FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Romanian: Dacă uitați să luați ABILIFY Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți, dar nu luați două doze într-o zi.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Romanian: Pacienți vârstnici cu psihoze asociate demenței
English: The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă determine tensiunea arterială și pulsul.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Romanian: • incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu pot exclude potențialul toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Romanian: Deși aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent și cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generație cu potențial mare și la doze mai mari.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12 Mecanism de acțiune
English: Your doctor will change your treatment to oral ABILIFY as soon as appropriate.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va schimba tratamentul la ABILIFY cu administrare orală imediat ce se poate.
English: • sensitivity to light,
Romanian: • sensibilitate la lumină,
English: A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Romanian: În funcție de statusul clinic individual se poate administra a doua injecție la 2 ore după prima injecție și nu trebuie administrate mai mult de 3 injecții în 24 ore.
English: Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Romanian: Nu împingeți comprimatul prin folie deoarece aceasta poate sfărâma comprimatul.
English: Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Romanian: Aripiprazolul este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării terapiei la pacienții adulți care au demonstrat un răspuns inițial la tratament.
English: Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Romanian: Efecte toxicologice semnificative s-au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om, indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Romanian: Interacțiunea cu alți receptori în afara subtipurilor de receptori dopaminergici și serotoninergici poate explica unele dintre celelalte efecte clinice ale aripiprazolului.
English: Excipients with known effect (per mL)
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut (per ml)
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența cu care acestea apar nu este cunoscută:
English: The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Romanian: Informațiile de mai jos sunt obținute din studiile privind aripiprazol administrat oral.
English: What ABILIFY is and what it is used for
Romanian: Ce este ABILIFY și pentru ce se utilizează
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Romanian: Prin urmare, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
English: Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Romanian: Aripiprazolul este partea de medicament predominantă în circulația sistemică.
English: Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă simțiți amețit sau leșinați după injecție.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Romanian: Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 13 ani.
English: Aripiprazole administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100 %.
Romanian: Aripiprazolul administrat intramuscular la subiecți sănătoși, în doză unică, este bine absorbit și are o biodisponibilitate absolută de 100 %.
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Romanian: • mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței
English: Also contains: lactose monohydrate.
Romanian: Conține și: lactoză monohidrat.
English: In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Romanian: În analizele subpopulaționale pe pacienți cu episoade mixte sau pe pacienți cu stări de agitație severe, a fost observat un model similar de eficacitate la populația generală dar nu a putut fi stabilită o semnificație statistică datorită numărului redus de subiecți.
English: Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Romanian: De aceea, este puțin probabil ca aripiprazolul să determine interacțiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, mediate de către aceste enzime.
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Romanian: În studii cu doze repetate la șobolani și câini juvenili, profilul de toxicitate al aripiprazolului a fost comparabil cu cel observat la animalele adulte, și nu a existat nicio dovadă de neurotoxicitate sau de reacții adverse asupra dezvoltării.
English: In both of these short-term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Romanian: În ambele studii de scurtă durată, relevanța clinică a constatărilor referitoare la eficacitate nu a fost determinată, luând în considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul substanțial al placebo și efectele neclare legate de funcționarea psiho-socială.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Romanian: • inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Romanian: Profilul de siguranță a inclus creșterea în greutate și modificări ale concentrațiilor de prolactină.
English: • spasm of the muscles around the voice box,
Romanian: • spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Romanian: Tentativă de suicid, idei de suicid și sinucid finalizat (vezi pct. 4.4)
English: • fixation of the eyeballs in one position,
Romanian: • tulburare de vorbire, • fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
English: • rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Romanian: • bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
English: ABILIFY is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: ABILIFY nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu schizofrenie cu vârsta sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea (vezi pct. 4.8 și 5.1).
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Romanian: Comprimatul orodispersabil trebuie plasat în cavitatea bucală, pe limbă, unde se dispersează rapid în salivă.
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Romanian: Mai puțin de 1 % din aripiprazolul netransformat a fost excretat în urină și aproximativ 18 % a fost regăsit netransformat în materiile fecale.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
English: The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Romanian: Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenți de 10 mg o dată pe zi.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană și aspirația au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor, inclusiv cu aripiprazol.
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc de pneumonie de aspirație.
English: • sudden unexplained death,
Romanian: Moarte subită inexplicabilă
English: • feeling tired.
Romanian: • senzație de oboseală.
English: If you realise you have taken more ABILIFY than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY), contact your doctor right away.
Romanian: Dacă vă dați seama că ați luat mai mult ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră ABILIFY), adresați-vă imediat medicului.
English: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italy
Romanian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
English: - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Romanian: - modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
English: Younger patients are at increased risk of experiencing adverse events associated with aripiprazole.
Romanian: Pacienții mai tineri au un risc crescut de a prezenta reacții adverse asociate cu aripiprazol.
English: Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Romanian: Administrarea concomitentă de antipsihotice injectabile cu benzodiazepine administrate pe cale parenterală, se poate asocia cu sedare excesivă și deprimare cardiorespiratorie.
English: Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Romanian: Pacienții stabilizați au fost apoi randomizați pentru a continua tratamentul cu același stabilizator de dispoziție cu dublu orb aripiprazol sau placebo.
English: Aripiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Aripiprazol/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: • involuntary loss of urine (incontinence),
Romanian: • scăpare involuntară de urină (incontinență),
English: In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Romanian: În două studii la subiecți sănătoși, timpul mediu pentru atingerea concentrației plasmatice a fost de 1 și 3 ore după administrare.
English: However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, doza zilnică maximă de 30 mg trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Romanian: Efect de clasă: Simptome de distonie, contracții neobișnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Romanian: Aripiprazolul a demonstrat proprietăți antagoniste pe modele animale de hiperactivitate dopaminergică și proprietăți agoniste pe modele animale de hipoactivitate dopaminergică.
English: Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții de sex feminin, comparativ cu pacienții de sex masculin (vezi pct. 5.2).
English: However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Romanian: Cu toate acestea, estimarea RR pentru grupul mai tânăr (13 și 14 ani) nu a fost exactă, reflectând numărul mai mic de subiecți în acel grup (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), iar intervalul de încredere pentru această estimare (cuprins între 0,151 și 1,628) nu a permis formularea de concluzii cu privire la prezența unui efect al tratamentului.
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Romanian: Aripiprazolul se distribuie larg în organism, cu un volum aparent de distribuție de 4,9 l/kg, indicând distribuție extravasculară în proporție mare.
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 mL/min/kg, which is primarily hepatic.
Romanian: Clearance-ul total al aripiprazolului este de 0,7 ml/min/kg, fiind predominant hepatic.
English: Contents of the pack and other information What ABILIFY contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ABILIFY
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitate crescută la doze mai mari decât o doză zilnică de 10 mg, iar o doză zilnică de 30 mg este asociată cu o incidență semnificativ mai mare a reacțiilor adverse importante, inclusiv evenimente asociate SEP, somnolență, fatigabilitate și creștere în greutate (vezi pct. 4.8).
English: To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Romanian: Pentru a crește absorbția și a minimiza variabilitatea, se recomandă injectarea în mușchiul deltoid sau profund în mușchiul gluteu mare, pentru a evita regiunile adipoase.
English: Depression Hypersexuality
Romanian: Depresie Hipersexualitate
English: Oral solution 50 mL oral solution 150 mL oral solution 480 mL oral solution
Romanian: 150 ml soluție orală 480 ml soluție orală
English: Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Romanian: După supradozajul accidental/administrarea intravenoasă accidentală, confirmate sau suspectate, este necesară supravegherea atentă a pacientului și, dacă sunt dezvoltate orice semne sau simptome potențial grave din punct de vedere medical, se impune monitorizarea acestuia, care trebuie să includă monitorizarea continuă electrocardiografică.
English: Hyponatremia Anorexia
Romanian: Hiponatremie Anorexie
English: Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
Romanian: Creșterea în greutate trebuie monitorizată la pacienții adolescenți cu manie în tulburarea bipolară.
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Romanian: Dacă sunteți în vârstă și suferiți de demență (pierderea memoriei și a altor capacități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
English: • withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Romanian: • dificultate la urinare, • simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Romanian: Aripiprazolul este metabolizat în proporție mare de către ficat în special prin trei căi de biotransformare: dehidrogenare, hidroxilare și N-dezalchilare.
English: Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Romanian: Ca alternativă, se dizolvă comprimatul într-o cantitate de apă și se bea suspensia rezultată.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Romanian: Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, el trebuie administrat imediat după scoaterea din blister.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbați și la grupele de vârstă mai tânără.
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Romanian: Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax de aripiprazol cu aproximativ 41 % și ASC cu aproximativ 51 %, sugerând că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
English: Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Romanian: În faza de randomizare au fost evaluate patru subgrupuri de stabilizatori de dispoziție: aripiprazol + litiu; aripiprazol + valproat; placebo + litiu; placebo + valproat.
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Romanian: După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală și monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
English: The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale aripiprazolului și dehidro-aripiprazolului sunt similare la pacienții cu afecțiuni renale severe, comparativ cu subiecții sănătoși tineri.
English: Outer carton:
Romanian: Cutie de carton:
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Romanian: indigocarmin lac de aluminiu (E 132)
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
Romanian: Simptomele extrapiramidale au fost raportate în special în timpul fazei de stabilizare, la 17 % dintre pacienți, dintre care tremorul a reprezentat 6,5 %.
English: < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 30 mg.
English: ABILIFY contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Romanian: ABILIFY conține substanța activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.
English: Lactic acid
Romanian: Acid lactic
English: ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Romanian: Soluția injectabilă de ABILIFY nu trebuie administrată intravenos sau subcutanat.
English: • abdominal discomfort,
Romanian: • disconfort abdominal,
English: A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Romanian: În funcție de statusul clinic individual se poate administra o doză mai mică de 5,25 mg (0,7 ml), care trebuie să includă și medicamentele administrate deja, pentru întreținere sau pentru tratament acut (vezi pct. 4.5).
English: • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Romanian: • ''a fi în formă'', având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, a vorbi repede cu idei care fug și uneori cu iritabilitate severă.
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Romanian: Semnele și simptomele clinice potențial grave raportate includ somnolență, pierderea tranzitorie a conștienței și simptome extrapiramidale.
English: Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Romanian: Din cauza sensibilității mai mari a acestei populații, trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică, atunci când factorii clinici o justifică (vezi pct. 4.4).