FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med PROTELOS inte påbörjas.
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Swedish: Andra läkemedel och PROTELOS
Estonian: Muud ravimid ja PROTELOS:
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Swedish: Du kan fortsätta att ta PROTELOS när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Estonian: Te võite PROTELOS't võtta uuesti pärast nende antibiootikumide tarvitamise lõpetamist.
Swedish: PROTELOS tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
Estonian: Karbid sisaldavad 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotikest.
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta PROTELOS och tala genast med din läkare:
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage PROTELOS´e kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS
Estonian: Mida on vaja teada enne PROTELOS´e kasutamist
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att PROTELOS påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta PROTELOS teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Swedish: Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar PROTELOS, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna PROTELOS võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som skickats in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kravet om att utföra en PASS för att utvärdera risken för allvarliga hjärtsjukdomar såsom föreskrivits under artikel 20-förfarandet EMA/112925/2014.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artikli 20 protseduurile EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar PROTELOS.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
Swedish: PROTELOS är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
Estonian: PROTELOS on ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel, - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
Swedish: Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika).
Estonian: Te peaksite lõpetama PROTELOS'e võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
Swedish: Sällsynta: Minskad produktion av blodkroppar i benmärgen.
Estonian: Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam (E951):
Estonian: PROTELOS sisaldab aspartaami (E951):
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne PROTELOS'e võtmist.
Swedish: PROTELOS med mat och dryck
Estonian: PROTELOS koos toidu ja joogiga:
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe PROTELOS'e kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
Swedish: Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner (t.ex. doxycyclin) och kinolonantibiotika (t.ex. siprofloxacin) i mag-tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption, rekommenderas inte samtidig administrering av strontiumranelat och dessa läkemedel.
Estonian: Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
Swedish: Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta PROTELOS, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet.
Estonian: Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage PROTELOS´e võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Swedish: Ta inte PROTELOS - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Estonian: Ärge kasutage PROTELOS't: - kui te olete strontsiumranelaadi või PROTELOS'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Seepärast peab PROTELOS'e manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: PROTELOS Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
Estonian: Platseebo PROTELOS Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Swedish: Mätningen av strontiumkoncentration i benbiopsi från höftbenskammen hos patienter behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag indikerade att strontiumkoncentrationen i ben kan nå en platå efter ca 3 års behandling.
Estonian: Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast
Swedish: Kartong innehållande 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Estonian: PROTELOS on saadaval 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotti sisaldavate karpidena.
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Prantsusmaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Swedish: Hur PROTELOS ska förvaras
Estonian: Kuidas PROTELOS't säilitada
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med PROTELOS avslutas.
Estonian: VTE ilmnemisel, tuleb ravi PROTELOS´ega katkestada.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten PROTELOS 2 g - granulat till oral suspension Strontiumranelat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale PROTELOS 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Estonian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poola Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
Estonian: Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast PROTELOS't.
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos patienter behandlade med strontiumranelat jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Estonian: III faasi uuringutes, 5 aasta vältel, täheldati strontsiumranelaat- ravi saavatel patsientidel võrreldes platseeborühmaga, et trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta oli ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) (vt lõik 4.4).
Swedish: Långtidssäkerhet har utvärderats hos postmenopausala kvinnor med osteoporos behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag (n = 3352) eller placebo (n = 3317) i fas III-studier.
Estonian: 2 g/päevas (n = 3352) või platseeboga (n = 3317) III faasi uuringutes.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med PROTELOS jämfört med placebo.
Estonian: PROTELOS'e kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF36 küsimustikku üldskaalal.
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
Estonian: Iiveldus, diarröa, peavalu, ekseem, mäluhäired, minestamine, surisemisetunne, pearinglus, vertiigo.
Swedish: o Om symtom eller tecken på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (DRESS) (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med PROTELOS avbrytas omedelbart.
Estonian: o kui tekivad Stevensi- Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalnekrolüüsi või ravimilööbe sümptomid või nähud koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed seisundid nagu adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus), tuleb ravi PROTELOS´ega otsekohe katkestada.
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Estonian: PROTELOS sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Swedish: Om möjligt borde man överväga att undersöka HLA-A*33:03 och HLAB*58:01 alleler hos patienter med hankinesiskt ursprung innan behandling med PROTELOS inleds.
Estonian: Võimalusel tuleb Han- Hiina päritoluga patsientidel kaaluda enne PROTELOS´e ravi alustamist HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 alleelide tuvastamist.
Swedish: Hur PROTELOS verkar
Estonian: Kuidas PROTELOS´t kasutada
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
Estonian: PROTELOS'e kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevens- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).
Swedish: Om du slutar att ta PROTELOS
Estonian: Kui te lõpetate PROTELOS´e kasutamise:
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva PROTELOS till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Estonian: Kui te kuulute vastavasse riskirühma, ei määra teie arst teile PROTELOS´t.
Swedish: En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung (se avsnitt 4.8).
Estonian: Aasia päritoluga patsientidel on teatatud kõrgemast, kuid siiski harvaesinevast riskist ülitundlikkusreaktsioonide sealhulgas nahalööbe, SJS või epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel (vt lõik
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Protelos strontiumranelat
Estonian: Protelos strontsiumranelaat
Swedish: Protelos är avsett för långtidsanvändning.
Estonian: Protelos on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Protelos?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Protelose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protelos som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Protelose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril 2004.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Protelos används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Protelose võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Protelos ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
Estonian: Protelost manustatakse vähemalt 2 tundi pärast sööki või pärast piima või piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate toidulisandite tarvitamist, eelistatavalt vahetult enne magamaminekut.
Swedish: En dospåse Protelos tas en gång om dagen.
Estonian: Protelost manustatakse üks kotike üks kord ööpäevas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Protelos (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag, och svullnad under huden som kallas angioödem) och smärta som påverkar muskler, skelett och leder.
Estonian: Protelose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
Swedish: Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Protelos när det gäller att förebygga frakturer.
Estonian: Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Protelose kasulikkuse tõendamiseks luumurdude ennetamisel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protelos.
Estonian: See on ravimi Protelos Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Mer information om Protelos
Estonian: Muu teave Protelose kohta
Swedish: Eftersom det finns uppgifter som visar på en ökad risk för hjärtattack med Protelos ska den enskilde patientens risk för hjärtproblem beaktas när beslutet om att förskriva Protelos tas.
Estonian: Et andmed näitavad Protelose kasutamisel südameinfarkti suurenenud riski, tuleb Protelose määramise otsuses arvestada patsiendi individuaalset südameriski.
Swedish: I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny benfraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
Estonian: Esimeses uuringus põhines näitaja nende patsientide arvul, kellel tekkis 3 aasta jooksul uus lülisambamurd, ja teises uuringus nende patsientide arvul, kellel tekkis uus osteoporoosist põhjustatud luumurd mujal peale lülisamba.
Swedish: Protelos har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
Estonian: Protelost võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
Swedish: Varför har Protelos godkänts?
Estonian: Miks Protelos heaks kiideti?
Swedish: Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Protelos minskar risken för frakturer i höften.
Estonian: Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Protelose kasutamisel.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Protelos on retseptiravim.
Swedish: För att minska risken för hjärtattack får Protelos inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
Estonian: Et vähendada südameinfarkti riski, ei tohi Protelost kasutada ohjamata hüpertensiooniga patsiendid ja patsiendid, kellel on või on esinenud järgmisi seisundeid:
Swedish: Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Protelos-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än kvinnorna i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Protelos jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
Estonian: Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Protelost kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Protelost kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
Swedish: Vad är Protelos?
Estonian: Mis on Protelos?
Swedish: Protelos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Estonian: Protelos on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Protelos är större än riskerna och rekommenderade att Protelos skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Protelose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Protelos har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
Estonian: Protelost uuriti ligi 7000 eakal naisel kahes suures uuringus.
Swedish: Vilka är riskerna med Protelos?
Estonian: Mis riskid Protelosega kaasnevad?
Swedish: Protelos får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb või on esinenud venoosset trombembooliat (nt jalavõi kopsuveenides moodustunud trombidest põhjustatud tervisehäire).
Swedish: Dessutom skickas utbildningsmaterial ut till patienter och sjukvårdspersonal som förskriver Protelos för att påminna dem om risken för hjärtproblem och blodcirkulationsproblem med läkemedlet och att det är viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
Estonian: Lisaks varustatakse patsiendid ja Protelost määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.
Swedish: Protelos används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Estonian: Protelost kasutatakse raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks luumurdude suure riskiga menopausijärgses eas naistel ja ka meestel, keda ei saa ravida muude osteoporoosiravimitega.
Swedish: Protelos minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
Estonian: Protelos vähendab menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Protelos finns i bipacksedeln.
Estonian: Protelose kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: I den första studien minskade Protelos risken för nya frakturer i ryggraden med 41 procent under tre år: 21 procent av de 719 kvinnor som fick Protelos utvecklade en ny fraktur i ryggraden jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
Estonian: Naisi, kellel tekkis uus lülisambamurd, oli Protelose rühma 719 naisest 21% ja platseeborühma 723 naisest 33%.
Swedish: Den aktiva substansen i Protelos, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
Estonian: Protelose toimeaine strontsiumranelaat mõjub luukoe ehitusele.
Swedish: Vilken nytta har Protelos visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protelose kasulikkus?
Swedish: Studien med manliga patienter visade att de som tog Protelos fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
Estonian: Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Protelose rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Protelose ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Vad används Protelos för?
Estonian: Milleks Protelost kasutatakse?
Swedish: I båda studierna jämfördes Protelos med placebo (overksam behandling).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Protelost platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Protelose kasutamisel.
Swedish: Mer information om behandling med Protelos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Protelosega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Hur används Protelos?
Estonian: Kuidas Protelost kasutatakse?
Swedish: 1 dos Kartong om 1 injektionsflaska
Estonian: 1 doos Karbis 1 viaal
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerin gssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Swedish: Datum för första godkännandet: 05/08/2011 Datum för förnyat godkännande: 17/05/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/08/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 17/05/2016
Swedish: Homogen opalescent suspension.
Estonian: Homogeenne opalestsentne suspensioon.
Swedish: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Estonian: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller:
Estonian: Igas doos 1 ml sisaldab:
Swedish: men detta schema är ännu inte fullständigt validerat.
Estonian: doosiga, kuid see skeem pole veel täielikult valideeritud.
Swedish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dos EU/2/11/129/002 2 x 1 doser EU/2/11/129/003 5 x 1 doser EU/2/11/129/004 10 x 1 doser
Estonian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doos EU/2/11/129/002 2 x 1 doos EU/2/11/129/003 5 x 1 doos EU/2/11/129/004 10 x 1 doos
Swedish: Vaccination kan interferera med serologisk/epidemiologisk övervakning.
Estonian: Vaktsineerimine võib häirida olemasolevaid sero-epidemioloogilisi uuringuid.
Swedish: 1 x 1 dos 2 x 1 doser 5 x 1 doser 10 x 1 doser
Estonian: 1 x1 doos 2 x 1 doosi 5 x 1 doosi 10 x 1 doosi
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan i sällsynta fall uppstå, vilken kan kräva lämplig symptomatisk behandling.
Estonian: Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni, mis vajab vastavat sümptomaatilist ravi.
Swedish: Om infektion misstänks på grund av positiv IgM-respons krävs ytterligare tester för att avgöra om djuret var infekterat eller vaccinerat.
Estonian: Kui positiivse IgM vastuse tulemusena kahtlustatakse nakatumist, võib olla vajalik teostada lisauuringuid, et lõplikult kindlaks määrata, kas loom on nakatunud või vaktsineeritud.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.