FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης επηρέασε σημαντικά την ταχύτητα και το εύρος της απορρόφησης, καθώς και την έκθεση στο σιρόλιμους του πόσιμου διαλύματος Rapamune, όπως αυτή αντανακλάται στις αυξήσεις του σιρόλιμους αντίστοιχα στα Cmax, tmax, και AUC κατά 4,4 φορές, 1,4 φορές και 10,9 φορές.
Hungarian: Többszöri ketokonazol adag jelentősen befolyásolta a szirolimusz felszívódásának sebességét és mértékét a Rapamune belősleges oldatból, valamint a szirolimusz-expozíciót, amit a Cmax-érték 4,4-szeresére, a tmax-érték 1,4-szeresére, valamint az AUC-érték 10,9-szeresére történő emelkedése tükröz.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές κύστεις ωοθηκών θα πρέπει να παραπέμπονται για περαιτέρω αξιολόγηση.
Hungarian: Tüneteket okozó petefészek ciszták esetén a betegeket további vizsgálatra kell küldeni.
Greek: Κάθε ml περιέχει έως και 25 mg αιθανόλης, περίπου 350 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) και 20 mg σογιέλαιο.
Hungarian: Legfeljebb 25 mg etanol, körülbelül 350 mg propilén-glikol (E1520) és 20 mg szójaolaj milliliterenként.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν τον μεταβολισμό του σιρόλιμους και να αυξήσουν τα επίπεδα του σιρόλιμους στο αίμα.
Hungarian: A CYP3A4-gátlók csökkenthetik a szirolimusz metabolizmusát és emelhetik annak vérszintjét.
Greek: Υπήρχε ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, της οξείας απόρριψης, της απώλειας μοσχεύματος και το θάνατο σε αυτό το σκέλος της αγωγής με σιρόλιμους (n=60, διάμεση τιμή χρόνου μετά τη μεταμόσχευση 36 μήνες).
Hungarian: A vizsgálatnak ezen a szirolimusz-kezelést kapó karján a súlyos nemkívánatos események, mint a pneumonia, akut kilökődés, graftvesztés és halál aránya nagyobb volt (n = 60, 36 hónapos középidő a transzplantáció után).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους, μετά τη χορήγηση των δισκίων Rapamune (5 mg) σε υγιείς εθελοντές ως εφάπαξ δόσεις είναι ανάλογες της δόσης μεταξύ των 5 και 40 mg.
Hungarian: A Rapamune tabletták (5 mg) egészséges önkénteseknek egyszeri dózisban való beadását követően a szirolimusz koncentrációk 5 és 40 mg között dózisfüggőek.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερλιπιδαιμία θα πρέπει να εξετασθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους πριν την έναρξη ενός ανοσοκατασταλτικού σχήματος, συμπεριλαμβανομένου του Rapamune.
Hungarian: Igazoltan hyperlipidaemiában szenvedő betegek esetében az immunszuppresszív kezelés (beleértve a Rapamune-t is) megkezdése előtt mérlegelni kell a kockázat/előny hányadost.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ επηρεάζει τον μεταβολισμό που διενεργείται μέσω του CYP3A4 και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: A grépfrútlé befolyásolja a CYP3A4 mediált metabolizmust, ezért fogyasztását kerülni kell.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς σε αιμοκάθαρση (30 % έως 50 % μείωση στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης), στο εύρος ηλικιών 5 έως 11 ετών και 12 έως 18 ετών, η μέση διορθωμένη CL/F ανάλογα με το σωματικό βάρος, ήταν υψηλότερη για νεότερους παιδιατρικούς ασθενείς (580 ml/h/kg) απ' ότι για παιδιατρικούς ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας (450 ml/h/kg), συγκριτικά με τους ενήλικες (287 ml/h/kg).
Hungarian: Öt és 11 év közötti illetve 12-18 év közötti dializált (30-50%-os glomerulus filtrációs ráta csökkenés) pediátriai betegeknél az átlagos súly-normalizált látszólagos clearance a felnőttekével összehasonlítva (287 ml/h/kg) nagyobb volt a fiatalabb (580 ml/h/kg), mint az idősebb (450 ml/h/kg) gyermekeknél.
Greek: Η θεραπεία με Rapamune θα πρέπει να βελτιστοποιηθεί με σταδιακή μείωση της δοσολογίας των στεροειδών και του μικρογαλακτώματος κυκλοσπορίνης.
Hungarian: A Rapamune-kezelést egyre csökkenő szteroid és ciklosporin emulziós kezeléssel kell optimalizálni.
Greek: Συγχορήγηση του σιρόλιμους με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és erős CYP3A4-inhibitorok vagy CYP3A4-induktorok együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Ο ρυθμός αύξησης της δόσης του σιρόλιμους θα πρέπει να αντιστοιχεί στον ρυθμό διακοπής της κυκλοσπορίνης.
Hungarian: A szirolimusz adag emelésének sebessége azonos kell legyen a ciklosporin elimináció sebességével.
Greek: Το σιρόλιμους είναι η κύρια ένωση στο ανθρώπινο ολικό αίμα και συνεισφέρει πλέον του 90% στην ανοσοκατασταλτική δραστικότητα.
Hungarian: A humán teljesvér fő komponense maga a szirolimusz, amely az immunszuppresszív aktivitás több mint 90%-áért felelős.
Greek: Δεδομένα που αφορούν τις κατώτερες συγκεντρώσεις σιρόλιμους σε 35 ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών με νεφρικό μόσχευμα ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού ενηλίκων (n=822), ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Hungarian: A szirolimusz minimális koncentrációi a 35 vizsgált, 65 év feletti betegnél azonosak voltak a 822 fős, 18-65 év közötti felnőtt populációban mértekkel.
Greek: Πολλαπλά δισκία των 0,5 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο των δισκίων του 1 mg και των 2 mg, αφού οι διαφορετικές περιεκτικότητες δεν είναι άμεσα εναλλάξιμες.
Hungarian: Az 1 mg-os vagy a 2 mg-os tabletta helyett nem szabad több, 0,5 mg-os tablettát bevenni, mivel a különböző hatáserősségek egymással nem helyettesíthetők közvetlenül.
Greek: Ιδανικότερα, οι προσαρμογές των δόσεων του Rapamune πρέπει να βασίζονται σε περισσότερες από μία μετρήσεις του ελάχιστου επιπέδου το οποίο λαμβάνεται τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία αλλαγή δοσολογίας.
Hungarian: Optimális esetben a Rapamune dózisának módosítása ne csak egyetlen, az előző adagmódosítás után több mint 5 nappal mért minimális vérszint alapján történjen.
Greek: Οι πληροφορίες που συσχετίζονται άμεσα με τη μορφή του δισκίου δίνονται περιληπτικά ιδιαιτέρως στην παράγραφο Δισκίο από στόματος.
Hungarian: A kifejezetten a tabletta gyógyszerformára vonatkozó információk a Tabletta pontban kerülnek összefoglalásra.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα με καθυστερημένη λειτουργία του μοσχεύματος, το σιρόλιμους μπορεί να επιβραδύνει την επαναφορά της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Azoknál a vesetranszplantált betegeknél, akiknél késői graft működés áll fenn, a szirolimusz lassíthatja a veseműködés helyreállását.
Greek: Η συχνότητα θανάτων στην ομάδα που άλλαξε θεραπευτική αγωγή σε σιρόλιμους, ήταν υψηλότερη από αυτήν στην ομάδα ασθενών που συνέχισαν τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ, παρότι οι τιμές δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές.
Hungarian: A halálozási arány a szirolimuszra átállított csoportban magasabb volt, mint a kalcineurin-gátlóval tovább kezelt csoportban, noha az arányok nem különböztek jelentősen.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με προκινητικούς παράγοντες του γαστρεντερικού, όπως η σισαπρίδη και η μετοκλοπραμίδη.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatás léphet fel a tápcsatornára ható prokinetikus szerekkel, mint amilyen a cizaprid és a metoklopramid.
Greek: Τα βασικά κριτήρια ένταξης ήταν οεκπνεόμενος όγκος σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1) μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικών ≤70% του προβλεπόμενου κατά τη διάρκεια της επίσκεψη της έναρξης.
Hungarian: A fő beválasztási kritérium a hörgőtágító-kezelést követő erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) ≤ 70% értéke a kiindulási vizit előrejelzett értékéhez képest.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ, η μέση τιμή ±SE της κλίσης FEV1 ήταν -12±2 ml ανά μήνα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 0,3±2 ml ανά μήνα στην ομάδα του Rapamune (p<0,001).
Hungarian: A kezelési időszakban az S-LAM betegek körében az FEV1 meredeksége (átlag ±szórás) havonta -12 ±2 ml volt a placebo csoportban és 0,3 ±2 ml a Rapamune csoportban (p < 0,001).
Greek: Το σιρόλιμους δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στις in vitro δοκιμές βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, στη δοκιμή χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα Ωοθήκης Κινέζικου κρικητού, στη μεταλλαξιογόνο δοκιμή με κύτταρα λεμφώματος ποντικού ή στην in vivo μικροπυρηνική δοκιμή ποντικού.
Hungarian: A szirolimusz in vitro a bakteriális reverz mutációs vizsgálatok, a kínai hörcsög ovariumsejt kromoszóma aberrációs vizsgálat, az egér lymphoma sejt korai mutációs vizsgálat vagy az in vivo egér micronucleus vizsgálat egyikében sem bizonyult mutagénnek.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ: ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 60 ml
Hungarian: PALACK CÍMKE: 60 ML-ES PALACK
Greek: Αρχική θεραπεία (2 έως 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση) Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για το Rapamune είναι εφάπαξ δόση εφόδου 6 mg από στόματος, χορηγούμενη όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη μεταμόσχευση, ακολουθούμενη από 2 mg μία φορά την ημέρα έως ότου είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα της παρακολούθησης των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ.
Hungarian: Kezdő adagolás (2-3 hónapig a transzplantáció után) A Rapamune szokásos adagolása egyszeri 6 mg-os orális telítő dózis a transzplantáció után adva, amilyen hamar lehetséges, majd naponta egyszer 2 mg, amíg a terápiás gyógyszerszint monitorozás eredményei rendelkezésre nem állnak (lásd Terápiás gyógyszerszint monitorozás és dózismódosítás).
Greek: Τα δισκία Rapamune που χορηγήθηκαν σε 12 ασθενείς, ηλικίας άνω των 65 ετών, που είχαν λάβει νεφρικό μόσχευμα, έδωσαν παρόμοια αποτελέσματα με ενήλικους ασθενείς (n=167) ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Hungarian: A 12, 65 évesnél idősebb vesetranszplantált betegnél alkalmazott Rapamune tabletta a 18-65 éves felnőtt betegekéhez (n = 167) hasonló eredményeket adott.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας 20 ετών και κάτω, με σκοπό να αξιολογηθεί η ασφάλεια της προοδευτικής απόσυρσης κορτικοστεροειδούς (ξεκινώντας στους έξι μήνες μετά την μεταμόσχευση) από το ανοσοκατασταλτικό σχήμα που ξεκίνησε στη μεταμόσχευση, το οποίο περιλάμβανε πλήρη δόση Rapamune και αναστολέα καλσινευρίνης σε συνδυασμό με επαγωγή με βασιλιξιμάμπης, 19 (6,9 %) από τους 274 ασθενείς που συμμετείχαν, αναφέρθηκαν να έχουν αναπτύξει λεμφoϋπερπλαστική διαταραχή μετά από μεταμόσχευση (post-transplant lymphoproliferative disorder-PTLD).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, melybe 20 éves vagy annál fiatalabb vesetranszplantált betegeket vontak be, egy, a transzplantáció időpontjában kezdett, baziliximab indukció mellett Rapamune-nal és egy kalcineurin inhibitorral történő, teljes dózisú immunszuppressziót tartalmazó immunszuppresszív rezsimből történő progresszív kortikoszteroid elhagyás (a transzplantáció után 6 hónappal kezdve) biztonságosságát akarták felmérni, és a 274 beválogatott beteg közül 19-nél (6,9%) számoltak be poszt-transzplantációs lymphoproliferativ kórkép („post-transplant lymphoproliferative disorder"PTLD) kialakulásáról.
Greek: Η δραστική ουσία είναι σιρόλιμους.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szirolimusz.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο σιρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ερυθρομυκίνης και πόσιμου διαλύματος σιρόλιμους αύξησε σημαντικά την ταχύτητα και το εύρος της απορρόφησης και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Eritromicin és szirolimusz belsőleges oldat többszöri dózisban történő adagolása jelentősen emelte mindkét gyógyszer felszívódásának sebességét és mértékét.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Hungarian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
Greek: Αποφολιδωτι κή δερματίτιδα
Hungarian: Exfoliatív dermatitis
Greek: Με έλεγχο της συγκέντρωσης (συγκεντρώσεις στόχοι 5 έως 15 ng/ml), η διάμεση συγκέντρωση του σιρόλιμους στο τέλος των 12 μηνών θεραπείας ήταν 6,8 ng/ml (ενδοτεταρτημοριακό εύρος 5,9 έως 8,9 ng/ml, n=37).
Hungarian: A koncentráció kontrollálásával (céltartomány: 5-15 ng/ml) a szirolimuszkoncentráció mediánja a 12 hónapos kezelési időszak végén 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 5,9-8,9 ng/ml; n = 37).
Greek: KOYTIA - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 30 ΚΑΙ ΤΩΝ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
Hungarian: DOBOZ - 30 ÉS 100 DB-OS KISZERELÉS
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη διάλυση φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς όταν είναι κλινικά κατάλληλο, το Rapamune θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει έναρξη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az klinikailag indokolt, a Rapamune-kezelést fel kell függeszteni, és más immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni.
Greek: Εάν έχετε δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο από 30 kg/m2 μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο μη φυσιολογικής επούλωσης τραύματος.
Hungarian: ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m2, a kóros sebgyógyulás kockázata fokozottabb lehet Önnél.
Greek: Σε δύο πολυκεντρικές κλινικές μελέτες, οι de novo ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα που τους χορηγήθηκε σιρόλιμους, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 είχαν σημαντικά υψηλότερους ρυθμούς οξείας απόρριψης και αριθμητικά περισσότερους θανάτους, σε σύγκριση με τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε αναστολέας της καλσινευρίνης, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Két multicentrikus klinikai vizsgálatban a szirolimusszal, mikofenolát-mofetillel (MMF-fel), kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin-gátlóval, MMF-el, kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4.4 pont).
Greek: Μία δόση εφόδου μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα σε μία νέα δόση συντήρησης όταν είναι αναγκαίο να αυξηθούν σημαντικά τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης του σιρόλιμους: δόση εφόδου Rapamune=3 x (νέα δόση συντήρησης - τρέχουσα δόση συντήρησης).
Hungarian: Az új fenntartó dózis mellett egy telítő dózis adását is mérlegelni kell, ha arra a szirolimusz mélyponti koncentrációjának jelentős emeléséhez szükség van: Rapamune telítő dózis = 3 × (új fenntartó dózis - aktuális fenntartó dózis).
Greek: Το σιρόλιμους όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα (5 mg) και στις 2 ώρες (5 mg) και στις 4 ώρες (10 mg) μετά τη χορήγηση CsA (300 mg) επέφερε αύξηση AUC κατά περίπου 183%, 141% και 80%, αντίστοιχα.
Hungarian: Ciklosporin A-val (300 mg) egy időben (5 mg), 2 óra múlva (5 mg), illetve 4 óra múlva (10 mg) adott szirolimusz sorrendben megközelítőleg 183%-kal, 141%-kal, illetve 80%-kal emelte a szirolimusz AUC-értéket.
Greek: Πολλαπλά δισκία των 0,5 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο του δισκίου του 1 mg ή για άλλες περιεκτικότητες (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az 1 mg-os vagy más hatáserősségű tablettát nem szabad több darab 0,5 mg-os tablettával helyettesíteni (lásd 5.2 pont).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rapamune
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rapamune είναι απαλό κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα που διατίθεται σε φιάλη των 60 ml.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat világossárga-sárga oldat, mely egy 60 ml-es palackban kerül forgalomba.
Greek: Η συνέχιση της συγχορήγησης κυκλοσπορίνης και Rapamune ως θεραπεία συντήρησης δεν μπορεί να συστηθεί.
Hungarian: A ciklosporin és Rapamune fenntartó kezelésként történő tartós együttes alkalmazása nem javasolható.
Greek: Προφύλαξη απόρριψης οργάνων
Hungarian: A szervkilökődés profilaxisa
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μετρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες ως προς την συγκέντρωση, σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, οι οποίοι λάμβαναν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A szirolimusz-koncentrációkat olyan, gyermekgyógyászati vesetranszplantált betegekkel végzett koncentráció-kontrollos vizsgálatokban mérték, ahol a betegek még ciklosporint és kortikoszteroidokat is kaptak.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rapamune και αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) έχει επιφέρει αντιδράσεις τύπου αγγειονευρωτικού οιδήματος.
Hungarian: A Rapamune és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE-) inhibitorok egyidejű alkalmazása angioneuroticus oedema-típusú reakciókat eredményezett.
Greek: Συγχορήγηση του σιρόλιμους με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A szirolimusz erős CYP3A4-inhibitorokkal (mint például ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) vagy CYP3A4-induktorokkal (mint például rifampicin, rifabutin) történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Greek: Φλεβική θρόμβωση (συμπεριλαμβα νομένης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης)
Hungarian: Vénás thrombosis (beleértve a mélyvénás thrombosist is)
Greek: Είναι γνωστό ότι μπορεί να συμβούν κακοήθειες (λέμφωμα) δευτερευόντως από τη χρόνια χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων και σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς.
Hungarian: Ismert, hogy az immunszuppresszív szerek tartós alkalmazásának következtében malignitás (lymphoma) fordulhat elő, és ritkán jelentettek ilyen eseteket.
Greek: Προσαρμογές στο επιθυμητό εύρος τιμών θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό των ελαχίστων επιπέδων συγκέντρωσης του σιρόλιμους.
Hungarian: A céltartomány elérése érdekében végzett dózismódosításokat a szirolimusz mélyponti koncentrációjának meghatározásához alkalmazott vizsgálati módszernek megfelelően kell végezni.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή εάν είχατε μία νόσο που είχε προσβάλλει το ήπαρ σας, παρακαλούμε να το πείτε στο γιατρό σας επειδή αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δόση Rapamune που λαμβάνετε και μπορεί να προκαλέσει την ανάγκη να κάνετε πρόσθετες αιματολογικές εξετάσεις.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rapamune szedése előtt ha bármilyen májbetegsége van vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be kezelőorvosának, mert ez befolyásolhatja az Ön által kapott Rapamune adagját, és további vérvizsgálatok elvégzését teheti szükségessé.
Greek: Διαυγής κυψέλη από polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluo-roethylene (Aclar) και αλουμίνιο σε συσκευασία των 30 και 100 δισκίων.
Hungarian: 30 és 100 bevont tabletta színtelen átlátszó tiszta polivinilklorid (PVC) / polietilén (PE) / poliklorotrifluoroetilén (Aclar) alumínium buborékcsomagolásban.
Greek: Εάν θεωρείστε ως ασθενής υψηλού κινδύνου για απόρριψη μοσχεύματος νεφρού, όπως αν είχατε προηγούμενο μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε.
Hungarian: ha Önnél magas a vesekilökődés kockázata, pl. azért, mert volt már korábban olyan átültetett szerve, ami kilökődött.
Greek: Οι αλλαγές μπορεί να σχετίζονται με τη χρόνια ανοσοκαταστολή.
Hungarian: A változásnak köze lehet a krónikus immunszuppresszióhoz.
Greek: Το προτεινόμενο εύρος τιμών των ελαχίστων συγκεντρώσεων 24ώρου για το σιρόλιμους βασίζεται σε χρωματογραφικές μεθόδους.
Hungarian: Szirolimusz esetében a javasolt 24-órás mélyponti koncentráció-tartományok kromatográfiás módszereken alapulnak.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Greek: Πνευμονία Μυκητιασική λοίμωξη Ιογενής λοίμωξη Βακτηριακή λοίμωξη Λοίμωξη από ιό απλού έρπητα Ουρολοίμωξη
Hungarian: Tüdőgyulladás Gombafertőzés Vírusfertőzés Baktériumfertőzés Herpes simplex fertőzés
Greek: Βάσει πληροφοριών από μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, η αλλαγή θεραπευτικής αγωγής από τον αναστολέα καλσινευρίνης τακρόλιμους σε Rapamune, σε υπό συντήρηση ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού συσχετίστηκε με ένα μη ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας χωρίς όφελος αποτελεσματικότητας και συνεπώς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálatból származó információ alapján, a kalcineurin-gátló takrolimuszról a Rapamune-ra történő átállás fenntartó kezelésben részesülő vesetranszplantált betegek esetében hatásossági előny nélküli kedvezőtlen biztonságossági profillal járt, ezért nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα συγκέντρωσης του σιρόλιμους θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον 3 έως 4 ημέρες μετά τη(τις) δόση(εις) εφόδου.
Hungarian: A szirolimusz mélyponti koncentrációit a telítő dózis(ok) után legalább 3 - 4 nappal le kell ellenőrizni.
Greek: Το Rapamune περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται ανοσοκατασταλτικά.
Hungarian: A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek családjába tartozik.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η διάμεση πνευμονοπάθεια υπεστράφη έπειτα από διακοπή ή μείωση της δόσης του Rapamune.
Hungarian: Egyes esetekben az interstitialis tüdőbetegség a Rapamune elhagyásakor vagy adagjának csökkentésekor megszűnt.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται το Rapamune αρχικά σε συνδυασμό με μικρογαλάκτωμα κυκλοσπορίνης και κορτικοστεροειδή για 2 έως 3 μήνες.
Hungarian: Eleinte a Rapamune-t 2-3 hónapig ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombinációban javasolt adni.
Greek: Για ασθενείς με Σ-ΛΑΜ, η αρχική δόση Rapamune θα πρέπει να είναι 2 mg/ημέρα.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő betegeknél a Rapamune kezdő adagja 2 mg/nap.
Greek: Στους αρουραίους το σιρόλιμους προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα, η οποία εκδηλώθηκε με θνησιμότητα και μειωμένο βάρος εμβρύων (με τις σχετικές καθυστερήσεις στην οστέωση του σκελετού) (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Patkányban a szirolimusz embrio/foetotoxikus volt, ami mortalitásban vagy csökkent foetalis testtömegben (és a csontváz ezzel együtt jelentkező, késői csontosodásában) nyilvánult meg (lásd 4.6 pont).
Greek: Νεφρική βλάβη με χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (θρομβοκυτοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο)
Hungarian: Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)
Greek: Τραβήξτε την ακριβή ποσότητα πόσιμου διαλύματος Rapamune, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας, τραβώντας μαλακά το έμβολο έξω από τη δοσολογική σύριγγα μέχρις ότου το επίπεδο του ποσίμου διαλύματοςνα ευθυγραμμιστεί με το κατάλληλο σημείο της δοσολογικής σύριγγας.
Hungarian: Az adagoló fecskendő dugattyújának lassú kihúzásával szívja fel a kezelőorvos által előírt mennyiségű belsőleges oldatot úgy, hogy a belsőleges oldat szintje egy szintre kerüljön az adagoló fecskendő megfelelő térfogatjelzésével.
Greek: Περιέχει επίσης: αιθανόλη, προπυλενογλυκόλη (E1520), λιπαρά οξέα σόγιας.
Hungarian: További összetevők: etanol, propilén-glikol (E1520), szója zsírsavak.
Greek: Λόγω της δυνατότητας ανεπιθύμητων ενεργειών από το σιρόλιμους στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rapamune.
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél fellépő, szirolimusz okozta mellékhatások lehetősége miatt a Rapamune-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Greek: Τι είναι το Rapamune και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του σιρόλιμους και οποιασδήποτε από τις παρακάτω ουσίες: ακυκλοβίρη, ατορβαστατίνη, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη, μεθυλπρεδνιζολόνη, νιφεδιπίνη, πρεδνιζολόνη και τριμεθοπρίμη / σουλφαμεθοξαζόλη.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót a szirolimusz és az alábbi hatóanyagok egyike esetén sem: aciklovir, atorvasztatin, digoxin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon, valamint trimetoprim/szulfametoxazol.
Greek: Σε ασθενείς με καθυστερημένη λειτουργία του μοσχεύματος, το σιρόλιμους μπορεί να καθυστερήσει την επαναφορά της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: A késlekedő graft-működésű betegeknél a szirolimusz hátráltathatja a veseműködés helyreállását.
Greek: Η χρήση του Rapamune μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπίδια του αίματος) στο αίμα σας, που μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin-és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek.