FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa vo svojom podrobnom odôvodnení na vykonanie opätovného preskúmania odvolal na štatistickú analýzu potvrdzujúcu rôzny účinok generického a pôvodného lieku v prítomnosti alkoholu.
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la analiza statistică prin care se confirmă diferitele comportamente în prezenţa alcoolului pentru un produs generic şi produsul original.
Slovak: Pri konzumácii jedla sa alkohol zo žalúdka odbúra neskôr, ale jeho koncentrácia je stále významná (50 - 60 % do 1 hodiny, Levitt, 1997, a Cortot a kol.,
Romanian: În prezenţa alimentelor, golirea gastrică a alcoolului este întârziată, dar rămâne semnificativă (50-60% într-o oră, Levitt, 1997, şi Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania a argumenty, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadnil názory spravodajcov, vedeckú diskusiu v rámci výboru a závery skupiny odborníkov ad hoc, a tiež výhrady ktoré v tejto súvislosti vzniesol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že lieky s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že v prípade ostatných liekov sa má informácia o lieku zmeniť a doplniť tak, aby obsahovala upozornenie a odporúčanie nepoužívať liek súčasne s alkoholom.
Romanian: După evaluarea tuturor motivelor detaliate pentru reexaminare şi a completării prezentate de DAPP şi după analizarea punctelor de vedere ale raportorilor, a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului şi a concluziilor grupului ad-hoc de experţi, precum şi a motivelor de îngrijorare exprimate de DAPP în acest sens, CHMP a concluzionat că produsele cu un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că, pentru restul produselor, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a include o atenţionare şi o recomandare de evitare a utilizării concomitente cu alcoolul.
Slovak: Je to odôvodnené skutočnosťou, že farmakodynamická interakcia medzi opioidovými liekmi a alkoholom sa môže vyskytnúť bez ohľadu na zmes.
Romanian: Acest lucru este justificat de faptul că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă.
Slovak: Výbor tiež diskutoval o význame farmakodynamického upozornenia v informácii o lieku, ktoré sa týka údajov in vitro, pre lekárov predpisujúcich liek a pre pacientov.
Romanian: Comitetul a reflectat, de asemenea, asupra utilităţii pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru pacienţi a unei atenţionări referitoare la farmacocinetică în informaţiile despre produs cu privire la datele in vitro.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti
Romanian: Durere cronică şi neutilizarea de opioide
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom podrobnom odôvodnení na vykonanie opätovného preskúmania uviedol ako príklad potenciálne klinicky významnej interakcie konkurenčný liek, v prípade ktorého je uvoľňovanie oxykodónu zrýchlené v prítomnosti alkoholu.
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la un produs concurent în cazul căruia eliberarea oxicodonei este accelerată în prezenţa alcoolului ca exemplu de interacţiune cu potenţială semnificaţie clinică.
Slovak: Výbor CHMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, hodnotiace správy spravodajcov, závery zo stretnutia odborníkov ad hoc spolu s výhradami, ktoré vyjadril držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súvislosti so závermi zo stretnutia odborníkov ad hoc, a všetky informácie, ktoré boli predložené počas konania, a prediskutoval každé predložené odôvodnenie:
Romanian: După evaluarea motivelor detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP, a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, alături de motivele de îngrijorare exprimate de DAPP cu privire la concluziile reuniunii ad-hoc a experţilor, şi a tuturor informaţiilor prezentate în cadrul procedurii de sesizare, CHMP a discutat fiecare din motivele invocate:
Slovak: Výsledkom bolo prijatie odporúčania pozastaviť a upraviť zmesi, v prípade ktorých mala interakcia taký rozsah, že lieky sa v podstate stali podobnými zmesi s okamžitým uvoľňovaním (hoci obsahovali dávku opioidu vhodnú pre zmes s modifikovaným uvoľňovaním).
Romanian: Problema riscului suplimentar pentru pacienţi a fost abordată de CHMP în avizul său iniţial şi, în consecinţă, a fost adoptată o recomandare de suspendare şi repreparare a formulelor în cazul cărora interacţiunea avea o asemenea amploare încât produsele erau similare în esenţă unei formule cu eliberare imediată (deşi conţineau doza de opioid adecvată pentru o formulă cu eliberare modificată).
Slovak: Mierna
Romanian: Uşoară
Slovak: Výnimkou je jedna morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania, v prípade ktorej by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
Romanian: Excepţia o reprezintă o formulă de morfină care utilizează un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată, în cazul căreia eliberarea prematură şi masivă a dozei ar putea avea loc atunci când se administrează împreună cu alcool.
Slovak: Za zmienku stojí skutočnosť, že podľa údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh o tomto konkurenčnom lieku, najvýraznejší účinok alkoholu sa neprejavuje pri najvyšších testovaných koncentráciách alkoholu (40
Romanian: Merită reţinut faptul că, în datele prezentate de DAPP pentru acest produs concurent, cel mai pronunţat efect al alcoolului nu se produce la concentraţiile maxime de alcool testate (40%), ci între 28% şi 32%.
Slovak: Tento účinok je známy ako hromadenie dávky.
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei" („dose-dumping").
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment závažnej bolesti boli požiadaní, aby na stanovenie potenciálu hromadenia dávky každého lieku predložili údaje o svojich liekoch.
Romanian: Pentru a evalua potenţialul fiecărui produs de eliberare prematură şi masivă a dozei, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii severe li s-a solicitat să prezinte date despre produsele lor.
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam však stále významné percento pacientov s chronickou bolesťou užívajúcich opioidy hlási vysoký príjem alkoholu (10,8
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidnými liekmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Romanian: • Comitetul a remarcat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril názor, že:
Romanian: DAPP a exprimat următoarele puncte de vedere:
Slovak: Neproblémoví požívači alkoholu
Romanian: Băutori care nu reprezintă o problemă
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu),
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile),
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu), ktoré sú na trhu v EÚ,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) aflate pe piaţa UE,
Slovak: Zistilo sa, že táto morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania je liekom, v prípade ktorého by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
Romanian: Această formulă de morfină cu înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată a fost identificată drept produs în cazul căruia ar putea avea loc eliberarea prematură şi masivă a dozei atunci când este administrat împreună cu alcool.
Slovak: Koncentrácie etanolu v žalúdku sa po konzumácii alkoholu do 10 minút rýchlo znížili o 70 % (Levitt a kol.,
Romanian: Concentraţiile gastrice de etanol au scăzut rapid în urma consumului de alcool până la 70% în 10 minute (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Slovak: v kohorte 401 starších pacientov s rôznym správaním vo vzťahu k pitiu alkoholu (Brennan a kol.:
Romanian: Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Slovak: Skúmali sa problémoví a neproblémoví požívatelia alkoholu.
Romanian: Au fost incluşi atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že kým autori uvedeného článku stále zastávajú názor, že „rozpúšťanie in vitro môže poskytnúť dôkaz o odolnosti zmesí voči prijatému alkoholu", neexistujú žiadne odporúčania pre konkrétne lieky vzhľadom na to, že…
Romanian: Trebuie să se menţioneze că, deşi autorii lucrării de mai sus concluzionează apoi că „dizolvarea in vitro poate oferi dovezi legate de rezistenţa formulelor la alcoolul ingerat", nu sunt emise recomandări pentru produse specifice având în vedere că „…sunt necesare cercetări suplimentare pentru a înţelege relaţia dintre forma de dozare, formula şi configuraţia produsului şi eliberarea medicamentului în prezenţa etanolului."
Slovak: výbor usúdil, že farmakodynamická interakcia medzi opioidnými liekmi a alkoholom sa môže vyskytnúť bez ohľadu na zmes,
Romanian: • Comitetul a considerat că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă,
Slovak: Stred.-záv.
Romanian: Moderată-severă
Slovak: Príloha IV Podmienky odvolania pozastavenia
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării
Slovak: dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
Romanian: Dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch.
Romanian: Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză.
Slovak: Vzťahuje sa len na lieky obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania
Romanian: Aplicabile doar produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, spôsob podania a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch (EÚ/EHP)
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre (UE/SEE)
Slovak: 1332 Genval
Romanian: 1332 Genval Belgium
Slovak: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Romanian: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Slovak: 194, Bureaux de la CollineBâtiment D
Romanian: 194, Bureaux de la Colline -Bâtiment D
Slovak: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Romanian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str.
Romanian: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Centrafarm Services BV Nieuwe
Romanian: Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9
Slovak: Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: Strasse 2-18
Romanian: Stada Strasse 2-18
Slovak: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Romanian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Slovak: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch
Romanian: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch Germany
Slovak: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Romanian: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
Slovak: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500
Romanian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Slovak: Bobillot 92400 Courbevoie
Romanian: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Slovak: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Romanian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Slovak: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093
Romanian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Slovak: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Slovak: DK-3460 Birkerød
Romanian: DK-3460 Birkerød Denmark
Slovak: EL-Grécko
Romanian: EL- Grecia
Slovak: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D)
Romanian: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Slovak: ARZNEIMITTEL AG Stada
Romanian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG
Slovak: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE
Romanian: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL
Slovak: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714
Romanian: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Slovak: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6º - Edifício Atrium Saldanha, 1050
Romanian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Slovak: B 01640 Vantaa Finland
Romanian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Slovak: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Romanian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Slovak: Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104
Romanian: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Way, Borden Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Romanian: SANDOZ LIMITED 37 Woolmer Way, Borden Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Slovak: Am Windfeld 35 DE-83714
Romanian: Am Windfeld 35 DE-83714 Miesbach Germany
Slovak: Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Romanian: Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Slovak: CB4 4GW Cambridge United
Romanian: CB4 4GW Cambridge United Kingdom
Slovak: Gasse 3 1140 Wien
Romanian: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Slovak: Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovak: Ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Germany
Romanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Germany
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57
Slovak: ΑΕΒΕ 13 Asklipiou
Romanian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Slovak: Bahnstrasse 42-46
Romanian: Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Slovak: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
Slovak: Lengeder Str., 42 a D-13407 Berlin Germany
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str., 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: F- 78550 Houdan France
Romanian: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Slovak: Laarstraat 16
Romanian: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Slovak: Mikropilulky v tvrdej kapsuli s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Micropilule în capsulă tare cu eliberare prelungită
Slovak: Filmom obalená tableta s modifikovaným uvoľňovaním
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare modificată
Slovak: Apollogasse 16-18, A-1070 Viena, Austria
Romanian: MUNDIPHARMA Ges.m.b.H Apollogasse 16-18, A-1070 Viena, Austria
Slovak: Rue Du Tilleul 13
Romanian: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Slovak: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1 8502
Romanian: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Slovak: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
Romanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Slovak: D-52078
Romanian: D-52078 Aachen Germany
Slovak: Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Romanian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Slovak: LEK farmacevtska družba d.d.
Romanian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57
Slovak: Heumann Pharma GmbH
Romanian: Heumann Pharma GmbH & Co.
Slovak: Mundipharma GmbH Mundipharma
Romanian: MUNDIPHARMA GMBH GERMANY Mundipharma Strasse 2
Slovak: GA Haarlem The Netherlands
Romanian: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: MV Hoevelaken The Netherlands
Romanian: NL-3871 MV Hoevelaken The Netherlands
Slovak: Apollogasse 16-18 1070 Wien Austria
Romanian: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070 Wien Austria
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Slovak: Via delle Ande, 15
Romanian: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A. Via delle Ande, 15
Slovak: Granuly na perorálnu suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Granule cu eliberare prelungită pentru suspensie orală
Slovak: 18 mg + 9 mg Tableta s predľženým uvoľňovaním
Romanian: 18 mg + 9 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Slovak: Granuly na perorálnu suspenziu s riadeným uvoľňovaním
Romanian: Granule cu eliberare controlată pentru suspensie orală
Slovak: 36 mg + 18 mg Tableta s predľženým uvoľňovaním Perorálne použitie
Romanian: 36 mg + 18 mg Comprimat cu eliberare prelungită
Slovak: D-53783
Romanian: D-53783 Eitorf Germany
Slovak: GEROLYMATOS
Romanian: Drajeu
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Weil 20
Slovak: S.P.A.
Romanian: z o.o.
Slovak: 5 MG/2.5
Romanian: 5 mg/2,5 mg
Slovak: A-1072
Romanian: A-1072 Viena
Slovak: Radebeul Germany
Romanian: D-01445 Radebeul Germany
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Slovak: C/ Jorge Juan 139
Romanian: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA S.L. C/ Jorge Juan 139
Slovak: Morphine
Romanian: Morphine Teva
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Slovak: Výsledky sa kontinuálne zlepšovali s narastajúcimi skúsenosťami počas obdobia 11 rokov.
Romanian: Rezultatele au fost îmbunătățite permanent, pe măsura creșterii experienței în decursul celor 11 ani.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 Februarie 2014
Slovak: Je identifikovaných viacero metabolitov.
Romanian: Au fost identificați câțiva metaboliți.
Slovak: Boli ale hlásené prípady spontánneho potratu.
Romanian: Totuși, au fost raportate cazuri de avort spontan.
Slovak: Väčšina pacientov sa po prijatí náležitých opatrení úplne uzdraví.
Romanian: Majoritatea pacienților se refac complet după administrarea măsurilor adecvate.
Slovak: Tento liek sa má užívať dvakrát denne.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi.
Slovak: Tekutina má sladkú chuť.
Romanian: Lichidul astfel obținut are un gust dulce.
Slovak: Potom aspoň 1 hodinu nejedzte.
Romanian: Apoi așteptați cel puțin 1 oră până la următoarea masă.
Slovak: Tieto 3 štúdie preukázali podobnú mieru prežívania.
Romanian: Cele 3 studii au relevat rate similare de supraviețuire.
Slovak: Navyše sa môžu objaviť synergické/aditívne nefrotoxické účinky.
Romanian: În plus, pot apărea și efecte nefrotoxice sinergice/aditive.
Slovak: Priebeh už existujúcich infekcií sa môže zhoršiť.
Romanian: Poate fi agravată evoluția unor infecții preexistente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch takrolimu (Modigraf) na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra efectelor tacrolimusului (Modigraf) asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Čo je Modigraf a na čo sa používa
Romanian: Ce este Modigraf și pentru ce se utilizează
Slovak: Váš lekár vám povie, aký počet vreciek potrebujete otvoriť a aké množstvo vody je potrebné na prípravu suspenzie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui asupra numărului de plicuri care trebuie deschise pentru administrare și asupra volumului de apă care este necesar pentru prepararea suspensiei.
Slovak: Výsledky účinnosti najväčších štúdií v každej indikácii sú zhrnuté nižšie.
Romanian: Rezultatele celor mai importante studii sunt sintetizate mai jos.
Slovak: Modigraf si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Romanian: Tratamentul cu Modigraf necesită o atentă monitorizare de către personal medical calificat și echipat corespunzător.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Slovak: Veľkosti balenia: papierová škatuľka obsahujúca 50 vreciek.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 50 de plicuri.
Slovak: Vzhľadom na to, že gastrointestinálna perforácia je medicínsky závažná udalosť, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému zdravotnému stavu, má sa zvážiť primeraná liečba bezprostredne po výskyte podozrivých prejavov alebo príznakov.
Romanian: Având în vedere că perforarea gastrointestinală este un eveniment medical important, care poate determina o situație care să pună viața în pericol sau să fie gravă, trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător imediat după apariția unor simptome sau semne suspecte.
Slovak: Modigraf a jedlo a nápoje
Romanian: Modigraf împreună cu alimente și băuturi
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.
Romanian: Trebuie să se realizeze ajustarea dozei așa încât să fie menținută expunerea sistemică similară.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizaţiei de punere pe piață: