FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Effekte waren reversibel oder teilweise reversibel mit Ausnahme der Effekte auf die Leber und das Nervensystem.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas, izņemot blakusparādības, kas saistītas aknām un nervu sistēmu.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var izpausties smagi.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas iedarbojas uz vēža šūnām.
German: Die Patientenanzahl war zu klein, um die Auswirkungen von Antikörpern gegen Inotuzumab Ozogamicin auf die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.
Latvian: Pacientu skaits bija pārāk mazs, lai varētu novērtēt anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.
German: BESPONSA ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Latvian: BESPONSA paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
German: Insgesamt 276 (85 %) Patienten hatten eine Ph
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
German: VOD/ SOS wurde darüber hinaus bei 18 Patienten nach einer anschließenden HSCT berichtet.
Latvian: VOS/SOS tika konstatēta arī 18 pacientiem pēc turpmākās ACŠT.
German: Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var būt:
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen Krankheitszeichen oder Symptome einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par kādu no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām:
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Latvian: 7. tabulā apkopoti pētījuma efektivitātes rezultāti.
German: PFS = progressionsfreies Überleben.
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA eine Schwangerschaft vermeiden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās BESPONSA saņemšanas laikā.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verändern, unterbrechen oder die Behandlung mit BESPONSA vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: • Ārsts var mainīt Jūsu BESPONSA devu, īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt terapiju, ja Jums rodas noteiktas blakusparādības.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Latvian: • Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
Latvian: BESPONSA jālieto 3 - 4 nedēļu ciklos.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen sowie Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie mussten die Patienten mindestens 2 vorhergehende ALL-Behandlungen erhalten haben und bei Patienten mit Ph
Latvian: Pētījuma 2. fāzē pacientiem ar ALL bija jāsaņem vismaz 2 iepriekšējas ārstēšanas, un pacientiem ar Ph
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist nicht notwendig.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums nav jāfiltrē.
German: Wie ist BESPONSA aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt BESPONSA
German: BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22 bindet.
Latvian: BESPONSA iedarbojas, saistoties ar šūnām, izmantojot olbaltumvielu, ko sauc par CD22.
German: Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie andere Arzneimittel (Prämedikation), um die infusionsbedingten Reaktionen und anderen mögliche Nebenwirkungen zu verringern.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BESPONSA Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācija), lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlungsphase mit diesem Arzneimittel schwanger werden/ wird.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu ievadīšanas periodā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
German: Die mittlere Dauer bis zum Eintreten der Hyperbilirubinämie und erhöhten Transaminase-Werte lag bei jeweils 73 und 29 Tagen.
Latvian: Laika mediāna līdz hiperbilirubinēmijas un paaugstināta transamināžu līmeņa sākumam bija attiecīgi 73 dienas un 29 dienas.
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
Latvian: Cilvēkiem kopējais inotuzumaba ozogamicīna izkliedes tilpums bija aptuveni 12 litri.
German: Schweregrad entspricht den CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 3.0.
Latvian: Smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events- NCI CTCAE) versiju 3.0.
German: ≥ 7 Tage
Latvian: ≥ 7 dienas
German: Sie sollten BESPONSA während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass es für Sie die beste Behandlung darstellt.
Latvian: BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.
German: ≥ 14 Tage
Latvian: ≥ 14 dienas
German: Definitionen siehe Tabelle 6 (mit der Ausnahme, dass CR/ CRi für Studie 2 nicht gemäß EAC
Latvian: Definīciju skatīt 6. tabulā (izņemot CR/CRi, kas 2. pētījumā neatbilst EAC kritērijiem).
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
Latvian: Visi bija ≤ 2. smaguma pakāpes gadījumi.
German: • verringerte Anzahl verschiedener Blutzellen
Latvian: • Samazināts dažāda veida asins šūnu skaits.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC26.
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Latvian: Tāpēc, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
German: Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat.
Latvian: Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura dēļ Jūsu organismā ir pārāk daudz balto asins šūnu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BESPONSA anwenden, wenn:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms BESPONSA lietošanas, ja Jums:
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Infektion haben.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida infekcija.
German: Bisher liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von BESPONSA bei Schwangeren vor, aber aufgrund des Wirkmechanismus von BESPONSA kann für Ihr ungeborenes Kind Schaden entstehen.
Latvian: BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
German: Infusion unterbrechen und geeignete medizinische Behandlung einleiten.
Latvian: Pārtraukt infūziju un sākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als den im Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
German: Überempfindlichkeit (1 %)
Latvian: Paaugstināta jutība (1%)
German: BESPONSA ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Latvian: BESPONSA ir paredzēts intravenozai lietošanai.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Tromethamin.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un trometamīns.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Inotuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ir alerģija pret inotuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Der Medianwert (Obergrenze des 95 % KI) für die Veränderung des QTcF bei einer supratherapeutischen Cmax-Konzentration betrug 3,87 ms (7,54 ms).
Latvian: Mediāna (95% TI augšējās robežas), kad QTcF intervālu mainīja ar supraterapeitisko Cmax koncentrāciju, bija 3,87 ms (7,54 ms).
German: VOD/ SOS umfasst 1 zusätzlichen Patienten mit venookklusiver Leberkrankheit, der an Tag 56 ohne dazwischenliegende HSCT auftrat.
Latvian: VOS/SOS iekļauj 1 papildu pacientu ar venookluzīvu aknu slimību, kas radās 56. dienā bez ACŠT veikšanas.
German: In Tabelle 6 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Latvian: 6. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes rezultāti.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis (mg) und Anzahl der BESPONSA-Durchstechflaschen.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo BESPONSA devu (mg) un flakonu skaitu.
German: 9/l) sowie vollständiger Rückgang extramedullärer Erkrankung.
Latvian: 9/l) un jebkādas ekstramedulārās slimības izzušana.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
German: QT-Intervall-Verlängerung
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
German: Nachverfolgbarkeit
Latvian: Izsekojamība
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wird für mindestens 2 Wochen vor dem Beginn einer BESPONSA-Behandlung, während der Behandlung sowie bis zur Normalisierung der B-Lymphozytenzahl nach dem letzten Behandlungszyklus nicht empfohlen.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un līdz brīdim, kad atjaunojās B limfocītu skaits pēc pēdējā terapijas cikla.
German: Zyklus dauert 3 Wochen, kann aber auf 4 Wochen verlängert werden, falls der Patient eine CR oder CRi erreicht hat und/ oder um eine Erholung von etwaiger Toxizität zu ermöglichen.
Latvian: 1. cikla ilgums ir 3 nedēļas, bet to var pagarināt līdz 4 nedēļām, ja pacients sasniedz CR vai CRi un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes.
German: > 28 Tage
Latvian: > 28 dienas
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung kann die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen stark verringert sein (Neutropenie); dies kann mit Fieber einhergehen (febrile Neutropenie).
Latvian: Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu balto asins šūnu skaits var būtiski samazināties (neitropēnija), var tikt novērots arī drudzis (febrila neitropēnija).
German: Zwar gab es im BESPONSA-Arm mehr frühe Todesfälle nach HSCT (an Tag 100), aber ein späterer Nutzen in Bezug auf das Überleben wurde unter BESPONSA nachgewiesen.
Latvian: Lai arī BESPONSA grupā pēc ACŠT tika novērots lielāks pāragras nāves biežums (100. dienā), tomēr BESPONSA grupā tika novērots arī vēlīns dzīvildzes ieguvums.
German: Wenn eine Dosisreduzierung aufgrund einer Toxizität von BESPONSA erfolgt, sollte die Dosis anschließend nicht wieder gesteigert werden.
Latvian: Ja deva tiek samazināta ar BESPONSA lietošanu saistītas toksicitātes dēļ, devu nedrīkst atkārtoti palielināt.
German: • Wenn Sie nicht innerhalb von 3 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprechen, wird die Behandlung abgebrochen.
Latvian: • Ja 3 ciklu laikā Jums neradīsies atbildes reakcija uz zālēm, terapija tiks pārtraukta.
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 162)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=162)
German: • Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)
Latvian: • Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 109)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=109)
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin schwanger werden, bzw. männliche Partner von schwangeren Frauen, müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām inotuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā iestājas grūtniecība, vai vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
German: Die Häufigkeit wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die eine negative MRD erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine CR/ CRi gemäß EAC erreichten.
Latvian: Rādītājs tika noteikts kā to pacientu skaits, kas sasniedza stāvokli bez MRD, dalīts ar kopējo to pacientu skaitu, kas saskaņā ar EAC kritērijiem sasniedza CR/CRi.
German: Keine Filter aus Nylon oder Zellulosemischester (MCE) verwenden.
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung können sich Ihre Leberwerte erhöhen.
Latvian: Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jums var paaugstināties aknu enzīmu līmenis.
German: Sucrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Tromethamin
Latvian: Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Trometamīns
German: Von 93 voruntersuchten Patienten wurden 72 Patienten dem Prüfpräparat zugeordnet und mit BESPONSA behandelt.
Latvian: No 93 atlasītajiem pacientiem, 72 tika nozīmētas pētījuma zāles un ārstēšana ar BESPONSA.
German: Sekundäre Endpunkte waren MRD-Negativität, Dauer der Remission (duration of remission, DoR), HSCT-Rate und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija MRD negativitāte, remisijas ilgums (duration of remission - DoR), ACŠT rādītājs un dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression-free survival - PFS).
German: Von den 49 (15 %) Patienten mit Ph
Latvian: No 49 pacientiem (15%) ar Ph
German: Die Infusion dauert 1 Stunde.
Latvian: Infūzija jāievada 1 stundas laikā.
German: Wird eine Verringerung der Gesamtdosis um 25 %, gefolgt von einer Verringerung auf 2 Dosen pro Zyklus nicht vertragen, ist die Behandlung endgültig zu beenden.
Latvian: Ja ir kopējās devas samazināšanas par 25% un pēc tam devu skaita samazināšanas līdz 2 devām vienā ciklā nepanesība, terapija pilnībā jāpārtrauc
German: Alle Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine CR/ CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen.
Latvian: Katram pacientam, kurš nesasniedz CR/CRi 3 ciklu laikā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
German: BESPONSA darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Latvian: BESPONSA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
German: Die Behandlung mit BESPONSA kann das QT-Intervall verlängern (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann).
Latvian: Ārstēšana ar BESPONSA var pagarināt QT intervālu (izmaiņas sirds muskuļa elektriskajā aktivitātē, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību).
German: Jede Packung BESPONSA enthält:
Latvian: Katrs BESPONSA iepakojums satur:
German: PFS wurde definiert als die Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Tod, Krankheitsprogress (einschließlich objektiver Progression, Rezidiv von der CR/ CRi, Behandlungsabbruch wegen allgemeiner Verschlechterung des Gesundheitszustands) und Beginn einer neuen Induktionstherapie oder HSCT im Anschluss an die Behandlung ohne vorheriges Erreichen einer CR/ CRi.
Latvian: PFS tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam datumam, kad ir radušies šādi notikumi: nāve, slimības progresēšana (tajā skaitā objektīva progresēšana, CR/CRi recidīvs, pilnīga ārstēšanas pārtraukšana vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās dēļ), un jaunas indukcijas terapijas sākšana vai ACŠT pēc terapijas, nesasniedzot CR/CRi.
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Latvian: Vecums, rase un dzimums
German: Dasatinib war der am häufigsten verabreichte TKI (42 Patienten), gefolgt von Imatinib (24 Patienten).
Latvian: Visbiežāk saņemtais TKI bija dasatinibs (42 pacientiem) un imatinibs (24 pacienti).
German: Bei Patienten mit unzureichendem Knochenmarkaspirat wurde peripheres Blut untersucht.
Latvian: Pacientiem, kuriem kaulu smadzeņu aspirāta paraugs nebija pietiekams, tika veikta perifēro asiņu parauga analīze.
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: No 18 VOS/SOS gadījumiem, kas radušies pēc ACŠT, pieci bija letāli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: - Patienten mit vorhergehender bestätigter schwerer oder bestehender venookklusiver Lebererkrankung/ sinusoidalem Obstruktionssyndrom (VOD/ SOS).
Latvian: - Pacienti, kuriem ir iepriekš apstiprināta smaga vai esoša venookluzīva aknu slimība/ sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS).
German: Lymphatische Leukämiezellen haben dieses Protein.
Latvian: Limfoleikozes šūnām ir šī olbaltumviela.
German: BESPONSA hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: BESPONSA mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit weißem bis cremefarbenem lyophilisierten Kuchen oder Pulver
Latvian: • 1 stikla flakonu ar baltu līdz gandrīz baltu liofilizētu masu vai pulveri.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts alleine werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem erhöhten Risiko von VOD/ SOS erkannt.
Latvian: Tikai kopējā bilirubīna līmeņa kontrole var nebūt pietiekama, lai noteiktu visus VOS/SOS attīstīšanās riskam pakļautos pacientus.
German: Das höchste Risiko bestand bei Patienten mit anschließender HSCT.
Latvian: Visaugstākais risks tika novērots pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT.
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
Latvian: Tās var būt, piemēram, kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), pretdrudža līdzekļi (zāles, kas samazina augstu temperatūru) un antihistamīna līdzekļi (zāles, kas samazina alerģiskas reakcijas).
German: BESPONSA verbesserte das OS im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes für alle Stratifizierungsfaktoren, einschließlich Dauer der ersten Remission ≥ 12 Monate, erste Salvagetherapie und Alter bei der Randomisierung < 55 Jahre.
Latvian: BESPONSA uzlaboja OS salīdzinājumā ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju, balstoties uz visiem stratifikācijas faktoriem, tajā skaitā pirmās remisijas ilgums ≥ 12 mēneši, 1 glābšanas terapija, randomizēts vecums < 55 gadi.
German: Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid typischerweise unterhalb der Quantifizierungsgrenze(50 pg/ml), aber bei einigen Patienten traten sporadisch messbare Werte für unkonjugiertes Calicheamicin bis zu 276 pg/ml auf.
Latvian: Cilvēkam N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda koncentrācija serumā parasti bija zemāka par kvantitatīvi nosakāmo robežvērtību (50 pg/ml), tomēr dažiem pacientiem sporādiski tika konstatēti nekonjugēta kaliheamicīna izmērāmie līmeņi līdz 276 pg/ml.
German: QTcF-Intervall-Verlängerung um > 450 ms wurde bei 26/162 (16 %) der Patienten beobachtet.
Latvian: Pagarināts QTcF intervāls > 450 ms tika novērots 26/162 (16%) pacientiem.
German: EKG-QT-Intervall verlängert
Latvian: Pagarināts QT intervāls EKG
German: Blutung/ Hämorrhagie
Latvian: Asiņošana/hemorāģija
German: (n = 12) oder 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Latvian: vai 1,8 mg/m 2 (n=22).
German: • Wenn das Medikament gut wirkt und Sie eine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie 2 oder maximal 3 Behandlungszyklen erhalten.
Latvian: • Ja zāļu iedarbība ir laba un Jums plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu), Jūs varēsiet saņemt 2 terapijas ciklus, bet ne vairāk kā 3 terapijas ciklus.
German: • verringerte Anzahl roter Blutzellen, die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Latvian: • Samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt nogurumu un elpas trūkumu.
German: Zweiseitiger p-Wert = 0,0022
Latvian: Divpusēja p vērtība = 0,0022
German: • BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Latvian: • BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus.
German: 28 Tage
Latvian: 28 dienas
German: Werte vor der Behandlung mit BESPONSA: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Latvian: Rādītāji pirms BESPONSA terapijas ANS bija ≥ 1 × 10 9/l
German: Zur einmaligen Anwendung
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
German: Von den Patienten, die sofort eine HSCT erhielten, lagen zwischen der letzten Dosis Inotuzumab Ozogamicin und der HSCT durchschnittlich 4,8 Wochen (Spannweite: 1-19 Wochen).
Latvian: Pacientiem, kuriem ACŠT tika nozīmēta nekavējoties, perioda mediāna starp pēdējo inotuzumaba ozogamicīna devu un ACŠT bija 4,8 nedēļas (diapazons: 1-19 nedēļas).
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
German: +) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.
Latvian: +) recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL ir jābūt nesekmīgi ārstētiem ar vismaz 1 tirozīna kināzes inhibitoru (TKI).
German: Zweiseitiger p-Wert < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Latvian: Divpusēja p vērtība < 0,0001 BESPONSA (N=164)
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlungsphase mit BESPONSA oder innerhalb von 8 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung schwanger werden.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja BESPONSA terapijas periodā un līdz pat 8 mēnešus pēc terapijas beigām Jums ir iestājusies grūtniecība.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: MRD-Negativität c für Patienten, die eine CR/ CRi erreicht haben; Häufigkeit d (%) [95 % KI]
Latvian: MRD negativitāte c pacientiem, kuri sasniedza CR/CRi; rādītājs d (%) [95%
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/ der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese