FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit dem H5N1-Impfstoff mit Adjuvans zur Pandemievorsorge bei Erwachsenen und älteren Personen (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen) waren die meisten Reaktionen leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenza-Impfstoffe hervorgerufenen Reaktionen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com a vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em adultos e idosos (ver secção 5.1 para mais informações), a maior parte das reações foram ligeiras, de curta duração e qualitativamente semelhantes às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonal convencionais.
German: Bevor Sie diese Aktivitäten ausführen ist es am besten zunächst zu sehen, wie Foclivia auf Sie wirkt.
Portuguese: Antes de tentar realizar estas atividades, deverá avaliar o efeito de Foclivia em si.
German: Anti-HA-Antikörper
Portuguese: Anticorpos anti-HA
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia.
German: EU/1/09/577/001 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/09/577/002 10 Fertigspritzen mit Nadel EU/1/09/577/005 1 Fertigspritze ohne Nadel EU/1/09/577/006 10 Fertigspritzen ohne Nadel
Portuguese: EU/1/09/577/001 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/09/577/002 10 seringas pré-cheias com agulha EU/1/09/577/005 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/09/577/006 10 seringas pré-cheias sem agulha
German: Bei den über 60jährigen Probanden traten im Vergleich mit der Gruppe der 18 bis 60jährigen weniger Nebenwirkungen auf.
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
German: n.a.*** N=69
Portuguese: NA*** N=69
German: Die CHMP Immunogenitätskriterien für Erwachsene (18-60 Jahre) wurden nach der ersten und der zweiten Dosis in allen Altersgruppen erreicht (in der Gesamtpopulation und in der seronegativen Untergruppe).
Portuguese: Os critérios de imunogenicidade do CHMP definidos para adultos (18 a 60 anos) foram cumpridos após a 1ª dose e após a 2ª dose em todos os grupos etários anteriores (tanto na população geral como no grupo seronegativo no início do estudo).
German: Bei einer Pandemie kann die Verabreichung dieses Impfstoffes aber trotzdem angezeigt sein, vorausgesetzt, dass Einrichtungen zur Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
German: Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von jenen in den derzeit zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Portuguese: As vacinas para preparação pandémica contêm antigénios da gripe que são diferentes daqueles que se encontram nos vírus da gripe normalmente em circulação.
German: Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wurde, war größer als nach der ersten und nach der zweiten Dosis.
Portuguese: A reatogenicidade após uma terceira dose, administrada 12 meses após a segunda dose, foi mais elevada do que após a primeira e a segunda doses.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Seqirus Vaccines Ltd
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei 146 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-35 Monaten berichtet wurden, sind:
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em 146 lactentes e crianças pequenas entre os 6 e 35 meses de idade:
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit den H5N1-Impfstoffen zur Pandemievorsorge nach Applikation von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica existente com a vacina H5N1 para preparação pandémica após a administração de duas doses de 7,5 microgramas.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel oder den anterolateralen Oberschenkel (abhängig von der Muskelmasse) verabreicht werden.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou anterolateralmente na coxa (dependendo da massa muscular).
German: Foclivia wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: Foi concedida a Foclivia uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
German: Verhärtung und Ekchymose waren sehr häufige Nebenwirkungen bei Kleinkindern, traten bei Säuglingen aber weniger häufig auf.
Portuguese: A induração e equimose foram reações muito frequentes em crianças pequenas, mas menos frequentes em lactentes.
German: Vor der Anwendung muss die Suspension visuell überprüft werden.
Portuguese: Examine a suspensão visualmente antes de administrar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Foclivia von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Populationen bei der aktiven Immunisierung gegen H5N1 zurückgestellt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Foclivia em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus A Influenza.
German: Ergebnisse zur Immunogenität mit Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Portuguese: Resultados de imunogenicidade com Focetria aH1N1v (Estudo V111_03):
German: Selten (>1/10 000, <1/1 000):
Portuguese: Raros (> 1/10.000, < 1/1.000):
German: Sobald die Nadel eingerastet ist, entfernen Sie den Nadelschutz und verabreichen den Impfstoff.
Portuguese: Uma vez encaixada a agulha no local, remova a proteção da agulha e administre a vacina.
German: Foclivia enthält als Konservierungsmittel Thiomersal, und es ist möglich, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt.
Portuguese: Foclivia contém Tiomersal como conservante e poderá causar uma reação alérgica.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile des Impfstoffes sind gereinigte Virusproteine (Hämagglutinin und Neuraminidase genannt).
Portuguese: Os ingredientes ativos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina e neuraminidase).
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann) und exsudatives Stevens-Johnson-Syndrom (Erythema multiforme).
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas renais) e síndroma de Stevens-Johnson exsudativo (eritema multiforme).
German: Nur spontan gemeldete Daten sollten in den aktualisierten Bericht zur Unbedenklichkeit (PSUR) aufgenommen werden.
Portuguese: Só os dados espontaneamente notificados deverão ser incluídos no RPS.
German: Wie Foclivia aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Foclivia e conteúdo da embalagem
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Die Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESI) werden wie folgt definiert:
Portuguese: Os AAIE serão definidos como segue:
German: - Konvulsion:
Portuguese: - Convulsões:
German: Von diesen Probanden erhielten 3618 den Impfstoff zur Pandemievorsorge Foclivia (A/H5N1) (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Destes, 3.618 indivíduos receberam a vacina para preparação pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver secção 5.1).
German: Die mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten dienen zur Entwicklung einer Impfstrategie, die wahrscheinlich für den pandemischen Impfstoff verwendet wird: mit Impfstoffen zur Pandemievorsorge gewonnene klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind relevant für die pandemischen Impfstoffe.
Portuguese: Os dados obtidos a partir uma vacina para preparação pandémica servirão de base a uma estratégia de vacinação com probabilidade de ser utilizada com a vacina pandémica: os dados de eficácia clínica e de segurança obtidos com a vacina para preparação pandémica são relevantes para as vacinas pandémicas.
German: Erwachsene und ältere Personen (über 18 Jahre)
Portuguese: Adultos e idosos (mais de 18 anos):
German: Die Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3-17 Jahren weisen auf eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Dosis und keinen Anstieg der Fieberhäufigkeiten hin.
Portuguese: Os dados de crianças e adolescentes entre os 3 e 17 anos de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento da frequência de febre.
German: Der adjuvantierte Impfstoff vermittelte darüber hinaus aufgrund einer entsprechenden Antikörperbildung eine Kreuzprotektion gegen 2003 und 2004 isolierte H5N1-Stämme, die im Vergleich zu den ursprünglichen Stämmen eine gewisse Antigenverschiebung aufweisen.
Portuguese: Verificou-se também que a vacina adjuvantada induziu a formação de anticorpos que proporcionaram proteção cruzada contra as estirpes de H5N1 isoladas em 2003 e 2004, que exibem algum desvio antigénico em comparação com as estirpes originais.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Somnolenz, Synkope.
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
German: Foclivia enthält Natrium und Kalium
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Portuguese: * propagados em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
German: Kreuzreaktivität
Portuguese: Reatividade cruzada
German: Anti-HA-Antikörper (SRH)
Portuguese: Anticorpos anti-HA (HRS)
German: - wenn Sie sich fiebrig fühlen, - wenn Sie irgendeine Erkrankung oder Infektion haben, - wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs, oder wenn Sie eine Erkrankung haben, aufgrund derer Sie anfälliger für Infektionen sind (Immunschwächeerkrankung).
Portuguese: - se estiver febril, - se tiver uma doença ou infeção, - se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).
German: 1,175 Milligramm
Portuguese: 1,175 miligramas
German: Die Daten von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-35 Monaten weisen auf eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Dosis und keinen Anstieg der Fieberhäufigkeiten hin.
Portuguese: Os dados de lactentes e crianças pequenas entre os 6 e 35 meses de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento da frequência de febre.
German: Ältere Personen (> 60 Jahre)
Portuguese: Idosos (> 60 anos)
German: Die MN-Ergebnisse weisen ähnlich wie die SRH-Ergebnisse auf eine starke Immunantwort nach Abschluss der Grundimmunisierung bei einer älteren Probandenpopulation hin.
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados HRS demonstraram uma forte resposta imunitária após o final das séries de vacinação primária numa população de indivíduos idosos.
German: Das Adjuvans enthält auch Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat in Citratpuffer (Natriumcitrat, Citronensäure).
Portuguese: O adjuvante inclui também polissorbato 80 e sorbitano, trioleato num tampão citrato (citrato de sódio, ácido cítrico).
German: 9,75 Milligramm
Portuguese: 9,75 miligramas
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para administração da vacina:
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält als arzneilich wirksame Bestandteile: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen und mit MF59C.1 adjuvantiert, vom Stamm:
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e adjuvantados com MF59C.1, da estirpe:
German: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes wird in den Oberarm (Deltamuskel) injiziert.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina será injetada no antebraço (músculo deltoide).
German: Die Mehrfachdosen-Durchstechflasche sollte möglichst innerhalb von 24 Stunden nach der Erstentnahme verbraucht werden.
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose deve ser usado preferivelmente no período de 24 horas após a primeira recolha.
German: Bei Verwendung einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Nadel mit Luer-Lock-System entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Portuguese: Se utilizar uma seringa pré-cheia fornecida sem agulha e com sistema Luer Lock, remova a cápsula de fecho, desenroscando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
German: Foclivia ist ein Impfstoff, der zum Schutz vor einer Influenza (Grippe) im Fall einer offiziell ausgerufenen Pandemie verabreicht werden soll.
Portuguese: Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a gripe numa pandemia oficialmente declarada.
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
German: 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin
Portuguese: 7,5 microgramas de hemaglutinina
German: - Der Wirkstoff:
Portuguese: - Substância ativa:
German: Schwangerschaft Foclivia wurde nicht bei schwangeren Frauen geprüft.
Portuguese: Gravidez Não foram obtidos quaisquer dados com Foclivia em mulheres grávidas.
German: ** geometrische Mittelwerte des SRH
Portuguese: ** azões da média geométrica de HRS
German: In einigen Fällen können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: erhöhte Temperatur, allgemeines Krankheitsgefühl, Frösteln, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schmerzen in Muskeln und Gliedern.
Portuguese: Em alguns casos, os efeitos podem incluir também elevação da temperatura, mal-estar (sentir-se mal em geral), arrepios, cansaço, dores de cabeça, sudação, dores nos músculos e nas articulações.
German: Kleinkinder (im Alter von 12 bis 35 Monaten)
Portuguese: Crianças pequenas (12 a 35 meses de idade)
German: Sobald Sie die Schutzkappe entfernt haben, befestigen Sie eine Nadel an der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie einrastet.
Portuguese: Após remoção da cápsula de fecho, adapte uma agulha à seringa, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio até estar encaixada.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren: Schmerz, Verhärtung und Erythem, allgemeines Krankheitsgefühl, Myalgie, Kopfschmerzen und Erschöpfung.
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em crianças e adolescentes entre os 3 e 17 anos de idade: Dor, induração e eritema, mal-estar, mialgia, cefaleia e fadiga.
German: Adjuvans: MF59C.1, Öl-in-Wasser-Emulsion, die als ölige Phase Squalen sowie als Stabilisatoren Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat in Citratpuffer (Natriumcitrat, Citronensäure) enthält.
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e sorbitano, trioleato em tampão citrato (citrato de sódio, ácido cítrico).
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus: Squalen
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: Esqualeno
German: Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung im Zusammenhang mit Focetria H1N1v berichtet:
Portuguese: Além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, as seguintes reações foram notificadas após a introdução no mercado de Focetria H1N1v:
German: Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
German: Eine gewisse Kreuzprotektion gegen verwandte H5N1-Virusvarianten wurde in klinischen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foi observada alguma proteção cruzada contra variantes relacionadas do vírus H5N1 em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Seqirus Vaccines Ltd
German: In zwei Dosisfindungsstudien erhielten 78 Erwachsene einen Impfstoff mit Adjuvans zur Pandemievorsorge (H5N3 oder H9N2).
Portuguese: Em dois estudos de determinação da dose, 78 indivíduos receberam uma vacina adjuvantada para preparação pandémica (H5N3 ou H9N2).
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndroma de Guillain-Barré.
German: Dies kann mit einigen neurologischen Anzeichen, wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen während der Erholung einhergehen.
Portuguese: Esta reação pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos como, por exemplo, perturbação visual, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante o recobro.
German: - Ein Auflistung der Todesfälle wird in einem Anhang zur Verfügung gestellt.
Portuguese: - Será prevista no Anexo uma linha a indicar os casos fatais.
German: Synkope (bewusstlos werden) kann nach oder sogar vor jeglicher Impfung als psychisch bedingte Antwort auf die Nadelinjektion auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de, qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
German: In dieser Studie wurden keine impfstoffbedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Neste ensaio, não foram observados acontecimentos adversos graves (AAG) relacionados com a vacina.
German: Taubheitsgefühl oder Kribbeln, unfreiwillige Muskelkontraktionen oder Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter Zellen im Blut, genannt Blutplättchen; eine niedrige Anzahl kann zu ausgeprägten Blutergüssen oder Blutungen führen).
Portuguese: Dormência ou sensação de formigueiro, contrações musculares involuntárias ou trombocitopenia (redução no número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número reduzido de plaquetas pode resultar em formação excessiva de nódoas negras ou hemorragias).
German: Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
Portuguese: Instruções para administração da vacina:
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff aber angezeigt ist, sollte die Applikation in unterschiedliche Gliedmaßen erfolgen.
Portuguese: Contudo, se houver indicação para administração conjunta com outra vacina, a imunização deve ser efetuada em membros separados.
German: Allergische Reaktionen, Anaphylaxie einschließlich Dyspnoe, Bronchospasmus, Kehlkopfödem, welche in seltenen Fällen zu Schock führten.
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia incluindo dispneia, broncospasmo, edema da laringe, resultando raramente em choque.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Foclivia enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Foclivia
German: 0,66 Milligramm
Portuguese: 0,66 miligramas
German: Die Daten zur Sicherheit eines ähnlichen Pandemie-Impfstoffes (Focetria H1N1v) nach der ersten und zweiten Dosis bei Kindern und Jugendlichen weisen auf ein vergleichbares Sicherheitsprofil hin wie das für die aH5N1-Impfstoff-Formulierung zur Pandemievorsorge (Foclivia).
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e segunda doses em crianças e adolescentes com uma vacina pandémica semelhante (Focetria H1N1v) sugerem um perfil de segurança comparável ao notificado para a formulação da vacina para preparação pandémica aH5N1 (Foclivia).
German: Erwachsene (18-60 Jahre)
Portuguese: Adultos (18-60 anos)
German: Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle.
Portuguese: Vermelhidão, inchaço, dor no local de injeção, formação de nódoas negras, endurecimento da pele no local de injeção.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (>1/100, <1/10): Rötungen, Schwellungen, Verhärtungen, Ekchymose und Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erschöpfung und Frösteln
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/100, < 1/10): vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, equimose no local de injeção e dor no local de injeção, febre, mal-estar, fadiga e arrepios
German: Druckschmerz, Erythem, Reizbarkeit, unübliches Weinen, Schläfrigkeit, Diarrhö, Erbrechen und Änderung von Essgewohnheiten.
Portuguese: Sensibilidade ao toque, eritema, irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia, vómitos e alteração nos hábitos de alimentação.
German: Schütteln Sie die Mehrfachdosen-Durchstechflasche jedes Mal vorsichtig, bevor Sie eine Dosis (0,5 ml) in eine Spritze aufziehen.
Portuguese: Agite sempre o frasco para injetáveis multidose suavemente antes de recolher uma dose (0,5 ml) da vacina para uma seringa.
German: - Guillain-Barré-Syndrom:
Portuguese: Guillain-Barré: - Desmielização:
German: Diese sollte Informationen berücksichtigen, die sich aus der in 4.5 beschriebenen prospektiven Kohortenstudie ergeben.
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
German: Es ist erhältlich als gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis (0,5 ml) zur Injektion in einem Umkarton mit 1 oder 10 Stück, mit oder ohne Nadel.
Portuguese: É apresentado numa seringa pronta a utilizar contendo uma dose única (0,5 ml) injetável, em caixa de 1 ou 10, com ou sem agulha.
German: 1 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadel 1 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritze ohne Nadel 10 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritzen mit Nadel 10 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritzen ohne Nadel
Portuguese: 1 x seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 x seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 10 x seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulha 10 x seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulha
German: Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen müssen unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen vom Arzt/medizinischen Fachpersonal beurteilt werden.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina Foclivia a mulheres grávidas, tendo em consideração as recomendações oficiais.
German: Adjuvantierter H5N1-Impfstoff
Portuguese: Vacina H5N1 com adjuvante
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Adjuvante, ver secção 2.
German: Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.