FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch dies galt als nicht akzeptabel, da die Dosierung nach Produktgewicht als am angemessensten in Bezug auf die Reproduzierbarkeit der Dosis erachtet wurde.
Croatian: Ni to se nije smatralo prihvatljivim jer se doziranje prema težini proizvoda smatralo najprikladnijim s obzirom na ponovljivost doze i stoga su u informacijama o VMP-u izbrisani svi navodi o uređaju za mjerenje.
German: Apramycinsulfat Apramycinsulfat 333 mg/ml entsprechend
Croatian: Apramicin-sulfat 333 mg/ml ekvivalentan 230 mg/ml apramicina
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
German: Zulassungsinhaber Name
Croatian: Nositelj odobrenja
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war nach Auffassung des CVMP die Harmonisierung der
Croatian: • CVMP je zaključio da se postupak upućivanja odnosi na usklađivanje sažetka opisa svojstava
German: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Croatian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
German: In verschiedenen europäischen Überwachungsprogrammen reagierten E. coli-Isolate aus Hühnern empfindlich auf Apramycin.
Croatian: U raznim europskim programima praćenja ustanovljeno je da je izolat bakterije E. coli iz pilića bio osjetljiv na apramicin.
German: Die Behandlung ergab eine fast lineare Dosis/Wirkung beim prozentualen Überleben bei Apramycindosierungen von bis zu 22 mg/kg Körpergewicht.
Croatian: Ishod liječenja pokazao je gotovo linearan odnos doze i odgovora u postotku preživljavanja za doze apramicina do 22 mg/kg tm.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen.
Croatian: Upotreba veterinarsko-medicinskog lijeka treba se temeljiti na ispitivanju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
German: Die Behandlung senkte die Mortalität und bei Tierkadavern fehlten die Läsionen.
Croatian: Liječenjem je smanjenja stopa smrtnosti, a u truplima nije bilo lezija.
German: Jede Flasche enthält 50 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 91 g Produkt.
Croatian: Svaka boca sadržava 50 x 106 IU apramicin-sulfata i 91 g proizvoda.
German: Aus diesem Grund schloss der CVMP, dass die Indikation für die Behandlung von Salmonellen bei Geflügel nicht gerechtfertigt ist und aus der Produktinformation für Girolan gestrichen werden sollte.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se indikacija za liječenje bakterije Salmonella u peradi ne može opravdati te da je treba izbrisati iz informacija o VMP-u Girolan.
German: Es wurde zwar berücksichtigt, dass Salmonellen-Stämme generell apramycinempfindlich sind (MIC ≤16 μg/ml), aber es sei darauf hingewiesen, dass nur Salmonellen-Ausbrüche mit klinischen Anzeichen (die im Falle von Kälbern von Salmonella Dublin verursacht werden) mit Apramycin behandelt werden sollten.
Croatian: Iako se smatralo da su sojevi bakterije Salmonella općenito osjetljivi na apramicin (MIK ≤16 μg/ml), potrebno je napomenuti da bi apramicinom trebalo liječiti samo epidemije prouzročene bakterijom Salmonella s kliničkim znakovima (prouzročene bakterijom Salmonella Dublin u slučaju teladi).
German: Kälber: Essbare Gewebe: 28 Tage
Croatian: Telad: Meso i iznutrice: 28 dana.
German: Die vorgelegten Daten deuteten auch darauf hin, dass die Resistenz gegen Apramycin bei E. coli-Isolaten aus Rindern nicht sehr häufig ist.
Croatian: Dostavljeni podatci pokazali su i da otpornost na apramicin nije vrlo česta među izolatima bakterije E. coli koja potječe od goveda.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Croatian: Za primjenu u pitkoj vodi.
German: Die orale Verabreichung von Apramycin in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht oder 40 mg/kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen erwies sich als wirksam bei der Behandlung von Colibacillose und Salmonellose bei jungen Kälbern unter Feldbedingungen.
Croatian: Pokazalo se da je oralna primjena apramicina pri dozi od 20 mg/kg tm ili od 40 mg/kg tm tijekom pet uzastopnih dana djelotvorna u liječenju kolibaciloze i salmoneloze u mlade teladi u terenskim uvjetima.
German: Nach Behandlung von 10 kg-schweren Schweinen mit 14C-Apramycin wurde 14C-Apramycin zu etwa 83%
Croatian: Doziranje 10 kg svinja 14C apramicinom rezultiralo je s otprilike 83 % proizvoda dobivenog iz izmeta te 4 % iz urina, u obliku 14C apramicina.
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Girolan und die zugehörige Bezeichnung Apralan hat sich als wirksam für die Indikationen bei Schweinen (Absetzferkel), Saugkälbern, Hühnern (Masthähnchen) und Kaninchen, wie oben aufgeführt, erwiesen.
Croatian: Girolan, i njegovo pridruženo ime Apralan, pokazao se djelotvornim u prethodno navedenim indikacijama u svinja (odbijena prasad), predpreživačke teladi, pilića (tovnih) i kunića.
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Apramycin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund potentieller Kreuzresistenz verringern.
Croatian: Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na način koji odstupa od uputa navedenih u sažetku opisa svojstava može povećati učestalost rezistencije bakterija na apramicin i smanjiti djelotvornost liječenja aminoglikozidima zbog mogućnosti križne rezistencije.
German: Schweinen wurde eine bis zu neunfache Menge der vorgesehenen Dosis über 28 Tage hinweg verabreicht, ohne unerwünschte Reaktionen auszulösen.
Croatian: Svinje: svinje su dobile dozu do devet puta višu od preporučene razine upotrebe u svojoj pitkoj vodi u razdoblju od 28 dana bez neželjene reakcije.
German: Demgegenüber zeigten die überlebenden Tiere in der behandelten Gruppe einen deutlichen Anstieg der durchschnittlichen täglichen Gewichtszunahme.
Croatian: Preživjela telad u neliječenoj kontrolnoj skupini nije dobila na težini u razdoblju od 12 dana, dok je u preživjelih životinja u liječenim skupinama došlo do znatnog porasta prosječnog dnevnog povećanja težine.
German: In Bezug auf Salmonellen wurde eine Reihe von 27 weiteren Experimenten mit Kälbern durchgeführt.
Croatian: U pogledu bakterije Salmonella proveden je niz od 27 dodatnih pokusa na teladi, 15 terapeutskih i 12 profilaktičkih.
German: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link der in der Produktinformation vorgeschlagenen Höchstdosis durchgeführt worden.
Croatian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link intervencija Unije kako je utvrđeno u članku 5. stavku 3. Zakona o zdravlju životinja.
German: Elanco Animal Health A/S
Croatian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
German: Es wurde gezeigt, dass 22 bis 44 mg Apramycin pro kg Körpergewicht über fünf bis zehn aufeinanderfolgende Tage eine wirksame Therapie gegen experimentelle Salmonellose bei Kälbern darstellte.
Croatian: Dokazano je da je primjena od 22 do 44 mg apramicina po kg tm tijekom 5 - 10 uzastopnih dana djelotvorna terapija protiv pokusne salmoneloze u teladi.
German: Die Verwendung bei Hühnern wurde in Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
Croatian: Primjena u pilića odobrena je u Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
German: Die folgenden Anwendungsgebiete für Girolan und zugehörige Bezeichnungen können auf Grundlage der vorgelegten Daten gestützt werden:
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka moguće je potkrijepiti sljedeće indikacije za Girolan i pridružena imena:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National zu ergänzen.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na nacionalnoj razini.
German: In den Studien wurden die Wirkungen von Apramycin-Dosierungen im Trinkwasser zwischen 3,45 mg/kg Körpergewicht/Tag und 75 mg/kg Körpergewicht/Tag an drei, fünf oder sieben aufeinanderfolgenden Tagen untersucht.
Croatian: U studijama se analizirao učinak apramicina u dozama od 3,45 mg/kg tjelesne mase (tm)/dan do 75 mg/kg tm/dan koje su se davale putem vode za piće tijekom 3, 5 ili 7 uzastopnih dana.
German: In diesem Sinne wurde die wissenschaftliche Stellungnahme (2017) der EFSA13 zur Salmonelleninfektion bei Geflügel (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum und Salmonella arizonae) in Einklang mit den Kriterien des Tiergesundheitsrechts beurteilt.
Croatian: U tom je pogledu u znanstvenom mišljenju EFSA-e (2017.)13 infekcija bakterijom Salmonella u peradi (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) procijenjena u skladu s kriterijima iz Zakona o zdravlju životinja.
German: Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden.
Croatian: Ne primjenjivati kod životinja s oštećenjima bubrega.
German: Die MIC90 der europäischen E. coli-Isolate für Apramycin erwies sich als höchstens 8 μg/ml und der Resistenzanteil der E. coli aus Hühnern gegen Apramycin lag unter 10%.
Croatian: Dokazano je da MIC90 europskih izolata bakterije E. coli za apramicin iznosi 8 μg/ml ili manje i da je omjer otpornosti bakterije E. coli iz pilića na apramicin manji od 10%.
German: Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die vorgelegte Dokumentation die therapeutische Anwendung von Girolan gegen Colibacillose bei Hühnern unterstützt.
Croatian: Zaključno, dostavljena dokumentacija ide u prilog terapijskoj primjeni Girolana za kolibacilozu u pilića.
German: Eine Beziehung zwischen Dosis/Ansprechen wurde eindeutig in Bezug auf die Mortalitätsrate beobachtet.
Croatian: S obzirom na stopu smrtnosti jasno je uočen odnos doze i odgovora.
German: Apramycin ist ein Breitband-Aminocyclitol-Antibiotikum, das von einem Stamm der Streptomyces tenebrarius gebildet wird.
Croatian: Apramicin je aminociklitolni antibiotik širokog spektra koji se dobiva iz soja bakterije Streptomyces tenebrarius.
German: Dahingehend wurde in einer neueren Stellungnahme der EFSA (Juni 2017)13 eine Salmonelleninfektion bei Geflügel (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum und Salmonella arizonae) in Einklang mit den Kriterien des Tiergesundheitsrechts beurteilt.
Croatian: U tom je pogledu u nedavnom znanstvenom mišljenju EFSA-e (lipanj 2017.)13 infekcija bakterijom Salmonella u peradi (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) procijenjena u skladu s kriterijima iz Zakona o zdravlju životinja.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER KENNZEICHNUNG <DD/MM/JJJJ>
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA <DD/MM/GGGG>
German: Bei Sauen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation nicht belegt.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena kod svinja za vrijeme graviditeta i laktacije.
German: Die tägliche Verabreichung von Apramycin in einer Dosis von 12 500 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 22,5 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) über das Trinkwasser an sieben Tagen erwies sich als wirksame Methode zur Kontrolle der Colibacillose bei Absetzferkeln.
Croatian: Dnevna primjena apramicina pri dozi od 12 500 IU apramicina po kg tm (što odgovara količini od 22,5 mg proizvoda/kg tm) putem vode za piće tijekom sedam dana pokazala se djelotvornom metodom za kontrolu kolibaciloze nakon odbijanja u prasadi.
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen Apramycin (sulfat)
Croatian: Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku za svinje, telad, kokoši i kuniće Apramicin (sulfat)
German: • Im Allgemeinen ist die Anwendung von Antimikrobiotika aus der Sicht der Lebensmittelsicherheit/öffentlichen Gesundheit zur Kontrolle von Salmonella ssp.
Croatian: • Općenito govoreći, uzimajući u obzir sigurnost hrane/javno zdravlje, malo je opravdanja za primjenu antimikrobnih lijekova za kontrolu bakterije Salmonella spp. u peradi.
German: Nicht während der Trächtigkeit anwenden.
Croatian: Ne primjenjivati tijekom graviditeta.
German: Schweine: Essbare Gewebe: Null Tage
Croatian: Svinje: Meso i iznutrice: 0 dana.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Girolan i njegova pridruženog imena Apralan (vidjeti Prilog I.)
German: Bei Kälbern kann die Gabe in Milch oder Milchaustauscher erfolgen.
Croatian: U slučaju teladi, VMP se može primijeniti u mlijeku ili zamjenskom mlijeku.
German: Daher wurde die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen für Schweinefleisch und Innereien als akzeptabel betrachtet.
Croatian: Stoga se predloženo razdoblje karencije od „nula dana" za meso i iznutrice svinja smatralo prihvatljivim.
German: bei Rindern.
Croatian: Goveda:
German: Schweine (Absetzferkel)
Croatian: Svinje (odbijena prasad)
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo da obavijestite svojeg veterinara.
German: Apramycin, das den Kälbern oral einmal täglich fünf Tage lang in einer Dosis von 20 mg Apramycin/kg Körpergewicht bzw. 40 mg Apramycin/kg Körpergewicht verabreicht wurde, war wirksam bei der Verringerung der Mortalität.
Croatian: Apramicin koji se primjenjivao oralnim putem u teladi jedanput dnevno u razdoblju od pet dana u dozi od 20 mg apramicina/kg tm ili 40 mg apramicina/kg tm pokazao se djelotvornim u smanjenju smrtnosti.
German: Apramycin ist bei minimalen Hemmkonzentrationen (minimum inhibitory concentrations, MIC) bakterizid und wirksam gegen sowohl gramnegative als auch grampositive Bakterien und einige Mykoplasma-Stämme.
Croatian: Apramicin je baktericidan pri minimalnim inhibitornim koncentracijama (MIK) i djelotvoran je protiv gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija i nekih sojeva mikoplazme.
German: Die Verwendung bei Kälbern wurde in Dänemark, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
Croatian: Primjena u teladi odobrena je u Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
German: Der klinische Gesamtwert in der Gruppe mit 40 mg Apramycin/kg Körpergewicht verbesserte sich schneller als in der Gruppe mit 20 mg Apramycin/kg Körpergewicht.
Croatian: Ukupni klinički rezultat brže se poboljšavao u skupini s dozom od 40 mg apramicina/kg tm nego u skupini s dozom od 20 mg apramicina/kg tm, u kojoj se taj rezultat poboljšavao brže nego u skupini s dozom od 0 mg apramicina/kg tm.
German: Apramycinsulfat 1 g Pulver enthält 1 g Apramycin (als Apramycinsulfat)
Croatian: 1 g praška sadržava 1 g apramicina (u obliku sulfata)
German: Jeder Beutel enthält 1.000 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 1812 g Produkt.
Croatian: Svaka vreća sadržava 1000 x 106 IU apramicin-sulfata i 1812 g proizvoda.
German: Alle Verweise auf „g der Apramycinaktivität" oder Messgeräte wurden aus der Produktinformation entfernt.
Croatian: Iz informacija o VMP-u uklonjena su sva upućivanja na „g djelovanja apramicina" ili uređaje za mjerenje.
German: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Croatian: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
German: Jeder Beutel enthält 1.000 x 106 IE
Croatian: Svaka vrećica sadržava 1 x 106 IU
German: Schweine (Absetzferkel):
Croatian: Svinje (odbijena prasad):
German: zur Vorbeugung einer Salmonelleninfektion oder zur Behandlung von infizierten Beständen ohne klinische Anzeichen die Selektion und Verbreitung resistenter Bakterienstämme durch die gesamte
Croatian: Salmonella ili u liječenju zaraženih jata bez kliničkih znakova povećat će se selekcija i širenje otpornih sojeva bakterija u okviru proizvodne piramide.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 28 dana.
German: Jeder Beutel enthält 2 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 3,6 g Produkt.
Croatian: Svaka vrećica sadržava 2 x 106 IU apramicin-sulfata i 3,6 g proizvoda.
German: Kälber, Schweine
Croatian: Telad, svinje
German: In dieser blinden, randomisierten Studie wurde Girolan, das in einer Dosis von 20 000 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 36 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wurde, mit einer Kontrollgruppe verglichen, die ein Referenzprodukt, das Colistin in einer Dosis von 10 000 IE Colistin/kg Körpergewicht/Tag enthielt, bekam.
Croatian: U tom slijepom, randomiziranom ispitivanju Girolan, koji je primjenjivan uz dnevnu dozu od 20 000 IU apramicina po kg tm (što odgovara količini od 36 mg proizvoda/kg tm) tijekom 5 uzastopnih dana, uspoređen je s referentnim proizvodom koji sadržava kolistin u dozi od 100 000 IU kolistina/kg tm/dan, što je predstavljalo kontrolnu skupinu.
German: = mg Produkt pro Liter Trinkwasser/Milch
Croatian: mg VMP/l pitke vode/mlijeka
German: Weitere Daten aus klinischen Isolatenstudien aus verschiedenen europäischen Ländern ergaben, dass der Anteil der Resistenz von E. coli gegen Apramycin bis zu 12% beträgt.
Croatian: Dodatni podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin iznosi do 12%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: intestinale Antiinfektiva, Antibiotika ATCvet-Code: QA07AA92
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: intestinalni antiinfektivi, antibiotici.
German: Allerdings stammen die einzigen Daten spezifisch für Salmonella Gallinarum aus Nigeria (Agabje et al., 20107) und Korea (Kang et al., 20108) und die epidemiologische Situation in Europa kann anders sein.
Croatian: U pogledu indikacije za bakteriju Salmonella dostavljeni su najnoviji podatci koji pokazuju dobru osjetljivost na apramicin za bakteriju Salmonella spp. Međutim, jedini konkretni podatci za bakteriju Salmonella Gallinarum bili su iz Nigerije (Agbaje i dr., 2010.7) i Koreje (Kang i dr., 2010.8), dok bi epidemiološka situacija u Europi mogla biti drugačija.
German: Bei versehentlicher Einnahme sofort einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Croatian: U slučaju da se proizvod nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
German: Daher wurde die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen für Kaninchenfleisch und Innereien als akzeptabel erachtet.
Croatian: Stoga se predloženo razdoblje karencije od „nula dana" za meso i iznutrice kunića smatralo prihvatljivim.
German: Jüngere Daten aus klinischen Isolatenstudien aus verschiedenen europäischen Ländern ergaben, dass der Anteil der Resistenz von E. coli gegen Apramycin ansteigt.
Croatian: Najnoviji podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da se omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin povećava.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Croatian: Službena, nacionalna i regionalna antimikrobna pravila potrebno je uzeti u obzir prilikom primjene VMP.
German: 4-lagiger Polyethylenterephthalat (PET) / Polyethylen / Aluminiumfolie / Surlyn Ionomer Beutel, HitzeDruck-versiegelt.
Croatian: Četveroslojne surlyn ionomer vrećice pod tlakom izrađene od polietilentetraftalata (PET)/polietilena/aluminijske folije i zatvorene taljenjem.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über Trinkwasser/Milch
Croatian: OBLIK Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku
German: Die begrenzten Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MIC) verwiesen auf eine MIC90 für Apramycin von 3,5 μg/ml für E. coli-Isolate, die aus Kaninchen stammen, und einen Anteil von <20% resistenter Stämme.
Croatian: Ograničeni podatci o MIK-u pokazuju da MIK90 za apramicin iznosi 3,5 μg/ml za izolate bakterije E. coli koja potječe od kunića, uz udio od <20% otpornih sojeva.
German: Der CVMP verwies auf Daten aus klinischen Isolatenstudien aus verschiedenen europäischen Ländern, welche ergaben, dass der Anteil der Resistenz von E. coli gegen Apramycin unter 10% liegt.
Croatian: CVMP je napomenuo da podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da je omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin manji od 10%.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: National zu ergänzen.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Ispuniti na nacionalnoj razini.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.
German: Apramycinsulfat 100 g Pulver enthalten 100 g
Croatian: 100 g praška sadržava 100 g apramicin-sulfata
German: Nach Verdünnen innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Croatian: Jednom razrijeđen upotrijebiti unutar 24 sata.
German: In Bezug auf die Wartezeit deuteten die Daten zur Rückstandsdepletion darauf hin, dass Apramycin nach einer oralen Verabreichung im Allgemeinen nicht gut vom Darm absorbiert wird, was mit der Posologie in der Produktinformation übereinstimmt.
Croatian: U pogledu razdoblja karencije, podatci o izlučivanju rezidua pokazali su da se apramicin uglavnom ne apsorbira dobro iz crijeva nakon oralne primjene pri doziranju predloženom u informacijama o VMP-u.
German: Im Bericht wird angegeben, dass Antimikrobiotika in entwickelten Ländern selten in kommerziellen Herden zur Behandlung von Salmonella Pullorum oder Salmonella Gallinarum verwendet werden, da sie die Infektion in den Herden nicht eliminieren.
Croatian: U izvješću se navodi da se u razvijenim zemljama antimikrobni lijekovi rijetko upotrebljavaju u komercijalnih jata za liječenje bakterija Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum jer one ne otklanjaju infekciju iz jata te da se umjesto njih primjenjuju druge kontrolne mjere kao što su biološka sigurnost visoke razine, ograničenja kretanja i depopulacija.
German: 552.000 IE/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
Croatian: 552 000 IU/g prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku za svinje, telad, kokoši i kuniće Apramicin (sulfat)
German: Selbst an den Wirt angepasste Serovare (wie Salmonella Dublin) können eine Krankheit beim Menschen verursachen (Evangelopoulouet al., 20142; Singh, 20133).
Croatian: Čak bi i serovari prilagođeni domaćinu (kao što je bakterija Salmonella Dublin) mogli prouzročiti bolest u ljudi (Evangelopoulou i dr., 2014.2; Singh, 2013.3) i stoga bi u pogledu primjene antimikrobnih lijekova u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane trebalo razmotriti zoonotsku ulogu bakterije Salmonella te posljedice za javno zdravlje (EFSA i ECDC, 2016.4).
German: Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.
Croatian: Proizvod upotrebljavajte samo nakon procjene veterinara o odnosu koristi i rizika.