FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Swedish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Dutch: REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Swedish: Innehavare av godkännade för försäljning
Dutch: Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner utan behandling.
Dutch: Niet roken of eten tijdens het gebruiken van het product.
Swedish: Rök eller ät ej i samband med hantering av produkten.
Dutch: (volwassen).
Swedish: (adulta)
Dutch: Schurftmijten: Sarcoptes scabiei var. suis
Swedish: Sarcoptes scabiei var. suis
Dutch: Luizen: Haematopinus suis
Swedish: Haematopinus suis
Dutch: Vervangen door een verse steriele naald na elke 10 tot 12 dieren.
Swedish: Byt till ny kanyl efter 10 till 12 djur.
Dutch: 5.7 Overdosering
Swedish: 5.8 Överdosering
Dutch: Biliaire excretie, gevolgd door eliminatie via de faeces, is waarschijnlijk de voornaamste manier van ivermectine-excretie bij varkens.
Swedish: Utsöndring via galla, för vidare utsöndring via faeces, är troligen den viktigaste eliminationsvägen för ivermektin hos svin.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden; de voornaamste metabolieten zijn 3'-O-desmethyl-H2B1a en 3'-O-desmethyl-H2B1b.
Swedish: Huvuddelen av substansen utsöndras i ometaboliserad form, de viktigaste metaboliterna hos svin är - 3''-O-desmetyl-H2B1a och 3''-Odesmetyl-H2B1b.
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosering uit te rekenen.
Swedish: 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Uppskatta kroppsvikten så noggrant som möjligt innan dosen kalkyleras.
Dutch: Jonge varkens:
Swedish: Smågrisar.
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 33 kg lichaamsgewicht van varkens.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 33 kg kroppsvikt av svin.
Dutch: Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de voorgestelde dosering van 0.3 mg per kg) subcutaan toegediend bij varkens, kan lethargie, ataxie, bilaterale mydriase, intermitterende trillingen, verzwaard ademhalen en laterale decubitus veroorzaken.
Swedish: En dos av 30 mg ivermektin per kg (100 x rekommenderad dos av 0,3 mg/kg) injicerat subkutant på gris kan orsaka letargi, ataxi, bilateral mydriasis, intermittent tremor, ansträngd andning samt sidoläge.
Dutch: Farmaceutische gegevens
Swedish: Farmaceutiska Uppgifter
Dutch: Porcimec P is geïndiceerd voor de effectieve behandeling en controle van de volgende parasieten bij varkens:
Swedish: Porcimectin injektionsvätska indicerat för effektiv behandling och kontroll av följande skadliga parasiter hos svin:
Dutch: Porcimec P niet gebruiken tijdens de eerste 40 dagen van de dracht.
Swedish: Administrera ej Porcimectin under de första 40 dagarna djuret är dräktigt.
Dutch: Multidose flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere, kleurloze oplossing bevatten.
Swedish: Flerdos injektionsflaska av HD polyeten, 50 ml, 250 ml och 500 ml, med propp av brombutylgummi och kapsyl av aluminium innehåller en klar färglös steril lösning.
Dutch: Algemene Informatie: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: YTTERLIGARE INFORMATION Nummer på godkännandet för försäljning.
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen (volwassen stadia en larven van het vierde stadium): Ascaris suum
Swedish: Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4) Ascaris suum
Dutch: Het gebruik van een spuit waarop hoeveelheden tot 0.1 ml afgelezen kunnen worden, is aangewezen.
Swedish: Användning av spruta som kan ge exakta doser om 0,1 ml rekommenderas.
Dutch: Strongyloides ransomi (volwassen en somatische larvale stadia)
Swedish: Strongyloides ransomi (adulta och somatiska larvstadier)
Dutch: In jonge varkens, vooral deze onder 16 kg lichaamsgewicht waarvoor minder dan 0.5 ml Porcimec P geïndiceerd is, is juistheid van de dosering belangrijk.
Swedish: Vid behandling av smågrisar, framför allt de som väger mindre än 16 kg och där indicerad volym av Porcimectin injektionsvätska understiger 0,5 ml, är det viktigt med noggrann dosering.
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Porcimec P uit de flacon te halen.
Swedish: Om en engångs hypodermisk spruta används skall en separat steril kanyl användas för att dra upp Porcimectin injektionsvätska från flaskan.
Dutch: Longwormen: Metastrongylus spp.
Swedish: Lungmask Metastrongylus spp.
Dutch: Avermectines kunnen slecht verdragen worden bij alle niet-doeldieren (gevallen met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies en Engelse herders, bij verwante rassen en kruisingen ervan en ook bij land- en zeeschildpadden).
Swedish: Det är möjligt att avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride ionkanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
Swedish: Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra, (GABA).
Dutch: De voorgestelde dosering bij varkens is 300 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Den rekommenderade dosen till svin är 300 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
Dutch: 5.10 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
Swedish: Undvik självadministrering: produkten kan orsaka lokal irritation och/eller smärta på injektionsstället.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht.
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 33 kg kroppsvikt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VAN DE ACTIEVE BESTANDDELEN EN DE EXCIPIËNTIA
Swedish: Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Dutch: De aangewezen toedieningsweg is subcutaan in de nek.
Swedish: Rekommenderat administrationssätt är en subkutan injektion i nacken.
Dutch: 5.4 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Swedish: 5.5 Dräktighet och laktation
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die glutaminezuur als neurotransmittor hebben en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
Swedish: Substanser i denna grupp binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerande kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller.
Dutch: 1.0 % m/v (10 mg/ml)
Swedish: Ivermektin Ph.Eur 1.0 % w/v (10 mg/ml)
Dutch: Bimeda (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Swedish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Swedish: Farmakologiska Egenskaper
Dutch: Vlees: 28 dagen.
Swedish: 5.10 Karenstider Slakt: 28 dygn.
Dutch: Porcimec P is speciaal geformuleerd voor gebruik bij deze diersoort.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på svin.
Dutch: 5.1 Contra-indicaties
Swedish: 5.2 Kontraindikationer
Dutch: 6.4 Verpakkingen
Swedish: 6.4 Förpackningstyp och innehåll
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Swedish: 4.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: BILAGA III Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel
Dutch: Met een dosering van 0.3 mg ivermectin per kg wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 6.94 ng/ml bereikt bij een Tmax van 86.75 uur; de gemiddelde plasma-halfwaardetijd bedraagt dan 133.56 uur.
Swedish: Genomsnittlig Tmax är 86,75 timmar och genomsnittlig eliminationshalveringstid är 133,56 timmar.
Dutch: 5.2 Ongewenste effecten
Swedish: 5.3 Biverkningar
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Porcimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
Dutch: 5.1 Therapeutische indicaties
Swedish: 5.1 Indikationer
Dutch: 5.6 Posologie en wijze van toediening
Swedish: 5.7 Dosering och administreringssätt
Dutch: Na subcutane toediening werden milde en voorbijgaande pijnreacties vastgesteld bij sommige varkens.
Swedish: Milda, övergående smärtreaktioner kan ses vid injektionsstället hos vissa grisar efter subkutan injektion.
Dutch: Toedieningsweg
Swedish: Skabbkvalster
Dutch: De eerder vermelde details zijn van toepassing.
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag Detaljer givna ovan är tillämpliga.
Dutch: 5.8 Speciale waarschuwingen per diersoort
Swedish: 5.0 Djurslag
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
Dutch: Porcimec P gelijktijdig gebruikt met clostridium-vaccins zal geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
Swedish: 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Porcimectin injektionsvätska kan ges samtidigt, utan biverkningar, med vacciner mot mul- och klövsjuka eller clostridios.
Dutch: Geen.
Swedish: Ireland.
Dutch: EU/1/15/1084/001
Swedish: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Dutch: 50 ml (16 mg/ml)
Swedish: 50 ml (16 mg/ml) 1 injektionsflaska
Dutch: Portrazza mg
Swedish: MTnr
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: 800 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
Swedish: Elva av de tolv patienterna dog ensamma utan vittnen.
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
Swedish: c Baserat på laboratorieanalyser.
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
Swedish: Portrazza kan öka denna risk.
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
Swedish: Orsaken till dessa dödsfall och sambandet med behandlingen var inte alltid kända.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Swedish: Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
Dutch: De distributie van Portrazza volgt een bifasische afname.
Swedish: Distributionen av Portrazza följer en bifasisk nedgång.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara allergiska.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
Swedish: Förväntad tid innan steady state uppnåtts var cirka 70 dagar.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1084/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
Swedish: Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i den här åldersgruppen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 februari 2016
Dutch: De uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk och oral absorption förväntas vara låga.
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0
Dutch: De kans op verminderde vruchtbaarheid is onbekend.
Swedish: Risken för nedsatt fertilitet är okänd.
Dutch: De meeste huidreacties ontstonden tijdens de eerste behandelingscyclus en verdwenen binnen 17 weken na de start (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: De flesta hudreaktionerna uppkom under den första behandlingscykeln och försvann inom 17 veckor efter starten (se också avsnitt 4.4).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt hangt af hoe en hoe lang u reageert op behandeling met Portrazza.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
Swedish: Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.
Dutch: Oplossing voor infuus: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel direct worden gebruikt.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: Portrazza+GC-arm
Swedish: N PORTRAZZA+GC-arm
Dutch: Daarnaast induceert necitumumab internalisatie en degradatie van EGFR in vitro.
Swedish: Necitumumab inducerar dessutom internalisering och nedbrytning av EGFR in vitro.
Dutch: Preventieve behandeling tegen huidreacties was niet toegestaan voor het begin van de tweede behandelingscyclus.
Swedish: Förebyggande behandling av hudreaktioner tilläts inte innan den andra behandlingscykeln påbörjats.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (overall survival - OS) en de ondersteunende werkzaamheidsuitkomstmaat was progressievrije overleving (progression-free survival - PFS).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var total överlevnad (OS) och understödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS).
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanje
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
Dutch: • Zie voor volgende infusies de rubriek over premedicatie.
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen)
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Dutch: Toxiciteit bij ouderen of bij patiënten met ECOG-PS 2
Swedish: Toxicitet hos äldre eller patienter med ECOG funktionsstatus 2
Dutch: Beschikbaarheid van apparatuur voor reanimatie moet zeker worden gesteld.
Swedish: Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht met andere toedieningswegen.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Dutch: Overleg direct met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) tijdens of na behandeling met Portrazza:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
Dutch: − Infecties Vertel het uw arts als u voor het begin van de behandeling tekenen van een infectie heeft.
Swedish: − Infektioner Kontakta läkare om du har tecken på infektion innan behandlingen påbörjas.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) ImClone Systems LLC
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung ImClone Systems LLC
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
Swedish: Hudutslagen liknar ofta akne och finns ofta i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och ryggen, men kan förekomma överallt på kroppen.
Dutch: Alleen patiënten met resultaten bij baseline en minstens één resultaat na baseline zijn opgenomen.
Swedish: Endast patienter med baslinje- eller åtminstone ett postbaslinjeresultat är inkluderade.
Dutch: De hoogste dosis necitumumab die klinisch is onderzocht in een fase 1-dosisescalatieonderzoek bij mensen is 1.000 mg eenmaal per week of eenmaal in de twee weken.
Swedish: Den högsta dos necitumumab som studerats kliniskt i en fas 1-studie med doseskalering är 1 000 mg en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Dutch: Portrazza mag niet als intraveneuze bolus of push worden toegediend.
Swedish: Portrazza får inte ges som intravenös bolus eller push (stötdos).
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak (81,3%) op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden (18,7%) (zie ook rubriek 4.8).
Swedish: En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
Dutch: Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för
Dutch: Dit eiwit wordt epidermalegroeifactorreceptor (EGFR) genoemd.
Swedish: Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar avtar med tiden när man slutat med Portrazzabehandlingen.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ˚C--8 ˚C).
Dutch: Aanbevolen wordt de bereide doseringsoplossing direct te gebruiken om de kans op microbiële contaminatie tot een minimum te beperken.
Swedish: Den färdigberedda doseringslösningen bör användas omedelbart för att minska risken för mikrobiell kontaminering.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly, S.A.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een reactie in verband met de infusie krijgt, zullen die infusie en alle toekomstige infusies langzamer worden toegediend.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer resten av den pågående infusionen och alla efterföljande infusioner att ges långsammare.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van: - 1 flacon met 50 ml
Swedish: Den finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska om 50 ml
Dutch: Portrazza kan bijwerkingen aan de huid veroorzaken.
Swedish: Portrazza kan ge biverkningar i huden.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over de bereiding van een infuus met Portrazza staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
Swedish: Noggranna anvisningar för din läkare eller sjuksköterska om hur Portrazza-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Dutch: • Stop de toediening permanent als patiënten huidinduratie/fibrose graad 3 krijgen.
Swedish: • Sätt ut behandlingen permanent om patienten får hudindurationer/fibros av grad 3.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
Swedish: Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
Dutch: Een tumor werd geacht EGFRexpressie te hebben als er ten minste één aangekleurde cel aangetoond kon worden.
Swedish: En tumör ansågs vara EGFRuttryckande om åtminstone en färgad cell kunde identifieras.
Dutch: Op basis van diermodellen speelt de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) een rol bij de prenatale ontwikkeling en kan essentieel zijn voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie in het zich ontwikkelende embryo.
Swedish: Baserat på djurmodeller är den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) involverad i den prenatala utvecklingen och kan vara avgörande för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
Dutch: Directe aanvulling van de elektrolyten wordt waar nodig aanbevolen.
Swedish: Snabb tillförsel av elektrolytersättning rekommenderas i tillämpliga fall.
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen trend voor een verhoogde werkzaamheid waargenomen bij verhoogde niveaus van EGFR-expressie.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck, kunde ingen trend observerats som visade ökad effekt med ökande nivåer av EGFR-uttryck.
Dutch: b De tabel toont de frequentie van ADR's tijdens de chemotherapiefase van de onderzoeksbehandeling waarin Portrazza+GC direct werd vergeleken met GC.
Swedish: b Tabellen visar biverkningsfrekvensen under studiens kemoterapifas under vilken Portazza+GC direkt jämfördes med GC.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken verricht om de vruchtbaarheid direct te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Inga djurstudier för att direkt bedöma fertiliteten har utförts (se avsnitt 5.3).
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen tussen Portrazza en gemcitabine/cisplatine.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan Portrazza och gemcitabin/cisplatin.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over reacties in verband met het infuus die tijdens of na het infuus kunnen optreden.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Dutch: Portrazza bevat natrium
Swedish: Portrazza innehåller natrium
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 76 mg natrium per dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 76 mg natrium per dos.
Dutch: Reacties in verband met het infuus kunnen tijdens de behandeling met Portrazza optreden.
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandlingen med Portrazza.
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0 b Als de infusiesnelheid wegens een overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2 is verlaagd, wordt aanbevolen de lagere infusiesnelheid voor alle volgende infusies te gebruiken.
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0 b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en överkänslighets-/infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Dutch: Als een lagere infusiesnelheid aangewezen is, mag de infusie niet langer dan 2 uur duren.
Swedish: Om långsammare infusionshastighet är indicerad ska infusionstiden inte överstiga 2 timmar.
Dutch: De huideffecten pasten bij de bekende klasse-effecten van EGFR-remmers.
Swedish: Hudbiverkningarna stämde överens med de kända klasseffekterna av EGFR-hämmare.
Dutch: Portrazza bevat het werkzame bestanddeel necitumumab, dat tot een groep stoffen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Swedish: Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab som tillhör en grupp substanser kallade monoklonala antikroppar.
Dutch: In zijn algemeenheid zijn er tussen de behandelarmen geen verschillen in werkzaamheid waargenomen bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt mellan armarna har observerats hos patienter över 70 års ålder.
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Swedish: Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)
Dutch: Waargenomen bijwerkingen waren hoofdpijn, braken en misselijkheid en pasten bij het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosis.
Swedish: Observerade biverkningar var huvudvärk, kräkningar och illamående, vilket överensstämde med säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen (zie rubriek 4.6).
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas (se avsnitt 4.6).
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Swedish: Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.
Dutch: Verpakking met 1 flacon.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska.