FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch konnte kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis festgestellt werden.
Italian: Tuttavia non è stato stabilito un nesso causale tra l'uso di caffeina o di altre metilxantine e l'enterocolite necrotizzante.
German: Symptome
Italian: Sintomatologia
German: Τηλ: + 30 210 6179763
Italian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
German: Wie ist Peyona aufzubewahren?
Italian: Come conservare Peyona
German: • Kindern, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben (siehe
Italian: − neonati le cui madri possano aver assunto elevate quantità di caffeina prima del parto (vedere paragrafo 4.4)
German: Jedoch konnte ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis nicht gesichert werden.
Italian: Tuttavia, un nesso di causa tra l'uso di caffeina o di altre metilxantine e l'enterocolite necrotizzante non è stato stabilito.
German: • wenn Ihr Neugeborenes häufig an zurückfließendem Mageninhalt (Regurgitationen) leidet
Italian: • il suo bambino presenta frequenti episodi di rigurgito
German: Peyona darf nur auf einer speziellen Intensivstation für Neugeborene (Neonatologie) angewendet werden, auf der die für eine Patientenüberwachung erforderlichen Einrichtungen vorhanden sind.
Italian: Peyona deve essere utilizzato soltanto in un'unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee alla sorveglianza ed al monitoraggio dei pazienti.
German: Coffeincitrat ist leicht wasserlöslich.
Italian: La caffeina citrato si dissocia rapidamente in soluzione acquosa.
German: Die Dosis für die Coffeinbase entspricht der Hälfte der Dosis für Coffeincitrat (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase).
Italian: La dose espressa come caffeina base è pari alla metà di una dose espressa come caffeina citrato (20 mg di caffeina citrato corrispondono a 10 mg di caffeina base).
German: Einmal
Italian: ALTRO
German: • Kinder mit Krampfanfällen
Italian: • il suo bambino soffre di convulsioni
German: Coffeincitrat kann als intravenöse Infusion und als Lösung zum Einnehmen angewendet werden.
Italian: La caffeina citrato può essere somministrata sia mediante infusione endovenosa, sia per via orale.
German: Initialdosis 1,0 ml/kg Körpergewicht
Italian: 1,0 ml/kg di peso corporeo
German: • dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angegeben wird (20 mg CoffeinCitronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen muss, dass Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angewendet wird;
Italian: - Che la dose di caffeina espressa come caffeina base corrisponde alla metà della dose di caffeina espressa come caffeina citrato (20mg di caffeina citrato corrispondono a 10mg di caffeina base) e che le prescrizioni devono indicare con chiarezza che viene somministrata caffeina citrato.
German: Phlebitis an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle
Italian: Flebite e/o infiammazione nella sede di somministrazione
German: 20 mg/kg Körpergewicht
Italian: 20 mg/kg di peso corporeo
German: 0,25 ml/kg Körpergewicht
Italian: 0,25 ml/kg di peso corporeo
German: Coffein passiert problemlos die Plazenta und gelangt so in den fetalen Kreislauf.
Italian: La caffeina attraversa rapidamente la placenta per entrare nella circolazione fetale ed è eliminata nel latte materno.
German: Hypoglykämie, Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit
Italian: Ipoglicemia, crescita stentata, intolleranze alimentari
German: Jegliche Ampullen, die parenteral anzuwendende Lösungen enthalten, müssen vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile hin überprüft werden.
Italian: Prima della somministrazione, le fiale di tutte le soluzioni per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di eventuali particelle sospese.
German: Coffeincitrat darf bei Frühgeborenen mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: La caffeina citrato deve essere somministrata con cautela nei neonati prematuri con insufficienza renale o epatica.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Peyona bei Ihrem Baby beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino Non usi Peyona:
German: Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) (entsprechend 10 mg/ml Coffeinbase) i.v./zum Einnehmen
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale Caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base) Uso ev/orale
German: 5 mg/kg Körpergewicht
Italian: 5 mg/kg di peso corporeo
German: Arzneimittel nach der Verdünnung in aseptischer Arbeitsweise unverzüglich verwenden.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione mediante tecnica asettica
German: Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) (entsprechend 10 mg/ml Coffeinbase)
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale Caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base)
German: Arrhythmie
Italian: Aritmia
German: Basierend auf Studien zur Toxizität von Coffein bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi gravi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute con caffeina.
German: 1 Früher: Nymusa.
Italian: 1 Noto in precedenza come Nymusa.
German: Die Lösung kann auch eingenommen werden.
Italian: La soluzione può essere somministrata anche per bocca.
German: Am 2. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nymusa in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 2 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nymusa, valida in tutta l'Unione europea.
German: Am 24. November 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Peyona geändert.
Italian: Il 24 novembre 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Peyona.
German: Primär bedeutet, dass die Apnoe keine offensichtliche Ursache hat.
Italian: "Primaria" significa che l'apnea non ha una causa evidente.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Peyona.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Peyona.
German: Weitere Informationen über Peyona
Italian: Altre informazioni su Peyona
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Peyona so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Peyona sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Untersuchung war die Anzahl der Patienten, bei denen es zu keinem „Versagen der Behandlung" kam.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia in questa rassegna era costituito dal numero di pazienti senza "insuccesso terapeutico".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Peyona ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Peyona?
German: Da Coffeincitrat seit Langem bei Frühgeborenen verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Italian: Poiché la caffeina citrato è in uso da molto tempo nei neonati prematuri, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura scientifica.
German: Bei dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Babys überlebten und ob sie nach 18 Monaten neurologische Einschränkungen zeigten.
Italian: Lo studio ha esaminato la durata della sopravvivenza dei neonati e la presenza o meno di handicap neurologici dopo 18 mesi.
German: Apnoe bei Frühgeborenen bezeichnet ein Aussetzen der Atmung über mehr als 20 Sekunden.
Italian: Nei neonati l'apnea è la cessazione della respirazione per oltre 20 secondi.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 20 mg je Kilogramm Körpergewicht eingeleitet, die einmal durch langsame Infusion über 30 Minuten verabreicht wird.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo somministrata una volta mediante infusione lenta di 30 minuti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der täglichen Anzahl von Apnoeanfällen um mindestens die Hälfte über zehn Tage.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era basato sulla riduzione di almeno la metà del numero giornaliero di episodi apneici nell'arco di dieci giorni.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärer Apnoe bei Frühgeborenen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Peyona wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti con apnea primaria è basso, la malattia è considerata "rara" e Peyona è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio 2003.
German: Welchen Nutzen hat Peyona in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Peyona nel corso degli studi?
German: Peyona ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Coffeincitrat (20 mg/ml) enthält.
Italian: Peyona è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo caffeina citrato (20 mg/ml).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Peyona gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Peyona sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Sofern dies als erforderlich erachtet wird, kann der Arzt den Coffeinspiegel im Blut des Neugeborenen überwachen und die Dosis entsprechend anpassen.
Italian: In caso di necessità il medico può controllare il livello di caffeina nel sangue del neonato e regolare la dose di conseguenza.
German: Der Arzt wird die Behandlung mit Peyona beenden, wenn bei dem Baby an fünf bis sieben aufeinanderfolgenden Tagen keine Apnoeanfälle aufgetreten sind.
Italian: Il trattamento con Peyona viene interrotto dal medico quando il neonato non presenta attacchi di apnea per 5-7 giorni consecutivi.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Peyona finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Nach 24 Stunden kann eine „Erhaltungsdosis" von 5 mg je kg Körpergewicht täglich durch langsame Infusion über 10 Minuten oder über eine Nase-Magen-Sonde (einen dünnen Schlauch, der durch die Nase eingeführt wird und bis in den Magen reicht) gegeben werden.
Italian: Ventiquattro ore dopo si può somministrare una "dose di mantenimento" di 5 mg per kg di peso corporeo ogni giorno mediante infusione lenta di 10 minuti o per bocca mediante l'uso di una sonda nasogastrica (un tubicino introdotto nello stomaco attraverso il naso).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Peyona zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Peyona.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Peyona benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Peyona, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Peyona wird zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen angewendet.
Italian: Peyona è usato per il trattamento di neonati prematuri con apnea primaria.
German: In der großen veröffentlichten Studie zeigten 46 % der Babys, die Placebo erhielten (431 von 932), neurologische Einschränkungen oder verstarben, verglichen mit 40 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten (377 von 937).
Italian: In uno studio di vasta portata pubblicato, il 46 % dei neonati trattati con placebo (431 su 932) è morto o ha riportato handicap neurologici, rispetto al 40 % dei neonati trattati con la caffeina citrato (377 su
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Coffeincitrat (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Tachykardie (Herzrasen) und Phlebitis (Entzündung einer Vene) und Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni della caffeina citrato (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), tachicardia (battito cardiaco rapido), flebite (infiammazione di una vena) e infiammazione in corrispondenza del sito di infusione.
German: Was ist Peyona?
Italian: Che cos'è Peyona?
German: Welches Risiko ist mit Peyona verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Peyona?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Peyona aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Peyona sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Apnoe bei Frühgeborenen ist darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum im Gehirn des Babys noch nicht vollständig entwickelt ist.
Italian: Nei neonati prematuri l'apnea è dovuta a uno sviluppo non completo dei centri cerebrali deputati alla respirazione.
German: Die Behandlung mit Peyona darf nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung Neugeborener besitzt, die intensivmedizinisch behandelt werden müssen.
Italian: La terapia con Peyona deve essere instaurata soltanto sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di neonati che necessitano di cure intensive.
German: An sechs von zehn Tagen verringerte Coffeincitrat wirksamer als Placebo die Anzahl der Apnoeanfälle um mindestens die Hälfte.
Italian: In sei giorni su dieci la caffeina citrato è risultata più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi apneici di almeno la metà.
German: Warum wurde Peyona zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Peyona?
German: Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte ausschließlich auf einer Intensivstation für Neugeborene durchgeführt werden, die für die Überwachung des Babys entsprechend ausgestattet ist.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato soltanto nei reparti di terapia intensiva per neonati con attrezzature adeguate per il loro monitoraggio.
German: Als Versagen der Behandlung wurde angesehen, wenn sich bei einem Baby die Zahl der Apnoeanfälle nicht um die Hälfte verringerte, die Atmung des Babys maschinell unterstützt werden musste oder das Baby nicht überlebte.
Italian: L'insuccesso terapeutico era definito come mancato dimezzamento del numero di episodi apneici, necessità di ricorrere a respirazione assistita oppure decesso.
German: Darüber hinaus wiesen mehr Babys, die Coffeincitrat erhielten, an mindestens acht Tagen keine Apnoe auf: 22 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten, im Vergleich zu keinem der Babys, die Placebo erhielten.
Italian: Inoltre, è stato maggiore il numero dei neonati trattati con la caffeina citrato che hanno trascorso almeno otto giorni senza episodi apneici: 22 % a fronte dello 0% dei neonati trattati con placebo.
German: In einer großen veröffentlichten Studie wurde Coffeincitrat mit Placebo bei der Behandlung von 2 006 Frühgeborenen mit Apnoe verglichen.
Italian: In uno studio pubblicato di vasta portata la caffeina citrato è stata confrontata con placebo nel trattamento di 2 006 neonati prematuri con apnea.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coffeincitrat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni della caffeina citrato, vedere il foglio illustrativo.
German: Coffeincitrat
Italian: Peyona caffeina citrato
German: In einer veröffentlichten Studie mit 85 Frühgeborenen, bei denen mehrere Apnoeanfälle aufgetreten waren, wurde Coffeincitrat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: In uno studio pubblicato, condotto su 85 neonati prematuri con diversi episodi apneici, la caffeina citrato è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
German: Coffeincitrat war bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen wirksamer als Placebo.
Italian: La caffeina citrato è stata più efficace del placebo nel trattamento dell'apnea nei neonati prematuri.
German: Coffeincitrat ist ein „Antagonist" von Adenosin, eines Stoffs, der die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, u. a. des für die Regulierung der Atmung zuständigen Teils, blockiert.
Italian: Il principio attivo di Peyona, la caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed esercita un'azione "antagonista" dell'adenosina, una sostanza che blocca l'attività di alcune parti del cervello, compresa quella che controlla la respirazione.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Peyona finden Sie auf der Website der Agentur unter Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In einer veröffentlichten Übersichtsarbeit über fünf Studien wurden Coffein und Theophyllin (ein weiteres Stimulans) bei 192 Frühgeborenen, die an Apnoe litten, mit Placebo verglichen.
Italian: In una rassegna pubblicata di cinque studi, caffeina e teofillina (un altro stimolante) sono state confrontate con placebo in 192 neonati prematuri con apnea.
German: In der Übersichtsarbeit zu fünf Studien kam es bei Babys, die mit Coffeincitrat oder Theophyllin behandelt wurden, seltener zu einem Versagen der Behandlung als bei Babys, die Placebo erhielten.
Italian: Nella rassegna dei cinque studi il numero di insuccessi di trattamento fra i neonati trattati con caffeina o teofillina è stato inferiore rispetto a quello osservato fra i neonati trattati con placebo.
German: Wie wirkt Peyona?
Italian: Come agisce Peyona?
German: Coffeincitrat wirkt bei Apnoe, indem es die Rezeptoren blockiert, an die normalerweise Adenosin bindet.
Italian: Nel caso dell'apnea la caffeina citrato blocca i recettori ai quali normalmente l'adenosina si lega e riduce in questo modo l'effetto dell'adenosina, stimolando il cervello a riattivare la respirazione.
German: Wofür wird Peyona angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Peyona?
German: Die Schautafel enthält Informationen zur Verabreichung von Peyona, einschließlich der Dosierungen, der Überwachung der Coffeinspiegel im Blut und der Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können.
Italian: Inoltre la ditta che produce Peyona si è impegnata a predisporre, in accordo con gli Stati membri, una scheda per le unità di terapia intensiva in cui il farmaco sarà impiegato; tale scheda conterrà informazioni sulle modalità di somministrazione di Peyona, fra l'altro in merito ai dosaggi, al monitoraggio dei livelli di caffeina nel plasma e agli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 muss Nachweise erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht, wie gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di SoliCol D3 deve dimostrare la conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
German: Um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden sicherstellen, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Bedingungen erfüllt hat/haben:
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di SoliCol D3, le autorità competenti devono garantire che <il titolare><i titolari>dell'autorizzazione all'immissione in commercio <adempia><adempiano>alle seguenti condizioni:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
German: Es wurden folgende Mängel festgestellt:
Italian: Sono state individuate le seguenti carenze:
German: Die DHPC sind gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Italian: Le DHPC devono essere inviate conformemente al piano di comunicazione concordato.
German: Darüber hinaus können signifikante sicherheitsrelevante Ereignisse unter Umständen erst nach langer Zeit auftreten.
Italian: Inoltre, qualsiasi evento di sicurezza significativo si può manifestare solo dopo un lungo periodo di tempo.
German: Es handelt sich hierbei um eine schwere Erkrankung, und in der EU wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Ammonaps behandelt.
Italian: Questa è una condizione grave e nell'UE un numero significativo di pazienti sono trattati con Ammonaps.
German: Der gleichbleibende und kontinuierliche Mangel an hinreichender Qualitätssicherung seit dem Zeitraum vor 2015 gibt daher Anlass zu ernsthaften Bedenken.
Italian: Pertanto la mancanza costante e continua di un'adeguata garanzia di qualità precedentemente al 2015 rappresenta una grave preoccupazione.
German: Die Zuverlässigkeit der Sicherheitsdatenbank bei der Feststellung einer solchen Auswirkung ist sehr gering.
Italian: L'affidabilità dei dati di sicurezza ai fini del rilevamento di tale effetto è molto bassa.
German: SoliCol D3 wurde im Vereinigten Königreich am 18. Dezember 2015 über ein nationales Verfahren zugelassen.
Italian: SoliCol D3 è stato approvato nel Regno Unito attraverso una procedura nazionale il 18 dicembre 2015.
German: Zusätzlich zu den infolge der ursprünglichen MHRA-Inspektion im Juni 2015 bereits umgesetzten Maßnahmen werden derzeit weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umgesetzt, um die am Produktionsstandort bestehenden Qualitätssysteme zu verbessern.
Italian: Oltre alle misure già attuate in seguito all'ispezione iniziale condotta dall'MHRA nel giugno 2015, sono attualmente in corso ulteriori azioni qualitative volte al miglioramento dei sistemi di qualità in atto presso il sito di fabbricazione.