FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den farmakokinetiske profil for lutetium (177Lu)-oxodotreotid hos patienter med svær nyrebeskadigelse (kreatinin-clearance < 30 ml/min) er ikke blevet undersøgt, og derfor er behandling af disse patienter med Lutathera kontraindiceret (se pkt.
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego leczenie produktem leczniczym Lutathera u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Procedure for administration af antiemetisk aminosyreopløsning og Lutathera
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
Danish: En patient med en eller flere af nedenstående sygdomme er mere tilbøjelig til at udvikle bivirkninger.
Polish: Pacjent z obecnym którymkolwiek z poniższych stanów jest bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych.
Danish: Træthed1
Polish: Męczliwość1
Danish: Det endokrine system
Polish: Zaburzenia endokrynne
Danish: − Gulv og inventar skal overdækkes med silkepapir for at undgå utilsigtet kontaminering.
Polish: − Posadzka i meble powinny być zakryte papierowymi ręcznikami w celu ochrony przed przypadkowym skażeniem.
Danish: Du bliver bedt om at drikke en tilstrækkelig mængde vand (1 glas hver time), hvilket er nødvendigt for at urinere hver time på infusionsdagen og dagen efter og forsøge at have afføring hver dag for at fjerne medicinen fra din krop.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o picie dużych ilości wody (1 szklanki wody co godzinę) w celu oddawania moczu co godzinę w dniu podania infuzji i w następnym dniu oraz o codzienne wypróżnianie w celu usunięcia leku z organizmu.
Danish: PFS og OS observeret i Erasmus fase I/II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkial NET - (FAS, N = 360)
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
Danish: Lutetium 177 (177Lu) er et β-emitterende radionuklid med et maksimalt penetrationsområde i væv på
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
Danish: En risiko for det ammende barn i forbindelse med ioniserende stråling kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia związanego z promieniowaniem jonizującym dla dziecka karmionego piersią.
Danish: Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler.
Polish: Lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om den normale varighed af proceduren.
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 6.6).
Danish: ORR (inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR) ifølge RECIST-kriterier) og responsvarighed (DoR) for FAS-hollandsk population med gastroenteropankreatisk (GEP) og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 10.
Polish: i częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST) i czas trwania odpowiedzi (DoR) dla populacji holenderskiej FAS z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP) oraz oskrzeli (360 pacjentów) oraz według typu guza przedstawiono w Tabela 10.
Danish: Fareforholdet for Lutathera var 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), hvilket indikerer 82 % reduktion i risikoen for, at en patient oplever progressin eller dør under Lutathera sammenlignet med octreotid LAR.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,18 (95% CI: 0,11 0,29), wskazując zmniejszenie o 82% ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 50 ml/min;
Polish: • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min;
Danish: Sundhedsvæsenet rådes til at begrænse tiden for tæt kontakt med patienter injiceret med Lutathera.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył bliski kontakt z pacjentami po podaniu im produktu leczniczego Lutathera.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania leku i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
Danish: Du må ikke få Lutathera - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera Kiedy nie stosować leku Lutathera - jeśli pacjent ma uczulenie na lutetu oksodotreotydu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml.
Polish: Ten lek zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu na dawkę.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Danish: En individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med Lutathera hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, for yderligere oplysninger henvises til pkt.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lutathera u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling, der involverer mere end 25 %af knoglemarven;
Polish: • Wcześniejsza radioterapia obejmująca zewnętrzne napromienianie wiązką obejmująca ponad
Danish: Handskerne skal derefter bortskaffes i en bestemt affaldspose (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering" nedenfor).
Polish: podpaski menstruacyjne i bandaże, należy umieszczać w specjalnych plastikowych workach na odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Zalecenia dotyczące odpadów" poniżej).
Danish: Kausaliteten af kvalme/opkastning forstyrres af den emetiske virkning af den samtidige aminosyreinfusion administreret for nyrebeskyttelse.
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
Danish: • Mild til moderat kronisk nyrelidelse med kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min;
Polish: • Łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min;
Danish: - Hvis du lider af urininkontinens - Hvis du har mild til moderat kronisk nyresygdom - Hvis du tidligere har modtaget kræftbehandling (kemoterapi) - Hvis du har mildt ændrede blodlegemer - Hvis du har knoglemetastase - Hvis du tidligere har modtaget radionuklidbehandling - Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de seneste 5 år
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
Danish: Lægemidlet skal injiceres via et intravenøst kateter placeret i venen udelukkende til infusion af dette.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
Danish: Under infusionen øger tilførslen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trykket i Lutathera-hætteglasset, hvilket fremskynder tilførslen af Lutathera til det forhåndsanlagte venøse kateter i patientens arm.
Polish: Podczas infuzji przepływ roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zwiększa ciśnienie we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, ułatwiając przepływ produktu do cewnika umieszczonego w żyle obwodowej pacjenta.
Danish: Trombocytopeni, stadie 2 eller derover (CTCAE)**.
Polish: Trombocytopenia 2. lub wyższego stopnia (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)**.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Danish: Lutathera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lutathera nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Brug af Lutathera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyresvigt (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Danish: Lutathera er til behandling af inoperable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), somatostatin-receptor-positive, gastroenteropankreatiske, neuroendokrine tumorer (GEP-NET) i voksne patienter.
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Danish: Det skal du vide, før du får Lutathera 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera 3.
Danish: Før Lutathera-infusionen genoptages er det påkrævet at anvende et nyt kateter og, om muligt, at anlægge det til modsidig, venøs adgang.
Polish: Aby kontynuować infuzję produktu leczniczego Lutathera, konieczne jest użycie nowego cewnika, jeśli możliwe, założonego w żyle w drugim ramieniu.
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Polish: Należy trzymać określone plastikowe worki na odpadki oddzielnie od innych śmieci i poza zasięgiem dzieci i zwierząt.
Danish: Muskuloskeletale smerter8 Muskelspasmer
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy8
Danish: Generel advarsel
Polish: Ostrzeżenia ogólne
Danish: Forbindelse af slanger til Lutathera-hætteglas (se Figur 12):
Polish: Procedura podłączenia przewodu do fiolki z produktem leczniczym Lutathera (patrz Ilustracja 2):
Danish: Klar, farveløst type I-hætteglas, lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
Polish: Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie fiolki, nie należy jej używać.
Danish: 6,2 Uforligneligheder
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Danish: Reaktion på injektionsstedet11
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia11 Obrzęki obwodowe
Danish: Patienter behandlet med Lutathera skal afskærmes fra kontakt med andre personer under administration af lægemidlet og frem til opnåelse af de angivne udstrålingsgrænseværdier i gældende lovgivning inden for et tidsrum på 4-5 timer efter administration af lægemidlet.
Polish: Pacjenci leczeni lutetu oksodotreotydem (177Lu) powinni być izolowani od innych osób podczas podawania i do czasu osiągnięcia limitów promieniowania określonych przez obowiązujące przepisy, zwykle w ciągu 45 godzin od podania produktu leczniczego.
Danish: Inkluderer leukopeni og reduktion af hvide blodlegemer 6 Inkluderer neutropeni og reduceret neutrofiltal
Polish: Obejmuje małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek Obejmuje limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów Obejmuje niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obejmuje leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek 6 Obejmuje neutropenię i zmniejszenie liczby neutrofili Obejmuje nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
Danish: Osmolaritet
Polish: Osmolarność
Danish: Med henblik på nyrebeskyttelsesformål skal en aminosyreopløsning administreres intravenøst i 4 timer.
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
Danish: Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań niezbędna do ukończenia infuzji może być różna.
Danish: For at sikre komplet administration skal der opretholdes et jævnt tryk i Lutathera-hætteglasset.
Polish: Aby zapewnić pełne podanie, fiolkę produktu leczniczego Lutathera należy utrzymywać pod jednakowym ciśnieniem.
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunktet: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Polish: Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Danish: Eftersom mange patienter, som har fået ordineret behandling med Lutathera, har levermetastaser, er det ikke ualmindeligt, at observere patienter med forandret leverfunktion ved baseline.
Polish: Ponieważ u wielu pacjentów kierowanych do leczenia produktem leczniczym Lutathera występują przerzuty do wątroby, u pacjentów często mogą występować zmiany w parametrach biochemicznych czynności wątroby przed leczeniem.
Danish: Analyse af urinprøver af 20 fra patienter inkluderet i NETTER - 1-fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-substudiet indikerer, at lutetium (177Lu)-oxodotreotid metabliseres dårligt og hovedsageligt udskilles som intakt forbindelse gennem nyrerne.
Polish: Istnieją dowody na podstawie analizy próbek moczu 20 pacjentów uczestniczących w badaniu cząstkowym dozymetrii, farmakokinetyki i EKG badania III fazy NETTER-1, potwierdzające że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest słabo metabolizowany i jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Danish: Infusionen af aminosyreopløsningen skal påbegyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Danish: Hætteglasset er indesluttet i en blybeholder for beskyttende afskærmning.
Polish: Fiolka jest zamknięta w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia osłony ochronnej.
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration af Lutathera.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera do 24. godziny przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Danish: Alvorlige eller visse specifikke bivirkninger som følge af behandling med Lutathera.
Polish: Ciężkie lub niektóre określone działania niepożądane produktu leczniczego Lutathera.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Danish: • Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
Polish: • Zestaw infuzyjny powinien być podłączony do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i napełniony poprzez otwarcie zacisku.
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør undgås i 30 dage før administration af Lutathera.
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER (Hætteglas 2)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
Danish: I tilfælde af administration af en strålingsdosis med Lutathera bør den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig mikturering eller ved tvungen diurese og hyppig blæretømning i de første 48 timer efter infusion.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki aktywności produktu leczniczego Lutathera pacjentowi, zawsze jeśli jest to możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania jonizującego przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku wymuszonej diurezy i częstego opróżnianie pęcherza.
Danish: Rum- og udstyrsforberedelse:
Polish: Przygotowanie pomieszczenia i urządzeń
Danish: I 7 dage efter administration af Lutathera: - Sov i separate senge i en afstand på mindst 1 meter.
Polish: - Należy spać w oddzielnych łóżkach w odległości co najmniej 1 metra.
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet findes i pkt.
Polish: Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.
Danish: Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen.
Polish: Niemniej, jeśli lekarz zdecyduje o rozpoczęciu leczenia, pacjentowi należy przekazać wyraźne informacje o ryzyku związanym z podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Lutathera indeholder natrium ").
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA), sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
Danish: Strålingsdosis til specifikke organer, som måske ikke er målorganet for behandlingen, kan påvirkes signifikant ved patofysiologiske ændringer induceret af sygdomsprocessen.
Polish: Zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy mogą mieć znaczny wpływ na dawkę promieniowania pochłoniętą przez określone narządy, które mogą nie być docelowymi narządami leczenia.
Danish: Transchelering af lutetium fra lutetium (175Lu)-oxodotreotid i serumproteiner er ikke blevet observeret.
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
Danish: Resultaterne indikerer en forbedring af den samlede, overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet indtil uge 84, for patienter i Lutathera-behandling sammenlignet med patienter i Octreotide LARgruppen.
Polish: 84. tygodnia w przypadku pacjentów leczonych lekiem Lutathera w porównaniu z pacjentami w ramieniu leczenia Octreotide LAR.
Danish: Tiltag
Polish: Działanie
Danish: En opdatering gennemført omkring et år efter den 30. juni 2016 viste en lignende tendens med 28 dødsfald i Lutathera-armen og 43 i octreotid LAR 60 mg-armen, et HR på 0,536 og et median OS på 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og var stadig ikke pnået i Lutathera-armen.
Polish: Aktualizacja przeprowadzona około rok później (30 czerwca 2016 r.) wykazała podobny trend z 28 zgonami w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 43 w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg.
Danish: Ledsagende behandling med somatostatinanaloger Ledsagende behandling med kolde somatostatinanaloger kan være nødvendigt for at behandle visse sygdomssymptomer.
Polish: Jednoczesne stosowania analogów somatostatyny Może okazać się konieczne równoczesne podanie tzw. zimnych analogów somatostatyny w celu opanowania objawów choroby.
Danish: 8 Omfatter ledsygdom, smerter i ekstremitet, rygsmerter, knoglesmerter, flankesmerter, muskuloskeletale brystsmerter og nakkesmerter
Polish: Obejmuje bóle stawów, ból w kończynie, ból pleców, ból boku, ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej i ból szyi
Danish: Lysin
Polish: Lizyna
Danish: Efter administration af Lutathera
Polish: Po podaniu leku Lutathera
Danish: − En tang (til håndtering af Lutathera-hætteglas)
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
Danish: Lutathera indeholder natrium
Polish: Lek Lutathera zawiera sód
Danish: • Den lange nål forbindes med den forfyldte slangeforbindelse og indsættes derefter i Lutatherahætteglasset, indtil den rører ved bunden af hætteglasset.
Polish: • Długą igłę należy podłączyć do wstępnie napełnionej linii przewodów i umieścić we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki.
Danish: Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
Danish: Medmindre din læge har overvejet, at den kliniske fordel ved behandlingen opvejer de mulige risici, vil du ikke få denne medicin: - Hvis du har modtaget en tidligere ekstern strålebehandling på mere end 25 %af dit knoglemarv - Hvis dit hjerte er alvorligt svækket - Hvis du har alvorligt berørte blodlegemer - Hvis din lever er alvorligt nedsat - Hvis det ser ud til, at din tumor ikke har tilstrækkelige somatostatinreceptorer
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
Danish: Anvendelsen af Lutathera indebærer eksponering for mængder af radioaktivitet.
Polish: Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące.
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet GGT* Forhøjet ALAT** Forhøjet ASAT*** Forhøjet blod ALP****
Polish: Zwiększenie stężenia GGT* Zwiększenie stężenia AlAT* Zwiększenie stężenia AspAT* Zwiększenie stężenia
Danish: Orofaryngeal smerte Pleuraeffusion Forøget sputum Kvælningsfornemmelse
Polish: Ból części ustnej gardła Wysięk opłucnowy Wzmożone wydzielanie plwociny Uczucie dławienia
Danish: Nyrefunktionen, bestemt i form af serum-kreatinin og beregnet kreatinin-clearance, skal vurderes ved baseline samt under og mindst et år efter behandlingen (se pkt.
Polish: Czynność nerek oznacza się za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy i należy oceniać wyliczony klirens kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie i co najmniej przez pierwszy rok po leczeniu (patrz punkt 4.2).
Danish: Anbefalede foranstaltninger ved ekstravasation
Polish: Zalecane pomiary w przypadku wynaczynienia
Danish: På skæringsdatoen for den post-hoc statistiske analyse (30. juni 2016), var antallet af centralt konfirmerede sygdomsprogressioner eller dødsfald 30 hændelser i Lutathera-armen og 78 hændelser i octreotid LAR-armen (Tabel 9).
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
Danish: Enhver anden CTCAE-toksicitet på stadie 3 eller 4** muligvis forbundet med Lutathera.
Polish: 3. stopnia lub 4. stopnia** o prawdopodobnym związku z produktem leczniczym Lutathera.
Danish: Den samlede mængde radioaktivitet pr. enkeltdosishætteglas er 7.400 MBq på infusionsdatoen ogtidspunktet.
Polish: Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Danish: − En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml)
Polish: − Jeden worek chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (500 ml)
Danish: Lysinindhold
Polish: Zawartość lizyny
Danish: Derfor bør gentagen administration af høje doser af glukokortikosteroider under behandling med Lutathera, undgås af sikkerhedshensyn.
Polish: Dlatego w ramach ostrożności należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek glikokortykosteroidów podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Danish: Aminosyreopløsning skal administreres i løbet af et tidsrum på 4 timer.
Polish: Roztwór aminokwasów należy podawać w infuzji trwającej 4 godziny.