FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Flixabi (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Flixabi (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
Swedish: I denna studie, ingick fler patienter i åldersgruppen 12 till 17 år än i åldersgruppen 6 till 11 år (45/60 [75,0 %] respektive 15/60 [25,0 %].
Danish: Gastrointestinal blødning, diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Swedish: Gastrointestinal blödning, diarré, dyspepsi, gastroesofagal reflux, förstoppning.
Danish: Unormale hudåbninger • Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Flixabi.
Swedish: Fistlar • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Flixabi.
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C i 24 timer.
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C i 24 timmar.
Danish: Dit barn må ikke få en "levende vaccine", fx BCG (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen.
Swedish: Ditt barn ska inte få "levande vacciner", såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln.
Danish: En patient, som kræver operation under Flixabi-behandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på Flixabi ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas.
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal vita blodkroppar.
Danish: Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller umiddelbart før TNFblokerende behandling.
Swedish: Nästan alla patienter hade fått behandling med AZA eller 6-MP samtidigt med eller omedelbart före en TNFhämmare.
Danish: Blandt patienter i infliximabgruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistula respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Swedish: Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57 % (12/21) på återinsatt behandling med infliximab 10 mg/kg var 8:e vecka.
Danish: Median tid til tab af respons frem til uge 54
Swedish: Mediantid till behandlingssvikt till och med vecka 54
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av följande:
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk effekt inden for de første 12 ugers behandling eller efter dosisjustering.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling eller efter dosjustering.
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie.
Swedish: START var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
Danish: Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Flixabi med andre midler.
Swedish: Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Flixabi med andra läkemedel.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær
Swedish: • Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter
Danish: I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved røntgen, blevet påvist (se pkt.
Swedish: I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada påvisats, mätt med röntgen (se avsnitt 5.1).
Danish: • Svampeinfektioner såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp eller svampinfektion i naglarna
Danish: Der er set pancytopeni, leukopeni, neutropeni og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF- hæmmere, herunder infliximab.
Swedish: Det har rapporterats fall av pancytopeni, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni hos patienter som får TNF-hämmare, inklusive infliximab.
Danish: For patienter, der fik kortikosteroider ved baseline, var andelen af patienter i remission, og som ikke fik kortikosteroider ved uge 54, 38,5 % (5/13) for 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 0 % (0/13) for 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Swedish: För patienter som fick kortikosteroider vid baseline, var andelen patienter med klinisk remission och som inte fick kortikosteroider vid vecka 54 38,5 % (5/13) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 0 % (0/13) var 12:e vecka.
Danish: Læs indlægssedlen for Flixabi grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Swedish: Läs noga Flixabi bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Tegn og symptomer inkluderede myalgi og/eller artralgi med feber og/eller udslæt, og nogle patienter oplevede kløe, ansigts-, hånd eller læbeødem, dysfagi, urticaria, ondt i halsen og hovedpine.
Swedish: Tecken och symtom inkluderade myalgi och/eller artralgi med feber och/eller utslag, där en del patienter upplevde klåda, ansikts-, hand- eller läppödem, dysfagi, urtikaria, halsont och huvudvärk.
Danish: Crohns sygdom (6 til 17 år)
Swedish: Crohns sjukdom (6 till 17 år)
Danish: Begrænset erfaring ved gentagelse af induktionsbehandling ved genbehandling efter opblussen af sygdom tyder på en højere hyppighed af infusionsreaktioner, inklusive alvorlige reaktioner, sammenlignet med 8-uges vedligeholdelsesbehandling (se pkt.
Swedish: Begränsad erfarenhet av återinsatt behandling vid sjukdomsskov med en upprepad inledande behandling tyder på en högre incidens av infusionsreaktioner, även allvarliga sådana, jämfört med 8veckors underhållsbehandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Myokardieiskæmi/myokardieinfarkt.
Swedish: Ingen känd frekvens: Myokardischemi/myokardinfarkt.
Danish: Det er blevet påvist, at infliximab fremmer fysisk funktion hos patienter med psoriasis arthritis samt reducerer udviklingshastigheden af perifere ledskader målt med røntgen hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Swedish: Infliximab har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera progressionstakten av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulära symmetriska subgrupper av sjukdomen (se avsnitt 5.1).
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Swedish: Av de 22 patienter, som hade fistlar vid baseline, hade 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) och 68,2 % (15/22) komplett fistelsvar vid vecka 10, 30 respektive 54 i de kombinerade underhållsbehandlingsgrupperna var 8:e vecka och var 12:e vecka.
Danish: Seponering af Flixabi-behandling bør overvejes hos patienter, hvor signifikante blodanormaliteter er bekræftet.
Swedish: Avbrytande av behandling med Flixabi ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Danish: Uge 54
Swedish: Vecka 54
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
Swedish: • Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation
Danish: Flixabi administreres intravenøst.
Swedish: Flixabi ska administreras intravenöst.
Danish: Transversel myelitis, demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringsforstyrrelser (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Swedish: Transversell myelit, demyeliniserande störningar i CNS (multipelskleroslik sjukdom och optisk neurit), perifera demyeliniserande störningar (såsom Guillain-Barrés syndrom kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorisk neuropati).
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under 65 år (4,6 %).
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner högre hos infliximab plus metotrexatbehandlade patienter som var 65 år och äldre (11,3 %) än hos dem som var under 65 år (4,6 %).
Danish: Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved Flixabibehandling overvejes omhyggeligt, før Flixabibehandling initieres.
Swedish: Hos patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelarna och riskerna med behandling med Flixabi noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med Flixabi.
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAIDs var tilladt, og folatsupplement blev givet.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av orala kortikosteroiddoser (≤ 10 mg/dygn) och/eller NSAID tilläts och folsyratillskott gavs.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Flixabi.
Danish: Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp scoreb
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade "Sharp score"
Danish: Placebovedligeholdelse (n = 110)
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 110)
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier: ATTRACT och ASPIRE.
Danish: Af disse patienter var de fleste teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Swedish: Av dessa patienter var de flesta tonårspojkar eller yngre män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Danish: Det tilrådes at vente mindst 6 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus (se pkt.
Swedish: En väntetid på minst sex månader efter födseln rekommenderas före administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats in utero för infliximab (se avsnitt 4.6).
Danish: I et 6-måneders flerdosis toksicitetsstudie hos mus, ved brug af det samme analoge antistof mod muse TNFα, sås krystalaflejringer på linsekapslerne hos nogle af de behandlede hanmus.
Swedish: I en 6-månaders toxicitetstudie på mus i vilken samma analoga antikropp mot mus-TNFα användes, observerades kristallutfällning på linskapseln hos en del av de behandlade hanmössen.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med TNF-blokerende midler er der set flere maligne tilfælde, inklusive lymfom, blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Swedish: I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF-blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF-hämmare jämfört med kontrollpatienterna.
Danish: Skulle du få brug for information omkring opbevaring, gælder følgende:
Swedish: Förvaringsanvisningarna är som följer, om du behöver känna till dem:
Danish: Det bør overvejes at afbryde Flixabibehandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.
Swedish: Utsättande av Flixabi ska övervägas om dessa störningar uppstår.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Flixabi.
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med Flixabi påbörjas.
Danish: Der var 53 patienter, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Swedish: 53 patienter fortsatte med 5 mg/kg var 6:e vecka.
Danish: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Swedish: Tuberkulos, svampinfektion (t.ex. candidiasis, onykomykos).
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom (huvudsakligen hos ungdomar och yngre vuxna män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), Merkelcellskarcinom.
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), blærer og afskalning af huden eller bylder (furunkulose)
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor), blåsor och fjällande hud, eller bölder
Danish: • Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar
Swedish: • Infektioner orsakade av ett försvagat immunsystem
Danish: • Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet
Swedish: • Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Swedish: • Tala om för din läkare om innan du får Flixabi du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Danish: • Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse
Swedish: • Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p = 0,017).
Swedish: Signifikant färre kolektomier inträffade inom 3 månader efter studieinfusion hos patienter som fick en engångsdos av 5 mg/kg infliximab jämfört med patienter som fick placebo (29,2 % respektive 66,7 %, p = 0,017).
Danish: Infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n = 96)
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n = 96)
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; p-værdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002)
Danish: PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Swedish: PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk effekt, bestemt som en nedgang i CDAI på ≥ 70 point fra baseline ved 4-ugers evalueringen og uden stigning i brugen af lægemidler eller kirurgiske indgreb for Crohns sygdom.
Swedish: Primärt effektmått var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med ≥ 70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Danish: Effekt og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis.
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasisartrit.
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af infliximab hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolpatienter.
Swedish: I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximabbehandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
Danish: I kliniske studier med en eller flere infliximab doser i intervallet fra 1 til 20 mg/kg, udvikledes antistoffer mod infliximab hos 14 % af patienter, der fik en hvilken som helst immunsupprimerende behandling, og hos 24 % af patienter uden immunsupprimerende behandling.
Swedish: I kliniska studier där singel- och multipeldoser på 1 till 20 mg/kg infliximab användes upptäcktes antikroppar mot infliximab hos 14 % av patienterna som fått immunsuppressiv behandling och hos 24 % av patienterna utan immunsuppressiv behandling.
Danish: Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
Swedish: Tala om för din läkare om det är några förändringar i huden eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får infliximab, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.
Swedish: För kvinnor som tar infliximab, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Danish: I kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter (se pkt.
Swedish: Infektioner I kliniska studier har infektioner rapporterats i en större andel hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Danish: (patienter evalueret) Gennemsnit ± SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Swedish: Kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Danish: Fortsat behandling med forkortet interval bør overvejes grundigt hos patienter, som ikke viser tegn på øget terapeutisk fordel efter ændring af doseringsintervallet.
Swedish: Fortsatt terapi med ett förkortat intervall bör noggrant övervägas hos de patienter där man inte ser stöd för ökad terapeutisk nytta efter en ändring av doseringsintervall.
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling (se pkt.
Swedish: Tillgängliga data ger inte stöd för fortsatt behandling med infliximab hos barn och ungdomar som inte svarar inom de 10 första behandlingsveckorna (se avsnitt 5.1).
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i REACH studiet.
Swedish: I REACH-studien rapporterades infektioner hos 56,3 % av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Danish: Invasive svampeinfektioner
Swedish: Invasiva svampsjukdomar
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2,5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA
Swedish: Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
Danish: • Du må kun få Flixabi under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Swedish: Flixabi ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Danish: Patienter med juvenil reumatoid arthritis
Swedish: Patienter med juvenil reumatoid artrit
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter som ordinerats saltfattig kost (se avsnitt 6.6).
Danish: Samlet oplevede en højere andel af de patienter, som fik infliximabmonoterapi, en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med patienter, som fik infliximab samtidig med immunmodulatorer.
Swedish: Överlag upplevde en större andel patienter som fått infliximab som monoterapi en infusionsrelaterad reaktion jämfört med de patienter som fått infliximab tillsammans med immunmodulerande medel.
Danish: • Tal med din læge, hvis du for nylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett antimikrobiellt medel (så som BCG-instillation vilket används för behandling av cancer).
Danish: Klinisk remission i uge 30a
Swedish: Klinisk remission vecka 30
Danish: I uge 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for henholdsvis 8-ugers gruppen og 12-ugers gruppen (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 54 var siffrorna 55,8 % (29/52) och 23,5 % (12/51) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive var 12:e vecka (p < 0,001).
Danish: Tegn inkluderer åndenød eller hævede fødder.
Swedish: Sådana tecken omfattar andfåddhet eller svullna fötter.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering (se pkt.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges (se avsnitt 5.2).
Danish: • Dette lægemiddel kan også opbevares i den originale karton uden for køleskab ved maksimalt 25 °C i en enkelt periode på op til seks måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Swedish: • Läkemedlet kan även förvaras i originalkartongen utan kylförvaring, vid högst 25 °C, under en enstaka period på upp till sex månader.
Danish: Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Swedish: Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA-klass III/IV) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Meningitis, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, kokcidioidomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infektioner [atypiske mykobakterier, listeria, salmonella] og virale infektioner [cytomegalovirus]), parasitære infektioner, reaktivering af hepatitis B.
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved 25 °C.
Swedish: Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 25°C.