FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások Az inzulin vércukorcsökkentő hatása annak következtében jön létre, hogy egyrészt az izom- és zsírsejteken található inzulinreceptorokhoz kötődve elősegíti a sejtek glükóz felvételét, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükózkibocsátást.
Estonian: Insuliini veres glükoositaset langetav toime tuleneb sellest, et seondudes lihas- ja rasvarakkude insuliiniretseptoritele, soodustab ta glükoosi omastamist ning samal ajal inhibeerib glükoosi sekretsiooni maksast.
Hungarian: Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Mixtard 30 InnoLet használati utasítást.
Estonian: Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Mixtard 30 InnoLet'i kasutusjuhendit.
Hungarian: A Mixtard 30% oldható humán inzulin és 70% izofán humán inzulin keveréke.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 30% lahustuvat humaaninsuliini ja 70% isofaanset humaaninsuliini.
Hungarian: Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Mixtard 30 FlexPen használati utasítást.
Estonian: Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Mixtard 30 FlexPen'i kasutusjuhendit.
Hungarian: A Mixtard 30 FlexPen egy előretöltött injekciós toll, amit legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra terveztek.
Estonian: Mixtard FlexPen on pen-süstel, mis on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Hungarian: Nagyon ritka - Anaphylaxiás reakciók*
Estonian: Väga harv - Anafülaktilised reaktsioonid* Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage - Hüpoglükeemia*
Hungarian: A tűket és a Mixtard Penfill patront tilos több személynek közösen használnia.
Estonian: Nõelu ja Mixtard Penfill'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Hungarian: Hogyan kell a Mixtard 30 InnoLet tollat kezelni?
Estonian: Kuidas kasutada Mixtard 30 InnoLet'i
Hungarian: A Mixtard FlexPen előkészítése
Estonian: Mixtard 30 FlexPen'i ettevalmistamine
Hungarian: A Mixtard 40% oldható humán inzulin és 60% izofán humán inzulin keveréke.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 40% lahustuvat humaaninsuliini ja 60% isofaanset humaaninsuliini).
Hungarian: A Mixtard-ot 30 perccel étkezés előtt kell beadni.
Estonian: Mixtardi manustatakse 30 minutit enne sööki.
Hungarian: A Mixtard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mixtardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mixtard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mixtardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság a Mixtard-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mixtardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril
Hungarian: Ez a dokumentum a Mixtard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Mixtard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Rendszerint naponta egy vagy két alkalommal adják be, ha egy gyors, kezdeti és egy hosszabb ideig tartó hatásra egyaránt szükség van.
Estonian: Mixtardi manustatakse tavaliselt üks või kaks korda ööpäevas, kui on vaja üheaegselt nii kiiret esmatoimet kui ka pikaajalist toimet.
Hungarian: A Mixtard lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Mixtardi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A Mixtard leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Estonian: Mixtardi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Hungarian: A Mixtard hatékony volt mind az 1-es, mind pedig a 2-es típusú cukorbetegség esetén.
Estonian: Mixtard oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral.
Hungarian: Amennyiben a Mixtard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Mixtardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Mixtard humán inzulin
Estonian: Mixtard iniminsuliin
Hungarian: A Mixtard-dal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Mixtardi kohta
Hungarian: A Mixtard-ot cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Mixtardi kasutatakse diabeedi raviks.
Hungarian: A terv alapján a Mixtard-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Mixtardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Mixtard alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mixtardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Mixtard két formában tartalmaz inzulint: oldható formában, amely gyorsan, az injekció beadását követő 30 percen belül hat, valamint izofán formában, amely a nap folyamán sokkal lassabban szívódik fel.
Estonian: Mixtard sisaldab insuliini kahel kujul: lahustuv insuliin, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ja isofaaninsuliin, mis imendub ööpäeva jooksul palju aeglasemalt.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Mixtardi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Mixtard inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Estonian: Mixtard on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Hungarian: A Mixtard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve, hogy a vércukorszint szabályozottsága a más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Estonian: Mixtard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Hungarian: Ez biztosítja a Mixtard hosszabb hatástartamát.
Estonian: See pikendab Mixtardi toimeaega.
Hungarian: A Mixtard hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin előállítására.
Estonian: Mixtardi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: A Mixtard-ot összesen 294, 1-es típusú (amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) és 2-es típusú (amikor a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint) cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével vizsgálták.
Estonian: Mixtardi uuriti kokku 294 patsiendil, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Hungarian: A Mixtard-ot bőr alá fecskendezett injekcióban adják be a combba, a hasfalba (deréktájon), a fartájékba vagy a deltaizomba (váll).
Estonian: Mixtardi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Hungarian: A vizsgálat során a Mixtard 30-at egy hasonló, de inzulin analógot (aszpart inzulint) tartalmazó keverékkel hasonlították össze.
Estonian: Uuring võrdles ravimit Mixtard 30 sarnase seguga, mis sisaldas insuliini analoogi (aspartinsuliini).
Hungarian: A Mixtard szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Mixtard on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mixtard alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mixtard forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Mixtard heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mixtard alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Mixtardiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mixtard?
Estonian: Kuidas Mixtard toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mixtard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mixtardi kasulikkus?
Hungarian: A Mixtard egyaránt tartalmaz gyors hatású (oldható) és hosszú hatástartamú (izofán) inzulint:
Estonian: Mixtard sisaldab nii kiiretoimelist (lahustuvat) kui ka pikatoimelist (isofaan-)insuliini.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mixtard-ot?
Estonian: Kuidas Mixtardi kasutatakse?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Mixtard on retseptiravim.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország és az eljárásban 8 érintett tagállam vesz részt: Ausztria, Németország, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning 8 asjaomast liikmesriiki: Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Hungarian: Egyelőre nem állapítható meg, hogy ezek az eredmények kiterjeszthetők-e az altrenogesztre.
Estonian: Hetkel ei ole võimalik teha järeldusi selle kohta, kas neid tulemusi tuleks üldistada altrenogestile.
Hungarian: A Suifertil hatékonyságát az aktuális szabályoknak megfelelően, a decentralizált eljárás keretében igazolták.
Estonian: Lahuse Suifertil efektiivsust on detsentraliseeritud menetluse ajal tõestatud hetkel kehtivate eeskirjade kohaselt.
Hungarian: A felületi víz koncentrációk modellezését lényegében elfogadták.
Estonian: Pinnavee kontsentratsioonide mudeldamine on põhimõtteliselt aktsepteeritav.
Hungarian: Az altrenogeszt hatására vonatkozó adatok nyilvánosan nem elérhetők.
Estonian: Altrenogestiga seotud toimeandmed ei ole avalikkusele saadaval.
Hungarian: Környezeti kockázat
Estonian: Keskkonnariskid
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a bizottság az alábbi következtetést vonta le a Franciaországtól kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Estonian: Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, az állatfajoknak, az alkalmazási módnak, kérelmezőjének listája a tagállamokban
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség, a célzott biztonságosság, a felhasználói biztonságosság, valamint a maradványanyagok értékelésére, mivel a referenciatagállam nem jelzett problémákat ezekkel kapcsolatban.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Hungarian: A QSAR számításokkal egyidejűleg a kérelmező a legrosszabb esetet is mérlegelte, amelyben az altrenogeszt egyáltalán nem metabolizálódik.
Estonian: Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.
Hungarian: A QSAR modelleket igen ritkán alkalmazzák, és kizárólag az anyagcserére vonatkoznak, ami elfogadhatónak tekinthető.
Estonian: QSAR-mudeli kasutamine on äärmiselt piiratud ja puudutab üksnes metabolismi, mida võib pidada aktsepteeritavaks.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a hatékonyság értékelésére.
Estonian: Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Hungarian: 1 VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó útmutatás - I. fázis http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf sertéstenyésztésben történő alkalmazása szükségességét tárgyalja.
Estonian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Hungarian: Tagállam Kérelmező
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés felülvizsgálatára a 35. cikk szerinti beterjesztés keretében kerül sor.
Estonian: Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Hungarian: Az eljárás lehetővé teszi a szóban forgó készítményekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok és harmonizált kimenetek értékelését.
Estonian: Kõnealune menetlus võimaldab hinnata kõiki olemasolevaid andmeid ja ühtlustada menetlustulemusi kõigi asjaomaste ravimite suhtes.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeként további kockázatkezelési vagy kockázatminimalizálási intézkedések nem szükségesek.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusena ei ole täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed nõutavad.
Hungarian: A DT50 water esetében az 1000 napos konzervatív megközelítést alkalmazták.
Estonian: Vees lagunemise poolestusaja (DT50 water) määramiseks kasutati konservatiivset 1000-päevast lähenemist.
Hungarian: Néhány állatgyógyászati készítmény, amely esetében egyébként meg lehetne állni az I. fázisban, a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatos jelentős problémák rendezéséhez további környezetvédelmi információkra lehet szükség."
Estonian: Mõned veterinaarravimid, mille mõju hindamine lõpeks vastasel juhul I faasiga, võivad vajada täiendavat keskkonnaohtlikkust puudutavat teavet, mis vastaks konkreetsetele küsimustele nende toime ja kasutuse kohta."
Hungarian: A termék neve Hatóanyag Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
Estonian: Toimeaine Tugevus Ravimvorm Loomaliik Manustamisviis
Hungarian: A kifogást emelő érintett tagállam által a vízi szervezetekre gyakorolt kockázattal kapcsolatban jelzett problémák nem kifejezetten a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre, hanem az összes olyan állatgyógyászati készítményre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga az altrenogeszt.
Estonian: Vastuväiteid esitava asjaomase liikmesriigi esitatud küsimused veeorganismidele avalduva riski osas ei puuduta konkreetselt ravimit Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele, vaid kõiki asjaomaseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena altrenogesti.
Hungarian: Végül egy szakértői jelentést is rendelkezésre bocsátott, amely az altrenogesztet tartalmazó készítményeknek a
Estonian: Esitati ka ekspertaruanne, mis käsitles altrenogesti sisaldavate preparaatide vajalikkust seakasvatuses.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Estonian: Kõnealune esildis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel põhjusel, et taotleja ei olnud ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele keskkonnaohutust rahuldavalt tõestanud, sest puudusid pöördelise tähtsusega andmed, milleta ei ole ravimi keskkonnaohutuse kohta võimalik järeldusi teha.
Hungarian: A DT50 soil esetében 10 napos konzervatív megközelítést alkalmaztak a különböző hormonok jelentett felezési ideje alapján.
Estonian: Pinnases lagunemise poolestusaja (DT50 soil) määramiseks kasutati konservatiivset 10-päevast lähenemist, mille aluseks olid eri hormoonide teadaolevad poolestusajad.
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan aktív (pro)gesztogén.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban további ökotoxicitásra és környezeti sorsra vonatkozó adatokat kell benyújtani.
Estonian: Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely a Regumate 4 mg/ml olajos oldat referenciakészítményre vonatkozik.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohase geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim on Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Hungarian: E forgatókönyvek alapján a PECsurfacewater értéke 0,641 ng/l (zárt rendszer 80%-os metabolizációval) és 8,98 ng/l (nyílt rendszer 0%-os metabolizációval) között mozgott.
Estonian: Selliste stsenaariumite kasutamisel varieerus arvutuskontsentratsioon pinnavees (PECsurfacewater) vahemikus 0,641 ng/l (80%-lise metabolismi ja suletud süsteemi korral) kuni 8,98 ng/l (0%-lise metabolismi ja avatud süsteemi korral).
Hungarian: 2013 áprilisában beterjesztést kezdeményeztek a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében az összes, sertéseknél és lovaknál orálisan alkalmazandó, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmény esetében, amely kiterjed a Suifertil-re is.
Estonian: 2013. aasta aprillis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel farmakoterapeutilist rühma puudutav esildis altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite kohta, ning selle esildise kohaldamisalasse kuulub ka Suifertil.
Hungarian: Az altrenogesztre számított érték 80%-os metabolizáció esetén 13,5-ször, illetve 0%-os metabolizáció esetén 2,7-szer alacsonyabb, mint a sertéseknél megfigyelt teljes gesztagén kiválasztás.
Estonian: Altrenogesti kalkuleeritud väärtused olid 13,5 (80%-lise metabolismi korral) ja 2,7 (0%-lise metabolismi korral) korda madalamad kui sigade gestageeni kogueritus.
Hungarian: Németország aggályainak adott hangot a környezetre nézve potenciálisan komoly kockázat tekintetében, mivel a hatóanyag szteroid hormon, a nyilvánosan hozzáférhető szakirodalomban ismertetett adatok pedig arra utalnak, hogy a hasonló molekuláris szerkezetű szteroidok még olyan koncentrációban is nagy kockázatot jelentenek a vízi szervezetekre, amely messze alatta marad a nanogram-tartományban lévő küszöbértéknek.
Estonian: Saksamaa väljendas muret võimaliku tõsise keskkonnariski üle, sest toimeaine on steroidhormoon ning avalikkusele kättesaadavad kirjandusandmed näitavad, et sarnase molekulaarstruktuuriga steroidide keskkonnakontsentratsioonid, mis on märkimisväärselt allpool künnisväärtust nanogrammides, tekitavad veeorganismidele suure riski.
Hungarian: A decentralizált eljárásban javasoltakon kívül nem vettek figyelembe további kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses kavandatud riskivähendusmeetmete analüüsi ei kaasatud täiendavaid meetmeid.
Hungarian: Ezenkívül Németország véleménye szerint - a vízi szervezetekre gyakorolt, elfogadhatatlan szintű kockázatot szem előtt tartva - az alkalmazási előírás nem tartalmaz megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Estonian: Lisaks oli Saksamaa seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttest puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed, lähtudes nimetatud lubamatust veeorganisme ohustavast riskist.
Hungarian: Az említett „however" kikötés a VICH GL6 bevezető részében szereplő rendelkezés, amely kijelenti a következőket: „Az I. fázisban azonosításra kerülnek azok az állatgyógyászati készítmények is, amelyek esetében a II. fázisban kiterjedtebb környezetvédelmi kockázatértékelést kell végezni.
Estonian: Viidatud mis tahes tingimustele kohalduv punkt on veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 sissejuhatavas jaotises toodud säte, milles on öeldud: „I faasis tehakse kindlaks ka veterinaarravimid, mis vajavad põhjalikumat keskkonnamõju hindamist II faasis.
Hungarian: A kérelmező mennyiségi összetétel-hatás összefüggés modelleket (Quantitative structure-activity relationship models, QSAR models) használt az altrenogeszt kiválasztásának kiszámításához, majd ezt összehasonlította a sertések esetében a szakirodalomban jelzett, mért gesztagén kiválasztási értékekkel.
Estonian: Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan aktív progesztogén.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne progestogeen.
Hungarian: A legérzékenyebb eredményeket tartalmazó két vizsgálat arról számol be, hogy a kétéltűeknél és a halaknál már a legalacsonyabb tesztkoncentrációk esetében is léteznek hatások (a legalacsonyabb tesztkoncentráció a kétéltűeknél: 1,3 ng/l, illetve a halaknál: 0,8 ng/l).
Estonian: Kahes uuringus, mille tulemused viitasid kõige suuremale keskkonnaohule, täheldati toimet kahepaiksetele ja kaladele juba kõige madalamal katsekontsentratsioonil, milleks oli vastavalt 1,3 ng/l ja 0,8 ng/l.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta az I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést, amelyben a hatóanyag PECsoil initial értéke 0,93 µg/kg volt a nyílt rendszerek, illetve 0,36 µg/kg a zárt rendszerek esetében; ezek az értékek megbízhatónak és elfogadhatónak tűnnek.
Estonian: Taotleja esitas I faasi keskkonnaohu hindamise, milles toimeaine prognoositav algkontsentratsioon pinnases (PECsoil initial) oli kalkulatsioonide alusel 0,93 µg/kg avatud süsteemide korral ja 0,36 µg/kg suletud süsteemide korral, mida võib pidada usutavaks ja aktsepteeritavaks.
Hungarian: Az altrenogeszt esetében a felszíni vizek modellezése a FOCUS szimulációs modellek segítségével történt, két forgatókönyv alapján (nyílt, illetve zárt modellek), amelyekben mind a 0%-os, mind a 80%-os metabolizációt figyelembe vették.
Estonian: Altrenogesti pinnavee parameetrite saamiseks kasutati kahe stsenaariumi (avatud ja suletud mudelite) nii 0%-lise kui ka 80%-lise metabolismiga mudeldamiseks simulatsioonimudeleid FOCUS.
Hungarian: Ebben az eljárásban a bizottságot felkérték, hogy mérlegelje, a szintetikus hormon (altrenogeszt) hatóanyagot tartalmazó Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény esetében szükséges-e alkalmazni a „however" kikötést, és hogy a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény által a környezetre gyakorolt potenciális kockázat értékelése céljából az erre az esetre kidolgozott II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést kell-e végezni.
Estonian: Selles menetluses paluti komiteel hinnata, kas sünteetilist hormooni (altrenogesti) toimeainena sisaldava ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele korral tuleks rakendada mis tahes tingimustele kohalduvat punkti ja teha kohaldatud II faasi keskkonnaohu hindamine, analüüsimaks ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele võimalikku keskkonnaohtlikkust.
Hungarian: A szóban forgó kérelem, amelynek benyújtására a decentralizált eljárás keretében került sor, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely a Regumate 4 mg/ml olajos oldat referenciakészítményre vonatkozik.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud geneerilise ravimi taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt üldtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Regumate 4 mg/ml õlilahus.