FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη θεραπεία και πρόληψη της δυσεντερίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Brachyspira hyodysenteriae και για τη θεραπεία και πρόληψη της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδας) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Lawsonia intracellularis και συναφή εντερικά παθογόνα (Escherichia coli).
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae által okozott hasmenés kezelésére és megelőzésére és a Lawsonia intracellularis és bélpatogének (Escherichia coli) által okozott sertések proliferatív enteropátiája (ileitisz) kezelésére és megelőzésére.
Greek: Το φαρμακούχο νερό πρέπει να απομακρύνεται κάθε μέρα και να αντικαθίσταται από νέο διάλυμα.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet minden nap frissen kell elkészíteni, az előző nap el nem fogyasztott mennyiséget pedig el kell távolítani.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Χοίροι
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Sertés
Greek: Χοίροι Ορνιθια Ινδόρνιθες Πάπια Περιστέρι
Hungarian: Sertés, házityúk, pulyka kacsa galamb
Greek: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Hungarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας όπως εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε αναπνευστική συσκευή με μάσκα μισού προσώπου μιας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN 149, είτε αναπνευστική συσκευή πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνο με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας κατά το χειρισμό και την ανάμειξη του προϊόντος.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása és bekeverése során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: porálarc (vagy az EN 149-es európai standardnak megfelelő, eldobható félmaszk gázálarccal vagy EN 140-es európai standard szerinti nem eldobható gázálarc EN 143 filterrel),
Greek: Εμφανίζει μικρή ή μηδενική δράση έναντι Gram-αρνητικών βακτηρίων όπως το Escherichia coli.
Hungarian: Kevéssé vagy egyátalán nem hat a Gram-negatív baktériumok, mint például az Escherichia coli ellen.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Greek: Η αντοχή στη λινκομυκίνη μπορεί να αναπτυχθεί εύκολα στο B. hyodysenteriae και τα περισσότερα αποµονωµένα στελέχη που μελετήθηκαν δείχνουν μειωμένη ευαισθησία in vitro.
Hungarian: A B. hyodysenteriae-nál könnyen alakulhat ki rezisztencia a linkomicinre és az izolátumok nagy részénél csökkent érzékenység volt kimutatható in vitro.
Greek: Η κατάποση από αυτά τα είδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.
Hungarian: A készítmény lenyelése súlyos gyomor-bélrendszeri tüneteket okozhat ezeknél a fajoknál.
Greek: Ο συνδυασμός μακρολιδίων-λινκοζαμίδων είναι ανταγωνιστικός λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης στις θέσεις-στόχους τους.
Hungarian: A linkózamidok és a makrolidok keverése egymást kizáró tulajdonságuk miatt lehetetlen, mert azonos kötődési helyekért versenyeznek.
Greek: Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες
Hungarian: Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugália
Greek: 150 g σκόνης = 100 g αντιβιοτικού πρέπει να αραιώνονται σε …
Hungarian: 150 g por= 100 g aktív hatóanyag hígítandó.
Greek: Xοίροι ορνίθια
Hungarian: Sertés Baromfi
Greek: Ορνίθια: (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 5 μέρες
Hungarian: Házityúk: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
Greek: 1.500 L πόσιμου νερού
Hungarian: 1500 l ivóvízben
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Greek: Η πιθανή ανάπτυξη αντοχής λόγω της χρήσης της λινκομυκίνης σε ζώα, όπως και η διασταυρούμενη αντοχή που παρατηρείται με τα μακρολίδια, ενδέχεται να επηρεάσει την υγεία των ζώων.
Hungarian: Állatoknál a linkomicin alkalmazása által generált lehetséges rezisztencia befolyásolhatja az állategészségügyet, például a makrolidekkel kialakuló keresztrezisztencia révén.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Nemzeti szinten határozandó meg
Greek: και άλλοι άτυποι οργανισμοί του εντέρου, εξαρτάται πιθανόν από παθήσεις που προκαλούνται στο έντερο από άλλα βακτήρια.
Hungarian: Ezenfelül a L. intracellularis, mint a Brachyspira spp. és egyéb atípusos bélorganizmusok vélhetően a bélben az egyéb baktériumok által létrehozott feltételektől függenek.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστικό δοχείο των 150 gr, ή 1,5 Kg και σάκκος που περιέχει 4,5 Kg
Hungarian: 150g és 1,5kg-ot tartalmazó doboz és 4,5 kg-ot tartalmazó vödör
Greek: Οι τιμές αυτές αντικατοπτρίζουν το γεγονός ότι το βακτήριο αναπτύσσει άμεσα καθοριστικούς παράγοντες αντοχής.
Hungarian: Ez azt tükrözi, hogy a baktérium rezisztencia determinánsokat szerzett.
Greek: Η μελέτη αυτή παρέσχε τη μοναδική επίσημη απόδειξη του οφέλους της δόσης των 50 mg/kg σωματικού βάρους, η δε πρόκληση που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο της μελέτης ήταν μόνο ήπια έως μέτρια, ενώ δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
Greek: Για τη θεραπεία και πρόληψη της δυσεντερίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Brachyspira hyodysenteriae και για τη θεραπεία και πρόληψη της ειλεΐτιδας (υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Lawsonia intracellularis και συναφή εντερικά παθογόνα
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae által okozott hasmenés kezelésére és megelőzésére és a Lawsonia intracellularis és bélpatogének (Escherichia coli) által okozott sertések proliferatív enteropátiája
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: Μηδέν ηµέρες.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι και ορνίθια
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és házityúk
Greek: Επίσης, σε μια από τις μελέτες πεδίου η πάθηση-στόχος ήταν μια μεικτή εντερική και αναπνευστική λοίμωξη από Salmonella και Mycoplasma, η οποία σχετίζεται ελάχιστα με την αιτούμενη ένδειξη, ο δε συνδυασμός λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικότερος από έκαστη δραστική ουσία χορηγούμενη μόνη της.
Hungarian: A célfeltétel a két terepvizsgálat egyikében Salmonella és Mycoplasma által okozott, kevert enterális és légúti fertőzés volt, amely csak kevéssé releváns az állított javallat vonatkozásában.
Greek: Σε ορνίθια που έλαβαν δόση πολλαπλάσια της συνιστώμενης, παρατηρήθηκε διάταση του τυφλού και παθολογικό περιεχόμενο.
Hungarian: Házityúkokat többszöri alkalommal az ajánlott dózisnak megfelelő mennyiségű készítménnyel kezelve a vakbél megnagyobbodása és abnormális vakbéltartalom volt megfigyelhető.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 4,4 και 11,0 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους.
Hungarian: amikor a sertéseknek 4,4 és11,0 mg/testtömeg kg-os mennyiséget adtak egyszer, szájon át.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe keveréshez.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή της πρωτεϊνικής σύνθεσης μέσω της προσκόλλησής της στην υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος.
Hungarian: Azáltal gátolja a fehérjeszintézist, hogy az 50S bakteriális riboszóma alegységhez kötődik.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az állatok nem vághatóak le.
Greek: Η τυχόν χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που δεν είναι σύμφωνη με τις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης και επιλογής ανθεκτικών βακτηρίων καθώς και τη μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με άλλα μακρολίδια λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης αντοχής.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nek az SPC-ben leírtaktól eltérő használata megnövelheti a rezisztens baktériumok előfordulását és szelekcióját, és az esetleges keresztrezisztencia miatt csökkentheti a makrolidok hatékonyságát is.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ωοτόκες όρνιθες.
Hungarian: Nem alkalmazható tojástermelő állománynál.
Greek: Η ένδειξη για τη δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae και σχετιζόμενα με αυτά παθογόνα τεκμηριώθηκε μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης και εξέτασης των προγενέστερων αποκλειστικών δεδομένων ευαισθησίας in vitro, μιας πρόσφατης μελέτης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για τα B. hyodysenteriae, καθώς και μέσω προγενέστερων κλινικών μελετών.
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae és társuló kórokozók által okozott sertés dizentéria javallatát a szakirodalom áttekintésével, korábbi, védett in vitro érzékenységi adatokkal, egy újonnan végzett B.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro η ευαισθησία του L. intracellularis, ενώ υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την κατάσταση αντοχής του συνδυασμού λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης στο συγκεκριμένο είδος.
Hungarian: A technikai okok miatt a L. intracellularis -ra való érzékenységet nehezen lehet in vitro- tesztekkel kimutatni és a linkomicin-spektinomicin-nel szembeni rezisztenciára vonatkozó adatok erre a fajra vonatkozóan hiányosak.
Greek: Να μην επιτρέπεται η πρόσβαση άλλων ζώων στο φαρμακούχο νερό.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < επινοηθείσα ονομασία> 222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE <Kereskedelmi név> 222 mg/g + 444.7 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és csirkék számára A.U.V.
Greek: Η επίδραση που μπορεί να έχει το υψηλό ποσοστό αντοχής in vitro του B. hyodysenteriae στην κλινική αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στις πρόσφατες κλινικές μελέτες.
Hungarian: hyodysenteriae-nél bizonyított magas in vitro rezisztencia arány lehetséges befolyását a klinikai hatékonyságra.
Greek: Σπεκτινομυκίνη (ως θειική σπεκτινομυκίνη)
Hungarian: Spektinomicin (spektinomicin-szulfát formájában)
Greek: Στελέχη με χρωμοσωμική αντοχή δεν παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντοχή με τις αμινογλυκοσίδες.
Hungarian: A kromoszómamutációra képes törzsek nem mutatnak keresztrezisztenciát az aminoglikozidokkal.
Greek: Ο συνδυασμός με φάρμακα αναισθησίας είναι πιθανό να προκαλέσει νευρομυϊκό αποκλεισμό.
Hungarian: Anesztetikumokkal együtt alkalmazva neuromuszkuláris blokk alakulhat ki.
Greek: Για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόµατος δόση 10 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους, ενώ διαπιστώθηκε ότι η απορρόφηση της λινκομυκίνης από το στόμα ήταν 53% ± 19%.
Hungarian: A linkomicin orális felszívódásának a mértékét 53% ± 19%-osnak találták.
Greek: Στους χοίρους, 150 g κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 10.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Hungarian: Sertéseknél 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 10.000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Greek: Xοίροι πτηνάόρνιθες, ορνίθια και ινδόρνιθες
Hungarian: Sertés Baromficsirke, házityúk és pulyka
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, των υποχρεωτικών αναερόβιων βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Hungarian: Főként a Gram-pozitív baktériumok és az obligát anaerobok, valamint a Mycoplasmák ellen hat.
Greek: Έχει επίσης περιγραφεί αντοχή στη λινκομυκίνη που μεσολαβείται από αντλίες εκροής ή από αδρανοποιητικά ένζυμα.
Hungarian: A linkomicinrezisztenciát az efflux pumpák közvetítik, de leírták az inaktiváló enzimek útján történő kialakulását is.
Greek: 2.000 L πόσιμου νερού
Hungarian: 2000 l ivóvízben
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, συνδυασμοί λινκομυκίνης.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, linkomicin kombinációk Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF52.
Greek: Ο συνδυασμός ήταν αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία λινκομυκίνης.
Hungarian: A kombináció felülmúlta a linkomicin monoterápiát.
Greek: «Για τη θεραπεία και πρόληψη χρόνιων αναπνευστικών νόσων (ΧΑΝ) που προκαλούνται από Mycoplasma gallisepticum και Escherichia coli και σχετίζονται με χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Hungarian: „A Mycoplasma gallisepticum és E. coli által okozott, alacsony mortalitási aránnyal járó, krónikus légzőszervi betegség kezelésére és megelőzésére.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάρροιας ή μαλακών κοπράνων και/ή φλεγμονής της περιπρωκτικής χώρας σε υγιείς χοίρους κατά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés kezdetén egészséges sertéseknél is előfordulhat hasmenés vagy lágy bélsár ürítése és/ vagy a perianális régió gyulladása.
Greek: Σε αρκετές άλλες ΠΧΠ, η δόση εκφράζεται ως συγκέντρωση στο πόσιμο νερό, η οποία, για σημαντικό αριθμό ζώων, αντιστοιχεί σε περίπου 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: koncentrációként jelölik meg, amely körülbelül 50 mg/ttkg-nak felel meg az állatok jelentős részében;
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Γενικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η ανάμειξη με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás
Greek: Ουγγαρία Zoetis Hungary Kft.
Hungarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Greek: Δανία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Hungarian: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Greek: Βέλγιο Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: 00330 Helsinki
Hungarian: 00330 Helsinki Finland
Greek: Η απορρόφηση του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Hungarian: A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
Greek: Οι τιμές αυτές είναι παρόμοιες με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στις περισσότερες από τις προηγούμενες μελέτες.
Hungarian: Ez hasonló a korábbi vizsgálatok többségében megfigyelt eredményekhez.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση, τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Hungarian: Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
Greek: Οι κύριοι τομείς δυσαρμονίας στις υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος αφορούν:
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
Greek: 02-676 Warsaw Poland
Hungarian: 02-676 Warsaw
Greek: Και οι δύο αυτές μελέτες περιλάμβαναν 1116 πτηνά, τα οποία κατανεμήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και αρνητικών μαρτύρων.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 1116 madarat vontak be, amelyeket terápiás és negatív kontroll csoportokra osztottak.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις συμβαίνουν αλλεργικές/υπερευαίσθητες αντιδράσεις.
Hungarian: Allergiás/túlérzékenységi reagkciók ritkán fordulnak elő.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Greek: Δόθηκε έγκριση προκειμένου οι όρνιθες να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία και Πολωνία.
Hungarian: A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή άμβλυνσης του κινδύνου
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Greek: Τα επίπεδα ήταν ανιχνεύσιμα για 12 έως 16 ώρες, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να εμφανίζονται σε 4 ώρες.
Hungarian: A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
Greek: Αυτά καθαυτά τα δεδομένα θεωρείται ότι τεκμηριώνουν την επέκταση των ευρημάτων από τις προαναφερθείσες μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 στην τρέχουσα ευρωπαϊκή κατάσταση.
Hungarian: Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
Greek: Οδηγίες δοσολογίας και συνιστώμενες δόσεις:
Hungarian: Adagolási útmutató és ajánlott dózis:
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λινκομυκίνης είναι μεγαλύτερος από 3 ώρες.
Hungarian: Kiürülési felezési ideje több, mint 3 óra.
Greek: Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Kerülni kell a szemmel vagy bőrrel való érintkezést.
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς τα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των πτηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λινκομυκίνη (0% και 0,7%, αντίστοιχα) και των αρνητικών μαρτύρων (14% και 7,5%, αντίστοιχα).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
Greek: Η περιγραφή και ο έλεγχος της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου GC/MS θεωρήθηκαν αποδεκτά.
Hungarian: A GC/MS analitikai módszer leírását és validálását megfelelőnek ítélték.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις συνήθως επιλύονται αυτόματα εντός 5-8 ημερών χωρίς διακοπή της θεραπείας με λινκομυκίνη.
Hungarian: Ezek a tünetek 5-8 napon belül a linkomicines kezelés megszűntetése nélkül maguktól elmúlnak.
Greek: Ο αριθμός των ζώων (18 εκτομημένα αρσενικά και 18 θηλυκά) που συμμετείχαν στη μελέτη και τα βάρη τους (36,5 έως 71 kg) ήταν επαρκής.
Hungarian: A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FF02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF02
Greek: 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Greek: • Του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Greek: Πλύνετε τα χέρια και κάθε εκτεθειμένο δέρμα με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τη χρήση.
Hungarian: Alkalmazást követően a kezeket és az érintett bőrt szappannal és vízzel azonnal meg kell mosni.
Greek: • Της συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων για τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου», 4.5 (i) «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» και 5.1 «Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες» της ΠΧΠ.
Hungarian: • A rezisztencia státuszra vonatkozó információ és a rezisztenciát illetően körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztetések beillesztése az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan", 4.5 (i) „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések" és 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pontjaiba.
Greek: Οι χρόνοι σφαγής (0 ώρες μετά από 3 ημέρες αγωγής και 0, 6, 12 και 24 ώρες μετά από 21 ημέρες αγωγής) ήταν καλά κατανεμημένοι για την τεκμηρίωση του προτεινόμενου χρόνου αναμονής μηδέν ημερών.
Hungarian: A levágási időpontokat (0 órával a 3 napos kezelés után, valamint 0, 6, 12 és 24 órával a 21 napos kezelés után) jól osztották el a javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztásához.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των διαφορετικών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ), οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα να υπάρχουν διαφορές ως προς τις πληροφορίες του προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (στο εξής καλούμενο Lincocin).
Hungarian: Az Európai Bizottság azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EGT) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Lincocin és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Lincocin) terméktájékoztatójában.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Hungarian: Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης νερού, οι χοίροι θα πρέπει να θεραπεύονται παρεντερικά.
Hungarian: Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής παρατηρούνται στο έντερο.
Hungarian: Az aktív forma magas koncentrációját figyelték meg a bélben.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, αμβλύνεται μέσω:
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης και των υπολογισμών που πραγματοποιήθηκαν από την CVMP, εξήχθη το συμπέρασμα ότι ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων ενδέχεται να μην είναι ασφαλής για τους καταναλωτές, επειδή το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα δείγματα ήταν κάτω των αντίστοιχων μέγιστων ορίων καταλοίπων (MRL) ήταν 12 ώρες.
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a sertés hús és belsőség vonatkozásában a nulla napos élelmezésegészségügyi várakozási idő nem feltétlenül biztonságos a fogyasztók számára, mivel az első időpont, amikor az összes minta az arra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt, 12 óra volt.
Greek: Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα 4.4.
Hungarian: Lásd még a 4.4 szakaszban.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μπορεί να επηρεαστεί από τη σοβαρότητα της νόσου.
Hungarian: A gyógyszeres víz felvételére hatással lehet a betegség súlyossága.
Greek: Τα επίπεδα των καταλοίπων στους ιστούς μετρήθηκαν σε σύνθετα δείγματα από 4 πτηνά στις 0, 2 και 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: A szöveti maradékanyag-szinteket négy madárból származó, összetett mintákban mérték 0, 2 és 7 nappal a kezelés befejezését követően.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση θα διαμορφωνόταν περίπου σε 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και η επιλογή αυτής της δόσης θα είχε ως αποτέλεσμα έναν μέγιστο θεραπευτικό δείκτη.
Hungarian: A minimális hatásos dózis látszólag körülbelül 4 mg/testtömeg-kg lenne, és ennek az adagnak a választása maximális terápiás indexet eredményezne.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λινκομυκίνη και μονοϋδρική λακτόζη, οι οποίες σε μερικούς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A készítmény linkomicint és laktóz-monohidrátot tartalmaz, melyek közül bármelyik allergiás reakciót válthat ki néhány embernél.
Greek: Συχνά υπάρχει πλήρης διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ λινκομυκίνης και κλινδαμυκίνης.
Hungarian: Gyakori a teljes keresztrezisztencia a linkomicin és klindamicin között.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η οποία στην παρούσα διαδικασία αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης εντός της ΕΕ των προϋποθέσεων για την έγκριση του προϊόντος Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Lincocin és kapcsolódó nevek jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
Greek: • Η αναθεωρημένη εναρμονισμένη ΠΧΠ του Lincocin περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Hungarian: • A Lincocin-re vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzői átdolgozott, harmonizált összefoglalása tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.