FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, η ανοσογονικότητα εμφανίστηκε πρώιμα στη θεραπεία, ήταν παροδική και απέδραμε στους 2 έως 4 μήνες.
Hungarian: A betegek többségénél az immunogenitás a kezelés korai időszakában alakult ki, ami átmeneti jellegű volt és 2-4 hónap alatt megszűnt.
Greek: Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε μετά από 212 θανάτους στο σκέλος E-Ld και 225 θανάτους στο σκέλος Ld.
Hungarian: Az OS előre megtervezett végső analízisét az E-Ld karon 212 haláleset után, az Ld karon 225 haláleset után végezték el.
Greek: Τα κύτταρα αυτά διαιρούνται ανεξέλεγκτα και συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών.
Hungarian: Ezek a sejtek kikerülnek a szabályozás alól, és összegyűlnek a csontvelőben.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα(IMWG).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálóorvos által, a módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok alapján értékelt PFS volt.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ανάλυση για το ποσοστό PFS στα 3 έτη με βάση την ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 33 μηνών.
Hungarian: A 3 éves PFS arány egy előre meghatározott analízisét, egy minimum 33 hónapos követési idő alapján végezték.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: A készítményt azonnal fel kell használni.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 2 από 53 ασθενείς.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 53 beteg közül 2-nél mutattak ki.
Greek: Τι περιέχει το Empliciti
Hungarian: Mit tartalmaz az Empliciti?
Greek: Με την υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί με πιο αργό ρυθμό και να επιταχυνθεί σταδιακά αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν.
Hungarian: Amikor a tünetek elmúlnak vagy javulnak, az infúzió sokkal lassabban folytatható, és ha a tünetek nem térnek vissza, a sebesség fokozatosan emelhető.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό ενόσω παίρνετε Empliciti και για 180 ημέρες αφότου σταματήσετε τη θεραπεία για να διασφαλιστεί ότι η σύντροφός σας δεν θα μείνει έγκυος.
Hungarian: Önnek óvszert kell használnia az Empliciti-kezelés alatt és 180 napig a kezelés befejezése után, annak biztosítására, hogy a partnere ne essen teherbe.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή παρέχεται στην Εικόνα 3.
Hungarian: A vizsgálóorvos által meghatározott PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbe a 3. ábrán látható.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Greek: Όλες οι αναφορές αντιδράσεων στην έγχυση ήταν ≤ Βαθμού 3.
Hungarian: Minden jelentett infúziós reakció ≤ 3. fokozatú volt.
Greek: Οι επιδράσεις του Empliciti σε έγκυες γυναίκες ή η ενδεχόμενη επιβλαβής επίδρασή του σε ένα αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Hungarian: Az Empliciti terhes nőkre, vagy a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου διεξαγόταν κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: A tumorválaszt minden 4. héten értékelték.
Greek: Κύκλος 1, Δόση 3 και 4 και όλοι οι επόμενοι Κύκλοι
Hungarian: 1. ciklus, 3. és 4. dózis és minden azt követő ciklus
Greek: Δεύτερες Πρωτοπαθείς Κακοήθειες
Hungarian: Második primer malignitások
Greek: Επίσης, δεν διατίθενται δεδομένα καρκινογένεσης για την ελοτουζουμάμπη σε ζώα, ούτε έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και εμβρυοτοξικότητας.
Hungarian: Ezzel összhangban nem állnak rendelkezésre állatokon nyert karcinogenitási adatok az elotuzumabra vonatkozóan, valamint fertilitási és embrio foetalis toxicitási vizsgálatokat sem végeztek.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία αυτής της μελέτης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογούμενη με βάση την αναλογία κινδύνου και το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR), προσδιορίστηκαν με βάση αξιολογήσεις που διεξήχθησαν από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a relatív hazárddal mért progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) és a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) volt, amit az alkalmazott kezelést nem ismerő, független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) által készített értékelés alapján határoztak meg.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η λεναλιδομίδη, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στις απαιτήσεις σχετικά με τις δοκιμασίες και την πρόληψη της κύησης (βλ. «Κύηση και θηλασμός» σε αυτή την παράγραφο).
Hungarian: Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt ebben a pontban).
Greek: Αφότου διαλυθεί πλήρως η εναπομείνασα στερεά ουσία, αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να σταθεί για 5 έως 10 λεπτά.
Hungarian: A maradék szilárd halmazállapotú anyagok teljes feloldódását követően hagyja az elkészített oldatot 5-10 percig állni.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Greek: Το 35% των ασθενών είχαν ανθεκτική νόσο (εξέλιξη κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας ή εντός 60 ημερών μετά από αυτή) και το 65% υποτροπιάζουσα νόσο (εξέλιξη μετά από 60 ημέρες από την τελευταία θεραπεία).
Hungarian: A betegek 35%-a volt refrakter (progresszió az utolsó kezelés alatt vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belül) és 65%-a került relapszusba (progresszió 60 nappal az utolsó kezelés után).
Greek: Η μεταβολική οδός της ελοτουζουμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί.
Hungarian: Az elotuzumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Greek: Η αναλογία κινδύνου και το 95% CI ήταν 0,54 (0,30, 0,96).
Hungarian: A relatív hazárd és a 95%-os CI: 0,54 (0,30; 0,96) voltak.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Hungarian: Az infúziós reakciókat észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Empliciti εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Emplicitit, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta.
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις στην έγχυση εμφανίστηκαν στο 1% των ασθενών.
Hungarian: 3. fokozatú infúziós reakciók a betegek 1%-ánál fordultak elő.
Greek: Δεν υπήρχε σαφής αιτιολογική ένδειξη μεταβολής της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας ή των προφίλ τοξικότητας με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του προϊόντος βάσει των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού και έκθεσης-ανταπόκρισης.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló oki összefüggést mutató bizonyíték a gyógyszerellenes antitest képződés miatt megváltozott farmakokinetikára, hatásosságra vagy toxicitási profilra a populációs farmakokinetikai és az expozíció-válaszreakció analízisek alapján.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης της πρώτης δόσης ή μετά από αυτή.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként az infúzió első adagja alatt vagy után jelentkeznek.
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του Empliciti
Hungarian: Az Empliciti elkészítése és alkalmazása
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις αντιδράσεις στην έγχυση που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a 4. pont elején felsorolt infúziós reakciók bármelyike kialakul.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Empliciti πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Az Empliciti infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή αμυλοείδωση ή πλασματοκυτταρική λευχαιμία αποκλείστηκαν από αυτή τη μελέτη.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kardiális amyloidosisban vagy plazmasejtes leukémiában szenvedtek, kizárták ebből a vizsgálatból.
Greek: Προηγούμενες γραμμές θεραπείας = 2 ή 3
Hungarian: Korábbi kezelések Korábbi kezelések száma = 1 Korábbi kezelések száma = 2 vagy 3
Greek: Η διάμεση OS στο σκέλος E-Ld ήταν 48,30 μήνες σε σύγκριση με 39,62 μήνες στο σκέλος Ldarm.
Hungarian: A medián OS 48,30 hónap volt az E-Ld karon, összehasonlítva az Ld kar 39,62 hónapjával.
Greek: Όλων των βαθμών
Hungarian: Minden fokozat
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Υπολογισμός της δόσης
Hungarian: A dózis kiszámítása
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη στους άνδρες και τις γυναίκες Το Empliciti δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας επιβάλλει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az Empliciti alkalmazása nem javallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Greek: Όταν το Empliciti χρησιμοποιείται με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη υφίσταται κίνδυνος εμβρυϊκής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή διαμαρτιών διάπλασης που σχετίζονται με αυτούς τους παράγοντες, καθώς και η ανάγκη τήρησης απαιτήσεων σχετικά με την αποφυγή κύησης, όπως οι δοκιμασίες κύησης και η αντισύλληψη.
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt alkalmazzák, fennáll a magzati károsodás kockázata, beleértve az ezekkel a szerekkel járó súlyos, életveszélyes humán születési rendellenességeket is, és a terhesség elkerülésére vonatkozó követelmények betartása szükséges, beleértve a terhességi teszt elvégzését és a fogamzásgátlást is.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nem érzi jól magát az infúzió beadása alatt.
Greek: Εάν οποιοδήποτε φάρμακο της θεραπείας καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία σας.
Hungarian: Ha a kezelés során alkalmazott bármelyik gyógyszer beadását elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hogyan kell a kezelését folytatni.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και ως εκ τούτου, καθίσταται άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη.
Hungarian: Felszívódás Az elotuzumab intravénás úton kerül beadásra, ezért a biohasznosulása azonnali és teljes.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Greek: Αν παραλείψετε μία δόση του Empliciti
Hungarian: Ha kimarad egy adag Empliciti
Greek: Οι ασθενείς με ανθεκτική νόσο στη λεναλιδομίδη αποκλείστηκαν ενώ 6% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik refrakterek voltak a lenalidomidra kizárták, és a betegek 6%-a kapott korábbi lenalidomid kezelést.
Greek: Πίνακας 1: Οδηγίες ανασύστασης
Hungarian: 1. táblázat: A feloldásra vonatkozó utasítások
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα της αντίδρασης στην έγχυση φθάσουν σε Βαθμό ≥ 2, η έγχυση του Empliciti πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξεκινούν κατάλληλα ιατρικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Hungarian: Ha az infúziós reakció bármely tünete eléri a ≥ 2. fokozatot, az Empliciti infúzió adását fel kell függeszteni, és megfelelő gyógyszeres és szupportív kezelést kell kezdeni.
Greek: Ωστόσο, εάν καθυστερήσει ή διακοπεί η από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση της δεξαμεθαζόνης, η χορήγηση του Empliciti θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση (π.χ., κίνδυνος υπερευαισθησίας) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, ha a per os vagy intravénásan adott dexametazont halasztják el vagy hagyják abba, az Empliciti alkalmazásának klinikai megítélésen (pl. a túlérzékenység kockázata) kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση στην έγχυση, το 70% (23/33) εμφάνισαν την αντίδραση κατά τη διάρκεια της πρώτης δόσης.
Hungarian: Az infúziós reakciót tapasztaló betegek 70%-ánál (23/33) az infúziós reakció az első dózis alatt volt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα των αντιδράσεων στην έγχυση, μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία για την πρόληψη επιπλοκών και τη μείωση των συμπτωμάτων, ή ενδέχεται να διακοπεί προσωρινά η έγχυση του Empliciti.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától függően a szövődmények megelőzése és a tünetek csökkentése érdekében Önnek kiegészítő kezelésre lehet szüksége, vagy az is lehet, hogy az Empliciti infúzióját felfüggesztik.
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη ανιχνεύονται στο αίμα και το σπέρμα των ασθενών που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid jelen van a gyógyszerrel kezelt betegek vérében és spermájában.
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 30 λεπτά για 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Empliciti.
Hungarian: A vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezése után 2 órán keresztül.
Greek: Υπαισθησία 25 4,9
Hungarian: Hypaesthesia 25 4,9
Greek: Το Empliciti περιέχει τη δραστική ουσία ελοτουζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία στόχο στον οργανισμό.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab, ami egy monoklonális ellenanyag, egy olyan típusú fehérje, amit úgy terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon a szervezet egy bizonyos cél vegyületéhez.
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη αναμένονται να είναι επιβλαβείς για ένα αγέννητο βρέφος.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid várhatóan károsítja a meg nem született gyermeket.
Greek: Η διάμεση PFS σύμφωνα με τον πληθυσμό ITT ήταν 10,25 μήνες (95% CI: 5,59, NE) στο σκέλος E-Pd και 4,67 μήνες (95% CI: 2,83, 7,16) στο σκέλος Pd.
Hungarian: A medián PFS az ITT populációban 10,25 hónap (95%-os CI: 5,59; NE) volt az E-Pd karon és 4,67 hónap (95%-os CI: 2,83; 7,16) volt a Pd karon.
Greek: Κατά τη χορήγηση του ενέσιμου ύδατος μπορεί να αισθανθείτε μικρή αντίστροφη πίεση, η οποία θεωρείται φυσιολογική.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz hozzáadása közben esetleg enyhe ellennyomás tapasztalható, ami normális jelenség.
Greek: [6,54, ΜΑ]
Hungarian: [6,54; NE]
Greek: Κιτρικό νάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Πολυσορβικό 80
Hungarian: Nátrium-citrát Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
Greek: Εικόνα 3: CA204125 Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τον ερευνητή
Hungarian: CA204125 progressziómentes túlélés a vizsgálóorvos szerint
Greek: Στη μελέτη CA204004, τα πιο συχνά συμπτώματα της αντίδρασης στην έγχυση περιελάμβαναν πυρετό, ρίγη και υπέρταση.
Hungarian: A CA204004 vizsgálatban az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás és a hypertonia.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ενήλικες.
Hungarian: Az Emplicitit a mielóma multiplex (a csontvelő egy rákos daganata) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Greek: Οι ασθενείς με ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις στην έγχυση μπορούν να λάβουν Empliciti με μειωμένο ρυθμό έγχυσης και υπό στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe, vagy közepes mértékű infúziós reakcióik vannak, csökkentett infúziós sebességgel és szoros monitorozás mellett kaphatják az Emplicitit (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συνολική συχνότητα Συχνότητα Βαθμού 3/4
Hungarian: Teljes gyakoriság 3/4. fokozat gyakoriság
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Hungarian: A vizsgálat kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélés (OS) volt.
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Το Empliciti περιέχει νάτριο»), μονοϋδρικό κιτρικό νάτριο και πολυσορβικό 80.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, nátrium-citrát (lásd 2. pont, „Az Empliciti nátriumot tartalmaz"), citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος και αραιωθέντος διαλύματος κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και προστατευμένο από το φως.
Hungarian: Kimutatták, hogy a felhasználásra kész, feloldott és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át marad fenn 2°C-8°C között, fénytől védve.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Empliciti Η διακοπή της θεραπείας με Empliciti μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Empliciti alkalmazását Az Empliciti-kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Greek: Τα αντισώματα κατά του προϊόντος υποχώρησαν σε διάστημα 2 έως 3 μηνών στους 18 (95%) από αυτούς τους 19 ασθενείς.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek a 19 beteg közül 18-nál (95%) a 2 - 3. hónapra eltűntek.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση Empliciti, θα σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση της αντίδρασης στην έγχυση (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti, Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση»).
Hungarian: Minden egyes Empliciti infúzió előtt gyógyszereket fognak adni Önnek az infúziós reakció csökkentésére (lásd 3. pont, „Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni?
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή θα παρακολουθείστε για σημεία τέτοιων αντιδράσεων.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és azt követően ellenőrizni fogják Önnél az ilyen mellékhatásokra utaló tüneteket.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση Πρέπει να λάβετε τα ακόλουθα φάρμακα πριν από κάθε έγχυση Empliciti για να βοηθήσουν στη μείωση των ενδεχόμενων αντιδράσεων στην έγχυση: φάρμακο για τη μείωση της αλλεργικής αντίδρασης (ένα αντι-ισταμινικό) φάρμακο για τη μείωση της φλεγμονής (δεξαμεθαζόνη) φάρμακο για τη μείωση του άλγους και του πυρετού (παρακεταμόλη)
Hungarian: Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek Az egyes Empliciti infúziók előtt az alábbi gyógyszereket kell kapnia, hogy segítsék csökkenteni a lehetséges infúziós reakciókat: allergiás reakciót csökkentő gyógyszer (egy antihisztamin), gyulladást csökkentő gyógyszer (dexametazon), fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (paracetamol).
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα στην OS παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος E-Ld σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Ld .
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns előnyét figyelték meg az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση του Empliciti μεταξύ των ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbségeket az Empliciti clearance-ében az enyhén károsodott májműködésű betegek és a normál májműködésű betegek között.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) + αυστηρά πλήρης ανταπόκριση (sCR).
Hungarian: Teljes remisszió (CR) + szigorú teljes remisszió (stringent complete response - sCR).
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της πλήρους ανταπόκρισης και πιθανώς της υποτροπής από την πλήρη ανταπόκριση σε ασθενείς με πρωτεΐνη μυελώματος IgG ελαφριάς αλύσου κάπα.
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és az esetleges teljes remisszióból történő relapszus meghatározására az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegeknél.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Empliciti, ενημερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik az Empliciti alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αντίδραση στην έγχυση, απαιτείται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων κάθε 30 λεπτά για 2 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης του Empliciti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél infúziós reakciót tapasztalnak, a vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezését követő 2 órán keresztül.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του Empliciti πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των κύκλων θεραπείας ήταν 9 για το σκέλος E-Pd και 5 για το σκέλος Pd.
Hungarian: A terápiás ciklusok medián száma 9 volt az E-Pd karon és 5 a Pd karon.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 440 ασθενείς, η κάθαρση της ελοτουζουμάμπης αυξήθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους, υποστηρίζοντας τον υπολογισμό της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Hungarian: Egy 440 beteg adatait felhasználó populációs farmakokinetikai (PK) analízis alapján az elotuzumab clearance a testtömeg növekedésével együtt növekedett, ami alátámasztja a testtömegen alapuló adagolást.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να αναρρώσουν για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) και 16 εβδομάδες μετά από αλλογενή SCT.
Hungarian: A betegeknek minimum 12 hetet kellett gyógyulniuk az autológ őssejt transzplantáció és 16 hetet az allogén őssejt transzplantáció után.
Greek: Η θεραπεία με ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.
Hungarian: Az elotuzumab-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Empliciti, πρέπει επίσης να διαβάσετε τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που πρόκειται να ληφθούν σε συνδυασμό με το Empliciti για πληροφορίες αναφορικά με αυτά τα φάρμακα.
Hungarian: Az Empliciti-kezelés elkezdése előtt el kell olvasnia az Emplicitivel kombinációban szedett összes gyógyszer betegtájékoztatójában lévő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért.
Greek: Το Empliciti μπορεί να ανιχνευτεί στις δοκιμασίες ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού (SPEP) και ανοσοκαθήλωσης ορού ασθενών με μυέλωμα και μπορεί να επηρεάσει την ορθή ταξινόμηση της ανταπόκρισης.
Hungarian: Az Empliciti esetleg kimutatható a myelomás betegek szérum protein elektroforézisével és szérum immunfixációs vizsgálatával, és befolyásolhatja a válaszreakció helyes klasszifikációját.
Greek: Το 87% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη, το 80% ανθεκτικοί σε PI και το 70% ήταν ανθεκτικοί τόσο στη λεναλιδομίδη όσο και σε PI.
Hungarian: A betegek 87%-a volt refrakter a lenalidomidra, 80% valamely PI készítményre és 70%-uk lenalidomidra és PI készítményre is.