FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KEYTRUDA i kombination med axitinib är indicerat som första linjens behandling av avancerad njurcellscancer (RCC) hos vuxna (se avsnitt 5.1)
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till en av följande regimer:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na podávanie jedného z nasledujúcich režimov:
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianåldern var 62 år (intervall: 26 till 90); 38 % var 65 år eller äldre; 73 % män; 79 % vita och 16 % asiater; 80 % hade ett Karnofsky Performance Score (KPS) på 90-100 och 20 % hade ett KPS på 70-80; patientfördelning enligt IMDC riskkategorier var 31 % gynnsamma, 56 % intermediära och 13 % dåliga.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie boli: medián veku 62 rokov (rozsah: 26 až 90); 38 % vo veku 65 rokov alebo starší; 73 % mužov; 79 % bielej a 16 % ázijskej rasy; 80 % malo výkonnostné skóre podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) 90 - 100 a 20 % malo KPS 70 - 80; distribúcia pacientov na základe rizikových kategórií podľa IMDC bola 31 % priaznivé, 56 % intermediálne a 13
Swedish: Patienterna röntgades var 12:e vecka efter den första dosen av pembrolizumab under de första två åren följt av var 6:e månad från år 3 till 5, därefter årligen.
Slovak: Pacienti po prvej dávke pembrolizumabu podstupovali zobrazovacie vyšetrenie každých 12 týždňov počas prvých dvoch rokov, potom každých 6 mesiacov v priebehu 3. až 5. roku a následne ročne.
Swedish: KEYNOTE-054: Placebokontrollerad studie av adjuvant behandling för patienter med komplett resekterat melanom
Slovak: Placebom kontrolované skúšanie adjuvantnej liečby u pacientov s úplnou resekciou melanómu
Swedish: För patienter med HNSCC eller patienter som inte tidigare behandlats för urotelial cancer bör valet av behandling baseras på tumörens uttryck av PD-L1 vilket ska bekräftas med en validerad metod (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacientom s HNSCC alebo s uroteliálnym karcinómom, ktorý nebol v minulosti liečený, má byť liečba indikovaná na základe expresie PD-L1 v nádore potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Swedish: Patienter behandlades med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Swedish: Det finns inga märkbara skillnader i median Cmax mellan cHL och andra tumörtyper.
Slovak: Medzi cHL a inými typmi nádorov nie sú žiadne významné rozdiely v mediáne Cmax.
Swedish: PFS vid 6 månader PFS vid 9 månader PFS vid 12 månader OS
Slovak: 6-mesačná miera PFS 9-mesačná miera PFS 12-mesačná miera PFS OS
Swedish: Data för nedanstående beskrivna immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter som fick pembrolizumab med någon av de fyra doseringarna (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka eller 200 mg var 3:e vecka) i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Slovak: Údaje k nasledovným imunitne podmieneným nežiaducim reakciám sú získané od pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali pembrolizumab v štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne) (pozri časť 5.1).
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 2 ml (50 mg) KEYTRUDA och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 2 ml (50 mg) KEYTRUDY a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Swedish: Vanliga yrsel, perifer neuropati, letargi, förändrad smakuppfattning letargi yrsel, letargi, perifer neuropati
Slovak: Časté závrat, periférna neuropatia, letargia, dysgeúzia letargia závrat, letargia, periférna neuropatia
Swedish: † (inklusive förmaksflimmer)
Slovak: (vrátane atriálnej fibrilácie)
Swedish: Grad 3 eller 4 myokardit Grad 3 eller 4 encefalit Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Slovak: Myokarditída 3. alebo 4. stupňa Encefalitída
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab hos patienter med avancerat malignt melanom utvärderades även i en öppen studie utan kontroller, KEYNOTE-001.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu u pacientov s pokročilým melanómom sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej štúdii KEYNOTE-001.
Swedish: • en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer
Slovak: • typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,
Swedish: Sällsynta Vogt-Koyanagi-Harada syndrom
Slovak: Zriedkavé Vogtov-Koyanagiho
Swedish: Utöver detta finns inga säkerhets- eller effektdata tillgängliga för patienter med sämre allmäntillstånd (t ex ECOG Performance Status på 3) som inte anses lämpade för kemoterapi.
Slovak: Navyše, u krehkejších pacientov (napr. výkonnostný stav podľa ECOG 3), u ktorých bola chemoterapia považovaná za nevhodnú, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu (pozri časť 5.1).
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierat Log-rank test Baserat på metod av Miettinen och Nurminen Baserat på Kaplan-Meier estimeringar NA = not available (inte tillgängliga data)
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Swedish: BRAF-mutation utan tidigare behandling med BRAF-hämmare
Slovak: S mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti
Swedish: Kemoterapi:
Slovak: Chemoterapia:
Swedish: Hos patienter med grad 3 eller grad 4 endokrinopati som förbättrats till grad 2 eller lägre och som om indicerat kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling, kan fortsatt behandling med pembrolizumab vid behov övervägas, efter kortikosteroidnedtrappning.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. alebo nižší stupeň a je kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou, ak je indikovaná, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Swedish: Kortikosteroider kan även användas som premedicinering när pembrolizumab används i kombination med kemoterapi, som antiemetiskt profylax och/eller för att minska biverkningar relaterade till kemoterapi.
Slovak: Kortikosteroidy možno použiť aj ako premedikáciu na antiemetickú profylaxiu a/alebo na zmiernenie nežiaducich reakcií súvisiacich s chemoterapiou, keď sa pembrolizumab používa v kombinácii s chemoterapiou.
Swedish: Tabell 4 sammanfattar de viktigaste effektmåtten vid den finala analysen hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab och Kaplan-Meierkurvan för PFS visas i Bild 3.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z finálnej analýzy u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 3 je znázornená Kaplanova-Meierova krivka PFS.
Swedish: Tabell 13: Effektresultat i KEYNOTE-189
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-189
Swedish: Graviditet - Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det. - Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Av de 540 patienterna var 61 % män, 43 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 15-89]) och 98 % var vita.
Slovak: Z 540 pacientov bolo 61 % mužov, 43 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 1589]) a 98 % bolo bielej rasy.
Swedish: Median uppföljningstid var 7,8 månader (intervall: 0,1 till 19,1 månader).
Slovak: Medián času sledovania bol 7,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 19,1 mesiacov).
Swedish: Studiepopulationen i KEYNOTE-052 inkluderade en andel patienter som vid studiestart hade prognostisk sjukdomskarakteristika som lämpade sig för en karboplatinbaserad kombinationsbehandling (för vilka fördelen utvärderas i en jämförande studie) och patienter som var lämpade för mono-kemoterapi (för vilka inga randomiserade data finns tillgängliga).
Slovak: Základné a prognostické charakteristiky ochorenia v populácii štúdie KEYNOTE-052 zahŕňali podiel pacientov, u ktorých bola vhodná kombinácia založená na karboplatine a u ktorých sa prínos liečby hodnotí v komparatívnej štúdii a pacientov, u ktorých bola vhodná monochemoterapia, pre ktorých nie sú k dispozícii žiadne randomizované údaje.
Swedish: Mycket vanliga dyspné, hosta dyspné, hosta dyspné, hosta, dysfoni
Slovak: Veľmi časté dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ, dysfónia
Swedish: Effektmåtten var likvärdiga för de båda behandlingsgrupperna; pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt respektive 10 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné v oboch skupinách s pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Swedish: Tabell 11: Effektresultat per PD-L1-utryck och BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-054
Swedish: Senarelägg behandling till dess att biverkningar återgår till grad 0-1*
Slovak: Oddiaľte podanie až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň*
Swedish: OBSERVERA: för patienter med RCC som behandlas med pembrolizumab i kombination med axitinib med förhöjda leverenzymer, se riktlinjer för dosering under denna tabell.
Slovak: POZNÁMKA: pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom, pozri usmernenia týkajúce sa dávkovania, ktoré nasledujú za touto tabuľkou.
Swedish: KEYTRUDA i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed är indicerat som första linjens behandling av metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp hos vuxna vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypertyreos var 1,4 månader (intervall 1 dag-22,5 månader).
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 1,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 22,5 mesiacov).
Swedish: Tabell 17: Svar på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos tidigare behandlade patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Slovak: Tabuľka 17: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 2 alebo 10 mg/kg každé 3 týždne u v minulosti liečených pacientov s NSCLC v štúdii KEYNOTE-010
Swedish: prövarens val av platinabaserad kemoterapi (n=151, däribland pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin eller paklitaxel+karboplatin.
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Swedish: Patienter som fått placebo plus kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) erbjöds pembrolizumab som monoterapi.
Slovak: Pacientom dostávajúcim placebo plus chemoterapiu, u ktorých došlo k nezávisle potvrdenej progresii ochorenia, bola ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Swedish: Tabell 21 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för studiepopulationen vid den finala analysen baserat på en mediantid för uppföljning på 11,4 månader (intervall: 0,1; 41,2 månader) för samtliga patienter.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii štúdie na základe finálnej analýzy pri mediáne času sledovania 11,4 mesiacov (rozsah: 0,1; 41,2 mesiacov) u všetkých pacientov sú zhrnuté v tabuľke 21.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter ≥ 75 år avseende behandling med pembrolizumab som monoterapi vid resekterat stadium III melanom, från pembrolizumab i kombination med axitinib för patienter med avancerad RCC, från kombinationsbehandling med kemoterapi för patienter med metastaserad NSCLC, och från pembrolizumab (med eller utan kemoterapi) hos patienter som fått första linjens behandling för metastaserad eller recidiverande inoperabel HNSCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Údaje týkajúce sa monoterapie pembrolizumabom u pacientov s resekovaným melanómom štádia III, kombinácie pembrolizumabu s axitinibom u pacientov s pokročilým RCC, kombinácie s chemoterapiou u pacientov s metastatickým NSCLC a liečby pembrolizumabom (s chemoterapiou alebo bez nej) u pacientov dostávajúcich liečbu prvej línie pre metastatický alebo neresekovateľný rekurentný HNSCC vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Partiellt svar p-värde
Slovak: Úplná odpoveď Čiastočná odpoveď Hodnota p
Swedish: Hazard ratio* (98 % KI) p-värde (stratifierat log-rank) RFS vid 6 månader RFS-frekvens RFS vid 12 månader RFS-frekvens RFS vid 18 månader RFS-frekvens
Slovak: RFS v 6. mesiaci Miera RFS RFS v 12. mesiaci Miera RFS RFS v 18. mesiaci Miera RFS
Swedish: Koliten gick i regress hos 84 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Slovak: Kolitída sa upravila u 84 pacientov, u 2 s následkami.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.
Swedish: Nefriten gick i regress hos 13 patienter, varav 3 med patologiskt resttillstånd.
Slovak: Nefritída sa upravila u 13 pacientov, u 3 s následkami.
Swedish: Median area under koncentration-tidkurvan vid steady state över 3 veckor (AUC0-3veckor) var 794 µg∙dag/ml vid dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 1 053 µg∙dag/ml vid dosen 200 mg var 3:e vecka.
Slovak: Medián AUC v rovnovážnom stave počas 3 týždňov (AUC0-3 týždne) bol 794 µg∙deň/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 1 053 µg∙deň/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Swedish: BRAF-mutation och tidigare behandling med BRAF-hämmare
Slovak: S mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti
Swedish: • Placebo med pemetrexed 500 mg/m 2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin
Slovak: • placebo s pemetrexedom 500 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2 alebo karboplatinou AUC
Swedish: Patienter som tolererade axitinib 5 mg dagligen under två behandlingscykler i följd (dvs. 6 veckor) utan > grad 2 biverkningar relaterade till axitinib och med ett väl kontrollerat blodtryck på ≤ 150/90 mmHg tilläts en dosökning till 7 mg två gånger dagligen.
Slovak: 6 týždňov) bez akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou axitinibom stupňa > 2 a s dostatočne kontrolovaným krvným tlakom ≤ 150/90 mmHg, bola povolená eskalácia dávky axitinibu na 7 mg dvakrát denne.
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianålder 65 år (intervall:
Slovak: Východiskové charakteristiky tejto populácie zahŕňali: medián veku 63 rokov (42
Swedish: För patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib, se produktresumén beträffande dosering av axitinib.
Slovak: Pri pacientoch s RCC liečených KEYTRUDOU v kombinácii s axitinibom, pozri súhrn charakteristických vlastností (SPC) ohľadne dávkovania axitinibu.
Swedish: En förlängd tid till försämring i EORTC QLQ-C30 hälsorelaterad livskvalitet observerades för patienter som behandlades med pembrolizumab jämfört med prövarens val av kemoterapi (Hazard ratio 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Slovak: U pacientov liečených pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho sa pozoroval predĺžený čas do zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa EORTC QLQ-C30/QoL (HR 0,70; 95% IS: 0,55 - 0,90).
Swedish: Mindre vanliga typ 1-diabetes mellitus typ 1-diabetes mellitus typ 1-diabetes mellitus
Slovak: 1. typu diabetes mellitus
Swedish: CPS < 10 CPS ≥ 10
Slovak: 10 CPS ≥
Swedish: Bland patienter med BRAF-muterade tumörer hade 139 (46 %) tidigare behandlats med en BRAF
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 139 (46
Swedish: Vanliga förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), hyperkalcemi, förhöjda alkaliska fosfataser (ALP), förhöjd nivå bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin hyperkalcemi, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjda alkaliska fosfataser (ALP)
Slovak: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, hyperkalciémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi hyperkalciémia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, hyperkalciémia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Swedish: Patienter som fick kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) kunde tillåtas byta över till behandling med pembrolizumab.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom.
Swedish: För allvarliga infusionsreaktioner, ska infusionen avbrytas och behandling med pembrolizumab ska sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pri závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má infúzia zastaviť a podávanie pembrolizumabu natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Swedish: Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Swedish: Från studien exkluderades patienter som hade nasofaryngealcancer, autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som tidigare hade behandlats med 3 eller fler systemiska regimer för recidiverande och/eller metastaserad HNSCC.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred začiatkom liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu alebo pacienti, ktorí boli v minulosti liečení 3 alebo viacerými systémovými režimami na liečbu rekurentného a/alebo metastatického HNSCC.
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar som observerats i kliniska studier med pembrolizumab som monoterapi, i kombination med kemoterapi eller andra läkemedel mot tumörer eller som rapporterats efter godkännandet av pembrolizumab.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s pembrolizumabom vo forme monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou, či inými protinádorovými liečivami alebo hlásené počas používania pembrolizumabu po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: Kemoterapi
Slovak: Chemoterapia
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5-flurorouracil (5-FU) är indicerat som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt metoden CPS (se avsnitt 5.1)
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu a 5fluóruracil (5-FU) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického alebo neresekovateľného rekurentného skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u dospelých, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Swedish: I experimentella murina djurmodeller har emellertid blockering av signalmolekylen PD-L1 visats störa toleransen för fostret och resultera i ökad fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali; na modeloch gravidity u myší sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu (pozri časť 5.3).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,3 månader (intervall 7 dagar-24,3 månader).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy bol 4,3 mesiacov (rozmedzie 7 dní až 24,3 mesiacov).
Swedish: Tabell 15: Effektresultat i KEYNOTE-407
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-407
Swedish: Utspädd lösning kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 96 timmar.
Slovak: Nariedený roztok sa môže uchovávať až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Njurcellskarcinom KEYNOTE-426: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med RCC Effekten av pembrolizumab i kombination med axitinib undersöktes i KEYNOTE-426, en randomiserad, öppen multicenterstudie med aktiv kontroll på patienter med avancerad RCC med klarcellskomponent, oavsett tumörens uttryck av PD-L1 och riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Slovak: Kontrolované skúšanie kombinovanej liečby u pacientov s RCC, ktorí neboli v minulosti liečení Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom sa skúmala v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom, aktívne kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-426 vykonanom u pacientov s pokročilým RCC s komponentom čírych buniek, bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a kategórie rizikových skupín podľa IMDC (International Metastatic RCC
Swedish: fläckar i synfältet - inflammation i bukspottkörteln - förändrad hårfärg, förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, små hudknölar, bulor eller sår,
Slovak: škvrny v zornom poli, - zápal podžalúdkovej žľazy, - zmeny sfarbenia vlasov; rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; malé kožné hrčky alebo rany;
Swedish: Kaplan Meier-kurvorna för OS baserat på den finala analysen visas i Bild 13 och 14.
Slovak: OS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 13 a 14.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer och andra lymfom, var ORR 5,9 %, ingen patient hade komplett svar och 8 patienter (5,9 %) hade partiellt svar, I populationen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0 %, 2 patienter (11,1 %) hade komplett svar och 7 patienter (38,9 %) hade partiellt svar.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi a inými lymfómami bola ORR 5,9 %, žiadny pacient nedosiahol úplnú odpoveď a 8 pacientov (5,9
Swedish: (HCV) - har humant immunbristvirus (hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) - har leverskada - har njurskada - har genomgått en organtransplantation eller en benmärgstransplantation
Slovak: alebo hepatitídy C (HCV); - máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS); - máte poškodenú pečeň; - máte poškodené obličky; - ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).
Swedish: Bild 10: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i KEYNOTE-407
Slovak: Obrázok 10: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie v štúdii KEYNOTE-407