FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spiramycin er et antibiotikum, der virker bakteriostatisk mod Mycoplasma, gramnegative og grampositive bakterier.
Latvian: Spiramicīns ir antibiotika, kas bakteriostātiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām.
Danish: For alle andre indikationer og dosisregimer hos kvæg er data utilstrækkelige eller mangler helt (dvs. metritis, enteriske infektioner, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abscesser), hvilket ligeledes gælder alle indikationer hos svin.
Latvian: Visām pārējām indikācijām un devas režīmiem liellopiem (t. i., metrīts, zarnu infekcijas, omfalīts, omfaloflebīts, artrīts, starppirkstu abscesi) un visām indikācijām cūkām dati nav pietiekami vai tie nav pieejami vispār.
Danish: Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.
Latvian: Spiramicīnu metabolizē aknas, tā primārajam metabolītam neospiramicīnam ir pretmikrobu iedarbība.
Danish: Spiramycin er et makrolidantibiotikum med bakteriostatisk virkning over for Mycoplasma og gramnegative og grampositive bakterier, der forårsager infektioner hos kvæg og svin.
Latvian: Spiramicīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas bakteriostātiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām, kas liellopiem un cūkām izraisa infekcijas.
Danish: Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 62 dage for kød og indmad.
Latvian: Tādēļ gaļai un subproduktiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 62 dienas.
Danish: Slet måldyrearten svin og alle oplysninger om denne art fra produktinformationen.
Latvian: Zāļu aprakstā dzēst mērķa sugu cūkas un visu informāciju, kas ir saistīta ar šo sugu.
Danish: Kød og indmad: 62 dage.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 62 dienas.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt vairāk nekā divas injekcijas, ievadot tās vienā pusē kaklam, starp injekcijām jāievēro vismaz 15 cm atstarpe.
Danish: Captalin bør derfor ikke anvendes hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Latvian: Tādēļ Captalin nedrīkst izmantot dzīvniekiem, kas cilvēka patēriņam ražo pienu.
Danish: Det skal bemærkes, at det generiske produkt, Spirovet, i flere medlemsstater er godkendt til en begrænset række indikationer, dvs. kun til voksent kvæg til behandling af luftvejssygdomme, mastitis, metritis og interdigital necrobacillose i en dosis på 30 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka ģenēriskās zāles, Spirovet, vairākās dalībvalstīs ir apstiprinātas ar ierobežotu indikāciju sarakstu, tikai, piemēram, pieaugušiem liellopiem elpceļu slimību, mastīta, metrīta un starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai, izmantojot 30 000 IU/kg devu vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Danish: Mælk: Produktet er ikke godkendt til behandling med den nødvendige dosis til luftvejssygdomme hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Latvian: Piens: Ja ārstēšana jāveic ar elpceļu slimībām nepieciešamo devu, zāles nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Danish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Latvian: Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2
Danish: Overordnet anses benefit/risk-forholdet for alle de omhandlede produkter positivt, forudsat at deres anvendelse indskrænkes til behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af følsomme stammer af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica med en dosis på 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum.
Latvian: Kopumā visu attiecīgo zāļu ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par pozitīvu, ja šīs zāles tiks ierobežotas liellopu elpceļu infekciju ārstēšanā, ko izraisījuši jutīgi Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica celmi, ievērojot devu 100 000 IU/kg, kas ievadīta intramuskulāri divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Danish: Spiramycin er aktivt mod Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Latvian: Spiramicīns ir aktīvs pret Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida.
Danish: Hos søer er det godkendt til behandling af mastitis i en dosering på 75 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Latvian: Dažās valstīs to apstiprināts izmantot mastīta ārstēšanai ar 75 000 IU/kg devu vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Latvian: Ievadot otru devu (pēc 24 vai 48 stundām) jāievēro identiska prakse, nodrošinot, ka starp visām ārstēšanas laikā ievadītajām injekcijām ir vismaz 15 cm attālums.
Danish: En undersøgelse med den anbefalede dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum viste, at restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet stadig var over grænseværdien for muskel (200 μg/kg) på dag 49 efter behandlingen.
Latvian: Izmantojot ieteicamo devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu, tika veikts viens pētījums, kurā bija redzams, ka 49. dienā pēc ārstēšanas injekcijas vietas muskuļos atliekas vēl bija lielākas par maksimālo atlieku ierobežojumu muskuļiem (200 μg/kg).
Danish: Ved hjælp af de nævnte farmakodynamiske og farmakokinetiske data blev der udført en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC (det tidsrum, hvor koncentrationen er over MIC-værdien), der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika som makroliderne, og AUC/MIC (forholdet mellem arealet under kurven og MIC-værdien), der anbefales anvendt for specifikke makrolider såsom azithromycin.
Latvian: Izmantojot iepriekš minētos farmakodinamikas un farmakokinētiskos datus, veica PK/PD izvērtēšanu, pamatojoties uz diviem parametriem: T>MIC (laiks, kurā koncentrācija pārsniedz MIC), kas ir ieteicamais antibiotikām, kas ir atkarīgas no laika, piemēram, makrolīdi, un AUC/MIC (laukums zem līknes līdz MIC), kas ir ieteicamais specifiskiem makrolīdiem, piemēram, azitromicīnam.
Danish: Behandling af akut klinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af spiramycinfølsomme stammer af Staphylococcus aureus.
Latvian: Akūta klīniska mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, ko izraisījis pret spiramicīnu jutīgs Staphylococcus aureus celms.
Danish: På grundlag af disse data foretoges en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC, der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika såsom makroliderne, og forholdet AUC/MIC, der anbefales anvendt for bestemte makrolider såsom azithromycin.
Latvian: Izmantojot iepriekš minētos farmakodinamikas un farmakokinētiskos datus, veica detalizētu PK/PD izvērtēšanu, pamatojoties uz diviem parametriem: T>MIC, kas ir ieteicamais antibiotikām, kas ir atkarīgas no laika, piemēram, makrolīdi, un AUC/MIC, kas ir ieteicamais specifiskiem makrolīdiem, piemēram, azitromicīnam.
Danish: Ikke til anvendelse hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Latvian: Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Frankrig
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francija
Danish: De veterinære lægemidler Suanovil 20, injektionsvæske, opløsning, og det tilsvarende generiske produkt, Captalin, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 20 g spiramycin/100 ml, svarende til 600 000 IE spiramycin/ml.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 šķīdums injekcijām un tā ģenēriskās zāles Spirovet ir šķīdums injekcijām 100 ml šķīduma satur 20 g spiramicīna, atbilstoši 600 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Danish: Vedrørende behandling af luftvejssygdomme hos kvæg er der forelagt flere fyldestgørende kliniske undersøgelser fra 1988 og 1989 med doseringsregimet 100 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 48 timers interval.
Latvian: Govju elpceļu slimību ārstēšanā ir iesniegti vairāki atbilstoši klīniski pētījumi no 1988. un 1989. gada, kuros izmantoti devas režīmi ar 100 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Danish: Veterinærlægemidlet Suanovil 20 og relaterede navne er godkendt i flere medlemsstater til anvendelse hos kvæg til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner, gastrointestinale infektioner, mastitis, metritis, omfalitis og omfaloflebitis, artritis og interdigitale abscesser, i en dosering på 30 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til voksent kvæg og 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til kalve.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 un to sinonīmiskie nosaukumi ir apstiprināti vairākās dalībvalstīs, lietošanai liellopiem, ārstējot elpceļu un kuņģa - zarnu trakta infekcijas, mastītu, metrītu, omfalītu un omfaloflebītu, artrītu un starppirkstu abscesus un to profilaksei, pieaugušiem liellopiem izmantojot devu 30 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu un teļiem 75 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Latvian: Ievadot otru devu (pēc 48 stundām), jāievēro identiska prakse, nodrošinot, ka starp visām ārstēšanas laikā ievadītajām injekcijām ir vismaz 15 cm attālums.
Danish: Da undersøgelsen er behæftet med mangler (ingen data for andre væv end injektionsstedet, og i nogle prøver højere restkoncentrationerne i vævet omkring injektionsstedet end i kernen), fandtes det nødvendigt at bruge den alternative tilgang og tillægge en 30 % sikkerhedsmargin.
Latvian: Tā kā pētījumam bija trūkumi (nav dati par citiem audiem, tikai par injekcijas vietu un dažos paraugos atliekas no audiem ap injekcijas vietu bija lielākas nekā "kodolā"), bija nepieciešams izmantot citu pieeju un pievienot 30 % drošības diapazonu, kā rezultātā liellopu gaļa un subproduktiem izdalīšanās periods ir 68 dienas.
Danish: Spiramycin er aktivt mod Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Latvian: Spiramicīns ir aktīvs pret Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida.
Danish: Kød og indmad: 68 dage.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 68 dienas.
Danish: Hos svin er produkterne godkendt til behandling af luftvejsinfektioner, staldhoste, atrofisk rhinitis, infektioner forårsaget af Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandling og forebyggelse af mastitis, forebyggelse af neonatale infektioner hos smågrise samt infektiøs gastroenteritis i en dosering på 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Latvian: Cūkām zāles ir apstiprinātas elpceļu infekciju, cūku kūts klepus, atrofiskā rinīta, Streptococcus spp. izraisītu infekciju, sarkanguļas, artrīta, mastīta ārstēšanai un profilaksei, kā arī jaundzimušu sivēnu infekciju un infekcioza enterīta profilaksei, izmantojot 75 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu ārstēšanu un pazeminātu mikrobu rezistences rašanās risku pret spiramicīnu, Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāsniedz viedoklis par indikācijām, devu režīmiem un izdalīšanās periodiem liellopiem un cūkām, ņemot vērā pieejamos datus, kā arī šīm zālēm jāvienādo izdalīšanās periodi liellopiem un cūkām.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Latvian: Ievadāmie daudzumi un ievadīšanas veids
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā)
Danish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Latvian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Danish: Spiramycin kan opnå så høje koncentrationer i vævet, at det kan trænge ind i cellerne og bindes til de ribosomale 50S subunits.
Latvian: Spiramicīns var sasniegt tik lielu koncentrāciju audos, ka tas iekļūst šūnās, lai saistītos ar 50S ribosomu apakšvienībām.
Danish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Latvian: Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Latvian: 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Danish: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica i en dosering på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum.
Latvian: Elpceļu infekcijas, ko izraisījusi Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, ārstēšana, izmantojot devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, er godkendt i flere medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg i en dosering på 100 000 IE/kg kropsvægt med 48 timers mellemrum og til metafylakse af luftvejssygdomme i en enkelt dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt.
Latvian: Captalin šķīdums injekcijām ir apstiprināts dažās dalībvalstīs, liellopu ārstēšanai no elpceļu slimībām, izmantojot 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu un elpceļu slimību profilaksei ievadot vienu devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara.
Danish: Spirovet bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Latvian: Tādēļ Spirovet nedrīkst izmantot elpceļu infekciju ārstēšanai dzīvniekiem, kas cilvēka patēriņam ražo pienu.
Danish: Antal stammer
Latvian: Izcelsme Celmu daudzums
Danish: Denne tilbageholdelsestid gælder efter administration af 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers interval.
Latvian: Šis izdalīšanās periods ir derīgs, ja tiek ievadītas 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Danish: Bakterieart
Latvian: Baktērijas suga
Danish: Benefit/risk-forholdet for Suanovil 20 og Spirovet anses for positivt, forudsat at deres anvendelse ved mastitis begrænses til behandling af akut S. aureus-mastitis hos kvæg forårsaget af følsomme stammer ved en dosis på 30 000 IE/kg intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Latvian: Suanovil 20 un Spirovet ieguvumu un riska līdzsvars tiek uzskatīts par pozitīvu, ja to izmantošana mastīta ārstēšanā tiks ierobežota, ārstējot mastītu, kuru izraisījuši jutīgi S. aureus celmi, izmantojot devu 30 000 IU/kg, kas ievadīta intramuskulāri divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Danish: Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
Latvian: No liela daudzuma celmu, kas iegūti no liellopiem vairākās ES dalībvalstīs, tika iegūti agrāki un jaunāki mērķa patogēnu in vitro jutības dati.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Danish: Mastitis: 30 000 IE spiramycin/kg kropsvægt (dvs. 5 ml produkt pr. 100 kg kropsvægt) to gange med 24 timers mellemrum.
Latvian: Mastīts: 30 000 IU spiramicīna uz kg ķermeņa svara (t. i., 5 ml zāļu uz 100 kg ķermeņa svara) divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Danish: Der må højst gives 20 ml på hvert injektionssted.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 20 ml.
Danish: Denne indikation var underbygget af in vitro-følsomhedsdata for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica og farmakokinetiske data for spiramycin hos måldyrearterne, på grundlag af hvilke der er foretaget en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering.
Latvian: Indikāciju pamatoja in vitro jutības dati Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica un farmakokinētiskie dati par spiramicīna mērķa sugām.
Danish: Der må højst gives 15 ml på hvert injektionssted.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 15 ml.
Danish: 100 000 IE spiramycin/kg kropsvægt (dvs. 1 ml produkt pr. 10 kg kropsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Latvian: 10 000 IU spiramicīna uz kg ķermeņa svara (t. i., 1 ml zāļu uz 10 kg ķermeņa svara) divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Danish: C. For Captalin og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 1 000 000 IE spiramycin/ml
Latvian: Captalin un I pielikumā uzskaitīto to sinonīmisko nosaukumu, kas satur 1 000 000 IU spiramicīna uz vienu mililitru
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spiramycin i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt har været omfattet af én undersøgelse.
Latvian: Vienā pētījumā ir pētītas spiramicīna farmakokinētiskās īpašības, lietojot devu 30 000 IU/kg ķermeņa svara.
Danish: A. For Suanovil 20 og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 600 000 IE spiramycin/ml
Latvian: A. Suanovil 20 un I pielikumā uzskaitīto to sinonīmisko nosaukumu, kas satur 600 000 IU spiramicīna uz vienu mililitru
Danish: Luftvejsinfektioner: 100 000 IE spiramycin/kg kropsvægt (dvs. 5 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Latvian: Elpceļu infekcijas: 10 000 IU spiramicīna uz kg ķermeņa svara (t. i., 5 ml zāļu uz 30 kg ķermeņa svara) divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Danish: Ved hjælp af disse begreber konkluderes det, at koncentrationen af spiramycin i lunger, makrofager og bronkoalveolær lavage nåede MIC-værdier for luftvejspatogenerne på op til 128 µg/ml baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold hos kvæg efter to injektioner af 100 000 IE/kg kropsvægt med 48 timers interval.
Latvian: Piemērojot šīs koncepcijas, tika secināts, ka PK/PD apsvērumi liellopiem pēc 2 injekcijām ar devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara ar 48 stundu intervālu, spiramicīna koncentrācijas plaušās, makrofāgos un bronhoalveolārajā lavāžā sasniedza elpceļu patogēnus ar MIC līdz 128 µg/ml.
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Latvian: Kad spiramicīns tika injicēts otro reizi pēc 48 stundām, tā līmenis audos un šķidrumos vēl palielinājās.
Danish: Behandling af akut klinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af spiramycinfølsomme stammer af Staphylococcus aureus i et dosisregime på 30 000 IE/kg kropsvægt to gange med 24 timers mellemrum.
Latvian: Akūta klīniska mastīta ārstēšana laktējošām govīm, ko izraisījuši Staphylococcus aureus celmi, kas ir jutīgi pret spiramicīnu, izmantojot devas režīmu 30 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Danish: Der blev ikke forelagt restkoncentrationsdata i mælk efter administration af Spirovet i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Latvian: Nav pieejami dati par atlieku izdalīšanos pēc Spirovet devas 30 000 IU/uz kg ķermeņa svara ievadīšanas intramuskulāri divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Danish: Denne tilbageholdelsestid gælder for Suanovil 20 administreret i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Latvian: Šis izdalīšanās periods ir derīgs, ja Suanovil 20 ievadītā deva ir 30 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Danish: sædvanligvis monomodalt fordelt på højre side af MIC-fordelingskurven med MIC90-værdier omkring 64 µg/ml for isolater fra kvæg, hvilket viser begrænset in vitro-følsomhed af disse bakterier over for spiramycin.
Latvian: Lai gan dažādu laboratoriju rezultātus var salīdzināt tikai ar atrunu, jo tiek izmantotas dažādas metodes, spiramicīna minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIC) attiecīgajiem elpceļu patogēniem, piemēram, Pasteurella un Mannheimia spp. galvenokārt bija sadalītas monomodālā veidā MIC sadalījuma līknes labajā pusē un govju izolātiem MIC90-vērtības bija aptuveni 64 µg/ml, liecinot, ka šīm baktērijām pret spiramicīnu ir ierobežots in vitro jutīgums.
Danish: Der forelå restkoncentrationsundersøgelser hos voksent kvæg ved en dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært med 48 timers mellemrum.
Latvian: Pieaugušiem liellopiem bija pieejami atlieku noārdīšanās pētījumi, kuros tika izmantota deva 100 000 IU/kg ķermeņa svara intramuskulāri ar 48 stundu intervālu.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er) Kød og indmad: 68 dage.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļa un subprodukti: 68 dienas.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20.
Danish: Kommen EMA/498568/2015
Latvian: EMA/498568/2015
Danish: Den 20. oktober 2015 EMA/498568/2015
Latvian: Oktobrī EMA/498568/2015
Danish: Lægemidler med kommen må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) overfor kommen eller andre planter fra skærmplantefamilien (f.eksfennikel, anis, selleri, koriander og dild), bynke eller birk.
Latvian: Ķimenes augļus saturošas zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret ķimenes augļiem vai citiem Apiaceae (Umbelliferae) dzimtas augiem (fenheli, anīsu, seleriju, koriandru un dilli), vībotni vai bērzu.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadu
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kommen
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur ķimenes augļus
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kommen, i EU?
Latvian: Kā ķimenes augļus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Danish: Nærmere oplysninger om de informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kommen.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par ķimenes augļu lietošanu medicīnā.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kommen, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto ķimenes augļus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kommen, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Latvian: Informācija par ķimenes augļus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.