FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une trop grande quantité de bradykinine entraîne des symptômes d'AOH tels qu'un gonflement et une douleur au niveau : des mains et des pieds, du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue, du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer des organes génitaux
Croatian: Previše bradikinina dovodi do simptoma hereditarnog angioedema kao što su oticanje i bol: u šakama i stopalima na licu, vjeđama, usnicama ili jeziku u glasnicama (larinks), što može otežati disanje na spolovilu.
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a montré une relation linéaire entre la dose et l'exposition systémique à des doses allant jusqu'à 400 mg et une exposition systémique stable après administration sous-cutanée jusqu'à 12 mois.
Croatian: Farmakokinetika lanadelumaba pokazala je linearni odgovor doza-izloženost pri dozama do 400 mg i ponovljivu izloženost nakon supkutane primjene do 12 mjeseci.
French: L'injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
Croatian: TAKHZYRO je namijenjen za ubrizgavanje pod kožu (potkožna injekcija).
French: Alternativement, vous pouvez placer la seringue d'administration dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et vous devez l'utiliser dans les 8 heures.
Croatian: U protivnom, pripremljenu dozirnu štrcaljku možete pohraniti u hladnjak na temperaturu od 2°C do 8°C, ali je morate primijeniti u roku od 8 sati.
French: b) Poussez le piston pour injecter de l'air dans le flacon et maintenez-le enfoncé.
Croatian: b) Gurnite klip prema dolje da ubrizgate zrak u bočicu i držite ga tako.
French: Le développement des ADA, y compris les anticorps neutralisants dirigés contre TAKHZYRO, ne semble pas avoir une incidence négative sur les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) ou la réponse clinique.
Croatian: Ne čini se da razvoj protutijela na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela protiv lijeka TAKHZYRO, štetno utječe na farmakokinetički i farmakodinamički profil ili klinički odgovor.
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Croatian: Otopine koje su promijenile boju ili sadrže čestice ne smiju se upotrijebiti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU TAKHZYRO 300 mg
French: Aucune des augmentations du TCA chez les patients traités par TAKHZYRO n'a été associée à un événement indésirable de saignement anormal.
Croatian: Nijedno produljenje aPTT-a u bolesnika liječenih lijekom TAKHZYRO nije bilo povezano sa štetnim događajima abnormalnog krvarenja.
French: Dans une étude de 13 semaines, l'administration SC une fois par semaine de lanadelumab n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles à des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée).
Croatian: U ispitivanju od 13 tjedana, s.c. primjena lanadelumaba jednom tjedno nije imala učinaka na plodnost mužjaka ili ženki pri dozama od 10 ili 50 mg/kg (najviša ispitana doza).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TAKHZYRO.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite TAKHZYRO.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'insuffisance rénale (DFG estimée : 60 à 89 ml/min/1,73 m
Croatian: U skladu s tim, u analizi populacijske farmakokinetike, oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni GFR: od 60 do 89 ml/min/1,73 m
French: a Résultats obtenus par un modèle de régression de Poisson prenant en considération la surdispersion avec effets fixes pour le groupe de traitement (catégoriel) et le taux de crises de référence normalisé (continu), ainsi que le logarithme de la durée en jours d'observation de chaque patient pendant la période de traitement en tant que variable offset dans le modèle.
Croatian: Rezultati se odnose na model Poissonove regresije što objašnjava varijabilnu raspršenost kod fiksnih učinaka u terapijskoj skupini (kategorična varijabla) i normaliziranu početnu stopu napadaja (kontinuirana varijabla) te logaritam vremena u danima u kojima je svaki ispitanik promatran tijekom razdoblja liječenja kao varijablu odstupanja u modelu.
French: Étape 3 : Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue a) Insérez l'aiguille dans le centre du bouchon en caoutchouc.
Croatian: 3. korak: izvucite TAKHZYRO u štrcaljku i zamijenite iglu onom zašiljenog vrha za injekciju a) Uvucite iglu kroz sredinu gumenog čepa.
French: TAKHZYRO peut être auto-administré ou administré par un soignant uniquement après formation à la technique d'injection SC par un professionnel de santé.
Croatian: TAKHZYRO može bolesnik dati sam sebi ili ga bolesniku može dati njegovatelj, ali tek nakon uvježbavanja tehnike davanja s.c. injekcije koje provede zdravstveni radnik.
French: TAKHZYRO doit être administré dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration.
Croatian: TAKHZYRO treba primijeniti unutar 2 sata od pripreme dozirne štrcaljke.
French: Les relations PK/PD entre TAKHZYRO et le KHPMc sont décrites par un modèle de la réponse pharmacologique à l'exposition indirecte.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički odnos između lijeka TAKHZYRO i cHMWK-a opisan je farmakološkim modelom neizravne izloženosti i odgovora.
French: TAKHZYRO est indiqué pour la prévention des crises récurrentes d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Croatian: TAKHZYRO je indiciran za rutinsku prevenciju ponavljajućih napadaja hereditarnog angioedema (HAE) u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
French: d) Retirez les grandes bulles d'air en tapotant délicatement sur la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles remontent en haut de la seringue.
Croatian: d) Kako bi se uklonili veliki mjehurići zraka, lagano prstima lupkajte po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
French: TAKHZYRO est destiné exclusivement à une administration par voie sous-cutanée (SC).
Croatian: TAKHZYRO je namijenjen samo za supkutanu (s.c.) primjenu.
French: L'augmentation de l'activité de la kallikréine plasmatique provoque des crises d'angio-œdème chez les patients atteints d'AOH par protéolyse du kininogène de haut poids moléculaire (KHPM) pour générer les KHPM clivés (KHPMc) et la bradykinine.
Croatian: Povećana aktivnost plazmatskog kalikreina dovodi do napadaja angioedema u bolesnika s HAE-om putem proteolize kininogena velike molekulske mase (engl. high-molecular-weight-kininogen, HMWK) čime nastaje odcijepljen (engl. cleaved) HMWK (cHMWK) i bradikinin.
French: TAKHZYRO et un type de protéine qui bloque l'activité de la kallicréine plasmatique.
Croatian: TAKHZYRO je vrsta proteina koji blokira aktivnost plazmatskog kalikreina.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP ili „Rok valjanosti".
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique par le lanadelumab peut augmenter le TCA dans ce test.
Croatian: Inhibicija plazmatskog kalikreina lanadelumabom može produljiti aPTT u ovom testu.
French: Dans l'étude ePPND (Développement pré- et postnatal renforcé) menée chez des singes cynomolgus gestantes ayant reçu une fois par semaine des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée), il n'y a eu aucun effet lié au lanadelumab sur la grossesse et la mise bas, le développement embryo-fœtal, la survie, la croissance et/ou le développement postnatal de la progéniture.
Croatian: U ispitivanju ePPND provedenom u skotnih makaki majmunica kojima su jednom tjedno primjenjivane doze od 10 ili 50 mg/kg (najviša ispitana doza), nije bilo učinaka na trudnoću, okot, embriofetalni razvoj, preživljenje, rast i/ili postnatalni razvoj potomstva povezanih s lanadelumabom.
French: Le lanadelumab inhibe l'activité protéolytique de la kallikréine plasmatique active.
Croatian: Lanadelumab inhibira proteolitičku aktivnost aktivnog plazmatskog kalikreina.
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (IgG1/ κ-light chain, chaîne légère kappa).
Croatian: Lanadelumab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1/ kapa laki lanac).
French: Étape 4 : Sélectionner et préparer le site d'injection a) Choisissez un site d'injection sur le ventre
Croatian: 4. korak: izaberite i pripremite mjesto za primjenu injekcije a) Izaberite mjesto u koje ćete primijeniti injekciju na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
French: **Les réactions au site d'injection comprennent : douleur, érythème, ecchymose, gêne, hématome, hémorragie, prurit, gonflement, induration, paresthésie, réaction, chaleur, œdème et éruption cutanée.
Croatian: **Reakcije na mjestu primjene injekcije uključuju: bol, eritem, modrice, nelagodu, hematom, krvarenje, pruritus, oticanje, induraciju, paresteziju, reakciju, toplinu, edem i osip.
French: Les réactifs utilisés dans l'analyse biologique du TCA déclenchent la coagulation intrinsèque par l'intermédiaire de l'activation de la kallikréine plasmatique dans le système contact.
Croatian: Reagensi koji se koriste u laboratorijskom testu aPTT-a pokreću intrinzičnu koagulaciju aktivacijom plazmatskog kalikreina u kontaktnom sustavu.
French: Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Croatian: Ako niste sigurni kada morate primiti TAKHZYRO nakon propuštene doze, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
French: Statistiques de critères d'évaluation a
Croatian: Statistika mjere ishoda a
French: 2 ml de solution dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible violet.
Croatian: Bočica s 2 ml otopine (staklo tipa I), s obloženim čepom od butilne gume i aluminijskim prstenom s ljubičastim poklopcem.
French: Si vous utilisez TAKHZYRO, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste TAKHZYRO primjenjivali prije nego što su Vam provedeni laboratorijski testovi kako bi se odredilo zgrušava li Vam se krv pravilno.
French: Tirez le piston pour prélever la dose complète dans le flacon.
Croatian: Povucite klip prema natrag kako biste izvukli punu dozu iz bočice.
French: TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l'emploi.
Croatian: TAKHZYRO se dobiva u bočicama za jednokratnu upotrebu kao otopina spremna za primjenu.
French: Les effets du lanadelumab sur la fertilité ont été évalués chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
Croatian: Učinci lanadelumaba na plodnost procijenjeni su u spolno zrelih makaki majmuna.
French: • La partie supéro-externe du bras n'est pas recommandée si vous vous injectez vous-même.
Croatian: • Ako injekciju dajete sami sebi, ne preporučuje se primjena u vanjski dio nadlaktice.
French: Dans les études à doses répétées évaluant des injections SC (sous-cutanées) hebdomadaires chez les rats (jusqu'à 28 jours) et les singes cynomolgus (jusqu'à 6 mois) le lanadelumab a été bien toléré à des doses jusqu'à 50 mg/kg inclus (dose la plus élevée testée) et aucun organe cible de toxicité n'a été identifié.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u kojima se s.c. injekcija jednom tjedno procjenjivala u štakora (do 28 dana) i makaki majmuna (do 6 mjeseci) lanadelumab se dobro podnosio pri dozama do i uključujući 50 mg/kg (najviša ispitana doza) i nisu ustanovljene toksičnosti za organe.
French: Les anticorps monoclonaux IgG étant principalement éliminés par le catabolisme intracellulaire, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance du lanadelumab.
Croatian: Budući da se IgG monoklonska protutijela uglavnom eliminiraju putem unutarstaničnog katabolizma, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre ili bubrega utjecati na klirens lanadelumaba.
French: N'utilisez jamais TAKHZYRO :
Croatian: Nemojte primjenjivati TAKHZYRO:
French: b) Tirez le piston pour remplir la seringue avec la même quantité d'air que la quantité de solution dans le flacon.
Croatian: b) Povucite klip prema natrag kako bi se štrcaljka ispunila zrakom u količini jednakoj količini otopine u bočici.
French: c) Retirez le capuchon d'aiguille de la seringue sans toucher à l'aiguille.
Croatian: c) Povucite ravno kapicu igle sa štrcaljke bez dodirivanja igle.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni ili imate dodatnih pitanja o primjeni ovoga lijeka.
French: d) Pincez délicatement environ 3 cm de peau au niveau du point d'injection nettoyé et insérez l'aiguille.
Croatian: blago uštipnite otprilike 3 cm kože i uvedite iglu.
French: Comme prévu, l'utilisation concomitante du médicament de secours, l'inhibiteur de la C1 estérase, entraîne un effet additif sur la réponse du KHPMc (kininogène de haut poids moléculaire clivé) au lanadelumab basé sur le mécanisme d'action (MA) du lanadelumab et de l'inhibiteur de la C1 estérase (voir rubrique 5.1).
Croatian: Kako je i očekivano, istodobna primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma, inhibitora C1-esteraze, rezultira aditivnim učinkom na odgovor lanadelumab-cHMWK na temelju mehanizma djelovanja lanadelumaba i inhibitora C1-esteraze (vidjeti dio 5.1).
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues comprises dans la boîte ou qui vous ont été prescrites par votre médecin.
Croatian: Upotrebljavajte samo štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje se nalaze u ovom pakiranju ili koje Vam je propisao liječnik.
French: Variation en terme de scores QdV-AE
Croatian: Tablica 4. Promjena u rezultatu upitnika AE-QoL
French: Phosphate disodique dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Citratna kiselina hidrat Histidin
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
Croatian: Napomena: AE-QoL= kvaliteta života kod angioedema; SD=standardna devijacija.
French: À titre de mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et l'allaitement.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće i dojenja.
French: Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
Croatian: U bolesnika koji su uz terapiju postojano bez napadaja može se razmotriti smanjenje doze lanadelumaba na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito u bolesnika male tjelesne težine.
French: Le site d'injection SC (cuisse, bras ou abdomen) et l'auto-administration n'ont pas eu d'influence sur l'absorption du lanadelumab.
Croatian: Mjesto primjene s.c. injekcije (bedro, ruka ili abdomen) te samoprimjena nisu utjecali na apsorpciju lanadelumaba.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE EXTÉRIEUR (AVEC CADRE BLEU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
French: TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour prévenir les crises d'angio-œdème, chez les patients présentant un AOH.
Croatian: TAKHZYRO je lijek za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, kako bi se u bolesnika s hereditarnim angioedemom spriječili napadaji angioedema.
French: Un total de 212 patients adultes et adolescents présentant un AOH symptomatique de type I ou II ont reçu au moins une dose de lanadelumab dans le cadre de cette étude, dont 109 patients qui ont été inclus dans la phase d'extension de l'étude HELP et 103 nouveaux patients ne provenant pas de l'extension de l'étude (y compris 19 patients provenant de l'étude de phase1b) qui présentaient des antécédents de taux de crises de référence ≥1 pendant 12 semaines.
Croatian: I ili II primilo je najmanje jednu dozu lanadelumaba, uključujući 109 ispitanika koji su sudjelovanje u ovom ispitivanju nastavili nakon ispitivanja HELP te 103 nova ispitanika ili ispitanika koji nisu prethodno sudjelovali u ispitivanju HELP (uključujući 19 ispitanika iz ispitivanja faze 1b) koji su kao povijesnu početnu stopu napadaja imali ≥1 napadaj u 12 tjedana.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE INTÉRIEUR (PAS DE CADRE BLEU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du lanadelumab chez les patients atteints d'AOH avec une activité normale du C1 INH.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni lanadelumaba u bolesnika s HAE-om i normalnom aktivnosti proteina C1-INH.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le lanadelumab
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz lanadelumab
French: Il existe des données limitées sur la sécurité d'emploi du TAKHZYRO pendant la grossesse et l'allaitement.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka TAKHZYRO u trudnoći te u razdoblju dojenja su ograničeni.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 300 mg lanadelumaba svaka 2 tjedna.
French: Une amélioration dans les scores totaux et par domaines (fonctionnement, fatigue/humeur, peur/honte et nutrition) obtenus aux questionnaires sur la Qualité de vie liée à l'angio-œdème (QdV-AE) a été observée dans tous les groupes de traitement par TAKHZYRO par comparaison au groupe placebo ; l'amélioration la plus importante a été observée pour le score de fonctionnement comme indiqué dans le Tableau 4.
Croatian: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), promatrano ukupno te u rezultatima domena (funkcioniranje, umor/raspoloženje, strah/sram i prehrana), u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo; najveće poboljšanje opaženo je u rezultatu funkcioniranja kao što pokazuje tablica 4. Smanjenje od 6 bodova smatra se klinički značajnim poboljšanjem.
French: La réduction moyenne du taux de crises d'AOH était systématiquement plus élevée dans les bras de traitement par TAKHZYRO par comparaison au placebo quels que soient les antécédents de PLT, de crises laryngées ou du taux de crises pendant la période de pré-inclusion.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja stope napadaja HAE-a bila je dosljedno viša u svim terapijskim skupinama koje su primale TAKHZYRO u usporedbi s placebom, bez obzira na početnu povijest dugoročne profilakse, laringealnih napadaja ili stopu napadaja tijekom uvodnog razdoblja prije početka liječenja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE UNITAIRE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA
French: Résultats des mesures d'efficacité principales et secondaires dans la population en ITT
Croatian: Tablica 2. Rezultati mjera primarnog i sekundarnog ishoda - ITT populacija
French: TAKHZYRO n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH.
Croatian: TAKHZYRO nije namijenjen za liječenje akutnih napadaja HAE-a.
French: % de réduction relative au placebo (IC à c
Croatian: % smanjenja u odnosu na placebo (95% CI)
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
French: Si une dose de TAKHZYRO est oubliée, il convient d'indiquer au patient d'administrer la dose dès que possible en maintenant un intervalle d'au moins10 jours entre les doses.
Croatian: U slučaju propuštene doze lijeka TAKHZYRO bolesniku je potrebno savjetovati da dozu primijeni što prije, s tim da razmak između doza mora biti najmanje 10 dana.
French: Réactions au site d'injection - les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau, ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau, fourmillements, chaleur et éruption cutanée.
Croatian: reakcije na mjestu primjene injekcije - simptomi uključuju bol, crvenilo kože, modricu, nelagodu, oticanje, krvarenje, svrbež, otvrdnuće kože, trnce, toplinu i osip.
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
Croatian: Ako opazite čestice ili promjenu boje, nemojte je upotrijebiti.
French: e) Sans retirer l'aiguille du flacon, dévissez la seringue en maintenant le haut de l'aiguille et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Croatian: e) Ostavite iglu u bočici i odvrnite štrcaljku držeći za vrh igle i okrećući štrcaljku u smjeru suprotnom od okretanja kazaljke na satu.
French: Dans l'étude HELP, les patients traités par 300 mg 1 fois toutes les 2 semaines ont présenté, en moyenne (écart type) et à l'état stationnaire, une aire sous la courbe dans l'intervalle d'administration (ASCtau,ss), une concentration maximale (Cmax,ss) et une concentration minimale (Cmin,ss) de 408 µg*jour/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) et 25,4 µg/ml (9.18), respectivement.
Croatian: U ispitivanju HELP, bolesnici liječeni dozom od 300 mg svaka 2 tjedna imali su srednju vrijednost (SD) područja ispod krivulje iznad doznog intervala u stanju dinamičke ravnoteže (AUCtau,ss) od 408 µg*dan/ml (138), najvišu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,ss) od 34,4 µg/ml (11,2) i najmanju koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin,ss) od 25,4 µg/ml (9,18).
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que vous prenez une dose de TAKHZYRO.
Croatian: Izrazito se preporučuje da kod svake primjene doze lijeka TAKHZYRO zapišete naziv lijeka i broj serije.
French: N'utilisez pas les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues qui semblent endommagées.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje izgledaju oštećeno.
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique dépendante de la concentration, déterminée par la réduction des taux de KHPMc, a été démontrée après administration SC de TAKHZYRO 150 mg toutes les 4 semaines, 300 mg toutes les 4 semaines, ou 300 mg toutes les 2 semaines chez des patients atteints d'AOH.
Croatian: Inhibicija plazmatskog kalikreina ovisna o koncentraciji, mjerena kao smanjenje razina cHMWK-a, dokazana je u ispitanika s HAE-om nakon s.c. primjene lijeka TAKHZYRO u dozi od 150 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 4 tjedna ili 300 mg svaka 2 tjedna.
French: Dans des conditions stériles, prélever la dose prescrite de TAKHZYRO du flacon dans une seringue à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike izvucite iz bočice propisanu dozu lijeka TAKHZYRO u štrcaljku pomoću igle promjera 18G.
French: La clairance totale moyenne du lanadelumab (écart type) est de 0,0297 l/h (0,0124).
Croatian: Lanadelumab ima srednju vrijednost (SD) ukupnog klirensa iz tijela od 0,0297 l/h (0,0124) i terminalni poluvijek eliminacije od približno 14 dana.
French: Étape 5 : Injecter TAKHZYRO
Croatian: 5. korak: ubrizgajte TAKHZYRO
French: Compresses d'alcool D'un collecteur pour flacons, aiguilles et seringues utilisés.
Croatian: alkoholne maramice spremnik za oštre predmete za upotrijebljene bočice, igle i štrcaljke.
French: L'insuffisance rénale ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab ou le profil de sécurité.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na izloženost lanadelumabu ili na njegov profil sigurnosti.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 300 mg de lanadelumab* dans 2 ml de solution.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg lanadelumaba* u 2 ml otopine.