FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Icelandic: 21. mars 2002 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Maltese: Użu subkutanju.
Icelandic: Fargið nálarhlífinni.
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
Icelandic: Mænu-/utanbasts(epidural)deyfing
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1,407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t'ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
Icelandic: 2,5 mg hefur verið metið hjá 3.595 sjúklingum sem gengust undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum og voru meðhöndlaðir í allt að 9 daga, hjá 327 sjúklingum sem gengust undir mjaðmarbrotsaðgerð og voru meðhöndlaðir í 3 vikur eftir upprunalega forvarnarmeðferð í 1 viku, hjá 1.407 sjúklingum sem gengust undir aðgerðir í kviðarholi og fengu meðferð í allt að 9 daga og hjá 425 sjúklingum á lyfjameðferð sem eiga á hættu á að fá segarek og voru meðhöndlaðir í allt að 14 daga.
Maltese: Fondaparinux huwa inibitur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Icelandic: Fondaparinux er samtengdur og sértækur hemill virkjaðs X-þáttar (Xa).
Maltese: Trattament ta' Emboliżmu Pulmonari
Icelandic: Meðferð á lungnasegareki
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Icelandic: Af sjúklingunum í fondaparinux-hópnum voru 5,8% sem höfðu orðið fyrir einhverju af þessu á degi 9 í samanburði við 5,7% af sjúklingum í enoxaparínmeðferð (áhættuhlutfall 1,01, 95% öryggismörk, 0,90, 1,13, einhliða jafngildi (non-inferiority) p-gildi = 0,003).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). .
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í lyfjameðferð var meðferðarlengd 6-14 dagar (sjá kafla 5.1).
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
Icelandic: Fondaparinux dró einnig marktækt úr tíðni banvæns lungnasegareks [0 sjúklingar (0,0%) á móti 5 sjúklingum (1,2%)].
Maltese: L-inċidenza ta' l-imwiet/re-MI fit- 30 jum tnaqqset sinifikament minn 11.1% fil-grupp ta' kontroll għal 9.7% fil-grupp fondaparinux (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á deg 30, lækkaði marktækt úr 11,1% fyrir viðmiðunarhópinn í 9,7% fyrir fondaparinux-hópinn (áhættuhlutfall 0,86, 95% öryggismörk, 0,77;0,96, p=0,008).
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag.
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Icelandic: Kviðverkir, meltingartruflanir, magabólgur, hægðatregða, niðurgangur.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Icelandic: Aukning köfnunarefnis sem ekki er frá próteinum (Npn) 2
Maltese: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Icelandic: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 6.2 jiem fuq fondaparinux.
Icelandic: Meðaltímalengd meðferðar með fondaparinux var 6,2 dagar.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' fondaparinux ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf fondaparinux hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: 0.39 (31%), Tmax (s) - 2.8 (18%) u Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Icelandic: 0,39 (31%), Tmax (klst.) - 2.8 (18%) og Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Maltese: Dawn huma rari ħafna fil-persuni (sa 1 minn kull 10,000) li jieħdu Arixtra.
Icelandic: Þau koma örsjaldan fyrir hjá einstaklingum (allt að 1 af hverjum 10.000) sem taka Arixtra.
Maltese: Mad-9 jum, 1.1% ta' pazjenti trattati b'fondaparinux u 1.4% tal-pazjenti taħt kontroll esperjenzaw emorraġija qawwija.
Icelandic: Á degi 9 höfðu 1,1% sjúklinga sem fengu fondaparinux og 1,4% sjúklinga í viðmiðunarhópi fengið alvarlega blæðingu.
Maltese: Il-ħames u l-ħamsa u disgħin percentiles assoċjati kienu, rispettivament, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), u 0.24 u 0.95 għal Cmin (mg/l).
Icelandic: Viðeigandi 5. og 95. hundraðsmörk eru 0,97 og 1,92 fyrir Cmax (mg/l) og 0,24 og 0,95 fyrir Cmin (mg/l), í þessari röð.
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat fuq pazjenti bi clearance tal-krejatinina ta' anqas minn 30 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.
Maltese: ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa - 1,407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t'ijiem - 425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata - 10,057 pazjenti li qed jirċievu trattament għal UA jew NSTEMI ACS - 6,036 pazjenti li qed jirċievu trattament għal STEMI ACS.
Icelandic: - 1.407 sjúklingum sem gengust undir aðgerðir í kviðarholi og fengu meðferð í allt að 9 daga - 425 sjúklingum í lyfjameðferð sem eiga á hættu á að fá segarek og voru meðhöndlaðir í allt að 14 daga - 10.057 sjúklingum sem fengu meðferð við hvikulli hjartaöng eða hjartadrepi án ST-hækkunar í bráðakransæðaheilkenni - 6.036 sjúklingum sem fengu meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun í bráðakransæðaheilkenni.
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP IIb/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. desirúdín, segaleysandi lyf, GP IIb/IIIa viðtaka hemlar, heparín, heparínóíð, eða heparín með lágan mólþunga (LMWH).
Maltese: Sinjali jinkludu:
Icelandic: ATC flokkun:
Maltese: Pazjenti bi tromboċitopenja indotta bl' Eparina
Icelandic: Meiriháttar fylgikvillar á íkomustað
Maltese: Tiffriżahx
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Maltese: Hemm siringi differenti għad-doża ta' 2.5 mg u dik ta' 1.5 mg.
Icelandic: Sprauturnar eru mismunandi eftir því hvort skammturinn er 2,5 mg eða 1,5 mg.
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Icelandic: 84% sjúklinga, sem fengu meðferð með segavarnarlyfi, fengu meðferð með lyfi sem ekki var sértækt gagnvart fíbríni (aðallega streptókínasa).
Maltese: Allerġija għall-lattiċe
Icelandic: Arixtra sprauta inniheldur latex
Maltese: Il-funzjoni renali ġeneralment tonqos bl-eta`, u għalhekk pazjenti anzjani jistgħu jkollhom eliminazzjoni mnaqqsa u esponiment akbar ta' fondaparinux (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Þar sem dregur almennt úr nýrnastarfsemi með aldri, gætu aldraðir sjúklingar sýnt minnkað brotthvarf og aukna útsetningu fyrir fondaparinux (sjá kafla 5.2).
Maltese: Fid-doza li tintuża fit-trattament, fondaparinux m'għandux effett klinikament relevanti fuq testijiet tal koagulazzjoni ta' rutina bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR) fuq il- plażma, u lanqas ilħin biex jieqaf id-demm (bleeding time) jew l-attivita` fibrinolitika.
Icelandic: Við meðferðarskammta hefur fondaparinux ekki, þannig að það hafi klínískt mikilvægi, áhrif á hefðbundin storkupróf svo sem próf fyrir virkjuðum hluttrombóplastíntíma (aPTT), virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT) eða prótrombíntíma (PT)/International Normalised Ratio (INR) í plasma né blæðingartíma eða fíbrínsundrunarvirkni.
Maltese: Għal pazjenti b'piż ta' < 50 kg, id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega < 50 kg er ráðlagður skammtur 5 mg.
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Icelandic: RO-011171 Bucharest
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
Icelandic: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Icelandic: Nerviano, Milan Ítalía
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Icelandic: Mjög algengar - ≥ 10 %, Algengar - > 5 % og < 10 %.
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Icelandic: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Icelandic: 20014 Nerviano (Milan) Ítalía
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Icelandic: pH er á milli 7,0 og 8,0.
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af pemetrexedi (mg/m2)
Maltese: L.U.
Icelandic: z o.o.
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment
Icelandic: NSCLC, viðhaldsmeðferð
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Icelandic: EU/1/15/1063/001 4 ml hettuglas EU/1/15/1063/002 20 ml hettuglas EU/1/15/1063/004 34 ml hettuglas EU/1/15/1063/003 40 ml hettuglas
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Icelandic: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Maltese: Viale Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
Maltese: cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Icelandic: n = 863) hvað varðar heildarlifun (aðlagað áhættuhlutfall 0,94; 95 % CI 0,84-1,05).
Maltese: Via Pasteur, 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur, 10
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Icelandic: 1 x 4 ml hettuglas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml hettuglas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml hettuglas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml hettuglas (1.000 mg/40 ml)
Maltese: Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: 4ml kunjett 20ml kunjett 34ml kunjett 40ml kunjett
Icelandic: 4 ml hettuglas 20 ml hettuglas 34 ml hettuglas 40 ml hettuglas
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Icelandic: 44,9 % slembiraðaðra sjúklinga sýndu fulla svörun eða svöruðu að hluta til og hjá 51,9 % var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3 % fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Icelandic: 18. janúar 2016
Maltese: Fisher's exact p-value* Abbrevjazzjoni:
Icelandic: Fisher's exact p-gildi*
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Armisarte Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: 95 % CI għal HR Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Icelandic: 95 % CI fyrir HR P-gildi (HR) fyrir jafngildi (noninferiority)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Icelandic: Sjúklingum þurfti einnig sjaldnar að gefa erythropoietin/darbopoietin (10,4 % samanborið við 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % samanborið við 6,1 %, p=0,004) og járn (4,3 % samanborið við 7,0 %, p=0,021).
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Armisarte
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Icelandic: Mergbæling er venjulega skammtatakmarkandi eiturverkun.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)) og heildarsvörunarhlutfall voru svipuð milli meðferðararmanna: miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,8 mánuðir fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabin og cisplatin (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95 % CI 0,94-1,15) og heildarsvörunarhlutfall var 30,6 % (95 % CI 27,3-33,9) fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 28,2 % (95 % CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabin og cisplatin.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum með frymisögnum úr mannalifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskiptaúthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C til 8°C).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, fólínsýruhliðstæður, ATC flokkur:
Maltese: sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Icelandic: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) b Eituráhrif á taugar útilokuð
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk
Maltese: Il-Monitoraġġ
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: Avveniment**
Icelandic: Tilvik *
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m2 BSA infuża fuq perijodu ta' sagħtejn madwar 30 minuta wara li tkun saret l-infużjoni ta' pemetrexed fl-ewwel ġurnata ta' kull ċiklu ta' 21
Icelandic: Ráðlagður skammtur cisplatins er 75 mg/m2 BSA gefinn með innrennsli í æð á 2 klukkustundum um 30 mínútum eftir lok pemetrexed gjafar á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Maltese: Armisarte għandu jiġi dilwit biss ma' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose, mingħajr preservattivi.
Icelandic: Armisarte má aðeins þynna með 5% glúkósalausn, án rotvarnarefna.
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1.725 sjúklingum voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi og cisplatini þurfti sjaldnar að gefa blóð (16,4 % samanborið við 28,9, p<0,001), rauðkornaþykkni (16,1 % samanborið við 27,3 %, p<0,001) og blóðflögur (1,8 % samanborið við 4,5 %, p=0,002).
Maltese: newtrofili (ANC) ma jerġa' jkun ≥ 1500 ċellula/mm3 u l-għadd ta' plejtlits ma jerġa' jkun ≥ 100,000 ċellula/mm3.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ætti að vera ≥ 1500 frumur/mm3 og blóðflögur ættu að vera ≥ 100.000 frumur/mm3.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, anhydrous citric acid, methionine u ilma ta' l-injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, vatnsfrí sítrónusýra, metíónín og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni** (95 % CI)
Maltese: - Konġuntivite (għajn infjammata)
Icelandic: Svörun (n: hægt að meta svörun)
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Maltese: Il-volum xieraq ta' konċentrat ta' pemetrexed għandu jiġi dilwit sa 100ml b'soluzzjoni ta' 5% glucose, u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.
Icelandic: Viðeigandi rúmmál af pemetrexedþykkni skal þynna að 100 ml með 5% glúkósalausn og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Maltese: ġurnata.
Icelandic: frumuskemmandi.
Maltese: Cisplatin ukoll jingħata b'infużjoni f'waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta' Armisarte.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Armisarte er lokið.
Maltese: B12 minn ġol-muskoli ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Icelandic: B12 vítamíns í vöðva hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Maltese: Gradi ≥ 3
Icelandic: Stig ≥3
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Icelandic: 10 mg/10 ml
Maltese: ATRA + Arsenic trioxide (n=77)
Icelandic: ATRA + arsenik þríoxíð (n=77)
Maltese: Testijiet fil-laboratorju
Icelandic: Rannsóknir á tilraunastofu
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3-4)
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
Maltese: Studju multiċentriku N=40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml)
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyltransferase*
Icelandic: Aukning á gamma glútamýltransferasa*
Maltese: 32 ġurnata
Icelandic: 32 dagar
Maltese: Negattivi
Icelandic: Neikvæð Jákvæð
Maltese: 35 ġurnata
Icelandic: 35 dagar
Maltese: 54 ġurnata
Icelandic: 54 dagar
Maltese: Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, mingħajr frak li għandha medda ta' pH ta' 7.7 - 8.3.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið 7,7-8,3.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda f'alanine aminotransferase
Icelandic: Aukning á alanín amínotransferasa
Maltese: Żieda f'aspartate amino transferase
Icelandic: Aukning á aspartat amínotransferasa
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Icelandic: Arseniksambönd valda litningabreytingum og útlitsbreytingum á frumum spendýra in vitro og in vivo.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Maltese: Arsenic trioxide Accord normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni PML/RAR alpha.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins PML/RAR alfa.
Maltese: Sopravivenza mingħajr mard (DFSdisease-free survival) ta' sentejn p=0.11
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdó p=0,11
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, Arsenic trioxide Accord hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'25°C u 48 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Icelandic: Eftir þynningu með lausn fyrir stungulyf er Arsenic trioxide Accord efna- og eðlisfræðilega stöðugt í sólarhring við 25 °C og í 2 sólarhringa í kæli (2-8°C).
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Icelandic: Sjúklingar í fjölsetra rannsókninni höfðu fengið bakslag eftir 1-4 fyrri meðferðir og 5 sjúklingar fengu bakslag eftir stofnfrumuígræðslu.
Maltese: • mediċini għall-kura ta' psikożi (telf ta' kuntatt mar-realtà, eż. thioridazine)
Icelandic: • lyf til meðferðar við geðrofi (tapað veruleikaskyn, t.d. tíorídazín)
Maltese: • xi tipi ta' mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali (eż. erythromycin u sparfloxacin)
Icelandic: sumar tegundir lyfja til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. erýtrómýcín og sparfloxacín)
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' arsenic trioxide fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Icelandic: Engin reynsla er af áhrifum arsenik þríoxíðs á afbrigði bráðs formerglingshvítblæðis með litningayfirfærslunum t(11;17) og t(5;17).
Maltese: *Fl-istudju CALGB C9710, 2 każijiet ta' grad ≥3 żieda f'GGT ġew irrappurtati fil-200 pazjent li rċivew ċikli ta' konsolidazzjoni ta' arsenic trioxide (ċiklu 1 u ċiklu 2) kontra xejn fil-parti tal-istudju tal-kontroll.
Icelandic: *Í CALGB rannsókn C9710 var tilkynnt um 2 tilfelli þar sem aukning GGT af stigi ≥3 átti sér stað hjá þeim 200 sjúklingum sem fengu styrkjandi meðferðarlotur með arsenik þríoxíði (lota 1 og lota 2) en engin í samanburðararminum.
Maltese: Tabella 4
Icelandic: Tafla 4
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Arsenic trioxide Accord fih sodium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Arsenic trioxide Accord inniheldur natríum".
Maltese: Arsenic trioxide Accord irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Icelandic: Síðan þarf að þynna Arsenic trioxide Accord tafarlaust með 100 til 250 ml af glúkósalausn fyrir stungulyf 50 mg/ml (5%) eða natríumklóríðlausn fyrir stungulyf 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils (sjá kafla 4.4).
Maltese: Data disponibbli għal tfal ta' età minn 5 sa 16-il sena hija deskritta fis-sezzjoni 5.1, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m2 idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Icelandic: Sjúklingar í meðferðarhópnum sem fékk ATRA+krabbameinslyfjameðferð fengu ídarúbisín í bláæð sem nam 12 mg/m2 á dögum 2, 4, 6 og 8 og ATRA til inntöku sem nam 45 mg/m2 daglega fram að fullu sjúkdómshléi.