FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Empliciti innehåller natrium
Greek: Το Empliciti περιέχει νάτριο
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 και στην Εικόνα 1.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 10 λεπτά.
Swedish: Grad 3/4
Greek: Βαθμού 3/4
Swedish: Sekundära primära maligniteter (SPM)
Greek: Δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM)
Swedish: 0,0408h
Greek: 0,0408η
Swedish: Total överlevnad var ett viktigt sekundärt effektmått i denna studie.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Swedish: PC: SN: NN:
Greek: PC: SN:
Swedish: Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Swedish: Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Greek: Πόσο Empliciti χορηγείται Η ποσότητα του Empliciti που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Swedish: Om du missar en dos av Empliciti
Greek: Αν παραλείψετε μία δόση του Empliciti
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Swedish: ATC-kod: L01XC23
Greek: Κωδικός ATC: L01XC23.
Swedish: Total överlevnad (månader)
Greek: Συνολική επιβίωση (Μήνες)
Swedish: Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
Greek: Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε μετά από 212 θανάτους στο σκέλος E-Ld και 225 θανάτους στο σκέλος Ld.
Swedish: Andra läkemedel och Empliciti Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Empliciti Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
Greek: Δόση 2 και όλες οι επόμενες δόσεις
Swedish: Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter ett visst antal tidigare behandlingar.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος σας δεν έχει ανταποκριθεί ή έχει επανεμφανιστεί μετά από συγκεκριμένες θεραπείες.
Swedish: Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
Greek: Θα λάβετε το Empliciti υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία υγείας.
Swedish: Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανάδευση, ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Swedish: Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και οι λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με καθιερωμένη θεραπεία.
Swedish: Kriterierna enligt den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT).
Greek: Κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Αίματος και Μυελού (EBMT, European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga i stort sett "natriumfritt".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Patienter med perifer neuropati av grad 2 eller högre exkluderades från kliniska prövningar med E-Pd.
Greek: Οι ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες με E-Pd.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας στο Empliciti.
Swedish: Patienten hade inga symtom, behövde inte någon behandling för överdosering och kunde fortsätta med elotuzumab-behandling.
Greek: Ο ασθενής δεν εμφάνισε συμπτώματα, δεν χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας και μπόρεσε να συνεχίσει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Patienter med hjärtamyloidos eller plasmacellsleukemi uteslöts från denna studie.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή αμυλοείδωση ή πλασματοκυτταρική λευχαιμία αποκλείστηκαν από αυτή τη μελέτη.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Empliciti σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Empliciti 3.
Swedish: Elotuzumab förväntas inte utsöndras i modersmjölk.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη δεν αναμένεται να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Swedish: Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση στην έγχυση, το 70% (23/33) εμφάνισαν την αντίδραση κατά τη διάρκεια της πρώτης δόσης.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 19 από 299 ασθενείς στη μελέτη CA204004.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid finns i blod och sperma hos patienter som får läkemedlet.
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη ανιχνεύονται στο αίμα και το σπέρμα των ασθενών που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 2 από 53 ασθενείς.
Swedish: Det är inte sannolikt att Empliciti påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Το Empliciti δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Greek: Μόνο για μια χρήση.
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Swedish: Bedömning av tumörrespons utfördes var fjärde vecka.
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου διεξαγόταν κάθε 4 εβδομάδες.
Swedish: Eftersom elotuzumab inte känner igen icke-humana former av SLAMF7-protein, är säkerhetsdata från djurstudier in vivo irrelevanta.
Greek: Επειδή η ελοτουζουμάμπη δεν αναγνωρίζει μη ανθρώπινες μορφές της πρωτεΐνης SLAMF7, τα δεδομένα ασφάλειας in vivo από μελέτες σε ζώα δεν είναι συναφή.
Swedish: Total respons (ORR)
Greek: Συνολική Ανταπόκριση (ORR)
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge patienten den totala dosen.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Empliciti για τη χορήγηση της συνολικής δόσης του ασθενούς.
Swedish: Du ska inte använda Empliciti om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Empliciti εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Swedish: Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
Greek: Τα κύτταρα αυτά διαιρούνται ανεξέλεγκτα και συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Feber
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Πυρετός
Swedish: Antikropparna mot produkten försvann efter 2 till 3 månader hos 18 (95 %) av de 19 patienterna.
Greek: Τα αντισώματα κατά του προϊόντος υποχώρησαν σε διάστημα 2 έως 3 μηνών στους 18 (95%) από αυτούς τους 19 ασθενείς.
Swedish: Trötthets- eller svaghetskänsla
Greek: Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Swedish: 21,4 [16,6, NE]
Greek: 21,4 [16,6, ΜΑ]
Swedish: Hos majoriteten av patienterna inträffade immungenitet tidigt under behandlingen, den var övergående och försvann på 2 till 4 månader.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, η ανοσογονικότητα εμφανίστηκε πρώιμα στη θεραπεία, ήταν παροδική και απέδραμε στους 2 έως 4 μήνες.
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 180 dagar efter behandlingen om deras partner är gravid eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 180 ημέρες μετά από αυτή εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Swedish: Hos dessa 19 patienter, påträffades antikroppar mot produkten inom de första 2 månaderna efter initiering av Empliciti-behandling.
Greek: Σε αυτούς τους 19 ασθενείς, αντισώματα κατά του προϊόντος εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 2 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Empliciti.
Swedish: Se Tabell 8 och Figur 2.
Greek: Πίνακα 8 και Εικόνα 2.
Swedish: Alla rapporterade infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Greek: Όλες οι αναφορές αντιδράσεων στην έγχυση ήταν ≤ Βαθμού 3.
Swedish: PVC- och polyolefinbehållare
Greek: Περιέκτες PVC και πολυολεφίνης
Swedish: En statistisk betydande fördel för OS observerades hos patienter i E-Ld gruppen jämfört med patienter i Ld gruppen.
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα στην OS παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος E-Ld σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Ld .
Swedish: Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Greek: Το Empliciti διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Swedish: Antal tidigare behandlingar = 2 eller 3
Greek: Προηγούμενες γραμμές θεραπείας = 2 ή 3
Swedish: Det finns inga djurdata avseende reproduktionstoxicitet, på grund av avsaknaden av en lämplig djurmodell.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ζώα σχετικά με την επίδραση στην αναπαραγωγική τοξικότητα λόγω έλλειψης επαρκούς ζωικού μοντέλου.
Swedish: Hur du använder Empliciti 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti 4.
Swedish: Patienter var tvungna att återhämta sig efter transplantation i minst 12 veckor efter autolog stamcellstransplantation (SCT) och i 16 veckor efter allogen SCT.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να αναρρώσουν για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) και 16 εβδομάδες μετά από αλλογενή SCT.
Swedish: När symtomen försvinner eller förbättras, kan infusionen fortsätta lite långsammare och ökas gradvis om symtomen inte återkommer.
Greek: Με την υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί με πιο αργό ρυθμό και να επιταχυνθεί σταδιακά αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν.
Swedish: Fullständig respons (CR) + stringent fullständig respons (sCR).
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) + αυστηρά πλήρης ανταπόκριση (sCR).
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation består främst av begränsade in vitro humancell-/vävnadstudier, där inga säkerhetsresultat identifierades.
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια περιλαμβάνουν περιορισμένες in vitro μελέτες σε ανθρώπινα κύτταρα/ανθρώπινο ιστό, στις οποίες δεν εντοπίστηκαν ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning.
Greek: Μετά την αραίωση, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών από την προετοιμασία.
Swedish: e n (%)
Greek: n (%)
Swedish: Totalt 40 (67 %) patienter levde i E-Pd gruppen och 29 (51 %) i Pd gruppen.
Greek: Συνολικά, 40 (67%) ασθενείς ήταν εν ζωή στο σκέλος E-Pd και 29 (51%) στο σκέλος Pd.
Swedish: Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
Greek: Απουσία del17p Παρουσία t(4;14) Απουσία t(4;14) Στάδιο ISS
Swedish: En förspecificerad analys för 3 års PFS-frekvens, utfördes baserad på en minsta uppföljningstid på 33 månader.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ανάλυση για το ποσοστό PFS στα 3 έτη με βάση την ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 33 μηνών.
Swedish: Median OS i E-Ld gruppen var 48,30 månader jämfört med 39,62 månader i Ld gruppen.
Greek: Η διάμεση OS στο σκέλος E-Ld ήταν 48,30 μήνες σε σύγκριση με 39,62 μήνες στο σκέλος Ldarm.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης της πρώτης δόσης ή μετά από αυτή.
Swedish: Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
Greek: Έντεκα (9,4%) ασθενείς είχαν μυέλωμα υψηλού κινδύνου.
Swedish: Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Greek: Το Empliciti λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών (4 εβδομάδες) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Swedish: 19,6 [15,8, NE]
Greek: 19,6 [15,8, ΜΑ]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motiveringen för att inte inkludera punktskrift har godtagits.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Om du får en infusionsreaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen försvinner.
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε αντίδραση στην έγχυση (πυρετός, ρίγη, υψηλή αρτηριακή πίεση, βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή δίκυκλο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου σταματήσει η αντίδραση.
Swedish: Använd inte Empliciti: om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Empliciti: σε περίπτωση αλλεργίας στην ελοτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.
Swedish: Alla grader
Greek: Όλων των βαθμών
Swedish: Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες έως μέτριες (Βαθμού 1 ή 2).
Swedish: Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό ενόσω παίρνετε Empliciti και για 180 ημέρες αφότου σταματήσετε τη θεραπεία για να διασφαλιστεί ότι η σύντροφός σας δεν θα μείνει έγκυος.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Empliciti και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Detta leder till skador på skelettet och njurarna.
Greek: Αυτό οδηγεί σε βλάβη των οστών και των νεφρών.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du inte mår bra under infusionen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att framlägga studieresultat för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid behandling av multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Data för total överlevnad från explorativ dataanalys var inte mogen vid slutdatum för datainsamling (29 november 2018) med minst 18,3 månaders uppföljning.
Greek: Τα δεδομένα της OS από τη διερευνητική ανάλυση δεν ήταν ώριμα κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (29 Νοεμβρίου 2018) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18,3 μήνες.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελοτουζουμάμπη είναι η πνευμονία.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och biverkningarna är tolererbara.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί Empliciti για όσο διάστημα η νόσος βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Swedish: Oberoende av vilken subgrupp som analyserades, var progressionsfri överlevnad generellt överrensstämmande med vad som observerats i ITT populationen för behandlingsgrupperna.
Greek: Ανεξάρτητα από την ομάδα που αξιολογήθηκε, η PFS ήταν σε γενικές γραμμές σε συμφωνία με εκείνη που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για τις ομάδες θεραπείας.
Swedish: Se produktresumén för krav angående preventivmedel på grund av förekomst och överföring via spermier och för ytterligare detaljer.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις απαιτήσεις αναφορικά με την αντισύλληψη λόγω της ανίχνευσης και της μετάδοσης στο σπέρμα και για πρόσθετες πληροφορίες.
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten av Empliciti eller att avbryta den för att hantera dessa symtom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να επιβραδύνει την έγχυση του Empliciti ή να τη διακόψει για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων.
Swedish: Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Greek: Η θεραπεία με ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.
Swedish: Riskförhållandet och 95 % KI var 0,54 (0,30, 0,96).
Greek: Η αναλογία κινδύνου και το 95% CI ήταν 0,54 (0,30, 0,96).
Swedish: Om något av läkemedlen i behandlingen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, bestämmer din läkare hur din behandling ska fortsätta.
Greek: Εάν οποιοδήποτε φάρμακο της θεραπείας καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία σας.
Swedish: Grad 3 infusionsreaktioner förekom hos 1 % av patienterna.
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις στην έγχυση εμφανίστηκαν στο 1% των ασθενών.
Swedish: Empliciti används för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos vuxna.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ενήλικες.
Swedish: Demografiska data och ursprungsvärden var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min.
Swedish: Därför gäller förutsättningarna för användning av dessa läkemedel också kombinationsbehandlingen.
Greek: Ως εκ τούτου, οι προϋποθέσεις χρήσης που ισχύουν για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν και για τη θεραπεία συνδυασμού.
Swedish: Cykel 1, dos 3 och 4 och alla efterföljande cykler
Greek: Κύκλος 1, Δόση 3 και 4 και όλοι οι επόμενοι Κύκλοι
Swedish: Diarré 303 59,2
Greek: Διάρροια 303 59,2
Swedish: Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και ως εκ τούτου, καθίσταται άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη.
Swedish: Den metaboliska vägen för elotuzumab har inte beskrivits.
Greek: Η μεταβολική οδός της ελοτουζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Empliciti
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion Du måste få följande läkemedel före varje infusion av Empliciti, för att hjälpa till att minska eventuella infusionsreaktioner: läkemedel för att minska en allergisk reaktion (en antihistamin) läkemedel för att minska inflammation (dexametason) läkemedel för att reducera smärta och feber (paracetamol)
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση Πρέπει να λάβετε τα ακόλουθα φάρμακα πριν από κάθε έγχυση Empliciti για να βοηθήσουν στη μείωση των ενδεχόμενων αντιδράσεων στην έγχυση: φάρμακο για τη μείωση της αλλεργικής αντίδρασης (ένα αντι-ισταμινικό) φάρμακο για τη μείωση της φλεγμονής (δεξαμεθαζόνη) φάρμακο για τη μείωση του άλγους και του πυρετού (παρακεταμόλη)
Swedish: Din läkare kan besluta att inte fortsätta Empliciti-behandlingen om du har en kraftig infusionsreaktion.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη συνεχίσει τη θεραπεία με Empliciti εάν εμφανίσετε έντονη αντίδραση στην έγχυση.
Swedish: Resultaten av progressionsfri överlevnad från prövaren och den blindade, oberoende granskningskommittén (IRC) finns summerade i Tabell 10 (minsta uppföljningstid 9,1 månader).
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS σύμφωνα με τον ερευνητή και την IRC συνοψίζονται στον Πίνακα 10 (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης έως 9,1 μήνες).
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys, med användning av data från 440 patienter, visade att clearance av elotuzumab ökar med ökande kroppsvikt, vilket stödjer en viktbaserad dosering.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 440 ασθενείς, η κάθαρση της ελοτουζουμάμπης αυξήθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους, υποστηρίζοντας τον υπολογισμό της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Swedish: Om infusionsreaktionen återkommer, måste Empliciti-infusionen stoppas och inte återupptas igen den dagen (se avsnitt 4.4).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση, η έγχυση του Empliciti θα πρέπει να διακοπεί και να μην ξεκινήσει ξανά την ίδια μέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 24 timmar.
Greek: Αν το διάλυμα προς έγχυση δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C) για έως και 24 ώρες.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με την ελοτουζουμάμπη:
Swedish: Nedan visas en lista över typiska symtom i samband med infusionsreaktioner:
Greek: Ακολουθεί ένας κατάλογος με τα τυπικά συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιδράσεις στην έγχυση:
Swedish: Sekundära primära maligniteter
Greek: Δεύτερες Πρωτοπαθείς Κακοήθειες
Swedish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Greek: Λεναλιδομίδη (25 mg) από στόματος
Swedish: Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsreaktioner (se avsnitt 3 "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").
Greek: Πριν από κάθε έγχυση Empliciti, θα σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση της αντίδρασης στην έγχυση (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti, Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση»).