FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas elaboradas pelo PRAC.
English: Alcohol and medicinal product abuse
Portuguese: Abuso do álcool e medicamentos
English: Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Portuguese: O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Portuguese: Engula a cápsula com um pequeno copo de água.
English: The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Portuguese: A restante recuperação urinária consiste de metabolitos menores.
English: Psychic dependence may occur.
Portuguese: Pode ocorrer dependência psíquica.
English: Sonata with food, drink and alcohol
Portuguese: Sonata com alimentos, bebidas e álcool
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2) e não deverá exceder as duas semanas.
English: • if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
Portuguese: • Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
English: Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Portuguese: O uso de Sonata não é recomendado durante a gravidez.
English: The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Portuguese: A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas.
English: Keep this leaflet.
Portuguese: − Conserve este folheto.
English: This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
English: As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Portuguese: Como no caso da condução de um veículo durante o sono, os doentes geralmente não se lembram destes acontecimentos.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Portuguese: • Foram notificados casos raros de reações alérgicas graves.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
Portuguese: Data da última renovação: 12 março 2009
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Portuguese: O tratamento deve ser tão curto quanto possível com uma duração máxima de duas semanas.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Frequencies are defined as
Portuguese: As frequências são definidas como:
English: Sonata will help you to sleep.
Portuguese: O Sonata irá ajuda-lo a dormir.
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Portuguese: Qualquer novo sinal ou sintoma de alterações do comportamento requer uma avaliação cuidada e imediata.
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Portuguese: • Usar com extrema precaução se alguma vez teve dependência de medicamentos ou álcool.
English: Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de terapêutica médica num serviço de urgência.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Portuguese: Isto ocorre na maioria das vezes até várias horas após a ingestão do medicamento.
English: If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Portuguese: Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico.
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Portuguese: Nestes estudos os doentes foram diagnosticados com insónia (psicofisiológica) primária.
English: Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Sonata tem uma influência importante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até estar demonstrado que o seu desempenho não está diminuído.
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Portuguese: Reacções psiquiátricas e “paradoxais”
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 10mg.
English: In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Portuguese: Em casos ligeiros os doentes devem dormir com controlo das funções respiratória e circulatória.
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Portuguese: Hepatotoxicidade (maioritariamente descritas como aumento das transaminases)
English: If you take more Sonata than you should
Portuguese: Se tomar mais Sonata do que deveria
English: However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Portuguese: Contudo, uma vez que ambos os compostos têm efeitos no SNC, é possível um efeito farmacodinâmico aditivo.
English: Other medicines and Sonata
Portuguese: Outros medicamentos e Sonata
English: • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Portuguese: • Não use o Sonata ou qualquer outro medicamento para dormir durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Portuguese: Esta diminuição da latência do sono foi significativamente diferente da observada com o placebo.
English: Adverse Reactions
Portuguese: Reações Adversas
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Portuguese: Os problemas com o sono normalmente não se prolongam por muito tempo, e na maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento curto.
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Portuguese: Em casos graves, a utilização de carvão ativado ou lavagem gástrica pode ser útil quando realizado logo após ingestão.
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Portuguese: O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e é maior nos doentes com história de abuso do álcool e medicamentos.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Portuguese: Crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o Relatório de Avaliação do PRAC relativo ao PSUR para o zaleplon, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Portuguese: Beber álcool enquanto está a ser tratado com Sonata também pode fazer com que se sinta sonolento no dia seguinte.
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Portuguese: Zaleplon é excretado na forma de metabolitos inativos, principalmente na urina (71%) e fezes (17%).
English: The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Portuguese: A dose total diária de sonata não deve exceder 10mg em nenhum doente.
English: Sonata contains lactose.
Portuguese: Sonata contém lactose.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências da lista da União de referência de datas (EURD list) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicada no portal web de medicamentos Europeus.
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Portuguese: • Existe a possibilidade de sentir uma certa perda de memória (amnésia) e falta de coordenação temporárias durante a toma de medicamentos para dormir.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) ou eritromicina (um antibiótico).
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
Portuguese: Se ocorrer uma duração insuficiente do período do sono, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar.
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Portuguese: A exposição ao zaleplon foi idêntica entre todos os grupos.
English: Tolerance
Portuguese: Tolerância
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fígado.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a toma concomitante com álcool.
English: It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Portuguese: É indicado apenas quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
English: (See section 4.5).
Portuguese: (mencionado na secção 6).
English: Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se prescrevem medicamentos sedativos a doentes com insuficiência respiratória crónica.
English: Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Portuguese: Cada embalagem contém 7, 10 ou 14 cápsulas duras.
English: It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Portuguese: É importante que os doentes sejam informados da possibilidade do fenómeno de exacerbação, minimizando assim a ansiedade caso tais sintomas se desenvolvam quando o medicamento é interrompido
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos.
English: Periodic Safety Update Reports
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
English: Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Portuguese: O zaleplon é rápida e quase completamente absorvido após administração oral, e as concentrações máximas são atingidas ao fim de aproximadamente 1 hora.
English: • Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Portuguese: • Não utilize uma segunda dose de Sonata na mesma noite.
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Portuguese: A dose usual para adultos é de 10mg imediatamente antes de deitar, ou após se ter deitado e ter dificuldade em adormecer.
English: visual impairment, diplopia
Portuguese: Alteração visual, diplopia
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Portuguese: Além disso, devido ao risco aumentado de sobredosagem intencional em doentes com depressão em geral, a quantidade de um medicamento, incluindo o zaleplon, prescrito a estes doentes deve ser mantida no mínimo necessário.
English: What Sonata is and what it is used for
Portuguese: O que é Sonata e para que é utilizado
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Portuguese: No tratamento da sobredosagem com qualquer medicamento, deve considerar-se sempre a possibilidade de terem sido ingeridos múltiplos agentes.
English: If affected do not drive or operate machinery.
Portuguese: Se for afetado não conduza nem utilize máquinas.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado devem ser alterados.
English: What you need to know before you take Sonata
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sonata
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suécia
English: Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar Sonata.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução quando se coadministra a cimetidina e o Sonata.
English: It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Portuguese: Quando o tratamento é iniciado pode ser útil informar o doente que o mesmo terá uma duração limitada.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento Não existem requisitos especiais.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.
English: Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos Relacionados com as Benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Portuguese: O perfil farmacocinético do zaleplon apresenta absorção e eliminação rápidas (ver secção 5.2).
English: Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Portuguese: Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica.
English: Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Portuguese: Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados (ver secção 4.4).
English: Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Portuguese: Devido ao risco para o doente e para a comunidade, recomenda-se a interrupção de zaleplon em doentes que comuniquem um episódio de “condução de um veículo durante o sono”.
English: Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5-oxo-zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5oxo-desetilzaleplon e seu metabolito glucurónico.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou malabsorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Portuguese: Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Portuguese: Portanto não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Portuguese: Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Sonata.
English: Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Portuguese: A amnésia anterógrada pode ocorrer nas doses terapêuticas recomendadas, aumentando o risco nas doses mais elevadas.
English: In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Portuguese: No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer potenciação da euforia que conduz a um aumento da dependência fisiológica.
English: Myasthenia gravis
Portuguese: Miastenia gravis
English: What Sonata is and what it is used for What you need to know before you take Sonata How to take Sonata
Portuguese: O que é Sonata e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sonata Como tomar Sonata
English: The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Portuguese: Os metabolitos oxidativos são depois metabolizados por conjugação, via glucuronidação.
English: Dependence
Portuguese: Dependência
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Portuguese: Frequência desconhecida Ver também abaixo Depressão e Reacções psiquiátricas e “paradoxais”
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Portuguese: Esta sensação pode mesmo ser agravada se dormir menos de 7 a 8 horas após tomar a medicação ou se está a tomar outro depressor do sistema nervoso central ou se bebeu álcool (ver “Outros medicamentos e Sonata”).
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Portuguese: Por outro lado, o ibuprofeno, um exemplo de uma substância que altera a excreção renal, não demonstrou interação com o Sonata.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Portuguese: • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Sonata, consulte o seu médico.
English: When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Portuguese: Quando o Sonata é tomado com outros medicamentos que atuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Portuguese: Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por isso a dose recomendada de Sonata é 5 mg.
English: Literature articles regarding next day effects on driving and mental alertness were published during the reporting period which examined these effects with zaleplon and other agents of the class.
Portuguese: Foram publicados artigos na literatura relativos aos efeitos de dia seguinte na condução e na capacidade mental durante o período de notificação que analisou estes efeitos com o zaleplon e outros medicamentos da mesma classe.
English: Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Portuguese: Consequentemente, considerando os dados disponíveis acerca dos efeitos de dia seguinte na condução e capacidade mental, o PRAC considera que se justificam as alterações às informações do produto.
English: Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Portuguese: Além disso, não ocorreu interação farmacocinética entre o zaleplon e a venlafaxina (libertação prolongada).
English: The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do zaleplon é de aproximadamente 1 hora.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Portuguese: Na globalidade, os resultados de estudos pré-clínicos não sugerem qualquer risco significativo de segurança devido ao uso do Sonata nas doses recomendadas no homem.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E EXIGÊNCIAS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Portuguese: O uso (inclusive em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode resultar em sintomas de privação e em fenómenos de exacerbação (ver secção 4.4).
English: Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
Portuguese: Além disso, a coadministração de zaleplom com álcool e outros depressores do SNC aumentam este risco (ver secção 4.5).
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Portuguese: • Existe a possibilidade de ter episódios de sonambulismo (andar durante o sono), incluindo comer ou conduzir enquanto não está completamente acordado, sem se lembrar do acontecimento.
English: All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Portuguese: Todos os metabolitos do zaleplon são inativos, quer em modelos animais do comportamento, quer em ensaios de actividade in vitro.
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Portuguese: O Sonata pode provocar-lhe sonolência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular.
English: Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Portuguese: Estudos de follow-up indicaram que a alteração na fertilidade se devia a um efeito nas fêmeas.
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Portuguese: O aumento da incidência de tumores hepáticos benignos no ratinho foi, provavelmente, um efeito de adaptação.