FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun aktiivinen puoli joutuu kosketuksiin nesteiden (kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen) kanssa, fibrinogeeni ja trombiini aktivoituvat ja muodostavat fibriiniverkon.
Lithuanian: Kai tik veiklioji dalis susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą.
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa kehittyä vasta-aineita fibriinivalmisteen/hemostaatin aineosille.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnių audinių klijuose esančioms sudedamosioms medžiagoms.
Finnish: Kun valmistetta on käytetty ihmisillä, yksittäisissä tapauksissa on sattumalta havaittu valmistejäänteitä.
Lithuanian: Skiriant žmonėms pavieniais atvejais atsitiktinai buvo randama likučių be funkcinio sutrikimo požymių.
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Lithuanian: Takeda Austria GmbH St.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniųsaugumotyrimųduomenys
Finnish: Matriksista ei muodostu jäämiä, jotka pitäisi poistaa, koko matriksi häviää itsestään liukenemalla.
Lithuanian: Matrica yra preparatas, kurio pašalinti nereikia, jos likučių nelieka, kadangi ji visa ištirpsta (rezorbuojasi).
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin hemostaasi yhteensä 240 potilaalla (119 potilaalle TachoSil, 121 potilaalle argon), joille tehtiin osittainen maksanpoistoleikkaus, sekä 185 potilaalla (92 potilaalle TachoSil, 93 potilaalle kirurginen standardihoito), joille tehtiin pinnallisen munuaiskasvaimen poistoleikkaus.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu patvirtintas palankus poveikis hemostazei, dalyvavo 240 pacientų, kuriems buvo atliekama dalinė kepenų rezekcija (119 ligonių gydyti TachoSil, 121 argono spinduliuote), ir 185 pacientai, kuriems buvo atliekama paviršinio inkstų naviko rezekcija (92 ligoniai gydyti TachoSil, 93 pacientams taikytas įprastinis chirurginis gydymas).
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamaspoveikis
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMSNEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito-ohjeita.
Lithuanian: Jei pasireiškia šokas, taikomos šiuolaikinės įprastinės šoko gydymo priemonės.
Finnish: Lopeta painaminen varovasti 3-5 minuutin kuluttua.
Lithuanian: Po 3-5minučių atsargiai spaudimą atleisti.
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta
Lithuanian: Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Finnish: Kahdeksasta myyntiluvan haltijan tekemästä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot on yhdistetty.
Lithuanian: RTT atliktų aštuonių kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys buvo apibendrinti (sukurta integruota duomenų bazė).
Finnish: Kudoskiinnikkeiden muodostuminen epätoivottaviin kohtiin vältetään varmistamalla, että käyttökohtaa ympäröivät kudosalueet on puhdistettu riittävästi ennen TachoSilin käyttöä (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Siekiant užkirsti kelią audinių sąaugų nepageidaujamose vietose išsivystymui, užtikrinkite, kad prieš naudojant TachoSil, audinių plotai, kurie yra už numatytos vartoti vietos ribų, būtų tinkamai nuvalyti (žr.
Finnish: Esikostuta tasainen TachoSil-matriksi fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, matriksia ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista).
Lithuanian: Atplėštividinę,t.y.sterilią pakuotę ir išimtimatricą.Plokščią TachoSil matricąsudrėkintinatrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos (jei žaizdoje yra kraujo ir kitokių skysčių, prieš naudojimą matricos drėkinti nereikia).
Finnish: Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista.
Lithuanian: Tyrimais su įvairiomis gyvūnų rūšimis nustatyta, kad vienkartinė preparato dozė ūminio toksinio poveikio simptomų nesukelia.
Finnish: Matriksit on pakattu erikseen PET-GAG-läpipainopakkauksiin, jotka on suljettu päällystetyllä polyeteenikalvolla.
Lithuanian: Kiekviena audinių klijų matrica supakuota į PET-GAG lizdinę plokštelę, sandariai padengtą polietilenu dengta folija.
Finnish: TachoSil on luonnonvalkoinen kudosliimamatriksi.
Lithuanian: TachoSil yra beveik balta audinių klijų matrica.
Finnish: Kun päällyksen aineosat joutuvat kosketuksiin fysiologisten nesteiden, kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen, kanssa, ne liukenevat ja kulkeutuvat osittain haavan pintaan.
Lithuanian: Jei jos paviršius kontaktuoja su fiziologiniais skysčiais (pvz., krauju, limfa arba fiziologiniu tirpalu), sudedamosios apvalkalo dalys ištirpsta, dalis jų patenka į žaizdos paviršių.
Finnish: Toisessa, 299 potilaalla (149 potilaalle TachoSil, 150 potilaalle kirurginen standardihoito) tehdyssä tutkimuksessa pystyttiin kuitenkin osoittamaan TachoSilvalmisteen parempi teho ilmavuodon tiivistämisessä verrattuna standardihoitoon.
Lithuanian: Vis dėlto antrojo tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą 299 pacientams (149 ligoniai gydyti TachoSil, 150 įprastinėmis chirurginėmis priemonėmis), kuriems operacijos metu pasireiškė oro pratekėjimas, nustatyta, kad gydymas TachoSil yra pranašesnis už įprastinį gydymą.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita voivat olla mm. angioedeema, polttelu ja kirvely käyttökohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkospaukamat, hypotensio, letargia, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) saattaa esiintyä harvoin, kun potilaita hoidetaan fibriinikudosliimavalmisteilla/hemostaateilla.
Lithuanian: Jei buvo naudojama fibrino audinių klijai, retais atvejais pacientui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (angioedema, perštėjimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje, bronchospazmas, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nenustygstamumas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, virpulys, vėmimas, švokštimas).
Finnish: 6.1 Apuaineet
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagųsąrašas
Finnish: Käytön jälkeen TachoSil liukenee ja häviää.
Lithuanian: Per tam tikrą laiką TachoSil ištirps ir išnyks.
Finnish: Yllämainittuja reaktioita esiintyy erityisesti silloin, kun valmistetta käytetään toistuvasti, tai kun sitä käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen aineosille.
Lithuanian: Tokia reakcija galima ypač tuo atveju, jei preparatas naudojamas pakartotinai arba paciento jautrumas sudedamosioms preparato medžiagoms yra padidėjęs.
Finnish: Miten TachoSil-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti TachoSil
Finnish: TachoSil-valmisteen aktiivinen puoli tulee asettaa käyttökohtaan siten, että se ulottuu 1-2 cm yli haavan reunojen.
Lithuanian: TachoSil reikia parinkti ir uždėti taip, kad už žaizdos kraštų veiklioji dalis dengtų dar 1-2 cm audinių.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais oficialūs tyrimai neatlikti.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä allergisista reaktioista saattaa kehittyä anafylaktinen sokki.
Lithuanian: Pavieniais atvejais tokia alerginė reakcija gali sunkėti ir ligonį ištikti šokas.
Finnish: Tämän vuoksi TachoSil-valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain siinä tapauksessa, että se on selvästi tarpeen.
Lithuanian: Taigi TachoSil nėščiai moteriai ar žindyvei galima naudoti tik būtiniausiu atveju.
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä seuraavat infektiot, ovat luovuttajien huolellinen valinta, infektiomerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätystä veriplasmasta sekä tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Lithuanian: Kad būtų išvengta infekcijos, kuri galima vartojant medicininių preparatų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis įprastinių priemonių, įskaitant donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą ir plazmos patikrą grupėse, ieškant specifinių infekcijų žymenų, bei efektyvių gamybos, kurios metu virusai tampa neveiklūs arba pašalinami, metodų taikymą.
Finnish: Käytettävien TachoSil-matriksien määrä riippuu haavan koosta.
Lithuanian: Vartojamų TachoSil kiekis priklauso nuo žaizdos dydžio.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2004
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Finnish: Sinulle saattaa tulla paukamia tai nokkosihottumaa muistuttavaa ihottumaa, epämiellyttävää tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengityksen vinkumista tai alhaista verenpainetta.
Lithuanian: Pavartojus TachoSil jus gali ištikti alerginė reakcija. Jums gali atsirasti dilgėlinė arba bėrimas, panašus į tokį, kuris atsiranda įsidilginus, taip pat nemalonus jausmas ar spaudimas krūtinėje, švokštimas arba kraujospūdžio sumažėjimas.
Finnish: Pienehköjen haavojen hoitoon, esimerkiksi mini-invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä, suositellaan pienempiä matrikseja (4,8 cm x 4,8 cm tai 3,0 cm x 2,5 cm) tai esirullattuja matrikseja (joita valmistetaan 4,8 cm x 4,8 cm:n matrikseista).
Lithuanian: Jei žaizda maža, pavyzdžiui atliekant mažai invazines chirurgines intervencijas, rekomenduojama naudoti mažesnius dydžius (4,8 x 4,8 cm arba 3,0 x 2,5 cm) arba suvyniotą į ritinėlį TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen ja hepatiitti C -viruksen, sekä vaipattoman hepatiitti A -viruksen eliminoimisessa.
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C bei hepatito A virusą, kuris yra be apvalkalėlio.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija TachoSil sudėtis
Finnish: Jos tarvitaan useampia matrikseja, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
Lithuanian: Jei reikia daugiau kaip vienos matricos, uždėtos jos turi persidengti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TachoSil 3.
Finnish: Ensimmäisessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tavanomaista hoitoa parempaa tehoa ei pystytty osoittamaan ilmavuodon tiivistämisessä keuhkoleikkauksen yhteydessä, sillä mukana oli suuri joukko potilaita
Lithuanian: Pirmojo kontroliuoto klinikinio tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą plaučių operacijų metu nustatyta, kad TachoSil nebuvo veiksmingesnis už įprastines priemones (vertintas oro nutekėjimas), kadangi į tyrimą buvo įtraukta daug pacientų (53%) , kuriems oro nutekėjimo visai nebuvo.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 119 kardiovaskulaarileikkauksen läpikäyvää potilasta (62 potilaalle TachoSil, 57 potilaalle hemostaattinen peite), osoitettiin kudospintojen tiivistys, hemostaasi ja ommelten tuki.
Lithuanian: Kito kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 119 ligonių (62 gydyti TachoSil, 57 hemostazę palaikančiu audiniu) nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta širdies ir kraujagyslių sistemos operacija, pagerėja audinių sulipimas, hemostazė bei siūlių laikymas.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei voitu dokumentoida TachoSil-valmisteen käytön paremmuutta nykyiseen käytäntöön verrattuna (vallitseva käytäntö: ompeleet, duraplastia ja fibriini- ja polymeerikudosliimat tai niiden yhdistelmät).
Lithuanian: Šio tyrimo metu pranašumas prieš šiuo metu taikomą gydymą (įskaitant susiuvimą, kietojo dangalo plastiką, fibrino ir polimerų sandariklių naudojimą arba minėtų priemonių derinio naudojimą) negalėjo būti dokumentuotas.
Finnish: Tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta joutuu verisuonen sisälle (ks. kohta
Lithuanian: Jei preparato patenka į kraujagyslę, gali atsirasti tromboembolinių komplikacijų (žr.
Finnish: Hajoamiseen liittyi granulosyyttien infiltraatiota ja resorptiivisen granulaatiokudoksen muodostumista; granulaatiokudos kapseloi vähitellen hajonneen TachoSil-matriksin jäänteet.
Lithuanian: Irimas vyko dėl granulocitų infiltracijos bei rezorbcinio granuliacinio audinio formavimosi, inkapsuliavusio suirusius TachoSil likučius.
Finnish: On suositeltavaa poistaa troakaarin yläosa ennen esirullatun matriksin viemistä troakaarin läpi.
Lithuanian: Prieš prastumiant TachoSil per trokarą rekomenduojama nuimti viršutinę trokaro dalį.
Finnish: Yksi matriksi sisältää neliösenttimetriä kohden ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU
Lithuanian: Kiekvienoje matricos 1 cm yra 5,5 mg žmogaus fibrinogeno 2,0 TV žmogaus trombino
Finnish: Kudospintojen tiivistystä keuhkoleikkauspotilailla tutkittiin kahdessa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Lithuanian: Audinių sulipimas plaučių operacijų metu tirtas dviejų kontroliuotų tyrimų metu (pacientams buvo atliekama plaučių operacija).
Finnish: TachoSil-valmisteen tehoa testattiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 726 potilasta (362 TachoSil-valmisteella hoidettua potilasta ja 364 verrokkia), joille tehtiin kallonpohjan leikkaus, ja TachoSil-valmistetta käytettiin ommelten lisäksi kovakalvon tiivistyksessä.
Lithuanian: TachoSil veiksmingumas buvo tiriamas atsitiktinių imčių kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 726 pacientai (362 buvo gydyti TachoSil, 364 buvo priskirti kontrolinei grupei), kuriems buvo atliekama kaukolės pagrindo operacija ir TachoSil buvo vartojamas kaip papildoma priemonė kietajam dangalui sulipdyti; veiksmingumas buvo analizuojamas vertinant smegenų skysčio pratekėjimą ir pseudomeningocelę po operacijos arba nesėkmingą gydymą operacijos metu.
Finnish: TachoSil-valmistetta käytetään leikkauksen aikana sisäelinten verenvuodon tyrehdyttämiseen (hemostaasiin) ja kudospintojen tiivistämiseen.
Lithuanian: TachoSil naudojama operacijų metu, stabdomas lokalus kraujavimas (sukeliama hemostazė) bei skatinamas audinių paviršių sulipimas vidaus organuose.
Finnish: Avattu TachoSil kostutetaan sitten käyttökohdassa kostealla tupolla ja sitä pidetään paikallaan kevyesti painaen 3-5 minuutin ajan.
Lithuanian: Išvyniotą TachoSil reikia sudrėkinti naudojimo vietoje drėgnu tamponu ir uždėjus reikiamoje vietoje švelniai spaudžiant palaikyti 3-5 minutes.
Finnish: TachoSil on pakattu käyttövalmiina steriiliin pakkaukseen ja sitä tulee käsitellä sen mukaisesti.
Lithuanian: Paruošti naudoti TachoSil tiekiami steriliomis pakuotėmis, su jomis būtina elgtis tinkamai.
Finnish: 1 matriksi, koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 matriksia, koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 matriksia, koko 3,0 cm x 2,5 cm 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: 1 matrica 9,5 cm x 4,8 cm 2 matricos 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica 3,0 cm x 2,5 cm 5 matricos 3,0 cm x 2,5 cm 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4.8 cm
Finnish: Koska kollageeni liimautuu helposti vereen, TachoSil saattaa tarttua leikkausinstrumentteihin, käsineisiin tai viereisiin kudoksiin, joissa on verta.
Lithuanian: Kadangi kolagenas stipriai jungiasi su krauju, TachoSil gali stipriai prilipti prie kraujuotų chirurginių instrumentų, pirštinių arba gretimų audinių.
Finnish: Parvovirus B19:n aiheuttama infektio saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on puutteellinen tai joilla on tietynlainen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninė sistema nepakankama arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinės anemijos atveju).
Finnish: Hoitavan kirurgin tulee päättää TachoSil-valmisteen käytöstä yksilöllisesti.
Lithuanian: Kiekvienu atveju apie TachoSil naudojimo reikalingumą sprendžia operuojantis chirurgas.
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Lithuanian: Vartoti į kraujagysles yra draudžiama, todėl jos sisteminės farmakokinetikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Finnish: Valmistetta painetaan kostutetuilla käsineillä tai kostealla tupolla.
Lithuanian: Spausti reikia sudrėkintomis pirštinėmis arba drėgnu tamponu.
Finnish: Ohjeet Käytä TachoSil-matrikseja vain steriileissä olosuhteissa.
Lithuanian: Instrukcija TachoSil galima naudoti tik sterilioje aplinkoje.
Finnish: Kun matriksi avataan, sen keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan käyttämällä esimerkiksi puhdistettuja pihtejä ja sitä painetaan siihen kevyesti 3-5 minuutin ajan.
Lithuanian: Išvyniojus matricą jos geltonasis veiklusis paviršius dedamas ant kraujuojančio/ drėkstančio paviršiaus, pvz., naudojant nuvalytą pincetą ir laikant švelniai prispaustą drėgną tamponą prie paviršiaus 3-5 minutes.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminėssavybės
Finnish: 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm
Lithuanian: 1 matrica 3,0 cm x 2,5 cm
Finnish: Ihmisen fibrinogeenin tai hevosen kollageenin vasta-aineiden kehittyminen ei aiheuttanut haittavaikutuksia.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną ar arklių kolageną atsiradimu, nenustatyta.
Finnish: Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
Lithuanian: Naudoti galima tik tuomet, jei pakuotė nepažeista.
Finnish: Kuten vastaavia tuotteita tai trombiiniliuoksia käytettäessä, kudosliima-aine voi denaturoitua, jos se on joutunut alttiiksi alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältäville liuoksille (esimerkiksi antiseptisille liuoksille).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų panašių preparatų ir trombino tirpalo, alkoholio, jodo arba sunkiųjų metalų antiseptiniai tirpalai gali sukelti denatūraciją, todėl prieš audinių klijų naudojimą tokias medžiagas reikia kuo geriau pašalinti.
Finnish: Immunogeenisuus:
Lithuanian: Imunogeniškumas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Lithuanian: REGISTRACIJIOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Finnish: TachoSil-kudosliimamatriksi Ihmisen fibrinogeeni/Ihmisen trombiini
Lithuanian: TachoSil audinių klijų matrica žmogaus fibrinogenas/žmogaus trombinas
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
Lithuanian: TachoSil naudojama tik ant pažeistopaviršiaus vietos.
Finnish: Lääkäri käyttää TachoSil-valmistetta leikkauksen aikana.
Lithuanian: Operacijos metu Jūsų gydytojas naudos TachoSil.
Finnish: Kun tavanomainen, tasainen valmiste on poistettu steriilistä pakkauksesta, se esikostutetaan suolaliuoksessa ja asetetaan sitten välittömästi käyttökohtaan.
Lithuanian: Iš sterilios pakuotės išimtą įprastą, plokščią TachoSil reikia sudrėkinti natrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos.
Finnish: TachoSil on kollageenista valmistettu kudosliimamatriksi, joka on päällystetty keltaiselta puolelta ihmisen fibrinogeenillä ja ihmisen trombiinilla.
Lithuanian: TachoSil yra audinių klijų matrica, pagaminta iš kolageno, kurios geltonasis jos paviršius padengtas žmogaus fibrinogenu ir trombinu.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Lithuanian: 6.3 Tinkamumolaikas
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Lithuanian: FARMACINĖFORMA
Finnish: POLYETYLEENITEREFTALAATTILÄPIPAINOPAKKAUS
Lithuanian: POLIETILENO TEREFTALATO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Finnish: Käytettävien TachoSil-matriksien määrä tulisi aina päättää potilaskohtaisesti kliinisen tarpeen perusteella.
Lithuanian: Kokį kiekįTachoSil naudoti, reikia spręsti atsižvelgiant į ligonio būklę.
Finnish: 1 matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: 1 matrica 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Finnish: Suolitukos (vatsakirurgiassa)
Lithuanian: Žarnyno nepraeinamumas (atliekant pilvo ertmės operacijas)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Lithuanian: Ar preparatas daro poveikį dauginimosi funkcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikingumo eigai bei perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi, tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on tavallisesti käytetty 1- 3 matriksia (9,5 cm x 4,8 cm); jopa 10 matriksin käytöstä on raportteja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta įprastinė dozė kiekvienam ligoniui buvo 1-3 vienetai (9,5 cm x 4,8 cm dydžio).
Finnish: Eläinkokeissa TachoSil hajoaa vähitellen itsestään, ja 13 viikon kuluttua siitä on jäljellä vain vähäisiä jäänteitä.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad uždėta ant pažeisto paviršiaus TachoSil beveik visiškai suyra per 13 savaičių.
Finnish: Veritulppia saattaa esiintyä, jos TachoSil-valmistetta joutuu vahingossa verisuonen sisälle.
Lithuanian: Jei TachoSil atsitiktinai patenka į kraujagyslę, gali susidaryti kraujo krešulių.
Finnish: Tällöin TachoSil kiinnittyy kudoksen pintaan, veri hyytyy (paikallinen hemostaasi) ja kudos sulkeutuu.
Lithuanian: Šis tinklas TachoSil prilipina prie audinio paviršiaus, kraują koaguliuoja ir tokiu būdu kraujuojantį audinio paviršių užsandarina (lokali hemostazė).
Finnish: Sisempi steriili pakkaus tulee avata steriileissä leikkaustiloissa.
Lithuanian: sterilų lizdinį lakštą būtina atplėšti tik sterilioje operacinės patalpos dalyje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TachoSil
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKISPAKUOTĖJE
Finnish: Tämä voidaan estää puhdistamalla leikkausinstrumentit, käsineet ja viereiset kudokset ennen paikalleen asettamista.
Lithuanian: Kad taip neatsitiktų, chirurginius instrumentus, pirštines ir gretimus audinius prieš naudojimą reikia nuvalyti.
Finnish: Käytettävä välittömästi foliopussin avaamisen jälkeen.
Lithuanian: Atplėšus folijos maišelį, vartoti nedelsiant.
Finnish: Pidä TachoSil paikallaan kostutetulla käsineellä tai kostealla tupolla.
Lithuanian: TachoSil galima spausti sudrėkinta pirštine arba sudrėkintu tamponu.
Finnish: TachoSil-valmisteen käytön yhteydessä on myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Apie toliau paminėtas nepageidaujamas reakcijas pranešta po TachoSil pateikimo į rinką.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMODATA
Finnish: Yksi neliösenttimetri TachoSil-valmistetta sisältää ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU
Lithuanian: 5,5 mg žmogaus fibrinogeno ir 2,0 TV žmogaus trombino.
Finnish: • käyttää TachoSil-matriksit välittömästi steriilin sisäpakkauksen avaamisen jälkeen.
Lithuanian: • atplėšus vidinę sterilią pakuotę, TachoSil būtina naudoti nedelsiant.
Finnish: TachoSilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį TachoSil naudojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: TachoSilia käytetään silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät riitä.
Lithuanian: TachoSil naudojamas tuomet, kai įprastinių priemonių nepakanka.
Finnish: TachoSilia saa käyttää vain kokenut kirurgi.
Lithuanian: TachoSil gali naudoti tik patyręs chirurgas.