FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πανδημία γρίπης εκδηλώνεται όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος ιού γρίπης που μπορεί να εξαπλωθεί εύκολα λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) των ατόμων έναντι του ιού αυτού.
Bulgarian: Грипна пандемия се развива, когато се появи нов щам на грипния вирус, който се разпространява лесно, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Greek: Η πλήρης EPAR του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με εκείνα που προέκυψαν από τρεις άλλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 170 ενήλικες που εμβολιάστηκαν με πανδημικά εμβόλια ετοιμότητας τα οποία περιείχαν παρόμοιους τύπους ιού της γρίπης των πτηνών, όπως H7N9 και H7N7, αντί του H5N1.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези от три други проучвания, обхващащи 170 възрастни, на които е приложена ваксина за готовност за грипна пандемия, съдържаща подобни видове вируси на птичи грип, например H7N9 и N7N7, вместо H5N1.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Bulgarian: При прилагането на ваксината на дете имунната система разпознава отслабения вирус във ваксината като чужд и произвежда антитела срещу него.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας ενδέχεται να κρίνεται σκόπιμη η χορήγησή του σε παιδιά με αλλεργίες, εφόσον υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις για την ιατρική αντιμετώπιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Bulgarian: От друга страна, при пандемия може да е уместно ваксината да се приложи на деца с алергии, ако има условия за незабавно медицинско лечение на тежки алергични реакции.
Greek: Η δοκιμή αυτού του πανδημικού εμβολίου ετοιμότητας συμβάλλει στην πρόβλεψη της αντίδρασης των ατόμων στο εμβόλιο κατά τη χρονική στιγμή της πανδημίας, όταν το στέλεχος του ιού στο εμβόλιο θα έχει αντικατασταθεί από εξασθενημένη έκδοση του πραγματικού στελέχους που προκαλεί την πανδημία.
Bulgarian: Изпитването на тази ваксина за готовност за грипна пандемия помага да се предвиди как хората ще реагират на нея по време на пандемия, когато вирусният щам във ваксината бъде заменен с отслабена версия на истинския щам, предизвикващ пандемията.
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολίου στα παιδιά, εφόσον το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί την πανδημία περιληφθεί στο εμβόλιο.
Bulgarian: Необходимо е да се предоставят допълнителни проучвания относно ефекта на ваксината при деца, след като грипният щам, предизвикващ пандемията, бъде включен във ваксината.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να παρέχει προστασία έναντι διαφόρων στελεχών του ιού H5N1.
Bulgarian: Освен това има доказателства, че ваксината може да защитава срещу различни щамове на вируса H5N1.
Greek: Αντίθετα, το πανδημικό εμβόλιο ετοιμότητας μπορεί να παρασκευαστεί με τρόπο ώστε να περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που θα μπορούσε να προκαλέσει μελλοντική πανδημία.
Bulgarian: Ваксината за готовност за грипна пандемия обаче може да бъде направена така, че да съдържа щам на вируса на птичи грип, който потенциално може да предизвика бъдеща пандемия.
Greek: Στα άτομα στα οποία χορηγήθηκε το δεύτερο εμβόλιο 3 εβδομάδες έως 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca, τα αντισώματα παρουσίασαν 4πλάσια αύξηση στο 73% των ατόμων (8 στα 11 άτομα) σε σύγκριση με το 10% των ατόμων που δεν είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε εμβολιασμό με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca.
Bulgarian: При пациентите, които получават втора ваксина 3 седмици до 5 години след ваксинацията с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, антителата нарастват четири пъти при 73 % (8 от 11) от лицата в сравнение с 10 % от лицата, които не са били ваксинирани предварително с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν εκδηλώσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ζελατίνης και της γενταμικίνης, ή σε παιδιά που έχουν εκδηλώσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή στις πρωτεΐνες των αυγών, όπως η οβαλβουμίνη.
Bulgarian: Най-общо Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се прилага на деца, които са проявили тежка алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, включително желатин и гентамицин, или на деца, които са проявили тежка алергична реакция от яйца или яйчни протеини, например овалбумин.
Greek: Καθώς το νέο πανδημικό ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο δεν μπορεί να δοκιμαστεί σε παιδιά, το όφελος αυτού του εμβολίου σε παιδιά προβλέφθηκε βάσει μελετών σε ενήλικες και μελετών παρόμοιων ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων γρίπης σε παιδιά.
Bulgarian: Тъй като върху деца не може да бъде изпробвана нова пандемична, жива атенюирана ваксина, са направени предположения за ползата от ваксината въз основа на проучвания при възрастни и проучвания на подобни живи атенюирани ваксини при деца.
Greek: Μπορεί να προσβάλει ιδιαίτερα παιδιά που δεν νόσησαν από εποχική γρίπη ή δεν υποβλήθηκαν στο παρελθόν σε εμβολιασμό κατά της γρίπης.
Bulgarian: Грипната пандемия може да засегне особено децата, които не са прекарали сезонен грип и на които не е била поставена противогрипна ваксина.
Greek: Αυτή η διαπίστωση υποστηρίζεται περαιτέρω με δεδομένα που προέρχονται από παιδιά στα οποία χορηγήθηκαν παρόμοια εποχικά και πανδημικά ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια γρίπης, στο πλαίσιο μελετών μεγάλης κλίμακας και της κλινικής πρακτικής.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от данните при деца, на които са приложени сезонни и пандемични живи атенюирани противогрипни ваксини в големи проучвания и в клиничната практика.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγία, ρινική καταρροή ή συμφόρηση και αίσθημα αδιαθεσίας.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са намален апетит, главоболие, хрема и запушен нос и общо неразположение.
Greek: Το εμβόλιο αναμένεται να προστατεύσει τα παιδιά έναντι μιας πανδημίας γρίπης, βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου σε ενήλικες.
Bulgarian: Очаква се ваксината да защитава деца срещу пандемичен грип въз основа на данните, получени от употребата на тази ваксина при възрастни.
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca είναι ένα εμβόλιο που αναπτύχθηκε για την προστασία παιδιών ηλικίας 12 μηνών έως 18 ετών από τη γρίπη, κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина, разработена за предпазване на деца на възраст от 12 месеца до 18 години от грип по време на грипна пандемия.
Greek: Επίσης, η εταιρεία παρουσίασε εκτενή υποστηρικτικά δεδομένα από μελέτες μεγάλης κλίμακας και από την κλινική πρακτική σχετικά με την αποτελεσματική δράση άλλων παρόμοιων πανδημικών και εποχικών ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων της γρίπης Α στα παιδιά.
Bulgarian: Освен това фирмата представи обстойни подкрепящи данни от големи проучвания и от клиничната практика за това как действат при деца други подобни пандемични и живи, атенюирани противогрипни ваксини срещи грип А.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 107 ενήλικες καταδείχθηκε ότι το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca ήταν σε θέση να προετοιμάσει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να αμυνθεί έναντι του στελέχους του ιού H5N1 σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί ποτέ σε αυτό.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи 107 възрастни, е установено, че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да подготви имунната система да се защитава срещу вирусния щам H5N1 при лица, които не са били изложени на него.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca στις 24 Μαΐου 2017.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca на 24 май 2017 г.
Greek: Παρόλο που το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca ενδέχεται να αυξήσει την εκδήλωση συριγμού σε παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών, ο κίνδυνος αυτός θεωρείται αποδεκτός σε κατάσταση πανδημίας.
Bulgarian: Въпреки че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca може да увеличи хриповете при деца на възраст от 1 до 2 години, рискът се счита за приемлив в случай на пандемия.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Δεδομένου ότι στο πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca θα διεξαγάγει μελέτες για τη συγκέντρωση περισσότερων στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητά του και τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της χρήσης του σε περίοδο πανδημίας, καθώς και σχετικά με τη διάρκεια ζωής του.
Bulgarian: Тъй като Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ще проведе проучвания, за да събере повече информация за ефективността и нежеланите реакции при употребата на ваксината по време на пандемия, както и за срока ѝ на годност.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της γρίπης με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация за предпазване от грип с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Με τον τρόπο αυτόν καταδείχτηκε ότι τα αντισώματα κατά του στελέχους του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca αυξήθηκαν σημαντικά όταν οι εμβολιασμένοι ενήλικες εκτέθηκαν ξανά στον ιό.
Bulgarian: Това показва, че антителата срещу Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се увеличават значително, когато ваксинираните възрастни повторно влязат в контакт с вируса.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χορηγείται σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίπης και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Трябва да се прилага при официално обявена пандемична ситуация и съгласно официалните указания.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα και σε μεγαλύτερο αριθμό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо и в по-голямо количество.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 MedImmune
Bulgarian: С предишно наименование Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Greek: Δεν είναι δυνατή η παρασκευή ενός εμβολίου για μελλοντική πανδημία, καθώς το στέλεχος της πανδημίας γρίπης δεν είναι γνωστό εκ των προτέρων.
Bulgarian: Тъй като щамът на пандемичния грипен вирус не е известен предварително, не е възможно да се подготви ваксина за бъдеща пандемия.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pandemic influenza vaccine H5N1
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca είναι ένα πανδημικό εμβόλιο ετοιμότητας.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина за готовност за грипна пандемия.
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (жива атенюирана, назална)
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, вижте листовката.
Greek: Στις 20 Μαΐου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 MedImmune.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се предлага под формата на назален спрей.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се използва?
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Поради това СНМР реши, че ползите от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при деца на възраст от 1 до 18 години са поголеми от рисковете, и препоръча Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca да бъде разрешен за употреба.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca;
Bulgarian: Как се използва Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca
Bulgarian: Допълнителна информация за Pandemic influenza vaccine H5N1
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί) χωρίς βελόνα
Bulgarian: Еднодозова предварителн о напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Greek: 1 σύριγγα
Bulgarian: 1 спринцовка
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί)
Bulgarian: Многодозов флакон (стъкло)
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Bulgarian: Лекарств ена форма
Greek: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Δημοκρατία της Τσεχίας
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка Република
Greek: - Η αναφορά θα γίνεται μηνιαίως για τους πρώτους 6 μήνες.
Bulgarian: - Докладването да бъде ежемесечно за първите 6 месеца.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
Greek: - Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 30 ημέρες αργότερα.
Bulgarian: - Първият контролен етап е 30 дни по-късно.
Greek: Η τεχνική Western Blot αποδεικνύει το ψευδές των αποτελεσμάτων.
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава тези резултати.
Greek: Οι ακόλουθες ηλικιακές ομάδες θα χρησιμοποιηθούν: < 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: <2 години, 2 - 8 години, ≥ 9 години.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви ваксинират, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Πανδημική γρίππη είναι ένας τύπος γρίππης ο οποίος εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως, προσβάλλοντας τις περισσότερες χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо, като засяга повечето страни и области в света.
Greek: «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: „извънредни обстоятелства"
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: След първото отваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Greek: 1 Βάσει της υπόθεσης ότι το όνομα του προϊόντος δε θα παρέχεται σε μια σημαντική αναλογία των περιπτώσεων.
Bulgarian: Изхожда се от предположението, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителна част от случаите.
Greek: A-2304 Orth/Donau Αυστρία
Bulgarian: A-2304 Orth/Donau Австрия
Greek: • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Greek: - Η περιοδικότητα θα πρέπει να επανεξετάζεται από τον ΚΑΚ και τον (Co-) Rapporteur ανά 6μηνα διαστήματα.
Bulgarian: - Периодичността следва да бъде преразгледана от ПРУ и (Cъ-) Докладчика на 6-месечни интервали.
Greek: Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει να ακολουθούνται όταν συγκεντρώνονται τα δεδομένα:
Bulgarian: Следните принципи ще бъдат следвани при обобщаването на данните:
Greek: Επιπλέον, ένας κύκλος 6 μηνών ενδέχεται να είναι πολύ μακρύς ώστε να επιτραπεί η αποτίμηση της ασφαλείας ενός εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Bulgarian: Освен това, 6 месечният цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μια συνολική μείωση των επιπέδων των αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Резултатите показват цялостно намаляване на нивото на антителата с времето.
Greek: Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
Bulgarian: Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи
Greek: - Ο χρόνος θα πρέπει να αρχίσει να μετράει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πανδημία.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Greek: 21 ημέρες μετά 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση
Bulgarian: След 21 дни 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина.
Greek: Ανάλογα και μετά την εφαρμογή του εμβολίου, όταν εμφανισθεί η πρώτη πανδημία.
Bulgarian: В зависимост от въвеждането и след въвеждането на ваксината, когато възникне първата пандемия.
Greek: Επομένως, εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ οι οποίες συμπίπτουν με την πανδημική περίοδο θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλοποιημένες ΕΠΠΑ» (S-PSUR) συνοδευόμενες από μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου.
Bulgarian: Ето защо, шест месечните или годишни ПАДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПАДБ" (S ПАДБ), придружени от резюме за разпределението на ваксината.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα.
Bulgarian: Честотата не може да се определи от наличните данни.
Greek: στενό SMQ «Απομυελίνωση» (καθώς το Σύνδρομο Guillain-Barré περιλαμβάνεται σε αυτό το SMQ, θα υπάρξει μια επικάλυψη στον αριθμό των περιστατικών γι' αυτές τις δύο κατηγορίες).
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Демиелинизация" (тъй като Синдромът на Guillain-Barré също се включва в този SMQ, ще има припокриване в броя на случаите в тези две категории)
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το πειραματικό εμβόλιο μετά από χορήγηση δύο δόσεων.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с моделните ваксини след прилагане на две дози.
Greek: Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εμβόλιο.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
Greek: Σ' αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται δεδομένα από υπό εξέλιξη μελέτες ή από πραγματική χρήση, εάν εφαρμόζεται, των πειραματικών στελεχών.
Bulgarian: Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, όπως ζάλη και ίλιγγος, ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, като замайване и световъртеж, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της «κοινής» γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο της γρίππης.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
Greek: Θα πρέπει επίσης να παρέχεται μια μικρή περίληψη στην οποία θα πρέπει να επισημαίνονται οποιαδήποτε επιβεβαιωμένα σήματα και οποιεσδήποτε περιοχές ανησυχίας, λαμβάνοντας υπόψη πληροφόρηση προερχόμενη από την προοπτική μελέτη κοορτών η οποία περιγράφεται στο 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставено и кратко обобщение, в което да бъдат подчертани проблемните сигнали и области, взимайки под внимание проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
Greek: Η αναφορά θα πρέπει να περιλαμβάνει τους παρακάτω Πίνακες με συγκεντρωτικά στοιχεία (χρησιμοποιώντας τα ήδη προσδιορισμένα πρότυπα που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици сумирани данни (използвайки предварително определените шаблони, представени в Приложение 2.
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί βοηθώντας το σώμα να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да произведе своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν πόνος της θέσης ένεσης, ο οποίος ήταν συνήθως ήπιος.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.