FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elebrato Ellipta est utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée par une association de médicaments inhalés composés d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et soit d'un corticostéroïde, soit d'un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Portuguese: O Elebrato Ellipta é utilizado em adultos com doença não suficientemente controlada com uma associação de medicamentos para inalação constituída por um agonista beta-2 de longa duração de ação e um corticosteroide ou um antagonista muscarínico de longa duração de ação.
French: Elebrato Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Elebrato Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Une autre étude principale incluant 1 810 patients atteints d'une BPCO insuffisamment maîtrisée par un traitement d'entretien quotidien a révélé qu'Elebrato Ellipta est plus efficace pour améliorer la respiration des patients qu'une association de médicaments inhalés, à savoir le budésonide, un corticostéroïde, et le formotérol, un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1810 doentes com DPOC não satisfatoriamente controlada com um tratamento de manutenção diário, mostrou que Elebrato Ellipta era mais eficaz na melhoria da respiração dos doentes do que uma combinação inalada de budesonida, um corticosteroide, e formoterol, um agonista beta-2 de longa duração de ação.
French: Aperçu d'Elebrato Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Elebrato Ellipta e porque está autorizado na UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elebrato Ellipta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Elebrato Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
French: La BPCO est une maladie chronique se caractérisant par un endommagement ou un blocage des voies respiratoires et des alvéoles pulmonaires, ce qui provoque des difficultés respiratoires
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias aéreas e os alvéolos pulmonares (sacos de ar nos pulmões) ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elebrato Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Elebrato Ellipta?
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilanterol active les récepteurs bêta-2 des voies respiratoires.
Portuguese: Quando inalado, o vilanterol ativa os recetores beta-2 nas vias aéreas.
French: Comment Elebrato Ellipta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Elebrato Ellipta?
French: Comment Elebrato Ellipta agit-il?
Portuguese: Como funciona Elebrato Ellipta?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elebrato Ellipta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elebrato Ellipta.
French: Les patients prenant l'association de budésonide et de formotérol pendant la même durée présentaient une réduction moyenne de 29 ml.
Portuguese: Em comparação, foi observada uma redução média de 29 ml nos doentes tratados com a associação de budesonida e formoterol no mesmo período.
French: Il a été démontré dans deux études principales qu'Elebrato Ellipta améliore la respiration des patients et réduit les exacerbations de la maladie.
Portuguese: O Elebrato Ellipta demonstrou melhorar a respiração dos doentes e reduzir as exacerbações (surtos) da doença em 2 estudos principais.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Qualité de vie liée à la santé
Portuguese: Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
French: Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2017 10.
French: Il est très important que vous utilisiez Elebrato Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: É muito importante que utilize Elebrato Ellipta todos os dias, conforme indicado pelo seu médico.
French: contactez votre médecin dès que possible.
Portuguese: contacte o seu médico assim que possível.
French: • Expirer lentement et doucement.
Portuguese: • Expirar lentamente e suavemente.
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
French: Instructions étape par étape
Portuguese: Instruções passo a passo
French: Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
French: D'autres effets indésirables sont survenus mais leur fréquence exacte de survenue n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Ocorreram outros efeitos secundários mas a sua frequência exata não é conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'emballage ou cette notice.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes o inalador, a embalagem ou este folheto.
French: Soulagement des symptômes
Portuguese: Alívio de sintomas
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il peut contribuer à contrôler vos difficultés respiratoires et à réduire les effets de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
Portuguese: Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
French: La baisse des taux sérique de potassium est généralement transitoire et ne requiert pas de supplémentation.
Portuguese: A diminuição no potássio sérico é normalmente transitória, não necessitando de suplementação.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes peut indiquer une détérioration du contrôle de la maladie.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatores de curta duração de ação para alívio dos sintomas pode indicar deterioração do controlo da doença.
French: Comparaison Elebrato vs. UMEC/VI
Portuguese: Comparação Elebrato vs. UMEC/VI
French: Les effets de l'hémodialyse n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os efeitos da hemodiálise não foram estudados.
French: Qu'est-ce que l'inhalateur ?
Portuguese: O que é o inalador?
French: Il est peu probable que ce médicament altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: La marge prédéfinie de non-infériorité était de 50 mL.
Portuguese: A margem de nãoinferioridade definida foi 50 ml.
French: Réveils nocturnes
Portuguese: Despertares noturnos
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: • grippe (influenza),
Portuguese: • gripe (influenza)
French: Furoate de fluticasone
Portuguese: Furoato de fluticasona
French: 3) Inhalez votre médicament
Portuguese: 3) Inalar o seu medicamento
French: Génotoxicité et carcinogénicité
Portuguese: Genotoxicidade e carcinogenicidade
French: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Belgique/Belgien
French: L'exposition systémique des métabolites est faible.
Portuguese: A exposição sistémica aos metabolitos é baixa.
French: La fréquence des réactions indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus fréquemment :
Portuguese: Se os seus sintomas da DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes:
French: L'administration d'Elebrato Ellipta au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: A administração de Elebrato Ellipta a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
French: L'excrétion urinaire représentait environ 2 % de la dose administrée par voie intraveineuse.
Portuguese: A excreção urinária resultou em aproximadamente 2% da dose administrada por via intravenosa.
French: Pour davantage d'instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 4.2.
Portuguese: Para instruções adicionais de utilização e manuseamento, ver secção 4.2.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, et même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os seus sintomas podem piorar.
French: 2) Préparez une dose
Portuguese: 2) Preparar a dose
French: • fragilisation des os, entraînant des fractures.
Portuguese: • enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas.
French: Lorsque les fréquences de survenue des effets indésirables différaient en fonction des études, la fréquence la plus élevée a été retenue pour figurer dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Quando as frequências das reações adversas variaram entre os estudos, foi indicado em baixo, a frequência mais elevada.
French: À cette dose, il n'a pas été observé de retentissement sur l'exposition systémique.
Portuguese: Nesta dose, não foram observados efeitos na exposição sistémica.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se desenvolver algum destes sintomas.
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous tremblez légèrement, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche ou mal à la tête.
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, ter sensação de estremecimento, ter perturbações visuais, ter a boca seca ou ter dor de cabeça.
French: • Placez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui.
Portuguese: • Colocar o aplicador bocal entre os seus lábios e fechar os seus lábios firmemente à volta dele.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Elebrato Ellipta peut permettre d'éviter cet effet indésirable,
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Elebrato Ellipta pode ajudar a prevenir este efeito secundário.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações no seu país.
French: L'état du patient doit être évalué et, un traitement alternatif doit être envisagé si besoin.
Portuguese: O doente deve ser avaliado e instituída terapêutica alternativa, caso necessário.
French: Le compteur de doses s'affichera totalement en rouge si le couvercle est de nouveau ouvert.
Portuguese: O contador de doses irá ficar completamente vermelho se a tampa for aberta outra vez.
French: Le passage des composés de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno.
French: • maux de tête,
Portuguese: • dor de cabeça
French: Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4
Portuguese: Interação com inibidores do CYP3A4
French: L'umeclidinium et le vilanterol appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Portuguese: O umeclidínio e vilanterol pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 14 doses
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Parce que vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie.
Portuguese: Como está a utilizar este medicamento para a DPOC, pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia.
French: • inflammation des poumons (bronchite),
Portuguese: • inflamação dos pulmões (bronquite)
French: Elebrato Ellipta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Portuguese: Elebrato Ellipta não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
French: Instructions pour l'utilisation du dispositif :
Portuguese: Instruções para utilização:
French: Il n'y a pas été mis en évidence d'augmentation significative de l'exposition systémique au vilanterol.
Portuguese: Não houve um aumento significativo na exposição sistémica ao vilanterol.
French: Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste beaucoup plus faible qu'avec une corticothérapie orale.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com os corticosteroides orais.
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables d'Elebrato Ellipta.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Elebrato Ellipta.
French: • augmentation de la toux ou aggravation des difficultés à respirer
Portuguese: • aumento da tosse ou das dificuldades respiratórias
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Elebrato Ellipta dans tous les sous-groupes de populations pédiatriques dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Elebrato Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação a sobre utilização pediátrica).
French: Tachyarythmie supraventriculaire Tachycardie
Portuguese: Taquiarritmia supraventricular Taquicardia
French: • infection du nez, des sinus ou de la gorge,
Portuguese: • infeção do nariz, seios nasais ou da garganta
French: d'autres médicaments de longue durée d'action, similaires à ce médicament, utilisés pour le traitement de problèmes respiratoires, comme le tiotropium ou l'indacatérol.
Portuguese: outros medicamentos de longa duração de ação semelhantes a este medicamento que são utilizados para tratar problemas respiratórios, por ex. tiotrópio, indacaterol.
French: médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, tels que les diurétiques
Portuguese: medicamentos para baixar a quantidade de potássio no seu sangue, tais como alguns diuréticos ("comprimidos de água")
French: L'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action (également appelé anticholinergique).
Portuguese: O umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico).
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
French: Après inhalation, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau en la recrachant.
Portuguese: Após a inalação, os doentes devem lavar a sua boca com água sem engolir.
French: Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre inhalateur, ouvrez la barquette en retirant le couvercle.
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retirar a cobertura para abrir a bandeja.
French: La première fois que vous utilisez Elebrato Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Portuguese: A primeira vez que utilizar Elebrato Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
French: Si vous conservez votre inhalateur dans un réfrigérateur, laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Portuguese: Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes da utilização.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide com uma atividade anti-inflamatória potente.
French: Les substances actives se présentent sous forme d'une poudre blanche contenue dans des bandes alvéolées séparées à l'intérieur de l'inhalateur.
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em fitas termossoldadas separadas dentro do inalador.
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination était en moyenne de 15,1 heures.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o tempo de semivida de eliminação foi em média de 15,1 horas.
French: Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona, ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: N'utilisez jamais Elebrato Ellipta : - si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, à l'umeclidinium, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Elebrato Ellipta: - se tem alergia ao furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: 1) Lisez ceci avant de prendre ce médicament
Portuguese: 1) Ler isto antes de iniciar
French: Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ni ouvert, ni avalé, ni inhalé.
Portuguese: A saqueta dessecante deve ser eliminada e não deve ser aberta, ingerida ou inalada.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de la barquette scellée, il sera en position « fermé ».
Portuguese: Quando retirar o inalador da bandeja selada, este estará na posição ‘fechado'.
French: Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par des difficultés à respirer qui s'aggravent lentement au cours du temps.
Portuguese: A DPOC é uma doença de longa duração caracterizada por dificuldades respiratórias que pioram lentamente.
French: Interaction avec les bêta-bloquants
Portuguese: Interação com bloqueadores beta
French: Cependant, ces augmentations de l'exposition systémique demeurent en dessous du seuil défini en ce qui concerne les diminutions du cortisol sérique et urinaire induites par le furoate de fluticasone et ne sont par conséquent pas cliniquement pertinentes.
Portuguese: No entanto, estas exposições sistémicas elevadas continuam inferiores ao limite para redução do cortisol sérico e na urina induzida pelo FF e não são considerados clinicamente relevantes.
French: Pour l'inhalateur de 14 doses, le compteur de doses sera à moitié rouge lorsqu'il restera moins de 10 doses, puis restera à moitié rouge en indiquant le chiffre « 0 » lorsque la dernière dose aura été utilisée.
Portuguese: Para o inalador de 14 doses, o contador de doses irá também ficar meio vermelho quando estiverem disponíveis menos de 10 doses, e só depois ficará metade vermelho com o número 0 após a utilização da última dose.
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé tous les jours, et non pas uniquement lorsque vous avez des difficultés à respirer ou quand vous ressentez d'autres symptômes de la BPCO.
Portuguese: Elebrato Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem difilcudades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
French: Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, souvent communément appelés corticoïdes.
Portuguese: O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, ou frequentemente simplesmente chamados esteroides.
French: Autres antimuscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action
Portuguese: Outros antimuscarínicos e agonistas beta-2 adrenérgicos de ação prolongada
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elebrato Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Portuguese: A utilização de Elebrato Ellipta não é relevante na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
French: L'inhalateur Ellipta contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l'emploi.
Portuguese: O inalador Ellipta contém doses em recipiente unidose e está pronto a ser utilizado.
French: Vision floue (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Visão turva (ver seção 4.4.)
French: Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P
Portuguese: Interação com inibidores da glicoproteína P
French: Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
Portuguese: Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, particulamente com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados.
French: Un cas de pneumonie d'issue fatale a été rapporté chez un patient recevant Elebrato Ellipta.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de pneumonia num doente que recebeu Elebrato Ellipta.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour des pathologies respiratoires obstructives des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des anticholinergiques incluant des associations triples avec des corticostéroïdes, code ATC : R03AL08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças das vias respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com anticolinérgios incluíndo associações triplas com corticosteroides, código ATC: R03AL08.
French: Elebrato Ellipta contient du lactose
Portuguese: Elebrato Ellipta contém lactose
French: La dose recommandée est de : une d'inhalation par jour, prise à la même heure chaque jour.
Portuguese: A dose recomendada é uma inalação todos os dias, à mesma hora do dia.