FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità che si sviluppi un'immunogenicità.
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Italian: Diff. di rischio (M vs. V)
Polish: Różnica ryzyka (M vs.
Italian: I pazienti che presentano fattori di rischio per malattie cardiache devono essere monitorati e si devono adottare le opportune precauzioni.
Polish: Pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z chorobą serca należy monitorować i należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Italian: Reazioni dermatologiche
Polish: Reakcje dermatologiczne
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Italian: Da un'analisi di potenza del modello, non è emersa alcuna deviazione dalla proporzionalità alla dose.
Polish: W analizie modelu potęgowego nie odnotowano ewidentnych odchyleń od proporcjonalności dawki.
Italian: Il medicinale può però provocare stanchezza in alcune persone ed è quindi necessario osservare una particolare attenzione nel guidare e utilizzare macchinari finché si è certi che il medicinale non provochi effetti indesiderati.
Polish: Lek ten może jednak powodować u niektórych osób zmęczenie, z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy pacjent jest pewien, że ten lek nie wywiera na niego wpływu.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (di età ≥ 65 anni) è risultato in linea generale sovrapponibile con quello rilevato nei pazienti adulti, eccetto per le reazioni dermatologiche e le reazioni correlate all'infusione, che sono state osservate con una frequenza maggiore nei soggetti più anziani.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) był ogólnie zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów dorosłych, z wyjątkiem reakcji dermatologicznych i reakcji związanych z infuzją, których występowanie obserwowano częściej u pacjentów w podeszłym wieku .
Italian: Alla ripresa delle infusioni dopo la risoluzione dei sintomi, la velocità di infusione deve essere ridotta almeno del 50%.
Polish: Rozpoczynając ponownie infuzję po ustąpieniu objawów, szybkość infuzji należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Reazioni correlate all'infusione sono state osservate nel 33% dei pazienti trattati con POTELIGEO.
Polish: Reakcje związane z infuzją obserwowano u 33% pacjentów leczonych produktem POTELIGEO.
Italian: a: il valore di p è stato ricavato con un test di Cochran-Mantel-Haenszel con aggiustamenti per tipo di malattia, stadio della malattia e regione.
Polish: a: P-wartość obliczono na podstawie testu Cochrana-Mantela-Haenszela skorygowanego według rodzaju choroby, stopnia zaawansowania choroby i obszaru objętego chorobą.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a temperatura ambiente (25°C) con luce ambiente.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) podczas przechowywania w świetle naturalnym.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti trattati nello Studio 0761-010 ha sospeso il trattamento per reazioni correlate all'infusione.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów leczonych w badaniu 0761-010 zaprzestał leczenia z powodu reakcji związanych z infuzją.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, anticorpi monoclonali Codice ATC: L01XC25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne Kod ATC: L01XC25
Italian: Cos'è POTELIGEO e a cosa serve
Polish: Co to jest lek POTELIGEO i w jakim celu się go stosuje
Italian: Se si salta una dose per più di 2 giorni, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile, e lo schema posologico deve essere poi ripreso somministrando le dosi in base ai nuovi giorni programmati.
Polish: Jeśli opóźnienie w podaniu dawki wynosi ponad 2 dni, następną dawkę należy podać jak najszybciej, a następnie wznowić schemat dawkowania, przy czym dawki należy podawać według nowego schematu dni leczenia.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare i potenziali effetti sulla fertilità.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ na płodność.
Italian: Inizialmente le infusioni saranno somministrate una volta alla settimana per le prime 5 dosi, poi una volta ogni 2 settimane.
Polish: Na początku leczenia infuzje będą podawane raz w tygodniu dla pierwszych 5 dawek, a następnie raz na dwa tygodnie.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; PR = risposta parziale
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); CR=całkowita odpowiedź na leczenie (ang. complete response); PR=częściowa odpowiedź na leczenie (ang. partial response)
Italian: La quantità di POTELIGEO che riceverà sarà calcolata dal medico in base al suo peso corporeo.
Polish: Ilość leku POTELIGEO, którą otrzyma pacjent jest obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta.
Italian: La distruzione delle cellule cancerose e la reazione del corpo a tale distruzione possono, in casi molto rari, determinare un problema chiamato sindrome da lisi tumorale.
Polish: Niszczenie komórek nowotworowych i reakcja organizmu na niszczenie tych komórek może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do problemu zwanego zespołem rozpadu guza.
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione, questo medicinale potrebbe nuocere al suo bambino se le venisse somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, może on wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli będzie podawany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Italian: • Non miscelare POTELIGEO con altri medicinali e non somministrarlo in infusione con altri medicinali.
Polish: • Nie mieszać produktu POTELIGEO z innymi produktami leczniczymi ani nie podawać w infuzji z innymi produktami.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei 90 giorni successivi all'ultima dose di mogamulizumab è coerente con il profilo di sicurezza emerso durante il periodo di trattamento dello studio.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w okresie 90 dni po podaniu ostatniej dawki mogamulizumabu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym podczas okresu leczenia.
Italian: Non sono state rilevate risposte anticorpali neutralizzanti positive.
Polish: Nie odnotowano odpowiedzi przeciwciał neutralizujących.
Italian: NB: il tasso di risposta complessivo è basato sul punteggio della risposta composita globale.
Polish: Uwaga: Całkowity odsetek odpowiedzi oparty jest na wyniku globalnej odpowiedzi złożonej.
Italian: Vedere paragrafo 2 "POTELIGEO contiene sodio".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek POTELIGEO zawiera sód".
Italian: Se non si dovesse osservare una risposta a livello dei singoli compartimenti o una risposta complessiva dopo 3 mesi di terapia, deve essere valutata la sospensione del trattamento.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się odpowiedzi na poziomie miejsca zajętego chorobą ani całkowitej odpowiedzi, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Italian: Il medico potrebbe interrompere definitivamente il trattamento con POTELIGEO se la sua reazione dovesse essere grave.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem POTELIGEO jeśli reakcja jest ciężka.
Italian: • La soluzione diluita è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).
Polish: • Rozcieńczony roztwór jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin (PO).
Italian: Mogamulizumab è somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e interamente biodisponibile.
Polish: Mogamulizumab jest podawany drogą dożylną i z tego względu jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato attentamente, inclusi i parametri vitali (per almeno 1 ora), e si deve somministrare se necessario un trattamento di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta oraz jego parametry życiowe, należy dokładnie monitorować (przez co najmniej 1 godzinę) i w razie konieczności wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Italian: Dopo la preparazione dell'infusione
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e immediatamente somministrato per infusione (vedere paragrafo 6.6.)
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy należy rozcieńczyć i natychmiast podać w infuzji (patrz punkt 6.6).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto in terapie antitumorali, e deve essere somministrato soltanto da operatori sanitari in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów i powinno być podawane wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego w miejscu, gdzie dostępny jest zestaw reanimacyjny.
Italian: Vorinostat è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg per via orale, una volta al giorno a partire dal giorno 1 in cicli di 28 giorni.
Polish: Worinostat był podawany doustnie w dawce początkowej 400 mg, raz na dzień zaczynając od dnia 1 w 28-dniowych cyklach.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS), basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando criteri di risposta globali compositi che prendevano in considerazione tutti i compartimenti potenzialmente interessati dalla malattia (cute, sangue, linfonodi e viscere).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza przeprowadzoną przy użyciu globalnych kryteriów odpowiedzi złożonej, które brały pod uwagę wszystkie miejsca potencjalnie zajęte chorobą (skóra, krew, węzły chłonne i trzewia).
Italian: La risposta a livello dei linfonodi e delle viscere è stata valutata a 4 settimane, quindi ogni 8 settimane durante il primo anno e successivamente ogni 16 settimane.
Polish: Odpowiedź w węzłach chłonnych i trzewiach oceniano w tygodniu 4, następnie co 8 tygodni w pierwszym roku, a później co 16 tygodni.
Italian: In questi 10 soggetti con bassa (< 10%) espressione di CCR4 non è stata osservata alcuna risposta confermata.
Polish: U tych 10 pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 nie potwierdzono odpowiedzi na leczenie.
Italian: Il 56% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 6 cicli e il 25% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 12 cicli.
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
Italian: • Calcolare il volume di POTELIGEO necessario a preparare la soluzione per infusione per la dose di 1 mg/kg in base al peso del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość produktu POTELIGEO potrzebną do przygotowania roztworu do infuzji dla dawkowania 1 mg/kg na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Italian: Se la reazione si ripresenta, deve essere considerata la sospensione dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeśli reakcja wystąpi ponownie, należy rozważyć zaprzestanie podawania infuzji (patrz punkt 4.4).
Italian: La maggior parte delle reazioni dermatologiche correlate al trattamento è stata di grado 1 o 2, mentre l'eruzione da farmaci di grado ≥ 3 ha interessato il 4,3% dei pazienti.
Polish: Większość dermatologicznych reakcji związanych z leczeniem to reakcje stopnia 1 lub 2, przy czym wysypka polekowa stopnia ≥3 występowała u 4,3% pacjentów.
Italian: - Ha avuto in passato una reazione all'infusione con questo medicinale (i possibili sintomi di una reazione all'infusione sono elencati nel paragrafo 4).
Polish: - pacjent miał kiedykolwiek reakcję związaną z infuzją tego leku (możliwe objawy reakcji związanej z infuzją podane są w punkcie 4).
Italian: La durata mediana dell'esposizione a mogamulizumab è stata di 5,6 mesi (range: da < 1 a 45,3 mesi).
Polish: Średni okres ekspozycji na mogamulizumab wynosił 5,6 miesięcy (zakres: <1 do 45,3 miesięcy).
Italian: Le ragioni del crossover a mogamulizumab sono state progressione della malattia (109 pazienti) e intolleranza del trattamento (27 pazienti).
Polish: Powodami przejścia do grupy leczenia mogamulizumabem były progresja choroby (109 pacjentów) i nietolerancja leczenia (27
Italian: Un rischio più alto di complicanze da trapianto è stato riportato somministrando mogamulizumab entro un breve lasso temporale (circa 50 giorni) prima dell'HSCT.
Polish: Zgłaszano większe ryzyko występowania powikłań przeszczepu, gdy mogamulizumab był podawany na krótko (około 50 dni) przed HSCT.
Italian: Sangue (n)
Polish: Krew (n)
Italian: La Tabella 2 riassume i dati relativi a ORR e DOR e alla risposta per compartimento.
Polish: Tabela 2 podsumowuje ORR i DOR oraz odpowiedź według miejsc zajętych chorobą.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di mogamulizumab durante la gravidanza.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania mogamulizumabu w okresie ciąży.
Italian: Deve essere somministrato soltanto mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti.
Polish: Produkt należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 60 minut.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di POTELIGEO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego POTELIGEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di almeno 60 minuti mediante una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile, a basso legame proteico, da 0,22 micron (o equivalente).
Polish: • Rozcieńczony roztwór podawać w infuzji trwającej co najmniej 60 minut przez linię dożylną z wbudowanym, jałowym filtrem 0,22 µm o niskiej zdolności wiązania białek (lub podobnym filtrem).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e dopo l'infusione.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie podawania infuzji oraz po jej zakończeniu.
Italian: Tasso di risposta complessivo (ORR), n (%)
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), n (%)
Italian: In caso di reazione anafilattica, la somministrazione di mogamulizumab deve essere interrotta immediatamente e permanentemente, e deve essere istituita un'adeguata terapia medica.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, podawanie mogamulizumabu należy wstrzymać natychmiast i na stałe oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: L'incidenza delle reazioni correlate all'infusione raggiungeva il picco dopo la prima infusione (28,8% dei soggetti) e si riduceva a ≤ 3,8% dei soggetti dopo due o più infusioni.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją była największa po podaniu pierwszej infuzji (28,8% pacjentów) i zmniejszała się do ≤3,8% po dwóch infuzjach lub po większej liczbie infuzji.
Italian: Le IRR hanno avuto una gravità generalmente lieve o moderata, anche se vi sono state alcune segnalazioni di reazioni gravi (grado 3).
Polish: Reakcje te miały najczęściej łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia, jednak odnotowano również kilka przypadków ciężkich reakcji (stopnia 3).
Italian: Infezioni gravi, incluse sepsi, polmonite e infezioni cutanee, hanno interessato il 14,3% dei pazienti trattati con mogamulizumab.
Polish: Ciężkie zakażenia, w tym posocznica, zapalenie płuc i zakażenia skóry, występowały u 14,3% pacjentów otrzymujących mogamulizumab.
Italian: I pazienti sono stati inclusi nell'analisi relativa a un compartimento specifico se la malattia era presente in quel compartimento al basale, oppure se disponevano di una valutazione della risposta post-basale relativa a quel compartimento.
Polish: Pacjentów włączano do analizy poszczególnych miejsc zajętych chorobą, jeśli istniała u nich choroba w tym obszarze podczas wizyty wyjściowej lub jeśli przeprowadzona była u nich jakakolwiek ocena odpowiedzi na leczenie po wizycie wyjściowej dla danego miejsca.
Italian: Vi sono dati di efficacia limitati in pazienti con bassa (< 10%) espressione di CCR4 a livello cutaneo.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia u pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 w skórze.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg di POTELIGEO per ogni chilo di peso corporeo.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg leku POTELIGEO na każdy kilogram masy ciała.
Italian: Linearità e accumulo
Polish: Liniowość i kumulacja
Italian: Il tempo al raggiungimento di una risposta a livello dei singoli compartimenti nei pazienti in stadio IB/II è stato di circa 3 mesi, un dato coerente con il tempo alla risposta della popolazione ITT
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą u pacjentów z chorobą w stadium IB/II wyniósł około 3 miesiące, co jest zgodne z okresem czasu do odpowiedzi ogólnie dla populacji ITT (około 3 miesiące).
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore dopo la risoluzione dei sintomi.
Polish: Podawanie infuzji można rozpocząć ponownie ze zmniejszoną szybkością po ustąpieniu objawów.
Italian: La somministrazione deve avvenire a cadenza settimanale i giorni 1, 8, 15 e 22 del primo ciclo di 28 giorni, e successivamente le infusioni dovranno essere somministrate ogni due settimane i giorni 1 e 15 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Polish: Produkt podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 pierwszego cyklu trwającego 28 dni, a następnie co dwa tygodnie w dniach 1 i 15 każdego następnego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Italian: Nel braccio trattato con mogamulizumab, erano disponibili i livelli di espressione basale di CCR4 del 75% dei pazienti (N = 140).
Polish: W grupie leczonej mogamulizumabem, wyjściowy poziom ekspresji CCR4 był dostępny dla 75% pacjentów (N=140).
Italian: Interruzioni dell'infusione hanno riguardato il 6% circa dei pazienti e nella maggior parte di casi (90% circa) si sono verificate durante il primo ciclo di trattamento con mogamulizumab.
Polish: Infuzje były przerywane u około 6% pacjentów, z czego większość przerwanych infuzji (około 90%) wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia mogamulizumabem.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 64 anni al momento dello screening (range: da 25 a 101 anni), il 49,5% aveva 65 o più anni, e il 58,1% era di sesso maschile.
Polish: W czasie wizyty przesiewowej średni wiek pacjentów wyniósł 64 lata (zakres od 25 do 101 lat); 49,5% pacjentów miało 65 lat lub więcej i 58,1% pacjentów stanowili mężczyźni.
Italian: Tabella 4: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per gruppo di trattamento e stadio della malattia (periodo di trattamento randomizzato)
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według grup leczenia i stadium choroby
Italian: Mogamulizumab prende di mira le cellule cancerose, che vengono poi distrutte dal sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
Polish: Mogamulizumab wykrywa komórki nowotworowe, które są następnie niszczone przez układ odpornościowy (układ obronny organizmu).
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea di infusione endovenosa.
Polish: Infuzji mogamulizumabu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi w tej samej linii dożylnej.
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: usare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e usare entro 4 ore.
Polish: Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór: zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C8°C) i zużyć w ciągu 4 godzin.
Italian: Il trattamento deve essere continuato a meno che lei manifesti effetti indesiderati gravi o il linfoma cutaneo a cellule T cominci a peggiorare.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub do czasu, kiedy chłoniak z komórek T zacznie się pogarszać.
Italian: - Se dovrà sottoporsi a un trapianto di cellule staminali, è possibile che sviluppi delle complicazioni (malattia da trapianto contro l'ospite) che sono difficili da gestire.
Polish: - jeśli pacjent w przyszłości będzie miał przeszczep komórek macierzystych, możliwe jest, że pojawią się u niego wtedy powikłania (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi), które są trudne do leczenia.
Italian: Non è stato possibile valutare la risposta a livello viscerale a causa dei limitati dati di efficacia nei soggetti con coinvolgimento delle viscere; il rapporto beneficio-rischio di mogamulizumab in soggetti con coinvolgimento viscerale non è attualmente definito per assenza di dati.
Polish: Nie można było ocenić odpowiedzi w trzewi ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów z trzewiami zajętymi chorobą; stosunek korzyści do ryzyka stosowania mogamulizumabu u pacjentów z zajęciem trzewi nie jest obecnie określony z powodu braku danych.
Italian: Tabella 3: tasso di risposta complessivo e nei singoli compartimenti relativo agli stadi precoci della malattia
Polish: Tabela 3: Ogólny odsetek odpowiedzi i odsetek odpowiedzi według miejsc zajętych chorobą u pacjentów z chorobą we wczesnym stadium
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente mediante opportune analisi cliniche e di laboratorio per rilevare lo stato degli elettroliti, l'idratazione e la funzionalità renale, in particolare durante il primo mese di trattamento; con gestione secondo la migliore pratica clinica.
Polish: U pacjentów należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów, nawodnienie i czynność nerek za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i klinicznych, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia, a zasady postępowania powinny być zgodne z najlepszą praktyką medyczną.
Italian: L'infusione di mogamulizumab è stata somministrata a una dose di 1 mg/kg una volta alla settimana per il primo ciclo di 28 giorni (ai giorni 1, 8, 15 e 22), e ai giorni 1 e 15 nei successivi cicli di 28 giorni.
Polish: Infuzja mogamulizumabu była podawana w dawce 1 mg/kg raz w tygodniu w ciągu pierwszego 28-dniowego cyklu (w dniach 1, 8, 15 i 22) oraz w dniach 1 i 15
Italian: Nello studio clinico (0761-010) vi sono state 2 segnalazioni di insufficienza respiratoria con esito fatale in pazienti con polmonite grave che si è manifestata più di 9 mesi dopo l'inizio del trattamento con mogamulizumab.
Polish: W badaniu klinicznym (0761-010) odnotowano 2 przypadki niewydolności oddechowej prowadzące do zgonu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc występującym ponad 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia mogamulizumabem.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino, dopo "SCAD/EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Italian: Tali limiti temporali comprendono il periodo in cui la soluzione per infusione viene conservata all'interno della sacca da infusione endovenosa e la durata dell'infusione.
Polish: Te limity czasu obejmują przechowywanie roztworu do infuzji w worku infuzyjnym przez cały okres trwania infuzji.