FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 2005-980 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie . Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 2005-980 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Cilazapril Teva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se odvolává také na srovnávací údaje týkající se rozpustnosti přípravku Cilazapril Teva tablety a referenčního přípravku s použitím tří různých rozpouštěcích médií (0,1 N HCl, acetátový pufr s pH 4,5, fosfátový pufr s pH 6,8).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal aj na porovnávacie údaje o rozpustnosti lieku Cilazapril Teva tablety a referenčného lieku pomocou troch rôznych rozpúšťadiel (0,1
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Cilazapril Teva a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že stěžejní studie bioekvivalence 2005-980 provedená u přípravku Cilazapril Teva splňuje kritéria bioekvivalence (bodové odhady 93,4 % a 100 % pro AUC0-4, respektive Cmax) z hlediska Pokynů pro zkoumání bioekvivalence.
Slovak: Cilazapril Teva spĺňala kritériá biologickej rovnocennosti (bodové odhady 93,4 % pre parameter AUC0-4h a 100 % pre parameter Cmax) podľa usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti.
Czech: Výchozí žádost o registraci přípravku Cilazapril Teva tablety byla podpořena jedinou stěžejní studií bioekvivalence (studie 2005-980), porovnávající přípravek Cilazapril Teva s referenčním přípravkem Vascace registrovaným v EU, přičemž vzorky byly analyzovány společností BA Research International (nyní Cetero Research) v období od 26. května 2005 do 20. prosince 2005.
Slovak: Vascace a pre ktorú analyzovala vzorky spoločnosť BA Research International (teraz Cetero Research) od 26. mája 2005 do 20. decembra 2005.
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB(Y)
Czech: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Slovak: 5 MG
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Na žádost výboru CHMP bylo svoláno v únoru 2013 ad hoc setkání poradní skupiny odborníků.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa vo februári 2013 uskutočnilo stretnutie ad hoc poradnej skupiny expertov.
Czech: Lze konstatovat, že bylo hlášeno méně nežádoucích příhod, než se očekávalo.
Slovak: Konštatovalo sa, že bolo hlásených menej nežiaducich udalostí, ako sa očakávalo.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících cilostazol,
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce cilostazol,
Czech: Tato nerovnováha se nicméně týkala malého množství příhod.
Slovak: Tieto nerovnovážne pomery však predstavovali len malý počet udalostí.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil protokol studií.
Slovak: Výbor CHMP schválil protokol týchto štúdií.
Czech: V klinických studiích nebyla zjištěna žádná významná bezpečnostní rizika.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli identifikované žiadne závažné bezpečnostné problémy.
Czech: V klinických studiích byly dobře zdokumentovány palpitace a tachykardie.
Slovak: V klinických skúšaniach boli dobre zdokumentované palpitácie a tachykardia.
Czech: Studie CASTLE zahrnovala pacienty, kteří byli léčeni po dobu až 3 let.
Slovak: Štúdia CASTLE zahŕňala pacientov liečených maximálne 3 roky.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní podobě a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje poskytnuté písomne a počas ústneho vysvetlenia držiteľmi povolení na uvedenie na trh a výsledok stretnutia ad hoc poradnej skupiny expertov,
Czech: Výbor CHMP schválil dvě studie používání léčiva (DUS), které vyhodnotí účinnost výše zmíněných opatření.
Slovak: Výbor CHMP schválil dve štúdie o používaní lieku (DUS), v ktorých sa bude zisťovať účinnosť uvedených opatrení.
Czech: Odborníci konstatovali, že u některých pacientů byly běžně pozorovány méně významné nežádoucí účinky, ale žádný z odborníků nezaznamenal závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Experti potvrdili, že u niektorých pacientov sa často pozorovali menej závažné nežiaduce udalosti, ale žiaden z expertov nezaznamenal žiadne závažné vedľajšie účinky.
Czech: Všichni se shodli, že je nutné, aby po třech měsících byla přezkoumána reakce pacienta na léčbu a aby léčba pokračovala pouze v případě pozitivní reakce.
Slovak: Všetci sa zhodli na nutnosti vyhodnotiť reakciu pacientov na liečbu po 3 mesiacoch a pokračovať v liečbe len v prípade pozitívneho výsledku.
Czech: Tento postup přezkoumání dle článku 31 byl zahájen Španělskem po přezkoumání zpráv o bezpečnosti obdržených v souvislosti s cilostazolem během prvních 18 měsíců po uvedení přípravků obsahujících cilostazol na španělský trh (cilostazolu byla udělena licence ve Španělsku v roce 2008).
Slovak: Španielsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 v nadväznosti na preskúmanie správ o bezpečnosti prijatých v súvislosti s cilostazolom počas prvých 18 mesiacov predaja lieku v Španielsku (cilostazol dostal licenciu v Španielsku v roku 2008).
Czech: V klinických studiích, včetně studie CASTLE, nebylo pozorováno nic, co by nasvědčovalo zvýšené mortalitě.
Slovak: V klinických skúšaniach vrátane štúdie CASTLE sa nepozorovali žiadne signály zvýšenej mortality.
Czech: Vazodilatační účinky cilostazolu mohou být také zprostředkovány vzestupem cAMP.
Slovak: Vazodilatačné účinky cilostazolu môžu byť sprostredkované aj prostredníctvom zvýšenia hladiny cAMP.
Czech: Výbor CHMP také odsouhlasil zavedení opatření k zajištění informovanosti zdravotnických pracovníků o podmínkách použití přípravku.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj so zavedením opatrení na zaistenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o podmienkach používania lieku.
Czech: Cilostazol pomůže těmto pacientům překonat první překážku, což jim umožní dále zlepšovat vzdálenost, kterou jsou schopni ujít, prostřednictvím fyzického cvičení.
Slovak: Cilostazol pomôže týmto pacientom prekonať prvú prekážku, čo im následne umožní ďalej predlžovať vzdialenosť, ktorú dokážu prejsť, pomocou cvičenia.
Czech: Primárním cílem studie CASTLE bylo hodnocení dlouhodobého účinku cilostazolu na celkovou mortalitu.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania CASTLE bolo vyhodnotiť dlhodobý účinok cilostazolu na mortalitu zo všetkých príčin.
Czech: Farmakologické účinky cilostazolu nicméně ukazují, že u některých pacientů by cilostazol mohl způsobit závažnější srdeční arytmie.
Slovak: Farmakologické účinky cilostazolu však nasvedčujú tomu, že u niektorých pacientov môže spôsobovať závažné srdcové arytmie.
Czech: Účinnost cilostazolu byla hodnocena ve 14 klinických studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s intermitentními klaudikacemi.
Slovak: Účinnosť cilostazolu sa hodnotila v 14 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali viac než 4 000 pacientov s intermitentnou klaudikáciou (IK).
Czech: Výsledky u sekundárních sledovaných parametrů účinnosti byly konzistentní s výsledky u ACD.
Slovak: Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele boli konzistentné s výsledkami pre AKV.
Czech: Bude posouzena nadměrná délka trvání krvácení při léčbě cilostazolem mimo předem specifikované rozmezí definované protokolem, a jakmile bude k dispozici závěrečná zpráva ze studie, budou navržena vhodná opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Vyhodnotia sa prípady nadmerného času krvácania počas liečby cilostazolom mimo vopred špecifikovaného rozsahu, ktorý bude definovaný v protokole, a keď bude k dispozícii záverečná správa zo štúdie, navrhnú sa vhodné opatrenia na minimalizovanie rizika.
Czech: Španělsko proto předložilo záležitost cilostazolu výboru CHMP / agentuře EMA k přezkoumání s požadavkem, aby bylo vydáno stanovisko dle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cilostazol zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Slovak: Španielsko preto postúpilo vec v súvislosti s cilostazolom výboru CHMP agentúry EMA a požiadalo výbor o poskytnutie stanoviska podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich cilostazol na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje o nežádoucích účincích léčivého přípravku a údaje z klinických studií souvisejících s cilostazolem, zejména týkající se kardiovaskulárních příhod a krvácivých reakcí.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje o nežiaducich reakciách na liek a údaje z klinických skúšaní týkajúcich sa cilostazolu, najmä kardiovaskulárnych udalostí a reakcií krvácania.
Czech: Ve studii užívání léků provedené v jedné oblasti Španělska bylo zjištěno, že pacienti dostávající cilostazol byli starší a užívali více souběžně podávaných léků než pacienti v klinických studiích.
Slovak: V štúdii o používaní lieku uskutočnenej v jednom španielskom regióne sa zistilo, že pacienti dostávajúci cilostazol boli starší a užívali viac súbežne podávaných liekov ako pacienti zaradení do klinických skúšaní.
Czech: Metaanalýza rozdílu vážených průměrů (WMD, z angl. weighted mean difference) napříč devíti studiemi také prokázala konzistentní účinnost cilostazolu v těchto studiích.
Slovak: Metaanalýza rozdielu vážených priemerov (WMD) naprieč deviatimi skúšaniami takisto preukázala konzistentnú účinnosť cilostazolu vo všetkých skúšaniach.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že riziko krvácení bylo vyšší u pacientů léčených souběžně dvěma nebo více protisrážlivými nebo antikoagulačními přípravky.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že riziko krvácania bolo vyššie u pacientov súbežne liečených dvomi alebo viacerými ďalšími antitrombotikami alebo antikoagulanciami.
Czech: Poměr rizika u mortality (cilostazol versus placebo) byl 0,94, 95% interval spolehlivosti [0,63-1,39].
Slovak: Pomer rizika mortality (cilostazol oproti placebu) bol 0,94, 95 % IS [0,63 - 1,39].
Czech: Kromě toho byla provedena i dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti fáze IV (studie PACE) s pentoxifylinem jako srovnávací léčivou látkou.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila aj dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy IV týkajúca sa účinnosti (štúdia PACE), takisto s pentoxifylínom ako účinným porovnávacím liekom.
Czech: Tyto studie zahrnovaly i osm dvojitě zaslepených kontrolovaných studií fáze III, z nichž dvě srovnávaly účinnost cilostazolu se srovnávací léčivou látkou (pentoxifylinem) a placebem po dobu 24 týdnů.
Slovak: Patrilo medzi ne osem dvojito zaslepených kontrolovaných skúšaní fázy III, z ktorých dve porovnávali účinnosť cilostazolu s účinným porovnávacím liekom (pentoxifylín) a placebom počas 24 týždňov.
Czech: výbor CHMP tedy doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cilostazol uvedené v příloze I, a to v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedenými v příloze III a pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Slovak: výbor CHMP preto odporučil zmeniť podmienky povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce cilostazol uvedené v prílohe I v súlade so zmenami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré sú stanovené v prílohe III, a pod podmienkou splnenia podmienok stanovených v prílohe IV.
Czech: Rozsah zlepšení v jednotlivých studiích se pohyboval od +28 % do +100 % u cilostazolu a od -10 % do +42 % u placeba.
Slovak: Rozsah zlepšenia bol v jednotlivých skúšaniach medzi +28 % a +100 % pre cilostazol a10 % a +42 % pre placebo.
Czech: To vede k inhibici aktivace a agregace krevních destiček a k prevenci uvolnění protrombotických zánětlivých a vazoaktivních látek.
Slovak: To vedie k inhibícii aktivácie a agregácie trombocytov a bráni uvoľňovaniu protrombotických zápalových a vazoaktívnych látok.
Czech: Příčinnou souvislost a velikost tohoto rizika lze nicméně pouze obtížně kvantifikovat vzhledem k absenci jasného signálu v klinických studiích a vzhledem k úrovni zkreslení z důvodu dalších přípravků souběžně užívaných těmito pacienty.
Slovak: Príčinná súvislosť a rozsah tohto rizika sa však ťažko kvantifikujú pre neprítomnosť jasného signálu v klinických skúšaniach a určitý stupeň neistoty vyplývajúcej zo súbežného užívania iných liekov týmito pacientmi.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že účinnost cilostazolu jako inhibitoru enzymu fosfodiesterázy (PDE-3) zvyšuje potenciálně bezpečnostní riziko ve smyslu srdečních arytmií, k nimž může dojít v důsledku zvýšení klidové tepové frekvence (u cilostazolu bylo prokázáno, že zvyšuje srdeční frekvenci o přibližně 5,1, respektive 7,4 tepů za minutu v registrovaných dávkách).
Slovak: Konštatovalo sa však, že pôsobenie cilostazolu ako inhibítora enzýmu fosfodiesterázy (PDE-3) predstavuje potenciálne bezpečnostné riziko v súvislosti so srdcovými arytmiami, ktoré môžu byť dôsledkom zvýšenia pokojovej srdcovej frekvencie (je preukázané, že cilostazol zvyšuje srdcovú frekvenciu o ~5,1 a ~7,4 úderov za minútu pri povolených dávkach).
Czech: Skupina byla toho názoru, že v praxi je možné pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem z léčby vyloučit a že by to omezilo riziko lékových interakcí s protisrážlivými přípravky (protože většina pacientů v těchto skupinách bude dostávat dva protisrážlivé přípravky).
Slovak: Skupina usúdila, že v praxi by bolo možné vylúčiť pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, pričom by sa tým obmedzilo aj riziko liekových interakcií s antitrombotikami (pretože väčšina pacientov v týchto skupinách by dostávala duálnu antitrombotickú liečbu).
Czech: Při analýze byly zohledněny údaje vztahující se k hodnocení kvality života a analýze pacientů reagujících na léčbu, protože tyto údaje poskytují určitý vhled do problematiky klinického významu efektu léčby, která je komplikována skutečností, že u pacientů je pravděpodobná různá úroveň přínosu v závislosti na závažnosti jejich symptomů intermitentních klaudikací.
Slovak: Pri posudzovaní sa brali do úvahy aj údaje týkajúce sa hodnotení kvality života a analýz respondentov, pretože tieto údaje objasňujú určité aspekty otázky klinického významu liečebného účinku, ktorú komplikuje skutočnosť, že úroveň prínosu lieku sa bude u pacientov pravdepodobne líšiť v závislosti od závažnosti symptómov intermitentnej klaudikácie (IK).
Czech: Cilostazol také inhibuje proliferaci hladkých svalových buněk cév a snižuje hladinu triglyceridů a zvyšuje hladinu HDL cholesterolu.
Slovak: Tento liek takisto inhibuje proliferáciu buniek hladkého svalstva ciev, znižuje hladinu triglyceridov a zvyšuje hladinu HDL cholesterolu.
Czech: Randomizováno bylo celkem 3 122 pacientů, přičemž tito pacienti obdrželi minimálně jednu dávku zkoumaného přípravku v rámci 9 studií účinnosti.
Slovak: Celkovo bolo v 9 skúšaniach týkajúcich sa účinnosti randomizovaných 3 122 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku skúmaného lieku.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost byl výbor CHMP toho názoru, že pacienti léčení dvěma či více dalšími protisrážlivými nebo antikoagulačními přípravky (jako je aspirin/kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokoumarol, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) by neměli být léčeni přípravky obsahujícími cilostazol.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to usúdil, že pacienti súbežne liečení dvomi alebo viacerými doplnkovými antitrombotikami alebo antikoagulanciami (ako sú napríklad aspirín/kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparín, warfarín, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) sa nemajú liečiť liekmi obsahujúcimi cilostazol.
Czech: Studie bude mít také za cíl kvantifikovat použití mimo schválené indikace, popsat vzorce dávkování a identifikovat lékařskou specializaci lékařů předepisujících cilostazol.
Slovak: Štúdia sa zameria aj na kvantifikáciu neschváleného použitia, opis vzorov dávkovania a identifikáciu lekárskych špecializácií lekárov predpisujúcich cilostazol.
Czech: Skupina přivítala návrh držitele rozhodnutí o registraci doporučit snížení dávky u některých podskupin pacientů na 50 mg dvakrát denně.
Slovak: Skupina privítala návrh držiteľov povolení na uvedenie na trh odporučiť zníženie dávky na 50 mg dvakrát denne v niektorých podskupinách pacientov.
Czech: V tomto přehledu byly použity bezpečnostní údaje dostupné pro cilostazol ze studií účinnosti (střednědobé studie), studie dlouhodobé bezpečnosti CASTLE a studií prevence mozkové mrtvice i kazuistiky ze spontánních zdrojů a neintervenčních studií.
Slovak: V tomto preskúmaní sa brali do úvahy údaje o bezpečnosti cilostazolu dostupné zo skúšaní týkajúcich sa účinnosti (strednodobé skúšania), z dlhodobého skúšania týkajúceho sa bezpečnosti CASTLE a zo štúdií zameraných na prevenciu mozgovej príhody, ako aj prípadové správy zo spontánnych zdrojov a neintervenčných štúdií.
Czech: Hlavní obavy španělského orgánu se soustředily na obdržené zprávy týkající se kardiovaskulárních reakcí (včetně fatálních případů infarktu myokardu, anginy pectoris a arytmií) a hemoragických reakcí i lékových interakcí.
Slovak: Hlavné výhrady španielskeho úradu sa sústredili na prijaté správy o kardiovaskulárnych reakciách (vrátane smrteľných prípadov infarktu myokardu, angíny pectoris a arytmií) a hemoragických reakciách, ako aj o liekových interakciách.
Czech: Odborníci byli nejprve požádáni, aby prodiskutovali současný standardní přístup v rámci klinické léčby okluzní nemoci periferních tepen, charakteristiky pacientů léčených cilostazolem a klinický význam přínosů cilostazolu.
Slovak: Experti boli najprv požiadaní, aby diskutovali o súčasnom štandardnom prístupe ku klinickému riadeniu periférneho artériového okluzívneho ochorenia (PAOO), o charakteristikách pacientov liečených cilostazolom a o klinickom význame prínosov cilostazolu.
Czech: Vhodnost léčby cilostazolem je nutné pečlivě posoudit spolu s dalšími léčebnými možnostmi, např. revaskularizací.
Slovak: Dôkladne sa má zvážiť vhodnosť liečby cilostazolom, ako aj iné možnosti liečby, napríklad revaskularizácia.
Czech: Nyní se doporučuje pečlivější monitorování úspěšnosti léčby po 3 měsících namísto 6 měsíců se zvážením možnosti, že by léčba cilostazolem měla být ukončena, jestliže je její účinek po této době považován za nedostatečný.
Slovak: Teraz sa odporúča aj dôkladnejšie monitorovanie úspechu liečby po 3 mesiacoch namiesto po 6 mesiacoch, pričom v prípade, že by sa účinok liečby cilostazolom považoval za nedostatočný, liečba by sa prerušila.
Czech: Cilostazol je dihydrochinolinonový derivát, který inhibuje fosfodiesterázu cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP), čímž tlumí odbourávání cAMP a zvyšuje tak hladiny cAMP v krevních destičkách a krevních cévách.
Slovak: Cilostazol je dihydrochinolinónový derivát, ktorý inhibuje fosfodiesterázu cyklického adenozínmonofosfátu (cAMP), čím potláča degradáciu cAMP a zvyšuje tak hladinu cAMP v trombocytoch a krvných cievach.
Czech: Společná metaanalýza těchto studií s použitím poměru geometrických průměrů pro LOG (ACD při poslední návštěvě / ACD na začátku léčby) u cilostazolu oproti placebu prokázala účinek léčby 1,15 (95% interval spolehlivosti: 1,11-1,19) u ACD.
Slovak: Spoločná metaanalýza týchto skúšaní s použitím pomeru geometrických priemerov pre hodnotu LOG (AKV pri poslednej návšteve/AKV na začiatku liečby) pre cilostazol oproti placebu preukázala liečebný účinok 1,15 (95 % IS: 1,11 - 1,19 pre AKV).
Czech: Odborníci souhlasili, že studie CASTLE měla určitá omezení (včetně časného ukončení a vysoké míry předčasného vystoupení ze studie, restriktivního charakteru studie u některých skupin pacientů, vyřazení vysoce rizikových pacientů a lékařských kontrol po 6 měsících), ale některá z nich je možné u podobné dlouhodobé studie fáze IV očekávat.
Slovak: Experti sa zhodli na tom, že štúdia CASTLE mala určité obmedzenia (vrátane predčasného ukončenia štúdie a vysokej miery predčasného ukončenia liečby u jednotlivých pacientov, obmedzenia štúdie na niektoré skupiny pacientov, vylúčenia pacientov s vysokým rizikom a kontroly pacientov lekármi v 6mesačných intervaloch), ale že niektoré z nich sa pri takej dlhodobej štúdii fázy IV očakávajú.
Czech: • výbor je toho názoru, že přínos léčby cilostazolem může být u některých pacientů na klinicky významné úrovni; vzhledem k existujícím obavám týkajícím se bezpečnosti nicméně výbor považuje za vhodné omezit použití na pacienty, u kterých nedošlo k reakci na úpravu životního stylu, a doporučuje pokračovat s léčbou pouze u těch pacientů, u kterých byla v prvních třech měsících léčby prokázána významná reakce,
Slovak: • výbor zastáva stanovisko, že pre niektorých pacientov môže byť liečba cilostazolom prínosná na klinicky významnej úrovni, ale vzhľadom na existujúce bezpečnostné riziká výbor považoval za vhodné obmedziť jeho používanie na pacientov, ktorí nereagovali na liečbu formou zmeny životného štýlu, a odporučiť pokračovanie liečby len u pacientov, u ktorých sa v priebehu prvých 3 mesiacov prejavila zmysluplná reakcia,
Czech: Studie byla ukončena předčasně v důsledku nižšího výskytu událostí, než se očekávalo, a kvůli vyšší míře předčasného vystoupení ze studie, než se očekávalo.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená v dôsledku nižšej miery výskytu udalostí a vyššej miery predčasného ukončenia liečby u jednotlivých pacientov, ako sa očakávalo.
Czech: Společné metaanalýzy výstupů udávaných pacienty na základě krátkodobých zdravotních přehledů (SF-36) a dotazníku poruchy chůze (WIQ, z angl. Walking Impairment Questionnaire) ukazují významný přínos cilostazolu oproti placebu u fyzického fungování a zlepšení fyzické komponenty skóre SF-36 i významné zlepšení skóre rychlosti a vzdálenosti dle WIQ.
Slovak: Spoločné metaanalýzy výsledkov hlásených pacientmi z krátkeho prieskumu zdravotného stavu (SF-36) a dotazníkov o poruche chôdze (WIQ) preukázali významné účinky cilostazolu v porovnaní s placebom na fyzické fungovanie a skóre fyzickej zložky prieskumu SF-36, ako aj výrazné zlepšenie skóre rýchlosti a vzdialenosti vo WIQ.
Czech: Nejčastější nežádoucí příhody zahrnovaly bolest hlavy, průjem, abnormální stolici, závrať, palpitace a tachykardii, které jsou již uvedeny v informacích o přípravku.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti zahŕňali bolesť hlavy, hnačku, abnormálnu stolicu, závraty, palpitácie a tachykardiu, ktoré už sú uvedené v informáciách o lieku.