FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablet content Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Czech: Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktosa hyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
English: Bioequivalence could not be demonstrated between the cabozantinib capsule and tablet formulations following a single 140 mg dose in healthy subjects.
Czech: Bioekvivalenci mezi tobolkami a tabletami s obsahem kabozantinibu po jednotlivé dávce 140 mg u zdravých dobrovolníků nebylo možné prokázat.
English: Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), proteinuria, and gastrointestinal (GI) events (abdominal pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Czech: Účinky, které mají obecně časný nástup, jsou hypokalcémie, hypokalémie, trombocytopenie, hypertenze, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), proteinurie a gastrointestinální příhody (bolest břicha, zánět sliznice, zácpa, průjem, zvracení).
English: Hepatic effects Abnormalities of liver function tests (increases in alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with cabozantinib.
Czech: U pacientů léčených kabozantinibem byly často pozorovány abnormality funkčních testů jater (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu).
English: Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Czech: Kabozantinib je vylučován hlavně játry.
English: Median time to onset was 10.0 weeks.
Czech: Medián doby do nástupu byl 10,0 týdnů.
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
English: Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Czech: Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
English: Blood pressure should be well-controlled prior to initiating cabozantinib.
Czech: Před nasazením kabozantinibu má být krevní tlak stabilizován.
English: Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dnů) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 77 %.
English: Cabozantinib should not be administered to patients that have or are at risk for severe haemorrhage.
Czech: Kabozantinib se nemá podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo s jejím rizikem.
English: Median time to onset was 9.1 weeks.
Czech: Medián doby do nástupu byl 9,1 týdne.
English: A statistically significant improvement in PFS as retrospectively assessed by a blinded Independent Radiology Committee (IRC) was demonstrated for CABOMETYX compared to sunitinib (Figure 3 and Table 5).
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti sunitinibu při retrospektivním zaslepeném posouzení nezávislou komisí radiologů (obrázek 3 a tabulka 5).
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the RCC population included diarrhoea, hypertension, fatigue, AST increased, ALT increased, nausea, decreased appetite, PPES, dysgeusia, platelet count decreased, stomatitis, anaemia, vomiting, weight decreased, dyspepsia, and constipation.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 25 % pacientů) u populace s RCC zahrnovaly průjem, hypertenzi, únavu, zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu ALT, nauzeu, snížení chuti k jídlu, PPES, dysgeusii, snížení počtu trombocytů, stomatitidu, anemii, zvracení, snížení tělesné hmotnosti, dyspepsii a zácpu.
English: Therefore, chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání silných induktorů CYP3A4 současně s kabozantinibem (viz body 4.2 a 4.5).
English: Objective Response Rate n (%) by Investigator Complete responses
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle zkoušejícího Úplné odpovědi
English: Fistulas
Czech: Průjem
English: and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren,
Czech: - léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - léky k léčbě alergie, jako například fexofenadin a ranolazin - léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - léky používané k ředění krve, jako například warfarin - léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren,
English: How CABOMETYX works
Czech: Jak CABOMETYX působí
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy píštěle.
English: CABOMETYX is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Czech: Co je CABOMETYX CABOMETYX je lék k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku kabozantinib.
English: Presence of macroscopic vascular invasion and/ or extra-hepatic tumour spread:78%, Alfa-fetoprotein (AFP) levels ≥400 μg/L: 41%.
Czech: Hladiny alfa-fetoproteinu (AFP) ≥400 μg/l: 41 %.
English: The most common serious adverse drug reactions in the HCC population (≥1% incidence) are hepatic encephalopathy, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, asthenia and diarrhoea.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
English: Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Czech: Během léčby přípravkem CABOMETYX se vyvarujte otěhotnění.
English: The most common serious adverse drug reactions in the RCC population (≥1% incidence) are diarrhoea, hypertension, dehydration, hyponatraemia, nausea, decreased appetite, embolism, fatigue, hypomagnesaemia, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC (≥1% incidence) jsou průjem, hypertenze, dehydratace, hyponatrémie, nauzea, snížení chuti k jídlu, embolie, únava, hypomagnezémie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
English: In the HCC study (CELESTIAL), GI perforations were reported in 0.9% of cabozantinib-treated patients (4/467).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
English: Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle zkoušejícího Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0042
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 3 to 4 hours post-dose.
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne za 3-4 hodiny po podání dávky.
English: It is used to treat: - advanced stages of a type of kidney cancer called renal cell carcinoma - liver cancer in adults who have been previously treated with a specific anticancer medicine (sorafenib).
Czech: Používá se k léčbě: - pokročilých stadií určitého typu rakoviny ledvin, která se nazývá karcinom ledvin.
English: Median time to onset was 5.9 weeks.
Czech: Medián doby do nástupu byl 5,9 týdne.
English: Prompt medical management, including supportive care with antiemetics, antidiarrhoeals, or antacids, should be instituted to prevent dehydration, electrolyte imbalances and weight loss.
Czech: K zabránění dehydratace, poruch elektrolytové rovnováhy a úbytku tělesné hmotnosti je nutná okamžitá lékařská péče, včetně podpůrné léčby antiemetiky, antidiaroiky nebo antacidy.
English: • Increased or decreased blood glucose level
Czech: • Zvýšení nebo snížení hladin glukózy v krvi
English: • Increase in amylase levels in the blood
Czech: • Zvýšení hladiny amyláz v krvi
English: Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8).
Czech: Některými z nejčastěji hlášených gastrointestinálních nežádoucích účinků byly průjem, nauzea/zvracení, snížení chuti k jídlu a stomatitida/bolest v dutině ústní (viz bod 4.8).
English: Hepatic encephalopathy
Czech: Jaterní encefalopatie
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib (see section 4.5).
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) (viz bod 4.5).
English: CYP3A4 inhibitors and inducers
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4
English: In the HCC study (CELESTIAL), diarrhoea was reported in 54% of cabozantinib-treated patients (251/467);Grade 3- 4 events in 9.9%.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byl průjem hlášen u 54 % pacientů léčených kabozantinibem (251/467); příhody stupně 3 až 4 byly u 9,9 %.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), GI perforations were reported in 2.6% (2/78) of cabozantinib-treated patients.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byly hlášeny GI perforace u 2,6 % (2/78) pacientů léčených kabozantinibem.
English: Hypertension has been observed with cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
English: • Numbness, tingling, burning sensation or pain in the limbs
Czech: • Necitlivost, brnění, pocit pálení nebo bolest končetin
English: Median time to onset was 4.9 weeks.
Czech: Medián doby do nástupu byl 4,9 týdne.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jakéhokoli stupně (výskyt hlášen u nejméně 25 % pacientů) v populaci s HCC zahrnovaly průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, únavu, snížení chuti k jídlu, hypertenzi a nauzeu.
English: Patients with hepatic impairment
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
English: Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Czech: Je proto potřeba se vyhnout dlouhodobému souběžnému podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
English: • Pain in arms, legs and joints, muscle spasms
Czech: • Bolest paží, nohou a kloubů, svalové křeče
English: In hepatocellular carcinoma following prior systemic therapy, dose reductions and dose interruptions occurred in 62% and 84%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CELESTIAL).
Czech: U terapie hepatocelulárního karcinomu po předchozí systémové léčbě došlo v klinickém hodnocení (CELESTIAL) u pacientů léčených kabozantinibem ke snížení dávky v 62 % a k přerušení léčby v 84 %.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma
English: Wound complications
Czech: Komplikace hojení ran
English: Subjects with severe renal impairment have not been studied.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
English: Events of venous thromboembolism, including pulmonary embolism, and arterial thromboembolism, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu byly pozorovány, někdy fatální, žilní tromboembolické příhody, včetně plicní embolie, a arteriálního tromboembolismu.
English: Objective Response Rate n (%) by IRC Complete responses
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle nezávislé komise radiologů Úplné odpovědi
English: All events were Grade 3 or 4.
Czech: Jednalo se o příhody 3. a 4.
English: No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN).
Czech: Ve studiích ověřujících léčbu RCC (METEOR a CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy jaterní encefalopatie.
English: • Haemorrhoids (piles)
Czech: • Zánět slinivky břišní
English: • Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, abdominal pain,
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení, bolest břicha
English: • Blisters, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin
Czech: • Puchýře, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže
English: In renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy, dose reductions and dose interruptions due to an AE occurred in 59.8% and 70%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial (METEOR).
Czech: V pivotním klinickém hodnocení u pacientů léčených kabozantinibem (METEOR) došlo při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) ke snížení dávky u 59,8 % pacientů a přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 70 % pacientů.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Czech: Před užitím přípravku CABOMETYX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinibtreated patients.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny píštěle u 1,2 % (4/331) pacientů léčených kabozantinibem, včetně anální píštěle u 0,6 % (2/331) pacientů léčených kabozantinibem.
English: Further, hypospermatogenesis was observed in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Czech: V případě přetrvávajících nebo recidivujících významných abnormalit je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávek nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1).
English: In the HCC study (CELESTIAL), thrombocytopenia and decreased platelets were reported.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla hlášena trombocytopenie a pokles počtu krevních destiček.
English: Closer monitoring is advised in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování.
English: Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR)
Czech: 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (prvních 375 randomizovaných pacientů) (METEOR)
English: What you need to know before you take CABOMETYX Do not take CABOMETYX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat
English: In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % (3/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
English: Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Czech: 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
English: Posology
Czech: Píštěle
English: Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Czech: • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byl u 74 % pacientů s RCC léčených kabozantinibem (245/331) hlášen průjem; příhody stupně 3 až 4 byly u 11 %.
English: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Czech: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
English: Vascular disorders hypertension, haemorrhage venous thrombosis arterial thrombosis
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hemorhagie žilní trombóza, arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
English: Effect of other medicinal products on cabozantinib
Czech: Účinek kabozantinibu na jiné léčivé přípravky
English: Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byl průjem hlášen u 73 % pacientů léčených kabozantinibem (57/78); příhody stupně 3 až 4 byly u 10 %.
English: Subjects receiving
Czech: Způsob podání
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.
Czech: Během užívání přípravku CABOMETYX a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat také bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Czech: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
English: Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Czech: Tabulka 4: Shrnutí nálezů ORR dle posouzení nezávislé komise radiologů a posouzení zkoušejícími u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
English: Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Czech: Tabulka 3: Souhrn výsledků PFS dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
English: What CABOMETYX is
Czech: Co CABOMETYX obsahuje
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Czech: CABOMETYX 40 mg potahované tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé.
English: Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, kabozantinib se má vysadit.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash pruritus, alopecia, dry skin, dermatitis acneiform, hair colour change
Czech: svědění, alopecie, suchá kůže, akneiformní dermatitida, změna barvy vlasů
English: A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
Czech: Při léčbě kabozantinibem došlo k rozvoji jaterní encefalopatie u relativně vyššího podílu pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh).
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 5,1 % (4/78) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
English: Figure 3: Kaplan Meier curve for progression-free survival by IRC in treatment-naïve RCC subjects
Czech: 3: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s dosud neléčeným RCC
English: • Stroke
Czech: • Křeče
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Czech: ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol či tolvaptan).