portuguese: Foram notificados casos de abortos espontâneos em doentes expostas ao micofenolato de mofetil, principalmente no primeiro trimestre, ver secção 4.6.
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver el medicamento, se produce una solución ligeramente amarilla.
Portuguese: b) Agitar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o medicamento, de forma a obter uma solução ligeiramente amarelada.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que não tolera ou digere alguns açúcares fale com ele antes de tomar este medicamento.
Spanish: En los casos de sobredosis en los cuales se notificaron reacciones adversas, estas reacciones estaban dentro del perfil de seguridad conocido al medicamento.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem em que foram notificados acontecimentos adversos, estes enquadram-se no perfil de segurança conhecido do medicamento.
Spanish: Sin embargo, si se cesa la administración concomitante de CsA, es previsible un aumento del AUC del MPA entorno al 30%.
Portuguese: No entanto, se o tratamento concomitante com CsA for interrompido, deve ser esperado um aumento de 30% na AUC do AMF.
Spanish: Nota: Si es preciso, CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral se puede administrar a través de un tubo nasogástrico con un tamaño mínimo de 8º franceses (diámetro interior mínimo de 1,7 mm).
Portuguese: Nota:Se necessário, CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral pode ser administrado usando uma sonda nasogástrica com um tamanho mínimo de 8 French (diâmetro interior mínimo de 1,7 mm).
Spanish: angioedema).
Portuguese: anafilaxia, angioedema).
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta , como los medicamentos a base de plantas medicinales.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo produtos à base de plantas.
Spanish: Esto es para prevenir el rechazo del trasplante.
Portuguese: Isto serve para evitar que rejeite o transplante.
Spanish: La concentración final de la solución es de 6 mg/ml de micofenolato mofetilo.
Portuguese: A concentração final da solução é de 6 mg de micofenolato de mofetil/ml.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es una forma farmacéutica alternativa a las formas orales de CellCept (cápsulas, comprimidos y polvo para suspensión oral) que puede ser administrada durante 14 días.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão é uma forma farmacêutica alternativa às formas orais de CellCept (cápsulas, comprimidos e pó para suspensão oral) que pode ser administrada por um período de tempo até 14 dias.
Spanish: El seguimiento de los pacientes con trasplante hepático fue de al menos 1 año, pero inferior a 3 años.
Portuguese: Os doentes com transplante hepático foram seguidos durante pelo menos 1 ano, mas durante menos de 3 anos.
Spanish: Sin embargo, se produjo una disminución de aproximadamente el 40 % en la Cmáx del MPA en presencia de alimentos.
Portuguese: No entanto, a Cmax do AMF diminuiu 40% na presença de alimentos.