FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Griechenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athen
Czech: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Řecko
German: Der CVMP hielt es nicht für notwendig, eine Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze zu empfehlen.
Czech: CVMP nepovažoval za nutné doporučit omezení množství Micotilu ve stříkačce.
German: Das Risiko schwerer Toxizitätssymptome und das Todesrisiko beim Menschen scheint mit Plasmakonzentrationen von ca. 5 µg/ml in Zusammenhang zu stehen, während Plasmakonzentrationen von 1-2 µg/ml ohne Todesfolge blieben.
Czech: Riziko závažných projevů toxicity a smrti u lidí je zjevně spojeno s plazmatickými koncentracemi kolem 5 µg/ml, přičemž plasmatické koncentrace 1-2 µg/ml nevedly k smrtelným příhodám.
German: Drittens führt die Neuformulierung auf eine geringere Stärke nicht unbedingt zu einer deutlichen Risikoreduzierung, da die Dosis, die schädliche Nebenwirkungen beim Menschen hervorruft, nicht bekannt ist und erwartungsgemäß je nach körperlichem Zustand der betreffenden Person unterschiedlich sein wird.
Czech: Za třetí, reformulace na nižší sílu přípravku by nemusela vést k reálnému snížení rizika, protože dávka způsobující nežádoucí účinky u člověka není známa a předpokládá se, že se liší v závislosti na tělesném stavu daného jedince.
German: Die Risiko-Nutzen-Analyse für Micotil ist relativ komplex, und die verschiedenen Vorschläge für das Risikomanagement müssen sorgfältig geprüft werden.
Czech: Analýza poměru rizika a přínosu přípravku Micotil je spíše komplexní a je třeba pečlivě zvážit všechny návrhy, jak zabránit ohrožení.
German: Tierchirurgen verfügen über eine spezielle Ausbildung auf den Gebieten Arzneimittelsicherheit, klinische Medizin, Tierhaltung, Ruhigstellung und Behandlung von Tieren.
Czech: Veterinární lékaři mají příslušná školení v bezpečném nakládání s léky, klinickém lékařství, chovatelství zvířat, fixaci a zacházení se zvířaty.
German: - der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die die Anwendersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Micotil bzw. den in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert;
Czech: - Výbor vzal ohled na projednávání záležitosti podle článku 35 směrnice 2001/82/EC v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů uvedených v národních rozhodnutích o registraci přípravku Micotil nebo u obměn názvu tohoto přípravku, jak je uvedeno v příloze I tohoto stanoviska;
German: Die wichtigsten kardialen Wirkungen sind erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und herabgesetzte Kontraktilität (negative Inotropie).
Czech: Primární účinky projevující se na srdci jsou zvýšená frekvence srdeční činnosti (tachykardie) a snížená kontraktilita (negativně inotropní účinek).
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE LÉKU
German: Expositionsbewertung
Czech: Vyhodnocení expozice
German: Es wird anerkannt, dass mit dieser Maßnahme die therapeutischen Mittel für eine wirksame Behandlung von Tiererkrankungen beschnitten würden.
Czech: Uvědomujeme si, že tento postup by snížil terapeutickou výzbroj, která je k dispozici pro účinnou léčbu chorob u zvířat.
German: Ausgehend von einem durchschnittlichen Körpergewicht von 60 kg entspricht dies 50-60 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Pokud se za standardní tělesnou hmotnost člověka považuje 60 kg, odpovídá to potom 50 - 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
German: Im Gegensatz dazu scheint es wahrscheinlich, dass das Risiko nicht tödlicher Auswirkungen auf den Menschen nach einer Anwendung beim Schaf höher ist als beim Rind, da Schafe eine geringere Dosis benötigen und das Arzneimittel bei diesen Tieren in großem Umfang eingesetzt werden kann.
Czech: Na druhé straně se zdá pravděpodobné, že riziko nefatálních účinků u lidí po použití přípravku u ovcí je vyšší než u skotu, a to vzhledem ke skutečnosti, že u ovcí je zapotřebí nižší dávka a že přípravek se může u těchto zvířat užívat v širším měřítku.
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab außerdem einen Bericht über eine versehentliche Injektion beim Menschen an, bei der CaCl2 im Rahmen der Notfallbehandlung des Patienten verwendet wurde.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci dále našel zprávu o náhodné injekci u lidí, kde byl použit CaCl2 jako součast naléhavého léčení pacienta.
German: Erörterung der Risikomanagement-Optionen
Czech: Diskuse o možnostech ovlivnění rizika
German: Tilmicosin wirkt vor allem nicht gegen die Bakterienstämme Salmonella spp.
Czech: Tilmicosin neúčinkuje zejména na Salmonella spp.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen würden angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Tierchirurgen verlangt werden, um zu gewährleisten, dass sie über die geänderte Beurteilung des Produkts informiert sind.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by zajistil příslušná proškolení veterinárních lékařů v praxi, aby byla zajištěna jejich informovanost o změněném hodnocení přípravku.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS:
Czech: PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
German: Nach Auffassung des CVMP stellt dies angesichts des potenziellen Risikos menschlicher Todesfälle durch versehentliche Injektion keine Lösung dar.
Czech: Podle stanoviska CVMP toto není z hlediska potenciálního rizika náhodných smrtelných případů u lidí řešení.
German: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florenz Italien
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itálie
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Tilmicosin ist ein aus tylosin synthetisiertes Makrolidantibiotikum mit einem ähnlichen antibakteriellen Wirkungsspektrum wie tylosin und ausgeprägter Wirkung gegen Pasteurella multocida und Pasteurella haemolytica.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má podobné antibakteriální spektrum jako tylosin se silnější účinností na Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
German: Die Nadel darf nur beim Aufziehen der Spritze oder Verabreichen der Injektion mit der Spritze verbunden sein.
Czech: Jehla se smí nasadit na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
German: • Dieses Arzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Czech: • Tento přípravek smí podat pouze veterinární lékař.
German: Interdigitale Necrobacillose bei Rindern:
Czech: Interdigitální nekrobacilóza u skotu:
German: Es ist jedoch nicht möglich, auf Grundlage der verfügbaren Daten eine Dosis ohne unerwünschte Nebenwirkungen auf den Menschen zu bestimmen.
Czech: Na základě dostupných důkazů však není možné odhadnout dávku, která by neměla nežádoucí účinky u člověka.
German: Eine Therapie mit Micotil hat außerdem den Vorteil, dass das Tier mit einem wirksamen Antibiotikum behandelt wird.
Czech: Přínos léčby Micotilem spočívá v tom, že zvíře se léčí účinným antibakteriálním přípravkem.
German: Es wurden zusätzliche Daten zu 4 Studien über den wahrscheinlichen Wirkungsmechanismus von tilmicosin auf die Herzfunktion und mögliche Abhilfemaßnahmen vorgelegt.
Czech: Ve čtyřech studiích byly poskytnuty další údaje o pravděpodobném mechanizmu účinku tilmicosinu na srdeční činnost a o možných léčebných opatřeních.
German: Er wies darauf hin, dass ein Produkt mit geringerer Stärke erstens mehr Verabreichungen notwendig machen würde, um eine therapeutische Dosis zu erreichen.
Czech: Výbor uvedl, že nižší síla přípravku by vedla zejména ke zvýšení počtu injekcí potřebných na dosažení terapeutického účinku.
German: In Anbetracht der Empfehlung des Ausschusses, die Anwendung ausschließlich auf Tierchirurgen zu beschränken, ist eine Beschränkung der maximalen Packungsgröße irrelevant, da das Produkt unter der Obhut des Tierchirurgen bleibt.
Czech: Vzhledem na doporučení komise omezit aplikaci léku pouze na veterinární lékaře a omezení maximální velikosti balení není účelné, protože přípravek zůstane pouze v péči veterinárního lékaře.
German: DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEIM MENSCHEN ZUM TOD FÜHREN.
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY LIDEM JIŽ ZPŮSOBILA SMRT.
German: Untersuchungen von 13 Fällen absichtlicher intramuskulärer Injektion haben ergeben, dass eine Dosis von 10 bis 12 ml Micotil bei 60 % der Personen zum Tod führt.
Czech: Důkazy ze sledování 13 případů úmyslného intramuskulárního podání ukazují, že 60 % osob, které dostaly 10 - 12 ml Micotilu, zemřelo.
German: Das Auftreten einer versehentlichen Injektion oder versehentlichen Selbstinjektion von Micotil wurde vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls auf 1,6 pro 1 Million Verabreichungen geschätzt, wobei das Gesamtrisiko einer versehentlichen Humanexposition mit 3 Expositionen pro 1 Million Verabreichungen angegeben wurde.
Czech: Výskyt náhodného podání injekce nebo náhodné sebeaplikace Micotilu odhadl rovněž zástupce držitelů rozhodnutí o registraci na 1,6 na milion podání léku při celkovém výskytu náhodného vystavení přípravku u lidí 3 expozice na 1 milion podání.
German: Angesichts der weiter oben beschriebenen Vorteile des Arzneimittels und der vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Belege hält der CVMP diese Vorgehensweise jedoch nicht für angemessen.
Czech: Z hlediska přínosu přípravku, jak to bylo uvedeno výše a na základě důkazů poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, je CVMP toho názoru, že tento přístup není přiměřený.
German: Es sollten nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.
Czech: Do jednoho místa vpichu nepodávejte více než 20 ml léku.
German: Unter Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Czech: V odstavci 4.5„Zvláštní opatření pro použití"
German: die EU wurde bei Rindern ein Durchschnittsgewicht von 150 kg (90 % des Verkaufs) und bei Schafen von 30 kg angenommen.
Czech: V EU byla průměrná tělesná hmotnost hovězího dobytka stanovena na 150 kg (90 % prodejů), a průměrná tělesná hmotnost ovcí byla určena na 30 kg.
German: Da sich die landwirtschaftlichen Praktiken in den USA, wo die Todesfälle durch versehentliche Injektion gemeldet wurden, ganz erheblich von denen in der EU abweichen, sind möglicherweise unterschiedliche Risikomanagement-Konzepte für die USA und die EU erforderlich.
Czech: Pokud uznáme, že chovatelské podmínky v USA, kde byly hlášeny smrtelné případy po náhodném podání léku, se významně liší od chovatelské praxe v EU, pak mohou být požadovány odlišné přístupy v nahlížení na možné ovlivnění rizika v USA a EU.
German: DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEI MENSCHEN TÖDLICH SEIN - GEHEN SIE ÄUSSERST VORSICHTIG VOR, UM EINE VERSEHENTLICHE SELBSTINJEKTION ZU VERMEIDEN, UND BEACHTEN SIE DIE ANWEISUNGEN ZUR VERABREICHUNG UND INSBESONDERE DIE FOLGENDEN HINWEISE
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY MŮŽE BÝT LIDEM OSUDNÁ - BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉ INJEKCI SOBĚ SAMÝM, A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE UVEDENÉ POKYNY
German: Nach oraler oder parenteraler Verabreichung von Tilmicosin ist das Herz das Hauptzielorgan der Toxizität.
Czech: Po perorálním nebo parenterálním podání tilmicosinu je hlavním cílem orgánové toxicity srdce.
German: Außerdem müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Aufklärungsmaßnahmen für Anwender (hauptsächlich in der Landwirtschaft tätige Personen) durchführen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zajistit příslušná proškolení uživatelů (zejména v zemědělské komunitě).
German: • Augenkontakt vermeiden
Czech: • Nedotýkejte se očí
German: Insbesondere liegen Berichte vor, dass die therapeutische Wirksamkeit des Antibiotikums Tilmicosin bei Tieren innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung von Micotil in der Lunge einsetzt.
Czech: Udává se, že terapeutické hladiny antibakteriální látky tilmicosinu jsou v plicích dosaženy za jednu hodinu po podání Micotilu zvířatům.
German: Es wird empfohlen, die Injektion in einer Hautfalte oberhalb des Brustkorbs hinter der Schulter vorzunehmen.
Czech: Doporučuje se aplikovat injekci do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
German: Keine Injektionen an Lämmern mit einem Körpergewicht unter 15 kg vornehmen, da ein reales Toxizitätsrisiko durch Überdosierung besteht.
Czech: Přípravek nepodávejte jehňatům o hmotnosti pod 15 kg, protože existuje reálné riziko toxicity z předávkování.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Czech: POKYN O SPRÁVNÉM PODÁNÍ
German: Die Ergebnisse einer weiteren Studie mit Verabreichung von Adrenalin zur Bekämpfung der Toxizität von intravenösem Tilmicosin bei Schweinen zeigen, dass die intravenöse Gabe von Adrenalin aufgrund der Rate der Todesfälle in der behandelten Gruppe kontraindiziert sein könnte.
Czech: Výsledky další studie s podáváním adrenalinu k léčbě toxického účinku intravenózně podaného tilmicosinu prasatům ukazují, vzhledem k podílu úmrtí v takto léčené skupině, zřetelně na to, že je intravenózní podávání adrenalinu nejspíš kontraindikované.
German: Diese Schätzung wurde nicht von
Czech: Tento odhad nebyl nezávisle ověřený.
German: harmonisiert werden müssen; diese Bedingung wurde als wesentlich für die sichere Anwendung des Tierarzneimittels erachtet;
Czech: Tuto podmínku výbor považoval pro bezpečné používání tohoto veterinárního léčivého přípravku za základní;
German: Wenn mehrere Tiere behandelt werden sollen, lassen Sie die Nadel als Entnahmenadel für weitere Dosen in der Ampulle.
Czech: Pokud se má léčit skupina zvířat, ponechte jehlu v lahvičce jako odběrovou jehlu pro další dávky.
German: Unter Berücksichtigung des Vorstehenden kann das Risiko menschlicher Todesfälle durch versehentliche Injektion basierend auf den vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über den weltweiten Verkauf von Micotil seit 1999 und den zwei versehentlichen Injektionen mit tödlichem Ausgang, die bisher in den USA gemeldet wurden, auf weniger als 1 pro 60 Millionen Verabreichungen geschätzt werden1.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu výše uvedené skutečnosti, pak na základě údajů o celosvětových prodejích Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci a 2 případů náhodných fatálních injekcí u lidí, které byly dosud hlášeny v USA, je riziko náhodných smrtelných případů odhadováno na méně než 1 na 60 milionů podání přípravku Micotil1.
German: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Czech: Španělsko Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda.
German: Eine Reihe von Risikomanagment-Optionen, die vom CVMP geprüft wurden, werden im Folgenden näher erläutert.
Czech: Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP.
German: In der EU sind bisher keine Todesfälle durch versehentliche Injektion von Micotil bekannt.
Czech: V EU nebyly hlášeny náhodné smrtelné případy způsobené náhodným injekčním podáním Micotilu.
German: Der CVMP stimmt mit dem Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darin überein, dass „das Risiko eines tödlichen Ausgangs nach einer versehentlichen Injektion/Selbstinjektion von den folgenden Faktoren abhängen kann: Dosis, nicht festgebundene Tiere, ungeschützte Nadeln auf einer gefüllten Spritze, isoliertes Arbeiten, keine schnell verfügbaren Produktinformationen für Notfälle oder medizinischen Fachkräfte zur Bestimmung geeigneter Behandlungsmethoden".
Czech: CVMP souhlasí se zástupcem držitelůrozhodnutí o registraci, že „riziko smrti v důsledku náhodné injekční aplikace či náhodné sebeaplikace může souviset s těmito faktory: dávka, nefixovaná zvířata, nechráněné jehly přiložené na naplněnou stříkačku, práce v izolaci, nedostatek dostupných informací o přípravku pro případ akutní situace nebo nepřítomnost zdravotního pracovníka, který by stanovil vhodnou léčbu".
German: oder E. coli, mit denen durch Lebensmittel verursachte Erkrankungen beim Menschen häufig in Verbindung gebracht werden.
Czech: či E. coli, což jsou bakterie, na které se soustřeďuje pozornost v rámci boje proti potravinovým nákazám.
German: Zusätzliche Empfehlungen für die Optionen 3 bis 5 in Bezug auf die Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze oder der maximalen Packungsgröße oder der Neuformulierung des Produkts
Czech: - 5. týkající se omezení objemu Micotilu v stříkačce, případně maximální velikosti balení či reformulace přípravku
German: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Czech: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul. Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polsko
German: Die Injektionsstelle mit einer Kühlpackung kühlen (kein Eis direkt auf der Haut verwenden).
Czech: Na místo injekce přiložte studený obklad (ne přímo led).
German: Die Anwendung des Produkts wäre nur auf Tierchirurgen beschränkt.
Czech: Používání přípravku bylo mělo být omezeno pouze na veterinární lékaře.
German: Die kardiovaskuläre Toxizität ist möglicherweise auf eine Blockade von Calciumkanälen zurückzuführen.
Czech: Kardiovaskulární toxicita může být vyvolána blokádou kalciových kanálů.
German: Es wurden weitere Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die intravenöse Gabe von Calciumchlorid diese toxische kardiovaskuläre Wirkung von Tilmicosin verringert.
Czech: Následovaly studie provedené ke zjištění, zda nitrožilní podání chloridu vápenatého snižuje tento toxický účinek tilmicosinu na kardiovaskulární systém.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
German: Bei den beiden Todesfällen durch versehentliche Injektion handelte es sich um Landwirte, und in beiden Fällen wurde zur Behandlung der Nebenwirkungen Adrenalin (Epinephrin) eingesetzt, das bei einer Humanexposition gegenüber Tilmicosin kontraindikativ wirkt.
Czech: U dvou náhodně vzniklých dosud zaznamenaných smrtelných případů byly oběti farmáři a v obou případech spočívala léčba nežádoucích reakcí v podání adrenalinu (epinefrinu), který se považuje za kontraindikovaný v případech expozice tilmicosinem u lidí.
German: Bevor der Versuch einer quantitativen Risikobewertung der Nebenwirkungen von Micotil auf den Menschen unternommen wird, muss betont werden, dass alle in der Tierarzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) durchgeführten Berechnungen der Inzidenz von unerwünschten Reaktionen nur als grobe Schätzungen zu betrachten sind, die von zahlreichen Variablen bestimmt werden, darunter nicht zuletzt Unsicherheiten bezüglich der tatsächlichen Dosen, die zur Schätzung der Anzahl von Tierbehandlungen verwendet wurden, und der nicht vollständigen Erfassung („Underreporting") aller Nebenreaktionen.
Czech: Před pokusem o kvantitativní vyhodnocení rizika nežádoucích reakcí Micotilu u lidí musíme zdůraznit, že všechny výpočty výskytu reakcí ve veterinární farmakovigilanci se mohou považovat pouze za hrubé odhady, které jsou ovlivněny mnohými parametry, přinejmenším nejistotami ohledně opravdu použitých dávek, aby se mohl odhadnout počet léčených zvířat a nedostatečná hlášení opravdového výskytu nežádoucích reakcí.
German: - Der CVMP ist sich bewusst, dass Aufklärungsmaßnahmen wahrscheinlich nicht alle beabsichtigten Zielgruppen zu 100 % erreichen und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen, um einen hohen Aufklärungsgrad zu erreichen.
Czech: - CVMP si je vědom, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech.
German: Durch den Umstand, dass der zuständige Tierchirurg die Kompetenz des Anwenders bestätigen muss und von beiden Parteien ein entsprechendes Formular zu unterzeichnen ist, dürfte das Risiko eines Misserfolgs dieses Teils der Maßnahmen jedoch minimiert werden; - Auch wenn die Anwender von Micotil bei dieser Option die Auswirkungen der empfohlenen Warnhinweise wahrscheinlich eher verstehen werden, bleibt ein, wenn auch wohl geringeres Risiko als bei Option 3, bestehen dass:
Czech: To, že je potřebné, aby si ošetřující veterinární lékař ověřil způsobilost uživatele a že obě strany podepíší příslušný formulář, však pravděpodobně minimalizuje riziko selhání této části opatření; - I když při této možnosti je pravděpodobnější, že uživatelé Micotilu pochopí důsledky doporučovaných upozornění, riziko (ačkoliv je pravděpodobně nižší než u možnosti č. 3) zůstává, protože: o nemusí být zcela dodržena doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (tj.
German: Dobutamin kompensierte teilweise die durch Tilmicosin bei Hunden verursachten negativen inotropen Wirkungen.
Czech: Dobutamin částečně vyrovnal negativně inotropní účinky navozené tilmicosinem u psů.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Pathogene durch Tiere, die mit Tilmicosin behandelt wurden, eine Resistenz entwickeln, dürfte zu vernachlässigen sein.
Czech: Předpokládá se, že pravděpodobnost rozvoje rezistence vůči těmto patogenům při jejich expozici tilmicosinu při jeho používání v léčbě zvířat je zanedbatelná.
German: Nur zur Anwendung durch Tierärzte.
Czech: Pouze k použití veterinárním lékařem.
German: In den Vereinigten Staaten wurden zwei Todesfälle nach versehentlicher Injektion von Micotil berichtet, während in Europa seit der Einführung von Micotil zwar keine menschlichen Todesfälle, jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen durch versehentliche Injektion gemeldet wurden.
Czech: V USA byla hlášena dvě úmrtí po náhodné injekci Micotilu, v Evropě však nebyl od uvedení přípravku Micotil na trh dosud zaznamenán žádný případ náhodného úmrtí u člověka.
German: Betablocker wie Propranolol verschlimmerten die negative Inotropie von Tilmicosin bei Hunden.
Czech: Betaadrenergní antagonisté, např. propranolol, zhoršili negativní inotropii tilmicosinu u psů.
German: Dadurch wäre zwar die Höchstmenge geringer, die einem Anwender bei einer versehentlichen Injektion zugeführt würde, gleichzeitig würde aber auch die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Exposition von Menschen zunehmen.
Czech: Pokud by bylo sníženo maximální množství léku ve stříkačce, které by mohlo způsobit náhodné píchnutí injekce uživateli, zvýšilo by toto opatření možnost náhodné expozice léku u lidí.
German: • Kann bei Hautkontakt Reizungen verursachen.
Czech: • Látka může dotykem s kůží vyvolat přecitlivělost.
German: Die Berechnung der Anzahl von Verabreichungen (Dosen) in den USA basiert auf einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht bei durchschnittlich 250 kg schweren Rindern (90 %) und 30 kg schweren Schafen (10 %).
Czech: Výpočet počtu podaných dávek je založen na dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti u zvířete vážícího průměrně 250 kg podávaných v případě skotu (90 %) a v 10 % u ovcí (30 kg tělesné hmotnosti) v USA.
German: Außerdem wären die behandelten Tiere durch die längere Ruhigstellung und Mehrfachinjektionen einer höheren Belastung ausgesetzt, und die Vorteile des Produkts würden durch die höhere Anzahl an Injektionsstellen beeinträchtigt.
Czech: Toto opatření by rovněž dále zvýšilo stres pro léčená zvířata z delšího omezení a z opakovaných injekcí a snížilo přínos přípravku zvýšením počtu injekčních vpichů.
German: Solche Verbesserungen hätten allerdings einen nur akademischen Nutzen, wenn das Arzneimittel weiterhin von unsachkundigen Personen verabreicht wird, denn dann könnte jede medizinische Hilfe zu spät kommen.
Czech: Je však možné, že pokud bude pokračovat používání léku laiky, potom každé zlepšení informovanosti lékařů a nemocniční péče může mít pouze akademický význam, protože příslušný zásah lékaře může přijít příliš pozdě.
German: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
German: Anwendungsbedingungen einheitlich auf „Nur zur Anwendung durch Tierchirurgen"
Czech: aby tato podmínka používání byla harmonizovaná textem „Pouze pro použití veterinárním lékařem".
German: Dennoch müssen Maßnahmen zur Minderung der Gefahr einer versehentlichen Selbstinjektion getroffen werden.
Czech: Je nicméně nutné zavést do praxe některá opatření snižující nebezpečí náhodné injekce uživatelům.