FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den spädda lösningen för infusion ska beredas av sjukvårdspersonal genom att använda aseptisk teknik enligt följande:
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik koristeći se aseptičnom tehnikom kako slijedi:
Swedish: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin)
Croatian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; ATK oznaka:.N07XX12
Swedish: • Värk eller smärta i kroppen, inklusive ryggen, nacken eller leder
Croatian: • bolovi u tijelu, uključujući bol u leđima, vratu ili zgobovima
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 Augusti 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Swedish: Fördelar jämfört med placebo observerades även tvärsöver alla mNIS+7-komponenter.
Croatian: Koristi u odnosu na placebo zabilježene su također u svim komponentama mNIS+7.
Swedish: Det fanns inga biverkningar på ungarna.
Croatian: U mladunaca nije bilo nuspojava.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel, eftersom din läkare kan behöva ändra dosen:
Croatian: Važno je da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vam liječnik možda trebati promijeniti dozu:
Swedish: Beslut om att patient ska få infusioner i hemmet ska tas efter utvärdering och rekommendation av den behandlande läkaren.
Croatian: Odluka da bolesnik prima infuziju kod kuće treba se donijeti nakon procjene i preporuke liječnika.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onpattro för barn eller ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onpattro u djece ili adolescenata u dobi od < 18 godina nije ustanovljena.
Swedish: Behandling ska påbörjas under överinseende av läkare som har kunskap om hantering av amyloidos.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze.
Swedish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederländerna
Croatian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Swedish: • Krav för infusion i hemmet, inklusive tillgänglighet och administrering vid rätt tid av lämplig premedicinering.
Croatian: • zahtjevima prilikom davanja infuzije kod kuće, uključujući dostupnost i pravovremenu primjenu odgovarajuće premedikacije
Swedish: Förbättring observerades vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien.
Croatian: Poboljšanje je zabilježeno u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som väger ≥ 110 kg.
Croatian: Težina Nema dostupnih podataka za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 110 kg.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Onpattro
Croatian: Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Swedish: • Dra upp allt innehåll från en eller flera injektionsflaskor i en enda steril spruta.
Croatian: • Izvucite cjelokupni sadržaj jedne ili više bočica u jednu sterilnu štrcaljku.
Swedish: Om du har problem med synen eller några andra ögonproblem medan du använder Onpattro ska du prata med din läkare.
Croatian: Ako imate problema s vidom ili bilo kakve druge probleme s očima dok uzimate lijek Onpattro, morate se obratiti svojem liječniku.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1320/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
Swedish: Den genomsnittliga ± SD terminala elimineringshalveringstiden (t1/2β) för patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvremena eliminacije (t1/2β) patisirana bila je 3,2 ± 1,8 dana.
Swedish: Onpattro innehåller natrium
Croatian: Onpattro sadrži natrij
Swedish: Din läkare kommer att tala om hur länge du behöver använda Onpattro.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko dugo trebate primati Onpattro.
Swedish: En ytterligare patient hade tidigare existerande antikroppar mot läkemedlet.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik prethodno imao protutijela na lijek.
Swedish: Infusioner i hemmet ska administreras av sjukvårdspersonal.
Croatian: Infuzije kod kuće treba davati zdravstveni radnik.
Swedish: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Croatian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 16 timmar vid rumstemperatur (högst 30 ºC).
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 16 sati na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Swedish: Lever och mjälte var de primära målorganen för toxicitet hos både råttor och apor.
Croatian: Jetra i slezena bile su primarni ciljni organi toksičnosti i kod štakora i kod majmuna.
Swedish: • Detta innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid.
Croatian: • To znači da u krvi ima manje proteina TTR koji mogu stvoriti amiloid.
Swedish: Ungefär hälften (53 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Croatian: Približno polovica (53 %) bolesnika prethodno je liječena tafamidismegluminom ili diflunisalom.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem)
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • oticanje ruku ili nogu (periferni edem)
Swedish: Patisiran metaboliseras av nukleaser till nukleotider av varierande längder.
Croatian: Patisiran se metabolizira posredstvom nukleaza u nukleotide različitih duljina.
Swedish: Onpattro visade inte genotoxisk potential in vitro eller in vivo och var inte karcinogent för transgena rasH2-möss.
Croatian: Onpattro nije pokazao genotoksični potencijal in vitro i in vivo i nije bio kancerogen kod transgeničnih miševa RasH2.
Swedish: • Försämrat mörkerseende, torra ögon, dålig syn, dimmig eller grumlig syn.
Croatian: • slabljenje noćnog vida, suhoću očiju, slab vid, nejasan ili zamagljen vid.
Swedish: Alla händelser var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandling.
Croatian: Svi događaji bili su blage do umjerene težine i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 infuzija
Swedish: • Läckage av läkemedlet ut i omgivande vävnad vid infusionsstället vilket kan orsaka svullnad och rodnad
Croatian: • curenje lijeka u okolno tkivo na mjestu primjene infuzije što može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Swedish: Mer än 95 % av patisiran i cirkulationen är förknippat med lipidnanopartiklar.
Croatian: Više od 95 % patisirana u krvotoku povezano je s lipidnim nanočesticama.
Swedish: I studien fick 148 patienter Onpattro och 77 patienter fick placebo.
Croatian: U ispitivanju, 148 bolesnika primalo je Onpattro, a 77 bolesnika primalo je placebo.
Swedish: Detta motsvarar 0,2 % avhögsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Croatian: To je 0,2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani odrasle osobe.
Swedish: Infusion av Onpattro i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat minst 3 infusioner väl på kliniken.
Croatian: Infuzija lijeka Onpattro kod kuće moguća je za bolesnike koji su u klinici dobro podnijeli najmanje 3 infuzije.
Swedish: 10-meters gångtest (m/sek)c
Croatian: Test hoda na 10 metara (m/s)c
Swedish: aAlla resultatmått analyserades genom att använda metoden blandeffektmodell med upprepade mått (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Croatian: aSve mjere ishoda analizirane metodom miješanog modela s ponovljenim mjerenjima (engl. mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik baciti lijekove koji se više ne koriste.
Swedish: Baslinje, genomsnitt (SD)
Croatian: Početni pregled, srednja vrijednot (SD)
Swedish: • Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Onpattro som ska ges till dig - detta beror på din kroppsvikt.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti koliko ćete lijeka Onpattro primiti - to će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Swedish: Medianpatientålder vid baslinjen var 62 (intervall 24 till 83) år och 74 % av patienterna var män, 26 % var kvinnor.
Croatian: Medijan dobi bolesnika na početnom pregledu bio je 62 (raspon od 24 do 83) godine, 74 % bolesnika bili su muškarci, a 26 % žene.
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Swedish: Den enda biverkningen som ledde till utsättning av Onpattro var en infusionsrelaterad reaktion (0,7 %).
Croatian: Jedina nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka Onpattro bila je reakcija povezana s infuzijom (0,7 %).
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Onpattro på fertilitet hos människa.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Onpattro na plodnost u ljudi.
Swedish: Andra läkemedel och Onpattro
Croatian: Ostali lijekovi i Onpattro
Swedish: • Onpattro måste spädas före intravenös infusion (se anvisningar i avsnitt 6.6).
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije (vidjeti upute u dijelu 6.6).
Swedish: Tillskott av vitamin A bör sättas ut under den första trimestern, såvida inte den gravida kvinnan har kliniska tecken på vitamin A-brist.
Croatian: A treba prekinuti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, osim ako trudnica ima kliničke znakove nedostatka vitamina A.
Swedish: Patienter som behandlades med Onpattro upplevde statistiskt signifikanta fördelar med avseende på alla sekundära resultatmått jämfört med patienter som fick placebo (alla p < 0,001) (tabell 2).
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su statistički značajne koristi u svim sekundarnim mjerama ishoda u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (svi p < 0,001) (Tablica 2).
Swedish: Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt.
Croatian: Doziranje se određuje prema stvarnoj tjelesnoj težini.
Swedish: Förändring från baslinjen vid 18 månader, genomsnittlig LS (SEM)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 18. mjeseca, srednja vrijednost LS (SEM)
Swedish: hATTR-amyloidos orsakas av problem med ett protein i kroppen som heter "transtyretin" (TTR).
Croatian: hATTR amiloidozu uzrokuju problemi s proteinom u tijelu koji se naziva ‚transtiretin' (TTR).
Swedish: Om en dos har missats ska Onpattro administreras så snart som möjligt.
Croatian: U slučaju propuštene doze, Onpattro treba primijeniti što je prije moguće.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Onpattro efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Onpattro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: När dessa reaktioner upphör, eller blir bättre, kan din läkare eller sjuksköterska besluta att börja med infusionen igen.
Croatian: Kad te reakcije prestanu ili se ublaže, Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti ponovno pokrenuti infuziju.
Swedish: • Mycket vanliga (≥ 1/10)
Croatian: • Vrlo često (≥ 1/10)
Swedish: Eftersom patisiran inte är farmakologiskt aktivt hos kaniner beror inte dessa effekter på minskning av TTR, tyroxin eller vitamin A.
Croatian: Budući da patisiran nije farmakološki aktivan u kunića, ti učinci nisu posljedica smanjenja TTR-a, tiroksina ili vitamina A.
Swedish: Infusionen kan behöva saktas ned eller avbrytas och du kan behöva ta andra läkemedel för att hantera reaktionen.
Croatian: Infuziju će možda trebati usporiti ili prekinuti i možda ćete morati uzimati druge lijekove radi liječenja reakcije.
Swedish: Antikroppstitrar mot läkemedlet var låga och övergående utan bevis på effekt på klinisk effekt, säkerhetsprofil eller farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler för Onpattro.
Croatian: Titri protutijela na lijek bili su niski i prolazni, bez dokaza o utjecaju na kliničku djelotvornost, sigurnosni profil, ili na farmakokinetički ili farmakodinamički profil lijeka Onpattro.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćnih tvari:
Swedish: Utsöndring av PEG2000-C-DMG hos människor mättes inte.
Croatian: Izlučivanje PEG2000-C-DMG u ljudi nije izmjereno.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alnylam Netherlands B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alnylam Netherlands B.V.
Swedish: Infusionsstället ska övervakas för eventuell infiltration under administrering.
Croatian: Mjesto infuzije treba nadzirati radi moguće infiltracije tijekom primjene.
Swedish: Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako planirate trudnoću.
Swedish: De vanligaste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) och S50R (5 %).
Croatian: Bilo je zastupljeno trideset i devet (39) različitih mutacija TTR-a; najčešće (≥ 5 %) su bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) i S50R (5 %).
Swedish: • Patientlämplighet för infusioner i hemmet.
Croatian: • prikladnosti bolesnika za primjenu infuzije kod kuće
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter, i varje medlemsstat där Onpattro marknadsförs, förses med utbildningsmaterial i syfte att säkerställa säker och hållbar administrering av produkten i hemmiljö, med sikte på att förhindra och/eller minimera den betydelsefulla identifierade risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj će lijek Onpattro biti stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici dobiju edukacijske materijale kako bi se zajamčila sigurna i održiva primjena lijeka kod kuće, čime se želi spriječiti i/ili minimizirati važan identificirani rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Swedish: Fostret ska övervakas noga i händelse av oplanerad graviditet, särskilt under första trimestern (se avsnitt 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti fetus u slučaju neplanirane trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • Onpattro måste spädas före intravenös infusion.
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije.
Swedish: Dessa omfattar antihistaminer, en kortikosteroid (ett läkemedel som hämmar inflammation) och ett smärtlindrande läkemedel.
Croatian: Ti lijekovi uključuju antihistaminike, kortikosteroid (lijek koji suzbija upalu) i lijek za ublažavanje boli.
Swedish: I de placebokontrollerade och öppna kliniska studierna utvecklade 7 av 194 (3,6%) av patienter med hATTR-amyloidos antikroppar mot läkemedlet under behandling med Onpattro.
Croatian: U placebom kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima, 7 od 194 (3,6 %) bolesnika s hATTR amiloidozom razvilo je protutijela na lijek tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Swedish: De fynd som observerades i slutet av doseringen i toxicitetsstudier på råttor och apor visade fullständig återhämtning eller observerades med minskad svårighetsgrad i slutet av den 60-90 dagar långa återhämtningsperioden, vilket anger att toxiciteterna var åtminstone delvis reversibla.
Croatian: Općenito, svi nalazi opaženi na kraju doziranja u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pokazali su ili potpuni oporavak ili manju težinu na kraju razdoblja oporavka od 60-90 dana, što znači da su toksičnosti bile barem djelomično reverzibilne.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats för Onpattro 300 mikrogram per kg Organsystem
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Den spädda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je primijeniti odmah nakon pripreme.
Swedish: • Onpattro levereras i kartonger som vardera innehåller en injektionsflaska.
Croatian: • Onpattro se isporučuje u kutijama u kojima se nalazi po jedna bočica.
Swedish: Vid baslinjen hade 46 % av patienterna sjukdom i stadie 1 (oförsämrad gångförmåga, mestadels lindrig sensorisk, motorisk och autonom neuropati i nedre extremiteter) och 53 % hade sjukdom i stadie 2 (krävde assistans i samband med gång, mestadels måttlig försämringsprogression i nedre extremiteter, övre extremiteter och bål).
Croatian: Na početnom pregledu, 46 % bolesnika imalo je bolest 1. stadija (nenarušeni hod; uglavnom blaga senzorna, motorička i autonomna neuropatija u donjim ekstremitetima), a 53 % imalo je bolest 2. stadija (potrebna pomoć pri hodu; uglavnom umjerena progresija oštećenja na donje ekstremitete, gornje ekstremitete i trup).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,99 milligram (mg) natrium (huvudbeståndsdelen i koksalt-/bordssalt) per milliliter (ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 miligrama (mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po mililitru (ml).
Swedish: Därför ska fertila kvinnor inte bli gravida när de påbörjat en behandling med Onpattro och de måste använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet "Graviditet, amning och preventivmetod" nedan).
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne kada započinju liječenje lijekom Onpattro i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i kontracepcija" u nastavku).
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Nittiotre procent (93 %) av Onpattro-behandlade och 62 % av placebobehandlade patienter fullföljde 18 månader med tilldelad behandling.
Croatian: Devedeset i tri posto (93 %) bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 62 % bolesnika koji su primali placebo završilo je 18 mjeseci dodijeljenog liječenja.
Swedish: • Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen (se avsnitt 4.2).
Croatian: • Izračunajte potrebni volumen lijeka Onpattro na temelju preporučene doze temeljene na težini (vidjeti dio 4.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos patienter behandlade med Onpattro var perifert ödem (29,7 %) och infusionsrelaterade reaktioner (18,9 %).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Onpattro bile su periferni edem (29,7 %) i reakcije povezane s infuzijom (18,9 %).
Swedish: Mindre än 1 % av patisiran i den administrerade dosen återfanns intakt i urin.
Croatian: Manje od 1 % patisirana iz primijenjene doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku.
Swedish: Onpattro innehåller patisiran, en dubbelsträngad liten interfererande ribonukleinsyra (small interfering ribonucleic acid, siRNA) som specifikt riktar sig mot en genetisk bevarad sekvens i den icke-translaterade 3'-regionen av alla mutant- och vildtyp-TTR-mRNA.
Croatian: Onpattro sadrži patisiran, dvolančanu malu interferirajuću ribonukleinsku kiselinu (engl. small interfering ribonucleic acid, siRNA) koja specifično cilja genetički očuvanu sekvencu u 3' netranslatiranoj regiji svih TTR mRNA s mutacijama i divljeg tipa.
Swedish: • Snabb hjärtrytm
Croatian: • ubrzan puls
Swedish: Vit till benvit, opalskimrande homogen lösning (pH: 6,3-7,5).
Croatian: Bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina (pH vrijednosti 6,3 - 7,5).
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt tillstånd tillåter att du kan framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti možete li sigurno upravljati vozilima i strojevima s obzirom na Vaše stanje.
Swedish: Om en IRR inträffar, bör man överväga att sänka hastigheten på eller avbryta infusionen och ge medicinsk behandling (t.ex. kortikosteroider eller annan symtomatisk behandling) enligt vad som är kliniskt indicerat.
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti mogućnost usporavanja ili prekida infuzije i medicinskog zbrinjavanja (npr. kortikosteroidima ili drugim simptomatskim liječenjem) prema kliničkim indikacijama.
Swedish: Före varje infusion kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se "Läkemedel som ges under behandling med Onpattro" i avsnitt 3).
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti „Lijekovi koji se daju tijekom liječenja lijekom Onpattro" u dijelu 3).
Swedish: Detta läkemedel ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ovaj lijek dat će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: Får inte skakas eller snurras.
Croatian: Nemojte tresti ili vrtjeti.
Swedish: Med upprepade doser var tredje vecka var genomsnittlig minskning av serum-TTR efter 9 och 18 månader med behandling 83 % respektive 84 %.
Croatian: Uz ponovljeno doziranje svaka 3 tjedna, vrijednost proteina TTR u serumu nakon 9 i 18 mjeseci liječenja u prosjeku se smanjila za 83 % odnosno 84 %.
Swedish: Genomsnittligt serum-TTR minskades med ungefär 80 % inom 10 till 14 dagar efter en enstaka dos med 300 mikrogram per kg Onpattro.
Croatian: Srednja vrijednost proteina TTR u serumu smanjena je za približno 80 % unutar 10 do 14 dana nakon jednokratne doze lijeka Onpattro od 300 mikrograma po kg.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas det att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och ges symptomrelaterad behandling, enligt vad som är lämpligt.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se pratiti bolesnika za znakove ili simptome nuspojava i osigurati mu odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Swedish: • Hos människor med denna sjukdom kan onormalt formade TTR-proteiner klumpa ihop sig och skapa inlagringar som kallas "amyloid".
Croatian: • U ljudi koji boluju od ove bolesti, pogrešno oblikovani proteini TTR spajaju se u nakupine i stvaraju naslage koje se nazivaju ‚amiloid'.
Swedish: Nödvändig premedicinering
Croatian: Potrebna premedikacija
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna hade en V30M-mutation och tidig symtomdebut (< 50 års ålder).
Croatian: bolesnika imalo je mutaciju V30M i ranu pojavu simptoma (< 50 godina).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Onpattro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Onpattro.
Swedish: Patisiran är inte ett substrat för cytokrom P450-enzymer.
Croatian: Patisiran nije supstrat enzima citokroma P450.
Swedish: • Dra upp önskad volym av filtrerat Onpattro från den sterila behållaren genom att använda en steril spruta.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro iz sterilnog spremnika pomoću sterilne štrcaljke.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan din läkare eller sjuksköterska sakta ned eller stoppa din infusion eller så kan du behöva ta andra läkemedel för att hålla symtomen under kontroll.
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti Vašu infuziju, ili ćete možda morati uzeti druge lijekove radi kontrole simptoma.
Swedish: Hur länge Onpattro ska användas
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Swedish: • Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen.
Croatian: • Izračunajte potrebni volumen lijeka Onpattro na temelju preporučene doze temeljene na težini.
Swedish: • Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion.
Croatian: • Bolesnika treba nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije.