FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Bulgarian: Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на инсулин гларжин.
English: Combination of ABASAGLAR with pioglitazone
Bulgarian: Комбинация на ABASAGLAR с пиоглитазон
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Bulgarian: Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат или прекалено ниските, или прекалено високите нива на кръвната захар.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Bulgarian: Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок сърдечно съдов (CV) риск с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12% от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤1 антидиабетно перорално средство (88% от участниците).
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Bulgarian: Изразена промяна в гликемичния контрол може да предизвика преходно зрително увреждане, поради временна промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата.
English: Pack of 5
Bulgarian: Опаковка от 5
English: If your dose is more than 60 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Bulgarian: Ако Вашата доза е по-голяма от 60 80 единици, ще трябва да си направите повече от една инжекция.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 пациентогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин и 2,44 за групата на стандартно лечение.
English: Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Bulgarian: Предозирането на инсулин може да причини тежка и понякога дълготрайна и животозастрашаваща хипогликемия.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Bulgarian: Афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70 до 80 пъти по-малък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко по-малък афинитет в сравнение с човешкия инсулин.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Bulgarian: Основната цел за доказване на не по-лоша ефикасност на инсулин гларжин, спрямо NPH при всички видове хипогликемия не е постигната и се наблюдава склонност към повишаване на хипогликемичните събития с инсулин гларжин [инсулин гларжин: NPH съотношение (95% ДИ) = 1,18 (0,97-1,44)].
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за отпадъци.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: В клинично проучване симптомите на хипогликемия или контра-регулаторните хормонални реакции са сходни при интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти със захарен диабет тип 1.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин от кърменото новородено/дете, тъй като инсулин гларжин като пептид се разгражда до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, which means it is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически „не съдържа натрий”.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose lowering effect of insulin.
Bulgarian: Бета-блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
English: • Pull the needle out of your skin.
Bulgarian: Извадете иглата от Вашата кожата.
English: Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
Bulgarian: Тежките алергични реакции към инсулин могат да станат животозастрашаващи.
English: Look at the cartridge before you use the pen.
Bulgarian: Огледайте патрона преди да използвате писалката.
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of the ABASAGLAR KwikPen pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, включително Указанията за употреба на предварително напълнената писалка ABASAGLAR KwikPen, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на инсулиновата доза, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипогликемия или хипергликемия (вж. точка 4.4).
English: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Bulgarian: - бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане), - клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане), - литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Bulgarian: Продължителните или тежките епизоди на хипогликемия могат да са животозастрашаващи.
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Bulgarian: Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин с ниска разтворимост при неутрално pH.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their dose by approximately 20%.
Bulgarian: За да се намали риска от хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема на лечение с базален инсулин от схема на инсулиново лечение с инсулин гларжин веднъж дневно 300 единици/ml към схема на лечение с ABASAGLAR веднъж дневно, трябва да намалят своята доза с приблизително 20%.
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Bulgarian: Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол, обаче, може да се свързва с временно влошаване на диабетната ретинопатия.
English: • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Bulgarian: Указанията относно работа с иглите не са предназначени да заменят местните политики,
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Използвайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Dose Indicator
Bulgarian: Индикатор на дозата
English: Read carefully the "ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use" included with this package leaflet.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Инструкции за употреба на ABASAGLAR KwikPen”, включени в опаковката заедно с тази листовка.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Bulgarian: Ефектите на инсулин гларжин (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в 5 годишно, отворено NPH-контролирано изпитване (NPH-два пъти дневно) при 1 024 пациенти със захарен диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS) e изследвана със снимки на очните дъна.
English: Travel
Bulgarian: Пътуване
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group vs. 52 % in the NPH / regular group.
Bulgarian: Честотата на нощна хипогликемия съответно, е била 32% в групата на инсулин гларжин/лиспро спрямо 52% в групата на NPH/обикновен.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Bulgarian: Подобни реакции спрямо инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества могат, например, да бъдат свързани с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Bulgarian: При последната визита на лечение е налице средно увеличение на телесното тегло 1,4 kg спрямо изходната стойност в групата на инсулин гларжин и средно намаление 0,8 kg в групата на стандартно лечение.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Bulgarian: За повече информация, вижте карето в края на тази листовка.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
Bulgarian: Промените на HbA1c спрямо изходното ниво са сходни между двете групи; обаче регистрираните през нощта стойности на кръвната захар са били значително по-високи при групата на инсулин гларжин/лиспро, отколкото при групата на NPH/обикновен, със среден надир 5,4 mM спрямо 4,1 mM.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Bulgarian: При лицата в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
English: Dose Knob with green ring
Bulgarian: Дозаторно копче със зелен пръстен
English: - A drop of insulin at the needle tip is normal.
Bulgarian: - Наличието на капка инсулин на върха на иглата е нормално.
English: - The active substance is insulin glargine.
Bulgarian: - Активното вещество е инсулин гларжин.
English: Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Интравенозното приложение на обичайната подкожна доза може да доведе до тежка хипогликемия.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Bulgarian: Инсулинът и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб.
English: What you need to know before you use ABASAGLAR Do not use ABASAGLAR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ABASAGLAR
English: Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Bulgarian: Променливите гликиран хемоглобин и глюкоза са сравними при двете групи на лечение.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Bulgarian: Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual
Bulgarian: Времето на действие на инсулин и инсулиновите аналози като инсулин гларжин може значително да варира при отделните индивиди, или при един и същ индивид.
English: The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Bulgarian: Удълженото действие на подкожно приложения инсулин гларжин е пряко свързано с побавната му скорост на абсорбция, което подкрепя еднократното дневно приложение.
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Bulgarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически „не съдържа натрий”.
English: - The dose knob clicks as you turn it. - DO NOT dial your dose by counting the clicks because you may dial the wrong dose.
Bulgarian: - НЕ избирайте Вашата доза чрез преброяване на щракванията, защото можете да изберете неточна доза.
English: Giving your injection
Bulgarian: След Вашата инжекция
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Bulgarian: Вместо това, в подобни случаи се препоръчва интравенозно прилагане на обикновен инсулин.
English: Packs of 5 pens and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens .
Bulgarian: Опаковки от 5 писалки и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки.
English: Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Bulgarian: Инсулин гларжин има продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на дадена област на инжектиране при всяко следващо инжектиране.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Bulgarian: В рандомизирано, контролирано клинично проучване, педиатрични пациенти (възрастов диапазон 6 до 15 години) със захарен диабет тип 1 (n=349) са лекувани за 28 седмици с базалнаболус инсулинова схема, при която е използван обикновен човешки инсулин преди всяко хранене.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона, съответно след „Годен до:” или „EXP”.
English: Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Bulgarian: Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-често при деца и юноши на 18-годишна възраст или по-малки, отколкото при възрастни.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Bulgarian: Общата терапевтична концентрация на инсулин (инсулин гларжин и неговите метаболити), установена при пациенти с диабет тип 1, е подчертано по-ниска от тази, която е необходима за половината от максималното заемане на IGF-1 рецептора и последващото активиране на митогенно-пролиферативния път, иницииран от IGF-1 рецептора.
English: You can give yourself multiple doses using one pen.
Bulgarian: С една писалка можете да си прилагате дози многократно.
English: Keep Throw Away
Bulgarian: Продължете да държите
English: - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Bulgarian: наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите, - достатъчно количество инсулин и т.н., - правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване, - време за хранене и прилагане на инсулин докато пътувате, - възможните ефекти от смяна на часовите пояси, - възможни нови рискове за здравето в страните, които ще посетите, - какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
English: The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да прочете внимателно указанията за употреба от листовката за пациента преди да използва писалката ABASAGLAR инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: Dose
Bulgarian: Запазете
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
Bulgarian: Използвайте патроните с ABASAGLAR само в инсулинови писалки на Lilly, за да сте сигурни, че получавате точната доза.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Bulgarian: Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите, инхибира протеолизата и повишава синтеза на протеини.
English: ABASAGLAR should not be administered intravenously.
Bulgarian: ABASAGLAR не трябва да се прилага интравенозно.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Bulgarian: Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with ABASAGLAR.
Bulgarian: При пациентите на високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешкия инсулин, може да има по-добър отговор на инсулина при употреба на ABASAGLAR.
English: • Skin changes at the injection site
Bulgarian: - Кожни промени на мястото на инжектиране
English: In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Bulgarian: В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в организма с подуване на прасците и глезените.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Bulgarian: Не е установена значима разлика в прогресията на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин в сравнение с NPH инсулин.
English: More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Bulgarian: По-тежките епизоди с кома, припадък или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с глюкагон, интрамускулно/подкожно, или с концентрирана глюкоза, интравенозно.
English: This information does not take the place of talking to your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Bulgarian: Тази информация може да не е предмет на разговор с Вашия медицински специалист относно
English: • ABASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area, buttocks, upper legs or upper arms.
Bulgarian: ABASAGLAR се инжектира под кожата (подкожно) в областта на Вашия корем, седалищната област, горната част на бедрото или горната част на мишницата.
English: Do not try to inject your insulin by turning the dose knob.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Вашия инсулин чрез въртене на дозаторното копче.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Bulgarian: Нечести Редки
English: These cartridges are for use with a Lilly 3 mL pen only.
Bulgarian: Тези патрони са за употреба само с писалка на Lilly от 3 ml.
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in conjunction with a Lilly reusable insulin pen (see section 4.4).
Bulgarian: Патроните ABASAGLAR трябва да се използват само заедно с инсулинова писалка за многократна употреба на Lilly (вж. точка 4.4).
English: • Inject your insulin as your healthcare professional has shown you.
Bulgarian: Инжектирайте Вашия инсулин както Ви е показал Вашия медицински специалист.
English: Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Bulgarian: Например ако: - си инжектирате прекалено много инсулин, - пропуснете хранене или го отложите, - не се храните достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захарта и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати;
English: ABASAGLAR can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Bulgarian: ABASAGLAR може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.
English: ABASAGLAR comes in a special cartridge to be used only in a Lilly insulin pen.
Bulgarian: ABASAGLAR се доставя в специален патрон, който трябва да се използва само с инсулинова писалка на Lilly.