FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Teduglutid bliver hurtigt absorberet fra subkutane injektionssteder med maksimal plasmakoncentration ca. 3 - 5 timer efter administration af alle dosisniveauer.
Czech: Teduglutid byl rychle absorbován z místa subkutánního vpichu s dosažením maximální plazmatické koncentrace po přibližně 3-5 hodinách po podání jakékoli dávky.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller dyspnø.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby kontaktovali svého lékaře v případě náhlého váhového přírůstku, otoků kotníků a/nebo dyspnoe.
Danish: *En glucagon-lignende peptid-2- (GLP-2-) analog fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en stamme af Escherichia coli.
Czech: *Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Danish: I rotter var den gennemsnitlige teduglutidkoncentration i mælken mindre end 3 % af moderens plasmakoncentration efter en enkelt subkutan injektion på 25 mg/kg.
Czech: U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší než 3 % plazmatické koncentrace u matky po podání jedné subkutánní injekce v dávce 25 mg/kg.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af dit barns mave) for at undgå ubehag.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu břicha dítěte), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Danish: Lægen bør veje patienten ved hvert besøg og bestemme og informere patienten om den daglige dosis, der skal administreres indtil næste besøg.
Czech: Lékař musí při každé návštěvě pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho informovat pacienta.
Danish: Du vil finde detaljeret instruktion omkring injicering sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této příbalové informace.
Danish: Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er tre timer.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání jsou tři hodiny.
Danish: Ingen nye uventede sikkerhedsfund blev observeret i dette studie.
Czech: V této klinické studii nebyly pozorovány žádné nové neočekávané signály týkající se bezpečnosti.
Danish: Ved uge 16 viste både teduglutid-kohorten og kohorten med standardbehandling et øget enteralt volumen.
Czech: V 16. týdnu kohorta s teglutidem i kohorta se standardní léčbou vykázaly zvýšení objemu enterální výživy.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklassificering og frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti.
Danish: Der forekom flere tilfælde af benigne kolorektale polypper i studierne, men sammenlignet med placebo-behandlede patienter var frekvensen dog ikke forøget.
Czech: V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Czech: Kongestivní srdeční selhání
Danish: Der var fortsat tegn på øget respons på behandling i op til 2,5 år hos alle grupper eksponeret for teduglutid i form af reduktion i parenteralt ernæringsvolumen, opnåelse af yderligere dage uden parenteral ernæring pr. uge og opnåelse af manglende behov for parenteral støtte.
Czech: Ve všech skupinách vystavených teduglutidu se vyskytly důkazy zvýšené odezvy na léčbu až po dobu 2,5 let ve smyslu snížení objemu parenterální výživy, získání dodatečných dní bez parenterální výživy za týden a dosažení postupného ukončení parenterální podpory.
Danish: I den kliniske udviklingsfase var den maksimale dosering af teduglutid, som blev undersøgt, 86 mg/dag i 8 dage.
Czech: Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Revestive til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Revestives sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
Danish: BEMÆRK: Når injektionsvæsken er tilberedt, bør den bruges med det samme.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je roztok připraven, má být použit okamžitě.
Danish: Bivirkninger med relation til væskeophobning forekom hyppigst i løbet af de første 4 ugers behandling og fortog sig med tiden.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich závažnost snižovala.
Danish: Træk al injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.
Czech: Natáhněte roztok z druhé injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky opakováním hlavního kroku 3.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af korttarmssyndrom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revestive u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě SBS (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: På grund af øget væskeabsorption bør patienter med en kardiovaskulær sygdom som f.eks. hjerteinsufficiens og hypertension, især i opstarten af behandlingen, monitoreres med hensyn til væskeophobning.
Czech: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby.
Danish: Hvis der konstateres en polyp anbefales det at overholde de gældende retningslinjer for polypopfølgning.
Czech: Pokud je nalezen při vyšetření polyp, doporučuje se postupovat podle aktuálních předpisů pro další sledování.
Danish: Revestive er indiceret til behandling af patienter på 1 år og derover med korttarmssyndrom (short bowel syndrome, SBS).
Czech: Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku od 1 roku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS).
Danish: Dette inkluderer normalt overvågning af tyndtarmens funktion, galdeblære og galdegange og pancreas efter tegn og symptomer, og hvis der er indikationer for det, yderligere laboratorieundersøgelser og velegnede billeddiagnostiske teknikker.
Czech: To obvykle zahrnuje sledování funkce tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní s ohledem na výskyt známek a symptomů onemocnění a je-li to indikováno, provedení dalších laboratorních vyšetření a vyšetření pomocí vhodných zobrazovacích technik.
Danish: Baseret på teduglutids farmakodynamik er der potentiale for øget absorption af samtidigt indtagede lægemidler (se pkt.
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Danish: Bøj dit håndled tilbage og stik kanylen ind i en vinkel på 45°.
Czech: Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
Danish: 3.7 Din læge har beregnet din dosis i ml.
Czech: 3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem.
Danish: Dosis vil blive givet som milliliter (ml) injektionsvæske.
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
Danish: Det betyder, at den i det væsentlige er natriumfri.
Czech: To znamená, že přípravek je v podstatě „bez sodíku".
Danish: 2.6 Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.
Czech: 2.6 Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu asi dvou minut.
Danish: Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive Pokud zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Efter 24 ugers behandling med teduglutid sås der en lille samlet stigning i C-reaktivt protein på gennemsnitligt ca. 1,5 mg/l hos patienterne.
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
Danish: Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Czech: Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: Hoste Dyspnø
Czech: Kašel Dyspnoe
Danish: Revestive indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Czech: Revestive obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Danish: Behandlingen medførte en øget gastrointestinal væskeabsorption på ca. 750-1000 ml/dag med forøgelse i absorptionen af makronæringsstoffer og elektrolytter; reduceret stomi- eller fækalt væsketab samt reduktion i udskillelse af makronæringsstoffer, samt en forbedret struktur og funktionel tilpasning af tyndtarmens slimhinde.
Czech: Výsledkem léčby byla zvýšená absorpce gastrointestinálních tekutin v množství 750-1000 ml/den spojená se zlepšením vstřebávání makronutrientů a elektrolytů, snížením množství tekutiny ve stomii či stolici, snížením vylučování makronutrientů a zlepšením klíčových strukturálních a funkčních adaptací střevní mukózy.
Danish: Koloskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling og mindst hver 5. år derefter ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopie u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, alespoň každých 5 let.
Danish: Af de patienter som opnåede minimum 20 % reduktion af mængden af parenteral ernæring i uge 20 og 24 i det initiale studie, vedholdte 75 % dette resultat efter behandling med teduglutid i op til 1 års fortsat behandling.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu v původní studii, 75 % udrželo tuto reakci na léčbu teduglutidem po dobu kontinuální léčby trvající až 1 rok.
Danish: Tag forsigtigt fat med den ene hånd om den rensede hud på injektionsstedet.
Czech: Jednou rukou jemně uchopte čistou kůži v místě vpichu.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres 1 gang daglig ved subkutan (s.c.) injektion vekslende mellem en af de fire kvadranter på abdomen.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha.
Danish: Både maksimal og total eksponering af teduglutid efter en enkel 20 mg subkutan dosis var lavere (10 - 15 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Czech: Maximální expozice a celkový rozsah expozice teduglutidu po podání jednotlivé 20 mg subkutánní dávky byly nižší (o 10-15 %) u pacientů s mírnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními pacienty.
Danish: hvis dit barn har nedsat nyrefunktion.
Czech: - jestliže má Vaše dítě sníženou funkci ledvin.
Danish: Ved progressiv nedsat nyrefunktion op til og inklusive nyresygdom i slutstadiet er teduglutids primære farmakokinetiske parametre øget med op til en faktor 2,6 (AUC inf) og 2,1 (Cmax) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: S rozvojem progresivní poruchy funkce ledvin až do konečného stádia onemocnění ledvin včetně se zvýšily primární farmakokinetické parametry teduglutidu až k faktoru 2,6 (AUCinf) a 2,1 (Cmax) ve srovnání se zdravými pacienty.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Danish: Lad hætteglasset hvile i ca. 30 sekunder.
Czech: Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu přibližně 30 vteřin.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 12týdenní otevřené klinické studii, která zahrnovala 42 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 14 let se SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Danish: Det naturligt forekommende humane glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid, der udskilles af tarmens L-celler, og som er kendt for at øge den intestinale og portale blodgennemstrømning, at hæmme syresekretionen og at nedsætte tarmens motilitet.
Czech: Přirozeně se vyskytující lidský glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2) je peptid vylučovaný střevními L buňkami, o kterém je známo, že zvyšuje střevní a portální průtok krve, inhibuje sekreci žaludečních kyselin a snižuje střevní motilitu.
Danish: Børn under 12 år bør også have foretaget proceduren, hvis de har uforklarlig blod i afføringen.
Czech: Děti ve věku do 12 let mají tuto proceduru absolvovat také v případě nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Danish: Et afsluttet studie inkluderede 37 pædiatriske personer (i alderen 1 til 14 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på 12 uger.
Czech: Do jedné dokončené klinické studie bylo zařazeno 37 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 14 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 12 týdnů.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX08
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 1 år.
Czech: U dětí ve věku do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Inden for de første syv dages behandling med teduglutid er der observeret beskedne stigninger i C-reaktivt protein på ca. 25 mg/l, som faldt kontinuerligt under fortsatte daglige injektioner.
Czech: Během prvních sedmi dní léčby teduglutidem byly zaznamenány mírné nárůsty C-reaktivního proteinu o přibližně 25 mg/l, které postupně klesaly při pokračující denní aplikaci injekcí.
Danish: Overvågning af tyndtarm, galdeblære og galdegange og pancreas Patienter med korttarmssyndrom skal holdes under tæt overvågning i henhold til kliniske behandlingsvejledninger.
Czech: Sledování tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní Pacienty s SBS je třeba pečlivě sledovat podle klinických předpisů pro léčbu.
Danish: Hvis puls og vejrtrækning er normal, og dit barn hurtigt vågner, skal du kontakte lægen.
Czech: Pokud je srdeční tep a dýchání normální a Vaše dítě se probere rychle, informujte svého lékaře.
Danish: 4.5 Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom.
Czech: 4.5 Pomalu vstříkněte přípravek setrvalým tlakem na píst, dokud není veškerý lék podán a stříkačka prázdná.
Danish: Efter intravenøs administration er teduglutids plasmaclearance ca. 127 ml/time/kg, hvilket svarer til den glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Czech: Po intravenózním podání byla plazmatická clearance teduglutidu přibližně 127 ml/hod/kg, což je ekvivalentní k rychlosti glomerulární filtrace.
Danish: Reduktion i infusionstid
Czech: Zkrácení doby infuze
Danish: Forøgelse af enteralt ernæringsvolumen
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy
Danish: Af de respondenter i det pivotale studie, som gennemførte forlængelsesstudiet, opretholdt 21 ud af 22 (96 %) deres respons på teduglutid efter yderligere 2 år med fortsat behandling.
Czech: Z respondentů v této pivotní studii, kteří dokončili prodlouženou studii, 21 z 22 (96 %) mělo trvalou odpověď na teduglutid po dalších 2 letech kontinuální léčby.
Danish: Reduktion i parenteralt ernæringsvolumen
Czech: Snížení objemu parenterální výživy
Danish: Der er gennemført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier i rotter og kaniner, med evaluering af subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg teduglutid/kg/dag.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity hodnotící teduglutid byly provedeny na potkanech a králících při subkutánních dávkách 0, 2, 10 a 50 mg/kg/den.
Danish: Hvis der er blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen på injektionssprøjten og skifte den med en ren af samme størrelse.
Czech: Pokud se ve stříkačce objeví krev, vytáhněte jehlu a nahraďte ji na injekční stříkačce čistou jehlou stejné velikosti.
Danish: - Injicer ikke Revestive i en vene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Czech: - Nepodávejte injekci Revestive do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).
Danish: Disse 10 forsøgspersoner havde krævet parenteral ernæringsstøtte i 1,2 til 15,5 år, og før behandling med teduglutid havde de krævet mellem 3,5 l og 13,4 l parenteral ernæringsstøtte om ugen.
Czech: Těchto 10 pacientů vyžadovalo parenterální nutriční podporu po dobu 1,2 až 15,5 let a před léčbou teduglutidem potřebovali od 3,5 l/týden do 13,4 l/týden parenterální nutriční podpory.
Danish: Til pædiatriske patienter med en kropsvægt på >20 kg skal hætteglasset med 5 mg styrke anvendes.
Czech: Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností >20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg.
Danish: 4.7 Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller i en beholder med hård overflade (f.eks. en rengøringsflaske med låg).
Czech: 4.7 Zlikvidujte všechny jehly a stříkačky vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty nebo nádoby s pevnými stěnami (např. láhev od čističe s víkem).
Danish: Duodenal polyp
Czech: Polyp v duodenu
Danish: Lægen vil fortælle, hvilken dosis der skal injiceres.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku aplikovat.
Danish: Patienter, som samtidig tager oral medicin, der kræver titrering, eller som har et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres tæt på grund af potentielt øget absorption (se pkt.
Czech: Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci (viz bod 4.5).
Danish: Undgå områder, som er irriterede, hævede eller arrede eller har skønhedspletter, modermærker eller andre læsioner.
Czech: Vyhněte se oblastem, které jsou zanícené, oteklé, zjizvené nebo zakryté pihou, mateřským znaménkem či jinou lézí.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes, men kan rulles mellem håndfladerne og forsigtigt vendes rundt en enkelt gang.
Czech: Injekční lahvičkou se nesmí třepat, ale je třeba jí otáčet v dlaních a jednou jemně přetočit dnem vzhůru.
Danish: - Revestive er til injektion under huden (subkutan injektion).
Czech: - Přípravek Revestive je určen pouze pro podání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Danish: 97 % af de patienter (37 ud af 39 patienter behandlet med teduglutid), som gennemførte det placebokontrollerede studie, indgik i et langvarigt forlængelsesstudie, hvor alle patienter fik 0,05 mg Revestive/kg dagligt i op til yderligere 2 år.
Czech: Celkem devadesát sedm procent (97 %) pacientů (37 z 39 pacientů léčených teduglutidem), kteří dokončili placebem kontrolovanou studii, si zvolilo možnost pokračovat v dlouhodobé prodloužené studii, ve které byla všem pacientům podávána dávka 0,05 mg/kg přípravku Revestive denně po dobu dalších 2 let.
Danish: 21 patienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 behandlet med placebo (20,9 %) opnåede mindst en dags reduktion i parenteral ernæring (p = 0,008).
Czech: Dvacet jedna (21) pacientů, kterým byl podáván teduglutid (48,8 %), versus 9 pacientů dostávajících placebo (20,9 %) dosáhlo zkrácení podávání parenterální výživy nejméně o 1 den (p=0,008).
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Danish: Køn Der er ikke observeret nogen kønsforskel i de kliniske studier.
Czech: Pohlaví V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v závislosti na pohlaví.
Danish: Patientens væskestatus skal evalueres, efterhånden som den parenterale støtte reduceres, og der skal udføres dertil svarende justeringer efter behov.
Czech: Po snížení míry parenterální podpory má být u pacienta posouzen stav hydratace a podle potřeby má být provedena odpovídající úprava.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter blev der fundet benigne tumorer i tyndtarmen og i de ekstrahepatiske galdegange.
Czech: Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Danish: Der blev imidlertid observeret en lavere eksponering (AUC) og en kortere halveringstid hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år sammenlignet med voksne.
Czech: 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Danish: Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med Revestive hos denne aldersgruppe.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 1 roku, protože v této věkové skupině nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Revestive.
Danish: Det er i flere ikke-kliniske studier vist, at teduglutid har en præserverende virkning på tarmens slimhinde ved at stimulere reparation og normal tarmvækst gennem en forøgelse af højden på villus og dybden af krypter.
Czech: V několika neklinických studiích bylo pozorováno, že teduglutid chrání integritu střevní mukózy tím, že podporuje obnovu a normální růst střeva prostřednictvím zvýšení výšky klků a hloubky krypt.
Danish: Der blev undersøgt tre (3) doser af teduglutid: 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15) i 12 uger.
Czech: Po dobu 12 týdnů byly hodnoceny tři (3) dávky teduglutidu: 0,0125 mg/kg/den (n=8), 0,025 mg/kg/den (n=14) a 0,05 mg/kg/den (n=15).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring (n=30) var 7,55 l/uge (en reduktion på 65,6 % i forhold til baseline).
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy (n = 30) byla 7,55 l/týden (65,6% snížení oproti počáteční hodnotě).
Danish: Hvis to hætteglas er nødvendige, skal proceduren gentages for det andet hætteglas, og den ekstra opløsning suges herefter op i injektionssprøjten, der allerede indeholder opløsningen fra det første hætteglas.
Czech: Pokud jsou potřeba dvě injekční lahvičky, je třeba opakovat postup s druhou injekční lahvičkou a natáhnout tento další injekční roztok do injekční stříkačky obsahující již roztok z první injekční lahvičky.
Danish: Revestive kan bruges til børn og unge (i alderen 1 år og derover).
Czech: Revestive lze používat u dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více).
Danish: Farmakonkinetiske data viste, at eksponeringen for teduglutid var meget lav i kaninfostre og diende rotteunger.
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že expozice plodů králíků a kojených mláďat potkanů teduglutidu byla velmi nízká.
Danish: Revestive er ikke undersøgt hos patienter med svære, klinisk ustabile samtidige sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infektiøse, endokrine og hepatiske eller i centralnervesystemet) eller hos patienter med maligne lidelser inden for de seneste 5 år (se pkt.
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Danish: Der er ingen data for teduglutids indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Údaje o účincích teduglutidu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Danish: Et hætteglas med 1,25 mg styrke fås også til pædiatrisk anvendelse (patienter med en kropsvægt på <20 kg).
Czech: Pro pediatrické použití je také dostupná injekční lahvička o síle 1,25 mg (pacienti s tělesnou hmotností <20 kg).