FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разлики в честотата на отговор между групата с пеглотиказа в сравнение с плацебо P-стойност чрез използване на точния тест на Fisher за сравняване на групата с пеглотиказа спрямо плацебо GOUT = Резултати за подаграта и урат-понижаваща терапия (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Maltese: Intervall ta' fiduċja ta' 95% fir-rata ta' rispons bejn il-grupp ta' pegloticase kontra l-plaċebo Valur-P bl-użu tat-test eżatt ta' Fisher biex iqabbel il-grupp ta' pegloticase kontra l-plaċebo GOTTA = Riżultati tal-Gotta u Terapija li Tnaqqas l-Urate
Bulgarian: та инфузия.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Bulgarian: Активното вещество пеглотиказа е ковалентен конюгат на уриказа, получен от генномодифициран щам на Escherichia coli и монометоксиполи (етилен гликол).
Maltese: Is-sustanza attiva pegloticase hija konjugat kovalenti ta' uricase prodott permezz ta' razza ġenetikament modifikata ta' Escherichia coli u monomethoxypoly (ethylene glycol).
Bulgarian: Седмица 19
Maltese: Ġimgħa 19
Bulgarian: Брой (%) участници, които изпълват критериите за отговор доверителен интервал p-стойност
Maltese: Għadd ta' pazjenti b'CR (%)
Bulgarian: Указания за приготвяне:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni:
Bulgarian: HAQ-DI скоровете са 1,1 на изходно ниво срещу 0,84 на седмица 25 при пациенти, лекувани с пеглотиказа 8 mg всеки 2 седмици в сравнение с 1,2 срещу 1,3 при плацебо групата (p≤0.01).
Maltese: Il-punteġġi HAQ-DI kienu ta' 1.1 fil-linja bażi kontra 0.84 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 1.2 kontra 1.3 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.01).
Bulgarian: По-вероятно е алергичните реакции да се появят при пациенти, които тежат повече от 100 kg.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi huma aktar probabbli li jseħħu f'pazjenti li jiżnu aktar minn 100kg.
Bulgarian: 1 ml KRYSTEXXA трябва да се инжектира в един 250 ml сак с инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: • 1 ml ta' KRYSTEXXA għandu jiġi injettat ġo borża unika ta' 250 ml ta' klorur tas-sodju ta' 4.5 mg/ml (0.45%) jew ta' 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni.
Bulgarian: KRYSTEXXA е показан за лечение на тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи при възрастни пациенти, които също могат да имат ерозивни поражения на ставите и при които нивото на пикочната киселина в серума не може да се нормализира при приложение на подходящата максимална доза инхибитори на ксантин оксидазата или при които тези лекарства са противопоказани (вж. точка 4.4).
Maltese: KRYSTEXXA huwa indikat għall-kura tal-gotta tophaceous kronika severa u debilitanti fuq pazjenti adulti li jista' jkollhom ukoll l-involviment ta' erosive joint u li jkunu naqsu milli jinnormalizzaw laċidu uriku fis-serum permezz ta' inibituri ta' xanthine oxidase fid-doża massima medikament adegwata jew li għalihom dawn il-mediċini ikunu kontraindikati (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: При проучването с бременни плъхове не е имало доказателства за ембриотоксичност или тератогенност при 46 пъти клиничната експозиция (AUC).
Maltese: Fl-istudju fuq firien tqal ma kien hemm l-ebda evidenza ta' embrijotossiċità jew teratoġeniċità f'46 darba l-espożizzjoni klinika (AUC).
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Средното изходно ниво на ППК е 9,8 mg/dl.
Maltese: Il-PUA medju fil-linja bażi kien ta' 9.8 mg/dl.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа (pegloticase) (8 mg/ml концентрат).
Maltese: Kull kunjett fih 8 mg ta' pegloticase (8 mg/ml konċentrat).
Bulgarian: Плазмена пикочна киселина < 6 mg/dl за поне 80% от времето в продължение на месеци 3 и 6
Maltese: Aċidu uriku fil-plasma < 6 mg/dl għal mill-Inqas 80% tal-Ħin Matul ix-Xhur 3 u 6 Għadd (%) ta' Suġġetti li Laħqu lKriterji ta' Rispons
Bulgarian: HAQ-PGA скоровете са 42,4 на изходно ниво срещу 27,1 на седмица 25 при пациенти, лекувани с пеглотиказа 8 mg всеки 2 седмици, в сравнение с 51,6 срещу 53,4 в плацебо групата (p≤0.001).
Maltese: Il-punteġġi HAQ-PGA kienu ta' 42.4 fil-linja bażi kontra 27.1 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 51.6 kontra 53.4 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа 4,2 mg натрий (по-малко от 1 mmol) на доза (практически не съдържа натрий).
Maltese: Konsum ta' sodju KRYSTEXXA fih 4.2 mg ta' sodju (inqas minn 1 mmol) kull doża (essenzjalment ħieles mis-sodju).
Bulgarian: Трайно намаляване на пикочната киселина в плазмата под концентрацията на насищане 6 mg/dl се наблюдава за повече от 12 дни с единични дози от 8 mg и 12 mg.
Maltese: Kien osservat tnaqqis sostnut fl-aċidu uriku fil-plasma taħt il-konċentrazzjoni ta' solubbilità ta' 6 mg/dl għal aktar minn 12-il jum b'dożi uniċi ta' 8 mg u ta' 12 mg.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Bulgarian: В клинични изпитвания 91% от пациентите, които са получили реакция, свързана с инфузията, са имали ниво на серумната пикочна киселина над 6 mg/dl (360 μmol/L), поради образуването на антипеглотиказни антитела.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 91% tal-pazjenti li esperjenzaw reazzjoni relatata mal-infużjoni kellhom livell ta' aċidu uriku fis-serum ogħla minn 6 mg/dl (360 μmol/L) minħabba l-iżvilupp ta' antikorpi kontra pegloticase.
Bulgarian: В клиничните проучвания 34% (29 от 85) от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, са на 65-годишна възраст и по-възрастни, и 12% (10 от 85) са на 75-годишна възраст и по-възрастни.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, 34% (29 minn 85) tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn kellhom minn 65 sena 'l fuq u 12% (10 minn 85) kellhom minn 75 sena 'l fuq .
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
Maltese: Tabella 3. Riżoluzzjoni Ġenerali Kompluta tat-Tofus (Analiżi Miġbura ta' GOTTA 1 u GOTTA 2)
Bulgarian: Нечести:
Maltese: Komuni:
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на инфузиония разтвор:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni:
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: GOTTA ġimgħatejn
Bulgarian: Анти-PEG антитела също се образуват при 41% от пациентите, лекувани с 8 mg KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Maltese: Antikorpi kontra PEG żviluppaw ukoll f'41% tal-pazjenti li rċevew kura bi KRYSTEXXA 8 mg kull ġimgħatejn.
Bulgarian: EMA/684724/2012 EMEA/H/C/002208
Maltese: EMA/423469/2011EMA/423469/2011 EMEA/H/C/numru tal-prodott
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01/2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Bulgarian: Krystexxa е лекарство, което съдържа активното вещество пеглотиказа (pegloticase).
Maltese: Krystexxa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegloticase.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Krystexxa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Krystexxa.
Bulgarian: Като цяло, постоянен отговор показват 42% от пациентите (36 от 85), които приемат лекарството на всеки две седмици, и 35% (29 от 84) от тези, които приемат Krystexxa на всеки четири седмици.
Maltese: B'mod ġenerali, 42% tal-pazjenti (36 minn 85) mogħtija l-mediċina kull ġimagħtejn urew rispons persistenti; il-figura għal dawk mogħtija Krystexxa kull erba' ġimgħat kienet ta' 35% (29 minn 84).
Bulgarian: Активното вещество в Krystexxa, пеглотиказа, съдържа ензим, наречен уриказа.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Krystexxa, pegloticase, fiha enzima msejħa uricase.
Bulgarian: Уриказата в Krystexxa се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда уриказа.
Maltese: Il-uricase fi Krystexxa hija prodotta minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir permezz ta' batterju li jirċievi ġene (DNA), u dan jagħmilha kapaċi tipproduċi uricase.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Krystexxa са анафилаксия (тежка алергична реакция), наблюдавана при около 7 на 100 пациенти, инфузионни реакции (включително зачервяване, кожни обриви, сърбеж, изпотяване, болки в гърдите, затруднено дишане, втрисане и повишено кръвно налягане), наблюдавани при около 26 на 100 пациенти, и подагрозни пристъпи (влошаване на симптомите на подагра), които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji komuni bi Krystexxa huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa), li dehret f'madwar 7 minn 100 pazjent, reazzjonijiet tal-infużjoni (inklużi ħmura tal-wiċċ, raxxijiet fuq ilġilda, ħakk, għaraq, uġigħ fis-sider, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dehxiet, u pressjoni għolja tad-demm), li dehru f'madwar 26 minn 100 pazjent, u intensifikazzjoni tal-gotta (is-sintomi tal-gotta jmorru għallagħar) li kienu iktar komuni fl-ewwel 3 xhur tal-kura.
Bulgarian: Допълнителна информация за Krystexxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Krystexxa:
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Krystexxa?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Krystexxa?
Bulgarian: Krystexxa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пеглотиказа или към някоя от останалите съставки, и при хора с рядко заболяване на кръвта, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит (фавизъм) или подобни нарушения.
Maltese: Krystexxa ma jistax jintuża f'nies b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal pegloticase jew għal xi sustanza oħra, u f'nies b'disturb rari fid-demm imsejjaħ defiċjenza (faviżmu) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi simili.
Bulgarian: Krystexxa се използва само при пациенти, които не могат да контролират нивата на пикочната киселина, дори при максимални дози на конвенционалните лекарства, наречени инхибитори на ксантин оксидазата, или които не са в състояние да използват такива лекарства.
Maltese: Krystexxa jintuża biss f'pazjenti li ma jistgħux jikkontrollaw il-livelli ta' aċidu uriku tagħhom anki fid-dożi massimi tal-mediċini konvenzjonali msejħa inibituri ta' xanthine oxidase, jew li ma jistgħux jużaw it-tali mediċini.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Krystexxa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Krystexxa?
Bulgarian: Krystexxa се използва за лечение на възрастни пациенти с тежка хронична (дългосрочна) подагра с тофи.
Maltese: Krystexxa jintuża biex jikkura pazjenti adulti b'gotta tofaċea kronika severa (fit-tul).
Bulgarian: CHMP заключава, че Krystexxa е силно ефективен при понижаване на нивата на пикочната киселина.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Krystexxa kien ferm effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' aċidu uriku.
Bulgarian: код: A16AX07
Maltese: A16AX07
Bulgarian: BH4 дефицит
Maltese: Defiċjenza BH4
Bulgarian: EU/1/08/481/004 100 mg саше EU/1/08/481/005 500 mg саше
Maltese: EU/1/08/481/004 100 mg qartas EU/1/08/481/005 500 mg qartas
Bulgarian: In vivo проучвания
Maltese: Studji in vivo
Bulgarian: Гастрит, езофагит
Maltese: Gastrite, esofaġite
Bulgarian: In vitro сапроптерин не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5, нито индуцира CYP1A2, 2B6 или 3A4/5.
Maltese: In vitro, sapropterin ma kienx inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4/5, lanqas ma kien induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4/5.
Bulgarian: 30 разтворими таблетки 120 разтворими таблетки 240 разтворими таблетки
Maltese: 30 pilloli li jinħallu 120 pilloli li jinħallu 240 pilloli li jinħallu
Bulgarian: - Активното вещество е сапроптерин дихидрохлорид.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sapropterin dihydrochloride.
Bulgarian: (GTN), изосорбид динитрат (ISDN), нитропрусид натрий (SNP), молсидомин,
Maltese: isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Bulgarian: мерителна чашка (за лекарства) - градуирана, с деления за 20, 40, 60 и 80 ml
Maltese: • Tazza tal-mediċina b'marki tal-gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml
Bulgarian: BH4 е кофактор на синтетазата на азотния оксид.
Maltese: BH4 huwa ko-fattur għan-nitric oxide synthetase.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 декември 2013 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Diċembru 2013
Bulgarian: In vitro проучвания
Maltese: Studji in vitro
Bulgarian: Манитол (E421) Калиев цитрат (E332) Сукралоза (E955) Аскорбинова киселина (E300)
Maltese: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet għall-użu, ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Изчислена доза от 451 mg до 499 mg трябва да се закръгли към 500 mg и да се приемат 5 таблетки.
Maltese: Doża kkalkulata ta' 451 mg sa 499 mg għandha tiġi korretta l-fuq sa 500 mg, li hija ekwivalenti għal 5 pilloli.
Bulgarian: ФКУ
Maltese: PKU
Bulgarian: Други лекарства и Kuvan
Maltese: Mediċini oħra u Kuvan
Bulgarian: А, аскорбинова киселина (E300), натриев стеарилфумарат и рибофлавин (E101).
Maltese: Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u prodotti tal-metaboliżmu, prodotti relattivi għas-sistema alimentarja u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Bulgarian: Препоръчва се внимателно прилагане на Kuvan едновременно с лекарствени продукти, които предизвикват вазодилатация, включително и тези с локално приложение, посредством повлияване на метаболизма или действието на азотния оксид (NO), включително класически NO-донори (напр. глицерил тринитрат (GTN), изосорбид динитрат (ISDN), нитропрусид натрий (SNP), молсидомин), инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (PDE-5) и миноксидил.
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata waqt l-użu ta' Kuvan fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali kollha li jikkawżaw vażodilatazzjoni, inklużi dawk għal użu topikali, li jikkawżaw metaboliżmu tal-ossidu nitriku (NO), li jinkludu d-donaturi klassiċi NO (bħal glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) u molsidomin), inibituri phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE-5) u minoxidil.
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30, 120 или 240 таблетки.
Maltese: Kull flixkun fih 30, 120 jew 240 pillola.
Bulgarian: По-специално трябва да информирате
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ ta' żaqq, dispepsja, dardir
Bulgarian: При пациентите с изходни нива на фенилаланин в кръвта ≥ 600 µmol/l 41,9% (13/31) от лекуваните със сапроптерин и 13,2% (5/38) от получаващите плацебо са с нива на фенилаланин в кръвта < 600 µmol/l в края на 6-седмичния период на проучването (p=0,012).
Maltese: Għall-pazjenti bil-livelli ta'phenylalanine fid-demm fil-linja bażi ta' ≥ 600 µmol/l, 41.9% (13/31) ta' dawk ikkurati b'sapropterin u 13.2% (5/38) ta' dawk ikkurati bil-plaċebo kellhom livelli ta' phenylalanine fid-demm <600 µmol/l fit-tmiem tal-perijodu ta' studju ta' 6 ġimgħat (p=0.012).
Bulgarian: Повръщане се наблюдава както в проучванията за фармакологичната безопасност, така и за токсичността при многократно прилагане.
Maltese: Rimettar ġie osservat kemm fil-farmakoloġija tas-sigurta' u kemm fi studji fuq tossiċita' wara dożi ripetuti.
Bulgarian: Сапроптерин дихидрохлорид се метаболизира основно в черния дроб до дихидробиоптерин и биоптерин.
Maltese: Sapropterin dihydrochloride fil-fwied huwa primarjament immetabolizzat għal dihydrobiopterin u biopterin.
Bulgarian: При проучване с единична супратерапевтична доза от 100 mg/kg (5 пъти максималната препоръчителна доза) е установено скъсяване на QT-интервала (-8,32 msec); това трябва да се вземе предвид при лечението на пациенти със скъсен QT интервал (напр. пациенти с наследствен синдром на скъсен QT-интервал).
Maltese: Tqassir tal-intervall QT (-8.32 msec) kien osservat fi studju b'doża supraterapewtika waħda ta' 100 mg/kg (5 darbiet id-doża massima rakkomandata); dan għandu jiġi kkunsidrat fil-każ ta' pazjenti li għandhom intervall QT mqassar li jkun jeżisti minn qabel (eż. pazjenti li għandhom sindromu ta' QT qasir familjali).
Bulgarian: Хиперфенилаланинемията (HPA) се диагностицира като патологично повишаване нивата на фенилаланин в кръвта и обикновено се причинява от автозомно-рецесивни мутации в гените, кодиращи ензима фенилаланинхидроксилаза (при фенилкетонурия, ФКУ) или ензимите, ангажирани в биосинтеза или регенерацията на 6R-тетрахидробиоптерин (6R-BH4) (при BH4 дефицит).
Maltese: (HPA) ikun hemm żieda anormali fil-livelli ta' phenylalanine fid-demm li hija normalment ikkawżata b'mutazzjonijiet awtosomali reċessivi involuti fil-konverżjoni tal-ġeni għall-enżima phenylalanine hydroxylase (f'kaz ta' phenylketonuria, PKU) jew għall-enżimi nvoluti fil-bijosintesi 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) jew fir-riġenerazzjoni (f'każ ta' defiċjenza BH4).
Bulgarian: Средното ± SD нарастване на поносимостта на приемания с храната фенилаланин е 17,5 ± 13,3 mg/kg/ден за групата на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3,3 ± 5,3 mg/kg/ден за плацебо групата (p = 0,006).
Maltese: Iż-żieda medja ± SD fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta kienet 17.5 ± 13.3 mg/kg/kuljum fil-grupp ikkurat b'sapropetin dihydrochloride abbażi ta' 20 mg/kg/kuljum, imqabbla ma' 3.3 ± 5.3 mg/kg/kuljum għall-grupp tal-plaċebo (p=0.006).
Bulgarian: 0,3 mmol (12,6 mg) калий.
Maltese: Kull qartas fih 0.3 mmol (12.6 mg) ta' potassium.
Bulgarian: Kuvan съдържа калиев цитрат (Е332)
Maltese: Kuvan fih potassium citrate (E332)
Bulgarian: Изходните нива на фенилаланин в кръвта при групата с Kuvan и плацебо групата са сходни, със средна стойност ± SD изходни нива на фенилаланин в кръвта съответно от 843 ± 300 μmol/l и 888 ± 323 μmol/l.
Maltese: Il-linja bażi tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm tal-grupp ikkurat b'Kuvan u l-grupp tal-plaċebo kienu simili, bil-medja ± SD mill-livelli ta' phenylalanine fid-demm kienet ta' 843 ± 300 μmol/l u 888 ± 323 μmol/l, rispettivament.
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: Сапроптерин е синтетичен аналог на природния продукт 6R-BH4, който представлява кофактор на хидроксилазите за фенилаланин, тирозин и триптофан.
Maltese: Sapropterin hija verzjoni sintetika ta' 6R-BH4 maħdum b'mod naturali, li huwa ko-fattur talhydroxylases għal phenylalanine, tyrosine u tryptophan.
Bulgarian: Нежелани реакции се наблюдават при приблизително 35% от 579 пациенти на възраст 4 и повече години, лекувани със сапроптерин дихидрохлорид (5 до 20 mg/kg/ден) в хода на клиничните проучвания на Kuvan.
Maltese: Approssimattivament 35% minn 579 pazjent li kellhom 4 snin jew iżjed li rċevew kura b'sapropterin dihydrochloride (5 sa 20 mg/kg/kuljum) fi provi kliniċi ta' Kuvan, esperjenzaw effetti mhux mixtieqa.
Bulgarian: (ml)*
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Хипофенилаланинемия Нарушения на нервната система
Maltese: Hypophenylalaninemia Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Bulgarian: (mg/ден)
Maltese: Doża totali (mg/jum)
Bulgarian: Ринорея
Maltese: Rimi
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Maltese: Data tar-reviżjoni tat-test:{XX/SSSS}
Bulgarian: спринцовка за перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка от 20 ml за приложение на обеми >10 ml)
Maltese: • Siringa tal-ħalq (gradwata f'diviżjonijiet ta' 1 ml) (siringa ta' 10 ml għall-għoti ta' volumi ta' ≤10 ml jew siringa ta' 20 ml għall-għoti ta' volumi ta' >10 ml)
Bulgarian: Популационна фармакокинетика
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Bulgarian: След разтваряне на
Maltese: Disturbi fis-saħħa
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор до 20 минути след разтварянето на таблетките.
Maltese: Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata fi żmien 20 minuta għal soluzzjoni tal-pilloli.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), калиев цитрат (Е332), сукралоза (Е955),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Bulgarian: Изпийте приготвения разтвор на Kuvan с храна в рамките на 15 до 20 минути след приготвянето му.
Maltese: Ixrob ilpreparazzjoni maħlula ta' Kuvan ma' ikla fi żmien 15 sa 20 minuta mill-preparazzjoni tagħha.
Bulgarian: Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид
Maltese: Kuvan 100 mg trab għal soluzzjoni orali Kuvan 500 mg trab għal soluzzjoni orali Sapropterin dihydrochloride
Bulgarian: Средното намаление ± SD от изходното ниво в нивото на фенилаланин в кръвта в края на 6-седмичния период на проучването е 236 ± 257 μmol/lза пациентите със сапроптерин (n=41) в сравнение с повишаване от 2,9 ± 240 μmol/l при плацебо групата (n=47) (p< 0,001).
Maltese: It-tnaqqis tal-medja ± SD fil-livelli ta' phenylalanine fid-demm mill-linja bażi fi tmiem il-perijodu ta' studju ta' 6 ġimgħat kien ta' 236 ± 257 μmol/l għall-grupp ikkurat b'sapropterin (n=41) meta mqabbel mażżieda ta' 2.9 ± 240 μmol/l għall-grupp ikkurat bil-plaċebo (n=47) (p < 0.001).
Bulgarian: Наблюдава се съществено различие в поносимостта към приемания с храната фенилаланин в групата на терапия със сапроптерин в сравнение с плацебо групата.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta fil-grupp ta' kura b'sapropterin imqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Kuvan sapropterin dihydrochloride
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Активното вещество в Kuvan, сапроптерин дихидрохлорид, е синтетично копие на ВН4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kuvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kuvan.
Bulgarian: Kuvan съдържа активното вещество сапроптерин дихидрохлорид (sapropterin dihydrochloride).
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
Bulgarian: Високите нива на фенилаланин в кръвта се дължат на проблем с разграждането на фенилаланина от ензима „фенилаланин хидроксилаза".
Maltese: Il-livelli għolja ta' fenilalanina fid-demm huma minħabba problema bit-tibdil ta' fenilalanina permezz tal-enzima ‘fenilalanina idrossilasi'.
Bulgarian: Kuvan е по-ефективен от плацебо за намаляване на фенилаланиновите нива в кръвта при пациенти с ФКУ, като постига намаление от 236 микромола на литър след 6 седмици в сравнение с увеличение от 3 микромола на литър при пациентите на плацебо.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.