FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une injection unique par voie sous-cutanée soit au niveau de l'abdomen, soit au niveau de la cuisse ou du bras de sujets sains, la biodisponibilité absolue du mépolizumab a été respectivement de 64 %, 71 % et 75 %.
Finnish: Terveille tutkittaville annettujen ihonalaisten kerta-annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 64 % vatsaan, 71 % reiteen ja 75 % olkavarteen annetun annoksen jälkeen.
French: Retirez la seringue de la barquette limpide (ni aspect trouble ni présence de particules) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
French: Nucala 100 mg solution injectable en stylo prérempli et Nucala 100 mg solution injectable en seringue préremplie ne sont pas indiqués pour l'administration dans cette tranche d'âge.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä tai Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku eivät ole tarkoitettu tälle potilasjoukolle.
French: Une solution contenant des particules ou ayant un aspect trouble ou laiteux ne doit pas être utilisée.
Finnish: Jos liuos on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää partikkeleita, liuosta ei pidä käyttää.
French: La substance active est le mépolizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
French: Une réduction statistiquement significative de la fréquence des exacerbations cliniquement significatives a été observée dans les deux bras de traitement mépolizumab par comparaison au placebo (p < 0,001).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys, ja ne vähenivät tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001) molemmissa mepolitsumabia saavissa hoitoryhmissä lumeryhmään verrattuna.
French: • Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en mépolizumab.
Finnish: Mepolitsumabin yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Finnish: Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Mépolizumab 75 mg IV/100 mg SC n=538
Finnish: / 100 mg s.c. (N = 538)
French: Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, des taux d'anticorps anti-mépolizumab détectables ont été observés chez 15 adultes et adolescents sur 260 (6 %) traités à la dose de 100 mg par voie sous-cutanée et ce, après administration d'au moins une dose de mépolizumab.
Finnish: Lumevertailututkimuksissa 260 aikuista ja nuorta sai 100 mg:n annoksia ihon alle, ja heistä 15:llä (6 %) oli havaittavissa mepolitsumabin vasta-aineita, kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab administré par voie intraveineuse ont été évalués au cours d'une analyse de pharmacocinétique de population chez des sujets âgés de 2 à 17 ans ayant une œsophagite à éosinophiles.
Finnish: Laskimoon annetun mepolitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaneiden 2-17-vuotiaiden potilaiden pediatrisesta tutkimuksesta tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
French: Ne pas utiliser la seringue si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
French: Aucune étude spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du mépolizumab n'a été conduite.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
French: Il se peut que vous ayez besoin de tirer le capuchon de l'aiguille assez fermement pour l'enlever.
Finnish: Neulansuojuksen poistaminen saattaa vaatia voimaa.
French: Eliminez la seringue usagée
Finnish: Hävitä käytetty ruisku
French: Instructions pour l'administration d'une dose de 40 mg 1.
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg.
French: Le tableau 2 présente les résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires dans le groupe traité par le mépolizumab par voie sous-cutanée et dans le groupe placebo.
Finnish: Taulukossa 2 ovat ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset potilasryhmissä, jotka saivat mepolitsumabia ihon alle tai lumevalmistetta.
French: Fréquence des exacerbations nécessitant une hospitalisation
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
French: Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection si nécessaire.
Finnish: Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran.
French: L'injection peut se faire, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Finnish: Injektio voidaan antaa olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l'acide citrique monohydraté, le polysorbate 80, l'EDTA disodique dihydraté, l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mis en évidence une toxicité dose-dépendante.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa annettiin laskimoon kerta-annoksia 1500 mg:aan asti potilaille, joilla oli eosinofiilinen tauti.
French: Nucala est disponible en boîte de 1 flacon ou en conditionnement multiple contenant 3 flacons individuels.
Finnish: Nucala on saatavana yhden injektiopullon pakkauksessa tai kerrannaispakkauksissa, joissa on kolme yksittäispakattua injektiopulloa.
French: Un aidant peut également injecter Nucala dans la partie supérieure du bras.
Finnish: Potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa injektion myös olkavarteen.
French: Ne pas toucher le site d'injection avant la fin de l'injection.
Finnish: Älä koske pistoskohtaan enää uudelleen ennen pistoksen päättymistä.
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. joulukuuta 2015
French: Ne pas faire l'injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
Finnish: Älä pistä alle 5 cm päähän navasta.
French: Odds ratio (IC à 95 %)
Finnish: Kerroinsuhde (Odds ratio, OR) (95 % CI) p-arvo
French: Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 100 mg de mépolizumab.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg mepolitsumabia.
French: La demi-vie terminale moyenne après une injection sous-cutanée de mépolizumab a été comprise entre 16 et 22 jours.
Finnish: Ihon alle annettujen mepolitsumabiannosten jälkeen terminaalisen puoliintumisajan (t½) keskiarvo oli 16-22 vuorokautta.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Nucala avec une autre personne.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää Nucala esitäytettyä kynääsi.
French: Ne pas injecter si la solution parait trouble, décolorée ou contient des particules.
Finnish: Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
French: Piston blanc
Finnish: Valkoinen mäntä
French: L'efficacité du mépolizumab a été évaluée dans la population cible des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles dans 3 études cliniques randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, conduites sur une période allant de 24 à 52 semaines et incluant des patients âgés d'au moins 12 ans.
Finnish: Mepolitsumabin teho arvioitiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa yli 12-vuotiailla kolmessa kliinisessä 24-52 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmätutkimuksessa.
French: • En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
Finnish: • Tartu kynän keskiosaan ja poista kynä varovasti rasiasta.
French: • La seringue préremplie Nucala
Finnish: • Nucala esitäytetty ruisku
French: L'étude MEA115588 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, qui a évalué l'efficacité et la tolérance du mépolizumab en traitement additionnel chez 576 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique supérieur ou égal à 150 cellules/μl à l'instauration du traitement ou supérieur ou égal à 300 cellules/μl au cours des 12 derniers mois.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin mepolitsumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin lisähoitona 576 potilaalle, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma, jonka kriteerinä oli perifeerisen veren eosinofiilimäärä vähintään 150 solua/µl hoitoa aloitettaessa tai vähintään 300 solua/µl edellisten 12 kuukauden aikana.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Finnish: Lähtöarvo (SD)
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament :
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:
French: Chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles et recevant mépolizumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 52 semaines, la moyenne géométrique des taux d'éosinophiles sanguins est passée de 306 (n=16) (à l'inclusion) à 48 cellules/µL (semaine 52) (n=15) après administration de 40 mg (pour un poids < 40 kg) et de 331 à 44
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin mepolitsumabia ihon alle 4 viikon välein 52 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon, 40 mg annosta käytettäessä (tutkittavien paino < 40 kg) veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 306 solua/µl (n = 16), oli viikolla 52 pienentynyt tasolle 48 solua/µl (n = 15; pienenemä lähtötilanteesta 85 %).
French: Jeter le reste de la solution.
Finnish: Hävitä yli jäänyt liuos.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
Finnish: Kahdessa lumevertailututkimuksessa paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi 8 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg ihon alle, ja 3 %:lla lumeryhmän potilaista.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Finnish: Vedä neulansuojus irti
French: • pharyngite (mal de gorge),
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu)
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
Finnish: Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä.
French: Instructions d'utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape
Finnish: Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
French: 34 adolescents (âgés de 12 ans à 17 ans) ont été inclus dans l'étude MEA115588 et dans l'étude en double-aveuble contrôlée contre placebo 200862.
Finnish: MEA115588-tutkimukseen ja kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 200862-tutkimukseen otettiin mukaan 34 nuorta (12-17-vuotiaita).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Finnish: • Tarkista ruiskun etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä.
French: • congestion nasale (sensation de nez bouché).
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu) • nenän tukkoisuus
French: • Placez le stylo sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Finnish: • Aseta kynä huoneenlämmössä puhtaalle, tasaiselle alustalle suojaan suoralta auringonvalolta.
French: Retirez le stylo de la barquette
Finnish: Poista kynä rasiasta
French: • Retirez le capuchon de l'aiguille de la seringue, en le tirant fermement et directement tout droit, en éloignant votre main de l'aiguille (comme sur le schéma).
Finnish: • Irrota neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella ruiskusta poispäin (käsi on ojennettava kuvan osoittamalla tavalla etäälle neulan kärjestä).
French: Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel.
Finnish: Ei ole tietoja mepolitsumabin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
French: Si nécessaire, le stylo prérempli et la seringue préremplie de Nucala peuvent être sortis du réfrigérateur et conservés dans la boîte non ouverte à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière pendant 7 jours maximum.
Finnish: Tarvittaessa Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa pakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
French: Les patients présentant une infestation à helminthes doivent être traités avant l'initiation du traitement.
Finnish: Potilaan mahdolliset loismatoinfektiot on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
French: Poudre pour solution injectable Conditionnement multiple : 3 flacons (3 boîtes de 1 flacon)
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 injektiopulloa (3 pakkausta, jokaisessa 1 injektiopullo)
French: Ne pas replacer le capuchon de l'aiguille sur la seringue.
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
French: Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1).
Finnish: Nucala on tarkoitettu lisähoitona vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 5.1).
French: Excipients
Finnish: Ekseema
French: Le profil d'immunogénicité du mépolizumab chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
Finnish: Mepolitsumabin immunogeenisuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimessa jatkotutkimuksessa, oli samanlainen kuin lumevertailututkimuksissa.
French: • eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
Finnish: • ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
French: Pour les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, contactez votre médecin qui prescrira la dose recommandée de Nucala, qui sera administrée par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Finnish: Lääkäri määrää suositellun annoksen Nucalaa, jonka sairaanhoitaja tai lääkäri antaa.
French: Le mépolizumab, la substance active de Nucala, agit en bloquant une protéine particulière appelée l'interleukine-5 ce qui a pour effet de limiter la quantité d'éosinophiles que produit la moelle osseuse et de réduire le nombre d'éosinophiles dans la circulation sanguine et dans les poumons.
Finnish: Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää veressä ja keuhkoissa.
French: • Placez la seringue sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Finnish: • Aseta ruisku huoneenlämmössä puhtaalle, tasaiselle alustalle suojaan suoralta auringonvalolta.
French: Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab (100 mg/ml après reconstitution)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia (100 mg/ml liuottamisen jälkeen)
French: Affections gastro-intestinales Douleur abdominale haute
Finnish: Alahengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nielutulehdus
French: Les instructions concernant l'utilisation du stylo prérempli sont détaillées au dos de cette notice.
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
French: • Nettoyez le site d'injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d'alcool et laisser sécher la peau à l'air libre.
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfioivalla puhdistuslapulla ja anna ihon kuivua.
French: Excipients : saccharose, phosphate de sodium dibasique heptahydraté et polysorbate 80
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80
French: Taux annuel d'exacerbations Mépolizumab vs. Placebo Ratio des taux (IC à 95 %)
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi Mepolitsumabi vs. lume Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI)
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät
French: Butoir
Finnish: Antotapa
French: Languettes d'inviolabilité
Finnish: Läpinäkyvä neulansuojus
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
Finnish: Vedä ruiskuun 0,4 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - STYLO PREREMPLI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (3 BOITES DE 1 FLACON - AVEC CADRE BLEU)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS (3 PAKKAUSTA, JOKAISESSA 1 INJEKTIOPULLO - MUKANA BLUE BOX -TIEDOT)
French: Voie intramusculaire flacon (verre)
Finnish: Lihakseen injektiopullo (lasinen)
French: Des données supplémentaires sur la sécurité à long terme du médicament seront collectées après la mise sur le marché.
Finnish: Lisätietoa lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuudesta kerätään sen markkinoilletulon jälkeen.
French: Si aucun effet indésirable n'a été constaté au cours du traitement initial, les injections peuvent être répétées après un délai d'au moins 3 mois.
Finnish: Jos ensimmäisen käsittelyn jälkeen ei esiinny haittavaikutuksia, injektiot voidaan toistaa vähintään kolmen kuukauden kuluttua.
French: Des informations sur Nuceiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Finnish: Lisää tietoa Nuceivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nuceiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Nuceivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nuceiva sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nuceivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuceivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Pourquoi Nuceiva est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Nuceiva on hyväksytty EU:ssa?
French: Le médicament est injecté dans 5 endroits différents au-dessus et entre les sourcils.
Finnish: Lääkettä injektoidaan viiteen eri kohtaan kulmakarvojen yläpuolelle ja väliin.
French: Trente jours après le traitement, 87 % (205 sur 235) des adultes ayant reçu Nuceiva présentaient des rides verticales intersourcilières légères ou n'en présentaient aucune, contre 83 % (202 sur 244) des patients ayant reçu un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et 4 % (2 sur 48) des patients ayant reçu un placebo.
Finnish: 30 päivää käsittelyn jälkeen 87 prosentilla (205 potilasta 235:stä) Nuceivaa saaneista aikuisista oli joko lieviä tai ei lainkaan pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä, kun vastaava osuus oli 83 % (202 potilasta 244:stä) potilaista, jotka saivat toista tyypin A botuliinitoksiinia sisältävää lääkevalmistetta, ja 4 % (2 potilasta 48:sta) potilaista, jotka saivat lumehoitoa.
French: Autres informations relatives à Nuceiva:
Finnish: Muita tietoja Nuceivasta
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nuceiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nuceivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuceiva-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les effets indésirables observés sous Nuceiva sont des effets prévisibles de ce type de médicament et ne donnent pas lieu à des préoccupations majeures.
Finnish: Nuceivan haittavaikutukset ovat sellaisia kuin tämäntyyppisen lääkkeen kohdalla on odotettavissa, eivätkä ne anna aihetta merkittävään huoleen.
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: affaissement des paupières supérieures, réactions immunitaires (lorsque le système de défense de l'organisme produit des anticorps contre la toxine botulinique qui mettent fin à l'action du médicament), diffusion de la toxine dans d'autres parties du corps (pouvant causer une faiblesse musculaire, des difficultés à respirer ou à avaler, et la constipation), le développement ou l'aggravation de troubles affectant les muscles et les nerfs, et des réactions (allergiques) d'hypersensibilité.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat riippuvat silmäluomet, immuunivaste (kun kehon puolustusjärjestelmä tuottaa vasta-aineita botuliinitoksiinia vastaan, mikä pysäyttää lääkkeen vaikutuksen), toksiinin leviäminen elimistön muihin osiin (mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia sekä ummetusta), lihasten ja hermojen toiminnan häiriöiden syntyminen tai paheneminen sekä allergiset reaktiot.
French: Aperçu de Nuceiva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Nuceivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Nuceiva ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de maladies ayant un effet sur les muscles, comme une myasthénie grave ou un syndrome d'Eaton-Lambert, ni chez les personnes ayant une infection ou une inflammation au site d'injection prévu.
Finnish: Nuceivaa ei saa käyttää henkilöillä, joilla on lihaksiin vaikuttavia sairauksia kuten myastenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä, eikä henkilöillä, joilla on infektio tai tulehdus aiotussa injektiokohdassa.
French: Qu'est-ce que Nuceiva et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Nuceiva on ja mihin sitä käytetään?
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans présentant des rides faciales modérées à prononcées et chez lesquels ces rides ont un retentissement psychologique important.
Finnish: Sitä käytetään alle 65 vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia kasvoryppyjä ja joihin näillä rypyillä on merkittävä psykologinen vaikutus.
French: Quels sont les bénéfices de Nuceiva démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Nuceiva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin spécialiste du traitement des rides verticales entre les sourcils et l'utilisation de l'équipement requis.
Finnish: Valmistetta saa vain lääkemääräyksellä, ja sen saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen hoitamisesta ja siinä tarvittavien välineiden käytöstä.