FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is necessary.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: Application site irritation (including burning sensation)
Dutch: Irritatie op de toedieningsplaats (inclusief een branderig gevoel)
English: België/Belgique/Belgien
Dutch: Belgique/Belgien
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Dutch: Er was geen behandelingsgerelateerd effect op de embryofoetale ontwikkeling.
English: Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Dutch: Breng de zalf aan zodra u bemerkt dat u het vergeten bent en breng de volgende dosis aan op het gebruikelijke tijdstip.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Dutch: Er moet een alternatieve therapie overwogen worden als er geen verbetering of een verslechtering optreedt van het geïnfecteerde oppervlak na twee tot drie dagen behandeling.
English: If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Dutch: Wanneer er een superinfectie met een niet-gevoelig organisme wordt vermoed, moet de behandeling plaatsvinden op geleide van klinische en microbiologische
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum .
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Dutch: Echter, zie rubriek 4.4 en de informatie hieronder betreffende de klinische effectiviteit tegen MRSA.
English: Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Dutch: Kortetermijnbehandeling van de volgende oppervlakkige huidinfecties bij volwassenen, adolescenten, peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden) (zie rubriek 5.1):
English: Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Dutch: Blijf Altargo net zolang gebruiken als uw arts u voorgeschreven heeft.
English: Carton of 12 sachets.
Dutch: In een omdoos met 12 sachets.
English: Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Dutch: Uw arts zal beslissen of Altargo gebruikt kan worden bij een kind dat jonger is dan 2 jaar als dat kind andere geneesmiddelen
English: Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Dutch: Altargo is voor volwassenen en voor kinderen van 9 maanden en ouder.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: Re-evaluation of treatment
Dutch: Heroverweging van de behandeling
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, antibiotica voor topisch gebruik.
English: If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Dutch: Wanneer er geen verbetering van uw infectie optreedt na twee tot drie dagen behandeling, neem dan
English: If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Dutch: Als u te vroeg stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunnen de bacteriën weer gaan groeien en kan uw infectie terugkomen.
English: What Altargo is and what it is used for
Dutch: Wat is Altargo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Altargo is for use on the skin only.
Dutch: Altargo mag alleen op de huid gebruikt worden.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Dutch: Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar), adolescenten (leeftijd 12-17 jaar), peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden tot en met 11 jaar)
English: Contact dermatitis
Dutch: Contactdermatitis
English: The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Dutch: De verklaring voor de lagere klinische effectiviteit tegen MRSA bij SIOW is onduidelijk en zou beïnvloed kunnen zijn door de aanwezigheid van een specifieke MRSA-stam.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method
Dutch: Het exacte BI wordt berekend met behulp van de F-distributiemethode
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Dutch: In vitro zijn drie mechanismes geïdentificeerd, waardoor de gevoeligheid voor retapamuline verminderd wordt.
English: If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Dutch: Als de patiënt een kind is, dat jonger is dan twee jaar, is het vooral belangrijk dat u aan uw arts alle andere geneesmiddelen doorgeeft, die het kind gebruikt.
English: No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Dutch: Er werden geen studies naar de effecten van retapamuline op pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd.
English: They should not be kept for future use.
Dutch: Gebruikte tubes moeten niet voor toekomstig gebruik bewaard worden.
English: One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Dutch: Één heeft betrekking op mutaties in het ribosomaal proteïne L3, de tweede is een niet-specifiek effluxmechanisme (ABC transporter vgaAv).
English: This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Dutch: Van dit niet-bacteriespecifieke effluxmechanisme is ook aangetoond dat het de in vitro activiteit van streptograminen A vermindert.
English: 0.5 g aluminium foil sachet.
Dutch: 0,5 g aluminiumfolie sachet.
English: The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retapamuline zalf bij kinderen jonger dan negen maanden is niet vastgesteld.
English: Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Dutch: Breng geen andere zalven, crèmes of lotions aan op plekken, die met Altargo worden behandeld, tenzij dit uitdrukkelijk door uw arts is voorgeschreven.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
Dutch: Frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten zijn dezelfde als bij
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Dutch: Wanneer Altargo gebruikt wordt bij kinderen die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (zoals sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen), is het mogelijk dat dat er hogere concentraties van Altargo in het bloed worden gevonden dan normaal.
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Dutch: Echter, in de twee studies waarbij patiënten met SIOW werden ingesloten, was de effectiviteit van retapamuline onvoldoende bij infecties die door MRSA waren veroorzaakt (75,7%).
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Dutch: Zonodig moet advies aan experts gevraagd worden indien de lokale resistentieprevalentie dusdanig is dat het nut van het middel bij tenminste bepaalde soorten
English: Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Dutch: Carcinogeen potentieel, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit Langetermijnstudies bij dieren om de mogelijkheid van carcinogeen potentieel te beoordelen zijn niet
English: However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Dutch: Echter, door de lage systemische plasmaspiegels die zijn waargenomen, worden er geen
English: Do not stop using this medicine before talking to your doctor or pharmacist.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel voordat u er met uw arts of apotheker over gesproken heeft.
English: The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Dutch: Het in vitro oxidatieve metabolisme van retapamuline in humane levermicrosomen werd primair gefaciliteerd door CYP3A4 met kleinere bijdragen van CYP2C8 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
English: Hypersensitivity, including angioedema
Dutch: Niet bekend Overgevoeligheid, inclusief angiooedeem
English: The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Dutch: Het effect van gelijktijdige applicatie van retapamuline en andere lokale geneesmiddelen op hetzelfde huidoppervlak is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
English: Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Dutch: Retapamuline mag niet gebruikt worden voor het behandelen van abcessen.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Altargo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
English: Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Dutch: Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Dutch: Retapamuline werd toegediend als een continu intraveneus infuus aan zwangere konijnen vanaf dag 7 tot dag 19 in de zwangerschapsperiode.
English: In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Dutch: In de impetigostudies en in twee studies met secundair geïnfecteerde open wonden (SIOW) was het klinische succespercentage hoog voor retapamuline bij patiënten met mupirocine-resistente S. aureus (100%; 11/11) of fusidinezuurresistente S. aureus (96,7%; 29/30).
English: The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van retapamuline in melk is niet bestudeerd bij dieren.
English: • Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
Dutch: • geïnfecteerde wonden waarvan de lengte meer is dan 10 cm of waarbij het totale huidoppervlak > 100 cm2 is
English: Each gram of ointment contains up to 20 micrograms of butylated hydroxytoluene (E321).
Dutch: Iedere gram zalf bevat tot 20 microgram gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
English: After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Dutch: Nadat u de zalf heeft aangebracht, mag u de behandelde plek met een steriel verband of gaasje bedekken, behalve als uw arts heeft gezegd dat de plek onbedekt moet blijven.
English: In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
Dutch: Wanneer sensibilisatie of ernstige lokale irritatie optreedt door het gebruik van retapamulinezalf, moet de behandeling gestopt worden, de zalf moet voorzichtig afgeveegd worden, en er moet een geschikte alternatieve therapie voor de infectie ingesteld worden.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar.
English: In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Dutch: Gedurende 14-daagse (50, 150 of 450 mg/kg) orale toxiciteitsstudies bij ratten waren er bewijzen van adaptieve lever- en schildklierveranderingen.
English: Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
Dutch: Retapamuline zalf dient alleen in de zwangerschap te worden gebruikt wanneer lokale antibacteriële therapie duidelijk geïndiceerd is en wanneer het gebruik van retapamuline welbeschouwd de voorkeur heeft boven toediening van een systemisch antibacterieel geneesmiddel.
English: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Dutch: ITTC - Intent-to-Treat populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; PPC - Per Protocol populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; ITTB - Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het primaire eindpunt bereikt werd; PPB - Per Protocol bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het
English: Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Dutch: Toch waren de hoogst gemeten plasmaconcentraties laag (<10,5 ng/ml in de afwezigheid van ketoconazol en <17 ng/ml in de aanwezigheid van ketoconazol).
English: Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Dutch: Er wordt een minimale systemische blootstelling bij volwassenen waargenomen, derhalve wordt blootstelling aan retapamuline bij baby's die borstvoeding krijgen, niet erg waarschijnlijk geacht.
English: Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Dutch: Retapamuline is een semi-synthetisch derivaat van de chemische verbinding pleuromutiline, dat door fermentatie wordt geïsoleerd uit Clitopilus passeckerianus (voorheen Pleurotus passeckerianus).
English: Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Dutch: Ernstige huidreacties of allergieën (frequentie niet bekend) Als u een ernstige huidreactie of een allergie ontwikkelt, zoals bijvoorbeeld ernstige jeuk of ernstige huiduitslag, zwelling van het gezicht, van de lippen of van de tong:
English: For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
Dutch: Voor de S. aureus isolaten met in het laboratorium gegenereerde mutaties in het ribosomale eiwit L3 waren de retapamuline MIC's 0,25 - 4 µg/ml.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
English: A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
Dutch: In een multicentrum, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek werd de effectiviteit van retapamulinezalf vergeleken met placebozalf bij de behandeling van SIOW.
English: Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Dutch: Retapamuline zalf moet uit de buurt gehouden worden van ogen en slijmvliezen.
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Dutch: Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u toenemende roodheid, irritatie of andere tekenen en symptomen ontdekt op de plek waar u Altargo aangebracht heeft, stop dan met het gebruik van Altargo en vertel dit aan uw arts. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Dutch: Zodoende schijnen de pleuromutilines bacteriële eiwitsynthese via diverse mechanismes te remmen.
English: This difference was primarily due to the higher success rate observed in retapamulin-treated subjects with infections caused by S. aureus in comparison to placebo treated subjects (see Table below).
Dutch: Dit verschil werd primair veroorzaakt door het hogere succespercentage dat waargenomen werd bij infecties veroorzaakt door S. aureus bij patiënten die behandeld werden met retapamuline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo (zie de tabel hieronder).
English: There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Dutch: Er was geen bewijs van genotoxiciteit bij de in vitro onderzoeken op genmutatie en/of chromosomale effecten in de muizen-lymfoomcelbepaling noch in gekweekte humane perifere lymfocyten, noch bij het in vivo onderzoek op chromosomale effecten in een ratten-micronucleustest.
English: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: Glaxo Operations UK, Ltd, (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
English: In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
Dutch: In vitro is aangetoond dat retapamuline een P-glycoproteïne- (Pgp-) substraat en -remmer is.
English: Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
Dutch: Wonden van patiënten die behandeld waren met retapamuline waren sneller genezen op het laatste onderzoeksbezoek (dag 7-9) met een afname in wondgrootte van 77,3%, vergeleken met 43,5% bij de patiënten die behandeld werden met placebo.
English: In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
Dutch: Wanneer de behandeling faalt en dit falen in verband wordt gebracht met S. aureus, moet de aanwezigheid van stammen die additionele virulente factoren (zoals Panton-Valentine Leukocidine) bezitten, worden
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Dutch: Een beslissing om door te gaan/te stoppen met borstvoeding òf om door te gaan/te stoppen met Altargo moet genomen worden na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind tegenover het voordeel van Altargo therapie voor de vrouw.
English: A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Dutch: Gewoonlijk wordt een dun laagje zalf op de geïnfecteerde huid aangebracht, tweemaal daags gedurende een periode van vijf dagen.
English: However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Dutch: Echter, wanneer er gecorrigeerd werd voor de karakteristieken van de wond bij het begin van de behandeling (inclusief pathogeen, wondgrootte en ernst), was het klinische succespercentage voor het primaire effectiviteitseindpunt bij retapamuline groter dan bij placebo (p=0,0336).
English: Retapamulin is for cutaneous use only.
Dutch: Retapamuline is alleen voor cutaan gebruik.
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
Dutch: In klinische studies waarbij 2.150 patiënten met oppervlakkige huidinfecties Altargo gebruikten, was irritatie op de toedieningsplaats de meest gemelde bijwerking, dit betrof ongeveer 1% van de patiënten.
English: Application site reactions
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats
English: However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Dutch: Echter, bij het follow-up bezoek was het verschil minder uitgesproken (88,6% versus 81% bij patiënten die respectievelijk met retapamuline en met placebo
English: There are no data on the effects of retapamulin on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van retapamuline op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
Dutch: Door het bijzondere werkingsmechanisme komt bacteriespecifieke kruisresistentie met andere klassen van antibacteriële geneesmiddelen zelden voor.
English: $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
Dutch: $ : De response-rate bij MRSA door Panton-Valentine Leukocidine was 8/13 (62%).
English: The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Dutch: De volgende classificatie wordt gehanteerd: zeer vaak (≥1/10) vaak soms zelden zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)