FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Greek: Το ARICLAIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (π.χ ισχυροί αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: ARICLAIM nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (inhibitori potenţi ai CYP1A2), dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale
Greek: Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με παιδιά και εφήβους, που έλαβαν αγωγή με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie).
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης6 Σπασμοί Ψυχοκινητική ανησυχία Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Romanian: Nelinişte psihomotorie6 Simptome extrapiramidale6
Greek: Το ARICLAIM 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 7, 28 και 98 καψακίων.
Romanian: ARICLAIM 30 mg este disponibil în ambalaje a 7, 28 şi 98 capsule.
Greek: Το ARICLAIM 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28 και 98 καψακίων.
Romanian: ARICLAIM 60 mg este disponibil în ambalaje a 28 şi 98 capsule.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4-υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5-υδρόξυ 6-μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Romanian: Formarea celor doi metaboliţi principali, glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată de izoenzimele citocromului P450-2D6 şi 1A2.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το ARICLAIM λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când ARICLAIM se administrează în asociere cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine,
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s-au raportat cazuri de ideaţie şi comportamente suicidare (vezi pct. 4.8).
Greek: Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor ce prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8).
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Nαυτία Ξηροστομία
Romanian: Erupţii cutanate
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ARICLAIM
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ARICLAIM
Greek: Η έναρξη αγωγής με ARICLAIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους
Romanian: Iniţierea tratamentului cu ARICLAIM este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχει απώλεια αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να
Romanian: În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură,
Greek: Η ντουλοξετίνη επανέφερε στο φυσιολογικό επίπεδο τον ουδό του άλγους σε πολλά προκλινικά μοντέλα νευροπαθητικού και φλεγμονώδους άλγους και εξασθένισε την προκύπτουσα από το άλγος συμπεριφορά, σε ένα πρότυπο επιμένοντος άλγους.
Romanian: În câteva modele preclinice ale durerii neuropate şi inflamatorii, duloxetina normalizează pragurile algice şi atenuează comportamentul algic într-un model experimental de durere persistentă.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Greek: • φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος και κιτρίνισμα του δέρματος ή • νυχτερινές εφιδρώσεις, εξανθήματα, κρύος ιδρώτας, ευαισθησία στο ηλιακό φως, αυξημένη
Romanian: • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi
Greek: • φλεγμονή στο φάρυγγα που προκαλεί βαριά φωνή
Romanian: • inflamaţia gâtului ce poate cauza voce răguşită
Greek: Εξάψεις
Romanian: Nervozitate
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες
Romanian: Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efecte la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este societatea Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Αρ. πρωτ.: EMEA/442337/2009 EMEA/H/C/552
Romanian: EMEA/265890/2009 EMEA/H/C/552
Greek: Το Ariclaim λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Ariclaim poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Reacţia la tratament trebuie evaluată la două luni de la începerea tratamentului.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Αυγούστου 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 11 august 2009.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (λευκά και μπλε: 30 mg, πράσινα και μπλε: 60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (alb cu albastru: 30 mg; albastru cu verde: 60 mg).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Greek: Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ariclaim.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ariclaim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, πρέπει έκτοτε να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, trebuie evaluat apoi cel puţin o dată la trei luni.
Greek: Το Ariclaim μελετήθηκε σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε 809 διαβητικούς ενήλικες οι οποίοι είχαν πόνο καθημερινά για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών.
Romanian: Ariclaim a fost studiat în două studii care au durat 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici care avuseseră dureri în fiecare zi timp de cel puţin şase luni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ariclaim είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερη δόση 120 mg την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată de Ariclaim este de 60 mg o dată pe zi, însă pentru unii pacienţi poate fi necesară o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, με τους ασθενείς που λάμβαναν Ariclaim να εμφανίζουν βαθμολογία πόνου χαμηλότερη κατά 1,17 και 1,45
Romanian: În ambele studii, reducerea durerii a fost observată încă din prima săptămână de tratament şi de-a lungul celor 12 săptămâni, scorul durerii pacienţilor care au luat Ariclaim fiind cu 1,17 şi 1,45 puncte mai mic decât cel al pacienţilor trataţi cu placebo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδομάδα, όπως αυτή καταγράφηκε από τους ασθενείς με τη χρήση καθημερινών ημερολογίων ενδεκαβάθμιας κλίμακας.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii în fiecare săptămână, astfel cum a fost înregistrată de pacienţi pe o scară de 11 puncte în însemnări zilnice.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπαστεί μέχρι να φτάσει στο έντερο.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că substanţa conţinută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi asimilată până când ajunge în intestin.
Greek: Καθώς οι νευροδιαβιβαστές αυτοί συμμετέχουν στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους στα νευρικά κύτταρα ενδέχεται επίσης να βελτιώσει τα συμπτώματα του νευροπαθητικού πόνου.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate îmbunătăţi simptomele durerii neuropatice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
Romanian: Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuânduse pe măsură ce tratamentul a continuat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ariclaim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, ναυτία και ξηροστομία.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ariclaim (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: dureri de cap, somnolenţă (senzaţia de somn), ameţeli, greaţă şi uscăciunea gurii.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ariclaim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους σε ενήλικες.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ariclaim sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice la adulţi.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας τα επίπεδα επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina creşte nivelul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
Greek: Το Ariclaim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Romanian: Ariclaim este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Greek: Το Ariclaim χρησιμοποιείται για την θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Romanian: Acesta se utilizează pentru a trata durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
Greek: Το Ariclaim χορηγούμενο σε δόσεις των 60 mg μία ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου από το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Ariclaim administrat în doze de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo pentru reducerea durerii.
Greek: Η SUI είναι η ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως ο βήχας, το γέλιο, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η
Romanian: Incontinenţa urinară de efort reprezintă pierderile accidentale de urină în timpul efortului fizic sau în timpul tusei, al râsului, al strănutatului, al ridicării de greutăţi sau al exerciţiilor fizice.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ariclaim;
Romanian: Cum a fost studiat Ariclaim ?
Greek: Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικών), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικού).
Romanian: Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor împreună cu inhibitori de monoaminoxidază (o grupă de antidepresive ), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Greek: Η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων του Ariclaim συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Trei doze diferite de Ariclaim au fost comparate cu placebo.
Greek: Το Ariclaim εγκρίθηκε αρχικά σε περιεκτικότητες των 20 και 40 mg για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence-SUI) σε γυναίκες.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ariclaim . Ariclaim a fost autorizat iniţial şi în dozele de 20 şi 40 mg pentru tratamentul formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort la femei, dar societatea a retras aceste doze la reînnoirea autorizaţiei, în august 2009.
Greek: Αυτό εμποδίζει την δραστική ουσία να καταστραφεί από τα
Romanian: Aceasta împiedică distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ariclaim δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου υπερτασικής
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Greek: Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένους τύπους ηπατικής νόσου ή από σοβαρές νεφρικές παθήσεις.
Romanian: Ariclaim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Ariclaim
Romanian: Ariclaim duloxetină
Greek: Η δραστική ουσία του Ariclaim, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Romanian: Substanţa activă din Ariclaim este duloxetina, un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ariclaim, a se consulta prospectul.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Greek: A -1037 Wien
Romanian: A -1037 Viena
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τελικού ύψους.
Romanian: Nu sunt disponibile date finale privind înălţimea.
Greek: Η μετρηθείσα μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 44,4 (± 14,7)ng/ml και 165 (± 90)ng/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii măsurate au fost de 44,4 (± 14,7) ng/ml, respectiv 165 (±90) ng/ml.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA II AMENDAMENT LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Ο αρχικός στόχος ήταν ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτής της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής για 12 μήνες.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea eficacităţii şi siguranţei acestei scheme de administrare asociată pe o perioadă de 12 luni.
Greek: • να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνων (ή την ενημερωμένη έκδοσή του) για το Arimidex σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της
Romanian: • să depună la nivel naţional un Plan de management al riscului (sau versiunea lui actualizată) pentru Arimidex, luând în considerare noile date pediatrice şi recomandările CHMP.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ARIMIDEX.
Romanian: AMENDAMENTE DESTINATE A FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU ARIMIDEX.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό της ανάπτυξης μετά από 12 μήνες θεραπείας, σε σχέση με το ποσοστό ανάπτυξης κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în rata de creştere după 12 luni de tratament, comparativ cu rata de creştere pe perioada de 6 luni care a precedat intrarea în studiu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με αναστροζόλη σε παιδιά (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind potenţialele efecte pe termen lung ale tratamentului cu anastrozol la copii (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
Greek: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Romanian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Romanian: Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii.
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές υγειονομικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις: Ο αιτών δεσμεύεται για τα εξής:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din domeniul sănătăţii, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Greek: Rua Humberto Madeira, 7
Romanian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Greek: Δεκατρεις από τους 14 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη συμπλήρωσαν τους 12 μήνες της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής (ένας ασθενής χάθηκε από την παρακολούθηση).
Romanian: Treisprezece dintre cei 14 pacienţi înrolaţi au terminat cele 12 luni de tratament asociat (un pacient a fost pierdut în perioada de urmărire).
Greek: Οι δείκτες ζευγαρώματος επηρεάστηκαν ανεπιθύμητα και στις δύο δοσολογικές ομάδες, ενώ η μείωση της γονιμότητας ήταν εμφανής μόνο στο δοσολογικό επίπεδο των 400 mg/l.
Romanian: Indicatorii de împerechere au fost influenţaţi în mod nociv în ambele grupuri de dozaj, în timp ce o reducere a fertilităţii a fost evidentă numai în cazul administrării dozei de 400 mg/l.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παρακάτω).
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită în cazul populaţiei pediatrice studiate (vezi mai jos).
Greek: Η μείωση ήταν παροδική καθώς όλες οι παραμετροι ζευγαρώματος και γονιμότητας ήταν παρόμοιες με τις τιμές της ομάδας ελέγχου μετά από μια περίοδο αποθεραπείας 9 εβδομάδων ελεύθερης-θεραπείας.
Romanian: Reducerea a fost tranzitorie, pentru că toţi parametrii de împerechere şi fertilitate au fost similari cu cei ai grupului de control după o perioadă de 9 săptămâni de refacere fără tratament.
Greek: • να διασφαλίσει ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης σε όλες τις γλώσσες περιλαμβάνει δήλωση που αναφέρεται στο γεγονός ότι το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Romanian: • să se asigure că prospectul conţine în toate limbile menţiunea că Arimidex nu trebuie administrat copiilor.
Greek: Αθήνα, Ελλάδα
Romanian: Atena, Grecia
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Φινλανδία
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlanda
Greek: Ο αριθμός των παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν πολύ περιορισμένος ώστε να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για την ασφάλεια.
Romanian: Numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite o concluzie fermă privind siguranţa tratamentului.
Greek: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Greek: Τεστοτοξίκωση
Romanian: Testotoxicoză
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση προσκόμισης των αποτελεσμάτων μελετών με Arimidex σε μία ή ορισμένες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με χαμηλό ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), τεστοτοξίκωσης, γυναικομαστίας και συνδρόμου McCune-Alblight.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultate ale studiilor cu Arimidex la unul sau mai multe subgrupuri populaţionale pediatrice cu statură mică, datorită deficitului de hormon de creştere (DHC), testotoxicozei, ginecomastiei şi sindromului McCuneAlbright.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Romanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Greek: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
Greek: Στην κεντρική κλινική μελέτη, δεν αποδείχτηκε η αποτελεσματικότητα και δεν επικυρώθηκε η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Greek: SK 10 2 NA, Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: SK 10 2 NA, Marea Britanie
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Bruxelles
Greek: Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι
Romanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Greek: Μετά από 3 χρόνια η αναστροζόλη βρέθηκε ότι επιβραδύνει στατιστικώς σημαντικά την ωρίμανση των οστών σε αγόρια στην εφηβεία υπό θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Romanian: După 3 ani, anastrozolul a încetinit semnificativ statistic maturarea osoasă la băieţii aflaţi la pubertate sub terapie hormonală de creştere.
Greek: Μόνο 14 ασθενείς σε αναστροζόλη συμπλήρωσαν 36 μήνες.
Romanian: Numai 14 subiecţi trataţi cu anastrozol au terminat cele 36 de luni de tratament.