FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neutropénie:
Polish: Niedokrwistość:
French: Les dilutions sont requises dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%), pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml avant administration au patient.
Polish: Następnie, przed podaniem, koncentrat należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
French: Au cours des essais cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m2 /jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m 2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
French: Comment utiliser Topotécan Hospira ?
Polish: Jak stosować Topotecan Hospira
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du Ndéméthyl- topotécan sont retrouvés au niveau de l'urine.
Polish: O-glukuronid topotekanu i Ndemetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0%.
French: EU/1/10/633/002 - (5 flacons)
Polish: EU/1/10/633/001 - jedna fiolka w opakowaniu EU/1/10/633/002 - 5 fiolek w opakowaniu
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan+ BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,331,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia [95%CI, 18,3 i 36,1], natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI, 11,1 i 18,6) (p=0,0104).
French: La clairance plasmatique chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine entre 41 et 60 ml/min) a diminué jusqu'à environ 67 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Polish: Wartość klirensu osoczowego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 4160 ml/min) zmniejszała się do około 67% w porównaniu do grupy kontrolnej.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
French: Myélosuppression sévère avant le début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles <1,5 x 10
Polish: - Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych <1,5 x 10
French: Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5x 10
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67% wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
French: Une étude de Phase II (Etude 065) et une étude de Phase III (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis 90 jours et plus après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification de la pharmacocinétique après administration de doses multiples.
Polish: Nie stwierdzono również zmiany farmakokinetyki topotekanu po podaniu wielokrotnym.
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Polish: Ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością) Zaburzenia układu immunologicznego Często
French: La dose habituelle est:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
Polish: Mediana (95% CI) Ryzyko względne (95% CI)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Hospira ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira
French: , Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine à l'hôpital.
Polish: Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.
French: N'utilisez jamais Topotécan Hospira:
Polish: Kiedy nie stosować leku Topotecan Hospira:
French: Pour plus d'informations, voir le RCP.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
French: En raison de la myelosupression dose limitante, la Dose Maximale Tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Polish: Na podstawie danych, dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m 2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
French: Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités.
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
French: Chez les patientes (n=39) présentant des récidives dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 4,6 mois (IC 95% : 2,6 à 6,1) contre 4,5 mois (IC 95% : 2,9 à 9,6) pour le bras cisplatine, avec un risque relatif de 1,15 (0,59 à 2,23).
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n=39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95% CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95% CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m²/jour pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano dożylnie dawkę topotekanu 1,5 mg/m2 pc. /dobę, podawaną przez pięć dni, co trzy tygodnie.
French: Chez ces patientes (n=102) avec récidive après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 9,9 mois (IC 95% : 7 à 12,6) contre 6,3 mois (IC 95% : 4,9 à 9,5) pour le bras cisplatine avec un risque relatif de 0,75 (0,49 à 1,16).
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n=102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95% CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95% CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
French: Le topotécan seul et en association avec le cisplatine est couramment associé à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie małopłytkowości.
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubine sérique comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu topotécan par voie intraveineuse à une dose de 1,5 mg/m²/jour pendant cinq jours toutes les trois semaines.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « affections gastrointestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
French: Tenir hors de la vue et de la portée vue des enfants.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Votre dose de Topotécan Hospira peut nécessiter un ajustement.
Polish: W tych stanach może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Topotecan Hospira,
French: Comment conserver Topotécan Hospira ?
Polish: Jak przechowywać Topotecan Hospira
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Polish: Całkowity odzysk pochodnego materiału topotekanu po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76% dawki podanej dożylnie.
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
French: Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les hommes et les femmes Les études précliniques ont montré que topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-foetale (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
French: Posologies ultérieures: le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1 x 10
Polish: Kolejne dawki: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 10
French: des difficultés à respirer une toux de la fièvre.
Polish: Objawy obejmują: - trudności w oddychaniu, - kaszel, - gorączkę.
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ à 1,5 x 10
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 10
French: Les médicaments utilisés par voie injectable doivent être contrôlés visuellement pour détecter toutes particules ou décoloration avant administration.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, w dniach 1., 2. i 3.
French: Royaume-Uni
Polish: Wielka Brytania lub
French: 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
French: pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
French: Perforation gastro-intestinale
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
French: L'inhibition de la topoisomérase I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction des lésions simple-brin de l'ADN.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion topotécan
Polish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
French: Autres médicaments et Topotécan Hospira
Polish: Topotecan Hospira a inne leki
French: L'EPAR complet relatif à Topotécan Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotécan Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Hospira.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku produktu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: La dose de Topotécan Hospira à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Polish: Dawka leku Topotecan Hospira zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimums déterminés.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
French: Cela signifie que Topotécan Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Topotecan Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Topotécan Hospira affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Polish: Lek Topotecan Hospira oddziałuje również na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
French: Le médicament de référence Hycamtin est disponible sous la forme d'une poudre pour solution pour perfusion et non sous la forme d'un concentré.
Polish: Lek referencyjny Hycamtin jest dostępny w postaci proszku do sporządzania infuzji, a nie w koncentracie.
French: Le traitement par Topotécan Hospira ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Hospira należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Topotécan Hospira.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotécan Hospira.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotécan Hospira, le 10 juin 2010.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Autres informations relatives à Topotécan Hospira:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Topotecan Hospira:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotécan Hospira est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Polish: W przypadku raka płuc produkt Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Topotécan Hospira est manifestement comparable à Hycamtin.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Topotecan Hospira jest porównywalny z produktem Hycamtin.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotécan Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ produkt Topotecan Hospira podaje się we wlewie i zawiera on taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, produkt Hycamtin.
French: Étant donné que Topotécan Hospira produit les mêmes taux de principe actif dans l'organisme que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Topotecan Hospira prowadzi do wystąpienia w organizmie ludzkim takiego samego stężenia substancji czynnej co lek referencyjny, korzyści ze stosowania leku są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Lorsqu'il est utilisé en association au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Hospira est administré les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Polish: W przypadku stosowania produktu Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
French: Le principe actif de Topotécan Hospira, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
French: Topotécan Hospira est utilisé en monothérapie dans le traitement d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Polish: Lek Topotecan Hospira stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
French: Topotécan Hospira est un «médicament hybride».
Polish: Topotecan Hospira jest lekiem hybrydowym.
French: Topotécan Hospira est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Polish: Topotecan Hospira to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
French: Les perfusions doivent être réalisées dans un service spécialisé en cancérologie.
Polish: Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
French: Qu'est-ce que Topotécan Hospira?
Polish: Co to jest Topotecan Hospira?
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Polish: Ten cykl leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
French: Flacon avant ouverture 30 mois.
Polish: Fiolki przed otwarciem 30 miesięcy.
French: N = nombre total de patients traités.
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
French: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2014
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
French: - difficulté à respirer ;
Polish: trudności w oddychaniu;
French: H-2100 Gödöllő
Polish: H-2100 Gödöllő Węgry
French: L'expérience chez l'enfant est limitée et par conséquent ce traitement n'est pas recommandé.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone i z tego względu nie zaleca się leczenia u dzieci.
French: - Infection grave (sepsis).
Polish: - Ciężkie zakażenia (sepsa).
French: Acide tartrique (E334)
Polish: Kwas winowy (E334)
French: Dans les études cliniques, le temps médian jusqu'à la réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
French: - Diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia).
French: - Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia zajścia w ciążę w czasie leczenia.
French: Leur apparition peut nécessiter une hospitalisation et peut éventuellement mettre votre vie en danger.
Polish: Mogą one wymagać pobytu w szpitalu lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'étude en raison d'événements indésirables.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de topotécan.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania topotekanu.
French: Topotécan Teva est utilisé dans le traitement :
Polish: Topotecan Teva jest stosowany w leczeniu:
French: Aucune étude d'interactions pharmacocinétiques in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou de traitement.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub postępowania.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global du médicament, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).