FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Eklira Genuair peut avoir une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Eklira Genuair ενδέχεται να έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: EU/1/12/778/001 30 doses
Greek: EU/1/12/778/001 30 δόσεις
French: EU/1/12/778/002 60 doses
Greek: EU/1/12/778/002 60 δόσεις
French: Comment conserver Eklira Genuair
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eklira Genuair
French: Des études cliniques d'efficacité ont montré qu'Eklira Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiré maximum lors de la première seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration du matin et du soir, améliorations qui étaient observées dans les 30 minutes suivant la première dose (augmentations de 124 à 133 ml par rapport au début de l'étude).
Greek: Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι το Eklira Genuair παρείχε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες έπειτα από την πρωινή και τη βραδινή χορήγηση της δόσης.
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair ?
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair
French: Une sécheresse buccale, observée avec des médicaments tels que Eklira Genuair, peut, après la prise du médicament au long cours, être associée à des caries dentaires.
Greek: Η ξηροστομία που παρατηρήθηκε σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Eklira Genuair μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, έπειτα από μακροχρόνια λήψη του φαρμάκου.
French: La durée médiane de l'étude était d'environ 1,4 an dans le groupe Eklira Genuair et de 1,3 an dans le groupe placebo.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό μελέτη στις ομάδες του Eklira Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν περίπου 1,4 και 1,3 έτη, αντίστοιχα.
French: Comment utiliser Eklira Genuair
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair
French: Le délai d'apparition de la première exacerbation modérée ou sévère pendant le traitement était retardé dans le groupe Eklira Genuair comparativement au groupe placebo.
Greek: Η ομάδα του Eklira Genuair κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική καθυστέρηση στον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση κατά τη λήψη της θεραπείας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Si vous n'arrivez pas bien à utiliser Eklira Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Rendez-vous à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament'
Greek: Πηγαίνετε στο «ΒΗΜΑ 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας».
French: Relâcher le bouton vert (Image F).
Greek: 1.5 Απελευθερώστε το πράσινο κουμπί (Εικόνα ΣΤ).
French: La durée médiane de traitement au cours de la première année était de 1,1 an dans le groupe Eklira Genuair et de 1 an dans le groupe placebo.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία στις ομάδες του Eklira Genuair και του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 και 1 έτος, αντίστοιχα.
French: Eklira Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Greek: Eklira Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
French: Eklira Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Eklira Genuair ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο
French: L'EPAR complet relatif à Eklira Genuair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eklira Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eklira Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eklira Genuair.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eklira Genuair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eklira Genuair.
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Autres informations relatives à Eklira Genuair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eklira Genuair
French: Cela contribue à maintenir les voies aériennes ouvertes et permet au patient de respirer plus aisément.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν να αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eklira Genuair, le 20 juillet 2012.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eklira Genuair.
French: La dose recommandée d'Eklira Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Eklira Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
French: Comme les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Eklira Genuair surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Greek: Λόγω πιθανής επίδρασης των αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία θα παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στο καρδιαγγειακό σύστημα και θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστούν δυνητικοί κίνδυνοι.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eklira Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eklira Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le CHMP a relevé qu'Eklira Genuair s'est avéré plus efficace pour améliorer les symptômes de la BPCO, et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée pouvant atteindre un an.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Eklira Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο.
French: Le CHMP a également noté qu'Eklira Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με το Eklira Genuair, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αναστρέψιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Eklira Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eklira Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il détend les muscles des voies aériennes.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμιούχο ακλιδίνιο χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
French: Eklira Genuair est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Greek: Το Eklira Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
French: Une étude principale menée sur 828 patients souffrant de BPCO a montré qu'Eklira Genuair est plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) pour améliorer l'efficacité du fonctionnement des poumons.
Greek: Στο πλαίσιο της κύριας μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Eklira Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eklira Genuair (chez plus de 5 patients sur 100) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eklira Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
French: La dose de 400 microgrammes d'Eklira Genuair correspond à une inhalation fournissant 322 microgrammes d'aclidinium.
Greek: Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Eklira Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eklira Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Eklira Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Eklira Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Eklira Genuair;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'amélioration des volumes expiratoires forcés des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Eklira Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από χορήγηση έξι μηνών.
French: En moyenne, il a été constaté après six mois de traitement que le VEMS avait augmenté de 99 ml et 128 ml en comparaison avec un placebo chez les patients s'étant administré respectivement 200 et 400 microgrammes d'Eklira Genuair.
Greek: Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Eklira Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
French: Eklira Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Greek: Το Eklira Genuair είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) στους ενήλικες.
French: Quels sont les bénéfices d'Eklira Genuair démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eklira Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eklira Genuair, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eklira Genuair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Chaque inhalation contient 375 microgrammes de bromure d'aclinidium équivalant à 322 microgrammes d'aclinidium.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου, δόση που ισοδυναμεί με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies aériennes en bloquant les récepteurs muscariniques.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών, αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων.
French: L'étude a comparé deux doses d'Eklira Genuair (200 et 400 microgrammes) inhalées deux fois par jour avec un placebo.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Eklira Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) με εισπνοή δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
French: Un autre effet secondaire commun (pouvant affecter plus d'un patient sur 100) est la sinusite (inflammation des sinus), la toux, les nausées (haut-le-cœur) et les diarrhées.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, ναυτία και διάρροια.
French: Le principe actif d'Eklira Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Greek: Η δραστική ουσία του Eklira Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eklira Genuair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eklira Genuair;
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία οδηγεί σε δύσπνοια.
French: Eklira Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Greek: Το Eklira Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
French: Comment Eklira Genuair est-il utilisé ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eklira Genuair;
French: Eklira Genuair bromure d'aclidinium
Greek: Eklira Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο
French: Eklira Genuair contient le principe actif bromure d'aclinidium.
Greek: Το Eklira Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Eklira Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eklira Genuair.
French: Comment Eklira Genuair agit-il ?
Greek: Πώς δρα το Eklira Genuair;
French: Eklira Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Pourquoi Eklira Genuair est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eklira Genuair;
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
French: au 31 mars de chaque année
Greek: 31 Μαρτίου κάθε χρόνο
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
French: 52 semaines de traitement
Greek: 52 εβδομάδες θεραπείας
French: Il est recommandé de procéder à l'administration aussi vite que possible.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν.
French: La mise en place d'une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
Greek: Η καθιέρωση θετικής πίεσης στους αεραγωγούς μπορεί να είναι απαραίτητη σε ορισμένες περιπτώσεις.
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence devront être respectées.
Greek: Τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για επείγουσα θεραπεία πρέπει να τηρηθούν.
French: Tél: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Τηλ: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από άποψη μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
French: L'évolution entre les Mois 4 et 36 était minime.
Greek: Οι αλλαγές από το Μήνα 4 έως το Μήνα 36 ήταν μικρές.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
French: 111 20 Stockholm Suède
Greek: 111 20 Stockholm Σουηδία
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε.
French: Les diminutions observées ont été décrites à partir de la semaine 18 et ont pu être observées jusqu'à la semaine 53.
Greek: Οι μειώσεις ήταν εμφανείς μέχρι την εβδομάδα 18 και διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 53.
French: Un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) plus élevé a été observé dans les groupes de poids les plus faibles.
Greek: Υψηλότερος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) παρατηρήθηκε στις ομάδες του χαμηλότερου βάρους.
French: La plupart du temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir ce médicament malgré l'apparition de tels symptômes.
Greek: Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ακόμη και παρουσία αυτών των συμπτωμάτων.
French: Poids (kg)
Greek: Βάρος (kg)
French: 0,5 mg/kg par semaine
Greek: 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως
French: • Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et précautions »)
Greek: • Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο με τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'idursulfase pendant la grossesse.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του idursulfase κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Autres médicaments et Elaprase
Greek: Άλλα φάρμακα και Elaprase
French: Un patient est resté non classé/sans classification possible.
Greek: Ένας ασθενής ήταν μη ταξινομημένος / μη ταξινομήσιμος.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Résumé du profil de sécurité
Greek: Περίληψη προφίλ ασφάλειας
French: Si vous oubliez d'utiliser Elaprase
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
Greek: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Η.Π.Α.
French: La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
Greek: Η έγχυση θα έχει φυσιολογικά διάρκεια από 1 έως 3 ώρες και θα γίνεται κάθε εβδομάδα.
French: IV
Greek: ΙV
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Greek: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Η.Π.Α.
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, και 10 φιαλιδίων.
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
Greek: Το Idursulfase έχει μοριακό βάρος περίπου 76 kD.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules étrangères.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι υπάρχει αποχρωματισμός ή παρουσία ξένων σωματιδίων.
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
Greek: Η συχνότητα δίνεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
French: Un traitement enzymatique substitutif est généralement un traitement administré sur le long terme.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης συνήθως χορηγείται ως μακροπρόθεσμη θεραπεία.
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (προτιμώμενος όρος)
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Greek: Η δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες, 0,5 mg/kg σωματικού βάρους εβδομαδιαίως.
French: Cyanose, arythmie, tachycardie
Greek: Κυάνωση, αρρυθμία, ταχυκαρδία
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, code ATC : A16AB09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού - ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB09.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Il n'existe aucune donnée clinique montrant un bénéfice en termes de manifestations neurologiques de la maladie.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να καταδεικνύουν κάποιο όφελος στις νευρολογικές εκδηλώσεις της διαταραχής.
French: - Le volume d'Elaprase calculé doit être prélevé à partir du nombre approprié de flacons.
Greek: - Ο υπολογισμένος όγκος του Elaprase θα πρέπει να αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων.
French: Solution à usage unique.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
Greek: Οι εγχύσεις στο σπίτι θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επιτήρηση γιατρού ή άλλου επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι:
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Elaprase και ποια είναι η χρήση του
French: Les effets indésirables observés dans la population pédiatrique étaient généralement similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν, γενικώς, παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
French: Il est recommandé d'administrer le volume total de la perfusion en utilisant un filtre en ligne de 0,2 m.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται ο συνολικός όγκος της έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα φίλτρο γραμμής 0,2 μm.
French: Le taux global des anticorps neutralisants était de 26/107 patients (24 %).
Greek: Ο συνολικός ρυθμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης ήταν 26/107 ασθενείς (24%).
French: • Bouffées congestives (rougeurs)
Greek: • Έξαψη (ερυθρότητα)