FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Scandonest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Maltese: Ir-rieżami ta' Scandonest inbeda fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Eiropas Savienībā Scandonest ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Biocaine un Scandicaine.
Maltese: Scandonest jiġi wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali Biocaine u Scandicaine.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Scandonest, 2017. gada 25. augustā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Scandonest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Scandonest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lill-EMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Scandonest fl-UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā pabeidza Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu šo zāļu lietošanu ES.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet rieżami ta' Scandonest u ismijiet assoċjati u rrakkomandat tibdil fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni sabiex jiġi armonizzat il-mod kif tintuża l-mediċina fl-UE.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nav pamatotas ar pietiekamiem datiem vai ir liekas un jau ir iekļautas iepriekš norādītajā pašreizējo kontrindikāciju sarakstā.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġjati minn data suffiċjenti, jew li kienu żejda u diġà inklużi fil-lista attwali ta' hawn fuq.
Latvian: 16 mg Implants
Maltese: 16 mg Impjant
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Maltese: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2019
Latvian: Citas zāles un SCENESSE
Maltese: Mediċini oħra u SCENESSE
Latvian: sinonīmi: ģimenes atipisko dzimumzīmju - melanomas sindroms, FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); displastiskā nēvusa sindroms, DNS; B-K dzimumzīmju sindroms; CMM2 MIM #155601)
Maltese: sinonimi: sindromu ta' melanoma familjali atipiku ta' tbajja' malinni (familial atypical molemalignant melanoma syndrome), FAMMM; sindromu ta' naevus displastiku (dysplastic naevus syndrome), DNS; sindromu tat-tbajja' B-K (B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: SCENESSE ir paredzēts fototoksicitātes novēršanai pieaugušiem pacientiem ar eritropoētisku protoporfīriju (EPP).
Maltese: SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta' fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Maltese: Intwera li l-pazjenti EPP li jirċievu afamelanotide kellhom espożizzjoni akbar għad-dawl tax-xemx dirett (10:00-18:00) matul perjodu ta' prova ta' 180 jum meta mqabbla ma' riċevituri ta' plaċebo (p=0.044; medja aritmetika ta' afamelanotide: 115.6 h, medjan ta' 69.4h; medja tal-plaċebo ta' 60.6h, medjan ta' 40.8h).
Latvian: Implants.
Maltese: Impjant.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Latvian: SCENESSE 16 mg implants
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks organisma hormona veids, ko sauc par alfa-melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH).
Maltese: Afamelanotide hija forma sintetika ta' ormon talġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) .
Latvian: SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf
Latvian: - Izvēlaties 14. izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu.
Maltese: - Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta' 1.6 mm) b'labra.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, kas novērota aptuveni 19 % pacientu, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm, galvassāpes (20 %) un reakcijas implantācijas vietā (21 %, galvenokārtkrāsas izmaiņas, sāpes, hematoma, eritēma).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod l-aktar komuni huma dardir, esperjenzati minn madwar 19 % tal-individwi li ngħataw kura b'dan il-prodott mediċinali, uġigħ ta' ras (20%), u reazzjonijiet fis-sit tal impjant (21 %, prinċipalment telf tal-kulur, uġigħ, ematoma, eritema).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. decembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Diċembru 2014
Latvian: SCENESSE satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Maltese: SCENESSE fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Izmainīti aknu funkciju testi Paaugstināts transamināžu līmenis
Maltese: Żieda fl-alanine aminotrasferase Żieda fl-aspartate aminotransferase Test anormali tal-funzjoni tal-fwied
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Maltese: Il-half-life hija madwar 30 minuta.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir poli (DL-laktīda-ko-glikolīds).
Maltese: Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Latvian: Nav klīnisko datu par afamelanotīda lietošanas ietekmi uz fertilitāti.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effetti ta' afamelanotide fuq il-fertilità.
Latvian: Retāk infestācijas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Maltese: Wara t-tqegħid taħt il-ġilda tal-impjant, ħafna mis-sustanza attiva tiġi lliberata fl-ewwel 48 siegħa b'aktar minn 90% tkun liberata sa jum 5.
Latvian: un/vai
Maltese: u/jew
Latvian: Nav izvērtētas klīniski nozīmīgas kuņģa un zarnu trakta, sirds un asinsvadu sistēmas, elpošanas sistēmas, endokrīnās (tostarp cukura diabēts, Kušinga slimība, Adisona slimība, Peutz-Jeghers sindroms), neiroloģiskās (tostarp lēkmes) un hematoloģiskās (īpaši anēmija) sistēmas slimības.
Maltese: Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta' Cushing, il-marda ta' Addison, is-sindrome ta' Peutz-Jeghers),
Latvian: - Ar ķirurģisku tinti uz katetra apvalka atzīmējiet 1,5 līdz 2 cm.
Maltese: - Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta' linka kirurġika.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos vienīgā nozīmīgā atrade bija melanīna pigmentācijas palielināšanās sunim, kas ir saskaņā ar aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' afamelanotide fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka afamelanotīds atveido endogēnās vielas farmakoloģisko aktivitāti, aktivējot ar MC1R receptoru mediētu eimelanīna sintēzi.
Maltese: Huwa maħsub li afamelanotide jimita l-attività farmakoloġika tal-kompost endoġenu billi jattiva s sintesi ta' eumelanin medjata mir-riċettur MC1R.
Latvian: Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids organismā.
Maltese: Afamelanotide jaħdem b'mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Latvian: • reģistra informācijas lapa.
Maltese: • Vidjow edukattiv, • Folja ta' informazzjoni tar-reġistru.
Latvian: Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Maltese: Data dwar is-sigurtà fit-tul ta' afamelanotide hija limitata.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba li ma ġietx ittestjata f'dan il-grupp ta' età.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas nūjiņas, kuru garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs 1,5 mm.
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
Latvian: Pietūkušas lūpas Gastroezofagālā refluksa slimība
Maltese: Infezzjoni gastro-intestinali Gastroenterite Follikulite
Latvian: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Maltese: EMEA/H/C/002548
Latvian: Cita informācija par Scenesse
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
Latvian: Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Maltese: Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Scenesse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Kāda informācija par Scenesse vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
Latvian: Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Latvian: Pacientiem ar EPP organismā ir liels līmenis vielas, kuru dēvē par protoporfirīnu IX.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Latvian: Ikdienas pierakstos par atrašanos saules gaismā no 10.00 līdz 18.00 konstatēja, ka sešu mēnešu periodā ar Scenesse ārstētie pacienti tiešā saules gaismā pavadīja aptuveni 116 stundas, salīdzinot ar 61 stundu pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Maltese: Rekords ta' kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b'Scenesse qattgħu medja ta' 116-il siegħa f'dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta' sitt xhur meta mqabbel ma' 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
Latvian: Scenesse ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Maltese: Scenesse ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Latvian: Scenesse aktīvā viela afamelanotīds ir līdzīgs organisma hormonam, kas tiek dēvēts par alfamelanocītus stimulējošo hormonu, kas ādā stimulē brūni melnā pigmenta ražošanu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Latvian: Ieteicams lietot trīs implantus gadā, maksimālais skaits ir 4. 30 minūtes pēc katra implanta injicēšanas novērojiet pacientu, vai viņam nerodas alerģiska tipa reakcijas.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. decembris izsniedza Scenesse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scenesse fit-22 ta' Diċembru 2014.
Latvian: Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Latvian: Saistībā ar to, ka EPP slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 8. maijā Scenesse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Latvian: Scenesse ir implants, kas paredzēts lietošanai, lai pacientiem ārstētu eritropoētisku protoporfīriju (EPP), kas ir reta slimība, kura rada gaismas nepanesību.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Latvian: Kā lieto Scenesse?
Maltese: Kif jintuża Scenesse?
Latvian: Pētījumā ar 93 pacientiem ar EPP pacienti sešu mēnešu periodā tika ārstēti ar Scenesse vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Latvian: 1 flakonu 1 flakonu
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Latvian: 2 flakoniem 2 flakoniem
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Latvian: 19,4 mGy, 21,7 mGy un 16,8 mGy.
Maltese: 19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.
Latvian: Orgāni mSv/MBq
Maltese: Organu mSv/MBq
Latvian: Radioķīmiskā tīrība tiek izteikta ar saistītā tehnēcija (
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
Latvian: Viss organisms Efektīvā deva: 0,00863 mSv / MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Latvian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franza
Latvian: MBq ml laiks/datums
Maltese: MBq ml siegħa/data
Latvian: Tabulā izmantots sekojošs blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Latvian: (ITLC-SG ) vai ar papīra hromatogrāfija (RBM-1).
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Latvian: Besilesomabs ir monoklonāla antigranulocītu antiviela (BW 250/183), kas veidojusies peļveidīgo šūnās.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Latvian: EU/1/09/602/001 viens Scintimun vairākdevu flakons un viens Scintimun šķīdinātāja flakons EU/1/09/602/002 divi Scintimun vairākdevu flakoni un divi Scintimun šķīdinātāja flakoni
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Latvian: Aprēķini
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Latvian: 1, 1, 3, 3-propāna tetrafosfonskābes tetranātrija sāls dihidrāts, divvērtīgās alvas hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, slāpeklis.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Latvian: Pēc radioaktīvās iezīmēšanas: 3 stundas.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Latvian: 1, 1, 3, 3-propāna tetrafosfonskābes tetranātrija sāls dihidrāts (PTP)
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Latvian: Pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu (human anti-mouse antibody - HAMA) skrīninga tests.
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar pievienoto šķīdinātāju un radioaktīvās iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām iegūst caurspīdīgu un bezkrāsainu tehnēcija (99mTc) besilesomaba injekciju šķīdumu ar pH līmeni no 6,5 līdz 7,5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent provdut u r-radjutikkettar b'injezzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ċara u trasparenti għall-injezzjoni ta' technetium (99mTc) besilesomab li tirriżulta, għandha pH ta' 6.5-7.5.
Latvian: Scintimun satur sorbitolu un nātriju
Maltese: Scintimun fih sorbitol u Sodju'
Latvian: Ievadītā preparāta ar 800 MBq aktivitāti tipiskā starojuma deva mērķa orgānam kaulam ir 14,2 mGy un tipiskā starojuma deva kritiskajiem orgāniem, kaulu smadzenēm, liesai un nierēm ir attiecīgi
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 800 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika lil għadam tal-organu fil-mira hija ta' 14.2 mGy u d-doża ta' radjazzjoni tipika lill-organi kritiċi, mudullun, milsa u kliewi hija ta'
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāts (bezūdens), dinātrija monohidrogēnfosfāts (bezūdens), sorbīts, gāzveida slāpekļa vide.
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Latvian: Citas zāles un Scintimun
Maltese: Mediċini oħra u Scintimun
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) ir radioaktīvs elements, kas ar īpašas kameras palīdzību ļauj apskatīt orgānus, kuros uzkrājas besilesomabs.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Latvian: Vienlaikus noskaidrots, ka in vitro besilesomabs krusteniski reaģē ar CEA.
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
Latvian: Minētās trīs dienas atbilst 10 tehnēcija (99mTc) pussabrukšanas periodiem (60 stundas).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla 15 ml flakons, kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargapvalku dzeltenā krāsā un satur 2,82 mg pulvera.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Latvian: Efektīvā deva, ievadot preparātu ar 800 MBq aktivitāti pieaugušajam, kura ķermeņa masa ir 70 kg, ir
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Latvian: Viens Scintimun flakons satur 2 mg sorbīta.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Latvian: Scintimun 1 mg radiofarmaceitiskais komplekts (kits) Besilesomab
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika besilesomab
Latvian: Uzkrāšanās orgānos
Maltese: Assorbiment mill-organi
Latvian: Plānslāņa ekspreshromatogrāfija (Instant thin layer chromatography - ITLC) vai papīra hromatogrāfija
Maltese: Metodu Kromatografija instantanja ta' saff irqieq jew kromatografija tal-karta
Latvian: Jaunākajos klīniskajos pētījumos, kuru gaitā Scintimun saņēma 123 pacienti, visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanās, ko pēc vienreizējas preparāta ievadīšanas novēroja 14 % pacientu (veicot testu 116 pacientiem vienu līdz trīs mēnešus pēc preparāta saņemšanas, pozitīvs rezultāts bija 16 gadījumos).
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi kodolmedicīnas speciālisti, kas varētu nozīmēt un lietot Scintimun, saņem atbilstoši CHMP prasībām sagatavotu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu tiešo vēstuli (DHPC) ar informāciju par potenciālajiem riskiem saistībā ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanos, paaugstinātas jutības reakcijām un akūtas hipotensijas radītajiem riskiem.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Latvian: Izmantojot šļirci, ievadiet caur kaučuka aizbāzni 5 ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīduma.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Latvian: Noslēdziet kameru un atvēliet vismaz 5 minūtes stabilizācijai.
Maltese: Għatti t-tank u ħallih jekwilibra għal mill-anqas 5 minuti.
Latvian: Divvērtīgās alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds / sālsskābe
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla 15 ml flakons, kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargapvalku zaļā krāsā un satur 5,02 mg pulvera.
Maltese: 15 mL, mingħajr kulur, kunjett tal-ħġieġ tip I, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (ħadra) li fih 5.02 mg ta' trab.
Latvian: Izšķīdinātas un radioaktīvi iezīmētas zāles uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
Latvian: Tc) procentuālo rādītāju, un to aprēķina, iepriekš ņemot vērā fona traucējumus un pieņemot, ka saistītais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē = 100 % - brīvais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē,
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Latvian: EMA/521279/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Latvian: Pilns Scintimun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Latvian: Scintimun aktīvā viela besilesomabs ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: Scintimun besilesomabs
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun