FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PIPF-016 jämförde behandlingen med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
Romanian: PIPF-016 a comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi faţă de placebo.
Swedish: Om du har glömt att ta Esbriet
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Esbriet
Swedish: IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt.
Romanian: FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă.
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 174)
Romanian: Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 174)
Swedish: Patienter som utvecklar tecken eller symtom på angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner efter administrering av Esbriet bör därför avsluta behandlingen omedelbart.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă semne sau simptome de angioedem sau reacţii alergice severe în urma administrării de Esbriet trebuie să întrerupă imediat tratamentul.
Swedish: • Berätta för din läkare om du har lindriga till måttliga leverproblem.
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.
Swedish: Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra medelstarka hämmare av CYP1A2 (t.ex. amiodaron, propafenon).
Romanian: Esbriet trebuie să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alţi inhibitori moderaţi de izoenzima CYP1A2 (de exemplu, amiodaronă, propafenonă).
Swedish: • om du har en svår leversjukdom eller leversjukdom i slutfasen,
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului
Swedish: • om du har en svår njursjukdom eller njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.
Swedish: Pirfenidon-dosen kan sänkas till 801 mg dagligen (267 mg tre gånger dagligen).
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 801 mg în fiecare zi (267 mg de trei ori pe zi).
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate Frecvente
Swedish: Asteni, icke-kardiell bröstsmärta Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Romanian: Astenie; durere toracică non-cardiacă Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Swedish: Resultaten visade en genomsnittlig ökning av pirfenidonexponeringen med 60 % efter en singeldos pirfenidon om 801 mg (3 x 267 mg-kapsel) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Rezultatele au indicat că a existat o creştere medie de 60% a expunerii la pirfenidonă în urma unei doze unice de 801 mg pirfenidonă (3 x capsule de 267 mg) la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
Swedish: Brunt S-1-16530-bläck eller 03A2-bläck innehållande:
Romanian: Cerneluri maro S-1-16530 sau 03A2 care conţin: Shellac
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Swedish: Behandling med Esbriet ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul FPI.
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Romanian: • Orice alte RA clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Swedish: Leverfunktion: Om ALAT- och/eller ASAT-värdena (alanin- och/eller aspartataminotransferas) stiger avsevärt, med eller utan förhöjt bilirubinvärde, ska pirfenidon-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna i avsnitt 4.4.
Romanian: În cazul unei creşteri semnificative a valorilor alanin- şi/sau aspartataminotransferazelor (ALT/AST) cu sau fără o creştere a valorilor bilirubinei, doza de pirfenidonă trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate la pct. 4.4.
Swedish: Förhöjda ALAT- och ASAT-värden på > 3 x det övre normalvärdet (ULN, upper limit of normal) har rapporterats hos patienter som behandlas med Esbriet.
Romanian: Creşteri ale valorilor ALT şi AST > 3 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat tratament cu Esbriet.
Swedish: • kapselns skal: gelatin, titandioxid (E171),
Romanian: • Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171)
Swedish: Samtidig administrering av Esbriet och 750 mg ciprofloxacin (en medelstark CYP1A2-hämmare) ökade exponeringen av pirfenidon med 81 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a Esbriet şi a 750 mg ciprofloxacină (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP1A2) a crescut expunerea la pirfenidonă până la 81%.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass A och B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B).
Swedish: Så snart leverfunktionsproverna ligger inom normalgränserna kan Esbriet-dosen åter höjas till den rekommenderade dagliga dosen om detta tolereras.
Romanian: După ce rezultatele analizelor funcţiei hepatice reintră în limitele normale, se poate relua creşterea dozei de Esbriet până la doza zilnică recomandată, dacă este tolerată.
Swedish: Hos två procent av patienterna var procenten av förväntad FVC under 50 % och hos 21 % av patienterna var procenten av förväntad DLCO under 35 % vid utgångsläget.
Romanian: Două procente dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale CVF procentuale prognozate sub 50%, iar 21% dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale DLCO procentuale prognozate sub 35%.
Swedish: Förhöjning av totalt serumbilirubin i kombination med ökning av ALT och
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei bilirubinemiei totale în asociere cu creşteri ale valorilor ALT şi AST
Swedish: 4 år för burkar.
Romanian: 4 ani pentru flacoane.
Swedish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Romanian: 21 comprimate 42 comprimate 90 comprimate 180 comprimate
Swedish: Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos av 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.
Swedish: De är sällsynta biverkningar.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare.
Swedish: Eftersom det är okänt om Esbriet passerar över i bröstmjölk kommer din läkare att diskutera risker och fördelar med detta läkemedel medan du ammar om du bestämmer dig för att göra det.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.
Swedish: Patienter som får en svår fotosensitivitetsreaktion eller svåra utslag ska instrueras att avbryta medicineringen och rådgöra med läkare (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii care prezintă o reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată severă trebuie instruiţi să întrerupă administrarea şi să se adreseze medicului (vezi pct. 4.4).
Swedish: Vid användning av Esbriet efter marknadsintroduktionen har rapporter samlats in om angioödem (några allvarliga), såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga, som kan vara förenat med andningssvårigheter eller väsande.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate cazuri de angioedem (unele grave) asociate cu utilizarea de Esbriet, cum sunt umflarea feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
Swedish: Hos totalt 555 patienter var medianprocenten av förväntad FCV och % DLCO (diffusionskapacitet för kolmonoxid) 68 % (område: 48-91 %) respektive 42 % vid utgångsläget (område: 27-170 %).
Romanian: La un total de 555 de pacienţi, valorile medii iniţiale ale CVF procentuale prognozate şi DLCO procentuale au fost de 68% (interval: 48-91%) şi, respectiv, 42% (interval: 27-170%).
Swedish: När det gäller måttliga CYP1A2-inducerare (t.ex. omeprazol) kan samtidig användning i teorin göra att pirfenidonnivån i plasma sänks.
Romanian: În cazul inductorilor moderaţi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, omeprazol), utilizarea concomitentă poate determina teoretic scăderea concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
Swedish: Det är okänt om pirfenidon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pirfenidona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern la om.
Swedish: • Samtidig användning av fluvoxamin (se avsnitt 4.5).
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu fluvoxamină (vezi pct. 4.5).
Swedish: När Esbriet kapslar tas tillsammans med föda resulterar detta i en kraftig minskning av Cmax (med 50 %) och en mindre effekt på AUC (area under kurvan) jämfört med när det tas fastande.
Romanian: Administrarea capsulelor de Esbriet împreună cu alimente determină o reducere considerabilă a Cmax (cu 50%) şi un efect mai scăzut asupra ASC, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Swedish: 42 tabletter
Romanian: 42 comprimate
Swedish: I PIPF-004 och PIPF-006 jämfördes behandling med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
Romanian: PIPF-004 şi PIPF-006 au comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi cu placebo.
Swedish: Patienterna ska instrueras att använda solskyddsmedel dagligen, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet kan orsaka fotosensitivitet.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicamente cunoscute că determină fotosensibilitate.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör Esbriet undvikas under graviditet.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Esbriet în timpul sarcinii.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet, i synnerhet om de samtidigt tar en känd CYP1A2-hämmare (se avsnitten 4.5 och 5.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Swedish: Esbriet är kontraindicerat till patienter vid samtidig användning av fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienţii care utilizează concomitent fluvoxamină (vezi pct. 4.3).
Swedish: • blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
Romanian: • analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului
Swedish: Vid prekliniska studier sågs inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii în studiile preclinice (vezi pct. 5.3).
Swedish: Det finns 14 x 2-dagars blisterstrips i varje som innehåller 18 kapslar (3 kapslar per bubbla).
Romanian: Sunt 14 x 2-zile folii blister, fiecare conţinând 18 capsule (3 capsule per compartiment).
Swedish: Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Romanian: Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna vid kliniska studier av Esbriet i dosen 2 403 mg/dag jämfört med placebo var illamående (32,4 % resp. 12,2 %), hudutslag (26,2 % resp. 7,7 %), diarré (18,8 % resp. 14,4 %), trötthet (18,5 % resp. 10,4 %), dyspepsi (16,1 % resp. 5,0 %), anorexia (11,4 % resp. 3,5 %), huvudvärk (10,1 % resp. 7,7 %) och fotosensitivitetsreaktion (9,3 % resp. 1,1 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cadrul experienţei din studiile clinice cu Esbriet la o doză de 2403 mg/zi, în comparaţie cu placebo, au fost greaţă (32,4% faţă de 12,2%), erupţie cutanată (26,2% faţă de 7,7%), diaree (18.8% faţă de 14,4%), fatigabilitate (18,5% faţă de 10,4%), dispepsie (16,1% faţă de 5,0%), anorexie (11,4% faţă de 3,5%), cefalee (10,1% faţă de 7,7%) şi reacţie de fotosensibilitate (9,3% faţă de 1,1%).
Swedish: Läkemedlet ges vanligen i ökande doser enligt följande:
Romanian: Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera symtom på fotosensitivitet och hudutslag till sin läkare.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze medicului simptomele asociate reacţiei de fotosensibilitate sau erupţiile cutanate.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze o cremă de protecţie solară în fiecare zi, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
Swedish: • om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande,
Romanian: • dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos patienter som behandlas med Esbriet (se avsnitt 4.8).
Romanian: S-a raportat pierdere în greutate la pacienţii trataţi cu Esbriet (vezi pct. 4.8).
Swedish: • bröstsmärtor
Romanian: • dureri în piept
Swedish: Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter med redan nedsatt leverfunktion av lindrig till måttlig grad (dvs. Child-Pugh klass A och B) med tanke på risken för ökad pirfenidon-exponering.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B) având în vedere potenţialul de expunere crescută la pirfenidonă.
Swedish: Pirfenidon ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Pirfenidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Swedish: Om så är kliniskt lämpligt ska dosen av Esbriet minskas eller behandlingen avbrytas.
Romanian: Dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, doza de Esbriet trebuie redusă sau administrarea întreruptă.
Swedish: • Esbriet kan orsaka viktminskning.
Romanian: • Esbriet poate determina pierdere în greutate.
Swedish: Hur Esbriet ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Esbriet
Swedish: Alla blisterstrips i 2-veckorsstartförpackningen och förpackningen för 4 veckors underhållsbehandling är märkta med följande symboler som en påminnelse att ta dosen 3 gånger om dagen:
Romanian: Foliile blister din ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni şi ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament de întreţinere sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Swedish: Vid höga doser (≥ 450 mg/kg/dag) såg man förlängd brunstcykel och hög incidens av oregelbundna cykler hos råtta.
Romanian: La doze mari (≥ 450 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea estrului şi o incidenţă crescută de cicluri neregulate.
Swedish: Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore.
Swedish: Rekommendationer vid förhöjda ALAT-/ASAT-värden Om patientens aminotransferasvärden ökar till > 3 till ≤ 5 x ULN när behandling med Esbriet har inletts ska behandling med andra läkemedel som kan inverka avbrytas, andra orsaker uteslutas och patienten noggrant övervakas.
Romanian: Recomandări în cazul creşterilor valorilor ALT/AST Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor > 3 şi ≤ 5 x LSVN după iniţierea tratamentului cu Esbriet, administrarea medicamentelor care pot crea confuzii trebuie întreruptă, alte cauze trebuie excluse, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Swedish: Ta inte fler kapslar varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule într-o zi decât doza zilnică prescrisă.
Swedish: Fluvoxamin och CYP1A2-hämmare
Romanian: Fluvoxamina şi inhibitori ai izoenzimei CYP1A2
Swedish: • Utveckling av angioödem vid tidigare användning av pirfenidon (se avsnitt 4.4).
Romanian: • Antecedente de angioedem la administrarea de pirfenidonă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Bioekvivalens visades i fastande tillstånd när en 801 mg tablett jämfördes med tre 267 mg kapslar.
Romanian: Bioechivalenţa a fost demonstrată în condiţii de repaus alimentar, prin comparaţia comprimatului de 801 mg cu 3 capsule a câte 267 mg.
Swedish: Yrsel, sömnighet, smakrubbningar, letargi
Romanian: Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie
Swedish: I studien (SP3), som utfördes på japanska patienter, jämfördes pirfenidon 1 800 mg/dag (vilket är jämförbart med 2 403 mg/dag i de amerikanska och europeiska populationerna i PIPF-004/006 efter viktbaserad omräkning) med placebo (n = 110 respektive n = 109).
Romanian: Studiul (SP3) efectuat la pacienţi niponi a comparat pirfenidona 1800 mg/zi (comparabilă cu 2403 mg/zi la populaţiile din SUA şi Europa în studiul PIPF-004/006 în regim de normalizare a greutăţii) cu placebo (N=110, respectiv, N=109).
Swedish: När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på 2403 mg per dag enligt följande:
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de 2403 mg/zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Andra biverkningar Tala med din läkare om du får några biverkningar.
Romanian: Alte reacţii adverse pot include Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.
Swedish: • kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat,
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu
Swedish: Angioödem/Anafylaxi
Romanian: Angioedem/Anafilaxie
Swedish: • halsinfektioner eller luftvägsinfektioner som sprider sig till lungor och/eller bihålor
Romanian: • infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită
Swedish: Pirfenidon visade inga tecken på mutagen eller gentoxisk aktivitet i standardtester.
Romanian: Pirfenidona nu a prezentat semne de activitate mutagenă sau genotoxică într-o serie de teste standard şi nu a fost mutagenă la testarea prin expunere la raze UV.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter.
Romanian: 21 comprimate filmate.
Swedish: • Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin),
Romanian: • Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING FÖR 4 VECKORS UNDERHÅLLSBEHANDLING INNEHÅLLANDE 252 KAPSLAR (UTFORMNING MED 14 X 18 KAPSLAR)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - AMBALAJ PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT DE ÎNTREŢINERE CARE CONŢINE 252 DE CAPSULE (CONFIGURAŢIE 14 X 18 CAPSULE)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Swedish: Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Swedish: Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med 1 kapsel 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 3 kapslar 3 gånger dagligen.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, aţi încetat să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu 1 capsulă de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 3 capsule de 3 ori pe zi.
Swedish: • ciprofloxacin (en sorts antibiotika)
Romanian: • ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
Swedish: 267 mg tablett Gul järndioxid (E172) 534 mg tablett Gul järndioxid (E172) Röd järndioxid (172) 801 mg tablett Röd järndioxid (172) Svart järndioxid (E172)
Romanian: Comprimat 267 mg Oxid galben de fer (E172) Comprimat 534 mg Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Comprimat 801 mg Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Swedish: Om betydande höjning av leveraminotransferasvärdena sker ska Esbriet-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna nedan.
Romanian: În cazul unei creşteri semnificative a valorilor aminotransferazelor hepatice, doza de Esbriet trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate mai jos.
Swedish: Patienter som missar behandlingen med Esbriet under 14 dagar i följd eller längre, ska återigen starta behandlingen med den inledande 2 veckor långa upptitreringen till rekommenderad daglig dos.
Romanian: La pacienţii care nu utilizează tratamentul cu Esbriet timp de 14 zile consecutive sau mai mult, acesta trebuie reiniţiat utilizând schema iniţială de creştere treptată a dozei de 2 săptămâni până la atingerea dozei zilnice recomandate.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass B) ökade exponeringen för pirfenidon med 60 %.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (respectiv, clasa Child-Pugh B), expunerea la pirfenidonă a fost mai mare cu 60%.
Swedish: Särskild försiktighet bör också iakttas om CYP1A2-hämmare används samtidigt som kraftfulla hämmare av ett eller flera CYP-isoenzymer som är involverade i pirfenidons metabolism, såsom CYP2C9 (t.ex. amiodaron, flukonazol), 2C19 (t.ex. kloramfenikol) och 2D6 (t.ex. fluoxetin, paroxetin).
Romanian: De asemenea, trebuie dat dovadă de atenţie specială dacă se utilizează inhibitori ai izoenzimei CYP1A2 concomitent cu inhibitori puternici ai uneia sau mai multor altor izoenzime CYP implicate în metabolizarea pirfenidonei, cum este izoenzima CYP2C9 (de exemplu, amiodaronă, fluconazol), 2C19 (de exemplu, cloramfenicol) şi 2D6 (de exemplu, fluoxetină, paroxetină).
Swedish: c p-värde jämfört med normal < 0,0001 (parvis jämförelse med Bonferroni)
Romanian: c valoarea-p versus normal < 0.0001 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE SĂ APARĂ PE FOLIILE BLISTER
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Swedish: Pirfenidon bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och patienterna ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet, särskilt om de samtidigt tar en känd CYP1A2-hämmare (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Romanian: Pirfenidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion Blodet och lymfsystemet Sällsynta
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii superioare; infecţie a căilor urinare Tulburări hematologice şi limfatice Rare