FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de RoActemra sobre la actividad del enzima CYP450, podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.
Greek: Δεδομένης της μεγάλης διάρκειας ημιζωής αποβολής (t1/2), η επίδραση του Roactemra στη δραστηριότητα του ενζύμου CYP450 ενδέχεται να συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.
Greek: Μόνο τα διαλύματα που είναι διαυγή έως ιριδίζοντα, άχρωμα έως υποκίτρινα και δεν περιέχουν ορατά σωματίδια πρέπει να αραιώνονται.
Spanish: Se observó un efecto de tratamiento superior, estadísticamente significativo de RoActemra sobre adalimumab, en el control de la actividad de la enfermedad, desde el valor basal a la semana 24, para la variable primaria cambio en DAS28 y para todas las variables secundarias (ver Tabla7).
Greek: Στατιστικά σημαντική ανώτερη θεραπευτική επίδραση παρατηρήθηκε υπέρ του RoActemra έναντι του adalimumab ως προς τον έλεγχο της ενεργότητας της νόσου από την αρχική εκτίμηση έως την εβδομάδα 24 για το κύριο καταληκτικό σημείο της μεταβολής στην κλίμακα DAS28 και για όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Πίνακας 7).
Spanish: La pluma precargada no debe agitarse.
Greek: Η προγεμισμένη πένα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población no revelaron ningún efecto en el aclaramiento de tocilizumab con MTX, anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν οποιαδήποτε επίδραση της ΜΤΧ, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) ή κορτικοστεροειδών στην κάθαρση του tocilizumab.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con RoActemra 8 mg/kg tuvieron unas tasas de respuesta en ACR 20, 50 y 70 significativamente mayores a los 6 meses que los controles (ver Tabla5).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν 8 mg/kg RoActemra εμφάνισαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20, 50, 70 στους 6 μήνες σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (Πίνακας 5).
Spanish: Placebo N = 37
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 37
Spanish: Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Greek: Όλοι οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά, πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους εμβολιασμούς τους πριν αρχίσουν τη θεραπεία με RoActemra.
Spanish: Los pacientes que cambien de la formulación intravenosa a la formulación subcutánea, deberán administrarse su primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι μεταβαίνουν από ενδοφλέβιο σε υποδόριο σκεύασμα θα πρέπει να λάβουν την πρώτη υποδόριο δόση τους αντί της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας δόσης υπό την επίβλεψη πιστοποιημένου επαγγελματία της υγείας.
Spanish: · No inyecte la pluma precargada a través de ropa que cubra su piel.
Greek: • Μην χρησιμοποείτε την προγεμισμένη πένα διαπερνώντας τα ρούχα.
Spanish: · Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) No se recomienda iniciar el tratamiento, en pacientes que no han sido tratados previamente con RoActemra, si el recuento absoluto de neutrófilos está por debajo de 2 x 10
Greek: • Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με RoActemra, δεν συνιστάται έναρξη σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 x 10
Spanish: Información importante: No toque el protector de la aguja que está localizado al final de la pluma precargada por debajo de la ventana de visibilidad (ver Figura A), para evitar el pinchazo accidental con la aguja.
Greek: Σημαντικό: Μην αγγίζετε το περίβλημα της βελόνας, η οποία βρίσκεται στο άκρο της προγεμισμένης πένας κάτω από την περιοχή παραθύρου (βλ.
Spanish: Insuficiencia hepática:
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια
Spanish: En el ensayo I, tocilizumab se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas como monoterapia.
Greek: Στη Μελέτη Ι, η tocilizumab χορηγούνταν ενδοφλεβίως κάθε τέσσερις εβδομάδες ως μονοθεραπεία.
Spanish: Dosis acumulada de glucocorticoides (mg) mediana en la Semana 52 (grupos Tocilizumab vs Placebo+26 mediana en la Semana 52 (gruposTocilizumab vs Placebo +52
Greek: Αθροιστική δόση γλυκοκορτικοειδών (mg) διάμεση στην Εβδομάδα 52 (ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου +262) διάμεση στην Εβδομάδα 52 (ομάδες tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου +522)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada (ACT pluma).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα (ΑCTPen).
Spanish: · Disponga el protector de la aguja de la pluma precargada en un ángulo de 90º con respecto al pliegue en su piel (ver Figura H).
Greek: • Τοποθετήστε το περίβλημα βελόνας της προγεμισμένης πένας επάνω στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 90° (Βλ.
Spanish: Hacerlo puede provocar que la medicación se seque y bloquee la aguja.
Greek: Πρόωρη απομάκρυνση του καπακιού της βελόνας μπορεί να στεγνώσει το φάρμακο και να μπλοκάρει τη βελόνα.
Spanish: Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.
Greek: Τα διαθέσιμα μέχρι τώρα δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα από αυτήν τη θεραπεία.
Spanish: Las RLI más frequentes fueron eritema, prurito, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν ερύθημα, κνησμός, πόνος και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 12 semanas de iniciar el tratamiento con RoActemra.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι κλινική βελτίωση παρατηρείται εντός 12 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
Spanish: Si no puede retirar el tapón de la aguja usted deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας, θα πρέπει να ζητήσετε τη βοήθεια του ατόμου που σας φροντίζει ή να επικοινωνήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί.
Spanish: Ελλάδα
Greek: Ζ Εικ.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a RoActemra.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης επίπτωσης της κακοήθειας μετά από την έκθεση στο Roactemra.
Spanish: Se deben dar instrucciones precisas a los pacientes (incluidos niños pequeños con AIJs o AIJp que pueden ser menos capaces de comunicar sus síntomas) y a los padres o cuidadores de pacientes con AIJs o AIJp para que contacten inmediatamente con su profesional sanitario cuando aparezca cualquier síntoma que sugiera infección, para asegurar una evaluación rápida y un tratamiento adecuado.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς (στους οποίους συμπεριλαμβάνονται οι νεότεροι ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ που μπορεί να είναι λιγότερο ικανοί να αναφέρουν τα συμπτώματά τους) και στους γονείς/κηδεμόνες των ασθενών με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ, να επικοινωνήσουν άμεσα με τον επαγγελματία υγείας μόλις εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη, προκειμένου να διασφαλιστεί η άμεση αξιολόγηση και η κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: En el estudio SC (WA28118), un total de 41,2% (21/51) de los pacientes con AIJs experimentaron RLI con RoActemra SC.
Greek: Στην μελέτη υποδόριας χρήσης (WA28118), συνολικά το 41,2% (21/51) των ασθενών με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα εμφάνισαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με RoActemra SC.
Spanish: El periodo doble ciego controlado fue de 6 meses en cuatro ensayos y de hasta 2 años en un ensayo.
Greek: Η περίοδος ελέγχου σε 4 από τις μελέτες ήταν 6 μήνες και σε 1 μελέτη ήταν έως 2 έτη.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó en 51 pacientes pediátricos (de 1 año a 17 años de edad) con AIJs.
Greek: Συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (Υποδόρια χρήση) Το προφίλ ασφαλείας του υποδόριου RoActemra αξιολογήθηκε σε 51 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Spanish: RoActemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Greek: Το RoActemra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: En la extensión abierta del ensayo II la inhibición de la progresión del daño estructural en los pacientes tratados con RoActemra más MTX se mantuvo en el segundo año de tratamiento.
Greek: Στην ανοικτής επισήμανσης επέκταση της Μελέτης ΙΙ, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με RoActemra και MTX διατηρήθηκε στο δεύτερο έτος της θεραπείας.
Spanish: De los pacientes que completaron el ensayo, el 86 % de los que inicialmente fueron asignados al brazo placebo + MTX recibieron tratamiento abierto con RoActemra 8mg/kg en el segundo año.
Greek: Από τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + ΜTX, 86% έλαβε ανοικτής επισήμανσης RoActemra 8 mg/kg κατά το έτος 2.
Spanish: Variables Radiográficas (media ajustada respecto a la inicial) Semana 52
Greek: Εβδομάδα 52 Ακτινογραφικά Καταληκτικά Σημεία (μέση μεταβολή από την αρχική τιμή)
Spanish: Se han notificado frecuentemente elevaciones leves y moderadas transitorias o intermitentes de las transaminasas hepáticas con el tratamiento con RoActemra (ver sección 4.8).
Greek: Παροδικές ή διαλείπουσες ήπιες και μέτριες αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών αναφέρθηκαν συχνά με αγωγή με RoActemra (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: No toque el área limpia de nuevo antes de la inyección.
Greek: Μην αγγίξετε την περιοχή της ένεσης πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra ha sido estudiada en 4 estudios controlados con placebo (estudios II, III, IV y V), un estudio con MTX como control (estudio I) y sus fases de extensión (ver sección
Greek: To προφίλ ασφάλειας του tocilizumab έχει διερευνηθεί μέσω 4 ελεγχόμενων μελετών με εικονικό φάρμακο (μελέτες II, III, IV και V), 1 μελέτης ελεγχόμενης με MTX (μελέτη Ι) και στις περιόδους παράτασής τους (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a tocilizumab.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης επίπτωσης κακοήθειας λόγω έκθεσης στο tocilizumab.
Spanish: niños y adolescentes, de 1 año de edad y mayores con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.
Greek: • παιδιών και εφήβων, ηλικίας 1 έτους και άνω, με ενεργή συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (συστηματική ΝΙΑ), μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις καθώς επίσης πυρετό και εξάνθημα.
Spanish: La tasa de reacciones anafilácticas (que se produjeron en un total de 6/3.778 pacientes, 0,2 %) fue varias veces más elevada con la dosis de 4 mg/kg que con la de 8 mg/kg.
Greek: Το ποσοστό των αναφυλακτικών αντιδράσεων (οι οποίες εμφανίστηκαν συνολικά σε 6 από τους 3778ασθενείς, ποσοστό 0,2%) ήταν αρκετές φορές υψηλότερο με τη δόση των 4 mg/kg, συγκριτικά με τη δόση των 8 mg/kg.
Spanish: Se han observado respuestas duraderas continuadas durante más de 3 años en los ensayos de extensión abiertos que están en marcha, I-V.
Greek: Συνεχιζόμενες διαρκείς ανταποκρίσεις για περισσότερα από 3 έτη παρατηρήθηκαν στις εν εξελίξει ανοιχτής επισήμανσης μελέτες επέκτασης I-V
Spanish: Después de la administración de la dosis IV, aproximadamente el 90% del estado estacionario se alcanzó en la semana 8 para ambos regímenes Q2W de 12 mg/kg (peso < 30 kg) y 8 mg/kg (peso ≥ 30 kg).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 90% της σταθερής κατάστασης επετεύχθη μέχρι την 8η εβδομάδα για τα δοσολογικά σχήματα 12 mg / kg (σωματικό βάρος <30 kg) και 8 mg / kg Q2W (σωματικό βάρος ≥30 kg).
Spanish: Se han notificado casos de infecciones con neutropenia.
Greek: Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις με ουδετεροπενία.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 10000 ασθενείς
Spanish: · No retire el tapón de la pluma precargada hasta que esté preparado para la inyección de
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι της προγεμισμένης πένας μέχρι να είστε έτοιμος(η) να πραγματοποιήσετε την ένεση RoActemra.
Spanish: Lista de las RAFs que se producen en pacientes tratados con RoActemra.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADR) που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με RoActemra.
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos, Hepatitis, Ictericia
Greek: Επαγόμενη από φάρμακο ηπατική βλάβη, Ηπατίτιδα, Ίκτερος,
Spanish: En los pacientes que cambien de la formulación intravenosa a la formulación subcutánea, se debe administrarla primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι μεταβαίνουν από ενδοφλέβιο σε υποδόριο σκεύασμα θα πρέπει να χορηγήσουν την πρώτη υποδόριο δόση τους αντί της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας δόσης υπό την επίβλεψη πιστοποιημένου επαγγελματία της υγείας.
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con tocilizumab 8 mg/kg en combinación con metotrexato (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων μετά τη χορήγηση 8 mg/kg tocilizumab σε συνδυασμό με ΜΤΧ (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La tasa de reacciones anafilácticas (que se produjeron en un total de 8/4.009 pacientes, 0,2 %) fue varias veces más elevada con la dosis de 4 mg/kg que con la de 8 mg/kg.
Greek: Το ποσοστό των αναφυλακτικών αντιδράσεων (οι οποίες εμφανίστηκαν συνολικά σε 8 από τους 4009 ασθενείς, ποσοστό 0,2%) ήταν αρκετές φορές υψηλότερο με τη δόση των 4 mg/kg σε σύγκριση με τη δόση των 8 mg/kg.
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron remisión en el DAS28 (DAS28 < 2,6) fue significativamente mayor (31 % frente al 16 %, respectivamente) en los pacientes que recibieron RoActemra 8 mg/kg más FAMEs que en pacientes que reciben RoActemra 4 mg/kg más FAMEs (p < 0,0001).
Greek: Αντίστοιχα, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ύφεση στην κλίμακα DAS28 (DAS28 < 2,6) ήταν σημαντικά υψηλότερο (31% έναντι 16% αντίστοιχα) στους ασθενείς που έλαβε RoActemra 8mg/kg συν DMARD σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβε RoActemra 4 mg/kg συν DMARD (p<0,0001).
Spanish: Inyección de RoActemra · Coja la pluma precargada de RoActemra firmemente con una mano.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη πένα RoActemraσταθερά με το ένα χέρι.
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron mejorías en HAQ-DI clínicamente significativas en la semana 24 (cambios desde el inicio ≥ 3 unidades) fue mayor en RoActemra subcutáneo cada dos semanas (58 %) frente a placebo (46,8 %).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε κλινικά σχετική βελτίωση στη βαθμολογία HAQ-DI στην εβδομάδα 24 (μεταβολή από την αρχική εκτίμηση ≥0,3 μονάδες) ήταν υψηλότερο για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα (58%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (46,8%).
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la jeringa ya que esto puede dañar la jeringa.
Greek: Μην αγγίζετε τις ακίδες λειτουργίας στη σύριγγα καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στη σύριγγα.
Spanish: Complicaciones de la diverticulitis
Greek: Επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con tocilizumab y que requirieron interrupción del tratamiento en 1 de cada 112 pacientes (<1%) tratados con tocilizumab durante la fase controlada y hasta la inclusión en la fase abierta del ensayo clínico.
Greek: Κλινικά σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετιζόμενες με τη tocilizumab και χρήζουσες διακοπής της θεραπείας, αναφέρθηκαν σε 1 στους 112 ασθενείς (< 1%) που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης και έως και την ανοικτής επισήμανσης κλινική δοκιμή.
Spanish: Algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους: ερεθισμένη μύτη και λαιμός, πονοκέφαλος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και χαμηλότεροι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων.
Spanish: Se realizó un estudio PK-PD y de seguridad de 52 semanas, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos con AIJp, de 1 a 17 años de edad, para determinar la dosis subcutánea de RoActemra adecuada que lograra unos perfiles PK/PD y de seguridad comparables a la administración por vía IV.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) (Υποδόρια χρήση) Μια πολυκεντρική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, για τη φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική και για την ασφάλεια, διάρκειας 52 εβδομάδων που διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ, ηλικίας 1 έως 17 ετών για τον καθορισμό της κατάλληλης υποδόριας δόσης του RoActemra, πέτυχε συγκρίσιμα προφίλ φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και ασφαλείας σε σύγκριση με το σχήμα IV.
Spanish: RoActemra está indicado para tratar:
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
Spanish: Para MCS, el cambio más importante desde el inicio a la semana 52 en los grupos semanal y bisemanal de administración de RoActemra [7,28; 6,12; respectivamente] fueron mayores que el grupo de placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona [2,84] (aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas [p=0,0252 para el grupo semanal, p=0,1468 para el grupo bisemanal) y fue similar para el grupo de administración de placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona [6,67].
Greek: Για τη MCS, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 52 σε αμφότερες τις ομάδες του RoActemra κάθε εβδομάδα και κάθε δεύτερη εβδομάδα [7,28, 6,12, αντίστοιχα] ήταν υψηλότερη σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου συν συν 52 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης [2,84] (αν και οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές [p=0,0252 για κάθε εβδομάδα, p=0,1468 για κάθε δεύτερη εβδομάδα]) και παρόμοια με το εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης [6,67].
Spanish: Para pacientes tratados con tocilizumab, el cambio medio ajustado en la escala del dolor VAS, después de 12 semanas de tratamiento con tocilizumab, fue de 41 puntos en una escala de 0 a 100, comparado con una reducción de un 1 para pacientes tratados con placebo (p<0,0001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στην οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) άλγους που παρατηρήθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με tocilizumab ήταν 41 βαθμούς μείωση σε μια κλίμακα 0-100 σε σύγκριση με 1 βαθμό μείωση για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Spanish: Composición de RoActemra · El principio activo es tocilizumab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το tocilizumab.
Spanish: Una vez iniciado el cambio el intervalo de dosis debería ser una vez a la semana.
Greek: Το δοσολογικό διάστημα μία φορά κάθε εβδομάδα θα πρέπει να ακολουθείται.
Spanish: DAS28 < 2,6;n (%) DAS28 ≤ 3,2; n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%) a El valor de p está ajustado por región y duración de AR para todas las variables y adicionalmente todos los valores basales para todas las variables.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο - Μέση αλλαγή από τη γραμμή εκκίνησης την Εβδομάδα 24 DAS28 (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Αλλαγή στην προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% CI) Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία - Ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν την Εβδομάδα 24 (β) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Aνταπόκριση ACR20, n (%) Aνταπόκριση ACR50, n (%) Aνταπόκριση ACR70, n (%) a Η τιμή p είναι προσαρμοσμένη για την περιοχή και τη δ ιάρκεια της ΡΑ, για όλα τα καταληκτικά σημεία, και επιπλέον για την τιμή αναφοράς για όλα τα καταληκτικά σημεία συνεχών μεταβλητών.
Spanish: Se compararon dos dosis subcutáneas de RoActemra (dosis de 162 mg semanal y dosis de 162 mg cada dos semanas) con dos grupos aleatorizados controlados con placebo 2: 1: 1: 1.
Greek: Συγκρίθηκαν δύο υποδόριες δόσεις RoActemra (162 mg κάθε εβδομάδα και 162 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) με δύο διαφορετικές ομάδες ελέγχου εικονικού φαρμάκου τυχαιοποιημένες σε αναλογία
Spanish: En SC-II, 656 pacientes fueron aleatorizados 2:1 a 162 mg de RoActemra SC cada dos semanas o placebo, en combinación con FAMEs no biológicos.
Greek: Στη μελέτη SC-IΙ, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στην υποδόρια λήψη 162 mg RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με μη βιολογικό(ά) DMARD.
Spanish: Placebo + MTX N=287
Greek: Εικονικό φάρμακο + MTX N=287
Spanish: En un peso corporal ≥ 100 kg, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio de AUC, Cmin y Cmax de RoActemra fueron 50.000 ± 16.800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, y 226 ± 50,3 μg/ml, respectivamente, los cuales son mayores que los valores de exposición media de los pacientes (es decir, cualquier peso corporal) indicados anteriormente.
Greek: Σε σωματικό βάρος ≥100 kg, η προβλεπόμενη μέση (± SD) AUC, Cmin και Cmax του RoActemra σε σταθερή κατάσταση ήταν 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24,4 ± 17,5 μg/mL, και 226 ± 50,3 μg/mL, αντίστοιχα, τιμές, οι οποίες ήταν υψηλότερες από τις μέσες τιμές έκθεσης για τον πληθυσμό ασθενών (δηλαδή για όλα τα σωματικά βάρη) που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Spanish: Durante 6 meses del ensayo clínico SC-I con RoActemra, en la monitorización de rutina del laboratorio, ocurrieron elevaciones en ALT o AST ≥3 x LSN en el 6,5 % y el 1,4 % de los pacientes, respectivamente en la dosis subcutánea semanal.
Greek: Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης, στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη SC-I διάρκειας 6 μηνών του RoActemra, παρατηρήθηκε αύξηση στην ALT ή την AST ≥ 3 x ULN σε ποσοστό 6,5% και 1,4% των ασθενών, αντίστοιχα, στην υποδόρια εβδομαδιαία δόση.
Spanish: Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de FAMEs (AR) o agentes inmunomoduladores (ACG).
Greek: Τροποποιήστε τη δόση των συγχορηγούμενων DMARD (για τη ΡΑ) ή των ανοσοτροποποιητικών παραγόντων (για τη ΓΚΑ), εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
Spanish: De los 4009 pacientes expuestos, 3577 recibieron tratamiento durante al menos 6 meses, 3296 durante al menos 1 año, 2806 recibieron tratamiento durante al menos 2 años y 1222 durante 3 años.
Greek: έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες, 3296 για τουλάχιστον 1 χρόνο, 2806 έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 χρόνια και 1222 για 3 χρόνια.
Spanish: Si se le administra más RoActemra del que debe Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado.
Greek: Εάν σας χορηγείται μεγαλύτερη δόση RoActemra από την κανονική Δεδομένου ότι το RoActemra σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή, είναι απίθανο να λάβετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Spanish: Para la dosis de 162 mg cada semana, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio, del área bajo la curva (AUC) semana 1, Cmin y Cmax de RoActemra fueron 7.970 ± 3.432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml, y 49,8 ± 21,0 µg/ml, respectivamente.
Greek: Για τη δόση των 162 mg κάθε εβδομάδα, η προβλεπόμενη μέση (±SD) AUC1εβδομάδας, Cmin και Cmax σταθερής κατάστασης του RoActemra ήταν 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL και 49,8 ± 21,0 µg/mL, αντίστοιχα.
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal se produjo una elevación en AST > 3 LSN en el 1 % de los pacientes, comparado con los grupos placebo más disminución progresiva de prednisona en los que no se produjo ningún evento.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στην AST > 3 ULN σε ποσοστό 1% των ασθενών στην ομάδα της εβδομαδιαίας υποδόριας χορήγησης RoActemra, συγκριτικά με κανένα ασθενή σε οποιαδήποτε από τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη πρεδνιζόνη.
Spanish: 9/l o un recuento de plaquetas < 50 x 10 3/μl.
Greek: 9/l ή αριθμό αιμοπεταλίων < 50 x 10