FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς διατηρούνταν με μια σταθερή δόση και συχνότητα φωσφορικής αμιφαμπριδίνης για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την τυχαιοποίηση.
Estonian: Patsientidele manustati korrapärase annuse ja sagedusega amifampridiinfosfaati vähemalt 7 päeva enne randomiseerimist.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30○C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Greek: [14C] αμιφαμπριδίνης, το ραδιενεργό υλικό απορροφάται ταχέως από τη γαστρεντερική οδό και κατανέμεται ευρέως σε ολόκληρο το σώμα.
Estonian: Pärast radiomärgistatud [14C]-amifampridiini suukaudset manustamist imendub radioaktiivne materjal seedetraktist kiiresti ja jaotub kogu kehas laialdaselt.
Greek: Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από τη γραμμή βάσης την Ημέρα 4 στη βαθμολογία CGI-I, η οποία καθορίστηκε από θεράποντες ιατρούς.
Estonian: Efektiivsuse teisene tulemusnäitaja oli muutus algväärtustest päeva 4 CGI-I skooris, mida määratlesid raviarstid.
Greek: Κανένας συμμετέχων δεν εκδήλωσε νέες κλινικά σχετικές μορφολογικές μεταβολές στο ΗΚΓ μετά τη χορήγηση φωσφορικής αμιφαμπριδίνης.
Estonian: Mitte ühelgi uuringus osalejal ei tekkinud pärast amifampridiinfosfaadi manustamist uusi kliiniliselt asjakohaseid EKG morfoloogilisi muutusi.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FIRDAPSE.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal FIRDAPSEga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: • Σε ασθενείς με συγγενή σύνδρομα QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: • Kaasasündinud QT-sündroomidega patsiendid (vt lõik 4.4)
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης σημείων και συμπτωμάτων ενδεικτικών καρδιακής αρρυθμίας, πρέπει να διενεργείται αμέσως ΗΚΓ.
Estonian: Südame rütmihäiretele viitavate tunnuste ja sümptomite tekkel tuleb EKG-uuring teha kohe.
Greek: Στους ανθρώπους, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της αμιφαμπριδίνης επηρεάζεται από την τροφή (ανατρέξτε στον Πίνακα 2).
Estonian: Inimesel mõjutab toit amifampridiini imendumise määra ja ulatust (vt tabel 2).
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμορφωμένες κυψέλες μονάδας δόσης (θερμοδιαμορφωμένα με πολυστρωματικά φύλλα αλουμινίου-PVC/PVDC) που περιέχουν 10 δισκία.
Estonian: Üksikannuselised perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid (termoformeeritud alumiinium-PVC/PVDC laminaatlehed), mis sisaldavad 10 tabletti.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι βραδείς ακετυλιωτές εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τους ταχείς ακετυλιωτές.
Estonian: Selles uuringus tekkis aeglastel atsetüülijatel rohkem kõrvaltoimeid kui kiiretel atsetüülijatel.
Greek: Σε μια διετή διατροφική μελέτη της καρκινογένεσης σε αρουραίους, η αμιφαμπριδίνη προκάλεσε μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές δοσοσχετιζόμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης σβαννωμάτων και στα δύο φύλα και ενδομήτρια καρκινώματα στα θηλυκά.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensuse dieediuuringus põhjustas amifampridiin väikest, kuid statistiliselt olulist švannoomide suurenemist seoses annusega mõlema soo puhul ja naistel emakakeha vähi korral.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ Δισδιάστατος γραμμικός κώδικας που φέρει το μοναδικό αναγνωριστικό περιλαμβάνεται.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτήν τη μελέτη συνάδει με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τους ασθενείς που λάμβαναν αμιφαμπριδίνη.
Estonian: Selles uuringus esinenud ohutusprofiil on kooskõlas amifampridiini kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimetega.
Greek: Τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία ήταν αλλαγή από τη γραμμή βάσης (CFB) στη βαθμολογία Γενική Εντύπωση Ασθενή (SGI) και στη βαθμολογία Ποσοτική Μυασθένια Gravis (QMG) την Ημέρα 4.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid muutus algväärtustest (change from baseline, CFB) patsiendi üldise tunnetuse (Patient Global Impression, SGI) ja kvantitatiivse raskekujulise müasteenia skoori alusel (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) päeval 4.
Greek: Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, η συστημική έκθεση της αμιφαμπριδίνης επηρεάστηκε σημαντικά από τη συνολική μεταβολική δραστηριότητα ακετυλοποίησης των ενζύμων NAT και του γονότυπου NAT2.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega mõjutasid amifampridiini süsteemset ekspositsiooni märkimisväärselt NAT ensüümide üldine metaboolse atsetüülimise aktiivsus ja NAT2 genotüüp.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αναπαραγωγής σε ζώα έχουν επιδείξει παρουσία της αμιφαμπριδίνης στο γάλα των θηλαζόντων μητέρων.
Estonian: Olemasolevad andmed reproduktiivsuse kohta loomadel on näidanud amifampridiini sisaldumist lakteerivate emasloomade piimas.
Greek: Δεν πρέπει να συνδυάσετε τα παρακάτω φάρμακα με το FIRDAPSE:
Estonian: Koos FIRDAPSEga ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
Greek: Το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) και θαμπή όραση, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: See ravim võib põhjustada unisust, peapööritust, krampe ja nägemise hägustumist, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Greek: Τα αποτελέσματα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων λόγω της επαγωγής ενζύμου των ενζύμων CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 από την αμιφαμπριδίνη.
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt on vähe potentsiaali ravimite koostoimete tekkimiseks, mis on põhjustatud amifampridiini poolsest ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 indutseerimisest.
Greek: Στους ανθρώπους, το 93,2% έως 100% της αμιφαμπριδίνης απεκκρίνεται στα ούρα σε 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης αμιφαμπριδίνης (19%) και του 3-N-ακετυλιωμένου μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης (74,0% έως 81,7%).
Estonian: Inimesel eritub 24 tunni jooksul pärast annustamist 93,2…100% amifampridiinist uriini kaudu amifampridiinina (19%) ja selle 3-N-atsetüülitud amifampridiini metaboliidina (74,0% kuni 81,7%).
Greek: Παρόλο που ο μεταβολίτης είναι ανενεργός στους διαύλους καλίου, οι πιθανές επιδράσεις εκτός στόχου λόγω της συσσώρευσης δεν είναι γνωστές.
Estonian: Kuigi metaboliidil puudub toime kaaliumikanalitesse, ei ole kuhjumisest tingitud võimalikud sihtmärgivälised toimed teada.
Greek: • διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών)
Estonian: • südame rütmihäired, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid (südamepekslemine);
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel uuringuid läbi viidud ei ole.
Greek: Ενημερώστε οποιονδήποτε γιατρό τον οποίο επισκέπτεστε ότι λαμβάνετε FIRDAPSE.
Estonian: Teavitage FIRDAPSE võtmisest kõiki arste, kellega ravi ajal kokku puutute.
Greek: 20 mg
Estonian: Amifampridiin 20 mg
Greek: Σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπνευστικό σύστημα με δόσεις έως 10 mg/kg ή στο κεντρικό νευρικό σύστημα με δόσεις έως 40 mg/kg.
Estonian: Rottide ohutuseuuringutes ei täheldatud respiratoorse süsteemiga seotud toimeid annustega kuni 10 mg/kg ega kesknärvisüsteemiga seotud toimeid annustega kuni 40 mg/kg.
Greek: Σε μία περιγεννητική/ μεταγεννητική μελέτη αναπαραγωγής σε εγκύους αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με αμιφαμπριδίνη, παρατηρήθηκε μια σχετιζόμενη με τη δόση αύξηση στο ποσοστό των μητέρων με θνησιγενή νεογνά (16,7% -20%) σε δόση 22,5 mg/kg/ημέρα και 75 mg/kg/ημέρα (1,1 και 2,7 φορές τη δόση των 80 mg ανά ημέρα σε ανθρώπους, βάσει της Cmax).
Estonian: Sünniaegse/sünnijärgse reproduktsiooniuuringu jooksul, milles tiineid rotte raviti amifampridiiniga, täheldati ööpäevaste annuste 22,5 mg/kg ja 75 mg/kg kasutamisel (vastavalt 1,1- ja 2,7-kordne Cmax-il põhinev inimeste 80 mg ööpäevane annus) surnult sündinud järglastega emasloomade osakaalu annusest sõltuvat tõusu (16,7%...20%).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 100 δισκία και αποτελείται από 10 ταινίες με 10 δισκία σε κάθε ταινία.
Estonian: Üks karp sisaldab 100 tabletti, mis on jaotatud 10 ravimilehele 10 tableti kaupa.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FIRDAPSE Πώς να πάρετε το FIRDAPSE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το FIRDAPSE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist Kuidas FIRDAPSEt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Αν διακοπεί η θεραπεία οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ορισμένα συμπτώματα συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS).
Estonian: Ravi katkestamisel võib patsientidel tekkida mõningaid Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi sümptomeid.
Greek: Η παρατηρηθείσα μέση διαφορά στο Συνολικό QMG και η αλλαγή SGI από τη βαθμολογία της γραμμής βάσης μεταξύ των θεραπειών ήταν -6,54 (95% ΔΕ: -9,78, -3,29. p=0,0004) και 2,95 (95% ΔΕ: 1,53, 4,38. p=0,0003) αντίστοιχα,
Estonian: Vaadeldud keskmine erinevus kogu QMG ja SGI muutuste puhul algväärtustest oli -6,54 (95% usaldusvahemik: -9,78; -3,29; p = 0,0004) ja 2,95 (95% usaldusvahemik: 1,53; 4,38; p = 0,0003) vastavalt; mõlemad olid statistiliselt olulised amifampridiinfosfaadi kasuks.
Greek: Η τιμή p με βάση το Τεστ Αθροίσματος Κατάταξης Wilcoxon για θεραπευτικές διαφορές.
Estonian: e p-väärtus, mis põhineb ravierinevuste Wilcoxoni liitskoori testil.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή σταδιακά, αρχικά σε 5 mg (μισό δισκίο) τέσσερις φορές την ημέρα (δηλ. 20 mg την ημέρα).
Estonian: Teie raviarst võib seda annust aeglaselt suurendada algul 5 mg (poole tableti) kaupa nelja korrani päevas (20 mg ööpäevas).
Greek: Συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS) σε ενήλικες.
Estonian: Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Greek: Όσο περισσότεροι βαθμοί = χειρότερα συμπτώματα.
Estonian: Rohkem punktehalvenevad sümptomid.
Greek: Το φαρμακοδυναμικό προφίλ της αμιφαμπριδίνης έχει μελετηθεί για σειρά δόσεων.
Estonian: Amifampridiini farmakodünaamilist profiili on uuritud erinevate annuste korral.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν σταθερές δόσεις αναστολέων χολινεστεράσης περιφερειακής δράσης ή κορτικοστεροειδή.
Estonian: Patsiendid võisid kasutada stabiilset annust perifeerselt toimivaid koliinesteraasi inhibiitoreid või kortikosteroide.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι μικρή.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe.
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση, κρύος ιδρώτας
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi.
Greek: • βήχας, υπερβολική ή κολλώδης βλέννη στους αναπνευστικούς αεραγωγούς, κρίσεις άσθματος σε ασθενείς που πάσχουν από άσθμα ή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος
Estonian: • köha, liigne või viskoosne lima hingamisteedes, astmahoog astmaatikutel või varem astmat põdenud patsientidel;
Greek: Μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με μυασθενικό σύνδρομο Lambert-Eaton (LEMS) πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους (n=26).
Estonian: Topeltpime, platseebokontrolliga, randomiseeritud ärajätu-uuring, et hinnata amifampridiinfosfaadi tõhusust ja ohutust Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomiga patsientidel viidi läbi 18-aastaste või vanemate täiskasvanud patsientide seas (n = 26).
Greek: • Μαζί με φάρμακα με θεραπευτική δόση που πλησιάζει τη μέγιστη ασφαλή δόση
Estonian: • koos ravimitega, mille korral raviannuste ja suurima ohutu annuse erinevused on väikesed;
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό ασβέστιο.
Estonian: • Teised koostisained on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja kaltsiumstearaat.
Greek: Τα γονίδια NAT είναι έντονα πολυμορφικά και έχουν σαν αποτέλεσμα φαινότυπους με μεταβλητούς ρυθμούς δραστηριότητας ακετυλοποίησης που κυμαίνονται από βραδείς έως ταχείς.
Estonian: NAT-geenid on väga polümorfsed ja nende fenotüüpide puhul atsetüülimise aktiivsus varieerub aeglasest kiireni.
Greek: • ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά).
Estonian: • rahustid (nt barbituraadid).
Greek: Μια διάγνωση σβαννώματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που παρουσιάζονται με συμπτώματα όπως μια μάζα που είναι επώδυνη κατά την ψηλάφιση ή συμπτώματα παρόμοια με μια συμπιεστική νευροπάθεια.
Estonian: Švannoomi diagnoosimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb sümptomeid, nagu kompamisel valulik mass, või kompressiivsele neuropaatiale sarnaseid sümptomeid.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες σε ανθρώπους υποδεικνύουν ότι η αμιφαμπριδίνη μεταβολίζεται σε έναν σημαντικό 3-N-ακετυλιωμένο μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud inimestel näitavad, et amifampridiin metaboliseerub üheks põhiliseks 3-N-atsetüülitud amifampridiini metaboliidiks.
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg την ημέρα (δηλ. συνολικά έξι δισκία λαμβανόμενα ανά διαστήματα κατά τη διάρκεια της ημέρας).
Estonian: Suurim soovitatav annus on 60 mg ööpäevas (kokku kuus tabletti, mis on jagatud eri manustamiskordade vahel).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Greek: Συνδυασμοί που πρέπει να εξετάζονται
Estonian: Kombinatsioonid, mis väärivad eraldi tähelepanu
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η ανοδική τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να διακόπτεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb annuse suurendamine katkestada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο δράσης του FIRDAPSE και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση των φαρμάκων που λαμβάνετε.
Estonian: Teie raviarst jälgib tähelepanelikult FIRDAPSE toimet ja võib vajaduse korral muuta teie teiste ravimite annuseid.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αμιφαμπριδίνη.
Estonian: • Toimeaine on amifampridiin.
Greek: Για τον λόγο αυτό, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συντρέχουσα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω του μεταβολισμού ή με ενεργή απέκκριση.
Estonian: Seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik patsientidega, kes saavad samaaegset ravi metabolismi või aktiivse sekretsiooni abil erituvate ravimpreparaatidega.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Greek: Σε μια πρότυπη συστοιχία in vitro και in vivo δοκιμών, η αμιφαμπριδίνη δεν ήταν γονοτοξική αλλά τα αποτελέσματα των ολοκληρωμένων μελετών καρκινογένεσης δεν είναι διαθέσιμα.
Estonian: Amifampridiin ei olnud küll standardsetes in vitro ja in vivo testides geenitoksiline, ent täielikke kartsinogeensuse uuringute tulemusi siiski saadaval ei ole.
Greek: Σύμφωνα με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης, η συντρέχουσα χορήγηση με σουλτοπρίδη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αποδεδειγμένα προκαλούν παράταση του QT (π.χ. δισοπυραμίδη, σισαπρίδη, δομπεριδόνη, ριφαμπικίνη και κετοκοναζόλη) αντενδείκνυται, καθώς ο εν λόγω συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας, κυρίως ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1).
Estonian: Amifampridiini farmakodünaamilisi omadusi arvesse võttes on kooskasutamine sultopriidiga või teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist (nt disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool), vastunäidustatud, sest selline kombinatsioon võib viia ventrikulaarse tahhükardia, eriti aga torsades de pointes'i riski suurenemisele (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης στο πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες για την αμιφαμπριδίνη και 4 ώρες για τον 3-N-ακετυλιωμένο μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on amifampridiinil ligikaudu 2,5 tundi ja 3-N-atsetüülitud amifampridiini metaboliidil 4 tundi.
Greek: Εάν εμφανιστούν παρενέργειες, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της αύξησης της δόσης.
Estonian: Ükskõik milliste kõrvaltoimete tekkel pidage nõu oma raviarstiga, sest annuse suurendamine tuleb võib-olla peatada.
Greek: Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση εκδήλωσης:
Estonian: Ravi tuleb katkestada ja pöörduda kohe oma arsti poole, kui on tekkinud:
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο κεντρικό και το αυτόνομο νευρικό σύστημα, αυξημένο βάρος του ήπατος και των νεφρών και καρδιακές επιδράσεις (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου βαθμού).
Estonian: Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid kesk- ja autonoomsele närvisüsteemile, maksa ja neeru masside tõusu ning toimeid südamele (teise astme atrioventrikulaarne blokaad).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική, ενδέχεται να εμφανίσετε έμετο ή στομαχόπονο.
Estonian: Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida oksendamine või kõhuvalu.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της καταφανώς αυξημένης έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Võttes arvesse märkimisväärselt suurenenud ravimi kokkupuuteriski, tuleb neeru- või maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida.
Greek: d Ο Συνολικός βαθμός CFB για QMG μοντελοποιήθηκε όπως η απόκριση, με σταθερούς όρους αποτελεσμάτων για τη θεραπεία και QMG στη γραμμή βάσης.
Estonian: d QMG koguskoori CFB kujundati vastusena, milles on fikseeritud mõjutingimused ravi ja
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας της αμιφαμπριδίνης σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις έως και 75 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Loomkatseid amifampridiini reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamiseks viidi läbi rottide ja küülikutega, kasutades annuseid kuni 75 mg/kg ööpäevas.
Greek: Εμφάνιση του FIRDAPSE και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκό, στρογγυλό δισκίο επίπεδο στη μία πλευρά και με εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Estonian: Kuidas FIRDAPSE välja näeb ja pakendi sisu Valge ümmargune tablett, lameda pinnaga ühel küljel ja poolitusjoonega teisel küljel.
Greek: Η απόφαση για τη συντρέχουσα χορήγηση προσπασμωδικών ουσιών ή ουσιών που μειώνουν τον ουδό της επιληψίας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των σχετικών κινδύνων.
Estonian: Otsus lisada raviskeemile prokonvulsante või epileptilist läve alandavaid aineid peab seotud riskide tõsidust arvesse võttes olema hoolikalt läbi mõeldud.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό κατά τη διάρκεια του φαγητού.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata koos klaasi veega ning võtta toidukorra ajal.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Greek: • Συντρέχουσα χορήγηση σουλτοπρίδης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1)
Estonian: • Samaaegne kasutamine koos sultopriidiga (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: Kui rasedus ilmneb alles ravi käigus, tuleb sellest kohe teavitada oma raviarsti.
Greek: • αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες) που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις
Estonian: • teatud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres.
Greek: Η αμιφαμπριδίνη αναστέλλει τους τασεοεξαρτώμενους διαύλους καλίου, παρατείνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αποπόλωση της προσυναπτικής μεμβράνης του κυττάρου.
Estonian: Amifampridiin blokeerib potentsiaalisõltuvaid kaaliumikanaleid, pikendades seeläbi presünaptilise rakumembraani depolarisatsiooni.
Greek: Μετά την τετραήμερη διπλά τυφλή περίοδο διακοπής, οι ασθενείς που έλαβαν φωσφορική αμιφαμπριδίνη διατήρησαν τη μυική δύναμη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι εκδήλωσαν επιδείνωση της μυικής δύναμης.
Estonian: 4-päevase topeltpimeda ärajätuperioodi järel säilis amifampridiinfosfaadiga ravitud patsientide lihastugevus võrreldes platseebot saanud patsientidega, kellel ilmnes lihastugevuse nõrgenemise ilminguid.
Greek: Σε αυτές τις ουσίες περιλαμβάνονται τα περισσότερα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς πρόσληψης σεροτονίνης), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Nende ainete hulka kuulub enamik antidepressante (tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid (fenotiasiinid ja butürofenoonid), meflokviin, bupropioon ja tramadool (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg αμιφαμπριδίνης την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg κάθε 4 ή 5 ημέρες, με μέγιστη δόση τα 60 mg την ημέρα.
Estonian: Soovitatav algannus on 15 mg amifampridiini ööpäevas, mida võib suurendada iga 4…5 päeva järel 5 mg kaupa maksimumannuseni 60 mg ööpäevas.
Greek: Ο μέσος λόγος ακετυλιωτή καφεΐνης για αυτούς τους 12 ασθενείς που έλαβαν τέσσερις κλιμακούμενες δόσεις ήταν 0,408 και 0,172 για ταχείς και βραδείς τύπους ακετυλιωτών, αντίστοιχα.
Estonian: Nendel 12 uuringus osalejal, kellele manustati nelja eskaleeritud annust, olid kofeiini atsetüülimise keskmine suhtarv kiiretel atsetüülijatel 0,408 ja aeglastel 0,172.
Greek: Ουσίες που είναι ισχυροί επαγωγείς των ενζύμων που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Ained, mis tugevdavad olulisel määral ravimpreparaate metaboliseerivate ensüümide toimet (vt lõik 5.2)
Greek: Ζάλη1, υπαισθησία1, παραισθησία1
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus1, hüpesteesia1, paresteesia1
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Amifampridiini farmakokineetika kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Η αμιφαμπριδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης σβαννωμάτων, όπως ασθενείς με παλαιό ιατρικό ιστορικό τέτοιων όγκων, νευρινωμάτωση τύπου 2 ή σβαννωμάτωση.
Estonian: Amifampridiini tuleb kasutada ettevaatusega suurema švannoomiriskiga patsientide, näiteks selliste puhul, kellel on anamneesis sedalaadi kasvajad, 2. tüüpi neurofibromatoos või švannomatoos.
Greek: Κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st, on:
Greek: Το FIRDAPSE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων μιας ασθένειας των νεύρων και των μυών που αποκαλείται σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton ή LEMS σε ενήλικες.
Estonian: FIRDAPSEt kasutatakse sümptomite ravimiseks täiskasvanutel närvide ja lihaste haiguse puhul, mida nimetatakse Lamberti-Eatoni müasteeniliseks sündroomiks (LEMS).
Greek: Στα φαρμακευτικά προϊόντα με ατροπινική επίδραση περιλαμβάνονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τα περισσότερα H1 αντιισταμινικά με ατροπινική δράση, αντιχολινεργικά, φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Πάρκινσον, ατροπινικά αντισπασμωδικά, δισοπυραμίδη, νευροληπτικά όπως φαινοθειαζίνες και κλοζαπίνη.
Estonian: Atropiinsete toimetega ravimpreparaatide hulka kuuluvad tritsüklilised antidepressandid, enamik H1 atropiinseid antihistamiinikume, antikolinergikumid, parkinsonismivastased ained, atropiinsed spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiinsed neuroleptikumid ja klosapiin.