FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, joiden HIV-1 ilmensi vähintään kolme TAM-mutaatiota, joissa oli joko M41L- tai L210WRT-substituutio, vaste tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Latvian: Pacientiem, kuriem HIV-1 bija trīs vai vairāk TAMs (timidīna analogu saistītas mutācijas, kas bija vai nu M41L, vai L210W RT substitūcija, konstatēja samazinātu atbildes reakciju pret tenofovīra disoproksilu.
Finnish: HIV-1: t, johon kuului K103N:ään, Y181C:hen tai rilpiviriiniin liittyviä substituutioita ja resistenssi NNRTI-estäjille, olivat herkkiä tenofoviirille.
Latvian: HIV-1 saturošas substitūcijas ar rezistenci pret NNRTI, piemēram, K103N, Y181C, vai substitūcijas, kas saistītas ar rezistenci pret rilpivirīnu, saglabāja jutību pret tenofovīru.
Finnish: Niukat tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat Eviplera-annostusta kerran päivässä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl 50-80 ml/min).
Latvian: Ierobežotie klīnisko pētījumu dati atbalsta Eviplera lietošanu vienreiz dienā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLkr 50-80 ml/min).
Finnish: Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Evipleran ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruoan kanssa.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Eviplera lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pitäisi annostella samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Viikolla 96 CD4+-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat +226 x 106 solua/l rilpiviriinihoitoryhmässä ja +222 x 106 solua/l efavirentsihoitoryhmässä potilailla, jotka saivat taustahoitona emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia.
Latvian: Vidējās CD4+ šūnu skaita pārmaiņas 96. nedēļā pacientiem, kuri saņēma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pamatrežīmu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija +226 x 106 šūnas/l un + 222 x 106 šūnas/l, lietojot attiecīgi rilpivirīnu un efavirenzu.
Finnish: • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu
Latvian: • dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Yleisyysluokka pääteltiin tilastollisesta laskelmasta, joka perustui Eviplera-valmisteelle tai kaikille sen vaikuttaville aineille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärään (n = 1 261).
Latvian: izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti Eviplera vai visu tās sastāvdaļu iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 1261).
Finnish: Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
Latvian: Reti ziņots par pankreatītu un laktātacidozi, dažreiz ar letālu iznākumu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Devu pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
Latvian: 144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovīra disoproksilu ar stavudīnu kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, abās terapijas grupās novēroja nelielu KMB samazināšanos gūžā un mugurkaulā.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīra disoproksils izdalās cilvēka pienā.
Finnish: a ITT TLOVR = Satunnaistamisaika suhteessa virologisen vasteen häviämiseen.
Latvian: a ITT TLOVR = ārstēšanai paredzēto pacientu (Intention to Treat) laiks līdz virusoloģiskās atbildes zudumam.
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Latvian: Tenofovīra vidējā (%VK) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml pacientiem ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml pacientiem ar viegliem, vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Resistenssianalyysissä käytettiin laajempaa virologisen epäonnistumisen määritelmää kuin ensisijaisessa tehoanalyysissä.
Latvian: Rezistences analīzē virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes raksturošanai izmantoja plašāku definīciju nekā primārās efektivitātes analīzē.
Finnish: • kipu, vatsakipu tai vatsavaivat, turvotus, suun kuivuminen
Latvian: • sāpes, sāpes vai diskomforts vēderā, vēdera pūšanās, sausa mute;
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka oli HBV-infektion saaneilla potilailla samankaltainen kuin terveillä ja HIV-infektion saaneilla potilailla.
Latvian: Vispārēji emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētiem pacientiem parasti bija līdzīga kā veselām un ar HIV inficētiem pacientiem.
Finnish: Tenofoviiri osoitti antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n alatyyppiin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,5-2,2 µM) ja kantakohtaista aktiivisuutta HIV-2: een (EC50-arvot vaihtelivat välillä 1,6-5,5 µM).
Latvian: Tenofovīrs uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F, G un O apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,5 līdz 2,2 µM) un pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 1,6 līdz 5,5 µM).
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä suun kautta otettuna.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete katru dienu.
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa päivässä)/Tenofoviiridisoproksiili
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divreiz dienā)/ tenofovīra disoproksils
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Virologinen epäonnistuminenc
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Eviplera-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Eviplera-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Latvian: Ja pacients izlaidis Eviplera devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Eviplera deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Finnish: EU/1/11/737/001 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/737/001 30 apvalkotās tabletes.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista
Latvian: Vienlaicīga lietošana kontrindicēta
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar dažādas pakāpes aknu mazspēju.
Finnish: Käytössä on noudatettava tiukkaa annosaikataulua, jossa H2-reseptorin antagonisti otetaan vähintään 12 tuntia ennen Eviplera-valmisteen ottoa tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Latvian: Nepieciešams strikts H2receptora antagonistu dozēšanas režīms, ievērojot zāļu uzņemšanā vismaz 12 stundu intervālu pirms vai vismaz 4 stundu intervālu pēc Eviplera lietošanas.
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa Eviplera-valmisteen ottamisesta, hänen tulee ottaa toinen Eviplera-tabletti ruoan kanssa.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Eviplera lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra Eviplera tablete kopā ar uzturu.
Finnish: Tenofoviiri erittyy pääasiassa munuaisten kautta sekä suodattumalla että aktiivisen tubulaarisen kuljetusmekanismin (ihmisen orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1 [hOAT1]) kautta.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību (cilvēka organiskais anjonu transporters 1 [hOAT1]), aptuveni 70 - 80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, on todettu kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas HIV inficētiem pacientiem ar vienlaikus HBV infekciju hepatīta klīniskie un laboratoriskie rādītāji atjaunojās pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-mutaatio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille, tsalsitabiinille ja tsidovudiinille.
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistenti vīrusi ar M184V/I mutāciju bija krusteniski rezistenti pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīru, zalcitabīnu un zidovudīnu.
Finnish: Potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Resistenssitulokset, mukaan lukien ristiresistenssi muille NNRTI-estäjille, niiden potilaiden osalta, jotka saivat faasin III tutkimuksissa (tutkimusten C209 ja C215 yhdistetyt tiedot) rilpiviriinihydrokloridia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja joilla ilmeni virologinen epäonnistuminen, on esitetty taulukossa 3 alla.
Latvian: Rezistences rezultāti, tostarp krusteniskās rezistences pret citiem NNRTI, par pacientiem, kuri saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu III fāzes pētījumos (C209 un C215 kopējie dati) un kuriem novēroja virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmi, parādīti 3. tabulā zemāk.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Eviplera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, joihin liittyy systeemisiä oireita, mukaan lukien (mutta näihin rajoittumatta) ihottumia, joihin liittyy kuume, rakkuloita, konjunktiviittia, angioedeemaa, kohonneita maksa-arvoja ja/tai eosinofiliaa.
Latvian: Eviplera pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par smagiem ādas reakciju gadījumiem ar sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot, bet ne tikai - izsitumus kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivītu, angioedēmu, paaugstinātus aknu darbības testu rādītājus un/vai eozinofīliju.
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska didanosiinialtistus suurenee merkittävästi tenofoviiridisoproksiilin samanaikaisen annon jälkeen, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Eviplera un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo pēc tenofovīra disoproksila vienlaicīgas lietošanas vērojama didanozīna iedarbības pastiprināšanās, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: c Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 17 uutta virologista epäonnistumista (6 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100.000 kopiota/ml ja 11 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100.000 kopiota/ml).
Latvian: c Starp 48 nedēļas primāro analīzi un 96 nedēļu bija 17 jaunas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (6 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml un 11 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 kopijas/ml).
Finnish: • veren kohonneita rasvahappo- (triglyseridit), bilirubiini- tai sokeriarvoja
Latvian: • paaugstināts taukskābju (triglicerīdu), žults vai cukura līmenis asinīs;
Finnish: Tämä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
Latvian: Rezultātā var mazināties Eviplera terapeitiskais efekts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: 1 Emtrisitabiinin tunnistettu haittavaikutus.
Latvian: 1 Blakusparādība novērota emtricitabīnam.
Finnish: Eviplera [vain ulkopakkauksessa]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Eviplera [tikai uz ārējā iepakojuma]
Finnish: • erytromysiinia.
Latvian: • eritromicīns.
Finnish: • systeeminen glukokortikoidi deksametasoni (lukuun ottamatta kerta-annoshoitoa)
Latvian: • sistēmiskas darbības glikokortikoīds deksametazons, izņemot vienreizēju devu
Finnish: Kun rilpiviriiniannos on 25 mg, annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Devas pielāgošana 25 mg rilpivirīna devai nav nepieciešama.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia kliinisesti (ks. kohta 4.8).
Latvian: Klīniskajā praksē, lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-STR-hoidosta Eviplera-STR-hoitoon vaihtamisen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste.
Latvian: Efektivitāte, drošums un farmakokinētika pacientiem, kuri iepriekš lietoja efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu STR un sāka lietot Eviplera STR, tika izvērtēta atklātā pētījumā HIV-1 inficētiem pieaugušajiem ar vīrusu supresiju.
Finnish: • Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Latvian: • Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistentiem vīrusiem ar M184V/I substitūcijas mutācijām novēroja krustenisko rezistenci pret lamivudīnu, bet saglabājās jutība pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīru un zidovudīnu.
Finnish: Kun yksittäisiä komponentteja emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautuvat laajalti kehoon.
Latvian: Pēc emtricitabīna un tenofovīra disoproksila atsevišķas iekšķīgas lietošanas emtricitabīns un tenofovīrs plaši izplatās organismā.
Finnish: Naisilla, jotka saivat rilpiviriinia 25 mg kerran päivässä 2. raskauskolmanneksen aikana, kokonaisrilpiviriinin keskimääräiset potilaskohtaiset Cmax-arvot olivat 21 %, AUC24h-arvot 29 % ja Cmin-arvot 35 % pienempiä kuin synnytyksen jälkeen.
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības 2. trimestra laikā saņēma 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, vidējās individuālās kopējā rilpivirīna Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 21%, 29% un 35% mazākas, salīdzinot ar šīm pašām vērtībām pēcdzemdību periodā; grūtniecības 3. trimestrī Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 20%, 31% un 42% mazākas, salīdzinot ar šīm pašām vērtībām pēcdzemdību periodā.
Finnish: Rilpiviriinia ei ole tutkittu vaikeasti heikentyneestä maksan toiminnasta (CPT-pisteet C) kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Latvian: Rilpivirīna lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (CPT C klase) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Eviplera-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem Eviplera jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • virtsamuutoksia.
Latvian: • pārmaiņas urīnā.
Finnish: • vatsakivut.
Latvian: • taukainas aknas;
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste Tutkimuksessa GS-US-264-0106 neljällä potilaalla niistä 469 potilaasta, jotka vaihtoivat ritonaviirillä tehostettuun proteaasin estäjään perustuvasta hoidosta Eviplera-hoitoon, oli HIV-1, johon liittyi alentunut herkkyys ainakin yhdelle Eviplera-valmisteen vaikuttavalle aineelle 48 viikon aikana.
Latvian: Pētījuma GS-US-264-0106 48. nedēļas laikā 4 no 469 pacientiem, kuri iepriekš lietoja ar ritonavīru papildināta PI lietošanas režīmu un sāka lietot Eviplera, novēroja HIV-1 infekciju ar samazinātu jutību vismaz pret vienu no Eviplera sastāvdaļām.
Finnish: Muut antivirusaineet Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg kerran päivässä)/emtrisitabiini/ rilpiviriini/ tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 25 mg / 245 mg kerran päivässä)
Latvian: Citi pretretrovīrusu līdzekļi Ledipasvīrs/sofosbuvīrs (90 mg/400 mg reizi dienā)/ emtricitabīns/rilpivirīns/tenofovīra disoproksils (200 mg/25 mg/245 mg reizi dienā)
Finnish: Genotyyppinen resistenssitestaus ja/tai aiemmat resistenssitiedot on huomioitava Eviplera-hoidon käytössä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Eviplera lietošana jāveic saskaņā ar genotipiskās rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem rezistences datiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen Eviplera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, joihin liittyy systeemisiä oireita, mukaan lukien ihottumia, joihin liittyy kuume, rakkuloita, konjunktiviittia, angioedeemaa, kohonneita maksa-arvoja ja/tai eosinofiliaa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Eviplera pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām ar sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot izsitumus kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivītu, angioedēmu, paaugstinātus aknu darbības testu rādītājus un/vai eozinofīliju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: d Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 10 uutta virologista epäonnistumista (3 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100.000 kopiota/ml ja 7 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100.000 kopiota/ml).
Latvian: d Starp 48. nedēļas primāro analīzi un 96. nedēļu bija 17 jaunas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (3 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml un 7 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 kopijas/ml).
Finnish:  Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Latvian:  Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Finnish: Älä lopeta Evipleran ottamista Älä lopeta Evipleran ottamista puhumatta siitä lääkärin kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet Eviplera lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Finnish: Emtrisitabiinin tai tenofoviirin poistumisesta peritoneaalidialyysillä ei ole tietoa.
Latvian: Nav zināms, vai emtricitabīnu un tenofovīru var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toiminnan poikkeavuuksia esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Finnish: Eviplera-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa, mutta varovaisuutta suositellaan sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Latvian: Nav nepieciešama Eviplera devas pielāgošana, tomēr pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Finnish: Emtrisitabiinin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 12 (25 %) µg•h/ml potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml ja 34 (6 %) µg•h/ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Latvian: Emtricitabīna vidējā (%VK) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml un 34 (6%) µg•h/ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Eviplera-hoidon ajaksi.
Latvian: Terapijas laikā ar Eviplera barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti rilpiviriinihydrokloridin kanssa, ellei käyttö rifabutiinin kanssa aiheuta tarvetta annoksen muuttamiseen (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar rilpivirīna hidrohlorīdu, izņemot, ja tas nepieciešams devas pielāgošanai ar rifabutīnu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg / 100 mg / 100 mg + 100 mg kerran päivässä)5 / rilpiviriini/emtrisitabiini (25 mg / 200 mg kerran päivässä)6
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs voksilaprevīrs (400 mg/100 mg 100 mg + 100 mg reizi dienā)5/ rilpivirīns/emtricitabīns (25 mg/200 mg once daily)6
Finnish: Darunaviiri (800 mg kerran päivässä)/ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Latvian: Darunavīrs (800 mg vienreiz dienā)/ ritonavīrs (100 mg vienreiz dienā)/ rilpivirīns1
Finnish: • rilpiviriinia
Latvian: • rilpivirīnu;
Finnish: Lopinaviiri (400 mg kaksi kertaa päivässä)/ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa päivässä)/rilpiviriini1 (pehmeä kapseli)
Latvian: Lopinavīrs (400 mg divreiz dienā)/ ritonavīrs (100 mg divreiz dienā)/ rilpivirīns1 (mīkstā kapsula)
Finnish: Eviplera-valmisteen samanaikaisen käytön protonipumpun inhibiittoreiden kanssa on todettu aiheuttavan rilpiviriinin plasmapitoisuuksien pienenemistä (johtuen mahan pH: noususta), mikä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
Latvian: Novērots, ka Eviplera vienlaicīga lietošana ar protona sūkņu inhibitoriem izraisa rilpivirīna koncentrācijas samazināšanos plazmā (jo ir palielināts pH līmenis kuņģī), un tādējādi var zust Eviplera terapeitiskais efekts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu aloitettaessa suuri annos tai useita steroideihin kuulumattomia ei-steroidirakenteisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet) potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilihoitoa ja joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijä.
Latvian: Sākot lietot augstas devas vai vairākus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem, kuri ārstēti ar tenofovīra disoproksila, ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, pahoinvointi (9 %), huimaus (8 %), epänormaalit unet (8 %), päänsärky (6 %), ripuli (5 %) ja unettomuus (5 %) (yhdistetyt tiedot faasin III kliinisistä tutkimuksista C209 ja C215, ks. kohta 5.1) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän rilpiviriinihydrokloridiin ja emtrisitabiiniin/tenofoviiridisoproksiiliin.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar rilpivirīna hidrohlorīda un emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, bija slikta dūša (9%), reibonis (8%), neparasti sapņi (8%), galvassāpes (6%), caureja (5%) un bezmiegs (5%) (apkopojot rezultātus no III fāzes klīniskajiem pētījumiem C209 un C215, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: päänsärky1, 2, 3, huimaus1, 2, 3
Latvian: galvassāpes1, 2, 3, reibonis1, 2, 3
Finnish: Aliryhmäanalyysi virologisesta vasteesta (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml) 48. ja 96. viikolla ja virologinen epäonnistuminen lähtötason virustaakan mukaan (yhdistetyt tiedot kahdesta faasin III kliinisestä tutkimuksesta, C209 ja C215, potilailla, jotka saivat taustahoitona emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia) on esitetty taulukossa 5.
Latvian: 5. tabulā parādīta virusoloģiskās atbildes (<50 HIV-1 RNS kopijas/ml) un virusoloģiskās neveiksmes pētījuma apakšgrupu analīze 48. nedēļā un 96. nedēļā, vērtējot vīrusa slodzi bāzlīnijā (kopējie dati no diviem III fāzes klīniskajiem pētījumiem C209 un C215 par pacientiem, kuri saņēma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pamatrežīmu).
Finnish: • rilpiviriini, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)
Latvian: • rilpivirīns, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI);