FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V klinični študiji z drugim antagonistom TNF so opaţali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Croatian: U kliničkom ispitivanju jednog drugog antagonista TNF-a zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca i povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Slovenian: • multiformni eritem (vnetje koţnega izpuščaja);
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip),
Slovenian: • spremenljivo razpoloţenje (vključno z depresijo);
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju),
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim delovanjem
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Kromeya pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Kromeya u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).
Slovenian: Zdravilo Kromeya je na voljo v drugih oblikah.
Croatian: Kromeya je dostupna i u drugim oblicima.
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproţi ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1 s IC50 od 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Zdravljenja so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Croatian: Ove terapije uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
Slovenian: - Učinkovina je adalimumab.
Croatian: - Djelatna tvar je adalimumab.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je pribliţno 15-kraten priporočen odmerek.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od preporučene doze.
Slovenian: Po zdravljenju z adalimumabom so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opaţali hitro zniţanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Croatian: Nakon liječenja adalimumabom u bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećeno je naglo snižavanje razina reaktanata akutne faze upale (C-reaktivni protein [CRP] i brzina sedimentacije eritrocita [SE]) i serumskih citokina (IL-6) u usporedbi s početnim vrijednostima.
Slovenian: Adalimumab se specifično veţe na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Croatian: Adalimumab se specifično veže za TNF (faktor tumorske nekroze) i neutralizira biološku funkciju TNF-a blokirajući njegovu interakciju s površinskim staničnim TNF-receptorima p55 i p75.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neţelenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
Slovenian: občasni sarkoidoza vaskulitis redki anafilaksa
Croatian: manje često sarkoidoza vaskulitis rijetko anafilaksa
Slovenian: Med drugimi resnimi okuţbami, zabeleţenimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teţe.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize na temelju podataka dobivenih u više od 1300 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazale su tendenciju da se prividni klirens adalimumaba povećava s bolesnikovom tjelesnom težinom.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Kromeya zaustavi to aktivnost in zmanjša vnetje pri teh boleznih.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Kromeya inhibira njegovo djelovanje i smanjuje upalu kod tih bolesti.
Slovenian: vrednost a vrednost b vrednost c
Croatian: p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (ţivljenjsko ogroţajoča reakcija z gripo podobnimi simptomi in mehurjastimi izpuščaji);
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima nalik gripi i osip s mjehurićima),
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (zniţanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana a
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okuţbe, npr. sepsa, in oportunistične okuţbe (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Kromeya indicirano.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Kromeya indicirana.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Kromeya, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Croatian: Vaš liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Kromeya ako Vaše dijete treba drugačiju dozu.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, preteţno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleţeni deleţ malignomov pribliţno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Kromeya i za što se koristi
Slovenian: 1. korak Pripravite se za injiciranje
Croatian: 1. korak Pripremite se za injiciranje
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če na injekcijskem peresu ni imena Kromeya in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati brizgalicu ako ime na oznaci nije Kromeya i/ili ako je rok valjanosti na oznaci istekao.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mišićno-koštana bol često spazmi mišića (uključujući povećanje razine kreatin fosfokinaze)
Slovenian: 6.2 S kratkim, hitrim gibom potisnite injekcijsko iglo v koţo pod kotom 45°.
Croatian: 6.2 Brzim i kratkim pokretom, zabodite iglu u kožu pod kutom od 45°.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti koţe (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Slovenian: Preglednica 22 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Croatian: Tablica 22 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrţeni intestinalni proteolizi in imajo nizko biološko razpoloţljivost.
Croatian: Kada se primjenjuju peroralno, imunoglobulin G proteini prolaze proteolizu u crijevima te imaju malu bioraspoloživost.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kromeya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okuţbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Croatian: Liječenje lijekom Kromeya ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje koţe);
Croatian: • angioedem (lokalizirano oticanje kože),
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okuţbe.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povisiti rizik od nastanka infekcija.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne odmikajte od koţe, dokler se ni bat premaknil do konca navzdol in je bila vsa tekočina injicirana.
Croatian: Upozorenje: Nemojte podizati brizgalicu s Vaše kože sve dok se klip nije spustio skroz do kraja i dok sva tekućina nije injektirana.
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobja a
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjedna a
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA "zmerno" ali slabše) je bil pribliţno 5 mesecev.
Croatian: U vremenu kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Slovenian: • vnetje ţolčnika, ţolčni kamni;
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci,
Slovenian: Deleţi preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: Po dajanju zdravila Kromeya se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Kromeya mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Preglednica 27 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Croatian: Tablica 27 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Slovenian: Neţeleni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti još 4 mjeseca ili dulje nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Kromeya.
Slovenian: 6.4 Injekcijsko iglo izvlecite iz koţe pod istim kotom, kot ste jo vstavili.
Croatian: 6.4 Izvucite iglu iz kože pazeći pritom da je izvlačite pod istim kutom pod kojim je uvedena.
Slovenian: Podrobnejše informacije kako injicirati zdravilo Kromeya so opisane v poglavju 7 "Navodila za uporabo".
Croatian: Detaljne informacije o injektiranju lijeka Kromeya su dane u dijelu 7 „Upute za uporabu".
Slovenian: SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Kromeya pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoveriţni DNA, zdravljenja z zdravilom Kromeya ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Kromeya razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Kromeya ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • teţko dihanje ob naporu ali med leţanjem ali otekanje nog.
Croatian: • nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Kromeya začeti z ustreznim protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Kromeya mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovenian: • Palec drţite nad (brez dotikanja) rumenim gumbom za injiciranje (Slika M).
Croatian: • Postavite Vaš palac (bez dodirivanja) iznad žutog gumba za injektiranje (slika M).
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opaţali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su uzimali antagoniste TNF-a, uključujući adalimumab, i koji su bili su kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odloţene preobčutljivosti, zniţanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
Slovenian: Adalimumab lahko prehaja skozi placento v serum dojenčkov, ki so jih rodile ţenske, zdravljene z adalimumabom med nosečnostjo.
Croatian: Adalimumab može prijeći preko posteljice u serum djece čije su majke tijekom trudnoće liječene adalimumabom.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Croatian: Neke nuspojave zabilježene uz adalimumab mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kromeya može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Slovenian: Znana je zveza med intermediarnim uveitisom in demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ţivčevja.
Croatian: Poznato je da postoji povezanost između intermedijarnog uveitisa i demijelinizirajućih poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Croatian: MR sakroilijakalnih zglobova d,i
Slovenian: Nato spustite koţno gubo.
Croatian: Zatim otpustite kožni nabor.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kromeya
Croatian: Drugi lijekovi i Kromeya
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili zmanjšanje števila celic, ki izraţajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću primijećeno je smanjenje broja stanica u debelom crijevu koje eksprimiraju markere upale, uključujući i značajno sniženje ekspresije TNFα.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV okuţbe lahko smrtno nevarna.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
Slovenian: • nevrološke okuţbe (vključno z virusnim meningitisom);
Croatian: • infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),
Slovenian: 4.2 Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draţenje in druge teţave s koţo.
Croatian: 4.2 Svaki put odaberite drugo mjesto (barem 2,5 centimetra dalje od prethodnog mjesta injiciranja) kako biste smanjili crvenilo, nadraženost i druge probleme s kožom.
Slovenian: • oteţkočeno spanje;
Croatian: • otežano spavanje,
Slovenian: • rak; vključno z rakom, ki zajame limfni sistem (limfom) in melanom (vrsta koţnega raka);
Croatian: • rak, uključujući rak koji zahvaća limfni sustav (limfom) i melanom (oblik raka kože),
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Kromeya ne sme začeti (glejte poglavje
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Kromeya (vidjeti dio
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno HBV okuţbo ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu HBV infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okuţbe ali ustavitvi krvavitve.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a
Croatian: 24. tjedan ***, **Statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a
Slovenian: • Zdravila Kromeya napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če vam je padlo iz rok ali je bila brizga strta, saj je lahko injekcijska brizga poškodovana, tudi če ne vidite razpok.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Kromeya napunjenu štrcaljku ako vam je ispala ili je zdrobljena jer napunjena štrcaljka može biti razbijena čak i ako ne vidite oštećeno mjesto.
Slovenian: Takšne okuţbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Kromeya povzroči lupusu podoben sindrom.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Kromeya može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Slovenian: Pri pribliţno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Croatian: Oko 40% bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom TNF-a infliksimabom.
Slovenian: Te okuţbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okuţbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okuţbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljnije i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili drugim neuobičajenim infektivnim organizmima i sepsu (trovanje krvi).
Slovenian: • znaki stisnenja ţivčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Croatian: • simptome kompresije korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili niţjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II, zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s UC-om u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Slovenian: Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015
Croatian: Pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo p=0,015 p=0,031
Slovenian: Zdravilo Kromeya se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Croatian: Kromeya se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Slovenian: Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draţenje in druge teţave s koţo.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto (barem 2,5 centimetra dalje od prethodnog mjesta injiciranja) kako biste smanjili crvenilo, nadraženost i druge probleme s kožom.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dve zdravili NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na  2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Kromeya (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Preglednica 26 Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 26 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila doseţena pribliţno 5 dni po uporabi.
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 40 mg, adalimumab se sporo apsorbira i raspodjeljuje, a vršne koncentracije u serumu postižu se približno 5 dana nakon primjene.
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkriţnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom) .
Croatian: Izloženost adalimumabu u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okuţb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje 3 od 6 osnovnih meril »Pediatric ACR« za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za ≥ 30 %.
Croatian: Egzacerbacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen ţivih cepiv.
Croatian: Bolesnici koji primaju adalimumab mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.