FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tremfya Δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tremfya χωρίς προηγουμένως να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Tremfya používat Bez předchozí porady se svým lékařem přípravek Tremfya nemáte přestat používat.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία στις VOYAGE 1 και 2 ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βαθμολογία IGA «χωρίς νόσο» ή «ελάχιστη νόσος» (IGA 0/1) και ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ.
Czech: Koprimárními kritérii hodnocení ve studiích VOYAGE 1 a 2 byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu v porovnání s placebem dosáhli skóre IGA vyléčeno nebo minimální (IGA 0/1) a odpovědi PASI 90 (viz Tabulka 2).
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (N=422) έλαβαν guselkumab 100 mg τις Εβδομάδες 16, 20 και εν συνεχεία q8w.
Czech: V obou studiích pacienti randomizovaní do skupiny léčené placebem (N = 422) dostávali guselkumab v dávce 100 mg v 16. a 20. týdnu a poté každých 8 týdnů.
Greek: Επιθεωρήστε το υγρό
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Czech: • Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Ομοίως, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση του guselkumab, δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního guselkumabu, což je monoklonální protilátka typu IgG, je nízká a že nemá větší význam; podobně se u poruchy funkce jater nepředpokládá, že by měla na clearance guselkumabu vliv, protože monoklonální protilátky typu IgG se eliminují hlavně intracelulární katabolizací.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Czech: Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy
Greek: παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-23 στην κυτταρική επιφάνεια και διαταράσσοντας τη διαμεσολαβούμενη από την IL-23-σηματοδότηση, ενεργοποίηση και αλληλουχία κυτταροκινών.
Czech: V modelech in vitro bylo prokázáno, že guselkumab inhibuje biologickou aktivitu IL-23 blokováním jeho interakce s receptorem IL-23 na povrchu buňky, čímž narušuje signalizaci, aktivaci a cytokinové kaskády zprostředkované IL-23.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 0 και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 έλαβαν guselkumab τις Εβδομάδες 28 και 32 και εν συνεχεία q8w.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu, kteří byli z hlediska PASI 90 nerespondéry, dostali guselkumab ve 28. a 32. týdnu a pak každých 8 týdnů.
Greek: Ελέγξτε το υγρό στο παράθυρο παρατήρησης.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Greek: Εικόνα 4: Ποσοστό Συμμετεχόντων που πέτυχαν Ανταπόκριση PASI 90 έως την Εβδομάδα 48 ανά Επίσκεψη (Συμμετέχοντες που Τυχαιοποιήθηκαν την Εβδομάδα 0) στη μελέτη ECLIPSE
Czech: Obrázek 4: Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do 48. týdne dosáhlo odpovědi PASI 90 (subjekty randomizované v nultém týdnu)
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστό Συμμετεχόντων Που Πέτυχαν μία Ανταπόκριση PASI 90 ανά Επίσκεψη στην Φάση Ανοιχτής Επισήμανσης στη μελέτη VOYAGE 1
Czech: Obrázek 2: procento subjektů, které od 52. týdne do 152. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv v otevřené fázi studie VOYAGE 1
Greek: PSSD Βαθμολογία συμπτωμάτων, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία
Czech: PSSD skóre příznaků, subjekty s výchozím skóre > 0
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε κατάλληλα στον τρόπο χορήγησης της ένεσης του Tremfya.
Czech: V takovém případě budete o injikování přípravku Tremfya proškolen(a).
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás něco z výše uvedeného vztahuje, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης
Czech: Místo k podání injekce očistěte
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Στις μελέτες VOYAGE 1 και 2 παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής, των παλαμών και πελμάτων και των ονύχων (όπως μετρήθηκε με την Ειδική για το Τριχωτό της Κεφαλής Γενική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή [ss-IGA], τη Γενική Αξιολόγηση των Παλαμών και/ή Πελμάτων από τον Ιατρό [hf-PGA], τη Γενική Αξιολόγηση των Ονύχων από τον Ιατρό [f-PGA] και το Δείκτη Βαρύτητας της Ψωρίασης των Ονύχων [NAPSI], αντίστοιχα) στους ασθενείς που έλαβαν guselkumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 (p < 0,001, Πίνακας 3).
Czech: Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a na nehtech (měřeno pomocí Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [fPGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v uvedeném pořadí) (p < 0,001, Tabulka 3).
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Czech: Gastrointestinální poruchy časté průjem
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στη συσκευασία και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Tremfya.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
Greek: Επιθεωρήστε το υγρό στο παράθυρο
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μειωμένα επίπεδα IL-17A, IL-17F και IL-22 ορού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με guselkumab σε μελέτες φάσης II και φάσης III.
Czech: Navíc byly ve studiích fáze II a fáze III u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována snížení sérových hladin IL-17A, IL-17F a IL-22.
Greek: p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
Greek: Κάλυμμα βελόνας
Czech: Krytka jehly
Greek: Λοιμώξεις τριχοφυτίας
Czech: Injekční roztok
Greek: 100 mg guselkumab σε 1 ml διαλύματος.
Czech: 100 mg v 1 ml roztoku.
Greek: Προστατευτικό ασφαλείας
Czech: Bezpečnostní štít
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
Greek: Τι είναι το Tremfya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tremfya Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tremfya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tremfya Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat Jak se přípravek Tremfya používá
Greek: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
Greek: Τοποθέτηση στο δέρμα
Czech: Přiložte ke kůži
Greek: Όταν ο περιέκτης γεμίσει, απορρίψτε τον σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Czech: Obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, až bude plná.
Greek: Ωστόσο, στη συνέχεια, μπορεί να αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας να χορηγείτε το Tremfya μόνοι σας.
Czech: Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Tremfya budete injikovat sám (sama).
Greek: Άλλα φάρμακα και Tremfya Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Czech: Před použitím přípravku Tremfya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tremfya
Czech: Jak přípravek Tremfya uchovávat
Greek: Επιπλέον, μεταξύ των 95 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε guselkumab οι οποίοι απέτυχαν να επιτύχουν ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 28, 36% και 41% πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 με επιπλέον 20 και 44 εβδομάδες συνεχιζόμενης θεραπείας με guselkumab, αντίστοιχα.Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετατάχθηκαν από adalimumab σε guselkumab.
Czech: Dále ve studii VOYAGE 2 z 95 pacientů randomizovaných na guselkumab, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po dodatečných 20 a 44 týdnech pokračující léčby guselkumabem 36 % a 41 %.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου εμβολίου για επιπλέον πληροφορίες και καθοδήγηση σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Pro další informace a doporučení ohledně současného podání imunosupresivních přípravků po vakcinaci je nutné nahlédnout do Souhrnu informací o přípravku pro danou vakcínu.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Greek: Ελέγξτε τη θέση της ένεσης
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce
Greek: (N=248)
Czech: Placebo (N = 248)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=174)
Czech: Placebo (N = 174)
Greek: 2. Χορηγήστε το Tremfya χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Czech: Injikování přípravku Tremfya pomocí předplněné injekční stříkačky
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.
Czech: Pokud datum expirace již uplynulo, předplněné pero nepoužívejte.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Greek: • Κάτω κοιλιακή χώρα
Czech: Spodní krytka
Greek: Επιθεώρηση του κουτιού
Czech: Zkontrolujte krabičku
Greek: e 38,0 (53,9)
Czech: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Greek: Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας guselkumab
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce guselkumabum
Greek: p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab αναφορικά με τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu ohledně hlavních sekundárních kritérií hodnocení.
Greek: 1. Ετοιμαστείτε για την ένεση
Czech: Příprava na injekci
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Czech: Obsah (koncentrace)
Greek: Κωδικός ATC: A10AE06.
Czech: ATC kód: A10AE06.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Greek: SS: σταθερή κατάσταση
Czech: SS: Ustálený stav
Greek: Χρησιμοποιείται για δόση μια φορά την ημέρα.
Czech: Používá se v dávkování jednou denně.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών).
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou.
Greek: Αν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře.
Greek: Ινσουλίνη detemir1
Czech: Inzulin detemir1
Greek: Τέλος της θεραπείας
Czech: Konec léčby
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 8 εβδομάδων
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται φυσιολογικά ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική σημασία.
Czech: Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
Greek: • πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.
Czech: • kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Tresiba περιελάμβαναν 43 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 70 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 61 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Czech: Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
Greek: Θεραπεία 52 εβδομάδων
Czech: 52 týdnů léčby
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Greek: Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Czech: Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων στην αγωγή
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Greek: Ακολούθως, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Czech: Následně má být dávka upravena individuálně.
Greek: Θεραπεία 26 εβδομάδων
Czech: 26 týdnů léčby
Greek: • Διαβάστε επίσης το εγχειρίδιο που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης ινσουλίνης.
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Greek: Επεισόδια από τη 16η εβδομάδα.
Czech: b Epizody od týdne 16
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Czech: Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce".
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Tresiba σε:
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin:
Greek: Η δοσολογία του Tresiba πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Czech: Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
Greek: Αν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με το Tresiba.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Tresiba.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Tresiba είναι περίπου 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Czech: Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
Greek: Μέση μεταβολή από τη βασική τιμή
Czech: Průměrná změna z výchozí hodnoty
Greek: • Αν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
Czech: • Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Czech: • Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Czech: Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Czech: Starší osoby (≥65 let)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v dlouhodobé klinické studii u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let.
Greek: Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην ενέσετε διπλή δόση, αλλά συνεχίστε το άπαξ ημερησίως δοσολογικό σας σχήμα.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥65 ετών)
Czech: Použití u starších osob (≥65 let)
Greek: Δεν αναμένονται μεταβολικές επιδράσεις στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
Greek: • την ποσότητα του Tresiba που έχετε ανάγκη καθημερινώς.
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tresiba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Greek: Επεισόδια από την εβδομάδα 16 κάθε περιόδου θεραπείας
Czech: Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
Greek: %: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης σε σχέση με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
Czech: %: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις αναλύσεις των υποομάδων (π.χ. φύλο, διάρκεια διαβήτη, ομάδα καρδιαγγειακού κινδύνου και προηγούμενο σχήμα ινσουλίνης) ήταν ευθυγραμμισμένα με την πρωτεύουσα ανάλυση.
Czech: Výsledky analýz jednotlivých podskupin (např. pohlaví, trvání diabetu, skupina dle CV rizika a dle předchozího inzulinového režimu) byly v souladu s primární analýzou.
Greek: Το Tresiba που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Czech: Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
Greek: Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης (ιδίως σε σχήματα βασικής-bolus) με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Czech: U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu (zvláště v režimu bazál-bolus) odpovídaly příjmu jídla a fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Greek: Το Tresiba με οινόπνευμα
Czech: Přípravek Tresiba s alkoholem
Greek: Κλινικώς δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη φαρμακοδυναμική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρότερων ενήλικων ασθενών.
Czech: Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
Greek: Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο ομάδες θεραπείας και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο με το Tresiba όσο και με την ινσουλίνη glargine.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u přípravku Tresiba i inzulinu glargin 7,5 %.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειαστεί αν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Greek: Η αναλογία μεταξύ AUCGIR,0-12h,SS και AUCGIR,τ,SS ήταν 0,5.
Czech: Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Czech: V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.
Czech: • Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα από την DEVOTE Tresiba1
Czech: Tabulka 8 Výsledky studie DEVOTE Tresiba1
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές της δοσολογίας.
Czech: Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Novo Nordisk A/S
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Greek: Επιβεβαιωμένη
Czech: Potvrzená
Greek: • εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής και άχρωμη.
Czech: • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDeg 0,6 μονάδες/kg
Czech: Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μην ψύχετε.
Czech: Po prvním otevření: chraňte před chladem.
Greek: Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για να συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.
Czech: Jemně několikrát klepněte na horní část pera, aby se nahoře nahromadily vzduchové bubliny.
Greek: (100 μονάδες/ml)
Czech: (100 jednotek/ml/)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Όπως και με άλλα προϊόντα βασικής ινσουλίνης, η παρατεταμένη επίδραση του Tresiba μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Czech: Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků může prodloužený účinek přípravku Tresiba opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Greek: Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης degludec, εκφράζεται σε μονάδες.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλέπε παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Czech: Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό στοχεύει στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με την εισαγωγή μιας νέας περιεκτικότητας ινσουλίνης στην Ευρωπαϊκή αγορά και στην περιγραφή των βασικών διαφορών στο σχεδιασμό των συσκευασιών και στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά την αγωγή και ανάμειξης μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba.
Czech: Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.