FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100 % et que Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections dues aux HPV déjà existantes au moment de la vaccination, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
English: Polysorbate 80 Borax
French: Polysorbate 80
English: Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
French: Gardasil 9 peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after EXP.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue après EXP.
English: As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
French: Comme attendu, chez les femmes âgées de 27 à 45 ans (Protocole 004), les MGT observées étaient inférieures à celles observées chez les femmes âgées de 16 à 26 ans.
English: Type-specific immunoassays with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine HPV type.
French: Des tests immunologiques spécifiques utilisant des références spécifiques à chaque type ont été utilisés pour évaluer l'immunogénicité de chaque type d'HPV du vaccin.
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
French: Les MGT d'anticorps étaient légèrement plus faibles que celles rapportées dans des études menées chez des sujets du même âge non infectés par le VIH.
English: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
French: Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
English: 2031 BN, Haarlem
French: 2031 BN, Haarlem The Netherlands
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
French: Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour appuyer l'interchangeabilité de Gardasil 9 avec des vaccins HPV bivalent ou quadrivalent.
English: **Subjects were followed for up to 67 months postdose 3(median 43 months postdose 3).
French: **Les sujets étaient suivis jusqu'à 67 mois après la troisième dose (médiane de 43 mois après la 3
English: Gardasil 9 will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
French: Gardasil 9 est injecté à travers la peau, dans le muscle (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
English: Idiopathic thrombocytopaenic purpura, lymphadenopathy
French: Purpura thrombopénique idiopathique, lymphadénopathie
English: Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Gardasil 9 n'a pas d'effet ou des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Table 2: Adverse reactions reported from Post-marketing experience with qHPV vaccine System organ class
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés après l'experience de mise sur le marché du vaccin qHPV Classes de systèmes d'organes
English: Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
French: Gardasil 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de 9 ans contre les maladies dues aux HPV suivantes :
English: Gardasil 9 is available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
French: Gardasil 9 est disponible en boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies.
English: Post-marketing experience
French: Expérience après la mise sur le marché
English: Gardasil 9 is available in a pack of 1.
French: Gardasil 9 est disponible en boîte de 1.
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection bénigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
English: Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
French: L'immunogénicité a été mesurée par (1) le pourcentage de sujets qui étaient séropositifs aux anticorps pour le type HPV spécifique considéré, et (2) la moyenne géométrique des titres (MGT) d'anticorps.
English: What other important information should you or your child know about Gardasil 9
French: Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Gardasil 9
English: Gardasil 9 should be used in accordance with official guidelines.
French: Gardasil 9 doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: n=Number of individuals contributing to the analysis.
French: n =nombre de sujets contribuant à l'analyse.
English: GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
French: Les MGT étaient plus élevées chez les filles et les garçons que chez les femmes âgées de 16 à 26 ans, et plus élevées chez les garçons que chez les filles et les femmes.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil 9 (see section 4.8).
French: Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil 9 (voir rubrique 4.8).
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
French: Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, une infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ou pour d'autres causes, peuvent ne pas répondre au vaccin.
English: Excipients: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, water for injections.
French: Excipients : Chlorure de sodium, histidine, polysorbate 80, borax, eau pour préparations injectables.
English: In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
French: Dans l'étude d'extension à long terme menée chez les femmes âgées de 16 à 23 ans (n= 2 084), aucun cas de CIN de haut grade n'a été observé sur une période allant jusqu'à environ 12 ans.
English: Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
French: Gardasil 9 peut légèrement et temporairement avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels")
English: N= Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
French: N =nombre de sujets inclus dans chaque groupe de vaccination qui a reçu au moins une injection.
English: Studies using a mixed regimen (interchangeability) of HPV vaccines were not performed for Gardasil 9.
French: Aucune étude utilisant un schéma mixte (interchangeabilité) de vaccins HPV n'a été réalisée avec Gardasil 9.
English: N=Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
French: N = nombre de sujets inclus dans chaque groupe de vaccination qui ont reçu au moins une injection.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire spécifique à Gardasil 9.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
French: Dans les études cliniques d'extension à long terme (Protocoles 001 et 002), une persistance de la réponse immunitaire a été observée :
English: The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
French: L'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
English: Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
French: Gardasil 9 est administré par voie injectable par votre médecin.
English: 1 dose (0.5 ml): HPV Type 6 L1 protein
French: 1 dose (0,5 ml) : Protéine L1 d'HPV type 6
English: The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
French: Le taux minimum d'anticorps anti-HPV protecteur n'a pas été défini.
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
French: L'existence d'une réponse anamnestique a été observée chez des femmes vaccinées qui étaient séropositives au(x) type(s) d'HPV concernés avant la vaccination.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
French: Ce vaccin n'est pas utilisé pour traiter les maladies dues aux HPV.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
French: • présentez un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou à des médicaments affaiblissant le système immunitaire;
English: Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
French: Il n'aurait pas été acceptable pour évaluer l'efficacité de Gardasil 9 de conduire des études cliniques versus placebo car la vaccination HPV est recommandée et mise en place dans de nombreux pays pour protéger contre les infections et les maladies dues aux HPV.
English: In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
French: De plus, les femmes (n = 150) ayant reçu 3 doses de Gardasil 9 dans le Protocole 001 et une dose 5 ans après ont développé une réponse anamnestique rapide et élevée, avec des MGT d'anticorps anti-HPV supérieures aux MGT observées 1 mois après l'administration de la 3
English: In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
French: Dans 7 études cliniques, les sujets ont reçu Gardasil 9 le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
English: In a clinical trial, persistence of antibody response has been demonstrated for at least 5 years in girls aged 9 to13 years who received 2 doses of qHPV vaccine.
French: Dans un essai clinique, la persistance de la réponse en anticorps a été démontrée pendant au moins 5 ans chez des filles âgées de 9 à 13 ans qui avaient reçu 2 doses de vaccin anti-qHPV.
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil 9 can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
French: Toutefois, chez les personnes qui sont déjà infectées par un ou plusieurs des types d'HPV ciblé par le vaccin, Gardasil 9 peut toujours protéger contre les maladies dues aux autres types d'HPV du vaccin.
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in women aged 27 to 45 years.
French: Ces résultats appuient l'efficacité de Gardasil 9 chez les femmes âgées de 27 à 45 ans.
English: • for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
French: • pendant au moins 5 ans chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Gardasil 9, 90 à 99% des sujets étaient séropositifs en fonction du type d'HPV.
English: Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
French: La tolérance et l'immunogénicité du vaccin qHPV ont été évaluées chez des sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) (voir rubrique 5.1).
English: The qHPV vaccine was used as an active control during the clinical development program for Gardasil 9.
French: Le vaccin qHPV a été utilisé comme comparateur pendant le programme de développement clinique de Gardasil 9.
English: What Gardasil 9 is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Gardasil 9 et dans quel cas est-il utilisé
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
French: • Prélever la dose de 0,5 ml de vaccin du flacon unidose en utilisant une aiguille stérile et une seringue.
English: • for at least 5 years in women who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9, depending on HPV type, 78 to100 % of subjects were seropositive; however, efficacy was maintained in all subjects regardless of seropositivity status for any vaccine HPV type through the end of the study (up to 67 months postdose 3, median follow-up duration of 43 months postdose 3),
French: • pendant au moins 5 ans chez les femmes âgées de 16 à 26 ans au moment de la vaccination avec Gardasil 9, 78 à 100% des sujets étaient séropositifs en fonction du type d'HPV ; cependant l'efficacité a été maintenue chez tous les sujets quel que soit leur statut sérologique pour les types d'HPV vaccinaux jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 67 mois après la dose 3, durée médiane de suivi de 43 mois après la dose 3).
English: In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
French: Lors d'un essai clinique incluant 640 personnes âgées de 27 à 45 ans et 570 personnes âgées de 16 à 26 ans ayant reçu Gardasil 9, le profil de tolérance de Gardasil 9 était comparable entre les deux groupes d'âge.
English: During the clinical development of Gardasil 9; 2,586 women (1,347 in the Gardasil 9 group vs. 1,239 in the qHPV vaccine group) reported at least one pregnancy.
French: Lors du programme de développement clinique de Gardasil 9, 2 586 femmes (1 347 dans le groupe Gardasil 9 versus 1 239 dans le groupe qHPV) ont déclaré au moins une grossesse.
English: Immune responses to Gardasil 9 using a 2-dose schedule in individuals 9 through 14 years of age
French: Réponses immunitaires de Gardasil 9 avec un schéma 2 doses chez les individus âgés de 9 à 14 ans
English: 1 dose of Gardasil 9 suspension for injection contains 0.5 ml.
French: 1 dose de Gardasil 9, suspension injectable, contient 0,5 ml.
English: No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
French: Aucune donnée concernant les effets de Gardasil 9 sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
English: The most common adverse reactions observed with Gardasil 9 were injection-site adverse reactions (84.8% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (13.2% of the vaccinees within 15 days following any vaccination visit).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Gardasil 9 étaient des réactions au site d'injection (rapportées chez 84,8 % des vaccinés dans les 5 jours suivant un rendez-vous vaccinal) et des céphalées (rapportées chez 13,2 % des vaccinés dans les 15 jours suivant un rendez-vous vaccinal).
English: Pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10
French: Seringue préremplie avec 2 aiguilles, boîte de 1, 10
English: Asthenia, chills, malaise
French: Asthénie, frissons, malaise
English: Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
French: Aucune étude spécifique avec Gardasil 9 n'a été conduite chez la femme enceinte.
English: A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
French: Un total de 15 776 sujets (10495 sujets âgés de 16 à 26 ans et 5 281 adolescent(e)s agé(e)s de 9 à 15 ans au moment de l'inclusion) ont reçu Gardasil 9.
English: Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
French: La tolérance a été évaluée en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil 9.
English: The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
French: L'expérience après la mise sur le marché concernant la tolérance du vaccin qHPV est pertinente pour Gardasil 9 puisque les 2 vaccins ont en commun des protéines L1 de 4 mêmes types d'HPV.
English: Gardasil 9 administered to female rats had no effects on development, behaviour, reproductive performance or fertility of the offspring.
French: Gardasil 9 administré à des rats femelles n'a eu aucun effet sur le développement, le comportement, la capacité de reproduction ou la fertilité de la progéniture.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): side effects found at the injection site (pain, swelling, and redness) and headache.
French: Très fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : effets indésirables au site d'injection (douleur, gonflement et rougeur) et maux de tête.
English: Pyrexia, fatigue, At the injection site: pruritus, bruising
French: Fièvre, Fatigue Au site d'injection : prurit, echymose
English: A total of 92 women were breast-feeding during the vaccination period of the clinical studies of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years.
French: Un total de 92 femmes ont allaité durant la période de vaccination des études cliniques de Gardasil 9 chez des femmes âgées de 16 à 26 ans.
English: Gardasil 9 protects against the HPV types that cause most cases of these diseases.
French: Gardasil 9 protège contre les types d'HPV qui sont responsables de la plupart de ces maladies.
English: Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
French: Gardasil 9 peut être administré selon un schéma en 3 doses (à 0, 2, 6 mois).
English: Gardasil 9/ qHPV Vaccine
French: Gardasil 9/Vaccin qHPV
English: Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
French: Les réponses immunitaires, mesurées par les MGT d'anticorps, pour Gardasil 9 étaient non inférieures aux réponses immunitaires pour qHPV (Tableau 3).
English: Gardasil 9 cannot cause HPV-related diseases.
French: Gardasil 9 ne peut pas provoquer les maladies dues aux HPV.
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal and skin infection at the injection site.
French: Comme avec d'autres vaccins, les effets indésirables qui ont été rapportés en utilisation courante incluent : gonflement des ganglions (cou, aisselle ou aine), faiblesse musculaire, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps ou confusion (Syndrome de Guillain Barré, encéphalomyélite aigüe disséminée), vomissements, douleur des articulations, douleurs musculaires, fatigue ou faiblesse inhabituelle, frissons, malaise, saignements ou ecchymoses plus facilement qu'en temps normal et infection de la peau au site d'injection.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
French: La durée de protection d'un schéma en 2 doses n'a pas été établie.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
French: Le profil de tolérance était comparable à celui observé dans des études menées chez des sujets non infectés par le VIH.
English: The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
French: L'efficacité et le suivi de l'efficacité à long terme du vaccin qHPV contre les maladies associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 ont été démontrés lors d'études cliniques dans la population PPE (Efficacité Per Protocol).
English: Gardasil 9 is a vaccine for children and adolescents from 9 years of age and adults.
French: Gardasil 9 est un vaccin pour les enfants et les adolescent(e)s à partir de l'âge de 9 ans et les adultes.
English: No clinical study of Gardasil 9 was conducted in HIV-infected individuals.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec Gardasil 9 chez des sujets infectés par le VIH.
English: One month following the last dose of the assigned regimen, between 97.9% and 100% of subjects across all groups became seropositive for antibodies against the 9 vaccine HPV types.
French: Un mois après la dernière dose du schéma concerné, entre 97, 9% et 100% des sujets de tous les groupes sont devenus séropositifs pour les anticorps contre les 9 types d'HPV vaccinaux.
English: In clinical studies, 60.2% of women aged 16 to 26 years who received Gardasil 9 used hormonal contraceptives during the vaccination period of the clinical studies.
French: Dans les études cliniques, 60,2 % des femmes âgées de 16 à 26 ans ayant reçu Gardasil 9 utilisaient des contraceptifs hormonaux durant la période de vaccination des études cliniques.
English: Gardasil 9 injection IM
French: Gardasil 9 injectable IM
English: These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
French: Ces tests mesurent les anticorps dirigés contre un unique épitope neutralisant pour chacun des types d'HPV.
English: If you or your child receive a first dose of Gardasil 9, you have to complete the full vaccination course with Gardasil 9.
French: Si vous ou votre enfant recevez une première dose de Gardasil 9, vous devez terminer votre schéma de vaccination avec Gardasil 9.
English: Persistent infection detected in samples from three or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
French: Infection persistante détectée dans les échantillons lors de 3 visites consécutives ou plus à 6 mois d'intervalle (±1 mois).
English: A study documenting safety and immunogenicity of qHPV vaccine has been performed in 126 HIV infected subjects aged 7 to12 years with baseline CD4% ≥15 and at least 3 months of highly active antiretroviral therapy (HAART) for subjects with a CD4% <25 (of which 96 received qHPV vaccine).
French: Une étude visant à documenter la tolérance et l'immunogénicité du vaccin qHPV a été réalisée chez 126 sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le VIH dont le pourcentage de CD4 était ≥15 à l'inclusion et, pour les sujets dont le pourcentage de CD4 <25 à l'inclusion, ayant reçu au minimum 3 mois de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) (96 ont reçu le vaccin qHPV).