FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 11 rokov), 12 dospievajúcich (12 až 16 rokov) a 49 dospelých ktorí boli liečení Privigenom dlhšie ako
Lithuanian: (3−11 metų), 12 paauglių (12−16 metų) ir 49 suaugusieji 12 mėnesių vartojo Privigen.
Slovak: Na farmakokinetickom (PK) hodnotení sa zúčastnilo dvadsaťpäť pacientov (vo veku 13 - 69 rokov).
Lithuanian: Buvo vertinami dvidešimt penkių (13-69 metų amžiaus) pacientų farmakokinetiniai parametrai (PK).
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA,
Lithuanian: • Jeigu jūsų kraujyje yra antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Lithuanian: L prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
Slovak: - zabránenie súčasnému používaniu slučkových diuretík.
Lithuanian: - vengti kartu vartoti kilpinius diuretikus.
Slovak: Po liečbe liekmi s IVIg, vrátane Privigenu, sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť nekardiogénny pľúcny edém.
Lithuanian: Po gydymo IVIg vaistiniais preparatais, įskaitant „Privigen", labai retais atvejais gali išsivystyti nekardiogeninė plaučių edema.
Slovak: Svalová sila meraná podľa skóre MRC (Medical Research Council) sa zlepšila u všetkých pacientov o 6,9 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,11; 9,75]), u pacientov v minulosti liečených o 6,1 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,71; 9,44]) a u neliečených pacientov o 7,7 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,89; 12,44]).
Lithuanian: Medical Research Council) skalę vertinama raumenų jėga sustiprėjo visiems pacientams 6,9 balo (95 % pasikliautinis intervalas [4,11; 9,75], anksčiau gydytiems pacientams - 6,1 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,72; 9,44]) ir negydytiems pacientams - 7,7 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,89; 12,44]).
Slovak: absolvovalo 12-mesačnú liečbu.
Lithuanian: Iš jų 12 mėnesių gydymą baigė 72 tiriamieji.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny kreatinínu v sére a/alebo akútne renálne zlyhanie.
Lithuanian: Užfiksuotas serumo kreatinino kiekio padidėjimas ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.
Slovak: Môže sa to stať hlavne ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
Lithuanian: Tai ypač tikėtina, jei jūsų kraujyje atsiranda antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií ( NÚ) v šiestich klinických štúdiách bola slabého až mierneho stupňa závažnosti.
Lithuanian: Dauguma šešiuose klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų reakcijų (NVR) buvo vidutinio sunkumo ir lengvos.
Slovak: Anémia, hemolýza (vrátane hemolytickej anémie)leukopénia
Lithuanian: Anemija, hemolizė (įskaitant hemolizinę anemiją), leukopenija
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu tekutinami a hyperviskozite, predovšetkým u rizikových pacientov, vrátane pacientov vo vyššom veku alebo pacientov s poškodením srdca alebo s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems sutrikusi širdies ar inkstų veikla.
Slovak: U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų pavojus, IVIg preparatai turi būti skiriami lašinti mažiausiu greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Slovak: Nasledujúce rizikové faktory súvisiace so vznikom hemolýzy sú: vysoké dávky, podávané vo forme jednorazovej dávky alebo rozdelené na niekoľko dní, krvná skupina iná ako 0 a aktuálny zápalový stav.
Lithuanian: Su hemolizės atsiradimu yra susiję šie rizikos veiksniai: didelės dozės, skiriamos vieną kartą arba padalytos į atskiras dozes, ne 0 kraujo grupė ir esama uždegiminė būklė.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným látkam.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní imunoglobulínov, vrátane Privigenu, môže objaviť poškodenie pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI).
Lithuanian: • Labai retais atvejais po imunoglobulinų, įskaitant „Privigen", suvartojimo gali pasireikšti su transfuzija susijęs ūminis plaučių pakenkimas (TRALI).
Slovak: Plánovaná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti na jednu infúziu sa dôsledne sledovala u všetkých pacientov (stredná hodnota 2000 mg IgG/kg telesnej hmotnosti).
Lithuanian: Buvo atidžiai laikomasi 1 g/kg kūno masės infuzijai paskirtosios dozės visiems pacientams (2 g IgG/kg kūno masės mediana).
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 28. november 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyta rizikos veiksnių, pavyzdžiui, anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti toksinį poveikį inkstams sukeliantys vaistiniai preparatai arba vyresnis nei 65 metų amžius.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a neobaleným vírusom, ako napríklad vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV) bei apvalkalo neturinčių virusų, tokių kaip hepatito A (HAV) ir parvoviruso B19.
Slovak: Vracanie, hnačka, bolesť brucha
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agens a ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie saugumą užkrečiamųjų ligų sukėlėjų perdavimo aspektu ir papildomos informacijos apie rizikos veiksnius pateikiama 4.4 skyriuje.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, ak ste v minulosti dostávali ľudské imunoglobulíny a veľmi dobre ste ich znášali.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis galimas net atveju, jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Slovak: Pretože sa u pacientov s krvnou skupinou inou ako 0 dostávajúcich vysoké dávky na indikácie iné ako PID tento vedľajší účinok často vyskytuje, zvýšená pozornosť sa odporúča.
Lithuanian: Kadangi šis reiškinys dažniausiai pasireiškė ne 0 kraujo grupės pacientams, kuriems skiriamos didelės vaistinio preparato dozės ne PID indikacijoms, rekomenduojama atidžiau juos stebėti.
Slovak: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Lithuanian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Postmarketingové správy podotýkajú, že indikácie s vysokými dávkami IVIg, najmä pri Kawasakiho chorobe, sú spojené so zvýšeným výskytom hemolytickej reakcie v porovnaní s inými indikáciami IVIg u detí.
Lithuanian: Pranešimuose, kurie buvo gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, stebima informacija, kad IVIg didelių dozių vartojimas pagal vaikams skirtas indikacijas, ypač Kawasaki ligai gydyti, yra susijęs su padažnėjusiu stebėtų hemolizinių reakcijų dažniu lyginant su kitomis IVIg vaikams skirtomis indikacijomis.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemajú očakávať žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
Lithuanian: Remiantis klinikine imunoglobulinų vartojimo patirtimi, nesitikima jokio kenksmingo poveikio vaisingumui.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu ihneď, ako to bude možné.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl Privigen reikia sulašinti kaip įmanoma skubiau.
Slovak: • 0,8 až 1 g/kg bw podávané na deň 1, táto dávka sa môže opakovať raz počas 3 dní,
Lithuanian: • nuo 0,8 iki 1 g/kg dozė, skiriama 1 parą; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 dienas;
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich reakcií pozorovaných v šiestich klinických štúdiách kategorizovaných podľa MedDRA tried orgánových systémov (SOC), preferovaných termínov úrovní (PT) a frekvencie.
Lithuanian: Šešiuose klinikiniuose tyrimuose užregistruotos NVR suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC), tinkamiausią terminą ir dažnį.
Slovak: Požadovaná dávka na dosiahnutie najnižšej hladiny 5 až 6 g/l je rádovo 0,2 až 0,8 g/kg bw/mesiac.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti mažiausiąją koncentraciją nuo 5 iki 6 g/l, yra nuo 0,2 iki 0,8 g/kg kūno svorio /mėnesį.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sú vylučované do mlieka a môžu prispievať k ochrane novorodenca pred patogénmi,
Lithuanian: Žindymas Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu ir gali padėti apsaugoti naujagimį nuo per gleivinės infekcijos vartus praeinančių patogenų.
Slovak: Research Council, MRC)
Lithuanian: Pagal MRC (Medicinos Mokslo Tarybos, angl.
Slovak: Infúzny roztok (10
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (10%)
Slovak: Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia závažnými alebo opakovanými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď preukázanou špecifickou poruchou protilátok alebo nízkou sérovou hladinou IgG <
Lithuanian: Pacientai, sergantys įgytu imunodeficitu (SID), kurie yra varginami sunkių ar pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas arba jų IgG koncentracija serume yra <
Slovak: Do hlavnej štúdie na PID bolo zaradených 80 pacientov liečených Privigenom.
Lithuanian: 80 pacientų buvo įtraukti į pagrindinį PID tyrimą ir gydyti „Privigen".
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny, vrátane Privigenu, spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch aj anafylaktický šok, dokonca aj keď pacient pri predchádzajúcom podávaní nepreukázal žiadnu precitlivenosť.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas, įskaitant „Privigen", gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą ir pavieniais atvejais - anafilaksinį šoką, net jei padidėjęs paciento, anksčiau vartojusio preparatą, jautrumas nebuvo pastebėtas.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku a po zriedení, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktoidnou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom bez problémov.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą ir anafilaktoidinę reakciją, net ir tiems pacientams, kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Slovak: Pred liečbou informujte svojho lekára.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradedant gydymą.
Slovak: (čistota najmenej 98 % IgG)
Lithuanian: 100 mg (IgG grynumas mažiausiai 98%)
Slovak: Hypertenzia, návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia
Lithuanian: Hipertenzija, karščio pylimas (įskaitant paraudimą, hiperemiją), hipotenziją
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko srdcového infarktu (srdcový infarkt), mŕtvice, rýchleho poklesu funkcie pľúc (pľúcna embólia) alebo blokády hlbokej cievy v nohe, aj keď iba veľmi zriedkavo.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti širdies priepuolio (miokardo infarkto), insulto, kraujo krešulių plaučiuose (plaučių embolijos) ar kojų kraujagyslių užsikimšimo riziką, nors tai pasitaiko labai retai.
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo pastebėta jokių farmakodinaminių savybių skirtumų tarp tyrimo suaugusiųjų ir vaikų pacientų.
Slovak: V štúdii PRIMA bolo percento respondentov v celkovom skóre Rady pre lekárske výskumy (Medical
Lithuanian: PRIMA tyrime į gydymą reagavusių pacientų dalis vertinant pagal bendrą Medicininių mokslinių tyrimų tarybos (angl.
Slovak: Proteinúria, zvýšenej hladiny kreatinínu v krvi Menej časté
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų Proteinurija, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Nedažnas sutrikimai
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrália
Lithuanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobených použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai padaromi nekenksmingi arba yra pašalinami.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom alebo neschopnosťou tvorby protilátok (primárne imunodeficiencie (PID)).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas įgimtas imunoglobulinų gamybos sumažėjimas arba imunoglobulinai nėra gaminami (pirminis imunodeficitas (PID)).
Slovak: V tejto štúdii bol medián polčasu Privigenu 31,1 dní (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Lithuanian: Šiame tyrime Privigen pusinės eliminacijos laikas buvo 31,1 paros (žr.
Slovak: Farmakokinetické parametre Privigenu u pacientov s PID Parameter
Lithuanian: Farmakokinetiniai PID sergančių pacientų, kuriems skirtas Privigen, parametrai
Slovak: v rozdelených dávkach v priebehu 2 až 5 dní spolu s kyselinou acetylsalicylovou v jednej dávke spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Lithuanian: 5 dienas kartu su acetilsalicilo rūgštimi viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi padalytomis dozėmis per
Slovak: Na začiatku infúzie budete Privigen dostávať s nízkou rýchlosťou infúzie.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Privigen bus lašinamas lėtai.
Slovak: Privigenu boli stanovené v klinickej štúdii na pacientoch s PID (pozri časť 5.1).
Lithuanian: sergančių pacientų klinikinį tyrimą (žiūrėti 5.1 skyrių).
Slovak: Substitučná liečba pri primárnych imunodeficienčných (PID) syndrómoch
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija Pirminio imunodeficito sindromai (PID)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
Slovak: ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas (N= ZLB03_002CR Mediana (intervalas)
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa buď musí znížiť rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia.
Lithuanian: Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti lašinimo greitį arba sustabdyti infuziją.
Slovak: Privigen sa dodáva ako roztok pripravený na použitie v injekčných liekovkách určených na jedno použitie.
Lithuanian: Privigen tiekiamas kaip paruoštas naudoti tirpalas vienkartinio naudojimo flakonuose.
Slovak: Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Lithuanian: Papildomą informaciją apie aplinkybes, kurios didina šalutinio poveikio riziką, taip pat žr.
Slovak: • akútne zlyhanie obličiek, • prechodné zníženie počtu červených krviniek (reverzibilnú hemolytickú anémiu/hemolýzu),
Lithuanian: • laikinas raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (praeinanti hemolizinė anemija/hemolizė),
Slovak: Pri vyrábaní liečiv z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos imamasi daugelio pacientų apsaugos nuo infekcijų perdavimo priemonių.
Slovak: 1,6 až 2,0 g/kg bw sa musí podávať v delených dávkach v priebehu 2 až 5 dní alebo 2,0 g/kg bw ako jednotlivá dávka.
Lithuanian: Nuo 1,6 iki 2,0 g/kg kūno svorio skirti padalytomis dozėmis per 2-5 dienas arba 2,0 g/kg kūno svorio kaip vieną dozę.
Slovak: U rizikových pacientov sa môže zvážiť užívanie liekov s IVIg, ktoré neobsahujú sacharózu.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems gresia rizika, reikėtų skirti IVIg vaistinių preparatų, kuriuose nėra sacharozės.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálny ľudský, na vnútrocievne podávanie, kód ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalūs žmogaus imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Slovak: Cmax (špičkový, g/l)
Lithuanian: Cmax (didžiausioji koncentracija g/l) Cmin (mažiausioji koncentracija g/l)
Slovak: počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 až 4 týždne alebo každé 4 až 8 týždňov počas 2 až 5
Lithuanian: per 2-5 dienas iš eilės kas 2-4 savaites arba kas 4-8 savaites
Slovak: Ak je pred infúziou žiaduce riedenie, Privigen sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5
Lithuanian: Jei prieš infuziją reikia praskiesti, Privigen galima praskiesti 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) koncentracijos.
Slovak: • sekundárne imunodeficiencie (secondary immunodeficiency, SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakované infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo sérovú hladinu IgG <
Lithuanian: • antriniams imunodeficitams (AID) pacientams, varginamiems sunkių ar pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG koncentracija serume < 4 g/l.
Slovak: týždňov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 3 týždne v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 9,3 týždňov v PATH.
Lithuanian: PRIMA tyrime buvo 6 savaitės (6 savaitės anksčiau IVIg negydytų ir 3 savaitės anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse), o PATH tyrime - 9,3 savaitės.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú aminokyselina L-prolín a voda na injekciu.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra amino rūgštis prolinas ir injekcinis vanduo.
Slovak: v rozdelených dávkach počas 2 až
Lithuanian: 5 dienas padalytomis dozėmis per 2
Slovak: ● starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaručenie toho, že darcovia s rizikom prenášania infekcií sú vylúčení
Lithuanian: • kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka užtikrinant galimų infekcijų nešiotojų atmetimą;
Slovak: Druhej štúdie ITP sa zúčastnilo 57 pacientov s ITP (základný počet krvných doštičiek ≤ 30 × 109/l) vo veku medzi 18 a 65 rokov, ktorí boli liečení Privigenom v dávke 1 g/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Antrajame ITP tyrime 57 pacientai nuo 18 iki 65 metų amžiaus, kuriems diagnozuota ITP (pradinis trombocitų kiekis ≤ 30 × 109/l), buvo gydyti „Privigen" 1 g/kg kūno svorio.
Slovak: %) ľudského proteínu, z ktorého je najmenej 98 % IgG.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra 100 mg/ml (10%) žmogaus baltymo, kurio mažiausiai 98% sudaro IgG.
Slovak: IVIg u obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické príhody (ako je vyšší moderný vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza cievneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacientov so získanými alebo vrodenými trombofilickými poruchami, pacienti s dlhšími obdobiami imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti a pacienti s ochoreniami zvyšujúcimi viskozitu krvi).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant IVIg nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių (tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozė), pacientams, turintiems įgytų ar įgimtų trombofilinių sutrikimų, ilgesnį laiką imobilizuotiems, hipovolemiškiems ir sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kūnosvorio kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kūno svorio kas 4-8 savaites.
Slovak: anémia, leukopénia, anizocytóza (vrátane mikrocytózy).
Lithuanian: anemija, leukopenija, anuzocitozė (įskaitant mikrocitozę).
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej plazmy.
Lithuanian: Užkrečiamosios medžiagos „Privigen" pagamintas iš žmogaus plazmos.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
Slovak: Ak je produkt zriedený na nižšie koncentrácie (pozri časť 6.6), po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Lithuanian: 6.6 skyrių), rekomenduojama jį suvartoti iškart po skiedimo.
Slovak: Liečba môže byť zopakovaná pri relapse.
Lithuanian: Jei liga recidyvuoja, gydymą galima pakartoti.
Slovak: Napriek tomu, že sú dostupné limitované údaje, očakáva sa, že rovnaké interakcie sa môžu objaviť u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nors duomenų yra nedaug, tikimasi, kad tokia pati sąveika, gali pasireikšti ir vaikų populiacijoje.
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady renálnej dysfunkcie/zlyhania súvisiace s hemolýzou alebo prípady rozšírenej intravaskulárnej koagulácie a smrti.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pasireiškė su hemolize susijusi inkstų disfunkcija/inkstų nepakankamumas arba išsėtinė intravaskulinė koaguliacija bei ištiko mirtis.
Slovak: L-prolín, voda na injekciu.
Lithuanian: L-prolinas, injekcinis vanduo.
Slovak: - dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg - monitorovanie výdaju moču
Lithuanian: - prieš IVIg infuziją užtikrinti tinkamą hidrataciją - stebėti išskiriamą šlapimą - stebėti kreatinino kiekį serume
Slovak: Ak sa v priebehu infúzie alebo po infúzii IVIg objavia prejavy a/alebo príznaky hemolýzy, ošetrujúci lekár má zvážiť prerušenie liečby s IVIg (pozri tiež časť 4.8).
Lithuanian: Žmonės, gaunantieji IVIg turi būti stebimi, siekiant pastebėti hemolizės klinikinius požymius ir simptomus. Jeigu per IVIg infuziją ar ją užbaigus pasireiškia hemolizės požymių ir (arba) simptomų, gydantis gydytojas turėtų įvertinti gydymo IVIg nutraukimo galimybę (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní bezprostredne a plne biodisponibilný v obehu príjemcu.
Lithuanian: Absorbcija Žmogaus normalusis imunoglobulinas recipiento kraujotakoje yra visiškai biologiškai prieinamas, vos suleistas į veną.
Slovak: Po klinickom zhoršení počas odňatia IVIg bolo klinické zlepšenie CIDP primárne definované znížením o ≥
Lithuanian: Po klinikiniais požymiais pasireiškusio pablogėjimo nutraukus IVIg vartojimą, LUPD pagerėjimas klinikiniu požiūriu buvo apibrėžtas ≥ 1 vienetu sumažėjusiu INCAT balu.
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [42,41 -, 76,4]).
Lithuanian: INCAT atsako dažnis buvo 60,7 % (95 % pasikliautinis intervalas [42,41; 76,4]).
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus humánnej imunodeficiencie (ľudskej nedostatočnej imunity - HIV), vírus hepatitídy (žltačky) typu B a C, a proti neobaleným vírusom hepatitídy (žltačky) typu A a B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis saugantis nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusų, ir apvalkalo neturinčių hepatito A ir B19 virusų