FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sivning fra små blodkar (kapillærlækage-syndrom) Sivning af blodceller fra små blodkar kan forårsage hurtig opsvulmning i arme, ben og andre steder i kroppen.
Swedish: • läckage från små blodkärl (kapillärläckagesyndrom) Läckage av blodkomponenter från de små blodkärlen kan leda till hastig svullnad i armar, ben och andra delar av kroppen.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Hurtigt fald i blodtrykket, svimmelhed og åndedrætsbesvær er yderligere tegn.
Swedish: Snabbt blodtrycksfall, yrsel och andningssvårigheter är andra tecken.
Danish: Beregninger af farmakokinetiske parametre for dinutuximab beta er baseret på målinger, der anvender ikke-validerede bioanalytiske metoder.
Swedish: Beräkningarna av farmakokinetiska parametrar för dinutuximab beta utgår från mätningar genom ickevaliderade bioanalytiska metoder.
Danish: På grund af begrænsningen i de bioanalytiske metoder er data i øjeblikket utilstrækkelige til korrekt evaluering af, i hvilken grad dannelse af anti-drug-antistoffer påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektiviteten og sikkerheden af dinutuximab beta.
Swedish: Till följd av de bioanalytiska metodernas begränsningar är nuvarande data otillräckliga för ordentlig utvärdering av effekten av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar på farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar, liksom på effekt och säkerhet av dinutuximab beta.
Danish: CLS udvikler sig typisk inden for nogle timer efter behandlingsstart, mens de kliniske symptomer (f.eks. hypotension, takykardi) rapporteres at indtræffe efter 2-12 timer.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom utvecklas oftast inom ett fåtal timmar efter början av behandlingen, medan kliniska symtom (dvs. hypotoni, takykardi) rapporteras inträffa efter 2-12 timmar.
Danish: • nerveforstyrrelser i arme og/eller ben (med unormale fornemmelser eller svaghed), svimmelhed,
Swedish: • nervstörningar i armarna och/eller benen (med onormala förnimmelser eller svaghet), yrsel,
Danish: Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
Swedish: Du får bara använda Qarziba om läkaren bedömer att nyttan överväger riskerna för ett foster.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at indsamle oplysninger om smerter og håndtering heraf, effekt på det perifere og centrale nervesystem, herunder synsnedsættelse, og den langsigtede sikkerhed og virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et register over patienter med højrisiko-neuroblastom.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in data om smärta och smärtbehandling, effekter på det centrala och perifera nervsystemet, inbegripet synnedsättning, och långsiktig säkerhet och effektivitet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet av en studie som bygger på data ur ett register över patienter med neuroblastom av högrisktyp.
Danish: Det vil blive sprøjtet direkte ind i din blodåre (intravenøs infusion), normalt ved anvendelse af specielle slanger (katetre) og en pumpe.
Swedish: Det ges i en ven (intravenös infusion), oftast med hjälp av särskilda slangar (katetrar) och en pump.
Danish: Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner.
Swedish: Qarziba har flera biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Genoptag infusionen næste dag, hvis bivirkningen er ophørt
Swedish: Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
Danish: Neurologiske øjensygdomme
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar
Danish: • smerter i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben, arme, ryg, nakke, led eller muskler
Swedish: • smärta i mage, hals, bröst, ansikte, händer, fötter, ben, armar, rygg, hals, leder eller muskler
Danish: Qarziba er en klar, farveløs væske, der leveres i et klart hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Swedish: Qarziba är en klar, färglös vätska, som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Danish: Samtidig anvendelse af intravenøst immunglobulin anbefales ikke, da det kan interferere med dinutuximab beta-afhængig cellulær cytotoksicitet.
Swedish: Samtidig användning av intravenöst immunglobulin rekommenderas inte eftersom det kan störa den dinutuximab beta-beroende cellulära cytotoxiciteten.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for symptomer på bivirkninger og have understøttende behandling efter behov.
Swedish: Vid överdosering, observera patienterna noga avseende tecken eller symtom på biverkningar och ge vid behov understödjande vård.
Danish: Lejlighedsvis forekomst af perifær neuropati er blevet rapporteret i forbindelse med Qarziba.
Swedish: Tillfälligt uppträdande av perifer neuropati har rapporterats med Qarziba.
Danish: Behandling før immunterapi inkluderede intensiv kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT), stråleterapi og kirurgi.
Swedish: Behandlingen av sjukdomen före immunterapi innefattade en intensiv kemoterapiregim följd av autolog stamcellstransplantation (ASCT), radioterapi och operation.
Danish: Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner inkluderer prednisolon administreret ved intravenøs bolus, og adrenalin administreret ved intravenøs bolus hver 3.-5. minut efter behov i henhold til det kliniske respons.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen av sådana reaktioner innefattar prednisolon administrerat genom intravenös bolus och adrenalin administrerat genom intravenös bolus var 3:e till 5:e minut när så behövs, allt efter det kliniska svaret.
Danish: Før du får Qarziba, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever, dine lunger og nyrer samt din knoglemarv fungerer.
Swedish: Innan du får Qarziba kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera funktionen hos levern, lungorna, njurarna och benmärgen.
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
Swedish: • Puls-oximetri > 94 % baserat på rumsluft.
Danish: • Kontinuerlig infusion over de første 10 dage i hver behandlingsserie (samlet 240 timer) med en daglig dosis på 10 mg/m2
Swedish: • Kontinuerlig infusion under de första 10 dagarna i varje kur (sammanlagt 240 timmar) med en daglig dos på 10 mg/m2
Danish: Administration af infusionen
Swedish: Administrering av infusionen
Danish: Intravenøst immunglobulin
Swedish: Intravenöst immunglobulin
Danish: De fleste af disse havde en startdiagnose med INSS (International Neuroblastoma Staging System) trin 4 sygdom uden MYCN-amplifikation (16 % af patienterne havde MYCN-amplifikation, og denne information manglede for 14 %).
Swedish: De flesta hade en initial diagnos av INSS stadium 4-sjukdom utan MYCN-förstärkning (16 % av patienterna hade MYCN-förstärkta tumörer och hos 14 % saknades denna information).
Danish: Indvirkningen af dinutuximab beta på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
Swedish: Effekterna av dinutuximab beta på människors fertilitet är inte kända.
Danish: Markører for nyrefunktionen (eGFR) og leverfunktionen (bilirubin) viste ikke nogen relation til eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion).
Swedish: Markörer för renal (eGFR) och hepatisk (bilirubin) funktion visade ingen relation till exponering (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion).
Danish: Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen.
Swedish: Användning av ett in-line-filter med en porstorlek på 0,22 mikrometer rekommenderas under infusionen.
Danish: Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Swedish: Qarziba får inte användas till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: Akut grad 3 eller 4 eller massiv kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
Swedish: Akut grad 3 eller 4, eller omfattande kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD)
Danish: Ikke-opioide analgetika, f.eks. paracetamol eller ibuprofen, skal anvendes permanent under behandlingen.
Swedish: Icke-opioida analgetika ska användas permanent under behandlingen, t.ex. paracetamol eller ibuprofen.
Danish: Disse omfattede 64 % mandlige og 36 % kvindelige patienter med en medianalder på 3 år (0,6 til 20); 89 % havde neuroblastom INSS-trin 4, og MYCN-amplifikation blev rapporteret hos 44 %.
Swedish: Dessa innefattade 64 % manliga och 36 % kvinnliga patienter med en medianålder på 3 år (0,6-20 år); 89 % hade en tumör i INSS-stadium 4 och MYCN-förstärkning rapporterades i 44 % av fallen.
Danish: Efter afvænning fra intravenøs morfin og i tilfælde af alvorlige neuropatiske smerter kan morfinsulfat (0,2-0,4 mg/kg hver 4.-6. timer) administreres oralt efter behov.
Swedish: Efter avvänjningen av intravenöst morfin, och vid svår neuropatisk smärta, kan oralt morfinsulfat (0,2 till 0,4 mg/kg var 4:e till 6:e timme) administreras på begäran.
Danish: Overlevelsesraten (hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse) for hver sygdomstype vises i tabel 1.
Swedish: Överlevnaden (händelsefri överlevnad, total överlevnad) visas efter typ av sjukdom i tabell 1.
Danish: I tilfælde af bronkial og/eller pulmonal overfølsomhedsreaktion anbefales inhalation af adrenalin, som skal gentages hver 2. time afhængigt af klinisk respons.
Swedish: Vid bronkiell och/eller pulmonell överkänslighetsreaktion rekommenderas inhalation med adrenalin som bör upprepas varannan timme, allt efter det kliniska svaret.
Danish: Når steady state er nået, forventes der ingen forskel i eksponeringen, hverken med eller uden dannelse af ADA'er.
Swedish: Efter uppnått steady state förutses ingen skillnad i exponering, med och utan bildning av läkemedelsbindande antikroppar.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: • en tilstand, hvor nogle af de små blodårer i leveren er stoppede (veno-okklusiv sygdom)
Swedish: • ett tillstånd där vissa av de små venerna i levern är tilltäppta (venoocklusiv sjukdom)
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan udskilles i mælken.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Danish: Qarziba anvendes til at behandle neuroblastom, der har en høj risiko for at vende tilbage, efter en række behandlinger, der omfatter en stamcelletransplantation til genopbygning af immunsystemet.
Swedish: Qarziba används för att behandla neuroblastom (en typ av cancer) med hög risk för att komma tillbaka efter en serie behandlingar, som inkluderar stamcellstransplantation för att åter bygga upp immunförsvaret.
Danish: • Hvis kontinuerlig morfininfusion er nødvendig i mere end 5 dage, skal behandlingen gradvist reduceres med 20 % dagligt efter den sidste dag med infusion af dinutuximab beta.
Swedish: • Om kontinuerlig morfininfusion behövs längre tid än 5 dagar ska behandlingen gradvis sänkas med 20 % per dag efter den sista dagen för infusionen med dinutuximab beta.
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
Swedish: Infusionsvätskan måste beredas under aseptiska förhållanden.
Danish: rysten, muskelkramper
Swedish: darrningar, muskelkramper
Danish: Dinutuximab beta er blevet administreret til unge marsvin af begge køn samt unge cynomolgusaber af begge køn i et regime med gentagne doser, der oversteg den anbefalede kliniske dosis.
Swedish: Dinutuximab beta har administrerats till juvenila marsvin av bägge kön, liksom till unga cynomolgusapor av bägge kön, i upprepade doseringsregimer som överskrider rekommenderad klinisk dos.
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax (omkring 12 mikrogram/ml) blev nået den sidste infusionsdag.
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma (cirka 12 mikrogram/ml) uppnåddes under infusionens sista dag.
Danish: Baseret på lægens vurdering af sværhedsgraden af de uønskede reaktioner på dinutuximab beta kan dosis nedsættes med 50 % eller infusionen afbrydes midlertidigt.
Swedish: Baserat på hur läkaren bedömer svårighetsgraden av biverkningarna av dinutuximab beta kan dosen minskas med 50 %, alternativt kan infusionen avbrytas tillfälligt.
Danish: Dinutuximab beta er et protein, og den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og aminosyrer af proteolytiske enzymer, der findes overalt.
Swedish: Dinutuximab beta är ett protein för vilket den förväntade metabolismvägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror av allmänt förekommande proteolytiska enzymer.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom viser sig ofte inden for minutter til timer efter start af den første infusion og er karakteriseret ved systemiske symptomer såsom feber, hypotension og urticaria.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom uppträder ofta inom minuter till timmar efter inledningen av den första infusionen och kännetecknas av systemiska symtom såsom feber, hypotoni och urtikaria.
Danish: Qarziba indeholder dinutuximab beta, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Swedish: Qarziba innehåller dinutuximab beta, som tillhör en grupp läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Danish: • eller fem daglige infusioner med 20 mg/m2 administreret over 8 timer, på de første 5 dage af hver behandlingsserie.
Swedish: • Eller fem dagliga infusioner om 20 mg/m2 som ges under 8 timmar, under de första 5 dagarna i varje kur.
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner under behandlingen med dinutuximab beta.
Swedish: Patienter ska inte använda maskiner eller framföra fordon under behandlingen med dinutuximab beta.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes før start af hver enkelt infusion (se pkt.
Swedish: Premedicinering ska alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Danish: De hyppigste overfølsomhedsreaktioner inkluderede hypotension (39 %), urticaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
Swedish: De vanligaste överkänslighetsreaktionerna var hypotoni (39 %), urtikaria (18 %) och bronkospasm (4 %).
Danish: Det skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i håndtering af alvorlige allergiske reaktioner, heriblandt anafylaksi, i omgivelser, hvor fuldt genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Swedish: Det måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett återupplivningsutrustning.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: • Ved kontinuerlig infusion vil det, afhængigt af patientens smerteperception, eventuelt være muligt at afvænne patienten fra morfin over 5 dage ved en progressiv nedsættelse af dosis (f.eks. til 0,02 mg/kg/time, 0,01 mg/kg/time, 0,005 mg/kg/time).
Swedish: • Vid en kontinuerlig infusion kan det, allt efter patientens smärtupplevelse, vara möjligt att avvänja patienten från morfin på 5 dagar genom att stegvis minska doshastigheten (t.ex. till 0,02 mg/kg/timme, 0,01 mg/kg/timme, 0,005 mg/kg/timme).
Danish: Dinutuximab beta påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Dinutuximab beta har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Derfor forventes det, at dannelse af ADA'er har en lille indvirkning på eksponeringen (fald på mindre end 10 %) inden for 24 timer efter administration, før steady state er nået.
Swedish: Bildningen av läkemedelsbindande antikroppar skulle därför förutses ha en svag effekt (mindre än 10 % minskning) på exponeringen inom 24 timmar efter administreringen, under icke steady state-förhållanden.
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændigt respons plus delvist respons) hos patienter med evidens for sygdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensinterval [25; 48]) og var mere favorabel hos patienter med refraktær sygdom (41 % [23; 57]) end hos patienter med relaps (29 % [15; 46]).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (fullständigt svar plus partiellt svar) från patienter med tecken på sjukdom vid baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) och var gynnsammare hos patienter med refraktär sjukdom (41 % [23; 57]) än hos patienter med recidiverande sjukdom (29 % [15; 46]).
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos marsvin og cynomolgusaber blev der ikke observeret uønskede virkninger af dinutuximab beta på reproduktionsorganer ved eksponeringsniveauer over de kliniske niveauer.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering på marsvin och cynomolgusapor visade inga biverkningar för dinutuximab beta på reproduktionsorganen vid exponeringsnivåer över de kliniska nivåerna.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg dinutuximab beta pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal i hver behandlingsserie.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg dinutuximab beta per kvadratmeter kroppsyta för varje behandlingskur.
Danish: Hæmatologisk toksicitet er blevet rapporteret med Qarziba, såsom erytrocytopeni, trombocytopeni og neutropeni.
Swedish: Hematologiska toxiciteter har rapporterats uppträda med Qarziba, såsom erytropeni, trombocytopeni eller neutropeni.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der oplever grad 3 okulær toksicitet (dvs. næsten totalt synstab ift.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas hos patienter med grad 3 av syntoxicitet (dvs. subtotal synförlust på toxicitetskala).
Danish: Sikkerheden af dinutuximab beta er blevet evalueret hos 514 patienter med højrisiko- og relaps/refraktær neuroblastom, der fik det som en kontinuerlig infusion (98) eller som gentagne daglige infusioner (416).
Swedish: Säkerheten för dinutuximab beta har utvärderats hos 514 patienter med recidiverande eller refraktärt högriskneuroblastom, som fick läkemedlet som kontinuerlig infusion (98 patienter) eller som upprepade dagliga infusioner (416 patienter).
Danish: Udvidede pupiller med svag lysreaktion +/- fotofobi
Swedish: Dilaterade pupiller med trög ljusreflex +/- fotofobi
Danish: Den patientspecifikke daglige dosis af Qarziba beregnes på grundlag af legemsoverfladearealet (se pkt.
Swedish: Den patientspecifika dagliga dosen av Qarziba beräknas utifrån kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Danish: nyrefunktion)
Swedish: njurfunktion)
Danish: Det anbefales, at antihistamin administreres hver 4.-6. time efter behov under dinutuximab-infusionen.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminadministrering upprepas var 4:e till 6:e timme efter behov under dinutuximabinfusionen.
Danish: Tal med din læge, før du skal have Qarziba, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
Swedish: Tala med läkare innan du får Qarziba om du kan få barn (är i fertil ålder).
Danish: Neuropatiske smerter forekommer normalt i begyndelsen af behandlingen, og præmedicinering med analgetika, inklusive intravenøs opioid, er nødvendig før hver infusion af dinutuximab beta.
Swedish: Neuropatisk smärta uppträder vanligtvis i början av behandlingen och premedicinering med analgetika, inkluderande intravenösa opioider, krävs före varje infusion av dinutuximab beta.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion) forventes at være nogenlunde ens hos patienter ≤ 12 år og at falde let hos ældre og tungere patienter.
Swedish: Exponeringen (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion) förutses vara likartad för patienter i åldrarna under eller lika med 12 år och minska något för äldre patienter med högre kroppsvikt.
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner
Danish: Du vil få Qarziba i 5 behandlingsserier på hver 35 dage, og infusionen vil blive givet i 5 eller 10 dage i begyndelsen af hver behandlingsserie.
Swedish: Qarziba kommer att ges genom fem behandlingskurer på 35 dagar och infusionerna pågår i 5 eller 10 dagar i början av varje kur.
Danish: Ved daglig infusion over 8 timer skal infusionsvæsken administreres med en hastighed på ca. 13 ml pr. time.
Swedish: För dagliga 8-timmars infusioner administreras lösningen med en hastighet på cirka 13 ml per timme.
Danish: Vaccinationer bør undgås under behandling med dinutuximab beta og indtil 10 uger efter den sidste behandlingsserie pga. immunstimulering via dinutuximab beta og mulig risiko for sjælden neurologisk toksicitet.
Swedish: Vaccinationer ska undvikas under administreringen av dinutuximab beta fram till 10 veckor efter den sista behandlingskuren, till följd av stimulering av immunsystemet genom dinutuximab beta och möjlig risk för sällsynta neurologiska toxiciteter.
Danish: Antihistamin, adrenalin og prednisolon til intravenøs administration skal være tilgængeligt ved patientsengen under administration af dinutuximab beta til øjeblikkelig behandling af livstruende allergiske reaktioner.
Swedish: Intravenöst antihistamin, adrenalin och prednisolon för intravenös administrering ska finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab beta för att hantera eventuella livshotande allergiska reaktioner.
Danish: De hyppigste bivirkninger var pyreksi (85 %) og smerter (71 %), der forekom på trods af analgetisk behandling.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var pyrexi (88 %) och smärta (77 %) som inträffade trots smärtlindrande behandling.
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax, observeret under 8-timers-infusioner (20 mg/m2/dag 5 på hinanden følgende dage), blev bestemt i et andet studie (n=15).
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma, observerade under 8 timmar långa infusioner (20 mg/m2/dag fem dagar i följd), bestämdes i en annan studie (n=15).
Danish: Graft versus host-sygdom er en reaktion, hvor cellerne i det transplanterede væv angriber kroppens celler.
Swedish: Denna sjukdom är en reaktion vid vilken cellerna i den transplanterade vävnaden angriper mottagarens celler.
Danish: Der foreligger ingen data for ammende kvinder.
Swedish: Det finns inga data från ammande kvinnor.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Qarziba
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Qarziba
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af dinutuximab beta.
Swedish: Inga fall av överdosering med dinutuximab beta har rapporterats.
Danish: Præmedicinering med antihistamin (f.eks. diphenhydramin) skal administreres ved intravenøs injektion ca. 20 minutter før start på hver infusion med dinutuximab beta.
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje infusion med dinutuximab beta.
Danish: • en forstyrrelse i hjernen karakteriseret ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Swedish: • en hjärnsjukdom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust (bakre reversibelt encefalopatisyndrom)
Danish: CLS er karakteriseret ved tab af vaskulær tonus og ekstravasation af plasmaproteiner og væske til det ekstravaskulære rum.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom kännetecknas av förlust av kärltonus och läckage av plasmaproteiner samt vätska till det extravaskulära utrymmet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs væske.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska.
Danish: Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Swedish: Efter att Qarziba öppnats är produkten avsedd att användas omedelbart.
Danish: Behandling med Qarziba består af 5 på hinanden følgende behandlingsserier, hvor hver serie varer 35 dage.
Swedish: Behandlingen med Qarziba består av fem på varandra följande kurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
Danish: Target for dinutuximab beta (GD2) udtrykkes på neuronale væv, specielt under den embryoføtale udvikling, og kan passere placenta; derfor kan Qarziba forårsage fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Swedish: Dinutuximab beta target (GD2) uttrycks på neuronala vävnader, särskilt under embryofetal utveckling, och kan passera placenta; därför kan Qarziba orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.