FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního edému (CMO).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida;
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; констипация; стоматит; диспепсия; коремна болка
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem Docetaxel Accord, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с доцетаксел, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Czech: k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 a/nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
Bulgarian: операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Bulgarian: периферна моторна невропатия (степен 3/4: 0%)
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Bulgarian: Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk ničit jejich vnitřní „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Accord.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Bulgarian: Docetaxel Accord се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално авансирал (ракът е нараснал, но не се е разпространил).
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Bulgarian: Компанията предоставя за доцетаксел данни от публикуваната литература.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: Доцетаксел въздейства също на нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Accord.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Accord.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Accord je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Accord е сравним с Taxotere.
Czech: Je k dispozici jako koncentrát, který slouží pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Accord infuzní roztok má srovnatelnou kvalitu s přípravkem Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също така, че инфузионният разтвор Docetaxel Accord има сравнимо качество като това на Taxotere.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Accord трябва да се извършва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под наблюдението на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Docetaxel Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Accord je generikum, jeho přínosy i rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Bulgarian: Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно след като други лечения са били неефективни.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Accord je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Accord е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Docetaxel Accord docetaxelum
Bulgarian: Docetaxel Accord доцетаксел (docetaxel)
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Accord?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва при лечение на следните видове рак:
Czech: Docetaxel Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Accord е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Accord, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Accord, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Czech: Docetaxel Accord je „generikum".
Bulgarian: Docetaxel Accord е „генерично лекарство".
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и стадия на рака на гърдата, който се лекува;
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Accord:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Accord
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Accord převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно СНМР е на мнение, както при Taxotere, че ползите превишават установените рискове.
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,
Bulgarian: Може да се използва и с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Czech: Co je Docetaxel Accord?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Accord?
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Accord by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
Bulgarian: На пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, като дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Accord.
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Accord zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Accord?
Czech: K čemu se přípravek Docetaxel Accord používá?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Accord?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Accord platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
Bulgarian: Accord на 22 май 2012 г.
Czech: Poškozené nehty (závažné:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Готов за добавяне към инфузионен разтвор.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné.
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни.
Czech: Velikost nádoru <2 cm >2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Czech: Mohou se objevit i závažnější reakce.
Bulgarian: Могат да се появят по-тежки реакции.
Czech: Doporučuje se používání rukavic.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
Czech: 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervový systém.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici.
Bulgarian: Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Czech: Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců.
Bulgarian: Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Bulgarian: Клиничнa ефикасност и безопасност
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Czech: Skóre intenzity bolesti se během léčby zlepšilo u obou skupin a vykazovalo adekvátní zvládnutí bolesti.
Bulgarian: Скорът на интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Czech: • změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
Bulgarian: промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Bulgarian: Степен 1 (включително неоценена степен)
Czech: • nízký krevní tlak.
Bulgarian: ниско кръвно налягане.
Czech: Tyto informace jí/mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku.
Bulgarian: Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Czech: Věková kategorie 1 <50 let >50 let
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Czech: Dávka bude záviset na Vaší hmotnosti a celkovém stavu.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние.
Czech: • snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
Bulgarian: По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Czech: FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Czech: Doporučení týkající se bezpečného zacházení
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
Czech: ER = receptor pro estrogen
Bulgarian: ER = естрогенов рецептор
Czech: Věková kategorie 2 <35 let >35 let
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, se má provádět časté monitorování kompletního krevního obrazu.
Bulgarian: При всички пациенти получаващи доцетаксел трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
Czech: Zaměstnanci nemocnice budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Czech: PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Bulgarian: PR = прогестеронов рецептор a ER/PR- отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 6,8 % u hodnotitelných pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
Czech: Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již od prvního dne svého nástupu.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Czech: Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак.
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Czech: Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění jater.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivy je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Czech: Jeho obecný název je docetaxel.
Bulgarian: Общоприетото му име е доцетаксел.
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Czech: U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby.
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Czech: Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Bulgarian: Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти при които се цели запазване на органа.
Czech: • alergické reakce popsané výše
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе
Czech: Injekční lahvička k jednorázovému použití.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat.
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Czech: Histologický stupeň
Bulgarian: Хистологична степен
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Bulgarian: Това е така, защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo střední dobu sledování 55 měsíců.
Bulgarian: Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Czech: Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu dříve než začnete přípravek DOCETAXEL KABI infuzní roztok připravovat.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI инфузионен разтвор.
Czech: Váš lékař může dávku a frekvenci podávání změnit v závislosti na výsledcích krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které byly hlášeny v ≥ 10 %.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Czech: Dvě pacientky v rameni TAC a 4 pacientky v rameni FAC zemřely na srdeční selhání.
Bulgarian: Двама пациенти от TAС рамото и 4 пациенти от FAC рамото са починали поради сърдечна недостатъчност.
Czech: Je nutné, aby muži a ženy používali účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a muži ještě nejméně 6 měsíců po jejím skončení (viz bod 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).