FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако спадате към тази група, моля обсъдете употребата на INCIVO с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av INCIVO med legen hvis du er i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин с телапревир е противопоказано.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og telaprevir er kontraindisert.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не са имали вирусологичен пробив и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време на периода на проследяване.
Norwegian Bokmål: Annet omfatter pasienter med målbart HCV-RNA ved behandlingsslutt som ikke hadde virusgjennombrudd, og pasienter med en manglende HCV-RNA-vurdering i den planlagte oppfølgingsperioden.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на INCIVO при пациенти, чийто
Norwegian Bokmål: INCIVO er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: a степен ≥ 2), които представляват влошаване спрямо изходните стойности и се считат за нежелани лекарствени раеакции при пациенти, инфектирани с HCV и подложени на комбинирано лечение с INCIVO, от сборните данни от плацебо-контролирани Фаза 2 и Фаза 3 проучвания
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte laboratoriefunn (DAIDS a grad ≥ 2) som representerer en forverring fra baseline og vurderes som bivirkninger hos HCV-infiserte pasienter behandlet med INCIVO kombinasjonsbehandling, fra sammenslåtte data fra de placebokontrollerte fase 2- og fase 3
Bulgarian: T12/P(2a)R48: INCIVO за 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; T12/P(2b)R48: INCIVO за 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2б и рибавирин за 24 или 48 седмици; 95% доверителен интервал за разликата е (-10,8, 12,1)
Norwegian Bokmål: T12/P(2a)R48: INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uker T12/P(2b)R48: INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b og ribavirin i 24 eller 48 uker 95 % konfidensintervall for forskjellen var (-10,8, 12,1) Nevner var antall pasienter med ikke målbart HCV-RNA ved behandlingsslutt
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са рандомизирани в седмица 20 да получават 24-седмично или 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 ble randomisert i uke 20 til 24 ukers eller 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Bulgarian: Отзвучаването на обрива може да отнеме няколко седмици.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere uker før utslettet forsvinner.
Bulgarian: Други комбинации
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Bulgarian: - Широко разпространен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 personer): - et utbredt, kraftig utslett med avskalling av hud som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
Bulgarian: Всички тези реакции преминават след прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene opphørte ved
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като ниво на HCV РНК, по-малко от 25 IU/ml при планирания край на лечението, последвано от ниво на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при последния преглед в рамките на прозореца за проследяване на SVR.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha under 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt etterfulgt av HCV RNA ≥ 25 IE/ml ved siste observasjon i SVR-oppfølgingsperioden.
Bulgarian: Консултирайте се с дерматолог.
Norwegian Bokmål: Konsulter med spesialist innen dermatologi.
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете приема на INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Norwegian Bokmål: Permanent og omgående seponering av INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin.
Bulgarian: При употребата на кетоконазол се съобщава за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: QTforlengelse er rapportert med ketokonazol (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на аторвастатин и телапревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av atorvastatin og telaprevir er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете приема на INCIVO поради нежелани реакции или неефективност на лечението, Вие не трябва да го подновявате.
Norwegian Bokmål: Hvis legen avbryter behandling med INCIVO på grunn av bivirkninger eller fordi behandlingen ikke virker, skal du ikke starte med INCIVO igjen.
Bulgarian: - сърбеж около или близо до ануса; кървене около или близо до ануса или ректума, леко разкъсване на кожата на ануса, което може да причинява болка и/или кървене при
Norwegian Bokmål: - kløe rundt eller nær endetarmsåpningen, blødning rundt eller nær endetarmsåpningen eller endetarmen, en liten revne i huden som dekker endetarmsåpningen som kan medføre smerter og/eller blødning ved avføring - rød, sprukken, tørr, flassende hud (eksem), utslett med rød, sprukken, tørr, flassende hud
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A и/или P-gp, може да повиши плазмените концентрации на телапревир.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som hemmer CYP3A og/eller P-gp kan øke telaprevirs
Bulgarian: Проценти на SVR в зависимост от степента на чернодробната фиброза преди началото на проучването: проучване C216
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie C216 T12/PR
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране от телапревир на транспортера на органични катиони
Norwegian Bokmål: Ingen relevant hemming av telaprevir på den organiske kationtransportøren (OCT) OCT2 ble
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 4 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen etter mer enn 4 timer skal du droppe den og ta de neste dosene som vanlig.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение за интраконазол, позаконазол и вориконазол.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt for itrakonazol, posakonazol og vorikonazol.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du må være forsiktig med saltinntaket og følge en
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 6 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen etter mer enn 6 timer skal du droppe den og ta de neste dosene som vanlig.
Bulgarian: За информация относно употребата на INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, при нелекувани досега и при лекувани преди това пациенти с HCV-1 инфекция, които са с чернодробна трансплантация и са били на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, вижте точки 4.2, 4.5, Имуносупресори, 4.8 и 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1-infiserte pasienter som fikk levertransplantat og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, se pkt.
Bulgarian: Проценти на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане) в групата
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduksjon) i T12(DS)/PR48
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10mg/ML Injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Norwegian Bokmål: <Innhold (konsentrasjon)>
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Bulgarian: - Hvis du har kræft.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Bulgarian: Børn under 2 år
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Bulgarian: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i løpet av studiene.
Bulgarian: Må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummiproppen.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
Norwegian Bokmål: Veksthastighet (cm/år)
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Norwegian Bokmål: • basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/402/001
Bulgarian: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Norwegian Bokmål: - hvis du har forstørrede mandler (tonsillehypertrofi).
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Norwegian Bokmål: • Mulig forekomst av malignitet og annen risiko
Bulgarian: Slip huden (se figur A).
Norwegian Bokmål: Slipp huden (se Figur A).
Bulgarian: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene bør overvåkes under behandling med INCRELEX.
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Bulgarian: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan noen ganger forårsake midlertidig økt trykk i hjernen.
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alopecia
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for sykehusinnleggelse.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Norwegian Bokmål: - til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er en svært vanlig bivirkning.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Hvis dato for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Bulgarian: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering kom ikke symptomene tilbake hos alle pasientene.
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Norwegian Bokmål: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardavvik; SDS = Standardavviksscore
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Bulgarian: Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Norwegian Bokmål: Figur 5: Trekk ut riktig dose
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere (se Figur 7).
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Norwegian Bokmål: Snorking Dette forekom generelt det første behandlingsåret og ble rapportert hos 30 personer (7 %).
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen.
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Norwegian Bokmål: Bruk bare INCRELEX som er klar eller fargeløs.
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bulgarian: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, når det ansees som nødvendig, kan legen assistere i diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin er en langtidsbehandling.
Bulgarian: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Norwegian Bokmål: [1] P-verdier for sammenligning versus pre-Tx-verdier ble beregnet ved bruk av parvise t-tester.
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Bulgarian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Bulgarian: Højde SDS
Norwegian Bokmål: Høyde SDS
Bulgarian: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis det oppstår tegn på neoplasi.
Bulgarian: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Norwegian Bokmål: 46 (57 %) av disse pasientene var menn og 66 (81 %) var av kaukasisk opprinnelse.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
Bulgarian: Pædiatrisk population
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Bulgarian: INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX bør ikke administreres hvis pasienten av eller annen grunn ikke er i stand til å spise.
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Norwegian Bokmål: Figur B: Press med gas eller bomull (ikke gni)
Bulgarian: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Norwegian Bokmål: Figur 6: Fjern luftbobler og etterfyll sprøyten
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer mot mekasermin.
Bulgarian: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal være individuell for hver pasient.
Bulgarian: Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er identifisert ved bruk av INCRELEX etter markedsføring.
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Norwegian Bokmål: Da bør du undersøkes regelmessig.
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Norwegian Bokmål: Av 115 (28 %) personer som opplevde én eller flere episoder med hypoglykemi, fikk 6 personer hypoglykemiske anfall ved én eller flere anledninger.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal ikke administreres intravenøst.
Bulgarian: Opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får problemer med hørselen.
Bulgarian: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er uteglemt skal den neste dosen ikke være større for å kompensere.
Bulgarian: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Norwegian Bokmål: Sett inn kanylen slik du er blitt vist av legen.
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Norwegian Bokmål: • høyde SDS (standardavviksscore)  -3,0 og
Bulgarian: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Norwegian Bokmål: - hvis du er ferdig utvokst (beinvekstplatene er lukket).
Bulgarian: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, nervøsitet
Bulgarian: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Norwegian Bokmål: Vanlige: Innsettelse av dren i øret
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) bivirkninger som forekom i kliniske studier.
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Bulgarian: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse tilstandene, bør du følge rådene som gis for hver tilstand i avsnittene under.
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt blodsukker (hypoglykemi)
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger
Bulgarian: Alle tilfælde var milde eller moderate i
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var milde eller moderate, og ingen var alvorlige.
Bulgarian: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering INCRELEX leveres som en multidose-oppløsning.
Bulgarian: IGF-1 øger knogledensiteten.
Norwegian Bokmål: IGF-1 øker beintetthet.
Bulgarian: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Bulgarian: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner å halte eller klager over hofte- eller knesmerter, bør undersøkes.
Bulgarian: ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen klinisk signifikant fremskynding i beinalder i forhold til kronologisk alder hos disse individene.
Bulgarian: ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling.
Norwegian Bokmål: Disse mangler ikke veksthormon (GH) og kan derfor ikke forventes å respondere adekvat på eksogen veksthormonbehandling.
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger om INCRELEX (informasjonskort, doseringsveiledninger og en dosekalkulator)
Bulgarian: Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Norwegian Bokmål: Ikke gni på området (se Figur B).
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.
Bulgarian: Kanylen må ikke røre ved noget.
Norwegian Bokmål: Pass på at kanylen ikke berører noe.
Bulgarian: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin skal utføres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med vekstforstyrrelser.
Bulgarian: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Norwegian Bokmål: IGF-1 består av en enkelt kjede med 70 aminosyrer med tre intramolekylære disulfidbindinger og en molekylvekt på 7649 dalton.