FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen.
Romanian: Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder
Romanian: Flacoane nedeschise 24 luni
Danish: Opløsningen er farveløs til gul.
Romanian: Soluția este incoloră până la galben.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Romanian: Monitorizarea continuă a acestui senal de siguranţă va fi realizată în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă.
Danish: • ondt i halsen, hoste
Romanian: • dureri în gât, tuse
Danish: Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Romanian: Frecvența (%) Toate gradele
Danish: NL-2333 CB Leiden Nederlandene
Romanian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Danish: Konsolidering
Romanian: Consolidare
Danish: Der er ikke udført test for kronisk toksicitet.
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
Danish: DARZALEX kan påvirke resultatet af denne blodprøve.
Romanian: DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge.
Danish: Ellers fortsættes der med instruktionerne i tabellen for infusionshastigheden for uge 2.
Romanian: Altfel, se vor urma în continuare instrucțiunile din tabel pentru rata de perfuzare din săptămâna 2.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om den potentielle risiko for fostret.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
Danish: • derefter hver 2. uge i 16 uger
Romanian: • apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
Danish: Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10000).
Danish: • højt indhold af sukker i blodet
Romanian: • nivel ridicat de zahăr în sânge
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C - 8°C).
Danish: Fortynding skal foretages under passende aseptiske forhold.
Romanian: Se diluează în condiții aseptice adecvate.
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Romanian: În consecință, incidența dezvoltării de anticorpi nu a putut fi determinată cu exactitate.
Danish: • lægemidler mod feber (f.eks. paracetamol).
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
Danish: Ellers skal der anvendes et fortyndingsvolumen på 1.000 ml.
Romanian: Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
Danish: Amning Det vides ikke, om daratumumab udskilles i human eller animalsk mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă daratumumab este excretat în laptele uman sau animal.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția
Danish: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Romanian: 9/l, leucocite > 1,0 x 10
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro virkninger og implikationerne for tumorvækst er ikke klarlagt til fulde.
Romanian: Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanței biologic active
Danish: Effektresultater fra den på forhånd planlagte interimanalyse på grundlag af en vurdering fra en uafhængig review-komité (IRC) præsenteres i tabel 10 nedenfor.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea obținute la analiza interimară pre-planificată bazată pe evaluarea Comisiei de Evaluare Independentă (IRC) sunt prezentate în tabelul 10 de mai jos.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Romanian: Acest medicament este de unică folosință.
Danish: Når disse reaktioner er forsvundet eller blevet bedret, kan infusionen startes igen.
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
Danish: DARZALEX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DARZALEX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Uger
Romanian: Săptămâni
Danish: Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.
Romanian: Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
Danish: DARZALEX er indiceret:
Romanian: DARZALEX este indicat:
Danish: CD38-proteinet har flere funktioner som f.eks. receptormedieret adhæsion, signalering og enzymatisk aktivitet.
Romanian: Proteina CD38 are mai multe funcții, cum este adeziunea mediată de receptor, activitate de semnalizare și enzimatică.
Danish: Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Romanian: Nu au existat cazuri de supradozaj în studiile clinice.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Romanian: Neuropatie senzorială periferică
Danish: Se i pkt.
Romanian: Vezi pct.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) în studiul MMY2002 a fost similară, indiferent de tipul de tratament anti-mielom urmat anterior.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal iværksættes øjeblikkeligt.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
Danish: Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
Romanian: Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie.
Danish: Ovenstående procedure skal gentages, hvis der opstår grad 3-symptomer igen.
Romanian: Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3.
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaște efectul daratumumab asupra nou-născuților/sugarilor.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
Danish: p-værdi fra Fishers eksakte test.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test exact al lui Fisher.
Danish: Desuden modulerede daratumumab den enzymatiske aktivitet af CD38 ved at hæmme cyklaseaktivitet og stimulere hydrolaseaktivitet.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
Danish: Stigningerne i AUC var mere end proportionale med dosis, og clearance (CL) faldt i takt med stigende dosis.
Romanian: ASC a crescut mai mult decât proporțional cu doza, iar clearance-ul (CL) a scăzut odată cu creșterea dozei.
Danish: • Vend forsigtigt posen/beholderen på hovedet for at blande opløsningen.
Romanian: • Întoarceți ușor punga/recipientul pentru a amesteca soluția.
Danish: DARZALEX må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Romanian: DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 de ani.
Danish: Der skal anvendes et administrationssæt af polyurethan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), din PVC, PP sau PE.
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke skal have DARZALEX, hvis du reagerer kraftigt på infusionen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu utilizeze DARZALEX dacă aveți o reacție puternică la perfuzie.
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den sidste dosis på 16 mg/kg blev længere, men der er ikke tilstrækkelige data til at kunne give et pålideligt estimat.
Romanian: Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) centrale fordelingsvolumen er 56,98 (18,07) ml/kg.
Romanian: Media (DS) volumului de distribuție central este de 56,98 (18,07) ml/kg.
Danish: Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:
Romanian: Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
Danish: Forekomsten af afbrydelser af infusionen som følge af reaktioner var 30 %.
Romanian: Incidenţa cazurilor de întrerupere a perfuziilor din cauza reacţiilor a fost de 30%.
Danish: • Kortikosteroid (med lang eller mellemlang virkningsvarighed) Monoterapi:
Romanian: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie:
Danish: 80 % af patienterne havde tidligere fået autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Romanian: Optzeci la sută dintre pacienți efectuaseră anterior transplant autolog de celule stem (TACS).
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib:
Romanian: Tratament asociat cu bortezomib:
Danish: Andel med overlevelse uden progression
Romanian: Proporția de supraviețuitori fără progresia bolii
Danish: Dosen af DARZALEX afhænger af din vægt.
Romanian: Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: • luftvejsinfektioner, f.eks. i næse, bihuler eller hals
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii - de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Danish: Profylakse mod reaktivering af herpes zoster-virus Antiviral profylakse skal overvejes for at forebygge reaktivering af herpes zoster-virus.
Romanian: Profilaxia reactivării virusului herpes zoster Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster.
Danish: Patienter med vejrtrækningsproblemer
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
Danish: Monoterapi:
Romanian: Monoterapie:
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă:
Danish: Clearance blev også lavere efter flere doser, hvilket kan være relateret til fald i tumorbyrde.
Romanian: De asemenea, s-a observat scăderea clearance-ului în urma dozelor multiple, ceea ce se poate asocia cu scăderi ale încărcăturii tumorale.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for denne undergruppe svarede til den samlede population.
Romanian: Rezultatele legate de siguranţă din acest subgrup au corespuns, de asemenea, celor de la nivelul populaţiei globale.
Danish: • lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)
Romanian: • medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
Danish: Derfor er dosering baseret på legemsvægt en passende strategi for dosering til patienter med myelomatose.
Romanian: Prin urmare, administrarea dozei în funcție de greutatea corporală este o strategie de dozare adecvată pentru pacienții cu mielom multiplu.
Danish: Mediantid til respons [måneder (interval)]
Romanian: Durata medie de timp până la răspuns [luni (interval)]
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen i henhold til producenternes ordinationsoplysninger for baggrundsterapierne.
Romanian: Pe durata tratamentului se va monitoriza periodic numărul total de elemente figurate ale sângelui, conform informațiilor de prescriere ale producătorului pentru tratamentele de fond.
Danish: Effekten blev evalueret vha. stringent komplet respons (sCR) på dag 100 efter transplantationen og progresionsfri overlevelse (PFS).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza ratei răspunsului complet riguros (sCR) în ziua 100 după transplant și fără progresia bolii (SFP).
Danish: Patienter med neutropeni skal overvåges for tegn på infektion.
Romanian: Pacienții cu neutropenie trebuie monitorizați pentru a se identifica orice semn de infecție.
Danish: Pneumoni var den hyppigst rapporterede alvorlige (grad 3 eller 4) infektion på tværs af studierne.
Romanian: Pneumonia a fost infecția severă (Grad 3 sau 4) raportată cel mai frecvent la nivelul tuturor studiilor.
Danish: Daratumumab inducerede apoptose in vitro efter Fc-medieret krydsbinding.
Romanian: Daratumumab a indus apoptoza in vitro, după reticularea mediată de Fc.
Danish: Komplet respons (CR)
Romanian: Răspuns complet (CR)
Danish: Behandlingens konsolideringsfase indledtes mindst 30 dage efter ASCT, når patienten var tilstrækkeligt restitueret og engraftment var opnået.
Romanian: Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i blodet (anæmi)
Romanian: • număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
Danish: Genotypebestemmelse af erytrocytter påvirkes ikke af daratumumab og kan udføres når som helst.
Romanian: Determinarea genotipului hematiilor nu este influenţată de tratamentul cu daratumumab și poate fi efectuată în orice moment.
Danish: hver anden uge (i alt 4 doser) Stop for højdosiskemoterapi og ASCT
Romanian: la interval de două săptămâni (4 doze în total) Oprire pentru chimioterapie în doză mare și TACS
Danish: Hvis du får infusionsrelaterede reaktioner, kan du have brug for andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt at give infusionen langsommere eller stoppe den.
Romanian: Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Danish: • Antipyretikum (paracetamol 650 til 1000 mg oralt)
Romanian: • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg).
Danish: En på forhånd planlagt interimanalyse viste, at behandling med daratumumab ved en dosis på 16 mg/kg førte til en ORR på 36 % med CR på 5 % og VGPR på 5 %.
Romanian: Analiză interimară pre-planificată a arătat că tratamentul cu daratumumab la doza de 16 mg/kg a condus la o RRG de 36% cu CR 5% și VGPR 5%.
Danish: DARZALEX anvendes til voksne på 18 år og derover, som har en type kræft, der hedder myelomatose.
Romanian: DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
Danish: Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal crește odată cu creșterea dozei și în cazul administrării repetate.
Danish: Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
Romanian: Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
Danish: Der er dog indberettet træthed hos patienter, der får daratumumab, og der skal tages højde for dette, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Romanian: Totuși, în cazul pacienților în tratament cu daratumumab, a fost raportată fatigabilitate și acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Danish: Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
Romanian: Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Danish: Sådanne patienter skal behandles i henhold til de gældende kliniske retningslinjer.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților se va realiza în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
Danish: DARZALEX leveres i en karton, der indeholder 1 hætteglas af glas.
Romanian: DARZALEX este ambalat într-o cutie din carton ce conține un flacon de sticlă.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
Danish: I den første uge kan lægen beslutte at give dig dosen af DARZALEX fordelt over to dage i træk.
Romanian: În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
Danish: Hos patienter, som fik DARZALEX som kombinationsterapi, blev der rapporteret infektioner af grad 3 eller 4 som følger:
Romanian: La pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX în tratament asociat s-au raportat infecții de Gradul 3 sau 4 după cum urmează:
Danish: Infektioner med dødelig udgang var primært som følge af pneumoni og sepsis.
Romanian: Infecțiile letale au fost, în principal, determinate de pneumonie și septicemie.
Danish: DARZALEX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Meget godt delvist respons (VGPR)
Romanian: Răspuns parțial foarte bun (VGPR)
Danish: Køn påvirkede ikke eksponeringen for daratumumab i klinisk relevant grad i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Romanian: Sexul nu a afectat expunerea daratumumab într-o măsură relevantă clinic în analizele FC populațional.
Danish: • lægemidler, der hjælper dine luftveje med at holde sig åbne (bronkodilatorer)
Romanian: • medicamente care să ajute căile respiratorii din plămâni să rămână deschise (bronhodilatatoare)
Danish: DARZALEX skal seponeres permanent ved den tredje forekomst af en infusionsreaktion af grad 3 eller højere.
Romanian: Administrarea DARZALEX se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare.
Danish: Hvis du mod al forventning skulle få for meget (en overdosis), vil din læge undersøge dig for bivirkninger.
Romanian: În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.
Danish: Daratumumab har som et stort protein lav sandsynlighed for direkte ionkanalinteraktioner.
Romanian: Daratumumab este o proteină mare cu o probabilitate redusă de interacțiune directă cu canalele de ioni.
Danish: Hvis en planlagt dosis af DARZALEX glemmes, skal den administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i henhold til dette, så behandlingsintervallet opretholdes.
Romanian: Dacă se omite o doză planificată de DARZALEX, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament.
Danish: • Kontroller, at DARZALEX-koncentratet er farveløst til gult.
Romanian: • Verificați ca soluția de DARZALEX să fie incoloră până la galben.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Virkning blev evalueret ud fra PFS baseret på kriterier fra IMWG.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza SFP, pe baza criteriilor IMWG.
Danish: Thalidomid blev administreret oralt med en dosis på 100 mg dagligt i de seks serier med bortezomib.
Romanian: Talidomida a fost administrată oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib.
Danish: ÆSKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AF 11 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Romanian: CUTIE PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE CONŢINÂND 11 FLACOANE (CONȚINE CHENAR ALBASTRU)
Danish: Efter den anden infusion kan dosis af kortikosteroid reduceres (60 mg methylprednisolon oralt eller intravenøst).
Romanian: După a doua perfuzie, doza de corticosteroid poate fi redusă (metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos).
Danish: Du må ikke få DARZALEX, hvis ovenstående gælder for dig.
Romanian: Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Danish: Maternelt IgG udskilles i human mælk, men det optages ikke i væsentlige mængder i blodbanen hos nyfødte og spædbørn, da det nedbrydes i mave-tarm-kanalen og ikke absorberes.
Romanian: IgG materne se excretă în laptele uman, dar nu intră în circulația neonatală și infantilă în cantități considerabile deoarece acestea sunt degradate la nivelul tractului gastro-intestinal și nu sunt absorbite.
Danish: Forud for lanceringen af DARZALEX (daratumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale sundhedsmyndighed blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, der har til formål at øge opmærksomheden omkring den vigtige identificerede risiko for "Interferens i forbindelse med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test)" og give vejledning i håndteringen af denne risiko.
Romanian: Anterior lansării DARZALEX (daratumumab) în fiecare stat membru (SM), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, având ca obiectiv creșterea gradului de conștientizare cu privire la un risc important identificat de „Interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore (antigen minor) (Test Coombs Indirect Pozitiv)" și furnizarea de măsuri cu privire la modul în care să gestioneze acest risc.
Danish: Efter den sidste ugentlige infusion steg Cmax på en måde, der var mere end proportionalt med dosis, hvilket er i overensstemmelse med mål-medieret lægemiddelfordeling.
Romanian: În urma ultimei perfuzii săptămânale, Cmax a crescut mai mult decât proporțional cu doza, în concordanță cu distribuția medicamentului mediată de țesutul țintă.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge den potentielle karcinogenicitet af daratumumab.
Romanian: Carcinogenicitate şi mutagenicitate Nu au fost efectuate studii la animle pentru stabilirea potenţialului carcinogenic al daratumumab.
Danish: T-celler (CD3+, CD4+ og CD8+) vides også at udtrykke CD38 afhængigt af udviklingsstadie og aktiveringsniveau.
Romanian: Se cunoaște de asemenea că limfocitele T (CD3+, CD4+ și CD8+) exprimă CD38 în funcție de stadiul de dezvoltare și de gradul activării.
Danish: • Antihistamin (diphenhydramin 25 til 50 mg oralt eller intravenøst eller ækvivalent hermed).
Romanian: • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă).
Danish: 4 % af alle patienter fik en IRR ved mere end én infusion.
Romanian: Patru la sută dintre toți pacienții au avut o RLP la mai mult de o perfuzie.
Danish: Fortæl det til den person, der tager blodprøven, at du får DARZALEX.
Romanian: Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
Danish: DARZALEX er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof daratumumab.
Romanian: DARZALEX este un medicament pentru cancer care conține substanța activă daratumumab.