FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Equilis West Nile byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií, které zkoumaly, jak dlouho trvá, než dojde po vakcinaci k vytvoření ochrany, a jak dlouho tato ochrana přetrvává.
Bulgarian: Ефективността на Equilis West Nile най-напред е проучена в редица лабораторни проучвания, които разглеждат времето след ваксинацията, необходимо за постигане на защита, и продължителността на защитата.
Czech: Jestliže budou zvířata v budoucnu vystavena viru západonilské horečky, imunitní systém bude schopen proti nim rychleji vytvářet protilátky.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните бъдат изложени на West Nile вируса, имунната система ще бъде способна да произведе антитела по-бързо.
Czech: První studie zahrnovala 128 březích klisen ze smíšených chovů a druhá 41 čistokrevných březích klisen.
Bulgarian: Първото включва 128 бременни кобили от смесени породи, а второто - 41 породисти бременни кобили.
Czech: V místě injekce se může vytvořit mírný krátkodobý otok, který ustupuje během jednoho až pěti dní.
Bulgarian: Може да се появи леко краткотрайно подуване на мястото на инжектиране, което отшумява в рамките на 1 до 5 дни.
Czech: Studie u březích klisen ukázaly, že u 89 % očkovaných klisen ze smíšených chovů a 95 % očkovaných čistokrevných klisen se vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Bulgarian: Проучванията при бременни кобили показват, че 89% от ваксинираните кобили от смесена порода и 95% от ваксинираните чистокръвни кобили произвеждат защитни нива на антитела.
Czech: První z těchto studií zahrnovala 173 koní ve věku minimálně šesti měsíců, u kterých byla srovnávána vakcinace přípravkem Equilis West Nile s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
Bulgarian: Първото включва 173 коне на поне шестмесечна възраст, при които ваксинацията с Equilis West Nile е сравнена с плацебо (сляпа инжекция).
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
Czech: Vakcína byla také srovnávána s placebem ve dvou dalších terénních studiích zahrnujících březí klisny.
Bulgarian: Ваксината е сравнена с плацебо и в други две полеви проучвания с бременни кобили.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že ochrana u koní se rozvíjí za dva týdny po primární vakcinaci.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че образуването на защитни антитела при конете започва две седмици след първата ваксинация.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis West Nile převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equilis West Nile превишават рисковете за лечение на одобреното показание, и препоръча на Equilis West Nile да бъде издаден лиценз за употреба.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Bulgarian: Equilis West Nile съдържа аджувант за засилване на имунния отговор.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Czech: Přípravek Equilis West Nile byl také zkoumán ve třech terénních studiích.
Bulgarian: Equilis West Nile е проучен и в три полеви проучвания.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje malé množství viru západonilské horečky, který byl inaktivován (usmrcen), takže již nemůže způsobit onemocnění.
Bulgarian: Equilis West Nile съдържа малки количества от West Nile вируса, който е инактивиран (убит), така че вече не може да причини заболяване.
Czech: Stěžejní terénní studie ukázaly, že očkování přípravkem Equilis West Nile při doporučeném podání vedlo k vytvoření ochranných hladin protilátek ve 42. den studie u 94 % očkovaných koní.
Bulgarian: Основното полево проучване показва, че ваксинацията с Equilis West Nile, когато се прилага според препоръките, предизвиква образуването на защитни нива на антитела при 94% от ваксинираните коне на 42-ия ден от проучването.
Czech: Ochranná lhůta u přípravku Equilis West Nile činí nula dnů.
Bulgarian: Карентният срок за Equilis West Nile е нула дни.
Czech: Měřítkem účinnosti ve všech terénních studiích byl počet koní, u kterých došlo k vytvoření ochranných hladin protilátek proti viru západonilské horečky.
Bulgarian: Мярката за ефективност във всичките полеви проучвания е броят на конете, които са произвели защитни нива на антитела срещу West Nile вируса.
Czech: Obsahuje kmen zvaný žlutá zimnice - západonilská horečka (YF-WN).
Bulgarian: Съдържа щам, наречен Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Czech: Další informace o přípravku Equilis West Nile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Equilis West Nile:
Czech: Při podání přípravku Equilis West Nile koním imunitní systém zvířat rozpoznává virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
Bulgarian: West Nile се приложи на коне, имунната система на животните разпознава вируса, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда срещу него защитни антитела.
Czech: Přípravek Equilis West Nile se používá k očkování koní starších šesti měsíců proti viru západonilské horečky.
Bulgarian: Equilis West Nile се използва за ваксиниране на коне от шестмесечна възраст срещу West Nile вирус.
Czech: Virus západonilské horečky je infekce přenášená komáry, která může způsobit u infikovaných koní závažné onemocnění a mozkové infekce, které mohou vést k úmrtí zvířete.
Bulgarian: West Nile вирусът се предава чрез комари и може да причини тежко заболяване и инфекции на мозъка с летален изход при инфектирани коне.
Czech: Equilis West Nile je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
Bulgarian: Equilis West Nile е ваксина за ветеринарната медицина, която съдържа инактивиран (убит) West Nile вирус.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis West Nile platné v celé Evropské unii dne 06/06/2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis West Nile на 06/06/2013.Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Czech: Po této jedné injekci by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
Bulgarian: След това всяка година трябва да бъде прилагана бустер ваксинация с една доза.
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis West Nile byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Equilis West Nile са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis West Nile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equilis West Nile?
Czech: Equilis West Nile flavivirus kmen YF-WN
Bulgarian: Flavivirus щам
Czech: Co je Equilis West Nile?
Bulgarian: Какво представлява Equilis West Nile?
Czech: K čemu se přípravek Equilis West Nile používá?
Bulgarian: За какво се използва Equilis West Nile?
Czech: Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
Bulgarian: Нидерландия, Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия и Испания.
Czech: Navrhovanou indikaci nelze akceptovat.
Bulgarian: Предложените индикации не могат да бъдат приети.
Czech: - Nešlo o multicentrickou studii.
Bulgarian: Това не е мултицентрово проучване.
Czech: Le Vet B.V.
Bulgarian: Le Vet B.V. Нидерландия
Czech: Nejmladší koně, zahrnutí do terénní studie, přitom měli 16 měsíců věku.
Bulgarian: Най-младият кон, включен в полевото проучване, е на възраст 16 месеца.
Czech: Účinnost měla být zkoumána při nejnižší doporučené dávce.
Bulgarian: Ефикасността трябва да бъде изследвана при наймалката препоръчвана доза.
Czech: Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100 %.
Bulgarian: Въз основа на проведения критичен тест, ефикасността срещу Parascaris е 100%.
Czech: Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum.
Bulgarian: Изчисленията на относителното намаление на яйцата не отразяват тези находки, особено по отношение на P. equorum.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
Bulgarian: Формулировката на предложението за точка 4.2 от обобщението на характеристиките на продукта не е подкрепена.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ИЗВОДИ
Czech: Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Еднократно приложение на 0,2 mg ивермектин (ivermectin) на kg телесно тегло.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността на продукта е представено едно полево проучване.
Czech: - Průměrná podaná dávka testovaného přípravku byla konzistentně a výrazně vyšší (40 %, 0,278 mg/kg) než doporučená terapeutická dávka.
Bulgarian: - Средната доза на прилагания изследван продукт е постоянна и значително по-голяма (40%, 0,278 mg/kg) от препоръчваната лечебна доза.
Czech: Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на Eqvalan, измерени по този начин, също са под 90%.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
Bulgarian: Не са представени данни относно ефикасността срещу ектопаразитите.
Czech: K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
Bulgarian: В зависимост от епидемиологичната ситуация трябва да се приложи повторно лечение, но с интервал, не помалък от 30 дни
Czech: Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců.
Bulgarian: Известно е, че Parascaris equorum е изградил потенциална резистентност към ивермектин, но най-голям брой P. equorum могат да бъдат намерени в пасящи коне на възраст 3-18 месеца.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪДЪРЖАНИЕНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Заявител или притежател на разрешителното за пускане напазара
Czech: - Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
Bulgarian: - Броят на включените коне е твърде малък за получаване на значими резултати.
Czech: U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50 % po 3 dnech a 65,2 % po 8 dnech.
Bulgarian: При яйцата от вида параскарис резултатите са 50% до 3-тия ден и 65,2% до 8-мия ден.
Czech: Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu.
Bulgarian: Поради това този продукт няма да се смята за взаимозаменяем с други продукти, съдържащи ивермектин, които вече са на пазара.
Czech: Výsledky nebyly rozděleny dle druhů parazitů.
Bulgarian: Резултатите не са разделени за отделните видове паразити.
Czech: Toto nebylo prokázáno a indikace přípravku je v zásadě natolik omezená, že přípravek se nedá použít pro rutinní odčervení koně.
Bulgarian: Това не е било доказано и всъщност показанието е толкова ограничено, че продуктът не би могъл да бъде използван за рутинно обезпаразитяване при конете.
Czech: Četnost a způsob podání
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Czech: Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen.
Bulgarian: Така че предложението от притежателя на разрешителното за пускане на пазара (ПРП) въпреки че е научно оправдано, на практика е много съмнително.
Czech: Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností:
Bulgarian: Взаимозаменяемостта с другите продукти, съдържащи ивермектин, не може да бъде приета, поради следните причини:
Czech: Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno.
Bulgarian: Установено е, че дозата на Eqvalan при полевото проучване е 10% по-висока от посочената.
Czech: Není možno určit počet koní s adekvátním předléčením infekce, jelikož nebyla do studie zahrnuta žádná negativní kontrolní skupina.
Bulgarian: Невъзможно е да се определи броят на конете със съответно на инфекцията предварително лечение, тъй като не е включена група за отрицателен контрол.
Czech: Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
Bulgarian: Например, ефектът срещу едрите стронгили, които са важни паразити при конете, не се потвърждава от представените данни и освен това, тъй като ефектът върху фаза L4 при малките стронгили не се поддържа, периодът между необходимото профилактично обезпаразитяване ще бъде значително скъсен.
Czech: Cílové živočišné druhy
Bulgarian: Живот ински видове
Czech: Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
Bulgarian: Относителното намаление на броя на яйцата за грам фекалии при изследвания продукт е изчислено като 88,2% на 3-тия ден срещу яйцата от вида стронгилус и 88,2% на 8-мия ден.
Czech: Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní.
Bulgarian: Насоките на Световната асоциация за напредък във ветеринарната паразитология (WAAVP) посочват, че при полево проучване трябва да бъдат получени данни от групи от поне 100 коня на 3 различни полета.
Czech: Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
Bulgarian: Настоящото заявление не може да се разглежда като задоволително, тъй като няма научна база, върху която да се издаде разрешително с предложеното обобщение на характеристиките на продукта.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
Bulgarian: Основният критерий, използван за сравнение на ефекта, е намаляването на броя на яйцата/идентификация на ларвите или броя на паразитите в изследванията за уточняване на дозата.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
Bulgarian: Притежателят на разрешителното за пускане на пазара провери отново данните от това проучване и уточни, че на 6-тия ден след лечението не са открити ларви нито на малки, нито на едри стронгили в минимално количество от 25 грама фекалии, което означава 100% ефикасност при всички животни, а повторно изчислената ефективност срещу Strongylides е >> 90% на 2-рия и 7-мия ден след лечението.
Czech: Smyšlený název přípravku
Bulgarian: Търговско име на продукта
Czech: Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu.
Bulgarian: Без некропсия или голям размер на пробата е невъзможно да се извлекат някакви значими изводи от това проучване относно ефикасността на Equimectin.
Czech: Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
Bulgarian: Документацията, представена с това заявление, съдържа литература, отнасяща се до употребата на основния продукт Eqvalan, сравнително фармакокинетично проучване, използващо Equimectin и Eqvalan, и допълнително клинично полево проучване.
Czech: Formulace ‚léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní' implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚zejména' implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům.
Bulgarian: Изразът „Лечението на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при коне" означава, че всички гастроинтестинални ендопаразитни инфекции при конете се лекуват с този продукт; „особено" означава, че продуктът има специфично действие срещу изброените видове.
Czech: - Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано по-ниско качество от Eqvalan, това сравнение не е призната мярка за ефикасност на нов продукт.
Czech: Předložené údaje o reziduích byly nedostatečné, a proto ani ochranná lhůta není náležitě podložena.
Bulgarian: Данните за остатъчните вещества са недостатъчни и поради това периодът на оттегляне е определен неправилно.
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
Bulgarian: Комитетът, разглеждал въпроса, заключава, че въз основа на наличните данни за Equimectin не е била доказана биоеквивалентност с еталонния продукт.
Czech: Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů:
Bulgarian: Приема се, че таблиците, представени в досието с отговорите, се отнасят до резултатите от полевото проучване, представено в първоначалното досие, но тогава тези данни са неточни и следователно неподходящи поради следните причини:
Czech: Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
Bulgarian: Поради това не може да се потвърди, че библиографските данни за Eqvalan са приложими за изследвания продукт.
Czech: 12mg/g koně
Bulgarian: Equimectin Перорален гел 12 mg/g Коне Перорална употреба.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Bulgarian: Ивермектин съдържащите пасти/перорални гелове за коне са добре представени на пазара и предписващият/собственикът на животното ще очаква Equimectin да бъде взаимозаменяем с другите налични продукти от класа на авермектин.
Czech: - Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
Bulgarian: Въз основа на вида на провежданото проучване, не е започнато фоново наблюдение на понитата, включени в проучването, поради това съответствието на инфекциите не може да бъде документирано.
Czech: Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
Bulgarian: Не е практично за обобщение на характеристиките на продукта за конско антихелминтно лекарствено средство да се посочват индикации за употреба на продукта само срещу 5 специфични паразита, които не включват Strongylus genus, който е от значение при конете, а трябва да съдържа данни, че продуктът е ефикасен срещу по-голяма популация от паразити.
Czech: V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků.
Bulgarian: В отговорите на притежателя на разрешителното за пускане на пазара няма отпратки към проучването, което е в основата на таблиците с резултати.
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
Bulgarian: По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по-малка от тази на еталонния продукт.
Czech: - Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
Bulgarian: - Таблиците, включени в досието на отговорите, не посочват за кои паразити се отнасят и няма разделяне по видове паразити.
Czech: Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum.
Bulgarian: Parascaris equorum е трябвало да бъде избран като паразит, определящ границите на дозата.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръчва отказ от издаване на разрешително за пускане на пазара и прекратяване на разрешителното за пускане на пазара, където е издадено.
Czech: Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.
Bulgarian: При проучванията за уточняване на дозата „се препоръчват ….. поне две контролирани проучвания или, когато е възможно, проучвания за уточняване на критичната доза."
Czech: Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.'
Bulgarian: Това не е в съгласие с препоръките на настоящия документ ръководство (CVMP/VICH/832/99), „когато фармакокинетичните параметри не могат да покажат връзка с ефективността, ще бъдат необходими ….. две проучвания за уточняване на дозата, които използват паразит за определяне на границите на дозата за терапевтични нужди."
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
Bulgarian: При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка.
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: - Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
Bulgarian: - Изследваният продукт е показал по-ниска бионаличност в сравнение с Eqvalan, цитирания еталонен продукт, по време на проучването за биоеквивалентността, като изследваният продукт е прилаган в по-голяма от препоръчваната лечебна доза при полевото проучване.
Czech: PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Bulgarian: УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА