FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie
Danish: Meget almindelig Infektion i øvre luftveje, pneumoni Almindelig
German: Diese sollten Sie auch nach Ende der Einnahme von Farydak noch sechs Monate lang anwenden.
Danish: Det skal du også gøre i seks måneder, efter at du er holdt op med at tage Farydak.
German: Tabelle 5 Empfohlene Dosisanpassungen bei Neutropenie Schweregrad der
Danish: Tabel 5 Anbefalede dosisjusteringer for neutropeni Graden af neutropeni på behandlingsdagen
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die die Plasmakonzentration von Panobinostat erhöhen können, wie z. B. starke CYP3A4-Hemmer, ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.5 und 4.2).
Danish: Der kræves dosisjusteringer i tilfælde af samtidig brug af stoffer, der kan øge plasmakoncentrationer af panobinostat såsom CYP3A4-hæmmere (se pkt.
German: Leichte Hypothyreose wurde bei Patienten berichtet, die in der Studie D2308 mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason behandelt wurden, wobei einige Patienten eine Behandlung benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af mild hypothyroidisme i patienter, der var behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studiet D2308, og nogle patienter krævede behandling (se pkt.
German: Myokardinfarkt, kongestivem Herzversagen, instabiler Angina oder klinisch signifikanter
Danish: • ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nylig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant bradykardi.
German: • Durchfall, Unterleibschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Darmentzündung)
Danish: • diarré, mavesmerter, feber (tegn på tyktarmsbetændelse)
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172, rot)
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
German: • Gewichtszunahme, Müdigkeitsgefühl, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl (Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion, auch bekannt als Hypothyreose)
Danish: • vægtstigning, træthed, hårtab, muskelsvækkelse, kuldskærhed (tegn på en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kaldes hypothyroidisme)
German: Vor Behandlungsbeginn mit Panobinostat sollte die QTcF < 480 ms sein (siehe nachfolgenden Abschnitt zu Dosisanpassungen und Abschnitt 4.4).
Danish: før påbegyndelse af behandlingen med panobinostat (se nedenstående afsnit om dosisjustering samt pkt.
German: Bei keinem Patienten wurde eine QTcF > 500 ms berichtet.
Danish: Der blev ikke indberettet episoder med QTcF-forlængelse >500 msek.
German: Aufgrund der Natur des Multiplen Myeloms und der bekannten Hämatotoxizität von Panobinostat und dem Kombinationsarzneimittel Bortezomib wurden Thrombozytopenien, oft auch von schwerer Ausprägung, vielfach beobachtet.
Danish: Der er hyppigt observeret, ofte svær, trombocytopeni på baggrund af myelomatosens patogenese og den velkendte hæmatotoksicitet af panobinostat og dets kombinationsstof bortezomib.
German: ≤ 1,0 x ONG > ONG Panobinostat-Dosis auf 15 mg im ersten
Danish: ≤1,0 x ULN >ULN Nedsæt panobinostatdosis til 15 mg i den første behandlingscyklus.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Farydak eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Farydak
German: • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Danish: • forhøjet mængde urinsyre i blodet
German: Im Falle eines langen QT-Intervalls vor Behandlungsbeginn mit Panobinostat (Ausgangswert der QTcF ≥ 480 ms) sollte mit der Behandlung erst dann begonnen werden, wenn der mittlere QTcF-Wert vor Dosisgabe wieder bei < 480 ms liegt.
Danish: I tilfælde af langt QT-interval forud for initiering af behandling med panobinostat (QTcF ≥480 msek.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
German: In Xenograft-Maus-Modellen zeigte sich bei Behandlung mit Panobinostat ein erhöhter Spiegel acetylierter Histone.
Danish: Der blev observeret øgede niveauer af acetylerede histoner i xenografter fra mus, der blev behandlet med panobinostat.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason einnehmen, müssen für drei Monate nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6 sowie die Fachinformation zu Bortezomib und Dexamethason).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der tager panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, skal anvende yderst effektiv kontraception i tre måneder efter behandlingsophør (se pkt.
German: - Jede Farydak 20-mg-Hartkapsel enthält 20 mg Panobinostat.
Danish: - Hver Farydak 20 mg hård kapsel indeholder 20 mg panobinostat.
German: - Jede Farydak 15-mg-Hartkapsel enthält 15 mg Panobinostat.
Danish: - Hver Farydak 15 mg hård kapsel indeholder 15 mg panobinostat.
German: Diese müssen Sie auch nach Ende der Einnahme von Farydak noch drei Monate lang anwenden.
Danish: Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak.
German: Ondansetron oder Tropisetron; diese können auch eine unerwünschte Wirkung auf das Herz haben (QT-Verlängerung).
Danish: - medicin til behandling af kvalme og opkastning, som fx dolasetron, granisetron, ondansetron eller tropisetron, da de også kan have en uønsket virkning på hjertet (QT-forlængelse).
German: Ebenso wurde bei 4,5 % der Patienten mit einer ST-TSenkung und 4,8 % der Patienten mit einer T-Wellen-Veränderung sowie bei 2,7 % der Patienten, bei denen keine dieser EKG-Veränderungen auftraten, eine ischämische Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt und Myokardischämie) berichtet.
Danish: Tilsvarende blev iskæmisk hjertelidelse (inklusive myokardieinfakt og iskæmi) indrapporteret for 4,5% af patienter med nedsat ST-T og 4,8% af patienter med T-bølge ændringer og 2,7% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
German: Bei gepoolten Daten von Studien mit Panobinostat als Monotherapie innerhalb eines Dosisbereichs von 10 mg bis 80 mg war die Plasmaexposition von Panobinostat bei Patienten, die 65 Jahre oder jünger waren, vergleichbar mit derjenigen von Patienten, die älter als 65 Jahre waren.
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos patienter på 65 år eller derunder var omtrent den samme som hos patienter på over 65 år ved pooling af forsøg med panobinostat som enkeltmiddel i dosisområdet 10 mg til 80 mg.
German: Während Ihrer Behandlung und für sechs Monate nach Ende Ihrer Behandlung sollte Ihre Partnerin, falls sie schwanger werden könnte, ebenfalls eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Andre mulige bivirkninger Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige.
German: • Durstgefühl, niedrige Urinmenge, Gewichtsverlust, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Austrocknung)
Danish: • tørst, lav urinmængde, vægttab, tør, rødmende hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
German: Wie lange wird Farydak eingenommen?
Danish: Så længe skal du tage Farydak
German: - Stillzeit Während Sie stillen, dürfen Sie Farydak nicht einnehmen.
Danish: - Amning Du må ikke tage Farydak, hvis du ammer.
German: - wenn Sie Magen-Darm-Probleme wie Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen haben.
Danish: - hvis du har mave-tarmproblemer, fx diarré, kvalme eller opkastning.
German: QTcF > 480 und < 500 ms wurde bei 1,3 % der Patienten gemessen und eine Änderung von > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert wurde bei 0,8 % der Patienten beobachtet.
Danish: blev registreret hos 1,3 % af patienterne, og ændring fra baseline på >60 msek.
German: - Jede Farydak 10-mg-Hartkapsel enthält 10 mg Panobinostat.
Danish: - Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat.
German: Basierend auf den finalen Parameterschätzungen in der pharmakokinetischen Populationsanalyse liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Panobinostat bei ungefähr 37 Stunden.
Danish: Panobinostat har en halveringstid på ca. 37 timer baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
German: • neue oder sich verschlechternde Symptome wie Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Probleme oder Schmerzen beim Atmen, pfeifende Atemgeräusche, Brustschmerzen beim Atmen, Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, übermäßiger Drang zum Wasserlassen, Blut im Urin (Anzeichen einer Infektion der Lunge oder der Harnwege)
Danish: • nye eller forværrede symptomer, som fx hoste med eller uden slim, feber, besværet eller smertefuld vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, smerter i brystet, når du trækker vejret,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
German: Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung sollten im ersten Behandlungszyklus mit einer reduzierten Panobinostat-Dosis von 10 mg beginnen.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal startes på panobinostat med en nedsat dosis på 10 mg under den første behandlingscyklus.
German: Fatigue und Asthenie
Danish: Træthed og asteni
German: Nach der Anwendung von Farydak kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Svimmelhed kan opstå efter administration af Farydak (se pkt.
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Panobinostat erhöht werden können
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan forøges af panobinostat
German: Bindehautblutung
Danish: Blodelektrolytter
German: Tabelle 9 Ansprechraten bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Danish: Tabel 9: Responsrater hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
German: Tabelle 2 Empfohlenes Dosisschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 9-16)
Danish: Tabel 2 Anbefalet doseringsplan for panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason (cyklus 9-16)
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Leberproblems bemerken.
Danish: - hvis du bemærker et eller flere tegn på problemer med leveren.
German: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Dyspepsie
Danish: Meget almindelig Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
German: Während der Behandlung mit Panobinostat sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht werden; wird eine Infektion diagnostiziert, muss umgehend eine geeignete Behandlung der Infektion eingeleitet und ein vorübergehendes oder endgültiges Absetzen von Farydak erwogen werden.
Danish: Hvis der konstateres en infektion, skal der omgående iværksættes relevant anti-infektionsbehandling, og det skal overvejes at afbryde eller seponere Farydak.
German: Arzneimittel, die die Plasmakonzentrationen von Panobinostat erhöhen können
Danish: Midler, der kan øge plasmakoncentrationen af panobinostat
German: Vor Behandlungsbeginn mit Farydak sollte die QTcF < 480 ms betragen.
Danish: QTcF bør være <480 msek., før behandling med Farydak initieres.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellakglasur.
German: Tabelle 1 Empfohlenes Dosierungsschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 1-8)
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsplan for panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason (cyklus 1-8)
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine kardiale Überwachung und Beurteilung des Elektrolytstatus und der Thrombozytenzahl durchgeführt und gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Hjertemonitorering og vurdering af elektrolyt- og trombocyttal bør foretages,
German: Hautläsionen, Ausschlag, Erythem Gelegentlich Petechien
Danish: Hudlæsioner, udslæt, erytem Ikke almindelig Petekkier
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
German: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol) und einigen bakteriellen Infektionen
Danish: voriconazol eller posaconazol) og visse bakterieinfektioner (fx antibiotika som clarithromycin og telithromycin).
German: Schweregrad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Danish: (<1,5-1,0 x 109/l)
German: Bei mit Farydak behandelten Patienten wurden schwere Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation und Erbrechen berichtet, die manchmal die Anwendung von Antiemetika und Antidiarrhoika erforderlich machten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Svær kvalme, diarré, obstipation og opkastning, som undertiden nødvendiggjorde brug af antiemetika eller lægemidler mod diarré, er blevet indberettet hos patienter, der blev behandlet med Farydak (se pkt.
German: Anpassung der
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
German: Die empfohlene
Danish: Det anbefales, at
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
German: Außerdem wird es eine abschließende Analyse der Hauptstudie zur Überlebensdauer der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten nachliefern.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Farydak.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
German: Weitere Informationen über Farydak
Danish: Andre oplysninger om Farydak
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur erachtete die Zunahme des progressionsfreien Überlebens (PFS) als klinisch signifikant, obgleich er feststellte, dass bislang noch kein Nutzen für das Gesamtüberleben (OS) nachgewiesen wurde.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
German: Außerdem wirkt Panobinostat über einen anderen Mechanismus als die bestehenden Behandlungsoptionen.
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
German: Anfangsdosis von Farydak beträgt 20 mg an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 eines jeden Zyklus.
Danish: Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.
German: Farydak darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Danish: Farydak må ikke anvendes til ammende kvinder.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Farydak so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
German: Panobinostat
Danish: Farydak panobinostat
German: Da es nur wenige Patienten mit Multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Farydak wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
German: Farydak enthält den Wirkstoff Panobinostat.
Danish: Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.
German: Obwohl die Nebenwirkungen Anlass zur Besorgnis gaben und bei Patienten, denen man weniger toxische Behandlungen verabreichen könnte, nicht gerechtfertigt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sie in der Untergruppe der zuvor behandelten Patienten in Anbetracht mangelnder Alternativen akzeptabel und behandelbar seien.
Danish: Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe.
German: Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Farydak in dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Farydak zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Farydak godkendt?
German: Was ist Farydak und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Farydak ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Farydak vermarktet, den Patienten Schulungsmaterial, u. a. einen Patientenausweis, zur Verfügung stellen, um sie bei der korrekten Einnahme des Arzneimittels zu unterstützen.
Danish: Derudover vil virksomheden, som markedsfører Farydak, sørge for oplysende materiale, herunder et patientkort, til disse patienter, som skal hjælpe dem med at indtage lægemidlet korrekt.
German: Welche Risiken sind mit Farydak verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Farydak?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Farydak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Farydak fremgår af indlægssedlen.
German: Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen muss der Arzt die Dosis bei den betroffenen Patienten anpassen oder die Verabreichung verzögern.
Danish: For patienter, som oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen justerer eller forsinker behandlingsdosis.
German: Wurden nur die Ergebnisse für die Patientengruppe ausgewertet, die sich zuvor mindestens zwei anderen Therapien, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Arzneimittel (Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid) unterzogen hatte, betrug die mittlere Zeit bis zur Verschlechterung des Myeloms mit Farydak 12,5 Monate und mit dem Placebo 4,7 Monate.
Danish: Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med Farydak mod 4,7 måned med placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Farydak benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Farydak, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die signifikantesten Auswirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch bei Patienten führten (der bei etwa 4 von 10 Patienten erfolgte), waren Diarrhö, Schwäche und Müdigkeit sowie Pneumonie (Lungeninfektion).
Danish: De mest bemærkelsesværdige bivirkninger, som medførte, at nogle patienter var nødt til at ophøre med behandlingen (det skete for ca. 4 patienter ud af 10), var diarré, svækkelse og træthed samt pneumoni (lungebetændelse).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Farydak aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Farydak herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Farydak (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Auswirkungen auf das Blutbild, wie etwa Thrombozytopenie (geringe Konzentration an Blutplättchen, welche für die Blutgerinnung wichtig sind), Anämie und Neutropenie sowie Lymphopenie (geringe Konzentration an bestimmten weißen Blutkörperchen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Farydak (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, træthed, svimmelhed (kvalme) og opkastning samt påvirkning af blodet såsom trombocytopeni (lavt niveau af blodplader, som spiller en vigtig rolle for at få blodet til at størkne (koagulere)), anæmi og neutropeni og lymfopeni (lavt niveau af visse hvide blodceller).
German: Es wird angenommen, dass die Tumorzellen dadurch an einer weiteren Vermehrung gehindert und Prozesse zur Abtötung dieser Zellen aktiviert werden, was insgesamt zu einer Verlangsamung des Tumorwachstums führt.
Danish: Denne metode forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved kræftvæksten sker i et langsommere tempo.
German: Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln, Bortezomib und Dexamethason, zur Behandlung des Multiplen Myeloms (ein Krebs des Knochenmarks) angewendet wird.
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, som i kombination med to andre lægemidler, bortezomib og dexamethason, anvendes til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft).
German: Wie wirkt Farydak?
Danish: Hvordan virker Farydak?
German: Beim Multiplen Myelom scheint Panobinostat Gene, die die Teilung und das Wachstum von Tumorzellen unterdrücken, im eingeschalteten Modus zu halten.
Danish: Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger for at holde de gener 'slået til', som undertrykker kræftcellernes deling og vækst.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte): Bei Patienten unter Farydak betrug dieses 12 Monate, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten unter Placebo.
Danish: Den vigtigste målestok for effektivitet var den periode, som i gennemsnit forløb, før patientens sygdom igen blev værre (progressionsfri overlevelse), og som viste sig at være 12 måneder for patienter, som fik Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder for patienter, som fik placebo.