FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vt lõigud 4.3 ja 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Estonian: • raske neerukahjustus: kreatiniini kliirens ≤ 25 ml/min
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever: tneħħija tal-kreatinina ta'  25 ml/min
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Estonian: • diureetikumid (nt hüdroklorotiasiid, furosemiid)
Maltese: • Dijuretiċi (eż, hydrochlorothiazide, furosemide)
Estonian: • nohu (riniit)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000) Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli)
Estonian: Suremuse osas oli uuringuravimi kasutamisel mediaanselt 18 kuu jooksul surmajuhtumite 36-kuuline täheldatud esinemissagedus Kaplan-Meieri meetodil 5,6% (95% usaldusvahemik 2,8 kuni 8,4%) tsilostasooli rühmas ja 6,8% (95% usaldusvahemik 1,9 kuni 11,5%) platseeborühmas.
Maltese: F'36 xahar fir-rigward ta' mortalità, ilkażijiet ta' Kaplan-Meier osservati sal-mewt fuq il-mediċina tal-istudju bi żmien medjan ta' 18-il xahar kienet ta' 5.6% (95% CI ta' 2.8 għal 8.4%) fuq cilostazol u 6.8% (95 CI ta' 1.9% għal 11.5%) fuq plaċebo.
Estonian: Karbid 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ja 168 tabletiga ning haiglapakendid 70 (5 x 14) tabletiga, mis on pakitud PVC/alumiiniumblistritesse.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi tal-kartun li fihom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 100, 112 u 168 pillola kif ukoll pakketti tal-isptar b'70 (5x14) pillola ppakkjati f' folji tal-PVC/Aluminju.
Estonian: • halofantriin (malaaria raviks)
Maltese: • halofantrine (biex tiġi kkurata l-malarja)
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid nagu varfariin
Maltese: Antikoagulanti orali bħal warfarin
Estonian: Teie ravimit turustatakse pakendis, milles on 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 või 168 tabletti, või haiglapakendis 70 (5 x 14) tabletiga.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
Estonian: Tsilostasooli 100 mg ühekordse annuse manustamine koos 240 ml greibimahlaga (seedeensüümi CYP3A4 inhibiitor) tsilostasooli farmakokineetikat märkimisväärselt ei mõjutanud.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
Estonian: Pärast 24-nädalast ravi tsilostasooliga 100 mg kaks korda päevas suurenes keskmine absoluutne lonkamisdistants 60,4-129,1 meetri võrra ja keskmine algne lonkamisdistants suurenes 47,3-93,6 meetri võrra.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: • Toimeaine on tsilostasool.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cilostazol.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ixxahar.
Estonian: • tungaltera derivaadid (migreeni raviks, nt ergotamiin, dihüdroergotamiin)
Maltese: • derivati ta' ergot (biex tiġi kkurata l-emigranja, eż. ergotamine, dihydroergotamine)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage ödeem (perifeerne, näol), anoreksia
Maltese: Edema (periferika, wiċċ), anoreksja
Estonian: • AKE-inhibiitorid (nt kaptopriil, lisinopriil)
Maltese: • inibituri ta'ACE (eż., captopril, lisinopril)
Estonian: • angiotensiin II retseptori blokaatorid (nt valsartaan, kandesartaan)
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (eż., valsartan, candesartan)
Estonian: • köha
Maltese: • Tqala
Estonian: Põhiline eritumistee on uriini kaudu (74%) ja ülejäänud osa eritub väljaheitega.
Maltese: Ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni tkun permezz tal-awrina (74%) u l-kumplament jiġi eliminat mal-ippurgar.
Estonian: Maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, karmellooskaltsium, hüpromelloos ja magneesiumstearaat.
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
Estonian: Tsilostasool suurendas lovastatiini (CYP3A4 tundlik substraat) ja selle β-hüdroksühappe AUC-d 70%.
Maltese: Cilostazol ġie muri li jżid l-AUC ta' lovastatin (substrat sensittiv għal CYP3A4) u l-metabolit ffurmat minnhu, -hydroxy acid b'70%.
Estonian: Harvadel või väga harvadel juhtudel on esinenud hematoloogilisi häireid, sealhulgas trombotsütopeeniat, leukopeeniat, agranulotsütoosi, pantsütopeeniat ja aplastilist aneemiat (vt lõik 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari jew rari ħafna ta' anormalitajiet ematoloġiċi li jinkludu tromboċitopenija, lewkopenija, agranuloċitosi, panċitopenija u anemija aplastika (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Tsilostasooli metaboliseerivad ulatuslikult CYP-ensüümid, eelkõige CYP3A4 ja CYP2C19 ja vähemal määral CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Estonian: Dehüdro- ja 4`trans-hüdroksümetaboliitide plasmakontsentratsioonid (AUC-ga mõõdetuna) moodustavad ~41% ja ~12% tsilostasooli kontsentratsioonidest.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Estonian: Tsütokroom P-450 ensüümi substraadid
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendas suitsetamine (mis CYP1A2 indutseerib) tsilostasooli plasmakontsentratsioone 18%.
Maltese: Fi provi kliniċi, it-tipjip (li jinduċi CYP1A2) naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cilostazol bi 18%.
Estonian: Seetõttu suurendavad CYP3A4 inhibeerivad ravimid (nt teatavad makroliidid, seenevastased asoolid, proteaasi inhibiitorid) või CYP2C19 inhibeerivad ravimid (nt prootonpumba inhibiitorid) üldist farmakoloogilist aktiivsust ja võivad potentsiaalselt tugevdada tsilostasooli kõrvaltoimeid.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Estonian: • maovalu (gastriit)
Maltese: • uġigħ fl-istonku (gastrite)
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: Teadmata hematuuria, pollakiuuria
Maltese: Mhux magħruf Ematuria, pollakijuria
Estonian: CYP3A4 ja CYP2C19 indutseerivate ainete (nt karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna) toimet tsilostasooli farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.
Estonian: • patsiendid, keda ravitakse samaaegselt veel kahe või rohkema trombotsüütide- või hüübimisvastase ainega (nt atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, hepariin, varfariin, atsenokumarool, dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan)
Maltese: • Pazjenti kkurati fl-istess waqt b'żewġ sustanzi oħra jew aktar kontra l-plejtlits jew kontra t-tagħqid tad-demm (eż. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban)
Estonian: • isutus (anoreksia)
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Estonian: Aeg-ajalt müokardiinfarkt, kodade virvendus, südame paispuudulikkus, supraventrikulaarne tahhükardia, ventrikulaartahhükardia, minestus
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) suurenes tsilostasooli AUC 22% võrra, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 68% suurenemine ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC 36% vähenemine.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Estonian: Ligikaudu 30% annusest eritub uriiniga 4'-trans-hüdroksümetaboliidina.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Estonian: • ebanormaalne väljaheide
Maltese: • emorraġija notevoli
Estonian: Dehüdrometaboliidil on lähteühendist 4-7 korda aktiivsem trombotsüütide agregatsiooni vastane toime ja 4'-trans-hüdroksümetaboliidi toime moodustab viiendiku lähteühendi omast.
Maltese: Il-metabolit dehydro huwa 4-7 darbiet attiv iżjed bħala antiaggregant tal-plejtlits mill-kompost ġenitur u l-metabolit 4'-trans-hydroxy huwa attiv daqs wieħed f'ħamsa.
Estonian: Teadmata ekseem, nahalööbed, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, nõgestõbi
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
Estonian: Sage südamepekslemine, tahhükardia, stenokardia, arütmia, vatsakeste ekstrasüstolid
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja, angina pectoris, arritmija, ekstrasistoles ventrikulari
Estonian: • beetablokaatorid (nt labetalool, karvedilool).
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi beta (eż., labetalol, carvedilol);
Estonian: • erütromütsiin, klaritromütsiin või rifampitsiin (antibiootikumid)
Maltese: • erythromycin, clarithromycin jew rifampicin (antibijotiċi)
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos erütromütsiiniga (CYP3A4 inhibiitor) suurenes tsilostasooli AUC 72%, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 6% vähenemine, kuid 4`-trans-hüdroksümetaboliidi AUC 119% suurenemine.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Estonian: Kaks põhilist metaboliiti on dehüdrotsilostasool ja 4'-trans-hüdroksütsilostasool, millel on sarnased näivad poolväärtusajad.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
Estonian: Vt ka lõik 4.8.
Maltese: Irreferi wkoll għal sezzjoni 4.8.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg tsilostasooli.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg cilostazol.
Estonian: Tsilostasool elimineerub valdavalt metabolismi teel ja metaboliidid erituvad seejärel uriiniga.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Estonian: • hüübimisvastased ravimid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan või väikese molekulmassiga hepariinid).
Maltese: • mediċini kontra t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin dabigatran, rivaroxaban, apixaban jew heparins ta' piż molekolari baxx).
Estonian: Need ravimid on:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: Tsütokroom P-450 (CYP) ensüümide inhibiitorid
Maltese: Enżimi impedituri ta' cytochrome P-450 (CYP)
Estonian: 4`-trans-hüdroksümetaboliit, mille tugevus moodustab viiendiku tsilostasooli omast, näib moodustuvat eelkõige CYP2C19 kaudu.
Maltese: Il-metabolit 4`-trans-hydroxy, b'qawwa ta' wieħed minn ħamsa ta' cilostazol, jidher li jiġi ffurmat primarjament permezz ta' CYP2C19.
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ja tsilostasooli koos manustamisel suurenes tsilostasooli AUC 117% võrra, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 15% vähenemine ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC 87% suurenemine.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (inibitur ta' CYP3A4) flimkien ma' cilostazol wasslet għal żieda ta' 117% fl-AUC ta cilostazol, akkumpanjata minn tnaqqis ta' 15% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 87% fl-AUC tal-metabolit 4`-trans-hydroxy.
Estonian: <Tsilostasooli sisaldav ravimpreparaat> kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraasi 3. tüüpi inhibiitoriteks.
Maltese: <Prodott mediċinali li fih cilostazol> jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 3.
Estonian: Inhibeerimine toimib mitme agregandi suhtes (sealhulgas nihkepinge, arahhidoonhape, kollageen, ADP ja adrenaliin); inimesel püsib inhibeerimine kuni 12 tundi ja tsilostasooli manustamise lõpetamisel taastus agregatsioon 48-96 tunni jooksul tagasilöögita hüperagregatsiooni näol.
Maltese: Studji fl-annimali u fil-bniedem (in vivo u ex vivo) urew li cilostazol jikkawża inibizzjoni riversibbli tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.L-inibizzjoni huwa effettiv kontra firxa ta' aggreganti (li jinkludu shear stress, arachidonic acid, kollaġen, ADP u adrenalina); fil-bniedem linibizzjoni ddum sa 12-il siegħa, u mal-waqfien tal-għoti ta' cilostazol l-irkupru t'aggregazzjoni seħħ fi żmien 48-96 siegħa, mingħajr rebound hyperaggregability.
Estonian: Valged ümmargused lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "OG31".
Maltese: Pilloli bojod, tondi b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqqx "OG31" fuq naħa waħda.
Estonian: Trombotsüütidevastast toimet võib teoreetiliselt muuta ja seda tuleb tsilostasooli manustamisel koos CYP3A4 ja CYP2C19 indutseerivate ainetega hoolikalt jälgida.
Maltese: L-effett antiplejtlit jista' teoretikament jiġi mibdul u għandu jiġi monitorjat b'attenzjoni meta cilostazol jingħata flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19.
Estonian: • halb enesetunne
Maltese: • dulur u uġigħ
Estonian: Müügiloa tingimus
Maltese: Id-data ta'
Estonian: Esimene andmete esitamise tähtpäev (DLP): 30. august 2013.
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Estonian: • Perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükli lühendamine 3 aastalt 6 kuule kuni aastani 2016.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Estonian: Uuringu lõpparuannete esitamise tähtaeg: 31. detsember 2016.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimus
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Estonian: Koos 6-kuuliste ohutusaruannetega tuleb esitada eraldi ohutusaruanded kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude, verejooksudega seotud kõrvalnähtude ja ravimi näidustusevälise kasutamise kohta.
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad ravimite Euroopa Liidu riskijuhtimiskava, mis vastab ELi headele ravimiohutustavadele ja sisaldab järgmisi meetmeid.
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu pjan ta' ġestjoni tar-riskji fl-UE għall-prodotti skont il-Prattiki Tajbin ta' Viġilanza tal-UE u li jinkludi l-miżuri li ġejjin:
Estonian: • Ravimikasutuse uuringu läbiviimine, et uurida uute tsilostasooli kasutajate iseloomulikke tunnuseid, tsilostasooli kasutamise kestust ja ravi katkestamist.
Maltese: • It-twettiq ta' studju dwar l-użu tal-mediċina biex jiġu deskritti l-karatteristiċi ta' dawk li jkunu għadhom kif bdew jużaw il-kolostażolu u d-durata tal-użu tal-kolostażolu u l-mudelli ta' twaqqif tal-mediċina.
Estonian: Riikide või viiteliikmesriikide (kui see on asjakohane) pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidja(d) täidavad järgmised tingimused.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS) fejn xieraq, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Estonian: Sisu Pakendi suurus
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Estonian: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Estonian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Prantsusmaa
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Estonian: Pakendi suurus 45 tabletti.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Estonian: 8 tabletti 32 tabletti 144 tabletti 45 tabletti
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATCvet kood: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on 1,38 (±0,24) tundi.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on 0,3918 (±0,09021) µg/ml, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on 1,676 (±0,4735) µg.hr/ml ja biosaadavus suukaudsel manustamisel 44,53 (±10,26) protsenti.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Estonian: Krospovidoon Naatriumlaurüülsulfaat Makrogool 400.
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Estonian: Pakendis on 8, 32 või 144 tabletti:
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmin
Estonian: Cimalgex 8 mg tsimikoksiib 8 mg
Maltese: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg
Estonian: Vt lõik 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Cimalgex 30 mg tsimikoksiib 30 mg
Maltese: Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg
Estonian: Närimistabletid.
Maltese: Użu orali.
Estonian: Kehamass kg
Maltese: Piż tal‐ ġisem kg
Estonian: Suukaudne.
Maltese: Klieb.
Estonian: COX-2 osaleb mediaatorite, sealhulgas PGE2 tootmises, mis osalevad valu, turse, põletiku ja palaviku tekkes.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Maltese: SID(IEN)
Estonian: Lot {number}
Maltese: M'hemm xejn magħruf.
Estonian: COX-1 on valdavalt konstitutiivne ensüüm, mis on ekspresseeritud paljudes kudedes ja sünteesib normaalsete füsioloogiliste funktsioonide (näiteks seedetraktis ja neerudes) täitmiseks vajalikke aineid.
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u effetti oħra
Estonian: Naatriumstearüülfumaraat Seamaksa pulber
Maltese: Sodium stearyl fumarate Trab tal-fwied tal-majjal
Estonian: Tiinus ja laktatsioon:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Estonian: Tsimikoksiib võib põhjustada naha sensibiliseerumist.
Maltese: Cimicoxib jista' jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav kasutada sümptomaatilist ja toetavat ravi, mis seisneb seedetrakti kaitsvate ainete manustamises ning isotoonilise soolalahuse infusioonis.
Maltese: Terapija sintomatika u ta' appoġġ li tikkonsisti billi jingħataw sustanzi ta' protezzjoni gastrointestinali u infużjoni ta' salina isotonika hija rakkomandata.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 45 tabletti
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 45 pillola
Estonian: • alumiiniumblistrid (igas blistris on 8 tabletti), mis on pakendatud kartongist väliskarpi.
Maltese: • Folji tal-aluminju (kull strixxa fiha 8 pilloli) ippakkjata ġo kaxxa tal-kartun.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Maltese: Mhux id-daqsijiet tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Estonian: ERIHOIATUSED
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Kroonilise osteoartroosiga koertel (keskmine vanus 8,8 aastat) korraldati uuring, mis kestis kuni 90 päeva.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Estonian: Seda turustatakse kolmes tugevuses (8 mg, 30 mg ja 80 mg) piklike närimistablettidena.
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Estonian: Ravimi toime põhineb peamiselt ensüümi tsüklooksügenaas-2 (COX-2) blokeerimisel.
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Estonian: Cimalgex tsimikoksiib
Maltese: Cimalgex cimicoxib
Estonian: Mis on Cimalgex?
Maltese: X'inhu Cimalgex?
Estonian: Cimalgexi toimeaine tsimikoksiib kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) klassi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Estonian: Uuringutes osalesid eri vanuses, soost ja tõust koerad.
Maltese: Dawn l-istudji fil-post involvew klieb ta' gruppi ta' età, sess u razez differenti.
Estonian: Cimalgex on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena tsimikoksiibi.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Estonian: Miks Cimalgex heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cimalgex?
Estonian: Koertel esinevat valu hindasid veterinaarid (kuni 24 tunni vältel pärast operatsiooni ja järelravi lõpus).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Estonian: 2 pen-süstlit + 2 alkoholiga immutatud lappi
Maltese: 2 kartiġs li jagħtu ddoża + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Estonian: Subkutaanne Süstel (klaas) nõelakaitsega
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (talħġieġ) b'rpar tallabra
Estonian: • Raskete infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide, risk patsientidel, keda ravitakse Cimziaga,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Maltese: • Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart
Maltese: • Kartuna ta' Sigurta' tal-Pazjent
Estonian: • Cimzia on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (NYHA III/IV klass, ja Cimzia võib suurendada südame paispuudulikkuse võimalikku riski,
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,