FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données cliniques pertinentes (y compris les BPC et une étude de terrain randomisée en insu) sont requises pour chaque allégation liée à un type spécifique d'Escherichia coli;
Czech: Jsou vyžadovány příslušné klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) pro jednotlivá tvrzení související s konkrétními druhy bakterie Escherichia coli.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins n'est pas étayée par des données précliniques, cliniques et relatives à la déplétion des résidus et que les indications, les schémas posologiques et le temps d'attente actuellement recommandés pourraient présenter un risque éventuel pour la santé animale et humaine;
Czech: • výbor CVMP rozhodl, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není podpořeno předklinickými a klinickými údaji a údaji o snižování obsahu reziduí a doporučené indikace v dané době, dávkovací režimy a ochranná lhůta by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat i lidí;
French: Données relatives à l'efficacité
Czech: Údaje o účinnosti přípravku
French: Ce résultat déjà médiocre est de surcroît susceptible de surestimer l'efficacité de la paromomycine à la dose recommandée, étant donné que le pourcentage de liaison de la paromomycine aux protéines plasmatiques n'a pas été déterminé, ce qui réduirait la fraction de la paromomycine plasmatique apte à combattre A. pleuropneumoniae.
Czech: Navíc je pravděpodobné, že tento již dosti chabý výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii A. pleuropneumoniae.
French: Étant donné que la colibacillose est une maladie complexe (y compris la diarrhée néonatale, la diarrhée postsevrage, la maladie de l'œdème, la septicémie, la polysérite, la mastite coliforme et les infections des voies urinaires) et qu'elle est causée par différents types de bactéries Escherichia coli (E. coli entéropathogène, E. coli productrice de shigatoxine, E. coli entérotoxinogène, etc.), les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient définir la ou les indications cliniques aussi précisément que possible en incluant également la souscatégorie (âge et type de production) des animaux cibles.
Czech: Vzhledem k tomu, že kolibacilóza je komplex onemocnění (zahrnující neonatální průjem, poodstavový průjem, edémovou chorobu, otravu krve, polyserositidu, koliformní mastitidu a infekci močových cest) a je způsobena různými typy bakterie Escherichia coli (enteropatogenická E. coli, E. coli produkující Shiga toxin, enterotoxigenická E. coli atd.
French: L'étude de déplétion des résidus a été réalisée chez des porcins, par administration intramusculaire de la dose maximale recommandée de 14 mg de paromomycine/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours d'affilée.
Czech: Byla provedena studie týkající se snižování obsahu reziduí u prasat při intramuskulárním podání maximální doporučené dávky 14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
French: En l'absence de données adéquates à l'appui des indications et de la posologie, il existe un risque qu'une administration du produit à la dose actuellement recommandée rende le traitement inefficace et entraîne une éventuelle souffrance inutile chez les animaux traités.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
French: En l'absence de données adéquates à l'appui des indications et de la posologie, il existe un risque qu'une administration du produit à la dose et pendant la durée de traitement actuellement recommandées rende le traitement inefficace et entraîne une éventuelle souffrance inutile chez les animaux traités.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách a délce léčby v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
French: Les indications actuellement autorisées ne sont pas spécifiques et aucun agent pathogène particulier n'est mentionné, à savoir pour le traitement des infections bactériennes causées par des agents pathogènes sensibles à la paromomycine ou des infections bactériennes des voies respiratoires et du tractus uro-génital, de la mastite, de l'entérite, des abcès, des blessures, de la leishmaniose canine et en cas d'intervention chirurgicale.
Czech: pro léčbu bakteriálních infekcí způsobených patogeny, které jsou citlivé na paromomycin, nebo bakteriálních infekcí souvisejících s dýchacím ústrojím, urogenitálním traktem, mastitidou, enteritidou, abscesy, zraněními, psí leishmaniózou a s operacemi.
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
French: Le même titulaire d'une autorisation de mise sur le marché a fourni des données pour étayer l'utilisation de «Gabbrovet solution injectable» chez les porcins à une dose de 14 mg de paromomycine base/kg de poids corporel pendant cinq jours d'affilée Le mécanisme d'action de la paromomycine a été bien décrit, tout comme les mécanismes de résistance antimicrobienne à la paromomycine
Czech: Stejný držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, aby odůvodnil používání „Gabbrovetu injekčního roztoku" u prasat při dávce 14 mg báze paromomycinu na kilogram tělesné váhy po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
French: L'évaluation statistique visant à établir le temps d'attente a été réalisée dans le respect de la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)1.
Czech: Statistické hodnocení ke stanovení ochranné lhůty bylo provedeno v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).1
French: L'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 16 jours sur la base d'une régression linéaire avec le rein comme tissu limitant, et 16 jours avec le muscle du site d'injection, en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu v délce 16 dnů na základě lineární regrese v případě ledvin coby limitující tkáně a v délce 16 dnů v případě svalu v místě vpichu injekce s použitím „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Étant donné qu'aucune donnée adéquate n'est disponible pour étayer les indications, la posologie et les temps d'attente, le CVMP n'est pas en mesure de recommander des indications, un dosage et des temps d'attente appropriés pour les médicaments vétérinaires concernés.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici náležité údaje k doložení indikací, dávkování a ochranných lhůt, výbor CVMP není pro dotčené veterinární léčivé přípravky schopen doporučit žádné odpovídající indikace, dávkování ani ochranné lhůty.
French: Pour le rein, un temps d'attente arrondi à 16 jours a été déterminé sur la base de la régression linéaire en utilisant la méthode «statistique», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: V případě ledvin byla ochranná lhůta zaokrouhlená na 16 dnů stanovena na základě lineární regrese za použití „statistické" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
French: Pour le site d'injection, un temps d'attente arrondi à 16 jours a été calculé en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: V případě místa vpichu injekce byla ochranná lhůta zaokrouhlená na 16 dnů vypočítána za použití „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
French: • Traitement contre la bactérie E. coli impliquée dans la colibacillose porcine (diarrhée néonatale, diarrhée post-sevrage, maladie de l'œdème) et contre les souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae avec une CMI ≤ 4 mg/L.
Czech: poodstavový průjem, edémová choroba) a proti kmenům Actinobacillus pleuropneumoniae při minimální inhibiční koncentraci (MIC) nejvýše 4 mg/l.
French: 11 octobre 2019
Czech: 11. října 2019
French: La Commission européenne a rendu une décision le 11 octobre 2019.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. října 2019.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
French: Qu'est-ce que la paromomycine?
Czech: Co je paromomycin?
French: Celles-ci comprenaient des données provenant des entreprises et de la littérature publiée.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
French: Quelles ont été les conclusions du CVMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP?
French: Le comité a également tenu compte de la possibilité que des doses inappropriées puissent engendrer une résistance bactérienne.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nevhodné dávky by mohly vést k bakteriální rezistenci.
French: Le temps d'attente est la durée minimale qui doit s'écouler avant qu'un animal traité au moyen d'un médicament puisse être abattu et que sa viande ou d'autres produits dérivés de l'animal puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Czech: Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
French: Questions et réponses sur la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la paromomycine administrés aux porcs
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace pro veterinární léčivé přípravky pro injekční použití obsahující paromomycin podávané prasatům
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires jusqu'à ce que des données adéquates soient disponibles.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozastavit registraci těchto veterinárních léčivých přípravků do doby, než budou k dispozici odpovídající údaje.
French: La paromomycine est un antibiotique aminoglycoside utilisé pour le traitement d'un large éventail d'infections bactériennes et est administrée aux porcs par injection dans un muscle.
Czech: Paromomycin je aminoglykosidové antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a podává se prasatům injekcí do svalu.
French: L'autorité belge a fait observer qu'il existe différents usages autorisés, schémas posologiques et temps d'attente dans l'UE.
Czech: Belgický orgán poznamenal, že v EU existují různá schválená použití, režimy dávkování a ochranné lhůty.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des discussions scientifiques au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine administrés aux porcs par injection dans le muscle ne l'emportaient pas sur leurs risques.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin podávaných prasatům injekcí do svalu nepřevyšují jejich rizika.
French: Le CVMP a examiné les données disponibles sur l'efficacité et la déplétion des résidus.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí.
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin přezkoumávány?
French: Le 25 septembre 2018, l'autorité belge du médicament a demandé le réexamen par le CVMP de toutes les données disponibles sur l'efficacité de la paromomycine et la déplétion des résidus (la durée nécessaire pour qu'un médicament passe sous les limites maximales de résidus dans l'organisme de l'animal).
Czech: Dne 25. září 2018 požádal belgický orgán pro léčivé přípravky, aby výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí paromomycinu (jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportent pas sur leurs risques en raison de l'absence de données adéquates à l'appui de leur utilisation chez les porcs et de la possibilité d'une résistance bactérienne.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčiv nepřevyšují jejich rizika z důvodu nedostatečných údajů na podporu jejich použití u prasat a možnosti bakteriální rezistence.
French: Le 18 juillet 2019, l'Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des antibiotiques contenant de la paromomycine administrés aux porcs par injection dans un muscle.
Czech: Dne 18. července 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit registrace pro antibiotika na bázi paromomycinu podávaná prasatům injekcí do svalu.
French: Le comité a fondé son opinion sur le manque de données adéquates concernant le degré d'efficacité de ces médicaments et sur les données relatives à la déplétion des résidus.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z nedostatku odpovídajících údajů o účinnosti těchto léčivých přípravků a o depleci reziduí.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CVMP?
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
French: CONCLUSION GÉNÉRALE SUR LE RAPPORT BÉNÉFICE/RISQUE
Czech: CELKOVÝ ZÁVĚR O PROSPĚCHU/RIZIKU
French: De plus, l'efficacité n'a pas pu être démontrée pour cette population.
Czech: Navíc, účinnost nebylo možné v této populaci demonstrovat.
French: Enfants et adolescents
Czech: Děti a adolescenti
French: Dans les groupes d'âges plus vieux, une telle augmentation n'a pas été observée.
Czech: Ve skupinách pokročilejšího věku se takový nárůst neobjevil.
French: Aucun n'a nécessité la reprise du traitement.
Czech: Žádný nevyžadoval opětovné započetí s léčbou.
French: • Des rapports semestriels relatifs à la sécurité doivent être fournis aux États membres de référence et/ou aux autorités nationales compétentes pendant les deux prochaines années.
Czech: • Půlroční zprávy o periodické aktualizaci bezpečnosti by se měly poskytovat referenčním členským státům a/nebo pověřeným státním úřadům po dobu následujících 2 let.
French: Sécurité à long terme chez l'enfant
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí
French: Symptômes et signes
Czech: Symptomy a příznaky
French: Des résultats significatifs et pertinents ont été obtenus dans certaines de ces études.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z těchto studií.
French: • Enfants âgés de moins de 7 ans :
Czech: • Děti mladší než 7 let
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA PAROXÉTINE (voir Annexe I)
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉ EVALUACE LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ OBSAHUJÍCÍCH PAROXETIN (viz Příloha I)
French: Par la suite, la paroxétine a été approuvée pour le traitement de divers troubles psychiatriques dans tous les États membres de l'UE.
Czech: Poté by paroxetin schválen pro léčbu různých psychiatrických poruch ve všech členských zemích EU.
French: • Effets indésirables
Czech: • Nežádoucí účinky
French: Aucun signe d'un effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons.
Czech: U těchto kojenců nebyly pozorovány žádné známky účinku léku.
French: A las suite d'une réunion du Comité permanent, la Commission a demandé au CHMP d'examiner les nouvelles données disponibles.
Czech: V souvislosti se zasedáním Stálého výboru požádala Komise, aby výbor CHMP přezkoumal nově poskytnuté údaje.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Czech: Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
French: Suicide/ idées suicidaires
Czech: Sebevražda/sebevražedné představy
French: • Conditions définies dans l'annexe IV de l'avis du CHMP, notamment la présentation semestrielle de rapports périodiques relatifs à la sécurité pendant les deux prochaines années.
Czech: Podmínky stanovené v Příloze IV Stanoviska CHMP, včetně podávání půlročních zpráv o periodické aktualizaci bezpečnosti po dobu následujících dvou let.
French: Comportement suicidaire, auto-agressivité et hostilité Adultes
Czech: Sebevražedné chování, sebepoškozování a hostilita Dospělí
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ŮDAJŮ O VÝROBCÍCH PREZENTOVANÉ AGENTUROU EMEA
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES
Czech: VŠEOBECNÉ INFORMACE
French: EFFICACITÉ
Czech: ÚČINNOST
French: La prise matinale de la paroxétine n'a pas d'effet préjudiciable sur la qualité ou la durée du sommeil.
Czech: Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku.
French: [A compléter localement]
Czech: [Bude doplněno lokálně]
French: SÉCURITÉ
Czech: BEZPEČNOST
French: Fréquent : diminution de l'appétit
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu.
French: Les principaux problèmes de sécurité abordés étaient le risque de suicide et le risque de réactions de sevrage.
Czech: Hlavní bezpečnostní témata, která se probírala, byla riziko sebevraždy a riziko reakcí na odvykání.
French: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Czech: Maďarsko Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
French: Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
Czech: Tak jako u všech antidepresivních léků se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat v průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné.
French: Durant le processus de prise de décision relatif à la saisine au titre de l'article 31 sur la paroxétine, suite à l'avis du CHMP du 22 avril 2004, le Royaume-Uni a signalé à la Commission européenne l'existence de trois nouvelles études concernant directement cette question.
Czech: V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant des observations isolées.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných hlášení.
French: Grossesse/nouveau-nés
Czech: Těhotenství/Novorozenci
French: Nouvelles informations disponibles depuis l'avis émis par le CHMP, le 22 avril 2004: Études réalisées à l'aide de la GPRD
Czech: Nové údaje dostupné po vydání stanoviska výboru CHMP ze dne 22. dubna 2004: studie GPRD
French: La dépression est associée à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy.
French: Efficacité chez l'adulte
Czech: Účinnost u dospělých
French: • Résumé des caractéristiques du produit défini dans l'annexe III de l'avis du CHMP en insistant sur les points suivants :
Czech: Souhrnem údajů o výrobku, stanoveným v Příloze III Stanoviska CHMP, s důrazem na následující:
French: L'administration concomitante ne semble pas avoir d'influence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.
Czech: Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinnek na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientů.
French: Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle.
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku.
French: Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles sérieuses, même dans les cas où des dosesallant jusqu'à 2000 mg avaient été prises, seules.
Czech: Pacienti se obvykle uzdravili bez závažných následků, a to i v případech kdy užili jednotlivé dávky až do 2000 mg.
French: <Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués> <Bien agiter le flacon avant toute utilisation>
Czech: <Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá se rozkousat.> <Před použitím láhev protřepejte.>
French: Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (<2 ng/ml) ou très faibles (<4 ng/ml).
Czech: V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ml).
French: Les femmes envisageant ou débutant une grossesse en cours de traitement doivent être engagées à consulter leur médecin.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnění, anebo které otěhotní v průběhu léčby, se musí upozornit na nutnost konzultace s lékařem.
French: Aucun signe de dépendance à la paroxétine n'a été observé, mais on ne dispose pas de données à long terme.
Czech: Nebyla žádná indikace signálu závislosti na paroxetinu, ale dlouhodobé informace nejsou k dispozici.
French: Chez les rats, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard d'ossification ont été observés.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a opožděná osifikace.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu'il est administré dans l'insuffisance cardiaque, en raison d'un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.
Czech: Nedoporučuje se používat paroxetin v kombinaci s metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti, a to z důvodu jeho úzkého terapeutického indexu u této indikace.
French: Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.
Czech: U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.
French: La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire.
Czech: Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti.
French: Royaume-Uni Apotex Europe Limited; Rowan House;
Czech: Velká Británie Apotex Europe Limited; Rowan House;
French: Royaume-Uni Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Czech: Velká Británie Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
French: Ces études n'ont pas montré d'augmentation statistiquement significative des événements suicidaires et auto-agressifs chez les adultes jeunes.
Czech: Tyto studie neprokázaly statisticky významný nárůst pokusů o sebevraždu a sebepoškození u mladých dospělých.
French: Peu fréquents : confusion, hallucinations
Czech: Méně časté: zmatenost, halucinace.
French: Hexal Pharma Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Hexal Pharma Nederland B.V.
French: Actuellement, l'utilisation de la paroxétine n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents dans les États membres de l'UE.
Czech: V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU.
French: Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.