FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mysimba, le 26 mars 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mysimba, валидно в Европейския съюз.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mysimba (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir) et les vomissements, et la constipation; les vertiges et la bouche sèche sont également couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mysimba (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане и констипация.
French: Dans trois des études, la perte de poids moyenne chez les patients sous Mysimba était d'environ 3,7 à 5,7 %, contre 1,3 à 1,9 % chez ceux sous placebo; la proportion de patients sous Mysimba ayant obtenu une perte de poids de 5 % variait de 28 à 42 %, contre 12 à 14 % chez ceux sous placebo.
Bulgarian: В три от проучванията средното намаляване на теглото при пациенти, лекувани с Mysimba, е около 3,7 до 5,7% в сравнение с 1,3 до 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
Bulgarian: Всяка инфузия трае приблизително 4 часа.
French: • à la demande de l'EMEA.
Bulgarian: При изискване от страна на EMEA
French: La dose que vous recevez dépend de votre poids corporel.
Bulgarian: Дозата, която получавате, е въз основа на Вашето телесно тегло.
French: Le taux de croissance est resté normal au cours de cette période de suivi limitée.
Bulgarian: Темпото на растеж е било нормално в рамките на този ограничен период на проследяване.
French: On a observé une amélioration de l'acuité auditive pour au moins une oreille chez l'ensemble des quatre sujets.
Bulgarian: Отбелязано е подобряване на слуха в поне едно ухо и при четиримата участници.
French: Module 5 - Clinique
Bulgarian: Модул 5 - Клиничен
French: Flacons non ouverts : 3 ans.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients de phase 1 sont restés stables à long terme (jusqu'à au moins 194 semaines).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1 са останали дългосрочно стабилни (наймалко 194 седмици).
French: Rapport final du PSC : 31 juillet 2020
Bulgarian: Краен доклад от проучването по CSP: 31 Юли 2020
French: Quoique limitées par le très petit nombre de patients inclus, les conclusions pouvant être dégagées de cette étude sont les suivantes :
Bulgarian: Въпреки ограниченията, свързани с много малкия брой участващи пациенти, могат да се направят следните заключения от това проучване:
French: Il ou elle s'assurera que la dose correcte est administrée et prendra le cas échéant les mesures nécessaires.
Bulgarian: Той или тя ще проверят, дали се прилага правилната доза и ще предприемат съответните действия, ако е необходимо.
French: Les concentrations urinaires de GAG ont baissé de plus de 70 %, conformément aux résultats obtenus chez des patients plus âgés.
Bulgarian: Нивата на GAG в урината са намалели с повече от 70%, което съответства на резултатите при по-възрастни пациенти.
French: Dès lors, ces substances ne sont pas dégradées et traitées par l'organisme comme elles devraient l'être.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват, така както би трябвало.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействие.
French: Comme pour toutes les pathologies lysosomales génétiques, il est primordial, notamment dans les formes sévères, d'instaurer le traitement le plus tôt possible, avant l'apparition de manifestations cliniques irréversibles de la maladie.
Bulgarian: Както при всички лизозомни генетични заболявания и особено при тежките форми, от първостепенно значение е лечението да се започне колкото е възможно по-рано, преди появата на необратими клинични прояви на болестта.
French: L'état clinique sera étudié de façon détaillée lors de l'entrée dans l'étude puis chaque année pendant au moins 15 ans.
Bulgarian: Подробна информация за клиничния статус ще се събира при започване на проучването и след това ежегодно най-малко в продължение на 15 години.
French: • Faible taux d'oxygène dans le sang
Bulgarian: ниско ниво на кислород в кръвта
French: Les données recueillies lors de la phase de postcommercialisation seront également examinées afin de déterminer si une dose d'entretien appropriée peut être recommandée en fonction des critères d'efficacité utilisés lors des études cliniques.
Bulgarian: Данните, събрани през постмаркетинговата фаза, също ще бъдат изследвани, за да се определи, дали може да се препоръча подходяща поддържаща доза Naglazyme въз основа на крайните точки за ефикасност, използвани при клиничните изпитвания.
French: Ce médicament pourrait améliorer les symptômes de la MPS VI.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на МПЗ VI.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Obligations spécifiques :
Bulgarian: Конкретни задължения:
French: Des sous-études seront menées dans le cadre du PSC, destinées à :
Bulgarian: Под-изследвания ще бъдат проведени в рамките на CSP, за да:
French: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Etats-Unis
Bulgarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 САЩ
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
French: Votre médecin ou infirmière vous administrera Naglazyme.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Naglazyme.
French: Le rapport final de ce PSC sera soumis le 31 juillet 2020.
Bulgarian: Краен CSP доклад ще бъде представен до 31 юли 2020.
French: Une analyse complète des anticorps basée sur les données de trois études cliniques a été réalisée chez 48 patients.
Bulgarian: Проведен е пълен анализ на антителата въз основа на данни от три клинични проучвания при 48 пациенти.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Bulgarian: В рамките на 60 дни от достигането на важен етап (фармакологично наблюдение или рисково ограничаване).
French: 53/54 patients (98 %) présentaient des anticorps IgG anti-galsulfase.
Bulgarian: 53/54 пациенти (98%), са имали IgG антитела срещу галсулфаза.
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlande
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ирландия
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на определен период от време, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
French: Plusieurs mesures seront mises en place pour déterminer la dose de Naglazyme.
Bulgarian: Различни мерки ще бъдат приложени за оценка на дозировката на Naglazyme.
French: Il pourra également vous donner d'autres médicaments pour soulager toute réaction allergique.
Bulgarian: Вашият лекар може, също така, да Ви даде допълтителни лекарства, за овладяване на всякакви алергични реакции.
French: L'élimination rénale de la galsulfase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на галсулфазата се счита за второстепенен път на елиминиране (вж. точка 4.2).
French: Les données chez les patients de moins de 1 an sont limitées (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст < 1 година (вж. точка 5.1).
French: La majorité (42/59 soit 71 %) des patients ont présenté au moins un événement indésirable lié au médicament.
Bulgarian: По-голяма част (42/59; 71%) oт пациентите са имали най-малко една Нежелана Лекарствена Реакция.
French: Autres effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue:
Bulgarian: Други нежелани реакции с неизвестна честота:
French: Comme on ne dispose que de peu d'expérience sur la reprise de traitement après une interruption prolongée, il convient d'être prudent en raison du risque théoriquement accru de réaction d'hypersensibilité.
Bulgarian: Тъй като има ограничен опит с възобновяване на лечението след продължително прекъсване, налага се повишено внимание, тъй като теоретично съществува повишен риск от реакция на свръхчувствителност.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle absente chez les patients atteints de MPS VI.
Bulgarian: Така може да се замести естествения ензим, който липсва при пациенти с МПЗ VI.
French: En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d'une seule analyse de la sécurité d'emploi de l'essai clinique.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в клиничните изпитвания, данните за нежелани реакции (НР) при всички проучвания с Naglazyme са събрани и разгледани в един анализ на безопасността при клинично изпитване.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Pour des informations relatives à un prétraitement, voir rubrique 4.4 et pour un complément d'instructions, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За информация относно подготвително лечение вижте точка 4.4, а за допълнителни инструкции вижте точка 6.6.
French: Vous pourriez avoir besoin de médicaments supplémentaires pour empêcher une réaction allergique (par ex. des antihistaminiques et/ou corticoïdes) ou pour diminuer la fièvre (antipyrétiques).
Bulgarian: Може да се нуждаете от допълнителни лекарства за предпазване от алергична реакция (като антихистамини и/или кортикостероиди) или за понижаване на повишената температура (антипиретици).
French: • Diminution des réflexes
Bulgarian: намалени рефлекси
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé sur la base du poids du patient et doit être retiré du réfrigérateur environ 20 minutes à l'avance, afin d'atteindre la température ambiante.
Bulgarian: Необходимите флакони за разреждане, чиито брой се определя от теглото на пациента, трябва да бъдат извадени от хладилника приблизително 20 минути по-рано, за да достигнат стайна температура.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Bulgarian: ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение,представен в Раздел 1.8.1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus, causant ainsi les symptômes de la MPS VI.
Bulgarian: Те се натрупват в много тъкани на тялото, което причинява симптомите на МПЗ VI.
French: Le traitement enzymatique substitutif est destiné à rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et empêcher toute nouvelle accumulation.
Bulgarian: Целта на ензимната заместителна терапия, е да възстанови ниво на ензимна активност, достатъчна за хидролизиране на кумулирания субстрат и за предотвратяване на бъдещо натрупване.
French: Voir notice pour un complément d'information.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
French: - Si vous présentez une réaction allergique, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция, Вашият лекар може да намали скоростта или спре инфузията.
French: Description :
Bulgarian: Описание:
French: Si vous présentez une telle réaction, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако имате подобна реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou tous problèmes intestinaux ou de la vessie car ceux-ci pourraient être dus à une pression sur votre moelle épinière.
Bulgarian: - Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите мускулна болка, изтръпване на ръцете или краката, или каквито и да било проблеми с уринирането или изхождането, тъй като те могат да бъдат причинени от притискане на гръбначния мозък.
French: La molécule contient 6 sites de modifications des oligosaccharides N-liés.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани олигозахаридни места на модификация.
French: Plusieurs patients ont reçu leur dose totale de Naglazyme deux fois plus rapidement que le débit de perfusion recommandé sans événements indésirables apparents.
Bulgarian: Няколко пациенти са получили общата доза Naglazyme с приблизително два пъти по-висока от препоръчаната скорост на инфузия, без явни нежелани ефекти.
French: Ce médicament contient une enzyme recombinante appelée galsulfase.
Bulgarian: Това лекарство съдържа рекомбинантен ензим, наречен галсулфаза.
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Bulgarian: Генотоксичност и карциногенност не се очакват.
French: D'un point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност Naglazyme трябва да се използва веднага.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрионалното/феталното развитие ( вж. точка 5.3).
French: Ce médicament contient du sodium
Bulgarian: Това лекарство съдържa натрий
French: Il a été démontré que le traitement améliorait le périmètre de marche et la montée des escaliers et réduisait les taux de glycosaminoglycanes dans le corps.
Bulgarian: Доказано е, че лечението подобрява ходенето и изкачването по стълби, и понижава нивата на глюкозаминогликаните в организма.
French: - La substance active est la galsulfase.
Bulgarian: - Активната вещество е галсулфаза.
French: Ces réactions ont commencé précocement, dès la Semaine 1 de traitement par le médicament étudié ou plus tardivement, à la Semaine 146, et sont survenues après plusieurs perfusions, bien que pas toujours consécutives.
Bulgarian: Реакциите към инфузията са започвали най-рано през Седмица 1 и най-късно през Седмица 146 oт лечението с Naglazyme и са настъпили по време на многократни инфузии, но не винаги в последователни седмици.
French: Les informations relatives à l'état clinique, aux événements indésirables, aux évaluations de l'immunogénicité et des effets potentiels sur la formation d'anticorps seront également collectées.
Bulgarian: Ще се събира също информация за клиничния статус, нежеланите реакции, оценките на имуногенността и потенциалните ефекти по отношение на образуването на антитела.
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun autre schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти над 65 години не е установена и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
French: Chaque flacon de Naglazyme est conçu exclusivement pour un usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон Naglazyme е предназначен само за еднократна употреба.
French: Il est fondamental de traiter les jeunes patients âgés de moins de 5 ans souffrant d'une forme sévère de la maladie, même si l'étude pivot de phase 3 n'a pas inclus de patients de moins de 5 ans.
Bulgarian: Ключов момент е да се лекуват деца на възраст < 5 години, страдащи от тежка форма на болестта, въпреки че пациенти < 5 години не са включени в основното изпитване фаза 3.
French: Les réactions indésirables liées au médicament sont répertoriées dans le tableau 1 par système organique.
Bulgarian: Нежеланите реакции, са представени в Таблица 1 по системо-органен клас.
French: Anaphylaxie, choc
Bulgarian: Aнафилаксия, шок
French: Chez quatre patients de moins de 1 an, le profil de sécurité générale à une dose plus élevée (2 mg/kg/semaine) n'était pas significativement différent sur le plan clinique de celui de la dose recommandée de 1 mg/kg/semaine et était conforme au profil de sécurité de Naglazyme chez des enfants plus âgés.
Bulgarian: При четирима пациенти на възраст <1 година общият профил на безопасност на по-висока доза (2 mg/kg/седмица) не се различава клинично значимо от този с препоръчваната доза от 1 mg/kg/седмица и съвпада с профила на безопасност на Naglazyme при по-големи деца.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) ( ET) a été de 22,8 ( 10,7) minutes à la Semaine 24.
Bulgarian: Средният (±SD) елиминационен полуживот (t½) е бил 22,8 (± 10,7) минути на седмица 24.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да се отрази на текущата спецификация по безопасност, плана за фармакологично наблюдение или дейността по рисково ограничаване.
French: Les concentrations plus élevées d'anticorps (≥ 65610 Facteur de Dilution) seront comparées aux concentrations urinaires de GAG du patient afin d'évaluer des éventuels impacts sur l'efficacité.
Bulgarian: По-високите нива на антитела (≥ 65610 разтворима фракция) ще бъдат сравнени с нивото на GAG в урината на пациента за преценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.
French: On ne connaît pas la cause de la signification clinique de l'hépatotoxicité (hyperplasie des canaux biliaires / inflammation périportale) observée à des doses cliniquement significatives dans l'étude de toxicité à doses répétées chez le singe.
Bulgarian: Не е известна причината за клиничните прояви на хепатотоксичност (хиперплазия на жлъчните пътища/перипортално възпаление), наблюдавани при клинично релевантни дози, при изследване за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
French: Après la perfusion intraveineuse, la galsulfase est rapidement éliminée de la circulation et captée dans les cellules par les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose6 phosphate.
Bulgarian: След интравенозна инфузия, галсулфазата бързо се отстранява от циркулацията и се поема от лизозомите в клетките, най-вероятно чрез манозо-6 фосфат рецептори.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Bulgarian: Данните, които са на разположение до този момент са описани в точка 5.1. Начин на приложение
French: Naglazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в същата инфузия, с изключение на тези, споменати по-долу.
French: L'instauration d'une ventilation en pression positive pendant le sommeil, ainsi qu'une trachéostomie potentielle dans les situations cliniques appropriées doivent aussi être envisagées.
Bulgarian: Трябва да се има предвид използването на изкуствено вентилиране с позитивно налягане по време на сън, както и евентуална трахеостомия при определени клинични ситуации.
French: - Si vous avez de la fièvre ou ressentez des difficultés pour respirer avant d‘utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin afin d'envisager de report la perfusion de Naglazyme.
Bulgarian: - Ако имате повишена температура или затруднено дишане, преди да Ви приложат това лекарство, говорете с Вашия лекар за отлагане на инфузията с Naglazyme.
French: Compte tenu de la faible population de patients, un événement indésirable chez un seul patient est classé comme fréquent.
Bulgarian: Поради малка пациентска популация, нежелана реакция при един пациент е определена като честа.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY
French: Les effets indésirables ont été observés principalement pendant l'administration du médicament ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
Bulgarian: Нежелани реакции са наблюдавани главно, докато на пациентите е прилагано лекарството или скоро след това ("реакции, свързани с инфузията").
French: Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou d'une autre maladie métabolique héréditaire.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme следва да се извършва под наблюдението на лекар, който има опит при лечението на пациенти с МПЗ VI или други наследствени метаболитни заболявания.
French: Les patients ont reçu 1 mg/kg de galsulfase ou un placebo toutes les semaines pendant un total de 24 semaines.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 1 mg/kg галсулфаза, или плацебо всяка седмица за период от 24 седмици.
French: Des réactions associées à la perfusion, définies comme étant des réactions indésirables survenant lors des perfusions de Naglazyme, ou jusqu'à la fin du jour de la perfusion ont été observées chez 33 (56 %) des 59 patients traités par Naglazyme dans l'ensemble des cinq études cliniques.
Bulgarian: Реакции към инфузията, определени като нежелани реакции, настъпващи по време на инфузиите с Naglazyme или до края на деня на инфузията, са наблюдавани при 33 (56%) oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme, по време на пет клинични проучвания
French: La toxicité péri-et post-natale n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Перии постнатална токсичност не е била изследвана.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Bulgarian: Съобразно инструкциите на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина за системите на рисково управление на лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР), актуализиран план за рисково управление (RMP)) трябва да бъде предоставен едновременно със следващия актуализиран периодичен доклад по безопасността (PSUR).
French: • Douleurs (de l'oreille, abdominales,
Bulgarian: • болка (включително в ухото, корема, ставите, гърдите)
French: Le traitement par Naglazyme a montré une amélioration ou une absence d'aggravation de la dysmorphie faciale.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme показва подобрение или липса на влошаване на лицевия дисморфизъм.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Bulgarian: Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечение.