FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ FLAGS δεν αναδείχθηκε σχέση μεταξύ του AUC της 5-FU (σκέλος Teysuno/σισπλατίνης) ή της συγκέντρωσης 5-FU (σκέλος 5-FU/σισπλατίνης) κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 και της αποτελεσματικότητας για τη συνολική επιβίωση (overall survival, OS) ή την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression-free survival, PFS).
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Greek: Το συστατικό οτερακίλη του Teysuno δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της 5-FU, της τεγαφούρης, της γιμερακίλης, της FBAL, ή της ουρακίλης.
English: Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η τεγαφούρη μετατρέπεται σταδιακά σε 5-FU in vivo, κυρίως μέσω της ενζυμικής δραστηριότητας του CYP2A6 στο ήπαρ.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Teysuno.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από τον HBV πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Teysuno.
English: Hazard Ratio [95% CI]
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI]
English: The recommended dose of cisplatin with this regimen is 75 mg/m2 by intravenous infusion administered once every 4 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σισπλατίνης με αυτό το σχήμα είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
English: Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Greek: Μόνο ένα μικρό μέρος οτερακίλης μεταβολίζεται στο ήπαρ, λόγω της χαμηλής διαπερατότητας της.
English: Folinate/folinic acid
Greek: Φολινικός εστέρας/φολινικό οξύ
English: Other clinical studies with Teysuno in combination with cisplatin
Greek: Άλλες κλινικές μελέτες με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Greek: • Ιστορικό σοβαρών και μη-αναμενόμενων αντιδράσεων στην αγωγή με φθοριοπυριμιδίνη.
English: Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno (see section 4.3 and 4.4).
Greek: Έτσι, η βριβουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με Teysuno (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
English: Teysuno is prescribed by doctors for the treatment of adults with advanced stomach (gastric) cancer and is taken with cisplatin, another anti-cancer medicine.
Greek: Το Teysuno συνταγογραφείται από γιατρούς για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο στομαχικό (γαστρικό) καρκίνο και λαμβάνεται μαζί με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
English: o If you vomit more than two times in 24 hours, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Greek: o Εάν κάνετε εμετό περισσότερες από δύο φορές μέσα σε 24 ώρες, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
English: • End stage renal disease patients requiring dialysis.
Greek: • Νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε βριβουδίνη (ένα αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία του έρπητα ή της ανεμοβλογιάς) ταυτόχρονα με θεραπεία με Teysuno (συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε περιόδων διακοπής, όταν δεν λαμβάνετε καψάκια Teysuno).
English: Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Greek: Εμπειρία παρακολούθησης ασθενών με γαστρικό καρκίνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
English: These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Greek: Αυτές οι διαφορές με την ηλικία σχετίζονταν με διαφορές στη νεφρική λειτουργία, όπως μετράται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Greek: Οι σχετιζόμενες με την αγωγή τοξικότητες αναμένεται να αυξηθούν με αυξανόμενη έκθεση στη 5-FU (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Do not replace the dose that has been vomited.
Greek: Μην αντικαταστήσετε τη δόση που αποβλήθηκε με έμετο.
English: The activity of a coumarin-derivative anticoagulant was enhanced by Teysuno.
Greek: Η δραστικότητα ενός αντιπηκτικού κουμαρινικού τύπου ενισχύθηκε από το Teysuno.
English: Adverse reactions of Grade 3 or higher such as increased blood creatinine, decreased creatinine clearance, toxic nephropathy, and acute renal failure have all been reported in patients receiving Teysuno in combination with cisplatin (see section 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 3 ή υψηλότερου, όπως αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης, τοξική νεφροπάθεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της 5-FU ήταν παρόμοιο παρουσία και απουσία οτερακίλης.
English: Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Greek: Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση του Teysuno πρέπει να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή ή/και διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης.
English: Age, years
Greek: Ηλικία, έτη
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting, diarrhoea, stomatitis, and gastrointestinal obstruction should be monitored closely for signs of dehydration.
Greek: Ασθενείς με ανορεξία, εξασθένιση, ναυτία, έμετο, διάρροια, στοματίτιδα, και γαστρεντερική απόφραξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αφυδάτωσης.
English: As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
Greek: Όπως και με άλλες φθοριοπυριμιδίνες, η χορήγηση Teysuno προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,2 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Grade 3 or higherc First occurrence
Greek: Βαθμός 3 ή υψηλότεροςγ Πρώτη εμφάνιση
English: BSA ≤ 1.29 m2
Greek: ΕΣ ≤ 1,29 m2
English: Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Greek: Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις και τον κίνδυνο άλλων επιπλοκών της ουδετεροπενίας και να ακολουθούν την ενδεικνυόμενη ιατρικά αγωγή (π.χ., με αντιβιοτικά, παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]).
English: Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
Greek: Η χορήγηση Teysuno μεταγευματικά οδήγησε σε μείωση του AUC0-inf της οτερακίλης κατά περίπου 71% και της γιμερακίλης κατά περίπου 25% σε σχέση με την χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας.
English: a Expressed as tegafur content.
Greek: α εκφραζόμενη ως περιεχόμενη τεγαφούρη.
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Greek: Η 5-FU ενεργοποιείται στο εσωτερικό των κυττάρων με φωσφορυλίωση προς τον ενεργό της μεταβολίτη, μονοφωσφορική 5-φθορο-δεοξυουριδίνη (FdUMP).
English: If indicated, the dose of phenytoin should be adjusted according to the phenytoin SmPC.
Greek: Εάν ενδείκνυται, η δόση της φαινυτοΐνης θα πρέπει να προσαρμοστεί σύμφωνα με την ΠΧΠ της φαινυτοΐνης.
English: 42 capsules
Greek: 42 καψάκια
English: Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Teysuno μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Co-administration of other fluoropyrimidines such as capecitabine, 5-FU, tegafur, or flucytosine can lead to additive toxicities, and is contraindicated.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φθοριοπυριμιδινών όπως καπεσιταβίνη, 5-FU, τεγαφούρη, ή φλουκυτοσίνη μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες τοξικότητες, και αντενδείκνυται.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ/EXP.
English: Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Greek: Η αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη μπορεί να σχετίζεται με μια παροδική μείωση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, η οποία προκαλείται κυρίως από προνεφρικούς παράγοντες (π.χ., αφυδάτωση, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, κλπ).
English: Gastro-oesophageal junction Both
Greek: Γαστρο-οισοφαγική συμβολή Αμφότερα
English: During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Teysuno και μέχρι και 6 μήνες μετά από αυτή, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μέσα αντισύλληψης.
English: The washout period described in the SmPC of other fluoropyrimidine medicinal products should be followed if Teysuno is to be administered subsequent to other fluoropyrimidine medicinal products.
Greek: Η περίοδος έκπλυσης που περιγράφεται στην ΠΧΠ άλλων φαρμακευτικών προϊόντων φθοριοπυριμιδίνης θα πρέπει να ακολουθείται σε περίπτωση που η χορήγηση του Teysuno έπεται της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων φθοριοπυριμιδίνης.
English: Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
Greek: Μελέτες σε Ιάπωνες ασθενείς υπέδειξαν μία επίδραση του πολυμορφισμού του CYP2A6*4 στη φαρμακοκινητική του Teysuno.
English: Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
Greek: Υπολογισμός δόσης Teysuno Πίνακας 2: Υπολογισμός της συνήθους και μειωμένης δόσης με βάση την επιφάνεια σώματος (m2)
English: Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
Greek: Πρέπει να καταβάλλονται προσπάθειες για να εξασφαλιστεί η έγκαιρη ανίχνευση των οφθαλμικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης μιας έγκαιρης προσφυγής σε οφθαλμίατρο σε περίπτωση επίμονων οφθαλμικών συμπτωμάτων ή συμπτωμάτων που περιορίζουν την όραση όπως δακρύρροια ή συμπτώματα του κερατοειδούς.
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Teysuno δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: The term peripheral neuropathy includes the following reported adverse reactions: peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia, peripheral neuropathy, polyneuropathy, neurotoxicity, and dysaesthesia.
Greek: Ο όρος «περιφερική νευροπάθεια» περιλαμβάνει τις ακόλουθες αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις: περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παραισθησία, υπαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια, νευροτοξικότητα, και δυσαισθησία.
English: Standard dosea: 25 mg/m2
Greek: Συνήθης δόσηα: 25 mg/m2
English: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Greek: Teysuno + σισπλατίνη 75 mg/m2 (N=521)
English: Based on the results of in vitro studies, a part of oteracil is non-enzymatically degraded to 5-azauracil (5-AZU) by gastric fluid, and is then converted to cyanuric acid (CA) in the digestive tract.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα in vitro μελετών, ένα μέρος της οτερακίλης αποδομείται μη ενζυματικά προς 5-αζωουρακίλη (5-AZU) από το γαστρικό υγρό, και στη συνέχεια μετατρέπεται σε κυανουρικό οξύ (CA) στον πεπτικό σωλήνα.
English: For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Greek: Όσον αφορά στο κύριο τελικό σημείο της συνολικής επιβίωσης, το Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμο της 5-FU σε συνδυασμό με σισπλατίνη (βλέπε Πίνακα 9).
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of Teysuno therapy.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μία περίoδος αναμονής 4-εβδομάδων ανάμεσα στο τέλος της θεραπείας με βριβουδίνη και την έναρξη θεραπείας με Teysuno.
English: • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
Greek: • Γνωστή έλλειψη διυδροπυριμιδινικής αφυδρογενάσης (DPD).
English: If you stop taking Teysuno
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Teysuno
English: No adjustment of the standard dose is recommended in patients >70 years old (see section 4.8).
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς ηλικίας >70 ετών (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The single and multiple dose pharmacokinetics (PK) of Teysuno in combination with cisplatin were evaluated in three studies.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) απλής και πολλαπλής δόσης του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες.
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Greek: γ Κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν την θεραπεία χωρίς μείωση ή διακοπή λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ανεξαρτήτως βαθμού) που θεωρείται απίθανο να γίνουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή (π.χ., αλωπεκία, αλλαγές στην σεξουαλική λειτουργία και ξηροδερμία).
English: o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
Greek: o Εάν αντιμετωπίζετε ναυτία και αποβάλλετε με έμετο μια δόση φαρμάκου, φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
English: Table 4: Teysuno and cisplatin dose modification according to creatinine clearance values at the start of a cycle of treatment
Greek: Πίνακας 4: Τροποποίηση της δοσολογίας Teysuno και σισπλατίνης σύμφωνα με τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης κατά την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας Κάθαρση κρεατινίνης
English: Median (Range) ≥65, n (%)
Greek: Διάμεσος (Διακύμανση) ≥65, n (%)
English: Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Greek: Με βάση μη κλινικά δεδομένα, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει την αντινεοπλασματική δράση λόγω καταστολής της φωσφορυλίωσης της 5-FU.
English: Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 93,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Following a single dose of Teysuno, T1/2 values ranged from 6.7 to 11.3 hours for tegafur, from 3.1 to 4.1 hours for gimeracil, and from 1.8 to 9.5 hours for oteracil.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Teysuno, οι τιμές του T1/2 κυμαίνονταν από 6,7 έως 11,3 ώρες για την τεγαφούρη, από 3,1 έως 4,1 ώρες για τη γιμερακίλη και από 1,8 έως 9,5 ώρες για την οτερακίλη.
English: Teysuno dose modifications for toxicity when used in combination with cisplatin can be made in two ways.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας Teysuno για λόγους τοξικότητας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, μπορούν να γίνουν με δύο τρόπους.
English: Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
Greek: Η αφυδάτωση και η διάρροια ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής τοξικότητας για τη σισπλατίνη.
English: The protein binding in human serum was not concentration-dependent over a range of 0.1 to 1.0 µg/ml for oteracil, gimeracil, and 5-FU and 1.2 to 11.8 µg/ml for tegafur.
Greek: Η δέσμευση σε πρωτεΐνη στον ανθρώπινο ορό δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση σε ένα εύρος από 0,1 έως 1,0 μg/ml για την οτερακίλη, τη γιμερακίλη και τη 5-FU και 1,2 με 11,8 μg/ml για την τεγαφούρη.
English: Following a single dose of Teysuno, approximately 3.8% to 4.2% of administered tegafur, 65% to 72% of administered gimeracil, and 3.5% to 3.9% of administered oteracil were excreted unchanged in the urine.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Teysuno, περίπου 3,8% έως 4,2% της χορηγηθείσας τεγαφούρης, 65% έως 72% της χορηγηθείσας γιμερακίλης και 3,5% έως 3,9% της χορηγηθείσας οτερακίλης είχαν απεκκριθεί αμετάβλητα στα ούρα.
English: In case you are using blood thinning or anti-seizure medicines, stopping Teysuno might require that your doctor adjusts the dose of your medicines.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά φάρμακα ή φάρμακα κατά των σπασμών, η διακοπή του Teysuno είναι πιθανό να απαιτεί προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων σας από το γιατρό σας.
English: Repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys produced changes typically associated with administration of an anti-cancer medicinal product eliciting cytotoxic effects on populations of rapidly dividing cells, such as anaemia, decrease in the immune and digestive system function, disruption of spermatogenesis, and atrophy in male and female reproductive organs.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους έδειξαν αλλαγές τυπικές της χορήγησης αντικαρκινικού φαρμακευτικού προϊόντος με αποτέλεσμα την πρόκληση εκδήλωσης κυτταροτοξικών επιδράσεων σε πληθυσμούς ταχέως διαιρούμενων κυττάρων, όπως αναιμία, μείωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού και του πεπτικού συστήματος, διατάραξη της σπερματογένεσης, και ατροφία στα αρσενικά και θηλυκά όργανα αναπαραγωγής.
English: However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας δυνατών συνεργιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων (μυελοτοξικότητα), συνιστάται προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο και τη σοβαρότητα αιματολογικής τοξικότητας του Teysuno.
English: Teysuno will be given with another anti-cancer medicine called cisplatin.
Greek: Το Teysuno θα σας χορηγηθεί μαζί με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται σισπλατίνη.
English: Baseline or Grade 1
Greek: Αρχική ή Βαθμός 1
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Greek: Οι δοσοπεριοριστικές τοξικότητες περιλαμβάνουν τη διάρροια και την αφυδάτωση.
English: The association between 5-FU sensitivity and MSI in patients with gastric cancer is unclear and the association between Teysuno and MSI in gastric cancer is unknown.
Greek: Η συσχέτιση ευαισθησίας στη 5-FU και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο δεν είναι σαφής και η συσχέτιση Teysuno και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA στο γαστρικό καρκίνο είναι άγνωστη.
English: Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Greek: Οι περισσότερες οφθαλμικές αντιδράσεις υποχωρούν ή βελτιώνονται με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και την κατάλληλη θεραπεία (ενστάλαξη τεχνητών δακρύων, αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες, εμφύτευση σωληνίσκων από γυαλί ή σιλικόνη στα δακρυϊκά σημεία ή στους δακρυϊκούς πόρους, ή/και η χρήση γυαλιών οράσεως αντί φακών επαφής).
English: Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζονται για την πυροδοτούσα ανεπιθύμητη αντίδραση όπως απαιτείται (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Caution is advised as co-administration of Teysuno and coumarin anticoagulation therapy may increase the risk of bleeding (see section 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή, καθώς συγχορήγηση Teysuno και κουμαρινικής αντιπηκτικής αγωγής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
Greek: Σε μια ιαπωνική μελέτη Φάσης Ι, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 5 ομάδες δόσης με δόσεις που κυμαίνονταν από 25 έως 200 mg/σώμα, παρατηρήθηκε αναλογική της δόσης αύξηση της έκθεσης στην τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη.
English: Adjustments during treatment
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της αγωγής
English: Teysuno + Cisplatin
Greek: Teysuno + σισπλατίνη
English: Standard anti-diarrhoeal therapy (e.g., loperamide) and intravenous fluids/electrolytes should be initiated early when diarrhoea develops.
Greek: Συνήθης αντιδιαρροϊκή αγωγή (π.χ. λοπεραμίδη) και ενδοφλέβια χορήγηση υγρών/ηλεκτρολυτών θα πρέπει να ξεκινά νωρίς μόλις εμφανιστεί διάρροια.
English: Teysuno cannot be substituted for other oral fluoropyrimidine medicine.
Greek: To Teysuno δεν μπορεί να αντικαταστήσει άλλο από του στόματος φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.
English: - inhibitors of the enzyme CYP2A6 which activates Teysuno such as tranylcypromine and methoxsalen - folinic acid (often used in chemotherapy with methotrexate) - blood-thinning medicines: coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin - medicines for the treatment of seizures or tremors such as phenytoin - medicines that treat gout such as allopurinol
Greek: - αναστολείς του ενζύμου CYP2A6, το οποίο ενεργοποιεί το Teysuno, όπως η τρανυλκυπρομίνη και η μεθοξαλένη - φολινικό οξύ (χρησιμοποιούμενο συχνά στη χημειοθεραπεία με μεθοτρεξάτη) - αντιπηκτικά φάρμακα: αντιπηκτικά παράγωγα της κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη - φάρμακα για την αντιμετώπιση σπασμών ή τρόμου όπως η φαινυτοΐνη - φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα όπως η αλλοπουρινόλη
English: Median [95% CI], months
Greek: Διάμεσος [95% CI] μήνες
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Greek: Εάν έχετε λάβει βριβουδίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της βριβουδίνης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Teysuno.
English: - Low platelet count leading to an increased chance of bleeding o If you have bleeding of the skin, mouth (caused by brushing teeth), nose, respiratory tract, stomach, gut, etc., stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Greek: - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας: o Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία στο δέρμα, το στόμα (κατά την πλύση των δοντιών), τη μύτη, την αναπνευστική οδό, το στομάχι, το έντερο, κλπ., σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
English: As renal function decreased, there was an increase in 5-FU steady state exposure.
Greek: Με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης σε 5-FU σε σταθερή κατάσταση.
English: Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
Greek: Οι φορείς του HBV που χρήζουν αγωγής με Teysuno θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενώ συνιστάται μετέπειτα παρακολούθηση των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ή των ιολογικών δεικτών.
English: Teysuno belongs to the fluoropyrimidine class of medicines known as “antineoplastic agents” which stop the growth of cancer cells.
Greek: Το Teysuno ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων των φθοριοπυριμιδινών, γνωστών ως «αντινεοπλασματικοί παράγοντες», τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
English: Gender, n (%)
Greek: Φύλο, n (%)