FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dieser geringen Patientenzahl wurden keine Unterschiede pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Parameter beobachtet.
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w parametrach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
German: - wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind.
Polish: - Jeśli pacjent ma czynną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia.
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2°C bis 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Polish: Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Polish: Lek Raptiva jest wstrzykiwany bezpośrednio pod skórę (podanie podskórne).
German: Kovariable wie der anfängliche PASI, die anfängliche Lymphozytenzahl und das Alter hatten einen geringen, das Geschlecht und die ethnische Abstammung hatten keinen Einfluss auf die Clearance.
Polish: Kowarianty jak wyjściowe PASI, wyjściowa liczba limfocytów i wiek miały ograniczony wpływ na klirens; płeć i pochodzenie etniczne nie miały żadnego wpływu.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine des menschlichen Körpers erkennen und binden können.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą się z innymi specyficznymi białkami ludzkiego organizmu.
German: Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży, natychmiast powinna zwrócić się do lekarza
German: Wie jedes andere rekombinante Arzneimittel ist Raptiva potenziell immunogen.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu rekombinowanego, produkt Raptiva jest potencjalnie immunogenny.
German: Tend im Steady-State beträgt 25 Tage (Spanne: 13-35 Tage).
Polish: w stanie równowagi dynamicznej wynosi 25 dni (zakres 13-35 dni).
German: Der größte Anstieg trat bei der absoluten Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten auf.
Polish: Największy wzrost dotyczył bezwzględnej liczby krążących limfocytów.
German: Es wird mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt.
Polish: Jest on wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych komórkach ssaków.
German: Nicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung).
Polish: Nie wstrząsać (wstrząsanie spowoduje pienienie się roztworu leku Raptiva).
German: Tumorerkrankungen (gutartige und bösartige):
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe:
German: Daher sind Daten zur Sicherheit des Arzneimittels aus konventionellen präklinischen Studien limitiert und lassen keine umfassende Beurteilung zu.
Polish: Dlatego, konwencjonalne niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu medycznego są ograniczone i nie pozwalają na wyczerpującą ocenę bezpieczeństwa.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, gdzie wstrzykiwać lek.
German: Besteht ein Verdacht auf PML, muss die weitere Behandlung ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Polish: Jeżeli podejrzewa się PML, należy odstawić lek aż do czasu wykluczenia PML.
German: Der Steady-State wurde in Woche 4 erreicht.
Polish: Stan równowagi dynamicznej został osiągnięty w 4 tygodniu.
German: Bei den Fällen, die während der Behandlung auftraten, waren die meisten dieser Fälle (16/22) bei Patienten zu beobachten, die nicht auf die Therapie mit Raptiva ansprachen.
Polish: W przypadkach występujących w czasie leczenia, większość tych zdarzeń (16/22) wystąpiła u pacjentów nie reagujących na produkt Raptiva.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und Rekonstitution angewendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
German: Der behandelnde Arzt sollte den Patienten daraufhin untersuchen, ob die Symptome auf eine neurologische Fehlfunktion hinweisen und, wenn dies der Fall ist, ob diese Symptome möglicherweise auf eine PML hindeuten.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta celem ustalenia, czy objawy te wskazują na zaburzenia na tle neurologicznym, a jeśli tak, to czy potencjalnie mogą one sugerować rozwinięcie się PML.
German: Die erwarteten Metabolite sind kleine Peptide und einzelne Aminosäuren, die durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
Polish: Oczekiwane produkty degradacji to małe peptydy i pojedyncze aminokwasy, które są eliminowane na drodze filtracji kłębuszkowej.
German: Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Nach Absetzen der Behandlung gingen alle Werte auf das Ausgangsniveau
Polish: Po zaprzestaniu terapii wszystkie wartości wróciły do poziomów wyjściowych.
German: - da Sie leichter an Infektionen erkranken könnten.
Polish: - Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia.
German: Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg Histidinhydrochlorid
Polish: Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7 mg histydyny chlorowodorku
German: Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
Polish: Użycie leku Raptiva wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML).
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, oznacza to, że igła została wprowadzona do naczynia krwionośnego.
German: Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu tylko wycofać igłę i powtórzyć procedurę wstrzykiwania.
German: Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego (Chinese Hamster OvaryCHO).
German: Bestimmte Ergebnisse von Labortests, wie etwa die Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen (einschließlich Leukozyten und Lymphozyten) sowie der Wert für alkalische Phosphatase und ALAT (Blutlaborwerte) können sich verändern.
Polish: Wyniki niektórych testów laboratoryjnych mogą ulec zmianie, na przykład liczba białych i czerwonych krwinek (w tym leukocytów i limfocytów), jak również aktywność fosfatazy zasadowej i AlAT (badania laboratoryjne krwi).
German: Bei der Verabreichung eines Pneumokokkenimpfstoffs 6 Wochen nach Absetzen von Raptiva wurden normale Ergebnisse erzielt.
Polish: Szczepionka przeciw pneumokokom stosowana po 6 tygodniach od zakończenia podawania produktu Raptiva dała prawidłowe wyniki.
German: Daten zur Langzeittherapie (mehr als 12 Wochen) liegen von 4311 Patienten vor, die in offenen, unkontrollierten Studien behandelt worden sind.
Polish: Dane dotyczące przedłużonego okresu leczenia (powyżej 12 tygodni) uzyskano w badaniach otwartych bez grupy kontrolnej od 4311 pacjentów.
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Hautausschlag.
Polish: • Ból pleców, ból stawów, ból głowy, wymioty, osłabienie, uczucie zmęczenia lub wysypkę.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5,5-10,5 Tage bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Polish: Okres półtrwania dla eliminacji wynosił około 5,5-10,5 dni przy dawce podskórnej 1 mg/kg mc./tydzień.
German: Es ist möglich, dass Efalizumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Jest możliwe, że efalizumab jest wydzielany z mlekiem matki.
German: Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn eine ausreichende Wirkung erzielt wird.
Polish: Leczenie należy kontynuować tylko w przypadku uzyskania odpowiedniej reakcji na leczenie.
German: Initiale Einzeldosis: 0,7 mg/kg
Polish: Pojedyncza początkowa dawka: 0,7 mg/kg
German: Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
Polish: Należy cyklicznie zmieniać miejsca wstrzyknięć.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine adäquate Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keinen Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko hinsichtlich des Auftretens eines speziellen malignen Tumors mit Ausnahme von nicht-melanotischen Hautkrebsarten (0,3 gegenüber 0,9 pro 100 Patientenjahren sowohl bei Kurz- als auch bei Langzeittherapie) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie było oznaki wzrostu ryzyka żadnego szczególnego nowotworu złośliwego w tym okresie, z wyłączeniem nowotworów skóry o charakterze innym niż czerniaki (0,3 vs. 0,9 na 100 pacjento-lat, odpowiednio w krótkookresowym czy długookresowym badaniu) (Patrz punkt 4.4).
German: Ein weiterer pharmakodynamischer Marker, in Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus von Efalizumab, war die steigende absolute Anzahl zirkulierender Leukozyten, die während der Efalizumab-Behandlung beobachtet wurde.
Polish: Drugim markerem farmakodynamicznym, wynikającym z mechanizmu działania efalizumabu, było zwiększenie bezwzględnej liczby krążących leukocytów, obserwowane podczas leczenia efalizumabem.
German: Raptiva ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht einzusetzen.
Polish: Produkt Raptiva należy stosować z ostrożnością w tej populacji pacjentów.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT raptiva 100 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM raptiva 100 mg/ml
German: Bei einem Patienten trat die Thrombozytopenie 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf.
Polish: U jednego pacjenta, małopłytkowość wystąpiła 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
German: • Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie sofort alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
Polish: • Usunąć wszystkie zużyte przybory: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast wyrzucić wszystkie igły i puste szklane pojemniki do pojemnika na odpady.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Efalizumab werden die höchsten Plasmakonzentrationen nach 1-2 Tagen erreicht.
Polish: Po podaniu podskórnym efalizumabu szczytowe stężenia w osoczu są osiągane po 1-2 dniach.
German: Alle Werte lagen zwischen dem 2,5- bis 3,5-fachen des oberen Grenzwertes.
Polish: Wszystkie wartości mieściły się między 2,5 a 3,5 x GGN (górna granica normy).
German: Bei dieser geringen Anzahl von Patienten wurden keine Besonderheiten bezüglich Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse oder klinischer Wirksamkeit beobachtet.
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w skuteczności klinicznej, w farmakokinetyce, farmakodynamice, ani znaczących klinicznie zdarzeniach niepożądanych.
German: Das Sicherheitsprofil der unter Abschnitt 4.1 definierten Zielpopulation ist ähnlich dem weiter oben gezeigten Sicherheitsprofil der während der klinischen Entwicklung mit Raptiva behandelten Gesamtpopulation.
Polish: Profil bezpieczeństwa w docelowej populacji, jak określono w punkcie 4.1, jest podobny do profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej leczonej produktem Raptiva, jak przedstawiono powyżej.
German: Da im Allgemeinen ältere Menschen eine höhere Infektionsinzidenz aufweisen, ist bei ihrer Behandlung Vorsicht geboten.
Polish: Ponieważ w populacji osób w wieku podeszłym na ogół jest większa częstość zakażeń, należy zachować ostrożność w leczeniu tej populacji pacjentów.
German: Andere Behandlungen, welche die T-Lymphozytenfunktion beeinflussen, werden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Polish: Inne terapie, które zmieniają czynność limfocytów T były związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkich zakażeń.
German: Interstitielle Pneumonie*
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc*
German: Die volle Wirkung zeigte sich 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis und blieb während der wöchentlichen Verabreichungen erhalten.
Polish: Pełny efekt, obserwowany po 24 do 48 godzin po pierwszej dawce, utrzymywał się między cotygodniowymi dawkami.
German: Symptome einer allergischen Reaktion sind häufig und beinhalten im Allgemeinen Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Polish: Objawy reakcji alergicznej są częste i zwykle obejmują świąd całego ciała, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry lub wysypkę.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot gegen Raptiva und keine spezielle Behandlung im Falle einer Überdosis von Raptiva, außer dem Absetzen der Therapie und der medizinischen Überwachung des Patienten.
Polish: Nie jest znane antidotum dla produktu Raptiva ani swoiste leczenie przedawkowania produktu Raptiva, inne niż zaprzestanie leczenia i obserwacja pacjenta.
German: Die mittlere Zeitspanne bis zum Wiederauftreten lag in einem Bereich von 58 bis 74 Tagen nach der letzten Raptiva-Gabe im Rahmen der initialen Behandlung.
Polish: Mediana czasu do nawrotu wśród PASI reagujących mieściła się w zakresie od 58 do 74 dni następujących po ostatniej dawce produktu Raptiva w początkowym okresie leczenia.
German: Dosierungen bis zu 4 mg/kg/Woche wurden subkutan über 10 Wochen verabreicht ohne dass toxische Effekte auftraten.
Polish: Dawki do 4 mg/kg/tydzień podawane podskórnie przez 19 tygodni nie wywołały żadnego efektu toksycznego.
German: Dosierung für Erwachsene (18-64 Jahre) und ältere Menschen (≥65 Jahre) Die übliche Dosierung besteht aus einer ersten Injektion mit 0,7 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Injektionen mit 1,0 mg/kg.
Polish: Dawkowanie dla dorosłych (18-64 lata) i osób w podeszłym wieku (≥65 lat) Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 mg/kg masy ciała, po którym stosuje się cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg masy ciała.
German: Die Raptiva-Behandlung sollte 8 Wochen vor einer Impfung ausgesetzt werden und kann 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Przed szczepieniem, leczenie produktem Raptiva powinno być wstrzymane na 8 tygodni i może być wznowione po upływie 2 tygodni od szczepienia (patrz punkt
German: Unter Langzeittherapie bis zu drei Jahren wurde ein geringer und schrittweiser Rückgang der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereichs beobachtet.
Polish: W trakcie długotrwałego trwającego do 3 lat leczenia obserwowano niewielkie i stopniowe zmniejszenie liczby płytek krwi w zakresie prawidłowych wartości.
German: Raptiva wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht und muss deshalb bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Produkt Raptiva nie był badany u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby, dlatego u tych pacjentów powinien być on stosowany z dużą ostrożnością.
German: Die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Raptiva beruht auf bisher verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und den noch begrenzten Erfahrungen mit Raptiva in der Langzeitanwendung.
Polish: Takie ograniczenie wskazania do leczenia lekiem Raptiva jest podyktowane obecnymi wynikami skuteczności i ograniczonym długoterminowym doświadczeniem z zastosowaniem leku Raptiva.
German: Cherubino Ltd
Polish: Cherubino Ltd Delf Building
German: Diese Symptome treten sehr häufig auf.
Polish: Objawy te występują rzadko,
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur örtlichen Notfall-Ambulanz und beenden Sie sofort die Anwendung von Raptiva, wenn:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego pomocy w nagłych wypadkach i natychmiast przerwać stosowanie leku Raptiva, jeśli:
German: Nach entsprechender Schulung bezüglich Rekonstitution der Injektionslösung und Injektionstechnik können sich die Patienten Raptiva selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki odtwarzania i wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Raptiva, jeśli ich lekarz zdecyduje, że jest to właściwe.
German: Vier dieser Patienten zeigten klinische Symptome einer Thrombozytopenie.
Polish: Czterech z tych pacjentów miało kliniczne objawy małopłytkowości.
German: Wie alle Arzneimittel kann Raptiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Polish: Jak każdy lek, Raptiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Nach der Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen (siehe auch Abschnitt 6.4).
Polish: Produkt powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu (patrz także punkt 6.4).
German: Meistens treten diese Symptome nach den ersten beiden Dosen auf und verringern sich bei fortgesetzter Behandlung.
Polish: Objawy te są bardzo pospolite, występują najczęściej po pierwszych dwóch dawkach i ustępują w miarę kontynuowanego stosowania.
German: Diese häufigen Symptome konnten nicht direkt mit Raptiva in Verbindung gebracht werden, sind aber bei der Anwendung von Raptiva beobachtet worden.
Polish: Te często występujące działania niepożądane nie były wyraźnie związane z lekiem Raptiva, ale były obserwowane w czasie jego stosowania.
German: • Injizieren Sie sich die Lösung sofort folgendermaßen: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Polish: • Natychmiast wstrzyknąć roztwór w następujący sposób: mocno uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem (jak przy grze w rzutki).
German: Besteht irgendein Zweifel, ist eine weitere Untersuchung, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), vorzugsweise mit Kontrastmittel, Untersuchung des Liquor cerebrospinalis auf JC-Virus-DNS und eine wiederholte neurologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.
Polish: Jeżeli zaistnieje jakakolwiek wątpliwość, należy rozważyć dokładniejszą ocenę stanu pacjenta z wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI), najlepiej z wprowadzeniem kontrastu, zbadanie płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF) na obecność DNA wirusa JC oraz powtórzenia badania neurologicznego.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
German: Unter Zugrundelegung des Wirkmechanismus von Efalizumab könnte seine Wirkung auf das Immunsystem durch systemische Immunsuppressiva, die üblicherweise zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt werden, potenziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania efalizumabu, jego wpływ na układ immunologiczny może być potęgowany przez ogólnie działające środki immunosupresyjne powszechnie stosowane w leczeniu łuszczycy (patrz punkt 4.4).
German: Nehmen Sie sich so viel Zeit wie nötig, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Polish: Wstrzykiwanie powinno zabierać tyle czasu ile potrzeba do wstrzyknięcia całego roztworu.
German: Was schwere Infektionen anbetrifft, so lag die Gesamthäufigkeit sowohl in Studien mit als auch ohne Kontrollgruppe mit einer Dauer bis zu 12 Wochen bei 2,8 pro 100 Patientenjahren bei Raptivabehandelten Patienten im Vergleich zu 1,4 pro 100 Patientenjahren bei Placebo-behandelten Patienten.
Polish: Co się tyczy ciężkich infekcji, ogólna częstość w badaniach zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych trwających do 12 tygodni była 2,8 na 100 pacjento-lat dla pacjentów leczonych produktem Raptiva, w porównaniu z 1,4 na 100 pacjento-lat dla pacjentów leczonych placebo.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wie Urtikaria, Hautausschlag und allergische Reaktionen in der Raptiva-Gruppe leicht höher (8%) als in der Placebo-Gruppe (7%) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sugerującymi nadwrażliwość, takimi jak pokrzywka, wysypka i reakcje alergiczne był nieznacznie większy w grupie otrzymującej produkt Raptiva (8%) niż w grupie placebo (7%) (patrz punkt 4.4).
German: Die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ihre Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese möglicherweise Symptome bemerken,
Polish: Pacjentom należy doradzić aby poinformowali swoich opiekunów o prowadzonym leczeniu, ponieważ mogą oni dostrzec objawy, których pacjent nie jest świadomy.
German: Raptiva ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das Efalizumab enthält.
Polish: Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und
Polish: • Inne składniki leku to polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i
German: Merck Serono S.p.A.
Polish: Italia Merck Serono S.p.A.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und besprechen Sie mit ihm Ihren Gesundheitszustand, wenn Sie Folgendes
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego i omówić z nim stan ogólny choroby, jeśli pacjent
German: Überempfindlichkeit gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na efalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Efalizumab bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Raptiva u kobiet w ciąży.
German: Antikörper gegen Efalizumab wurden nur bei 6% der Patienten gefunden.
Polish: Przeciwciała przeciwko efalizumabowi zostały wykryte tylko u 6% ocenianych pacjentów.
German: Tabelle 1 Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75)
Polish: Tabela 1 Pierwotny punkt końcowy: Odsetek badanych z ≥75% poprawą w PASI po 12 tygodniach leczenia (PASI 75)
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien (siehe Tabelle 1) und basierend auf Langzeiterfahrungen, wird Raptiva für die Anwendung bei Patienten empfohlen, wie sie unter Abschnitt 4.1. beschrieben sind.
Polish: W oparciu o wyniki badań klinicznych (patrz Tabela 2) i doświadczenie w leczeniu długotrwałym (Tabela 1), produkt Raptiva jest zalecany pacjentom jak określono w punkcie
German: • Einen Rückfall, ein Wiederaufflackern oder eine starke Verschlechterung der Psoriasis oder das Auftreten von roten, entzündeten psoriatischen Plaques, manchmal mit Schwellungen der Arme oder Beine oder Gelenkentzündungen, besonders nachdem Sie Raptiva abgesetzt haben.
Polish: • Nawrót, uczynnienie lub silne pogorszenie łuszczycy lub czerwone, zmienione zapalnie wykwity łuszczycowe, czasami występujące z obrzękiem ramion lub nóg lub zapaleniem stawów, szczególnie po zaprzestaniu stosowania leku Raptiva.
German: In der größten Studie IMP24011 (n=793) waren Patienten (n=526) eingeschlossen, die gemäß ihrer Anamnese durch zwei oder mehr systemische Psoriasis-Therapien nicht ausreichend behandelt waren, bei denen eine Kontraindikation gegen diese bestand, oder die diese nicht vertragen haben.
Polish: Największe badanie IMP24011 (n=793) obejmowało pacjentów, u których nie uzyskano kontroli, były przeciwwskazania do lub którzy nie tolerowali dwóch lub więcej terapii ogólnoustrojowych (n=526), na podstawie analizy historii leczenia chorego.
German: Raptiva ist ein selektives Immunsuppressivum, das die Wirkungsweise der T-Lymphozyten verändert und die Immunabwehr beeinflussen kann.
Polish: Produkt Raptiva jest selektywnym lekiem immunosupresyjnym, który zmienia czynność limfocytów T i może wpływać na mechanizmy obronne organizmu przeciw zakażeniom.
German: Die maximal entnehmbare Menge ist 125 mg pro 1,25 ml Raptiva.
Polish: Maksymalna efektywna dawka to 125 mg na 1,25 ml
German: • Sie starke Kopfschmerzen in Verbindung mit einer Nackensteifigkeit bekommen.
Polish: • Wystąpią silne bóle głowy, którym towarzyszy sztywność karku.