FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5%) i clopidogrelgruppen og 1187 (18,8%) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14% (95% CI: 6%-21%; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1 035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1 187 (18.7%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Danish: ref.: EMEA/487720/2009 EMEA/H/C/1059
Maltese: EMEA/487731/2009 EMEA/H/C/1059
Danish: Grepid clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Grepid clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Grepid er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Grepid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Grepid til Pharmathen S.A. den 28. juli 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Grepid, valida fl-Unjoni Ewropea kollha, lil Pharmathen S.A. fil-28 ta' Lulju 2009.
Danish: Grepid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Maltese: Grepid huwa mediċina li fih s-sustanza attiva clopidogrel.
Danish: Standarddosis af Grepid er 75 mg en gang dagligt med eller uden et måltid.
Maltese: Id-doża standard ta' Grepid hija ta' pillola waħda ta' 75 mg darba kuljum, ma' l-ikel jew fuq stonku vojt.
Danish: • patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).
Danish: Hvad er Grepid?
Maltese: X'inhu Grepid?
Danish: Da Grepid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Maltese: Billi Grepid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Grepid?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Grepid?
Danish: Grepid anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Maltese: Grepid jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Danish: Det betyder, at Grepid er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Grepid huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Danish: Hvorfor blev Grepid godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grepid?
Danish: * Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Maltese: *Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
Danish: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 stammer af
Maltese: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 Strejns tal-virus inattivat ta' linfluwenza A/
Danish: Tilbageholdelsestid
Maltese: Tiżmim
Danish: Svin
Maltese: Perjodu ta'
Danish: Injektionsvæsk
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Ivvintat Qawwa
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Danish: QI09AA03
Maltese: Q109AA03
Danish: Natriumchloridopløsning (0.9 %)
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%)
Danish: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
Danish: Thiomersal
Maltese: Tiomersal
Danish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Danish: EU/2/09/102/003 EU/2/09/102/006
Maltese: EU/2/09/102/006
Danish: Adjuvans:
Maltese: Adjuvant:
Danish: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Maltese: Carbomer 971 P NF Tiomersal
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Maltese: Immunologiċi, vaċċini li fihom virusijiet inattivati Kodici ATĊ veterinarja:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Hætte:
Maltese: Tappijiet:
Danish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja
Danish: 100 ml (50 doser)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Danish: GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Maltese: GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Danish: Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Danish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Danish: Glas hætteglas: 20 ml hætteglas, glas type I 50 ml hætteglas, glas type II 100 ml hætteglas, glas type II
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ: kunjetti ta' 20 ml, ħġieġ tat-tip 1 kunjetti ta' 50 ml, ħġieġ tat-tip II kunjetti ta' 100 ml, ħġieġ tat-tip II
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A tal-ħnieżer.
Danish: Fremstiller ansvarlig forbatchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Maltese: IDT Biologika GmbH Am
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.
Danish: 0,21 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Maltese: 0.21 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Danish: PET-hætteglas: 20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare 50 ml PET hætteglas, klare
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 20 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 100 ml, trasparenti
Danish: Ombøjet hætte
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Danish: Pattegrise:
Maltese: Drafeġ:
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Maltese: 69007 Lyon,
Danish: brombutyl-gummiprop
Maltese: Mhux applikabbli
Danish: Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin.
Maltese: Gripovac 3 Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Danish: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Maltese: European Medicines Agency
Danish: Nul dage
Maltese: L
Danish: EMEA/V/C/157
Maltese: EMEA/V/C/157 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) GRIPOVAC 3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Gripovac 3 er større end risiciene, når det anvendes til vaccination af svin, som er over 56 dage gamle, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere de kliniske symptomer og virusmængden i lungerne efter infektion.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Gripovac 3 huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' ħnieżer mill-età ta' 56 ġurnata 'il quddiem inkluż fil-każ ta' ħnieżer nisa tqal kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2, biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-ammont ta' virus fil-pulmun wara infezzjoni u rrakkomanda li Gripovac 3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Danish: Gripovac 3 er en injektionsvæske, suspension.
Maltese: Gripovac 3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Il bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Gripovac 3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenza (A-virus), som er blevet inaktiveret (dræbt).
Maltese: Gripovac 3 huwa vaċċin li fih 3 razez differenti tal-virus tal-influwenza A tal-ħnieżer li kienu ġew inattivati (maqtula).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gripovac 3 til Merial den 14.01.2010.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gripovac 3: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha, għal Gripovac 3 lil Merial fil-14.01.2010.
Danish: Guaranafrø EMA/HMPC/284498/2013
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana EMA/HMPC/284498/2013
Danish: EMA/HMPC/284498/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/284498/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Danish: Guaranafrø
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana
Danish: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Maltese: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder guaranafrø, herunder nærmere oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-guarana, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Guaranafrø er fællesnavnet for frø fra planten Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-guarana huwa l-isem komuni għaż-żerriegħa tal-pjanta Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke.
Danish: Hvad er guaranafrø?
Maltese: X'inhi ż-żerriegħa tal-guarana?
Danish: HMPCanbefaler at disse lægemidler ikke anvendes til patienter med sår i mave- og tarm-regionen, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyroidisme) eller hjerte-kar sygdomme såsom forhøjet blodtryk (hypertension) og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Maltese: L-HMPC rrakkomanda li dawn il-mediċini ma għandhomx jintużaw f'pazjenti b'ulċeri fl-istonku jew flimsaren, pazjenti b'ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed) jew bi problemi kardjovaskulari, bħal pressjoni għolja (pressjoni tad-demm għolja) u arrittmiji (problemi bir-rittmu tat-taħbit tal-qalb).
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder guaranafrø
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini taż-żerriegħa tal-guarana
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2018 EMA/133231/2018
Danish: Yderligere oplysninger om Amglidia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Danish: Amglidia er effektivt hos patienter med specifikke genmutationer (den ATP-følsomme kaliumkanal i beta-celler og kromosom 6q24).
Maltese: Amglidia huwa effettiv f'pazjenti b'mutazzjonijiet ġenetiċi speċifiċi (kanal tal-potassju sensittiv għal ATP taċ-ċellola beta u kromożoma 6q24).
Danish: − daglig dosis Amglidia i ml,
Maltese: − id-doża ta' kuljum ta' Amglidia f'ml,
Danish: Det indvirker på de insulin-producerende celler i bugspytkirtlen og binder til de såkaldte ATP-følsomme kaliumkanaler (KATP-kanaler) på cellernes overflade, gennem hvilke kaliumioner normalt kommer ind i cellerne og udløser frigivelse af insulin.
Maltese: Din taħdem fuq ċelloli li jipproduċu l-insulina fil-frixa u teħel ma' kanali speċjali fuq ilwiċċ tagħhom li jissejħu kanali tal-potassju sensittivi għal ATP (kanali KATP), li permezz tagħhom iljoni tal-potassju normalment jidħlu fiċ-ċelloli u jiskattaw ir-rilaxx tal-insulina.
Danish: Det aktive stof i Amglidia, glibenclamid, er et diabetesmiddel, der tilhører gruppen af sulfonylurinstoffer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amglidia, il-glibenclamide, hija mediċina tad-dijabete li tappartjeni għall-klassi tassulfonylureas.
Danish: • Amglidia er en oral suspension, der fås i to styrker: 0,6 mg/ml og 6 mg/ml.
Maltese: • Amglidia huwa sospensjoni orali li tiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Danish: Amglidia 6 mg/ml med en 1 ml-mundsprøjte Amglidia 6 mg/ml med en 5 ml-mundsprøjte
Maltese: Amglidia 6 mg/ml għandu jintuża għal dożi ogħla minn 0.6 mg/kg kuljum.
Danish: − Amglidia-styrke,
Maltese: − il-qawwa ta' Amglidia,
Danish: Når Amglidiabehandlingen er iværksat, kan patientens insulindosis typisk reduceres efterhånden og måske helt seponeres.
Maltese: Hekk kif jinbeda Amglidia, normalment ikun possibbli li titnaqqas u saħansitra titwaqqaf id-doża tal-insulina li l-pazjent ikun diġà qiegħed jirċievi.
Danish: Dosen ordineres i milliliter (ml) ud fra legemsvægt.
Maltese: Id-doża tiġi preskritta f'millilitri (ml) skont il-piż tal-ġisem.
Danish: --1 Dæmpet infektiøs bursalsygdomsvirus, stamme 1052, live, 101.48 til 102.63 PU* pr. dose * PU: Potensenheder
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Danish: Indgivelsesvej Indre emballage
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Danish: Beskyttelsen mod IBD indtræder mellem 24- og 28-dagesalderen og varer op til 43-dagesalderen.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Danish: Yderligere information om Gumbohatch findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Danish: Andre oplysninger om Gumbohatch
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Danish: Studier har vist, at beskyttelsen indtræder mellem 24- og 28-dagesalderen.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Danish: Gumbohatch blev undersøgt i fem laboratorie- og tre feltstudier.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Danish: Tegn på, at kyllinger er inficeret med Gumboro-syge, omfatter rysten, pjusket fjerdragt, ringe appetit, dehydrering, diarré, dyr, der kryber sammen, og depression.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i september 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Danish: Gumbohatch er en vaccine.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Danish: Gumbohatch må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer mod IBD-virus.
Maltese: Gumbohatch m'għandux jintuża f'qatgħat mingħajr antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Danish: Gumbohatch indeholder en levende stamme af IBD-virus (stamme 1052), som er blevet svækket, så den ikke forårsager sygdommen.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Danish: Laboratoriestudierne omfattede kyllinger med maternelle antistoffer mod IBD-virus.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gumbohatch?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
Danish: Hvis kyllingen senere kommer i kontakt med et lignende IBD-virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i kyllingens immunsystem være i stand til at bekæmpe infektionen og hjælpe med at beskytte den mod sygdommen.
Maltese: Meta t-tiġieġa tiġi f'kuntatt ma' virus tal-IBD simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immunitarja tat-tiġieġa, ikunu kapaċi jiġġieldu l-infezzjoni u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Gumbohatch (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er et fald i antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer, som er en del af kyllingens immunsystem) i Bursa fabricii efterfulgt af en stigning og bedring i Bursa fabricii.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
Danish: Hvornår beskyttelsen indtræder afhænger af det oprindelige niveau af maternelle antistoffer hos det pågældende parti kyllinger og vil selv da være forskelligt for de enkelte kyllinger.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni jiddependi mil-livell inizjali ta' antikorpi materni tal-lott ta' tiġieġ u saħansitra mbagħad ikun differenti għal tiġieġ individwali.
Danish: Gumbohatch er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af slagtekyllinger (opdrættet til kødproduktion) mod Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) forårsaget af infektion med meget virulent (stærk) infektiøs bursitis-virus (IBD-virus).
Maltese: Gumboatch huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi t-tiġieġ tas-simna (imrobbija għal-laħam) kontra infezzjoni tal-virus tal-mard infettiv tal-bursa (IBD) infezzjoni kkawżata minn virus tal-IBD virulenti ħafna.
Danish: * PU: Potensenheder
Maltese: * PU: Unitajiet tal-Potenza
Danish: ATCvet-kode: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Danish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 doser)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Danish: 1.000 doser 2.000 doser 2.500 doser 4.000 doser 5.000 doser
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Danish: Solvens til GUMBOHATCH.
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Danish: Til administration in ovo:
Maltese: Permezz tar-rotta in ovo:
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Danish: IBDV-specifik antistofopløsning…………………….. 2,7x106 VNU'er** IgY pr. hætteglas **VNU: Virus-neutraliseringsenheder
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Danish: Indtræden af immunitet: fra 24 dages alderen.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Danish: Solvens: Polypropylen poser indeholdende 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Danish: Lyofilisat:
Maltese: Lijofiliżat:
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Danish: Til subkutan administration:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Pożoloġija:
Danish: Amer 17170 (Girona)
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, tamfugle, levende virale vacciner, smitsom bursitis-virus (Gumboro disease).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Danish: Varighed af immunitet: op til 43 dages alderen.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Danish: INDIKATION(ER)
Maltese: <MANIFATTUR(I)
Danish: Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.
Maltese: Laħlaħ il-kunjett b'2 ml oħra tas-solvent/sospensjoni tal-lijofiliżat miksuba fil-pass 1, u injettaha lura fil-borża tas-solvent.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (poser med solvens)
Maltese: Kaxex tal-kartun (boroż tas-solvent)
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle slagtekyllinger og embryonerede æg til slagtekyllinger for at reducere kliniske tegn og læsioner i Bursa fabricii forårsaget af infektion med meget virulent, aviær infektiøs bursitis virusinfektion.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanja
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 2.500 doser.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
Danish: Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 boroż li fihom 1,000 ml solvent.