FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GEHEMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: Die Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist bis zur Krankheitsprogression anzuwenden oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med dexametason bör ges tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
German: Häufig Katarakt
Swedish: Vanliga Katarakt
German: • Infektionen von Nase, Nebenhöhlen und Rachen durch Bakterien und Viren.
Swedish: • Infektioner i näsa, bihålor och hals, orsakade av bakterier eller virus
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.
Swedish: • Muskelkramp eller muskelsvaghet
German: Pomalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, außer es sind alle Bedingungen für die Schwangerschaftsverhütung erfüllt (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor, utom när alla villkor för graviditetsprevention har uppfyllts, se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4.
German: • Bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom), die das Aussehen Ihrer Haut verändern oder Hautwucherungen verursachen können.
Swedish: • Vissa typer av hudcancer (skivepitelcancer och basalcellscancer), som kan orsaka förändringar i hudens utseende eller tillväxter på huden.
German: Diuretikagabe nach Bedarf und Dosisreduktion um eine Stufe.
Swedish: Använd diuretika efter behov och sänk dosen med en dosnivå.
German: Das PFS wurde anhand mehrerer relevanter Subgruppen bewertet: Geschlecht, ethnische Abstammung, ECOG-Leistungsstatus, Stratifizierungsfaktoren (Alter, Erkrankungspopulation, vorausgegangene MyelomBehandlungen [2, > 2]), ausgewählte Parameter von prognostischer Bedeutung (Beta-2-MikroglobulinAusgangsspiegel, Albumin-Ausgangsspiegel, Nierenfunktionsbeeinträchtigung vor der Behandlung und zytogenetisches Risiko) sowie Exposition und Versagen früherer Myelom-Behandlungen.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderades i flera relevanta delgrupper: kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus, stratifieringsfaktorer (ålder, sjukdomspopulation, tidigare anti-myelomterapier [2, > 2]), selekterade parametrar för prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinnivå vid baslinjen, albuminnivåer vid baslinjen, nedsatt njurfunktion vid baslinjen och cytogenetisk risk), och exponering och refraktäritet för tidigare anti-myelomterapier.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn besteht das größte Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom.
Swedish: Patienter som löper störst risk att få tumörlyssyndrom är patienter med hög tumörbörda före behandling.
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit o Algorithmus für die Umsetzung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Definition für gebärfähige Frauen und Maßnahmen, die der Arzt ergreifen soll, wenn er sich dessen nicht sicher ist
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Algoritm av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkaren ska vidta vid tveksamhet
German: Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Patientenanteil
Swedish: Andel patienter
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), vorverkleisterte Stärke und Natriumstearylfumarat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), stärkelse, pregelatiniserad, och natriumstearylfumarat.
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung, einschließlich Nasenbluten und Darm- oder Magenblutungen (aufgrund von Wirkungen auf Blutkörperchen, die als „Blutplättchen" bezeichnet werden).
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig, inklusive näsblod och blödning från tarmarna eller magsäcken (på grund av påverkan på blodkroppar som kallas blodplättar)
German: Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs, upper limit of normal range) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (övre referensnivå) uteslöts från kliniska studier.
German: Pyrexie,
Swedish: Pyrexi
German: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason
Swedish: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametason
German: In vivo führte die Pomalidomid-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem Lenalidomidrefraktärem multiplem Myelom zu einer Senkung der Ikaros-Spiegel.
Swedish: In vivo ledde pomalidomidbehandling till sänkning av Ikaros-nivåerna hos patienter med lenalidomidrefraktärt recidiverande multipelt myelom.
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 mit Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 med smärta inom 14 dagar före randomiseringen uteslöts från kliniska prövningar.
German: • Geschmacksveränderungen.
Swedish: • Smakförändringar
German: In der klinischen Studie MM-003 gemeldete Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden
Swedish: Biverkningar rapporterade i klinisk studie MM-003 hos patienter som behandlas med pomalidomid i kombination med dexametason
German: **ANC - Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Swedish: **Absolut neutrofilantal (ANC); ***Fullständig blodstatus (CBC).
German: Gebärfähige Frauen müssen für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der Behandlung mit Pomalidomid, und selbst während einer Einnahmeunterbrechung, mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, die Patientin sichert eine absolute und ständige Enthaltsamkeit zu, die sie jeden Monat erneut bestätigen muss.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda minst en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandling, under behandling och under minst 4 veckor efter behandling med pomalidomid samt även i händelse av uppehåll i behandlingen, om inte patienten förbinder sig att idka absolut och kontinuerlig avhållsamhet och bekräftar detta månatligen.
German: Behandlungsunterbrechung bis zur Kontrolle der Symptome.
Swedish: Avbryt dosen tills symtomen är under kontroll.
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese gegeben wird.
Swedish: Pomalidomid befanns vara teratogent hos både råttor och kaniner när det administrerades under perioden för huvudsaklig organogenes.
German: Gelegentlich Angioödem Urtikaria
Swedish: Vanliga Angioödem Urtikaria
German: Beenden Sie die Anwendung von Pomalidomid, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Swedish: Om du får sådana symtom ska du sluta att ta pomalidomid och omedelbart kontakta din läkare eller söka medicinsk vård.
German: Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 0,5 x 109/l
Swedish: För varje påföljande sänkning < 0,5 x 10
German: Eine Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie lag bei 20,7 - 27,3 % der Patienten vor, die bei 0,7 % der Patienten zum Absetzen von Pomalidomid führte und bei 0,4 - 1,7 % der Patienten schwerwiegend war (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Trombocytopeni var av grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % av patienterna, ledde till att pomalidomid sattes ut hos 0,7 % av patienterna och var allvarlig hos 0,4-1,7 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Bei Kontakt von Pomalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Swedish: Om pomalidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
German: Besonders bei Patientinnen mit Neutropenie sollte eine Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Swedish: Profylaktiska antibiotika bör övervägas, särskilt för patienter med neutropeni.
German: Absetzen von Dexamethason aus dem Behandlungsschema.
Swedish: Avsluta dexametason i behandlingsregimen.
German: Daher lag das NOAEL für diese beobachteten Effekte bei < 25 mg/kg/Tag (AUC24h - 39.960 ng•h/ml (Nanogramm•Stunde/Milliliter) für die niedrigste getestete Dosis; 99-fach höhere Exposition bei der niedrigsten getesteten Dosis im Verhältnis zu einer 4-mgDosis).
Swedish: Därför var NOAEL för dessa observerade effekter < 25 mg/kg/dag (AUC 24 timmar var 39 960 ng•timme/ml [nanogram•timme/milliliter] vid den lägsta dosen som testades och exponeringskvoten var 99-faldig i relation till en klinisk dos på 4 mg).
German: Dauer des progressionsfreien Überlebens (Wochen) Mediana
Swedish: Överlevnadstid (veckor) Mediana
German: Alle Patientenbroschüre sollen folgende Informationen enthalten:
Swedish: Alla patientbroschyrer ska innehålla följande komponenter:
German: Hämatologische Ereignisse
Swedish: Hematologiska händelser
German: Hautausschlag Hautausschlag = Grad 2-3
Swedish: Utslag Utslag = Grad 2-3
German: Einnahme von Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Die ereignisfreie 1-Jahres-Überlebensrate betrug 52,6 % (± 5,72 %) für den Pom + LD-Dex-Arm und 28,4 % (± 7,51 %) für den HD-Dex-Arm.
Swedish: Den 1-åriga händelsefria frekvensen var 52,6 % (± 5,72 %) för armen Pom + LD-Dex och 28,4 % (± 7,51 %) för armen HD-Dex.
German: Hautausschlag = Grad 4 oder Blasenbildung (einschließlich Angioödem, exfoliativer oder bullöser Hautausschlag oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), eine toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))
Swedish: Utslag = Grad 4 eller blåsbildning (inklusive angioödem, exfoliativa eller bullösa utslag, eller om man misstänker Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pomalidomid bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) vor.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga data om administrering av pomalidomid till barn (< 18 år).
German: • Kurzatmigkeit (infolge einer schwerwiegenden Infektion der Lunge, einer Lungenentzündung, einer Herzmuskelschwäche oder eines Blutgerinnsels in der Lunge).
Swedish: • Andfåddhet (på grund av allvarlig luftvägsinfektion, lunginflammation, hjärtsvikt eller blodpropp)
German: Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om pomalidomid utsöndras i bröstmjölk.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.
Swedish: Läkaren kan råda dig om du ska sluta eller fortsätta med amningen.
German: Wiederanstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l
Swedish: Trombocytantalet återgår till ≥ 50 x 109/l
German: • Beschleunigte Atmung, Pulsrasen, Fieber und Schüttelfrost, wenig bis keine Urinausscheidung, Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust (aufgrund einer Blutinfektion, die als Sepsis oder septischer Schock bezeichnet wird).
Swedish: • Snabb andning, snabb puls, feber och frossa, kissar väldigt lite eller inte alls, illamående och kräkningar, förvirring, medvetslöshet (på grund av infektion i blodet kallad sepsis eller septisk chock)
German: Nicht herzbedingte Brustschmerzen, Ödem
Swedish: Icke hjärtrelaterad bröstsmärta Ödem
German: Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht.
Swedish: Talidomid är en substans som har en känd, aktiv teratogen effekt hos människa och orsakar allvarliga, livshotande fosterskador.
German: • Führen eines nicht-interventionellen Registers nach Markteinführung mit Patienten, die wegen eines rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms mit Pomalidomid behandelt werden, um die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter realen Bedingungen, die Implementierung und Einhaltung des CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramms und, im Einvernehmen mit der zuständigen nationalen Behörde, das kontrollierte Distributionssystem auf Landesebene zu überwachen (d.h. Kontrolle des Ausfüllens der Patientenkarte).
Swedish: • Upprätta ett observationsregister efter godkännandet för patienter som behandlats med pomalidomid för recidiverande och refraktärt multipelt myelom för att övervaka incidensen av läkemedelsbiverkningar i "verkligheten" och för att övervaka genomförandet av och följsamheten med Celgenes graviditetspreventionsprogram (PPP) och det kontrollerade distributionssystem på nationell basis enligt överenskommelse med relevant nationell läkemedelsmyndighet (dvs. övervakning av att patientkortet fylls i).
German: Dosisstufe -1
Swedish: Dosnivå -1
German: • Einschlafstörungen oder Durchschlafstörungen.
Swedish: • Svårigheter att somna eller att sova
German: Über sekundäre Primärmalignome, wie z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs, wurde bei Patienten berichtet, die mit Pomalidomid behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Nya primära maligniteter, såsom icke-melanom hudcancer, har observerats hos patienter som fått pomalidomid (se avsnitt 4.8).
German: Abschnitt 4.8), wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren.
Swedish: Hjärthändelser, inklusive kongestiv hjärtsvikt, lungödem och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8) har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med befintlig hjärtsjukdom eller kardiella riskfaktorer.
German: • Dass Pomalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogener Effekt zu erwarten ist
Swedish: • Att pomalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
German: Thrombozytopenie Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
Swedish: Trombocytantal < 25 x 109/l
German: Alle Nebenwirkungen /Häufigkeit
Swedish: Organsystem Alla biverkningar/Frekvens
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen, die der Tabelle 1 zu entnehmen sind.
Swedish: Den rekommenderade dosen av dexametason är 20 mg oralt en gång per dag på behandlingsdagar enligt schema i tabell 1.
German: Es wurde über Angioödeme und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid berichtet.
Swedish: Angioödem och svåra kutana reaktioner, inklusive SJS, TEN och DRESS, har rapporterats vid användning av pomalidomid.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer):
German: Bei Ratten war Pomalidomid bei chronischer Anwendung in Dosen von 50, 250 und 1.000 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten gut verträglich.
Swedish: Ständig administrering av pomalidomid med doser på 50, 250 och 1 000 mg/kg/dag i 6 månader tolererades väl av råttor.
German: Insgesamt waren 226 (74,8 %) der Pom + LD-Dex-Patienten und 95 (62,1 %) der HD-Dex-Patienten zum Stichtag der Datenerhebung (07.
Swedish: Totalt 226 (74,8 %) av Pom + LD-Dex-patienterna och 95 (62,1 %) av HD-Dex-patienterna var i livet vid brytdatumet (7 sept 2012).
German: Für die ersten 6 Monate der Behandlung mit Pomalidomid und anschließend nach klinischer Indikation wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen.
Swedish: Regelbunden kontroll av leverfunktionen rekommenderas under de första sex månadernas behandling med pomalidomid och därefter när det är kliniskt indicerat.
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten.
Swedish: Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Imnovid beträgt 4 mg pro Tag.
Swedish: • Rekommenderad startdos av Imnovid är 4 mg dagligen.
German: Neutropenie war bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom die am häufigsten berichtete hämatologische Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkung, gefolgt von Anämie und Thrombozytopenie.
Swedish: Neutropeni var den mest frekvent rapporterade hematologiska biverkningen av grad 3 eller 4 hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom följt av anemi och trombocytopeni.
German: Muskelschwäche ≥ Grad 2
Swedish: Muskelsvaghet ≥ grad 2
German: • Deprimiertheit (depressive Stimmung).
Swedish: • Nedstämdhet (tungsinne)
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für PFS der ITT-Population ist in Abbildung 1 gezeigt.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 1.
German: Fatigue,
Swedish: Trötthet
German: Odds Ratio für Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Swedish: Odds ratio är för Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
German: • Imnovid, Bortezomib und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen" eingenommen.
Swedish: • Imnovid, bortezomib och dexametason tas i behandlingscykler.
German: Bortezomib (1,3 mg/m2/Dosis) wurde den Patienten in beiden Studienarmen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus während der Zyklen 1 bis 8 sowie an den Tagen 1 und 8 eines 21-TageZyklus ab Zyklus 9 gegeben.
Swedish: Bortezomib (1.3 mg/m2/dos) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 4, 8 och 11 i en 21dagarscykel i cykel 1-8; och på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel i cykel 9 och vidare.
German: Substratproteine und können die pleiotropen zellulären Wirkungen, die bei der Pomalidomid-Behandlung zu beobachten sind, teilweise erklären.
Swedish: E3 ubikvitinligaser är ansvariga för poly-ubikvitineringen av ett antal olika substratproteiner, och kan delvis förklara de pleiotropiska cellulära effekter som observerats vid pomalidomidbehandling.
German: • zwei anderen Arzneimitteln mit den Namen „Bortezomib" (ein chemotherapeutisches Arzneimittel) und „Dexamethason" (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Betroffenen angewendet, die mindestens eine andere Behandlung, einschließlich Lenalidomid, erhalten haben.
Swedish: • två andra läkemedel, som kallas bortezomib (en sorts cellgift) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel), till personer som har fått minst en annan behandling, inklusive lenalidomid.
German: Nebenwirkungen wie periphere Neuropathie wurden von 12,3 % der Patienten gemeldet und venöse embolische oder thrombotische Ereignisse (VTE) von 3,3 % der Patienten.
Swedish: Biverkningar i form av perifer neuropati har rapporterats hos 12,3 % av patienterna och venösa tromboemboliska (VTE) biverkningar har rapporterats hos 3,3 % av patienterna.
German: Häufig Bewusstseinstrübung
Swedish: Vanliga Nedsatt medvetandegrad
German: • Hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), die zu einer Verlangsamung von Reflexen und Skelettmuskelschwäche führen können.
Swedish: • Höga nivåer av kalcium i blodet (hyperkalcemi), vilket kan orsaka långsammare reflexer och svagheter i skelettmuskulaturen
German: Septischer Schock, Clostridium-difficile-Kolitis, Atemwegsinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Lungeninfektion,
Swedish: Septisk chock Clostridium dificcile kolit Luftvägsinfektion Nedre luftvägsinfektion Lunginfektion Influensa
German: • Erniedrigte Zahl von roten Blutkörperchen, die Anämie verursachen kann und daraus resultierend zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar vilket kan leda till blodbrist (anemi) vilket i sin tur leder till trötthet och svaghet
German: Imnovid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet.
Swedish: Ta inte Imnovid om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom detta läkemedel förväntas skada fostret.
German: In einer Studie an Ratten zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung wurde Pomalidomid männlichen und weiblichen Tieren in Dosierungen von 25, 250 und 1.000 mg/kg/Tag gegeben.
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryoutveckling på råttor, administrerades pomalidomid till hanar och honor vid doser på 25, 250 och 1 000 mg/kg/dag.
German: Imnovid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason
Swedish: Imnovid med bortezomib och dexametason
German: Bei ungefähr 30 % der Patienten, die eine periphere Neuropathie entwickelten, lag zu Behandlungsbeginn eine Vorgeschichte mit Neuropathie vor.
Swedish: Ungefär 30 % av patienterna som upplevde perifer neuropati hade en historik av neuropati vid baseline.
German: Der ärztlich überwachte Schwangerschaftstest muss mindestens alle 4 Wochen wiederholt werden, einschließlich mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste upprepas minst var 4:e vecka och även minst 4 veckor efter behandlingens slut, förutom i de fall en tubarsterilisering har bekräftats.
German: Für Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bortezomib sollen Ärzte sich an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Bortezomib orientieren.
Swedish: För anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av bortezomib-relaterade biverkningar hänvisas läkare till produktresumén för bortezomib.
German: Pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass Pomalidomid bei männlichen Patienten während der Behandlung in der Samenflüssigkeit auftritt.
Swedish: Vad avser manliga patienter som tar pomalidomid har farmakokinetiska data visat att pomalidomid förekommer i human sädesvätska under behandling.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, waren febrile Neutropenie (4,0 %), Neutropenie (2,0 %), Thrombozytopenie (1,7 %) und VTE (1,7 %).
Swedish: Övriga allvarliga biverkningar som har rapporterats innefattade febril neutropeni (4,0 %), neutropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) och VTEbiverkningar (1,7 %).
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistern ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien.
German: Erniedrigte Neutrophilenzahl, Erniedrigte Leukozytenzahl, Erniedrigte Thrombozytenzahl, Erhöhte Alaninaminotransferase
Swedish: Minskat neutrofilantal Minskat antal vita blodceller Minskat antal trombocyter Förhöjt alaninaminotransferas
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese gegeben wird (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Swedish: Pomalidomid befanns vara teratogent hos både råttor och kaniner när det administrerades under perioden med betydande organogenes (se avsnitt 4.6 och 5.3).
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis), die zu Hautjucken, Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes
Swedish: • inflammation i levern (hepatit) vilket kan orsaka klåda i huden, gulfärgning av huden och ögonvitorna
German: Gelegentlich Verminderter Appetit
Swedish: Mindre vanliga Nedsatt aptit
German: 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg pro Tag.
Swedish: Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 20 mg dagligen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.
Swedish: Om du har tagit mer Imnovid än du ska, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus.