FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Lutathera is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig nierfalen (zie rubriek 4.3).
Czech: Podávání přípravku Lutathera je kontraindikováno při těžkém selhání ledvin (viz bod 4.3).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička č.: {X}
Dutch: Middelste deel van de darm 183 28,5 23,9 33,3 54,9 47,5 63,2 Laatste deel van de darm 13 29,4 18,9 35,0
Czech: GI traktu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Distální kolon
Dutch: Pancreatitis acuut Rectale hemorragie Melaena
Czech: Akutní pankreatitida Rektální krvácení Meléna
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om de effecten van lutetium (177Lu)-oxodotreotide op de vruchtbaarheid van beide geslachten te bepalen.
Czech: Žádné studie na zvířatech k posouzení vlivu (177Lu) lutecium-oxodotreotidu na plodnost u obou pohlaví nebyly provedeny.
Dutch: Een personeelslid van het ziekenhuis zal u vertellen waar u deze afvalzakken moet laten.
Czech: Způsob likvidace tohoto odpadu vám poradí personál nemocnice.
Dutch: Lutathera is voor intraveneus gebruik.
Czech: Přípravek Lutathera je určen k intravenóznímu podání.
Dutch: Opeenvolgende controles van de emissie van de radioactiviteit dienen te worden uitgevoerd ongeveer om de 5 minuten ter hoogte van de thorax van de patiënt en de injectieflacon.
Czech: Další kontroly záření je vhodné provádět každých pět minut na úrovni hrudníku pacienta a lahvičky.
Dutch: Uit onderzoek naar biologische distributie is gebleken dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide snel uit het bloed wordt geklaard.
Czech: Biodistribuční testy ukazují, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid rychle odstraňován z krve.
Dutch: De hoogte van de standaard dient te worden aangepast om een eventuele verhoging of verlaging van de druk in de injectieflacon te compenseren.
Czech: Zvýšení nebo snížení tlaku uvnitř lahvičky je třeba kompenzovat úpravou výšky infuzního stojanu.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera werd niet bereikt op het moment van de analyse en de PFS van octreotide LAR bedroeg 8,5 maanden.
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera nebylo v době analýzy dosud možno stanovit, medián oktreotidu LAR činil
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring < 50 ml/min;
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min;
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Lutathera krijgt toegediend die precies is afgemeten door de specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de toedieningsprocedure.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lutathera, než měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na podání dohlíží.
Dutch: Indien behandeling met Lutathera tijdens de borstvoeding noodzakelijk is, moet het kind van de borst worden afgewend.
Czech: Pokud je nezbytná léčba přípravkem Lutathera během kojení, dítě musí být odstaveno.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
Czech: Uchovávejte v původním obalu (v olověném stínění), aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením.
Dutch: Toediening van langwerkende somatostatineanalogen dient binnen 30 dagen vóór de toediening van Lutathera te worden vermeden.
Czech: Analogy s dlouhodobým působením by neměly být podávány po dobu 30 dní před aplikací přípravku Lutathera.
Dutch: De mediane OS was 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en werd niet bereikt in de Lutathera-arm. Een update die ongeveer een jaar daarna werd uitgevoerd (30 juni 2016) vertoonde een vergelijkbare trend met 28 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 43 in de arm met octreotide LAR 60 mg, een HR van 0,536, en een mediane OS van 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en nog steeds niet bereikt in de Lutathera-arm.
Czech: Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen.
Dutch: Azijnzuur Natriumacetaat Gentisinezuur Ascorbinezuur Pentetinezuur Natriumchloride Natriumhydroxide Water voor injecties
Czech: Kyselina gentisová Kyselina askorbová Kyselina pentetová Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda pro injekci
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku.
Dutch: Niet-klinische gegevens over de 'koude' verbinding (niet-radioactief lutetium (175Lu)-oxodotreotide)
Czech: Při testování „chladné" látky (neradioaktivní (175Lu)
Dutch: Werkingsmechanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotide heeft een hoge affiniteit voor subtype 2-somatostatinereceptoren
Czech: Mechanismus účinku (177Lu) lutecium-oxodotreotid má vysokou afinitu k somatostatinovým receptorům typu 2 (SST2).
Dutch: De patiënt dient ook te worden aangemoedigd om elke dag ontlasting te hebben en zo nodig een laxeermiddel te gebruiken.
Czech: Rovněž by mělo být doporučeno, aby chodili každý den na stolici a v případě potřeby používali projímadlo.
Dutch: Niettemin moet rekening gehouden worden met de algemene toestand van de patiënt en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling voordat de patiënt voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen.
Czech: Před řízením či obsluhou strojů je však třeba vzít v potaz i celkový stav pacienta a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Dutch: Vóór en tijdens de infusie dient de juiste positie van de katheter te worden gecontroleerd.
Czech: Správnou pozici katetru je třeba kontrolovat před infuzí i dále v jejím průběhu.
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening, tot 24 uur vóór de toediening van Lutathera.
Czech: V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, avšak nikoli po dobu 24 hodin před ní.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Czech: Malátnost Bolest
Dutch: Orthostatische hypotensie Flebitis
Czech: Bledost Ortostatická hypotenze
Dutch: Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde.
Czech: S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.
Dutch: Gebruik Lutathera niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Přípravek Lutathera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za výrazem EXP.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Czech: Technické údaje
Dutch: b. Indien de waargenomen toxiciteit verdwijnt, binnen 16 weken na de laatste infusie, is het mogelijk om de behandeling met Lutathera voort te zetten door een infuus met een halve dosis (3.700 MBq)* te geven.
Czech: b. Pokud toxicita odezní do 16 týdnů po poslední infuzi, lze v léčbě přípravkem Lutathera pokračovat v poloviční dávce
Dutch: Criteria voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteit (DMT)
Czech: Kritéria toxicity vyžadující změnu dávky
Dutch: Zo kan de radiofarmaceutische oplossing volledig uit de injectieflacon gehaald worden.
Czech: Jen tak bude možné využít celý objem radiofarmaka.
Dutch: De resultaten wijzen op een verbetering van de algemene wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tot week 84 voor patiënten die worden behandeld met Lutathera in vergelijking met patiënten die worden behandeld met octreotide met langwerkende afgifte (LAR, long acting release).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lutathera naznačují výsledky zlepšení celkové globální kvality života z hlediska zdraví až do 84. týdne v porovnání s pacienty ze skupiny léčené oktreotidem LAR.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom wordt behandeling met Lutathera bij deze patiënten niet aanbevolen.
Czech: Farmakokinetický profil (177Lu) lutecium-oxodotreotidu u pacientů s poruchou funkce jater nebyl ověřován, proto se u nich podávání přípravku Lutathera nedoporučuje.
Dutch: Hyperparathyreoïdie
Czech: Hypernatrémie
Dutch: Vanwege het risico dat is verbonden aan de ioniserende straling is het gebruik van Lutathera gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Czech: Podávání (177Lu) luteciumoxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.3).
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening van Lutathera, tot 24 uur voor de toediening van Lutathera.
Czech: V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, ne však po dobu 24 hodin před ní.
Dutch: Gewicht verlaagd Bloedcreatinefosfokinase verhoogd
Czech: Snížená tělesná hmotnost Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Dutch: Specificatie van in de handel verkrijgbare aminozuuroplossingen Kenmerk
Czech: Parametry komerčních aminokyselinových roztoků
Dutch: Transchelatie van lutetium van lutetium (175Lu)-oxodotreotide in serumeiwitten is niet waargenomen.
Czech: Transchelace lutecia z (175Lu) lutecium-oxodotreotidu na sérové proteiny nebyla pozorována.
Dutch: De visuele inspectie van de oplossing dient te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
Czech: Vizuální kontrolu roztoku je z bezpečnostních důvodů třeba provádět na odstíněném stínítku.
Dutch: Het bindt aan maligne cellen met een overexpressie van sst2-receptoren.
Czech: Váže se na maligní buňky se zvýšenou expresí těchto receptorů.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Dutch: Buikpijn onderaan Bloedbraken Hemorragische ascites Ileus
Czech: Hematemeze Hemoragický ascites Ileus
Dutch: Neem contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.
Czech: Pokud jste mladší 18 let, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Dutch: • Toedieningsruimte:
Czech: • Místnost aplikace přípravku:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat; je uchováván pod dohledem odborníka v k tomu určených prostorách.
Dutch: Gebruikt u naast Lutathera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder somatostatineanalogen, glucocorticosteroïden (ook wel corticosteroïden genoemd)?
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně analogů somatostatinu, glukokortikoidů (též zvaných kortikosteroidy), protože mohou vaši léčbu narušovat.
Dutch: Zie Tabel 5.
Czech: Viz tabulka 5.
Dutch: Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Czech: Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok Lutetii (177Lu) oxodotreotidum
Dutch: < 75 g/l (75x103/mm3), of leukocyten < 2 g/l (2.000/mm3) (met uitzondering van lymfopenie);
Czech: nebo leukocyty < 2 g/l (2000/mm3) (s výjimkou lymfopenie);
Dutch: De PFS Kaplan-Meiergrafiek voor de volledige analyseset (FAS) bij de afkapdatum 30 juni 2016 wordt weergegeven in Figuur 4.
Czech: Kaplan-Maierovy křivky PFS pro celkový analyzovaný soubor (FAS) k datu ukončení 20. června 2016
Dutch: • Nierfunctie (creatinine en creatinineklaring)
Czech: • testy funkce ledvin (kreatinin a clearance kreatininu),
Dutch: • Hematologie (hemoglobine [Hb], aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes)
Czech: • hematologie (hemoglobin, leukocyty a trombocyty).
Dutch: Zet de behandeling met Lutathera tijdelijk stop bij de volgende aandoeningen/situaties:
Czech: Kritéria pro dočasné přerušení léčby přípravkem Lutathera Podávání přípravku Lutathera dočasně přerušte v těchto situacích:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lutathera bij pediatrische patiënten voor de indicatie van behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Czech: Přípravek Lutathera nemá v indikaci léčby GEP-NET (s vyloučením neuroblastomu,
Dutch: Voor aanvullende details over de behandeling van patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis, zie Tabel 5 en rubriek 4.4.
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater najdete v tabulce 5 a v bodě 4.4.
Dutch: Inclusief injectieplaatsreactie, hypersensibiliteit op de injectieplaats, injectieplaatsverharding, zwelling van injectieplaats * Gamma-glutamyltransferase verhoogd **Alanineaminotransferase *** Aspartaataminotransferase **** Alkalische fosfatase
Czech: * Zvýšená gamaglutamyltransferáza **Alaninaminotransferáza *** Aspartátaminotransferáza **** Alkalická fosfatáza
Dutch: Conjunctivitis Ademhalingsweginfectie Cystitis
Czech: Infekce dýchacích cest
Dutch: PFS = progressievrije overleving; OS = totale overleving * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Czech: PFS = přežití bez progrese; OS = celkové přežití * Celý zažívací trakt od jícnu až po rektum; **Tumory NET jícnu, žaludku a proximální části duodena, nepočítají se nádory bronchiální a slinivky břišní
Dutch: • Hematologische monitoring: witte bloedcellen, bloedplaatjes, en hemoglobine
Czech: • Hematologická monitorace: leukocyty, trombocyty a hemoglobin • Monitorace chemického složení krve: sérový kreatinin a glykémie.
Dutch: U moet nauw contact met de mensen met wie u samenleeft voorkomen, en u moet proberen om gedurende 7 dagen nadat u Lutathera heeft gekregen, op een afstand van ten minste één meter te blijven.
Czech: Po 7 dnů po dávce přípravku Lutathera se musíte vyhnout úzkému kontaktu s lidmi ve vaší domácnosti; snažte se držet nejméně jeden metr od nich.
Dutch: van de behandeling te worden voortgezet met de volledige dosis (d.w.z. 7.400 MBq); maar als er opnieuw DMT optreedt na behandeling met een halve dosis, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
Czech: 7400 MBq); při recidivě TVZD i po poloviční dávce je však nutno přípravek definitivně vysadit.
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring van < 30 ml/min
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 24 juli 2015 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=229)
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III u pacientů s progresivním karcinoidním nádorem střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (úplný datový soubor k analýze (FAS), N = 229)
Dutch: Instructieschema voor dosiswijzigingen
Czech: Pokyny pro úpravy dávky
Dutch: − Eén zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie (500 ml)
Czech: − jeden vak s 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml - 0,9 %),
Dutch: Om behandelingsgerelateerde misselijkheid en braken te vermijden, dient 30 minuten voor aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing een intraveneuze bolus met een anti-emeticum te worden geïnjecteerd (zie rubriek 4.2).
Czech: Jako prevenci nauzey a zvracení během aplikace (177Lu) lutecium-oxodotreotidu je třeba 30 minut předem podat intravenózně infuzi roztoku aminokyselin (viz bod 4.2).
Dutch: N Patiënten met voorvallen Gecensureerde patiënten Mediane aantal maanden (95%-BI)
Czech: Medián měsíců (95%-CI)
Dutch: Voor aanvullende details over de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, zie Tabel 5 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4.
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin najdete v tabulce 5 v bodě 4.2 a v bodě
Dutch: De katheters dienen te worden aangesloten op de infusiesets (één voor Lutathera, één voor de aminozuuroplossing).
Czech: Katetry mají být připojeny k infuznímu setu (jeden k setu Lutathera, druhý k roztoku aminokyselin).30 minut před zahájením infuze aminokyselin je třeba provést premedikaci antiemetiky.
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=231)
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III studie u pacientů s progresivním zhoubným nádorem ve střední části břicha - datum ukončení 30. června 2016, (celkový analyzovaný soubor (FAS), N=231)
Dutch: Duur van de procedure
Czech: Doba trvání
Dutch: is het verplicht om gelijktijdig een aminozuuroplossing met de aminozuren L-lysine en L-arginine toe te dienen.
Czech: (177Lu) lutecium-oxodotreotid je téměř výhradně eliminován ledvinami, takže je nutné současně podávat roztok aminokyselin, obsahující L-lysin a L-arginin.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen dat corticosteroïden down-regulatie van SST2-receptoren kan veroorzaken.
Czech: Existují důkazy o tom, že kortikosteroidy mohou indukovat down-regulaci SST2 receptorů, Proto by se mělo v rámci opatrnosti při léčbě přípravkem Lutathera vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek glukokortikosteroidů.
Dutch: - als uw nieren of urinewegen niet goed zijn ontwikkeld - als u lijdt aan urine-incontinentie - als u een lichte tot matige chronische nierziekte heeft - als u al eerder een behandeling tegen kanker heeft gekregen (chemotherapie) - als u een licht veranderde bloedceltelling heeft - als u uitzaaiing(en) in uw botten heeft - als u al eerder een behandeling met een radionuclide heeft gekregen - als u in de afgelopen 5 jaar een andere soort kanker heeft gehad
Czech: - jestliže máte mírné až středně těžké chronické (dlouhodobé) onemocnění ledvin, - jestliže jste už absolvoval(a) protinádorovou léčbu (chemoterapii), - jestliže máte mírně změněný počet krvinek,
Dutch: Hepatische encefalopathie Paresthesie
Czech: Encefalopatie jater Parestézie
Dutch: Dit bewijs bevestigt wat al eerder werd waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie, waarbij HPLCanalyse van een urinemonster dat 1 uur na de toediening van lutetium (177Lu)-oxodotreotide werd afgenomen bij één patiënt die 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide kreeg, aangaf dat het grootste gedeelte (91%) onveranderd werd uitgescheiden.
Czech: Tento poznatek také potvrzuje, co bylo již dříve zjištěno ve studii Erasmus fáze I/II (HPLC analýzou moči získané od jednoho pacienta hodinu po podání 1,85 MBq (177Lu) lutecium-oxodotreotidu), tj.
Dutch: De totale mediane PFS en OS voor de FAS Nederlandse populatie met GEP en bronchiale NET's (360 patiënten) alsook per tumortype worden weergegeven in Tabel 11.
Czech: Mediány PFS a OS (celkové a pro jednotlivé typy nádorů) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s nádory GEP a bronchiálními NET (360 pacientů) viz tabulka 11:
Dutch: • De infusieset dient te worden aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie en te worden voorgevuld door de klem open te zetten.
Czech: • Infuzní set by měl být připojen k vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-oxodotreotide.
Czech: Co Lutathera obsahuje - Léčivou látkou je lutetii (177Lu) oxodotreotidum.
Dutch: Volg het advies van uw arts over hoeveel u moet drinken.
Czech: Dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře.
Dutch: Voor informatie over het gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Czech: Informace o použití u pacientů s poruchou funkce jater viz bod 4.2.
Dutch: Neem dan contact op met de specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de procedure.
Czech: Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.
Dutch: - Het kan secundaire bloedkanker (myelodysplastisch syndroom of acute leukemie) veroorzaken,
Czech: vznik premaligních a maligních novotvarů krve (myelodysplastického syndromu a akutní myeloidní leukémie).
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de bijwerkingen in volgorde van frequentie:
Czech: Souhrn nežádoucích účinků je uveden dále a je seřazen podle jejich četnosti.
Dutch: 8 Inclusief artralgie, pijn in extremiteit, rugpijn, botpijn, flankpijn, pijn skeletspierstelsel van borst en nek Inclusief bloedbilirubine verhoogd en hyperbilirubinemie 10 Inclusief hoofdpijn en migraine
Czech: Zahrnuje artralgii, bolest končetin, zad, kostí a ve slabinách, muskuloskeletální bolest hrudníku a bolest krku
Dutch: Levertoxiciteit gedefinieerd als:
Czech: Jaterní toxicita:
Dutch: Voor informatie over het gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Czech: Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Dutch: − Twee (2) infuusstandaarden
Czech: − dva infuzní stojany,
Dutch: − Een (1) steriele slang met een klem om het lopen van het infuus te regelen of te stoppen
Czech: − dva periferní intravenózní plastové katetry, jedna sterilní hadička se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku,
Dutch: − Anti-emetica
Czech: Antiemetikum
Dutch: Lutathera dient rechtstreeks vanuit de oorspronkelijke container te worden geïnfundeerd.
Czech: Přípravek je třeba podávat přímo z původního obalu.
Dutch: Hoeveelheid
Czech: Objem
Dutch: De nierfunctie, zoals bepaald door serumcreatinine en berekende creatinineklaring, moet worden beoordeeld bij het begin van, tijdens en ten minste gedurende het eerste jaar na de behandeling (zie rubriek 4.2).
Czech: Před zahájením léčby, během ní a alespoň jeden rok po ní je nutno kontrolovat funkci ledvin podle koncentrace kreatininu v séru a vypočtené clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Dutch: Daardoor worden symptomen die verband houden met neuro-endocriene tumoren zoals diarree, overmatig blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals) en opvliegers, ontregeling van de hartslag, kortademigheid, enz. veroorzaakt of versterkt.
Czech: Léčba navíc vede k odumření a rozpadu nádorových buněk, které mohou uvolnit nadměrné množství hormonů a tím zhoršit nebo způsobit problémy jako průjem, zarudnutí a návaly horka, poruchy srdeční činnosti, dušnost atd.
Dutch: De injectieflacon is ter bescherming in een afschermende loodcontainer geplaatst.
Czech: Lahvička je uzavřena do olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die werden verzameld tijdens de Erasmus fase I/II- en de NETTER-1 fase III-studie, wordt lutetium (177Lu)-oxodotreotide voornamelijk uitgescheiden via de nieren: 60%
Czech: Na základě údajů shromážděných během studií Erasmus I/II a NETTER-1 fáze III lze říci, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid primárně eliminován ledvinami: asi 60 % tohoto léčivého přípravku je vyloučeno v moči do 24 hodin a asi 65 % během 48 hodin po podání.
Dutch: PFS Kaplan-Meiercurves van patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=231)
Czech: Kaplan-Maierovy křivky pacientů s progresivním zhoubným nádorem střední části břicha - datum uzavření 30. července 2016 (NETTER-1 fáze III studie; FAS, N=231)
Dutch: Met de aanbevolen cumulatieve dosis Lutathera van 29.600 MBq (4 toedieningen van 7.400 MBq) is echter in zowel de Erasmus fase I/II-studie als in de NETTER-1 fase III-studie geen correlatie tussen hematologische toxiciteit en de totale toegediende radioactiviteit of door het beenmerg geabsorbeerde dosis waargenomen.
Czech: 29600 MBq (4 dávky po 7400 MBq) však ve studiích Erasmus fázi I/II a v NETTER-1 fáze III
Dutch: 0,497 MeV heeft.
Czech: 4 dávek po 7400 MBq.
Dutch: Mogelijk vraagt hij/zij u om ter observatie en indien nodig voor behandeling in het ziekenhuis te blijven.
Czech: Pokud se takové potíže objeví, informujte okamžitě ošetřujícího lékaře; možná vás pozve do nemocnice na pozorování a případnou léčbu.
Dutch: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Czech: LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK