FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios preclínicos en ratas, se observaron pesos absolutos y relativos más altos del bazo, asociados a la hematopoyesis extramedular tras la administración subcutánea diaria prolongada de plerixafor (2 a 4 semanas) a dosis aproximadamente 4 veces superiores a la dosis recomendada en humanos.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum mældist algild (absolute) og hlutfallsleg þyngd milta meiri í tengslum við blóðmyndun utan mergjar í kjölfar langvarandi (í 2 til 4 vikur) daglegrar inndælingar undir húð á plerixafori hjá rottum, í skömmtum sem voru um það bil 4 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Spanish: En raras ocasiones, los efectos adversos gastrointestinales pueden ser severos (diarrea, vómitos, dolor de estómago y náuseas).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta aukaverkanir verið alvarlegar (niðurgangur, uppköst, magaverkur og ógleði).
Spanish: En los ensayos clínicos, con poca frecuencia, los pacientes con factores de riesgo para padecer un infarto de miocardio padecieron un infarto de miocardio después de la administración de Mozobil y GCSF.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með áhættuþætti fyrir hjartaáfalli í sjaldgæfum tilfellum hjartaáföll eftir gjöf Mozobil og G-CSF.
Spanish: En estudios clínicos con Mozobil en pacientes oncológicos y voluntarios sanos, menos del 1% de los sujetos experimentaron reacciones vasovagales (hipotensión ortostática y/o síncope) tras la administración subcutánea de dosis de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum fékk innan við 1% þeirra æða- og skreyjutaugarviðbrögð (réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið) í kjölfar inndælingar undir húð af ≤ 0,24 mg/kg skömmtum af plerixafori.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor, el aclaramiento se reducía en los pacientes con grados variables de insuficiencia renal y se correlacionaba positivamente con el aclaramiento de creatinina (CrCl).
Icelandic: Í kjölfar eins skammts af 0,24 mg/kg af plerixafor minnkaði úthreinsun hjá sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og var tengd kreatínín úthreinsun (CrCl).
Spanish: Los márgenes de exposición en el estudio con ratas jóvenes a la dosis máxima tolerada (DMT) fueron 18 veces mayores comparado con la dosis clínica pediátrica más alta en niños de hasta 18 años.
Icelandic: Útsetningarmörk í rannsókninni á ungum rottum við hámarksskammt sem þoldist voru ≥18 föld þegar þau voru borin saman við hæsta klínískan skammt hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Spanish: Su médico puede ajustarle la dosis.
Icelandic: Læknirinn breytir mögulega skammtinum.
Spanish: La administración de Mozobil junto con G-CSF aumenta el número de leucocitos circulantes, así como las poblaciones de células madre hematopoyéticas.
Icelandic: Gjöf á Mozobil samhliða G-CSF eykur fjölda hvítkorna í blóðrás og fjölda blóðmyndandi stofnfrumna.
Spanish: Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una proteína de la superficie de células madre hematopoyéticas.
Icelandic: Mozobil inniheldur virka innihaldsefnið plerixafor sem hemur prótein á yfirborði blóðstofnfrumna.
Spanish: En las mismas pautas de dosificación basadas en el peso de 240 µg/kg, la exposición media a plerixafor (AUC0-24h) es menor en pacientes pediátricos de 2 a <6 años (1.410 ng.h/mL), de 6 a <12 años (2.318 ng.h/mL), y de 12 a <18 años (2.981 ng.h mL) que en adultos (4.337 ng.h/mL).
Icelandic: Við sömu skammtaáætlun á grundvelli þyngdar með 240 míkróg/kg er meðaltals útsetning (AUC0-24klst) fyrir plerixafori lægri hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1410 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (2318 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (2981 ng.klst./ml) en hjá fullorðnum (4337 ng.klst./ml).
Spanish: Mozobil 20 mg/ml solución inyectable plerixafor
Icelandic: Mozobil 20 mg/ml stungulyf, lausn plerixafor
Spanish: Se ha demostrado que plerixafor causa el aumento de reabsorciones, reducción de los pesos fetales, retraso del desarrollo esquelético y aumento de las anomalías fetales en ratas y conejos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að plerixafor valdi auknu uppsogi (resorptions), minni fósturþyngd, afbrigðilegum vexti beinagrindar og aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstrum hjá rottum og kanínum.
Spanish: Se han identificado como indicadores de una movilización escasa tener más de 60 años y/o la quimioterapia previa mielosupresora y/o la quimioterapia previa extensiva y/o un pico en el número de células madre circulantes de menos de 20 células madre/microlitro.
Icelandic: Komið hefur fram að aldur hærri en 60 ár og/eða fyrri mergbælandi krabbameinslyfjameðferð og/eða umfangsmikil fyrri krabbameinslyfjameðferð og/eða hámarksþéttni stofnfruma í blóðrás minni en 20 stofnfrumur/míkrólítra hefur forspárgildi fyrir litla losun.
Spanish: Primero recibirá G-CSF y luego le administrarán Mozobil La movilización comenzará administrándole primero otro medicamento llamado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos).
Icelandic: Losun er fyrst komið af stað með því að gefa þér annað lyf sem heitir G-CSF (hvítkornavaxtarþáttur).
Spanish: Este potencial teratogénico es debido probablemente a su mecanismo de acción farmacodinámico.
Icelandic: Þessi möguleiki til vansköpunar er líklega vegna lyfhrifa.
Spanish: • nada más recibir Mozobil, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de oxígeno, sensación de mareo estando de pie o sentado, sensación de desmayo o se desmaya
Icelandic: þú finnur fyrir eftirfarandi stuttu eftir inngjöf Mozobil: útbrotum, bólgu umhverfis augu, mæði eða skorti á súrefni, svima þegar þú stendur upp eða sest, sundli eða yfirliði
Spanish: Se aleatorizaron cuarenta y cinco pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años), 2:1, utilizando 0,24 mg/kg de Mozobil más movilización estándar (G-CSF más o menos quimioterapia) frente a control (solo movilización estándar).
Icelandic: Fjörutíu og fimm börnum (1 árs til yngri en 18 ára) var slembiraðað, 2:1, 0,24 mg/kg af Mozobil ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar) og í samanburðarhóp (aðeins hefðbundnar losunaraðgerðir).
Spanish: No se han evaluado en estudios no clínicos los posibles efectos de plerixafor sobre la fertilidad de machos y sobre el desarrollo postnatal.
Icelandic: Hugsanleg áhrif plerixafor á frjósemi karldýra og þroska eftir fæðingu hafa ekki verið metin í forklínískum rannsóknum.
Spanish: Sanofi AB
Icelandic: Sanofi Belgium
Spanish: En los pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min se debe reducir la dosis de plerixafor en un tercio hasta 0,16 mg/kg/día (ver sección 5.2).
Icelandic: á að minnka skammtinn af plerixafori um einn þriðja í 0,16 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.2).
Spanish: Se han evaluado los parámetros farmacocinéticos de plerixafor en pacientes con linfoma y mieloma múltiple al nivel de dosis clínica de 0,24 mg/kg después del pretratamiento con G-CSF (10 µg/kg una vez al día durante 4 días consecutivos).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafor hafa verið metin hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager á klínísku skammtabili sem nemur 0,24 mg/kg í kjölfar formeðferðar með G-CSF (10 g/kg einu sinni á dag, 4 daga í röð).
Spanish: Mozobil y G-CSF (n = 150)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=150)
Spanish: No conocida Esplenomegalia, rotura esplénica (ver sección 4.4) ** Trastornos del sistema inmunológico
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Miltisstækkun, miltisrof (sjá kafla 4.4)**
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de plerixafor para la movilización y recolección de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia.
Icelandic: Því er ekki mælt með plerixafori til losunar og söfnunar á blóðmyndandi stofnfrumum hjá sjúklingum með hvítblæði.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis matutinas diarias de 10 µg/kg de G-CSF durante 4 días antes de la primera dosis de plerixafor o placebo y cada mañana antes de la aféresis.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammta af G-CSF 10 μg/kg í 4 daga fyrir inngjöf á fyrsta skammti af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Spanish: Los hallazgos histopatológicos de hematopoyesis extramedular se observaron en hígado y bazo de ratas y/o perros.
Icelandic: Vefjameinafræðilegar niðurstöður komu fram um blóðmyndun utan mergjar í lifur og milta í rottum og/eða hundum.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast án natríum.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se produjeron en el plazo de 1 hora tras la administración de Mozobil.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana kom fram innan við 1 klst.
Spanish: AMD3100-3101 AMD3100-3102
Icelandic: Í rannsókn AMD3100-3101 fengu
Spanish: La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es:
Icelandic: Ráðlagður daglegur skammtur af plerixafori með inndælingu undir húð er:
Spanish: Un ml de solución contiene 20 mg de plerixafor.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori.
Spanish: Su médico o un enfermero le inyectará su medicamento.
Icelandic: Lyfinu er sprautað af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: Mozobil está indicado, en combinación con un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes adultos con linfoma o mieloma múltiple cuyas células se movilicen con dificultad (ver sección 4.2).
Icelandic: Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2).
Spanish: Mozobil y G-CSF Placebo y G-CSF Mediana Media (DE)
Icelandic: Mozobil og G-CSF Lyfleysa og G-CSF
Spanish: En los estudios en fase III se observaron recuentos de leucocitos de 100 x 109/l o superior, el día anterior o cualquiera de los días de aféresis, en el 7% de los pacientes que recibieron Mozobil y en el 1% de los pacientes que recibieron placebo.
Icelandic: 9/l eða meiri daginn fyrir söfnun og alla daga sem söfnun var gerð hjá 7% sjúklinga sem fengu Mozobil og hjá 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu í III. stigs rannsóknunum.
Spanish: De estos pacientes, el 55 % (34 de 62) movilizó ≥ 2 x106/kg CD34+ células y se les realizó el trasplante con prendimiento satisfactorio.
Icelandic: Af þessum sjúklingum losuðu 55% (34 af 62) ≥ 2 x10
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Basándose en los datos limitados obtenidos con dosis por encima de la dosis recomendada y de hasta 0,48 mg/kg, la frecuencia de trastornos gastrointestinales, reacciones vasovagales, hipotensión ortostática, y/o síncope puede ser superior.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga um stærri skammta en mælt er fyrir um og allt að 0,48 mg/kg getur tíðni maga- og garnakvilla, æða- og skreyjutaugarviðbragða, réttstöðuþrýstingsfalls og/eða yfirliðs verið hærri.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, saltsýra (óþynnt) og natríumhýdroxíð til að stilla pH
Spanish: • si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir plerixafori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad con plerixafor administrado por vía intravenosa en ratas mostraron efectos depresores respiratorios y cardiacos con exposiciones sistémicas ligeramente por encima de la exposición clínica en humanos, mientras que la administración subcutánea solo provocó efectos respiratorios y cardiacos con exposiciones sistémicas mayores.
Icelandic: öryggi á gjöf plerixafors í bláæð hjá rottum komu fram slævandi áhrif á öndunarfæri og hjarta við almenna útsetningu sem var aðeins meiri en klínísk útsetning hjá mönnum, en gjöf undir húð hafði aðeins áhrif á öndunarfæri og hjarta og æðar við hærri blóðþéttni.
Spanish: La mediana de edad fue de 5,3 años (mín: máx 1:18) en el grupo de Mozobil frente a 4,7 años (mín:máx 1:17) en el grupo de control.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 5,3 ár (lággildi: hágildi 1:18) í hópnum sem fékk
Spanish: Hiperleucocitosis
Icelandic: Natríumklóríð
Spanish: Durante ese periodo de 24 horas, la primera dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor o placebo se administró de 10 a 11 horas antes de la aféresis.
Icelandic: Á áðurnefndu 24 klst. tímabili var fyrsti skammturinn af 0,24 mg/kg plerixafor eða lyfleysu gefinn 10-11 klst.
Spanish: Tras las inyecciones subcutáneas se pueden producir reacciones vasovagales, hipotensión ortostática, y/o síncope (ver sección 4.8).
Icelandic: Æða- og skreyjutaugarviðbrögð (vasovagal reactions) Æða- og skreyjutaugarviðbrögð, réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið geta átt sér stað í kjölfar inndælingar undir húð (sjá kafla 4.8).
Spanish: Hormigueo y entumecimiento
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Spanish: En el caso de los pacientes trasplantados de los estudios en fase III, la mediana del tiempo hasta la recuperación de neutrófilos (10-11 días), la mediana del tiempo hasta la recuperación de plaquetas (18-20 días) y la durabilidad del injerto hasta 12 meses después del trasplante fueron similares en los grupos de Mozobil y placebo.
Icelandic: stigs rannsóknum var miðgildistími til daufkyrningaígræðslu (10-11 dagar), miðgildistími til blóðflagnaígræðslu (18-20 dagar) og ending græðlings allt að 12 mánuðum eftir ígræðslu svipuð hjá hópunum sem fengu Mozobil og lyfleysu.
Spanish: Estos efectos fueron generalmente leves o moderados y aparecían aproximadamente en los 30 min siguientes a la administración de Mozobil.
Icelandic: Alvarleiki þessara aukaverkana var vægur eða miðlungsmikill og þær komu fram u.þ.b. 30 mín.
Spanish: Excipientes: cloruro sódico; ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, saltsýra (óblönduð) og natríumhýdroxíð til að stilla pH-gildi og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Pacientes que alcanzaron ≥ 6 x 106 células/kg en ≤ 2 días de aféresis y prendimiento satisfactorio del injerto a Valor de p calculado usando la prueba estadística de Cochran-Mantel-Haenszel con datos agrupados por recuento de plaquetas inicial.
Icelandic: frumum/kg á ≤2 dögum í söfnun og velheppnaðri frumuígræðslu a p-gildi reiknað með Cochran-Mantel-Haenszel tölfræði blokkað með upphafsgildi blóðflagnatalningar b
Spanish: Deben tomarse las precauciones adecuadas debido a la posibilidad de que aparezcan estas reacciones.
Icelandic: Beita skal viðeigandi varúðarráðstöfunum vegna möguleika á þessum aukaverkunum.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de plerixafor en mujeres embarazadas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun plerixafor á meðgöngu.
Spanish: La parestesia se observa frecuentemente en pacientes oncológicos sometidos a trasplante autólogo tras intervenciones múltiples relacionadas con la enfermedad.
Icelandic: Náladofi er algengur hjá krabbameinssjúklingum sem gangast undir samgena ígræðslu eftir ýmis konar sjúkdómsmeðferðir.
Spanish: En estudios clínicos no se ha evaluado específicamente el efecto de plerixafor sobre el tamaño del bazo de los pacientes.
Icelandic: Áhrif plerixafor á miltisstærð sjúklinga hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega í klínískum rannsóknum.
Spanish: • mareos, sensación de cansancio o de malestar
Icelandic: • svimi, þreyta eða vanlíðan
Spanish: Después de abrir
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Spanish: Debe realizarse un control de los recuentos de leucocitos durante el tratamiento con Mozobil.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna meðan á Mozobil meðferð stendur.
Spanish: Reacciones adversas producidas con más frecuencia con Mozobil que con placebo y consideradas relacionadas con Mozobil durante la movilización y aféresis en estudios en fase III
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tíðari með Mozobil en lyfleysu og taldar tengjast Mozobil við losun og blóðskilun í III. stigs rannsóknum
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la incidencia de reacciones adversas en los pacientes oncológicos por enfermedad, edad o sexo.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á tíðni aukaverkana hjá krabbameinssjúklingum m.t.t. sjúkdóms, aldurs eða kyns.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mozobil
Spanish: La insuficiencia renal no afectaba a la
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á Cmax.
Spanish: Mozobil y G-CSF (n = 148)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=148)
Spanish: Genzyme Ltd.
Icelandic: Sanofi Malta Ltd.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio AMD3100-3102: movilización de células CD34+ en pacientes con mieloma múltiple
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn AMD3100-3102 - CD34+ frumulosun í sjúklingum með mergæxlager
Spanish: Se excluyeron los pacientes con leucemia, porcentaje persistente alto de compromiso de médula ósea antes de la movilización, o trasplante previo de células madre.
Icelandic: Sjúklingar með hvítblæði, langvarandi hátt hlutfall sjúkdóms í merg fyrir losunaraðgerð eða fyrri stofnfrumuígræðslu voru útilokaðir.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Spanish: En los estudios clínicos de Mozobil en pacientes oncológicos, se han descrito en raras ocasiones reacciones gastrointestinales severas, como diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegum aukaverkunum í meltingarfærum, þ.m.t. niðurgangi, ógleði, uppköstum og kviðverkjum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros inmunoestimulantes; código ATC: L03AX16
Icelandic: Önnur ónæmisörvandi lyf, ATC flokkur:
Spanish: Plerixafor se debe preparar en un tamaño de jeringa que se debe seleccionar de acuerdo con el peso del paciente.
Icelandic: Plerixafor upp í með tilliti til þyngdar sjúklingsins.
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 20 mg plerixafor.
Spanish: Movilización de células tumorales en pacientes con linfoma y mieloma múltiple
Icelandic: Losun æxlisfrumna hjá sjúklingum með hvítblæði
Spanish: Además, en el programa de uso compasivo, dos pacientes oncológicos del sexo femenino sufrieron infarto de miocardio tras la movilización de células madres hematopoyéticas con plerixafor y G-CSF.
Icelandic: Þar að auki fengu tveir kvenkyns krabbameinssjúklingar hjartadrep við notkun þegar önnur úrræði skortir (compassionate use programme) í kjölfar losunar á blóðmyndandi stofnfrumum með plerixafori og G-CSF.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio AMD3100-3101: movilización de células CD34+ en pacientes con linfoma no Hodgkin
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn AMD3100-3101 - CD34+ frumulosun hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð
Spanish: De estos pacientes, el 100% (7 de 7) movilizó ≥ 2 x106/kg CD34+ células y se les realizó el trasplante con prendimiento satisfactorio.
Icelandic: Af þessum sjúklingum losuðu 100% (7 af 7) ≥ 2 x10
Spanish: Placebo y G-CSF (n = 154)
Icelandic: Lyfleysa og G-CSF (n=154)
Spanish: • diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, roði eða erting á stungustað
Spanish: No se observaron complicaciones ni síntomas clínicos de leucostasis.
Icelandic: Engar fylgikvillar eða klínísk einkenni offjölgunar hvítfrumna komu fram.
Spanish: El investigador determinó la cantidad de células madre hematopoyéticas usadas para cada trasplante, por lo que no necesariamente se trasplantaban todas las células madre hematopoyéticas que se recogieron.
Icelandic: Skammtur af blóðmyndandi stofnfrumum sem notaður var í hverri ígræðslu var ákvarðaður af rannsóknaraðila og blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað saman voru ekki endilega allar notaðar við ígræðslu.
Spanish: Una dosis (30 µl) contiene:
Icelandic: Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
Spanish: 1000 dosis
Icelandic: 1.000 skammtar
Spanish: Dejar que el ave parpadee antes de soltarla.
Icelandic: Leyfið fuglinum að depla auganu áður en honum er sleppt.
Spanish: * unidades de color cambiante Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Icelandic: *colour changing units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Spanish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Icelandic: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Spanish: Sujetar al ave con la cabeza inclinada hacia un lado.
Icelandic: Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar.
Spanish: Pollos a partir de las 5 semanas
Icelandic: Hænsni frá 5 vikna aldri
Spanish: No descongelar a temperaturas más altas ni durante períodos más prolongados.
Icelandic: Ekki þíða við hærra hitastig eða lengur.
Spanish: Estos antibióticos incluyen, por ejemplo, tetraciclina, tiamulina, tilosina, quinolonas, lincoespectina, gentamicina y macrólidos.
Icelandic: Slík sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón, lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf.
Spanish: No utilizar antibióticos con actividad antimicoplasma 2 semanas antes ni 4 semanas después de la vacunación.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf með virkni gegn Mycoplasma í 2 vikur fyrir eða 4 vikur eftir bólusetningu.
Spanish: Mantener fuera de la vista y alcance de los niños.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: Los componentes del excipiente mencionado en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Spanish: Pollos.
Icelandic: Hænsni.
Spanish: La gota (antes de caer) y el extremo NO deben tocar la superficie del ojo.
Icelandic: Dropinn (áður en hann losnar) og oddurinn eiga EKKI að snerta yfirborð augans.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/06/2011 Fecha de la última renovación: 17/05/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis; 14/06/2011
Spanish: Deberá vacunarse a todas las aves de la granja al mismo tiempo.
Icelandic: Bólusetjið alla fugla í hópnum samtímis.
Spanish: No usar en aves durante la puesta y en las cinco semanas anteriores al comienzo del período de puesta.
Icelandic: Notið ekki handa varpfuglum og ekki innan 5 vikna fyrir upphaf varptíma.
Spanish: La sustancia activa es un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, por lo que no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Spanish: Utilizar el medicamento a temperatura ambiente (22-27°C) en un plazo de 2 horas después de la descongelación.
Icelandic: Notið við herbergishita (22-27°C) innan 2 klukkustunda frá þíðingu.