FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações plasmáticas com a dose de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas utilizadas neste ensaio foram comparáveis às observadas em estudos de doentes infetados por VHC que receberam telaprevir 750 mg a cada 8 horas em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Estonian: Uuringus kasutatud telapreviiri raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel olid plasma kontsentratsioonid võrreldavad teistes uuringutes HCV-infektsiooniga patsientidel täheldatutega.
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: Outras informações sobre o Incivo
Estonian: Muu teave Incivo kohta
Portuguese: O EPAR completo sobre o Incivo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Incivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 19 de setembro 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incivo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Incivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril
Portuguese: Como funciona o Incivo?
Estonian: Kuidas Incivo toimib?
Portuguese: Três comprimidos de Incivo devem ser engolidos inteiros, duas vezes ao dia, com alimentos, durante um período de 12 semanas.
Estonian: 12 nädala jooksul tuleb kaks korda ööpäevas neelata tervelt koos toiduga kolm Incivo tabletti.
Portuguese: Em alternativa, dois comprimidos de Incivo podem ser tomados de oito em oito horas com alimentos.
Estonian: Teine võimalus on võtta iga 8 tunni järel koos toiduga kaks Incivo tabletti.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Incivo fornecerá material educacional a todos os médicos que possam prescrever o medicamento, contendo informações de segurança importantes sobre os principais riscos do Incivo, em particular o risco de exantema e reações cutâneas graves.
Estonian: Incivo turustaja annab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme, milles on Incivo riskide, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide tekkimise tähtis ohutusteave.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Incivo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Incivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Além disso, o tratamento pôde ser encurtado em muitos doentes e os benefícios foram verificados em diferentes tipos de doentes, com graus diversos de danos no fígado.
Estonian: Peale selle saab paljudel patsientidel ravi lühendada ja selle kasulikkust on näidatud maksakahjustuse mitmesuguse astmega patsiendirühmades.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Incivo.
Estonian: See on ravimi Incivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo kasutamise ohutus?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Incivo?
Estonian: Mis riskid Incivoga kaasnevad?
Portuguese: Quando o Incivo é associado ao peginterferão alfa e à ribavirina (o regime terapêutico padrão atual para a hepatite C), aumenta a probabilidade de o vírus ser eliminado.
Estonian: Incivo lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile (praegune C-hepatiidi standardravi) suurendab viiruse hävitamise tõenäosust.
Portuguese: O Incivo não pode ser administrado em associação com vários outros medicamentos, incluindo os que são afetados pelo gene CYP3A ou que afetam esse gene, bem como medicamentos antiarrítmicos de Classe Ia ou III.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sealhulgas sellistega, mida mõjutab CYP3A-geen või mis mõjutavad CYP3A-geeni, ja koos Ia või III klassi arütmiaravimitega.
Portuguese: O Incivo é um medicamento que contém a substância ativa telaprevir.
Estonian: Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri.
Portuguese: O Comité notou que os principais riscos identificados foram exantema grave e a possibilidade de o vírus desenvolver resistência aos fármacos, mas considerou que estes riscos eram possíveis de gerir.
Estonian: Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske lööve ja viiruse ravimresistentsuse tekke võimalus, kuid pidas neid riske talutavateks.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incivo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoo), diarreia, vómitos, hemorroidas, proctalgia (dor anal), prurido (comichão) e exantema (erupção cutânea).
Estonian: Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide vähesus), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, pärakuvalu, kihelus ja lööve.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam qualquer indício de vírus da hepatite C seis meses após o final do tratamento.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle vereanalüüsiga ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Incivo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Incivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Incivo.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos com doença hepática compensada (quando o fígado se encontra danificado mas ainda consegue funcionar normalmente) incluindo cirrose (reação fibrótica do fígado), em doentes sem tratamento prévio ou doentes que tenham sido anteriormente tratados com interferão
Estonian: Incivot kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega (kui maks on kahjustatud, kuid talitleb normaalselt), sealhulgas tsirroosiga (maksa sidekoestumine) täiskasvanutel, kes ei ole varem ravi saanud või keda on juba ravitud alfainterferooniga.
Portuguese: O Incivo é utilizado no tratamento da hepatite C (uma doença do fígado devida à infeção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração) em associação com dois outros medicamentos, o peginterferão
Estonian: Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse infektsioonist tulenev maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimi, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Portuguese: O Incivo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao telaprevir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: Ambos os estudos compararam o Incivo com um placebo (tratamento simulado) associado a um regime de peginterferão alfa e ribavirina.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), lisatuna alfapeginterferooni ja ribaviriini ravikuurile.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incivo, consulte o Folheto
Estonian: Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O terceiro estudo demonstrou que, nos doentes tratados com o Incivo, a administração de peginterferão alfa e ribavirina durante seis meses foi tão eficaz quanto a administração destes medicamentos durante um ano, dado que 92 % dos doentes que os receberam durante seis meses apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 88 % dos que receberam os medicamentos durante um ano.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine 6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite manustamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle Chepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud ravimeid saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid
Portuguese: Um terceiro estudo em doentes sem tratamento prévio comparou os efeitos de administrar peginterferão alfa e ribavirina durante períodos de tempo diferentes (seis meses ou um ano), em associação com um tratamento com Incivo durante três meses.
Estonian: Kolmandas, varem ravimata patsientide uuringus võrreldi alfapeginterferooni ja ribaviriini eri manustamiskestuse (6 kuud või 1 aasta) toimet, kui neid manustati koos Incovoga, mida võeti 3 kuud.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Incivo durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incivo kasulikkus?
Portuguese: O Incivo foi investigado em três estudos principais em doentes infetados pelo vírus da hepatite C. O primeiro estudo incluiu 1095 doentes sem tratamento prévio e o segundo estudo incluiu 663 doentes, anteriormente tratados com peginterferão alfa e ribavirina, que ainda se encontravam infetados.
Estonian: Esimeses osales 1095 varem ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle nakkus püsis.
Portuguese: Isto impede o vírus da hepatite C de se replicar no interior das células hospedeiras no organismo.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes.
Portuguese: Bloqueia a ação de uma enzima denominada protease NS3-4A do vírus da hepatite C, a qual é essencial para o seu ciclo de vida.
Estonian: Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
Portuguese: O tratamento com o Incivo deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Estonian: Ravi Incivoga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Portuguese: O CHMP concluiu que a associação do Incivo a um tratamento padrão representa um grande avanço no tratamento do tipo mais comum de vírus da hepatite C. O Comité notou que, em doentes sem tratamento prévio e doentes tratados anteriormente, a associação do Incivo a um tratamento padrão aumenta consideravelmente o número de doentes sem qualquer sinal de infeção passados seis meses.
Estonian: Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka ravitud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte.
Portuguese: No primeiro estudo, quando o Incivo foi administrado durante três meses, 75 % dos doentes apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 44 % dos doentes que receberam placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
Portuguese: Consoante o doente tenha ou não sido tratado anteriormente e com base nos resultados dos testes realizados durante o tratamento com o Incivo, a administração de ribavirina e peginterferão alfa poderá ser prolongada.
Estonian: Ravi ribaviriini ja alfapeginterferooniga jätkub pikema aja jooksul sõltuvalt analüüside tulemustest Incivoga toimuva ravi ajal ja sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Portuguese: 10 mg/ml
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml Süstelahus
Portuguese: Via subcutânea frasco (vidro)
Estonian: Subkutaanne viaalis (klaasist) 4 ml
Portuguese: 1 frasco
Estonian: 1 viaali
Portuguese: Relatório final em 2023
Estonian: Lõplik aruanne 2023. aastaks
Portuguese: Deve ser examinado periodicamente.
Estonian: Teid tuleb regulaarselt kontrollida.
Portuguese: Velocidade de crescimento (cm/ano)
Estonian: Kasvukiirus (cm/aastas)
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de hospitalização.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 30 dias.
Estonian: KÕLBLIK KUNI: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Portuguese: O sucesso do tratamento deve ser avaliado com base na velocidade de crescimento.
Estonian: Ravi edukust tuleb hinnata kasvu kiiruse põhjal.
Portuguese: Os pais e prestadores de cuidados deverão certificar-se sempre de que a criança possui uma fonte de açúcar.
Estonian: Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
Portuguese: Alterações da pele e cabelo
Estonian: Naha ja juuste muutused
Portuguese: Neste caso o INCRELEX não pode ajudar a crescer e não deve ser utilizado.
Estonian: Sellisel juhul ei saa INCRELEX teie kasvamist soodustada ja seda ei tohi kasutada.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Portuguese: Estes estudos não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade e à gestação, mas devido à diferente via de aplicação, a importância destes resultados não é clara.
Estonian: Need uuringud ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja tiinusele, kuid erinevate manustamisviiside tõttu ei ole nende tulemuste olulisus selge.
Portuguese: Belisque levemente a pele.
Estonian: Pigistage nahk kergelt kokku.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose destes medicamentos.
Estonian: Vajalik võib olla nende ravimite annuse korrigeerimine.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em nada.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda!
Portuguese: Figura 1: Limpar a parte superior com álcool
Estonian: Joonis 1: puhastage ülemine osa alkoholiga
Portuguese: A segurança e eficácia da mecassermina em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Estonian: Mekasermiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Portuguese: - se tiver parado de crescer (as placas de crescimento ósseo estão fechadas).
Estonian: kui te olete lõpetanud kasvamise (luu kasvuplaadid on sulgunud).
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Portuguese: Figura A: Beliscar levemente a pele e injetar de acordo com as instruções
Estonian: Joonis A: pigistage nahka kergelt ja süstige vastavalt juhistele
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.
Portuguese: O tratamento deve ser reconsiderado se, após um ano, os doentes continuarem a não manifestar uma resposta ao mesmo.
Estonian: Ravi tuleb ümberhinnata, kui patsient ei ole sellele reageerinud ühe aasta jooksul.
Portuguese: Desconhecido: alopecia
Estonian: Teadmata: alopeetsia
Portuguese: Pouco frequente: Depressão*, nervosismo
Estonian: Aeg-ajalt: depressioon,* närvilisus
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Portuguese: Nestes casos, devem considerar-se testes de anticorpos.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
Portuguese: Lave as mãos antes preparar o INCRELEX para a injeção.
Estonian: Peske enda käed enne INCRELEXi süstimiseks ettevalmistamist.
Portuguese: Após a abertura
Estonian: Pärast avamist:
Portuguese: - É usado para tratar crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade que são muito baixos para a idade devido ao seu organismo não produzir IGF-1 suficiente.
Estonian: - Seda kasutatakse 2 kuni 18 aastaste laste ja noorukite raviks, kes on oma vanuse kohta väga lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF-1.
Portuguese: A eficácia depende da dose.
Estonian: Efektiivsus sõltub annusest.
Portuguese: Figura 6: Retirar as bolhas de ar e voltar a encher a seringa
Estonian: Joonis 6: eemaldage õhumullid ja täitke süstal uuesti
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole piisavad (vt lõik 5.3).
Portuguese: O detentor da autorização deve assegurar que, aquando da introdução no mercado, todos os médicos potencialmente prescritores do INCRELEX recebam um "pacote de informação médica" que contenha o seguinte:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suíça
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Portuguese: - se tiver a coluna vertebral curvada (escoliose).
Estonian: - kui teil on kõverdunud lülisammas (skolioos).
Portuguese: As informações para o doente acerca do INCRELEX deverão conter as seguintes informações:
Estonian: Patsiendile suunatud informatsioon INCRELEXi kohta peab sisaldama järgmist informatsiooni:
Portuguese: Os resultados anuais da velocidade de crescimento, SDS da velocidade de crescimento e SDS da altura até ao ano 8 são apresentados na Tabela 2.
Estonian: Kasvukiiruse, kasvukiiruse SDS ja pikkuse SDS iga-aastased tulemused kuni 8 aastat kestnud ravi kohta on toodud tabelis 2.
Portuguese: Por esta razão, este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Estonian: Seetõttu ei soovitata seda ravimit kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Portuguese: Suspeita de neoplasia ou neoplasia activa.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav neoplaasia.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Estonian: Rääkige oma arstile viivitamatult, kui teil ilmnevad niisugused sümptomid.
Portuguese: Caso a solução se encontre turva ou contenha partículas, não deverá ser injetada.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda süstida.
Portuguese: Devem ser consumidos líquidos ou alimentos que contenham açúcar.
Estonian: Tuleb manustada suhkrut sisaldavaid vedelikke või toitu.
Portuguese: Nunca injete numa veia ou músculo.
Estonian: Ärge kunagi süstige veeni ega lihasesse.
Portuguese: Ver as ‘Instruções de Utilização' no final deste folheto informativo.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid kasutusjuhiseid.
Portuguese: Destes,72 (89%) tinham um fenótipo semelhante à síndrome de Laron; 7 (9%) tinham supressão do gene da GH, 1 (1%) tinha anticorpos contra a GH e 1 (1%) tinha uma deficiência de GH genética isolada.
Estonian: Nendest 72-l (89%) oli Laroni sündroomi sarnane fenotüüp; 7 (9%) oli GH geeni deletsioon, ühel (1%) esinesid GH-vastased neutraliseerivad antikehad ja ühel (1%) oli isoleeritud kaasasündinud GH puudulikkus.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja é praticamente "isento de sódio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmooli naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t. on praktiliselt "naatriumivaba".
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Portuguese: Utilize as seringas e as agulhas uma única vez.
Estonian: Kasutage iga süstalt ja nõela ainult üks kord.
Portuguese: Numa administração posterior, os sintomas não voltaram a ocorrer em todos os doentes.
Estonian: Ravimi uuesti kasutamisel ei ilmnenud sümptomid uuesti kõikidel patsientidel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, somatropina e agonistas da somatropina, código ATC: H01AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, somatotropiin ja selle agonistid ATC-kood: H01AC03
Portuguese: Não houve mortes durante os ensaios.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
Portuguese: Verifique o líquido para se certificar de que o mesmo se encontra límpido e incolor.
Estonian: Kontrollige vedelikku ja veenduge, et see on selge ja värvitu.
Portuguese: As velocidades de crescimento dos anos 2 ao 8 mantiveram-se estatisticamente superiores às iniciais.
Estonian: Kasvukiirus 2 kuni 8 raviaastani oli statistiliselt suurem kui algtase.
Portuguese: Deverá avaliar-se qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
Estonian: Uurida tuleb igat patsienti, kes hakkab lonkama või kaebab puusa- või põlvevalu.
Portuguese: Todos os casos foram de intensidade ligeira a moderada e nenhum foi grave.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad, tõsiseid juhte ei esinenud.
Portuguese: • Toxicidade a longo prazo em doentes que estejam a evidenciar alterações ao nível do desenvolvimento
Estonian: • Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INCRELEX
Estonian: Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Portuguese: Oitenta e três (83) dos 92 doentes nunca tinham tomado INCRELEX e 81 completaram pelo menos um ano de tratamento com INCRELEX.
Estonian: Kaheksakümmend kolm (83) patsienti 92-st ei olnud enne INCRELEXi kasutanud ja 81 olid INCRELEXi ravi saanud vähemalt ühe aasta jooksul.
Portuguese: A IGFD primária grave é definida por:
Estonian: Raske primaarse IGFD-i kriteeriumid on:
Portuguese: SDS da Velocidade de crescimento
Estonian: Kasvukiiruse SDS
Portuguese: Deixe a seringa no frasco e vire ambos de cabeça para baixo.
Estonian: Jätke süstal viaali ja pöörake mõlemad tagurpidi.
Portuguese: Se o doente, por qualquer razão, for incapaz de comer, este medicamento deve ser suspenso.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb selle ravimi manustamine lõpetada.
Portuguese: Str. Grigore Alesandrescu nr. 59, clǎdirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Estonian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623Bucuresti, Romania
Portuguese: Uma interrupção ou termo precoce do tratamento com mecassermina pode prejudicar o sucesso da terapêutica de crescimento.
Estonian: Mekasermiini-ravi katkestamine või varajane lõpetamine võib halvendada kasvuravi edukust.
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux França
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa
Portuguese: Entre todos os indivíduos incluídos na avaliação de segurança (n=92), 83% notificaram pelo menos um efeito adverso durante os ensaios.
Estonian: Kõigi patsientide hulgas, kes olid kaasatud ohutuse hindamisse (n=92), esines 83% isikutest nende uuringute ajal vähemalt üks kõrvaltoime.
Portuguese: Efetuar um estudo de segurança a longo prazo nos casos em que o tratamento com mecassermina é iniciado numa fase precoce da infância e continua até à idade adulta, a fim de investigar:
Estonian: Käivitada pikaajaline mekasermiini ohutusuuring, mis algaks varajases lapsepõlves ja kestaks täiskasvanuikka jõudmiseni, et uurida:
Portuguese: A sobredosagem prolongada pode originar sinais e sintomas de acromegalia ou gigantismo.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia või gigantismi nähtusid ja sümptomeid.