FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con <10% de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
Latvian: 16. nedēļā 47 ar placebo ārstētie pacienti ar uzlabošanos < 10%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, attiecībā uz pietūkušajām un jutīgajām locītavām pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (agrīna maiņa).
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūn sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
Spanish: En los ensayos clínicos en Fase III, el 18% de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo, experimentaron una reacción relacionada con la perfusión.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar infūziju saistīta reakcija radās 18% ar infliksimabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5% ar placebo ārstēto pacientu.
Spanish: A la semana 54, los datos fueron del 55,8% (29/52) y del 23,5% (12/51) en los grupos de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas, respectivamente (p <0,001).
Latvian: Pētījuma 54. nedēļā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupās šis rādītājs bija attiecīgi 55,8% (29/52) un 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Spanish: Se permitió reducir la duración de las perfusiones posteriores a no menos de 40 minutos en pacientes que no experimentaron reacciones graves a la perfusión.
Latvian: Turpmāko infūziju laiku pacientiem, kuriem nebija radušās smagas ar infūziju saistītas reakcijas, varēja saīsināt, bet ne īsāku par 40 minūtēm.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Latvian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Spanish: Problemas del corazón
Latvian: Aknu problēmas
Spanish: Se observaron mejorías en las medidas de la calidad de vida, una reducción en las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y en el uso de corticosteroides en los grupos de mantenimiento con infliximab en comparación con el grupo de mantenimiento con placebo a las semanas 30 y 54.
Latvian: Infliksimaba uzturošās terapijas grupā, salīdzinot ar placebo uzturošās terapijas grupu, 30. un 54. nedēļās novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Spanish: Infliximab (semana 24)
Latvian: Infliksimabs (24. nedēļa)
Spanish: De los 22 pacientes con fístulas en la visita basal, el 63,6% (14/22), el 59,1% (13/22) y el 68,2% (15/22) presentaron respuesta completa en cuanto a fístulas a la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos combinados de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30. un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Spanish: (pacientes evaluados) Media ± DE
Latvian: (pārbaudītie pacienti)
Spanish: • Infecciones renales
Latvian: • nieru infekcijas;
Spanish: El Cuestionario de Capacidad Funcional (HAQ; escala 0-3) se utilizó para medir el promedio de los cambios en la función física de los pacientes desde el inicio del tratamiento a lo largo del tiempo.
Latvian: Pacienta fizisko funkciju vidējās pārmaiņas laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptauju (HAQ - Health Assessment Questionnaire; skala 0-3).
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático
Latvian: • aknu (hepatīts) vai žultspūšļa iekaisums, aknu bojājums;
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron infliximab (ver sección 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas saņēma infliksimabu, novēroja dzelti un hepatītu, dažiem ar autoimūna hepatīta pazīmēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes con respuesta clínica a la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/kg de infliximab, ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas, como pauta posológica de tratamiento de mantenimiento.
Latvian: Pacientus, kuriem 10. nedēļā pēc pētnieka vērtējuma bija klīniskā atbildes reakcija, randomizēja, un viņi kā uzturošo terapiju saņēma 5 mg/kg infliksimaba ik pēc 8 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Latvian: Bieži: (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem )
Spanish: Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Spanish: Tampoco se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes expuestos al infliximab en el útero durante al menos 6 meses después del nacimiento (ver sección 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas neievadīt dzīvas vakcīnas zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de infliximab en niños menores de 6 años con colitis ulcerosa.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte nav pētīta bērniem ar čūlaino kolītu, kas jaunāki par 6 gadiem.
Spanish: • Signos de un problema pulmonar como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
Latvian: • ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave o septicemia, no se le debe administrar tratamiento posterior con Flixabi.
Latvian: Ja pacientam attīstās smaga infekcija vai sepse, turpmāk Flixabi vairs nedrīkst ievadīt.
Spanish: Durante la poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar TNF antagonistu ārstētajiem pacientiem ir ziņots par leikozes gadījumiem.
Spanish: • Problemas de la sangre como anemia o recuento de glóbulos blancos bajo
Latvian: • asins izmaiņas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits;
Spanish: Es poco probable que Flixabi afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Flixabi ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Spanish: 3ª dosis
Latvian: 3. deva
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante con o inmediatamente antes de un antagonista del TNF.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem vai tieši pirms to lietošanas bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Flixabi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Flixabi laikā rodas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošās pazīmes pasliktinās.
Spanish: p <0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Latvian: c p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Spanish: • Artritis psoriásica.
Latvian: • psoriātiskais artrīts;
Spanish: • Problemas de la piel como ampollas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel, o labios hinchados, o engrosamiento de la piel, o enrojecimiento, piel con escamas y descamada
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkums vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda;
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (es decir, después de 2 dosis), no se debe administrar ningún tratamiento adicional con Flixabi.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 6 nedēļām (t. i., pēc 2 devām), papildu terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Spanish: • Dolor de cabeza
Latvian: • galvassāpes,
Spanish: Todos los pacientes recibieron una pauta posológica de inducción de 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
Latvian: Visi pacienti saņēma indukcijas terapiju ar 5 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā.
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Flixabi reconstituido.
Latvian: Atšķaidīt var, atvelkot sagatavotajam Flixabi tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga zarnu slimība.
Spanish: Pacientes con artritis reumatoide juvenil
Latvian: Juvenīlā reimatoīdā artrīta pacienti
Spanish: Infliximab (semana 16)
Latvian: Infliksimabs (16. nedēļa)
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Spanish: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Spanish: Una reducción ≥ 50% en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo ≥ 4 semanas.
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%)a Pilnīga atbildes reakcija attiecībā uz fistulu b a Drenējošos fistulu skaita samazināšanās par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥ 4 nedēļu laikā.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Flixabi y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Flixabi un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones, ya fuera de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo, a las semanas 0, 2 y 6.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā.
Spanish: (p <0,001)* Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Latvian: * p-vērtība katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar AZA monoterapiju.
Spanish: Neoplasias y trastornos linfoproliferativos
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Latvian: Flixabi ir paredzēts vidēji smaga vai smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Spanish: 10 mg/kg cada 8 semanas
Latvian: 10 mg/kg ik 8 ned.
Spanish: • Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con Flixabi, incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar Flixabi ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Spanish: Taquicardia, palpitación.
Latvian: tahikardija, sirdsklauves.
Spanish: Cómo se le administrará Flixabi
Latvian: Kā uzglabāt Flixabi
Spanish: 5 mg/kg administrados en una perfusión intravenosa seguida de una perfusión adicional de 5 mg/kg 2 semanas después de la primera perfusión.
Latvian: 5 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildu 5 mg/kg infūzija 2 nedēļas pēc pirmās infūzijas.
Spanish: En general, un porcentaje mayor de pacientes que recibieron infliximab en monoterapia experimentaron una reacción relacionada con la perfusión en comparación con los pacientes que recibieron infliximab con inmunomoduladores concomitantes.
Latvian: Kopumā ar infūziju saistīta reakcija proporcionāli radās lielākam skaitam ar infliksimaba monoterapiju ārstēto pacientu nekā pacientiem, kuri infliksimabu saņēma vienlaicīgi ar imūnmodulatoriem.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Flixabi.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka Flixabi terapijas laikā vai pēc tās, parādoties pazīmēm/simptomiem, kas liecina par tuberkulozi (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
Spanish: Cada vial de Flixabi contiene 100 mg de infliximab.
Latvian: Katrā Flixabi flakonā ir 100 mg infliksimaba.
Spanish: • Padece un fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardiaca) moderado o grave.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var biežāk izpausties bērniem nekā pieaugušajiem.
Spanish: El EPAR completo de Flixabi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Flixabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
Latvian: Citu slimību ārstēšanai deva ir 5 mg/kg.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flixabi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Flixabi.
Spanish: Flixabi infliximab
Latvian: Flixabi infliksimabs
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Latvian: Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que van a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.
Latvian: Proti, informācija tiks sniegta ārstiem, kas gatavojas indicēt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, izskaidrojot, ka šiem pacientiem var būt palielināts infekciju rašanās risks, un atgādinot, cik svarīgi ir laicīgi veikt vakcināciju.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Flixabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Flixabi lietošanu.
Spanish: Otras informaciones sobre Flixabi
Latvian: Cita informācija par Flixabi
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flixabi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Flixabi lietošanu?
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Flixabi o ralentizar el tiempo de perfusión.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Flixabi terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Flixabi (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), cefalea, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Latvian: Visbiežāk novērotās Flixabi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā (kuņģī), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Spanish: Se usa en adultos, normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fallado o no se pueden usar, para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem citas zāles vai ārstēšanas metodes izrādījušās neveiksmīgas vai kuri nepanes šādu terapiju, ar šādām slimībām:
Spanish: Flixabi se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Flixabi parasti ievada 3 mg devā uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Spanish: El tratamiento con Flixabi debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Flixabi.
Latvian: Flixabi terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Flixabi.
Spanish: Flixabi se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn grave o colitis ulcerosa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Latvian: Flixabi arī lieto pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu Krona slimību vai čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu, vai citas zāles vai cita ārstēšana viņiem nav piemērota.
Spanish: Flixabi también se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 584 pacientes con artritis reumatoide entre moderada y grave que habían recibido tratamiento anterior con metotrexato.
Latvian: Flixabi tika salīdzinātas ar Remicade arī vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 584 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekšējas ārstēšanas laikā saņēma metotreksātu.
Spanish: Flixabi no se debe utilizar tampoco en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de la misma.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divām stundām pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Flixabi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ir pierādīta ar Remicade salīdzināma Flixabi kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida de las articulaciones hinchadas y con dolor y de otros síntomas) tras 30 semanas de tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 30 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ARC punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Spanish: El principio activo de Flixabi, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se acople a una proteína denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y bloquee su actividad.
Latvian: Flixabi aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā piesaistītos olbaltumvielai, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa), un bloķētu tās aktivitāti organismā.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Flixabi se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Flixabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Flixabi se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Latvian: Flixabi lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Spanish: ¿Qué es Flixabi y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Flixabi un kāpēc tās lieto?
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Flixabi es comparable a Remicade, incluyendo un estudio para demostrar que produce niveles de principio activo en el organismo similares a los de Remicade.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Flixabi ir salīdzināmas ar Remicade, tostarp pētījums, lai pierādītu, ka tās rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā Remicade.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Flixabi proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Flixabi, nodrošinās pacientus ar brīdinājuma kartītēm un zāļu parakstītājus - ar izglītojošu materiālu, iekļaujot zāļu aprakstā drošuma informāciju.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Flixabi?
Latvian: Kāpēc Flixabi tika apstiprinātas?
Spanish: Flixabi se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Latvian: Flixabi ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.