FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Hungarian: A III. klinikai fázis kombinált adatai (nem számítva a per os CEE kezelésben részesülő betegeket, akiknél a szexuális funkciót illetően nem lépett fel jelentős javulás) szerint a Livensa-kezelt nők 50,7%-a (n=274) és a placebo-kezelt nők 29,4%-a (n=269) reagált teljesen kielégítő szexuális aktivitással (elsődleges végpont), ahol meghatározás szerint reagálónak számított minden beteg, akinél a kielégítő szexuális aktivitások gyakoriságában minden 4 hetes időszakban bekövetkezett növekedés
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Livensa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
Hungarian: A Livensa a HSDD kezelésére szolgáló transzdermális kezelés, mely a premenopauzális értéknek megfelelő tesztoszteron-koncentráció elérésével növeli a szexuális vágyat.
Maltese: Livensa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége a Livensa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Livensa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Livensa a hipoaktív nemi vágy (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) kezelésére javallott kétoldali ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás) nők esetében, akik egyidejűleg ösztrogén terápiában is részesülnek.
Maltese: Livensa hu indikat għat-trattament ta' mard li fih persuna jkollha nuqqas ta' xewqa sesswali (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) f'nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b'mod bilaterali (menopawsa ikkaġunata b'mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess ħin.
Hungarian: Ha egy mellékhatás ennél nagyobb gyakorisággal lépett fel az integrált fázis-III vizsgálatokban (Livensával kezelt betegek n=1498, placebót kapó betegek n=1297), a gyakoriság táblázatban található meg.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Livensa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Hungarian: A Livensa természetes menopauzában lévő nőknél nem javallot.
Maltese: Livensa mhux rakkomandat f'nisa li jkollhom menopawsa naturali.
Hungarian: A Livensa úgy lett kifejlesztve, hogy napi
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Hungarian: A placebóval szemben a hatásosság, az alábbi alapjellemzők által meghatározott különböző alcsoportokban is szignifikáns volt: kor (valamennyi alcsoport 65 éves korig); testsúly (80 kg-ig) és petefészek-eltávolítás (legfeljebb 15 évvel korábban).
Maltese: L-effikaċja kontra l-plaċebo kienet sinifikanti fuq medda ta' sotto-gruppi li kienu jinkludu pazjenti separati skond il-karatteristiċi tal-linja bażi li ġejjin: età (is-sotto-gruppi kollha sa l-età ta' 65 sena); piż tal-ġisem (sa 80 kg) u ooforektomija (sa 15-il sena ilu).
Hungarian: Androgén reakciók
Maltese: Reazzjonijiet androġeniċi
Hungarian: Livensa tesztoszteron
Maltese: Livensa testosteronu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Hungarian: A tapasz 24 óra alatt 300 mikrogramm tesztoszteront bocsát ki.
Maltese: Il-garża tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Hungarian: A Livensa hatékonyabb volt a placebónál.
Maltese: Livensa kien aktar effettiv minn plaċebo.
Hungarian: A Livensa-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Livensa:
Hungarian: Ez a dokumentum a Livensa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Livensa.
Hungarian: A Livensa transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be).
Maltese: Livensa huwa stikk transdermiku (garża (patch) li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Livensa alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Livensa?
Hungarian: A két fő vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták a Livensa-t.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin involvew 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw livensa għal mhux aktar minn sena. Livensa tqabbel ma' plaċebo (garża li ma fiha l-ebda sustanza attiva).
Hungarian: A Livensa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni a Livensa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Livensa ser tissorvelja mill-qrib uħud mill-effetti sekondarji ta' Livensa, bħalleffetti sekondarji androġeniċi tiegħu.
Hungarian: A Livensa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Livensa, testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, fin-nisa.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már szednek ösztrogént (egy női nemi hormon).
Maltese: Jintuża minn pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu lestroġenu (ormon sesswali feminili).
Hungarian: A Livensa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek" nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Livensa-val való kombinációja.
Maltese: In-nisa li jkunu qegħdin jużaw Livensa għandhom jużaw estroġeni wkoll, iżda mhux tat-tip magħruf bħala ‘estroġeni konġugati' għax il-kombinazzjoni tagħhom ma' Livensa mhijiex effettiva daqs ilkombinazzjoni ta' tipi ta' estroġeni oħrajn ma' Livensa.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Hungarian: Reproduktív toxikológia
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Hungarian: Parenterális antikoaguláns
Maltese: Antikoagulanti parenterali
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 62%.
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
Maltese: valur p < 0.0001 (non-inferjorità)
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Il-Ġermanja
Hungarian: CrCL (ml/perc)
Maltese: CrCL (mL/min)
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
Maltese: • rifampicin, antibijotiku
Hungarian: • rivaroxabán
Maltese: • rivaroxaban
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Maltese: • Emorraġija attiva klinikament sinifikanti.
Hungarian: Végzetes ICH
Maltese: ICH fatali
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Magnézium-sztearát (E470b)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: K-vitamin antagonista (KVA)
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta kartondobozban.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Hungarian: 0,004 (szuperioritási próba)
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen Németország
Maltese: 85276 Pfaffenhofen Il-Ġermanja
Hungarian: Daiichi Sankyo [LOGÓ]
Maltese: Daiichi Sankyo [LOGO]
Hungarian: Subcutan antikoaguláns (pl. LMWH, fondaparinux):
Maltese: Antikoagulant taħt il-ġilda (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Hungarian: • dabigatrán
Maltese: • dabigatran
Hungarian: Telefonszám:
Maltese: Sími:
Hungarian: Koponyaűri vérzés (Intracranial haemorrhage - ICH)
Maltese: Emorraġija intrakranjali (ICH)
Hungarian: Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Hungarian: Edoxabán vs warfarin HR (95% CI)b p-érték
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Hungarian: • antibiotikumok (pl. eritromicin),
Maltese: • mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a t½ 10-14 óra.
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Hungarian: Ha lehetséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Hungarian: Mannit (E421) Hidegen duzzadó keményítő Kroszpovidon
Maltese: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Hungarian: Összesen 2149 vizsgálati alanyt kezeltek edoxabánnal (N = 1067) vagy enoxaparin/warfarinnal (N = 1082).
Maltese: Total ta' 2,149 individwu ġew ikkurati jew b'edoxaban (N = 1,067) jew enoxaparin/warfarin (N = 1,082).
Hungarian: • Műtétet követő vérzés a műtéti sebből
Maltese: • Emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni
Hungarian: eritromicin, illetve ketokonazol.
Maltese: erythromycin, jew ketoconazole.
Hungarian: HR (95%-os CI) Első SEE n (%/év)a
Maltese: HR (95% CI) L-Ewwel SEE n (%/yr)a
Hungarian: A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Hungarian: 12. táblázat: Az edoxabán anti-Xa faktor aktivitása kreatinin-clearance szerint Edoxabán adag
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Hungarian: HR (97,5%-os CI) Non-inferioritási p-értékc
Maltese: HR (97.5% CI) valur p għal noninferjoritàc
Hungarian: Biztonságosság VTE (DVT és PE) betegekben a Hokusai-VTE vizsgálatban
Maltese: Sigurtà f'pazjenti b'VTE (DVT u PE) fl-istudju Hokusai-VTE
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase
Hungarian: Karnauba viasz
Maltese: Carnauba wax
Hungarian: Nem végzetes ICH CRNM vérzés n
Maltese: ICH mhux fatali Emorraġija CRNM n
Hungarian: • A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát.
Maltese: • Lixiana jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Hungarian: Az edoxabán (a karboxilészteráz 1 által mediált) hidrolízis, konjugáció vagy CYP3A4/5 általi oxidáció (< 10%) útján metabolizálódik.
Maltese: Edoxaban jiġi metabolizzat permezz ta' idrolisi (medjata b'carboxylesterase 1), konjugazzjoni jew ossidazzjoni minn CYP3A4/5 (< 10%).
Hungarian: (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) 72 × szérum kreatinin [mg/dl]
Maltese: (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) 72 × kreatinina fis-serum [mg/dL]
Hungarian: Eseményhányados (%/év)b
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Hungarian: HR (95% CI) p-érték
Maltese: HR (95% CI) valur p
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju.
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferase
Hungarian: 1,23 × (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) szérum kreatinin [µmol/l]
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Hungarian: • Ha a kreatinin mg/dl-ben van megadva:
Maltese: • Għal kreatinina f'mg/dL:
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem szubsztrátja az uptake transzportereknek, mint amilyen a szerves anion polipeptid transzporter OATP1B1, a szerves anion transzporter OAT1 és OAT3, vagy a szerves kation transzporter OCT2.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Hungarian: Antikoagulánsok, thrombocyta-aggregáció gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők és SSRI-k/SNRI-k
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs Antikoagulanti:
Hungarian: 60 mg naponta egyszer*
Maltese: 60 mg QD*
Hungarian: • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Hungarian: Edoxabán anti-Xa faktor aktivitás az adag beadása után (NE/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) (N = 4118)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Hungarian: Ajánlás
Maltese: LISTA
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése Az edoxabán ajánlott napi adagja 60 mg.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg ta' edoxaban darba kuljum.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 60 mg
Hungarian: Major vérzés n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%) n
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE) Sommarju tal-Gwida għad-Dożaġġ
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát két fázis 3 vizsgálatban értékelték, amelyekben 21 105, NVAF-ban szenvedő beteg (ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat) és 8292, VTE-ben (DVT és PE) szenvedő beteg vett részt (Hokusai-VTE vizsgálat).
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 15 mg
Hungarian: Edoxabán 60 mg (N = 7012)
Maltese: Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Hungarian: Az összetett elsődleges biztonságossági végpont a major és CRNM vérzésből állt.
Maltese: Ir-riżultat tas-sigurtà primarja kien kompost minn emorraġija maġġuri u CRNM.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Maltese: OĦRAJN MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Hungarian: Medián [2,5-97,5%-os tartomány] Stroke és szisztémás embólia megelőzése: NVAF 30 mg naponta egyszer
Maltese: Medjan [medda 2.5 - 97.5%] Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku:
Hungarian: Mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis - DVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése és ismétlődő DVT és PE megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegeket illetően lásd 4.4 pont).
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Hungarian: • Sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés
Maltese: • Emorraġija wara proċedura kirurġika
Hungarian: Oralis/pharyngealis vérzés
Maltese: Emorraġija orali/farinġeali
Hungarian: Összesen 16 esemény (1,5%, 95%-os CI: 0,86%-2,42%) lépett fel az edoxabán-csoportba (N = 1067) tartozó betegeknél és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0-51%-1,81%) a warfarin-csoportban (N = 1082); OR: 1,48 (95%-os CI: 0,64-3,55); biztonságossági elemzési adatkészlet a kezelés alatti időszakban.
Maltese: Total ta' 16-il (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Hungarian: Ezért az edoxabánt
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: • Ha a kreatinin µmol/l-ben van megadva:
Maltese: • Għal kreatinina f'µmol/L:
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A PT, INR, aPTT és az anti Xa faktor lineárisan korrelál az edoxabán koncentrációkkal.
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokineti(ka/ċi)/farmakodinami(ka/ċi) PT, INR, aPTT u Anti-Fattur Xa jikkorrelaw b'mod lineari mal-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban.
Hungarian: • A következő P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása: ciklosporin, dronedaron,
Maltese: • L-użu fl-istess ħin tal-inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) li ġejjin: ciclosporin, dronedarone,
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Az edoxabánnal kezelt betegek többsége fehér bőrű (69,6%) és ázsiai (21,0%) volt, 3,8%-uk volt fekete bőrű, 5,3%-ukat egyéb rasszhoz tartozóként kategorizálták.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) a warfarinhoz viszonyítva alacsonyabb cardiovascularis mortalitási arányt eredményezett [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Maltese: Edoxaban 60 mg (doża imnaqqsa ta' 30 mg) irriżulta f'rata aktar baxxa ta' mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 68,4% volt.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 68.4%.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 30 mg
Hungarian: A 7., 8. és 9. táblázatok mutatják be a major vérzés, halálos kimenetelű vérzés és intracranialis vérzés előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 65,6% volt.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Hungarian: Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav (ASA), a P2Y12 thrombocyta-aggregáció gátlók, egyéb antithromboticus szerek, fibrinolyticus kezelés, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók (SNRI-k) és nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (lásd 4.5 pont).
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Stroke és szisztémás embolizáció megelőzése
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku
Hungarian: b ICH közé tartozik az elsődleges vérzéses stroke, a subarachnoidealis vérzés, az epi/subduralis vérzés és az ischaemiás stroke jelentős haemorrhagiás conversióval.
Maltese: b ICH tinkludi puplesija emorraġika primarja, emorraġija subarakinojde, emorraġija epi-/subdurali, u puplesija iskemika b'konverżjoni emorraġika maġġuri.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1, 50 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Hungarian: Edoxabán anti-Xa faktor aktivitás az adag beadása előtt (NE/ml)2
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Hungarian: 3. táblázat: NVAF és VTE esetében tapasztalt mellékhatások
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi għal NVAF u VTE
Hungarian: A medián vizsgálati alany-év expozíció 15 471 volt a 60 mg kezelési csoportban, és 15 840 a 30 mg kezelési csoportban, illetve a medián vizsgálati alany-év utánkövetés 19 191 volt a 60 mg kezelési csoportban és 19 216 a 30 mg kezelési csoportban.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a pangásos szívelégtelenség, a hypertensio, a 75 év vagy afeletti életkor, a diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni tal-atriju mhux valvulari (NVAF) u b'fattur ta' riskju wieħed jew aktar bħal insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pressjoni għolja, età ta' ≥ 75 sena, dijabete mellitus, puplesija jew attakk iskemiku għal żmien qasir (TIA) li jkunu ġraw qabel.
Hungarian: Vérzés kockázata
Maltese: Riskju emorraġiku
Hungarian: • Hányinger
Maltese: • apixaban
Hungarian: A protamin-szulfát és a K-vitamin várhatóan nem befolyásolják az edoxabán antikoaguláns hatását.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulfate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' edoxaban.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju, 2015
Hungarian: Az edoxabán antikoaguláns hatását nem lehet megbízhatóan monitorozni a szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal.
Maltese: L-effett antikoagulanti ta' edoxaban ma jistax jiġi monitorjat b'mod affidabbli b'ittestjar standard tallaboratorju.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) vizsgálatokban az edoxabán és a P-gp-inhibitor ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol, kinidin vagy verapamil egyidejű alkalmazása emelkedett edoxabán plazmakoncentrációkat eredményezett.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi (PK), l-għoti flistess ħin ta' edoxaban ma' inibituri ta' P-gp: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, jew verapamil, irriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban fil-plażma.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok napi egyszer 20 mg rivaroxabánt, napi kétszer 150 mg dabigatránt, vagy napi kétszer 5 mg apixabánt, majd a 4. napon 60 mg egyszeri adag edoxabánt kaptak.
Maltese: Fi studji kliniċi farmakoloġiċi, individwi b'saħħithom irċivew rivaroxaban 20 mg darba kuljum, dabigatran 150 mg darbtejn kuljum, jew apixaban 5 mg darbtejn kuljum, segwit minn doża waħda ta' edoxaban 60 mg f'Jum 4.
Hungarian: Az edoxabán alkalmazható egyidejűleg kis dózisú ASA-val (≤ 100 mg/nap).
Maltese: Edoxaban jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' ASA (≤ 100 mg/jum).