FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyntheum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Kyntheum не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Očkovanie dojčiat
Bulgarian: Ваксинация на кърмачета
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje dávka 210 mg každé 2 týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана чрез подкожна инжекция на седмици 0, 1 и 2, последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu podávať
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и Kyntheum не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Bulgarian: Не докосвайте отново това място преди инжектирането.
Slovak: %), v priemernom veku 45 rokov (18 až 86 rokov), z ktorých 6,1
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били мъже (69%) от бялата раса (91%) със средна възраст 45 години (от 18 до 86 години), от които 6,1% са били на възраст >65 години, а 0,3%на възраст >75 години.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Обадете се незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
Slovak: • Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum, ak spadla na tvrdý povrch.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Slovak: Ak použijete viac lieku Kyntheum, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kyntheum
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný eliminačný polčas brodalumabu 10,9 dňa v rovnovážnom stave po subkutánnej dávke 210 mg podávanej každý druhý týždeň.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият полуживот на бродалумаб е 10,9 дни в стационарно състояние след подкожна доза 210 mg през седмица.
Slovak: Kyntheum 210 mg injekcia brodalumab s.c.
Bulgarian: Kyntheum 210 mg инжекция бродалумаб s.c.
Slovak: Aktívna Crohnova choroba.
Bulgarian: Активна болест на Crohn
Slovak: Východiskové skóre sPGA (static Physician Global Assessment) bolo v rozsahu od „3 (stredne závažné)"
Bulgarian: Изходният скор за статична глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, sPGA) варира от „3 (умерено)" (58%) до „5 (много тежко)" (5%).
Slovak: N = počet pacientov na začiatku, v 12. a 52. týždni.
Bulgarian: N = брой пациенти, представени на изходно ниво, Седмица 12 и Седмица 52 Q2W = на всеки 2 седмици
Slovak: Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie", ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
Bulgarian: Вижте подробните „Указания за употреба", които вървят заедно с това лекарство, за информация относно правилния начин на съхранение, приготвяне и прилагане на инжекциите Ви вкъщи.
Slovak: Ako používať Kyntheum Kyntheum by vám mal predpísať váš lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Bulgarian: Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Slovak: Pred podaním injekcie ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура поне 30 минути преди инжектирането.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky či správanie, depresiu, úzkosť či problémy s náladou
Bulgarian: ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,
Slovak: odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Kyntheum a najmenej 12 týždňov po poslednej dávke lieku Kyntheum máte používať vhodnú antikoncepciu.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства, докато използвате Kyntheum и в продължение на поне 12 седмици след последната доза Kyntheum.
Slovak: • vatový tampón alebo kus gázy
Bulgarian: памучен тампон или марля
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Slovak: Použitý piest Úchop pre prsty
Bulgarian: Натиснато бутало Накрайници за пръстите
Slovak: Busuttil Ltd Tel:
Bulgarian: Borola Ltd
Slovak: Držte stlačenú kožu.
Bulgarian: Дръжте кожната гънка.
Slovak: Ak prestanete používať Kyntheum
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kyntheum
Slovak: Po začatí používania lieku Kyntheum sa ihneď obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Bulgarian: След като започнете да използвате Kyntheum, уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Slovak: Je súčasťou injekčnej striekačky.
Bulgarian: Те са част от спринцовката.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou pred použitím netraste.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje jednu 210 mg dávku lieku Kyntheum.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg.
Slovak: % pacientov so psoriázou (122/4 461), ktorí boli v klinických skúšaniach liečení liekom Kyntheum až 52 týždňov, sa vytvorili protilátky proti brodalumabu (0,3
Bulgarian: Антитела към бродалумаб са се развили при 2,7% (122/4 461) от пациентите, лекувани с Kyntheum, за период до 52 седмици в клинични изпитвания при псориазис (0,3% от тези пациенти са имали антитела срещу бродалумаб на изходно ниво).
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Slovak: % pacientov liečených liekom Kyntheum a u 0,2 % pacientov s placebom.
Bulgarian: Сериозни инфекции са възникнали при 0,5% от пациентите, лекувани с Kyntheum, и при 0,2% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Kyntheum sami.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да инжектират Kyntheum, когато лекарят прецени, че това е уместно.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku opakovane.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kyntheum možno budete musieť podstúpiť liečbu iným liekom proti TB
Bulgarian: Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да започнете лечението с Kyntheum;
Slovak: V psoriatických ložiskách bola zistená zvýšená expresia génov pre cytokíny IL-17A, IL-17C a IL-17F.
Bulgarian: В псориатичните плаки са открити повишени нива на генна експресия на IL-17A, IL-17C и IL-17F.
Slovak: Neutropénia stupňa 3 a 4 bola hlásená u 0,4
Bulgarian: В отделни случаи се наблюдава Степен 3 и Степен 4.
Slovak: Kyntheum by vám nemali podávať určité typy vakcín (živé vakcíny)
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини"), докато се лекувате с Kyntheum;
Slovak: Nie je známe, či sa brodalumab vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали бродалумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: Odstránený sivý kryt ihly
Bulgarian: Свалена сива капачка на иглата
Slovak: Kyntheum nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Kyntheum не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Brodalumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa, že sa vyskytne v prvom mlieku a následne v nízkych koncentráciách.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло и се очаква да присъства в коластрата, както и в по-ниски нива в кърмата след това.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката.
Slovak: V 52.
Bulgarian: Седмица 52
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: Tel: +386 4 2366 700
Bulgarian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Slovak: Prehľad jednotlivých častí
Bulgarian: Описание на частите
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky alebo častice
Bulgarian: лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа люспи или частици
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 alebo 1, bol 56 %, 61 %, 59 % v skupine s 210 mg lieku Kyntheum a 5 %, 5 %, 7 % v skupine s placebom v skúšaní AMAGINE-1, -2 a -3 v uvedenom poradí (upravená p-hodnota <
Bulgarian: 61%, 59% в групата на Kyntheum 210 mg и 5%, 5%, 7% в плацебо групата в AMAGINE-1, -2 и -3
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkovín IL-17, ktoré sú pri chorobách, ako je psoriáza, prítomné vo zvýšených hladinách.
Bulgarian: Лекарството действа, като неутрализира действието на белтъците IL-17, чийто нива са повишени при заболявания като псориазис.
Slovak: Pred podaním injekcie by sa malo počkať aspoň 30 minút, aby sa naplnená injekčná striekačka zohriala na izbovú teplotu.
Bulgarian: За да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране, необходимо е предварително напълнената спринцовка да се остави поне 30 минути, за да достигне стайна температура преди инжектирането.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Slovak: Sledovanie
Bulgarian: Проследимост
Slovak: Brodalumab je ľudský imunoglobulín IgG2, a preto sa môže preniesť z matky na vyvíjajúci sa plod.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG2 преминава плацентарната бариера, а бродалумаб е човешки IgG2, следователно бродалумаб потенциално може да се предава от майката на развиващия се плод.
Slovak: O potrebnej dávke lieku Kyntheum a dĺžke používania rozhodné váš lekár.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време.
Slovak: • Nenasadzujte sivý kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка обратно върху иглата.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
Slovak: Horná časť ramena Oblasť brucha
Bulgarian: Горна част на ръката
Slovak: placebom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú fázu ukončenia a opätovného začatia liečby v trvaní až do 52 týždňov.
Bulgarian: Изпитването включва 12-седмична, двойносляпа, плацебо-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа фаза на прекратяване на лечението и повторно лечение с продължителност до 52 седмици.
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Bulgarian: Kyntheum не трябва да се инжектира в области, където кожата е чувствителна, с хематом, зачервена, втвърдена, удебелена, лющи се или е засегната от псориазис.
Slovak: **Pacientom bol podávaný Kyntheum 210 mg každé 2 týždne v indukčnej fáze a následne boli opätovne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne v udržiavacej fáze.
Bulgarian: *Пациентите са получавали устекинумаб в индукционната фаза и са продължили на устекинумаб в поддържащата фаза **Пациентите са приемали Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в индукционната фаза и са рандомизирани повторно на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в поддържащата фаза NRI= Заместване при нереспондери
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní brodalumabu v dávke 210 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bol zjavný klírens (CL/F)
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на бродалумаб 210 mg при пациенти с плакатен псориазис привидният клирънс (CL/F) е 2,95 l/ден.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Nedržte piest.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Slovak: Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zahoďte ihneď po použití do nádoby na ostrý odpad odolnej proti prepichnutiu.
Bulgarian: Веднага след употреба поставете използваната предварително напълнена спринцовка в устойчивия на пробиване контейнер за остри отпадъци.
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie priamo do vyvýšených, hrubých, červených alebo šupinatých škvŕn alebo kožných lézií.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате директно в подути, удебелени, зачервени или белещи се участъци от кожата или лезии.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Slovak: Tel: +351 21 711 0760
Bulgarian: LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Slovak: Používanie naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum
Bulgarian: Използване на предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Slovak: Uchovávanie naplnených injekčných striekačiek s liekom Kyntheum
Bulgarian: Съхранение на предварително напълнените спринцовки Kyntheum
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum.
Slovak: Kyntheum je dostupný ako naplnená injekčná striekačka na jedno použitie.
Bulgarian: Kyntheum се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор.
Slovak: • ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady • ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky"
Bulgarian: ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции";
Slovak: Čo je Kyntheum a na čo sa používa Kyntheum je liek, ktorý obsahuje liečivo brodalumab.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб.
Slovak: Uchopte telo injekčnej striekačky a vytiahnite injekčnú striekačku zo zásobníka.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката, за да я извадите от гнездото.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
Bulgarian: Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото.
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
Bulgarian: При дългоопашати макаци не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни и върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите след приложение на бродалумаб при дозови нива до 90 mg/kg веднъж седмично в продължение на 6 месеца (47 пъти по-голяма експозиция (AUC), отколкото при хора, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици).
Slovak: Tel: +385 1 3778 770
Bulgarian: Remedia d.o.o Tel: +385 1 3778 770
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote do 25°C po dobu 14 dní.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура до 25°C във вторичната картонена опаковка за 14 дни.
Slovak: Tel: +39 06 52625500
Bulgarian: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovak: Počas vpichovania ihly nedávajte prst na piest.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou by sa nemalo triasť.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Slovak: Kyntheum, a to v žiadnom z kľúčových cieľových ukazovateľoch [PASI 75, PASI 100, úspešnosť podľa sPGA (0 alebo 1) a sPGA čisté (0)] v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, predchádzajúceho užívania systémovej liečby alebo fototerapie, predchádzajúceho užívania biologických liekov a zlyhania biologickej liečby.
Bulgarian: И в трите клинични изпитвания изследването на възрастта, пола, расата, предишната употреба на системна или фототерапия, предишната употреба на биологични лекарствени продукти и случаите на неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти не установява разлики в отговора във всички ключови крайни точки [PASI 75, PASI 100, успех по sPGA (0 или 1) и чиста кожа по sPGA (0)] към Kyntheum сред тези подгрупи.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
Bulgarian: Пациентите, които първоначално са рандомизирани на плацебо, приемат Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици от Седмица 12 нататък.
Slovak: Kyntheum a zvýšeným rizikom výskytu samovražedných myšlienok a správania.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с Kyntheum и повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Slovak: Kyntheum, ktoré bolo uchovávané pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní, zlikvidujte.
Bulgarian: съхраняван на стайна температура повече от 14 дни.
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Bulgarian: Не инжектирайте в участъци, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена или втвърдена.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť žiadnym spôsobom zahrievaná.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се загрява по никакъв друг начин.
Slovak: Iba váš opatrovateľ môže použiť: • vonkajšiu stranu hornej časti ramena.
Bulgarian: • външната страна на горната част на ръката Ви.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) във вторичната картонена опаковка за еднократен период от най-много 14 дни.
Slovak: Cmax brodalumabu v rovnovážnom stave zvýšila približne 18-násobne a AUC0-t 25-násobne v uvedenom poradí.
Bulgarian: При трикратно увеличаване на подкожната доза бродалумаб от 70 до 210 mg, Cmax и AUC0-t на бродалумаб в серума в стационарно състояние се увеличават съответно приблизително 18 и 25 пъти.
Slovak: Dôležité: Kožu držte stlačenú, až kým nepodáte injekciu.
Bulgarian: Дръжте кожата захваната до завършване на инжектирането.
Slovak: Tel: +420 225 992 272
Bulgarian: LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Slovak: Tel: +421 2 5939 6236
Bulgarian: LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Slovak: Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý a bez častíc.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и без частици.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ podávate injekciu do hornej časti dolných končatín (stehná) alebo do oblasti brucha.
Bulgarian: Kyntheum се инжектира в бедрото или в областта на корема от Вас или болногледач.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за тялото.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Kyntheum, получават 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1 и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Slovak: Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.
Bulgarian: Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на стайна температура.
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Bulgarian: Устекинумаб n-рандомизирани n-завършили
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата на всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Slovak: Kyntheum je injekčný roztok s čírou až mierne perleťovou, bezfarebnou až slabožltou tekutinou bez obsahu častíc.
Bulgarian: Как изглежда Kyntheum и какво съдържа опаковката Kyntheum е инжекционен разтвор, който представлява бистра до леко перлена, безцветна до бледожълта течност без частици.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke brodalumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка бродалумаб (brodalumab)
Slovak: Kyntheum je číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabožltá tekutina bez častíc.
Bulgarian: Kyntheum е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без частици.
Slovak: Tel: +31 205104141
Bulgarian: LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Slovak: Kyntheum je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Kyntheum е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou odpoveďou podľa jediného hodnotenia sPGA ≥ 3 alebo pretrvávajúceho hodnotenia sPGA so skóre 2 po dobu minimálne 4 týždňov bola od 16. týždňa k dispozícii záchranná liečba.
Bulgarian: sPGA скор ≥3 или постоянен sPGA скор 2 за поне 4-седмичен период.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Kyntheum pacientom s anamnézou Crohnovej choroby je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Подхождайте с повишено внимание, когато предписвате Kyntheum на пациенти с анамнеза за болест на Crohn.
Slovak: PASI 75 12. týždeň
Bulgarian: PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Slovak: Nevzťahuje sa sPGA
Bulgarian: Неприложимо sPGA(%)
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб (brodalumab) в 1,5 ml разтвор.
Slovak: Pacienti v skupine s ustekinumabom v 12. týždni ďalej dostávali ustekinumab a potom v 52.
Bulgarian: На Седмица 12 пациентите в групата на устекинумаб продължават да получават устекинумаб и след това на Седмица 52 преминават на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u všetkých pacientov liečených liekom Kyntheum boli bolesť kĺbov (4,6
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при всички пациенти, лекувани с Kyntheum, са артралгия (4,6%), главоболие (4,3%), умора (2,6%), диария (2,2%) и орофарингеална болка (2,1%).
Slovak: Ako sa podáva Kyntheum
Bulgarian: Как да използвате Kyntheum
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg (pacienti s hmotnosťou ≤ 100 kg) a 90 mg (pacienti s hmotnosťou > 100 kg) v 0.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на устекинумаб, приемат 45 mg при тегло ≤100 kg и 90 mg при тегло >100 kg на Седмици 0, 4 и 16, последвано от същата доза на всеки 12 седмици.
Slovak: Tél/Tel: +32 3 740 7868
Bulgarian: LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Slovak: Krok 4: Dokončenie J. Zahoďte použitú injekčnú striekačku
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podávaná jedenkrát týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана веднъж седмично през първите 3 седмици и след това на всеки 2 седмици.