FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nota: le reazioni avverse al farmaco incluse sotto forma di termini preferiti si basano sulla versione 16.0 di MedDRA. *Il termine descrive un raggruppamento di termini preferiti.
Greek: Προσοχή: Οι AEΦ που συμπεριλαμβάνονται ως προτιμώμενοι όροι βασίζονται στο MedDRA, έκδοση 16.0 *Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων
Italian: Per le finalità dello studio, la malattia refrattaria è stata definita come progressione in corso di trattamento o entro 60 giorni dall'assunzione dell'ultima dose di lenalidomide o di un inibitore del proteasoma.
Greek: Για τους σκοπούς αυτής της μελέτης, η ανθεκτική στη θεραπεία νόσος ορίστηκε ως εξέλιξη της νόσου κατά τη θεραπεία ή εξέλιξη εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση λεναλιδομίδης ή αναστολέα πρωτεασώματος.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη.
Italian: Figura 2: Forest plot della sopravvivenza libera da progressione in sottogruppi
Greek: Εικόνα 2: Διάγραμμα δάσους (forest plot) της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στις υποομάδες
Italian: Valutare la possibilità di un monitoraggio più frequente durante i primi tre cicli di trattamento, come anche indicato nell'RCP della lenalidomide.
Greek: Το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων κύκλων σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
Italian: Poiché le cellule del mieloma multiplo producono molte proteine, il blocco dell'azione dei proteasomi può uccidere le cellule tumorali.
Greek: Λόγω του ότι τα μυελωματικά κύτταρα παράγουν πολλές πρωτεΐνες, ο αποκλεισμός της δράσης των πρωτεασωμάτων μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Italian: In nessuno dei due regimi è stata raggiunta la sopravvivenza globale mediana.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί σε κανένα σχήμα.
Italian: Il 77% dei pazienti era in recidiva dopo essere stato sottoposto alle precedenti terapie, mentre l'11% era refrattario alle precedenti terapie.
Greek: Εβδομήντα επτά τοις εκατό των ασθενών υποτροπίασαν μετά από προηγούμενες θεραπείες και 11% δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες.
Italian: In caso di eventi gastrointestinali severi si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων, συνιστάται παρακολούθηση του επιπέδου καλίου στον ορό.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ixazomib nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιξαζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Con una somministrazione settimanale per via orale, al Giorno 15 è stato osservato un accumulo all'incirca doppio nell'AUC.
Greek: Κατά προσέγγιση διπλάσια συσσώρευση στην AUC παρατηρήθηκε με εβδομαδιαία από του στόματος χορήγηση την Ημέρα 15.
Italian: Non sono noti antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ixazomib.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία της ιξαζομίμπης.
Italian: Assumere ogni capsula di NINLARO intera con acqua alla stessa ora ogni settimana, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti.
Greek: Πάρτε κάθε καψάκιο NINLARO ολόκληρο με νερό την ίδια ώρα κάθε εβδομάδα, τουλάχιστον μία ώρα πριν και όχι νωρίτερα από δύο ώρες μετά από οποιαδήποτε τροφή.
Italian: Se lei ha effetti indesiderati, il medico le potrà prescrivere capsule di NINLARO contenenti 3 mg o 2,3 mg.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει καψάκια NINLARO που περιέχουν 3 mg ή 2,3 mg.
Italian: La trombocitopenia può essere gestita mediante una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2) e trasfusioni di piastrine secondo le linee guida cliniche standard.
Greek: Η διαχείριση της θρομβοπενίας μπορεί να επιτευχθεί με τροποποιήσεις της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) και μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σύμφωνα με τις συνήθεις ιατρικές κατευθυντήριες γραμμές.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 500/mm3
Italian: NINLARO  Lenalidomide  ogni giorno
Greek: NINLARO Λεναλιδομίδη μερινά καθημερινά μερινά
Italian: In pazienti con neuropatia periferica di nuova insorgenza o peggioramento di neuropatia periferica preesistente, potrebbe essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενη περιφερική νευροπάθεια ενδέχεται να απαιτούν τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (n = 115) è stato condotto in Cina con un disegno e criteri di eleggibilità simili.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 διεξήχθη στην Κίνα (N = 115) με παρόμοιο σχεδιασμό μελέτης και κριτήρια επιλεξιμότητας.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi di contraccezione altamente efficaci durante la terapia con ixazomib e per 90 giorni dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας ενόσω λαμβάνουν ιξαζομίμπη και για 90 ημέρες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie aeree superiori
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Italian: Se la co-somministrazione con un potente induttore del CYP3A non può essere evitata, monitorare strettamente il paziente per confermare che la malattia sia sotto controllo.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A δεν μπορεί να αποφευχθεί, παρακολουθείτε στενά τους ασθενείς για τον έλεγχο της νόσου.
Italian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germania
Greek: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Γερμανία
Italian: La qualità di vita, valutata in base ai punteggi ottenuti da questionari sullo stato di salute globale (EORTC QLQ-C30 e MY-20), è stata mantenuta durante il trattamento ed è risultata sovrapponibile nei due gruppi terapeutici nello studio di fase III (C16010).
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε μέσω βαθμολογιών συνολικής κατάστασης της υγείας (EORTC QLQ-C30 και MY-20) διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ήταν παρόμοια και για τα δύο θεραπευτικά σχήματα στη μελέτη φάσης 3 (C16010).
Italian: Ixazomib è risultato positivo in un test di clastogenicità in vitro sui linfociti del sangue periferico umano.
Greek: Η ιξαζομίμπη ήταν θετική σε μια in vitro δοκιμή κλαστογονικότητας σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 75.000/mm3.
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥ 75.000/mm3
Italian: Se ixazomib viene utilizzato in gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante la terapia con ixazomib, è necessario che sia informata dei potenziali rischi esistenti per il feto.
Greek: Εάν η ιξαζομίμπη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος, ενόσω λαμβάνει ιξαζομίμπη, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Sono stati considerati eleggibili all'arruolamento i pazienti che avevano cambiato terapia prima della progressione della malattia, nonché i pazienti con malattie cardiovascolari sotto controllo.
Greek: Οι ασθενείς που άλλαξαν θεραπείες πριν από την εξέλιξη της νόσου ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν στη μελέτη, όπως επίσης και οι ασθενείς με ελεγχόμενες καρδιαγγειακές παθήσεις.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib fino a quando la neuropatia periferica non regredisce al Grado ≤ 1 senza dolore o alle condizioni basali del paziente.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη μέχρι η περιφερική νευροπάθεια να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1 χωρίς πόνο ή στην κατάσταση του ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Ixazomib ha causato tossicità embriofetale in ratti e conigli femmina gravidi solo a dosi tossiche per la madre e ad esposizioni leggermente superiori a quelle osservate nei pazienti che assumono la dose raccomandata.
Greek: Η ιξαζομίμπη προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε κυοφορούντες αρουραίους και κονίκλους μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και σε εκθέσεις που ήταν ελαφρώς υψηλότερες αυτών που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
Italian: Ixazomib non è un inibitore di P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αποτελεί αναστολέα των P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2-K.
Italian: La co-somministrazione di ixazomib e rifampicina ha ridotto la Cmax di ixazomib del 54% e l'AUC del 74%.
Greek: Η συγχορήγηση της ιξαζομίμπης με ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmax της ιξαζομίμπης κατά 54% και την AUC κατά 74%.
Italian: Con nessuno dei due regimi sono stati segnalati casi frequenti di neuropatia periferica motoria (< 1%).
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια δεν αναφέρθηκε συχνά σε κανένα από τα δύο σχήματα (< 1%).
Italian: Il 19% presentava anomalie citogenetiche ad alto rischio (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), il 10% (N = 69) presentava l'anomalia del(17) e il 34% (N = 247) presentava amplificazione 1q.
Greek: Δεκαεννέα τοις εκατό είχε κυτταρογενετικές ανωμαλίες υψηλού κινδύνου (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% είχε del(17) (N = 69) και 34% είχε ενίσχυση του 1q (1q21) (N = 247).
Italian: A concentrazioni di ixazomib clinicamente rilevanti, gli studi in vitro con isoenzimi del citocromo P450 espressi da cDNA umano indicano che nessun isoenzima CYP specifico contribuisce in modo preponderante al metabolismo di ixazomib, e che le proteine non-CYP svolgono un ruolo nel metabolismo complessivo.
Greek: Σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις ιξαζομίμπης, μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων cDNA-εκφραζόμενων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 δείχνουν ότι στο μεταβολισμό της ιξαζομίμπης δεν συμβάλλει κυρίαρχα κάποιο ειδικό CYP ισοένζυμο και ότι μη CYP πρωτεΐνες συμβάλλουν στον συνολικό μεταβολισμό.
Italian: Gli induttori potenti del CYP3A possono ridurre l'efficacia di ixazomib; pertanto, evitare la co-somministrazione di potenti induttori quali carbamazepina, fenitoina, rifampicina e iperico (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της ιξαζομίμπης και, συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A, όπως καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης, ριφαμπικίνης και βότανου του Αγ. Ιωάννη (Hypericum perforatum) πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Italian: NINLARO le sarà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone, che sono altri medicinali impiegati nel trattamento del mieloma multiplo.
Greek: Το NINLARO θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, που είναι άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Italian: Se il paziente vomita dopo la somministrazione di una dose, non dovrà assumerla nuovamente, ma dovrà riprendere dalla dose successiva programmata.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει έμετο μετά τη λήψη μιας δόσης, ο ασθενής δεν πρέπει να επαναλάβει τη δόση αλλά πρέπει να συνεχίσει το δοσολογικό σχήμα με λήψη την ώρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Talco
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης
Italian: Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Italian: In caso di rottura della capsula, evitare di sollevare la polvere durante la pulizia.
Greek: Σε περίπτωση που το καψάκιο σπάσει, αποφύγετε να σηκώσετε σκόνη κατά τον καθαρισμό.
Italian: Ixazomib è un substrato a bassa affinità della P-gp.
Greek: Η ιξαζομίμπη αποτελεί χαμηλής συγγένειας υπόστρωμα της P-gp.
Italian: Interazioni basate su proteine di trasporto
Greek: Αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες σε μεταφορέα
Italian: Che cos'è NINLARO NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un "inibitore del proteasoma".
Greek: Το NINLARO είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει ιξαζομίμπη, έναν «αναστολέα πρωτεασώματος».
Italian: Dai risultati di un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica dei dati ottenuti da 245 pazienti, ixazomib non ha prolungato l'intervallo QTc a esposizioni clinicamente rilevanti.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής ανάλυσης δεδομένων από 245 ασθενείς, η ιξαζομίμπη δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κλινικά συναφείς εκθέσεις.
Italian: PRES è un disturbo neurologico raro, reversibile, che si può manifestare con crisi epilettiche, ipertensione, cefalea, alterazioni della coscienza e disturbi del visus.
Greek: Το ΣΟΑΕ είναι μια σπάνια, αναστρέψιμη, νευρολογική διαταραχή η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με σπασμούς, υπέρταση, κεφαλαλγία, μεταβολή της συνείδησης και διαταραχές της όρασης.
Italian: • La conta assoluta dei neutrofili deve essere ≥ 1.000/mm3.
Greek: • Ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων θα πρέπει να είναι ≥ 1.000/mm3
Italian: Il 23% dei pazienti era affetto da malattia delle catene leggere e nel 12% dei casi la malattia era misurabile solo mediante dosaggio delle catene leggere libere.
Greek: Εικοσιτρία τοις εκατό των ασθενών είχαν νόσο ελαφρών αλύσεων και 12% των ασθενών είχαν μετρήσιμη νόσο με δοκιμασία ελεύθερων ελαφρών αλύσεων μόνο.
Italian: Tuttavia, ixazomib è risultato negativo in un test di Ames eseguito in vivo sui topi, in cui è stata valutata la percentuale di DNA danneggiato nello stomaco e nel fegato.
Greek: Ωστόσο, η ιξαζομίμπη ήταν αρνητική σε in vivo δοκιμασία κομήτη (comet) σε μύες, στην οποία αξιολογήθηκε το ποσοστό των θραυσμάτων DNA στο στομάχι και στο ήπαρ.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute e con cicli multipli condotti su ratti e cani, i principali organi bersaglio sono stati l'apparato gastrointestinale, i tessuti linfatici e il sistema nervoso.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων πολλών κύκλων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια όργανα-στόχοι συμπεριλάμβαναν την γαστρεντερική οδό, τους λεμφοειδείς ιστούς και το νευρικό σύστημα.
Italian: Ixazomib non è un substrato di BCRP, MRP2 o delle OATP epatiche.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των BCRP, MRP2 ή των ηπατικών OATP.
Italian: La condizione di refrattarietà primaria, cioè malattia stabile o progressione di malattia come migliore risposta dopo tutte le precedenti terapie, è stata documentata nel 6% dei pazienti.
Greek: Πρωτοπαθώς ανθεκτικό, οριζόμενο ως μέγιστη ανταπόκριση σταθερής νόσου ή εξέλιξης της νόσου σε όλες τις προηγούμενες γραμμές θεραπείας, καταγράφηκε στο 6% των ασθενών.
Italian: Giorni da 23 a 28
Greek: Ημέρες 23 έως 28
Italian: 3 confezioni da 1 capsula rigida.
Greek: 3 συσκευασίες του 1 σκληρού καψακίου.
Italian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germania
Greek: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Γερμανία
Italian: NINLARO, lenalidomide e desametasone sono assunti secondo dei cicli di trattamento di 4 settimane.
Greek: Το NINLARO, η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε κύκλους θεραπείας 4 εβδομάδων.
Italian: • Prenda NINLARO almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
Greek: Πάρτε το NINLARO τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά από τροφή.
Italian: *In caso di ulteriori manifestazioni, alternare la modifica della dose tra lenalidomide e ixazomib.
Greek: *Σε σχέση με περαιτέρω εμφανίσεις τοξικοτήτων, τροποποιείτε εναλλασσόμενα τη δόση της λεναλιδομίδης και της ιξαζομίμπης.
Italian: Poiché il mieloma multiplo è una malattia eterogenea, nello studio di fase III (C16010) i benefici della terapia possono variare tra i sottogruppi (vedere Figura 2).
Greek: Eπειδή το πολλαπλό μυέλωμα είναι ετερογενής νόσος, το όφελος ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των υποομάδων στη μελέτη φάσης 3 (C16010) (βλ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Informi il medico o il farmacista in caso di aggravamento di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει βαριά.
Italian: In uno studio della durata di 9 mesi (10 cicli) condotto su cani a cui è stato somministrato il farmaco per via orale con una posologia che riproduceva il regime clinico (cicli di 28 giorni), sono stati osservati effetti neuronali microscopici, generalmente trascurabili e solo a dosi di 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 9 μηνών (10 κύκλων) σε σκύλους, με χορήγηση από του στόματος που εμιμείτο το κλινικό σχήμα (28ήμερος κύκλος) οι μικροσκοπικές νευρωνικές επιδράσεις ήταν γενικά ελάχιστης φύσης και παρατηρήθηκαν μόνο στα 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Italian: Ixazomib deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η ιξαζομίμπη πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου θεραπείας, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά από τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: In pazienti che assumevano ixazomib si è verificata la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ιξαζομίμπη έχει παρατηρηθεί σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
Italian: Neuropatia periferica di Grado 2 con dolore o neuropatia periferica di Grado 3
Greek: Περιφερική νευροπάθεια βαθμού 2 με πόνο ή περιφερική νευροπάθεια βαθμού 3
Italian: Se vomita dopo aver preso la dose, non prenda un'altra capsula.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μιας δόσης, μην πάρετε μια επιπλέον δόση.
Italian: Non sono stati condotti studi con ixazomib sulla fertilità e lo sviluppo nelle prime fasi embrionali, né studi di tossicologia pre- e post-natale; sono state eseguite tuttavia analisi sui tessuti riproduttivi negli studi di tossicità generale.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης και προ- και μεταγεννητικής τοξικολογίας με την ιξαζομίμπη, αλλά πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση αναπαραγωγικών ιστών κατά τις γενικές μελέτες τοξικότητας.
Italian: All'analisi primaria (durata mediana del follow-up: 14,7 mesi, con mediana di 13 cicli) è stata riscontrata una differenza della PFS statisticamente significativa tra i bracci di trattamento.
Greek: Στην κύρια ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση 14,7 μήνες και διάμεσος αριθμός κύκλων 13), η PFS ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική μεταξύ των κλάδων θεραπείας.
Italian: Per ulteriori informazioni su lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamate plasmacellule.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας καρκίνος του αίματος που επηρεάζει έναν τύπο κυττάρου που ονομάζεται πλασματοκύτταρο.
Italian: Gli studi preclinici farmacologici di sicurezza, eseguiti sia in vitro (sui canali hERG) sia in vivo (su cani seguiti con telemetria dopo somministrazione di una singola dose orale) non hanno evidenziato effetti dovuti a ixazomib sulle funzioni cardiovascolari o respiratorie con un'AUC superiore a 8 volte il valore clinico.
Greek: Μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και in vitro (σε διαύλους hERG) και και in vivo (σε τηλεμετρούμενους σκύλους μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος) δεν κατέδειξε επιδράσεις της ιξαζομίμπης στην καρδιαγγειακή ή την αναπνευστική λειτουργία σε AUC περισσότερο από 8 φορές μεγαλύτερη της κλινικής τιμής.
Italian: Cosa contiene NINLARO
Greek: Τι περιέχει το NINLARO
Italian: Tutte le pazienti devono attenersi alle condizioni previste dal Piano di prevenzione della gravidanza, tranne in caso di dati attendibili che dimostrino la mancanza di fertilità.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης για τη λεναλιδομίδη πρέπει να πληρούνται για όλους τους ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι ο ασθενής δεν μπορεί να αποκτήσει παιδιά.
Italian: All'interno di ogni classificazione per sistemi ed organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate per frequenza, iniziando dalle reazioni avverse più frequenti.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι AEΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: I pazienti e le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 90 giorni successivi al trattamento.
Greek: Οι άνδρες και γυναίκες ασθενείς που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Italian: Le proteine prodotte dalle cellule mielomatose possono danneggiare i reni.
Greek: Η πρωτεΐνη που παράγεται από τα μυελωματικά κύτταρα μπορεί να βλάψει τους νεφρούς.
Italian: Evitare il contatto diretto con il contenuto della capsula.
Greek: Η άμεση επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Il profarmaco ixazomib citrato è una sostanza che, in condizioni fisiologiche, si idrolizza rapidamente trasformandosi nella forma biologicamente attiva, ixazomib.
Greek: Η κιτρική ιξαζομίμπη, ένα προφάρμακο, είναι μια ουσία που υδρολύεται ταχέως υπό φυσιολογικές συνθήκες στη βιολογικά δραστική μορφή της, την ιξαζομίμπη.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, la maggioranza dei reperti relativi agli organi bersaglio ha dimostrato un recupero da parziale a totale, ad eccezione dei reperti neuronali nei gangli spinali lombari e nel cordone dorsale.
Greek: Η πλειοψηφία των ευρημάτων στα όργανα στόχους κατέδειξε μερική έως πλήρη αποκατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας, με εξαίρεση τα νευρωνικά ευρήματα στο οσφυϊκό ραχιαίο γάγγλιο των ριζών και στην ραχιαία στήλη.
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatie periferiche* Molto comune
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Περιφερικές νευροπάθειες*
Italian: Giorni da 16 a 21
Greek: Ημέρες 16 έως 21
Italian: Da questo studio di fase III sono stati esclusi i pazienti refrattari alla lenalidomide o agli inibitori del proteasoma e i pazienti sottoposti a più di tre precedenti terapie.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 απέκλεισε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με λεναλιδομίδη ή αναστολείς πρωτεασώματος και ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Italian: Ixazomib non è un inibitore reversibile o tempo-dipendente dei CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4/5.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν είναι αναστρέψιμος ή χρονοεξαρτώμενος αναστολέας των CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4/5.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ixazomib.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Italian: In seguito a somministrazione orale, uno studio sulla distribuzione tissutale nei ratti ha evidenziato che i tessuti cerebrali e spinali erano quelli con i livelli più bassi, a indicare che la penetrazione di ixazomib attraverso la barriera ematoencefalica sembra essere limitata.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, μια μελέτη κατανομής στους ιστούς σε αρουραίους αποκάλυψε ότι ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός ήταν μεταξύ των ιστών με τα χαμηλότερα επίπεδα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η διείσδυση της ιξαζομίμπης δια μέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού φαίνεται να είναι περιορισμένη.