FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni N = 172
Croatian: 90 mg ustekinumaba svakih 12 tjedana N = 172
Polish: • czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ przebarwieniu, zmętnieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek
Croatian: • da otopina u napunjenoj štrcaljki nije promijenila boju, nije zamućena ili ne sadrži strane čestice
Polish: W badaniu tym porównywano skuteczność ustekinumabu z etanerceptem oraz oceniano bezpieczeństwo stosowania obu leków.
Croatian: Uspoređena je djelotvornost ustekinumaba s etanerceptom i procjenjena sigurnost ustekinumaba i etanercepta.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego częstość występowania infekcji lub ciężkich infekcji była podobna wśród pacjentów leczonych ustekinumabem i pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima bolesnika s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom, stope infekcije ili ozbiljne infekcije bile su istovjetne kod bolesnika liječenih ustekinumabom i onih u placebo grupi.
Polish: • czy roztwór nie uległ przebarwieniu, zmatowieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek
Croatian: • da otopina nije promijenila boju, nije zamućena i ne sadrži strane čestice
Polish: • Puste fiolki, odkażające waciki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.
Croatian: • Prazne bočice, antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili terapiju antagonistom TNFα ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Polish: Produkt leczniczy STELARA należy rozcieńczać w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Međutim, STELARA se razrjeđuje otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Stan stacjonarny stężenia ustekinumabu został osiągnięty z podaniem drugiej dawki podtrzymującej.
Croatian: Koncentracija ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta do početka druge doze održavanja.
Polish: Jednak nieprawidłowa regulacja IL 12 i IL 23 wiąże się z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Croatian: Međutim, abnormalna regulacija IL-12 i IL-23 bila je povezana s bolestima posredovanim imunitetom, kao što su psorijaza, psorijatični artritis, Crohnova bolest i ulcerozni kolitis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stelara Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Stelara, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako ste primijenili ili dobili veću dozu Stelare od propisane, odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią biologiczną
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih biološkom terapijom
Polish: • Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 45 mg.
Croatian: • Ukoliko je Vaša tjelesna težina 60 kg do 100 kg, preporučena doza je 45 mg Stelare.
Polish: Każda fiolka jest tylko do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sav preostali lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika
Polish: Pacjenci w badaniu UNITI-1 mieli niepowodzenie lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia antyTNFα.
Croatian: U bolesnika u UNITI-1 ispitivanju, prethodna anti-TNFα terapija je bila neuspješna ili je bolesnici nisu podnosili.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Croatian: Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.
Polish: Należy przygotować dawkę leku: • Zdjąć nakładkę z końcówki fiolki (patrz rycina 3).
Croatian: Pripremite dozu: • Skinite poklopac s vrha bočice (pogledajte Sliku 3).
Polish: Program rozwoju klinicznego składał się z dwóch 8-tygodniowych badań dożylnej indukcji leczenia (UNITI-1 i UNITI-2), a następnie 44-tygodniowego randomizowanego badania leczenia podtrzymującego dawkami podskórnymi (IM-UNITI), łącznie 52 tygodnie terapii.
Croatian: Klinički razvojni program sastojao se od dva ispitivanja intravenske primjene uvodnog liječenja (UNITI-1 i UNITI-2) u trajanju od 8 tjedana, nakon čega je uslijedilo randomizirano ispitivanje supkutane primjene terapije održavanja u trajanju od 44 tjedna (IM-UNITI) što je predstavljalo 52 tjedna terapije.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PASI 75, PASI 90, zmianę od początku badania indeksu CDLQI (ang. Children's Dermatology Life Quality Index), zmianę od początku badania punktacji całkowitej w skali PedsQL (ang. Paediatric Quality of Life Inventory) w 12. tygodniu.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su PASI 75, PASI 90 i promjenu vrijednosti dječjeg dermatološkog indeksa kvalitete života (CDLQI) od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią TNF i wedolizumabem
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih antagonistima TNFα i vedolizumabom
Polish: Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
Croatian: Međutim, ako prestanete, simptomi
Polish: Niezbyt często: przekrwienie jamy nosowej Rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc
Croatian: Manje često: kongestija nosa Rijetko: alergijski alveolitis, eozinofilna upala pluća Vrlo rijetko: organizirajuća upala pluća*
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ustekinumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ustekinumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s juvenilnim idiopatskim artritisom (vidjeti dio 4.2 za informacije pedijatrijskoj primjen)
Polish: Lek Stelara zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Stelara sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mediana stężeń minimalnych w stanie stacjonarnym wynosiła od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml i od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml dla dawki 90 mg ustekinumabu podawanego odpowiednio co 8 tygodni lub co 12 tygodni.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom medijan najnižih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže bio je u rasponu od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml i od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml za 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana odnosno svakih 12 tjedana.
Polish: Liczba pacjentów przydzielonych losowo PASI 50 odpowiedź N (%) PASI 75 odpowiedź N (%) PASI 90 odpowiedź N (%) PGA brak lub minimalne objawy N (%) Liczba pacjentów ≤ 100 kg
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika PASI 50 odgovor N (%) PASI 75 odgovor N (%) PASI 90 odgovor N (%) PGAb pročišćenog ili minimalnog N (%)
Polish: Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego STELARA (usunąć 26 ml roztworu chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego STELARA, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).
Croatian: Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočiceuklonite 78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).
Polish: Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Stelara (usunąć 26 ml roztworu chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Stelara, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).
Croatian: Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočice bacite 78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).
Polish: W 44. tygodniu badania UNIFI-M osiągnęło ją 24% i 29% pacjentów leczonych ustekinumabem odpowiednio co 12 lub 8 tygodni, w porównaniu z 18% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: U 44. tjednu ispitivanja UNIFI-M normalizaciju je postiglo 24% bolesnika liječenih ustekinumabom svakih 12 tjedana, 29% bolesnika liječenih ustekinumabom svakih 8 tjedana te 18% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: • Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
Croatian: • Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).
Polish: Dawkowanie dożylne przedstawiono w punkcie 4.2 ChPL produktu leczniczego STELARA 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Za doziranje intravenskog režima doziranja, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: PGA: czysto (0) lub minimalne (1)
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan
Polish: 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni N=176
Croatian: 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana N = 176
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jednoczesne stosowanie MTX nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego STELARA.
Croatian: U ispitivanjima psorijatičnog artritisa, istodobno primijenjen MTX nije imao utjecaj na sigurnost ili djelotvornost STELARE.
Polish: Minimalne stężenia ustekinumabu w stanie stacjonarnym uzyskiwane podczas podawania dawki 90 mg co 8 tygodni wiązały się z większymi odsetkami remisji klinicznej w porównaniu z minimalnymi stężeniami ustekinumabu w stanie stacjonarnym uzyskiwanymi podczas podawania dawki 90 mg co 12 tygodni.
Croatian: Najniže razine ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže koje su rezultat 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana bile su povezane s višim stopama kliničke remisije u usporedbi s najnižim razinama u stanju dinamičke ravnoteže nakon 90 mg svakih 12 tjedana.
Polish: • Jeżeli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy delikatnie postukać po jej powierzchni do momentu, aż przemieszczą się one ku jej szczytowi (patrz rycina 5).
Croatian: • Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha štrcaljke (pogledajte Sliku 5).
Polish: W badaniu PsA 1, odpowiedzi ACR 20 w 100. tygodniu uzyskano u odpowiednio 57% i 64% pacjentów przyjmujących dawkę 45 mg i 90 mg.
Croatian: U PsA Ispitivanju 1, odgovor ACR 20 u 100. tjednu postignuti su za 57% uz 45 mg odnosno 64% uz 90 mg.
Polish: W 44. tygodniu obserwowano utrzymanie tego efektu gojenia histologicznego u istotnie większej liczby pacjentów w grupach otrzymujących ustekinumab co 12 tygodni (54%) i co 8 tygodni (59%) w porównaniu z placebo (33%).
Croatian: Taj se učinak održao do 44. tjedna, kada je opaženo značajno više bolesnika koji su postigli histološko cijeljenje u skupinama koje su primale ustekinumab svakih 12 tjedana (54%) i svakih 8 tjedana (59%) nego u skupini koja je primala placebo (33%).
Polish: Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Odložite spremnik za oštre predmete prema lokalnim propisima
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna mediana stężeń minimalnych w stanie stacjonarnym wynosiła od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml i od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml dla dawki 90 mg ustekinumabu podawanego odpowiednio co 8 tygodni lub co 12 tygodni.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolesti medijan najnižih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže bio je u rasponu od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml i od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml za 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana odnosno svakih 12 tjedana.
Polish: • U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Stelara może być podawany co 8 tygodni.
Croatian: • Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih 8 tjedana.
Polish: W tych badaniach indukcji leczenia, skuteczność była większa i trwalsza w grupie otrzymującej stratyfikowaną dawkę w porównaniu z grupą otrzymującą stałą dawkę 130 mg.
Croatian: U ovim ispitivanjima uvodnog liječenja, djelotvornost je bila viša i bolje se održala u skupini s dozama određenima prema tjelesnoj težini u usporedbi sa skupinom s dozom od 130 mg, te se stoga doziranje određeno prema tjelesnoj težini preporučuje za intravensku uvodnu dozu.
Polish: Jednakże produkt leczniczy STELARA rozcieńcza się 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Croatian: STELARA se treba razrijediti jedino s 9 mg/ml (0,9%-tnom) otopinom natrijevog klorida.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A) (patrz punkt 5.1).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu reagirali, imaju kontraindikaciju ili ne podnose drugu sustavnu terapiju uključujući ciklosporin, metotreksat (MTX) ili PUVA (psoralen i UVA zračenje) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania indukcji był odsetek pacjentów w remisji klinicznej w tygodniu 8.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju uvodnog liječenja bio je udio ispitanika koji su postigli kliničku remisiju do 8. tjedna.
Polish: • Lek Stelara jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Croatian: • Stelara se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Polish: • Pierwsza dawka leku Stelara w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do ramienia (dożylnej infuzji).
Croatian: Prvu dozu Stelare za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa daje liječnik u obliku infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu).
Polish: W 8. tygodniu, po pojedynczej dożylnej dawce indukującej, u istotnie większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej zalecaną dawkę wystąpiło gojenie histologiczne (36%) w porównaniu z pacjentami w grupie placebo (22%).
Croatian: U 8. tjednu, nakon primjene jednokratne intravenske uvodne doze, udio bolesnika koji su postigli histološko cijeljenje bio je značajno veći u skupini koja je primila preporučenu dozu lijeka (36%) nego u onoj koja je primila placebo (22%).
Polish: Skuteczność była większa w grupie, gdzie dostosowywano dawkę (6 mg/kg) w porównaniu z grupą otrzymującą dawkę 130 mg w wybranych punktach końcowych, dlatego zaleca się dostosować dożylną dawką indukującą.
Croatian: Djelotvornost s obzirom na odabrane mjere ishoda bila je veća u skupini koja je primila dozu određenu prema tjelesnoj težini (6 mg/kg) nego u onoj koja je primila dozu od 130 mg, te se stoga za intravensku uvodnu dozu preporučuje doziranje prema tjelesnoj težini.
Polish: Pierwszą dawkę podskórną produktu leczniczego STELARA 90 mg należy podać w ósmym tygodniu po dawce dożylnej.
Croatian: Prva potkožna primjena 90 mg STELARE treba biti u 8. tjednu nakon intravenske doze.
Polish: Pacjenci leczeni ustekinumabem, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie w 8. tygodniu badania UNIFI-I, otrzymywali 90 mg ustekinumabu podskórnie w 8. tygodniu (36% pacjentów).
Croatian: Bolesnici koji su do 16. tjedna odgovorili na uvodno liječenje ustekinumabom Bolesnici liječeni ustekinumabom koji nisu postigli odgovor do 8. tjedna ispitivanja UNIFI-I primili su supkutanu dozu od 90 mg ustekinumaba u 8. tjednu (36% bolesnika).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym STELARA należy zbadać pacjenta, czy nie występuje u niego infekcja gruźlicza.
Croatian: Prije početka liječenja STELAROM u bolesnika se mora procijeniti moguća infekcija tuberkulozom.
Polish: Wykazano, że ustekinumab łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe, poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą.
Croatian: Ustekinumab je pokazao poboljšanje znakova i simptoma, te kvalitete života povezane sa zdravljem kod pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u dobi od 6 godina i starijih.
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu.
Croatian: Za i.v. primjenu nakon razrjeđivanja.
Polish: We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego symulacje oparte na farmakokinetycznych modelach populacyjnych wykazały, że zmiana dawkowania z 90 mg co 12 tygodni na co 8 tygodni powinna spowodować 3krotne zwiększenie minimalnych stężeń ustekinumabu w stanie stacjonarnym.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa, simulacije utemeljene na populacijskom farmakokinetičkom modelu pokazale su da se nakon prelaska s primjene doze od 90 mg svakih 12 tjedana na primjenu svakih 8 tjedana očekuje trostruko povećanje najnižih koncentracija ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: • Przekłuć igłą gumową zatyczkę fiolki.
Croatian: • Gurnite iglu kroz gumeni čep.
Polish: Liczba pacjentów z ≥ 3% BSA łuszczycowym zajęciem skóry w punkcie początkowym
Croatian: Broj bolesnika sa zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% površine tijela (BSA, engl. body surface area) na početku liječenja
Polish: Infuzja powinna zakończyć się w ciągu ośmiu godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
Croatian: Jednom kada je razrijeđena, infuziju je potrebno završiti unutar osam sati od razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici.
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) i SF-36.
Croatian: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) i SF-36 upitnika za procjenu zdravlja.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności przez okres do 52 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku.
Croatian: U svih je bolesnika praćena djelotvornost liječenja tijekom razdoblja do 52 tjedna nakon prve primjene ispitivanog lijeka.
Polish: • Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia.
Croatian: • Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.
Polish: Należą do nich:
Croatian: Ti znakovi uključuju:
Polish: PASI 90 odpowiedź N (%)
Croatian: PASI 90 odgovor N (%)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (wynik w skali Mayo 6 do 12; wynik endoskopii ≥ 2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana multicentrična ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat 6 - 12; endoskopski podrezultat ≥ 2).
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy STELARA w trakcie badań klinicznych, pojawiły się nowotwory złośliwe skóry lub o innej lokalizacji (patrz punkt 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali STELARU u kliničkim ispitivanjima, razvile su se kožne i ne-kožne maligne bolesti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontroli placebo, przeprowadzonych z udziałem 1996 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, którzy byli kandydatami do fototerapii lub leczenia systemowego.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba je ispitana kod 1996 bolesnika u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja kod bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom i koji su bili kandidati za fototerapiju ili sustavnu terapiju.
Polish: Układowe
Croatian: Sistemske
Polish: • Należy trzymać ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) za jej trzon kierując osłoniętą igłę do góry.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa zaštitnom kapicom igle okrenutom prema gore
Polish: 26 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I o pojemności 30 ml, zamkniętej gumową zatyczką.
Croatian: 26 ml otopine u bočici od 30 ml, izrađenoj od stakla tipa
Polish: Wszyscy pacjenci zostali poddani obserwacji trwającej do 76. tygodnia, licząc od momentu pierwszego podania badanego leku.
Croatian: Svi bolesnici praćeni su do 76 tjedana nakon prve primjene lijeka u ispitivanju.
Polish: Często: biegunka, nudności, wymioty
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: proljev, mučnina, povraćanje
Polish: Nie zaleca się podawania leku Stelara dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, oraz dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Croatian: Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.
Polish: Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Stelaru Nije opasno prekinuti primjenu Stelare.
Polish: W 44. tygodniu utrzymanie tego efektu gojenia histologiczno-endoskopowego błony śluzowej stwierdzono u znacznie większej liczby pacjentów w grupach otrzymujących ustekinumab co 12 tygodni (39%) i co 8 tygodni (46%) w porównaniu z placebo (24%).
Croatian: U 44. tjednu opaženo je održanje tog učinka, uz značajno više bolesnika koji su postigli histo-endoskopsko cijeljenje sluznice u skupinama koje su primale ustekinumab svakih 12 tjedana (39%) i svakih 8 tjedana (46%) nego u skupini koja je primala placebo (24%).
Polish: Należy stosować tylko pełne fiolki produktu leczniczego STELARA.
Croatian: Koristite samo cijele bočice STELARE.
Polish: U pacjentów z łuszczycą stężenia odpowiadające stanowi równowagi dynamicznej ustekinumabu w surowicy zostały osiągnięte do 28. tygodnia terapii po podaniu początkowych dawek podskórnych leku w tygodniach: 0. i 4., a następnie tej samej dawki co 12 tygodni.
Croatian: U bolesnika s psorijazom, stabilne serumske koncentracije ustekinumaba ostvarene su do tjedna 28 nakon početnih supkutanih doza u tjednima 0 i 4, nakon čega su slijedile doze svakih 12 tjedana.
Polish: Produkt leczniczy STELARA występuje w postaci jałowego roztworu w przeznaczonej do jednorazowego użycia fiolce lub do jednorazowego użycia ampułkostrzykawce.
Croatian: STELARA se isporučuje u obliku sterilne bočice za jednokratnu upotrebu ili napunjene štrcaljke za jednokratnu upotrebu.