FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Complexul ciclinei D-CDK4/6 reglează progresia ciclului celular prin fosforilarea proteinei retinoblastom (pRb).
Estonian: Tsükliin D-CDK4/6 kompleks reguleerib rakutsükli progresseerumist retinoblastoomi valgu (pRb) fosforüülimise teel.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Aceste kinaze sunt activate la legarea la D-cicline și joacă un rol crucial în căile de semnalizare care duc la progresia și proliferarea celulară.
Estonian: Need kinaasid aktiveeritakse seondumisel D-tsükliinidega ja neil on otsustav roll signaaliülekande radades, mis viivad rakutsükli progresseerumise ja rakkude proliferatsioonini.
Romanian: Interacţiuni anticipate
Estonian: Eeldatavad koostoimed
Romanian: valoare p a
Estonian: p-väärtus a
Romanian: Informațiile demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate și comparabile între brațele de studiu.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused olid uuringurühmade vahel tasakaalus ja võrreldavad.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Totuşi, se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse asociate cu ribociclib.
Estonian: Ent soovitatav on jälgimine ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: Copii și adolescenți Kisqali nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Kisqalit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilen) sau PA/Al/PVC (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil) care conţin 14 sau 21 comprimate filmate.
Estonian: PVC/PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) või PA/Al/PVC (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) blistrid, mis sisaldavad 14 või 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kisqali
Estonian: Mida on vaja teada enne Kisqali võtmist
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, recomandările privind reducerea dozei recomandate sunt enumerate în Tabelul 1.
Estonian: Kui vajalik on annuse vähendamine, on tabelis 1 toodud soovitatavad annuse vähendamise juhised.
Romanian: Kisqali acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de cicline, care sunt importante în creșterea și diviziunea celulară.
Estonian: Kisqali blokeerib valgud, mida nimetatakse tsükliinsõltuvateks kinaasideks 4 ja 6, mis on vajalikud rakkude kasvuks ja jagunemiseks.
Romanian: Kisqali poate crește sau scădea concentrațiile din sânge ale altor medicamente.
Estonian: Kisqali võib suurendada või vähendada teatud teiste ravimite sisaldust teie veres.
Romanian: Continuați tratamentul cu Kisqali atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Estonian: Jätkake ravi Kisqaliga senikaua, kui arst soovitab.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri asociate cu administrarea Kisqali în timpul sarcinii.
Estonian: Teie arst arutab teiega Kisqali raseduse ajal võtmisega seotud riske.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Kisqali:
Estonian: Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti või apteekrit enne Kisqali võtmist:
Romanian: De asemenea, nu s-a permis schimbarea medicamentelor partenere din combinația hormonală.
Estonian: Hormoonravi teistele kombinatsioonidele üleminek ei olnud samuti lubatud.
Romanian: Când Kisqali este utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază, inhibitorul de aromatază trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu, pe durata întregului ciclu de 28 zile.
Estonian: Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, tuleb aromataasi inhibiitorit manustada suukaudselt üks kord ööpäevas pidevalt kogu 28-päevase tsükli vältel.
Romanian: * Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events/Criterii terminologice comune pentru reacții adverse) ** Neutropenie de grad 3, cu un singur episod de febră >38,3°C (sau peste 38°C timp de mai mult de o oră și/sau infecție concomitentă)
Estonian: * Raskusastme määramine vastavalt kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioonile 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** 3. raskusastme neutropeenia koos ühe palavikuepisoodiga > 38,3 °C (või üle 38 °C kauem kui üks tund ja/või kaasnev infektsioon)
Romanian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Risc relativ = 0,593
Estonian: Ribotsikliib+Fulvestrant: 210, Platseebo+Fulvestrant: 151 Riskitiheduste suhe = 0,593
Romanian: Acesta este utilizat împreună cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca terapii hormonale anticancer.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
Romanian: În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.
Estonian: Kui ravi ajal tekib QTcF-intervalli pikenemine, on soovitatav sagedasem EKG monitooring.
Romanian: Frecvente Infecții: infecții ale căilor urinare, infecții ale căilor respiratorii, gastroenterită, sepsis (<1%).
Estonian: Infektsioonid: kuseteede infektsioonid, hingamisteede infektsioonid, gastroenteriit, sepsis (<1%).
Romanian: ), cu o reducere estimată de 41% a riscului relativ de progresie sau deces în favoarea brațului Kisqali plus fulvestrant.
Estonian: ), haiguse progresseerumise või surma suhtelise riski hinnangulise 41%-lise vähenemisega Kisqali pluss fulvestrandi rühma kasuks.
Romanian: Nu au existat dovezi ale mortalității embriofetale.
Estonian: Puudusid tõendid embrüo/loote suremuse kohta.
Romanian: Rezultatele actualizate pentru răspunsul global și ratele de beneficii clinice sunt prezentate în Tabelul 8.
Estonian: Üldise ravivastuse määra ja kliinilise kasu määra ajakohastatud tulemused on esitatud tabelis 8.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigură dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub ülalloetletud ravimite hulka.
Romanian: În cazul pacientelor care au urmat în prealabil tratament (neo)adjuvant cu anastrozol sau letrozol, pentru includere, a fost necesară finalizarea acestui tratament cu minimum 12 luni înainte de randomizarea pentru studiu.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi anastrosooliga või letrosooliga saanud patsiendid peavad olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Romanian: Înainte de a lua Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente sau suplimente alimentare eliberate fără prescripție medicală, dat fiind că acestea pot influența efectul Kisqali.
Estonian: Enne Kisqali võtmist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või toidulisandeid, sest need võivad mõjutada Kisqali toimet.
Romanian: Kisqali poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Kisqali võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 44 ani (interval 25 - 58) și 27,7% dintre paciente au avut o vârstă de sub 40 ani.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 44 aastat (vahemik 25...58) ja 27,7% patsientidest oli nooremad kui 40-aastased.
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul administrării dozei următoare, apoi luați doza obișnuită.
Estonian: Selle asemel oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja võtke sisse tavaline annus.
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia.
Estonian: Kisqali sisaldab sojaletsitiini.
Romanian: Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last.
Romanian: Valoare p log rank = 4,10*10^(-7)
Estonian: Log-rank p-väärtus = 4,10*10^(-7)
Romanian: Supraviețuire generală, subgrup IANS
Estonian: Üldine elulemus, NSAI alarühm
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gumă xantan
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi
Romanian: Timp (luni) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Estonian: Aeg (kuud) Ribotsikliib+Fulvestrant Platseebo+Fulvestrant
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiată asistenţă generală de susţinere a funcțiilor vitale.
Estonian: Kõigi üleannustamise juhtude puhul tuleb vastavalt vajadusele kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Romanian: Legarea ribociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația plasmatică (10 la 10000 ng/ml).
Estonian: Ribotsikliibi seonduvus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ja ei sõltunud kontsentratsioonist (10...10 000 ng/ml).
Romanian: Aceste efecte pot fi legate de acțiunea directă antiproliferativă asupra celulelor testiculare germinale, determinând atrofierea tubilor seminiferi.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud otsese antiproliferatiivse toimega munandite idurakkudele, mille tagajärjel tekib seemnetorukeste atroofia.
Romanian: Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Datele privind diferențele farmacocinetice, determinate de rasă, sunt prea limitate pentru a trage concluzii.
Estonian: Rassist tingitud farmakokineetika erinevuste kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Romanian: Această categorie include pacientele:
Estonian: Siia kuuluvad patsiendid, kellel on:
Romanian: Nu trebuie să luaţi Kisqali în zilele 22 până la 28 ale ciclului.
Estonian: Te ei tohi Kisqalit võtta tsükli 22. päevast kuni 28. päevani.
Romanian: lopinavir, nelfinavir, telaprevir și efavirenz.
Estonian: lopinaviir, nelfinaviir, telapreviir ja efavirens;
Romanian: Eficacitatea și siguranța ribociclib nu au fost studiate la pacientele cu boală viscerală critică.
Estonian: Ribotsikliibi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud kriitilise vistseraalse haigusega patsientidel.
Romanian: Poate fi necesară administrarea de tratament medical.
Estonian: Võite vajada ravi.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a electroliților serici (inclusiv potasiu, calciu, fosfor și magneziu) înainte de inițierea tratamentului, la începutul primelor 6 cicluri şi, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Estonian: Seerumi elektrolüütide (sh kaaliumi, kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, esimese 6 tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Rata beneficiului clinic b
Estonian: Kliinilise kasu määr b
Romanian: 44,2% paciente au avut vârsta peste 65 ani, incluzând 69 paciente cu vârsta peste 75 ani.
Estonian: 44,2% patsientidest oli vanemad kui 65-aastased, sealhulgas 69 üle 75-aastast patsienti.
Romanian: • Dacă aveți orice probleme cu ficatul sau ați avut anterior orice tip de boală a ficatului.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga või olete eelnevalt põdenud mõnda maksahaigust;
Romanian: • Sunătoare (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum) - un produs pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia și alte boli.
Estonian: • liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
Romanian: Doza următoare prescrisă trebuie administrată la ora obișnuită.
Estonian: Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Romanian: Metaboliții circulanți principali au inclus metabolitul M13 (CCI284, N-hidroxilare), M4 (LEQ803, N-demetilare) și M1 (glucuronoconjugare secundară).
Estonian: Põhilised tsirkuleerivad metaboliidid olid metaboliit M13 (CCI284, N-hüdroksüülimine), M4 (LEQ803, N-demetüülimine) ja M1 (sekundaarne glükuroniid).
Romanian: Riscul relativ se bazează pe modelul nestratificat Cox.
Estonian: Riskitiheduste suhe põhineb mittestratifitseeritud Coxi mudelil.
Romanian: Substanţe care sunt substraturi ale transportorilor
Estonian: Ained, mis on transporterite substraadid
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau orice semne că s-a umblat la medicament.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Romanian: • Gust neobișnuit în gură (disgeuzie)
Estonian: • imelik maitse suus (maitsehäire);
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Estonian: CYP3A4 substraadid
Romanian: Asocierea cu fulvestrant a determinat o inhibare completă a creșterii tumorale.
Estonian: Kombinatsioonis fulvestrandiga inhibeeriti kasvaja areng täielikult.
Romanian: Se recomandă precauţie şi monitorizarea toxicităţii în timpul tratamentului concomitent cu substraturi sensibile ale acestor transportori, cu indice terapeutic îngust, inclusiv şi nu numai digoxin, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină şi metformin.
Estonian: Ettevaatus ja jälgimine toksilisuse suhtes on soovitatav samaaegse ravi ajal nende transporterite tundlike substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, sealhulgas (kuid mitte ainult) digoksiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin ja metformiin.
Romanian: 0,593 (0,480 la 0,732)
Estonian: 0,593 (0,480 kuni 0,732)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Xerostomie, durere orofaringiană
Estonian: Suukuivus, orofarüngeaalne valu
Romanian: * Exclusiv neutropenie, hepatotoxicitate și prelungire a intervalului QT.
Estonian: * Välja arvatud neutropeenia, hepatotoksilisus ja QT-intervalli pikenemine.
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de Kisqali
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib muuta Kisqali
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Romanian: Există numai o experiență limitată privind cazuri raportate de supradozaj cu Kisqali.
Estonian: Teavet Kisqali üleannustamise juhtudest on piiratud hulgal.
Romanian: • Piele uscată
Estonian: • kuiv nahk;
Romanian: Nu utilizați Kisqali: - dacă sunteți alergică la ribociclib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge võtke Kisqalit: - kui olete ribotsikliibi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Studiile de genotoxicitate în sistemele bacteriene in vitro și în cele mamifere in vitro și sistemele in vivo, cu și fără activare metabolică, nu au indicat dovezi ale unui potențial genotoxic al ribociclib.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides metaboolse aktivatsiooniga või ilma ei näidanud ribotsikliibi genotoksilist toimet.
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia Dacă sunteţi alergică la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Estonian: Kisqali sisaldab sojaletsitiini Ärge seda ravimit kasutage, kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes.
Romanian: În modelele preclinice testate până în prezent, a fost necesar un pRb intact pentru activitatea ribociclib.
Estonian: Seni testitud prekliinilistes mudelites oli ribotsikliibi aktiivsuseks vajalik intaktne pRb.
Romanian: Femei la vârsta fertilă
Estonian: Fertiilses eas naised
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 1,4% dintre pacientele expuse la Kisqali în studii de fază 3.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis umbes 1,4%-l III faasi uuringutes Kisqalit saanud patsientidest.
Romanian: N=număr de pacienți; valoarea p este obținută din testul log-rank stratificat unilateral.
Estonian: CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; p-väärtus on saadud ühepoolsest stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Romanian: Pacientele trebuie încurajate să administreze doza la aproximativ aceeași oră din zi, de preferință, dimineața.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid annuse iga päev ligikaudu samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Romanian: Tabelul 4 Modificarea și controlul dozelor - Prelungirea intervalului QT
Estonian: Tabel 4 Annuse muutmine ja tegevuskava - QT-intervalli pikenemine
Romanian: In vitro, ribociclib a scăzut fosforilarea pRb, determinând oprirea în faza G1 a ciclului celular, și a redus proliferarea celulară în liniile celulare ale cancerului mamar.
Estonian: In vitro vähendas ribotsikliib pRb fosforüülimist, mis peatas rakutsükli G1 faasi ja vähendas rakkude proliferatsiooni rinnavähi rakuliinides.
Romanian: Completați zilele săptămânii, începând cu prima zi a tratamentului.
Estonian: Pange kirja nädalapäevad alates 1. ravipäevast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lecitină din soia 0,344 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg sojaletsitiini.
Romanian: Nu modificați doza de Kisqali sau programul de administrare, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge muutke Kisqali annust ega manustamiskeemi ilma arstiga nõu pidamata.
Romanian: Hepatotoxicitate: afectare hepatocelulară, afectare hepatică indusă de medicament (<1%), hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică, hepatită autoimună (caz unic).
Estonian: Hepatotoksilisus: hepatotsellulaarne kahjustus, ravimindutseeritud maksakahjustus (<1%), hepatotoksilisus, maksapuudulikkus, autoimmuunne hepatiit (üksikjuht).
Romanian: Dintre toate pacientele care au administrat Kisqali în studiile MONALEESA-2 și MONALEESA-3, procentaje reprezentative de paciente au avut ≥65 ani și ≥75 ani (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kõikidest patsientidest, kes said Kisqalit uuringutes MONALEESA-2 ja MONALEESA-3, oli arvestatav hulk patsiente ≥65-aastased ja ≥75-aastased (vt lõik 5.1).
Romanian: Tabelele 2, 3, 4 și 5 sintetizează recomandări pentru întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a Kisqali pentru controlul RA specifice.
Estonian: Tabelites 2, 3, 4 ja 5 on kokku võetud Kisqali annuse vähendamise, ravi katkestamise või lõpetamise soovitused spetsiifiliste kõrvaltoimete korral.
Romanian: Kisqali conţine substanța activă ribociclib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazelor ciclin dependente (CDK).
Estonian: Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi, mis kuulub tsükliinsõltuva kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma.
Romanian: Cum arată Kisqali și conținutul ambalajului Kisqali este disponibil sub formă de comprimate filmate, în blistere din aluminiu.
Estonian: Kuidas Kisqali välja näeb ja pakendi sisu Kisqali on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena alumiiniumblistrites.
Romanian: Hipocalcemie, hipokaliemie, hipofosfatemie
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia
Romanian: Utilizarea Kisqali trebuie evitată la pacientele diagnosticate cu prelungire a intervalului QTc sau care prezintă un risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QTc.
Estonian: Kisqali kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel juba esineb QTc-intervalli pikenemine või on märkimisväärne risk selle tekkeks.
Romanian: Durata mediană de expunere la tratamentul cu Kisqali în datele provenite din studiile centralizate de fază 3 a fost de 16,5 luni, cu 61,7% paciente expuse la ≥12 luni.
Estonian: Kisqali-ravi ekspositsiooni mediaankestus III faasi uuringute koondandmestikus oli 16,5 kuud, kus 61,7% patsienti said ravi ≥12 kuud.
Romanian: • Rezultat anormal al analizelor funcției rinichilor (concentrație mare de creatinină în sânge)
Estonian: • kõrvalekalded neerufunktsiooni hindavates vereanalüüsides (kõrge kreatiniinisisaldus veres);
Romanian: Arătați ambalajul Kisqali.
Estonian: Näidake neile Kisqali pakendit.
Romanian: Tratamentul la femeile în premenopauză și perimenopauză cu asocieri aprobate cu Kisqali trebuie să includă și un agonist LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Estonian: Pre- ja perimenopausis naiste heakskiidetud mitmikravi, mis sisaldab Kisqalit, peab sisaldama ka LHRH-i agonisti vastavalt kohalikule kliinilisele tavale.
Romanian: Dacă pacienta vomită după administrarea dozei sau omite o doză, nu trebuie administrată o doză suplimentară în acea zi.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist või annus ununeb võtmata, ei tohi samal päeval lisaannust võtta.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să procedeze cu precauţie când conduc vehicule sau folosesc utilaje în cazul în care prezintă fatigabilitate, amețeli sau vertij în timpul tratamentului cu Kisqali (vezi pct. 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Kisqali-ravi ajal väsimus, pearinglus või vertiigo (vt lõik 4.8).
Romanian: Cât Kisqali trebuie să luaţi
Estonian: Kui palju Kisqalit võtta
Romanian: • Cădere sau subțiere a părului (alopecie)
Estonian: • juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia);
Romanian: Supraviețuire generală, populația generală a studiului
Estonian: Üldine elulemus, kogu uuringupopulatsioon
Romanian: Paciente cu boală măsurabilă N=379
Estonian: Mõõdetava haigusega patsiendid n=379
Romanian: Acestea pot modifica felul în care Kisqali este procesat în organismul dumneavoastră și pot creşte cantitatea de Kisqali din sângele dumneavoastră.
Estonian: See võib muuta Kisqali töötlemist organismis ja suurendada selle sisaldust vereringes.
Romanian: În funcţie de gravitate, neutropenia a fost controlată prin monitorizare de laborator, întreruperea temporară a administrării dozelor şi/sau modificarea dozelor.
Estonian: Sõltuvalt neutropeenia raskusest leidis aset laboratoorne jälgimine, ravi katkestamine ja/või annuse muutmine.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectele ribociclib asupra fertilității.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ribotsikliibi toime kohta fertiilsusele.
Romanian: Au fost identificați numeroși alți metaboliți atât în materiile fecale, cât și în urină, în cantități minore (≤ 2,78% din doza administrată).
Estonian: Nii roojas kui uriinis on väikestes kogustes (≤ 2,78% manustatud annusest) tuvastatud arvukalt muid metaboliite.
Romanian: În cazul toxicităţii induse de ribociclib, doza trebuie modificată sau tratamentul trebuie întrerupt până la dispariţia toxicităţii (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Ribotsikliibiga seotud toksilisuse korral tuleb annust muuta või ravi katkestada kuni toksilisuse taandumiseni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: • cu valori anormale ale electroliţilor.
Estonian: • elektrolüütide tasakaalu häired.