FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mortalité au jour 28était de 46 % pour le groupe traité par GIAPREZA et de 54 % pour le groupe placebo (rapport de risque de 0,78; intervalle de confiance à 95 %: 0,57 à 1,07).
Finnish: Kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 46 % GIAPREZA-valmistetta saaneilla ja 54 % lumelääkettä saaneilla (riskisuhde 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,57-1,07).
French: Lorsque l'on vous administre GIAPREZA pour la première fois, on s'attend à ce que votre tension artérielle augmente.
Finnish: Kun sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta ensimmäisen kerran, verenpaineesi odotetaan nousevan.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
French: Parmi ces patients, 7 cas correspondaient à une thrombose veineuse profonde.
Finnish: Näistä seitsemässä tapauksessa esiintyi syvä laskimotromboosi.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par GIAPREZA.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava GIAPREZA-hoidon ajaksi.
French: Inspecter chaque flacon pour déceler la présence de particules avant la dilution.
Finnish: Tarkasta kukin injektiopullo hiukkasten varalta ennen laimennusta.
French: GIAPREZA n'a été testé que chez les personnes présentant un choc septique et distributif.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta on testattu vain henkilöillä, joilla on septinen ja distributiivinen sokki.
French: Avertissez votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser GIAPREZA si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car ce médicament a été associé à la formation de caillots sanguins.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen GIAPREZA-valmisteen käyttöä, jos sinulla tai jollakin muulla perheestäsi on ollut veritulppia, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt veritulppien muodostumista.
French: Si le traitement par GIAPREZA est arrêté de manière soudaine ou trop tôt, il se peut que votre tension artérielle diminue ou que votre état s'aggrave.
Finnish: Jos GIAPREZA lopetetaan äkillisesti tai liian varhain, verenpaineesi saattaa laskea tai tilasi saattaa heikentyä.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et entre 2 et 8 °C.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta huoneenlämmössä ja 2-8 °C:n lämpötilassa.
French: GIAPREZA peut être administré en association avec la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la terlipressine, la dopamine et/ou la phényléphrine.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti noradrenaliinin, adrenaliinin, vasopressiinin, terlipressiinin, dopamiinin ja/tai fenyyliefriinin kanssa.
French: Score APACHE II initial
Finnish: Lähtötilanteen APACHE IIpisteet > 30
French: Sur les 321 patients traités dans l'étude de phase 3, 195 étaient des hommes (60,7 %), 257 (80 %) étaient d'origine caucasienne, 33 (10 %) d'origine noire et 31 (10 %) d'autres origines.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa tutkituista 321 potilaasta 195 potilasta (60,7 %) oli miehiä, 257 potilasta (80 %) oli valkoihoisia, 33 (10 %) oli mustaihoisia ja 31 (10 %) oli muita.
French: En raison de la courte demi-vie de GIAPREZA (moins d'une minute), un arrêt brutal d'un traitement par l'angiotensine peut entraîner une hypotension de rebond (voir rubrique 4.4).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lyhyen puoliintumisajan (alle minuutti) takia angiotensiinin äkillinen lopettaminen voi johtaa reboundhypotensioon (ks. kohta 4.4).
French: Il est recommandé d'administrer GIAPREZA par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Finnish: GIAPREZA suositellaan annettavaksi keskuslaskimoyhteyden kautta.
French: AUTRE La Jolla Pharmaceutical
Finnish: MUUTA La Jolla Pharmaceutical
French: L'expérience clinique avec GIAPREZA se limite au choc septique ou à tout autre choc distributif.
Finnish: Kliininen kokemus GIAPREZA-valmisteesta rajoittuu septiseen tai muuhun distributiiviseen sokkiin.
French: L'angiotensine II augmente la tension artérielle par vasoconstriction.
Finnish: Angiotensiini II nostaa verenpainetta verisuonia supistamalla.
French: Les doses d'entretien ne doivent pas dépasser 40 ng/kg par minute.
Finnish: Ylläpitoannokset eivät saa olla yli 40 ng/kg/min.
French: La solution diluée peut être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur.
Finnish: Laimennettu liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa.
French: L'ajout de GIAPREZA peut nécessiter une réduction des doses d'autres vasopresseurs.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lisäys voi edellyttää muiden vasopressorien annosten pienentämistä.
French: Dans une étude de pharmacologie de sécurité évaluant la fonction cardiovasculaire réalisée chez des chiens ayant une tension artérielle normale, GIAPREZA a entraîné une augmentation de la fréquence cardiaque, de la résistance vasculaire systémique, de la fonction systolique ventriculaire gauche et de la fonction diastolique ventriculaire gauche, ainsi qu'un allongement de l'intervalle PR.
Finnish: Normotensiivisillä koirilla tehdyssä kardiovaskulaarista farmakologista turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa GIAPREZA suurensi sydämen sykettä, systeemistä vaskulaarista resistenssiä, systolisen vasemman kammion painetta sekä pidensi PR-aikaa.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans le groupe traité par GIAPREZA sont les événements thromboemboliques (12,9 % contre 5,1 %) et l'hypertension transitoire.
Finnish: Useammin GIAPREZA-hoitoryhmässä raportoidut yleisimmät haittavaikutukset olivat tromboemboliset tapahtumat (12,9 % vs. 5,1 %) ja ohimenevä hypertensio.
French: L'effet sur la PAM s'est maintenu pendant au moins les trois premières heures de traitement.
Finnish: Keskipaineeseen kohdistuva vaikutus kesti vähintään hoidon ensimmäiset kolme tuntia.
French: Les informations sur les effets de GIAPREZA pendant la grossesse sont limitées.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
French: La dose maximale après les 3 premières heures sera de 40 ng par kilogramme par minute.
Finnish: Enimmäisannos hoidon ensimmäisten kolmen tunnin jälkeen on 40 ng painokiloa kohti minuutissa.
French: Ischémie périphérique a Terme regroupant les événements thrombotiques artériels et veineux b Définie comme une augmentation de la pression artérielle moyenne > 100 mmHg
Finnish: Perifeerinen iskemia a Yhtenäinen sanamuoto, joka sisältää laskimoiden ja valtimoiden tromboositapahtumat B Määritelmänä keskipaineen suureneminen > 100 mmHg Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
French: Parmi ces patients, 5 cas (3,1 %) dans le groupe traité par GIAPREZA et 3 cas (1,9 %) dans le groupe placebo ont été considérés graves.
Finnish: Näistä viiden GIAPREZA-hoitoryhmän tapauksen (3,1 %) ja kolmen lumelääkeryhmän tapauksen (1,9 %) katsottiin olevan vakavia.
French: L'effet sur la tension artérielle est maintenu au moins pendant les trois premières heures de perfusion intraveineuse continue.
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuva vaikutus kestää vähintään jatkuvan laskimoinfuusion ensimmäiset kolme tuntia.
French: GIAPREZA est métabolisé par clivage terminal (aux extrémités amino et carboxyle) dans une variété de tissus, y compris les érythrocytes, le plasma et plusieurs organes majeurs (c'est-à-dire l'intestin, les reins, le foie et les poumons).
Finnish: Se metaboloituu terminaalisen pään pilkkoutumisen kautta (sekä amino- että karboksiterminaaleissa) useissa kudoksissa, kuten punasoluissa, plasmassa sekä monien tärkeimpien elimien (suolisto, munuaiset, maksa ja keuhkot) kudoksissa.
French: L'effet de GIAPREZA lorsqu'il est ajouté aux doses maximales d'autres vasopresseurs est inconnu.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta muiden vasopressorien enimmäisannoksiin lisättynä ei tunneta.
French: Après la prise de la dose initiale, votre médecin ajustera le débit toutes les 5 minutes jusqu'à ce que vous atteigniez votre tension artérielle cible.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen lääkäri säätää annosta jopa 5 minuutin välein, kunnes saavutat verenpaineen tavoitearvon.
French: L'administration concomitante de GIAPREZA et d'autres vasopresseurs peut avoir un effet additif sur la pression artérielle moyenne (PAM).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen ja muiden vasopressorien samanaikaisella annolla voi olla additiivinen vaikutus valtimon keskipaineeseen (MAP).
French: L'hypertension transitoire peut être rapidement atténuée par une diminution de la dose (voir rubrique 4.2).
Finnish: Ohimenevä hypertensio voidaan korjata nopeasti annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
French: Votre médecin diminuera progressivement la quantité de GIAPREZA qui vous est administrée une fois que votre tension artérielle sera revenue à des niveaux corrects.
Finnish: Lääkäri pienentää GIAPREZA-annostasi vähitellen ajan kuluessa heti, kun verenpaineesi on noussut sopivalle tasolle.
French: On ne sait pas si ce médicament affecte la fertilité.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako GIAPREZA hedelmällisyyteen.
French: Qu'est-ce que GIAPREZA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään 2.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
French: GIAPREZA contient la substance active angiotensine II, un composé normalement produit par l'organisme.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste.
French: Tableau 2: Fréquence des effets indésirables Classe de systèmes d'organes MedDRA
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintymistiheys MedDRAn elinjärjestelmä Hyvin yleinen
French: Les patients ayant nécessité des doses élevées de stéroïdes, les patients ayant des antécédents d'asthme ou de bronchospasme non ventilés mécaniquement et les patients atteints du syndrome de Raynaud ont été exclus.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, jotka tarvitsivat suuria steroidiannoksia, joilla oli aiemmin ollut astma tai bronkospasmi ja jotka eivät olleet hengityskoneessa, sekä potilaat, joilla oli Raynaud'n oireyhtymä.
French: Comment GIAPREZA est-il utilisé 4.
Finnish: Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään 4.
French: Il existe peu de données sur l'efficacité et la sécurité de GIAPREZA chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän yli 75-vuotiaista potilaista.
French: Si vous avez reçu une dose de GIAPREZA plus élevée que la dose requise GIAPREZA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän GIAPREZA-valmistetta kuin pitäisi GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan virheellinen annos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIAPREZA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta 3.
French: Ce que contient GIAPREZA - La substance active est l'acétate d'angiotensine II.
Finnish: Mitä GIAPREZA sisältää - Vaikuttava aine on angiotensiini II -asetaatti.
French: Arrêt du traitement actif
Finnish: Hoidon lopettaminen
French: Les taux plasmatiques d'angiotensine II ont été évalués au début et après 3 heures de perfusion dans l'étude pivot de phase 3.
Finnish: Angiotensiini II -pitoisuudet plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja infuusion 3. tuntina keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa.
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
French: Jeter le flacon et toute portion inutilisée du médicament après usage.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt lääkevalmiste käytön jälkeen.
French: 83 % des sujets avaient reçu deux vasopresseurs ou plus et 47 % trois vasopresseurs ou plus avant l'administration du médicament à l'étude.
Finnish: Potilaista 83 % oli saanut vähintään kahta vasopressoria ja 47 % vähintään kolmea vasopressoria ennen tutkimuslääkkeen antoa.
French: Au cours d'une administration intraveineuse continue de 48 heures d'angiotensine II chez des agneaux nouveau-nés, des débits de dose nominaux de 4, 12 et 40 ng/kg/min ont été bien tolérés.
Finnish: Vastasyntyneillä karitsoilla 48 tunnin ajan laskimoon jatkuvana infuusiona annetun angiotensiini II:n nominaaliset annokset 4, 12 ja 40 ng/kg/min olivat hyvin siedettyjä.
French: Qu'est-ce que GIAPREZA et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään
French: Votre médecin surveillera votre tension artérielle et adaptera votre posologie au besoin.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
French: L'étude ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock - angiotensine II pour le traitement des chocs à haut débit) était une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, internationale, multicentrique, portant sur la sécurité et l'efficacité, dans laquelle 321 adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir GIAPREZA ou un placebo.
Finnish: Angiotensiini II high output -sokin hoidossa (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) oli faasin 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen turvallisuutta ja tehoa koskeva monikeskustutkimus, jossa 321 aikuista, joilla oli septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyi matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta, satunnaistettiin 1:1 saamaan joko GIAPREZA-valmistetta tai lumelääkettä.
French: Arrêt du traitement par GIAPREZA
Finnish: GIAPREZA-hoidon lopettaminen
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets ayant obtenu une PAM ≥ 75 mmHg ou une augmentation de la PAM ≥ 10 mmHg sans augmentation de la dose initiale de vasopresseur après 3 heures.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat joko keskipaineen ≥ 75 mmHg tai ≥ 10 mmHg:n lisäyksen keskipaineessa ilman lähtötilanteen vasopressorihoidon suurentamista 3 tunnin kohdalla.
French: Au total, 37 patients (23 %) ont présenté une hypertension transitoire avec la dose initiale de 20 ng/kg/min d'angiotensine II.
Finnish: Yhteensä 37 potilaalla (23 %) esiintyi ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min.
French: Jeter la solution préparée après 24 heures à température ambiante ou au réfrigérateur.
Finnish: Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
French: Comment conserver GIAPREZA 6.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen säilyttäminen 6.
French: 1017 CN Amsterdam Pays-Bas
Finnish: 1017 CB, Amsterdam Alankomaat
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier la distribution de GIAPREZA.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia GIAPREZA-valmisteen jakautumisesta ei ole tehty.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIAPREZA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta
French: Davantage de patients ont présenté une ischémie périphérique dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo (7 [4,3 %] contre 4 [2,5 %]).
Finnish: Perifeeristä iskemiaa esiintyi useammalla GIAPREZA-hoitoryhmän potilaalla kuin lumelääkeryhmän potilaalla (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
French: Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
French: La demi-vie plasmatique de l'angiotensine II administrée par voie intraveineuse est inférieure à une minute.
Finnish: Laskimoon annetun angiotensiini II:n puoliintumisaika plasmassa on alle minuutti.
French: Hypertension transitoire
Finnish: Ohimenevä hypertensio
French: PAM initiale < 65 mmHg 10/50 patients
Finnish: Lähtötilanteen keskipaine < 65 mmHg
French: GIAPREZA est utilisé en situation d'urgence pour augmenter la tension artérielle à des niveaux normaux chez les patients adultes souffrant d'hypertension artérielle grave qui ne répondent pas à la fluidothérapie ou à d'autres médicaments augmentant la tension artérielle.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
French: - Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle et dont le nom se termine habituellement en -sartan) peuvent diminuer l'effet de GIAPREZA.
Finnish: - Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -sartaani) saattavat heikentää GIAPREZA-valmisteen vaikutusta.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec GIAPREZA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypotension chez des enfants présentant une hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset GIAPREZAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypotension hoidossa lapsilla, joiden verenpaine pysyy matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE La Jolla Pharmaceutical II B.V.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng)/kg par minute en perfusion intraveineuse continue.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 nanogrammaa (ng)/kg minuutissa jatkuvana infuusiona laskimoon.
French: GIAPREZA est conditionné dans un emballage renfermant 1 flacon à usage unique de 1 ml ou de 2 ml.
Finnish: GIAPREZA toimitetaan pakkauksessa, jossa on 1 x 1 ml tai 1 x 2 ml kertakäyttöinen injektiopullo.
French: GIAPREZA est indiqué dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l'administration de catécholamines et d'autres vasopresseurs disponibles (voir rubrique 5.1).
Finnish: GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon aikuisille, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana verivolyymin riittävästä korvauksesta ja katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
French: Deux (1,2 %) patients du groupe traité par GIAPREZA ont présenté un événement thromboembolique fatal, contrairement à aucun patient du groupe placebo.
Finnish: GIAPREZA-ryhmästä kahdella potilaalla (1,2 %) ilmeni kuolemaan johtanut tromboembolinen tapahtuma, kun taas lumelääkeryhmässä tällaisia tapahtumia ei ilmennyt lainkaan.
French: Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
Finnish: Kun infuusio on käynnissä, annosta voidaan titrata jopa 5 minuutin välein enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa potilaan tilan ja valtimon keskipaineen tavoitearvon mukaan.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques dans l'ensemble de la population ayant servi à évaluer la sécurité traitée par GIAPREZA, par classe de système d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko GIAPREZA-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset MedDRAn elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
French: GIAPREZA doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des états de choc et utilisé en milieu hospitalier dans le cadre de soins intensifs.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä.
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration 1.
Finnish: Ohjeet lääkkeen valmisteluun ennen antoa
French: - Les autres composants sont: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, sous-rubrique «Sodium»).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi, jota on säädetty natriumhydroksidilla ja/tai kloorivetyhapolla (ks. kohdasta 2 kohta "Natrium").
French: Comme pour les autres populations de patients, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Finnish: Muiden potilasryhmien tavoin on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
French: GIAPREZA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse continue sous surveillance étroite de l'état hémodynamique et de l'organe cible.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta saa antaa vain jatkuvana infuusiona laskimoon hemodynamiikan ja kohdeelinperfuusion tarkassa seurannassa.
French: Le critère principal d'évaluation a été atteint chez 70 % des patients randomisés sous GIAPREZA comparativement à 23 % des sujets sous placebo; p < 0,0001 (effet du traitement chez 47 % des patients).
Finnish: GIAPREZA-hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 70 % saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 23 %; p < 0,0001 (hoitovaikutus 47 %).
French: À l'initiation du traitement par GIAPREZA, il est important de surveiller étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Finnish: GIAPREZA-hoitoa aloitettaessa on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
French: Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos imetät.
French: Aucune étude in vitro sur le métabolisme n'a été effectuée avec GIAPREZA.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksia ei ole tehty GIAPREZAvalmisteella.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez un changement de couleur (rougeur ou pâleur), une douleur, un engourdissement dans l'un de vos membres ou si l'un de vos membres est froid au toucher, car cela pourrait indiquer qu'un caillot de sang a bloqué la circulation sanguine vers une partie du corps.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos raajassasi ilmenee värimuutos (punoitusta tai vaaleutta), kipua tai tunnottomuutta tai jos raajasi tuntuu kylmältä, sillä nämä voivat olla merkkejä siitä, että verihyytymä on tukkinut verenvirtauksen johonkin kehon osaasi.