FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament n'était pas significativement plus efficace que le placebo s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant la réapparition de la maladie au cours de la période de 50 jours de traitement.
Lithuanian: orBec nebuvo patikimai geresnis nei placebas ilginant laiką, kol liga regresuos 50 dienų gydymo laikotarpiu.
French: Quelles étaient les principales inquiétude du CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
French: Comment orBec devait-il fonctionner?
Lithuanian: Kokio tikimasi orBec veikimo?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'orBec ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Lithuanian: Remdamasis išnagrinėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo laikotarpiu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligos indikaciją vartojamo preparato orBac rinkodaros teisės suteikti negalima.
French: Cela devait entraîner une diminution des lésions de l'estomac et de l'intestin.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad tai lems skrandžio ir žarnyno pažeidimo sumažėjimą.
French: orBec est un médicament contenant le principe actif béclométhasone dipropionate.
Lithuanian: Kas yra orBec? orBec yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra beklametazono dipropionatas.
French: orBec devait être utilisé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Lithuanian: OrBec buvo numatytas vartoti gydant virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligą.
French: Dans orBec, le béclométhasone dipropionate devait être pris par voie orale, de façon à pouvoir agir dans l'estomac et dans l'intestin.
Lithuanian: Preparato orBec beklametazono dipropionato forma buvo geriamoji, kad galėtų veikti skrandyje ir žarnyne.
French: Le demandeur a présenté des données relatives à des modèles expérimentaux pour le béclométhasone dipropionate, extraites de la littérature scientifique.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pareiškėja pateikė duomenis apie beklametazono dipropionato eksperimentinius modelius, remdamasi moksline literatūra.
French: orBec a reçu la désignation de médicament orphelin, le 13 mars 2002.
Lithuanian: orBec buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai 2002 m.
French: La demande en était au jour 180, quand la société l'a retirée.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 180-ą jos nagrinėjimo dieną.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato orBec labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
French: L'efficacité d'orBec a fait l'objet d'une étude principale, dans laquelle orBec a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 129 patients atteints de maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Lithuanian: Preparato orBec veiksmingumas buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame orBec buvo palygintas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
French: Le principe actif d'orBec, le béclométhasone dipropionate, est un corticoïde qui est utilisé dans des médicaments à inhaler, à usage par voie nasale et cutanée, depuis les années 1970.
Lithuanian: Veiklioji orBec medžiaga, beklametazono dipropionatas, yra kortikosteroidas, naudojamas inhaliuojamų, nosies ir odos vaistų gamyboje nuo 1970 m. Jis slopina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą, prisijungdamas prie įvairių imuninių ląstelių receptorių.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Orplatna
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Orplatna rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
French: Dénomination commune internationale (DCI): satraplatine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): satraplatinas
French: Qu'est-ce qu'Orplatna?
Lithuanian: Kas yra Orplatna?
French: Le CHMP a émis des réserves face au fait que l'efficacité d'Orplatna n'avait pas été suffisamment démontrée.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Orplatna veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les deux mois environ.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale et contenant 10 ou 50 mg de satraplatine.
Lithuanian: Buvo numatyta gaminti geriamąsias kapsules, kurių sudėtyje būtų 10 mg arba 50 mg satraplatino.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali bendrovei užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
French: La lettre de retrait de la demande envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
French: Orplatna est un médicament contenant le principe actif satraplatine.
Lithuanian: Orplatna yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos satraplatino.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, 120-ąją dieną CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris nusiunčiamas bendrovei.
French: Ces composés sont constitués d'un métal: le platine.
Lithuanian: Šie junginiai gaminami iš platinos.
French: Le comité a également relevé que docétaxel est le traitement standard de première intention contre le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, et qu'il est probable que la plupart des patients qui tireraient un bénéfice d'un traitement par Orplatna n'auraient pas répondu à un traitement par docétaxel.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad standartinis pirmojo pasirinkimo vaistas metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti yra docetakselis ir kad tikėtina, jog dauguma pacientų, kurių gydymas Orplatna būtų veiksmingas, būtų buvę nesėkmingai gydomi docetakseliu.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Orplatna n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Orplatna nauda nebuvo tinkamai įrodyta ir kad ji nebuvo didesnė už nustatytą šio vaisto keliamą riziką.
French: Toutefois, le comité s'inquiète de ce que les patients enrôlés dans l'étude principale ayant été préalablement traités par docétaxel aient présenté plus d'effets indésirables lorsqu'ils prenaient Orplatna que les patients ayant pris d'autres médicaments pour traiter leur cancer avant l'étude.
Lithuanian: Tačiau Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad anksčiau docetakseliu gydytiems pagrindiniame tyrime dalyvavusiems pacientams vartojant Orplatna pasireiškė daugiau šalutinių reiškinių nei pacientams, kurie prieš tyrimą buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait, à ce stade, qu'Orplatna n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormonorésistant.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Orplatna neturėtų būti įregistruotas metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti.
French: La demande en était au jour 180 lorsque la société l'a retirée.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
French: Comment Orplatna doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Orplatna veikimo?
French: Le médicament devait être utilisé en association avec de la prednisone ou prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui n'avaient pas répondu à d'autres médicaments anticancéreux, lorsque leur cancer s'était propagé du site initial vers d'autres parties du corps (métastatique) et s'était avéré «hormono-résistant», c'est-à-dire qu'il ne répondait pas au traitement hormonal.
Lithuanian: Šį vaistą numatyta kartu su prednizonu arba prednizolonu (antiuždegiminiais vaistais) skirti kitais antivėžiniais vaistais nesėkmingai gydytiems pacientams, kurių organizme vėžinės ląstelės iš pradinio židinio išplito į kitus organus (esant metastazėms) ir kai vėžys pasirodė esąs atsparus hormonams, t. y., kai vėžio gydymas hormonais yra neveiksmingas.
French: Par rapport à un placebo, Orplatna n'a pas permis d'augmenter la durée de survie globale, et la petite amélioration constatée dans la survie sans progression n'a pas été considérée comme pertinente en l'absence d'un bénéfice sur le plan de la durée de survie globale.
Lithuanian: Orplatna nebuvo veiksmingesnis už placebą: paciento gyvenimo jis neprailgino labiau nei placebas ir tik nedaug pailgėjęs ligos neprogresavimo laikas nebuvo laikomas pakankamu vaisto naudos įrodymu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la «survie sans progression» (laps de temps précédant l'aggravation de la maladie) ainsi que la durée de survie globale.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį liga neprogresavo, taip pat laikas, kurį pacientas išgyveno.
French: Dans le corps, le satraplatine est censé s'attacher à l'ADN situé à l'intérieur des cellules, ce qui empêche celles-ci de se reproduire.
Lithuanian: Manoma, kad organizme satraplatinas prisijungia prie ląstelių DNR, neleidžia joms daugintis, sustabdo vėžinių ląstelių augimą ir naikina jas.
French: Les effets d'Orplatna ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Pirmiausia Orplatna poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Le principe actif d'Orplatna, le satraplatine, est un cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des «composés dérivés du platine».
Lithuanian: Orplatna veiklioji medžiaga satraplatinas yra citotoksinis (besidalijančias ląsteles (pvz.
French: De plus, le CHMP a émis des réserves quant à la mesure composite de la survie sans progression, méthode que le comité a estimée ne pas être suffisamment étayée.
Lithuanian: Be to, CHMP abejonių kėlė ir, jo nuomone, tinkamai nepagrįstas „sudėtinis" ligos neprogresavimo laiko skaičiavimo metodas.
French: La survie sans progression a été mesurée au moyen d'une méthode «composite», ce qui signifie que plusieurs symptômes pouvaient être utilisés en tant que critères de mesure.
Lithuanian: Laikas, kurį liga neprogresavo, buvo matuojamas taikant „sudėtinį" metodą, t.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Orplatna?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Orplatna tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad Orplatna ir toliau bus tiekiamas pacientams, dalyvaujantiems tęsiamuose klinikiniuose tyrimuose.
French: Ainsi, l'apparition de nouvelles tumeurs détectées lors d'un scanner, celle de nouveaux problèmes osseux, la progression de symptômes (tels que la douleur, la perte de poids ou les problèmes urinaires), ou encore le décès, étaient autant d'éléments permettant d'évaluer cette progression.
Lithuanian: Kad liga progresuoja nustatoma atlikus skenografiją aptikus auglių, pasireiškus kaulų pakitimams ar paūmėjus simptomams (pvz.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus CHMP nusprendė, kad ne visi neaiškumai pašalinti.
French: Orplatna devait être utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Orplatna? Orplatna buvo numatyta gydyti prostatos - po šlapimo pūsle esančios sėklinį skystį gaminančios priedinės liaukos - vėžį.
French: (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Orplatna, destiné au traitement de patients souffrant de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant et n'ayant pas répondu à un traitement préalable par chimiothérapie.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. bendrovė „Pharmion Ltd." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaistinio preparato Orplatna, skirto metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti pacientams, kurių ankstesnis gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas, rinkodaros teisės paraišką.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ramelteon
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Ramelteon rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
French: Cette différence a été considérée comme trop faible pour être pertinente.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis skirtumas nėra pakankamai reikšmingas.
French: Toutes les études, à l'exception d'une seule, ont été menées sur le court terme, et ont eu une durée maximale de cinq semaines.
Lithuanian: Visų tyrimai, išskyrus vieną, buvo trumpalaikiai ir tęsėsi penkias savaites ar trumpiau.
French: Qu'est-ce que Ramelteon?
Lithuanian: Kas yra Ramelteon?
French: La plupart des études ont été réalisées dans des laboratoires du sommeil, mais les trois études principales ont été réalisées dans un « cadre naturel » (à domicile) sur 2 807 patients.
Lithuanian: Daugelis tyrimų buvo atlikta miego sutrikimų laboratorijose, bet trys pagrindiniai tyrimai - natūraliomis sąlygomis (namuose), ir juose iš viso dalyvavo 2 807 pacientai.
French: La principale mesure d'efficacité a été la durée avant endormissement chez les patients.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientai užmigo.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramelteon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ramelteonas
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai apsvarstyti neigiamą nuomonę, tačiau dar nesibaigus svarstymams paraišką atsiėmė.
French: La mélatonine est une hormone d'origine naturelle qui joue un rôle dans la synchronisation du cycle de sommeil par son action sur des récepteurs dans des zones spécifiques du cerveau.
Lithuanian: Melatoninas yra natūralus hormonas, padedantis koordinuoti organizmo miego ciklą, ir kuris veikia receptorius tam tikrose smegenų srityse.
French: L'efficacité de Ramelteon a été comparée avec celle d'un placebo (un traitement fictif) chez environ 5 400 patients.
Lithuanian: Ramelteon veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) tyrime, kuriame iš viso dalyvavo maždaug 5 400 pacientų.
French: L'unique étude à long terme a duré six mois, au cours desquels les patients ont passé un certain nombre de nuits dans un laboratoire du sommeil.
Lithuanian: Viename ilgalaikiame šešių mėnesių trukmės tyrime pacientai buvo keletą naktų tiriami miego sutrikimų laboratorijoje.
French: Le comité a également formulé des réserves parce que la société n'avait pas démontré l'efficacité à long terme de Ramelteon.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad bendrovė neįrodė ilgalaikio Ramelteon veiksmingumo.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramelteon?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Ramelteon naudojimo labdaros tikslu programose?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ramelteon n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Ramelteon nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Ramelteon au sein de l'Union européenne.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad Europos Sąjungoje nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai ar Ramelteon naudojimo labdaros tikslu programos.
French: Le terme « primaire » indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment d'autres causes médicales, mentales ou environnementales.
Lithuanian: Pirminė tai tokia nemiga, kuria susergama dėl nežinomos priežasties ir ne dėl medicininių, psichinių ar aplinkos veiksnių.
French: Dans quel cas Ramelteon devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ramelteon?
French: Ceci signifie qu'il agit en se liant aux récepteurs sur lesquels la mélatonine se fixe normalement.
Lithuanian: Jis jungiasi prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi melatoninas.
French: Ramelteon est un médicament dont le principe actif est le rameltéon.
Lithuanian: Ramelteon - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramelteono.
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon dans le traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP laikėsi neigiamos nuomonės ir rekomendavo nesuteikti preparato Ramelteon, skirto gydyti suaugusius pacientus nuo pirminės nemigos, rinkodaros teisės.
French: Les réserves du CHMP étaient motivées par le fait que la société n'avait pas démontré l'efficacité de Ramelteon, qui n'avait été mesurée que par l'évaluation d'un seul aspect de l'insomnie, la durée avant endormissement.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė Ramelteon veiksmingumo, kuris buvo vertinamas tiriant tik vieną nemigos aspektą - laiką, per kurį užmiegama.
French: Il était prévu d'utiliser Ramelteon pour le traitement de l'insomnie primaire (difficulté à s'endormir et à rester endormi, et sommeil de qualité médiocre) chez des patients âgés de 18 ans ou plus.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ramelteon buvo numatyta gydyti 18 metų ar vyresnius pacientus, sergančius pirmine nemiga (pasireiškiančia negalėjimu užmigti, sutrikusiu miegu ir nekokybišku miegu).
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
French: Le principe actif contenu dans Ramelteon, le rameltéon, est un agoniste des récepteurs de la mélatonine.
Lithuanian: Ramelteon veiklioji medžiaga ramelteonas yra melatonino receptorių agonistas.
French: Lorsque d'autres aspects du sommeil ont été pris en considération, Ramelteon n'a eu aucun effet.
Lithuanian: Tiriant kitus preparato poveikio miegui aspektus, nustatyta, kad Ramelteon neturi jokio kito poveikio.
French: En outre, une différence dans la durée avant endormissement entre les patients prenant Ramelteon et ceux qui prenaient le placebo n'avait été mise en évidence que dans une des trois études réalisée dans un cadre naturel.
Lithuanian: Be to, tik viename iš trijų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų laikas, per kurį užmiegama, skyrėsi preparatą Ramelteon ir placebą vartojusių pacientų grupėse.
French: Le 19 septembre 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon, destiné au traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Ramelteon, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius pirmine nemiga, rinkodaros teisės paraišką.
French: Les effets de Rameteon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Ramelteon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Il était prévu que Ramelteon agisse de la même façon que la mélatonine pour favoriser le sommeil.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad ramelteono poveikis paciento miegui bus panašus į melatonino.
French: Dénomination commune internationale (DCI): anecortave
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): anekortavas
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant RETAANE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL RETAANE REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
French: Qu'est-ce que Retaane ?
Lithuanian: Kas yra Retaane?
French: Les deux principales études cliniques ont été menées chez des patients âgés de 51 à 96 ans, sur une durée maximale de deux ans.
Lithuanian: Du pagrindiniai klinikiniai tyrimai su 51-96 metų amžiaus pacientais truko dvejus metus.
French: En général, l'examen d'une nouvelle demande par le CHMP prend jusqu'à 210 jours.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką įvertina per 210 dienų.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'octroi compassionnel et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Lithuanian: Jei Jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir Jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su Jus gydančiu gydytoju.
French: Le laboratoire a signalé au CHMP que des essais cliniques sont actuellement en cours en Europe.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP apie šiuo metu Europoje vykstančius klinikinius tyrimus.
French: Ce type de programme est un programme au sein duquel les médecins peuvent demander à prescrire un médicament pour une pathologie bien précise pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne reçoive une autorisation en bonne et due forme.
Lithuanian: Tai programa, pagal kurią gydytojai gali prašyti skirti vaistą vienam iš savo pacientų iki tol, kol vaistas galutinai patvirtinamas.
French: Le laboratoire prévoit également de poursuivre le programme d'octroi compassionnel au cas par cas.
Lithuanian: Bendrovė taip pat planuoja tęsti labdaringo naudojimo programą, nagrinėjant atskirai kiekvieną atvejį.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois à accorder l'autorisation.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.