FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трансверзален миелит, демиелинизиращи процеси, засягащи централната нервна система (заболяване подобно на множествена склероза и неврит на зрителния нерв), демиелинизиращи процеси, засягащи периферната нервна система (синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия).
Lithuanian: Skersinis mielitas, centrinės nervų sistemos demielinizuojantys sutrikimai (į išsėtinę sklerozę panaši liga ar regos nervo neuritas), periferiniai demielinizuojantys sutrikimai (pvz., Guillain-Barre sindromas, lėtinė uždegiminė demielinizuojančioji polineuropatija ir daugiažidininė motorinė neuropatija).
Bulgarian: В рамките на 38 седмици са починали 9 от 101 пациенти, лекувани с инфликсимаб (2 лекувани при доза 5 mg/kg и 7 лекувани при доза 10 mg/kg), докато от 49 пациенти, получили плацебо, е починал само един.
Lithuanian: Iki 38 savaitės mirė 9 iš 101 paciento, gydyto infliksimabu (du - 5 mg/kg ir septyni - 10 mg/kg), o grupėje, gydytoje placebu, mirė 1 iš 49 pacientų.
Bulgarian: В или ако знаете или подозирате, че сте носител на вируса на хепатит
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei sergate hepatitu B arba žinote ar įtariate, kad esate hepatito B infekcijos nešiotojas.
Bulgarian: Признаци на чернодробно увреждане (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų požymiai (įskaitant hepatito B infekcijos atsinaujinimą, kai anksčiau sirgote hepatitu B) odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva, skausmas ar patinimas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб се съобщава за меланом и Меркел-клетъчен карцином (вж. точка 4.8).
Lithuanian: NNF inhibitoriais, įskaitant infliksimabą, gydytiems pacientams yra pastebėta melanoma ir Merkel'io ląstelių karcinoma (žr.
Bulgarian: При повечето пациенти инфликсимаб се открива в серума поне 8 седмици след приложение на препоръчваната единична доза от 5 mg/kg за лечение на болест на Crohn и поддържащата доза от 3 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици за ревматоиден артрит.
Lithuanian: Daugumos pacientų kraujo serume infliksimabo buvo aptinkama ne trumpiau kaip 8 savaites po vienkartinės Krono ligai gydyti rekomenduojamos 5 mg/kg dozės bei reumatoidinio artrito palaikomosios 3 mg/kg kas 8 savaites dozės.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции, включително и на пневмонии, в клиничните проучвания за лечение на ревматоиден артрит е по-висока при пациентите, лекувани с инфликсимаб и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат, особено при дози 6 mg/kg или по-високи (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Reumatoidinio artrito klinikinių tyrimu metu, sunkių infekcijų, įskaitant pneumoniją, pasireiškė dažniau tarp infliksimabu ir metotreksatu gydomų pacientų, lyginant su vien tik metotreksatu gydomais pacientais, ypač gydytiems 6 mg/kg ar didesnėmis dozėmis (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Другите случаи обхващат най-различни злокачествени заболявания, в т.ч. редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.
Bulgarian: И в двете проучвания е била позволена едновременна употреба на фолиева киселина, перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) в постоянни дози.
Lithuanian: Abejuose tyrimuose tuo pat metu buvo leidžiama vartoti nuolatines folio rūgšties druskų dozes, geriamuosius kortikosteroidus (≤ 10 mg per parą) ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos NRV yra paremtos klinikinių tyrimų patirtimi arba, apie kurias buvo pranešta po vaisto patekimo į rinką (dalis šių nepageidaujamų reakcijų baigėsi mirtimi).
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn - SONIC, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
Lithuanian: IIIb fazės klinikinio tyrimo (SONIC) su Krono liga sergančiais pacientais metu placebo grupės pacientai kaip veiklų kontrolinį vaistinį preparatą vartojo azatioprino 2,5 mg/kg per parą doze kartu su infliksimabą atitinkančio placebo infuzija.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда и при пациенти с псориазис и анамнеза за сериозна имуносупресивна терапия или продължителна PUVA-терапия.
Lithuanian: Taip pat atsargiai reikėtų skirti pacientams, sergantiems psoriaze, kurie anksčiau buvo gavo plačią imunosupresinę terapiją ar išplėstą PUVA gydymą.
Bulgarian: При пациентите, които отговорят на лечението, алтернативните стратегии за продължаване на лечението са:
Lithuanian: Sureagavusiems į gydymą pacientams galimos tokios alternatyvios tęstinio gydymo strategijos:
Bulgarian: Също на седмица 4 при 13/27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти е постигната клинична ремисия (CDAI < 150) срещу 1/25 (4%) от плацебо-групата.
Lithuanian: Tą pačią 4-ąją savaitę 13/27 (48 %) infliksimabu gydytiems pacientams buvo pasiekta klinikinė remisija (KLAI < 150), lyginant su 1/25 (4 %) pacientais, kuriems skirta placebo.
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза).
Lithuanian: Tuberkuliozė, grybelinės infekcijos (pvz., kandidozė, onichomikozė).
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Lithuanian: Nelaikykite jokios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kartotinei infuzijai.
Bulgarian: възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia ligos forma, kai atsakas į gydymą ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), įskaitant metotreksatą, buvo nepakankamas;
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Lithuanian: Patikrinkite tirpalo spalvą. Jis gali būti bespalvis arba šviesiai gelsvas ir opalescuojantis.
Bulgarian: Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит)
Lithuanian: • Bakterinės infekcijos, tokios kaip kraujo užkrėtimas, odos pūlinys ar odos infekcija (celiulitas);
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор алфа (TNFα) е медиатор на възпалението и модулатор на клетъчния имунен отговор.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktorius alfa (NNFα) dalyvauja uždegimo procese ir reguliuoja ląstelės imuninį atsaką.
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на седмица 54, ASPIRE
Lithuanian: 4 lentelė Poveikis ARKn, struktūriniams sąnarių pakitimams ir fizinei funkcijai 54 savaitę, ASPIRE Infliksimabas su metotreksatu
Bulgarian: Индукция на ремисия при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността е била оценена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 94 пациенти с фистулизираща болест на Crohn с давност на фистулите поне 3 месеца.
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, indukcinis gydymas Infliksimabo vartojimo veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 94 pacientai su fistulėmis, atsiradusiomis dėl Krono ligos ne vėliau kaip prieš 3 mėnesius.
Bulgarian: Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на кожата.
Lithuanian: • Kai kurie infliksimabu gydyti pacientai susirgo tam tikros formos odos vėžiu.
Bulgarian: Най-сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на вируса на хепатит B (HVB), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус-подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTLC, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su NNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų ir tulžies latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Bulgarian: Инфликсимаб е прилаган при доза от 5 mg/kg на седмици 0, 2, 6 и след това на всеки 8 седмици.
Lithuanian: Infliksimabas 5 mg/kg dozėmis buvo skiriamas 0, 2, 6-ąją savaitėmis ir po to kas 8 savaites.
Bulgarian: Доказано е, че инфликсимаб подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Infliksimabas pagerina pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, fizinę funkciją ir sumažina rentgenu nustatomą periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą pacientams, sergantiems ligos potipiais simetriškai pažeidžiančiais kelis sąnarius (žr.
Bulgarian: В изследване за ефекта върху фертилитета и репродуктивния потенциал, след приложение на същото аналогично антитяло, броят на бременните мишки е намалял.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendrosios dauginimosi funkcijos tyrimų duomenimis, vartojant tuos pačius analogiškus antikūnus, vaikingų pelių skaičius sumažėjo.
Bulgarian: Изследването на мононуклеарните клетки в ламина проприя от чревна лигавица, взета чрез биопсия, показва, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи TNFα и интерферон γ.
Lithuanian: Vienbranduolių lamina propria ląstelių, gautų atlikus žarnų gleivinės biopsiją, analizė parodė, kad gydant infliksimabu sumažėjo ląstelių, galinčių ekspresuoti NNFα ir γ-interferoną.
Bulgarian: При деца и юноши Flixabi трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Lithuanian: Flixabi gali būti skirimas tik vaikams ir paaugliams, gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito.
Bulgarian: ТВ.
Lithuanian: Tel.
Bulgarian: В групата пациенти, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/kg, при 4 от 60-те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, а при 3 от пациентите е имало съмнение за анафилактична реакция (като в 2 от случаите се е касаело за сериозна реакция, свързана с инфузията).
Lithuanian: 4 iš 60 pacientų, gydytų 3 mg/kg infliksimabo doze, nustatyta sunkių su infuziją susijusių reakcijų ir 3 pacientams nustatytos galimos anafilaksinės reakcijos (iš kurių 2 buvo tarp pacientų, kuriems nustatyta sunkių su infuzija susijusių reakcijų).
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNFα, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNFα.
Lithuanian: In vivo infliksimabas greitai sudaro stabilų kompleksą su žmogaus NNFα.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с голяма давност и висока активност на възпалителното заболяване съществува повишен риск от поява на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kai yra ilgai trunkanti, labai aktyvi uždegiminė liga, apsunkinanti rizikos įvertinimą, yra padidėjusi bendra rizika susirgti limfoma ir leukemija.
Bulgarian: Отстранете алуминиевата обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo flakono ir nušluostykite dangtelį tamponu, suvilgytu 70 % spirito tirpalu.
Bulgarian: Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis aplink plaučius (pleuros efuzija);
Bulgarian: В двете проучвания бяха включени пациенти с плакатен псориазис (с ≥ 10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥ 12).
Lithuanian: Abejuose tyrimuose pacientai turėjo paprastąją psoriazę (kūno paviršiaus plotas [KPP] ≥ 10 % ir psoriazės ploto ir sunkumo indekso [PPSI] rezultatas ≥ 12 %).
Bulgarian: Кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, диария, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, запек.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, dispepsija, gastroezofaginis refliuksas, vidurių užkietėjimas.
Bulgarian: При пациентите са прилагани 3 или 6 mg/kg инфликсимаб като 3-дозов индукционен режим (на седмици 0, 2 и 6 или съответно на седмици 14, 16, 20), последван от поддържащо лечение веднъж на всеки 8 седмици, съвместно с лечение с метотрексат.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos 3 pradinės 3 mg/kg arba 6 mg/kg infliksimabo dozės (0, 2 ir 6 savaitę, arba, atitinkamai, 14, 16 ir 20 savaitę), o vėliau skirtas palaikomasis gydymas kas 8 savaites, kartu paskyrus metotreksato.
Bulgarian: В SPIRIT процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнат PASI 75, е 71,7% в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб и 87,9% в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, докато в плацебо-групата - 5,9% (p < 0,001).
Lithuanian: SPIRIT tyrime 10 savaitę PPSI 75 pasiekusių pacientų dalis buvo: 71,7 % 3 mg/kg infliksimabo grupėje, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabo grupėje ir 5,9 % placebo grupėje (p < 0,001).
Bulgarian: Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
Lithuanian: • Sunkių odos sutrikimų požymiai, tokie kaip rausvos į taikinius panašios dėmės ar apskritos liemens odos dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių, didelės odos lupimosi ir pleiskanojimo sritys (eksfoliacija), burnos ertmės, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinės opos arba smulkūs pūliais užpildyti spuogeliai, kurie gali išplisti po visą kūną.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNF-блокер.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai buvo gydyti azatioprinu ar 6-merkaptopurinu kartu su arba prieš pat gydymą NNF blokatoriumi.
Bulgarian: Не разреждайте реконституирания разтвор Flixabi с никакъв друг разредител.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito skiediklio paruoštam Flixabi tirpalui skiesti.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixabi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Flixabi
Bulgarian: Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност
Lithuanian: • Užmaršumas, irzlumas, sumišimas, nervingumas;
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била определяне процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като намаление в сравнение с изходната стойност с ≥ 50% на броя на фистулите със секреция при лек натиск, установено при поне две последователни визити (през 4 седмици), без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas, apibrėžtas kaip fistulių, drenuojančių švelniai paspaudus, skaičiaus sumažėjimas ≥ 50 % lyginant su pradiniu skaičiumi, nustatytas bent dviejų apsilankymų iš eilės (su 4 savaičių pertrauka) metu, nepadidinus vaistinių preparatų vartojimo bei neatlikus chirurginės operacijos Krono ligai gydyti.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Lithuanian: Labai dažnas : gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų :
Bulgarian: Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Lithuanian: Jei Jūs sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirti kiti medikamentai.
Bulgarian: В клиничните проучвания с инфликсимаб, в които са лекувани 5 780 пациенти (5 494 пациентогодини), са установени 5 случая на лимфоми и 26 случая на различни от лимфоми злокачествени заболявания, докато при 1 600-те пациенти, получавали плацебо (941 пациентогодини) е открит 1 случай на различно от лимфом злокачествено заболяване и нито един лимфом.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Klinikiniuose tyrimuose su infliksimabu, kurių metu buvo gydyta 5 780 pacientų ir kurie apėmė 5 494 suminius pacientų gyvenimo metus, pasitaikė 5 limfomos ir 26 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atvejai, lyginant su limfomos atvejų nebuvimu ir 1 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atveju 1 600 pacientų placebo grupėje per 941 suminius pacientų gyvenimo metus.
Bulgarian: При обеми, по-големи от 250 ml, използвайте или по-голям инфузионен сак (напр.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite. Jei tūris didesnis kaip 250 ml, tai reikia naudoti didesnį infuzijos maišelį (pvz.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač turintiems odos vėžio rizikos veiksnių, rekomenduojama periodiškai atlikti odos tyrimus.
Bulgarian: Пациенти, които развият нова инфекция по време на лечението с Flixabi, трябва да останат под лекарско наблюдение и да им бъде направен обстоен диагностичен преглед.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Flixabi metu atsiranda nauja infekcija, turi būti atidžiai stebimi ir turi būti atliktas pilnas diagnostinis įvertinimas.
Bulgarian: Докато Ви се влива Flixabi, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Lithuanian: • Jūs būsite stebimi Flixabi infuzijos metu ir 1-2 valandas po jos.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Flixabi са необходими.
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą Flixabi dozę ir flakonų skaičių.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при развитие на прояви на забавена нежелана реакция (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad atsiradus uždelstai nepageidaujamai reakcijai (žr.
Bulgarian: Рак на шийката на матката
Lithuanian: • Gimdos kaklelio vėžys;
Bulgarian: Имуногеннност
Lithuanian: Imunogeniškumas
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)
Lithuanian: • Plaučių dangalo uždegimas, sukeliantis aštrų krūtinės ląstos skausmą, kuris sustiprėja kvėpuojant
Bulgarian: Cтарческа възраст
Lithuanian: Senyvas amžius
Bulgarian: Съобщава се за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб; съобщава се също за случаи на мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
Lithuanian: Pastebėta miokardo išemijos, miokardo infarkto ir širdies ritmo sutrikimo reiškinių (kai kada pasibaigusių mirtimi), kartais glaudžiai laiko prasme susijusių su infliksimabo infuzija.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Flixabi (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Lithuanian: Sutrumpintos infuzijos suaugusiems pacientams skiriant pagal visas indikacijas Kruopščiai atrinktiems suaugusiems pacientams, toleravusiems mažiausiai 3 pradines 2 valandų trukmės Flixabi infuzijas (indukcijos fazė), kuriems taikomas palaikomasis gydymas, įvertinus situaciją, vėlesnes infuzijas galima sulašinti per ne trumpiau kaip 1 valandą. Jei dėl sutrumpintos infuzijos pasireiškia reakcija į infuziją, galima apsvarstyti, jei gydymas bus tęsiamas, ar nevertėtų kitas infuzijas sulėtinti.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с анти-TNF продукти, са ограничени.
Lithuanian: Gyvos vakcinos ar infekcinės kilmės vaistinės medžiagos Apie NNF blokuojantį gydymą gaunančių pacientų atsaką į skiepijimą gyvosiomis vakcinomis ar į antrinį infekcijos perdavimą per gyvąsias vakcinas duomenų yra nedaug.
Bulgarian: Пациентите получаваха или инфликсимаб при доза 5 mg/kg, или плацебо като инфузии на седмици 0, 2 и 6, последвани от поддържащо лечениеинфузии през 8 седмици до седмица 22 в групата на плацебо, и до седмица 46 в групата на инфликсимаб.
Lithuanian: Pacientai gavo 5 mg/kg infliksimabo ar placebo infuzijas 0, 2 ir 6 savaitę, lydimas palaikomojo gydymo kas 8 savaitės iki 22 savaitės placebo grupėje ir iki 46 savaitės infliksimabo grupėje.
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на седмица 8
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas arba ilgalaikis klinikinis atsakas, procentas Klinikinis atsakas 8 savaitę a
Bulgarian: Вторa доза
Lithuanian: Antra dozė
Bulgarian: Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата или необичайно вагинално кървене.
Lithuanian: • Galimi vėžio požymiai, įskaitant toliau nurodytus (tačiau neapsiribojant tik šiais): limfmazgių padidėjimas, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas, neįprasti odos mazgeliai, pakitę apgamai ar pakitusi odos spalva arba neįprastas kraujavimas iš makšties.
Bulgarian: Медианата на периодa до поява на отговор в групата пациенти, лекувани с инфликсимаб, е билa 2 седмици.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki poveikio pradžios infliksimabu gydytų pacientų grupėje buvo 2 savaitės.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Flixabi може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Lithuanian: • Flixabi vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава и за случаи на злокачествени заболявания, включително лимфом (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Be to, piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atvejai taip pat buvo pastebėti vaistui jau esant rinkoje (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Спиране на лечението с имуномодулатори и кортикостероиди е било разрешено след седмица 0.
Lithuanian: Imunomoduliatorių vartojimą nutraukti ir mažinti kortikosteroidų dozes buvo leidžiama nuo nulinės savaitės.
Bulgarian: Ако сте използвали Flixabi по време на бременността, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе, за лечението с Flixabi, преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Lithuanian: Jeigu vartojote Flixabi nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina pasakykite savo kūdikio gydytojui ir kitiems Jūsų vaiku besirūpinantiems sveikatos priežiūros specialistams apie gydymąsi Flixabi nėštumo metu.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:
Bulgarian: Клиничният отговор на седмица 8 е бил сходен между пациентите със или без съпътстваща имуномодулираща терапия на изходно ниво.
Lithuanian: Klinikinis atsakas 8-ąją savaitę visiems buvo panašus, nepaisant imunomoduliatorių prieš pradedant tyrimą vartojimo arba nevartojimo.
Bulgarian: Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане" на която и да е част от тялото Ви.
Lithuanian: Tai regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas.
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Lithuanian: 5 lentelė Poveikis atsako atsiradimui ir remisijos trukmei, ACCENT I duomenys (pacientai, kuriems 2-ąją savaitę pasireiškė atsakas) ACCENT I (pacientai, kuriems 2-ąją savaitę pasireiškė atsakas) Pacientų %