FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No primeiro estudo principal, 52 (46%) dos 114 recém-nascidos que receberam o INOmax morreram ou necessitaram de ECMO, em comparação com 77 (64%) dos 121 que receberam placebo.
Maltese: INOmax mietu jew kellhom bżonn ECMO, meta mqabbla ma' 77 (64%) mill121 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Portuguese: • Recém-nascidos (com mais de 34 semanas de gestação) com problemas respiratórios associados a hipertensão pulmonar (alta pressão arterial nos pulmões).
Maltese: • trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma' pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Linde Healthcare AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq huwa Linde Healthcare AB.
Portuguese: O que é o INOmax?
Maltese: INOmax?
Portuguese: O INOmax foi também estudado em 421 recém-nascidos com 34 ou mais semanas de gestação com hipertensão pulmonar em dois estudos principais.
Maltese: INOmax ġie studjat ukoll f'421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta' 34 ġimgħa bi pressjoni għolja pulmonari f'żewġ studji ewlenin.
Portuguese: O INOmax é utilizado em doentes que estão submetidos a ventilação artificial, desde que a ventilação esteja optimizada.
Maltese: INOmax jintuża f'pazjenti li tkun qed issirilhom ventilazzjoni artifiċjali, ġa la darba l-ventilazzjoni tkun ottimizzata.
Portuguese: Qual é o risco associado ao INOmax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' INOmax?
Portuguese: No segundo estudo, 186 recém-nascidos com insuficiência respiratória receberam INOmax ou placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 186 tarbija tattwelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo.
Portuguese: 1 frasco + 2 seringas
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi
Portuguese: Suspensão oral frasco (PET) 460 ml
Maltese: Flixkun (PET)
Portuguese: Inovelon (rufinamida)
Maltese: Inovelon (rufinamide)
Portuguese: Inovelon contém a substância ativa rufinamida.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Mais informações sobre Inovelon podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Inovelon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
Portuguese: Desta forma, reduz-se a probabilidade de ocorrência de uma crise.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' attakk ta' puplesija.
Portuguese: Em doentes mais velhos, o tratamento inicia-se geralmente com uma dose diária de 200 ou 400 mg.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
Portuguese: A síndrome de Lennox-Gastaut é uma doença rara, e Inovelon foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 139 doentes com idades entre os 4 e os 30 anos (três quartos dos doentes tinham menos de 17 anos), Inovelon reduziu o número e a gravidade das crises.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
Portuguese: Os doentes que tomaram adicionalmente Inovelon também apresentaram uma redução de 42,5 % no número de crises «tónico-atónicas» (um tipo comum de crise epilética em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut que frequentemente causa a queda do doente no chão), em comparação com um aumento de 1,9 % nos doentes que tomaram adicionalmente placebo.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Portuguese: Ao ligar-se a estes canais, a rufinamida evita que transitem de um estado inativo para um estado ativo.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
Portuguese: O Inovelon é utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos antiepiléticos.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
Portuguese: Os doentes que tomaram Inovelon apresentaram uma redução de 35,8 % no número total de crises, diminuindo de uma média de 290 crises durante o período de quatro semanas anterior ao início do tratamento com Inovelon.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta' 35.8 % fin-numru totali ta' attakki ta' puplesija, li niżel minn medja ta' 290 attakk ta' puplesija fil-perjodu ta' erba' ġimgħat qabel inbeda Inovelon.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2007, Inovelon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
Portuguese: O tratamento em crianças com menos de 4 anos de idade inicia-se geralmente com uma dose diária de 10 mg por quilograma de peso corporal.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Portuguese: Verificou-se uma redução de 1,6 % nos doentes que adicionaram placebo ao tratamento já existente.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 1.6 % fil-pazjenti li żiedu plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Inovelon são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Inovelon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
Portuguese: Os seus sintomas incluem vários tipos de crises (ataques epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais.
Maltese: Is-sintomi tiegħu jinkludu bosta tipi ta' attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi fl-imġiba.
Portuguese: Inovelon é um medicamento para epilepsia utilizado no tratamento de doentes com um ou mais anos de idade que sofrem de síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta normalmente crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
Portuguese: A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais (canais de sódio) na superfície das células cerebrais que controlam a sua atividade elétrica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inovelon, ir-rufinamide, taġixxi billi teħel ma' kanali speċjali (kanali tas-sodju) fuq iċ-ċelloli tal-moħħ li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom.
Portuguese: A síndrome de Lennox-Gastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa wieħed mill-aktar forom severi ta' epilessija fittfal.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Inovelon, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta' Inovelon, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Portuguese: Como funciona o Inovelon?
Maltese: Kif jintuża Inovelon?
Portuguese: Como se utiliza Inovelon?
Maltese: Inovelon?
Portuguese: Macrogol (8000)
Maltese: Macrogols (8000)
Portuguese: 60528 Frankfurt am Main Alemanha
Maltese: 60528 Frankfurt am Main
Portuguese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Portuguese: Sorbitol (E420), líquido (não cristalizante)
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, derivados da carboxamida; código ATC: N03AF03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
Portuguese: - A substância ativa é a rufinamida.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Portuguese: Risco relacionado com a rufinamida:
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
Portuguese: AL10 9SN
Maltese: 9SN
Portuguese: Rufinamida
Maltese: Rufinamide
Portuguese: Enzimas do citocromo P450
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
Portuguese: Inovelon contém sorbitol
Maltese: Inovelon fih sorbitol
Portuguese: Sorbato de potássio (E202)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Portuguese: Problemas de coordenação* Nistagmo
Maltese: Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral 460 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
Portuguese: O efeito é modesto a moderado.
Maltese: L-effett kien bejn modest u moderat.
Portuguese: Hiperatividade psicomotora
Maltese: Iperattività psikomotorea
Portuguese: Ácido cítrico anidro (E330)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330)
Portuguese: 1,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216), 250 mg de sorbitol (E420)
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Oligomenorreia
Maltese: Oligomenorreja
Portuguese: Fabricante: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
Portuguese: A película de revestimento consiste em hipromelose, macrogols (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Portuguese: Para-hidroxibenzoatos
Maltese: Parahydroxybenzoates
Portuguese: Crianças (1-12 anos)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da primeira renovação: 09 de janeiro de 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
Portuguese: Fabricante: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Portuguese: Reações do Sistema Nervoso Central
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
Portuguese: Inovelon 40 mg/ml suspensão oral Rufinamida
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali Rufinamide
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Portuguese: Estado de mal epilético*
Maltese: Status epilepticus*
Portuguese: Todas as crises foram classificadas de acordo com a International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures (Classificação Revista de Crises da Liga Internacional contra a Epilepsia).
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Portuguese: Emulsão de simeticone a 30%, contendo ácido benzoico, ciclo-tetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenoglicol), polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água.
Maltese: Emulsjoni ta' simeticone, 30% li fiha benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma.
Portuguese: Intervalo de peso 30,0 - 50,0 kg
Maltese: Medda ta' piżijiet 30.0 - 50.0 kg
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu mais de 1.900 doentes, com diferentes tipos de epilepsia, expostos à rufinamida.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina e a carmelose sódica, ácido cítrico anidro, emulsão de simeticone a 30% (contendo ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenoglicol], polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água), poloxâmero 188, hidroxietilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato de potássio, propilenoglicol (E1520), sorbitol líquido (não cristalizante), aroma de laranja e água.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Portuguese: Tremores Diplopia Visão turva
Maltese: Rogħda Diplopja Vista mċajpra
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Portuguese: Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis idosos não apresentou qualquer diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os adultos mais jovens.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar dettalji.
Portuguese: Propilenoglicol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520).
Portuguese: A rufinamida demonstrou ter pouca ou nenhuma capacidade significativa in vitro para agir como um inibidor por competição ou com base noutro mecanismo das seguintes enzimas humanas do P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Portuguese: A exposição do triazolam foi reduzida em 36%.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam ġiet imnaqqsa b'36%.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a rufinamida é muito persistente no meio ambiente (ver secção 6.6).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
Maltese: *Referenza inkroċjata ma' sezzjoni 4.4.
Portuguese: Ocorreram casos graves de síndroma de hipersensibilidade a medicamentos antiepiléticos incluindo DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e síndroma de Stevens-Johnson associados à terapêutica com rufinamida.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Portuguese: Riscos relacionados com a epilepsia e com a medicação antiepilética em geral:
Maltese: Riskju relatat mal-epilessija u prodotti mediċinali antiepilettiċi b'mod ġenerali:
Portuguese: É apresentado num frasco de 460 ml com duas seringas idênticas e um adaptador do frasco de premir (PIBA).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
Portuguese: - Inovelon é uma suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
Portuguese: Estado de mal epilético
Maltese: Status epilepticus
Portuguese: Adicionalmente, a rufinamida não inibe a atividade das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, rufinamide ma jwaqqafx l-attività tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: A principal via de metabolismo é a hidrólise do grupo carboxilamida para o derivado ácido, farmacologicamente inativo, CGP 47292.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-idroliżi tal-grupp carboxylamide għad-derivat farmakoloġikament inattiv ta' l-aċidu CGP 47292.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA):
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA):
Portuguese: A caracterização etária em doentes com menos de 4 anos de idade não foi identificada na base de dados de segurança limitada devido ao pequeno número de doentes no estudo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Portuguese: A coadministração de 800 mg de rufinamida duas vezes por dia e de um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 35 μg e noretindrona 1 mg) durante 14 dias, resultou numa diminuição média da AUC0-24 do etinilestradiol de 22% e da AUC0-24 da noretindrona de 14%.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à interação da rufinamida com o álcool.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjoni ta' rufinamide mal-alkoħol.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar contracetivos orais/hormonais, p. ex., "a pílula".
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali, eż., "Il-pillola".
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com 30 kg de peso ou mais
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
Portuguese: Comprimido oral
Maltese: U KWANTITATTIVA Pillola Orali
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com a medicação antiepilética em geral:
Maltese: Riskju relatat ma' l-epilessija u mediċinali antiepilettiċi b'mod ġenerali:
Portuguese: Os TEAEs (acontecimentos adversos emergentes com o tratamento) mais frequentemente notificados no grupo de tratamento da rufinamida (que ocorreram em ≥ 10% dos indivíduos) foram infeção das vias respiratórias superiores e vómitos (28,0% cada), pneumonia e sonolência (20,0% cada), sinusite, otite média, diarreia, tosse e pirexia (16,0% cada), e bronquite, obstipação, congestão nasal, erupção cutânea, irritabilidade e perda de apetite (12,0% cada).
Maltese: L-aktar TEAEs (treatment-emergent adverse events, avvenimenti avversi li jiżviluppaw mill-kura) frekwenti fil-grupp ta' kura b'rufinamide (li seħħew f'≥ 10% tal-individwi) kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju u rimettar (28.0% kull wieħed), pnewmonja u ngħas (20.0% kull wieħed), sinusite, otitis media, dijarea, sogħla u deni (16.0% kull wieħed), u bronkite, stitikezza, konġestjoni nażali, raxx, irritabilità u tnaqqis fl-aptit (12.0% kull wieħed).
Portuguese: Tubo nasogástrico (NG): Tubo em policloreto de vinil (PVC) com dimensões não superiores a 40 cm de comprimento e 5 Fr de diâmetro.
Maltese: Tubu tal-polyvinyl chloride (PVC) ta' mhux akbar minn 40 cm fit-tul u dijametru tat-tubu ta' 5
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
Portuguese: Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco, 2 seringas e 1 adaptador de pressão para o frasco.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Portuguese: Perturbação da marcha*
Maltese: Disturbi fil-pass*
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, derivados triazólicos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, derivattivi ta' triazole jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (100 ml/dia) no intervalo de 30-50 kg ou até 4.800 mg/dia (120 ml/dia) no grupo com mais de 50 kg num número limitado de doentes.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Portuguese: Inovelon contém um medicamento chamado rufinamida.
Maltese: Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide.
Portuguese: Estado de mal epilético* Convulsões
Maltese: Status epilepticus* Aċċessjoni
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de Inovelon suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml ta' Inovelon suspensjoni orali fih 40 mg ta' rufinamide. 1 flixkun fih 18,400 mg ta' rufinamide.
Portuguese: Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película
Maltese: Inovelon 100 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b'rita
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (no intervalo de 30 - -50 kg) ou 4.800 mg/dia (naqueles com mais de 50 kg) num número limitado de doentes.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia (90 ml/dia) num número limitado de doentes.
Maltese: Dożi sa 3,600 mg/kuljum (90 ml/kuljum) ġew studjati f'għadd limitat ta' pazjenti.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém:
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih:
Portuguese: 3.200 mg/dia ou 80 ml/dia
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum