FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Blitzima v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Czech: Blitzima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Blitzima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Blitzima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Blitzima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri kateri so celice B postale rakaste.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blitzima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, nádorového onemocnění krve),
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Blitzima bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu MabThera, koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Blitzima izda dovoljenje za promet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blitzima, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
Slovenian: Kako zdravilo Blitzima deluje?
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil.
Czech: Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Blitzima ni treba ponavljati.
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom prav tako ne smejo prejemati zdravila Blitzima, če imajo hude težave s srcem.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Blitzima uporablja?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Blitzima podobna kot pri zdravilu MabThera.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blitzima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blitzima schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blitzima odobreno?
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Czech: Léková forma Cílové druhy zvířat
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Czech: Smyšlený název
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Czech: Způsob podání Obal
Slovenian: Pot uporabe
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Slovenian: Datum pridobitve: 14/04/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15/03/2016
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Slovenian: Bela ali rožnato-bela.
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Slovenian: Potrebno je ohraniti letni cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
Slovenian: En ml cepiva vsebuje:
Czech: 1 dávka ročně.
Slovenian: 1 odmerek letno.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Slovenian: (*)enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
Slovenian: Prehodno vročino so opazili v redkih primerih.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Slovenian: Oznake ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Czech: Thiomersal
Slovenian: tiomersal
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Slovenian: Občasno lahko prisotnost maternalnih protiteles pri ovcah minimalne priporočene starosti vpliva na zaščito, ki jo zagotavlja cepivo.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Imunološke lastnosti
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin.
Slovenian: Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Czech: Inkompatibility:
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
Czech: Trvání imunity:
Slovenian: Trajanje imunosti:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo pri teh zdravilih, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Slovenian: Zelo redko se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; pred množičnim cepljenjem je priporočljivo testno cepljenje manjšega števila živali.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na plastenki/kartonski škatli.
Czech: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovenian: Tel: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Slovenian: tiomersal fosfatna pufrska fiziološka raztopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI"
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem s ohledem na místní epidemiologickou situaci.
Slovenian: Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Povprečno povišanje telesne temperature, ki variira med 0,5 in 1,0 °C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu niti pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalc, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Ovce a skot.
Slovenian: Ovce in govedo.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti ovc in krav.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Czech: Hydroxid hlinitý
Slovenian: aluminijev hidroksid
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa, odvisno od veljavne politike cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
Slovenian: En ml cepiva vsebuje: antigen BTV8 106,5 CCID50
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
Slovenian: 1 leto po drugem odmerku.
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
Slovenian: EU/2/11/122/001 plastenka z 52 ml EU/2/11/122/002 plastenka s 100 ml EU/2/11/122/003 plastenka z 252 ml
Czech: Ovce a skot
Slovenian: Ovce in govedo
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Ovce
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Slovenian: Ovce od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 2 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite,
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
Slovenian: 20 dni po drugem odmerku.
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.
Slovenian: 31 dni po drugem odmerku.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirana.
Czech: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
Slovenian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Czech: Zamezte kontaminaci.
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti:
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Slovenian: BLUEVAC BTV8 spodbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti viru katarální horečky ovcí, inaktivovaná.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirano.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* in za zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika .
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
Slovenian: Občasno je mogoče opaziti blago povišanje telesne temperature (0,5 ºC-1,0 ºC), ki traja 24-48 ur po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 50 dávek pro ovce, nebo 25 dávek pro skot
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml).
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
Slovenian: 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 26 dávek pro ovce, nebo 13 dávek pro skot
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 26 odmerkov za ovce ali 13 odmerkov za govedo (52 ml).
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100ml, 252 ml)
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Slovenian: Brejosti in laktacija Lahko se uporablja v obdobju brejosti ovc in krav.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: Niso znane.
Czech: Skot od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Slovenian: Govedo od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 4 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Slovenian: Uporaba cepiva nima nobenih negativnih posledic na mlečnost ovc in krav v obdobju laktacije.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A)
Czech: Primovakcinace:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8:
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8:
Czech: Lahvička o objemu 100 ml a 252 ml
Slovenian: Plastenka s 100 ml in 252 ml
Czech: Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
Slovenian: 1 plastenka z 52 ml 1 plastenka s 100 ml 1 plastenka z 252 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Plastenka z 52 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
Czech: Ochrana trvá jeden rok.
Slovenian: Zaščita traja eno leto.
Czech: Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
Slovenian: Ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2017.
Czech: Vzhledem k tomu, že firma předložila požadované doplňující informace, byl statut registrace udělené „za výjimečných okolností" odejmut dne 15. března 2016.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so izjemne okoliščine prenehale veljati 15. marca 2016.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Slovenian: To bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
Slovenian: V vseh študijah so cepljene ovce in govedo primerjali z necepljenimi živalmi (kontrolami).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bluevac BTV8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
Czech: První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol dalje, druga pa tri tedne pozneje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin), ki spodbudita reakcijo imunskega sistema.