FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Η ενδεχόμενη καρκινογόνος και γονοτοξική δράση του durvalumab δεν έχουν εκτιμηθεί.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A durvalumab karcinogén és genotoxikus potenciálját nem értékelték.
Greek: Ο εκλεκτικός αποκλεισμός των αλληλεπιδράσεων PD-L1/PD-1 και PD-L1/CD80 ενισχύει τις αντικαρκινικές ανοσολογικές ανταποκρίσεις και αυξάνει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων.
Hungarian: A PD-L1/PD-1 és a PD-L1/CD80 kölcsönhatások szelektív blokádja fokozza a daganatellenes immunválaszokat és növeli a T-sejt aktivációt.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία)
Hungarian: • súlyos tüdőfertőzések (tüdőgyulladás)
Greek: Μετά την παύση, μπορεί να γίνει επανέναρξη του IMFINZI εντός 12 εβδομάδων, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες βελτιωθούν σε ≤ Βαθμό 1 και η δόση των κορτικοστεροειδών έχει μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után 12 héten belül az IMFINZI adása újra elkezdhető, ha a mellékhatások ≤ 1. fokozatúvá javultak, és a kortikoszteroid dózisa napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékűre lett csökkentve.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε λόγω τύπου 1 σακχαρώδους διαβήτη.
Hungarian: Az IMFINZI adását az 1-es típusú diabetes mellitus miatt abbahagyták.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε, εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött, vagy látható részecskéket tartalmaz.
Greek: Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az IMFINZI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Οκτώ ασθενείς παρουσίασαν υποθυρεοειδισμό μετά από υπερθυρεοειδισμό.
Hungarian: Nyolc betegnél tapasztaltak hypothyreosist a hyperthyreosist követően.
Greek: Βαθμού 3 με κρεατινίνη ορού > 3 x αρχική εκτίμηση ή > 3-6 x ULN, Βαθμού 4 κρεατινίνη ορού > 6 x ULN
Hungarian: 3. fokozatú, a szérum kreatininszint > 3 × kiindulási érték vagy > 3-6 × ULN; 4. fokozatú, a szérum kreatininszint > 6 × ULN
Greek: Έναρξη θεραπείας με ινσουλίνη όπως ενδείκνυται κλινικά
Hungarian: Inzulinkezelés elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Greek: Ιστιδίνη,
Hungarian: Ελλάδα
Greek: Αριθμός των θανάτων (%) Διάμεση (μήνες) (95% CI)
Hungarian: Halálozás száma (%) Medián (hónap) (95% CI)
Greek: Το durvalumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A durvalumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) ή 10 mg/kg εικονικού φαρμάκου (n = 237) μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 2 εβδομάδες για έως και 12 μήνες ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή επιβεβαιωμένης εξέλιξης της νόσου.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy 2 hetente 10 mg/kg IMFINZI-t (n = 476) vagy 10 mg/kg placebót (n = 237) kapjanak intravénás infúzióban, legfeljebb 12 hónapig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a betegség igazolt progressziójáig.
Greek: Τα δεδομένα από τις ακόλουθες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες αντικατοπτρίζουν τη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας 1.889 ασθενών, η οποία περιλαμβάνει τη Μελέτη PACIFIC και δύο επιπλέον μελέτες (μια πολλαπλής κοόρτης, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ).
Hungarian: Az alábbi, immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok, 1889 beteg kombinált biztonságossági adatbázisának adatait tükrözik, mely tartalmazza a PACIFIC-vizsgálatot és két további vizsgálatot (előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegek multikohorsz, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata, valamint lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek nyílt elrendezésű vizsgálata).
Greek: Ο συγκεκριμένος ασθενής έλαβε ινσουλίνη.
Hungarian: Ez az egy beteg inzulint kapott.
Greek: Η συμμόρφωση ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας με IMFINZI και εικονικό φάρμακο (83% έναντι 85,1% των συνολικών αξιολογήσιμων εντύπων που συμπληρώθηκαν).
Hungarian: A betegek compliance-e hasonló volt az IMFINZI- és a placebo terápiás csoportok között (83%, illetve 85,1%, az összes kitöltött és értékelhető kérdőív esetén).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τo durvalumab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία των κακόηθων νεοπλασμάτων (εκτός από του όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αιμοποιητικού συστήματος και τα νεοπλάσματα του λεμφοειδούς ιστού) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a durvalumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus tumorok (kivéve központi idegrendszeri tumorok, haemopoeticus és lymphoid szövet eredetű daganatok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης έως την Εβδομάδα 48, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων του IMFINZI και του εικονικού φαρμάκου στα συμπτώματα, τη λειτουργικότητα και τη HRQoL (όπως εκτιμάται από διαφορά μεγαλύτερη από ή ίση με 10 μονάδες).
Hungarian: A vizsgálat 48 hetes teljes időtartama alatt nem volt klinikailag jelentős különbség a tünetekben, a funkciókban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben az IMFINZI- és a placebo-csoport között (10 pontnyi vagy nagyobb különbséggel mérve).
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (nAbs) κατά του durvalumab ανιχνεύθηκαν στο 0,5% (8/1.570) των ασθενών.
Hungarian: A durvalumab elleni neutralizáló antitesteket (neutralizing antibodies - nAbs) a betegek 0,5%-ánál (8/1570) mutattak ki.
Greek: HR (95% CI) αμφίπλευρη p-τιμή (95% CI) OS στους 24 μήνες (%) (95% CI) p-τιμή PFS Αριθμός των συμβάντων (%) Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI) HR (95% CI) p-τιμή p < 0,0001
Hungarian: HR (95% CI) 2-oldali p-érték OS a 24.hónapban (%) (95% CI) p-érték PFS Események száma (%) Medián PFS (hónap) (95%-os CI) HR (95%-os CI) p-érték p < 0,0001
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο συνολικός χρόνος από τη διάτρηση του φιαλιδίου έως την έναρξη της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C ή τις 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az injekciós üveg megszúrásától a beadás megkezdéséig eltelt teljes időtartam 2 °C - 8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) a 12 órát.
Greek: περιλαμβάνει βήχα και παραγωγικό βήχα.
Hungarian: i beleértve: köhögés és produktív köhögés.
Greek: Οριστική διακοπή του Imfinzi εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει σε ≤ Βαθμό 1 εντός 30 ημερών ή εάν υπάρχουν σημεία αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az IMFINZI adását, amennyiben a mellékhatás 30 napon belül nem rendeződik ≤ 1-es fokozatúvá, vagy amennyiben légzési elégtelenség tünetei mutatkoznak.
Greek: Το IMFINZI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, ανεγχείρητου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 σε ≥ 1% των καρκινικών κυττάρων και των οποίων η νόσος δεν εξελίχθηκε μετά από χημειο-ακτινοθεραπεία με βάση την πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC - non-small cell lung cancer) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (Programmed death-ligand 1)-expressziót mutat és akiknek a betegsége a platina-alapú kemo-irradiáció után nem progrediált (lásd 5.1 pont).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegektől származó adatok korlátozottak.
Greek: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Εικονικό φάρμακο
Hungarian: Hónap 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση αυξήθηκε περισσότερο από δόσο-αναλογικά (μη-γραμμική ΡΚ) σε δόσεις < 3 mg/kg και αναλογικά με τη δόση (γραμμική ΡΚ) σε δόσεις ≥ 3 mg/kg.
Hungarian: A farmakokinetikai expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett (nem lineáris farmakokinetika) a < 3 mg/kg-os dózisok mellett, és a dózissal arányosan növekedett (lineáris farmakokinetika) a ≥ 3 mg/kg-os dózisok mellett.
Greek: • γρίππη
Hungarian: • influenza
Greek: • μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, που μπορεί να προκαλέσει κούραση
Hungarian: • a mellékvesék által termelt hormonok elválasztásának csökkenése, ami fáradtságot idézhet elő
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το IMFINZI, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Amikor IMFINZI-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Greek: • μία κατάσταση που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης)
Hungarian: • magas vércukorszinthez vezető állapot (1-es típusú cukorbetegség)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του IMFINZI κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για όχι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C ή για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C από τη στιγμή της διάτρησης του φιαλιδίου έως την έναρξη της χορήγησης.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, felhasználásra kész állapotban az IMFINZI kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át vagy legfeljebb 25°C-os szobahőmérsékleten 12 órán át bizonyított, az injekciós üveg megszúrásától a beadás megkezdéséig számítva.
Greek: Έχουν διεξαχθεί επιπρόσθετες αναλύσεις υπο-ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ανά επίπεδο έκφρασης του PD-L1 του όγκου (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) και για τους ασθενείς των οποίων η κατάσταση του PD-L1 δεν μπορεί να καθοριστεί (PD-L1 μη γνωστή).
Hungarian: Post-hoc alcsoport elemzés PD-L1-expresszió szerint További alcsoport elemzéseket végeztek, hogy a hatásosság a tumor PD-L1-expressziója alapján értékeljék (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%), valamint azoknál a betegeknél, akiknek PD-L1 státusza nem volt meghatározható (PD-L1 ismeretlen).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 15 έως 29 ml/min) στη φαρμακοκινητική του durvalumab δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésnek (CrCL 15-29 ml/perc) a durvalumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του IMFINZI είναι 10 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση για 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, ή για 12 μήνες το μέγιστο.
Hungarian: Az IMFINZI javasolt adagja 2 hetente 10 mg/kg, intravénás infúzióban, 60 perc alatt beadva, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy maximum 12 hónapig.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες που αναγράφονται παραπάνω.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το IMFINZI χορηγήθηκε σε δόση των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: Az IMFINZI-t az összes vizsgálatban 2 hetenkénti 10 mg/kg-os dózisban alkalmazták.
Greek: Όπως έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία, το μονοπάτι PD-1/PD-L1 διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διατήρηση της εγκυμοσύνης, διατηρώντας τη μητρική ανοσιακή ανεκτικότητα στο έμβρυο και σε μοντέλα αλλογενούς εγκυμοσύνης σε ποντικό, η διάσπαση του σήματος του PD-L1 αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε μια αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια.
Hungarian: Amint arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1/PD-L1 útvonal központi szerepet játszik a vemhesség megőrzésében azáltal, hogy fenntartja a magzattal szembeni anyai immuntoleranciát, és egér allogén vemhességi modellekben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezi.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Hungarian: A vizsgálat a teljes túlélés szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban a placebo-csoporthoz képest [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Greek: Σπάνιες Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας/Παραγωγικός Βήχας
Hungarian: Ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés/Produktív köhögés
Greek: Το durvalumab είναι ένα πλήρως αθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 κάπα (IgG1κ) που αποκλείει εκλεκτικά την αλληλεπίδραση του PD-L1 με τους PD-1 και CD80 (B7.1).
Hungarian: A durvalumab egy teljes egészében humán, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonális antitest, ami szelektíven blokkolja a PD-L1-gyel, PD-1-gyel és CD80-nal (B7.1) való kölcsönhatást.
Greek: Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης.
Hungarian: A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής αριθμός ασθενών για τον προσδιορισμό της επίδρασης των ADA στην αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek hatékonyságra gyakorolt befolyásának meghatározásához nincs elegendő számú beteg.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε συχνότερα στους ασθενείς στη Μελέτη PACIFIC, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία με ταυτόχρονη χημειο-ακτινοβολία εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την έναρξη της μελέτης (10,7%), απ' ότι στους άλλους ασθενείς στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας (2,0%).
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis gyakrabban fordult elő a PACIFIC-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik az egyidejű kemo-irradiációs kezelést a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal fejezték be (10,7%), mint a kombinált biztonságossági adatbázis egyéb betegeinél (2,0%).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Δεδομένου ότι οι πρωταρχικές οδοί αποβολής του durvalumab είναι ο καταβολισμός των πρωτεϊνών μέσω του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος ή διαµεσολαβούµενης από το στόχο εναπόθεσης, δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.
Hungarian: Mivel a durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus, ezért nem várhatók metabolikus gyógyszerkölcsönhatások.
Greek: Έλεγχος του PD-L1 σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (ΜΜΚΠ) Οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ΜΜΚΠ πρέπει να αξιολογούνται για τη λήψη θεραπείας με βάση την έκφραση του PD-L1 που επιβεβαιώνεται με μια επικυρωμένη εργαστηριακή μέθοδο (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: PD-L1 meghatározás lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél A lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kezelhetőségét a daganat validált tesztekkel megerősített PD-L1-expressziója alapján kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του durvalumab σε εγκυμονούσες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a durvalumab tekintetében.
Greek: Το IMFINZI έχει συνδεθεί πιο συχνά με διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az IMFINZI a leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal társul.
Greek: • νυκτερινοί ιδρώτες
Hungarian: • éjszakai verejtékezés
Greek: • μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες νεφρών (κρεατινίνη αίματος αυξημένη)
Hungarian: • kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
Greek: Το IMFINZI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες.
Hungarian: Az IMFINZI-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μυασθένεια gravis
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Myasthenia gravis
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η χορήγηση του durvalumab σε έγκυους κυνομολόγους πιθήκους, από την επιβεβαίωση της εγκυμοσύνης έως τον τοκετό, σε επίπεδα έκθεσης περίπου 18 φορές υψηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν στην κλινική δόση των 10 mg/kg durvalumab (με βάση την AUC), συσχετίστηκε με μεταφορά στον πλακούντα, αλλά όχι με μητρική τοξικότητα ή επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, την έκβαση της εγκυμοσύνης ή την μεταγεννητική ανάπτυξη.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a durvalumab vemhes cynomolgus majmoknak a vemhesség igazolásától az ellésig történő adása, a durvalumab 10 mg/kg-os klinikai dózisa mellett megfigyelt expozíciós szint megközelítőleg 18-szorosa mellett (az AUC alapján) posztnatális transzferrel járt, de nem okozott anyai toxicitást vagy az embryofoetalis fejlődésre, a vemhesség kimenetelére vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Hungarian: A hígított oldatot tilos fagyasztani.
Greek: Η επίδραση της μέτριας (χολερυθρίνη > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) ή της σοβαρής (χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του durvalumab δεν είναι γνωστή, ωστόσο, καθώς η κάθαρση των IgG μονοκλωνικών αντισωμάτων δεν γίνεται πρωτίστως μέσω ηπατικών οδών, η μεταβολή στην ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο durvalumab.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 1,5-3 x ULN és bármilyen AST) vagy a súlyos mértékben beszűkült májműködésnek (bilirubin > 3,0 x ULN és bármilyen AST) a durvalumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert, viszont mivel az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a májon keresztül választódnak ki, a májfunkcióban bekövetkező változás várhatóan nem befolyásolja a durvalumab expozícióját.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των Βαθμού 3 ή 4 ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12,8% στο σκέλος του IMFINZI έναντι 9,8% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το durvalumab.
Hungarian: Formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a durvalumabbal.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση των διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
Greek: περιλαμβάνει κολίτιδα, εντερίτιδα, εντεροκολίτιδα και πρωκτίτιδα.
Hungarian: beleértve: colitis, enteritis, enterocolitis és proctitis.
Greek: Όπου ήταν διαθέσιμα, αρχειακά δείγματα ιστών όγκου που ελήφθησαν πριν από τη θεραπεία χημειο-ακτινοθεραπεία ελέγχθηκαν αναδρομικά για την έκφραση του PD-L1 σε κύτταρα όγκου (TC), χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Hungarian: Ahol rendelkezésre állt, a kemo-irradiáció előtt levett és eltárolt daganatszövet mintákban (TC) VENTANA PD-L1 (SP263) IHC módszerrel visszamenőleg megvizsgálták daganatsejtek PDL1-expresszióját.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη του durvalumab, εκτός φυσιολογικών δόσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), δεν συνιστάται λόγω της ενδεχόμενης παρεμβολής τους στη φαρμακοδυναμική δραστικότητα και αποτελεσματικότητα του durvalumab.
Hungarian: A durvalumab terápia elkezdése előtt a kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok szisztémás alkalmazása nem javasolt, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás (≤ napi 10 mg prednizon vagy azzal ekvivalens) dózisát, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy zavaró hatással legyenek a durvalumab farmakodinámiás aktivitására és hatásosságára.
Greek: Ωστόσο, μετά την έναρξη του durvalumab μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά για τη θεραπεία διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor a durvalumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok (lásd 4.4 pont).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, το durvalumab έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει τη διατήρηση της εγκυμοσύνης και σε ένα μοντέλο αλλογενούς εγκυμοσύνης σε ποντικό, η διάσπαση του σήματος του PD-L1 αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε μια αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a durvalumab rendelkezik a terhesség fennmaradására gyakorolt hatással, és egy egér allogén vemhességi modellben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezte.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ που έλαβαν θεραπεία με IMFINZI 10 mg/kg
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, lokálisan előrehaladott nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Greek: Από τους 1.570 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMFINZI 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADAs), 2,9% (45/1.570) των ασθενών που εξετάστηκαν ήταν θετικοί στην ανίχνευση ADAs στη θεραπεία.
Hungarian: A kéthetente 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, és a gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodiesADAs) jelenlétének vizsgálatára alkalmas 1570 beteg közül a betegek 2,9%-ánál (45/1570) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitestek teszteredménye pozitív volt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg durvalumab ανά χιλιοστόγραμμο του σωματικού βάρους σας.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 10 mg durvalumab testtömeg-kilogrammonként.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών για προφύλαξη από αντιδράσεις έγχυσης
Hungarian: A későbbi infúziós reakciók profilaxisára premedikáció mérlegelhető
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο Μήνας
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Hónap
Greek: Η ασφάλεια του IMFINZI (10 mg/kg) αξιολογήθηκε στη Mελέτη PACIFIC (n = 475) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία με τουλάχιστον 2 κύκλους ταυτόχρονης χημειο-ακτινοθεραπείας εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: Az IMFINZI biztonságosságát (10 mg/kg) a PACIFIC vizsgálatban tanulmányozták (n = 475) olyan, lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg legalább 2 ciklus kemo-irradiációt bejeztek a vizgálat kezdete előtt 1 - 42 nappal.
Greek: • έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή προβλήματα με την αναπνοή,
Hungarian: • ha tüdőbetegsége vagy légzési problémái vannak;
Greek: Η ήπια (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 60 έως 89 ml/min) και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 30 έως 59 ml/min) δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance (CrCL) 60-89 ml/perc) és a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek (kreatinin-clearance (CrCL) 30-59 ml) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.