FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Finnish: INVEGA-hoidon yhteydessä on raportoitu huomattavaa painon nousua.
Romanian: În cazul utilizării INVEGA a fost raportată creştere ponderală semnificativă.
Finnish: Asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien ohjeistojen mukaisesti.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare în concordanţă cu ghidurile privind medicamentele antipsihotice utilizate.
Finnish: Tutkimuksessa R076477-SCH-305 oli mukana myös 15 mg:n annos, mutta sen tuloksia ei ole esitetty, koska se on suositeltua 12 mg:n vuorokausienimmäisannosta suurempi.
Romanian: O doză de 15 mg a fost de asemenea inclusă în studiul R076477-SCH-305, dar rezultatele nu sunt prezentate, deoarece aceasta depăşeşte doza zilnică maximă recomandată de 12 mg.
Finnish: Hedelmällisyys Non-kliinisissä tutkimuksissa ei todettu olennaisia vaikutuksia.
Romanian: Fertilitate Nu au fost observate efecte relevante în studiile non-clinice.
Finnish: INVEGA-valmisteen sedatiivista vaikutusta pitää tässä potilasryhmässä seurata tarkoin.
Romanian: Efectul sedativ al INVEGA trebuie monitorizat cu atenție la această categorie de pacienţi.
Finnish: Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista.
Romanian: O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Yleisiä elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä on käytettävä.
Romanian: Trebuie instituite măsurile generale de susţinere.
Finnish: Kehon lämpötilan säätely
Romanian: Reglarea temperaturii corporale
Finnish: Näiden jyrsijöillä todettujen löydösten merkitystä ihmiselle aiheutuvan riskin kannalta ei tiedetä.
Romanian: Nu este cunoscută importanţa acestor informaţii despre aceste tumori ale rozătoarelor în termenii riscului pentru om.
Finnish: Alaryhmien potilasjoukkojen tarkastelu ei paljastanut eroja hoitovasteessa sukupuolen, iän tai maantieteellisen alueen perusteella.
Romanian: O examinare a subgrupurilor de populaţie nu a evidenţiat nicio dovadă privind diferenţierea responsivităţii bazată pe sex, vârstă sau regiune geografică.
Finnish: Paliperidonihoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
Finnish: Plasman paliperidonipitoisuus suurenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja sen vuoksi joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de paliperidonă sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală şi, de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei la unii pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja vähäisemmässä määrin H1-histaminergisiä ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
Romanian: Paliperidona blochează de asemenea receptorii adrenergici alfa1 şi, într-o măsură mai mică, receptorii histaminergici H1 şi adrenergici alfa2.
Finnish: INVEGA alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä on vältettävä tämän lääkkeen käytön aikana.
Romanian: INVEGA cu alcool etilic Consumul de alcool etilic trebuie evitat atunci când luaţi acest medicament.
Finnish: • suurentuneet maksan transaminaasipitoisuudet veressä
Romanian: • valori crescute ale transaminazelor în sânge
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa päättää muuttaa annostasi tai seurata tilaasi jonkin aikaa.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, pentru că acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze o perioadă de timp.
Finnish: Koska INVEGA-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tiettyjen veren valkosolujen vaarallisen vähäisiä määriä, lääkäri saattaa määrittää veresi valkosolumäärän.
Romanian: Deoarece la pacienţii trataţi cu INVEGA s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Finnish: Risperidonihoitoa saaneiden kuolleisuus oli 4 % verrattuna 3,1 %:iin lumelääkehoitoa saaneista.
Romanian: În cazul celor trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4% în comparaţie cu 3,1% pentru placebo.
Finnish: Paliperidoni on monoamiinivaikutuksia selektiivisesti salpaava lääkeaine, jonka farmakologiset ominaisuudet ovat erilaiset perinteisiin neurolepteihin nähden.
Romanian: Paliperidona este un blocant selectiv al efectelor monoaminelor, ale căror proprietăţi farmacologice sunt diferite de cele ale neurolepticelor tradiţionale.
Finnish: Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.
Romanian: Persoanele cu această tulburare se pot de asemenea simţi deprimate, anxioase, vinovate sau încordate.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au arătat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor prin intermediul izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
Finnish: 8 viikon akuuttivaiheen päätetapahtuma
Romanian: Criteriul final de evaluare după 8 săptămâni de tratament activ
Finnish: Annostusta voidaan suurentaa 6 mg:aan kerran päivässä kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Romanian: Doza poate fi crescută la 6 mg o dată pe zi pe baza răspunsului clinic şi tolerabilităţii.
Finnish: Paliperidonin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on noin 23 tuntia.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de circa 23 de ore.
Finnish: Koska pitkittynyt hyperprolaktinemia saattaa vaikuttaa nuorten kasvuun ja sukupuoliseen kypsymiseen, endokrinologisen tilan säännöllistä kliinistä arviointia pitää harkita.
Romanian: Din cauza efectelor potențiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creșterii și maturizării sexuale la adolescenţi, trebuie luată în considerare evaluarea clinică periodică a statusului endocrin, inclusiv,
Finnish: Annokset annettiin aamulla aterioista riippumatta.
Romanian: Dozarea a avut loc dimineaţa fără a se ţine cont de mese.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana saattaa esiintyä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: În cursul tratamentului cu acest medicament pot apare ameţeli şi probleme de vedere (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Finnish: Kudosviljelmillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida solujen kasvua ihmisen rintarauhaskasvaimissa.
Romanian: Studiile pe culturi de ţesut sugerează că prolactina poate stimula creşterea celulară în cazul tumorilor mamare umane.
Finnish: Paliperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2-reseptoreihin ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Romanian: Paliperidona se leagă puternic de receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Finnish: Käyttö aikuisille
Romanian: Utilizare la adulţi
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Romanian: Sindromul neuroleptic malign
Finnish: • hyvin matala ruumiinlämpö, ruumiinlämmön aleneminen
Romanian: • temperatură a corpului foarte scăzută, o scădere a temperaturii corpului
Finnish: Älä vaihtele lääkkeen ottamista siten, että yhtenä päivänä otat lääkkeen aamiaisen yhteydessä ja seuraavana päivänä ilman aamiaista.
Romanian: Nu alternaţi între a lua acest medicament cu alimente într-o zi şi pe nemâncate în ziua următoare.
Finnish: PANSS on validoitu, viidestä tekijästä koostuva moniosainen menetelmä, jolla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten hajanaisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä sekä ahdistusta/masennusta.
Romanian: PANSS este un inventar validat cu articole multiple, compus din cinci factori pentru evaluarea simptomelor pozitive, simptomelor negative, gândurilor dezorganizate, ostilităţii necontrolate/emoţiilor şi anxietăţii/depresiei.
Finnish: Tämä lääke otetaan suun kautta ja niellään kokonaisena veden tai muun nesteen kanssa.
Romanian: Acest medicament trebuie luat pe cale orală, înghiţit întreg cu apă sau alte lichide.
Finnish: Paliperidonin näennäinen puhdistuma on INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen naisilla noin 19 % pienempi miehiin verrattuna.
Romanian: Clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA este cu aproximativ 19% mai scăzut la femei decât la bărbaţi.
Finnish: Koska tämä lääke voi alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Romanian: Deoarece acest medicament poate să scadă tensiunea arterială, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este luat cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Finnish: Lasku johtuu merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman kasvusta 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtuu karbamatsepiinin munuaisen Pgb:tä indusoivasta vaikutuksesta.
Romanian: Această scădere este determinată, într-o măsură substanţială, de o creştere de 35% a clearance-ului renal, probabil ca rezultat al unei inducţii a P-gp renale de către carbamazepină.
Finnish: • tardiivi dyskinesia (nykäyksittäiset tai nykivät hallitsemattomat liikkeet kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa).
Romanian: • diskinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale corpului).
Finnish: Psykoosilääkevalmisteiden erilaisten farmakodynaamisten ja farmakokineettisten profiilien vuoksi lääkärin on seurattava potilaan tilaa katsoessaan siirtymisen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen hoidon kannalta asianmukaiseksi.
Romanian: Din cauza profilelor farmacodinamice şi farmacocinetice diferite ale medicamentelor antipsihotice, este necesară supravegherea medicală atunci când trecerea la un alt medicament antipsihotic este considerată adecvată din punct de vedere medical.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Finnish: Sellaista järjestelmällisesti kerättyä tietoa ei ole, jonka perusteella voitaisiin antaa erityisiä ohjeita potilaiden siirtämiseen INVEGA-hoidosta muiden psykoosilääkevalmisteiden käyttöön.
Romanian: Nu există date colectate în mod sistematic care să se refere în mod specific la trecerea pacienţilor de la INVEGA la alte medicamente antipsihotice.
Finnish: INVEGA pitää ottaa aina samalla tavoin ruokailun suhteen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Administrarea INVEGA trebuie standardizată în relaţie cu ingestia de alimente (vezi pct. 5.2).
Finnish: Se sitoutuu ensisijaisesti happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Romanian: Aceasta se leagă în principal de α1-glicoproteina acidă şi albumină.
Finnish: Lisäksi ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden PANSS-kokonaispisteet olivat parantuneet ≥ 20 % viikolla 26, oli näiden kahden hoitoryhmän välillä numeerisesti samankaltainen.
Romanian: În plus, diferenţa între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care prezentau o îmbunătăţire ≥ 20% a scorului total PANSS în săptămâna 26 a fost similară numeric.
Finnish: Rotuun perustuvien erojen tarkasteluun ei ollut riittävästi tietoja.
Romanian: Datele au fost insuficiente pentru a cerceta efectele diferenţiate pe criteriul rasei.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Finnish: Vasteen saaneet, n (%)
Romanian: Responsiv, n (%)
Finnish: Skitsoaffektiivinen häiriö (aikuiset)
Romanian: Tulburare schizoafectivă (adulţi)
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Finnish: • kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen, kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
Romanian: • edem al feţei, gurii, ochilor sau buzelor, edem al corpului, braţelor sau picioarelor
Finnish: Alle 51 kg:n painoisten nuorten altistuksen havaittiin olevan 23 % suurempi kuin vähintään 51 kg:n painoisten nuorten.
Romanian: La adolescenţii cu o greutate corporală < 51 kg, s-a observat o expunere mai mare cu 23% comparativ cu adolescenţii cu greutatea ≥ 51 kg.
Finnish: PANSS-pisteiden muutos
Romanian: Modificarea scorului PANSS
Finnish: Mitä INVEGA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INVEGA-depottabletteja Miten INVEGA-depottabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este INVEGA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INVEGA Cum să luaţi INVEGA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează INVEGA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: ATC-koodi: N05AX13
Romanian: Psiholeptice, alte antipsihotice Cod ATC: N05AX13
Finnish: Tähän on raportoitu liittyneen hyvin harvoin ketoasidoosia ja harvoin diabeettinen kooma.
Romanian: A fost raportată foarte rar asocierea cu cetoacidoză şi rar asocierea cu comă diabetică.
Finnish: Paliperidonin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen 28 % (90 %:n luottamusväli: 23 33 %).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a paliperidonei după administrarea de INVEGA este de 28% ( IÎ 90% de 23-33%).
Finnish: Leukopenia, neutropenia ja agranulosytoosi
Romanian: Leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză
Finnish: Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion.
Romanian: De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul interventiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Finnish: Et saa imettää tämän lääkkeen käytön aikana.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi câtă vreme luaţi acest medicament.
Finnish: • tajunnanmenetys, tasapainohäiriöt, koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
Romanian: • pierdere a conştienţei, tulburări de echilibru, anomalii de coordonare
Finnish: Yksi purkki sisältää joko 30 tablettia tai 350 tablettia.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 30 de comprimate, fie 350 de comprimate.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi cutie, după EXP.
Finnish: Ikä ei ollut ainoa altistukseen paliperidonille vaikuttanut tekijä.
Romanian: Vârsta nu a influenţat expunerea la paliperidonă.
Finnish: Koska tämä lääke vaikuttaa lähinnä aivoihin, muista aivoihin vaikuttavista lääkkeistä (tai alkoholista) voi aiheutua yhteisvaikutuksia aivojen toimintaan kohdistuvien lisävaikutusten vuoksi.
Romanian: Deoarece acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, pot apare interferenţe din partea altor medicamente (sau alcool etilic) care acţionează la acelaşi nivel, determinate de efectul cumulativ asupra funcţiei creierului.
Finnish: Paliperidonille ei ole erityistä vasta-ainetta.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru paliperidonă.
Finnish: Tähän pitää sisältyä pituuden ja painon mittaaminen, sukupuolisen kypsymisen arviointi, kuukautistoiminnan sekä muiden mahdollisten prolaktiiniin liittyvien vaikutusten seuranta.
Romanian: măsurarea înălțimii, greutăţii, maturizării sexuale, monitorizarea menstruației și alte efecte posibile asociate prolactinei.
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkumisen aikana (uniapnea), nopea, pinnallinen hengitys
Romanian: • tulburări respiratorii în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială
Finnish: • kohonnut mieliala (mania), ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus
Romanian: • stare de exaltare (manie), iritabilitate, depresie, anxietate
Finnish: Muut indusoivat lääkevalmisteet tai rohdokset, kuten rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), saattavat vaikuttaa paliperidoniin samalla tavoin.
Romanian: Alte medicamente sau preparate fitoterapeutice care sunt inductori, de exemplu rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot avea efecte similare asupra paliperidonei.
Finnish: INVEGA Pieni annos 1,5 mg N = 54
Romanian: INVEGA Doză mică 1,5 mg N=54
Finnish: INVEGAn tehoa masennusoireisiin ei osoitettu näissä tutkimuksissa, mutta se on osoitettu paliperidonin depotinjektiolääkemuodolla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa (kuvattu jäljempänä tässä kohdassa).
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect al INVEGA asupra simptomelor depresive în aceste studii, dar a fost demonstrat într-un studiu pe termen lung cu paliperidonă injectabilă cu eliberare prelungită (descris mai jos în această secţiune).
Finnish: INVEGA-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu INVEGA.
Finnish: Hoitovaste määritelty PANSS-kokonaispisteiden pienenemisenä ≥ 20 % lähtötilanteesta Huom: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Romanian: Răspunsul definit ca scădere a scorului total PANSS ≥ 20% faţă de valoarea iniţială Obs.: modificarea în negativ a scorului indică îmbunătăţire.
Finnish: Paliperidonihoidon aikana on raportoitu hyperglykemiaa, diabetes mellitusta ja aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista.
Romanian: În timpul tratamentului cu paliperidonă s-au raportat hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbarea diabetului zaharat preexistent.
Finnish: Alhainen verenpaine ja verenkiertokollapsi on hoidettava asianmukaisin hoitotoimenpitein, kuten antamalla laskimoon nestettä ja/tai sympatomimeettisiä lääkeaineita.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate prin măsuri adecvate precum administrare de fluide intravenos şi/sau simpatomimetice.
Finnish: INVEGA sisältää natriumia
Romanian: INVEGA conține sodiu
Finnish: Iäkkäillä skitsofreniapotilailla tehdyssä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen muilla tutkimuspotilailla havaittuun nähden.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi vârstnici diagnosticaţi cu schizofrenie, profilul de siguranţă a fost similar celui observat la subiecţii non-vârstnici.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti paliperidonin altistuksen olevan tupakoijilla hieman pienempi kuin tupakoimattomilla.
Romanian: O evaluare farmacocinetică populaţională a arătat o expunere uşor mai scăzută la paliperidonă la fumători în comparaţie cu nefumătorii.
Finnish: • tytöillä maidonvuoto rinnoista
Romanian: • scurgeri de lapte din sâni la fete
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset INVEGAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien skitsoaffektiivisen häiriön hoidossa.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu INVEGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tulburărilor schizoafective.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INVEGA-depottabletteja
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a lua INVEGA
Finnish: • levottomuus
Romanian: • neliniște
Finnish: LOCFpäätetapahtuman muutos lähtötilanteesta
Romanian: Modificarea criteriului final de evaluare LOCF faţă de momentul iniţial
Finnish: INVEGA-depottabletit ovat kapselinmuotoisia.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită de INVEGA au formă de capsulă.
Finnish: Vain muutamat potilaat saivat 3 mg:n annosta kummassakin tutkimuksessa, eikä tämän annoksen tehoa voitu osoittaa.
Romanian: Doza de 3 mg a fost administrată unui număr redus de subiecţi în cadrul ambelor studii şi nu a putut fi stabilită eficacitatea acestei doze.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, risperidonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, risperidonă, sau la oricare dintre excipienţi, prezentaţi la pct. 6.1.
Finnish: Polyetyleenioksidi 200K Natriumkloridi
Romanian: Oxid de polietilenă 200K Clorură de sodiu
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka B) potilailla tehdyssä tutkimuksessa vapaan paliperidonin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia kuin terveillä koehenkilöillä.
Romanian: Într-un studiu care a inclus subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B în clasificarea Child-Pugh) concentraţiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare celor ale subiecţilor sănătoşi.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa käytettiin vaikuttavaa vertailuvalmistetta (olantsapiinia 10 mg:n annoksina).
Romanian: Pentru toate cele 3 studii, a fost inclus un comparator activ (olanzapină în doză de 10 mg).
Finnish: 6.3 Kestoaika
Romanian: 6.3 Perioada de păstrare
Finnish: • pyörimisen tunne (vertigo).
Romanian: • senzație de rotire (vertij).
Finnish: Seerumin prolaktiinipitoisuuden suurin keskimääräinen nousu havaittiin tavallisesti hoitopäivänä 15, mutta pitoisuus oli vielä tutkimuksen päättyessä lähtötilannetta suurempi.
Romanian: Maximul creşterilor medii ale concentraţiilor prolactinei serice a fost observat în general în ziua 15-a a tratamentului, dar a rămas deasupra valorilor de bază la finalizarea studiului.
Finnish: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Finnish: Paliperidonilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Paliperidona poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje determinată de posibilele reacţii adverse oculare şi la nivelul sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
Finnish: Koska kyseessä on lääkeainetta säädellysti vapauttava lääkemuoto, INVEGA-valmistetta tulee antaa ainoastaan potilaille, jotka kykenevät nielemään tabletin kokonaisena.
Romanian: Datorită formei farmaceutice, cu eliberare controlată, INVEGA trebuie utilizat numai la pacienţii care sunt capabili să înghită comprimatul întreg.
Finnish: Värillinen päällyste:
Romanian: Înveliş colorat:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI
Finnish: INVEGA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Romanian: INVEGA conţine substanţa activă paliperidonă care aparţine grupei de medicamente antipsihotice.
Finnish: Muita haittavaikutuksia nuorilla
Romanian: Reacții adverse suplimentare la adolescenți
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică hipersensibilitate
Finnish: Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Romanian: Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la unii pacienţi pe baza activităţii sale alfablocante.
Finnish: Vaikka kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa ei vielä ole osoitettu tällä olevan selkeää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön, hoidossa suositellaan noudattamaan varovaisuutta, jos potilaalla on aiemmin ollut tämän suhteen olennaisia sairauksia.
Romanian: Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
Finnish: INVEGA 3 mg depottabletit sisältävät laktoosia Tämän lääkkeen 3 mg:n depottabletit sisältävät laktoosia, joka on eräs sokerilaji.
Romanian: Comprimatul de 3 mg de INVEGA conţine lactoză Comprimatul de 3 mg al acestui medicament conţine lactoză, un tip de zahăr.