FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • På grundlag af en vurdering af virkningen af de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger (dosisreduktion og indførelse af en sekventiel behandlingsplan) og af den publicerede litteratur fandt udvalget, at de risikominimeringsforanstaltninger, der påtænkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke vil kunne mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Czech: • výbor PRAC na základě posouzení vlivu opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního terapeutického schématu), a publikované literatury usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci, která byla během posuzování prodiskutována, by nevedla k dostatečnému snížení závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru,
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at vi i dag ved væsentligt mere om patofysiologien og behandlingen af KOL (herunder den forventede levetid ved KOL).
Czech: Kromě toho výbor PRAC také poukázal na to, že poznatky o fyziopatologickém mechanismu a léčbě ChOPN (včetně očekávané délky života u ChOPN) se značně rozšířily.
Danish: At de tilfælde, der indberettet i perioden fra september 2003 til december 2012, synes en væsentlig del at være beskrevet som ikke restituerede (5 af de 7 indberettede tilfælde).
Czech: Zdá se, že u významného podílu případů z období od září 2003 do prosince 2012 (5 případů ze 7) byl hlášen výsledný stav jako nevyléčený.
Danish: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Czech: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Danish: PRAC gennemgik de tidligere iværksatte risikominimeringsforanstaltninger (dosisreduktion og en sekventiel behandlingsplan) til afbødning af risikoen for neuropati og vægttab.
Czech: Výbor PRAC vzal v potaz opatření k minimalizaci rizik, která již byla zavedena (snížení dávky a zavedení sekvenčního schématu léčby) ke zmírnění rizika neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti.
Danish: • PRAC tog til efterretning markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring om, at alle foreliggende data er fremlagt, og at det ikke er muligt at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved oralt almitrin til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí postoj držitele rozhodnutí o registraci, že všechny dostupné údaje již byly předloženy a že není možné předložit další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu u chronické obstrukční plicní nemoci (ChOPN),
Danish: Under vurderingen bekræftede indehaveren af markedsføringstilladelsen at have fremlagt alle foreliggende data og at være ude af stand til at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved oralt almitrin til behandling af kronisk hypoksæmi ved KOL.
Czech: V průběhu postupu posuzování držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že poskytl všechny dostupné údaje a že již nemůže předložit žádné další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu v léčbě chronické hypoxemie u ChOPN.
Danish: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of almitrin bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Czech: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zvážila doporučení výboru PRAC ze dne 16. května 2013 v souladu s čl.
Danish: Der er endvidere rejst betænkelighed ved de potentielle risici for hepatobiliære sygdomme, hudsygdomme og cytopeni ved oral anvendelse af almitrin.
Czech: Při užívání almitrinu se také objevily obavy týkající se potenciálního rizika hepatobiliárních poruch, kožních změn a cytopenie.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data om virkning, herunder data der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, konkluderede PRAC, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer kun har en meget begrænset virkning, som ikke er ensbetydende med for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení původního rozhodnutí o registraci, je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje prokázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Danish: På baggrund af den publicerede litteratur og undersøgelser efter markedsføring er PRAC af den opfattelse, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau: Risiciene for neuropati og vægttab er i forvejen velkendt af de ordinerende læger, og eventuel yderligere information herom vil ikke bidrage til sikrere anvendelse af produktet.
Czech: Na základě publikované literatury a údajů získaných po uvedení přípravku na trh, je výbor PRAC toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Danish: • CNS-hændelser (søvnforstyrrelser såsom insomni, døsighed, uro, angst, palpitationer,
Czech: • příhody centrálního nervového systému (poruchy spánku jako nespavost, ospalost,
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke vil kunne mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau: Risiciene for neuropati og vægttab er i forvejen velkendt af de ordinerende læger, og eventuel yderligere information herom vil ikke bidrage til sikrere anvendelse af produktet.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci by nemusela být schopna adekvátně snížit riziko závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Danish: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of almitrin in patients with chronic obstrutive lung disease.
Czech: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ingen publicerede data vedrørende selve mekanismen af almitrin i disse bivirkninger.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné publikované údaje zaměřené na konkrétní mechanismus vzniku těchto nežádoucích příhod při užívání almitrinu.
Danish: På ovenstående grundlag fandt PRAC, at de foreliggende data om virkning, herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, viste, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer har en meget begrænset virkning, som ikke kan betragtes som evidens for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Danish: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with almitrin bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Czech: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Danish: Der er desuden ingen data til støtte for den af markedsføringstilladelsesindehaveren påberåbte fordel, at langtidsoxygenterapi kan forsinkes med almitrin.
Czech: Navíc přínos uváděný držitelem rozhodnutí o registraci, že dlouhodobou terapii kyslíkem lze při podávání almitrinu oddálit, není podložen přesvědčivými důkazy.
Danish: Trods et sekventielt dosisregime og ændringer af produktresuméet konstaterede PRAC, at der fortsat blev indberettet alvorlige tilfælde af neuropati og vægttab, herunder tilfælde med positiv reeksponering, og undertiden med sequelae.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že i přes sekvenční režim dávkování a potřebné úpravy souhrnu údajů o přípravku jsou stále hlášeny závažné případy neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, včetně několika případů opakovaného výskytu příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge) a případů s následky.
Danish: På grundlag af de foreliggende publicerede data og data fra spontane indberetninger finder PRAC, at anvendelse af almitrin er forbundet med alvorlige tilfælde af perifer neuropati, nogle ved positiv
Czech: Celkově se výbor PRAC na základě dostupných zveřejněných údajů a údajů ze spontánních hlášení domnívá, že užívání almitrinu je spojeno se závažnými případy periferní neuropatie, některé s opakovaným výskytem příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge), a úbytkem tělesné hmotnosti.
Danish: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term almitrin bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Czech: Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema:Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af almitrin ved de godkendte indikationer.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou nově k dispozici od doby prvotní registrace, naznačují pouze velmi omezenou klinickou účinnost almitrinu ve schválených indikacích,
Danish: PRAC konkluderede derfor, at risk/benefit-forholdet for orale produkter indeholdende almitrin ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin pro perorální užívání není příznivý.
Danish: Totalt finder PRAC det uacceptabelt, at der er et betydeligt antal tilfælde med udfald, der indberettes som ikke restituerede eller restituerede med sequelae.
Czech: Celkově vzato, značný počet případů, u nichž byl výsledný stav hlášen jako nevyléčený nebo vyléčený s následky, není pro výbor PRAC přijatelný.
Danish: reeksponering, samt vægttab.
Czech: agitace, úzkost, palpitace, závratě).
Danish: 5 millioner celler/ml
Czech: 5 milionů buněk /ml
Danish: (Særnavn) navn
Czech: (Smyšlený) název
Danish: Injektionsvæske, suspension
Czech: Injekční suspenze
Danish: 4 hætteglas
Czech: 4 injekční lahvičky
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Czech: Velikost balení
Danish: 72 timer.
Czech: 72 hodin.
Danish: Humant albumin.
Czech: Lidský albumin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
Czech: Datum první registrace: 23. března 2018
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 patienter):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Danish: • Disse skal indeholde følgende vigtige elementer:
Czech: • Ty by měly zahrnovat následující klíčová sdělení:
Danish: • Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal inkludere:
Czech: • Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.
Danish: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Czech: EXP {XX-XXX-XXXX ve XX:XX SEČ}
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Czech: 2.1 Obecný popis
Danish: 6 ml 30 millioner celler
Czech: 6 ml 30 milionů buněk
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Danish: Tabel 1.
Czech: Tabulka 1.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávky.
Danish: Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
Czech: Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD.
Danish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Czech: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Danish: Kontrolgruppe (Placebo+standardbehandling*) N = 102
Czech: Kontrolní skupina (placebo + standardní léčba*) n = 102
Danish: Endvidere blev der foretaget langvarig opfølgning op til uge 52.
Czech: Až do 52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem/chirurgem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: b)Kortlæg placering af de interne åbninger.
Czech: b) Určete polohu interních otvorů.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
Czech: Oblast kolem externích otvorů po dobu 20-30 sekund jemně masírujte a externí otvory zakryjte sterilním obvazem.
Danish: eASC fandtes ikke i noget af det analyserede væv efter 3 måneder eller 6 måneder.
Czech: Kmenové buňky se nevyskytovaly v žádných tkáních analyzovaných po 3 nebo po 6 měsících.
Danish: Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.
Danish: Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet.
Czech: Protože poslední kontrola probíhá těsně před odesláním přípravku Alofisel do nemocnice, její výsledky nejsou v době podání přípravku známy.
Danish: Effekten af ex vivo ekspansion på stamcellernes genetiske stabilitet er blevet vurderet in vitro uden indikation af karcinogent potentiale.
Czech: Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion.
Czech: V nepravděpodobném případě, že by tyto výsledky odhalily nějakou infekci, bude o tom informován tým zdravotnických pracovníků, který o Vás pečuje, a sdělí Vám, zda bude nutné provést nějaké laboratorní testy nebo zda bude nutné infekci léčit.
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Czech: Skupina s přípravkem Alofisel (Alofisel + standardní léčba*) n = 103
Danish: d) Erstat kanylen med en længere kanyle, også med minimumstørrelse 22G, for at kunne nå de tiltænkte områder for injektion.
Czech: d) Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do zamýšlených míst podání injekce.
Danish: De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24.
Czech: Hlavní vedlejší cílové parametry byly definovány jako klinická remise (klinické uzavření všech léčených píštělí) a odpověď (klinické uzavření alespoň 50 % všech léčených píštělí) ve 24. týdnu.
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske forsøg og vises efter systemorganklasse.
Czech: Následující přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a je uspořádán podle tříd orgánového systému.
Danish: Injektion
Czech: Injekce
Danish: Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Czech: Perianální píštěle mohou způsobovat bolest, podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny.
Danish: Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel.
Czech: Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku Alofisel.
Danish: Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder.
Czech: Po perianální a intrarektální injekci lidských kmenových buněk eASC potkanům bez brzlíku se buňky v místě injekce v rektu a jejunu vyskytovaly minimálně 14 dnů a po 3 měsících byly nezjistitelné.
Danish: Dette bør overvejes hos patienter med kendt overfølsomhed over for disse antibiotikaklasser.
Czech: To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.
Danish: I overensstemmelse med standarderne for behandling af komplekse perianale fistler er en karakterisering af patientens fistler nødvendigt inden behandling.
Czech: V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou nutné provést charakterizaci pacientových píštělí.
Danish: Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obecně bývají spíše mírné a během několika dnů po ošetření píštělí odeznívají.
Danish: Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
Czech: Protože tento přípravek je používán během chirurgického zákroku, odpovídá za jeho správné uchovávání před použitím a během použití a za jeho správnou likvidaci personál nemocnice.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
Czech: Cílem tohoto edukačního programu je poskytnout informace o správném podávání přípravku a minimalizovat tak riziko chyb při medikaci a současně zvýšit povědomí o potenciálním přenosu infekčních agens.
Danish: Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives.
Czech: Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván.
Danish: For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Czech: Aby bylo možné sledovat účinnost přípravku Alofisel, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie Cx601-0303 fáze III zkoumající podání jediné dávky přípravku Cx601 k léčbě komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou nemocí.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání darvadstrocelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biologisk materiale.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Inden lancering af Alofisel i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af uddannelsessprogrammet, herunder kommunikationsmediet, nødvendighed for distribution og alle øvrige aspekter.
Czech: Před uvedením přípravku Alofisel na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.