FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion,
Estonian: • verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid,
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera subkutan formulering som används för vuxna patienter är en subkutan injektion med en fast dos på 1400 mg oavsett patientens kroppsyta.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on fikseeritud annuse 1400 mg nahaalune süstimine hoolimata patsiendi kehapinna suurusest.
Swedish: Tre patienter i studien SABRINA (BO22334) med MabThera subkutan formulering, fick oavsiktligt subkutan formulering administrerat intravenöst med en maximal dos av 2780 mg rituximab utan någon ogynnsam effekt.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi uuringus SABRINA (BO22334) manustati kolmele patsiendile kogemata subkutaanset ravimvormi intravenoossel teel kuni rituksimabi maksimaalse annuseni 2780 mg ilma ebasoodsa toime ilmnemiseta.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var cytokinfrisättningssyndrom, blodvallning, halsirritation, och tremor.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid olid tsütokiini vabanemise sündroom, õhetus, kurguärritus ja treemor.
Swedish: MabThera i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Estonian: MabThera kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks.
Swedish: MabThera underhållsbehandling bestod av en infusion av MabThera 375 mg/m2 kroppsyta givet var tredje månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Estonian: MabThera säilitusravi koosnes ühest MabThera infusioonist annuses 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 3 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kaks aastat.
Swedish: Cmax för MabThera i serum vid behandlingscykel 6 var lägre i den subkutana behandlingsgruppen än i den intravenösa behandlingsgruppen, med geometriska medelvärden (CV %) på 202 (36,1) μg/ml och 280 (24,6) μg/ml och med en resulterande geometrisk medelkvot (Cmax, SC/ Cmax, IV) på 0,719 (90 % KI; 0,653; 0,792).
Estonian: MabThera Cmax väärtused seerumis 6. tsükli ajal olid madalamad subkutaanse kui intravenoosse ravimvormi rühmas; geomeetrilised keskmised (CV %) väärtused olid 202 (36,1) μg/ml ja 280 (24,6) μg/ml ning geomeetriline keskmine suhe (Cmax, s.c./Cmax, i.v.)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi.
Swedish: Immunsystemet infusionsrelaterade reaktioner4, angioödem hypersensitivitet anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni4
Estonian: Immuunsüsteemi häired infusiooniga seotud reaktsioonid4, angioödeem ülitundlikkus anafülaksia tuumori lüüsi sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütopeenia4
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska och 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injektionsflaska.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit 10 ml viaali kohta ja 11,5 mmol (263,2 mg) 50 ml viaali kohta.
Swedish: För information om de övriga indikationerna, hänvisas till produktresuméerna (SPC) för MabThera intravenös formulering.
Estonian: Teiste näidustuste kohta teabe saamiseks vt MabThera intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för MabThera intravenös formulering
Estonian: MabThera intravenoosse ravimvormi kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed
Swedish: Incidensen av grad 3/4 blod- och lymfatiska biverkningar var högre hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (<65 år) med tidigare obehandlad KLL eller återfall/refraktär KLL.
Estonian: Eakatel ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel oli nooremate (< 65-aastaste) patsientidega võrreldes suurem 3. või 4. raskusastme vere ja lümfisüsteemi kõrvaltoimete esinemissagedus.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Estonian: • rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
Swedish: Immunsystemet infusionsrelaterade reaktioner4, angioödem hypersensitivitet anafylaxi tumörlyssyndrom, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni4
Estonian: Immuunsüstee mi häired infusiooniga seotud reaktsioonid, angioödeem ülitundlikkus anafülaksia tuumorilahustu s sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütope enia4
Swedish: Målet med den första delen av studien var att välja en dos för MabThera subkutan formulering som resulterade i jämförbara dalkoncentrationer (Ctrough) i serum för MabThera subkutan formulering jämfört med MabThera intravenös formulering.
Estonian: Esimese perioodi eesmärk oli valida MabThera subkutaanse ravimvormi annus, mis viis MabThera intravenoosse ravimvormiga võrreldava minimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni seerumis (Cmin).
Swedish: Metotrexat (MTX) naiva populationer med reumatoid artrit MabThera rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta-balans inte kunnat visas.
Estonian: Varem metotreksaati mittesaanud reumatoidartriidiga patsiendid MabThera't ei ole soovitatav kasutada varem metotreksaati mittesaanud patsientidel, sest soodsat riski ja kasu suhet ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Swedish: MabThera subkutan formulering MabThera intravenös formulering
Estonian: MabThera subkutaanne ravimvorm MabThera intravenoosne ravimvorm
Swedish: Ytterligare reaktioner som rapporterats i några fall var hjärtinfarkt, förmaksflimmer, lungödem och akut reversibel trombocytopeni.
Estonian: Mõningatel juhtudel kirjeldatud täiendavad reaktsioonid olid müokardiinfarkt, kodade virvendus, kopsuturse ning äge pöörduv trombotsütopeenia.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2
Estonian: Esmakordne ravi, ulatuslik haigus, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas kolme uuringu ühendatud andmete põhjal said 39 taastekkinud või keemiaravile resistentse, ulatusliku haiguse (üksik lesioon ≥ 10 cm), madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin lümfoomiga patsienti 4 MabThera 375 mg/m2 annust veenisisese infusioonina üks kord nädalas.
Swedish: Rituximab (n=99)
Estonian: Rituksimab (n=99)
Swedish: Majoriteten av patienterna hade fått MabThera i kombination med kemoterapi eller som en del av en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Estonian: Enamik patsiente oli saanud MabThera't kombinatsioonis kemoteraapiaga või osana vereloome tüvirakkude siirdamisest.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi.
Swedish: • Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år. Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Estonian: • Kui te allute hästi ravile, võidakse teile MabThera't manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive de med dödlig utgång, kan inträffa vid behandling med MabThera (se avsnitt 4.8).
Estonian: MabThera-ravi ajal võivad tekkida raskekujulised infektsioonid, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Swedish: Patienter behandlade med MabThera kan få vaccinationer med avdödat vaccin.
Estonian: MabThera'ga ravitud patsiendid võivad saada mitte-elusvaktsiine.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är: MabThera intravenös formulering 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av MabThera subkutan formulering injicerat med en fast dos på 1600 mg per cykel på dag 1 i varje efterföljande cykel (totalt 6 cykler).
Estonian: MabThera soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on: MabThera intravenoosse ravimvormi manustamine annuses 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval, millele järgneb MabThera subkutaanse ravimvormi süstimine fikseeritud annuses 1600 mg tsükli kohta iga järgneva tsükli 1. päeval (kokku 6 tsüklit).
Swedish: Den beredda MabThera-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud MabThera lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeersed tursed
Swedish: Baserat på data från en populationsfarmakokinetisk analys av 298 patienter med NHL som fick enstaka eller upprepade infusioner av MabThera som enda läkemedel eller i kombination med CHOPbehandling (använda MabThera-doser varierade från 100-500 mg/m2) var de typiska populationsestimaten av ospecifikt clearance (CL1), specifikt clearance (CL2) troligen påverkade av Bcells eller tumörbörda, och central kompartments distributionsvolym (V1) 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, respektive 2,7 l. Uppskattad median terminal eliminationshalveringstid för MabThera var 22 dagar (intervall, 6,1 till 52 dagar).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 298 mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ühe või mitu MabThera infusiooni monoteraapiana või kombinatsioonis CHOP-raviga (MabThera't kasutati annustes 100...500 mg/m2), olid tüüpilised populatsiooni mittespetsiifilise kliirensi (CL1), spetsiifilise kliirensi (CL2), millele tõenäoliselt aitasid kaasa B-rakud või kasvajakollete suurus, ning tsentraalse looži jaotusruumala (V1) väärtused vastavalt 0,14 l/päevas,
Swedish: • andningssvikt
Estonian: • hingamispuudulikkus
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Swedish: För förnyad behandling med MabThera givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med MabThera givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Estonian: MabThera monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale MabThera monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Swedish: MabThera subkutan formulering i fast dos på 1400 mg administrerades subkutant i 6 cykler under induktion med 3 veckors intervall efter den första cykeln av intravenöst MabThera, hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom i kombination med kemoterapi.
Estonian: MabThera subkutaanset ravimvormi fikseeritud annuses 1400 mg manustati 6 tsükli vältel nahaaluse süstena induktsioonravi ajal 3-nädalaste intervallide järel pärast esimest tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Swedish: Patientkort för MABTHERA vid icke onkologiska indikationer
Estonian: MabThera hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Swedish: Detta antigen internaliseras inte vid antikroppsbindning och secerneras inte från cellytan.
Estonian: Antigeen ei internaliseeru (ei lähe rakku sisse) ega kao raku pinnalt antikehaga seondumisel.
Swedish: MabThera gavs dag 1 i varje behandlingscykel.
Estonian: MabThera't manustati iga ravitsükli esimesel päeval.
Swedish: Vid KLL var den totala incidensen av nervsystembiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4% R-FC, 4% FC) och i studien med återfall/refraktär KLL (3% R-FC, 3% FC).
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme närvisüsteemi häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 4 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (3 % R-FC, 3 % FC).
Swedish: Geometriskt medelvärde för dalkoncentrationer (Ctrough) före dosering vid cykel 8
Estonian: Geomeetrilised keskmised Cmin väärtused enne 8. tsükli annust µg/ml
Swedish: B-cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för MabThera har inte undersökts i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud B-rakkude arvu vastsündinutel, kelle emad on saanud ravi MabThera'ga.
Swedish: MabThera givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Estonian: MabThera monoteraapia on näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive arytmier, eller tidigare allvarliga infusionsreaktioner mot något annat biologiskt läkemedel eller mot rituximab, bör inte få den snabbare infusionen.
Estonian: Kiiremat infusiooni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kliiniliselt märkimisväärne kardiovaskulaarne haigus (sh südame rütmihäired) või kellel on varem esinenud tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone ükskõik millise bioloogilise ravi või rituksimabi eelneval kasutamisel.
Swedish: Underhållsbehandling med MabThera bestod av en infusion av MabThera 375 mg/m2 kroppsyta givet varannan månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Estonian: MabThera säilitusravi koosnes ühest MabThera infusioonist 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul.
Swedish: Totalt 197 patienter i åldern 15 år eller äldre med allvarlig aktiv granulomatos med polyangit (75%) och mikroskopisk polyangit (24%) rekryterades och behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie med aktiv komparator.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus osales ja sai ravi kokku 197 raske ägeda granulomatoosse polüangiidi (75 %) ja mikroskoopilise polüangiidiga (24 %) patsienti alates 15 aasta vanusest.
Swedish: Tid till ny KLL-behandling
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 viaal sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 157 och 171 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 298 och 341 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Estonian: Rituksimabi keskmine Cmax pärast esimest infusiooni jäi vahemikku 157...171 µg/ml 2 x 500 mg annuse puhul ja vahemikku 298...341 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Swedish: I studier med MabThera i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % jämfört med CHOP 79 %, R-FC 23 % jämfört med FC 12 %), neutropeni (R-CVP 24 % jämfört med CVP 14 %; R-CHOP 97 % jämfört med CHOP 88 %, R-FC 30 % jämfört med FC 19 % i tidigare obehandlad KLL), pancytopeni (R-FC 3 % jämfört med FC 1 % i tidigare obehandlad KLL) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
Estonian: raskusastme leukopeenia (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropeenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % eelnevalt ravimata KLL puhul) ja pantsütopeenia (R-FC 3 % vs FC 1 % eelnevalt ravimata KLL puhul) esinemissagedus tavaliselt suurem kui ainult kemoteraapia puhul.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade fått rituximab i kombination med kemoterapi eller som en del av en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Estonian: Enamik patsiente oli saanud rituksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga või osana vereloome tüvirakkude siirdamisest.
Swedish: Tabell 11 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för MabThera plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid) Effektparameter
Estonian: Tabel 11 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera pluss FC vs ainult FC kasutamisel (keskmine vaatlusaeg 25,3 kuud) Efektiivsuse näitaja Kaplan-Meieri järgi hinnatud keskmine aeg juhu tekkeni (kuud)
Swedish: Fall av grad 3- eller 4-arytmi (inklusive ventrikulär och supraventrikulär takykardi) och angina pectoris under infusion rapporterades.
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldati 3. või 4. raskusastme südame rütmihäireid (sh ventrikulaarset ja supraventrikulaarset tahhükardiat) ja stenokardiat.
Swedish: Efter en första behandlingscykel med MabThera intravenös formulering administrerades MabThera subkutant i en fast dos på 1600 mg i de efterföljande 5 behandlingscyklerna med 4-veckorsintervall hos patienter med tidigare obehandlad KLL, i kombination med kemoterapi (fludarabin och cyklofosfamid (FC)).
Estonian: MabThera't fikseeritud annuses 1600 mg manustati 5 tsükli vältel subkutaanselt 4-nädalaste intervallide järel pärast esimest tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga eelnevalt ravimata KLL patsientidel kombinatsioonis kemoteraapiaga (fludarabiin ja tsüklofosfamiid, FC).
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1000 mg som intravenös infusion följt av en andra infusion om 1000 mg två veckor senare.
Estonian: MabThera soovitatav annus on 1000 mg, manustatuna veeniinfusiooni teel, millele järgneb teine 1000 mg veeniinfusioon kaks nädalat hiljem.
Swedish: Tre patienter i studien SABRINA (BO22334) med MabThera subkutan NHL formulering fick oavsiktligt subkutan formulering administrerat intravenöst med en maximal dos av 2780 mg rituximab, utan någon ogynnsam effekt.
Estonian: MabThera subkutaanse NHL-i raviks kasutatava ravimvormi uuringus SABRINA (BO22334) manustati kolmele patsiendile kogemata subkutaanset ravimvormi intravenoossel teel kuni rituksimabi maksimaalse annuseni 2780 mg ilma ebasoodsa toime ilmnemiseta.
Swedish: Vid KLL var den totala incidensen av hjärtbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4% R-FC, 3% FC) och i studien med återfall/refraktär KLL (4% R-FC, 4% FC).
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme südame häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 3 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (4 % R-FC, 4 % FC).
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa vid administrering av MabThera bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar innan MabThera ges.
Estonian: Kuna MabThera manustamise ajal võib tekkida hüpotensioon, tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi katkestamist 12 tundi enne MabThera manustamist.
Swedish: MabThera bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin, om möjligt.
Estonian: MabThera't manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi manustamist vajadusel.
Swedish: Hjärtat kärlkramp, förmaksflimmer, hjärtsvikt, hjärtinfarkt förmaksfladder
Estonian: Stenokardia, kodade virvendusarütmia, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt
Swedish: MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml innehåller 10 mg rituximab.
Estonian: MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi.
Swedish: Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av MabThera och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
Estonian: MabThera't ei soovitata kasutada koos teiste antireumaatiliste ravimitega peale nende, mis on loetletud reumatoidartriidi näidustuse ja annustamise all.
Swedish: • MabThera subkutan formulering (n = 205): en första cykel med MabThera intravenös formulering plus 7 cykler av MabThera subkutan formulering i kombination med upp till 8 cykler av CHOP eller CVP, som administrerades var tredje vecka.
Estonian: • MabThera subkutaanne ravimvorm (n=205): esimene tsükkel MabThera intravenoosse ravimvormiga pluss 7 tsüklit MabThera subkutaanse ravimvormiga kombinatsioonis kuni 8 tsükli CHOP või CVP kemoteraapiaga, manustatuna iga 3 nädala järel.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel
Estonian: Närvisüsteemi kõrvaltoimed
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi MabThera'ga.
Swedish: Tabell 2 Effektresultat i SABRINA (BO22334) (intention-to-treat-populationen)
Estonian: Tabel 2 SABRINA (BO22334) efektiivsustulemused (ravikavatsuslik [ITT] populatsioon) Ühendatud perioodid 1 & 2 N = 410
Swedish: Dessa patienter fick MabThera, 375 mg/m2 som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Estonian: Patsiendid said kordusravina 4 nädala jooksul 375 mg/m2 MabThera´t veeniinfusioonina üks kord nädalas.
Swedish: Effekten och säkerheten av MabThera i kombination med korttidsbehandling med glukokortikoider (prednison) i låg dos utvärderades hos nyligen diagnostiserade patienter med måttligt till svår pemfigus (74 pemfigus vulgaris [PV] och 16 pemfigus foliaceus [PF]), i denna randomiserade, öppna och kontrollerade multicenterstudie.
Estonian: Selles randomiseeritud avatud kontrollitud mitmekeskuselises uuringus hinnati MabThera efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga (prednisooniga) esmakordselt diagnoositud mõõduka kuni raske pemphigus'ega patsientidel (74 pemphigus vulgaris [PV] ja 16 pemphigus foliaceus [PF]).
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriella infektioner , virala infektioner, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit, hepatit B1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid bakteriaalsed infektsioonid, viirusinfektsioonid, +bronhiit sepsis, +pneumoonia, +palavikuga kulgev infektsioon, +herpes zost er, +hingamisteede infektsioon, seennakkused, ebaselge etioloogiaga infektsioonid, +äge bronhiit, +sinusiit, B-hepatiit1
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för tillverkning
Estonian: Tootmisloa peatamise lõpetamise tingimused
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peab ravimi MACI müügiloa hoidja esitama: toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha registreerimisdokumendid.
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused