FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at der er potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider;
Czech: • výbor usoudil, že existují potenciální dlouhodobá rizika spojená s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů;
Danish: I alt 15 patienter fik Genotropin i 12 måneder i en dosis på 0,066 mg/kg/dag efterfulgt af 12 måneder uden behandling med Genotropin.
Czech: Celkem 15 pacientů dostávalo přípravek Genotropin po dobu 12 měsíců v dávce 0,066 mg/kg/den, po čemž následovalo 12 měsíců bez léčby přípravkem Genotropin.
Danish: Bechtold-undersøgelsen, som var den eneste undersøgelse, hvor den foreslåede dosis (0,047 mg/kg/dag) blev anvendt, viste ikke nogen glukoseuregelmæssigheder.
Czech: Bechtoldova studie, v níž byla jako v jediné podávána navrhovaná dávka (0,047 mg/kg/den), neodhalila žádné abnormality v hladině glukózy.
Danish: Data fra de undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og fra Bechtold-undersøgelsen påviste ikke en klinisk relevant effekt på den endelige højde, BMD og kropssammensætningen.
Czech: Údaje ze studií, jejichž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci, a rovněž ze studie Bechtolda, neprokázaly klinicky významný vliv na konečnou výšku, BMD a tělesnou stavbu.
Danish: Undersøgelsen omfattede i alt 30 patienter, som var randomiseret til at ikke at modtage nogen behandling (kontroller) eller til at få Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
Czech: Studie zahrnovala celkem 30 pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny bez léčby (kontroly), nebo dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget på 2 centre i Frankrig og omfattede i alt 30 personer, som fik Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
Czech: Studie byla prováděna ve dvou centrech ve Francii a zahrnovala celkem 30 subjektů, které dostávaly přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
Danish: I CTC-2 fik alle deltagere Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag i 36 måneder.
Czech: Všichni pacienti v CTC-2 dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den po dobu 36 měsíců.
Danish: Der var tale om randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor man sammenlignede Genotropin med en ubehandlet kontrolgruppe af JIA-børn med svær væksthæmning.
Czech: Jednalo se o randomizované, kontrolované studie, které srovnávaly podávání přípravku Genotropin s neléčenou kontrolní skupinou u dětí s JIA se závažnou retardací růstu.
Danish: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003;
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003;
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Czech: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Danish: Potentialet for at udvikle maligniteter kan dog være højere i denne patientgruppe end i andre indikationer, når man tager den samtidige immunosuppression i betragtning, der gør sig gældende ved JIA.
Czech: Nicméně vzhledem k současné imunosupresi nutné u JIA může být potenciál pro rozvoj malignit u této skupiny pacientů vyšší než u jiných indikací.
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Pfizer Corporation Austria
Danish: Hovedundersøgelse CTC-4 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, 36-måneders åben fase IIIundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos præpubertale eller pubertale børn med ringe højde efter langvarig glukokortikoidbehandling af JIA eller nefrotisk syndrom.
Czech: Pivotní studie CTC-4 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, 36měsíční, otevřená studie fáze 3, která hodnotila genotropin u prepubertálních nebo pubertálních dětí s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů v léčbě JIA nebo nefritického syndromu.
Danish: Hovedundersøgelse CTC-3 var en åben, randomiseret, kontrolleret, 36-måneders fase IIIenkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede tidlig behandling med Genotropin sammenlignet med ubehandlede kontroller ved forebyggelse af væksthæmning hos børn med svær JIA, der kræver langvarig kortikosteroidbehandling.
Czech: Pivotní studie CTC-3 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, 36měsíční prospektivní studie fáze 3, probíhající v jednom centru, která hodnotila časnou léčbu přípravkem Genotropin oproti neléčeným kontrolám v prevenci retardace růstu u dětí se závažnou JIA vyžadující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy.
Danish: Understøttende undersøgelse CTC-1 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åben enkeltcenterpilotundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos præpubertale børn med ringe højde efter langvarig glukokortikoidbehandling af JIA.
Czech: Podpůrná studie CTC-1 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená, pilotní studie probíhající v jednom centru, která hodnotila přípravek Genotropin u prepubertálních dětí s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů v léčbě JIA.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. februar 2015 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. února 2015.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis K. Baptiste og C. Muñoz Madero.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana K. Baptistu a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 16. maj 2014 og den 4. september 2014.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 16. května 2014 a dne 4. září 2014.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. marts 2014.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. března 2014.
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gentamicin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gentamicinum
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
Czech: V současnosti je zařazen na seznam základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informaci o přípravku.
Danish: Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
Czech: Používá se také v humánní medicíně, obvykle ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání.
Danish: CVMP blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de pågældende lægemidler på grundlag af de foreliggende data, navnlig under hensyn til sikkerheden for måldyrearten.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby sjednotil indikace a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména jako injekční roztok pro prasata, skot a koně a jako perorální roztok pro drůbež.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 6. november 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Czech: Výbor proto dne 6. listopadu 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
Danish: Den 14. februar 2014 foretog Danmark i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, til heste.
Czech: Dne 14. února 2014 předložilo Dánsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
Danish: Den beregnede gennemsnitlige halveringstid er 20,41 dage.
Czech: Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne.
Danish: Mælk: 7 dage.
Czech: Mléko: 7 dnů.
Danish: I dette tilfælde anbefales en ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 228 dage.
Czech: V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů.
Danish: Kød og indmad: som anbefalet i de pågældende afsnit af bilag III ovenfor.
Czech: Maso a vnitřnosti: jak je doporučeno v odpovídajících bodech přílohy III výše.
Danish: For de øvrige væv kunne den alternative metode anvendes.
Czech: U ostatních tkání lze použít alternativní metodu.
Danish: Dette er ikke en standardtilgang og omtales ikke i CVMP's vejledning.
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
Danish: Der er ikke forelagt stabilitetsdata.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě.
Danish: Det må understreges, at den anvendte metode til ekstrapolation er en pragmatisk tilgang med det formål at opretholde tilgængeligheden af produktet og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed.
Czech: Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Danish: Rumænien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Czech: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Danish: Tilbageholdelsestidny = Tilbageholdelsestidgammel + {log2(Dny/Dgammel) x T1/2(slutfase)}
Czech: WPnová = WPstará + {log2(Dnová/Dstará) x T1/2(závěrečná fáze)}
Danish: 1 fastslå, at tilbageholdelsestiderne på 95 dage for kvæg og 60 dage for grise er risikofri.
Czech: 1 potvrdit, že ochranné lhůty 95 dnů pro skot a 60 dnů pro prasata jsou bezpečné.
Danish: Undersøgelsen foreligger ikke som fuldstændig rapport, men snarere som sammenfatning.
Czech: Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn.
Danish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Danish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Německo Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage er fastlagt hos drøvtyggende dyr; udvalget finder imidlertid, at den også kan anvendes på ikke-drøvtyggende kalve.
Czech: Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller virkning.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani účinnost.
Danish: H. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke lakterende køer allerede er godkendt som måldyreart
Czech: H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat
Danish: Slovenien KRKA, d.d.
Czech: Slovinsko KRKA, d.d.
Danish: De refererer ikke til samme anvendte dosering.
Czech: Tyto lhůty se nevztahují ke stejnému dávkování.
Danish: Den godkendte tilbageholdelsestid på 146 dage blev udledt ved hjælp af den alternative metode med en sikkerhedsmargin på 30 % og kan anses for at være risikofri for forbrugeren.
Czech: Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele.
Danish: De inkluderede dyr var ikkedrøvtyggende kalve på ca. 3 måneder, som blev angivet at have fået fast foder under undersøgelsen.
Czech: Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem.
Danish: For måldyrearten grise blev der fundet tre undersøgelser, hvoraf der kunne udledes en tilstrækkelig pålidelig tilbageholdelsestid.
Czech: U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu.
Danish: Frankrig CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Czech: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Danish: Tilbageholdelsestiderne kan derfor ikke ekstrapoleres til større injektionsvolumener end dem, der er anvendt i undersøgelserne.
Czech: Proto nelze ochranné lhůty extrapolovat na vyšší objemy injekcí, než jaké byly použity ve studiích.
Danish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Czech: Portugalsko VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Danish: Denne tilbageholdelsestid giver en bred sikkerhedsmargen i forhold til de foreliggende data.
Czech: Tato ochranná lhůta zahrnuje široké bezpečnostní rozmezí s ohledem na dostupné údaje.
Danish: Der blev taget mælkeprøver op til 90 timer efter sidste administration.
Czech: Vzorky mléka byly odebírány až do 90 hodin po podání poslední dávky.
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Danish: I begge undersøgelser indgik kalve på højst 1,5 måneder, antagelig ikke-drøvtyggende.
Czech: V obou studiích byla zahrnuta telata ve věku nejvýše 1,5 měsíce, pravděpodobně neruminující.
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Danish: Undersøgelsen omfatter dyr med vægt fra 23 til 27 kg.
Czech: Studie zahrnuje zvířata o hmotnosti 23 až 27 kg.
Danish: Der blev anvendt en valideret HPLC-MS/MS-analysemetode.
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
Danish: 1700-073 Lisboa Portugal
Czech: 1700-073 Lisboa
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků zahrnutých do tohoto postupu byl považován za příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Danish: Der blev kun anvendt to dyr pr. slagtetidspunkt (14 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage).
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata (14 hodin, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů).
Danish: Etikettering:
Czech: Označení:
Danish: Der kunne ikke detekteres antimikrobielt aktive rester i nogen af de indsamlede mælkeprøver, hvilket tyder på en generelt meget hurtig depletion.
Czech: V žádném odebraném vzorku mléka nebyla zachycena rezidua s antimikrobiální aktivitou, což dokládá celkově velmi rychlou depleci.
Danish: Det påhviler hver nationale kompetente myndighed at anvende anbefalingerne i denne udtalelse på grundlag af den anbefalede maksimale dosis svarende til det godkendte produktresumé og at gribe ind, hvis anbefalingerne i produktinformationen ikke kan fortolkes hensigtsmæssigt.
Czech: Odpovědností každého příslušného vnitrostátního orgánu je uplatnit doporučení z tohoto stanoviska podle doporučené maximální dávky uvedené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku a přijmout opatření, pokud informace o přípravku nelze správně interpretovat.
Danish: Data fra denne undersøgelse blev overordnet ikke anset for tilstrækkelige til at udlede en tilbageholdelsestid for mælk.
Czech: Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Czech: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Danish: Generelle betragtninger
Czech: Obecná hlediska
Danish: Undersøgelsens design er i overensstemmelse med gældende normer.
Czech: Plán studie odpovídá současným standardům.
Danish: Det bemærkes, at den dosis, der er anvendt i den pågældende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt) synes at dække alle de aktuelt anbefalede dosisregimer.
Czech: Je třeba uvést, že dávka použitá v příslušné studii (50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti) zřejmě pokrývá všechny v současné době doporučené režimy dávkování.
Danish: Undersøgelsen med Genta-kel 5 % forelå ikke som fuldstændig rapport, hvorimod undersøgelsen med Gentaveto-5 blev fremlagt som en fuldstændig rapport.
Czech: Ke studii s přípravkem Genta-kel 5% není k dispozici úplná zpráva, kdežto ke studii s přípravkem Gentaveto-5 byla úplná zpráva předložena.
Danish: Frankrig Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Czech: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Danish: Der bør tilføjes en advarsel i produktinformationen om, at det skal undgås at gentage behandlingsforløbet under tilbageholdelsestiden.
Czech: Do informací o přípravku je třeba přidat upozornění, že je nutné vyhnout se opakované léčbě během ochranné lhůty.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise.
Czech: Proto Belgie dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům.
Danish: Tilbageholdelsestider for grise
Czech: Ochranné lhůty u prasat
Danish: Der foreligger ikke en fuldstændig undersøgelsesrapport eller en valideringsrapport for analysemetoden.
Czech: Není však k dispozici žádná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody.
Danish: Der foreligger ikke fuldstændige valideringsdata.
Czech: Úplné validační údaje nejsou k dispozici.
Danish: Det er ikke hensigtsmæssigt at poole restkoncentrationsdataene for at beregne en overordnet tilbageholdelsestid for alle produkterne, da der er anvendt forskellige dosisregimer i undersøgelserne.
Czech: Není vhodné sloučit údaje o reziduích pro výpočet celkové ochranné lhůty u všech přípravků, protože ve studiích byly použity různé dávkovací režimy.
Danish: Desuden viser de i Belgien foreliggende data for sammenlignelige produkter klart, at restkoncentrationerne kan være over maksimalværdierne (MRL-værdierne) ved de foreslåede tilbageholdelsestider.
Czech: Navíc z údajů, které jsou u srovnatelných přípravků v Belgii k dispozici, jasně vyplývá, že hladiny reziduí mohou být v navrhovaných ochranných lhůtách vyšší, než jsou maximální limity reziduí (MRL).
Danish: Ved denne indbringelsesprocedure, hvor produkterne allerede er godkendt, og hvor der foreligger begrænsede restkoncentrationsdata, anses en sådan pragmatisk tilgang imidlertid for acceptabel for at opretholde lægemidlernes tilgængelighed og samtidig varetage forbrugersikkerheden.
Czech: Nicméně v souvislosti s tímto postupem přezkoumání, pokud jsou již přípravky schváleny a k dispozici jsou jen omezené údaje o depleci reziduí, je použití tohoto pragmatického přístupu považováno za přijatelný způsob, jak zachovat dostupnost léčivých přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
Danish: De foreliggende produktsammensætninger ser da også ud til at være meget ensartede, med almindelige konserveringsstoffer og buffersystemer, som forventes at være uden indflydelse på absorptionshastigheden og er til stede i relativt meget lave mængder.
Czech: Ze složení dostupných přípravků skutečně vyplývá, že je velmi podobné, včetně běžných konzervantů a pufrovacích systémů, které pravděpodobně neovlivňují rychlost absorpce a které jsou obsaženy ve velmi malém relativním množství.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Danish: På dag 112 efter sidste injektion, der var sidste målepunkt, var alle koncentrationer under maksimalgrænseværdien.
Czech: Za 112 dnů po poslední injekci, tedy v posledním časovém bodu, byly všechny koncentrace pod maximálním limitem reziduí.
Danish: Det mikrobiologiske assay var fyldestgørende valideret.
Czech: Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován.
Danish: Samme rationale, der er grundlag for tilbageholdelsestiderne for produkter indeholdende gentamicin som eneste aktive stof, kan også anvendes på gentamicin i kombination med trimetoprim og sulfadimethoxin.
Czech: Stejná zdůvodnění, použitá pro stanovení ochranných lhůt u přípravků obsahujících gentamicin jako jedinou léčivou látku, lze uplatnit také pro gentamicin v kombinaci s trimethoprimem a sulfadimethoxinem.
Danish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Czech: Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Danish: Denne værste tilfælde tilbageholdelsestid kan antages at dække de mulige virkninger af forskelle i produktsammensætning tilstrækkeligt.
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta pro nejhorší případ dostatečně pokrývá možné účinky vyplývající z rozdílů ve složení přípravků.
Danish: Produkterne Forticine Solution 1% og 4% (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetoquinol) blev undersøgt med anvendelse af 1 % opløsningen i én hovedundersøgelse med fokus på nyre, lever og muskel, og i én bekræftende undersøgelse med anvendelse af 4 % opløsningen efter påvisning af plasmabioækvivalens med 1 % styrken, idet her kun injektionsstedet blev analyseret.
Czech: Přípravky Forticine Solution 1% ad 4% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol) byly zkoumány v jedné hlavní studii za použití 1% roztoku se zaměřením na ledviny, játra a svaly a v jedné konfirmační studii za použití 4% roztoku po doložení plazmatické bioekvivalence s 1% silou, ve které bylo analyzováno pouze místo vpichu injekce.
Danish: Desuden er depletionsperioden for restkoncentrationer af gentamicin lang og vil som regel omfatte en periode, hvor dyrene i det mindste delvis er drøvtyggende.
Czech: Doba deplece reziduí je u gentamicinu dlouhá a ve většině případů pokryje období, kdy budou zvířata alespoň částečně ruminující.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L.
Danish: I den restkoncentrationsundersøgelse for mælk, der beskrives i CVMP's EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Czech: Ve studii reziduí v mléce popsané ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Danish: kalve (indtil 13 uger gamle)
Czech: injekční roztok telata (do 13 týdnů věku)