FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe utilizar también un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót szed, fizikai fogamzásgátlást is alkalmaznia kell, például óvszert vagy pesszáriumot.
Spanish: Efectos de Xospata en otros medicamentos
Hungarian: A Xospata hatásai egyéb gyógyszerekre
Spanish: Considerando la unión in vitro a 5HT2B (ver sección 4.5), cabe la posibilidad de que afecte al desarrollo cardiaco en pacientes menores de 6 meses.
Hungarian: Az 5HT2B-hez való in vitro kötődés miatt (lásd 4.5. pont) a 6 hónaposnál fiatalabb korú betegeknél potenciális hatással lehet a szívfejlődésre.
Spanish: La prolongación del intervalo QT se puede observar en los primeros dos meses de tratamiento con gilteritinib.
Hungarian: A QT-idő-megnyúlás a gilteritinib-kezelés első két hónapjában figyelhető meg.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, gilteritinib es metabolizado principalmente a través de CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a gilteritinib elsődlegesen CYP3A4-en keresztül metabolizálódik.
Spanish: • Interrumpir gilteritinib si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides.
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib alkalmazását, amennyiben a súlyos jelek és/vagy tünetek a kortikoszteroidok beadásának kezdete után több mint 48 órával továbbra is fennállnak.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
Hungarian: Idősek Nincs szükség dózismódosításra ≥65 éves életkorú betegeknél (lásd 5.2.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, makrogol, titán-dioxid, sárga vas-oxid (E172).
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Hungarian: A tabletták étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal leve o moderada se evaluó utilizando un modelo de análisis farmacocinético poblacional.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás hatását egy populációszintű farmakokinetikai modell alkalmazásával értékelték.
Spanish: No se recomienda utilizar Xospata durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Hungarian: A Xospata alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást.
Spanish: Tabla 1.
Hungarian: Az 1.
Spanish: La decisión de reinstaurar el tratamiento con gilteritinib después de un evento de prolongación del intervalo QT se debe basar en una cuidadosa consideración de los beneficios y los riesgos.
Hungarian: A QT-idő meghosszabbodását követően a gilteritinib-kezelés újraindításáról az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell dönteni.
Spanish: Estaba permitido reducir la dosis para controlar las reacciones adversas y aumentarla en los pacientes que no respondiesen a la dosis inicial de 120 mg.
Hungarian: A dózis csökkentése megengedett volt a mellékhatások kezelésére és a dózis növelése is megengedett volt azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a 120 mg-os kezdő dózisra.
Spanish: Si no hay respuesta al tratamiento (el paciente no consigue una RCc) al cabo de 4 semanas, se puede aumentar la dosis hasta 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) una vez al día si el paciente lo tolera o está clínicamente justificado.
Hungarian: Terápiás válasz hiányában (a beteg nem ért el CRc-t) 4 hetes kezelés után a dózis naponta egyszer 200 mg-ra (öt 40 mg-os tabletta) növelhető, ha a beteg tolerálja és klinikailag indokolt.
Spanish: El análisis de las covariables indicó que la edad (de 20 a 90 años) y el peso corporal (de 36 kg a 157 kg) eran estadísticamente significativos, aunque el cambio previsto en la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
Hungarian: A kovariáns elemzés azt mutatta, hogy az életkor (20-90 éves kor) és a testsúly (36 kg-157 kg) volt statisztikailag szignifikáns; azonban a gilteritinib-expozíció várható változása kevesebb mint kétszeres volt.
Spanish: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA LOS PACIENTES
Hungarian: FONTOS BIZTONSÁGOSSÁGI INFORMÁCIÓK BETEGEKNEK
Spanish: La seguridad de Xospata se evaluó en 319 pacientes con LMA recidivante o refractaria que habían recibido al menos una dosis de 120 mg de gilteritinib.
Hungarian: A Xospata biztonságosságát 319 relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegnél értékelték, akik legalább egy 120 mg-os dózis gilteritinibet kaptak.
Spanish: Estos datos indican que gilteritinib se distribuye de forma extensa fuera del plasma, lo cual podría indicar una amplia distribución tisular.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a gilteritinib eloszlása jelentős a plazmán kívül, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Spanish: No se conoce un antídoto específico de Xospata.
Hungarian: A Xospata-nak nincs ismert specifikus antidotuma.
Spanish: La variable principal de eficacia para el análisis final fue la SG en la población del análisis por intención de tratar (ITT), medida desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (el número de eventos analizados fue 261).
Hungarian: A végső elemzésben a primer hatásossági végpont a teljes túlélés (OS; overall survival) volt a beválasztás szerinti (ITT; intent-to-treat) populációban, a randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkező halálig (az elemzett események száma 261 volt).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se enumeran a continuación, por orden de frecuencia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategória szerint lent vannak felsorolva.
Spanish: Su médico le hará un seguimiento, puede que interrumpa su tratamiento y/o puede que le administre un medicamento para tratar el problema.
Hungarian: A kezelőorvosa megfigyeli Önt, szüneteltetheti a kezelését és/vagy olyan gyógyszert adhat, amely kezeli az állapotát.
Spanish: Xospata se debe administrar a la misma hora cada día.
Hungarian: Minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni a Xospatá-t.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio eran de raza caucásica (59,3 %), el 27,5 % eran asiáticos, el 5,7 % de raza negra, el 4 % de otras razas y en el 3,5 % se desconocía la raza.
Hungarian: A vizsgálatban a legtöbb beteg a kaukázusi népcsoportba tartozott (59,3%); 27,5% volt ázsiai, 5,7% fekete bőrű, 4% egyéb és 3,5% ismeretlen.
Spanish: Otras reacciones adversas graves clínicamente significativas fueron: síndrome de diferenciación (2,2 %), intervalo QT de electrocardiografía prolongado (0,9 %) y síndrome de encefalopatía posterior reversible (0,6 %).
Hungarian: Egyéb klinikailag jelentős súlyos nemkívánatos mellékhatás volt a differenciálódási szindróma (2,2%), a megnyúlt QT-idő az EKG-n (0,9%) és a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (0,6%).
Spanish: No se ha investigado el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la exposición a gilteritinib (ver sección 4.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását a gilteritinib-expozícióra nem vizsgálták (lásd 4.2. pont).
Spanish: Xospata se utiliza si la LMA está relacionada con una alteración de un gen llamado FLT3 y se administra a pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado con el tratamiento previo.
Hungarian: A Xospata akkor alkalmazható, ha az AML kapcsolódik az FLT3-nak nevezett gén megváltozásához, és olyan betegeknek adják, akiknél a betegség kiújult vagy korábbi kezelésre nem javult.
Spanish: - Necesidad de llevarla en todo momento y presentarla a cualquier profesional sanitario.
Hungarian: - Mindig magánál tartandó és minden egészségügyi szakembernek bemutatandó.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja:
Spanish: Seguridad farmacológica
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság
Spanish: La administración simultánea de inductores de CYP3A/gp-P puede reducir la exposición a gilteritinib y, por tanto, dar lugar a un riesgo de falta de eficacia.
Hungarian: A CYP3A/P-gp-induktorokkal való együttes alkalmazás csökkent gilteritinib-expozícióhoz és következményesen a hatásosság hiányának kockázatához vezethet.
Spanish: Se desconoce si gilteritinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gilteritinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: 0,34 horas, de acuerdo con un modelo FC poblacional.
Hungarian: 0,34 óra késleltetési idővel a populációszintű farmakokinetikai modellen alapulva.
Spanish: Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento, el día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento.
Hungarian: A vérkémiai paramétereket, beleértve a kreatin-foszfokinázt, a kezelés megkezdése előtt, a 15. napon és a kezelés ideje alatt havonta értékelni kell.
Spanish: El tratamiento con Xospata debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Hungarian: A Xospata-kezelés elindítását és felügyeletét a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell végezni.
Spanish: • Herramienta de información para médicos prescriptores o Herramienta de información para médicos prescriptores: - Información sobre Xospata, incluida la indicación aprobada de acuerdo con la Ficha técnica.
Hungarian: • A felírókat célzó oktatóanyag: o A felírókat célzó oktatóanyag: - Információk a Xospata-ról, beleértve az alkalmazási előírás szerinti engedélyezett indikációt.
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global y remisión completa en pacientes con LMA recidivante o refractaria en el estudio ADMIRAL
Hungarian: 3. táblázat: Teljes túlélés és teljes remisszió a relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél az ADMIRAL vizsgálatban
Spanish: El síndrome de diferenciación es una complicación que afecta a las células de la sangre y puede poner en riesgo su vida o causar la muerte si no se trata a tiempo.
Hungarian: A differenciálódási szindróma olyan állapot, amely hatással van a vér sejtjeire, és életveszélyes vagy halálos lehet, ha nem kezelik időben.
Spanish: Todos los grados
Hungarian: Minden fokozat fokozat
Spanish: Los síntomas del síndrome de diferenciación pueden reaparecer en caso de interrupción prematura del tratamiento con corticosteroides.
Hungarian: A differenciálódási szindróma tünetei visszatérhetnek, ha idő előtt állítják le a kortikoszteroid-kezelést.
Spanish: Algunos casos presentaron dermatosis neutrofílica aguda febril concomitante.
Hungarian: Néhány betegnél párhuzamosan akut febrilis neutrophil dermatosis is előfordult.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles del efecto de gilteritinib sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a gilterinitib humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Spanish: Cómo funciona Xospata
Hungarian: Hogyan működik a Xospata?
Spanish: El síndrome de diferenciación apareció desde 2 hasta 75 días después del inicio de Xospata y se ha observado con o sin leucocitosis concomitante.
Hungarian: Differenciálódási szindróma a Xospata beadása után már a második naptól a 75. napig előfordult és kísérő leukocytosissal vagy a nélkül is megfigyelték.
Spanish: Inductores de CYP3A/gp-P
Hungarian: CYP3A/P-gp induktorok
Spanish: 9/l, con o sin recuperación plaquetaria completa).
Hungarian: 9/L mellett, teljes vérlemezke-felépüléssel vagy a nélkül) remissziós aránya.
Spanish: El material informativo de seguridad está dirigido a hematólogos que tratan a pacientes con leucemias, incluida la LMA, y a pacientes con LMA a quienes se ha prescrito Xospata; el objetivo es informar a médicos prescriptores y pacientes acerca del importante riesgo identificado de síndrome de diferenciación.
Hungarian: Az oktatóanyag célközönsége a hematológusok, akik leukémiás betegeket kezelnek, beleértve az AML-t, valamint azok az AML-ben szenvedő betegek, akiknek Xospata-t írtak fel, hogy további információkat biztosítson az orvosoknak és a betegeknek a differenciálódási szindróma fontos azonosított kockázatáról.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
Spanish: En el estudio de toxicidad en crías de ratas, la dosis letal mínima (2,5 mg/kg/día) fue muy inferior a la de ratas adultas (20 mg/kg/día).
Hungarian: Juvenilis állatok toxicitási vizsgálatában patkányoknál a minimális letális dózis (napi 2,5 mg/kg) jelentősen alacsonyabb volt, mint a felnőtt patkányok napi 20 mg/kg-os értéke.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg (tres comprimidos) una vez al día.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 120 mg (három tabletta).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2.
Spanish: Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa.
Hungarian: A Xospata a daganatellenes gyógyszerek proteinkináz-inhibitoroknak nevezett osztályába tartozik.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con gilteritinib fueron creatinfosfoquinasa elevada en sangre (93,4 %), alanina aminotransferasa (ALT) elevada (82,1 %), aspartato aminotransferasa (AST) elevada (80,6 %), fosfatasa alcalina elevada en sangre (68,7 %), diarrea (35,1 %), fatiga (30,4 %), náuseas (29,8 %), estreñimiento (28,2 %), tos (28,2 %), edema periférico (24,1 %), disnea (24,1 %), mareo (20,4 %), hipotensión (17,2 %), dolor en una extremidad (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) y mialgia (12,5 %).
Hungarian: A gilteritinib leggyakoribb mellékhatásai az kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje (93,4%), a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) [angolszsász szóhasználattal alanin-aminotranszferáz, ALT] emelkedett vérszintje (82,1%), a glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) [angolszsász szóhasználattal aszpartát-aminotranszferáz, AST] emelkedett vérszintje (80,6%), az alkalikus foszfatáz emelkedett vérszintje (68,7%), a hasmenés (35,1%), a kimerültség (30,4%), a hányinger (29,8%), a székrekedés (28,2%), a köhögés (28,2%), a perifériás ödéma (24,1%), a nehézlégzés (24,1%), a szédülés (20,4%), a hypotensio (17,2%), a végtagfájdalom (14,7%), az asthenia (13,8%), az ízületi fájdalom (12,5%) és az izomfájdalom (12,5%).
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente o Tarjeta de información para el paciente: - Información para los pacientes acerca de que el tratamiento con Xospata puede causar síndrome de diferenciación.
Hungarian: • Betegkártya o Betegkártya - Információk a betegeknek arról, hogy a Xospata-kezelés differenciálódási szindrómát okozhat.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - inflamación del corazón (pericarditis) - insuficiencia cardiaca
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szívburokgyulladás (perikarditisz) - szívelégtelenség
Spanish: - Descripción de los signos y síntomas del síndrome de diferenciación.
Hungarian: - A differenciálódási szindróma jeleinek és tüneteinek leírása.
Spanish: Si toma más Xospata del que debe Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xospata-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: • Asegúrese de mostrar esta tarjeta a cualquier médico, farmacéutico o enfermero que le preste atención sanitaria o en cualquier visita al hospital o clínica.
Hungarian: • Kérjük, mindig mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, gyógyszerésznek vagy ápolónak bármilyen kezelés alkalmával, illetve vagy bármilyen kórházi vagy rendelőbeli megjelenésekor!
Spanish: No se conoce la actividad farmacológica de los metabolitos frente a los receptores de FLT3 y AXL.
Hungarian: A metabolitok FLT3-és AXL-receptorokkal szembeni farmakológiai aktivitása nem ismert.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron diarrea (4,7 %), ALT elevada (4,1 %), disnea (3,4 %), AST elevada (3,1 %) e hipotensión (2,8 %).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás a hasmenés (4,7%), az emelkedett GPT (4,1%), a nehézlégzés (3,4%), az emelkedett GOT (3,1%) és a hypotensio (2,8%) volt.
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución central y periférico fue de 1092 l y 1100 l, respectivamente.
Hungarian: A centrális és perifériás eloszlási térfogat populációs becslése rendre 1092 liter és 1100 liter volt.
Spanish: (IC 95 %
Hungarian: (95%-os CI b)
Spanish: 4 años.
Hungarian: 5 napig
Spanish: Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, Xospata se debe interrumpir hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: Amennyiben a súlyos jelek és/vagy tünetek a kortikoszteroidok beadásának kezdete után több mint 48 órával továbbra is fennállnak, a Xospata alkalmazását fel kell függeszteni, amíg a jelek és tünetek annyira enyhülnek, hogy már nem tekinthetők súlyosnak (lásd 4.2. és 4.8.
Spanish: Estudios de toxicidad en crías de animales
Hungarian: Juvenilis állatok toxicitási vizsgálata
Spanish: Cómo tomar Xospata - Tome Xospata una vez al día, a la misma hora cada día.
Hungarian: A Xospata szedése - Minden nap, naponta egyszer, ugyanabban az időpontban vegye be a Xospata-t.
Spanish: durante 5 días (días 1 a 5) (MEC) • Factor estimulante de colonias de granulocitos 300 µg/m una vez al día por vía SC durante
Hungarian: (az 1. naptól az 5. napig) (MEC) • granulocyta-kolónia-stimuláló faktor 300 mcg/m naponta egyszer sc.
Spanish: - Descripción de los signos o síntomas del problema de seguridad y cuándo solicitar atención médica si se sospecha la aparición del síndrome de diferenciación.
Hungarian: - A biztonságossági aggály jeleinek és tüneteik leírása valamint, hogy mikor kell orvoshoz fordulni differenciálódási szindróma gyanúja esetén.
Spanish: El fumarato de gilteritinib es un inhibidor de FLT3 y AXL.
Hungarian: A gilteritinib-fumarát egy FLT3- és AXL-inhibitor.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Hungarian: Ezek a differenciálódási szindróma jelei lehetnek (lásd a 4. pontban - Lehetséges mellékhatások).
Spanish: En el estudio, 16 pacientes fueron aleatorizados pero no tratados (1 paciente en el grupo de gilteritinib y 15 pacientes en el grupo de quimioterapia).
Hungarian: Tizenhat beteget randomizáltak, de nem kezeltek a vizsgálat során (1 beteg a gilteritinib-karon és 15 beteg a kemoterápia karon).
Spanish: La mediana de la SG fue de 7,2 meses para la dosis de 120 mg y de 7,1 meses para los niveles de dosis combinada.
Hungarian: A medián OS 7,2 hónap és 7,1 hónap volt a 120 mg-os, illetve a kombinált dózis szint esetén.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 120 mg gilteritinib (három 40 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Spanish: Gilteritinib inhibe la señalización y proliferación del receptor FLT3 en células que expresan FLT3 de forma exógena (incluyendo las mutaciones FLT3-ITD, FLT3-D835Y y FLT3-ITD-D835Y) e induce apoptosis en células leucémicas que expresan FLT3-ITD.
Hungarian: A gilteritinib gátolja az FLT3-receptor-jelátvitelt és proliferációt azon sejtekben, amelyek exogén módon expresszálják az FLT3-at, beleértve az FLT3-ITD, FLT3-D835Y és FLT3-ITD-D835Y receptorokat, és apoptózist indukál az FLT3-ITD-t expresszáló leukémiás sejtekben.
Spanish: Estos cambios se observaron en niveles de exposición plasmática similares o menores que los niveles de exposición clínica.
Hungarian: Ezeket a változásokat a klinikai expozíciós szinthez hasonló vagy annál alacsonyabb plazmaexpozíciós szinteknél figyelték meg.
Spanish: Su médico le dirá qué dosis de Xospata tomar.
Hungarian: A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy milyen adagban kell szednie a Xospata-t.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban LMA con citogenética de riesgo intermedio (73 %), el 10 % presentaba citogenética adversa, el 1,3 % presentaba citogenética favorable y el 15,6 % se registró como citogenética sin clasificar.
Hungarian: A betegek többségének közepes kockázatot jelentő citogenetikai besorolású AML-je volt (73%), 10%-nak volt kedvezőtlen, 1,3%-nak kedvező és 15,6%-nak nem osztályozott citogenetika eredménye.
Spanish: Para más información, contacte con el hematólogo/oncólogo del paciente y consulte la información de producto de gilteritinib, disponible en https://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: További információkért vegye fel a kapcsolatot a beteg hematológusával/onkológusával, és olvassa el a gilteritinibre vonatkozó, a https://www.ema.europa.eu/ oldalon elérhető kísérőiratot.
Spanish: Xospata puede causar un problema del corazón llamado prolongación del intervalo QT (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Hungarian: A Xospata okozhat olyan szívproblémát, amit QT-idő-megnyúlásnak neveznek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Spanish: El análisis de micronúcleos in vivo mostró que gilteritinib tiene potencial para inducir micronúcleos en ratones.
Hungarian: Az in vivo micronucleus vizsgálat kimutatta, hogy a gilteritinib egerekben micronucleusok képződését indukálhatja.
Spanish: • Si se confirma, considerar una reducción de la dosis a 80 mg o 120 mg b.
Hungarian: • Ha megerősítést nyert, fontolja meg a dózis csökkentését 80 mg vagy 120 mg b-ra
Spanish: - Manejo del síndrome de diferenciación.
Hungarian: - A differenciálódási szindróma kezelése.
Spanish: Síntomas de pancreatitis
Hungarian: Pancreatitis tünetei
Spanish: Así pues, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib con inductores potentes de CYP3A4/gp-P (ver sección 4.5).
Hungarian: Ezért kerülendő a gilteritinib erős CYP3A4/P-gp-induktorokkal történő együttes alkalmazása (lásd 4.5. pont).
Spanish: • Reanudar el tratamiento con la misma dosis de gilteritinib cuando los signos y síntomas mejoren hasta el Grado 2
Hungarian: • Folytassa a gilteritinibet ugyanazzal a dózissal, ha a jelek és tünetek 2
Spanish: Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek fizikai fogamzásgátlást is kell alkalmazniuk.
Spanish: Si el paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar otra dosis, sino continuar con el horario normal al día siguiente.
Hungarian: Ha a bevétel után hányás fordul elő, a betegeknek nem szabad másik dózist bevenni, hanem a következő napon vissza kell térniük a normál ütemtervhez.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib y dichos medicamentos, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente (ver sección 4.5).
Hungarian: Ezért kerülendő a gilteritinib ezen termékekkel történő együttes alkalmazása, kivéve ha az alkalmazás a beteg ellátásához nélkülözhetetlen (lásd 4.5. pont).
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol (E421)
Hungarian: Mannitol (E421)
Spanish: Se han notificado casos de mareo en pacientes que toman Xospata, y se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Hungarian: Szédülést jelentettek a Xospata-t szedő betegeknél, amit figyelembe kell venni, amikor a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik (lásd 4.8.