FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou ≤20 kg alebo 20 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou >20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen enten 10 mg 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre (≤ 20 kg), eller 20 mg 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier mer enn 20 kg (> 20 kg), tatt med eller uten mat.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68% zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt doser på opptil 80 mg tre ganger daglig, og etter 3 år var det 68% av de 133 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Slovak: Mysildecard 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Norwegian Bokmål: Mysildecard 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
Slovak: Farmakokinetika sildenafilu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nebola študovaná.
Norwegian Bokmål: Sildenafils farmakokinetikk har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Mysildecard a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Norwegian Bokmål: Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Mysildecard og oppsøke lege umiddelbart (se også pkt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mysildecard 20 mg tablety
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Mysildecard 20 mg tabletter
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli s frekvenciou ≥1% u pacientov užívajúcich sildenafil (kombinované dávky) boli pneumónia (7,4%), zlyhanie srdca, pľúcna hypertenzia (5,2% v oboch prípadoch), infekcia horných dýchacích ciest (3,1%), zlyhanie pravej komory srdca, gastroenteritída (2,6% v oboch prípadoch), synkopa, bronchitída, bronchpneumónia, pľúcna artériová hypertenzia (2,2% vo všetkých prípadoch), bolesť na hrudi, zubný kaz (1,7% v oboch prípadoch) a kardiogénny šok, vírusová gastroenteritída, infekcia močových ciest (1,3% vo všetkých prípadoch).
Norwegian Bokmål: De vanligste, alvorlige bivirkningene (frekvens ≥ 1%) hos sildenafil pasientene (kombinerte doser) var: pneumoni (7,4%), hjertesvikt, pulmonal hypertensjon (hver 5,2%), øvre luftveisinfeksjon (3,1%), høyre ventrikkelsvikt, gastroenteritt (hver 2,6%), synkope, bronkitt, bronkopneumoni, pulmonal arteriell hypertensjon (hver 2,2%), brystsmerter, karies (hver 1,7%) og kardiogent sjokk, viral gastroenteritt, urinveisinfeksjon (hver 1,3%).
Slovak: Ak sa sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182% vzostup systémovej expozície sildenafilu (AUC).
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182%.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg boli zaradení do skupín so strednou alebo vysokou dávkou (1:1) a pacienti s hmotnosťou >20 kg boli zaradení do skupín s nízkou, strednou alebo vysokou dávkou (1:1:1).
Norwegian Bokmål: De som var i placebogruppen i korttidsstudien, ble randomisert på nytt til behandling med sildenafil; de som veide ≤ 20 kg gikk over i grupper med medium eller høy dose (1:1), mens de som veide > 20 kg gikk over i grupper med lav, medium eller høy dose (1:1:1).
Slovak: Súčasné podávanie bosentanu (stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a pravdepodobne CYP2C19) 125 mg dvakrát denne so sildenafilom 80 mg trikrát denne (v rovnovážnom stave), ktoré sa súčasne podávali zdravým dobrovoľníkom počas 6 dní, viedlo k poklesu AUC sildenafilu o 63%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63% senkning av sildenafil AUC.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov sa má Mysildecard používať u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data skal Mysildecard ikke brukes av gravide dersom det ikke er strengt nødvendig.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 87% pacientov dávku 80 mg TID.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 87% av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
Slovak: Mysildecard sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.
Slovak: Vysoká dávka (n =
Norwegian Bokmål: Høy dose (n= 27)
Slovak: I podľa WHO (75/234, 32%) alebo II (120/234, 51%); menej pacientov malo funkčný stupeň III (35/234, 15%) alebo IV (1/234, 0,4%); a niekoľko pacientov (3/234, 1,3%) malo funkčný stupeň podľa WHO neznámy.
Norwegian Bokmål: De fleste personene var i WHO funksjonsklasse I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) ved baseline; færre pasienter var klasse III (35/234, 15%) eller IV (1/234, 0,4%).
Slovak: Neužívajte Mysildecard:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mysildecard
Slovak: Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99%, 91% a 84% a u pacientov s funkčným stupňom III podľa WHO pri úvode do štúdie bolo 94%, 90% a 81%.
Norwegian Bokmål: 1, 2 og 3 år var henholdsvis 99%, 91% og 84%, og for pasienter i WHO funksjonsklasse III ved baseline, henholdsvis 94%, 90% og 81%.
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej z troch skupín liečených sildenafilom v dávkovacej schéme s nízkou (10 mg), strednou (10-40 mg) alebo vysokou dávkou (20-80 mg) sildenafilu podávanou trikrát denne alebo s placebom.
Norwegian Bokmål: Personene ble fordelt på en av tre sildenafil behandlingsgrupper, hvor lave (10 mg), medium (10-40 mg) eller høye (20-80 mg) doseregimer med sildenafil ble gitt tre ganger daglig, eller placebo.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 68% pacientov dávku 80 mg TID.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 68% av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
Slovak: Skupiny s kombinovanou dávkou (n =
Norwegian Bokmål: Kombinerte dosegrupper (n= 77)
Slovak: Ak zabudnete užiť Mysildecard
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mysildecard
Slovak: Pacienti (38% mužov a 62% žien) mali telesnú hmotnosť ≥8 kg a primárnu pľúcnu hypertenziu (PPH) [33%] alebo sekundárnu pľúcnu artériovú hypertenziu (PAH) k vrodenej srdcovej chybe [systémovo-pľúcny skrat 37%, chirurgická korekcia 30%].V tejto štúdii 63 z 234 (27%) pacientov malo <7 rokov (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 2; strednú dávku =
Norwegian Bokmål: Personene (38% gutter og 62% jenter) hadde en kroppsvekt ≥ 8 kg og hadde primær pulmonal hypertensjon (PPH) [33%], eller PAH sekundært til kongenital hjertesykdom [systemisk-til-pulmonal shunt (høyre-venstre shunt) 37%, kirurgisk reparasjon 30%].
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100% a Cmax o 88%.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100% og 88% sammenlignet med frivillige i samme aldersgrupper uten nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Stredná dávka (n =
Norwegian Bokmål: Medium dose (n= 26)
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i plasmakonsentrasjonen av fritt sildenafil var ca. 40% p.g.a.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteáz, sachinaviru, inhibítora CYP3A4 v rovnovážnom stave (1 200 mg trikrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140% vzostupu Cmax sildenafilu a k 210% vzostupu AUC sildenafilu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140% økning i sildenafil Cmax og 210% økning i sildenafil AUC.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu pri súčasnom podávaní s inými inhibítormi PDE5 vrátane kombinovaného užívania sildenafilu na liečbu erektilnej dysfunkcie sa nesledovala u pacientov s PAH a takéto súčasné užívanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, inkludert kombinert bruk av sildenafil for erektil dysfunksjon, er ikke undersøkt hos PAH-pasienter.
Slovak: Ako uchovávať Mysildecard
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysildecard
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli považované za súvisiace s liečbou a boli hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); alergická reakcia (ako kožná vyrážka, opuch tváre, pier a jazyka, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), kŕč, nepravidelný tlkot srdca, porucha sluchu, skrátený dych, zápal tráviaceho traktu, sipot kvôli narušenému prietoku vzduchu.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) ble vurdert til å være behandlingsrelaterte; allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge, hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel, kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen med Mysildecard dersom ikke legen ber deg om det. Legen kan gi deg beskjed om at du skal redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.
Slovak: Úpravy dávky sildenafilu sa môžu vyžadovať, keď sa podáva s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4-indusere (se pkt.
Slovak: Pri súčasnom podávaní sildenafilu (50 mg) a cimetidínu (800 mg), ktorý je inhibítorom cytochrómu P450 a nešpecifickým inhibítorom CYP3A4, zdravým dobrovoľníkom sa zaznamenal 56% vzostup plazmatickej koncentrácie sildenafilu.
Norwegian Bokmål: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hemmer og en ikke-spesifikk CYP3A4-hemmer, forårsaket en 56% økning av plasmakonsentrasjonen av sildenafil når det ble gitt sammen med sildenafil (50 mg) til friske frivillige.
Slovak: Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat (se avsnitt 2).
Slovak: Nedávno hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli oveľa častejšie v skupine so sildenafilom/epoprostenolom, bola okulárna hyperémia, rozmazané videnie, upchatý nos, nočné potenie, bolesť chrbta a sucho v ústach.
Norwegian Bokmål: Nye rapporterte bivirkninger som forekom oftere i sildenafil/epoprostenolgruppen var okulær hyperemi, tåkesyn, nesetetthet, nattesvette, ryggsmerte og munntørrhet.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze 325 metrov bol účinok liečby 38,4 metra v prospech sildenafilu; u pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze < 325 metrov bol účinok liečby 2,3 metra v prospech placeba.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en gangdistanse ved baseline på > 325 meter, var behandlingseffekten 38,4 meter i favør av sildenafil.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli nevoľnosť, zvýšená erekcia, zápal pľúc a výtok z nosa.
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) var kvalme, større ereksjoner, lungebetennelse og rennende nese.
Slovak: Časté celulitída, chrípka, zápal priedušiek, zápal prinosových dutín, rinitída, gastroenteritída
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige cellulitt, influensa, bronkitt, sinusitt, rhinitt, gastroenteritt
Slovak: V súlade so známym účinkom sildenafilu na metabolickú cestu oxid dusnatý/cGMP (pozri časť 5.1) sa preukázalo, že sildenafil potencuje hypotenzívny účinok nitrátov, a preto je jeho súčasné podanie s donormi oxidu dusnatého alebo nitrátmi v akejkoľvek forme kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), forsterket sildenafil den hypotensive effekt av nitrater, og samtidig behandling med nitrogenoksid-donorer eller noen form for nitrat er derfor kontraindisert (se pkt.
Slovak: 17; vysokú dávku = 28; placebo = 16 pacienti) a 171 z 234 (73%) pacientov malo 7 rokov a viac (z nich nízku dávku sildenafilu užívali = 40; strednú dávku =
Norwegian Bokmål: I denne studien var 63 av 234 (27%) av pasientene < 7 år gamle (sildenafil lav dose = 2, medium dose = 17, høy dose = 28, placebo = 16) og 171 av 234 (73%) pasienter var 7 år eller eldre (sildenafil lav dose = 40, medium dose = 38, høy dose = 49 og placebo = 44).
Slovak: EXP:
Norwegian Bokmål: PC:
Slovak: Zdá sa, že induktory CYP3A4 majú podstatný vplyv na farmakokinetiku sildenafilu u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, čo bolo potvrdené aj in vivo štúdiou sledujúcou interakcie s induktorom CYP3A4 bosentanom.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere ser ut til å ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH)
Norwegian Bokmål: Dødsårsakene var relatert til pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Slovak: Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du bruker noen av disse legemidlene.
Slovak: Nežiaduca reakcia Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté penilné krvácanie, hematospermia, gynekomastia
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige Ikke kjent blødning fra penis, hemospermi, gynekomasti priapisme, økt ereksjon
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.
Slovak: Ako užívať Mysildecard
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysildecard
Slovak: Výsledky ukazujú, že neexistuje významný rozdiel medzi priemernou zmenou voči východiskovej hodnote testu 6MWD pozorovanou pri podávaní sildenafilu (20 mg trikrát denne) 13,62 m (95%
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at det ikke er noen signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6MWD mellom sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) og placebo (henholdsvis 13,62 m (95% KI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% KI: -1,78 til 29,95)).
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je sildenafil, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som Mysildecard er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Slovak: 20, 40 alebo 80 mg TID, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100) a neznáme (z dostupných údajov)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod hos >1% av pasienter behandlet med sildenafil, og som var mer hyppig (>1% forskjell) for sildenafil i den pivotale studien eller ved kombinasjon av data fra begge de placebokontrollerte studiene ved pulmonal arteriell hypertensjon, ved doser på 20, 40 eller 80 mg tre ganger daglig, er i tabellen under angitt etter organklasse og frekvensgruppering (svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Sildenafil nemal významný vplyv na expozíciu atorvastatínu (AUC zvýšené o 11%), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sildenafil hadde ingen signifikant effekt på atorvastatin-eksponering (11% AUC-økning).
Slovak: Biologická dostupnosť sildenafilu po perorálnom podaní 80 mg trikrát denne bola u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou v priemerne o 43% (90%
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon var oral biotilgjengelighet av sildenafil etter 80 mg tre ganger daglig gjennomsnittlig 43% (90% CI: 27% - 60%) høyere sammenlignet med lavere doser.
Slovak: 28%, 36% a 42% osôb, ktoré užívali dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID sildenafilu, v uvedenom poradí) v porovnaní s placebom (7%).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene på hver av sildenafildosene (dvs. 28%, 36% og 42% av personene som fikk henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig) viste en forbedring på minst én WHO funksjonsklasse ved uke 12, sammenlignet med placebo (7%).
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok, vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Slovak: Má 80-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE1 a viac ako 700-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Obzvlášť, sildenafil má 4 000-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 ako pre PDE3, cAMP špecifickú izoformu fosfodiesterázy, ktorá sa podieľa na kontrole kontraktility srdcového svalu.
Norwegian Bokmål: Spesielt har sildenafil mer enn 4 000 ganger høyere selektivitet for PDE5 enn for PDE3, den cAMP-spesifikke fosfodiesterase-isoformen som er involvert i kontroll av hjertets kontraktilitet.
Slovak: Odhady prežívania po 3 rokoch pomocou Kaplanových-Meierových kriviek u pacientov s hmotnosťou >20 kg na začiatku sledovania boli 94%, 93% a 85% v skupinách s nízkou, strednou a vysokou dávkou; u pacientov s hmotnosťou ≤20 kg na začiatku sledovania boli odhady prežívania v skupinách so strednou a vysokou dávkou 94% a 93% (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat av overlevelse ved 3 år hos pasienter med vekt > 20 kg ved baseline var 94%, 93% og 85% for pasienter i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose.
Slovak: Celkový telový klírens sildenafilu je 41 l/h a terminálny fázový polčas 3-5 h. Tak po perorálnom, ako aj po intravenóznom podaní sa sildenafil vylučuje vo forme metabolitov predovšetkým do stolice (približne 80% podanej perorálnej dávky) a v menšej miere do moču (približne 13% podanej perorálnej dávky).
Norwegian Bokmål: Etter enten oral eller intravenøs administrering utskilles sildenafil som metabolitter hovedsakelig i fæces (ca. 80% av administrert peroral dose) og i mindre utstrekning i urinen (ca. 13% av administrert peroral dose).
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie pečene, sa AUC zvýšila o 85% a Cmax o 47%.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B), var sildenafils clearance redusert, hvilket medførte økning i AUC (85%) og Cmax (47%) sammenlignet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Priemerný účinok liečby po korekcii na placebo predstavoval - 3,9 mmHg v prospech sildenafilu (95%
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert behandlingseffekt på -3,9 mmHg ble observert i favør av sildenafil (95% CI: -5,7, -2.1) (p= 0,00003).
Slovak: Vazodilatačný účinok
Norwegian Bokmål: Vasodilaterende virkning
Slovak: M a na druhej strane písmenami SL cez číslo 20.
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med M på den ene siden og SL over 20 på den andre siden.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Norwegian Bokmål: I en liten placebokontrollert studie med pasienter med dokumentert tidlig aldersrelatert makula-degenerasjon (n= 9) ga sildenafil (i en enkeltdose på 100 mg) ingen klinisk relevante endringer i utførte synsprøver (synsskarphet, Amsler-kort, fargediskriminering med trafikklyssimulator, Humphrey perimeter og fotostress).
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: koncentrácie sildenafilu pri podávaní 20 mg trikrát denne (čo sa premieta do 36% podielu na farmakologickom účinku sildenafilu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon er plasmakonsentrasjoner av N-desmetyl metabolitten ca. 72% av sildenafil etter 20 mg tre ganger daglig dose (oversatt til 36% bidrag til den farmakologiske effekten av sildenafil).
Slovak: Biologická dostupnosť sildenafilu nebola ovplyvnená podaním jednorazových dávok antacíd (hydroxidu horečnatého/hydroxidu hlinitého).
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid) påvirket ikke biotilgjengeligheten av sildenafil.
Slovak: Pacienti boli bez špecifickej PAH liečby a užívanie prostacyklínu, analógov prostacyklínu a antagonistov endotelínového receptora a ani doplnková liečba arginínom, nitráty, alfablokátory a silné CYP450 3A4 inhibítory neboli povolené.
Norwegian Bokmål: Pasientene var naive med hensyn til spesifikk PAH-behandling og bruk av prostacyklin, prostacyklin-analoger og endotelinreseptorantagonister var ikke tillatt i studien.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa nedokázal vplyv azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na AUC, Cmax, tmax, eliminačnú rýchlostnú konštantu alebo následne na polčas sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.
Norwegian Bokmål: AUC, Cmax, tmax, eliminasjonshastighetskonstant, eller påfølgende halveringstid av sildenafil eller dets sirkulerende hovedmetabolitt.
Slovak: Pacienti s PAH zahŕňali pacientov s primárnou
Norwegian Bokmål: PAH-pasientene inkluderte de med primær PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Slovak: Cl: 1,72 až 20,94) (pozri tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom medium sildenafildose og placebo var 11,33% (95% KI: 1,72 til 20,94) (se Tabell 2).
Slovak: Človek, ktorý mal záchvat, môže byť následne zmätený a nemusí si pamätať, čo sa stalo.
Norwegian Bokmål: Den som har hatt et anfall kan være forvirret etterpå og husker kanskje ikke hva som skjedde.
Slovak: Snaha prekonať blokádu
Norwegian Bokmål: Forsøk på å overvinne blokade
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Slovak: Samovražda a samovražedné správanie
Norwegian Bokmål: Selvmord eller selvmordsrelatert atferd
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
Norwegian Bokmål: Dosen vil gradvis bli tilpasset som følger:
Slovak: HbA1c, % Neaplikovateľné
Norwegian Bokmål: HbA1c, % Ikke relevant
Slovak: Predloženie záverečnej správy skúšania do 31. marca 2022.
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig studierapport innen 31. mars 2022.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon: