FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables suivants sont plus probables chez les enfants :
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De volgende bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij kinderen:
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
French: La dose de Cymevene varie d'un patient à l'autre.
Dutch: De dosis Cymevene verschilt per patiënt.
French: Cette dose dépendra :
Dutch: Dit hangt af van:
French: Prévenez particulièrement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Dutch: Vertel het vooral uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: Le traitement antiviral a été l'un des suivants :
Dutch: Antivirale behandeling omvatte ofwel:
French: Ceci est dû au fait que Cymevene peut passer dans le lait maternel.
Dutch: Dit is omdat Cymevene in de moedermelk terecht kan komen.
French: La sécurité d'emploi du ganciclovir chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
French: La neutropénie apparaît habituellement durant la première ou la deuxième semaine du traitement d'induction et à la suite de l'administration d'une dose cumulée ≤ 200 mg/kg.
Dutch: Neutropenie treedt normaal gesproken op tijdens de eerste of tweede week van de inductiebehandeling en na toediening van een cumulatieve dosis van ≤ 200 mg/kg.
French: Titulaire d'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
French: Aucun décès secondaire à l'infection à CMV n'est survenu.
Dutch: Er waren geen overlijdens secundair aan CMV.
French: Aucun décès n'a été lié au médicament de l'étude.
Dutch: Deze overlijdens waren niet gerelateerd aan de studiemedicatie.
French: D'autres effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Dutch: Andere bijwerkingen staan weergegeven in onderstaande tabel.
French: Cymevene doit être administré comme indiqué dans la rubrique 4.2 afin de réduire le risque d'irritation tissulaire locale.
Dutch: Cymevene moet worden toegediend zoals in rubriek 4.2 wordt aanbevolen om de kans op lokale weefselirritatie te verminderen.
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ne jouent aucun rôle dans la pharmacocinétique du ganciclovir.
Dutch: Cytochroom P450-isoenzymen spelen geen rol bij de farmacokinetiek van ganciclovir.
French: • sang dans l'urine
Dutch: • bloed in de urine
French: La dose doit être réduite (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Dosisverlaging is vereist (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Le risque de neutropénie ne peut être anticipé sur la base du nombre de polynucléaires neutrophiles avant traitement.
Dutch: Het risico op neutropenie is niet voorspelbaar op basis van het neutrofielenaantal vóór behandeling.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
French: Demi-vie plasmatique moyenne du ganciclovir (heures)
Dutch: Gemiddelde plasma halfwaardetijd van ganciclovir (uren)
French: • fièvre, frissons ou sueurs nocturnes
Dutch: • koorts, rillingen of nachtelijk zweten
French: • douleur dans le dos, la poitrine ou les articulations
Dutch: • pijn in de rug, op de borst of in de gewrichten
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: La neutropénie est également plus fréquente chez les patients pédiatriques, mais aucune corrélation n'a été constatée entre la neutropénie et des effets indésirables infectieux dans la population pédiatrique.
Dutch: Neutropenie komt ook vaker voor bij pediatrische patiënten, maar er is geen correlatie tussen neutropenie en bijwerkingen in de vorm van een infectie bij pediatrische patiënten.
French: Autres interactions médicamenteuses potentielles
Dutch: Andere potentiële geneesmiddelinteracties
French: La perfusion doit être administrée dans une veine dont le débit sanguin est adéquat, de préférence au moyen d'une canule en plastique.
Dutch: De infusie dient toegediend te worden in een ader met toereikende bloedstroom, bij voorkeur via een plastic canule.
French: Le ganciclovir pénètre dans le liquide céphalorachidien, dans lequel les concentrations observées étaient de 24 à 67 % des concentrations plasmatiques.
Dutch: Ganciclovir penetreert in het cerebrospinale vocht, waarbij concentraties werden waargenomen van 24-67% van de plasmaconcentraties.
French: Cymevene peut affecter la fertilité.
Dutch: Cymevene kan een effect hebben op de vruchtbaarheid.
French: Qu'est-ce que Cymevene ?
Dutch: Wat is Cymevene?
French: À des doses intraveineuses de 5 et 10 mg/kg/jour, une augmentation de l'ASC de la didanosine allant de 38 % à 67 % a été observée.
Dutch: Bij intraveneuze doses van 5 en 10 mg/kg/dag werd een toename van de AUC van didanosine waargenomen, variërend van 38% tot 67%.
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être consultées.
Dutch: Behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
French: Dermatite Sueurs nocturnes Prurit
Dutch: dermatitis nachtelijk zweten pruritus
French: La fraction de ganciclovir éliminée durant une seule séance de dialyse a varié de 50 % à 63 %.
Dutch: De fractie van ganciclovir die werd verwijderd tijdens één dialysesessie varieerde van 50% tot 63%.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du sodium.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat natrium.
French: Lyophilisat blanc à blanc cassé.
Dutch: Witte tot gebroken witte compacte koek.
French: Il est également utilisé pour prévenir l'infection à CMV après une greffe d'organe ou durant une chimiothérapie.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides sauf inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden, uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATCcode: J05AB06.
French: Autres antirétroviraux
Dutch: Andere antiretrovirale middelen
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur les concentrations du ganciclovir n'a été constaté.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect op de ganciclovirconcentraties.
French: • sensation de faiblesse ou d'engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l'équilibre
Dutch: • handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw evenwicht
French: • manque d'appétit, anorexie ou perte de poids
Dutch: • verminderde eetlust, anorexia of gewichtsverlies
French: Des interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ne sont donc pas attendues.
Dutch: Daarom worden farmacokinetische interacties met proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers niet verwacht.
French: Faites tourner délicatement le flacon pendant quelques minutes jusqu'à l'obtention d'une solution reconstituée limpide.
Dutch: De flacon moet enkele minuten rustig worden gedraaid/gezwenkt om een heldere gereconstitueerde oplossing te verkrijgen.
French: - Traitement pré-emptif :
Dutch: - Pre-emptieve therapie:
French: Le médecin déterminera la dose qu'il faudra vous administrer.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft.
French: Hypersensibilité à la substance active, au valganciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor valganciclovir of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Utilisation avec d'autres médicaments
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
French: L'activité antivirale in vitro, mesurée par la CI50 du ganciclovir vis-à-vis du CMV, est comprise entre 0,08 µM (0,02 µg/ml) et 14 µM (3,57 µg/ml).
Dutch: De antivirale activiteit in vitro, gemeten als IC50 van ganciclovir tegen CMV, ligt tussen 0,08 µM (0,02 µg/ml) en 14 µM (3,57 µg/ml).
French: Date de première autorisation :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging van de vergunning: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
French: Cette étude a porté sur 21 jeunes enfants dont l'audition était normale à la naissance, puis s'est dégradée tardivement.
Dutch: In het onderzoek werden 21 zuigelingen met normaal gehoor bij de geboorte geïncludeerd die op een later moment gehoorverlies ontwikkelden.
French: • modifications du goût
Dutch: • verandering in de manier waarop dingen smaken
French: Cymevene peut induire certains effets indésirables graves que vous devrez signaler immédiatement à votre médecin.
Dutch: Cymevene kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken waarbij u meteen contact moet opnemen met uw arts.
French: Cependant, le ganciclovir diffuse facilement à travers le placenta humain.
Dutch: Ganciclovir passeert echter gemakkelijk de humane placenta.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de toxicité (particulièrement hématologique).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een hoger toxiciteitsrisico (met name hematologische toxiciteit).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}> [A compléter au niveau national]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}> [nationaal te implementeren]
French: • de votre poids
Dutch: • uw lichaamsgewicht
French: Poudre : ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Dutch: Poeder: er zijn geen speciale bewaarcondities.
French: Dans tous les cas, les bénéfices du traitement doivent être soigneusement évalués et doivent nettement justifier les risques encourus (voir rubrique 4.2).
Dutch: De voordelen van de behandeling moeten in elk geval zorgvuldig worden afgewogen en duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2).
French: Il sera administré au moyen d'un petit tube inséré dans l'une de vos veines.
Dutch: Het zal via een slang in uw ader worden toegediend.
French: Le ganciclovir a un potentiel carcinogène.
Dutch: Ganciclovir is potentieel carcinogeen.
French: Avant l'instauration du traitement par ganciclovir, les patients doivent être avertis des risques potentiels pour le fœtus.
Dutch: Voor aanvang van de ganciclovirbehandeling moeten de patiënten op de mogelijke risico's voor de foetus worden gewezen.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était de 1 à 2 % pour des concentrations de ganciclovir de 0,5 et 51 µg/ml.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 1-2% bij ganciclovirconcentraties van 0,5 en 51 µg/ml.
French: Un affaiblissement du système immunitaire peut être dû à d'autres maladies (telles que le sida) ou à des médicaments (tels qu'une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs).
Dutch: Een verzwakt afweersysteem kan veroorzaakt worden door andere ziektes (zoals aids) of door geneesmiddelen (zoals chemotherapie of middelen die de afweer onderdrukken (immunosuppressiva)).
French: Sur les 100 patients inclus, 42 répondaient à tous les critères de l'étude et ont fait l'objet d'évaluations audiométriques à l'entrée dans l'étude et à 6 mois de suivi.
Dutch: Van de in totaal 100 geïncludeerde patiënten voldeden er 42 aan alle onderzoekscriteria en hadden zowel bij baseline als bij de follow-up na 6 maanden een audiometrische beoordeling.
French: La durée de cette perfusion sera habituellement d'une heure.
Dutch: Dit heet een intraveneuze infusie en deze infusie zal gewoonlijk een uur duren.
French: Il est recommandé de surveiller la numération-formule sanguine complète, avec numération plaquettaire, durant le traitement.
Dutch: Het wordt aanbevolen het complete bloedbeeld, waaronder het aantal trombocyten, te controleren tijdens de behandeling.
French: En raison de la similarité de la structure chimique du ganciclovir et de celle de l'aciclovir et du penciclovir, une réaction d'hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible.
Dutch: Door de overeenkomst in de chemische structuur van ganciclovir en die van aciclovir en penciclovir, is een kruisovergevoeligheid tussen deze geneesmiddelen mogelijk.
French: Des réactions au site d'injection surviennent fréquemment chez les patients traités par ganciclovir.
Dutch: Reacties op de injectieplaats treden vaak op bij patiënten die behandeld worden met ganciclovir.
French: Mutagenèse, tératogenèse, cancérogenèse, fertilité et contraception
Dutch: Mutageniteit, teratogeniteit, carcinogeniteit, vruchtbaarheid en anticonceptie
French: • La substance active est le ganciclovir.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ganciclovir.
French: La survenue d'une neutropénie a été le seul effet indésirable rapporté et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire chez aucun patient.
Dutch: De enige bijwerking die gemeld werd, was neutropenie en voor geen enkele patiënt was het nodig om te stoppen met de behandeling.
French: Le ganciclovir doit être administré par perfusion intraveineuse d'une heure à une concentration ne dépassant pas 10 mg/mL.
Dutch: Ganciclovir moet per intraveneus infuus over 1 uur worden toegediend waarbij de concentratie niet boven de 10 mg/ml mag komen.
French: Si un tel contact se produit, laver abondamment à l'eau et au savon, rincer les yeux abondamment à l'eau claire.
Dutch: Indien er contact is geweest, moet direct grondig met water en zeep worden gewassen en moeten de ogen zorgvuldig met water worden gespoeld.
French: Lors des études chez l'animal, le ganciclovir a altéré la fertilité chez les souris mâles et femelles.
Dutch: In dieronderzoek verminderde ganciclovir de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
French: Après dilution dans des solutions pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 %, solution de Ringer ou solution de Ringer lactate injectable) :
Dutch: Na verdunning in infusieoplossingen (natriumchloride 0,9%, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing):
French: Mycophénolate mofétil, stavudine, triméthoprime et zidovudine
Dutch: Mycofenolaatmofetil, stavudine, trimethoprim en zidovudine
French: - la prévention des infections à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par un traitement médicamenteux (par exemple à la suite d'une greffe d'organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
Dutch: - preventie van CMV-aandoening bij patiënten met een immuunsuppressie veroorzaakt door een geneesmiddel (bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie of chemotherapie bij kanker).
French: Ganciclovir peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ganciclovir kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
French: La numération des polynucléaires neutrophiles se normalise habituellement en 2 à 5 jours après l'arrêt du médicament ou une réduction de sa dose (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het aantal cellen normaliseert normaal gesproken binnen 2 tot 5 dagen na stoppen met het geneesmiddel of dosisreductie (zie rubriek 4.4).
French: Qu'est-ce que Cymevene et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Cymevene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La toxicité peut être augmentée si le ganciclovir est administré de façon concomitante avec d'autres médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou qui sont associés à une altération de la fonction rénale (tels que dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amphotéricine B, mycophénolate mofétil, triméthoprime/sulfaméthoxazole et hydroxyurée), ainsi qu'avec les analogues nucléosidiques (dont la zidovudine).
Dutch: Toxiciteit kan toenemen wanneer ganciclovir gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die geassocieerd worden met verminderde nierfunctie (waaronder dapson, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amfotericine B, mycofenolaatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol en hydroxyureum) alsook nucleosideanaloga (waaronder zidovudine).
French: Ce médicament contient 2 mmol (43 mg) de sodium par dose de 500 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2 mmol (43 mg) natrium per dosis van 500 mg.
French: Seules des données limitées sont disponibles chez les nouveau-nés ou les nourrissons infectés par le VIH/atteints de sida ou présentant une infection congénitale à CMV traités par valganciclovir ou ganciclovir, cependant le profil de sécurité d'emploi semble être conforme au profil de sécurité d'emploi connu du valganciclovir/ganciclovir.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij neonaten of zuigelingen met HIV/aids of symptomatische congenitale CMV-infectie die behandeld werden met valganciclovir of ganciclovir, maar het veiligheidsprofiel lijkt overeen te komen met het bekende veiligheidsprofiel van valganciclovir/ganciclovir.
French: Des cas de surdosages en ganciclovir IV, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché.
Dutch: ganciclovir, waarvan sommige met fatale afloop, is gemeld in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen.
French: Après reconstitution, Cymevene est une solution incolore à légèrement jaunâtre pratiquement dépourvue de particules visibles.
Dutch: Na reconstitutie is Cymevene een kleurloze tot lichtgelige oplossing, vrijwel zonder zichtbare deeltjes.
French: • réaction de la peau au site où le médicament a été injecté, telle qu'une inflammation, une douleur et un gonflement.
Dutch: • een huidreactie op de plaats waar het geneesmiddel werd geïnjecteerd - zoals een ontsteking, pijn en zwelling.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice est la version applicable au moment de la décision de la Commission.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour :
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de:
French: Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, qui inhibe la réplication des herpès virus tant in vitro qu'in vivo.
Dutch: Ganciclovir is een synthetisch analoog van 2'-deoxyguanosine dat de replicatie remt van herpesvirussen in vitro en in vivo.
French: Les patients présentant une immunosuppression iatrogène due à un traitement par des médicaments immunosuppresseurs sont exposés à un risque plus élevé de thrombopénie que les patients atteints du sida (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten met iatrogene immuunsuppressie vanwege behandeling met immuunsuppressiva hebben een hoger risico op trombocytopenie dan patiënten met aids (zie rubriek 4.4).
French: Les informations sur la sécurité et l'efficacité du ganciclovir chez enfants de moins de 12 ans, y compris les nouveau-nés, sont limitées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen onder de 12 jaar, waaronder neonaten (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
French: Les flacons de Cymevene sont présentés en boîtes de 1 ou 5.
Dutch: Cymevene wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
French: Une étude rétrospective a évalué l'effet d'un traitement antiviral sur la perte d'audition d'apparition tardive chez de jeunes enfants ayant présenté une infection congénitale à CMV (âge de 4 à 34 mois ; âge moyen 10,3 ± 7,8 mois ; âge médian 8 mois).
Dutch: Een retrospectief onderzoek onderzocht het effect van antivirale behandeling op gehoorverlies ontstaan op een later moment bij zuigelingen met congenitale CMV-infectie (leeftijd 4-34 maanden, gemiddelde leeftijd 10,3 ± 7,8 maanden, mediane leeftijd 8 maanden).
French: Le ganciclovir a été efficace, avec un profil de toxicité similaire à celui observé chez les patients adultes.
Dutch: Ganciclovir was effectief en het toxiciteitsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
French: Si votre médecin vous demande de commencer un traitement par Cymevene, vous devrez arrêter d'allaiter avant de débuter votre traitement.
Dutch: Als uw arts wil dat u begint met het gebruik van Cymevene, moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het geneesmiddel.
French: • sentiment d'agitation ou de nervosité
Dutch: • zich rusteloos of nerveus voelen
French: Les solutions de Cymevene sont alcalines (pH ~11).
Dutch: Cymevene oplossingen zijn alkalisch (pH~11).
French: Chez les patients dont la fonction rénale est normale, plus de 90 % de la dose de ganciclovir administrée par voie intraveineuse est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine au cours des 24 heures suivant l'administration.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie wordt meer dan 90% van het intraveneus toegediende ganciclovir binnen 24 uur onveranderd in de urine teruggevonden.
French: N'utilisez pas Cymevene si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Dutch: U mag Cymevene niet gebruiken als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
French: Ne pas dépasser la posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées.
Dutch: De aanbevolen dosering, frequentie en infusiesnelheid mag niet worden overschreden.
French: Une infection asymptomatique à CMV a été détectée par PCR chez 34,4 % des patients, et a été plus fréquente chez les receveurs à risque élevé que chez les receveurs à risque habituel (58,1 % vs 21,8 %, p = 0,0001).
Dutch: Bij 34,4% van de patiënten werd via PCR asymptomatische CMV-infectie gemeten en dit kwam vaker voor bij hoogrisico- dan bij standaardrisicopatiënten (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
French: La solution diluée doit ensuite être administrée par perfusion intraveineuse d'une heure, comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Dutch: De verdunde oplossing moet vervolgens intraveneus worden toegediend over 1 uur zoals beschreven in rubriek 4.2.
French: Cymevene contient du sodium
Dutch: Cymevene bevat natrium
French: • vincristine, vinblastine, doxorubicine - utilisés pour le traitement de cancers,
Dutch: • vincristine, vinblastine, doxorubicine - gebruikt om kanker te behandelen
French: Créatininémie (µmol/l)
Dutch: Serumcreatinine (µmol/l)
French: Les patients traités par le ganciclovir et la didanosine, des médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou des médicaments affectant la fonction rénale doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité additive (voir rubrique 4.5).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ganciclovir en didanosine, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die de nierfunctie beïnvloeden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op tekenen van additieve toxiciteit (zie rubriek 4.5).
French: Certains effets indésirables tels que la pyrexie et les douleurs abdominales, qui peuvent être caractéristiques de la population pédiatrique, sont cependant plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: Echter, de mate van voorkomen van bepaalde bijwerkingen, zoals koorts en buikpijn, die kenmerkend kunnen zijn voor pediatrische patiënten, is hoger bij pediatrische dan bij volwassen patiënten.