FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be magának, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja esat lietojis Nucala vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat injicējis pārāk daudz Nucala, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával a Nucala beadása előtt.
Latvian: ➔ pastāstiet to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Hungarian: • Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Latvian: • Adatas uzgali drīkst noņemt tikai tieši pirms zāļu injicēšanas.
Hungarian: 1,2-1,4-szer nagyobb volt az utódállatokban, mint az anyaállatokban, és nem gyakorolt hatást az utódállatok immunrendszerére.
Latvian: Mepolizumaba koncentrācija vairākus mēnešus pēc dzemdībām zīdāmajiem mazuļiem bija aptuveni 1,2 - 2,4 reizes augstāka nekā mātītēm un tā neietekmēja zīdāmo mazuļu imūno sistēmu.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Nucala lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Hungarian: Húzza le az átlátszó tűvédő kupakot
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali
Hungarian: Súlyosbodó asztma
Latvian: Astmas paasināšanās
Hungarian: Legfeljebb 1500 mg-ig terjedő egyszeri, intravénás dózisokat adtak be egy klinikai vizsgálatban eosinophiliás betegeknek anélkül, hogy tapasztaltak volna az alkalmazással kapcsolatos toxicitást.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar eozinofilisku slimību intravenozi ievadīja vienreizējas līdz 1500 mg lielas devas, negūstot pierādījumus par devas atkarīgu toksicitāti.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tálcából
Latvian: Izņemiet šļirci no veidnes
Hungarian: Ha szükséges, pár pillanatra nyomjon a területre egy vattagolyót vagy gézpárnát.
Latvian: Ja nepieciešams, uz neilgu laiku piespiediet šajā vietā vates lodīti vai marli.
Hungarian: alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Latvian: Šo zāļu (īpaši to zāļu, ko dēvē par kortikosteroīdiem) lietošana jāpārtrauc pakāpeniski tiešā ārsta uzraudzībā un ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz Nucala.
Hungarian: A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par Nucala subkutānu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir lietošanas instrukcijas beigās.
Hungarian: Az exacerbatiók számának csökkenését vizsgáló MEA115588 (MENSA) vizsgálat A MEA 115588 egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrumos vizsgálat volt, amely a kiegészítő terápiaként alkalmazott mepolizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte 576 súlyos refrakter asthmás betegnél, amelyben a perifériás eosinophilszám a kezelés kezdetén vagy 150 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb, vagy a megelőző 12 hónapban vagy 300 sejt/mikroliter vagy ennél magasabb volt.
Latvian: MEA115588 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu daudzcentru pētījums, kurā vērtēja mepolizumaba kā papildterapijas efektivitāti un drošumu 576 pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kad eozinofilo leikocītu skaits perifērās asinīs, uzsākot terapiju, ir 150 šūnu/μl vai vairāk, vai eozinofilo leikocītu skaits asinīs pēdējo 12 mēnešu laikā ir bijis 300 šūnu/μl vai vairāk.
Hungarian: Öninjekciózás esetén az ajánlott beadási hely a has vagy a comb.
Latvian: Ja šīs zāles ievada patstāvīgi, ieteicamās injekciju vietas ir vēders vai augšstilbs.
Hungarian: A mepolizumab farmakokinetikája a fázis 3 vizsgálatokban résztvevő súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő serdülőkön összhangban volt a felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Latvian: Mepolizumaba farmakokinētika 3. fāzes pētījumos iekļautiem pusaudžiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu bija tāda pati kā pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Hungarian: Harminchét serdülőt (12-17 éves) vontak be négy, 24-52 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatba (25 beteget mepolizumabbal kezeltek intravénásan vagy subcutan).
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām, bija iesaistīti 37 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) (25 saņēma mepolizumabu intravenozi vai subkutāni).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a Nucala-t
Latvian: Pirms Nucala lietošanas
Hungarian: Mepolizumab (100 mg s.c.)
Latvian: Mepolizumabs (100 mg s.c.) N=194
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir atradusies ārpus kastītes ilgāk par 8 stundām.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 15 no 260 (6%) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu 100 mg devu, pēc vismaz vienas mepolizumaba devas ievadīšanas bija konstatējamas antivielas pret mepolizumabu.
Hungarian: * Szisztémás reakciókat jelentettek, köztük túlérzékenységi reakciókat jelentettek a placebóhoz hasonló összesített előfordulási gyakorisággal.
Latvian: Sistēmisko reakciju, to vidū arī paaugstinātas jutības ziņotā kopējā sastopamība ir līdzīga kā placebo.
Hungarian: Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
Latvian: Nepieskarieties ar adatu nevienai virsmai.
Hungarian: A mepolizumab metabolizmusában és kiürülésében nem játszanak szerepet citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő mechanizmusok.
Latvian: Citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un olbaltumvielu saistīšanas mehānismi mepolizumaba klīrensā nav iesaistīti.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, amennyiben nem kerül beadásra 8 órán belül.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas 8 stundu laikā, tās jāizmet.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)
Latvian: Dzeltenais indikators (kļūt redzams, kad injekcija ir pabeigta)
Hungarian: Az exacerbatiós ráta csökkenése a kiindulási vér eosinophilszámok alapján
Latvian: Paasinājumu rādītāju samazinājums atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Nucala iespējamās blakusparādības varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Latvian: Jums arī jāsaņem apmācība par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Hungarian: Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.
Latvian: Lai noņemtu adatas uzgali, to var nākties vilkt samērā spēcīgi.
Hungarian: • torokgyulladás (torokfájás),
Latvian: • faringīts (kakla sāpes);
Hungarian: • Tartsa a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot gyermekek által el nem érhető helyen.
Latvian: • Glabājiet izlietotās šļirces un adatu uzgaļus bērniem nepieejamā vietā.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha asztmája továbbra sincs megfelelően kezelve vagy rosszabbodik a Nucala-kezelés elkezdése után.
Latvian: ➔ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc Nucala lietošanas uzsākšanas Jūsu astma aizvien netiek kontrolēta vai pastiprinās.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Hungarian: A mepolizumab majmokban átjut a vér-placenta gáton.
Latvian: Mepolizumabs pērtiķiem šķērso placentāro barjeru.
Hungarian: Miután az előretöltött injekciós tollat vagy előretöltött fecskendőt kivette a hűtőből, hagyja szobahőmérsékletre melegedni legalább 30 percen keresztül, mielőtt beadja a Nucala-t.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja jāļauj pildspalvveida pilnšļircei vai pilnšļircei pirms Nucala injekcijas sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz 30 minūtes.
Hungarian: Egy, 6-11 éves, 15-70 kg-os széles testtömeg-tartományba eső gyermekeknél 4 hetente subcutan 40 mg-os dózisokat alkalmazó adagolási rend farmakokinetikai modellezési és szimulációs vizsgálata azt jelezte előre, hogy emellett az adagolási rend mellett az expozíció átlagban a 100 mg-ot kapó felnőtteknél észlelt expozíció 38%-án belül marad.
Latvian: Izpēte par 40 mg devas subkutānu ievadīšanu reizi 4 nedēļās bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar ķermeņa masu no 15 līdz 70 kg, izmantojot FK modelēšanu un simulācijas, ļauj prognozēt, ka kopējā zāļu iedarbība, izmantojot šādu lietošanas shēmu, varētu saglabāties vidēji 38% robežās no tās, kādu novēro, lietojot 100 mg devu pieaugušajiem.
Hungarian: • Ne ossza meg a Nucala előretöltött fecskendőt másik személlyel!
Latvian: • Nucala pilnšļirci nedrīkst lietot kopīgi ar citiem cilvēkiem.
Hungarian: A mepolizumab humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet a szervezetben széles körben meglévő proteolitikus enzimek bontanak le, így a biotranszformáció nem korlátozódik a májszövetre.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, ko sadala organismā plaši izkliedēti, nevis tikai aknu audos izvietoti proteolītiskie enzīmi.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.
Latvian: Ja kāda Nucala deva ir izlaista Sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, cik drīz vien iespējams, lai vienotos par apmeklējuma laiku.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolható, az eredeti csomagolásban.
Latvian: • Ja nepieciešams, pilnšļirci līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā, līdz 30°C, ja vien tā tiek glabāta oriģinālajā kartona kastītē.
Hungarian: A napi OCS dózis csökkentése 0 mg/nap értékig Esélyhányados (95% CI) p-érték
Latvian: PKS dienas devas samazinājums līdz 0 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI) p vērtība
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Latvian: Norādījumi par pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a
Latvian: Pēc Nucala lietošanas uzsākšanas pēkšņi nepārtrauciet lietot Jūsu astmas lēkmju profilaksei paredzētās zāles.
Hungarian: A Nucala-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző más egészségügyi szakember adja be Önnek injekcióban a bőre alá (szubkután).
Latvian: Nucala Jums ievada ārsts, medmāsa vai veselības aprūpes speciālists zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Hungarian: • Vegye ki a tálcát a dobozból.
Latvian: • Izņemiet no kastītes veidni.
Hungarian: 100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml pēc izšķīdināšanas)
Hungarian: 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben, előretöltött tollban.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) pildspalvveida pilnšļircē.
Hungarian: Tiszta, színtelen, 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval, szürke alumínium kupakkal és lepattintható műanyag koronggal lezárva, amely 100 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
Latvian: Caurspīdīga, bezkrāsaina 1. klases stikla 10 ml flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, pelēku alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Hungarian: Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
Latvian: Norādījumi par 100 mg devas ievadīšanu
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó, subcutan adagolást követő farmakokinetikát 6-11 éves, súlyos refrakter eosinophil asthmaban szenvedő betegeknél egy 12 hetes időtartamú nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban értékelték.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas 6 līdz 11 gadus vecām pētāmajām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu tika pētīta 12 nedēļas ilgā nemaskētā pētījumā bez kontroles grupas.
Hungarian: A 2. táblázat ismerteti a MEA115588 vizsgálat elsődleges végpontjának és másodlagos végpontjainak eredményeit a subcutan mepolizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél.
Latvian: 2. tabulā iekļauti pētījuma primārā mērķa kritērija un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pacientiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu mepolizumabu vai placebo.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Hungarian: A prednizon-ekvivalens dózis kiindulási átlagértéke kb.
Latvian: Vidējā sākotnējā prednizonam ekvivalentā deva bija aptuveni 13 mg dienā.
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pilnšļirces lietošanu.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány sárgának, illetve halvány barnának, továbbá látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam bez redzamām daļiņām.
Hungarian: A különbség medián értéke (95% CI) p-érték
Latvian: Mediānā atšķirība (95% TI) p vērtība
Hungarian: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot ennél a lépésnél.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adatas uzgali.
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben a kezelés megkezdését követően asztmájuk kontrollálatlan marad vagy súlyosbodik.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma vēl aizvien netiek kontrolēta vai tās gaita pasliktinās, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Hungarian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) és 201312 (COSMEX)
Latvian: Smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas ārstēšanas pētījumu MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) un 201312 (COSMEX) nemaskētie pagarinājumi
Hungarian: • legfeljebb 30°C-on kell tárolni,
Latvian: • jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C, nesasaldējot;
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Latvian: 7. Detalizēti norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces izmantošanu
Hungarian: Egyetlen 100 mg-os dózis subcutan alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a mepolizumab szisztémás expozíciója összehasonlítható volt a két gyógyszerforma esetén.
Latvian: Pēc vienas 100 mg devas subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem mepolizumaba kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no zāļu formas.
Hungarian: Elkészítését követően a Nucala 100 mg/ml mepolizumabot tartalmaz.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Nucala koncentrācija būs 100 mg/ml mepolizumaba.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
Latvian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumabum s.c.
Hungarian: ** Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján.
Latvian: No spontānajiem pēcreģistrācijas ziņojumiem
Hungarian: Átlátszó tűvédő kupak
Latvian: Caurspīdīgais adatas uzgalis
Hungarian: nucala toll
Latvian: nucala šļirce
Hungarian: Az elkészített oldatot ne rázogassa a folyamat során, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet.
Latvian: Procedūras laikā nekratiet sagatavoto šķīdumu, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Hungarian: A betegek 100 mg mepolizumabot kaptak subcutan, 75 mg mepolizumabot intravénásan, vagy placebót
Latvian: Pacienti saņēma 100 mg mepolizumaba subkutāni, 75 mg mepolizumaba intravenozi vai placebo terapiju reizi četrās nedēļās 32 nedēļas.
Hungarian: A napi OCS dózis százalékos csökkentésének medián értéke a kiindulási értéktől (95% CI)
Latvian: PKS dienas devas mediānais samazinājums (%), salīdzinot ar sākotnējo līmeni (95% TI)
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az injekciós toll címkéjén.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes.
Hungarian: Túlérzékenységi és beadással kapcsolatos reakciók
Latvian: Paaugstināta jutība un ar ievadīšanu saistītas reakcijas
Hungarian: A mepolizumab nanomólos koncentrációban gátolja az IL-5 receptor bioaktivitását azáltal, hogy megakadályozza az IL-5 kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az
Latvian: Mepolizumabs ar nanomolāru iedarbību nomāc IL-5 bioaktivitāti, bloķējot IL-5 saistīšanos ar uz eozinofilo šūnu virsmas izvietotā IL-5 receptoru kompleksa alfa ķēdi, tādējādi nomācot IL-5 signālceļu un mazinot eozinofilo leikocītu veidošanos un dzīvildzi.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Latvian: • Turot šļirci aiz vidusdaļas, uzmanīgi izņemiet to no veidnes.
Hungarian: A beadással kapcsolatos reakciók (szisztémás, nem allergiás)*** Az injekció beadásával kapcsolatos helyi reakciók
Latvian: Ar ievadīšanu saistītas reakcijas (sistēmiskas nealerģiskas reakcijas)***
Hungarian: A por oldatos injekcióhoz gyógyszerforma alkalmazása a megfelelő ebben a populációban.
Latvian: Šai pacientu populācijai piemērots ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitestszinteket.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu pēc vismaz vienas 40 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) vai 100 mg mepolizumaba devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), 2/35 (6%) pētījuma īsajā sākumfāzē bija konstatējamas anti-mepolizumaba antivielas.
Hungarian: - Ha nem biztos ebben, tartsa a tollat lenyomva további 15 másodpercig, hogy biztosítsa az injekció beadási folyamatának befejeződését.
Latvian: - pārbaudiet, vai pārbaudes lodziņš ir aizpildīts ar dzelteno indikatoru; - ja šaubāties, turiet pildspalvveida pilnšļirci uz leju vēl 15 sekundes, lai būtu droši, ka injekcija ir pabeigta.
Hungarian: • Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
Latvian: • Lai sāktu injekciju, līdz galam nospiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to uz leju pie ādas.
Hungarian: Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
Latvian: Biežuma attiecība (95% TI) p vērtība
Hungarian: héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
Latvian: Paasinājumu mazināšanas pētījums (MEA115588)
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az láthatóan károsodott.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā izskatās bojāta.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Latvian: Norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ir pārlauzts kastītes drošības zīmogs.
Hungarian: - ha allergiás a mepolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Nucala šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mepolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Hungarian: A sárga tűvédő felcsúszik a tollba.
Latvian: Dzeltenais adatas aizsargs pavirzīsies uz augšu iekšā pildspalvveida pilnšļircē.
Hungarian: • ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
Latvian: • ģībonis, reibonis, neskaidra sajūta galvā (asinsspiediena pazemināšanās dēļ);
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Második "kattanás"
Latvian: Otrais klikšķis
Hungarian: Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Nucala
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter vér eosinophilszámuk volt.
Latvian: Pacientiem eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija 150/l sākotnēji vai 300/l 12 mēnešus pirms atlases.
Hungarian: Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām, izmetiet to drošā veidā.
Hungarian: 3. Adja be az 1 ml-es injekciót (amely megfelel 100 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Latvian: 3. Veiciet 1 ml subkutānu injekciju (atbilst 100 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Hungarian: Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Latvian: Nepārtrauciet Nucala injekcijas, kamēr ārsts to neliek darīt.
Hungarian: Állatokra vonatkozó toxikológia és/vagy farmakológia A majmokon végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási,
Latvian: Toksikoloģiskie un/vai farmakoloģiskie dati dzīvniekiem
Hungarian: Útmutató az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu katram flakonam
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 1 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll illetve előretöltött fecskendő csak subcutan injekció formájában alkalmazható.
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce ir paredzēta vienīgi subkutānām injekcijām.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy az ellenőrző ablak szemben legyen Önnel, hogy láthassa, valamint a sárga tűvédő lefelé nézzen.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pārbaudes lodziņu pret sevi, lai Jūs to varētu redzēt, un dzeltenajam adatas aizsargam jābūt vērstam uz leju.