FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: Kliiniliselt olulise ravimata kardiovaskulaarse haigusega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
German: Schritt 4: Umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen und neigen Sie Ihren Kopf nach hinten, wobei Sie Ihre Zunge unterhalb des Mundstücks lassen (siehe Abbildung 9).
Estonian: Joonis 8 4. samm: Suruge oma huuled kõvasti ümber huuliku ja kallutage oma pead tahapoole, hoides keelt huuliku all (vt joonis 9).
German: Zur Beurteilung der Pharmakokinetik kann somit jeder der beiden Wirkstoffe für sich betrachtet werden.
Estonian: Seetõttu võib farmakokineetika eesmärgil käsitleda mõlemat komponenti eraldi.
German: Druckgasinhalation, Suspension.
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
German: Formoterol wird hauptsächlich durch direkte Glukuronidierung sowie O-Demethylierung und nachfolgende Konjugation zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Estonian: Formoterooli peamine metaboliseerumistee on otsene glükuroniseerimine ja O-demetüleerimine, millele järgneb konjugeerimine inaktiivseteks metaboliitideks.
German: Schritt 5: Während Sie tief und langsam einatmen, drücken Sie auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht weiter bewegt und ein Sprühstoß des Arzneimittels ausgelöst wurde (siehe Abbildung 10).
Estonian: 5. samm: Samal ajal kui te sügavalt ja aeglaselt suu kaudu sisse hingate, vajutage annusenäidiku keskosale, kuni rõhukonteiner enam annustis ei liigu ja ravim on pihustatud (vt joonis 10).
German: In einer placebo- und aktiv-kontrollierten-(Moxifloxacin-) Thorough-QT-Studie (TQT-Studie) an 69 gesunden Probanden wurde bei Anwendung eines Schwellenwertes von 10 ms kein klinisch relevanter Effekt auf das QT-Intervall gezeigt.
Estonian: Platseebo- ja aktiivravikontrolliga (moksifloksatsiin) põhjalik QT uuring 69 tervel vabatahtlikul ei näidanud kliiniliselt olulist toimet QT intervallile, kui läviväärtuseks arvestati 10 ms.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen an.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit ootamatult tekkiva hingelduse või vilistava hingamise ravimiseks.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega, ATC-kood: R03AL07.
German: Die Ergebnisse aus PINNACLE 2 waren ähnlich wie in PINNACLE 1.
Estonian: Uuringu PINNACLE 2 tulemused olid sarnased uuringus PINNACLE 1 täheldatuga.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück (siehe Abbildung 3).
Estonian: • Eemaldage huulikult kaitsekork (vt joonis 3).
German: Obgleich keine formalen In-vivo-Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Bevespi Aerosphere durchgeführt wurden, zeigen Studien keine klinische Evidenz von Wechselwirkungen, wenn es zusammen mit anderen COPD-Arzneimitteln, einschließlich kurzwirksamer β2-adrenerger Bronchodilatoren, Methylxanthinen sowie oraler und inhalativer Steroide, angewendet wird.
Estonian: Kuigi vormikohaseid in vivo ravimite koostoimete uuringuid ei ole Bevespi Aerosphere'iga läbi viidud, ei nähtu uuringutest kliinilisi tõendeid koostoimete kohta selle kasutamisel koos teiste KOK-i ravimitega, sealhulgas lühitoimeliste β2-adrenergiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide ning suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega.
German: FEV1Höchstwert (ml)
Estonian: Suurim FEV1 (ml)
German: Wird die Anwendung von Betablockern notwendig (einschließlich Augentropfen), so sollten kardioselektive Betablocker bevorzugt werden, wobei auch bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist.
Estonian: Kui β-adrenoretseptori blokaatori (sh silmatilkade) kasutamine on vajalik, tuleks eelistada kardioselektiivseid β-adrenoretseptori blokaatoreid, ehkki ka nende kasutamisel peab olema ettevaatlik.
German: Wenn Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde:
Estonian: Kui te ei kasuta oma Bevespi Aerosphere'i inhalaatorit üle seitsme päeva või kui see on olnud madalal temperatuuril või maha kukkunud:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Bevespi Aerosphere die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
Estonian: On ebatõenäoline, et Bevespi Aerosphere mõjutaks soovitatavate annuste korral inimese fertiilsust.
German: Studien an Ratten haben Beeinträchtigungen der Fertilität nur bei Dosen gezeigt, die oberhalb der maximalen Humanexposition von Formoterol lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud uuringud on näidanud kahjulikke toimeid fertiilsusele üksnes annuste korral, mis ületavad formoterooli suurimat ekspositsiooni inimesel (vt lõik 5.3).
German: Abbildung 12 Schritt 8: Setzen Sie die Schutzkappe unmittelbar nach Anwendung wieder auf das Mundstück auf (siehe Abbildung 13).
Estonian: Joonis 12 8. samm: Asetage kaitsekork huulikule tagasi kohe pärast kasutamise lõpetamist (vt joonis 13).
German: Glycopyrronium hat zu keinen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Ratten geführt.
Estonian: Glükopürroonium ei põhjustanud ühtki kahjulikku toimet rottide fertiilsusele.
German: Abbildung 1 - Mittlere Veränderung des FEV1 zur Baseline über die Zeit an Tag 1 und in Woche 12
Estonian: FEV1 keskmine muutus võrdluses algtasemega 1. päeval ja 12. nädalal
German: Nach Inhalation von Bevespi Aerosphere durch COPD-Patienten wurde die Cmax von Glycopyrronium nach ungefähr 5 Minuten und die Cmax von Formoterol innerhalb von 20 bis 60 Minuten erreicht.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalatsioonina manustamise järel KOK-iga patsientidele saabus glükopürrooniumi Cmax umbes viie minuti pärast ja formoterooli Cmax 20...60 minuti jooksul.
German: Einzeldosis-Studien bei Menschen zeigten, dass sehr geringe Mengen Glycopyrronium die Plazentaschranke passierten haben.
Estonian: Ühekordse annustamisega uuringud inimestel on näidanud, et väga väike kogus glükopürrooniumi läbib platsentabarjääri.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) variierte von 30-196 ml/min, was dem Bereich einer mittelschweren bis nicht vorliegenden Nierenfunktionsstörung entsprach.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) oli vahemikus 30...196 ml/min, mis vastab mõõdukale neerupuudulikkusele kuni normaalsele neerufunktsioonile.
German: Da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschließlich solcher mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, nur dann mit Bevespi Aerosphere behandelt werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kuna glükopürroonium eritub peamiselt neerude kaudu, siis võib raske neerupuudulikkusega patsiente (kreatiniini kliirens < 30 ml/min), sealhulgas dialüüsravi vajavaid lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente, ravida Bevespi Aerosphere'iga üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõik 5.2).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{<KK.AAAA>}><{<kuu AAAA}>.
German: In-vitro ist Glycopyrronium ein Substrat der renalen Transporter OCT2 und MATE1/2K.
Estonian: Glükopürroonium on in vitro renaalsete transporterite OCT2 ja MATE1/2K substraat.
German: Basierend auf der Literatur und den Ergebnissen einer In-vitro-Studie an humanen Hepatozyten spielt die Metabolisierung bei der Gesamtelimination von Glycopyrronium eine untergeordnete Rolle.
Estonian: Kirjanduse ja inimese hepatotsüütide in vitro uuringu andmetel on metabolism glükopürrooniumi üldises eritumises vähetähtis.
German: Norfluran
Estonian: Norfluraan
German: Stecken Sie das Druckbehältnis nicht in den Inhalator, solange er noch nass ist.
Estonian: Ärge pange rõhukonteinerit annustisse tagasi, kui see on veel märg.
German: • Wenden Sie Bevespi Aerosphere genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Estonian: • Kasutage Bevespi Aerosphere'i täpselt nii, nagu arst on teile öelnud.
German: Die Ausscheidung von Formoterol wurde an sechs gesunden Teilnehmern untersucht, die radioaktiv markiertes Formoterol gleichzeitig peroral und intravenös erhielten.
Estonian: Formoterooli eritumist uuriti kuuel tervel vabatahtlikul pärast radioaktiivselt märgistatud formoterooli samaaegset suukaudset ja intravenoosset manustamist.
German: Hypokaliämie β2-Adrenozeptoragonisten können eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Estonian: Hüpokaleemia β2-adrenoretseptori agonistid võivad põhjustada rasket hüpokaleemiat, mis võib suurendada südame rütmihäirete tekkevõimalust.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Inhalator sauber halten, damit sich keine Arzneimittelrückstände bilden, die das Mundstück verstopfen (siehe Abbildung 14).
Estonian: Väga oluline on hoida inhalaator puhtana, et ravim ei koguneks inhalaatorisse ega takistaks selle pihustumist läbi huuliku (vt joonis
German: In einer Lungendepositionsstudie mit Bevespi Aerosphere an gesunden Freiwilligen wurde gezeigt, dass durchschnittlich 38 % der Nominaldosis in der Lunge deponiert werden.
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud Bevespi Aerosphere'i kopsudesse jõudmise uuring näitas, et umbes 38% nominaalsest annusest jõudis kopsudesse.
German: Auch bei Patienten mit Thyreotoxikose oder bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla türeotoksikoosiga patsientide või teadaoleva või kahtlustatava QTc intervalli pikenemisega patsientide puhul (vt lõik 4.5).
German: Die typische Clearance (CL/F) von Formoterol betrug 99 l/h.
Estonian: Formoterooli tüüpiline kliirens (CL/F) oli 99 l/h.
German: Die Anwendung von Bevespi Aerosphere bei stillenden Frauen sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Bevespi Aerosphere'i manustamist imetavale naisele võib kaaluda üksnes juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui mis tahes võimalik risk imikule (vt lõik 5.3).
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, vergewissern Sie sich, dass der Pfeil der Dosisanzeige rechts neben die "120" im Dosisanzeigefenster zeigt (siehe Abbildung 1).
Estonian: Enne Bevespi Aerosphere'i esmakordset kasutamist Enne, kui te kasutate Bevespi Aerosphere'i esimest korda, veenduge, et annuse näidiku osuti on annuse aknas suunatud „120" inhalatsiooni märgist paremale (vt joonis 1).
German: Toxizitäten, die in Studien mit der Kombination aus Glycopyrronium und Formoterol bei Hunden beobachtet wurden, standen mit der pharmakologischen Aktivität von Formoterol in Verbindung, einschließlich Auswirkungen, die vor allem das Herz-Kreislauf-System betrafen, wie Hyperämie, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Myokardläsionen.
Estonian: Glükopürrooniumi ja formoterooli kombinatsiooniga koertel tehtud uuringutes täheldatud toksilisus oli seotud formoterooli farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas toimed eelkõige kardiovaskulaarsüsteemile, näiteks hüpereemia, tahhükardia, arütmiad ja südamelihase kahjustused.
German: Wenden Sie Bevespi Aerosphere nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
Estonian: Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
German: Bevespi Aerosphere sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tuleb kasutada ettevaatusega raskete kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel, nagu südame isheemiatõbi, tahhüarütmiad või raske südamepuudulikkus.
German: Abbildung 2d
Estonian: Joonis 2d
German: Sie hören möglicherweise ein leichtes Klicken der Dosisanzeige, da sie während der Anwendung herunterzählt.
Estonian: Te võite kuulda annusenäidiku kerget klõpsu, kui see kasutamisel ühe annuse vähemaks loeb.
German: Bei COPD ziehen sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammen, was das Atmen erschwert.
Estonian: KOK-i korral tõmbuvad hingamisteid ümbritsevad lihased pingule ja hingamisteed ahenevad, mis raskendab hingamist.
German: Die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus klinischen Studien mit Bevespi Aerosphere und auf Erfahrungen mit den Einzelwirkstoffen.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu põhineb Bevespi Aerosphere'i kliinilistes uuringutes kasutamise kogemusel ja ravimi individuaalsete komponentide kasutamise kogemusel.
German: EU/1/18/1339/002 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Estonian: EU/1/18/1339/002 360 annust (3 pakendit 120 annusega)
German: Bevespi Aerosphere ist erhältlich in Packungen mit 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen und in Bündelpackungen mit 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Sprühstößen.
Estonian: Bevespi Aerosphere on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte 120 doosiga inhalaatorit ja multipakendites, mis sisaldavad kolme 120 doosiga inhalaatorit.
German: Anwendung von Bevespi Aerosphere mit einer Inhalationshilfe (Spacer) Wenn es Ihnen schwerfällt, gleichzeitig einzuatmen und den Inhalator zu betätigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kasutamine koos vahemahutiga Kui teil on raske korraga vajutada inhalaatori annustile ja sisse hingata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
German: Sekundäre Stoffwechselwege sind die Deformylierung und Sulfatkonjugation.
Estonian: Teisene metaboliseerumistee on deformuleerimine ja konjugeerimine sulfaatidega.
German: • Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
Estonian: • teil on eesnäärmeprobleemid või raskused urineerimisel
German: Glycopyrronium besitzt eine ähnliche Affinität zu den Muskarin-Rezeptoren der Subtypen M1 bis M5.
Estonian: Glükopürrooniumi afiinsus on sarnane muskariiniretseptorite alatüüpidega M1...M5.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Glycopyrronium und Formoterol über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen wurden in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju glükopürrooniumi ja formoterooli ekspositsioonile kuni 12 nädala vältel hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis.
German: Nach intravenöser Gabe einer 0,2-mg-Dosis radioaktiv markierten Glycopyrroniums wurden 85 % der Dosis 48 Stunden nach der Gabe im Urin nachgewiesen.
Estonian: Pärast 0,2 mg radioaktiivselt märgistatud glükopürrooniumi intravenoosset manustamist leiti 48 tundi pärast manustamist uriinis 85% annusest, mingil määral leiti radioaktiivsust ka sapis.
German: Dadurch wird ein Sprühstoß des Arzneimittels durch das Mundstück abgegeben (siehe Abbildung 5).
Estonian: Selle tulemusel pihustatakse ravim huulikust välja (vt joonis 5).
German: Bevespi Aerosphere wird angewendet, um das Atmen zu erleichtern bei Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung, die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) genannt wird.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i kasutatakse hingamise kergendamiseks täiskasvanutel, kellel on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK).
German: Um den Inhalator vorzubereiten, schütteln Sie ihn kräftig und drücken Sie zweimal auf die Mitte der Dosisanzeige, um insgesamt 2 Sprühstöße in die Luft, von Ihrem Gesicht weggerichtet, abzugeben.
Estonian: Inhalaatori kontrollimiseks loksutage inhalaatorit tugevalt ja vajutage kaks korda annusenäidiku keskosale, et lasta õhku suunaga näost eemale kokku kaks pihustust.
German: Schritt 6: Wenn Sie fertig eingeatmet haben, nehmen Sie das Mundstück aus Ihrem Mund.
Estonian: Joonis 10 6. samm: Kui te olete sissehingamise lõpetanud, eemaldage huulik suult.
German: Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Auslösen der Inhalation mit dem Einatmen zu koordinieren, können Bevespi Aerosphere mit einem Spacer (Inhalationshilfe) anwenden, um die richtige Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen.
Estonian: Patsiendid, kellel on raske koordineerida inhalaatori kasutamist sissehingamisega, võivad kasutada Bevespi Aerosphere'i koos vahemahutiga, et ravimit õigesti manustada.
German: Verbesserungen im Vergleich zu Formoterol wurden in PINNACLE 2 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Estonian: Hingelduse vähenemist võrdluses formoterooliga täheldati uuringus PINNACLE 2 (vt tabel 2).
German: Aufgrund der unterschiedlichen Dichte der Muskarin-Rezeptoren und β2-Adrenozeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen der Lunge haben die Muskarinrezeptor-Antagonisten eine stärker relaxierende Wirkung auf die Muskeln der zentralen Atemwege und die β2-Sympathomimetika haben eine stärker relaxierende Wirkung auf die Muskeln der peripheren Atemwege.
Estonian: Lähtudes muskariiniretseptorite ja β2-adrenoretseptorite eri tihedusest kopsude tsentraalsetes ja perifeersetes hingamisteedes on muskariiniretseptori antagonistid tõhusamad tsentraalsete hingamisteede lõõgastamisel ning β2-adrenoretseptori agonistid on tõhusamad perifeersete hingamisteede lõõgastamisel; nii tsentraalsete kui ka perifeersete hingamisteede lõõgastamine kombinatsioonravi korral võib soodustada ravimi kasulikku toimet kopsufunktsioonile.
German: Zur Inhalation.
Estonian: Mõeldud inhalatsiooniks.
German: Was ist Bevespi Aerosphere und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Bevespi Aerosphere ja milleks seda kasutatakse
German: EXP Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Estonian: EXP Pärast fooliumkoti avamist kasutada 3 kuu jooksul.
German: 2 Jahre Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Estonian: 2 aastat Pärast fooliumkoti avamist kasutada 3 kuu jooksul.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Bevespi Aerosphere mit anderen anticholinergen Arzneimitteln und/oder langwirksamen β2-Adrenozeptoragonisten wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da diese die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen Muskarinrezeptorantagonisten oder β2Adrenozeptoragonisten verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.9).
Estonian: Teised antimuskariinsed ja sümpatomeetrilised ravimid Bevespi Aerosphere'i samaaegset manustamist teiste antikolinergiliste ravimite ja/või pikatoimeliste β2-adrenoretseptori agonistidega ei ole uuritud ja see ei ole soovitatav, kuna see võib potensiaalselt koos muskariini antagonistide või β2-adrenoretseptori agonistidega kõrvaltoimeid suurendada (vt lõik 4.4 ja lõik 4.9).
German: ÄUSSERER UMKARTON, BÜNDELPACKUNG - MIT BLUE BOX
Estonian: VÄLISKARP, MULTIPAKEND- SINISE KASTIGA
German: Wenn Sie Ihren Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde, müssen Sie ihn vor der Anwendung noch einmal vorbereiten.
Estonian: Kui te ei kasuta oma Bevespi Aerosphere'i inhalaatorit üle seitsme päeva või kui see on olnud madalal temperatuuril või maha kukkunud, siis peate seda uuesti kontrollima.
German: Da Formoterol jedoch primär über die Leber ausgeschieden wird, kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung von einer erhöhten Exposition ausgegangen werden.
Estonian: Kuna formoterool eritub peamiselt maksametabolismi teel, siis võib raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel eeldada ekspositsiooni suurenemist.
German: • Halten Sie den Inhalator aufrecht, von Ihrem Gesicht weggerichtet und schütteln Sie ihn kräftig (siehe Abbildung 4).
Estonian: • Hoidke inhalaator püstises asendis, suunaga näost eemale ja loksutage seda kõvasti (vt joonis
German: Verbesserungen des FEV1-Talwertes wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Grad der Atemwegsverengung, Baseline-Symptomen, Raucher-Status oder Anwendung inhalativer Kortikosteroide festgestellt.
Estonian: Toimeaja lõpu FEV1 väärtus paranes sõltumatult patsientide vanusest, soost, õhuvoolu takistuse raskusastmest, algtaseme sümptomitest, suitsetamise staatusest või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisest.
German: Schritt 8: Bereiten Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nach jeder Reinigung wieder für die Inhalation vor.
Estonian: 8. samm: Kontrollige oma Bevespi Aerosphere'i inhalaatorit pärast iga puhastamist.
German: Brechen Sie die Anwendung von Bevespi Aerosphere ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Estonian: Lõpetage Bevespi Aerosphere'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda alljärgnevatest sümptomitest:
German: • den Inhalator nicht zu verwenden, wenn das Trockenmittel, das sich im Folienbeutel befindet, aus seiner Verpackung ausgetreten ist.
Estonian: • et ta ei kasutaks inhalaatorit, kui fooliumkotikeses olev kuivatusaine on pakendist välja tulnud.
German: Glycopyrronium wird primär über die Nieren aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden, daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung zu einer bedenklichen systemischen Exposition führen könnte.
Estonian: Glükopürroonium eemaldatakse süsteemsest tsirkulatsioonist peamiselt renaalse ekskretsiooni teel, mistõttu ei põhjusta maksafunktsiooni kahjustus eeldatavasti ohtlikku süsteemset ekspositsiooni.
German: Dieses Arzneimittel verhindert, dass sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammenziehen und erleichtert so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt.
Estonian: See ravim hoiab ära lihaste pinguletõmbumise hingamisteede ümber, mistõttu on õhul kergem kopsudesse ja sealt välja pääseda.
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
German: Kinder und Jugendliche Bevespi Aerosphere ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel või noorukitel.
German: Die größte mittlere Differenz (Obergrenze 90 %-KI) gegenüber Placebo in Bezug auf das Baseline- und individuell korrigierte QT-Intervall betrug 3,1 (4,7) ms unter Bevespi Aerosphere (14,4 Mikrogramm /10 Mikrogramm) und 7,6 (9,2) ms für Glycopyrronium/Formoterol, wobei die Dosis dem 8-Fachen der empfohlenen Glycopyrronium-Dosis und dem 4-Fachen der empfohlenen Formoterol-Dosis entsprach.
Estonian: Suurim keskmine (90% usaldusvahemiku ülemine piir) erinevus võrdluses platseeboga algtaseme suhtes ja individuaalselt korrigeeritud QT puhul oli 3,1 (4,7) ms Bevespi Aerosphere'i (14,4/10 mikrogrammi) ja 7,6 (9,2) ms glükopürroonium/formoterooli korral, mis on kaheksa korda suurem kui glükopürrooniumi soovitatav annus ja neli korda suurem kui formoterooli soovitatav annus.
German: Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken.
Estonian: Võtke annus kohe, kui see teile meenub.
German: Nach Inhalation der Kombination aus Glycopyrronium und Formoterol wurde für jeden Wirkstoff eine ähnliche Pharmakokinetik beobachtet wie bei separater Anwendung der Einzelwirkstoffe.
Estonian: Glükopürrooniumi ja formoterooli kombinatsioonina inhaleerimise järgselt oli ravimi mõlema komponendi farmakokineetika sarnane kummagi toimeaine eraldi manustamisega.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim mõjutaks autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.