FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пневмококова 13-валентна конюгатна ваксина при бременни жени.
Latvian: Nav datu par pneimokoku 13-valentā konjugāta vakcīnas lietošanu grūtniecēm, tādēļ jāizvairās no Prevenar 13 lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 6 до 17 години
Latvian: Bērni un pusaudži 6 līdz 17 gadu vecumā
Bulgarian: При кърмачета и деца се съобщават, обаче, случаи на предозиране на Prevenar 13, дефинирано като приложение на следващите дози по-скоро след предхождащата доза, отколкото се препоръчва.
Latvian: Tomēr ir ziņojumi par Prevenar 13 pārdozēšanu zīdaiņiem un bērniem, ar to saprotot secīgu devu ievadīšanu pēc iepriekšējās devas biežāk nekā ieteicams.
Bulgarian: Първичната серия се състои от три дози, като първата доза се прилага от 3 до 6 месеца след ТХСК и на интервал от минимум 1 месец между дозите.
Latvian: Pirmajā sērijā ir trīs devas - pirmā deva ir jāievada 3-6 mēnešus pēc HSCT, un starp devām ir jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam starplaikam.
Bulgarian: ДИ) GMR (95%
Latvian: GMR (95 % TI
Bulgarian: Таблица 9: OPA GMTs при възрастни на ≥ 70 години, ваксинирани преди това с пневмококова полизахаридна ваксина, които са получили или Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPSV23)
Latvian: 9. tabula - OPA ģeometriskie vidējie titri ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem, kuri jau iepriekš vakcinēti ar pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, un pētījuma ietvaros saņēmuši vienu devu Prevenar 13 vai 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPSV23)
Bulgarian: Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в еднодозов флакон (0,5 ml).
Latvian: Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, viena deva flakonā (0,5 ml).
Bulgarian: Главоболия
Latvian: Galvassāpes
Bulgarian: Пирексия; раздразнителност; някакъв еритем на мястото на ваксиниране, индурация/подуване или болка/болезнена чувствителност; сомнолентност; лошо качество на съня
Latvian: Drudzis; uzbudināmība; vakcinācijas vietas eritēma, sacietējums/pietūkums vai sāpes/jutīgums; miegainība; slikts miegs.
Bulgarian: В клинични проучвания при прилагане на Prevenar 13 една година след 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина имунният отговор е по-слаб за всички серотипове в сравнение с приложението на Prevenar 13 при индивиди, които не са били имунизирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Latvian: Klīniskajos pētījumos imūnā atbildes reakcija bija mazāk izteikta pret visiem serotipiem gadījumos, kad Prevenar 13 tika ievadīts vienu gadu pēc 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas lietošanas, salīdzinājumā ar gadījumiem, kad Prevenar 13 tika ievadīts ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš nevakcinētiem subjektiem.
Bulgarian: За 7-те общи серотипа няма разлики между групите в процента лица с OPA титри ≥ 1:8.
Latvian: Atšķirības starp grupām pacientu skaitā, kam OPA titri pret 7 bieži sastopamajiem serotipiem bija ≥ 1:8, netika konstatētas.
Bulgarian: Имунни отговори след първична имунизация на кърмачета с две дози
Latvian: Imūnā atbilde pēc divu devu primārā kursa zīdaiņiem
Bulgarian: понижение на честотата (95% ДИ*)
Latvian: izplatības samazināšanās (95% TI*)
Bulgarian: Предозирането с Prevenar 13 е малко вероятно поради предлагането му като предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Prevenar 13 pārdozēšana ir maz iespējama, jo vakcīna ir pilnšļircē.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи още на възраст шест седмици.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt arī jau sešu nedēļu vecumā.
Bulgarian: Prevenar 13 инжекционна суспензия в еднодозов флакон i.m.
Latvian: Prevenar 13 suspensija injekcijām vienas devas flakonā i.m.
Bulgarian: И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани, при които кърмачетата са рандомизирани да получават Prevenar или контролната ваксина (NCKP, менингококова серогрупа C CRM-конюгатна [MnCC] ваксина; FinOM, хепатит B ваксина) в четиридозова схема на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
Latvian: Abi pētījumi bija randomizēti, dubultmaskēti, aktīvi kontrolēti pētījumi, kur zīdaiņus randomizēja Prevenar vai kontroles vakcīnas grupās (NCKP pētījumā kontrolei bija meningokoku C serogrupas CRM-konjugēta [MnCC] vakcīna;
Bulgarian: Намаление на честотата на заболеваем ост
Latvian: Gadījumu biežuma samazināju ms
Bulgarian: Чести:
Latvian: Pilnšļirces:
Bulgarian: Таблица 9 сравнява OPA GMTs 1 месец след ваксинацията на възрастни на ≥ 70 години, ваксинирани преди това с пневмококва полизахаридна ваксина, които са получили еднократна доза или Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Latvian: 9. tabulā salīdzināti OPA ģeometriskie vidējie titri vienu mēnesi pēc devas saņemšanas ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem, kuri jau iepriekš vakcinēti ar pneimokoku polisaharīdu, un pētījuma ietvaros saņēmuši vienu devu Prevenar 13 vai 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Bulgarian: Следващите честоти се базират на нежеланите реакции, оценени при клиничните проучвания с Prevenar 13 при възрастни.
Latvian: Turpmāk minētais blakusparādību biežums pamatots ar Prevenar 13 klīniskajiem pētījumiem pieaugušajiem:
Bulgarian: При кърмачета и деца се съобщават случаи на предозиране на Prevenar 13, дефинирано като приложение на следващите дози по-скоро след предхождащата доза, отколкото се препоръчва.
Latvian: Ir ziņojumi par Prevenar 13 pārdozēšanu zīdaiņiem un bērniem, ar to saprotot secīgu devu ievadīšanu pēc iepriekšējās devas biežāk, nekā ieteicams.
Bulgarian: Обрив; копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)
Latvian: • Izsitumi, nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)
Bulgarian: Повръщане (при възраст 50 и повече години); висока температура (при възраст 30 и повече години)
Latvian: • Vemšana (pacientiem no 50 gadu vecuma), drudzis (pacientiem no 30 gadu vecuma)
Bulgarian: Една година след ваксиниране с Prevenar 13 при възрастни на и над 70 години, които са ваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди включване в проучването, OPA титрите спадат сравнено със стойностите един месец след ваксинацията.
Latvian: Gadu pēc vakcīnas Prevenar 13 saņemšanas 70 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem, kuri bija saņēmuši pneimokoku polisaharīdu vakcīnu vismaz 5 gadus pirms pētījumā veiktās vakcinācijas, OPA titri bija samazinājušies, salīdzinot ar rādītājiem mēnesi pēc vakcinācijas, tomēr, OPA titri pret visiem serotipiem saglabājās augstāki nekā sākotnējā stāvoklī:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа 2,2 µg полизахариди за следните серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F и 4,4 µg за серотип 6B, конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur 2,2 µg 1., 3., 4., 5., 6A, 7F, 9V, 14., 18C, 19A, 19F, 23F serotipa un 4,4 µg 6B serotipa polisaharīda.
Bulgarian: Имунни отговори след първична имунизация с три дози на кърмачета
Latvian: Imūnā atbilde pēc trīs devu primārā kursa zīdaiņiem
Bulgarian: След бустер дозата концентрациите на антителата се увеличават от нивото преди бустер дозата за всичките 13 серотипа.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas ievadīšanas pieauga antivielu koncentrācija pret visiem 13 serotipiem (salīdzinot ar līmeņiem pirms revakcinācijas).
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 5 до 17 години
Latvian: Bērni un pusaudži 5 - 17 gadu vecumā
Bulgarian: Една година след ваксиниране с Prevenar 13 OPA титрите спадат, сравнено със стойностите един месец след ваксинацията.
Latvian: Vienu gadu pēc vakcinācijas ar Prevenar 13 OPA titri salīdzinājumā ar stāvokli pēc viena mēneša bija samazinājušies, tomēr visu serotipu titri bija lielāki par sākotnējiem.
Bulgarian: Пневмококовите имунни отговори са сравнени чрез използване на критерии за не по-малка ефективност, включително процентът на лицата с концентрации на серумен анти-полизахарид серотип специфичен IgG ≥ 0,35 μg/ml и сравнението на IgG GMC един месец след серията за кърмачета.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret pneimokokiem tika salīdzināta, izmantojot līdzvērtības kritērijus, tostarp pacientu skaitu procentos, kuriem pret polisaharīdu serotipa specifisku IgG koncentrācija serumā vienu mēnesi pēc primārā kursa bija ≥ 0,35 μg/ml, kā arī IgG ģeometriskās vidējās koncentrācijas salīdzinājumus (GMC).
Bulgarian: Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Latvian: Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, viena deva pilnšļircē (0,5 ml).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако
Latvian: Pirms vakcinācijas informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Bulgarian: EU/1/09/590/002 - опаковка от 1 с отделна игла EU/1/09/590/001 - опаковка от 1 без игла EU/1/09/590/004 - опаковка от 10 с отделни игли EU/1/09/590/003 - опаковка от 10 без игли EU/1/09/590/006 - опаковка от 50 с отделни игли EU/1/09/590/005 - опаковка от 50 без игли
Latvian: EU/1/09/590/002 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar atsevišķu adatu EU/1/09/590/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/09/590/004 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar atsevišķām adatām EU/1/09/590/003 - iepakojumā 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/09/590/006 - iepakojumā 50 pilnšļirces ar atsevišķām adatām EU/1/09/590/005 - iepakojumā 50 pilnšļirces bez adatām
Bulgarian: При продължаваща система за наблюдение (2004 до 2013 г.) с цел документиране на въздействието на Prevenar и впоследствие на Prevenar 13 върху ППИ при деца на възраст под 5 години в Южен Израел с използване на първична имунизация с 2 дози и бустерна доза през втората година от живота, има понижение от 68% (95%
Latvian: Nepārtrauktā uzraudzības sistēmā (no 2004. gada līdz 2013. gadam), lai aprakstītu Prevenar un attiecīgi Prevenar 13 ietekmi uz SIP bērniem līdz 5 gadu vecumam Dienvidizraēlā, lietojot divu devu primāro kursu ar revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā, par 68% (95% TI 73; 61) samazinājās ambulatorie apmeklējumi, bet par 32% (95% TI 39; 22) - stacionēšana ar alveolāru SIP pēc Prevenar 13 ieviešanas, salīdzinot ar laika posmu pirms Prevenar ieviešanas.
Bulgarian: Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на движението на ръката за 18- до 39-годишните)
Latvian: • Drebuļi, nogurums, izsitumi, sāpes, apsārtums, ciets pietūkums vai jutīgums vakcinācijas vietā ar traucētu rokas kustību (ļoti stipras sāpes vai jutīgums vakcīnas ievadīšanas vietā no 18 līdz 39 gadus veciem pacientiem un ļoti izteikti rokas kustīguma ierobežojumi no 18 līdz 39 gadus veciem pacientiem)
Bulgarian: Prevenar 13 води до образуване на функционални антитела към всичките 13 ваксинални серотипа в проучвания 004 и 006.
Latvian: Pētījumos 004 un 006 Prevenar 13 izraisīja funkcionālu antivielu rašanos pret visiem 13 vakcīnas serotipiem.
Bulgarian: Статистически значимо по-силен отговор е определен при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 1.
Latvian: Statistiski nozīmīgi augstākā atbildes reakcija tika noteikta, jo divpusējā 95 % TI zemākā robeža pret ģeometriski mazāko rezultātu vidējo lielumu (GMR) bija lielāka par 1.
Bulgarian: Имунните отговори са оценени при 259-270 участници, подходящи за оценка, приблизително 1 месец след всяка доза от ваксината.
Latvian: Aptuveni 1 mēnesi pēc katras vakcīnas devas ievadīšanas tika analizētas 259270 vērtējamo subjektu imūnās atbildes.
Bulgarian: EU/1/09/590/007 - опаковка от 1 флакон EU/1/09/590/008 - опаковка от 5 флакона EU/1/09/590/009 - опаковка от 10 флакона EU/1/09/590/010 - опаковка от 25 флакона EU/1/09/590/011 - опаковка от 50 флакона
Latvian: EU/1/09/590/007 - iepakojumā 1 flakons EU/1/09/590/008 - iepakojumā 5 flakoni EU/1/09/590/009 - iepakojumā 10 flakoni EU/1/09/590/010 - iepakojumā 25 flakoni EU/1/09/590/011 - iepakojumā 50 flakoni
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, янтарна киселина, полисорбат 80, 2-феноксиетанол и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dzintarskābe, polisorbāts 80, 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Bulgarian: В трето проучване при възрастни от 50 до 93 години е демонстрирано, че Prevenar 13 може да бъде прилагана едновременно със сезонната квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV).
Latvian: Pētījumā tika atklāts, ka Prevenar 13 var lietot vienlaicīgi ar sezonālo kvadrivalento inaktivēto gripas vakcīnu (QIV).
Bulgarian: Опаковка от 1, 10 и 50 със или без игла.
Latvian: Iepakojumā 1, 10 vai 50 pilnšļirces, ar adatām vai bez tām.
Bulgarian: Децата и юношите със сърповидно-клетъчна анемия, HIV инфекция или трансплантация на хемопоетични стволови клетки имат сходни честоти на нежелани реакции, с изключение на това, че главоболието, повръщането, диарията, пирексията, отпадналостта, артралгията и миалгията са много чести.
Latvian: Papildus informācija par īpašām pacientu grupām Bērniem un pusaudžiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, HIV infekciju vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas blakusparādību sastopamības biežums ir līdzīgs, izņemot galvassāpes, vemšanu, caureju, drudzi, nogurumu, artralģiju un mialģiju.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena deva.
Bulgarian: EU/1/09/590/012 - опаковка от 1 многодозова опаковка EU/1/09/590/013 - опаковка от 5 многодозови опаковки EU/1/09/590/014 - опаковка от 10 многодозови опаковки EU/1/09/590/015 - опаковка от 25 многодозови опаковки EU/1/09/590/016 - опаковка от 50 многодозови опаковки
Latvian: EU/1/09/590/012 - kastītē 1 daudzdevu iepakojums EU/1/09/590/013- kastītē 5 daudzdevu iepakojumi EU/1/09/590/014- kastītē 10 daudzdevu iepakojumi EU/1/09/590/015 - kastītē 25 daudzdevu iepakojumi EU/1/09/590/016- kastītē 50 daudzdevu iepakojumi
Bulgarian: Следните честоти се основават на нежеланите реакции, оценени при клиничните проучвания с Prevenar 13:
Latvian: Tālāk raksturotais drošuma profils balstās uz klīniskajos pētījumos iegūtiem datiem par Prevenar 13:
Bulgarian: Опаковка от 1, 5, 10, 25 и 50 флакона.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5, 10, 25 vai 50 flakoni.
Bulgarian: Натриев хлорид, янтарна киселина, полисорбат 80, 2-феноксиетанол и вода за инжекции
Latvian: Nātrija hlorīds, dzintarskābe, polisorbāts 80, 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Уртикария на мястото на ваксиниране; дерматит на мястото на ваксиниране; сърбеж на мястото на ваксиниране; зачервяване
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nātrene vakcinācijas vietā; dermatīts vakcinācijas vietā; nieze vakcinācijas vietā; pietvīkums.
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон (0,5 ml) 5 еднодозови флакона (0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijām 1 vienas devas (0,5 ml) flakons 5 vienas devas (0,5 ml) flakoni 10 vienas devas (0,5 ml) flakoni 25 vienas devas (0,5 ml) flakoni 50 vienas devas (0,5 ml) flakoni
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk:
Bulgarian: Възрастните с HIV инфекция имат сходни честоти на нежелани реакции, с изключение на това, че пирексията и повръщането са много чести, а гаденето - често.
Latvian: Pieaugušajiem ar HIV infekciju bija līdzīgs blakusparādību sastopamības biežums, izņemot drudzi un vemšanu, kas bija ļoti bieži, un sliktu dūšu, kas bija bieži.
Bulgarian: Възрастни на 50-59 години, които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина
Latvian: Pieaugušie vecumā no 50 līdz 59 gadiem, kuri iepriekš nav vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu
Bulgarian: Схемата на ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки:
Latvian: Vakcinācijas kurss ir atkarīgs no bērna vecuma, un tam jābūt pamatotam ar apstiprinātiem ieteikumiem:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Prevenar 13 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Prevenar 13 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: месеца;
Latvian: lietošanu?
Bulgarian: Това е така и при пет от шестте допълнителни полизахаридa във второто проучване.
Latvian: Tas attiecas uz pieciem no sešiem papildu polisaharīdiem otrajā pamatpētījumā.
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа полизахариди от 13 различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F).
Latvian: Prevenar 13 satur polisaharīdus no 13 dažādiem S. pneumoniae veidiem (serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F).
Bulgarian: Проучванията сравняват имунния отговор един месец след ваксиниране с двете ваксини.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināta imūnreakcija vienu mēnesi pēc vakcinēšanas ar abām vakcīnām.
Bulgarian: При възрастни Prevenar 13 е изследван в четири основни проучвания.
Latvian: Pieaugušajiem Prevenar 13 novērtēja četros pamatpētījumos.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Bulgarian: Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)
Latvian: konjugēta pneimokoku polisaharīdu vakcīna (13-valenta, adsorbēta)
Bulgarian: Prevenar 13 е ваксина.
Latvian: Prevenar 13 ir vakcīna.
Bulgarian: В случаите, когато отговорът към Prevenar 13 е по-нисък от този при контролната ваксина, се счита, че разликите са малки.
Latvian: Gadījumos, kad reakcija uz Prevenar 13 bija mazāk izteikta nekā uz salīdzinājuma vakcīnu, atzīts, ka atšķirība ir maza.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prevenar 13 се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Prevenar 13 lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: При предписване на Prevenar 13 трябва да се вземе предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония в различните възрастови групи, други заболявания, които ваксинираните могат да имат, и видовете бактерии в различните географски области.
Latvian: Izrakstot Prevenar 13, jāapsver invazīvu slimību un pneimonijas risks dažādās vecuma grupās, citas slimības, kuras varētu būt vakcinējamajiem cilvēkiem, kā arī baktēriju serotipi dažādos ģeogrāfiskajos apgabalos.
Bulgarian: Инвазивно заболяване настъпва, когато бактерията се разпространи в тялото, като причинява сериозни възпаления, например септицемия (възпаление на кръвта) и менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък).
Latvian: Invazīvas slimības izraisa baktērijas izplatīšanās visā organismā, radot smagu infekciju, piemēram, septicēmiju (asins infekciju) un meningītu (galvas vai muguras smadzeņu apvalka iekaisumu).
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atzīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора с много висока температура, докато не се възстановят, но в случай на леко възпаление, например настинка, може да се поставя.
Latvian: Ja cilvēkiem ir smags drudzis, vakcīnu ievadīt nedrīkst, pirms tie ir atveseļojušies, bet, ja bērniem ir viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, vakcīnu drīkst ievadīt.
Bulgarian: При деца способността на Prevenar 13 да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в две основни проучвания при 1266 здрави деца, ваксинирани на възраст между два и 15 месеца, и в трето проучване при 598 деца на възраст между пет и 17 години, които са били ваксинирани с Prevenar преди или никога не са били ваксинирани срещу инвазивно пневмококово заболяване.
Latvian: Bērniem Prevenar 13 spēju izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāti) novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos 1266 veselus bērnus, kurus vakcinēja vecumā no diviem līdz 15 mēnešiem, un trešajā pētījumā, iesaistot 598 bērnus vecumā no pieciem līdz 17 gadiem, kurus iepriekš vakcinēja ar Prevenar vai kuri nekad nav bijuši vakcinēti pret invazīvu pneimokoku izraisītu slimību.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че при възрастни и хора в напреднала възраст придобитата в обществото пневмония и инвазивните пневмококови заболявания могат да бъдат важен здравословен проблем и ползите по отношение на защитата са по-големи от рисковете от нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka sadzīvē iegūta pneimonija un invazīvā pneimonijas slimība ir nozīmīga veselības problēma pieaugušajiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem, un ka ieguvums aizsardzības ziņā pārsniedz nevēlamu blakusparādību izraisīto risku.
Bulgarian: Счита се, че в Европа тези серотипове причиняват между 73 и 100% от случаите на инвазивни заболявания при деца на възраст под пет години и най-малко 50 - 76% от случаите на инвазивни заболявания при възрастни, в зависимост от страната.
Latvian: Aprēķini liecina, ka dažādās Eiropas valstīs 73 līdz 100 % gadījumos tie ir invazīvu slimību cēlonis bērniem vecumā līdz pieciem gadiem un vismaz 50 līdz 76 % invazīvu slimību gadījumos pieaugušajiem.
Bulgarian: В първите две проучвания ваксините са сравнени една с друга, а в третото проучване резултатите при Prevenar 13 са сравнени с резултатите при Prevenar, получени в предишно проучване.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos divas zāles tika tieši salīdzinātas, bet trešajā pētījumā Prevenar 13 rezultātus salīdzināja ar iepriekšējā gadā iegūtajiem Prevenar rezultātiem.
Bulgarian: Prevenar 13 е много сходен на Prevenar, но съдържа шест допълнителни полизахарида от серотипове, които причиняват между 16 и 60% от случаите.
Latvian: Prevenar 13 ir ļoti līdzīgs Prevenar, bet tas satur sešus papildu polisaharīdus, kas iegūti no serotipiem, kas ir invazīvu slimību cēlonis 16 līdz 60 % gadījumu.
Bulgarian: Въпреки че употребата на Prevenar 13 за превенция на пневмония е изследвана само при възрастни над 65 години, CHMP счита, че резултатите могат да се използват и за по-млади възрастни, тъй като проучванията показват, че техният имунен отговор е сходен или по-висок от този при възрастните над 65 години.
Latvian: Lai gan Prevenar 13 tika pētīts tikai pieaugušajiem, kas vecāki par 65 gadiem, CHMP secināja, ka šīs zāles var lietot arī pneimonijas profilaksei jaunākiem pieaugušajiem, jo pētījumos pierādīts, ka viņu imūnsistēmas atbildes reakcija ir līdzīga vai vairāk izteikta, salīdzinot ar pieaugušajiem, kas ir vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: При деца на възраст под две години ваксината се прилага с инжекция в мускула на бедрото.
Latvian: Bērniem vecumā līdz diviem gadiem šo vakcīnu ievada augšstilba muskulī injekcijas veidā.
Bulgarian: Prevenar 13 е сравнен с Prevenar.
Latvian: Prevenar 13 salīdzināja ar Prevenar.
Bulgarian: След това, когато бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Latvian: Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šīm baktērijām, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Bulgarian: Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани" (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат разпознати от имунната система.
Latvian: Šie polisaharīdi ir attīrīti, pēc tam "konjugēti" (piesaistīti) nesējam, lai palīdzētu imūnsistēmai tos labāk atpazīt.
Bulgarian: при деца на възраст между шест седмици и шест месеца обикновено се прилагат четири дози.
Latvian: • bērniem vecumā no sešām nedēļām līdz sešiem mēnešiem parasti ievada četras devas.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че при деца отговорът на имунната система към Prevenar 13 е сравним с този към Prevenar, който вече е разрешен в ЕС за защита на деца срещу S. pneumoniae.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka imūnsistēmas reakcija uz Prevenar 13 bērniem ir salīdzināma ar reakciju uz Prevenar, kas ES jau apstiprināta bērnu aizsardzībai pret S. pneumoniae.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prevenar 13?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Prevenar 13