FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zatvorena bočica
Latvian: Neatvērts flakons
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Croatian: Ivozall je koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: Ivozall ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1396/001
Latvian: EU/1/19/1396/001
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu klofarabīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku krvožilnog poremećaja.
Latvian: Sešdesmit četriem pacientiem no 115 (55,7%) bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi.
Croatian: Intravenska infuzija doze klofarabina od 52 mg/m2 rezultirala je jednakom izloženošću kod različitih tjelesnih težina.
Latvian: Intravenozas klofarabīna infūzijas devā 52 mg/m iedarbība bija līdzvērtīga plašā ķermeņa masas diapazonā.
Croatian: Lijek je potrebno filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2 mikrometarskim filtrom (preporučuje se primjena hidrofilnog PVDF filtera za štrcaljku) i potom razrijediti u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida u prozirnim PVC ili poliolefinskim (polipropilenskim) vrećicama za intravensku infuziju kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru (ieteicams izmantot hidrofīlu PVDF šļirces filtru) un pēc tam jāatšķaida intravenozi ievadāmā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) caurspīdīgos PVH vai poliolefīna (polipropilēna) infūziju šķīduma maisos, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
Croatian: (n = 12) ili dva ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti faze II (n = 14 / n = 14) u kojima su intravenskom infuzijom primali višestruke doze klofarabina (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Referentni lijek za Ivozall odobren je u „iznimnim okolnostima".
Latvian: "Atsauces zāles", ko satur Ivozall, ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Croatian: PC:
Latvian: PC: SN:
Croatian: Ivozall će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).
Latvian: Pirms Ivozall ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: anoreksija, smanjen tek, dehidracija nepoznata učestalost: hiponatrijemija
Latvian: Bieži: anoreksija, samazināta apetīte, dehidratācija Biežums "Nav zināmi": hiponatriēmija
Croatian: Biotransformacija i eliminacija Klofarabin se eliminira kombinacijom bubrežnog i nebubrežnog izlučivanja.
Latvian: Klofarabīns tiek eliminēts, kombinējot renālo un nerenālo ekskrēciju.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna (Clofarabinum).
Croatian: Među njih se ubrajaju bilateralna degeneracija epitela sjemenovoda (150 mg/m2/dan) i atrofija intersticijskih stanica u štakora kod izloženosti prekomjernim dozama (150 mg/m2 na dan) te stanična degeneracija epididimisa i degeneracija epitela sjemenovoda u pasa pri klinički značajnim razinama izloženosti (doza klofarabina od ≥ 7,5 mg/m2 na dan).
Latvian: Šī ietekme ietvēra bilaterālu sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju ar spermatīdu saglabāšanos un intersticiālo šūnu atrofiju žurkām pēc pārmērīgi lielas devas ievadīšanas (150 mg/m2/dienā) un epididymis šūnu deģenerāciju, un sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju suņiem klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā (klofarabīns > 7,5 mg/m2/dienā).
Croatian: U 41 od 115 bolesnika (35,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku poremećaja bubrega i mokraćnog sustava.
Latvian: Četrdesmit vienam pacientam no 115 (35,7%) bija vismaz viena nieru un urīnizvades sistēmas blakusparādība.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Croatian: Bočice sadrže 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju, a zapakirane su u kutiju.
Latvian: Flakoni satur 20 ml koncentrāta infūzijas šķīduma pagatavošanai un ir iesaiņoti kārbā.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 70,77 mg natrija.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 70,77 mg nātrija.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida koncentrat je kemijski i fizikalno stabilan tijekom sedam dana na sobnoj temperaturi te u hladnjaku (od 2 °C do 8 °C) pri koncentraciji od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot septiņas dienas istabas temperatūrā un uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) koncentrācijas diapazonā no 0,15 mg/ml līdz 0,83 mg/ml pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīdu.
Croatian: NAZIV LIJEKA Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Kako čuvati lijek Ivozall
Latvian: Kā uzglabāt Ivozall
Croatian: Kako Ivozall izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Ivozall ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su povezane s klofarabinom prijavljene s učestalošću od ≥ 1/1000 (tj. u > 1/115 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par saistītām ar klofarabīnu, ziņojumu biežums klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ≥ 1/1000 (t.i., > 1/115 pacientiem)
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Latvian: Izkliedes tilpums (līdzsvara koncentrācijā)
Croatian: 115 bolesnika javili su se krvožilni poremećaji koji se smatraju povezanima s klofarabinom, a među njima su najčešće prijavljivani bili navale crvenila (13 događaja; nisu bili ozbiljni) i hipotenzija (5 događaja; svi su se smatrali ozbiljnima; vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tika uzskatīts, ka divdesmit trim pacientiem no 115 novērotās blakusparādības, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi, bija saistītas ar klofarabīna lietošanu, visbiežāk tika ziņots par piesārtumu (13 gadījumi; netika definēti kā nopietni) un hipotensiju (5 gadījumi; visi tika uzskatīti par nopietniem, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Independent Response Review Panel, IRRP) kojemu je otkriveno koju je terapiju primao pojedini bolesnik, odredilo je sljedeće stope odgovora na temelju definicija koje je sastavila Skupina za dječju onkologiju (eng.
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām,
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin u serumu > 1,5 x GGN, uz AST i ALT > 5 x GGN), a jetra je potencijalni ciljni organ za toksičnost.
Latvian: Pieredzes par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīns serumā > 1,5 x NAR kopā ar ASAT un ALAT līmeni > 5 x NAR) nav, un aknas ir potenciāls toksicitātes mērķorgāns.
Croatian: - lijekove za liječenje bolesti srca (npr. amiodaron, valsartan); - bilo koji lijek koji utječe na krvni tlak (npr. kaptopril, propranolol);
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles: - zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, valsartānu); - jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu (piemēram, kaptoprilu, propranololu);
Croatian: Ivozall se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
Latvian: Ivozall lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Croatian: Kožni i potkožni poremećaji Prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući i smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), ieskaitot letālus iznākumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Smatra se da je prag za razvojnu toksičnost bio 6 mg/m2 na dan u štakora i 1,2 mg/m2 na dan u kunića.
Latvian: Par toksicitātes attīstības robežvērtību žurkām uzskatīja devu 6 mg/m2/dienā un trušiem
Croatian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
Latvian: Ivozall 1 mg/ml sterils koncentrāts Clofarabinum
Croatian: „flip-off" kapicom i aluminijskim prstenom.
Latvian: polipropilēna vāciņu un alumīnija plombu.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: metotreksat, aminozidi, spojevi platine, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir i valganciklovir, naročito tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina; prednost treba dati onim lijekovima za koje se zna da nisu nefrotoksični (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar nieru toksicitāti, un tādu, kas tiek izdalītas no organisma, izmantojot kanāliņu sekrēciju, piemēram, NSPL, amfotericīns B, metotreksāts, aminoglikozīdi, platīna savienojumi, foskarnets, pentamidīns, ciklosporīns, takrolīms, aciklovīrs un valganciklovīrs, īpaši 5 dienu klofarabīna ievadīšanas perioda laikā; priekšroka jādod tām zālēm, kurām nav zināma nefrotoksiska ietekme (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti na odgovarajući način.
Latvian: Neizlietotais saturs atbilstoši jāiznīcina.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često: bol u udovima, mialgija, bol u kostima, bol u stjenci prsnog koša, artralgija, bol u vratu i leđima
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, mialģija, sāpes kaulos, sāpes krūšu kurvī, artralģija, sāpes kaklā un mugurā
Croatian: U bolesnika koji se liječe klofarabinom treba procjenjivati i pratiti eventualnu pojavu znakova i simptoma sindroma lize tumora i otpuštanja citokina (npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, plućni edem) koji bi se mogli razviti u sindrom sistemskog upalnog odgovora (eng.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jāizmeklē un jānovēro, vai neveidojās audzēja sabrukšanas sindroma un citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi (piemēram, tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska), kas var pāriet sistēmiskā iekaisuma reakcijas sindromā (SIRS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromā un/vai orgānu disfunkcijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ivozall možda neće biti prikladan za Vas: - ako ste doživjeli tešku reakciju nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka; - ako imate ili ste imali bolest bubrega; - ako imate ili ste imali bolest jetre; - ako imate ili ste imali bolest srca.
Latvian: - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar nieru slimību; - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar aknu slimību; - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar sirds slimību.
Croatian: Što je Ivozall i za što se koristi Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin.
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 70,77 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli), što odgovara količini od 3,53 %
Latvian: Ivozall satur nātriju Katrs flakons satur 70,77 mg nātrija (galvenais vārāmā jeb galda sāls komponents).
Croatian: • oštećenju mitohondrijske membrane uz otpuštanje citokroma C i drugih proapoptotičnih faktora koji dovode do programirane smrti stanice čak i kod limfocita koji se ne dijele
Latvian: • mitohondriju membrānas pārraušana un citohroma C un citu proapoptozes faktoru atbrīvošana,
Croatian: Ukupno se u 83%
Latvian: Tas atbilst 3,53%
Croatian: natrija, što odgovara 3,53 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija, kas ir līdzvērtīgi 3,53% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Croatian: Najčešće prijavljeni bili su mučnina (61% bolesnika), povraćanje (59%), neutropenijska vrućica (35%), glavobolja (24%), osip (21%), proljev (20%), pruritus (20%), pireksija (19%), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (15%), umor (14%), anksioznost (12%), upala sluznice (11%) i navale crvenila (11%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša (61% pacientu), vemšana (59% pacientu), febrila neitropēnija (35%), galvassāpes (24%), izsitumi (21%),
Croatian: Infekcije i infestacije često: septički šok*, sepsa, bakterijemija, upala pluća,
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: septisks šoks*, sepse, bakterēmija, pneimonija, herpes zoster, herpes simplex, mutes kandidoze
Croatian: Zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega opaženo je kao posljedica infekcija, sepse i sindroma lize tumora (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Novērota nieru mazspēja/ un akūta nieru mazspēja kā infekcijas, sepses un audzēja sabrukšanas sindroma sekas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Sigurnosni profil klofarabina nije utvrđen u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrežne funkcije niti u bolesnika koji primaju bubrežno nadomjesno liječenje (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai pacientiem, kuri saņem nieru aizstājterapiju, klofarabīna drošuma profils nav noteikts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: DRUGO ORPHELIA
Latvian: CITA ORPHELIA Pharma
Croatian: - bol u stjenci prsnog koša ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima ili zglobovima; - krv u mokraći; - zatajenje organa, bol, pojačana napetost u mišićima, zadržavanje vode i oticanje određenih dijelova tijela, uključujući ruke i noge, promjene duševnog stanja, osjećaj vrućine, hladnoće ili neuobičajeno osjećanje; - klofarabin može utjecati na razine određenih tvari u krvi.
Latvian: čūlas mutē, iekaisusi mutes gļotāda; - ādas un acu dzeltena nokrāsa (saukta arī par dzelti) vai citi aknu darbības traucējumi; - zilumu veidošanās, matu izkrišana, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, sausa āda vai citi ādas bojājumi; - sāpes krūšu kurvī vai kaulos, sāpes kaklā vai mugurā, sāpes ekstremitātes, muskuļos vai locītavās; - asinis urīnā; - orgānu mazspēja, sāpes, paaugstināts muskuļu tonuss, šķidruma aizture un ķermeņa daļu, tai skaitā roku un kāju tūska, psihiskā stāvokļa izmaiņas, karstuma vai aukstuma sajūta, vai izmainīta pašsajūta; - klofarabīns var ietekmēt noteiktu vielu koncentrācijas asinīs.
Croatian: - ako dojite (molimo pročitajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku);
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti"
Croatian: Ivozall je snažan antineoplastik koji može izazvati značajne hematološke i nehematološke nuspojave
Latvian: Ivozall ir spēcīgs pretvēža līdzeklis ar iespējamām būtiskām hematoloģiskām un nehematoloģiskām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Četiri bubrežne nuspojave prijavljene u 115 bolesnika smatrane su povezanima s klofarabinom, ali nijedan nije bio ozbiljan: hematurija (3 događaja) i akutno zatajenje bubrega (1 događaj) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Četras renālās blakusparādības 115 pacientiem uzskatīja par saistītām ar klofarabīna lietošanu, neviena no tām nebija nopietna; hematūrija (3 gadījumi) un akūta nieru mazspēja (1 gadījums) (skatīt
Croatian: 200 ml *Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Latvian: *Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna.
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora (SIRS) ili sindrom povećane propusnosti kapilara Sindrom sistemskog upalnog odgovora, sindrom povećane propusnosti kapilara (znakovi i simptomi otpuštanja citokina, npr. tahnipneja, tahikardija, hipotenzija, plućni edem) prijavljeni su kao nuspojave u
Latvian: Sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) vai kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms Par SIRS, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi, piemēram, tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska) kā blakusparādību ir ziņots 5% (6/115) pediatrisko pacientu (5 ALL, 1 AML) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Ivozall i za što se koristi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas Kā lietot Ivozall
Croatian: Bubrežni klirens
Latvian: Renālais klīrenss
Croatian: • Profilaktička primjena steroida (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dana) može biti korisna za sprječavanje znakova ili simptoma SIRS-a ili povećane propusnosti kapilara.
Latvian: • Profilaktiska kortikosteroīdu lietošana (piemēram, 100 mg/m2 hidrokortizona no 1. līdz
Croatian: - navale crvenila, svrbež i upaljena koža, upala sluznice poput usta i drugih područja; - možete imati više infekcija nego obično jer Ivozall može sniziti broj nekih vrsta krvnih stanica u tijelu; - kožni osip koji može svrbjeti, biti crven ili bolan, ljuštenje kože, uključujući dlanove i tabane, male crvenkaste ili ljubičaste mrlje ispod kože.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - trauksme, galvassāpes, drudzis, nogurums; - slikta dūša un vemšana, caureja (šķidrs vēders); - pietvīkums, nieze un ādas iekaisums, gļotādu iekaisums, piemēram, mutē un citās vietās; - Jūs varat biežāk nekā parasti slimot ar infekcijas slimībām, jo Ivozall var samazināt noteiktu asins šūnu skaitu Jūsu organismā; - ādas izsitumi, kas var būt niezoši, sarkani, sāpīgi, vai ādas lobīšanās, ieskaitot uz plaukstām un pēdām, vai nelieli sarkanīgi vai purpursarkani plankumi zem ādas.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/20 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Croatian: Pojedinačno trajanje remisije i podaci o preživljenju za bolesnike koji su postigli KR ili KRt
Latvian: Pacientu, kuri sasnieguši PR vai PRt, individuālais remisijas ilgums un dzīvildze
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi jedna ili više teških toksičnosti (toksičnosti 3. stupnja prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (engl.
Latvian: Cita veida toksicitāte Ja pacientam novēro vienu vai vairākas smagas toksicitātes (ASV Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (US National Cancer Institute (NCI)
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: (vidjeti dio 6.2).
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Latvian: Pēc zāļu atšķaidīšanas
Croatian: Istodobnu primjenu lijekova povezanih s hepatotoksičnošću treba izbjegavati kad god je to moguće (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar aknu toksicitāti (skatīt 4.5.
Croatian: Doza Farmaceutsk i oblik
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Croatian: Prenosi se komarcima i najčešći je u Aziji, naročito u seoskim područjima.
Latvian: To pārnēsā moskīti, un tas visvairāk ir izplatīts Āzijā, jo īpaši lauku apvidos.
Croatian: Više informacija o cjepivu Ixiaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Latvian: Sīkāka informācija par Ixiaro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Croatian: To znači da je virus vezan na aluminijske spojeve radi poticanja boljeg odgovora.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīruss ir piesaistīts alumīnija savienojumiem, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Croatian: Japanski encefalitis može biti smrtonosan ili uzrokovati dugotrajni invaliditet.
Latvian: Japānas encefalīts var būt nāvējošs vai novest pie ilgtermiņa invaliditātes.
Croatian: • U trećem glavnom ispitivanju sudjelovalo je 1 869 djece u dobi od 2 mjeseca do 18 godina.
Latvian: • Trešajā pētījumā piedalījās 1 869 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Croatian: Protutijela će pomoći pri zaštiti od bolesti.
Latvian: Šīs antivielas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Croatian: Dugoročne razine protutijela bile su slične pri oba rasporeda cijepljenja.
Latvian: Ilgtermiņa antivielu līmeņi bija līdzīgi abu kursu grafikos.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada janvārī.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti najmanje tjedan dan prije potencijalnoga izlaganja virusu.
Latvian: Otrā deva jāievada vismaz vienu nedēļu pirms potenciālās vīrusa ekspozīcijas.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje su nedavno imale jaku vrućicu.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek cilvēkiem, kuriem nesen bijis smags drudzis.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Ixiaro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Ixiaro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Ixiaro se izdaje samo na liječnički recept.
Latvian: Ixiaro var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Prije cijepljenja većina osoba obuhvaćenih ispitivanjem nije imala zaštitnu razinu protutijela protiv virusa.
Latvian: Pirms vakcinēšanās lielākajai daļai pētījumā iesaistīto cilvēku nebija aizsargājoša antivielu līmeņa pret vīrusu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ixiaro
Latvian: Cita informācija par Ixiaro
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ixiaro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ixiaro lietošanu?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Ixiaro kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ixiaro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav identificira inaktivirani virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njega.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Croatian: Virus u cjepivu Ixiaro uzgojen je u stanicama sisavaca („vero stanicama") u laboratorijskim uvjetima.
Latvian: Vīruss, ko satur Ixiaro, ir audzēts zīdītāju šūnās ("Vero šūnās") laboratorijas apstākļos.
Croatian: Ixiaro je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe i djecu stariju od dva mjeseca od japanskog encefalitisa, bolesti koja uzrokuje upalu mozga.
Latvian: Ixiaro ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt pieaugušos un bērnus no divu mēnešu vecuma pret Japānas encefalītu, t. i., slimību, kas izraisa smadzeņu iekaisumu.
Croatian: • U drugom glavnom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 660 osoba, cijepljenje prema brzom rasporedu (dvije doze dane u razmaku od sedam dana) uspoređeno je s uobičajenim rasporedom cijepljenja (dvije doze dane u razmaku od četiri tjedna).
Latvian: • Otrā pētījumā ar 660 pieaugušajiem paātrinātu vakcinācijas kursu (divas devas, ko ievada ar 7 dienu starplaiku) salīdzināja ar standarta vakcinācijas kursu (divām devām, kas ievadītas ar 4 nedēļu starplaiku).
Croatian: Agencija je napomenula da je obustavljena proizvodnja jedinog drugog cjepiva za zaštitu od virusa japanskog encefalitisa koje se primjenjivalo izvan Azije.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka vienīgās citas vakcīnas, ko lietoja ārpus Āzijas aizsardzībai pret Japānas encefalītu, ražošana ir pārtraukta.
Croatian: Ixiaro se primjenjuje injekcijom u mišić, po mogućnosti u rameni mišić, a u male djece u bedreni mišić.
Latvian: Ixiaro tiek injicētas muskulī, vēlams, pleca muskulī vai augšstilba muskulī maziem bērniem.