FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at der i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, findes et system beregnet til at kontrollere adgangen til produktet ud over det niveau af kontrol, der sikres ved rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Spherox tiek tirgotas, pastāv sistēma ar mērķi kontrolēt piekļuvi zālēm papildus kontroles līmenim, ko nodrošina parastie riska mazināšanas pasākumi.
Danish: Postoperativ hæmartrose forekommer hovedsagelig hos patienter med prædisposition for blødning eller med ikke velkontrolleret postoperativ blødning.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze rodas galvenokārt tiem pacientiem, kuriem ir nosliece uz asiņošanu vai slikta asiņošanas kontrole operācijas laikā.
Danish: Besøg 2: Implantation af Spherox
Latvian: 2. vizīte: Spherox implantācija
Danish: Spherox består af såkaldte sfæroider.
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus.
Danish: Bivirkningerne efter implantation af Spherox skyldes hovedsagelig operationen.
Latvian: Blakusparādības, kas rodas pēc Spherox implantācijas, lielākoties ir saistītas ar operāciju.
Danish: De kan også skyldes gentagen beskadigelse såsom langvarig vægtbelastning af leddet.
Latvian: Tos var būt izraisījusi arī atkārtota trauma, piemēram, ilgstoši nepareizs slodzes sadalījums locītavā.
Danish: På grund af Spheroxs karakter og påtænkte kliniske anvendelse kan der ikke anvendes konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisering og elimination.
Latvian: Ņemot vērā Spherox īpašības un paredzēto klīnisko izmantojumu, tradicionālie farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi nav piemērojami.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN SEKUNDÆRE EMBALLAGE Rør
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ SEKUNDĀRĀ IEPAKOJUMA Stobriņš
Danish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Latvian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Danish: Risikofaktorer er navnlig ubehandlede samtidige lidelser såsom subchondralt knogleødem.
Latvian: Īpaši riska faktori ir blakusslimību, piemēram, subhondrālas kaula tūskas, neārstēšana.
Danish: De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
Latvian: Paredzams, ka vēlāk tie laika gaitā piepildīs defektu ar veselu un funkcionālu skrimsli.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pose
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Maisiņš
Danish: Behandlingen med Spherox af voksne sker i to trin:
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ar Spherox ir divposmu procedūra:
Danish: • Det aktive stof i Spherox er sfæroider, der består af bruskceller og bruskmateriale udvundet fra din egen krop.
Latvian: • Spherox aktīvā viela ir sferoīdi, kas sastāv no skrimšļa šūnām un no Jūsu paša ķermeņa iegūta skrimšļa materiāla.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intraartikulær anvendelse
Latvian: Intraartikulārai lietošanai
Danish: Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald.
Latvian: Šie defekti var būt radušies akūtas traumas, piemēram, kritiena, rezultātā.
Danish: For tidlig og for kraftig aktivitet kan vanskeliggøre implantationen af Spherox og bevarelse af den kliniske fordel.
Latvian: Pārāk agri uzsākta un enerģiska aktivitāte var ietekmēt implanta iedzīvošanos un Spherox klīniskā ieguvuma saglabāšanās ilgumu.
Danish: Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles.
Latvian: Paņemtais paraugs var nebūt pietiekami kvalitatīvs, lai no tā ražotu zāles.
Danish: Spherox er et autologt lægemiddel, der ikke må administreres til nogen anden end donoren.
Latvian: Spherox ir autologas zāles un tās nedrīkst lietot nevienam citam pacientam kā vien donoram.
Danish: Ubehandlet knogleødem svarende til den bruskdefekt, der skal behandles, kan have negativ indvirkning på resultatet af proceduren.
Latvian: Neārstēta kaula tūska, kas atbilst ārstējamam skrimšļa defektam, var nelabvēlīgi ietekmēt procedūras veiksmīgu iznākumu.
Danish: Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen.
Latvian: Pēc implantācijas stingri ievērojiet rehabilitācijas programmas ieteikumus.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Patientens navn, patientens ID: {patientens navn}, {patientens ID} Batch {batchnummer}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Pacienta vārds, uzvārds, pacienta ID dati: {Pacienta vārds, uzvārds}, {Pacienta ID dati} Sērija {sērijas numurs}
Danish: Behandling af defekter op til 10 cm2 er egnet til både enkelte og tilstødende defekter (kombineret areal).
Latvian: Līdz 10 cm2 lielu defektu ārstēšana ir piemērota, ja ir viens vai vairāki blakus esoši defekti (kombinēts laukums).
Danish: (slidgigt)
Latvian: (SOC)
Danish: Applikatorens kateter er udført i termoplastisk polyurethan, Tætningsprop af akrylonitril-butadien-styren på den ene side og silikonelåg på den anden side.
Latvian: Aplikatora katetrs ir gatavots no termoplastiska poliuretāna, vienā pusē ir akrilnitrilbutadiēnstirola noslēdzošs aizbāznis, otrā pusē ir silikona aizbāznis.
Danish: • Foranstaltninger til at sikre sporbarheden af produktet og garantere identifikation af: patientdata, den diagnose, der har ført til behandlingen, oplysninger om biopsi, herunder operationsdatoen, bivirkninger indberettet under proceduren og kvaliteten af biopsien, oplysninger om implantatet, herunder alle proceskontroller og kontroller af det færdige produkt
Latvian: • jāievieš pasākumi, lai nodrošinātu produkta izsekojamību un garantētu šādu elementu identifikāciju: pacientu dati; diagnoze, kuras dēļ tiek piemērota ārstēšana; informācija par biopsiju, ieskaitot operācijas datumu, procedūras laikā konstatētās blakusparādības un biopsijas kvalitāte; informācija par implantu, ieskaitot kontroli visu procesu laikā un gala iznākuma kontroli.
Danish: Undgå at åbne den ydre emballage før brug for at undgå mikrobiel kontaminering.
Latvian: Neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņojumu.
Danish: Ved lokal betændelse eller akutte eller nylige knogle- eller ledinfektioner bør behandlingen midlertidigt udsættes indtil det er dokumenteret, at patienten er restitueret efter infektionen.
Latvian: Preparāta lietošana pacientiem, kuriem ir vietējs iekaisums vai akūtas, kā arī nesen bijušas kaulu vai locītavu infekcijas, uz laiku jāatliek, līdz tiek dokumentēta atveseļošanās no infekcijas.
Danish: Åbn ikke den ydre emballage før brug for at forhindre mikrobiologisk kontaminering.
Latvian: Neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņošanos.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER {Antal sfæroider} sf.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS {Sferoīdu skaits} sph
Danish: Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
Latvian: Tas jāievada specializētam ortopēdam un medicīnas iestādē.
Danish: Symptomatisk hypertrofi af transplantatet kan forekomme under behandling med Spherox, resulterende i smerter.
Latvian: Transplantāta hipertrofija Ārstēšanas ar Spherox laikā var rasties transplantāta simptomātiska hipertrofija, kas izraisa sāpes.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, har alle læger og andre sundhedspersoner, der forventes at ordinere og administrere produktet, adgang til uddannelsesmateriale, herunder:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Spherox tiek tirgotas, visiem ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un ievadīt zāles, ir pieejami izglītojošie materiāli, tai skaitā:
Danish: Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led.
Latvian: Saliecot un slogojot ārstēto locītavu, esiet ļoti uzmanīgs.
Danish: Beholderen kan være en sprøjte eller et særligt påføringssystem, der kaldes co.fix, som er et kateter med en skaftlængde på 150 mm.
Latvian: Iepakojums var būt šļirce vai īpaša aplikācijas sistēma, ko sauc par co.fix, kas ir katetrs ar 150 mm garu rokturi.
Danish: Implantationen skal udføres under et operativt indgreb (fortrinsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Latvian: Implantācija jāveic ķirurģiskas procedūras (vēlams artroskopijas vai miniartrotomijas) laikā.
Danish: • Tjeklisten for den ordinerende skal indeholde følgende hovedpunkter: o bekræftelse af, at den patient, der modtager produktet, er den rigtige patient og modtager det korrekte produkt o bekræftelse af, at implantationen foretages i den korrekte side o angivelse af, at patienten er blevet informeret og forstår fordele og risici ved produktet og de tilknyttede procedurer
Latvian: • Zāles izrakstošajam ārstam paredzētajā kontrolpunktu sarakstā ir jāietver šāda galvenā informācija: o apstiprinājums, ka pacients, kurš saņem zāles, ir pareizais pacients, kurš saņem attiecīgās zāles; o apstiprinājums, ka implantācijas vieta ir pareiza; o atsauce uz faktu, ka pacients ir informēts un saprot zāļu un saistīto procedūru ieguvumus un riskus.
Danish: Iagttagelserne gav ikke anledning til mistanke om potentiel tumorigenese eller øget prævalens af tumorer forårsaget af de implanterede sfæroider.
Latvian: Aizdomas par iespējamu tumoroģenēzi vai palielinātu audzēju izplatību implantēto sferoīdu dēļ neradās.
Danish: • hvis knoglerne i leddet ikke er udvokset
Latvian: • ja locītavu veidojošo kaulu augšana nav beigusies;
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa efektivitātes datus par ārstēšanu ar Spherox, tiks veikti papildu novērtējumi vēl aptuveni 5 gadus.
Danish: Sfæroiderne leveres i en fyldt sprøjte eller en applikator (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)).
Latvian: Sferoīdi ir pieejami pilnšļircē vai aplikatorā (roktura garums 150 mm (co.fix 150)).
Danish: Én applikator har en maksimal kapacitet på 60 sfæroider i et volumen på op til 200 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Latvian: Viena aplikatora maksimālā kapacitāte ir 60 sferoīdu līdz 200 mikrolitriem lielā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma tilpumā.
Danish: Smerter, gangforstyrrelser
Latvian: Sāpes Gaitas traucējumi
Danish: ANDET Udelukkende til autolog anvendelse.
Latvian: CITA Tikai autologai lietošanai.
Danish: Spherox anvendes til at behandle defekter op til 10 cm² i areal.
Latvian: Spherox lieto, lai ārstētu līdz 10 cm² lielus defektus.
Danish: Andre tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Latvian: Citi gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Danish: Delaminering af et implantat vil sige partiel eller fuldstændig løsning af det dannede væv fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Latvian: Transplantāta delaminācija nozīmē daļēju vai pilnīgu izveidoto audu atdalīšanos no subhondrālā kaula un apkārt esošā skrimšļa.
Danish: Den fyldte sprøjte leveres med en applikationsanordning (fastliggende kanyle eller filterskaft).
Latvian: Pilnšļirce tiek piegādāta kopā ar aplikācijas ierīci (pastāvīgo kanili vai ar filtru aprīkotu stieni).
Danish: • blodprop i en dyb vene (symptomer: f.eks. hævelse, smerter og varmefornemmelse i det berørte område)
Latvian: • trombs dziļajā vēnā (simptomi: piemēram, pietūkums, sāpes, karstāks skartais apvidus).
Danish: 1 sprøjte i et sterilt rør
Latvian: 1 šļirce sterilā stobriņā
Danish: IKDC-underscore og resultaterne fra IKDC Current Health Assessment Form og den modificerede Lysholm-score viste ligeledes overordnede forbedringer i forhold til baseline i begge behandlingsgrupper.
Latvian: IKDC apakšskalas punktu skaits, kā arī ar IKDC pašreizējās veselības novērtējuma formu un modificēto Lysholm skalu iegūtais punktu skaits arī liecināja par vispārēju uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli abās terapijas grupās, ar skaitliski nedaudz labākiem rezultātiem Spherox grupā, bet bez statistiski ticamas atšķirības.
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
Latvian: Defekta izmērs bija no 0,5 līdz 4 cm2. Visbiežākais vērtējums bija IV A pakāpe pēc ICRS klasifikācijas, kā arī IIIB un IIIA pakāpe (attiecīgi 56, 23 un 10 pacientiem).
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {patientens ID (inklusive batchnummeret)}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS {Pacienta ID dati (tai skaitā sērijas numurs)}
Danish: Der blev ikke iagttaget tegn på betændelse, synovitis, infektioner, afstødning, hypertrofi, immunotoksicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Latvian: Iekaisuma, sinovīta, infekciju, atgrūšanas, hipertrofijas vai imūnas toksicitātes, tumorogenitātes vai bioizkliedes pazīmes nenovēroja.
Danish: Siden 2004 har Spherox været tilgængeligt til navngivne patienter til behandling af bruskdefekter klassificeret som Outerbridge klasse 3 eller 4 eller ICRS klasse III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Latvian: Kopš 2004. gada Spherox ir pieejams konkrētiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes (pēc Outerbridge klasifikācijas) un III vai IV pakāpes (pēc ICRS klasifikācijas) skrimšļa defektu ārstēšanai (Outerbridge
Danish: Sfæroider fremstillet ex vivo blev implanteret i mus (subkutan implantation af bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigrise (autologe sfæroider implanteret i bruskdefekter).
Latvian: Ex vivo izveidotus sferoīdus implantēja pelēm (skrimšļa eksplantu ar cilvēka sferoīdiem subkutāna implantācija) vai minicūciņām (autologu sferoīdu implantācija skrimšļa defektos).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om graviditeter eksponeret for autologe chondrocytter eller sfæroider fra autologe chondrocytter.
Latvian: Klīnisko datu par autologo hondrocītu vai no autologiem hondrocītiem gatavotu sferoīdu lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības turpmāk 1. tabulā ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Latvian: Fakss: +49 3328 434643 E-pasts: info@codon.de
Danish: Hvor mange indre emballageenheder, der leveres, afhænger af typen af den indre emballage og af, hvor mange sfæroider, der er nødvendige til størrelsen af den pågældende defekt (10-70 sfæroider/cm²).
Latvian: Piegādāto primārā iepakojuma vienību skaits ir atkarīgs no primārā iepakojuma vienību veida un specifiskajam defekta izmēram nepieciešamā sferoīdu skaita (10-70 sferoīdi/cm²).
Danish: Generelle
Latvian: Vispārēji
Danish: Tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Latvian: Gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Danish: Chondromalaci, osteochondrose, osteonekrose, ekstraskeletal ossifikation
Latvian: Osteohondroze Osteonekroze
Danish: Én fyldt sprøjte har en maksimal kapacitet på 100 sfæroider i et volumen på op til 1 000 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Latvian: Vienas pilnšļirces maksimālā kapacitāte ir 100 sferoīdu līdz 1000 mikrolitriem lielā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma tilpumā.
Danish: Implantation af autologe chondrocytter (ACI) er baseret på ekstraktion af patientens egne chondrocytter isoleret fra sund brusk, dyrkning af dem in vitro og efterfølgende implantation af dem i bruskdefekten.
Latvian: Autologu hondrocītu implantācijas (AHI) pamatā ir paša pacienta hondrocītu ekstrakcija no vesela skrimšļa, to pavairošana in vitro un pēc tam implantācija skrimšļa defekta vietā.
Danish: (symptomer: f.eks. rødme og/eller varmefornemmelse i huden langs venen, ømhed og smerter)
Latvian: piemēram, ādas apsārtums un/vai siltuma sajūta pa vēnas gaitu, jutīgums, sāpes).
Danish: Yderligere patientresultater, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC, subjektiv vurdering af knæet) og Lysholm-score, viste efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder ligeledes signifikant bedring i forhold til værdien før behandling.
Latvian: (Internatioanla Knee Document Committee; subjektīva ceļa locītavas novērtējuma) un Lysholm skalas, pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem arī būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar vērtību pirms ārstēšanas.
Danish: Bruskvæv findes i alle led som et hårdt, glat lag på knoglernes endeflade.
Latvian: Skrimšļaudi ir katrā locītavā, tie veido cietu gludu slāni uz kaulu galu virsmas.
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til børn eller unge under 18 år.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: De transporteres i en klar, farveløs opløsning.
Latvian: Tos transportē dzidrā bezkrāsainā šķīdumā.
Danish: Vurderingen af det overordnede KOOS for ITT-populationen viste, at begge behandlinger resulterede i signifikant forbedring i forhold til baseline (dagen før atroskopi).
Latvian: Kopējā KOOS vērtējumpunktu skaita novērtējums ārstēt paredzēto pacientu ITT populācijā liecināja, ka abi ārstēšanas veidi nodrošina statistiski ticamu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (dienu pirms artroskopijas).
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {Batchnummer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Danish: Spherox leveres til lægen i en beholder klar til anvendelse.
Latvian: Spherox piegādā ārstam aplikācijai sagatavotā iepakojumā.
Danish: • allergi (hypersensitivitet) (symptomer: f.eks. hudreaktioner, lavt blodtryk, indsnævring af luftvejene, hævet tunge eller hals, svag, hurtig puls, kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed, besvimelse og feber)
Latvian: • paaugstināta jutība (alerģija) (simptomi: piemēram, ādas reakcijas, zems asinsspiediens, elpceļu sašaurināšanās, mēles vai rīkles pietūkums, vājš un ātrs pulss, slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis, ģībonis, drudzis);
Danish: • smerter forrest på knæet eller i knæskallen
Latvian: • sāpes ceļa locītavas priekšpusē vai ceļa kauliņā;
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 1 °C og 10 °C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt 1 °-10 °C temperatūrā.
Danish: Sprøjte: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Latvian: Šļirce: Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Danish: • smerter i arvæv
Latvian: • sāpes locītavā;
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Sferoīdu primārais iepakojums ir aplikators vai pilnšļirce.
Danish: • hævelse som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene
Latvian: • pietūkums nosprostotas audu šķidruma plūsmas pa limfvadiem dēļ;
Danish: Under behandling med Spherox kan der forekomme operativt relaterede (implantationen) eller Spheroxrelaterede bivirkninger.
Latvian: Spherox terapijas laikā var rasties ar ķirurģisko procedūru (implantāciju) vai Spherox saistītas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkning og sikkerhed af behandling af bruskdefekter (1 til under 4 cm2) på knæleddets femurkondyle dels med Spherox og dels med mikrofrakturer i en periode på 5 år.
Latvian: Pētījuma mērķis ir salīdzināt ceļa locītavas augšstilba kaula locītavas paugura skrimšļa defektu (no 1 līdz 4 cm2) ārstēšanas ar Spherox un mikrolūzumu terapijas efektivitāti un drošumu 5 gadu laikā.
Danish: Det skal du vide, før du får Spherox
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spherox lietošanas
Danish: Debridement af det defekte område er nødvendig.
Latvian: Jāveic defekta apvidus attīrīšana.
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes ved operation.
Latvian: Spherox nav ieteicams grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas laikā, jo to ievada operācijas laikā.
Danish: Derefter kan operationssåret lukkes uden yderligere dækning af det behandlede område (med f.eks. periostlap) og uden fastgørelse af sfæroiderne med fibrinlim.
Latvian: Pēc tam ķirurģisko brūci var slēgt, ārstēto apvidu papildus nepārklājot (piemēram, ar periostālu lēveri).
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 34 år (variationsbredde 19 til 48 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,2.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 34 gadi (no 19 līdz 48 gadiem), vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Danish: Hvis sprøjte er indre emballage: 1 sprøjte indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce: 1 šļirce, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Danish: • øget størrelse af bruskcellerne, opblødning af brusken, forstyrrelse af knogledannelsen,
Latvian: • Skrimšļa šūnu izmēra palielināšanās, skrimšļa atmiekšķēšanās, kaulu veidošanās traucējumi, kaulaudu atmiršana, kaulu veidošanās ārpus skeleta ietvariem.
Danish: • Kursusmaterialet til andre sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o nødvendigheden af at screene donorer for hepatitis B, hepatitis C, HIV og syfilis o detaljeret beskrivelse af håndteringen af biopsitagningen og af produktet, elementer vedrørende forberedelsen til implantationen, tidsplan for patientopfølgning og anbefalet fysioterapi o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien
Latvian: • Citiem veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos apmācības materiālos ir jāiekļauj šāda galvenā informācija: o informācija par Spherox, ietverot norādi uz pašreiz apstiprināto un juridisko pamatojumu; o nepieciešamība pārbaudīt, vai donori neslimo ar B hepatītu, C hepatītu, HIV un sifilisu; o biopsijas materiāla un rīkošanās ar zālēm, implantācijas sagatavošanās procesa, pacienta turpmākās aprūpes grafika un ieteicamo fizioterapijas procedūru detalizēts apraksts; o nepieciešamība oficiāli apstiprināt, ka pirms biopsijas veikšanas ir notikusi apmācība.
Danish: • Kursusmaterialet til kirurger og operationspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o detaljeret beskrivelse af proceduren ved biopsitagning og administration, implantationen ved knæledsartrotomi og opfølgningsprotokollen o forberedelse af patienten til proceduren og den efterfølgende overvågning o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien o vigtigheden af at udfylde tjeklisten o anbefalinger om rehabilitering efter biopsi og efter transplantation
Latvian: • Ķirurgiem un ķirurģiskajam personālam paredzētajos apmācības materiālos ir jāiekļauj šāda galvenā informācija: o informācija par Spherox, ietverot norādi uz pašreiz apstiprināto un juridisko pamatojumu; o biopsijas materiāla iegūšanas procedūras un ievadīšanas procedūras, implantācijas, veicot ceļa locītavas artrotomiju, un turpmākās aprūpes protokola detalizēts apraksts; o pacienta sagatavošana procedūrai un turpmākā uzraudzība; o nepieciešamība oficiāli apstiprināt, ka pirms biopsijas veikšanas ir notikusi apmācība; o kontrolsaraksta aizpildīšanas nozīme; o rehabilitācijas ieteikumi pēc biopsijas un transplantācijas veikšanas.
Danish: Applikatoren (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i et sterilt rør og desuden anbragt i en ekstra pose.
Latvian: Aplikators (roktura garums 150 mm (co.fix 150)) ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Danish: Andre ledproblemer bør rettes før implantation af Spherox eller på tidspunktet for implantationen.
Latvian: Citas ar locītavām saistītās problēmas jānovērš pirms Spherox implantācijas vai tās laikā.