FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu na modelu małpim, mirabegron wpływał na zmniejszenie częstości mikcji.
Romanian: La maimuță, mirabegron a scăzut frecvența de evacuare a vezicii urinare.
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo -płodowego na królikach obserwowano głównie wady wrodzone serca (rozszerzona aorta, kardiomegalia) przy ekspozycji układowej, która była 36 razy większa w porównaniu z MHRD.
Romanian: Principalele rezultate ale studiilor asupra dezvoltării embrio-fetale la iepuri au arătat malformații cardiace (aortă dilatată, cardiomegalie) apărute pentru o expunere sistemică de 36 de ori mai mare decât cea observată la administrarea dozei maxime recomandate la om.
Polish: FAS-I: podgrupa FAS, obejmująca pacjentów, u których w dzienniku pacjenta odnotowano co najmniej jeden epizod nietrzymania moczu do chwili rozpoczęcia badania.
Romanian: FAS-I: Subset al FAS, care conține în jurnalul inițial de evaluare, de asemenea, cel puțin un episod de incontinență.
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi i którzy przerwali leczenie ze względu na niezadowalające efekty leczenia
Romanian: Pacienți cu sindrom de sindrom de vezică hiperactivă cu tratament antimuscarinic anterior care au întrerupt tratamentul din cauza efectului insuficient
Polish: Średnia różnica w stosunku do placebo† (95 % CI)
Romanian: Modificarea medie față de placebo† (95%
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w terapeutycznych dawkach lub innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de mirabegron atunci când se administrează concomitent cu rifampicină sau alți inductori ai CYP3A sau P-gp la doze terapeutice.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawki dobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, gdy stosuje się silne inhibitory CYP3A i gdy się ich nie stosuje
Romanian: Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența și prezența inhibitorilor potenți de CYP3A
Polish: Wyniki te wskazują, że mirabegron poprawia czynność trzymania moczu poprzez stymulację receptorów ß3-adrenergicznych w pęcherzu moczowym.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că mirabegron crește funcția de stocare (umplere) a vezicii urinare prin stimularea receptorilor beta 3
Polish: W badaniach dotyczących interakcji mirabegronu z metoprololem i metforminą zastosowano dawkę 160 mg mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Romanian: Studiile de interacțiune între mirabegron și metoprolol și mirabegron și metformin au utilizat mirabegron cu eliberare imediată (IR)
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Romanian: A se înghiți comprimatul întreg.
Polish: - przyspieszony rytm serca (tachykardia)
Romanian: - Creșterea frecvenței inimii (tahicardie)
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg administrat oral o dată pe zi.
Polish: † Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci i badania.
Romanian: †Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex și studiu.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju i o podobnym nasileniu, jak działania niepożądane zgłaszane w trzech , trwających12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiului cu durată de 1 an (studiu pe termen lung) controlat activ (antagonist muscarinic) au fost similare ca tip și severitate cu cele observate în studiile cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Betmiga:
Romanian: Nu luați Betmiga:
Polish: Wielokrotne podawanie mirabegronu zdrowym ochotnikom w dawkach do 300 mg na dobę przez 10 dni, powodowało przyspieszenie tętna oraz wzrost ciśnienia skurczowego krwi.
Romanian: Dozele multiple de mirabegron până la 300 mg pe zi administrate pentru 10 zile au demonstrat creșterea pulsului și a tensiunii arteriale sistolice atunci când s-au administrat la voluntarii sănătoși.
Polish: W dużych stężeniach mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P.
Romanian: La concentrații mari, mirabegron inhibă transportul medicamentelor mediat de P-gp.
Polish: erytromycyna i klarytromycyna.
Romanian: eritromicină și claritromicină.
Polish: Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu.
Romanian: Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
Polish: 95 % przedział ufności
Romanian: Interval de încredere 95% -
Polish: W fazie mikcji pęcherz moczowy kontrolowany jest głównie przez układ nerwowy przywspółczulny.
Romanian: În timpul fazei de evacuare a urinii, vezica urinară se află predominant sub controlul sistemului nervos parasimpatic.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe.
Romanian: Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme si organe
Polish: U ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali ChildPugh), średnie wartości Cmax i AUC były większe o 175% i 65%.
Romanian: Child-Pugh), valorile medii ale Cmax și ASC au fost cu 175% și 65% mai mari.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Betmiga.
Romanian: Un studiu clinic controlat, de evaluare a siguranței la pacienții cu obstrucție subvezicală, nu a demonstrat creșterea retenției urinare la pacienții în tratament cu Betmiga; totuși, Betmiga trebuie administrat cu precauție la pacienții cu obstrucție subvezicală semnificativă.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betmiga W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy przypadkowo inna osoba przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub wezwać pogotowie.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital.
Polish: W populacji ogólnej mężczyzn i kobiet, dwukrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 100 mg, powodowało odpowiednio około 2,9- i 2,6-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau, podczas gdy czterokrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 200 mg, powodowało odpowiednio około 8,4- i 6,5-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau.
Romanian: În populația generală de femei și bărbați, o creștere de două ori mai mare a dozei de la 50 mg la 100 mg mirabegron a determinat creșterea Cmax și ASCtau de aproximativ 2,9 și, respectiv, 2,6 ori, în timp ce o creștere de 4 ori mai mare a dozei, de la
Polish: lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak itrakonazol, ketokonazol, ritonawir i klarytromycynę, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę przyjmowana niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Romanian: Totuși, la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată (RFG de 30 - 89 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) în cazul administrării concomitente a inhibitorilor potenți de CYP3A, precum itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Polish: Podanie wielokrotnej dawki mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę zwiększało o 90% Cmax i o 229% AUC pojedynczej dawki metoprololu.
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron IR a fost urmată de o creștere cu 90% a Cmax și cu 229% a ASC pentru o singură doză de metoprolol.
Polish: 95% przedział ufności
Romanian: Interval de încredere de 95% -
Polish: Bezsenność* Stan splątania*
Romanian: Insomnie* Stare de confuzie*
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc.lub pacjenci wymagający hemodializy).
Romanian: Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni renale în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut și 1,73 m2 sau pacienți care necesită hemodializă).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Romanian: Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza la un comprimat de 25
Polish: ), średnie wartości Cmax i AUC mirabegronu były większe odpowiednio o 6% i 31%, w porównaniu do ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: pentru mirabegron au crescut cu 6% și 31% față de voluntarii cu funcție renală normală.
Polish: Średnia ilość epizodów parcia naglącego stopnia 3 lub 4 na dobę (FAS) (Drugorzędowy)
Romanian: Numărul mediu de episoade de imperiozitate micţională de grad 3 sau 4 în 24 ore (FAS) (Obiectiv secundar)
Polish: Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte determinate de tratamentul cu mirabegron asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca).
Romanian: - Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al inimii).
Polish: Wartość p † Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci i regionu geograficznego.
Romanian: †Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex și regiune geografică.
Polish: Objawowe leczenie naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (ang. Overactive bladder, OAB).
Romanian: Tratamentul simptomatic al imperiozităţii micţionale, al frecvenţei micţionale crescute şi/sau al incontinenţei prin imperiozitate micţională care pot surveni la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. Bladder Outlet Obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu.
Romanian: După punerea produsului pe piață, la pacienții în tratament cu mirabegron a fost raportată retenție urinară în cazurile cu obstrucție subvezicală și la pacienții în tratament cu medicamente antimuscarinice pentru sindrom de vezică hiperactivă.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 50 h. Klirens nerkowy (CLR) wynosi około 13 l/h., co stanowi około 25% klirensu całkowitego.
Romanian: Clerance-ul renal (CLR) este de aproximativ 13 l/h, ceea ce corespunde la aproximativ 25% din CLtot.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Romanian: Au fost incluși pacienți femei
Polish: Jak przyjmować lek Betmiga
Romanian: Cum să luați Betmiga
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy objawów ze strony pęcherza.
Romanian: Nu opriţi administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa (ang. Full analysis set), wszyscy randomizowani pacjenci, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę leku ocenianego w badaniu z podwójnie ślepą próbą, i u których w dzienniku pacjenta odnotowano pomiar mikcji na początku badania oraz co najmniej jeden pomiar mikcji po rozpoczęciu badania.
Romanian: Set complet de analiză, toți pacienții randomizați la care s-a administrat cel puțin o doză din medicația de studiu în regim dublu-orb și care au avut cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnalul de la momentul inițial și cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnal, după momentul inițial.
Polish: W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Łagodne
Romanian: Ușoară
Polish: Zarówno u mężczyzn jak i u kobiet otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg i 100 mg, górna granica jednostronnego 95% CI
Romanian: Atât bărbaților, cât și femeilor li s-au administrat doze de 50 mg și 100 mg de mirabegron, iar limita superioară a intervalului de încredere
Polish: Badania in vitro oraz ex vivo wykazały, że oprócz CYP3A4 i CYP2D6, również butyrylocholinesteraza, UGT oraz prawdopodobnie dehydrogenaza alkoholowa, biorą udział w metabolizmie mirabegronu.
Romanian: Studiile in vitro și ex vivo au indicat implicarea butirilcolinesterazei, UGT și, posibil, a alcool dehidrogenazei (ADH) în metabolismul mirabegron, în plus față de sistemele CYP3A4 și CYP2D6.
Polish: Lek Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, żółte tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,355".
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg sunt de culoare galbenă, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și "355" pe aceeași parte.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego Betmiga oceniano w trzech, trwającyh 12-tygodni, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów leczonych z powodu pęcherza nadreaktywnego, z objawami parcia naglącego i częstomoczu , z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez naglącego nietrzymania moczu.
Romanian: Eficacitatea Betmiga a fost evaluată în trei studii de fază III, cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, privind tratamentul vezicii hiperactive cu simptome de imperiozitate micţională și frecvenţă micţională crescută, cu sau fără incontinență.
Polish: są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki do 25 mg w tej grupie pacjentów.
Romanian: Există date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG de 15-29 ml/minut și 1,73 m2); pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2), la acest grup de pacienți se recomandă scăderea dozei la 25 de mg.
Polish: W badaniu, którego celem była dokładna ocena wpływu na odstęp QT (badanie TQT) (n = 164 zdrowych ochotników płci męskiej oraz n = 153 zdrowych ochotników płci żeńskiej, ze średnią wieku 33 lata) oceniano wpływ, jaki wywiera wielokrotne, doustne podawanie mirabegronu w dawce zalecanej (50 mg raz na dobę) oraz w dawkach supraterapeutycznych (100 mg i 200 mg raz na dobę), na odstęp QTcI.
Romanian: 153 femei voluntare sănătoase cu o vârstă medie de 33 de ani) a evaluat efectul asupra intervalului QTcI al administrării repetate pe cale orală a mirabegron în doza indicată (50 mg o dată pe zi) și în două doze mai mari decât cele terapeutice (100 și 200 mg o dată pe zi).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
Romanian: - Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenon sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub w przypadku stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare de doză pentru mirabegron atunci când se administrează împreună cu inhibitori ai CYP2D6 sau la pacienții care metabolizează slab CYP2D6.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conține mirabegron 25 mg.
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi Średnia ilość epizodów nietrzymania moczu na dobę (FAS-I)
Romanian: Pacienți cu sindrom de sindrom de vezică hiperactivă fără tratament antimuscarinic anterior Numărul mediu de episoade de incontinență în 24 de ore (FAS-I)
Polish: - Substancją czynną leku jest mirabegron.
Romanian: Ce conține Betmiga - Substanța activă este mirabegron.
Polish: Eliminacja nerkowa mirabegronu polega głównie na czynnym wydzielaniu cewkowym oraz przesączaniu kłębuszkowym.
Romanian: Eliminarea renală a mirabegron este în principal prin secreție tubulară activă împreună cu filtrarea glomerulară.
Polish: Wpływ na szybkość akcji serca i ciśnienie krwi u pacjentów z OAB U pacjentów z OAB (średni wiek 59 lat), otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg raz na dobę w ramach trzech, trwających 12-tygodni, badań klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo, obserwowano zwiększenie średniej różnicy szybkości akcji serca w stosunku do placebo o około 1 uderzenie na minutę, oraz wzrost ciśnienia skurczowego i (lub) rozkurczowego o około 1 mm Hg lub mniej.
Romanian: În trei studii de fază III cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni la pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă (vârsta medie de 59 de ani) la care s-a administrat Betmiga 50 mg o dată pe zi, s-a observat o creștere cu diferența medie față de placebo de aproximativ 1 bpm pentru frecvența cardiacă și de aproximativ 1 mm Hg sau mai puțin pentru tensiunea arterială sistolică/diastolică (TAS/TAD).
Polish: Dodatkowo, wykazano skuteczność kliniczną mirabegronu u pacjentów, u których wcześniej zaprzestano leczenia OAB produktami antymuskarynowymi, ze względu na niezadowalające efekty leczenia (patrz tabela 4).
Romanian: În plus, mirabegron s-a dovedit eficient la pacienții care au întrerupt anterior tratamentul antimuscarinic pentru sindromul de vezică hiperactivă din cauza efectului insuficient
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano u pacjentów niezależnie od tego, czy stosowali już wcześniej terapię antymuskarynową OAB.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă sau fără tratament antimuscarinic anterior.
Polish: Należy również zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Betmiga u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB.
Romanian: Betmiga trebuie administrat cu precauție și la pacienții cu medicație antimuscarinică pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă.
Polish: Silne inhibitory CYP3A, patrz punkt 4.5
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A.
Polish: Makrogole 8000 i 2000 000 Hydroksypropyloceluloza Butylohydroksytoluen Magnezu stearynian
Romanian: Butilhidroxitoluen Stearat de magneziu
Polish: Nie przewiduje się interakcji mirabegronu ze znanymi inhibitorami CYP2D6 i nie były one badane.
Romanian: Nu se anticipează și nu s-a studiat interacțiunea dintre mirabegron și inhibitorii cunoscuți de CYP2D6.
Polish: Lekarz monitoruje stężenie digoksyny we krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura nivelurile din sânge ale acestui medicament.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI
Polish: Jak przechowywać lek Betmiga
Romanian: Cum se păstrează Betmiga
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) nu este recomandată utilizarea concomitentă a acestui medicament și inhibitori potenți de izoenzime CYP3A (vezi pct. 4.5).
Polish: Owalna, brązowa tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem "325"po tej samej stronie.
Romanian: inscripționate cu sigla companiei și "325" pe aceeași parte.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Betmiga
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano wpływ produktu leczniczego Betmiga na IOP u 310 zdrowych ochotników, za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, dawka mirabegronu 100 mg była nie gorsza niż placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania, jakim była różnica wartości zmiany IOP od początku badania do 56. dnia badania, uśredniona dla wszystkich uczestników.
Romanian: Într-un studiu de fază I care a evaluat efectul Betmiga asupra PIO folosind tonometria cu aplanație Goldmann la 310 subiecți sănătoși, doza de 100 mg de mirabegron a fost non-inferioară față de placebo în ceea ce privește obiectivul primar referitor la diferența dintre tratamente în modificarea medie de la momentul inițial la ziua 56 a PIO medii a subiecților; limita superioară a intervalului de încredere bi-partit de 95% privind diferența între tratamentele cu mirabegron 100 mg și placebo a fost de 0,3 mmHg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită.
Polish: 100 mg mirabegronu w postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania).
Romanian: Majoritatea interacțiunilor medicamentoase au fost studiate utilizând o doză de 100 mg de mirabegron administrată sub forma unor comprimate administrate oral cu rată de absorbție controlată (OCAS - oral controlled absorption system).
Polish: Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie.
Romanian: Mirabegron poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastre arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut.
Polish: Istnieje wiele szlaków transportu i metabolizmu mirabegronu.
Romanian: Transportul și metabolizarea mirabegron se realizează pe căi multiple.
Polish: Owalna, żółta tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem „355" po tej samej stronie.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripționate pe aceeași parte cu sigla companiei și "355".
Polish: Dane pochodzące z badań in vivo
Romanian: Informații obținute la utilizarea in vivo
Polish: Opakowanie w postaci butelek nie musi znajdować się w obrocie w danym kraju.
Romanian: Flacoanele pot să nu fie disponibile în țara dumneavoastră.
Polish: Skuteczność kliniczna w zależności od stosowanego wcześniej (lub nie) leczenia antymuskarynowego
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă cu sau fără tratament antimuscarinic anterior
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Romanian: Tabelul de mai jos arata frecventa aparitiei reactiilor adverse raportate pentru mirabegron în timpul tratamentului în studiile clinice placebo controlate, cu design dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
Romanian: Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
Polish: Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
Romanian: Tahicardia a dus la întreruperea tratamentului la 0,1% dintre pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.