FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki naključno prejmejo prevelik odmerek, se morajo nemudoma obrniti na zdravnika.
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Slovenian: V tej študiji so bile izhodiščne vrednosti celotne ocene (povprečje = 41,14 oziroma 44,58) in ocene na lestvici telesnega zdravja (povprečje = 52,41 in 57,19) podobne med skupinama s profilakso z zdravilom Hemlibra oz. obravnavo brez profilakse.
Bulgarian: В това проучване изходните общи скорове (съответно средно = 41,14 и 44,58) и скоровете по Скалата за физическо здраве (съответно средно = 52,41 и 57,19) са подобни при профилактика с Hemlibra и при липса на профилактика.
Slovenian: Bolnik mora nato uporabiti naslednji odmerek na običajni dan uporabe zdravila po urniku.
Bulgarian: След това пациентът трябва да приложи следващата доза в обичайния планиран ден.
Slovenian: Pomembne informacije po injiciranju zdravila:
Bulgarian: Важна информация след инжектирането:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso formalno ocenili v okoliščinah kirurškega posega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са официално оценявани в хирургически условия.
Slovenian: *Žilne bolezni so sekundarni organski sistem za trombozo kavernoznega sinusa.
Bulgarian: *Съдови нарушения е вторичен СОК за тромбоза на кавернозните синуси.
Slovenian: Ne držite in ne pritiskajte bata, medtem ko zabadate iglo.
Bulgarian: Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата.
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja med zdravljenjem
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi simptomi reakcij na mestu injiciranja so bili eritem na mestu injiciranja (11 %), bolečina na mestu injiciranja (4 %) in srbenje na mestu injiciranja (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми на РМИ са еритем на мястота на инжектиране (11 %), болка на мястото на инжектиране (4 %) и сърбеж на мястото на инжектиране (3 %).
Slovenian: Testi s človeškimi koagulacijskimi faktorji so odzivni na emicizumab, a lahko precenijo njegov klinični hemostatski potencial.
Bulgarian: Тестовете, съдържащи човешки коагулационни фактори, реагират на емицизумаб, но може да надценят клиничния хемостатичен потенциал на емицизумаб.
Slovenian: Manj kot 5 % bolnikov je imelo pozitiven izvid protiteles proti emicizumabu in < 1 % bolnikov je imel nevtralizacijska protitelesa proti emicizumabu (na podlagi padajoče farmakokinetike).
Bulgarian: По-малко от 5% от пациентите са били положителни за анти-емицизумаб антитела, а < 1 % от пациентите са имали анти-емицизумаб антитела с неутрализиращ потенциал (основаващ се на намаляващи фармакокинетични показатели).
Slovenian: ● Preverite, da je na škatli in nalepki viale ime Hemlibra.
Bulgarian: Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.
Slovenian: Izdelovalca
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Slovenian: Laboratorijski testi koagulacije, ki temeljijo na intrinzičnem času strjevanja, vključno z aktiviranim časom strjevanja krvi (ACT - activated clotting time) in aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom (npr. aPTČ), merijo celotni čas strjevanja, vključno s časom, potrebnim za aktivacijo FVIII v FVIIIa s trombinom.
Bulgarian: Коагулационните лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, включващи активирано време на кръвосъсирване (АСТ), активирано парциално тромбопластиново време (напр. aPTT), измерват общото време на кръвосъсирване, включващо времето, необходимо за активиране на FVIII до FVIIIa от тромбина.
Slovenian: Vpliv emicizumaba na plodnost moških in žensk ni znan.
Bulgarian: Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако кървенето не спре, моля, свържете се с Вашия медицински специалист.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Slovenian: Pokrijte iglo z varnostnim ščitnikom
Bulgarian: Покрийте иглата с предпазителя
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Slovenian: Samoinjiciranje ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 7 let.
Bulgarian: Самостоятелно приложение обаче не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.
Slovenian: PRIPRAVA
Bulgarian: ПОДГОТОВКА
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Hemlibra, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Hemlibra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Emicizumab ni povzročil sprememb reproduktivnih organov samcev ali samic opic cynomolgus vse do največjega testiranega odmerka 30 mg/kg/teden (to na podlagi AUC ustreza 11-kratniku izpostavljenosti med uporabo največjega odmerka 3 mg/kg/teden pri človeku).
Bulgarian: Емицизумаб не предизвиква промени в репродуктивните органи на мъжки или женски дългоопашати макаци до най-високата изследвана доза 30 mg/kg/седмица (еквивалентна на 11 пъти човешката експозиция при най-високата доза 3 mg/kg/седмица, въз основа на AUC).
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Hemlibra vsebuje 1 stekleno vialo.
Bulgarian: Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.
Slovenian: Emicizumab poveže aktivirani faktor IX in faktor X in tako obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potrebna za učinkovito hemostazo.
Bulgarian: Емицизумаб свързва активирания фактор IX и фактор X, като така възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Slovenian: ● Ne injicirajte zraka v zdravilo, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov v zdravilu.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в лекарството, тъй като в него може да се образуват въздушни мехурчета.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča bolnikov koagulacijski potencial.
Bulgarian: Hemlibra повишава коагулационния потенциал при пациентите.
Slovenian: Igla za prenos ali adapter za vialo
Bulgarian: Игла за прехвърляне или адаптор за флакон
Slovenian: ● Igle za injiciranje z varnostnim ščitnikom (uporablja se za injiciranje zdravila).
Bulgarian: Инжекционна игла с предпазител (използва се за инжектиране на лекарството).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri ≥ 10 % bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Hemlibra, so bili: reakcije na mestu injiciranja (20 %), artralgija (15 %) in glavobol (14 %).
Bulgarian: Най-честите НЛР, съобщавани при ≥ 10 % от пациентите, лекувани с най-малко една доза Hemlibra, са реакции на мястото на инжектиране (20 %), артралгия (15 %) и главоболие (14 %).
Slovenian: Pregled zdravila in materiala:
Bulgarian: Оглеждане на лекарството и материалите:
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom Hemlibra skrajša aPTČ in poveča aktivnost faktorja VIII (rezultat, dobljen z uporabo kromogenega testa s človeškimi koagulacijskimi faktorji).
Bulgarian: Профилактичната терапия с Hemlibra скъсява aPTT и повишава отчетената активност на фактор VIII (при използване на хромогенен тест с човешки коагулационни фактори).
Slovenian: ● Otrok si lahko zdravilo injicira sam, če se otrokov zdravnik in starši ali skrbniki o tem strinjajo.
Bulgarian: Дете може само да си инжектира лекарството, ако е налице съгласие от страна на лекаря на детето и на родителя или човека, който полага грижи за него.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Hemlibra pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih so se na splošno skladale.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Skupina B: vključuje le obdobje brez profilakse.
Bulgarian: Група B: включва само период без профилактика.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra, uporabljenim na štiri tedne, na vzdrževanje ustreznega nadzora krvavitev (na podlagi zdravljenih krvavitev).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени ефикасността на профилактиката с Hemlibra, прилагана през четири седмици, за поддържане на адекватен контрол на кървенето въз основа на лекуваните епизоди на кървене.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz vseh kliničnih preskušanj HAVEN zdravila
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции от сборните клинични изпитвания
Slovenian: Zdravilo Hemlibra obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Bulgarian: Hemlibra възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективното съсирване на кръвта.
Slovenian: Opis znakov in simptomov spodnjih varnostnih tveganj ter opomnik o pomenu takojšnjega prenehanja uporabe zdravila Hemlibra in aPCC ter obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava simptomov:
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите по отношение на следните съображения за безопасност, напомняне за важността на незабавното спиране на употебата на Hemlibra и aPCC и информиране на лекуващия лекар, ако настъпят симптоми:
Slovenian: - Zdravljenje s profilaktičnimi obvodnimi zdravili je treba prekiniti dan pred začetkom zdravljenja z emicizumabom;
Bulgarian: - Лечението с профилактични байпас средства трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с емицизумаб;
Slovenian: Ne injicirajte si dveh odmerkov na isti dan, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не инжектирайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате забравената доза.
Slovenian: Zdravljenje (tudi redno profilakso) z obvodnimi zdravili ("obvodna zdravila" (bypassing agents), npr. aPCC in rFVIIa), je treba prekiniti na dan pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Лечението (включително рутинната профилактика) с байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa) трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra (вж. точка 4.4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo Hemlibra na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Hemlibra, ter laboratorijski delavci, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която Hemlibra е на пазара, всички медицински специалисти, пациенти/хора, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват Hemlibra, както и специалистите в клиничните лаборатории, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Slovenian: Bolniki v skupini C so lahko prešli na zdravilo Hemlibra (3 mg/kg na dva tedna), ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
Bulgarian: Пациентите в група C могат да преминат на Hemlibra (3 mg/kg на всеки две седмици) след като са завършили най-малко 24 седмици без профилактика.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII ali rFVIIa Vse krvavitve: krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene s FVIII ali rFVIIa Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене: кървене, лекувано с FVIII или rFVIIa Всички епизоди на кървене: епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII или rFVIIa Пациентите с експозиция на емицизумаб, започват с натоварваща доза от 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih
Bulgarian: Клинично проучване при педиатрични пациенти
Slovenian: Ocene EQ-5D-5L po 24 tednih
Bulgarian: EQ-5D-5L скорове на 24-та седмица
Slovenian: Farmakokinetični parametri, pridobljeni iz populacijskega farmakokinetičnega modela.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са получени от популационен ФК модел.
Slovenian: ● Zdravnik vam bo pokazal, kateri deli telesa so primerni za injiciranje zdravila Hemlibra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на Hemlibra.
Slovenian: Le 6 bolnikov je imelo zmerno okvaro jeter (1,5 × ZMN < bilirubin £ 3 × ZMN in kakršen koli AST).
Bulgarian: Само 6 пациенти са имали умерено чернодробно увреждане (1,5 × ГГН < билирубин ≤ 3 × ГГН и каквато и да е стойност на AST).
Slovenian: ● Ko boste usposobljeni, boste lahko zdravilo injicirali doma, bodisi sami bodisi s pomočjo skrbnika.
Bulgarian: След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.
Slovenian: Ko to dokončate, pustite iglo za prenos zabodeno v viali in se vrnite na 6. korak.
Bulgarian: След като приключите, задръжте иглата за прехвърляне във флакона и се върнете към Стъпка 6.
Slovenian: Opomnik, da vse neželene dogodke poročajo lečečemu zdravniku.
Bulgarian: Напомняне да съобщават за всички нежелани събития на своя лекуващ лекар.
Slovenian: Sedem bolnikov, ki so predhodno občasno ("po potrebi") prejemali obvodna zdravila in so pred vključitvijo sodelovali v neintervencijski študiji, a se niso mogli vključiti v študijo HAVEN 1 pred zaključkom skupin A in B, so vključili v skupino D in so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, които са участвали в НИП преди включването, но не са могли да се включат в HAVEN 1 преди затваряне на групи A и B, са включени в група D за получаване на профилактика с Hemlibra.
Slovenian: (študijah pri odraslih in mladostnikih [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 in BO39182HAVEN 4] in študiji pri pediatričnih bolnikih BH29992 - HAVEN 2]), v katerih je skupno 373 moških bolnikov s hemofilijo A prejelo vsaj en odmerek zdravila Hemlibra za redno profilakso.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (НЛР) се основават на сборни данни от четири клинични изпитвания фаза III (проучвания при възрастни и юноши [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 и BO39182 - HAVEN 4] и педиатрично проучване [BH29992HAVEN 2]), при които общо 373 пациенти мъже с хемофилия A са получавали най-малко една доза Hemlibra за рутинна профилактика.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Slovenian: Blaga okvara jeter ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Slovenian: Smernice za odmerjanje obvodnega zdravila je treba upoštevati še vsaj 6 mesecev po prenehanju profilakse z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Указанията за дозиране на байпас средството трябва да бъдат спазвани в продължение на наймалко 6 месеца след преустановяване на профилактиката с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Slovenian: Po večkratnih subkutanih injekcijah pri bolnikih s hemofilijo A je bil navidezni očistek 0,272 l/dan in navidezni razpolovni čas izločanja 26,8 dneva.
Bulgarian: След многократно подкожно инжектиране на пациенти с хемофилия A привидният клирънс е 0,272 l/ден, а елиминационният привиден полуживот е 26,8 дни.
Slovenian: ● Ponavljajte zgornje korake, dokler ne odstranite večjih zračnih mehurčkov.
Bulgarian: Повторете горните стъпки, докато не отстраните по-големите въздушни мехурчета.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik naprej za 90°, proč od telesa brizge.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото на спринцовката.
Slovenian: Smernice o uporabi obvodnih zdravil sočasno z emicizumabom in priporočila za odmerjanje pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z obvodnimi zdravili v perioperativnem okolju;
Bulgarian: Указания за употребата на байпас средства едновременно с емицизумаб и препоръки за дозиране за пациенти, на които се налага лечение с байпас средства в периоперативни условия;
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela trinajst preiskovancev, starih 65 let ali več (noben preiskovanec ni bil starejši od 77 let).
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценена в популационен фармакокинетичен анализ, който включва тринадесет лица на възраст 65 и повече години (нито едно лице не е по-възрастно от 77 години).
Slovenian: Za odmerjanje zdravila Hemlibra ni priporočenih prilagoditev.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата Hemlibra.
Slovenian: Namesto tega je mogoče uporabiti kromogeno metodo Bethesda z uporabo kromogenega testa faktorja VIII na podlagi goveje beljakovine, ki ni občutljiv za emicizumab.
Bulgarian: Вместо тях може да се използва хромогенен Bethesda тест, използващ хромогенен тест на базата на говежди фактор VIII, който не е чувствителен към емицизумаб.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se pred začetkom uporabe zdravila Hemlibra z zdravnikom posvetujete o uporabi "obvodnih zdravil" (zdravil, ki pomagajo krvi, da se strjuje, vendar delujejo drugače kot faktor VIII).
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за това кога и как да използвате „байпас средства " (лекарства, които подпомагат съсирването на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).
Slovenian: ● Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite kakšen vsebnik za gospodinjsko uporabo, ki pa mora: - biti izdelan iz odporne plastike.
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен контейнер, който е: - направен от здрава пластмаса.
Slovenian: ● bolečine v sklepih
Bulgarian: ● болка в ставите
Slovenian: Devetinštirideset bolnikov, ki so predhodno prejemali profilakso z obvodnimi zdravili, so vključili v skupino C, da so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
Bulgarian: Четиридесет и девет пациенти, лекувани преди това профилактично с байпас средства, са включени в група C да получават профилактика с Hemlibra.
Slovenian: Če si zdravilo Hemlibra injicirate sami ali vam ga injicira skrbnik, morate vi ali vaš skrbnik skrbno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, "Navodila za uporabo".
Bulgarian: Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба".
Slovenian: Koliko zdravila Hemlibra je treba uporabiti
Bulgarian: Колко Hemlibra да използвате
Slovenian: Kliničnih študij o uporabi emicizumaba pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с употреба на емицизумаб при бременни жени.
Slovenian: Pomembno je, da poznate simptome trombotične mikroangiopatije za primer, da bi se vam ta pojavila (za seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Slovenian: Obstaja namreč tveganje, da se vam pojavijo neželeni učinki, na primer krvni strdki.
Bulgarian: Това се налага, защото може да сте изложени на риск от развитие на нежелани реакции като например кръвни съсиреци.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba pri pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб при педиатрични пациенти.
Slovenian: Emicizumab ostane aktiven v prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII in tako povzroči lažno negativen rezultat v testih strjevanja na podlagi metode Bethesda za funkcijsko zavrtje faktorja VIII.
Bulgarian: Емицизумаб остава активен при наличие на инхибитори на фактор VIII и поради това ще даде фалшиво отрицателен резултат в тестовете Bethesda за функционално инхибиране на фактор VIII, основаващи се на кръвосъсирването.
Slovenian: Triinšestdeset (63) bolnikov, predhodno zdravljenih s profilaktičnim FVIII, je bilo vključenih v skupino D in so prejemali zdravilo Hemlibra (1,5 mg/kg enkrat na teden).
Bulgarian: Шестдесет и трима пациенти, лекувани преди това профилактично с FVIII, са включени в група D за получаване на Hemlibra (1,5 mg/kg веднъж седмично).
Slovenian: Emicizumab nima strukturne sorodnosti ali homolognosti zaporedja s faktorjem VIII in tako ne povzroči in ne pospešuje razvoja neposrednih inhibitorjev faktorja VIII.
Bulgarian: Емицизумаб няма структурна връзка или хомоложна последователност с фактор VIII и поради това не индуцира и не повишава развитието на преки инхибитори на фактор VIII.
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija b
Bulgarian: a Тромботична микроангиопатия б
Slovenian: Če so shranjene zunaj hladilnika in jih nato daste nazaj v hladilnik, celotni čas zunaj hladilnika skupaj ne sme preseči
Bulgarian: Ако се съхраняват извън хладилник и след това се върнат обратно в хладилника, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да надхвърля 7 дни.
Slovenian: Razvoj hemostatičnega sistema pri novorojenčkih in dojenčkih je dinamičen in se spreminja, zato je treba pri teh bolnikih za oceno koristi in tveganja upoštevati relativno koncentracijo prokoagulacijskih in antikoagulacijskih beljakovin, vključno z možnim tveganjem za trombozo (npr. trombozo, povezano s centralnim venskim katetrom).
Bulgarian: Развиващата се хемостатична система при новородени и кърмачета е динамична и променяща се, и при тези пациенти трябва да се имат предвид относителните концентрации на про- и антикоагулацинните протеини, когато се прави оценка на съотношението полза/риск, включително потенциален риск от тромбоза (напр. тромбоза, свързана с централен венозен катетър).
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih vseh starosti.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва при деца и юноши от всички възрасти.
Slovenian: Dvesto šestinšestdeset bolnikov (71 %) je bilo odraslih, 47 (13 %) mladostnikov (≥ 12 do < 18 let), 55 (15 %) otrok (≥ 2 do < 12 let) in pet (1 %) dojenčkov in malčkov (1 mesec do < 2 leti).
Bulgarian: Двеста шестдесет и шест (71 %) са възрастни, 47 (13 %) са юноши (≥ 12 до < 18 години), 55 (15 %) са деца (≥ 2 до < 12 години) и пет (1 %) са кърмачета и малки деца (1 месец до < 2 години).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje brezbarvna do rumenkasta raztopina
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Безцветен до бледожълт разтвор
Slovenian: ● Ne injicirajte zdravila sebi ali komu drugemu, dokler vam zdravnik ne pokaže, kako to naredite.
Bulgarian: Не инжектирайте себе си или някой друг, освен ако
Slovenian: Dajanje zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika
Bulgarian: Приложение от пациента и/или от човека, който полага грижи за него
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
Slovenian: V študiji HAVEN 2 so zdravstveno kakovost življenja bolnikov, starih od ≥ 8 do < 12 let, ocenili v 25. tednu z vprašalnikom Haemo-QoL-SF za otroke (glejte preglednico 13).
Bulgarian: В HAVEN 2, HRQoL при пациентите на възраст ≥ 8 до < 12 години е оценявано на 25-та седмица въз основа на въпросника Haemo-QoL-SF за деца (вж. Таблица 13).
Slovenian: Za injiciranje uporabite le priporočena mesta.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията само на препоръчителните места.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba obvodnih zdravil (npr. aPCC in rFVIIa), glejte smernice za uporabo obvodnih zdravil v poglavju 4.4.
Bulgarian: Ако в периоперативния период са необходими байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa), моля, вижте указанията за дозиране при употреба на байпас средства в точка 4.4.
Slovenian: Na podlagi ankete o preferenci je bila ocenjena tudi preferenca bolnikov glede zdravljenja.
Bulgarian: Предпочитанието за лечение на пациентите също е изследвано чрез проучване на предпочитанията.