FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grænseværdier for vigtige kvalitetsstandarder, som et virksomt stof eller et færdigt lægemiddel skal opfylde.
Finnish: Tärkeiden laatustandardien hyväksyttävät rajat, joissa vaikuttavan aineen tai valmiin lääkkeen on pysyttävä.
Danish: I sjældne tilfælde kan en immunreaktion på et biologisk lægemiddel imidlertid være alvorlig og livstruende.
Finnish: Hyvin harvoin immuunivaste biologiselle lääkkeelle voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen.
Danish: Hvis det virksomme stofs virkemåde er kompleks og involverer flere receptorer eller bindingssteder (som det ofte er tilfældet med monoklonale antistoffer), kan det være vanskeligt at fastslå bidraget fra hver receptor eller hvert bindingssted til den enkelte indikation.
Finnish: Jos vaikuttavan aineen vaikutustapa on monimutkainen ja siihen liittyy useita reseptoreita tai sitoutumispaikkoja (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla usein), voi olla vaikeaa osoittaa kunkin reseptorin tai sitoutumispaikan osuutta kuhunkin käyttöaiheeseen.
Danish: Mindre ændring (f.eks. at tilføje en mere sensitiv testmetode til karakterisering af det virksomme stof)
Finnish: Vähäinen muutos (esimerkiksi herkemmän testausmenetelmän lisääminen vaikuttavan aineen karakterisoimiseksi)
Danish: De regulerende myndigheder gennemgår disse rapporter med hensyn til signaler om formodede utilsigtede virkninger.
Finnish: Sääntelyviranomaiset tarkistavat raportit havaitakseen viitteitä mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
Danish: I USA er kravene til FDA-godkendelse af biosimilære lægemidler baseret på den samme videnskabelige tankegang som i EU, selv om de specifikke datakrav kan variere mellem de to regioner på grund af forskellige lovrammer.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston biosimilaarien hyväksyntään soveltamat vaatimukset perustuvat samoihin tieteellisiin perusteisiin kuin EU:ssa, vaikka tietyt tietovaatimukset voivat poiketa toisistaan näillä kahdella alueella erilaisen lainsäädäntökehyksen vuoksi.
Danish: Sundhedspersoner bør sikre, at handelsnavn og batchnummer indberettes i tilfælde af formodede bivirkninger, i overensstemmelse med lokal praksis og nationale regler.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi varmistettava, että kauppanimi ja eränumero raportoidaan, jos epäillään haittavaikutusta, paikallisten käytäntöjen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Danish: Når et nyt lægemiddel godkendes af EMA, offentliggør EMA også et resumé til offentligheden, som forklarer, hvorfor lægemidlet godkendes i EU.
Finnish: Kun Euroopan lääkevirasto hyväksyy uuden lääkkeen, se myös julkaisee suurelle yleisölle suunnatun julkisen arviointikertomuksen, jossa selitetään, miksi lääke on hyväksytty EU:ssa.
Danish: Det virksomme stofs virkningsmekanisme bør igangsættes af den/de samme receptorer i både den oprindelige og den ekstrapolerede indikation.
Finnish: Vaikuttavan aineen vaikutusmekanismin olisi välityttävä saman reseptorin kautta sekä alkuperäisessä että ekstrapoloidussa käyttöaiheessa.
Danish: Fusionsproteiner
Finnish: Fuusioproteiinit
Danish: Formålet med udviklingen er at dokumentere sikkerhed og virkning direkte hos patienter
Finnish: Kehittämisessä pyritään osoittamaan turvallisuus ja teho suoraan potilaissa
Danish: De regulerende myndigheder har stor erfaring med at konkludere, at sådanne forskelle ikke påvirker lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Finnish: Lainsäätäjillä on kokemusta siitä, etteivät tällaiset eroavuudet vaikuta lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon.
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Finnish: Mustan kolmion merkitys
Danish: Når det virksomme stof er et protein, skal både det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet indeholde det samme protein (dvs. aminosyresekvens) og samme "3D"struktur (proteinfoldning).
Finnish: Kun vaikuttava aine on proteiini, sekä biosimilaarin että viitevalmisteen on sisällettävä samaa proteiinia (eli aminohapposekvenssiä) ja sama '3D'-rakenne (proteiinin poimuttuminen).
Danish: Dyreforsøg er af begrænset værdi med hensyn til at forudsige immunrespons hos mennesker.
Finnish: Eläinkokeiden merkitys ihmisten immuunivasteen ennakoimisessa on rajallinen.
Danish: I dag er biosimilære lægemidler en integreret del af de effektive biologiske behandlingsformer, der findes i EU, med tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte patientsikkerheden.
Finnish: Nykyisin biosimilaarit ovat olennainen osa EU:ssa saatavilla olevaa tehokasta biologista hoitoa, ja sitä tuetaan potilasturvallisuutta koskevilla asianmukaisilla suojatoimilla.
Danish: Kriterierne for at afgøre, om der er behov for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, er de samme for alle lægemidler, herunder biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Finnish: Kriteerit päätettäessä siitä, tarvitaanko myyntiluvan jälkeisiä turvallisuutta koskevia tutkimuksia, ovat samat kaikille lääkkeille, myös biosimilaareille ja niiden viitevalmisteille.
Danish: Sammenlignelighed: Et videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt efter ændringer af fremstilling af lægemidler på markedet
Finnish: Vertailtavuus: tieteellinen periaate, jota sovelletaan rutiininomaisesti markkinoilla oleviin lääkkeisiin valmistuksessa tapahtuneiden muutosten jälkeent
Danish: Undersøgelser efter markedsføring giver mulighed for overvågning af kendte risici og også for at opdage sjældne bivirkninger, der kun opstår, når et stort antal patienter er blevet behandlet i en lang periode.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavat tutkimukset mahdollistavat tunnettujen riskien seurannan sekä lääkkeiden harvinaisten haittavaikutusten havaitsemisen, joita ilmenee vasta kun suurta määrää potilaita on hoidettu pitkän ajanjakson ajan.
Danish: Europæisk offentlig vurderingsrapport
Finnish: EPAR-yhteenveto eurooppalainen julkinen arviointilausunto
Danish: Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten
Finnish: Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa
Danish: Ekstrapolering af sikkerhedsdata
Finnish: Turvallisuutta koskevien tietojen ekstrapolointi
Danish: Som supplement kræves der normalt kliniske data om immunogenicitet.
Finnish: Näiden täydentämiseksi edellytetään tavallisesti kliinistä tietoa immunogeenisuudesta.
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten määrään ja tyyppiin vaikuttavia tekijöitä
Danish: Det kan dog være vanskeligt at opdage og karakterisere langsigtede bivirkninger af biologiske lægemidler kun på basis af spontan indberetning.
Finnish: Biologisten lääkkeiden pitkäaikaisten haittavaikutusten havaitseminen ja karakterisointi voivat kuitenkin olla vaikeaa pelkästään ilmoitusten perusteella.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udviklet sine egne retningslinjer for biosimilære lægemidler ("similære bioterapeutiske produkter" eller SBP'er) og biosimilære monoklonale antistoffer som retningslinjer til regulatoriske myndigheder i hele verden.
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt omat biosimilaareja ('vastaavia bioterapeuttisia tuotteita') ja biosimilaarien monoklonaalisia vasta-aineita koskevat suuntaviivansa, joilla pyritään ohjaamaan sääntelyviranomaisia kaikkialla maailmassa.
Danish: Den omfatter oplysninger om analytisk og funktionel sammenlignelighed, farmakokinetik, klinisk sammenlignelighed og immunogenicitet.
Finnish: Nämä sisältävät tietoa analyyttisestä ja funktionaalisesta vertailtavuudesta, farmakokinetiikasta, kliinisestä vertailtavuudesta ja immunogeenisuudesta.
Danish: Dette videnskabelige princip anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen ændres for lægemidler, der fremstilles med bioteknologi, for at sikre, at ændringen ikke påvirker sikkerhed og virkning.
Finnish: Tätä tieteellistä periaatetta sovelletaan rutiininomaisesti, kun biotekniikan avulla kehitetyn lääkkeen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta turvallisuuteen ja tehoon.
Danish: Hermed undgås unødvendig gentagelse af kliniske forsøg, der allerede er udført med referencelægemidlet.
Finnish: Näin vältetään alkuperäislääkkeen osalta jo toteutettujen kliinisten kokeiden tarpeeton toistaminen.
Danish: Planen, som er skræddersyet til det enkelte produkt, omfatter en lægemiddelovervågningsplan og foranstaltninger til minimering af risiko for at identificere, karakterisere og minimere et lægemiddels vigtige risici.
Finnish: Kunkin tuotteen räätälöityyn riskinhallintasuunnitelmaan sisältyy lääketurvatoimintasuunnitelma ja riskinminimointitoimenpiteet lääkkeen merkittävien riskien havaitsemiseksi, karakterisoimiseksi ja minimoimiseksi.
Danish: Disse studier er langt mere sensitive end kliniske forsøg med hensyn til at påvise sådanne forskelle, da der ofte er variation blandt forsøgspersonerne.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat paljon herkempiä kuin tällaisia eroavuuksia toteavat kliiniset tutkimukset, koska tutkimuksiin osallistuvien ihmisten välillä on usein vaihtelevuutta.
Danish: Indlægssedlen, som indeholder vigtige anbefalinger til patienterne om korrekt brug af lægemidlet, oplyser ikke om biosimilaritet, da dette kun vedrører lægemidlets udviklingsforløb og ikke dets anvendelse.
Finnish: Pakkausselosteessa, jossa esitetään potilaille keskeiset lääkkeen asianmukaista käyttöä koskevat suositukset, ei mainita biosimilaarisuutta, koska se liittyy vain lääkkeen kehittämistapaan eikä lääkkeen käyttöön.
Danish: Ud over sammenlignende farmakokinetiske og farmakodynamiske studier kan der være krav om data for sikkerhed og virkning, navnlig for mere komplekse biologiske lægemidler
Finnish: Vertailevien farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tutkimusten lisäksi voidaan vaatia tietoa turvallisuudesta ja tehosta, erityisesti monimutkaisempien biologisten lääkkeiden osalta
Danish: For de fleste af de vidt udbredte biologiske lægemidler på markedet er fremstillingsprocessen ændret flere gange, og ændringerne medfører ofte mindre forskelle i forhold til den oprindeligt godkendte version eller den version, som blev anvendt i de kliniske forsøg, der blev anmeldt til godkendelse.
Finnish: Useimpien markkinoilla yleisessä käytössä olevien biologisten lääkkeiden valmistusprosessia on muutettu useita kertoja, ja muutoksista on useimmiten seurannut vähäisiä eroavuuksia alun perin hyväksyttyyn versioon tai hyväksyntää varten esitettyihin kliinisiin kokeisiin käytettyyn versioon.
Danish: Ud over EU's produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) indeholder EPAR-dokumenterne vurderingsrapporter vedrørende den videnskabelige evaluering af lægemidlet på tidspunktet for godkendelse og i tilfælde af væsentlige ændringer (f.eks. hvis en ny indikation tilføjes).
Finnish: EU:n tuotetietojen (valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste) lisäksi EPAR-yhteenveto sisältää arviointikertomukset lääkkeen tieteellisestä arvioinnista sen hyväksymishetkellä ja merkittävien muutosten yhteydessä (esimerkiksi kun lisätään uusi käyttöaihe).
Danish: Behandlingsforskelle inden for dette interval er således acceptable, fordi de ikke har klinisk relevans.
Finnish: Näiden rajojen sisällä eroavuudet hoidossa olisivat hyväksyttäviä, koska niillä ei ole kliinistä merkitystä.
Danish: Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
Finnish: Bioteknologian avulla tuotettu lääke valmistetaan usein sisällyttämällä soluihin geenejä, jotta ne tuottavat toivottua proteiinia.
Danish: Sammenlignelighedsstudier kun ved ændringer af fremstillingsprocessen under udviklingen (f.eks. produktion af større batches til kliniske forsøg)
Finnish: Vertailtavuustutkimukset vain kehittämisessä tapahtuvien valmistusta koskevien muutosten osalta (esim. suurempien erien valmistaminen kliinisiä tutkimuksia varten)
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og funktionelle in vitro-studier
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset
Danish: Derfor kan yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter (som at føre patientregistre) være påkrævet i visse tilfælde.
Finnish: Tämän vuoksi tietyissä tapauksissa voidaan edellyttää lisää lääkevalvontaa (kuten potilasrekistereitä).
Danish: Derfor skal den potentielle immunogenicitet altid vurderes for alle biologiske lægemidler.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien biologisten lääkkeiden mahdollinen immunogeenisuus on aina arvioitava.
Danish: Som for alle lægemidler bør sundhedspersoner vælge omhyggeligt, når de ordinerer, under hensyntagen til patientens sygdomshistorie.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta lääkkeiden määrääjän olisi valittava lääke huolellisesti sitä määrätessään ja otettava huomioon potilaan esitiedot.
Danish: Biologiske lægemidler, ofte fremstillet med banebrydende bioteknologi, har ændret udsigterne for mange patienter med kroniske og ofte invaliderende sygdomme.
Finnish: Biologiset lääkkeet, joita usein tuotetaan huipputason bioteknologian avulla, ovat muuttaneet monien kroonisista ja usein vammauttavista sairauksista kärsivien potilaiden tulevaisuudennäkymiät.
Danish: For at sammenligne de farmakologiske effekter bør der vælges et sensitivt endepunkt, som giver mulighed for at afdække produktspecifikke forskelle.
Finnish: Farmakologisten vaikutusten vertaamiseksi olisi valittava herkkä päätetapahtuma, jonka avulla voidaan havaita tuotteen eroavuudet.
Danish: For biologiske lægemidler inkluderer det undersøgelse af deres specifikke fysisk-kemiske egenskaber, biologiske aktivitet, renhed, sterilitet og stabilitet for at sikre, at alle de krævede standarder er overholdt, før de pågældende batches frigives til markedsføring.
Finnish: Biologisten lääkkeiden osalta tähän sisältyy niiden erityisten fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien, biologisen aktiivisuuden, puhtauden, steriiliyden ja vakauden tutkiminen sen varmistamiseksi, että kaikki vaaditut normit täyttyvät, ennen kuin erät lasketaan markkinoille.
Danish: Definitioner
Finnish: Määritelmät
Danish: Listen over INN-navne, som er internationalt anerkendte og offentlig ejendom, føres af WHO.
Finnish: WHO ylläpitää INN-nimistä luetteloa, joka tunnustetaan maailmanlaajuisesti ja on julkista omaisuutta.
Danish: I sådanne tilfælde er der behov for yderligere (non-kliniske eller kliniske) studier for at påvise, at det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet opfører sig similært i den ekstrapolerede indikation.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa edellytetään (ei-kliinisiä tai kliinisiä) lisätutkimuksia sen osoittamiseksi, että biosimilaari ja viitevalmiste käyttäytyvät vastaavalla tavalla ekstrapoloidussa käyttöaiheessa.
Danish: Begrænsede fysisk-kemiske studier, som sammenligner batches før og efter ændringen
Finnish: Rajalliset fysikaaliskemialliset tutkimukset erien vertailemiseksi ennen ja jälkeen muutoksen
Danish: Når en virksomhed ansøger om markedsføringstilladelse hos EMA, evalueres data af EMA's videnskabelige udvalg for henholdsvis lægemidler til mennesker og sikkerhed (CHMP og PRAC) samt af EU-eksperter i biologiske lægemidler (arbejdsgruppen om biologiske lægemidler) og specialister i biosimilære lægemidler (arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler).
Finnish: Kun yritys hakee myyntilupaa Euroopan lääkevirastolta, lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja lääketurvallisuutta käsittelevät tieteelliset komiteat (CHMP ja PRAC) sekä EU:n biologisten lääkkeiden asiantuntijat (biologiatyöryhmä) ja biosimilaarien asiantuntijat (biosimilaarityöryhmä) arvioivat tiedot.
Danish: Hvis patienter, som får biosimilære lægemidler i et klinisk miljø (f.eks. på et hospital), ønsker oplysninger om deres biosimilære lægemiddel, kan de anmode sundhedspersonalet om indlægssedlen.
Finnish: Jos potilaat kliinisessä ympäristössä (esimerkiksi sairaalassa) haluavat tietoa biosimilaareista, he voivat pyytää terveydenhuollon ammattilaisilta pakkausselostetta.
Danish: Mængden af data afhænger normalt af typen og omfanget af de sikkerhedsproblemer, som er konstateret for referencelægemidlet.
Finnish: Tavallisesti tietojen määrä riippuu viitevalmisteen osalta havaittujen turvallisuutta koskevien huolien tyypistä ja vakavuudesta.
Danish: Sundhedspersoner spiller en afgørende rolle i at skabe forståelse for et lægemiddels sikkerhedsprofil i klinisk anvendelse.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisilla on keskeinen asema lääkkeen turvallisuusprofiilin määrittämisessä kliinisen käytön aikana.
Danish: Biosimilære lægemidlers variation holdes inden for snævre grænser
Finnish: Biosimilaarien vaihtelevuus tiukoissa rajoissa
Danish: Ingen klinisk relevante forskelle i forhold til referencelægemidlet
Finnish: Ei kliinisesti merkityksellisiä eroavuuksia verrattuna viitevalmisteeseen
Danish: Sammenlignende studier af kvaliteten Analytisk: fysiske + kemiske egenskaber Funktionel: biologisk/farmakologisk aktivitet
Finnish: Vertailevat laatututkimukset Analyyttinen: fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Funktionaalinen: Biologinen/farmakologinen aktiivisuus
Danish: Sikkerhedsovervågning af hændelser på langt sigt eller med lang latenstid for biologiske lægemidler følger samme principper som for småmolekylære lægemidler.
Finnish: Biologisten lääkkeiden pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten turvallisuusseurannassa noudatetaan samoja periaatteita kuin pienimolekyylisten lääkkeiden osalta.
Danish: Hvis der er behov for kliniske studier, gennemføres de i én relevant indikation, og på grundlag af alle disse data er det normalt muligt at ekstrapolere til de andre indikationer.
Finnish: Jos kliinisiä tutkimuksia tarvitaan, ne toteutetaan yhden merkityksellisen käyttöaiheen osalta ja ekstrapolointi näiden tietojen perusteella muihin käyttöaiheisiin on tavallisesti mahdollista.
Danish: Det kan indebære at udskifte et referenceprodukt med et biosimilært lægemiddel (eller omvendt), eller at udskifte et biosimilært lægemiddel med et andet biosimilært lægemiddel.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa viitevalmisteen vaihtamista biosimilaariin (tai päinvastoin) tai biosimilaarin vaihtamista toiseen biosimilaariin.
Danish: Trin 3 Sammenlignende kliniske studier
Finnish: Vaihe 3 Vertailevat kliiniset tutkimukset
Danish: Biologiske lægemidlers handelsnavn, INN og batchnummer står på produktets emballage.
Finnish: Biologisen lääkkeen kauppanimi, INN-nimi ja eränumero löytyvät tuotteen pakkauksesta.
Danish: Der er ingen specifikke sikkerhedskrav, der kun gælder for biosimilære lægemidler på grund af deres anderledes udviklingsproces.
Finnish: Biosimilaareihin ei sovelleta erityisiä turvallisuusvaatimuksia pelkästään niiden erilaisen kehittämisen vuoksi.
Danish: Afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresuméet identificerer et lægemiddel som biosimilært med følgende ordlyd:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 (farmakodynamiikka) lääke esitetään biosimilaariksi seuraavalla sanamuodolla:
Danish: Ingen af de over 50 biosimilære lægemidler, som er godkendt i EU indtil nu, er blevet tilbagekaldt eller suspenderet på grund af sikkerhed eller virkning.
Finnish: EU:ssa tähän mennessä hyväksytyistä 50 biosimilaarista yhtään ei ole vedetty kokonaan tai väliaikaisesti pois markkinoilta turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä.
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
Finnish: Teho ja turvallisuus on perusteltava kunkin käyttöaiheen osalta.
Danish: [Mærkenavn] er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: [Kauppanimi] on biosimilaari lääke.
Danish: Det dækker tiden fra frigivelse fra fabrikanten og forløbet gennem hele distributionskæden, indtil lægemidlet administreres til patienten.
Finnish: Tämä kattaa ajan siitä kun valmistaja saattaa tuotteen markkinoille koko jakeluketjun pituudelta aina siihen saakka, kun lääke annetaan potilaalle.
Danish: Studier af sammenlignelighed: Grundstenen i udvikling af biosimilære lægemidler
Finnish: Vertailtavuustutkimukset: biosimilaarien kehittämisen kulmakivi
Danish: Supplerende overvågning tilskynder sundhedspersoner og patienter til at indberette formodede bivirkninger af nye lægemidler.
Finnish: Lisäseurannalla kehotetaan terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita raportoimaan uusien lääkkeiden haittavaikutuksia koskevista epäilyistä.
Danish: Virksomheder, som udvikler lægemidler i EU, herunder biosimilære lægemidler, skal dokumentere ved hjælp af store mængder data, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med de aftalte standarder, og at det er egnet til den påtænkte kliniske anvendelse (kaldet lægemidlets "farmaceutiske kvalitet").
Finnish: Lääkkeitä, myös biosimilaareja, EU:ssa valmistavien yritysten on osoitettava laajalla tietomäärällä, että lääke valmistetaan hyväksyttyjen standardien mukaisesti ja että se soveltuu tarkoitettuun kliiniseen käyttöönsä (käytetään nimitystä ‘farmaseuttinen laatu').
Danish: Der forventes ingen forskelle i klinisk effekt.
Finnish: Kliinisessä suorituskyvyssä ei odoteta eroavuuksia.
Danish: EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden
Finnish: EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa
Danish: Antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, mod et virksomt stof (navnlig et stort molekyle, f.eks. et protein).
Finnish: Antilääkevasta-aine Kehon immuunijärjestelmän tuottamia vaikuttavan aineen (varsinkin suurten molekyylien, kuten proteiinien) vasta-aineita.
Danish: glukoseinfusionhastighed i et glukoseklemmestudie for biosimilære insuliner (frem for mål for HbA1c eller langsigtede konsekvenser af diabetes)
Finnish: glukoosin infuusionopeus biosimilaariinsuliinien glukoosin clamp-tutkimuksessa (HbA1c:tä koskevien toimenpiteiden tai diabeteksen pitkäaikaisvaikutusten sijaan)
Danish: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Finnish: CHMP/437/04 Rev. 1.
Danish: Patienter, som har spørgsmål om, hvad et biosimilært lægemiddel er, og hvordan dets sikkerhed og virkning sikres, kan slå op i et spørgsmål og svar-dokument12 i patientvenligt sprog på Europa-Kommissionens hjemmeside.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää siitä, mikä on biosimilaari ja miten sen turvallisuus ja teho varmistetaan, he voivat tutustua potilasystävällisellä tavalla laadittuun kysymyksiä ja vastauksia asiakirjaan12, joka on saatavilla Euroopan komission verkkosivustolla.
Danish: Sammenlignelighed er ikke et nyt regulatorisk begreb, men et veldokumenteret videnskabeligt princip, der har været anvendt i årtier til bioteknologisk fremstilling af lægemidler3,4,5.
Finnish: Vertailtavuus ei ole uusi sääntelykäsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota on sovellettu bioteknologisessa lääkkeiden valmistuksessa3, 4, 5 kymmeniä vuosia.
Danish: I tabel 3 sammenlignes generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika.
Finnish: Taulukossa 3 vertaillaan rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämistä ja ominaispiirteitä.
Danish: Aktiviteter med henblik på at opdage og vurdere bivirkninger og andre effekter af lægemidler i brug.
Finnish: Lääketurvatoiminta Toiminta, jolla pyritään havaitsemaan ja arvioimaan haittavaikutuksia ja muita lääkkeiden vaikutuksia käytössä.
Danish: Nogle biosimilære lægemidler kan godkendes på nationalt plan, f.eks. visse lavmolekylære hepariner, der udvindes af tarmslimhinder fra svin.
Finnish: Joitain biosimilaareja voidaan hyväksyä kansallisella tasolla, kuten esimerkiksi tiettyjä pienimolekyylisiä hepariineja, joita saadaan sian suolen limakalvosta.
Danish: Bivirkninger af immun karakter (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner eller reaktioner omkring injektionsstedet) er normalt ikke alvorlige.
Finnish: Immunologiset haittavaikutukset (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot tai pistoskohdan reaktiot) eivät tavallisesti ole vakavia.
Danish: Erfaringen fra de sidste 10 år11 viser, at konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan give fordele for EU's sundhedssystemer, da flere behandlingsmuligheder forventes at forbedre patienternes adgang til biologiske lægemidler med dokumenteret farmaceutisk kvalitet.
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden ajalta saatu kokemus11 osoittaa, että biosimilaarien kilpailusta voi seurata etuja EU:n terveydenhuoltojärjestelmille, koska useamman hoitovaihtoehdon saatavuuden odotetaan parantavan sitä, että potilaat saavat todistetusti farmaseuttisesti laadukkaita biologisia lääkkeitä.