FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver, die Gel-Flasche und das zubereitete NexoBrid-Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Spanish: • El vial que contiene NexoBrid polvo, el frasco de gel y el gel NexoBrid preparado sólo deben usarse en un paciente.
German: Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid
German: NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als „Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain" bezeichnet werden und aus einem Extrakt aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen wurden.
Spanish: NexoBrid contiene una mezcla de enzimas llamada "concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína", que se produce de un extracto del tallo de la planta de la piña.
German: Bromelain kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verstärken und einen stärkeren Blutdruckabfall als erwartet zur Folge haben.
Spanish: La bromelaína puede potenciar el efecto hipotensor de los IECA y, por consiguiente, causar una mayor reducción de la presión arterial de lo esperado.
German: Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige Gel abgewischt werden.
Spanish: Si se usa demasiado NexoBrid Si se aplica demasiado gel NexoBrid en una quemadura, debe limpiarse el exceso de gel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, proteolytische Enzyme; ATC-Code: D03BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras, enzimas protelíticas; código ATC: D03BA03
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, NexoBrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Sie dürfen NexoBrid nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, Flasche und Schachtel nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice NexoBrid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, el frasco y la caja después de "EXP/CAD".
German: In der Literatur wurde eine Kreuzsensibilisierung zwischen Bromelain und Papain sowie LatexProteinen (Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift und Olivenbaumpollen beschrieben.
Spanish: En la bibliografía médica se ha notificado sensibilidad cruzada entre la bromelaína y la papaína, así como las proteínas del látex (conocida como síndrome látex-fruta), el veneno de abeja y el polen de olivo.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollen Sie nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht stillen.
Spanish: Como medida de precaución, no debe dar pecho durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.
German: Die Altersspanne betrug in der Gruppe der mit NexoBrid behandelten Patienten 4,4 bis 55,7 Jahre und bei den mit der Standardtherapie behandelten Patienten 5,1 bis 55,7 Jahre.
Spanish: El intervalo etario del grupo tratado con NexoBrid era de 4,4 a 55,7 años y el del grupo tratado con las PCE de 5,1 a 55,7 años.
German: Das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain wird von den Wundflächen in den systemischen Kreislauf resorbiert (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: El concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína se absorbe sistémicamente de las zonas quemadas (ver sección 5.2).
German: Eine einmalige intravenöse Infusion einer aus NexoBrid-Pulver hergestellten Lösung wurde von Minischweinen in einer Dosis von bis zu 12 mg/kg (womit Plasmaspiegel erzielt wurden, die dem 2,5fachen Plasmaspiegel nach Applikation der vorgesehenen klinischen Dosis für 15% der TBSA im Menschen entsprachen) gut vertragen, dagegen erwiesen sich höhere Dosen als eindeutig toxisch und verursachten in mehreren Geweben eine Hämorrhagie.
Spanish: Una única perfusión intravenosa de una solución preparada con NexoBrid polvo en el cerdo enano se toleró bien en niveles de dosificación de hasta 12 mg/kg (con los que se alcanzaron concentraciones plasmáticas 2,5 veces superiores a la concentración plasmática en seres humanos tras la aplicación de la pauta de administración clínica propuesta al 15% de la ASCT), pero dosis mayores fueron francamente tóxicas y causaron hemorragias en diversos tejidos.
German: NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht.
Spanish: NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.
German: Die Anwendung von NexoBrid auf späteren Brandverletzungen wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de NexoBrid en lesiones por quemadura subsiguientes.
German: Daher sollen Wunden mit Bereichen drittgradiger Verbrennung („full thickness") bzw. Wundbereiche mit tiefen Verbrennungen so früh wie möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt werden (zu Studienergebnissen siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Por lo tanto, en las heridas con zonas de espesor completo y las quemaduras profundas deben implantarse autoinjertos lo antes posible tras el desbridamiento con NexoBrid (ver la sección 5.1 para consultar los resultados de los estudios).
German: Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie möglich vorübergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verbandabgedeckt.
Spanish: Para prevenir problemas de curación de la herida, la quemadura tratada se recubrirá lo antes posible con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes.
German: Dieser Umstand ist zu berücksichtigen, wenn NexoBrid bei Patienten angewendet wird, die CYP2C8-Substrate (wie Amiodaron, Amodiaquin, Chloroquin, Fluvastatin, Paclitaxel, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sorafenib und Torasemid) und CYP2C9-Substrate (wie Ibuprofen, Tolbutamid, Glipizid, Losartan, Celecoxib, Warfarin und Phenytoin) erhalten.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se usa en pacientes tratados con sustratos de CYP2C8 (incluidos amiodarona, amodiaquina, cloroquina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, sorafenib y torasemida) y con sustratos de CYP2C9 (incluidos ibuprofeno, tolbutamida, glipizida, losartán, celecoxib, warfarina y fenitoína).
German: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Deutschland
Spanish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Alemania
German: • NexoBrid soll auf nicht mehr als 15 % (ein Achtel) der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen werden
Spanish: • NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% (una octava parte) de la superficie corporal total.
German: NexoBrid soll ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal in speziellen Verbrennungszentren angewendet werden.
Spanish: La aplicación de NexoBrid debe ser efectuada únicamente por profesionales sanitarios cualificados, en centros especializados en quemados.
German: NexoBrid soll nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Spanish: NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del Área de Superficie Corporal Total (ASCT) (ver también la sección 4.4, Coagulopatía).
German: Die Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de NexoBrid durante el embarazo.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von NexoBrid bei: - Verbrennungen im Bereich des Perineums und der Genitalien, - elektrischen Verbrennungen.
Spanish: No existe experiencia con el uso de NexoBrid en: - las quemaduras perineales y genitales.
German: • Entfernen von NexoBrid und aufgelöstem Schorf
Spanish: • La extracción de NexoBrid y de la escara disuelta
German: Anwendung bei Patienten mit kardiopulmonaler oder pulmonaler Erkrankung NexoBrid sollte bei Patienten mit kardiopulmonaler oder pulmonaler Erkrankung, einschließlich von Patienten mit pulmonalem Verbrennungstrauma oder Verdacht auf pulmonales Verbrennungstrauma, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad cardiopulmonar y pulmonar NexoBrid debe usarse con precaución en los pacientes con enfermedad cardiopulmonar y pulmonar, incluidos los traumatismos pulmonares por quemadura presuntos o confirmados.
German: NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden.
Spanish: NexoBrid debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos después de la mezcla del polvo con el gel.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautkontakt
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, exposición cutánea
German: Die AUC von null bis 48 Stunden nach der Applikation (AUClast) betrug bezogen auf die Gruppe von 15 Patienten 43.400±46.100 ngh/ml (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 4.560 bis 167.000 ngh/ml.
Spanish: El AUC desde el momento cero hasta 48 horas después de la administración (AUCúltima) fue de 43.400 ± 46.100 ngh/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 4560167.000 ngh/ml.
German: NexoBrid wurde nach Applikation auf intakte Haut von Minischweinen gut vertragen, während es nach Applikation auf beschädigte (abgeschürfte) Haut schwere Reizungen und Schmerzen hervorrief.
Spanish: NexoBrid se toleró bien cuando se aplicó sobre piel intacta de cerdos enanos, pero causó irritación y dolor graves cuando se aplicó sobre piel dañada (abrasionada).
German: • NexoBrid wird auf eine saubere und feuchte Wunde aufgetragen, die frei von Blasen ist.
Spanish: • NexoBrid se aplicará en una zona lesional limpia, húmeda y sin ampollas.
German: • Die Wunde mit dem Folienverband muss mit einem lockeren, dicken und bauschigen Verband bedeckt werden, der durch eine Binde fixiert wird.
Spanish: • La herida así preparada debe recubrirse con un apósito grueso, holgado y mullido, fijado con un vendaje.
German: NexoBrid muss bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, niedrigen Thrombozytenzahlen oder erhöhtem Blutungsrisiko anderer Ursache, z. B. aufgrund eines peptischen Ulkus oder einer Sepsis, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación, bajos recuentos plaquetarios y riesgo aumentado de hemorragias por otras causas como, p. ej., úlceras pépticas y sepsis.
German: *Diese Vergleiche basieren auf nicht vollständig randomisierten Gruppen, so dass bei der Interpretation Vorsicht geboten ist.
Spanish: *Estas comparaciones deben interpretarse con precaución, ya que se basan en grupos que no están completamente aleatorizados.
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert in Bromelain
Spanish: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
German: Vorbeugung von Wundkomplikationen
Spanish: Prevención de las complicaciones en la herida
German: • Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere Ring vom Flaschendeckel trennt.
Spanish: • Cuando se abra el frasco de gel, debe confirmarse que el anillo de seguridad inviolable se está separando de la cápsula de cierre del frasco.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
German: Die Spanne der aufgetragenen Gesamtdosis betrug 5 bis 30 g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain aus NexoBrid.
Spanish: El intervalo de dosis total aplicado fue de 5 a 30 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína de NexoBrid.
German: Die Paraffin-Schicht darf nicht in Kontakt mit dem zu behandelnden Bereich kommen, um zu verhindern, dass sie den Verbrennungsschorf bedeckt und dadurch den direkten Kontakt zwischen dem Schorf und NexoBrid verhindern würde.
Spanish: La capa de parafina no debe entrar en contacto con la zona que se desea tratar para evitar el recubrimiento de la escara, ya que aislaría a ésta del contacto directo con NexoBrid.
German: • Nach 4-stündigem Einwirken von NexoBrid ist der Okklusivverband mit aseptischer Technik abzunehmen.
Spanish: • Tras 4 horas de tratamiento con NexoBrid, debe retirarse el apósito oclusivo mediante técnicas asépticas.
German: Für Hinweise zur Herstellung von NexoBrid-Gel siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre la preparación del gel NexoBrid.
German: Versehentlicher Kontakt mit den Augen muss vermieden werden.
Spanish: Debe evitarse el contacto directo con los ojos.
German: • Vor Aufbringen des Transplantats oder primären Verbands muss das debridierte Wundbett gesäubert und angefrischt werden, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Spanish: • Antes de la aplicación de los injertos o el apósito primario, debe limpiarse y refrescarse el lecho desbridado mediante, p. ej., cepillado o raspado para permitir la adherencia de los apósitos.
German: - Benommenheit/Schläfrigkeit verstärken, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die Benommenheit verursachen.
Spanish: - aumentar la somnolencia cuando se usa conjuntamente con medicamentos que pueden provocar somnolencia.
German: Anwendung auf der Haut.
Spanish: Conservar en posición vertical.
German: - einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie ACE-Hemmer genannte Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.
Spanish: - causar una caída no deseada de la presión arterial cuando se le trata con unos medicamentos llamados IECA, que se utilizan para tratar la presión arterial elevada (hipertensión arterial) y otros problemas.
German: • Danach muss die Wunde zunächst gründlich mit einem großen Stück trockenen sterilen Verbandsmulls oder einem Tuch und anschließend mit in steriler isotonischer Natriumchloridlösung [9 mg/ml (0,9 %)] getränktem sterilem Verbandsmull/Tuch abgewischt werden.
Spanish: • La herida debe limpiarse minuciosamente primero con una gasa o toalla seca estéril de gran tamaño y después con una gasa o toalla estéril impregnada en solución isotónica estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
German: Neben der routinemäßigen Überwachung von Verbrennungspatienten (z. B. Vitalzeichen/Volumen/Flüssigkeits-/Elektrolytstatus, großes Blutbild, Albumin-Serumkonzentration und Leberwerte) müssen bei mit NexoBrid behandelten Patienten folgende Parameter überwacht werden: - Anstieg der Körpertemperatur.
Spanish: Además de la monitorización habitual en los pacientes quemados (p. ej., constantes vitales, estado en cuanto a volumen/agua/electrolitos, recuento sanguíneo completo, albúmina sérica y concentraciones de enzimas hepáticas), los pacientes tratados con NexoBrid deben monitorizarse en busca de: - Un aumento de la temperatura corporal.
German: Das Stillen soll ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Applikation von NexoBrid für mindestens 4 Tage unterbrochen werden.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 4 días desde el inicio de la aplicación de NexoBrid.
German: In Studien ohne Applikation von mit antibakterieller Lösung durchtränkten Wundkompressen wurde eine Pyrexie oder Hyperthermie bei 35,6 % der mit NexoBrid behandelten Patienten und bei 18,6 % der Kontrollpatienten beschrieben.
Spanish: En los estudios sin impregnación con solución antibacteriana, se notificó pirexia o hipertermia en el 35,6% de los pacientes tratados con NexoBrid, frente al 18,6% de los pacientes del grupo de control.
German: Gel zu NexoBrid 2 g
Spanish: Gel para NexoBrid 2 g
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/803/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/803/002
German: NexoBrid ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.
Spanish: El uso de NexoBrid no está indicado en los pacientes menores de 18 años.
German: Der Effekt auf die Zeitdauer bis zur erfolgreichen Eschar-Entfernung wurde bei Patienten mit erfolgreichem Debridement (Entfernung von mindestens 90 % des Verbrennungsschorfs bezogen auf alle Wunden dieses Patienten) über die Zeitspanne zwischen Verletzung bzw. Einwilligungserklärung und erfolgreicher Eschar-Entfernung untersucht.
Spanish: El efecto del momento de la extracción de la escara se evaluó en los pacientes con extracción exitosa de la escara (con una extracción de al menos el 90% de la escara de todas las heridas de un paciente combinadas) determinando el tiempo transcurrido desde la lesión, así como el transcurrido entre el consentimiento informado y la extracción exitosa.
German: Schutz der Augen
Spanish: Protección ocular
German: Pulver und Gel müssen vor dem Auftragen gemischt werden.
Spanish: Polvo y gel para mezclar antes de la aplicación.
German: Dinatriumphosphat, wasserfrei Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Fosfato de disodio anhidro Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
German: Dazu gehörten: Bei 5 (2,4 %) mit NexoBrid und 0 mit der jeweiligen Standardtherapie behandelten Patienten eine Vertiefung oder Austrocknung der Wunde (Fäulnis) und bei 6 (2,9 %) mit NexoBrid und 2 (1,6 %) mit der jeweiligen Standardtherapie behandelten Patienten ein (partielles) Transplantatversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Entre estos acontecimientos se encontraban: profundización o desecación (descomposición) de la herida en 5 pacientes (2,4%) con NexoBrid y en 0 con las PCE y fracaso (parcial) del injerto en 6 pacientes (2,9%) con NexoBrid y en 2 (1,6%) con las PCE (ver sección 4.4).
German: • Anschließend muss die Wunde mit einem sterilen okklusiven Folienverband abgedeckt werden, der an der Paraffin-Salbe anhaftet, die wie oben beschrieben aufgetragen wurde (siehe Vorbereitung des Patienten und der Wunde).
Spanish: • A continuación, la quemadura debe recubrirse con un apósito de película oclusiva estéril que se adhiera al material de la barrera adhesiva estéril aplicada conforme a las instrucciones previas (ver Preparación del paciente y de la zona lesional).
German: Vor permanenter (z. B. durch ein autologes Hauttransplantat) oder vorübergehender Deckung durch Hautersatz (z. B. ein Allotransplantat) eines frisch debridierten Bereichs ist darauf zu achten, dass das Wundbett gesäubert und angefrischt wird, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Spanish: Cuando se aplique una cubierta cutánea permanente (p. ej., un autoinjerto) o un sustituto cutáneo temporal (p. ej., un aloinjerto) a una zona recientemente desbridada mediante métodos enzimáticos, debe tenerse cuidado de limpiar y refrescar el lecho desbridado mediante, p. ej., cepillado o raspado para permitir la adherencia de los apósitos.
German: Die Cmax betrug bezogen auf die Gruppe aus 15 Patienten 6.020±5.020 ng/ml (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 888 bis 15.700 ng/ml.
Spanish: La Cmax fue de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 888 a 15.700 ng/ml.
German: Im Rahmen einer klinischen Studie führte die Behandlung mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain in einem Pulver:Gel-Verhältnis von 1:5 (0,16 g je Gramm des fertigen Gels) bei Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III) nicht zu signifikant anderen Sicherheitsergebnissen als die Behandlung mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain in einem Pulver:Gel-Verhältnis von 1:10 (0,09 g je Gramm des fertigen Gels).
Spanish: El tratamiento con concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína preparado en una proporción polvo:gel de 1:5 (0,16 g por g de gel mezclado) en pacientes con quemaduras de espesor parcial profundo y/o completo en el contexto de un estudio clínico no dio lugar a hallazgos de seguridad significativamente diferentes en comparación con el tratamiento con concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína preparado en una proporción polvo:gel de 1:10 (0,09 g por 1 g de gel mezclado).
German: 65428 Rüsselsheim Deutschland
Spanish: 65428 Rüsselsheim Alemania
German: • NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel auf die befeuchtete Verbrennungswunde aufgetragen werden, in einer Schicht von 1,5 bis 3 Millimetern Dicke.
Spanish: • NexoBrid debe aplicarse tópicamente en la quemadura en un plazo máximo de 15 minutos tras la realización de la mezcla, con un espesor de 1,5 a 3 milímetros.
German: Hauptbestandteil ist StammBromelain.
Spanish: El principal constituyente es la bromelaína del tallo.
German: Die Wirksamkeit der Schorfentfernung wurde über die Bestimmung des prozentualen Anteils der noch mit Eschar bedeckten Wundfläche beurteilt, bei der eine weitere Entfernung mittels Exzision oder Dermabrasion erforderlich war, sowie über den prozentualen Anteil der Wunden (Anzahl der Wunden), bei denen der Verbrennungsschorf operativ entfernt werden musste.
Spanish: La eficacia de la extracción de la escara se evaluó determinando el porcentaje de área lesional que quedó con escara y requirió un procedimiento de extracción ulterior mediante escisión o dermoabrasión y el porcentaje de heridas que precisaron dicha extracción quirúrgica.
German: • Die Wunde muss gründlich gereinigt und die oberflächliche Keratinschicht oder Blasen müssen vom Wundbereich entfernt werden, da Keratin den direkten Kontakt zwischen dem Verbrennungsschorf und NexoBrid und damit die Schorfentfernung durch NexoBrid verhindert.
Spanish: • Debe limpiarse minuciosamente la herida y procederse a la extracción de la capa superficial de queratina o las ampollas de la zona lesional, ya que la queratina aislará la escara del contacto directo con NexoBrid y evitará su extracción por parte de NexoBrid.
German: Pulver 2 g
Spanish: Polvo 2 g
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass NexoBrid von der Brandwunde in den Blutkreislauf resorbiert werden kann.
Spanish: Esto se debe a que NexoBrid puede absorberse de la herida de la quemadura al torrente sanguíneo.
German: • Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt wurde, wird für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
Spanish: • Tras la extracción de NexoBrid y del tejido muerto de la herida, se aplicará un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante otras 2 horas.
German: Gel zu NexoBrid 5 g
Spanish: Gel para NexoBrid 5 g
German: Die Standardtherapie bestand je nach üblicher Praxis im jeweiligen Prüfzentrum in einer primären chirurgischen Exzision und/oder einem nicht-chirurgischen Debridement mit topischen Arzneimitteln, die eine Mazeration oder Autolyse des Schorfs induzieren sollten.
Spanish: Las pautas de cuidado estándar consistían en la escisión quirúrgica primaria y/o el desbridamiento no quirúrgico con medicamentos tópicos para inducir la maceración y la autolisis de la escara de acuerdo con las prácticas estándar de cada centro del estudio.
German: NexoBrid wurde einmalig in einer Dosis von 2 g NexoBrid Pulver/20 g Gel/100 cm
Spanish: NexoBrid se aplicó una sola vez en las quemaduras en una dosis de 2 g de NexoBrid polvo/20 g de gel/100 cm de piel.
German: Die Differenzen in der Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss stehen vor allem im Zusammenhang mit der Strategie des behandelnden Arztes, wobei der Versuch, die Deckung durch ein Transplantat auf ein Minimum zu begrenzen und in Bereichen, die noch Dermis aufweisen, eine Spontanepithelialisierung zu ermöglichen, die Zeit bis zum ersten Autotransplantat (Zeit bis zum Autotransplantat: NexoBrid: 14,7 Tage vs. Standardtherapie: 5,9 Tage) und damit die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss verlängern kann.
Spanish: IDT (población por intención de tratar): todos los pacientes aleatorizados La diferencia en el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida se relaciona principalmente con la estrategia de cuidado de la herida utilizada por el médico, en la que un intento de minimizar la implantación de injertos y permitir la epitelización espontánea de las zonas lesionales que conservan dermis puede prolongar el tiempo transcurrido hasta el primer autoinjerto (tiempo transcurrido hasta el autoinjerto: NexoBrid 14,7 días frente a PCE 5,9 días) y, por lo tanto, retrasar el cierre completo de la herida.
German: Reste von antibakteriellen Arzneimitteln können die Wirkung von NexoBrid beeinflussen und die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Spanish: Los restos de medicamentos antibacterianos pueden interferir con la actividad de NexoBrid reduciendo su eficacia.