FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo que incluiu 676 adultos em que o tratamento anterior para o melanoma avançado não tinha funcionado ou que tinha deixado de funcionar, a sobrevivência global com Yervoy em associação com um medicamento experimental denominado «gp100» foi de 10 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam o gp100 isoladamente.
Slovak: V štúdii so 676 dospelými, u ktorých predchádzajúca liečba pokročilého melanómu neúčinkovala alebo prestala účinkovať, celková miera prežitia pri lieku Yervoy v kombinácii s experimentálnym liekom „gp100" bola 10 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali liek gp100 samotný.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1096 adultos com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente comparou a associação de Yervoy e nivolumab com o tratamento com outro medicamento contra o cancro do carcinoma das células renais, o sunitinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 dospelými s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba liekom Yervoy a nivolumabom s liečbou iným liekom proti rakovine renálnych buniek, sunitinibom.
Portuguese: O medicamento atua sobre as células T, ligando-se a e bloqueando a atividade da CTLA-4, uma proteína que controla a atividade das células T.
Slovak: Pôsobí na T-bunky tak, že sa naviaže na antigén CTLA-4, bielkovinu, ktorá riadi aktivitu T-buniek, a blokuje jej činnosť.
Portuguese: Num estudo que incluiu 502 adultos com melanoma avançado não anteriormente tratados, os doentes tratados com doses altas de Yervoy e dacarbazina viveram em média 11 meses, em comparação com 9 meses nos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado) e dacarbazina.
Slovak: V štúdii s 502 dospelými s pokročilým melanómom bez liečebnej minulosti, žili pacienti liečení vysokou dávkou lieku Yervoy a dakarbazínom v priemere 11 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u tých pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek) a dakarbazín.
Portuguese: Vários outros estudos que incluíram adultos que não tinham recebido tratamento anterior revelaram que, nos doentes tratados com Yervoy na dose de 3 mg por kg, a sobrevivência foi, em média, de 13,5 meses.
Slovak: Vo viacerých ďalších štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti bez liečebnej minulosti, sa zistilo, že pacienti liečení s liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere 13,5 mesiaca.
Portuguese: Por último, dois estudos demonstraram que a associação de Yervoy e nivolumab é eficaz no tratamento do melanoma avançado em adultos que não tinham recebido tratamento anterior e cujo cancro produziu uma proteína designada PD-L1.
Slovak: V dvoch štúdiách sa zistilo, že kombinácia lieku Yervoy a nivolumabu je účinná pri liečbe pokročilého melanómu u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorých rakovina produkovala bielkovinu nazývanú PDL1.
Portuguese: Quando utilizado com nivolumab, o doente recebe uma dose de Yervoy e de nivolumab a cada 3 semanas, perfazendo um total de 4 doses, seguidas de tratamento com nivolumab isoladamente.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s nivolumabom, pacient dostane dávku lieku Yervoy a nivolumabu každé 3 týždne, a to 4 dávky, po ktorých bude nasledovať liečba len nivolumabom.
Portuguese: No primeiro destes estudos, que incluiu 945 adultos, a sobrevivência dos doentes tratados com Yervoy e nivolumab foi, em média, de 11,7 meses, sem agravamento da doença, em comparação com 6,9 meses nos doentes tratados com o nivolumab isoladamente e 2,9 meses nos doentes tratados com Yervoy isoladamente.
Slovak: Do prvej z týchto dvoch štúdií bolo zaradených 945 dospelých a pacienti liečení liekom Yervoy a nivolumabom žili v priemere 11,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, kým pacienti liečení len nivolumabom takto žili 6,9 mesiaca a tí, ktorí sa liečili len liekom Yervoy, 2,9 mesiaca.
Portuguese: Como se utiliza Yervoy?
Slovak: Ako sa liek Yervoy používa?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yervoy, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Yervoy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: No carcinoma das células renais, Yervoy é administrado a doentes não anteriormente tratados e com risco moderado ou elevado de agravamento do cancro.
Slovak: Pri karcinóme renálnych buniek sa liek Yervoy podáva pacientom, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné až vysoké riziko zhoršenia ich ochorenia.
Portuguese: No tratamento do carcinoma de células renais avançado, Yervoy em associação com o nivolumab também aumenta a sobrevivência dos doentes, sendo os efeitos secundários considerados aceitáveis.
Slovak: V kombinácii s nivolumabom liek Yervoy predlžuje prežitie u pacientov s pokročilými karcinómom renálnych buniek, pričom sa vedľajšie účinky považujú za prijateľné.
Portuguese: O tempo que os doentes viveram sem progressão da doença foi de 11,6 meses, em comparação com 8,4 com o sunitinib.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bolo 11,6 mesiacov v prípade pacientov liečených kombináciou liekov a 8,4 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
Portuguese: Como funciona Yervoy?
Slovak: Akým spôsobom liek Yervoy účinkuje?
Portuguese: A substância ativa de Yervoy, o ipilimumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovak: Liečivo lieku Yervoy, ipilimumab, je monoklonálna protilátka.
Portuguese: Além disso, 41,6 % dos doentes (177 em 423) responderam ao tratamento com a associação, em comparação com 26,5 % (112 em 416) dos doentes que receberam o sunitinib.
Slovak: (177 zo 423) pacientov v porovnaní s 26,5
Portuguese: Num estudo que incluiu 727 adultos com melanoma avançado, nos doentes tratados com Yervoy na dose de 3 mg por kg, a sobrevivência foi, em média, de cerca de 12 meses, em comparação com 16 meses nos doentes tratados com 10 mg por kg.
Slovak: V štúdii so 727 dospelými s pokročilým melanómom pacienti liečení liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere približne 12 mesiacov v porovnaní so 16 mesiacmi u tých, ktorí boli liečení dávkou 10 mg na kg. U pacientov, ktorí boli liečení vyššou dávkou, sa však vyskytlo viac vedľajších účinkov, čím sa znížila pravdepodobnosť, že liečbu dokončia.
Portuguese: Yervoy contém a substância ativa ipilimumab.
Slovak: Liek Yervoy obsahuje liečivo ipilimumab.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Portuguese: Nenhum dos eventos foi fatal.
Slovak: Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Slovak: Vrátane smrteľného konca.
Portuguese: Nos estudos de fase 2 este aumento foi dependente da dose.
Slovak: V štúdiách fázy 2 toto zvýšenie záviselo od dávky.
Portuguese: A IgG1 humana atravessa a barreira placentária.
Slovak: Ľudský IgG1 prechádza placentárnou bariérou.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Slovak: Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Portuguese: A duração do seguimento variou até 55 meses.
Slovak: Dĺžka následného sledovania sa pohybovala do 55 mesiacov.
Portuguese: O diagnóstico de miocardite requer um alto índice de suspeita.
Slovak: Diagnóza myokarditídy si vyžaduje vysoký index podozrenia.
Portuguese: Pode também ocorrer neuropatia sensorial.
Slovak: Takisto sa môže vyskytnúť senzorická neuropatia.
Portuguese: Pode ser necessária a terapia de substituição hormonal a longo prazo.
Slovak: Môže byť nutná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
Portuguese: A mediana da idade foi 57 anos.
Slovak: Priemerný vek bol 57 rokov.
Portuguese: O seguimento mínimo para a análise da ORR foi de 28 meses.
Slovak: Minimálne následné sledovanie pre analýzu ORR bolo 28 mesiacov.
Portuguese: Por favor, tenha em atenção que a reação designada DRESS poderá desenvolver-se semanas ou meses após a sua última dose.
Slovak: Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Portuguese: A frequência é baseada na exposição do programa.
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Portuguese: No CA184178, as mortes foram notificadas pelo menos 90 dias após a última dose.
Slovak: V štúdii CA184178 sa úmrtia hlásili minimálne 90 dní od poslednej dávky.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados pelo menos durante 1 ano.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní minimálne 1 rok.
Portuguese: Os resultados de OS numa análise adicional realizada com um seguimento mínimo de 36 meses mostram resultados consistentes com a análise original.
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Portuguese: A mediana da idade era 15 anos.
Slovak: Medián veku bol 15 rokov.
Portuguese: a Baseia-se num modelo estratificado de riscos proporcionais.
Slovak: Na základe modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
Portuguese: "+" denota uma observação censurada.
Slovak: "+" označuje cenzurované sledovanie.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de cancro.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Portuguese: Os doentes podem apresentar fraqueza muscular.
Slovak: Pacienti môžu mať svalovú slabosť.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Portuguese: No geral, não foram notificadas diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes idosos (≥ 65 anos) e mais jovens (< 65 anos).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) neboli hlásené žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Portuguese: PC: SN: <NN:>
Slovak: SN: <NN:>
Portuguese: Tal pode afetar a sua capacidade de conduzir, de andar de bicicleta ou de utilizar máquinas.
Slovak: Môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: O risco potencial do tratamento para os fetos em desenvolvimento é desconhecido.
Slovak: Potenciálne riziko liečby u vyvíjajúceho sa plodu nie je známe.
Portuguese: A excreção de IgGs no leite humano é geralmente limitada e as IgGs têm uma baixa biodisponibilidade oral.
Slovak: Vylučovanie IgG do ľudského mlieka je celkovo obmedzené a IgG majú nízku perorálnu biologickú dostupnosť.
Portuguese: Nos primeiros dois trimestres de gravidez não foram detetados efeitos na reprodução relacionados com o tratamento.
Slovak: Počas prvých dvoch trimestrov gravidity sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na reprodukciu, ktoré by súviseli s liečbou.
Portuguese: Se parar de utilizar YERVOY
Slovak: Ak prestanete používať YERVOY
Portuguese: Sabe-se que a utilização de anticoagulantes aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
Slovak: Je známe, že použitie antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade:
Slovak: Podmienky na uchovávanie a čas použiteľnosti:
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
Slovak: Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Portuguese: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178 e V.12.1 para Grupo de Segurança de Adultos.
Slovak: MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.
Portuguese: Não alcançado (5.2, NE)
Slovak: Nedosiahnuté (5,2; NE)
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar a agravamento ou reincidência da reação adversa.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu nežiaducej reakcie.
Portuguese: A DRESS pode ser caracterizada por um período longo de latência (duas a oito semanas) entre a exposição ao medicamento e o aparecimento da doença.
Slovak: DRESS sa môže prejavovať dlhou latenciou (dva až osem týždňov) medzi expozíciou liekom a nástupom ochorenia.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de sobrevivência a 1 ano.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola 1-ročná miera prežívania.
Portuguese: - Histiocitose hematofágica.
Slovak: - hematofágická histiocytóza.
Portuguese: Cálculo da dose:
Slovak: Vypočítanie dávky:
Portuguese: A sensação de cansaço ou fraqueza é um efeito secundário muito frequente de YERVOY.
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti je veľmi častý vedľajší účinok YERVOYA.
Portuguese: Os parâmetros primários foram a segurança e a farmacocinética (PK).
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli účinnosť a farmakokinetika (PK).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Outros medicamentos e YERVOY
Slovak: Iné lieky a YERVOY
Portuguese: Vinte e dois porcento dos doentes receberam terapia prévia adjuvante.
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov dostalo predchádzajúcu adjuvantnú liečbu.
Portuguese: O estudo incluiu 13 doentes com < 12 anos de idade e 20 doentes com ≥ 12 anos de idade.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Portuguese: Raros proteinúriad
Slovak: Zriedkavé proteinúriad
Portuguese: A vacina péptido gp100 é um controlo experimental.
Slovak: a gp100 peptidová vakcína je skúšaná kontrolná látka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 21 de abril de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. apríla 2016
Portuguese: Não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas se lhe foi administrado YERVOY a não ser que esteja seguro de que se sente em condições.
Slovak: Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (e o objetivo desta ferramenta de minimização de risco).
Slovak: Stručný úvod o ipilimumabe (a účel tohto nástroja na minimalizáciu rizík).
Portuguese: Foram observados casos raros de SJS e NET, alguns deles com desfecho fatal (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: No geral, não foi observada associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e as reações adversas.
Slovak: Celkovo sa nepozorovala žiadna zjavná súvislosť medzi vývojom protilátok a nežiaducimi reakciami.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyskytnúť o niekoľko týždňov alebo mesiacov po vašej poslednej dávke.
Portuguese: Se lhe foi prescrito recentemente Zelboraf (vemurafenib, outro medicamento utilizado para o tratamento do cancro da pele).
Slovak: ak vám nedávno predpísali Zelboraf (vemurafenib, iný liek na liečbu rakoviny kože).
Portuguese: YERVOY contém sódio
Slovak: YERVOY obsahuje sodík
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes nestas análises, não se pode tirar nenhuma conclusão definitiva sobre a eficácia do re-tratamento com ipilimumab.
Slovak: Kvôli obmedzenému počtu pacientov v týchto analýzach nemožno vyvodiť definitívne závery ohľadom účinnosti opakovanej liečby ipilimumabom.
Portuguese: A análise de OS não foi ajustada para incluir as terapêuticas subsequentes administradas.
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com YERVOY.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe YERVOYOM.
Portuguese: Doentes com doença autoimune
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením
Portuguese: - inflamação dos olhos.
Slovak: - zápal oka.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Za inú dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas para 4 ciclos de administração
Slovak: Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
Portuguese: Abreviaturas: SAE = Eventos adversos graves; AE = Eventos adversos ; irAE = Eventos adversos imunorrelacionados
Slovak: = závažné nežiaduce udalosti; AEs = nežiaduce udalosti; irAEs = imunitne podmienené nežiaduce udalosti
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; alterações laboratoriais" abaixo.
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; Laboratórne abnormality".
Portuguese: - inflamação dos nervos que pode levar levar a paralisia.
Slovak: - zápal nervov, ktorý môže viesť k paralýze.
Portuguese: A avaliação dos tumores teve lugar na semana 12.
Slovak: Hodnotenie nádoru sa vykonalo na 12. týždeň.
Portuguese: Resumo dos eventos adversos após até quatro doses de 3, 5 e 10 mg/kg, todos os doentes tratados
Slovak: Súhrn nežiaducich udalostí po až štyroch dávkach 3, 5 a 10 mg/kg, všetci liečení pacienti
Portuguese: Na dose recomendada de 3 mg/kg, a mediana de OS foi semelhante no subgrupo de mulheres com idade ≥ a 50 anos, em comparação com a população total: (11,40 vs 11,53 meses).
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS podobný v podskupine žien vo veku ≥ 50 rokov v porovnaní s celkovou populáciou: (11,40 oproti 11,53 mesiacov).
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať školený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť s ohľadom na asepsu.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 a 4 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia sa má pohybovať v rozmedzí od 1 do 4 mg/ml.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que apresentaram agravamento em relação aos valores basais em medições laboratoriais.
Slovak: Frekvencie laboratórnych termínov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Portuguese: Não foram realizados estudos na fertilidade.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
Portuguese: Não é clara a relação destas malformações com o tratamento.
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 agravou-se ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Portuguese: YERVOY não deve ser congelado.
Slovak: YERVOY sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Portuguese: Frequentes estado confusional
Slovak: Časté stav zmätenosti
Portuguese: N.º em Risco mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovak: Počet s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Portuguese: A quantidade de YERVOY que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
Slovak: Množstvo YERVOYA, ktoré vám budú podávať, bude vypočítané podľa vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos que continham nivolumab foram avaliadas
Slovak: Rozdiely medzi dvoma skupinami obsahujúcimi nivolumab sa hodnotili popisne.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos grupos que continha nivolumab, independentemente do estádio de BRAF.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania sa medián OS nedosiahol v žiadnej skupine s obsahom nivolumabu bez ohľadu na stav BRAF.
Portuguese: Alteração do tratamento
Slovak: Modifikácia liečby
Portuguese: O que é YERVOY e para que é utilizado
Slovak: 1. Čo je YERVOY a na čo sa používa
Portuguese: Os dados de doentes com CCR em primeira linha, com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secção 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov s prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časť 5.1).
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, Nova Iorque 13057 Estados Unidos da América
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Spojené štáty
Portuguese: a. Resumo do perfil de segurança
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a aproximadamente 10.000 doentes num programa clínico avaliando a sua utilização com várias doses e em vários tipos de tumor.
Slovak: Ipilimumab bol podávaný približne 10 000 pacientom v klinickom programe, hodnotiacom jeho použitie v rôznych dávkach a pri rôznych typoch nádorov.
Portuguese: se estiver a tomar medicamentos que impeçam o sangue de formar coágulos (anticoagulantes).
Slovak: ak užívate akékoľvek lieky, ktoré vám zastavia zrážanie krvi (antikoagulanciá).
Portuguese: Consequentemente, o efeito de ipilimumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Slovak: Preto je vplyv ipilimumabu na mužskú a ženskú fertilitu neznámy.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYA, dostali nasledovné:
Portuguese: Diarreia ou colite moderadas que não são controladas com gestão médica, que persiste (5-7 dias) ou que é recorrente
Slovak: Stredne závažná hnačka alebo kolitída, ktoré buď nie sú kontrolované medikamentóznou liečbou alebo ktoré pretrvávajú (5 - 7 dní) alebo sa opakovane vyskytujú
Portuguese: Como YERVOY pode ser administrado em associação com nivolumab, é importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
Slovak: Keďže sa YERVOY môže podávať v kombinácii s nivolumabom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Portuguese: No caso dos adultos, as mortes notificadas nesta tabela ocorreram no período de 70 dias após a última dose, independentemente da relação.
Slovak: U dospelých sú v tejto tabuľke hlásené úmrtia v priebehu 70 dní od poslednej dávky bez ohľadu na súvislosť.
Portuguese: Outros sistemas de órgãosb: (por exemplo, nefrite, pneumonite, pancreatite, miocardite não infeciosa)
Slovak: Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
Portuguese: Não foram notificadas outras anomalias endócrinas.
Slovak: Nehlásili sa žiadne iné endokrinné abnormality.
Portuguese: Foi permitido o tratamento adjuvante ou neoadjuvante prévio se finalizado pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bola povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Portuguese: O efeito da raça não foi examinado uma vez que havia dados insuficientes nos grupos étnicos não caucasianos.
Slovak: Vplyv rasy sa neskúmal, keďže k dispozícii neboli dostatočné údaje týkajúce sa etnických skupín iného ako belošského pôvodu.
Portuguese: Apesar da maioria das reações adversas imunitárias ocorrer durante o período de indução, foi também notificado o aparecimento meses após a última dose de ipilimumab.
Slovak: I keď sa väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií vyskytla počas indukčnej fázy, ich vznik bol hlásený aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky ipilimumabu.
Portuguese: A decisão relativamente a atrasar uma dose deve ser baseada na gravidade.
Slovak: Rozhodnutie, či oddialiť dávku, sa má zakladať na závažnosti.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu todas as 4 doses durante a indução.
Slovak: Väčšine pacientov boli podané všetky 4 dávky počas indukčnej liečby.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o tratamento com corticosteroides reverte a disfunção da glândula.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či liečba kortikosteroidmi zvráti dysfunkciu žľazy.