FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Délai médian avant l'événement (mois) (IC à
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta)
French: Ces patients ont présenté plus d'événements indésirables graves, d'événements indésirables d'issue fatale et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement que les patients avec une ClCr ≥ 50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Näillä potilailla esiintyi enemmän vakavia haittavaikutuksia, kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia ja hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia kuin potilailla, joiden CrCl oli ≥ 50 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: 1Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la dose de chlorambucil
Finnish: tiedot klorambusiiliannoksesta kohdasta 5.1
French: L'administration concomitante de Gazyvaro n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la bendamustine, du FC, du chlorambucil ou des composantes individuelles de CHOP.
Finnish: Gazyvaron samanaikainen antaminen ei vaikuttanut bendamustiinin, FC-hoidon, klorambusiilin eikä CHOP-hoidon komponenttien farmakokinetiikkaan.
French: La pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (ClCr 50 à 89 ml/min, n = 464) ou modérée (ClCr 30 à 49 ml/min, n = 106) a été similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (ClCr ³ 90 ml/min, n = 383).
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikka oli lievää (CrCl 5089 ml/min, n = 464) tai keskivaikeaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 106) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 383).
French: · Au début du traitement du LF, Gazyvaro est utilisé en association à d'autres médicaments contre le cancer.
Finnish: - Follikulaarisen lymfooman hoitoa aloitettaessa Gazyvaroa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion était plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil par rapport à celle observée dans le groupe rituximab plus chlorambucil.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneeseen ryhmään.
French: Prurit, sueurs nocturnes
Finnish: Kutina, yöhikoilu
French: Il est administré dans une veine sous forme de perfusion intraveineuse sur plusieurs heures.
Finnish: Se annetaan useita tunteja kestävänä tiputuksena laskimoon (suonensisäisesti infuusiona).
French: Pour les instructions sur la dilution de Gazyvaro avant l'administration, voir ci-dessous.
Finnish: Ks. alla ohjeet Gazyvaron laimentamisesta ennen antoa.
French: Avant l'inclusion, les patients devaient avoir une LLC CD20+ documentée et l'un ou les deux critères suivants de comorbidité : score de comorbidité CIRS > 6 ou diminution de la fonction rénale évaluée par une ClCr < 70 ml/min.
Finnish: Potilailla tuli olla dokumentoitu CD20-positiivinen KLL ja yksi tai kumpikin seuraavista liitännäissairauksien mittareista: liitännäissairauden pisteytys (CIRS) yli 6 tai alentunut munuaisten toiminta, mitattuna CrCl < 70 ml/min.
French: 1 Le chlorambucil est administré par voie orale à la dose de 0,5 mg/kg à J1 et J15 de tous les cycles de traitement.
Finnish: 1 Klorambusiili annetaan suun kautta annoksella 0,5 mg/kg päivinä 1 ja 15 kaikissa hoitosykleissä
French: Dans les études non cliniques, l'obinutuzumab induit une mort cellulaire directe et intervient dans la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et dans la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP) par le recrutement de cellules immunitaires effectrices présentant les récepteurs FcɣRIII.
Finnish: Obinututsumabin on osoitettu indusoivan nonkliinisissä tutkimuksissa suoraa solukuolemaa sekä välittävän vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä solutuhoa (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) ja vasta-aineriippuvaista solujen fagosytoosia (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) rekrytoimalla FcɣRIII-positiivisia immuuniefektorisoluja.
French: Quantité nécessaire de Gazyvaro solution à diluer
Finnish: Annettava Gazyvaro-annos Tarvittava määrä Gazyvarokonsentraattia
French: Tableau 3 Lymphome folliculaire : Dose de Gazyvaro à administrer pendant le traitement d'induction, suivi du traitement d'entretien
Finnish: Taulukko 3 Follikulaarinen lymfooma: Gazyvaro-annos induktiohoidossa ja sen jälkeen ylläpitohoidossa
French: Les patients atteints de pathologie cardiaque ou pulmonaire préexistante doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion et après celle-ci.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään sydän- tai keuhkosairaus, potilasta on seurattava tarkoin infuusion koko antoajan sekä infuusion annon päättymisen jälkeen.
French: L'incidence des neutropénies a été plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil (41 %) par rapport au groupe rituximab plus chlorambucil, la neutropénie se résolvant spontanément ou avec l'utilisation de facteurs de croissance granulocytaire.
Finnish: Neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (41 %) verrattuna rituksimabia ja klorambusiilia yhdistelmänä saaneeseen ryhmään, ja neutropenia korjaantui itsestään tai granulosyyttiryhmiä stimuloivien tekijöiden käytön avulla.
French: · Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Gazyvaro-hoidon aikana, kerro siitä mahdollisimman pian lääkärille tai sairaanhoitajalle, koska Gazyvaro-hoito voi vaikuttaa vauvan terveyteen.
French: Gazyvaro se lie aux récepteurs cibles à la surface des "lymphocytes B" anormaux et provoque leur destruction.
Finnish: Gazyvaro sitoutuu tällaisten B-lymfosyyttien pinnalla sijaitseviin kohdemolekyyleihin ja aiheuttaa näiden solujen kuoleman.
French: La clairance de l'obinutuzumab a été d'environ 0,11 l/jour chez les patients atteints de LLC et de 0,08 l/jour chez les patients atteints de LNHi, avec une t½ d'élimination médiane de 26,4 jours chez les patients atteints de LLC et de 36,8 jours chez les patients atteints de LNHi.
Finnish: Obinututsumabin puhdistuma on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla noin 0,11 l/vrk ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 0,08 l/vrk, ja eliminaation puoliintumisajan (t½) mediaani on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla 26,4 vuorokautta ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 36,8 vuorokautta.
French: En cas de survenue d'une toxicité au cours du Cycle 1 nécessitant un report des doses de J8 ou J15, ces doses doivent être administrées après la résolution de la toxicité.
Finnish: Jos ennen ensimmäisen hoitosyklin päivää 8 tai15 esiintyy toksisuutta, jonka vuoksi antoajankohtaa on siirrettävä myöhemmäksi, annokset pitää antaa, kun toksisuus on hävinnyt.
French: En raison d'une éventuelle déplétion en lymphocytes B chez les nourrissons de mères ayant été exposées à Gazyvaro pendant la grossesse, le taux de lymphocytes B des nourrissons doit être surveillé et leur vaccination par vaccins vivants atténués doit être reportée jusqu'à ce que leur taux de lymphocytes B soit normalisé.
Finnish: Koska raskauden aikana Gazyvarolle altistuneille äideille syntyneillä imeväisillä saattaa olla Bsolupuutos, imeväisikäisiä pitää seurata B-solupuutoksen havaitsemiseksi, ja rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla pitää siirtää siihen saakka, kunnes lapsen B-solumäärä on korjautunut.
French: Afin de bien distinguer les deux poches de perfusion pour l'administration de la dose initiale de 1 000 mg, il est recommandé d'utiliser des poches de taille différente de manière à distinguer la dose de 100 mg pour J1 du cycle 1 et la dose de 900 mg pour J1 (suite) ou J2 du cycle 1.
Finnish: Jotta hoidon alussa annettavan 1000 mg:n annoksen antamiseen tarvittavat kaksi infuusiopussia voidaan tunnistaa, käyttöön suositellaan ottamaan erikokoiset infuusiopussit, jotta hoitosyklin 1 päivänä 1 annettava 100 mg:n annos voidaan erottaa hoitosyklin 1 päivänä 1 (jatkettu infuusio) tai päivänä 2 annettavasta 900 mg:n annoksesta.
French: Après les 6 ou 8 cycles en association à la chimiothérapie, les patients répondeurs ont reçu Gazyvaro en traitement d'entretien tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Finnish: Hoitosyklien 6-8 jälkeen yhdistelmähoitoon solunsalpaajahoidon kanssa vasteen saaneet potilaat saivat Gazyvaro-ylläpitohoitoa 2 kuukauden välein kunnes tauti eteni tai enintään kahden vuoden ajan.
French: - diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs)
Finnish: - lymfosyyttien vähyyttä (lymfosyytit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
French: Cependant, l'administration hebdomadaire d'obinutuzumab à compter du jour 20 post coïtum jusqu'à la mise bas a entraîné la déplétion complète en lymphocytes B dans la descendance des singes pour des doses hebdomadaires d'obinutuzumab administrées par voie intraveineuse de 25 et 50 mg/kg (exposition 2 à 5 fois supérieure à celle expérimentée chez l'Homme d'après la Cmax et l'ASC).
Finnish: Kahdennestakymmenennestä parittelun jälkeisestä päivästä synnytykseen saakka viikoittain annetut obinututsumabiannokset aiheuttivat imeväisikäisille apinoille kuitenkin täydellisen B-solupuutoksen, kun laskimoon viikoittain annetut obinututsumabiannokset olivat 25 mg/kg ja 50 mg/kg (Cmax- ja AUC-arvojen perusteella 2-5-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna).
French: Les patients avec une ClCr < 30 ml/min ont été exclus de l'étude (voir rubrique 5.1).
Finnish: Potilaita, joiden CrCl oli < 30 ml/min, ei otettu mukaan tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
French: Pour les conditions de conservation des poches de perfusion voir rubrique 6.3.
Finnish: Infuusiopussien säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Une étude clinique de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert, en deux étapes et à trois bras (BO21004/CLL11), évaluant l'efficacité et la tolérance de Gazyvaro plus chlorambucil (G-Clb) vs rituximab plus chlorambucil (R-Clb) ou chlorambucil (Clb) seul, a été conduite chez des patients atteints de LLC non préalablement traitée présentant des comorbidités.
Finnish: Kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen III, kahden hoitovaiheen, kolmen hoitohaaran kliinisessä monikeskustutkimuksessa (BO21004/CLL11) selvitettiin Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmän (GClb) tehoa ja turvallisuutta verrattuna rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmään (RClb) tai yksinään käytettyyn klorambusiiliin (Clb) aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla potilailla, joilla oli liitännäissairauksia.
French: · Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: ● Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
French: L'incidence des infections a été de 38 % dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil et de 37 % dans le groupe rituximab plus chlorambucil (des événements de grade 3 à 5 étant rapportés chez respectivement 12 % et 14 % des patients et des événements fatals chez < 1 % des patients dans les deux groupes de traitement).
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 38 % ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 37 % (graduksen 3-5 tapahtumia ilmoitettiin Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 12 %:lla potilaista ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 14 %:lla potilaista; kuolemaan johtaneita tapahtumia raportoitiin kummassakin hoitoryhmässä < 1 %:lla potilaista).
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
French: Cycles 2 à 6
Finnish: Hoitosyklit 2-6
French: · Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments pour réduire les éventuelles réactions liées à la perfusion ou le "syndrome de lyse tumorale".
Finnish: • Sinulle annetaan aina ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden tai ns. tuumorilyysioireyhtymän todennäköisyyttä.
French: Induction (en association à la chimiothérapie2) Gazyvaro doit être administré avec la chimiothérapie de la manière suivante :
Finnish: Induktiohoito (yhdistelmähoito solunsalpaajahoidon kanssa2) Gazyvaro pitää antaa solunsalpaajahoidon kanssa seuraavasti:
French: Le traitement du syndrome de lyse tumorale repose sur la correction des anomalies électrolytiques, la surveillance de la fonction rénale et de la balance hydrique et l'administration de soins de support, y compris une dialyse si nécessaire.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän hoitona on aiheellista korjata elektrolyyttien poikkeavuudet, seurata munuaisten toimintaa ja nestetasapainoa ja antaa elintoimintoja tukevaa hoitoa, kuten dialyysihoitoa.
French: La vaccination par des vaccins vivants atténués n'est pas recommandée au cours du traitement et tant que la déplétion lymphocytaire B persiste, en raison de l'effet immunosuppresseur de l'obinutuzumab (voir rubrique 4.4).
Finnish: Rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä niin kauan, kunnes B-soluarvot ovat korjautuneet, koska obinututsumabilla on immunosuppressiivinen vaikutus (ks. kohta
French: Les résultats des analyses en sous-groupes ont en général été cohérents avec les résultats obtenus dans la population atteinte de LF, ce qui confirme la robustesse du résultat global.
Finnish: Osajoukkoanalyysien tulokset olivat yleisesti ottaen yhdenmukaiset follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon tulosten kanssa, mikä tukee kokonaistulosten vakautta.
French: Les symptômes moteurs (par exemple, faiblesse musculaire, paralysie) et sensitifs avec une atteinte des faisceaux cortico-spinaux, les anomalies sensorielles, les symptômes cérébelleux et les anomalies du champ visuel sont fréquents.
Finnish: Motoriset oireet, joihin liittyy kortikospinaalisen alueen löydöksiä (esim. lihasheikkoutta, halvaantumista ja tuntoaistin häiriötä), tuntoaistin poikkeavuudet, pikkuaivo-oireet ja näkökenttäpuutokset ovat yleisiä.
French: ● Patients atteints de LLC recevant Gazyvaro plus chlorambucil versus chlorambucil seul ou rituximab plus chlorambucil (étude BO21004/CLL11)
Finnish: • kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat, jotka saivat Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää, verrattuna pelkkää klorambusiilia tai rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (tutkimus BO21004/CLL11)
French: Les incidences présentées dans les sections suivantes, lorsqu'elles concernent le LNHi, correspondent à l'incidence de cet effet indésirable la plus élevée rapportée dans l'une ou l'autre des études pivots (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Finnish: Seuraavissa kohdissa mainitut hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskevat ilmaantuvuudet ovat kummassa tahansa pivotaalitutkimuksessa (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) raportoitu haittavaikutuksen suurin ilmaantuvuus.
French: · une réaction liée à la perfusion de grade 4 (c'est-à-dire, menaçant le pronostic vital) ou, · une seconde réaction liée à la perfusion de grade 3 (réaction prolongée/récidivante) (après la reprise de la première perfusion ou lors d'une perfusion ultérieure).
Finnish: • graduksen 3 (pitkittyvä/uusiutuva) infuusioon liittyvä reaktio toisen kerran (sen jälkeen, kun ensimmäistä infuusiota jatketaan tai ensimmäisen infuusion jälkeen annettavan infuusion yhteydessä).
French: La prise en charge des réactions liées à la perfusion peut nécessiter l'interruption temporaire, la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt du traitement par Gazyvaro, comme mentionné cidessous (voir également rubrique 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi saattaa olla tarpeen keskeyttää infuusio tilapäisesti, hidastaa infuusion antonopeutta tai lopettaa Gazyvaro-hoito seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohta 4.4):
French: ● GAO4753g/GADOLIN (N = 392) : patients atteints de LNHi (81% des patients avaient un LF) en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.
Finnish: • GAO4753g/GADOLIN (N = 392): hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita (81 % potilaista sairasti follikulaarista lymfoomaa), jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään yhdistelmähoitoon tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa tällaisen hoidon jälkeen.
French: Dans l'étude pivot BO21004/CLL11, 46 % (156 sur 336) des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil étaient âgés de 75 ans ou plus (l'âge médian était de 74 ans).
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa BO21004/CLL11 46 % (156 potilasta 336 potilaasta) Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon saaneista potilaista oli 75vuotiaita tai vanhempia (iän mediaani oli 74 vuotta).
French: Des symptômes respiratoires tels que bronchospasme, irritation du larynx et de la gorge, sifflement respiratoire, œdème laryngé et des symptômes cardiaques tels que fibrillation auriculaire, ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Finnish: Myös hengityselimiin liittyviä oireita, kuten bronkospasmia, kurkunpään ja nielun ärsytystä, hengityksen vinkumista, kurkunpään turvotusta, ja sydämeen liittyviä oireita, kuten eteisvärinää, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
French: Les études BO21223/GALLIUM et GAO4753g/GADOLIN ont inclus des patients atteints d'un LNHi, notamment des patients atteints de LF.
Finnish: Tutkimuksiin BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN otettiin mukaan hidaskasvuista non-Hodgkinlymfoomaa (iNHL), follikulaarinen lymfooma mukaan lukien, sairastavia potilaita.
French: R-Chimio : rituximab plus chimiothérapie, G-Chimio : Gazyvaro plus chimiothérapie, HR: hazard ratio, IC: intervalle de confiance
Finnish: R-Chemo: rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, G-Chemo: Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, riskisuhde: hazard ratio (HR), luottamusväli: confidence interval (CI)
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
Finnish: B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu B-hepatiitin aktivoitumista uudelleen (ks. kohta 4.4).
French: Durée de suivi médiane de 22 mois
Finnish: Havainnointiajan mediaani: 22 kuukautta
French: Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC non préalablement traitée sont résumés dans le tableau 7.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla esitetään taulukossa 7.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la région, du sous-type de LNHi (folliculaire vs non folliculaire), du type de statut réfractaire au rituximab (réfractaire au traitement antérieur soit par rituximab en monothérapie soit par rituximab en association à une chimiothérapie) et du nombre de traitements antérieurs (≤ 2 vs > 2).
Finnish: Potilaat ositettiin alueen, hidaskasvuisen nonHodgkin-lymfooman alatyypin (follikulaarinen versus ei-follikulaarinen), rituksimabihoitoon reagoimattomuuteen liittyvien ominaisuuksien (reagoimaton aiempaan rituksimabimonoterapiaan tai rituksimabin käyttöön yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) ja potilaan aiemmin saamien hoitojen lukumäärän (≤ 2 versus > 2) perusteella.
French: Gazyvaro + chlorambucil N = 333
Finnish: Gazyvaro + klorambusiili N = 333
French: Prophylaxie et prémédication pour les réactions liées à la perfusion
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden estohoito ja esilääkitys
French: En cas d'exposition pendant la grossesse, une déplétion en lymphocytes B peut être attendue chez les nourrissons en raison des propriétés pharmacologiques du produit.
Finnish: Raskauden aikana valmisteelle altistuneella imeväisellä voidaan olettaa olevan B-solupuutos valmisteen farmakologisten vaikutusten seurauksena.
French: Analgésique/antipyrétique oral2
Finnish: Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2
French: J1 (100 mg)
Finnish: Päivä 1 (100 mg)
French: Qu'est-ce que Gazyvaro ?
Finnish: Mitä Gazyvaro on
French: Les résultats d'efficacité pour les patients atteints de LF non précédemment traités sont résumés dans le tableau 8.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8.
French: Induction (en association à la bendamustine2) Gazyvaro doit être administré en six cycles de 28 jours en association à la bendamustine2.
Finnish: Induktiohoito (yhdistelmähoito bendamustiinin2 kanssa) Gazyvaroa pitää antaa kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin2 kanssa.
French: Toux, douleur oropharyngée
Finnish: Yskä, suunielun kipu
French: Les patients avec une fonction hépatique altérée (résultats du bilan hépatique selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute de grade 3 (ASAT, ALAT > 5 x LSN pendant > 2 semaines ; bilirubine > 3 x LSN) et une fonction rénale altérée (ClCr < 30 ml/min) ont été exclus.
Finnish: Cancer Institute - Common Terminology Criteria -kriteerit maksan toimintakokeiden graduksen 3 haittavaikutuksille (ASAT, ALAT > 5 x viitearvojen yläraja [ULN] > 2 viikon ajan; bilirubiini > 3 x viitearvojen yläraja [ULN]) ja munuaisten toiminta (CrCl < 30 ml/min), ei otettu mukaan tutkimukseen.
French: IRC (Independent Review Committee) : comité de revue indépendant ; SSP : survie sans progression ; HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta: IRC, Independent Review Committee; Tautivapaa elinaika: PFS, progression-free survival
French: Sans réaction liée à la perfusion ou en cas de réaction liée à la perfusion de grade 1 lors de la perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h et augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Finnish: Jos aiemman lopullisella nopeudella vähintään 100 mg/h annetun infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota tai on esiintynyt gradus 1 infuusioon liittynyt reaktio, infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/h, jota voidaan lisätä 100 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
French: Phase d'entretien · Pleine dose (1 000 mg) une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de votre maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Finnish: • Koko annos (1000 mg) joka toinen kuukausi niin pitkään kuin tauti ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan.
French: Gazyvaro est indiqué en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de LLC non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose (voir rubrique 5.1).
Finnish: Gazyvaro on tarkoitettu yhdistelmänä klorambusiilin kanssa aikuisille aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon, kun potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia, minkä vuoksi fludarabiinipohjainen hoito täysinä annoksina ei sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
French: Pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito, ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa.
French: L'évaluation de la LEMP inclut entre autres, une consultation chez un neurologue, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et une ponction lombaire (recherche de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien).
Finnish: PML:n tutkimuksiin kuuluu neurologin konsultointi, aivojen magneettikuvaus ja lannepisto (John Cunninghamin viruksen DNA:n tutkimiseksi aivo-selkäydinnesteestä), näihin kuitenkaan rajoittumatta.