FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po spotrebovaní žltého balenia začnite používať červené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „2" na vrchu pravej strany škatule.
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Slovak: TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI ZAWIERAJĄCY 4x1 POTRÓJNE OPAKOWANIA (3 FIOLKI/ 3 AMPUŁKOSTRZYKAWKI) NA PIERWSZYCH 12 INIEKCJI/DNI LECZENIA (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Slovak: Betaferon om 250 µg n=292
Polish: Natychmiastowy Betaferon 250 mcg n=292
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov):
Polish: ► Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinie neutropénia, treba dôkladne sledovať s ohľadom na výskyt horúčky alebo infekcie Boli hlásené prípady trombocytopénie s veľkým poklesom počtu krvných doštičiek.
Polish: Pacjenci z neutropenią powinni być dokładnie obserwowani w związku z możliwością wystąpienia gorączki i rozwoju zakażenia.
Slovak: % m/V))
Polish: (0,54 % w/v)),
Slovak: Trojbalenie č. 3 3. krok dávkovania (0,75 ml) na 13., 15., 17. deň liečby
Polish: 3 etap stopniowego zwiększania dawki (0,75 ml) na 13., 15., 17. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 4:
Slovak: Rozpúšťadlo na rozpustenie Betaferonu 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Betaferon 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
Polish: Aby nauczyć się wybierać miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Slovak: U pacientov dostávajúcich
Polish: Liczba pacjentów,
Slovak: hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), Niewydolność wątroby2
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 15 samostatných balení.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych.
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)
Slovak: Λ Signifikantne spojené s liečbou Betaferonom pre pacientov s prvou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu, p <
Polish: Λ Znacząco związane ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem sugerującym SM, p <0,05 * Znacząco związane ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, p <0,05
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení.
Polish: Część opakowania zawierającego 12 opakowań.
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: (trombocytopénia) - môže sa zvýšiť určitý typ tukov v krvi (triglyceridy), (prejaví sa v krvných testoch), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - pokus o samovraždu - zmeny nálady - kŕče - môže nastať vzostup špecifického pečeňového enzýmu (gama GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - zápal pečene (hepatitída) - zmena farby kože
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość) - zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) (wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" - próby samobójcze - zmiany nastroju
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku v tomto kroku neodstraňujte z blistra.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania blistrowego na tym etapie.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowyΛ
Slovak: Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA.
Polish: Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
Slovak: Po príprave sa má roztok ihneď použiť.
Polish: Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3" na vrchu pravej strany škatule.
Polish: Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
Slovak: Trojbalenie č. 2 2. krok dávkovania (0,5 ml) na 7., 9., 11. deň liečby
Polish: 2 etap stopniowego zwiększania dawki (0,5 ml) na 7., 9., 11. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 3:
Slovak: Menštruačné poruchy
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovak: Odstráňte ich jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po príslušnú značku na injekčnej striekačke.
Polish: Należy wówczas delikatnie popukać w strzykawkę i przesunąć tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hypertónia°
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Wzmożone napięcie°
Slovak: Na 13., 15. a 17. deň liečby použite zelené trojbalenie č. 3. Na 19., 21. a 23. deň liečby použite modré trojbalenie č.4.
Polish: Żółte potrójne opakowanie oznaczone numerem 1 do użycia w 1., 3. i 5. dniu leczenia Czerwone potrójne opakowanie oznaczone numerem 2 do użycia w 7., 9. i 11. dniu leczenia Zielone potrójne opakowanie oznaczone numerem 3 do użycia w 13., 15. i 17. dniu leczenia Niebieskie potrójne opakowanie oznaczone numerem 4 do użycia w 19., 21. i 23. dniu leczenia
Slovak: VIACMESAČNÉ BALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WIELOMIESIĘCZNE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Slovak: Liečebný efekt sa pozoroval na všetkých úrovniach hodnotených schopností a bol nezávislý od aktivity relapsov.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez 33-miesięczny okres obserwacji pacjentów we wszystkich stopniach niesprawności i nie było zależne od aktywności rzutowej choroby.
Slovak: Záznamy o miestach vpichu a dátumoch
Polish: Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć
Slovak: Balenie multipack pozostávajúce zo 14 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: Balenie multipack pozostávajúce z 12 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/95/003/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/95/003/007
Slovak: - Zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa všetko rozpúšťadlo prenieslo do injekčnej liekovky.
Polish: - Wcisnąć tłok strzykawki, aby wlać rozpuszczalnik do fiolki.
Slovak: % voči placebu HR =
Polish: 47% wobec placebo
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa ďalej zistili nasledovné vedľajšie účinky.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane.
Slovak: Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.
Polish: 250 mikrogramów/ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta 1-b.
Slovak: AKO ČIASTKOVÉ BALENIE
Polish: Rodzaje opakowań:
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky (NÚ) zistené pri sledovaní po uvedení lieku na trh (frekvencie - ktoré sú známe - vypočítané na základe údajov zo zhromaždených klinických skúšaní, n = 1093)
Polish: (częstość występowania - jeśli znana - obliczona w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych N = 1 093)
Slovak: Riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov bolo vyššie u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami
Polish: W ciągu 2 lat ryzyko rozwoju CDMS było wyższe u pacjentów z jednoogniskowym początkiem choroby z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w wyjściowym badaniu MRI mózgu.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Polish: Część opakowania zawierającego 14 opakowań.
Slovak: 10-15 cm od lakťa
Polish: 10-15 cm od pachwiny
Slovak: Podmienky použité v štúdiách stability sú v súlade s usmernením ICH o stabilite.
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.
Polish: Substancja lecznicza jest całkowicie i szybko uwalniana niezależnie od zastosowanego medium.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovak: Kritické hodnotenie
Polish: Ocena krytyczna
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že chemickofarmaceutická dokumentácia a vedecké hlásenie o betahistíne sú dostatočne kvalitné, čo sa týka súčasných požiadaviek európskych regulačných úradov.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna i raport ekspertów dotyczący betahistyny są wystarczająco dobrej jakości z punktu widzenia obecnie obowiązujących europejskich wymogów rejestracyjnych.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE POZYTYWNEJ DECYZJI
Slovak: Vylučovanie žlčou nie je významný spôsob vylučovania účinnej látky ani žiadneho z jej metabolitov.
Polish: Eliminacja z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji dla aktywnego metabolitu ani jakichkolwiek jego metabolitów.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
Polish: Betahistyna jest strukturalnym analogiem endogennej histaminy.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
Polish: Z uwagi na to, że betahistyna jest szeroko stosowaną, dobrze poznaną substancją czynną, nie ma potrzeby przeprowadzania dalszych badań i podmiot odpowiedzialny ich nie przedstawił.
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
Polish: Mechanizm działania dichlorowodorku betahistyny nie został do końca wyjaśniony, ale produkt przez długi okres znajduje się w obrocie w UE, dlatego można uznać, że jego stosowanie jest dobrze poznane, a skuteczność udowodniona.
Slovak: Liek sa považuje za bioekvivalentný s pôvodným liekom a pomer prínosu a rizík sa považuje za pozitívny.
Polish: Produkt został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, a równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Slovak: Česká republika dospela k záveru, že bioekvivalencia sa in vivo dostatočne nepreukázala v dôsledku výberu analytickej metódy.
Polish: Czechy uznały, że równoważność biologiczna nie została właściwie wykazana in vivo z powodu zastosowanej metody analitycznej.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokumenty, w których przedstawia szczegółowy opis systemu bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Slovak: Diskutovalo sa o podmienkach vhodnosti upustenia od štúdií bioekvivalencie, pričom sa brali do úvahy: rozpustnosť, rozpúšťanie a absorpcia/priepustnosť.
Polish: Warunki stosowności tego zwolnienia zostały omówione z uwzględnieniem: rozpuszczalności, uwalniania i wchłaniania/przenikalności.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP navrhol pre betahistín hydrochlorid obdobie opakovaného testovania na 5 rokov.
Polish: Na tej podstawie CHMP zaproponował pięcioletni okres ponownego badania chlorowodorku betahistyny.
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
Polish: Metabolizm: dichlorowodorek betahistyny ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnego głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego i do demetylowanej postaci betahistyny [2-(2 aminoetylopirydyny)].
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
Polish: Dokładny biochemiczny mechanizm działania oraz specyficzność i powinowactwo do receptorów nie zostały jeszcze do końca wyjaśnione.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
Polish: Wyniki analiz wykazują, że gotowe produkty spełniają zakładane wymogi specyfikacji.
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
Polish: Procedura dotyczy preparatu Betavert N - generycznej wersji tabletek zawierających dichlorowodorek betahistyny.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Polish: Zagadnienie zostało przekazane do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
Polish: Przedstawiono walidację metod analitycznych, wyniki analiz oraz uzasadniono wybór substancji dodatkowych i wyjaśniono ich działanie.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh je spoločnosť Solvay Pharma B.V.so sídlom v Holandsku.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku oryginalnego jest firma Solvay Pharma B.V.
Slovak: Pôvodný liek je Betaserc® 8 a je dostupný v 8 mg tabletách.
Polish: Produktem oryginalnym jest preparat Betaserc® 8 dostępny w tabletkach o mocy 8 mg.
Slovak: Referenčný členský štát usudzuje, že systém dohľadu nad liekmi, ako ho opisuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spĺňa požiadavky opísané vo zväzku 9A o pravidlách pre lieky v Európskej únii, a poskytuje dostatočný dôkaz, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek obávanej nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytne buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Polish: Zdaniem referencyjnego państwa członkowskiego system bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny spełnia wymogi opisane w tomie 9A „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej" i stanowi wystarczające potwierdzenie tego, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami wykwalifikowanego specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i niezbędnymi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Slovak: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistínu sú dobre známe.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne betahistyny są dobrze znane.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa už nesporne preukázali.
Polish: Rozpuszczalność substancji leczniczej i duża szybkość uwalniania z postaci leku zostały już bezsprzecznie udowodnione.
Slovak: Stanovenie kyseliny 2-pyridyloctovej, aktívneho metabolitu betahistínu zo vzoriek moču, sa nepovažovalo za najnovšiu metódu; meranie kyseliny 2-pyridyloctovej v ľudskej plazme by sa považovalo za vhodnejšie.
Polish: Pomiary aktywnego metabolitu betahistynykwasu 2-pirydylooctowego (PAA) w próbkach moczu uznano za niezbyt nowoczesną metodę; bardziej właściwe byłoby dokonanie oznaczeń PAA w surowicy ludzkiej.
Slovak: Absorpcia: betahistín dihydrochlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
Polish: Wchłanianie: po podaniu doustnym dichlorowodorek betahistyny wchłania się szybko i całkowicie.
Slovak: Hodnotenie priepustnosti a absorpcie účinnej látky bolo odvodené z jednej štúdie bioekvivalencie a hmotnostnej rovnováhy in vivo.
Polish: Oceny przenikalności i wchłaniania substancji czynnej dokonano na podstawie badania równoważności biologicznej i równowagi masy in vivo.
Slovak: To sa preukázalo na základe štúdie bioekvivalencie skúmajúcej hladiny hlavného metabolitu v moči, a na základe podporných štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili počas vnútroštátneho postupu povoľovania lieku, čo viedlo k záveru, že je opodstatnené upustiť od ďalších štúdií bioekvivalencie zahŕňajúcich ľudských dobrovoľníkov.
Polish: Wykazano to w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów głównego metabolitu w moczu, a także w badaniach wspomagających in vitro przeprowadzonych w czasie trwania krajowej procedury rejestracyjnej, po których uznano, że można zaniechać dalszych badań równoważności biologicznej u ludzi z udziałem ochotników.
Slovak: Špecifikácie lieku obsahujú príslušné ukazovatele pre túto dávkovaciu formu.
Polish: Wymagania określone w specyfikacji produktu obejmują właściwe parametry dla tej postaci leku.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie betahistín dihydrochloridu označeného uhlíkom C14 sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní dobrovoľníkom nalačno.
Polish: Po podaniu doustnym u ochotników na czczo znakowany C14 dichlorowodorek betahistyny osiąga szczytowe stężenie w surowicy po około 1 godzinie.
Slovak: Štúdie systému klasifikácie biofarmák skúmajúce betahistín a jeho zmesi, ktoré tu boli uvedené, spolu s vlastnosťami účinnej látky (terapeutický index, bezpečnosť a úplná absorpcia) a zmesí (zloženie), poskytli silnú podporu pre upustenie od štúdií bioekvivalencie in vivo skúmajúcich liek Betavert N. Betahistín okrem toho spĺňa požiadavky regulačných úradov pre upustenie od štúdií bioekvivalencie pre skupinu zlúčenín s vysokou rozpustnosťou a úplnou absorpciou - čo zodpovedá 1. triede podľa systému klasifikácie biofarmák.
Polish: Przedstawione wyniki badań BCS substancji i preparatów betahistyny wraz z właściwościami substancji leczniczej (indeks terapeutyczny, bezpieczeństwo i całkowite wchłanianie) i preparatów (skład) dają solidne podstawy do odstąpienia od badań biorównoważności in vivo dla preparatu Betavert N. Ponadto betahistyna spełnia wymagania rejestracyjne do przyznania zwolnienia z badań biorównoważności z powodu przynależności do grupy składników o wysokim stopniu rozpuszczalności i całkowitym wchłanianiu, tj. grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Slovak: Betahistín je analóg histamínu, ktorý je indikovaný na liečbu závratov spojených s funkčnými poruchami vestibulárneho ústroja v kontexte komplexu symptómov Meniérovej choroby.
Polish: Betahistyna jest analogiem histaminy, wskazanym w leczeniu zawrotów głowy związanych z czynnościowymi zaburzeniami aparatu przedsionkowego w przebiegu zespołu Meniére'a.
Slovak: Účinná látka betahistín hydrochlorid je opísaná v Európskom liekopise.
Polish: Substancja czynna, chlorowodorek betahistyny, została opisana w Farmakopei Europejskiej.
Slovak: Bioekvivalencia
Polish: Równoważność biologiczna
Slovak: Bolo predložené vyhlásenie podpísané držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobou s kvalifikáciou pre vykonávanie dohľadu nad liekmi, z ktorého vyplýva, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby osoby s kvalifikáciou pre dohľad nad liekmi a potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek nežiaducej reakcie vyskytujúcej sa buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Polish: Przedstawiono dokument podpisany przez podmiot odpowiedzialny i specjalistę ds. oceny bezpieczeństwa farmakoterapii wskazujący, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i odpowiednimi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych występujących na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť betahistín dihydrochloridu nie je známa.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dichlorowodorku betahistyny jest nieznana.
Slovak: Väzba betahistínu na proteíny v ľudskej plazme sa zisťovala rovnovážnou dialýzou.
Polish: Wiązanie betahistyny z białkami osocza ludzkiego zostało zmierzone przy użyciu metody dializy równowagowej.
Slovak: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistín dihydrochloridu sú tiež dobre známe.
Polish: Niekliniczne farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne właściwości dichlorowodorku betahistyny są także dobrze poznane.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa preukázali.
Polish: Potwierdzono rozpuszczalność substancji leczniczej i szybkie uwalnianie z postaci leku.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem betahistín dihydrochloridu u človeka nie je známy.
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji dichlorowodorku betahistyny u ludzi jest nieznana.
Slovak: Výsledky štúdie rozpustnosti preukázali vysokú rozpustnosť účinnej látky v širokom rozsahu pH. S ohľadom na test rozpúšťania sa obidve sily testovaného lieku môžu klasifikovať ako „veľmi rýchlo rozpustné tablety".
Polish: W odniesieniu do testu uwalniania obie moce testowanego produktu mogą być zakwalifikowane jako „bardzo szybko rozpuszczające się tabletki".
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku boli dostatočné.
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla substancji leczniczej były odpowiednio przygotowane.
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną preparatu Betavert N (firmy Hennig Arzneimittel GmbH, Niemcy) i leku oryginalnego Betaserc® 8 (firmy Duphar, Wielka Brytania) po pojedynczym podaniu.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Polish: Ponieważ do 60. dnia nie osiągnięto porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniem zgłoszonym przez oponujące zainteresowane państwo członkowskie.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku sú dostatočné.
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla produktu leczniczego zostały odpowiednio przygotowane.