FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Renagel darf stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und zuvor eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse sowohl für die Mutter als auch für den Säugling durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Renagel powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i niemowlęcia (patrz punkt 5.3).
German: 1 Flasche mit 100 Tabletten
Polish: 1 butelka zawierająca 100 tabletek
German: • Schluckstörungen,
Polish: • Niedrożność jelit.
German: Renagel 800 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Polish: Renagel 800 mg tabletki powlekane Sewelameru chlorowodorek
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
Polish: Wskazania do stosowania
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN à 800 mg (BÜNDELPACKUNG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA bez Blue Box - BUTELKA PO 30 TABLETEK 800 mg (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von Hyperphosphatämie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperfosfatemii, kod ATC: V03AE02.
German: Bündelpackungen mit 720 Tabletten (2 Flaschen mit 360 Tabletten) Bündelpackungen mit 1080 Tabletten (3 Flaschen mit 360 Tabletten)
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 720 tabletek (2 butelki zawierające po 360 tabletek) Opakowania zbiorcze zawierające 1080 tabletek (3 butelki zawierające po 360 tabletek)
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
German: Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „Renagel 400".
Polish: Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „Renagel 400".
German: Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Polish: Lek Renagel zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi.
German: Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty biegunka, niestrawność, wzdęcia, bóle nadbrzusza, zaparcia ból brzucha, niedrożność jelit, niedrożność lub podniedrożność jelit, zapalenie uchyłka, perforacja jelita
German: Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „Renagel 800".
Polish: Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „Renagel 800".
German: UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 720 (2 FLASCHEN MIT 360) TABLETTEN à 400 mg
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE z Blue Box - opakowanie zbiorcze po 720 (2 BUTELKI PO 360) TABLETEK 400 mg
German: Anfangsdosis Renagel 400 mg Tabletten
Polish: Renagel 400 mg tabletki powlekane
German: In den Föten weiblicher Ratten, denen die 8-20-fache Dosis der maximalen Humandosis von 200 mg/kg verabreicht worden war, wurden an verschiedenen Stellen Defizite in der Skelettknochenbildung festgestellt.
Polish: Zmniejszone kostnienie w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8-20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/kg mc.
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 100 TABLETTEN à 800 mg ETIKETT - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg MIT UMKARTON ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Polish: ETYKIETA - 1 BUTELKA PO 100 TABLETEK 800 mg ETYKIETA - 1 BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg Z OPAKOWANIEM ZEWNĘTRZNYM
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten auf Renagel auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany produkt leczniczy Renagel należy podawać w równoważnych dawkach w mg/kg mc. w stosunku do preparatu wiążącego fosforany i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
German: Renagel sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Polish: Produkt leczniczy Renagel należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
German: EU/1/99/123/011 1 Flasche mit 100 Filmtabletten EU/1/99/123/008 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
Polish: EU/1/99/123/011 1 butelka po 100 tabletek powlekanych EU/1/99/123/008 1 butelka po 180 tabletek powlekanych
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Renagel beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel 3.
German: Wenn Sie die Einnahme von Renagel vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Renagel
German: Wie ist Renagel einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Renagel
German: Hypromellose (E 464)
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacetylowane
German: Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid sorgfältig überwacht werden.
Polish: Pacjentów leczonych sewelameru chlorowodorkiem, u których wystąpiło zaparcie, należy dokładnie kontrolować.
German: In In-vitro- und In-vivo-Tierversuchen wurde nachgewiesen, dass Sevelamer Gallensäuren bindet.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że sewelamer wiąże kwasy żółciowe in vitro oraz in vivo.
German: Renagel 400 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Polish: Renagel 400 mg tabletki powlekane Sewelameru chlorowodorek
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN à 800 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - z Blue Box - OPAKOWANIE ZBIORCZE 180 (6 BUTELEK PO 30) TABLETEK 800 mg
German: Renagel allein ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert.
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Renagel nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc.
German: UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 1080 (3 FLASCHEN MIT 360) TABLETTEN à 400 mg
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE z Blue Box - opakowanie zbiorcze po 1080 (3 BUTELKI PO 360) TABLETEK 400 mg
German: Fettlösliche Vitamine
Polish: Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Renagel 800 mg Filmtabletten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Renagel 800 mg tabletki powlekane Sewelameru chlorowodorek
German: Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 28 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Renagel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies führt zur Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Polish: To prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może spowodować powikłania, takie jak choroby serca i kości.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Renagel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist in Form von Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (400 i 800 mg).
German: Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Polish: Pomaga to obniżyć poziom fosforanów we krwi.
German: In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
Polish: W trzecim badaniu średni spadek w okresie 44 tygodni wynosił ponad 0,71 mmol/l.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Renagel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Renagel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Renagel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu fosforanów we krwi pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem leczenia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renagel ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Renagel?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Renagel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renagel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (uczucie mdłości) oraz wymioty.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Renagel zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Renagel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel zależy od poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 800 do 1600 mg trzy razy na dobę.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Renagel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Renagel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei der Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über acht Wochen und einer längeren Studie über 44 Wochen untersucht.
Polish: W hemodializie lek Renagel oceniano w dwóch badaniach krótkoterminowych (8-tygodniowych) oraz w jednym dłuższym badaniu (44-tygodniowym).
German: Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, umfasste 172 Patienten.
Polish: W drugim badaniu, w którym nie porównywano leku Renagel z żadnym innym lekiem, uczestniczyło 172 pacjentów.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Renagel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Renagel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: In der längeren Studie wurde die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten Renagel bereits in früheren Studien eingenommen hatten, untersucht.
Polish: W dłuższym badaniu oceniano stosowanie leku Renagel u 192 pacjentów, z których większość przyjmowała lek Renagel we wcześniejszych badaniach.
German: Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Polish: Pacjenci powinni połykać tabletki leku Renagel w całości, podczas posiłków, przestrzegając zaleconej diety.
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet er im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass es vom Körper aufgenommen wird.
Polish: Substancja ta przyjmowana podczas posiłku wiąże się z fosforanami z pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich wchłonięcie do organizmu.
German: Renagel sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln wie z. B. Calciumpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten angewendet werden, um der Entwicklung einer Knochenerkrankung vorzubeugen.
Polish: Lek Renagel należy stosować w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D, w celu kontrolowania rozwoju chorób kości.
German: Weitere Informationen über Renagel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Renagel:
German: Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid enthält.
Polish: Renagel jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
German: Sevelamerhydrochlorid
Polish: Renagel chlorowodorek sewelameru
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (Dialyse mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der eine Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt und das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt wird) unterziehen.
Polish: Lek można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (dializa za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (w której do jamy brzusznej wprowadza się płyn, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę organizmu).
German: Was ist Renagel?
Polish: Co to jest Renagel?
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei Patienten, die Renagel einnahmen, eine ähnliche Senkung der Phosphatspiegel.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Renagel zaobserwowano podobny spadek poziomu fosforanów.
German: In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten verringerten sich die Phosphatspiegel im Verlauf der achtwöchigen Behandlung mit Renagel durchschnittlich um 0,65 mmol/l, verglichen mit 0,68 mmol/l bei Einnahme von Calciumacetat.
Polish: W badaniu porównawczym z udziałem pacjentów hemodializowanych odnotowano średni spadek o 0,65 mmol/l w okresie 8 tygodni leczenia produktem Renagel w porównaniu z 0,68 mmol/l, gdy pacjenci otrzymywali octan wapnia.
German: In der Studie an Peritonealdialysepatienten wiesen Patienten, die Renagel erhielten, eine ähnliche Senkung Phosphatspiegel auf wie Patienten, die Calciumacetat einnahmen (0,52 bzw. 0,58 mmol/l).
Polish: W badaniu pacjentów, u których wykonywano dializę otrzewnową, spadek poziomu fosforanów u pacjentów otrzymujących lek Renagel był podobny jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia (odpowiednio 0,52 i 0,58 mmol/l).
German: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung können Phosphat nicht wieder ausscheiden.
Polish: Organizm pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów z organizmu.
German: Renagel bewirkte in allen Studien eine wesentliche Senkung des Serumphosphats.
Polish: We wszystkich badaniach lek Renagel powodował znaczne obniżenie poziomu fosforanów w surowicy.
German: Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Polish: Substancja czynna leku Renagel, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
German: Renagel wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen angewendet, die sich regelmäßig einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutwäsche bei Patienten mit einer Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Polish: Lek Renagel stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u osób dorosłych poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorobami nerek).
German: Welchen Nutzen hat Renagel in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Renagel zaobserwowano w badaniach?
German: Bei der Peritonealdialyse wurde Renagel in einer Studie an 143 Patienten über 12 Wochen mit Calciumacetat verglichen.
Polish: W przypadku dializy otrzewnowej przeprowadzono jedno badanie porównujące lek Renagel z octanem wapnia u 143 pacjentów w okresie 12 tygodni.
German: In der ersten Studie wurde Renagel bei 84 Patienten mit Calciumacetat (einem anderen phosphatsenkenden Arzneimittel) verglichen.
Polish: W pierwszym badaniu lek Renagel porównywano z octanem wapnia (innym lekiem obniżającym poziom fosforanów) u 84 pacjentów.
German: Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Renagel?
German: Bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss darf Renagel nicht angewendet werden.
Polish: Leku Renagel nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (obniżonym poziomem fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
German: Wofür wird Renagel angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Renagel?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Renagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Renagel?
Polish: Jak działa produkt Renagel?
German: Wie wird Renagel angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Renagel?
German: Diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Polish: Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche.)"
Polish: (Inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca)."
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Bei Beginn der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
German: In diesen Abschnitt ist der folgende Wortlaut einzufügen (bei Telmisartan-haltigen Arzneimitteln, bei denen bereits in Abschnitt 5.1 ausführlich auf die ONTARGET-Studie eingegangen wird, ist der folgende Wortlaut dem vorhandenen Text, der erhalten bleiben soll, hinzuzufügen):
Polish: Następujące sformułowanie powinno być dodane w tym punkcie (dla produktów zawierających telmisartan, które zawierają już obszerny opis badania ONTARGET w punkcie 5.1, do istniejącego tekstu powinno być dodane następujące sformułowanie):
German: „Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Polish: „Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
German: Die Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der Nierenfunktion umfassen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz punkt 4.2).
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz), war die Behandlung mit ACE-Hemmern mit Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie sowie in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder dem Tod des Patienten verbunden.
Polish: U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem.
German: Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch die Nierenfunktion überprüft werden."
Polish: Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek."
German: „In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Polish: „Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
German: Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „<Lek> X a inne leki")."
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
German: „Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Polish: „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
German: Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und [Produktname] wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1)."
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas oraz produktu leczniczego [Nazwa produktu] nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po wnikliwej ocenie korzyści i ryzyka (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1)."
German: „Gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz
Polish: „Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca
German: Informieren Sie Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.>
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
German: Für Arzneimittel, die einen der Angiotensin Converting Enzyme Inhibitoren (ACE-Hemmer) Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril oder Zofenopril enthalten, ist die aktuelle Produktinformation abzuändern (Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text soweit zutreffend), um den nachfolgend vereinbarten Wortlaut wiederzugeben
Polish: Dla produktów zawierających inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) benazepryl, kaptopryl, cilazapryl, delapryl, enalapryl, fozynopryl, imidapryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, kwinapryl, ramipryl, spirapryl, trandolapryl i zofenopryl, obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
German: „Herzinsuffizienz
Polish: „Niewydolność serca