FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement pendant le troisième trimestre.
Polish: Wykazano że, produkty zawierające IVIg mogą przechodzić przez łożysko, co występuje w największym nasileniu w trzecim trymestrze ciąży.
French: ● fatigue
Polish: • uczucie zmęczenia
French: Il existe cinq groupes :
Polish: W ramach tego wskazania występuje pięć grup pacjentów, u których stosuje się lek:
French: - Si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.
Polish: - W przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA) we krwi lub gdy pacjent posiada we krwi przeciwciała przeciw IgA.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
French: ● hypotension (pression artérielle basse)
Polish: • niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
French: Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
French: Les complications potentielles peuvent le plus souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne présentent pas d'hypersensibilité aux immunoglobulines humaines normales en perfusant la première fois le produit lentement (à un débit de 0,01 ml/kg/min) ; - sont étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion.
Polish: Potencjalnych komplikacji można zwykle uniknąć zapewniając pacjentom: - wykluczenie nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01 ml/kg masy ciała/min; - uważnie obserwując pacjenta w trakcie infuzji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à1 perfusion sur 1 000) :
Polish: Rzadko (może wystąpić w przypadku 1 na 1000 infuzji):
French: Les sujets âgés de plus de 2 ans présentant une IFH développent une aversion spontanée pour les aliments contenant du fructose, qui peut être accompagnée de l'apparition de certains symptômes (vomissements, troubles gastro-intestinaux, apathie, retard staturo-pondéral).
Polish: U osób z HFI (wrodzona nietolerancja fruktozy) powyżej 2-go roku życia, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której może towarzyszyć wystąpienie objawów (wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała).
French: Flebogamma DIF contient du sodium
Polish: Lek Flebogamma DIF zawiera sód
French: ● déplacement de dispositif
Polish: • przemieszczenie wyrobu
French: - Syndrome de Guillain Barré.
Polish: - zespole Guillain-Barré
French: ● syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures
Polish: • zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych
French: Flebogamma DIF peut interférer avec les résultats de certaines analyses de sang (tests sérologiques) pendant un certain temps après l'administration du produit.
Polish: Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne).
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.
Polish: Dostępne dane kliniczne potwierdzają brak możliwości przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, a ponadto uważa się, że obecność przeciwciał w produktach immunoglobulin w istotny sposób podnosi dodatkowo bezpieczeństwo wirusologiczne produktów leczniczych.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA (virus de l'hépatite A) et parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A
French: Chaque flacon de 10 ml contient : 0,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 400 ml contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
French: Vous devez recevoir des soins médicaux d'urgence si l'un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :
Polish: Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Polish: Z tego powodu leku nie należy stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
French: ● douleur
Polish: • ból
French: ● asthénie (fatigue)
Polish: • astenia (osłabienie)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Polish: Fiolki po 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml lub 400 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
French: Si une analyse de sang doit être réalisée après que vous avez reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne qui effectue la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu ce médicament.
Polish: W przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku analityka badającego krew albo lekarza.
French: ● réactions au site d'injection (incluant œdème, douleur, démangeaisons et gonflement au site d'injection)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd i obrzęk)
French: Un ml de ce médicament contient 50 mg de sorbitol.
Polish: W jednym ml tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu.
French: ● augmentation de la pression artérielle
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
French: • frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies,
Polish: • dreszcze, ból i zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, spadek ciśnienia, tętniczego umiarkowany ból pleców;
French: Gêne thoracique, douleur thoracique, fatigue, sensation de froid, réaction au site de perfusion, malaise, œdème périphérique, douleur
Polish: zmęczenie, uczucie zimna, reakcja w miejscu infuzji, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, ból
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.
French: Vertiges, tremblement
Polish: Świąd, wysypka
French: Les signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) doivent être surveillés pendant la perfusion de Flebogamma DIF.
Polish: Podczas infuzji leku Flebogamma DIF należy kontrolować parametry życiowe pacjenta (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów).
French: Les analyses du liquide céphalo-rachidien sont souvent positives, avec une pléïocytose pouvant aller jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, essentiellement de type granulocytaire, et un taux de protéines élevé allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Polish: W tych przypadkach badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują podwyższoną pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3 z przewagą granulocytów oraz wzrost poziom białka do kilkuset mg/dl. AMS może występować z większą częstością podczas leczenia dużymi dawkami IVIg (2g/kg masy ciała).
French: Le TRALI est caractérisé par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, une fièvre et une hypotension.
Polish: Charakterystycznymi objawami TRALI są: ciężka hipoksja, duszność, przyspieszony oddech, sinica, gorączka i niedociśnienie.
French: Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d'immunoglobuline.
Polish: Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny.
French: Par conséquent, les patients doivent être examinés pour rechercher des symptômes d'intolérance au fructose héréditaire avant de recevoir Flebogamma DIF.
Polish: Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF pacjenci powinni być zbadani w celu wykluczenia objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
French: Chez les patients présentant un risque d'événement indésirable thromboembolique, les IgIV doivent être administrées à une dose et un débit de perfusion les plus faibles possibles.
Polish: Pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych, IVIg należy podawać w najmniejszej zalecanej dawce i z minimalną prędkością wlewu.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante :
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych oceniano według następujących kryteriów:
French: ● douleur au dos
Polish: • ból pleców
French: Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse).
Polish: Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne).
French: ● diminution de la pression artérielle
Polish: • obniżone ciśnienie krwi
French: 0,2 - 0,4 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Polish: 0,2-0,4 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie
French: Anémie hémolytique
Polish: Niedokrwistość hemolityczna
French: 0,2 - 0,8 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Polish: 0,2-0,8 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevrez une dose de Flebogamma DIF, le nom et le numéro de lot du médicament (indiqué sur l'étiquette et la boîte après Lot) soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Polish: W celu zachowania danych o zastosowanych seriach leku, stanowczo zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka leku Flebogamma DIF, zanotować nazwę leku i numer jego serii (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii").
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/404/006-008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/404/006-008
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Polish: Niezbyt często (może wystąpić w przypadku 1 na 100 infuzji):
French: 0,8 - 1 g/kg ou
Polish: 0,8-1 g/kg masy ciała lub
French: ● spasmes musculaires et tension musculaire
Polish: • skurcze i wzmożone napięcie mięśni
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Polish: Fiolki po 50 ml, 100 ml lub 200 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
French: ● méningite aseptique (méningite non infectieuse)
Polish: • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niezakaźne zapalenie opon mózgowordzeniowych)
French: Elles surviennent généralement lorsque vous n'avez pas assez d'immunoglobulines du type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.
Polish: Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.
French: Des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogénique [syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)] ont été rapportés chez des patients traités par IgIV.
Polish: U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano przypadki ostrego niekardiogennego obrzęku płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc [TRALI]).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: ● hypersensibilité
Polish: • nadwrażliwość
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et attentivement observés pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter tout symptôme.
Polish: Przez cały okres infuzji pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych.
French: Chaque flacon de 50 ml contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'anticorps anti-érythrocytaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TAD, test de Coombs direct).
Polish: A, B, D mogą zaburzać wyniki testów serologicznych z antygenami krwinek czerwonych, w tym bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa).
French: ● spasmes musculaires
Polish: • drżenia mięśni
French: Toutes les précautions doivent être prises en cas de prescription et d'administration d'IgIV chez les patients obèses, chez les patients présentant des facteurs de risque thrombotique préexistants (âge avancé, hypertension, diabète sucré, et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients présentant une thrombophilie acquise ou héréditaire, patients immobilisés durant des périodes prolongées, patients sévèrement hypovolémiques et patients atteints de maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine).
Polish: u których istnieją czynniki sprzyjające stanom zakrzepowo-zatorowym (takie jak podeszły wieku, nadciśnienie, cukrzyca, choroba naczyniowa lub stany zakrzepowe w wywiadzie, nabyta lub wrodzona trombofilią, długie unieruchomienie, ciężka hipowolemia, choroby, w przebiegu których wzrasta lepkość krwi).
French: Flebogamma DIF est fourni en flacons de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml et 20 g/400 ml.
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 0,5 g/10 ml; 2,5 g/50 ml; 5 g/100 ml; 10 g/200 ml;
French: ● diminution du taux d'hémoglobine
Polish: • obniżenie poziomu hemoglobiny • podwyższenie liczby retikulocytów
French: Vertige
Polish: Dreszcze
French: Diminution de la pression artérielle systolique
Polish: Obniżone ciśnienie skurczowe
French: Lire la notice avant utilisation.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
French: Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu'à une heure après la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.
Polish: Z tego powodu pacjent powinien być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe działania niepożądane.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/404/001-005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/404/001-005
French: Les résultats de sécurité obtenus chez 4 patients pédiatriques (≤ 17 ans) inclus dans l'étude portant sur le déficit immunitaire primitif (DIP) et ceux obtenus chez 13 enfants (âgés de 3 à 16 ans) inclus dans l'étude portant sur la thrombocytopénie immune primaire (TIP) ont été évalués.
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 4 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności oraz w 13 przypadkach samoistnej plamicy małopłytkowej u dzieci (w wieku od 3 do 16 lat).
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Polish: Zalecana do podania jednorazowa dawka początkowa powinna wynosić od 0,4-0,8 g/kg masy ciała, a podawane dawki podtrzymujące nie powinny być mniejsze niż 0,2 g/kg w odstępach od trzech do czterech tygodni.
French: Fréquence des injections
Polish: Częstość występowania w przeliczeniu na infuzję
French: - Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, en échec d'un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d'IgG sériques < 4 g/l.
Polish: - pierwotnych niedoborach odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID), w których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał - wtórnych niedoborach odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l
French: Hypertension systolique
Polish: Nadciśnienie skurczowe
French: Traitement substitutif Déficits immunitaires primitifs
Polish: Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności
French: Toutes les 4 à 8 semaines en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours
Polish: 2 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 kolejnych dni co 2-4 tygodnie co 4-8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2-5 dni
French: Si vous tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu'à 0,08 ml/kg/min).
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,08 ml/kg masy ciała na minutę).
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à1 perfusion sur 10) :
Polish: Często (może wystąpić w przypadku 1 na 10 infuzji):
French: ● épistaxis (saignement de nez)
Polish: • krwawienie z nosa
French: Douleur dans l'oreille
Polish: Ból ucha
French: Posologie et méthode d'administration
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
French: Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01 ml/kg/min).
Polish: Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01 ml/kg masy ciała na minutę).
French: Acné, alopécie, ecchymose, érythème, hyperhidrose, érythème palmaire, purpura
Polish: Trądzik, łysienie, wylewy podskórne, rumień, nadmierna potliwość, rumień dłoni, plamica
French: Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01-0,02 ml/kg/min).
Polish: Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01-0,02 ml/kg masy ciała na minutę).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Bicytopénie, leucopénie
Polish: Bicytopenia, leukopenia
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion-related acute lung injury, TRALI)
French: Diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la fréquence cardiaque
Polish: Obniżone ciśnienie rozkurczowe, podwyższone ciśnienie tętnicze, podwyższone ciśnienie skurczowe,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution pour perfusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flebogamma DIF 100 mg/ml roztwór do infuzji
French: ● bronchite
Polish: • cukrzycy
French: Chez les bébés et les jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans), l'intolérance au fructose héréditaire (IFH) peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent, ils ne doivent pas recevoir ce médicament.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (w wieku 0-2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego.
French: Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de fièvre, d'augmentation de la fréquence cardiaque et d'hypotension (pression artérielle faible) était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Polish: Zaobserwowano, że ból głowy, gorączka, przyspieszenie akcja serca oraz obniżone ciśnienie krwi, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych.
French: Les posologies suivantes sont présentées à titre indicatif.
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution pour perfusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flebogamma DIF 50 mg/ml roztwór do infuzji
French: Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de frissons, de fièvre, de nausées, de vomissements, d'hypotension (pression artérielle faible), d'augmentation de la fréquence cardiaque et de douleurs dorsales était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Polish: Zaobserwowano, że ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszenie akcja serca oraz ból pleców, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych.
French: 0,4 - 0,8 g/kg
Polish: 0,4-0,8 g/kg masy ciała
French: Spasmes musculaires, cervicalgies, douleur dans les extrémités
Polish: Kurcze mięśni, bóle szyi, bóle kończyn
French: Boîte d'1 flacon.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
French: • le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour ce qui concerne la présence de virus/d'infections,
Polish: • badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych;
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/404/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/404/001
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących chorób:
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,021 infections graves par an.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wystąpiło średnio 0,021 ciężkich zakażeń na rok.
French: L'EPAR complet relatif à Flebogamma DIF est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Flebogamma DIF znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: immunoglobuline humaine normale
Polish: normalna ludzka immunoglobulina
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et présente un spectre d'activité très large contre des organismes susceptibles de provoquer une infection.
Polish: IgG stosuje się jako lek od lat 80. i wykazuje ona szeroką skuteczność przeciwko mikroorganizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), un type d'anticorps.
Polish: Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest typem przeciwciała.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas trwającego jeden rok leczenia.
French: Dans la deuxième étude, jusqu'à 14 des 19 patients (73 %) ayant terminé l'étude ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Polish: W drugim badaniu u 14 (73%) z 19 pacjentów, którzy pozostali w badaniu, poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flebogamma DIF.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flebogamma DIF.