FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov.
Greek: Για ασθενείς με μειωμένη μυϊκή μάζα, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Danish: De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Danish: Læs indlægssedlen for særlige forholdsregler for håndtering, opbevaring under brug og bortskaffelse.
Greek: Διαβάστε το φυλλάδιο της συσκευασίας για ειδικές προφυλάξεις χειρισμού, φύλαξη κατά τη χρήση και απόρριψη.
Danish: P-Værdi* * Analyse af kovarians, to-grenede prøver, a = 0,05
Greek: Tιμή P* * Ανάλυση συνδιακύμανσης, δοκιμασίες δύο τιμών, a = 0,05
Danish: I sjældne tilfælde kan synkebesværet være alvorligt, og der kan være risiko for kvælning.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η δυσκολία στην κατάποση μπορεί να είναι σοβαρή και υπάρχει το ενδεχόμενο πνιγμού.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE, HÅNDTERING OG BORTSKAFFELSE
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Danish: Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom.
Greek: Εάν νομίζετε ότι η επίδραση του NeuroBloc είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό σας.
Danish: Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: De kan have smerter på det sted, hvor De har fået indsprøjtningen, men disse bør fortage sig efter et par minutters forløb.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε πόνο στο σημείο της ένεσης, αλλά αυτό πρέπει να εξασθενήσει μετά από μερικά λεπτά.
Danish: TWSTRS-Total
Greek: TWSTRS-Σύνολο
Danish: De må ikke få NeuroBloc hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το NeuroBloc εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Danish: Må ikke omrystes.
Greek: Να μην ανακινείτε.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet bruges omgående, da præparatet ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Greek: Αφού αραιωθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς το παρασκεύασμα δεν περιέχει συντηρητικό.
Danish: Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse/respons af den enkelte patient.
Greek: Για τον λόγο αυτό ή συχνότητα της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται βασισμένη στην κλινική αξιολόγηση/ανταπόκριση καθενός ασθενούς ατομικά.
Danish: NeuroBloc indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10.000 enheder NeuroBloc.
Greek: Το NeuroBloc περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 10.000 μονάδες NeuroBloc.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Pædiatrisk anvendelse (ikke-godkendt): hos børn er klinisk signifikant systemisk toksicitet indtruffet ved doser, der er godkendt til behandling af voksne patienter.
Greek: Παιδιατρική χρήση (μη εγκεκριμένη): σε παιδιά έχει σημειωθεί κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα έπειτα από τη χορήγηση δόσεων εγκεκριμένων για τους ενήλικες ασθενείς.
Danish: Der er dog ikke udført farmakokinetiske undersøgelser eller absorptions-, distributions-, stofskifte- og eliminations- (ADME-) undersøgelser.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες ή μελέτες Απορρόφησης, Κατανομής, Μεταβολισμού και Απέκκρισης (Absorption-DistributionMetabolism-Excretion ADME).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: perifert virkende muskelrelaksantia, ATC-kode: M03AX 01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μυοχαλαρωτικά, περιφερειακώς δρώντες παράγοντες, κωδικός ATC: M03AX 01
Danish: I kliniske undersøgelser blev NeuroBloc indgivet 16 uger efter injektion af botulismetoksin type A.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, το NeuroBloc χορηγήθηκε 16 εβδομάδες μετά την ένεση Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
Danish: Det blev påvist, at det systemiske ikke-observerede effektniveau (NOEL) var ca. 960 E/kg.
Greek: Το συστηματικό Μη Παρατηρήσιμο Επίπεδο Αποτελέσματος (ΜΠΕΑ-NOEL) ευρέθηκε να είναι περίπου 960 U/kg.
Danish: Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år.
Greek: Περαιτέρω κλινικές μελέτες και ανοιχτή μελέτη παρακολούθησης έδειξαν ότι οι ασθενείς ενδέχεται να συνεχίσουν να ανταποκρίνονται στο NeuroBloc για παρατεταμένες περιόδους, όπου σε μερικούς ασθενείς παρέχονται περισσότερες από 14 συνεδρίες, για μια περίοδο παραπάνω των 3,5 χρόνων.
Danish: Virkning fra spredning af toksin
Greek: Διάδοση της επίδρασης τοξίνης
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsundersøgelser, og det er ukendt, om NeuroBloc kan påvirke reproduktionsevnen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας και δεν είναι γνωστό εάν το NeuroBloc μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής.
Danish: NeuroBlocs immunogenicitet er blevet vurderet i to kliniske undersøgelser samt en forlængelsesundersøgelse med åben etiket.
Greek: Η ανοσογονικότητα του NeuroBloc εκτιμήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες και μια ανοικτή μελέτη παράτασης.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) mundtørhed synkebesvær hovedpine
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ξηροστομία δυσκολία στην κατάποση κεφαλαλγία
Danish: NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Mekanismen, hvorved muskelparalysen i tidens løb reverseres, er stadig ukendt, men kan være forbundet med den intraneuronale omdannelse af det påvirkede protein og/eller fremskydning af nerveenden.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο ανακάμπτει η μυϊκή παράλυση με την πάροδο του χρόνου παραμένει άγνωστος, αλλά ενδέχεται να σχετίζεται με την ενδονευρωνική αναπλήρωση της επηρεαζόμενης πρωτεΐνης ή/και την εκβλάστηση της απόληξης του νεύρου.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) sløret syn eller hængende øverste øjenlåg fordøjelsesbesvær eller opkastning forstoppelse nakkesmerter svaghed, smerter eller muskelstivhed rundt om i kroppen tab af styrke eller energi ændringer i smagen af mad og drikke ændringer i lyden af Deres stemme influenza-lignende symptomer
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) θολή όραση ή πτώση του άνω βλεφάρου δυσπεψία ή αδιαθεσία (έμετος) δυσκοιλιότητα πόνος στον αυχένα αίσθημα αδυναμίας, πόνος ή δυσκαμψία των μυών στο σώμα σας απώλεια δύναμης ή ενέργειας αλλαγές στη γεύση της τροφής και των υγρών που λαμβάνετε αλλαγές στον ήχο της φωνής σας συμπτώματα τύπου γρίπης
Danish: Bivirkninger, der forekom i alle kliniske undersøgelser, er angivet nedenfor i systemorganklasser i henhold til MedDRA-konventionen og i aftagende hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/το οργανικό σύστημα βάσει της MedDRA και σε φθίνουσα συχνότητα, η οποία ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Danish: Data fra reproduktionsforsøg med dyr er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditet og den embryonale/føtale udvikling.
Greek: Οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τυχόν επιδράσεις στην κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος.
Danish: Hvis De er i tvivl om, at noget af det ovenstående gælder for Dem, skal De tale med lægen eller på apoteket, før De får NeuroBloc.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το NeuroBloc.
Danish: I langvarige kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge, dette kan dog variere fra person til person, og en del af patienterne opretholdt en betydelig forbedring i forhold til basislinjen i 16 uger eller længere.
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες, ωστόσο αυτό μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ασθενών και ένα ποσοστό ασθενών διατήρησε σημαντική βελτίωση με βάση τη γραμμή αναφοράς για 16 εβδομάδες ή περισσότερο.
Danish: Ved slutningen på denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes den dato, hvor medicinen tages ud af køleskabet, vil anføres på den ydre karton hvis medicinen er fortyndet, vil lægen omgående anvende den før opløsningen anvendes vil lægen kontrollere, at opløsningen er klar og farveløs/lysegul.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται η ημερομηνία κατά την οποία το προϊόν αποσύρθηκε από το ψυγείο θα πρέπει να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί αν το φάρμακο αραιωθεί, ο γιατρός θα το χρησιμοποιήσει αμέσως πριν χρησιμοποιήσει το φάρμακο ο γιατρός θα ελέγξει ότι το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο / ανοικτό κίτρινο.
Danish: Lægemidlet er klar til brug og ingen fortynding er nødvendig.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι έτοιμο για χρήση και δεν απαιτείται καμία ανασύσταση.
Danish: Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede.
Greek: Η αρχική δόση είναι 10.000 U και πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν επηρεαστεί περισσότερο.
Danish: NeuroBloc bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med botulismetoksin type B (se pkt.
Greek: Το NeuroBloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med NeuroBloc skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af behandling med NeuroBloc for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί η θεραπεία με NeuroBloc, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NeuroBloc για τη γυναίκα.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc Brug ikke NeuroBloc:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Neurobloc Μη χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc:
Danish: På grund af præparatets beskaffenhed, er der ikke blevet udført dyreforsøg for at fastslå NeuroBlocs carcinogene virkninger.
Greek: Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να διαπιστωθούν οι καρκινογόνες επιδράσεις του NeuroBloc.
Danish: Hvis De skal opereres, bør De fortælle lægen, at De har fået NeuroBloc.
Greek: Εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ότι σας έχει χορηγηθεί NeuroBloc.
Danish: Den primære effektresultatsvariabel for begge undersøgelser var det totale score på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (muligt scoreområde er 0-87) i uge 4.
Greek: Η μεταβλητή πρωτογενής έκβαση αποτελεσματικότητας και για τις δύο μελέτες ήταν η Συνολική βαθμολόγηση Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), εύρος βαθμολόγησης: 0-87, την 4η Εβδομάδα.
Danish: I ikke-kliniske eksperimenter er opløsningen med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke.
Greek: Σε μη κλινικά πειράματα, το διάλυμα NeuroBloc έχει αραιωθεί μέχρι και 6 φορές χωρίς οποιαδήποτε προκύπτουσα μεταβολή στη δραστικότητα.
Danish: Hvis Deres læge har mistanke om, at botulisme kan have opstået, vil De blive indlagt på hospitalet, og Deres vejrtrækning (respiratorisk funktion) vil blive overvåget.
Greek: Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι μπορεί να έχει εμφανιστεί αλλαντίαση, θα εισαχθείτε στο νοσοκομείο και η αναπνοή σας (λειτουργία του αναπνευστικού συστήματος) θα παρακολουθείται.
Danish: Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke den måde nogle former for medicin virker på, og andre former for medicin kan også påvirke den måde, hvorpå NeuroBloc virker.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το NeuroBloc μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του NeuroBloc.
Danish: Efter NeuroBloc-behandling bør alle patienter samt plejepersonale rådes til at søge lægehjælp, hvis der optræder åndedrætsbesvær, kvælning eller ny eller forværret dysfagi.
Greek: Μετά τη θεραπεία με NeuroBloc, πρέπει να δίδεται η συμβουλή σε όλους τους ασθενείς και τους υπεύθυνους για τη φροντίδα ασθενών να ζητήσουν ιατρική βοήθεια για την αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών δυσκολιών, πνιγμονής ή νέας ή επιδεινούμενης δυσφαγίας.
Danish: Dette skyldes, at synkeproblemer kan få Dem til at få mad eller væske ned i lungerne, når De trækker vejret, hvilket kan medføre meget alvorlig lungebetændelse.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα προβλήματα στην κατάποση μπορεί να οδηγήσουν στην εισπνοή τροφής ή υγρών μέσα στους πνεύμονες, που στη συνέχεια μπορεί να προκαλέσουν πολύ σοβαρή πνευμονία
Danish: De kan have muskelsvaghed eller øjenproblemer, såsom sløret syn eller hængende øjenlåg efter De får NeuroBloc.
Greek: Μπορεί να έχετε μυϊκή αδυναμία ή προβλήματα στους οφθαλμούς όπως θολή όραση ή βλεφαρόπτωση αφού σας χορηγηθεί NeuroBloc.
Danish: Disse omfatter dysfagi og vejrtrækningsbesvær.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η δυσφαγία και οι δυσκολίες στην αναπνοή.
Danish: Det er muligt, at cervikal dystoni kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen.
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυχενική δυστονία θα μπορούσε να επιδεινωθεί αφού κάνετε την ένεσή σας.
Danish: De sekundære endpoints inkluderede visuelle analoge skalaer (VAS) til at kvantificere patientens globale vurdering af ændringen og lægens globale vurdering af ændringen, begge fra basislinie til uge 4.
Greek: Τα δευτερογενή τελικά σημεία συμπεριέλαβαν Οπτικοαναλογικές Κλίμακες (VAS) ποσοτικού προσδιορισμού της Γενικής Αξιολόγησης της μεταβολής του Ασθενή και της Γενικής Αξιολόγησης της μεταβολής του Γιατρού, και οι δύο από τη Βάση Αναφοράς την Εβδομάδα 4.
Danish: Vurderinger
Greek: Εκτιμήσεις
Danish: Børn (ikke-godkendt anvendelse) og patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger.
Greek: Όσα παιδιά (μη εγκεκριμένη χρήση) και ασθενείς πάσχουν από υποκείμενες νευρομυϊκές παθήσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι διαταραχές της κατάποσης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Danish: Denne advarsel omfatter anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni.
Greek: Αυτή η προειδοποίηση περιλαμβάνει τη χρήση σε παιδιά και σε οποιαδήποτε άλλη ένδειξη, εκτός της αυχενικής δυστονίας.
Danish: Det betyder, at det er i det væsentlige natrium-frit.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι στην ουσία είναι "ελεύθερο νατρίου".
Danish: Udskillelse af botulismetoksin type B i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Greek: Η απέκκριση της τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Danish: De kan opleve mundtørhed og det kan blive svært at synke.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ξηρό στόμα και μπορεί η κατάποση να δυσκολέψει.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft dødelig udgang og er muligvis relateret til spredning af botulismetoksin til andre steder på kroppen, end hvor indsprøjtningen blev givet.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν μερικές φορές οδηγήσει στο θάνατο και ενδεχομένως σχετίζονται με την εξάπλωση της τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης σε μέρη του σώματος μακριά από το σημείο όπου γίνεται η ένεση.
Danish: Ved slutningen på denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Den primære vurdering af effektivitet var TWSTRS total scoring, og sekundære vurderinger af effektivitet omfattede VASevaluering af ændring, bedømt af patienten og investigatoren og udført 4, 8 og 12 uger efter behandlingen.
Greek: Οι αρχικές αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική βαθμολογία της TWSTRS ενώ οι δευτερεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την αξιολόγηση αλλαγής VAS από τον ασθενή και τον ερευνητή και διεξήχθηκαν στις 4, 8 και στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Danish: 10.000 E
Greek: 10.000 U
Danish: Som for andre botulismetoksiner vil spontan helbredelse indtræde i løbet af en periode.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες αλλαντοτοξίνες, έπειτα από κάποιο χρονικό διάστημα θα παρατηρηθεί αυτόματη ανάρρωση.
Danish: At NeuroBloc ikke er ringere end botulismetoksin type A blev yderligere understøttet af en responderanalyse, hvor en lignende procentdel af forsøgspersonerne viste en forbedring i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en lignende andel af forsøgspersoner oplevede mindst et 20 % fald fra basislinie i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Greek: Η μη κατωτερότητα του NeuroBloc σε σύγκριση με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α επίσης υποστηρίζεται περαιτέρω από μια ανάλυση ανταπόκρισης, η οποία έδειξε ότι ένα παρόμοιο ποσοστό υποκειμένων εμφάνισαν κάποια βελτίωση στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (86% NeuroBloc και 85% Botox), και μια παρόμοια αναλογία ασθενών εμφάνισαν τουλάχιστον 20% μείωση από τη βάση αναφοράς στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Danish: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Greek: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10.000 U
Danish: Hudallergi, såsom udslæt med eller uden bleghed, rødmen, plamager, alvorlig kløe og hududbrud, såsom striber eller nældefeber er også blevet rapporteret efter NeuroBloc blev givet.
Greek: Δερματικές αλλεργίες όπως εξάνθημα με ή χωρίς ωχρότητα, ερυθρότητα, κηλίδες, κνησμός σοβαρού βαθμού και δερματικά εξανθήματα, όπως πομφός ή κνίδωση έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη NeuroBloc.
Danish: Patienter behandlet med terapeutiske doser kan opleve forøget muskelsvaghed.
Greek: Όσοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις ενδέχεται να υποφέρουν από ιδιαίτερα έντονη μυϊκή αδυναμία.
Danish: En alvorlig tilstand, som kaldes "botulisme", og som forårsager muskellammelse og åndedrætsstop, kan forekomme, hvis for meget af det aktive stof (botulismetoksin) indsprøjtes i kroppen.
Greek: Μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται "αλλαντίαση" η οποία προκαλεί παράλυση των μυών και αναπνευστική ανεπάρκεια θα μπορούσε να εμφανιστεί εάν μεγάλη ποσότητα από το δραστικό συστατικό (τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης) ενεθεί στο σώμα.
Danish: NeuroBloc kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i tilfælde af bivirkninger, såsom muskelsvaghed og øjensygdomme (sløret syn, ptose af øjenlåget).
Greek: Το NeuroBloc μπορεί να βλάψει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως μυϊκή αδυναμία και διαταραχές των οφθαλμών (θολή όραση, βλεφαρόπτωση).
Danish: Analyse af TWSTRS-underskalaerne viste signifikante effekter på sværhedsgraden af cervikal dystoni samt tilknyttede smerter og invaliditet.
Greek: Η ανάλυση των υπο-κλιμάκων TWSTRS αποκάλυψε σημαντικές επιδράσεις στη σοβαρότητα της αυχενικής δυστονίας καθώς και στις σχετιζόμενες παραμέτρους άλγους και ανικανότητας.
Danish: NeuroBloc forefindes som en injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas indeholdende 0,5 ml (2500 enheder), 1,0 ml (5000 enheder) eller 2,0 ml (10.000 enheder).
Greek: Το NeuroBloc εμφανίζεται σαν ένα ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 0,5 ml (2.500 μονάδες), 1,0 ml (5.000 μονάδες) ή 2,0 ml (10.000 μονάδες).
Danish: Doser på indtil 15.000 enheder har i sjældne tilfælde medført klinisk signifikant systemisk toksicitet hos voksne.
Greek: Με τις δόσεις έως και 15.000 U έχει αναφερθεί (σπανίως) κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα.
Danish: Tilfælde af overdosering (nogle med tegn på systemisk toksicitet) er indberettet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας (ορισμένες φορές με συνοδά σημεία συστηματικής τοξικότητας).
Danish: Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke de lægemidler, som De evt. får før en helbedøvelse.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το NeuroBloc μπορεί να επιδράσει σε φάρμακα που μπορεί να σας χορηγηθούν πριν υποβληθείτε σε γενική αναισθησία.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> Andre informationskilder
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>
Danish: Tabel 1 Effektresultater fra fase III NeuroBloc undersøgelser UNDERSØGELSE 1 (A-Resistente patienter)
Greek: Πίνακας 1 Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη Φάση III των Μελετών για το NeuroBloc
Danish: Det er ukendt, om botulismetoksin type B udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Disse doseringsenheder er specifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for præparater med botulismetoksin type A. De anbefalede doser for botulismetoksin type A er betydeligt lavere end for NeuroBloc, og indgivelse af botulismetoksin type A i den dosis, der er anbefalet for NeuroBloc, kan medføre systemisk toksicitet og livstruende kliniske sequalae.
Greek: Αυτές οι μονάδες δόσεως είναι ειδικές για το NeuroBloc μόνο και δεν είναι σχετικές με τα παρασκευάσματα της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α. Οι συστάσεις αναφορικά με τη δόση της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α είναι σημαντικά χαμηλότερες από εκείνες για το NeuroBloc και η χορήγηση της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α στη δόση που συνιστάται για το NeuroBloc ενδέχεται να οδηγήσει σε συστηματική τοξικότητα και απειλητικά για τη ζωή κλινικά επακόλουθα.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili hvis De har lungeproblemer hvis De har svært ved at synke.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc: εάν έχετε κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα όπως αιμοφιλία εάν έχετε προβλήματα στους πνεύμονες εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση.
Danish: Den totale dosis blev opdelt mellem de valgte muskler, og 1-5 injektioner pr. muskel blev administreret.
Greek: Η συνολική δόση διαιρέθηκε μεταξύ των μυών που επιλέχθηκαν και χορηγήθηκαν 1 με 5 εγχύσεις ανά μυ.
Danish: Fortæl det især til lægen eller på apoteket, hvis De tager noget af den følgende medicin: aminoglycosid antibiotika for en infektion medicin til at stoppe størkning af blod, såsom warfarin
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά για λοίμωξη φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος, όπως η βαρφαρίνη
Danish: En indsprøjtning med NeuroBloc virker ved at reducere eller stoppe muskelsammentrækninger.
Greek: Η ένεση NeuroBloc λειτουργεί μειώνοντας ή διακόπτοντας τις συσπάσεις των μυών.
Danish: Patienter med neuromuskulære sygdomme kan have en forhøjet risiko for klinisk signifikante virkninger, herunder svær dysfagi og respirationsundertrykkelse fra typiske doser af NeuroBloc (se pkt.
Greek: Ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικά σημαντικών ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής δυσφαγίας και αναπνευστικής καταστολής από συνήθεις δόσεις NeuroBloc (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Hvis Deres synkebesvær forværres eller hvis De oplever kvælnings- eller vejrtrækningsproblemer, skal De omgående søge lægehjælp.
Greek: Εάν η δυσκολία στην κατάποσή σας επιδεινώνεται ή βιώσετε αίσθημα πνιγμού ή προβλήματα στην αναπνοή, αναζητείστε ένα γιατρό αμέσως.