FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A naldemedina não pode ser utilizada em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução GI ou em doentes com risco aumentado de obstrução recorrente devido ao potencial para perfuração GI (ver secção 4.3).
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores e indutores fortes da CYP3A A utilização concomitante de naldemedina com inibidores fortes da CYP3A (p. ex. sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) leva a um aumento da exposição à naldemedina, podendo aumentar o risco de reações adversas.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. grapefruitovým džúsom, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromycínom a klaritromycínom) vedie k zvýšeniu expozície naldemedínu a môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com dor crónica não oncológica e OIO
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC.
Portuguese: Rizmoic contém a substância ativa naldemedina.
Slovak: Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín.
Portuguese: presença de esforço durante a evacuação, sensação de evacuação incompleta, evacuar fezes duras e em pequenos grumos.
Slovak: 25 % všetkých BM bez ohľadu na použitie záchranných laxatív: prítomnosť namáhania počas vyprázdňovania, pocit neúplného vyprázdnenia, prechod tvrdej stolice alebo malých hrudiek.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas abdominais (p. ex. dor abdominal, vómitos e diarreia) com Rizmoic.
Slovak: Pri použití Rizmoicu boli hlásené abdominálne nežiaduce reakcie (napr. bolesť brucha, vracanie a hnačka).
Portuguese: Naldemedina (N=97)
Slovak: Naldemedín (N=97)
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película naldemedina
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety naldemedín
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada, 57,3% e 34,8% da dose foi excretada na urina e nas fezes na forma de [oxadiazol-14C]-naldemedina e 20,4% e 64,3% da dose foi excretada na forma de [carbonil-14C]naldemedina na urina e nas fezes, respetivamente.
Slovak: % dávky vylúčilo močom a stolicou vo forme [oxadiazol-14C]-naldemedín, a 20,4
Portuguese: Possível síndrome de privação de opioides, definida como pelo menos três reações adversas potencialmente relacionadas com a privação de opioides que ocorreram no mesmo dia e que não estavam exclusivamente relacionadas com o sistema gastrointestinal, ocorreram em 0,8% (9/1.163) dos doentes com dor crónica não oncológica e OIO a tomar naldemedina, em comparação com 0,2% (2/1.165) dos doentes a tomar placebo, independentemente do tratamento de manutenção opioide, e em 0,6% (1/155) dos doentes com cancro e OIO a tomar 200 microgramas de naldemedina em comparação com 0% (0/152) dos doentes a tomar placebo.
Slovak: % (2/1 165) pacientov uživajúcich placebo bez ohľadu na udržiavaciu liečbu opioidmi, a u 0,6 % (1/155) pacientov s nádorovým ochorením a OIC uživajúcich naldemedín 200 mikrogramov v porovnaní s 0 % (0/152) pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Naldemedina (N=276)
Slovak: Naldemedín (N=276)
Portuguese: No estudo V9235, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (58,0%); osteoartrite (9,5%) e dor cervical (8,1%).
Slovak: V štúdii V9235 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (58,0
Portuguese: pelo menos, 4 semanas antes do recrutamento e com OIO comunicada pelos próprios foram elegíveis para participar.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali stabilnú dennú dávku opioidov ekvivalentnú morfínu ≥ 30 mg aspoň 4 týždne pred zaradením do štúdie a sami hlásili OIC, boli vhodní pre účasť v štúdii.
Portuguese: tais como os do trato gastrointestinal, diminuindo por conseguinte os efeitos da obstipação dos opioides sem reverter os efeitos opioides mediados pelo sistema nervoso central (SNC).
Slovak: Naldemedín funguje ako periférne pôsobiaci antagonista mí-opioidného receptora v tkanivách ako je gastrointestinálny trakt, a tým znižuje obstipačné účinky opioidov bez reverzie opioidných účinkov v centrálnom nervovom systéme (CNS).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Naldemedina (N=273)
Slovak: Naldemedín (N=273)
Portuguese: Dor abdominala
Slovak: Bolesť bruchaa
Portuguese: A naldemedina é um antagonista da ligação dos opioides aos recetores opioides µ, δ e κ.
Slovak: Naldemedín je antagonista opioidnej väzby na mí-, delta- a kappa-opioidných receptoroch.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de tosilato).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Portuguese: • uma úlcera no estômago;
Slovak: • žalúdočný vred;
Portuguese: O valor médio de EEs no início do estudo foi de 1,31; 1,17 e 1,60 para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
Slovak: Priemerné SBM na začiatku štúdíí V9231, V9232 a V9235 boli 1,31, 1,17 a 1,60 v tomto poradí.
Portuguese: No estudo V9231, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (62,0%); dor cervical (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Slovak: V štúdii V9231 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (62,0
Portuguese: Alteração na frequência de evacuações por semana desde o início do estudo até cada visita (média dos mínimos quadrados); População ITT no estudo V9235
Slovak: BM na týždeň pri každej návšteve oproti hodnote na začiatku štúdie (priemer metódou najmenších štvorcov)
Portuguese: • vómitos
Slovak: • potenie
Portuguese: No subgrupo dos não LIR, consistente com os resultados do subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (54,3%) em comparação com o placebo (38,9%) e a diferença entre os grupos (15,6%) foi estatisticamente significativa (p=0,0009).
Slovak: V podskupine non-LIR, v súlade s výsledkami v LIR podskupine, bol pozorovaný väčší podiel respondérov s naldemedínom (54,3
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO antes de entrar nos estudos V9231 ou V9232.
Slovak: Všetci účastníci štúdie pred vstupom do štúdií V9231 a V9232 užívali určitý čas na liečbu OIC laxatíva.
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (Conjunto de embalagens)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
Portuguese: 12 (3 x 4) seringas précheias (conjunto de embalagens)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Portuguese: Via de administraç ão
Slovak: Cesta podania
Portuguese: EU/1/08/492/008 RoActemra 162 mg Solução injetável em seringa pré-cheia
Slovak: 20 mg/ml 162 mg
Portuguese: Número (UE) da
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutic a
Slovak: Lieková forma
Portuguese: EU/1/08/492/007 RoActemra 162 mg Solução injetável em seringa pré
Slovak: EU/1/08/492/007
Portuguese: Adicionalmente, algumas infecções poderão reaparecer.
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
Portuguese: • Risco de infecções graves
Slovak: Riziko vážnej infekcie
Portuguese: Os Estados Membro deverão discutir e acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
Slovak: Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Portuguese: • O medicamento não deve ser administrado a doentes com infecção activa ou suspeita
Slovak: • liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições abaixo descritas, relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, são implementadas:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infecção aguda atrasando o diagnóstico
Slovak: • liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy
Portuguese: • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR e AIJs contendo o seguinte:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať/podávať RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA a sJIA:
Portuguese: • A Documentação com Informação para o Doente (a ser entregue aos doentes pelos profissionais de saúde)
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver complicações de diverticulite, que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
Portuguese: • Preparação da perfusão
Slovak: • príprava infúzie
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente - abordando o risco de contracção de infecções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Slovak: Kartu pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Portuguese: • Reacções graves de hipersensibilidade e sua gestão
Slovak: Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR e AIJs), preparação da perfusão e taxa de perfusão
Slovak: Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
Portuguese: • Diagnóstico de Síndrome de Activação Macrofágica em doentes com AIJs
Slovak: Diagnóza syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Portuguese: • Reacção grave à perfusão e sua gestão
Slovak: Závažná reakcia na infúziu a jej zvládnutie
Portuguese: • Recomendações de interrupção de dose em doentes com AIJs
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reacções à perfusão
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu
Portuguese: • Prevenção de erros médicos e reacções à perfusão
Slovak: Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu
Portuguese: A documentação com Informação para o Médico deve conter os seguintes elementos principais:
Slovak: Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
Portuguese: A documentação com Informação para o Doente deve conter os seguintes elementos principais:
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO UŽÍVANIA LIEKU
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
Slovak: Informačný balíček pre pacienta
Portuguese: A documentação com Informação para o Enfermeiro deve conter os seguintes elementos principais:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti:
Portuguese: • Documentação com Informação para o Médico
Slovak: Informačný balíček pre lekára
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
Slovak: Informačný balíček pre zdravotnú sestru
Portuguese: • Taxa de perfusão
Slovak: • rýchlosť podávania infúzie
Portuguese: EMA/686079/2018 EMEA/H/C/000955
Slovak: EMA/686079/2018
Portuguese: Mais informações sobre RoActemra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovak: RoActemra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, RoActemra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Lieku RoActemra bolo 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: O pacote incluirá igualmente um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes para os doentes.
Slovak: Balíček má obsahovať aj pohotovostnú kartu pacienta so základnými informáciami o bezpečnosti určenými pre pacientov.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento com metotrexato durante o estudo.
Slovak: Pacienti mohli počas štúdie pokračovať v liečbe metotrexátom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de RoActemra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku RoActemra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com um corticosteroide, que foi interrompido após redução gradual da dose ao longo de 6 ou 12 meses.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aj kortikosteroidom, ktorý sa prestal podávať po postupnom znížení dávky v priebehu šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de RoActemra são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku RoActemra sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com RoActemra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku RoActemra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Os estudos mostram que RoActemra é eficaz na redução dos sintomas de várias doenças inflamatórias.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek RoActemra je účinný pri znížení príznakov niektorých zápalových ochorení.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes procurando sinais de infeção durante o tratamento e devem prescrever RoActemra com precaução a doentes que tenham tido infeções recorrentes ou de longa duração ou doenças que possam aumentar o risco de infeções, tais como diverticulite ou diabetes.
Slovak: Lekári majú pacientov počas liečby starostlivo sledovať na príznaky infekcie a majú obozretne predpisovať liek RoActemra pacientom, ktorí majú často sa vracajúce alebo dlhodobé infekcie alebo choroby, ktoré by mohli zvýšiť riziko infekcií, ako je divertikulitída alebo cukrovka.
Portuguese: Porque está RoActemra autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek RoActemra povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções graves, complicações de diverticulite (doença que afeta os intestinos) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú vážne infekcie, komplikácie divertikulitídy (ochorenia postihujúceho črevo) a reakcie (alergické) z precitlivenosti.
Portuguese: A principal medida de eficácia baseou-se no número de doentes cuja SLC se resolveu no período de 14 dias a contar da primeira dose de RoActemra, e que não tiveram necessidade de mais do que duas doses do medicamento, nem de tratamento adicional para além de medicamentos com corticosteroides.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých CRS odznel do 14 dní od prvej dávky lieku RoActemra, a ktorí nepotrebovali viac ako dve dávky lieku a žiadnu ďalšiu liečbu okrem kortikosteroidov.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por RoActemra durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku RoActemra boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas (SLC)
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS)
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de RoActemra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku RoActemra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Outras informações sobre RoActemra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RoActemra
Portuguese: Ao impedir que a interleucina-6 se ligue aos seus recetores, o tocilizumab reduz a inflamação e outros sintomas dessas doenças.
Slovak: Tocilizumab tým, že zabráni naviazaniu interleukínu-6 na jeho receptory, znižuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Portuguese: Um resumo sobre RoActemra e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku RoActemra a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de RoActemra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: O tocilizumab liga-se ao recetor de uma molécula mensageira (citocina) denominada interleucina-6.
Slovak: Tocilizumab sa naviaže na receptor pre molekulu prenášajúcu informácie alebo tzv. cytokín, ktorý sa nazýva interleukín-6.
Portuguese: • crianças a partir dos 2 anos de idade com poliartrite idiopática juvenil nas quais o tratamento com metotrexato não funcionou suficientemente bem.
Slovak: • detí vo veku od dvoch rokov s juvenilnou idiopatickou polyartritídou, v prípade ktorých liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná.
Portuguese: A empresa que comercializa RoActemra deve fornecer a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento um pacote informativo com informações importantes sobre a segurança e o uso correto de RoActemra.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek RoActemra na trh, musí všetkým lekárom, v prípade ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, poskytnúť vzdelávací balíček obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku RoActemra.
Portuguese: RoActemra é um medicamento utilizado no tratamento de:
Slovak: Liek RoActemra sa používa na liečbu:
Portuguese: Esta molécula está envolvida no processo inflamatório e está presente em níveis elevados nos doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil sistémica, poliartrite idiopática juvenil, arterite de células gigantes e SLC.
Slovak: Táto molekula prenášajúca informácie sa podieľa na zápale a jej vysoká hladina sa zistila u pacientov s reumatoidnou artritídou, systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, juvenilnou idiopatickou polyartritídou, obrovskobunkovou arteritídou a CRS.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a RoActemra (que afetaram 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, hipertensão (pressão arterial elevada) e testes de função do fígado anormais.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku RoActemra (vyskytujúce sa až u 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak) a abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Portuguese: O modo como RoActemra é administrado, a sua dose e a frequência da administração dependem da doença que visa tratar.
Slovak: Spôsob podávania lieku RoActemra, jeho dávka a frekvencia používania závisia od ochorenia, na liečbu ktorého sa používa.
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide grave que esteja a piorar e que não tenham sido tratados previamente com um medicamento designado metotrexato;
Slovak: • dospelých so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorá sa zhoršuje u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom nazývaným metotrexát;
Portuguese: No primeiro estudo, RoActemra foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da artrite reumatoide: após 6 meses de tratamento com RoActemra, 61 % dos doentes responderam ao tratamento, comparativamente com 32 % dos doentes que receberam placebo.
Slovak: V prvej štúdii bol liek RoActemra pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší než placebo: po šiestich mesiacoch liečby liekom RoActemra odpovedalo na liečbu 61 % pacientov v porovnaní s 32 % pacientov dostávajúcich placebo.
Portuguese: Um dos estudos, que incluiu 1196 doentes, demonstrou igualmente que a associação de RoActemra e metotrexato reduziu a progressão das lesões articulares e melhorou a função física após um máximo de 2 anos, comparativamente à associação de placebo e metotrexato.
Slovak: V jednej zo štúdií, ktorá zahŕňala 1 196 pacientov, sa okrem toho preukázalo, že kombináciou lieku RoActemra a metotrexátu sa spomalilo poškodenie kĺbov a zlepšila sa fyzická funkcia až počas dvoch rokov v porovnaní s kombináciou placeba a metotrexátu.
Portuguese: RoActemra é igualmente utilizado para o tratamento de adultos com arterite de células gigantes, uma doença na qual as artérias, geralmente da cabeça, estão inchadas.
Slovak: Liek RoActemra sa používa aj na liečbu dospelých s obrovskobunkovou arteritídou, čo je ochorenie, pri ktorom opuchajú tepny (zvyčajne v hlave).
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek RoActemra a na čo sa používa?
Portuguese: RoActemra administrado por perfusão foi considerado eficaz no tratamento de SLC grave com base numa análise de dados de 66 doentes que tiveram esta doença depois de terem tomado medicamentos T-celulares CAR para o tratamento do cancro no sangue.
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme infúzie sa považoval za účinný pri liečbe závažného CRS na základe preskúmania údajov od 66 pacientov, u ktorých sa toto ochorenie vyskytlo po podaní liekov na báze buniek CAR-T na liečbu rakoviny krvi.
Portuguese: No quarto estudo, que incluiu 498 doentes que tiveram uma resposta inadequada aos antagonistas do TNF, os doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato tinham uma probabilidade de resposta cerca de 9 vezes superior à dos doentes que receberam placebo com metotrexato.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, ktorá zahŕňala 498 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na blokátory TNF, bola u pacientov používajúcich liek RoActemra s metotrexátom približne deväťkrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov dostávajúcich placebo s metotrexátom.
Portuguese: Poliartrite idiopática juvenil
Slovak: Juvenilná idiopatická polyartritída
Portuguese: RoActemra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença relevante.
Slovak: Výdaj lieku RoActemra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušného ochorenia.
Portuguese: RoActemra é contraindicado em doentes com uma infeção ativa grave.
Slovak: Liek RoActemra nesmú používať pacienti, ktorí majú aktívnu závažnú infekciu.
Portuguese: O quinto estudo, que incluiu 673 doentes, mostrou que os doentes que receberam RoActemra em monoterapia tinham maior probabilidade de resposta do que os tratados com metotrexato em monoterapia.
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 673 pacientov sa preukázalo, že u pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii bola vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov používajúcich metotrexát v monoterapii.
Portuguese: Em três destes estudos, RoActemra foi comparado com um placebo, como terapêutica adjuvante (adicional) do tratamento sem sucesso com medicamentos convencionais para a artrite reumatoide, num total de mais de 3000 doentes.
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek RoActemra porovnával s placebom ako prídavná liečba k zlyhávajúcej liečbe bežnými liekmi proti reumatoidnej artritíde u celkového počtu viac ako 3 000 pacientov.