FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključile su posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Slovak: Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Croatian: 11-15, Quai de Dion Bouton
Slovak: Bortezomib SUN sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Croatian: Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Slovak: Hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60 % u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % u svakoj skupini).
Slovak: Úpravy dávky si pozrite nižšie v tabuľke 5.
Croatian: Za prilagodbe doza vidjeti Tablicu 5 ispod.
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR +
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
Slovak: cyklu, ak toleruje 100 mg. b Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Croatian: ciklusa nadalje ako se podnosi doza od 100 mg. b Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor može se dati do 6 ciklusa
Slovak: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Stredná dĺžka trvania
Croatian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40 - 193 sata.
Slovak: *Primárny cieľ a OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Croatian: *Primarni ishod a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Slovak: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Croatian: - Kada se Bortezomib SUN primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť
Croatian: Prijavljeni podaci o djelotvornosti smatraju se neuvjerljivima (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32), a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém, mali frekvenciu odpovede 31
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32 % (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31 % (21/67).
Slovak: V koncentráciách 10 μm, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Croatian: U koncentraciji od 10 μM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú, alebo ženskú plodnosť.
Croatian: Stoga postoji velika vjerojatnost da bi bortezomib mogao utjecati na plodnost kako u mužjaka, tako i u ženke.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS ili ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske Skupine za Krv i Transplantaciju Srži (EBMT).
Slovak: Bortezomib SUN môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Croatian: Bortezomib SUN može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije Događaji n (%)
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku lieku Bortezomib SUN na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu Bortezomib SUN-a prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Slovak: Údaje z modelov in vitro, ex-vivo a modelov zvierat s bortezomibom potvrdzujú, že bortezomib zvyšuje diferenciáciu a aktivitu osteoblastov a inhibuje funkciu osteoklastov.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivoi na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Slovak: f Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Croatian: f Uključuje sve CR+CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: V tomto prípade je dĺžka liečebného cyklu 42 dní (6 týždňov).
Croatian: U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana).
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Croatian: Nakon što je otopljena, povucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Slovak: U nežiaducich účinkov v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročnoposljedične povezanosti s bortezomibom.
Slovak: Muži a ženy s reprodukčným potenciálom majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia Keď sa rituximab užíva v kombinácii s bortezomibom, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s bortezomibom u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBVom, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Slovak: a 32.
Croatian: Dan 22
Slovak: c Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu funkcie prežitia.
Croatian: c Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtjeva liječenje u više od
Slovak: Liečba liekom Bortezomib SUN môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
Croatian: Ukupno preživljavanje* Događaji (smrti) n (%)
Slovak: • že Bortezomib SUN sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Croatian: • Bortezomib SUN se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Bortezomib SUN, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Croatian: Trudnoća i dojenje Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije izričito neophodno.
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n=73
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n=73
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Croatian: ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizowanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib SUN plus dexametazón; Bortezomib SUN plus dexametazón a talidomid).
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (Bortezomib SUN plus deksametazon i Bortezomib SUN plus deksametazon i talidomid).
Slovak: Cykly 1 až 4
Croatian: 1. do 4. ciklus
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu a typu predchádzajúcej terapie.
Croatian: Prema multivarijantnoj analizi, stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Croatian: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Slovak: Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s liekom Bortezomib SUN, povedzte svojmu lekárovi: - ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib SUN primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika: - ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste je imali u prošlosti.
Slovak: V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BzmbR-CAP.
Croatian: < 1 ukazuje na prednost za BzmbR-CAP.
Slovak: U osemnástich percent pacientov sa dosiahla odpoveď alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveď MR (11
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11 %) ili PR (7 %)] uz kombinirano liječenje.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljavanja iznosila je 88,1 %.
Slovak: b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
Croatian: Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, odpoveď a doba vzťahujúca sa k účinku bola konzistentná pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (Tablica 15).
Slovak: Menej časté vaginálna hemorágia, genitálna bolesť*, erektilná dysfunkcia
Croatian: Manje često Vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kapa B (NF-kB).
Croatian: Bortezomibom posredovana inhibicija proteasoma utječe na stanice raka na više načina, uključujući između ostaloga, iako to nije jedini način, i promjenu regulacijskih proteina koji kontroliraju odvijanje staničnog ciklusa i aktivaciju nuklearnog faktora kappa B (NF-kB).
Slovak: Miera odpovede populáciae n=668
Croatian: Stopa odgovora populacijae n=668
Slovak: *Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Croatian: * Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Ak sa diagnostikuje PML, ukončite liečbu bortezomibom.
Croatian: Ako je dijagnosticiran PML, liječenje bortezomibom treba prekinuti.
Slovak: Zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m2 v nasledujúcich cykloch v závislosti od tolerability pacienta.
Croatian: Razmotriti povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 u sljedećim ciklusima na temelju bolesnikova podnošenja liječenja.
Slovak: Pred začatím nového cyklu liečby: - Počet krvných doštičiek má byt' ≥ 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byt' ≥ 1,0 x 109/l - Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja: - Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 109/l - Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početnu težinu
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BzmbR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BzmbR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1 %, slične ili veće incidencije u BzmbR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BzmbRCAP navedene su u Tablici 8 ispod.
Slovak: Čo je Bortezomib SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib SUN Ako používať Bortezomib SUN
Croatian: Što je Bortezomib SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby bortezomibom (podávaním intravenózne), nemali známky ortostatickej hypotenzie pred liečbou bortezomibom.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja bortezomibom (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja bortezomibom.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bzmb+M+P bola 56,4 mesiaca v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala Bzmb+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Slovak: Bortezomib SUN jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Croatian: Bortezomib SUN jednom tjedno (5. - 9. ciklus)
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. stupeň (závažné symptómy; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Croatian: 2. stupanj s bolovima ili 3. stupanj (teški simptomi; ograničavaju aktivnosti samozbrinjavanja u svakodnevnom životu***)
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby Bortezomib SUN, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene Bortezomib SUN-a, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek Pred začatím nového cyklu liečby:
Croatian: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica Prije početka novog ciklusa liječenja:
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (stredne závažné symptómy; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
Croatian: 1. stupanj s bolovima ili 2. stupanj (umjereni simptomi; ograničavaju instrumentalne aktivnosti svakodnevnog života (ADL od engl.
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
Croatian: Manje često Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Slovak: Dx 40 mg deň
Croatian: Dx 40 mg
Slovak: Kinetika proteazómovej inhibície sa sledovala in vitro a ukázalo sa, že bortezomib sa uvoľňuje z proteazómu s polčasom t½ 20 minút, čím sa demonštrovala reverzibilita proteazómovej inhibície bortezomibom.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitroi pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Slovak: %) pacientov boli hlásené závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
Croatian: Dvoje (1 %) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002 Ishod djelotvornosti
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý bortezomib bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
Slovak: Ranbaxy Pharmacie
Croatian: France Ranbaxy Pharmacie Generiques
Slovak: Všetky stupne PN ≥
Croatian: Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie bortezomibu.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES mora se prekinuti primjena bortezomiba.
Slovak: - Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90° uhlom.
Croatian: - Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45 - 90°.
Slovak: Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m2 bortezomibu dvakrát týždenne.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomiba dvaput tjedno.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba Bzmb+M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Bzmb+M+P.
Slovak: Deň -- -- Deň
Croatian: Dan -- -- Dan
Slovak: h Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH.
Croatian: h Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovak: Zaznamenal sa trend smerom k predĺženému celkovému prežívaniu v prospech skupiny BzmbR-CAP; odhadovaná miera 4-ročného prežívania bola 53,9 % v skupine R-CHOP a 64,4
Croatian: Postojao je trend prema produženom ukupnom preživljenju u korist BzmbR-CAP skupine; procijenjena stopa 4-godišnjeg preživljenja bila je 53,9 % u R-CHOP skupini i 64,4 % u BzmbR-CAP skupini.
Slovak: Na základe tohto posúdenia sa chalazión/blefaritída spája s použitím bortezomibu.
Croatian: Na temelju ovog pregleda, halacion/blefaritis se smatraju povezanima s primjenom bortezomiba.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90° uhlom.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano pod kutom od 45 - 90°.
Slovak: Celková incidencia diarei, gastrointestinálnej alebo abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12 % - 15 % niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú v zodpovednosti používateľa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s bortezomibom.
Croatian: Ukupno je 74 bolesnika koje se moglo procijeniti, primilo deksametazon u kombinaciji s bortezomibom.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho verzus intravenózneho podania bortezomibu.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju neinferiornosti, faze III uspoređena je djelotvornost i sigurnost supkutane primjene bortezomiba u odnosu na intravensku primjenu.
Slovak: Štúdia fázy II MMY-2036 (RETRIEVE) bola jednoskupinová otvorená štúdia na stanovenie účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby bortezomibom.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom, MMY-2036 (RETRIEVE), bilo je provedeno kako bi se utvrdile djelotvornost i sigurnost ponovljenog liječenja bortezomibom.
Slovak: EBMT kritérium g Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania *Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiaca mo: mesiace
Croatian: EBMT kriteriji g Svi randomizirani bolesnici sa sekrecijskom bolešću * Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec CI=Interval pouzdanosti
Slovak: - lámavé alebo slabé nechty - neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
Croatian: - krhki ili slabi nokti - nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
Slovak: Miera rizikab (95 % CI) p-hodnotac a Kaplanov-Meierov odhad.
Croatian: Omjer hazardab (95 % CI) p-vrijednostc a Kaplan-Meierova analiza.
Slovak: V neklinických štúdiách nemal bortezomib žiadny vplyv na embryonálny/fetálny vývoj u potkanov a králikov pri najvyšších tolerovaných dávkach v tehotenstve.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima bortezomib nije imao učinke na embrionalno/fetalni razvoj štakora i kunića pri najvišim dozama koje su ženke mogle podnijeti.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby Bortezomib SUN.
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije Bortezomib SUN-om.
Slovak: Odporúčajú sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Croatian: Preporučeno je da bolesnici s najmanje parcijalnim odgovorom prime 2 dodatna ciklusa.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Croatian: Demografski podaci i karakteristike bolesti na početku ispitivanja općenito su bile dobro izbalansirane unutar dvije liječene skupine: medijan dobi bolesnika bio je 66 godina, 74 % su bili muškarci, 66 % su bili bijele rase, a 32 % azijskog porijekla, 69 % bolesnika imalo je pozitivan aspirat koštane srži i/ili pozitivnu biopsiju koštane srži na limfom plaštenih stanica, 54 % bolesnika imalo je skor Internacionalnog indeksa prognoze (od engl.