FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Romanian: Repetarea tratamentului la pacienţii cu mielom multiplu în faza de recădere Într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu mielom multiplu în faza de recădere la care s-a repetat tratamentul cu bortezomib, pacienţi care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schema terapeutică care a conţinut bortezomib, cele mai frecvente reacţii adverse de toate gradele care au apărut la cel puţin 25 % dintre pacienţi au fost trombocitopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), diareea (35 %) şi constipaţia (28 %).
Portuguese: Dia 22
Romanian: Ziua 22
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: No ensaio de Fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo ate progressão, sobrevida e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver Quadro 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
Romanian: În studiul clinic de Fază III, tratamentul cu bortezomib a condus la o creştere semnificativă a timpului până la progresia bolii, o supravieţuire semnificativ crescută şi o rată de răspuns semnificativ mai mare, comparativ cu tratamentul cu dexametazonă (vezi Tabelul 14), la toţi pacienţii precum şi la pacienţii la care s-a administrat anterior un ciclu de tratament.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi <1 /1 000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%)
Portuguese: Dia -- -- Dia
Romanian: Ziua -- -- Ziua
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 e CYP2C19 (ver secção 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă când bortezomib se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct 4.5).
Portuguese: Num intervalo de concentração de bortezomib de 0,01 a 1,0 μg/ml, a ligação proteica média in vitro foi de 82,9% no plasma humano.
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 g/ml până la 1,0 g/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9 %.
Portuguese: Poderá verificar uma redução no número de: - plaquetas, que poderá predispô-lo mais a ter nódoas negras ou ter hemorragias sem lesão óbvia
Romanian: Se poate să aveţi o reducere a numărului de: - trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă
Portuguese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Romanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de Bortezomib SUN
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (s.c.) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib SUN
Portuguese: > 1,0 x - 1,5 x ULN Quaisquer
Romanian: > 1,0 x - 1,5 x LSVN Oricare
Portuguese: Com uma duração mediana de seguimento de 40 meses, a mediana da SG (56,3 meses no grupo de R-CHOP, e não alcançada no grupo de BzmbR-CAP) favoreceu o grupo BzmbR-CAP, (HR estimado = 0,80; p = 0,173).
Romanian: Cu o durată medie de urmărire de 40 luni, mediana SG (56,3 luni în grupul de tratament cu R-CHOP şi neatinsă în grupul de tratament cu BzmbR-CAP) a favorizat grupul BzmbRCAP, (RR estimat = 0,80; p = 0,173).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib pentru toate subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: 22, 25, 29 e 32.
Romanian: 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com bortezomib.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib SUN şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Portuguese: No grupo BzmbR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
Romanian: În grupul de tratament cu BzmbR-CAP, 22,5 % dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9 % din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib SUN é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Romanian: Bortezomib SUN în soluţie reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Portuguese: No mieloma, o bortezomib afeta a capacidade das células do mieloma para interagir com o microambiente da medula óssea.
Romanian: În cadrul mielomului multiplu, bortezomibul afectează capacitarea celulelor mielomatoase de a interacţiona cu micromediul din măduva osoasă.
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio - contendo bortezomib foram retratados após progressão.
Romanian: În cazul a o sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas < 75,000/μl, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25.000/μl durante o estudo, incluindo 14% com contagem < 10.000/μl; em contraste, para valores basais de plaquetas > 75.000/μl, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25.000/μl durante o estudo.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite < 75 000/μl, 90 % din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤ 25 000/μl, inclusiv 14 % < 10 000/μl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite > 75 000/μl, numai 14 % din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤ 25 000/μl.
Portuguese: Esta análise interina demonstrou uma redução do risco de TTP de 45 % (IC 95%, 29-57 %, p < 0,0001) em doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Romanian: Această analiză interimară a indicat o scădere a riscului de TTP cu 45 % (IÎ 95 %, 29 - 57 %, p < 0,0001) pentru pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică cu bortezomib şi doxorubicină lipozomală pegylată.
Portuguese: Bortezomib SUN duas vezes por semana (Ciclos 1-4)
Romanian: Bortezomib SUN de două ori pe săptămână (Ciclurile 1 - 4)
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com Bortezomib SUN, reduzir a dose para 0,7 mg/m2 uma vez por semana.
Romanian: Când efectele toxice s-au remis, se reiniţiază tratamentul cu Bortezomib SUN şi se scade doza la 0,7 mg/m2 o dată pe săptămână.
Portuguese: Frequentes Hipersensibilidade* Pouco frequentes
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate* Mai puţin frecvente
Portuguese: - Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
Romanian: - Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
Portuguese: As características demográficas e da doença na avaliação basal foram similares entre os grupos de tratamento.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost similare la cele două grupuri de tratament.
Portuguese: p < 0,0001 c A população de respondedores inclui os doentes com doença mensurável no início do estudo e que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo.
Romanian: c Populaţia care răspunde include pacienţii care au avut boală detectabilă la momentul iniţial şi la care s-a administrat cel puţin o doză de medicament de studiu.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram as taxas de resposta pós-transplante(RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus ratele de răspuns post-transplant (RC+nRC, RC+nRC+RPFB+RP), supravieţuirea fără progresia bolii, supravieţuire generală.
Portuguese: Bortezomib SUN pó tem de ser dissolvido antes da administração.
Romanian: Pulberea de Bortezomib SUN trebuie dizolvată înainte de administrare.
Portuguese: Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos, tais como reação de tipo doença do soro, poliartrite com erupção cutânea e glomerulonefrite proliferativa foram relatadas pouco frequentemente.
Romanian: S-au raportat, mai puţin frecvent, reacţii potenţiale mediate prin complexe imune, cum sunt reacţiile de tip boala serului, poliartrită cu erupţii cutanate tranzitorii şi glomerulonefrită proliferativă.
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib SUN em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra Bortezomib SUN împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă:
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimuladores de colónias a 78% dos doentes no braço de BzmbR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
Romanian: În studiul LYM-3002, s-au administrat factori de stimulare a coloniilor la 78 % dintre pacienţii din braţul de tratament cu BzmbR-CAP şi la 61 % dintre pacienţii din braţul de tratament cu R-CHOP.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Bortezomib SUN leia os folhetos informativos de todos os medicamentos a tomar em associação com Bortezomib SUN, de modo a obter informação sobre esses medicamentos.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib SUN, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib SUN, pentru informaţii despre aceste medicamente.
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infeções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocalemia ( 18% versus 6%, no bloco 1 e, 21% versus 12%, no Bloco 2) e hiponatremia (12% versus 5%, no Bloco 1 e, 4% versus 0, no Bloco 2).
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2) valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparativ cu 0 în Blocul 2).
Portuguese: Nos estudos de mieloma múltiplo de agente único, o valor mais baixo da mediana da contagem de plaquetas foi de aproximadamente 40% do valor basal e nos estudos de LCM foi de 50%.
Romanian: Valoarea medie a numărului minim de trombocite determinat a fost de aproximativ 40 % din valoarea iniţială în studiile cu monoterapie în mielomul multiplu şi de 50 % în studiul pentru LCM.
Portuguese: 5 (2)b RC+ qRC + RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC + qRC+ RP + RM Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Romanian: 5 (2)b RC+nRC+RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Portuguese: Qual a composição de Bortezomib SUN - A substância ativa é bortezomib.
Romanian: Ce conține Bortezomib SUN - Substanţa activă este bortezomib.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib SUN deve ser interrompido
Romanian: Terapia cu Bortezomib SUN trebuie întreruptă
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Portuguese: > 1,5 x - 3 x ULN Quaisquer
Romanian: > 1,5 x - 3 x LSVN Oricare
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratários, aleatorizados numa proporção de 2:1 para receber 1,3 mg/m2 de bortezomib por administração subcutânea ou intravenosa, durante 8 ciclos.
Romanian: Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m2 de bortezomib, pe cale subcutanată sau intravenoasă timp de 8 cicluri.
Portuguese: As diferenças notáveis na população de doentes com LCM, em comparação com os doentes nos estudos de mieloma múltiplo foram uma incidência ≥ 5% de reações adversas hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatia sensorial periférica, hipertensão, febre, pneumonia, estomatite e alterações no cabelo.
Romanian: Diferenţele importante între categoria de pacienţi cu LCM comparativ cu pacienţii din studiile cu mielom multiplu au fost o incidenţă crescută cu ≥ 5 % a reacţiilor adverse hematologice (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie, limfopenie), neuropatie senzorială periferică, hipertensiune arterială, pirexie, pneumonie, stomatită, şi afecţiuni ale părului.
Portuguese: O que é Bortezomib SUN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib SUN Como utilizar Bortezomib SUN Efeitos secundários possíveis Como conservar Bortezomib SUN Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Ce este Bortezomib SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN Cum să utilizaţi Bortezomib SUN Reacţii adverse posibile
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)e (95% IC)
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%)e (IÎ 95 %)
Portuguese: Bortezomib SUN não deve ser administrado por via intratecal.
Romanian: Bortezomib SUN nu trebuie administrat pe cale intratecală.
Portuguese: O frasco para injetáveis está contido numa embalagem de blister transparente, consistindo num alvéolo com tampa.
Romanian: Flaconul este conţinut într-un ambalaj transparent de tip blister alcătuit din compartimente şi capac.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência hepática em doentes a receber bortezomib e medicação concomitante e com problemas de saúde subjacentes graves.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică la pacienţii trataţi cu bortezomib cărora li s-au administrat concomitent medicamente şi care aveau afecțiuni grave preexistente.
Portuguese: A técnica assética tem de ser estritamente observada durante o manuseamento de Bortezomib SUN, dado que não contém nenhum conservante.
Romanian: TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB SUN, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib SUN NÃO utilize Bortezomib SUN - se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib SUN NU utilizați Bortezomib SUN - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Portuguese: Toxicidade hematológica - Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de Grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas
Romanian: Toxicitate hematologică - Neutropenie de grad ≥ 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10 000 celule/μl
Portuguese: Período de descanso m (9 mg/m2) p (60 mg/m2)
Romanian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
Portuguese: Frequentes Espasmos musculares*, Dores nas extremidades, Fraqueza muscular
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib SUN em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib SUN în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
Portuguese: Num ensaio clinico, dois doentes (no total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão continua durante 24 horas associada a daunorrubicina e bortezomib, para leucemia mielóide aguda em recaída morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m2 pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi bortezomib, pentru leucemie mieloidă acută recidivantă, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului, şi studiul a fost încheiat.
Portuguese: OR=Taxa de probabilidades; ITT=Intenção de Tratar
Romanian: ITT = Intenţia de tratament
Portuguese: A mediana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BzmbR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (risco relativo [HR] = 0,51; p < 0,001).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BzmbRCAP şi de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p < 0,001).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o TTP, enquanto os objetivos secundários de eficácia foram sobrevivência global (SG) e taxa de resposta global (RC + RP), utilizando os critérios definidos pelo European Bone Marrow Transplant (EBMT) Group.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost TTP, în timp ce obiectivele secundare de eficacitate au fost SG şi RRG (RC + RP), utilizând criteriile Grupului European pentru Sânge şi Transplant de Măduvă (EBMT).
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeiro não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, insuficiența hepatică uşoară nu a influențat ASC a dozei normalizate de bortezomib.
Portuguese: Doentes idosos com LCM 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BzmbR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Romanian: 42,9 % şi 10,4 % dintre pacienţii din braţul BzmbR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
Portuguese: Reduzir Bortezomib SUN para 1,0 mg/m2
Romanian: Scăderea dozei de Bortezomib SUN la 1,0 mg/m2
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com Bortezomib SUN deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não-hematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Romanian: Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru monoterapie Tratamentul cu Bortezomib SUN trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia, după cum este prezentat mai jos (vezi şi pct. 4.4).
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BzmbR-CAP e 5,0% no grupo R-CHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos superiores (BzmbR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: três doentes [1,2%]).
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost similare în ceea ce priveşte incidenţa globală a evenimentelor hemoragice de toate gradele (6,3 % în grupul de tratament BzmbR-CAP şi 5,0 % în grupul R-CHOP) precum şi a evenimentelor hemoragice de grad 3 şi superior (BzmbR-CAP: 4 pacienţi [1,7 %];
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/ml pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m2.
Portuguese: Meningite (incluindo bacteriana), Infeção pelo vírus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalite, Mastoidite, Síndrome de fadiga pós-viral
Romanian: Meningită (inclusiv bacteriană), infecţie cu virus EpsteinBarr, herpes genital, amigdalită, mastoidită, sindrom de oboseală postvirală
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com bortezomib podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Romanian: Pacienţii trataţi cu antidiabetice orale şi la care se administrează bortezomib pot necesita monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice orale.
Portuguese: OR; IC 95%; Valor Pa
Romanian: OR; IÎ 95 %; Valoare Pa
Portuguese: Nível de bilirrubina Níveis de TGO (AST)
Romanian: Valorile serice ale TGO (AST)
Portuguese: Vertigens*, Insuficiência auditiva (até à e incluindo surdez)
Romanian: Vertij*, tulburări de auz (până la şi inclusiv surditate)
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Romanian: Media clearance-ului corporal total a fost de 102 şi 112 l/oră după prima doză, pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m2 şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi 18 la 32 l/oră după doze ulterioare, pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m2.
Portuguese: Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
Portuguese: • Bortezomib SUN 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente
Romanian: • Bortezomib SUN 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat
Portuguese: Frequentes Dispneia*, Epistaxis, Infeção do trato respiratório superior e inferior*, Tosse*
Romanian: Frecvente Dispnee*, epistaxis, infecţii ale căilor respiratorii superioare/inferioare*, tuse*
Portuguese: b A estimativa do risco relativo é baseada no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
Romanian: b estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.