FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 7400 MBq beadása jelentős környezeti veszélyforrást jelent.
Bulgarian: Приложението на 7 400 MBq може да доведе до значителен риск за околната среда.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 58,4 év volt.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, включени в проучването, беше 58,4 години.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте точка 6.6.
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
Bulgarian: Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа.
Hungarian: Tumor típusa n % n % N % n % 95%-os CI Medián 95%-os CI
Bulgarian: Тип на тумора n % n % N % n % 95%CI Медиана 95%CI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lutathera
Bulgarian: Други лекарства и Lutathera
Hungarian: [ASAT], albumin, bilirubin)
Bulgarian: [ASAT], албумин, билирубин)
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Bulgarian: Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.
Hungarian: Szokatlan érzés
Bulgarian: Необичайно усещане
Hungarian: Tájékoztatni kell a nukleáris medicina orvost és a radiofarmakológust.
Bulgarian: Трябва да се информират лекарят специалист по нуклеарна медицина и радиофармацевтът.
Hungarian: Összes* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchialis 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreaticus 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Előbél** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Középbél 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Utóbél
Bulgarian: Бронхиални 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Панкреатични 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Foregut** (1)
Hungarian: A Lutathera kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra.
Bulgarian: Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони.
Hungarian: Hulladékkezelési ajánlások
Bulgarian: Препоръки за отпадъци
Hungarian: Elengedhetetlenül fontos a vécépapír használata minden alkalommal.
Bulgarian: Абсолютно необходимо е да се използват тоалетна хартия всеки път.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови.
Hungarian: A PFS jelentősen eltért (p < 0,0001) a két kezelési csoport között.
Bulgarian: PFS се различава значително (p<0,0001) между двете групи на лечение.
Hungarian: A Lutathera-t 20-30 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до 30 минути.
Hungarian: A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
Bulgarian: Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете.
Hungarian: Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
Bulgarian: Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът от изтичане.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Hungarian: A betegeknek 7 napig külön hálószobában kell aludniuk, és ezt az időtartamot gyermekek és terhes partnerek esetében 15 napra kell növelni.
Bulgarian: Пациентите трябва да спят в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на бременна партньорка или деца.
Hungarian: Az infúziók beadása előtt minimálisan az alábbi laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni:
Bulgarian: Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания:
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt a terhességet egy megfelelő/validált teszt segítségével ki kell zárni.
Bulgarian: Преди употреба на Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест.
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
Hungarian: Idős betegek A klinikai tapasztalat alapján nem észlelhető különbség a válaszban az idős és a fiatalabb betegek között.
Bulgarian: Клиничният опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Hungarian: GI.NET-21) segítségével értékelték.
Bulgarian: GI.NET-21).
Hungarian: DoR (hónapok)
Bulgarian: DoR (месеци)
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell hogy történjen.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Hungarian: Ezek a szabályok a radioaktív gyógyszerek sok éves alkalmazása alapján vannak meghatározva, és nemzetközi szervezetek ajánlásait is tartalmazzák.
Bulgarian: Тези правила са резултат на многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки, направени от международни организации.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú jogszabályok vonatkoznak.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните продукти.
Hungarian: Sugárvédelmi előírások
Bulgarian: Правила за радиационна защита
Hungarian: A végleges OS elemzést 158 kumulatív halálesetnél végzik el.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно.
Hungarian: A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
Hungarian: Ezért e betegek gyakoribb monitorozása javasolt a kezelés alatt.
Bulgarian: Поради това се препоръчва тези пациенти да се наблюдават по-често по време на лечението.
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Hungarian: A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
Bulgarian: Излъчва се също ниска гама енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Hungarian: 1,5-2,2 l
Bulgarian: 1,5 l до 2,2 l
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania bármilyen egyéb különleges óvintézkedést.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви други специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka
Bulgarian: Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Az extravasatio területét mindaddig monitorozni kell, amíg a beteget el nem bocsátják a kórházból.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се наблюдава, докато пациентът бъде изписан от болницата.
Hungarian: A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
Bulgarian: 72 часа от датата и часа на калибриране
Hungarian: Szintén fontos, hogy megmossa a kezét, hogy ne szennyeződjenek a kilincsek.
Bulgarian: Също така е важно да измивате ръцете си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите.
Hungarian: Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Bulgarian: От Вас може да бъде поискано да носите торбичката обратно до болничното заведение, където се лекуват след 70 дни торбичката може да бъде изхвърлена както другите домашни отпадъци.
Hungarian: Az egyéb nagyon gyakori mellékhatások között van a fáradékonyság (27,7%) és az étvágycsökkenés
Bulgarian: Други много често съобщавани нежелани реакции включват умора (27,7%) и понижен апетит
Hungarian: Hormonális krízisek
Bulgarian: Хормонални кризи
Hungarian: Segít az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Bulgarian: Полезно е да се определи ефективната доза, която е приложена.
Hungarian: N: a betegek száma, CI: konfidencia intervallum.
Bulgarian: N: брой пациенти, CI: доверителен интервал.
Hungarian: A fő elemzést a 811 különböző szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő holland beteg adatain végezték el.
Bulgarian: Основният анализ беше извършен при 811 холандски пациенти с различни видове положителни за соматостатинови рецептори тумори.
Hungarian: A demográfiai adatok, valamint a betegek és a betegségek jellegzetességei kiegyenlítettek voltak a csoportok között, a medián életkor 64 év volt, és a populáció 82,1%-a fehér bőrű volt.
Bulgarian: Демографските показатели, както и характеристиките на пациентите и на заболяването са добре балансирани между групите, като в общата популация средната възраст беше 64 години, а 82,1% са от европеидната раса.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan alkalmazzák, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага интравенозно като се постига незабавна и пълна бионаличност.
Hungarian: A helyiség és az eszközök előkészítése:
Bulgarian: Помещение и оборудване за приготвяне:
Hungarian: Ez vonatkozik az esetlegesen vizelettel szennyezett bármilyen anyag kezelésére is.
Bulgarian: Това включва боравенето с всякакви материали, потенциално замърсени с урина.
Hungarian: (kereskedelemben kapható oldatok esetén nem több mint 320 ml/óra)
Bulgarian: (не < 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори)
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
Bulgarian: Анамнеза за други злокачествени тумори, освен ако за пациента се счита, че е в ремисия за поне 5 години.
Hungarian: A készítmény valószínűleg relatíve nagy sugárexpozícióval jár a legtöbb beteg számára.
Bulgarian: Този препарат е вероятно да доведе до относително висока радиационна доза при повечето пациенти.
Hungarian: Minőségellenőrzés
Bulgarian: Контрол на качеството
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказаното противното.
Hungarian: Emiatt hányinger és hányás léphet fel, ezért e tünetek enyhítésére a kezelés megkezdése előtt még egy injekciót fog kapni.
Bulgarian: Това може да причини гадене и повръщане и за да се намалят тези симптоми също така ще Ви бъде направена инжекция преди началото на лечението.
Hungarian: Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Bulgarian: Colleretto Giacosa (TO)
Hungarian: • Korábbi külső sugárforrással végzett radioterápia, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette;
Bulgarian: Предишна външна лъчева терапия, засягаща повече от 25% от костния мозък;
Hungarian: Térfogat: {Y} ml
Bulgarian: Обем: {Y} ml
Hungarian: súlyosságtól függően az eseményt mellékhatásként kell feljegyezni.
Bulgarian: В зависимост от това колко е сериозно събитието, то трябва да бъде съобщено като нежелана реакция.
Hungarian: A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői alapján a családtagokra és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony.
Bulgarian: Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете на Вашето семейство и обществеността да са ниски.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A fürdőszobában történő segítségnyújtáskor a gondozónak a beadást követő 7 napon keresztül vízhatlan, egyszer használatos kesztyűt kell viselnie.
Bulgarian: Препоръчва се когато се предоставя помощ в банята, болногледачът да носи ръкавици за еднократна употреба за 7 дни след приложението.
Hungarian: • Korábbi kemoterápia;
Bulgarian: Предишно лечение с химиотерапия;
Hungarian: A szomatosztatin és analógjai kompetitíven kötődnek a szomatosztatin-receptorokhoz.
Bulgarian: Соматостатинът и неговите аналози се свързват конкурентно със соматостатиновите рецептори.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Hungarian: Minden esetben szükséges ügyelni arra, hogy a sugárexpozíció kockázata kisebb legyen, mint maga a betegség kockázata.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от тези от самото заболяване.
Hungarian: Általános szabály
Bulgarian: Общо правило
Hungarian: - A mellékhelyiség használata után mindig mosson kezet.
Bulgarian: - Винаги измивайте ръцете си добре след използване на тоалетната.
Hungarian: Tanácsos, hogy az egészségügyi személyzet korlátozza a Lutathera injekcióval kezelt betegekkel való szoros érintkezést.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският персонал да ограничава времето на близък контакт с пациентите, инжектирани с Lutathera.
Hungarian: A Lutathera hatásmechanizmusa és tolerálhatósági profilja alapján (lásd 4.8 pont), az alábbi esetekben nem javasolt a kezelés megkezdése:
Bulgarian: Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:
Hungarian: − Egy (1) hosszú tű (90-100 mm) − Egy (1) rövid tű
Bulgarian: − една (1) дълга игла (90 - 100 mm)
Hungarian: Ha a fentiek ellenére az orvos mégis megkezdi a kezelést, akkor a beteget egyértelműen fel kell világosítani a Lutathera alkalmazásával járó kockázatokról.
Bulgarian: Независимо от това, ако лекарят реши да започне лечението, трябва да бъде предоставена ясна информация на пациента относно рисковете, свързани с приложението на Lutathera.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в предназначени за целта клинични условия.
Hungarian: Medián 95%-os CI
Bulgarian: 95%CI
Hungarian: A beteg monitorozásához javasolt a televízió rendszerű monitor használata.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
Hungarian: Egy kórházi dolgozó tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hogyan kell kidobni ezeket a hulladéktároló zsákokat.
Bulgarian: Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за отпадъци.
Hungarian: A csontvelőfunkció és/vagy vérkép eltérései
Bulgarian: Нарушения на функцията на костния мозък и/или кръвната картина
Hungarian: A glomeruláris filtrációs funkció klinikai vizsgálatokban megfigyelt hosszú távú progresszív romlása igazolja, hogy a Lutathera okozta nephropathia az expozíció után hónapok vagy évek alatt kialakuló progresszív, krónikus vesebetegség képében jelentkezik.
Bulgarian: Дългосрочната тенденция за прогресивно влошаване на функцията на гломерулна филтрация в клиничните проучвания доказва, че свързаната с Lutathera нефропатия е хронично бъбречно заболяване, което се развива прогресивно месеци или години след експозицията.
Hungarian: Az alkalmazott koncentrációban (összesen körülbelül 10 μg/ml a szabad és radioaktívan jelölt forma), az oxodotreotid peptid nem fejt ki semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.
Bulgarian: При използваната концентрация (около 10 μg/ml общо, както за свободните, така и за радиоизотопно маркираните форми), пептидният оксодотреотид не оказва клинично значим фармакодинамичен ефект.
Hungarian: A helyszínen és a munkavégzés alatt végzett mérések kritikus fontosságúak, és azokat gyakorolni kell a személyzetet érő dózis pontos és informatív meghatározásához.
Bulgarian: Измерванията на мястото и по време на работа са критично важни и трябва да се извършват за по-прецизно и насочващо определяне на общата радиационна доза за персонала.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Hungarian: A kezelés az állapot megoldódása vagy stabilizálódása után újrakezdhető.
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено след отшумяване или стабилизиране.
Hungarian: A Lutathera teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Hungarian: A testfelszín és a dózis aránya és az akkumulált dózis számos tényezőtől függ.
Bulgarian: Количествата повърхностна радиация и кумулираната доза зависят от много фактори.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 év) a farmakokinetikai profilt nem határozták meg.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) не е установен.
Hungarian: CR = Teljes válasz; PR = Részleges válasz; SD = Stabil betegség; ORR = Objektív választ mutatók aránya (CR+PR); DoR = A válasz időtartama * Előbél, középbél és utóbél; **Előbél eredetű NET, kivéve bronchialis és pancreaticus
Bulgarian: CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SD = Стабилно заболяване; ORR = Обективен отговор (CR+PR); DoR = Продължителност на отговора * Включва Foregut, Midgut и Hindgut; **Foregut NETs с изключение на бронхиални и панкреатични
Hungarian: Ha Ön szomatosztatin analógokat szed, akkor lehetséges, hogy megkérik, hogy egy rövid időre függessze fel és/vagy módosítsa a kezelést.
Bulgarian: Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете и/или да коригирате лечението си за кратък период от време.
Hungarian: OS Idő (hónapok)
Bulgarian: Време (месеци)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az extravasatiós területet körül kell rajzolni egy tartós jelzést hagyó tollal, és ha lehetséges, képet is kell készíteni róla.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се огради с неизтриваем маркер и, ако е възможно, трябва да се направи снимка.
Hungarian: Javasolt az extravasatio idejének, valamint becsült térfogatának feljegyzése is.
Bulgarian: Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
Hungarian: Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a Lutathera beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Bulgarian: Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lutathera, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
Hungarian: A Lutathera kötődik ezekhez a receptorokhoz, és közvetlenül a daganatsejtekbe bocsátja ki a radioaktivitást, ami miatt azok elhalnak.
Bulgarian: Lutathera се свързва с тези рецептори и излъчва радиоактивност директно в туморните клетки, причинявайки тяхната смърт.
Hungarian: − Kalibrált radioaktivitás mérő rendszer és Geiger számláló a Lutathera radioaktivitásának monitorozásához
Bulgarian: − Калибрирана система за измерване на радиоактивност и гайгеров брояч за проследяване на радиоактивността на Lutathera
Hungarian: 01630, Saint Genis Pouilly Franciaország
Bulgarian: 01630, Saint Genis Pouilly
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos bolus injekció formájában beadni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.
Hungarian: vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt, amelyet a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelő kritériumok (RECIST 1.1) alapján, független radiológiai vizsgálattal állapítottak meg.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването беше преживяемост без прогресия (PFS), оценено по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST 1.1), на базата на независима радиологична оценка.
Hungarian: Kórházi vagy sürgősségi ellátás Amennyiben bármilyen okból sürgős orvosi ellátásra vagy nem tervezett kórházi kezelésre van szüksége a kezelést követő 3 hónapon belül, akkor mindenképpen tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat a radioaktív kezelés természetéről, dátumáról és dózisáról.
Bulgarian: Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение, трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето радиоактивно лечение.
Hungarian: A Lutathera egyes tagállamokban történő forgalmazásának elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Lutathera във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на дистрибуция и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1226/001
Bulgarian: EU/1/17/1226/001
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos szekunder myeloid neoplasmák (t-MN-ek) etiológiája nem tisztázott.
Bulgarian: Етиологията на тези свързани с терапията вторични миелоидни неоплазми (t-MNs) е неясна.
Hungarian: Anaemia4
Bulgarian: Анемия4
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина е счел, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.
Hungarian: A specifikusan erre a célra szolgáló műanyag zsákot tartsa elkülönítve a több hulladéktól, illetve gyermekektől és állatoktól is.
Bulgarian: Дръжте специалните найлонови торбички за отпадъци отделно от другите отпадъци и далеч от деца и животни.
Hungarian: • A vese nem minősül kritikus szervnek, ha a megfelelő aminosavoldatot egyidejűleg infundálják.
Bulgarian: Бъбрекът не е критичен орган, ако едновременно се прилага инфузия на подходящ аминокиселинен разтвор.
Hungarian: Ez, a beadott aktivitástól függően aggályos lehet a kezelésben részesülő személy közvetlen családtagjai vagy a nyilvánosság számára, ezért be kell tartani a sugárvédelmi előírásokat (lásd 4.4
Bulgarian: Това може да засегне членовете на семейството на хората, подложени на лечението, или обществеността, в зависимост от нивото на приложената активност, и поради това трябва да бъдат следвани правилата за радиационна защита (точка 4.4).
Hungarian: 01630 Saint Genis Pouilly Franciaország
Bulgarian: 01630 Saint Genis Pouilly
Hungarian: 7. táblázat A klinikai vizsgálatok és a poszt-marketing surveillance alatt jelentett mellékhatások gyakorisága
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, съобщавани от клинични изпитвания и от постмаркетингово наблюдение