FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering baseret på køn.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Danish: Det var ikke nødvendigt at justere dosis for de deltagende patienter ud fra deres leverfunktion.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen maksan toiminnan perusteella.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales det at nedsætte dosen af mercaptopurin/azathioprin.
Finnish: Jos tämän yhdistelmän käyttöä ei voida välttää, merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta suositellaan pienentämään.
Danish: ADENURIC er til oral anvendelse og kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Finnish: ADENURIC otetaan suun kautta ja voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje, og dosen af mercaptopurin/azathioprin bør efterfølgende reguleres ud fra en vurdering af den terapeutiske effekt og indtrædelse af eventuelle toksiske virkninger.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin ja merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta on sen jälkeen säädettävä hoitovasteen arvioinnin ja mahdollisten toksisten vaikutusten ilmaantumisen mukaan.
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at ADENURIC ikke nedsætter deres evne hertil.
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei ADENURIC heikennä hänen suorituskykyään.
Danish: Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke kan opløses i blodet.
Finnish: Joillakin henkilöillä uraattia kertyy vereen niin paljon, että se ei enää pysy liukoisena.
Danish: Almindelige
Finnish: Yleiset
Danish: Behandlingen kan dog forlænges til op til ni dage afhængigt af varigheden af kemoterapi og lægens vurdering.
Finnish: Hoitoa voidaan kuitenkin lääkärin harkinnan mukaan pidentää 9 vuorokauteen solunsalpaajahoidon keston mukaan.
Danish: Sjældne
Finnish: Harvinaiset
Danish: Patienterne bør informeres om symptomerne på allergiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner og monitoreres nøje for disse symptomer (se pkt.
Finnish: Potilaalle on kerrottava allergisten/yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä ja häntä on kehotettava tarkkailemaan niiden ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Danish: Naproxen og andre hæmmere af glukuronidering
Finnish: Naprokseeni ja muut glukuronidaation estäjät
Danish: Febuxostats metabolisme er afhængig af UDP-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer).
Finnish: Febuksostaatin metabolia riippuu UDP-glukuronyylitransferaasista (UGT-entsyymeistä).
Danish: Opadry II, gul, 85F42129 indeholdende:
Finnish: Opadry II, keltainen, 85F42129, joka sisältää seuraavia aineita:
Danish: Profylakse mod arthritis urica-udbrud var obligatorisk i løbet af den 26 ugers forsøgsperiode.
Finnish: Kihtikohtausten estohoito oli pakollinen 26 viikon mittaisen jakson ajan.
Danish: Deres læge vil muligvis bede Dem om at få taget blodprøver for at kontrollere, om Deres lever fungerer normalt.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle lähetteen verikokeisiin maksan toiminnan seuraamiseksi.
Danish: Udbruddene tog til efter den profylaktiske periode, hvorefter de aftog gradvist med tiden.
Finnish: Kohtaukset lisääntyivät estohoitojakson jälkeen ja vähenivät vähitellen ajan mittaan.
Danish: Disse hyppigheder lignede de hyppigheder, der blev rapporteret i forbindelse med allopurinol (4,2 %) (se pkt.
Finnish: Nämä prosenttiosuudet olivat samaa luokkaa kuin allopurinolihoidon aikana ilmoitetut prosenttiosuudet (4,2 %) (ks. kohta 4.4).
Danish: Det anbefales at foretage leverfunktionsundersøgelser, inden behandlingen med febuxostat påbegyndes, og derefter med regelmæssige intervaller baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Finnish: Maksan toimintakokeiden tekemistä suositellaan ennen febuksostaattihoidon aloittamista ja sen jälkeen määräajoin lääkärin tekemän kliinisen arvion mukaan (ks. kohta 5.1).
Danish: ADEURIC bør påbegyndes to dage før start af cytotoksisk behandling og fortsættes i mindst syv dage.
Finnish: ADENURIC-hoito on aloitettava kaksi vuorokautta ennen solunsalpaajahoitoa ja sitä on jatkettava vähintään 7 vuorokautta.
Danish: Monitorering af serumurinsyre anbefales derfor 1-2 uger efter behandlingsstart med en potent induktor af glukuronidering.
Finnish: Siksi seerumin virtsahappopitoisuuksia suositellaan seuraamaan 1-2 viikon ajan glukuronidaatiota voimakkaasti indusoivien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
Danish: ADENURIC tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt.
Finnish: ADENURIC-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena febuksostaattia ja niitä käytetään kihdin hoitoon.
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/Cox-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa naprokseenin tai muiden ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden/COX-2-estäjien käyttöön ei liittynyt kliinisesti merkityksellistä haittatapahtumien ilmaantuvuuden suurenemista.
Danish: De påviste risikofaktorer hos disse patienter var anamnestisk aterosklerose og/eller myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt.
Finnish: Kyseisillä potilailla havaittuja riskitekijöitä olivat aiempi ateroskleroottinen sairaus ja/tai sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta anamneesissa.
Danish: EXCEL-studiet (C02-021): Excel-studiet var et treårigt åbent, randomiseret, allopurinol-kontrolleret, forlænget fase 3-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført de pivotale fase 3-studier (APEX eller FACT).
Finnish: EXCEL-tutkimus (C02-021): Excel-tutkimus oli kolmen vuoden pituinen vaiheen 3, avoin, satunnaistettu, allopurinolikontrolloitu, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus, johon osallistuneet potilaat olivat olleet mukana vaiheen 3 pivotaalitutkimuksissa (Apex tai FACT).
Danish: Mindst 65 % af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
Finnish: Potilaista vähintään 65 %:lla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min).
Danish: Teratologiske studier udført med drægtige rotter ved cirka 4,3 gange og drægtige kaniner ved cirka 13 gange den humane eksponering viste ingen teratogene virkninger.
Finnish: Tiineillä rotilla (annokset noin 4,3-kertaisia ihmisten altistukseen verrattuna) ja tiineillä kaniineilla (annokset noin 13-kertaisia ihmisten altistukseen verrattuna) tehdyt teratologiset tutkimukset eivät paljastaneet mitään teratogeenisiä vaikutuksia.
Danish: Febuxostats virkning og sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med svært akut tumorlysesyndrom, f.eks. hos patienter, hvor andre former for uratsænkende behandling ikke havde nogen virkning.
Finnish: Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on akuutti vaikea TLS, esim. potilailla, joilla muut uraattipitoisuutta pienentävät hoidot ovat epäonnistuneet.
Danish: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Finnish: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
Danish: • stive muskler og/eller led
Finnish: • lihasten ja/tai nivelten jäykkyys
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Febuksostaattia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Hvis De har glemt at tage ADENURIC
Finnish: Jos unohdat ottaa ADENURIC-valmistetta
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af febuxostat som tabletformulering er ikke undersøgt.
Finnish: Febuksostaattitablettien absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Finnish: Ihottuma saattaa edetä laaja-alaisiksi rakkuloiksi tai ihon kuoriutumiseksi.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Deres læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
Finnish: Tarvittaessa lääkäri määrää usein myös muita lääkkeitä kihtikohtausten oireiden (esim. nivelten kivun ja turvotuksen) estoon tai hoitoon.
Danish: 116 patienter indgik i studiet og fik initialt febuxostat 80 mg en gang dagligt.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 116 potilasta, jotka saivat aluksi 80 mg febuksostaattia kerran vuorokaudessa.
Danish: Febuxostat tabletter indeholder lactose.
Finnish: Febuksostaattitabletit sisältävät laktoosia.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3- forlængelsesstudier og efter markedsføringen
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Finnish: SN: {numero}
Danish: De må ikke holde op med at tage ADENURIC uden først at spørge Deres læge til råds - heller ikke selv om De har fået det bedre.
Finnish: Älä lopeta ADENURIC-valmisteen käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisitkin olosi jo paremmaksi.
Danish: ADENURIC anvendes til voksne.
Finnish: ADENURIC on tarkoitettu aikuisille.
Danish: Colchicin/indometacin/hydrochlorthiazid/warfarin
Finnish: Kolkisiini/indometasiini/hydroklooritiatsidi/varfariini
Danish: Hvis en patient udvikler allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom og akut anafylaksi/shock, må denne patient ikke på noget tidspunkt genoptage behandlingen med febuxostat.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt allerginen/yliherkkyysreaktio, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti anafylaktinen reaktio/sokki mukaan lukien, tälle potilaalle ei enää missään vaiheessa saa aloittaa uudelleen febuksostaattihoitoa.
Danish: APEX-studiet: APEX-studiet (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 28 uger.
Finnish: APEX-tutkimus: APEX-tutkimus (the Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) oli 28 viikon pituinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t1/2 26 %).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin ja naprokseenin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurensi febuksostaattialtistusta (Cmax 28 %, AUC 41 % ja t1/2 26 %).
Danish: Opadry II, gul, 85F42129 indeholdende: Polyvinylalkohol
Finnish: Opadry II, keltainen, 85F42129, joka sisältää seuraavia aineita: Polyvinyylialkoholi
Danish: • lokale hævelser pga. væskeophobning i vævene (ødem).
Finnish: • paikallinen turvotus nesteen kertyessä kudoksiin (edeema).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage ADENURIC 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADENURIC-valmistetta 3.
Danish: Hold op med at tage medicinen, hvis De får allergiske reaktioner på ADENURIC (se også punkt 4).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio ADENURIC-valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne ( 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu ne febuksostaattia saaneilla potilailla todetut yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) haittavaikutukset, joita esiintyi febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32 % nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Finnish: Magnesiumhydroksidia ja alumiinihydroksidia sisältävien antasidien on osoitettu hidastavan samanaikaisesti annetun febuksostaatin imeytymistä (noin 1 tunnilla) ja pienentävän sen huippupitoisuutta (Cmax) noin 32 %, mutta AUC-arvossa ei todettu merkitseviä muutoksia.
Danish: Desipramin/CYP2D6-substrater.
Finnish: Desipramiini/CYP2D6:n substraatit
Danish: Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Finnish: Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavilla potilailla.
Danish: Det kan give muskelproblemer, og hvis du samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, kan det skyldes unormal nedbrydning af musklerne.
Finnish: Siitä saattaa aiheutua lihasvaivoja ja etenkin, jos samanaikaisesti esiintyy sairaudentunnetta tai korkeaa kuumetta, se saattaa johtua poikkeavasta lihaskudoksen hajoamisesta.
Danish: • hvis De allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom
Finnish: • jos saat hoitoa Lesch-Nyhanin oireyhtymän aiheuttamien suurten virtsahappopitoisuuksien vuoksi.
Danish: Der blev anvendt en dosis på 240 mg febuxostat (to gange den højst anbefalede dosis) til evaluering af sikkerheden.
Finnish: Febuksostaattiannosta 240 mg (kaksi kertaa suositeltavan enimmäisannoksen suuruinen annos) käytettiin lääkkeen turvallisuuden arviointiin.
Danish: Almindelige Leverfunktionsforstyrrelser**
Finnish: Yleiset Maksan toiminnan poikkeavuudet**
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADENURIC
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADENURIC
Danish: Kontakt lægen, før De tager ADENURIC:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ADENURIC-tabletteja:
Danish: Sjældne Tinnitus
Finnish: Harvinaiset Tinnitus
Danish: De patienter, der kunne deltage i studiet, skulle være egnede til behandling med allopurinol og ikke have adgang til rasburicase.
Finnish: Sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden piti soveltua allopurinolihoitoon tai heillä ei saanut olla mahdollisuutta käyttää rasburikaasia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATCkoodi: M04AA03
Danish: Disse fund betragtes som en konsekvens af artsspecifik purin metabolisme og urinsammensætning, og de anses ikke for at være relevante for den kliniske anvendelse.
Finnish: Näiden löydösten katsotaan johtuvan puriinien metabolian ja virtsan koostumuksen lajikohtaisista ominaispiirteistä eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaistauti ja/tai vakava allerginen reaktio allopurinolille
Danish: Indeholder endvidere lactose (som monohydrat).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (monohydraattina).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: • nedsat appetit, ændring i mængden af sukker i blodet (diabetes) hvoraf et symptom kan være voldsom tørst, forhøjede niveauer af fedt i blodet, vægtstigning
Finnish: • ruokahalun väheneminen, verensokeriarvojen muuttuminen (diabetes), jonka oireena saattaa olla voimakas jano, veren rasva-arvojen suureneminen, painon nousu
Danish: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klare (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) blisterkort med 14 tabletter.
Finnish: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on pakattu 14 tabletin kirkkaaseen (Aclar/PVC/alumiini tai PVC/PE/PVDC/alumiini) läpipainopakkaukseen.
Danish: De aktive metabolitters Cmax og AUC steg op til henholdsvis 2 og 4 gange.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien Cmax suureni enintään 2-kertaiseksi ja AUC enintään 4-kertaiseksi.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af det aktive stof i mælken og en hæmmet udvikling hos diende afkom.
Finnish: Eläinkokeissa tämän lääkeaineen on havaittu erittyvän maitoon ja vaikuttavan haitallisesti poikasten kehitykseen.
Danish: Syndromet kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt røde og hævede øjne (konjunktivitis).
Finnish: Siihen saattaa liittyä myös haavaumien ilmaantumista suuhun, kurkkuun, nenään ja sukupuolielimiin sekä silmien sidekalvotulehdusta (silmien punoitusta ja turpoamista).
Danish: Hvis serumurinsyre er > 357 µmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give ADENURIC 120 mg én gang dagligt.
Finnish: Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2-4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita ADENURIC-annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige niveauer for serumurinsyre fra de kombinerede pivotale fase 3-studier
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet vaiheen 3 yhdistetyissä pivotaalitutkimuksissa
Danish: Giv ikke ADENURIC til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Danish: Febuxostat 80 mg kan anvendes hos patienter, der samtidig er i behandling med theophyllin, uden risiko for øgede theophyllinplasmaniveauer.
Finnish: Febuksostaattia (80 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti teofylliinin kanssa ilman plasman teofylliinipitoisuuksien suurenemisen riskiä.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over resultaterne for de primære effektmål:
Finnish: Ensisijaisen tehon päätetapahtuman tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 2:
Danish: Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre.
Finnish: Joillakin henkilöillä voi esiintyä kihtioireiden pahenemista, kun he aloittavat tiettyjen virtsahappopitoisuutta pienentävien lääkkeiden käytön.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage ADENURIC, selv om De får et udbrud, da ADENURIC stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Finnish: On tärkeää jatkaa ADENURIC-hoitoa myös silloin, kun oireet ovat tavallista pahempia, sillä ADENURIC pienentää silloinkin virtsahappopitoisuutta.
Danish: Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit, vægtstigning Sjældne
Finnish: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, vähentynyt ruokahalu, painon nousu
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tofi til at svinde ind.
Finnish: Jos uraattipitoisuudet pysyvät riittävän pitkään pieninä, myös kihtikyhmyt saattavat pienentyä.
Danish: BLISTER AF PVC/ACLAR/ALUMINIUM ELLER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM
Finnish: PVC/ACLAR/ALUMIINI TAI PVC/PE/PVDC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS 1.
Danish: En række standardstudier vedrørende genotoksicitet viste ingen biologisk relevante genotoksiske virkninger af febuxostat.
Finnish: Febuksostaatilla tehdyt tavanomaiset geenitoksisuustestisarjat eivät paljastaneet mitään biologisesti oleellisia geenitoksisia vaikutuksia.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6 % versus 64,7 % og 6,4 % vs, 6,4 % for henholdsvis ADENURIC og allopurinol.
Finnish: Kaikkien hoidon aikana ilmenneiden merkkien ja oireiden esiintyvyys oli ADENURIC-ryhmässä 67,6 % ja allopurinoliryhmässä 64,7 %.
Danish: Hvis De holder op med at tage ADENURIC, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Finnish: Jos lopetat ADENURIC-valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
Danish: En risiko for et barn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: Efter gentagne orale doser af ADENURIC var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % højere hos kvinder end hos mænd.
Finnish: Useiden oraalisten ADENURIC-annosten jälkeen febuksostaatin Cmax-arvo oli naisilla 24 % suurempi kuin miehillä.
Danish: 5.1 vedrørende incidensen af arthritis urica-udbrud i de enkelte randomiserede, kontrollerede fase 3-studier.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 kihtikohtausten ilmaantuvuus kussakin vaiheen 3 satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45 % af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12 %), det aktive stofs acyl-glukuronid (1 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25%) samt andre ukendte metabolitter (7 %).
Finnish: Virtsaan erittymisen lisäksi noin 45 % annoksesta erittyi ulosteeseen muuttumattomana febuksostaattina (12 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (1 %), tunnettuina oksidatiivisina metaboliitteina ja niiden konjugaatteina (25 %) sekä muina tuntemattomina metaboliitteina (7 %).
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier mellem febuxostat og lægemidler (undtagen theophyllin), der metaboliseres af XO, hos mennesker.
Finnish: Febuksostaatilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä sellaisten lääkkeiden kanssa (teofylliiniä lukuun ottamatta), jotka metaboloituvat ksantiinioksidaasin välityksellä.
Danish: Administration of febuxostat (80 mg eller 120 mg en gang dagligt) sammen med warfarin påvirkede ikke warfarins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Febuksostaatin (80 mg tai 120 mg kerran päivässä) antaminen varfariinin kanssa ei vaikuttanut varfariinin farmakokinetiikkaan terveillä tutkimushenkilöillä.
Danish: ADENURIC 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når De begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Finnish: ADENURIC 120 mg -tabletteja käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus saattaa suurentua kun solunsalpaajahoito aloitetaan verisyövän vuoksi.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Danish: Vær opmærksom på, at De kan blive svimmel eller søvnig, få uskarpt syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen.
Finnish: Ota huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, näön sumenemista ja tunnottomuutta tai kihelmöintiä.
Danish: ADENURIC filmovertrukne tabletter er lysegule til gule, kapselformede tabletter.
Finnish: ADENURIC kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia tai keltaisia ja kapselinmuotoisia.
Danish: • unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset
Danish: I alt 6.190 patienter blev fulgt i 32 måneder (middeltiden), og middelvarigheden af eksponeringen var 728 dage for patienter i febuxostat-gruppen (n=3098) og 719 dage i allopurinol-gruppen (n=3092).
Finnish: Yhteensä 6 190 potilasta käsittävän seurannan keston mediaani oli 32 kuukautta, ja altistuksen keston mediaani oli febuksostaattiryhmän potilailla 728 päivää (n = 3 098) ja allopurinoliryhmän potilailla 719 päivää (n = 3 092).
Danish: (en sjælden arvelig tilstand, hvor der er for meget urinsyre i blodet)
Finnish: (Lesch-Nyhanin oireyhtymä on harvinainen perinnöllinen tila, jossa veren virtsahappopitoisuudet ovat liian suuret.)
Danish: Forekomsten af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser i de kombinerede fase 3-studier (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 versus 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Finnish: Tutkijan ilmoittamia sydämen ja verisuoniston APTC-tapahtumia esiintyi vaiheen 3 yhdistetyissä tutkimuksissa (APEX-, FACT- ja CONFIRMS-tutkimuksissa) 0,7 vs. 0,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.