FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Púrpura trombocitopénica imune Pouco frequente Vasculite
Slovak: Imúnna trombocytopenická purpura menej častá
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o LIBTAYO é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera venham a prescrever e utilizem
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude LIBTAYO používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať LIBTAYO, mali k dispozícii nasledujúce edukačné materiály: - Príručka pre pacienta - Karta pre pacienta
Portuguese: A maioria dessas reações, incluindo reações graves, foram resolvidas após o início da terapêutica adequada ou descontinuação do cemiplimab (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, ustúpila po začatí vhodnej lekárskej liečby alebo po vysadení cemiplimabu (pozri
Portuguese: • nódoas negras ou sangramento.
Slovak: • modriny na koži alebo krvácanie
Portuguese: • inflamação dos nervos causando formigueiro, dormência, fraqueza ou ardor nos braços ou pernas
Slovak: • zápal nervov spôsobujúci brnenie, stuhnutosť, slabosť alebo pálivú bolesť rúk alebo nôh
Portuguese: Ocorreram as seguintes reações adversas imunomediadas, clinicamente significativas, a uma incidência menor que 1% dos 591 doentes tratados com cemiplimab.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom Nasledujúce klinicky významné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa vyskytli u menej než 1 % z 591 pacientov liečených cemiplimabom.
Portuguese: Como conservar LIBTAYO
Slovak: Ako uchovávať LIBTAYO
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LIBTAYO 3.
Slovak: 1. Čo je LIBTAYO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIBTAYO 3. Ako používať LIBTAYO
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratada, L-prolina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Portuguese: o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Slovak: o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Portuguese: CSCCla Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78)
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 2) (N =
Portuguese: A idade mediana foi de 72 anos (intervalo: 38 a 96).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 72 rokov (rozsah: 38 až 96 rokov): sedemdesiatosem (40,4
Portuguese: Duração da resposta (DOR)a, Intervalo (meses)
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Portuguese: Grau 2 com duração superior a 1 semana, Grau 3 ou suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou necrólise epidérmica tóxica (TEN)
Slovak: 3. stupeň alebo podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN)
Portuguese: erupção cutânea generalizada, dermatite bolhosa, erupção medicamentosa, eritema, penfigóide, psoríase, erupção eritematosa, erupção maculosa, erupção pruriginosa e reação cutânea.
Slovak: Vyrážka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, vyrážku, dermatitídu, generalizovanú vyrážku, bulóznu dermatitídu, liekovú erupciu, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematóznu vyrážku, makulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku a kožnú reakciu.
Portuguese: • problemas hepáticos (hepatite)
Slovak: • problémy s pečeňou (hepatitída)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Portuguese: j. Artrite é um termo composto que inclui artrite e poliartrite.
Slovak: Artritída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa artritídu a polyartritídu.
Portuguese: Foram notificadas em associação com o tratamento com cemiplimab reações adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo a utilização sistémica de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo reações adversas cutâneas graves ( SCAR) como síndroma de StevensJohnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (alguns casos com desfecho fatal) e outras reações cutâneas, como erupção cutânea, eritema multiforme e penfigoide (ver secção 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom, definované ako vyžadujúce používanie systémových kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR), ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (niektoré prípady s fatálnym následkom) a iné kožné reakcie, ako je vyrážka, multiformný erytém, či pemfigoid (pozri časť 4.8).
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56)
Slovak: Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (N =
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deverá ser registado de forma clara.
Slovak: Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 NÁZOV LIEKU
Portuguese: ORR por IA, sobrevida livre sem progressão (PFS) por ICR e IA, sobrevivência geral (OS), taxa de resposta completa (CRR) por ICR e alteração nas pontuações nos resultados notificados pelos doentes no
Slovak: Sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli trvanie odpovede (DOR) podľa ICR a hodnotenia výskumu (IA), ORR IA, prežitie bez progresie (PFS) pomocou ICR a IA, celkové prežitie (OS), úplná miera odpovede (CRR) podľa ICR, zmena skóre v hlásených výsledkoch pacientov na EORTC dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30) v rámci Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC).
Portuguese: • Desconhece-se se o LIBTAYO é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či LIBTAYO prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Em dosagens de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada 2 semanas e 350 mg a cada 3 semanas, a cinética do cemiplimab foi observada como sendo linear e proporcional à dose, sugerindo saturação da via alvo-mediada ao longo do intervalo de dosagem.
Slovak: Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar o cemiplimab excepto para doses fisiológicas de corticosteroide sistémico (≤ 10mg/dia de prednisona ou equivalente) devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia do cemiplimab.
Slovak: 10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou
Portuguese: Isto inclui a conservação à temperatura ambiente da solução de perfusão no recipiente intravenoso e o tempo de administração da perfusão.
Slovak: Zahŕňa to uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe a čas na podávanie infúzie pri izbovej teplote.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações relacionadas com a perfusão
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcia súvisiaca s infúziou častá
Portuguese: Fraqueza muscular
Slovak: Svalová slabosť menej častá
Portuguese: • O guia do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Slovak: Príručka pre pacienta bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o opis hlavných prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como, erupção cutânea ou prurido, formação de bolhas na pele e úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
Slovak: Kožné problémy, ako je vyrážka alebo svrbenie, pľuzgiere na koži a vredy v ústach alebo inej sliznici.
Portuguese: • Reações associadas a perfusão (por vezes podem ser graves ou fatais), tais como, arrepios, tremores ou febre, prurido ou erupção cutânea, afrontamento ou rosto inchado, sentir falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou sensação de desmaio ou dor do pescoço.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (niekedy môžu byť závažné alebo život ohrozujúce), ako je zimnica, triaška alebo horúčka, svrbenie alebo vyrážka, návaly horúčavy alebo opuch tváre, dychová nedostatočnosť alebo dýchavičnosť, pocit závratu alebo pocit na odpadnutie a bolesť chrbta alebo krku.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Portuguese: Se nenhuma das anteriores se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar LIBTAYO.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo nemáte istotu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný liek LIBTAYO.
Portuguese: h. Prurido é um termo composto que inclui prurido e prurido alérgico.
Slovak: Pruritus je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa pruritus a alergický pruritus.
Portuguese: A eficácia e segurança do cemiplimab em doentes com CSCC metastático (nodal ou distante) (CSCCm) ou carcinoma CSCC localmente avançado (CSCCla) que não foram candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa foram avaliadas num ensaio clínico, R2810-ONC-1540 (Estudo clinico 1540).
Slovak: CSCC (mCSCC) alebo CSCC v lokálne pokročilom štádiu (laCSCC), ktorí neboli vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo kuratívne ožarovanie, sa sledovala v klinickom skúšaní R2810-ONC-1540 (Štúdia 1540).
Portuguese: i. Dor musculoesquelética é um termo composto que inclui dorsalgia, dor musculoesquelética, mialgia, dor cervical e dor nas extremidades.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgiu, bolesť krku a bolesť končatín.
Portuguese: A depuração total parece diminuir em, aproximadamente, 35% ao longo do tempo, resultando numa depuração de estado estacionário (CLss) de 0,21 l/dia; a diminuição de CL não é considerada como clinicamente relevante.
Slovak: Zdá sa, že celkový klírens klesá o približne 35 % v priebehu času, čo malo za následok ustálený stav klírens (CLss)
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania.
Portuguese: Norge sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00
Slovak: Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Portuguese: concentrado para solução para perfusão 350 mg/7 ml
Slovak: infúzny koncentrát 350 mg/7 ml
Portuguese: Síndrome de Sjögren
Slovak: Sjögrenov syndróm menej častá
Portuguese: Se parar de utilizar LIBTAYO
Slovak: Ak prestanete užívať LIBTAYO
Portuguese: Entre 21 doentes com CSCCm, a ORR foi de 60% (3/5) em doentes com PD-L1 <1% e 56,3% (9/16) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Slovak: U 21 pacientov s mCSCC, bola ORR 60 % (3/5) u pacientov s PD-L1
Portuguese: • Problemas pulmonares (pneumonia), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.
Slovak: Pľúcne problémy (pneumonitída), ako je nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dychová nedostatočnosť a bolesť na hrudníku.
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonia
Slovak: Perikarditída menej častá Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída častá
Portuguese: Este medicamento recebeu "aprovação condicional".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia, Artrited, síndrome de Sjögren, Afeções oculares: Ceratite
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
Portuguese: LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
Slovak: LIBTAYO je len na jednorazové použitie.
Portuguese: • Se está a amamentar, ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Portuguese: • erupção cutânea, prurido
Slovak: • vyrážka, svrbenie
Portuguese: Pneumonia
Slovak: Pneumonitída
Portuguese: O seu médico irá decidir a quantidade de LIBTAYO que irá tomar e de quantos tratamentos irá precisar.
Slovak: Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipertiroidismo.
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypertyreóze.
Portuguese: Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Cemiplimab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides, conforme descrito acima (ver secção 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi, ako je opísané vyššie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento da alanina aminotransferase
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza častá
Portuguese: • Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sensação de frio, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais fome ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, obstipação, a sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).
Slovak: Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
Portuguese: O cemiplimab pode causar reações relacionadas com a perfusão graves ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Slovak: Cemiplimab môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 1) (N = 59)
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 1)
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipotiroidismo.
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypotyreóze.
Portuguese: LIBTAYO não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Slovak: Liek LIBTAYO sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Uma vez preparada, administre a solução diluída imediatamente.
Slovak: Po príprave zriedený roztok okamžite podajte.
Portuguese: • Diabetes tipo 1 que pode incluir sentir-se com mais fome ou sede do que o normal, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço.
Slovak: Diabetes 1. typu, jeho prejavom môže byť výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, častejšie močenie, úbytok hmotnosti a pocit únavy.
Portuguese: Entre os 3 doentes com insuficiência supra-renal, o tempo médio de início das reações foi de 11,5 meses (intervalo: 10,4 meses a 12,3 meses).
Slovak: U 3 pacientov s adrenálnou insuficienciou predstavoval medián nástupu účinku liečby 11,5 mesiaca (rozsah: 10,4 mesiaca až 12,3 mesiaca).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Portuguese: • problemas renais (nefrite e insuficiência renal)
Slovak: • problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
Portuguese: Entre os 42 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 4,2 meses (intervalo: 15 dias a 18,9 meses).
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
Portuguese: • problemas das glândulas hormonais - especialmente tiroide, pituitária, suprarrenais e do pâncreas
Slovak: • problémy so žľazami vylučujúcimi hormóny - predovšetkým štítnou žľazou, hypofýzou,
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição ao cemiplimab foi avaliado por uma análise FC da população em doentes com compromisso renal ligeiro ( CLcr 60 a <89 ml/min; n=197), moderado (CLcr 30 a <60 ml/min; n=90) ou grave (CLcr <30 ml/min; n=4).
Slovak: 89 ml/min; n = 197), stredne závažnou (CLcr 30 až < 60 ml/min; n = 90) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Portuguese: • Problemas de fígado (hepatite), tais como, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos graves, dor no lado direito do estômago (abdómen), sensação de sonolência, urina escura (cor de chá), hemorragia ou sofrer hematomas mais facilmente do que o normal e sentir menos fome do que o habitual.
Slovak: Problémy s pečeňou (hepatitída), ako je zožltnutie pokožky alebo očných bielkov, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane brucha, pocit ospalosti, tmavý moč (farby čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Portuguese: Foram observados casos de reações adversas imunomediadas graves e fatais com o cemiplimab (ver secção 4.8).
Slovak: V prípade cemiplimabu boli pozorované závažné a smrteľné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Portuguese: o Uma advertência aos profissionais de saúde responsáveis pelo tratamento do doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, de que o doente é tratado com LIBTAYO.
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa LIBTAYO.
Portuguese: • diabetes tipo 1 que pode incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, precisar urinar com mais frequência, perda de peso e cansaço
Slovak: • diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
Portuguese: Grau 2 com AST ou ALT >3 e ≤5×ULN ou bilirrubina total >1,5 e ≤3×ULN
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 1,5 a ≤
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático imediatamente, incluindo dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução
Slovak: Začnite okamžite symptomatickú liečbu vrátane podávania začiatočnej dávky prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
Portuguese: Como utilizar LIBTAYO
Slovak: Ako používať LIBTAYO
Portuguese: Não agite a solução.
Slovak: Roztok nepretrepávajte.
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza častá
Portuguese: Em doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas, observou-se que a cinética do cemiplimab foi linear e proporcional à dose, sugerindo uma saturação da via alvo-mediada.
Slovak: Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Slovak: Počas liečby liekom LIBTAYO a počas najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčite.
Portuguese: Neuropatia periféricac
Slovak: Periférna neuropatia c menej častá
Portuguese: Isto inclui conservação à temperatura ambiente da solução para perfusão no recipiente intravenoso e o momento de administração da perfusão
Slovak: To zahŕňa uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe pri izbovej teplote a čas podávania infúzie alebo
Portuguese: • Elimine o frasco se a solução estiver turva, apresentar descoloração ou contiver partículas estranhas para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice iné ako niekoľko priesvitných až bielych častíc.
Portuguese: k. Fadiga é um termo composto que inclui fadiga e astenia.
Slovak: Únava je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa únavu a asténiu.
Portuguese: • Problemas noutras partes do corpo, tais como, dor de cabeça ou pescoço rígido, febre, sensação de cansaço ou fraqueza, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), alterações na visão, dor ocular ou vermelhidão nos olhos, fraqueza do músculo grave, alterações nos batimentos cardíacos, tais como, bater rapidamente ou falhar um batimento ou sensação de palpitação e contusões na pele ou hemorragia.
Slovak: Problémy týkajúce sa iných častí tela, ako je bolesť hlavy alebo stuhnutý krk, horúčka, pocit únavy alebo slabosti, zmätenosť, problémy s pamäťou alebo pocit ospalosti, kŕče (záchvaty), zrakové a sluchové halucinácie, zmeny vo videní, bolesť alebo sčervenanie očí, výrazná svalová slabosť, zmeny srdcového rytmu, ako je napríklad príliš rýchly srdcový rytmus alebo pocit vynechávania srdcového rytmu alebo búšenie srdca a modriny na koži alebo krvácanie.
Portuguese: • Retire 7 ml (350 mg) do(s) frasco(s) de LIBTAYO e transfira para um saco de perfusão intravenosa contendo uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) para injeção.
Slovak: Z injekčnej liekovky lieku LIBTAYO odoberte 7 ml (350 mg) a preneste ich do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi.
Portuguese: Grau 2 a 4
Slovak: 2. až 4. stupeň
Portuguese: A resolução tinha ocorrido em 6 (50%) dos 12 doentes no momento da análise dos dados.
Slovak: %) z 12 pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavá (<
Portuguese: Cardiopatias: Miocarditec , Pericardite
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: myokarditída c, perikarditída