FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Maltese: Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Greek: Str. Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Ρουμανία ακετυλοσαλικυλικό οξύ, παρακεταμόλη, κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική, καφεΐνη άνυδρη
Maltese: Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Ir-Rumanija acid acetilsalicilic, paracetamol , fosfat de codeină hemihidrat , cafeină anhidră
Greek: Ισλανδία Actavis Group hf.Reykjavikurvegur 7678 - 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Maltese: L-Islanda Actavis Group hf.Reykjavikurvegur 7678 - 220
Greek: 125/5 ml mg + 7,5/5 ml mg σιρόπι
Maltese: 125/5 ml mg + 7,5/5 ml mg mistura
Greek: Berkshire SL1 3UH, Ηνωμένο Βασίλειο ιβουπροφαίνη, κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
Maltese: Berkshire SL1 3UH, IrRenju Unit ibuprofen, fosfat de codeină hemihidrat
Greek: 25 mg/ml + 1,5 mg/ml σιρόπι
Maltese: 25 mg/ml + 1,5 mg/ml mistura
Greek: 170 09 Solna Σουηδία κωδεΐνη υδροχλωρική διυδρική, παπαβερίνη υδροχλωρική, μορφίνη υδροχλωρική, υοσκίνη μεθονιτρική, νοσκαπίνη υδροχλωρική
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja codeine hydrochloride dihydrate, papaverine hydrochloride, morphine hydrochloride, hyoscine methonitrate, noscapine hydrochloride
Greek: Γερμανία OPTIMED Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja OPTIMED Pharma GmbH
Greek: 650 mg and 28,09 mg υπόθετο ορθική χρήση
Maltese: 650 mg and 28,09 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Greek: Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική codi OPT
Maltese: Il-Ġermanja codeinphosphathemihydrat codi OPT
Greek: 0,8mg, 40 mg, 13 mg, 0,5 mg, 6 mg υπόθετο ορθική χρήση
Maltese: 0,8mg, 40 mg, 13 mg, 0,5 mg, 6 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Greek: CONSILIENT HEALTH LIMITED, 5th floor, Beaux Lane, Mercer Street Lower, Dublin
Maltese: Ir-Renju Unit CONSILIENT HEALTH LIMITED, 5th floor, Beaux Lane, Mercer Street Lower, Dublin 2, L
Greek: Herterichstrasse 1 814 79 München Γερμανία
Maltese: Herterichstrasse 1 814 79 München Il-Ġermanja
Greek: Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Ιταλία παρακεταμόλη + κωδεΐνη
Maltese: Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma L-Italja paracetamol + codeine 'PARACETAMOLO + CODEINA ANGENERICO
Greek: MAGISTRA C & C S.R.L.Bd-ul Aurel
Maltese: S.R.L.Bd-ul Aurel
Greek: Ολλανδία Apotex Europe B.V.
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Greek: Λιθουανία ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37
Maltese: Il-Litwanja ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37
Greek: Πολωνία OMEGA Pharma Poland Sp.
Maltese: Il-Polonja OMEGA Pharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY IrRenju Unit
Greek: HEALTHCARE, Conway street,Hove, East sussex, BN3 3LW Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Ir-Renju Unit CUSTOM HEALTHCARE, Conway street,Hove, East sussex, BN3 3LW IrRenju Unit
Greek: SSL INTERNATIONAL PLC (Reckitt Benckiser Group plc), Wescroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ
Maltese: Ir-Renju Unit SSL INTERNATIONAL PLC (Reckitt Benckiser Group plc), Wescroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1
Greek: Amgros I/S, Dampfærgevej 22, DK-2100 København Ø, Δανία
Maltese: Id-Danimarka Amgros I/S, Dampfærgevej 22, DK-2100
Greek: Talvosilen forte 1000/60 1000mg/60 mg υπόθετο ορθική χρήση
Maltese: Talvosilen forte 1000/60 1000mg/60 mg suppożitorju użu minn gorrektum
Greek: 89150 Laichingen Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική παρακεταμόλη
Maltese: 89150 Laichingen Il-Ġermanja codeinphosphathemihydrat paracetamol
Greek: 0,4 mg, 20 mg, 6,6 mg, 0,15 mg, 3 mg (ανά ml)
Maltese: 0,4 mg, 20 mg, 6,6 mg, 0,15 mg, 3 mg (in each ml)
Greek: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Maltese: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L. Ctra.
Greek: Črnuče, Σλοβενία παρακεταμόλη, προπυφαιναζόνη , καφεΐνη, κωδεΐνη φωσφορική σεσκιυδρική
Maltese: Črnuče, Is-Slovenja paracetamol, propifenazonă , cafeină , fosfat de codeină sesquihidrat
Greek: Reckitt Benkiser Healthcare (UK) Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ,
Maltese: Ir-Renju Unit Reckitt Benkiser Healthcare (UK) Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική + παρακεταμόλη custom Healthcare cocodamol 8/500mg capsules καψάκιο
Maltese: Codeine phosphate+paracetamo l custom Healthcare cocodamol 8/500mg capsules kapsula
Greek: 300 mg/10 mg καψάκιο
Maltese: 300 mg/10 mg kapsula
Greek: DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Maltese: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Greek: 1 mg/ml σιρόπι
Maltese: 1 mg/ml mistura
Greek: D-81479 Munchen Γερμανία
Maltese: D-81479 Munchen Il-Ġermanja
Greek: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules καψάκιο, σκληρό από του στόματος χρήση
Maltese: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules kapsula, iebsa użu orali
Greek: Farmacom S.A. Str. Zizinului Nr. 112, 2200 Braşov,
Maltese: Zizinului Nr. 112, 2200
Greek: Great West Road 980 Brentford TW8 9GS Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Great West Road 980 Brentford TW8 9GS Ir-Renju Unit
Greek: 1170 Brussels Βέλγιο
Maltese: 1170 Brussels Il-Belġju
Greek: Pharmaceuticals Limited, No. 1
Maltese: Ir-Renju Unit Mercury Pharmaceuticals Limited, No. 1
Greek: 96052 Bamberg Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική παρακεταμόλη
Maltese: 96052 Bamberg Il-Ġermanja codeinphosphathemihydrat paracetamol
Greek: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS IrRenju Unit
Greek: 1080 Brussels Βέλγιο
Maltese: 1080 Brussels Il-Belġju
Greek: Craigavon BT 63 5 UA Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Craigavon BT 63 5
Greek: Βουλγαρία Omega Pharma Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Omega Pharma Limited
Greek: 300 mg and 14,05 mg καψάκιο, σκληρό από του στόματος χρήση
Maltese: 300 mg and 14,05 mg kapsula, iebsa użu orali
Greek: Aspar Pharmaceuticals Limited, 29-30 Capitol Way, Colindale, London NW9 0EQ Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Ir-Renju Unit Aspar Pharmaceuticals Limited, 29-30 Capitol Way, Colindale,
Greek: 21,17 mg +325 mg δισκίο
Maltese: 21,17 mg +325 mg pillola
Greek: Ρουμανία Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
Maltese: Ir-Rumanija Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
Greek: FOURRTS (UK)PHARMACARE LIMITED, 30 Chaul End Lane, Luton, Bedfordshire, LU4 8EZ, Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Ir-Renju Unit FOURRTS (UK)PHARMACARE LIMITED, 30 Chaul End Lane, Luton,
Greek: 28,73 mg + 325 mg δισκίο
Maltese: 28,73 mg + 325 mg pillola
Greek: Ρουμανία κωδεΐνη
Maltese: Ir-Rumanija codeinum
Greek: Σαλικυλαμίδιο + Kωδεΐνη + Καφεΐνη + Προπυφαιναζόνη
Maltese: Salicylamide + Codeine + Caffeine + Propyphenazone
Greek: Brentford TW89GS Ηνωμένο Βασίλειο παρακεταμόλη, κωδεΐνη, καφεΐνη
Maltese: Brentford TW89GS Ir-Renju Unit paracetamol, codeine, caffeine
Greek: 90429 Nürnberg Γερμανία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική δικλοφενάκηνατριούχος
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja codeinphosphathemihydrat diclofenac-natrium
Greek: κωδεΐνη φωσφορική Macarthy's Codeine Phosphate Injection BP 60mg/ml
Maltese: Macarthy's Codeine Phosphate Injection BP 60mg/ml
Greek: Nitrianska 100, Hlohovec 920 27 Δημοκρατία της Σλοβακίας κωδεΐνη
Maltese: Is-Slovakkja Zentiva a.s. Nitrianska 100, Hlohovec 920 27
Greek: LONARID N TABLET 400mg+50mg+10m g
Maltese: LONARID N TABLET 400mg+50mg+10mg pillola
Greek: 1070 Brussels Βέλγιο
Maltese: 1070 Brussels Il-Belġju
Greek: 170 09 Solna Σουηδία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja codeine phosphate hemihydrate
Greek: DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Maltese: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Greek: Pinex Forte αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Maltese: Pinex Forte suppożitorju użu minn gorrektum
Greek: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg and 100 mg επικαλυμμένο δισκίο
Maltese: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg and 100 mg pillola miksija użu orali
Greek: Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
Maltese: Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codeine Tablets
Greek: Algocod κόνις
Maltese: Algocod trab
Greek: Πολωνία Bristol-Myers Squibb Polska Sp.
Maltese: Il-Polonja Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Greek: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Ir-Renju Unit McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Ir-Renju Unit
Greek: LaborMed Pharma S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 44 B,sector
Maltese: Ir-Rumanija S.C. LaborMed Pharma S.A.,B-dul Theodor
Greek: Φινλανδία Bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Finlandja Bene-Arzneimittel GmbH
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική + ιβουπροφαίνη
Maltese: Codeine phosphate hemihydrate + ibuprofen
Greek: 500 mg + 9,6 mg δισκίο
Maltese: 500 mg + 9,6 mg pillola
Greek: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Δημοκρατία της Τσεχίας
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Greek: Ayrton Saunders Limited, 9 Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Maltese: Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Greek: LONARID N SUPPOSITORY
Maltese: LONARID N
Greek: Ospedaletto - Pisa Ιταλία παρακεταμόλη + κωδεΐνη φωσφορική
Maltese: Ospedaletto - Pisa L-Italja paracetamol + codeine phosphate
Greek: Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG Ir-Renju Unit
Greek: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg υπόθετο ορθική χρήση
Maltese: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Greek: CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW IrRenju Unit
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική + ασπιρίνη
Maltese: Codeine phosphate + aspirin
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική +Ασπιρίνη
Maltese: Codeine phosphate+Aspirin
Greek: Kωδεΐνη (υδροχλωρική) /ακετυλοσαλικυλικό (οξύ)/ παρακεταμόλη / παρακεταμόλη granulé
Maltese: Codeine (Chlorhydrate de) /acétylsalicylique (acide)/ paracétamol/paracétam ol granulé 96
Greek: KERN PHARMA, S.L.
Maltese: KERN PHARMA, S.L. Venus, 72
Greek: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg
Maltese: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg pillola
Greek: Εσθονία Vitabalans Oy Varastokatu 8,
Maltese: L-Estonja Vitabalans Oy Varastokatu 8,
Greek: Ctra.
Maltese: Loc.
Greek: Λιθουανία GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Maltese: Il-Litwanja GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline ExportLtd
Greek: Ασπιρίνη/ Κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
Maltese: Aspirin/Codeine phosphate hemihydrate
Greek: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg δισκίο
Maltese: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg pillola
Greek: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Maltese: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg pillola miksija b'rita użu orali
Greek: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Greek: Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane, Warwick CV34 5YA Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Ir-Renju Unit Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane,
Greek: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg υπόθετο ορθική χρήση
Maltese: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Greek: 325 mg and 15 mg δισκίο
Maltese: 325 mg and 15 mg pillola
Greek: Πολωνία bene Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Polonja bene Arzneimittel GmbH
Greek: Ospedaletto - Pisa Ιταλία παρακεταμόλη + κωδεΐνη
Maltese: Ospedaletto - Pisa L-Italja paracetamol + codeine ADOREA
Greek: CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Greek: 6,33 mg/ 5 ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος χρήση
Maltese: 6,33 mg/ 5 ml soluzzjoni orali
Greek: GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Greek: 120 mg and 12 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος χρήση
Maltese: 120 mg and 12 mg / 5 ml soluzzjoni orali
Greek: ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Maltese: Paracetamol/Codeine ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Greek: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Greek: 5 mg/5ml 200 mg/5ml εναιώρημα
Maltese: 5 mg/5ml 200 mg/5ml suspensjoni
Greek: Σλοβενία κωδεΐνη, παρακεταμόλη, προπυφαιναζόνη, καφεΐνη
Maltese: Is-Slovenja codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine
Greek: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Maltese: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets pillola miksija b'rita użu orali
Greek: Migraleve Yellow Tablets: 520mg, 8mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Maltese: Migraleve Yellow Tablets: 520mg, 8mg pillola miksija b'rita użu orali
Greek: Βουλγαρία Unipharm JSC Traiko Stanoev str. № 3 + Sofia 1797
Maltese: № 3 + Sofia 1797
Greek: Ιβουπροφαίνη + Κωδεΐνη φωσφορική
Maltese: Ibuprofenum + Codeini phosphas
Greek: 24 Απριλίου 2015
Maltese: 24 ta' April 2015
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom φυσιολογικό (υπερταχεία μεταβολική ικανότητα) ή σε μητέρες που θηλάζουν, καθώς η κωδεΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sogħla u rjiħat fit-tfal, inbeda t-tieni rieżami madwar l-UE kollha ta' tali użu.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Greek: • Η κωδεΐνη αντενδείκνυται επίσης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σε ασθενείς με γνωστή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Maltese: • Il-kodeina hija wkoll kontraindikata f'nisa waqt it-treddigħ u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της χρήσης της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά κινήθηκε τον Απρίλιο του 2014 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γερμανίας (BfArM), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Ir-rieżami tal-kodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat fit-tfal inbdiet f'April 2014 fuq talba talaġenzija Ġermaniża għall-mediċini (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiġu żgurati standards armonizzati ta' sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Greek: Η κωδεΐνη είναι οπιοειδές φάρμακο την οποία το σώμα μετατρέπει σε μορφίνη.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
Greek: • Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 έως 18 ετών με αναπνευστικά προβλήματα, δεν συνιστάται η χορήγηση κωδεΐνης καθώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός μπορεί να είναι πιο ευάλωτος σε αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από την κωδεΐνη.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές που θα παρατηρήσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε κάποιον ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση του φαρμάκου και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια: αργή ή κοφτή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρή κόρη του οφθαλμού, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Maltese: • Ġenituri u persuni li jkun qed jieħdu ħsieb il-pazjent li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jkun ingħata l-kodeina għandhom iwaqqfu l-mediċina u jfittxu attenzjoni medika minnufih: teħid tan-nifs bil-mod jew b'mod dgħajjef, konfużjoni, ngħas, ħabbiet tal-għajnejn żgħar, nawżja jew rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο τρόπος με τον οποίο η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ποικίλλει σε μεγαλύτερο βαθμό και είναι μη προβλέψιμος, γεγονός που θέτει τον εν λόγω πληθυσμό σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
Greek: EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Greek: Πληροφορίες προς τους ασθενείς
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Greek: Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται CYP2D6.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Greek: • Η κωδεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (0-18 ετών) οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς και σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με διαπιστωμένη υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (περίπου 10% των Καυκάσιων έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, αλλά η συχνότητα εμφάνισης διαφέρει ανάλογα με τη φυλή και την εθνοτική ομάδα), λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και σε θηλάζουσες γυναίκες.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Greek: • Η φαρμακοκινητική εικόνα της κωδεΐνης έχει μελετηθεί σε ενήλικες, οι διαθέσιμες πληροφορίες όμως για τα παιδιά είναι περιορισμένες.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές που θα παρατηρήσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε κάποιον ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση του φαρμάκου και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρή κόρη του οφθαλμού, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Greek: Monika Benstetter ή Martin Harvey Τηλ: +44 (0)20 7418 8427
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού
Maltese: Informazzjoni lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa
Greek: Όπως διαπιστώθηκε, ορισμένα από τα παιδιά είχαν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Greek: Η κωδεΐνη διατίθεται ως φάρμακο ενός μόνο συστατικού ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες όπως η ασπιρίνη ή η παρακεταμόλη.
Maltese: Il-kodeina hija mqiegħda fis-suq bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra bħall-aspirina jew paracetamol.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
Maltese: Peress li mediċini li fihom il-kodeina huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Umani (CMDh), li adotta pożizzjoni finali.
Greek: Οι περιορισμοί που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία διερεύνησε τις αναφορές περιστατικών σοβαρής και θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά μετά τη λήψη κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Maltese: Dan isegwi reviżjoni ta' dawn il-mediċini mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li investiga rapporti ta' dipressjoni respiratorja serji u fatali fit-tfal wara li ħadu l-kodeina għas-serħan mill-uġigħ.
Greek: Κράτος Μέλος (EΕ/EΟΧ)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Greek: Str. Chindiei nr. 5
Maltese: Chindiei nr. 5
Greek: Ελλάδα Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Greek: 03-715 Warszawa Πολωνία
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Greek: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Γαλλία
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Greek: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
Greek: 40472 Düsseldorf Γερμανία
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Greek: 831 53 Bratislava Σλοβακία
Maltese: 831 53 Bratislava
Greek: 17455 ALIMOS
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Greek: 1107 Budapest Ουγγαρία
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ως κράτος μέλος αναφοράς ενήργησε η Ουγγαρία με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Εσθονία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Κύπρο, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχική Δημοκρατία και τη Φινλανδία.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Greek: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Greek: ATCvet code: QI09AB07
Maltese: QI09AB07
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Forma farmaċewtika
Greek: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Maltese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Greek: Βουλγαρία Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Greek: Γερμανία Ceva Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
Greek: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Κάτω Χώρες
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB