FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada tosse com a utilização de TOBI Podhaler em estudos clínicos.
Dutch: Hoest is gemeld met het gebruik van TOBI Podhaler in klinische studies.
Portuguese: Em crianças com menos de 13 anos de idade, as descontinuações foram mais frequentes no grupo de TOBI, solução para inalação por nebulização do que em doentes com idades entre 13 e 19 anos; as taxas de descontinuação foram semelhantes com ambas as formulações.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 13 jaar werd vaker gestopt in de TOBI verneveloplossing-arm, terwijl bij patiënten van 13 tot 19 jaar de frequentie van stoppen van de behandeling bij beide formuleringen gelijk was.
Portuguese: A semivida terminal aparente da tobramicina no sangue após inalação de uma dose única de 112 mg de TOBI Podhaler foi de aproximadamente 3 horas em doentes com fibrose quística e consistente com a semivida da tobramicina após a inalação de tobramicina 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (TOBI).
Dutch: De schijnbaar terminale halfwaardetijd van tobramycine in serum na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg TOBI Podhaler was ongeveer 3 uur bij cystic fibrosis patiënten en komt overeen met de halfwaardetijd van tobramycine na inhalatie van tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI).
Portuguese: Doentes com hemoptises (>60 ml) foram excluídos dos estudos clínicos pelo que não existem dados sobre a utilização de TOBI Podhaler nestes doentes.
Dutch: Patiënten met hemoptyse (>60 ml) werden niet geïncludeerd in de klinische studies.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com TOBI Podhaler em estudos clínicos.
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij het inhaleren van geneesmiddelen en is gemeld met TOBI Podhaler in klinische studies.
Portuguese: A maioria dos doentes eram doentes adultos com experiência anterior de tobramicina com infeção pulmonar crónica a P. aeruginosa.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
Portuguese: Lave e seque completamente as suas mãos.
Dutch: Was uw handen en droog ze goed af.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas especificamente associadas com uma sobredosagem de TOBI Podhaler.
Dutch: Bijwerkingen die specifiek verband houden met overdosering van TOBI Podhaler zijn niet geconstateerd.
Portuguese: 56 pó para inalação, cápsulas e 1 inalador (embalagem semanal) 224 (4 x 56) pó para inalação, cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) pó para inalação, cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagens múltiplas mensais envoltas em película)
Dutch: 56 inhalatiepoeder in harde capsules en 1 inhalator (weekverpakking) 224 (4 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen, verpakt in folie)
Portuguese: Isto inclui a monitorização da concentração sérica de tobramicina.
Dutch: Hieronder valt het controleren van tobramycine serumconcentraties.
Portuguese: As cápsulas devem manterse no blister até que necessite de as utilizar.
Dutch: De capsules moeten in de capsulestrip blijven totdat u ze nodig heeft.
Portuguese: 56 cápsulas e 1 inalador
Dutch: 56 capsules en 1 inhalator
Portuguese: Num segundo estudo aberto, multicêntrico, os doentes receberam tratamento com TOBI Podhaler (112 mg) ou solução para nebulização de tobramicina 300 mg/5 ml (TOBI), administrados duas vezes por dia diariamente durante três ciclos.
Dutch: In een tweede open-label, multicenter studie werden de patiënten ofwel behandeld met TOBI Podhaler (112 mg) ofwel met tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI), tweemaal daags toegediend gedurende drie cycli.
Portuguese: • Mantenha sempre as cápsulas de TOBI Podhaler e o dispositivo num local seco.
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules en het apparaat op een droge plaats.
Portuguese: • Segure o corpo do inalador e desenrosque o bocal rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Dutch: • Houd de romp van de inhalator vast en draai het mondstuk ervan af, tegen de wijzers van de klok in.
Portuguese: Em doentes com um risco pré-existente, devido a terapêutica sistémica prolongada prévia com aminoglicosidos, pode ser necessário considerar uma avaliação renal e auditiva antes de iniciar a terapêutica com TOBI Podhaler.
Dutch: Bij patiënten met een predisponerend risico als gevolg van eerdere langdurige systemische aminoglycosidebehandeling kan het nodig zijn om controle van de nierfunctie en het gehoor te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt ingesteld.
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que um compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, is een effect van leverfunctiestoornis op de blootstelling aan tobramycine niet te verwachten.
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a Cmax de tobramicina na expetoração foi de 1047 ± 1080 µg/g (média ± DP).
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten was de sputum Cmax van tobramycine 1047 ± 1080 µg/g (gemiddelde ± SD).
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes em terapêutica com TOBI Podhaler apresentaram um aumento das concentrações inibitórias mínimas (CIM) de aminoglicosidos para os isolados de P. aeruginosa testados.
Dutch: In klinische studies hadden enkele patiënten die behandeld werden met de TOBI Podhaler een toename van de aminoglycoside minimale inhibitoire concentraties (MIC) voor geteste P. aeruginosa-isolaten.
Portuguese: Coloque imediatamente a cápsula na câmara do inalador.
Dutch: Stop de capsule onmiddellijk in de inhalator.
Portuguese: Comparativamente, após inalação de uma dose única de 300 mg/5 ml de tobramicina solução para inalação por nebulização (TOBI), a Cmax foi de 1,04 ± 0,58 µg/ml e a mediana de Tmax foi de uma hora.
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkelvoudige dosis tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) bedroeg Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml en de mediane Tmax was één uur.
Portuguese: • 4 cápsulas à noite a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Dutch: • ‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Portuguese: A resistência à tobramicina envolve diferentes mecanismos.
Dutch: Er zijn verschillende mechanismen betrokken bij de resistentie voor tobramycine.
Portuguese: Como inalar o seu medicamento com o inalador Podhaler • Utilize apenas o inalador Podhaler contido nesta embalagem.
Dutch: • Slik de TOBI Podhaler capsules niet in. • Gebruik uitsluitend de inhalator die in deze verpakking zit.
Portuguese: Ver também "Monitorização das concentrações séricas de tobramicina" acima.
Dutch: Zie ook "Controle van tobramycine serumconcentraties" hierboven.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler não devem ser engolidas.
Dutch: TOBI Podhaler capsules mogen niet worden doorgeslikt.
Portuguese: Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)
Dutch: Zwavelzuur (voor pH-instelling)
Portuguese: • Coloque o inalador em posição vertical na base da caixa.
Dutch: • Laat de inhalator rechtop staan in de onderkant van de koker.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA MENSAL DE EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 2 EMBALAGENS MENSAIS, CADA UMA CONTENDO 4 EMBALAGENS SEMANAIS (EXCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAANDELIJKSE TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (ZONDER BLAUW KADER)
Portuguese: • Destaque o alumínio do blister até revelar apenas uma cápsula.
Dutch: • Haal de folie zover van de capsulestrip af, dat er slechts één capsule uit gehaald kan worden.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para a administração parentérica de tobramicina não são apropriados na administração do produto por via inalatória.
Dutch: Vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten van parenterale toediening van tobramycine zijn niet geëigend voor de toediening van het geneesmiddel via aerosol.
Portuguese: • Imediatamente antes da utilização, retire o inalador da sua caixa segurando a base e rodando o topo da caixa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Dutch: • Haal de inhalator vlak voor gebruik uit de koker door de onderkant vast te houden en de bovenkant van de koker eraf te draaien, tegen de wijzers van de klok in.
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a concentração sérica máxima (Cmax) de tobramicina foi de 1,02 ± 0,53 μg/ml (média ± DP) e a mediana do tempo até atingir a concentração pico (Tmax) foi de uma hora.
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4 x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten bedroeg de maximale tobramycine serumconcentratie (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (gemiddelde ± SD) en de mediane tijd tot het bereiken van de piekconcentratie (Tmax) was één uur.
Portuguese: Retire apenas cada cápsula imediatamente antes de a ir utilizar.
Dutch: Haal een capsule er uitsluitend vlak voor gebruik uit.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INVÓLUCRO DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA CONTENDO 2 EMBALAGENS MENSAIS, CADA UMA CONTENDO 4 EMBALAGENS SEMANAIS (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FOLIE ETIKET OP DE MULTIVERPAKKINGEN VERPAKT IN FOLIE BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem intermédica da embalagem múltipla) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de tussendoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó:
Dutch: Wat moet u doen als de capsule doorgeprikt is maar er zit nog wat poeder in?
Portuguese: Durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler
Dutch: Hoelang moet u TOBI Podhaler gebruiken?
Portuguese: No dispositivo Podhaler apenas podem ser usadas as cápsulas de TOBI Podhaler.
Dutch: Alleen TOBI Podhaler capsules mogen worden gebruikt in de Podhaler.
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagem múltipla envoltas em película) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: 224 (4 x 56) capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie)
Portuguese: • Cada tira blister contém 8 cápsulas (correspondendo a uma dose diária: as 4 cápsulas a serem inaladas de manhã e as 4 cápsulas a serem inaladas à noite).
Dutch: • Elke capsulestrip bevat 8 capsules (overeenkomend met een dagdosis: de inhoud van 4 capsules,
Portuguese: Antes de colocar o bocal na sua boca, expire completamente, afastado do inalador.
Dutch: Adem volledig uit voordat u het mondstuk in uw mond stopt, draai uw hoofd weg van de inhalator bij het uitademen.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes transplantados.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosisaanpassing voor patiënten na orgaantransplantatie.
Portuguese: Volte a colocar o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
Dutch: Zet het mondstuk er weer op en draai dit er stevig op totdat het niet verder kan.
Portuguese: Continue a tomar TOBI Podhaler conforme indicado pelo seu médico.
Dutch: Ga door met het gebruik van TOBI Podhaler zolang uw arts u zegt dat dat moet.
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Dutch: • Piepende ademhaling, rochelende ademhaling
Portuguese: O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado O que é TOBI Podhaler
Dutch: Wat is TOBI Podhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem exterior da embalagem múltipla) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de omdoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: • Idealmente deve fazer um intervalo de cerca de 12 horas entre tomas, mas este intervalo deve ser de pelo menos 6 horas.
Dutch: • De tijd tussen twee doses moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen, maar er moet ten minste
Portuguese: Qual o aspeto de TOBI Podhaler e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet TOBI Podhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: • Mal-estar geral • Descoloração da substância que tossiu (expetoração)
Dutch: • Verkleuring van het slijm dat u ophoest (sputum)
Portuguese: Não pressione a cápsula através do alumínio.
Dutch: Druk de capsule niet door de folie heen.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas Reações adversas
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são estratificadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen in MedDRA. Binnen elk systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de hoogste frequentie.
Portuguese: Tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia irá ajudá-lo a lembrar-se de quando as tomar.
Dutch: Dit zal u eraan helpen herinneren wanneer u ze moet gebruiken.
Portuguese: • Retire a cápsula do blister.
Dutch: • Haal de capsule uit de strip.
Portuguese: Destaque o alumínio do blister até revelar uma cápsula de TOBI Podhaler e retire-a do blister.
Dutch: Haal de folie van de capsulestrip, om zo één TOBI Podhaler capsule uit de strip te kunnen halen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO SEMANAL DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (EXCETO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD WEKELIJKSE TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Portuguese: • Conserve sempre as cápsulas de TOBI Podhaler no blister.
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules altijd in de capsulestrip.
Portuguese: Que quantidade de TOBI Podhaler tomar
Dutch: Hoeveel TOBI Podhaler moet u gebruiken?
Portuguese: ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Dutch: calciumchloride, zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
Portuguese: Coloque a zona perfurada da cápsula em primeiro lugar dentro do inalador.
Dutch: Stop de zijde van de capsule waar de gaatjes zitten er als eerste in.
Portuguese: • Reponha o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en draai het stevig vast tot het niet verder kan.
Portuguese: Não retire as cápsulas da embalagem com antecedência.
Dutch: Haal de capsules niet van te voren uit de capsulestrip.
Portuguese: TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Portuguese: Como funciona TOBI Podhaler
Dutch: Hoe werkt TOBI Podhaler?
Portuguese: Dor torácica musculoesquelética
Dutch: Orofarnygeale pijn
Portuguese: • Observe o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.
Dutch: • Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
Portuguese: TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos fetais, tais como surdez.
Dutch: Als tobramycine en andere aminoglycoside antibiotica per injectie worden gegeven, kunnen ze schade, zoals doofheid, veroorzaken bij een ongeboren kind.
Portuguese: No interior da sua embalagem semanal de TOBI Podhaler
Dutch: Wat zit er in uw TOBI Podhaler weekverpakking?
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve TOBI Podhaler a doentes com disfunção renal conhecida ou suspeita.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van TOBI Podhaler aan patiënten met bekende of vermoede nierdisfunctie.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve TOBI Podhaler a doentes com disfunção auditiva ou vestibular conhecida ou suspeita.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer TOBI Podhaler wordt voorgeschreven aan patiënten met bestaande of vermoede auditieve of vestibulaire disfunctie.
Portuguese: Suscetível
Dutch: Gevoelig
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conjuntivos
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Portuguese: Coloque a boca em redor do bocal selando-o firmemente.
Dutch: Doe uw lippen stevig rondom het mondstuk.
Portuguese: • Quando não o estiver a utilizar, guarde o inalador Podhaler na sua caixa bem fechada.
Dutch: • Bewaar de Podhaler in de goed gesloten koker wanneer deze niet wordt gebruikt.
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, retire o dispositivo Podhaler da caixa.
Dutch: Haal de Podhaler vlak voor gebruik uit de koker.
Portuguese: Erupção cutânea
Dutch: Sputumverkleuring
Portuguese: Os ensaios duraram 24 semanas (três ciclos de tratamento).
Dutch: De studies duurden 24 weken (drie behandelingscycli).
Portuguese: O requerente também apresentou dados retirados da literatura científica publicada.
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens uit al gepubliceerde literatuur.
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas duas vezes por dia (com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas), durante quatro semanas, seguidas de quatro semanas sem tratamento.
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules tweemaal daags (met een tussentijd van zo dicht mogelijk bij 12 uur) gedurende vier weken, gevolgd door vier weken zonder behandeling.
Portuguese: Isso danifica as bactérias e acaba por matá-las.
Dutch: Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk gedood.
Portuguese: O doente deve continuar com um ciclo de quatro semanas «com» tratamento, seguidas de quatro semanas «sem» tratamento, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento.
Dutch: De patiënt dient door te gaan met een cyclus van vier weken 'met' behandeling, gevolgd door vier weken ‘zonder' behandeling, zo lang als de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do VEMS no final do período com tratamento do ciclo 1 no primeiro estudo e no final do período com tratamento do ciclo 3 no segundo estudo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in FEV1 aan het einde van de behandelperiode van cyclus 1 in de eerste studie en aan het einde van de behandelperiode van cyclus 3 in de tweede studie.
Portuguese: As cápsulas só podem ser inseridas no Podhaler e nunca podem ser ingeridas.
Dutch: De capsules mogen uitsluitend in de Podhaler worden geplaatst en mogen nooit worden ingeslikt.
Portuguese: O VEMS é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Portuguese: Funciona interrompendo a produção das proteínas de que a P. aeruginosa necessita para construir a sua parede celular.
Dutch: Het werkt door het belemmeren van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (28 mg) que contêm um pó seco para inalação com um dispositivo inalador portátil.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (28 mg) die een droog poeder voor inhalatie met behulp van een draagbare inhalator bevatten.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tobi Podhaler.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tobi Podhaler.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística e infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Tobi Podhaler foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de março de 2003.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose en door P. aeruginosa veroorzaakte bacteriële longinfectie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tobi Podhaler op 17 maart 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tobi Podhaler.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler verleend.
Portuguese: Tobi Podhaler tobramicina
Dutch: Tobi Podhaler tobramycine
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tobi Podhaler?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tobi Podhaler (observados em mais de 1 doente em cada 10) são a hemoptise (tosse com sangue), dispneia (dificuldade em respirar), disfonia (rouquidão), tosse e tosse produtiva (com produção de muco), dor orofaríngea (que afecta a boca e a garganta) e pirexia (febre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tobi Podhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hemoptyse (ophoesten van bloed), dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), hoesten en productieve hoest (ophoesten van slijm), orofaryngeale pijn (betreffende de mond en keel) en pyrexie (koorts).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tobi Podhaler durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Tobi Podhaler tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tobi Podhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tobi Podhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tobi Podhaler.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tobi Podhaler vast te stellen.
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a uma solução para inalação por nebulização existente que contém tobramicina, denominada Tobi.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend over een bestaande verneveloplossing, Tobi, die tobramycine bevat.