FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Danish: Du må ikke få Arepanrix:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Arepanrix:
Danish: 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Danish: dag 180 n = 104
Romanian: Ziua 180 N=104
Danish: Suspension i hætteglas:
Romanian: Flaconul cu suspensie:
Danish: Sådanne situationer kræver, at oplysninger om sikkerhed, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi, indberettes hurtigt.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu într-o pandemie.
Danish: Forekomsten af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret på følgende måde:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være svagt sedimenteret.
Romanian: Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Nedenfor er anført de foreliggende data.
Romanian: Datele disponibile sunt următoarele:
Danish: UDLØBSDATO
Romanian: Data finalizării
Danish: I et sammenlignende forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos personer i alderen 18-64 år følgende:
Romanian: În alt studiu clinic, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, au fost precum urmează:
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke opbevares over 25 °C.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C.
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Danish: I studie D-Pan H1N1-008 blev immunogeniciteten hos raske personer (n = 120) i alderen over 60 år (stratificeret i aldersgrupperne 61-70, 71-80 og over 80 år) vurderet.
Romanian: Studiul D-Pan H1N1-008 a evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi (N=120) cu vârsta >60 ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani).
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Arepanrix først gives mindst tre uger efter denne vaccination.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Arepanrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Danish: (H1N1).
Romanian: Arepanrix (H1N1)
Danish: Meget sjældne
Romanian: Foarte rare
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af Arepanrix (H1N1) i kliniske forsøg tyder på, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Romanian: Datele de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea Arepanrix (H1N1) în studii clinice, sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Danish: I to kliniske forsøg (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008), hvor immunogeniciteten blev undersøgt hos raske personer i alderen 18-60 år, blev følgende anti-HA-antistofrespons set:
Romanian: În două studii clinice (D-Pan H1N1-007 şi D-Pan H1N1-008) care au evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Danish: • Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Danish: n = 17
Romanian: N=17 N=17
Danish: Anti-HA antistof
Romanian: Anticorpi anti-HA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende resultater fra studie i graviditetsregister for Arepanrix.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rezultatele unui studiu realizat cu Arepanrix în care sunt incluse gravide.
Danish: 4.4 for Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter en udskiftning af Arepanrix med andre H1N1-pandemivacciner under et vaccinationsprogram.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al Arepanrix cu alte vaccinuri pandemice H1N1.
Danish: Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Danish: Et klinisk forsøg med Arepanrix (H1N1) har frembragt begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået 3 uger efter administration af en enkelt 0,5 ml-dosis til raske voksne i alderen 18-60 år.
Romanian: Un studiu clinic cu Arepanrix (H1N1) furnizează date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute în timpul a trei săptămâni după administrarea unei doze unice de 0,5 ml la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25°C.
Danish: Data indikerer således, at Arepanrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til straks at undersøge fremkomne forhold, som påvirker risiko-balancen for vaccinen.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să cerceteze cu promptitudine orice probleme care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Danish: • Åndenød
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccination.
Romanian: Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice, care pot conduce în cazuri rare la şoc.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også indberettet følgende bivirkninger:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:
Danish: I tilfælde af observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Romanian: • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Danish: Gastrointestinale symptomer og kuldegysninger blev set med en øget hyppighed sammenlignet med hyppigheden set i forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces.
Romanian: Simptomele gastro-intestinale şi frisoanele au fost raportate cu frecvenţe mai mari comparativ cu frecvenţele raportate din studiile cu vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1, fabricat printr-un proces diferit.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Danish: dag 180 n = 141
Romanian: Ziua 180 N=141
Danish: Indsendelses tidspunkt beskrevet i RMP.
Romanian: Timpi descrişi în PMR
Danish: Reaktogeniciteten er også evalueret hos raske voksne i alderen 18-60 år, som enten har fået første dosis 0,5 ml af Arepanrix (H1N1) (n = 167) eller AS03-adjuvert vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces (n = 167).
Romanian: Reactogenitatea a fost evaluată, de asemenea, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, la care s-a administrat o primă doză de 0,5 ml fie de Arepanrix (H1N1) (N=167), fie de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (N=167).
Danish: Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (f.eks op til ca. 6 år) efter hver vaccination.
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare vaccinare.
Danish: Disse bivirkninger er også set med samme hyppighed i kliniske forsøg med en tilsvarende vaccine (H1N1) til voksne inklusive ældre og børn i alderen 10-17 år, bortset fra rødme ("ikke almindeligt" for voksne og "almindeligt" for ældre) og feber ("ikke almindeligt" hos voksne og ældre).
Romanian: De asemenea, aceste reacţii adverse au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate cu un vaccin similar (H1N1) la adulţi, incluzând vârstnici şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare (mai puţin frecventă la adulţi şi frecventă la vârstnici) şi a febrei (mai puţin frecventă la adulţi şi vârstnici).
Danish: I to kliniske forsøg blev immunogeniciteten af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis hos raske børn i alderen 10-17 år vurderet.
Romanian: Două studii clinice au evaluat imunogenitatea unei jumătăţi de doză (0,25 ml) şi a unei doze întregi (0,5 ml) recomandate la adult la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se pkt.
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani
Danish: Efter første dosis
Romanian: După doza 1
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 la 44,7% dintre subiecţi în ziua 21, 53,2% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 38,3% dintre subiecţi în ziua 180.
Danish: Arepanrix består af to hætteglas:
Romanian: Arepanrix constă din două recipiente:
Danish: • Rødme og hævelse hvor indsprøjtningen blev givet
Romanian: • Înroşire şi umflare la locul injectării
Danish: Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.
Romanian: Emulsia este un lichid albicios omogen.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 vaccinerede personer) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 vaccinerede personer) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 vaccinerede personer) Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 vaccinerede personer) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 vaccinerede personer)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Danish: Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte efter den anden vaccinedosis.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează vaccinul, trebuie să fiţi informat despre faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Danish: 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Temperaturen bør derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Romanian: Ca urmare, după administrarea fiecărei doze, se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a temperaturii (de exemplu, administrarea de paracetamol sau de alte medicamente care scad febra).
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Danish: Vaccination med Arepanrix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
Romanian: Utilizarea Arepanrix poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice cu tulpina A/Indonesia/05/05 (H5N1), utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Danish: • Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en enkelt dosis Arepanrix
Romanian: • Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică de
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Romanian: Anafilaxie, reacţii alergice
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data tilgængelige vedrørende reaktogenicitet efter den anden halve voksendosis (a 0,25 ml) AS03-adjuvert vaccine, som indeholder HA fra H1N1, som er fremstillet ved en anden proces, for børn i alderen 3-9 år.
Romanian: În prezent, nu există nicio informaţie disponibilă cu privire la reactogenitatea după administrarea unei a doua doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-001 forkortet rapport over post dosis 1 og post dosis 2 (≥ 18 år, dosisbestemmelse, adjuveret vaccine vs. vaccine uden adjuvans)
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-001 raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 şi după doza 2 (≥ 18 ani, stabilirea dozei, vaccin cu adjuvant comparativ cu vaccinul obişnuit)
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dag.
Romanian: O doză de 0,25 ml la o dată stabilită.
Danish: Følgende bivirkninger er set i forbindelse med en tilsvarende vaccine (H1N1) efter markedsføring.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin similar (H1N1).
Danish: Kliniske forsøg med en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) har tilvejebragt sikkerheds- og immunogenicitetsdata for raske voksne inklusive ældre.
Romanian: Studii clinice cu o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1) furnizează date suplimentare de siguranţă şi imunogenitate la adulţi sănătoşi, inclusiv vârstnici.
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen)
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur ≥ 38 ºC) efter den anden dosis.
Romanian: În mod special, după administrarea celei de-a doua doze, pot creşte considerabil frecvenţele de apariţie a febrei (temperatura măsurată axilar ≥38°C).
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a 0,5 ml
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005 la 76,6% dintre subiecţi în ziua 21, 97,9% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 91,5% dintre subiecţi în ziua 180.
Danish: Børn i alderen fra 3-9 år
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen, DL-α-tocoferol şi polisorbat 80 * hemaglutinină
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende forkortede rapporter over følgende forsøg med børn:
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rapoarte prescurtate pentru următoarele studii realizate la copii:
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 mikrogram HA-antigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
Romanian: În acest experiment de evaluare a protecţiei, nevăstuicile (şase nevăstuici/grup) au fost imunizate intramuscular cu vaccinul evaluat conţinând trei doze diferite de antigen H5N1 (7,5; 3,8 şi 1,9 µg de antigen HA) adjuvat cu doza standard sau cu jumătate din doza standard de AS03.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske børn i alderen 10 til 17 år, meget begrænsede data fra AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske børn i alderen 6-35 måneder og begrænsede data fra forsøg med en formulering af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn i alderen 3-9 år.
Romanian: Sunt disponibile date limitate obţinute dintr-un studiu clinic cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit efectuat la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, date foarte limitate dintr-un studiu clinic cu vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit efectuat la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni şi date limitate dintr-un studiu cu o versiune a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1, fabricat printr-un proces diferit, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Danish: Udover de bivirkninger, som er rapporteret i de kliniske forsøg, er følgende rapporteret efter markedsføringen af AS03-adjuveret vaccine indholdende HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces:
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele reacţii au fost raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit:
Danish: AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces n = 164
Romanian: Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printrun proces diferit N=164
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: smerter ved administrationsstedet, træthed Almindelig: rødme ved administrationsstedet, hævelse ved administrationsstedet, feber, kuldegysninger
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare, oboseală Frecvente: roşeaţă la locul de injectare, edem la locul de injectare, febră, frisoane Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Arepanrix.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Arepanrix pe cale subcutanată.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Blandes med antigen, suspension, før brug
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en statusopgørelse af alle værdifulde databaser, som kan bruges til straks at undersøge forhold, som påvirker risikobalancen for vaccinen.
Romanian: DAPP va furniza un sumar ar tututor bazelor de date importante gata pentru a fi folosite în scopul cercetării cu promptitudine a problemele care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Romanian: 2,5 ml După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Danish: Seroprotektionsrate1 Serokonverteringsrate2
Romanian: Rata de seroprotecţie1 Rata de seroconversie2
Danish: dag 21 n = 145
Romanian: Ziua 21 N=145
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Arepanrix.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Arepanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Danish: • Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben, arme eller hænder
Romanian: • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Arepanrix Sådan bliver du behandlet med Arepanrix Bivirkninger
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Arepanrix Cum se administrează Arepanrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Arepanrix Informaţii suplimentare
Danish: I et konsistensforsøg blev en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 opnået hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
Romanian: Într-un studiu de consistenţă, la ziua 42 s-a observat o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 la 65,5% dintre subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 24,1% dintre subiecţii cu vârsta peste 60 de ani.
Danish: Den samlede hyppighed per dosis af de nævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Romanian: Frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost după cum este prezentată în tabelul de mai jos:
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, nældefeber
Romanian: Angioedem, reacţii cutanate generalizate, urticarie