FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Bulgarian: Следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да бъде представена заедно с шестмесечния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Danish: I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger.
Bulgarian: При две краткосрочни клинични изпитвания (≤ 12 седмици), включващи 93 (25 и 68) педиатрични пациенти, профилът на безопасност е подобен на този при възрастни и не са идентифицирани нови нежелани събития.
Danish: Tal med Deres læge eller Deres barns læge, hvis De vil holde op med at bruge Xalatan.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, ако желаете да прекратите употребата на КСАЛАТАН.
Danish: • De eller Deres barn skal have foretaget eller har fået foretaget en øjenoperation (herunder operation for grå stær)
Bulgarian: - Ако на Вас или Вашето дете предстои или е правена очна операция (включително операция на перде на окото).
Danish: Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
Bulgarian: Системната експозиция на киселината на латанопрост е приблизително 2 пъти по-висока при възрастовата група между 3 и < 12 години и 6 пъти по-висока при деца < 3 години в сравнение с възрастни, но се поддържат широки граници на безопасност по отношение на системни нежелани реакции (вж. точка 4.9).
Danish: Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или латанопрост 0,005% веднъж дневно, или тимолол 0,5% (или по избор 0,25% при пациенти под 3 години) два пъти дневно.
Danish: Desuden var korttids-sikkerhedsprofilerne ens i de pædiatriske undergrupper (se pkt.
Bulgarian: Краткосрочните данни за безопасност при различните педиатрични подгрупи също са сходни (вж. точка 5.1).
Danish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
Bulgarian: При всички възрастови групи, включени в проучването (0 до < 3 години, 3 до < 12 години и между 12 и 18 години), средното понижение на ВОН през седмица 12 на групата, лекувана с латанопрост е сходна с тази при групата, лекувана с тимолол.
Danish: Kontaktlinsebrugere
Bulgarian: Лица носещи контактни лещи
Danish: Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne.
Bulgarian: {Търговско име} капки за очи може да се прилага при педиатрични пациенти със същата дозировка, както при възрастни.
Danish: Brug Xalatan, som Deres læge eller Deres barns læge har anvist, indtil De får besked på at ophøre med behandlingen.
Bulgarian: Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете.
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: В следващата обновена версия на Подробното описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност ПРУ се ангажира да:
Danish: Timolol N=54
Bulgarian: N=54
Danish: - der skal fremsendes en vurdering af den forventede gennemsnitlige eksponering for latanoprost i PASS-undersøgelserne, - tidsfristerne for fremsendelse af den fuldstændige protokol for undersøgelse A6111144, - en revideret tabeloversigt over EU's risikostyringsplan, hvor PASS-undersøgelserne skal medtages som yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter og lægemiddelinteraktionerne som manglende information.
Bulgarian: - Крайните срокове за предаване на пълния протокол на проучване A6111144; - Ревизирано обобщение в таблици на плана за управление на риска в ЕС, което да попълни липсата на информация за проучванията за безопасност след разрешаване като допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност и лекарствените взаимодействия.
Danish: Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til < 18 år) med okulær hypertension og glaukom.
Bulgarian: Открито фармакокинетично проучване на плазмените концентрации на киселината на латанопрост е проведено при 22 възрастни и 25 педиатрични пациенти (от новородени до < 18 години) с очна хипертензия и глаукома.
Danish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Danish: Data i aldersgruppen < 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt.
Bulgarian: Данните при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg,
Danish: • De eller Deres barn lider af tørre øjne
Bulgarian: Вашето дете страдате от сухота в очите.
Danish: Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger.
Bulgarian: При всички възрастови групи е прилаган латанопрост 0,005%, по една капка дневно във всяко око, в продължение на минимум 2 седмици.
Danish: Justeret estimat baseret på kovarians-analyse (ANCOVA) modellen.
Bulgarian: †Изчисления, коригирани въз основа на ковариационен анализ (ANCOVA)
Danish: Hvis De holder op med at bruge Xalatan
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на {Свободно избрано име}
Danish: Efter drypning med Xalatan skal De vente 15 minutter, før De sætter kontaktlinserne i igen.
Bulgarian: След като използвате {Свободно избрано име} трябва да изчакате 15 минути преди да поставите обратно контактните лещи.
Danish: Xalatan kan også anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet eller glaukom hos børn og spædbørn i alle aldre.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва също за лечение на повишено очно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и бебета.
Danish: Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom.
Bulgarian: Ефикасността на латанопрост при педиатрични пациенти ≤ 18 години е установена по време на 12седмично двойно-сляпо клинично проучване на латанопрост, сравнен с тимолол при 107 пациенти, диагностицирани с повишено вътреочно налягане и глаукома при деца.
Danish: Følgende tekst med fed skrift skal tilføjes relevant afsnit af indlægssedlen
Bulgarian: Следният удебелен текст трябва да бъде отразен в съответните точки на листовката за пациента.
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
Bulgarian: Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
Danish: De kan stadig bruge Xalatan, men De skal følge vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3
Bulgarian: {Свободно избрано име}, но следвайте инструкцията за лица носещи контакти лещи в точка 3.
Danish: Bivirkningerne løbenæse, kløende næse og feber ses oftere hos børn end hos voksne.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни са хрема и сърбеж в носа, и треска.
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden øjnene dryppes.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
Danish: Tabel: Reduktion i IOP (mmHg) ved uge 12 samt behandlings undergrupper og baseline-diagnose Latanoprost N=53
Bulgarian: Таблица: понижение на ВОН (mmHg) на 12-та седмица по група, получаваща активно лечение и първоначална диагноза
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Педиатрична популация
Danish: Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år.
Bulgarian: Въпреки това, данните за ефикасност при възрастовата група от 0 до < 3 години се базират само на 13 пациенти, лекувани с латанопрост, а при 4-мата пациенти, представящи групата от 0 до <1 година не се наблюдава значима ефикасност по време на клиничното педиатрично проучване.
Danish: Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller Deres barns læge eller på apoteket.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт.
Danish: Den næste opdaterede udgave skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Bulgarian: Следващата обновена версия следва да бъде представена заедно с шестмесечния PSUR, който трябва да се представи след издаване на решение на Европейската комисия.
Danish: Ikke-PCG-undergruppen (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom og afakisk glaukom) viste lignende resultater som PCG-undergruppen.
Bulgarian: Резултатите на подгрупата с не-първична вродена глаукома (non-PCG) (напр. ювенилна откритоъгълна глаукома, афакична глаукома) са сходни с тези на подгрупата с първична вродена глаукома.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for anvendelse til præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на {Свободно избрано име} при преждевременно родени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Danish: The Netherlands mikrogram/ml
Bulgarian: Холандия микрограма/
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12† (SE) p-værdi vs. timolol
Bulgarian: Промяна през седмица 12 от средната изходна стойност†
Danish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Danish: Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen.
Bulgarian: Понижението в стойностите на ВОН при пациентите в подгрупата с първична вродена/инфантилна глаукома (PCG) е сходно при подгрупата, лекувана с латанопрост и тази лекувана с тимолол.
Danish: Der findes ingen data for præmature børn (gestationsalder under 36 uge).
Bulgarian: Липсват данни при недоносени деца (родени преди 36 гестационна седмица).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xalatan
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на {Свободно избрано име}
Danish: p-værdi vs. timolol
Bulgarian: р-стойност спрямо тимолол
Danish: Tal med Deres læge eller den læge, der behandler Deres barn, eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт преди да използвате {Свободно избрано име}, или преди да го приложите на Вашето дете, ако смятате, че някое от долуизброените се отнася за Вас или Вашето дете:
Danish: Det gælder også medicin (eller øjendråber), som ikke er købt på recept.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или капки за очи), включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: 50 mikrog/ml Øjendråber, opløsning
Bulgarian: 50mcg/ ml Капки за очи, разтвор
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Danish: 0.05 mg/ml Øjendråber, opløsning
Bulgarian: 0.05 mg/ml Капки за очи,
Danish: Pfizer Enterprises SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, Rond-point du Kirchberg, L-1855 Luxembourg,
Bulgarian: 51, Avenue J.F. Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland
Bulgarian: 9 Riverwalk National Digital Park
Danish: Baseline, gennemsnit (SE)
Bulgarian: Средна изходна стойност (СГ)
Danish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml
Bulgarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Danish: Storbritannien Pfizer Limited, Ramsgate Road,
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
Danish: Indhold
Bulgarian: ДАННИ
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Xalatan hvis:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на {Свободно избрано име}
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: BIVIRKNINGER [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: mikrogram/ml
Bulgarian: Финландия микрограма/
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Педиатрична популация
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
Danish: Korriger elektrolytter efter behov.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Danish: Virkning på andre transportproteiner
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Danish: Monitorer hjertefrekvens og blodtryk regelmæssigt.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Bulgarian: Обучителният пакет съдържа следното:
Danish: Fortæl lægen om den glemte dosis ved næste besøg.
Bulgarian: Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad, men undgå altid grapefrugt.
Bulgarian: Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
Danish: Både mænd og kvinder bør søge råd om fertilitetsbevarelse før behandling.
Bulgarian: И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
Danish: Sekundære effektmål inkluderede tid til respons (TTR), varighed af respons (DR), PFS og OS.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Danish: *PFS, objektiv responsrate og responsvarighed er baseret på cutoff-dato 30. november 2013; OS er baseret på dato for sidste patients sidste besøg 30. november 2016 og er baseret på en median opfølgningstid på ca. 46 måneder.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора са базирани на датата на заключване на данните 30 ноември 2013 г.; OS се основава на дата на последна визита на последния пациент 30 ноември 2016 г. и е базирана на проследяване с медиана от приблизително 46 месеца.
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut.
Bulgarian: Сърдечна честота под 60 удара в минута (bpm)
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis XALKORI, må du ikke tage en ekstra dosis, du skal blot tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
Danish: Støttende behandling bør omfatte brug af antiemetiske lægemidler.
Bulgarian: Общото подкрепящо лечение трябва да включва употребата на антиеметични лекарствени продукти.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret med en absolut difference på ≥15%.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Danish: Af de patienter, der var inkluderet i disse studier, havde de patienter, der er beskrevet nedenfor, tidligere fået systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
Danish: Studie 1001 N=53
Bulgarian: Проучване 1001 N=53
Danish: Generelt opstod disse tilfælde inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Danish: Det er vigtigt at tage XALKORI hver dag, ligeså længe som lægen har sagt.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
Danish: • Nedsat appetit.
Bulgarian: Понижен апетит
Danish: Det kan være nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis ud fra individuel sikkerhed og tolerance.
Bulgarian: Прекъсване на прилагането и/или понижаване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI"):
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI"):
Danish: QT-forlængelse kan medføre arytmier og er en risikofaktor for pludselig død.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
Danish: Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
Danish: Mediantid indtil forekomst af kvalme og opkastning var 3 dage, og hyppigheden af disse tilfælde faldt efter 3 ugers behandling.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der er forbundet med bradykardi, bør evalueres nøje.
Bulgarian: Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
Danish: Ved en beslutning om at genoptage crizotinib-behandling skal man tage de mulige fordele for patienten i betragtning.
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor lang tid der er, til du skal tage den næste dosis:
Bulgarian: Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Danish: XALKORI som monoterapi er indiceret til:
Bulgarian: XALKORI като монотерапия е показан за:
Danish: Når en patients ALK- eller ROS1-status vurderes, er det vigtigt at vælge en velvalideret og solid metode for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser.
Bulgarian: При оценка на ALK или ROS1 статуса на пациента е важно да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Danish: Crizotinib var ikke teratogent i gravide rotter eller kaniner.
Bulgarian: Кризотиниб не показва тератогенност при бременни плъхове или зайци.
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
Danish: • Hvis du har haft moderat eller alvorlig leversygdom.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване.
Danish: Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Bulgarian: Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det, med mindre der er under 6 timer til, at næste dosis skal indtages, i dette tilfælde springes den glemte dosis over.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни, освен ако не остават по-малко от 6 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Danish: a (6,8-8,2)
Bulgarian: а (6,8, 8,2)
Danish: Samtidig administration af lægemidler som er substrater for transportproteiner
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
Danish: Data for PFS fra studie 1005 omfattede 807 patienter i populationen til sikkerhedsanalysen, hvor sygdommen blev fastslået med FISH-testen (opgørelsesdato for data var den 15. februar 2012).
Bulgarian: Данните относно PFS от проучване 1005 включват 807 пациенти в популацията за анализ на безопасността, които са установени посредством FISH теста (дата на заключване на данните 15.02.2012 г.).
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft andre lungeproblemer.
Bulgarian: Ако някога сте имали други белодробни проблеми.
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR съгласно RECIST.
Danish: Symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention er indiceret
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
Danish: Brug af XALKORI sammen med mad og drikke
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
Danish: Den mediane behandlingstid var 23 uger for disse patienter.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
Danish: Der var en numerisk forbedring i den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der blev behandlet med crizotinib, selvom denne forbedring ikke var statistisk signifikant.
Bulgarian: Наблюдава се числено подобрение на общата преживяемост (OS) при пациентите, лекувани с кризотиниб, въпреки че това подобрение не е статистически значимо.
Danish: måneder
Bulgarian: months