FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden daarna.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in šest mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Het percentage patiënten dat bij eerste of tweede recidief werd behandeld was vervolgens in beide behandelingsgroepen gelijk (76% werd bij eerste recidief en 24% werd bij tweede recidief behandeld).
Slovenian: Delež bolnic, ki so jih zdravili ob prvem ali drugem recidivu, je bil nato v obeh skupinah zdravljenja enak (76 % jih je bilo zdravljenih ob prvem in 24 % ob drugem recidivu).
Dutch: SE-752 28 Uppsala Zweden
Slovenian: SE-752 28 Uppsala Švedska
Dutch: Uitstel van volgende cyclus Apealea/carboplatine
Slovenian: Odlog naslednjega cikla zdravila Apealea/karboplatina
Dutch: • bloedvataandoeningen, zoals:
Slovenian: • okvare krvnih žil, kot so:
Dutch: • hernia;
Slovenian: • hernija;
Dutch: De daadwerkelijke incidentie, ernst en tijd tot aanvang van overgevoeligheidsreacties als gevolg van Apealea konden tijdens de klinische ontwikkeling niet worden vastgesteld vanwege de combinatiebehandeling met carboplatine.
Slovenian: Dejanske pojavnosti, resnosti in časa do nastopa preobčutljivostnih reakcij zaradi dajanja zdravila Apealea med kliničnim razvojem ni bilo mogoče ugotoviti zaradi kombiniranega zdravljenja s karboplatinom.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor PFS uitgevoerd onder de per-protocol-populatie (PP-populatie), met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge.
Slovenian: Analizo neinferiornosti so izvedli za PFS v populaciji po protokolu (PP) z vnaprej določeno mejno vrednostjo neinferiornosti.
Dutch: Behandeling staken tot herstel tot <graad 2
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja do stopnje < 2
Dutch: De flacon kan ook op een schudder worden geplaatst en gedurende maximaal 20 minuten worden rondgedraaid terwijl de flacon tegen licht wordt beschermd (orbitaal schudpatroon; 200-250 rpm).
Slovenian: Vialo lahko tudi postavite na stresalnik in jo vrtite do 20 minut, pri tem mora biti zaščitena pred svetlobo (orbitalni vzorec stresanja; 200-250 vrt/min).
Dutch: Patiënten die ernstige reacties ondervinden, mogen niet opnieuw aan paclitaxel worden blootgesteld.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo hude reakcije, se paklitaksela ne sme ponovno uvesti, da jih ne bi znova izzvali.
Dutch: Er dienen toedieningssets met een polyamide vloeistoffilter van 15 µm te worden gebruikt.
Slovenian: Uporabiti je treba sisteme, ki vsebujejo 15-µm poliamidni filter za tekočino.
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms:
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija Občasni:
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts op als u tijdens behandeling last krijgt van:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se med zdravljenjem pojavijo:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Dutch: Er is melding gemaakt van binding van paclitaxel aan zowel albumine als α1-zuurglycoproteïne, maar andere bindende eiwitten zoals lipoproteïnen zouden ook belangrijk kunnen zijn.
Slovenian: Poročali so o vezavi paklitaksela na albumin in α1-kisli glikoprotein, vendar utegnejo biti pomembne tudi druge vezavne beljakovine, kot so lipoproteini.
Dutch: Er wordt vermoed dat paclitaxel ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne prirojene motnje, če se daje med nosečnostjo.
Dutch: Op basis van de literatuurgegevens wordt geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen paclitaxel en carboplatine verwacht.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz literature ni pričakovati klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja paklitaksela s karboplatinom.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: − lage bloeddruk;
Slovenian: − nizek krvni tlak;
Dutch: − opzwellen van het gezicht.
Slovenian: − zabuhel obraz.
Dutch: Aangezien renale eliminatie voor paclitaxel een minder belangrijke route is, worden geen verhoogde plasmaconcentraties verwacht in deze patiëntengroep.
Slovenian: Ker predstavlja ledvično izločanje manjši delež izločanja paklitaksela, v tej skupini bolnic ni pričakovati povečanih ravni v plazmi.
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd voor onderzoek naar de werkzaamheid volgens recidief (eerste en tweede) in de PP- en de ITT-populatie.
Slovenian: Dodatne analize podskupine so bile izvedene za raziskovanje učinkovitosti glede na recidiv (prvi in drugi) v populacijah PP in ITT.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Tijdens het verloop van de centrale studie verdween 46% van de perifere neuropathieën en de meerderheid (78%) van de daarmee verband houdende reacties.
Slovenian: Med osrednjo študijo je izzvenelo 46 % perifernih nevropatij in večina (78 %) povezanih neželenih učinkov.
Dutch: Als gevolg van de gecombineerde behandeling is het niet mogelijk om te bepalen of deze waarneming wordt veroorzaakt door Apealea of door andere factoren, en kunnen vertraagde reacties in verband met paclitaxel niet worden uitgesloten.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja ni mogoče dokazati, ali je to zaradi zdravila Apealea ali drugih dejavnikov, poleg tega ni mogoče izključiti zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Bij dit beperkte aantal patiënten werden anorexie, vermoeidheid, myalgie, artralgie, perifere sensorische neuropathie en diarree vaker waargenomen dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovenian: Pri tem omejenem številu bolnic so anoreksijo, utrujenost, mialgijo, artralgijo, periferno senzorično nevropatijo in drisko opazili pogosteje kot pri bolnicah, mlajših od 65 let.
Dutch: Apealea bij kinderen en adolescenten van 0−17 jaar oud is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Apealea pri otrocih ter mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Dutch: • lage concentratie kalium, magnesium of natrium;
Slovenian: • nizke ravni kalija, magnezija ali natrija;
Dutch: Paclitaxel in geringere dan de voor mensen therapeutische doses werd bij ratten geassocieerd met lage vruchtbaarheid en foetale toxiciteit.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka za človeka, so povezovali z nizko plodnostjo in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Dutch: Er is melding gemaakt van diffuse intravasculaire stolling (DIS), vaak in verband met sepsis of multiorgaanfalen.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC), pogosto povezani s sepso ali odpovedjo več organov.
Dutch: Met betrekking tot leeftijd gaf het populatiemodel een afname van ongeveer 5% in de eliminatiesnelheid van paclitaxel aan voor elke leeftijdstoename van 10 jaar in vergelijking met de mediane leeftijd van 56 jaar in de studie.
Slovenian: Glede na starost je model skupin bolnikov pokazal približno 5-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela za vsako povečanje starosti za 10 let v primerjavi z mediano starostjo v študiji, tj. 56 let.
Dutch: • snelle hartslag;
Slovenian: • hiter srčni utrip;
Dutch: Elke flacon bevat 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid, met een distributievolume in de terminale eliminatiefase van ongeveer 155 l/m2, wat correspondeert met ongeveer 280 l voor een gemiddelde patiënt met een lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Slovenian: Porazdelitev po tkivih je obsežna, pri čemer je prostornina porazdelitve v končni fazi izločanja približno 155 l/m2, kar ustreza približno 280 l za povprečno bolnico s površino telesa 1,8 m2.
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur geven in-vitro-studies aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine de eiwitbinding van paclitaxel niet beïnvloedt.
Slovenian: Na podlagi objavljene literature študije in vitro kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ne vpliva na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Vsa neuporabljena zdravila ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: • tekort aan witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes;
Slovenian: • pomanjkanje belih in rdečih krvničk ter krvnih ploščic;
Dutch: Aanvaardbare ionenconcentraties voor calcium en magnesium in Ringer-lactaat en -acetaatoplossingen die geschikt zijn voor reconstitutie
Slovenian: Dopustni ionski koncentraciji kalcija in magnezija v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata, primerni za rekonstitucijo
Dutch: Misselijkheid (38%), braken (22%) en diarree (15%) behoorden tot de vaakst gemelde bijwerkingen in de studie.
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea (38 %), bruhanje (22 %) in driska (15 %) so bili neželeni učinki, o katerih so v študiji poročali najpogosteje.
Dutch: Bijna alle patiënten die met Apealea werden behandeld hadden een graad van neutropenie, 79% van de patiënten had graad 3 of 4.
Slovenian: Skoraj vse bolnice, ki so prejemale zdravilo Apealea, so imele določeno stopnjo nevtropenije; pri 79 % bolnic je bila stopnje 3 ali 4.
Dutch: Mutagenese, carcinogenese, verminderde vruchtbaarheid
Slovenian: Mutagenost, rakotvornost, zmanjšana plodnost
Dutch: Als de oplossing met de huid in aanraking komt, moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Slovenian: • primarni peritonealni rak - rak celic, ki obdajajo prostor med trebušno steno in notranjimi organi;
Dutch: verhoogde concentratie alanineaminotransferase a Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Slovenian: zvišana raven alanin-aminotransferaze a Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Dutch: Patiënten dienen tijdens behandeling nauwlettend te worden geobserveerd, met name de patiënten die eerder bij gebruik van een taxaanformulering last hebben gehad van overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnice skrbno spremljati, zlasti tiste, pri katerih se je že pojavila preobčutljivostna reakcija pri katerem koli zdravilu s taksanom.
Dutch: • op verschijnselen van een allergische reactie tijdens de infusie, zoals:
Slovenian: • pozorni bodo na pojav simptomov alergijskih reakcij med infundiranjem, kot so:
Dutch: Daarom dienen frequent volledige bloedceltellingen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Apealea.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Apealea pogosto preverjati celotno krvno sliko.
Dutch: Wanneer Apealea (paclitaxel micellair) intraveneus wordt toegediend, duidt het farmacokinetische profiel erop dat de formulering paclitaxel onmiddellijk aan het bloed afgeeft.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju zdravila Apealea (micelarnega paklitaksela) njegov farmakokinetični profil kaže, da formulacija nemudoma sprosti paklitaksel v kri.
Dutch: Slechts een paar patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 2.
Slovenian: Le pri nekaj bolnicah je bil rezultat zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
Dutch: Tijdens en na infusie van Apealea verlaat paclitaxel het plasmacompartiment snel, met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 0,6 uur.
Slovenian: Paklitaksel med infundiranjem zdravila Apealea in po njem hitro zapusti predel s plazmo s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 0,6 ure.
Dutch: Apealea mag alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische middelen.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Dutch: Apealea wordt door een arts of verpleegkundige via een langzame indruppeling (druppelinfusie) in een ader bij u toegediend.
Slovenian: Zdravilo Apealea daje zdravnik ali medicinska sestra s počasnim kapljanjem (infundiranjem) v veno.
Dutch: Als patiënten na de toediening van Apealea last krijgen van misselijkheid, braken en diarree kunnen ze worden behandeld met antibraak- en/of antidiarreemiddelen.
Slovenian: Če se pri bolnicah po dajanju zdravila Apealea pojavijo navzea, bruhanje in driska, se lahko zdravijo z antiemetiki in/ali antidiaroiki.
Dutch: Ongeopende flacons: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Dutch: Bij sensorische of motorische neuropathie van CTCAE-graad ≥2 dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot <graad 2, gevolgd door een dosisverlaging voor alle volgende kuren (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za senzorično ali motorično nevropatijo stopnje ≥ 2 po CTCAE odložite zdravljenje do izboljšanja do stopnje < 2, nato zmanjšajte odmerek za vse nadaljnje cikle (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C in Ringer-lactaatoplossing en -acetaatoplossing en gedurende 4 uur bij 2 °C tot 8 °C in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) (bij bescherming tegen licht).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri 2-8 °C v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata in za 4 ure pri 2-8 °C v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Dutch: Wat is Apealea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Percentage patiënten dat voorafgaand aan infusie van paclitaxel of carboplatine premedicatie kreeg, of totaal (veiligheidspopulatie)
Slovenian: Deleži bolnic, ki so prejele premedikacijo pred infundiranjem paklitaksela ali karboplatina ali na splošno (varnostna populacija)
Dutch: In studies met Apealea meldde 45% van de patiënten haaruitval tijdens therapie.
Slovenian: Pri študijah z zdravilom Apealea je 45 % bolnic poročalo o alopeciji med zdravljenjem.
Dutch: Er dienen dosisverlagingen en/of -opschortingen te worden overwogen bij eventuele klinisch significante bijwerkingen zoals weergegeven in tabel 1.
Slovenian: O zmanjšanju odmerkov in/ali odlogu zdravljenja je treba razmisliti zaradi morebitnih klinično pomembnih neželenih učinkov, ki so predstavljeni v preglednici 1.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
Slovenian: Ni znanega antidota pri prevelikem odmerjanju paklitaksela.
Dutch: Lichte symptomen zoals blozen of huidreacties vergen geen onderbreking van de therapie.
Slovenian: Pri blagih simptomih, kot sta rdečica ali kožne reakcije, zdravljenja ni treba prekiniti.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Overgevoeligheid
Slovenian: preobčutljivost
Dutch: Apealeadosis voor daaropvolgende kuren (mg/m2)b
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea pri nadaljnjih ciklih (mg/m2)b
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Dutch: Perifere sensorische neuropathie was de meest voorkomende bijwerking en werd gemeld bij 16% van de patiënten.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija je predstavljala večino neželenih učinkov in o njej so poročali pri 16 % bolnic.
Dutch: * Oplossingen die zowel Ca2+ als Mg2+ bevatten dienen een totale (gecombineerde) concentratie van Ca2+ en Mg2+ binnen het bereik van 1,0 tot 3,5 mmol/l te hebben.
Slovenian: * Raztopine, ki vsebujejo Ca2+ in Mg2+, morajo imeti skupno (združeno) koncentracijo Ca2+ in Mg2+ v razponu med 1,0 in 3,5 mmol/l.
Dutch: In vergelijking met de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen, waren er in de groep die paclitaxel micellair kreeg meer patiënten die hematologische toxiciteiten van graad 3 en 4 ondervonden.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, je bilo v skupini bolnic, ki so prejemale micelarni paklitaksel, več bolnic, pri katerih so se pojavile hematološke toksičnosti stopnje 3 in 4.
Dutch: Een open, gerandomiseerde, multicentrische studie werd uitgevoerd bij 789 vrouwen met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker voor vergelijking van Apealea (paclitaxel micellair) in combinatie met carboplatine ten opzichte van paclitaxel op oplosmiddelbasis in combinatie met carboplatine.
Slovenian: Izvedena je bila nezaslepljena, randomizirana, multicentrična študija s 789 ženskami z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim rakom in rakom jajcevodov, za primerjavo zdravila Apealea (micelarni paklitaksel) v kombinaciji s karboplatinom s paklitakselom na osnovi topila v kombinaciji s karboplatinom.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, aangezien paclitaxel ernstige geboorteafwijkingen kan veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo med nosečnostjo, saj lahko paklitaksel povzroči resne prirojene okvare.
Dutch: Er is klinisch relevante farmacokinetische interactie waargenomen tussen paclitaxel en cisplatine.
Slovenian: Opazili so klinično pomembno farmakokinetično medsebojno delovanje paklitaksela s cisplatinom.
Dutch: Ernstige reacties, zoals hypotensie waarvoor behandeling noodzakelijk is, dyspneu die bronchodilatantia vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen onmiddellijke stopzetting van paclitaxel en initiatie van symptomatische behandeling.
Slovenian: Pri hudih reakcijah, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, je treba takoj prenehati dajanje paklitaksela in začeti simptomatsko zdravljenje.
Dutch: • epitheliale eierstokkanker - kanker van de eierstokken, de organen die bij een vrouw de eicellen produceren
Slovenian: • epitelijski rak jajčnikov - rak jajčnikov, tj. organa, ki pri ženskah proizvaja jajčeca;
Dutch: • abnormaal hoge concentratie stikstof bevattende verbindingen in het bloed.
Slovenian: • nenormalno visoke ravni spojin, ki vsebujejo dušik, v krvi.
Dutch: Om schuimvorming tot een minimum te beperken, mag u de flacon niet schudden.
Slovenian: Da bi bilo penjenje minimalno, viale ne stresajte.
Dutch: cysten en poliepen)
Slovenian: (vključno s cistami in polipi)
Dutch: Hazardratio (95%-BI) a Primaire populatie in non-inferioriteitsanalyse was vooraf gedefinieerd als de PP-populatie
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %) a Primarna populacija pri analizi neinferiornosti je bila vnaprej določena kot populacija PP.
Dutch: Om de flacons op kamertemperatuur te laten komen, laat u de flacons tegen licht beschermd ongeveer 15 tot 20 minuten staan bij een temperatuur die niet boven 25 °C ligt.
Slovenian: Da se viale segrejejo na sobno temperaturo, jih za približno 15 do 20 minut postavite na temperaturo do 25 °C in poskrbite, da so zaščitene pred svetlobo.
Dutch: • herpes simplex (een virale infectie), virale luchtweginfecties;
Slovenian: • herpes simpleks (virusna okužba), virusne okužbe dihal;
Dutch: • verstoorde bloedstollingsmechanismen in het lichaam;
Slovenian: • moteni mehanizmi strjevanja krvi v telesu;
Dutch: De gebruikelijke dosering is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak, wat elke drie weken gedurende maximaal zes behandelingen wordt toegediend.
Slovenian: Običajni odmerek je 250 mg/m2 telesne površine, ki se daje vsake tri tedne v največ šestih ciklih zdravljenja.
Dutch: Dit was in overeenstemming met de gemiddelde fu na infusie van albumine-gebonden paclitaxel, die in de tijd varieerde tussen 5,5% en 4,5%.
Slovenian: To je bilo v skladu s povprečnim nevezanim deležem paklitaksela po infundiranju paklitaksela, vezanega na albumin, ki se je glede na čas po infundiranju gibal med 5,5 in 4,5 %.
Dutch: • cisplatine: een geneesmiddel voor de behandeling van kanker.
Slovenian: • cisplatin: zdravilo za zdravljenje raka.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
Slovenian: Bolezni živčevja Periferna senzorična nevropatija stopnje ≥ 2
Dutch: Het corresponderende mediane aantal cycli (min;max) voor de twee groepen was respectievelijk 6 (1;12) en 6 (1;9).
Slovenian: Mediano število ciklov (min, maks) pri teh dveh skupinah je bilo pri prvi skupini 6 (1, 12) in pri drugi 6 (1, 9).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die werden behandeld met paclitaxel is verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, ki so jih zdravili s paklitakselom, so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium (bestanddeel van keukenzout) per dosis.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje do približno 1,6 g natrija (sestavina kuhinjske soli) na odmerek.
Dutch: metastatische pijn
Slovenian: bolečina zaradi metastaz
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie en bepaalde pijnaandoeningen;
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije in nekaterih bolečinskih stanj;
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki, povezani z dajanjem zdravila Apealea v kombinaciji s karboplatinom, ki so jih opazili v klinični študiji (N = 391) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min) mogen niet worden behandeld met paclitaxel (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolnice s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (GFR < 30 ml/min) se ne smejo zdraviti s paklitakselom (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosta) in omotica (pogosta), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Het is belangrijk om de infusieset en de katheter/canule vóór en na de toediening met behulp van de oplossing voor reconstitutie te spoelen om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om toediening van de volledige dosis te garanderen.
Slovenian: Pomembno je, da pred uporabo in po njej izplaknete infuzijski sistem in kateter/kanilo z raztopino za rekonstitucijo, da preprečite neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovite vnos celotnega odmerka.
Dutch: Het poeder dient groengeel tot geel te zijn.
Slovenian: Prašek mora biti zelenkasto rumene do rumene barve.
Dutch: De eliminatiesnelheid van paclitaxel was bij mannen gemiddeld 20% hoger dan bij vrouwen.
Slovenian: V povprečju je bila stopnja izločanja paklitaksela pri moških za 20 %