FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 5 dnů)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 5 ijiem)
Czech: Při léčbě kombinací venetoklax + rituximab byla u 4 % pacientů hlášena febrilní neutropenie, infekce stupně ≥ 3 u 18 % pacientů a závažné infekce u 21 % pacientů.
Maltese: Bit-trattament b'venetoclax + rituximab, newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'4% talpazjenti, grad ≥3 infezzjonijiet f'18%, u infezzjonijiet serji f'21% tal-pazjenti.
Czech: AUC venetoklaxu v ustáleném stavu se v rozmezí dávek 150-800 mg poměrně zvyšovala.
Maltese: L-AUC ta' stat fiss ta' venetoclax żdied b'mod proporzjonali fuq il-firxa tad-doża ta' 150-800 mg.
Czech: V otevřené, randomizované studii fáze 3 (MURANO) byla incidence TLS u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab 3 % (6/194).
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Czech: V lékové interakční studii vedlo podání jednotlivé dávky 100 mg venetoklaxu s 0,5 mg digoxinu, který je substrátem P-gp, k 35% zvýšení Cmax digoxinu a 9% zvýšení AUC∞ digoxinu.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il mediċini, l-għoti ta' doża unika ta' 100 mg ta' venetoclax ma' 0.5 mg digoxin, sottostrat P-gp, irriżulta f'żieda ta' 35 % f'digoxin Cmax u f'żieda ta' 9 % f'digoxin AUC∞.
Czech: • léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
Maltese: • mediċini li jbaxxu l-livelli ta' kolesterol fid-demm magħrufin bħala statini
Czech: Studie in vitro prokázaly, že venetoklax se metabolizuje převážně přes cytochrom P450 CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro urew li venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti miċ-ċitokromu P450 CYP3A4.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 7 (v blistrech po 1 tabletě) nebo 14 tablet (v blistrech po 2 tabletách); nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 112 tablet (4 x 28 tablet (v blistrech po 4 tabletách)).
Maltese: Huma fornuti f'kartuniet b'7 (f'folji ta' pillola 1) jew 14 pilloli (f'folji ta' 2 pilloli); jew pakkett multiplu li fih 112 pilloli (4 x 28 pillola (f'folji ta' 4 pilloli)).
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom CrCl ≥50 ml/min.
Czech: Společné podávání se substráty CYP a UGT
Maltese: Għoti flimkien ma' sottostrati CYP u UGT
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 219 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 60 a < 90 ml/min), 86 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min) a 217 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min) bylo zjištěno, že expozice venetoklaxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin je podobná jako u osob s normální funkcí ledvin.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 219-il individwu b'indeboliment ħafif tal kliewi (CrCl ≥60 u <90 ml/min), 86 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥30 u <60 ml/min) u 217-il individwu b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min), l-esponimenti ta' venetoclax f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi huma simili għal dawk b'funzjoni normali tal-kliewi.
Czech: Populační odhad zdánlivého distribučního objemu (Vdss/F) venetoklaxu se u pacientů pohyboval v rozmezí 256-321 l. Biotransformace
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni għal volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vdss/F) ta' venetoclax varjat minn 256-321 L fil-pazjenti.
Czech: Neutropenie je identifikovaným rizikem léčby přípravkem Venclyxto.
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 7 dnů)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 7 ijiem)
Czech: Neutropenie Anemie Lymfopenie
Maltese: Newtropenija Anemija Linfopenija
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Maltese: Il-cut-off għal status negattiv kienet ċellula CLL waħda għal kull 104 leukocytes.
Czech: Stromový graf PFS hodnoceného zkoušejícím v podskupinách studie MURANO
Maltese: Figura 3. Biċċa tal-Foresti ta' PFS Evalwati mill-Investigatur f'Sottogruppi minn MURANO
Czech: Venetoklax je slabým inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepředpokládá se u něj vyvolání klinicky relevantní inhibice.
Maltese: Venetoclax huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, iżda mhuwiex imbassar li jikkawża inibizzjoni klinikament relevanti.
Czech: Chromozomálními aberacemi byly delece 11q (34 %, 43/127), delece 17p (40 %, 50/126), mutace genu TP53 (38 %, 26/68) a nemutovaný IgVH
Maltese: aberrazzjonijiet kromosomali kienu tneħħija ta' 11q (34%, 43/127), tneħħija ta' 17p (40%, 50/126),
Czech: V randomizované (1:1), multicentrické, otevřené studii fáze 3 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Venclyxto + rituximab versus BR u pacientů s dříve léčenou CLL.
Maltese: Studju randomised (1:1), multicenter, open-label fażi 3 evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Venclyxto + rituximab kontra
Czech: Potahovaná tableta Vícenásobné balení: 112 (4 x 28) potahovaných tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 112 (4 x 28) pilloli-miksijin b'rita
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Maltese: Ir-rata stmata ta' PFS wara 6 xhur wara t-trattament kienet ta' 92%.
Czech: Výsledky v analýzách podskupin
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Czech: Společné podání rifampinu, inhibitoru P-gp, v jedné dávce 600 mg 11 zdravým subjektům zvýšilo Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞ o 78 %.
Maltese: fi 11-il individwu b'saħħithom żied venetoclax Cmax b'106% u AUC∞ b'78%.
Czech: Předpokládá se, že společné podávání venetoklaxu s jinými silnými inhibitory CYP3A4 zvýší AUC venetoklaxu průměrně 5,8 až 7,8násobně.
Maltese: inibituri oħra ta' CYP3A4 qawwija hija mbassra li tiżdied l-AUC ta' venetoclax b'medja 5.8 għal 7.8 darbiet.
Czech: Podávání rituximabu bylo zahájeno po 5týdenním plánu titrace dávky v dávce 375 mg/m2 v 1. cyklu a 500 mg/m2 ve 2.
Maltese: Rituximab inbeda wara l-iskeda tat-titrazzjoni tad-doża ta' 5 ġimgħat b'375 mg / m2 għal Ċiklu 1 u 500 mg / m2 għal Ċikli 2-6.
Czech: V lékové interakční studii prováděné u tří zdravých dobrovolníků mělo podání jedné dávky 400 mg venetoklaxu společně s 5 mg warfarinu za následek 18% až 28% zvýšení Cmax a AUC∞ R-warfarinu a S-warfarinu.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini fi tliet voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' venetoclax 400 mg b'5 mg warfarin irriżulta f'żieda ta' 18% sa 28% f'Cmax u fl-AUC∞ ta' R-warfarin u S-warfarin.
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
Maltese: Il-pilloli għandhom jittieħdu ma' ikla sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' nuqqas ta' effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Minimální reziduální nemoc (MRN) byla hodnocena pomocí průtokové cytometrie u 93 ze 158 pacientů, kteří při léčbě venetoklaxem dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) nebo částečné remise (PR) s limitovaným zbývajícím onemocněním.
Maltese: Ir-residwu minimu tal-marda (MRD) kien evalwat bl-użu ta' ċitometrija tal-fluss f'93 minn 158 pazjenti li laħqu remissjoni kompleta (CR), remissjoni kompleta b'irkupru mhux komplet tal-mudullun (CRi), jew remissjoni parzjali (PR) bil-marda li jibqa' limitata bit-trattament ta' venetoclax.
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Czech: Periferní krev, % (95% CI)c
Maltese: Demm periferali, % (95% CI)c
Czech: CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; IRC = nezávislá hodnotící komise; MRN = minimální reziduální nemoc; nPR = nodulární částečná remise; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi (CR + CRi + nPR + PR); PR =
Maltese: CR = remissjoni kompleta; CRi = remissjoni kompleta bi rkupru mhux komplet tal-mudullun; IRC = kumitat indipendenti tal-evalwazzjoni; MRD = marda residwa minima; nPR = PR nodulari; NA = mhux disponibbli; NR = mhux milħuq;
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Maltese: Prevenzjoni tas-sindromu tal-lijasi tat-tumur (TLS)
Czech: Metabolit M27 byl negativní při hodnocení genotoxicity v testech bakteriální mutagenity a chromozomální aberace.
Maltese: Il-metabolit M27 kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi tal-mutaġeniċità batterjali u tal-aberrazzjoni tal-kromosoma.
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
Maltese: Id-data tal-effikaċja ġiet evalwata aktar permezz ta' IRC li juri ORR ikkombinat ta' 70% (Fergħa A: 70%; Fergħa B: 69%).
Czech: ORR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 byl 72 % (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) v rameni A a 67 % (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) v rameni B. U pacientů bez delece 17p a/nebo mutace TP53 byl ORR 69 % (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) v rameni A a 71 % (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) v rameni B.
Maltese: Għall-pazjenti mingħajr tneħħija ta' 17p u/jew mutazzjoni TP53, l-ORR kienet 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) f'fergħa A u 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) f'fergħa B.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu nebyla studována u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů na dialýze (viz bod 4.2).
Maltese: Il farmakokinetika ta' venetoclax ma ġietx studjata f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl <30 ml/min) jew f'pazjenti fuq id-dijalisi (ara sezzjoni 4.2).
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Maltese: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Maltese: Venetoclax għandu jittieħed għal 24 xahar miċ-Ċiklu 1 Jum 1 ta' rituximab (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Maltese: Sottostrati ta' P-gp, BCRP, u OATP1B1 Venetoclax huwa inibitur in vitro ta' P-gp, BCRP u OATP1B1.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Venetoklax v kombinaci s rituximabem v léčbě pacientů s CLL, kteří dostali alespoň jednu předchozí terapii - studie GO28667 (MURANO)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Venetoclax flimkien ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti bi CLL li rċivew mill-inqas terapija minn qabel - studju GO28667 (MURANO)
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Maltese: Ixrob 1.5-2 litri ta' ilma kuljum.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory".
Maltese: mediċini li jissejħu "inibituri BCL-2".
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CLL léčených venetoklaxem Třída orgánových systémů
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati f'pazjenti bis-CLL ittrattati b'venetoclax
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Maltese: venetoclax + rituximab u 20% (26/128) fil-fergħa ta' bendamustine + rituximab nstabu li kienu MRD
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Maltese: L-effett ta' dożi multipli ta' venetoclax sa 1200 mg darba kuljum fl-intervall QTc kien evalwat fi studju open-label, ta' fergħa waħda f'176 pazjent.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že venetoklax není ani inhibitorem, ani induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: Studji in vitro indikaw li venetoclax mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19,
Czech: Společné podávání se substráty/inhibitory transportérů
Maltese: Għoti flimkien ma' sottostrati/inibituri tat-trasportatur
Czech: Střední doba trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 8 dní (rozmezí: 1-712 dní).
Maltese: It-tul medjan ta 'newtropenja ta' grad 3 jew 4 kien ta' 8 ijiem (firxa: 1-712 ġurnata).
Czech: Všechny příhody byly laboratorními TLS (laboratorní abnormality, které splnily ≥ 2 z následujících kritérií během 24 hodin: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápník < 1,75 mmol/l nebo fosfor > 1,5 mmol/l; nebo které byly hlášeny jako TLS) a došlo k nim u pacientů, kteří měli lymfatickou(é) uzlinu(y) ≥ 5 cm nebo ALC ≥ 25 x 109/l.
Maltese: potassium >6 mmol/l, aċidu uriku >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, jew fosfru >1.5 mmol/l; jew li kienu rrapportati bħala avvenimenti tat-TLS) u seħħew f'pazjenti li kellhom nodula limfatika/noduli limfatiċi ≥5 cm jew ALC ≥25 x 109/l.
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Maltese: posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir,) fil-bidu u waqt il-fażi tat-titrazzjoni tad-doża huwa kontro-indikat minħabba ż-żieda fir-riskju tat-TLS (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Hodnocení IRC (N=107)a
Maltese: Punt tat-tmiem Valutazzjoni tal-IRC (N=107)a
Czech: Kostní dřeň, % (95% CI)d
Maltese: Mudullun, % (95% CI)d
Czech: Střední počet předchozích protinádorových terapií byl 4 (rozmezí 1 až 15) ve skupině ibrutinibu a 3 (rozmezí 1 až 11) ve skupině idelalisibu.
Maltese: In-numru medjan ta' kuri tal-onkoloġija minn qabel kien ta' 4 (firxa: 1 sa 15) f'pazjenti ttrattati b'ibrutinib u 3 (firxa: 1 sa 11) f'pażjenti ttrattati b'idelalisib.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CLL s delecí 17p (studie M13-982) Cílový parametr
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja f'pazjenti b'CLL ittrattati minn qabel bi tneħħija ta' 17p (Studju M13-982)
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Maltese: • 7 pilloli (7 folji b'pillola 1 kull waħda)
Czech: Testikulární toxicita (ztráta zárodečných buněk) byla pozorována ve všeobecných studiích toxicity u psů při expozicích 0,5- až 18násobně vyšších než expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
Maltese: Ġiet osservata tossiċità testikulari (telf taċ-ċelluli ġerminali) fl-istudji dwar it-tossiċità ġenerali fil-klieb esponimenti ta' 0.5 sa 18-il darba tal-esponiment tal-AUC tal-bniedem bid-doża rrakkomandata.
Czech: • léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
Maltese: • mediċini li jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm bħal warfarin, dabigatran
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zkoušejícími pomocí doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG [International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG)] v roce 2008.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ġiet ivvalutata minn investigaturi li użaw il-Linji ta' Gwida Internazzjonali tal-Grupp ta' Ħidma tal-Workshop għal Linjemika Limfoċitika Kronika (IWCLL) aġġornati mill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-WG).
Czech: Ve specializované studii týkající se poruchy funkce jater byly hodnoty Cmax a AUC venetoklaxu u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=6) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=6) podobné jako u subjektů s normální funkcí jater, po podání jednorázové dávky 50 mg venetoklaxu.
Maltese: Fi studju dedikat tal-indeboliment tal-fwied, Cmax u AUC ta' venetoclax f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A; n=6) jew moderat (Child-Pugh B; n=6) kienu simili għal suġġetti b'funzjoni tal-fwied normali, wara li rċevew doża waħda ta' 50 mg venetoclax.
Czech: Během fáze titrace dávky je třeba léčbu vysadit a u pacientů je nutno pečlivě monitorovat známky a příznaky TLS (horečka, zimnice, nauzea, zvracení, zmatenost, dušnost, záchvaty, nepravidelná činnost srdce, tmavá nebo zakalená moč, neobvyklá únava, bolest svalů nebo kloubů, bolest břicha a břišní distenze) společně s dalšími toxicitami (viz bod 4.2).
Maltese: Waqt il-fażi tat-titrazzjoni tad doża, it-trattament għandu jiġi interrott u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa għal sinjali u sintomi tat-TLS (deni, tertir, dardir, rimettar, konfużjoni, qtugħ ta' nifs, aċċessjonijiet, taħbit tal-qalb irregolari, awrina skura jew imċajpra, għeja mhux tas-soltu, uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi, uġigħ addominali u nefħa) flimkien ma' tossiċitajiet oħrajn (ara sezzjoni 4.2).
Czech: hospitalizace).
Maltese: Mediċini.
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Maltese: Wara 77/389 pazjenti kienu rreġistrati fl-istudju, il-protokoll ġie emendat biex jinkorpora l-profilassi u l-miżuri ta' monitoraġġ TLS attwali deskritti fil-Pożoloġija (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Na počátku mělo 53 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 51 % mělo ALC ≥ 25 x 109/l.
Maltese: Fil-linja bażi, 53% tal-pazjenti kellhom nodula waħda jew aktar ≥5 cm, u 51% kellhom ALC ≥25 x 109/l.
Czech: jestliže:
Maltese: Tista'
Czech: Ve studiích fáze 2 a fáze 1 bylo léčeno venetoklaxem v monoterapii 352 pacientů dříve léčených pro CLL, včetně 212 pacientů s delecí 17p a 146 pacientů, u nichž selhala léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru (viz bod 5.1).
Maltese: Fl-istudji ta' fażi 2 u fażi 1, 352 pazjent bis-CLL ittrattati minn qabel, li kien jinkludi 212 pazjent bi tneħħija ta' 17p u 146 pazjent li kienu fallew inibitur tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċellula B ġew ittrattati b'monoterapija ta' venetoclax (ara sezzjoni
Czech: OS, % (95% CI)
Maltese: ORR, % (95% CI)
Czech: Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.
Maltese: In-newtropenija ta' Grad 3 kienet irrappurtata fi 32% tal-pazjenti u newtropenja ta' grad 4 f'26% tal-pazjenti.
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Maltese: Minn dawn, 91 pazjent kienu rċevew terapija minn qabel b'ibrutinib (Fergħa A) u 36 kienu rċevew terapija minn qabel b'idelalisib (Fergħa B).
Czech: 2018 a medián sledování byl 36 měsíců) byl 36měsíční odhad PFS v ramenu venetoklax + rituximab 71,4 % [95% CI: 64,8; 78,1] a v ramenu bendamustinu + rituximab 15,2 % [95% CI: 9,1; 21].
Maltese: F'analiżi ta' effikaċja aġġornata mal-pazjenti kollha li ma ġewx ittrattati (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018 u medjan ta' follow-up ta' 36 xahar), l-istima PFS ta' 36 xahar fil-vina ta 'venetoclax + rituximab kienet 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] u fil-fergħa ta' bendamustine + rituximab kienet 15.
Czech: Zvracení Nauzea Zácpa
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Střední doba od diagnózy byla 6,7 roku (rozmezí: 0,3 až 29,5).
Maltese: Ħin medjan mid-dijanjosi kien ta '6.7 snin (firxa: 0.3 sa 29.5).
Czech: Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
Maltese: Il-pazjenti segwew skeda tattitrazzjoni tad-doża ta' 4 sa 5 ġimgħat li tibda b'20 mg u li tiżdied sa 50 mg, 100 mg, 200 mg u fl-aħħar sa
Czech: Společné podávání rifampinu, silného induktoru CYP3A, v dávce 600 mg jednou denně po dobu 13 dnů 10 zdravým subjektům snížilo Cmax o 42 % a AUC∞ o 71 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampin ta' 600 mg darba kuljum, induttur CYP3A b'saħħtu, għal 13-il jum f'10 individwi b'saħħithom naqqas venetoclax Cmax b'42% u AUC∞ b'71%.
Czech: Společné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gp a BCRP, v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů u 11 dříve léčených pacientů s NHL zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,3násobně a AUC∞ 6,4násobně.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum, CYP3A qawwi, inibitur P-gp u BCRP, għal 7 jiem fi 11-il pazjent li ġew ittrattati preċedentement b'NHL żied venetoclax Cmax b'2.3 drabi u l-AUC∞ b'6.4 drabi.
Czech: Sepse Pneumonie
Maltese: • pulmonite
Czech: Zvracení Nauzea
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
Maltese: • mediċina għall-kanċer magħrufa bħala everolimus
Czech: Neočekává se, že by venetoklax inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Czech: Potahované tablety přípravku Venclyxto se dodávají v blistrech z PVC/PE/PCTFE a hliníkové fólie obsahujících 1, 2 nebo 4 potahované tablety.
Maltese: Venclyxto pilloli huma fornuti f'kartuniet bil-folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Czech: (30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Maltese: rituximab u 6.7% (2/30) fil-fergħa ta' bendamustine + rituximab nstabu li kienu MRD negattivi.
Czech: Ke snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům bylo přistoupeno u 15 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO a u 14 % pacientů léčených venetoklaxem ve studiích v monoterapii.
Maltese: It-tnaqqis fid-doża minħabba reazzjonijiet avversi seħħ f'15% tal-pazjenti ttrattati b'taħlita ta' venetoclax u rituximab fl-istudju MURANO u 14% tal-pazjenti ttrattati b'venetoclax fl-istudji ta' monoterapija.
Czech: o eptifibatid,
Maltese: o eptifibatide,
Czech: 3 minuty
Maltese: 3 minuti
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Czech: Periferní edém§
Maltese: Edima periferali§
Czech: Systémová toxicita
Maltese: Tossiċità sistemika
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Czech: Krvácivé příhody*§
Maltese: Avvenimenti ta' fsada*§
Czech: • 42 ampulek.
Maltese: • 42 ampulla.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Czech: Ethanol 96 % (V/V)
Maltese: Ethanol 96%
Czech: Bayer Hispania S.L.
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Czech: 2,5 mikrogramů 5 mikrogramů
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Czech: Rozprašovač Breelib:
Maltese: Nebulizzatur Breelib:
Czech: • 300 ampulek.
Maltese: • 300 ampulla.
Czech: United Kingdom Bayer plc
Maltese: Bayer plc
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Maltese: Ventavis fih ethanol
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Czech: Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Czech: Řídící disk
Maltese: Disk talkontroll
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Czech: • Rozprašovač I-Neb
Maltese: • Nebulizzatur I-Neb
Czech: Bronchospasmus* (viz bod 4.4) / Sípavé dýchání
Maltese: Bronkospażmu* (ara sezzjoni 4.4) /Tħarħir
Czech: • 168 (4 x 42) ampulek
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Czech: • otok končetin (periferní edém)
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Czech: • 30 ampulek
Maltese: • 30 ampulla
Czech: • 90 ampulek
Maltese: • 90 ampulla
Czech: Možné nežádoucí účinky
Maltese: Effetti oħra possibbli
Czech: Zařízení
Maltese: Apparat
Czech: • 100 ampulek
Maltese: • 100 ampulla
Czech: • přecitlivělost (tj.
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Czech: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Czech: • Rozprašovač Breelib
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Czech: Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % (17/101) a 4,9 % (5/102) ve skupině na placebu (p=0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).