FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otra pauta de volanesorsén, la de 285 mg cada 2 semanas, produce una Cvalle, ee de aproximadamente 58,0 ng/ml, con una Cmáx y un AUC similares a las observadas con la pauta de una vez por semana.
Danish: Et alternativt doseringsregime med 285 mg volanesorsen hver anden uge resulterer i et Ctrough,ss på cirka 58,0 ng/ml med Cmax og AUC af samme størrelsesorden som ved dosering én gang om ugen.
Spanish: Brazos - Parte de atrás del brazo, como se muestra (Figura F).
Danish: Arme - Bagerste, øvre område, som vist (figur F).
Spanish: No frote la zona después de la inyección.
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet efter injektionen.
Spanish: En el estudio fundamental fase III en pacientes con SQF (estudio APPROACH) se confirmaron reducciones del recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 × 109/l) en el 75 % de los pacientes con SQF tratados con volanesorsén y en el 24 % de los tratados con placebo; y se confirmaron reducciones por debajo de 100 × 109/l en el 47 % de los pacientes tratados con volanesorsén comparado con ninguno de los pacientes con placebo.
Danish: I det pivotale fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH-studiet) blev der set bekræftede fald i trombocyttallet til under normalen (140 x 109/l) hos 75 % af de FCS-patienter, der blev behandlet med volanesorsen, og hos 24 % af placebopatienterne; bekræftede fald til under 100 x 109/l blev set hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, men ikke hos nogen af placebopatienterne.
Spanish: De los 50 pacientes que siguen en tratamiento, se ha suspendido la administración en 8 casos, se ha ajustado la dosis en 8, y se han hecho ambas cosas en 29 casos.
Danish: Ud af de 50 patienter, der stadig er i behandling, har 8 patienter haft en doseringspause, 8 har fået en dosisjustering og 29 har både haft en doseringspause og fået en dosisjustering.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE MÚLTIPLE CON BLUE-BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - MULTIPAKNING MED BLÅ BOKS
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
Danish: Hold ikke fat om stempelstaven eller stempelhovedet, når du trækker kanylehætten af.
Spanish: No pasa nada si se inyecta la solución con la burbuja.
Danish: Det er ufarligt at indgive opløsningen med luftboblen.
Spanish: Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.
Danish: I løbet af denne 6-ugers periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet.
Spanish: La concentración plasmática máxima de volanesorsén se suele alcanzar de 2 a 4 horas después de la inyección subcutánea.
Danish: Efter subkutan injektion nås den maksimale plasmakoncentration af volanesorsen typisk i løbet af 2 til 4 timer.
Spanish: Insuficiencia hepática Se desconoce la farmacocinética del volanesorsén en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Nedsat leverfunktion Volanesorsens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Volanesorsen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: En el grupo del placebo, de los 4 pacientes que presentaron 17 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, 3 presentaron 4 crisis de pancreatitis durante las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Danish: Ud af de 4 patienter i placebogruppen, der tilsammen havde 17 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede 3 patienter 4 pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Spanish: - Otros medicamentos que pueden modificar la coagulación de la sangre, como los antinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, medicamentos que se utilizan para prevenir el infarto de miocardio y los ictus, como el clopidogrel, el ticagrelor y el prasugrel,
Danish: - Andre lægemidler, der kan påvirke blodstørkningen, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, lægemidler til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde såsom clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, antibiotika såsom penicillin, lægemidler såsom ranitidin (anvendes mod for meget mavesyre) og kinin (anvendes til behandling af malaria).
Spanish: APPROACH-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 14)
Danish: APPROACH-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=14)
Spanish: <50ª, b
Danish: Mindre end 50a, b
Spanish: Para diagnosticar a un paciente de SQF se debe demostrar al menos una de las siguientes circunstancias: a) Homocigoto confirmado, heterocigoto compuesto o heterocigoto doble para las mutaciones conocidas con pérdida de función en los genes que causan el tipo 1 (como LPL, APOC2, GPIHBP1 o LMF1) b) Actividad de LPL en plasma posterior a la administración de heparina ≤ 20 % de lo normal.
Danish: FCS-diagnosen krævede dokumentation for mindst en af følgende tilstande: a) Bekræftet homozygot, sammensat heterozygot eller dobbelt heterozygot for kendte funktionstabsmutationer i type 1-forårsagende gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Spanish: No use la jeringa precargada si el líquido se ve turbio o si presenta partículas flotantes.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder flydende partikler.
Spanish: Antitrombóticos y medicamentos que pueden disminuir el recuento de plaquetas Se desconoce si el riesgo de hemorragia aumenta con el uso concomitante de volanesorsén y antitrombóticos o de medicamentos que pueden disminuir el recuento de plaquetas o afectar a la función plaquetaria.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for blødning stiger ved samtidig brug af volanesorsen og antitrombosemidler eller lægemidler, der kan reducere trombocyttallet eller påvirke trombocytfunktionen.
Spanish: Tabla 3: Promedio al inicio y variación porcentual de los parámetros lipídicos desde el inicio hasta el mes 3
Danish: Gennemsnitlige lipidparametre ved baseline og procentvis ændring i lipidparametrene fra baseline til måned 3
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
Spanish: En la tabla 5 se presentan más resultados de la eficacia en cuanto a las variaciones de la concentración de triglicéridos.
Danish: Yderligere effektresultater vedrørende triglyceridændringer er angivet i tabel 5.
Spanish: Este medicamento se puede sacar de la nevera y conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C), en el envase original.
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares i den originale karton ved rumtemperatur (under 30 °C) i op til 6 uger.
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de volanesorsén y otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
Danish: Der er set nyretoksicitet efter administration af volanesorsen og andre subkutant og intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Spanish: Cuando el contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para deshacerse de él de forma segura.
Danish: Når kanylebeholderen er ved at være fuld, skal den bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Spanish: Valor observado
Danish: Observere t værdi
Spanish: No se asociaron indicios de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica a la presencia de anticuerpos antifármaco, pero esta afirmación está basada en pocos datos a largo plazo (ver sección 4.4).
Danish: Der var ingen evidens for, at forekomst af antistoffer mod lægemidlet var forbundet med ændringer i sikkerhedsprofilen eller det kliniske; dette er imidlertid baseret på begrænsede langtidsdata (se pkt.
Spanish: Deseche este medicamento de inmediato si no lo ha utilizado en las 6 semanas siguientes a la primera vez que lo sacó de la nevera.
Danish: Bortskaf lægemidlet med det samme, hvis det ikke bliver brugt i løbet af 6 uger efter første udtagning af køleskabet.
Spanish: Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo.
Danish: Waylivra kan opbevares i op til 6 uger ved rumtemperatur (8 °C - 30 °C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Tire el protector de la aguja después de la inyección.
Danish: Bortskaf kanylehætten efter injektionen.
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra ayuda a reducir la concentración de triglicéridos en la sangre.
Danish: Når Waylivra tages sammen med en kontrolleret diæt med lavt fedtindhold, hjælper det med at sænke indholdet af triglycerider i dit blod.
Spanish: Es importante ir rotando las zonas de inyección.
Danish: Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder.
Spanish: No intente eliminar la burbuja antes de la inyección.
Danish: Du må ikke forsøge at fjerne luftboblen inden indgivelsen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Waylivra, se deben descartar o abordar de forma adecuada las causas secundarias de hipertrigliceridemia (p. ej. diabetes no controlada, hipotiroidismo).
Danish: Sekundære årsager til hypertriglyceridæmi (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hypothyroidisme) skal udelukkes eller håndteres på passende vis, inden Waylivra iværksættes.
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo de referencia hasta el mes 3 para los pacientes tratados con volanesorsén en los ensayos APPROACH y CS16 fue del -49,2 % y del -64,9 %, respectivamente.
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 3 med åben behandling var henholdsvis -49,2 % og -64,9 % hos APPROACH- og CS16-volanesorsenpatienterne.
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar en tatuajes, lunares, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel con dolor a la palpación, enrojecida, dura, contusionada, dañadas, quemadas o inflamadas.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke injiceres i tatoveringer, skønhedspletter, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skrammet, skadet, forbrændt eller betændt.
Spanish: o Prospecto o Una guía para pacientes y cuidadores
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
Spanish: También se observó reducción de las plaquetas en estudios sobre la administración reiterada a roedores.
Danish: Der blev også set nedsat trombocyttal hos gnavere i studier med gentagen dosering.
Spanish: Figura 1: Variación porcentual media por MC de la concentración de triglicéridos en ayunas en el estudio en fase III en pacientes con SQF (APPROACH)
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring i fastende triglycerider i fase 3-studiet med FCS-patienter (APPROACH)
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Detalles de la población en la que aumenta el riesgo de trombocitopenia y hemorragia (p. ej., las personas que pesan menos de 70 kg) y de los pacientes en los que Waylivra está contraindicada (es decir, los pacientes con trombocitopenia crónica o inexplicada)
Danish: • Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Relevante oplysninger om trombocytopeni og svær blødning o Oplysninger om populationen med højere risiko for trombocytopeni og blødning (f.eks. personer, som vejer under 70 kg) og patienter, hos hvem Waylivra er kontraindiceret (dvs. patienter med kronisk eller uforklarlig trombocytopeni) o Anbefalinger vedrørende monitorering af trombocytter, herunder anbefalinger om dosisjustering både før og under behandlingen.
Spanish: Waylivra es una inyección que se pone debajo de la piel con una jeringa precargada, desechable y de un solo uso.
Danish: Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.
Spanish: Mes 15
Danish: Måned 15
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Niveles anormalmente altos o bajos de leucocitos en los análisis de sangre - Facilidad para la formación de cardenales o exceso de estos, o aparición de cardenales sin causa evidente - Hemorragia bajo la piel que parece una erupción, hemorragia en las encías o en la boca, presencia de sangre en la orina o en las heces, sangrar por la nariz o tener una regla anormalmente abundante - Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden ser erupción cutánea, rigidez articular o fiebre - Presencia de sangre o de proteínas en orina - Cambios en los resultados de determinados análisis de sangre, como: o aumento de los niveles de algunos constituyentes de la sangre: creatinina, urea, transaminasas, enzimas hepáticas o aumento del tiempo de coagulación o disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre o disminución de la tasa de filtración de la sangre en los riñones - Diabetes, cuyos síntomas pueden ser aumento de la sed, necesidad de orinar con frecuencia (sobre todo por la noche), hambre extrema, cansancio intenso y pérdida de peso inexplicable - Dificultad para dormir - Dolores de cabeza, entumecimiento, hormigueo o cosquilleo, sensación de desvanecimiento o desmayo, mareo o agitación - Trastornos de la vista, como visión de destellos o breve ceguera transitoria en un ojo, hemorragia bajo la superficie del ojo o visión borrosa - Presión arterial alta - Acaloramiento, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, escalofríos, sensación de calor, enfermedad de tipo gripal o sensación general de malestar - Tos, dificultad respiratoria, congestión nasal, hinchazón de la garganta, sibilancias - Sensación de enfermedad, boca seca, diarrea, hinchazón del cuello, de la cara o de las encías, dolor o inflamación del estómago, indigestión
Danish: - Hovedpine, følelsesløshed, snurren eller prikken og stikken i huden, besvimelsesfornemmelse eller besvimelse, svimmelhed eller rysten - Synsforstyrrelser såsom blinkende lys eller kortvarig og forbigående blindhed på ét øje, blødning under øjets overflade eller sløret syn - Højt blodtryk - Hedeture, øget svedtendens, nattesved, kulderystelser, varmefølelse, influenzalignende sygdom eller almen utilpashed - Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, hævelse i svælget, pibende vejrtrækning - Kvalme eller opkastning, mundtørhed, diarré, hævelse af nakken, ansigtet eller tandkødet, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær - Hudrødme, udslæt, knopper, fortykkelse af huden eller ardannelse eller kløe i huden kaldet 'nældefeber' (urticaria) - Muskelsmerter, smerter i hænder eller fødder, ledsmerter eller -stivhed, rygsmerter, nakkesmerter, smerter i kæben, muskelsammentrækninger eller smerter i andre dele af kroppen.
Spanish: Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
Danish: Åbn kartonen, og tag sprøjten ud ved at tage fat om sprøjtecylinderen og trække den ret op (figur C).
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Spanish: Puede su médico le pida análisis de orina o de sangre cada 3 meses para controlar el estado de los rñones.
Danish: Din læge vil muligvis foretage en urin og/eller blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på dine nyrer.
Spanish: Si se inyecta en la parte superior del brazo, debe hacerlo otra persona.
Danish: Ved injektion i overarmen bør injektionen administreres af en anden person.
Spanish: No se debe inyectar en la cintura ni en otros puntos en los que la ropa pueda apretar o rozar.
Danish: Det bør undgås at give injektionen i taljen eller andre steder, hvor patientens beklædning kan forårsage tryk eller gnidninger.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Danish: Vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Spanish: Si no se utiliza en las 6 semanas posteriores a la primera vez que se sacó de la nevera el medicamento se debe desechar.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal det bortskaffes.
Spanish: No congelar la jeringa precargada de Waylivra.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Waylivra må ikke nedfryses.
Spanish: Hemorragia conjuntival (1,1 %) Visión borrosa (1,1 %)
Danish: Konjunktival blødning (1, 1 %) Sløret syn (1, 1 %)
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) se observaron reacciones en la zona de inyección (definidas como todo tipo de reacción cutánea local en la zona de inyección que persistiera más de 2 días) en el 82 % de los pacientes tratados con volanesorsén.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, der var defineret som enhver lokal kutan reaktion på injektionsstedet, der varede i mere end 2 dage, forekom hos 82 % af de volanesorsen-behandlede patienter i APPROACH
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si aparece cualquier síntoma o signo de insuficiencia renal, hasta que se disponga de datos que lo confirmen.
Danish: Behandlingen bør ligeledes seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat nyrefunktion, mens der afventes resultat på tidligere bekræftende undersøgelser.
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis og kommer i tanker om det inden for 48 timer, bør patienten rådgives til at tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo abierto de referencia hasta los meses 6 y 12 para los pacientes tratados con volanesorsén en el ensayo APPROACH fue del -54,8 % y del -35,1 %, respectivamente.
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 6 og måned 12 med åben behandling var hhv. -54,8 % og -35,1 % hos APPROACH-volanesorsenpatienterne.
Spanish: a Los valores iniciales del grupo de pacientes no tratados previamente se tomaron del ensayo abierto CS7 y los valores iniciales de los grupos de pacientes tratados con volanesorsén en los estudios APPROACH y CS16 se tomaron del estudio de referencia respectivo.
Danish: a Baselineværdierne for den behandlingsnaive gruppe blev taget fra studie CS7 med åben behandling, og baseline for APPROACH-volanesorsen- og CS16-volanesorsengrupperne blev taget fra de respektive indeksstudier.
Spanish: Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:
Danish: Hvis du er omsorgsperson og skal give en injektion til en anden; udover ovennævnte steder:
Spanish: Prepare la zona de inyección
Danish: Klargør injektionsstedet
Spanish: Las jeringas precargadas son para un solo uso.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Spanish: Ensayo abierto de extensión en pacientes con SQF
Danish: Studieforlængelse med åben behandling af FCS-patienter
Spanish: Tabla 4: Variación Media de la concentración de triglicéridos desde el inicio hasta el mes 3 en el estudio en fase III controlado con placebo en pacientes con SQF (APPROACH)
Danish: Gennemsnitlig ændring i fastende triglycerider fra baseline ved måned 3 i det placebokontrollerede fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH)
Spanish: Mantener la jeringa en la caja de cartón para protegerla de la luz.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: No vuelva a tapar a la jeringa.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Spanish: Waylivra 285 mg inyectable volanesorsén
Danish: Waylivra 285 mg injektion volanesorsen s.c.
Spanish: No use Waylivra si tiene menos de 18 años.
Danish: Waylivra må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Spanish: Otros medicamentos y Waylivra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Waylivra
Spanish: Hay que recordarles que deben leer el prospecto y la guía para pacientes y cuidadores o Información sobre el registro de los casos de SQF, sobre el estudio EPAS y sobre la importancia de colaborar con esos estudios
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
Spanish: A diario a Ver sección 4.4 para recomendaciones sobre el uso de antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende brug af trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia.
Spanish: Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Danish: Waylivra udleveres i en karton med en enkeltdosissprøjte med kanyle og kanylehætte, der er fyldt med en klar og farveløs til let gullig opløsning.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75 × 109/l se considerará la interrupción del tratamiento con antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
Danish: Ved trombocytniveauer < 75 x 109/l bør det overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia.
Spanish: No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas.
Danish: Du må ikke indgive injektionen i tatoveringer, skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skadet, forbrændt eller betændt.
Spanish: Inyecte Waylivra
Danish: 10. Indgiv Waylivra
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas tras la administración de otros oligonucleótidos antisentido por vía subcutánea e intravenosa.
Danish: Der er set øgede leverenzymer efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Importancia de controlar las plaquetas o Posibilidad de que se necesite ajustar la dosis o dejar de recibir el medicamento en función del recuento de plaquetas o Necesidad de conocer los signos de la trombocitopenia, de estar atentos por si aparecen y de buscar inmediata l ayuda de un profesional sanitario o Información sobre el registro de los casos de SQF y sobre el estudio EPAS, y animarlos a participar en ellos o Notificación de cualquier reacción farmacológica adversa al profesional sanitario
Danish: • Vejledningen til patienten/omsorgsgiveren skal indeholde følgende nøgleinformation: o Relevante oplysninger om trombocytopeni og svær blødning o Vigtigheden af at monitorere trombocyttallet o Det mulige behov for dosisjustering eller pauser i behandlingen baseret på testresultaterne for trombocyttallet o Behovet for at være opmærksom på tegn på trombocytopeni og vigtigheden af øjeblikkelig at søge lægehjælp hos sundhedspersonalet o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet og opfordring til at deltage i disse studier.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg volanesorsen i 1,5 ml opløsning.
Spanish: No intente sacarla.
Danish: Forsøg ikke at fjerne luftboblen.
Spanish: Fatiga (8,9 %)
Danish: Fatigue (8, 9 %)
Spanish: En 13 de estos pacientes se realizó ajuste de dosis/interrupción de la administración en el estudio, a 5 de ellos se les interrumpió la administración, a 5 se les ajustó la dosis y a 3 se les aplicaron ambas medidas.
Danish: Ud af de tretten patienter fik 5 patienter pauseret doseringen, 5 patienter fik doseringen justeret, og 3 patienter fik både doseringen pauseret og justeret.
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS16
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS16
Spanish: Antes de utilizar este medicamento su médico le hará un análisis para medir el número de plaquetas y después, a intervalos regulares, mientras reciba Waylivra para controlar el número de plaquetas.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader, inden du begynder at bruge dette lægemiddel og regelmæssigt under behandlingen med Waylivra.