FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, les Pays Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Slovénie).
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
French: Hexal AG a soumis Sabumalin à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sabumalin in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
French: Cela signifie que Sabumalin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Dutch: Dit betekent dat Sabumalin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
French: Des inquiétudes ont également été formulées en ce qui concerne le mode de stockage de l'inhalateur et l'effet de l'orientation de l'inhalateur sur la délivrance du médicament.
Dutch: Er bestonden ook bedenkingen bij de opslag van de inhalator en het effect van de positie van de inhalator bij het toedienen van het geneesmiddel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Norvège, Pays Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Slovénie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sabumalin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sabumalin.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sabumalin salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sabumalin salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
French: Il en résulte une dilatation des voies aériennes, permettant à l'air de circuler plus librement.
Dutch: Het gevolg is verwijding van de luchtwegen, waardoor de luchttoevoer verbetert.
French: Sabumalin est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
French: Sabumalin est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sabumalin est équivalent au médicament de référence.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sabumalin met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sabumalin?
Dutch: Waarom werd Sabumalin beoordeeld?
French: Sabumalin est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Dutch: Sabumalin is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sabumalin, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sabumalin, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
French: Cela signifie que le salbutamol active les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le corps.
Dutch: Dat houdt in dat salbutamol de bèta-2-receptoren in het lichaam activeert.
French: Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta 2-adrénergiques.
Dutch: Salbutamol is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
French: Qu'est-ce que Sabumalin?
Dutch: Wat is Sabumalin?
French: Réponses de la société données les: 30 mai 2008, 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
French: Qu'est-ce que Sanohex?
Dutch: Wat is Sanohex?
French: Sanohex est un «médicament générique».
Dutch: Sanohex is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, l'Irlande et l'Espagne).
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sanohex étaient supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Autriche, Irlande et Espagne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Oostenrijk, Duitsland, Ierland en Spanje.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sanohex sont supérieurs aux risques
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sanohex groter zijn dan de risico's ervan, en dat
French: Hexal AG a soumis Sanohex à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sanohex in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sanohex.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sanohex.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sanohex salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sanohex salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
French: Cela signifie que Sanohex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Dutch: Dit betekent dat Sanohex gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
French: Sanohex est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Dutch: Sanohex wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
French: qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sanohex dans tous les États membres concernés.
Dutch: derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sanohex in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
French: Sanohex est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Dutch: Sanohex wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sanohex est équivalent au médicament de référence.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sanohex met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
French: Sanohex est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Dutch: Sanohex is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sanohex?
Dutch: Waarom werd Sanohex beoordeeld?
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sanohex, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sanohex, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
French: 8 octobre 2012
Dutch: 08 oktober 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 octobre 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 oktober 2012 gepubliceerd.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
French: A cela s'ajoutaient des réserves quant à la méthodologie employée pour analyser ces résultats obtenus in vitro.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de methodologie die werd gehanteerd om deze in vitro resultaten te analyseren.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, le Luxembourg, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède, ainsi que la Norvège).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede Noorwegen) geldig zal zijn.
French: L'agence espagnole a par conséquent considéré que les résultats des études in vitro ne pouvaient pas être utilisés pour prédire le bon fonctionnement du médicament chez les patients.
Dutch: De Spaanse regelgevende instantie was derhalve van oordeel dat de resultaten van de in vitro onderzoeken niet konden worden gebruikt om te voorspellen hoe goed het geneesmiddel bij patiënten zou werken.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mometasone Furoate Sandoz.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mometason Furoaat Sandoz.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée aux Pays-Bas et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, ainsi qu'en Norvège.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Nederland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede in Noorwegen.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE qui contient le même principe actif, mais qui est
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat wordt toegediend met behulp van een ander soort verstuiverhulpmiddel.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
French: Il est également utilisé pour prévenir les symptômes modérés à sévères de la rhinite allergique saisonnière avant que les saisons polliniques ne débutent.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter voorkoming van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis voordat het pollenseizoen begint.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a pris en considération certaines des réserves émises par l'agence espagnole, mais a conclu que globalement, il a été suffisamment démontré que les différences potentielles entre Mometasone Furoate Sandoz et le médicament de référence n'affectent pas le rapport bénéfice/risque du produit, compte tenu de l'ensemble des données in vitro.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP enkele van de bedenkingen van de Spaanse regelgevende instantie onderkend, maar geconcludeerd dat, rekening houdend met alle in vitro gegevens, over het geheel genomen voldoende was bewezen dat mogelijke verschillen tussen Mometason Furoaat Sandoz en het referentiegeneesmiddel niet van invloed zouden zijn op de baten/risicoverhouding van het middel.
French: Mometasone Furoate Sandoz est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de six ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle (inflammation des voies nasales causée par une allergie telle que le rhume des foins, ou qui se produit tout au long de l'année).
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie zoals hooikoorts of een allergie die het hele jaar door optreedt).
French: Le principe actif, le furoate de mométasone, appartient au groupe des «glucocorticoïdes».
Dutch: De werkzame stof, mometasonfuroaat, behoort tot de groep ‘glucocorticoïden'.
French: Le «médicament de référence» pour Mometasone Furoate Sandoz s'appelle Nasonex.
Dutch: Het ‘referentiegeneesmiddel' voor Mometason Furoaat Sandoz is genaamd Nasonex.
French: Mometasone Furoate Sandoz est un médicament «hybride».
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een ‘hybride geneesmiddel'.
French: La saisine avait pour motif des réserves quant au type d'études in vitro (expérimentales) menées pour démontrer que Mometasone Furoate Sandoz est comparable à Nasonex (qu'il produit les mêmes niveaux de principe actif dans le nez que Nasonex).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen over het type in vitro (experimentele) onderzoeken die werden uitgevoerd om aan te tonen dat Mometason Furoaat Sandoz vergelijkbaar is met Nasonex (dat het concentraties van de werkzame stof in de neus produceert die vergelijkbaar zijn met die van Nasonex).
French: Il agit en se fixant à des récepteurs dans divers types de cellules immunitaires, entraînant alors une diminution de la libération de substances qui interviennent dans le processus inflammatoire, et donc la diminution des symptômes de l'allergie.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces en zo tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
French: Il est disponible sous forme de nébuliseur nasal.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
French: De plus, il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes des polypes nasaux (excroissances dans la muqueuse nasale).
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de symptomen van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
French: a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz à l'agence néerlandaise des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Dutch: Sandoz B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
French: Mometasone Furoate Sandoz est un médicament qui contient le principe actif furoate de mométasone.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof mometasonfuroaat bevat.
French: Par ailleurs, les données issues d'une étude clinique ont fourni d'autres preuves montrant que Mometasone Furoate Sandoz en nébuliseur nasal agit aussi bien que Nasonex en nébuliseur nasal chez les patients.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bevatten tevens aanvullend bewijs dat Mometason Furoaat Sandoz neusspray bij patiënten even goed werkt als Nasonex.
French: Qu'est-ce-que Mometasone Furoate Sandoz?
Dutch: Wat is Mometason Furoaat Sandoz?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Mometasone Furoate Sandoz?
Dutch: Waarom werd Mometason Furoaat Sandoz beoordeeld?
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
French: Le patient doit prendre un comprimé une fois par jour.
Dutch: De patiënt dient eenmaal daags één tablet in te nemen.
French: Autres informations relatives à Dovato
Dutch: Overige informatie over Dovato
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dovato sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dovato continu gevolgd.
French: De plus amples informations sur Dovato sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Dutch: Meer informatie over Dovato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dovato?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato te waarborgen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dovato ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dovato sont supérieurs à ses risques et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dovato groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Dans les deux études, aucun cas de résistance au traitement n'a été signalé après 48 semaines.
Dutch: Na 48 weken werden in geen van beide studies gevallen van resistentie tegen de behandeling gemeld.
French: Dovato est disponible sous la forme de comprimés contenant 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine.
Dutch: Dovato is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine bevatten.
French: Dovato est un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans qui ont un poids d'au moins 40 kg.
Dutch: Dovato is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
French: Dovato (dolutégravir / lamivudine)
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
French: Ces deux substances actives ont déjà été autorisées dans l'Union européenne sous la forme de comprimés séparés: le dolutégravir en 2014 et la lamivudine en 1996.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn in de Europese Unie al goedgekeurd als afzonderlijke tabletten: dolutegravir in 2014 en lamivudine in 1996.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dovato sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dovato worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Dovato n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: Dovato is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
French: Pourquoi Dovato est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Dovato geregistreerd in de EU?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dovato?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dovato in?
French: En outre, les deux substances actives sont associées dans un seul comprimé et présentent un niveau de sécurité acceptable.
Dutch: Verder zijn beide werkzame stoffen verkrijgbaar in één enkele tablet en is de veiligheid ervan aanvaardbaar.