FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, sollten angewiesen werden, jemanden um Hilfe/Unterstützung zu bitten, der gut sieht und in der Anwendung des Insulinpens geschult ist.
Bulgarian: Пациентите, които са незрящи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани да потърсят помощ от друг човек, който е с добро зрение и е обучен да използва инсулиновото устройство.
German: Sehen Sie kein Insulin austreten, bevor Sie Ihre Dosis injizieren, könnten Sie eine zu niedrige Dosis oder gar kein Insulin erhalten.
Bulgarian: Ако не видите да излиза инсулин, преди да си вземете дозата, може да получите недостатъчна доза, или изобщо да не получите инсулин.
German: Was Toujeo enthält
Bulgarian: Какво съдържа Toujeo
German: • Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.
Bulgarian: Как да организирате доставянето на инсулин, игли и други неща.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Bulgarian: Друго лекарство за лечение на диабет.
German: Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel.
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар.
German: Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
Bulgarian: Не правете преизчисляване на дозата.
German: Toujeo kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Toujeo може да се използва при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и деца и юноши над 6-годишна възраст.
German: Zusammen mit Publikationen in Fachjournalen und Fachbüchern enthält dieses Signal ausreichend Belege, um eine Verbindung zwischen der Behandlung mit Insulin glargin und dem Auftreten einer kutanen Amyloidose herzustellen.
Bulgarian: Заедно с наличните доказателства от литературата и учебниците, този сигнал съдържа достатъчно данни за установяване на връзка между инсулин гларжин и кожна амилоидоза.
German: • Bei Bedarf können Sie es bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да го инжектирате до 3 часа преди или след обичайното време, в което го използвате.
German: Betablocker ebenso wie andere „Sympatholytika" (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin - bei hohem Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen.
Bulgarian: Бета-блокерите, както и другите „симпатиколитични лекарства" (като клонидин, гванетидин, резерпин - за високо кръвно налягане) могат да направят по-трудно разпознаването на предупредителните симптоми на прекалено ниската кръвна захар (хипогликемия).
German: Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4 %, die medianen HbA1c-Werte unter der Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4 % in der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml und zwischen 6,2 und 6,6 % in der Standardtherapie-Gruppe.
Bulgarian: На изходно ниво участниците са имали стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
German: • Um das Risiko einer Nadelstichverletzung zu vermeiden, setzen Sie niemals die innere Nadelschutzkappe wieder auf.
Bulgarian: За да намалите риска от случайно нараняване с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.
German: Wenn Sie eine Dosis Toujeo ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Toujeo или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия):
German: • Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.
Bulgarian: Махнете иглата преди да изхвърлите писалката.
German: Vor der Injektion von Toujeo
Bulgarian: Преди да инжектирате Toujeo
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.
Bulgarian: Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да предотвратите прекаленото спадане на кръвната захар.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Toujeo anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.
German: • Glukagon - bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.
Bulgarian: Глюкагон - за много ниска кръвна захар.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Toujeo mit kurz/schnell wirkendem Insulin kombiniert werden, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Toujeo трябва да се прилага в комбинация с кратко-/бързодействащ инсулин за покриване на инсулиновите нужди по време на хранене.
German: Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt - sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.
Bulgarian: Вие трябва да се научите да разпознавате признаците на спадане на кръвната захар, така че да можете да предприемете действия, за да спрете влошаването й.
German: • Betablocker oder Clonidin - bei hohem Blutdruck.
Bulgarian: Бета-блокери или клонидин - за високо кръвно налягане.
German: A Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und verwenden Sie sie, um die Nadel vom Pen abzudrehen.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата и я използвайте, за да развиете иглата от писалката.
German: - Bei Umstellung von zweimal täglich verabreichtem Basalinsulin auf einmal täglich verabreichtes Toujeo beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Toujeo 80 % der Gesamttagesdosis des abgesetzten Basalinsulins.
Bulgarian: При преминаване от приложение два пъти дневно на базални инсулини, на приложение веднъж дневно на Toujeo, препоръчителната начална доза на Toujeo е 80% от общата дневна доза на базалния инсулин, която се преустановява.
German: Wenn der DoubleStar-Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
Bulgarian: Ако писалката DoubleStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:
German: Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden, bis Sie sehen, dass Insulin an der Nadelspitze austritt (siehe SCHRITT 3).
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност, преди да използвате нова писалка за първи път, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3).
German: • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer - bei Depressionen.
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) - за депресия.
German: • Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.
Bulgarian: Пропуснете хранене или го забавите.
German: • Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.
Bulgarian: Подуване на глезените и прасците, причинено от временно натрупване на вода в организма.
German: Das Körpergewicht beeinflusst die Toujeo-Clearance nichtlinear.
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху клирънса на Toujeo по нелинеен начин.
German: Bestätigte Hypoglykämie: Jede schwere Hypoglykämie und/oder durch einen Blutzuckerwert ≤3,9 mmol/l bestätigte Hypoglykämie.
Bulgarian: Всяка тежка хипогликемия и/или хипогликемия, потвърдена със стойност на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l.
German: Besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten empfehlenswert, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z. B. bei Patienten mit signifikanter Stenose der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie), sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
German: Nach der Injektion in das Subkutangewebe wird die saure Lösung neutralisiert, was zur Bildung eines Präzipitats führt, aus dem kontinuierlich geringe Mengen von Insulin glargin freigesetzt werden.
Bulgarian: След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на преципитат, от който постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин.
German: Abbildung 1: Wirkprofil im Steady State bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in einer 36-stündigen euglykämischen Clamp-Studie
Bulgarian: Профил на активност в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 1 при 36-часово проучване с еугликемичен кламп
German: • Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin - bei Asthma.
Bulgarian: Симпатикомиметични лекарства като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин за лечение на астма.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Toujeo beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo
German: • Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig.
Bulgarian: Вашата инсулинова писалка не работи правилно.
German: Der M1-Spiegel steigt mit der verabreichten Insulin-glargin-Dosis.
Bulgarian: Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на инсулин гларжин.
German: Gebrauchte Nadeln sind in einem durchstichsicheren Behältnis oder gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Използваните игли трябва да се изхвърлят в непробиваем контейнер или да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Toujeo") und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, вода за инжекции, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Toujeo"), и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
German: A Stellen Sie 3 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der Markierung zwischen 2 und 4 steht.
Bulgarian: Изберете 3 единици като завъртите дозатора, докато показалецът за дозата е на маркировката между 2 и 4.
German: Es ist keine Umrechnung der Dosis erforderlich.
Bulgarian: Не се налага преизчисляване на дозата.
German: • Für alle Injektionen: Falls kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft.
Bulgarian: При всички инжекции, ако не излиза инсулин, иглата може да е запушена.
German: Da Toujeo eine klare Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Bulgarian: Тъй като Toujeo е бистър разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
German: • Fluoxetin - bei Depressionen.
Bulgarian: Флуоксетин - за депресия.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка и игли на място, недостъпно за деца
German: Gesamte Studiendauer
Bulgarian: През целия период на проучването
German: • Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhältlich ist.
Bulgarian: Дали Вашият вид инсулин е наличен в страната, която посещавате.
German: Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.
Bulgarian: Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар повече от обичайното.
German: Bei mit Toujeo behandelten Patienten wurde eine mittlere Veränderung des Körpergewichts von weniger als 1 kg am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums beobachtet (siehe Tabelle 1 und 2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Toujeo е наблюдавана средна промяна в телесното тегло, по-малка от 1 kg в края на 6-месечния период.
German: Obwohl Toujeo den gleichen Wirkstoff wie Insulin glargin 100 Einheiten/ml enthält, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar.
Bulgarian: Въпреки, че Toujeo съдържа същото активно вещество като инсулин гларжин 100 единици/ml, тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
German: Die glykämische Kontrolle bei einmal täglicher Gabe von Toujeo am Morgen oder am Abend war vergleichbar.
Bulgarian: Гликемичният контрол е еднакъв, когато Toujeo се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер.
German: • Führen sie einen Sicherheitstest durch, wie in Schritt 3 der Bedienungsanleitung beschrieben.
Bulgarian: Направете проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба.
German: Lernen Sie Ihren Pen kennen
Bulgarian: Запознайте се с Вашата писалка
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/ zu den PSURs für Insulin glargin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за инсулин гларжин, научните заключения на CHMP са както следва:
German: • Bei Blinden oder Sehbehinderten wird die Anwendung des Pens ohne die Hilfe einer Person, die in der ordnungsgemäßen Anwendung des Produkts geschult ist, nicht empfohlen.
Bulgarian: Тази писалка не се препоръчва за употреба от хора, които са слепи, или имат проблеми със зрението без помощта на лице, което е обучено за правилната употреба на продукта.
German: • Drücken Sie ganz gerade - Ihr Daumen könnte sonst den Dosierring blockieren.
Bulgarian: Не натискайте под ъгъл - палецът Ви може да блокира дозатора и да не може да се върти.
German: C Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
German: Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: • Diazoxid - bei hohem Blutdruck.
Bulgarian: Диазоксид - за високо кръвно налягане.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen für Hypoglykämien (siehe Information im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска, спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте информацията в карето в края на тази листовка).
German: • Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.
Bulgarian: Извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен вид физическа активност.
German: Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirkend usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), вида (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна на дозата (вж. точка 4.2).
German: SCHRITT 2: Setzen Sie eine neue Nadel auf
Bulgarian: Поставете нова игла
German: Die verlängerte Wirkung von Insulin glargin kann die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Bulgarian: Удълженото действие на инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия.
German: Es wird die Dosis abgegeben, die im Dosisfenster angezeigt wird.
Bulgarian: Доставената доза е тази, която е показана на прозореца за дозата.
German: Wenn der SoloStar-Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
Bulgarian: Ако писалката SoloStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Bulgarian: Системоорганни класове по
German: SoloStar-Pen 1 Schritt = 1 Einheit DoubleStar-Pen 1 Schritt = 2 Einheiten
Bulgarian: Писалка SoloStar 1 стъпка=1 единица
German: Dadurch vermeiden Sie Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung, die eine Unterzuckerung verursachen könnte.
Bulgarian: Това е, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране, което може да доведе до ниска кръвна захар.
German: A Wählen Sie einen Injektionsbereich, wie in der Abbildung „Injektionsbereiche" gezeigt.
Bulgarian: Изберете място, където да поставите инжекцията, както е показано на фигурата, озаглавена „Места за инжектиране"
German: Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die in Schritt 3 der in der Packungsbeilage enthaltenen Bedienungsanleitung beschriebenen Anweisungen befolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да следват инструкциите, описани в стъпка 3 от инструкциите за употреба, придружаващи листовката (вж. точка 6.6).
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
Bulgarian: Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми.
German: Toujeo DoubleStar-Fertigpen wird bei Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten pro Tag benötigen (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Toujeo DoubleStar предварително напълнена спринцовка се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици дневно (вж. точка 6.6).
German: Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie trat bei 42 % der mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten überhaupt keine Hypoglykämie auf.
Bulgarian: За периода на това 6-годишно проучване, 42% от групата на инсулин гларжин 100 единици/ml не са имали хипогликемия.
German: Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.
Bulgarian: Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание) могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Land, in dem Toujeo 300 Einheiten/ml vermarket wird, das medizinische Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Toujeo 300 Einheiten/ml verschreiben oder dispensieren wird, sowie alle Patienten oder ihre Pflegepersonen, die Toujeo 300 Einheiten/ml anwenden werden, Schulungsmaterial erhalten, um auf das Risiko von Anwendungsfehlern aufmerksam zu machen (Umstellung zwischen 100 Einheiten/ml und 300 Einheiten/ml ohne Dosisanpassung).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Toujeo 300 единици/ml се предлага на пазара, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или отпускат Toujeo 300 единици/ml, както и на всички пациенти или грижещите се за тях, които се очаква да използват Toujeo 300 единици/ml ще се предостави обучителен материал относно риска (рисковете) от грешки при лечението (преминаване между 100 единици/ml и 300 единици/ml без коригиране на дозата).
German: • Der Dosierring klickt beim Drehen.
Bulgarian: Цифровото набиране щраква, като го завъртите.
German: Packungen mit 1, 3, 5 und 10 Fertigpens.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и 10 писалки.
German: Toujeo Fertigpens müssen angewendet werden, wie in der Bedienungsanleitung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Toujeo предварително напълнени писалки трябва да се използват както се препоръчва в тези инструкции за употреба (вж. точка 4.2).
German: Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Bulgarian: Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
German: Toujeo darf nicht in Insulin-Infusionspumpen verwendet werden.
Bulgarian: Toujeo не трябва да се използва с инсулинови инфузионни помпи.
German: Das Arzneimittel kann für maximal 6 Wochen bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahrt werden.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С.
German: B Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.
Bulgarian: Дръжте иглата права и я завийте върху писалката, докато се закрепи.
German: Mischen oder Verdünnen verändern das Zeit-Wirk-Profil von Toujeo; zudem führt Mischen zu Ausfällungen.
Bulgarian: Смесването или разреждането на Toujeo променя неговия профил време/действие, а смесването причинява преципитация.
German: • Verwenden Sie Ihren Pen niemals nach Ablauf des Verfalldatums.
Bulgarian: Никога не използвайте Вашата писалка след изтичане на срока на годност.
German: Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Studien war das Sicherheitsprofil von Toujeo bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit dem der Gesamtpopulation vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, профилът на безопасност на Toujeo при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на този при общата популация (вж. точка 5.1).
German: • Sie verlieren Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall.
Bulgarian: Губите въглехидрати поради повръщане или диария.
German: - Dass die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere nur auf Verschreibung des Arztes erfolgen soll.
Bulgarian: Преминаването от лечение с един инсулин на друг трябва да става само ако е предписано от техния лекар;
German: - Bei Umstellung von Toujeo auf Insulin glargin 100 Einheiten/ml, sollte die Dosis reduziert werden (etwa um 20 %), um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Bulgarian: - При преминаване от Toujeo на инсулин гларжин 100 единици/ml, дозата трябва да се намали (приблизително с 20%), за да се намали рискът от хипогликемия.
German: • In einer Insulin-Infusionspumpe.
Bulgarian: В инсулинова инфузионна помпа.
German: Jeder Strich im Dosisfenster entspricht einer geraden Zahl.
Bulgarian: Всяка линия в прозореца на дозата е четно число:
German: c Nächtliche Hypoglykämie: Episode, die zwischen 0.00 Uhr und 05.59 Uhr aufgetreten ist.
Bulgarian: Епизод, който настъпва между 00:00 и 05:59 часа г 6-месечен период на лечение
German: Insulin glargin und der Metabolit M2 waren bei der überwältigenden Mehrheit der Personen nicht nachweisbar, und wenn sie nachweisbar waren, dann waren ihre Konzentrationen unabhängig von der verabreichten Dosis und Formulierung des Insulin glargin.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин.
German: Der Zulassungsinhaber wird deshalb aufgefordert, das Ereignis kutane Amyloidose in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufzunehmen.
Bulgarian: По тази причина от ПРУ се изисква да включи събитието „кожна амилоидоза" в КХП и листовката.
German: Zusätzlich können unter der Wirkung von Sympatholytika, wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin, die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.
Bulgarian: В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като напр. бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.