FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fuldstændige produktresumé for SomaKit TOC er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Hungarian: A SomaKit TOC teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Danish: Selv om der ikke er rapporteret nogen bivirkninger, er der en mulig risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhed) i forbindelse med SomaKit TOC.
Hungarian: Bár mellékhatásokról nem számoltak be, a SomaKit TOC alkalmazása esetén fennáll az allergiás reakció (túlérzékenység) kockázata.
Danish: Hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Hungarian: Kérjük, amennyiben alacsony nátriumtartalmú diétát tart, ezt vegye figyelembe.
Danish: 1,10-phenanthrolin Gentisinsyre Mannitol (E421)
Hungarian: 1,10-fenantrolin Gentizinsav Mannit (E421)
Danish: umiddelbart før injektion.
Hungarian: injekcióhoz való víz.
Danish: Ved denne skanning tages der billeder af dine organer til hjælp til at lokalisere unormale celler eller tumorer, hvilket giver værdifulde oplysninger om din sygdom.
Hungarian: Ezen orvosi eljárás során felvételeket készítenek az Ön belső szerveiről, amelyek alapján meg tudják határozni a kóros sejtek vagy daganatok helyét, és értékes információkat nyerhetnek az Ön betegségéről.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, der vejer 70 kg, er 100 til 200 MBq, som indgives ved direkte, langsom intravenøs injektion.
Hungarian: A 70 kg-os felnőttek számára javasolt aktivitás 100-200 MBq, amit közvetlenül, lassú intravénás injekcióban kell beadni.
Danish: Det er påvist, at organoptagelsen er aldersuafhængig i normalt væv hos voksne mennesker og også overvejende kønsuafhængig (bortset fra skjoldbruskkirtlen og caput pancreatis).
Hungarian: Normál felnőtt szervekben a halmozás független az életkortól, és nagyrészt a nemtől is (kivéve a pajzsmirigyet és a pancreas fejét).
Danish: - hvis du har andre helbredsproblemer, såsom højt niveau af cortisol i kroppen (Cushings syndrom), betændelseslignende tilstande (inflammation), sygdom i skjoldbruskkirtlen, andre typer af tumorer (i hypofyse, lunger, hjerne, bryst, immunsystem, skjoldbruskkirtel, binyrer eller andet) eller sygdom i milten, som kan påvirke tolkningen af billederne; - hvis du har taget andre lægemidler, såsom somatostatin-analoger og glukokortikoider, som kan interagere med SomaKit TOC; - hvis du er gravid eller tror, at du måske er gravid; - hvis du ammer.
Hungarian: - ha más betegsége van, például a szervezetében magas a kortizol szintje (Cushing-szindróma), gyulladás van a szervezetében, pajzsmirigybetegségben szenved, más típusú daganatos betegsége van (agyalapi mirigy, tüdő, agy, emlő, immunrendszer, pajzsmirigy, mellékvese vagy más szerv daganata) vagy olyan lépbetegsége van, amely befolyásolhatja a felvételek értékelését; - ha olyan gyógyszereket szed, például szomatosztatin analógokat és glükokortikoidokat, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a SomaKit TOC-vel; - ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet; - ha Ön szoptat.
Danish: Denne medicin er et radioaktivt lægemiddel, der udelukkende bruges diagnostisk.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer.
Danish: Hvis du ammer, vil den nuklearmedicinske læge enten udsætte undersøgelsen, indtil du ikke længere ammer, eller bede dig om at stoppe med at amme og kassere den udmalkede mælk, indtil der ikke længere er nogen radioaktivitet i din krop (8 timer efter, du har fået SomaKit TOC).
Hungarian: Amennyiben szoptat, akkor lehetséges, hogy nukleáris medicina orvosa elhalasztja az eljárást a szoptatási időszak utánra, vagy megkéri Önt, hogy függessze fel a szoptatást, és az akkor lefejt tejet öntse ki addig, amíg már nincs jelen a radioaktivitás a szervezetében (a SomaKit TOC beadását követő
Danish: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italien
Hungarian: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Olaszország
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATIONSKODE - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Danish: • GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Hungarian: • GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, radioaktív izotóp generátor (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Danish: Dette radioaktive lægemiddel vil afgive små mængder ioniserende stråling forbundet med den mindst mulige risiko for kræft og arvelige defekter.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszerkészítmény kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely rákos daganat és örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával társul.
Danish: Patienten skal være velhydreret, før undersøgelsen påbegyndes, og patienten skal opfordres til at tømme blæren hyppigt de første timer efter undersøgelsen for at nedsætte strålingseksponeringen.
Hungarian: A betegnek a vizsgálat megkezdése előtt jól hidráltnak kell lennie, és ösztönözni kell arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet a vizsgálatot követő első órákban.
Danish: SomaKit TOC indeholder natrium (se punkt 2).
Hungarian: A SomaKit TOC nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont).
Danish: Symptomerne kan omfatte: hedeture, hudrødme, hævelse, kløe, kvalme og åndedrætsbesvær.
Hungarian: Ennek tünetei a következők lehetnek: hőhullám, bőrpír, duzzanat, viszketés, hányinger és nehézlégzés.
Danish: Du skal fortælle den nuklearmedicinske læge, før du får SomaKit TOC, hvis der en mulighed for, at du måske er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Hungarian: Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a SomaKit TOC beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Danish: Efter radioaktiv mærkning med det korrekte volumen reaktionsbuffer og generator-eluat må yderligere fortynding med et hvilket som helst fortyndingsmiddel ikke finde sted.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű reakciós pufferrel és generátor eluátummal történő radioaktív izotópos jelölést követően semmilyen további hígítás nem engedélyezett.
Danish: pH-indikator-strips
Hungarian: pH-indikátorcsík
Danish: Gallium-68 henfalder til stabil zink-68 med en halveringstid på 68 minutter, 89 % ved positronemission med en middelenergi på 836 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV (178 %), 10 % gennem orbital elektronindfangning (electron capture) (røntgen- eller Augerelektronemission), og 3 % gennem 13 gamma-overgange fra 5 exciterede niveauer.
Hungarian: A gallium-68 68 perces felezési idővel bomlik stabil cink-68-ra, 89%-ban 836 keV átlagos energiájú pozitronemisszióval, amit 511 keV (178%) energiájú annihilációs fotonsugárzás követ, 10%-ban orbitális elektronbefogással (röntgen vagy Auger-emisszióval) és 3%-ban 13 gamma bomlással 5.
Danish: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italien
Hungarian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Olaszország
Danish: Materiale
Hungarian: Anyagok
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Danish: Klar opløsning uden synlige partikler
Hungarian: Tiszta, látható részecskéktől mentes oldatok
Danish: Ved en administreret aktivitet på 200 MBq er den typiske strålingsdosis for kritiske organer, som er urinblærevæg, milt, nyrer og binyrer, hhv. omkring 24, 22, 16 og 15 mGy.
Hungarian: 200 MBq beadott aktivitás esetén a kritikus szerveket, azaz a húgyhólyagfalat, a lépet, a veséket és a mellékveséket érő jellemző sugárdózis sorrendben 24, 22, 16, illetve 15 mGy körül van.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant forindehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet aktivitet: ________MBq
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Teljes aktivitás: ________MBq
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
Danish: • Radiometrisk ITLC-scanner
Hungarian: • Radiometrikus ITLC szkenner Mintaelemzés a.
Danish: Det indeholder det aktive stof edotreotid.
Hungarian: Hatóanyaga az edotreotid.
Danish: SomaKit TOC er til intravenøs brug og kun til engangsbrug.
Hungarian: A SomaKit TOC intravénás alkalmazásra szolgál, és kizárólag egyszer használható.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler efter, at du har fået denne medicin.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
Danish: Hvis hætteglassets beskadiges på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
Hungarian: Ha az injekciós üvegek az előkészítés során bármikor megsérülnek, akkor a készítmény nem használható fel.
Danish: Optagelsen i leveren, hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne er lavere.
Hungarian: A máj, a hypophysis, a pajzsmirigy és a mellékvesék halmozása alacsonyabb.
Danish: Undersøgelsen må kun udføres hos gravide, hvis den forventede fordel langt overstiger risikoen for moderen og fosteret.
Hungarian: Terhesség alatt kizárólag feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Danish: Den dosis, der normalt anbefales til voksne, er mellem 100 og 200 MBq (megabecquerelmåleenheden for radioaktivitet).
Hungarian: Az általában egy felnőttnek javasolt beadandó mennyiség 100-200 MBq (megabekverel, a radioaktivitás kifejezésére használt egység).
Danish: Godkendelseskriterier Metode
Hungarian: Az elfogadhatóság kritériumai
Danish: Notér aktiviteten, kalibreringstidspunktet, batchnummeret og udløbstidspunktet på mærkaten, der følger med sættet, og som skal sættes på blyafskærmningen efter den radioaktive mærkning.
Hungarian: Jegyezze fel az aktivitást, a kalibrálás idejét, a gyártási tétel számot és a lejárati időt a csomagolásban található címkére,
Danish: Indstil temperaturen på det afskærmede tørbad til 95 °C og vent på, at temperaturen når indstillingsværdien og stabiliserer sig.
Hungarian: Az árnyékolt szárazfürdő hőmérsékletét állítsa 95°C-ra, és várjon, amíg a hőmérséklet eléri a beállított értéket, és azon stabilizálódik.
Danish: Efter injektion i en vene kan det gøre dele af kroppen synlige for læger under en billeddannelsesprocedure (skanning), der kaldes positron-emissions-tomografi (PET).
Hungarian: A vénába fecskendezve a szervezet bizonyos részei láthatóvá válnak az orvosok számára egy orvosi képalkotó eljárás, a pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével.
Danish: Klargøring af patienten
Hungarian: A beteg előkészítése
Danish: Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af eller under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede licenser til at anvende radionuklider.
Hungarian: A radiofarmakonokat azok biztonságos használatában és kezelésében jártas és megfelelően képzett egészségügyi szakemberek vagy azok felügyelete alatt kell felhasználni, akik tapasztalatát és képzettségét jóváhagyta a radioaktív izotópok használatának engedélyezésére jogosult illetékes kormányhivatal.
Danish: Den effektive dosis ved administration af en aktivitet på 200 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er ca. 4,2 mSv.
Hungarian: Egy 70 kg testtömegű felnőttnél 200 MBq aktivitás alkalmazása körülbelül 4,2 mSv effektív dózist eredményez.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: 1,10-phenanthroline, gentisinsyre, mannitol, myresyre,
Hungarian: - Egyéb összetevők: 1,10-fenantrolin, gentizinsav, mannit, hangyasav, nátrium-hidroxid,
Danish: Pulver: 1,10-phenanthrolin, gentisinsyre, mannitol (E421) Buffer: myresyre, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Hungarian: Por: 1,10-fenantrolin, gentizinsav, mannitol (E421) Puffer: formiát, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz További információért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: - Reaktionsbuffer: hætteglasset indeholder en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: - Reakciós puffer: az injekciós üveg átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
Danish: Mærkningseffektiviteten beregnes ved at integrere toppunktet med Rf = 0 til 0,1, der skal være ≤ 3 %.
Hungarian: A jelölés hatásosságát a csúcs Rf = 0-0,1 intervallumon történő integrálásával kell kiszámítani, amelynek értéke ≤ 3% kell legyen.
Danish: Efter radioaktiv mærkning skal SomaKit TOC anvendes inden for 4 timer.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölés után a SomaKit TOC-t 4 órán belül fel kell használni.
Danish: Tyndtlagskromatografi (ITLC1, se yderligere oplysninger nedenfor)
Hungarian: Vékonyréteg kromatográfia (ITLC1, a részleteket lásd alább)
Danish: De sidste tre retrospektive studier rekrutterede mindre populationer (rangerende fra 20 til 28 GEP-NET-patienter eller patienter med cancer af ukendt oprindelse) og fandt, at semikvantitativ optagelse af præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid PET korrelerede med de tumor-absorberede doser per injiceret aktivitet i den efterfølgende første behandlingscyklus, var forskellig mellem læsioner, klassificeret som responderende og som ikke-responderende, efter tre PRRT-forløb og var en hjælp til at adskille levermetastaser fra normalt levervæv.
Hungarian: A további három retrospektív vizsgálatban kis mintákon (20-28 GEP-NET-ben szenvedő betegen vagy ismeretlen eredetű daganatos betegen) dolgoztak, és úgy találták, hogy a PRRT kezelés előtti gallium (68Ga)-edotreotid PET felvételen látható szemikvantitatív felvétel korrelált a következő, első kezelési ciklusban a tumor által a beadott aktivitásra vonatkoztatott felvett dózissal, eltérő volt a három PRRT ciklus során reagálónak és nem reagálónak osztályozott elváltozások között, és segítette a májmetasztázisok elkülönítését a normál májszövettől.
Danish: De genotoksicitetsstudier af 1,10-phenanthrolin, som er tilgængelige i litteraturen, viser negative resultater i en bakteriel mutationstest (Ames test), mens en muselymfomtest indikerede mulig genotoksicitet ved koncentrationer 750 gange højere end den maksimale 1,10-phenanthrolinkoncentration i blodet, der opnås hos patienter.
Hungarian: A szakirodalomban fellelhető 1,10-fenantrolinnal kapcsolatos genotoxicitási vizsgálatok eredménye negatív volt a bakteriális mutációs próba (Ames-teszt) esetén, míg az egér lymphoma assay során a betegek vérében elérhető maximális 1,10-fenantrolin koncentráció 750-szerese esetén esetleges genotoxicitásra utaló jeleket tapasztaltak.
Danish: Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de er altafgørende, og når den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, skal der tages hensyn til, om det er muligt at udsætte administration af radionuklidet, indtil kvinden er ophørt med at amme, og hvilket radioaktive lægemiddel der er bedst egnet under hensyntagen til udskillelse af aktivitet i mælk.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radioaktív izotóp alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Æggestokke Bugspytkirtel Rød knoglemarv
Hungarian: Vörös csontvelő
Danish: Strålingssikkerhed - håndtering af præparatet
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Sugárbiztonság - A készítmény kezelése
Danish: For at fremstille radioaktivt mærket SomaKit TOC mest praktisk bør opvarmningsenheden om muligt placeres lige ved siden af generatoren.
Hungarian: A SomaKit TOC kényelmesebb radioaktív izotópos jelölése érdekében, ha lehetséges, a melegítőlapot helyezze közvetlenül a generátor mellé.
Danish: Eluér generatoren direkte i hætteglasset 1 (gennem nålen).
Hungarian: Juttassa a generátort közvetlenül az 1. injekciós üvegbe (a tűn keresztül).
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret hydrering og hyppig tømning af blæren.
Hungarian: A sugárdózis túladagolása esetén a beteg szervezetébe felszívódó dózist lehetőleg csökkenteni kell a radioaktív izotóp szervezetből való kiürülésének fokozott hidrálással és gyakori vizeletürítéssel történő serkentésével.
Danish: En øget optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke specifik for GEP-NET.
Hungarian: A fokozott gallium (68Ga)-edotreotid halmozás nem specifikus a GEP-NET-re.
Danish: Du må ikke få SomaKit TOC - hvis du er allergisk over for edotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hungarian: Ne alkalmazza a SomaKit TOC-t - ha allergiás az edotreotidra vagy a gyógyszer (6.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mikrogram
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mikrogramm
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyzet kezeli és adja be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak.
Danish: • Glasfiber ITLC-papir (fx Agilent ITLC SGI001) udskåret i strimler på 1 cm x 12 cm
Hungarian: • Üvegszálas ITLC papír (pl. Agilent ITLC SGI001) 1 cm x 12 cm-es csíkokra felvágva
Danish: Derfor kan den radioaktivt mærkede injektionsvæske anvendes inden for 4 timer efter fremstilling i overensstemmelse med den radioaktivitet, der kræves til administrationen.
Hungarian: Ezért az izotóppal megjelölt oldatot az elkészítés után 4 órán belül lehet felhasználni, a beadáshoz szükséges radioaktivitás függvényében.
Danish: Afhængigt af hvornår injektionen gives, kan indholdet af natrium i visse tilfælde være større end 1 mmol.
Hungarian: Az injekció beadásának idejétől függően előfordulhat, hogy a nátriumtartalom bizonyos esetekben meghaladja az 1 mmol-t, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: Tyndtlagskromatografi (ITLC2, se yderligere oplysninger nedenfor)
Hungarian: Vékonyréteg kromatográfia (ITLC2, a részleteket lásd alább)
Danish: Osteogene celler Hud
Hungarian: Osteogen sejtek
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
Hungarian: A beadandó aktivitás dózisát minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvor læge undersøgelsen normalt varer.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Danish: En vurdering af lokal tolerance påviste tegn på let til moderat inflammation i det perivaskulære område hos nogle dyr, hvilket kan henføres til den lave pH (sur reaktion) i injektionsvæsken.
Hungarian: A helyi toleranciavizsgálatok során enyhe és közepes mértékű gyulladásos jeleket tapasztaltak bizonyos állatoknál a perivascularis területeken, amely az oldat savas pH értékével hozható összefüggésbe.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken skal fremstilles i overensstemmelse med standarderne for strålingsbeskyttelse og farmaceutisk kvalitet, især hvad angår aseptisk teknik.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid oldatot a sugárvédelmi és gyógyszerészeti minőségi szabványoknak megfelelően kell elkészíteni, különös tekintettel az aszeptikus technikára.
Danish: Med hensyn til det specielle hjælpestof (1,10-phenanthrolin), blev 1,10-phenanthrolin undersøgt i toksicitetsstudiet af SomaKit TOC-præparatet i en dosering, der er 400 gange højere end den humane dosis, og der blev ikke observeret nogen tegn på toksicitet.
Hungarian: Az új segédanyag (az 1,10-fenantrolin) tekintetében a humán dózis 400-szorosának megfelelő mennyiségű 1,10-fenantrolin tartalmú SomaKit TOC kittel végzett toxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg toxicitásra utaló jeleket.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med induktion af kræft og risiko for udvikling af arvemæssige defekter.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíció daganatos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével függ össze.
Danish: Peptidet udskilles uomdannet via nyrerne.
Hungarian: A peptid a vesén keresztül változatlan formában választódik ki.
Danish: edotreotid PET/CT-scanninger eller indium (111In)-pentetreotid SPECT/CT-scanninger, mens 3patienter ikke udviste nogen positive læsioner ved de 2 scanningsmetoder.
Hungarian: (68Ga)-edotreotid PET/CT vagy indium (111In)-pentetreotid SPECT/CT segítségével, ahol 3 betegnél nem volt kimutatható semmilyen pozitív elváltozás egyik képalkotási móddal sem.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid intravenøs injektionsvæske skal fremstilles i henhold til aseptiske procedurer, lokale regler og følgende instruktioner.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid intravénás oldatos injekciót aszeptikus eljárással, a helyi előírásoknak és az alábbi útmutatásoknak megfelelően kell elkészíteni.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede lokaler.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
Danish: Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a betegnek történő beadás előtt radioaktív izotóppal kell jelölni.
Danish: Der findes ingen data, der påviser, at intravenøs administration af edotreotid resulterer i variationer i serum-gastrin og serum-glucagon.
Hungarian: Arra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, hogy az edotreotid intravénás alkalmazása a szérum gasztrin-, illetve glukagonszintek megváltozását eredményezi-e.
Danish: Forholdsregler i relation til fare for miljøet, se pkt.
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Danish: c. Anbring ITLC-strimlen i elueringsbeholderen og lad det eluere til en afstand på 9 cm fra applikationsstedet.
Hungarian: Helyezze az ITLC tesztcsíkot az előhívótankra, és hagyja úgy, amíg a folyadék 9 cm-re nem kúszik fel a cseppentés helyétől.