FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Romanian: Dacă un pacient renunţă la fumat sau începe să fumeze, concentraţiile plasmatice se pot modifica şi pot fi necesare ajustări ale dozei.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některá z výše uvedených známek nízkých hladin vápníku.
Romanian: Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unei concentrații scăzute de calciu descrise mai sus.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33%, respektive 70% u pacientů se středně závažným, respektive těžkým poškozením jater.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al cinacalcetului este prelungit cu 33% şi respectiv 70% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, respectiv severă.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Cinacalcet Mylan zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Mylan, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul bătăilor inimii.
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Romanian: • infecţii ale tractului respirator superior
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Romanian: Optsprezece (18) din 29 de pacienţi (62%) cu carcinom paratiroidian şi 15 din 17 pacienţi (88%) cu HPT primar au obţinut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo vazače fosfátů.
Romanian: 66% dintre pacienţi erau trataţi cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar > 90% erau trataţi cu chelatori de fosfaţi.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Romanian: Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub valori de aproximativ 1,5 ori limita superioară a valorilor normale la testul cu PTHn, se poate dezvolta boală osoasă adinamică.
Czech: • bolesti svalů (myalgie)
Romanian: • dureri musculare (mialgii)
Czech: Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea cinacalcetului la copii și adolescenți pentru tratamentul carcinomului paratiroidian și a hiperparatiroidismului primar nu au fost stabilite.
Czech: • ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství
Romanian: • pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita)
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Účinek jiných léčiv na cinakalcet
Romanian: Efectul altor medicamente asupra cinacalcetului
Czech: • srdeční selhání.
Romanian: • insuficienţă cardiacă.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
Romanian: Nu s-au evidenţiat efecte asupra fertilităţii în studiile efectuate la animale.
Czech: • neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Romanian: • Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Cinacalcet Mylan nesmějí užívat děti mladší 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Mylan.
Czech: Souběžné podání může mít za následek závažnou hypokalcemii.
Romanian: Administrarea concomitentă poate produce cazuri severe de hipocalcemie.
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá
Romanian: Ce este Cinacalcet Mylan şi pentru ce se utilizează
Czech: U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu potravy.
Romanian: La femelele gestante de şobolan, s-a constatat o mică reducere a greutăţii corporale şi a consumului de hrană la doza maximă.
Czech: Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4).
Romanian: Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și valorile acesteia trebuie să fie egale sau peste limita inferioară a intervalului de valori normale înainte de administrarea primei doze de cinacalcet (vezi pct. 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul cinacalcet asupra fertilităţii.
Czech: Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
Romanian: Aceste date sugerează că cinacalcetul nu poate afecta farmacocinetica acelor clase de medicamente care sunt metabolizate de CYP3A4 şi CYP3A5, aşa cum sunt anumite imunosupresoare, inclusiv ciclosporina şi tacrolimus.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Romanian: Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P, calciului şi fosforului au fost de 14%, 7% şi respectiv 8%.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25%.
Romanian: Pe baza comparaţiilor între studii, biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienţii în repaus alimentar a fost estimată la aproximativ 20-25%.
Czech: Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Romanian: Cinacalcet Mylan conţine substanţa activă cinacalcet care acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism.
Czech: Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Mylan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Czech: Tablety se užívají celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Romanian: Comprimatele se administrează întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Czech: Během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan informujte svého lékaře:
Romanian: Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră:
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.
Romanian: Se cunoaşte faptul că la rozătoare, cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei.
Czech: Podávání cinacalcetu těhotným ženám nebylo studováno.
Romanian: Utilizarea cinacalcet nu a fost studiată la femei gravide.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou denně.
Romanian: ASC şi Cmax ale cinacalcetului cresc aproape liniar în intervalul de doze cuprins între 30 şi 180 mg o dată pe zi.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Mylan.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Mylan.
Czech: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Romanian: Clearance-ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători, posibil datorită inducţiei metabolismului mediat de CYP1A2.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge
Czech: Cinacalcet Mylan se používá:
Romanian: Cinacalcet Mylan se utilizează:
Czech: Warfarin: Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo farmakodynamiku (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII) warfarinu.
Romanian: Warfarină: Doze orale de cinacalcet administrate repetat nu afectează farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei (observat prin măsurarea timpului de protrombină şi a factorului de coagulare VII).
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Romanian: • anorexie • scăderea apetitului alimentar
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).
Romanian: Nu s-au demonstrat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg/zi (limitele de siguranţă în mica populaţie de pacienţi la care s-a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus).
Czech: Bezpečné hranice podle toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcemii, která byla pozorována u zvířat a která limituje dávku.
Romanian: Intervalul de siguranţă din studiile de toxicitate este mic, datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale.
Czech: V klinické studii dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených cinakalcetem a o 16,3% u pacientů užívajících placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu BRST trataţi prin dializă, după 6 luni de tratament, valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31,3% în grupul tratat cu cinacalcet şi cu 16,3% în grupul tratat cu placebo.
Czech: U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo přibližně 30% pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Romanian: La pacienţii cu boală renală cronică (BRC) trataţi prin dializă, la care s-a administrat cinacalcet, aproximativ 30% dintre pacienţi au prezentat cel puţin o valoare a calcemiei sub 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Czech: Hladiny testosteronu
Romanian: Valorile testosteronului
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poškozením jater žádná další úprava dávky nutná (viz bod 4.2 a 4.4).
Romanian: Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, în funcţie de parametrii de siguranţă şi eficacitate, nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii.
Romanian: Supradozajul de cinacalcet poate duce la hipocalcemie.
Czech: Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4.
Romanian: Cinacalcetul este metabolizat parţial de enzima CYP3A4.
Czech: Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile la femele gestante de şobolan şi iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/fetale, cu excepţia scăderii greutăţii fetale la şobolan, la doze asociate cu toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Romanian: Se recomandă administrarea Cinacalcet Mylan împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan vyskytne některá z těchto známek, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timp ce sunteți tratat cu Cinacalcet Mylan prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale concentrației scăzute de calciu din sânge: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierdere a conștienței.
Czech: Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Romanian: Calcemia corectată sau simptome clinice de hipocalcemie
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Cinacalcet Mylan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Před užitím přípravku Cinacalcet Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte să luaţi Cinacalcet Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 ani induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Romanian: Conform datelor in vitro, cinacalcetul este un inhibitor puternic al CYP2D6, dar la concentraţii atinse în terapeutică nu este inhibitor al altor enzime ale sistemului CYP, incluzând: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 şi nici un inductor al CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4.
Czech: Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Romanian: • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).
Romanian: Prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei Prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei au fost identificate în timpul utilizării cinacalcet după punerea pe piaţă, iar frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile (vezi pct. 4.4).
Czech: Léčba hyperkalcemie u pacientů:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je například známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu alţi factori de risc pentru apariţia prelungirii intervalului QT cum sunt pacienţii cu sindrom congenital de QT lung , cunoscut, sau pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că produc prelungirea intervalului QT.
Czech: Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až 6 hodin po podání dávky, což odpovídá Cmax cinakalcetu.
Romanian: La scurt timp după administrare, PTH-ul începe să scadă, atingând valoarea minimă la aproximativ 2-6 ore după administrare, corespunzând la Cmax a cinacalcetului.
Czech: • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA (ritonavir)
Czech: Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu (specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty [bone turnover] a kostní fibróza).
Romanian: Reducerea valorilor PTH-ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker-ilor metabolismului osos (fosfataza alcalină specific osoasă, N-telopeptida, turnover-ul osos şi fibroza osoasă).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u nekuřáků.
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Czech: Současné podávání 200 mg ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny cinakalcetu.
Romanian: Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere de aproximativ 2 ori a concentraţiilor plasmatice de cinacalcet.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Romanian: Învelişul comprimatului conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetin, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172).
Czech: Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan.
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Cinacalcet Mylan și în timpul tratamentului cu Cinacalcet Mylan.
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a terminálním poločasem 30-40 hodin.
Romanian: După absorbţie, concentraţia de cinacalcet scade bifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 6 ore şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 30-40 ore.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece cinacalcet poate afecta fătul.
Czech: Základním ukazatelem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Romanian: Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Romanian: BGP Products Switzerland GmbH Eestifiliaal Tel: + 372 6363 052
Czech: Lehké poškození jater znatelně neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Romanian: Insuficiența hepatică uşoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului.
Czech: Po perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
Romanian: După administrarea orală de cinacalcet, concentraţia plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2 până la 6 ore.
Czech: Dávka cinakalcetu má být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Romanian: Doza de cinacalcet trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii dializaţi, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
Czech: Účinek cinakalcetu na jiná léčiva
Romanian: Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente
Czech: Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4, CYP1A2 nebo CYP2C9.
Romanian: La om, lipsa efectului cinacalcetului asupra farmacocineticii R- sau S-warfarinei şi absenţa autoinducţiei enzimatice după administrarea de doze repetate demonstrează că cinacalcetul nu este un inductor al CYP3A4, CYP1A2 sau CYP2C9.
Czech: Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených cinakalcetem, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Romanian: De aceea, calcemia trebuie monitorizată atent la pacienții cărora li se administrează cinacalcet, în special la pacienții cu antecedente de convulsii.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, krospovidon, magnesium-stearát.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu.
Czech: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Romanian: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Czech: Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií byl Kaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou.
Romanian: În analizele efectuate după terminarea studiilor, ale datelor însumate din studiile clinice cu durata de 6 şi 12 luni, estimările Kaplan-Meier ale fracturilor şi paratiroidectomiei au fost mai mici în grupul tratat cu cinacalcet comparativ cu grupul de control.
Czech: Cinakalcet je metabolizován různými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
Romanian: Cinacalcetul este metabolizat prin intermediul mai multor enzime, predominant CYP3A4 şi CYP1A2 (contribuţia lui CYP1A2 nu a fost caracterizată clinic).
Czech: Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Mylan:
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta modul de acţiune al Cinacalcet Mylan:
Czech: Léčba cinakalcetem nemá být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Romanian: Tratamentul cu cinacalcet nu trebuie inițiat la pacienții cu o calcemie (corectată cu albumină) sub limita inferioară a intervalului de valori normale.
Czech: • snížená hladina testosteronu
Romanian: • reducerea valorilor testosteronului
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu onemocnění ledvin (n=1136).
Romanian: Trei studii clinice cu durata de 6 luni, dublu-orb, controlate cu placebo, au fost efectuate la pacienţi cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic, trataţi prin dializă (n=1136).
Czech: Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Romanian: După administrarea de cinacalcet, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au prezentat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství.
Romanian: Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide.