FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o ažuriranju sigurnosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: ASCEND-PD-tutkimuksessa ei havaittu jakson, sekvenssin/siirtymisen vaikutuksia (kaikkien p-arvot > 0,10).
Croatian: Nije bilo dokaza o periodičnim učincima sekvence/prijenosa za ispitivanje ASCEND-PD (sve p-vrijednosti > 0,10).
Finnish: Parkinson-potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin levodopaa APEX-PD
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolešću koji nisu liječeni levodopom APEX-PD
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Numient-valmistetta Miten Numient-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Numient i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Numient Kako uzimati Numient
Finnish: Annoksen lineaarisuus
Croatian: Linearnost doze
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Croatian: Interakcija s hranom
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli "off"-ajan prosenttiosuus hereilläoloaikana.
Croatian: U oba ispitivanja primarni ishod bio je postotak „off" razdoblja (razdoblja bez uzimanja lijeka) u budnom stanju.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinä itse huomaat tai perheenjäsenesi/hoitajasi huomaavat sinulle kehittyvän tarvetta tai vastustamatonta halua käyttäytyä sinulle itsellesi epätyypillisellä tavalla tai jos et pysty vastustamaan yllykettä, mielitekoa tai houkutusta tehdä jotakin, joka saattaisi vahingoittaa itseäsi tai muita.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijetite da razvijate nagon ili žudnju za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili ne možete odoljeti impulsu, porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge.
Finnish: Potilaiden, joilla on esiintynyt uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahteluja, on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoa tai käyttämästä koneita.
Croatian: Bolesnici koji su imali somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržati od upravljanja vozilom ili rukovanja strojevima.
Finnish: Melanooma (ks. kohta 4.4)
Croatian: melanom (vidjeti dio 4.4)
Finnish: a) Suurempi UPDRS-pisteytys tarkoittaa suurempaa vakavuusastetta tai heikentymistä b) Kaikki niihin 361 potilaaseen pohjautuvat arvot hoitoaieryhmästä, joilla oli hyväksytyt tutkimuksen päättymisarvot c) Negatiiviset luvut tarkoittavat paranemista lähtötasoon nähden d) Kolmesti päivässä e) P-arvo on alle 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen
Croatian: a) Za UPDRS, viši rezultati pokazuju veću težinu oštećenja b) Sve se vrijednosti temelje na 361 bolesniku iz populacije bolesnika koji se namjeravaju liječiti koji su imali važeće vrijednosti na kraju ispitivanja c) Negativni brojevi pokazuju poboljšanje u usporedbi s početnom vrijednošću d) Tri puta dnevno e) P-vrijednost manja je od 0,05 naspram placeba
Finnish: Hoito, sekvenssi ja jakso olivat kiinteitä vaikutuksia, tutkittavien väliset ja sisäiset tekijät olivat satunnaisvaikutuksia.
Croatian: Liječenje, slijed i razdoblje uključeni su kao fiksni učinci, čimbenici unutar i između ispitanika uključeni su kao nasumični učinci.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat "off"-aika, "on"-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa ja UPDRS-asteikon osien II ja III pisteytys.
Croatian: Glavni sekundarni ishodi uključivali su „off" razdoblje, „on" razdoblje bez neugodne diskinezije i rezultat UPDRS dijelove II+III.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Finnish: Psykoosilääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee valvoa tarkasti Parkinsonin tautiin liittyvien motoristen oireiden pahenemisen varalta, erityisesti, jos käytetään D2reseptorin antagonisteja (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu antipsihotika mora se pažljivo pratiti zbog pogoršanja motoričkih simptoma Parkinsonove bolesti, posebno kod primjene antagonista D2 receptora (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Vääriä negatiivisia koetuloksia saatetaan saada seulottaessa glukosuriaa glukoosioksidaasimenetelmällä.
Croatian: Lažno negativni rezultati mogu se dobiti nakon primjena metoda glukoze oksidaze za glukozuriju.
Finnish: MNS on hengenvaarallinen oire, jolle on ominaista kuume ja hypertermia ja johon saattaa liittyä rabdomyolyysi.
Croatian: NMS je po život opasan sindrom kojeg karakterizira vrućica ili hipertermija i može biti povezan s rabdomiolizom.
Finnish: Parkinsonin taudin etenevän luonteen takia säännölliset kliiniset arvioinnit ovat tarpeen.
Croatian: Budući da je Parkinsonova bolest progresivna, preporučuju se periodične kliničke procjene.
Finnish: Noin tunnissa saavutetun huippupitoisuuden jälkeen plasmapitoisuudet säilyvät tällä tasolla noin 4-5 tuntia ennen niiden kääntymistä laskuun.
Croatian: Nakon početne vršne vrijednosti postignute za oko jedan sat, koncentracije u plazmi održane su oko 4 do 5 sati prije opadanja.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että Parkinson-potilailla on keskimääräistä väestöä suurempi (noin 2−6 kertaa suurempi) riski kehittää melanooma.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja pokazala su da bolesnici s Parkinsonovom bolešću imaju veći rizik (2 do otprilike 6 puta veći) od razvoja melanoma nego opća populacija.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO/HDPE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA/HDPE
Finnish: Jos unohdat ottaa Numient-annoksen
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu Numienta
Finnish: Älä ota Numientia, jos olet ottanut masennuksen hoitoon tarkoitettua epäselektiiviseksi monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjäksi kutsuttua lääkettä viimeisen 14 päivän aikana.
Croatian: Numient ako ste uzeli lijek koji se naziva „neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO)" za liječenje depresije u zadnjih 14 dana.
Finnish: Äkilliset nukahtamiset
Croatian: Iznenadni nastup sna
Finnish: Nämä kaksi metaboliittia erittyvät elimistöstä pääasiallisesti muuttumattomina tai glukuronidin muodossa virtsan kautta.
Croatian: Ova se dva metabolita primarno eliminiraju nepromijenjeni u mokraći ili kao glukuronid.
Finnish: Se vuoksi sinun ei pidä ottaa samaan aikaan Numientia ja rautatabletteja tai monivitamiineja, jotka sisältävät rautaa.
Croatian: Stoga, ne uzimajte Numient i dodatke željeza ili multivitaminske dodatke koji sadrže željezo u isto vrijeme.
Finnish: Numientin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, paitsi, jos äidin saama hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Croatian: Numient se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivnog potencijala koje ne koriste kontracepciju, osim ako koristi za majku nisu veće od mogućeg rizika za dijete.
Finnish: Ruoan vaikutus:
Croatian: Učinak hrane
Finnish: Dopamiinin D2-reseptorin antagonistit, bentsodiatsepiinit ja isoniatsidi
Croatian: Antagonisti dopaminskih D2 receptora, benzodiazepini i izoniazid
Finnish: Fenytoiini ja papaveriini
Croatian: Fenitoin i papaverin
Finnish: Läpikuultamaton, valkoinen, suuritiheyksisestä polyetyleenistä valmistettu pullo, jossa on polypropyleenikierrekorkki.
Croatian: Neprozirna, bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem na navoj.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä muiden levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Primjena ovog lijeka s drugim lijekovima koji sadrže levodopu nije ispitivana.
Finnish: Levodopa/karbidopa voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
Croatian: Levodopa/karbidopa može izazvati ortostatsku hipotenziju.
Finnish: Levodopan on havaittu aiheuttavan uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua (ks. kohta 4.7).
Croatian: Levodopa je povezana sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna (vidjeti dio 4.7).
Finnish: Vuorokausiannos on määritettävä tarkalla titrauksella.
Croatian: Dnevna doza mora se odrediti pažljivom titracijom.
Finnish: Se auttaa levodopaa toimimaan tehokkaammin hidastamalla sen kehossa tapahtuvaa pilkkoutumista.
Croatian: Ona pomaže levodopi da djeluje učinkovitije usporavajući brzinu kojom se levodopa razgrađuje u Vašem tijelu.
Finnish: Karbidopa metaboloituu seuraavaksi kahdeksi päämetaboliitiksi: α-metyyli-3-metoksi-4hydroksifenyylipropionihappo ja α-metyyli-3,4-dihydroksifenyylipropionihappo.
Croatian: Karbidopa se metabolizira u dva glavna metabolita: α-metil-3-metoksi-4-hidroksifenilpropionatna kiselina i α-metil-3, 4-dihidroksifenilpropionatna kiselina.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Numientvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasalaryhmien idiopaattisen Parkinsonin taudin hoidossa (ks. Kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Numient u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju idiopatske Parkinsonove bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen käytettävä 90 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Nakon otvaranja bočice upotrijebiti u roku od 90 dana.
Finnish: Aikaisempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Croatian: Ranija anamneza neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) i/ili netraumatske rabdomiolize.
Finnish: LCE-hoito muunnettiin Numient-hoidoksi kuuden viikon aikana.
Croatian: Liječenje LCE-om prevedeno je u Numient tijekom 6tjednog razdoblja.
Finnish: Näiden estäjien käyttö on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen hoidon aloitusta (ks. kohta 4.5).
Croatian: Primjena tih inhibitora mora se prekinuti najmanje dva tjedna prije uvođenja terapije (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Potilaille saattaa ilmaantua uusia tai pahenevia psyykkisen tilan muutoksia, jotka saattavat olla vakavia, mukaan lukien psykoottista tilaa muistuttava käytös tai itsetuhoinen käyttäytyminen levodopahoidon aikana tai sen alettua tai levodopa-annoksen suurennuksen jälkeen.
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti nov ili pogoršan mentalni status i promjene u ponašanju, koje mogu biti teške, uključujući psihotično i suicidalno ponašanje tijekom liječenja levodopom ili nakon početka ili povećanja doze levodope.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANO UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Hoidon keskeytys
Croatian: Prekid terapije
Finnish: Levodopan vaikutusta hedelmällisyyteen arvioitiin hiirillä suoritetuissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Croatian: Učinci levodope na plodnost procijenjeni su u ispitivanjima na miševima (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Hoito tulee yksilöidä ja säätää potilaskohtaisesti toivotun hoitovasteen saavuttamiseksi.
Croatian: Terapiju se mora individualizirati i prilagoditi svakom bolesniku u skladu sa željenim terapijskim odgovorom.
Finnish: Dopamiinin D2-reseptorin antagonistit (esim. fenotiatsiinit, butyrofenonit, risperidoni), bentsodiatsepiinit ja isoniatsidi saattavat vähentää levodopan hoitovaikutusta.
Croatian: Antagonisti dopaminskih D2 receptora (npr. fenotiazini, butirofenoni, risperidon), benzodiazepini i izoniazid mogu smanjiti terapijski učinak levodope.
Finnish: Numient-valmisteen käyttöön liittyvät kaikkein useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, jota esiintyi noin 12 %:lla kaikista potilaista; huimaus, päänsärky ja dyskinesia, joita kaikkia esiintyi noin 8 %:lla kaikista potilaista; ja unettomuus, jota esiintyi noin 6 %:lla kaikista potilaista.
Croatian: Numienta bile su mučnina, koja se javila u otprilike 12 % svih bolesnika; omaglica, glavobolja i diskinezija, od kojih se svaka javila u otprilike 8 % svih bolesnika; te nesanica koja se javila u otprilike 6 % svih bolesnika.
Finnish: Numient-kapselit toimitetaan muovipulloissa, joissa on kuivausainetta ja muovikorkki ja jotka sisältävät joko 25, 100 tai 240 kovaa kapselia.
Croatian: Numient kapsule isporučuju se u plastičnim bocama sa sredstvom za upijanje vlage, dostupno u bocama od 25, 100 ili 240 tvrdih kapsula.
Finnish: Hoitovasteesi mukaan lääkärisi saattaa sitten suurentaa tai pienentää annostasi ja säätää annosteluväliä.
Croatian: Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš liječnik Vam može povisiti ili sniziti dozu i prilagoditi učestalost Vašeg doziranja
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Croatian: Mentalni poremećaji
Finnish: Annos (mg), mediaani (raja-arvot)
Croatian: Doza (mg), medijan (raspon)
Finnish: Samanaikainen käyttö voi kuitenkin pahentaa lihasten pakkoliikkeitä.
Croatian: Međutim, istodobna primjena može izazvati pogoršanje nevoljnih motoričkih poremećaja.
Finnish: Tämän johdosta saattaa heikentyneellä munuaisten toiminnalla olla pieni vaikutus levodopa-altistumiselle.
Croatian: Stoga, oštećena bubrežna funkcija može potencijalno imati malen učinak na izloženost levodopi.
Finnish: Levodopan imeytyminen kokonaisuudessaan (AUCinf) oli samanlainen (13 % nousu) verrattuna paaston aikana mitattuihin arvoihin.
Croatian: Opseg apsorpcije levodope (AUCinf) bio je sličan (13 % povećanje) onom opaženom natašte.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS, joka on harvinainen reaktio keskushermoston häiriöiden hoitoon käytettyihin lääkkeisiin) tai rabdomyolyysistä (harvinainen lihastauti).
Croatian: To mogu biti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS-a, rijetke teške reakcije na lijekove koji se primjenjuju za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijetkog teškog mišićnog poremećaja)
Finnish: Vältä kapseleiden ottamista rasvaisen tai runsaasti valkuaisaineita sisältävän aterian yhteydessä.
Croatian: Izbjegavajte uzimati kapsule istodobno s obrokom s visokim udjelom masti ili proteina.
Finnish: UPDRS-pisteytyksen keskiarvo (osat II ja III)a)
Croatian: Srednja vrijednost rezultata UPDRS-a (dio II i dio III)
Finnish: Ferrosuolat voivat muodostaa kelaatteja levodopan ja karbidopan kanssa.
Croatian: Soli željeza mogu formirati kelate s levodopom i karbidopom.
Finnish: Levodopa on dopamiinin esiaste, jota annetaan dopamiinia korvaavana terapiana Parkinsonin taudin hoidossa.
Croatian: Levodopa je prekursor dopamina i daje se kao nadomjesna terapija dopamina u Parkinsonovoj bolesti.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Numient.
Finnish: Vakavista ruoansulatuskanavan verenvuodoista (melko harvinainen) ja allergisesta ödeemasta (melko harvinainen) raportoitiin kliinisten Numient-tutkimusten yhteydessä.
Croatian: Ozbiljni događaji gastrointestinalnog krvarenja (manje često) i alergijskog edema (manje često) prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima s Numientom.
Finnish: Tehokkuustiedot perustuvat niiden 84 potilaan tietoihin, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun.
Croatian: Svi podaci o djelotvornosti temelje se na 84 bolesnika koji su završili ispitivanje s iznimkom dnevničkih podataka bolesnika koji se temelje na 83 bolesnika.
Finnish: Levodopan yliannostus saattaa johtaa systeemisiin komplikaatioihin, jotka ovat sekundaarisia dopaminergisen järjestelmän liikastimuloitumiselle.
Croatian: Predoziranje levodopom može dovesti do sistemskih komplikacija, sekundarno pretjeranoj dopaminergičkoj stimulaciji.
Finnish: Useimmin kirjattuja samanaikaisesti käytettyjä Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita satunnaistetuilla potilailla olivat dopamiiniagonistit (64 %) ja MAO-estäjät (37 %).
Croatian: Najčešće zabilježeni istodobno uzimani lijekovi za Parkinsonovu bolest u randomiziranih bolesnika bili su agonisti dopamina (64 %) i MAO inhibitori (37 %).
Finnish: Numient-valmistetta voidaan ottaa samanaikaisesti suositellun MAOestäjän kanssa, joka on selektiivinen tyypin MAO-B estäjä, kuten selegiliini tai rasagliini.
Croatian: Numient se može uzimati istodobno s preporučenom dozom MAO inhibitora, selektivnim za MAO inhibitor tip B, kao što su selegilin i rasagilin.
Finnish: Se estää levodopan muuntumisen dopamiiniksi perifeerisessä kierrossa, jolla varmistetaan, että suurempi osa annoksesta päätyy aivoihin, missä dopamiinin terapeuttinen vaikutus tapahtuu.
Croatian: Ona sprječava metabolizam levodope u dopamin u perifernoj cirkulaciji, osiguravajući da viši udio doze stigne u mozak gdje dopamin vrši svoje terapijske učinke.
Finnish: Levodopan terminaalisen vaiheen puoliintumisaika, Parkinsonin tautiin tehoava aika, on noin kaksi tuntia karbidopan läsnäollessa.
Croatian: Poluvrijeme terminalne faze eliminacije levodope, aktivnog ostatka aktivnosti protiv Parkinsonove bolesti, je otprilike 2 sata u prisutnosti karbidope.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Numient sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Päivittäisestä, yli 1 170 mg levodopan kokonaisannoksesta on vain rajatusti kokemusta potilailla, jotka eivät ole saaneet levodopaa aikaisemmin.
Croatian: Iskustvo s ukupnom dnevnom dozom višom od 1170 mg levodope primijenjenom u bolesnika koji nisu liječeni levodopom je ograničeno.
Finnish: Numient-valmisteesta saadun levodopan lopullinen kokonaisvuorokausiannos on noin kaksi kertaa suurempi verrattuna välittömästi vapauttavista tableteista saadun levodopan lopulliseen kokonaisvuorokausiannokseen, kun taas Numient-valmisteesta saadun levodopan lopullinen kokonaisvuorokausiannos on noin kolme kertaa suurempi verrattuna levodopa/DDC-estäjä/entakaponiyhdistelmätabletista saadun levodopan lopulliseen kokonaisvuorokausiannokseen.
Croatian: Konačna ukupna dnevna doza levodope iz Numienta je otprilike dvostruko veća od konačne ukupne dnevne doze levodope iz tableta s trenutnim oslobađanjem, dok je konačna ukupna dnevna doza levodope iz Numienta otprilike tri puta veća od konačne ukupne dnevne doze levodope iz kombinacije levodope/DDC inhibitora/entakapona.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan (taulukko 3).
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (Tablica 3).
Finnish: Jos tämä pätee sinuun, älä ota Numientia, vaan pyydä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, ne uzimajte Numient te Vašeg liječnika ili ljekarnika pitajte za savjet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, käytätkö seuraavia lääkkeitä: muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjä lääkkeitä, joita ovat antikolinergiset lääkkeet (esim. orfenadriini ja triheksyfenidyyli), selektiiviset MAO-B:n estäjät (esim. selegiliini ja rasagiliini) ja COMT-estäjät (esim. entakaponi) ferrosulfaatti (käytetään veren alhaisen rautapitoisuuden aiheuttaman anemian hoitoon).
Croatian: Posebice, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove: druge lijekove za Parkinsonovu bolest, kao što su „antikolinergici" (npr. orfenadrin i triheksifenidil), „selektivni MAO-B inhibitori" (npr. selegilin i razagilin) i „inhibitor COMT-a" (npr. entakapon) željezov sulfat (za liječenje anemije uzrokovane niskom razinom željeza u krvi).
Finnish: jos olet allerginen levodopalle tai karbidopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus) jos sinulla on feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisytimen kasvain) jos otat tiettyjä lääkkeitä masennuksen hoitoon (epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin [MAO:n] estäjiä).
Croatian: ako ste alergični na levodopu ili karbidopu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu ako imate glaukom uskog kuta (poremećaj oka); ako imate feokromocitom (rijetki tumor nadbubrežne žlijezde); ako uzimate neke lijekove za liječenje depresije [neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAO)].
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA/PAHVILAATIKKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA/KARTON
Finnish: Levodopaa sisältävät lääkevalmisteet aiheuttavat dyskinesiaa, mikä saattaa vaatia hoidon mukauttamista.
Croatian: Lijekovi koji sadrže levodopu izazivaju diskineziju što može zahtijevati prilagodbu liječenja.
Finnish: Pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla suoritetuista tutkimuksista on saatavilla vain niukasti tietoa Numient-valmisteen muodossa annettujen 2 450 mg ylittävien levodopa-annosten ja 612,5 mg ylittävien karbidopaannosten käytöstä.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, postoje ograničeni podaci o primjeni doza iznad 2450 mg levodope i 612,5 mg karbidope u obliku Numienta.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Numient-hoidon ajaksi.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja Numientom.
Finnish: Yhden Parkinson-potilaiden saaman Numient-annoksen jälkeen plasman AUC ja levodopan Cmax olivat suurempia naisilla kuin miehillä (keskimäärin 37 % AUC- ja 35 % Cmax-arvoille).
Croatian: Nakon pojedinačne doze Numienta u bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti, AUC i Cmax vrijednosti levodope u plazmi bile su više u žena nego u muškaraca (u prosjeku, 37 % za AUC i 35 % za Cmax).
Finnish: Tämä poikkeava ajattelutapa tai käytös saattaa osoittautua yhdeksi tai useammaksi seuraavista oireista: ahdistuneisuus, masennus, vainoharhaisuus, harhaluulot, hallusinaatiot, sekavuus, psykoosia muistuttava käytös, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, aggressiivinen käytös, kiihtyneisyys ja delirium.
Croatian: Ovakvo abnormalno razmišljanje i ponašanje može se sastojati od jedne ili više varijacija manifestacija uključujući anksioznost, depresiju, paranoidne ideacije, deluzije, halucinacije, konfuziju, psihotično ponašanje, dezorijentiranost, agresivno ponašanje, agitaciju i delirij.
Finnish: Levodopan tai karbidopan vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Croatian: Nema podataka o učincima levodope ili karbidope na ljudsku plodnost.
Finnish: Tämänkaltaisten oireiden ilmaantuaessa hoidon tarkastaminen on suositeltavaa.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, preporučuje se revizija liječenja.
Finnish: Levodopan ja karbidopan vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Učinak levodope i karbidope na metabolizam drugih lijekova