FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
Spanish: En población adulta, hubo una única notificación adicional de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada a través de biopsia.
English: Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de nelarabina con inhibidores de adenosina desaminasa tales como pentostatina.
English: There is no known antidote for nelarabine overdose.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con nelarabina.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) es alérgico a nelarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Síndrome de lisis tumoral (ver también datos del programa de uso compasivo y estudios no pivotales)
English: Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, se sabe que nelarabina es genotóxica en células de mamíferos (ver sección 5.3).
English: • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
English: Transaminases increased
Spanish: Elevación de las transaminasas
English: Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2 - dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/or craniospinal irradiation is not recommended.
Spanish: Los pacientes tratados previa o simultáneamente con quimioterapia intratecal o tratados previamente con irradiación craneoespinal pueden tener mayor riesgo de padecer acontecimientos adversos neurológicos (ver sección 4.2 - modificación de dosis) y por tanto no se recomienda tratamiento concomitante intratecal y/o radiación craneoespinal.
English: Dose modification
Spanish: Modificación de dosis
English: The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de nelarabina sobre la fertilidad en humanos.
English: Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: El número de pacientes de 65 años y mayores que han sido tratados con nelabarina es insuficiente para determinar si su respuesta es diferente a la de pacientes más jóvenes (ver secciones 4.4 y 5.2)
English: Instructions for handling and disposal of Atriance
Spanish: Instrucciones para el manejo y eliminación de Atriance
English: Excipients: Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Spanish: Excipientes: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
English: Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during postapproval use of nelarabine.
Spanish: La rabdomiolisis y los incrementos de creatina fosfoquinasa en sangre han sido identificadas durante el uso post-autorización de nelarabina.
English: The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Spanish: El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados.
English: No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Spanish: No se observó acumulación de nelarabina o ara-G en plasma tras la administración diaria o en los días 1, 3 y 5.
English: Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/min (n = 2).
Spanish: Los adultos y niños que participaron en los ensayos clínicos se categorizaron en tres grupos, de acuerdo con la insuficiencia renal: normal con Clcr mayor de 80 ml/min (n = 56), leve con Clcr entre 50 y 80 ml/min (n = 12), y moderada con Clcr menor de 50 ml/min (n = 2).
English: Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Spanish: Ara-GTP intracelular se acumuló tras la administración repetida de nelarabina.
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de la dosis de nelarabina.
English: On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50 % and 30 %, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Spanish: En el esquema de tratamiento en los días 1, 3 y 5, los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 3, fueron aproximadamente del 50 % y 30 % respectivamente, siendo mayores que los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 1.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) ha sido recientemente vacunado o va a ser vacunado con una vacuna con organismos vivos (por ejemplo polio, varicela, tifoideas).
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
English: (32 %) and 32.1 l/m
Spanish: (32 %) y 32,1 l/m
English: - All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
English: What you need to know before you are given Atriance
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance
English: In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3 % and 23.2 % of the administered dose, respectively.
Spanish: En 28 adultos, 24 horas después de la perfusión de nelarabina del día 1, la excreción urinaria media de nelarabina y ara-G fue del 5,3 % y 23,2 % de la dosis administrada, respectivamente.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Derrame pleural
English: Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0-t) values at the same dose level were 2- to 3- fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Spanish: Los valores de Cmax and AUC(0-t) de ara-GTP intracelular para un mismo nivel de dosis fueron de 2 a 3 veces mayores en mujeres adultas que en hombres adultos.
English: The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate form, ara-GTP.
Spanish: El metabolito monofosfato es convertido a la forma activa 5´-trifosfato, ara-GTP.
English: Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Spanish: Los pacientes tratados con nelarabina tienen el riesgo de sufrir somnolencia durante el tratamiento así como durante varios días una vez finalizado.
English: • Lowered blood pressure.
Spanish: • Presión arterial disminuida.
English: • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia).
Spanish: • Problemas de memoria, desorientación, visión borrosa, pérdida o alteración del sentido del gusto (disgeusia).
English: Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Spanish: Se recomienda que consulte con su médico para realizar un control de la natalidad apropiado.
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia), dolor de estómago, dolor de boca, úlceras o inflamación de la boca.
English: • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
Spanish: • Hinchazón de algunas zonas del cuerpo, causada por retención de cantidades anormales de líquidos (edema).
English: There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinine Clcr less than 50 ml/min.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que apoyen una recomendación de ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento renal de creatinina Clcr menor de 50 ml/min.
English: Symptoms may be mental (e.g. tiredness) or physical (e.g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Spanish: Los síntomas puden ser mentales (p. ej. cansancio) o físicos (p.ej. convulsiones, sensación de entumecimiento u hormigueo, debilidad y parálisis).
English: Nelarabine was mutagenic to L5178Y/TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
Spanish: Nelarabina presentó actividad mutagénica en células de linfoma de ratón L5178Y/TK, con y sin activación metabólica.
English: In a cross-study analysis using data from four Phase I studies, the pharmacokinetics of nelarabine and ara-G were characterized in patients aged less than 18 years and adult patients with refractory leukaemia or lymphoma.
Spanish: En un análisis de un estudio cruzado con datos de cuatro ensayos Fase I, se caracterizó la farmacocinética de nelarabina y ara-G en pacientes menores de 18 años y en adultos con leucemia refractaria o linfoma.
English: The appropriate dose of nelarabine must be transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered intravenously as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Spanish: La dosis apropiada de nelarabina debe ser transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y debe ser administrada por vía intravenosa como una perfusión de dos horas en pacientes adultos y como una perfusión de una hora en pacientes pediátricos.
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion
Spanish: Atriance 5 mg/ml solución para perfusión
English: The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Spanish: El perfil de seguridad obtenido a partir de estudios clínicos pivotales, a las dosis recomendadas de nelarabina en adultos (1.500 mg/m2) y en niños (650 mg/m2) se basa en los datos de 103 pacientes adultos y 84 pacientes pediátricos, respectivamente.
English: 6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
Spanish: 6 viales x 50 ml 250 mg/50 ml 1 vial x 50 ml 250 mg/50 ml
English: In a pharmacokinetic/pharmacodynamic cross study analysis, race had no apparent effect on nelarabine, ara-G, or intracellular ara-GTP pharmacokinetics.
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar unas 2 horas.
English: INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
Spanish: INSTRUCCIONES SOBRE COMO ALMACENAR Y ELIMINAR ATRIANCE
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord) of monkeys after daily treatment with nelarabine for 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, pero que sí se observaron en animales con niveles de exposición similares a los niveles de exposición en clínica, y con posible relevancia clínica: nelarabina causó cambios histopatológicos en el sistema nervioso central (materia blanca), vacuolización y cambios degenerativos en cerebro, cerebelo y médula espinal de monos, tras el tratamiento diario con nelarabina durante 23 días, a exposiciones por debajo de la exposición terapéutica en humanos.
English: No data are available to provide a dose advice for patients with Clcr less than 50 ml/min.
Spanish: No se dispone de datos para aconsejar una dosis en pacientes con Clcr menor de 50 ml/min.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome - 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) Síndrome de lisis tumoral-7 casos (ver secciones 4.2 y 4.4)
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre.
English: Sodium warning
Spanish: Advertencia sobre sodio
English: • Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
Spanish: • Enfermedad grave (Rhabdomiolisis) que destruye el músculo esquelético, caracterizada por la presencia de mioglobina (producto de la ruptura de células musculares) en la orina, y aumento en sangre de creatina fosfoquinasa.
English: (104 %) and 125 l/h/m
Spanish: (104 %) y 125 l/h/m
English: Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
Spanish: Nelarabina mostró citotoxicidad in vitro en monocitos y macrófagos.
English: • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin.
Spanish: • Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar (neuropatía periférica); sensibilidad reducida al contacto leve o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de hormigueo en la piel.
English: Eighty-four (84) patients, 39 of whom had received two or more prior induction regimens and 31 whom had received one prior induction regimen, were treated with 650 mg/m2/day of nelarabine administered intravenously over 1 hour daily for 5 consecutive days repeated every 21 days.
Spanish: Ochenta y cuatro (84) pacientes, 39 de los cuales habían recibido dos o más regímenes de inducción previos y 31 habían recibido un régimen de inducción previo, se trataron con 650 mg/m2/día de nelarabina administrada por vía intravenosa durante 1 hora diaria durante 5 días, repetido cada 21 días.
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years (see section 5.2).
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes menores de 4 años son limitados (ver sección 5.2).
English: • Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Spanish: • Durante la manipulación/transferencia del medicamento el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
English: You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Spanish: A usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) le administrarán Atriance mediante una perfusión (un gotero) una vez al día durante 5 días.
English: If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene preguntas sobre su enfermedad, consulte con su médico.
English: Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con nelarabina.
English: • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic.
Spanish: • Cantidades de bilirrubina en sangre aumentadas, que pueden causar piel amarillenta y le puede hacer sentir adormilado.
English: Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis.
Spanish: La acumulación de araGTP en los blastos leucémicos permite la incorporación preferente de ara-GTP en el ácido desoxirribonucléico (ADN), conduciendo a la inhibición de la síntesis del ADN.
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se deben realizar, de forma periódica, recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
Spanish: • Debilidad muscular (posiblemente asociada con la neuropatía periférica - ver arriba), dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolores en manos y pies, incluyendo sensación de hormigueo y entumecimiento.
English: These reactions have included altered mental states including severe somnolence, confusion and coma, central nervous system effects including convulsions, ataxia and status epilepticus, and peripheral neuropathy including hypoesthesia ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Spanish: Estas reacciones comprenden, estado mental alterado incluyendo somnolencia grave, confusión y coma, efectos en el sistema nervioso central como convulsiones, ataxia, estatus epiléptico y neuropatía periférica, incluido hipoestesia, que van desde entumecimiento y parestesias hasta debilidad motora y parálisis.
English: Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13 %) [95 % CI: 4 %27 %] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
Spanish: De los 39 pacientes que habían recibido dos o más regímenes de inducción, 5 (13 %) [IC 95 %: 4 %27 %] alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5%, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica) y 9 (23 %) [IC 95 %: 11 %-39 %] alcanzaron respuestas completas con o sin recuperación hematológica.
English: Nelarabine has been administered in clinical studies up to a dose of 75 mg/kg (approximately 2,250 mg/m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/kg (approximately 2,400 mg/m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/m in a further 2 adults on days 1,
Spanish: Nelarabina se ha administrado en estudios clínicos a una dosis diaria de hasta 75 mg/Kg (aproximadamente 2.250 mg/m2) durante 5 días en un paciente pediátrico, una dosis diaria de hasta 60 mg/Kg (aproximadamente 2.400 mg/m2) durante 5 días, a 5 pacientes adultos y hasta 2.900 mg/m en otros 2 adultos, en los días 1, 3, y 5.
English: Storage of Atriance solution for infusion
Spanish: Almacenamiento de Atriance solución para perfusión
English: Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G. Nelarabine is rapidly demethylated by adenosine deaminase (ADA) to ara-G and then phosphorylated intracellularly by deoxyguanosine kinase and deoxycytidine kinase to its 5'-monophosphate metabolite.
Spanish: Nelarabina es un profármaco del análogo de desoxiguanosina ara-G. Nelarabina es desmetilado rápidamente por la adenosina desaminasa (ADA) a ara-G y posteriormente es fosforilado intracelularmente por la desoxiguanosina kinasa y la desoxicitidina kinasa a su metabolito 5´-monofosfato.
English: Each vial contains 50 ml.
Spanish: Cada vial contiene 50 ml.
English: There have been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome.
Spanish: Se han notificado acontecimientos asociados con desmielinización y neuropatía periférica ascendente similar en apariencia al Síndrome de Guillain-Barré.
English: Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of foetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24 % of the adult human dose on a mg/m basis during the period of organogenesis.
Spanish: En comparación con los controles, nelarabina causó mayores incidencias de malformaciones fetales, anomalías y variaciones en conejos cuando se administró a dosis de aproximadamente el 24 % de la dosis en adultos humanos, calculada como mg/m2, durante el periodo de organogénesis.
English: Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Spanish: Por tanto, es muy recomendable hacer un estrecho seguimiento de las reacciones neurológicas y debe interrumpirse el tratamiento con nelarabina al primer síntoma de reacción neurológica de Grado 2 o superior, según los criterios NCI CTCAE.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any blood problems (for example anaemia).
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) tiene cualquier problema de sangre (por ejemplo anemia).
English: • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
Spanish: • Liberación del contenido de la célula tumoral (síndrome de lisis tumoral), que puede provocar un estado de estrés a su cuerpo.
English: Five of the 28 patients (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] treated with nelarabine achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts).
Spanish: Cinco de los 28 pacientes (18 %) [IC 95 %: 6 %-37 %] tratados con nelarabina alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5 %, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica).
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Se deben realizar, de forma periódica, recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de 650 mg/m y 1.500 mg/m en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.