FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Swedish: Om behandlingen inte ger något resultat inom en månad efter den initiala injektionen bör följande åtgärder vidtas:
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Swedish: En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom:
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Swedish: Mot denna bakgrund skulle ytterligare ett omfattande dosbestämningsprogram inte ha varit motiverat ur etisk synvinkel.
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
Swedish: På grund av det mycket ringa antalet i varje grupp ansågs resultaten från denna fas II-studie inte vara användbara ur säkerhetssynpunkt.
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Swedish: Inga bevis för lokal intolerabilitet har visats.
Hungarian: Nem tapasztaltak lokális intolerabilitásra utaló eredményeket.
Swedish: Av de 908 deltagarna upplevde 239 oönskade händelser.
Hungarian: A 908 résztvevőből 239 észlelte nemkívánatos események jelentkezését.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas medicinskt i flera dagar.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: o Utvärdering av spridningsreaktioner, särskilt som en del av framtida studier.
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
Swedish: Under ett vetenskapligt rådgivningsförfarande 2000 varken begärde eller rekommenderade EMEA att ytterligare fas II-studier skulle genomföras innan fas III-studierna hade gjorts.
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Swedish: o Åtagande att underrätta nationella behöriga myndigheter vid en signifikant förändring av rapporteringsfrekvensen.
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
Swedish: Xeomin innehåller albumin som är ett derivat av humant blod.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEOMIN <(se bilaga I)> - Kvalitet
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Swedish: Intervallet mellan varje behandling bör vara åtminstone 10 veckor.
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
Swedish: Dessutom pågår för närvarande tre kliniska prövningar med Xeomin:
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Swedish: Förändring av maximal amplitud för CMAP
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása
Swedish: 4-aminokinoliner kan minska effekten av Xeomin.
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Swedish: Avsaknad av data om upprepad administrering och behovet av data om immunogenicitet
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
Swedish: Minskning av CMAP vid vecka Uppföljning i 52 veckor
Hungarian: A CMAP csökkenése a 4. héten 52 hetes utánkövetés
Swedish: 110 patienter är i den tredje och 13 patienter i den fjärde injektionscykeln.
Hungarian: 110 beteg vesz részt a 3. és 13 beteg a 4. injekciós ciklusban.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
Swedish: Inga kvalitetsaspekter var föremål för oenighet under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
Swedish: • svårigheter att andas
Hungarian: • légzési nehézség,
Swedish: Inga statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna kunde visas.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande, perifert verkande medel ATC-kod: M03AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
Swedish: 14 friska frivilliga män Öppen,
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
Swedish: Medicinsk övervakning i flera dagar och konstgjord andning kan behövas.
Hungarian: Több napos orvosi felügyeletre és légzéstámogatásra lehet szüksége.
Swedish: Åtgärder i händelse av överdosering
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
Swedish: MRZ-0113 Tyskland
Hungarian: MRZ-0113 Németország
Swedish: Sjukhusförpackning, endast för användning på sjukhus.
Hungarian: Csak kórházi használatra.
Swedish: Frekvensen för olika indikationer
Hungarian: Indikációk szerinti gyakoriság
Swedish: Den föreslagna studien är en öppen, enarmad studie i vilken 74 patienter med cervikal dystoni (både tidigare icke-behandlade och behandlade) planeras ingå.
Hungarian: A javasolt vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat, amelybe 74 cervicalis dystoniás (kezelést még nem kapott, illetve korábban már kezelt) beteg bevonását tervezik.
Swedish: • Inlämning av resultaten från en farmakodynamisk studie där "spridningen" av neurotoxin kvantifieras jämfört med två andra Botoxpreparat.
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Swedish: BTC-9801 Tyskland
Hungarian: BTC-9801 Németország
Swedish: Säkerhetsprofil
Hungarian: Biztonságossági profil
Swedish: Ju mindre injektionsvolym, desto mindre är känslan av tryck och desto mindre spridning av botulinumneurotoxin typ A sker i den injicerade muskeln.
Hungarian: Minél kisebb az injektált térfogat, annál kisebb nyomást érez a beteg, és annál kevésbé terjed szét az A típusú botulinum neurotoxin az injekciózott izomba.
Swedish: • om du får läkemedel som hindrar att blodet levrar sig (antikoagulerande behandling)
Hungarian: • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia).
Swedish: Det program för kliniska prövningar som lämnades in bestod av:
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Swedish: Denna studie visade Xeomins "non-inferiority" (70-300 E) jämfört med Botox (70-300 E).
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin (70-300 E) nem rosszabb mint a Botox (70-300 E).
Swedish: Incidensen av svåra oönskade händelser var låg i alla studier, med en motsvarande frekvens i båda behandlingsgrupperna.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események incidenciája alacsony volt minden vizsgálatban, és mindkét kezelési csoportban hasonló volt a gyakoriság.
Swedish: Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: Prövningsbehandling
Hungarian: Vizsgálati kezelés
Swedish: • om du har eller har haft sväljsvårigheter
Hungarian: • ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak.
Swedish: Dessutom ökade HDA-titern från < 5 mE/ml till > 5 mE/ml hos 2 patienter i varje behandlingsgrupp.
Hungarian: Emellett a HDA titer <5 mE/ml-ről >5 mE/ml-re nőtt 2-2 betegnél mindegyik kezelési csoportban.
Swedish: Impulsöverföringen återställs genom att nya nervändslut och motoriska ändplattor bildas.
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
Swedish: o Åtgärder som skall vidtas för att säkerställa att patienterna får adekvat information om säkerhetsfrågor kopplade till dessa produkter, t.ex. adekvat märkning och adekvata patientbroschyrer.
Hungarian: o A beteg megfelelő tájékoztatása érdekében teendő lépések, melynek során a beteg informálódhat ezen készítményekkel összefüggő biztonságossági kérdésekben, például megfelelő címkeszöveg és betegtájékoztató füzetek.
Swedish: Läkarvård kan bli nödvändig (t.ex. i form av sondmatning) (se även avsnitt 4.8).
Hungarian: Szükség lehet orvosi beavatkozásra (pl. gyomorcső alkalmazásával) (lásd még: 4.8 pont).
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: Förvaras i kylskåp (2°C -8 °C)
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C).
Swedish: MRZ-0003 Europa och Israel
Hungarian: MRZ-0003 Európa és Izrael
Swedish: Extensor digitorum brevis
Hungarian: EDB - Extensor digitorum brevis (rövid ujjfeszítő izom)
Swedish: Data är fortfarande blindade i alla de pågående studierna, men inget sekundärt behandlingsmisslyckande på grund av utveckling av antikroppar har hittills rapporterats.
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
Swedish: Det faktum att fas III-studierna gjordes på patienter som hade förbehandlats med Botox behandlas på ett adekvat sätt i produktresumén, i vilken det nu anges att "det finns begränsad erfarenhet av behandling av tidigare icke-behandlade patienter".
Hungarian: A tényt, hogy a III. fázisú vizsgálatokat olyan betegekkel végezték, akik előzőleg Botox kezelést kaptak megfelelően feltüntették az alkalmazási előírásban, amely jelenleg a következőképpen szól: „korábban kezelésben nem részesült betegek esetén korlátozottak a tapasztalatok".
Swedish: Den sökande lämnade in tre icke-kliniska studier, två fas I-, en fas II- och en fas III-studie, för att visa att en säker dosering har fastställts för Xeomin.
Hungarian: A kérelmező három nem klinikai, kettő I. fázisú, egy II. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatot nyújtott be annak igazolására, hogy a Xeomin biztonságos adagolása megállapításra került.
Swedish: • om du lider av sjukdom som heter amyotrofisk lateralskleros.
Hungarian: • ha az amiotrófiás laterálszklerózis nevű betegségben szenved.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin minskas av: • vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4-aminokinoliner).
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg gyengíthetik az alábbi szerek: • bizonyos malária elleni / reuma ellenes gyógyszerkészítmények (4-amino-kinolinok).
Swedish: • Inlämning av en riskhanteringsplan enligt gällande riktlinje, vilken inbegriper: o Detaljerade strategier för att utbilda läkare, bland annat i lämplig injektionsteknik, dosering och produkternas bristande utbytbarhet, samt program för fortsatt och förbättrad övervakning av spridningsreaktioner vid klinisk användning och i kliniska prövningar.
Hungarian: • Az alábbiakat tartalmazó kockázatkezelési terv benyújtása a hatályos irányelvnek megfelelően: o Az orvosok továbbképzésének részletes stratégiai leírása, beleértve a megfelelő injekciós technikákat, az adagolást, a készítmények felcserélésére vonatkozó megszorítást, valamint a klinikai alkalmazás során, illetve a klinikai vizsgálatokban jelentkező reakció folyamatos és továbbfejlesztett megfigyelésére vonatkozó programokat.
Swedish: Den här sjukdomen leder till muskelförtvining.
Hungarian: Ez a betegség az izomszövet sorvadásához vezet.
Swedish: • om du lider av någon sjukdom som stör samspelet mellan nerver och muskler (perifera neuromuskulära störningar)
Hungarian: • ha bármely olyan betegségben szenved, mely megzavarja az idegek és a vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris működészavar).
Swedish: För anvisningar om rekonstituering/spädning av injektionsflaskornas innehåll, se avsnitt 6.6.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának feloldásával / hígításával kapcsolatos útmutatót a 6.6 pont tartalmazza.
Swedish: MRZ-0013 Europa och Israel
Hungarian: MRZ-0013 Európa és Izrael
Swedish: Före administrering av Xeomin måste läkaren ha bekantat sig med patientens anatomi och med alla förändringar i anatomin som beror på tidigare kirurgiska ingrepp.
Hungarian: A Xeomin beadása előtt az orvosnak meg kell ismerni a beteg anatómiáját, és minden, a beteg anatómiájában sebészi beavatkozás által okozott elváltozást.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig medicinsk behandling om nödvändigt (t.ex. i form av sondmatning).
Hungarian: Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
Swedish: Blefarospasm
Hungarian: Blepharospasmus
Swedish: Den sökande har rapporterat det sammanlagda antalet oönskade händelser, utan att skilja mellan relaterade och orelaterade händelser.
Hungarian: A kérelmező a nemkívánatos események számát összegezve nyújtotta be nem téve különbséget a vizsgálati készítménnyel összefüggő és attól független nemkívánatos események között.
Swedish: Mycket vanlig: Smärtor, lokal svaghetskänsla
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, lokális gyengeség.
Swedish: • svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals
Hungarian: • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata.
Swedish: Färre än 1 per 10,000 användare, inkl. enstaka fall
Hungarian: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében, beleértve az egyedi eseteket is
Swedish: Det finns dock inget som tyder på att Xeomin skulle ha större antigen potential än Botox.
Hungarian: Semmi nem jelezte azonban, hogy a Xeomin antigén potenciálja nagyobb lenne a Botoxénál.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xeomin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xeomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Samtidig användning av Xeomin och aminoglykosider eller spektinomycin kräver därför särskild försiktighet.
Hungarian: Ezért a Xeomin aminoglikozidokkal vagy spektinomicinnel történő együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel.
Swedish: SLUTFÖRDA STUDIER BTC-9901
Hungarian: BEFEJEZETT VIZSGÁLATOK BTC-9901
Swedish: Fas III-studiernas informationsvärde med avseende på immunogenicitet är begränsat, eftersom patienterna förbehandlades med Botox och Xeomin administrerades endast en gång.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
Swedish: • löper risk att utveckla en sjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel.
Hungarian: • fennáll a kockázata, hogy Önnél a zártzugú glaukóma nevű betegség fejlődik ki.
Swedish: Dessa rön måste tolkas med försiktighet, eftersom alla patienter inte testades systematiskt med avseende på antikroppar mot botulinumtoxin.
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
Swedish: o Specifikt inbegripa toxinspridning i sin bevakningslista över händelser som skall övervakas aktivt.
Hungarian: o A toxin szétterjedésével kapcsolatos eseményeknek szerepelniük kell az aktívan megfigyelendő jelzésértékű események listájában.
Swedish: Baserat på resultaten skulle slutsatsen kunna dras att den farmakologiska effekten av Xeomin och Botox är i det närmaste jämförbar hos djur.
Hungarian: Az eredmények alapján az a következtetés vonható le, hogy a Xeomin és a Botox hatása állatokban majdnem teljesen összemérhető.
Swedish: Vid upprepad behandling kan dosen ökas upp till den dubbla om reaktionen på den första behandlingen anses otillräcklig - vilket vanligen definieras som att effekten inte håller i sig längre än två månader.
Hungarian: A megismételt kezelések során az adag maximum kétszeresére növelhető, ha a kezdeti kezelésre adott válasz nem kielégítő (a nem kielégítő válasz általában két hónapnál nem hosszabb ideig fennmaradó választ jelent).
Swedish: • frånvaro av effekt/behandlingssvikt under behandlingen
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
Swedish: Sammanlagt har säkerhetsdata för 908 deltagare inkluderats i dessa prövningar, 466 försökspersoner har behandlats med Xeomin och 442 försökspersoner har behandlats med Botox.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
Swedish: I praktiken är den maximala totaldosen vanligtvis inte större än 200 E. Doser på upp till 300 E kan ges.
Hungarian: A gyakorlatban a maximális adag általában nem haladja meg a 200 E mennyiséget.
Swedish: Compound muscle action potential
Hungarian: CMAP - Compound muscle action potential (Összetett izom akciós potenciál) E - Egység
Swedish: Generaliserad störning i muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom).
Hungarian: Az izomműködés általános zavara (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma).
Swedish: Vid behandling av blefarospasm skall den totala dosen inte överstiga 100 E var 12:e vecka.
Hungarian: A blepharospasmus kezelésében a teljes adag nem haladhatja meg a 100 E mennyiséget a kezelés bármely 12 hetére számítva.
Swedish: Tre patienter avbröt prövningarna i förtid på grund av oönskade händelser som bedömdes vara orelaterade till prövningsläkemedlet.
Hungarian: Három beteg fejezte be korábban a vizsgálatot nemkívánatos események jelentkezése miatt, amelyek azonban a vizsgálati gyógyszerrel nem voltak összefüggésben.
Swedish: Spastisk torticollis
Hungarian: Torticollis spastica
Swedish: Xeomin har utvecklats i syfte att minska risken för bildning av neutraliserande antikroppar, som kan leda till sekundärt behandlingsmisslyckande.
Hungarian: A Xeomint azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a neutralizáló antitest-képződés kockázatát, amely másodlagos terápiás hatástalansághoz vezethet.
Swedish: Effekten av varje behandling varar ca 3-4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre tid.
Hungarian: Az egyes kezelések hatása körülbelül 3-4 hónapig tart, ez a hatás azonban jelentősen hosszabb vagy rövidebb lehet.
Swedish: Adrenalin och andra medicinska hjälpmedel för behandling av anafylaktiska reaktioner skall därför finnas tillgängliga.
Hungarian: Rendelkezésre kell állnia adrenalinnak és az anafilaxiás reakció kezeléséhez szükséges egyéb szereknek és eszközöknek.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av yt-EMG-nivån i sternokleidomastoidmuskeln, vilket skall ses som en objektiv parameter, visade dock en tydlig dostrend för Xeomin.
Hungarian: Mindazonáltal a sternocleidomastoid izom felületi EMG szintjének átlagos változása, melyet a vizsgálat során objektív paraméternek tekintettek, egyértelmű trendet mutatott a Xeomin adagolásával összefüggésben.
Swedish: Inga studier av genotoxicitet, karcinogenicitet eller pre- och postnatal utveckling har utförts med Xeomin.
Hungarian: Nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási, prenatális, sem posztnatális fejlődési kísérleteket a Xeominnal.
Swedish: Publicerade kliniska studier har nämnts (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) som stöd för hypotesen att mängden antikroppar är korrelerad till belastningen av klostridieproteiner och att risken för sekundärt behandlingsmisslyckande därmed kan vara lägre vid användning av Xeomin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokról megjelent cikkeket (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) idéznek ezzel alátámasztandó azt a feltételezést, hogy az antitestek mennyisége arányos a clostridialis fehérjeterhelés nagyságával és így elképzelhető, hogy a Xeominnal kezelt betegeknél alacsonyabb a másodlagos terápiás hatástalanság előfordulásának kockázata.
Swedish: För frekvent dosering av botulinumtoxin kan resultera i antikroppsbildning vilket kan leda till behandlingsresistens (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A botulinum toxin túl gyakori alkalmazása antitest-képződést okozhat, mely a kezeléssel szembeni rezisztenciához vezethet (lásd 4.2 pont).
Swedish: Främmande substanser i dina lungor kan leda till en inflammation eller infektion (lunginflammation).
Hungarian: A tüdejébe került idegen anyagok gyulladást vagy fertőzést okozhatnak (tüdőgyulladás).
Swedish: Eftersom ett av de två positiva resultaten fyra veckor efter den första injektionen och före den andra injektionen härrörde från en patient som hade förbehandlats med Botox och studien fortfarande är blindad kan dock inga slutsatser om Xeomins immunogenicitet dras från dessa resultat.
Hungarian: Az 1. injekció után négy héttel és a 2. injekció előtt mutatkozó két pozitív eredmény közül az egyik egy olyan betegnél volt, aki korábban Botox kezelésben részesült, és mivel a vizsgálat még jelenleg is vak körülmények között zajlik, ezekből az eredményekből nem vonhatóak le következtetések a Xeomin immunogenitására vonatkozóan.
Swedish: svullnad av ögonlocket
Hungarian: a szemhéj duzzanata
Swedish: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Hungarian: TWSTRS - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto nyugati spasmodicus torticollis értékelő skála) JRS - Jankovic Rating Scale (Jankovic értékelő skála)
Swedish: Om du är gravid så skall Xeomin inte användas, såvida inte din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
Hungarian: Ha Ön terhes, a Xeomin nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy egyértelmű szükség van rá, és hogy a várható előny indokolja a kockázatot.
Swedish: Liksom med andra läkemedel kan allergiska reaktoner uppstå vid behandling med Xeomin.
Hungarian: Mint minden gyógyszerkészítmény esetében, a Xeomin alkalmazása során is felléphet allergiás reakció.
Swedish: hängande ögonlock (ptos), torra ögon
Hungarian: a szemhéj lecsukódása (ptózis), száraz szem.
Swedish: De två relaterade oönskade händelserna rapporterades för samma patient, som fick 30/60 E Xeomin (en var smärta på injektionsstället och en dysfagi).
Hungarian: A két vonatkozó nemkívánatos esemény egyetlen betegnél jelentkezett, aki 30/60 E Xeomint kapott (az egyik az injekció beadás helyén jelentkező fájdalom, a másik a dysphagia).
Swedish: Förändring av maximal amplitud för CMAP efter 2 veckor
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása 2 hét után
Swedish: De vanligaste oönskade händelserna (dvs. de som hade en incidens på ≥ 1 %) var dysfagi, ptosis, smärta i rygg och skelett och muskelsvaghet, varav huvuddelen beskrevs som lindriga eller moderata.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események (amelyek előfordulási gyakorisága ≥1% volt) a dysphagia, ptosis, hát- és csontfájdalom, valamint izomgyengeség, amelyek többsége enyhe vagy közepes mértékű volt.
Swedish: Xeomin används för behandling av följande tillstånd hos vuxna:
Hungarian: A Xeomin a következő betegségek kezelésére használt felnőttekben:
Swedish: Två icke-kliniska studier, LPT10929 och LPT12444, med upprepad administrering av höga doser Xeomin (25 LDU/djur i LPT10929 och 16-40 LDU/djur i LPT12444) med mycket korta injektionsintervall gjordes på kanin.
Hungarian: Az ismételt, nagy dózisú Xeominnal elvégzett két nem klinikai vizsgálatot (LPT10929 és LPT12444) (25 LDU/állat az LPT10929 vizsgálatban és 16-40LDU/állat az LPT12444 vizsgálatban) az injekciók között eltelt nagyon rövid szünettel végezték el nyulakban:
Swedish: Förändring av TWSTRSSeverity-poäng efter 4 veckor
Hungarian: A TWSTRS - súlyossági pontszám változása 4 hét után
Swedish: Botulinumtoxinprodukten skall användas under övervakning av en specialist hos dessa patienter och skall endast användas om fördelen bedöms överväga risken.
Hungarian: A botulinum toxin készítményt ezen betegek kezelésére csak specializált szakorvos felügyelete mellett, és csak abban az esetben szabad használni, ha a kezelés haszna az orvos megítélése szerint meghaladja kockázatot.