FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povišenja u lipidnim parametrima (ukupni kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, trigliceridi) prvo su procjenjivana nakon 1 mjesec od početka liječenja tofacitinibom u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima RA.
Lithuanian: Kontroliuojamuose dvigubai koduotuose RA klinikiniuose tyrimuose lipidų rodmenys (bendrasis cholesterolis, MTL cholesterolis, DTL cholesterolis, trigliceridai) pirmiausia buvo įvertinti praėjus 1 mėnesiui po gydymo tofacitinibu pradžios.
Croatian: Bolesnik bez prethodne infekcije vodenim kozicama u anamnezi i bez protutijela protiv vodenih kozica na početku iskusio je diseminaciju cjepnog soja vodenih kozica 16 dana nakon cijepljenja.
Lithuanian: Vieno paciento, kuris nebuvo sirgęs VZV infekcija ir kuriam nebuvo nustatyta antikūnų prieš VZV atliekant pirminį vertinimą, organizme per 16 parų po skiepijimo išplito vakcinoje naudota VZV padermė.
Croatian: Konzultacije sa zdravstvenim radnikom s iskustvom u liječenju tuberkuloze preporučuju se kao pripomoć u donošenju odluke je li uvođenje antituberkulozne terapije odgovarajuće za pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Siekiant nuspręsti, ar konkrečiam pacientui reikia pradėti skirti gydymą nuo tuberkuliozės, rekomenduojama pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu TBC gydymo patirties.
Croatian: Prije početka liječenja tofacitinibom preporučuje se da su svi bolesnici procijepljeni prema trenutnim smjernicama za cijepljenje.
Lithuanian: Skiepijimas Prieš pradedant gydymą tofacitinibu visus pacientus patartina paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojantį rekomenduojamų skiepų planą.
Croatian: Dokazano je da XELJANZ smanjuje bol i oticanje zglobova te poboljšava sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti, kada se daje sam ili zajedno s metotreksatom.
Lithuanian: Nustatyta, kad XELJANZ, vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu, sumažina sąnarių skausmą ir tinimą bei pagerina gebėjimą užsiimti kasdiene veikla.
Croatian: Primjena kortikosteroida u bolesnika s odgovorom na liječenje tofacitinibom može se smanjiti i/ili trajno prekinuti u skladu sa standardnom skrbi.
Lithuanian: Pacientams, reagavusiems į gydymą tofacitinibu, galima sumažinti kortikosteroidų dozę arba nutraukti gydymą jais, atsižvelgiant į standartinės priežiūros protokolą.
Croatian: Podaci o djelotvornosti uvodnog liječenja (ispitivanja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) Primarna mjera ishoda ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2 bio je udio bolesnika u remisiji u 8. tjednu, dok je ključna sekundarna mjera ishoda bio udio bolesnika s poboljšanjem endoskopskog izgleda sluznice u 8. tjednu.
Lithuanian: Įvadinio gydymo veiksmingumo duomenys („OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2") Pagrindinė vertinamoji „OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2" baigtis buvo remisijos būklės pacientų proporcinė dalis 8-ąją savaitę, o svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis - pacientų, kurių endoskopinis gleivinės vaizdas pagerėjo, proporcinė dalis 8-ąją savaitę.
Croatian: • bolesnika liječenih s 10 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: • pacientams, gydytiems 10 mg du kartus per parą doze.
Croatian: PsA-om i UC-om te su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti koje su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos NRV pasireiškė RA, PsA ir OK sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu ir išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas vartojant šiuos sutartinius terminus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s takrolimusom treba izbjegavati
Lithuanian: Reikia vengti tofacitinibo skirti kartu su takrolimuzu
Croatian: Urosepsa Diseminirana tuberkuloza
Lithuanian: Urosepsis Diseminuota TBC
Croatian: - ako imate problema s jetrom
Lithuanian: - jeigu turite inkstų sutrikimų;
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Croatian: Remisija među bolesnicima u remisiji prije početka terapijea,f
Lithuanian: Remisija pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisijaa,f
Croatian: ishoda Vrijeme Placebo + MTX N=156
Lithuanian: Placebas + MTX N = 156
Croatian: • Srednja vrijednost HDL kolesterola porasla je u 12. mjesecu za 17% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 18% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, a u 24. mjesecu za 19% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 20% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Lithuanian: • 12-ąjį mėnesį vidutinė DTL cholesterolio vertė padidėjo 17 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 18 % - tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje, o 24-ąjį mėnesį ši vertė padidėjo 19 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 20 % - tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje.
Croatian: - ako ste imali divertikulitis (vrsta upale debelog crijeva) ili vrijed na želucu ili crijevima
Lithuanian: - jeigu esate sirgę divertikulitu (tam tikru storosios žarnos uždegimu) arba skrandžio ar žarnyno opalige (žr.
Croatian: Placebo N = 112
Lithuanian: Placebas N = 112
Croatian: Bolesnici s RA i PsA-om imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika RA ir PsA sergantiems pacientams kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU XELJANZ 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU XELJANZ 5 mg
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom neutropenije (manje od 2000 stanica/m3).
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu neutropenijos (mažiau nei 2000 ląstelių/mm3) dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec 24. mjesec
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo 24 mėnuo
Croatian: • bolesnika s kroničnim oblikom RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ova).
Lithuanian: • ilgą laiką RA sergantiems pacientams, anksčiau vartojusiems du ar daugiau biologinių ligos eigą modifikuojančių vaistų (LMV);
Croatian: • Srednja vrijednost LDL kolesterola porasla je u 12. mjesecu za 15% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 20% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, a u 24. mjesecu za 16% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 19% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Lithuanian: • 12-ąjį mėnesį vidutinė MTL cholesterolio koncentracijos vertė padidėjo 15 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 20 % - tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje, o 24-ąjį mėnesį ši vertė padidėjo 16 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 19 %tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri dėl bet kurios pirmiau pateiktos informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Tofacitinib se distribuira podjednako između crvenih krvnih stanica i plazme.
Lithuanian: Tofacitinibas tolygiai pasiskirsto eritrocituose ir plazmoje.
Croatian: Dokaz humoralnih i stanično posredovanih odgovora na VZV zabilježen je kroz 6 tjedana i u bolesnika liječenih tofacitinibom i u bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: 6-ąją savaitę humoralinio ir ląstelinio atsako į VZV įrodymų nustatyta ir tofacitinibo, ir placebo grupėse.
Croatian: S obzirom da općenito postoji veća incidencija infekcija u starijih osoba i u dijabetičke populacije, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika i bolesnika s dijabetesom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Senyviems pacientams ir diabetu sergantiems pacientams paprastai infekcijų pasireiškia dažniau, todėl senyvus ir diabetu sergančius pacientus šiuo vaistu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Postoji mogućnost da tofacitinib utječe na obrambeni sustav domaćina protiv malignih bolesti.
Lithuanian: Gali būti, kad tofacitinibas neigiamai veikia organizmo gynybos prieš piktybinius darinius mechanizmus.
Croatian: Klinički odgovor bio je definiran kao smanjenje početne vrijednosti Mayo rezultata za ≥ 3 boda i ≥ 30 % uz popratno smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 bod ili apsolutni podrezultat rektalnog krvarenja od 0 ili 1.
Lithuanian: Klinikinis atsakas apibūdintas kaip Mayo indekso sumažėjimas nuo pradinio vertinimo ≥3 balais ir ≥30 %, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis sumažėjo ≥1 balu arba absoliutusis kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0 arba 1.
Croatian: U ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND, u bolesnika koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno uočeno je veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti s obzirom na bol uzrokovanu artritisom (izmjereno vizualno-analognom ljestvicom od 0 do 100) u 2. tjednu (prva procjena nakon početka terapije) te do 3. mjeseca, nego u bolesnika koji su primali placebo (nominalni p ≤ 0,05).
Lithuanian: Tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, nuo 2-osios savaitės (pirmojo vertinimo po pirminio) iki 3-iojo mėnesio nustatytas didesnis artrito sukeliamo skausmo sumažėjimas (matuotas 0-100 balais pagal vaizdinę analoginę skalę) nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebu (nominalusis p ≤ 0,05).
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE Induction 1"
Croatian: Ako je došlo do gubitka odgovora, može se razmotriti ponovljeno uvodno liječenje uz primjenu 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Lithuanian: Jeigu pacientas nustojo reaguoti į gydymą, gali būti apsvarstytas gydymo taikymas dar kartą 10 mg tofacitinibo doze, vartojama du kartus per parą.
Croatian: Osim toga je 74 % (48/65) bolesnika, koji su postigli remisiju na kraju ispitivanja OCTAVE Sustain uz primjenu 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ostalo u remisiji u 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE
Lithuanian: Be to, 12-ąjį tyrimo „OCTAVE Open" mėnesį 74 % (48/65) pacientų, pasiekusių remisiją vartojant tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą tyrimo „OCTAVE Sustain" pabaigoje, remisijos būklė išliko toliau vartojant tofacitinibo 5 mg du kartus per parą.
Croatian: Tofacitinib nije ni mutagen niti genotoksičan na temelju rezultata serije in vitro i in vivo testova na genske mutacije i kromosomske aberacije.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijos ir chromosominių aberacijų bandymų serijos rezultatais,
Croatian: U štakora, tofacitinib je smanjio plodnost u ženki, ali ne i plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis tofacitinibas neigiamai veikė patelių vaisingumą, bet neveikė patinų vaisingumo (žr.
Croatian: Enzimska aktivnost CYP enzima smanjena je u bolesnika s RA zbog kronične upale.
Lithuanian: CYP fermentai RA sergančių pacientų organizme dėl lėtinio uždegimo veikia silpniau.
Croatian: Ukupno trajanje ispitivanja
Lithuanian: Bendroji tyrimo trukmė
Croatian: Najčešće kategorije ozbiljnih nuspojava u ispitivanjima uvodnog liječenja i terapije održavanja u svim skupinama koje su primale tofacitinib ili placebo bile su poremećaji probavnog sustava i infekcije, a najčešća ozbiljna nuspojava bilo je pogoršanje ulceroznog kolitisa.
Lithuanian: Įvadinio ir palaikomojo gydymo tyrimuose tofacitinibo ir placebo gydymo grupėse dažniausiai pasireiškė virškinimo sutrikimų ir infekcijų kategorijų pavojingos nepageidaujamos reakcijos, o pati dažniausia pavojinga nepageidaujama reakcija buvo OK paūmėjimas.
Croatian: Već u 2. tjednu, kada je bio zakazan najraniji posjet u sklopu ispitivanja, i pri svakom kasnijem posjetu bile su opažene značajne razlike između primjene 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i placeba u promjeni od početne vrijednosti za rektalno krvarenje i učestalosti stolice te parcijalnom
Lithuanian: Jau 2-ąją savaitę (anksčiausiai suplanuotą tyrimo vizitą) ir kiekvieną vėlesnį vizitą paskui tofacitinibo 10 mg du kartus per parą ir placebo grupėse pastebėti reikšmingi skirtumai vertinant kraujavimo iš išangės ir tuštinimosi dažnio bei iš dalies Mayo indekso pokytį nuo pradinio vertinimo.
Croatian: Area under the plasma concentration time curve, AUC) dok je Cmax smanjen za 32%.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax sumažėjo 32 %.
Croatian: U skupini koja je primala tofacitinib u monoterapiji u dozi od 10 mg dva puta dnevno stopa je bila 1,6 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina, za placebo je stopa bila 0 događaja na 100 bolesnik-godina, a za skupinu koja je primala MTX stopa je bila 1,9 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina.
Lithuanian: Po 0 mg du kartus per parą vien tofacitinibo vartojusiųjų grupėje šis rodiklis buvo 1,6 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų, placebo grupėje šis rodiklis buvo 0 įvykių per 100 sutartinių pacientų metų, o MTX grupėje1,9 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų.
Croatian: Mjera ishoda Vrijeme
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Croatian: (poput onih koji sprječavaju aktivnost čimbenika nekroze tumora u tijelu), a ti im lijekovi nisu djelovali, liječnik može odlučiti da trebaju nastaviti s primjenom 10 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: • Jeigu pacientai anksčiau vartojo biologinių vaistų opiniam kolitui gydyti (pvz., preparatų, blokuojančių tumoro nekrozės faktoriaus aktyvumą organizme) ir šie vaistai neveikė, gydytojas gali nuspręsti ir toliau skirti 10 mg du kartus per parą.
Croatian: Nije bilo dokaza odnosa između ozbiljnih ili oportunističkih infekcija ili herpesa zostera i broja limfocita u podskupinama (vidjeti dio
Lithuanian: Sunkių arba oportunistinių infekcijų arba juostinės pūslelinės pasireiškimo ryšio su limfocitų potipių skaičiumi įrodymų nerasta (apie absoliučiojo limfocitų skaičiaus stebėjimą žr. 4.2 skyriuje).
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti zabilježen u bolesnika s aktivnim PsA-om liječenih tofacitinibom bio je dosljedan profilu sigurnosti zabilježenom u bolesnika s RA-om liječenih tofacitinibom.
Lithuanian: Iš esmės, saugumo duomenys, nustatyti aktyviu PsA sergantiems pacientams, vartojusiems tofacitinibo, atitiko saugumo duomenis, nustatytus RA sergantiems pacientams, vartojusiems tofacitinibo.
Croatian: Promjene HAQ-DI rezultata od početnih vrijednosti u ispitivanjima ORAL Standard, ORAL Step i ORAL Sync prikazane su u Tablici 11.
Lithuanian: palyginti su pirminiu vertinimu, nustatyti tyrimuose „ORAL Standard", „ORAL Step" ir „ORAL Start", pateikti11 lentelėje.
Croatian: Kratice: DMARD = antireumatik koji modificira tijek bolesti; HAQ-DI = Upitnik o zdravstvenom stanjuindeks onesposobljenosti; N = ukupan broj bolesnika u statističkoj analizi; TNFi = inhibitor čimbenika tumorske nekroze.
Lithuanian: Santrumpos: LMV = ligos eigą modifikuojantis vaistas; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną; N = bendras į statistinę analizę įtrauktų pacientų skaičius; s.
Croatian: Bolesnici su morali bolovati od aktivne plak psorijaze na posjetu probira.
Lithuanian: Pagal reikalavimus pacientams atrankos vizito metu turėjo būti nustatyta aktyvi plokštelinė psoriazė.
Croatian: Antimalarici su bili dozvoljeni.
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti vaistus nuo maliarijos.
Croatian: • bolesnika u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2)
Lithuanian: • pacientams, kurių ALS mažesnis kaip 1 000 ląstelių/mm3 (žr.
Croatian: 6. mjesec 12. mjesec a SD = standardna devijacija b Razlika tofacitinib minus placebo dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus placebas (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Croatian: mTSS=skor na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali, ACR20(70)= ACR odgovor ≥ 20% (≥ 70%)
Lithuanian: mBŠR = modifikuotas bendrasis Šarpo (Sharp) rodiklis; ACR20(70) = ≥20 % (≥70 %) pagerėjimas pagal JAV Reumatologijos kolegijos (angl.
Croatian: Informacije vezane uz primjereni dizajn ispitivanja i karakteristike populacije navedene su u Tablici 7.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiama informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Croatian: U ORAL Start ispitivanju, tofacitinib u monoterapiji rezultirao je značajno većom inhibicijom progresije strukturnog oštećenja u usporedbi s MTX-om u 6. i 12. mjesecu kako je prikazano u Tablici 10, što je također održano do 24. mjeseca.
Lithuanian: Tyrime „ORAL Start" 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesį tofacitinibo monoterapija reikšmingai stipriau slopino sąnarių struktūros pažaidos progresavimą, palyginti su MTX, kaip parodyta10 lentelėje.
Croatian: Kod perzistirajućeg smanjenja (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) u ovom rasponu, doziranje treba sniziti ili prekinuti sve dok ABN ne bude veći od 1000.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), vartojimą reikia tęsti mažesne doze arba sustabdyti, kol ANS bus didesnis nei 1000.
Croatian: DAS284(ESR) < 2
Lithuanian: DAS284(ENG) <2,6
Croatian: 6. mjesec 12. mjesec
Lithuanian: 6 mėnuo 12 mėnuo
Croatian: Prekid doziranja može biti potreban za zbrinjavanje o dozi ovisnih odstupanja u laboratorijskim nalazima uključujući limfopeniju, neutropeniju i anemiju.
Lithuanian: Jeigu reikia suvaldyti nuo dozės priklausomus laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius, įskaitant limfopeniją, neutropeniją ir anemiją, gali reikėti sustabdyti vaisto vartojimą.
Croatian: 6. mjesec: ACR20 mTSS DAS284(ESR) < 2
Lithuanian: ACR20 mBŠR DAS284(ENG) <2,
Croatian: Manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba): tuberkuloza, infekcija bubrega, infekcija kože, herpes simplex ili herpes usta, nizak broj bijelih krvnih stanica, povišeni jetreni enzimi u krvi (znak problema s jetrom), porast kreatinina u krvi (mogući znak problema s bubrezima), povišeni kolesterol, porast tjelesne težine, dehidracija, istegnuće mišića, bol u mišićima i zglobovima, upala tetive (tendinitis), oticanje zgloba, neuobičajeni osjeti, loš san, začepljenje sinusa, nedostatak zraka ili otežano disanje, crvenilo kože, svrbež, masna jetra, bolna upala stijenke malih „džepova" tankog crijeva (divertikulitis), virusne infekcije, virusne infekcije koje zahvaćaju probavni sustav, neke vrste raka kože (nemelanomski tip).
Lithuanian: herpes simplex), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis kepenų sutrikimus), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (gali rodyti inkstų sutrikimus), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, kūno masės padidėjimas, vandens praradimas (dehidratacija), raumenų patempimas, raumenų ir sąnarių skausmas, sausgyslių uždegimas (tendinitas), sąnarių tinimas, neįprasti pojūčiai, prastas miegas, prienosinių ančių užgulimas, dusulys arba kvėpavimo sutrikimas, odos paraudimas, niežėjimas, kepenų suriebėjimas, skausmingas nedidelių žarnų gleivinės maišelių uždegimas (divertikulitas), virusinės infekcijos, žarnų virusinės infekcijos, tam tikrų tipų odos vėžys (nemelanominis).
Croatian: ABN treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4
Lithuanian: ANS reikia nustatyti prieš pradedant gydymą, po
Croatian: Usporedbe radi, tofacitinib ima veći stupanj selektivnosti s obzirom na druge kinaze u genomu čovjeka.
Lithuanian: tofacitinibas ypač selektyviai veikia kitų žmogaus genomo kinazių atžvilgiu.
Croatian: Tofacitinib se uzima peroralno, s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Tofacitinibas vartojamas per burną valgio metu arba nevalgius.
Croatian: U bolesnika u kojih se po prvi puta pojave abdominalni znakovi i simptomi treba odmah napraviti procjenu u svrhu rane identifikacije gastrointestinalne perforacije.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia naujų su pilvo sutrikimais susijusių požymių ir simptomų, reikia nedelsiant ištirti, siekiant anksti identifikuoti virškinimo trakto perforaciją.
Croatian: Kod odluke o primjeni živih cjepiva prije liječenja tofacitinibom treba uzeti u obzir postojeću imunosupresiju u pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Patartina neskiepyti gyvosiomis vakcinomis tofacitinibo vartojimo metu. Sprendimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis prieš pradedant gydymą tofacitinibu reikia priimti atsižvelgiant į konkretaus paciento turimą imunosupresiją.
Croatian: Znakovi problema sa želucem (manje često: čirevi ili rupe u želucu ili crijevima) uključuju • vrućicu
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimams (jie nedažni: skrandžio arba žarnų opos arba prakiurimas) būdingi požymiai
Croatian: Atipična mikobakterijska infekcija Infekcija citomegalovirus om
Lithuanian: Atipinių mikobakterijų sukelta infekcija Citomegalovirus ų sukelta infekcija Bakterinis artritas
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Lithuanian: Kaip atitinkamai aprašyta
Croatian: Adalimumab 40 mg s.c. svaka dva tjedna
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg s.
Croatian: Broj CD19+ B stanica nije pokazao daljnji porast nakon dugoročne primjene tofacitiniba.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant tofacitinibo, CD19+ B ląstelių skaičius daugiau nedidėjo.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je ABN manji od 1000 stanica/mm3.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo tofacitinibu pacientams, kuriems ANS mažesnis nei 1000 ląstelių/mm3.
Croatian: p < 0,0001 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno naspram placeba.
Lithuanian: p < 0,0001 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje, palyginti su placebu.
Croatian: Placebo N = 122
Lithuanian: Placebas N = 122
Croatian: U populacijama s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti povišenja lipidnih parametara ostala su dosljedna onima viđenim u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo RA tyrimų populiacijose lipidų rodmenų padidėjimas išliko panašus kaip nustatytasis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Croatian: MTX-IR
Lithuanian: MTX
Croatian: U 3. mjesecu i bolesnici prethodno neliječeni inhibitorom TNF-a i bolesnici s neadekvatnim odgovorom na inhibitor TNF-a liječeni s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno imali su značajno veće stope odgovora ACR20 nego bolesnici koji su primali placebo.
Lithuanian: Ir TNF inhibitorių anksčiau nevartojusiems, ir nepakankamai į TNF inhibitorius reagavusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupės pacientams 3-iąjį mėnesį nustatytas reikšmingai didesnis ACR20 atsako dažnis, palyginti su placebu.
Croatian: Fizička funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem Poboljšanje fizičkih funkcija izmjereno je upitnikom HAQ-DI.
Lithuanian: Fizinės funkcijos pagerėjimas matuotas pagal HAQ-DI.
Croatian: * Nominalni p ≤ 0,05; ** Nominalni p < 0,001; *** Nominalni p < 0,0001 za aktivno liječenje u odnosu na placebo u 3. mjesecu.
Lithuanian: NT * Gydymo veikliąja medžiaga nominalusis p ≤ 0,05; ** nominalusis p < 0,001; *** nominalusis p < 0,0001, palyginti su placebu, 3-iąjį mėnesį.
Croatian: tjednu među bolesnicima u remisiji prije početka terapijee,f Remisija bez kortikosteroida među bolesnicima koji su uzimali kortikosteroide prije početka terapijea,g
Lithuanian: Remisija nevartojant kortikosteroidų pacientams, pradinio vertinimo metu vartojusiems kortikosteroidųa,g
Croatian: Tofacitinib nije bio kancerogen u miševa pri izloženostima do 38 ili 19 puta većim od razine kliničke izloženosti uz dozu 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: Tofacitinibas neturėjo kancerogeninio poveikio pelėms, kai ekspozicija buvo iki 38 arba 19 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Croatian: b Neadekvatan odgovor na najmanje jedan inhibitor TNF-a (TNFi) zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu TNF inhibitoriumi (TNFi) dėl neveiksmingumo ir (arba)