FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn har dock högre clearance och kortare elimineringshalveringstid.
Polish: U dzieci klirens jest jednak większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji krótszy.
Swedish: Om det saknas tillräckliga uppgifter för människor men risk har påvisats i djurstudier och det finns säkrare alternativa behandlingar är det motiverat med en kontraindikation för användning under graviditet.
Polish: Kiedy wyniki badań na zwierzętach dowodzą istnienia ryzyka, a ilość danych dotyczących zagrożeń u ludzi jest niewystarczająca i dostępne są bezpieczniejsze metody leczenia, przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży jest uzasadnione.
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ)
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Swedish: Dessa biverkningar kan eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner, i synnerhet fram till dess den enskilda patientens upplevelse av läkemedlet är känd.
Polish: Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.
Swedish: • Trötthet
Polish: • Zmęczenie,
Swedish: • Dålig andedräkt
Polish: • Nieświeży oddech,
Swedish: Det kan även orsaka synstörningar och/eller dimsyn.
Polish: Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie.
Swedish: • Förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet
Polish: • Zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku,
Swedish: Tilläggsdosen kan vara olika stor beroende på egenskaperna hos den dialysutrustning som används.
Polish: Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.
Swedish: Hos människa är den viktigaste elimineringsvägen för oförändrat topiramat och dess metaboliter via njurarna (minst 81 % av dosen).
Polish: U ludzi topiramat w postaci niezmienionej i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (co najmniej 81% podanej dawki).
Swedish: CHMP gav även sitt stöd till att stryka all text i produktinformationen som rör olika topiramatinnehållande läkemedels utbytbarhet för enskilda patienter.
Polish: Poza tym CHMP poparł decyzję o usunięciu z informacji o produkcie wszelkich wzmianek dotyczących możliwości wymiennego stosowania różnych preparatów topiramatu u poszczególnych pacjentów.
Swedish: 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Polish: 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Swedish: 20 hårda kapslar 28 hårda kapslar 50 hårda kapslar 60 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Polish: 20 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
Polish: Dlatego też należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych oraz, jeśli wystąpią, rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Swedish: • Svullen vävnad runt ögonen
Polish: • Obrzęk tkanek wokół oka,
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Swedish: Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.
Polish: Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverar denna skillnad med att obalansen vid studiens början i anfallens frekvens och allvarlighetsgrad samt antalet selektiva studieavbrott i grupperna kan ha bidragit till att effekten av topiramat underskattades.
Polish: Podmiot odpowiedzialny tłumaczy tę różnicę tym, że brak równowagi między początkową częstością występowania napadów padaczkowych, stopniem ciężkości napadów a wybiórczym wskaźnikiem rezygnacji w poszczególnych grupach mógł przyczynić się do niedoszacowania skuteczności topiramatu.
Swedish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Polish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar sattes topiramat gradvis ut under en period på 2-8 veckor.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.
Swedish: Dessutom förekom ingen förändring av topiramats plasmakoncentrationer vid steady-state under behandling med eller efter utsättning av lamotriginbehandling (genomsnittlig dos på 327 mg/dag).
Polish: Ponadto, nie stwierdzono zmian stężenia topiramatu w stanie stacjonarnym w osoczu podczas odstawiania lamotryginy lub po jej odstawieniu (średnia dawka 327 mg na na dobę).
Swedish: En metaanalys av randomiserade, placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Polish: Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo pokazała niewielkie zwiększenie ryzyka zachowań i myśli samobójczych.
Swedish: Resultaten från studien TOPMAT-EPMN-105 gav stöd för att bredda indikationen till det vidare begreppet "epilepsi" eftersom detta var den enda studie som omfattade patienter med olika epileptiska syndrom förutom partiella anfall.
Polish: W badaniu TOPMAT-EPMN-105 uzyskano dowody przemawiające za rozszerzeniem wskazania do stosowania w leczeniu padaczki, gdyż było to jedyne badanie prowadzone z udziałem pacjentów, u których występowała cała gama zespołów padaczkowych innych niż napady padaczkowe częściowe.
Swedish: Pediatrisk population (barn över 6 års ålder)
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
Swedish: • Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)
Polish: • Uczucie zimna (np. ręce czy twarz),
Swedish: Resultaten från denna studie indikerar att topiramats Cmax ökade med 27 % och AUC ökade med 29 % när HCTZ adderades till topiramat.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier som genomfördes med engångsdoser till friska frivilliga försökspersoner och upprepade doser till patienter med bipolär sjukdom gav likartade resultat.
Polish: Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazały podobne wyniki.
Swedish: När det gäller doseringen av topiramat är titreringsschemat för monoterapi och tilläggsbehandling i produktresuméns avsnitt 4.2 Dosering i regel enhetligt i alla medlemsstater, även om det finns skillnader i användning för olika åldersgrupper.
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie topiramatu, w zasadzie schematy wysycenia lekiem w monoterapii i leczeniu uzupełniającym, podane w punkcie 4.2 „Dawkowanie" charakterystyki produktu leczniczego, są jednolite w poszczególnych państwach członkowskich, chociaż istnieją różnice w zależności od wieku pacjentów.
Swedish: De biverkningar som identifierades i kliniska prövningar och vid erfarenhet efter godkännandet för försäljning (anges med "*") listas efter deras incidens i kliniska prövningar i tabell 1.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone "*") zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1.
Swedish: Lämplig rådgivning har infogats i avsnitt 4.6 om riskerna för mamman och fostret vid behandling och riskerna om epilepsi inte behandlas under graviditeten (se avsnitt 4.6 i produktresumén).
Polish: Odpowiednie zalecenia podano w punkcie 4.6 dotyczącym ryzyka związanego z leczeniem dla matki i płodu oraz ryzyka związanego z zaniechaniem leczenia w okresie ciąży (patrz punkt 4.6 ChPL).
Swedish: En störning som drabbar blodkärlen i fingrar, tår, öron och ger smärta och känslighet för kyla
Polish: Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno;
Swedish: Effekten av topiramat för minskning av anfallsfrekvensen var samstämmig i alla 6 studierna hos ett stort antal patienter som deltog i dessa studier.
Polish: Skuteczność w ograniczaniu częstości występowania napadów padaczkowych przez topiramat była stała we wszystkich 6 badaniach u dużej części uczestniczących w nich pacjentów.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte lämnat in några nya toxikologiska data som stöd för topiramat förutom en studie över oral toxicitet hos unga råttor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przygotował żadnych nowych danych toksykologicznych poza danymi z badania toksyczności doustnej u młodych szczurów.
Swedish: Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
Swedish: Data från graviditetsregister antyder att det kan finnas ett samband mellan användning av Topamax under graviditet och medfödda missbildningar (t.ex. kraniofaciala defekter såsom läpp/gomspalt, hypospadi och anomalier omfattande olika kroppssystem).
Polish: Dane pochodzące z rejestru ciąż wskazują, że może istnieć związek między stosowaniem produktu Topamax w czasie ciąży, a występowaniem wrodzonych wad rozwojowych (np. wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwo i anomalie dotyczące różnych części ciała).
Swedish: Det skedde inga signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen för risperidons totala aktiva del eller för topiramat.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
Swedish: Det finns för närvarande inga bevis för att profylaktisk behandling av migrän under graviditet minskar risken för stroke.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na to, że profilaktyka napadów migrenowych u kobiet w ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
Swedish: Topiramats farmakokinetiska profil jämfört med andra antiepileptika visar lång halveringstid i plasma, linjär farmakokinetik, huvudsakligen renalt clearance, frånvaro av signifikant proteinbindning och avsaknad av kliniskt relevanta aktiva metaboliter.
Polish: Parametry farmakokinetyczne topiramatu w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi wykazują jego długi okres półtrwania, liniową farmakokinetkę, wydalanie głównie przez nerki, brak znaczącego wiązania z białkami osocza i brak klinicznie aktywnych metabolitów.
Swedish: Tilläggsdosen ska ges uppdelat på dostillfällen i början och slutet av hemodialysen.
Polish: Dodatkową dawkę leku należy podać (w dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy.
Swedish: Topiramat var teratogent hos mus, råtta och kanin.
Polish: Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików.
Swedish: Trots att ingen statistisk signifikans uppnåddes i en given åldersgrupp var den allmänna tendensen ett högre antal positiva resultat än för placebo i varje åldersgrupp.
Polish: Mimo że nie uzyskano istotności statystycznej w danej grupie wiekowej dzieci, stwierdzono ogólną tendencję w postaci przewagi liczebnej nad placebo w każdej grupie wiekowej.
Swedish: • Depression
Polish: • Depresja.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer eller naturläkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.
Swedish: 20 filmdragerade tabletter med torkmedel 28 filmdragerade tabletter med torkmedel 50 filmdragerade tabletter med torkmedel 56 filmdragerade tabletter med torkmedel 60 filmdragerade tabletter med torkmedel 100 filmdragerade tabletter med torkmedel
Polish: 20 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 28 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 50 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 56 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 60 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 100 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci
Swedish: Det bör avgöras om patienter med anamnes på ögonsjukdomar bör behandlas med topiramat.
Polish: Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, ett livshotande hudtillstånd då det övre hudlagret skiljs från det undre, och erythema multiforme, ett tillstånd med upphöjda röda prickar som kan bilda blåsor
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne,
Swedish: Ta alltid Topamax enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek Topamax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: • Smärta i njurtrakten och/eller i urinblåsan orsakad av njurstenar
Polish: • Ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych,
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer gäller alla vuxna inklusive äldre utan bakomliggande njursjukdom.
Polish: Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek.
Swedish: En minskning på 15 % av AUCτ,ss för pioglitazon utan någon förändring av Cmax,ss observerades.
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie o 15% pola pod krzywą AUCτ,SS dla pioglitazonu i brak zmian wartości Cmax,SS.
Swedish: Även om en litteraturgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram pekar på att det finns möjliga fördelar med profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor som lider av migrän, kan man dock konstatera att de flesta som lider av migrän förbättras under graviditeten även om exakt antal varierar i studierna.
Polish: Mimo iż wynik przeglądu piśmiennictwa przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny wskazuje na potencjalne korzyści wynikające z profilaktyki napadów migrenowych u kobiet w ciąży, należy uczciwie stwierdzić, że w większości przypadków migrena ulega złagodzeniu w okresie ciąży, chociaż dokładne dane liczbowe podane w badaniach różnią się.
Swedish: Ordalydelsen i den föreslagna produktresumén återspeglar den obetydliga skillnaden i koncentration och man drar slutsatsen att interaktionen sannolikt inte är av klinisk signifikans.
Polish: W sformułowaniu proponowanym w ChPL odzwierciedlono obserwowaną nieistotną różnicę stężeń i odpowiednio stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, aby miała ona znaczenie kliniczne.
Swedish: 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrike
Polish: 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francja
Swedish: Trots att ingen statistisk signifikans uppnåddes i en given åldersgrupp, 2-5 år, 6-9 år, 10-15 år och ≥ 16 år, var den allmänna tendensen ett högre antal positiva resultat än för placebo i varje åldersgrupp.
Polish: Mimo że nie uzyskano istotności statystycznej w danej grupie wiekowej dzieci od 2 do 5 lat, od 6 do 9 lat, od 10 do 15 lat i ≥ 16 lat, stwierdzono ogólną tendencję w postaci przewagi liczebnej nad placebo w każdej grupie wiekowej.
Swedish: Topamax innehåller laktos.
Polish: Produkt Topamax zawiera laktozę.
Swedish: Hos patienter med eller utan anamnes på krampanfall eller epilepsi ska antiepileptika, inklusive topiramat, gradvis sättas ut för att minimera risken för krampanfall eller ökad anfallsfrekvens.
Polish: U pacjentów z atakami padaczki lub bez w wywiadzie leki przeciwdrgawkowe, w tym topiramat, należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia, bądź zwiększenia częstości napadów padaczki.
Swedish: I vissa länder är topiramat godkänt som andrahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän.
Polish: W niektórych państwach topiramat został dopuszczony do obrotu jako lek drugiego rzutu w profilaktyce migreny.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av topiramat i mjölk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki.
Swedish: Minimala förändringar i farmakokinetiken för den totala aktiva fraktionen (risperidon plus 9-hydroxirisperidon) och inga förändringar för 9hydroxirisperidon observerades.
Polish: Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu.
Swedish: Vissa patienter, särskilt de med predisponering för njursten, kan löpa ökad risk för njurstensbildning och därmed förknippade tecken och symtom såsom njurkolik, njursmärta eller flanksmärta.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku.
Swedish: Dessutom tyder data från dessa register och andra studier på att det, jämfört med monoterapi, kan finnas en ökad risk för teratogena effekter i samband med användning av antiepileptika i kombinationsterapi.
Polish: Dodatkowo dane z rejestrów i wyniki innych badań sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia działania teratogennego leków przeciwpadaczkowych stosowanych w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią.
Swedish: CHMP antog därför följande harmoniserade indikation för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Polish: Dlatego CHMP przyjął poniższy zharmonizowany tekst wskazania do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych występujących w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta.
Swedish: Efter diskussioner om ordalydelsen för denna indikation enades CHMP om att godkänna följande text för användning av topiramat som monoterapi vid epilepsi:
Polish: Po omówieniu sformułowania tego wskazania do stosowania CHMP uznał za dopuszczalną następującą treść stwierdzenia o stosowaniu topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki:
Swedish: Effekten av topiramat på benvävnadsrelaterade följdtillstånd har inte systematiskt undersökts i pediatriska eller vuxna populationer.
Polish: Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych.
Swedish: • ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 6 års ålder
Polish: • jako pojedyńczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
Swedish: Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topamax mot epilepsi under graviditet.
Polish: Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topamax w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
Swedish: Kronisk metabolisk acidos ökar risken för bildning av njursten och kan eventuellt leda till osteopeni.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie może prowadzić do osteopenii.
Swedish: I denna studie undersöktes både partiella anfall (definierade som partiella anfall, komplexa partiella anfall eller partiella anfall som övergår i ett sekundärt generaliserat anfall) och generaliserade anfall (definierade som generaliserade tonisk-kloniska, toniska eller kloniska anfall).
Polish: W tym badaniu zajmowano się zarówno napadami padaczkowymi częściowymi (określonymi jako napady częściowe, częściowe złożone lub częściowe przechodzące we wtórnie uogólnione), jak i napadami padaczkowymi uogólnionymi (określonymi jako uogólnione napady toniczno-kloniczne, toniczne lub kloniczne).
Swedish: När samtidiga antiepileptika (AED) sätts ut för att uppnå monoterapi med topiramat, ska hänsyn tas till de effekter detta kan få på anfallskontrollen.
Polish: W przypadku odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić, jaki może mieć to wpływ na skuteczność kontroli napadów.
Swedish: I sällsynta fall har patienter haft minskningar till värden under 10 mmol/l.
Polish: Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie dwuwęglanów w surowicy zmniejszało się poniżej 10 mmol/l.
Swedish: Resultaten som framkom i denna studie styrker resultaten från studienYP på barn med partiella anfall.
Polish: Wyniki przedmiotowego stanowią poparcie dowodów uzyskanych w badaniu YP prowadzonym z udziałem dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi.
Swedish: • Långsamma eller minskade rörelser
Polish: • Spowolnione lub osłabione ruchy,
Swedish: Dessa minskningar är vanligtvis lindriga till måttliga (genomsnittlig minskning på 4 mmol/l vid doser på 100 mg/dag eller högre hos vuxna och vid ca 6 mg/kg/dag hos pediatriska patienter).
Polish: Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego (średnio wynosi ono 4 mmol/l po dawkach topiramatu 100 mg na dobę lub większych u dorosłych oraz około 6 mg/kg masy ciała na na dobę u dzieci).
Swedish: 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Uppgifter som styrker den föreslagna texten om möjliga interaktioner mellan topiramat och p-piller respektive risperidon har lagts fram.
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przedstawiono dane na poparcie proponowanej treści sformułowania dotyczącego potencjalnych interakcji topiramatu z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi i risperydonem.
Swedish: Efter ingående diskussioner om användning av topiramat som migränprofylax kom CHMP fram till att följande text kunde accepteras:
Polish: Po obszernej dyskusji na temat stosowania topiramatu w profilaktyce napadów migrenowych CHMP uznał za zadowalający następujący tekst:
Swedish: Eftersom topiramats antiepileptiska profil skiljer sig markant från den hos bensodiazepiner, kan det modulera en bensodiazepinokänslig subtyp av GABAA-receptorn.
Polish: Ponieważ profil działania przeciwpadaczkowego topiramatu różni się znacznie od działania benzodiazepin, topiramat może modulować czynność niewrażliwego na benzodiazepiny podtypu receptora GABAA.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en genomgång av data från J&J PRD:s egen databas över biverkningar och prospektiva graviditetsregister, vari eventuella risker för fostret hos gravida kvinnor som behandlats med topiramat hade identifierats.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę danych zgromadzonych w bazie danych J&J PRD dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w rejestrach potencjalnych przypadków ciąży; na podstawie tej analizy stwierdzono potencjalne ryzyko dla płodu u kobiet w ciąży leczonych topiramatem.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topamax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek Topamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Swedish: Det tycks vara så att värdet för alla uppmätta parametrar (Cmax, Tmax och AUC) är lägre för etinylöstradiol vid samtidig administrering av topiramat i epilepsistudien.
Polish: Wydaje się, że obserwowano zmniejszenie wszystkich ocenianych parametrów (Cmax, Tmax i AUC) etinylestradiolu w związku ze stosowaniem jednocześnie z topiramatem w badaniu dotyczącym padaczki.