FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Estonian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest esmaseks ning revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Polish: W przypadku gdy szczepionka przeciw wzw B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę Hexacima lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, siis pärast 3 annusega esmast vaktsineerimist võib revaktsineerimiseks kasutada Hexacima't või viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini.
Polish: Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexacima Jak stosować szczepionkę Hexacima Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Hexacima Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Hexacima ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hexacima manustamist teie lapsele Kuidas Hexacima't kasutada
Polish: Drażliwość
Estonian: Ärritus
Polish: Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima musi być podana dawka uzupełniająca.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexacima 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Polish: Stężenie przeciwciał po szczepieniu powinno być ≥
Estonian: Muul juhul peab vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon olema ≥ vaktsineerimiseelsest tasemest
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Kasutusjuhised vt lõik 6.6.
Polish: Gdy rozważane jest jednoczesne podanie z inną szczepionką, wstrzyknięcia powinny być wykonane w różne miejsca.
Estonian: Samaaegse manustamise korral teiste vaktsiinidega tuleb immuniseerimisel kasutada erinevaid süstekohti.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), lub na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi,
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, jääkide (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes, mis tahes läkaköha vaktsiini suhtes või pärast Hexacima eelnevat manustamist või samasuguseid komponente või koostisosasid sisaldava vaktsiini manustamist.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest najlepiej przednio-boczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15. miesiąca życia).
Estonian: Soovitatavad süstekohad on väikelastel reie ülaosa anterolateraalne külg ning vanematel lastel deltalihas (üle 15 kuu vanustel).
Polish: Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.
Estonian: Hingamist kontrollivate lihaste halvatus ja turse võib olla surmav.
Polish: Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, trometamool, sahharoos, asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin), naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Polish: Po wstrząśnięciu, prawidłowy wygląd szczepionki to biaława, mętna zawiesina.
Estonian: Pärast loksutamist on normaalne vaktsiini väljanägemine valkjashägune suspensioon.
Polish: Trzy dawki
Estonian: Kolm annust
Polish: które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 - 7225)
Estonian: Immuunmälu B-hepatiidi vastu väljendus anamnestilise reaktsioonina B-hepatiidi vaktsineerimisele 9 aasta vanuselt, kus 93%-l vaktsineeritutest olid geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid pärast vaktsineerimist 3692 (95% usaldusvahemik: 1886...7225) mRÜ/ml.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui teie lapsel tekib mõni järgnevatest sümptomitest pärast süste tegemise kohast lahkumist, võtke KOHE ühendust arstiga:
Polish: Kaszel często ma dźwięk „silnego wdechowego świstu".
Estonian: Köhal võib olla „paukuv" heli.
Polish: Toksoid krztuścowy
Estonian: Teetanuse toksoid
Polish: Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań
Estonian: Hexacima, süstesuspensioon süstlis Hexacima, süstesuspensioon
Polish: • Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych, które mogą wystąpić wraz z niebieskawym zabarwieniem skóry (sinica), zaczerwienienie, niewielkie obszary krwawienia pod skórą (przejściowa plamica) i silny płacz.
Estonian: • Ühe või mõlema labajala ja alajäsemete paistetus, mis võib esineda koos sinaka nahavärviga (tsüanoos), punetuse, nahaaluste väikeste piirkondade veritsuse (mööduv purpura) ja intensiivse nutuga pärast Haemophilus influenzae B sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Polish: Ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu
Estonian: Koos B-hepatiidi immuniseerimiseg a sündimisel
Polish: • Zapalenie kilku nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie kończyn (zapalenie wielonerwowo-wielokorzeniowe), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia widzenia, nagłe pogorszenie lub utrata widzenia (zapalenie nerwu wzrokowego), zapalna choroba mózgu i rdzenia kręgowego (demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane) po podaniu szczepionki zawierającej antygen wirusa wzw B
Estonian: • Pärast B-hepatiidi antigeeni sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud närvipõletikest, mis põhjustavad tundlikkushäireid või nõrkustunnet jäsemetes (polüradikuloneuriit), näohalvatusest, nägemishäiretest, nägemise äkilisest ähmastumisest või nägemise kadumisest (optiline neuriit), aju ja seljaaju põletikulisest haigusest (kesknärvisüsteemi demüelinatsioon, sclerosis multiplex).
Polish: (przejściowa plamica) i silny płacz.
Estonian: punetus, mööduv purpur ja intensiivne nutt.
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B6
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen6
Polish: • zsinienie języka lub warg
Estonian: • keel või huuled muutuvad sinakaks
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania w szczepieniu pierwotnym szczepionki Hexacima i szczepionek przeciw rotawirusom nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.
Estonian: Hexacima ja pneumokokkide polüsahhariididega konjugeeritud vaktsiinide samaaegsel manustamisel saadud andmed ei ole näidanud kliiniliselt olulist immuunvastuse muutust kõigi nende antigeenide suhtes.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Polish: Nie badano zależności pomiędzy odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę a polimorfizmem genetycznym.
Estonian: Geneetilise polümorfismi kontekstis ei ole immuunvastust vaktsiinile uuritud.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 2 osobnymi igłami.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos kahe eraldi nõelaga.
Polish: Bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu
Estonian: Ilma B-hepatiidi immuniseerimiseta sündimisel
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, bez dołączonej igły.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit ilma nõelata.
Polish: skoniugowany z białkiem tężcowym22-36 mikrogramów
Estonian: 22-36 mikrogrammi
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole) ** 3, 5 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia, Szwecja) † 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki) †† 2, 3, 4 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Argentyna, Meksyk, Peru) oraz ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kostaryka i Kolumbia) ‡‡ Serokonwersja: minimalny 4-krotny wzrost w porównaniu do poziomu przed szczepieniem (przed 1. dawką)
Estonian: Anti-PRP (≥ 0,15 RÜ/ml) * Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) ** 3, 5 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome, Rootsi) † 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Lõuna-Aafrika Vabariik) †† 2, 3, 4 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Soome) ‡ 2, 4, 6 kuul ilma sünnil B-hepatiidi immuniseerimiseta (Argentiina, Mehhiko, Peruu) ja koos sünnil B-hepatiidi immuniseerimisega (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversioon: vähemalt 4-kordne suurenemine võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega (enne 1. süsti) § Vastus vaktsiinile: Kui vaktsineerimiseelne antikehade kontsentratsioon on <8 EU (ELISA units)/ml, siis vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon peab olema ≥8 EU (ELISA units)/ml.
Polish: Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę uzupełniającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimiskuuri tuleb teie last revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsinatsiooni viimast annust vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale.
Polish: 12 µg skoniugowany z białkiem tężcowym22-36 µg
Estonian: 12 µg konjugeeritud teetanuse proteiiniga
Polish: Reakcje te rozpoczynają się w ciągu 24 do72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z rumieniem, uciepleniem,
Estonian: Need reaktsioonid tekivad 24-72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ning kaasuda võivad sümptomid nagu erüteem, kuumus, hellus või valu süstekohal.
Polish: Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Estonian: Enne manustamist tuleb eeltäidetud süstlit loksutada kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.
Polish: Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw
Estonian: Manustada tuleb vähemalt üks Hib vaktsiini annus.
Polish: • Przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, niedowład i zaburzenia wrażliwości na dotyk (zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi
Estonian: • Pärast teetanust sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud ajutist närvipõletikku, mis põhjustab valu, halvatust ja tundlikkushäired (Guillain-Barré sündroom) ning tugevat valu ja vähenenud liikuvust käe ja õla piirkonnas (brahhiaalne neuriit).
Polish: Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B.
Estonian: Kui enne seda vanust on nõutav B-hepatiidi teine annus, tuleb kasutada monovalentset B-hepatiidi vaktsiini.
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 1 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała anty-PRP
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mRÜ/ml) Anti-Polio tüüp 1 (≥ 8 (1/lahjendus))
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, jako kolejne dawki szczepienia pierwotnego u niemowląt można zastosować sekwencyjny schemat dla szczepionek sześciowalentnych / pięciowalentnych / sześciowalentnych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami stosując szczepionkę Hexacima i pięciowalentą szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib järjestikuseks vastsündinu esmaseks vaktsineerimiseks kasutada kuuevalentset/viievalentset/kuuevalentset kava Hexacima'ga ja viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Polish: Pominięcie jednej dawki szczepionki Hexacima
Estonian: Kui te unustate Hexacima ühe annuse
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexacima i szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grupy C lub szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i
Estonian: Hexacima ja konjugeeritud meningokokk C vaktsiini või meningokokk A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiini samaaegsel manustamisel saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulist muutust antikehavastuses nende antigeenide suhtes.
Polish: 4-6 miesiącu życia oraz dawka uzupełniająca w 1224 miesiącu życia
Estonian: Esmane vaktsineerimine 2…4…6 kuu vanuselt ja revaktsineerimine 12…24 kuu vanuselt
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 1 osobną igłą.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos ühe eraldi nõelaga.
Polish: Dziecko otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie dwóch miesięcy albo trzy wstrzyknięcia w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej 4 tygodnie przerwy), zgodnie z lokalnym schematem szczepień.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest annusest (intervalliga vähemalt 8 nädalat) või kolmest annusest (intervalliga vähemalt 4 nädalat), mis manustatakse vastavalt kehtivatele immunisee rimisjuhenditele.
Polish: Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexacima):
Estonian: Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexacima korral:
Polish: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.2
Estonian: (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ2
Polish: EU/1/13/828/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/828/001
Polish: Zakażenie może dotyczyć innych części ciała takich jak płuca, skóra, kości i stawy, oraz krwi.
Estonian: Nakkus võib põhjustada ka põletikku ja kõriturset, mis põhjustab neelamis- ja hingamisraskusi, kuid infektsioon võib mõjutada ka teisi kehaosi, nagu veri, kopsud, nahk, luud ja liigesed.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hexacima, süstesuspensioon
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby.
Estonian: • B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus.
Polish: letniego narodowego programu monitorowania krztuśca w Szwecji z zastosowaniem pięciowalentnej szczepionki DTaP-IPV/Hib w schemacie 3, 5, 12 miesiąc życia.
Estonian: Hexacima's sisalduvat pikaajalist atsellulaarse läkaköha (aP) antigeenide suutlikkust vähendamaks läkaköha esinemissagedust ja läkaköha ohjeldamist lapseeas on näidatud 10 aasta pikkuses riiklikkus läkaköha uuringus Rootsis viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga kasutades 3, 5, 12 kuu immuniseerimiskava.
Polish: Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina Sodu wodorotlenek, kwas octowy lub kwas solny (do ustalenia pH)
Estonian: Asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin) Naatriumhüdroksiid, äädikhape või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francja
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Polish: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja
Estonian: Tootja: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prantsusmaa
Polish: W razie konieczności materiał ten inaktywowano tak, by nie wywoływał żadnej choroby.
Estonian: Materjal on vajadusel inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexacima?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hexacima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexacima należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Vaktsineerimine Hexacimaga peab toimuma vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: Pomimo braku dostępnych danych u dzieci powyżej drugiego roku życia, brak jest wskazań, że starsze dzieci zareagowałyby na szczepionkę w odmienny sposób.
Estonian: Üle 2-aastaste laste kohta puuduvad andmed, kuid puuduvad tõendid, et vanemad lapsed reageeriksid erinevalt.
Polish: Wystąpienie reakcji może być bardziej prawdopodobne po pierwszej dawce niż po kolejnych.
Estonian: Reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega pärast esmase annuse manustamist kui hilisemate annuste korral.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hexacima przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hexacima kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Co to jest produkt Hexacima i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Hexacima ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Polish: Chroni to organizm przed chorobami powodowanymi przez te bakterie i wirusy.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Polish: Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu ich ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:
Estonian: Hexacimat kasutatakse alates 6 nädala vanuste imikute ja väikelaste kaitsmiseks järgmiste nakkushaiguste eest:
Polish: W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hexacima do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hexacima müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. aprillil
Polish: Produkt Hexacima zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Estonian: Hexacima sisaldab väheses koguses materjali, mis pärineb bakteritelt ja viirustelt, mille vastu see kaitseb.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hexacima.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hexacima kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Produkt Hexacima oceniano w kilku krajach całego świata, w 12 badaniach głównych, które objęły ponad 3400 dzieci między szóstym tygodniem a drugim rokiem życia, którym podawano trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia zgodnie z różnymi miejscowymi kalendarzami szczepień.
Estonian: Hexacimat on mitmes riigis kogu maailmas uuritud 12 põhiuuringus, milles osales üle 3400 lapse vanuses 6 nädalat kuni 2 aastat, kellele manustati kohalike vaktsineerimisskeemide järgi esimese kuue elukuu vältel kolm vaktsiiniannust.
Polish: Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z tych dawek początkowych.
Estonian: Revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast algannust.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hexacima.
Estonian: See on vaktsiini Hexacima Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hexacima:
Estonian: Muu teave Hexacima kohta
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką, chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem, a korzyści w wyraźny sposób przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada lastel, kellel on ravile allumatu või raske aju- või närvisüsteemi haigus, näiteks ravile allumatu epilepsia, välja arvatud juhul, kui lapse seisund on sobiva raviga stabiliseerunud ja vaktsineerimise kasulikkus on selgelt suurem kui selle riskid.
Polish: W badaniach wykazano, że poziom przeciwciał chroniący przed różnymi chorobami został uzyskany u 90 do 100% dzieci po podaniu pierwszych trzech dawek produktu Hexacima; po podaniu dawki przypominającej ochrona utrzymywała się lub polepszała.
Estonian: Nendes uuringutes selgus, et haiguste vastane antikehade sisaldus tekkis esimese kolme Hexacima annuse manustamise järel 90-100%-l lastest; revaktsineerimisannuse järel kaitse säilis või paranes.
Polish: • - błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
Estonian: • difteeria (väga nakkav kurgu- ja nahahaigus, mis võib kahjustada südant ja muid elundeid);
Polish: Produkt Hexacima jest szczepionką.
Estonian: Hexacima on vaktsiin.
Polish: Szczepionki Hexacima nie wolno stosować u dzieci, od których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Estonian: Hexacimat ei tohi kasutada lastel, kellel on varem tekkinud 7 ööpäeva jooksul pärast läkaköha haigustekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
Polish: Produktu Hexacima nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt Hexacima lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Estonian: Hexacimat ei tohi kasutada lastel, kellel on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon Hexacima või samu komponente sisaldavate vaktsiinide suhtes, sh vaktsiinide tootmisel kasutatud ained, mille sisaldus võib olla äärmiselt väike, näiteks antibiootikumid neomütsiin ja streptomütsiin.
Polish: • - tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
Estonian: • teetanus (kangestuskramptõbi, mille tavaliselt põhjustab haavainfektsioon);
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Hexacima lub inne odpowiednie połączenie szczepionek.
Estonian: Revaktsineerimiseks võib kasutada Hexacimat või asjakohast muude vaktsiinide kombinatsiooni.
Polish: Jak działa produkt Hexacima?
Estonian: Kuidas Hexacima toimib?
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, to CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Hexacima jest podobny do innych szczepionek, choć występuje większe prawdopodobieństwo, że produkt Hexacima wywoła reakcje (głównie w miejscu wstrzyknięcia) niż podobne szczepionki.
Estonian: Ohutuse aspektist otsustas inimravimite komitee, et Hexacima ohutusprofiil on kokkuvõttes teiste vaktsiinidega sarnane, kuigi Hexacimaga vaktsineerimine tekitab sarnaste vaktsiinidega võrreldes suurema tõenäosusega reaktsioone (eelkõige süstekohas).
Polish: Zalecany początkowy schemat szczepień to dwie dawki, podawane z 2-miesięczną przerwą lub trzy dawki, podawane z przynajmniej miesięczną przerwą.
Estonian: Soovitatava vaktsineerimiskava kohaselt manustatakse 2 algannust 2-kuuse ajavahemikuga või 3 algannust 1-kuuse ajavahemikuga.