FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, a veces se adquiere por otros medios, tales como nadando en aguas residuales o a partir de otra persona infectada.
Polish: Wirus zazwyczaj dostaje się do organizmu ludzkiego poprzez spożycie zakażonych pokarmów i napojów, a także innymi sposobami, np. w trakcie pływania w wodzie, w której znajdują się ścieki lub w czasie kontaktu z inną zakażoną osobą.
Spanish: No se recomienda administrar Ambirix para la profilaxis posexposición (p.e.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Ambirix w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Spanish: Además, los portadores están en riesgo de padecer problemas graves del hígado, tales como hígado dañado (cirrosis) o cáncer de hígado.
Polish: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby i rak wątroby.
Spanish: Los efectos adversos adicionales comunicados durante los ensayos clínicos con vacunas combinadas frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, incluyen:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z bardzo podobnymi szczepionkami skojarzonymi przeciw WZW typu A i WZW typu B, dotyczyły:
Spanish: Agitar la jeringa volteándola boca abajo y nuevamente boca arriba.
Polish: Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo realizado en sujetos de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años inclusive, 142 recibieron dos dosis de Ambirix y 147 recibieron la vacuna estándar combinada de tres dosis.
Polish: W klinicznym badaniu porównawczym przeprowadzonym wśród pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie, 142 pacjentów otrzymało dwie dawki szczepionki Ambirix, a 147
Spanish: Ensayos clínicos
Polish: Badania kliniczne
Spanish: • Puede que Ambirix no le proteja de la enfermedad si ya ha adquirido el virus de la hepatitis A o B.
Polish: • Ambirix może nie zabezpieczać pacjenta w pełni, jeśli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub B miało miejsce wcześniej.
Spanish: • hinchazón o infección del cerebro (encefalitis)
Polish: • obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu)
Spanish: Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo.
Polish: Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
Spanish: Ambirix no se administra habitualmente a mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia.
Polish: Szczepionka Ambirix zazwyczaj nie jest podawana kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.
Spanish: Después de varios días pueden sentirse muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia).
Polish: Po kilku dniach możliwe jest odczuwanie silnego zmęczenia, występowanie ciemnego koloru moczu, odbarwionego stolca, oczy (białka oczu) i skóra mogą ulec zażółceniu
Spanish: Cómo funciona Ambirix
Polish: Jak działa szczepionka Ambirix
Spanish: La vacuna se puede administrar una vez que se haya recuperado.
Polish: W takich przypadkach szczepienie należy przeprowadzić po pełnym wyzdrowieniu.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron espontáneamente, por lo que no es posible determinar su frecuencia con fiabilidad.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: malestar general, reacción en el lugar de la inyección Raras: escalofríos, enfermedad de tipo gripal
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania Rzadko: dreszcze, choroby grypopodobne
Spanish: Ambirix confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.
Polish: Ambirix wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Spanish: En un seguimiento a 10 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses de Ambirix en niños de entre 1 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml.
Polish: 10 lat od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Ambirix według schematu 0, 6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 15 lat, wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Spanish: Ésta contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B. En los 289 sujetos en los que se evaluó la inmunogenicidadlas tasas de seroprotección (TS en la tabla siguiente) frente a hepatitis B fueron significativamente mayores en los meses 2 y 6 con la vacuna de tres dosis que con Ambirix.
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Dla 289 pacjentów poddanych analizie wskaźniki seroprotekcji (w tabeli oznaczone jako SP) dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były znacząco wyższe w 2. i 6. miesiącu po zastosowaniu szczepionki podawanej w trzech dawkach, w porównaniu z wartościami uzyskanymi po zastosowaniu szczepionki Ambirix.
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparece cardenales con facilidad (la inyección se puede administrar justo debajo de la piel en lugar de en un músculo para reducir el sangrado o la aparición de cardenales)
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków - wstrzyknięcie może zostać wykonane jako wstrzyknięcie podskórne zamiast domięśniowego, co pomoże zmniejszyć ilość krwawień i zasinień
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización continuará presentando IPSs anualmente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
Spanish: • Hepatitis A: La infección por el virus de la hepatitis A puede causar inflamación del hígado.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu A: zakażenie wirusem WZW typu A może spowodować stan zapalny wątroby.
Spanish: • diarrea, náuseas
Polish: • biegunka, nudności
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Ambirix por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, dado que pueden sufrir hemorragias después de la administración intramuscular.
Polish: Wyjątkowo Ambirix może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Spanish: Cuando la primera dosis de Ambirix se administró junto con una dosis de recuerdo de una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con la primera dosis de una vacuna combinada de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, la respuesta inmune frente a todos los antígenos fue satisfactoria.
Polish: Jeżeli w drugim roku życia pierwsza dawka szczepionki Ambirix była podawana równocześnie z dawką uzupełniającą szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, teżcowi, krztuścowi (acelularną), poliomyelitis inaktywowaną i Heamophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca.
Spanish: Ambirix está indicado en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año y hasta los 15 años de edad inclusive, para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y de la hepatitis B.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: En este momento los porcentajes de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml en sujetos vacunados con pautas de vacunación 0, 6 meses y 0, 12 meses fueron de 84,8 % y 92,9 %, respectivamente.
Polish: W tym czasie odsetek osób, u których poziomy przeciwciał anty-HBs wynosiły ≥ 10 mIU/ml, wśród osób zaszczepionych według schematów 0,6 oraz 0,12 miesięcy wynosił odpowiednio 84,8% oraz 92,9%.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
Polish: Rumień wielopostaciowy, liszaj płaski Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Spanish: • picor (prurito), erupción cutánea
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka
Spanish: Grupo de vacuna
Polish: Szczepionka
Spanish: Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contra el virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix, se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitis A y B. De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directrices generales para la vacunación de recuerdo.
Polish: Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Spanish: • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Polish: • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas contra la hepatitis, código ATC: J07BC20.
Polish: kod ATC: J07BC20.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie ma pewności) przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Spanish: - Dosis de recuerdo
Polish: - Szczepienie przypominające
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Spanish: • Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje stan zapalny wątroby.
Spanish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Spanish: Cuando Ambirix se administra de forma concomitante como una inyección separada con una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con vacunas combinadas de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, las respuestas inmunes a todos los antígenos fueron satisfactorias (ver sección 5.1).
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Ambirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca (patrz punkt 5.1).
Spanish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 667 6900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Spanish: • hormigueo (parestesia)
Polish: • uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
Spanish: • hinchazón de glándulas del cuello, axilas e ingles (linfadenopatía)
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
Spanish: Se debe resuspender la vacuna siguiendo los pasos que se indican a continuación.
Polish: Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji: 1.
Spanish: • enfermedad de los nervios de los ojos (neuritis óptica)
Polish: • choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
Spanish: BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR AMBIRIX POR VÍA INTRAVASCULAR.
Polish: AMBIRIX NIE MOŻE BYĆ W ŻADNYM WYPADKU PODAWANY DOŻYLNIE.
Spanish: Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): • habones (urticaria)
Polish: Bardzo rzadko (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 10000 podanych dawek szczepionki): • pokrzywka
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que hayan recibido un ciclo de vacunación primaria completo.
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby zdrowe ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe wymagają dawki przypominającej.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS
Polish: 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 50 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Raras:
Polish: Rzadko:
Spanish: -Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
Polish: - Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Spanish: Las respuestas inmunes obtenidas un mes después del ciclo completo de vacunación (es decir en el mes 7) en un ensayo clínico comparativo realizado en niños de 1 a 11 años se presentan en la siguiente tabla.
Polish: miesiącu) w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 1 - 11 lat oraz w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 12 - 15 lat, została przedstawiona w tabeli poniżej.
Spanish: • sensación de cansancio o irritabilidad
Polish: • uczucie zmęczenia lub drażliwości • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ambirix, suspensión inyectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambirix - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos con Ambirix:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych prowadzonych ze szczepionką Ambirix.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fatiga, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección Frecuentes: fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección
Polish: Bardzo często: zmęczenie, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Często: gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Tamaño de envases de 1, 10 jeringas precargadas con o sin agujas y de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Polish: Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z lub bez dołączonych osobnych igieł, oraz opakowania po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Spanish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Polish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Frecuentes: somnolencia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność
Spanish: Cómo se administra la inyección
Polish: Sposób wykonania wstrzyknięcia
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Spanish: • inflamación de los nervios (neuritis)
Polish: • zapalenie nerwów
Spanish: Si se necesita una protección rápida frente a la hepatitis B, se recomienda el régimen estándar de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B. Esto es debido a que la proporción de sujetos protegidos en el periodo entre la segunda y tercera dosis de la vacuna combinada de tres dosis es mayor que después de una dosis única de Ambirix.
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Spowodowane jest to tym, że większy odsetek pacjentów jest chronionych w okresie pomiędzy drugą a trzecią dawką szczepionki skojarzonej podawanej w schemacie trójdawkowym niż po pojedynczej dawce szczepionki Ambirix.
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (1 ml)
Polish: 10 ampułko-strzykawek x 10 igieł 10x1dawka (1 ml)
Spanish: Ambirix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Polish: Ambirix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Spanish: Esto incluye a los medicamentos adquiridos sin receta y a los medicamentos a base de plantas.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Spanish: • dolor inmediato en el lugar de la inyección, escozor y sensación de ardor
Polish: • wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis C y de la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
Polish: Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Spanish: En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości,.
Spanish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Spanish: Pueden estar muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia).
Polish: Jednakże część osób może czuć się bardzo chora, może wystąpić ciemny kolor moczu, odbarwiony stolec, zażółcenie skóry i/lub oczu (białka oczu) (żółtaczka).
Spanish: Posología
Polish: OBROTU
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, náuseas Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*
Polish: Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Niezbyt często: wymioty, ból brzucha*
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Polish: B-1330 Rixensart, Belgium
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Spanish: 3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Polish: 0,05 miligrama Al3+ 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4Adsorbowany na fosforanie glinu
Spanish: En un seguimiento a 6 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses o 0, 12 meses de Ambirix en niños de entre 12 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml.
Polish: W trwającym 6 lat badaniu do którego włączono dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które otrzymały szczepionkę Ambirix według schematu 0,6 miesięcy lub 0,12 miesięcy wykazano, że wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias superiores
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych • bóle mięśni
Spanish: • dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
Polish: • obrzęk twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy) • silny ból głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Spanish: • Los principios activos son: -Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2
Polish: 1 dawka (1 ml): Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Spanish: Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Spanish: Se debe resuspender la vacuna antes de su uso.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny.
Spanish: En pacientes hemodializados y en personas con trastornos del sistema inmunitario, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
Polish: podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Spanish: Cómo administrar Ambirix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Ambirix
Spanish: • dolor de estómago
Polish: • bóle stawów
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: mialgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni
Spanish: 50 x 1 dosis (1 ml)
Polish: 50 ampułko-strzykawek 50x1 dawka (1 ml)
Spanish: • inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
Polish: • zapalenie niektórych naczyń krwionośnych
Spanish: • Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix si:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:
Spanish: SN:
Polish: EXP:
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Spanish: • vómitos
Polish: • omdlenia
Spanish: • malestar general
Polish: • ogólne złe samopoczucie