FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije primjene odgovoran je korisnik, a oni normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C - 8°C, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: U bolesnika s pridruženim faktorima rizika preporučuje se pregled zuba s preventivnim zubarskim zahvatom i individualna procjena koristi i rizika prije liječenja ibandronatnom kiselinom.
Latvian: Pirms ibandronskābes terapijas pacientiem ar vienaikus riska faktoriem ieteicama zobu izmeklēšana, profilaktiska zobu ārstēšana un individuāls ieguvuma-riska novērtējums.
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih iskustava injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se bolesnicima čija je razina kreatinina u serumu veća od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti poglavlja 4.2 i 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, ibandronskābes injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronic acid Accord se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Ibandronic acid Accord nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Latvian: Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Croatian: Bezbojna, bistra otopina.
Latvian: Bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4.).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/ apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).
Croatian: Toksični učinci, npr. znakovi oštećenja bubrega, zapaženi su u pasa samo pri izloženosti dozama koje se smatraju znatno višima od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Latvian: Toksisku iedarbību, piemēram, nieru bojājuma pazīmes suņiem, novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Croatian: Kako Ibandronic acid Accord izgleda i sadržaj pakiranja Ibandronic acid Accord je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Latvian: Ibandronic Acid Accord ārējais izskats un iepakojums Ibandronic Acid Accord ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Croatian: Doza / trajanje infuzije 1
Latvian: Infūzijas tilpums1 un laiks2
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1 mg ibandronatne kiseline.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 1 mg ibandronskābes.
Croatian: Odmah se posavjetujte s medicinskom sestrom ili liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:
Latvian: Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Croatian: • svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, s otežanim disanjem.
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;
Croatian: hipokalcijemija
Latvian: Hipokalcēmija
Croatian: Nakon početne sistemske izloženosti, ibandronatna kiselina se vrlo brzo veže uz kost ili se izlučuje u urin.
Latvian: Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kaulaudiem vai izdalās ar urīnu.
Croatian: • nedovoljno šetnji ili drugih aktivnosti koje uključuju podizanje tereta
Latvian: • nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,
Croatian: Ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma, kao što je kratak dah/poteškoće s disanjem, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj gubljenja svijesti, crvenilo ili naticanje lica, osip po tijelu, mučnina ili povraćanje, trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid accord un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Croatian: Nakon završetka liječenja ponovno su se pojavile patološke vrijednosti povišene razgradnje kostiju koje su postojale prije liječenja, povezane s osteoporozom u postmenopauzi.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pastiprinātā kaulu rezorbcija, kas saistīta ar pēcmenopauzes osteoporozi, atjaunojās patoloģiskajā pirmsārstēšanas ātrumā.
Croatian: • ako imate problema s bubrezima.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju smije se miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Croatian: • Takav spremnik držite izvan dohvata djece.
Latvian: • uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā vietā;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije ibandronatnom kiselinom.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas ibandronskābes terapijas laikā.
Croatian: U teškim slučajevima može biti potrebna intravenska infuzija odgovarajućih doza kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te magnezijeva sulfata.
Latvian: Smagos gadījumos var būt nepieciešama i/v kalcija glikonāta, kālija vai nātrija fosfāta un magnija sulfāta infūzija piemērotās devās.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja BM 16550 procjenjuje se da će intravenska injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg koja se daje svaka tri mjeseca biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao peroralna doza ibandronatne kiseline od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Latvian: Ņemot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, ibandronskābes 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc 3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2,5 mg dienā novērst lūzumus.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Injekcija ibandronatne kiseline sadrži zanemarive količine natrija.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Ibandronskābes injekcija praktiski nesatur nātriju.
Croatian: Klinička ispitivanja u liječenju hiperkalcijemije nastale zbog tumora
Latvian: Klīniskie pētījumi par audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanu
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivos t†, bronhospaza m†, angioedem† anafilaktička reakcija/šok†
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotisk a tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dio 4.2 i dio 5.1)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, krvna diskrazija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja, anksioznost, afektivna labilnost
Latvian: Miega traucējumi, trauksme, emocionāla labilitāte
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Croatian: Koncentrat ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 2 sata.
Latvian: Ibandronskābes koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Croatian: Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji opasnost od zatajenja srca.
Latvian: Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Croatian: Ibandronic acid Accord može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Accord var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Latvian: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
Croatian: Čini se da put izlučivanja putem bubrega ne obuhvaća poznate kisele ni bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: = kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 x [4albumīns (g/dl)]
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās nesaderības, ibandronskābes koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst atšķaidīt tikai ar izotonisku nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Croatian: Ibandronic acid Accord djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
Latvian: Ibandronic Acid Accord iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu.
Croatian: • za vrijeme liječenja lijekom Ibandronic acid Accord neophodno je uzimati preparate s kalcijem i vitaminom D. Obavijestite liječnika ako to ne možete učiniti.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar Ibandronic acid Accord Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns.
Croatian: Primjena u venu, za infuziju nakon razrjeđivanja.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord ako ste trudni ili dojite.
Latvian: Nelietojiet Ibandronic acid Accord, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (Clcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom boje lavande.
Latvian: 6 ml, stikla flakons (1. klase) ar etilēna tetrafluoretilēna gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un lavandas krāsas noņemamu aizsargvāciņu.
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Latvian: Klīniskie pētījumi par skeleta pārmaiņu novēršanu pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
Croatian: • smanjena razina kalcija i fosfata u krvi
Latvian: • zema kalcija vai fosfātu jonu koncentrācija Jūsu asinīs;
Croatian: Nisu dostupni specifični podaci o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Ibandronic acid Accord.
Latvian: Pārdozēšana Nav pieejama specifiska informācija par Ibandronic acid Accord pārdozēšanas ārstēšanu.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Croatian: Drugi lijekovi i Ibandronic acid Accord
Latvian: Citas zāles un Ibandronic acid Accord
Croatian: Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem ibandronatne kiseline a u dozi od 6 mg intravenski, ocijenjena je u jednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 96 tjedana.
Latvian: pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s klirensom kreatinina <50 ml/min.
Latvian: 15 minūšu ilgs infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju Ibandronic acid Accorda treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna.
Latvian: Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ibandronic Acid Accord infūzijas jāveic ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Croatian: Sažetak sekundarnih rezultata djelotvornosti prikazan je u tablici 3.
Latvian: 3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Croatian: Bolest slična gripi obuhvaća nuspojave prijavljene kao akutna reakcija ili simptomi kao što su bolovi u mišićima i zglobovima, groznica, zimica, umor, mučnina, gubitak apetita, i bolovi u kostima.
Latvian: Gripai līdzīgas slimības gadījumi aprakstīti kā akūtās fāzes reakcijas vai simptomi, tostarp mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nogurums, slikta dūša, ēstgribas zudums un kaulu sāpes.
Croatian: Primjena Ibandronic acid Accord 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30 sekundi.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 - 30 sekundēs.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za lumbalnu kralježnicu nakon 3 godine
Latvian: KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni mugurkaulāja jostas daļā
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ibandronic acid Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Accord ievadīšanas
Croatian: Postojeća hipokalcijemija se mora korigirati prije početka terapije injekcijama ibandronatne kiseline.
Latvian: Pirms ibandronskābes injekciju terapijas uzsākšanas jānovērš esošā hipokalciēmija.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Croatian: • šetnje i druge aktivnosti koje uključuju podizanje tereta
Latvian: • staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes,
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene kod intravenske primjene ibandronatne kiseline Klasifikacija organskih sustava
Latvian: 1. tabula Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots pēc ibandronskābes intravenozas lietošanas
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju kao i korištenu štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: Jebkuru neizmantoto šķīdumu injekcijām, šļirci un injekciju adatu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s CLCr <50 ml/min.
Latvian: 15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr < 50 ml/min.
Croatian: Za vrijeme liječenja Ibandronic acid Accordom, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.
Latvian: Kamēr saņemsiet Ibandronic Acid Accord, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes.
Croatian: Poremećaji oka katarakta upala oka†**
Latvian: Acu bojājumi Katarakta
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da ibandronatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka ibandronskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: EU/1/12/798/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/12/798/006 4 napunjene štrcaljke
Latvian: EU/1/12/798/005 1 pilnšļirce EU/1/12/798/006 4 pilnšļirces
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Latvian: Laika mediāna līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā palielināšanai > 3 mmol/l) bija 18 - 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica (6 mg/6 ml) 5 bočica (6 mg/6 ml) 10 bočica (6 mg/6 ml)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons (6 mg/6 ml)
Croatian: • liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Latvian: • Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai - to pievieno 500 ml nātrija hlorīda izotoniska šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, bolest slična gripi**, edemi okrajina, astenija, žeđ hipotermija
Latvian: Drudzis, gripai līdzīga slimība**, perifēra tūska, astēnija, slāpes
Croatian: Dvogodišnje pivotalno ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16550) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca i peroralno primijenjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno.
Latvian: Pivotālā divu gadu pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM16550) kopējais intravenozo ibandronskābes 3 mg injekciju drošums ik pēc 3 mēnešiem un perorālās ibandronskābes 2,5 mg dienā drošums bija līdzīgs.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (3 ml), būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za 110% u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min), kas saņēma vienu devu pa 2 mg (infūzijas laiks 15 minūtes), devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par
Croatian: • poteškoće s mokrenjem, cistitis (upala mokraćnog mjehura)
Latvian: • nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums);
Croatian: Bubrežni klirens ibandronatne kiseline u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega linearno je povezan s klirensom kreatinina.
Latvian: Ibandronskābes nieru klīrenss pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju ir lineāri saistīts ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
Croatian: Nakon dvije godine taj je kriterij zadovoljilo 80,1% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca odnosno 68,8% bolesnika koji su primali 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,001).
Latvian: Pēc diviem gadiem 80,1 % un 68,8 % pacientu atbilda šim kritērijam attiecīgi 3 mg ik pēc 3 mēnešiem injekciju grupā un 2,5 mg dienā grupā (p=0,001).
Croatian: Ibandronatna kiselina se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti poglavlja 4.2 i 4.4).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ ibandronskābi nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Croatian: radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma operacija kostiju zbog liječenja prijeloma prijelomi kralježnice drugi prijelomi osim kralježnice.
Latvian: staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, kaula operācija lūzumu ārstēšanai, mugurkaula lūzumi, ne- mugurkaula lūzumi.
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, slikta pašsajūta, kaulu sāpes un sāpīgi muskuļi un locītavas.
Croatian: Pogledajte i poglavlje iznad o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega. liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze te primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Latvian: Skatīt arī iepriekš sniegtos norādījumus par devu pacientiem ar pavājinātu nieru darbību; audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai - flakona saturu pievieno 500 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ar infūziju ievada 2 stundu laikā.
Croatian: (mrtvo koštano tkivo) u čeljusnoj kosti)
Latvian: (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju, štrcaljku i iglu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Neizlietotais šķīdums injekcijām, šļirce un adata jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: . Potreban je oprez kako se Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Latvian: Jāuzmanās, lai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Croatian: Atipične subtrohanteričke dijafizealne frakture femura zabilježene su kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus, saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Croatian: • Jedna napunjena štrcaljka s 3 ml otopine sadrži 3 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Latvian: • Viena pilnšļirce ar 3 ml šķīduma satur 3 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
Croatian: Kako primjenjivati Ibandronic acid Accord Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ibandronic acid Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija