FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám bude podávaný intravenózne v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami, melfalánom a prednizónom.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te bortesomiibi koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Slovak: V štúdii LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest Br-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n =
Estonian: Uuringus MMY-3010 võrreldi bortesomiibi kombinatsioonravi talidomiidi ja deksametasooniga [BTDx, n=130] talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n=127].
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXILMMY-3001)
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie bortezomibu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, tuleb ravi bortesomiibiga lõpetada.
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia*
Estonian: Hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon*
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (pravého alebo ľavého) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Estonian: • Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalán+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalán+prednizón (14
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zoster'i reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem bortesomiib+melfalaan+prednisoon ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaan+prednisoon ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny in vitro priemerne 82,9
Estonian: Bortesomiibi kontsentratsioonide vahemikus 0,01...1,0 μg/ml korral on aine in vitro seonduvuse alusel seonduvus plasmavalkudega keskmiselt 82,9%.
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Estonian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Slovak: V súvislosti s liečbou bortezomibom bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie a krvácanie do mozgu.
Estonian: Seoses bortesomiibi raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek, ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledovných skupín: normálne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n =
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), kerge (CrCL=40…59 ml/min/1,73 m2, n=10), mõõdukas
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu alebo typu predchádzajúcich terapií.
Estonian: Hinnates tulemusi mitmemuutujalise analüüsi metoodikat kasutades selgus, et ravivastuse saavutamine osutus sõltumatuks müeloomi tüübist, patsiendi seisundist, 13. kromosoomi deletsiooni olemasolust ning eelnevate raviskeemide arvust ja tüübist.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek na i.v. a s.c. použitie
Estonian: • soovitused, kuidas vähendada riski i.v.
Slovak: Napriek tomu boli hlásené prípady závažnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
Estonian: Siiski on teateid ka raske motoorse neuropaatia kohta, mis on esinenud nii koos sensoorse perifeerse neuropaatiaga kui ka eraldi.
Slovak: 1,4 mes
Estonian: 1,4 kuud
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku bortezomibu tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Estonian: Bortesomiibiga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral kasutage ja/või muutke bortesomiibi annuseid, nagu on näidatud tabelis 1.
Slovak: c p-hodnota d
Estonian: c p-väärtus d
Slovak: *** Sebestačné ADL: týkajú sa kúpania, obliekania a vyzliekania, samostatného príjmu potravy, používania toalety, užívania liekov.
Estonian: ** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine, sularahaga arveldamine jne. ***Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek,
Estonian: • punaliblede või valgeliblede väike arv veres
Slovak: 9/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Estonian: 9/l ja absoluutne neutrofiilide arv (absolute neutrophils count, ANC) peab olema ≥ 1,0 x 10 9/l
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Estonian: Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientide induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude siirdamist.
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi,
Estonian: • veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres
Slovak: 19,9 mes
Estonian: 19,9 kuud
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BDx rühmas 11 nädalat.
Slovak: Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Estonian: Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).
Slovak: Časté dysakúzia (vrátane tinitu)*
Estonian: Düsakuusia (sh tinnitus)*
Slovak: d p-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu prispôsobeného pre stratifikačné faktory, analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby.
Estonian: d p-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel chi-square'i analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise.
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Estonian: - Kui mitmed bortesomiibi annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Slovak: • zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti,
Estonian: • teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka a týchto pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časť 4.2, tabuľku 6).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatavad väiksemad algannused ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2, tabel 6).
Slovak: • nezhubné cysty,
Estonian: • healoomulised tsüstid
Slovak: Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI; 25,2 - 36,5 mesiacov) u pacientov liečených bortezomibom v monoterapii a 33,0 mesiacov (95 % CI; 28,9 - 37,1 mesiacov)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan bortesomiibi monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1kuud).
Slovak: Udalosti n (%)
Estonian: Sündmused n (%)
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy podávania alebo spôsobu podávania na subkutánne (pozri časť 4.2).
Estonian: Uute neuropaatia nähtude ilmnemisel või olemasolevate süvenemisel tuleb antud seisundit neuroloogilisest aspektist hinnata ning vajadusel muuta annust ja manustamisskeemi või minna üle subkutaansele manustamisele (vt lõik 4.2).
Slovak: V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a skúšanie sa ukončilo.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile üle 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m ööpäevas) koos daunorubitsiini ja bortesomiibiga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
Slovak: Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychotické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Estonian: Vaimne häire*, hallutsinatsioonid*, psühhootiline häire*, segasus*, rahutus
Slovak: Kabi a obsah balenia Bortezomib prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Estonian: Kuidas Bortezomib Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Bortesomiibi süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud pulber või kook.
Slovak: • závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závrat/pocit mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Estonian: Bortesomiibiga ravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada viirusevastast profülaktikat.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m povrchu tela dvakrát týždenne.
Estonian: Bortesomiibi tavaline algannus on 1,3 mg/m kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, výsledky analýzy proteínov mimo normy*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Estonian: Hüperbilirubineemia*, kõrvalekalded proteiinide sisalduse analüüsides*, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečených bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Estonian: Uuringutes retsidiveerunud hulgimüeloomiga, bortesomiibiga ravi saanud patsientidel ja eelnevalt ravimata MRL-ga, bortesomiibi ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (Br-CAP) ravitud patsientidel oli üheks kõige sagedasemaks hematoloogiliseks toksilisuseks mööduv trombotsütopeenia.
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu Br-CAP (N=240)
Slovak: Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza
Estonian: Multiformne erüteem, urtikaaria, akuutne febriilne neutrofiilne dermatoos, toksiline nahalööve, toksiline epidermise nekrolüüs
Slovak: Bez ohľadu na začiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežívanie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine s bortezomibom.
Estonian: Sõltumata ravieelsest beeta2-mikroglobuliini kontsentratsioonist olid bortesomiibi grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila AUC bortezomibu pri normalizovanej dávke.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega ei muutnud kerge maksakahjustus bortesomiibi annuse suhtes normaliseeritud AUC-d.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5…1,3 mg/m
Slovak: Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (National Cancer Institute) pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas,
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí v porovnaní s liečbou dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Estonian: III faasi uuringus oli bortesomiibi ravi järgselt oluliselt pikem aeg progresseerumiseni, elulemus pikenes oluliselt ja ravivastusega patsientide hulk oli märksa suurem deksametasooniga võrreldes (vt tabel 14).
Slovak: 13,1 mes
Estonian: 13,1 kuud
Slovak: • zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep,
Estonian: • südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus
Slovak: • rozmazané videnie,
Estonian: • hägune nägemine
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
Estonian: Perifeerne neuropaatia kombinatsioonraviskeemide korral Hulgimüeloom
Slovak: Preto musíte byť opatrný pri manipulácii a príprave.
Estonian: Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel peab olema ettevaatlik.
Slovak: Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
Estonian: Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Estonian: Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati Br-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos bortesomiibiga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
Slovak: Štúdia fázy II s jednou skupinou sledujúca aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktorú vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a dospievajúcich pacientov s lymfoidnými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastlümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: 19,2 mes
Estonian: 19,2 kuud
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu z rozpadu nádoru sú tí, ktorí mali veľké ložisko nádoru pred začatím liečby.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi risk on suurem patsientidel, kel enne ravi esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
Slovak: n = 242 (ITT populácia)
Estonian: N=242 (ITT populatsioon)
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48
Estonian: Uuringupatsientide vanuse mediaanväärtus oli 57 aastat, neist 55% olid meessoost ja 48% patsientidest olid kõrgriski tsütogeneetilised markerid.
Slovak: Podajte roztok do žily ako 3 - 5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Estonian: - Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného bortezomibu (pre i.v. aj s.c. použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela (s odkazom na Pravítko pre výpočet dávky)
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud bortesomiibi lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom s pokročilým štádiom osteolytického ochorenia.
Estonian: Neid toimeid on täheldatud hulgimüeloomiga ja kaasuva kaugelearenenud osteolüütilise haigusega patsientidel, keda raviti bortesomiibiga.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali počas liečby založenej na antracyklínoch.
Estonian: III faasi randomiseeritud, paralleelrühmadega, avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 646 patsienti, võrreldi bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini ja bortesomiibi monoteraapia ohutust ja efektiivsust hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 1 korral ning kelle haigus ei olnud progresseerunud antratsükliinipõhise ravi ajal.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola v zriedkavých prípadoch hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Estonian: Bortesomiibi tarvitavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie bortezomibu vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať bortezomib buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Estonian: • Kui pärast bortesomiibi subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud bortesomiibi lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Slovak: Ak dostávate bortezomib spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Estonian: Kui te saate bortesomiibi koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná pri koncentráciách 1 mg/ml a 2,5 mg/ml na 24 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Estonian: 1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus kontsentratsioonidel 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C säilitamisel originaalviaalis ja/või süstlas.
Slovak: OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru pravdepodobnosti pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Estonian: Ravivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määradel stratifitseeritud tabelites; pväärtused tuginevad Cochran-Mantel-Haenszel analüüsile.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie hlásené menej často počas liečby bortezomibom patrí zlyhanie srdca, syndróm z rozpadu nádoru, pľúcna hypertenzia, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Estonian: Ravi ajal bortesomiibiga on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Slovak: 15,0 mes
Estonian: 15,0 kuud
Slovak: - 4. cyklus)
Estonian: Tsükkel 1
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury)
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, trombotsütoos*, hüperviskoossuse sündroom, MK trombotsüütide häire, trombootiline mikroangiopaatia (sh trombotsütopeeniline purpur)
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádza incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 s kombinovanou liečbou, v ktorej sa bortezomib podával s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (R-CAP).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on perifeerse neuropaatia esinemissagedused kombineeritud raviskeemide puhul uuringus LYM-3002, milles bortesomiibi manustati koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (Br-CAP):
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BR-CAP a 1,2
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zoster infektsiooni esinemissagedus Br-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Slovak: Bortezomib sa nesmie podávať intratekálne.
Estonian: Bortesomiibi ei tohi manustada intratekaalselt.
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá koža
Estonian: Lööve*, kihelus*, erüteem, kuiv nahk
Slovak: n = 130 (ITT populácia) n =
Estonian: N=130 (ITT populatsioon)
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom,
Estonian: • probleemid südame või vererõhuga
Slovak: v 1. deň a prednizón 100 mg/m perorálne v 1. až 5. deň 21-dňového terapeutického cyklu s bortezomibom.
Estonian: 100 mg/m bortesomiibi 21-päevase tsükli 1. kuni 5. päeval.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu B.
Estonian: Märkus: OR > 1 näitab B-d sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
Slovak: bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
Estonian: valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps