FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans récidive (RFS) évaluée par l'investigateur dans la population totale et dans la population avec des tumeurs PD-L1 positives, la RFS étant définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de première récidive (métastases locales, régionales ou distantes) ou le décès, selon ce qui survient en premier.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: oceniany przez badacza czas przeżycia wolny od nawrotu choroby (ang. RFS, recurrence-free survival) w całej populacji oraz u pacjentów z nowotworem z ekspresją PD-L1, przy czym RFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji i datą wystąpienia pierwszego nawrotu (przerzuty miejscowe, regionalne lub odległe) bądź zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
French: Aucun résultat toxicologique significatif n'a été observé et la dose sans effet toxique observable (« no observable adverse effect level » [NOAEL]) dans les deux études était ≥ 200 mg/kg, ce qui a conduit à des expositions 19 et 94 fois plus élevées que l'exposition chez l'Homme aux doses de 10 et 2 mg/kg, respectivement.
Polish: Nie obserwowano objawów o znaczeniu toksykologicznym, a poziom bez obserwowanych działań niepożądanych (ang. NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) w obydwu badaniach wynosił ≥ 200 mg/kg mc., co odpowiada narażeniu 19-krotnie i 94-krotnie przewyższającemu narażenie u ludzi w przypadku stosowania dawek wynoszących odpowiednio 10 i 2 mg/kg mc. Między NOAEL a dawką stosowaną u ludzi wynoszącą 200 mg istnieje 74-krotna różnica poziomu narażenia.
French: Pembrolizumab peut être repris dans les 12 semaines suivant la dernière administration de KEYTRUDA si l'effet indésirable est stabilisé au Grade ≤ 1 et si la dose de corticostéroïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Polish: Do stosowania pembrolizumabu można powrócić w ciągu 12 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA, jeśli nasilenie działania niepożądanego utrzymuje się w stopniu ≤ 1 a dawka kortykosteroidu została zmniejszona do ≤ 10 mg na dobę prednizonu lub dawki równoważnej.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit hypokaliéme, diminution de l'appétit diminution de l'appétit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie łaknienia hipokaliemia, zmniejszenie łaknienia zmniejszenie łaknienia
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin peut vous donner des corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA.
Polish: Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może powodować lek KEYTRUDA.
French: Mélangez la solution diluée en la renversant doucement.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek.
French: #) de patients avec durée ≥ 12 mois
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12 miesięcy
French: Les sous-types de la maladie étaient : 80 % scléro-nodulaire, 11 % à cellularité mixte, 4 % riche en lymphocytes et 2 % à déplétion lymphocytaire.
Polish: Podtypy choroby: o typie stwardnienia guzkowego 80%, postać mieszanokomórkowa 11%, bogata w limfocyty 4% i uboga w limfocyty 2%.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique apparus au cours du traitement par pembrolizumab ont été réversibles et pris en charge par une interruption de pembrolizumab, l'administration de corticostéroïdes et/ou des soins de support.
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego występujących podczas leczenia pembrolizumabem była odwracalna i ustępowała po przerwaniu leczenia pembrolizumabem, podaniu kortykosteroidów i (lub) zastosowaniu leczenia objawowego.
French: Sur la base du test de Log rank stratifié
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank).
French: Aucune étude de reproduction n'a été conduite avec pembrolizumab ; cependant, dans des modèles murins de grossesse, le blocage de la voie de signalisation PD-L1 a montré une modification de la tolérance au fœtus et a conduit à une augmentation des pertes fœtales (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu pembrolizumabu na reprodukcję; jednakże w mysim modelu ciąży wykazano, że blokowanie szlaku sygnałowego PD-L1 prowadzi do zaburzenia mechanizmów tolerancji płodu i zwiększonej częstości poronień (patrz punkt 5.3).
French: Dans cette population de patients, la durée d'observation médiane était de 7,3 mois (de 1 jour à 31 mois) et les effets indésirables les plus fréquents avec pembrolizumab étaient : fatigue (32 %), nausée (20 %) et diarrhée (20 %).
Polish: W tej populacji pacjentów mediana czasu obserwacji wynosiła 7,3 miesiąca (zakres: od 1 dnia do 31 miesięcy), a do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania pembrolizumabu należały: zmęczenie (32%), nudności (20%) i biegunka (20%).
French: % Réponse partielle
Polish: Odpowiedź częściowa %
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat Membre où KEYTRUDA est commercialisé que tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser KEYTRUDA ont accès/disposent de la documentation d'éducation pour le patient.
Polish: W każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy KEYTRUDA znajduje się w obrocie, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać i stosować produkt leczniczy KEYTRUDA, dostęp do materiałów edukacyjnych dla pacjenta.
French: Grade 2 avec créatinine > 1,5 à ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Polish: Zapalenie nerek Stopień 2 ze stężeniami kreatyniny > 1,5 do ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique de KEYTRUDA en cours d'utilisation a été démontrée pendant 96 heures entre 2°C et 8°C.
Polish: Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany wykazano, że lek KEYTRUDA zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 96 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
French: KEYTRUDA est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur PD-1 (programmed cell death-1) et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) i blokuje jego interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2.
French: 1 000 mg/m2/j pendant 4 jours en continu toutes les 3 semaines (avec un maximum de 6 cycles de platine et 5-FU).
Polish: 1000 mg/m 2 pc. na dobę podawanej przez 4 kolejne dni co 3 tygodnie (maksymalnie 6 cykli pochodnych platyny i 5-FU)
French: KEYTRUDA, en monothérapie ou en association, doit être arrêté définitivement en cas d'effets indésirables d'origine immunologique de Grade 4 ou de Grade 3 récurrent, sauf indication contraire dans le Tableau 1.
Polish: Należy zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 4. lub w przypadku nawracających działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 3., chyba że w Tabeli 1 stwierdzono inaczej.
French: L'hypothyroïdie s'est résolue chez 153 (23,7 %) patients, 10 avec des séquelles.
Polish: Niedoczynność tarczycy ustąpiła u 153 (23,7%) pacjentów, u 10 pacjentów pozostały następstwa.
French: Parmi les patients qui étaient évaluables pour l'expression PD-L1 (98 %), 82 % étaient PD-L1 positifs et 18 % étaient PD-L1 négatifs.
Polish: Spośród pacjentów, u których możliwa była ocena ekspresji PD-L1 (98%), u 82% wynik był dodatni, a u 18% wynik był ujemny.
French: Soixante-neuf (44,8 %) patients présentaient 1 ou plusieurs effets indésirables de Grades 3 à 5 dont 6 (3,9 %) patients avec 1 ou plusieurs effets indésirables ayant entraîné le décès.
Polish: U sześćdziesięciu dziewięciu (44,8%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane stopnia 3. do 5., przy czym u 6 (3,9%) pacjentów odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane, które doprowadziło do zgonu.
French: Grade 3 ou syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspectés
Polish: Stopień 3 lub podejrzewanie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN)
French: Critère d'évaluation n = 370
Polish: Punkt końcowy n = 370
French: Statut de mutation BRAF dans le mélanome
Polish: Status mutacji BRAF w czerniaku
French: Les patients devaient avoir reçu une première ligne de traitement à base de sels de platine pour une maladie localement avancée/métastatique ou comme traitement néoadjuvant/adjuvant, avec récidive/progression dans un délai ≤ 12 mois après la fin du traitement.
Polish: Pacjenci z nowotworem miejscowo zaawansowanym/z przerzutami musieli otrzymywać pochodne platyny w ramach leczenia pierwszego rzutu lub terapii neoadjuwantowej/adjuwantowej, a nawrót lub progresja choroby nastąpiły po ≤ 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
French: Tableau 18 : Résultats d'efficacité dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013
Polish: Tabela 18: Wyniki oceny skuteczności w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013
French: Cette durée de 96 heures peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Polish: Ten 96-godzinny czas przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej).
French: Après atteinte de la variation maximale à l'état d'équilibre, la clairance du pembrolizumab est approximativement 23 % plus faible (moyenne géométrique, 195 mL/jour [% CV : 40 %] par rapport à la première dose (252 mL/jour [% CV : 37 %]) ; cette baisse de la clairance avec le temps n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Polish: Wartość klirensu ustrojowego (CL) pembrolizumabu jest o około 23% mniejsza (średnia geometryczna, 195 ml na dobę [CV%: 40%]) po osiągnięciu maksymalnej zmiany w stanie stacjonarnym w porównaniu z wartością uzyskaną po podaniu pierwszej dawki (252 ml na dobę [CV%: 37%]); to zmniejszenie wartości CL z upływem czasu nie jest uważane za znaczące klinicznie.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia hiperglikemii lub innych objawów podmiotowych i przedmiotowych cukrzycy.
French: En association à pembrolizumab, l'augmentation de dose d'axitinib au-delà de la dose initiale de 5 mg peut être envisagée à intervalles de six semaines ou plus (voir rubrique 5.1).
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z pembrolizumabem zwiększenie dawki aksytynibu powyżej dawki początkowej wynoszącej 5 mg można rozważyć w odstępach co najmniej 6-tygodniowych (patrz punkt 5.1).
French: Pembrolizumab étant éliminé de la circulation par catabolisme, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Polish: Ze względu na fakt, że pembrolizumab jest usuwany z krążenia w wyniku przemian katabolicznych, nie przewiduje się występowania interakcji metabolicznych z innymi lekami.
French: Médiane en mois (IC 95 %) 14,7 (10,3 - 19,3)
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) 14,7 (10,3; 19,3)
French: Les fréquences sont basées sur tous les effets indésirables rapportés, quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Polish: Częstości występowania obejmują wszystkie zgłaszane działania niepożądane produktu leczniczego, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku przyczynowo-skutkowego.
French: Quarante-cinq pourcent n'avaient reçu aucun traitement antérieur pour le mélanome avancé.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie przyjmowało wcześniej leczenia z powodu zaawansowanego czerniaka.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets possibles de pembrolizumab sur la fertilité.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ewentualnego wpływu pembrolizumabu na płodność.
French: Les sous-types de la maladie étaient : 97 % scléro-nodulaire et 3 % à cellularité mixte.
Polish: Podtypy choroby: o typie stwardnienia guzkowego 97% oraz postać mieszanokomórkowa 3%.
French: Les facteurs suivants n'ont pas montré d'effet cliniquement important sur la clairance de pembrolizumab : l'âge (de 15 à 94 ans), le sexe, l'origine ethno-géographique, une insuffisance rénale légère ou modérée, une insuffisance hépatique légère et la charge tumorale.
Polish: Dla następujących czynników nie wykazano występowania istotnego klinicznie wpływu na klirens pembrolizumabu: wiek (w przedziale 15-94 lat), płeć, rasa, łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, łagodne zaburzenie czynności wątroby oraz masa guza.
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression tumorale de PD-L1 (TPS < 1 % [négatif] versus TPS ≥ 1 %), le choix de l'investigateur : placlitaxel ou nab-paclitaxel, et la région géographique (Asie de l'Est vs non Asie de l'Est).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej (TPS < 1% [ujemna] oraz TPS ≥ 1%), wyboru paklitakselu lub nab-paklitakselu przez badacza oraz regionu geograficznego (Azja Wschodnia oraz regiony poza Azją Wschodnią).
French: Un total de 67 patients dans le bras placebo plus chimiothérapie ont reçu en cross-over pembrolizumab en monothérapie au moment de la progression de la maladie, et 18 patients supplémentaires ont reçu un inhibiteur de point de contrôle en traitement ultérieur.
Polish: Ogółem u 67 pacjentów w grupie otrzymującej placebo łącznie z chemioterapią w momencie stwierdzenia progresji choroby leczenie zmieniono na pembrolizumab stosowany w monoterapii, a u 18 dodatkowych pacjentów w ramach dalszego leczenia podawano inhibitor punktu kontrolnego.
French: L'hypothyroïdie peut être prise en charge par traitement hormonal substitutif sans interruption du traitement.
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona substytucją hormonalną bez przerywania terapii.
French: Non atteinte (22 - ND)
Polish: Nie uzyskano (22, NA)
French: Un rejet de greffe d'organe solide a été signalé après la mise sur le marché chez des patients traités par inhibiteurs du PD-1.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 notowano przypadki odrzucenia przeszczepionego narządu litego.
French: Utilisation du pembrolizumab dans le traitement adjuvant des patients atteints d'un mélanome Une tendance à l'augmentation de la fréquence des effets indésirables sévères et graves chez les patients ≥ 75 ans a été observée.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu adjuwantowym pacjentów z czerniakiem U pacjentów w wieku ≥ 75 lat zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich działań niepożądanych.
French: Temps en mois
Polish: Czas w miesiącach
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et contenu de l'emballage extérieur KEYTRUDA est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 - 5,8.
Polish: Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem o pH 5,2 - 5,8.
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab chez les patients atteints de mélanome avancé ont été étudiées dans une étude ouverte non contrôlée, KEYNOTE-001.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej, KEYNOTE-001.
French: Il a été observé une prolongation du délai jusqu'à la détérioration de l'état de santé global/qualité de vie dans le questionnaire EORTC QLQ-C30 chez les patients traités par pembrolizumab en comparaison à la chimiothérapie au choix de l'investigateur (HR = 0,70 ; IC 95 % : 0,55 - 0,90).
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów leczonych pembrolizumabem czas do wystąpienia pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/jakości życia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30 był dłuższy niż u pacjentów otrzymujących chemioterapię wybraną przez badacza (współczynnik ryzyka 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
French: Suite à l'administration de 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines chez des patients atteints de LHc, la Cmin médiane observée à l'état d'équilibre était jusqu'à 40 % plus élevée que celle observée dans d'autres types de tumeur traités avec la même posologie ; cependant la fourchette des concentrations minimales est similaire.
Polish: Po podaniu pembrolizumabu w dawce wynoszącej 200 mg co 3 tygodnie u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina mediana wartości Cmin w stanie stacjonarnym była do 40% wyższa niż u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów leczonych tą samą dawką; jednak zakres minimalnych wartości stężeń w przedziale dawkowania jest podobny.
French: Le traitement par pembrolizumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
Polish: Leczenie pembrolizumabem może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu litego u biorców.
French: L'efficacité et la tolérance du pembrolizumab chez les patients dont la tumeur n'exprime pas PD-L1 n'ont pas pu être établies.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu u pacjentów z nowotworami niewykazującymi ekspresji PD-L1.
French: Trente-cinq pourcents avaient une expression tumorale de PD-L1 TPS < 1 % (négatif) ; 19 % étaient originaires d'Asie de l'Est ; et 60 % ont reçu du paclitaxel.
Polish: Ekspresję PD-L1 (TPS < 1% [ujemna]) stwierdzono u 35% pacjentów; 19% osób pochodziło z Azji Wschodniej; a 60% pacjentów otrzymywało paklitaksel.
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : 21 % de tumeurs HPV positives et 95 % présentaient une maladie au stade IV (stade IVa : 21 %, stade IVb : 6 % et stade IVc : 69 %).
Polish: Do cech charakterystycznych stanu pacjentów należały: 21% zakażonych wirusem HPV i u 95% występował nowotwór w stadium zaawansowania IV (stadium IVa - 21%, stadium IVb - 6% i stadium IVc - 69%).
French: Sur les 154 patients, 134 ont été inclus avec des tumeurs solides, 18 avec un lymphome de Hodgkin et 2 avec d'autres lymphomes.
Polish: Do badania włączono 154 pacjentów, w tym 134 z guzami litymi, 18 - z chłoniakiem Hodgkina, i 2 - z innymi chłoniakami.
French: Trente-et-un pourcent avaient un statut de performance ECOG de 1, 69 % avaient un statut de performance ECOG de 0, et 32 % avaient des LDH élevées.
Polish: U 31% wynik oceny stanu sprawności w skali ECOG wyniósł 1, u 69% wynik oceny stanu sprawności w skali ECOG wyniósł 0, a u 32% stwierdzono zwiększenie aktywności LDH.
French: Un total de 1 019 patients adultes ont été randomisés (1:1) pour recevoir pembrolizumab 200 mg toutes les trois semaines (n = 514) ou un placebo (n = 505) pendant au maximum un an jusqu'à récidive de la maladie ou toxicité inacceptable.
Polish: Łącznie 1019 dorosłych pacjentów przydzielono w sposób losowy (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (n=514) lub placebo (n=505) przez okres do jednego roku aż do nawrotu choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
French: L'exposition à pembrolizumab, exprimée par la concentration maximale (Cmax) ou par l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps, a augmenté proportionnellement à la dose administrée, dans l'intervalle de doses utilisées pour la mesure de l'efficacité.
Polish: Ekspozycja na pembrolizumab oceniana na podstawie stężeń maksymalnych (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (ang. AUC, Area Under the Curve) zwiększała się proporcjonalnie do dawki w zakresie skutecznych dawek leku.
French: Absorption Pembrolizumab est administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité est donc immédiate et complète.
Polish: Pembrolizumab jest podawany dożylnie, wykazuje zatem całkowitą dostępność biologiczną bezpośrednio po podaniu.
French: Chimiothérapie (n = 137)
Polish: Chemioterapia (n=137)
French: Il a été montré que le blocage de la signalisation de PD-L1 dans des modèles murins de grossesse induit une modification de la tolérance au fœtus et conduit à une augmentation des pertes fœtales.
Polish: Wykazano, że zablokowanie szlaku sygnałowego PD-L1 w mysim modelu ciąży prowadzi do zaburzenia mechanizmów tolerancji płodu i zwiększenia częstości poronień.
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et contenu de l'emballage extérieur KEYTRUDA est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Polish: Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie KEYTRUDA jest liofilizowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
French: Pour une utilisation en association, voir le RCP des traitements concomitants.
Polish: Dane dotyczące stosowania w leczeniu skojarzonym, patrz ChPL stosowanych jednocześnie leków.
French: Les études de toxicité à dose répétée de 1 mois et 6 mois menées sur des singes n'ont pas montré d'effets notables sur les organes reproducteurs mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Polish: W trwających 1 miesiąc i 6 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie obserwowano istotnego wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy samców i samic małp (patrz punkt 5.3).
French: KEYTRUDA contient la substance active pembrolizumab, qui est un anticorps monoclonal.
Polish: KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
French: 15,9 (13,2 - ND)
Polish: 15,9 (13,2; NA)
French: • un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
French: Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Réponse : meilleure réponse objective telle que réponse complète ou partielle confirmées
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa ‡ Odpowiedź: Najlepsza odpowiedź obiektywna jako potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa
French: Les patients avec une pneumopathie non infectieuse active, avec une greffe allogénique dans les 5 dernières années (ou > 5 ans mais avec GVH), avec une maladie auto-immune active ou avec un état clinique ayant nécessité un traitement immunosuppresseur, étaient inéligibles à ces deux études.
Polish: Pacjenci z aktywną, niezakaźną postacią zapalenia płuc, pacjenci u których wykonano przeszczep allogeniczny w ciągu ostatnich 5 lat (lub > 5 lat, ale u których wystąpiła GVHD), pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub pacjenci z inną chorobą wymagającą podawania leków immunosupresyjnych nie zostali zakwalifikowani do żadnego z badań.
French: 12,7 (11,5 - ND)
Polish: 12,7 (11,5; NA)
French: Chimiothérapie
Polish: Chemioterapia
French: Chimiothérapie (n = 42)
Polish: Chemioterapia (n=42)
French: Intermédiaire Défavorable PFS
Polish: Rokowanie korzystne Rokowanie pośrednie Rokowanie niekorzystne PFS
French: Cette durée totale de 96 heures depuis la reconstitution peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Polish: Ten całkowity 96-godzinny czas przechowywania po rekonstytucji może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej).
French: Sur la base de la modélisation et de la simulation des relations dose/exposition pour l'efficacité et la tolérance pour le pembrolizumab, il n'y a pas de différences cliniquement significatives d'efficacité ou de tolérance entre les doses de 200 mg toutes les 3 semaines, de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 400 mg toutes les 6 semaines en monothérapie (voir rubrique 4.2).
Polish: Na podstawie modelowania i symulacji zależności ekspozycji od dawki dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania w przypadku podawania w monoterapii w dawkach wynoszących 200 mg co 3 tygodnie, 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie oraz 400 mg co 6 tygodni (patrz punkt 4.2).