FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous expliquera quelle dose spécifique d'Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg) d'après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre taille et votre poids en mètres carrés (m2), ainsi que votre calendrier de traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за индивидуализираната за Вас доза Omnitrope в милиграми (mg) на база телесното Ви тегло в килограми (kg) или площта на тялото Ви, изчислена от ръста и теглото в квадратни метри (m2), както и за схемата на лечението Ви.
French: Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата след 6 месеца на лечение.
French: - Sélectionnez le site d'injection.
Bulgarian: - Изберете мястото на инжекция.
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées)
Bulgarian: Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените)
French: Si du sang est entré dans la seringue, l'aiguille est dans un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Ако се появи кръв в спринцовката, означава че иглата е пробила кръвоносен съд.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
French: • Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s'il est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет трябва внимателно да следите нивата на кръвната си захар по време на лечението със соматропин и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за да се прецени дали се налага да се промени дозата на лекарствата Ви за лечение на диабета.
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre Omnitrope.
Bulgarian: Малък процент от пациентите могат да развият антитела срещу Omnitrope.
French: Il est reconnu que, chez certains patients présentant un déficit somatotrope, les taux d'IGF-1 ne se normalisent pas en dépit d'une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l'augmentation de la dose n'est pas requise.
Bulgarian: Приема се, че съществуват пациенти с НРХ, при които не настъпва нормализиране на нивата на IGF-I въпреки добрия клиничен отговор, и следователно при тях не е необходимо покачване на дозата.
French: Des doses plus élevées pourront être utilisées.
Bulgarian: Може да се използват и по-високи дози.
French: Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique, et en mobilisant les graisses corporelles.
Bulgarian: При възрастни, както и при деца, соматропин поддържа нормално телосложение чрез повишаване задържането на азот и стимулиране растежа на скелетната мускулатура, и намаляване на мастната тъкан.
French: Le tissu adipeux viscéral est très sensible à la somatropine.
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан е особено чувствителна към соматропин.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.
French: L'hormone de croissance vous aidera à grandir si vous n'avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre composition corporelle.
Bulgarian: Растежният хормон ще Ви помогне да порастнете по-високи, ако все още растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви.
French: Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди потиска стимулиращите растежа ефекти на Omnitrope.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui entraîne une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Bulgarian: Растежният хормон засилва извънтироидното превръщане на T4 в T3, което може да доведе до намаляване на серумния T4 и повишаване на серумния Т3.
French: La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 2,7 mg.
French: Les graisses en excès seront réduites et la masse musculaire insuffisante sera améliorée.
Bulgarian: Прекомерното Ви затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите
French: Mais il n'est pas déterminé si ces deux pathologies sont, ou non, plus fréquentes lorsque les enfants sont traités par la somatropine.
Bulgarian: Не е известно, обаче, дали тези 2 заболявания са по-чести или не по време на лечение със соматропин.
French: • si vous êtes gravement malade (par exemple, en cas de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un traumatisme lié à un accident, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire).
Bulgarian: ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния).
French: On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин се екскретира в майчиното мляко, а резорбция на интактен протеин от гастро-интестиналния тракт на бебето е крайно невероятна.
French: - La solution résiduelle, les flacons et matériel à usage unique doivent être jetés.
Bulgarian: - Остатъчния разтвор, флакон и инжекционни материали, предназначени за еднократна употреба, трябва да бъдат изхвърлени.
French: La posologie dépend de votre taille, de la raison pour laquelle vous êtes traité et de l'efficacité de l'hormone de croissance chez vous.
Bulgarian: Дозата зависи от ръста Ви, заболяването, за което се лекувате, и от това до колко добре Ви влияе растежния хормон.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'initier le traitement juste avant la puberté.
Bulgarian: Затова е препоръчително да не се започва лечение около началото на пубертета.
French: La poudre est blanche.
Bulgarian: Прахът е бял на цвят.
French: Suivez les instructions d'utilisation du stylo injecteur.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за употреба на писалката за инжекции.
French: Épiphysiolyse fémorale supérieure et maladie de Legg-Calvé-Perthes
Bulgarian: Изкълчване на проксималната феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Bulgarian: Поради наличието на бензилов алкохол, лекарственият продукт не трябва да се прилага при недоносени бебета или новородени.
French: Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu'en soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous utilisez de l'hormone de croissance.
Bulgarian: Ако Ви предстои или сте имали голяма операция, или постъпвате в болница по някаква причина, информирайте Вашия лекар и припомняйте на останалите лекари, с които се консултирате, че използвате растежен хормон.
French: Cela empêchera également l'air de pénétrer dans le stylo et tout bouchage de l'aiguille.
Bulgarian: Така също, ще се спре връщане на въздух в писалката и запушване на иглите.
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, придружаващи комплекта за прехвърляне.
French: • des hormones thyroïdiennes,
Bulgarian: тироидни хормони,
French: Chaque flacon doit être reconstitué uniquement avec le solvant correspondant.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разтвори само с придружаващия разтворител.
French: Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, et leur formation ne s'est accompagnée d'aucune manifestation clinique ; voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични изменения, свързани с образуването им, вижте точка 4.4.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi afin d'atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse, p. ex.).
Bulgarian: Когато НРХ с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса).
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance attentive de la survenue des symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Bulgarian: Ако бъде възобновено лечението с растежен хормон е необходимо внимателно наблюдение за симптоми на интракраниална хипертония.
French: Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
Bulgarian: Диагнозата и терапията със соматропин трябва да бъде назначена и проследявана от лекари, които са подходящо квалифицирани и опитни в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушения на растежа.
French: Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope.
Bulgarian: Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope.
French: • Si vous étiez petit ou trop léger à la naissance.
Bulgarian: Ако при раждането си сте били с прекалено малък ръст или тегло.
French: Solvant : eau pour injections
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
French: Votre autre main sera disponible pour déplacer le piston.
Bulgarian: Другата Ваша ръка е свободна, за да изтегли буталото.
French: La somatropine augmente le taux d'insuline, mais la glycémie à jeun est généralement inchangée.
Bulgarian: Соматропин повишава инсулина, но глюкозата в кръвта на гладно често остава непроменена.
French: • Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Bulgarian: Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза глюкокортикоиди.
French: - Recherchez les bulles d'air dans la seringue.
Bulgarian: - Проверете за въздушни балончета в спринцовката.
French: Chez l'enfant
Bulgarian: При деца
French: Formation d'anticorps contre l'hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l'hormone de croissance de fonctionner.
Bulgarian: Образуване на антитела към инжектирания растежен хормон, но изглежда, че те не спират действието на растежния хормон.
French: La somatropine est une hormone métabolique puissante jouant un rôle important dans le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Bulgarian: Соматропин е мощен хормон, повлияващ метаболизма на липиди, въглехидрати и протеини.
French: Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, Acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé.
Bulgarian: При пациенти под повишен риск от захарен диабет (фамилна анамнеза за диабет, затлъстяване, тежка инсулинова резистентност, acanthosis nigricans) трябва да се проведе перорален тест за глюкозен толеранс.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu'Omnitrope est administré à des femmes allaitantes.
Bulgarian: По тази причина се изисква повишено внимание при прилагане на Omnitropе на кърмещи жени.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-l avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an.
Bulgarian: При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се препоръчва да се измерят нивата на IGF-I преди старта на лечението и два пъти годишно след това.
French: * produit dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant
Bulgarian: * произведен в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология
French: Après l'injection - Après l'injection, appuyez sur le site d'injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes.
Bulgarian: - След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
French: Lors d'études cliniques sur des enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067 mg/kg/jour ont été utilisés jusqu'à la taille finale.
Bulgarian: При клинични проучвания при деца/юноши, родени с нисък за гестационната си възраст ръст, са прилагани дози от 0,033 и 0,067 mg /kg телесно тегло до достигане на крайна височина.
French: Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité n'ait pas été démontrée.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за редки случаи на внезапна смърт при пациенти, страдащи от синдрома на Prader-Willi и лекувани със соматропин, въпреки, че не е установена причино-следствена връзка.
French: • Si vous recevez de la somatropine pour un déficit en hormone de croissance alors que vous avez eu précédemment une tumeur (cancer), vous devrez être examiné régulièrement afin de surveiller les signes de récidive de la tumeur ou d'apparition de tout autre cancer.
Bulgarian: Ако получавате соматропин по повод дефицит на растежен хормон след предходно туморно заболяване (рак), трябва да бъдете наблюдавани редовно за рецидив на тумора или за някакво друго раково заболяване.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Bulgarian: Той може да причини токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.
French: - Insérez l'aiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par votre médecin.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата по начина, показан от Вашия лекар.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Omnitrope и за какво се използва
French: • Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако при ходене накуцвате или ако се появи накуцване по време на лечението с растежен хормон, трябва да информирате Вашия лекар за това.
French: - Avec une main, pincez un pli de peau.
Bulgarian: - С една ръка защипете гънка от кожата.
French: Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се подложат на подходящ динамичен тест с оглед диагностициране или изключване на недостатъчност на растежен хормон.
French: Pour 56 patients traités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale, la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de + 1,90 DS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 DS (0,067 mg/kg/jour).
Bulgarian: При 56 пациенти, които са били лекувани продължително време, и са достигнали (приблизително) крайна височина, средната промяна на височината в началото на лечението е била +1,90 SDS (0,033 mg/kg телесно тегло дневно) и +2,19 SDS (0,067 mg/kg телесно тегло дневно).
French: Nourrissons, enfants et adolescents - Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope).
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши - Нарушение в растежа, дължащо се на недостатъчна секреция на растежен хормон (недостиг на растежен хормон, НРХ).
French: Chez les personnes âgées de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1-0,2 mg par jour, puis la dose doit être augmentée progressivement en fonction de vos besoins individuels.
Bulgarian: Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните потребности.
French: Il n'existe pas, à ce jour, de données disponibles sur la taille définitive des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par Omnitrope.
Bulgarian: Досега липсват данни за окончателния ръст на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с Omnitrope.
French: • Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие, нарушения на зрението или повръщане)
French: Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par Omnitrope.
Bulgarian: Туморите трябва да не са активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена преди да започнете лечението си с Omnitrope.
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Растежният хормон понижава преобразуването на кортизона в кортизол и може да демаскира недиагностициран преди това централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози при заместително лечение с глюкокортикоиди (вж. точка 4.4).
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при наличие на доказателство за туморен растеж.
French: En général, l'administration de somatropine chez les patients ayant un déficit en hormone de croissance entraîne une diminution des LDL et des apolipoprotéines B sériques.
Bulgarian: Общо, приложението на соматропин на пациенти с дефицит на растежен хормон води до понижаване на серумния LDL и аполипопротеин B.
French: Le traitement médical pour vos reins devra être maintenu.
Bulgarian: Трябва да се продължи лечението на бъбреците Ви.
French: • Si vos douleurs abdominales empirent, vous devez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.
French: - Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle.
Bulgarian: - Prader-Willi синдром (PWS), за подобряване на растежа и телосложението.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de ces médicaments ou la posologie de la somatropine.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на соматропин.
French: Les données de sécurité à long terme sont encore limitées.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за безопасност при продължително приложение.
French: • Votre médecin contrôlera votre glycémie (taux de sucre dans le sang) et votre taux d'insuline avant le début du traitement et tous les ans pendant le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява Вашата кръвна захар и нивата на инсулина преди началото на лечението, и всяка година по време на лечението.
French: Si vous avez été traité par Omnitrope pour un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance, votre statut en hormone de croissance sera à nouveau testé à la fin de votre croissance.
Bulgarian: Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен отново след приключване на растежа.
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant l'adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu'à la fin du développement physique.
Bulgarian: Ако недостигът на растежен хормон продължава и през юношеството, Omnitrope трябва да се приема до завършване на физическото развитие.
French: La biodisponibilité de l'administration sous-cutanée de somatropine est d'environ 80 % chez les sujets sains et les patients déficitaires en hormone de croissance.
Bulgarian: Бионаличността на подкожно приложен соматропин е около 80% при здрави доброволци и при пациенти с недостатъчност на растежен хормон.
French: Syndrome de Prader-Willi, afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle chez le patient pédiatrique
Bulgarian: Prader-Willi синдром, за подобряване на растежа и телосложението при педиатрични пациенти
French: Chez l'adulte
Bulgarian: При възрастни
French: Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique4.4).
Bulgarian: Пациенти с остро критично заболяване, страдащи от усложнения след открита сърдечна хирургия, коремна хирургия, множествени травми, остра респираторна недостатъчност или подобни състояния, не трябва да бъдат лекувани със соматропин (относно пациентите на заместителна терапия вж. точка 4.4).
French: Ne le secouez pas.
Bulgarian: Да не се разклаща.
French: Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
Bulgarian: Ако възникне явен диабет, не трябва да се прилага растежен хормон.
French: Chez l'enfant • Raideur des bras et des jambes
Bulgarian: Скованост на ръцете и краката
French: Au cours de cette période, un traitement de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement.
Bulgarian: През този период трябва да се провежда консервативно лечение на бъбречната недостатъчност (което включва контрол на ацидозата, хиперпаратиреоидизма и храненето) и да се поддържа след това по време на лечението.
French: L'expérience en ce qui concerne l'initiation du traitement juste avant la puberté chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel est limitée.
Bulgarian: Опитът от иницииране на лечение в началото на пубертета при деца, родени по-ниски за гестационната си възраст, е ограничен.
French: Œdème périphérique*
Bulgarian: Периферен оток*
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCÉSSAIRE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
French: - Retirez d'un coup l'aiguille de la peau.
Bulgarian: - Извадете рязко иглата от кожата.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen L. Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen L. Преди употреба прочетете листовката.
French: La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Bulgarian: Активното вещество на Omnitrope е соматропин.
French: Selon les résultats d'une étude d'interaction réalisée chez des adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, l'administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Bulgarian: Данните от проучвания на взаимодействията, проведени при възрастни с дефицит на растежния хормон, показват, че прилагането на соматропин може да повиши клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите.