FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pyrexie, onemocnění podobné chřipce**, periferní edém, astenie, žízeň
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, gripi podobna bolezen**, periferni edem, astenija, žeja hipotermija
Czech: Po naředění: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Slovenian: Po rekonstituciji: shranjujte pri temperaturi med 2 C in 8 C (v hladilniku).
Czech: U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bondronat doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Peroralno uporabljeni difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavne cevi.
Czech: Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2)
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2)
Czech: Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující rizikové faktory: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku - nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.
Slovenian: pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega sluhovoda, predvsem v povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem.
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča le z renalno ekskrecijo in ni podvržena biotransformaciji.
Czech: Hypersenzitivita†,broncho spasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Slovenian: bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih poškodba,
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju difosfonatov z aminoglikozidi je potrebna previdnost, ker lahko obe učinkovini znižata koncentracijo kalcija v serumu za daljše obdobje.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate.
Czech: Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolniki morajo biti posebej pozorni in zdravilo jemati v skladu z navodili za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Czech: Osteonekróza čelisti†** Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Slovenian: osteonekroza čeljustnic†**, osteonekroza zunanjega sluhovoda (neželeni učinek skupine difosfonatov)†
Czech: • bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby
Slovenian: • bolečine v sklepih, artritis ali druge težave s sklepi,
Czech: Bondronat je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami.
Slovenian: Bondronat je indiciran pri odraslih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Czech: Zánět oka†**
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči†**
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi
Slovenian: • visoke koncentracije sečnine ali visoke koncentracije obščitniškega hormona v krvi.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
Slovenian: Osteonekroza zunanjega sluhovoda
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bondronat, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, okamžitě vyhledejte lékaře nebo zdravotnické zařízení.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bondronat, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Czech: • cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)
Slovenian: • ledvična cista (vrečka v ledvicah napolnjena s tekočino).
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bondronat pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Czech: • nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla.
Slovenian: • nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah.
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro za ibandronsko kislino ni farmakokinetičnih podatkov.
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami) Placebo n=158
Slovenian: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke in metastatično boleznijo kosti) Vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) Placebo n = 158
Czech: Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se rány nebo výtok během léčby přípravkem Bondronat.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Bondronat skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Czech: Co přípravek Bondronat obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bondronat
Czech: • nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi,
Czech: Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat užívat Jak se přípravek Bondronat užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Bondronat in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bondronat Kako boste prejeli zdravilo Bondronat Možni neželeni učinki
Czech: Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Czech: • jestliže máte problémy s trávicí trubicí/jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním
Slovenian: • če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot so zoženje ali težave s požiranjem,
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Mastek
Slovenian: Obloga tablet: hipromeloza titanov dioksid (E 171) smukec makrogol 6000
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Slovenian: Zdravilo Bondronat vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Czech: Porucha spánku, úzkost, afektivní labilita
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanca, anksioznost, čustvena labilnost
Czech: - prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Slovenian: - preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh;
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce ibandronové kyseliny v plazmě.
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine pri terapevtskih koncentracijah je približno 87-%, zato hipoproteinemija pri bolnikih s hudo jetrno okvaro verjetno ne povzroča klinično značilnih povišanj prostih plazemskih koncentracij.
Czech: Při léčbě Bondronatem 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri zdravilu Bondronat 50 mg pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Czech: Octan sodný, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekci.
Slovenian: Natrijev acetat, natrijev klorid, ocetna kislina in voda za injekcije.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku vséru (viz bod 4.2).
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z zdravilom Bondronat priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Bondronatu každé 3-4 týdny.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Bondronat vsake 3 do 4 tedne.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 injekční lahvičky (2 mg) nebo 2 injekčních lahviček (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Slovenian: Če imate zvišano koncentracijo kalcija v krvi zaradi tumorja, je priporočeni odmerek 1 viala (2 mg) ali 2 viali (4 mg) v enkratnem odmerku, odvisno od resnosti bolezni.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bondronat, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Bondronat mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby Bondronatem je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatične bolezni kosti z zdravilom Bondronat je potrebno učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov.
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida"), ústní moučnivka
Slovenian: • ustne razjede, otekle ustnice (heilitis), ustni oprh,
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.
Czech: Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Slovenian: Zato po peroralnem jemanju zdravila najmanj 30 minut takih pripravkov ali hrane ne smemo zaužiti.
Czech: • bolest břicha, porucha trávení
Slovenian: • bolečina v trebuhu, slaba prebava,
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání Bondronatu 50 mg tablety byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh s tabletami Bondronat 50 mg so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
Slovenian: ali korigirani kalcij v serumu (mg/dl)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze
Slovenian: • težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),
Czech: Basildon SS13 1QF Velká Británie
Slovenian: Burnt Mills Industrial Estate Basildon, SS13 1QF Velika Britanija
Czech: • poranění nebo bolest v místě vpichu injekce
Slovenian: • bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,
Czech: Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí.
Slovenian: Klinične študije zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije Klinične študije hiperkalciemije zaradi malignosti so pokazala, da je za zaviralni učinek ibandronske kisline na tumorsko povzročeno osteolizo in še posebno na hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem, značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšano izločanje kalcija z urinom.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh in živalih presnavljala.
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
Slovenian: Izpostavljenost ibandronski kislini pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare je povezana s kreatininskim očistkom (CLcr).
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Slovenian: • Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Czech: Reprodukční toxicita:
Slovenian: Vplivi na sposobnost za razmnoževanje:
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Slovenian: korigirani kalcij v serumu (mmol/l)
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání (viz bod 4.4).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Cerebrovaskulár ní poruchy, léze nervového kořene, amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica, motnje čuta za okus cerebrovaskularna bolezen, lezija živčnih korenov, amnezija, migrena, nevralgija, hipertonija, hiperastezija, parestezija okoli ust, parozmija
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Způsob a cesta podání Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Slovenian: Način in pot dajanja Koncentrat za raztopino za infundiranje Bondronat damo kot intravensko infuzijo.
Czech: • Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Czech: • svědění nebo brnění v okolí úst
Slovenian: • srbenje ali ščemenje kože okoli ust,
Czech: Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Bondronat koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
Slovenian: Za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije običajno dajemo koncentrat za raztopino za infundiranje Bondronat kot enkratno infuzijo.
Czech: Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta hitra.
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček (6 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Slovenian: Zdravilo Bondronat je na voljo v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial (6 ml viale iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Czech: • bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti.
Slovenian: • bolečina ali razjeda v ustih ali čeljusti.
Czech: • jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavne težave,
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Slovenian: V razponih odmerkov, priporočenih za zdravljenje, so med kliničnimi preskušanji za bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja imeli korigirani kalcij v serumu  3,0 mmol/l po ustrezni rehidraciji, ugotovili naslednje hitrosti odziva in intervale zaupanja.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby Bondronatem 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Slovenian: Združeni podatki teh študij so pokazali značilno prednost zdravila Bondronat 50 mg, danega peroralno, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,041).
Czech: To je proto, že přípravek Bondronat může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Bondronat.
Slovenian: Zdravilo Bondronat lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, smí být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Slovenian: Da bi se izognili možnim inkompatibilnostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Bondronat razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5-% raztopino glukoze.
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik.
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, signifikantno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Slovenian: Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8 °C (v hladilniku)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 50 mg potahované tablety.
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondronat 50 mg filmsko obložene tablete
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost.
Czech: Při léčbě intravenózně podávaným Bondronatem v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri zdravilu Bondronat 6 mg, danim intravensko, pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečini v kosteh.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku.
Slovenian: Po intravenskem ali peroralnem zdravljenju z ibandronsko kislino pri podganah in kuncih niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenih učinkov.
Czech: Předepisující lékař by měl věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci Pacienti s onemocněním ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov morajo predpisovalci upoštevati navodila za odmerjanje in način uporabe iz poglavja Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.2).
Czech: Neužívejte přípravek Bondronat
Slovenian: Ne jemljite zdravila Bondronat:
Czech: O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku Bondronat
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri intravenskem dajanju zdravila
Czech: • jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon,
Slovenian: • jedro tablete: monohidrat laktoze, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, prečiščena stearinska kislina, brezvoden koloidni silicijev dioksid;
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Czech: ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Slovenian: ** Mediana spremembe od začetne do zadnje ocene.
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Slovenian: Koncentrata za raztopino za infundiranje Bondronat ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Czech: Exacerbace astmatu†
Slovenian: poslabšanje astme
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 injekční lahvičky (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 3 viale (6 mg) vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.