FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Megestrol Alkermes wurde als „Hybrid-Generikum" beurteilt.
Romanian: Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un „medicament generic hibrid".
German: Megestrol Alkermes ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Megestrol enthält.
Romanian: Megestrol Alkermes este un medicament care conţine substanţa activă megestrol.
German: Am 6. März 2012 teilte Alkermes Pharma Ireland Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Megestrol Alkermes für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS zurücknimmt.
Romanian: La 6 martie 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Megestrol Alkermes, care urmează să fie folosit în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Studien nicht zeigten, dass Megestrol Alkermes bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel ist und daher nicht erachtet werden könne, dass es dieselbe Wirksamkeit wie Megace bei der Reversion von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS hat.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că studiile nu au arătat că Megestrol Alkermes este bioechivalent cu medicamentul de referinţă şi, prin urmare, nu poate fi considerat ca având aceeaşi eficacitate ca Megace în inversarea pierderii în greutate şi a scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
German: Die genaue Wirkungsweise von Megestrol in der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust ist unklar, doch kann Megestrol auf bestimmte Botenstoffe und Leitungsbahnen einwirken, die den Appetit beeinflussen.
Romanian: Modul exact în care acţionează megestrolul în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare nu este pe deplin înţeles, dar megestrolul poate acţiona asupra anumitor substanţe mesagere şi căi care afectează pofta de mâncare.
German: Was ist Megestrol Alkermes?
Romanian: Ce este Megestrol Alkermes?
German: Das Unternehmen legte zudem eine Studie vor, in der die Wirksamkeit von Megestrol Alkermes bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit AIDS untersucht wurde, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, welche die Anwendung von Megestrol bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS stützen.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat un studiu care analiza eficacitatea Megestrol Alkermes în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu SIDA, precum şi date din literatura ştiinţifică în sprijinul administrării megestrolului în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
German: Megestrol Alkermes sollte für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS angewendet werden.
Romanian: Megestrol Alkermes ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
German: Megestrol Alkermes soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Megace wirken.
Romanian: Megestrol Alkermes ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Megace.
German: Wofür sollte Megestrol Alkermes angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Megestrol Alkermes?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Megestrol Alkermes nu putea fi aprobat.
German: Wie soll Megestrol Alkermes wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Megestrol Alkermes?
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Romanian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der geheilten Patienten.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi vindecaţi.
German: Es enthält den Wirkstoff Iclaprim.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă iclaprim.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Mersarex iclaprim
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit insgesamt 991 Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Romanian: Compania a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat 991 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
German: Die Wirkungen von Mersarex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Mersarex au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
German: Was ist Mersarex?
Romanian: Ce este Mersarex?
German: Etwa die Hälfte der Patienten wurde mit Mersarex behandelt, die übrigen Patienten mit Linezolid (einem anderen Antibiotikum).
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au fost trataţi cu Mersarex, ceilalţi fiind trataţi cu linezolid (un alt antibiotic).
German: Darüber hinaus gab es Bedenken dahingehend, dass das Arzneimittel Nebenwirkungen in Bezug auf die Funktion des Herzens (z. B. eine Verlängerung des QTc-Intervalls, Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens) und der Leber haben könnte.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că medicamentul poate cauza reacţii adverse care să afecteze inima (cum ar fi prelungirea intervalului QTc, o modificare a activităţii electrice a inimii) şi ficatul.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 181 erreicht.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
German: Bakterien benötigen dieses Eiweiß (Protein) zur Produktion der aktiven Form von Folsäure, die für ihre Vermehrung erforderlich ist.
Romanian: Bacteriile au nevoie de această proteină pentru a produce forma activă a acidului folic, de care au nevoie pentru a se înmulţi.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Romanian: Complicat înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
German: Durch die Blockierung der Wirkung von Dihydrofolatreduktase sollte das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung der Bakterien verzögern.
Romanian: Prin blocarea acţiunii dihidrofolat-reductazei, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea şi răspândirea bacteriilor.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass einige Bakterien bereits vor der allgemeinen Anwendung eine gewisse Resistenz gegen das Antibiotikum zeigen.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că unele bacterii prezintă deja un grad de rezistenţă la antibiotic chiar înainte ca acesta să devină de uz general.
German: Am 21. Oktober 2009 hat das Unternehmen Arpida A/S den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch in Kenntnis gesetzt, seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe zurücknehmen zu wollen.
Romanian: La 21 octombrie 2009, Arpida A/S a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Mersarex, pentru tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
German: Der Wirkstoff in Mersarex, Iclaprim, ist ein Antibiotikum der Gruppe der so genannten Dihydrofolatreduktasehemmer.
Romanian: Substanţa activă din Mersarex, iclaprim, este un antibiotic din grupa „inhibitorilor dihidrofolatreductazei".
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
German: In der Studie wurde untersucht, ob Mersarex-Gaben über bis zu 14 Tagen ebenso gut wie Linezolid abschneiden.
Romanian: Studiul a investigat dacă Mersarex administrat timp de până la 14 zile este la fel de eficace ca linezolid.
German: Wofür sollte Mersarex angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mersarex?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Mersarex teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz umanitar care utilizează Mersarex?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
German: Mersarex sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe" unter der Haut angewendet werden.
Romanian: Mersarex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de aproximativ două luni.
German: Mersarex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Romanian: Mersarex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
German: Seine erwartete Wirkung bestand darin, die Aktivität eines bestimmten Bakterieneiweißes mit dem Namen Dihydrofolatreduktase zu blockieren.
Romanian: Acesta ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii unei proteine bacteriene numite dihidrofolat-reductază.
German: Wie soll Mersarex wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mersarex?
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă companiei.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine Patienten an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Mersarex teilnehmen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi care utilizează în prezent Mersarex în studii clinice sau în programe de uz umanitar.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaige verbleibende Fragen stellen.
Romanian: De îndată ce compania răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
German: Nach Ansicht des Ausschusses sind die Daten aus klinischen Studien unzureichend, um die vom Unternehmen vorgeschlagene Dosierung zu rechtfertigen.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele nu au arătat că Mersarex este la fel de eficace ca medicamentul comparator şi că există date insuficiente din studiile clinice care să justifice dozajul propus de companie.
German: Was ist Nenad?
Romanian: Ce este Nenad?
German: 17. Dezember 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
German: Den 210 Patienten, welche die ersten 12 Wochen abschlossen, wurde außerdem die Möglichkeit angeboten, die Behandlung in einer Verlängerungsstudie fortzusetzen.
Romanian: Celor 210 pacienţi care au încheiat primele 12 săptămâni li s-a oferit, de asemenea, posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie.
German: Idiopathisch bedeutet, dass die Krankheit keine erkennbare Ursache hat.
Romanian: Idiopatic înseamnă că boala nu are nicio cauză evidentă.
German: Die Wirkungen von Nenad wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Nenad au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
German: Das Unternehmen zog seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten abgegeben.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
German: Wie sollte Nenad wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Nenad?
German: Wofür sollte Nenad angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nenad?
German: Zudem gab es Probleme damit, dass die Pflaster nicht gut genug auf der Haut klebten.
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu plasturii care nu se lipeau de piele suficient de bine.
German: Das Unternehmen hatte auch Ergebnisse von Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit vorgelegt.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, rezultate din studii la care au participat pacienţi cu boala Parkinson.
German: Der Wirkstoff in Nenad, Lisurid, ist ein Dopaminagonist.
Romanian: Substanţa activă din Nenad, lisurida, este un agonist al dopaminei.
German: Am 30. November 2009 teilte das Unternehmen Axxonis Pharma AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zur Behandlung der Zeichen und Symptome von mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom bei Erwachsenen zurückzuziehen gedenkt.
Romanian: La 30 noiembrie 2009, Axxonis Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Nenad, indicat în tratamentul semnelor şi simptomelor sindromului picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
German: Die Patienten erhielten Nenad, Ropinirol (ein anderes Medikament für das Restless-Legs-Syndrom) oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Romanian: Pacienţii au primit Nenad, ropinirol (un alt medicament pentru sindromul picioarelor neliniştite) sau placebo (un preparat inactiv).
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Dopamin, einem Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern, nachahmt.
Romanian: Aceasta înseamnă că imită acţiunea dopaminei, o substanţă mesager din anumite părţi ale creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach 12 Wochen, die mit einem Punktwert (Score) gemäß der International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) gemessen wurde.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea evaluării simptomelor pacienţilor după 12 săptămâni utilizând scorul pe scala internaţională de evaluare a sindromului picioarelor neliniştite (IRLS).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Nenad teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Nenad?
German: Da das Restless-Legs-Syndrom häufig eine lebenslange Krankheit ist, hielt der Ausschuss Langzeitdaten für unverzichtbar.
Romanian: Deoarece sindromul picioarelor neliniştite este adesea o boală care se întinde pe durata întregii vieţi, datele pe termen lung erau considerate esenţiale.
German: Außerdem war der Ausschuss besorgt darüber, dass ein großer Teil der Patienten in der Studie die Behandlung mit Nenad wegen Hautreizungen abbrach, weshalb das Pflaster für die Langzeitanwendung ungeeignet ist.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare exprimat de Comitet a fost reprezentat de faptul că o proporţie mare a pacienţilor din cadrul studiului au întrerupt tratamentul cu Nenad din cauza iritaţiilor cutanate, care au determinat ca plasturele să fie inadecvat pentru utilizarea pe termen lung.
German: Während der Beurteilung der Daten durch den CHMP zog das Unternehmen jedoch seinen Antrag auf Anwendung von Nenad für diese Krankheit zurück.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul evaluării CHMP, societatea şi-a retras cererea de utilizare a Nenad pentru această boală.
German: Das Restless-Legs-Syndrom ist eine Krankheit, bei welcher der Patient besonders nachts den unkontrollierbaren Drang verspürt, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder schmerzhafte Missempfindungen im Körper zu lindern.
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite este o tulburare în care pacientul resimte imbolduri incontrolabile de a-şi mişca membrele pentru a opri senzaţii neconfortabile, dureroase sau ciudate în organism, de obicei pe timpul nopţii.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenlisten des CHMP hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten abgegeben und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zu versagen.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nenad.
German: Nenad ist ein transdermales Pflaster (Pflaster, welches ein Arzneimittel durch die Haut abgibt), das den Wirkstoff Lisurid enthält.
Romanian: Nenad este un plasture transdermic (plasture care administrează un medicament prin piele) ce conţine substanţa activă lisuridă.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass zwar die kurzfristige Wirksamkeit von Nenad bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms nachgewiesen, jedoch seine langfristige Wirksamkeit nicht hinreichend belegt wurde.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi eficacitatea pe termen scurt a Nenad pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniştite a fost dovedită, nu existau suficiente dovezi pentru a demonstra eficacitatea sa pe termen lung.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die Nenad zurzeit in klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen anwenden.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii care utilizează Nenad în studii clinice sau programe de uz compasional.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen der Agentur zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate Agenţiei?
German: Die Art und Weise, in der Lisurid beim Restless-Legs-Syndrom wirken sollte, ist noch nicht ganz geklärt.
Romanian: Modul în care lisurida ar trebui să acţioneze în sindromul picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Nenad bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms die Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, CHMP era de părere că beneficiile Nenad în tratamentul sindromului picioarelor neliniştite nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 309 Patienten mit
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la 309 pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite moderat până la sever.
German: Nenad sollte bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom angewendet werden.
Romanian: Nenad ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi cu sindromul picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
German: Es wird jedoch vermutet, dass das Syndrom durch eine Störung der Wirkung von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die durch Lisurid behoben werden sollte.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că sindromul este cauzat de probleme legate de modul în care acţionează dopamina la nivelul crierului, care ar fi trebuit să fie corectate de lisuridă.
German: 25. Juli 2014 EMEA/H/C/002418
Romanian: 25 iulie 2014 EMEA/H/C/002418
German: Dieses Schreiben ist hier verfügbar.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
German: Nähere Informationen zur Ausweisung als Orphan-Arzneimittel finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informaţii suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass nicht gezeigt worden war, dass die Kontrollen zur Gewährleistung einer angemessenen und gleichbleibenden Qualität des Arzneimittels adäquat sind.
Romanian: Comitetul a considerat că nu s-au dovedit adecvate controalele pentru asigurarea calităţii corespunzătoare şi consecvente a medicamentului.
German: Dies bedeutet, dass es vergleichbar zu einem Referenzarzneimittel sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält, aber in höherer Dosierung.
Romanian: Aceasta înseamnă că s-a dorit să fie similar cu un „medicament de referinţă" care conţinea aceeaşi substanţă activă, însă cu o concentraţie mai mare.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
German: Im Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab es an, dass es den Antrag zurückzöge, da es nicht möglich sei, die zusätzlichen Daten zur Qualität des Arzneimittels innerhalb des für das Verfahren erforderlichen Zeitplans zu liefern.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage cererea deoarece nu ar putea să furnizeze datele suplimentare necesare privind calitatea medicamentului în conformitate cu calendarul impus de procedură.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
German: Neofordex wurde als „Hybrid-Arzneimittel" entwickelt.
Romanian: Neofordex a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natural de apărare al organismului) legându-se de receptorii de la nivelul diferitelor tipuri de celule ale sistemului imunitar.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keinerlei Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Neofordex teilnehmen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Neofordex.
German: Während das Referenzarzneimittel Dectancyl als 0,5-mg Tablette erhältlich ist, sollte Neofordex als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Dectancyl, este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, Neofordex urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.