FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Iwakaftor powodował zależne od stężenia hamowanie przepływu prądu jonowego przez kanał hERG (kanał potasowy przewodzący prąd Ikr), z wartością IC15 wynoszącą 5,5 µM, w porównaniu do wartości Cmax (1,5 µM) dla iwakaftoru osiąganej w trakcie podawania dawek leczniczych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor hadde en konsentrasjonsavhengig hemmende effekt på hERG (humant ether-à-go-go relatert gen) restspenning, med en IC15 på 5,5 mikroM, sammenlignet med Cmax (1,5 mikroM) for ivakaftor ved den terapeutiske dosen av lumakaftor/ivakaftor.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem będzie zmniejszał ekspozycję na midazolam i triazolam, co zmniejszy ich skuteczność.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor vil redusere eksponeringen av midazolam og triazolam, noe som vil redusere deres effekt.
Polish: Nie przeprowadzono badań iwakaftoru u pacjentów z CF po przebytym przeszczepie narządu.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Polish: Podczas kolejnych badań spirometrycznych wykonywanych po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano spadek wartości ppFEV1 po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Et fall i ppFEV1 i begynnelsen av behandlingen ble sett i seriemålinger av spirometri etter dosering.
Polish: Tabela 3: Interakcje potwierdzone i inne potencjalnie istotne interakcje - zalecenia dotyczące dawkowania podczas stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kjente og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjonerdoseringsanbefalinger for bruk av lumakaftor/ivakaftor sammen med andre legemidler
Polish: 95% CI: -1,17, 0,02; p = 0,0559
Norwegian Bokmål: n = 17 95 % KI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z CF w wieku od 6 do 11 lat, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR
Norwegian Bokmål: Studie med pasienter med CF i alderen 6 til 11 år som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet
Polish: Iwakaftor wpływał na płodność i na wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów (u samic przed ciążą i na początku ciąży), przy dawkowaniu 200 mg/kg/dobę (co odpowiada ekspozycji przekraczającej odpowiednio około 11 i 7 razy ekspozycję po zastosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej iwakaftoru jako składnika produktu Orkambi u ludzi, na podstawie sumy wartości AUC iwakaftoru i jego metabolitów otrzymanych na drodze ekstrapolacji 90-dniowych ekspozycji przy dawkowaniu 150 mg/kg/dobę, w 6-miesięcznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ekspozycji w 17. dniu ciąży w ramach pilotowego badania dotyczącego rozwoju płodowo-zarodkowego, przeprowadzonych na wymienionych gatunkach).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor reduserte indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved 200 mg/kg/døgn (som gir eksponeringer på henholdsvis ca. 11 og 7 ganger de som oppnås med maksimal anbefalt human dose av ivakaftorkomponenten i Orkambi basert på summert AUC for ivakaftor og metabolitter ekstrapolert fra dag 90-eksponeringer med 150 mg/kg/døgn i 6-måneders toksisitetstest ved gjentatt dosering og drektighetsdag 17-eksponeringer i pilotstudien av embryoføtal utvikling hos denne arten) når hunnene ble dosert før og under tidlig drektighet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowywano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC - substancji czynnej zawartej w konopiach).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive urinprøver for tetrahydrocannabinol (THC - en virksom komponent i cannabis) hos pasienter som får Orkambi.
Polish: U pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem (średnie wartości ciśnienia na początku badania: 114 mmHg ciśnienie skurczowe oraz 69 mmHg ciśnienie rozkurczowe), maksymalny wzrost ciśnienia w porównaniu do wartości na początku badania wynosił 3,1 mmHg oraz 1,8 mmHg, odpowiednio dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor (gjennomsnittlig baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var maksimal økning fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk henholdsvis 3,1 mmHg og 1,8 mmHg.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku jednoczesnego podawania z erytromycyną.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor ved samtidig bruk av erytromycin.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orkambi
Polish: Bezwzględna zmiana wartości po upływie od 4 do 6 godzin po podaniu leku w stosunku do stanu przed podaniem wynosiła -7,7 w dniu 1. i -1,3 w dniu 15. u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor.
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra før dosering til 4 til 6 timer etter dosering var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor działają wspólnie w celu poprawy działania nieprawidłowego białka CFTR.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor virker sammen og bedrer funksjonen til det unormale CFTR-proteinet.
Polish: Różnica pomiędzy monoterapią lumakaftorem w dawce 400 mg co 12 godzin a placebo, oceniana jako średnia wartość zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 28. dnia była statystycznie istotna i wynosiła -8,2 mmol/l (95% CI: -14, -2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % KI: -14, -2).
Polish: Podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, jest zgodne z zalecanym dawkowaniem.
Norwegian Bokmål: Utformingen av dosegruppene med lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time samsvarer med anbefalt dosering.
Polish: • splątanie
Norwegian Bokmål: • utslett
Polish: 95% CI: 0,07, 0,47; p = 0,0091
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 0,07, 0,47, P = 0,0091
Polish: Lumakaftor jest silnym induktorem CYP3A Stosowany w monoterapii iwakaftor jest słabym inhibitorem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er en sterk CYP3A-induktor og ivakaftor er en svak CYP3A-hemmer gitt som monoterapi.
Polish: Bezwzględna zmiana wartości po upływie 4-6 godzin po podaniu leku w stosunku do stanu przed podaniem wynosiła -7,7 w dniu 1. i -1,3 w dniu 15. u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor.
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra før dosering til 4-6 timer etter dosering var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor.
Polish: Zgodnie z masą ciała podczas badań przesiewowych pacjenci otrzymywali granulat zmieszany z pokarmem co 12 godzin; pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg (n = 19) otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 100 mg + iwakaftor 125 mg, a pacjenci o masie ciała 14 kg lub większej (n = 41), otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 150 mg + iwakaftor 188 mg (n = 41), przez 24 tygodnie, dodatkowo do przepisanych terapii CF.
Norwegian Bokmål: Basert på vekt ved screening fikk pasientene granulat blandet med mat hver 12. time, i en dose på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat til pasienter som veide mindre enn 14 kg (n = 19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg til pasienter som veide 14 kg eller mer (n = 41), i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling.
Polish: • biegunka,
Norwegian Bokmål: ↔ rifampicin,
Polish: Podawanie dziecku leku Orkambi można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne å gi barnet ditt Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B)
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów przyjmujących produkt Orkambi, u których rozpoczyna się stosowanie inhibitorów CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når behandling med CYP3A-hemmere innledes hos pasienter som bruker Orkambi.
Polish: • ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu*,
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret*
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III z udziałem 204 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (badanie 7) częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 1,0%, 4,9%, i 12,6% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 2,0%, 3,0% i 7,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien med 204 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos pasientene som fikk lumakaftor/ivakaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos pasientene som fikk placebo.
Polish: Nie wiadomo, czy lumakaftor lub iwakaftor przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lumakaftor eller ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg
Polish: ** U wszystkich pacjentów na początku badania występowała niewydolność trzustki.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasientene hadde pankreassvikt ved baseline.
Polish: Interakcje z lekami immunosupresyjnymi, patrz punkt 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med immunsuppressiva.
Polish: Typowy pozorny klirens (CL/F) iwakaftoru podawanego w skojarzeniu z lumakaftorem pacjentom z CF szacowano na 25 1 l/godz.
Norwegian Bokmål: Vanlig CL/F (CV) for ivakaftor gitt i kombinasjon med lumakaftor ble anslått til å være 25,1 liter/time (40,5 %) for pasienter med CF.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u dziecka wystąpi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse:
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz obserwowano częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (se pkt.
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze o największym znaczeniu w praktyce klinicznej Leki przeciwalergiczne:
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler med størst klinisk relevans Antiallergiske midler: montelukast
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku jednoczesnego podawania z flukonazolem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor ved samtidig bruk av flukonazol.
Polish: ↑ lub ↓ feksofenadyny Ze względu na potencjalnie możliwą indukcję lub hamowanie P-gp
Norwegian Bokmål: feksofenadin På grunn av potensiell induksjon eller hemming av P-gp
Polish: ↓ cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Norwegian Bokmål: ↓ ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Polish: W 15. dniu różnica pomiędzy grupą otrzymująca lumakaftor w dawce 400 mg/iwakaftor w dawce 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1, w porównaniu do początku badania, wynosiła 2,51 punktów procentowych w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2 (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: På dag 15 var behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i ppFEV1 fra baseline 2,51 prosentpoeng for studie 1 og 2 samlet (P < 0,0001).
Polish: • Antagoniści receptora H2 (stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu przez żołądek), na przykład: ranitydyna
Norwegian Bokmål: • H2-blokkere (brukes til å redusere magesyre) for eksempel: ranitidin
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane i Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane: Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte og Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte: Andre innholdsstoffer er:
Polish: Lek należy podawać dziecku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza, nawet gdy dziecko czuje się dobrze.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre barnets lege anbefaler at du gjør det. Du skal fortsette å gi legemidlet slik legen har fortalt deg selv om barnet ditt føler seg friskt.
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 400 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Polish: Liczba zdarzeń na pacjentorok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Polish: Lek ten jest stosowany w długotrwałym leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u których stwierdzono występowanie specyficznej zmiany (nazywanej mutacją F508del) w genie kodującym białko nazywane błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji przepływu śluzu w płucach.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
Polish: U pacjentów otrzymujących lumakaftor+iwakaftor różnica między grupami leczenia dla średniej wartości zmiany bezwzględnej ppFEV1 od początku badania do 24. tygodnia wynosiła 2,4 (P=0,0182).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk lumakaftor/ivakaftor, var behandlingsforskjellen for absolutt endring i ppFEV1 fra baseline til uke 24 2,4 (P = 0,0182).
Polish: W badaniu 2 oceniano 559 pacjentów w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,0 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 60,5 [zakres od 31,3 do 99,8]).
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 559 pasienter som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,5 ved baseline [spredning: 31,3 til 99,8]).
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do dnia 15. oraz w 4 i 24 tygodniu (patrz Działanie farmakodynamiczne), bezwzględną zmianę wskaźnika BMI od początku badania do 24. tygodnia, bezwzględną zmianę punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R od początku badania do 24. tygodnia.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene omfattet gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i klorid i svette på dag 15 og i uke 4 og i uke 24 (se Farmakodynamiske effekter), absolutt endring fra baseline i BMI i uke 24 og absolutt endring fra baseline i CFQ-R respirasjonsdomene i uke 24.
Polish: U trzech pacjentów trwale przerwano leczenie lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem z powodu podwyższonej aktywności aminotransferaz.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter seponerte behandlingen med lumakaftor/ivakaftor permanent på grunn av transaminaseøkninger.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekiem Orkambi obserwowano podwyższenie ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkning er sett hos noen pasienter behandlet med Orkambi.
Polish: Pacjenci z CF z heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem nie jest skuteczny u pacjentów z CF z mutacją F508del na jednym allelu oraz z mutacją na drugim allelu, która może prowadzić do braku wytwarzania CFTR lub która in vitro prowadzi do braku odpowiedzi na podawanie iwakaftoru (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Lumakaftor/ivakaftor har ikke effekt hos pasienter med CF som har F508del-mutasjonen i ett allel pluss et annet allel med en mutasjon som antas å medføre manglende CFTR-produksjon eller som ikke responderer på ivakaftor in vitro (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orkambi należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub nerek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki leku Orkambi przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Orkambi dersom du er blitt fortalt at du har lever- eller nyresykdom, da det er mulig at legen må justere dosen av Orkambi.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) lumakaftoru u pacjentów z CF szacowano na 2,38 l/godz.
Norwegian Bokmål: Vanlig tilsynelatende clearance, CL/F (CV), av lumakaftor ble anslått til å være 2,38 liter/time (29,4 %) for pasienter med CF.
Polish: Podczas stosowania leku Orkambi pacjent może zaobserwować poprawę w oddychaniu, rzadsze zachorowania i (lub) łatwiejsze przybieranie na wadze.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Orkambi kan du merke at du blir lettere i pusten, at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III (badanie 7) z udziałem pacjentów w wieku 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 89,8) częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 18,4% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 12,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien (studie 7) med pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 89,8), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 18,4 % hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor og 12,9 % hos placebopasienter.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Lek ten jest stosowany w długotrwałym leczeniu mukowiscydozy u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których stwierdzono występowanie specyficznej zmiany (nazywanej mutacją F508del) w genie kodującym białko nazywane błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji przepływu śluzu w płucach.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos barn som er 2 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Polish: Iwakaftor upośledzał płodność i wpływał na wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor reduserte indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Polish: prednizon
Norwegian Bokmål: Eldre
Polish: W badaniu 1 oceniano 549 pacjentów z CF, w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,1 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 60,7 na początku badania [zakres od 31,1 do 94,0]).
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 549 pasienter med CF som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,1 år) med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,7 ved baseline [spredning: 31,1 til 94,0]).
Polish: *w każdym badaniu przeprowadzono analizę hierarchiczną w obrębie każdej grupy otrzymującej aktywne leczenie, dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, w odniesieniu do grupy placebo, dla każdego etapu, p≤ 0,0250, dla wszystkich poprzednich badań zastosowanie miał ten sam poziom ufności dla stwierdzenia istotności statystycznej.
Norwegian Bokmål: *I hver studie ble det foretatt en hierarkisk analyseprosedyre innenfor hver arm med aktiv behandling for primære og sekundære endepunkter mot placebo.
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner
Polish: • zatkany nos lub katar,
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Polish: W początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi u niektórych pacjentów obserwowano zdarzenia niepożądane związane z oddychaniem, takie jak płytki oddech lub ucisk w klatce piersiowej, w szczególności u pacjentów z osłabioną czynnością płuc.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i luftveiene som kortpustethet eller tetthet i brystet er sett hos pasienter som har begynt med Orkambi, særlig hos pasienter med dårlig lungefunksjon.
Polish: Oprócz zaleconego leczenia CF pacjenci otrzymywali lumakaftor w dawce 200 mg+iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin (n=103) lub placebo (n=101).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillegg til sin forskrevne CF-behandling.
Polish: 2. dzień: 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
Norwegian Bokmål: Dag 2: lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często Ból brzucha*, ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności często
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige Abdominalsmerter*, smerter i øvre abdomen, diaré, kvalme vanlige
Polish: 95% CI: 3,3, 3,9; p < 0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Norwegian Bokmål: Legen vil enten anbefale at du slutter å amme eller at behandlingen med lumakaftor/ivakaftor skal avsluttes.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów), należy jednak spodziewać się wyższej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4, i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg