FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn kunnen soms voorkomen.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Dutch: 9 Dien Hizentra toe
Estonian: 9 Infundeerige Hizentra
Dutch: Als de Hizentra voorgevulde spuit niet op de pomp past, kan de inhoud van de voorgevulde spuit worden overgeheveld in een spuit die wel op de pomp past.
Estonian: Kui Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga ei sobi, võib eeltäidetud süstla sisu üle kanda teise, pumbas kasutamiseks sobivasse süstlasse.
Dutch: Toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, bof, en waterpokken verminderen gedurende een periode van ten minste zes weken tot drie maanden.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu jooksul pärssida nõrgestatud viiruste elusvaktsiinide tõhusust, näiteks leetrid, mumps, punetised ja tuulerõuged.
Dutch: • combinatie van lage concentraties of ontbreken van immunoglobulines en ontbrekende of niet-functionele immuuncellen (ernstige gecombineerde immuundeficiëntie)
Estonian: • kombinatsioon immunoglobuliinide madalatest tasemetest või puudumisest või talitlusvõimeta immuunrakkudest (raske kombineeritud immuunpuudulikkus);
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van IgA (niet meer dan 50 microgram/ml) Hizentra is vrijwel natriumvrij.
Estonian: See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).
Dutch: In het geval van vaccinaties tegen mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni 1 aasta.
Dutch: Injectieflacon(s)
Estonian: Infusioonikiirus(ed)
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid aangeduid in rubriek 3 "Hoe gebruikt u Hizentra", moet nauwkeurig worden gehandhaafd.
Estonian: Tuleb hoolikalt järgida lõigus 3 „Kuidas Hizentrat kasutada" antud soovitatavaid infusioonikiirusi.
Dutch: Wanneer enkel relaps in beschouwing werd genomen, bedroeg het percentage relaps van CIDP 19,0% in de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht en 33,3% in de groep met Hizentra 0,2 g/kg lw, in vergelijking met 56,1% in de placebogroep (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,012).
Estonian: Ainult retsidiive arvestades oli CIDP retsidiivide esinemise määr 0,4 g/kg Hizentra rühmas 19,0% ja 0,2 g/kg Hizentra rühmas 33,3% võrreldes 56,1% platseeborühmas (vastavalt p < 0,001 või p = 0,012).
Dutch: Pediatrische patiënten Dezelfde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor pediatrische patiënten.
Estonian: Lapsed Laste suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Dutch: De tijd tot relaps van CIDP (figuur 1) werd geëvalueerd en de overeenstemmende waarschijnlijkheden van een CIDP-relaps bedroegen op basis van Kaplan-Meierramingen: 58,8% voor placebo; 35,0% voor 0,2 /kg lichaamsgewicht Hizentra en 22,4% voor 0,4 g/kg lichaamsgewicht Hizentra.
Estonian: Hinnati CIDP retsidiivini kulunud aega (joonis 1) ja Kaplani-Meieri hinnangu põhjal oli vastav CIDP retsidiivi tõenäosus platseebo korral 58,8%, Hizentra 0,2 g/kg korral 35,0% ja Hizentra 0,4 g/kg korral 22,4%.
Dutch: 3 Was uw handen grondig en droog ze af.
Estonian: 3 Peske käed korralikult puhtaks ja kuivatage 4 Kontrollige viaale
Dutch: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Estonian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 m 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Dutch: Alle voorgevulde spuiten hebben een standaard "luer lock".
Estonian: Kõigil eeltäidetud süstaldel on standardne Luer lock-tüüpi ehk keermega süstlaots, mis võimaldab lekkevaba ühendust.
Dutch: In het Amerikaanse prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 49 patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen tussen 5 en 72 jaar, behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 15 maanden.
Estonian: USA-s korraldati prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 49 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 5 kuni 72 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 15 kuud.
Dutch: De wekelijkse onderhoudsdoses kunnen worden verdeeld over kleinere doses en zo vaak als nodig worden toegediend in de loop van de week.
Estonian: Nädala säilitusannused võib jaotada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul vajalikusagedusega.
Dutch: Hierdoor werden constante IgG-dalspiegels bereikt met een gemiddelde concentratie van 7,99 - 8,25 g/l gedurende de behandelingsperiode.
Estonian: Seejuures õnnestus kogu raviperioodi vältel saavutada püsivad IgG madalaimad tasemed keskmise kontsentratsiooniga 7,99-8,25 g/l.
Dutch: U mag Hizentra niet mengen met andere geneesmiddelen.
Estonian: Hizentraga ei tohi segada teisi ravimeid.
Dutch: Voorgevulde spuiten EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Estonian: Eeltäidetud süstlad EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Dutch: Hulpstoffen: L-proline, polysorbaat 80, water voor injectie.
Estonian: Abiained: L-proliin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 20 ml oplossing bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml oplossing bevat: 10 g humaan normaal immunoglobuline
Estonian: Iga 5 ml viaal lahust sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml viaal lahust sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 20 ml viaal lahust sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini
Dutch: Hizentra wordt gebruikt om abnormaal lage concentraties immunoglobuline in uw bloed terug naar de normale waarden te brengen (vervangingstherapie).
Estonian: Hizentrat kasutatakse ebanormaalselt madalate immunoglobuliini tasemete tõstmiseks veres (asendusraviks).
Dutch: Groep
Estonian: Rühm
Dutch: Bijvoorbeeld: een toediening van IVIG 1 g/kg om de 3 weken wordt na omrekening een wekelijkse Hizentra-dosis van 0,33 g/kg/week.
Estonian: Näide: iga 3 nädala tagant manustatud intravenoosse immunoglobuliini annuse 1 g/kg kehakaalu kohta saab teisendada Hizentra annuseks 0,33 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
Dutch: Bij een klinisch fase III-onderzoek met Hizentra (n = 46), bereikten patiënten gedurende een periode van 29 weken constante dalspiegels (gemiddeld 8,1 g/l) als ze een gemiddelde wekelijkse dosis kregen toegediend van 0,06 tot 0,24 g/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Kliinilises III faasi uuringus saavutasid Hizentrat saanud uuringus osalejad (n = 46) madalaimate tasemete (mediaan 8,1 g/l) säilimise 29-nädalase perioodi vältel, saades iganädalasi keskmisi annuseid 0,06 kuni 0,24 g kehakaalu kg kohta.
Dutch: Gooi niet-gebruikt product en het materiaal dat voor toediening is gebruikt, na de toediening weg overeenkomstig de plaatselijke vereisten.
Estonian: Pärast manustamist visake kasutamata ravimpreparaat ja kõik kasutatud manustamistarvikud ära vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: De eerste groep kreeg Hizentra 2 tot 7 keer per week toegediend via een injectiespuit waarvan de zuiger manueel werd ingedrukt (n = 16) met infusiesnelheden van 30, 60 en 120 ml/uur/plaats (zie rubriek 4.2).
Estonian: Esimeses patsientiderühmas, kes said Hizentrat käsitsi süstlaga infundeerimise teel (n=16), manustati 2 kuni 7 infusiooni nädalas infusioonikiirusega 30, 60 ja 120 ml/tunnis/infusioonikoha kohta (vt lõik 4.2).
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling bedroeg 118,9 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 129 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (maximale blootstelling 167 en 166 dagen in deze respectievelijke groepen).
Estonian: Ekspositsiooni keskmine aeg 0,2 g/kg Hizentra rühmas oli 118,9 päeva ja 0,4 g/kg rühmas 129 päeva (maksimaalne ekspositsioon kummaski rühmas vastavalt kuni 167 ja 166 päeva).
Dutch: Simulaties met populatie-farmacokinetische modellen in de PATH-studie wijzen erop dat een vergelijkbare IgG-blootstelling (Cmax, AUC0-14dagen, Cmin, 14 dagen) wordt bereikt als proefpersonen met CIDP om de twee weken de dubbele wekelijkse dosis van Hizentra toegediend krijgen.
Estonian: PATH-uuringus näitavad populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonid, et võrreldav IgG ekspositsioon (Cmax, AUC0-14 päeva, Cmin 14 päeva) saavutatakse Hizentra annuse manustamisel CIPD-ga patsientidele kaks korda nädalas iga kahe nädala tagant.
Dutch: Vergeleken met volwassen patiënten werden er geen verschillen gezien in de werkzaamheid en in de farmacokinetische en veiligheidsprofielen.
Estonian: Puudusid erinevused võrreldes täiskasvanud uuritavatega farmakokineetilise, ohutuse ja tõhususe profiilides.
Dutch: Hizentra bevat proline
Estonian: Hizentra sisaldab proliini
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedtesten die kunnen duiden op een verstoorde lever- en nierfunctie
Estonian: • Maksa- ja neerufunktsiooni võimalikule halvenemisele osutav vereanalüüsi hälbeline tulemus
Dutch: Lokale reacties op de plaats van toediening zijn: zwelling, pijn, roodheid, verharding, plaatselijk warm gevoel, jeuk, kneuzingen en huiduitslag.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid: paistetus, valulikkus, punetus, kõvastumus, kohalik kuumenemine, sügelus, hematoom ja lööve.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 13 patiënten met PID ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Estonian: Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 13 PID-ga uuritaval vanuses >65 aastat ning seerumi IgG soovitud taseme saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed viljakusele.
Dutch: Staken van de behandeling met immunoglobulinen kan binnen enkele dagen resulteren in remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Estonian: Immunoglobuliinravi katkestamise järgselt võib aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul taanduda ilma jääknähtudeta.
Dutch: Bij een aanpassing van de dosering moet de klinische respons van de individuele patiënt de voornaamste overweging zijn.
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb lähtuda eelkõige patsiendi individuaalsest ravivastusest.
Dutch: Voorgevulde spuiten
Estonian: Eeltäidetud süstlad
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie De voorgevulde spuiten van 5 ml en 10 ml worden volledig gemonteerd en klaar voor gebruik geleverd.
Estonian: 5 ml ja 10 ml eeltäidetud süstlad tarnitakse täielikult komplekteeritud ja kasutusvalmis kujul.
Dutch: Immunoglobulines worden door het immuunsysteem (afweersysteem) in het menselijk lichaam geproduceerd.
Estonian: Immunoglobuliine toodab inimese immuunsüsteem.
Dutch: Als u een extra spuit Hizentra moet toedienen, moet u dat doen met een nieuwe steriele injectienaald en op een andere injectieplaats.
Estonian: Kui teil on vaja manustada lisasüstal Hizentrat, peate kasutama uut steriilset nõela ja vahetama infusioonikohta.
Dutch: Infusiesnelheid Hizentra kan geïnfundeerd worden
Estonian: Infusioonikiirus Hizentrat võib infundeerida kasutades:
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn tijdens de zwangerschap, op de foetus of pasgeborene.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Dutch: Bij intraveneus of subcutaan gebruik van immunoglobulinen is AMS gemeld.
Estonian: Intravenoossete või subkutaansete immunoglobuliinide kasutamisel on esinenud aseptilise meningiidi sündroomi.
Dutch: De extensiestudie heeft de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn onderzocht van een onderhoudstherapie met Hizentra in twee doseringen: 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Jätku-uuringus uuriti Hizentra säilitusravi pikaajalist ohutust ja tõhusust kahe annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta ja 0,4 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, spreek zo snel mogelijk met uw arts.
Estonian: Kui arvate, et olete annuse vahele jätnud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga.
Dutch: Frequentie per patiënt
Estonian: Ravimi kõrvaltoime esinemissageduse kategooria patsiendi kohta
Dutch: Bij gebruik van een naald trekt u de zuiger terug om een hoeveelheid lucht in de spuit te trekken gelijk aan de hoeveelheid Hizentra die moet worden opgezogen.
Estonian: Kui kasutate nõela, tõmmake süstla kolbi tagasi, et tõmmata süstlasse Hizentra mahuga võrdses mahus õhku.
Dutch: Uw gezondheidswerker kan de dosisaanpassen naargelang uw respons op de behandeling.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja võib annust teie ravivastuse kohaselt kohandada.
Dutch: De gemiddelde dosis die wekelijks werd toegediend was 0,12 g/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,12 g kehakaalu kg kohta.
Dutch: Humane normale immunoglobuline (SCIg)
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Dutch: Verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Estonian: Pakendis 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Dutch: • Als u het middel toedient via een injectiespuit waarvan u de zuiger manueel indrukt, mag u slechts één infusieplaats per spuit gebruiken.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist käsitsi süstlaga, võite kasutada ainult ühte infusioonikohta ühe süstla kohta.
Dutch: 6 Maak de infuuslijn klaar
Estonian: 6 Valmistage ette infusioonivoolik
Dutch: Met kleinere injectienaalden (d.w.z. met een hoger gaugenummer) kan het moeilijker zijn om Hizentra handmatig toe te dienen.
Estonian: Peenemate (st kõrgema G numbriga) nõelte kasutamine võib teha Hizentra käsitsi manustamise raskemaks.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie ook rubriek 4.4), kan de infusiesnelheid geleidelijk verhoogd worden tot 35 ml/uur/plaats voor de volgende 2 infusies.
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda kaheks järgnevaks infusiooniks järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis süstekoha kohta.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humaan normaal immunoglobuline.
Estonian: • Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin.
Dutch: Een simulatie van 2-3 gemiste dagelijkse doses had een mediane vermindering van het serum IgG-niveau van ≤ 4% tot gevolg in vergelijking met een consistente dagelijkse dosering.
Estonian: Simulatsioonis oli 2-3 ööpäevase annuse vahelejätmisel seerumi IgG taseme mediaanne vähenemine ≤ 4%
Dutch: Rillingen (waaronder Hypothermie)
Estonian: Külmavärinad (sealhulgas hüpotermia)
Dutch: De tweede groep kreeg Hizentra 1 keer per week toegediend met behulp van een spuitpomp (n = 18) met infusiesnelheden van 25, 50, 75 en 100 ml/uur/plaats.
Estonian: Teises patsientiderühmas, kes said Hizentrat infusioonipumbaga manustamise teel (n=18), infundeeriti iganädalased Hizentra infusioonid kiirusega 25, 50, 75 ja 100 ml/tunnis/infusioonikoha kohta.
Dutch: Alcoholdoekjes, naalden en andere benodigdheden of apparatuur zijn niet aanwezig in de verpakking.
Estonian: Pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
Dutch: Vertel de arts die u vaccineert voordat de vaccinatie plaatsvindt dat u behandeld wordt met Hizentra.
Estonian: Enne vaktsineerimist rääkige vaktsineerivale arstile, et saate ravi Hizentraga.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Laat uw arts of andere zorgverlener weten dat u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last.
Dutch: De initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 20 ml/uur/plaats.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi ületada 20 ml/tunnis/süstekoha kohta.
Dutch: De proefpersonen in de groep met de hoge dosis Hizentra bleven stabiel met betrekking tot de centielscore op de R-ODS-schaal (Raschbuilt Overall Disability Scale).
Estonian: Osalejad Hizentra suure annusega rühmas jäid Raschi üldisel puude skaalal (Rasch-built Overall Disability Scale, RODS) tsentiili skooris stabiilseks.
Dutch: De gemiddelde dosis die wekelijks werd toegediend was 0,23 g/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,23 g kehakaalu kg kohta.
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een bepaalde vorm van bloedkanker, bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of gecontra-indiceerd zijn.
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia (KLL), teatud tüüpi verevähk, kui profülaktiline antibiootikumravi ebaõnnestus või on vastunäidustatud.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC, MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulines wijst er evenwel op dat er geen schadelijke effecten op de pasgeborene te verwachten zijn.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab siiski, et kahjulikud toimed vastsündinule eeldatavasti puuduvad.
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Estonian: • Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb ravim pärast viaali avamist kasutada/infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka pakendis, kus 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Dutch: Simulaties met empirische populatiefarmacokinetische modellen suggereerden dat vergelijkbare blootstellingsniveaus van IgG (AUC0-14dagen, Cmin 14dagen) kunnen worden verkregen als Hizentra om de twee weken subcutaan wordt toegediend, waarbij tweemaal de wekelijkse dosis wordt gebruikt tijdens de onderhoudstherapie.
Estonian: Empiiriliste populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonide kohaselt võib saada võrreldavaid IgG kontsentratsioonide tasemeid (AUC0-14päeva, Cmin 14päeva) Hizentra subkutaansel manustamisel iga kahe nädala järel, kasutades säilitusravi kahekordset nädalaannust.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Hizentra hebt genomen of een dosis hebt gemist, spreek hierover dan zo snel mogelijk met uw arts.
Estonian: Kui arvate, et olete manustanud Hizentrat liiga palju, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Dutch: Zeer vaak Soms
Estonian: Aeg-ajalt
Dutch: Wat is Hizentra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Hizentra
Dutch: • Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) met: - Primaire immunodeficiëntie syndromen met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4) - Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of deze gecontra-indiceerd zijn.
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased): - Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid puuduliku antikehade produktsiooni korral (vt lõik 4.4); - Hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kellel profülaktiline antibiootikumravi ebaõnnestus või on vastunäidustatud; - Hüpogammaglobulineemia ja korduvad infektsioonid hulgimüeloomiga patsientidel; - Hüpogammaglobulineemia patsientidel enne ja pärast allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Estonian: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Dutch: Er bestaat een geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Estonian: Kliiniline kogemus on seni näidanud A-hepatiidi ja parvoviiruse B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Estonian: Seetõttu peab kontrollima leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Estonian: Väga sagedad (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: Gebruik geen troebele oplossing of oplossing die vaste deeltjes bevat.
Estonian: Ärge kasutage häguseks muutunud või nähtavaid osakesi sisaldavat lahust.
Dutch: 2 Leg het materiaal klaar Leg Hizentra en het andere benodigde materiaal voor de infusie klaar op een schoon, vlak oppervlak.
Estonian: Asetage Hizentra ja muud infusiooniks vajaminevad tarvikud ja vahendid puhtale tasasele pinnale.
Dutch: Tijdens onderzoek werden geen verschillen in de farmacodynamische eigenschappen gezien tussen volwassen en pediatrische patiënten met PID.
Estonian: Uuringutes ei ole täheldatud farmakokineetiliste parameetrite erinevusi ravimit saanud PID-ga lastel ja täiskasvanutel.
Dutch: Indien toediening met een bijkomende Hizentra spuit vereist is, dient op een nieuwe infusieplaats een nieuwe steriele injectienaald gebruikt te worden.
Estonian: Kui vajalikuks osutub Hizentra lisasüstla manustamine, tuleb kasutada uut steriilset nõela ja vahetada infusioonikohta.
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast om de gewenste klinische respons te verkrijgen.
Estonian: Soovitava kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Dutch: Hizentra werd niet geëvalueerd in klinische studies bij pediatrische patiënten met CIDP jonger dan 18 jaar.
Estonian: Hizentrat ei hinnatud kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel CIDP-ga lastel.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, kunnen de Hizentra voorgevulde spuiten direct op de spuitpomp worden aangesloten indien de grootte van de spuit geschikt is voor de pomp.
Estonian: Kui kasutate süstlapumpa ja Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga sobib, võib süstla paigaldada otse süstlapumpa.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 47,9% (35/73 patiënten).
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,2 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiivi 47,9% (35/73 patsienti).
Dutch: Met betrekking tot de scores voor werkzaamheid (INCAT-score, gemiddelde grijpkracht en de totale score volgens de Medical Research Council) bleven de beide groepen die Hizentra toegediend kregen stabiel, terwijl de proefpersonen in de placebogroep verslechterden.
Estonian: Mõlemas Hizentra annustamisrühmas jäid osalejate tõhususe skoorid (INCAT-i (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjus ja ravi), keskmine haardetugevus ja MRC (Medical Research Council) kogusumma skoor) stabiilseks, samas platseeborühma osalejatel halvenesid.
Dutch: In de groepen van proefpersonen die met Hizentra werden behandeld was het percentage proefpersonen dat een relaps van CIDP kreeg of om andere redenen uit de studie werd gehaald statistisch significant lager dan in de placebogroep: 32,8 % van de proefpersonen die Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen en 38,6% van de proefpersonen die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen, tegen 63,2% van de proefpersonen die de placebo kregen (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,007).
Estonian: Hizentraga ravitud osalejatest tekkis CIDP retsidiiv või lõpetati ravi mis tahes muul põhjusel statistiliselt oluliselt väiksemal protsendil osalejatest ehk 32,8% 0,4 g/kg rühmast ja 38,6% 0,2 g/kg rühmast võrreldes 63,2% platseebot saanud osalejatega (vastavalt p < 0,001 või p = 0,007).