FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Italian: La terapia di mantenimento con Ceplene va somministrata dopo che sia stata portata a termine la terapia di consolidamento in pazienti trattati contemporaneamente con IL-2, sotto il controllo di un medico con esperienza nella gestione della leucemia mieloide acuta.
English: Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Italian: Ciascuna tacca (0,1; 0,2; 0,3; ecc.) rappresenta un decimo di millilitro (0,1 mL).
English: -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Italian: - Per le tossicità di grado 3 e 4, il trattamento va sospeso e ripreso solamente dopo che tutti gli eventi si sono risolti.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse che sono considerate almeno possibilmente collegate al trattamento con IL-2 a basso dosaggio e Ceplene negli studi sulla AML (n=280 per il ramo di trattamento IL-2 più Ceplene) sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza.
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno aumentare la durata dell'iniezione o modificare la dose.
English: The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Italian: La prima dose di Ceplene e IL-2, il giorno 1 del ciclo iniziale di trattamento, va somministrata in ambiente ospedaliero sotto il diretto controllo di un medico.
English: The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Italian: La percentuale dei pazienti CR1 che sono rimasti liberi da leucemia per 3 anni è stata del 40% dopo trattamento con Ceplene+IL-2 rispetto al 26% dei pazienti non trattati (p=0,01).
English: If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Italian: Se ha dubbi su come praticare l'iniezione o per qualsiasi domanda, chieda aiuto al medico o ad un infermiere.
English: During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Italian: Nel corso del trattamento dovrà usare sempre SIA IL-2 SIA Ceplene.
English: What Ceplene contains
Italian: Cosa contiene Ceplene
English: The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Italian: Ceplene ha la funzione di proteggere i linfociti, in particolare le cellule NK e T, responsabili della distruzione immuno-mediata delle cellule leucemiche residue.
English: By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Italian: Inibendo la funzione ossidasica e riducendo la produzione delle ROS, Ceplene protegge le cellule NK e T attivate da IL-2 dall'inibizione e dall'apoptosi indotta dai radicali liberi dell'ossigeno.
English: Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Italian: Togliere dalla fiala il cappuccio in plastica in modo da esporre il tappo con il disco interno in gomma.
English: If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Italian: Diversamente, usare un'altra fiala e informare il medico o il farmacista.
English: Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Italian: Anomalie della conta leucocitaria - La dose di IL-2 può essere ridotta del 20% per la restante durata del corso di trattamento e, qualora si rimanifestino anomalie della conta leucocitaria nel ciclo successivo, si raccomanda una riduzione permanente di IL-2.
English: The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Italian: La dose consueta di Ceplene è di 0,5 mL di soluzione due volte al giorno somministrata tramite iniezione lenta sottocutanea (ovvero praticata nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle).
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Italian: L'associazione di Ceplene/IL-2 costituisce un'immunoterapia avente l'obiettivo di indurre una distruzione immuno-mediata delle cellule residue della leucemia mieloide e di prevenire in tal modo la recidivazione della leucemia.
English: Replace the cover on the needle.
Italian: Reinserire il cappuccio sull'ago.
English: Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Italian: Ceplene va somministrato 1 - 3 minuti dopo la somministrazione di IL-2 e non contemporaneamente.
English: Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Italian: La somministrazione delle dosi di Ceplene e IL-2 va distanziata di 60 minuti, e questo intervallo va mantenuto per tutta la durata del trattamento.
English: The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi in almeno il 30% dei pazienti trattati con IL-2 e Ceplene sono state (in elenco decrescente di frequenza): vampate, cefalea, affaticamento, granuloma nel sito di iniezione, piressia ed eritema nel sito di iniezione.
English: The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Italian: I fiala contiene0,70 mL di soluzione (compreso il sovrariempimento) per agevolare l'estrazione della dose singola da 0,5 mL.
English: 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Italian: 1 siringa preparata per l'iniezione di IL-2 (vedere il foglio illustrativo di IL-2 e le istruzioni del medico sul dosaggio)
English: Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Italian: Il trattamento combinato di Ceplene e IL-2 va usato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca insufficientemente compensata.
English: For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Italian: In caso di ipotensione, cefalea, aritmia o tossicità cardiaca, epatica e renale persistenti - La durata dell'iniezione della dose di Ceplene va prolungata ad un massimo di 15 minuti.
English: The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Italian: L'IL-2 (aldesleuchina) diluita è asetticamente ripartita in siringhe da tubercolina sterili in polipropilene con tappo per ciascun paziente a una dose di 1 µg/kg, con un volume minimo per la dose standard di 0.25 mL (50 µg) e una dose massima di 0.5 mL (100 µg).
English: Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Italian: I livelli plasmatici di Ceplene risultano più elevati nei pazienti con compromissione da moderata a grave del fegato e in questi pazienti si tendono ad avere più episodi di tachicardia e ipotensione dopo la somministrazione di Ceplene rispetto ai pazienti con compromissione epatica normale o lieve.
English: Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
Italian: In caso di tossicità collegate a Ceplene (come ipotensione e cefalea), la durata dell'iniezione può essere aumentata da 5 ad un massimo di 15 minuti.
English: • Inflammation of the stomach (gastritis)
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Italian: Patologie endocrine ipotiroidismo comune
English: Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Italian: L'IL-2 diluita dispensata in siringhe da tubercolina di polipropilene con tappo deve essere preparata dalla farmacia in ambiente controllato asetticamente e conservata in frigorifero 2°C - 8°C.
English: Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Italian: L'associazione di Ceplene e IL-2 aiuta il suo sistema immunitario ad attaccare le eventuali cellule cancerose rimaste dopo il precedente trattamento antitumorale.
English: Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Italian: Ceplene e IL-2 a basso dosaggio sono stati oggetto di altri studi clinici a varie dosi (1,0 mg di istamina dicloridrato 2 volte al giorno) e con regimi posologici diversi di IL-2 a basso dosaggio e interferonealfa.
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Italian: Per valutare l'uso di Ceplene nel mantenimento della remissione nei pazienti adulti con AML sono stati condotti 2 studi clinici.
English: • Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Italian: • Aumento del numero di determinati tipi di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) e diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
English: - for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2.
Italian: - In caso di tossicità cardiaca, epatica o renale la dose va ridotta del 20% sia per Ceplene sia per IL-2.
English: If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Italian: Se ha problemi al fegato, parli con il medico prima di usare il medicinale.
English: Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Italian: Ceplene e IL-2 vanno somministrati per 10 cicli di trattamento, ciascuno composto da un periodo di trattamento di 21 giorni (3 settimane) seguito da un periodo senza trattamento di 3 o 6 settimane.
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Italian: Le concentrazioni dell'istamina e la farmacocinetica sono risultate ampiamente variabili sia tra uno studio e l'altro sia tra il gruppo di volontari normali e il gruppo dei pazienti.
English: The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Italian: La farmacocinetica dell'istamina è simile nei volontari sani con funzionalità renale normale e nei volontari con compromissione renale lieve, moderata o severa.
English: • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
Italian: • Prime 18 settimane: IL-2 e Ceplene vanno somministrati ogni giorno per 3 settimane, seguite da un'interruzione di 3 settimane in cui non viene svolto alcun trattamento.
English: Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui il trattamento come prescrittole.
English: 1 Take 1 vial out of the carton.
Italian: 1 Estrarre una fiala dalla scatola.
English: The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Italian: L'escrezione dell'istamina nel latte non è stata studiata sugli animali, tuttavia a dosi maternotossiche nella prole di ratto è stata evidenziata una lieve tossicità all'inizio dell'allattamento (vedere il paragrafo 5.3).
English: Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Italian: I betabloccanti e altri antipertensivi vanno usati con cautela durante il trattamento con Ceplene.
English: Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Italian: Il medico le comunicherà la dose esatta e come iniettarla.
English: IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Italian: L'IL-2 (aldesleuchina) deve essere ricostituita in modo asettico, diluita e dispensata in siringhe da tubercolina di polipropilene con tappo dalla farmacia sulla base del peso del singolo paziente (si veda la tabella per la somministrazione dell'adesleuchina qui sotto) alla dose raccomandata di 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
English: Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Italian: Non tenti di praticare l'autoiniezione se non ha prima ricevuto istruzioni da parte di un sanitario qualificato.
English: One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Italian: Da 1 a 3 minuti dopo la fine della somministrazione sottocutanea di IL-2, iniziare la somministrazione di Ceplene tramite iniezione sottocutanea lenta, ad una velocità non superiore a 0,1 mL (0,1 mg di istamina dicloridrato) al minuto.
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Italian: Spingere a fondo il pistone della siringa e iniettare un decimo di millilitro (0,1 ml) al minuto, o più lentamente in caso di indicazioni in tal senso del medico (vedere la figura 7).
English: IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Italian: 16 400 UI/kg di IL-2, poi 0,5 mL di Ceplene due volte al giorno.
English: • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Italian: • Dolori articolari e muscolari (artralgia e mialgia)
English: Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Italian: Pertanto i soggetti con grave compromissione renale possono essere più sensibili agli effetti ipotensivi dell'istamina somministrata per via esogena rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve o moderata.
English: Withdraw and discard the syringe as instructed.
Italian: Estrarre la siringa e gettarla secondo le istruzioni.
English: Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con Ceplene e IL-2.
English: The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente verificando la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione.
English: A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Italian: È stato condotto uno studio per misurare la farmacocinetica dell'istamina nei volontari normali rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa.
English: Solution for injection 14 vials
Italian: Soluzione iniettabile 14 fiale
English: Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Italian: Di norma non è necessario ridurre la dose di Ceplene nei pazienti con compromissione epatica, tuttavia in questi pazienti occorre procedere con cautela.
English: Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali cardiotossici o con effetti ipotensivi può amplificare la tossicità di Ceplene.
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia comune
English: H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Italian: Vanno evitati gli antistaminici che bloccano il recettore H1 o i neurolettici (antipsicotici) con proprietà antagoniste del recettore H1 che possono ridurre l'efficacia di Ceplene.
English: • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Italian: • Incapacità dell'organismo di produrre una quantità sufficiente di tiroxina (ipotiroidismo), un ormone (sostanza chimica prodotta dall'organismo)
English: w.13 to w.15 (Days 1-21)
Italian: Da s.13 a s.15 (giorni 1-21)
English: Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Italian: Il trattamento andrà quindi ripreso con la dose completa di Ceplene ma riducendo la dose di IL-2 del 20%.
English: Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Italian: La terapia di mantenimento con Ceplene è indicata nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2).
English: If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Italian: Si prega di contattare immediatamente il medico se si nota un grave calo della pressione sanguigna dopo l'impiego di Ceplene, o almeno prima della somministrazione di ulteriori iniezioni Ceplene.
English: It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Italian: Viene fornito in una fiala di vetro con tappo in gomma grigio e sigillo in alluminio blu a strappo antimanomissione.
English: The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Italian: Le due somministrazioni giornaliere di IL-2 e Ceplene devono essere distanziate di almeno 6 ore.
English: If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Qualora abbia iniettato una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
English: Clear, colourless aqueous solution.
Italian: Soluzione acquosa limpida e incolore.
English: 6.6 Special precaution for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Italian: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e/o acido cloridrico per la regolazione del pH.
English: • Dry skin
Italian: • Pelle secca
English: For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
Italian: Per i pazienti con tossicità di grado da 3 a 4 (comprese ipotensione e aritmia) - Il trattamento va sospeso fino alla risoluzione dell'evento.
English: 2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
Italian: Fiala in vetro di tipo I da 2 mL, con tappo in gomma di bromobutile ricoperto da un sigillo in alluminio a strappo, contenente 0,5 mL di soluzione (0,70 mL compreso sovrariempimento).
English: • Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Italian: • Qualsiasi trattamento contro l'ipertensione (ad esempio diuretici tiazidici (bendrofluazide), ACE-inibitori (captopril), antagonisti del calcio (nifedipina) e alfabloccanti (prazosina)).
English: IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Italian: IL-2 va somministrata due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea (nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle) da 1 a 3 minuti prima dell'iniezione di Ceplene.
English: Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Ispezionare visivamente ciascun flaconcino verificando la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione.
English: w.7 to w.9 (Days 1-21)
Italian: Da s.7 a s.9 (giorni 1-21)
English: Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Italian: Un'eventuale iniezione rapida può causare un calo della pressione con conseguente sensazione di debolezza o addirittura svenimento.
English: Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Italian: Sebbene il grado di compromissione renale non abbia effetti dimostrabili sul profilo farmacocinetico di Ceplene, è necessaria cautela nella somministrazione di Ceplene a pazienti con grave compromissione renale.
English: If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Italian: Qualora all'interno della siringa compaiano delle bollicine, iniettare nuovamente la soluzione nella fiala e riaspirare.
English: IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Italian: L'IL-2 va somministrata due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea, da 1 a 3 minuti prima della somministrazione di Ceplene; una dose di IL-2 corrisponde a 16 400 UI/kg.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Italian: Annuale, simultaneame nte alla presentazione degli PSUR
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Italian: Ricontrollare la siringa per verificare che sia stata aspirata la quantità corretta.
English: Outer carton
Italian: Scatola esterna di cartone