FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza fenntartó kezelés [300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 295, high-grade serosus vagy endometrioid platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő, olyan betegnél (2:1 randomizáció: 196 olaparib és 99 placebo), akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas Lynparza uzturošās terapijas [300 mg (2x150 mg tabletes) divas reizes dienā] un placebo efektivitāti 295 pacientiem ar augstas diferenciācijas pakāpes serozu vai endometroīdu PSR olnīcu vēzi (randomizācija 2:1: 196 pacientes olapariba grupā un 99 pacientes placebo grupā), kurām vēl arvien turpinājās atbildes reakcija (CR vai PR) pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas.
Hungarian: A kezelés a mellékhatások, mint például a hányinger, a hányás, a hasmenés és az anaemia, kezelése érdekében megszakítható, és a dózis csökkentése mérlegelhető (lásd 4.8 pont).
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Lai kontrolētu tādas nevēlamās reakcijas kā slikta dūša, vemšana, caureja un anēmija, var pārtraukt ārstēšanu un apsvērt devas samazināšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara),
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija);
Hungarian: Filmtabletta 56 filmtabletta
Latvian: Apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes
Hungarian: Legfeljebb 20 metabolitot mutattak ki a plazmában, míg a vizeletben legfeljebb 37-et és a székletben legfeljebb 20-at, és ezek többsége a beadott anyag kevesebb mint 1%-át adja.
Latvian: Plazmā, urīnā un fēcēs konstatēja līdz attiecīgi 20, 37 un 20 metabolītiem, lielākā daļa no tiem atbilda < 1% lietotā savienojuma.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Lynparza dózismódosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Lynparza deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Lynparza monoterápiaként az alábbiak esetén javallott:
Latvian: Olnīcu vēzis Lynparza monoterapijas veidā ir indicēts:
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény az anaemia, a hányinger és hányás volt.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika izlaista vai samazināta zāļu deva, bija anēmija, slikta dūša un vemšana.
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo drošums un farmakokinētika šādiem pacientiem nav pētīti.
Hungarian: Azután alkalmazzák, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
Latvian: To lieto pēc tam, kad vēzis ir reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošas ķīmijterapijas standartshēmu.
Hungarian: Az itrakonazol, egy ismert CYP3A-inhibitor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 42%-kal növelte az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 3352%) és 170%-kal az átlagos AUC-t (90%-os CI: 144-197%).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā tika vērtēta zināma CYP3A inhibitora itrakonazola ietekme, tika pierādīts, ka tā lietošana vienlaicīgi ar olaparibu par 42% palielināja olapariba vidējo Cmax (90% TI 3352%) un par 170% palielināja olapariba vidējo AUC (90% TI 144-197%).
Hungarian: Hányingerről rendszerint nagyon korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első hónapjában volt.
Latvian: Par sliktu dūšu parasti ziņoja visai agri; lielākajai daļai pacientu tā sākās pirmajā Lynparza terapijas mēnesī.
Hungarian: Olaparib 300 mg tabletta, naponta kétszer
Latvian: Olapariba 300 mg tablete divas reizes dienā
Hungarian: Azután alkalmazható, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
Latvian: To var lietot pēc tam, kad vēzis ir reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu ar standarta platīnu saturošu ķīmijterapiju;
Hungarian: Az olyan gBRCA1/2-mutációt hordozó betegeknél, akik HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvednek, az olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos vizsgálatban értékelték (OlympiAD).
Latvian: Olapariba drošums un efektivitāte pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju, kas iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju, pētīts randomizētā, nemaskētā, kontrolētā III fāzes pētījumā (OlympiAD).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un folijas blistera „EXP".
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) a Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Latvian: Lynparza pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) var lietot bez devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával analízist végeztek a következő tényezőkre vonatkozóan: etnikai hovatartozás, platina-érzékenység, és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció.
Latvian: Analīzi veica, izmantojot Cox proporcionālo risku modeli ar šādiem faktoriem: ārstēšana, etniskā izcelsme, jutīgums pret platīnu un atbildes reakcija uz pēdējo platīnu saturošo terapiju.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor PR-ben lévő betegeknél a PFS HR 0,31 volt (95%-os CI 0,18, 0,52, medián PFS 30,9 hónap az olaparib-karon, 8,4 hónap a placebokaron).
Latvian: Pacientēm, kurām, iestājoties pētījumā, bija daļēja reakcija, PFS RA 0,31 (95% TI 0,18, 0,52; PFS mediāna bija 30,9 mēneši olapariba grupā, salīdzinot ar 8,4 mēnešiem placebo grupā).
Hungarian: 2. ábra 19-es vizsgálat: BRCA-mutációt hordozó betegek teljes túlélésének Kaplan-Meier-féle grafikonja (73%-os feldolgozottság)
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 73% datu)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Lynparza-val kezelt betegek < 1,0%-ánál pneumonitisről számoltak be, a végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pneimonītu, tai skaitā par gadījumiem ar letālu iznākumu ziņots <1,0% pacientu, kuri ārstēti ar Lynparza.
Hungarian: Az elsődleges végpont a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 verzió alapján a vizsgálatot végző értékelése szerinti, a randomizációtól a progresszióig eltelt idő által definiált progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) vagy a halál volt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), kas tika definēta kā laiks no randomizācijas, līdz slimības progresēšanai atbilstoši pētnieka novērtējumam saskaņā ar modificētiem atbildes reakcijas novērtēšanas kritērijiem norobežotos audzējos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor; RECIST 1.1) vai līdz nāvei.
Hungarian: • Minden Lynparza 150 mg filmtabletta 150 mg olaparibot tartalmaz.
Latvian: • Katra Lynparza 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza kapszula fenntartó kezelés [400 mg (8 × 50 mg kapszula) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Lynparza kapsulu uzturošās terapijas [400 mg (8 x 50 mg kapsulas], kuras lietoja līdz slimības progresēšanai, efektivitāti ar placebo 265 pacientēm (136 lietojot olaparibu un 129 lietojot placebo) ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, kurām pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas bija atbildes reakcija (CR vai PR).
Hungarian: Korábbi platinaalapú terápia (%) (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére (neo)adjuváns és metasztatikus kezelésre
Latvian: (neo)adjuvantā terapija metastātiska vēža terapija (neo)adjuvantā un metastātiska vēža terapija
Hungarian: • ciszaprid - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák,
Latvian: • cisaprīdu - lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai;
Hungarian: A Lynparza 150 mg tabletta zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP150" jelzéssel, a másik oldala sima.
Latvian: Lynparza 150 mg tabletes ir zaļas līdz zaļpelēkas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Hungarian: Ezért a Lynparza-t nem javasolt az említett izoenzim ismert, erős induktoraival (pl. fenitoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbitál és közönséges orbáncfű) együtt alkalmazni, mert a Lynparza hatásossága jelentősen csökkenhet.
Latvian: Tādēļ zināmus spēcīgus šī izoenzīma induktorus (piemēram, fenitoīnu, rifampicīnu, rifapentīnu, karbamazepīnu, nevirapīnu, fenobarbitālu un divšķautņu asinszāles preparātus) nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Lynparza, jo tādā gadījumā varētu būt ievērojami samazināta Lynparza efektivitāte.
Hungarian: Nem gyakori Lymphopenia
Latvian: leikopēnija Bieži
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 55%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 45%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Latvian: Olapariba grupā 55% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas un 45% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 200 mg-ra (két 100 mg-os tabletta) történő csökkentés javasolt (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
Hungarian: A leggyakrabban a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az anaemia (1,3%), a hányinger (0,8%) és a thrombocytopenia (0,5%) voltak.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu visbiežāk pārtrauca pavisam, bija anēmija (1,3%), slikta dūša (0,8%) un trombocitopēnija (0,5%).
Hungarian: A progressziómentes túlélés vizsgálatot végző szerinti értékelését a progressziómentes túlélés egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelés is alátámasztotta (HR 0,25; 95%-os CI: 0,18 - 0,35; p < 0,0001; medián 30,2 hónap az olaparib és 5,5 hónap a placebo esetén).
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS apstiprināja arī maskēta neatkarīga, centralizēta radioloģiskā PFS izvērtēšana (RA 0,25; 95% TI 0,18-0,35; p<0,0001; mediāna 30,2 mēneši ar olaparibu un 5,5 mēneši ar placebo).
Hungarian: Nincsenek a súlyos fokú vesekárosodásban vagy a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pieejami.
Hungarian: Az alcsoport-analízisek esetén nem volt az összetett tesztelésre vonatkozó stratégia.
Latvian: Apakšgrupu analīzei nebija izstrādāta vairākkārtējas testēšanas stratēģija.
Hungarian: A gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegekkel végzett OlympiAD vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeinek összefoglalása
Latvian: Kopsavilkums par nozīmīgākajiem efektivitātes raksturlielumiem pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutācijām pētījumā OlympiAD
Hungarian: • előrehaladott (FIGO III. és IV. stádium), BRCA1/2-mutációt hordozó (csíravonal és/vagy szomatikus), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik az első vonalbeli platina-alapú kemoterápia befejezése után reagálnak a terápiára (teljes vagy részleges remisszió).
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar progresējošu (FIGO III vai IV stadijas) BRCA1/2 mutantu (dzimumšūnu un/vai somatisku) augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas,
Hungarian: Egészséges sejtekben a homológ rekombinációs javító (homologous recombination repair - HRR) enzim, amihez működő BRCA1 és 2 gének szükségesek, hatásosan javítja ezeket a DNS kettős spirál töréseket.
Latvian: Veselas šūnas šos DNS dubultpārrāvumus efektīvi izlabo ar homoloģiskās rekombinācijas reparācijas (HRR; homologous recombination repair) palīdzību, kurai nepieciešami funkcionējoši BRCA1 un BRCA2 gēni.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése és a dóziscsökkentés leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Latvian: Visbiežāk zāļu devu izlaida un devu samazināja pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatás a hányinger, az anaemia, a hányás, neutropenia és a fáradtság volt.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika izlaista vai samazināta zāļu deva, bija slikta dūša, anēmija, vemšana, neitropēnija un nogurums.
Hungarian: Lynparza 50 mg kemény kapszula olaparib
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas olaparib
Hungarian: Működő BRCA1 vagy 2 hiányában a homológ rekombinációs javító enzim nem képes kijavítani a DNS kettős spirál töréseket (double strand breaks, DSB).
Latvian: Ja funkcionējoša BRCA1 vai BRCA2 gēna nav, DNS dubultspirāles pārrāvumus nav iespējams novērst ar HRR palīdzību.
Hungarian: A betegek többségénél a mind a jelentett hányinger és hányás egyaránt intermittáló volt, és az adagolás felfüggesztésével, a dózis csökkentésével és/vagy hányáscsillapító kezeléssel kezelhető volt.
Latvian: Gan slikta dūša, gan vemšana lielākajai daļai pacientu bija neregulāra, un to var kontrolēt, izlaižot zāļu devu, samazinot devu un/vai lietojot pretvemšanas līdzekļus.
Hungarian: A közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 31 - 50 ml/perc) a Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 200 mg (két 100 mg-os tabletta) (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg) (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 200 mg (divas 100 mg tabletes) divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A placebokaron a betegek 61%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 39%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Latvian: Placebo grupā 61% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas terapijas shēmas un 39% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmu.
Hungarian: leukopenia Gyakori lymphopenia
Latvian: leikopēnija Retāk Limfopēnija
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia befejezését követően recidívált.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientes, kurām slimības recidīvs bija radies >6 mēnešus pēc iepriekšējā platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 100 mg-ra történő csökkentés javasolt (ami 200 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg).
Hungarian: Nem gyakori Szédülés, fejfájás
Latvian: Retāk Reibonis, galvassāpes
Hungarian: Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 31 - 50 ml/perc) betegek esetén a javasolt adag naponta kétszer 300 mg Lynparza (ami 600 mg-os napi összdózisnak felel meg) (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg divas reizes dienā (atbilst 600 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés; CI: konfidencia intervallum.
Latvian: PFS - dzīvildze bez slimības progresēšanas; TI - ticamības intervāls;
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat,
Latvian: • samazināts leikocītu skaits (limfopēnija), kas var būt samazināt spēju pretoties infekcijām un kas var būt saistīts ar drudzi;
Hungarian: A végső analízis időpontjában (adatok lezárása - data cut off, DCO) 2016. május 9.), a teljes túlélés esetén, az adatok 79%-os feldolgozottsága mellett az olaparibot a placebóval összehasonlító relatív hazárd 0,73 volt (95%-os CI: 0,55 - 0,95; p = 0,02138 (nem teljesítette az előre meghatározott <0,0095-es szignifikancia-szintet); medián 29,8 hónap olaparib versus 27,8 hónap placebo).
Latvian: Galīgajā OS analīzē (datu nogrieznis (DCO; data cut-off) 2016. gada 9. maijs), kad bija apkopoti 79% datu, RA olapariba salīdzinājumam ar placebo, bija 0,73 (95% TI 0,55-0,95; p=0,02138 (netika sasniegts iepriekš noteiktais ticamības līmenis < 0,0095); mediāna 29,8 mēneši ar olaparibu un 27,8 mēneši ar placebo).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A platina-szenzitív, relapszáló (PSR), nem-csíravonal BRCA-mutációt hordozó, high grade ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az olaparib fenntartó kezelés hatásosságának további meghatározása, valamint ebben a betegcsoportban a prediktív biomarkerek vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00020-as számú (OPINION) IIIb fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat eredményeit, amit olyan platina-szenzitív, relapszáló (PSR) nem-csíravonal BRCA-mutációval rendelkező ovarium carcinomában szenvedő betegek bevonásával végeznek, akik teljes remisszióval vagy részleges remisszióval reagálnak a platina-alapú kemoterápiára.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu (PSR) neiedzimti BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzi un pētītu prognostiskos biomarķierus šajā pacienšu grupā, RAĪ jāiesniedz rezultāti, kas iegūti 3b. fāzes, vienas grupas, nemaskētā, daudzcentru pētījumā par uzturošas terapiju pacientēm ar PSR neiedzimtu BRCA mutantu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas, D0816C00020 (OPINION) .
Hungarian: Medián időtartam [hónap] (95%-os CI)
Latvian: Laika mediāna (mēneši) (95% TI)
Hungarian: OS: teljes túlélés; DCO: adatok lezárása; CI: konfidencia intervallum; TFST: a randomizációtól az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő.
Latvian: DCO - datu nogrieznis; TI - ticamības intervāls; TSST - Laiks no randomizācijas līdz otrās nākamās terapijas sākumam vai nāvei.
Hungarian: A randomizációtól eltelt idő (hónapok) - - - - - - - - - Placebo, naponta kétszer --------------Olaparib 300 mg, naponta kétszer A kockázatnak kitett betegek száma:
Latvian: - - - - - - - - - Placebo divas reizes dienā --------------Olaparibs 300 mg divas reizes dienā Riskam pakļauto pacienšu skaits:
Hungarian: ábra OlympiAD: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél (77%-os feldolgozottság), adatok lezárása: 2016. december 9.
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier BICR PFS līkne pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutācijām (iegūti 77% datu), DCO 2016. gada 9. decembris
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 200 mg-ra javasolt (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir līdz 200 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
Hungarian: Az in vitro fehérjekötődés a klinikailag releváns, 10 mikrogramm/ml-es koncentrációk mellett megközelítőleg 82%.
Latvian: Izkliede Klīniski nozīmīgā koncentrācijā 10 µg/ml in vitro ar proteīniem saistās aptuveni 82% olapariba.
Hungarian: A BRCA1/2m-mutációt hordozó, előrehaladott ovarium carcinomában szenvedő, újonnan diagnosztizált betegekkel végzett SOLO1 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi pētījumā SOLO1
Hungarian: Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza kapszula (50 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza tablettával (100 mg és 150 mg).
Latvian: Svarīgas devu atšķirības starp Lynparza kapsulām un tabletēm Lynparza kapsulas (50 mg) nedrīkst aizstāt ar Lynparza tabletēm (100 mg un 150 mg) miligrams pret miligramu daudzumā, jo šīm zāļu formām ir atšķirīga dozēšana un biopieejamība.
Hungarian: fenitoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbitál és közönséges orbáncfű) együtt alkalmazni, mert a Lynparza hatásossága jelentősen csökkenhet.
Latvian: Tādēļ zināmus šī izoenzīma induktorus (piemēram, fenitoīnu, rifampicīnu, rifapentīnu, karbamazepīnu, nevirapīnu, fenobarbitālu un divšķautņu asinszāles preparātus) nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Lynparza, jo tādā gadījumā varētu būt ievērojami samazināta Lynparza efektivitāte.
Hungarian: 5. ábra
Latvian: 5. attēls.
Hungarian: P-érték* (2-oldalas)
Latvian: p vērtība*
Hungarian: HR (95%-os CI) P-érték (2-oldalas)
Latvian: RA (95% TI) P vērtība (divpusējā)
Hungarian: Lynparza 50 mg kemény kapszula
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 44%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 56%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
Latvian: Olapariba grupā 44% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 56% iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Hungarian: A Lynparza-monoterápiával kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat azonosították, ahol a beteg expozíciója ismert.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir konstatētas klīniskos pētījumos pacientēm, kuras saņēma Lynparza monoterapiju un kurām bija zināma iedarbība.
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos fokú vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min), jo šādierm pacientiem drošums un farmakokinētika nav pētīti.
Hungarian: A férfi betegek nem lehetnek spermadonorok a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának alkalmazása után még 3 hónapig.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas nedrīkst būt spermas donori.
Hungarian: Összesen 18 (13,2%) beteg kapott kezelést ≥ 5 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 1 betegével (0,8%).
Latvian: Kopskaitā 18 pacientes olapariba grupā (13,2%) saņēma ārstēšanu ≥ 5 gadus, turpretī placebo grupā šādu pacienšu skaits bija 1 (0,8%).
Hungarian: o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
Latvian: Lai noteiktu, vai Jums ir vēzis ar BRCA mutāciju, jāveic tests.
Hungarian: A betegek többsége a naponta kétszer adott 400 mg-os olaparib kezdő dózison maradt.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu turpināja lietot sākumdevu - 400 mg olapariba divas reizes dienā.
Hungarian: A közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Lynparza dózismódosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Lynparza devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A betegek 85%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 85% pacienšu.