FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub transferazy glutaminowopirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Norwegian Bokmål: Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en totaltelling av blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og telling av trombocytter, må foretas samtidig og med samme frekvens:
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Polish: Jednakże w badaniach in vitro, dotyczących wiązania produktu leczniczego z białkami osocza nie wykazano interakcji z warfaryną w stężeniach stosowanych klinicznie.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på plasmaproteinbindingsinteraksjoner med warfarin ved klinisk relevante konsentrasjoner, viste imidlertid ingen interaksjoner.
Polish: 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.
Norwegian Bokmål: Leflunomid med en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodni i stan pacjenta może ulegać dalszej
Norwegian Bokmål: Innsettende terapeutisk effekt sees vanligvis etter 4 til 6 uker og kan forbedres ytterligere i opp til 4 til 6 måneder.
Polish: Lefludomid badano w jednym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną u 94 pacjentów (47 w każdym ramieniu) z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er blitt undersøkt i en enkelt multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie med 94 pasienter (47 per arm) med polyartikulær juvenil revmatoid artritt (JRA).
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka u pacjentów leczonych leflunomidem.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Polish: Zaleca się, aby pacjentom otrzymującym leflunomid nie podawano cholestyraminy lub aktywowanego węgla w proszku, ponieważ prowadzi to do szybkiego i znacznego zmniejszenia stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5) w osoczu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid; se også pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide Teva i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Leflunomide Teva og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Polish: że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: • Występuje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby i regularne monitorowanie wartości ALAT,
Norwegian Bokmål: • At det er en risiko for alvorlig leverskade og derfor viktig at ALAT måles regelmessig for å overvåke leverfunksjonen.
Polish: Należy zapytać farmaceutę lekami jak usunąć leki których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler du ikke lenger bruker skal kastes.
Polish: Tabletki Leflunomide Teva należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva tabletter bør svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
Polish: (śródmiąższowe zapalenie płuc).
Norwegian Bokmål: interstitiell lungesykdom (inkl.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w badaniu YU203 wynosił 27,7 % po placebo; 31,9 % po 5 mg leflunomidu na dobę, 50,5 % po 10 mg leflunomidu na dobę oraz 54,5 % po 25 mg leflunomidu na dobę.
Norwegian Bokmål: ACR (American College of Rheumatology)responsratene i studie YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,5 % for 25 mg daglig.
Polish: Teva Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradziś się lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Polish: Zarówno cholestyramina jak i sproszkowany węgiel aktywowany mogą wpływać na wchłanianie estrogenów oraz progestagenów, stąd stosowanie skutecznej hormonalnej antykoncepcji doustnej nie może być zagwarantowane w trakcie procedury wymywania z cholestyraminy i węgla aktywowanego w proszku.
Norwegian Bokmål: Både kolestyramin og aktivt kull kan påvirke absorpsjonen av østrogener og progestogener, slik at sikker prevensjon ikke kan garanteres med p-piller under utvaskingsprosedyren med kolestyramin eller aktivt kull.
Polish: Po fazie wstępnej rozpoczęła się trzymiesięczna podtrzymująca faza otwartej próby, podczas której obie grupy pacjentów otrzymywały leflunomid w dawce 20 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Den innledende perioden ble fulgt av en ikke-blindet vedlikeholdsperiode på tre måneder, der begge grupper fikk leflunomid 20 mg daglig.
Polish: - inne leki, które są rozkładane przez enzym CYP2C9 np. fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), warfaryna i fenprokumon (leki rozrzedzające krew) i tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som nedbrytes av et enzym kalt CYP2C9 f.eks. fenytonin (brukes til behandling av epilepsi), warfarin og fenprokumon (brukes til fortynning av blodet) eller tolbutamid (brukes til behandling type 2 diabetes).
Polish: Lek Leflunomide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt.
Polish: Tel: +(46) 42 12 11 00
Norwegian Bokmål: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Polish: Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Norwegian Bokmål: Studier etter markedsføringstidspunkt
Polish: Wszystkie aktywności rozwiązano, w dwóch przypadkach poprzez kontynuację terapii z udziałem obu leków, a w trzech - leflunomid odstawiono.
Norwegian Bokmål: Alle disse tilfellene normaliserte seg også, 2 ved fortsatt behandling med begge legemidlene og 3 etter seponering av leflunomid.
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady-state ca. 35 mikrogram/ml.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach III fazy otrzymywali przez 3 doby dawkę początkową leflunomidu wynoszącą -100 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Alle leflunomidpasientene i fase III-studiene fikk en initialdose på 100 mg i 3 dager.
Polish: Czas, w którym osiągane jest największe stężenie metabolitu A771726 w osoczu jest różny; po podaniu pojedynczej dawki może on wynosić od 1 do 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av A771726 nås er meget varierende; maksimale plasmakonsentrasjoner kan forekomme 1 - 24 timer etter inntak av en enkelt dose.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide Teva w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide Teva dersom du er, eller tror du kan være gravid.
Polish: Uważa się, iż mechanizm polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego i (lub) przewodu pokarmowego dializy A771726.
Norwegian Bokmål: Det antas at mekanismen er avbrytelse av enterohepatisk kretsløp og/eller gastrointestinal dialyse av A771726.
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunsupprimerte pasienter.
Polish: Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på den ene siden og "L" på den andre.
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Polish: W niewielkim (n = 30) badaniu, w którym podawano jednocześnie leflunomid (10 do 20 mg na dobę) z metotreksatem (10 do 25 mg na tydzień) obserwowano od 2 do 3-krotnie zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych u 5 na 30 chorych.
Norwegian Bokmål: I en liten (n=30) studie hvor leflunomid (10 - 20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Polish: Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie z lekiem, by pokazać je w szpitalu lub lekarzowi , aby było wiadomo co zażyto.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget, eventuelt gjenværende tabletter og beholderen til sykehuset eller legen slik at de kan se hvilke tabletter som har blitt inntatt.
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury wymywania, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki,
Norwegian Bokmål: Det er mulig at hurtig reduksjon av plasmakonsentrasjonen til den aktive metabolitten, med oppstart av nedenfor beskrevne eliminasjonsprosedyre ved første tegn på uteblitt menstruasjon, kan redusere den mulige skadevirkning av leflunomid på fosteret.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5 - 25 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten tett relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej szczególnie, gdy
Norwegian Bokmål: Leflunomid har i dyremodeller vist best beskyttende effekt på autoimmune sykdommer når det blir gitt tidlig i sykdomsforløpet.
Polish: In vivo jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do A771726, który jest czynny in vitro i
Norwegian Bokmål: In vivo blir leflunomid raskt og nærmest fullstendig metabolisert til A771726, som er aktivt in vitro og som antas å være ansvarlig for den terapeutiske effekten.
Polish: - Nudności.
Norwegian Bokmål: - Angst
Polish: - wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: - Tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da Leflunomide Teva kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende.
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide Teva nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva anbefales ikke til pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy leflunomidem (10 do 20 mg na dobę) i metotreksatem (10 do 25 mg na tydzień).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10 - 20 mg daglig) og metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wnikliwie ocenić stosunek spodziewanych korzyści do możliwych zagrożeń i zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta w pierwszym okresie po zmianie produktu
Norwegian Bokmål: Initiering av leflunomidbehandlingen skal derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene, og det anbefales tettere kontroll i den initiale fasen etter preparatbyttet.
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med leflunomid, og som ønsker å bli gravide, anbefales én av følgende prosedyrer for å sikre at fosteret ikke blir eksponert for toksiske konsentrasjoner av A771726 (dvs. under 0,02 mg/l):
Polish: Wszyscy uczestnicy badania otrzymywali foliany w dawce 1 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk folat 1 mg 2 ganger daglig.
Polish: W podobnych badaniach wykazano, że ibuprofen i diklofenak nie wypierają A771726 z połączeń z białkami, natomiast w obecności tolbutamidu wolna frakcja
Norwegian Bokmål: Tilsvarende studier viste at ibuprofen og diklofenak ikke fortrengte A771726, mens den ubundne fraksjonen av A771726 økte 2 - 3 ganger ved tilstedeværelse av tolbutamid.
Polish: Skutkami działania toksycznego były: niedokrwistość, leukopenia, zmniejszona liczba płytek, choroby szpiku; wynikały one z podstawowego mechanizmu działania związku (hamowanie syntezy DNA).
Norwegian Bokmål: De primære effekter er anemi, leukopeni, reduserte trombocyttall og panmyelopati, hvilket gjenspeiler forbindelsens primære virkningsmekanisme (hemming av DNA-syntesen).
Polish: - wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem mogące spowodować zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc).
Norwegian Bokmål: - Hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom).
Polish: 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket 14C-leflunomid hos tre friske frivillige, gjenfant man ikke uomdannet leflunomid i plasma, urin eller feces.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva Pharma B.V.
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt
Norwegian Bokmål: 48 uker (se pkt.
Polish: Leflunomide Teva może powodować zawroty głowy.Mogą one upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen din.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter skal gjøres oppmerksomme på at det finnes en ad hoc informasjonsservice som kan gi råd om laboratorietesting av leflunomidnivå i plasma.
Polish: Wiązanie A771726 z białkami było zmniejszone i bardziej zróżnicowane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub przewlekłą niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Binding av A771726 syntes å være litt redusert og mer variabel i plasma fra pasienter med revmatoid artritt eller kronisk nyreinsuffisiens.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania otrzymane z obu leczonych grup były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania leflunomidu; niemniej jednak częstotliwość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych była wyższa u pacjentów otrzymujących dawkę początkową
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra begge behandlingsgruppene var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen for leflunomid, men forekomsten av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede leverenzymverdier hadde en tendens til å være høyere i gruppen som fikk 100 mg leflunomid som startdose.
Polish: Nasilenie objawów niepożądanych może wystąpić, jeżeli produkty lecznicze działające toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy podawane były w krótkim okresie przed lub równocześnie z leflunomidem albo, gdy takie produkty lecznicze zastosowano po leczeniu leflunomidem, nie przestrzegając okresu wymywania (patrz także zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z innymi lekami, patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall bivirkninger kan forekomme ved ny eller samtidig behandling med levertoksiske eller hematotoksiske legemidler, eller hvis leflunomidbehandlingen etterfølges av slike legemidler uten en utvaskingsperiode på forhånd (se også veiledning vedrørende kombinasjon med andre behandlinger, pkt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter "Utløpsdato" eller på folien etter "EXP".
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Norwegian Bokmål: For utvaskingsprosedyre og andre anbefalinger i tilfelle ønske om graviditet, eller dersom utilsiktet graviditet skulle oppstå, se pkt.
Polish: Należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi.
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes ved hjelp av en blodprøve.
Polish: HDPE butelka na tabletki z polipropylenową zakrętką.
Norwegian Bokmål: HDPE bokser med polypropylen skrukork.
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę nasilenie choroby
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen kan vurderes utifra hensyn til pasientens sykdom og sykdomshistorie.
Polish: Metabolit A771726 można było wykryć w moczu i kale po 36 dniach od podania pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: A771726 var fortsatt detekterbart i urin og feces 36 dager etter en enkel administrering.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego wydalanie produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie dwóch pomiarów stężenia czynnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło poniżej niż 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Norwegian Bokmål: Selv etter en av ovenstående utvaskingsprosedyrer, er det nødvendig med to separate tester med minst 14 dagers mellomrom og en pause på halvannen måned fra første gang plasmakonsentrasjonen er under 0,02 mg/l til befruktning skjer.
Polish: Leflunomide Teva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p=0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Polish: Działanie toksyczne stwierdzano u zwierząt, którym podawano dawki produktu
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos dyr ble sett ved doser ekvivalente til terapeutiske doser til mennesker.
Polish: • Zidentyfikowane ryzyko synergistycznego działania hepato- i (lub) hematotoksycznego związanego z terapią skojarzoną z innym przeciwreumatycznym lekiem modyfikującym
Norwegian Bokmål: • Det er identifisert risiko for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med andre DMARDs (f.eks. metotreksat).
Polish: Zaleca się ostrożność, gdy leflunomid stosuje się równocześnie z innymi niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, lekami metabolizowanymi przez CYP2C9 takimi jak fenytoina, warfaryna, fenprokumon i tolbutamid.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når leflunomid gis sammen med legemidler (med unntak av NSAIDs) som metaboliseres via CYP2C9, slik som fenytoin, warfarin, fenprokumon og tolbutamid.
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby,
Norwegian Bokmål: Leflunomid er et sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel med antiproliferative egenskaper.
Polish: - cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide Teva z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
Norwegian Bokmål: - Kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol og behandle kløe forbundet med gulsott) eller aktivt kull da disse legemidlene kan redusere mengden Leflunomide Teva som blir tatt opp av kroppen.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia leflunomidem śródmiąższowych chorób płuc (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Polish: Jeżeli około 2 letni okres oczekiwania, podczas którego musi być stosowana skuteczna antykoncepcja jest zbyt długi, zaleca się
Norwegian Bokmål: Hvis en pause på opp til ca. 2 år med sikker prevensjon anses som ikke praktisk gjennomførbart, kan en profylaktisk utvaskingsprosedyre anbefales.
Polish: - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Norwegian Bokmål: - uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Polish: biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter