FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ácido zoledrónico
Finnish: INN-nimi: tsoledronihappo
Spanish: En la nueva indicación, Zometa iba a destinarse a la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial que estuvieran recibiendo tratamiento con medicamentos oncológicos llamados inhibidores de la aromatasa.
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zometa oli tarkoitettu käytettäväksi luunmurtumien ja luukadon hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joiden varhaisessa vaiheessa olevaa rintasyöpää hoidetaan aromataasinestäjillä.
Spanish: información sobre el efecto del ácido zoledrónico en las fracturas óseas en mujeres tratadas con inhibidores de la aromatasa.
Finnish: Tämän vertailun tarkoituksena oli tarjota tietoa tsoledronihapon vaikutuksista luunmurtumiin naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjillä.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena), y de concentrado para perfusión.
Finnish: Sitä saa jauheena ja liuottimena, joista valmistetaan tiputusliuos, sekä tiputusliuostiivisteenä.
Spanish: El principio activo de Zometa, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, on bisfosfonaatti.
Spanish: La empresa retiró la solicitud el 29 de octubre de 2019.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 29. lokakuuta 2019.
Spanish: La Agencia consideraba que los dos estudios presentados no demostraban de forma convincente que el medicamento fuera eficaz.
Finnish: Virasto katsoi, etteivät kaksi esitettyä tutkimusta osoittaneet vakuuttavasti lääkkeen tehoa.
Spanish: ¿Qué es Linhaliq y a qué uso estaba destinado?
Finnish: Mitä Linhaliq on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Spanish: ¿Cómo actúa Linhaliq ?
Finnish: Miten Linhaliq vaikuttaa?
Spanish: Como resultado, las bacterias no pueden reproducirse y mueren.
Finnish: Tämän seurauksena bakteerit eivät voi monistua ja ne kuolevat.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Finnish: Vaikuttaako tämä hakemuksen peruuttaminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Spanish: De esta manera se pretendía ralentizar la liberación del medicamento en los pulmones, para que pudiera actuar durante más tiempo.
Finnish: Tämän tarkoituksena oli hidastaa lääkeaineen vapautumista keuhkoissa, jotta se vaikuttaisi pidempään.
Spanish: Además, se necesitaban más datos para demostrar que la calidad del medicamento es constante.
Finnish: Tarvitaan myös lisää tietoa osoittamaan, että lääkevalmiste on ominaisuuksiltaan tasalaatuinen.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que la Agencia Europea de Medicamentos hubiese evaluado la información facilitada por la empresa y preparado una lista de preguntas.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto oli arvioinut yhtiön toimittamat tiedot ja laatinut kysymyksiä yhtiölle.
Spanish: 15 de noviembre de 2019 EMA/610519/2019
Finnish: 15. marraskuuta 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios en los que participaron un total de 582 pacientes con broncoectasia no asociada a fibrosis quística.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 582 kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastanutta potilasta.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq (ciprofloxacino) EMA/610519/2019
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/610519/2019
Spanish: Las fluoroquinolonas actúan impidiendo que las bacterias multipliquen su ADN (material genético).
Finnish: Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä bakteereita kopioimasta DNA:taan (geneettistä materiaaliaan).
Spanish: La empresa había respondido a la última serie de preguntas y la Agencia estaba evaluando las respuestas de la empresa en el momento de la retirada.
Finnish: Yhtiö oli vastannut viimeisimpiin kysymyksiin, ja virasto oli saattamassa loppuun arviointiaan vastauksista, kun hakemus peruutettiin.
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo en curso con Linhaliq.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei Linhaliqia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que había decidido la retirada del medicamento porque los datos facilitados no bastaban para que el Comité de medicamentos de uso humano de la EMA concluyera que la relación riesgo/beneficio del medicamento era favorable.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se päätti peruuttaa hakemuksensa, koska Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei voi tehdä toimitettujen tietojen perusteella päätelmää, että lääkkeen hyöty-riskisuhde olisi suotuisa
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, la Agencia estimaba que los beneficios de Linhaliq no superaban a los riesgos.
Finnish: Siksi virasto katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Linhaliq-valmisteesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Spanish: ¿Qué recomendaba la Agencia en ese momento?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq (ciprofloxacino)
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: Parte del principio activo de Linhaliq se encuentra encapsulado en unas partículas grasas diminutas denominadas liposomas.
Finnish: Linhaliqissa osa vaikuttavasta aineesta on pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue el tiempo transcurrido antes de que los pacientes sufrieran una exacerbación de la broncoectasia.
Finnish: Tehon päämittana oli sen ajan pituus, joka kului, kunnes potilaille kehittyi bronkiektasian pahenemisvaihe.
Spanish: El principio activo de Linhaliq, el ciprofloxacino, es un antibiótico que pertenece al grupo de las denominadas fluoroquinolonas.
Finnish: Linhalaqin vaikuttava aine siprofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Spanish: Linhaliq fue desarrollado como medicamento para la prevención y la reducción de las exacerbaciones de la broncoectasia en adultos que padecen infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Linhaliq kehitettiin lääkkeeksi, jolla oli määrä ehkäistä ja vähentää bronkiektasian pahenemisvaiheita aikuisilla, jotka sairastavat Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa pitkäaikaista keuhkoinfektiota.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada la Agencia tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Linhaliq no hubiera podido aprobarse para el tratamiento o la prevención de las exacerbaciones en adultos con broncoectasia no asociada a fibrosis quística que padecen infección pulmonar crónica causada por Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Aineiston arvioinnin perusteella virastolla oli useita huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin, ja sen alustava kanta oli, ettei Linhaliqia olisi voitu hyväksyä kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastavien aikuisten, joilla on Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio, hoitoon tai heidän sairautensa pahenemisvaiheiden ehkäisemiseen.
Spanish: Linhaliq contiene el principio activo ciprofloxacino e iba a administrarse por vía inhalatoria mediante un dispositivo inhalador.
Finnish: Linhaliqin vaikuttava aine on siprofloksasiini, ja lääkevalmistetta oli määrä inhaloida inhalaattorin avulla.
Spanish: La broncoectasia es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias están anormalmente dilatadas y presentan lesiones y pérdida de elasticidad, así como acumulación de mucosidad.
Finnish: Bronkiektasia on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet, veltostuneet ja arpeutuneet.
Spanish: Linhaliq fue desarrollado para pacientes con «broncoectasia no asociada a fibrosis quística», lo que significa que no estaba destinado a pacientes con broncoectasia debida a fibrosis quística.
Finnish: Linhaliq kehitettiin niitä potilaita varten, joilla on "kystiseen fibroosiin liittymätön bronkiektasia".
Spanish: En ambos estudios se comparó Linhaliq con un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Linhaliqia verrattiin
Spanish: : EMEA/138069/2008
Finnish: Lontoo 24. huhtikuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/138069/2008
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): clofarabina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klofarabiini
Spanish: Evoltra fue clasificado medicamento huérfano para esta enfermedad el 8 de mayo de 2003.
Finnish: Evoltra nimettiin harvinaislääkkeeksi kyseiseen sairauteen 8. toukokuuta 2003.
Spanish: Asimismo se mostró preocupación por los efectos secundarios del fármaco sobre los riñones.
Finnish: Joitakin huolenaiheita oli myös lääkkeen sivuvaikutuksista munuaisiin.
Spanish: El 18 de marzo de 2008, Bioenvision Ltd, empresa filial propiedad de Genzyme Corporation, notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su intención de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Evoltra.
Finnish: Genzyme Corporationin täysin omistama tytäryhtiö Bioenvision Ltd ilmoitti 18. maaliskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa muutoshakemuksensa Evoltran myyntilupaan.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de EVOLTRA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAAN HAETUN MUUTOKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: EVOLTRA
Spanish: Esto detiene la producción de nuevo ADN por las células, y ralentiza el crecimiento de las células tumorales.
Finnish: Tämä estää uuden DNA:n muodostumisen soluissa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes que entraban en ‘remisión' (supresión de la leucemia de la médula ósea y vuelta total o parcial del recuento hermético a nivel normal).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä luusolujen määrän täydellinen tai osittainen palautuminen normaalitasolle).
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Evoltra en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Finnish: Evoltran käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Spanish: Se preveía su utilización en pacientes no aptos para la quimioterapia intensiva, por tener ciertas anomalías genéticas en sus células mieloides, AML ‘secundaria' (AML a raíz de un trastorno hemático anterior) u otra enfermedad además de AML, o porque son mayores de 70 años.
Finnish: Sitä aiottiin antaa potilaille, joille intensiivinen kemoterapia ei sovi heidän myelooisissa soluissaan olevien tiettyjen geneettisten poikkeamien, sekundaarisen AML:n (AML, joka on seurausta aikaisemmasta verisairaudesta) tai AML:n lisäksi jonkin muun sairauden takia, tai koska he ovat 70-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Evoltra, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Evoltran hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado "antimetabolitos".
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Evoltra?
Finnish: Mihin Evoltraa aiottiin käyttää?
Spanish: El CHMP expresó su preocupación ante el hecho de que el estudio principal no pudo establecer de manera suficiente el beneficio de Evoltra en el tratamiento de la AML en pacientes ancianos no aptos para quimioterapia intensiva, y que serían necesarios los resultados de un estudio comparativo de Evoltra con un tratamiento estándar para medir la eficacia del medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitan huolenaiheena oli, ettei päätutkimus riittänyt osoittamaan Evoltran hyötyä akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla, joille intensiivinen kemoterapia ei sopinut, ja että tulokset tutkimuksesta, jossa Evoltraa verrataan vakiohoitoon, olisivat välttämättömät, jotta lääkkeen tehokkuus voitaisiin määrittää.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Evoltra?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Evoltraa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Spanish: La modificación concierne a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en pacientes ancianos.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin iäkkäiden potilaiden akuutin myelooisen leukemian hoito.
Spanish: El medicamento se utiliza cuando la enfermedad no ha respondido o se vuelve a manifestar (recidiva) tras haber recibido un mínimo de dos tratamientos con fármacos y no hay ningún otro tratamiento que pueda funcionar.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole tehonnut sairauteen tai se on uusiutunut niiden jälkeen eikä minkään muun hoidon uskota tehoavan siihen.
Spanish: En el cuerpo, la clofarabina sustituye a la adenina y afecta a las enzimas que generan material genético.
Finnish: Kehossa klofarabiini ottaa adeniinin paikan ja estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien toimintaa.
Spanish: La clorafabina es un análogo de la adenina que forma parte del ADN, el material genético fundamental de las células.
Finnish: Klofarabiini on solujen geneettiseen perusmateriaaliin kuuluvan adeniinin analogi (DNA:n osa).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Evoltra.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Evoltran kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Spanish: En la nueva indicación, se contemplaba también el uso de Evoltra en el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda (AML, cáncer de células mieloides, un tipo de glóbulo blanco inmaduro).
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Evoltraa oli tarkoitus antaa yli myös 65-vuotiaille potilaille akuutin myelooisen leukemian (AML, myelooisten solujen syöpä; epäkypsän valkosolun tyyppi) hoitoon.
Spanish: Evoltra se utiliza actualmente para tratar a niños con leucemia linfoblástica aguda (ALL, cáncer de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos).
Finnish: Evoltraa käytetään jo lasten akuutin lymfaattisen leukemian (ALL, lymfosyyttisyöpä; lymfosyytti on valkoisten verisolujen tyyppi) hoitoon.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí .
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con 66 pacientes de más de 65 años con AML, no tratados anteriormente y considerados no aptos para la quimioterapia intensiva.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 66 potilasta, jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka sairastivat AML:ää.
Spanish: ¿Qué sucede con Evoltra para el tratamiento de la AML infantil?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on Evoltran käytölle lasten akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa?
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 90. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Evoltra ?
Finnish: Miten Evoltran odotettiin vaikuttavan?
Spanish: El Comité mostró su preocupación por el hecho de que el estudio principal incluía a algunos pacientes que podían haber sido aptos para la quimioterapia intensiva, lo que podía haber hecho parecer más prometedora la eficacia de Evoltra.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli myös, että päätutkimuksessa oli joitakin potilaita, joille intensiivinen kemoterapia olisi voinut sopia.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Evoltra no podía ser autorizado para el tratamiento de la AML en pacientes ancianos.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Spanish: Evoltra es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) Contiene el principio activo clofarabina.
Finnish: Evoltra on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
Spanish: : EMEA/86053/2009
Finnish: Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/86055/2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Advexin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Advexin
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Spanish: Las personas con esta mutación tienen más probabilidad de desarrollar cáncer.
Finnish: Ihmiset, joilla on tämä mutaatio, sairastuvat todennäköisemmin syöpään.
Spanish: Advexin fue designado medicamento huérfano el 23 de octubre de 2006.
Finnish: Advexin nimettiin harvinaislääkkeeksi 23. lokakuuta 2006.
Spanish: El cáncer de Li-Fraumeni puede aparecer en muchas áreas del cuerpo aunque normalmente afecta al pecho, el cerebro, los huesos o los tejidos blandos (tejidos que conectan, rodean y refuerzan otras estructuras del cuerpo).
Finnish: Li-Fraumenin syöpää voi esiintyä useilla kehon alueilla, yleensä kuitenkin rinnassa, aivoissa, luussa tai pehmytkudoksessa (elimistön muita rakenteita yhdistävä, ympäröivä ja tukeva kudos).
Spanish: ¿Qué es Advexin?
Finnish: Mitä Advexin on?
Spanish: La empresa presentó además los resultados de algunos pequeños estudios que evaluaban los efectos de distintas dosis de Advexin en diferentes tipos de cáncer.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset myös joistakin pienistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Advexinin eri annosten vaikutuksia erityyppisiin syöpiin.
Spanish: El paciente recibió 12 inyecciones de Advexin en algunos tumores durante un periodo de cinco meses.
Finnish: Potilas sai 12 Advexin-injektiota joihinkin kasvaimiin viiden kuukauden ajan.
Spanish: Advexin debía curar o frenar la progresión de la enfermedad restaurando la función protectora normal de las células.
Finnish: Advexinin oli tarkoitus parantaa tai hidastaa sairautta palauttamalla solujen normaali suojaava tehtävä.
Spanish: Además, la empresa no había presentado pruebas suficientes que demostraran que Advexin podía fabricarse de forma fiable o que era inocuo para el medio ambiente o para las personas que estaban en contacto estrecho con el paciente.
Finnish: Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että Advexinia voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
Spanish: Los efectos de Advexin se probaron en modelos de laboratorio antes ser estudiados en seres humanos.
Finnish: Advexinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: El Comité también tenía sus reservas sobre los efectos del medicamento en el organismo, su forma de administración y su seguridad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, mitä lääkkeelle tapahtuu elimistössä, miten sitä olisi annettava ja miten turvallista se on.
Spanish: El 17 de diciembre de 2008, Gendux Molecular Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Advexin para el tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni.
Finnish: Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 17. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen halustaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Advexin-lääkevalmistetta varten käyttöaiheena Li-Fraumenin syövän hoito.
Spanish: La empresa presentó información basada en un estudio realizado con un paciente afectado de cáncer de Li-Fraumeni en la parte inferior del abdomen, los huesos y el cerebro.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa tutkimuksesta, jossa oli yksi Li-Fraumenin syöpää alavatsan alueella, luissa ja aivoissa sairastava potilas.
Spanish: El virus que lleva Advexin es un «adenoviru"» que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
Finnish: Advexinin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuta infektiota ihmiselle.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): contusugene ladenovec
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kontusugeeniladenoveekki
Spanish: En el cáncer de Li-Fraumeni, en el que el gen p53 es defectuoso, la proteína p53 no funciona adecuadamente y las células cancerosas siguen creciendo y dividiéndose.
Finnish: Li-Fraumenin syövässä, jossa p53-geeni on viallinen, p53-proteiini ei toimi kunnolla, ja syöpäsolut voivat kasvaa ja jakautua.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Advexin?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Advexinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Advexin?
Finnish: Mihin Advexinia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Adexin estaba destinado al tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni en pacientes a partir de 18 años.
Finnish: Advexinia oli tarkotus käyttää vähintään 18-vuotiaiden potilaiden Li-Fraumenin syövän hoitoon.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210. päivään mennessä.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Finnish: Se laatii alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.