FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej, ponieważ mogą to być objawy półpaśca: - bolesna wysypka skórna z pęcherzami i towarzyszącą gorączką.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som helvetesild, som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer: Kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer, som kan være tegn på helvetesild (herpes zoster): - smertefullt hudutslett med blemmer og feber
Polish: • magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: • magnesiumstearat
Polish: Baricytynib
Norwegian Bokmål: (baricitinib)
Polish: Stężenie lipidów zwiększało się w ciągu 12 tygodni, a następnie utrzymywało na stabilnym poziomie, wyższym niż na początku terapii, również w czasie długotrwałego przedłużenia badania.
Norwegian Bokmål: Økningene ble observert etter 12 uker, og forble deretter stabile med en høyere verdi enn baseline, inkludert langtids- forlengelsesstudien.
Polish: Z tego względu powyższe czynniki nie muszą być uwzględniane przy doborze dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ut fra disse pasientfaktorene.
Polish: - Substancją czynną jest baricytynib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er baricitinib.
Polish: Tabletki powlekane Olumiant 4 mg to różowe, okrągłe tabletki z napisem „Lilly" z jednej strony i „4"
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter er mellomrosa, runde tabletter, med «Lilly» på én side og «4» på den andre.
Polish: Niewłaściwa odpowiedź na klasyczny DMARD3
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5
Polish: Olumiant obserwowano zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, które następnie utrzymywało się na stałym poziomie przez cały okres podawania leku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble nedgang i serum-C-reaktivt protein (CRP) observert så tidlig som 1 uke etter behandlingsstart med Olumiant, og ble opprettholdt gjennom doseringen.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności oraz farmakokinetyki baricytynibu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av baricitinib er ennå ikke fastslått for den pediatriske populajsonen (se pkt.
Polish: W przypadku CPK zaobserwowano zależność od dawki - po 16 tygodniach jej stężenie przekroczyło normę przynajmniej pięciokrotnie u 1,5%, 0,8% i 0,6% pacjentów otrzymujących odpowiednio 4 mg, 2 mg i placebo.
Norwegian Bokmål: Et doseforhold ble observert, med CPK-økninger ≥ 5 x ULN rapportert hos 1,5 %, 0,8 % og 0,6 % hos pasienter ved 16 uker i henholdsvis 4 mg-, 2 mg- og placebogruppen.
Polish: Tydzień 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Tydzień 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Norwegian Bokmål: Uke 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Uke 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Uke 52 56 % 73 %*** 73 %***
Polish: Olumiant 2 mg tabletki powlekane Olumiant 4 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Pacjenci z obecnymi przeciwciałami przeciw antygenom powierzchniowym i rdzeniowym HBV, ale bez antygenu powierzchniowego HBs, również zostali dopuszczeni do udziału w badaniach; tacy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ekspresji DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hepatitt B overflateantistoff og hepatitt B kjerneantistoff, uten hepatitt B overflateantigen, fikk også lov til å delta.
Polish: W porównaniu z monoterapią baricytynibem, stosowanie w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów uprzednio nieleczonych skutkowało zwiększeniem częstości występowania zakażeń.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter ga kombinasjon med metotreksat en økt infeksjonsfrekvens sammenlignet med baricitinib monoterapi.
Polish: Z tego powodu u pacjentów przyjmujących inhibitory OAT3 o dużym potencjale hamującym, takie jak probenecyd, zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er den anbefalte dosen til pasienter som tar OAT3-hemmere med sterkt hemmingspotensial, 2 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: Spis treści ulotki
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Polish: Nieleczeni uprzednio MTX1
Norwegian Bokmål: MTX-naive1
Polish: Olumiant należy przyjmować doustnie.
Norwegian Bokmål: Olumiant er til peroral bruk.
Polish: Zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Lungeemboli
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfo
Polish: Mniej niż 10% Mniej niż 10% Mniej niż 10%
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % Mindre enn 10 % Mindre enn 10 %
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
Polish: Porównanie na podstawie danych historycznych.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historiske kontroller.
Polish: - Należy połykać kapsułkę w całości.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Polish: Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Polish: Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Norwegian Bokmål: Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede
Polish: B-2340 Beerse
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg
Polish: X odpowiada wielu aminokwasom.
Norwegian Bokmål: X står for flere aminosyrer.
Polish: Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Polish: OLYSIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: duszność*
Norwegian Bokmål: dyspné*
Polish: Nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości na światło stopnia 3. lub 4. i żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu reakcji nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Det var ingen fotosensitivitetsreaksjoner av grad 3 eller 4, og ingen av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av fotosensitivitetsreaksjoner.
Polish: Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Norwegian Bokmål: Anbefalt varighet av behandling forutsatt at pasienten ikke møter en regel for seponering (se tabell 3).
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke irriterende på huden til kaniner og vil sannsynligvis ikke forårsake
Polish: Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
Norwegian Bokmål: - Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Polish: Symeprewir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w zestawie testów in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro og in vivo.
Polish: C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
Polish: SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Norwegian Bokmål: SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Polish: Zindywidualizowana dawka, ustalona przez lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Norwegian Bokmål: Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
Polish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Norwegian Bokmål: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: W Europie, całkowita częstość występowania była mniejsza, 19% (73/377) u pacjentów z genotypem 1a HCV i 0,3% (3/877) z genotypem 1b.
Norwegian Bokmål: I Europa var forekomsten lavere, 19 % (73/377) hos pasienter med HCV genotype 1a og 0,3 % (3/877)
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania symeprewiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av simeprevir hos pasienter over 65 år.
Polish: Dwóch pacjentów miało niepowodzenie wirusologiczne leczenia HIV definiowane jako potwierdzona wiremia HIV-1 RNA ≥ 200 kopii/ml po wcześniejszym wyniku < 50 kopii/ml; te niepowodzenia
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde HIV-virologisk svikt, definert som bekreftet HIV-1-RNA ≥ 200 kopier/ml etter tidligere < 50 kopier/ml.
Polish: Może obejmować kilku pacjentów z genotypem nie-1a/1b HCV.
Norwegian Bokmål: Kan omfatte noen få pasienter som ikke har HCV genotype 1a/1b.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt eller kroppsmasseindeks.
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolą placebo, z wyjątkiem badań C212 i HPC3011, które były otwartymi
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, unntatt studiene C212 og HPC3011 som var åpne med én enkelt arm.
Polish: Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować: - czy leczenie jest skuteczne
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene tas for å gjøre det enklere for legen å - kontrollere om behandlingen fungerer for deg - kontrollere leverfunksjonen din.
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej
Norwegian Bokmål: Du må særlig unngå kraftig eller langvarig eksponering for sollys (gjelder også
Polish: Chociaż nie oczekuje się zmiany farmakokinetyki warfaryny, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen forandring av farmakokinetikken for warfarin er forventet, er nøye overvåking av INR anbefalt ved bruk av alle typer vitamin Kantagonister.
Polish: Wszystkich pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem jednocześnie z amiodaronem z lub bez innych leków zmniejszających rytm serca, należy poinformować o objawach bradykardii i bloku serca oraz zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve
Polish: Cmax w osoczu i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki po wielokrotnym podaniu dawek od 75 mg do 200 mg raz na dobę, z kumulacją występującą po podaniu wielokrotnym.
Norwegian Bokmål: Plasma-Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) økte mer enn doseproporsjonalt etter flere doser på mellom 75 mg og 200 mg én gang daglig, med akkumulering etter gjentatt dosering.
Polish: Badanie HPC3007: obejmuje 5 pacjentów leczonych symeprewirem, którzy mieli nawrót po SVR12.
Norwegian Bokmål: Study HPC3007: inkluderer 5 simeprevirbehandlede pasienter som opplevde tilbakefall etter SVR12.
Polish: C-symeprewiru zdrowym osobom, około 91% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale.
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner ble gjennomsnittlig 91 % av den totale radioaktiviteten påvist i feces.
Polish: Nie badano farmakokinetyki symeprewiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til simeprevir hos barn under 18 år har ikke blitt undersøkt.
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12
Polish: Jak wyjąć kapsułkę Nacisnąć bok wytłoczenia z jednej strony, by wypchnąć kapsułkę przez folię, jak pokazano na rysunku.
Norwegian Bokmål: Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)* - nadwrażliwość na światło słoneczne - zaparcie.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - økt nivå av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et pigment som dannes i leveren)* - følsomhet overfor sollys (fotosensitivitet)
Polish: EU/1/14/924/001 (7 kapsułek) EU/1/14/924/002 (28 kapsułek)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/924/002
Polish: Zawartość kapsułki Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa
Norwegian Bokmål: Kapselens innhold Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Kolloidal vannfri silika Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat
Polish: Ponieważ symeprewir wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by
Norwegian Bokmål: Ettersom simeprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes signifikant
Polish: Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Polish: To badanie interakcji wykonano dla symeprewiru w dawkach większych niż zalecane oceniając maksymalny wpływ na podawany jednocześnie lek.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Polish: - Zalecana dawka leku OLYSIO to jedna kapsułka (150 miligramów) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose av OLYSIO er én kapsel (150 milligram) én gang daglig.
Polish: Tabela 11: Badania przeprowadzone z zastosowaniem symeprewiru + sofosbuwiru: populacja
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av
Polish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma wpływu
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen for
Polish: W porównaniu do podawania bez pokarmu, podawanie symeprewiru z pokarmem zdrowym osobom zwiększało AUC o 61% po bogatym w tłuszcze, wysokokalorycznym (928 kcal) oraz o 69% po normalno- kalorycznym (533 kcal) śniadaniu, oraz opóźniało wchłanianie o odpowiednio 1 godzinę
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak uten mat førte administrering av simeprevir sammen med mat til friske forsøkspersoner til en økning i AUC på 61 % etter en frokost med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal) og på 69 % etter en frokost med vanlig kaloriinnhold (533 kcal), og forsinket absorpsjon med henholdsvis 1 og 1,5 time.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań symeprewiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med simeprevir i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen fra 3 år til under 18 år ved behandling av kronisk viral hepatitt C (se pkt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę), 4-krotnym krzyżowym badaniu u 60 zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir 150 mg én gang daglig og 350 mg én gang daglig i 7 dager på QT-intervallet ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og positivt kontrollert (moxifloxacin 400 mg én gang daglig) fire-veis crossover-studie med 60 friske forsøkspersoner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, leki działające
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, direkte virkende antivirale
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI
Norwegian Bokmål: De 167 pasientene hadde en median alder fra 57 år (fra 27 til 70 år med 5 % over 65 år); 64 % var menn; 81 % var hvite, 19 % svarte eller afroamerikanske og 21 % latinamerikanske; 37 % hadde en BMI
Polish: W badaniu C208 wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a; w badaniu C216 69% pacjentów otrzymywało peginterferon alfa-2a i 31% otrzymywało peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Polish: Jeśli rozważana jest potrzeba zastosowania amiodaronu, zaleca się dokładną obserwację pacjentów, gdy rozpoczyna się skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av amiodaron blir vurdert som nødvendig, anbefales det at pasientene overvåkes nøye ved oppstart av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 mg simeprevir.
Polish: Jeśli osłonka kapsułki jest tylko wgnieciona lub zgięta i nadal zamknięta - taką kapsułkę można zażyć.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er knekt eller bøyd - uten at det er ødelagt eller åpnet - kan kapselen
Polish: Planowany całkowity czas leczenia HCV wynosił 24 tygodnie, jeśli były spełnione określone w protokole kryteria terapii zależnej od odpowiedzi: RNA HCV < 25 j.m./ml wykrywalne lub niewykrywalne w tygodniu 4 i niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 12.
Norwegian Bokmål: HCV-behandlingen var 24 uker hvis følgende i den protokolldefinerte responsavhengige behandlingskriteriene ble innfridd: HCV RNA < 25 IE/ml, detekterbart eller ikke-detekterbart ved uke 4 OG ikke-detekterbart HCV RNA ved uke 12.
Polish: Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av kjønn.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek (sklasyfikowanymi wg reguły Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 1,62 razy większe (90% przedział ufności: 0,73-3,6) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 80 ml/min, beregnet med MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease) for eGFR) var gjennomsnittlig steady-state-AUC for simeprevir 1,62 ganger høyere med (90 % konfidensintervall: 0,73-3,6) hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR under 30 ml/min).
Polish: Powodem zalecenia są możliwe zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av potensielle forandringer i leverfunksjonen ved behandling med OLYSIO.
Polish: Jeśli leczenie produktem OLYSIO zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi,
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki produktu OLYSIO i
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates i mer enn 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ikke ta den utelatte OLYSIO-dosen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z substancjami, które umiarkowanie lub silnie indukują lub hamują działanie cytochromu P450 3A (CYP3A4), gdyż może to prowadzić do odpowiednio znaczącego zmniejszenia lub zwiększenia ekspozycji na symeprewir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad induserer eller hemmer cytokrom P450 3A (CYP3A4), anbefales ikke, ettersom dette kan føre til signifikant henholdsvis lavere eller høyere eksponering for simeprevir.
Polish: - Lek OLYSIO zawiera substancję czynną ‘symeprewir '.
Norwegian Bokmål: - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
Polish: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie 12 lub 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV grupa kontrolna: 48 tygodni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV