FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur du tar Erivedge
Bulgarian: Как да приемате Erivedge
Swedish: Enligt prövarbedömning var mediantiden för maximal tumörreduktion 6,7 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC.
Bulgarian: Според оценката на изследователя, медианата на времето до максимално намаляване на тумора се наблюдава при 6,7 и 5,5 месеца, съответно при пациенти с лаБКК и мБКК.
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats
Bulgarian: Неизползваните капсули трябва да се върнат в края на лечението
Swedish: Vismodegib hämmar OATP1B1 in vitro.
Bulgarian: In vitro, висмодегиб е инхибитор на OATP1B1.
Swedish: Gör detta under behandlingen och inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
Bulgarian: Правете това по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
Swedish: Vismodegib och dess metaboliter elimineras främst via den hepatiska vägen.
Bulgarian: Висмодегиб и свързаните метаболитни продукти се елиминират предимно през черния дроб.
Swedish: Biverkningar presenteras i tabell 1 nedan efter systemorganklass och absolut frekvens.
Bulgarian: Списък в табличен вид на нежеланите реакции НЛР са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас (СОК) и по абсолютна честота.
Swedish: Medianduration för respons (månader) (95% KI)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговор (месеци)
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и субстрати на CYP450. In vitro CYP2C8 е най-чувствителната CYP изоформа на инхибиране от висмодегиб.
Swedish: Bland patienter som uppnådde tumörreduktion, var mediantiden för maximal tumörreduktion 5,6 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC baserat på IRFbedömning.
Bulgarian: Сред пациентите, които са постигнали намаляване на тумора, медианата на времето до максимално намаляване на тумора се наблюдава при 5,6 и 5,5 месеца, съответно при пациенти с лаБКК и мБКК, въз основа на оценката на ННО.
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika embryonal- och fosterexponering av Erivedge kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet att tillhandahålla utbildningsmaterial (Erivedge graviditetsförebyggande program) för att tydliggöra de potentiella riskerna som är förknippade med användning av Erivedge.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Erivedge, притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Swedish: Det har inte fastställts om kutan skivepitelcancer är relaterat till Erivedgebehandlingen.
Bulgarian: Не е установено дали кСКК е свързан с лечението с Erivedge.
Swedish: Innan inklusion i studien bekräftades BCC-diagnosen med histologi.
Bulgarian: Преди включването в клиничното изпитване, диагнозата БКК е потвърдена хистологично.
Swedish: Kapselhölje Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
Bulgarian: Състав на капсулата Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Желатин
Swedish: Erivedge är för oralt bruk.
Bulgarian: Erivedge е за перорално приложение.
Swedish: Detta beror på att Erivedge kan skada eller göra så att ditt foster dör.
Bulgarian: Това е така, защото Erivedge може да увреди плода, или да предизвика смъртта му.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
Bulgarian: · рифампицин - използван при бактериални инфекции, · карбамазепин, фенитоин - използвани при епилепсия, ·
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95% KI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия (месеци)
Swedish: IRF-bedömd
Bulgarian: Оценени от ННО
Swedish: Hur Erivedge fungerar
Bulgarian: Как действа Erivedge
Swedish: • Kapselhöljet: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid , gelatin,
Bulgarian: · Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов диоксид, желатин, ·
Swedish: Hur Erivedge ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Erivedge
Swedish: Resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter visade att systemexponeringen av etinylöstradiol och noretindron inte förändrades då något av läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
Bulgarian: Резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с рак, показват, че системната експозиция на етинилестрадиол и норетиндрон не се променя, когато се прилагат едновременно с висмодегиб.
Swedish: Kvinnliga patienter måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Swedish: Renal utsöndring av oralt administrerat vismodegib är låg.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на перорално приложен висмодегиб е ниска.
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen i laBCC-kohorten om minst en av följande kriterier uppnåddes och patienten inte upplevde progression: (1) ≥ 30 % reduktion i lesionsstorlek [summan av den längsta diametern (SLD)], från före behandlingen (baseline) i mållesionen vid strålning; (2) ≥ 30 % reduktion i SLD från före behandlingen (baseline) i externt synlig dimension av mållesionen; (3) Komplett resolution av ulceration i alla mållesioner.
Bulgarian: Счита се, че даден пациент от кохортата с лаБКК се е повлиял, ако е изпълнен наймалко един от следните критерии и пациентът не е получил прогресия: (1) ≥ 30% намаление на размера на лезията [сумата от най-дългия диаметър (СНДД)] от изходното ниво на таргетните лезии при рентгенография; (2) ≥ 30% намаление на СНДД от изходно ниво на външно видимите размери на таргетните лезии; (3)
Swedish: • Behovet av att kontakta sjukvårdspersonal omedelbart om en graviditet misstänks under behandlingen eller inom 24 månader efter behandlingen avslutats Information till män
Bulgarian: · необходимостта да се свърже с медицинския специалист незабавно, ако има съмнение за бременност по време на лечението и 24 месеца след лечението · Информация за мъже
Swedish: Tidig slutning av epifysen****
Bulgarian: Преждевременна фузия на епифизите****
Swedish: Inga ökningar i vismodegibs plasmanivåer eller toxicitet har observerats under dessa kliniska studier.
Bulgarian: По време на тези клинични изпитвания не е наблюдавано повишаване на плазмените нива на висмодегиб или токсичност.
Swedish: Biverkningar som inträffade hos patienter som behandlades med Erivedge
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, възникващи при пациенти, лекувани с Erivedge
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.4).
Swedish: • Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om hans partner blir gravid medan han tar Erivedge eller kort tid efter han slutat ta Erivedge
Bulgarian: Необходимостта пациентът да съобщава незабавно на лекуващия медицински специалист, ако неговата партньорка забременее, докато той приема Еrivedge или скоро след като е преустановил приема на Erivedge ·
Swedish: Tabell 1
Bulgarian: Таблица 2
Swedish: • Tryckbläck: shellak och svart järnoxid (E172).
Bulgarian: Печатарско мастило: шеллак гланц и черен железен оксид (Е172).
Swedish: För kvinnor som tar Erivedge
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: Det inte är känt om Erivedge kan passera till bröstmjölk och skada ditt barn.
Bulgarian: Не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да увреди
Swedish: I fyra öppna kliniska studier i fas 1 och 2 behandlades patienterna med minst en dos Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg. Doser >150 mg medförde inte högre plasmakoncentrationer i kliniska studier och patienter med doser >150 mg har inkluderats i analysen.
Bulgarian: В четири открити клинични изпитвания фаза 1 и 2, пациентите са лекувани с най-малко една доза Erivedge като монотерапия с дози ³ 150 mg.
Swedish: • Inte amma under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling Information till män
Bulgarian: · да не се кърми по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge · Информация за мъже
Swedish: • en depåinjektion av preventivmedel
Bulgarian: · контрацептивна депо инжекция
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Bulgarian: Начинът на събиране на информация за употребата на Erivedge и съгласуването с Програма за безопасност при бременност и нейната ефективност
Swedish: Information om metoden, överenskommen med den lokala läkemedelsmyndigheten, att samla information om användning av Erivedge och följsamhet till graviditesfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet.
Bulgarian: · Информация за съгласувания с националните компетентни органи начин на събиране на информация за употребата на Erivedge и за съответствие с програмата за проследяване на лекарствената безопасност при бременност, и нейната ефективност
Swedish: Det är inte känt i vilken utsträckning vismodegib utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Степента на екскреция на висмодегиб в кърмата не е известна.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Bulgarian: · ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Swedish: Inga maligna tumörer identifierades hos något av de testade djurarterna.Godartade hårfollikeltumörer har inte rapporterats i kliniska studier med Erivedge, och relevansen av detta fynd för människa är oklart.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Erivedge не се съобщава за доброкачествени тумори на космения фоликул и значението на тази находка за хората е неустановено.
Swedish: Kom-ihåg kort för patienter
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
Bulgarian: Допълнителни предупреждения
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dosering
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Swedish: För kohorten med laBCC (n = 63), hade 94 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (89 %), strålning (27 %), och systemisk/topikal behandling (11 %).
Bulgarian: В кохортата с лаБКК (n = 63) 94% от пациентите са имали предшестваща терапия, включваща операция (89%), лъчетерапия (27%) и системно/локално лечение (11%).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har utförts på mus och råtta.Karcinogen potential har enbart identifierats hos råtta och begränsades till benigna hårfollikeltumörer, inklusive pilomatrikom och keratoakantom vid >10% respektive >60% av AUC (0-24 tim) vid steady state vid rekommenderad human dosering.
Bulgarian: Установен е канцерогенен потенциал само при плъхове, който е ограничен до доброкачествени тумори на космения фоликул, включително пиломатрикоми и кератоакантоми, съоветно ≥0,1 пъти и ≥0,6 пъти спрямо AUC(0-24h) в стационарно състояние при препоръчителната доза при хора.
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer har rapporterats hos patienter med avancerat basalcellscarcinom som behandlats med Erivedge.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кСКК при пациенти с авансирал БКК, лекувани с Erivedge.
Swedish: • Om du är man ska du inte donera sperma någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: · Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след последната доза.
Swedish: För att undvika oavsiktlig exponering till patienter eller sjukvårdspersonal ska kapslarna inte öppnas.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
Swedish: Återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на Вашето лечение.
Swedish: Ryggsmärta Muskuloskeletal bröstsmärta
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка Миалгия
Swedish: Mensen har upphört för vissa kvinnor som tar Erivedge.
Bulgarian: Менструацията на някои жени, приемащи Erivedge, спира.
Swedish: • en kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt)
Bulgarian: · презерватив (по възможност със спермицид)
Swedish: Illamående Diarré
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erivedge
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erivedge
Swedish: Hypogeusi
Bulgarian: Хипогеузия
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб.
Swedish: För att undvika fosterexponering under graviditet måste manliga patienter alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter sista dosen.
Bulgarian: За да се избегне евентуална експозиция на фетуса по време на бременност, когато имат сексуален контакт с жена, дори и след вазектомия, мъжете трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза.
Swedish: • förändringar i blodprover vilket innefattar ökade värden i leverprover och ökade värden för kreatinfosfokinas (ett protein främst från musklerna).
Bulgarian: неестествено окосмяване, · опадане на миглите (мадароза), · промени в кръвните тестове, които включват повишени стойности на чернодробните тестове или повишени стойности на креатин фосфокиназата (ензим, който се среща предимно в мускулите).
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma då de tar Erivedge eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Bulgarian: Необходимостта капсулите Erivedge да се съхраняват на място, недостъпно за деца
Swedish: För metastas-kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (91%), strålning (62%) och systemisk behandling (16%).
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с метастази са лекувани преди това, включително с операция (91%), лъчетерапия (62%) и системна терапия (16%).
Swedish: • Behovet av att använda kondom om hans sexualpartner är gravid eller en fertil kvinna (även om mannen genomgått vasektomi) under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats
Bulgarian: · Необходимостта да използва презерватив, ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран) по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge ·
Swedish: Om du slutar att ta Erivedge
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Erivedge
Swedish: Kom-ihåg kortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement Information till fertila kvinnor
Bulgarian: Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: • Behovet av adekvata preventivmetoder (även om kvinnan har amenorré) under behandlingen och under 24 månader efter Erivedgebehandling
Bulgarian: Необходимостта от адекватни мерки за контрацепция (дори в случаите на жени в аменорея) по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge ·
Swedish: Förhöjda leverenzymer**
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими**
Swedish: För kohorten med mBCC, hade 97 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (97 %), strålning (58 %), och systemiska behandlingar (30 %).
Bulgarian: В кохортата с мБКК 97% от пациентите са били подложени на терапия, включваща операция (97%), лъчетерапия (58%) и системно лечение (30%).
Swedish: Du ska inte donera spermier någon gång under behandlingen eller inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
Bulgarian: Не трябва да дарявате сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
Swedish: hudflagning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon.
Bulgarian: поява по торса на червеникави, подобни на мишени петна, или кръгли плаки, често с мехури в средата; белеща се кожа; язви по устата, гърлото, носа, гениталиите и очите.
Swedish: • om du ammar eller planerar att amma under behandlingskuren och under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Bulgarian: · ако кърмите или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Talk
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Повидон (К29/32)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 kapslar
Bulgarian: 28 капсули
Swedish: • För att undvika ofrivillig exponering för kapselinnehållet ska du inte krossa, öppna eller tugga kapseln.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата
Swedish: Skruvlocket har ett foder av vaxad papp med en skyddsfolie av aluminium.
Bulgarian: Уплътнителят на капачката е картон с восъчно покритие и алуминиево фолио.
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Bulgarian: Шеллак гланц Черен железен оксид (E172)
Swedish: Orala preventivmedel
Bulgarian: Контрацептивни стероиди
Swedish: Blodgivare Patienter ska inte vara blodgivare medan de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
Swedish: Manliga patienter måste alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Дори и след вазектомия, когато имат сексуален контакт с жена, пациентите от мъжки пол трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Swedish: För den lokalt avancerade kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (85%), strålning (28%) och systemisk behandling (7%).
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с локално авансирал карцином са лекувани преди това, включително с операция (85%), лъчетерапия (28%) и системна терапия (7%).
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1,000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (³ 1/10 000 до <1/1 000)
Swedish: Förstoppning Kräkning Dyspepsi
Bulgarian: Гадене Диария Запек Повръщане Диспепсия
Swedish: Vismodegib är en oralt tillgänglig, lågmolekylär hämmare av Hedgehog.
Bulgarian: Механизъм на действие Висмодегиб е перорален нискомолекулен инхибитор на пътя Hedgehog.
Swedish: Minst ett fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), 2 fall med läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt ett fall med akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) med ett kausalsamband med behandlingen, baserat på kliniska och patologiska egenskaper och ett kompatibelt temporalt samband.
Bulgarian: Въз основа на клиничните и патологичните находки и времевата връзка, може да се заключи, че поне един случай на синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN), 2 случая на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и един случай на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) имат причинно-следствена връзка с лечението.
Swedish: Utbildningsmaterialet för Erivedge för patienten ska innehålla följande nyckelelement: Information till patienter om de teratogena riskerna förknippade med Erivedge och behovet att undvika fosterexponering Beskrivning av kom-ihåg kortet för patienter Behovet av lämpliga preventivmetoder och definition av lämpliga preventivmetoder Nationella och andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på Erivedge ska bli dispenserat Inte ge Erivedge till någon annan person Information om hur oanvänt läkemedel ska kasseras Behovet av att förvara Erivedge kapslar utom syn- och räckhåll för barn Att patienten inte ska vara blodgivare under behandlingen och under 24 månader efter den sista dosen Att patienten inte ska amma under behandlingen och under 24 månader efter den sista dosen Att patienten ska berätta om eventuella biverkningar för sjukvårdspersonalen Information till fertila kvinnor
Bulgarian: · Erivedge излага плода на тератогенен риск, · тя не трябва да приема Erivedge, ако е бременна или планира да забременее, · тя трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от лекар до 7 дни преди започване на лечение с Erivedge, · тя трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението, дори ако е получила аменорея, · тя не трябва да забременява, докато приема Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза, · тя трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки, · тя трябва да използва 2 метода на препоръчителна контрацепция (вж. точка „Контрацепция" по-долу и точка 4.6), докато приема Erivedge, освен ако не се задължи да няма полово сношение (въздържание), · тя трябва да съобщи на своя медицински специалист, ако нещо от следните настъпи по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза:
Swedish: Tidig slutning av epifyserna och tidig pubertet har rapporterats hos pediatriska patienter som exponerats för Erivedge.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с експозиция на Erivedge се съобщават случаи на преждевременна фузия на епифизите и преждевременен пубертет.
Swedish: • Alla kondomer för män (med spermiedödande medel, om tillgängligt),
Bulgarian: · Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид), · Диафрагма (по възможност със спермицид).
Swedish: Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
Bulgarian: Erivedge 150 mg твърди капсули висмодегиб
Swedish: Amenorré*
Bulgarian: Аменорея*
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) inklusive fall av StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som kan vara livshotande, har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), които могат да бъдат животозастрашаващи (вж. точка 4.8).
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmetoder under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling avslutats
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge
Swedish: LaBCC patienter hade kutana lesioner som var olämpliga för kirurgi (inoperabla, multipelt återkommande då kurativ kirurgi inte bedömdes som möjlig eller för dem där kirurgi skulle medföra en betydande deformering eller morbiditet) och för vilka strålning inte fungerat eller var kontraindicerat eller olämpligt.
Bulgarian: неподходящи за операция (иноперабилни, с множество рецидиви, където радикалната резекция се счита за малко вероятна, или болни, при които операцията би довела до значителна деформация или заболеваемост) и при които лъчетерапията е неуспешна, противопоказана или неподходяща.
Swedish: Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва във висока степен (97%) с човешки плазмени протеини in vitro при клинично значими концентрации.
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.6).