FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os regimes de empagliflozina duas vezes por dia, com terapêutica de base com metformina, levaram a reduções comparáveis da HbA1c versus os regimes de uma vez por dia, com uma diferença em termos de tratamento das reduções de HbA1c desde o valor inicial à 16.ª semana de -0,02% (IC 95% -0,16; 0,13) com a empagliflozina 5 mg duas vezes por dia versus 10 mg uma vez por dia, e de -0,11% (IC 95% -0,26; 0,03) com empagliflozina 12,5 mg duas vezes por dia versus 25 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Схемите на лечение с две дневни дози емпаглифлозин на фона на метформин са довели до сравними спадове на HbA1c спрямо схемите с еднократен прием с разлика в лечението за спада на HbA1c спрямо изходното ниво към седмица 16 с -0,02 % (95 % ДИ -0,16, 0,13) за емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно спрямо 10 mg веднъж дневно, и -0,11 % (95 % ДИ -0,26, 0,03) за емпаглифлозин 12,5 mg два пъти дневно спрямо 25 mg веднъж дневно.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos com ≥ 300 mg/kg/dia, mas não com 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на интерстициални клетъчни тумори в тестисите при плъхове при доза 300 mg/kg/ден и по-висока, но не и при 100 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 18 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Portuguese: 10 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 10 x 1 филмирани таблетки 14 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Portuguese: Como conservar Synjardy
Bulgarian: Как да съхранявате Synjardy
Portuguese: Se parar de tomar Synjardy
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Synjardy
Portuguese: A utilização de metformina tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e sódeve ser retomada pelo menos 48 horas após o procedimento, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.4.
Bulgarian: Метформин трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново, и е установено че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 75 anos foram notificados acontecimentos de depleção de volume num só doente tratado com empagliflozina 25 mg em terapêutica de associação com metformina.
Bulgarian: При пациенти ≥ 75 години се съобщава за събития с обемно изчерпване при един единствен пациент, лекуван с емпаглифлозин 25 mg като допълнение към лечението с метформин.
Portuguese: A metformina entra nos eritrócitos por partição.
Bulgarian: Метформин се разпределя в еритроцитите.
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Synjardy.
Bulgarian: Важно е, докато приемате Synjardy, да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани от Вашия лекар.
Portuguese: Tal como era de esperar devido ao seu mecanismo de ação, a micção aumentada (avaliada segundo os termos predefinidos, que incluem polaquiúria, poliúria e nictúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com metformina que receberam empagliflozina 10 mg (3,0%) e empagliflozina 25 mg (2,9%) em comparação com placebo (1,4%), em terapêutica de associação com metformina.
Bulgarian: Както се очаква от механизма на действие, наблюдава се повишено уриниране (който е определеният предпочитан термин, включвайки полакиурия, полиурия, ноктурия) с по-висока честота при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (3,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (2,9 %) в сравнение с плацебо (1,4 %) като допълнение към лечение метформин.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, de acordo com a classificação de Child-Pugh, a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 23%, 47% e 75% e a Cmax aproximadamente 4%, 23% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Bulgarian: При участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23 %, 47 % и 75 %
Portuguese: HbA1c (%) na 52.ª semana
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 52
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com metformina, sulfonilureia e pioglitazona A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p< 0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 3).
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като допълнение към метформин, метформин и сулфонилурейно производно или пиоглитазон и метформин, води до статистически значимо (p < 0,0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal A eficácia e segurança da empagliflozina em associação com insulina basal, com uma terapêutica concomitante com metformina, foram avaliadas num ensaio controlado com placebo com dupla ocultação com a duração de 78 semanas.
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин със съпътстващо лечение с метформин са оценени при едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 78 седмици.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes com valor inicial de HbA1c ≥ 7,0% e tratados com empagliflozina mais linagliptina atingiram o objetivo para a HbA1c de < 7% em comparação com a linagliptina 5 mg.
Bulgarian: По-голям дял от пациентите с HbА1c ≥ 7,0 % на изходното ниво и лекувани с емпаглифлозин плюс линаглиптин, са постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с линаглиптин 5 mg.
Portuguese: As apresentações são de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60 x 1), 180 (2 embalagens de 90 x 1) e 200 (2 embalagens de 100 x 1) comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/ Diminuição da taxa de filtração glomerular As frequências globais dos doentes com aumento do nível sanguíneo de creatinina e com diminuição da taxa de filtração glomerular foram semelhantes entre a empagliflozina e o placebo em associação com metformina (o nível sanguíneo de creatinina aumentou: empagliflozina 10 mg 0,5%; empagliflozina 25 mg 0,1%; placebo 0,4%; a taxa de filtração glomerular diminuiu: empagliflozina 10 mg 0,1%; empagliflozina 25 mg 0%; placebo 0,2%).
Bulgarian: Общата честота на пациенти с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е била сходна между емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин (повишено ниво на креатинин в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,5%, емпаглифлозин 25 mg 0,1%, плацебо 0,4%; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0%, 0,2% плацебо).
Portuguese: • Pré-coma diabético.
Bulgarian: Диабетна предкома.
Portuguese: 1 (IC 95%) Terapêutica de associação com pioglitazona + metformina
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон + метформин Плацебо
Portuguese: Apresentações de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60 x 1), 180 (2 embalagens de 90 x 1) e 200 (2 embalagens de 100 x 1) comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Oпаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Portuguese: Hipoglicemia grave (acontecimentos que exigem tratamento) A frequência global de doentes com acontecimentos hipoglicémicos major foi baixa (< 1%) e semelhante com empagliflozina e com placebo em terapêutica de associação com metformina, e para a associação de empagliflozina com metformina em doentes sem tratamento anterior em comparação com os doentes tratados com empagliflozina e metformina como componentes individuais como adjuvante da terapêutica padrão.
Bulgarian: Общата честота на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин, и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти и като допълнение към стандартната терапия.
Portuguese: HbA1c (%) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 78 Изходно ниво (средно)
Portuguese: • se tem função renal gravemente reduzida;
Bulgarian: ако имате силно намалена бъбречна функция.
Portuguese: A empagliflozina não aumentou a incidência de tumores em ratinhos fêmeas em doses até 1.000 mg/kg/dia, que correspondem a aproximadamente 62 vezes a exposição clínica máxima à empagliflozina.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1 000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Portuguese: informações derivadas da experiência pós-comercialização ver secção 4.4 As alterações médias face ao valor inicial para o hematócrito foram de 3,6% e 4,0% para a empagliflozina 10 mg e 25 mg, respetivamente, quando comparados com 0% para o placebo.
Bulgarian: Средните промени спрямо изходните нива на хематокрита са 3,6% и 4,0% за емпаглифлозин съответно 10 mg и 25 mg, в сравнение с 0% за плацебо.
Portuguese: Numa análise pré-especificada de participantes com um valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, o tratamento com empagliflozina 10 mg ou 25 mg como terapêutica de associação com metformina resultou em reduções estatisticamente significativas da HbA1c à 24.ª semana (variação média ajustada em relação ao valor inicial de -1,49% com empagliflozina 25 mg, -1,40% com empagliflozina 10 mg e -0,44% com o placebo).
Bulgarian: При предварително зададен анализ на пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9,0 %, лечението с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg като допълнение към метформин, е довело до статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 24 (коригирана средна промяна от изходно ниво с -1,49 % за емпаглифлозин 25 mg, -1,40 % за емпаглифлозин 10 mg и -0,44 % за плацебо).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 5 mg/1 000 mg
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 4 estudos controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina (68% dos doentes seguiam terapêutica de base com metformina) originou uma redução do peso corporal, em comparação com placebo (-2,04 kg com empagliflozina 10 mg, -2,26 kg com empagliflozina 25 mg e -0,24 kg com o placebo) à 24.ª semana, que se manteve até à 52.ª semana (-1,96 kg com empagliflozina 10 mg, -2,25 kg com empagliflozina 25 mg e -0,16 kg com o placebo).
Bulgarian: При сборен анализ с предварително определени критерии от 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин (68 % от всички пациенти са били на фоново лечение с метформин) е довело до намаление на телесното тегло в сравнение с плацебо на седмица 24 (-2,04 kg за емпаглифлозин 10 mg, -2,26 kg за емпаглифлозин 25 mg и -0,24 kg за плацебо), което е било задържано до седмица 52 (-1,96 kg за емпаглифлозин 10 mg, -2,25 kg за емпаглифлозин 25 mg и -0,16 kg за плацебо).
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à 104ª semana, num estudo controlado com comparador ativo, que comparou a empagliflozina com a glimepirida em associação com metformina Empagliflozina 25 mg Glimepirida
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформин
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 5 mg/850 mg
Portuguese: Tabela 1: Posologia para doentes com compromisso renal TFG ml/min Metformina
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане GFR ml/min Метформин
Portuguese: 1 (IC 95%)
Bulgarian: 1 (95 % ДИ)
Portuguese: Embalagem múltipla constituída por 2 embalagens, cada contendo 90 x 1 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 90 х 1 филмирани таблетки.
Portuguese: A administração de empagliflozina/metformina 12,5 mg/1.000 mg com alimentos resultou numa diminuição de 9% da AUC e numa diminuição de 28% da Cmax com empagliflozina, em comparação com a administração em jejum.
Bulgarian: 000 mg след прием на храна е довело до 9 % спад на AUC и 28 % спад на Cmax за емпаглифлозин, в сравнение с прием на гладно.
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver secção 2, ‘Advertências e precauções'): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue - perda rápida de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dores de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
Bulgarian: - повишени нива на „кетотела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem:
Bulgarian: Признаците на инфекция на пикочните пътища са:
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 4 ensaios controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina (68% de todos os doentes seguiam uma terapêutica de base com metformina) resultou numa diminuição da tensão arterial sistólica (empagliflozina 10 mg -3,9 mmHg, empagliflozina 25 mg -4,3 mmHg) comparativamente com o placebo (-0,5 mmHg) e da tensão arterial diastólica (empagliflozina 10 mg -1,8 mmHg, empagliflozina 25 mg -2,0 mmHg) comparativamente com o placebo (-0,5 mmHg) à 24.ª semana, que se manteve até à 52.ª semana.
Bulgarian: При сборен анализ с предварително определени критерии на 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин (68 % от всички пациенти са били на фоново лечение с метформин) е довело до понижаване на систолното кръвно налягане (емпаглифлозин 10 mg3,9 mmHg, емпаглифлозин 25 mg -4,3 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg), и на диастолното кръвно налягане (емпаглифлозин 10 mg -1,8 mmHg, емпаглифлозин 25 mg2,0 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg), към седмица 24, които са се задържали до седмица 52.
Portuguese: • resultados anormais nas análise da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite)
Bulgarian: отклонения в показателите на чернодробната функция, възпаление на черния дроб
Portuguese: Embalagem múltipla constituída por 2 embalagens, cada contendo 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 100 х 1 филмирани таблетки.
Portuguese: Synjardy está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2, são assim diminuídos.
Bulgarian: Така нивата на кръвната захар, които са силно повишени поради
Portuguese: Resultados de eficácia de estudos de 24 semanas controlados com placebo Terapêutica de associação com metformina Placebo
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy.
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco.
Bulgarian: - Филмирано покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Portuguese: HbA1c (%) Basal (média) Variação face a valor basal Comparação com empa (IC 95%) Comparação com met (IC 95%) Met = metformina; empa = empagliflozina média ajustada em função do valor basal As análises foram realizadas sobre o conjunto completo de análise (FAS) utilizando uma abordagem de casos observados (OC) Administrada diariamente em duas doses iguais quando administrada em conjunto com metformina Administrada diariamente em duas doses iguais *p≤0,0062 para HbA1c
Bulgarian: Анализите са извършени върху цялостната съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) чрез подхода на наблюдаваните случаи (observed cases - OC) Приложен в две поравно разделени дози на ден, когато се прилага с метформин Приложен в две разделени поравно дози на ден *p≤0,0062 за HbA1c
Portuguese: A empagliflozina induziu tumores renais em ratinhos machos a 1.000 mg/kg/dia, mas não a 300 mg/kg/dia, que correspondem a cerca de 11 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Bulgarian: Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1 000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Portuguese: A metformina é excretada no leite humano.
Bulgarian: Метформин се екскретира в кърмата.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Portuguese: As infeções graves podem provocar problemas renais, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver "Advertências e precauções");
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7%
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходен HbA1c ≥ 7 %
Portuguese: Relativamente aos efeitos secundários dos componentes individuais, não se identificaram mais reações adversas nos ensaios clínicos com empagliflozina em terapêutica de associação com metformina.
Bulgarian: Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции при клиничните изпитвания с емпаглифлозин, като допълваща терапия към метформин, в сравнение с нежеланите реакции на отделните компоненти.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 12,5 mg/850 mg
Portuguese: Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial
Bulgarian: Изходни стойности (средна)
Portuguese: À semana 12, foi observada uma melhoria da média ajustada (EP) na HbA1c quando comparada com a basal de 0,11% (0,02) no grupo do placebo e 0,65% (0,02) e 0,71% (0,02) nos grupos de empagliflozina 10 mg e 25 mg. Após as primeiras 12 semanas, o controlo glicémico foi otimizado de forma independente do tratamento sob investigação.
Bulgarian: На седмица 12 се наблюдава подобрение на HbA1c по отношение на коригираната средна стойност (SE) при сравнение с изходната стойност 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia às 18ª e 78ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com metformina
Bulgarian: 18 и 78 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин с метформин
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de quaisquer complicações relacionadas com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus apenas dieta (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p= 0,0023, e versus os grupos da sulfonilureia e da insulina em monoterapia combinados (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p= 0,0034,
Bulgarian: значително понижение на абсолютния риск за всякакви свързани с диабета усложнения в групата на лечение с метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо диетата самостоятелно (43,3 събития/1
Portuguese: Embalagem múltipla constituída por 2 embalagens, cada contendo 60 x 1 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 60 х 1 филмирани таблетки.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que era necessária a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos supramencionados identificados no Anexo A, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Bulgarian: А, за които в Приложение ІІІ от препоръката на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката, е оправдано.
Portuguese: Metformina Utilização concomitante não recomendada
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c < 7% com valor inicial de HbA1c ≥ 7% na 52.ª semana b, 2
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходно ниво на HbA1c ≥ 7 % на седмица 52
Portuguese: EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Bulgarian: EU/1/15/1003/032 EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Portuguese: A desidratação pode provocar problemas dos rins, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver "Advertências e precauções");
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos rosados, ovais, biconvexos.
Bulgarian: Филмирантите таблетки Synjardy 12,5 mg/850 mg са розово-бели, овални, двойно изпъкнали.
Portuguese: A metformina pode atuar através de três mecanismos:
Bulgarian: Метформин може да действа по три механизма:
Portuguese: O consumo de álcool e de medicamentos que contenham álcool deve ser evitado.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол трябва да се избягва.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30oC.
Portuguese: O que é diabetes tipo 2?
Bulgarian: Какво представлява захарният диабет тип 2?
Portuguese: É fornecida informação adicional abaixo, em "Outros medicamentos e Vokanamet".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Vokanamet"
Portuguese: • Se tem, ou teve recentemente insuficiência cardíaca.
Bulgarian: ако имате или наскоро сте имали сърдечна недостатъчност.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico de forma rigorosa.
Bulgarian: Важно е да следвате внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Portuguese: Doentes idosos
Bulgarian: По-възрастни пациенти
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com a ajuda de meio copo de água.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с поне половин чаша вода.