FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Romanian: Accofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se administrează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2 ℃-8 ℃, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Splenomegalie a ruptury sleziny
Romanian: Splenomegalie și ruptură splenică
Czech: Chránič jehly nasazený na předplněné injekční stříkačce obsahuje přírodní pryž (viz bod 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (vezi pct. 4.4).
Czech: V případě možné léčby vyššími dávkami nebo větším počtem těchto léčivých přípravků spolu s léčbou filgrastimem může být u pacienta zvýšeno riziko vývoje trombocytopenie a anémie.
Romanian: Ca rezultat al posibilităţii administrării unor doze mai mari sau a unui număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim, pacientul poate fi expus unui risc mai mare de apariţie a trombocitopeniei şi anemiei.
Czech: Dysurie Hematurie
Romanian: Disurie Hematurie
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s podstatně sníženými počty myeloidních progenitorových buněk nebyly studovány.
Romanian: Nu s-au studiat efectele filgrastimului la pacienţii cu celule progenitoare mieloide reduse substanţial.
Czech: Po dosažení odpovědi je třeba stanovit nejnižší účinnou dávku k udržení tohoto počtu neutrofilů.
Romanian: După obţinerea răspunsului vizat, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii la care se efectuează mobilizarea CPSP
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Accofil) a číslo šarže podávaného přípravku.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Accofil ) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.
Czech: Bylo prokázáno, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje stupeň a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea CPSP mobilizate de către filgrastim reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei determinată de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă.
Czech: Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového vatového tamponu a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Romanian: Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Romanian: • infecție a tractului respirator superior
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci méně než 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).
Romanian: Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.
Czech: Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 109/l po očekávaném nadiru, je nutno léčbu filgrastimem okamžitě přerušit.
Romanian: Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 109/L după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Czech: V samostatné mezinárodní retrospektivní studii u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií nebyl prokázán žádný vliv na riziko reakce štěpu proti hostiteli, mortalitu související s léčbou ani na mortalitu.
Romanian: Într-un studiu internaţional retrospectiv separat, la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi cronică, nu s-a evidenţiat niciun efect asupra riscului de BGcG, MLT şi de mortalitate.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Romanian: Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale.
Czech: Filgrastim by měl být podáván ve formě subkutánní injekce.
Romanian: Filgrastim trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s infekcí HIV
Romanian: Precauţii speciale la pacienţi cu infecţie cu HIV
Czech: Každé balení obsahuje jednu, tři, pět, sedm nebo deset předplněných injekčních stříkaček, s ochranným krytem jehly nebo bez ní, a alkoholové tampony.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine una, trei, cinci, șapte sau zece seringi preumplute, cu sau fără apărătoare de siguranță pentru ac, și tampon (tampoane) impregnat(e) cu alcool.
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Accofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Romanian: Veţi primi, în mod normal, prima doză de Accofil la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi la cel puţin 24 de ore de la efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
Czech: Při zvažování použití filgrastimu u přenašečů srpkovité anémie a u pacientů se srpkovitou anémií mají lékaři postupovat opatrně a až po pečlivém zhodnocení možných rizik a přínosů.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi când iau în considerare utilizarea filgrastimului la pacienţi cu caracteristică cu celule în formă de seceră sau anemie falciformă, care trebuie să aibă loc numai după o evaluare atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Romanian: • respingerea transplantului de măduvă osoasă (boala grefă-contra-gazdă)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg.
Czech: Terapie filgrastimem významně zkracuje trvání febrilní neutropenie, podávání antibiotik a hospitalizaci po indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim reduce semnificativ durata neutropeniei febrile, utilizarea antibioticelor şi spitalizarea după chimioterapia de inducţie pentru leucemie mieloidă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
Czech: Proteinurie Močové abnormality
Romanian: Proteinurie Anomalii urinare
Czech: Respirační,
Romanian: Tulburări respiratorii,
Czech: Je třeba sledovat výskyt těchto příhod pomocí pravidelného vyšetření moči.
Romanian: Pentru a monitoriza acest eveniment trebuie efectuate analize periodice ale urinei.
Czech: Filgrastim podávaný k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapie mielosupresivă:
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Accofil.
Romanian: Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Accofil.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Accofil
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Accofil
Czech: Mohou to být příznaky stavu zvaného „sepse" (neboli také „otrava krve"), závažné infekce doprovázené zánětlivou odpovědí celého organismu, která může ohrozit na životě a která vyžaduje neodkladnou lékařskou pomoc.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei boli numite „sepsis" (sau „septicemie"), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.
Czech: Co je přípravek Accofil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat Jak se přípravek Accofil používá
Romanian: Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil
Czech: • zvětšení jater (hepatomegalie)
Romanian: • mărirea în volum a ficatului (hepatomegalie)
Czech: • bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
Romanian: • durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a mortality související s léčbou (TRM) po léčbě G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă (MO)
Czech: Doporučuje se sledovat rozbor moči.
Romanian: Este recomandată monitorizarea testelor urinare.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP.
Czech: Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi
Romanian: Infecţii şi afecţiuni maligne care provoacă mielosupresie
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate cu filgrastim la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, sugerând faptul că nu există diferenţe asociate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica filgrastimului.
Czech: • jestliže se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe).
Romanian: • dacă aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
Czech: Náhodná expozice mrazivým teplotám na dobu až 24 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Accofil.
Czech: Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů).
Romanian: De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600
Czech: Filgrastim je rekombinantní methionyl faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů produkovaný v Escherichia coli (BL21) rekombinantní DNA technologií.
Romanian: Filgrastim este un factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant produs în Escherichia coli (BL21) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní dermatózy).
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută) în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
Czech: Občas byly u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik následovanými transplantací hlášeny cévní poruchy včetně venookluzivního onemocnění a poruchy objemu tekutin.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat doze mari de chimioterapie urmată de transplant s‑au raportat tulburări vasculare, incluzând boală veno‑ocluzivă şi tulburări ale volumului de lichide.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní dávka 230 mikrogramů/m2/den (4,0 až 8,4 mikrogramy/kg/den).
Romanian: În studiile clinice randomizate a fost utilizată o doză de 230 micrograme/m2/zi (între 4,0 și 8,4 micrograme/kg/zi), cu administrare subcutanată.
Czech: Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie: filgrastim by měl být podáván ve formě subkutánní injekce.
Romanian: Pentru neutropenie congenitală, ciclică sau idiopatică, filgrastim trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost rozlišení diagnózy závažné chronické neutropenie od ostatních poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită diagnosticării neutropeniilor cronice severe (NCS), pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly h.
Romanian: Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac h.
Czech: Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli.
Romanian: Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul de pe ac fără să-l răsuciţi.
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia fără această instruire.
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 109/l může být potřebné dlouhodobé podávání.
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/L.
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) - to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který obdržel transplantát; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních a chodidlech a vředy a defekty v ústech, střevě, játrech, kůži, nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.
Romanian: La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor şi tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor.
Czech: Doporučuje se úprava počáteční dávky na podávání dávky 30 MU (300 µg)/den obden.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei de 30 MU (300 µg) pe zi.
Czech: Filgrastim je bílkovina produkovaná bakterií Escherichia coli pomocí technologie rekombinantní DNA.
Romanian: Filgrastim este o proteină produsă pe o bacterie numită Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Během doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití může pacient jednorázově vyndat přípravek z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období až 15 dnů.
Romanian: În perioada de valabilitate şi în scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul din frigider şi lăsa la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile.
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
Romanian: • reacție alergică severă, care pune viața în pericol, cu debut brusc (reacție anafilactică)
Czech: Všichni pacienti Accofil obsahuje jako pomocnou látku sorbitol (E420) v koncentraci 50 mg/ml.
Romanian: Accofil conţine sorbitol (E420) ca excipient, în concentraţie de 50 mg/ml.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou stříkačky Accofil určeny jen k jednorázovému použití.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.
Czech: Transformace na leukémii nebo myelodysplastický syndrom
Romanian: Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Romanian: La dozele recomandate, creşterea numărului de neutrofile este dependentă de doză.
Czech: Metaanalýza a
Romanian: Meta-analiză a
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící užívání G-CSF po transplantaci alogenní kostní dřeně u pacientů s akutní leukémií naznačila při podání G-CSF zvýšené riziko reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortality související s léčbou (TRM, treatment related mortality) a mortality.
Romanian: Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G-CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienţi cu leucemii acute a sugerat o creştere a riscului BGcG (boala grefă contra gazdă), a mortalităţii legate de tratament (MLT) şi a mortalităţii când s-a administrat G-CSF.
Czech: Pro setrvalou terapeutickou odpověď se však podávání filgrastimu nemá ukončit dříve, než je překonán očekávaný nadir neutrofilů a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
Romanian: Cu toate acestea, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fie depăşit şi numărul de neutrofile să revină în intervalul normal.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (hyperuricémii) (zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi)
Romanian: • valori crescute ale acidului uric în sânge, care pot cauza gută (hiperuricemie) (valori crescute ale acidului uric în sânge)
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Romanian: • dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Czech: První dávka filgrastimu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puţin 24 de ore de la infuzia de măduvă.
Czech: Načasování leukaferézy: často postačují 1 nebo 2 leukaferézy 5. a 6. den.
Romanian: Planificarea în timp a leucaferezei: la 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6, ceea ce este adesea suficient.
Czech: Po překonání nadiru neutrofilů je třeba vytitrovat denní dávku filgrastimu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat, în funcţie de răspunsul neutrofilelor, după cum urmează:
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Czech: • zarudnutí kůže (erytém)
Romanian: • înroșirea pielii (eritem)
Czech: Předčasné přerušení terapie filgrastimem před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de momentul atingerii numărului minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností o případech, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
Romanian: Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2 x 106 celule CD34+/kg se bazează pe datele publicate,
Czech: Množství přípravku Accofil, které potřebujete, závisí na důvodu, proč přípravek Accofil používáte, a na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Cantitatea de Accofil de care aveţi nevoie depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de greutatea dumneavoastră.
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám(a) podat podkožní injekci přípravku Accofil?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil?
Czech: Leukaferéza se nesmí provádět u dárců, kteří užívají antikoagulancia, nebo kteří mají poruchy hemostázy.
Romanian: Leucafereza nu trebuie efectuată la donatorii cărora li s-a administrat tratament anticoagulant sau la cei cunoscuţi cu anomalii ale hemostazei.
Czech: • zánět průdušek (bronchitida)
Romanian: • inflamația plămânilor (bronșită)
Czech: Ukončit podávání filgrastimu Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 109/l, znovu zvyšte dávku filgrastimu podle výše uvedeného postupu.
Romanian: Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/L în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou, conform paşilor de mai sus
Czech: U králíků byla pozorována zvýšená incidence ztráty embryí při podání nekolikanásobku terapeutické dávky a při mateřské toxicitě (viz bod 5.3).
Romanian: O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, la valori mult mai ridicate față de expunerea clinică și în prezența toxicității materne (vezi pct. 5.3).
Czech: Úprava dávkování: Filgrastim by měl být podáván denně ve formě subkutánní injekce, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty více než 1,5 x 109/l a dokud na těchto hodnotách nemůže být udržen.
Romanian: Filgrastim trebuie administrat zilnic, prin injecție subcutanată, până când numărul de neutrofile a fost atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 109/L.
Czech: Někteří pacienti mohou na úvodní dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr-o creştere considerabilă a numărului de neutrofile, în urma administrării dozei iniţiale de filgrastim.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Czech: Naředěny filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Romanian: După întreruperea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în decurs de 1-7 zile.
Czech: otravy a procedurální komplikace
Romanian: intoxicaţii şi complicaţii legate de proceduril e utilizate