FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For yderligere oplysninger, se "Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis"
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „Norādījumi par to kā saudzīgi izstiept dzimumlocekli" un „Norādījumi par to kā saudzīgi iztaisnot dzimumlocekli" lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: • rødme, hævelse og smerter i pungen
Latvian: • Vemšana, caureja, sāpes pakrūtē
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiapex findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xiapex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Xiapex
Latvian: Cita informācija par Xiapex
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiapex.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiapex.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiapex den 28. februar 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Xiapex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Patienterne blev behandlet med tre injektioner, og deres hænder blev undersøgt tre måneder efter den sidste injektion for at se, hvor meget deres fingerled kunne rettes ud.
Latvian: Pacientus ārstēja ar trim injekcijām, un viņu rokas tika izmeklētas trīs mēnešus pēc pēdējās injekcijas, lai noteiktu, cik lielā mērā var iztaisnot pirksta locītavas.
Danish: Hvis injektion og fingerudstrækning ikke giver et tilfredsstillende resultat, kan proceduren gentages med en måneds mellemrum og med maksimalt tre injektioner pr. streng.
Latvian: Ja injekcija un pirksta ekstensija nav sniegusi apmierinošu rezultātu, procedūru var atkārtot ik pēc mēneša ar ne vairāk kā trim injekcijām vienā cīpslā.
Danish: Disse reaktioner var for det meste af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt som regel efter 1-2 uger.
Latvian: Pārsvarā šo reakciju smaguma pakāpe bija viegla un vidēja, un tās parasti izzuda vienas līdz divu nedēļu laikā.
Danish: Dupuytrens kontraktur er en tilstand, hvor en eller flere fingre krummer indad mod håndfladen og ikke kan strækkes fuldstændigt ud.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūra ir stāvoklis, kad viens vai vairāki pirksti ir saliekti plaukstas virzienā un tos nevar pilnībā iztaisnot.
Danish: Dette svækker og nedbryder strengen eller plakken.
Latvian: Tas vājina un pārrauj cīpslas sabiezējumu vai plāksnīti.
Danish: Ca. 24 timer efter injektionen kan lægen rette fingeren ud ved at udføre en "fingerudstrækningsprocedure", hvor fingeren strækkes ud i ca. 10-20 sekunder, hvilket er med til at nedbryde strengen.
Latvian: Aptuveni 24 stundas pēc injekcijas ārsts var pirkstu iztaisnot, veicot "pirksta ekstensijas procedūru", kuras laikā pirksts tiek stiepts aptuveni 10-20 sekundes, lai veicinātu cīpslas sabiezējuma pārraušanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xiapex var lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, blå mærker, blødning og smerter.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xiapex blakusparādības bija tādas lokālas reakcijas injekcijas vietā kā pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana un sāpes.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 44 % (20 ud af 45) for Xiapexgruppen og 5 % (1 ud af 21) for placebogruppen.
Latvian: Skaitļi otrajā pētījumā bija 44 % (20 no 45) Xiapex grupā un 5 % (1 no 21) placebo grupā..
Danish: Til patienter med Peyronies sygdom gives Xiapex i op til 4 behandlingsserier, der hver er af ca. 6 ugers varighed.
Latvian: Pacientiem ar Peronī slimību Xiapex tiek ievadītas līdz 4 ārstēšanas cikliem, kas katrs ilgst aptuveni 6 nedēļas.
Danish: Blandt de patienter, som afsluttede den første undersøgelse, kunne 64 % (130 ud af 203) af dem, der fik Xiapex, rette deres fingre ud med en vinkel på højst 5 grader, sammenlignet med 7 % (7 ud af 103) af de patienter, der fik placebo.
Latvian: To pacientu vidū, kuri pabeidza pirmo pētījumu, 64 % (130 no 203) pacientu, kuri saņēma Xiapex, varēja iztaisnot savus pirkstus līdz 5 grādu leņķim vai mazāk, salīdzinot ar 7 % (7 no 103) pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xiapex anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xiapex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Virksomheden skal gennemføre uddannelsesprogrammer for læger i lægemidlets korrekte brug og de potentielle bivirkninger.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina ārstiem izglītojoša programma par pareizu lietošanu un iespējamām blakusparādībām saistībā ar zālēm.
Danish: Xiapex kollagenase clostridium histolyticum
Latvian: Xiapex kolagenāze (clostridium histolyticum)
Danish: Patienten skal derefter hver dag hjemme selv fortsætte med modelleringen, idet han følger anvisningerne i resten af behandlingsserien.
Latvian: Pārējo cikla laiku pacientam atbilstoši instrukcijām mājās katru dienu jāturpina modelēšanas procedūras.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingsserier, hver bestående af to indsprøjtninger og efterfølgende modellering, og virkningerne blev målt ved opfølgning efter et år.
Latvian: Pacienti saņēma līdz četriem ārstēšanas cikliem, katrā bija divas injekcijas un secīgas modelēšanas procedūras, kā arī to iedarbību mērīja atkārtotās vizītēs pēc viena gada.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt størstedelen af patienterne.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā tika novērotas ļoti bieži vairumam pacientu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xiapex skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiapex lietošanu.
Danish: Xiapex må ikke anvendes til behandling af Peyronies sygdom, hvis plakken inddrager urinrøret (det rør, der fører urin og sæd ud af kroppen).
Latvian: Xiapex nedrīkst lietot Peronī slimības ārstēšanai, ja plāksnīte skar uretru (kanālu, pa kuru no organisma izvada urīnu un spermu).
Danish: Hvorfor blev Xiapex godkendt?
Latvian: Kāpēc Xiapex tika apstiprinātas?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xiapex fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Xiapex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Strengene i håndfladen hos patienter med Dupuytrens kontraktur og plakkene ved Peyronies sygdom består af fibre af et protein, der kaldes kollagen.
Latvian: Plaukstas cīpslas pacientiem ar Dipijtrēna kontraktūru un plāksnītes pacientiem ar Peronī slimību ir veidotas no proteīna, ko sauc par kolagēnu, šķiedrām.
Danish: Ved Dupuytrens kontraktur injicerer lægen den korrekte dosis Xiapex direkte i en streng i patientens håndflade.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūras gadījumā ārsts injicē atbilstošo Xiapex devu tieši pacienta plaukstas cīpslā.
Danish: Når det injiceres i en streng eller en plak, nedbryder kollagenaserne kollagenfibrene.
Latvian: Injicējot cīpslā vai plāksnītē, kolagenāzes sašķeļ kolagēna šķiedras.
Danish: Kollagenaserne i Xiapex udvindes af bakterien Clostridium histolyticum.
Latvian: Xiapex sastāvā esošās kolagenāzes tiek ekstrahētas no baktērijas Clostridium histolyticum.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xiapex, herunder instruktioner om fremgangsmåden ved fingerudstrækning og ved modellering af penis, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Latvian: Papildinformāciju par Xiapex lietošanu, tostarp, norādījumus par pirksta ekstensijas un dzimumlocekļa modelēšanas procedūrām, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xiapex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xiapex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, hvis primære berørte led kunne rettes ud, så deres indadgående krumning var på højst 5 grader.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem galveno skarto locītavu varēja iztaisnot tā, lai tā nebūtu saliekta uz priekšu par vairāk nekā 5 grādiem.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xiapex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xiapex.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xiapex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Xiapex indeholder en blanding af to "kollagenaser", som er enzymer, der nedbryder kollagen.
Latvian: Xiapex satur divu kolagenāžu (enzīmu, kas šķeļ kolagēnu) maisījumu.
Danish: Efter yderligere 1-3 dage foretager lægen en "modellering" af penis ved forsigtigt at strække og bøje plakken i modsat retning af den abnorme krumning.
Latvian: Tad pēc nākamās vienas līdz trim dienām ārsts veic "dzimumlocekļa modelēšanas procedūru", patoloģiskajam izliekumam pretējā virzienā maigi stiepjot un liecot plāksnīti.
Danish: Optil to strenge eller to berørte led i samme hånd kan behandles samtidig.
Latvian: Vienlaicīgi var ārstēt līdz divām vienas rokas cīpslām vai divām locītavām.
Danish: Xiapex anvendes til behandling af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom hos voksne.
Latvian: Xiapex tiek lietotas, lai ārstētu Dipijtrēna kontraktūru un Peronī slimību pieaugušajiem.
Danish: Xiapex anvendes hos patienter med plaks, der kan mærkes gennem huden, og hos hvem den abnorme krumning af penis er mindst 30 grader ved påbegyndelse af behandlingen.
Latvian: Xiapex tiek lietotas pacientiem, kuru plāksnītes var sataustīt cauri ādai un kuriem terapijas sākumā patoloģiskais dzimumlocekļa izliekums ir vismaz 30 grādi.
Danish: Der var også større bedring med Xiapex end med placebo i patienternes beskrivelse af, hvor store gener de havde af sygdommen efter behandlingen.
Latvian: Salīdzinot Xiapex ar placebo, novēroja lielāku uzlabojumu pacienta vērtējumā par to, cik ļoti slimība ir traucējoša pēc ārstēšanas.
Danish: Peyronies sygdom er en tilstand, hvor mænd får forhærdninger (plaks) af fibrøst, arlignende væv i penis, så den bliver abnormt krum, undertiden med smerter eller problemer ved samleje.
Latvian: Peronī slimība ir stāvoklis, kad vīrieša dzimumloceklī izveidojas fibrozu, rētaudiem līdzīgu audu plāksnītes, kā rezultātā dzimumloceklis kļūst patoloģiski izliekts, kas dažreiz rada sāpes vai apgrūtina dzimumakta veikšanu.
Danish: Xiapex anvendes hos patienter, hvor strengene i håndfladen er så tykke, at de kan føles gennem huden.
Latvian: Xiapex jālieto pacientiem, kuru plaukstu cīpslas ir tik biezas, ka tās var sataustīt cauri ādai.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xiapex, skal desuden sikre, at alle læger, som forventes at bruge lægemidlet, er korrekt uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sygdom.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Xiapex, vēl jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šīs zāles, ir izgājuši attiecīgu apmācību zāļu lietošanā un viņiem ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai Peronī slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: Det skyldes en fortykkelse i vævet under håndfladens hud, som danner "strenge", der trækker fingrene indad.
Latvian: To izraisa sabiezējums zem plaukstas ādas esošajos audos, no kuriem veidotas pirkstus izstiepjošās cīpslas.
Danish: Det indeholder det aktive stof kollagenase clostridium histolyticum.
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu kolagenāzi (clostridium histolyticum).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i den abnorme krumning af penis og på, hvilke gener patienten havde af sygdommen.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija dzimumlocekļa patoloģiskā izliekuma samazinājums un līmenis, kādā slimība bija traucējoša pacientam.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Xiapex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xiapex lietošanu?
Danish: Hvad er Xiapex?
Latvian: Kas ir Xiapex?
Danish: Xiapex skal gives af en læge, der er uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller problemer med de mandlige kønsorganer.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt tikai ārsts, kurš apmācīts zāļu lietošanā un kuram ir pieredze Dipijtrēna kontraktūras vai vīriešu ģenitāliju saslimšanu diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiapex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xiapex pieejama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xiapex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiapex?
Danish: Ved Peyronies sygdom blev Xiapex sammenlignet med placebo i yderligere to undersøgelser med deltagelse af 832 mænd.
Latvian: Attiecībā uz Peronī slimību divos turpmākajos pētījumos ar 832 vīriešiem Xiapex tika salīdzinātas ar placebo.
Danish: Xiapex var også mere effektivt end placebo til behandling af Peyronies sygdom og medførte en forbedring på 38 % og 31 % i den abnorme krumning i de to undersøgelser, sammenholdt med hhv. 21 % og 15 % med placebo.
Latvian: Divos pētījumos patoloģiskā izliekuma uzlabojums bija 38 % un 31 % salīdzinājumā attiecīgi ar 21 % un 15 %, ārstējot ar placebo.
Danish: Xiapex viste sig at være mere effektivt til behandling af Dupuytrens kontraktur end placebo.
Latvian: Ārstējot Dipijtrēna kontraktūru, Xiapex bija iedarbīgākas nekā placebo.
Danish: Hvordan blev Xiapex undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Xiapex izpēte?
Danish: Hvordan virker Xiapex?
Latvian: Kā Xiapex darbojas?
Danish: Xiapex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 374 voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Latvian: Divos pamatpētījumos iesaistot kopumā 374 pieaugušos pacientus ar Dipijtrēna kontraktūru, Xiapex tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanu ar zāļu imitāciju).
Danish: Hvordan anvendes Xiapex?
Latvian: Kā lieto Xiapex?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xiapex?
Latvian: Kādas bija Xiapex priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Fortæl det især til lægen:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam:
Danish: {Sol-/månesymbol}
Latvian: {Saules/Mēness simbols}
Danish: Dette er en ophobning af mælkesyre i blodet, som kan medføre dødsfald.
Latvian: Tā ir pienskābes uzkrāšanās asinīs, kas var izraisīt nāvi.
Danish: Den gennemsnitlige dapagliflozin AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Latvian: Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22% lielāks nekā vīriešiem.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Danish: Tilsvarende reduktion blev set i op til 104 uger.
Latvian: Līdzīgu pazemināšanos novēroja līdz pat 104 nedēļām.
Danish: • hvis du tager bronchodilatorer (beta-2 agonister), der bruges til behandling af astma.
Latvian: • ja lietojat bronhodilatatorus (beta-2 agonistus), ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai;
Danish: Metformin1, b
Latvian: Metformīns1, b
Danish: Dette lægemiddel frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šiem pacientiem.
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter
Latvian: • pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un turpmāk periodiski;
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 4).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Danish: hLangvarig behandling med metformin har været associeret med nedsat absorption af vitamin B12, som i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Latvian: hIlgstoša terapija ar metformīnu tikusi saistīta ar B12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Danish: • hvis du skal have en indsprøjtning med et lægemiddel, der kaldes et kontrastmiddel, som indeholder jod, for eksempel før du skal have taget et røntgenbillede eller skal scannes.
Latvian: • ja Jums jāievada zāles, ko sauc par kontrastvielu, un kas satur jodu, piemēram, pirms rentgenizmeklēšanas vai skenēšanas.
Danish: • hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
Latvian: • ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis vai ja nespējat ēst vai dzert.
Danish: • hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, såsom insulin eller et
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai
Danish: Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal behandlingen seponeres 48 timer før elektiv operation med universel, spinal eller epidural anæstesi.
Latvian: Tā kā šīs zāles satur metformīnu, to lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida ķirurģiskas procedūras, kurā tiek izmantota vispārējā, spinālā vai epidurālā anestēzija.
Danish: I det kliniske program havde 34,4 % af forsøgspersonerne kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) i anamnesen ved baseline, og 67,9 % havde hypertension.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4% pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9% bija hipertensija.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet**, b
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs**, b
Danish: I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos dapagliflozīns ne inhibēja citohromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ne inducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc, jo tās nav ieteicamas grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējos sešos mēnešos).
Danish: Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandling med lægemidlet indstilles og patienten indlægges omgående (se pkt.
Latvian: Ja radušās aizdomas par metabolisko acidozi, zāļu lietošana jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāhospitalizē (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Danish: Du skal fortælle det til lægen og stoppe med at tage dette lægemiddel i et stykke tid og mindst 2 dage derefter, afhængig af hvordan dine nyrer fungerer.
Latvian: Jums tas jāpastāsta savam ārstam un jāpārtrauc šo zāļu lietošana radioloģiskā izmeklējuma laikā un divas dienas vai ilgāk pēc tā beigām atkarībā no Jūsu nieru darbības.
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uændret dapagliflozin.
Latvian: Dapagliflozīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar ekskrēciju urīnā, mazāk nekā 2% nemainīta dapagliflozīna veidā.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du stadig følge kostrådene og motionere, også selvom du tager denne medicin.
Latvian: Lai kontrolētu diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat tad, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Danish: Dette kan medføre akkumulation af metformin, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose.
Latvian: Tā var izraisīt metformīna akumulēšanos, kas var palielināt laktacidozes risku.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu grupai (OSG).
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner*,b,c
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas*,b,c
Danish: I kontrollerede kliniske studier oversteg de maksimale metformin-plasmaniveauer (Cmax) ikke 4 μg/ml, selv ved maksimumdoser.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/ml, pat pēc maksimālo devu lietošanas.
Danish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Latvian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija
Danish: Laktatacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation (høj mortalitet, hvis der ikke iværksættes omgående behandling), som kan forekomme som følge af ophobning af metformin, en bestanddel af dette lægemiddel.
Latvian: Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna (liela mirstība, ja tūlīt netiek sākta terapija) metaboliska komplikācija, kas var rasties šo zāļu sastāvdaļas metformīna akumulēšanās dēļ.
Danish: Måltidet medførte en forsinkelse på 1 til 2 timer i peakkoncentrationerne og et fald i den maksimale plasmakoncentration på 29 % af dapagliflozin og 17 % af metformin.
Latvian: Maltīte aizkavēja maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par 1 līdz 2 stundām, un maksimālā dapagliflozīna koncentrācija plazmā pazeminājās par 29%, bet maksimālā metformīna koncentrācija plazmā - par 17%.
Danish: Metformin1
Latvian: Metformīns1
Danish: Relativ risiko for sammenligning af dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensinterval [CI]: 0,58, 1,07), hvilket indikerer, at i nærværende analyse er behandling med dapagliflozin ikke forbundet med en øget kardiovaskulær risiko for patienter med type 2-diabetes.
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē dapagliflozīns nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Danish: 7,5 hændelser/1000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1000 patientår, p=0,017;
Latvian: 12,7 gadījumi/1000 pacientgadiem, p = 0,017;
Danish: Metformin1 + Sitagliptin2
Latvian: Metformīns1 + Sitagliptīns2
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder (hhv. 8,4 % og 1,2 % for dapagliflozin og placebo), og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk radās sievietēm (8,4% un 1,2% attiecīgi dapagliflozīna un placebo grupās), un pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas šādas infekcijas, bija lielāka atkārtotas infekcijas iespējamība.
Danish: Metformin, et af de aktive stoffer i dette lægemiddel, kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer), men alvorlig bivirkning, der hedder "laktatacidose".
Latvian: Viena no šo zāļu sastāva esošajām aktīvajām vielām metformīns var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), bet nopietnu blakusparādību, ko sauc par "laktacidozi".
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2); akut alkoholintoksikation, alkoholisme (se pkt.
Latvian: - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Urinvejsinfektio n*, b, d
Latvian: Urīnceļu infekcija*,b,d
Danish: Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage dette lægemiddel og mindst én gang hvert år, mens du tager det.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un vismaz reizi gadā to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.