FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A clearance szubkután beadást követően, psoriasisban szenvedő betegnél 14ml/h volt 22,2 %-os (CV) betegek közti variabilitással.
Icelandic: Úthreinsunin eftir gjöf undir húð í sjúklingum með sóra var 14 ml/h með 22,2% (CV) breytileika á milli sjúklinga.
Hungarian: A Cimzia kétféle adagolásának (kéthetenként 200 mg és négyhetenként 400 mg) hatásosságát és biztonságosságát placebóval összehasonlítva értékelték egy 18 hetes, nyílt, bevezető („run-in") fázisban és egy 16 hetes, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, melyben olyan, ACR kritériumok alapján diagnosztizált, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek vettek részt, akik MTX-re nem megfelelően reagáltak.
Icelandic: Verkun og öryggi tveggja skömmtunaráætlana (200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti) með Cimzia samanborið við lyfleysu var metið á 18 vikna opnu innleiðslutímabili og 16 vikna tvíblindu tímabili með slembiröðun í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðum sjúklingum með virka iktsýki, samkvæmt ACR greiningarskilmerkjum, sem ekki höfðu svarað fullnægjandi meðferð með metótrexati.
Hungarian: Gyakori fejfájás (többek között migrén), érzékelési zavarok
Icelandic: Höfuðverkur (m.a. mígreni), skyntruflanir
Hungarian: A Cimziát 4049 rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél vizsgálták kontrollált, nyílt végű vizsgálatokban egészen 92 hónapon keresztül.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 4.049 sjúklingum með iktsýki í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 92 mánuði.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek diagnózisától eltelt idő átlagosan 2,9 hónap volt, és a betegek DMARD-naívak voltak (beleértve a MTX-ot is).
Icelandic: Meðaltími frá sjúkdómsgreiningu var 2,9 mánuðir og sjúklingarnir höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf (þ.m.t. metótrexat) áður.
Hungarian: Tudnivalók a Cimzia alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cimzia
Hungarian: • A biztonsági tűvédő eszköz csak akkor aktiválódik, ha a teljes adag beadásra került.
Icelandic: Nálarvörnin mun ekki virkjast nema allur skammturinn hafi verið gefinn.
Hungarian: A III. fázisú placebo, illetve aktív kontrollos vizsgálatok során azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik legalább egy alkalommal Cimzia elleni antitest-pozitívak voltak a 48. hétig tartó kezelés alatt, rendre 8,3% (22/265), illetve 19,2% (54/281) volt a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia, illetve a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia tekintetében.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu og virkt lyf á stigi III, var hlutfall sjúklinga sem voru með jákvæða mótefnasvörun við Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti meðan á meðferðinni stóð fram að 48. viku voru 8,3% (22/265) og 19,2% (54/281) fyrir Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, talið í þeirri röð.
Hungarian: • Nyomjon egy darab gézt néhány másodpercig az injekció helyére:
Icelandic: Notaðu grisju til að þrýsta á stungustaðinn í nokkrar sekúndur:
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban a kiinduláskor ANA negatív betegekből a Cimziával kezeltek közül 16,7% -nál alakult ki pozitív ANA-titer, összehasonlítva a placebo csoport 12,0%-ával.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá sjúklingum sem voru ANA neikvæðir við grunnlínu þróuðu 16,7% þeirra sem fengu meðferð með Cimzia ANA jákvæða títra samanborið við 12% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálatban a 24. héten radiográfiai módszerrel határozták meg a szerkezeti károsodás progressziójának gátlását, és a módosított teljes Sharp pontérték (mTSS) és komponensei, az eróziós pontszám (ES) és az ízületi rés szűkületi (JSN) pontszámnak a kiindulási értékhez képest mért változásával fejezték ki.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni PsA001 var hömlun á framrás vefjaskemmda metin með myndgreiningu og niðurstöðurnar gefnar til kynna sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt aðlöguðum heildarmælikvarða (mTSS) og þáttum hans, úrátustig (Erosion Score (ES)) og mælikvarða á liðbilsminnkun (Joint Space Narrowing score (JSN)) eftir 24 vikur samanborið við upphafsgildi.
Hungarian: A Cimzia hatóanyaga a certolizumab-pegol, egy emberi antitest fragmentum.
Icelandic: Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti.
Hungarian: A humán vakuolizált sejtek in vitro funkcionális vizsgálatai alapján minden tesztelt funkció megtartott volt.
Icelandic: In vitro rannsóknir á starfshæfni átfrumna með blöðrumyndun benti til að þess að starfsemin væri óskert á öllum sviðum sem prófuð voru.
Hungarian: • kar- vagy lábgyengeség • nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.
Icelandic: kúlu/hnúð eða opið sár sem ekki grær.
Hungarian: A 135, négyhetenként 400 mg Cimziára randomizált beteg közül 89-nek volt ACR 20, 62-nek ACR 50 és 41-nek ACR 70 válasza.
Icelandic: Af þeim 135 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti náðu 89, 62 og 41 sjúklingur ACR 20/50/70 svörun, talið í sömu röð.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 12. héten mért ASAS20 válaszarány volt.
Icelandic: Aðalendapunktur svörunar var ASAS20 svörunarhlutfall eftir 12 vikur.
Hungarian: (a) Cimzia összes adagolási típus = 400 mg telítő dózissal történő kezelés a 0., 2. és 4. héten, majd kéthetenként 200 mg Cimzia, illetve négyhetenként 400 mg Cimzia adagolás (b) Az eredmények a randomizált halmazból származnak (c) A kezelések összehasonlításakor a Wald p-értékekre hivatkoztak, logisztikai regressziót alkalmazva,
Icelandic: (a) Cimzia, allar skömmtunaráætlanir = upplýsingar varðandi Cimzia 200 mg gefið á tveggja vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4 og jafnframt varðandi Cimzia 400 mg gefið á fjögurra vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4 (b) Niðurstöður varðandi slembivalið þýði (c) Vitnað er í Wald p-gildi varðandi samanburð á meðferð með aðhvarfsgreiningu (logistic regression)
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 10. táblázat mutatja be.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar í klínísku rannsókninni PsA001 eru sýndar í töflu 10.
Hungarian: A hagyományos terápia során alkalmazott gyógyszerek (pl. NSAID-ok, DMARD-ok, kortikoszteroidok, analgetikumok) használata és dózismódosítása bármikor megengedett volt.
Icelandic: Notkun og skammtaaðlögun hefðbundinna meðferðarlyfja (SC) (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf, sjúkdómstemprandi gigtarlyf, barksterar, verkjalyf) voru leyfð hvenær sem er.
Hungarian: A fenti adatok arra utalnak, hogy az ELISA-val mért, Cimziára antitest pozitívnak bizonyuló betegek százalékos aránya nagy mértékbennagy mértékben függ a vizsgálat szenzitivitásától és specificitásától.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan endurspegla það hlutfall sjúklinga sem álitnir voru mótefnajákvæðir fyrir Cimzia samkvæmt ELISA-prófi og niðurstöðurnar eru í hæsta máta háðar næmi og sértæki rannsóknaraðferðarinnar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a fiatalabb egyénekhez képest egyértelműen nagyobb incidenciával fordultak elő fertőzések a 65 éves vagy idősebb alanyoknál, bár az idevonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla sé takmörkuð, kom greinilega fram hækkuð sýkingatíðni í klínískum rannsóknum hjá þátttakendum ≥ 65 ára samanborið við yngri þátttakendur.
Hungarian: • az általános fizikai állapot romlása
Icelandic: • almennt versnandi heilsufar
Hungarian: A Cimzia-kezelés a placebo kezeléshez képest gátolta a röntgennel igazolt progressziót a 24. héten a teljes mTSS pontérték (LS átlag [± SE] kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve, amely 0,28 [± 0,07] volt a placebo csoportban, valamennyi Cimzia dózissal kezelést csoportban pedig 0,06 [± 0,06]; p = 0,007) volt.
Icelandic: Samkvæmt myndgreiningu eftir 24 vikur hamlaði meðferð með Cimzia framrás sjúkdóms samanborið við lyfleysu, sem metið var eftir breytingu á heildarmælikvarða (meðaltal með aðferð minnstu fervika [± staðalskekkja] skor var 0,28 [±0,07] í lyfleysuhópnum samanborið við 0,06 [±0,06] í öllum skammtahópum Cimzia; p=0,007).
Hungarian: További kritérium volt, hogy a betegek ne tolerálják vagy ne megfelelően reagáljanak legalább két NSAID-re.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa ekki þolað eða ekki svarað fullnægjandi minnst tveimur bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes kettős vak, placebokontrollos kezelési priódusát egy 24 hetes dózis-vak kezelési periódus és egy 168 hetes nyílt kezelési periódus követte.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda 24-vikna tímabilsins með samanburði við lyfleysu var 24-vikna tímabil meðferðar með blindum skömmtum og 168-vikna tímabil með opinni meðferð.
Hungarian: Hasonlóképpen, a psoriasisban szenvedő betegeknél III. fázisú klinikai vizsgálati adatok alapján megállapították a populáción belüli expozíció-válasz viszonyt a certolizumab-pegol plazmakoncentrációja és a PASI között, ahol is az EC90 értéke 11,1 µg/ml.
Icelandic: stigs klínískra rannsókna hjá sjúklingum með sóra, hlutfall útsetningar á móti svörun staðfest með plasmaþéttni certolizumab pegol á móti PASI með EC90 í 11,1 µg/ml.
Hungarian: A hepatitis B vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív) TNF-antagonistákat, köztük certolizumab-pegolt kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Icelandic: B hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-tálma, þar á meðal certolizumab pegols.
Hungarian: Ne hajlítsa meg a tűt!
Icelandic: Ekki beygja nálina.
Hungarian: • Amelyet 2 hetente alkalmazott 200 mg-os vagy 2 hetente alkalmazott 400 mg-os fenntartó adag követ a kezelőorvos utasításai szerint.
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti eða 400 mg á 2 vikna fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Hungarian: A Cimziát 325, aktív axiális spondyloarthritisben (ideértve a spondylitis ankylopoeticát és nr-axiális spondyloarthritist) szenvedő betegnél az AS001 klinikai vizsgálatban vizsgálták 4 éven át, amely egy 24 hetes placebokontrollos fázisból állt, amelyet egy 24 hetes dózis-vak periódus és egy 156 hetes nyílt kezelési periódus követett.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 325 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm (þ.m.t. hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu) í klínísku rannsókninni AS001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 156-vikna tímabil með opinni meðferð.
Hungarian: Ha bizonytalan a beadás módjával kapcsolatban, keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert óörugg/-ur um inndælingarferlið skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 192 hétig) azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 9,6% volt (4,8% esetében az antitestkéződés átmeneti volt, és további 4,8% esetében Cimzia-elleni antitestképződés tartós volt).
Icelandic: Yfir allt tímabil rannsóknarinnar (allt að 192 vikur) var heildarhlutfall sjúklinga með mótefni við Cimzia, sem voru greinanleg í a.m.k. eitt skipti, 9,6% (4,8% voru með skammvinna myndun og 4,8% til viðbótar voru með viðvarandi myndun mótefna við Cimzia).
Hungarian: Az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban dózisajánlásokat lehessen megadni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að hægt sé að mæla með ákveðnum skömmtum fyrir fólk með í meðallagi eða mikið skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Átlag (SD)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N=393 Meðaltal (staðalfrávik)
Hungarian: Ritkán jelentették egyéb immunmediált állapotok kialakulását; a Cimziával való ok-okozati összefüggés azonban nem ismert.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mótefnamiðluðum sjúkdómum, orsakatengsl við Cimzia eru ekki þekkt.
Hungarian: Két hosszú távú (legfeljebb 5 évig tartó kezeléssel végzett), nyílt vizsgálatban 13% volt azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal detektálható volt Cimzia-elleni antitest (az összes beteg 8,4%-ánál átmeneti, további 4,7%-nál pedig tartósan fennálló Cimzia-elleni antitestkéződést mutattak ki).
Icelandic: Í 2 langtíma (útsetning í allt að 5 ár) opnum rannsóknum var heildarhlutfall sjúklinga sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti 13% (8,4% af heildarfjölda sjúklinga hafði skammvinna myndun mótefna og 4,7% til viðbótar hafði varanlega myndun mótefna gegn Cimzia).
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál az embereknél alkalmazott dózist meghaladó adagok esetében a histopathologia celluláris vakuolizáció jelenlétét mutatta ki főként a makrofágokban, illetve néhány szervben (nyirokcsomók, injekció beadásának helye, lép, mellékvese, méh, cervix, az agy plexus choroideusa és a plexus choroideus epithel sejtjeiben).
Icelandic: Við vefjameinafræðilegar rannsóknir á rottum og öpum kom í ljós blöðrumyndun í frumum, aðallega í átfrumum, í fjölda líffæra (eitlum, á stungustað, milta, nýrnahettu, legi, leghálsi, æðaflækju í heila og í þekjufrumum æðaflækjunnar).
Hungarian: • azoospermia (nem termelődnek hímivarsejtek)
Icelandic: • geldsæði (engin sæðisframleiðsla).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfylltu sprautunnar skal eingöngu gefið með inndælingu undir húð.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban már az első, illetve a második héttől kezdődően statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú ACR 20 és ACR 50 válasz volt elérhető a placebóhoz képest.
Icelandic: 3.Í báðum klínísku rannsóknunum náðist tölfræðilega marktækt meiri ACR 20 og ACR 50 svörun, samanborið við lyfleysu, frá 1. viku og 2. viku, talið í sömu röð.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegeket úgy randomizálták, hogy placebót vagy 200 mg Cimziát kapjanak 2 hetente (a Cimzia 400 mg-os telítődózisának alkalmazását követően a 0., 2. és 4. héten) vagy kéthetente 400 mg Cimziát.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sjúklingum slembiraðað til að fá lyfleysu eða Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti (eftir 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4) eða Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti.
Hungarian: Cimzia vs.
Icelandic: Cimzia inniheldur
Hungarian: Ez csökkenti az injekció beadásával járó kellemetlenséget.
Icelandic: Það dregur úr óþægindum við inndælinguna.
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Különbség*
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexatLyfleysa + metótrexat Mismunur*
Hungarian: Az oldat külleme a tisztától az opálosig, a színtelentől a sárgáig terjed.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til gul.
Hungarian: héten 12. hét
Icelandic: 12. vika 24. vika
Hungarian: Az összes beteg Cimzia-kezelésben részesült mind a dózis-vak, mind a nyílt utánkövetési periódusban.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu Cimzia í bæði tímabilinu með blindum skömmtum og eftirfylgnitímabilinu með opinni meðferð.
Hungarian: A gerinc mozgékonysága
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar
Hungarian: Ritkán még abban az esetben is felléphet tuberkulózis a kezelés alatt, ha Ön megelőző tuberkulózis-kezelésben részesült.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta berklar þróast meðan á meðferð með Cimzia stendur, jafnvel þótt þú hafir verið í fyrirbyggjandi meðferð við berklum.
Hungarian: • Engedje el a tűvédő kupakot, így az „ava" ki tudja lökni magából a használt gyógyszert.
Icelandic: Slepptu nálarhettunni þannig að notað lyf þrýstist út úr ava.
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Icelandic: blóðgildi þvagsýru hækka
Hungarian: A betegeknek meg kellett felelniük az nr-axSpA ASAS kritériumoknak (nem tartozott ide a családi kórtörténet és a NSAID-okra történő jó reagálás), valamint a gyulladás objektív jeleit kellett mutatniuk, amit a C-reaktív proteinszint (CRP) normál értékének felső határát meghaladó szint jelzett, és/vagy az MRI vizsgálatuk sacroileitist igazolt, ami gyulladásos megbetegedésre utal [pozitív CRP (> ULN) és/vagy pozitív MRI], de a sacroiliacalis ízületek strukturális károsodásának egyértelmű röntgen bizonyítéka nélkül.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að uppfylla viðmið ASAS fyrir nr- axSpA (að frátalinni fjölskyldusögu og góðri svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum) og vera með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) umfram efri eðlileg mörk og/eða spjald- og mjaðmarbeinsliðbólgu (sacroiliitis) samkvæmt segulómskoðun, sem er merki um bólgusjúkdóm [jákvæð prófun CRP (> efri eðlileg mörk) og/eða jákvæð niðurstaða segulómskoðunar], en án greinilegra merkja um vefjaskemmdir samkvæmt myndgreiningu, í spjaldog mjaðmarbeinsliðum.
Hungarian: Ritka cerebrovascularis történés, arteriosclerosis, Raynaud betegség, livedo reticularis, telangiectasia
Icelandic: Heilablóðfall, kölkun í slagæðum, Raynaudheilkenni, marmarahúð (livedo reticularis), háræðavíkkun
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Cimzia-kezelés során új fertőzések jelentkeznek, szoros megfigyelés alá kell vonni.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á Cimzia meðferð stendur.
Hungarian: A fenti indikációk esetében a rendelkezésre álló adatok szerint klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelés után lehet elérni.
Icelandic: Varðandi ofangreindar ábendingar benda fyrirliggjandi gögn til þess að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha tuberculosis fertőzésre utaló jelek/tünetek (pl. perzisztáló köhögés, sorvadás/fogyás, hőemelkedés, apátia) jelentkeznek a Cimzia-kezelés alatt vagy után.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, þróttleysi) sem benda til berklasýkingar koma fram meðan á Cimzia meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes kettős vak, placebokontrollos kezelési priódusát egy 24 hetes dózis-vak kezelési periódus és egy 156 hetes nyílt kezelési periódus követte.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda 24-vikna tímabilsins með samanburði við lyfleysu var 24-vikna tímabil meðferðar með blindum skömmtum og 156-vikna tímabil með opinni meðferð.
Hungarian: ACR 50 24. hét 52.
Icelandic: ACR 50 Vika 24 Vika 52
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð glas (HDPE)
Hungarian: Hatás erősség
Icelandic: Styrkleiki
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Icelandic: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Icelandic: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Hungarian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Icelandic: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Hungarian: Más gyógyszerformák rendelkezésre állhatnak ezen populáció számára.
Icelandic: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Hungarian: Az iPTH és a Ca × P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők korrekcióját követően az elsődleges összetett végpontra eső relatív hazárd 0,88 volt; 95%-os CI: 0,79, 0,97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
Icelandic: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Hungarian: • szívelégtelensége.
Icelandic: • hjartabilun.
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Cinacalcet Mylan-t.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fæðingu og þroska eftir fæðingu.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára.
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalcium ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Hungarian: A tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), triacetint, indigókármin alumínium lakkot (E132), sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Icelandic: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Hungarian: A cinakalcet dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a cinakalcet-kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti cinacalcets ef sjúklingur á meðferð með cinacalceti byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.