FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nelarabin i doser på 1.500 mg/m2/døgn blev givet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 i en cyklus på 21 dage.
Norwegian Bokmål: Nelarabin i en dose på 1500 mg/m2/dag ble administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5 i en syklus på 21 dager.
Danish: Guanin N-deamineres og danner xantin, som yderligere oxideres for at give urinsyre.
Norwegian Bokmål: Guanin blir N-deaminert og danner xantin, som videre blir oksidert til urinsyre.
Danish: Nelarabin er i kliniske studier givet i doser på op til 75 mg/kg (ca. 2.250 mg/m 2) daglig i 5 dage til en pædiatrisk patient, i doser på op til 60 mg/kg (ca. 2.400 mg/m 2) daglig i 5 dage til 5 voksne patienter og op til 2.900 mg/m til yderligere 2 voksne på dag 1, 3 og 5.
Norwegian Bokmål: Nelarabin har i kliniske studier blitt administrert i doser opptil 75 mg/kg (omtrent 2250 mg/m 2) daglig i 5 dager til én pediatrisk pasient, i en dose på opptil 60 mg/kg (omtrent 2400 mg/m 2) daglig i 5 dager til 5 voksne pasienter og opptil 2900 mg/m daglig til ytterligere 2 voksne pasienter på dag 1, 3 og 5.
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet i forbindelse med nelarabin-behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten forbundet med nelarabinbehandling (se pkt.
Danish: Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år.
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Febril nøytropeni
Danish: Nelarabin og ara-G elimineres hurtigt fra plasma med en halveringstid på hhv. ca. 30 minutter og 3 timer.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G elimineres hurtig fra plasma: nelarabin med en halveringstid på omtrent 30 minutter, og ara-G med en halveringstid på omtrent 3 timer.
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Norwegian Bokmål: Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft, er som følger:
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med nelarabin.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot mot nelarabinoverdose.
Danish: Smerter
Norwegian Bokmål: Smerte
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstest på nelarabin.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstesting av nelarabin har ikke blitt utført.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet
Danish: Den ønskede dosis nelarabin skal overføres til en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylvinylacetat (EVA) eller til en glasbeholder og administreres intravenøst som infusion over 2 timer til voksne patienter og over 1 time til børn.
Norwegian Bokmål: Dosen av nelarabin må overføres til infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller til glassbeholdere og administreres intravenøst som en to-timers infusjon hos voksne pasienter og som en én-timers infusjon hos pediatriske pasienter.
Danish: Atriance 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne.
Norwegian Bokmål: • Unormale blåmerker eller blødning, forårsaket av reduksjon i antall celler som gjør at blodet levrer seg/koagulerer.
Danish: Voksne og børn i kliniske studier blev delt op i 3 grupper efter nedsat nyrefunktion: normal nyrefunktion med clearance større end 80 ml/min (n = 56), let nedsat nyrefunktion med clearance på 50 - 80 ml/min (n = 12), og moderat nedsat nyrefunktion med clearance under 50 ml/min (n = 2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i kliniske studier ble kategorisert i disse tre gruppene etter nedsatt nyrefunksjon: normal med Clcr høyere enn 80 ml/min (n = 56), lett med Clcr fra 50 til 80 ml/min (n = 12), og moderat med Clcr mindre enn 50 ml/min (n = 2).
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger
Danish: Farmakokinetikken af nelarabin og ara-G er ikke undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nelarabin og ara-G har ikke blitt studert spesifikt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter på hemodialysebehandling.
Danish: Stabil i op til 8 timer ved temperaturer op til 30 °C efter anbrud af hætteglas.
Norwegian Bokmål: Stabil i opptil 8 timer ved høyst 30 °C etter åpning av hetteglasset.
Danish: Af de 39 patienter, der havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, oplevede 5 (13 %) [95 % CI: 4 % - 27 %] et komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom, og fuldstændig restitution af perifere blodtal) og 9 (23 %) [95 % CI: 11 % - 39 %] opnåede komplet respons med eller uden fuldstændig hæmatologisk restitution.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene som hadde mottatt to eller flere tidligere induksjonsbehandlinger, oppnådde 5 (13 %) [95 % KI: 4 %-27 %] en komplett respons (lymfoblasttall i benmarg ≤ 5 %, ingen andre tegn på sykdom og full rekonvalesens av lymfocyttall i perifert blod) og 9 (23 %) [95 % KI: 11 %-39 %] oppnådde komplett respons med eller uten full hematologisk rekonvalesens.
Danish: • Væskeophobning ved lungerne, der fører til brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (pleural effusion); pibende åndedræt.
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske rundt lungene, som fører til brystsmerter og vansker med å puste (pleural effusjon), pipende pust
Danish: Oplysninger om håndtering og destruktion af Atriance
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og destruksjon av Atriance
Danish: 5 af de 28 patienter (18 %) [95 % CI: 6 % - 37 %], som blev behandlet med nelarabin, opnåede komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom og fuld restitution af perifere blodtal).
Norwegian Bokmål: Fem av de 28 pasientene (18 %) [95 % KI (konfidensintervall): 6 %-37 %] som ble behandlet med nelarabin oppnådde komplett respons (lymfoblasttall i benmargen ≤ 5 %, ingen andre tegn på sykdom og full tilbakegang av lymfocyttall i perifert blod).
Danish: Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1.
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering dag 1, 3, og 5 var Cmax-verdien på dag 3 omtrent 50 % høyere enn Cmax-verdien på dag 1, og AUC(0-t)-verdien på dag 3 var omtrent 30 % høyere enn AUC(0-t)-verdien på dag 1.
Danish: • Øget indhold af stoffet bilirubin i dit blod, som kan give en gulfarvning af huden og gøre dig sløv.
Norwegian Bokmål: • Økt mengde av bilirubin i blodet, som kan føre til gulfarging av huden og slapphetsfølelse
Danish: Voksen klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent studie udført af Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group blev nelarabins sikkerhed og effekt undersøgt hos 39 voksne med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (TALL) eller lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos voksne pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen studie utført av Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group ble sikkerhet og effekt av nelarabin evaluert hos 39 voksne med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Danish: • Forhøjet leverenzymtal.
Norwegian Bokmål: • Økt blodnivå av leverenzymer
Danish: • Ændringer i følesansen i hænder og fødder, muskelsvaghed udtrykt som vanskelighed ved at komme op af en stol eller svært ved at gå (perifer neuropati); nedsat følsomhed ved let berøring, eller smerter; en unormal fornemmelse på huden som f.eks. brændende, prikkende følelse, en fornemmelse af at noget kravler på huden.
Norwegian Bokmål: • Endret følelse i hender eller føtter, muskelsvakhet, f.eks. vansker med å komme seg opp fra en stol, eller vansker med å gå (perifer nevropati), redusert følsomhet overfor lett berøring eller smerte, unormale fornemmelser som brennende følelse og prikking eller en følelse av noe som kravler på huden.
Danish: I en krydsanalyse af data fra 4 fase I-studier blev farmakokinetikken af nelarabin og ara-G undersøgt hos patienter under 18 år og voksne patienter med refraktær leukæmi eller lymfom.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse der det ble brukt resultater fra fire fase I-studier, ble farmakokinetikken av nelarabin og ara-G karakterisert hos pasienter under 18 år og voksne pasienter med refraktær leukemi eller lymfom.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Atriance.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Atriance.
Danish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk krydsanalyse havde race ikke nogen tydelig virkning på farmakokinetikken af nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk metaanalyse, hadde rase tilsynelatende ingen effekt på farmakokinetikken til nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Danish: Biotransformation
Norwegian Bokmål: Biotranformasjon
Danish: Yderligere data, hvad angår nelarabin og ara-G farmakokinetik i den pædiatriske population findes i andre afsnit.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data som gjelder farmakokinetikken til nelarabin og ara-G i den pediatriske populasjonen er oppgitt under andre punkt.
Danish: De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød, uregelmæssigt hjerteslag, uklar urin, sløvhed og/eller ledproblemer.
Norwegian Bokmål: De begynnende symptomene kan være kvalme og oppkast, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, uklar urin, slapphet og/eller ubehag i ledd.
Danish: Pædiatrisk klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent multicenterstudie udført af Childrens Oncology Group, blev nelarabin givet intravenøst over 1 time i 5 dage til 151 patienter ≤ 21 år, hvoraf 149 havde fået recidiv eller havde refraktær T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pediatriske pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen multisenter-studie utført av Childrens Oncology Group ble nelarabin administrert intravenøst over 1 time i 5 dager til 151 pasienter ≤ 21 år, der 149 hadde tilbakefall eller refraktær akutt Tlymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Atriance
Danish: Moderens vægtøgning og fostrenes kropsvægt var nedsat hos kaniner efter en dosis på ca. 2 gange den humane voksne dosis.
Norwegian Bokmål: Økt maternell kroppsvekt og redusert fostervekt ble observert hos kaniner som fikk omtrent 2 ganger human voksen dose.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Atriance Lægen afgør, hvornår behandlingen skal stoppes.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med Atriance Legen din vil bestemme når behandlingen skal avsluttes.
Danish: Udsættelse af efterfølgende doser er en mulighed ved anden toksicitet inkl.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av neste dose er et alternativ ved annen toksisitet, inkludert hematologisk toksisitet.
Danish: 1 ml infusionsvæske indeholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Danish: MRIundersøgelser af de 2 patienter viste hændelser, som var overensstemmende med demyeliserende lidelser i columna cervicalis.
Norwegian Bokmål: MRIevalueringene fra de to pasientene viste funn i overensstemmelse med en demyeliniseringsprosess i den cervikale ryggmargen.
Danish: Kombinerede fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at clearance og Vss-værdier for nelarabin og ara-G er sammenlignelige mellem de to grupper.
Norwegian Bokmål: Kombinerte farmakokinetiske fase 1-data for nelarabindoser på 104 til 2900 mg/m2, indikerer at clearance og Vss-verdier for nelarabin og ara-G er sammenlignbare mellom de to gruppene.
Danish: • Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/styrketab.
Norwegian Bokmål: • Høy kroppstemperatur (feber), trøtthet (fatigue), følelse av å være kraftløs/tappet for krefter.
Danish: Indflydelsen af race på farmakokinetikken af nelarabin og ara-G er ikke undersøgt specifikt.
Norwegian Bokmål: Effekten av rase på farmakokinetikken til nelarabin og ara-G har ikke blitt studert spesifikt.
Danish: Karcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet
Danish: Voksne og unge (16 år og ældre) Den sædvanlige dosis er 1.500 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (16 år og eldre) Den vanlige dosen er 1500 mg/m av kroppens overflateareal per dag.
Danish: (278 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: (278 %) hos pediatriske pasienter.
Danish: Infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Disse resultater blev vist hos patienter med refraktær leukæmi eller lymfom efter en dosis på 1.500 mg/m nelarabin (voksen) eller 650 mg/m
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble vist hos pasienter med refraktær leukemi eller lymfom, som hadde fått en dose på 1500 mg/m nelarabin (voksne) eller
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet for nelarabin.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten av nelarabin.
Danish: Natiumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Danish: Desuden hydrolyseres noget nelarabin og danner methylguanin, som O-demethyleres og danner guanin.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir noe nelarabin hydrolysert, og danner metylguanin, som blir O-demetylert og danner guanin.
Danish: Den primære metabolisering af nelarabin er O-demethylering vha. adenosindeaminase til dannelse af ara-G, som undergår hydrolyse og danner guanin.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metaboliseringsmekanismen for nelarabin er O-demetylering av adenosindeaminase til ara-G, som gjennomgår hydrolyse og danner guanin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til årligt at levere ny information vedrørende produktets effekt og sikkerhed hos patienter med Tcelle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to kemoterapiregimer.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gi årlige oppdateringer om all ny informasjon om effekt og sikkerhet for legemidlet hos pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvor sykdommen ikke har respondert eller har fått tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.
Norwegian Bokmål: Dette kan berøre flere enn 1 av 10 personer som behandles med Atriance.
Danish: 2 gange human voksendosis, manglende pollex hos kaniner efter en dosis på ca. 79 % af humane voksendosis, mens manglende galdeblære, accessoriske lungelapper, sammensmeltede eller ekstra sternebrae og forsinket knogledannelse blev set for alle doser.
Norwegian Bokmål: Ganespalte ble sett hos avkom av kaniner som fikk omtrent dobbel human dose, manglende tomler ble sett hos avkom av kaniner som fikk omtrent 79 % av den humane dosen, mens manglende galleblære, ekstra lungelapper, sammenvokste eller ekstra ribbein og forsinket ossifikasjon ble sett ved alle doser.
Danish: Der tages en blodprøve, der viser, om antallet af hvide blodceller er faldet.
Norwegian Bokmål: En blodprøve vil bli tatt for å sjekke mulig redusert antall hvite blodlegemer.
Danish: lavt sukkerindhold, som kan forårsage kvalme, svedtendens, svaghed, besvimelse, forvirringstilstand eller hallucinationer.
Norwegian Bokmål: lavt kaliumnivå, som kan forårsake følelse av svakhet lavt glukosenivå, som kan forårsake kvalme, svette, svakhet, besvimelse, forvirring eller hallusinasjoner.
Danish: Børn og unge (21 år og yngre) Den anbefalede dosis er 650 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (21 år og yngre) Den anbefalte dosen er 650 mg/m av kroppens overflateareal per dag.
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger associeret med demyelinisering og om ascenderende perifer neuropati, der ligner Guillain-Barré syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert bivirkninger knyttet til demyelinisering, og oppadstigende perifere nevropatier som kan ligne på Guillain-Barré syndrom (se pkt.
Danish: • Muskelsvaghed (muligvis i forbindelse med perifer neuropati - se ovenfor); ledsmerter, rygsmerter, smerter i hænder og fødder, bl.a. en stikkende og prikkende følelse, samt en fornemmelse af følelsesløshed.
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet (mulig i forbindelse med perifer nevropati - se over), leddsmerter, ryggsmerter, smerter i hender og føtter, blant annet en følelse av stikking med nåler og følelse av nummenhet
Danish: 24 timer efter nelarabin infusion på dag 1 var den gennemsnitlige urinudskillelse af nelarabin og ara G hos 28 voksne patienter hhv. 5,3 % og 23,2 % af den administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: Hos 28 voksne pasienter, 24 timer etter nelarabininfusjon på dag 1, var gjennomsnittlig urinutskillelse av nelarabin 5,3 % av administrert dose, og 23,2 % av administrert dose for ara-G.
Danish: Atriance er stabil i op til 8 timer ved temperaturer op til 30 °C efter anbrud af hætteglas.
Norwegian Bokmål: Atriance er stabil i opptil 8 timer ved høyst 30 °C etter åpning av hetteglasset.
Danish: (32 %) og 32,1 l/m
Norwegian Bokmål: 32,1 l/m
Danish: • Vægttab og manglende appetit (anoreksi); mavesmerter, ondt i munden pga. sår og betændelse.
Norwegian Bokmål: • Vekttap og tap av appetitt (anoreksi), magesmerter, sår munn, munnsår eller betennelse i munnen
Danish: NEUROLOGISKE BIVIRKNINGER
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE BIVIRKNINGER
Danish: Specifikt for nelarabin var middel VSS hhv. 115 l/m
Norwegian Bokmål: For nelarabin var gjennomsnittlige verdier for (% CV) Vss 115 l/m
Danish: • Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse).
Norwegian Bokmål: • Problemer med hukommelsen, desorientering, slørete syn, endret eller tapt smakssans (dysgeusi)
Danish: Tegn på en infektion omfatter: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).
Norwegian Bokmål: Tegn på en infeksjon kan være: feber alvorlig nedsatt allmenntilstand lokale symptomer som sår hals, sår munn eller urinveisproblemer (f.eks. en brennende følelse når du urinerer, som kan være en urinveisinfeksjon) Informer legen din umiddelbart hvis du får noe av dette.
Danish: Nelarabin er ikke undersøgt hos personer med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Nelarabin har ikke blitt studert hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Nelarabin skal seponeres ved første tegn på neurologiske hændelser af typen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 2 eller derover.
Norwegian Bokmål: Nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologisk hendelse av grad 2 eller høyere i henhold til "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event" (NCI CTCAE).
Danish: Symptomer kan være mentale (fx træthed) eller fysiske (fx kramper, en sovende eller prikkende fornemmelse, svaghed og lammelse).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være mentale (f.eks. trøtthet) eller fysiske (f.eks. kramper, følelse av nummenhet eller kribling, svakhet og lammelse).
Danish: 28 ud af de 39 voksne, i alderen 16 til 65 år (i gennemsnit 34 år), var recidiverede eller refraktære i mindst to tidligere induktionsregimer.
Norwegian Bokmål: 28 av de 39 voksne hadde hatt tilbakefall eller var refraktære til minst to tidligere induksjonsregimer og var mellom 16 og 65 år (gjennomsnitt 34 år).
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed, gastro-intestinale forstyrrelser, hæmatologiske forstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet (døsighed, perifere neurologiske forstyrrelser [sensoriske og motoriske], svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, hovedpine) og pyreksi.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene var trøtthet (fatigue), gastrointestinale, hematologiske, respiratoriske og nevrologiske bivirkninger (somnolens, perifere nevrologiske sykdommer [sensoriske og motoriske], svimmelhet, hypestesi, parestesi, hodepine) og feber.
Danish: Nelarabin er indiceret til behandling af patienter med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to kemoterapiregimer.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er indisert for behandling av pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og Tlymfoblastisk lymfom (T-LBL) hos pasienter som ikke har respondert på, eller har hatt tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Danish: Alder har ingen indvirkning på farmakokinetikken for nelarabin eller ara-G.
Norwegian Bokmål: Alder har ikke effekt på farmakokinetikken til nelarabin eller ara-G.
Danish: Der er rapporter om bivirkninger associeret med demyelinisering og ascenderende perifere neuropatier, der ligner Guillain-Barré syndrom.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert bivirkninger knyttet til demyelinisering og oppadstigende perifere nevropatier som kan ligne på Guillain-Barré syndrom.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå en anbefalet dosisjustering til personer med kreatininclearance på under 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data til å understøtte anbefalinger for dosejustering hos pasienter med renal kreatininclearance på Clcr mindre enn 50 ml/min.
Danish: Der findes ingen data til støtte for dosisvejledning til patienter med clearance mindre end 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig for å gi doseanbefalinger for pasienter med Clcr under 50 ml/min.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypoglykemi
Danish: Pædiatriske patienter Efter infusion af 400 eller 650 mg/m nelarabin over 1 time til 6 pædiatriske patienter var middelplasma for nelarabin Cmax og AUCinf, justeret til en 650 mg/m dosis, hhv. 45,0 µmol/l (40 %) og 38,0 µmol/l time (39 %).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Etter infusjon av 400 eller 650 mg/m nelarabin over en time hos 6 pediatriske pasienter, var gjennomsnittlig (% CV) Cmax og AUCinf for nelarabin i plasma justert til en 650 mg/m2dose, henholdsvis 45,0 mikroM (40 %) og 38,0 mikroM/time (39 %).
Danish: cyster og polypper) Tumor-lysis-syndrom (se også data fra programmet for udleveringstilladelse og fra de ikke pivotale-studier)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Tumorlysesyndrom (se også resultater fra "compassionate use"-programmet og ikke-pivotale studier)
Danish: Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
Norwegian Bokmål: Atriance inneholder nelarabin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler.
Danish: Sådan skal du bruge Atriance
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atriance
Danish: 84 patienter, hvoraf 39 havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, og hvoraf 31 havde fået 1 tidligere induktionsbehandling, blev behandlet med 650 mg/m2/døgn nelarabin givet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage gentaget hver 21. dag.
Norwegian Bokmål: 84 pasienter, der 39 hadde mottatt to eller flere induksjonsregimer tidligere og 31 hadde mottatt et induksjonsregime, ble behandlet med nelarabin i en dose på 650 mg/m2/dag administrert intravenøst over 1 time daglig i