FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Relvar Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Relvar Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: • ktorých príznaky sú dostatočne kontrolované inhalačnými kortikosteroidmi aj dlhodobo pôsobiacim beta-2 agonistom.
Slovenian: • katerih simptomi so ustrezno obvladovani z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgotrajno delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2.
Slovak: Liek Relvar Ellipta 184/22 takisto zlepšil hodnotu FEV1 o 193 ml viac než flutikazónfuroát a o 210 ml viac než iný inhalátor obsahujúci flutikazón propionát.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 184/22 mg je prav tako povečalo FEV1 za 193 ml v primerjavi s flutikazonfuroatom in za 210 ml v primerjavi z drugim inhalatorjem, ki vsebuje flutikazonpropionat.
Slovak: V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta 92/22 zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 115 ml viac než placebo, a v druhej štúdii sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 131 ml viac než placebo.
Slovenian: V prvi študiji so dokazali, da je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg povečalo povprečno vrednost FEV1 za 115 ml v primerjavi s placebom, v drugi študiji pa, da je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 184/22 mg povečalo povprečno vrednost FEV1 za 131 ml v primerjavi s placebom.
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 200 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia u pacientov s astmou.
Slovenian: Tri študije pri več kot 3 200 bolnikih so pokazale, da zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj pri bolnikih z astmo.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 500 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s CHOCHP.
Slovenian: Štiri študije pri več kot 5 500 bolnikih so pokazale, da zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih s KOPB.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Relvar Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Relvar Ellipta?
Slovak: Liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s astmou a CHOCHP.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih z astmo in KOPB.
Slovak: Vo dvoch štúdiách zvýšil liek Relvar Ellipta 92/22 objem vzduchu, ktorý je pacient schopný vydýchnuť za jednu sekundu (FEV1), o 36 ml viac než flutikazónfuroát podávaný v monoterapii a o 172 ml viac než placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: V dveh študijah je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg povečalo volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi (FEV1), za 36 ml v primerjavi s samostojnim flutikazonfuroatom in za 172 ml v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Ako sa liek Relvar Ellipta používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Relvar Ellipta uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Relvar Ellipta účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Relvar Ellipta deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Relvar Ellipta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relvar Ellipta, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V tretej štúdii sa po roku liečby vyskytlo aspoň jedno závažné vzplanutie u menšieho počtu pacientov používajúcich liek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientov používajúcich flutikazónfuroát v monoterapii (13
Slovenian: V tretji študiji je imelo manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg, po enem letu zdravljenja vsaj eno resno poslabšanje bolezni v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo flutikazonfuroat (13 % v primerjavi s 16 %).
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Slovenian: Čimprej se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Slovenian: Starejši ljudje (> 65 let)
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bile te razlike klinično pomembne.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Rezultati primarnega in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov v teh študijah so prikazani v preglednici 1.
Slovak: Relvar Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinkuje 24 ur.
Slovak: Tabuľka 2: Analýza výskytu exacerbácií po 12 mesiacoch liečby
Slovenian: Preglednica 2: Analiza deležev poslabšanj po 12 mesecih zdravljenja
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Slovenian: Dih zadržite, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4 sekunde).
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2018
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Slovak: Konečné rozhodnutie o tom, či sa má dávka užívať ráno alebo večer, sa má ponechať na lekára.
Slovenian: Dokončna odločitev o uporabi zvečer ali zjutraj mora biti prepuščena presoji zdravnika.
Slovak: Aké množstvo lieku sa používa
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola príznakov.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati do najnižjega odmerka, ki učinkovito obvladuje simptome.
Slovak: Identifikované neboli žiadne rizikové faktory.
Slovenian: Dejavnikov tveganja niso ugotovili.
Slovak: Osoby užívali salbutamol podľa potreby počas celého trvania štúdií.
Slovenian: Preiskovanci so ves čas študij uporabljali salbutamol po potrebi.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje.
Slovak: - ak vám niekedy bolo povedané, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
Slovenian: če so vam kdaj povedali, da imate sladkorno bolezen ali povišan sladkor v krvi;
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste tento liek používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Zelo pomembno je, da to zdravilo uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: Nepoužívajte Relvar Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Relvar Ellipta če ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Štúdia využívajúca provokáciu alergénom
Slovenian: Študija provokacije z alergenom
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
Slovenian: • oslabitev kosti, ki je vzrok zlomov,
Slovak: - ak máte problémy so štítnou žľazou.
Slovenian: če imate težave s ščitnico;
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: *, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" uvedený nižšie
Slovenian: *, ** Glejte spodaj "Opis izbranih neželenih učinkov" Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: * Pneumónia (pozri časť 4.4)
Slovenian: *Pljučnica (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko prispevate k boljši obveščenosti glede varnosti tega zdravila.
Slovak: - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Slovenian: če imate nizek kalij v krvi;
Slovak: V štúdii SUMMIT bol výskyt všetkých prípadov zlomenín pri FF/VI, FF, VI a placebe 2 % v každej skupine; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol nižší ako 1
Slovenian: V študiji SUMMIT je bila pojavnost vseh zlomov s FF/VI, FF, VI in placebom v vseh skupinah 2 %; zlomov, ki so pogosto povezani z uporabo ICS, je bilo v vsaki od skupin manj kot 1 %.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata/vilanterola pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by sa vyššia systémová expozícia v tejto populácii spájala s vyšším účinkom na 24-hodinovú exkréciu kortizolu do moču.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi večjo sistemsko izpostavljenost pri tej populaciji spremljal večji učinek na 24-urno izločanje kortizola v urinu.
Slovak: • bolesť žalúdka • bolesť chrbta
Slovenian: • bolečine v trebuhu, • bolečine v hrbtu,
Slovak: Štúdia HZA106837 mala rôznu dĺžku trvania (od minimálne 24 týždňov po maximálne 76 týždňov, pričom väčšina pacientov bola liečená aspoň 52 týždňov).
Slovenian: V HZA106837 je bilo trajanje zdravljenja spremenljivo (od najmanj 24 tednov do največ 76 tednov; večina bolnikov je bila zdravljenih vsaj 52 tednov).
Slovak: 22 mikrogramov vilanterolu) jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: 22 mikrogramov vilanterola) enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Slovak: Alergénom boli roztoče bytového prachu, mačacie lupiny alebo brezový peľ; výber bol založený na individuálnych skríningových testoch.
Slovenian: Alergeni so bili pršica iz hišnega prahu, mačji prhljaj ali brezin pelod; alergen so izbrali na podlagi individualnih presejalnih testov.
Slovak: Používanie Relvaru Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
Slovenian: Uporabo zdravila Relvar Ellipta je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Slovak: Dospelí vo veku 18 a viac rokov
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več
Slovak: Opakované merania hodnoty FEV1 sa porovnali s hodnotami pred provokáciou alergénom po inhalácii fyziologického roztoku (východiskové hodnoty).
Slovenian: Zaporedne meritve FEV1 so primerjali z vrednostmi pred provokacijo z alergenom, dobljene po inhaliranju fiziološke raztopine (izhodišče).
Slovak: Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Tudi ta odmerek se uporablja enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka v tej populaciji ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Slovak: Pripravte dávku
Slovenian: Pripravite odmerek.
Slovak: ** Zlomeniny
Slovenian: **Zlomi
Slovak: Kortikosteroidy taktiež pomáhajú predchádzať záchvatom astmy a zhoršeniu CHOCHP.
Slovenian: Kortikosteroidi pomagajo tudi preprečiti napade astme in poslabšanje KOPB.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by táto vyššia hodnota Cmax vilanterolu mala za následok klinicky významný vplyv na srdcovú frekvenciu.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi ta večja Cmax vilanterola klinično pomembno vplivala na srčno frekvenco.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzorovati, kot je potrebno.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB in astme.
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Slovenian: • zamegljen vid, • povišanje sladkorja v krvi (hiperglikemija).
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc Program klinického vývoja zameraný na liečbu CHOCHP zahŕňal 12-týždňovú (HZC113107), dve
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) Program kliničnega razvoja pri KOPB je obsegal eno 12-tedensko (HZC113107), dve 6-mesečni
Slovak: Presný mechanizmus, prostredníctvom ktorého flutikazónfuroát ovplyvňuje príznaky astmy a CHOCHP, nie je známy.
Slovenian: Natančen mehanizem, po katerem flutikazonfuroat vpliva na simptome astme in KOPB, ni znan.
Slovak: Podávanie flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom neviedlo k významnej novej toxicite.
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata v kombinaciji z vilanterolom ni povzročila pomembnih novih toksičnih učinkov.
Slovak: Ako pripraviť dávku
Slovenian: Kako pripraviti odmerek
Slovak: Kortikosteroidy zmierňujú zápal.
Slovenian: Kortikosteroidi zmanjšajo vnetje.
Slovak: Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
Slovenian: Večji odmerki zdravila Relvar Ellipta namreč lahko zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki naravno nastajajo v telesu.
Slovak: Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate to čim prej povedati svojemu zdravniku.
Slovak: Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo za zdravljenje KOPB, imate lahko večje tveganje za pojav okužbe pljuč, imenovane pljučnica.
Slovak: Uvoľňuje svaly malých dýchacích ciest v pľúcach.
Slovenian: Sprosti mišice v malih dihalnih poteh v pljučih.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie".
Slovenian: • Potisnite pokrovček dol, dokler ne zaslišite "klik".
Slovak: Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti.
Slovenian: Zmanjšajo oteklost in draženje v malih dihalnih poteh v pljučih in tako postopoma olajšajo težave z dihanjem.
Slovak: Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Slovenian: Če se vaši simptomi (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če uporabljate vaš kratkodelujoči inhalator pogosteje:
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc) (častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) (pogost neželeni učinek, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Absolútny rozdiel v počte exacerbácií na rok v porovnaní s VI (95
Slovenian: Absolutna razlika v številu/leto v primerjavi z VI (95% CI)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje ali mlečne beljakovine, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo.
Slovak: Závažná exacerbácia astmy bola definovaná ako zhoršenie astmy vyžadujúce si užívanie systémových kortikosteroidov počas aspoň 3 dní alebo hospitalizácia pacienta v nemocnici alebo návšteva lekárskej pohotovosti kvôli astme, ktorá si vyžadovala liečbu systémovými kortikosteroidmi.
Slovenian: Hudo poslabšanje astme je bilo opredeljeno kot poslabšanje astme, ki je zahtevalo vsaj 3-dnevno uporabo sistemskih kortikosteroidov ali sprejem v bolnišnico ali obisk na oddelku za nujno medicinsko pomoč zaradi astme, ki je zahtevala sistemske kortikosteroide.
Slovak: - ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
Slovenian: če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali katerokoli dolgotrajno nezdravljeno okužbo;
Slovak: Keď budete inhalátor Ellipta používať po prvýkrát, nemusíte skontrolovať, či správne funguje, ani ho nemusíte špeciálnym spôsobom pripraviť na použitie.
Slovenian: Ko prvič uporabite inhalator Ellipta, vam ni treba preverjati, ali deluje pravilno in vam ga tudi ni treba posebej pripravljati za uporabo.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
Slovenian: Kliničnih farmakoloških študij s specifičnim zaviralcem P-gp in flutikazonfuroatom niso izvedli.
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu astmy bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií zaradených celkovo 7 034 pacientov.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja pri astmi je bilo v integrirano oceno neželenih učinkov vključenih skupno 7.034 bolnikov.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če dojite, razen če vam je vaš zdravnik rekel, da ga lahko.
Slovak: Zosilnený protizápalový účinok pridaním LABA zložky bol podobný účinku dosiahnutému pri iných kombináciách ICS/LABA.
Slovenian: Izrazitejši protivnetni učinek LABA je bil podoben, kot je dosežen z drugimi kombinacijami ICS/LABA.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka je treba naslednji odmerek uporabiti ob običajnem času naslednji dan.
Slovak: Štúdie zamerané na porovnanie s kombináciou salmeterol/flutikazónpropionát
Slovenian: Študije v primerjavi s kombinacijami salmeterola/flutikazonpropionata
Slovak: • bežné nachladnutie
Slovenian: • prehlad.
Slovak: Tým pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Slovenian: To pomaga odpreti dihalne poti in olajša vstopanje in izstopanje zraka v pljuča in iz njih.
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu CHOCHP bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií celkovo zaradených 6 237 osôb.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja pri KOPB je bilo v integrirano oceno neželenih učinkov vključenih skupno 6.237 preiskovancev.
Slovak: • poruchy hlasu
Slovenian: • motnje glasu,
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.
Slovenian: Opazite lahko hitrejše bitje srca kot po navadi, občutek drhtenja ali glavobol.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv flutikazónfuroátu/vilanterolu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi flutikazonfuroat/vilanterol vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zaščito pred vlago in ga odprite tik pred prvo uporabo.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom tak, aby sila flutikazónfuroátu/vilanterolu, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Slovenian: Zdravnik mora bolnike redno kontrolirati, da ostane jakost uporabljane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol optimalna in se spremeni le po nasvetu zdravnika.
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nezistil žiaden vplyv rasy na odhadované hodnoty farmakokinetických parametrov vilanterolu.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB rasa ni vplivala na ocene farmakokinetičnih parametrov vilanterola.
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola úmrtnosť z akýchkoľvek príčin a sekundárny cieľový ukazovateľ bol zložený z kardiovaskulárnych príhod vyskytujúcich sa počas liečby (smrť z kardiovaskulárnych príčin, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, nestabilná angína pektoris alebo tranzitórny ischemický atak).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila umrljivost zaradi vseh vzrokov, sekundarni opazovani dogodek pa so sestavljali kardiovaskularni dogodki (kardiovaskularna smrt med zdravljenjem, miokardni infarkt, možganska kap, nestabilna angina pektoris ali tranzitorna ishemična ataka).
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp).
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol sta oba substrata P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
Slovenian: Takojšnje težave z dihanjem Takojšnje težave z dihanjem po uporabi zdravila Relvar Ellipta so redke.
Slovak: Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.
Slovenian: Če je vilanterol rabljen redno, pomaga ohraniti male dihalne poti odprte.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát alebo vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Flutikazonfuroat in vilanterol nimata vpliva ali imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A4
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
Slovak: S výnimkou pneumónie a zlomenín bol bezpečnostný profil u pacientov s astmou a u pacientov s CHOCHP podobný.
Slovenian: Z izjemo pljučnice in zlomov so bile varnostne značilnosti pri bolnikih z astmo in KOPB podobne.
Slovak: Tento stav je nutné okamžite liečiť podaním krátkodobo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatancia.
Slovenian: Takšno stanje je treba nemudoma zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati za zdravljenje astme otrokom, mlajšim od 12 let, ali za zdravljenje KOPB otrokom in mladostnikom ne glede na starost.
Slovak: V tejto podskupine pacientov sa v porovnaní s celkovou populáciou pozorovali podobné vplyv na zníženie výskytu stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií.
Slovenian: V tej podskupini so opažali podobne učinke na zmanjšanje zmernih in hudih poslabšanj kot v celotni populaciji.
Slovak: Pri užívaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Relvaru Ellipta sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly.
Slovenian: Med uporabo simpatikomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Relvar Ellipta, se lahko pojavijo kardiovaskularni učinki, npr. motnje srčnega ritma, kakršne so supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole.
Slovak: Súbežnému použitiu neselektívnych aj selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Slovenian: Sočasni uporabi z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (tako neselektivnih kot selektivnih) se je treba izogibati, razen če ostajajo nujni razlogi za njihovo uporabo.
Slovak: Vilanterol patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Slovenian: Vilanterol spada v skupino zdravil, imenovanih dolgodelujoči bronhodilatatorji.
Slovak: Stredne ťažké/ťažké exacerbácie boli definované ako zhoršujúce sa príznaky, ktoré si vyžadovali liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu pacienta v nemocnici.
Slovenian: Zmerna/huda poslabšanja so bila opredeljena kot poslabšanje simptomov, ki je zahtevalo zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi in/ali antibiotiki ali sprejem v bolnišnico.