FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bretaris Genuair -hoidolla ei myöskään havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 336 potilaalla (joista 164 sai Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: Nem figyelték meg továbbá a Bretaris Genuair-nek a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásait a 24-órás Holter-monitorozás alapján, amelyet 336 beteg 3 hónapos kezelését követően végeztek (akik közül 164-en naponta kétszer kaptak 322 mikrogramm Bretaris Genuair-t).
Finnish: Potilaan käyttämään taustahoitoon lisättynä Bretaris Genuair ei suurentanut keuhkoahtaumatautipotilaiden MACE-riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyksien suhde [HR] 0,89; 95 % CI = 0,64, 1,23).
Hungarian: A COPD-ben szenvedő betegeknél, a jelenlegi háttérterápiához hozzáadott Bretaris Genuair nem növelte a MACE kockázatát a placebóhoz képest (hazard ratio (HR) 0,89; 95%-os konfidenciaintervallum (CI): 0,64, 1,23).
Finnish: Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.
Hungarian: Ugorjon a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése".
Finnish: Lääkevalmiste on valmiina inhalaatiota varten.
Hungarian: Az Ön gyógyszere a belélegzésre kész.
Finnish: Katso käyttöohjeista miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Hungarian: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a Használati útmutatót.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bretaris Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Bretaris Genuair -valmistetta saaneilla potilailla tämä määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 22 % verrattuna lumelääkkeeseen (määrien suhde [RR] 0,78; 95 % CI = 0,68-0,89; p < 0,001).
Hungarian: A Bretaris Genuair-rel kezelt betegek statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenést mutattak a placebóhoz viszonyítva (rate ratio (RR) 0,78; 95%-os CI: 0,68-0,89; p<0,001).
Finnish: Bretaris Genuair -ryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä viive ajassa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen hoidon aikana verrattuna lumeryhmään.
Hungarian: Az első mérsékelt vagy súlyos exacerbatióig eltelt idő a Bretaris Genuair csoportjában, a placebocsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt.
Finnish: Prekliinisissä in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittiin, että aklidiniumbromidi estää nopeasti, annoksesta riippuen ja pitkävaikutteisesti asetyylikoliinin aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Hungarian: A nem klinikai in vitro és in vivo vizsgálatok az acetil-kolin által okozott hörgőgörcs aklidinium általi gyors, dózisfüggő és hosszan ható gátlását igazolták.
Finnish: EU/1/12/781/002 60 annosta
Hungarian: EU/1/12/781/002 60 dózis
Finnish: Antotapa Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Hungarian: Az alkalmazás módja Inhalációs alkalmazásra.
Finnish: Systeemisiä antikolinergisia haittavaikutuksia ei kuitenkaan esiintynyt, kun terveille tutkimushenkilöille annettiin enimmillään 6 000 mikrogramman inhalaatiokerta-annos aklidiniumbromidia.
Hungarian: Azonban egészséges önkénteseknél akár 6000 mikrogramm egyszeri belégzett aklidinium-bromid dózis adása után sem észleltek szisztémás antikolinerg mellékhatásokat.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Bretaris Genuair -valmistetta, tarvitsivat vähemmän lisälääkitystä kuin potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä (0,95 henkäyksen väheneminen päivässä kuuden kuukauden aikana [p = 0,005]).
Hungarian: A Bretaris Genuair-rel kezelt betegeknek kevesebbszer volt szükségük kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerre, mint a placebóval kezelt betegeknek (naponta 0,95 puff csökkenés a 6 hónap során [p = 0,005]). A Bretaris Genuair javította továbbá a COPD nappali tüneteit (dyspnoe, köhögés és köpettermelődés), valamint az éjszakai és kora reggeli tüneteit is.
Finnish: - Käheys (dysfonia) - Nopea sydämen syke (sydämen tiheälyöntisyys) - Sydämentykytykset - Virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi) - Näön hämärtyminen - Ihottuma - Kutina.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Szédülés - Szájszárazság - Szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz) - Rekedtség (diszfónia) - Szaporább szívverés (tahikardia) - Szívdobogásérzés (palpitáció) - Vizelési nehézség (vizelet visszatartása) - Homályos látás - Kiütés - Bőrviszketés
Finnish: Kuva A
Hungarian: A.
Finnish: Pidä Genuair-inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.
Hungarian: Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort a tasakban.
Finnish: Säilytä inhalaattori niin, että suojakorkki on paikallaan, kunnes on aika ottaa seuraava lääkeannos.
Hungarian: Felhelyezett védőkupakkal tárolja az inhalátort, amíg elérkezik a gyógyszer belélegzésének ideje, majd vegye le a védőkupakot, és kezdje az 1.6 ponttal.
Finnish: Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) sekä entsymaattisesti esteraasien kautta.
Hungarian: A hidrolízis egyrészt kémiailag (nem enzimatikusan), másrészt enzimatikusan történik az észterázok, azaz a butiril-kolinészteráz által, amely a hidrolízisben résztvevő elsődleges humán észteráz.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä inhalaattorin käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on
Hungarian: Mit tartalmaz a Bretaris Genuair?
Finnish: Aklidiniumbromidin sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti ja 15-prosenttisesti.
Hungarian: Az aklidinium-bromid in vitro meghatározott plazmafehérjéhez való kötődése valószínűleg a metabolitok plazmafehérje kötődésének felelt meg, az aklidinium-bromidnak a plazmában történő gyors hidrolízise miatt.
Finnish: EU/1/12/781/001 30 annosta
Hungarian: EU/1/12/781/001 30 dózis
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Bretaris Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Kuva C
Hungarian: C.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: Az inhalátor címkéjén, és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" vagy „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Tämä helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Hungarian: Ezáltal megkönnyíti a krónikus légúti elzáródással járó tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, COPD) szenvedő betegek légzését.
Finnish: Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Hungarian: Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por
Finnish: Aklidiniumbromidi (200 tai 800 mikrogrammaa) annettuna kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan terveille tutkimushenkilöille ei vaikuttanut QT-aikaan perusteellisessa QT-tutkimuksessa (korjattu joko Fridericia- tai Bazett-menetelmällä tai yksilöllisesti).
Hungarian: Nem figyeltek meg QT-intervallumra gyakorolt hatást (amelyet vagy a Fridericia vagy a Bazett módszerrel vagy egyéni módszerrel korrigáltak) egy alapos QT vizsgálat során, amelyben 3 napon keresztül, naponta egyszer adtak (200 mikrogramm vagy 800 mikrogramm) aklidinium-bromidot egészséges önkénteseknek.
Finnish: Kun keuhkoahtaumatautipotilaat ottavat kaksi 400 mikrogramman inhalaatiota vuorokaudessa, aklidiniumbromidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 14 tuntia ja efektiivinen puoliintumisaika noin 10 tuntia.
Hungarian: Az aklidinium-bromid terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 14 óra, és az effektív felezési ideje megközelítőleg 10 óra, a COPD-ben szenvedő betegeknél, naponta kétszer 400 mikrogramm dózis belégzését követően.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2017.
Finnish: Bretaris Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bretaris Genuair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bretaris Genuairia varten 20. heinäkuuta 2012.
Hungarian: 2012. július 20-án az Európai Bizottság a Bretaris Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Hungarian: Így a légutak megnyílnak, és a beteg könnyebben tud lélegezni.
Finnish: Koska antimuskariinisilla bronkodilataattorivalmisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, Bretaris Genuairia markkinoiva yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.
Hungarian: Mivel az antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a vállalat fokozott figyelemmel fogja kísérni a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegek bevonásával a lehetséges kockázatok azonosítása céljából.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bretaris Genuairvalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bretaris Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Bretaris Genuair aklidiniumbromidi
Hungarian: Bretaris Genuair aklidinium-bromid
Finnish: Bretaris Genuairin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla yli viidelle potilaalle sadasta) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Hungarian: A Bretaris Genuair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fejfájás, valamint az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz).
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että Bretaris Genuairiin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat korjautuvia ja samanlaisia kuin muiden antimuskariinisten bronkodilataattorilääkkeiden sivuvaikutukset.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Bretaris Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb, antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
Finnish: Muita tietoja Bretaris Genuairista
Hungarian: A Bretaris Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin kahta kahdesti päivässä inhaloitua Bretaris Genuair -annosta (200 ja 400 mikrogrammaa) lumelääkkeeseen.
Hungarian: A vizsgálatban a Bretaris Genuair naponta kétszer belélegzett két dózisát (200 és 400 mikrogramm) hasonlították össze placebóval.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käyttämisestä on pakkausselosteen ohjeissa.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó részletes információkért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat!
Finnish: Suositeltu Bretaris Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Hungarian: A Bretaris Genuair ajánlott adagja egy belélegzés naponta kétszer.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Bretaris Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bretaris Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea CHMP pani merkille, että Bretaris Genuairin oli osoitettu parantavan tehokkaasti COPD:n oireita ja että sen suotuisa vaikutus säilyy vuoden ajan.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bretaris Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és előnyös hatását akár egy éven át is megőrzi.
Finnish: Bretaris Genuair on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Hungarian: A Bretaris Genuair-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista, ja kun aklidiniumbromidia inhaloidaan, se rentouttaa hengitysteiden lihakset.
Hungarian: A muszkarinreceptorok az izmok összehúzódását szabályozzák és az aklidinium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 828 COPD:tä sairastavaa potilasta, havaittiin, että Bretaris Genuair paransi keuhkojen toimintaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Hungarian: A 828, COPD-ben szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban a Bretaris Genuair a tüdőműködés javításában hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, ja se vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Hungarian: A készülék belégzésenként 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, ami 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
Finnish: Tämä merkitsee, että se laajentaa hengitysteitä salpaamalla muskariinireseptoreja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a muszkarinreceptorok blokkolása révén tágítja a légutakat.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bretaris Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Bretaris Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bretaris Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Bretaris Genuair on reseptivalmiste.
Hungarian: A Bretaris Genuair csak receptre kapható.
Finnish: Bretaris Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
Hungarian: A Bretaris Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító.
Finnish: Lisätietoja Bretaris Genuair -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Bretaris Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Bretaris Genuair vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bretaris Genuair?
Finnish: Bretaris Genuairin 400 mikrogramman annos vastaa inhalaatiota, josta potilas saa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Hungarian: A Bretaris Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
Finnish: Keskimäärin FEV1 oli kuuden hoitokuukauden kuluttua 99 ml tai 128 ml suurempi potilailla, jotka käyttivät 200 tai 400 mikrogramman Bretaris Genuair -annosta, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Hungarian: Hat hónap kezelés után a 200 mikrogramm Bretaris Genuair-t kapó betegeknél a FEV1 a placebóval összevetve átlagosan 99 ml-rel, a 400 mikrogrammos adag mellett pedig 128 ml-rel növekedett.
Finnish: Mitä hyötyä Bretaris Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bretaris Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, miten Bretaris Genuair paransi potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) a Bretaris Genuair-rel elért javulása volt.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bretaris Genuairin turvallinen käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bretaris Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Bretaris Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Hungarian: A Bretaris Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Finnish: Miksi Bretaris Genuair on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bretaris Genuair forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä riskejä Bretaris Genuairiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bretaris Genuair alkalmazása?
Finnish: Potilas saa Bretaris Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Bretaris Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Bretaris Genuairia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat sivuontelotulehdus, yskä, pahoinvointi ja ripuli.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatás (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), köhögés, hányinger és a hasmenés A Bretaris Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Finnish: Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Hungarian: De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Finnish: Tietoa terveistä vapaaehtoisista:
Hungarian: Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Sukupuoli: Sukupuolten välillä ei havaittu eroja.
Hungarian: Nem: Nemek közti különbségeket nem észleltek.
Finnish: Bradykardia voi joskus johtaa sydämenpysähdykseen.
Hungarian: A bradycardia időnként szívmegálláshoz vezethet.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia
Finnish: Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Hungarian: A súlyos allergiás vagy allergia-szerű reakciók életveszélyesek lehetnek.
Finnish: Sinulle voidaan silti antaa Bridionia, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Hungarian: Ilyenkor is kaphat Bridiont, de előbb ezt meg kell beszéljék.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioivissa eläinkokeissa ei ole esiintynyt haitallisia vaikutuksia.
Hungarian: A fertilitást vizsgáló állatkísérletek nem mutatnak káros hatásokat.
Finnish: Valmistaja • N.V.
Hungarian: Gyártó • N.V.
Finnish: Kohonnutta verenvuodon riskiä ei voida sulkea pois seuraavilla potilailla:
Hungarian: A vérzés fokozott kockázata nem zárható ki azoknál a betegeknél:
Finnish: Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus.
Hungarian: Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet.
Finnish: NL-5340 BH Oss Alankomaat
Hungarian: NL-5340 BH Oss Hollandia
Finnish: Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
Hungarian: Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél
Finnish: Edellä mainitut aikuisilla esiintyvät yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava myös lapsipotilaiden yhteydessä.
Hungarian: A felnőttek esetén korábban, a 4.4 pontban említett interakciókat és figyelmeztetéseket a gyermekgyógyászati populáció esetén is tekintetbe kell venni.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők számára nem javallott.
Finnish: Sugammadeksin turvallisuutta on arvioitu 3519 henkilöä käsittävän yhdistetyn vaiheen I-III turvallisuustietokannan perusteella.
Hungarian: A sugammadex biztonságosságát 3519 egyedi vizsgálati alany összesített fázis I-III. biztonságossági adatbázisán keresztül értékelték.
Finnish: Suositusannos on sama kuin muille aikuisille.
Hungarian: Ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB35
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB35
Finnish: CV= Vaihtelukerroin (coefficient of variation)
Hungarian: VC=variációs koefficiens
Finnish: • jotka käyttävät kumariinijohdannaisia ja INR on yli 3,5
Hungarian: • akiket kumarin-származékokkal kezelnek, és az INR-értékük 3,5 felett van,
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Finnish: Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
Finnish: → Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Hungarian: → Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 P.O.Box 20
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Finnish: Bolusinjektio annetaan nopeasti, 10 sekunnin kuluessa potilaalla jo olevaan laskimoinfuusiolinjaan (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A bólus injekciót gyorsan, 10 másodpercen belül, a már meglévő infúziós szerelék csövébe kell beadni (lásd 6.6 pont).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 21.
Finnish: Lääkärin on oltava valmistautunut lääkeaineyliherkkyysreaktioiden mahdollisuuteen (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot) ja huomioitava tarvittavat varotoimet (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az orvosoknak fel kell készülniük a gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók (köztük anaphylaxiás reakciók) lehetőségére, és meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (l)
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (l)
Finnish: Raskaus ja imetys → Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Hungarian: Terhesség és szoptatás → Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes vagy terhes lehet, vagy ha szoptat.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Finnish: • leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku.
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Finnish: Siitä syystä haittavaikutusten syysuhdetta on vaikea arvioida.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események ok-okozati összefüggését nehéz megállapítani.
Finnish: Annoksesta 96 % erittyi virtsaan, mistä vähintään 95 % voitiin osoittaa olevan muuttumatonta sugammadeksia.
Hungarian: Az adag 96%-a választódott ki a vizeletben, amiből legalább 95% változatlan sugammadexnek tulajdonítható.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.