FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han hecho estudios sobre la reproducción ni el desarrollo en animales con andexanet alfa.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos ir vystymosi tyrimų su andeksanetu alfa neatlikta.
Spanish: Cambio en la actividad del factor anti-Xa (ng/ml) en pacientes sanos anticoagulados con apixabán (A) y rivaroxabán (B)
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo pokytis (ng/ml) sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriami antikoaguliantai apiksabanas (A) ir rivaroksabanas (B)
Spanish: Lista de posibles efectos adversos
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio sąrašas
Spanish: En el momento del episodio, 10/36 (27,8 %) pacientes estaban recibiendo un tratamiento antitrombótico.
Lithuanian: Reiškinio metu 10 iš 36 (27,8 %) pacientų buvo taikomas antitrombozinis gydymas.
Spanish: El 33,3 % de los pacientes (12/36) experimentaron los episodios tromboembólicos durante los primeros tres días.
Lithuanian: Iš viso 33,3 % (12 iš 36) pacientų, kuriems buvo tromboembolinių reiškinių, tromboembolinis reiškinys pasireiškė per pirmąsias tris dienas.
Spanish: • Toallitas con alcohol.
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyti tamponai;
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
Lithuanian: Pateikimas iki 2019 m.
Spanish: No se recomienda utilizar andexanet alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lithuanian: Andeksaneto alfa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Spanish: 297/352 pacientes (84,4 %) recibieron el tratamiento a dosis baja de andexanet, mientras que 55 pacientes (15,6 %) recibieron el tratamiento a dosis alta.
Lithuanian: 297 iš 352 pacientų (84,4 %) buvo skiriamas mažos andeksaneto dozės vartojimo režimas, o 55 pacientams (15,6 %) buvo skiriamas didelės dozės vartojimo režimas.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle Ondexxya para revertir rápidamente los efectos del anticoagulante en caso de una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums Ondexxya, kad būtų galima greitai neutralizuoti antikoagulianto poveikį gyvybei pavojingos ar nekontroliuojamos kraujavimo situacijos atveju.
Spanish: Estos marcadores no se midieron en los pacientes del ensayo ANNEXA-4, aunque se han observado episodios tromboembólicos (ver sección 5.1).
Lithuanian: Šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, įtrauktiems į tyrimą ANNEXA-4, tačiau buvo stebėta tromboembolinių reiškinių (žr.
Spanish: Qué es Ondexxya y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas
Spanish: Se analizó a los 345 sujetos sanos tratados con andexanet alfa para detectar una reacción cruzada de anticuerpos con andexanet alfa y anticuerpos a los factores X y Xa.
Lithuanian: 345 andeksanetu alfa gydytiems sveikiems tiriamiesiems buvo tiriama, ar yra antikūnų, kryžmiškai reaguojančių su alfa andeksanetu ir antikūnais prieš X faktorių ir FXa.
Spanish: Población pediátrica: no se han establecido la seguridad y eficacia de andexanet alfa en niños ni adolescentes.
Lithuanian: Andeksaneto alfa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Spanish: Además, no es posible excluir un efecto protrombótico independiente de andexanet alfa.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti nepriklausomo andeksaneto alfa protrombozinio poveikio galimybės.
Spanish: La interacción entre andexanet alfa y el IVFT no se ha caracterizado por completo.
Lithuanian: Andeksaneto alfa ir TFPI sąveika nėra visiškai išaiškinta.
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar una breve interrupción de la perfusión o su ralentización, y reanudarla cuando los síntomas hayan remitido.
Lithuanian: Esant vidutinio sunkumo simptomams, gali tekti trumpai sustabdyti arba sulėtinti infuziją, atnaujinant ją sumažėjus simptomams.
Spanish: Se demostró que la actividad del IVFT plasmático estaba inhibida entre 10 y 20 horas después de la administración de andexanet alfa.
Lithuanian: Nustatyta, kad TFPI aktyvumas plazmoje slopinamas 10-20 valandų po andeksaneto alfa vartojimo.
Spanish: Los estudios de fase II de andexanet alfa en presencia de inhibidores directos del factor Xa demostraron la misma farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis terapéutica previsto evaluado para Cmáx y el área bajo la curva (AUC), con una semivida efectiva de aproximadamente una hora.
Lithuanian: II fazės andeksaneto alfa tyrimai, esant tiesioginių FXa inhibitorių, parodė tą pačią dozei proporcingą farmakokinetiką taikant numatytą terapinį dozių intervalą, vertinant pagal Cmax ir pagal plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), veiksmingas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug viena valanda.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio (Vdeq) y el volumen de distribución (Vd) en las concentraciones subterapéuticas descendieron con la dosis, acorde a la saturación de un compartimento de alta afinidad, lo que probablemente refleja la unión al IVFT ligado a las células endoteliales, la única molécula de la que se sabe que se une a andexanet alfa.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vdss) ir pasiskirstymo tūris (Vd) esant subterapeutiniam lygiui, mažėjo didinant dozę, atitinkančią didelio afiniteto dalies prisotinimą; tikėtina, kad tai rodo jungimąsi su endotelio ląstelėmis besijungiančio TFPI - vienintelės molekulės, kuri, kaip žinoma, jungiasi su andeksanetu alfa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con andexanet alfa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de hemorragias asociadas al inhibidor del factor Xa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti andeksaneto alfa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su FXa inhibitoriumi susijusio kraujavimo gydymui ir profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Reducción de la actividad del factor anti-Xa
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo mažinimas
Spanish: Las causas no cardiovasculares (n = 27) incluyeron: insuficiencia respiratoria (n = 5), infección/sepsis (n = 5), accidente/traumatismo (n = 2), cáncer (n = 1) y otras causas no vasculares (n = 14).
Lithuanian: Mirtys ne dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių (n = 27): kvėpavimo nepakankamumas (n = 5), infekcija / sepsis (n = 5), nelaimingas atsitikimas / trauma (n = 2), vėžys (n = 1) ir kita / ne su kraujagyslėmis susijusi priežastis (n = 14).
Spanish: Los inhibidores del factor Xa se administran para evitar coágulos en los vasos sanguíneos.
Lithuanian: Xa faktoriaus inhibitoriai skiriami siekiant išvengti krešulių susidarymo kraujagyslėse.
Spanish: Población de edad avanzadaEn un estudio donde se comparaba la farmacocinética de andexanet alfa entre sujetos sanos de edad avanzada (65-69 años) y más jóvenes (26-42 años) que habían recibido apixabán, la farmacocinética en el grupo de los sujetos de edad avanzada no fue estadísticamente diferente a la de los sujetos más jóvenes.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame buvo lyginama andeksaneto alfa farmakokinetika senyviems (65-69 metų) ir jaunesniems (26-42 metų) sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriamas apiksabanas, andeksaneto alfa farmakokinetika senyviems tiriamiesiems statistiškai nesiskyrė nuo nustatytos jaunesniems tiriamiesiems.
Spanish: Reinicio del tratamiento antitrombótico
Lithuanian: Antitrombozinio gydymo atnaujinimas
Spanish: Polvo en un vial de 20 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica).
Lithuanian: Milteliai 20 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma).
Spanish: Las dos variables coprincipales son: a) cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir entre cinco minutos después de la finalización del bolo hasta el final de la perfusión, y; b) la calificación como una eficacia hemostática buena o excelente (en comparación con deficiente o ninguna) en las 12 horas posteriores a laperfusión, de acuerdo con la calificación de un comité de validación de variables.
Lithuanian: Dvi gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys yra: a) procentinis anti-FXa aktyvumo pokytis nuo pradinio iki mažiausio lygio, praėjus penkioms minutėms po bolus suleidimo pabaigos iki infuzijos pabaigos ir b) gero arba puikaus (palyginti su prastu ar jokiu) hemostazinio veiksmingumo dažnis per 12 valandų po infuzijos, remiantis nepriklausomu klinikinių baigčių patvirtinimo komiteto vertinimu (angl.
Spanish: La eficacia y la seguridad de andexanet alfa se han evaluado en: 1) ensayos de fase II aleatorizados y controlados con placebo de búsqueda de dosis con voluntarios sanos a quienes se les administró inhibidores del factor Xa para establecer las dosis necesarias para la reversión; 2) dos estudios de fase III, uno con apixabán y otro con rivaroxabán para confirmar la eficacia de los esquemas de administración de dosis alta y baja; y 3) un estudio de fase IIIb/IV global, multicéntrico, prospectivo y abierto (ANNEXA-4) en el que participan pacientes con un episodio de hemorragia grave aguda que requiere una reversión urgente de la acción anticoagulante de los inhibidores del factor Xa.
Lithuanian: Andeksaneto alfa veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant: 1) atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus, II fazės dozių parinkimo tyrimus su sveikais savanoriais, kuriems buvo skiriami FXa inhibitoriai, siekiant nustatyti neutralizavimui reikalingą dozę; 2) du III fazės tyrimus: vieną su apiksabanu ir vieną su rivaroksabanu, siekiant patvirtinti didelių ir mažų dozių režimų veiksmingumą ir 3) pasaulinį, daugiacentrį, perspektyviai apibrėžtą, atvirąjį IIIb/IV fazės tyrimą (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminio stipraus kraujavimo epizodas, dėl kurio reikėjo nedelsiant neutralizuoti FXa antikoaguliacinjį poveikį.
Spanish: El aclaramiento (l/h) de andexanet alfa es 4,4 ± 1,2 l/h con una baja eliminación renal.
Lithuanian: Andeksaneto alfa klirensas (l/val.) yra 4,4 ± 1,2 l/val.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster
Lithuanian: • jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Spanish: Muertes
Lithuanian: Mirtys
Spanish: Hasta la fecha, en los pacientes del estudio ANNEXA-4 la frecuencia de anticuerpos positivos no neutralizantes a andexanet alfa después del tratamiento (8,5 % o 20/236 pacientes) ha sido parecida a la observada en sujetos sanos.
Lithuanian: Iki šiol teigiamų, ne neutralizuojančių antikūnų prieš andeksanetą alfa po gydymo pacientams tyrimo ANNEXA-4 metu atsiradimas (8,5 % arba 20 iš 236 pacientų) buvo panašus į nustatytą sveikiems tiriamiesiems.
Spanish: Medicamento reconstituido
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas
Spanish: Uso de andexanet alfa en combinación con otras medidas de apoyo Andexanet alfa se puede usar en combinación con medidas de apoyo hemostáticas normales, que se consideren médicamente adecuadas.
Lithuanian: Andeksaneto alfa vartojimas kartu su kitomis palaikomosiomis priemonėmis Andeksanetą alfa galima vartoti kartu su standartinėmis hemostazinėmis palaikomosiomis priemonėmis, ši galimybė turi būti apsvarstoma pagal medicinines indikacijas.
Spanish: Tomando como base el análisis de la farmacocinética, el sexo no tiene ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de andexanet alfa.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio andeksaneto alfa farmakokinetikai.
Spanish: Se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y dímeros D después de la administración de andexanet alfa, pero estos marcadores no se midieron en pacientes reclutados en el estudio ANNEXA4, y su relevancia en los pacientes hemorrágicos es desconocida.
Lithuanian: Nustatytas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimerų padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą ANNEXA-4, ir jų reikšmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Spanish: • dolor de estómago o malestar
Lithuanian: • skrandžio skausmas ar diskomfortas;
Spanish: Los datos preliminares sugieren un riesgo más alto de trombosis para los pacientes que reciben la dosis más alta de andexanet, con una dosis previa menor del inhibidor del factor Xa, y pacientes que reciben tratamiento con rivaroxaban.
Lithuanian: Preliminarūs duomenys rodo didesnę trombozės riziką pacientams, gydomiems didesne andeksaneto doze, anksčiau gydytiems mažesne anti-FXa inhibitoriaus doze, ir pacientams, gydomiems rivaroksabanu.
Spanish: Excipientes: tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, manitol, polisorbato 80
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo para inyectar lentamente los 20 ml del agua para preparaciones inyectables en el vial.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį žemyn, kad lėtai suleistumėte į flakoną 20 ml injekcinio vandens,
Spanish: Los datos de pacientes con hemorragias son limitados.
Lithuanian: Duomenų apie kraujavusius pacientus nepakanka.
Spanish: La actividad factor anti-Xa apenas se correlaciona con la eficacia clínica y la seguridad, por lo que no es adecuada como orientación para la dosificación (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumas mažai koreliuoja su klinikiniu veiksmingumu ir saugumu, dėl to jis nėra tinkamas dozavimo rekomendacijoms (žr.
Spanish: Administre la solución reconstituida a la velocidad adecuada.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suleiskite atitinkamu greičiu.
Spanish: Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa.
Lithuanian: Andeksanetas alfa yra rekombinantinė žmogaus FXa baltymo forma, kuri buvo modifikuota, kad neturėtų FXa fermentinio aktyvumo.
Spanish: Remueva suavemente cada vial con movimientos circulares hasta que se haya disuelto todo el polvo.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite kiekvieną flakoną, kol visi milteliai visiškai ištirps.
Spanish: Todas las jeringas, las agujas y los viales usados, además de la solución reconstituida no utilizada, se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Visus naudotus švirkštus, adatas ir flakonus, įskaitant nesuvartotą paruošto tirpalo likutį, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: 36 de los 352 pacientes que completaron el seguimiento de seguridad de 30 días (10,3 %) tuvieron episodios trombóticos, como episodio tromboembólico venoso (ETV), infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems iš 352 (10,3 %) pacientų, kuriems buvo taikomas visas 30 dienų saugumo kontrolinis stebėjimas, pasireiškė trombozinių reiškinių, įskaitant venų tromboemboliją (VTE), miokardo infarktą (MI) ir insultą.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
Lithuanian: Po gydymo Ondexxya gydytojas nuspręs, kada vėl pradėti gydymą antikoaguliantais.
Spanish: Se desconoce la trascendencia clínica en la población diana (pacientes con hemorragia descontrolada o potencialmente mortal con tratamiento con anticoagulantes debido a un riesgo muy alto de trombosis).
Lithuanian: Klinikinė reikšmė tikslinei populiacijai (pacientams, kurių kraujavimas nekontroliuojamas arba gyvybei pavojingas, kuriems skiriami antikoaguliantai dėl didelės arba labai didelės trombozės rizikos) nežinoma.
Spanish: En estos pacientes, la actividad media del factor anti-Xa inicial era de 149,7 ng/ml en los pacientes tratados con apixabán y de 211,8 ng/ml en los tratados con rivaroxabán.
Lithuanian: Šių pacientų tarpe anti-FXa aktyvumo mediana pradinio įvertinimo metu buvo 149,7 ng/ml apiksabaną vartojantiems pacientams ir 211,8 ng/ml rivaroksabaną vartojantiems pacientams.
Spanish: Estos niveles de inhibidor del factor Xa libre tienen un efecto anticoagulante mínimo o nulo.
Lithuanian: Šie neprisijungusio FXa inhibitoriaus kiekiai turi mažą arba neturi jokio antikoaguliacinio poveikio.
Spanish: Ondexxya se suministra en viales de vidrio como polvo para solución para perfusión de color blanco a blancuzco, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
Lithuanian: Ondexxya tiekiamas stikliniais flakonais kaip balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, kuris prieš vartojant paruošiamas (ištirpinamas).
Spanish: En comparación con los pacientes reclutados en América del Norte, los pacientes de la UE eran significativamente más mayores (79,0 años frente a 76,3 años), tenían HIC como evento inicial con mayor frecuencia (72,9 % frente a 59,0 %) y un mayor número de HIC eran intraparenquimatosos (54,9 % frente a 34,4 %).
Lithuanian: Palyginti su pacientais, įtrauktais Šiaurės Amerikoje, ES pacientai buvo reikšmingai vyresnio amžiaus (79,0 metų, plg. su 76,3 metų), jiems dažniau pasireiškė IKK kaip rodiklinis reiškinys (72,9 %, plg. su 59,0 %) ir dažniau IKK buvo intraparenchiminis (54,9 %, plg. su 34,4 %).
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo stebėtas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimero padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau tromboembolinių reiškinių nenustatyta.
Spanish: Infarto de miocardio poco frecuente
Lithuanian: Miokardo infarktas nedažnas
Spanish: El restablecimiento de la generación de trombina después de la administración dependió de la dosis y del esquema de administración, y no se correlacionó con la actividad del anti-factor Xa más allá de aproximadamente cuatro horas (ver más abajo, «restauración de la generación de trombina»).
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas po vartojimo buvo priklausomas nuo dozės ir dozavimo režimo, jis nekoreliavo su anti-FXa aktyvumu praėjus maždaug keturioms valandoms (žr.
Spanish: Cuando andexanet alfa se administró como bolo seguido de una perfusión continua, la reducción máxima de los inhibidores del factor Xa no ligados fue rápida (en un intervalo de dos minutos a partir de la finalización del bolo), y se sostuvo durante el tiempo de la perfusión alcanzando su máximo transcurridas aproximadamente dos horas desde el final de la perfusión.
Lithuanian: Kai andeksanetas alfa buvo skiriamas smūgine infuzija (bolus) ir po to buvo skiriama nepertraukiama infuzija, maksimalus neprisijungusių FXa inhibitorių kiekio sumažėjimas buvo greitas (per dvi minutes nuo bolus suleidimo pabaigos) ir išliko visą infuziją, po to laikui bėgant palaipsniui didėjo ir didžiausias kiekis buvo pasiektas maždaug po dviejų valandų po infuzijos pabaigos.
Spanish: La seguridad de andexanet alfa todavía no se ha evaluado en pacientes que han recibido concentrados de complejo de protrombina, factor VIIa recombinante o sangre entera durante los siete días previos a la hemorragia, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Lithuanian: Andeksaneto alfa saugumas pacientams, kurie per septynias dienas iki kraujavimo reiškinio buvo gydomi protrombino komplekso koncentratais, rekombinantiniu VIIa faktoriumi arba visos sudėties krauju, neištirtas, nes jie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con hemorragia potencialmente mortal, la fiebre y el accidente cerebrovascular afectaron hasta 1de cada 10 personas; el accidente isquémico transitorio (AIT), el ataque al corazón y los coágulos sanguíneos en piernas o pulmones afectaron hasta 1 de cada 100 personas (efectos secundarios raros).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė gyvybei pavojingas kraujavimas, karščiavimas ir insultas, gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių; praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis ir kraujo krešuliai kojose ar plaučiuose gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių (nedažnas šalutinis poveikis).
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre los efectos de andexanet alfa sobre la fertilidad humana.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie andeksaneto alfa poveikį vaisingumui nėra.
Spanish: No hay datos relativos al uso de andexanet alfa en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie andeksaneto vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: En los dos estudios 14-503 y 14-504, el tratamiento con andexanet alfa también se tradujo en un aumento estadísticamente significativo de la generación de trombina en sujetos sanos anticoagulados con apixabán o rivaroxabán en comparación con el placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Tyrimų 14-503 ir 14-504 metu gydant andeksanetu alfa taip pat statistiškai reikšmingai padidėjo trombino gamyba sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriami antikoaguliantai apiksabanas arba rivaroksabanas, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Spanish: En los sujetos tratados con rivaroxabán, una dosis alta de andexanet alfa (bolo más perfusión) provocó un incremento en la generación de trombina por encima de dos desviaciones estándar.
Lithuanian: Tiriamiesiems, vartojantiems rivaroksabaną, didelės andeksaneto alfa dozės (bolus kartu su infuzija) padidino trombino gamybą, kuri viršijo du standartinius nuokrypius.
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 8) Bolo de ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h de perfusión (n = 23)
Lithuanian: Placebo bolus + 2 h infuzija (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infuzija (n = 23)
Spanish: Se deben sopesar los beneficios de la anticoagulación frente a los riesgos de una nueva hemorragia según el criterio médico (ver sección 4.4).
Lithuanian: Medicininis vertinimas turi pasverti antikoaguliacijos naudos ir pakartotinio kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Si experimenta un efecto adverso durante la administración de Ondexxya mediante perfusión intravenosa, su médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detener el tratamiento.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, kai Jums skiriama Ondexxya infuzija (lašeline), gydytojas gali nuspręsti sulėtinti ar pristabdyti Jūsų gydymą.
Spanish: Una vez reconstituido, Ondexxya es para uso inmediato.
Lithuanian: Paruošus, Ondexxya reikia nedelsiant vartoti.
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 16 horas si se mantiene a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C en el vial (envase primario).
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka 16 valandų, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje pirminės pakuotės flakone.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 16,2 % (37/229) en pacientes con HIC, del 12,8 % (12/94) en pacientes con hemorragia GI y del 17,9 % (5/28) con otros tipos de sangrado.
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 16,2 % (37 iš 229) pacientų, kuriems buvo IKK, 12,8 % (12 iš 94) - kraujavimas iš VT ir 17,9 % (5 iš 28) - kitų tipų kraujavimas.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 20,1 % (44/219) en pacientes con una edad > 75 años y del 7,6 % (10/132) en pacientes con una edad ≤ 75 años.
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 20,1 % (44 iš 219) > 75 metų pacientams ir 7,6 % (10 iš 132) ≤ 75 metų pacientams.
Spanish: Los efectos de andexanet alfa se pueden medir mediante los marcadores farmacodinámicos, como la actividad factor anti-Xa, y la fracción libre del inhibidor del factor Xa disponible, así como mediante la restauración de la generación de trombina.
Lithuanian: Andeksaneto alfa poveikis gali būti vertinamas pagal farmakodinaminius rodiklius, įskaitant anti-FXa aktyvumą, laisvąją esamo FXa inhibitoriaus frakciją, taip pat pagal trombino gamybos atkūrimą.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, el tratamiento antitrombótico se puede reiniciar tan pronto como esté médicamente indicado si el paciente está clínicamente estable y se ha conseguido una hemostasia adecuada.
Lithuanian: Antitrombozinį gydymą galima vėl pradėti iš karto, kai bus medicininių indikacijų, jei pacientas yra kliniškai stabilus ir yra pasiekta pakankama hemostazė.