FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Nityr mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Orfadin der Nutzen von Nityr gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Nityr, enako kot pri zdravilu Orfadin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Nityr wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Slovenian: Zdravilo Nityr se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
German: Wie wurde Nityr untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nityr raziskano?
German: Nityr ist in Form von 10 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
German: Wie wirkt Nityr?
Slovenian: Kako zdravilo Nityr deluje?
German: Wie wird Nityr angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Nityr uporablja?
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri in raka jeter.
German: Nityr enthält den Wirkstoff Nitisinon.
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje učinkovino nitizinon in je „generično zdravilo".
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018 10.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1290/001
Slovenian: EU/1/18/1290/001
German: Die klinische Studie war unverblindet und nicht kontrolliert.
Slovenian: Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
German: Alle 6 Monate ist eine Kontrolle durch Ihren Arzt erforderlich.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
German: Für Patienten, die weitere Stärken benötigen (d. h. zwischen Vielfachen von 10 mg oder weniger als 10 mg) stehen andere Arzneimittel mit geringeren Stärken zur Verfügung.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo drugačne jakosti (npr. med večkratniki 10 mg ali nižje od 10 mg), so na voljo druga zdravila z nižjimi jakostmi.
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: To zdravilo ne zahteva posebnih temperaturnih pogojev shranjevanja.
German: Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave s požiranjem tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
German: Bei 23 gesunden Freiwilligen betrug die (mediane) Endhalbwertszeit von Nitisinon in Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Nityr-Tabletten (10 mg) 59 Stunden (zwischen 41 und 74 Stunden).
Slovenian: Pri 23 zdravih prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi po zaužitju tablet Nityr (10 mg) 59 ur (od 41 do 74 ur).
German: Nitisinon zeigte in einer 26-wöchigen Studie zur Karzinogenität an transgenen Mäusen (TgrasH2) kein kanzerogenes Potential.
Slovenian: V 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90% der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 % bolnikov normaliziral v prvem tednu zdravljenja.
German: Jede Flasche enthält 60 Tabletten.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 tablet.
German: Jeder Karton enthält 1 Flasche.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 plastenko.
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
German: Wie Nityr aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Nityr in vsebina pakiranja
German: Die Überwachung der Therapie sollte alle 6 Monate erfolgen; bei Auftreten unerwünschter Ereignisse werden kürzere Abstände empfohlen.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
German: Eine Entzündung der Augenlider (Blepharitis) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovenian: Vnetje vek (blefaritis) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
German: Patienten mit den seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
German: Daten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung lassen nicht darauf schließen, dass das Sicherheitsprofil bei verschiedenen Untergruppen der pädriatischen Population unterschiedlich ist oder sich vom Sicherheitsprofil erwachsener Patienten unterscheidet.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
German: Es stehen keine Informationen zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung zur Verfügung.
Slovenian: Ni podatkov o specifičnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nityr eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nityr, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.
German: Nityr darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Slovenian: Zdravila Nityr ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nityr einnehmen, - wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nityr se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, - če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči.
German: Die Studie zeigte, dass Nityr mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann, ohne dass sich dies auf die Bioverfügbarkeit auswirkt.
Slovenian: Pokazale so, da se zdravilo Nityr lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne da bi to vplivalo na njegovo biološko uporabnost.
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate Öffnungsdatum:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca Datum odprtja:
German: Ein Anstieg der Alpha-Fetoprotein-Serumkonzentration könnte ein Hinweis auf eine unangemessene Behandlung sein.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fotoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450, so pokazale omejeno presnovo preko encima CY P3A4.
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
German: Einnahme von Nityr zusammen mit Nahrungsmitteln Nityr kann während ihrer Behandlung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Nityr skupaj s hrano Zdravilo Nityr se lahko ves čas zdravljenja jemlje s hrano ali brez nje.
German: Das Sicherheitsprofil basiert hauptsächlich auf der pädiatrischen Population, da eine Behandlung mit Nitisinon so früh wie möglich nach der Diagnose von hereditärer Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) beginnen sollte.
Slovenian: Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
German: Enthält Lactose
Slovenian: Vsebuje laktozo.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Tabletten
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
German: Eine internationale Untersuchung von HT-1-Patienten, die ausschließlich eine Behandlung mit Ernährungseinschränkungen erhielten, zeigte, dass bei 18 % aller Patienten ab 2 Jahren ein HCC diagnostiziert wurde.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nityr beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr
German: Der Wirkstoff von Nityr ist Nitisinon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nityr je nitizinon.
German: In der Originalflasche zum Schutz vor Licht lagern.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki zaradi zaščite pred svetlobo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Nityr darf nicht eingenommen werden").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nityr«.
German: Während der regelmäßigen Überwachung ist eine Beobachtung des Succinylacetonspiegels im Urin, der Leberfunktionsprüfungswerte und der Alpha-Fetoprotein-Spiegel erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
German: Die Nitisinonbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von HT-1-Patienten verfügt.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1.
German: Nityr blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Slovenian: Zdravilo Nityr zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die 2-, 4- und 6-Jahres-Wahrscheinlichkeiten für das NichtAuftreten eines Leberzellkarzinoms (HCC) während der Nitisinonbehandlung bei Patienten aufgeführt, die zu Beginn der Behandlung höchstens 24 Monaten bzw. älter als 24 Monate waren:
Slovenian: 2-, 4- in 6-letna verjetnost, da se HCK med zdravljenjem z nitizinonom ne bo pojavil pri bolnikih, starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
German: Die Tabletten sind nicht zum Zerbrechen für weitere Stärken geeignet.
Slovenian: Tablete niso primerne za delitev z namenom, da se dobi drugačna jakost.
German: Die Nitisinonbehandlung führt zu einem normalisierten Porphyrinstoffwechsel mit normaler Porphobilinogen-Synthaseaktivität in den Erythrozyten und normalem 5-Aminolävulinat-Urinspiegel, verringerter Ausscheidung von Succinylaceton im Harn, Anstieg der Tyrosinkonzentration im Plasma und erhöhter Ausscheidung von Phenolsäuren im Harn.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
German: Liegt die Tyrosinplasmakonzentration über 500 µmol/l, muss die Tyrosin- und Phenylalaninaufnahme mit der Ernährung noch weiter eingeschränkt werden.
Slovenian: Če raven tirozina v plazmi presega 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca.
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der
Slovenian: Študije o pre- in postnatalnem razvoju pri miših so pokazale statistično značilno zmanjšano preživetje mladičev, izpostavljenih 125-krat večjim odmerkom, in zmanjšanje rasti mladičev po odstavitvi pri 25-krat večjih odmerkih v primerjavi z največjim priporočenim odmerkom za človeka.
German: Daher dürfen Mütter während der Behandlung mit Nitisinon nicht stillen, da ein Risiko für den gestillten Säugling nicht auszuschließen ist (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Nitisinon auf die Fertilität vor.
Slovenian: Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
German: Häufige Nebenwirkungen des Auges (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, povezani z očmi, (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki jih povzročijo višje ravni tirozina, so vnetje v očesu (konjunktivitis), motnjava in vnetje roženice (keratitis), občutljivost za svetlobo (fotofobija) in bolečine v očeh.
German: Bei beeinträchtigter Sehkraft sollte der Patient bis zum Abklingen des Ereignisses kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželen učinek ne izzveni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nityr
German: Weiße bis beigefarbene, runde (7 x 2,3 mm) flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
German: Nitisinon ist ein kompetitiver Inhibitor der 4-Hydroxyphenylpyruvatdioxygenase, eines Enzyms, das im Tyrosinkatabolismus-Pathway der Fumarylacetoacetathydrolase vorausgeht.
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
German: Nityr darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne jemljite zdravila Nityr - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern , danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Slovenian: Med rokom uporabnosti lahko bolnik plastenko po prvem odprtju shranjuje dva meseca, potem pa mora zdravilo zavreči.
German: Patienten, die während der Nitisinonbehandlung Sehstörungen aufweisen, müssen unverzüglich von einem Augenarzt untersucht werden.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma na okulistični pregled.
German: Nityr hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Nityr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Nityr enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje laktoza
German: Die Tabletten sind weiße bis beigefarbene, runde flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Slovenian: Tablete so bele do bež barve, okrogle, ploščate, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „L" na eni strani in oznako „10" na drugi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nityr 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
German: Mit Nityr wurde eine Studie zum Einfluss der Nahrungsaufnahme durchgeführt.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
German: Die empfohlene initiale Dosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Pharmazeutischer Unternehmer Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
German: Patienten, die Probleme beim Schlucken von Nityr Tabletten im Ganzen haben, sollten andere Nitisinon-Darreichungsformen wählen.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.
German: Durch die Hemmung des normalen Tyrosinabbaustoffwechsels bei Patienten mit HT-1 verhindert Nitisinon die Ansammlung der toxischen Zwischenprodukte Maleylacetoacetat und Fumarylacetoacetat.
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
German: Bei Patienten mit HT-1 werden diese Zwischenprodukte zu den toxischen Metaboliten Succinylaceton und Succinylacetoacetat umgewandelt.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
German: Nityr 10 mg Tabletten Nitisinon
Slovenian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
German: Der biochemische Defekt bei angeborener Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) ist ein Mangel an Fumarylacetoacetathydrolyase, dem Endenzym des Tyrosinkatabolismus-Pathway.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
German: Rechteckige 75 ml-Flaschen aus HDPE mit manipulationssicherem und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Slovenian: Pravokotna plastenka iz HDPE velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju iz polipropilena (PP).
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen - Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Thrombozytopenie) und Leukozyten (Leukopenie),
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),
German: Wie ist Nityr einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
German: Ist ein Monat nach Einsetzen der Nitisinonbehandlung noch immer Succinylaceton im Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Slovenian: Če en mesec po začetku zdravljenja z nitizinonom v urinu še vedno zasledite sukcinilaceton, je treba odmerek nitizinona povečati na 1,5 mg/kg telesne mase na dan. Na podlagi ocene biokemičnih parametrov bo morda potreben odmerek 2 mg/kg telesne mase na dan.
German: Eine eingeschränkte Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin mit der Ernährung sollte die mit dieser Art von Tyrosinämie assoziierten Nebenwirkungen beschränken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile izvedene.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Nityr 10 mg Tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nityr 10 mg tablete nitizinon peroralna uporaba
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za več informacij glejte navodilo za uporabo.
German: Es liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenbzw.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern, danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke se lahko zdravilo shranjuje dva meseca, potem pa ga je treba zavreči.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 120 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Konjunktivitis, Hornhauttrübung, Keratitis, Photophobie (Lichtscheu), Augenschmerzen
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija, bolečine v očeh
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)