FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.
Lithuanian: • Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų).
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Lithuanian: Pacientai, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams Pacientams, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams, šį vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Polish: Opadry white YS-1-7003: Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza Makrogol 400
Lithuanian: Opadry baltasis YS-1-7003 Titano dioksidas (E 171) Hipromeliozė Makrogolis 400
Polish: Działanie lecznicze kwasu ibandronowego oceniano także poddając analizie podgrupy pacjentów, u których początkowy wynik BMD (ang. BMD T-score) wynosił mniej niż - 2,5.
Lithuanian: Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5.
Polish: W trakcie leczenia produktem Ibandronic Acid Teva można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojant Ibandronic Acid Teva, vandenį galima gerti bet kuriuo metu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Stearino rūgštis
Polish: Po dożylnym podaniu 0,5 mg kwasu ibandronowego klirens całkowity, nerkowy i pozanerkowy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zmniejszał się odpowiednio o 67%, 77% i 50%, jednak nie stwierdzono zmniejszenia tolerancji leku związanej ze zwiększeniem ekspozycji na lek.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas ir kurie gavo 0,5 mg vaistinio preparato į veną, bendrasis, inkstų ir neinkstinis klirensas sumažėjo atitinkamai 67 %, 77 % ir 50 %, tačiau nebuvo nustatyta sumažėjusios tolerancijos, susijusios su padidėjusia ekspozicija.
Polish: Badania histologiczne produktów biopsji kości po dwóch i po trzech latach leczenia kobiet po menopauzie wykazały prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Lithuanian: Atliekant histologinius moterų po menopauzės, kurios buvo gydytos dvejus ir trejus metus, kaulų biopsijų tyrimus, nustatyta, kad kaulinis audinys yra normalus, be mineralizacijos defektų.
Polish: W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki.
Lithuanian: Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės gerti kitą dozę.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Lithuanian: Siūloma atsargiai skirti bisfosfonatus su aminoglikozidais, kadangi abu vaistiniai preparatai gali ilgesnį laiką mažinti kalcio koncentraciją serume.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Polish: 1 tabletka powlekana 3 tabletki powlekane
Lithuanian: 1 plėvele dengta tabletė 3 plėvele dengtos tabletės
Polish: - Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…
Lithuanian: - Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo 1 iki 7 dienų…
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad vienas ar daugiau atvejų, registruotų per vieną 12 savaičių periodą, galėjo būti susiję.
Polish: Jeśli produkt Ibandronic Acid Teva w postaci tabletek podawany był 2 godziny po standardowym posiłku, biodostępność była zmniejszona o około 75%.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties tabletę išgėrus praėjus 2 valandoms po standartinio valgio, biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 75 %.
Polish: - Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen), ponieważ mogą podrażniać żołądek i jelita.
Lithuanian: - Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistiniai preparatai kaulų ligų gydymui, bisfosfonatai, ATC kodasM05BA06
Polish: Co więcej, jako że wiązanie kwasu ibandronowego z białkami wynosi 87% przy stężeniach terapeutycznych, jest mało prawdopodobne, aby hipoproteinemia w ciężkich chorobach wątroby prowadziła do znamiennego klinicznie zwiększenia stężenia wolnego leku w osoczu.
Lithuanian: Be to, kai susidaro gydomoji koncentracija, su plazmos baltymais jungiasi maždaug 87 % ibandrono rūgšties, todėl nėra tikėtina, kad hipoproteinemija dėl sunkios kepenų ligos galėtų reikšmingai padidinti nesusijungusio vaistinio preparato koncentraciją plazmoje.
Polish: Jednakże, jeśli produkt Ibandronic Acid Teva podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Kwas ibandronowy jest silnie działającym bisfosfonianem, należącym do grupy bisfosfonianów zawierających azot; produkt działa wybiórczo na tkankę kostną selektywnie hamując aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis yra stipriai veikiantis bisfosfonatas, priklausantis azoto molekulę turinčiai bisfosfonatų grupei, kuri selektyviai veikia kaulinį audinį ir specifiškai slopina osteoklastų aktyvumą, tiesiogiai neveikdama kaulų formavimosi. Ji neslopina osteoklastų proliferacijos.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Teva Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ibandronic Acid Teva dozę? Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości początkowej BMD w zakresie kręgosłupa lędźwiowego, w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza po roku (pierwotna analiza) oraz po dwóch latach leczenia (grupa zgodna z protokołem badania ang. Per-Protocol Population) w badaniu BM 16549.
Lithuanian: 2 lentelė: Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dviejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie i wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
Lithuanian: Geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo stebėti nepageidaujami reiškiniai, tokie kaip stemplės uždegimas, stemplės opos ar erozijos, kartais sunkūs ir reikalaujantys hospitalizacijos, retai lydimi kraujavimo arba lemiantys stemplės susiaurėjimus ar perforacijas.
Polish: Zakres obserwowanych pozornych wartości okresów półtrwania jest szeroki, pozorny końcowy okres półtrwania mieści się z reguły w przedziale od 10 do 72 godzin.
Lithuanian: Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 10-72 valandų.
Polish: Długotrwałe podawanie produktu leczniczego u szczurów, psów i małp zarówno codzienne, jak w sposób przerywany (z przedłużonym okresem bez przyjmowania produktu leczniczego) wiązało się z tworzeniem kości o prawidłowej jakości i utrzymanej, lub zwiększonej odporności mechanicznej nawet wówczas, gdy stosowano dawki toksyczne.
Lithuanian: Ilgai kasdien ar su pertraukomis (ilgi intervalai tarp dozių) vaistinį preparatą gavusioms žiurkėms, šunims ir beždžionėms formavosi naujas, normalus kaulinis audinys, kurio mechaninis atsparumas išliko toks pat arba padidėjo net skiriant toksines dozes.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo kriterijus buvo skeleto sergamumo periodo dažnumas (SSPD).
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Kaulų rezorbcijos žymens CTx (Cterminalinio telopeptido, išskiriamo iš I tipo kolageno) koncentracija šlapime buvo patikimai sumažėjusi ibandrono rūgšties grupėje lyginant su placebo grupe.
Polish: W badaniu biorównoważności I fazy, przeprowadzonym u 72 kobiet po menopauzie, które otrzymały doustnie w sumie cztery dawki produktu po 150 mg w odstępach 28 dniowych, obniżenie stężenia CTX w surowicy po przyjęciu pierwszej dawki obserwowano już po 24 godzinach od podania produktu leczniczego (średnie zmniejszenie 28%), przy średnim maksymalnym zmniejszeniu stężenia (69%) stwierdzanym 6 dni później.
Lithuanian: I fazės bioekvivalentiškumo tyrime dalyvavo 72 moterys po menopauzės, kurios gėrė po 150 mg kas 28 dienas, viso keturias dozes, CTX slopinimas serume po pirmosios dozės nustatytas po 24 valandų (vidutinis slopinimas 28 %), vidutinis didžiausias slopinimas (69 %) nustatytas po 6 dienų.
Polish: Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic Acid Teva należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Po 5 metų Ibandronic Acid Teva naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Ibandronic Acid Teva.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
Lithuanian: Inkstų klirensas (sveikų moterų po menopauzės apie 60 ml/min.) sudaro 50-60 % bendrojo klirenso ir yra susijęs su kreatinino klirensu.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Polish: Miesiąc 2 __/__/__
Lithuanian: 2 mėnuo __/__/__
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, tiriant pacientus, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo nustatytas nuo dozės priklausomas slopinamasis poveikis kaulų osteolizei, tai rodo kaulų rezorbcijos žymenys, ir nuo dozės priklausomas poveikis skeleto reiškiniams.
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest pełen wykaz znanych działań niepożądanych.Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach czterech badań klinicznych, kontrolowanych placebo; z czego ogromną większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzy letnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF 4411).
Lithuanian: Geriamosios ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumas buvo vertinamas pagal 1251 pacientės, vartojusios vaistinį preparatą keturių placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, metu, duomenis; dauguma pacienčių dalyvavo pagrindiniame trejų metų gydymo tyrime (MF 4411).
Polish: Oznacza to: - stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, - spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem, - niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
Lithuanian: Vadinasi, reikia: - valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D, - vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus, - nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.
Polish: Miesiąc 3 __/__/__
Lithuanian: 3 mėnuo __/__/__
Polish: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80
Lithuanian: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul.
Polish: Pacjentki z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentek) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentek).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos arba grupei, gavusiai placebą (227 pacientės), arba grupei, gavusiai 50 mg ibandrono rūgšties (287 pacientės).
Polish: Działanie mutagenne / rakotwórcze
Lithuanian: Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Polish: Dlatego też, do celów tej analizy zdarzenia mnogie były liczone tylko raz w każdym 12 tygodniowym okresie czasu.
Lithuanian: Todėl, atliekant analizę, pasikartojantys atvejai buvo skaičiuojami kaip vienas.
Polish: Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zwykle trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i najczęściej ustępują w trakcie kontynuowania terapii bez konieczności stosowania środków leczniczych (akapit "Choroby grypopodobne").
Lithuanian: Šie simptomai paprastai būna susiję su pirmąja doze, trunka neilgai, yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, toliau vartojant preparatą paprastai praeina savaime be gydymo vaistais (žiūrėkite paragrafą „Į gripą panaši liga").
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze, które zwiększają pH soku żołądkowego U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie podawanie dożylne ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20% (jest to w zakresie normalnej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistai ir kiti skrandžio pH didinantys vaistiniai preparatai Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas padidėjo maždaug 20 % (tai patenka į normalių ibandrono rūgšties biologinio prieinamumo reikšmių ribas), tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Moterų ir vyrų biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas ir farmakokinetika yra panašūs.
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, produkt Ibandronic Acid Teva powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Lithuanian: Dėl šio galimo dirginančio poveikio ir galimo gretutinių ligų pablogėjimo Ibandronic Acid Teva reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra pasireiškę viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimai (pvz., nustatyta Barrett stemplė, disfagija, kitos stemplės ligos, gastritas, duodenitas arba opos).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i (lub) witaminę D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitamino D su maistu, šių medžiagų reikia skirti papildomai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: • anemia (niedokrwistość)
Lithuanian: • anemija (kraujo liga)
Polish: W grupach zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Lithuanian: Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas padidėjo maždaug 20 %, tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej W grupie ponad 1500 pacjentów włączonych do badania BM 16549 porównującego miesięczny i dobowy sposób dawkowania kwasu ibandronowego, 14% i 18% pacjentów przyjmowało leki z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej, odpowiednio po roku i po dwóch latach.
Lithuanian: H2 receptorių blokatoriai ar protonų siurblio inhibitoriai Iš 1500 pacienčių, dalyvavusių tyrime BM 16549, kurio metu buvo lyginamas ibandrono rūgšties dozavimas kartą per mėnesį ir kartą per parą, 14 % ir 18 % vartojo histamino (H2) blokatorius ar protonų siurblio inhibitorius atitinkamai po vienerių ir dviejų metų.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda per 0,5-2 valandas (vidutiniškai per 1 valandą), jei pacientas nevalgęs, ir absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 0,6 %.
Polish: - Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną one na skuteczność leku Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: - Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali įtakoti Ibandronic Acid Teva poveikį.
Polish: Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ibandronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
Polish: Zakres obserwowanych pozornych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Lithuanian: Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, priklausė nuo dozės ir tyrimo metodo jautrumo, bet dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 1060 valandų.
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
Lithuanian: Žmonėms nustatytas galutinis pasiskirstymo tūris yra mažiausiai 90 l, o į kaulus patenka 40-50 % cirkuliuojančios vaisto dozės.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų pažeidimas (KLkr ≥50 ir <80 ml/min.), dozės koreguoti nereikia.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ar šokas, atipiniai šlaunikaulio lūžiai, žandikaulio osteonekrozė, virškinimo trakto dirginimas ir akių uždegimas (žiūrėkite paragrafą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių).
Polish: • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-30, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis.
Polish: W celu przyjęcia tabletki leku Ibandronic Acid Teva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy dzień każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Lithuanian: , kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį).
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, wykazano, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus bisfosfonatus, tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad inkstai yra jautriausias sisteminiam toksiniam poveikiui organas.
Polish: U szczurów i królików, którym podawano kwas ibandronowy doustnie, nie stwierdzono żadnych dowodów bezpośredniego działania toksycznego na płód czy działania teratogennego.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, kuriems buvo skirta ibandrono rūgšties į veną, tiesioginio toksinio ar teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.
Polish: Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości) Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=277
Lithuanian: Visi su skeletų susijusių reiškinių atvejai (SSR) Placebas n=277
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 85% - 87% (ocena na podstawie badań in vitro w stężeniach terapeutycznych) i z tego powodu ryzyko wzajemnej interakcji z innymi produktami leczniczymi, z powodu wypierania jest małe.
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 85- 87 % vaisto(nustatyta in vitro, kai susidaro gydomoji koncentracija), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Polish: - Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml).
Lithuanian: - Nurykite tabletę užgerdami pilna stikline vandens (bent 180 ml).
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Lithuanian: - Tabletę užgerkite pilna stikline vandens (apie 200 ml).
Polish: Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Lithuanian: Tada pacientai turėtų toliau vartoti vaistinį preparatą vieną kartą per mėnesį, tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš pradžių.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych produktem Ibandronic Acid Teva zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo Ibandronic Acid Teva, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume.
Polish: • Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy; otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: - Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-30, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis; - Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80.
Polish: Po dwóch latach średnia względna zmiana wynosiła -68% oraz -62%, odpowiednio w grupie otrzymującej dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Lithuanian: Po dviejų metų vidutinis reliatyvus pokytis buvo -68 % ir -62 % atitinkamai 150 mg kartą per mėnesį ir 2,5 mg kartą per parą grupėse.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 i < 50 ml/min) lub ciężką niwydolnością nerek (CLcr < 30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥30 ir <50 ml/min.) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr <30 ml/min.), rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Polish: • otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengtos tabletės.
Polish: Stosowanie leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Ibandronic Acid Teva kartu su maistu.