FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Partie III : chez les patients sous placebo dans la partie II qui avaient présenté des poussées, les réponses cliniques et biologiques ont été restaurées et maintenues après l'administration du canakinumab durant la phase d'extension en ouvert.
Slovak: Časť III: Pacienti, ktorí v časti II dostávali placebo a u ktorých došlo k vzplanutiu ochorenia, po zaradení do otvorenej extenzie štúdie kanakinumabu opäť dosiahli a udržali si klinickú a sérologickú odpoveď.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille d'injection.
Slovak: Stiahnite kryt z injekčnej ihly.
French: Une diminution du nombre de globules blancs (GB) à ≤ 0,8 x limite inférieure de la normale (LIN) a été rapportée chez 6,7 % des patients traités par canakinumab versus 1,4 % des patients traités par l'acétonide de triamcinolone.
Slovak: x dolná hranica normálu (lower limit of normal, LLN) bol hlásený u 6,7 % pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s 1,4
French: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et AJIs : Ilaris peut être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus.
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Ilaris sa môže používať u detí vo veku 2 rokov a starších.
French: Laissez l'aiguille dans la peau tout en poussant doucement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le corps de la seringue soit vide .
Slovak: Celú ihlu držte v koži a pomaly stláčajte piest striekačky nadol až do vyprázdnenia valca striekačky.
French: Une proportion plus importante de patients présentaient un taux de SAA normalisé (≤ 10 mg/l) la semaine 16 avec le traitement par canakinumab comparativement au placebo dans les trois cohortes, avec une différence statistiquement significative observée chez les patients atteints de TRAPS (voir Tableau 3 ci-dessous présentant les résultats de l'étude).
Slovak: 10 mg/ml) v 16. týždni liečby kanakinumabom v porovnaní s placebom vo všetkých troch skupinách, so štatisticky významným rozdielom pozorovaným u pacientov s TRAPS (pozri nižšie Tabuľku 3 s výsledkami štúdie).
French: Si vous oubliez d'utiliser Ilaris
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilaris
French: En opérant dans des conditions d'aseptie, reconstituer chaque flacon de canakinumab à température ambiante (habituellement 15°C à 25°C) en injectant lentement 1 ml d'eau pour préparations injectables à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille 18G x 2 pouce (50 mm).
Slovak: Aseptickým postupom rekonštituujte každú injekčnú liekovku kanakinumabu pri izbovej teplote (obvykle 15°C až 25°C) pomalým injikovaním 1 ml vody na injekciu z 1 ml injekčnej striekačky s ihlou 18
French: Population atteinte d'arthrite goutteuse
Slovak: Populácia s dnavou artritídou
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par canakinumab, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
French: L'ASCEE, 4s dans chaque groupe d'âge a été de 692, 615, 707 et 742 µg*j/ml pour les groupes d'âge respectifs de 2-3, 4-5, 6-11 et 12-19 ans.
Slovak: AUCss4w bola vo vekovej skupine 2-3 roky 692 µg*d/ml, 4-5 rokov 615 µg*d/ml, 6-11 rokov 707 µg*d/ml a 12-19 rokov 742 µg*d/ml.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASCinf après l'administration d'une dose unique de 150 mg en sous-cutané chez un patient adulte type atteint de CAPS (70 kg) ont été de 15,9 µg/ml et 708 µg*j/ml.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorazovej subkutánnej dávke 150 mg u typického dospelého pacienta s CAPS (70 kg) boli 15,9 µg/ml a 708 µg*deň/ml.
French: Dans la population totale étudiée, l'intensité de la douleur a été statistiquement significativement plus faible avec canakinumab 150 mg qu'avec l'acétonide de triamcinolone à 72 heures.
Slovak: V celkovej populácii v klinickom skúšaní bola intenzita bolesti po 72 hodinách štatisticky významne nižšia pri kanakinumabe 150 mg v porovnaní s triamcinolónacetonidom.
French: La maladie de Still de l'adulte et l'arthrite juvénile idiopathique systémique sont des maladies autoinflammatoires sévères, médiées par l'immunité innée par l'intermédiaire de cytokines proinflammatoires, dont l'une des principales est l'IL-1-bêta.
Slovak: Stillova choroba s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémová juvenilná idiopatická artritída sú závažné autoinflamačné choroby spôsobené vrodenou imunitou a sprostredkovaná prozápalovými cytokínmi, z ktorých kľúčový je IL-1-beta.
French: si vous avez des signes d'affection hépatique tels que coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, urines foncées et selles décolorées.
Slovak: ak máte príznaky poruchy funkcie pečene, napríklad žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbená stolica.
French: 150 mg ou 2 mg/kg
Slovak: 150 mg alebo 2 mg/kg
French: Si vous voyez des bulles dans la seringue, éliminez-les comme vous l'a montré le professionnel de santé ou votre pharmacien.
Slovak: Ak v striekačke uvidíte bubliny, odstráňte ich podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
French: Voir également la rubrique 3 « Auto-injection d'Ilaris ou injection d'Ilaris à un patient ».
Slovak: Pozrite si aj časť 3, „Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podať injekciu Ilarisu pacientovi".
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints d'arthrite goutteuse Hématologie
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s dnavou artritídou Hematológia
French: Dose d'entretien : 150 mg toutes les 4 semaines
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg každé 4 týždne
French: Ilaris est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes présentant des crises fréquentes d'arthrite goutteuse (au moins 3 crises au cours des 12 mois précédents) chez qui les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la colchicine sont contre-indiqués, mal tolérés ou n'entrainent pas de réponse suffisante et chez qui des cures répétées de corticoïdes ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
Slovak: Ilaris je indikovaný na symptomatickú liečbu dospelých pacientov s častými záchvatmi dnavej artritídy (najmenej 3 záchvaty počas predošlých 12 mesiacov), u ktorých sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a kolchicín kontraindikované, netolerované alebo nevyvolávajú primeranú odpoveď a u ktorých nie je vhodná opakovaná liečba kortikosteroidmi (pozri časť 5.1).
French: - Voir également la rubrique 3 « Auto-injection d'Ilaris ou injection d'Ilaris à un patient ».
Slovak: - Pozrite si aj časť 3, „Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podať injekciu Ilarisu pacientovi".
French: La solution doit être limpide à opalescente et ne doit pas présenter de particules visibles.
Slovak: Roztok má byť číry až opalizujúci a nemá obsahovať viditeľné častice.
French: La clairance apparente (CL/F) dans la population de patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF avec un poids corporel de 55 kg (0,14 l/d) était comparable à la population de patients atteints de CAPS avec un poids corporel de 70 kg (0,17 l/d).
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) bol porovnateľný medzi populáciami s TRAPS, HIDS/MKD a FMF s telesnou hmotnosťou 55 kg (0,14 l/d) a s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (0,17 l/d).
French: Seuls les patients avec une mutation NLRP3 confirmée ont été inclus dans l'étude pivotale.
Slovak: Do hlavnej štúdie boli zaradení len pacienti s potvrdenou mutáciou NLRP3.
French: Dans les études cliniques, 12% des patients atteints de CAPS ayant eu une IDR (intra dermo réaction), ont montré un résultat positif pendant le traitement par canakinumab, sans signes cliniques de tuberculose latente ou active.
Slovak: Asi u 12 % pacientov s CAPS testovaných v klinických skúšaniach kožným testom PPD (purifikovaným proteínovým derivátom) bol výsledok ďalšieho testovania počas liečby kanakinumabom pozitívny bez klinických dôkazov latentnej alebo aktívnej infekcie tuberkulózou.
French: Chute des taux de globules blancs (leucopénie).
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia).
French: Après administration répétée, il n'a été mis en évidence ni une augmentation de la clairance ni une modification au cours du temps des paramètres pharmacocinétiques du canakinumab.
Slovak: Po opakovanom podávaní kanakinumabu sa nezistil žiadny náznak zrýchleného klírensu alebo zmeny farmakokinetických vlastností v závislosti od času.
French: Après le traitement par le canakinumab, les marqueurs inflammatoires CRP ou SAA et les signes d'inflammation aiguë (par exemple, douleurs, gonflement, rougeur) dans l'articulation affectée disparaissent rapidement.
Slovak: Po liečbe kanakinumabom rýchlo poklesli zápalové markery CRP alebo SAA a ustúpili prejavy akútneho zápalu (napr. bolesť, opuch, sčervenanie) v postihnutom kĺbe.
French: Dans la Partie II de l'étude, les patients traités par canakinumab qui présentaient une persistance de la maladie ont reçu une dose supplémentaire de 150 mg (ou de 2 mg/kg pour les patients ≤ 40 kg) au cours du premier mois.
Slovak: V časti II štúdie dostali pacienti liečení kanakinumabom, ktorí mali pretrvávajúcu aktivitu ochorenia, ďalšiu dávku 150 mg (alebo 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) počas prvého mesiaca.
French: Choisissez un site d'injection sur, le haut de la cuisse, l'abdomen le haut du bras ou la fesse.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na hornej časti stehna, na bruchu, hornej časti ramena alebo zadku.
French: Critère principal (poussées) Pourcentage de patients ayant présenté une poussée de la maladie dans la partie II
Slovak: Podiel pacientov so vzplanutím ochorenia v časti II
French: Boîte contenant 1 flacon ou conditionnement multiple contenant 4 flacons (4 x 1).
Slovak: Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku alebo multibalenia obsahujúce 4 (4
French: Le taux d'accumulation attendu était de 1,3 après 6 mois d'administration sous-cutanée de 150 mg de canakinumab toutes les 8 semaines.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,3-násobný po 6 mesiacoch subkutánneho podávania 150 mg kanakinumabu každých 8 týždňov.
French: Tirez lentement le piston de la seringue jusqu'à la graduation adéquate (quantité à administrer) pour remplir la seringue de solution d'Ilaris.
Slovak: Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
French: • Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
Slovak: • periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS),
French: Triglycérides
Slovak: Triacylglyceroly
French: Infection de l'oreille
Slovak: Infekcia ucha
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide à opalescente ou qu'elle contient des particules.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry až opalizujúci (slabo zakalený), alebo že obsahuje pevné častice.
French: Il peut s'agir de tremblements, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs, généralement liés à l'apparition soudaine d'une maladie, de mal de gorge ou ulcères buccaux, de toux, crachat, douleurs thoraciques, difficultés à respirer, douleurs de l'oreille, maux de tête persistants de même que rougeur, chaleur ou gonflement localisés de la peau ou inflammation du tissu sousjacent (cellulite).
Slovak: Tieto zahŕňajú triašku, zimnicu, nevoľnosť, stratu chuti do jedenia, bolesti v tele, obyčajne v spojení s náhlym nástupom choroby, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, kašeľ, hlien, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním, bolesť ucha, dlhodobú bolesť hlavy alebo ohraničené sčervenanie, pocit tepla alebo opuch kože alebo zápal spojivového tkaniva (celulitída).
French: Les patients qui ne répondent pas au traitement initial ne doivent pas être retraités par canakinumab.
Slovak: Pacientom, ktorí nereagujú na iniciálnu liečbu, sa kanakinumab nemá opakovane podávať.
French: Après une administration répétée de 4 mg/kg toutes les 4 semaines, le taux d'accumulation du canakinumab était de 1,6 chez les patients atteints d'AJIs.
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
French: Patients sous traitement hypo-uricémiant (THU)
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liečbu znižujúcu urát (ULT)
French: Des infections opportunistes ont été rapportées chez des patients traités par canakinumab (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
French: La moyenne globale attendue (± écart-type) pour la Cmin EE, Cmax,EE, et l'ASC,EE,4s était respectivement de 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml et 696,1±326,5 μg*j/ml.
Slovak: Celkové predpokladané priemerné (±SD) hodnoty boli pre Cmin,ss 14,7±8,8 μg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 μg/ml a AUC,ss4w 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement après reconstitution, la solution doit être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 24 heures après reconstitution.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď po rekonštitúcii, má sa uchovávať pri teplote 2°C až 8°C a použiť do 24 hodín.
French: Les paramètres d'exposition (tels que l'ASC et la Cmax) ont augmenté proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses compris entre 0,30 mg/kg et 10,0 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse ou de 150 mg à 600 mg en injection sous-cutanée.
Slovak: AUC a Cmax) sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok 0,30 až 10,0 mg/kg podávaných intravenóznou infúziou alebo od 150 do 600 mg subkutánnou injekciou.
French: L'efficacité et la sécurité du canakinumab chez les jeunes adultes atteints d'AJIs et âgés de 16 à 20 ans étaient concordantes avec l'efficacité et la sécurité observée chez des patients de moins de 16 ans.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov bola v súlade s účinnosťou a bezpečnosťou pozorovanou u pacientov mladších ako 16 rokov.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir des vaccins vivants au moins pendant les 16 semaines suivant votre dernière injection d'Ilaris pendant la grossesse.
Slovak: Vaše dieťa nemá dostať živé vakcíny až do najmenej 16 týždňov po tom, ako ste dostali vašu poslednú dávku kanakinumabu pred pôrodom.
French: Après stratification en fonction du poids, une exposition médiane inférieure (30-40%) était observée avec une Cmin EE (11,4 vs 19 µg/ml) et une ASC,EE (594 vs 880 µg*j/ml) pour la catégorie de poids la plus basse (≤ 40 kg) vs la catégorie de poids la plus haute (> 40 kg).
Slovak: Po stratifikácii podľa telesnej hmotnosti sa pozoroval nižší (30-40%) medián expozície pre Cmin,ss (11,4 oproti 19 µg/ml) a AUCss (594 oproti 880 µg*d/ml) pre kategóriu nižšej telesnej hmotnosti (≤
French: • La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID), appelée également syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA),
Slovak: • multisystémová zápalová choroba novorodencov (NOMID), označovaná aj chronický neurologický, kožný a kĺbový syndróm u detí (CINCA),
French: L'amélioration médiane entre l'inclusion et la fin de la Partie I de l'étude G2301 a été de 0,88 (79 %).
Slovak: I skúšania G2301 bol 0,88 (79
French: L'utilisation d'Ilaris dans la population pédiatrique pour l'indication arthrite goutteuse n'est pas justifiée.
Slovak: Použitie Ilarisu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii dnavá artritída.
French: L'objectif principal était la proportion de patients ayant obtenu au jour 15 une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse pédiatrique de l'American College of Rheumatology (ACR) adaptés pour inclure l'absence de fièvre.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bol podiel pacientov, u ktorých sa na 15. deň dosiahlo zlepšenie minimálne o 30 % v zmysle kritérií odpovede podľa pediatrickej American
French: • Infections respiratoires telles que : infection pulmonaire, grippe, maux de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou douleurs dans les joues ou le front avec ou sans fièvre (pneumonie, bronchite, grippe, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhinopharyngite, infection respiratoire haute).
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, ako je infekcia hrudníka, chrípka, bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, pocit tlaku alebo bolesti v lícach alebo v čele s horúčkou alebo bez nej (pneumónia, bronchitída, chrípka, sínusitída, rinitída, faryngitída, tonzilitída, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest).
French: Une surveillance attentive des patients concernant les signes et symptômes évoquant une tuberculose doit être effectuée pendant et après le traitement par canakinumab.
Slovak: U pacientov sa musia dôsledne sledovať príznaky a prejavy tuberkulózy počas liečby kanakinumabom a po nej.
French: A l'aide d'une aiguille 18G ou 21G x2 pouces (ou d'une aiguille similaire disponible sur le marché) et une seringue de 1 ml prélever avec précaution le volume nécessaire en fonction de la dose à administrer.
Slovak: G x 2 palce (alebo podobnou ihlou, ako je dostupná na trhu) a 1 ml injekčnej striekačky opatrne odoberte požadovaný objem v závislosti od dávky, ktorá sa má podať.
French: Votre médecin peut être amené à contrôler votre carnet de vaccination et vous administrer toutes les vaccinations dont vous auriez besoin avant le début du traitement par Ilaris.
Slovak: Váš lekár si možno bude chcieť overiť, aké očkovania ste v minulosti dostali, a podať vám ešte pred začiatkom liečby Ilarisom očkovacie látky, ktoré vám chýbajú.
French: Le taux d'accumulation attendu était de 1,1 après l'administration sous-cutanée de 150 mg de canakinumab toutes les 12 semaines.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,1-násobný po subkutánnom podávaní 150 mg kanakinumabu každých 12 týždňov.
French: Ilaris peut être utilisé en monothérapie ou en association au méthotrexate.
Slovak: Ilaris sa môže podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom.
French: Le passage du canakinumab dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa kanakinumab vylučuje do ľudského mlieka.
French: Retournez le flacon et la seringue et placez-le au niveau des yeux .
Slovak: Liekovku so striekačkou obráťte dnom nahor a zdvihnite do úrovne očí.
French: • Syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD),
Slovak: • syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD),
French: Le pic de concentration sérique (Cmax) du canakinumab a été atteint environ 7 jours après l'injection sous-cutanée d'une dose unique de 150 mg chez des patients adultes atteints de CAPS.
Slovak: Maximálna koncentrácia kanakinumabu v sére (Cmax) sa dosiahla asi 7 dní po jednorazovom subkutánnom podaní 150 mg dospelým pacientom s CAPS.
French: Etude G2306
Slovak: Klinické skúšanie G2306
French: Tous les patients dont la dose a été augmentée ont continué de recevoir la dose augmentée de 300 mg (ou 4 mg/kg pour les patients ≤ 40 kg) toutes les 4 semaines.
Slovak: Všetci pacienti s dávkou titrovanou nahor zostali pri zvýšenej dávke 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
French: L'étude G2305 était une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l'efficacité à court terme du canakinumab chez 84 patients randomisés pour recevoir une dose unique de 4 mg/kg (jusqu'à 300 mg) de canakinumab ou un placebo.
Slovak: G2305 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, 4 týždne trvajúce skúšanie na stanovenie krátkodobej účinnosti kanakinumabu u 84 pacientov randomizovaných na jednorazovú dávku 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu alebo na placebo.
French: En cas de présence de bulles d'air dans la seringue, éliminez-les comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
Slovak: Ak sú v striekačke vzduchové bubliny, odstráňte ich podľa pokynov lekára.
French: Candida - infection vaginale due à un champignon microscopique (candidose vulvovaginale).
Slovak: Kandidóza - vaginálna kvasinková infekcia (vulvovaginálna kandidóza).
French: Arthrite goutteuse : si vous présentez une crise d'arthrite goutteuse, vous recevrez une dose unique d'Ilaris.
Slovak: Ak máte záchvat dnavej artritídy, podajú vám jednu dávku Ilarisu.
French: Les manifestations habituelles de la MSA et de l'AJIs comprennent notamment de la fièvre, des éruptions, une hépatosplénomégalie, une lymphadénopathie, une polysérosite et une arthrite.
Slovak: Časté príznaky AOSD a SJIA sú horúčka, exantém, hepatosplenomegália, lymfadenopatia, polyserozitída a artritída.
French: Les patients de la Partie II (en double aveugle) ont reçu soit canakinumab 4 mg/kg soit un placebo toutes les 4 semaines jusqu'à la survenue de 37 poussées.
Slovak: Pacienti v časti II (dvojito zaslepená liečba) dostávali buď 4 mg/kg kanakinumabu, alebo placebo každé 4 týždne, až do výskytu 37 udalostí vzplanutia.
French: L'apparition d'une neutropénie ou d'une leucopénie doit conduire à une surveillance étroite du nombre absolu de globules blancs de même que l'interruption du traitement doit être envisagée.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví neutropénia alebo leukopénia, počet WBC sa má dôsledne sledovať a má sa zvážiť ukončenie liečby.
French: Chez les enfants recevant une dose initiale de 4 mg/kg qui ne présentent pas de réponse clinique satisfaisante au bout de 7 jours, le médecin peut administrer une seconde dose de 4 mg/kg.
Slovak: U detí, ktoré dostali začiatočnú dávku 4 mg/kg a po 7 dňoch nebola ich odpoveď na liečbu postačujúca, lekár môže podať druhú dávku 4 mg/kg.
French: Tirer le piston jusqu'à la graduation 1,0 ml pour remplir la seringue d'air.
Slovak: Piest úplne vytiahnite až po značku 1,0 ml, čím naplníte striekačku vzduchom.
French: Dans les CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et dans la maladie de Still, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée.
Slovak: Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie.
French: Le risque de développement de pathologies malignes associé au traitement par un médicament inhibiteur de l'IL-1 est inconnu.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
French: Etablie à partir de l'analyse modèle pharmacocinétique de population, la pharmacocinétique du canakinumab chez les enfants âgés de 2 à moins de 4 ans a été similaire à celle observée chez les patients âgés de 4 ans ou plus.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u detí vo veku 2 až < 4 roky podobná ako u pacientov vo veku 4 roky a starších.
French: Elle est incolore à jaune légèrement brunâtre.
Slovak: Je bezfarebný až slabo hnedožltý.
French: Par conséquent, une surveillance attentive concernant l'apparition de signes et symptômes évoquant une infection doit être effectuée chez les patients pendant et après le traitement par canakinumab.
Slovak: Preto je u pacientov potrebné dôsledne sledovať príznaky a prejavy infekcií počas liečby kanakinumabom a po nej.
French: Douleur abdominale haute
Slovak: Titrácia nahor
French: Retirez l'aiguille de prélèvement de la seringue et placez-la dans le conteneur à aiguilles.
Slovak: Odoberaciu ihlu odstráňte zo striekačky a zahoďte ju do nádoby na ostré predmety.
French: Dans l'ensemble, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil de sécurité d'emploi et de tolérance du canakinumab chez les patients pédiatriques comparativement à celui observé dans la population générale.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou.
French: 9/l) et des leucopénies.
Slovak: 9/l.
French: • Les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)/ urticaire familiale au froid (FCU) présentant des signes et symptômes qui ne se limitent pas à l'éruption urticarienne induite par le froid.
Slovak: • ťažké formy familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém (vyrážka) typu urtikárie (žihľavky) vyvolanej chladom.