FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelet op het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat er sprake is van een risico op zeldzame maar ernstige fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met de behandeling met dihydroergotoxine.
Bulgarian: Комитетът счита, че съществува риск от редки, но сериозни фиброзни реакции и ерготизъм, свързани с лечението с дихидроерготоксин.
Dutch: In de overgelegde onderzoeken werd orale dihydro-ergotoxine echter beoordeeld voor de behandeling van zeer heterogene aderaandoeningen: perifere en cerebrovasculaire insufficiëntie, chronisch variceus eczeem, ulcus cruris, variceuze aders, veneuze insufficiëntie, cerebrovasculaire laesies, tromboflebitis van de oppervlakkige aders en posttrombotisch syndroom.
Bulgarian: Въпреки това представените проучвания оценяват перорален дихидроерготоксин при много разнородни заболявания на вените: периферна и мозъчно-съдова недостатъчност, хронична варикозна екзема, язва на краката, разширени вени, венозна недостатъчност, мозъчно-съдови лезии, тромбофлебит на повърхностните вени, пост-тромбофлебитни синдроми.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de momenteel beoordeelde indicaties alsook in de door de vergunninghouder voorgestelde indicatie in het heronderzoek zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при оценените показания към дадения момент, както и при показанието, предложено от ПРУ при преразглеждането, са много ограничени и поради това потенциалната полза за пациенти с тези показания се превишава от гореописания риск.
Dutch: − niet gunstig is voor profylaxe van migraine;
Bulgarian: Не е благоприятно при профилактика на мигренозно главоболие.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel het risico op fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met dihydroergotoxine klein is, dit risico wel is vastgesteld en dat het ernstige bijwerkingen met een mogelijke fatale uitkomst betreft.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че рискът от фиброзни реакции и ерготизъм, свързани с дихидроерготоксин, е рядък, той е установен и това са тежки нежелани събития с възможен фатален изход.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: СНМР взема предвид мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder gemelde incidentie van bijwerkingen (d.w.z. retroperitoneale fibrose, longfibrose, cardiale valvulopathie, ergotisme) bij het gebruik van dihydroergotoxine laag is.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разпространението на нежелани събития (т.е. ретроперитонеална фиброза, белодробна фиброза, заболяване на сърдечните клапи, ерготизъм), съобщено от ПРУ при дихидроерготоксин, е ниско.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat er geen conclusie kon worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine als "adjuvante symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" of voor een andere indicatie.
Bulgarian: По тази причина становището на СНМР е, че не би могло да се направи заключение за ефикасността на дихидроерготоксин като „адювантно симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" или при друго показание.
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen) en in de laatstgenoemde voorgestelde indicatie ‘symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie';
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и на последното предложено показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Bulgarian: Като цяло становището на CHMP е, че никаква ситуация не би могла да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Dutch: − profylaxe van migraine;
Bulgarian: − Профилактика на мигренозно главоболие.
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft de vergunninghouder voorgesteld de indicatie te beperken tot ‘symptomatische behandeling van chronische cognitieve stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)'.
Bulgarian: По време на прегледа ПРУ предлагат показанието да се ограничи до „симптоматично лечение на хронично когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie,
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Dutch: receptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijnmet de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Bulgarian: Следователно, дори ако е много правдоподобно според фармакологията, че производните на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, могат да предизвикат „серотонергично" заболяване на клапите, подобно на това, предизвиквано от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Dutch: • symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Bulgarian: − Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Dutch: Het heronderzoek was gericht op de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van dihydro-ergotoxine in de door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането се фокусира върху преоценката на съотношението полза/риск на дихидроерготоксин при ограниченото показание, предложено от ПРУ, за „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Dutch: • profylaxe van migraine;
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie;
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van middelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet positief is voor "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Bulgarian: Следователно Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин не е благоприятно при „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Dutch: • acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Bulgarian: Остри ретинопатии със съдов произход
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Bulgarian: − Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" presenteerde de vergunninghouder gegevens op deelgebieden van de cognitieve functiestoornissen: cerebrovasculaire stoornissen met arteriosclerose, cerebrovasculaire insufficiëntie en beroerte, en ander oorzaken met ouderdoms-/seniele stoornissen, primaire of niet anders omschreven stoornissen, en organisch hersensyndroom.
Bulgarian: ПРУ са представили данните по подраздели когнитивни функционални заболявания: мозъчно увреждане при артериосклероза, мозъчно-съдова недостатъчност и мозъчен инсулт, и други причини при пациенти в напреднала възраст/сенилно увреждане, първично или без друго установено увреждане и органичен мозъчен синдром.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Dutch: De vergunninghouders identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de batenrisicoverhouding van het middel positief is.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки
Dutch: 27400 Louviers France
Bulgarian: 27400 Louviers Франция
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чехия
Dutch: Czech Republic
Bulgarian: Чешка република
Dutch: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Dutch: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Словения
Dutch: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Чехия
Dutch: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Полша
Dutch: Maagsapresistente tablet
Bulgarian: стомашноустойчива таблетка
Dutch: 4.5 mg (1:1:1) Tablet
Bulgarian: 4,5 mg (1:1:1) филмирана таблетка
Dutch: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Bulgarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule мека капсула
Dutch: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Люксембург Defiante Farmacêutica, S.A.
Dutch: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Bulgarian: Португалия Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Dutch: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Bulgarian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraПортугалия
Dutch: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Bulgarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln капсула с изменено освобождаване, твърда
Dutch: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bulgarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Dutch: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bulgarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Dutch: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Bulgarian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Португалия
Dutch: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Bulgarian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Португалия
Dutch: Slovak Republic
Bulgarian: Словакия
Dutch: [de onderstaande op dit moment goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd (specifieke formulering van indicatie kan per product verschillen)]
Bulgarian: [Следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische cognitieve en neurosensorische gebreken bij ouderen (maar geen ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болест на Alzheimer и други деменции)
Dutch: • Ancillaire behandeling van het syndroom van Raynaud
Bulgarian: Допълнителна терапия при синдром на Raynaud
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van relevante secties van de samenvattingen van productkarakteristieken en bijsluiters.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Dutch: Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de bijsluiters.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в листовките.
Dutch: • Ancillaire behandeling van angina cruris van symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD fase II)
Bulgarian: Допълнителна терапия при интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD степен II)
Dutch: • Ancillaire behandeling van gezichtsscherpte en storingen in het visuele veld waarschijnlijk van vasculaire oorsprong
Bulgarian: Допълнителна терапия при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Dutch: • Profylaxe van migraine Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de samenvattingen van de productkarakteristieken.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в кратките характеристики на продуктите.
Dutch: In 6 gevallen was de behandeling ineffectief.
Bulgarian: В 6 от случаите лечението е било неефективно.
Dutch: De klinische relevantie is echter onbekend.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост е неизвестна.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen feitelijk op een dergelijk causaal verband.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Dutch: Voor zover de reacties waren gedocumenteerd, traden zij op bij de aanbevolen dagelijkse dosis.
Bulgarian: Когато са били документирани, реакциите са възникнали при препоръчваната дневна доза.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan daarom worden beschouwd als overtuigende ondersteuning van het bewijs van de werkzaamheid voor de indicaties die hier worden beoordeeld.
Bulgarian: Следователно нито едно от проучванията не може да се счита като убедително подкрепящо доказателство за ефикасността при оценяваните показания.
Dutch: Desondanks overlegde de MAH ook een analyse van alle spontane meldingen van de laatste veertig jaar (n=390, waaronder 205 medisch bevestigde gevallen).
Bulgarian: Независимо от това ПРУ предоставя също така и анализ по отношение на всички спонтанни съобщения за последните 40 години (N = 390, включително 205-медицински потвърдени случаи).
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeken is daardoor twijfelachtig.
Bulgarian: В резултат на това надеждността и клиничната значимост на проучванията е спорна.
Dutch: In totaal zijn 30 gevallen in verband met fibrotische voorvallen gemeld.
Bulgarian: Съобщени са общо 30 случая, свързани с фиброзни реакции.
Dutch: Op het moment van toelating tot het onderzoek hadden de patiënten 1 tot 3 aanvallen per week.
Bulgarian: Към момента на включване в проучването пациентите са страдали от 1-3 пристъпа на седмица.
Dutch: Patiënten kregen driemaal daags 10 mg nicergoline gedurende de eerste 10 dagen, gevolgd door driemaal daags 5 mg gedurende 3 tot 5 weken.
Bulgarian: На пациентите са давани 10 mg ницерголин три пъти дневно за първите 10 дни, след което по 5 mg три пъти дневно в продължение на 3 - 5 седмици.
Dutch: Bij 45% van de patiënten verdwenen de migraineaanvallen volledig, terwijl bij 18% van de patiënten een afname van de migraineaanvallen met ten minste 50% plaatsvond.
Bulgarian: Пълно повлияване на пристъпите на мигрена е достигнато при 45% от пациентите, докато намаляване на мигренозните пристъпи с най-малко 50% е настъпило при 18% от пациентите.
Dutch: Vier gevallen van fibrotische voorvallen werden van de analyse uitgesloten.
Bulgarian: Четири случая на фиброзни реакции са изключени от анализа.
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse onderzoek werden voorts recente gevallen geïdentificeerd die aantonen dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om de ontwikkeling van fibrotische reacties te voorkomen.
Bulgarian: В допълнение по време на френското проучване, проведено през 2011 г., са идентифицирани наскоро настъпили случаи които показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни, за да се предотврати развитието на фиброзни реакции.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept;
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани реакции и техния възможен фатален изход.
Dutch: Gezien de beperkte informatie die uit deze onderzoeken is overgelegd (er werden slechts samenvattingen van deze onderzoeken verstrekt), de onduidelijke criteria voor opneming en uitsluiting en de uitgevoerde statistische analyses, kan op basis van de verstrekte gegevens geen conclusie worden getrokken.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената информация, представена от тези проучвания (предоставено е само резюме на тези проучвания), неясните критерии за включване/изключване и използваните статистически анализи, от предоставените данни не може да се направи извод.
Dutch: De resultaten laten een statistisch significant verschil tussen nicergoline en placebo zien ten gunste van nicergoline.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значима разлика между ницерголин и плацебо в полза на ницерголин.
Dutch: In vijf gevallen werd melding gemaakt van onvoldoende informatie, wat een zinvolle beoordeling uitsloot.
Bulgarian: Недостатъчна информация се съобщава при пет случая, което изключва възможността за каквото и да е смислено оценяване.
Dutch: In deze gevallen vond het voorval plaats na 5 maanden tot 30 jaar behandeling met nicergoline en in patiënten van 59 tot 90 jaar oud.
Bulgarian: В тези случаи реакцията е настъпила след 5 месеца до 30 години лечение с ницерголин и при пациенти на възраст между 59 и 90 години.
Dutch: Redenen voor de schorsing van/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за временно спиране/изменение на условията на разрешенията за употреба
Dutch: Deze publicatie beschreef de meta-analyse van 13 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken die in 2001 door de Cochrane Collaboration werd gemaakt.
Bulgarian: Действително, тази публикация описва мета-анализа на 13 двойно-слепи, плацебо-контролирани, рандомизирани проучвания, извършени от Cochrane Collaboration през 2001 година.
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
Bulgarian: По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
Dutch: Het verschaffen van informatie over deze bijwerkingen is echter onvoldoende om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Bulgarian: Въпреки това предоставянето на информация за тези събития не е достатъчно, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van nicergoline bestudeerd.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на ницерголин.
Dutch: Deze Cochrane review over de werkzaamheid van nicergoline werd uitgevoerd in patiënten met lichte tot matige dementie en valt derhalve ook buiten het toepassingsgebied van de procedure.
Bulgarian: Този преглед на Cochrane относно ефикасността на ницерголин е извършен при пациенти с лека до умерена деменция и поради това е извън обхвата на процедурата.
Dutch: De meeste onderzoeken die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, waren heel oud en van slechte methodologische kwaliteit, in het bijzonder nietgerandomiseerd en met een laag aantal patiënten.
Bulgarian: Повечето от проучванията, публикувани след издаването на първоначалното разрешение за употреба, са много стари и с лошо методологично качество, следва да се отбележи, че са нерандомизирани и с малък брой пациенти.
Dutch: De verbetering, voor zover gedocumenteerd, werd waargenomen 3 tot 10 maanden na stopzetting van de behandeling met nicergoline, in vier gevallen zonder corticoïdebehandeling.
Bulgarian: Подобрението, когато е било документирано, се е наблюдавало между 3 и 10 месеца след прекратяване на ницерголин, без лечение с кортикоид в четири случая.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Bulgarian: Деменция и свързаните с деменция показания се изключват от обхвата на тази процедура по сезиране.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het voorstel van de MAH voor risicobeperkende maatregelen: de opneming van informatie over fibrose en ergotisme in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: СНМР разглежда предложението на ПРУ за мерки за минимализиране на риска: включването на информация, свързана с фиброза и ерготизъм в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта.
Dutch: Verbeteringen in de gezichtsscherpte werden ook gerapporteerd in het Ganescu-onderzoek (46 patiënten met verschillende oogaandoeningen), maar dit was geen vergelijkend onderzoek.
Bulgarian: За подобрения в зрителната острота се съобщава в проучването Gănescu (46 пациенти с различни очни заболявания), но това изследване не е сравнително.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Bulgarian: Поради тази причина от СНМР бе поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
Dutch: De belangrijkste lokalisatie van fibrose is bij voorkeur het pulmonale gebied en ook het retroperitoneale en cardiale gebied.
Bulgarian: Основната локализация на фиброза е предимно в белодробната област и също така в ретроперитонеалната и сърдечната област.