FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie syldenafilem znacząco opóźniło czas do wystąpienia klinicznych objawów pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w porównaniu z placebo (p = 0,0074).
Latvian: Ārstēšana ar sildenafilu ievērojami aizkavēja PAH klīnisko pasliktināšanos, salīdzinot ar placebo grupu (p=0,0074).
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był czas do wystąpienia pogorszenia klinicznego, który zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia będącego objawem pogorszenia klinicznego (zgon, przeszczep płuca, włączenie leczenia bozentanem lub pogorszenie stanu klinicznego wymagające wprowadzenia zmiany w terapii epoprostenolem).
Latvian: Sekundārais efektivitātes galapunkts bija laiks līdz klīniskā stāvokļa pasliktināšanās brīdim, kas ir definēts kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam novērotajam klīniskās pasliktināšanās notikumam (nāve, plaušu transplantācija, terapijas ar bosentānu uzsākšana vai klīniskā pasliktināšanās, kas prasa izmaiņas epoprostenola terapijā).
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące syldenafil, ale nie przewiduje się, aby w ilościach przez nie przyjmowanych powodował on jakiekolwiek działania niepożądane.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par nevēlamām blakusparādībām zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, taču netiek paredzēts, ka uzņemtais daudzums varētu radīt jebkādas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Wartości okresu półtrwania syldenafilu w osoczu oszacowano na poziomie od 4,2 do 4,4 godziny w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej od 10 do 70 kg i nie odnotowano żadnych znaczących klinicznie różnic.
Latvian: Sildenafila plazmas koncentrācijas pusperioda vērtība bija aptuveni 4,2-4,4 stundas uz ķermeņa masu no 10 līdz 70 kg ,un neuzrādīja nekādu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Polish: Odpowiednio, obniżenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg.
Latvian: Attiecīgi diastoliskais asinsspiediens guļus stāvoklī papildus pazeminājās par 7 mmHg.
Polish: Lek Granpidam jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
Latvian: Granpidam lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Polish: Iloraz szans wynosił odpowiednio 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) oraz 5,75 (p<0,0001).
Latvian: Attiecīgie koeficienti bija 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) un 5,75 (p <0,0001).
Polish: W sumie 134 pacjentów było leczonych syldenafilem w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Latvian: Kopumā sākotnējā pētījumā ar sildenafilu tika ārstēti 134 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika novērtēts vismaz 3 gadus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Czas trwania badania wynosił 12 tygodni.
Latvian: Terapijas ilgums bija 12 nedēļas.
Polish: Wiele z tych powikłań występowało w czasie lub krótko po zakończeniu stosunku seksualnego, a kilka przypadków wystąpiło po przyjęciu syldenafilu przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Latvian: Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai tūliņ pēc tā, bet daži radušies drīz pēc sildenafila lietošanas, vēl nestājoties dzimumattiecībās.
Polish: U pacjentów uprzednio nie stosowano specyficznej terapii przeciwko PAH, jak również podawanie prostacykliny, analogów prostacykliny i antagonistów receptora endotelinowego było niedozwolone w omawianym badaniu, podobnie jak stosowanie argininy, azotanów, alfa-blokerów i silnych inhibitorów cytochromu CYP450 3A4.
Latvian: Pacienti nebija ārstēti ar specifisku PAH terapiju, un prostaciklīna, prostaciklīna analogu un endotelīna receptoru antagonistu lietošana netika atļauta pētījuma laikā, tāpat kā arginīnu saturošu uztura bagātinātāju, nitrātu, alfa blokatoru un spēcīgu CYP450 3A4 inhibitoru lietošana.
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension - PAH)
Latvian: Efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju (PAH)
Polish: Spośród 229 pacjentów przyjmujących syldenafil, liczba osób przydzielonych do stosowania produktu w małej, średniej i dużej dawce wynosiła odpowiednio 55, 74 i 100.
Latvian: No 229 pacientiem, kuri saņēma sildenafilu, mazās, vidējās un lielās devas grupā tika iekļauti attiecīgi 55, 74 un 100 pacientu.
Polish: Opakowanie zawierające 300 tabletek w kartonowym pudełku.
Latvian: Iepakojuma lielums: 300 tabletes kartona kastītē.
Polish: W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia.
Latvian: Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā labvēlīga klīniskā iedarbība netika novērota.
Polish: Analiza przeprowadzona według klasy czynnościowej WHO wykazała statystycznie istotne wydłużenie 6MWD w grupie przyjmującej dawkę 20 mg.
Latvian: Analizējot pēc PVO funkcionālās klases, statistiski nozīmīgs 6MWD pieaugums tika novērots 20 mg lietotāju grupā.
Polish: W długoterminowym rozszerzonym badaniu u dzieci i młodzieży zaobserwowano zwiększenie ilości zgonów u pacjentów otrzymujących większe dawki niż zalecane.
Latvian: Ilgtermiņa pediatriskā pētījuma pagarinājumā palielināts nāves gadījumu skaits tika novērots pacientiem, kuri lietoja augstākas devas nekā rekomendēts.
Polish: Na ogół, każda decyzja o dostosowaniu dawki powinna być podejmowana po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Kopumā, jebkura devas pielāgošana jāveic tikai pēc rūpīga ieguvuma-riska līdzsvara izvērtēšanas.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
Polish: Opakowanie zawierające 90 tabletek w kartonowym pudełku.
Latvian: Iepakojuma lielums: 90 tabletes kartona kastītē.
Polish: Skuteczność syldenafilu powinna być ściśle kontrolowana u pacjentów przyjmujących jednocześnie silne induktory CYP3A4, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca i ryfampicyna.
Latvian: Sildenafila efektivitāte rūpīgi jānovēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto stiprus CYP3A4 inducētājus, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, asinszāli un rifampicīnu.
Polish: W badaniu klinicznym, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących syldenafil niż u pacjentów otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania tego badania.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vazo-okluzīvo krīžu gadījumi, kas prasīja hospitalizāciju, sildenafila pacientiem bija biežāk nekā tiem, kuri saņēma placebo, kā rezultātā pētījumu vajadzēja priekšlaicīgi pārtraukt.
Polish: Z analizy profilu farmakokinetycznego syldenafilu u pacjentów uczestniczących w pediatrycznych badaniach klinicznych wynika, że masa ciała jest dobrym czynnikiem predykcyjnym ekspozycji na lek u dzieci.
Latvian: No sildenafila farmakokinētiskā profila analīzes pacientiem, kuri bija iesaistīti pediatriskajā klīniskajā pētījumā, tika pierādīts, ka ar ķermeņa masu var prognozēt zāļu iedarbību bērniem.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy powikłania te były związane bezpośrednio z wymienionymi czynnikami ryzyka.
Latvian: Nav iespējams precīzi pateikt, vai šie atgadījumi ir tieši saistīti ar sildenafila lietošanu, vai radušies citu faktoru ietekmē.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Latvian: Pētījumos ar brīvprātīgiem, lietojot atsevišķas, līdz 800 mg lielas devas, novērotas tādas pašas blakusparādības kā lietojot mazākas devas, taču tās radās biežāk un bija izteiktākas.
Polish: Zdarzenia będące objawami pogorszenia klinicznego wystąpiły u 23 uczestników badania w grupie otrzymującej placebo (17,6%) w porównaniu z 8 uczestnikami w grupie stosującej syldenafil (6,0%).
Latvian: Placebo grupā klīniskās pasliktināšanās gadījumus novēroja 23 subjektiem (17,6 %) salīdzinot ar 8 subjektiem (6,0 %) sildenafila grupā.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z bozentanem)
Latvian: Drošums un efektivitāte pieaugušiem PAH pacientiem (lietojot kombinācijā ar bosentānu)
Polish: Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy syldenafilem i niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak teofilina i dypirydamol.
Latvian: Nav datu par sildenafila mijiedarbību ar nespecifiskajiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, teofilīnu vai dipiridamolu.
Polish: Ze względu na doniesienia o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w badaniach klinicznych nad syldenafilem, pacjenci powinni sprawdzić swoją reakcję po przyjęciu produktu Granpidam zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.
Latvian: Sildenafila klīniskajos pētījumos bijuši ziņojumi par reiboņiem un redzes traucējumiem, tādēļ pacientiem jāzina, kā viņi reaģē uz Granpidam, pirms tie vada automašīnu vai strādā ar mehāniskām iekārtām.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących produkty lecznicze wspomagające w momencie rozpoczęcia leczenia (leki przeciwzakrzepowe, digoksynę, blokery kanału wapniowego, leki moczopędne i/lub tlen) był podobny w połączonej grupie pacjentów stosujących syldenafil (47,7%) i w grupie otrzymującej placebo (41,7%).
Latvian: Pacientu attiecība, kuri kopš terapijas sākuma saņēma arī atbalstošus zāļu līdzekļus (antikoagulantus, digoksīnu, kalcija kanālu blokatorus, diurētiskos līdzekļus un/vai skābekli), bija līdzīga visā sildenafila grupā (47,7 %) un placebo grupā (41,7 %).
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin), przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg trīs reizes dienā (ar 6 līdz 8 stundu intervālu), lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Polish: W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy bardziej selektywnie na PDE5 niż na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej na kurczliwość mięśnia sercowego.
Latvian: Un, jo īpaši svarīgi, sildenafils darbojas vairāk nekā 4000 reižu selektīvāk uz PDE5 nekā uz PDE3, cAMP specifisko fosfoesterāzes izoformu, kas piedalās sirds kontraktilitātes regulācijā.
Polish: Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na PDE5.
Latvian: Pētījumos in vitro noskaidrots, ka sildenafils selektīvi iedarbojas uz PDE5.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały monitorowanie hemodynamiczne, ocenę objawów, klasę czynnościową wg WHO, zmianę w schemacie leczenia podstawowego oraz pomiar jakości życia.
Latvian: Sekundārie mērķa rezultāti ietvēra hemodinamikas uzraudzīšanu, simptomu novērtēšanu, PVO klasi, izmaiņas pamata terapijā un dzīves kvalitātē.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia należy niezwłocznie przerwać leczenie i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pēkšņa redzes traucējuma gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jāapsver alternatīva terapija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Syldenafil jest słabym inhibitorem izoenzymów 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 >150 μM) cytochromu P450.
Latvian: Sildenafils ir vājš citohroma P450 izoformu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 µM) inhibitors.
Polish: Stosowanie leku Granpidam z jedzeniem i piciem W trakcie stosowania leku Granpidam nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Latvian: Granpidam kopā ar uzturu un dzērienu Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Granpidam lietošanas laikā.
Polish: N-demetylo metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około 4 godziny.
Latvian: N-desmetil metabolīts tiek tālāk metabolizēts, tā terminālās eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Polish: Ogólna częstość przerwania leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynosiła 5,2% wśród pacjentów leczonych syldenafilem/epoprostenolem wobec 10,7% wśród pacjentów otrzymujących placebo/epoprostenol.
Latvian: Zāļu pārtraukšanas kopējais biežums blakusparādību dēļ pacientiem, kurus ārstēja ar sildenafilu/epoprostenolu bija 5,2 %, salīdzinot ar placebo/epoprostenola ārstētiem pacientiem, kuriem tas bija 10,7 %.
Polish: Granpidam 20 mg tabletki powlekane są również przewidziane w PVC / Alu opakowaniach jednostkowych perforowany blister dawki zawierające 15x1, 90x1 i 300x1 tabletek.
Latvian: Granpidam 20 mg apvalkotās tabletes ir sniegta arī PVH / Alu perforēti vienas devas blisteros pa 15x1, 90x1 un 300x1 tabletēm.
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z epoprostenolem)
Latvian: Efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar PAH (kad lietots kombinācijā ar epoprostenolu)
Polish: Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 105 l, co wskazuje na przenikanie produktu leczniczego do tkanek.
Latvian: Sildenafila vidējais izplatības tilpums stabilā stāvoklī (VSS) ir 105 l, kas liecina par izplatīšanos audos.
Polish: Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach dotyczących płodności, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz standarta pētījumiem par auglību, neklīniskie dati īpašu kaitējumu cilvēkiem neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Latvian: Kardiovaskulārā riska faktori
Polish: Do pacjentów z PAH należały osoby z pierwotnym nadciśnieniem płucnym (212/267, 79%) i z PAH związanym z chorobą tkanki łącznej (55/267, 21%).
Latvian: PAH pacientu grupā tika iekļauti pacienti ar primāro pulmonālo arteriālo hipertensiju (212/267, 79 %) un saistaudu slimības izraisītu PAH (55/267, 21 %).
Polish: U ochotników z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie zmieniła się.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vieglas vai mērenas pakāpes (kreatinīna klīrenss = 30-80 ml/min) nieru mazspēju sildenafila farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas 50 mg devas lietošanas bija neizmainīta.
Polish: Tak więc inhibitory wymienionych izoenzymów mogą zmniejszać klirens syldenafilu, aktywatory tych izoenzymów zaś mogą go zwiększać.
Latvian: Šī iemesla dēļ minēto izoenzīmu inhibitori var samazināt sildenafila klīrensu un šo izoenzīmu inducētāji var palielināt sildenafila klīrensu.
Polish: Podobnie u 191 spośród 229 uczestników badania (83%), którzy otrzymywali syldenafil stwierdzono, że klasa czynnościowa wg WHO pozostała niezmieniona lub poprawiła się podczas oceny po 1 roku.
Latvian: Tāpat 191 no 229 pacientiem (83 %), kuri bija saņēmuši sildenafilu, saskaņā ar vērtējumu pēc gada bija saglabājusies vai uzlabojusies funkcionālā klase (pēc PVO klasifikācijas).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā Jums teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Granpidam u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Latvian: Granpidam nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.
Polish: Syldenafil nie wpływa na ostrość ani kontrastowość widzenia.
Latvian: Sildenafils redzes asumu un kontrasta jutīgumu neietekmē.
Polish: Jeśli nastąpi pogorszenie obrazu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie leczenia właściwego w ciężkich postaciach choroby (np. epoprostenol) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, jāapsver terapija, kas rekomendēta šīs slimības smagas stadijas ārstēšanai (piemēram, epoprostenols) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Granpidam i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Latvian: Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Granpidam lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu).
Polish: Jak przechowywać lek Granpidam
Latvian: Kā uzglabāt Granpidam
Polish: Granpidam zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Latvian: Granpidam satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.
Polish: Łącznie 234 pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat leczono w warunkach randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowego, kontrolowanego za pomocą placebo, prowadzonego w grupach równoległych badania mającego na celu ustalenie optymalnej dawki.
Latvian: Kopumā 234 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem tika ārstēti randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, paralēlu grupu placebo kontrolētā, devu diapazona pētījumā.
Polish: Główny metabolit syldenafilu powstaje w wyniku jego N-demetylacji.
Latvian: Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts rodas sildenafila N-demetilācijas rezultātā.
Polish: Spośród tych 37 zmarłych pacjentów, liczba (%) zgonów w grupach przyjmujących małą, średnią i dużą dawkę syldenafilu wynosiła odpowiednio 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) oraz 22/100 (22%).
Latvian: No šiem 37 nāves gadījumiem, nāves gadījumu skaits (%) mazās, vidējās un augstākās sildenafila devas grupās bija attiecīgi 5/55 (9,1 %), 10/74 (13,5 %) un 22/100 (22 %).
Polish: Syldenafil (50 mg) nie wzmagał hipotensyjnego działania alkoholu u zdrowych ochotników przy średnich maksymalnych stężeniach alkoholu 80 mg/dl.
Latvian: Sildenafils (50 mg) nepotencēja alkohola hipotensīvo efektu veseliem brīvprātīgajiem, kuriem alkohola maksimālā koncentrācija asinīs vidēji bija 80 mg/dl.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
Latvian: - Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, ko izraisījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
Latvian: - Ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādas kā ketokonazolu vai itrakonazolu, vai zāles, kas satur ritonavīru (pret HIV).
Polish: Jednorazowe dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały u zdrowych ochotników klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.
Latvian: Atsevišķas, līdz 100 mg lielas sildenafila devas veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas pārmaiņas EKG.
Polish: Nagłe odstawienie leku Granpidam może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
Latvian: Pēkšņa Granpidam lietošanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos.
Polish: Połączona grupa wszystkich dawek (n=77)
Latvian: Visu devu grupa (n=77)
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Granpidam dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod.
Latvian: Ja, neskatoties uz Granpidam lietošanu, klīniskais stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Polish: Średnie wyjściowe wartości szczytowej objętości zużytego tlenu (VO2) były porównywalne w grupach leczonych syldenafilem (od 17,37 do 18,03 ml/kg/min) i nieco wyższe w grupie stosującej placebo (20,02 ml/kg/min).
Latvian: Vidējā sākotnējā maksimālā patērētā skābekļa apjoma (VO2) vērtības bija līdzīgas visās sildenafila terapijas grupās (17,3718,03 ml/kg/min), un mazliet augstākas placebo grupā (20,02 ml/kg/min).
Polish: Łącznie 207 pacjentów było leczonych syldenafilem w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Latvian: Kopumā pivotālā pētījumā ar sildenafilu tika ārstēti 207 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
Latvian: - Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai Jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).
Polish: Średnia dawka (n=26)
Latvian: Vidējā deva (n=26)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg sildenafila (sildenafil) (citrāta veidā).
Polish: Wyniki były jednolite w podgrupach podzielonych wg etiologii (pierwotne nadciśnienie płucne oraz wtórne, związane z chorobami tkanki łącznej), grup czynnościowych według klasyfikacji WHO, płci, rasy, lokalizacji, średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) i oporu w łożysku naczyń płucnych (PVRI).
Latvian: Rezultāti apakšgrupās kopumā bija līdzvērtīgi, atbilstoši etioloģijai (primāra un saistaudu slimības izraisīta PAH), PVO funkcionālai klasei, dzimumam, rasei, lokalizācijai, vidējam pulmonālam arteriālam spiedienam (mPAP) un PVRI.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un jaunākiem pacientiem, kuriem tabletes norīšana var sagādāt grūtības, ir pieejamas citas zāļu formas.
Polish: Stosowanie produktu Granpidam jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg Child-Pugh klasa C), (patrz punkt 4.3).
Latvian: Granpidam ir kontrindicēts pacientiem ar smagas pakāpes aknu bojājumu (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu syldenafilu, z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) syldenafilu, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 174 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju saņēma 3 reizes dienā vai nu sildenafila zemo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu >20 kg, neviens pacients ar ķermeņa masu ≤ 20 kg nesaņēma zemo devu), vai vidējo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥8-20 kg, 20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu >45 kg) vai augstāko devu (20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥8- 20 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 80 mg pacientiem ar ķermeņa masu >45 kg), un 60 pacienti saņēma placebo.
Polish: W tej populacji oszacowania Kaplana-Meiera przeżycia rocznego, 2- i 3-letniego wynosiły odpowiednio 92%, 81% i 74%.
Latvian: Šajā populācijā Kaplāna-Meijera izdzīvošanas novērtējums pēc 1, 2 un 3 gadiem bija attiecīgi 92 %, 81 % un 74 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń produktu leczniczego.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no zāļu koncentrācijas.