FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.
German: Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Toujeo z pioglitazonem, pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar, Injektionslösung in einem Fertigpen Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar, Injektionslösung in einem Fertigpen
Polish: Toujeo SoloStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Toujeo DoubleStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
German: Wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.
Polish: Nie wykazano istotnej różnicy w odniesieniu do rozwoju retinopatii cukrzycowej po porównaniu insuliny glargine 100 jednostek/ml z insuliną NPH.
German: - Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3A und SCHRITT 3B).
Polish: W takim przypadku należy: - zmienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), - następnie powtórzyć test bezpieczeństwa (KROK 3A i KROK 3B).
German: In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei mit Toujeo (2,5 %) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten (2,8 %) vergleichbar.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (2,5%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
Polish: Insuliny i jej analogi do wstrzykiwań, produkty długo działające.
German: Die Stärke ist auf dem Etikett Ihres Toujeo DoubleStarFertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Polish: Moc produktu leczniczego jest umieszczona na jego etykiecie wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym.
German: • Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Zucker (Kohlenhydrate) als üblich zu sich - künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate.
Polish: (węglowodanów) - sztuczne substancje słodzące nie są węglowodanami.
German: - Dass sie Anwendungsfehler oder Nebenwirkungen melden sollen.
Polish: - Należy zgłaszać błędy popełnione podczas stosowania produktu leczniczego lub jakiekolwiek działania niepożądane.
German: Mit dem Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Einzelinjektion eine Dosis von 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit injiziert werden.
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza Toujeo SoloStar można wstrzyknąć jednorazowo dawkę insuliny od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
German: Das Dosisfenster zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Polish: Okienko dawki wskazuje liczbę jednostek insuliny gotowych do wstrzyknięcia.
German: Die Gesamtwirksamkeit und -sicherheit von Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml hinsichtlich der glykämischen Kontrolle bei einmal täglicher Gabe wurde in offenen, randomisierten, aktiv kontrollierten Parallelgruppen-Studien über bis zu 26 Wochen verglichen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ogólna skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Toujeo (insuliny glargine 300 jednostek/ml) podawanego raz na dobę w celu kontroli glikemii została porównana z insuliną glargine 100 jednostek/ml podawaną raz na dobę.
German: Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
German: Das Dosisfenster des SoloStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Polish: Okienko wstrzykiwacza SoloStar pokazuje liczbę jednostek leku Toujeo gotowych do wstrzyknięcia.
German: Toujeo kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Toujeo w okresie ciąży.
German: Toujeo ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo podaje się tylko podskórnie.
German: Diese Wirkungen auf das Hypoglykämierisiko wurden durchweg unabhängig von Alter, Geschlecht, BMI und Diabetesdauer (< 10 Jahre und ≥ 10 Jahre) bei mit Toujeo behandelten Patienten im Vergleich zu mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten beobachtet.
Polish: Działanie zmniejszające ryzyko hipoglikemii było stale obserwowane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo w porównaniu do pacjentów leczonych insuliną glargine100 jednostek/ml niezależnie od wieku, płci, BMI i czasu trwania cukrzycy (<10 lat i ≥10 lat).
German: In euglykämischen Clamp-Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte Toujeo nach subkutaner Injektion im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml eine stabilere und länger anhaltende blutzuckersenkende Wirkung.
Polish: W badaniach przeprowadzonych metodą klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 zaobserwowano, że po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej działanie zmniejszające stężenie cukru produktu leczniczego Toujeo było bardziej stabilne i przedłużone w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
German: In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz allergischer Reaktionen bei mit Toujeo (5,3 %) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten (4,5 %) vergleichbar.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji nadwrażliwości była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (5,3%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
German: • Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, funktioniert Ihr Pen richtig.
Polish: • Jeśli insulina pojawi się na końcu igły, oznacza to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
German: Injektionsknopf
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA
German: Er gibt Dosen von 1-80 Einheiten pro Injektion in Schritten von 1 Einheit ab.
Polish: Umożliwia podanie jednorazowo dawki insuliny od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
German: Insulin glargin und der Metabolit M2 waren bei der überwältigenden Mehrheit der Personen nicht nachweisbar, und wenn sie nachweisbar waren, dann waren ihre Konzentrationen unabhängig von der verabreichten Dosis und Formulierung des Insulin glargin.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki i farmakodynamiki wskazują na to, że działanie podskórnego wstrzyknięcia insuliny glargine zależy głównie od ekspozycji na metabolit M1. Insulina glargine i metabolit M2 nie były wykrywalne u przeważającej większości pacjentów, a w przypadkach, gdy zostały wykryte, ich stężenie było niezależne od podanej dawki oraz postaci insuliny glargine.
German: • Detaillierte Beschreibung der Modalitäten zur Selbstinjektion von Insulin glargin: - Dass Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Insulin glargin 300 Einheiten/ml (ToujeoSoloStar und Toujeo DoubleStar) nicht bioäquivalent und daher ohne Dosisanpassung nicht austauschbar sind.
Polish: - Insulina glargine 100 jednostek/ml i insulina glargine 300 jednostek/ml (Toujeo SoloStar i Toujeo DoubleStar) nie są biorównoważne, w związku z tym nie można ich stosować zamiennie bez dostosowania dawki.
German: - Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach sind Blutzuckerkontrollen durch den Patienten erforderlich.
Polish: - Monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów jest konieczne podczas zamiany leczenia oraz w pierwszych tygodniach po zmianie schematu leczenia.
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Erfahrungen mit der allgemeinen Diabetikerpopulation (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Toujeo wykazano w badaniu u dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wskazują na różnice w doświadczeniach w ogólnej populacji chorych na cukrzycę (patrz punkt 5.1).
German: IGlar: Insulin glargin 100 Einheiten/ml a mITT: modifizierte Intention-to-treat-Gruppe b
Polish: IGlar: Insulina glargine 100 jednostek/ml a
German: • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Polish: • W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata przytomności).
German: SoloStar-Pen Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 450 jednostkom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2017
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Tovanor Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler (patrz punkt 6.6).
German: Es wird empfohlen, Tovanor Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Tovanor Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
Polish: Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc po podaniu produktu leczniczego Tovanor Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramów pacjentom z POChP.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tovanor Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tovanor Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tovanor Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Tovanor Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Tovanor Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tovanor Breezhaler z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym, dlatego nie jest ono zalecane.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tovanor Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Tovanor Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Polish: Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Tovanor Breezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).
German: Tovanor Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie stosować leku Tovanor Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Tovanor Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Tovanor Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
German: Wie Tovanor Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Polish: Jak wygląda lek Tovanor Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Tovanor Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
German: Tovanor Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Tovanor Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Tovanor Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
Polish: Zbiorcza analiza wykazała również, że zaostrzenie wymagające hospitalizacji wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Tovanor Breezhaler niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,7% w porównaniu z 4,2%; p=0,003).
German: Während der Behandlung mit Tovanor Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: - wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Tovanor Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tovanor Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Tovanor Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Tovanor Breezhaler sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Polish: Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Tovanor Breezhaler i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
German: In der 6-monatigen Studie lag der Anteil an Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation bei 17,5 % unter Tovanor Breezhaler und bei 24,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,69, p = 0,023), und in der 12-monatigen Studie bei 32,8 % unter Tovanor Breezhaler und 40,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,66, p = 0,001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Tovanor Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Tovanor Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
German: Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Tovanor Breezhaler ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet.
Polish: Mimo, iż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, produkt leczniczy Tovanor Breezhaler był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP i nie stwierdzono klinicznych dowodów wskazujących na interakcje z innymi lekami.
German: Packungen mit 6x1, 10x1, 12x1 oder 30x1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
German: • Verwenden Sie den Tovanor BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Polish: • Nie stosować inhalatora Tovanor Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
German: Nach oraler Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
German: • Verwenden Sie die Tovanor BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Polish: • Nie stosować kapsułek Tovanor Breezhaler z innym inhalatorem.
German: Was Tovanor Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
Polish: Co zawiera lek Tovanor Breezhaler - Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek.
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Tovanor Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Tovanor Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
German: Tovanor Breezhaler enthält Lactose
Polish: Lek Tovanor Breezhaler zawiera laktozę
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).