FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • disminución del número de plaquetas - los síntomas incluyen sangrados y la aparición de moratones más fácilmente de lo normal, sangre en orina o heces o sangrado de encías, estos sangrados pueden ser graves.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn.
Spanish: - Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 14 - 21 días.
Dutch: - Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 14-21 dagen.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto para obtener información de prescripción completa
Dutch: Raadpleeg de SmPC voor de volledige productinformatie.
Spanish: Infertilidad masculina
Dutch: onvruchtbaarheid bij de man
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Spanish: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 veces por semana tras hemodiálisis
Dutch: 1,25 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Spanish: Fecha de la primera autorización <DD/mes/AAAA> <Fecha de la última renovación> <DD/mes/AAAA>
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging van de vergunning: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Spanish: • dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión
Dutch: • maagpijn, verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen
Spanish: • infecciones en la piel causadas por bacterias - signos que icluyen enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel
Dutch: • bacteriële huidinfectie - tekenen zijn onder andere rode, pijnlijke of opgezwollen huid
Spanish: • dolor muscular o espasmos
Dutch: • spierpijn of spierkrampen
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional] ganciclovir
Dutch: Cymevene en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión de Cymevene se debe usar inmediatamente.
Dutch: De gereconstitueerde infusieoplossing van Cymevene moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Spanish: • agitación, temblores
Dutch: • beven (tremor), trillen
Spanish: Basado en el hecho que en estudios animales se vio anespermatogénesis a exposiciones de ganciclovir por debajo de los niveles terapéuticos, se considera probable que ganciclovir pueda producir una inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis en humanos (ver sección 4.4).
Dutch: Het wordt waarschijnlijk geacht dat ganciclovir tijdelijk of permanent de humane spermatogenese remt op basis van het optreden van aspermatogenese in dieronderzoek bij blootstelling aan ganciclovir onder de therapeutische waarden (zie rubriek 4.4).
Spanish: No administrar por inyección intramuscular o subcutánea, ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~11) de la solución de ganciclovir.
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
Dutch: Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 7-14 dagen.
Spanish: 5,0 mg/kg/día
Dutch: 5,0 mg/kg/dag
Spanish: 1,25 mg/kg/día
Dutch: 1,25 mg/kg/dag
Spanish: Nota: Valganciclovir es un pro-fármaco de ganciclovir, las reacciones adversas asociadas a valganciclovir se pueden esperar en ganciclovir.
Dutch: vermoeidheid koorts rillingen pijn pijn op de borst malaise asthenie reactie op de injectieplaats Let op: valganciclovir is een prodrug van ganciclovir en bijwerkingen waarvan bekend is dat ze samenhangen met het gebruik van valganciclovir, kunnen naar verwachting ook optreden bij ganciclovir.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Spanish: Cymevene contiene como principio activo ganciclovir.
Dutch: Cymevene bevat de werkzame stof ganciclovir, die behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen.
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Dutch: 2013 [cited April 2014].
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Dutch: is in alle EU-lidstaten goedgekeurd met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Dutch: Er moeten in de toekomst voor deze populatie aanvullende gegevens worden overgelegd via de geëigende regelgevingsprocedure.
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
Dutch: In de meeste Europese landen werd nationale goedkeuring verkregen.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Dutch: Er bestonden geen grote discrepanties tussen de bestaande formuleringen in de afzonderlijke lidstaten.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd in gang gezet tijdens de vergadering van december 2014.
Spanish: y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Dutch: en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Dutch: Enkele van deze onderzoeken worden overwegend uitgevoerd bij volwassenen, maar omvatten ook kinderen.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Dutch: werd voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 1988, de internationale geboortedatum (IBD) van het middel.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Dutch: Deze toevoegingen aan de veiligheidsinformatie werden als relevant beschouwd en werden door het CHMP aangenomen.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken waren open-label gecontroleerde onderzoeken.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Dutch: Alleen de sterkte van 500 mg is beschikbaar.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
Dutch: In de periode van 1986 tot 1996 zijn bij aidspatiënten tien klinische onderzoeken uitgevoerd.
Spanish: y denominaciones asociadas, del que es titular de la autorización de comercialización F. Hoffman - La Roche Ltd.
Dutch: en verwante namen, waarvan F. Hoffman - La Roche Ltd. de vergunninghouder is.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Dutch: Daarbij is de formulering van de voorzorgsmaatregelen inzake de hantering van het middel geharmoniseerd.
Spanish: y denominaciones asociadas es favorable.
Dutch: en verwante namen gunstig is.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ganciclovir.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Dutch: Gevoelige humane virussen zijn onder meer het humaan cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus type 1 en 2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), epstein-barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
Dutch: Ganciclovir passeert bij de mens echter gemakkelijk de placenta.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
Dutch: Op 15 september 2014 heeft de Europese Commissie namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG gepresenteerd voor harmonisatie van de nationale samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de geneesmiddelen Cymevene i.v.
Spanish: Las recomendaciones de dosis propuestas por el titular de la autorización de comercialización concuerdan con las indicaciones.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zoals voorgesteld door de vergunninghouder zijn in lijn met de indicaties.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
Dutch: De inclusiecriteria voor de leeftijd van in aanmerking komende patiënten in onderzoeken met ganciclovir variëren.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen jonger dan twaalf jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: El medicamento se presenta en viales de 10 ml en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons van 10 ml als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken lieten een gunstig effect zien op de ziekteprogressie, het opnieuw optreden van CMV-infecties en de incidentie van de ziekte.
Spanish: El elevado pH de ganciclovir puede producir una irritación grave de los tejidos si el producto se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea y la toxicidad puede aumentar si la administración intravenosa es rápida.
Dutch: De hoge pH van ganciclovir kan leiden tot ernstige weefselirritatie als het middel wordt toegediend door intramusculaire of subcutane injectie, en de toxiciteit kan toenemen als de intraveneuze toediening snel verloopt.
Spanish: y denominaciones asociadas.
Dutch: en verwante namen goed.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cymevene i.v.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cymevene i.v.
Spanish: contiene ganciclovir, un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus del herpes.
Dutch: bevat ganciclovir, een synthetische analoog van 2'-desoxyguanosine dat de replicatie van herpesvirussen remt.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld en werden er veranderingen ingevoerd, voornamelijk om de etikettering op één lijn te brengen het QRD-model.
Spanish: Se presentaron también datos de seguridad y eficacia de estudios con valganciclovir en niños como relevantes para la seguridad y la eficacia de ganciclovir (el uso clínico de valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, se ha aprobado en la UE para pacientes pediátricos que reciben un TOS para la prevención de la enfermedad por CMV).
Dutch: Ook de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van met valganciclovir uitgevoerde onderzoeken bij kinderen werden gepresenteerd als zijnde relevant voor de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir (het klinische gebruik van valganciclovir, de prodrug van ganciclovir, is goedgekeurd in de EU voor pediatrische SOT-patiënten voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte).
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij de klinische noodzaak van behandeling van de vrouw opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Spanish: La precaución con respecto a la necesidad de administrar Cymevene mediante perfusión intravenosa durante 1 hora y los riesgos asociados a otras vías o velocidades de administración se han incluido.
Dutch: Er werd een waarschuwing gegeven over de noodzaak om Cymevene toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur en over de risico's gerelateerd aan andere toedieningswijzen of -snelheden.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Dutch: In dieronderzoeken ging ganciclovir gepaard met reproductietoxiciteit en teratogeniciteit.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
Dutch: Deze rubriek bevatte uiteindelijk twee contra-indicaties met betrekking tot kruisovergevoeligheid en het geven van borstvoeding.
Spanish: El CHMP, después de evaluar todos los datos actualmente disponibles, concluyó que se deberá enmendar la indicación terapéutica armonizada de Cymevene i.v.
Dutch: Na beoordeling van alle thans beschikbare gegevens is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de geharmoniseerde therapeutische indicatie voor Cymevene i.v.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche humana, pero la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche humana y cause reacciones adversas graves en el bebé lactante no se puede excluir.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij het met moedermelk gevoede kind, kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Antes de la introducción de la TARGA, aproximadamente el 30 % de los pacientes con SIDA experimentaban retinitis por CMV, lo que hacía necesaria la profilaxis contra el CMV.
Dutch: Vóór de introductie van HAART deed zich bij ongeveer 30% van de aidspatiënten CMV-retinitis voor, wat CMV-profylaxe noodzakelijk maakte.
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicatie (en dosering) voor adolescenten vanaf twaalf jaar is gebaseerd op niet door de firma gesponsorde onderzoeken met ganciclovir en op behandelrichtsnoeren2.
Spanish: El CHMP aprobó una opinión favorable recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto según se establece en el Anexo III de la opinión del CHMP para Cymevene i.v.
Dutch: Het CHMP stelde een positief advies vast en adviseerde de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP-advies voor Cymevene i.v.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met een geharmoniseerde module 3.
Spanish: se administra por vía parenteral mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Dutch: wordt parenteraal toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur.
Spanish: Cymevene solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Dutch: Cymevene mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur.
Spanish: En pacientes que reciben un TCMH alogénico, la revisión concluyó que la enfermedad por CMV se deberá tratar con fármacos antivirales como ganciclovir o foscarnet con 2-3 semanas de tratamiento de inducción seguido de 3-4 semanas de tratamiento de mantenimiento.
Dutch: Voor patiënten die een allogene HSCT hadden ondergaan, luidde de conclusie van de beoordeling dat door CMV veroorzaakte ziekte moet worden behandeld met antivirale middelen als ganciclovir of foscarnet met een inductietherapie van twee tot drie weken gevolgd door drie tot vier weken onderhoudstherapie.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del titular de la autorización de comercialización, y tras los correspondientes debates internos, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto para Cymevene i.v.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Op grond van de beoordeling van de voorstellen en antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP keurde het CHMP tot slot de geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Cymevene i.v.
Spanish: Aunque los datos son escasos, la conclusión sobre el riesgo-beneficio y la posología se pueden extrapolar en opinión del CHMP a adolescentes a partir de 12 años, teniendo en cuenta la naturaleza muy grave de la enfermedad a la que se refiere la indicación.
Dutch: Hoewel gegevens schaars zijn, kunnen volgens het CHMP de conclusie betreffende de baten-risicoverhouding en de dosering worden geëxtrapoleerd naar adolescenten van twaalf jaar en ouder gezien de zeer ernstige aard van de ziekte waarvoor de indicatie geldt.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Spanish: El titular de la autorización de comercialización no ha llevado a cabo estudios formales en la población de pacientes pediátricos.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen formele onderzoeken uitgevoerd in de pediatrische patiëntenpopulatie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la información armonizada de la posología según la indicación, es decir, dosis estándar para el tratamiento de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal y dosis estándar para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal que usan profilaxis o tratamiento de anticipación.
Dutch: De geharmoniseerde informatie over de dosering werd door de vergunninghouder per indicatie gepresenteerd, d.w.z. de standaarddosering voor de behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie en de standaarddosering voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie die profylaxe of preventieve therapie gebruiken.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización afirma que otros pacientes oncológicos que reciben quimioterapia no necesitan profilaxis contra el CMV de forma rutinaria, pero ciertos pacientes de alto riesgo, como los pacientes asiáticos, especialmente los que reciben quimioterapia con rituximab o hiper-CVAD pueden obtener un beneficio.
Dutch: De vergunninghouder geeft aan dat bij andere oncologiepatiënten die worden behandeld met chemotherapie, CMV-profylaxe niet routinematig noodzakelijk is maar dat bepaalde 'high-risk'patiënten er baat bij kunnen hebben, zoals Aziatische patiënten en dan met name degenen die worden behandeld met rituximab of hyper-CVAD chemotherapie.
Spanish: Los ensayos clínicos solo incluyeron a pacientes con neoplasias hematológicas.
Dutch: In klinische onderzoeken waren alleen patiënten met een hematologische maligniteit opgenomen.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la documentación para respaldar ambas indicaciones, tratamiento y prevención de la enfermedad por CMV.
Dutch: De vergunninghouder heeft documentatie overgelegd ter ondersteuning van beide indicaties, te weten behandeling en preventie van de door CMV veroorzaakte ziekte.
Spanish: Se proporcionan instrucciones especiales de dosis para pacientes con insuficiencia renal, ancianos y pacientes pediátricos.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis, ouderen en pediatrische patiënten worden speciale doseringsinstructies verstrekt.
Spanish: El CHMP acordó el texto final del prospecto.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
Spanish: En la actualidad, directrices de tratamiento acreditadas recomiendan el uso de ganciclovir en pacientes pediátricos que reciben un trasplante y en pacientes pediátricos con SIDA/VIH.
Dutch: In de huidige gezaghebbende behandelrichtsnoeren wordt het gebruik van ganciclovir aanbevolen bij pediatrische transplantatiepatiënten en patiënten met aids/hiv.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo-beneficio de Cymevene i.v.
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Cymevene i.v.