FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf dieser Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
Romanian: Pe baza acestui fapt, contribuţia la eficacitate a M-IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
German: Ein Teil der Behandlung des Diabetes ist die diätetische Kontrolle.
Romanian: O parte a tratamentului diabetului zaharat este controlul dietei.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glidipion nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Glidipion este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Romanian: Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
German: Obwohl in sehr seltenen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde, konnte ein Kausalzusammenhang jedoch nicht nachgewiesen werden.
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Romanian: Ghidul de Prescriere trebuie să sublinieze următoarele:
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca tratament de primă linie şi accentuând necesitatea evaluării periodice a beneficiilor tratamentului.
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu niciun simptom.
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert.
Romanian: Astfel, concentraţia pioglitazonei libere (nelegate) este nemodificată.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
German: Wie Glidipion aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Glidipion şi conţinutul ambalajului
German: Bei vielen dieser Patienten traten gleichzeitig periphere Ödeme auf.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat edeme periferice concomitente.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
German: Manche epidemiologische Studien wiesen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen hin.
Romanian: Unele studii epidemiologice sugerează un risc de fracturi crescut, în mod similar la bărbaţi şi femei.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Romanian: • Alte măsuri de minimizare a riscului
German: Was ist Glidipion und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Glidipion şi pentru ce se utilizează
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării pioglitazonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Die Ödeme waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und machten für gewöhnlich keinen Therapieabbruch erforderlich.
Romanian: Edemele au fost în general uşoare până la moderate şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Romanian: La aceste paciente poate să apară riscul de sarcină.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten am Menschen vor, um die Sicherheit von Pioglitazon während der Schwangerschaft zu belegen.
Romanian: Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranţa pioglitazonei în cursul sarcinii.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 56 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 - 23 Stunden.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore, iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
German: Eine wiederholte Anwendung führt nicht zur Akkumulation des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten.
Romanian: Administrarea repetată nu duce la acumularea compusului sau a metaboliţilor săi.
German: - wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Romanian: - dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
German: - wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima.
German: Wenn Aktivität, Konzentration und Proteinbindung berücksichtigt werden, tragen Pioglitazon und der Metabolit M-III gleichermaßen zur Wirksamkeit bei.
Romanian: Atunci când se iau în considerare activitatea, concentraţiile şi legarea de proteine, pioglitazona şi metabolitul M-III contribuie egal la eficacitate.
German: Was Glidipion enthält - Der Wirkstoff ist Pioglitazon.
Romanian: Ce conţine Glidipion - Substanţa activă este pioglitazona.
German: Vermehrter Appetit gelegentlich
Romanian: Frecventă creşterea apetitului alimentar
German: Für Dialysepatienten liegen keine Angaben vor, daher darf Pioglitazon bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii referitoare la pacienţi dializaţi, în consecinţă pioglitazona nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi.
German: Die Patientinnen sollten sich der Möglichkeit einer Schwangerschaft bewusst sein, und falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Behandlung abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie să cunoască acest risc iar dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
German: Es ist unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt, aber verordnende Ärzte sollten sich der Möglichkeit eines Makulaödems bewusst sein, wenn Patienten über Störungen der Sehschärfe berichten; eine geeignete ophthalmologische Abklärung sollte in Betracht gezogen werden.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, dar medicii care prescriu acest medicament trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii raportează afectări ale acuităţii vizuale; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător.
German: Annähernd ein Drittel der Patienten erhielt Insulin in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
Romanian: Aproximativ o treime din pacienţi urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin şi/sau o sulfoniluree.
German: Hyperplasien der Harnblase wurden bei Hunden und Affen, die bis zu 12 Monate mit Pioglitazon behandelt wurden, nicht beobachtet.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuţele tratate cu piglitazonă timp de până la 12 luni.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Romanian: Anterior distribuţiei Ghidului de Prescriere în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să se înţeleagă cu Autoritatea competentă la nivel naţional privind conţinutul şi formatul materialului educaţional precum şi asupra unui plan de comunicare.
German: Den Patienten sollte geraten werden, sich strikt an eine kalorienkontrollierte Ernährung zu halten.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte strict o dietă cu control al caloriilor.
German: Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:
Romanian: În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse:
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5%.
Romanian: Ratele de apariţie a edemelor în grupurile de comparaţie (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Romanian: Suplimentar, s-a observat creşterea depunerilor şi infiltrării de ţesut adipos.
German: Epidemiologische Studien deuteten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Romanian: Studiile epidemiologice disponibile au demonstrat de asemenea existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte - allergische Reaktionen
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creştere a valorilor enzimelor ficatului - Reacţii alergice
German: In dieser Studie zeigte sich eine Zunahme der Berichte über Herzinsuffizienz, was jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in der Studie führte.
Romanian: Acest studiu a arătat o creştere a raportărilor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
German: Bei Kombination mit Insulin kann die bisherige Dosis des Insulins mit Beginn der Pioglitazonbehandlung beibehalten werden.
Romanian: În asocierea cu insulină, doza curentă de insulină poate fi păstrată după iniţierea tratamentului cu pioglitazonă.
German: Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi în greutate.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi stearat de magneziu.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Pioglitazon beim Menschen wurde der Marker hauptsächlich im Fäzes (55%) und zu einem geringeren Ausmaß im Harn (45%) wiedergefunden.
Romanian: După administrarea orală la om de pioglitazonă marcată radioactiv, activitatea radioactivă s-a regăsit în principal în fecale (55%) şi, în cantitate mai mică, în urină (45%).
German: Der Steady-state wird 4 - 7 Tage nach Beginn der Einnahme erreicht.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru se realizează după 4-7 zile de administrare.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
German: In einigen Fällen kann eine Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein; deshalb ist das Gewicht engmaschig zu kontrollieren.
Romanian: În unele cazuri creşterea în greutate poate fi un simptom al insuficienţei cardiace, în consecinţă, greutatea trebuie atent monitorizată.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z.B. orale Kontrazeptiva, Cyclosporin, Calciumkanalblocker und HMGCoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepţionale orale, ciclosporină, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitorii HMGCoA reductazei.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt: Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului: în urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
German: - wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen - Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.
Romanian: - dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
German: Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und Schwellungen verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen.
Romanian: Dacă luaţi antiinflamatoare care pot de asemenenea să determine retenţie de lichide şi umflare, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
German: In klinischen Studien haben Patienten Pioglitazon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosis von 45 mg täglich eingenommen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată, de 45 mg/zi.
German: Die Einnahme von Pioglitazon war mit einer signifikanten Gewichtszunahme verbunden.
Romanian: Pioglitazona s-a asociat cu creştere semnificativă în greutate.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pioglitazon in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Romanian: Nu se ştie dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
German: Glidipion enthält Pioglitazon.
Romanian: Glidipion conţine pioglitazonă.
German: Wenn Sie Glidipion in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Romanian: Când Glidipion se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienţii vârstnici nu este necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
German: Die Gesamtkonzentration von Pioglitazon im Plasma bleibt unverändert, aber das Verteilungsvolumen nimmt zu.
Romanian: Concentraţia plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată, dar cu un volum de distribuţie mai mare.
German: Glidipion enthält Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele Glidipion conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Auftreten und Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei şi gravităţii.
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z.B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Romanian: Factorii de risc pentru neoplasmul de vezică urinară trebuie evaluaţi înaintea iniţierii tratamentului cu pioglitazonă (factorii de risc includ vârsta, antecedente legate de statutul de fumător, expunerea la anumiţi factori ocupaţionali sau la chimioterapie, de exemplu ciclofosfamidă sau radioterapie anterioară în zona pelviană).
German: Etwa die Hälfte der Studienpopulation wies in der Anamnese mindestens zwei der kardiovaskulären Einschlusskriterien auf.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiu au avut cel puţin două dintre criteriile de istoric cardiovascular necesare intrării în studiu.
German: • Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten in Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz).
Romanian: • Precauţie în utilizare la vârstnici având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
German: Da Insulin und Pioglitazon beide mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko eines Ödems erhöhen.
Romanian: Dat fiind că insulina şi pioglitazona se asociază ambele cu retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edeme.
German: Nach oraler Anwendung wird Pioglitazon schnell resorbiert, wobei die Spitzenkonzentrationen an unverändertem Pioglitazon im Plasma in der Regel 2 Stunden nach Anwendung erreicht werden.
Romanian: După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid iar concentraţiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare.
German: Glidipion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Glidipion nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung liegen seltene Berichte über eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au existat rare raportări de disfuncţie hepatocelulară (vezi pct. 4.8).
German: Nach der Markteinführung wurden Knochenbrüche sowohl bei männlichen als auch weiblichen Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate fracturi osoase atât la femei, cât și la bărbați (vezi pct. 4.4).
German: Glidipion kann unabhängig von oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Glidipion poate fi luat cu sau fără alimente.
German: • Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Romanian: • Acest pachet educaţional are scopul de a accentua importanţa factorilor de risc identificaţi pentru neoplasmul de vezică urinară şi insuficienţă cardiacă şi recomandările generale destinate optimizării raportului risc-beneficiu pentru pacient.
German: Die HOMA-Analyse zeigt, dass Pioglitazon sowohl die Betazellfunktion verbessert als auch die Insulinsensitivität erhöht.
Romanian: Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătăţeşte funcţia celulelor beta, pe lângă creşterea sensibilităţii la insulină.
German: In klinischen Studien über ein Jahr zeigte sich unter Pioglitazon durchgängig eine statistisch signifikante Abnahme des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Romanian: În studiile clinice de un an, pioglitazona s-a asociat constant cu o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/creatinină în comparaţie cu raportul iniţial.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen, Gewichtszunahme und Herzinsuffizienz waren jedoch erhöht.
Romanian: Totuşi, incidenţa edemelor, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace a fost crescută.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 4 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei > 4 ml/min) (vezi pct. 5.2) nu este necesară modificarea dozei.
German: Bei den Packungengrößen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Tabletten können Sie den Tag ersehen, an dem Sie das letzte Mal eine Tablette Glidipion eingenommen haben, wenn Sie sich nach den auf der Blisterpackung aufgedruckten Wochentagen richten.
Romanian: Pentru cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat ultimul comprimat de Glidipion consultând calendarul imprimat pe blister.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Glidipion beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glidipion
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
German: Bei Patienten (insbesondere Frauen, die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen.
Romanian: La pacienţii, în special femei, care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase.
German: Pioglitazon darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: Pioglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
German: Bei Patienten, die über eine Hypoglykämie berichten, sollte die Dosis des Insulins reduziert werden.
Romanian: Dacă pacienţii raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută.
German: Eine klinische Studie mit Pioglitazon versus Gliclazid als Monotherapie wurde über zwei Jahre fortgeführt, um die Zeit bis zum Nachlassen des therapeutischen Effektes zu untersuchen (definiert als HbA1c ≥ 8,0% nach den ersten 6 Behandlungsmonaten).
Romanian: Un studiu clinic cu pioglitazonă versus gliclazidă în monoterapie a fost extins la doi ani pentru a evalua timpul până la eşecul tratamentului (definit prin valori ale HbA1c ≥ 8,0% după primele şase luni de tratament).