FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če pade ali je vidno poškodovan.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпускана или видимо повредена.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost daklizumaba beta 150 mg, apliciranega subkutano, je bila približno 90 % na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike subkutanega in intravenskega odmerjanja.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен даклизумаб бета 150 mg е приблизително 90% на базата на кръстосан популационен фармакокинетичен анализ на подкожното и интравенозното приложение между
Slovenian: Daklizumab beta je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki se veže na CD25 (IL-2Rα) in prepreči vezavo IL-2 na CD25.
Bulgarian: Даклизумаб бета е хуманизиранo IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с CD25 (IL2Rα) и предотвратява свързването на IL2 с CD25.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih, ki se niso odzvali na zdravljenje kljub zdravljenju z vsaj dvema zdraviloma za MS in ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Bulgarian: Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на
Slovenian: Navodilo in kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta, saj se lahko neželeni učinki pojavijo tudi po tem, ko prenehate z zdravljenjem.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile vrednosti povprečne največje koncentracije v serumu (cmax), najmanjše koncentracije v serumu (cmin) in površina pod časovno krivuljo koncentracije v serumu v intervalu odmerjanja (AUCtau) daklizumaba beta približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб бета (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba beta 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията клирънсът на даклизумаб бета е 0,212 l/ден с терминален полуживот приблизително 21 дни.
Slovenian: (Glejte sliko H.)
Bulgarian: (Вижте Фигура К.)
Slovenian: Zdravilo Zinbryta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Slovenian: Pri bolnikih z nevtralizirajočimi protitelesi se je očistek daklizumaba beta povprečno povečal za 19 % (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с неутрализиращи антитела клирънсът на даклизумаб бета се увеличава средно с 19% (вж. точка 5.2).
Slovenian: Bolečina v trebuhu je lahko tudi simptom težav z jetri, glejte poglavje o težavah z jetri.
Bulgarian: Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе
Slovenian: Kumulativno so v kliničnih preskušanjih ugotovili 24 primerov kolitisa.
Bulgarian: Общо 24 случая на колит са съобщени от клиничните изпитвания.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja daklizumaba beta 6,34 l pri bolniku s telesno maso 68 kg (približno mediana ocenjenih bolnikov).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията обемът на разпределение на даклизумаб бета в стационарно състояние е 6,34 l при пациенти с телесно тегло 68 kg (приблизителна медиана за оценяваните пациенти).
Slovenian: Daklizumab beta ni vplival na sposobnost razmnoževanja pri samicah in samcih opic vrste cynomolgus (AUC pri samicah in samcih do 85- oz. 100-krat večji, kot je izpostavljenost pri kliničnih odmerkih).
Bulgarian: Даклизумаб бета не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
Slovenian: (Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko zmanjša raven belih krvnih celic, zato boste vsake 3 mesece opravljali krvne preiskave.
Bulgarian: Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите
Slovenian: o Zdravilo Zinbryta ne sme biti zunaj hladilnika dlje kot 30 dni.
Bulgarian: Уверете се, че Zinbryta не е бил съхраняван извън хладилник за повече от 30 дни.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za daklizumab beta odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) daklizumab beta, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за даклизумаб бета CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) даклизумаб бета, е непроменено с
Slovenian: Preglednica 3: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti za študijo SELECT in študijo DECIDE Ime študije
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и
Slovenian: Daklizumab beta se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: Даклизумаб бета се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК
Slovenian: natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije raztopina za injiciranje
Bulgarian: Натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции
Slovenian: Če se pojavijo težave z jetri, vas lahko vaš zdravnik za zdravljenje MS preneha zdraviti z zdravilom Zinbryta in vas napoti k specialistu za jetra (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Bulgarian: При поява на чернодробни проблеми лекарят, който лекува Вашата МС, може да прекрати лечението със Zinbryta и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания (вижте точка 4, Възможни
Slovenian: Daklizumab beta modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
Bulgarian: Даклизумаб бета модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba beta 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu beta in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
Bulgarian: В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб бета 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб бета и клиничните крайни точки за ефикасност (ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността (статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ALT > 5 пъти ГГН).
Slovenian: Običajna mesta za subkutano injiciranje vključujejo stegno, trebuh in hrbtni del nadlakti.
Bulgarian: Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са
Slovenian: injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато не спрат щракащите звуци и не видите зелени отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
Slovenian: Predklinične študije so izvedli na opicah vrste cynomolgus zaradi specifičnosti vrste pri vezavi daklizumaba beta samo na CD25 pri ljudeh ali primatih.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб бета само към човешки CD25 или CD25
Slovenian: Ta majhen volumen porazdelitve kaže, da je daklizumab beta primarno omejen na ožilje in intersticijski prostor.
Bulgarian: Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб бета основно се задържа в съдовите и интерстициалните
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so imeli nezadosten odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT - disease modifying therapy) in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim DMT
Bulgarian: Zinbryta е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали неадекватен отговор на най-малко две модифициращи заболяването терапии (МЗТ) и за които лечението с всяка друга МЗТ е противопоказано или
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo Zelo aktivna bolezen je bila opredeljena kot sledi:
Bulgarian: Много активното заболяване е определено по следния начин:
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu in nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja so se pretežno pojavili v prvem letu zdravljenja, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Zinbryta zmanjševala.
Bulgarian: Отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела се проявяват най-вече през първата година от лечението и честотата им намалява при
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, so bili izpuščaj, povišanje alanin-aminotransferaze (ALT), depresija, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, gripa, orofaringealna bolečina in limfadenopatija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища,
Slovenian: Imunogenost).
Bulgarian: (интрамускулно).
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab beta katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Bulgarian: Очаква се даклизумаб бета, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи катаболизъм до пептиди и аминокиселини по същия начин като ендогенния IgG.
Slovenian: • potrebi presejanja za hepatitis B in C pred začetkom zdravljenja in o potrebi, da se bolniki, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, posvetujejo z zdravnikom, izkušenim v
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат подложени на скрининг за хепатит B и C преди започване на лечението и на онези от тях, които имат положителен тест за HBV или HCV инфекция, да се препоръча консултация с лекар с опит в лечението на тези заболявания.
Slovenian: • raztopina ni brezbarvna do rumenkasta, temveč drugačne barve.
Bulgarian: • разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Slovenian: Odmerek 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg ni prinesel dodatnih prednosti.
Bulgarian: Дозата от 300 mg не предоставя допълнителна
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju
Bulgarian: Пациенти с 2 или повече пристъпа в 1 година и с 1 или повече усилени с гадолиний
Slovenian: - opravljati vsaj mesečne krvne preiskave med zdravljenjem kolikor mogoče neposredno pred vsakim odmerkom zdravila Zinbryta, ali še pogosteje, če zdravnik odloči, da je to potrebno,
Bulgarian: - най-малко ежемесечни кръвни изследвания по време на лечението, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta, и по-често, ако
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba beta 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba beta v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab beta se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб бета 150 mg на всеки 4 седмици серумни концентрации на даклизумаб бета в стационарно състояние се постигат до четвъртата доза и даклизумаб бета кумулира до приблизително 2,5-кратно ниво в сравнение с единична доза.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi se med zdravljenjem in še do 4 mesece po prekinitvi zdravljenja odsvetuje.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след
Slovenian: 1. korak: Priskrbite si pripomočke in si umijte roke Poiščite dobro osvetljeno, čisto, ravno površino, na primer mizo, in nanjo položite vse pripomočke, ki jih potrebujete za samoinjiciranje ali za injiciranje.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса, и съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
Slovenian: Obstaja tudi verjeten mehanizem delovanja za razvoj sarkoidoze zaradi imunomodulacijskih učinkov daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Bulgarian: Съществува и възможен механизъм на действие за развитието на саркоидоза, поради имуномодулиращите ефекти на даклизумаб бета и участието на даклизумаб бета при възникването на други имуномедиирани събития.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik vsebuje le en odmerek in jo/ga je treba po uporabi zavreči.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта, бистра до слабо опалесцентна течност с pH 6.
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju;
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на o Разбиране на предоставената информация за риска от пациента;
Slovenian: Med razvojem protiteles proti zdravilu ali nevtralizirajočih protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakodinamičnim profilom daklizumaba beta ni bilo očitne korelacije.
Bulgarian: Няма явна зависимост между развитието на антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакодинамичния
Slovenian: so bili dokazi o učinkovitosti opazni tudi pri bolnikih z recidivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), kot to opredeljuje izhodiščni EDSS ≥ 3,5 in vsaj eden od treh: 24-tedensko potrjeno poslabšanje EDSS ali ≥ 20 % upad pri časovno omejeni hoji na 25 čevljev (=7,62 m) (T25FW
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху прогресията на инвалидността е наблюдаван предимно при пациенти с изходно EDSS < 3,5, ефикасността е доказана при пациенти с пристъпна вторично прогресираща МС (ВПМС), определени по изходно EDSS ≥ 3,5 и най-малко едно от трите: потвърдено 24-седмично влошаване на EDSS, или ≥ 20% удължаване на времето за изминаване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW), или ≥ 20% намаление на резултатите от теста за
Slovenian: (Glejte
Bulgarian: Вижте точка
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими, като например CYP изоензими (вж. точка 4.5).
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom,
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Slovenian: • kontraindikaciji pri vseh bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali okvaro jeter;
Bulgarian: Противопоказанието при всички пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici EU, v kateri se trži zdravilo Zinbryta, vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki je namenjeno preprečevanju oziroma zmanjševanju tveganja resnih poškodb jeter (ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne), in obveščanju bolnikov o nepredvidljivosti teh dogodkov.
Bulgarian: Zinbryta е пуснат на пазара, на всички предписващи лекари е предоставен обучителен пакет, с цел да се предотврати и/или сведе до минимум риска от сериозно чернодробно увреждане (потенциално животозастрашаващо или с летален изход) и да се информират пациентите за непредвидимостта на тези събития, в който са
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pogosteje poročali o povečani incidenci povišanja vrednosti ALT ali AST pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, v primerjavi s placebom ali interferonom beta-1a (intramuskularno).
Bulgarian: В клинични проучвания повишена честота на повишенията на ALT или AST се съобщават по-често при пациенти, лекувани със Zinbryta, в сравнение с плацебо или интерферон бета-1а
Slovenian: Vsebuje pomembne informacije o varnosti, ki jih morate vedeti pred zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in med njim.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета да претърпи бъбречно елиминиране или метаболизъм чрез чернодробни ензими (вж. точка 4.2).
Slovenian: Navodila na hrbtni strani 
Bulgarian: Задна част на мишницата
Slovenian: Natančne poti presnavljanja daklizumaba beta niso opisali.
Bulgarian: Точният метаболитен път за даклизумаб бета не е характеризиран.
Slovenian: DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima
Bulgarian: Пациенти без клиничен отговор към пълен и достатъчен курс (най-малко 1 година) на предшестващо лечение с БМТ, които са имали най-малко 1 пристъп в предшестващата година, докато са получавали терапия, и най-малко 9 T2 хиперинтензни лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или най-малко 1 усилена с гадолиний лезия, или непроменена или повишена честота на пристъпи в предходната година в сравнение с
Slovenian: • Pred prvo uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako pravilno pripravite in injicirate napolnjen injekcijski peresnik.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път писалката, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Zinbryta so navedena v poglavju 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, da so pri bolnikih povzročili prekinitev zdravljenja z zdravilom Zinbryta, so bile jetrne reakcije, vključno s povečanjem serumskih transaminaz (5 %), in kožne reakcije (4 %) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекъсване при пациенти, лекувани със Zinbryta, са чернодробни реакции, включително повишения на серумните трансаминази (5%), и
Slovenian: o da enkrat na mesec (ali pogosteje, če je to klinično indicirano med zdravljenjem)
Bulgarian: Провеждането на ежемесечни изследвания на чернодробната функция (или по-често, както е клинично показано, по време на лечението);
Slovenian: Priporočeni odmerek
Bulgarian: Адхезивна превръзка
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom beta niso izvajali.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенеза не са провеждани с даклизумаб бета.
Slovenian: *Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv #Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek; T1, vidno z gadolinijem: intenzivna populacija z MR slikanjem
Bulgarian: ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка крайна точка; T1 усилена с
Slovenian: Obstaja verjeten mehanizem delovanja za razvoj tega kolitisa zaradi imunomodulacijskih lastnosti daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Bulgarian: Съществува и възможен механизъм на действие за развитието на колит, дължащ се на имуномодулиращите свойства на даклизумаб бета и участието на даклизумаб бета при възникването на други имуномедиирани събития.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab beta.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб бета.
Slovenian: Na opozorilni kartici je poleg tega pojasnjena potreba po spremljanju delovanja jeter, bolnike pa izobražuje tudi o pomembnosti udeleževanja mesečnih krvnih preiskav.
Bulgarian: В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на
Slovenian: Figure B
Bulgarian: Фигура Б
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo huda depresija in/ali samomorilne misli, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж.
Slovenian: • pomembnost spremljanja delovanja jeter vsaj enkrat na mesec med zdravljenjem (ali pogosteje, če je to klinično indicirano) in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila;
Bulgarian: Значението на проследяването на чернодробната функция, най-малко ежемесечно по време на лечението (или по-често, както е клинично показано), и до 6 месеца след
Slovenian: opravi teste delovanja jeter; o prepoznavanja simptomov in znakov možne poškodbe jeter, da se bodo zavedali okoliščin, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravnika.
Bulgarian: Разпознаването на симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, така че да знаят в кои случаи трябва да се обадят своевременно на
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba beta pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на даклизумаб бета при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za daklizumab beta je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Sarkoidoza
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за даклизумаб бета, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija O avtoimunski hemolitični anemiji so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih v kliničnih študijah zdravili z zdravilom Zinbryta.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в