FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den Patienten mit CPT-Scores ≤ 9 erreichten nach 48-wöchiger Behandlung 74 % (29/39) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94 % (33/35) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Finnish: Potilaiden, joiden CPT-pisteet olivat ≤ 9, tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmässä 74 % (29/39) ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmässä 94 % (33/35), saavuttama HBV DNA oli < 400 kopiota/ml 48 hoitoviikon jälkeen.
German: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei mit Tenofovirdisoproxil Zentiva behandelten erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteella hoidettavilla aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
German: Die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg war mit einer mittleren Änderung der HBV-DNA-Werte im Serum bei Patienten, für die 48 Wochen Daten vorlagen (n = 18), von -5,74 log10 Kopien/ml gegenüber dem Ausgangswert assoziiert.
Finnish: Potilailla, joista oli käytettävissä tiedot 48 viikolta, hoitoon 245 mg tenofoviiridisoproksiililla liittyi seerumin HBV DNA -arvon keskiarvon muutos lähtötasosta -5,74 log10 kopiota/ml (n = 18).
German: • wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilphosphat oder einen der in
Finnish: • jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (400 b.i.d./100 b.i.d.)
German: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Finnish: Voksilapreviiri: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei Patienten über 65 Jahre wurde nicht untersucht.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
German: dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Finnish: - näyttöä lamivudiiniresistentistä hepatiitti B -viruksesta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1) - dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
German: Erkrankung nicht vor, wird Tenofovirdisoproxil nicht als Ursache betrachtet.
Finnish: Sen ei katsota olevan syy-yhteydessä tenofoviiridisoproksiilin tämän sairauden puuttuessa.
German: • Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
German: Emtricitabin 200 mg/ Tenofovirdisoproxil 245 mg(n = 45)
Finnish: Emtrisitabiini 200 mg/ tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n = 45)
German: HBsAg-Verlust/Serokonversion n/a n/a
Finnish: HBsAghäviäminen/ serokonversio n k n n a
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva wird angewendet für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joilla on:
German: + Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Finnish: + lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg/200 mg q.d.)
German: Chronische Hepatitis B: In Studie GS-US-174-0115 wurden 106 HBeAg-negative und HBeAgpositive Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer HBV-Infektion (HBV-DNA-Werte ≥ 105 Kopien/ml, erhöhte Serum-ALT [≥ 2-facher Anstieg gegenüber dem oberen Normalwert] oder erhöhte Serum-ALT-Spiegel in den letzten 24 Monaten] mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) oder Placebo (n = 54) über 72 Wochen behandelt.
Finnish: Krooninen hepatiitti B: Tutkimuksessa GS-US-174-0115 106 HBeAg-negatiivista ja HBeAgpositiivista potilasta, jotka olivat 12-< 18-vuotiaita ja joilla oli krooninen HBV-infektio [HBV DNA ≥ 105 kopiota/ml, kohonnut seerumin ALAT (≥ 2 x yli normaalin ylärajan) tai joilla oli edellisten 24 kuukauden aikana ollut kohonneita seerumin ALAT-tasoja], sai 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (n = 52) tai plaseboa (n = 54) 72 viikon ajan.
German: 3 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten
Finnish: Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
German: Ganzkörper: mittlerer BMD Z-Scorea (SD)
Finnish: Koko kehon keskimääräiset BMD Z-pisteet (SD)
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
German: In der klinischen Studie GS-US-104-0352 wurde bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren über renale Nebenwirkungen berichtet, die mit einer proximalen renalen Tubulopathie zu vereinbaren waren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka viittaavat proksimaaliseen tubulopatiaan, on ilmoitettu HIV-1-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla iältään 2-< 12 vuotta kliinisessä tutkimuksessa GS-US-104-0352 (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia.
German: STAND DER INFORMATION
Finnish: Yleistä tietoa
German: • Schläfrigkeit
Finnish: • väsymys
German: Studie (GS-US-174-0121), in der 280 Lamivudin-resistente Patienten über 240 Wochen mit Tenofovirdisoproxil (n = 141) oder Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (n = 139) behandelt wurden, zeigten sich keine neuen Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil.
Finnish: Potilaat, joilla on lamivudiiniresistentti krooninen hepatiitti B infektio: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (GS-US-174-0121), jossa 280 lamivudiiniresistenttia potilasta sai tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 141) tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 139) 240 viikon ajan, ei todettu uusia tenofoviiridisoproksiiliin liittyviä haittavaikutuksia.
German: Studienbeginn a p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus der Entecavir-Gruppe = 0,622. b p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus der Entecavir-Gruppe = 1,000.
Finnish: Keskiarvon muutos lähtötasosta MELDpisteytyksessä a p-arvo verrattaessa yhdistettyjä tenofoviiriä sisältäviä ryhmiä entekaviiriryhmään = 0,622
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Tenofovirdisoproxilphosphat und dessen Haupt-Abbauprodukte verbleiben unverändert in der Umwelt.
Finnish: Vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili ja sen pääasialliset muuttumistuotteet jäävät pysyvästi ympäristöön.
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 pädiatrischen Patienten (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-104-0352 8 pediatrisella potilaalla 89:stä (9,0 %), jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiilialtistuksen mediaani oli 311 viikkoa), tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan.
German: Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen) Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
Finnish: - aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon) - amfoterisiini B (sieni-infektioon) - foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon) - interleukiini-2 (syövän hoitoon) - adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon) - takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon) - tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)
German: Ritonavir (100 mg q.d.)
Finnish: + ritonaviiri (100 mg q.d.)
German: HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I. E./ml) ALT (%) Normalisierte ALT-Werted
Finnish: HBV DNA (%) < 400 kopiota/m l (< 69 IU/ml) ALAT (%) Normalisoitunut ALATd
German: Bei nachgewiesenen oder vermuteten Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva zu entscheiden.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava nefrologia ja harkittava Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon keskeyttämistä.
German: Bei nicht hämodialysepflichtigen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die Peritonealdialyse oder andere Dialyseformen anwenden, wurde die Pharmakokinetik von Tenofovir nicht untersucht.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joita ei hoideta hemodialyysillä ja joiden kreatiniinin poistuma on < 10 ml/min, sekä potilailla, joiden loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) hoidetaan peritoneaalidialyysihoidolla tai jollakin muulla dialyysimuodolla.
German: Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
German: gDie dargelegten Zahlen sind kumulative Prozentangaben, basierend auf einer Kaplan-Meier-Analyse, einschließlich der Daten, die nach dem Hinzufügen von Emtricitabin zur nicht verblindeten Tenofovirdisoproxil-Behandlung erhoben wurden (KM-ITT).
Finnish: Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, mukaan lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-ITT).
German: Serologie (%) HBeAg-Verlust/Serokonversion
Finnish: Serologia (%) HBeAg-häviäminen/ serokonversio ei oleellinen ei oleellinen
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
German: Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero Nukleos(t)id-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaße beeinträchtigen.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöt in utero -altistuksen jälkeen Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
German: + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Finnish: + darunaviiri/ritonaviiri (800 mg q.d./100 mg q.d.)
German: Bei erwachsenen Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder die SerumphosphatKonzentration auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte außerdem eine Unterbrechung der Therapie mit Tenofovirdisoproxil erwogen werden.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoidon keskeyttämistä tulee myös harkita aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut < 50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
German: Kinder und Jugendliche Tenofovirdisoproxil Zentiva ist geeignet für:
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit sopivat:
German: Die Nebenwirkungen, die bei den mit Tenofovirdisoproxil behandelten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden, waren mit denen vergleichbar, die in klinischen Studien zu Tenofovirdisoproxil bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.8 Tabellarische
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aikuisille tehdyissä tenofoviiridisoproksiilia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8 Haittavaikutustaulukko, ja kohta 5.1).
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti muiden tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
German: Allen HBV-infizierten Patienten sollte angeboten werden, einen Test auf HIV-Antikörper durchführen zu lassen, bevor sie mit der Tenofovirdisoproxil-Therapie beginnen (siehe unten Koinfektion mit
Finnish: HIV-vasta-ainetestiä tulee tarjota kaikille HBV-infektiopotilaille ennen tenofoviiridisoproksiilihoidon aloittamista (ks. alla Samanaikainen HIV-1- ja hepatiitti B -infektio).
German: PLBTenofovirdisoproxil
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista annosta.
German: *p-Wert versus Adefovirdipivoxil < 0,05. aVollständiges Ansprechen, definiert als HBV-DNA-Titer < 400 Kopien/ml und Rückgang im Knodell-Entzündungs-Score um mindestens zwei Punkte ohne Verschlechterung auf dem KnodellFibrose-Score.
Finnish: Täydellisen hoitovasteen määritys: HBV DNA -tasot < 400 kopiota/ml ja vähintään 2 pisteen parannus Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zum Einfluss von Tenofovirdisoproxil auf die Fertilität vor.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksesta hedelmällisyyteen on rajallisesti kliinistä tietoa.
German: [nur auf der äußeren Umhüllung]
Finnish: NN: [vain ulkopakkaus]
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil Zentiva behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2) sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden.
Finnish: Samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden vaara Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2).
German: In Studie GS-US-174-0103 wurden 266 randomisierte HBeAg-positive Patienten behandelt, während in Studie GS-US-174-0102 375 HBeAgnegative und HBeAk-positive randomisierte Patienten behandelt wurden.
Finnish: Tutkimus GS-US-174-0103 suoritettiin 266 (satunnaistetulla ja hoidetulla) HBeAg-positiivisella potilaalla.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon aikana
German: Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta käyttäjästä):
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg/100 mg q.d.)
German: 54 Patienten (einschließlich 2 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) erhielten zunächst 72 Wochen lang verblindet Placebo.
Finnish: 54 potilasta (mukaan lukien 2 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutettua plasebohoitoa 72 viikon ajan, minkä jälkeen 52/54 potilasta sai tenofoviiridisoproksiilia (PLB-tenofoviiridisoproksiiliryhmä).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-1740115) bei 106 jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit chronischer Hepatitis B, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) oder Placebo (n = 54) über 72 Wochen erhalten haben, sowie auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-174-0144) an 89
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimus GS-US-174-0115), joka suoritettiin 106 nuorella potilaalla (12-< 18-vuotiaita), joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka saivat 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (n = 52) tai plaseboa (n = 54) 72 viikon ajan, sekä satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimus GS-US-174-0144), joka suoritettiin 89:llä potilaalla (2 - < 12-vuotiaita), joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia (n = 60) tai plaseboa (n = 29) 48 viikon ajan.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Finnish: BMD-arvon laskua on ilmoitettu pediatrisilla potilailla.
German: Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä käyttäjästä):
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja
German: Überwachung der Nierenfunktion
Finnish: Munuaisten seuranta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. November 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
German: Schwarz/afroamerikanisch
Finnish: Mustaihoinen/afroamerikkalainen Valkoihoinen
German: [nur äußere Umhüllung]
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
German: • Praktizieren Sie stets Safer Sex.
Finnish: Harrasta aina turvaseksiä.
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
German: Bukarest 032266
Finnish: Bucharest 032266
German: Zentiva für Sie und Ihr Kind.
Finnish: Zentiva -hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
German: Serokonversionen / Na
Finnish: Serokonversiot / N
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird.
Finnish: • pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa
German: • Enthält Informationen zu möglichen Nebenwirkungen
Finnish: • Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista
German: **Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl.
Finnish: ** P-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4-solumäärään.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
German: Unterschied (95 % CI)
Finnish: Ero (95 % CI)
German: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens) a: Van-Elteren-Test
Finnish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (aika virologisen vasteen menetykseen) a Van Elterenin testi
German: EU/1/16/1148/002
Finnish: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
German: Vereinigtes Königreich Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
German: PC: [nur äußere Umhüllung] SN: [nur äußere Umhüllung] NN: [nur äußere Umhüllung]
Finnish: PC: [vain ulkopakkauksessa] SN: [vain ulkopakkauksessa] NN: [vain ulkopakkauksessa]
German: Die in der iPrEx-Studie in der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Kopfschmerz (1 %).
Finnish: Yleisin iPrEx-tutkimuksen emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin ryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky (1 %).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen; ATC-Code: J05AR03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC-koodi: J05AR03.
German: EU/1/16/1148/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1148/002 90 (3x30) Filmtabletten
Finnish: EU/1/16/1148/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist S.C. Zentiva S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Zentiva S.A
German: Risikoeinschätzung für HIV-1Schutz: Nachweise vs. Kein Nachweis von Tenofovir
Finnish: HIV-1-suojan riskiarvio: todettu vs. ei todettu tenofoviiria
German: 2Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
German: 3Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Finnish: 3 Tutkimus suoritettu voksilapreviirin 100 mg:n lisäannoksella HCV-tartunnan saaneiden potilaiden odotetun voksilapreviirialtistuksen saavuttamiseksi.
German: Die BMD Z-Scores wurden nicht nach Körpergröße und -gewicht adjustiert.
Finnish: Luuntiheyden Z-lukuja ei korjattu pituuden eikä painon suhteen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
German: Asiatisch
Finnish: Aasialainen
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Finnish: Suun kautta annetun tenofoviirin eliminaation puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
German: Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Finnish: Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
German: • erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut,
Finnish: • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Finnish: 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
German: 1Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
German: Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie
Finnish: Yleiset hyperglykemia, hypertriglyseridemia
German: Jede Tablette enthält maximal 9,53 mg Natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää korkeintaan 9,53 mg natriumia.
German: • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Finnish: • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit
Finnish: Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.
German: Nach Anbruch nicht über 30 °C aufbewahren.
Finnish: Säilytä alle 30 °C pullon avaamisen jälkeen.