FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra <Preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným èastiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Lithuanian: Šios atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Slovak: MR vyšetrenie celého tela u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky) vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného priestoru (vrátane srdca a ženského prsníka), brucha (pankreas a pečeň), brucha (gastrointestinálny trakt), retroperitoneálneho priestoru (oblička, nadobličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálneho systému, pri ktorom uľahčuje identifikáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a pomáha pri odlišovaní normálnych od patologických tkanív (pozri časti 4.2 a 5.1);
Lithuanian: • Viso kūno MR tyrimui suaugusiesiems ir vaikams (vyresniems kaip 2 metų), įskaitant galvos ir kaklo sritį, krūtinės ląstą (įskaitant širdį ir moters krūtis), pilvą (kasą ir kepenis), pilvą (virškinimo traktą), retroperitoninį tarpą (inkstus, antinksčius), dubenį (prostatą, šlapimo pūslę ir gimdą) bei kaulų ir raumenų sistemą, jeigu tai palengvina patologinių struktūrų arba pažeidimų nustatymą ir padeda normalius audinius atskirti nuo patologinių (žr.
Slovak: T1-vážené sekvencie sa majú získať buď ako dynamické, alebo statické oneskorené zobrazenie.
Lithuanian: Reikia gauti T1 režimo sekas, taikant dinaminį arba statinį vėlyvą vaizdo atkūrimą.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą.
Slovak: je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri diagnostickom vyšetrení pečene magnetickou rezonanciou (MR) indikovaná na: u dospelých a detí (vo veku viac ako 2 roky).
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> yra paramagnetinė kontrastinė medžiaga, vartojama suaugusiųjų ir vaikų (vyresnių kaip 2 metų) kepenų diagnostiniam magnetinio rezonanso tyrimui (MRT), skirta:.
Slovak: • magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA) na posúdenie stenóz, oklúzií a kolaterálov u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky);
Lithuanian: • Magnetinio rezonanso angiografijai (MRA) suaugusiesiems ir vaikams (vyresniems kaip 2 metų), kai reikia įvertinti stenozę, okliuziją ir kolateralines kraujagysles.
Slovak: MR vyšetrenie mozgu a chrbtice u detí a dospelých vo veku nad 2 roky, pri ktorom zlepšuje detekciu lézií a poskytuje diagnostické informácie okrem tých, ktoré boli získané pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 5.1);
Lithuanian: • Galvos smegenų ir stuburo MRT suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems kaip 2 metų, jeigu tai pagerina pažeidimų nustatymą ir suteikia diagnostinės informacijos, kuri papildo nesustiprinto kontrastiškumo MRT gautą informaciją (žr.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa používaniu lieku <názov lieku>, pri jeho použití na MR mozgu a chrbtice, MR angiografiu, MR prsníka alebo celého tela, nemá dávka prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti a pri jeho použití na MR pečene, obličiek, močových ciest alebo nadobličiek, nemá dávka prekročiť 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Jei <Preparato pavadinimas> vartoti būtina, vartojant galvos smegenų ir stuburo MR, MR angiografijai, krūtų MRT arba viso kūno MRT, jo dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio, o vartojant kepenų, inkstų, šlapimo takų arba antinksčių vartojant kepenų MRT, dozė neturi viršyti 0,05 mmol/kg kūno svorio.
Slovak: Hlava a oblasť krku, hrudný priestor (vrátane srdca a ženského prsníka), brucho (gastrointestinálny trakt vrátane pankreasu), panva (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálny systém
Lithuanian: Galvos ir kaklo sritis, krūtinės ląsta (įskaitant širdį ir moters krūtis), pilvas (virškinimo traktas, įskaitant kasą), dubuo (prostata, šlapimo pūslė ir gimda) bei kaulų ir raumenų sistema
Slovak: V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
Lithuanian: Šalutinio poveikio dėl galvos smegenyse išlikusio gadolinio nenustatyta.
Slovak: Pred podaním injekcie s kontrastnou látkou sa má získať T1-vážená, gradient-echo sekvencia s časovým rozlíšením 2 minúty alebo menej, ktorá sa má po podaní rýchlej intravenóznej bolusovej injekcie s kontrastnou látkou niekoľkokrát v priebehu 5 až 8 minút zopakovať.
Lithuanian: Prieš atliekant kontrastinės medžiagos injekciją, reikia gauti T1 režimo 2 minučių arba mažesnės laiko skyros gradientinę ultragarsinę seką, o 5-8 minučių laikotarpiu po kontrastinės medžiagos bolus injekcijos greita srove šią seką reikia kelis kartus pakartoti.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: Lekárovi pomáha identifikovať prípadné abnormality pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela.
Lithuanian: Tai padeda gydytojui nustatyti bet kokius Jūsų kepenų, galvos smegenų / stuburo, arterijų ir kitų organizmo vietų pokyčius.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA sa gadolínium zachytáva v tele.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad pavartojus GdKM, organizme išlieka gadolinio.
Slovak: Ak sa na časovanie bolusu nepoužije pulzová sekvencia automatickej detekcie kontrastu, na správne vypočítanie oneskorenia skenovania sa má použiť testovacia bolusová injekcia < 2 ml látky.
Lithuanian: Jei automatinė kontrasto nustatymo impulsų seka nenaudojama parinkti bolus laiką, tada tinkamą skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal bandomąjąojo bolusboliuso injekciją, skiriant < 2 ml medžiagos.
Slovak: Časť 4.4
Lithuanian: 4.2 skyrius.
Slovak: je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1 - váženom zobrazení magnetickou rezonanciou (MR).
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> skirtas židininių kepenų pažeidimų nustatymui ir jų apibūdinimui, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą T1 režimu.
Slovak: M roztoku)
Lithuanian: Kepenys
Slovak: • časť pre zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: • Informacijos dalis sveikatos priežiūros specialistams: Vaizdo atkūrimas suleidus kontrastinės medžiagos:
Slovak: MRA bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu.
Lithuanian: MRA nedelsiant po vartojimo, skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal testinę smūginę injekciją (bolus) arba laikytis automatinės bolus nustatymo technikos.
Slovak: Časť 3 Ako používať <Názov lieku>
Lithuanian: Kaip vartoti <Preparato pavadinimas>
Slovak: 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5
Lithuanian: 0,05 mmol/kg kūno svorio (0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo)
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,2 ml/kg 0,5
Lithuanian: 0,1 mmol/kg kūno svorio (0,2 ml/kg 0,5 M tirpalo)
Slovak: sa podáva do žily, zvyčajne do ruky, tesne pred MR vyšetrením.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> leidžiamas į veną, paprastai tam pasirenkama rankos vena ir vaisto suleidžiama prieš pat MRT skenavimą.
Slovak: bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu
Lithuanian: nedelsiant po vartojimo, skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal testinęo smūginę injekciją (bolus) arba laikytis automatinės bolus nustatymo technikos.
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, susijusius su kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu pacientams, kuriems buvo ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 30 ml/min.
Slovak: j. kontrastná látka), ktoré obsahuje vzácny prírodný kov gadolínium a zlepšuje zobrazenia pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela počas snímania magnetickou rezonanciou (MR).
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> yra specialūs dažai (arba kontrastinė medžiaga), kurių sudėtyje yra reto žemės metalo gadolinio ir kurie atliekant MRT skenavimą pagerina kepenų, galvos smegenų / stuburo, arterijų ir kitų organizmo vietų vaizdus.
Slovak: sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu a ak nie je možné použiť iný registrovaný liek.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> reikia vartoti tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė informacija ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) ir kai negalima vartoti kito registruoto vaistinio preparato.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie intravenóznym podaním.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai; leisti į veną.
Slovak: Pri lineárnych GdCA to môže v závislosti od výšky dávky spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Lithuanian: Vartojant linijinės struktūros GdKM, tai gali lemti nuo dozės priklausomą galvos smegenų, ypač dantytojo branduolio (nucleus dentatus), blyškiojo kamuolio (globus pallidus) ir gumburo (thalamus), T1 režimu gaunamo signalo sustiprėjimą.
Slovak: MR srdca:
Lithuanian: Širdies MRT
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete <názov lieku>
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant <preparato pavadinimas>
Slovak: MR vyšetrenie mozgu/chrbtice: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie tepien: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie pečene, obličky, močových ciest alebo nadobličiek: 0,1 ml na kilogram telesnej hmotnosti
Lithuanian: Kepenų, inkstų, šlapimo takų arba antinksčių MRT: 0,1 ml kilogramui kūno svorio Krūtų, širdies arba kitų organizmo vietų MRT: 0,2 ml kilogramui kūno svorio
Slovak: sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu a ak je potrebné vyšetrenie s oneskorenou fázou.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> reikia vartoti tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė informacija ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) ir kai reikalingas vėlyvos fazės vaizdo atkūrimas.
Slovak: Úmrtia sú mimoriadne zriedkavé.
Lithuanian: Mirties atvejai itin reti.
Slovak: Všetky zvieratá mali dostať vodu z rovnakého zdroja.
Lithuanian: Visi gyvūnai turėjo gauti vandenį iš to paties šaltinio;
Slovak: Tento výrok sa preto nezachoval.
Lithuanian: Todėl šis teiginys išbraukiamas.
Slovak: Ďalšie aspekty bezpečnosti
Lithuanian: Kiti saugumo aspektai
Slovak: Jedna skupina odborníkov (vrátane zástupcu pacientov) podporila odporúčanie výboru PRAC (t.
Lithuanian: Viena ekspertų grupė (įskaitant pacientų atstovą) pritarė PRAC rekomendacijai (t. y.
Slovak: V podmienke preto nemá byť uvedené „vrátane mozgu u ľudí."
Lithuanian: Todėl šioje sąlygoje turėtų nelikti formuluotės „įskaitant žmonių galvos smegenis".
Slovak: Okrem toho nemožno definovať obdobie, počas ktorého by žiaden potenciálny nežiaduci účinok nemal čas prejaviť sa.
Lithuanian: Be to, neįmanoma nustatyti laikotarpio, per kurį galimas nepageidaujamas poveikis turėtų pasireikšti.
Slovak: Mohla by sa tiež aplikovať premedikácia antihistaminikami a kortikosteroidmi.
Lithuanian: Taip pat gali būti taikoma premedikacija antihistaminais ir kortikosteroidais.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Slovak: Nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Lithuanian: Nefrogeninė sisteminė fibrozė (NSF)
Slovak: Okrem toho, opakované použitie týchto liekov je veľmi nepravdepodobné.
Lithuanian: Be to, pakartotinis šių preparatų naudojimas yra visiškai mažai tikėtinas.
Slovak: Odborníci vyslovili celkovo odlišné názory týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Lithuanian: Apskritai ekspertai išreiškė skirtingas nuomones dėl rizikos mažinimo priemonių.
Slovak: Konkrétne sa konštatovalo, že výsledky štúdie priamo nepreukázali vplyv na manažment pacientov.
Lithuanian: Visų pirma buvo nurodyta, kad tyrimų rezultatai tiesiogiai nepatvirtino įtakos pacientų gydymui.
Slovak: Riziká
Lithuanian: Rizika
Slovak: Podrobné závery zo stretnutia sú k dispozícii v prílohe 11 k hodnotiacej správe výboru PRAC.
Lithuanian: Išsamios šio posėdžio išvados pateikiamos PRAC vertinimo protokolo 11 priede.
Slovak: Na základe každoročného preskúmania spontánnych prípadových hlásení sa zdá, že zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika sú účinné.
Lithuanian: Remiantis metinėmis spontaninių pranešimų apie individualius atvejus peržiūromis, atrodo, kad įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos.
Slovak: Dlhodobé klinické následky takéhoto zadržiavania gadolínia v súčasnosti nie sú známe.
Lithuanian: Ilgalaikės klinikinės tokio gadolinio užsilaikymo organizme pasekmės šiuo metu nežinomos.
Slovak: Tento problém by nevyriešilo ani poskytnutie vzdelávacieho materiálu.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga taip pat neišspręstų šios problemos.
Slovak: Vyššia relaxivita lieku Multihance
Lithuanian: Didesnis Multihance relaksuojamumas
Slovak: O tomto sa diskutovalo s klinickými odborníkmi na stretnutí skupiny odborníkov ad hoc, pričom sa potvrdila možná súvislosť, ktorá sa však ešte
Lithuanian: Tai buvo aptarta su klinikiniais ekspertais ad hoc ekspertų grupės posėdyje, kurio metu patvirtinta galima sąsaja, bet tai dar neįrodyta.
Slovak: Hoci u pacientov s alergiou na lieky v anamnéze by riziko takejto reakcie mohlo byť zvýšené, stále je veľmi nízke.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems praeityje pasireiškė alergija vaistams, gali kilti didesnė tokių reakcijų rizika, ji vis tiek yra labai nedidelė.
Slovak: Intervenčné klinické štúdie, v ktorých sa porovnávajú rôzne lieky, by sa mohli považovať za neetické.
Lithuanian: Intervenciniai klinikiniai tyrimai, kurių metu būtų lyginami skirtingi preparatai, gali būti laikomi neetiškais.
Slovak: Používajú sa na zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) a angiografii magnetickou rezonanciou (MRA).
Lithuanian: Jie naudojami siekiant padidinti kontrastą, atliekant magnetinio rezonanso vaizdinimo tyrimą (MRVT) ir magnetinio rezonanso angiografiją (MRA).
Slovak: Vnútroštátne posúdenie
Lithuanian: Nacionalinis vertinimas
Slovak: Z toho jasne vyplýva, že možná dechelácia v tele je známy jav.
Lithuanian: Tai aiškiai parodo, kad galima dechelacija žmogaus organizme yra pripažįstamas reiškinys.
Slovak: V prípade, že by sa takéto štúdie predsa uskutočnili, pacienti by boli vystavení rizikám, pretože prebiehajúci výskum nie je ukončený.
Lithuanian: Jeigu tokie tyrimai vis dėlto būtų atliekami, pacientams tokia rizika būtų keliama tol, kol moksliniai tyrimai nebūtų užbaigti.
Slovak: (2017) uviedli veľmi nízke hromadenie gadolínia.
Lithuanian: (2017) nurodė labai nedidelį nusėdusio gadolinio kiekį.
Slovak: Záverečný pomer prínosu a rizika
Lithuanian: Galutinis naudos ir rizikos santykis
Slovak: Tieto pozorovania vedú k možnosti, že metóda použitá na stanovenie gadolínia je za určitých okolností nespoľahlivá.
Lithuanian: Šie pastebėjimai leidžia manyti, kad tam tikromis aplinkybėmis gadolinio kiekiui nustatyti naudojamas metodas gali būti nepatikimas.
Slovak: Takéto dlhodobé štúdie bezpečnosti pravdepodobne nie sú uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Lithuanian: Galimybė atlikti tokius ilgalaikius saugumo tyrimus per tam tikrą pagrįstą laikotarpį mažai tikėtina.
Slovak: Odborníci na stretnutí odborníkov ad hoc mali rovnaký názor.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų posėdyje dalyvavę ekspertai pritarė šioms nuomonėms.
Slovak: • výsledky štúdie Mayo Clinic o starnutí (MCSA)
Lithuanian: • „Mayo Clinic" atlikto senėjimo tyrimo (angl.
Slovak: Ďalšia skupina odborníkov podporila názor, že makrocyklické látky sú stabilnejšie a mali by sa uprednostniť sa ako kontrastné látky prvej línie.
Lithuanian: Kita ekspertų grupė pritarė nuomonei, kad makrociklinės struktūros medžiagos yra stabilesnės ir jas reikėtų naudoti kaip pirmos eilės kontrastines medžiagas.
Slovak: Nie je úplne jasné, do akej miery bola metóda kvantifikácie gadolínia v tkanive spoľahlivá.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kiek patikimas buvo šis gadolinio kiekio audiniuose nustatymo metodas;
Slovak: Napriek tomu, že sa používajú na celom svete, závažné nežiaduce reakcie sú zriedkavé; najčastejším prejavom je urtikária.
Lithuanian: Nepaisant to, kad KMG naudojamos visame pasaulyje, sunkios nepageidaujamos reakcijos yra retos ir iš jų dažniausiai pasireiškia urtikarija.
Slovak: Pokiaľ ide o odkaz na predchádzajúce posúdenie uskutočnené na vnútroštátnej úrovni (zmena typu II na rozšírenie indikácie lieku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je potrebné poznamenať, že posudzovanie žiadosti o zmenu malo iný rozsah než postup pri predložení podnetu podľa článku 31, a preto sú tieto dva postupy založené na inom súbore údajov; iný výsledok preto môže byť odôvodnený.
Lithuanian: Kalbant apie nuorodą į ankstesnį vertinimą, kuris buvo atliktas nacionaliniu lygmeniu (II tipo variacija, siekiant išplėsti Multihance indikaciją, UK/H/0234/001-002/II/038), reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad paraiškos dėl variacijos vertinimo procedūros taikymo sritis skiriasi nuo 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, tad šios dvi procedūros vykdomos remiantis skirtingais duomenų rinkiniais, todėl jų rezultatai pagrįstai gali skirtis.
Slovak: Tvar a veľkosť T1 signálu sa výrazne odlišuje od tvaru signálu uvedeného v dvoch ďalších nedávnych publikáciách (Jost et al., 2016 a Robert et al., 2015) a nie je úplne jasné, či oblasť zvýšeného signálu naozaj korešponduje s DN alebo inými oblasťami v mozgu.
Lithuanian: • T1 režimu matomo signalo forma ir dydis ryškiai skiriasi nuo signalo formos, aprašytos kituose dviejuose neseniai paskelbtuose straipsniuose (Jost et al., 2016, ir Robert et al., 2015), ir nėra visiškai aišku, ar ši stipresnio signalo sritis iš tiesų susijusi su DB, ar su kitomis galvos smegenų sritimis;
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že štúdia McDonalda nezmenila predchádzajúce závery výboru, pričom konštatoval, že tento názor podporila aj skupina odborníkov ad-hoc na stretnutí, ktoré sa konalo 19. júna.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl McDonald et al.tyrimo nėra pagrindo keisti ankstesnių komiteto išvadų ir atkreipė dėmesį į tai, kad šiai nuomonei taip pat pritarė ad hoc ekspertų grupė, kurios posėdis įvyko birželio 19 d.
Slovak: Multihance pre konkrétnu populáciu
Lithuanian: Su konkrečiomis populiacijomis susijusi Multihance indikacija
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA) sú komplexy paramagnetického gadolínia (III) s rôznymi druhmi organických chelátorov.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG) yra paramagnetinio gadolinio (III) kompleksai su įvairių rūšių organiniais chelatoriais.
Slovak: Okrem toho, keďže k záverom o zmene sa dospelo paralelne s preskúmaním výboru PRAC, závery o zmene sa chápali ako také, ktoré neovplyvnia výsledok prebiehajúceho preskúmania na úrovni EÚ.
Lithuanian: Be to, kadangi išvados dėl variacijos buvo pateiktos tuo pat metu, kai buvo vykdoma peržiūra PRAC, nuspręsta, kad išvados dėl variacijos neprieštarauja ES lygmeniu tuo metu vykdytos peržiūros rezultatams.
Slovak: Veľká väčšina týchto reakcií nie je závažná a závažné reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u veľmi nízkeho percenta pacientov.
Lithuanian: Didžioji dauguma šių reakcijų yra nesunkios ir tik labai nedidelė procentinė dalis pacientų patiria sunkias padidėjusias jautrumo reakcijas.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti nemožno vyvodiť závery o odlišnom alebo podobnom správaní rôznych kontrastných látok, ktoré skúmali McDonald et al.
Lithuanian: Esant šiems neaiškumams, negalima padaryti išvadų dėl skirtingos ar panašios McDonald et al.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že poznatky o hromadení gadolínia v mozgu a jeho klinické dôsledky sa musia ďalej skúmať v príslušnom rámci, čo vyžaduje preskúmanie na úrovni EÚ.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC nusprendė, kad žinias apie gadolinio kaupimąsi galvos smegenyse ir šio reiškinio klinikines pasekmes reikia išsamiau ištirti pagal atitinkamą sistemą, todėl būtina atlikti peržiūrą ES mastu.
Slovak: 2017 opísali, že hladina uloženého gadolínia sa po jednom týždni znížila, takže zjavne existuje dočasne nahromadené množstvo, ktoré je odlišné od látky, ktorá pretrváva dlhodobo.
Lithuanian: (2017) nurodė, kad, praėjus vienai savaitei, susikaupusio gadolinio kiekis vis dar mažėja, taigi, akivaizdu, kad laikinai susikaupusi medžiaga skiriasi nuo medžiagos, kuri išsilaiko ilgą laiką;
Slovak: Autori štúdie nedokázali poskytnúť rozumné vysvetlenie tohto zistenia.
Lithuanian: Autoriai negalėjo įtikinamai paaiškinti tokio reiškinio priežasčių.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby aktualizovali bezpečnostné špecifikácie v plánoch riadenia rizík pre tieto lieky tak, aby odzrkadľovali tieto zistenia.
Lithuanian: Registruotojų taip pat buvo paprašyta atnaujinti saugumo specifikacijas šių preparatų rizikos valdymo planuose, kad į jas būtų įtraukta informacija apie šiuos nustatytus faktus.
Slovak: Odborníci okrem toho uviedli, že nežiaduce klinické následky by mohli súvisieť so zadržiavaním gadolínia v mozgu.
Lithuanian: Ekspertai taip pat konstatavo, jog gali būti, kad nepageidaujamos klinikinės pasekmės gali būti susijusios su gadolinio užsilaikymu galvos smegenyse.
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Slovak: • aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku, aby bol lekár informovaný o hromadení v mozgu a aby sa znížilo vystavenie, a oznámiť takúto aktualizáciu,
Lithuanian: • atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kad gydytojai žinotų apie šių medžiagų kaupimąsi galvos smegenyse ir kad būtų sumažintas jų poveikis, bei informuoti apie tokį atnaujinimą;
Slovak: Je potrebné poznamenať, že McDonald et al.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad McDonald et al.
Slovak: Vzhľadom na dostupné pozorovacie údaje, ktoré doteraz nepotvrdili riziko súvisiace s ukladaním gadolínia v mozgu, výbor PRAC usúdil, že:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus stebimųjų tyrimų duomenis, kuriais lig šiol nepavyko patvirtinti su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse susijusios rizikos, PRAC laikėsi nuomonės, kad:
Slovak: • o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
Lithuanian: • kliniškai reikšmingą naudą, kuri šiuo metu nėra patvirtinta nustatytoje populiacijoje arba naudojant minėtus preparatus pagal nustatytą indikaciją ir kuri būtų didesnė už su preparatu siejamą riziką,
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.
Lithuanian: kovo mėn. įvykusiame PRAC posėdyje buvo patvirtinta PRAC rekomendacija, du registruotojai („Bracco" ir „GE Healthcare") pareiškė nesutinkantys su pirmine PRAC rekomendacija.
Slovak: Predpokladá sa, že táto disociácia súvisí s rozdielmi v stabilite komplexov u rôznych druhov látok GdCA (Spencer et al.
Lithuanian: Manoma, kad toks atskilimas susijęs su įvairių rūšių KMG kompleksų stabilumo skirtumais (Spencer et al., 1997).
Slovak: Makrocyklické látky okrem toho súvisia s nízkym rizikom NSF.
Lithuanian: Be to, makrociklinės struktūros medžiagos siejamos su nedidele NSF rizika.
Slovak: Tieto účinky by mohli byť oneskorené a mierne.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti vėliau ir gali būti vos pastebimas.
Slovak: Pokiaľ ide o kyselinu gadobénovú, v dostupných štúdiách sa neurčili rozdiely v relaxivite, kvalite zobrazenia a technickom výkone.
Lithuanian: Kalbant apie gadobeno rūgštį, atlikti tyrimai nerodo jokių relaksuojamumo, vaizdų kokybės ir techninės kokybės skirtumų.
Slovak: Mnohé z nich sú časté, ale zvyčajne nezávažné reakcie, ako je vyrážka, urtikária a návaly horúčavy.
Lithuanian: Daugelis iš jų - tai dažnos, bet paprastai nesunkios reakcijos, kaip antai bėrimas, urtikarija ir raudonis.