FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība, jo trūkst informācijas par zāļu lietošanu šādiem pacientiem, un var būt nepieciešama lēnāka Zonisamide Mylan pielāgošanas shēma.
Slovak: Zonisamid Mylan môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zonisamide Mylan var ietekmēt koncentrēšanās spējas, spējas reaģēt/atbildēt un var izraisīt miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā.
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé varovanie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Latvian: Gadījumi, kad pacients maz svīda un viņam bija paaugstināta ķermeņa temperatūra, tika novēroti lielākoties pediatriskajiem pacientiem (pilnu brīdinājuma tekstu skatīt sadaļā „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Slovak: • opuch chodidiel a nôh
Latvian: • pēdu un kāju pietūkums.
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenom, paralelnom neinferiórnom porovnaní s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Latvian: Monoterapija parciālu krampju lēkmju gadījumā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās Zonisamīda iedarbīgums monoterapijā tika noteikts dubultaklā paralēlu grupu salīdzinājumā bez dalījuma pēc pakļautības ar ilgstošas darbības karbamazepīnu (PR) 583 pieaugušiem pacientiem ar tikko diagnosticētām parciālām lēkmēm ar vai bez sekundāri ģeneralizētām tonisku-klonisku krampju lēkmēm.
Slovak: 5. až 10. týždeň
Latvian: 3. un 4. nedēļa 5.-10. nedēļa
Slovak: Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Latvian: Devas pētāmajiem titrēja līdz sākuma mērķa devai 600 mg karbamazepīna vai 300 mg zonisamīda.
Slovak: Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to možné, na základe posúdenia ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Latvian: Terapijas ietvaros atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam pēc iespējas ātrāk ir jāpārtrauc lietot zonisamīdu, kā arī attiecīgi jārīkojas, lai samazinātu intraokulāro spiedienu.
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.
Latvian: Zonisamide Mylan100 mg ir pieejams blisteriepakojumos pa 28, 56, 98 un 196 kapsulām un perforētos blisteriepakojumos ar vienu devu kontūrligzdā pa 56 x 1 kapsulām.
Slovak: - Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonisamidu Mylan, dávka vám bude znížená postupne tak, aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.
Latvian: • Ja ārsts iesaka pārtraukt Zonisamide Mylan lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski, lai mazinātu papildu krampju lēkmju attīstības risku.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby zonisamidom a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
Latvian: Iepriekšējie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pusaudžiem un pediatriskajiem pacientiem.
Slovak: - máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonisamid Mylan môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti.
Latvian: • ja Jūsu ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai esat izteikti novājējis, jo Zonisamide Mylan var izraisīt vēl papildu svara zudumu.
Slovak: Akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzatvoreným uhlom
Latvian: Akūta miopija un sekundārā slēgta leņķa glaukoma
Slovak: Agresivita Samovražedná predstavivosť Pokus o samovraždu
Latvian: Dusmas Agresija Pašnāvības domas Pašnāvības mēģinājums
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija †)
Slovak: - Zonisamid Mylan môže zvýšiť hladinu liekov v krvi ako digoxín a chinidín, a preto sa môže vyžadovať zníženie ich dávky.
Latvian: • Zonisamide Mylan var paaugstināt tādu zāļu kā digoksīna un hinidīna daudzumu asinīs, tāpēc var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devu.
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg un 50 mg ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28 un 56 kapsulām un perforētos blisteriepakojumos ar vienu devu kontūrligzdā pa 14 x 1 kapsulām.
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinú klinické prejavy a príznaky pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
Latvian: Pacientiem, kas lieto zonisamīdu un kam attīstās pankreatīta klīniskās pazīmes un simptomi, ieteicams kontrolēt aizkuņģa dziedzera lipāzes un amilāzes līmeni.
Slovak: • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi
Latvian: • Jūs jūtaties neparasti noguris vai Jums ir paaugstināta temperatūra, sāpes kaklā, palielināti limfmezgli vai arī Jūs ievērojat, ka Jums daudz ātrāk veidojas zilumi, jo tas var nozīmēt, ka Jums ir mainījies asins sastāvs.
Slovak: Lekári musia upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na upozornenie pre pacienta v rámiku (v písomnej informácii pre používateľa) na prevenciu úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
Latvian: Ārstiem jāpievērš pediatrisko pacientu un viņu vecāku/aprūpētāju uzmanība rāmītim ar brīdinājumu pacientiem (lietošanas instrukcijā) par karstuma dūriena nepieļaušanu (skatīt sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Tél: + 33 4 37 25 75 00
Latvian: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hydrogenovaný rastlinný olej
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hidrogenēta augu eļļa
Slovak: Zvýšené hladiny hepatobiliárnych parametrov, ako je alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gamaglutamyltransferáza (GMT) a bilirubín sa objavili u detských a dospievajúcich pacientov, u pozorovaných hodnôt nad hornou hranicou normálu nebola zistená žiadna súvislosť.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem novērots paaugstināts aknu un žults izvades sistēmas rādītāju, piemēram, alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un bilirubīna, līmenis; normas augšējo robežu pārsniegušajām novērotajām vērtībām nebija konsekventa modeļa.
Slovak: 50 až 75 mg/deň*
Latvian: 50-75 mg/dienā*
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich aspoň 20 kg: - Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Latvian: Lietošana bērniem (6-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem), kas sver vismaz 20 kg
Slovak: Agitácia Depresia
Latvian: Satraukums Depresija
Slovak: Udržiavajte pokožku dieťaťa chladnú pomocou vody.
Latvian: • Bērna ādu uzturiet vēsu, izmantojot ūdeni.
Slovak: • strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou)
Latvian: • apetītes zudums, samazināts bikarbonātu (vielas, kas novērš asiņu paskābināšanos) daudzums asinīs.
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds
Slovak: Ako uchovávať Zonisamid Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Zonisamide Mylan
Slovak: Ak pacient stráca hmotnosť alebo má podváhu počas tejto liečby, je možné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem potravy.
Latvian: Ja zāļu lietošanas laikā pacients zaudē svaru vai viņa ķermeņa masa ir pārmērīgi maza, ieteicams apsvērt papildinājumus diētai vai ēdiena porciju palielināšanu.
Slovak: Musí byť urobené rozhodnutie, či sa preruší dojčenie alebo sa ukončí/preruší liečba zonisamidom.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums - vai nu turpināt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no zonisamīda lietošanas.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 15,8 mm dlhá.
Latvian: Aptuvenais katras cietās kapsulas garums ir 15,8 mm.
Slovak: Predsa len, ak je podozrenie na pečeňovú príhodu, má sa zhodnotiť funkcia pečene a zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Latvian: Tomēr, ja ir aizdomas par aknu darbības traucējumu, aknu darbība jānovērtē un jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä počas horúceho počasia.
Latvian: • bērnam jāizvairās no intensīvām fiziskām nodarbībām, īpaši karstā laikā;
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadový produkt, ktorý majú obličky pri správnom fungovaní odstraňovať)
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (atliekviela, ko nieres parasti izvada),
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; o ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: 25 až 50 mg/deň*
Latvian: 25-50 mg/dienā*
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest
Latvian: • plaušu infekcija/iekaisums, urīnceļu infekcijas,
Slovak: Ak zabudnete užiť Zonisamid Mylan - Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa; užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, neuztraucieties: ieņemiet nākamo devu, kad pienāk tās lietošanas laiks.
Slovak: Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
Latvian: Koncentrācijas svārstīšanās serumā vai plazmā pāri dozēšanas intervālam ir zema (< 30%).
Slovak: Zonisamid sa nesmie používať u pediatrických pacientov súčasne liečených s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené s pôsobením tepla; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem zonisamīdu nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pacientus predisponē karstuma viļņiem; tādas zāles ir oglekļa anhidrāzes inhibitori un zāles ar antiholīnerģisko aktivitāti.
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke,
Latvian: • izsitumi uz ādas, nieze, alerģiskas reakcijas, drudzis, nogurums, gripai līdzīga slimība, matu izkrišana,
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
Latvian: Aptuvenais katras cietās kapsulas garums ir 14,4 mm.
Slovak: Strata telesnej hmotnosti je oveľa závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
Latvian: Bērniem svara zudums var būt nopietnāks (skatīt sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi
Latvian: • paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
Latvian: Iespējamā zāļu mijiedarbība, kas ietekmē zonisamīdu Klīniskos pētījumos lamotrigīna lietošana neuzrādīja redzamu efektu attiecībā uz zonisamīda farmakokinētiku.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je Zonisamid Mylan mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Latvian: Nedaudzi cilvēki, kas ir ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, to skaitā Zonisamide Mylan, ir jutuši vēlmi sevi ievainot vai nonāvēt.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 1 mg na kg telesnej hmotnosti počas jedného až dvoch týždňov.
Latvian: • Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par 1 mg uz kg ķermeņa masas.
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môžu pomôcť znížiť riziko tvorby kameňov, obzvlášť u pacientov s predispozičnými rizikovými faktormi.
Latvian: Pastiprināta šķidruma lietošana un urīna producēšana var palīdzēt samazināt nierakmeņu veidošanos - īpaši tiem, kam ir predisponējoši riska faktori.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá.
Latvian: Aptuvenais katras cietās kapsulas garums ir 19,3 mm.
Slovak: • závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú teplotu)
Latvian: • ļoti izteikti izsitumi uz ādas vai ādas lobīšanās (vienlaicīgi Jums var būt slikta pašsajūta vai drudzis),
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe zonisamidom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums turpināt pacientu ārstēšanu ar zonisamīdu, lai gan ir acidoze, jāapsver sārmainību paaugstinošas ārstēšanas iespēja.
Slovak: - Odporúčaná denná dávka u detí s telesnou hmotnosťou do 55 kg je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti alebo 300 až 500 mg u detí s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (podľa toho, ktorá dávka je nižšia) užívaná jedenkrát denne.
Latvian: • Ieteicamā dienas deva ir 6-8 mg uz kg ķermeņa masas bērnam ar svaru līdz 55 kg vai 300
Slovak: U dospelých bola účinnosť zonisamidu preukázaná v 4 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 24 týždňov a dávkovaním buď jeden alebo dvakrát denne.
Latvian: Papildu terapija parciālu lēkmju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanā pieaugušajiem Pieaugušajiem zonisamīda efektivitāte tika parādīta 4 dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga periodā līdz 24 nedēļām ar dozēšanu gan vienu, gan divas reizes dienā.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības nejaušināta iedalījuma kontrolētā monoterapijas pētījumā par zonisamīda salīdzinājumu ar pagarinātas izdales karbamazepīnu Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija †)
Slovak: 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvov na telesnú hmotnosť žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas ar ķermeņa svaru saistītai ietekmei vienmērīga līmeņa dozēšanas laikā epilepsijas pacientiem nav acīmredzamas ar vecumu ( 12 gadi) un dzimumu saistītas ietekmes uz zonisamīda iedarbību.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na plodnosť u ľudí.
Latvian: Klīniski dati par zonisamīda iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať s opatrnosťou a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nelieliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība; iespējams, Zonisamide Mylan devu titrēšana būs ilgāka.
Slovak: Pokožka je veľmi horúca, málo sa potí alebo vôbec, alebo je dieťa zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa tlkot srdca alebo dýchanie dieťaťa zrýchli.
Latvian: Ja ir sajūta, ka āda ir ļoti karsta, bet bērns svīst maz vai vispār nesvīst, bērnam rodas apjukums vai ir muskuļu krampji, vai paātrinās bērna sirdsdarbība vai elpošana.
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty
Latvian: • zema kālija koncentrācija asinīs, krampji/lēkmes,
Slovak: Atrament šelak červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Slovak: Zonisamid sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Latvian: Zonisamīds jālieto piesardzīgi pieaugušiem pacientiem, kas paralēli tiek ārstēti ar oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu, jo trūkst pietiekamas informācijas, kas ļautu izslēgt iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína
Latvian: Kapsulas apvalks: Titāna dioksīds (E171) Želatīns
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Latvian: Zonisamide Mylan pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, nopietnus izsitumus uz ādas un asins sastāva pārmaiņas, kas ļoti reti var beigties letāli.
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Latvian: 6-8 mg/kg/dienā (vienreiz dienā)
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií a post-markentingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
Latvian: Ar zonisamīdu saistītās blakusparādības, par kurām liecina klīniskie pētījumi un uzraudzība pēc preparāta nonākšanas tirgū, ir apkopotas tabulās.
Slovak: Režim dávkovania je 68 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 500 mg/deň.
Latvian: Deva ir 6-8 mg/kg/dienā, taču tā nedrīkst pārsniegt 500 mg/dienā.
Slovak: Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek.
Latvian: Jūs arī varat just nelabumu, dedzinošu sajūtu kuņģī, muskuļu saraušanos, acu kustības, vājumu.
Slovak: Zonisamid Mylan musí byť pridaný k existujúcej liečbe pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem no 6 gadu vecuma Zonisamide Mylan jāpievieno pašreizējai terapijai.
Slovak: Na začiatku liečby starších pacientov sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití zonisamidu u týchto pacientov.
Latvian: Uzmanīgi jāapsver visi aspekti, ierosinot gados vecāku pacientu ārstēšanu, jo trūkst informācijas par zonisamīda lietojumu šiem pacientiem.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100):
Slovak: Nedojčite počas užívania Zonisamidu Mylan a jeden mesiac po ukončení liečby.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Zonisamide Mylan, kā arī vienu mēnesi pēc Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa zonisamid pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň ukončí, upraví dávka alebo začne liečba s CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok zonisamidu.
Latvian: Tomēr zonisamīda koncentrācijas izmaiņas var notikt, ja pārtrauc, pielāgo devu vai uzsāk līdztekus lietot CYP3A4 inducējošu pretepilepsijas, vai kādas citas zāles, kā rezultātā var būt nepieciešama zonisamīda devas koriģēšana.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10):
Slovak: Po podozrení na nedávne predávkovanie sa môže indikovať vyprázdnenie žalúdka výplachom žalúdka alebo indukciou vracania za zvyčajných opatrení na ochranu dýchacích ciest.
Latvian: Ja ir aizdomas par nesenu pārdozēšanu, līdz ar parastajiem elpceļu aizsardzības pasākumiem veicama tūlītēja kuņģa iztukšošana ar kuņģa skalošanu vai vemšanas izraisīšanu.
Slovak: Nižšie uvedené upozornenia a opatrenia sú dôležitejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Latvian: Turpmākie brīdinājumi un piesardzības pasākumi vairāk attiecas uz pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem.
Slovak: Zonisamid Mylan môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Latvian: Zonisamide Mylan var izraisīt Jūsu bērna mazāku svīšanu un pārkaršanu, un, ja Jūsu bērnu neārstē, var rasties smadzeņu bojājumi un iestāties nāve.
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa zonisamid predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené so zvýšenou teplotou; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
Latvian: Piesardzība pieaugušajiem jāievēro tad, ja zonisamīds izrakstīts kopā ar zālēm, kas pacientus predisponē karstuma viļņiem; tādas zāles ir oglekļa anhidrāzes inhibitori un zāles ar antiholīnerģisko aktivitāti (skatīt arī sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28, 56a 196 kapsúl.
Latvian: PVH-PVdH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 28, 56, 98 un 196 kapsulām.
Slovak: • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Latvian: • Jums ir sāpes muskuļos vai vājuma sajūta, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums notiek patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Slovak: Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
Latvian: Zonisamide Mylan lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciālās krampju lēkmes); zāles izmanto gan tiem, kuriem lēkme izplatās tālāk, skarot visas galvas smadzenes (sekundāra ģeneralizācija), gan tiem, kuriem šāda tālāka izplatīšanās nenotiek.
Slovak: Ako užívať Zonisamid Mylan
Latvian: Kā lietot Zonisamide Mylan
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môže pomôcť k zníženiu rizika tvorby kameňov, najmä u pacientov s predispozíciou rizikových faktorov.
Latvian: Pastiprināta šķidruma lietošana un urīna producēšana var palīdzēt samazināt nierakmeņu veidošanosīpaši tiem, kam ir predisponējoši riska faktori.
Slovak: Neužívajte Zonisamid Mylan - ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibítor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi Pgp. U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín) sa pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu odporúča postupovať opatrne.
Latvian: In vitro pētījums rāda, ka zonisamīds ir vājš P-gp (MDR1) inhibitors ar IC50 uz 267 µmol/l, un ka teorētiski zonisamīds var ietekmēt to vielu farmakokinētiku, kuras ir P-gp substrāti.
Slovak: • s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov.
Latvian: • krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Slovak: 3. až 5. týždeň
Latvian: 3. un 4. nedēļa 5. un 6. nedēļa
Slovak: Rabdomyolýza
Latvian: Rabdomialīze
Slovak: Zonisamid Mylan tvrdé kapsuly sú na perorálne použitie.
Latvian: Zonisamide Mylan cietās kapsulas ir paredzētas tikai perorālai lietošanai.
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg
Latvian: Zonisamide Mylan 100 mg
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Latvian: Iedarbīguma rezultāti monoterapijas pētījumam Nr. 310 Zonisamīds Karbamazepīns skaits (ITT populācija)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000):
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania zonisamidom.
Latvian: Zonisamīda pārdozēšanas gadījumā nav specifisku antidotu.