FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af disse grunde kan det ikke anbefales at administrere ciclosporin sammen med tacrolimus, og man bør udvise forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se pkt.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, δε συνιστάται η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Modigraf - hvis De har eller har haft leverproblemer.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Modigraf
Danish: Kun læger med erfaring i immunsuppressiv behandling og behandling af organtransplanterede patienter bør ordinere dette lægemiddel og initiere ændringer i den immunsuppressive behandling.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και στην διαχείριση μεταμοσχευθέντων ασθενών.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af CYP-3A4.
Greek: Η tacrolimus μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450-3A4.
Danish: Øget clearance medfører kortere halveringstid hos transplanterede patienter.
Greek: Αυξημένοι ρυθμοί κάθαρσης συμβάλλουν στο βραχύτερο χρόνο ημιζωής που παρατηρείται σε λήπτες μοσχευμάτων.
Danish: Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 0,2 mg tacrolimus (som monohydrat).
Greek: Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελλίσκος περιέχει 0,2 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Danish: EXP: Suspensionen bør administreres umiddelbart efter fremstillingen.
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά την προετοιμασία, το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται αμέσως.
Danish: Modigraf 1 mg granulat til oral suspension tacrolimus
Greek: Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Tacrolimus
Danish: Deres læge vil, ud fra Deres vægt, beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόμενη σύμφωνα με το βάρος του σώματός σας.
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos voksne og pædiatriske nyre-, lever- eller hjertetransplanterede patienter (allograft transplantation).
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος - ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς
Danish: Modigraf tages to gange dagligt, sædvanligvis morgen og aften.
Greek: Το Modigraf λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, συνήθως μία το πρωί και μία το βράδυ.
Danish: En undersøgelse omfattede 28 børn, som fik lægemidlet i op til et år.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 28 παιδιά στα οποία είχε χορηγηθεί το φάρμακο για διάστημα έως και ένα έτος.
Danish: Det betyder, at det dæmper aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Danish: I den første undersøgelse havde 79 % af de patienter, der fik Modigraf (22 ud af 28), ikke organafstødning.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 79 % των ασθενών που έλαβαν Modigraf (22 από τους 28) δεν παρουσίασαν απόρριψη οργάνου.
Danish: I den anden undersøgelse blev differencen mellem det samlede antal afstødninger for hver af de to lægemiddelkombinationer ikke anset for relevant.
Greek: Στην δεύτερη μελέτη, η διαφορά ανάμεσα στους συνολικούς αριθμούς απορρίψεων για αμφότερες τις συνδυαστικές θεραπείες δεν θεωρήθηκε σημαντική.
Danish: Tacrolimus har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) til forebyggelse af organafstødning siden midten af 1990'erne.
Greek: Η τακρόλιμους διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Danish: Andre oplysninger om Modigraf:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Modigraf:
Danish: Modigraf blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Greek: Το Modigraf δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Modigraf.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Modigraf.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) MODIGRAF Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Dosis beregnes på grundlag af patientens vægt.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Modigraf til Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Da tacrolimus har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater fra faglitteraturen om effekten af tacrolimus ved organtransplantation.
Greek: Επειδή η τακρόλιμους ήδη έχει χρησιμοποιηθεί επί σειρά ετών, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία για την αποτελεσματικότητα της τακρόλιμους στην μεταμόσχευση οργάνων.
Danish: Modigraf er beregnet til langtidsbehandling.
Greek: Το Modigraf έχει σχεδιαστεί για μακροχρόνια χρήση.
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det ligger inden for det fastlagte område.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα, ώστε να ελέγχεται πως η ποσότητά της βρίσκεται εντός των προκαθορισμένων ορίων.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Modigraf (som optræder hos flere end 1 ug af 10 patienter) er diabetes, hyperglycæmi (forhøjet glukoseindhold i blodet), hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet), søvnbesvær, hovedpine, tremor (rysten), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, unormal leverfunktionstest (unormalt indhold af leverenzymer) og nyreproblemer.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Modigraf (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διαβήτης, υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, τρόμος (τρέμουλο), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), μη φυσιολογικές δοκιμασίες της λειτουργίας του ήπατος (μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων) και νεφρικά προβλήματα.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 185 børn, som fik enten Modigraf med corticosteroider (en gruppe af immunsuppressive lægemidler) eller en kombination af andre immunsuppressive lægemidler (ciclosporin, azathioprin og corticosteroider) i et år.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 185 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε είτε Modigraf σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή (κατηγορία ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων) είτε συνδυαστικό σχήμα άλλων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων (κυκλοσπορίνη, αζαθειοπρίνη και κορτικοστεροειδή) για διάστημα ενός χρόνου.
Danish: Man så også nærmere på antallet af organafstødninger hos patienter, som ikke reagerede på corticosteroider.
Greek: Εξετάστηκε επίσης ο αριθμός των απορρίψεων οργάνου σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στα κορτικοστεροειδή.
Danish: Tacrolimus virker på særlige celler i immunsystemet kaldet T-celler, der er de hovedansvarlige for angrebet på det transplanterede organ (organafstødning).
Greek: Η τακρόλιμους επιδρά σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία ευθύνονται κατά κύριο λόγο για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη του οργάνου).
Danish: Modigraf gjorde det også muligt at give mere nøjagtige doser og var nemmere at give til mindre børn.
Greek: Το Modigraf παρείχε επίσης τη δυνατότητα χορήγησης δόσεων μεγαλύτερης ακρίβειας και ευκολότερης χορήγησης στα παιδιά μικρής ηλικίας.
Danish: Modigraf blev undersøgt i to hovedundersøgelser af børn, som havde fået en levertransplantation.
Greek: Το Modigraft μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν παιδιά που είχαν δεχθεί ηπατικό μόσχευμα.
Danish: Da Modigraf indeholder granulat, er det muligt at finjustere dosis og udgør et alternativ til mindre børn og andre, som ikke kan sluge kapsler.
Greek: Λόγω του ότι το Modigraf έχει μορφή κόκκων, επιτρέπει την προσαρμογή ακριβείας της δοσολογίας και αποτελεί εναλλακτική λύση για τα παιδιά μικρής ηλικίας και άλλους ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια.
Danish: Modigraf anvendes til voksne og børn, som har fået en nyre-, lever- eller hjertetransplantation, til forebyggelse af afstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Greek: Το Modigraf χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά που έχουν δεχθεί νεφρικό, ηπατικό ή καρδιακό μόσχευμα, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Modigraf fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Modigraf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det leveres i breve (0,2 mg og 1 mg) indeholdende granulat, hvoraf der fremstilles en oral suspension.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων (0,2 mg και 1 mg) οι οποίοι περιέχουν κόκκους για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Modigraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af transplantat hos modtagere af nyre, lever eller hjerte og ved behandling af afstødning, som ikke var modtagelig for behandling med andre immunsuppressive lægemidler.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Modigraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από την απόρριψη των μοσχευμάτων σε ασθενείς που έχουν δεχθεί νεφρικό, ηπατικό ή καρδιακό μόσχευμα, καθώς και για την θεραπεία της απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Modigraf kan også anvendes til behandling af organafstødning, når andre immunsuppressive lægemidler ikke virker.
Greek: Το Modigraf μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως αγωγή κατά της απόρριψης οργάνων όταν άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Modigraf?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Modigraf;
Danish: Modigraf må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne eller over for andre macrolider (lægemidler med en struktur, der ligner strukturen i tacrolimus).
Greek: Το Modigraf δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή άλλα μακρολίδια (φάρμακα με ανάλογη δομή με αυτή της τακρόλιμους).
Danish: Modigraf bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af transplantationspatienter.
Greek: Η θεραπεία με το Modigraf πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών που έχουν δεχθεί μόσχευμα.
Danish: Modigraf ligner et andet lægemiddel indeholdende tacrolimus, Prograf eller Prograft, som fås i kapsler.
Greek: Το Modigraf είναι παρόμοιο με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει την τακρόλιμους, με την ονομασία Prograf ή Prograft, το οποίο διατίθεται υπό μορφή καψακίων.
Danish: Modigraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Greek: Το Modigraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
Danish: Modigraf var effektivt til forebyggelse af organafstødning hos børn, som havde fået en levertransplantation.
Greek: Το Modigraf καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη της απόρριψης οργάνου σε παιδιά που είχαν δεχθεί ηπατικό μόσχευμα.
Danish: Det aktive stof i Modigraf, tacrolimus, er et immunsuppressivt stof.
Greek: Η δραστική ουσία του Modigraf, η τακρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Danish: Modigrafkombinationen var dog mere effektiv end de øvrige kombinationer til forebyggelse af organafstødninger, som ikke kunne behandles med corticosteroider.
Greek: Ωστόσο, η συνδυαστική θεραπεία με Modigraf καταδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη άλλη συνδυαστική αγωγή στην πρόληψη της απόρριψης οργάνου σε περίπτωση που δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Danish: Det primære effektmål i denne undersøgelse var antallet af patienter, som ikke havde organafstødning.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στην εν λόγω μελέτη ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι δεν παρουσίασαν απόρριψη του οργάνου.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at Modigraf med hensyn til virkning og sikkerhed lignede andre tacrolimus-lægemidler, der kunne fås som kapsler.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε τη γνώμη όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ότι το Modigraf ήταν παρόμοιο με τα λοιπά φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους και διατίθενται σε μορφή καψακίων.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Modigraf findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Modigraf διατίθεται εδώ.
Danish: Hvad er Modigraf?
Greek: Τι είναι το Modigraf;
Danish: Til behandling af afstødning kan der anvendes samme dosis ved nyre- og levertransplantation.
Greek: Κατά την θεραπεία της απόρριψης μοσχευμάτων, σε ασθενείς με νεφρικό και ηπατικό μόσχευμα μπορούν να χορηγηθούν ίδιες δόσεις.
Danish: Når Modigraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis, der skal anvendes, af den type transplantat, patienten har fået.
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης, η δόση του Modigraf εξαρτάται από τον τύπο του μοσχεύματος που έχει λάβει ο ασθενής.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke havde organafstødning.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι δεν παρουσίασαν απόρριψη του οργάνου.
Danish: Hvordan anvendes Modigraf?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Modigraf;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Modigraf?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Modigraf σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvad anvendes Modigraf til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Modigraf;
Danish: Hvordan virker Modigraf?
Greek: Πώς δρα το Modigraf;
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren.
Greek: Οι ισχύουσες εκδόσεις περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών είναι οι τελικές όπως διαμορφώθηκαν στα πλαίσια της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
Danish: En procedure under artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i februar 2012.
Greek: Ως εκ τούτου, ξεκίνησε η διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 29 παράγραφος 4, τον Φεβρουάριο του 2012.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Greek: Λόγοι έκδοσης θετικής γνώμης
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι έκδοσης θετικής γνώμης
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mometasone Furoate Sandoz και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Danish: • CHMP vurderede de af ansøgeren indsendte data i deres helhed
Greek: • η CHMP αξιολόγησε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα,
Danish: Mometasonfuroat er et topisk glukokortikosteroid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, der ikke er systemisk aktive.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τοπικό γλυκοκορτικοστεροειδές με τοπικές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε δοσολογίες που δεν είναι συστηματικά δραστικές.
Danish: Men i dette specifikke tilfælde vurderede CHMP tilstrækkeligheden af de anvendte statistiske metoder som værende af sekundær vigtighed sammenlignet med evalueringen af de tilgængelige in vitro-data, understøttet af de tilgængelige in vivo-data, der blev vurderet som tilstrækkelige til at nå til en konklusion.
Greek: Ωστόσο, στη συγκεκριμένη περίπτωση, η CHMP θεώρησε ότι η επάρκεια των εφαρμοσμένων στατιστικών μεθόδων είναι δευτερεύουσας σημασίας σε σύγκριση με την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων in vitro, όπως αυτά υποστηρίζονται από τα διαθέσιμα δεδομένα in vivo, τα οποία θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί συμπέρασμα.
Danish: Dette blev yderligere understøttet af de kliniske data, der blev indhentet med Type 1-spraypumpen.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω από τα κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1.
Danish: 1 Retningslinjer for kravene til klinisk dokumentation for oralt inhalerede produkter (OIP), inklusive kravene til påvisning af terapeutisk ækvivalens mellem to inhalerede produkter til brug ved behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne og til brug ved behandling af astma hos børn og unge (CPMP/EWP/4151/00 Rev. den 1. januar 2009)
Greek: Κατευθυντήρια οδηγία για τις απαιτήσεις κλινικής τεκμηρίωσης για στοματικά εισπνεόμενα προϊόντα (ΟΙΡ) συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την επίδειξη θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ δυο εισπνεόμενων προϊόντων για χρήση στη θεραπεία άσθματος και χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και για χρήση στη θεραπεία του άσθματος σε παιδιά και εφήβους (CPMP/EWP/4151/00 Αναθ.
Danish: CHMP diskuterede også indvendingerne mod den statistiske metodologi, der blev anvendt til in vitro-sammenligningen.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τις αντιρρήσεις που εγέρθηκαν αναφορικά με τη χρησιμοποιηθείσα στατιστική μεθοδολογία για τη σύγκριση in vitro.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren havde modtaget videnskabelig rådgivning fra CHMP vedrørende det kliniske program, som fastsatte, at for lokalt anvendte, lokalvirkende produkter, der indeholder kendte indholdsstoffer, kan en in vitro-fremgangsmåde i princippet bruges til at påvise ækvivalens, såfremt den pågældende fremgangsmåde er berettiget.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι ο αιτών είχε λάβει επιστημονικές συμβουλές από τη CHMP για το κλινικό πρόγραμμα· σε αυτές αναφερόταν ότι για τα προϊόντα τοπικής χρήσης και τοπικής δράσης που περιέχουν γνωστά συστατικά, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατ' αρχήν μια προσέγγιση in vitro για την επίδειξη της ισοδυναμίας, με την προϋπόθεση ότι η προσέγγιση αυτή είναι δικαιολογημένη.
Danish: De indsigende CMS'er vurderede, at de tilgængelige in vitro-data ikke er en gyldig erstatning for ækvivalensen af produkterne, eftersom sammenligningen var udført ved hjælp af populationsbioækvivalens-metoden (PBE-metoden), som består af et samlet kriterium, hvor forskellene i fremgangsmåder kan kompenseres ved forskellene i variabilitet.
Greek: Το ενιστάμενο ΕΚΜ θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro δεν αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο για την ισοδυναμία των προϊόντων, καθώς η σύγκριση εκτελέστηκε με χρήση της μεθόδου πληθυσμιακής βιοϊσοδυναμίας (ΡΒΕ), η οποία αποτελείται από ένα αθροιστικό κριτήριο όπου οι διαφορές σε μέσες τιμές μπορούν να αντισταθμιστούν από τη διαφορά σε μεταβλητότητα.
Danish: Derudover påpegede CMS'erne problemer ved den anvendte, statistiske metodologi.
Greek: Επιπλέον, το ενιστάμενο ΕΚΜ ήγειρε προβληματισμούς αναφορικά με την εφαρμοζόμενη στατιστική μεθοδολογία.
Danish: CHMP vurderede, at dette var understøttet af evidens for en ækvivalent, terapeutisk virkning indhentet fra den kliniske fase III-undersøgelse, der sammenlignede det foreslåede produkt med Type 1-spraypumpen og referenceproduktet.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι αυτό υποστηριζόταν από στοιχεία ισοδύναμης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας που ελήφθησαν από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ κατά την οποία το προτεινόμενο προϊόν συγκρίθηκε με την αντλία σπρέι της Συσκευής 1 και με το προϊόν αναφοράς.
Danish: På grund af den lave systemiske biotilgængelighed og den ringe absorption af mometasonfuroat i mave-tarm-kanalen, besluttede ansøgeren at undlade at udføre farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser og i stedet udføre komparative in vitro-undersøgelser af det foreslåede produkt og referenceprodukterne for begge spraypumpetyper.
Greek: Εξαιτίας της χαμηλής συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας και της κακής απορρόφησης της φουροϊκής μομεταζόνης από τον γαστρεντερικό σωλήνα, ο αιτών αποφάσισε να μην εκπονήσει οποιεσδήποτε μελέτες φαρμακοκινητικής ή φαρμακοδυναμικής και αντίθετα εκπόνησε συγκριτικές μελέτες in vitro μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς για αμφότερες τις συσκευές αντλίας χορήγησης εκνεφώματος.
Danish: Ansøgeren har indsendt en ansøgning for Mometasonfurorat Sandoz 50 µg/dosis til behandling af symptomerne på allergisk eller kronisk rhinitis og næsepolypper i form af næsespray med to forskellige spraypumpetyper (Pumpetype 1 og Pumpetype 2).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/δόση, για χρήση στη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή της μη εποχιακής ρινίτιδας και των ρινικών πολυπόδων, σε μορφή ρινικού εκνεφώματος με δύο διαφορετικές συσκευές αντλίας ψεκασμού (Συσκευή 1 και Συσκευή 2).
Danish: • CHMP vurderede det derfor tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, baseret på den tilgængelige in vitro-evidens og yderligere understøttet af de kliniske data indhentet fra brug af det foreslåede produkt sammen med Type 1 spraypumpen
Greek: • η CHMP, συνεπώς, θεώρησε ότι καταδείχθηκε επαρκώς ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου είτε με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1 είτε με την αντλία της Συσκευής 2 και του προϊόντος αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων προϊόντων, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία in vitro όπως αυτά υποστηρίζονται περαιτέρω με τα κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με χρήση του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1,
Danish: Selv om referencemedlemslandet vurderede, at begge pumpetyper kunne godkendes, anså de øvrige medlemslande (CMS'er) ikke in vitro-dataene som en gyldig erstatning for ækvivalens for nasale suspensioner og vurderede derfor, at ækvivalens ikke er påvist for type 2-pumpen.
Greek: Ενώ το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι αμφότερες οι συσκευές είναι κατάλληλες για έγκριση, το ενιστάμενο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (ΕΚΜ) δεν θεώρησε ότι τα δεδομένα in vitro αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο ισοδυναμίας για ρινικά εναιωρήματα και συνεπώς θεώρησε ότι δεν επεδείχθη ισοδυναμία για τη Συσκευή 2.
Danish: Ansøgeren har vedlagt in vitro-data for begge spraypumpetyper, men det er kun Pumpetype 1, der er blevet undersøgt in vivo.
Greek: Ο αιτών παρείχε στοιχεία από έρευνες in vitro για αμφότερες τις συσκευές, ωστόσο μόνον η Συσκευή 1μελετήθηκε σε ζωντανό οργανισμό (in vivo).
Danish: Eftersom CHMP vurderede opløsningshastigheden for at bestemme tilgængeligheden af det aktive stof lokalt, konkluderede CHMP videre, at dataene bekræftede, at potentielle forskelle mellem de foreslåede produkter og referenceprodukterne ikke ville påvirke benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter.
Greek: Καθώς η CHMP θεώρησε ότι η ταχύτητα διάλυσης καθορίζει τη διαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας τοπικά, η CHMP συμπέρανε επιπλέον ότι τα δεδομένα επιβεβαίωσαν ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς δεν θα είχαν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων.