FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in allen betroffenen Mitgliedstaaten und in Norwegen festgesetzte Wartezeit von null Tagen für Milch bleibt unverändert.
Polish: Okres wycofania dla mleka wynoszący 0 dni obowiązujący w odpowiednich Państwach Członkowskich i Norwegii pozostaje bez zmian.
German: Nach Ansicht des Ausschusses bereitet dies jedoch keine Schwierigkeiten bei der Festsetzung einer angemessenen Wartezeit.
Polish: Nie mniej jednak, nie uważa się tego za przeszkodę podczas ustalania odpowiedniego okresu wycofania.
German: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Deutschland
Polish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Niemcy
German: Die von den verschiedenen Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten für essbare Gewebe weichen mit 0 bis 21 Tagen erheblich voneinander ab.
Polish: Ustalone okresy wycofania dla jadalnych tkanek różnią się istotnie w poszczególnych Państwach Członkowskich i wynoszą od 0 do 21 dni.
German: UK-Essex CM19 5TG Vereinigtes Königreich
Polish: UK-Essex CM19 5TG Wielka Brytania
German: Eprinomectin wurde in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen, und die folgenden Rückstandshöchstmengen wurden für Rinder festgesetzt:
Polish: Eprinomektyna została włączona do Aneksu I rozporządzenia Rady 2377/90, a dla gatunków bydła ustalone zostały następujące MRL:
German: Alle Studien wurden gemäß GLP-Richtlinien (Gute Laborpraxis) und unter Verwendung der in allen betroffenen Mitgliedstaaten und Norwegen in Verkehr befindlichen Formulierung in der korrekten Dosierung durchgeführt.
Polish: Wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GLP i przy zastosowaniu formulacji produktu będącego w obrocie w danych Państwach Członkowskich i w Norwegii w prawidłowej dawce.
German: Insgesamt wird eine Wartezeit von 15 Tagen für angemessen erachtet, um die Depletion von Rückständen auf Werte unter den MRLs sicherzustellen.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, okres wycofania wynoszący 15 dni można uznać za właściwy, aby zapewnić obniżenie pozostałości leku poniżej MRL.
German: Der CVMP entschied auf seiner Sitzung am 23. Juli 2003, ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für die Eprinomectin enthaltenden Eprinex-Produkte zum Aufgießeneinzuleiten.
Polish: CVMP, podczas posiedzenia w dniu 23 lipca 2003 r., zadecydowało zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE o rozpoczęciu procedury w stosunku do produktów Eprinex pour-on zawierających eprinomektynę.
German: Eprinex-Produkte zum Aufgießen (Eprinex Pour-On) enthalten Eprinomectin, eine halbsynthetische Verbindung aus der Familie der Avermectine zur Behandlung von Endo- und Ektoparasiten bei Rindern einschließlich Milch gebender Kühe.
Polish: Produkty Eprinex pour-on zawierą eprinomektynę, która jest składnikiem półsyntetycznym z rodziny awermektyn, stosowanym w leczeniu zewnętrznych i wewnętrznych pasożytów bydła łącznie z krowami w okresie laktacji.
German: Die Geweberückstandswerte überschritten nach einem Tag (in Fett und Muskel) und nach 7 Tagen (in Leber, Fett und Muskel) die MRLWerte, lagen jedoch 14 Tage nach der Behandlung unter denr MRL-Werten.
Polish: Stężenia pozostałości tkanki przekroczyły poziom MRL po pierwszym dniu (w tkance tłuszczowej i mięśniowej) i po siedmiu dniach (w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniowej), ale spadły poniżej limitu MRL po 14 dniach od zakończenia leczenia.
German: Diese Methode ergibt für die erste Studie eine Wartezeit von 7 Tagen plus Sicherheitszuschlag, für die zweite Studie 10 Tage plus Sicherheitszuschlag und für die dritte Studie 0 Tage.
Polish: Przy użyciu tej metody ustalono okres wycofania na 7 dni plus margines bezpieczeństwa dla pierwszego badania, 10 dni plus margines bezpieczeństwa dla drugiego badania i ½ dnia plus margines bezpieczeństwa dla trzeciego badania.
German: Die Wartezeit wurde gemäß der Leitlinien („Note for Guidance") des CVMP zur Harmonisierung von Wartezeiten (EMEA/CVMP/036/95) entweder mit dem statistischen Ansatz oder dem alternativen Ansatz berechnet.
Polish: Okres wycofania obliczono przy wykorzystaniu metody statystycznej bądź metody alternatywnej zgodnie z komunikatem CVMP w sprawie wytycznych: podejście do harmonizacji okresów wycofania (EMEA/CVMP/036/95).
German: Zwei unbehandelte Kontrolltiere wurden am Tag vor der Behandlung und zwei weitere 23 Tage nach der Behandlung geschlachtet.
Polish: Zabito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne w dniu poprzedzającym podanie leku i dwa pozostałe 23 dni po leczeniu.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der vier verschiedenen Untersuchungen über die Depletion von Rückständen bei erwachsenen Rindern und Kälbern beträgt die längste berechnete Wartezeit für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 15 Tage (nach der statistischen Methode) oder 14 Tage plus Sicherheitszuschlag (nach der alternativen Methode).
Polish: W oparciu o wyniki czterech rożnych badań nad ubytkami w stężeniach pozostałości leku przeprowadzonych na dorosłym bydle i osobnikach młodych, obliczono, że najdłuższy okres wycofania w mięsie i odpadach wynosi 15 dni (przy zastosowaniu metody statystycznej) lub 14 dni plus margines bezpieczeństwa (przy zastosowaniu metody alternatywnej).W związku z tym, CVMP
German: In allen Studien wurde nur perirenales Fett als Probe entnommen, und die Rückstandskonzentration im Fettgewebe an der Applikationsstelle wurde nicht untersucht.
Polish: We wszystkich badaniach pobierano tylko tkankę tłuszczową okołonerkową, nie biorąc pod uwagę ilości tłuszczu zawartego w próbce.
German: Die Rückstandskonzentrationen im Muskelgewebe an der Applikationsstelle zeigten eine große Variationsbreite, wobei die höchste Konzentration in einer Probe nach 28 Tagen, dem spätesten Messzeitpunkt der Studie, festgestellt wurde und die Rückstandskonzentrationen höher (um den Faktor von etwa 3-4) als in sonstigem Muskelgewebe waren.
Polish: Stężenia pozostałości pobrane z tkanki mięśniowej w okolicy podania leku wykazywały duże zróżnicowanie, największe stężenie leku wykryto w 28 dniu od podania leku - w ostatniej badanej próbce i to stężenie było wyższe niż w tkance mięśniowej (współczynnik ok. 3-4).
German: Am 18. Juni 2003 beantragte Deutschland beim CVMP ein Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in Bezug auf die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Eprinex-Produkten zum Aufgießen.
Polish: Dnia 18 czerwca 2003 r., Niemcy, podczas przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów Eprinex pour-on, zwróciły się do CVMP o wydanie opinii na podstawie art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dotyczącej rozbieżnych decyzji podjętych przez właściwe organy krajowe dotyczących okresów wycofania dla mięsa i odpadów.
German: Ein unbehandeltes Kontrolltier wurde unmittelbar vor der Behandlung und ein weiteres nach 14 Tagen geschlachtet.
Polish: Jedno nie leczone zwierzę kontrolne zabito tuż przed podaniem leku a jedno po 14 dniach.
German: Deshalb empfahl der CVMP, dass für alle in Anhang I aufgeführten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lösungen zum Aufgießen mit dem Namen Eprinex oder Variationen dieses Namens, die Eprinomectin zur äußerlichen Anwendung bei Rindern enthalten, eine Wartezeit von 15 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) festgesetzt wird.
Polish: zaleca, aby, dla wszystkich dopuszczonych do obrotu roztworów pour-on zawierających eprinomektynę do użytku zewnętrznego u różnych gatunków bydła występującą pod nazwą Eprinex lub pod innymi odmianami tej nazwy (patrz Aneks I), okres wycofania dla mięsa i odpadów wynosi 15 dni.
German: Die Tiere wurden jedoch erst ab einer Wartezeit von 10 Tagen geschlachtet, weshalb nicht auszuschließen war, dass die MRL zu früheren Zeitpunkten überschritten wurden.
Polish: Jednakże zwierzęta zabijano tylko po 10 lub więcej dniach od okresu wycofania, tak więc nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony we wcześniejszym okresie.
German: Die Tiere wurden jedoch erst ab einer Wartezeit von 7 Tagen geschlachtet, weshalb nicht auszuschließen war, dass die MRL zu früheren Zeitpunkten überschritten wurden.
Polish: Jednakże, zwierzęta zabijano tylko po okresie wycofania wynoszącym 7 dni lub dłuższym, zatem nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony już wcześniej.
German: Zwei unbehandelte Kontrolltiere wurden zwei Tage vor der Behandlung geschlachtet.
Polish: Ubito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne na dwa dni przed podaniem leku.
German: Alle vier Studien wurden als relevant für die Festsetzung der Wartezeit betrachtet.
Polish: 2.2 Oszacowanie okresu wycofania Wszystkie cztery badania uznano za istotne i wykorzystano do oszacowania okresu wycofania.
German: LISTE DER NAMEN, PHARMAZEUTISCHEN FORMEN, ARTEN DER ANWENDUNG, ZIELTIERARTEN UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN UND NORWEGEN
Polish: GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII
German: Bestimmungsgrenze von 2 μg/kg bestimmt.
Polish: 2 μg/kg.
German: Die Rückstandskonzentrationen waren nach 3 Tagen am höchsten, nahmen danach ab und überschritten zu keinem Zeitpunkt die MRL-Werte.
Polish: Najwyższe stężenie pozostałości w tkance wykryto po trzech dniach, poczym się obniżyło , ale w żadnym momencie nie przekroczyło ono MRL.
German: Muskel: 50 µg/kg Fett: 250 µg/kg Leber: 1500 µg/kg Niere: 300 µg/kg Milch: 20 µg/kg
Polish: Nerka: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
German: Handelsname
Polish: Nazwa handlowa produktu
German: Die alternative Methode ergibt für die vierte Studie auf der Grundlage der Depletion aus Leber, Fett und Muskel eine Wartezeit von 14 Tagen plus Sicherheitszuschlag.
Polish: Podczas czwartego badania określono metodą alternatywną okres wycofania na 14 dni plus margines bezpieczeństwa, opierając się na próbkach pobranych z wątroby oraz na próbkach tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
German: Die Plasma- und Rückstandskonzentrationen waren bei nicht ruminierenden Kälbern höher als bei erwachsenen Rindern, und es dauerte länger, bis der Höchstwert erreicht war.
Polish: Stężenie w osoczu i stężenie pozostałości było wyższe u zwierząt nieprzeżuwających niż u dorosłego bydła; osiągnięcie maksymalnego poziomu trwało dłużej; maksymalne stężenie resztkowe w tkankach było najwyższe po siedmiu dniach.
German: An den Tagen 10, 17, 24, 34, 44 und 55 nach der Behandlung wurden jeweils fünf der Tiere geschlachtet.
Polish: Zwierzęta zabijano 10-go, 17-go, 24-go, 34-go 44-go i 55go dnia od podania leku, każdorazowo po 5 zwierząt.
German: Pharmazeutische Form Art der Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna
German: Der CVMP setzte auf der Grundlage des in der 53-wöchigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL-Wertes von 1,0 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und fokale neuronale Degeneration des Nervensystems und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ATD (ADI) von 5 µg/kg KG (300 µg/Person) für Eprinomectin fest.
Polish: (300 µg/osobę), w oparciu o NOEL wynoszący 1,0 mg/kg m.c./dzień dla rozszerzenia źrenicy i ogniskowej degeneracji neuronów układu nerwowego zaobserwowanej w trwających 53 tygodnie badaniach nad toksycznością u psów rasy beagle przy zastosowaniu współczynnika bezpieczeństwa 200.
German: Lösung zur Anwendung auf der Haut
Polish: Roztwór do stosowania na skórze
German: Die berechnete Wartezeit betrug auf der Grundlage der Depletion aus der Leber für zwei der Studien 15 Tage und für die dritte Studie 3 Tage.
Polish: Okres wycofania obliczony na podstawie dwóch badań wynosił 15 dni oraz 3 dni na podstawie trzeciego badania, biorąc pod uwagę próbki tkanek wątroby.
German: Es wurden Gewebeproben aus Muskeln, perirenalem Fett, Leber, Nieren und Muskeln an der Applikationsstelle entnommen.
Polish: Pobrano próbki tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej okołonerkowej, wątroby, nerki oraz tkanki mięśniowej z miejsca aplikacji leku.
German: Die Marker-Rückstandskonzentrationen wurden mit einer validierten HPLC-Fluoreszenzmethode mit einer Nachweisgrenze von 1 μg/kg und einer
Polish: Stężenia pozostałości znacznikowej leku oszacowano przy użyciu metody fluorescencji HPLC przy limicie wykrywania 1 μg/kg i limicie szacowania
German: Die Marker-Rückstandskonzentrationen wurden mit einer validierten HPLCFluoreszenzmethode mit einer Nachweisgrenze von 1 µg/kg und einer Bestimmungsgrenze von 2 µg/kg bestimmt.
Polish: Stężenia pozostałości znacznikowej leku oszacowano przy użyciu metody fluorescencji HPLC przy limicie wykrywania 1 μg/kg i limicie szacowania 2 μg/kg.
German: In der Studie mit radioaktiv markierter Substanz wurden 14 Ochsen und Färsen im Alter von 8-10 Monaten äußerlich mit [5-3]H-radioaktiv markiertem Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Polish: Podczas badań z użyciem radioizotopu u 14 młodych wołów i jałówek w wieku od 8 do 10 miesięcy podawano miejscowo znakowaną [5-3]H-eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5mg/kg masy ciała.
German: Lösung zur äußerlichen Anwendung
Polish: Roztwór do użytku zewnętrznego
German: Für das Verfahren wurden eine Untersuchung über die Depletion von Rückständen mit radioaktiv markierter Substanz und drei Untersuchungen über die Depletion von Rückständen mit nicht radioaktiv markierter Substanz an Rindern vorgelegt.
Polish: Do odnośnej procedury załączono jedno badanie pozostałości z użyciem radioizotopu i trzy bez jego zastosowania.
German: In einer Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 17 männliche kastrierte und 17 weibliche Fleischrinder im Alter von 17 bis 20 Monaten äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg
Polish: Badaniu bez użycia radioizotopu poddano 17 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 17 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 17 do 20 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
German: Je fünf der Tiere wurden 0,5, 1, 3, 5 und 7 Tage nach der Behandlung geschlachtet.
Polish: Zwierzęta zabijano po ½, 1, 3, 5 i 7 dniu od zastosowania leku, każdorazowo po 5 sztuk.
German: Es wurden Gewebeproben aus Muskeln, perirenalem Fett, Leber, Niere und Muskeln an der Applikationsstelle entnommen.
Polish: Pobrano próbki z tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej okołonerkowej, wątroby, nerki oraz tkanki mięśniowej z okolicy podawania leku.
German: Die Rückstände lagen zu allen Messzeitpunkten unter den MRL-Werten.
Polish: Przez cały okres czasu dokonywania pomiaru pozostałości leku były poniżej wartości MRL.
German: An den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung wurden jeweils 3 der Tiere geschlachtet.
Polish: Zwierzęta zabijano 7-go, 14-go, 21-go i 28-go dnia od podania leku, każdorazowo po trzy zwierzęta.
German: In einer zweiten Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 14 männliche kastrierte und 13 weibliche Rinder im Alter von 12-19 Monaten äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Polish: Drugiemu badaniu bez użycia radioizotopu poddano 14 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 13 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 12 do 19 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
German: Stärke
Polish: Roztwór
German: Lokale Anwendung Rind und Milchkühe
Polish: Bydło oraz krowy mleczne
German: An den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Behandlung wurden je drei der Tiere geschlachtet.
Polish: Zwierzęta zabito 1-go, 3-go 7-go i 14-go dnia od zakończenia leczenia, po trzy zwierzęta każdorazowo.
German: In der dritten Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 12 männliche nicht ruminierende Kälber im Alter von 11 bis 13 Wochen äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Polish: Do trzeciej próby bez użycia radioizotopu użyto 13 cieląt nie przeżuwających pokarmu w wieku od 11 do 13 tygodni i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5/mg/kg masy ciała.
German: EUZulassungsnummer
Polish: Numer pozwolenia EU
German: Injektionlösung Intravenöse Anwendung
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Polish: Wielkość opakowania roztwór do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
German: Datum der ersten Zulassung: 11th Januar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
German: Diese Prüfungen werden im Folgenden kurz beschrieben.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
German: - Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion.
Polish: − nagła, ciężka reakcja alergiczna.
German: 30 Tage
Polish: 30 dni
German: In sehr seltenen Fällen nahmen die Blutungen einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf.
Polish: Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
German: Diese Empfehlung stützt sich auf pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten.
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
German: Bei einem Wert von über 70 Sekunden kann ein erhöhtes Blutungsrisiko auftreten.
Polish: Wartości powyżej 70 sekund mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia.
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
German: Bei Patienten, bei denen eine PCI durchgeführt wird, ist auch die ACT zu bestimmen.
Polish: U pacjentów poddawanych PCI należy oznaczyć także ACT.
German: - Verminderung des Blutzuflusses zum Gehirn.
Polish: − zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
German: Ein MI konnte auch angenommen werden nach Beurteilung eines Prüfarztberichtes durch das CEC.
Polish: Zawał serca można było zgłosić także po zaakceptowaniu raportu badacza przez CEC.
German: Ungefähr 50 % der Eliminationsmenge wird unverändert ausgeschieden.
Polish: Około 50 % wydalane jest w postaci nie zmienionej.
German: EARLY-ACS-Studie
Polish: Badanie EARLY-ACS
German: 0,034a a: Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid.
Polish: 0,034a a: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem
German: Warfarin und Dipyridamol
Polish: Warfaryna i dypirydamol
German: Mit Blutungen assoziierte Veränderungen der Laborparameter (z. B. Blutungszeit) sind daher üblich und zu erwarten.
Polish: W związku z tym, zmiany parametrów laboratoryjnych, związanych z krwawieniem (np. czas krwawienia) były częste i spodziewane.
German: Die verfügbare klinische Evidenz kann jedoch nicht bestätigen, dass diese Modifizierung der Dosis in einem anhaltenden Nutzen resultiert (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają jednak, że ta modyfikacja dawkowania skutkuje długotrwałymi korzyściami (patrz punkt 5.1).
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede bei GUSTO schweren Blutungsraten beobachtet.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic występowania ciężkich krwawień wg GUSTO.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
German: Eptifibatid Accord wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Polish: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Sicherheitsmaßnahmen, um dies zu verhindern, beinhalten Bluttests und sorgfältige Überwachung durch das Pflegepersonal, das sich um Sie kümmert.
Polish: Do środków zaradczych, które mają temu zapobiec, należą badania krwi i szczegółowa obserwacja przez personel medyczny, który opiekuje się pacjentem.
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist zu überwachen, um einen Wert zwischen 50 und 70 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Polish: Należy monitorować aktywowany czas tromboplastyny częściowej (APTT), w celu utrzymania jego wartości w granicach 50-70 sekund.
German: Verlängerung der Blutungszeit
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia
German: Der erste Bolus und die Infusion wurden gleichzeitig eingeleitet, und zwar unmittelbar vor dem PCIVerfahren, gefolgt von einem zweiten Bolus 10 Minuten nach dem ersten.
Polish: Pierwszy bolus i infuzję rozpoczynano jednocześnie, tuż przed zabiegiem PCI, a drugi bolus podawany był po 10 minutach od pierwszego.
German: Das bedeutet eine Vermeidung von rund 15 Ereignissen bei 1.000 behandelten Patienten:
Polish: 15 epizodów na 1000 leczonych pacjentów.
German: Die Datenquellen, die eingesetzt wurden, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen, schlossen zwei klinische Prüfungen der Phase III (PURSUIT und ESPRIT) ein.
Polish: Dane wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych III fazy (PURSUIT i ESPRIT).
German: Dies sind absolut berichtete Häufigkeiten ohne Berücksichtigung von PlaceboRaten.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000): częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die überwiegende Mehrheit der Patienten erhielt Acetylsalicylsäure (75 - 325 mg einmal täglich).
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
German: Diese Patienten sind im Hinblick auf eine Blutung eng zu überwachen.
Polish: Należy ściśle kontrolować tych pacjentów czy nie występuje u nich krwawienie.
German: wenn Sie in den letzten 6 Wochen eine größere Operation oder eine schwere Verletzung gehabt haben.
Polish: − przebyty w ciągu ostatnich 6 tygodni duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz
German: • oder einen erhöhten CK-MB-Wert hatten.
Polish: • albo zwiększenie aktywności CK-MB.
German: Die Bindung von Eptifibatid an humanes Plasmaprotein beträgt ca. 25 %.
Polish: Stopień wiązania eptyfibatydu z białkami osocza u ludzi wynosi około 25 %.
German: Ziel war die Einhaltung einer aPTT von 50 - 70 Sekunden.
Polish: Zalecano osiągnięcie docelowych wartości APTT 50-70 sekund.
German: Die Ergebnisse zum primären Endpunkt waren vornehmlich auf das Auftreten von Myokardinfarkt zurückzuführen.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych były głównie związane z występowaniem zawału mięśnia sercowego.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es zu einer exzessiven Blutung, auch wenn bei einem Patienten, der sich einer CABG-Operation unterzog, über eine mäßiggradige Blutung berichtet wurde.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiło masywne krwawienie, jednakże u jednego pacjenta, który został poddany zabiegowi CABG, stwierdzono umiarkowane krwawienie.
German: Insbesondere trat bei keinem Patienten eine intrakranielle Blutung auf.
Polish: Charakterystyczne jest, że u żadnego pacjenta nie wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe.
German: Die Anwendung von Eptifibatid Accord während der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie leku Eptifibatide Accord podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
German: • entweder Veränderungen der ST-Strecke: ST-Strecken-Senkung > 0,5 mm innerhalb von weniger als 30 Minuten oder anhaltende ST-Strecken-Hebung > 0,5 mm, die keine Reperfusionstherapie oder thrombolytische Arzneimittel erfordert, eine T-Wellen-Inversion (> 1 mm),
Polish: • albo zmiany odcinka ST: obniżenie odcinka ST > 0,5 mm przez mniej niż 30 minut lub utrwalone uniesienie odcinka ST > 0,5 mm, nie wymagające leczenia reperfuzyjnego lub leków trombolitycznych, odwrócenie załamka T (> 1 mm),
German: Heparin darf erst wieder verabreicht werden, wenn die ACT auf einen Wert von unter 300 Sekunden fällt.
Polish: Nie wolno podawać heparyny do czasu zmniejszenia wartości ACT poniżej 300 sekund.