FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da Vyndaqel djeluje tako da stabilizira TTR protein, ako prestanete uzimati Vyndaqel, taj protein više neće biti stabiliziran i može doći do napredovanja bolesti.
Lithuanian: Vyndaqel stabilizuoja TTR baltymą, todėl nutraukus Vyndaqel vartojimą, baltymas daugiau nebestabilizuojamas ir liga gali progresuoti.
Croatian: Prijavljene nuspojave povezane s terapijom bile su blage do umjerene te su uključivale: glavobolju, somnolenciju, mijalgiju, nesanicu, ječmenac (hordeolum), reakciju fotoosjetljivosti i presinkopu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šiuos su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius, kurie buvo lengvi bei vidutinio sunkumo: galvos skausmas, somnolencija, mialgija, nemiga, akies miežis, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, presinkopė ir kt.
Croatian: Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, išgerkite kapsules iš karto prisiminę. Jeigu iki kitos dozės liko ne daugiau nei 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Croatian: Tafamidismeglumin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre pa se preporučuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Tafamidžio megliumino tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta, todėl tokius pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai (žr.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg sorbitolio (E420).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi, genotoksiškumo bei kancerogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Croatian: U bolesnika s ovom bolešću, TTR se raspada i tako može stvoriti niti koje se zovu amiloid.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti amiloidu vadinamus pluoštus.
Croatian: Smatra se da Vyndaqel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Vyndaqel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol (E420).
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev bol u gornjem dijelu abdomena
Lithuanian: Viduriavimas Viršutinės pilvo dalies skausmas
Croatian: Meke kapsule trebaju se progutati cijele i ne smiju se drobiti niti rezati, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Reikia nuryti visą minkštąją kapsulę valgant arba nevalgius, kapsulių negalima traiškyti arba pjaustyti.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije opaženo oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Ikiklinikinių tyrimų metu vaisingumo funkcijos sutrikimo nepastebėta (žr.
Croatian: Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP).
Lithuanian: Vyndaqel yra vaistas, kuriuo gydoma liga, vadinama transtiretino (TTR) amiloidine polineuropatija, taip pat dar vadinama TTR šeimine amiloidine polineuropatija (TTR-ŠAP).
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u kunića, blago povećanje malformacija i varijacija kostura, pobačaji u malog broja ženki i smanjenje fetalne tjelesne težine opaženi su pri 3,2 puta većem AUC0-24 omjeru, na temelju AUC-a u ljudi pri ravnotežnoj koncentraciji.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymosi laikotarpiu tyrimų su triušiais duomenimis buvo pastebėta, kad šiek tiek padažnėjo skeleto apsigimimų ir pakitimų, kelios patelės persileido ir sumažėjo vaisiaus kūno masė, kai AUC0-24 reikšmė buvo 3,2 karto didesnė, atsižvelgiant į pusiausvyros apykaitos AUC žmogaus organizme.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. studenoga 2011.
Lithuanian: lapkričio 16 d.
Croatian: Razdvajanje transtiretinskih tetramera u monomere korak je koji ograničava brzinu patogeneze TTR amiloidne polineuropatije, još poznate pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTRFAP).
Lithuanian: Transtiretino tetramero skilimas į monomerus yra ligos išsivystymo greitį ribojantis veiksnys TTR amiloidinės polineuropatijos, kuri dar vadinama TTR šeimine amiloidine polineuropatija (TTR-ŠAP), patogenezėje.
Croatian: Tafamidis se nije posebno procjenjivao u bolesnika s oštećenjem bubrega, ali smatra se da nije potrebno prilagođavati doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Specialių tafamidžio tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta, bet manoma, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Croatian: 30x1 mekih kapsula.
Lithuanian: 30 x 1 minkštųjų kapsulių.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja ovog lijeka i možete pronaći cjelovitu kapsulu Vyndaqela u povraćenom sadržaju, onda se treba uzeti dodatna doza lijeka Vyndaqel istog dana; ako ne možete pronaći kapsulu Vyndaqel, onda nije potrebna dodatna doza Vyndaqela i možete nastaviti uzimati Vyndaqel od sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu.
Lithuanian: Jeigu po dozės pavartojimo pasireiškia vėmimas ir pastebima pasišalinusi visa Vyndaqel kapsulė, jeigu įmanoma, reikia išgerti papildomą Vyndaqel dozę. Jeigu kapsulės nepastebėta, papildomos dozės gerti nereikia, o kitą dozę reikia išgerti kaip įprasta kitą dieną.
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel Kako uzimati Vyndaqel
Lithuanian: Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vyndaqel Kaip vartoti Vyndaqel Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vyndaqel Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Nema jasnog dokaza da se tafamidis u ljudi izlučuje putem žuči.
Lithuanian: Aiškių duomenų, kad tafamidis žmogaus organizme išsiskirtų su tulžimi, nėra.
Croatian: • Ne smijete uzimati Vyndaqel ako ste trudni ili dojite.
Lithuanian: - Vyndaqel negalima vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
Croatian: Opravdanost primjene tafamidisa je inhibicija razdvajanja tetramera transtiretina kako bi se usporilo napredovanje bolesti.
Lithuanian: Transtiretino tetramero suirimo slopinimas pagrindžia tafamidžio vartojimą ligos progresavimui lėtinti.
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (simptomi mogu uključivati: bol i žarenje pri mokrenju ili učestala potreba za mokrenjem)
Lithuanian: - viduriavimas - šlapimo takų infekcinė liga (jos simptomai gali būti tokie: skausmas arba deginimo pojūtis šlapinantis arba poreikio šlapintis padažnėjimas); - makšties infekcinė liga moterims; - skrandžio diegliai ir pilvo skausmas.
Croatian: Veličine pakiranja: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 x 1 minkštųjų kapsulių pakuotė arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 90 (3 pakuotės po 30 x 1) minkštųjų kapsulių.
Croatian: Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb [NIS-LL], što je liječnička procjena neurološkog pregleda donjih ekstremiteta) i upitnik o kvaliteti života
Lithuanian: the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb [NIS-LL] - gydytojo įvertintas neurologinis apatinių galūnių tyrimas) ir Norfolk gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija įvertinimo balas (angl.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega ili blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų arba nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Croatian: Druge mjere ishoda uključivale su kompozitni broj bodova za funkciju velikih živčanih vlakana (živčana provodljivost, prag za osjet vibracije i odgovor frekvencije srca na duboko disanje - HRDB) i malih živčanih vlakana (prag bola na toplinu i prag osjeta hladnoće te HRDB) te procjene stanja uhranjenosti pomoću modificiranog indeksa tjelesne mase (mBMI - BMI pomnožen s vrijednošću serumskog albumina izraženog u g/l).
Lithuanian: heart rate response to deep breathing - HRDB]), ir smulkių nervinių skaidulų funkciją (karščio ir šalčio sukelto skausmo jutimo slenkstis ir HRDB), bei mitybos įvertinimas, naudojant modifikuotą kūno masės indeksą (mKMI - KMI, padaugintas iš albumino koncentracijos serume g/l).
Croatian: Na temelju farmakodinamičkog i farmakokinetičkog profila, smatra se da tafamidismeglumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Dėl farmakodinaminių ir farmakokinetinių savybių tafamidžio megliuminas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule tafamidismeglumin
Lithuanian: Vyndaqel 20 mg minkštosios kapsulės tafamidžio megliuminas
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju tafamidisa u štakora, smanjeno preživljenje i smanjena tjelesna težina potomstva zabilježeni su nakon liječenja ženke tijekom trudnoće i laktacije dozama od 15 i 30 mg/kg.
Lithuanian: Tafamidžio poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų duomenimis, po žiurkių patelių gydymo nėštumo ir žindymo laikotarpiu 15 mg/kg ir 30 mg/kg kūno svorio dozėmis pastebėtas jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas ir jauniklių kūno masės sumažėjimas.
Croatian: Perforirani blister s jediničnim dozama s 10 mekih kapsula koje sadrže po 20 mg Vyndaqela
Lithuanian: Perforuotos, dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 x 20 mg Vyndaqel minkštųjų kapsulių
Croatian: TTR amiloidnu polineuropatiju uzrokuje protein koji se zove TTR i koji ne funkcionira ispravno.
Lithuanian: TTR amiloidinę polineuropatiją sukelia TTR vadinamo baltymo veiklos sutrikimas.
Croatian: Pakiranje od 30x1 mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Lithuanian: 30 x 1 minkštųjų kapsulių pakuotė - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazali su smanjenu sistemsku izloženost (približno 40%) i povećan ukupni klirens (0,52 l/h nasuprot 0,31 l/h) tafamidisa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat od 7 do uključujući 9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima zbog više nevezane frakcije tafamidisa.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys parodė, kad pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (7-9 balai pagal Child-Pugh imtinai), organizme būna mažesnė (maždaug 40%) sisteminė tafamidžio ekspozicija ir didesnis bendrasis klirensas (0,52 l/val., palyginus su 0,31 l/val.
Croatian: Žuta, neprozirna, duguljasta (približno 21 mm) kapsula s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Lithuanian: Gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20".
Croatian: Kako uzimati Vyndaqel
Lithuanian: Kaip laikyti Vyndaqel
Croatian: 30x1 mekih kapsula
Lithuanian: 30 x 1 minkštųjų kapsulių
Croatian: Ako prestanete uzimati Vyndaqel
Lithuanian: Nustojus vartoti Vyndaqel
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su slični nakon primjene jednokratne i ponovljene doze od 20 mg, što ukazuje na nedostatak indukcije ili inhibicije metabolizma tafamidisa.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs po vienkartinės ar kartotinių 20 mg dozių pavartojimo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja tafamidismegluminom i do mjesec dana nakon prestanka liječenja, zbog dugog poluvijeka ovog lijeka.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tafamidžio megliuminu metu ir vieną mėnesį po gydymo pabaigos dėl ilgo pusinės eliminacijos laikotarpio.
Croatian: Vyndaqel meke kapsule su žute boje, neprozirne, duguljaste (približno 21 mm) s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Lithuanian: Vyndaqel minkštosios kapsulės yra gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20".
Croatian: Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda promjene srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (standardna pogreška, engl. SE) od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon 18 mjeseci (populacija s namjerom liječenja) (Ispitivanje Fx-005)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties MKvidurkio (standartinė paklaida) pokytis nuo pradinio iki 18-to mėnesio (numatyti gydyti pacientai) (tyrimas Fx-005) Placebas N=61
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer Innovations AB Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama tafamidžio megliumino dozė yra 20 mg, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju za vrijeme uzimanja Vyndaqela i moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja Vyndaqelom.
Lithuanian: - Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vyndaqel metu ir dar vieną mėnesį po gydymo Vyndaqel pabaigos.
Croatian: Nema podataka o primjeni tafamidismeglumina u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie tafamidžio megliumino vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas
Croatian: Тafamidismeglumin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Lithuanian: Tafamidžio megliumino negalima vartoti žindymo metu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vyndaqel
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja tafamidismeglumina i do mjesec dana nakon prestanka liječenja tafamidismegluminom (vidjeti dio
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tafamidžio megliuminu metu ir toliau naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą dar 1 mėnesį baigus vartoti tafamidžio megliuminą (žr.
Croatian: • Postoji program pojačanog praćenja učinka tafamidisa na ishod trudnoće (engl.
Lithuanian: • apie tai, kad yra nėštumo, kurio metu buvo vartota tafamidžio, baigčių sustiprintos priežiūros (angl.
Croatian: Jednokratna peroralna doza od 400 mg otopine tafamidisa, koja je veća od terapijske doze, u zdravih dobrovoljaca nije pokazala produljenje QTc-intervala.
Lithuanian: QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta, sveikiems savanoriams skiriant vienkartinę 400 mg geriamojo tafamidžio tirpalo dozę, kuri yra didesnė nei terapinė dozė.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerin (E422) željezov oksid, žuti (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Lithuanian: Glicerolis (E422) Geltonasis geležies oksidas (E172) Sorbitanas
Croatian: Kako nema dostupnih podataka o primjeni tafamidismeglumina nakon transplantacije jetre, primjenu tafamidismeglumina treba prekinuti u bolesnika koji se podvrgnu transplantaciji jetre.
Lithuanian: Duomenų apie tafamidžio megliumino vartojimą pacientams po kepenų persodinimo operacijos nėra, todėl pacientams, kuriems atliktas kepenų persodinimas, tafamidžio megliumino vartojimą būtina nutraukti.
Croatian: Tinta za označivanje (Opacode ljubičasta) etilni alkohol izopropilni alkohol pročišćena voda makrogol 400 (E1521) poli(vinilacetatftalat) propilenglikol (E1520) carmine (E120) brilliant Blue FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28%
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Amonio hidroksidas (E527) 28%
Croatian: Ovi rezultati podupiru primjenu tafamidisa s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, tafamidį galima vartoti valgant ir nevalgius.
Croatian: U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom se sadržaju nađe cjelovita kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to moguće.
Lithuanian: Jeigu išgėrę šio vaisto vėmėte ir pastebėjote pašalintą visą Vyndaqel kapsulę, turite išgerti papildomą Vyndaqel dozę tą pačią dieną.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 20 mg mikroniziranog tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 20 mg mikronizuoto tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio.
Croatian: Višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Lithuanian: 90 (3 pakuotės po 30 x 1) minkštųjų kapsulių sudėtinė pakuotė - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Croatian: Jedna kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio.
Croatian: Pakiranje od 30 - za višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula - BEZ PLAVOG OKVIRA
Lithuanian: 30 minkštųjų kapsulių pakuotė skirta sudėtinei 90 (3 pakuotės po 30 x 1) minkštųjų kapsulių pakuotei - BE MĖLYNOJO LANGELIO
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-06.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė per parą.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 20 mg).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na procjeni oštećenja živaca bolesnika i kvalitete života nakon 18 mjeseci liječenja.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal paciento nervų būklės ir gyvenimo kokybės vertinimą, atliktą po 18 gydymo mėnesių.
Croatian: To znači da zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze, a iz znanstvenih razloga, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku Vyndaqel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl transtiretino amiloidozės retumo ir mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Vyndaqel.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vyndaqel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vyndaqel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Vyndaqel je odobren u „iznimnim okolnostima".
Lithuanian: Vyndaqel registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se u odraslih bolesnika u ranoj fazi bolesti živaca (1. stadij).
Lithuanian: Vyndaqel skiriamas suaugusiems pacientams ankstyvoje nervų ligos stadijoje (I stadijoje).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s transtiretinskom amiloidozom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 28. kolovoza 2006.
Lithuanian: Kadangi transtiretino amiloidoze sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2006 m.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vyndaqel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vyndaqel vartojimą?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vyndaqel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vyndaqel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vyndaqel dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Vyndaqel santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Zašto je Vyndaqel odobren?
Lithuanian: Kodėl Vyndaqel buvo patvirtintas?
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka i smatralo se da se rizicima može upravljati.
Lithuanian: Didesnių problemų dėl šio vaisto saugumo nekilo, o rizika įvertina kaip valdoma.
Croatian: Vyndaqel je lijek koji sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Lithuanian: Vyndaqel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio.
Croatian: Rezultati nisu obuhvaćali bolesnike u kojih je bolest bila ozbiljnija, odnosno koji su ranije napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre.
Lithuanian: Šie rezultatai neapima sunkesnės formos liga sergančių pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo, nes jiems reikėjo persodinti kepenis.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyndaqel (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), vaginalna infekcija, bol u gornjem dijelu abdomena (bol u trbuhu) i proljev.
Lithuanian: Dažniausi Vyndaqel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra šlapimtakių infekcija, makšties infekcija, skausmas viršutinėje pilvo srityje (skrandžio skausmas) ir viduriavimas.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je upoznat s liječenjem bolesnika s ovom bolešću.
Lithuanian: Gydymą Vyndaqel turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis šia liga sergančių pacientų gydymo patirties.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyndaqel
Lithuanian: Kita informacija apie Vyndaqel
Croatian: Raspadnuta bjelančevina stvara vlaknastu tvar naziva amiloid koja se taloži u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Lithuanian: Suiręs baltymas suformuoja skaidulinę medžiagą amiloidą, kuri kaupiasi kūno audiniuose ir organuose, taip pat aplink nervus, taip sutrikdydamas jų įprastą veiklą.
Croatian: CHMP je stoga odlučio da koristi od lijeka Vyndaqel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Vyndaqel teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Croatian: U bolesnika s transtiretinskom amiloidozom bjelančevina u krvi koja se zove transtiretin oštećena je i lako se raspada.
Lithuanian: Sergant transtiretino amiloidoze, kraujo baltymas transtiretinas yra su defektais ir lengvai suyra.
Croatian: Vyndaqel označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Lithuanian: Vyndaqel buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyndaqel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vyndaqel vartojimu?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vyndaqel?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Vyndaqel?
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Vyndaqel također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vyndaqel vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio je da je lijek Vyndaqel, uz iznimku bolesnika koji su napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre, bio djelotvorniji od placeba u odgađanju oštećenja živaca u bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad išskyrus pacientus, kurie pasitraukė iš tyrimo, nes jiems reikėjo persodinti kepenis, Vyndaqel veiksmingiau už placebą lėtino nervų ląstelių nykimą pacientams, sergantiems transtiretino amiloidoze.
Croatian: Lijek Vyndaqel uspoređen je u 128 bolesnika s transtiretinskom amiloidozom s placebom (slijepo liječenje).
Lithuanian: Vyndaqel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) tyrime su 128 transtiretino amiloidoze sergančiais pacientais.
Croatian: Koje su koristi lijeka Vyndaqel utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Vyndaqel nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Što je Vyndaqel?
Lithuanian: Kas yra Vyndaqel?