FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Afname in het aantal witte bloedcellen (waaronder neutrofielen) Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u koorts of een infectie heeft.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése (beleértve a neutrofil fehérvérsejteket is) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat vagy fertőzést észlel.
Dutch: De indicatie heeft geen betrekking op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Az indikáció nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre.
Dutch: In de PFS-gegevens uit onderzoek 1005 waren 807 patiënten, die met de FISH techniek waren geïdentificeerd, in de veiligheidsanalysepopulatie opgenomen (datum ‘data cutoff" 15 februari 2012).
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatból származó, a PFS-re vonatkozó adatok 807 beteget tartalmaznak a biztonságossági elemzési csoportban, akiket a FISH assay segítségével azonosítottak (adatlezárási dátum: 2012. február 15.).
Dutch: • Verandering in de smaakwaarneming
Hungarian: • Az ízérzés megváltozása.
Dutch: Crizotinib was in vitro niet mutageen bij de bacteriële reverse-mutatie-test (Ames-assay).
Hungarian: A krizotinib in vitro nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs (Ames) tesztben.
Dutch: De ziektegebonden kenmerken waren: 94% metastatisch, 96% histologie van adenocarcinoom en 13% zonder eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
Hungarian: A betegség jellemzői a következők voltak: 94% metasztázisos, 96% adenocarcinoma szövettanú, illetve 13% nem kapott korábban szisztémás kezelést a metasztázisos betegségére.
Dutch: Er dient oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd, bestaande uit het bepalen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte, netvliesfotografie, gezichtsveldonderzoeken, optische coherentietomografie (OCT) en andere geschikte onderzoeken bij nieuw optreden van ernstig verlies van gezichtsvermogen.
Hungarian: El kell végezni a legjobb korrigált látásélességből, retinafényképezésből, látótérvizsgálatból, optikai koherencia tomográfiából (OCT) és egyéb, alkalmas vizsgálatokból álló szemészeti vizsgálatot minden újonnan kialakuló súlyos látásvesztés esetén.
Dutch: XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw longkanker in een gevorderd stadium is.
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek kezdeti kezelésként, ha az Ön tüdőrák betegsége előrehaladott stádiumban van.
Dutch: XALKORI (N=173) Mediaan 21,7 maanden
Hungarian: XALKORI (n=173) Medián: 21,7 hónap
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn onderzocht bij jonge dieren.
Hungarian: Egyéb, a gyermekgyógyászati betegekre veszélyes, potenciális problémát jelentő toxicitásokat nem vizsgáltak fiatal állatokon.
Dutch: 51,4 (29,3; NB)
Hungarian: 51,4 (29,3, NR)
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk genaamd bètablokkers zoals atenolol, propranolol,
Hungarian: • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók, például atenolol, propranolol vagy labetolol.
Dutch: * De PFS, het objectieve responspercentage en de duur van de respons zijn gebaseerd op de ‘data cutoff'-datum van 30 november 2013; de OS is gebaseerd op de datum van het laatste bezoek van de laatste patiënt op 30 november 2016 en is gebaseerd op een mediane follow-up van ongeveer 46 maanden.
Hungarian: * A PFS, az objektív válaszadási arány és a válaszreakció időtartama a 2013. november 30-áig gyűjtött adatokon alapul, a teljes túlélés pedig az utolsó beteg utolsó kontrollvizsgálatán (2016. november 30.), és körülbelül 46 hónapos medián követési időszakon alapul.
Dutch: Hoe ziet XALKORI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a XALKORI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: q Verlaagd testosteron in bloed (verlaagd testosteron in bloed, hypogonadisme, secundair hypogonadisme).
Hungarian: Csökkent tesztoszteronszint a vérben (csökkent tesztoszteronszint a vérben, hypogonadismus, másodlagos hypogonadismus)
Dutch: Bij veel patiënten werden reeds bestaande oogheelkundige afwijkingen en gelijktijdige medische aandoeningen, die zouden kunnen bijdragen aan oogheelkundige bevindingen, gezien en er kon geen overtuigend causaal verband met crizotinib worden vastgesteld.
Hungarian: Számos beteg esetében olyan korábban is fennálló szemészeti rendellenességeket, illetve egyidejűleg fennálló egészségi állapotokat észleltek, amelyek hozzájárulhattak a szemészeti eseményekhez, és nem találtak meggyőző bizonyítékot a krizotinibbel fennálló oksági kapcsolatra.
Dutch: Bradycardie d,e,f graad 4
Hungarian: fokozatú bradycardia d,e,f
Dutch: 47,5 (32,2; NB)
Hungarian: 47,5 (32,2, NR)
Dutch: Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards stratified analysis'-model.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd stratifikált elemzése alapján.
Dutch: Bij 17 (1%) van de patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet in verband met verhoogde transaminasewaarden, hetgeen erop wijst dat deze voorvallen doorgaans beheersbaar waren door aanpassingen van de dosis zoals is gedefinieerd in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Tizenhét beteg (1%) esetében kellett a kezelést végleg leállítani az emelkedett transzaminázok miatt, ami arra utal, hogy ezek az események általában kezelhetők a dózis módosításával a 2. táblázatban leírtak szerint (lásd 4.2 pont).
Dutch: • Als u ooit problemen met uw maag of darmen heeft gehad, zoals gaatjes (perforaties), of als u een aandoening heeft die ontstekingen in de buik veroorzaakt (diverticulitis) of als u kanker heeft met uitzaaiingen (metastasen) in de buik.
Hungarian: • Ha valaha gyomor- vagy bélrendszeri problémája volt, mint például kilyukadás (perforáció), vagy ha hasüregi gyulladást okozó betegségek (divertikulitisz) állnak fenn Önnél, vagy ha rákbetegség hasi áttétet okozott Önnél (metasztázis).
Dutch: Elektrolytverstoringen, uitdroging en bradycardie kunnen het risico op verlenging van het QTc-interval verder vergroten en daarom wordt periodieke controle van het ECG en elektrolytspiegels aanbevolen bij patiënten met gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Elektrolitzavarok, dehidráció és bradycardia tovább növelhetik a QTc-megnyúlás kockázatát, és ezért EKG és az elektrolitszintek időszakos ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél GI toxicitás lépett fel (lásd 4.4 pont).
Dutch: De behandeling met XALKORI dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A XALKORI-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein tirozin kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE16.
Dutch: Bij 7 (0,4%) van de patiënten moest de behandeling tijdelijk worden stopgezet en bij 2 (0,1%) van de patiënten werd de dosis verminderd in verband met een visusstoornis.
Hungarian: Hét (0,4%) betegnél kellett átmenetileg megszakítani a kezelést, és 2 (0,1%) beteg esetében csökkentették a dózist látászavarral összefüggésben.
Dutch: • Alfentanil en andere kortwerkende opiaten zoals fentanyl, pijnstillers die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen
Hungarian: • Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).
Dutch: Bij het besluit om de behandeling met crizotinib te hervatten dient het mogelijke voordeel voor de patiënt te worden overwogen.
Hungarian: A krizotinib-kezelés újrakezdésének eldöntéséhez mérlegelni kell a betegnél várható előnyöket.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerdop het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 30 november 2013.
Hungarian: Adatlezárási dátum: 2013. november 30.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a MAH logója)
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume (Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.
Hungarian: A krizotinib megoszlási térfogatának (Vss) geometriai átlaga egy 50 mg-os dózis intravénás alkalmazása után 1772 l volt, ami a plazmából a szövetek felé történő extenzív eloszlást jelez.
Dutch: Aanpassing van de crizotinibdosis volgens Child-Pugh classificatie is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficientie.
Hungarian: A krizotinib dózisának a Child-Pugh osztályozás szerinti módosítását még nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Na enkelvoudige doses crizotinib was bij patiënten de schijnbare terminale halfwaardetijd van crizotinib in plasma 42 uur.
Hungarian: Betegeknél a krizotinib egyszeri dózisai után a krizotinib látszólagos terminális felezési ideje a plazmában 42 óra volt.
Dutch: • Hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed, wat verwardheid of spierzwakte kan veroorzaken)
Hungarian: • Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).
Dutch: Huiduitslag (13%)
Hungarian: Kiütés (13%)
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Hungarian: • Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Dutch: p Oedeem (gezichtsoedeem, gegeneraliseerd oedeem, lokale zwelling, gelokaliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, periorbitaal oedeem).
Hungarian: Oedema (arcoedema, generalizált oedema, helyi duzzanat, lokalizált oedema, oedema, perifériás oedema, periorbitalis oedema)
Dutch: Er was een numerieke verbetering in algehele overleving (Overall Survival, OS) bij de patiënten die werden behandeld met crizotinib, maar deze verbetering was niet statistisch significant.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegeknél számszerű javulás mutatkozott a teljes túlélést (OS) illetően, ez a javulás azonban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Dutch: Termen van bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening weergeven, zijn samengebracht en gemeld als een enkele bijwerking in Tabel 3.
Hungarian: Az azonos orvosi fogalmat vagy állapotot jelentő fogalmak egy csoportba lettek besorolva, és egyetlen gyógyszermellékhatásként lettek bejelentve a 3. táblázatban.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van XALKORI verminderen:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:
Dutch: Om patiënten voor behandeling met XALKORI te selecteren is een nauwkeurige en gevalideerde test voor ALK of ROS1 nodig (zie rubriek 5.1 voor informatie over de bij de onderzoeken gebruikte tests).
Hungarian: A betegek XALKORI-kezelésre történő kiválasztásához pontos és validált ALK- vagy ROS1-vizsgálat végzése szükséges (a klinikai vizsgálatokban alkalmazott assay-kkel kapcsolatos információkat lásd az 5.1 pontban.)
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van misselijkheid en braken was 3 dagen en deze bijwerkingen namen na 3 weken behandeling in frequentie af.
Hungarian: A hányinger és a hányás kezdetéig eltelt idő medián értéke 3 nap volt, és 3 hét kezelés után csökkent ezen események gyakorisága.
Dutch: • Moxifloxacine, wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Hungarian: • Moxifloxacin, amit a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor XALKORI.
Hungarian: A XALKORI-nak nincs antidotuma.
Dutch: • Te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede)
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
Dutch: Vanwege de mogelijke schadelijke effecten voor de zuigeling dient moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze XALKORI gebruiken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A magzat lehetséges károsodása miatt az anyáknak azt kell javasolni, hogy kerüljék a szoptatást, amíg XALKORI-t kapnak (lásd 5.3 pont).
Dutch: • Bupropion, wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en bij het stoppen met roken
Hungarian: • Bupropion, amit a depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmaznak.
Dutch: • Als u een matige of ernstige leverziekte heeft.
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
Dutch: • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Hungarian: • Ergot-alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), amit migrén kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Andere bevindingen betroffen een effect op de lever (verhoging van levertransaminasen) en de retinafunctie, en kans op fosfolipidose in meerdere organen zonder correlatieve toxiciteiten.
Hungarian: A további leletek közé tartozott a májra (a hepaticus transzaminázok szintjének emelkedése) és a retinára gyakorolt hatás, valamint a több szervben kialakuló, potenciális phospholipidosis, ezzel összefüggő toxicitás nélkül.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van crizotinib in combinatie met geneesmiddelen die voornamelijk door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a krizotinibet olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyeket főként ezek az enzimek metabolizálnak.
Dutch: Bovendien werd een daling in hartfrequentie gerapporteerd als gerelateerd aan stijgende plasmaconcentraties van crizotinib (zie rubriek 4.4), met een maximale gemiddelde daling van 17,8 slagen per minuut (bpm) na 8 uur op dag 1 van cyclus 2.
Hungarian: Továbbá megállapították, hogy a szívfrekvencia csökkenése összefügésben áll a krizotinib plazmakoncentrációjának növekedésével (lásd 4.4 pont), a maximális átlagos csökkenés 8 óra eltelte után 17,8 ütés/perc volt a 2. ciklus 1. napján.
Dutch: Hazardratio = 0,85 95% BI (0,66, 1,10) p=0,1145
Hungarian: Kockázati arány = 0,85 95%-os CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Dutch: Crizotinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op gastro-intestinale perforatie (bijvoorbeeld met een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen op de gastrointestinale tractus of gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel met een bekend risico op gastrointestinale perforatie).
Hungarian: A krizotinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a gastrointestinalis perforatio kockázata (pl. diverticulitis a kórtörténetben, gastrointestinalis traktust érintő áttét, gastrointestinalis perforatio ismert kockázatával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u ademhalingsproblemen heeft, vooral in combinatie met hoesten of koorts.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.
Dutch: Crizotinib is ook een remmer van de hepatocyt-groeifactorreceptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) en ‘Recepteur d'Origine Nantais‘ (RON) RTK.
Hungarian: A krizotinib gátolja még a hepatocyta növekedési faktor receptor (HGFR, c-Met) RTK-t, a ROS1-et (c-ros) és a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK-t is.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar bij deze subpopulatie van patiënten (zie rubrieken 4.2en 5.1).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis kan optreden bij patiënten die behandeld worden met crizotinib.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis fordulhat elő a krizotinibbel kezelt betegeknél.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinibbel kezelt betegek 13%-ánál számoltak be bármilyen okból fellépő bradycardiáról.
Dutch: Uw arts kan elektrocardiogrammen laten maken om te controleren of er geen problemen met uw hart zijn tijdens de behandeling met XALKORI.
Hungarian: Kezelőorvosa EKG-vizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze, a XALKORI-kezelés alatt nincs probléma a szívével.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang leukopenie van elke graad was 85 dagen.
Hungarian: A bármilyen fokozatú leukopenia kezdetéig eltelt idő medián értéke 85 nap volt.
Dutch: Verlaagd testosteron in bloedq (2%)
Hungarian: Csökkent tesztoszteronszint a vérben q (2%)
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en het format van het voorlichtingsmateriaal met de bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállam hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságával az oktatóanyag tartalmát és formáját illetően.
Dutch: Leverfunctietests inclusief ALAT, ASAT en totaal bilirubine dienen elke week gecontroleerd te worden gedurende de eerste twee maanden van de behandeling, daarna eenmaal per maand en indien klinisch aangewezen, met vaker herhaling van de testen op verhogingen graad 2, 3 of 4.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, köztük az ALT-, AST- és az összbilirubinszintet a kezelés első 2 hónapjában hetente, ezután havonta egyszer, valamint ahogy az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell, és 2., 3. vagy 4. fokozatú emelkedés esetén a vizsgálat gyakoribb ismétlése szükséges.
Dutch: Leukopenie was gerelateerd aan dosisvermindering bij < 0,5% van de patiënten, en leukopenie was voor geen enkele patiënt gerelateerd aan permanente stopzetting van de behandeling met crizotinib.
Hungarian: Leukopeniával kapcsolatos dóziscsökkentés történt a betegek < 0,5%-ánál, és egyetlen beteg sem hagyta abba véglegesen a krizotinib-kezelést leukopenia miatt.
Dutch: XALKORI kan de bijwerkingen verhogen die met de volgende geneesmiddelen zijn geassocieerd:
Hungarian: A XALKORI növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich vermoeider voelt dan normaal, uw huid en oogwit geel worden, uw urine donker of bruin (theekleurig) wordt, u misselijk bent, moet braken of een verminderde eetlust heeft, u pijn aan de rechterzijde van uw maag heeft, u jeuk heeft of sneller blauwe plekken krijgt dan normaal.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre vagy a szeme fehérjéi besárgulnak, vizelete sötétebb lesz vagy bebarnul (tea színű lesz), hányingere van, hány, vagy csökkent az étvágya, jobb oldali hasi fájdalma van, viszket a bőre, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló véraláfutásai vannak.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan zich klinisch manifesteren als bradycardie, duizeligheid en syncope.
Hungarian: QT-megnyúlás klinikai manifesztációja lehet a bradycardia, szédülés és syncope.
Dutch: • Als u last krijgt van ernstige pijn in de buik of onderbuik, koorts, rillingen, kortademigheid, snelle hartslag, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen (in één of beide ogen) of veranderingen in uw stoelgang.
Hungarian: • ha Ön erős gyomor- vagy hasfájást, lázat, hidegrázást, nehézlégzést, gyors szívverést, a látás részleges vagy teljes elvesztését (az egyik vagy mindkét szemen) vagy a székletürítési szokások megváltozását tapasztalja.
Dutch: Bij combinatie van dergelijke geneesmiddelen dient het QT-interval te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Az ilyen gyógyszerekkel történő kombinációk esetén a QT-távolságot ellenőrizni kell (lásd 4.2. és 4.4 pont).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A4/5 azok a fontosabb enzimek, amelyek részt vesznek a krizotinib clearance-ében.
Dutch: * De PFS, het objectieve responspercentage en de duur van de respons zijn gebaseerd op de ‘data cutoff'-datum van 30 maart 2012; de OS is gebaseerd op de ‘data cutoff'-datum van 31 augustus 2015.
Hungarian: * A PFS, az objektív válaszarány és a válaszreakció időtartama az adatok 2012. március 30-i lezárásig nyert adatokon, a teljes túlélés pedig a 2015. augusztus 31-i lezárásig nyert adatokon alapulnak.
Dutch: • Gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen achteruit gaat of als u andere veranderingen in het gezichtsvermogen merkt, zoals moeilijk zien uit één of beide ogen.
Hungarian: • Részleges vagy teljes látásvesztés egyik vagy mindkét szemen Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen látásvesztést vagy a látás valamilyen megváltozását tapasztalja, például ha rosszul lát az egyik vagy mindkét szemével.
Dutch: De vaakst voorkomende bevindingen betroffen spleetlampbiomicroscopie (21,1%), fundoscopie (15,8%) en gezichtsscherpte (13,2%).
Hungarian: A leggyakoribb leletek a réslámpás biomikroszkópiához (21,1%), a szemfenékvizsgálathoz (15,8%) és a látásélességhez (13,2%) tartoztak.
Dutch: Histologie van niet-adenocarcinoom
Hungarian: Nem adenocarcinoma szövettani eredmény
Dutch: Crizotinib is een remmer van OCT1 en OCT2 in vitro.
Hungarian: A krizotinib in vitro OCT1- és OCT2-inhibitor.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met XALKORI.
Hungarian: Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt.
Dutch: QTc-verlenging werd waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met crizotinib (zie rubrieken 4.8 en 5.2) wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (bijv. torsades de pointes) of plotseling overlijden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a krizotinib-kezelésben részesült betegek körében QTc-megnyúlást figyeltek meg (lásd 4.8 és 5.2 pont), ami ventricularis tachyarrhythmiákat (pl. torsades de pointes-t) vagy hirtelen halált okozhat.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen te worden uitgesloten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Ki kell zárni az ILD/pneumonitis többi lehetséges okát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u nieuwe of verergerende klachten heeft, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm of koorts.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünetei vannak, köztük nehézlégzés vagy légszomj, nyák felköhögésével járó vagy a nélküli köhögés vagy láz.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht tot matig ernstig van aard.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe súlyosságú volt.
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules EU/1/12/793/001
Hungarian: XALKORI 200 mg kemény kapszula EU/1/12/793/001
Dutch: mVerhoogde transaminasewaarden (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd, abnormale leverfunctie, leverfunctietests abnormaal, transaminases verhoogd) .
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedése (alanin-aminotranszferáz emelkedett, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz, emelkedett májenzimszint, kóros májfunkció, májfunkciós vizsgálat kóros, transzaminázok emelkedése)
Dutch: De ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemetastaseerde ziekte bij 98% van de patiënten, de tumoren werden histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom bij 92% van de patiënten en hersenmetastases bij 27% van de patiënten.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció betegségjellemzői: a betegek 98%-a áttétes daganatban szenvedett, a betegek 92%-ának adenocarcinoma szövettani típusú daganata volt, a betegek 27%-ának agyi áttétje volt.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van XALKORI is tweemaal daags 250 mg (500 mg per dag) continu.
Hungarian: A XALKORI javasolt adagolási rendje naponta kétszer 250 mg (napi 500 mg), folyamatosan szedve.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van neutropenie van elke graad was 89 dagen.
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia kezdetéig eltelt idő medián értéke 89 nap volt.