FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De antitumoractiviteit in vivo van catumaxomab werd bevestigd in een immunologisch gecompromitteerd muizenmodel van ovariumcarcinomen, waar de tumorontwikkeling werd vertraagd door een intraperitoneale behandeling met catumaxomab en mononucleaire cellen uit humaan perifeer bloed.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu in vivo bola potvrdená na imunologicky oslabenom myšacom modeli karcinómu vaječníkov, kedy sa vďaka intraperitoneálnemu podávaniu katumaxomabu a mononukleárnych buniek z periférnej krvi človeka spomalil rast nádoru.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel om te garanderen dat de infusie van Removab alleen via de intraperitoneale toedieningsweg plaatsvindt.
Slovak: To je bezpečnostné opatrenie, ktorým sa zabezpečuje, aby bol Removab infundovaný iba intraperitoneálnou cestou podania.
Dutch: Patiënten met hemodynamische insufficiëntie, oedeem of hypoproteïnemie Bloedvolume, bloedeiwitten, bloeddruk, hartslag en nierfunctie dienen voorafgaand aan elke infusie met Removab te worden gemeten.
Slovak: Pacienti s hemodynamickou nedostatočnosťou, edémom alebo hypoproteinémiou Pred každou infúziou Removabu je potrebné skontrolovať objem krvi, hladinu bielkovín v krvi, krvný tlak, pulz a funkciu obličiek.
Dutch: Na de infusie met Removab beslist uw arts hoe lang u nog moet worden geobserveerd.
Slovak: Po infúzii Removabu vás budú pozorovať podľa rozhodnutia vášho lekára.
Dutch: De geometrische gemiddelde Cmax-plasmawaarde was ongeveer 0,5 ng/ml (bereik 0 tot 2,3) en de geometrische gemiddelde AUC-plasmawaarde was ongeveer 1,7 dag*ng/ml (bereik < LLOQ (lower limit of quantification) tot 13,5).
Slovak: Cmax bol približne 0,5 ng/ml (rozpätie 0 až 2,3) a geometrický priemer plazmatických hodnôt AUC bol približne 1,7 dňa *ng/ml (rozpätie <
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík (pozri časť 4.4).
Dutch: Risicoverhouding (HR) 95% BI voor HR
Slovak: Hazard ratio (HR) 95% IS pre HR
Dutch: Definitieve volume voor toediening
Slovak: Finálny objem na podanie
Dutch: Afbeelding 2: Afbeelding van het overbrengen van Removab van de voorgevulde spuit naar de spuit van 50 ml Voorgevulde spuit
Slovak: Obrázok 2 Zobrazenie prenosu Removabu z naplnenej injekčnej striekačky do 50 ml injekčnej striekačky
Dutch: Kwaadaardige (maligne) ascites is een kwaadaardige opeenhoping van vocht in de buikholte (peritoneale holte) en is het gevolg van bepaalde typen kanker.
Slovak: Malígny ascites je nahromadenie tekutiny v brušnom priestore (v peritoneálnej dutine) spôsobené niektorými typmi rakoviny.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik, na verdunning.
Slovak: Iba na intraperitoneálne použitie po zriedení.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, punctievrije overleving, was een samengesteld eindpunt dat was gedefinieerd als de tijd tot de eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie of de tijd tot overlijden, welke situatie zich het eerst voordeed (identiek aan het hoofdonderzoek).
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti - čas prežívania bez punkcie - bol zloženým koncovým bodom, definovaným ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr (rovnaký ako v kľúčovej štúdii).
Dutch: De resultaten voor punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie voor wat betreft mediaan en risicoverhouding worden gepresenteerd in tabel 3.
Slovak: Výsledky pre medián času prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu vyjadrené ako mediány a miery rizík sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: 150 microgram op dag 10
Slovak: 150 mikrogramov v deň 10
Dutch: Uw BMI moet hoger zijn dan 17 (na afvloeien van het ascitesvocht) en uw Karnofsky-index moet hoger zijn dan 60 voordat u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Slovak: Pred použitím tohto lieku musíte mať BMI vyšší ako 17 (po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index vyšší ako 60.
Dutch: In dit bevestigende, gerandomiseerde, open-label fase IIIb-onderzoek met twee groepen, bij 219 patiënten met epitheelkanker met symptomatische maligne ascites waarvoor therapeutische ascitespunctie nodig was, werd behandeling met catumaxomab plus 25 mg predisolon als premedicatie onderzocht in vergelijking met alleen catumaxomab.
Slovak: Táto potvrdzujúca dvojramenná, randomizovaná otvorená štúdia fázy IIIb u 219 pacientov s epiteliálnym karcinómom so symptomatickými malígnymi ascitami s potrebou terapeutickej punkcie ascitu skúmala liečbu katumaxomabom plus premedikácia 25 mg prednizolónom verzus samotný katumaxomab.
Dutch: Bij één patiënt (0,1%) werd dyspneu en bij 3 patiënten (0,4%) hypotensie van CTCAE-graad 4 gemeld.
Slovak: %) dyspnoe a u 3 pacientov (0,4
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de katheter tijdens de gehele behandelperiode in de buikholte blijft.
Slovak: Odporúča sa ponechať katéter v abdominálnej dutine po celé obdobie liečby.
Dutch: 20 microgram op dag 3
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
Dutch: Removab wordt als 4 intraperitoneale infusies toegediend, met een steeds hogere dosis (10, 20, 50 en 150 microgram), telkens met een tussenpoos van minimaal 2 infusievrije kalenderdagen (u krijgt bijvoorbeeld een infuus op de dagen 0, 3, 7, 10).
Slovak: Removab sa podáva ako 4 intraperitoneálne infúzie so zvyšujúcou dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramov), medzi ktorými je prestávka trvajúca najmenej 2 kalendárne dni bez infúzie (infúziu dostanete napríklad v dňoch 0, 3, 7, 10).
Dutch: Paracentese + catumaxomab
Slovak: Paracentéza + katumaxomab
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, water voor injectie
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8°C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu skladovania pripraveného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Dutch: Rugpijn, myalgie, artralgie.
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia, artralgia.
Dutch: Leverfunctiestoornis of trombose/obstructie van de poortader Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een meer dan matig-ernstige leverfunctiestoornis, bij wie minimaal 70% van de lever gemetastaseerd is en/of met trombose/obstructie van de poortader.
Slovak: Poškodenie pečene alebo trombóza / obštrukcia vrátnice Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti s viac ako 70 % metastázovanej pečene a / alebo s trombózou / obštrukciou vrátnice sa neskúmali.
Dutch: • katheters van polyurethaan met of zonder siliconencoating
Slovak: • katétre z polyuretánu a polyuretánu potiahnutého silikónom
Dutch: 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets)
Slovak: 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Dutch: Removab moet via een continu infuuspompsysteem intraperitoneaal worden toegediend met een infusietijd van minimaal 3 uur, zoals hieronder wordt beschreven:
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín pomocou systému púmp zabezpečujúcich konštantnú infúziu, ako je to opísané nižšie:
Dutch: infusiecyclus werd beoordeeld die bestond uit 10, 20, 50 en 150 microgram catumaxomab bij 8 patiënten met maligne ascites als gevolg van carcinoom (IP-CAT-AC-04), was ADA bij screening detecteerbaar in alle beschikbare ascites- en plasmamonsters.
Slovak: V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
Dutch: De katheter voor intraperitoneale toediening moet onder doorlichting worden geplaatst door een arts die ervaring heeft met intraperitoneale toedieningsprocedures.
Slovak: Katéter pre intraperitoneálne podanie musí s pomocou ultrazvukového navádzania umiestniť lekár, ktorý má skúsenosti s aplikáciou postupov intraperitoneálneho podávania.
Dutch: • De spuit van 50 ml met de verdunde Removab-oplossing voor infusie is in de precisiepomp geïnstalleerd.
Slovak: • 50 ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu sa vloží do precíznej pumpy.
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen Omdat het vrijkomen van ontstekingsbevorderende en cytotoxische cytokinen wordt geïnitieerd door het binden van catumaxomab aan immunologische cellen en aan tumorcellen worden aan cytokine gerelateerde klinische symptomen als koorts, misselijkheid, braken en koude rillingen zeer vaak waargenomen tijdens en na toediening van Removab (zie rubriek 4.8).
Slovak: Nakoľko viazanie katumaxomabu na imunitné bunky a nádorové bunky vyvoláva uvoľnenie prozápalových a cytotoxických cytokínov, počas podávania Removabu a po ňom boli veľmi často hlásené klinické symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako horúčka, nevoľnosť, vracanie a zimnica (pozri časť 4.8).
Dutch: 50 microgram op dag 7
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
Dutch: Een gerandomiseerd, open-label, klinisch fase II/III-hoofdonderzoek met twee groepen, bij 258 patiënten met symptomatische maligne ascites als gevolg van EpCAM-positieve carcinomen waarvan in het gerandomiseerde deel van het onderzoek 170 patiënten waren gerandomiseerd voor behandeling met catumaxomab.
Slovak: V kľúčovom dvojramennom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy II/III u 258 pacientov so symptomatickými malígnymi ascitami v dôsledku EpCAM-pozitívnych karcinómov, z ktorých 170 bolo randomizovaných na liečbu katumaxomabom.
Dutch: Removab mag niet als intraperitoneale bolus of via een andere toedieningsweg worden toegediend.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Removab controleert uw arts: - uw Body Mass Index (BMI), die afhankelijk is van uw lengte en uw gewicht - uw Karnofsky-index, die uw algemene toestand meet
Slovak: - index telesnej hmotnosti (BMI), ktorý závisí od vašej výšky a hmotnosti, - Karnofského index, čo je miera vášho celkového výkonnostného stavu.
Dutch: Hoe ziet Removab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Removab a obsah balenia
Dutch: Obstipatie*, dyspepsie, opgezette buik, subileus*, flatulentie, maagstoornis, ileus*, gastro-oesofageale refluxziekte, droge mond.
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
Dutch: Tabel 5 Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-CAT-AC-03 Variabele
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (prežívanie bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-CAT-AC-03
Dutch: Removab mag alleen als intraperitoneale infusie worden toegediend.
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een meer dan matig-ernstige leverfunctiestoornis, en/of bij wie minimaal 70% van de lever gemetastaseerd is, en/of met trombose/obstructie van de poortader.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti a / alebo s viac než 70 % metastázovanej pečene a / alebo trombózou / obštrukciou vrátnice (vena portae) sa neskúmali.
Dutch: 4e infusie 150 microgram
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
Dutch: Removab mag niet als bolus worden toegediend of via een andere dan de intraperitoneale weg.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako bolus ani inou cestou než intraperitoneálne.
Dutch: In deze klinische onderzoeken werden geen niet-blanke patiënten opgenomen.
Slovak: Pacienti iného ako kaukazského pôvodu neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Dutch: In tabel 1 worden bijwerkingen weergegeven per orgaanklasse.
Slovak: V tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánov.
Dutch: Percentage EpCAMpositieve effusies
Slovak: EpCAM-pozitívne efúzie
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Removab te verlagen of om u aanvullende behandeling te geven om de symptomen te verminderen.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Removabu alebo podanie ďalšej liečby na zníženie týchto príznakov.
Dutch: Mediane punctievrije overleving (dagen)
Slovak: Medián času prežívania bez punkcie (dni)
Dutch: Acute infecties
Slovak: Akútne infekcie
Dutch: Het doseringsschema voor Removab bestaat uit de volgende vier intraperitoneale infusies: 1e dosis
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Dutch: Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree, komen zeer vaak voor, meestal met CTCAE graad 1 of 2, maar er zijn ook reacties met hogere graden waargenomen.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sú veľmi časté a väčšinou sa vyskytnú s intenzitou 1. alebo 2. stupňa podľa CTCAE, pozorované však boli aj s intenzitou vyššieho stupňa, a reagujú na adekvátnu symptomatickú liečbu.
Dutch: De verdunde oplossing wordt daarna intraperitoneaal toegediend als infusie met constante snelheid, met behulp van een geschikt pompsysteem.
Slovak: Zriedený infúzny roztok Removabu sa podáva intraperitoneálne vo forme kontinuálnej infúzie použitím adekvátneho systému púmp.
Dutch: Overlevingspercentage na 6 maanden Overlevingspercentage na 1 jaar Mediane totale overleving (dagen) 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-rank-test)
Slovak: Miera prežívania 1 rok Medián celkového prežívania (dni) 95% IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Dutch: In totaal schakelden 45 van de 88 patiënten uit de controlegroep over, zodat zij actieve behandeling met catumaxomab kregen.
Slovak: %) pacientov z kontrolného súboru prešlo na aktívnu liečbu katumaxomabom.
Dutch: In dit onderzoek was het primaire eindpunt voor werkzaamheid punctievrije overleving, een gecombineerd eindpunt dat wordt gedefinieerd als de tijd tot aan de eerste noodzaak voor een therapeutische ascitespunctie of overlijden, welke van de twee het eerste optreedt.
Slovak: V tejto štúdii bol primárnym koncovým bodom účinnosti čas prežívania bez punkcie, čo je zložený koncový bod, definovaný ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr.
Dutch: Bij 43,7% van de patiënten werd buikpijn als bijwerking gemeld, wat bij 8,2% van de patiënten graad 3 bereikte, maar de buikpijn verdween weer bij symptomatische behandeling.
Slovak: Bolesť brucha bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 43,7 % pacientov, pričom u 8,2
Dutch: Tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie Mediane tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie (dagen) 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets)
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni) 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Dutch: 0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit (type I glas, gesiliconiseerd) met plunjerstop (bromobutyl rubber) en luer-lock-systeem (gesiliconiseerd polypropyleen en polycarbonaat) met dop (styreenbutadieenrubber) met een canule; verpakkingsgrootte van 1.
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Dutch: Dyspneu*, pleura-effusie*, hoesten.
Slovak: Dyspnoe*, pleurálna efúzia*, kašeľ.
Dutch: Tabel 3 De resultaten voor werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-REM-AC-01 Variabele
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-REM-AC-01
Dutch: 0,1 ml concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit (type I glas, gesiliconiseerd) met plunjerstop (bromobutyl rubber) en luer-lock-systeem (gesiliconiseerd polypropyleen en polycarbonaat) met dop (styreenbutadieenrubber) met een canule; verpakkingsgrootte van 1.
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Dutch: Catumaxomab werd toegediend als vier intraperitoneale infusies met verhoogde doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10 (zie rubriek 4.2).
Slovak: Katumaxomab bol podávaný ako štyri intraperitoneálne infúzie so zvýšenými dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Dutch: • De spuit van 50 ml moet in de infuuspomp worden gestoken.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
Dutch: Catumaxomab is een trifunctioneel rat-muis-hybride monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen het epitheelceladhesiemolecuul (EpCAM) en het CD3-antigeen.
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Dutch: De berekeningen volgens Kaplan Meier voor tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie worden gepresenteerd in afbeelding 1.
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan-Meierovej metódy sú uvedené na obrázku 1.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Dutch: Hiervoor moet een perfusieslang met een binnendiameter van 1 mm en een lengte van 150 cm worden gebruikt.
Slovak: Použité perfúzne hadičky musia mať vnútorný priemer 1 mm a dĺžku 150 cm.
Dutch: Tabel 4 Totale overleving van onderzoek IP-REM-AC-01 in de fase na het onderzoek Paracentese + catumaxomab (N=170)
Slovak: Tabuľka 4 Celkový čas prežívania v štúdii IP-REM-AC-01 vo fáze po skončení štúdie Paracentéza + katumaxomab
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Aandoeningen als hypovolemie, hypoproteïnemie, hypotensie, circulatoire decompensatie en acute nierfunctiestoornis moeten voorafgaand aan elke infusie met Removab worden verholpen.
Slovak: Pred každou infúziou Removabu sa musia odstrániť stavy ako hypovolémia, hypoproteinémia, hypotenzia, obehová dekompenzácia a akútne poškodenie obličiek.
Dutch: - U bent allergisch voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Slovak: (uvedených v časti 6 ), - ak ste alergický na myšacie proteíny (z potkana a / alebo myši).
Dutch: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) Bij 3,8% van de patiënten werden binnen 24 uur na infusie met catumaxomab symptomen van SIRS waargenomen.
Slovak: % pacientov boli pozorované príznaky SIRS do 24 hodín po infúzii katumaxomabu.
Dutch: Voor doelcellen met lage en hoge expressie van het EpCAM-antigeen werd, onafhankelijk van het primaire tumortype, het effectief door catumaxomab gemedieerd doden van tumorcellen in vitro waargenomen.
Slovak: Účinné katumaxomabom sprostredkované usmrcovanie nádorových buniek in vitro bolo pozorované u cieľových buniek s nízkou aj vysokou expresiou antigénu EpCAM, a to nezávisle od typu primárneho nádoru.
Dutch: Totale volume Removab concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: Celkový objem infúzneho koncentrátu Removabu
Dutch: Luchtbuffer Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Dutch: Ondanks deze premedicatie ervoeren patiënten de hierboven beschreven bijwerkingen met een intensiteit tot aan maximaal graad 3, volgens de CTCAEindeling versie 3.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Andere of aanvullende standaardpremedicatie met analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica wordt aanbevolen.
Slovak: Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
Dutch: 4e dosis
Slovak: 4. dávka
Dutch: • De aangesloten perfusieslangapparatuur van de precisiepomp is vooraf gevuld met de verdunde Removab oplossing voor infusie.
Slovak: Pripojený perfúzny systém infúznych hadičiek precíznej pumpy sa predplní nariedeným infúznym roztokom Removabu.
Dutch: Catumaxomab (N=108)
Slovak: (N=108)
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als een van de volgende dingen op u van toepassing zijn: - niet afgevoerd vocht in uw buikholte - koude handen en voeten, een licht gevoel in het hoofd, problemen bij het plassen, een versnelde hartslag en zich slap voelen (verschijnselen van een laag bloedvolume) - gewichtstoename, zich slap voelen, kortademig zijn en vocht vasthouden (verschijnselen van een lage eiwitwaarde van uw bloed) - zich duizelig en slap voelen (verschijnselen van een lage bloeddruk) - problemen met uw hart en uw bloedsomloop - nier- of leverproblemen - een infectie.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte nasledujúce ťažkosti: - neodvedená tekutina v brušnej dutine, - studené ruky a nohy, závrat, ťažkosti s močením, srdce vám bije rýchlejšie a únava (príznaky zníženého objemu krvi), - priberanie na váhe, slabosť, namáhavé dýchanie a zadržiavanie tekutín v tele (príznaky nízkej hladiny bielkovín v krvi), - závrat a mdloba (príznaky zníženého tlaku krvi), - problémy so srdcom a krvným obehom, - problémy s obličkami alebo pečeňou,
Dutch: Buikpijn werd frequent gemeld als bijwerking.
Slovak: Medzi nežiaducimi reakciami bola často hlásená bolesť brucha.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met meer dan een lichte nierfunctiestoornis.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek vyššieho ako mierneho stupňa závažnosti sa neskúmali.
Dutch: Convulsie*.
Slovak: Kŕče*.
Dutch: 1e infusie 10 microgram
Slovak: 1. infúzia 10 mikrogramov
Dutch: Buikpijn*, misselijkheid*, braken*, diarree*.
Slovak: Bolesť brucha*, nevoľnosť*, vracanie*, hnačka*.
Dutch: Deze bevindingen zijn echter van beperkte waarde als gevolg van de hoge soortspecificiteit van catumaxomab.
Slovak: Avšak vzhľadom na vysokú druhovú špecifickosť katumaxomabu majú tieto pozorovania len obmedzenú výpovednú hodnotu.
Dutch: • Wanneer de spuit van 50 ml met de verdunde Removab-oplossing voor infusie leeg is, wordt hij vervangen door een spuit van 50 ml met 20 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) tot aan het einde van de geplande infusietijd, om het dode volume (ongeveer 2 ml) onder ongewijzigde condities uit de perfusielijn te spoelen.
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: 94% van de patiënten HAMA's aanwezig.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).