FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eiwitbinding is gering (de binding van perindoprilaat aan het angiotensine converterend-enzym is minder dan 30%), maar is concentratieafhankelijk.
Slovenian: Vezava na beljakovine je majhna (vezava perindoprilata na angiotenzinsko konvertazo je manjša od 30 %), a odvisna od koncentracije.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 4 mg eenmaal per dag 's morgens.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je po 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Dutch: Perindopril vermindert de hypertrofie van het linkerventrikel.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje hipertrofijo levega prekata.
Dutch: • Er is een waarschuwing toegevoegd in rubriek 4.4:
Slovenian: • V poglavju 4.4 je bilo dodano opozorilo:
Dutch: Er werd geen carcinogeniciteit waargenomen in lange termijn studies bij ratten en muizen.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri podganah in miših niso opažali nikakršne kancerogenosti.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COVERSYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA COVERSYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glej Dodatek I)
Dutch: Naast het actieve perindoprilaat, geeft perindopril nog vijf metabolieten, die allen inactief zijn.
Slovenian: Poleg aktivnega perindoprilata nastane še pet presnovkov perindoprila, ki so vsi neaktivni.
Dutch: Er wordt erkend dat het moeilijk is om vergelijkingen te maken tussen de verschillende onderzoeken, daar deze betrekking hebben op een verschillende populatie en verschillende eindpunten gebruiken.
Slovenian: Težave pri oblikovanju primerjav med različnimi preizkušanji, glede na to, da vključujejo različne populacije in uporabljajo različne izide, so priznane.
Dutch: Ongeveer 20% van de totale hoeveelheid geabsorbeerd perindopril wordt omgezet in perindoprilaat, de actieve metaboliet.
Slovenian: Približno 20 % skupne absorbirane količine perindoprila se pretvori v aktivni presnovek perindoprilat.
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
Slovenian: • je CHMP posledično menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht geplaatst te worden tot de symptomen volledig en langdurig verdwenen zijn.
Slovenian: Bolnik mora ostati pod strogim zdravniškim nadzorom do popolnega in trajnega izginotja simptomov.
Dutch: Als er een zwangerschap gepland of bevestigd is, dient er zo snel mogelijk te worden overgeschakeld op een andere behandeling.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost ali je že noseča, morate čimprej preiti na drugo vrsto zdravljenja.
Dutch: Het CHMP meent dat het ontbreken van een statistisch significant verschil voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt in de EUROPA-studie geen reden is om de indicatie te beperken tot één component, daar een positieve en volledig consistente tendens voor deze twee componenten werd waargenomen.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost statistično pomembne razlike pri dveh od treh elementov kombiniranega izida pri študiji EUROPA ni zadosten razlog za omejitev indikacije na en sam element, upoštevaje dejstvo, da je bil za preostala dva elementa opažen pozitiven in docela konsistenten trend.
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Slovenian: Celostni sklep glede razmerja med koristmi in tveganji
Dutch: Een voorbijgaande hypotensieve respons is geen contra-indicatie voor verdere doses, die gewoonlijk zonder enig probleem kunnen worden toegediend wanneer de bloeddruk gestegen is na volume-expansie.
Slovenian: Prehoden hipotenzivni odziv ni kontraindikacija za nadaljnje odmerjanje, ki običajno poteka brez težav, potem ko se krvni tlak poveča po povečanju volumna.
Dutch: Het distributievolume van vrij perindoprilaat bedraagt ongeveer 0,2 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri nevezanem perindoprilatu približno 0,2 l/kg.
Dutch: Deze formulering zou overeenstemmen met het algemene CHMP-beleid inzake producten waarbij samengestelde eindpunten worden gebruikt voor de beoordeling van hun werkzaamheid.
Slovenian: To besedilo bi se skladalo s splošno politiko CHMP v zvezi z izdelki, ki za ovrednotenje učinkovitosti uporabljajo kombinirani izid.
Dutch: De antihypertensieve activiteit is maximaal tussen 4 en 6 uur na een eenmalige dosis en blijft gedurende minstens 24 uur behouden: de daleffecten zijn ongeveer 87-100 % van de piekeffecten.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je največji 4 do 6 ur po enkratnem odmerku in traja najmanj 24 ur: najmanjši učinek znaša približno 87 do 100 % največjega učinka.
Dutch: Het wordt aanbevolen om <COVERSYL en geassocieerde namen> eenmaal per dag in te nemen, ‘s morgens voor de maaltijd.
Slovenian: <COVERSYL in sorodna imena> je priporočljivo jemati enkrat na dan zjutraj pred obrokom.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Les Laboratoires Servier
Slovenian: Velika Britanija Les Laboratoires Servier
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Dutch: Perindopril werkt via zijn actieve metaboliet, perindoprilaat.
Slovenian: Perindopril deluje prek svojega aktivnega presnovka, perindoprilata.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Dutch: Het verbetert de elasticiteit van de grote arteriën en vermindert de media:lumen verhouding van de kleine arteriën.
Slovenian: Izboljšuje prožnost velikih arterij in zmanjšuje razmerje med medijo in svetlino v malih arterijah.
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens desensibilisatie:
Slovenian: Anafilaktične reakcije med desenzibilizacijo:
Dutch: Als er hypotensie optreedt, dient de patiënt in de shockpositie gebracht te worden.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, bolnika namestite v položaj za šok.
Dutch: Aan het eind van de procedure voor wederzijdse erkenning waren de betrokken lidstaten het er niet over eens welke indicatieformulering de EUROPA-gegevens het beste weergaf.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med zadevnimi državami članicami v zvezi z besedilom indikacije, ki ustrezno odraža podatke iz študije EUROPA.
Dutch: Soms: bronchospasmen
Slovenian: Občasni: bronhospazem.
Dutch: Toch heeft de aanvrager geprobeerd de resultaten te interpreteren van twee studies (PEACE en HOPE) waaraan patiënten met een stabiele coronaire hartziekte en een normale ejectiefractie deelnamen.
Slovenian: Navkljub temu je vlagatelj skušal nasloviti rezultate dveh študij (PEACE in HOPE), v kateri so bili vključeni bolniki s stabilno arterijsko koronarno boleznijo in normalnim iztisnim deležem.
Dutch: In het oorspronkelijke dossier voor de type II-wijziging, ingediend volgens de procedure voor wederzijdse erkenning (FR/H/246/01-02/001), claimde de aanvrager de volgende indicatie: "Stabiele coronaire hartziekte: vermindering van het risico op cardiovasculaire stoornissen bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte".
Slovenian: V prvotni dokumentaciji spremembe tipa II, predloženi po postopku medsebojnega priznavanja (FR/H/246/01-02/001), je vlagatelj predložil zahtevo za naslednjo indikacijo: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo«.
Dutch: Een startdosis van 2 mg is aanbevolen bij dergelijke patiënten en de behandeling dient opgestart te worden onder medisch toezicht.
Slovenian: Zanje sta priporočena začetni odmerek 2 mg in uvedba zdravljenja pod zdravniškim nadzorom.
Dutch: Dissociatie van de binding van perindoprilaat van het angiotensine converterendenzym leidt tot een "effectieve" eliminatiehalfwaardetijd van 25 uur, wat leidt tot een steady-state binnen 4 dagen.
Slovenian: Disociacija perindoprilata, vezanega na angiotenzinsko konvertazo, vodi do 'efektivne' razpolovne dobe izločanja 25 ur, ravnovesno stanje pa je doseženo v 4 dneh.
Dutch: Tijdens de gerandomiseerde periode van de EUROPA studie, werden uitsluitend ernstige bijwerkingen verzameld.
Slovenian: V randomiziranem obdobju študije EUROPA so beležili le resne neželene stranske učinke.
Dutch: Aangezien verwacht werd dat de subgroep van patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie maar zonder voorgeschiedenis van MI heterogeen was wat de ernst van de laesies, de revascularisatietechniek en de begeleidende behandelingen betreft, werd de aanvrager gevraagd om dit aspect nader te belichten om opname van deze specifieke patiëntgroep in de voorgestelde indicatie te verantwoorden.
Slovenian: Glede na pričakovanje, da je podskupina bolnikov z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, heterogena z vidika resnosti lezij, revaskularizacijske tehnike in sočasnega zdravljenja, je bilo od vlagatelja zahtevano, da posebej obravnava to vprašanje, da bi tako utemeljil vključitev te specifične skupine bolnikov v predlagano indikacijo.
Dutch: Bij deze patiënten dient er overwogen te worden om een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensiva te gebruiken.
Slovenian: Pri tovrstnih bolnikih premislite o uporabi druge vrste dializnih membran ali drugega razreda antihipertenzivov.
Dutch: Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica:
Slovenian: Triciklični antidepresivi, antipsihotiki, anestetiki:
Dutch: Hoewel de kaliumconcentratie in het serum gewoonlijk binnen normale limieten blijft, kan er hyperkaliëmie optreden bij sommige patiënten behandeld met perindopril.
Slovenian: Čeprav vrednost kalija v serumu običajno ostaja znotraj normalnega razpona, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo perindopril, pojavi hiperkalemija.
Dutch: Dit fenomeen bleek meer waarschijnlijk te zijn tijdens de eerste weken van de gecombineerde behandeling en bij patiënten met nierstoornissen.
Slovenian: Takšen pojav je verjetnejši v prvih tednih njihovega sočasnega jemanja in pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met nitroglycerine of andere nitraten, of andere vasodilatatoren, kan de bloeddruk nog meer verlagen.
Slovenian: Sočasno jemanje z nitroglicerinom in preostalimi nitrati ali vazodilatatorji lahko dodatno zniža krvni tlak.
Dutch: In gevallen waarbij de zwelling beperkt was tot het gelaat en de lippen, verdween de aandoening meestal zonder behandeling, hoewel antihistaminica nuttig waren om de symptomen te verlichten.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo otekanje omejeno na obraz in ustnice, so težave večinoma minile brez zdravljenja, čeprav so jim pomagali antihistaminiki pri zmanjševanju simptomov.
Dutch: De kinetiek van perindopril is gewijzigd bij patiënten met cirrose: de hepatische klaring van de moedermolecule is gehalveerd.
Slovenian: Kinetika perindoprila je spremenjena pri bolnikih s cirozo: pri njih se jetrni očistek osnovne molekule zmanjša za polovico.
Dutch: De reproductieve toxicologische studies (ratten, muizen, konijnen en apen) toonden geen tekens van embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Slovenian: Toksikološke študije o plodnosti pri podganah, miših, kuncih in opicah niso pokazale nikakršnih znakov embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Dutch: 2.- Het tweede punt behandelt de vraag of het gunstige effect kan worden uitgebreid van een vermindering van MI tot een vermindering van hartstoornissen.
Slovenian: 2.- Drugi predmet razprave se tiče vprašanja, ali je mogoče koristnost z zgolj zmanjševanja pogostosti MI razširiti na zmanjševanje srčnih zapletov.
Dutch: • Tweede en derde zwangerschapstrimester (zie 4.6 "Zwangerschap en borstvoeding").
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
Dutch: De dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie moet gebaseerd zijn op de creatinineklaring zoals aangeduid in tabel 1 hieronder:
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem mora temeljiti na očistku kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica 1.
Dutch: Aangezien de inname van voedsel de omzetting in perindoprilaat vermindert en daarmee ook de biologische beschikbaarheid, dient <COVERSYL en geassocieerde namen> oraal te worden toegediend in een eenmalige dagelijkse dosis, ‘s morgens voor de maaltijd.
Slovenian: Ker uživanje hrane zmanjšuje pretvorbo v perindoprilat in zato tudi biološko uporabnost, morajo bolniki zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> jemati peroralno v enem odmerku na dan, zjutraj pred obrokom.
Dutch: Perindoprilaat wordt uitgescheiden via de urine en de halfwaardetijd van de vrije fractie bedraagt ongeveer 3 tot 5 uur.
Slovenian: Perindoprilat se iz telesa izloča z urinom, razpolovna doba nevezane frakcije pa znaša približno 3 do 5 ur.
Dutch: Na orale toediening, is de absorptie van perindopril snel en de piekconcentratie volledig in 1 uur.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se perindopril absorbira hitro in doseže največjo koncentracijo v 1 uri.
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekstaanpassingen heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetek glavnih značilnosti vključil besedilo, ki ga je predlagal CHMP:
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Slovenian: CHMP je predlagal odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo tipa II, povezano z razširitvijo indikacije.
Dutch: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas
Slovenian: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas
Dutch: Hypertensie: <COVERSYL en geassocieerde namen> kan gebruikt worden in monotherapie of in combinatie met andere klassen van antihypertensive therapie.
Slovenian: Hipertenzija: <COVERSYL in sorodna imena> lahko uporabljate v monoterapiji ali kombinaciji z drugimi razredi antihipertenzivnih zdravljenj.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <COVERSYL en geassocieerde namen (zie Bijlage I)>, <sterkte>, tabletten <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Slovenian: IME ZDRAVILA <COVERSYL in sorodna imena (glejte dodatek I)>, <jakost>, tablete <[Glejte dodatek I - izpolniti nacionalno]>
Dutch: Als perindopril gebruikt wordt bij dergelijke patiënten, is een periodieke monitoring van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en dienen de patiënten gevraagd te worden om elk teken van infectie te rapporteren.
Slovenian: Če tovrstnim bolnikom predpisujete perindopril, je priporočljivo redno merjenje števila levkocitov; morate jim tudi naročiti, naj poročajo o vsakem znaku okužbe.
Dutch: In dergelijke gevallen dient <COVERSYL en geassocieerde namen> onmiddellijk te worden stopgezet en dient er een gepaste monitoring opgestart en voortgezet te worden tot de symptomen volledig verdwenen zijn.
Slovenian: V teh primerih morate zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> takoj ukiniti in bolnika ustrezno spremljati, kar nadaljujete do popolnega izginotja simptomov.
Dutch: Een routine monitoring van kalium en creatinine maken deel uit van het normaal medisch onderzoek van deze patiënten (zie 4.8 "Bijwerkingen").
Slovenian: Rutinsko spremljanje ravni kalija in kreatinina je del običajne medicinske prakse pri tovrstnih bolnikih (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Dutch: De bloeddrukdaling treedt snel op. Bij patiënten die reageren, wordt er een normalisatie bereikt binnen één maand en deze blijft bestaan zonder het optreden van tachyfylaxie.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo, dosežejo normalizacijo v enem mesecu in jo ohranjajo brez pojava tahifilaksije.
Dutch: Bij deze patiënten, dient de behandeling gestart te worden onder strikt medisch toezicht met lage doses en een zorgvuldige dosistitratie.
Slovenian: Tovrstnim bolnikom je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom z majhnimi odmerki in s pazljivim titriranjem odmerka.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens de behandeling met perindopril en zijn geklasseerd volgens de volgende frequentie:
Slovenian: Med zdravljenjem s perindoprilom so opažali naslednje neželene učinke in jih razvrstili po navedenih stopnjah pogostnosti:
Dutch: Tabel 1: dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie creatinineklaring (ml/min)
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem Očistek kreatinina (ml/min)
Dutch: Perindopril verlaagt de perifere vaatweerstand, wat leidt tot een bloeddrukdaling.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje periferni žilni upor, čemur sledi znižanje krvnega tlaka.
Dutch: Beoordeling van de klinische werkzaamheid
Slovenian: Ocena klinične učinkovitosti
Dutch: Hoewel geen statistisch significant voordeel werd aangetoond voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt wegens het kleinere aantal incidenties, werd wel een positieve tendens ten gunste van perindopril waargenomen.
Slovenian: Čeprav zaradi manjšega števila pojavov za dva od treh elementov kombiniranega izida statistično značilna korist ni bila dokazana, je bil pa opažen pozitiven trend v prid perindoprilu.
Dutch: Dit gunstige effect was statistisch significant voor niet-fataal MI, een van de componenten van het gecombineerde eindpunt.
Slovenian: Koristnost je bila statistično značilna za nesmrtni MI, enega od elementov kombiniranega izida.
Dutch: Zeer zelden: pancreatitis
Slovenian: Zelo redki: pankreatitis.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sommige anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACE-remmers kan aanleiding geven tot een verdere bloeddrukdaling (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba določenih anestetikov, tricikličnih antidepresivov in antipsihotikov z zaviralci angiotenzinske konvertaze lahko povzroči nadaljnje zniževanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III is uiteengezet voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I), goed te keuren.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je Povzetek glavnih značilnosti zdravila podan v Dodatku III, za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I).
Dutch: Een gunstig effect van perindopril werd waargenomen voor alle individuele subcomponenten van het gecombineerde primaire eindpunt, hoewel alleen de risicoreductie bij "nietfataal MI" statistisch significant was.
Slovenian: Koristnost perindoprila so ugotovili pri vseh posameznih elementih kombiniranega primarnega kliničnega izida, čeprav je bilo zmanjšanje tveganja statistično značilno le pri »nesmrtnem MI«.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van deze middelen kan de hypotensieve effecten van perindopril versterken.
Slovenian: Sočasno jemanje teh zdravil lahko poveča hipotenzivni učinek perindoprila.
Dutch: Dit effect kan optreden gedurende de hele behandeling.
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli med zdravljenjem.
Dutch: Het is mogelijk dat dit mechanisme bijdraagt tot de bloeddrukverlagende werking van de ACE-remmers en ten dele verantwoordelijk is voor sommige van hun bijwerkingen (bijv.
Slovenian: Možno je, da ta mehanizem prispeva k antihipertenzivnemu učinku zaviralcev angiotenzinske konvertaze in da je delno odgovoren za nekatere njihove neželene učinke, na primer kašelj.
Dutch: Zeer zelden: erythema multiforme
Slovenian: Zelo redki: multiformni eritem.
Dutch: Er werden geen gecontroleerde studies met ACEremmers uitgevoerd bij de mens, maar in een beperkt aantal gevallen met blootstelling tijdens het eerste trimester, leken er geen malformaties op te treden die overeenstemmen met de humane foetotoxiciteit zoals hieronder beschreven.
Slovenian: Pri ljudeh niso izvajali nadzorovanih študij z zaviralci angiotenzinske konvertaze, toda pri omejenem številu bolnic, ki so bile zdravilu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti, niso opazili nikakršnih malformacij v smislu fetotoksičnosti pri ljudeh, ki je opisana v nadaljevanju.
Dutch: De volgende dosis van <COVERSYL en geassocieerde namen> dient aangepast te worden volgens de bloeddrukrespons.
Slovenian: Nadaljnje odmerjanje zdravila <COVERSYL in sorodna imena> prilagajajte glede na odziv krvnega tlaka.
Dutch: Zeer zelden: eosinofielenpneumonie, rhinitis
Slovenian: Zelo redki: eozinofilna pljučnica, rinitis.
Dutch: 1.- De aanvrager moet de voorgestelde indicatie verantwoorden op basis van de resultaten van het EUROPA-onderzoek en relevante publicaties over andere ACE-I's, in termen van te betrekken patiënten en doelstellingen van de therapie.
Slovenian: 1.- Vlagatelj mora utemeljiti predlagano indikacijo, temelječo na rezultatih študije EUROPA in z zadevnimi navedbami v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki bi jih naj vključevala, ter ciljev zdravljenja.
Dutch: Antihypertensiva en vasodilatatoren:
Slovenian: Antihipertenzivi in vazodilatatorji:
Dutch: Antidiabetica:
Slovenian: Antidiabetiki:
Dutch: Daarom is de combinatie van perindopril met eerder vermelde geneesmiddelen niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kombinacija perindoprila z naštetimi zdravili torej ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Diuretica:
Slovenian: Diuretiki:
Dutch: • De dosering in rubriek 4.2 is als volgt aangepast:
Slovenian: • Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo posodobljeno kot sledi:
Dutch: De aanvrager werd tevens verzocht om te verantwoorden dat het gunstige effect van perindopril zich niet beperkt tot een reductie van MI.
Slovenian: Od vlagatelja so nadalje zahtevali, da utemelji koristnost perindoprila, ki presega zgolj zmanjševanje pojavnosti MI.
Dutch: Op zijn vergadering van 25-28 juli 2005 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat Coversyl en aanverwante namen daadwerkelijk leidden tot een vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte met een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of revascularisatie.
Slovenian: Na svojem sestanku v dneh od 25. do 28. julija 2005 je CHMP pretehtal podatke o učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter sklenil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Coversyl in z njim povezana imena učinkovito pri zmanjševanju tveganja za srčne zaplete pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.
Dutch: Indien mogelijk, dient het diureticum stopgezet te worden 2 tot 3 dagen voor het begin van de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Slovenian: Če je mogoče, diuretik ukinite 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Dutch: Bij 6 met perindopril behandelde patiënten werd hypotensie waargenomen, angio-oedeem bij 3 patiënten en plotselinge hartstilstand bij 1 patiënt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali perindopril, je bila hipotenzija opažena pri 6 bolnikih, angioedem pri 3 bolnikih in nenaden zastoj srca pri 1 bolniku.
Dutch: Psychische stoornissen: Soms: gemoedsstoornissen of slaapstoornissen
Slovenian: Psihiatrične motnje: Občasni: motnje razpoloženja ali spanja.
Dutch: In zeldzame gevallen werden ACE-remmers geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht en dat evolueert tot fulminante levernecrose en (soms) tot overlijden.
Slovenian: V redkih primerih so bili zaviralci angiotenzinske konvertaze povezani s sindromom, ki se je začel s holestatično zlatenico in napredoval v fulminantno jetrno nekrozo ter (včasih) smrt.