FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Mylan schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Mylan може да увреди
Dutch: De carcinogeniteit van docetaxel is niet bestudeerd.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Bulgarian: Проявите са отзвучали спонтанно в рамките на 3
Dutch: Ongeopende injectieflacon 12 maanden.
Bulgarian: Неотворен флакон 12 месеца
Dutch: Er is geen antidotum bekend in geval van overdosering met docetaxel.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране с доцетаксел.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden binnen enkele minuten na aanvang van de docetaxelinfusie, dus voorzieningen voor de behandeling van hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на хипотензия и бронхоспазъм.
Dutch: Droge huid;
Bulgarian: Суха кожа;
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p = 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Bulgarian: Пациентите лекувани с TPF показаха значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус, сравнено с тези лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Dutch: Docetaxel Mylan zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Bulgarian: Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5¬флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Dutch: Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Bulgarian: Доцетаксел е вещество извличано от игличките на тисово дърво.
Dutch: De totale overleving was ook significant langer (p = 0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Bulgarian: Общата преживяемост също беше значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Dutch: Docetaxel Mylan bevat alcohol.
Bulgarian: Docetaxel Mylan съдържа алкохол.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел, като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak geassocieerd met pruritus.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдия кош и често свързани със сърбеж.
Dutch: Als u een man bent die met Docetaxel Mylan behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Mylan се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщени при доцетаксел.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p = 0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p = 0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TCF имаха по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Dutch: Negatief
Bulgarian: Отрицателно
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително интравенозната инфузия в продължение на 1 час).
Dutch: Daarom mogen mannen, die behandeld worden met docetaxel, geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Bulgarian: Поради това се препоръчва на мъжете, лекувани с доцетаксел, да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервирането на сперма преди лечението.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при бременни или кърмачки, деца и при пациенти с висок риск, като тези със заболявание на черния дроб или епилепсия.
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling Algemeen
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечение
Dutch: Echter, docetaxel induceerde geen mutageniteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT genmutatietest.
Bulgarian: Той, обаче, не предизвикваще мутагенност при теста на Ames или при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Bulgarian: Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ продукт.
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexamethason premedicatie is bestudeerd in 42 patiënten.
Bulgarian: Ефектът на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел приложен със стандартна премедикация с дексаметазон е изследван при 42 пациенти.
Dutch: De mediane tijd van eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Bulgarian: Медианата на времето до първо влошаване по СЗО беше значително по-дълга в рамото на TPF, сравнено с PF.
Dutch: De vervolgdoses docetaxel worden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumabinfusie, als de voorgaande trastuzumabdosis goed werd verdragen.
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е понасяна добре.
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и беше прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Dutch: Neutropenische complicaties bij patiënten die TAC ontvingen met of zonder primaire G-CSF profylaxe (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G¬CSF (GEICAM 9805)
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/ 1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 10 van de 84 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie in de klierpositieveborstkankerstudie (TAX316).
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клиничното проучване за рак на гърдата със засягне на лимфните възли (TAX316).
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn opgesomd in de volgende tabel:
Bulgarian: Резултатите за ефективност са резюмирани в следната таблица:
Dutch: Bij patiënten behandeld met het TAC-regime voor klierpositieve borstkanker werd aangetoond dat het risico op CHF hoger is gedurende het eerste jaar na behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН през първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie.
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия беше 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Dutch: (19,3-n.v.t.)
Bulgarian: (19,3-NA)
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това основно проучване е имунохистохимичен (IHC).
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Mylan concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
Bulgarian: НЕ използвайте други лекарствени придукти, съдържащи доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор, които се състои само от 1 флакон).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Mylan wordt behandeld.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Mylan.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза до прекратяване на лечението е била повече от 1000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Bulgarian: Тази схема беше прилагана на всеки три седмици за 4 цикьла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Neutropenische infectie
Bulgarian: Неутропенична инфекция
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4-42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4-36,0) in de AC-arm.
Bulgarian: Медианата на ВДП беше 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Bulgarian: Проведен и представен тук по-долу е експлораторен анализ на подгрупите за преживяемост, свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Bulgarian: Медианата на преживяемост бише 442 дни (доцетаксел + капецитабин), спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно след отварянето му.
Dutch: Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Bulgarian: Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Dutch: Indien patiënten kandidaat zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden.
Bulgarian: Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастузумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Bulgarian: При комбинация с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Dutch: Aanbevolen dosering
Bulgarian: Препоръчвана доза:
Dutch: In het centrale onderzoek werd het initiële docetaxelinfuus gestart op de dag na de eerste trastuzumabdosis.
Bulgarian: В хода на основното проучване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, β- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 h.
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациентки, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G¬CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Mylan, alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Mylan приложен самостоятелно са: намаляване на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen geobserveerd bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 бяха наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%), сравнени с паклитаксел (23,0%).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Bulgarian: Съобщавани са много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти с анамнеза за чернодробни нарушения.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3 wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar ≥ 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, сравнени с по-младите пациенти.
Dutch: Tussen Docetaxel Mylan-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Bulgarian: Между инфузиите с Docetaxel Mylan може да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Bulgarian: Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и на MedDRA.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de niet-PVC infuuszak.
Bulgarian: Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак, който не трявба да е от РVС.
Dutch: MedDRA systeem orgaanklassen
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години, сравнени с тези под 65 години.
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Dutch: Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten
Bulgarian: Пациенти лекувани преди това с химиотерапия с или без лъчетерапия
Dutch: Beide schema's werden toegediend op dag 1, iedere 3 weken.
Bulgarian: И двете схеми бяха прилагани в ден 1 на всеки 3 седмици.
Dutch: Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5¬FU във всички последващи цикли.
Dutch: Adenocarcinoom van de maag
Bulgarian: Аденокарцином на стомаха
Dutch: Alle drie de schema´s werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg tweemaal daags gegeven.
Bulgarian: Всичките 3 схеми бяха приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) беше 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Dutch: Carboplatine (AUC 1,5) werd tijdens de radiotherapie toegediend als een wekelijkse 1-uur-durende intraveneuze infusie tot maximaal 7 doses.
Bulgarian: По време на лъчетерапията беше прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като интравенозна инфузия в продължение на 1 час максимум до 7 дози.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разреденият лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 96 maanden) bleef alopecia aanhouden bij 29-TAC patiënten (3,9%) en 16-FAC patiënten (2,2%).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 96 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Dutch: Patiënten die 3-wekelijks docetaxel kregen hadden een significante langere overall survival in vergelijking met de groep die behandeld werd met mitoxantron.
Bulgarian: Пациентите, получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрираха значително по-дълга обща преживяемост, сравнена с тези лекувани с митоксантрон.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта) пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил при проучването за рак на стомаха, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Dutch: Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Bulgarian: Инфузионният разтвор на доцетаксел е преситен, поради което може да кристализира след известно време.