FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin ensimmäisen hoitoviikon jälkeen ja vaikutus säilyi koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan samanlaisena kuin aikuisilla.
Latvian: Iedarbību uz IOS varēja vērot jau pēc pirmās terapijas nedēļas; tāpat kā pieaugušajiem tā saglabājās visu pētījuma laiku - 12 nedēļas.
Finnish: p-arvo vs. timololi
Latvian: p-rādītājs vs. timololu
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli keskimääräinen silmänpaineen (IOP) aleneminen viikon 12 kohdalla lähtöarvoon verrattuna.
Latvian: Efektivitātes primārais mērķa kritērijs bija vidējā intraokulārā spiediena (IOS) samazināšanās 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua {Kauppanimen} annostelusta.
Latvian: Lēcas atpakaļ var ievietot 15 minūtes pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas.
Finnish: Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen latanoprosti- ja timololiryhmissä oli samansuuruinen.
Latvian: Vidējā IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga.
Finnish: Potilaat saivat joko latanoprostia 0,005 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat vaihtoehtoisesti 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Pacienti saņēma 0,005% latanoprostu vienreiz dienā vai 0,5% timololu (vai 0,25% subjektiem, kas jaunāki par 3 gadiem) divreiz dienā.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ( 12 viikkoa), joihin osallistui 93 (25 ja 68) lapsipotilasta, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla eikä uusia haittavaikutuksia todettu.
Latvian: Divos īsos klīniskos pētījumos ( 12 nedēļas) tika iesaistīti 93 (25 un 68) bērni, kuriem novērotais drošības profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem un netika atklāta neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORM(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Finnish: Kaikissa tutkituissa ikäryhmissä (0-< 3-vuotiaat, 3-< 12-vuotiaat ja 12-18-vuotiaat) latanoprostia saaneiden keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Latvian: Visās pētītajās vecuma grupās (0 līdz <3 gadi, 3 līdz <12 gadi un 12 līdz 18 gadi) vidējā IOS samazināšanās 12. pētījuma nedēļā latanoprosta grupā bija līdzīga kā timolola grupā.
Finnish: Piilolinssien käyttäjät
Latvian: Kontaktlēcu lietotāji
Finnish: Jos käytät enemmän {Kauppanimeä} kuin sinun pitäisi Jos silmään menee liian monta tippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa.
Latvian: Ja esat lietojis {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja acī iepilina par daudz pilienu, tas var izraisīt nelielu acs kairinājumu, asarošanu un acs apsārtumu.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot < 1-vuotiaiden ikäryhmässä (4 potilasta) ovat erittäin vähäiset (ks. kohta 5.1).
Latvian: Dati par efektivitāti un drošumu vecuma grupā <1 gadu (4 pacienti) ir ļoti ierobežoti (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Latanoprostihapon systeeminen altistus aikuisiin verrattuna oli suunnilleen 2 kertaa suurempi 3-< 12-vuotiaiden ryhmässä ja 6 kertaa suurempi alle 3-vuotiaiden ryhmässä, mutta systeemisten haittavaikutusten osalta laaja turvallisuusmarginaali säilyi (ks. kohta 4.9).
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem, latanoprostskābes sistēmiskā iedarbība 3 līdz <12 gadus veciem bērniem bija apmēram divreiz lielāka, bet bērniem līdz 3 gadu vecumam - sešreiz lielāka, tomēr sistēmiskajām blakusparādībām saglabājās plaša drošuma robeža (skatīt apakšpunktu 4.9).
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys tai silmätulehdus, näön hämärtyminen)
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir kādas problēmas ar aci (sāpes acī, kairinājums vai iekaisums, neskaidra redze).
Finnish: - ilmoittaa selkeästi / vakuuttaa, että tiedot haittavaikutuksista toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lakisääteisten määräaikojen puitteissa - antaa tiedot lääkkeiden turvallisuutta ja valvontaa koskevan lääketurvajärjestelmän tarkastusten absoluuttisesta tiheydestä tai suurimmasta aikavälistä tarkastusten välillä.
Latvian: - norāda/sniedz atkārtotu apliecinājumu, ka zāļu nevēlamās blakusparādības ir nosūtītas VAI likumā noteiktajā termiņā; - iekļauj informāciju par absolūto biežumu vai maksimālo laika intervālu starp farmakovigilances sistēmas auditiem zāļu drošībai un uzraudzībai.
Finnish: Pharmacia Ireland Limited
Latvian: Pharmacia Ireland Xalatan
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä huippupitoisuus plasmassa saavutettiin keskimäärin 5 minuutin kuluttua annoksesta.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanai visās vecuma grupās bija 5 minūtes pēc devas saņemšanas.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE)
Latvian: Sākuma rādītāji (SK)
Finnish: Pediatriset potilaat: {Kauppanimi}-silmätippoja voidaan käyttää lapsipotilaille samoina annoksina kuin aikuisille.
Latvian: Pediatriskā populācija {Piešķirtais nosaukums}acu pilienus pediatriskā populācijā var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Finnish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Latvian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Finnish: Kerro lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä (tai silmätippoja), joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles (vai acu pilienus), ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Latanoprostihappopitoisuutta plasmassa selvitettiin avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 22 aikuista ja 25 lapsipotilasta (iältään vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin), joilla oli silmän hypertensio ja glaukooma.
Latvian: Atklāts latanoprostskābes plazmas koncentrācijas farmakokinētikas pētījums tika veikts 22 pieaugušiem pacientiem un 25 bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) ar okulāru hipertensiju un glaukomu.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Latvian: Lietojiet Xalatan atbilstoši Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošā ārsta norādījumiem līdz ārsts norāda lietošanu pārtraukt.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli lyhyt (< 20 minuuttia), se oli samanlainen sekä lapsilla että aikuisilla eikä vakaassa tilassa aiheuttanut latanoprostihapon kertymistä systeemiseen verenkiertoon.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods, līdzīgi bērniem un pieaugušajiem, bija īss (<20 minūtes), tāpēc latanoprostskābes uzkrāšanos sistēmiskajā asinsritē stabila līdzsvara stāvoklī nekonstatēja.
Finnish: • käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä.
Latvian: - Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kontaktlēcas.
Finnish: Timololi n = 54
Latvian: Timolols N=54
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on vaikea astma tai astma ei ole hyvin hallinnassa
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir sausās acs sindroms - Ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga astma vai tā netiek atbilstoši kontrolēta.
Finnish: Seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Latvian: Nākamā atjauninātā DFSA versija, pēc Eiropas Komisijas lēmuma, jāiesniedz kopā ar pusgada periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Finnish: Hoidon tehoa koskevat tiedot ikäryhmän 0-< 3-vuotiaat osalta perustuvat kuitenkin vain 13:n latanoprostia saaneen tutkittavan tietoihin eikä kliinisessä lapsitutkimuksessa osoitettu oleellista tehoa 0-< 1-vuotiaiden ikäryhmän 4 potilaalla.
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem efektivitāte vecuma grupā 0 - < 3 gadi tika pamatota ar datiem, kas iegūti tikai no 13 pacientiem, ko ārstēja ar latanoprostu; 4 pacientiem, kas veidoja vecuma grupu 0 līdz <1 gads, būtisku efektivitāti nekonstatēja.
Finnish: Tavanomainen annostus aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on yksi tippa kerran vuorokaudessa sairaaseen silmään/sairaisiin silmiin.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) un bērniem ir pa vienam pilienam slimā(s) acī(s) vienreiz dienā.
Finnish: Taulukko: Silmänpaineen aleneminen (mmHg) viikolla 12 lääkehoidon mukaan ja lähtötilanteessa diagnoosihetkellä
Latvian: Tabula: IOS samazināšanās (mmHg) 12. nedēļā aktīvās terapijas grupā ar pamatdiagnozi Latanoprosts
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} vain kerran vuorokaudessa: hoidon tehokkuus voi heikentyä, jos annostelet {Kauppanimeä} tätä useammin.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot biežāk kā reizi dienā, jo biežākas lietošanas gadījumā var samazināties šo zāļu efektivitāte.
Finnish: Ei-PCG-tautimuotoa (esim. nuoruusiän avokulmaglaukooma, afaakkisen silmän glaukooma) sairastavien alaryhmässä tulokset olivat samanlaiset kuin PCG-ryhmässä.
Latvian: Ne-PCG (piemēram, juvenīla atvērta kakta glaukoma, afakiska glaukoma) apakšgrupā novēroja līdzīgus rezultātus kā PCG apakšgrupā.
Finnish: LIITE III MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) NOSACĪJUMI
Finnish: Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai lastasi hoitavaan lääkäriin neuvoja varten.
Latvian: Tam vajadzētu pāriet, bet ja Jūs tas sāk uztraukt, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
Finnish: {Kauppanimellä} hoidetaan myös kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa kaikenikäisillä lapsilla ja vauvoilla.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lieto arī paaugstināta acu spiediena un glaukomas ārstēšanai dažāda vecuma bērniem un zīdaiņiem.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden piti olla sikiöiältään vähintään 36-viikkoisia.
Latvian: Jaundzimušo gestācijas vecumam bija jābūt vismaz 36 nedēļām.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen (DDPS) seuraavassa ajantasaistetussa versiossa myyntiluvan haltija
Latvian: Nākamajā atjauninātajā detalizētas farmakovigilances sistēmas apraksta (DFSA) versijā RAĪ:
Finnish: Kohonneen silmänpaineen alentaminen lapsipotilailla, joilla on silmän hypertensio ja lasten glaukooma.
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena mazināšana bērniem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu un bērniem ar glaukomu.
Finnish: Silmätipat, liuos Paikallisesti
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
Finnish: PSUR-katsaukset sisältävät erillisen arvion yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa lapsipotilailla sekä arvion seurannassa mukana olevista ja seurannasta pois jääneistä potilaista PASStutkimuksiin sisältyvien lukumäärien seurantaa varten.
Latvian: PADZ iekļaus atsevišķu pārskatu par zāļu mijiedarbību pediatriskiem pacientiem, kā arī pašreizējos un novērošanā neiekļautos skaitļus PRD ziņojumā.
Finnish: Kaikkien ikäryhmien potilaille annettiin latanoprostia 0,005 % yksi tippa vuorokaudessa vähintään 2 viikon ajan.
Latvian: Visas vecuma grupas saņēma terapiju ar 0,005% latanoprostu, pa vienam pilienam katrā acī vienreiz dienā, vismaz 2 nedēļas.
Finnish: Tapausilmoituslomakkeen lopullinen versio liitetään tutkimuksen A6111143 protokollaan - myyntiluvan haltijan selvitys siitä, voiko optista koherenssikerroskuvausta (OCT, optical coherence tomography) suositella protokollan liitteessä 1 "suositeltavat arviointimenetelmät" - markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset (PASS, Post-Authorisation Safety) sisältävät vertailun ilmoitetusta makulaedeemasta niiden potilaiden välillä, joilla on afakia ja joilla ei ole sitä - toimitetaan arvio PASS-tutkimuksissa odotettavissa olevasta keskimääräisestä latanoprostille altistumisesta - tutkimuksen A6111144 täydellisen protokollan toimittamisen määräajat - EU:n riskinhallintasuunnitelman tarkistettu tiivistelmä taulukon muodossa, josta käyvät ilmi PASS-tutkimukset lääketurvajärjestelmän lisätoimina, sekä yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa puuttuvina tietoina.
Latvian: - zāļu mijiedarbības risku pediatriskiem pacientiem kā būtisku trūkstošu informāciju; - cistveida makulārās tūskas novērtējumu, izmantojot pētījuma nevēlamo blakusparādību (NB) datu reģistrācijas veidlapu (DRV); DRV galīgā redakcija tiks pievienota pētījuma A6111143 protokolam; - RAĪ diskusiju par to, vai OKT (optiskās koherences tomogrāfija) metodi var rekomendēt I pielikuma protokolā "rekomendētās izmeklēšanas metodes"; - pēcreģistrācijas drošības (PRD) pētījumi iekļaus salīdzinājumu starp ziņojumiem par makulāro tūsku pacientiem ar afakiju un bez tās;
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu bērnam.
Finnish: Iältään 0-< 3-vuotiaiden, pääasiassa PCG-tautia (Primary Congenital Glaucoma, primaari synnynnäinen glaukooma) sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Latvian: Bērniem no 0 līdz <3 gadiem, kas slimo ar PCG (primāra kongenitāla glaukoma), kā pirmās līnijas ārstēšana paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram, trabekulotomija/goniotomija).
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 1-vuotiaille on erittäin vähän (ks. kohta 5.1)
Latvian: Dati par lietošanu bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ir ļoti ierobežoti (4 pacienti) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Latvian: PIELIKUMS II ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS LABOJUMI
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyy useammin lapsilla kuin aikuisilla ovat nenän vuotaminen ja kutiaminen ja kuume.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novēro šādas blakusparādības: deguna tecēšana un nieze, un paaugstināta temperatūra.
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} juuri sen verran kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet {Piešķirtais nosaukums} tieši tā, kā Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošais ārsts Jums stāstījis.
Finnish: 0,005 % Silmätipat, liuosSilmään
Latvian: 0,005% Acu pilieni, šķīdums
Finnish: XALATAN JA VASTAAVAT KAUPPANIMET (liitteen I mukaisesti) VALMISTEYHTEENVETOON TEHTÄVÄT OLEELLISET MUUTOKSET
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ XALATAN UN SAISTĪTO NOSAUKUMU (kā Pielikumā I) LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATBILSTOŠAJOS APAKŠPUNKTOS
Finnish: Latanoprostin teho ≤ 18-vuotiailla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa latanoprostia verrattiin timololiin.
Latvian: Latanoprosta efektivitāte pediatriskajā populācijā (18 gadus un jaunākiem pacientiem) pierādīta 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kurā 107 pacientiem ar diagnosticētu okulāru hipertensiju un bērnu glaukomu latanoprosts tika salīdzināts ar timololu.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE) Muutos lähtötilanteen keskiarvosta †(SE) viikolla 12
Latvian: Sākuma rādītāji (SK) 12. nedēļa: Izmaiņas, salīdzinot ar sākuma rādītājiem†(SK)
Finnish: Haittavaikutuksia, joita todettiin lapsilla useammin kuin aikuisilla, olivat nasofaryngiitti ja kuume.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: nazofaringītu un temperatūras paaugstināšanos.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
Finnish: Primaaria synnynnäistä/lapsuusiän glaukoomaa (PCG) sairastavien alaryhmässä silmänpaineen aleneminen oli samansuuruista sekä latanoprosti- että timololiryhmässä.
Latvian: Subjektu apakšgrupā ar primāru kongenitālu glaukomu (PCG) IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga.
Finnish: L-1855 Luxembourg
Latvian: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Finnish: MITEN {KAUPPANIMEÄ} KÄYTETÄÄN
Latvian: 3. KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä ennenaikaisesti syntyneille (sikiöiältään alle 36-viikkoisille) ei ole.
Latvian: Nav datu par lietošanu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām).
Finnish: Latanoprosti n = 53
Latvian: N=53
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne silmistä ennen {Kauppanimen} käyttöä.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kontaktlēcas, pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas tās jāizņem.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Latvian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina šķīdums
Finnish: Keskustele lääkärisi, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekin kanssa ennen {Kauppanimen} käyttämistä tai antamista lapsellesi, jos arvelet jonkin seuraavista kohdista koskevan sinua tai lastasi:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {Piešķirtais nosaukums}, nepieciešama šādos gadījumos Pirms lietojat {Piešķirtais nosaukums} vai dodat to savam bērnam, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu, vai farmaceitu gadījumos, ja Jums šķiet, ka zemāk minētais attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu:
Finnish: 0,05 mg/ml Silmätipat, liuos Paikallisesti
Latvian: 0.05 mg/ml Acu pilieni, šķīdums
Finnish: Voitte silti käyttää {Kauppanimeä}, mutta noudattakaa kohdassa
Latvian: Jūs varat turpināt lietot{Piešķirtais nosaukums}, bet ir jāievēro īpaši norādījumi kontaktlēcu lietotājiem 3. apakšpunktā.
Finnish: {Kauppanimen} käyttöä ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (sikiöiältään alle 36viikkoisilla) lapsilla.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām) nav pētīta.
Finnish: • olet tai lapsesi on menossa silmäleikkaukseen tai olet tai lapsesi on ollut silmäleikkauksessa (mukaan lukien kaihileikkaukset)
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi vai tiek plānota acs operācija (ieskaitot kataraktas operāciju).
Finnish: 0,005 % w/v Silmätipat, liuos Silmään
Latvian: 0.005% w/v Acu pilieni,
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot {Piešķirtais nosaukums}
Finnish: 50 mikrog/ml Silmätipat, liuos Silmään
Latvian: 50 microg/ml Acu pilieni, šķīdums
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastajā laikā.
Finnish: ATC-koodi: L01XE16.
Latvian: ATĶ kods: L01XE16.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Latvian: Lietojiet kapsulas katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmät olivat liian pieniä luotettavien johtopäätösten tekemiseen.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupas bija pārāk mazas, lai izdarītu pamatotus secinājumus.
Finnish: − Muut aineet ovat:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Finnish: • Ota yksi kapseli aamuisin ja yksi kapseli iltaisin.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā.
Finnish: XALKORI ruuan ja juoman kanssa
Latvian: XALKORI kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Elektrolyytit tulee korjata tarvittaessa.
Latvian: Ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu līmenis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta kapselia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kapselin.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas kapsulas vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: d. Päivitetty kokonaiselinajan lopullisen analyysin mukaisesti.
Latvian: d. Atjaunināta saskaņā ar galīgo OS analīzi.
Finnish: Jos oksennat XALKORI-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc XALKORI lietošanas, nelietojiet papildu devu, bet lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai redzams, ka kāds tās ir aizticis.
Finnish: On tärkeää ottaa XALKORI-kapseleita joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Svarīgi XALKORI lietot katru dienu - tik ilgi, cik ārsts Jums parakstījis.
Finnish: Tutkimus 1001 n = 53
Latvian: Pētījums 1001 N = 53
Finnish: Muutoksen suuruus kokonaisaltistuksen osalta ei ollut kliinisesti merkittävä.
Latvian: Kopējās iedarbības izmaiņu apmērs nebija klīniski nozīmīgs.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina mieluiten veden kanssa.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, vēlams, uzdzerot ūdeni.
Finnish: Tutkimus 1001
Latvian: Pētījums 1001
Finnish: Tutkimus 1005
Latvian: Pētījums 1005
Finnish: Objektiivisista kasvaimissa todetuista vasteista 50 % saavutettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana.
Latvian: 50% no objektīvām audzēja atbildes reakcijām tika sasniegts pirmo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
Finnish: Mitään haittavaikutusta ei raportoitu ≥ 15 % absoluuttisella erolla.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām ar biežuma absolūto starpību ≥ 15%.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita"):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas"):
Finnish: Hengenvaarallisia seuraamuksia, kiireellinen interventio aiheellinen
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas, indicēta neatliekama iejaukšanās
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Latvian: Tā izpausmes var būt līdzīgas plaušu vēža radītajiem simptomiem.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
Finnish: XALKORI-hoidon annosmuutos - hematologinen toksisuus a,b
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - hematoloģiskā toksicitāte a,b
Finnish: Yliherkkyys kritsotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret krizotinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja XALKORI
Latvian: Citas zāles un XALKORI
Finnish: Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Latvian: Tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 42 viikkoa.
Latvian: Mediānais ārstēšanās ilgums bija 42 nedēļas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcF-ajan maksimiarvo ei ollut ≥ 480 millisekuntia.
Latvian: Maksimālais QTcF ≥ 480 ms nebija nevienam pacientam.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää XALKORI-hoidon ja lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi.
Latvian: Ārsts var pārtraukt XALKORI terapiju un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie oftalmologa.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūlijs.
Finnish: • jos olet allerginen kritsotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret krizotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.8.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Finnish: XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen.
Latvian: XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu.
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat osat:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kritsotinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai krizotinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Asteen 4 silmiin liittyvä häiriö (näönmenetys)
Latvian: 4. pakāpes acu bojājumi (redzes zudums)