FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 715 potilasta, Stribildiä verrattiin yhdistelmään, joka sisälsi ritonaviiria, atatsanaviiriä ja lääkettä, joka sisälsi emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia (joita myös Stribild sisältää).
Slovak: Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru plus lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré sa nachádzajú aj v lieku Stribild).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stribildin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Potilaskohtainen ad 50 ml maks.
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Finnish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoonaa solua/ml
Slovak: EU/1/16/1097/001
Finnish: 1 tai useampi pussi, jossa jokaisessa 1 luer interconnectorpiikki
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Finnish: Laskimoon pussi (EVA)
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Finnish: Infuusioneste, dispersio.
Slovak: Infúzna disperzia
Finnish: Tämä kestää noin 20 minuuttia
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Finnish: Tähän voi olla useita eri syitä, kuten:
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa kenellekään muulle.
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Finnish: 6 tuntia.
Slovak: 6 hodín.
Finnish: Mitä tehdään
Slovak: Čo sa urobí
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Finnish: Säilytä 15-30 °C:ssa.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Finnish: n/a - ei sovellettavissa.
Slovak: n/a - neaplikovateľné.
Finnish: Saatat tarvita myös muuta hoitoa
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Finnish: Milano Italia
Slovak: Milano Taliansko
Finnish: Potilaille voi kehittyä autoimmuniteetti.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Finnish: ADA-aktiivisuus pysyi suurentuneena koko 3 vuotta kestäneen seurannan ajan.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Finnish: Ei sovellettavissa 12
Slovak: Neaplikovateľné 12
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jokin oire huolestuttaa sinua
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Finnish: Nämä kaikki johtuvat siitä, että immuunijärjestelmä on alkanut toimia liian aktiivisesti ja hyökkää elimistön omia kudoksia vastaan.
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
Finnish: Infuusion kesto on noin 20 minuuttia (ks. kohta 6.6).
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
Finnish: Vaikeat infektiot n
Slovak: Závažné infekcie n
Finnish: Näytteitä otetaan kaksi Lääkäri ottaa luuytimen kantasoluista kaksi näytettä ennen suunniteltua hoitoa:
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Finnish: • jalkojen ja käsien heikkous ja kipu (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Finnish: Suurimmalla osalla hiiristä havaittiin hematopoieettisen järjestelmän elpymistä tutkimuksen päättyessä.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Finnish: Arkistosta saadut väliaikaisraportit pitäätoimittaa viranomaisille joka toinen vuosi.
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Finnish: Strimvelis käy läpi lukuisia testejä ennen kuin sitä käytetään.
Slovak: Strimvelis je podrobený celej škále testov predtým, ako sa použije.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen.
Slovak: Predpokladá sa, že u nich nebude potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Nämä kaikki potilaat olivat aikaisemmin saaneet PEG-ADA:ta.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Finnish: Jos busulfaanin AUC-arvo on yli 4000 nanogrammaa/ml*h (974 µmol/l.minuutti), annosta on pienennettävä AUC-arvon mukaisesti.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Finnish: - Näytä potilaan huomiokortti aina lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käyt heidän vastaanotollaan tai jos joudut sairaalaan.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta.
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet (astma)
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním (astma)
Finnish: Uuden geenin liittäminen DNA:han voi aiheuttaa leukemiaa.
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
Finnish: Miksi
Slovak: Prečo
Finnish: Lisätietoja siitä, mitä tapahtuu ennen hoitoa ja hoidon aikana, on kohdassa 3, Miten Strimvelis annetaan.
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: Hyvin yleinen > 1/10
Slovak: Veľmi časté > 1/10 Časté
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni koko seurantajakson ajan (taulukko 2).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
Finnish: Kaikkien taulukossa mainittujen tunnistettujen haittavaikutusten (lukuun ottamatta niitä, jotka mahdollisesti johtuvat busulfaanista) katsotaan liittyvän immuniteetin elpymiseen niiden luonteen ja ajoituksen vuoksi.
Slovak: Všetky zistené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke (okrem tých, ktoré potenciálne súviseli s busulfánom) sa považujú za súvisiace s rekonštitúciou imunitného systému, vzhľadom na ich charakter a čas vzniku.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 5 ml/kg/h.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Finnish: Tämä tieto on merkitty potilaalle annettavaan potilaskorttiin.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyyn estemenetelmää (kuten kondomia) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
Finnish: Yliherkkyys valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Tässä sairaudessa immuunijärjestelmä ei toimi tavallisesti eikä pysty puolustamaan elimistöä infektioita vastaan.
Slovak: Pri tomto ochorení imunitný systém správne nefunguje a nedokáže chrániť telo pred infekciami.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 18 potilaalla ja seuranta-ajan mediaani oli 7 vuotta.
Slovak: Bezpečnosť Strimvelisu sa hodnotila u 18 osôb, pričom medián trvania sledovania bol 7 rokov.
Finnish: Siirtogeenin läsnäolo lisää ADA:n ilmentymistä.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {DD MMM YY}{hh.mm}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp.: {DD MMM RR}
Finnish: Potilaiden edellytetään liittyvän hoidon seurantarekisteriin, ja heidän tilaansa seurataan pitkäaikaisesti.
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
Finnish: Potilaan henkilötunnus:
Slovak: ID pacienta:
Finnish: Ennen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vanhemmille/huoltajalle ja terveydenhuollon henkilökunnalle suunnatusta koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, rajoitetun lääkemääräyksen yksityiskohdista ja tuotteen kontrolloidusta saannista/ tuotesuostumuksesta, mukaan lukien medialle suunnatusta tiedosta, jakelun modaliteetista ja mistä tahansa muusta hoitoon liittyvästä näkökohdasta.
Slovak: Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Finnish: Koska potilasjoukko ja kohortit olivat pieniä, taulukossa luetellut haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Finnish: Jos testeissä näkyy jotakin, mistä voisi olla haittaa sinulle (tai lapsellesi), lääkäri antaa tarvittaessa soveltuvaa hoitoa.
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä soluja.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Finnish: Busulfaanin kokonaisannos on 4 mg/kg, ja se annetaan jaettuna kahdeksaan 0,5 mg/kg annokseen.
Slovak: Celková dávka busulfánu je 4 mg/kg a podáva sa rozdelená do 8 čiastkových dávok po 0,5 mg/kg.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä bioturvallisuutta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti havainnointijakson aikana (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle kuuden kuukauden eikä yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Finnish: Potilaiden tilaa on syytä seurata pitkäaikaisesti vähintään kerran vuodessa tapahtuvilla käynneillä ensimmäisten 11 vuoden ajan ja sen jälkeen 13 ja 15 vuoden kuluttua Strimvelis-hoidon päättymisestä.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
Finnish: 3. vuosi / 3 vuotta hoidon jälkeenb
Slovak: 3. rok/3 roky po liečbeb
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan Strimvelis-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa Strimvelis-valmisteen kanssa, on puhdistettava sopivalla desinfiointiaineella.
Slovak: Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do styku so Strimvelisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Finnish: Tulokset toisen vaiheen laadunvarmistuksesta ovat käytettävissä vasta, kun valmiste on annettu infuusiona potilaalle.
Slovak: Výsledky kontroly kvality druhého štádia budú k dispozícii až po podaní infúzie lieku.
Finnish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Finnish: Strimvelis-hoidon antamista potilaille, jotka ovat vanhempia kuin aikaisemmin tutkitut potilaat, on harkittava tarkoin, ja siihen tulisi turvautua vain tilanteissa, joissa kaikki muut perustellut hoitovaihtoehdot on jo kokeiltu.
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
Finnish: Iäkkäät potilaat Strimvelis-hoitoa ei ole tarkoitettu yli 65-vuotiaille potilaille, eikä sitä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 3,5 mg natriumia millilitrassa.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 3,5 mg sodíka na mililiter.
Finnish: Annetaan busulfaani-nimistä lääkettä neljä kertaa vuorokaudessa kahden vuorokauden ajan (yhteensä 8 annosta)
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
Finnish: Noin 15-30 minuuttia ennen hoitoa
Slovak: Približne 15 až 30 minút pred liečbou
Finnish: Vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa
Slovak: Aspoň 3 týždne pred liečbou
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava.
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä asianmukaista eläinmallia ei ollut käytettävissä Strimvelisvalmisteen mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi, koska transduktoitujen solujen pitkäaikaista kiinnittymistä ei pystytä saamaan aikaan hiirillä.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože nebol k dispozícii žiadny adekvátny zvierací model na hodnotenie tumorogénneho potenciálu Strimvelisu z dôvodu nemožnosti dosiahnuť dlhodobé uchytenie transdukovaných buniek u myší.
Finnish: Pusseja on säilytettävä ulkopakkauksessa, kunnes ne ovat käyttövalmiita.
Slovak: Vaky sa musia uchovávať vo vonkajšom obale, až kým nenastane čas na ich použitie.
Finnish: Lähtötilanne / Ennen hoitoaa
Slovak: Východiskový stav/Pred liečboua
Finnish: Nykyinen tai aikaisempi leukemia tai myelodysplasia.
Slovak: Leukémia alebo myelodysplázia v súčasnej alebo minulej anamnéze.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Slovak: Strimvelis je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Finnish: Potilaista 83 % oli valkoihoisia (56 % alkuperältään eurooppalaisia valkoihoisia ja 28 % arabeja/alkuperältään pohjoisafrikkalaisia), 11 % afroamerikkalaisia/afrikkalaisia ja 6 % aasialaisia.
Slovak: Osemdesiattri percent tvorili belosi (56 % kaukazského/európskeho pôvodu a 28 % arabského/severoafrického pôvodu), 11
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa geeniterapiaa on annettu muihin sairauksiin (ei ADA-SCID-tautiin), joillekin potilaille kehittyi leukemia tai muita verisyöpiä.
Slovak: V klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou na iné ochorenia (nie na ADA-SCID) sa u niektorých pacientov rozvinula leukémia alebo iné typy rakoviny krvi.
Finnish: Jotkut potilaat ovat joutuneet palaamaan pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon ja/tai heille on jouduttu tekemään kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Slovak: Niektorí pacienti museli znovu začať dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu a/alebo podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Finnish: Strimvelis-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja siirrettäviksi koskaan elämänsä aikana.
Slovak: Pacienti liečení Strimvelisom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu v nijakom čase v budúcnosti.
Finnish: • veren puna- tai valkosolujen väheneminen (anemia, neutropenia)*
Slovak: • pokles počtu červených alebo bielych krviniek (anémia, neutropénia)*
Finnish: MUUTA Vain autologiseen käyttöön.
Slovak: INÉ Len na autológne použitie.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antaa kokenut lääkäri, ja hän vastaa valmisteen oikeasta hävittämisestä.
Slovak: Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
Finnish: Varotoimenpiteet ennen valmisteen käsittelyä tai antamista Tämä lääkevalmiste sisältää muuntogeenisiä soluja.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus (allerginen nuha)
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos (alergická nádcha)
Finnish: Esilääkitys Suositellaan, että potilaalle annetaan antihistamiinia laskimoon 15-30 minuuttia ennen Strimvelis-infuusiota.
Slovak: Odporúča sa intravenózne podať antihistaminikum 15 - 30 minút pred infúziou Strimvelisu.
Finnish: Ennen kuin Strimvelis-valmiste valmistetaan, lääkäri tekee kokeita varmistaakseen, että et ole (tai lapsesi ei ole) tiettyjen infektioiden kantaja (ks. kohta 2).
Slovak: Ešte pred výrobou Strimvelisu vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár urobí vyšetrenia, aby sa uistil, že nie ste (že vaše dieťa nie je) nosičom niektorých infekcií (pozri časť 2).
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)*
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin mahdollisten katetriin liittyvien tapahtumien havaitsemiseksi.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať kvôli možným nežiaducim udalostiam súvisiacim s katétrom.
Finnish: • lääkkeen toimittanen hoitoa antavalle klinikalle on viivästynyt.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
Finnish: Vanhemmat potilaat eivät yleensä pysty luovuttamaan suuria määriä CD34+-soluja, mikä voi tarkoittaa, ettei hoitoa voida välttämättä antaa.
Slovak: Starší pacienti majú zvyčajne nižšiu schopnosť darovať vysoký počet CD34+ buniek, čo môže znamenať, že starších pacientov nie je možné liečiť.
Finnish: c Vaikeat infektiot ovat sairaalahoitoa vaatineita tai pitkittyneitä infektioita.
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
Finnish: Mediaaniarvot 3 vuotta geeniterapian jälkeen olivat normaalialueen alapuolella.
Slovak: Medián hodnôt po 3 rokoch od génovej terapie bol pod hodnotou referenčného rozpätia.
Finnish: Astma, allerginen nuha
Slovak: Astma, alergická rinitída
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri antaa sinulle (tai lapsellesi) korvaavia kantasoluja käyttäen ennen hoidon aloittamista kerättyjä ja varastoituja varasoluja (ks. myös kohta 3, Miten Strimvelis annetaan).
Slovak: V takýchto prípadoch vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár podá náhradné kmeňové bunky zo záložnej vzorky, ktorá bola odobraná a uschovaná pred začiatkom liečby (pozri aj časť 3, Ako sa Strimvelis podáva).
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovak: Strimvelis sa nemá používať počas gravidity.
Finnish: Kaikkien keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden 12 potilaan ja myös yhdistetyssä analyysissä mukana olleiden 18 potilaan elossaolo-osuus oli 100 %, ja seuranta-ajan mediaani oli noin 7 vuotta.
Slovak: U všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii a tiež u 18 osôb zahrnutých do integrovanej analýzy sa pozorovala 100 % miera prežívania, pričom medián trvania sledovania bol približne 7 rokov.
Finnish: Strimvelis-hoidon tehoa arvioitiin 3 vuoden avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa lapsipotilailla, joilla ei ollut HLA-sopivaa kantasolujen sisarusluovuttajaa ja joille PEG-ADA-hoito ei tuonut riittävää hoitovastetta tai he eivät sietäneet hoitoa tai sitä ei ollut saatavilla.
Slovak: Účinnosť Strimvelisu sa hodnotila v 3-ročnej otvorenej, prospektívnej štúdii u detí, ktoré nemali HLA-zhodného súrodeneckého darcu kmeňových buniek a ktoré nedosiahli dostatočnú odpoveď na liečbu PEG-ADA, ktoré takúto liečbu netolerovali, alebo pre ktoré nebola dostupná.
Finnish: Jos Strimvelis-hoitoa ei voida saattaa loppuun
Slovak: Keď liečbu Strimvelisom nie je možné dokončiť
Finnish: Ennen Strimvelis-hoitoa ja hoidon aikana
Slovak: Pred liečbou Strimvelisom a počas nej
Finnish: Biologista jakautumista tutkittiin hiirillä neljä kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na autológne použitie.
Finnish: Näitä autoimmuneja haittavaikutuksia raportoitiin potilailla geeniterapian jälkeen.
Slovak: Tieto autoimunitné nežiaduce reakcie boli hlásené u osôb po génovej terapii.
Finnish: Pieniä määriä ihmissoluja ja vektorin sekvenssejä havaittiin myös muissa kuin hematopoieettissa elimissä, mikä vastasi verta sisältävien transduktoitujen ihmissolujen esiintymistä.
Slovak: Nízke hladiny ľudských buniek a sekvencie vektora sa zistili aj v nehematopoetických orgánoch, čo je v zhode s prítomnosťou krvi obsahujúcej transdukované ľudské bunky.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön, eikä sitä pidä koskaan antaa kenellekään muulle kuin alkuperäiset CD34+-solut luovuttaneelle potilaalle.
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie a nikdy sa nesmie podať pacientovi inému ako je pôvodný darca CD34+ buniek.
Finnish: Taulukko 2 Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti altistumisaikana (keskeinen potilasjoukko)*
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok expozície (populácia z pivotnej štúdie)*
Finnish: Hypertensioa
Slovak: Hypertenziaa
Finnish: Kokonaissolumäärä: x 106
Slovak: Celkový počet buniek: x 106
Finnish: Autoimmuuni hepatiitti
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Finnish: Tällaisiin valmisteisiin sovellettavia paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Slovak: Majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky (pozri časť 6.6).
Finnish: Strimvelis-valmistetta voidaan valmistaa vain, jos lääkäri onnistuu keräämään riittävästi oikeantyyppisiä soluja potilaan omasta luuytimestä.
Slovak: Strimvelis je možné vyrobiť len vtedy, ak lekár môže odobrať dostatočný počet správneho typu buniek z pacientovej vlastnej kostnej drene.
Finnish: Strimvelis-hoidon pitkäaikaista tehoa ja vasteen kestoa ADA-SCID-potilaiden hoidossa ei tunneta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Dlhodobé účinky a trvácnosť odpovede na liečbu Strimvelisom pri ADA-SCID nie sú známe (pozri časť 5.1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksen ja infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja kellonajan jälkeen (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na označení obalu a na označení infúzneho vaku.
Finnish: • punaiset tai sinipunaiset pisteet iholla, ihonalainen verenvuoto (idiopaattinen trombosytopeeninen purppura)
Slovak: • červené alebo purpurové bodky na koži, krvácanie pod kožou (imunitná trombocytopenická purpura)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001
Slovak: EU/1/16/1097/001
Finnish: Jos valmisteen laadusta saadaan kliinisesti merkittävää tietoa Strimvelis-infuusion antamisen jälkeen, kuten tuloksia, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia, asiasta ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
Slovak: Ak sa po podaní infúzie Strimvelisu zistia klinicky významné problémy súvisiace s jeho kvalitou, napríklad výsledky mimo špecifikácií, ošetrujúci lekár o tom bude informovaný.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää myös arvioida elossaoloaikaa, jonka aikana ei ilmaantunut interventiota.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.