FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Romanian: Este foarte important să utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi conform instrucțiunilor.
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 să primească tratament cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 (ITT total n=776) sau salmeterol (ITT total n=778).
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Romanian: În materiile fecale au fost găsiţi şi alţi metaboliţi care nu au fost identificaţi.
English: There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Romanian: Este posibil să existe un risc similar de interacţiune cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4 (cum sunt itraconazolul, telitromicina, ritonavirul).
English: Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
Romanian: După aceea, clătiți gura cu apă și scuipați conținutul și/sau spălați-vă pe dinți.
English: The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Romanian: Excipientul lactoză poate conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice la persoanele cu hipersensibilitate severă sau alergie la proteina din lapte.
English: Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie, iar funcţia corticosuprarenalei trebuie să le fie monitorizată regulat.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a creşterii în înălțime a copiilor cărora li se administrează tratament îndelungat cu corticosteroizi inhalatori.
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Romanian: Nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic ușor sau moderat sau pentru inițierea tratamentului la pacienții cu astm bronșic sever, cu excepția cazului în care s-a stabilit anterior necesitatea unei astfel de doze crescute de corticosteroid în combinație cu un β2 agonist cu durată lungă de acțiune.
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Romanian: Restul dozei administrate inhalator poate fi înghiţită, dar contribuie puţin la expunerea sistemică datorită hidrosolubilităţii mici şi metabolizării înaintea intrării în circulaţia sistemică, cu biodisponibilitate orală mai mică de 1%.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Romanian: Ţineţi inhalatorul Spiromax cu capacul aplicatorului bucal în jos şi deschideţi capacul aplicatorului bucal apăsându-l până când este complet deschis atunci când se aude un clic.
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă ați utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Romanian: Cea mai mare parte din doză este excretată prin materiile fecale sub formă de metaboliţi şi medicament nemetabolizat.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Romanian: • Notați data la care ați deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Romanian: Trebuie să utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Romanian: Oricum, studiile la animale nu au evidențiat efecte ale salmeterolului sau al propionatului de fluticazonă asupra fertilităţii.
English: • Aching, swollen joints and muscle pain.
Romanian: • Articulații dureroase, umflate și dureri musculare.
English: EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 3 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Romanian: Aerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC cu un FEV1 <60% din valoarea prezisă normal (pre-bronhodilatator) și antecedente de exacerbări repetate, care au simptome semnificative în ciuda terapiei bronhodilatatoare regulate.
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Romanian: Fiecare inhalator Aerivio Spiromax conține 60 de inhalări și are un corp de culoare albă cu un aplicator bucal cu capac semi-transparent, de culoare galbenă.
English: • A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
Romanian: • O infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Romanian: Salmeterolul asigură un efect bronhodilatator cu durată mai lungă, de cel puțin 12 ore, față de dozele recomandate de agoniști β2-adrenergici clasici cu durată scurtă de acțiune.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol nu a crescut timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al salmeterolului sau acumularea de salmeterol după doze repetate.
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Romanian: Nu încercați să demontați inhalatorul, să îndepărtați sau să răsuciți capacul aplicatorului bucal.
English: This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Romanian: Aceasta deoarece doze foarte mari de Aerivio Spiromax pot determina o scădere a secreției de hormoni steroizi de către glandele corticosuprarenale.
English: However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani trataţi cu doze mari de propionat de fluticazonă (≥ 1000 micrograme pe zi) pot prezenta risc crescut de efecte sistemice.
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenaliană.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Romanian: PIFR medie atinsă de pacienții cu astm bronșic sau BPOC, care au beneficiat de instruire optimă (adică inhalare forțată) a fost de peste 60 l/min, o rată a fluxului despre care se cunoaște faptul că ambele dispozitive studiate pot elibera cantități comparabile de medicament în plămâni.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă sau alergie la lactoză, unele categorii de glucide sau lapte, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
English: These side effects may include any of the following:
Romanian: Aceste reacții adverse pot include:
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Romanian: Dacă deschideți și închideți aplicatorul bucal fără să administrați doza, indicatorul de doze va înregistra aceasta la numărul de doze.
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Romanian: Administrarea Aerivio Spiromax în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial la făt.
English: Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Aerivio Spiromax nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Romanian: Dacă utilizați Aerivio Spiromax pentru tratamentul astmului bronșic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze starea clinică regulat.
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Romanian: Studiile descrise au fost efectuate cu un medicament autorizat anterior, disponibil în trei concentrații diferite; studiile nu au fost efectuate cu Aerivio Spiromax.
English: The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Romanian: Rezultatele acestui studiu demonstrează că salmeterol/propionat de fluticazonă 50 micrograme/100 micrograme administrat de două ori pe zi, poate fi avut în vedere ca tratament de întreţinere iniţial la pacienţii cu astm bronşic persistent moderat, pentru care controlul rapid al astmului este esenţial (vezi pct. 4.2).
English: Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Romanian: Aerivio Spiromax conține salmeterol și propionat de fluticazonă, care au mecanisme de acțiune diferite.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Romanian: Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menține controlul eficace al simptomatologiei.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Romanian: În studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, s-a demonstrat că glucocorticosteroizii pot să determine malformaţii (palatoschizis, malformaţii la nivel osos).
English: You should always have your fast-acting
Romanian: Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul „de urgență” cu acțiune rapidă.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aerivio Spiromax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: • Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
Romanian: • Senzație de tremurături (tremor) și bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații) - acestea sunt în general ușoare și se reduc dacă tratamentul este continuat.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului pentru inhalare, inclusiv cu privire la administrarea eficace a unei doze.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Romanian: Inhalatorul este fabricat din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă tereftalată (PET) şi polipropilenă (PP).
English: It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Romanian: Nu trebuie utilizat pentru tratamentul simptomele de astm bronșic acut, în acest caz fiind necesară administrarea unui bronhodilatator cu acțiune rapidă și de scurtă durată.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeți utilizarea Aerivio Spiromax decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: • Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Romanian: • Aerivio Spiromax trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.
English: The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Romanian: Studiile au inclus o fază preliminară de 4 săptămâni în timpul căreia toţi subiecții au primit salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 în regim deschis pentru standardizarea farmacoterapiei BPOC şi pentru stabilizarea bolii, înainte de randomizarea pentru medicaţia de studiu administrată în regim orb timp de 52 săptămâni.
English: Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Romanian: Rezultatele studiului SMART: criteriu final principal
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Romanian: Agravarea bruscă şi progresivă a stării pacientului cu astm bronşic poate pune în pericol viaţa acestuia şi necesită consult medical imediat.
English: For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
Romanian: Datele de farmacocinetică ale celor două componente vor fi prezentate separat.
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Romanian: Procentul de pacienţi care au decedat de-a lungul celor 3 ani, din cauze legate de BPOC, a fost de 6,0% pentru grupul la care s-a administrat placebo, 6,1% pentru salmeterol, 6,9% pentru propionat de fluticazonă şi de 4,7% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă.
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Romanian: Pacienți care nu utilizează steroizi inhalatori (*=nu au putut fi calculate datorită lipsei evenimentelor (deceselor) în grupul placebo.
English: Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
Romanian: De asemenea, durere la nivelul limbii, răgușeală și iritația gâtului.
English: If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: Dacă ați utilizat timp îndelungat doze de Aerivio Spiromax mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Romanian: În acest caz, administrarea Aerivio Spiromax trebuie imediat întreruptă, pacientul trebuie reevaluat şi dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
English: Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Romanian: Utilizarea Aerivio Spiromax cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Romanian: Propionatul de fluticazonă administrat inhalator în dozele recomandate are acţiune glucocorticoidă antiinflamatorie la nivel pulmonar, având ca rezultat reducerea simptomelor şi exacerbărilor astmului bronşic, cu mai puţine reacţii adverse decât în cazul administrării sistemice a corticosteroizilor.
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, cu grupuri paralele, efectuat cu 318 pacienţi cu astm bronşic persistent, cu vârsta ≥18 ani, a evaluat siguranţa şi tolerabilitatea inhalării a două pufuri de două ori pe zi (doză dublă) de salmeterol/propionat de fluticazonă, timp de două săptămâni.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Romanian: Într-unul dintre studii, în care au fost incluși 158 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani care sufereau de astm bronșic simptomatic, tratamentul de asociere cu salmeterol/propionat de fluticazonă s-a dovedit la fel de eficace ca dublarea dozei de propionat de fluticazonă în ceea ce privește controlul simptomelor și funcția pulmonară.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Romanian: Pacienții trebuie să fie reevaluați în mod regulat de către medic, pentru a se asigura că doza de salmeterol/propionat de fluticazonă pe care o primesc este cea optimă; doza va fi modificată numai la recomandarea medicului.
English: Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Romanian: S-a demonstrat că pacienţii cu astm bronşic sever și BPOC pot genera o rată a fluxului de aer în inspir suficientă atunci când inspiră forțat prin dispozitivul Spiromax pentru eliberarea în plămâni a dozei terapeutice necesare (vezi și pct. 5.1 - ultimele cinci paragrafe).
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale, ritmului cardiac, concentraţiei de glucoză din sânge şi concentraţiei de potasiu din sânge.
English: • A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
Romanian: • O scădere a valorilor potasiului în sânge (puteți avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).
English: Patients should commence treatment with a fixeddose combination containing a lower dose of the corticosteroid component and will then be titrated up in respect of the corticosteroid dose until control of asthma is achieved.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu o combinație cu doze fixe conținând o doză mai scăzută a componentei corticoid, care va fi titrată crescător, ulterior, din punct de vedere al dozei de corticoid, până la obținerea controlului astmului bronșic.
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Romanian: În cazul supradozajului acut și cronic cu propionat de fluticazonă, tratamentul cu Aerivio Spiromax ar trebui continuat cu doze adecvate pentru controlul simptomatologiei.
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Romanian: Gradul afectării corticosuprarenaliene poate face necesară recomandarea medicului specialist înaintea intervenţiilor programate.
English: • Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
Romanian: • Bătăi inegale sau neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii).
English: Do not breathe through your inhaler.
Romanian: Nu respirați prin inhalator.
English: This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Romanian: Acest lucru vă poate ajuta să nu faceți candidoză la nivelul gurii și/sau să nu răgușiți.
English: The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC):
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Romanian: Efectele sistemice posibile la această grupă de vârstă includ sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresia corticosuprarenalei şi întârziere în creştere la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Romanian: Dacă deschideți și închideți aplicatorul bucal fără să administrați doza, aceasta va fi păstrată în siguranță în inhalator, pregătită pentru administrarea următoarei doze.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Romanian: Aerivio Spiromax este indicat pentru tratamentul regulat al pacienților cu astm bronșic sever, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid și β2-agonist cu durată lungă de acțiune, cu administrare pe cale inhalatorie):
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Romanian: Inhalarea acută a unor doze mai mari de propionat de fluticazonă decât cele recomandate poate determina inhibarea temporară a funcţiei corticosuprarenalei.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4, cum este itraconazolul şi cu inhibitori moderaţi ai CYP3A, cum este eritromicina, este de asemenea de aşteptat să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă şi riscul reacţiilor adverse sistemice.
English: Fluticasone propionate:
Romanian: Propionat de fluticazonă: