FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esaminando i dati degli studi clinici del richiedente: per l'indicazione "iniziale" gli effetti FEV1 predose e post-dose a 8 - 12 settimane erano significativamente maggiori con Flutiform rispetto a fluticasone propionato; per l'indicazione "di passaggio" sia gli effetti FEV1 pre-dose che post-dose erano numericamente a favore di Flutiform rispetto a fluticasone propionato + formoterolo fumarato (in confronti sia tra popolazione per protocol che tra popolazione Intention-to-Treat).
Romanian: Conform datelor din studiile clinice ale solicitantului: pentru indicaţia „ascendentă", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare la 8-12 săptămâni erau semnificativ mai mari în cazul Flutiform decât în cazul fluticazonei propionat; pentru indicaţia de „schimbare", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare erau numeric în favoarea Flutiform faţă de fluticazona propionat + formoterol fumarat (în ambele cazuri comparaţiile fiind în rândul unei populaţii tratate conform protocolului şi în rândul unei populaţii cu intenţie de tratament).
Italian: Lo Stato membro obiettante affermò che la prova che il controllo dell'infiammazione da parte di fluticasone in questo nuovo prodotto di combinazione a dose fissa sia simile a fluticasone come monoterapia o in combinazione con altri antagonisti ß2 a lunga azione non è stata data né in studi farmacocinetici né in studi clinici.
Romanian: Statul membru care a emis obiecţii a declarat că nu a fost confirmată dovada unui control similar al inflamaţiei prin fluticazona din acest nou produs combinat în doză fixă în comparaţie cu fluticazona în monoterapie sau în asociere cu alţi β2 agonişti cu acţiune de lungă durată nici în studii farmacocinetice, nici în studii clinice.
Italian: I dati presentati in riferimento agli aggravamenti dimostrano un maggior beneficio protettivo di Flutiform in confronto a fluticasone propionato GSK somministrato da solo - le probabilità che si presenti qualunque aggravamento erano superiori del 33% e il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% in pazienti che ricevevano fluticasone propionato GSK rispetto a quelli che ricevevano Flutiform, rispettivamente p=0,019 e p=0,004.
Romanian: Datele prezentate în legătură cu exacerbările demonstrează un beneficiu protector al Flutiform mai mare în comparaţie cu fluticazona propionat GSK administrată în monoterapie - probabilităţile producerii oricărei exacerbări erau cu 33% mai mari, iar rata anuală de exacerbări era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat GSK decât la cei trataţi cu Flutiform, p=0,019 şi, respectiv, p=0,004.
Italian: In conclusione, dato il valore predittivo a lungo termine di FEV1, data la natura statistica di FEV1 dopo 8 - 12 settimane di trattamento e dati i pattern dei dati FEV1 osservati nei cinque studi pivotal, il CHMP considera che non ci sia alcun motivo per prevedere che il rischio di aggravamento a lungo termine con Flutiform possa essere superiore a quello con fluticasone propionato da solo (l'indicazione "iniziale") o fluticasone propionato in combinazione con formoterolo fumarato (l'indicazione "di passaggio").
Romanian: În concluzie, având în vedere valoarea predictivă pe termen lung a FEV1, având în vedere caracterul static al valorii FEV1 după 8 până la 12 săptămâni de tratament şi având în vedere tiparul datelor FEV1 observate în cele cinci studii pivot, CHMP consideră că nu există motive să se anticipeze că riscul de exacerbare pe termen lung asociat cu Flutiform poate fi mai mare decât cel asociat cu fluticazona propionat în monoterapie
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "iniziale", ancora una volta il CHMP accettò le discussioni presentate dal richiedente e fu dell'opinione che gli effetti clinici di Flutiform rispetto al controllo dell'asma sono superiori agli effetti clinici di fluticasone propionato GSK somministrato da solo.
Romanian: În ceea ce privește indicaţia „ascendentă", din nou, CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului sunt superioare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK administrate în monoterapie.
Italian: Passando ai dati disponibili negli studi del richiedente, per il confronto "iniziale" le probabilità di "qualunque" aggravamento erano superiori del 33% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Flutiform (p=0,019) mentre il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Flutiform (p=0,004).
Romanian: Conform datelor disponibile din studiile solicitantului, pentru comparaţia în ceea ce privește indicaţia „ascendentă", probabilităţile „oricărei" exacerbări erau cu 33% mai mari la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,019), în timp ce rata anuală a exacerbărilor era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,004).
Italian: • Per pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalati e antagonista ß2 a breve azione inalato ‘al bisogno'.
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul nu este controlat suficient cu corticosteroizi inhalatori şi un β2 agonist inhalator cu acţiune de scurtă durată, administrat „în funcție de necesităţi".
Italian: A circa 20 soggetti di ciascun braccio di questo studio a gruppi paralleli fu somministrato Flutiform 500/20 (fluticasone propionato 500µg e formoterolo fumarato 20µg) oppure pMDI di fluticasone propionato GSK 500µg + pMDI di formoterolo fumarato Novartis 24µg.
Romanian: Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Flutiform 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
Italian: Per quanto riguarda la terapia "di passaggio", il CHMP accettò le discussioni presentate dal richiedente e fu dell'opinione che gli effetti clinici di Flutiform rispetto al controllo dell'asma e al rischio di aggravamenti sono comparabili con/simili a gli effetti clinici di fluticasone propionato GSK e formoterolo fumarato Novartis somministrati contemporaneamente.
Romanian: În ceea ce privește terapia de „schimbare", CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului şi risc de exacerbare sunt comparabile cu/similare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Italian: I risultati clinici suggeriscono che fluticasone propionato in Flutiform non è inferiore negli effetti clinici a fluticasone propionato GSK.
Romanian: Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Flutiform nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
Italian: I dati FEV1 pre-dose di questo studio, che erano ancora una volta un effetto dimostrabile mediato dal corticosteroide inalato, non dettero prova di un minore effetto del corticosteroide inalato con Flutiform rispetto a quello osservato con fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Romanian: Datele FEV1 pre-dozare din acest studiu, care erau, din nou, un efect mediat în mod demonstrabil de corticosteroidul inhalator, nu furnizau dovezi despre un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator în cazul Flutiform decât cel observat în cazul fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Italian: Questo endpoint (cioè la modifica di FEV1 dalla pre-dose al basale) fu concepito a priori come l'endpoint primario per valutare l'effetto del corticosteroide.
Romanian: modificarea valorii FEV1 faţă de pre-dozare la nivelul iniţial de referinţă) a fost desemnat a priori drept criteriu principal de evaluare a efectului corticosteroidului.
Italian: La destinazione d'uso è nel trattamento dell'asma e la formula è una sospensione pressurizzata per inalazione in tre potenze, somministrata attraverso un inalatore pressurizzato dotato di dosimetro (metered dose inhaler, pMDI).
Romanian: Aceasta este destinată utilizării în gestionarea terapeutică a astmului, fiind preparată sub formă de suspensie de inhalat presurizată în trei concentraţii şi administrată printr-un inhalator presurizat cu doză măsurată
Italian: Questi endpoint erano causati in modo dimostrabile da corticosteroide inalato e/o in risposta alla dose di corticosteroide inalato e fornivano tutti rigorosa prova statistica che gli effetti del corticosteroide inalato di Flutiform non erano minori di quelli di fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Romanian: S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Flutiform nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Italian: Nel quadro della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, par. 4, al richiedente fu chiesto di rispondere a quanto segue: "Alla luce dei dati farmacocinetici disponibili che mostrano una più bassa esposizione sistemica del componente fluticasone propionato di questo prodotto di combinazione a dose fissa, c'è timore che i pazienti che ricevono questa combinazione a dose fissa sia nell'indicazione di 'passaggio' che nell'indicazione 'iniziale' possano a lungo termine non riscontrare lo stesso livello di efficacia nel controllo dell'asma.
Romanian: „Având în vedere datele farmacocinetice disponibile care indică o expunere sistemică mai scăzută la componenta fluticazonă propionat din acest produs combinat în doză fixă, există un motiv de îngrijorare legat de faptul că pacienţii care primesc această combinaţie în doză fixă, fie pentru indicaţia de „substituire", fie pentru indicaţia „ascendentă", pot să nu prezinte acelaşi nivel de eficacitate în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului.
Italian: La valutazione dei dati FEV1 pre-dose nei tre studi specificati ha dimostrato che in due dei tre studi formoterolo fumarato non ha alcun effetto su FEV1 pre-dose mentre nel terzo studio ci fu qualche effetto residuo di formoterolo sul FEV1 pre-dose ma esso era insufficiente a spiegare la differenza dell'effetto del trattamento FEV1 pre-dose tra Flutiform e pMDI di fluticasone propionato.
Romanian: formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Flutiform şi fluticazona propionat pMDI.
Italian: Lo studio FLT 3503 prevedeva anche un confronto con una dose più bassa di Flutiform e gli effetti riscontrati con questa dose più bassa di Flutiform (100µg/10µg) su FEV1 pre-dose erano simili a quelli osservati con fluticasone propionato 500µg GSK ad alto dosaggio(sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg).
Romanian: Studiul FLT 3503 a inclus, de asemenea, o comparaţie cu o doză mai scăzută de Flutiform, iar efectele observate în cazul acestei doze mai scăzute de Flutiform (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (administrată în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
Italian: Questo confronto dimostrò che, nonostante una biodisponibilità relativamente inferiore di fluticasone propionato, gli effetti sul FEV1 pre-dose (che nello studio FLT3503 era mediato in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo) erano numericamente maggiori con Flutiform 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia da solo che assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Romanian: Această comparaţie a demonstrat că, în pofida unei biodisponibilităţi relative mai scăzute a fluticazonei propionat, efectul asupra valorii FEV1 înainte de dozare (care a fost mediat în mod demonstrabil de fluticazona propionat în monoterapie în studiul FLT3503) a fost numeric mai mare în cazul Flutiform 500 µg/20 µg decât în cazul fluticazonei propionat 500 µg GSK (fie în monoterapie, fie în asociere cu formoterol fumarat 24 µg Novartis).
Italian: In questo studio, un'analisi dei tassi di aggravamenti annuali, però, fu in grado di differenziare gli effetti dei trattamenti con ICS-LABA (corticosteroide inalato - antagonista ß2 a lunga azione) ad alto dosaggio (Flutiform 500µg/20µg e fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg) dal trattamento ICS-LABA a basso dosaggio (fluticasone propionato 100µg/10µg) e fluticasone propionato 500µg in monoterapia.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză a ratelor anualizate de exacerbări din acest studiu a reuşit să diferenţieze efectele tratamentelor cu CSI-LABA (corticosteroid inhalator - β2 agonist cu acţiune de lungă durată) în doze mari (Flutiform 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg +
Italian: Inoltre, la discordanza tra i dati PK e PD per Flutiform suggerisce che i dati PK non riflettono in modo accurato la deposizione polmonare comparativa e non sono un valido surrogato dell'effetto clinico.
Romanian: pentru Flutiform sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
Italian: Dopo l'inalazione orale di formoterolo fumarato la broncodilatazione è rapida, entro 1 - 3 minuti e la broncodilatazione successiva a una singola dose dura per 12 ore. Formoterolo fumarato è particolarmente utile in pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree che continuano ad avere sintomi nonostante il trattamento con un agente antinfiammatorio come un corticosteroide inalato.
Romanian: În urma inhalării orale a formoterolului, instalarea bronhodilataţiei este rapidă, în decurs de 1-3 minute, bronhodilataţia în urma unei singure doze durând 12 ore.
Italian: Dati in letteratura indicano che, anche se i dati PK riflettono in modo accurato la deposizione polmonare comparativa del farmaco per Flutiform rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK, tali differenze non hanno rilevanza clinica.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică faptul că aceste diferenţe nu sunt relevante din punct de vedere clinic, chiar dacă datele PK reflectă cu exactitate depunerea comparativă a medicamentului la nivel pulmonar pentru Flutiform faţă de fluticazonă propionat pMDI GSK.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: CALEADE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Italian: DK - Danimarca
Romanian: DK - Danemarca
Italian: PT - Portogallo
Romanian: PT - Portugalia
Italian: RO - Romania
Romanian: RO - România
Italian: CZ - Repubblica Ceca
Romanian: CZ - Republica
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente squalene (9,75 milligrammi), polisorbato 80 (1,175 milligrammi), sorbitan trioleato (1,175 milligrammi)
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând scualen (9,75 miligrame), polisorbat 80 (1,175 miligrame), sorbitan trioleat (1,175 miligrame)
Italian: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Romanian: 5,0 ml (1 doză = 0,5 ml)
Italian: 10 Flaconcini (multidose: 10 dosi)
Romanian: 10 Flacoane (doze multiple: 10 doze)
Italian: 1 Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Romanian: 1 Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: Tulpina A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Romanian: În astfel de cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 12 agosto 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 12 august 2010
Italian: 1 anno.
Romanian: 1 an.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Italian: Altre informazioni);
Romanian: Informaţii suplimentare).
Italian: • corretta modalità di preparazione del vaccino prima della somministrazione;
Romanian: • Modul corect de preparare a vaccinului înainte de administrare.
Italian: • modalità di segnalazione delle reazioni avverse in caso sia stato adottato un particolare sistema di notifica.
Romanian: • Modul în care se raportează reacţiile adverse, în cazul în care s-a implementat un sistem specific de notificare.
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Italian: Raro: Trombocitopenia transitoria.
Romanian: Rare: Trombocitopenie tranzitorie.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche formulate dal PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina gripa.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea vaccinului:
Italian: Focetria deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Romanian: Focetria trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Italian: Che cos'è FOCETRIA e a che cosa serve
Romanian: Ce este FOCETRIA şi pentru ce se utilizează
Italian: La risposta immunitaria agli antigeni stagionali è stata soddisfacente.
Romanian: Răspunsul imunitar la antigenele sezoniere a fost satisfăcător.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve entità e di breve durata.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare şi de scurtă durată.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu Focetria rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
Italian: Il vaccino verrà iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Romanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus.
Romanian: • dacă trebuie să efectuaţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: Anziani (>60 anni):
Romanian: Vârstnici (>60 de ani):
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii.
Italian: Sono disponibili dati sulla sicurezza in donne in gravidanza esposte a Focetria in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa obţinute de la gravide expuse la Focetria, în special în trimestrul al doilea şi al treilea.
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti:
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei:
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Italian: Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.
Romanian: Au existat mai puţine reacţii după a doua vaccinare, comparativ cu prima.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: Nu există date disponibile la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere FOCETRIA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra FOCETRIA
Italian: Va notato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Focetria e contenuto della confezione Focetria è un liquido bianco lattiginoso.
Romanian: Cum arată Focetria şi conţinutul ambalajului Focetria este un lichid alb lăptos.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
Italian: Il flacone multiuso deve essere utilizzato preferibilmente entro 24 ore dal primo prelievo.
Romanian: Este de preferat ca flaconul multidoză să fie utilizat în termen de 24 de ore de la prima extragere.
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che i flaconi multidose potrebbero essere utilizzati fino a un massimo di 72 ore dopo il primo prelievo, anche se periodi di conservazione così prolungati non devono essere l'opzione preferita.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate în maximum 72 de ore de la prima extragere, deşi o astfel de perioadă prelungită de păstrare nu este de preferat.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (MF59C.1) per stimolare una risposta più efficace.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" (MF59C.1) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Italian: 9,75 milligrammi polisorbato 80
Romanian: 9,75 miligrame polisorbat 80
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă severă sau cu infecţie acută.
Italian: Questo foglio è stato revisionato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Italian: Confezioni da 10 unità.
Romanian: Ambalaje a câte 10.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia.
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie.