FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In einer zweiten Studie mit 468 nicht vorbehandelten Patienten erwies sich Emtriva als genauso wirksam wie Lamivudin (jeweils eingenommen in Kombination mit Stavudin und entweder Efavirenz oder Nevirapin).
Slovak: V inej štúdii skúmajúcej 468 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bol liek Emtriva rovnako účinný ako lamivudín (pričom oba sa užívali v kombinácii so stavudínom a buď s efavirenzom alebo nevirapínom).
German: Die übliche Dosis Emtriva bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt einmal täglich eine Kapsel.
Slovak: Emtriva pre pacientov s hmotnosťou 33 kg alebo vyššou je jedna kapsula denne.
German: Emtriva wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verwendet und enthält den Wirkstoff Emtricitabin.
Slovak: Liek Emtriva sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku emtricitabín.
German: Welches Risiko ist mit Emtriva verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emtriva?
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis eventuell angepasst werden.
Slovak: Túto dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
German: Emtriva sollte Patienten, die bereits Arzneimittel gegen ihre HIV-Infektion erhalten und auf diese Behandlung nicht angesprochen haben, vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf neue antivirale Arzneimittel, die möglicherweise verordnet werden, untersucht wurden.
Slovak: Pacientom, ktorí už v minulosti užívali lieky na liečbu infekcie HIV a ktorí neodpovedali na liečbu, majú lekári predpísať liek Emtriva len vtedy, ak zohľadnili antivírusové lieky, ktoré pacient používal v minulosti, alebo pravdepodobnosť odpovede vírusu na všetky nové antivírusové lieky, ktoré možno predpísať.
German: Emtriva verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Liek Emtriva užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emtriva in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1infizierten Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Emtriva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých a detí infikovaných vírusom HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
German: • In einer dritten Studie mit 459 Patienten, die drei antivirale Arzneimittel eingenommen hatten (einschließlich Lamivudin), war die Anzahl der Patienten, die von Lamivudin auf Emtriva umgestellt wurden und nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml aufwiesen, ähnlich wie die Anzahl der Patienten, die Lamivudin weiter einnahmen (73 % bzw. 82 %).
Slovak: V tretej štúdii skúmajúcej 459 pacientov, ktorí už užívali tri antivírusové lieky (vrátane lamivudínu), bol počet pacientov, ktorí prešli z lamivudínu na liek Emtriva a ktorí mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml, podobný počtu tých, ktorí naďalej užívali lamivudín (73
German: Studien haben gezeigt, dass Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die Viruslasten bei HIV-infizierten Patienten senkt und im Vergleich mit anderen in Kombination verwendeten Arzneimitteln gut abschneidet.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Emtriva v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje vírusovú záťaž u pacientov infikovaných vírusom HIV a je porovnateľný s inými liekmi používanými v kombinácii.
German: Die Behandlung mit Emtriva sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
Slovak: Liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
German: • In einer Studie mit 571 nicht vorbehandelten Erwachsenen wiesen nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen mehr Patienten unter Emtriva (in Kombination mit Didanosin und Efavirenz) Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf als diejenigen unter Stavudin (81 % bzw. 70 %).
Slovak: V štúdii skúmajúcej 571 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, malo po 24 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml viac pacientov užívajúcich liek Emtriva (v kombinácii s didanozínom a efavirenzom) než pacientov užívajúcich stavudín (81
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Emtriva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Emtriva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wird Emtriva angewendet?
Slovak: Ako sa liek Emtriva používa?
German: In zwei Studien mit 120 Kindern und Jugendlichen, die Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln einnahmen, ergaben sich ähnliche Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit.
Slovak: Podobné výsledky týkajúce sa účinnosti sa pozorovali v dvoch štúdiách skúmajúcich 120 detí a dospievajúcich, ktorí užívali liek Emtriva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi.
German: Wie wirkt Emtriva?
Slovak: Akým spôsobom liek Emtriva účinkuje?
German: 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: 25 mg Prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
German: 4 Durchstechflaschen + 8 Alkoholtupfer
Slovak: + 4 alkoholové tampóny
German: 24 Fertigspritzen + 24 Kanülen + 24 Adapter + 48 Alkoholtupfer
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 12 naplnených pier + 12 alkoholových tampónov
German: 24 Durchstechflaschen
Slovak: 4 naplnené perá
German: Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
German: Dies erfolgt durch den Luftdruck und sollte Sie nicht beunruhigen.
Slovak: Je to v dôsledku tlaku vzduchu a netreba sa preto znepokojovať.
German: Das ist normal.)
Slovak: Je to normálne.)
German: Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Slovak: Čítajte, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
German: • Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
German: Das Pulver ist weiß.
Slovak: Prášok je biely.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
German: Was ist Enbrel und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Enbrel a na čo sa používa
German: Dieses Aussehen ist für Enbrel normal.
Slovak: Tento vzhľad je pre Enbrel normálny.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Slovak: Zmena oproti východzej hodnote
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Februar 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Februar 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. februára 2010
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 10
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 10
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
German: • Der Pen sollte nur einmal benutzt werden - er darf nie wiederverwendet werden.
Slovak: Pero sa má použiť iba raz - nemá sa používať opätovne.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: (Bemerkung: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
Slovak: (Poznámka: Po ukončení týchto jednotlivých krokov môže malé množstvo tekutiny zostať v liekovke.
German: Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
Slovak: Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
German: Durchsichtiges Kontrollfenster
Slovak: Priehľadné kontrolné okienko
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Slovak: Nezohrievajte Enbrel žiadnym spôsobom (napríklad, nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode)
German: Enbrel ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Slovak: Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
German: • Infektionen/ Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
German: Warten Sie, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten).
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok rozpustí (obyčajne menej ako 10 minút).
German: Versuchen Sie nicht, den Pen wieder zu verschließen.
Slovak: Nesnažte sa pero znova uzavrieť.
German: Ferner wurden schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen berichtet.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimúnne reakcie.
German: RICHTIG FALSCH
Slovak: SPRÁVNE NESPRÁVNE
German: Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Enbrel a obsah balenia
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten diskutiert.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
German: Diese Antikörper waren alle nicht neutralisierend und traten im Allgemeinen vorübergehend auf.
Slovak: Tieto protilátky neboli neutralizujúce a vo všeobecnosti sú dočasné.
German: • Das Risiko von opportunistischen Infektionen und Tuberkulose (TB)
Slovak: Riziko opportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB)
German: Versuchen Sie nicht, den Pen noch einmal zu benutzen, und versuchen Sie nicht, einen weiteren Pen ohne das Einverständnis der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers anzuwenden.
Slovak: Nepokúšajte sa použiť pero opätovne a nepokúšajte sa použiť iné pero bez súhlasu zdravotnej sestry alebo lekárnika.
German: Enbrel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Enbrel sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
German: Bei fortgesetzter Behandlung blieb das Therapieansprechen für bis zu 48 Wochen erhalten.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Enbrel erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Slovak: Ak ste dostávali Enbrel počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enbrel angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Enbrelu, ako máte
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Enbrel beenden.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Enbrelu.
German: 6 Einheiten/mg.
Slovak: jednotiek/mg.
German: Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden.
Slovak: Prášok sa musí pred použitím rozpustiť.
German: Enbrel wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Slovak: Enbrel sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
German: Alternativ können Sie auf Wunsch den Bauchbereich nutzen, aber vergewissern Sie sich, dass Sie einen Bereich von mindestens 5 cm um den Bauchnabel herum auslassen.
Slovak: Môžete, ak to uprednostňujete, použiť aj oblasť brucha, ale uistite sa, že vyberiete miesto minimálne 5 cm vzdialené od pupka.
German: Es kann zu einer leichten Blutung kommen.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
German: Was Enbrel enthält
Slovak: Čo Enbrel obsahuje
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Enbrel behandelte Patienten.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených Enbrelom.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/ Jahr) auf dem Pen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac/rok) na pere.
German: • Ein Demonstrationsgerät ohne Nadel
Slovak: Demonštračnú pomôcku bez ihly
German: Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú:
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
Slovak: Majte vždy pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
German: Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände.
Slovak: Používajte iba zložky, ktoré sú tu uvedené..
German: Achten Sie sorgfältig darauf, die Kanüle nicht zu langsam oder zu kraftvoll in die Haut zu stechen.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
German: FALSCH
Slovak: NESPRÁVNE
German: Für erwachsene Patienten muss die gesamte Lösung aufgezogen werden.
Slovak: Pre dospelých pacientov vytiahnite celý objem.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Enbrel verabreicht werden.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s Enbrelom.
German: • Eine Schulungsanleitung, die die Schulung der Patienten im sicheren Gebrauch des Fertigpens erleichtern soll
Slovak: Školiacu príručku na uľahčenie školenia pacientov o bezpečnom použití naplneného pera
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Slovak: Edukačný materiál určený zdravotníckym pracovníkom musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
German: Nachdem Sie ca. 15 bis 30 Minuten darauf gewartet haben, dass sich die Lösung im Pen auf Raumtemperatur erwärmt hat, waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Slovak: Po približne 15-30 minútach čakania počas ktorého sa roztok v pere zohreje na izbovú teplotu, si umyte ruky mydlom a vodou.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Enbrel, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Alternatívne 50 mg podávaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
German: Enbrel kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Slovak: Enbrel sa môže používať spolu s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
German: Beim Drücken auf die Mitte des Auslöseknopfs hören Sie ein Klickgeräusch.
Slovak: Pri stlačení stredu tlačidla budete počuť „klik".
German: Schritt: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens
Slovak: Krok 4: Likvidácia použitého MYCLIC pera
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen und schwerwiegenden Infektionen nahm während der Langzeitanwendung nicht zu.
Slovak: Miery závažných nežiaducich účinkov a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Wyeth Pharmaceuticals
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Wyeth Pharmaceuticals
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten.
Slovak: Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von Enbrel bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Slovak: Dve veľké klinické štúdie hodnotiace používanie Enbrelu v liečbe KZS boli pre neúčinnosť predčasne ukončené.
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Enbrel auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby Enbrelom, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
German: Während Sie darauf warten, dass die Lösung im Pen Raumtemperatur erreicht, lesen Sie sich Schritt 2 (unten) durch und wählen Sie eine Injektionsstelle.
Slovak: Počas čakania na to, aby roztok v pere dosiahol izbovú teplotu, si prečítajte Krok 2 (nižšie) a vyberte miesto vpichu injekcie.
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Enbrel nicht verabreicht werden.
Slovak: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania Enbrelu.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Enbrel erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Enbrel oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Slovak: Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali Enbrel alebo iné podobné lieky (TNF-antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili.
German: Die Anwendung von Enbrel sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Slovak: Podávanie Enbrelu sa má prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia.
German: Drücken Sie den Adapter NICHT schräg nach unten (siehe Abb. 4).
Slovak: NETLAČTE adaptér dole pod akýmkoľvek uhlom (pozri Obrázok 4).
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Enbrel behandelten Patienten vorhanden.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Enbrelom.
German: Wenn Sie warten, bis die Lösung Raumtemperatur erreicht hat, wird die Injektion möglicherweise angenehmer sein.
Slovak: Keď počkáte, kým roztok dosiahne izbovú teplotu, bude pre vás podanie injekcie príjemnejšie.
German: Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören (oder wenn Sie kein zweites Klickgeräusch hören, nachdem 10 Sekunden vergangen sind), ist Ihre Injektion beendet (siehe Abb. 6).
Slovak: (alebo, ak nepočujete druhý „klik", tak po 10 sekundách), vaša injekcia bude ukončená (pozri obrázok 6).
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov
German: Stellen Sie sich die weiteren Gegenstände zusammen, die Sie zur Injektion benötigen.
Slovak: Zhromaždite si ďalšie vybavenie potrebné k podaniu injekcie.
German: Eine Behandlung mit Enbrel sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Slovak: Liečba Enbrelom sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die Enbrel verwenden.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte finálny edukačný materiál distribuovaný všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa očakáva predpisovanie lieku, ktorý zahŕňa informácie o správnom a bezpečnom použití naplneného pera a Bezpečnostnú kartu určenú pacientom užívajúcim Enbrel.
German: Die Langzeiterfahrungen mit Enbrel waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s Enbrelom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören, oder noch 10 Sekunden nach dem ersten Klickgeräusch (je nachdem, was sich zuerst ereignet).
Slovak: Naďalej pevne držte pero na koži, až pokiaľ nebudete počuť druhý „klik" alebo 10 sekúnd po prvom „kliku"
German: • Zusätzliche risikominimierende Maßnahmen
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
German: Ihr Arzt möchte eventuell die Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom v prípade, ak sa infekcia zhorší.
German: Methotrexat Enbrel
Slovak: Methotrexate Enbrel
German: Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden.
Slovak: Pre každú novú injekciu má byť použité iné miesto.
German: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Slovak: PASI 75, n (%)
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Enbrel-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby Enbrelom.
German: Enbrel enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
Slovak: Enbrel neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky, a preto sa má roztok pripravený s vodou na injekciu podať čo najskôr, maximálne do 6 hodín po rekonštitúcii.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
Slovak: S druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Enbrel entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
Slovak: Ak je diagnostikovaná inaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby sa musí začať pred začatím liečby Enbrelom a v súlade s národnými odporúčaniami.
German: Umfassen Sie mit Ihrer anderen Hand das längere Stück der Hülle.
Slovak: Druhou rukou chyťte jeho dlhšiu časť.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis durchgeführt, um den Einfluss einer kontinuierlichen Enbrel-Behandlung bei Patienten zu beurteilen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn auf Enbrel ansprechen.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou na zhodnotenie účinkov pokračujúcej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí neodpovedajú do 3 mesiacov od začiatku liečby Enbrelom.
German: Der modifizierte TSS nach 12 Monaten wird in der unten aufgeführten Tabelle dargestellt.
Slovak: Modifikované TSS (Total Sharp Score) v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
German: Eine Behandlung mit Enbrel kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Slovak: Liečba Enbrelom môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
German: Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.