FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme: Kirjeldus
French: Ce que contient Orkambi
Estonian: Mida Orkambi sisaldab
French: À la semaine 24, le taux de chlorures dans la sueur avait diminué en dessous de 60 mmol/L chez 16 % des patients et en dessous de 30 mmol/L chez aucun patient.
Estonian: 24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
French: Les effets indésirables graves survenus chez au moins 0,5 % des patients étaient des événements hépatobiliaires, tels que : augmentations des transaminases, hépatite cholestatique et encéphalopathie hépatique.
Estonian: Vähemalt 0,5%-l patsientidest esinenud tõsised kõrvaltoimed olid muu hulgas maksa ja sapiteede nähud, nt transaminaaside aktiivsuse suurenemine, kolestaatiline hepatiit ja hepaatiline entsefalopaatia.
French: L'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8).
French: Les patients ont pris le médicament expérimental avec un repas ou une collation contenant des graisses pendant 24 semaines, en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose (tels que : bronchodilatateurs, antibiotiques inhalés, dornase alfa et nébulisation de solution saline hypertonique).
Estonian: Patsiendid võtsid uuringuravimit koos rasva sisaldava toiduga 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline lahus).
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide ja näidustatud annuste põhjal loetakse koostoimete profiili kõikide tugevuste ja ravimvormide puhul samaks.
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et ce métabolite n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Estonian: M6 toime moodustab vähem kui viiendiku ivakaftoori toimest ja seda farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi Comment prendre Orkambi
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist Kuidas Orkambi't võtta
French: Un sachet le matin Un sachet le soir
Estonian: Üks kotike hommikul Üks kotike õhtul
French: Nombre d'événements (taux par période de 48 semaines) Rapport des taux
Estonian: Nähtude arv (sagedus 48 nädala kohta) Sageduste suhe
French: L'activité de M1 correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
French: Médicaments concomitants présentant les interactions cliniquement les plus pertinentes Anti-allergiques : montélukast
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad samaaegselt kasutatavad ravimid Allergiaravimid: montelukast
French: Tableau 8 : Synthèse des résultats des critères secondaires dans l'étude 8
Estonian: 8. uuringu teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte
French: Animaux juvéniles
Estonian: Loomade järglased
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Estonian: Testi tulemuste kinnitamiseks tuleb kaaluda alternatiivse meetodi kasutamist.
French: Le traitement par le lumacaftor/ivacaftor a été maintenu ou repris avec succès après une interruption chez tous les patients présentant des élévations des transaminases, à l'exception d'un patient chez lequel le traitement a été arrêté définitivement.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori annus jäi samaks või sellega õnnestus pärast ravi katkestamist uuesti alustada kõikidel patsientidel, kellel esines transaminaaside aktiivsuse suurenemist, välja arvatud ühel patsiendil, kes ravi alatiseks lõpetas.
French: Cette étude d'extension avait pour objectif l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un traitement à long terme par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Selle jätkuuuringu eesmärk oli hinnata pikajaalise lumakaftoor-/ivakaftoorravi ohutust ja efektiivsust.
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Estonian: Standardseid annustamissoovitusi vt tabelist 1.
French: L'exposition de l'ivacaftor à l'état d'équilibre est plus faible que l'exposition au jour 1 en raison de l'effet d'induction du CYP3A par le lumacaftor (voir rubrique 4.5).
Estonian: Ivakaftoori tasakaalukontsentratsioon on madalam kui kontsentratsioon 1. päeval lumakaftoori indutseeriva toime tõttu CYP3A-le (vt lõik 4.5).
French: Principaux critères secondaires* Variation absolue de l'IMC à la semaine 24 (kg/m2)
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad* KMI absoluutne muutus 24. nädalaks (kg/m2)
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme (créatine kinase sanguine) ;
Estonian: • ensüümi (kreatiinfosfokinaas) sisalduse tõus veres
French: Votre enfant pourra présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvalnähud, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvalnähud.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la définition MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Antagonistes des récepteurs H2 : ranitidine
Estonian: H2 blokaatorid: ranitidiin
French: Avant et pendant le traitement par Orkambi, en particulier la première année, votre médecin demandera certaines analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie.
Estonian: Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
French: Chez ces patients, l'association lumacaftor/ivacaftor doit être utilisée avec précaution, et seulement si le bénéfice attendu du traitement surpasse le risque encouru.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja kasutada seda ravi vaid sel juhul, kui selle eeldatav kasu ületab sellega seotud riske.
French: Les repas et collations mentionnés dans les recommandations pour la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose ou les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition contiennent des quantités appropriées de graisses.
Estonian: Tsüstilise fibroosi ravijuhistes soovitatavad toidukorrad ja eined või standardsetes toitumisjuhistes sisalduvad toidukorrad on piisava rasvasisaldusega.
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
French: Le lumacaftor n'est pas fortement métabolisé chez l'homme, la majeure partie étant éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Estonian: Lumakaftoor ei metaboliseeru inimesel ulatuslikult, sest enamus lumakaftoorist eritub muutumatul kujul väljaheitega.
French: L'ivacaftor, l'une des substances actives d'Orkambi, a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Ivakaftoor, mis on üks Orkambi toimeainetest, mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Infections des voies respiratoires supérieures, rhinite
Estonian: sage ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit
French: * Dans chaque étude, une procédure de tests hiérarchisés a été effectuée dans chaque groupe de traitement actif pour les critères d'évaluation principal et secondaires comparativement au placebo ; à chaque étape, une valeur de P ≤ 0,0250 avec tous les tests antérieurs satisfaisant également ce seuil de significativité était requise pour établir la significativité statistique.
Estonian: *Mõlemas uuringus analüüsiti hierarhiliselt igas aktiivravi rühmas esmaseid ja teiseseid tulemusnäitajaid võrreldes platseeboga; igal sammul pidi olema statistiline olulisus P ≤ 0,0250 ja ka kõik eelmised analüüsid pidid vastama samale olulisuse tasemele.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et la dose doit être adaptée pour obtenir l'effet clinique attendu.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini kontsentratsiooni seerumis ja tiitrida annust soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques du lumacaftor ou de l'ivacaftor entre les patients de sexe masculin et féminin.
Estonian: Tulemused ei näita lumakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilistes parameetrites meeste ja naiste vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi.
French: Tableau 5 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 1 et l'étude 2*
Estonian: 1. ja 2. uuringu esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte*
French: • anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins), par exemple : warfarine, dabigatran
Estonian: • antikoagulandid (kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks), näiteks: varfariin, dabigatraan
French: Pendant les études de phase III contrôlées contre placebo de 24 semaines, une diminution maximale de la fréquence cardiaque moyenne de 6 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale a été observée le jour 1 et le jour 15, 4 à 6 heures environ après l'administration.
Estonian: 24-nädalastes platseebokontrolliga III faasi uuringutes täheldati keskmise südame löögisageduse maksimaalset vähenemist 6 löögi võrra minutis algtasemega võrreldes 1. ja 15. päeval ligikaudu 4 kuni 6 tundi pärast annustamist.
French: Gestation et fertilité
Estonian: Tiinus ja viljakus
French: Avant et pendant le traitement par Orkambi, en particulier la première année, le médecin de votre enfant demandera certaines analyses de sang pour contrôler le fonctionnement du foie de votre enfant.
Estonian: Enne Orkambi kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
French: Parmi les sept patients présentant une cirrhose et/ou une hypertension portale préexistantes et qui recevaient le lumacaftor/ivacaftor dans les études de phase III contrôlées contre placebo, une détérioration de la fonction hépatique avec augmentation des ALAT, des ASAT, de la bilirubine et encéphalopathie hépatique a été observée chez un patient.
Estonian: 7 patsiendist, kellel oli olemasolev tsirroos ja/või portaalhüpertensioon ja kes kasutasid platseebokontrolliga III faasi uuringutes lumakaftoori/ivakaftoori, täheldati ühel patsiendil maksafunktsiooni halvenemist koos ALAT-i, ASAT-i, bilirubiini sisalduse suurenemise ja hepaatilise entsefalopaatiaga.
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est mieux adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Alla 6-aastastele lastele sobivad paremini selle ravimi muud ravimvormid (graanulid kotikeses), küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
Estonian: Maksatalitluse halvenemine võib lõppeda surmaga.
French: Orkambi n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Estonian: Orkambi't ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
French: L'expérience clinique chez ces patients est limitée et une surveillance supplémentaire de ces patients est recommandée en début de traitement (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kliinilised kogemused patsientidega, kelle ppFEV1 on < 40, on piiratud ning ravi algul on soovitatav neid patsiente täiendavalt jälgida (vt lõik 4.8).
French: Le lumacaftor est un inducteur puissant du CYP3A.
Estonian: Lumakaftoor on tugev CYP3A indutseerija.
French: Les effets indésirables graves d'Orkambi sont notamment une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, une atteinte hépatique et une aggravation d'une maladie hépatique sévère préexistante.
Estonian: Orkambi tõsised kõrvaltoimed olid muu hulgas maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, maksakahjustus ja olemasoleva raske maksahaiguse halvenemine.
French: Les données disponibles sur l'utilisation de l'association lumacaftor/ivacaftor chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
French: Les comprimés doivent être pris immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses (voir rubrique 5.2).
Estonian: Vahetult enne või pärast annustamist tuleb süüa rasvarikas toidukord või eine (vt lõik 5.2).
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) Selon un protocole accepté, le demandeur doit mener une étude d'efficacité à long terme pour comparer la progression de la maladie chez les enfants atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement par Orkambi par rapport à la progression dans une cohorte appariée parallèle d'enfants atteints de mucoviscidose n'ayant jamais reçu de traitement par Orkambi, en plus d'une cohorte longitudinale de témoins historiques.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Taotleja peab viima läbi heakskiidetud uuringuplaani kohaselt pikaajalise efektiivsuse uuringu haiguse progresseerumise võrdlemiseks mutatsiooni F508del-CFTR suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga lastel, kes on Orkambiga ravi alustamise ajal 2- kuni 5-aastased, võrdlemaks samaaegses võrreldavas kohordis haiguse progresseerumist tsüstilise fibroosiga lastel, keda ei ole kunagi Orkambiga ravitud, lisaks ajaloolisele kestevandmetega kohordile.
French: • médicaments à base de plantes, par exemple : millepertuis (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimsed ravimid, näiteks: naistepuna (Hypericum perforatum)
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, score de 10 à 15), mais une exposition systémique plus élevée que chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée est attendue (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega (Child-Pugh klass C, skoor 10 kuni 15) ei ole uuringuid läbi viidud, kuid kontsentratsioon on eeldatavalt suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
French: • nausées ou vomissements ;
Estonian: • iiveldus või oksendamine
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux*.
Estonian: • rinnanibu muutused või valu*
French: L'incidence des augmentations des transaminases était de 5,1 % chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 4,6 % chez les patients recevant le placebo.
Estonian: Transaminaasidega seotud kõrvatoimete esinemissagedus oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel 5,1% ja platseeboga ravitud patsientidel 4,6%.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
Estonian: Väiksematel lastel esineb siiski maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres sagedamini kui täiskasvanutel.
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses pendant le traitement par Orkambi de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Estonian: Pearingluse tekkimisel Orkambi kasutamise ajal tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
French: En cas de sensations vertigineuses, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines tant que ces symptômes persistent.
Estonian: Pearingluse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni nende sümptomite kadumiseni.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
Estonian: Koostoimeid immunosupressantidega vt lõik 4.5.
French: • pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, acide carminique (E120), laque aluminique bleu brillant FCF (E133) et laque aluminique d'indigotine (E132).
Estonian: • Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid (E171); makrogool 3350; talk; karmiinpunane (E120); briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133); ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
French: • problèmes hépatiques sévères : la dose pourra être réduite à un sachet par jour, ou moins fréquemment.
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe kotikeseni ööpäevas või harvemaks.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
French: Aux doses materno-toxiques chez la rate, l'ivacaftor a entraîné des réductions du poids des fœtus, une augmentation de l'incidence de syndromes de la côte cervicale, d'hypoplasie costale, de côtes ondulées et d'irrégularités du sternum, y compris des fusions.
Estonian: Emasloomale toksilistes annustes põhjustas ivakaftoor rottidel loote kehamassi vähenemist, kaelalülide, hüpoplastiliste roiete ja laineliste roiete hälvete esinemissageduse tõusu ning rinnaku anomaaliaid, sealhulgas fusioone.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
French: Antimycobactériens : rifabutine, rifampicine*, rifapentine
Estonian: Mükobakterivastased ravimid: rifabutiin, rifampitsiin*, rifapentiin
French: Les études effectuées chez l'animal avec le lumacaftor et l'ivacaftor n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur le développement et la reproduction, tandis que des effets ont été observés avec l'ivacaftor à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed lumakaftoori ja ivakaftooriga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet arengule ja reproduktiivsusele, kuid ivakaftoori kasutamisel täheldati toimeid ainult emasloomale toksiliste annuste korral (vt lõik 5.3).
French: ↓ fluconazole liée à l'effet inducteur du LUM ; le fluconazole est éliminé essentiellement par excrétion rénale sous forme inchangée ; cependant, une légère diminution de l'exposition du fluconazole a été observée avec les inducteurs puissants.
Estonian: ↓ flukonasool Indutseerimise tõttu LUM-i poolt; flukonasooli kliirens toimub eelkõige neerude kaudu eritumise teel muutumatul kujul; kuid tugevate indutseerijate toimel on täheldatud flukonasooli kontsentratsiooni mõningat vähenemist
French: Voie orale Matin Soir Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Estonian: Suukaudne Hommikul Õhtul Enne uue voldikpakendiga alustamist kasutage alati kõigi 7 päeva annused ära.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerib ivakaftoori eelkõige CYP3A.
French: Après administration orale de lumacaftor, la majorité de la dose (51 %) a été éliminée dans les fèces sous forme inchangée.
Estonian: Pärast lumakaftoori suukaudset manustamist eritub suurem osa lumakaftoorist (51%) muutumatul kujul väljaheitega.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence de la mutation F508del sur les deux allèles du gène CFTR.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit mutatsiooni F508del olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni mõlemas alleelis.
French: L'utilisation d'un autre antibiotique, par exemple l'azithromycine, doit être envisagée.
Estonian: Tuleb kaaluda nende antibiootikumide asemel alternatiivse antibiootikumi, näiteks asitromütsiini kasutamist.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose d'Orkambi car votre foie n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked maksafunktsiooni häired, võib teie arst vajadusel vähendada Orkambi annust, sest teil ei toimu Orkambi eemaldamine maksast nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel.
French: Antidiabétiques oraux : répaglinide
Estonian: Suukaudsed hüpoglükeemiaravimid: repagliniid
French: Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.
Estonian: Ärge tablette närige, purustage ega lahustage.
French: Contraceptifs hormonaux : éthinylestradiol, noréthistérone et autres progestatifs
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid: etünüülöstradiool, noretindroon ja teised progestogeenid
French: Immunosuppresseurs : ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus (utilisés après une transplantation d'organe)
Estonian: Immunosupressandid: tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus (kasutatakse pärast elundi siirdamist)
French: ASCss moyenne (ET) du lumacaftor (μg/ml*h)
Estonian: AUCss (μg/ml*h)
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Estonian: Teatage oma arstile eelkõige, kui kasutate mõnda järgmist ravimit:
French: Placebo (n = 101)
Estonian: Platseebo (n = 101)
French: Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que son médecin réduise la dose d'Orkambi car le foie de votre enfant n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.
Estonian: Kui teie lapsel on mõõdukad või rasked maksafunktsiooni häired, võib teie lapse arst vajadusel vähendada Orkambi annust, sest teie lapsel ei toimu Orkambi eemaldamine maksast nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.
French: ** Chez les patients qui avaient participé aux études 1 et 2 (groupe placebo groupe lumacaftor/ivacaftor), la durée totale d'exposition allait jusqu'à 96 semaines.
Estonian: ** 1. ja 2. uuringust ületoodud patsiendid (platseebo rühmast lumakaftoori/ivakaftoori rühma) said ravi kokku kuni 96 nädalat.
French: Vous pourrez présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvalnähud, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvalnähud.
French: Dans la majorité des cas, les patients sont sortis de l'étude pour des raisons autres que des événements indésirables.
Estonian: Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
French: * Pour les critères présentés, la variation absolue par rapport à la valeur initiale est la variation absolue moyenne à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Estonian: * Loetletud tulemusnäitajate puhul on absoluutne muutus keskmine absoluutne muutus ravieelsega võrreldes
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec le lumacaftor administré seul, l'élimination urinaire du lumacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 8,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les urines, avec 0,18 % sous forme de lumacaftor inchangé).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult lumakaftoori kasutamisel eritusid lumakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 8,6% kogu radioaktiivsusest ja 0,18% muutumatul kujul lähteainena).