FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Doxycyclin ist wirksam gegen verschiedene Erreger, die gegen Tetracycline der ersten Generation resistent sind.
Dutch: Wachttijd(en)/ Indicaties diverse bacteriën die resistent zijn voor de eerste generatie tetracyclinen
German: (M. gallisepticum, M. synoviae, M. melagridis), E. coli, Haemophilus paragallinarum und Ornithobacterium
Dutch: (M. gallisepticum, M. synoviae en M. meleagridis), E. coli, Haemophilus paragallinarum en Ornithobacterium rhinotracheale
German: Fleisch und Innereien: Hühner (Masthühner) 5 Tage,
Dutch: Vlees en slachtafval: Kippen (vleeskuikens) 5 dagen,
German: Oral (Trinkwasser) 10 mg/kg KG für 3-5 Tage oder 100 mg des
Dutch: Oraal (drinkwater) 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3-5 dagen of
German: Rumänien FRANVET ZI d'Etriche
Dutch: Roemenië FRANVET ZI d'EtricheRoute d'Avire BP 103
German: Prävention und Therapie infektiöser respiratorischer und gastrointestinaler Infektionen bei Schweinen und Masthühnern durch Doxycyclin-sensible Erreger.
Dutch: Indicaties: preventie en behandeling van respiratoire en gastro-intestinale infectie bij varkens en vleeskuikens veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige pathogenen.
German: Packungsbeilage beachten.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
German: Fleisch und Innereien: Masthühner: 7 Tage Truthühner : 8 Tage
Dutch: Vlees en slachtafval: vleeskuikens: 7 dagen kalkoenen: 8 dagen
German: Schweine Kälber Geflügel
Dutch: Varkens Kalveren Pluimvee
German: Doxycyclinum200 mg/ml
Dutch: Doxycyclinehyclaat 200 mg/ml
German: Oral (Trinkwasser) 10-20 mg Doxycyclin/k g x 3-5 Tage
Dutch: Oraal (drinkwater) 10-20 mg doxycycline/kg x 3-5 dagen
German: Masthühner: 5 Tage
Dutch: Vleeskuikens: 5 dagen
German: 3-4 Tage 100-200 g je 1000 l
Dutch: 3-4 dagen 100-200 g /1000 l drinkwater
German: 100 mg/ml des Konzentrats zum Eingeben werden im Trinkwasser gelöst.
Dutch: 100 mg/ml concentraat voor drank voor oplossing in het drinkwater
German: Hühner (Masthühner)
Dutch: Kippen (vleeskuikens)
German: Geflügelfleisch: 4 Tage
Dutch: Vlees van pluimvee 4 dagen
German: Oral (Trinkwasser) 25 mg Doxycyclin(hyclat)/kg x
Dutch: Oraal (drinkwater) 25 mg doxycycline (hyclaat)/kg x
German: Hühner, Schweine
Dutch: Kippen, varkens
German: Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.
Dutch: Niet gebruiken binnen 4 weken voor het begin van de leg.
German: Die Proteinbindung im Plasma ist hoch (über 90%).
Dutch: De plasmaproteïnebinding is hoog (ruim 90%).
German: Die wichtigsten inkongruenten Bereiche in den bestehenden SPC waren:
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de bestaande SPC's van elkaar afweken, waren:
German: Es gibt keine Daten, die auf zunehmende Resistenzen hinweisen.
Dutch: Er waren geen gegevens die wezen op een toenemende mate van resistentie.
German: Das verwendete Format ist eigens für diese Art von Kennzeichnung bestimmt.
Dutch: Het gebruikte format is een speciaal format voor dit type van etikettering.
German: Das Fehlen eines epidemiologisch basierten Überwachungsprogramms und standardisierter Testmethoden zur Empfindlichkeit erschwert die Interpretation der Berichte.
Dutch: Het ontbreken van een epidemiologisch surveillanceprogramma en gestandaardiseerde testmethoden voor gevoeligheid compliceert de interpretatie van meldingen.
German: Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch angesetzt werden.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vers worden bereid.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht der Tiere möglichst genau ermittelt werden.
Dutch: Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
German: Der vollständige Text wird auf den Einzelbeutel gedruckt.
Dutch: De volledige tekst wordt op het losse sachet gedrukt.
German: Gelbes kristallines Pulver.
Dutch: Geel kristallijn poeder.
German: Tetracycline können - in seltenen Fällen - Fotosensibilität und allergische Reaktionen verursachen.
Dutch: Tetracyclines kunnen - in zeldzame gevallen - fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken.
German: -Eier: Nicht bei Legehennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Dutch: - Eieren: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor humane consumptie produceren.
German: Das Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden.
Dutch: Het drinkwater niet in metalen containers bewaren.
German: Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
German: Die allgemeinen Warnungen und Hinweise im Hinblick auf Antibiotikaresistenzen wurden verstärkt.
Dutch: De algemene waarschuwingen en het advies over antimicrobiële resistentie zijn aangescherpt.
German: Für O. rhinotracheale konnte keine therapeutische Dosis angegeben werden.
Dutch: Voor O. rhinotracheale kon geen therapeutische dosis worden bevestigd.
German: Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.
Dutch: Handen en gecontamineerde huid direct na hantering van het product wassen.
German: 1 g Pulver enthält:
Dutch: 1 gram poeder bevat:
German: Weitere Daten aus klinischen Studien oder Feldversuchen wurden hierzu nicht vorgelegt.
Dutch: Er werden geen verdere gegevens afkomstig van klinische proeven of veldonderzoeken overgelegd.
German: Die Bioverfügbarkeit bei normal gefütterten Schweinen beträgt etwa 21%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid in niet-gevaste varkens is ca. 21%.
German: Da die Mitgliedstaaten national unterschiedliche Entscheidungen bezüglich der Zulassung von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen getroffen hatten, wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen, um die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) innerhalb der Europäischen Union zu klären.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Doxyfar 50 % en verwante namen, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) in de Europese Unie gelijk te trekken.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I)
German: Überdosierungen bis zum 1,6-Fachen der auf dem Etikett angegebenen Empfehlungsdosis verursachten keine darauf zurückzuführenden klinischen Symptome.
Dutch: Een overdosering tot 1,6 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte geen klinische symptomen die aan de behandeling konden worden toegeschreven.
German: In Gebieten mit hartem alkalischem Trinkwasser (Wasserhärte > 10,2 °d und pH-Wert > 8,1) ist mindestens eine Konzentration von 200 mg Pulver je Liter Trinkwasser zu verwenden.
Dutch: In regio's met hard alkalisch water (hardheid > 10,2 °d en pH-waarde > 8,1) dient men een minimum-concentratie van 200 mg poeder per liter drinkwater te gebruiken.
German: Die vorgelegten Daten zum Rückstandsabbau bei Hühnern ermöglichten die Festlegung von Wartezeiten für Hühnerfleisch.
Dutch: De overgelegde gegevens over residudepletie bij kippen maakten het mogelijk bij kippen wachttijden vast te stellen voor vlees.
German: Diese Warnungen wurden erweitert, um der Resistenz gegen Tetracycline, die in Isolaten aus Schweinen festgestellt wurde, Rechnung zu tragen.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn uitgebreid om rekening te houden met de resistentie tegen tetracyclinen zoals waargenomen in isolaten van varkens.
German: Wenn dasselbe Futter ad libitum über den ganzen Tag angeboten wird, steigt die Konzentration in der Lunge auf 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Dutch: Als hetzelfde diervoeder de hele dag ad libitum wordt gegeven, stijgt de longconcentratie tot 2,9 +/0,6 µg/ml.
German: Bezüglich der Zielspezies (Hühner und Schweine) wurde festgestellt, dass keine „wirklich" unterschiedlichen Entscheidungen durch die Mitgliedstaaten getroffenen worden waren, da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seine Entscheidungen über die Einbeziehung/den Ausschluss von Hühnern und/oder Schweinen als Zielspezies nach kommerziellen Gesichtspunkten getroffen hatte und die Daten zur Stützung der Anträge immer die gleichen waren.
Dutch: Opgemerkt werd dat er inzake de doeldiersoorten (kippen en varkens) door de lidstaten geen 'echte' afwijkende besluiten waren genomen, aangezien de beslissingen van de houder van de handelsvergunning voor inclusie/exclusie van kippen en/of varkens als doeldiersoort gebaseerd waren op commerciële gronden en de gegevens ter ondersteuning van de aanvragen dezelfde waren.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Produkt nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Dutch: In afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit product niet vermengd te worden met andere diergeneesmiddelen.
German: In seinen Ausführungen zum Dosisschema hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik nicht im Hinblick auf Parameter diskutiert, die der Resistenzentwicklung entgegenwirken können.
Dutch: Bij zijn aanpak van het toedieningsschema heeft de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek niet besproken in termen van een parameter die de ontwikkeling van resistentie beperkt.
German: Von Bedeutung ist, dass keine Kreuzresistenzen zwischen Oxytetracyclin und Doxycyclin beobachtet wurden.
Dutch: Belangrijk is dat er geen kruisresistentie werd waargenomen tussen oxytetracycline en doxycycline.
German: Nicht gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.
Dutch: Niet samen met antacida, kaoline en ijzerpreparaten gebruiken.
German: Empfohlene Dosis für Schweine:
Dutch: De aanbevolen dosis voor varkens is:
German: Empfohlene Dosis für Hühner:
Dutch: De aanbevolen dosis voor kippen is:
German: Hilfsstoffe: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
German: Die Bedeutung von Kreuzresistenzen zwischen Doxycyclin und älteren Tetracyclinen wurde ebenfalls diskutiert, die Datenlage war jedoch auch hier nicht ausreichend, um verbindliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Dutch: Ook de betekenis van kruisresistentie tussen doxycycline en oudere tetracyclinen werd besproken, maar opnieuw waren de gegevens onvoldoende om tot duidelijke conclusies te komen.
German: = .... mg Produkt pro Liter Trinkwasser
Dutch: = .... mg product per liter drinkwater mg
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
Dutch: Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
German: Die Beutel sind hergestellt aus einem Polyester/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Laminat bzw. einem Polyester/ Polyethylen/Aluminium/lonomer-Laminat.
Dutch: De sachets zijn vervaardigd uit een laminaat van polyester/polyethyleen/aluminium/polyethyleen of uit een laminaat van polyester/polyethyleen /aluminium/ionomeer.
German: Die Tagesdosis ist dem Trinkwasser so beizufügen, dass die Tiere die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden aufnehmen.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen.
German: Da derzeit keine Veränderungen der Dosisschemata für Hühner oder für Schweine vorgeschlagen werden, wird die Doxycyclin-Exposition der Umwelt nicht zunehmen.
Dutch: Er zijn geen voorstellen gedaan om het toedieningsschema voor kippen of varkens te wijzigen en daarom zal de blootstelling van het milieu aan doxycycline niet toenemen.
German: WARTEZEIT Schweine:
Dutch: WACHTTERMIJN Varkens:
German: Zwar ist die Resistenz bei den letztgenannten Erregern für die öffentliche Gesundheit von geringerer Tragweite, doch ist die Bestimmung eines geeigneten Dosisschemas zur Begrenzung der Resistenzbildung notwendig, um die Tiergesundheit zu schützen.
Dutch: Hoewel resistentie bij deze laatste pathogenen wellicht minder van belang is voor de volksgezondheidszorg, is het toch noodzakelijk een juist toedieningsschema te geven om ten behoeve van de bescherming van de diergezondheid de ontwikkeling van resistentie te beperken.
German: Doxycyclin ist für die Anwendung beim Menschen als „sehr wichtiges Antibiotikum" und für die veterinärmedizinische Anwendung als „unentbehrlich" entsprechend den WHO-Kriterien von 2007 verzeichnet.
Dutch: Doxycycline staat volgens de WHO-criteria van 2007 vermeld als een 'zeer belangrijk antimicrobieel middel' voor menselijk gebruik, en als 'cruciaal' voor diergeneeskundig gebruik.
German: Es erzielt seine Wirkung durch Hemmung der Proteinsynthese in der Bakterienzelle.
Dutch: Het werkt door de proteïne-synthese in de bacteriële cel te remmen.
German: Der größte Teil der zitierten Daten bezog sich allgemein auf Tetracyclin-Resistenzen und es wurde festgestellt, dass Resistenzen spezifisch gegen Doxycyclin offenbar weniger häufig dokumentiert worden waren.
Dutch: De meeste geciteerde gegevens hadden betrekking op tetracyclineresistentie in het algemeen en opgemerkt werd dat resistentie tegen doxycycline in het bijzonder minder vaak was beschreven.
German: KENNZEICHNUNG 10 x 100 g
Dutch: ETIKETTERING 10 x 100 g
German: Diese Antibiotika haben eine antimikrobielle Breitspektrumwirkung und weisen dieselbe basische Struktur auf wie polyzyklisches Naphthacencarboxamid.
Dutch: Dergelijke antibiotica hebben een antimicrobiële werking met een breed spectrum en dezelfde basisstructuur als polycyclisch naftaceencarboxamide.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale epidemiologische gevoeligheidsgegevens (regionaal of op bedrijfsniveau).
German: Die Nutzen-Risiko-Bilanz der Anwendung des Tierarzneimittels wird nach wie vor positiv beurteilt.
Dutch: De uiteindelijk conclusie voor de baten/risicoverhouding voor de toepassing van het geneesmiddel blijft positief.
German: In den meisten Fällen wird eine Tetracyclin-Resistenz mit Hilfe von Plasmiden oder anderen mobilen Elemente (z.B. konjungativen Transposons) erworben.
Dutch: Resistentie tegen tetracycline is doorgaans het resultaat van plasmiden of andere mobiele elementen (bv. conjugatieve transposons).
German: Schweine: -Essbare Gewebe: 4 Tage
Dutch: Varkens: - (Orgaan-)vlees: 4 dagen
German: Verglichen mit den älteren Tetracyclinen wird die Resorption von Doxycyclin weniger durch die Anwesenheit bivalenter Kationen in der Nahrung beeinflusst.
Dutch: In vergelijking tot de oudere tetracyclines wordt de absorptie van doxycycline veel minder beïnvloed door de aanwezigheid van bivalente kationen in de voeding.
German: Ein hohes Resistenzniveau gegen Tetracycline wurde bei respiratorischen Erregern des Schweins dokumentiert (ARBAO-II-Studie, 2008)6.
Dutch: Er zijn hoge resistentieniveaus tegen tetracyclinen beschreven bij respiratoire pathogenen bij varkens (ARBAO-II-onderzoek, 2008)6.
German: Die Resorption von Doxycyclin erfolgt schnell und findet hauptsächlich im Magen und im ersten Teil des Zwölffingerdarms statt.
Dutch: De absorptie van doxycycline geschiedt in de maag en in het eerste gedeelte van de twaalfvingerige darm.
German: Zum Zeitpunkt des Verfahrens gemäß Artikel 35 lagen keine dokumentierten Hinweise auf vermutete Wirksamkeitsmängel von Doxycyclin-Produkten bei Hühnern vor.
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35, was er geen gedocumenteerd bewijs met betrekking tot het vermoede uitblijven van verwachte werkzaamheid van geneesmiddelen met doxycycline bij kippen.
German: Es empfiehlt sich, eine konzentrierte Stammlösung (ca. 100 g Produkt pro Liter Trinkwasser) zuzubereiten und diese dann nach Bedarf auf die therapeutische Konzentration weiter zu verdünnen.
Dutch: Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden - ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische concentraties.
German: • Der CVMP überprüfte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, und berücksichtigte alle vorgelegten Datenempfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter beoordeelde die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, en alle ingediende gegevens meewoog; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I).
German: Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.
Dutch: Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
German: Falls während dieses Zeitraums keine Verbesserung der klinischen Symptome wahrgenommen werden kann, sollte die Diagnose überprüft und ein Therapiewechsel vorgenommen werden.
Dutch: Als er binnen deze periode geen verbetering in de klinische verschijnselen optreedt, moet de diagnose opnieuw worden beoordeeld en de behandeling gewijzigd.
German: Die Übertragung von resistenten Mikroorganismen (Resistenzdeterminanten) durch Nahrungsmittel, direkt oder auch durch die Umwelt, ist als Risiko der Anwendung des Produkts anzusehen, obwohl die Quantifizierung der Übertragung von zoonotischen Substanzen und des horizontalen Transfers von Resistenzgenen zwischen tierischen und menschlichen Bakterien in vivo extrem schwierig ist (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Dutch: Overdracht via voedsel, rechtstreeks en vanuit de omgeving van resistente micro-organismen (resistente determinanten) moet als een risico worden beschouwd bij de toepassing van het geneesmiddel, ondanks het feit dat kwantificering van transmissie van zoönotische ziekteverwekkers en horizontale overdracht van resistentiegenen tussen bacteriën bij mens en dier in vivo uiterst moeilijk is (F. J. Angulo et al., 2004)4.
German: Auf der Grundlage dieser Daten ist zu erwarten, dass die Doxycyclin-Konzentrationen die MHK in den Zielgeweben für die meisten der genannten Erreger bei Schweinen übersteigen wird.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens kan worden voorspeld dat de doxycyclineconcentraties hoger zouden zijn dan de MIC in het doelweefsel voor de meeste van de genoemde pathogenen bij varkens.
German: Es wurden überdies veröffentlichte Daten zum Ausmaß der bei den Zielerregern vorhandenen Resistenzen gegen Doxycyclin vorgelegt.
Dutch: Daarnaast werden er gepubliceerde gegevens overgelegd over bestaande niveaus van resistentie tegen doxycycline bij de doelpathogenen.
German: Doxycyclin ist in erster Linie ein bakteriostatisches Arzneimittel.
Dutch: Doxycycline is in de eerste plaats een bacteriostatisch geneesmiddel.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING T.B.D
German: Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Körpergewichtes (KGW) der zu behandelnden Tiere lässt sich die benötigte Tagesmenge des Tierarzneimittels präzise ermitteln.
Dutch: Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de exacte dagelijkse hoeveelheid product met onderstaande formule worden berekend:
German: Bei Omithobacterium rhinotracheale schwankt die Empfindlichkeit erheblich zwischen sehr gut bis gering, je nach geographischer Herkunft der gewonnenen Isolate.
Dutch: Wat Ornithobacterium rhinotracheale betreft, lopen de resultaten sterk uiteen, van een hoge tot lage gevoeligheid, naargelang de geografische regio waar de isolaten vandaan kwamen.
German: Doxycyclin ist bakteriostatisch und wirkt durch intrazelluläre Hemmung der Proteinsynthese, indem es an die 30SUntereinheit des bakteriellen Ribosoms bindet.
Dutch: Doxycycline is bacteriostatisch en de werking berust op een intracellulaire remming van de eiwitsynthese dankzij binding aan de 30-S-subeenheid van de bacteriële ribosomen.
German: • Zielspezies
Dutch: • doeldiersoorten;
German: Es sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske (z.B. ein Einweg-HalbmaskenAtemgerät gemäß der europäischen Norm EN 149) bei der Handhabung des Tierarzneimittels getragen werden.
Dutch: Het wordt aangeraden om niet-doordringbare (bv. rubberen of latex-) handschoenen en een geschikt stofmasker (bv. wegwerpstofmasker conform de norm EN149) te dragen bij de toepassing van het product.
German: Außerdem ergeben sich aus der Pharmakovigilanz keine Hinweise auf schwerwiegende Risiken durch die Anwendung der derzeitigen Dosierungen für Hühner oder Schweine; daher können diese beibehalten werden.
Dutch: Daarnaast heeft de geneesmiddelenbewaking niet aangetoond dat de huidige behandelschema's voor kippen of varkens gepaard gaan met ernstige risico's, waardoor deze schema's kunnen worden gehandhaafd.
German: Zum Zeitpunkt des Verfahrens gemäß Artikel 35 für Doxycyclinhyclat-haltige wasserlösliche Pulver und orale Lösungen wurde festgestellt, dass die Resistenzrate gegen Tetracycline bei aus Hühnern isolierten E. coli hoch ist (De Jong et al, 2009)5.
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat werd vastgesteld dat er sprake was van een hoog resistentiepercentage tegen tetracyclinen van E. coli-isolaten uit kippen (De Jong et al., 2009)5.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einer Leberfunktionsstörung.
Dutch: Niet gebruiken in dieren met een leverinsufficiëntie.
German: Doxyfar 50 % (und zugehörige Bezeichnungen) ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das als Wirkstoff 500 mg/g Doxycyclinhyclat enthält.
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat de werkzame stof doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
German: Hinsichtlich der Indikation für O. rhinotracheale waren die Daten nicht schlüssig; es wurde aber entschieden, dass die derzeitige Dosierung als sicher und wirksam angesehen werden kann, da die Anwendung gut etabliert ist und bisher keine unerwünschten Ereignisse, einschließlich eines vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet wurden.
Dutch: De gegevens waren niet doorslaggevend ten aanzien van de indicatie voor O. rhinotracheale, maar geconcludeerd werd dat op grond van 'well-established use' en gezien het feit dat er geen meldingen zijn geweest van ongewenste voorvallen, waaronder een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, de huidige dosering als veilig en werkzaam kan worden beschouwd.
German: Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.