FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Déficit en G6PD <Nom de fantaisie> doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase.
Spanish: Déficit de G6PD <Invented name> se debe usar con precaución en los pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
French: La dose recommandée est la suivante : - La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es: - La dosis de inicio habitual es de 10 mg dos veces al día.
French: Le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide est le métabolite le plus abondant (environ 8,9 % de la dose administrée en 48 heures), suivi de l'acide nicotinurique (5,7 %), du nicotinamide (1,34 %), du N-méthyl-nicotinamide (0,61 %) et de l'acide nicotinique (0,40 %).
Spanish: La N-(2-hidroxietil)-nicotinamida es el metabolito más abundante (alrededor del 8,9 % de la dosis administrada en 48 horas), seguida del ácido nicotinúrico (5,7 %), la nicotinamida (1,34 %), la N-metil-nicotinamida (0,61 %) y el ácido nicotínico (0,40 %).
French: Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: No tome este medicamento y hable con su médico si está tomando lo siguiente:
French: Vous pourrez ressentir des effets liés à la baisse de pression artérielle, tels que des vertiges ou une sensation de faiblesse.
Spanish: Puede notar un efecto de bajada de la presión sanguínea como mareo o sensación de debilidad.
French: Celles-ci peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements, fistules, perforations ou abcès, surtout si vous souffrez de maladie diverticulaire (une maladie digestive affectant le gros intestin).
Spanish: Esto puede provocar problemas como sangrado, fístula, perforación o absceso, especialmente si padece enfermedad diverticular (una dolencia digestiva que afecta al intestino grueso).
French: Éruption cutanée, prurit
Spanish: Erupción cutánea, prurito
French: Si vous oubliez de prendre <Nom de fantaisie>
Spanish: Si olvidó tomar <Invented name>
French: • si vous êtes allergique au nicorandil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a nicorandil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Aucun effet tératogène (chez le rat et le lapin), ni développement physique ou comportemental pré- ou postnatal anormal (chez le rat) n'a été observé.
Spanish: No se encontraron pruebas de teratogenicidad (en ratas y conejos) ni de desarrollo físico o conductual anómalo pre o posnatal (ratas).
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes d'ulcérations de la cornée et doivent être surveillés attentivement.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y monitorizarlos estrechamente para detectar ulceraciones corneales.
French: Des modifications histopathologiques des testicules (diminution des cellules spermatogènes) ont été observées dans des études de toxicologie en administration répétée.
Spanish: Se detectaron alteraciones histopatológicas en los testículos (células espermatogénicas reducidas) en ensayos de toxicidad a dosis repetidas.
French: Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, à la fois sur les segments normaux et sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Spanish: Nicorandil ha mostrado un efecto directo sobre las arterias coronarias, tanto en segmentos normales como estenosados, sin provocar fenómenos de robo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
French: - Si vous souffrez souvent de maux de tête, une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, pourra être prescrite par votre médecin pendant les premiers jours de traitement (2 à 7 jours).
Spanish: - Si es particularmente propenso al dolor de cabeza, su médico le puede recetar una dosis más baja, tal como 5 mg dos veces al día, durante los primeros días (de 2 a 7 días).
French: Outre les comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient des comprimés de gel de silice sans principe actif dans une zone séparée identifiée utilisés comme agent déshydratant.
Spanish: Además de los comprimidos de nicorandil, cada blíster contiene comprimidos de gel de sílice sin principio activo, que actúan como desecante y están en un segmento aparte del blíster identificado de forma oportuna.
French: Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Spanish: No tragar el desecante.
French: Le nicorandil et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire, l'élimination par voie fécale étant très faible.
Spanish: Nicorandil y sus metabolitos se excretan principalmente por vía urinaria, siendo la excreción fecal muy baja.
French: À un stade avancé, les ulcères peuvent évoluer en perforation, formation de fistule ou d'abcès.
Spanish: Las úlceras, si son avanzadas, pueden evolucionar a perforaciones, fístulas o formación de abscesos.
French: Ces médicaments peuvent avoir un effet grave sur votre pression artérielle.
Spanish: Esto puede afectar gravemente a su presión sanguínea.
French: Le critère d'évaluation principal composite (décès suite à une coronaropathie, infarctus du myocarde non fatal ou hospitalisation non programmée pour douleur thoracique d'origine cardiaque) a été atteint chez 337 (13,1 %) des patients traités par nicorandil à 20 mg deux fois par jour par rapport à 389 (15,5 %) des patients recevant un placebo (risque relatif 0,83 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,72 à 0,97 ; p = 0,014).
Spanish: La variable principal combinada (muerte por cardiopatía coronaria [CC], infarto de miocardio no mortal o ingreso hospitalario no programado por dolor torácico de origen cardiaco), ocurrió en 337 pacientes (13,1 %) de los pacientes tratados con nicorandil 20 mg dos veces al día, en comparación con 398 pacientes (15,5 %) de los pacientes que recibieron placebo (razón de riesgo 0,83, intervalo de confianza [IC] del 95 % 0,72 a 0,97; p = 0,014).
French: • Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5)
Spanish: • Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5, ya que esto puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial (ver sección 4.5).
French: Ces résultats suggèrent que la toxicité testiculaire due au nicorandil est associée à une diminution durable du débit sanguin provoquée par la réduction du débit cardiaque.
Spanish: Estos resultados sugieren que la toxicidad testicular de nicorandil está relacionada con un descenso sostenido del flujo sanguíneo causado a su vez por una reducción del gasto cardiaco.
French: Hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et
Spanish: Hiperpotasemia (ver secciones 4.4 y
French: • Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Spanish: • Si tiene déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque ou un choc.
Spanish: • si tiene problemas del corazón como choque cardiogénico, o disfunción ventricular izquierda con baja presión de llenado o descompensación cardiaca, o choque.
French: Les professionnels de santé doivent être avertis de l'importance du diagnostic rapide des ulcérations induites par le nicorandil et de l'arrêt rapide du traitement par nicorandil en cas d'ulcérations.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de la importancia de realizar un diagnóstico a tiempo de las ulceraciones inducidas por nicorandil y de retirar rápidamente el tratamiento con nicorandil en el caso de sucedan dichas ulceraciones.
French: Le métabolisme du nicorandil n'est pas significativement affecté par la cimétidine (un inhibiteur du CYP) ou la rifampicine (un inducteur du CYP3A4).
Spanish: El metabolismo de nicorandil no se ve afectado significativamente por la administración de cimetidina (un inhibidor del CYP), ni de rifampicina (un inductor de CYP3A4).
French: • si votre volume sanguin est faible.
Spanish: • si tiene un volumen sanguíneo reducido.
French: D'autres études approfondies sur la toxicité testiculaire ont mis en évidence une diminution du débit sanguin dans les testicules et une réduction des taux sanguins de testostérone.
Spanish: Los ensayos adicionales de investigación de la toxicidad testicular mostraron un descenso del flujo sanguíneo en los testículos y unos niveles más bajos de testosterona en sangre.
French: Ces effets peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements (sang dans les selles ou le vomi), fistules (passage anormal en forme de tube d'une cavité de l'organisme à une autre ou sur la peau), perforations, abcès, perte de poids.
Spanish: Esto puede provocar problemas tales como sangrado (sangre en las heces o en el vómito), fístula (paso anómalo en forma de tubo de una cavidad corporal a otra o a la piel), perforaciones, absceso y pérdida de peso.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.
Spanish: No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
French: L'ingestion accidentelle de cet agent déshydratant est généralement sans conséquence ; toutefois, elle pourrait perturber le calendrier de prise des comprimés actifs.
Spanish: Aunque la ingestión accidental de este desecante normalmente es inocua, puede alterar la pauta programada de los comprimidos activos.
French: Le métabolisme des nitrates organiques peut entraîner la formation de nitrites susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Spanish: El metabolismo de los nitratos orgánicos puede dar lugar a la formación de nitritos, lo que puede desencadenar una metahemoglobinemia en los pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
French: Hémorragie gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4)
French: • si votre pression artérielle est basse (hypotension).
Spanish: • si tiene la presión sanguínea baja (hipotensión).
French: • Médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire tels que le riociguat.
Spanish: • Medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat.
French: Le comprimé de 20 mg comporte une barre de cassure qui n'est là que pour vous aider à diviser le comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
Spanish: En el comprimido de 20 mg, la ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
French: Le métabolisme du nicorandil ne semble pas être modifié significativement par la cimétidine ou la rifampicine, qui sont respectivement un inhibiteur et un inducteur des oxydases microsomales hépatiques à fonction mixte.
Spanish: El metabolismo de nicorandil no parece modificarse de forma significativa por la administración de cimetidina o rifampicina, un inhibidor y un inductor, respectivamente, de las oxidasas microsomales hepáticas de función mixta.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Spanish: Anexo III FIcha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: <Nom de fantaisie> 10 mg [À compléter en fonction du pays] <Nom de fantaisie> 20 mg [À compléter en fonction du pays]
Spanish: <Invented name> 10 mg [Para completar a nivel nacional] <Invented name> 20 mg [Para completar a nivel nacional]
French: Les comprimés doivent être avalés matin et soir, en entier, avec un peu de liquide.
Spanish: Los comprimidos se tragan enteros con un poco de líquido por la mañana y por la noche.
French: Dans la marge thérapeutique, les paramètres de distribution du produit dans l'organisme restent stables quelle que soit la dose.
Spanish: La distribución del producto por el organismo permanece estable, independientemente de la dosis, dentro del intervalo terapéutico.
French: La pharmacocinétique est linéaire aux doses de 5 mg à 40 mg.
Spanish: La farmacocinética de nicorandil es lineal desde 5 mg a 40 mg.
French: Ne sachant pas si le nicorandil passe dans le lait maternel, l'administration de<Nom de fantaisie> n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Spanish: Se desconoce si nicorandil se excreta en la leche materna humana; por lo tanto, no se recomienda utilizar <Invented name> durante la lactancia.
French: De plus, le nicorandil a démontré une activité spasmolytique dans des études à la fois in vitro et in vivo et lève le spasme coronaire induit par la méthacholine ou la noradrénaline.
Spanish: Además, nicorandil ha demostrado tener actividad espasmolítica tanto en los ensayos in vitro como in vivo y es capaz de revertir el espasmo coronario inducido por metacolina o noradrenalina.
French: Dans le plasma, le nicorandil sous forme inchangée représentait 45,5 % de l'ASC radioactive, et le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide, métabolite hydroxylé représentait 40,5 %.
Spanish: En el plasma, el nicorandil inalterado alcanzó el 45,5 % del AUC radioactiva y el metabolito alcohólico N-(2-hidroxietil)-nicotinamida el 40,5 %.
French: La plaquette mentionne clairement quel comprimé est l'agent déshydratant.
Spanish: En el blíster se indica claramente qué comprimido es el desecante.
French: Le nicorandil n'affecte pas la pharmacodynamique de l'acénocoumarol.
Spanish: Nicorandil no influye en la farmacodinámica de acenocumarol.
French: Si le nicorandil est utilisé de façon concomitante avec des antihypertenseurs ou d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. les vasodilatateurs, les antidépresseurs tricycliques ou l'alcool), l'effet hypotenseur pourrait être majoré.
Spanish: Si se administra nicorandil de forma concomitante con antihipertensivos o con otros medicamentos de efecto hipotensor (p. ej., vasodilatadores, antidepresivos tricíclicos o alcohol), el efecto hipotensor puede incrementarse.
French: La posologie usuelle est de 10 à 20 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis terapéutica habitual es de 10 a 20 mg dos veces al día.
French: De même, certains médicaments peuvent modifier l'action de<Nom de fantaisie>.
Spanish: De la misma forma, otros medicamentos pueden influir en la forma en la que actúa <Invented name>.
French: • Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.
Spanish: • Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre.
French: Le nicorandil est principalement métabolisé au niveau hépatique par dénitration en une série de composés dénués d'activité cardiovasculaire.
Spanish: El metabolismo de nicorandil se produce principalmente en el hígado por desnitración en una serie de compuestos sin actividad cardiovascular.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <Nom de fantaisie> :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <Invented name>:
French: Des ulcères peuvent se produire à d'autres endroits tels que : peau, voies génitales et nasales ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour l'évacuation des déchets telle qu'une colostomie ou une iléostomie).
Spanish: Las úlceras pueden aparecer en otras localizaciones, como la piel, el tracto genital y las fosas nasales, o alrededor de un estoma (en aquellas personas con un orificio artificial para la eliminación de desechos como una colostomía o ileostomía).
French: • si vous prenez des médicaments destinés à traiter l'impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (inhibiteurs de la phosphodiestérase), ou des médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire, tels que le riociguat (stimulateurs de la guanylate cyclase).
Spanish: • si está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (inhibidores de la fosfodiesterasa) o medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat (estimuladores de la guanilato ciclasa).
French: Le nicorandil, un ester du nicotinamide, est un vasodilatateur doté d'un double mécanisme d'action, qui entraîne une relaxation des muscles vasculaires toniques lisses à la fois au niveau veineux et artériel des vaisseaux.
Spanish: Nicorandil, un éster de la nicotinamida, es un agente vasodilatador con un mecanismo de acción doble que provoca la relajación del músculo liso vascular tanto en la parte venosa como en la arterial de los vasos.
French: • Choc (notamment choc cardiogénique), hypotension sévère, ou dysfonction ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou à une décompensation cardiaque
Spanish: • Pacientes con choque (incluyendo choque cardiogénico), hipotensión grave o disfunción ventricular izquierda con presión de llenado baja o descompensación cardiaca.
French: • Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères.
Spanish: • Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas présenté de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Il s'ensuit une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une augmentation du débit sanguin dans les zones myocardiquespoststénotiques.
Spanish: En última instancia, esto da lugar a un mejor equilibrio de oxígeno en el miocardio y a un aumento del flujo sanguíneo en las regiones posestenóticas del miocardio.
French: Cet effet peut être majoré en cas d'association avec l'alcool ou d'autres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. des vasodilatateurs ou des antidépresseurs tricycliques) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Este efecto puede aumentar en combinación con el alcohol u otros medicamentos con efecto hipotensor (p. ej., vasodilatadores, antidepresivos tricíclicos) (ver sección 4.5).
French: Ne prenez jamais <Nom de fantaisie> :
Spanish: No tome <Invented name>:
French: De plus, l'activation des canaux potassiques entraîne une cardioprotection par reproduction du préconditionnement ischémique.
Spanish: Además, la activación de los canales de potasio produce efectos cardioprotectores, imitando el precondicionamiento isquémico.
French: Cette activation des canaux potassiques induit une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires s'accompagnant d'un effet myorelaxant artériel, et donc d'une vasodilatation artérielle et d'une réduction de la post-charge.
Spanish: Esta activación de los canales de potasio induce la hiperpolarización de la membrana celular vascular, con el consiguiente efecto de relajación de los músculos de las paredes arteriales, provocando de ese modo dilatación arterial y reducción de la poscarga.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans l'étude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans l'angor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant d'angor stable et présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Spanish: Además, en el ensayo IONA (Impact of Nicorandil in Angina, impacto de nicorandil en la angina), donde nicorandil se utilizó asociado al tratamiento de referencia en pacientes con angina estable y alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares, se notificaron las siguientes reacciones adversas con diferentes frecuencias (ver sección 5.1).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Toma de <Invented name> con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Grâce à son radical nitré, le nicorandil a également un effet relaxant sur la musculature vasculaire lisse, en particulier dans le système veineux, par une augmentation de la guanosine monophosphate cyclique intracellulaire (GMPc).
Spanish: Debido a la presencia del grupo nitrato, nicorandil también relaja el músculo liso vascular, particularmente en el sistema venoso a través del aumento del monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) intracelular.
French: Les patients traités de façon concomitante par de l'acide acétylsalicylique ou AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères telles que des hémorragies gastro-intestinales.
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante ácido acetilsalicílico o AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) están expuestos a un mayor riesgo de complicaciones graves tales como hemorragia gastrointestinal.
French: Si vous avez pris plus d'<Nom de fantaisie> que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant a avalé l'un de vos comprimés, informez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, o si un niño se ha tragado alguno de sus comprimidos, consulte a un médico o acuda de inmediato a un servicio de urgencias hospitalario.
French: Vasodilatation cutanée avec flush
Spanish: Vasodilatación cutánea con enrojecimiento
French: L'utilisation concomitante de nicorandil avec un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, tel que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil, est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle (effet synergique).
Spanish: El uso simultáneo de nicorandil con inhibidores de la fosfodiesterasa 5, p. ej., sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial (efecto sinérgico).
French: Sur la base des données disponibles, l'apparition des ulcérations peut intervenir peu après l'instauration du traitement par nicorandil mais également jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par nicorandil.
Spanish: Según la información disponible, el plazo entre el inicio de nicorandil y la aparición de las ulceraciones oscila entre poco después a varios años después de iniciar el tratamiento con nicorandil.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter en fonction du pays]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
Spanish: • Niveles elevados de potasio en la sangre (hiperpotasemia).
French: Des complications de type ulcération gastro-intestinale ont été rapportées, telles que perforation, formation de fistule ou d'abcès, entraînant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado complicaciones de ulceraciones gastrointestinales tales como perforación, fístula o formación de abscesos que algunas veces han dado lugar a hemorragia gastrointestinal y pérdida de peso (ver sección 4.4).
French: • Médicaments destinés à traiter l'impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
Spanish: • Un medicamento para la impotencia como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.
French: [À compléter en fonction du pays]
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
French: Atteintes hépatiques telles qu'hépatite, cholestase ou jaunisse
Spanish: Trastornos hepáticos como hepatitis, colestasis o ictericia
French: Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado ulceraciones gastrointestinales y ulceraciones de la piel y las mucosas con el uso de nicorandil (ver sección 4.8).
French: Des ulcérations à différents endroit du corps induites par le nicorandil peuvent survenir chez le même patient.
Spanish: Pueden producirse en un mismo paciente ulceraciones inducidas por nicorandil en diferentes localizaciones.