FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Holoclar na fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed Holoclari mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Czech: Holoclar je určen výhradně pro autologní použití.
Estonian: Holoclar on ette nähtud ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u starších pacientů jsou omezené.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Holoclar je náhrada rohovkového epitelu a ztracených limbálních kmenových buněk u pacientů, u kterých byl limbus zničen v důsledku popálení oka.
Estonian: Holoclari toimemehhanism seisneb sarvkesta epiteeli ja kadunud limbuse tüvirakkude asendamises patsientidel, kellel on limbus silmapõletuse tagajärjel hävinud.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁDOBKA SE ŠROUBOVACÍM UZÁVĚREM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: • Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).
Estonian: • silma sidekesta (silmavalge peal olev kaitsekiht) armistumine kahjustusega selle lau sisepinnaga ühenduskohal (võlvi lühenemine);
Czech: Mnohonárodnostní, multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná intervenční studie (HLSTM03) hodnotící účinnost a bezpečnost štěpu z autologních kultivovaných limbálních kmenových buněk při obnově rohovkového epitelu u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí
Estonian: Rahvusvaheline, mitmekeskuseline, prospektiivne, avatud, kontrollrühmata sekkumisuuring (HLSTM03) autoloogiliselt kasvatatud limbuse tüvirakkude siirdamise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks sarvkesta epiteeli taastamiseks silmapõletusest põhjustatud limbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientidel
Czech: Holoclar je léčivý přípravek používaný k náhradě poškozených buněk rohovky (čiré vrstvy, která pokrývá barevnou duhovku v přední části oka), který obsahuje limbální buňky, jež normálně pomáhají udržovat Vaše oko zdravé.
Estonian: Holoclar on ravim, mida kasutatakse sarvkesta (silma eesmisel pinnal värvilist vikerkesta kattev läbipaistev kiht) vigastatud rakkude, sealhulgas normaalselt teie silmi tervena hoida aitavate limbuse rakkude asendamiseks.
Czech: Přípravek je implantován lokálně.
Estonian: Ravim implanteeritakse paikselt.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravkem Holoclar a léčbou po biopsii/operaci doporučovanou v bodě 4.2.
Estonian: Holoclaril ei ole esinenud koostoimeid lõigus 4.2 soovitatud biopsia- ja operatsioonijärgsete ravimitega.
Czech: Na první návštěvě chirurg provede biopsii, což znamená, že (Vám z oka) odebere velmi malé množství tkáně obsahující limbální buňky.
Estonian: Esimesel visiidil võtab kirurg biopsia, s.t eemaldab (teie silmast) väga väikese limbuse rakke sisaldava koetüki.
Czech: Po implantaci je nutno aplikovat vhodný režim lokální a systémové protizánětlivé a profylaktické antibiotické léčby.
Estonian: Pärast implantatsiooni tuleb rakendada paikset ja süsteemset põletikuvastast ja profülaktilist antibiootikumravi.
Czech: Holoclar je určen výhradně k použití pro autologní regeneraci limbálních kmenových buněk v souladu se schválenou terapeutickou indikací a musí se aplikovat za aseptických podmínek cestou limbální peritomie, podpovrchového řezu spojivky a excize fibrovaskulární tkáně rohovky při přípravě lože defektu.
Estonian: Holoclar on ette nähtud kasutamiseks ainult autoloogiliseks limbuse tüvirakkude regenereerimiseks vastavalt heakskiidetud näidustusele ning seda tuleb manustada aseptilistes tingimustes koos limbuse peritoomia, sidekesta õõnestamise ja sarvkesta fibrovaskulaarkoe sisselõikega defekti aluspõhja ettevalmistamiseks.
Czech: Definitivní uzavření v prosinci 2020
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne detsember
Czech: Pro biopsii se vyžaduje minimálně 1-2 mm2 nepoškozeného limbu.
Estonian: Biopsiaks on vajalik minimaalselt 1-2 mm2 vigastusteta limbust.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou obtíže s rohovou (eroze) a perforace rohovky, které mohou nastat během 3 měsíců od nasazení přípravku Holoclar.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on sarvkesta erosioon ja sarvkesta perforatsioon, mis võivad esineda 3 kuu jooksul pärast Holoclari implanteerimist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: • Potíže s rohovkou (eroze).
Estonian: • sarvkesta häired (erosioon)
Czech: Neklinické údaje o bezpečnosti byly omezeny na in vitro testování tumorigenicity lidských autologních buněčných kultur.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed piirdusid inimese autoloogiliste rakukultuuride tumorigeensuse testimisega in vitro.
Czech: Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem.
Estonian: Biopsia asetatakse steriilsesse katsutisse, mis sisaldab transpordimeediumi.
Czech: • Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.
Estonian: • eemaldab sarvkesta armistunud pinna
Czech: Při poškození limbu se zastaví proces hojení, což znamená, že poškození oka se nikdy řádně nezhojí.
Estonian: Limbuse vigastuse korral normaalne paranemine peatub, mis tähendab, et teie silmakahjustus enam täielikult ei parane.
Czech: Účinnost léčivého přípravku byla vyhodnocena v multicentrické, nekontrolované, retrospektivní kohortové studii se sériemi případů u 106 pacientů (studie HLSTM01) obou pohlaví, léčených pro přítomnost středního nebo závažného deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD).
Estonian: Ravimi efektiivsust hinnati mitmekeskuselises juhtuuringu tüüpi, kontrollrühmata retrospektiivses kohortuuringus mõlemast soost 106 patsiendiga (uuring HLSTM01), kellel raviti mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti.
Czech: Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku, která je dostatečně velká k tomu, aby pokryla Vaši rohovku.
Estonian: Igas pakendis on individuaalne raviannus, millest piisab teie sarvkesta katmiseks.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 hodin.
Estonian: 36 tundi.
Czech: Po 2 týdnech se má systémové podávání antibiotik vysadit a denní dávka prednisonu se sníží na 0,25 mg/kg (max. 12,5 mg) za den po dobu 1 týdne, na 0,125 mg/kg (max. 5,0 mg) za den po dobu následujícího týdne a pak se vysadí.
Estonian: Pärast 2 nädala möödumist tuleb süsteemne antibiootikumide manustamine lõpetada ja vähendada prednisooni ööpäevast annust 1 nädalaks 0,25 mg-ni 1 kg kohta (maksimaalselt 12,5 mg) ööpäevas ja järgmiseks nädalaks annuseni 0,125 mg/kg (maksimaalselt 5,0 mg) ööpäevas ja seejärel lõpetada.
Czech: Holoclar musí aplikovat pouze příslušně vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použití je omezeno na prostředí zdravotnického zařízení.
Estonian: Holoclari võib manustada ainult sobiva väljaõppe ja kvalifikatsiooniga kirurg ning see on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou perforace rohovky a ulcerativní keratitida, které mohou nastat do 3 měsíců od implantace přípravku Holoclar a které jsou spojeny s nestabilitou rohovkového epitelu, a vazovagální synkopa s výskytem první den po operaci, způsobená bolestí oka.
Estonian: Ravimi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on sarvkesta perforatsioon ja haavandiline keratiit, mis võivad tekkida 3 kuu jooksul alates Holoclari implanteerimisest ning on seotud sarvkesta epiteeli ebastabiilsusega, ning esimesel operatsioonijärgsel päeval silmavalu tõttu tekkiv vasovagaalne sünkoop.
Czech: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itálie Telefon: +39 0521 2791
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itaalia Telefon: +39 0521 2791
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, léčba tímto léčivým přípravkem musí být odložena.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, tuleb ravi selle ravimiga edasi lükata.
Czech: Imunohistochemická analýza rohovky odebrané pacientům s keratoplastikou po léčbě přípravkem Holoclar prokázala, že transplantované kmenové buňky vytvořily normální vrstvu stratifikovaného rohovkového epitelu, bez migrace nebo invaze do bazálních očních struktur.
Estonian: Keratoplastikat tehtud patsientidelt pärast ravi Holoclariga võetud sarvkesta immunohistokeemiline analüüs näitas, et siiratud tüvirakud moodustavad sarvkesta stratifitseeritud epiteeli normaalse kihi, mis ei migreeru ega tungi silma põhistruktuuridesse.
Czech: Implantace
Estonian: Implantatsioon
Czech: • Nerovnoměrná víčka.
Estonian: • laugude ebaühtlus;
Czech: Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkoniumchlorid".
Estonian: Teatavad silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itálie
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itaalia
Czech: nepřítomnosti defektů epitelu) bez signifikantní rekurence neovaskularizace (ne více než jeden kvadrant, bez zasažení centrální rohovky) 12 měsíců po intervenci.
Estonian: Protseduuri edukust hinnati stabiilse sarvkesta epiteeli olemasolu (s.t epiteeli defektide puudumise) järgi neovaskularisatsiooni olulise kordumiseta (mitte rohkem kui ühes kvadrandis, sarvkesta keskosa haaratuseta) 12 kuu möödumisel operatsioonist.
Czech: Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly pomnoženy (expandovány ex vivo) ze vzorku limbálních buněk odebraného z Vašeho oka během drobného chirurgického výkonu zvaného biopsie.
Estonian: Holoclar on teie enda rakkude kiht, mida on kasvatatud (ex vivo arendatud) teie silma limbusest väikese kirurgilise protseduuriga võetud rakumaterjalist, mida nimetatakse biopsiaks.
Czech: Léčba přípravkem Holoclar je dvoustupňový proces.
Estonian: Ravi Holoclariga on kaheastmeline protseduur.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k autolognímu použití.
Estonian: Ravim on ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u těhotných žen nejsou k dispozici.
Estonian: Rasedus Holoclari kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: V případě přetrvávajícího zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat.
Estonian: Püsiva silmapõletiku korral võib paikset kortikosteroidravi jätkata.
Czech: Dva týdny po operaci se zahájí topická léčba kortikosteroidy za použití dexamethasonu bez konzervantů 0,1% očních kapek, 1 kapka třikrát denně po dobu 2 týdnů; dále se sníží na 1 kapku dvakrát denně po dobu 1 týdne a na 1 kapku jednou denně následující týden.
Estonian: Kahe nädala möödumisel operatsioonist tuleb alustada paikset kortikosteroidravi säilitusainetevaba deksametasooni 0,1% silmatilkadega, 1 tilk kolm korda ööpäevas 2 nädala jooksul, ning vähendada seejärel annust 1 nädalaks 1 tilgani kaks korda ööpäevas ja veel üheks nädalaks 1 tilgani üks kord ööpäevas.
Czech: Konvenční farmakodynamické studie přípravku Holoclar nebyly provedeny.
Estonian: Holoclariga ei ole tavapäraseid farmakodünaamilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii.
Estonian: Enne biopsiat annab kirurg teile silmatilku silmas tuimestuse tekitamiseks ja võtab kirurgiliselt biopsia.
Czech: Lékaři mají zjistit příslušné informace o bezpečnosti v souhrnech údajů o přípravku pro tyto uvedené přípravky.
Estonian: Asjakohase ohutusalase teabe saamiseks peavad arstid tutvuma asjakohaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze doprovodného postupu implantace má přípravek Holoclar výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Holoclari implanteerimiseks vajaliku protseduuri kirurgilise iseloomu tõttu on sellel tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar.
Estonian: Muud juhtumid, mil Holoclari ei saa kasutada Isegi kui kirurg on juba võtnud ravimi valmistamiseks vajaliku väikese limbuse rakkude proovi (biopsia), võib juhtuda, et teid ei saa Holoclariga ravida.
Czech: Po odběru biopsie Vám chirurg předepíše léčebnou dávku antibiotik, aby se snížilo riziko infekce.
Estonian: Pärast biopsia võtmist määrab kirurg teile antibiootikumikuuri infektsiooni tekkeriski vähendamiseks.
Czech: Většina nežádoucích účinků postihuje oko a některé z nich jsou způsobeny operací.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekib silmas, osa neist seoses operatsiooniga.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Holoclariga, pidage nõu kirurgiga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Holoclari manustatakse silmaoperatsioonina ning see mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Každá šarže se dodává v teplotně kontrolované tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů.
Estonian: Iga partii saadetakse kontrollitava temperatuuriga soojusisolatsiooniga elundisiirdamiskastis.
Czech: Přebytek implantátu se odstřihne a okraj se pokryje spojivkou při založení 2 nebo 3 stehů z vicrylu nebo hedvábí 8/0 pro mechanické utěsnění léze a pro zajištění implantátu.
Estonian: Vahelehe servad lõigatakse õigesse suurusesse ja serv kaetakse sidekestaga, tehes 2 või 3 õmblust vikrüül- või siidniidiga 8/0 kahjustuse füüsiliseks sulgemiseks ja implantaadi kinnitamiseks.
Czech: Během procesu reparace rohovky mají implantované buňky cestou částečného pomnožení, diferenciace a migrace regenerovat rohovkový epitel a také zachovat rezervoár kmenových buněk, který může kontinuálně regenerovat rohovkový epitel.
Estonian: Sarvkesta paranemise käigus peavad manustatud tüvirakud sarvkesta epiteeli regenereerimiseks osaliselt paljunema, diferentseeruma ja migreeruma ning tekitama tüvirakkude varu, mis pidevalt sarvkesta epiteeli regenereerivad.
Czech: Tuto vrstvu tkáně chirurg následně implantuje do poškozené rohovky, což pomůže tomu, aby se Vaše oko normálně zhojilo.
Estonian: Kirurg implanteerib seejärel selle koekihi vigastatud sarvkesta, et aidata teie silmal normaalselt paraneda.
Czech: Doporučená dávka přípravku Holoclar je 79 000 - 316 000 buněk/cm², což odpovídá 1 cm² přípravku na cm² defektu.
Estonian: Holoclari soovitatav annus on 79 000 - 316 000 rakku/cm², mis vastab 1 cm² ravimile defekti 1 cm² kohta.
Czech: Holoclar může předepsat a aplikovat výhradně oční chirurg v nemocnici.
Estonian: Ainult silmakirurg võib Holoclari välja kirjutada ja haiglas manustada .
Czech: Ocelovou primární nádobku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před kontaminací bakteriemi, plísněmi a viry.
Estonian: Hoida esmane terasest konteiner tihedalt suletuna, bakterite, seente ja viirustega saastumise eest kaitstult.
Czech: • Poruchy oka - lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok oka, perforace rohovky a podráždění oka.
Estonian: • silma häired - lau kleepumine, silmade verd täis valgumine , silma turse, sarvkesta perforatsioon ja silmaärritus
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Implantaadi metaplaasia
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo do 15 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C ja mitte alla 15 °C.
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku Holoclar:
Estonian: 2. visiit: Holoclari implanteerimine
Czech: Tato biopsie se použije při výrobě přípravku
Estonian: Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks.
Czech: Jak přípravek Holocar uchovávat
Estonian: Kuidas Holoclari säilitatakse
Czech: Léčba dospělých pacientů se středním až závažným deficitem limbálních kmenových buněk (definovaným jako přítomnost superficiální korneální neovaskularizace v nejméně dvou kvadrantech rohovky se zahrnutím centrální části rohovky a se závažně zhoršenou ostrostí zraku), jednostranným nebo oboustranným, způsobeným fyzikálním nebo chemickým popálením očí.
Estonian: Silma füüsilisest või keemilisest põletusest põhjustatud mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude ühevõi kahepoolse defitsiidiga (määratletakse sarvkesta pindmise neovaskularisatsioonina vähemalt kahes sarvkesta kvadrandis koos sarvkesta keskosa haaratusega ja nägemisteravuse raske halvenemisega) täiskasvanud patsientide ravi.
Czech: Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace.
Estonian: Hoida Holoclar kuni operatsioonini kilekotis olevas teraskonteineris.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Určeno k implantaci.
Estonian: Manustamisviis Implantatsioon.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PLASTOVÝ SÁČEK (TERCIÁLNÍ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT (KOLMANDANE)
Czech: - Podpora zařazení do registru - Hlášení podezření na nežádoucí účinky Součástí edukačního materiálu by také měly být jak Edukační příručka, tak školicí program, jehož součástí bude kontrola osvojení školené tématiky lékařem.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama samuti nii teabejuhendit kui ka koolitusprogrammi, mis hõlmab ka arstidele pakutud koolitusest arusaamise kontrolli.
Czech: • Závažně suché oko.
Estonian: • raske silmakuivus.
Czech: Oční kapky obsahující benzalkonium-chlorid a/nebo jiné konzervanty je nutno vyloučit.
Estonian: Vältida tuleb bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid sisaldavaid silmatilku.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Estonian: ERIKOHUSTUS TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a ponořeného v transportním médiu.
Estonian: Üks konteiner sisaldab 3,8 cm2 autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli, mis on kinnitatud fibriinalusele transportsöötmes.
Czech: Opatření pro použití Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky se zkrácením fornixu, anestézie rohovky a/nebo anestézie nebo závažná hypoestézie spojivky, pterygium a závažná suchost oka.
Estonian: Potentsiaalsed tüsistusi põhjustavad tegurid on samaaegne laugude väär asend, sidekesta armistumine koos võlvi lühenemisega, sarv- ja/või sidekesta anesteesia või raske hüpesteesia, tiibkile ja raske silma kuivus.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Estonian: Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda
Czech: Zatavený sáček je uložený v nesterilní tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů, opatřené monitorem teploty.
Estonian: Õhukindlalt suletud kott on mittesteriilses soojusisolatsiooniga elundite transportimiseks ettenähtud kastis, mis on varustatud temperatuuri monitoriga.
Czech: Nádobka je uložena v sekundární plastové nádobě, která je následně vložena v zataveném sterilním plastovém sáčku.
Estonian: Konteiner on asetatud teise, plastkonteinerisse, mis on õhukindlalt suletud steriilsesse kilekotti.
Czech: • Zánět očních víček (blefaritida)
Estonian: • silma siserõhu tõus (glaukoom)
Czech: Každý čtvereční centimetr přípravku Holoclar obsahuje 79 000 až 316 000 buněk.
Estonian: Holoclari üks ruutsentimeeter sisaldab 79 000 - 316 000 rakku.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého chirurga.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma kirurgiga.
Czech: Po převedení kategorických hodnot zrakové ostrosti do logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) došlo u 47 % případů (40 z 85
Estonian: Nägemisteravuse kategooriate väärtuste teisendamisel eraldusvõime minimaalse nurga logaritmiks (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution, LogMAR) paranes 47% juhtudest (40 juhtu 85-st, kellel ei olnud puuduvaid väärtusi) nägemine Snelleni tabeli 3 rea võrra või rohkem.
Czech: Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru vzorku z rohovky.
Estonian: Silma pinda uhutakse silma niisutatakse steriilse tasakaalustatud soolalahusega ning seejärel eraldatakse sidekest limbusest, et tuua nähtavale sarvkestast materjali võtmise koht.
Czech: Následuje uložení implantátu pod podpovrchově incidovanou spojivku.
Estonian: Järgmisena paigaldatakse vaheleht õõnestatud sidekesta alla.
Czech: Je nutno se vyvarovat jakéhokoli potřásání, převracení nebo jiného mechanického namáhání nádoby s přípravkem Holoclar.
Estonian: Tuleb vältida Holoclari konteineri loksutamist, alaspidi pööramist ja sellele mehaanilise surve avaldamist.
Czech: - Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně 3,5 % jsou kmenové buňky.
Estonian: Mida Holoclar sisaldab - Toimeaine on teie silma 300 000 - 1 200 000 elusrakku, millest keskmiselt 3,5% on tüvirakud.
Czech: Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka.
Estonian: Holoclar on rakkude kiht teie silma implanteerimiseks.
Czech: Fax: +39 0521 774468
Estonian: Faks: +39 0521 774468
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Estonian: Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Holoclari saamist Kuidas Holoclari manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Holoclari säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Czech: • Oko není schopno vnímat bolest (anestézie nebo hypoestézie rohovky nebo spojivky).
Estonian: • silma valutundetus (sarvkesta või sidekesta anesteesia või hüpesteesia);
Czech: 83,3 %) než u pacientů se zjizvením (36/81 pacientů; 44,4 %).
Estonian: Nägemisteravuse paranemisega patsientide osakaal oli suurem nende seas, kellel ei olnud sarvkesta strooma armistunud (15/18 patsiendist, 83,3%), võrreldes armistumisega patsientidega (36/81 patsiendist, 44,4%).
Czech: Oční víčka jsou fixována uzavřená přes implantát a zajištěna náplastí Steri-strip.
Estonian: Silmalaud hoitakse vahelehe kohal suletuna Steri-Strip teibiga.
Czech: Fax: +390521 774468
Estonian: Faks: +390521 774468
Czech: Prosím, prostudujte příbalové informace jednotlivých léčivých přípravků, které máte užívat, protože obsahují další informace o těchto léčivých přípravcích.
Estonian: Lisateavet nende ravimite kohta, mida teile manustatakse,lugege nende ravimite pakendi infolehtedelt.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním jater nebo s ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.
Estonian: Neeru- ja maksahäired Kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage enne ravi alustamist nõu oma kirurgiga.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Estonian: Mida on vaja teada enne Holoclari saamist