FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'était pas clastogénique dans les tests in-vitro dans les lymphocytes humains (pas d'induction d'aberration structurale chromosomique mais il augmentait le nombre de cellules polyploïdes) et a induit une augmentation des micronoyaux dans les tests in-vivo chez les rats.
Norwegian Bokmål: Det var ikke klastogent i en in vitro-test med humane lymfocytter (ingen induksjon av strukturelle kromosomavvik, men det økte antall polyploide celler) og induserte en økning av mikronuklei i in vitro-testen med rotter.
French: Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitement par JEVTANA afin de réduire les risques de réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får JEVTANA for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
French: EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
French: Le cabazitaxel se lie à la tubuline et favorise l'assemblage de la tubuline en microtubules, tout en inhibant leur dépolymérisation.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bindes til tubulin og fremmer sammensetningen av tubulin til mikrotubuli samtidig som nedbrytning hemmes.
French: • vous avez des problèmes de saignement de l'intestin ou vous avez un changement de la couleur de vos selles ou des douleurs d'estomac.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter.
French: Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l'administration.
Norwegian Bokmål: Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
French: Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car JEVTANA peut altérer la fertilité masculine.
Norwegian Bokmål: Det frarådes å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter behandling, og du bør søke råd om bevaring av spermier før behandlingen siden JEVTANA kan påvirke fertiliteten til menn.
French: La tolérance et l'efficacité de JEVTANA n'ont pas été encore établies chez l'enfant et chez les adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av JEVTANA har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom under 18 år.
French: • corticostéroïde (dexaméthasone 8 mg ou équivalent), et
Norwegian Bokmål: • kortikosteroid (deksametason 8 mg eller tilsvarende), og
French: D'un point de vue microbiologique, la procédure de dilution en 2 étapes doit être réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées (voir ci-dessous « Précautions pour la préparation et l'administration »).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må den totrinns fortynningsprosessen skje under kontrollerte og aseptiske forhold (se under "Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon").
French: Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique du cabazitaxel sur la warfarine n'est attendue in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen farmakokinetisk interaksjon av kabazitaksel på warfarin in vivo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA Autres sources d'informations
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
French: Pendant le traitement avec JEVTANA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue.
Norwegian Bokmål: Under behandling med JEVTANA er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert.
French: Tableau 2: Les effets indésirables rapportés et anomalies hématologiques avec cabazitaxel en association avec prednisone ou prednisolone dans l'étude TROPIC (n = 371)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rapporterte bivirkninger og hematologiske unormaliteter med kabazitaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n = 371)
French: Les informations pratiques pour la préparation et l'administration de JEVTANA destinées aux médecins, infirmières et pharmaciens sont fournies dans cette notice.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for håndtering og administrasjon av JEVTANA for leger, sykepleiere og farmasøyter er inkludert i dette pakningsvedlegget.
French: Il n'y a pas de risque potentiel d'inhibition des produits médicamenteux qui sont des substrats d'autres enzymes du CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 et 2D6) de même qu'il n'y a pas de risque potentiel d'induction par le cabazitaxel sur des produits médicamenteux substrats du CYP1A, CYP2C9 et CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det er ingen potensiell risiko for hemming av legemidler som er substrater for andre CYP-enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og heller ikke potensiell risiko for induksjon av kabazitaksel på legemidler som er substrater for CYP1A, CYP2C9, og CYP3A.
French: • vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.
Norwegian Bokmål: • du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene.
French: Chez les rats, le cabazitaxel et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel à une quantité pouvant aller jusqu'à 1,5% de la dose administrée sur 24 heures.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kabazitaksel og dets metabolitter skilt ut i melk i mengder opptil 1,5 % av administrert dose i løpet av 24 timer.
French: La concentration de la solution à perfuser doit être comprise entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til infusjonsvæsken bør være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
French: Le bénéfice de la reprise du traitement par cabazitaxel doit être évalué avec attention.
Norwegian Bokmål: Nytten av fortsatt behandling med kabazitaksel må vurderes nøye.
French: • inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie ).
Norwegian Bokmål: • blærebetennelse, som kan forekomme når du tidligere har fått strålebehandling mot blæren (cystitt på grunn av radiation recall-fenomen)
French: Les patients traités par cabazitaxel peuvent recevoir une prophylaxie par G-CSF, conformément aux guidelines de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et/ou aux recommandations institutionnelles en vigueur, pour réduire le risque ou prendre en charge les complications des neutropénies (neutropénies fébriles, neutropénies prolongées ou infections neutropéniques).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med kabazitaksel kan gis G-CSF profylaktisk i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gyldige institusjonelle retningslinjer for å redusere risikoen for eller håndtere nøytropenikomplikasjoner (febril nøytropeni, vedvarende nøytropeni eller nøytropen infeksjon).
French: Anomalies hématologiquesc (%)
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormiteterc (%)
French: Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan forårsake alvorlig uttørring (dehydrering).
French: La vaccination avec des vaccins vivants doit être évitée chez les patients recevant du cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med en levende svekket vaksine bør unngås hos pasienter som får kabazitaksel.
French: Sept métabolites ont été détectés dans le plasma (incluant 3 métabolites actifs issus de la o-déméthylation), avec le principal représentant 5% de l'exposition de la molécule mère administrée.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
French: Les réactions d'hypersensibilité sévères nécessitent un arrêt immédiat du cabazitaxel et un traitement approprié.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner krever umiddelbar seponering av kabazitaksel og hensiktsmessig behandling.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med kabazitaksel.
French: Les autres composants sont le polysorbate 80 et l'acide citrique, pour la solution à diluer et l'éthanol 96% et de l'eau pour préparations injectables, pour le solvant (voir rubrique 2 « JEVTANA contient de l'alcool »).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre i konsentratet, og 96 % etanol og vann til injeksjon i oppløsningsvæsken (se avsnitt 2 «JEVTANA inneholder alkohol»).
French: L'interruption de traitement par cabazitaxel est recommandée jusqu'à ce que le diagnostic soit établi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med kabazitaksel avbrytes til diagnose er stilt.
French: L'incidence des anémies de grade ≥3, des augmentations des ASAT, ALAT, et bilirubine basées sur des examens biologiques étaient respectivement de 10,5%, 0,7%, 0,9% et 0,6%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av anemi grad ≥ 3, økt ASAT, ALAT og bilirubin basert på unormale laboratoriedata var henholdsvis 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % og 0,6 %.
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
Norwegian Bokmål: Andre symptomlindrende tiltak bør settes igang.
French: Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l'apparition de signes révélant une infection.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner.
French: • antihistaminique (dexchlorphéniramine 5 mg ou diphénhydramine 25 mg ou équivalent),
Norwegian Bokmål: • antihistamin (deksklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller tilsvarende),
French: Classe de système d'organes
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
French: L'incidence des effets indésirables neutropénies cliniques et neutropénies fébriles de grade ≥3 étaient respectivement de 21,3% et 7,5%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av de kliniske bivirkningene nøytropeni og febril nøytropeni grad ≥ 3 var henholdsvis 21,3 % og 7,5 %.
French: Affections des oreilles et du labyrinthe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
French: Le cabazitaxel est principalement lié à l'albumine sérique humaine (82,0%) et aux lipoprotéines (87,9% pour HDL, 69,8% pour LDL, et 55,8% pour VLDL).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bindes hovedsaklig til humant serumalbumin (82,0 %) og lipoproteiner (87,9 % til HDL, 69,8 % til LDL, og 55,8 % til VLDL).
French: Il n'y a pas eu de différence statistique entre les deux bras de traitement concernant la progression de la douleur et la réponse à la douleur.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene når det gjaldt smerteprogresjon og smerterespons.
French: Parmi les 371 patients traités par cabazitaxel dans l'étude sur le cancer de la prostate, 240 patients étaient âgés de 65 ans et plus, incluant 70 patients de plus de 75 ans.
Norwegian Bokmål: Blant de 371 pasientene som ble behandlet med kabazitaksel i prostatakreftstudien var 240 pasienter 65 år eller eldre, inkludert 70 pasienter over 75 år.
French: Un sous-groupe de 59 patients a préalablement reçu une dose cumulative de docétaxel <225 mg / m² (29 patients dans le bras JEVTANA, 30 patients dans le bras mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: En undergruppe med 59 pasienter hadde tidligere fått kumulativ docetaksel-dose < 225 mg/m² (29 pasienter i JEVTANA-armen, 30 pasienter i mitoksantronarmen).
French: Le cabazitaxel a fait preuve d'un large spectre d'activité antitumorale contre des tumeurs humaines au stade avancée greffées chez la souris.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel viste et bredt spekter av antitumoraktivitet mot avanserte humane tumorer som var xenotransplantert i mus.
French: Les résultats des études d'évaluation du risque environnemental ont indiqué que l'utilisation de JEVTANA n'aura pas de risque significatif sur l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6 élimination des produits non utilisés).
Norwegian Bokmål: Resultatet av evalueringsstudier for miljørisiko tyder på at bruk av JEVTANA ikke vil forårsake signifikant risiko for det akvatiske miljøet (se pkt.
French: Le cabazitaxel n'a pas inhibé in vitro la principale voie de biotransformation de la warfarine en 7-hydroxywarfarine qui est médiée par le CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmet ikke den viktigste metaboliseringsmekanismen for warfarin til 7-hydroksywarfarin in vitro, som medieres av CYP2C9.
French: Les complications de neutropénies incluaient des infections neutropéniques (0,5%), des neutropénies septiques (0,8%), et des chocs septiques (1,1%), qui dans certains cas, ont entrainé une issue fatale.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av nøytropeni inkluderte nøytropene infeksjoner (0,5 %), nøytropen sepsis (0,8 %) og septisk sjokk (1,1 %) som i noen tilfeller fikk fatalt utfall.
French: Les patients avec des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois ou les patients avec des arythmies cardiaques non contrôlées , une angine de poitrine et/ou une hypertension , n'ont pas été inclus dans cette étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen, myokardinfarkt i løpet av de siste 6 måneder, eller pasienter med ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris, og/eller hypertensjon ble ikke inkludert i studien.
French: Le nombre de patients ayant complété le traitement à l'étude (10 cycles) était respectivement 29,4% dans le groupe JEVTANA et 13,5% dans le groupe comparateur.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fullførte studiebehandlingen (10 kurer) var henholdsvis 29,4 % og 13,5 % i JEVTANAgruppen og kontrollgruppen.
French: Ceci conduit à la stabilisation des microtubules, ce qui entraîne l'inhibition de la mitose et l'interphase des fonctions cellulaires.
Norwegian Bokmål: Dette fører til stabilisering av mikrotubuli, noe som resulterer i hemming av mitotiske og interfase funksjoner i cellene.
French: Dans les analyses pharmacocinétiques de population chez 70 patients de 65 ans et plus (57 de 65 à 75 ans et 13 patients de plus de 75 ans), aucun effet âge sur les paramètres pharmacocinétiques du cabazitaxel n'a été observé.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen med 70 pasienter på 65 år eller eldre (57 pasienter fra 65 til 75 år og 13 pasienter over 75 år) ble det ikke observert noen effekt av alder på farmakokinetikken til kabazitaksel.
French: Ces patients ont reçu du cabazitaxel à des doses de 10 à 30 mg/m² une fois par semaine ou toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk 10 til 30 mg/m2 kabazitaksel ukentlig eller hver tredje uke.
French: JEVTANA a été évalué dans une étude ouverte, multicentrique de phase I/II conduite chez 39 patients pédiatriques (âgés de 4 à 18 ans pour la phase I et de 3 à 16 ans pour la phase II).
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
French: Au cours du traitement, une hydratation adéquate du patient doit être garantie, pour prévenir des complications comme une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering av pasienten må sikres under hele behandlingen for å unngå komplikasjoner som nyresvikt.
French: Prémédication La prémédication recommandée doit être faite au moins 30 minutes avant chaque administration de JEVTANA avec les médicaments injectés par voie intraveineuse suivants afin de diminuer le risque et la sévérité de l'hypersensibilité :
Norwegian Bokmål: Premedikasjon Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før hver administrasjon av JEVTANA med følgende intravenøse legemidler for å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av hypersensitivitet:
French: Le cabazitaxel est le principal composé circulant dans le plasma humain.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er hovedforbindelsen som sirkulerer i humant plasma.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant une hémoglobine <10 g/dl et des mesures appropriées devront être prises en fonction de la clinique.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med hemoglobin < 10 g/dl og hensiktsmessige tiltak bør iverksettes etter klinisk indikasjon.
French: • Nombre de neutrophiles inférieur à 1500/mm3.
Norwegian Bokmål: • Nøytrofiltall under 1500/mm3
French: Le cabazitaxel est un agent antinéoplasique qui agit en perturbant le réseau de microtubules dans les cellules.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er et antineoplastisk middel som virker ved å forstyrre mikrotubulinettverket i celler.
French: Très fréquents
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les substrats des MRP, de l'OCT1, de la PgP, de la BRCP et de l'OATP1B3 est peu probable in vivo à la dose de 25 mg/m².
Norwegian Bokmål: Derfor er risiko for interaksjon med MRP-, OCT1-, PgP-, BCRP- OG OATP1B3-substrater lite sannsynlig in vivo ved doseringen 25 mg/m2.
French: Retirez la seringue et l'aiguille et mélangez manuellement et doucement par retournements répétés de manière à obtenir une solution claire et homogène.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyte og nål og bland manuelt og forsiktig ved å snu hetteglasset opp ned gjentatte ganger inntil oppløsningen er klar og homogen.
French: L'utilisation de G-CSF a montré qu'elle limitait l'incidence et la sévérité des neutropénies.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidens og alvorlighetsgrad av nøytropeni.
French: JEVTANA requiert DEUX dilutions avant administration.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med TO fortynninger av JEVTANA før administrering.
French: Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
French: • antagoniste H2 (ranitidine ou équivalent) (cf. rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
French: MODE D'ADMINISTRATION Utiliser TOUT le contenu pour la dilution (voir notice).
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Bruk HELE volumet til fortynning (se pakn.vedlegg)
French: Cependant ces résultats de génotoxicité sont inhérents à l'activité pharmacologique de la molécule (inhibition de la dépolymérisation de la tubuline) et ont été observés avec des produits médicamenteux présentant la même activité pharmacologique.
Norwegian Bokmål: Disse gentoksiske effektene er imidlertid en følge av den farmakologiske aktiviteten til forbindelsen (hemmet tubulin-depolymerisering) og har blitt observert hos legemidler med samme farmakologiske aktivitet.
French: Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l'estomac, l'œsophage ou l'intestin (perforation digestive).
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe hvis du har hull i magesekken, spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforering).
French: Cabazitaxel inhibe le transport assuré par la Pglycoprotéine (PgP) (digoxine, vinblastine), par les Protéines Résistantes au Cancer du Sein (BCRP) (méthotrexate) et par le polypeptide transporteur d'anions organiques OATP1B3 (CCK8) à des concentrations au moins 15 fois supérieures à ce qui est observé en clinique tandis qu'il inhibe le transport par OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) à des concentrations seulement 5 fois supérieures à ce qui est observé en clinique.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmet transporten av P-glykoprotein (PgP) (digoksin, vinblastin), brystkreftresistensprotein (BCRP) (metotreksat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8), ved konsentrasjoner minst 15 ganger høyere enn observert i klinisk setting, mens transport av OATP1B1 (østradiol-17β-glukuronid) ble hemmet ved bare 5 ganger høyere konsentrasjon enn observert i klinisk setting.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les quelques minutes suivant l'initiation de la perfusion de cabazitaxel, ainsi les installations et équipements pour le traitement de l'hypotension et bronchospasmes devraient être à proximité du patient.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner kan inntreffe i løpet av noen få minutter etter start av infusjon med kabazitaksel, så fasiliteter og utstyr for behandling av hypotensjon og bronkospasme må være tilgjengelig.
French: Dans cette étude ont été inclus des patients âgés de plus de 18 ans ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration soit avec maladie mesurable selon les critères RECIST soit nonmesurable avec une élévation du niveau de PSA ou apparition de nouvelles lésions et un état général (statut de performance) de 0 à 2 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter over 18 år med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, enten målbart med RECIST-kriterier eller ikke målbar sykdom med stigende PSA-nivåer eller forekomst av nye lesjoner, og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus 0 til 2.
French: Le cabazitaxel est largement métabolisé dans le foie (>95%), principalement par l'isoenzyme CYP3A (80 à 90%).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren (> 95 %), hovedsaklig av CYP3A-isoenzymet (80 % til 90 %).
French: Le cabazitaxel n'a pas d'incidence sur les performances d'accouplement ou la fertilité des rats males traités.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel påvirket ikke parringsoppførsel eller fertilitet hos behandlede hannrotter.
French: L'utilisation de JEVTANA doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et doit être administré sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Norwegian Bokmål: Bruk av JEVTANA bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i administrering av cytostatika, og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi mot kreft.
French: La Survie Globale était significativement plus longue avec JEVTANA comparée à mitoxantrone (15,1 mois versus 12,7 mois respectivement), avec une réduction du risque de décès de 30% comparée à la mitoxantrone (voir tableau 3 et figure 1).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var signifikant lengre med JEVTANA sammenlignet med mitoksantron (henholdsvis 15,1 måneder versus 12,7), med 30 % redusert risiko for død sammenlignet med mitoksantron (se tabell 3 og figur 1).
French: Si de nouveaux symptômes pulmonaires apparaissent ou des symptômes pulmonaires s'aggravent, les patients doivent être surveillés de façon rapprochée, rapidement examinés, et traités de façon appropriée.
Norwegian Bokmål: Dersom nye eller forverrede lungesymptomer utvikles, bør pasientene følges nøye opp, undersøkes umiddelbart, og få hensiktsmessig behandling.
French: Le profil de tolérance du cabazitaxel 25 mg/m² dans l'étude EFC11785 était qualitativement et quantitativement similaire à celui observé dans l'étude EFC6193.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til kabazitaksel 25 mg/m2 sett i EFC11785-studien var kvalitativt og kvantitativt tilsvarende den som var sett i EFC6193-studien.
French: Comme la mousse peut persister sur la paroi interne du flacon de cette solution à la suite de la préparation décrite à l'étape 1, il est préférable de placer l'aiguille de la seringue au milieu de la solution lors du prélèvement.
Norwegian Bokmål: Siden det kan sitte igjen skum på hetteglassveggen etter tilberedningen i trinn 1, er det best å plassere sprøytespissen i midten under uttrekningen.
French: Une fibrillation ventriculaire fatale a été rapportée chez 1 patient (0,3%), et un arrêt cardiaque chez 2 patients (0,5%).
Norwegian Bokmål: Fatalt ventrikkelflimmer ble rapportert for 1 pasient (0,3 %) og hjertestans for 2 pasienter (0,5 %).
French: Les patients ont reçu une durée médiane de 6 cycles de cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median behandlingsvarighet på 6 sykluser kabazitaksel.
French: N'utilisez pas JEVTANA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke JEVTANA hvis