FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Janssen-Cilag International N.V.
English: What is Zeftera?
Spanish: ¿Qué es Zeftera?
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Spanish: Actúa uniéndose a un cierto tipo de proteína situada en la superficie de las células bacterianas.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias levanten paredes alrededor de sus células, lo que termina destruyéndolas.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Spanish: Una infección «complicada» es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
English: Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476152/2010
English: The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que, dada la incertidumbre de los resultados, no debería concederse la autorización de comercialización del medicamento.
English: On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
Spanish: El 18 de febrero de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Zeftera para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en adultos.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos con Zeftera y de que no hay en marcha ningún programa de uso compasivo con Zeftera.
English: The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Spanish: El principio activo de Zeftera, el ceftobiprol, es un antibiótico perteneciente al grupo de las «cefalosporinas».
English: In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
English: How is Zeftera expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zeftera?
English: The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Spanish: El primer estudio comparó Zeftera con vancomicina (otro antibiótico activo contra SARM) en 784 pacientes, mientras que el segundo lo comparó con la combinación de vancomicina y ceftazidima (otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas) en 828 pacientes.
English: What was Zeftera expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zeftera?
English: is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Spanish: El ceftobiprol es activo contra varios tipos de bacterias, entre ellas, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM).
English: The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
English: Although the study results suggested that the medicine was ttee e medicine should
Spanish: Aunque los resultados de los estudios sugerían que el medicamento era beneficioso para los pacientes, el CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados.
English: Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole.
Spanish: Zeftera es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
Spanish: Zeftera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los «tejidos blandos» situados debajo de la piel.
English: These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Spanish: Las inspecciones posteriores indicaron que los estudios no se habían realizado de conformidad con las «buenas prácticas clínicas» (BPC) en algunos centros.
English: In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
Spanish: En noviembre de 2008, el CHMP emitió un dictamen positivo sobre Zeftera, recomendando que se concediera la autorización de comercialización.
English: t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
English: ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el Comité examinó los análisis adicionales de los datos obtenidos de los estudios y las inspecciones.
English: The Committee therefore that the European Commission stop the authorisation process for the medicine wh inspections were carried out.
Spanish: Sin embargo, el Comité recibió más tarde información sobre una inspección de los centros de estudio por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América que llevó al Comité a detener el proceso de autorización del medicamento.
English: Ceftobiprole aureus (MRSA).
Spanish: Contiene el principio activo ceftobiprol.
English: The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Spanish: La solución oral puede mezclarse en un vaso de agua antes de tomarse.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam ratiopharm el 26 de agosto de 2011.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que una actividad eléctrica excesiva en un lado del cerebro causa síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, del olfato o de la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Spanish: La generalización secundaria se produce cuando la hiperactividad llega posteriormente a todo el cerebro.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Spanish: Aún no se conoce a ciencia cierta la forma exacta en que actúa el levetiracetam, si bien parece que interfiere con una proteína denominada proteína de las vesículas sinápticas 2A, que se encuentra en los espacios entre los nervios e interviene en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Spanish: La epilepsia está causada por un exceso de actividad eléctrica en el cerebro.
English: The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Levetiracetam ratiopharm puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Spanish: Se recomienda utilizar la solución oral cuando se inicie el tratamiento en niños menores de 6 años o que pesen menos de 25 kg.
English: It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Spanish: Se presenta en comprimidos oblongos (250 mg, 500 mg, 750 mg y 1 000 mg) y en solución oral (100 mg/ml).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Keppra, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Spanish: Se utilizan dosis más bajas en los pacientes con problemas renales (como los ancianos).
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Spanish: • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (ataques graves, que incluyen pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que se cree que tiene una causa genética).
English: For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Spanish: En los bebés de uno a seis meses, la dosis inicial es de 7 mg/kg dos veces al día, utilizando la solución oral.
English: This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Spanish: Esto ayuda a Levetiracetam ratiopharm a estabilizar la actividad eléctrica del cerebro y evitar las convulsiones.
English: The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm puede utilizarse en solitario en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial (ataques) con o sin generalización secundaria.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Spanish: En los pacientes con edades comprendidas entre seis meses y 17 años que pesen menos de 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día, que puede incrementarse hasta 30 mg/kg dos veces al día.
English: This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Spanish: Esta dosis se puede aumentar hasta 21 mg/kg dos veces al día.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Levetiracetam ratiopharm es bioequivalente a Keppra y que su calidad es semejante.
English: This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Keppra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pravafenix.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Spanish: • las crisis mioclónicas (espasmos breves, similares a un shock, de un músculo o un grupo de músculos) en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
English: When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam ratiopharm se añade a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial para los pacientes mayores de 12 años que pesen más de 50 kg es de 500 dos veces al día.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Spanish: La dosis puede aumentarse después a intervalos quincenales en función de la respuesta del paciente, hasta una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Spanish: Como Levetiracetam ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Keppra.
English: Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Spanish: Levetiracetam ratiopharm también puede utilizarse conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
English: When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam ratiopharm se utiliza en solitario, la dosis inicial es de 250 mg dos veces al día, incrementándose dos semanas después a 500 mg dos veces al día.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Levetiracetam ratiopharm es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Levetiracetam ratiopharm?
English: Other information about Levetiracetam ratiopharm
Spanish: Otras informaciones sobre Levetiracetam ratiopharm
English: Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Spanish: Los comprimidos de Levetiracetam ratiopharm se tragan con algún líquido.
English: The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Spanish: El principio activo de Levetiracetam ratiopharm, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
English: Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam.
English: Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm?
Spanish: ¿Qué es Levetiracetam ratiopharm?
English: How is Levetiracetam ratiopharm used?
Spanish: ¿Cómo se usa Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Levetiracetam ratiopharm?
English: How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam ratiopharm?
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Spanish: Este compromiso se refleja en el programa de trabajo y el presupuesto de la Agencia.
English: contributing to an environment that stimulates innovation.
Spanish: Contribuir a un entorno estimulante para la innovación.
English: Introduction by the Executive Director
Spanish: Introducción del Director ejecutivo
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Spanish: Se prevé que estos dos últimos instrumentos legislativos entren en vigor a lo largo de 2009.
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Spanish: El control de seguridad de los medicamentos es un ámbito que está siendo analizado, desarrollado y fortalecido continuamente.
English: This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Spanish: Esto constituirá una parte considerable de la contribución de la Agencia a la nueva Estrategia de Salud Animal para la Unión Europea, “es mejor prevenir que curar”.
English: Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Spanish: Ambas iniciativas intentan mejorar los procesos de elaboración de los medicamentos y son por consiguiente de importancia para la Agencia.
English: As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Spanish: Como puede deducirse de este programa de trabajo, las actividades en el ámbito de la legislación reciente sobre medicamentos pediátricos siguen siendo complejas y dinámicas.
English: The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Spanish: La Agencia ha estado y seguirá estando muy comprometida en actividades de apoyo de la innovación y mejora de la disponibilidad de los medicamentos.
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Spanish: La EMEA sigue empeñada en la mejora de la disponibilidad de medicamentos veterinarios, y centrará sus esfuerzos en tres áreas mayores para conseguirlo.
English: This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Spanish: Esta labor se está desplegando tanto en foros internos como en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Spanish: La EMEA, en colaboración con sus socios, ha elaborado y está aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS).
English: The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Spanish: La EMEA ha preparado la creación de un nuevo comité científico - el Comité de terapias avanzadas- que estará a pleno funcionamiento en 2009.
English: further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
Spanish: Nueva mejora de la eficacia y efectividad de las actividades centrales de la Agencia, como la consolidación de la estrategia internacional de la EMEA a la luz de los desafíos globales;
English: At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Spanish: Al mismo tiempo, la EMEA ha asignado una parte considerable de sus recursos de desarrollo y mantenimiento de las TI al desarrollo y apoyo de los sistemas telemáticos de la UE.
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Spanish: Asimismo, y a raíz de los trabajos preparatorios internos y consultas, la EMEA adaptará su estructura organizativa para permitirle cumplir su misión de manera más eficaz y eficiente.
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Spanish: Este año la Agencia seguirá apoyando la colaboración en el seno de la red y la actividad en materia de índices de referencia (BEMA1), y colaborará en los esfuerzos dirigidos a reforzar la capacidad de la red.
English: Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Spanish: En 2008 se llevaron a cabo los trabajos preparatorios, y en 2009 la Agencia deberá estar en condiciones de empezar a encargar estudios farmacoepidemiológicos.
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Spanish: La Agencia se ha fijado unas prioridades teniendo en cuenta estos y otros factores que le van a influir en 2009, y se centrarán en lo siguiente:
English: The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Spanish: La red europea de medicamentos es esencial para que la Agencia pueda cumplir su misión y objetivos en materia de salud pública.
English: An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Spanish: Una parte importante de la ERMS es la aplicación de la Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
English: strengthening the European medicines network;
Spanish: El reforzamiento de la red europea de medicamentos;