FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, opažene nuspojave i ozbiljne nuspojave ne predstavljaju potpunu sliku o značaju i učestalosti tih događaja.
Latvian: Ņemot vērā mazo pacientu populāciju un pacientu skaitu grupā, konstatētās nevēlamās blakusparādības un nopietnās nevēlamās reakcijas nesniedz pilnīgu priekšstatu par šādu notikumu raksturu un to rašanās biežumu.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate šećernu bolest.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstējošam ārstam, ja slimojat ar diabētu.
Croatian: Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
Latvian: Atkārtota Glyberra ievadīšana pēc pirmās terapijas nav ieteicama.
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, a izračunat će je Vaš liječnik.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un to aprēķina ārsts.
Croatian: • osjećaj mravinjanja, kao da kukci gmižu po koži (ili ispod nje)
Latvian: • sajūta, ka pa ādu (vai zem ādas) rāpo insekti
Croatian: Glybera se injicira neposredno u ciljni organ, skeletni mišić.
Latvian: Glybera injicē tieši mērķorgānā, skeleta muskulī.
Croatian: Prije primjene Glybere preporučuje se procjena profila rizika svakog pojedinog bolesnika.
Latvian: Pirms Glybera ievadīšanas ir ieteicams novērtēt katra atsevišķā pacienta risku raksturojošos rādītājus.
Croatian: Za uputu o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un likvidēšanu ir sniegti 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Lokalna bol ili preosjetljivost mogu se zbrinuti simptomatskim liječenjem, kao što je primjena lokalnih ili sistemskih sredstava za ublažavanje bolova.
Latvian: Lokālu sāpju vai jutības mazināšanai var izmantot simptomātisku terapiju, piemēram, lokāli vai sistēmiski lietot sāpes mazinošus līdzekļus.
Croatian: U studiju je bilo uključeno pet prikladnih ispitanika, koji su svi primali alipogen tiparvovek.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieci kritērijiem atbilstoši pacienti, kuri visi saņēma alipogēna tiparvovecu.
Croatian: Tel. broj liječnika:
Latvian: Ārsta vārds: Ārsta telefons:
Croatian: • Informacije o uporabi Glybere i sprječavanju trudnoće
Latvian: • Informācija par Glybera lietošanu un izvairīšanos no grūtniecības.
Croatian: U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera.
Croatian: Plavi okvir
Latvian: Blue box
Croatian: - U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, morate tu karticu pokazati zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri).
Latvian: - Konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā, Jums šī kartiņa jāuzrāda veselības aprūpes speciālistiem (ārstam, medmāsai).
Croatian: Pri nedostatku lipoproteinske lipaze, taj enzim je odsutan zbog genetskog poremećaja.
Latvian: Lipoproteīnu lipāzes deficīta gadījumā šā enzīma trūkst, jo tas ģenētiski neeksistē.
Croatian: • Detaljne upute o dozi, broju i lokalizaciji injekcija
Latvian: • Precīzi norādījumi par injekciju devu, skaitu un lokalizāciju
Croatian: Te lijekove ne smijete uzimati najmanje jedan tjedan prije ubrizgavanja u nogu ili jedan dan nakon toga.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot vismaz vienu nedēļu pirms injekciju ievadīšanas kājās un vienu dienu pēc injicēšanas.
Croatian: • Smjernice o prevenciji rizika povezanih s intramuskularnim injiciranjem Glybere, uključujući potrebu da se injiciranje izvede pod ultrazvučnim ili elektrofiziološkim nadzorom
Latvian: • Norādījumi par risku novēršanu saistībā ar Glybera intramuskulārajām injekcijām, tostarp nepieciešamību veikt injekcijas ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice
Latvian: Iepakojuma lielums: 3 flakoni
Croatian: Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai jāizmanto atbilstošs tests ar CE marķējumu vai jāveic pilnīga gēnu sekvencēšana.
Croatian: Postoji teoretska opasnost da istodobna primjena imunosupresivne terapije uzrokuje duže perzistiranje DNK virusa u serumu te duže izlučivanje virusa u slini, urinu i spermi.
Latvian: Pastāv teorētisks risks, ka vienlaicīga imūnsupresantu lietošana ir cēlonis ilgākai vīrusa DNS saglabāšanai serumā, kā arī ilgākai izplatīšanai ar siekalām, urīnu un spermu.
Croatian: Koristite prezervative, na taj će način na/s Vašeg partnera prijeći što manje Glybere.
Latvian: Lietojiet prezervatīvus, lai Jūsu partneris saņemtu/nodotu pēc iespējas mazāku Glybera daudzumu.
Croatian: • Smjernice o potrebi imunosupresivne terapije prije i nakon liječenja
Latvian: • Norādījumi par imūnsistēmu nomācošo līdzekļu lietošanu pirms un pēc terapijas
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama, npr. starijim bolesnicima/s bubrežnim oštećenjem itd.
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās, piem., gados vecākiem pacientiem, nieru darbības traucējumu gadījumā, utt.
Croatian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Latvian: 1105 BA Amsterdam
Croatian: • Informacije o potrebi za dugotrajnim praćenjem liječenja Glyberom, uključujući registar
Latvian: • Informācija par nepieciešamību nodrošināt ilgtermiņa uzraudzību saistībā ar Glybera, tostarp reģistru
Croatian: Veličina pakiranja: 2 bočice
Latvian: Iepakojuma lielums: 2 flakoni
Croatian: Izlučivanje virusa je procijenjeno u kliničkim ispitivanjima uzimanjem sline, urina i sperme.
Latvian: Izvadīšana tika izvērtēta klīniskajos pētījumos, savācot siekalas, urīnu un spermu.
Croatian: Iz odmrznutih bočica treba napuniti izračunati broj štrcaljki, koje treba označiti i položiti u spremnik zaštićen od svjetlosti i prikladan za prijevoz do sobe gdje će bolesnik primiti intramuskularne injekcije.
Latvian: Aprēķināto skaitu šļirču jāpiepilda no atkausētajiem flakoniem, un jānodrošina, lai tās būtu marķētas un ievietotas konteinerā, kas aizsargā no gaismas un ir piemērots pārvietošanai uz telpu, kurā pacientam tiks veiktas intramuskulāras injekcijas.
Croatian: Glybera se koristi za liječenje specifičnog nasljednog stanja koji se naziva „nedostatak lipoproteinske lipaze (LPLD)".
Latvian: Glybera lieto, lai ārstētu specifisku pārmantotu slimību, kura pazīstama kā lipoproteīnu lipāzes deficīts (LPLD)".
Croatian: Iako za davanje odgovora o onkogenom potencijalu ne postoji potpuno odgovarajući životinjski model, raspoloživi toksikološki podaci ne ukazuju ni na kakve probleme s onkogenosti.
Latvian: Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem audzēju rašanās potenciālu pilnībā nav iespējams izvērtēt, pieejamie dati par toksicitāti nerada bažas par audzēju rašanās iespēju.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 762/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Croatian: Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injiciranja u noge (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Antitrombotiskus zāļu līdzekļus vai citus antikoagulantus nedrīkst lietot vismaz vienu nedēļu pirms injekcijām kājās un vienu dienu pēc injicēšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem par ģenētiski modificētiem organismiem.
Croatian: Učinci na plodnost muškaraca i žena nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izvērtēta.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji su liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju bit će uključeni u registar na kraju ispitivanja.
Latvian: Turklāt pacienti, kas ārstēti ar Glybera klīniskā pētījuma ietvaros, jāiekļauj reģistrā pētījuma beigās.
Croatian: U usporedbi s razdobljem prije injiciranja, kod svih bolesnika zabilježeno je prolazno i varijabilno smanjenje medijana razina triglicerida.
Latvian: Salīdzinot ar rādītājiem pirms zāļu ievadīšanas, visiem pacientiem tika reģistrēta pārejoša un atšķirīga vidējā triglicerīdu līmeņa pazemināšanās.
Croatian: Neposredno prije uvođenja imunosupresivne terapije i prije injiciranja Glybere, mora se provjeriti ima li bolesnik simptome aktivne infektivne bolesti bilo koje prirode, a u slučaju da takva infekcija postoji, potrebno je početak liječenja odgoditi dok bolesnik ne ozdravi.
Latvian: Tieši pirms imūnsupresantu terapijas uzsākšanas un pirms Glybera injicēšanas jāpārbauda, vai pacientam nav jebkāda veida aktīvas infekcijas simptomu, un šādas infekcijas gadījumā terapijas uzsākšana jāatliek, līdz pacients izveseļojies.
Croatian: Masu proteina LPL treba izmjeriti u krvnom uzorku bolesnika i usporediti s kontrolnim uzorkom zdravih dobrovoljaca.
Latvian: LPL proteīna masa jānovērtē pacienta asins paraugā, salīdzinot to ar kontroles paraugu, kas iegūts no veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Nositelj odobrenja će se o pojedinostima programa s ograničenim pristupom dogovoriti s nadležnim državnim tijelom i morat će taj program provesti nacionalno prije stavljanja lijeka na tržište.
Latvian: RAĪ jāvienojas par precīziem ierobežotas piekļuves programmas nosacījumiem ar valsts kompetentajām iestādēm un jāīsteno šāda programma valsts līmenī pirms tās uzsākšanas.
Croatian: Istodobna imunosupresivna terapija nije utjecala na uzorak biodistribucije ni u malim ni u velikim dozama u miševa.
Latvian: Vienlaicīgā imūnsupresanu lietošana neietekmēja bioloģiskās izplatības rādītājus ne mazās, ne lielās devās pelēm.
Croatian: Prije intramuskularne primjene, zbog velikog broja potrebnih injekcija, preporučuje se spinalna ili regionalna anestezija.
Latvian: Pirms intramuskulāras ievadīšanas ir ieteicams veikt spinālu vai reģionālu anestēziju nepieciešamo injekciju skaita dēļ.
Croatian: Najmanji broj kopija otkriven je u mozgu, plućima, srcu i u skupinama mišića u koje lijek nije injiciran.
Latvian: Vismazākais kopiju skaits tika konstatēts smadzenēs, plaušās, sirdī un neinjicēto muskuļu grupās.
Croatian: • oralne kontraceptive (pogledajte dio 2 „Glyberu ne smijete primiti").
Latvian: • perorālos kontracepcijas līdzekļus (skatiet 2. punktu: „Jums nedrīkst ievadīt Glybera šādos gadījumos")
Croatian: Prije liječenja te 6 mjeseci i 12 mjeseci nakon liječenja uzet će Vam se uzorak male količine krvi, čime će se izmjeriti kako Vaš imunološki (obrambeni) sustav odgovara na liječenje s Glyberom.
Latvian: Pirms terapijas, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc terapijas tiks paņemts neliels asins paraugs, lai novērtētu, kā Jūsu organisma imūnsistēma (aizsardzības sistēma) reaģē uz ārstēšanu ar Glybera.
Croatian: Glybera će biti dostavljena samo ako su zdravstveni djelatnici, uključeni u liječenje bolesnika, primili edukacijski materijal i ako liječnik koji propisuje lijek potvrdi da se bolesnik slaže sa sudjelovanjem u registru.
Latvian: Glybera var piegādāt tikai tādā gadījumā, ja veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti pacienta ārstēšanā, ir saņēmuši izglītojošo paketi, un ja zāļu izrakstītājs apstiprina, ka pacients piekrīt kļūt par reģistra dalībnieku.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene pola godine nakon injiciranja, pokazale su dugotrajnu ekspresiju gena LPL i prisutnost biološki aktivnog proteina LPL.
Latvian: Muskuļu biopsija, kuru veica līdz pus gadam pēc zāļu ievadīšanas parādīja LPL gēna ekspresiju ilgstošā laika posmā, kā arī bioloģiski aktīvu LPL proteīnu.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Latvian: Citas zāles un Glybera Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Te informacije sadrži i kartica Glybere s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: Šī informācija ir ietverta arī Glybera pacienta brīdinājumu kartē.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme, zato se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za takve lijekove.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus un jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem, kas attiecas uz šādām zālēm.
Croatian: Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Glybera nenododiet pārliešanai asinis, orgānus vai audus transplantācijai, lai nepieļautu to šūnu izplatīšanos, kuras satur Jūsu zāles.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glybera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka lipoproteinske lipaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Glybera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par lipoproteīnu lipāzes deficīta terapiju (informāciju par lietošanu pediatrijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Liječnika zamolite za više informacija o stvarnom imunosupresivnom lijeku koji ćete uzimati.
Latvian: Lūdzu, uzziniet no ārsta sīkāku informāciju par konkrēto imūnsistēmu nomācošo līdzekli, kuru Jūs lietosiet.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari Glybere navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām Glybera palīgvielām.
Croatian: Svi bolesnici, izuzev dvojice, primali su imunosupresivnu terapiju tijekom 12 tjedana.
Latvian: Divi no visiem pacientiem saņēma terapiju ar imūnsupresantiem 12 nedēļas.
Croatian: Jedan oblikovan, proziran, zatvoren plastični omot sadrži 2 ili 3 pojedinačne bočice s listom za upijanje tekućine.
Latvian: Katrs iepriekš izveidotais caurspīdīgais noslēgtais plastmasas iepakojums satur 2 vai 3 atsevišķus flakonus ar šķidrumu absorbējošu materiālu.
Croatian: Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kuri bijuši iespējamā saskarē ar Glybera, jātīra ar piemērotu pretvīrusu dezinfekcijas līdzekli, kuram piemīt aktivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem (hipohlorīts un hloru izdaloši līdzekļi) vismaz 10 minūtes.
Croatian: • zadržavanje vode
Latvian: • ūdens aizture
Croatian: Glyberu smijete primati samo ako se kod Vas pronađu utvrdive razine proteina LPL u krvi.
Latvian: Jums tiks dotas Glybera tikai tādā gadījumā, ja Jūsu asinīs konstatēs ievērojamu LPL proteīna līmeni.
Croatian: Muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative najmanje 12 mjeseci nakon ubrizgavanja Glybere.
Latvian: Pacientiem vīriešiem prezervatīvi jālieto vismaz 12 mēnešus pēc Glybera injekcijas.
Croatian: Nakon injiciranja, lijek Glybera su životinje dobro podnijele u svim ispitivanjima provedenima na životinjama i nisu opaženi nikakvi klinički značajni znakovi.
Latvian: Pēc injicēšanas Glybera bija laba panesamība visos ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos, kuri noritēja bez īpašām klīniskām pazīmēm.
Croatian: Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
Latvian: Glybera satur alipogēna tiparvovecu, gēnu terapijas produktu, kas darbojas, ievadot organismā gēnu, lai izlabotu ģenētisku trūkumu.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu imunosupresivnog lijeka.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot imūnsupresantu devu.
Croatian: Spinalna anestezija i višekratne intramuskularne injekcije mogu dodatno povećati rizik od (trombo) embolijskih događaja tijekom i odmah nakon primjene Glybere.
Latvian: Spinālā anestēzija un lielais intramuskulāro injekciju skaits vēl vairāk var palielināt (tromb)embolijas rašanās risku, ievadot Glybera, un tuvākajā laikā pēc ievadīšanas.
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike: Vlasnik ove kartice je primio Glyberu, namijenjenu genskoj terapiji kod obiteljskog nedostatka lipoproteinske lipaze, koja sadrži genetski modificirane organizme.
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem: Šīs kartes īpašnieks ir saņēmis Glybera, kas ir gēnu terapijas zāles, ko lieto pārmantota lipoproteīna lipāzes deficīta ārstēšanai, un kas satur ģenētiski modificētus organismus.
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo kod bolesnika s masom proteina LPL koja je najmanje 5% od normalne vrijednosti.
Latvian: Glybera drīkst ievadīt tikai pacientiem ar LPL proteīna masu vismaz 5% apmērā no normālā līmeņa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Glybere u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Liječeni bolesnici ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Latvian: Ārstētie pacienti nedrīkst nodot pārliešanai asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene do 52 tjedna nakon primjene Glybere pokazuju infiltraciju limfocita i makrofaga.
Latvian: Muskuļu biopsijās, kuras ieguva līdz 52 nedēļām pēc Glybera lietošanas, novēroja limfocītu un makrofāgu infiltrātus.
Croatian: Smijete koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu bez vidljivih čestica.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Croatian: Očekuje se da će se Glybera razgraditi kataboličkim putevima endogenih proteina i DNK.
Latvian: Ir sagaidāms, ka Glybera noārdīšanu veiks endogēnais proteīns ar DNS katabolisko ceļu iesaisti.
Croatian: Alipogen tiparvovek je dobiven uporabom stanica insekta i rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Latvian: Alipogēna tiparvovecu ražo, izmantojot insektu šūnas un rekombinantu bakulovīrusa tehnoloģiju.
Croatian: Tijekom liječenja četiri tjedna prije parenja, u miševa nije opažena toksičnosti za majke, plod ili razvoj.
Latvian: Pēc terapijas, kuru lietoja četras nedēļas pirms pārošanās, pelēm nekonstatēja maternālu, fetālu vai attīstības toksicitāti.
Croatian: Količina natrija i kalija koju primate ovisi o broju injekcija koje su Vam potrebne, koji će izračunati liječnik na temelju
Latvian: Nātrija un kālija daudzums, ko Jūs varētu uzņemt, ir atkarīgs no nepieciešamo injekciju skaita, un ārsts to aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu svaru.
Croatian: Cilj otvorenog ispitivanja s postupnim povećavanjem doze bio je ocijeniti sigurnosni profil i smanjenje razina triglicerida (TG) u plazmi natašte 12 tjedana nakon injiciranja Glybere u 14 bolesnika s LPLD-om.
Latvian: Šī atklātā devas palielināšanas pētījuma mērķis bija novērtēt drošuma profilu un pazeminātos plazmas triglicerīdu (TG) līmeņus 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas 14 LPLD pacientiem.
Croatian: Osim toga, Glybera omogućuje ekspresiju proteina LPL u mišiću u koji je injicirana, na što ukazuje poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona koji je opažen u manjoj podskupini bolesnika.
Latvian: Turklāt Glybera ļauj LPL proteīna ekspresiju muskulī, kur tika ievadīta injekcija, un uz to norāda hilomikronu (CM) metabolisma uzlabošanās pēc ēšanas, kas novērota nelielai pacientu grupai.
Croatian: Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere.
Latvian: Ir svarīgi, lai pirmās Glybera ievadīšanas laikā Jūsu organisma imūnā (aizsardzības) sistēma nebūtu aktīva.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija, izuzev pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s mofetilmikofenolatom i ciklosporinom.
Latvian: Nav veikti citi preklīniski un klīniski mijiedarbības pētījumi ka tikai ar mikofenolāta mofetilu un ciklosporīnu.
Croatian: Osim toga, pola sata prije ubrizgavanja Glybere možda ćete primiti metilprednizolon.
Latvian: Papildus tam pusstundu pirms Glybera ievadīšanas Jums var ievadīt metilprednizolonu.
Croatian: Za svako mjesto injiciranja mora se koristiti štrcaljka od 1 ml s jasnim oznakama volumena od 0,5 ml.
Latvian: Katrā injekcijas vietā jāizmanto viena 1 ml šļirce ar skaidriem 0,5 ml tilpuma marķējumiem.
Croatian: Glybera se mora primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Glybera jālieto tikai tādā gadījumā, ja LPLD diagnoze apstiprināta ar atbilstošām ģenētiskajām pārbaudēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin), koja je prisutna u mnogim lijekovima za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i lijekove koji se uzimaju za sprječavanje zgrušavanja krvi, npr.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē asins sarecēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi (piemēram, aspirīnu), vielu, kuru satur daudz zāļu, kas paredzētas sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī asins recēšanas nepieļaušanai, piemēram, antikoagulantus, kādi ir varfarins, heparins.
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste pouzdane fizičke kontracepcijske metode u skladu sa smjernicama za imunosupresivne lijekove najmanje 12 mjeseci od početka liječenja (9 mjeseci nakon završetka uzimanja imunosupresivnih lijekova).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka vismaz 12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (9 mēnešus pēc imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas beigšanas) izmantot drošas kontracepcijas barjermetodes, kas atbilst imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
Croatian: Bol u ekstremitetu Artritis, nelagoda u udu, mišićni spazmi, istegnuće mišića, mišićno-koštana ukočenost, mialgija, bol u mišićima, bol u vratu, osjećaj težine, akutni miozitis i kronični miozitis
Latvian: Artrīts, diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums, mialģija, muskuļu sāpes, kakla sāpes, smaguma sajūta, akūts miozīts un hronisks miozīts
Croatian: Zbog velikog broja pojedinačnih injekcija koje ćete primiti tijekom primjene terapije Glyberom, dobit ćete regionalni anestetik u kralježnicu (koji će umrtviti samo noge), ili više lokaliziran anestetik prije nego primite injekcije Glybere.
Latvian: Tā kā Glybera ievadīšanas kursa laikā Jūs saņemat lielu skaitu atsevišķu injekciju, Jums ievadīs vai nu reģionālas anestēzijas līdzekli mugurkaulā (tas padarīs nejutīgas tikai kājas), vai anestēzijas līdzekli tuvāk ievadīšanai nepieciešamajās vietās, pirms Jūs saņemat Glybera injekcijas.
Croatian: Uzorak biodistribucije bio je vrlo sličan i u drugim ispitivanim vrstama životinja (mačkama i kunićima).
Latvian: Bioloģiskās izplatības rādītāji bija ļoti līdzīgi citām pārbaudītajām sugām
Croatian: Ti su učinci bili ovisni o dozi, ali su nakon određenog vremena pokazali regresivnu dinamiku.
Latvian: Šāda iedarbība bija atkarīga no devas, un pēc laika varēja konstatēt regresijas pazīmes.
Croatian: Liječnik će to odgovarajuće liječiti.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamos aprūpes pasākumus.
Croatian: Na temelju podataka o trigliceridima čini se da je najoptimalnija doza 1 x 1012 gk/kg.
Latvian: Pamatojoties uz triglicerīdu rādītāju datiem, visoptimālākā šķiet 1 × 1012 gk/kg deva.