FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: i CYP3A4, po czym następuje wydalanie z żółcią, natomiast gemcytabina jest inaktywowana przez deaminazę cytydynową, a następnie wydalana z moczem.
Icelandic: Úthreinsun paclitaxels ræðst aðallega af CYP2C8 og CYP3A4 miðluðu umbroti og síðan útskilnaði í galli, en gemcítabín verður óvirkt fyrir tilstilli cýtidíndeamínasa og skilst síðan út í þvagi.
Polish: Z tego względu pacjenci z tej grupy otrzymujący produkt Pazenir muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy w celu wykrycia zaburzeń czynności serca.
Icelandic: Því ættu sjúklingar sem eru á meðferð með Pazenir að vera undir nánu eftirliti læknis með tilliti til mögulegra áhrifa á hjarta.
Polish: Dyspersja po odtworzeniu Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Pazenir, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel, przenika do mleka matki.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Pazenir stendur þar sem ekki er vitað hvort virka efnið paclitaxel berst yfir í brjóstamjólk.
Polish: • jeśli występują choroby serca.
Icelandic: ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku był podawany pacjentom (N = 531) w dawce 200 mg/m2 pc. w postaci dożylnej infuzji w czasie 3 godzin ze standardową premedykacją, po czym natychmiast podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml.
Icelandic: Sjúklingar (N = 531) fengu uppleyst paclitaxel í skammtinum 200 mg/m2 með innrennslisgjöf í bláæð á 3 klukkustundum ásamt hefðbundinni lyfjaforgjöf, sem strax var fylgt eftir með karbóplatíni í bláæð, AUC = 6 mg•mín./ml. Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Polish: u 42% pacjentów - 90; u 35% pacjentów - 80; u 7% pacjentów - 70, a u mniej niż 1% pacjentów wynosił poniżej 70.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga var gildi á KPS kvarða (Karnofsky Performance Status) 100, 42% voru með KPS 90, 35% voru með KPS 80, 7% voru með KPS 70 og < 1% sjúklinga var með KPS undir 70.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o
Icelandic: Ekki skal gefa skammt fyrr en útaugakvillar eru orðnir ≤ 1. gráðu; halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðana
Polish: Przy podawaniu każdej kolejnej, tygodniowej dawki produktu Pazenir, całkowita liczba neutrofili u pacjenta musi wynosić ≥ 500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek > 50 000 komórek/mm3.
Icelandic: Fyrir hvern vikulegan skammt af Pazenir eftir það verða sjúklingar að hafa heildarfjölda daufkyrninga ≥ 500 frumur/mm3 og blóðflögur > 50.000 frumur/mm3
Polish: Mediana OS (95% CI) (miesiące) HRA/T (95,1% CI)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95,1% CI)
Polish: Po przyjęciu leku Pazenir niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Pazenir.
Polish: Limfopenię obserwowano u 45%
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram hjá 45% sjúklinga.
Polish: Zalecana dawka produktu Pazenir w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Icelandic: Kirtilfrumukrabbamein í brisi Ráðlagður skammtur af Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni er 125 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Polish: Wystąpiło statystycznie istotne zwiększenie OS u pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę - mediana OS zwiększyła się o 1,8 miesiąca, całkowite ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%, przeżywalność w ciągu 1 roku zwiększyła się o 59%, a przeżywalność w ciągu 2 lat zwiększyła się o 125%.
Icelandic: Hækkun á miðgildi heildarlifunar var 1,8 mánuðir, heildarminnkun hættu á dauðsföllum var 28%, 1 árs lifun jókst um 59% og tíðni 2 ára lifunar jókst um 125%.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Pazenir wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać typowe leki przeciwwymiotne i zapierające.
Icelandic: Finni sjúklingar fyrir ógleði, uppköstum eða niðurgangi í kjölfar notkunar Pazenir, má meðhöndla það með hefðbundnum ógleðistillandi- og stoppandi lyfjum.
Polish: Spośród 421 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, 41% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 10% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Icelandic: Af 421 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi sem fékk mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með gemcítabíni voru 41% 65 ára og eldri og 10% voru 75 ára og eldri.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./A.G., Tél:
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną (N = 514)
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 514)
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek we krwi • Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
Icelandic: Áhrif á úttaugakerfi (verkir, dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning)
Polish: Jak stosować lek Pazenir
Icelandic: Hvernig nota á Pazenir
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, rozpocząć leczenie objawowe i nie podejmować powtórnie leczenia paklitakselem.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð skal samstundis hætta notkun lyfsins og hefja meðferð við einkennum ofnæmisins.
Polish: Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, określone jako ciężkie w 7% przypadków.
Icelandic: Vöðvaþrautir komu fyrir hjá 24% sjúklinga á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og voru alvarlegar í 7% tilfella.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Polish: erytromycyna, fluoksetyna, gemfibrozyl, klopidogrel, cymetydyna, rytonawir, sakwinawir, indynawir oraz nelfinawir) z uwagi na możliwość zwiększonej toksyczności paklitakselu z powodu większej ekspozycji na paklitaksel.
Icelandic: CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketoconazole og önnur imidazole sveppalyf, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinair, indinavir og nelfinavir) vegna þess að eiturverkanir paclitaxels kunna að aukast vegna aukinnar útsetningar paclitaxes.
Polish: Należy obliczyć dokładną objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej dyspersji produktu Pazenir do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).
Icelandic: ördreifunnar sem þarf fyrir viðkomandi sjúkling skal reikna út og réttu magni af blönduðu Pazenir sprautað í tóman, dauðhreinsaðan PVC (pólývínýlklóríð) innrennslispoka eða innrennslispoka sem ekki er gerður úr PVC.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pazenir należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pazenir er notað
Polish: Zgon lub progresja choroby, n (%)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun, fullkomin svörun eða hlutasvörun, n (%)
Polish: • Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego
Icelandic: Minnkun eða skortur á viðbrögðum, ósjálfráðar hreyfingar, verkir í taugum, yfirlið, sundl þegar staðið er upp, skjálfti, andlitstaugarlömun
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi.
Polish: Większość przypadków łysienia miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Icelandic: Í flestum tilvikum kom hárlos fram innan mánaðar eftir að meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum hófst.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 x górna granica normy i aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 10 x górna granica normy) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5-föld eðlileg efri mörk og aspartat amínótransferasa [AST] ≤ 10-föld eðlileg efri mörk) er ekki þörf á aðlögun skammta og er það óháð því hver ábendingin er.
Polish: Jeśli dyspersja znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Icelandic: Ef ördreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych W Tabeli 6 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu pacjentom w badaniach klinicznych, w których nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowano w monoterapii, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789).
Icelandic: Tafla 6 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum til sjúklinga úr rannsóknum þar sem mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir voru gefnar sem einlyfjameðferð óháð styrkleika og ábendingu (N = 789).
Polish: Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
Icelandic: Pazenir 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa.
Polish: Pazenir to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami.
Icelandic: Pazenir inniheldur virka efnið paclitaxel, bundið við mannapróteinið albúmín í örlitlum ögnum sem kallast nanóagnir.
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Icelandic: Af 229 sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum við brjóstakrabbameini í slembiröðuðu rannsókninni voru 13% að minnsta kosti 65 ára og < 2% voru 75 ára og eldri.
Polish: Wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Polish: Leczenie kontynuowano przez 6 miesięcy lub dłużej u 32% pacjentów w grupie otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu z gemcytabiną, w porównaniu do 15% pacjentów w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Icelandic: 32% sjúklinga meðferð í 6 mánuði eða lengur samanborið við 15% sjúklinga í gemcítabín arminum.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá fylgiseðil.
Polish: Stwierdzono istotną różnicę we wskaźniku odpowiedzi ogółem na nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/karboplatynę w porównaniu do grupy kontrolnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym, płaskokomórkowym rakiem płuc (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), jednak ta różnica nie wpływała na zmianę PFS lub OS.
Icelandic: Marktækur munur var á heildartíðni svörunar í mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/karbóplatín arminum miðað við samanburðarhópinn hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð en er vefjafræðilega af flöguþekjufrumugerð (N = 450, 41% samanborið við 24%, p < 0,001).
Polish: Dla neuropatii obwodowej ≥ 3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do ≤ 1. stopnia.
Icelandic: 3. gráðu úttaugakvilla er að ræða skal gera hlé á meðferð þar til þeir ganga til baka í ≤ 1. gráðu.
Polish: Lek Pazenir dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Icelandic: Pazenir er fáanlegt í glerhettuglösum sem innihalda 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Polish: U dwustu dwudziestu dziewięciu pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Icelandic: Tvö hundruð tuttugu og níu sjúklingar, meðhöndlaðir með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í slembiröðuðu klínísku samanburðarrannsókninni, voru metnir m.t.t. öryggis.
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej, należy wstrzymać podawanie produktu Pazenir i gemcytabiny do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia całkowitej liczby neutrofili do ≥ 1 500 komórek/mm3, a następnie należy kontynuować leczenie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef um daufkyrningafæð með hita er að ræða skal hætta gjöf Pazenir og gemcítabíns þar til hitinn hefur lagast og daufkyrningafjöldi er orðinn ≥ 1.500 frumur/ mm3; þá skal halda meðferð áfram, en með minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
Polish: Nowotwór płuc
Icelandic: Lungnakrabbamein
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne dotyczące nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu oraz karboplatyny z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg rannsókn var gerð á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og karbóplatíni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð.
Polish: Produkt leczniczy Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Icelandic: Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum.
Polish: CI = przedział ufności (ang. Conifidence Interval); HRA+G/G= hazard względny dla nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu + gemcytabina/gemcytabina; pA+G/pG = współczynnik odsetka odpowiedzi dla nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu + gemcytabina/gemcytabina.
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir +gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG = hlutfall svörunartíðni mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70
Polish: Do przygotowania lub infuzji produktu Pazenir nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Icelandic: Notkun sérstakra tví(2-etýlhexýl)phtalat (DEHP)-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Pazenir.
Polish: Produkt Pazenir zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Icelandic: Pazenir inniheldur mannasermisalbúmín-paclitaxel öragnir sem eru um það bil 130 nm að stærð, þar sem paclitaxel er í ókristölluðu, formlausu ástandi.
Polish: • Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
Icelandic: Verkur í nöglum, óþægindi í nöglum, tap á nöglum, ofsakláði, verkur í húð, roði eftir sólarljós, aflitun á húð, aukinn sviti, nætursviti, hvítir blettir á húð, sár, bólgur í andliti
Polish: Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina er mælt með því að innrennslisslangan sem liggur í bláæðina sé skoluð með natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu podawane w skojarzeniu z karboplatyną)
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir gefnar í samsettri meðferð með karbóplatíni)
Polish: *Mediana przeżycia bez progresji [95% CI] (tygodnie)
Icelandic: *Miðgildi lifunar án versnunar [95% CI] (vikur) > meðferð sem fyrsti valkostur
Polish: Jeśli wystąpi któryś z poniższych stanów w trakcie stosowania leku Pazenir, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna á meðan þú ert á meðferð með Pazenir skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita, læknirinn gæti viljað hætta meðferð eða minnka lyfjaskammtinn:
Polish: Co to jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Við hverju Pazenir er notað
Polish: W Tabeli 7 wymienione zostały działania niepożądane obserwowane u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Polish: Przygotowaną do użycia dyspersję produktu Pazenir należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm.
Icelandic: Blönduð Pazenir ördreifa er gefin í bláæð með innrennslissetti sem er með 15 µm síu.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita kom fram í fjórum sjúklingum á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Icelandic: Venjulegur skammtur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er 100 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Polish: pokrzywka
Icelandic: Aukaverkun
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych Zapalenie pęcherzyków płucnych występowało u 4% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną.
Icelandic: Lungnabólga kom fyrir hjá 4% sjúklinga þegar mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir voru notaðar í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną (N=421)
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni (N=421)
Polish: Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do ≤ 2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Icelandic: Ef um einhverjar aðrar eiturverkanir af 3. eða 4. gráðu er að ræða, aðrar en eiturverkanir á blóð, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkanir eru af ≤ 2. gráðu, þá skal hefja meðferð að nýju samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Pazenir możliwa jest nieodwracalna niepłodność.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga að leita ráðgjafar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst vegna möguleika á óafturkræfri ófrjósemi í kjölfar meðferðar með Pazenir.
Polish: Z wykorzystaniem analizy powtórzeń pomiarów, w trzech z czterech podskal (neuropatia obwodowa, ból w dłoniach i stopach, słyszenie) wykazano wyższość produktu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i karboplatyny (p ≤ 0,002).
Icelandic: Greining á endurteknum mælingum var mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og karbóplatíni í vil (p ≤ 0,002) á 3 af þessum 4 undirmælikvörðum (úttaugakvillar, verkir í höndum/fótum og heyrn).
Polish: Po pierwszym odtworzeniu, dyspersję należy natychmiast umieścić w worku do infuzji.
Icelandic: Setja skal ördreifuna strax í innrennslispoka eftir fyrstu blöndun.
Polish: 17 zgłoszonych przypadków zapalenia pęcherzyków płucnych u pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, 2 przypadki zakończyły się zgonem.
Icelandic: Greint var frá lungnabólgu hjá 17 sjúklingum sem voru á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni og þar af létust 2 sjúklingar.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Icelandic: Eftirfarandi eru algengustu og klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar hjá 229 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu meðferð með 260 mg/m2 af mannasermisalbúmín paclitaxel nanóögnum einu sinni á þriggja vikna fresti í klínísku III.
Polish: Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowitą dyspersję przed użyciem.
Icelandic: Ef botnfall er sýnilegt skal hvolfa glasinu varlega aftur til að tryggja að duftið blandist fullkomlega fyrir notkun.
Polish: Należy dokładnie ocenić możliwość tolerowania produktu Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej, mając szczególnie na uwadze ocenę sprawności, schorzenia towarzyszące i podwyższone ryzyko zakażeń (patrz punkty 4.2 i
Icelandic: Sjúklinga sem eru 75 ára og eldri og eru með kirtilfrumukrabbamein í brisi skal meta vandlega með tilliti til þess hve vel þeir þola Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni með sérstakri áherslu á frammistöðumat, samverkandi sjúkdóma og aukna hættu á sýkingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Powikłania choroby podstawowejraka trzustki, a w szczególności niedrożność dróg żółciowych lub obecność stentu w drogach żółciowych, uznano za istotne czynniki przyczyniające się do rozwoju posocznicy.
Icelandic: Fylgikvillar vegna undirliggjandi briskrabbameins, einkum gallrennslishindrunar eða stoðnets í gallvegum, voru skilgreindir sem marktækir meðverkandi þættir.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na określenie dawkowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, eru ekki nægileg gögn fyrirliggjandi til að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Nie oceniano występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Pazenir a gemcytabiną u ludzi.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli Pazenir og gemcítabíns hafa ekki verið metnar hjá mönnum.
Polish: 2 Zgodnie z informacjami uzyskanymi na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu do obrotu.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu albúmín-paclitaxel nanóagna úr mannasermi.