FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Italian: ALLEGATO I
Croatian: I
Italian: 1 fiala
Croatian: Doza
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Farmaceutski oblik
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Italian: Sopravvivenza 0,05
Croatian: preživljenje 0,05
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Italian: La t1/2 di circa 2-3 ore era anch'essa simile in questo gruppo di pazienti.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Italian: Sopravvivenza 0,301
Croatian: preživljenje 0,301
Italian: Questo registro raccoglierà in via anonima dati su questi pazienti.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Italian: Variazione dalla visita basale alla 78a settimana/Ultima osservazione*
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Italian: I pazienti miglioravano dopo interruzione del trattamento.
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Italian: Una reazione associata all'infusione in alcuni casi può essere molto grave.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Italian: I 9 pazienti restanti sono deceduti (5 pazienti) o sono diventati dipendenti dalla ventilazione invasiva (4 pazienti).
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Italian: • Gonfiore della zona intorno agli occhi
Croatian: • oticanje područja oko očiju
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Italian: Cmax (g/mL) AUC (g•ora/mL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) Emivita effettiva (ora)
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Italian: Altri medicinali e Myozyme
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Italian: Valore p Capacità vitale forzata (Percentuale del valore normale previsto) Visita basale pretrattamento
Croatian: Forsirani vitalni kapacitet (postotak očekivane normalne vrijednosti)
Italian: • Estremità fredde (mani, piedi)
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Italian: Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Italian: La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 10 o 25 flaconcini.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myozyme
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myozyme sadrži
Italian: Confezioni da 1, 10 o 25 flaconcini.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Italian: • polisorbato 80 (E433)
Croatian: • polisorbat 80 (E433).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology a dosi singole e ripetute.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti pojedinačne ili ponovljenih doze.
Italian: Test Wilcoxon-MannWhitney
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
Italian: Normalmente il decesso è dovuto ad insufficienza cardiaca e/o respiratoria, prima del raggiungimento di un anno di età.
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.
Italian: • Dolore al torace (non a livello del cuore)
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Italian: Media ± d.s. Mediana
Croatian: prosjek ± s.d. medijan
Italian: • Dolore o reazione locale nel punto dell'infusione
Croatian: • bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije
Italian: Tale enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato).
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata).
Italian: Cos'è Myozyme e a cosa serve
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica (t1/2) era 2,75 ore per i due gruppi.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme (t1/2) bilo je 2,75 sati za obje dozne skupine.
Italian: • Interruzione temporanea o cessazione improvvisa della respirazione
Croatian: • privremeni prekid ili nagli prestanak disanja
Italian: Si consiglia di iniziare a somministrare la soluzione diluita entro tre ore.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.
Italian: L'alglucosidasi alfa può essere escreta nel latte materno.
Croatian: Alglukozidaza alfa se može izlučivati u majčino mlijeko.
Italian: Non sembra esservi correlazione tra l'esordio delle reazioni associate all'infusione e il tempo della formazione di anticorpi IgG.
Croatian: Čini se da nema povezanosti između vremena pojave reakcija povezanih s infuzijom i vremena stvaranja IgG protutijela.
Italian: La dose somministrata viene basata sul peso corporeo.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Italian: 4 Ulteriori reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati.
Croatian: 4 Dodatne reakcije iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, programa proširenih pristupa i nekontroliranih kliničkih ispitivanja.
Italian: Tale effetto era parzialmente attribuibile a tossicità materna, essendo stata osservata una riduzione significativa nel consumo di alimenti e nell'acquisizione di peso corporeo.
Croatian: Ovaj učinak može se djelomično pripisati toksičnosti za majku jer je primijećen značajno smanjenje unosa hrane te prinosa tjelesne težine.
Italian: L'uso di questi farmaci per sopprimere il sistema immunitario potrebbe accrescere ulteriormente tale rischio.
Croatian: Uzimanje lijekova za supresiju imunološkog sustava, može dodatno povećati rizik.
Italian: Talune reazioni sono state di entità grave (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Italian: Si ipotizza che Myozyme possa ripristinare l'attività della GAA lisosomiale, con conseguente stabilizzazione o ripristino della funzione dei muscoli cardiaci e scheletrici (inclusi quelli respiratori).
Croatian: Pretpostavlja se da bi Myozyme mogao obnoviti lizosomsku aktivnost GAA-a i tako dovesti do stabilizacije ili obnove funkcije srca i skeletnih mišića (uključujući respiratorne mišiće).
Italian: Prima di somministrare Myozyme è dunque necessario considerare in modo accurato lo stato clinico del paziente.
Croatian: Prije primjene lijeka Myozyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Italian: In alcuni pazienti si sono osservati miglioramenti della funzione motoria con il trattamento, incluso il ripristino di competenze motorie perse.
Croatian: U nekih je bolesnika primijećeno povoljno djelovanje liječenja na motoričke funkcije, uključujući ponovno stjecanje izgubljenih motoričkih vještina.
Italian: • Livelli ridotti di ossigeno nel sangue
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Italian: Ipersensibilità/Reazioni anafilattiche
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Italian: Poiché non si dispone di dati sugli effetti nei neonati esposti all'alglucosidasi alfa tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il periodo di assunzione di Myozyme.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o učincima na novorođenčad izloženu alglukozidazi alfa putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Myozyme.
Italian: In alcuni pazienti sono state riportate reazioni pericolose per la vita, incluse gravi reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico.
Croatian: U nekih bolesnika prijavljene su po život opasne reakcije, uključujući vrlo teške generalizirane alergijske reakcije i anafilaktički šok.
Italian: La dose raccomandata di Myozyme nei bambini e negli adolescenti è la stessa degli adulti.
Croatian: Preporučena doza lijeka Myozyme u djece i adolescenata ista je kao i u odraslih.
Italian: • mannitolo (E421)
Croatian: • manitol (E421)
Italian: Negli studi, i medici hanno usato farmaci per sopprimere il sistema immunitario e ridurre la produzione di anticorpi.
Croatian: Liječnici su u ispitivanjima koristili lijekove za supresiju imunološkog sustava kako bi se smanjilo stvaranje antitijela.
Italian: • Infiammazione della membrana che ricopre gli occhi o le palpebre
Croatian: • upala membrane koja pokriva očnu jabučicu i očni kapak
Italian: La totalità dei dati suggerisce che la diagnosi e il trattamento precoci in una fase iniziale della malattia possono rivelarsi critici per conseguire i migliori risultati in questi pazienti con forma infantile della patologia.
Croatian: Ukupni podaci u načelu pokazuju da rana dijagnoza i liječenje u ranim fazama bolesti mogu biti od presudne važnosti za postizanje najboljih rezultata u ovih bolesnika s infantilnim oblikom bolesti.
Italian: Dopo la ricostituzione si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini (vedere sotto).
Croatian: Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica (vidjeti u nastavku).
Italian: Istruzioni per l'uso corretto
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Italian: Non agitare né scuotere in maniera eccessiva la sacca di infusione.
Croatian: Nemojte tresti ni prekomjerno mućkati infuzijsku vrećicu.
Italian: I valori AUC e Cmax alle visite della settimana 0,12 e 52 erano simili tra loro, indicando che la farmacocinetica di alglucosidasi alfa non era dipendente dal tempo (Tabella 5).
Croatian: 12. i 52. tjednu AUC∞ i Cmax su bili slični, što ukazuje na to da farmakokinetika alglukozidaze alfa ne ovisi o vremenu (Tablica 5).
Italian: L'endpoint principale dello studio pivotal è stato la proporzione di pazienti in vita.
Croatian: Primarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja bio je udio živih bolesnika.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato effetti indesiderati correlati all'infusione sotto forma di sintomi simil-influenzali, che sono durati per qualche giorno dopo il completamento dell'infusione.
Croatian: Neki bolesnici imali su nuspojave povezane s infuzijom u obliku simptoma nalik gripi koji su trajali nekoliko dana nakon završetka infuzije.
Italian: Tabella 5: farmacocinetica di alglucosidasi alfa dopo una dose singola e dopo 12 e 52 settimane di terapia
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa nakon jedne doze te nakon 12 i 52 tjedana liječenja
Italian: Il medico deve considerare i rischi e benefici di risomministrare Myozyme.
Croatian: Liječnik mora procijeniti koristi i rizike ponovne primjene lijeka Myozyme.
Italian: • Gonfiore del viso, gonfiore della gola o grave gonfiore combinato del viso, della gola e della lingua a causa di una grave reazione allergica
Croatian: • oticanje lica, oticanje grla ili teško kombinirano oticanje lica, grla i jezika zbog teške alergijske reakcije
Italian: Tuttavia, titoli anticorpali IgG elevati e prolungati si presentano anche in alcuni pazienti CRIM-positivi.
Croatian: Međutim, visok i postojan titar IgG protutijela javlja se i u nekih CRIM-pozitivnih bolesnika.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo ‘Scad.'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Italian: Poiché tra le reazioni associate all'infusione sono compresi anche capogiri, questi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari nel giorno dell'infusione.
Croatian: Budući da je kao reakcija povezana s infuzijom prijavljena omaglica, ona bi mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primanja infuzije.
Italian: Se prende più Myozyme di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više lijeka Myozyme nego što ste trebali
Italian: Si raccomanda di interrompere l'allattamento durante l'assunzione di Myozyme.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Myozyme.
Italian: • Gonfiore e ispessimento della pelle al sito di infusione in caso di fuoriuscita del prodotto dai vasi sanguigni
Croatian: • oticanje i otvrdnuće kože na mjestu infuzije u slučaju istjecanja lijeka izvan krvnih žila
Italian: Si incoraggia il personale sanitario ad inserire i pazienti diagnosticati con la malattia di Pompe al sito: www.PompeRegistry.com.
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Italian: Questi tre studi clinici con Myozyme (con un follow-up di almeno 3 anni in due studi e una media di 23 mesi nell'altro studio) sembrano indicare la stabilizzazione o il miglioramento della funzione motoria e la stabilizzazione della funzione polmonare.
Croatian: Ova tri ispitivanja s lijekom Myozyme (s razdobljem praćenja od najmanje 3 godine u dva ispitivanja i medijanom od 23 mjeseca u preostalom ispitivanju) upućivala su na stabilizaciju ili poboljšanje motoričkih funkcija i stabilizaciju plućne funkcije.
Italian: Non vi sono evidenze che dimostrino la necessità di speciali considerazioni al momento di somministrare Myozyme a pazienti pediatrici di qualsiasi età o anziani.
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na potrebu za posebnim mjerama opreza kod primjene lijeka Myozyme u pedijatrijskih bolesnika svih dobi ili starijih osoba.
Italian: Se si sono manifestate precedenti reazioni allergiche pericolose per la vita (ipersensibilità) all'alglucosidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) e se la ri-somministrazione del medicinale non è risultata efficace.
Croatian: Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na alglukozidazu alfa ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i ako je ponovna primjena lijeka bila neuspješna.
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe
Croatian: • oticanje ruku i nogu
Italian: Si è dimostrato che l'uso di un filtro in linea di 0,2 micron rimuove le particelle visibili e non porta a perdita apparente di proteine o di attività.
Croatian: Pokazalo se da se uporabom "in-line" filtra od 0,2 μm uklanjaju vidljive čestice, ali pritom ne dolazi do gubitka proteina ili aktivnosti.
Italian: Si presenta come una polvere da mescolare con acqua sterile prima della somministrazione.
Croatian: Isporučuje se u obliku praška koji će se prije primjene pomiješati sa sterilnom vodom.
Italian: *Un paziente del quale non erano disponibili dati successivi alla visita basale è stato escluso dall'analisi.
Croatian: * Iz analize je isključen jedan bolesnik za kojeg nisu bili dostupni podaci o vrijednostima nakon početka liječenja.
Italian: Il volume ricostituito consente l'accurata aspirazione di 10,0 mL (pari a 50 mg) da ciascun flaconcino.
Croatian: Rekonstituirani volumen omogućuje precizno uzimanje doze od 10,0 ml (jednako 50 mg) iz svake bočice.
Italian: • Rumori anormali durante la respirazione, tra cui fischio
Croatian: • neuobičajeni zvukovi pri disanju, uključujući zvuk zviždanja
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono avvenire nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s odredbama dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti metabolici e dell'apparato digerente, enzimi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Italian: Durante la somministrazione di alglucosidasi alfa i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per individuare eventuali segni e sintomi di reazioni sistemiche immuno-mediate a carico della cute o di altri organi.
Croatian: Za vrijeme primjene alglukozidaze alfa bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi sustavnih imunološki posredovanih reakcija koje zahvaćaju kožu i druge organe.
Italian: Pazienti trattati
Croatian: Liječeni bolesnici
Italian: Il "Pompe Registry" ha l'obiettivo di migliorare la comprensione della malattia di Pompe e di monitorare i pazienti e la loro risposta alla terapia enzimatica sostitutiva nel tempo, con il traguardo ultimo di migliorare gli esiti clinici per questi pazienti.
Croatian: Svrha je registra unaprijediti razumijevanje Pompeove bolesti te pratiti bolesnike i njihov odgovor na enzimsko nadomjesno liječenje tijekom vremena, s krajnjim ciljem poboljšanja kliničkog ishoda za te bolesnike.
Italian: In due ulteriori studi clinici in aperto con Myozyme con un follow-up di 24 mesi, dieci pazienti con grave forma tardiva della malattia di Pompe (compromissione motoria da moderata a grave e ventilazione assistita) hanno mostrato una risposta variabile rispetto alle misure di funzione motoria e respiratoria, perlopiù sotto forma di un modesto miglioramento (AGLU03105, AGLU04107).
Croatian: U dva dodatna otvorena klinička ispitivanja s lijekom Myozyme, s periodom paćenja od 24 mjeseca, deset bolesnika s teškim kasnim oblikom Pompeove bolesti (umjereno do teško motoričko oštećenje i ventilacijska potpora) pokazali su varijabilan odgovor na vrijednosti motoričke i respiratorne funkcije, većinom u obliku umjerenog poboljšanja (AGLU03105, AGLU04107).
Italian: Dai dati preclinici non sono emersi risultati avversi significativi (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Italian: Per via dell'effetto della barriera ematoencefalica e delle dimensioni enzimatiche, è improbabile la captazione di alglucosidasi alfa nel sistema nervoso centrale.
Croatian: S obzirom na učinak krvno-moždane barijere i veličinu enzima, nije vjerojatna pohrana alglukozidaze alfa u središnjem živčanom sustavu.
Italian: Se ha gonfiore agli arti inferiori o tumefazione generalizzata, informi il medico.
Croatian: Ako primijetite oticanje donjih udova ili generalizirano oticanje, obavijestite svog liječnika.
Italian: Attenersi agli standard clinici correnti per il trattamento di emergenza delle reazioni anafilattiche.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih normi koje se odnose na hitno liječenje anafilaktičkih reakcija.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, 16 dei 21 pazienti (76,2 %) trattati con Myozyme erano in vita.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja na životu je bilo 16 od 21 bolesnika (76,2%) liječenih lijekom Myozyme.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Italian: Tuttavia, la forza muscolare è migliorata soltanto nei pazienti deambulanti ed in quelli con debolezza muscolare meno pronunciata.
Croatian: Međutim, mišićna funkcija se poboljšala samo kod bolesnika neovisnih o invalidskim kolicima i onih s manje izraženom slabošću mišića.
Italian: Dal momento che lei ha la malattia di Pompe, vi è il rischio che sviluppi una grave infezione delle vie aeree o polmonare.
Croatian: Budući da imate Pompeovu bolest, postoji opasnost da ćete dobiti tešku infekciju dišnih puteva ili pluća.
Italian: • Improvvisa costrizione dei bronchi, con conseguente minore passaggio di aria (broncospasmo)
Croatian: • iznenadno suženje bronha koje ograničava ulazak i izlazak zraka iz pluća (bronhospazam)
Italian: Per via della rarità della patologia e della limitata esperienza attuale, non si è ancora stabilito con certezza l'effetto della formazione di anticorpi IgG sulla sicurezza e sull'efficacia.
Croatian: Zbog rijetkosti ove bolesti i trenutačno ograničenog iskustva, učinak stvaranja IgG protutijela na sigurnost i djelotvornost lijeka još nije u potpunosti utvrđen.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: La forma tardiva della malattia di Pompe si manifesta nella prima infanzia, in età pediatrica, nell'adolescenza o persino nell'età adulta ed ha una progressione molto meno rapida rispetto alla forma infantile.
Croatian: Kasni oblik Pompeove bolesti manifestira se tijekom ranog djetinjstva, djetinjstva, adolescencije ili čak u odrasloj dobi, a napreduje mnogo sporije od infantilnog oblika.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: 50 mg di polvere in un flaconcino (Tipo 1) con tappo (in butile siliconato) e sigillo (in alluminio), con copertura ad apertura a scatto (in plastica).
Croatian: 50 mg praška u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana butilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) sa "flip-off" kapicom (plastika).