FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Måned 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Måned 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Måned 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Måned 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scorerne i måned 24 omfatter patienter, der gennemgik radikal behandling
Lithuanian: 3 mėnesiai 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6 mėnesiai 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12 mėnesių 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
Danish: Én patient havde grad 3-smerter i perineum, der startede 35 uger efter VTPproceduren, og som varede i ca. 35 uger, før de fortog sig uden sequelae.
Lithuanian: Vienam pacientui, praėjus 35 savaitėms po VTP procedūros, pasireiškė 3-iojo laipsnio tarpvietės skausmas, kuris išnyko po maždaug 35 savaičių be jokių pasekmių.
Danish: 1 Urogenital infektion (urinvejsinfektion, orchitis, epididymitis, cystitis).
Lithuanian: 1 Lyties organų ir šlapimo takų infekcija (šlapimo takų infekcija, orchitas, epididimitas, cistitas).
Danish: Karakteristika
Lithuanian: Ypatybė
Danish: Et tilsvarende gennemsnitligt clearance-interval sås hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der var behandlet med 4 mg/kg og 2 mg/kg padeliporfindikalium (0,04-0,06 l/t/kg).
Lithuanian: Panašus vidutinis klirenso intervalas nustatytas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys ir kurie buvo gydomi 4 mg/kg ir 2 mg/kg padeliporfino dikalio druskos dozėmis (atitinkamai 0,04-0,06 l/h/kg), grupėje.
Danish: Der foreligger kun begrænsede biopsidata ud over 2 år efter TOOKAD-behandling, så den langsigtede virkning er ikke klarlagt.
Lithuanian: Tolesnis stebėjimas atlikus VTP procedūrą su TOOKAD Praėjus daugiau kaip 2 metams po gydymo TOOKAD atliktų biopsijų duomenų nėra daug, todėl ilgalaikis šio vaistinio preparato veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Danish: TOOKAD påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: TOOKAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: Længere tids opfølgning vil være nødvendigt for at klarlægge, om TOOKAD-VTP virker kurativt hos en given andel af patienterne.
Lithuanian: Siekiant nustatyti, ar VTP procedūra su TOOKAD padės išgydyti tam tikrą pacientų dalį, juos reikės stebėti ilgesnį laiką po gydymo.
Danish: Når der sker aktivering inde i de belyste tumorkar, dannes der iltradikaler (•OH, O•
Lithuanian: Dėl aktyvinimo šviesa apšviestose naviko kraujagyslėse susidaro deguonies radikalai (•OH, O•
Danish: Ikke almindelig Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjede triglycerider i blodet Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet kolesterol i blodet
Lithuanian: Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje Padidėjęs gama-gliutamil transferazės aktyvumas
Danish: Tabel 4: PCM301 - Antal forsøgspersoner, der har fået radikal behandling efter 24 månederITT-populationen og patienter, der opfylder indikationskriterierne Karakteristika
Lithuanian: PCM301 tyrimas - tiriamųjų, kuriems po 24 mėnesių buvo skiriamas radikalus gydymas, skaičius - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Danish: Tidsfrist langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et langvarigt observationelt kohorte-studie af patienter med unilateral, lokaliseret lavrisiko-prostatacancer behandlet med TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401).
Lithuanian: Terminas rizikos prostatos vėžys (išskyrus labai mažos rizikos vėžio atvejus), taip pat išsamiau ištirti ilgalaikį TOOKAD saugumą, registruotojas turėtų atlikti ilgalaikį stebimąjį kohortinį tyrimą su pacientais, kuriems diagnozuotas vienos pusės mažos rizikos lokalizuotas prostatos vėžys ir skirtas gydymas VTP procedūra su TOOKAD, ir pateikti jo rezultatus (CLIN1501 PCM401).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i kliniske fase II- og III-undersøgelser var forstyrrelser i urinvejene og det reproduktive system: dysuri (25,1 %), erektil dysfunktion (21,1 %), hæmaturi (19,6 %), smerter/hæmatom i perineum (15,3 %), urinretention (13,3 %), vandladningstrang (9,0 %), pollakisuri (7,3 %), urinvejsinfektion (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og manglende ejakulation (5,0 %).
Lithuanian: šlapimo susilaikymas (13,3 proc.), neatidėliotinas poreikis šlapintis (9,0 proc.), poliakiurija (7,3 proc.), šlapimo takų infekcija (5,5 proc.), šlapimo nelaikymas (5,3 proc.) ir ejakuliacijos nebuvimas (5,0 proc.).
Danish: Positiv biopsi, n (%)
Lithuanian: Neigiami biopsijos rezultatai, n (proc.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 30 patienter urinretention (15,2 %).
Lithuanian: Atliekant III fazės europinį tyrimą, 30-iai (15,2 proc.) pacientų pasireiškė šlapimo susilaikymas.
Danish: 24 måneder, n (%)
Lithuanian: 24 mėnesių buvo progresavusi, skaičius, n
Danish: Ved positive biopsier skal patienter, der overskrider tærskelværdierne for sygdom i lavrisikokategorien (dvs. GS > 6, > 3 positive knuder eller en eller flere knuder med en længde > 5 mm), rådes til at få radikal behandling.
Lithuanian: kurių GS>6, kuriems nustatyti >3 teigiami stulpeliai arba bent vieno stulpelio ilgis >5 mm), reikėtų rekomenduoti radikalią terapiją.
Danish: Der kan opstå bivirkninger ved brug af TOOKAD og i forbindelse med VTP-proceduren.
Lithuanian: Atliekant VTP procedūrą su TOOKAD, gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Danish: De fibre, der skal guide laserlyset, indsættes i prostatakirtlen ved hjælp af hule nåle.
Lithuanian: Optiniai pluoštai, per kuriuos patenka lazerio šviesa, įterpiami į priešinę liauką naudojant tuščiavidures adatas.
Danish: Dette kan også forårsage blå mærker, hæmaturi og/eller lokale smerter.
Lithuanian: Dėl to taip pat gali susiformuoti kraujosruvos, pasireikšti hematurija ir (arba) lokalizuotas skausmas.
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 9,15 mg padeliporfin.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 9,15 mg padeliporfino.
Danish: En tilsvarende gennemsnitlig fordelingsvolumen sås hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der var behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (0,09-0,10 l/kg).
Lithuanian: Panašus vidutinis pasiskirstymo tūris nustatytas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys ir kurie buvo gydomi 2 mg/kg ir 4 mg/kg padeliporfino dikalio druskos dozėmis (atitinkamai 0,09-0,10 l/kg), organizmuose.
Danish: Placeringen af de optiske fibre skal bestemmes i starten af proceduren ved brug af guide-softwaren.
Lithuanian: Optinio pluošto padėtį reikėtų nustatyti procedūros pradžioje, naudojantis gydymo vadovo programine įranga.
Danish: Negativ biopsi i den behandlede lap*, n (%)
Lithuanian: Neigiami gydytos skilties biopsijos rezultatai*, n (proc.
Danish: Prostatitis sås hos 7 patienter (3,6 %) i den kontrollerede europæiske fase III-undersøgelse.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, prostatitas išsivystė 7-iems (3,6 proc.) pacientams.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet Nedsat kalium i blodet
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP".
Lithuanian: Apsaugos nuo spinduliuotės etiketėje po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Urinlækage efter indgrebet Indgrebsrelaterede smerter Udflåd efter indgrebet
Lithuanian: Šlapimo nutekėjimas po procedūros Procedūros sukeltas skausmas Išskyros po procedūros
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir Dažni
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af hvid plast, indeholdende 366 mg padeliporfin.
Lithuanian: TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui Gintaro spalvos I tipo stiklo flakonas, sandariai uždarytas gumos kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir uždengtas baltu nuplėšiamu plastiko dangteliu, kuriame yra 366 mg padeliporfino.
Danish: Erektil dysfunktion kan forekomme, også selvom der ikke er foretaget radikal prostatektomi.
Lithuanian: Net ir neatlikus radikalios prostatektomijos, gali sutrikti paciento erekcijos funkcija.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af blå plast, indeholdende 183 mg padeliporfin.
Lithuanian: TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui Gintaro spalvos I tipo stiklo flakonas, sandariai uždarytas gumos kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir uždengtas mėlynu nuplėšiamu plastiko dangteliu, kuriame yra 183 mg padeliporfino.
Danish: To tilfælde af omfattende ekstraprostatisk nekrose sås som følge af forkert laserkalibrering, uden kliniske sequelae.
Lithuanian: Dėl netinkamo lazerio kalibravimo dviem pacientams išsivystė stipri prostatą supančių audinių nekrozė be klinikinių pasekmių.
Danish: AS-gruppe N = 78
Lithuanian: AS atšaka N = 78
Danish: Hver ml opløsning indeholder herefter 9,15 mg padeliporfin.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre bus 9,15 mg padeliporfino.
Danish: Hvis du tidligere har haft en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet, kan TOOKADVTP-behandling øge risikoen for dårligt flow og urinretention (manglende vandladning).
Lithuanian: Jeigu jums praeityje buvo diagnozuotas šlaplės susiaurėjimas arba su šlapimo ištekėjimu susiję sutrikimai, dėl šios procedūros gali padidėti susilpnėjusios šlapimo srovės ir šlapimo susilaikymo rizika.
Danish: Dette lægemiddel opbevares under speciallægens ansvar.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas.
Danish: Du må kun anvende pærer med en maksimal effekt på 60 watt (for glødepærer), 6 watt (for LED-lys) eller 12 watt (for lavenergipærer).
Lithuanian: Galima naudoti tik ne galingesnes kaip 60 vatų kaitrines lemputes, 6 vatų LED lemputes arba 12 vatų taupiąsias fluorescencines lemputes.
Danish: Radikal behandling efter VTP-procedure
Lithuanian: Informacijos, susijusios su radikalios prostatektomijos po VTP
Danish: Placeringen af de optiske fibre skal defineres i starten af proceduren ved brug af guide-softwaren.
Lithuanian: Optinio pluošto padėtį reikia nustatyti procedūros pradžioje, naudojantis gydymo vadovo programine įranga.
Danish: Padeliporfin er ikke testet for reproduktions- og fertilitetstoksicitet.
Lithuanian: Padeliporfino toksinio poveikio reprodukcijai ir poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Danish: Levertoksicitet4
Lithuanian: Hepatotoksiškumas4
Danish: Lad sprøjten hvile i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
Lithuanian: Nepermatomą švirkštą 3 minutes palaikykite pastatytą vertikaliai, kad išnyktų susidariusi puta.
Danish: AS-gruppe N = 207
Lithuanian: AS atšaka N = 207
Danish: Kovariaters indvirkning på farmakokinetiske egenskaber Indvirkningen af alder, vægt og etnisk oprindelse er undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter.
Lithuanian: Amžiaus, svorio ir rasės įtaka buvo tiriama su sveikais savanoriais ir pacientais.
Danish: Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Lithuanian: Aktyvi uždegiminė žarnyno liga
Danish: Iltradikalernes hurtige forbrug af •NO-radikalerne fører til dannelse af reaktive nitrogener (RNS) (f.eks. peroxynitrit) parallelt med arteriekonstriktion.
Lithuanian: reactive nitrogen species, RNS) (pvz., peroksinitritas).
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat pacientai, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste, kadangi padidėjęs kalio kiekis jų kraujo serume būtų žalingas.
Danish: Inden behandling skal tumoren lokaliseres nøjagtigt og bekræftes som unilateral ved brug af biopsi taget ved højopløsningsteknik baseret på nugældende bedste praksis, f.eks. MR-baserede multiparameterteknikker eller template-baserede biopsiprocedurer.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, naudojant didelės raiškos biopsijos metodus ir remiantis dabartine geriausia patirtimi, pvz., atliekant daugiaparametrinį magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) arba modeliu grindžiamą biopsijos procedūrą, būtina tiksliai nustatyti naviko buvimo vietą ir patvirtinti, kad jis yra tik vienoje priešinės liaukos pusėje.
Danish: Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning Opløsningen skal forberedes i omgivelser med dæmpet lys på grund af lægemidlets fotosensibiliserende egenskaber.
Lithuanian: TOOKAD miltelių injekciniam tirpalui ruošimas Dėl jautrumą šviesai sukeliančių šio vaisto savybių tirpalas turi būti ruošiamas pritemdytoje aplinkoje.
Danish: forhøjet kreatininfosfokinase, nedsat kaliumniveau, forhøjet PSA (prostataspecifikt antigen) - hudreaktion, erytem (rødme), udslæt, tørhed, kløe (pruritus), depigmentering - unormale blodværdier relateret til størkningsevnen - ubehag i maveregionen - træthed.
Lithuanian: padidėjęs prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis; - odos reakcijos, eritema (paraudimas), bėrimas, išsausėjimas, niežėjimas, depigmentacija; - su kraujo krešėjimu susijusių kraujo tyrimų rodmenų nukrypimai nuo normos; - nemalonūs pojūčiai pilvo srityje;
Danish: Det forventes ikke, at den forsinkede blodkoagulation vil reducere TOOKAD-VTPbehandlingens virkning, men det anbefales, at lægemidler, der påvirker blodkoagulationen, seponeres inden og i perioden umiddelbart efter VTP-proceduren (se pkt.
Lithuanian: Manoma, kad sulėtėjęs krešėjimas neturėtų sumažinti gydymo VTP procedūra su TOOKAD veiksmingumo, vis dėlto rekomenduojama prieš atliekant VTP procedūrą ir artimiausiu laikotarpiu po šios procedūros nevartoti vaistų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui.
Danish: Dette krævede uretradilatation (se pkt.
Lithuanian: Dėl to pacientams reikėjo atlikti šlaplės dilataciją (žr.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger, skal du straks sige det til lægen: - Urinretention (du kan ikke lade vandet).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių: - šlapimo susilaikymas (negalėjimas šlapintis).
Danish: Prostata-absces
Lithuanian: Prostatos abscesas
Danish: Ikke almindelig Hovedpine Svimmelhed
Lithuanian: Galvos skausmas Galvos svaigimas Išialgija
Danish: Eksponeringen for padeliporfin forventes at være større og/eller vare længere hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Manoma, kad pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme turėtų susidaryti didesnė padeliporfino ekspozicija ir (arba) ši medžiaga turėtų ilgiau nepasišalinti iš jų organizmo.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 25 patienter (12,7 %) urininkontinens (herunder inkontinens, stressurininkontinens og urgeinkontinens).
Lithuanian: Atliekant III fazės europinį tyrimą, šlapimo nelaikymas (įskaitant nelaikymą, šlapimo nelaikymą patiriant stresą ir staiga atsirandantį poreikį šlapintis) pasireiškė 25-iems (12,7 proc.) pacientams.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge den langsigtede virkning af TOOKAD og dets indvirkning på sygdomsprogression nærmere, herunder den mulige indvirkning på effekten af efterfølgende radikal terapi hos patienter med lavrisikoprostatakræft (gælder ikke prostatacancer af meget lav risiko), samt for at karakterisere den
Lithuanian: Kad būtų galima išsamiau ištirti ilgalaikį TOOKAD veiksmingumą ir jo poveikį ligos progresavimui, įskaitant galimą poveikį vėliau skiriamos radikalios terapijos veiksmingumui gydant pacientus, kuriems diagnozuotas mažos
Danish: Én patient havde alvorlig grad 3-prostatitis, der startede 4 dage efter VTP-proceduren, og som varede i 31 dage, før tilstanden fortog sig uden sequelae.
Lithuanian: Vienam pacientui, praėjus 4 paroms po VTP procedūros, išsivystė 3-iojo laipsnio, t. y. įvertintas sunkiu, prostatitas, kuris išnyko po 31 paros be jokių pasekmių.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 20 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (10,2 %) urogenital infektion.
Lithuanian: Atliekant III fazės europinį tyrimą, lyties organų ir šlapimo takų infekcijomis susirgo 20 (10,2 proc.) pacientų, kuriems buvo atlikta VTP procedūra su TOOKAD.
Danish: Der er rapporteret om ét alvorligt tilfælde af svær prostata-absces i en undersøgelse foretaget i Latinamerika hos en patient, der fik foretaget en unilateral VTP-procedure.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Lotynų Amerikos šalyse, nustatytas vienas sunkus nepageidaujamas reiškinyspacientui, kuriam buvo atlikta vienos pusės VTP procedūra, išsivystė sunkios formos prostatos abscesas.
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 183 mg flakone yra 183 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Danish: Forberedelsen af opløsningen skal ske i et rum med dæmpet lys.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti ruošiamas pritemdytoje aplinkoje.
Danish: 5 Rygsmerter (intervertebral diskusprotrusion).
Lithuanian: 5 Nugaros skausmas (tarpslankstelinio disko išvarža).
Danish: TOOKAD bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, TOOKAD reikėtų skirti atsargiai.
Danish: Du vil få et bedøvelsesmiddel, der får dig til at sove før VTP-proceduren.
Lithuanian: Prieš VTP procedūrą jums bus sukelta bendrinė nejautra, kad jūs užmigtumėte.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af iskæmisk optisk grad 3-neuropati 33 dage efter VTP-proceduren hos en patient behandlet med TOOKAD i en dosis på 2 mg/kg.
Lithuanian: Praėjus 33 paroms po VTP procedūros, vienam pacientui, kuriam buvo suleista 2 mg/kg TOOKAD, nustatyta 3-iojo laipsnio išeminė optinė neuropatija.
Danish: Unormal blodstørkning forventes ikke at have betydning for, hvor godt behandlingen virker; det anbefales dog, at stoffer, der kan påvirke størkningen, stoppes før VTP-proceduren og i perioden umiddelbart derefter.
Lithuanian: Manoma, kad sutrikęs kraujo krešėjimas neturėtų sumažinti VTP procedūros veiksmingumo, vis dėlto rekomenduojama prieš atliekant šią procedūrą ir artimiausiu laikotarpiu po jos nevartoti vaistų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui.
Danish: Tabel 3: PCM301 - Co-primære effektmål - Hele prostata og behandlet lap/behandlede lapper* - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Lithuanian: PCM301 tyrimas - jungtinės pirminės vertinamosios baigtys: visa priešinė liauka ir gydyta (-os) skiltis (skiltys)* - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Danish: Forhøjet antal hvide blodlegemer
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius
Danish: Perineumlæsion15
Lithuanian: Tarpvietės pažeidimas15
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 366 mg indeholder 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 366 mg flakone yra 366 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Lithuanian: PCM301 tyrimas - poveikis erekcijos funkcijai (IIEF) - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Danish: Smerter i prostata12
Lithuanian: Prostatos skausmas12 Hematospermija
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før ibrugtagning brugerens ansvar.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra tamsios spalvos. Jeigu tirpalas nesuvartojamas tuoj pat, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Danish: Et injektionsfilter på 0,22 µm og en uigennemsigtig slange skal anvendes ved administrationen af lægemidlet til patienten.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pacientui reikėtų suleisti naudojant 0,22 µm injekcinį filtrą ir nepermatomą vamzdelį.
Danish: Som det fremgår af tabel 6 vedrørende VTP-gruppen i PCM301-undersøgelsen, viste IIEF-15spørgeskemaet (International Index of Erectile Function med 15 spørgsmål), hvad angår erektil funktion, et markant fald 7 dage efter VTP-proceduren efterfulgt af en bedring i de følgende måneder frem til måned 24 i ITT-populationen og hos de patienter, der opfylder indikationskriterierne.
Lithuanian: International Index of Erectile Function, IIEF-15), praėjus 7 paroms po VTP procedūros nustatytas ryškus vertinimo balais sumažėjimas, vėliau per kitus mėnesius iki 24 mėnesių laikotarpio pabaigos jis didėjo tiek ITT
Danish: Brug af lægemidler, der er substrater for OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid), hvor der er set koncentrationsafhængige alvorlige bivirkninger, bør undgås på dagen for TOOKAD-infusion og i mindst 24 timer efter administrationen.
Lithuanian: TOOKAD infuzijos dieną ir bent 24 valandas po šio vaistinio preparato suleidimo reikėtų vengti vartoti vaistinius preparatus, kurie yra OATP1B1 arba OATP1B3 substratai (repaglinidą, atorvastatiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną, simvastatiną, bozentaną, gliburidą) ir kurių sukeltų nuo koncentracijos priklausomų sunkių nepageidaujamų reiškinių buvo nustatyta.
Danish: Antitrombotiske midler (lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen) Disse lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD og ikke genstartes før tidligst 3 dage efter proceduren.
Lithuanian: Šiuos vaistus (pvz., acetilsalicilo rūgštį) reikėtų nustoti vartoti likus bent 10 dienų iki VTP procedūros su TOOKAD ir vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 3 dienų po procedūros.
Danish: TOOKAD's kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution med glucoseopløsning 5 % i hætteglasset opretholdes i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Lithuanian: gliukozės tirpalu vaistinio preparato flakone, 15-25 °C ir 5 ± 3 °C laipsnių temperatūroje išlieka 8 valandas.
Danish: Du skal fortsat opholde dig i dæmpet lys uden at eksponere din hud og dine øjne for dagslys.
Lithuanian: Jūs turėsite būti pritemdytoje aplinkoje ir saugotis, kad ant jūsų odos ir į akis nepatektų tiesioginės saulės šviesos.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui.
Danish: I nogle tilfælde var smertelindring nødvendigt ved smerter i perineum eller anorektalt ubehag.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tarpvietės skausmą arba nemalonius pojūčius išangės ir tiesiosios žarnos srityje teko malšinti nuskausminamaisiais vaistais.
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 206
Lithuanian: TOOKAD atšaka N = 206
Danish: Du må ikke få TOOKAD: - hvis du er allergisk over for padeliporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOOKAD
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TOOKAD TOOKAD negalima vartoti: - jeigu yra alergija padeliporfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Andre lægemidler, der kan interagere med TOOKAD Brug af lægemidler som f.eks. repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid bør undgås på dagen for TOOKAD-administration og i mindst 24 timer efter administrationen.
Lithuanian: Kiti vaistai, kurie gali sąveikauti su TOOKAD TOOKAD injekcijos dieną ir bent 24 valandas po šio vaisto injekcijos reikėtų vengti vartoti tokius vaistus, kaip repaglinidas, atorvastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, simvastatinas, bozentanas, gliburidas.
Danish: Ingen patienter med lysfølsomhedstilstande som f.eks. porfyri, tidligere følsomhed over for sollys eller lysfølsom dermatitis har fået TOOKAD i kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, gydymas TOOKAD nebuvo skirtas nė vienam pacientui, kuriam diagnozuotos jautrumą šviesai sukeliančios ligos, kaip antai porfirija, arba praeityje buvo nustatytas jautrumas saulės šviesai ar jautrumo šviesai sukeliamas dermatitas.