FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възраст над 65 години не са установени.
English: • have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Bulgarian: наскоро сте претърпял/а травма на главата или мозъчно заболяване
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с перорално приложение на бупренорфин : налоксон (отношение 1:1) показват, че ембриолеталитет при плъхове настъпва, когато има данни за токсичност на майката във всички дози.
English: Severe respiratory insufficiency.
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност.
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Bulgarian: Неправилната употреба на това лекарство чрез инжектиране може да предизвика симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на няколко броя от трите по-ниски дозови форми на Zubsolv, за заместване на някоя от трите по-високи дозови форми (например когато по-високите дозови форми временно не са налични) (вж. точка 5.2).
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Bulgarian: Този продукт може да предизвика симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24 часа след употребата на дългодействащ опиоид като метадон.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Bulgarian: Това лекарство може да причини тежка, възможно фатална, респираторна депресия (намалена способност за дишане) при деца и лица, които не страдат от опиатна зависимост.
English: Dosage adjustment and maintenance therapy
Bulgarian: Коригиране на дозата и поддържаща терапия
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Ако се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Bulgarian: Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p<0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p<0,0001).
English: There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Bulgarian: Има малки отклонения в пропорционалните на дозата параметри на експозицията на бупренорфин, както и отклонения от строгата пропорционалност на състава при трите по-ниски дозови форми (2,9/0,71, 1,4/0,36 и 0,7/0,18 mg) в сравнение с трите по-високи дозови форми.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Bulgarian: Бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише точната за Вас доза.
English: Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Bulgarian: Zubsolv се разпада обикновено в рамките на 40 секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато пациентът почувства пълното изчезване на таблетката от устата.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Bulgarian: Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез жлъчна екскреция на глюкоконюгираните метаболити (70%), като останалата част се елиминира с урината.
English: The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Bulgarian: Таблетките с количество на активните вещества 0,7mg/0,18mg е предназначена да се използва за прецизното подбиране на дозата за пациентите, особено когато при лечението постепенно се намалява дозата или при проблеми с поносимостта по време на титриране.
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Bulgarian: Неправилното приложение на бупренорфин от хора, които не са пациенти, е свързано с допълнителен риск от поява на нови индивиди с наркотична зависимост, при които бупренорфин се явява основен наркотик, и това може да стане в случаи на разпространяване на лекарството за незаконнa употреба директно от пациенти, за които той е предназначен или ако лекарственият продукт не бъде опазен от кражба.
English: • Place the tablets under the tongue
Bulgarian: Поставете таблетките под езика.
English: If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Bulgarian: Ако вливането не е възможно, може да се наложи повторно прилагане на налоксон.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на внезапна абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от повишените нива на налоксон и/или бупренорфин.
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Bulgarian: Тези видове лекарства ще намалят бдителността Ви, което ще направи шофирането и работата с машини опасно.
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза.
English: Store the blister safely.
Bulgarian: Съхранявайте блистера на обезопасено място.
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба и отклоняване, лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки при предписването и отпускането на бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на лечението, и да провеждат последващи клинични визити с клинично наблюдение, съобразено с нуждите на пациента.
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Bulgarian: След въвеждане на лечението на първия ден, пациентът трябва да бъде стабилизиран на поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според клиничния ефект при отделния пациент.
English: No recommendation on posology can be made.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки за дозирането.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Bulgarian: След интравенозно приложение налоксон се разпределя бързо (полуживот на разпределение ~ 4 минути).
English: Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата бупренорфин/налоксон при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност за бупренорфин/налоксон са получени основно от продължило една година клинично изпитване, състоящо се от 4-седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на бупренорфин/налоксон, бупренорфин и плацебо, последвано от 48седмично изпитване за безопасност на бупренорфин/налоксон.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторните пациенти.
English: Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Bulgarian: Както може би ще забележите, по-голямата част от таблетката се разпада в рамките на 40 секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато цялата таблетка се стопи в устата Ви.
English: • some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
Bulgarian: определени лекарства може да намалят ефекта на Zubsolv.
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се определи видът на зависимост от опиати (т.е. опиоид с продължително или кратко действие), времето от последния прием на опиати и степента на наркотичната зависимост.
English: On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Bulgarian: В ден 3, рандомизираните да получават бупренорфин/налоксон преминават на комбинирана таблетка.
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Bulgarian: Комбинацията (4:1) на бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (тест на Ames) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Bulgarian: След като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се намали до дозиране през ден при двукратната индивидуално титрирана дневна доза.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Bulgarian: Следователно, съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при спадащи плазмени нива на бупренорфин.
English: Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Bulgarian: Налоксон може да се елиминира от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява завръщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани, така че може да се наложи продължителна инфузия.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Bulgarian: Като цяло, плазмената експозиция на бупренорфин се увеличава приблизително 3 пъти при пациенти с тежко увредена чернодробна функция, докато плазмената експозиция на налоксон се увеличава 14 пъти при тежко нарушена чернодробна функция.
English: This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Bulgarian: Това може да включва вземане на комбинация от различни таблетки с различно количество на активните вещества, но дневната Ви доза не трябва да превишава 17,2 mg бупренорфин.
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Bulgarian: Някои от съобщените случаи на припадъци, повръщане, диария и повишени стойности на чернодробните функционални показатели са преценени като сериозни.
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза от 17,2 mg бупренорфин на базата на AUC) (вж. точка 5.3).
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Bulgarian: Таблетката съдържа бупренорфин, който се използва за лечение на опиоидна (наркотична) зависимост.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефективен и безопасен начин на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният път (вж. точка 4.4).
English: Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Bulgarian: Zubsolv сублингвални таблетки имат по-висока бионаличност в сравнение с конвенционалните сублингвални таблетки.
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Bulgarian: Налоксон е антагонист на μ-опиатните рецептори.
English: What you need to know before you take Zubsolv 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zubsolv
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:.“
English: Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Bulgarian: Zubsolv съдържа активните вещества бупренорфин и налоксон.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Bulgarian: На базата на оставането в групата за лечение и процента от вземаните три пъти седмично проби урина, отрицателни за невключени в изпитването наркотици, бупренорфин е по-ефикасен от ниската доза на контролата в задържането на хероин-зависимите за лечение и в намаляването на използваните от тях наркотици, докато провеждат лечението.
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Bulgarian: Пациент, който е с недостатъчна доза бупренорфин/налоксон, може да продължи да реагира на симптомите на неконтролирана абстиненция, като предприема самолечение с наркотици, алкохол или други седативи-хипнотици, като например бензодиазепини.
English: N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Bulgarian: N-деалкилбупренорфин е μ-опиатен агонист със слаба вътрешна активност.
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците може да бъде удължено, тъй като 30% от приложената доза се елиминира през бъбреците.
English: For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Bulgarian: За участниците, рандомизирани за активно лечение, дозирането започва от 8 mg бупренорфин в ден 1, последвано от 16 mg (две по 8 mg) бупренорфин в ден 2.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане, тежки копривна треска/уртикария.
English: Oedema peripheral
Bulgarian: Периферен оток
English: What Zubsolv is and what it is used for
Bulgarian: Zubsolv и за какво се използва
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Bulgarian: Комбинирането на бупренорфин с налоксон в Zubsolv има за цел да предотврати неправилното приложение и злоупотребата с бупренорфин.
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Bulgarian: Едновременното приложение по време на лечението с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).
English: • low blood pressure
Bulgarian: ниско кръвно налягане
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Bulgarian: Има съобщения и за смъртни случаи, свързани с едновременно приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други опиоидни вещества.
English: There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
Bulgarian: Има и други видове таблетки, съдържащи различно количество на активните вещества, налични за употреба, които Вашият лекар ще използва, за да прецени кое е най-доброто лечение за Вас.
English: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистер-карта от PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/хартия, защитена от деца
English: Fold the packet along the dotted line.
Bulgarian: Прегънете по пунктираната линия.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Bulgarian: Дневната доза обаче не трябва да надвишава 17,2 mg бупренорфин.
English: Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
Bulgarian: Има съобщения за увреждане на черния дроб след прием на бупренорфин/налоксон, особено при неправилно използване на лекарството.
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Bulgarian: Бупренорфин може да ускори симптомите на абстиненция при пациенти, зависими от метадон.
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Bulgarian: Предназначението на компонента налоксон е да предотврати неправилната интравенозна употреба.
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, наблюдавани по време на основните клинични изпитвания, са запек и симптоми, обикновено свързани с абстиненцията (т.е. безсъние, главоболие, гадене, хиперхидроза и болка).
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Bulgarian: • чувство на сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.
English: Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Bulgarian: Неправилното интравенозно или интраназално приложение на Zubsolv се очаква да бъде по-малко вероятно, отколкото при самостоятелно прилаган бупренорфин, тъй като налоксон в Zubsolv може да ускори появата на абстиненция при лица, зависими от хероин, метадон или други опиатни агонисти.
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Bulgarian: Не се наблюдава токсично въздействие върху развитието на зайци при токсични за майката дози.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава резултатите от клинично проучване, при което експозицията на еднократна доза на бупренорфин/налоксон сублингвална таблетка е определена при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Bulgarian: Това може да се дължи и на вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия или употреба на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб.
English: The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Bulgarian: Наличието на шест различни вида таблетки с различно количество на активните вещества позволява индивидуално титриране и намаляване на дозата.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Bulgarian: Други лекарства, които може да причинят сънливост, които се използват за лечение на заболявания като тревожност, безсъние, конвулсии/припадъци, болка и други психични разстройства.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на зависимост от/пристрастяване към опиати.