FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Generelt kan immunglobuliner give bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter (artralgi), lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
Bulgarian: Като цяло имуноглобулините могат да предизвикат нежелани лекарствени реакции, например студени тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия (болки в ставите), ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge ImmunoGam Generelle advarsler i forbindelse med ImmunoGam:
Bulgarian: Общи предупреждения, свързани с ImmunoGam:
Danish: • Allergisk reaktion: Der er en risiko for, at du kan udvikle en allergisk reaktion efter indsprøjtning af medicinen.
Bulgarian: Съществува вероятност да изпитате алергична реакция след приложението на този медикамент.
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger ved brug af ImmunoGam til indikationer for immunprofylakse mod
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при постмаркетинговата употреба на ImmunoGam за показанието
Danish: Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for korrekt brug af humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид и друго официално ръководство за приложение на човешки имуноглобулин против хепатит
Danish: Hver 2. måned, til der konstateres en virkning (serokonvertering efter vaccination) Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal muligvis gentages, til der konstateres serokonvertering efter vaccination
Bulgarian: Може да се наложи да се повтори прилагането на имуноглобулин против хепатит B , докато настъпи сероконверсия след ваксинирането
Danish: Hvis indgivelse af humant hepatitis B-immunglobulin er nødvendig inden for tre til fire uger efter vaccinationen, skal der foretages revaccination tre måneder efter indgivelse af humant hepatitis B
Bulgarian: В три до четири седмици след ваксиниране, реваксинирането трябва да се извърши три месеца след приложението на човешкия имуноглобулин против хепатит
Danish: I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin medføre blodtryksfald med anafylaktiske reaktioner, også hos patienter, der har tålt tidligere behandlinger med immunglobulin.
Bulgarian: В може да предизвика спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващо лечение
Danish: Hvis der kræves et større volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser, der indgives på forskellige indgivelsessteder.
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва разделяне на дозата и приложение на различни места.
Danish: ImmunoGam fås i hætteglas med 1 ml eller 5 ml, der indeholder 30-70 mg humant plasmaprotein pr. milliliter.
Bulgarian: - Активното вещество е човешки имуноглобулин против хепатит B. ImmunoGam се получава във флакон от 1 ml или 5 ml, съдържащ 30-70 mg/ml човешки плазмен протеин, 96% от който
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indsprøjtes lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Danish: Hvis der kræves stor volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser,
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва
Danish: Ét hætteglas på 1 ml indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer.
Bulgarian: Един флакон съдържа 312 IU anti-HBs (антитела срещу повърхностния антиген на хепатит
Danish: • Indsprøjtninger af humant hepatitis B-immunglobulin kan give blodtryksfald i forbindelse med en allergisk reaktion - også hos patienter, der tidligere har tålt behandlinger med immunglobulin.
Bulgarian: В могат да предизвикат срив на кръвното налягане с алергична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващи лечения с имуноглобулин.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer efter at have fået o nældefeber, udslæt eller rødmen på huden, hævelse på bestemte steder, f.eks. ved o trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret o kraftig pulsstigning, pludseligt blodtryksfald og/eller shock Disse symptomer kan være tidlige tegn på en allergisk reaktion.
Bulgarian: o уртики, зачервена кожа или обрив, оток на специфична зона като например на мястото o стягане в гърдите, учестяване на дишането, свирещо дишане o учестяване на сърдечните удари, внезапен срив на кръвното налягане и/или шок
Danish: Det skyldes muligvis, at medicinens antistoffer mod sådanne infektioner virker beskyttende.
Bulgarian: А вирус или парвовирус В19, вероятно тъй като антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в този продукт, действат предпазващо.
Danish: - Aktivt stof: humant hepatitis B-immunglobulin.
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B (Human Hepatitis B Immunoglobulin)
Danish: Hvis du har brugt for meget ImmunoGam
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ IMMUNOGAM
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Danish: Du kan finde yderligere information om CELVAPAN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Danish: Overførslen af antistoffer mod blodtypeantigener kan desuden påvirke visse blodprøver af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Bulgarian: Предаването на антитела срещу кръвногруповите антигени също така може да повлияе някои кръвни изследвания за алоантитела на
Danish: - Hos personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (inklusive personer, hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet).
Bulgarian: - При случайна експозиция на неимунизирани лица (включително лица, при които ваксинирането
Danish: • Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, например билкови препарати.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Danish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/produkt nr. 1055
Bulgarian: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Danish: Patienterne blev fulgt i op til et år.
Bulgarian: Пациентите са следени в продължение на максимум една година.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
Danish: Dette er sammenligneligt med den beskyttelse, der ses ved tilsvarende behandlinger i den publicerede litteratur.
Bulgarian: Това е равностойно на степента на защита, наблюдавана при подобно лечение в публикуваната литература.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
Danish: ImmunoGam kan anvendes på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:
Bulgarian: ImmunoGam може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:
Danish: Af de 178 nyfødte, som gennemførte hovedundersøgelsen, forblev 174 (98 %) fri for hepatitis B-infektion.
Bulgarian: От 178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ImmunoGam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ImmunoGam.
Danish: På grund af det lille antal voksne, der indgik i undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de nyfødte.
Bulgarian: Тъй като в проучването участват само малък брой възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.
Danish: ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset.
Bulgarian: ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
Danish: Det betyder, at den indeholder de antistoffer, kroppen har brug for for at kunne bekæmpe virus, i stedet for at tilskynde kroppen til at fremstille sine egne antistoffer.
Bulgarian: Това означава, че осигурява антителата, от които организмът има нужда, за да се бори с вируса, но не стимулира организма да произвежда собствени антитела.
Danish: Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Bulgarian: Антителата са протеини, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания.
Danish: Andre oplysninger om ImmunoGam:
Bulgarian: Допълнителна информация за ImmunoGam:
Danish: Patienter i hæmodialyse bør gives 8 til 12 IU pr. kg legemsvægt op til et maksimum på 500 IU hver anden måned.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
Danish: Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU) snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset.
Bulgarian: При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
Danish: Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.
Bulgarian: ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med ImmunoGam fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ImmunoGam - прочетете листовката (също част от EPAR).
Danish: Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker
Bulgarian: При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане ефективно;
Danish: Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi
Bulgarian: Все пак се наблюдават следните нежелани реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация (втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).
Danish: Personer, der er udsat for kontinuerlig risiko for hepatitis B-infektion, og som ikke har udvist en immunrespons efter vaccination, kan gives 500 IU (hos voksne) eller 8 IU/kg (hos børn) hver anden måned.
Bulgarian: В, които не показват имунен отговор след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки два месеца.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ImmunoGam.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ImmunoGam.
Danish: Dette gentages eventuelt, indtil den nyfødte udviser en immunrespons mod virusset efter vaccination.
Bulgarian: Може да се наложи повторна доза, докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved ImmunoGam opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ImmunoGam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за употреба.
Danish: • patienter, der har været i hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyreproblemer).
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
Danish: ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.
Bulgarian: ImmunoGam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, някоя от другите съставки или човешки имуноглобулини, особено ако пациентът има антитела срещу IgA и дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин
Danish: Det primære effektmål var antallet af personer, som forblev frie for hepatitis B-infektion.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на хората, които остават без инфекция с хепатит B.
Danish: ImmunoGam gives som injektion i en muskel.
Bulgarian: ImmunoGam се прилага под формата на мускулна инжекция.
Danish: Nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, bør gives 30 til 100 IU/kg ved fødslen eller snarest muligt efter fødslen.
Bulgarian: В, дозата е 30 до 100 IU/kg при раждането или възможно най-скоро след него.
Danish: Resultaterne hos voksne viste også nogen understøttende evidens for, at ImmunoGam beskytter mod infektion med hepatitis B-virus.
Bulgarian: Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ImmunoGam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
Danish: Den fuldstændige EPAR for ImmunoGam her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ImmunoGam може да се намери тук.
Danish: Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den Europæiske Union (EU) i mange år.
Bulgarian: В, се използват в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Danish: • personer, som ved et uheld bliver udsat for smitte, og som ikke er fuldt vaccineret
Bulgarian: при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно ваксиниране;
Danish: ImmunoGam er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof humant hepatitis Bimmunglobolin.
Bulgarian: ImmunoGam представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
Danish: • nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus
Bulgarian: При новородени от майки, носители на вируса на хепатит
Danish: Alle dem, der fík ImmunoGam, fik også en hepatitis B-vaccine.
Bulgarian: Всички, на които е приложен ImmunoGam, получават също ваксина срещу хепатит В.
Danish: Hvad er ImmunoGam?
Bulgarian: Какво представлява ImmunoGam?
Danish: Hvordan blev ImmunoGam undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен ImmunoGam?
Danish: ImmunoGam ydede effektiv beskyttelse mod infektion med hepatitis B-virus.
Bulgarian: ImmunoGam е ефективен за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на хепатит
Danish: Hvad anvendes ImmunoGam til?
Bulgarian: За какво се използва ImmunoGam?
Danish: ImmunoGam humant hepatitis B-immunglobulin
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B
Danish: Læger bør også tage andre officielle vejledninger i betragtning, når der vælges dosis og doseringsplan for ImmunoGam.
Bulgarian: При избора на доза и дозов режим за ImmunoGam лекарите трябва да разгледат също препоръките в други официални ръководства.
Danish: ImmunoGam yder "passiv" beskyttelse.
Bulgarian: ImmunoGam се използва за предпазване от вируса на хепатит B. ImmunoGam осигурява „пасивна" защита.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ImmunoGam?
Bulgarian: Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?
Danish: Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B-immunglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Bulgarian: В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
Danish: Hvordan anvendes ImmunoGam?
Bulgarian: Как да използвате ImmunoGam?
Danish: Hvordan virker ImmunoGam?
Bulgarian: Как действа ImmunoGam?
Danish: ImmunoGam beskytter mod hepatitis B-virus ved, at koncentrationen af humane hepatitis B-immunglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virusset og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.
Bulgarian: В в кръвта, така че те да могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната система да го унищожи.
Danish: Der ses normalt ikke bivirkninger ved ImmunoGam.
Bulgarian: Нежеланите реакции при ImmunoGam не са чести.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at personer, der får ImmunoGam, også gives en hepatitis B-vaccine.
Bulgarian: Препоръчително е всички пациенти, на които се прилага ImmunoGam, да бъдат ваксинирани и с ваксина срещу хепатит
Danish: <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Annex relateret til artikel 127a
Bulgarian: Приложение по чл. 127а
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Danish: Detaljerne i dette PPP, herunder implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Danish: Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for landets område.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) на нейната територия.
Danish: - Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og udlevere) pomalidomid, modtager en informationspakke til læger inden ordination (og hvor det er hensigtsmæssigt og efter aftale med den relevante nationale myndighed, inden udleveringen).
Bulgarian: - Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere et sådant program nationalt for at sikre at: - Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Bulgarian: - Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Danish: Informationspakken indeholder følgende: - Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale - Informationsbrochurer til patienter - Patientkort - Produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
Bulgarian: - Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и данни върху опаковката.
Danish: (pomalidomid)
Bulgarian: (pomalidomide)
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Bulgarian: Това означава, че влияе върху активността на имунната система (естествената защита на организма).
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der skal tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден.
Danish: Derfor må Imnovid ikke gives til kvinder, der er gravide.
Bulgarian: Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени, които са бременни.
Danish: Imnovid fås som kapsler (1, 2, 3 og 4 mg).
Bulgarian: Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg).
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Imnovid løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imnovid непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imnovid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imnovid?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Imnovid, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imnovid, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
Danish: Yderligere information om Imnovid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Danish: Tidligere kaldet Pomalidomide Celgene.
Bulgarian: С предходно наименование Pomalidomide Celgene.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de ikke er gravide ved behandlingens begyndelse og ikke bliver det under eller i den første tid efter behandlingen.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се гарантира, че не са бременни преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след него.
Danish: Imnovid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. august 2013.
Bulgarian: Imnovid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 август 2013 г.
Danish: Hvis sygdommen bliver værre, og patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen med Imnovid eller nedsætte dosis.
Bulgarian: Ако заболяването се влоши или пациентът получи нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението с Imnovid или намаляване на дозата.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes herema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Danish: Multipel myeloma er sjælden, og Imnovid blev udpeget som (lægemiddel til sjældne sygdomme) den 8. oktober 2009.
Bulgarian: Мултипленият миелом се счита за рядко заболяване и Imnovid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 октомври 2009 г.
Danish: De lægemiddelpakninger, der indeholder Imnovid-kapsler, skal påføres en advarsel om risikoen for alvorlige fosterskader.
Bulgarian: Опаковките на лекарството, съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки вродени дефекти.