FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
French: Leflunomide Zentiva ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ou pendant l'allaitement.
English: Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
French: Le traitement par Leflunomide Zentiva commence généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours, suivie d'une dose d'entretien.
English: For more information about using Leflunomide Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Leflunomide Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Leflunomide Zentiva
French: Autres informations relatives à Leflunomide Zentiva
English: Over the first year of treatment, Leflunomide Zentiva was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
French: Au cours de la première année de traitement, Leflunomide Zentiva a été aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec le folate (un type de vitamine B).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide Zentiva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide Zentiva?
English: • liver disease;
French: • une maladie du foie;
English: The medicine contains the active substance leflunomide.
French: Le médicament contient la substance active léflunomide.
English: • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
French: • une hypoprotéinémie sévère (faibles taux de protéines dans le sang).
English: The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Leflunomide Zentiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The active substance in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is an immunosuppressant.
French: La substance active présente dans Leflunomide Zentiva, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
English: Psoriatic arthritis
French: Polyarthrite psoriasique
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite psoriasique.
English: Doctors prescribing Leflunomide Zentiva need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
French: Les médecins qui prescrivent Leflunomide Zentiva doivent être conscients du risque de problèmes hépatiques associé au médicament.
English: An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Leflunomide Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Between 49 and 55% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Leflunomide Zentiva ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulphasalazine.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
French: La diminution des lymphocytes réduit l'inflammation, ce qui contribue à contrôler les symptômes de l'arthrite.
English: Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
French: Pourquoi Leflunomide Zentiva est-il autorisé dans l'UE?
English: They also need to take special care when switching a patient to Leflunomide Zentiva, or when switching a patient who is receiving Leflunomide Zentiva to another treatment.
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières lors du passage d'un patient à Leflunomide Zentiva, ou lors du passage d'un patient sous Leflunomide Zentiva à un autre traitement.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Zentiva, and regularly during treatment.
French: Le médecin doit effectuer des analyses de sang afin de vérifier l'état du foie, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes du patient avant de prescrire Leflunomide Zentiva, puis régulièrement pendant le traitement.
English: The company that markets Leflunomide Zentiva will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Zentiva and the monitoring that should be carried out in patients.
French: La société qui commercialise Leflunomide Zentiva veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes sur les risques liés à Leflunomide Zentiva et sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la polyarthrite psoriasique.
English: In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
French: En ce qui concerne la polyarthrite psoriasique, une étude menée chez 186 patients a montré que Leflunomide Zentiva était plus efficace que le placebo sur 6 mois: 59 % des patients prenant Leflunomide Zentiva ont répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
English: What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
French: Quels sont les bénéfices de Leflunomide Zentiva démontrés au cours des études?
English: Leflunomide Zentiva is a medicine used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
French: Leflunomide Zentiva est un médicament indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de polyarthrite psoriasique active (une affection provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations).
English: • moderate to severely impaired kidney function;
French: • une insuffisance rénale modérée à sévère;
English: What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
English: In rheumatoid arthritis, Leflunomide Zentiva has been studied in 4 main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, Leflunomide Zentiva a fait l'objet de quatre études principales impliquant plus de 2 000 patients, dans lesquels il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
English: What are the risks associated with Leflunomide Zentiva?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Leflunomide Zentiva?
English: For the full list of side effects with Leflunomide Zentiva, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Leflunomide Zentiva, voir la notice.
English: How is Leflunomide Zentiva used?
French: Comment Leflunomide Zentiva est-il utilisé?
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
French: «dihydro-orotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
English: How does Leflunomide Zentiva work?
French: Comment Leflunomide Zentiva agit-il?
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
French: (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) dus à des problèmes de santé autres que la polyarthrite rhumatoïde ou la polyarthrite psoriasique;
English: The tablets are swallowed whole with water.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
English: It is available as tablets (0.5 and 1 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 et 1 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Champix on 26 September 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Champix, le 26 septembre 2006.
English: Champix varenicline
French: Champix varénicline
English: Reduced doses may be used in patients who do not tolerate the medicine or who have kidney problems.
French: La dose peut être réduite chez les patients qui ne tolèrent pas le médicament ou qui ont des problèmes rénaux.
English: Treatment with Champix lasts for 12 weeks.
French: Le traitement par Champix dure 12 semaines.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Champix.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Champix.
English: The full EPAR for Champix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Champix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Champix is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Champix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Champix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Champix?
English: Champix is a medicine that contains the active substance varenicline.
French: Champix est un médicament qui contient le principe actif varénicline.
English: Other information about Champix
French: Autres informations relatives à Champix
English: For more information about treatment with Champix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Champix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Champix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Champix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for four weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients' breath for signs of smoking.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients ayant complètement arrêté de fumer pendant quatre semaines (entre la semaine 9 et la semaine 12 de l'étude), après confirmation par un test de laboratoire recherchant les signes de tabagisme dans la respiration du patient.
English: In the first week the patient takes one 0.5 mg tablet once a day for three days, followed by one 0.5 mg tablet twice a day for four days.
French: Durant la première semaine, le patient reçoit un comprimé de 0,5 mg une fois par jour pendant trois jours ensuite un comprimé de 0,5 mg deux fois par jour pendant quatre jours.
English: In both studies, Champix was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
French: Dans les deux études, Champix a été plus efficace que le bupropion ou le placebo pour aider les patients à arrêter de fumer.
English: The CHMP concluded that the benefits of Champix outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Champix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
French: Lors de sa liaison à ces récepteurs, la varénicline agit de deux façons: elle agit comme la nicotine (agoniste partiel), ce qui aide à soulager les symptômes de manque, mais elle agit également contre la nicotine (antagoniste) en prenant sa place, ce qui permet de réduire les effets de plaisir liés au tabagisme.
English: The most common side-effects with Champix (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Champix (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), insomnie (trouble du sommeil), rêves anormaux, maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
English: In two main studies 2,052 smokers received 12-week treatment with Champix, bupropion (another non-nicotine medicine) or placebo (a dummy treatment).
French: Dans le cadre de deux études principales, 2 052 fumeurs ont été traités pendant 12 semaines par Champix, bupropion (autre médicament non nicotinique) ou un placebo (traitement fictif).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Champix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Champix, voir la notice.
English: For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
French: Durant les 11 semaines de traitement qui suivent, le patient prendra un comprimé d'1 mg deux fois par jour.
English: Champix is used in adults to help them stop smoking.
French: Champix est indiqué pour aider les adultes à arrêter de fumer.
English: Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
French: La nicotine agit sur le système nerveux, où elle se lie à des récepteurs et déclenche la libération d'un messager chimique, la dopamine, qui joue un rôle dans le plaisir de fumer.
English: Treatment with Champix is more likely to succeed in smokers who are motivated to stop smoking and who are also receiving additional advice and support.
French: Le traitement par Champix a plus de chances de réussite auprès de fumeurs motivés pour arrêter de fumer et bénéficiant en outre de conseils et d'un suivi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Champix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Champix.
English: People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
French: Les fumeurs développent une dépendance à la nicotine, produit chimique contenu dans le tabac.
English: The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with Champix, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas fumé entre la semaine 9 et la semaine 12 était de 44 % avec CHAMPIX, de 30 % avec le bupropion et de 18 % avec le placebo.
English: The active substance in Champix, varenicline, can bind to some of these receptors, the α4β2 nicotinic acetylcholine receptors.
French: Le principe actif de Champix, la varιnicline, peut se lier à certains de ces récepteurs, les récepteurs nicotiniques à l'acιtylcholine α4β2.
English: The patients' target date for quitting was set at one week after starting treatment and the patients were followed up for a further 40 weeks after their treatment to see if they started smoking again.
French: La date cible des patients pour arrêter de fumer a été fixée à une semaine à compter du début du traitement et les patients ont été ensuite suivis pendant 40 semaines après leur traitement pour vérifier s'ils recommençaient à fumer.
English: More patients remained non-smokers after treatment with Champix than after placebo: 40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken Champix, and 9% among those who had taken a placebo.
French: Un nombre plus important de patients est resté non fumeur après le traitement par Champix par rapport aux patients sous placebo: 40 semaines après la fin de la période de traitement, le pourcentage de patients encore non fumeurs était de 23 % parmi ceux ayant été traités par Champix et de 9 % parmi ceux ayant pris un placebo.
English: Patients who are unwilling or unable to set a target date within one to two weeks could be offered the treatment first and then later choose their target date to fall within five weeks of starting treatment.
French: Les patients qui ne sont pas disposés ou incapables de fixer une date cible en l'espace d'une à deux semaines pourraient commencer par recevoir le traitement et ensuite choisir leur date cible de manière à se situer dans les cinq semaines suivant le début du traitement.
English: Another study compared Champix with placebo in patients who were allowed to choose their own target dates for quitting, which could be between one week and five weeks of starting treatment.
French: Une autre étude a comparé Champix au placebo chez les patients qui ont eu la possibilité de choisir leurs propres dates cibles pour arrêter de fumer et qui pourraient se situer entre une et cinq semaines à compter du début du traitement.
English: For patients who have successfully stopped smoking after 12 weeks of treatment, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
French: Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines de traitement, le médecin peut envisager une cure de traitement de 12 semaines supplémentaires.
English: What benefit has Champix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Champix au cours des études?
English: In the study where patients were allowed to set their own target dates, Champix was also shown to be effective in helping patients to quit.
French: Dans l'étude relative aux patients ayant pu choisir leur propre date cible, Champix s'est aussi avéré efficace et a permis aux patients d'arrêter de fumer.
English: What is the risk associated with Champix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Champix?
English: Why has Champix been approved?
French: Pourquoi Champix a-t-il été approuvé?
English: Patients set themselves a target date for quitting and will usually start taking Champix one to two weeks before this date.
French: Le patient doit d'abord fixer une date limite pour arrêter de fumer et il débutera normalement le traitement par Champix une à deux semaines avant cette date.
English: The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
French: Dans le groupe de patients traités par bupropion, le pourcentage était de
English: What is Champix?
French: Qu'est-ce que Champix?
English: How is Champix used?
French: Comment Champix est-il utilisé?
English: How does Champix work?
French: Comment Champix agit-il?
English: What is Champix used for?
French: Dans quel cas Champix est-il utilisé?
English: How has Champix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Champix?
English: This summary was last updated in 11-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Combivir, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Combivir, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The tablets should ideally be swallowed without crushing.
French: Les comprimés doivent de préférence être avalés entiers, sans être écrasés.
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
French: Les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés peuvent les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson, avant de prendre la dose immédiatement.
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
French: Tous deux fonctionnent de façon identique en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
English: Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années: la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu des années 1980.
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on their weight.
French: Chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) pesant entre 14 et 30 kg, le nombre de comprimés et de demi-comprimés à prendre dépend de leur poids.
English: Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
French: L'enfant pesant moins de 14 kg devra prendre des solutions orales séparées contenant de la lamivudine et de la zidovudine.
English: This means that Lamivudine/Zidovudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Combivir.
French: Cela signifie que Lamivudine/Zidovudine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Combivir.
English: The full EPAR for Lamivudine/Zidovudine Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lamivudine/Zidovudine Teva est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.