FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'insuline humaine diminue la glycémie et favorise les effets anabolisants, tout en diminuant les effets catabolisants, augmente le transport du glucose dans les cellules ainsi que la formation du glycogène dans les muscles et dans le foie, et améliore l'utilisation du pyruvate.
Danish: Humant insulin sænker blodsukkeret og fremskynder den anabolske effekt og mindsker ligeledes den katabolske effekt, fremmer transporten af glucose til cellerne og dannelsen af glycogen til muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat.
French: La sécurité d'emploi à long terme de l'insuline inhalée humaine n'a pas été établie pour les populations pédiatriques diabétiques ; par conséquent, l'utilisation de l'insuline inhalée humaine n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.2).
Danish: Langtidssikkerheden af inhaleret humant insulin er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter med diabetes, og anvendelse til patienter under 18 år anbefales derfor ikke (se pkt.
French: Gardez ce mode d'emploi, vous pourriez avoir besoin de le relire.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET ¾ Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit mettre en place dans chaque pays un plan de formation avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes dans
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere en national undervisningsplan,
French: Ceci signifie qu'elle commencera à diminuer votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l'avoir prise avec un effet maximal en deux heures.
Danish: Det betyder, at den blodsukkersænkende virkning starter 1020 minutter efter, at De har taget det, og at maksimal virkning opnås efter 2 timer, og at virkningen vil
French: L'administration d'EXUBERA 10 minutes avant la prise de salbutamol n'a pas affecté la réponse bronchodilatatrice au salbutamol chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré.
Danish: Indgift af EXUBERA 10 minutter før indgift af salbutamol påvirkede ikke det bronkodilatoriske respons af salbutamol hos ikke-diabetikere med mild-moderat astma.
French: L'incidence des évènements indésirables en relation avec une coronaropathie quelle qu'en soit la cause, comme l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde, n'était cependant pas augmentée sous EXUBERA.
Danish: Det er væsentligt, at forekomsten af bivirkninger af alle årsager, der var relateret til koronararteriesygdom, såsom angina pectoris eller myokardieinfarkt, ikke øges ved brug af EXUBERA.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis De har nogen af disse bivirkninger, og de bliver generende, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De kontakte lægen eller apoteket.
French: Cette situation peut constituer un risque important en particulier en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
French: Le traitement par l'insuline peut également provoquer l'accumulation temporaire de liquide dans l'organisme, s'accompagnant d'un gonflement des mollets et des chevilles.
Danish: Insulinbehandling kan også give midlertidig ophobning af vand i kroppen med hævede lægge og ankler.
French: Au cours des études cliniques, EXUBERA a été administré à des patients présentant des affections respiratoires concomitantes (par exemple bronchite, infection des voies respiratoires supérieures).
Danish: EXUBERA er i kliniske forsøg blevet givet til patienter med interkurrent luftvejssygdom (f.eks. bronkitis, øvre luftvejsinfektioner).
French: Au contraire, l'exposition à la fumée de cigarettes d'autres personnes peut diminuer la quantité d'insuline absorbée par votre organisme.
Danish: I modsætning hertil kan passiv rygning nedsætte mængden af insulin, som kroppen optager.
French: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Danish: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
French: Hypoglycémie - Comme avec tout traitement par l'insuline, l'effet indésirable le plus fréquemment observé avec EXUBERA est l'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible).
Danish: Hypoglykæmi - Som for al insulinbehandling er den hyppigste bivirkning med EXUBERA hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
French: L'efficacité et la sécurité de l'insuline humaine inhalée chez les patients ayant un VEMS < 70% de la capacité vitale n'ont pas été démontrées, par conséquent l'utilisation de l'insuline humaine inhalée chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Danish: Virkning og sikkerhed af inhaleret humant insulin hos patienter med en baseline på FEV1 < 70% er ikke blevet fastslået og brug af inhaleret humant insulin i denne patientgruppe anbefales ikke.
French: Dans ce cas, le Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) doit être changé avant l'inhalation suivante (voir rubrique 4.4).
Danish: I dette tilfælde skal insulinfrigivelsesenheden skiftes inden den næste inhalation (se pkt.
French: Les études de toxicité d'inhalation chez les rats et les singes d'une durée maximale de 6 mois n'ont pas montré de risque particulier pour les voies respiratoires, dû à l'inhalation de la poudre d'insuline.
Danish: Inhalationstoksicitetsforsøg på rotter og aber i op til 6 måneder viser ingen speciel risiko for luftrøret
French: - Si vous présentez un asthme sévère, instable ou insuffisamment contrôlé.
Danish: • Hvis De har dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT EXUBERA 3 mg
French: Dans la plupart de ces études, le pourcentage de patients ayant obtenu des valeurs d'HbA1c < 7,0 % a été supérieur dans le groupe ayant inclus EXUBERA à celui des patients traités par hypoglycémiants oraux seuls.
Danish: I de fleste af disse forsøg er procentdelen af de patienter, der opnår HbA1c < 7,0 % højere for de patienter, der er i behandling med EXUBERA sammenlignet med patienter der udelukkende behandles med orale præparater.
French: La biodisponibilité relative d'EXUBERA par rapport à celle de l'insuline humaine sous cutanée d'action rapide est approximativement de 10%.
Danish: Den relative biotilgængelighed af EXUBERA sammenlignet med subkutant hurtigtvirkende humant insulin er ca. 10%.
French: L'insuline humaine inhalée est administrée par voie pulmonaire.
Danish: Inhaleret humant insulin indtages via lungerne.
French: Chez les patients présentant un diabète de type 2 bien équilibré par des antidiabétiques oraux, le contrôle de la glycémie n'a pas été davantage amélioré par l'insuline inhalée.
Danish: Hos patienter med type 2 diabetes, der er velkontrollerede med orale antidiabetika, forbedres den glykæmiske kontrol ikke yderligere med inhaleret insulin.
French: EXUBERA (insuline humaine inhalée) est une insuline humaine d'action rapide utilisée dans le traitement du diabète de type 1 ou de type 2.
Danish: EXUBERA (inhaleret humant insulin) er et hurtigtvirkende humant insulin til behandling af type 1 eller type 2 diabetes.
French: Aucune expérience clinique sur l'utilisation d'EXUBERA au cours de la grossesse n'est disponible.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af EXUBERA-behandling under graviditet.
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'EXUBERA, l'incidence des nouveaux cas de cancers primitif du poumon a été de 0,130 pour cent patient-années d'exposition au médicament étudié (5 cas pour 3800 patient-années) chez les patients traités par EXUBERA et de 0,03 (1 cas pour 3900 patient-années) pour les patients traités par un comparateur.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med EXUBERA er hyppigheden af ny primær lungecancer pr. 100 patientår behandlet med forsøgsmedicin 0,130 (5 tilfælde på 3800 patientår) for EXUBERA-behandlede patienter og 0,03 (1 tilfælde på 3900 patientår) for patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
French: - Les autres composants d'EXUBERA sont : mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de dihydrate) et hydroxyde de sodium.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid.
French: Après la première ouverture du sachet d'emballage en aluminium : 3 mois.
Danish: Efter anbrud af folieovertrækket: 3 måneder.
French: Vous devez également consulter votre médecin si vous présentez toute autre difficulté respiratoire pendant un traitement par EXUBERA.
Danish: De bør fortælle lægen, hvis de får yderligere vejrtrækningsproblemer, mens De tager EXUBERA.
French: EXUBERA est une poudre pour inhalation en récipient unidose, et se présente sous forme de plaquettes thermoformées détachables sur lesquelles est imprimé soit « EXUBERA 1 mg » à l'encre verte soit « EXUBERA 3 mg » à l'encre bleue.
Danish: EXUBERA er et afdelt inhalationspulver og leveres som afrivnings-enkeltdosisblistere mærket enten "1 mg EXUBERA" med grønt blæk eller "3 mg EXUBERA" med blåt blæk.
French: Figure 4 : Variation moyenne des concentrations sériques d'insuline libre (µU/ml) après inhalation de 4 mg d'insuline humaine ou après une injection sous-cutanée de 12 UI d'insuline humaine d'action rapide chez des sujets obèses atteints d'un diabète de type 2.
Danish: Figur 4: Gennemsnitlig ændring i serumfrie insulinkoncentrationer (μE/ml) efter inhalation af 4 mg humant insulin eller subkutan injektion af 12 E hurtigtvirkende humant insulin hos overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes.
French: Si vous remarquez une dégradation immédiate et sévère de votre respiration peu après la prise d'une dose d'EXUBERA, vous devez arrêter EXUBERA et consulter votre médecin immédiatement ou vous rendre dans le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Danish: Hvis De opdager en øjeblikkelig og alvorlig forværring af Deres vejrtrækning lige efter, at De har taget en dosis EXUBERA, bør De stoppe med at tage EXUBERA, og straks fortælle dette til lægen
French: Les substances pouvant réduire les effets hypoglycémiants incluent les corticoïdes, le danazol, les contraceptifs oraux, les hormones thyroïdiennes, les hormones de croissance, les sympathomimétiques et les thiazidiques.
Danish: Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende effekt omfatter kortikosteroider, danazol, orale antikontraceptiva, thyreoideahormoner, væksthormoner, sympatomimetika og thiazider.
French: Un traitement par insuline peut entraîner une rétention sodée et des œdèmes.
Danish: Insulinbehandling kan give natriumretention og ødem.
French: Contrôlez votre glycémie et la présence de corps cétoniques dans vos urines dès que des symptômes d'hyperglycémie tels que décrits ci-dessus apparaissent.
Danish: Kontrollér blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart en eller flere af de symptomer, som er beskrevet ovenfor, opstår.
French: Appuyez en même temps sur les deux boutons de libération de la chambre situés sur les côtés de la base.
Danish: Pres de to kammerudløsningsknapper ind samtidigt på siden af hoveddelen.
French: Certains patients ont présenté du liquide dans la paroi pulmonaire (épanchement pleural).
Danish: Nogle patienter har oplevet væske i lungerne (pleuraekssudat).
French: Les femmes allaitant peuvent nécessiter des ajustements de la dose d'insuline et de l'alimentation.
Danish: Ammende kvinder kan have behov for at justere insulindosis og diæt.
French: Dans les essais cliniques, des différences faibles mais conséquentes sur la diminution de la fonction pulmonaire (en particulier le Volume Expiratoire Maximal Seconde (VEMS) ont été observées entre les groupes de traitement, en faveur des sujets traités par le comparateur.
Danish: I kliniske forsøg er der set små men konstante forskelle i fald i lungefunktionen (især Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1)) imellem behandlingsgrupperne med en lille fordel til patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
French: Les supports de formation délivreront une information destinée à minimiser les effets indésirables et à permettre une utilisation efficace par une formation adéquate sur : a) la nécessité d'une technique d'inhalation correcte afin d'assurer une délivrance régulière et b) les précautions particulières à prendre avec l'inhalateur d'insuline d) la non équivalence des doses de 1 mg et 3 mg e) l'ordre de grandeur de l'ajustement posologique et les précautions en résultant f) les modifications de la fonction pulmonaire et la nécessité d'une surveillance de la fonction g) le tabagisme en corrélation avec les modifications de pharmacocinétique h) les effets pulmonaires rares i) l'augmentation des taux d'anticorps anti-insuline j) les recommandations pour les populations particulières ; affections respiratoires sous-jacentes telles que l'asthme et la BPCO, insuffisance cardiaque, grossesse, enfants et adolescents
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og at sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om: a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og b) Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
French: Chez les patients diabétiques de type 1, les taux d'anticorps anti-insuline étaient supérieurs à ceux de patients diabétiques de type 2 ; ces taux se stabilisaient en plateau dans les 6 à 12 mois d'exposition dans les deux groupes.
Danish: Insulinantistof-niveauet var højere hos patienter med type 1 diabetes sammenlignet med patienter med type 2 diabetes, og et stabilt niveau blev opnået inden for 6-12 måneders eksponering for begge grupper.
French: SC Lispro (18U) Exubera (6 mg) Insuline humaine d'action rapide (18U)
Danish: Exubera (6 mg) Hurtigtvirkende humant insulin (18 E)
French: Si votre poids corporel est faible, vérifiez avec votre médecin que vous pouvez utiliser EXUBERA.
Danish: Hvis De har lav legemsvægt, skal De spørge lægen, om De kan anvende EXUBERA.
French: En effet, EXUBERA n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie pulmonaire.
Danish: EXUBERA anbefales ikke til patienter med lungesygdomme.
French: Si vous présentez une infection des voies aériennes (comme une bronchite ou une infection des voies respiratoires supérieures) alors que vous prenez EXUBERA, vous devez contrôler fréquemment votre taux de sucre dans le sang (glycémie) ; un ajustement de la dose d'EXUBERA peut en effet être nécessaire.
Danish: Hvis De får infektion i luftvejene (f.eks. bronkitis eller øvre luftvejsinfektion), mens De tager EXUBERA, skal De kontrollere Deres blodsukker hyppigt, og det kan blive nødvendigt, at De justerer dosis af EXUBERA.
French: Cette boîte est fermée hermétiquement dans un sachet en plastique et aluminium contenant un dessiccatif, qui permet de maintenir le médicament au sec et ne doit pas être ingéré.
Danish: Bakken er forseglet i en plastikfoliepose med et tørremiddel, som holder medicinen tør, og dette må ikke spises.
French: Affections respiratoires (pneumopathie sous-jacente)
Danish: Respiratoriske sygdomme (underliggende lungesygdomme)
French: Instructions d'utilisation de l'Inhalateur d'insuline
Danish: Brugsanvisning for insulininhalator
French: Une carte contient 6 doses sous plaquettes thermoformées prédécoupées (PVC/Aluminium).
Danish: 1 blisterkort indeholder 6 perforerede enkeltdosisblistere (PVC/aluminium).
French: L'administration de salbutamol avant la prise d'EXUBERA peut augmenter l'absorption d'insuline
Danish: Administration af salbutamol før EXUBERA kan give øget insulinabsorption (se pkt.
French: En cas de survenue d'un œdème pulmonaire ou d'une diminution de la fonction pulmonaire cliniquement significative, EXUBERA doit être arrêté et remplacé par une insuline injectable.
Danish: I tilfælde af lungeødem, eller hvis der opstår klinisk relevant nedsat lungefunktion, bør EXUBERA seponeres, og patienten skiftes over til injicerbart insulin.
French: Variation de la concentration en insuline sérique libre par rapport à l'état initial (uU/ml)
Danish: Ændring i forhold til Baseline serumfri insulin Koncentration (uE/ml)
French: Avant de voyager, consultez votre médecin ou votre infirmière pour avoir plus d'informations en ce qui concerne les horaires des repas et l'administration d'insuline pendant le voyage, les effets possibles que peut avoir le changement de fuseau horaire sur le taux et le contrôle de votre glycémie.
Danish: Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge eller diabetessygeplejerske om tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, mulige virkninger på blodsukkeret og kontrol som følge af rejse i forskellige tidszoner samt tilgængelighed af EXUBERA i de lande, som De skal rejse til.
French: Dans un groupe plus petit (n=36) de patients diabétiques de type 1 et 2 traités par EXUBERA pendant plus de 36 mois, l'arrêt du traitement a entraîné une augmentation moyenne du VEMS de 0,036L au cours des 6 mois suivants.
Danish: I en mindre gruppe (n = 36) af blandede type 1 og 2 diabetikere behandlet med EXUBERA i > 36 måneder førte ophør af behandling til en gennemsnitlig FEV1 stigning på 0,036 l over den
French: Que contient EXUBERA
Danish: EXUBERA indeholder
French: - Si vous avez pris plus d'insuline que vous n'auriez dû, vous pouvez présenter une hypoglycémie.
Danish: - Hvis De har taget for meget insulin, kan De udvikle hypoglykæmi.
French: Dans ce cas, vous devez changer votre Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) avant l'inhalation suivante.
Danish: I sådanne tilfælde skal De udskifte insulinfrigivelsesenheden inden Deres næste inhalation.
French: Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d'humidité, par exemple une salle de bains après une douche, car la dose d'insuline va en effet être plus faible que celle dont vous avez besoin (voir les « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice pour information).
Danish: De bør undgå at tage EXUBERA i fugtige omgivelser, f.eks. i badeværelset efter et dampende brusebad, da det normalt vil give Dem en lavere dosis insulin, end De har behov for (se brugsanvisning som findes i sidste del af denne indlægsseddel for yderligere oplysninger).
French: Insuline humaine
Danish: Insulin, humant
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'administration de salbutamol 30 minutes avant la prise d'EXUBERA entraîne une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'insuline de 25 à 51% par rapport aux valeurs observées lorsqu'EXUBERA est administré seul (voir rubriques
Danish: Indgift af salbutamol 30 minutter før EXUBERA hos ikke-diabetikere med mild-moderat astma førte til en stigning i insulin AUC og Cmax på mellem 25-51% sammenlignet med EXUBERA indgivet alene (se pkt.
French: Ne pas utiliser le produit si une plaquette thermoformée n'est pas fermée convenablement ou est
Danish: Brug ikke EXUBERA, hvis De opdager, at en blister ikke er ordentligt forseglet, eller hvis den er
French: Si à 6 mois, une diminution de 15 à 20% ou de plus de 500 ml de la fonction pulmonaire initiale est observée, une spirométrie doit être répétée à
Danish: Hvis der efter 6 måneder ses et fald på 15-20% eller >500 ml i forhold til baseline lungefunktion, bør spirometri gentages efter 3 måneder.
French: Les symptômes suivants indiquent un taux de sucre insuffisant dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, troubles de la concentration, altération des réactions, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, sensations de fourmillements (paresthésie), sensation d'engourdissement et de fourmillements dans la zone de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à prendre soin de soi, convulsions, perte de
Danish: Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, ude af stand til at tage vare på sig selv, kramper, bevidsthedstab.
French: EXUBERA n'est pas recommandé en cas de difficultés respiratoires associées à une insuffisance
Danish: EXUBERA anbefales ikke, hvis De har vejrtrækningsproblemer samtidig med kronisk hjerteinsufficiens.
French: L'expérience avec l'insuline inhalée humaine étant très limitée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, son utilisation n'est par conséquent pas recommandée chez ces patients en particulier ceux présentant une fonction pulmonaire significativement altérée.
Danish: Erfaring med inhaleret insulin til patienter med kronisk hjerteinsufficiens er begrænset, og anvendelse til patienter med signifikant kompromitteret lungefunktion anbefales derfor ikke.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Danish: Opbevares under 30° C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
French: EXUBERA doit être exclusivement inspiré par la bouche et administré uniquement avec votre inhalateur d'insuline.
Danish: EXUBERA må kun inhaleres gennem munden, og må kun tages ved hjælp af insulininhalatoren.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité d'EXUBERA ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur d'insuline.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering EXUBERA enkeltdosisblistere må kun anvendes sammen med insulininhalatoren.
French: Un patient traité par EXUBERA et un patient traité par un comparateur ont arrêté le traitement en raison de douleurs thoraciques.
Danish: Én forsøgsperson fra EXUBERA-gruppen og én fra sammenligningsproduktgruppen seponerede behandling på grund af brystsmerter.
French: EXUBERA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux et nécessitant une insulinothérapie.
Danish: EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret på orale antidiabetika, og som kræver insulinbehandling.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'EXUBERA chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling med EXUBERA til gravide kvinder.
French: Dans une étude réalisée chez des sujets sains, l'exposition systémique (ASC et Cmax) de l'insuline humaine inhalée a augmenté de manière approximativement proportionnelle à la dose de 1 mg à 6 mg lorsqu'un maximum de deux plaquettes thermoformées d'un dosage quelconque ou leur association ont été administrées.
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner øges systemisk eksponering (AUC og Cmax) af inhaleret humant insulin på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde fra 1- 6 mg, når der maksimalt blev givet samlet 2 blistere af hver styrke eller i kombination.
French: En cas de début de grossesse chez une patiente traitée par EXUBERA, une insuline sous-cutanée appropriée doit être administrée à la place de l'insuline inhalée.
Danish: Når en patient i EXUBERA-behandling bliver gravid, bør inhaleret insulin erstattes med passende subkutant insulin.
French: Pour des informations complémentaires sur l'hyperglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Danish: Yderligere oplysninger om hyperglykæmi findes sidst i punkt 4 "Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har".