FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten tsoledronihappoa, on raportoitu leuan osteonekroositapauksia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zoledronic Acid Accord.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Swedish: Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan korttidsbehandling behöva insättas.
Finnish: Lyhytaikainen tukihoito voi olla tarpeen hypokalsemian, hypofosfatemian tai hypomagnesemian ilmetessä.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) SRE (+TIH)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokonsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 4 mg tsoledronihappoa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterilt koncentrat zoledronsyra
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml steriili konsentraatti tsoledronihappo
Swedish: Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Finnish: Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic Acid Accord och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Finnish: Ennen Zoledronic Acid Accord -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Swedish: För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Accord koncentrat (5 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Finnish: Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen laimenna Zoledronic Acid Accord -konsentraatti (5 ml) edelleen 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Accord administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Accord inleds.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun Zoledronic Acid Accordvalmistetta annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Swedish: Låga nivåer av kalcium i blodet.
Finnish: Matala veren kalsiumpitoisuus.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin infuusionesteisiin, kuten Ringer-laktaattiin, ja se tulee antaa eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Finnish: Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.
Swedish: Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Finnish: Ennen tsoledronihapon antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Swedish: Försvårad förlossning observerades vid den lägsta dosen (0,01 mg/kg kroppsvikt) i djurförsök på råtta.
Finnish: Rotalla havaittiin synnytyksen vaikeutumista pienimmällä annostasolla (0,01 mg/kg).
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med 1,0 mg/dl eller 88 mol/l.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikkeneminen määriteltiin seuraavasti: Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 µmol/l): 0,5 mg/dl tai 44 µmol/l nousu.
Swedish: Zoledronic Acid Accord koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Swedish: Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben.
Finnish: Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa.
Swedish: Hur Zoledronic Acid Accord används 4.
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta käytetään 4.
Swedish: Diarré, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, stomatit, muntorrhet
Finnish: Ripuli, ummetus, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suutulehdus, suun kuivuminen
Swedish: Du skall inte få Zoledronic Acid Accord: om du ammar.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta: jos imetät.
Swedish: Placebo Zoledronsyra 4 mg
Finnish: Tsoledronihappo 4 mg
Swedish: Dosen bör administreras som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Finnish: Annos tulee antaa vähintään 15 minuutin kestoisena kertainfuusiona laskimoon.
Swedish: NA ej tillämplig
Finnish: NA Ei käytettävissä
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos zoledronsyra (se också avsnitt 4.4):
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Swedish: Konvulsioner, hypestesi och tetani (sekundärt till hypokalcemi)
Finnish: Kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Swedish: Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
Swedish: I händelse av kliniskt betydelsefull hypokalcemi bör en intravenös infusion av kalciumglukonat ges.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä, tulee potilaalle antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Swedish: Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
Finnish: Jääkaappikylmän annoksen tulee sitten antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.
Swedish: Bisfosfonaternas selektiva effekt på benvävnad grundar sig på deras höga affinitet till mineraliserat ben, men den exakta molekylära mekanism som leder till hämningen av osteoklastaktiviteten är fortfarande inte klarlagd.
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen vaikutus luuhun perustuu siihen, että niiden hakuisuus mineralisoituneeseen luuhun on voimakas.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg
Finnish: Lumelääke Tsoledronihappo 4 mg
Swedish: Anvisningar om spädning av zoledronsyra före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet tsoledronihapon laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Finnish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Finnish: Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): Pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva
Swedish: Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
Finnish: Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus, vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut.
Swedish: Hur Zoledronic Acid Accord ska förvaras 6.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen 6.
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:llä tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Swedish: Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet.
Finnish: Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
Swedish: I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tsoledronihappotutkimuksiin.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Accord om du ammar.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta, jos imetät.
Swedish: Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic Acid Accord.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data beträffande behandling med zoledronsyra av patienter med hyperkalcemi eller leverinsufficiens.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokinetiikasta ei ole tietoa hyperkalsemiaa eikä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta.
Swedish: Behandlingseffekterna var mindre uttalade hos patienter med osteosklerotiska lesioner.
Finnish: Hoidon teho oli heikompi potilailla, joilla oli blastisia leesioita.
Swedish: Värk i skelettet, muskelvärk, ledvärk, generell smärta
Finnish: Luukipu, lihaskipu, nivelkipu, laaja-alainen kipu
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Swedish: Zoledronsyra rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr <30 ml/min.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Accord: Dra upp lämplig volym av flytande koncentrat i en spruta enligt följande: o 4,4 ml för 3,5 mg dosen o 4,1 ml för 3,3 mg dosen o 3,8 ml för 3,0 mg dosen
Finnish: Pienennettyjen Zoledronic Acid Accord -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava määrä nestemäistä konsentraattia seuraavasti: 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
Swedish: 69 patienter, som efter kliniska studier fick återfall eller var behandlingsresistenta mot startbehandlingen (zoledronsyra 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg) erhöll förnyad behandling med zoledronsyra 8 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa 69 potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (tsoledronihappo 4 mg, 8 mg tai pamidronaatti 90 mg).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: BPI medelvärde av förändring från startvärdet
Finnish: BPI keskiarvomuutos lähtötasosta potilaiden ryhmässä).
Swedish: Zoledronsyra 4 mg studerades också i en dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer för att värdera effekten av 4 mg zoledronsyra vid skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten, beräknad som det totala antalet SRE (exkluderande hypercalemi och justerat för tidigare fraktur), dividerat med den totala riskperioden.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustotapahtumien (skeletal related event, SRE) taajuussuhteeseen, joka laskettiin jakamalla luustotapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodilla.
Swedish: EU-nummer
Finnish: EU- numero
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Swedish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Finnish: 20014 Nerviano (MI) Italia
Swedish: Tidpunkter under studien (veckor)
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoina)
Swedish: [Actavis logotyp]
Finnish: MUUTA [Actavis logo]
Swedish: - om du har eller har haft några njurproblem.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva.
Swedish: Vuxna samt äldre personer
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä loppukäyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Swedish: Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Finnish: Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Swedish: NR NR NR 640
Finnish: NR NR 640
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symtomen efter att behandlingen avbrutits.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Informera din läkare om du är eller tror att du kommer att bli gravid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20.04.2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuuta 2012.
Swedish: Kreatininclearance vid start (ml/min)
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Swedish: NR NR 424
Finnish: NR 424
Swedish: om du ammar.
Finnish: - jos imetät.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Finnish: Reykjavíkurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Finnish: - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%) p-arvo
Swedish: Tiden till symtomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Swedish: • när riskhanteringssytemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • Kun riskinhallinta järjestelmää muutetaan erityisesti uuden tiedon johdosta, mikä saattaa vaikuttaa merkitsevästi lääkevalmisteen hyöty/riski-profiiliin ja minkä johdosta saavutetaan tärkeä (lääketurvatoiminnan tai riskin vähentämisen) merkkipaalu.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eivätkä potilaan sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte ännu fastställts.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1 - 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
Swedish: Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Finnish: Mikä tahansa SRE (+TIH)
Swedish: Zoledronic acid Actavis levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Finnish: Zoledronic acid Actavis toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan halitjan on toimitettava tämän valmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka seuraavat Euroopan unionin viite päivämääriä (EURD-lista) artikla 107 c( 7) direktiivi2001/83/EC ja asetuksen perusteella.
Swedish: Angioneurotiska ödem
Finnish: Angioneuroottinen edeema
Swedish: Potentiella oönskade effekter av zoledronsyra på fertilitet av föräldra- och F1-generationen studerades hos råttor.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollisia haitallisia vaikutuksia vanhempien ja F1-sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primär spongiosa i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Finnish: Yleisin havainto toistetuin annoksin tehdyissä tutkimuksissa oli primaarin hohkaluun määrän lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden varsiosissa lähes kaikilla annostasoilla.
Swedish: Spädes före användning
Finnish: Laimenna ennen käyttöä
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Finnish: Koska potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa, ei voida antaa spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta.
Swedish: Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Finnish: Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti.
Swedish: Den används till:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään:
Swedish: • Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailta, joilla kalsiumin pitoisuus veressä on noussut liian korkeaksi kasvaimen takia.
Swedish: Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4 - 9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen sarvennoisen alapuolisen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Swedish: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Finnish: 45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)*
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gaultin kaavalla.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Actavis skall förvaras på korrekt sätt.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic acid Actavis -valmistetta säilytetään oikein.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -hoitoa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - matala fosfaattipitoisuus veressä.
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid liknande mg/kg dosnivåer.
Finnish: Rajalliset farmakokineettiset tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavien lasten osalta viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka 3-17-vuotiailla lapsilla olisi samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Finnish: Taulukko 4: Tehoa koskevat tulokset (rintasyöpää ja multippeli myeloomaa sairastavat potilaat)
Swedish: På kanin observerades ingen teratogenicitet eller fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniineilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta kuitenkin todettiin.