FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Polish: • cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),
English: Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Polish: Omnitrope jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Polish: Większe dawki mogą być konieczne, jeśli tempo wzrostu jest za małe.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Polish: Boczne skrzywienie kręgosłupa może postępować u każdego dziecka w okresie szybkiego wzrostu.
English: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Polish: Somatropina zwiększa wydzielanie insuliny, ale stężenie glukozy we krwi na czczo pozostaje zwykle niezmienione.
English: Clinical trials in PWS
Polish: Badania kliniczne dotyczące PWS
English: You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Polish: Pacjent może trząść się, pocić, odczuwać senność lub „nie czuć się sobą”, lub może zemdleć.
English: Physical capacity
Polish: Wydolność fizyczna
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki (patrz punkt 4.4).
English: Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Polish: Somatropina zwiększa także pojemność minutową serca, choć mechanizm tego działania nie został jeszcze wyjaśniony.
English: In children • Stiffness in the arms and legs
Polish: U dzieci • Sztywność rąk i nóg
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po sporządzeniu zaleca się natychmiastowe zastosowanie.
English: If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie o zwykłej porze następnego dnia.
English: • If you were small or too light at birth.
Polish: • jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu.
English: This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Polish: Niedobór ten może wystąpić w wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Polish: Sporządzanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności z uwzględnieniem aseptyki.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Polish: Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Omnitrope lub innych leków:
English: Higher doses can be used.
Polish: Można stosować większe dawki.
English: Insulin sensitivity
Polish: Wrażliwość na insulinę
English: Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Polish: Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek, mogącą wpływać na proces wzrastania - lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej ta choroba.
English: • synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
Polish: • syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: $ Transient injection site reactions in children have been reported.
Polish: $ Zgłaszano przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia u dzieci.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina wnioski naukowe są następujące:
English: ‡ Clinical significance is unknown
Polish: ‡ Znaczenie kliniczne jest nieznane
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Polish: W celach obserwacyjnych uzyskanie prawidłowej maksymalnej masy kostnej zdefiniowanej jako punktacja T > -1 (tzn. standaryzowanej do średniej maksymalnej masy kostnej osoby dorosłej mierzonej absorpcjometrią podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego z uwzględnieniem płci i pochodzenia etnicznego) jest jednym z celów terapeutycznych podczas okresu przejściowego.
English: Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Polish: Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek tych leków lub dawki somatropiny.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność użytkową do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C w oryginalnym opakowaniu.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z zespołem Silvera-Russella jest ograniczone.
English: Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Polish: Osoby w wieku powyżej 60 lat powinny rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami.
English: Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Polish: Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana masa mięśniowa.
English: As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Polish: Ponieważ wraz z wiekiem zmniejsza się prawidłowe fizjologiczne wytwarzanie hormonu wzrostu, może być konieczne zmniejszenie dawki.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.
English: If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Polish: Jeżeli wyniki powtarzanych oznaczeń stężenia IGF-I odbiegają o dwa odchylenia standardowe (+2 SD) od wartości referencyjnych dla danego wieku i fazy dojrzewania, można wziąć pod uwagę stosunek IGF-I / IGFBP-3 w celu rozważenia modyfikacji dawki.
English: Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Polish: W oparciu o powyższe dane pacjenci tacy nie powinni być leczeni somatropiną.
English: Eliminate air bubbles if necessary.
Polish: W razie potrzeby usunąć pęcherzyki powietrza.
English: Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Polish: Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną).
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Polish: Dane pochodzące z badania interakcji prowadzonego u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększać klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Polish: Komitet CHMP przyjął stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu.
English: - Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
Polish: - Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).
English: The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie ma wpływu na szybkość wzrastania.
English: It is important to continue treatment until final height is reached.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu.
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Polish: Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są okolice zawierające warstwę tkanki tłuszczowej między skórą i mięśniami, takie jak udo lub brzuch (z wyjątkiem okolicy pępka lub talii).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Polish: Zapewnia to skórze i tkance podskórnej czas na regenerację przed kolejnym wstrzyknięciem w to samo miejsce.
English: Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Polish: Pacjenci, którzy kuleją w trakcie leczenia somatropiną, powinni być zbadani klinicznie.
English: • Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
Polish: • Cukrzyca typu 2 • Zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi
English: What Omnitrope is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje
English: Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Polish: Zagrożenie u pacjentów z zespołem PraderaWillego oraz jednym lub więcej z wymienionych czynników ryzyka może być większe.
English: - Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Polish: - Początek choroby w dzieciństwie: Pacjenci, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie w następstwie przyczyn wrodzonych, genetycznych, nabytych lub idiopatycznych.
English: • oestrogen taken orally or other sex hormones,
Polish: • Doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.
English: The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Polish: Poniżej przedstawiono ogólny opis procedury sporządzania i podawania.
English: Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Polish: Nie stosować leku Omnitrope, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.
English: As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Polish: Ponieważ nie są dostępne żadne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leczenia substytucyjnego hormonem wzrostu u pacjentów w ostrym stanie krytycznym, w takiej sytuacji korzyści z kontynuowania leczenia należy odnieść do związanego z nim potencjalnego ryzyka.
English: If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Polish: Większość osób podaje sobie zastrzyki w udo lub pośladek.
English: • If you have Turner syndrome.
Polish: • jeśli pacjentka ma zespół Turnera.
English: Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, ale nie wydaje się, aby powodowały one zahamowanie działania hormonu wzrostu.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Polish: Hormon wzrostu zwiększa pozatarczycową konwersję T4 do T3, co może powodować zmniejszenie stężenia T4 i zwiększenie stężenia T3 w surowicy.
English: Children born small or too light at birth
Polish: Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu
English: Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ich rozpoznanie u dzieci z dyskomfortem lub bólem w biodrze lub kolanie.
English: The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Polish: Dostępność biologiczna somatropiny podawanej podskórnie wynosi około 80% zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
English: Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Polish: Lek Omnitrope jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
English: It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby z przewodu pokarmowego dziecka białko zostało wchłonięte w nienaruszonej postaci.
English: - If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Polish: - Jeśli roztwór jest mętny (i zmętnienie nie znika w ciągu dziesięciu minut) lub zawiera cząstki, nie należy go używać.
English: Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omnitrope
English: Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Polish: Somatropina powoduje retencję sodu, potasu i fosforu.
English: • After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
Polish: • Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia zastępczego hormonami tarczycy.
English: It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Polish: Powinien zostać odtworzony za pomocą zestawu do rozpuszczania zgodnie z zaleceniami w materiałach informacyjnych dołączonych do zestawu do rozpuszczania.
English: If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Polish: W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Polish: Zwiększać się może zwłaszcza klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co powoduje zmniejszenie stężeń tych związków w surowicy.
English: There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających somatropinę u kobiet karmiących piersią.
English: For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w użyciu, patrz punkt 6.3.
English: Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Polish: Należy notować pominięte wstrzyknięcia i poinformować o nich lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.
English: - The solution should be clear after removal from the refrigerator.
Polish: - Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.
English: Wash your hands before you continue with the next steps.
Polish: Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.
English: • If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Polish: • Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi podczas leczenia somatropiną i omawiać wyniki z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczna jest zmiana dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
English: You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Polish: Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia hormonem wzrostu i potwierdził diagnozę pacjenta.
English: - Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Polish: - Zaburzenia wzrostu (wynik odchylenia standardowego (SDS - standard deviation score) aktualnego wzrostu < -2,5 i SDS skorygowany względem wzrostu rodziców < -1) u dzieci i młodzieży z masą i (lub) długością ciała urodzeniową < -2 odchylenia standardowe (SDstandard deviation), które nie uzupełniły niedoboru wzrostu przez okres 4 lat życia lub dłuższy (tempo wzrostu HV - height velocity) podczas ostatniego roku SDS < 0.
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
English: There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania somatropiny u kobiet w okresie ciąży.
English: • and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Polish: • należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy (rak).
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Polish: Diagnostyka i leczenie somatropiną powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
English: Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Polish: Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał lekarz.
English: Use only clear solution.
Polish: Stosować jedynie przezroczysty roztwór.
English: The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta ustalonymi na podstawie stężenia IGF-I.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
Polish: U małego odsetka pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko somatropinie.
English: ≥ 1/100 to
Polish: Często ≥1/100 do
English: Inject the solvent slowly.
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik.
English: Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Polish: Delikatnie obrócić fiolkę kilka razy, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
English: The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Polish: Wpływ somatropiny na proces zdrowienia był oceniany w dwóch badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem 522 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach brzusznych, urazach wielonarządowych lub ostrej niewydolności oddechowej.
English: In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Polish: W obu przypadkach celem leczenia jest osiągnięcie stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I, Insulin-like Growth Factor-I) w zakresie 2 SDS od średniej skorygowanej względem wieku.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Polish: Pacjentów z cukrzycą, nietolerancją glukozy lub dodatkowymi czynnikami ryzyka cukrzycy należy dokładnie obserwować podczas leczenia somatropiną.
English: EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Polish: Po odtworzeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
English: • thyroid hormones,
Polish: • hormony tarczycy,
English: Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Polish: Bezdech we śnie należy zbadać przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu uznaną metodą, taką jak polisomnografia lub oksymetria nocna i monitorować w przypadku podejrzenia bezdechu we śnie.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Polish: Jeśli do strzykawki napływa krew, igła została wkłuta do naczynia krwionośnego.
English: - Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
Polish: - Wkłuć igłę w skórę w sposób pokazany przez lekarza.
English: - The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Polish: - Pozostały roztwór, fiolki i materiały jednorazowego użytku wykorzystane przy wstrzyknięciu należy wyrzucić.
English: Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Polish: Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące: Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu tarczycowego.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza przemianę kortyzonu w kortyzol i może ujawnić wcześniej niezdiagnozowaną centralną niedoczynność kory nadnerczy lub sprawić, że małe dawki zastępcze glikokortykosteroidów będą nieskuteczne (patrz punkt 4.4).
English: If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Polish: Jeśli kobieta stosująca somatropiną rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki Omnitrope w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku.
English: It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Polish: Stężenie hormonu wzrostu jest również zwykle wyższe w nocy.
English: A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Polish: Do tego efektu może przyczyniać się zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego.
English: - Pull the needle straight out of the skin.
Polish: - Wyciągnąć igłę ze skóry.
English: EXP After first opening, use within 28 days.
Polish: Po pierwszym otwarciu wykorzystać produkt w ciągu 28 dni.
English: Subcutaneous use after reconstitution
Polish: Podanie podskórne po odtworzeniu