FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de las covariables indicó que la edad (de 20 a 90 años) y el peso corporal (de 36 kg a 157 kg) eran estadísticamente significativos, aunque el cambio previsto en la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
Norwegian Bokmål: Kovariat-analysen tydet på at alder (20 år til 90 år) og kroppsvekt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede endringen i eksponering for gilteritinib var mindre enn 2 ganger.
Spanish: • Interrumpir gilteritinib si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i mer enn 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider.
Spanish: La influencia de gilteritinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: El síndrome de diferenciación es una complicación que afecta a las células de la sangre y puede poner en riesgo su vida o causar la muerte si no se trata a tiempo.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er en tilstand som påvirker blodcellene og kan være livstruende eller føre til dødsfall hvis den ikke behandles i tide.
Spanish: La seguridad de Xospata se evaluó en 319 pacientes con LMA recidivante o refractaria que habían recibido al menos una dosis de 120 mg de gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Xospata ble vurdert hos 319 pasienter med residiverende eller refraktær AML, som har mottatt minst én dose av 120 mg gilteritinib.
Spanish: 9/l)] y RCi (alcanzados todos los criterios para RC excepto por la recuperación hematológica incompleta con neutropenia residual <1 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l)] og CRi (oppnådd alle kriterier for CR bortsett fra ufullstendig hematologisk normalisering med gjenværende nøytropeni <1 x 10
Spanish: De los 11 pacientes que presentaron síndrome de diferenciación, 9 (82 %) se recuperaron después del tratamiento o después de la interrupción de la dosis de Xospata.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som opplevde differensieringssyndrom, ble 9 (82 %) bedre etter behandling eller etter at behandling med Xospata ble avbrutt.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de gilteritinib mostraron una supervivencia significativamente mayor que los del grupo de quimioterapia (HR: 0,637; IC 95 %: 0,490-0,830; valor p unilateral: 0,0004).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til gilteritinib-gruppen, hadde betydelig lengre overlevelse sammenlignet med kjemoterapigruppen (HR 0,637; 95 % KI 0,490-0,830; ensidig p-verdi: 0,0004).
Spanish: El síndrome de diferenciación apareció desde 2 hasta 75 días después del inicio de Xospata y se ha observado con o sin leucocitosis concomitante.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom oppsto så tidlig som etter to dager og opptil 75 dager etter igangsetting av Xospata, og har blitt observert med eller uten samtidig leukocytose.
Spanish: En el estudio de toxicidad en crías de ratas, la dosis letal mínima (2,5 mg/kg/día) fue muy inferior a la de ratas adultas (20 mg/kg/día).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med unge rotter var det laveste dødelige dosenivået 2,5 mg/kg/dag, noe som var mye lavere enn for voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Spanish: - Descripción de los signos o síntomas del problema de seguridad y cuándo solicitar atención médica si se sospecha la aparición del síndrome de diferenciación.
Norwegian Bokmål: - beskrivelse av tegn eller symptomer på bivirkningen og når man skal oppsøke legehjelp dersom det er mistanke om differensieringssyndrom.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio eran de raza caucásica (59,3 %), el 27,5 % eran asiáticos, el 5,7 % de raza negra, el 4 % de otras razas y en el 3,5 % se desconocía la raza.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var av europeisk avstamning (kaukasiere) (59,3 %), 27,5 % var asiatiske, 5,7 % var svarte, 4 % var av andre etnisiteter og 3,5 % var ikke kjent.
Spanish: Se desconoce si Xospata pasa a la leche materna y si podría dañar a su bebé.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xospata skilles ut i morsmelk hos mennesker og kan skade barnet ditt.
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe utilizar también un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du også bruke en barrieremetode, slik som kondom eller pessar.
Spanish: No se recomienda el uso de Xospata en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), ya que no se ha evaluado la seguridad y la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke er vurdert hos denne populasjonen (se pkt.
Spanish: No se conoce la actividad farmacológica de los metabolitos frente a los receptores de FLT3 y AXL.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene mot FLT3- og AXL-reseptorene er ikke kjent.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, gilteritinib es metabolizado principalmente a través de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres gilteritinib hovedsakelig via CYP3A4.
Spanish: LoDAC y azacitidina se administraron en ciclos continuados de 4 semanas, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Norwegian Bokmål: LoDAC og azacitidin ble gitt i kontinuerlige 4-ukers sykluser inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado Miembro en el que se comercialice Xospata, los hematólogos que se espera que prescriban Xospata y los pacientes que se espera que utilicen Xospata, reciban los siguientes materiales informativos de seguridad:
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der Xospata markedsføres, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at hematologer som forventes å forskrive Xospata, og pasienter som forventes å bruke Xospata, får utlevert følgende opplæringsmateriell:
Spanish: • Reanudar el tratamiento con la misma dosis de gilteritinib cuando los signos y síntomas mejoren hasta el Grado 2
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib ved samme dose når tegn og symptomer forbedres til grad 2
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata Cómo tomar Xospata
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xospata Hvordan du bruker Xospata Mulige bivirkninger
Spanish: Los comprimidos vienen en blísteres y están disponibles en envases de 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres de 21 comprimidos recubiertos con película).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger med 21 filmdrasjerte tabletter).
Spanish: Xospata se administra por vía oral.
Norwegian Bokmål: Xospata er til oral bruk.
Spanish: Gilteritinib no es inhibidor ni inductor de CYP3A4, ni es inhibidor de MATE1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A4 eller en hemmer av MATE1 in vivo.
Spanish: Si usted suele tomar alguno de estos medicamentos, puede que su médico lo cambie y le recete otro diferente durante el tratamiento con Xospata.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene til vanlig, kan det hende legen din endrer det og forskriver en annen medisin til deg mens du behandles med Xospata.
Spanish: Otras reacciones adversas graves clínicamente significativas fueron: síndrome de diferenciación (2,2 %), intervalo QT de electrocardiografía prolongado (0,9 %) y síndrome de encefalopatía posterior reversible (0,6 %).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk signifikante alvorlige bivirkninger omfattet differensieringssyndrom (2,2 %), forlenget QT-intervall i elektrokardiogram (0,9 %) og posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (0,6 %).
Spanish: La creatinina sérica (un marcador de la función renal) se identificó como covariable estadísticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunksjon, ble identifisert som et statistisk signifikant kovariat.
Spanish: Cada envase contiene 84 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 84 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Síntomas de pancreatitis
Norwegian Bokmål: Symptomer på pankreatitt
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global y remisión completa en pacientes con LMA recidivante o refractaria en el estudio ADMIRAL
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total overlevelse og komplett remisjon hos pasienter med residiverende eller refraktær AML i ADMIRAL-studien
Spanish: (IC 95 %
Norwegian Bokmål: (95 % KI b)
Spanish: En el estudio, 16 pacientes fueron aleatorizados pero no tratados (1 paciente en el grupo de gilteritinib y 15 pacientes en el grupo de quimioterapia).
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter ble randomisert, men ikke behandlet i studien (1 pasient i gilteritinib-gruppen og 15 pasienter i kjemoterapi-gruppen).
Spanish: Algunos casos presentaron dermatosis neutrofílica aguda febril concomitante.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppstod samtidig akutt febril nøytrofil dermatose.
Spanish: La respuesta puede ser tardía, por lo tanto, se debe considerar la continuación del tratamiento a la dosis prescrita hasta 6 meses, para dar tiempo a la aparición de la respuesta clínica.
Norwegian Bokmål: Responsen kan være forsinket, så det bør vurderes å fortsette behandlingen med forskrevet dose i opptil seks måneder i påvente av klinisk respons.
Spanish: Xospata se utiliza si la LMA está relacionada con una alteración de un gen llamado FLT3 y se administra a pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado con el tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: Xospata brukes hvis AML er knyttet til en endring av et gen som heter FLT3, og gis til pasienter når sykdommen har kommet tilbake eller tidligere behandling ikke har gitt forbedring.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron diarrea (4,7 %), ALT elevada (4,1 %), disnea (3,4 %), AST elevada (3,1 %) e hipotensión (2,8 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene var diaré (4,7 %), økt nivå av ALAT (4,1 %), dyspné (3,4 %), økt nivå av ASAT (3,1 %) og hypotensjon (2,8 %).
Spanish: Gilteritinib no indujo mutación genética ni aberraciones cromosómicas in vitro.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib induserte ikke genmutasjon eller kromosomavvik in vitro.
Spanish: Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (ver Tabla 1).
Norwegian Bokmål: Xospata kan igangsettes på nytt hos pasienter etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (se tabell 1).
Spanish: Se han notificado casos de mareo en pacientes que toman Xospata, y se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om svimmelhet hos pasienter som tar Xospata, og det bør tas i betraktning under vurderingen av en pasients evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Spanish: La eficacia quedó respaldada por la tasa de remisión completa (RC)/remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh) (Tabla 3, Figura 1).
Norwegian Bokmål: Effekten ble ytterligere støttet av antallet av komplett remisjon (CR) / komplett remisjon med delvis hematologisk bedring (CRh) (tabell 3, figur 1).
Spanish: La administración simultánea de inductores de CYP3A/gp-P puede reducir la exposición a gilteritinib y, por tanto, dar lugar a un riesgo de falta de eficacia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CYP3A-/P-gp-induktorer kan føre til redusert gilteritinib-eksponering og dermed til en risiko for manglende effekt.
Spanish: No tome Xospata - Si es alérgico a gilteritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xospata - dersom du er allergisk overfor gilteritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con gilteritinib fueron creatinfosfoquinasa elevada en sangre (93,4 %), alanina aminotransferasa (ALT) elevada (82,1 %), aspartato aminotransferasa (AST) elevada (80,6 %), fosfatasa alcalina elevada en sangre (68,7 %), diarrea (35,1 %), fatiga (30,4 %), náuseas (29,8 %), estreñimiento (28,2 %), tos (28,2 %), edema periférico (24,1 %), disnea (24,1 %), mareo (20,4 %), hipotensión (17,2 %), dolor en una extremidad (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) y mialgia (12,5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med gilteritinib var økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet (93,4 %), økt nivå av alanin-aminotransferase (ALAT) (82,1 %), økt nivå av aspartat-aminotransferase (ASAT) (80,6 %), økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet (68,7 %), diaré (35,1 %), fatigue (30,4 %), kvalme (29,8 %), forstoppelse (28,2 %), hoste (28,2 %), perifert ødem (24,1 %), dyspné (24,1 %), svimmelhet (20,4 %), hypotensjon (17,2 %), smerter i ekstremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) og myalgi (12,5 %).
Spanish: La mediana de SG fue de 9,3 meses para los pacientes tratados con gilteritinib y de 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Median OS var 9,3 måneder for pasientene som fikk gilteritinib og 5,6 måneder for dem som fikk kjemoterapi.
Spanish: 80,6 10,3 Muy frecuente
Norwegian Bokmål: 80,6 10,3 Svært vanlige
Spanish: Tras la resolución de los síntomas se pueden ir reduciendo los corticosteroides gradualmente y se deben administrar como mínimo 3 días.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan trappes ned etter at symptomene er borte og bør administreres i minst 3 dager.
Spanish: - Datos de contacto del médico que ha prescrito Xospata.
Norwegian Bokmål: - kontaktopplysninger til behandlende lege som har forskrevet Xospata.
Spanish: Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Gul jernoksid (E 172)
Spanish: Los niveles plasmáticos en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 15 días tras la administración diaria, acumulándose aproximadamente unas 10 veces.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer på steady-state nås i løpet av 15 dager med behandling én gang daglig med ca. 10 gangers akkumulering.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales (seguridad farmacológica/toxicidad a dosis repetidas) con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er ikke observert i kliniske studier, men er sett i dyreforsøk (sikkerhetsfarmakologi/toksisitet ved gjentatt dosering) ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer, og kan muligens være klinisk relevante:
Spanish: 82,1 12,9 Muy frecuente
Norwegian Bokmål: 82,1 12,9 Svært vanlige
Spanish: Para más información, contacte con el hematólogo/oncólogo del paciente y consulte la información de producto de gilteritinib, disponible en https://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Kontakt pasientens hematolog/onkolog for mer informasjon og se produktinformasjonen for gilteritinib som er tilgjengelig på https://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Gilteritinib bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) que las células anómalas necesitan para multiplicarse y crecer, lo que impide el crecimiento del cáncer.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib blokkerer virkningen til enkelte enzymer (kinaser) som trengs for at de unormale cellene skal dele seg og vokse, og hindrer dermed kreften i å spre seg.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - inflamación del corazón (pericarditis) - insuficiencia cardiaca
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i hjertet (perikarditt) - hjertesvikt
Spanish: • Reanudar el tratamiento con gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b).
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta behandling med gilteritinib med en redusert dose (80 mg eller 120 mg b).
Spanish: No hay datos o estos son limitados en relación con el uso de gilteritinib en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av gilteritinib hos gravide kvinner.
Spanish: Estaba permitido reducir la dosis para controlar las reacciones adversas y aumentarla en los pacientes que no respondiesen a la dosis inicial de 120 mg.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner var tillatt for å håndtere bivirkninger, og doseøkninger var tillatt for de pasientene som ikke responderte på startdosen på 120 mg.
Spanish: • Herramienta de información para médicos prescriptores o Herramienta de información para médicos prescriptores: - Información sobre Xospata, incluida la indicación aprobada de acuerdo con la Ficha técnica.
Norwegian Bokmål: • opplæringsverktøy rettet mot forskrivere o opplæringsverktøy rettet mot forskrivere: - informasjon om Xospata, med godkjent indikasjon ifølge preparatomtalen.
Spanish: El material informativo de seguridad está dirigido a hematólogos que tratan a pacientes con leucemias, incluida la LMA, y a pacientes con LMA a quienes se ha prescrito Xospata; el objetivo es informar a médicos prescriptores y pacientes acerca del importante riesgo identificado de síndrome de diferenciación.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet er rettet mot hematologer som behandler pasienter med leukemi, deriblant AML, og mot pasienter med AML som får forskrevet Xospata, for å gi forskrivere og pasienter mer informasjon om den viktige risikoen for differensieringssyndrom som har blitt påvist.
Spanish: Xospata puede causar un problema del corazón llamado prolongación del intervalo QT (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake et hjerteproblem som heter QT-forlengelse (kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Spanish: Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa.
Norwegian Bokmål: Xospata tilhører en klasse kreftlegemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Spanish: Tome el tratamiento a la dosis recetada por su médico.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen ved dosen som legen har forskrevet.
Spanish: En este estudio, 371 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir gilteritinib o una de las siguientes quimioterapias de rescate (247 en el grupo de gilteritinib y 124 en el grupo de quimioterapia de rescate):
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 371 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å motta gilteritinib eller en av de følgende salvage-kjemoterapiene (247 i gilteritinib-gruppen og 124 i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi):
Spanish: Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Spanish: Se desconoce si gilteritinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos y Xospata, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av disse legemidlene og Xospata, med mindre bruken anses som avgjørende for behandlingen av pasienten.
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, durante la administración de gilteritinib se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: I situasjoner der det ikke finnes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, skal pasientene overvåkes nøye for toksisiteter under administrasjon av gilteritinib (se pkt.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger
Spanish: Estos cambios se observaron en niveles de exposición plasmática similares o menores que los niveles de exposición clínica.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert ved plasmaeksponeringsnivåer som tilsvarte eller var lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene.
Spanish: - Problemas del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Norwegian Bokmål: - Problemer med hjerterytmen (QT-forlengelse).
Spanish: Si se olvida una dosis o no se toma a la hora habitual, se debe administrar lo antes posible el mismo día, y los pacientes deben volver al horario normal al día siguiente.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose eller den ikke tas til vanlig tid, skal dosen administreres så snart som mulig på den samme dagen, og pasienten skal følge vanlig plan neste dag.
Spanish: Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento, el día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester, inkludert kreatinfosfokinase, bør vurderes før igangsetting av behandling, på dag 15 og månedlig under behandlingen.
Spanish: Si esto ocurre, su médico hará un seguimiento de su salud y puede que le dé un medicamento para tratar esta complicación.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer, vil legen din overvåke deg og kanskje gi deg et legemiddel for å behandle tilstanden.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Spanish: Paquete de información para el paciente:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke til pasienter:
Spanish: Otros medicamentos y Xospata
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xospata
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL
Spanish: Efectos de Xospata en otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Virkninger av Xospata på andre legemidler
Spanish: No se recomienda utilizar Xospata durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Spanish: Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos.
Norwegian Bokmål: Xospata brukes til å behandle voksne med akutt myelogen leukemi (AML), en form for kreft i enkelte typer hvite blodlegemer.
Spanish: • Reanudar gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b) cuando el intervalo QTc vuelva a estar dentro de los 30 mseg del nivel basal o ≤480 mseg.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib med en redusert dose (80 mg eller 120 mg b) når QTc-intervallet igjen er innenfor 30 millisekund fra baseline eller ≤480 millisekund.
Spanish: Gilteritinib mostró supresión del crecimiento fetal e indujo muertes embriofetales y teratogenicidad en los estudios de desarrollo embriofetal en ratas, a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib viste redusert fostervekst og induserte embryoføtale dødsfall og teratogenisitet i studiene av embryoføtal utvikling hos rotter ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (según la definición del NCI-ODWG) sobre la exposición a gilteritinib también se evaluó utilizando el modelo de FC poblacional y los resultados demuestran poca diferencia en la exposición prevista de gilteritinib en estado estacionario en comparación con un paciente tipo con LMA recidivante o refractaria y función hepática normal.
Norwegian Bokmål: Effektene av lett nedsatt leverfunksjon (som definert av NCI-ODWG) på eksponeringen for gilteritinib ble også vurdert ved hjelp av den populasjonsfarmakokinetiske modellen, og resultatene viser at det er liten forskjell i forventet eksponering for gilteritinib ved steady-state i forhold til en typisk pasient med residiverende eller refraktær AML og normal leverfunksjon.