FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • sběru podrobných dat za účelem porozumění demografii cílové populace, indikaci a počtu žen, které mohou otěhotnět, za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Lithuanian: • Išsamių duomenų rinkimą, siekiant nustatyti tikslinės populiacijos demografinius duomenis , vaisingų moterų skaičių ir indikaciją, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienos šalies teritorijoje.
Czech: Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě (viz bod 4.4).
Lithuanian: Talidomido randama vyrų spermoje, jo koncentracija būna panaši į koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte Thalidomide Celgene užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Thalidomide Celgene vartoti negalima.
Czech: U všech ostatních pacientů má být lékařský předpis thalidomidu omezen na maximálně dvanáctitýdenní léčbu a pokračování v léčbě vyžaduje nový lékařský předpis.
Lithuanian: Visiems kitiems pacientams talidomido reikia išrašyti daugiausiai 12 gydymo savaičių, gydymui tęsti reikalingas naujas receptas.
Czech: Není známo, zda se thalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar talidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Lithuanian: Nėštumo testus, kurių minimalus jautrumas yra 25 mTV/ml, vaisingoms moterims būtina atlikti gydytojui prižiūrint taip, kaip nurodyta toliau.
Czech: Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů.
Lithuanian: Tačiau, jei simptomai pagerėja, dozės mažinti nereikia.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory IM, včetně dříve prodělané trombózy, je třeba pozorně sledovat a je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų MI rizikos veiksnių, tarp jų anksčiau pasireiškusi trombozė, reikia atidžiai stebėti ir imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s thalidomidem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti talidomido tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginei mielomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Akutní myeloidní leukemie*,^
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija*, ^
Czech: • deprese, zmatenost, změny nálady, úzkost;
Lithuanian: • Depresija, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nerimas.
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí, a potvrdit, že pacientka má dostatečnou úroveň porozumění.
Lithuanian: • pacientas laikysis nėštumo prevencijos programos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad viską tinkamai suprato;
Czech: • Žena je informována o potenciálních následcích těhotenství a nutnosti rychle informovat svého lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství, a je si těchto skutečností vědoma.
Lithuanian: • Ji yra informuota ir supranta galimas nėštumo pasekmes ir būtinybę skubiai kreiptis į savo gydytoją, jei yra nėštumo rizika.
Czech: Symptomy se mohou projevit za nějakou dobu po ukončení léčby thalidomidem a mohou ustupovat pomalu nebo vůbec ne.
Lithuanian: Simptomų gali atsirasti ir praėjus šiek tiek laiko po gydymo talidomidu nutraukimo, ir jie gali po truputį išnykti arba ne.
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos ir (arba) lygiavertės priemonės
Czech: Mezi tělesnou hmotností a odhadovanou clearance thalidomidu existuje lineární vztah; u pacientů s mnohočetným myelomem s hmotností od 47 do 133 kg se clearance thalidomidu pohybovala v rozmezí 6-12 l/hod., což představuje nárůst clearance thalidomidu o 0,621 l/hod.
Lithuanian: Tarp kūno svorio ir nustatyto talidomido klirenso yra tiesinis ryšys; daugine mieloma sergantiems pacientams, kurių kūno svoris buvo 47-133 kg, talidomido klirensas buvo nuo maždaug 6-12 l/h; tai rodo 0,621 l/h talidomido klirenso didėjimą, kūno svoriui padidėjus 10 kg.
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Lithuanian: Pacientų atliktos patikros rezultatai bus pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga bus patvirtinta nacionaliniu lygiu.
Czech: Kromě thalidomidu jsou v plazmě a především v moči přítomny také produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylisoglutamin, které vznikají při neezymatických procesech.
Lithuanian: Be talidomido, hidrolizės produktų N-(o-karboksibenzoil) glutarimido ir ftaloilizoglutamino, susidariusių nefermentiniais procesais, taip pat buvo plazmoje ir dideliais kiekiais šlapime.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
Czech: V případě předávkování je nutno monitorovat vitální známky pacienta a vhodnou podpůrnou léčbou udržovat krevní tlak a dýchání.
Lithuanian: Reikia sekti vaistinio preparato perdozavusio ligonio gyvybinius požymius ir tinkamomis palaikomosiomis priemonėmis palaikyti kraujospūdį bei kvėpavimą.
Czech: U pacientů léčených thalidomidem byly hlášeny případy plicní hypertenze, z nichž některé byly fatální.
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti plaučių hipertenzijos atvejai, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Czech: Řízený distribuční systém zahrnuje používání karty pacienta a/nebo podobnou pomůcku pro kontrolu předepisování a/nebo vydávání léku a pro shromažďování podrobných dat týkajících se indikací za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Lithuanian: Kontroliuojama platinimo sistema apima paciento kortelės ir (arba) tam lygiavertės priemonės naudojimo išrašant receptą ir (arba) išduodant vaistinį preparatą kontrolę ir išsamių duomenų, susijusių su indikacija, rinkimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienos šalies teritorijoje.
Czech: Absorpce thalidomidu po perorálním podání je pomalá.
Lithuanian: Išgerto talidomido absorbcija yra lėta.
Czech: Pokud u pacienta dojde k jakékoli tromboembolické příhodě, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kokių tromboembolinių reiškinių, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti ir pradėti įprastinį gydymą antikoaguliantais.
Czech: Úvodní dávka melfalanu je u pacientů > 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci.
Lithuanian: Pradinę melfalano dozę > 75 metų senyviems žmonėms reikia sumažinti, atsižvelgiant į pradinius kaulų čiulpų resursus ir inkstų funkciją.
Czech: Pacientky musí dodržovat Program prevence početí pro Thalidomide Celgene.
Lithuanian: Pacientai turi vykdyti Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programą.
Czech: • Vyhněte se početí a jakékoliv expozici během těhotenství.
Lithuanian: • Reikia vengti nėštumo ir vaisto poveikio nėštumo metu.
Czech: Při podávání thalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky způsobujícími ospalost je třeba postupovat s opatrností.
Lithuanian: Talidomidu kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais mieguistumą, reikia gydyti atsargiai.
Czech: Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Lithuanian: Reikia imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Czech: U většiny hlášených případů byly rozpoznány rizikové faktory syndromu PRES/RPLS, včetně hypertenze, poruchy funkce ledvin a souběžného užívání vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo chemoterapie.
Lithuanian: Daugumai nustatytų atvejų buvo būdingi pripažinti UGES / UGLS rizikos veiksniai, įskaitant hipertenziją, inkstų sutrikimą ir tuo pat metu vartojamas dideles kortikosteroidų dozes ir (arba) taikomą chemoterapiją.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl talidomido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra talidomido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
Lithuanian: • Ji patvirtina, kad supranta su talidomido vartojimu susijusį pavojų ir atsargumo priemonių būtinumą.
Czech: Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na její monitorování (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti ir gydymo eigą stebėti, prižiūrint gydytojams, turintiems gydymo imunomoduliatoriais ar chemoterapiniais preparatais patirties bei visiškai suprantantiems gydymo talidomidu riziką bei žinantiems stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Hypersenzitivita na thalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talidomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Lithuanian: Paprastai periferinė neuropatija pasireiškia vaistinio preparato nuolat vartojant kelis mėnesius, tačiau jos atvejų buvo ir po palyginti trumpalaikio vartojimo.
Czech: Ve spolupráci s příslušnými národními lékovými autoritami byl zaveden národní řízený distribuční systém.
Lithuanian: Nacionalinė kontroliuojama platinimo sistema įdiegta bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: Pokud pocítíte takové příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Lithuanian: Jeigu minėtų simptomų atsiranda, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, kuris gali liepti sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu
Lithuanian: • Būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Czech: • Je si vědom teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Lithuanian: • Jis supranta galimą teratogeninio poveikio riziką, jei turi seksualinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi.
Czech: • více než 12 hodin: tobolky si neberte.
Lithuanian: • praėjo daugiau kaip 12 valandų, pamirštų kapsulių nebegerkite.
Czech: PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek
Lithuanian: PVC / PCTFE / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 kapsulių.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tento léčivý přípravek nikdy nedávali jiným osobám a aby všechny nepoužité tobolky vrátili na konci léčby lékárníkovi.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kad šio vaistinio preparato kitam asmeniui jokiu būdu neduotų, o baigus gydymą, visas nesuvartotas kapsules grąžintų savo vaistininkui.
Czech: Pokud těmto pokynům zcela neporozumíte, požádejte, prosím, svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil, než začnete thalidomid užívat.
Lithuanian: Jei nevisiškai supratote šiuos nurodymus, prieš pradėdami vartoti talidomidą paprašykite gydytojo, kad paaiškintų dar kartą.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 200 mg (4 x50 mg kapsulės) 75 metų ir jaunesniems suaugusiesiems arba 100 mg (2 x 50 mg kapsulės) vyresniems nei 75 metų suaugusiesiems.
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
Lithuanian: Dažnis nežinomas Seksualinės funkcijos sutrikimas†, menstruacijų sutrikimai, įskaitant amenorėją†
Czech: • pomalá srdeční frekvence, srdeční selhání;
Lithuanian: • Retas širdies susitraukimų dažnis, širdies nepakankamumas.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících mladších 18 let se použití přípravku Thalidomide Celgene nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Thalidomide Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
Lithuanian: Tačiau gali labai sumažėti arba kuriam laikui išnykti ligos požymiai ir simptomai.
Czech: • proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může způsobit infekci;
Lithuanian: • Storosios (gaubtinės) žarnos prakiurimas, galintis sukelti infekcinę ligą.
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Lithuanian: • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Lithuanian: Jei moteris jau vartoja sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, ji turi juos keisti vienu iš pirmiau minėtų veiksmingų kontracepcijos metodų.
Czech: Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Lithuanian: Talidomidas yra silpnas citochromo P450 izofermentų substratas, todėl kliniškai svarbi sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra šios fermentų sistemos inhibitoriai ir (arba) induktoriai, nėra tikėtina.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia tokie simptomai kaip dusulys, krūtinės skausmas, rankų ar kojų patinimas.
Czech: Mláďata samic, jimž byl podáván thalidomid, měla vyšší četnost potratů, snížené váhové přírůstky, změny učení a paměti, sníženou plodnost a snížený index březosti.
Lithuanian: Jaunikliams, kurių motinos buvo gydomos talidomidu, dažniau įvykdavo abortas, sumažėdavo jų kūno svorio prieaugis, pakisdavo išmokimo procesas ir atmintis, sumažėdavo vaisingumas ir pastojimo indeksas.
Czech: Předepisující lékař musí pacienty i pacientky informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních, jak jsou uvedeny v Programu prevence početí, a poskytnout jim odpovídající edukační brožuru pro pacienta, kartu pacienta a/nebo podobnou pomůcku v souladu s národním implementovaným systémem karet pacientů.
Lithuanian: Vaistą skiriantis gydytojas turi informuoti pacientus (vyrus ir moteris) apie tikėtiną teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip nurodyta nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti jiems atitinkamą pacientams skirtą mokomąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) tam lygiavertę priemonę, naudojamą pagal įdiegtą nacionalinę pacientų kortelių sistemą.
Czech: Střední celková doba přežití byla 51,6 ± 4,5 měsíců u skupiny MPT a 33,2 ± 3,2 u skupiny MP (97,5 % CI 0,42 až 0,84).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo (BI) mediana MPT ir MP grupėse buvo atitinkamai 51,6 9(± 4,5) ir 33,2 (± 3,2) mėnesio (97,5 % PI: 0,42-0,84).
Czech: • zhoršení sluchu nebo hluchota;
Lithuanian: • Pablogėjusi klausa arba kurtumas.
Czech: Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký.
Lithuanian: Talidomido nefermentinė hidrolizė, esanti pagrindinis šalinimo mechanizmas, rodo, kad su talidomidu susijusios sąveikos tarp vaistų tikimybė yra maža.
Czech: d Dávkování melfalanu: snižte o 50 % u středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu: ≥ 30, ale < 50 ml/min) nebo těžké renální insuficience Clcr: < 30 ml/min).
Lithuanian: d Melfalano vartojimas: dozę sumažinti 50 %, jei yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas: ≥ 30, bet < 50 ml/min.) arba sunkus (KrKl: < 30 ml/min.) inkstų nepakankamumas.
Czech: U pacientů je třeba sledovat potenciální výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárního bloku; může být potřeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia sinkopė, bradikardija ir atrioventrikulinė blokada; kadangi tokiu atveju gali reikėti mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při léčbě thalidomidem hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou febrilní neutropenie a pancytopenie.
Lithuanian: Talidomidu gydant po to, kai jis pateko į rinką, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos, kaip febrilinė neutropenija ir pancitopenija.
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášený u pacientů > 75 let léčených thalidomidem 100 mg jednou denně byl podobný profilu nežádoucích účinků pozorovanému u pacientů ≤ 75 let léčených thalidomidem 200 mg jednou denně (viz tabulka 3).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis > 75 metų pacientams, vartojantiems 100 mg talidomido kartą per parą, buvo panašus į nepageidaujamų reakcijų pobūdį ≤ 75 metų pacientams, vartojantiems 200 mg talidomido kartą per parą (žr.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Czech: Další léčivé přípravky a Thalidomide Celgene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Thalidomide Celgene
Czech: Co se týče analýzy subjektů, kteří dokončili studii podle protokolu (per protocol analysis), byla provedena aktualizace pro studii IFM 99-06, jež po dalších 15 měsících poskytla další údaje.
Lithuanian: Be analizės pagal protokolą, buvo pateikti IFM 99-06 tyrime dalyvavusių pacientų tolesnio 15 mėn.
Czech: • se užívají jako antikoncepce.
Lithuanian: • vartojami kontracepcijai.
Czech: V dokumentovaných případech hlášení s provedeným hormonálním vyšetřením byl případ amenorey spojen se sníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Lithuanian: Vertinant su hormonų pokyčiais susijusius klinikinius atvejus nustatyta, kad amenorėja susijusi su sumažėjusia estradolio koncentracija ir padidėjusia FSH/LH koncentracija.
Czech: muži i ženy.
Lithuanian: o Vyrams pacientams.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyhnuli situacím, ve kterých může somnolence způsobovat problémy, a aby se poradili s lékařem, než začnou užívat léky, o nichž je známo, že způsobují ospalost.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad vengtų situacijų, kai mieguistumas gali kelti pavojų, ir kad prieš vartodami kitokių mieguistumą sukeliančių vaistinių preparatų pasitartų su gydytoju.
Czech: Pokud bylo provedeno další vyšetření, antiovariální protilátky byly negativní a hladina prolaktinu byla v normálním rozmezí.
Lithuanian: Tyrimo metu antikūnų prieš kiaušides tyrimas buvo neigiamas, prolaktino koncentracija buvo normali.
Czech: Periferní neuropatie*, třes, závratě, parestézie, dysestézie, ospalost
Lithuanian: Periferinė neuropatija*, tremoras, galvos svaigimas, parestezija, dizestezija, mieguistumas
Czech: • horečka, pocit celkové nevolnosti;
Lithuanian: • Karščiavimas, bendrasis negalavimas.
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby ihned po vydání thalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
Lithuanian: • Ji supranta būtinybę pradėti gydymą, kai tik po neigiamo nėštumo testo jai bus skirtas talidomidas.
Czech: Infarkt myokardu†, fibrilace síní†, atrioventrikulární blok†
Lithuanian: Miokardo infarktas†, prieširdžių virpėjimas†, atrioventrikulinė blokada†
Czech: Hluboká žilní trombóza*
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė*
Czech: • Tobolky užijte v jedné dávce před ulehnutím ke spánku.
Lithuanian: • Visą kapsulių paros dozę gerkite iš karto, prieš eidami miegoti.
Czech: Thalidomid může způsobovat únavu (velmi časté), závratě (velmi časté), ospalost (velmi časté) a rozmazané vidění (časté) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Talidomidas gali sukelti nuovargį (labai dažnas poveikis), galvos svaigimą (labai dažnas), mieguistumą (labai dažnas) ir neryškų matymą (dažnas) (žr.
Czech: Vždy používejte kondom: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
Lithuanian: Visada naudokite prezervatyvą: o gydymo metu; o bent 7 dienas pabaigus gydymą.
Czech: • Nutnost provádění těhotenských testů, tj.
Lithuanian: • Nėštumo testų būtinybė, t. y.
Czech: • Přechodné potíže se zrakem nebo s mluvením.
Lithuanian: • Trumpalaikis regėjimo ar kalbos sutrikimas.
Czech: tak, jak uvedeno v PPP: „ Cílem formuláře o zahájení léčby je chránit pacienty, případně plody pacientek, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním thalidomidu.
Lithuanian: y.: „Gydymo pradžios formos tikslas - apsaugoti pacientą ir galimą vaisių, užtikrinant, kad ligonis yra visapusiškai informuotas ir supranta teratogeninio poveikio riziką bei kitas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su talidomido vartojimu.
Czech: • Žena chápe nutnost opatření a je ochotna absolvovat těhotenské testy každé 4 týdny, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů.
Lithuanian: • Ji supranta, kad tai yra būtina ir sutinka atlikti nėštumo testą kas 4 savaites, išskyrus atvejus, kai patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY:
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: Dávku přípravku Vám však stanoví lékař; bude sledovat vývoj léčby a může dávku upravit.
Lithuanian: Tačiau Jums tinkamą dozę parinks gydytojas ir stebės gydymo eigą, o prireikus keis dozę.
Czech: 2. stupeň (změněné funkce, ale denní aktivity v běžném životě nenarušeny)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (trukdanti ne kasdienę veiklą, bet funkciją)
Czech: • Chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo s ženou, která může otěhotnět a která nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případě, že muž podstoupil vasektomii), během léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Lithuanian: • Jis supranta būtinybę naudoti prezervatyvą, jei turi seksualinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi, nenaudojančia veiksmingų kontraceptinių priemonių (net jei vyrui atlikta vazektomija) gydymo metu, laikinai nutraukus gydymą ir bent 7 dienas baigus gydymą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované datum uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
Lithuanian: Registruotojas turi informuoti EMA ir atitinkamus valstybių pacientus bei nukentėjusiųjų atstovus apie siūlomą patekimo į rinką datą, prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką kiekvienoje valstybėje narėje.
Czech: Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik.
Lithuanian: Kai gydant antikoaguliantais paciento būklė stabilizuojama ir suvaldomos bet kokios tromboembolinių reiškinių komplikacijos, gydymą galima atnaujinti pradine talidomido doze, įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Czech: Pacienty je třeba sledovat a může být nutné oddálit cyklus nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, taip pat gali reikėti dozės vartojimą atidėti, ją mažinti arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą (žr.
Czech: Pacienty, kteří byli v minulosti infikováni, je třeba po celou dobu terapie pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků virové reaktivace, včetně aktivní infekce HBV.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia atidžiai stebėti, ar pacientams kurie anksčiau buvo infekuoti nepasireiškia viruso reaktyvacijos, įskaitant aktyvios HBV infekcijos, požymių ir simptomų.