FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen felül a farmakokinetikai paramétereket utánkövették ugyanazon betegek közül 23-on a BeneFIX hat hónapig tartó ismételt adagolása mellett, és azt találták, hogy azok az első értékeléshez képest nem változtak.
Bulgarian: Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка.
Hungarian: A BeneFIX klinikai vizsgálataiban még nem vett részt elegendő 65 éves és ennél idősebb alany ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Bulgarian: Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód a fájdalom alapján ítélve elmúlik vagy meggyógyul.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът спре, изхождайки от оплакванията за болка или се постигне оздравяване
Hungarian: Orvosa javasolhatja a BeneFIX-szel való kezelés beszüntetését, ha Ön szoptat vagy teherbe esett.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете.
Hungarian: Fehér/majdnem fehér por, valamint átlátszó és színtelen oldószer.
Bulgarian: Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzése kell, hogy meghatározza.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor; ATC kód: B02BD04
Bulgarian: Антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор ІХ, ATC код: B02BD04
Hungarian: Ezért, ha Önnél olyan allergiás reakció lép fel, mint amilyenek fent leírásra kerültek, akkor Önnél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Bulgarian: Затова, ако получите алергични реакции като описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор.
Hungarian: Semmilyen gyógyszet ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: A BeneFIX-et 30°C alatt kell tartani, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Hungarian: A terminális fázis a < 6 éves gyermekgyógyászati betegek 24 óra utáni adatainak hiánya miatt nem volt egyértelműen lefedve.
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
Bulgarian: Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията
Hungarian: Az esetek többségében a percenként 4 ml-t nem meghaladó infúziós sebességet használtak.
Bulgarian: В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута.
Hungarian: Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
Bulgarian: Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение.
Hungarian: Lassan szívja vissza a fecskendőbe az összes oldatot.
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
Hungarian: A hatásossági analízis a 3090A1-301-WW vizsgálatban 22, értékelhető gyermekgyógyászati beteg alapján történt, akik profilaxis szerinti adagolásra voltak beállítva, beleértve 4, szükség szerinti kezelésben részesült beteget, akiket hamarosan átállítottak profilaxis szerinti adagolásra.
Bulgarian: Анализът на ефикасността в проучване 3090A1-301-WW се основава на 22, подлежащи на оценка, педиатрични участници на профилактичен режим, включително 4 пациенти, лекувани при необходимост, които наскоро са преминали на профилактика.
Hungarian: Ez végül a prothrombin thrombinná alakulását eredményezi.
Bulgarian: Това в крайна сметка води до превръщането на протромбина в тромбин.
Hungarian: A gyakoriságok a kezelés során bármely okból előforduló mellékhatásokon alapulnak, 224 alany összesített klinikai vizsgálati adatai alapján.
Bulgarian: Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Beadás (intravénás injekció):
Bulgarian: Приложение (интравенозна инжекция):
Hungarian: Nem számoltak be ezzel a megfigyeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményről.
Bulgarian: Досега не са съобщавани нежелани събития във връзка с това наблюдение.
Hungarian: Infúzió 8-24 óránként, amíg a veszély meg nem szűnik.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Hungarian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél nagyobb a clearence, nagyobb az eloszlási térfogat, rövidebb a felezési idő és rövidebb a normalizálódás, mint serdülőknél és felnőtteknél.
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
Hungarian: A BeneFIX specifikus aktivitása legalább 200 NE/mg fehérje.
Bulgarian: Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък.
Hungarian: Ha túlérzékenység tünetei jelentkeznek, a betegeknek tanácsolni kell, hogy azonnal függesszék fel a gyógyszer alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Hungarian: Két beteg esett át sebészi kezelésen (circumcisio és port katéter-beültetés).
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
Hungarian: Műtéti beavatkozások
Bulgarian: Хирургични интервенции
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX-et.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар.
Hungarian: Azonban a készítmény felezési ideje (lásd 5.2 pont) és a hetente egyszeri alkalmazást előíró adagolási rendről rendelkezésre álló farmakokinetikai vizsgálati adatok korlátozott mértéke általánosságban nem teszik lehetővé ennek az adagolási rendnek az ajánlását a súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú profilaktikus kezelésére.
Bulgarian: Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B.
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték a hörcsögfehérje elleni antitestek kifejlődését, ehhez társuló túlérzékenységi reakciókkal együtt.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава развитие на антитела срещу белтъци от хамстер и свързани с тях реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Trombotikus események
Bulgarian: Тромботични събития
Hungarian: Ne hagyja abba a BeneFIX alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
Hungarian: Az átlagos adagolás (± standard deviáció) profilaxis céljára 63,7 (± 19,1) NE/kg, 3-7 napos időközönként.
Bulgarian: Средната доза (± стандартно отклонение) за профилактика е 63,7 (19,1) IU/kg на интервали от 3 до 7 дни.
Hungarian: Ezért a IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indikált.
Bulgarian: Следователно фактор ІХ не трябва да се използва по време на бременност и кърмене освен при категорични показания.
Hungarian: A folyamatos infúzióban történő beadás nem megalapozott, ezért nem javasolt (lásd még 4.4 és 6.6 pont).
Bulgarian: Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също точки 4.4 и 6.6).
Hungarian: Ennek különösen akkor lehet jelentősége, ha időközben laboratóriumot váltanak és/vagy másik reagens használatára térnek át.
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Infúzió 8-24 óránként, az adekvát sebgyógyulásig, majd további kezelés legalább további 7 napig, hogy a IX-es faktor aktivitási szint 30-60% (NE/dl) között legyen.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl)
Hungarian: Ne alkalmazza a BeneFIX-et, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
Bulgarian: Не използвайте BeneFIX, ако разтворът не е бистър или безцветен.
Hungarian: Az elkészített oldatot a beadás előtt szobahőmérsékleten lehet tárolni.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложението.
Hungarian: Kiindulás, n = 24 Átlag ± SD
Bulgarian: Изходно ниво n = 24 Средна стойност ± СО
Hungarian: Ha máj- vagy szívbetegsége van, vagy ha a közelmúltban sebészi beavatkozáson esett át, úgy a véralvadási természetű szövődményeknek nagyobb a veszélye.
Bulgarian: - Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
Hungarian: Néhány esetben, különösen fiatalabb betegek esetében, gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisokra lehet szükség.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Hungarian: Ennél a betegnél folytatható volt a BeneFIX-szel történő kezelés anélkül, hogy anamnesticusan növekedett volna az inhibitor szint vagy az anaphylaxia (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Този пациент е бил в състояние да продължи лечението с BeneFIX без анамнестични данни за повишаване на инхибитора или анафилаксия (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az agglutináció lehetőségének minimalizálása érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата.
Hungarian: Két nyílt elrendezésű vizsgálatban a BeneFIX-ről azt mutatták ki, hogy a hetente egyszeri 100 NE/kg dózis mellett biztonságos volt az alkalmazása.
Bulgarian: В две отворени проучвания е установено, че BeneFIX може да се прилага безопасно при доза 100 IU/kg веднъж седмично.
Hungarian: A beadáshoz más steril egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
Bulgarian: За приложение могат да се използват и други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Hungarian: Lehet, hogy orvosa az inhibitorok kialakulását ellenőrizni szeretné Önnél (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да проследи развитието на инхибитор (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: A BeneFIX folyamatos infúzióban történő beadásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd még 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на BeneFIX чрез продължителна инфузия не са установени (вж. също точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a BeneFIX elkészítése és alkalmazása során.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX.
Hungarian: Szacharóz, glicin, L-hisztidin, nátriumklorid, poliszorbát 80.
Bulgarian: Захароза, глицин, L-хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BeneFIX károsítja-e a meg nem született gyermeket, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Bulgarian: Не е известно дали BeneFIX може да увреди плода, когато се дава на бременни жени.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyeletével kell végezni.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt a specializált hemofília-centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, lásd 4.2 és 4.4 pont.
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, вж. точка 4.2 и 4.4.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciót mutató betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи алергични реакции, трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитор.
Hungarian: Az elkészítés után a BeneFIX poliszorbát 80-at tartalmaz, ami ismerten növeli a di-(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakcióját a polivinilkloridból (PVC).
Bulgarian: След разтварянето BeneFIX съдържа полисорбат-80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорида (PVC).
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az infúzió javasolt sebességét, hogy ne legyen olyan kellemetlen Önnek az infúzió beadása.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni az infúzió adását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, скоростта на инфузията трябва да се намали или инфузията да се спре (вж. точка 4.4 и 4.8).
Hungarian: A táblázatban a korábban már kezelt betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatal utáni használat során azonosított mellékhatások szerepelnek.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, ha több BeneFIX-et adott be, mint amennyit az orvosa előírt.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Hungarian: Milyen a BeneFIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда BeneFIX и какво съдържа опаковката
Hungarian: Mint minden BeneFIX-et kapó betegnél, az adagolást az idős betegeknél is egyénileg kell meghatározni.
Bulgarian: Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално.
Hungarian: A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, és a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd 4.4 pont is).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възниквали в строга времева зависимост от развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés tartama a IX-es faktor hiányának mértékétől, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Hungarian: Szacharóz Glicin L-hisztidin
Bulgarian: Захароза Глицин L-хистидин
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén növekszik a IX-es faktor plazmaszintje, s ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója, és a vérzéshajlam csökkentése.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор ІХ, което позволява временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Hungarian: Az aktivált IX-es faktor az aktivált VIII-as faktorral együtt aktiválja a X-es faktort.
Bulgarian: Активираният фактор IX, заедно с активирания фактор VIII, активира фактор Х.
Hungarian: A BeneFIX termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
Bulgarian: Ефектът на BeneFIX върху фертилитета не е установен.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert és azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му.
Hungarian: Azon betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben jelentős deléciós mutációk vannak, gondosan figyelni kell az akut túlérzékenységi reakció jeleit és tüneteit, főként a termék első alkalmazását követő korai fázisban.
Bulgarian: Пациентите, за които е известно, че имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Hungarian: A IX-es faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Bulgarian: Не са провеждани експериментални проучвания с фактор ІХ върху репродуктивните функции при животни.
Hungarian: Egyetlen dokumentált, BeneFIX-szel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálatban részt vevő, egyedüli PUP betegnél, akinél túlérzékenység és inhibitor kialakulása jelentkezett.
Bulgarian: Единственото документирано сериозно нежелано събитие, свързано с BeneFIX, се съобщава от единствения включен НПП, който е проявил свръхчувствителност и развитие на инхибитор.
Hungarian: Ezért, ha ismeretes, hogy az Ön IX-es faktor génjében ilyen mutációk vannak, akkor kezelőorvosa gondosabban figyelemmel kísérheti Önnél az allergiás reakció jeleit, főként, ha először kapja a BeneFIX-et.
Bulgarian: Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
Hungarian: A FIX-felhasználás rutin profilaxis esetében 22 értékelt betegnél 4607 (± 1849) NE/kg/év és 378 (± 152) NE/kg/hónap volt.
Bulgarian: Приемът на FIX за рутинна профилактика при 22, подлежащи на оценка пациенти, е 4 607 (±1 849) IU/kg годишно и 378 (±152) IU/kg месечно.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható!
Bulgarian: Да не се замразява, за да се предотврати увреждането на предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX-es faktor plazma aktivitása) alapján.
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX) е от първа необходимост.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a IX-es faktor aktivitás szintje az adott időszakban nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normális érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Bulgarian: В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в % от нормалните или в IU/dl) за съответния период.
Hungarian: Kimondottan javasolt, hogy a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát a beteg orvosi dokumentációjába annak érdekében, hogy nyilvántartsák a beteg és a gyógyszer adott tétele közötti kapcsolatot.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Hungarian: Feloldás:
Bulgarian: Разтваряне:
Hungarian: Felső vena cava szindróma i,
Bulgarian: Синдром на горната празна вена и,
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Hungarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Jóllehet a BeneFIX csak IX-es faktort tartalmaz, figyelemmel kell lenni a thrombosis és a disseminált intravascularis coagulatio (DIC) veszélyére.
Bulgarian: Въпреки че BeneFIX съдържа само фактор IX, трябва да се отчита рискът от тромбоза и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Hungarian: A BeneFIX használatakor előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Bulgarian: При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Hungarian: • Látáskárosodás (beleértve a homályos látást, valamint foltok/fények megjelenését a látótérben)
Bulgarian: Нарушения на зрението (включващи замъглено зрение, поява на петна/проблясъци)
Hungarian: Nem érkezett jelentés humán IX-es koagulációs faktor (rDNS) készítmény és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Bulgarian: Не се съобщава за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор ІХ (рДНК), и други лекарствени продукти.
Hungarian: Ilyenkor mindig gondosan mérlegelni kell a BeneFIX-szel történő kezelés előnyeit a fenti lehetséges szövődmények kockázatával szemben.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения.
Hungarian: Javasolt, hogy a BeneFIX minden beadásakor jegyezze fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Bulgarian: - Препоръчва се всеки път, когато използвате BeneFIX, да записвате името и партидния номер на продукта.
Hungarian: A BeneFIX-et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Hungarian: A BeneFIX immuntolerancia inductióra való használatának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.
Hungarian: Infúzió 24 óránként, 3-4 napig, vagy tovább, amíg a fájdalom vagy az akut funkciókárosodás megszűnik.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3-4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú infúziós sebességgel kell beadni.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага с ниска скорост на инфузията.