FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Spanish: Trastornos de la libido Pramipexol puede estar asociado a trastornos de la libido (aumento o disminución).
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (< 20 %) y el volumen de distribución es grande (400 l).
English: Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Spanish: Estudios en animales han demostrado que pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recambio de la dopamina.
English: Swallow the tablets whole with water.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
English: Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Spanish: El estado estacionario se alcanza como máximo a las 5 horas de dosificación continuada.
English: If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Spanish: Si el uso de Oprymea es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
English: Ophthalmologic monitoring
Spanish: Monitorización oftalmológica
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Spanish: Pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad interindividual limitada de los niveles en plasma.
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Spanish: Otros efectos adversos que condujeron a la interrupción de la medicación del estudio para pacientes tratados con pramipexol fueron estado de confusión, trastornos del habla y agravamiento de la enfermedad (ver sección 4.2).
English: Very common: - Nausea (sickness).
Spanish: Muy frecuentes: - Náuseas
English: When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Spanish: Cuando se olvida una dosis, se debe tomar Oprymea comprimidos de liberación prolongada dentro de las 12 horas del horario de toma habitual.
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Spanish: Se han investigado en ratas y conejos los efectos potenciales de pramipexol sobre la función reproductora.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Oprymea, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Spanish: Estos puntos deben ser considerados a la hora de comenzar el tratamiento con pramipexol en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Spanish: La eficacia y la tolerancia del cambio inmediato de pramipexol comprimidos a pramipexol comprimidos de liberación prolongada administrados a la misma dosis diaria se evaluó en un estudio clínico doble ciego en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial.
English: The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Spanish: La administración una vez al día de pramipexol comprimidos de liberación prolongada causa fluctuaciones menos frecuentes en las concentraciones plasmáticas de pramipexol en 24 horas en comparación con la administración tres veces al día de pramipexol comprimidos de liberación inmediata.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Oprymea treatment.
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea.
English: When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Spanish: Cuando se prescriba Oprymea a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (moderadamente mejor, mucho mejor) fueron 50,3 % (80/159) y 68,5 % (111/162) para placebo y pramipexol, respectivamente (p = 0,001), correspondientes a un número necesario de pacientes a tratar (NNT) de 6 (95 % IC: 3,5; 13,4).
English: When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Spanish: Cuando Oprymea se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de Oprymea.
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Spanish: Pramipexol no fue teratogénico en ratas ni en conejos pero resultó embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres.
English: - treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Spanish: - tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
English: BLISTER/(Alu/Alu)
Spanish: Blíster (Al/Al)
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Spanish: Oprymea está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones «on/off»).
English: The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse tragándose con agua, sin masticarlos, dividirlos o triturarlos.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora habitual.
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Oprymea no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Spanish: Pramipexol es un agonista dopaminérgico con actividad intrínseca completa que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos de la subfamilia D2, con afinidad preferente por los receptores D3.
English: If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana.
English: If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO SOLAMENTE INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
Spanish: - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 «Posibles efectos adversos».
English: Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Oprymea que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Spanish: Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Oprymea.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Spanish: Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90 % del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
English: - The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona K25, estearato de magnesio.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Spanish: A los pacientes participantes en estudios de Fase III en los que se estableció la seguridad y la eficacia de pramipexol comprimidos de liberación prolongada, se les indicó que tomaran la medicación del estudio independientemente de la ingesta de comida.
English: Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Spanish: Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis).
English: Table 2: Restless legs syndrome Body System Very common
Spanish: Tabla 2: Síndrome de piernas inquietas Sistema corporal
English: The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Oprymea en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: 63 % of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Spanish: El 63 % de los pacientes con pramipexol y el 52 % de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.
English: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Spanish: Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Povidona K25
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of pramipexole prolonged-release tablets given once daily and pramipexole tablets given three times a day were equivalent.
Spanish: En un estudio de Fase I, en el que se evaluó pramipexol comprimidos de liberación inmediata y pramipexol comprimidos de liberación prolongada en ayunas, las concentraciones plasmáticas mínima y máxima (Cmin, Cmax) y la exposición (AUC) de la misma dosis diaria de pramipexol comprimidos de liberación prolongada administrados una vez al día y pramipexol comprimidos administrados tres veces al día, fueron equivalentes.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento debe iniciarse con 0,26 mg de Oprymea comprimidos de liberación prolongada en días alternos.
English: Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 10, 30, 90 or 100 prolonged-release tablets, in a box.
Spanish: Blíster (OPA/Al/desecante/PE-lámina de aluminio): 10, 30, 90 o 100 comprimidos de liberación prolongada en una caja.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene pramipexol en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Spanish: La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.
English: After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
Spanish: Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día.
English: 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Spanish: 10 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada
English: Cardiac disorders cardiac failure
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardíaca
English: 67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Spanish: El 67 % de los pacientes con pramipexol y el 54 % de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan sobre las 6 horas de la administración una vez al día de pramipexol comprimidos de liberación prolongada.
English: Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Spanish: Se ha notificado ocasionalmente distonía axial, incluidos antecolis, camptocormia y pleurotótonos (síndrome de Pisa), en pacientes con enfermedad de Párkinson después de la dosis de inicio o tras el aumento progresivode pramipexol.
English: Boxes of 10, 30, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Spanish: Se encuentran disponibles estuches de 10, 30, 90 y 100 comprimidos en blísteres de 10 comprimidos.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Spanish: Oprymea contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
English: This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Spanish: Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
English: Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Spanish: Oprymea está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Spanish: Pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.
English: In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
Spanish: En pacientes, pramipexol alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática.
English: There is no relevant use of Oprymea prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Spanish: El uso de Oprymea comprimidos de liberación prolongada en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Spanish: Estos síntomas incluyen: - acinesia (pérdida de movimiento muscular) - rigidez muscular - fiebre - presión sanguínea inestable - taquicardia (aumento del ritmo del corazón) - confusión - disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Spanish: En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.778 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol y 1.297 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolonged release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Spanish: No se recomienda administrar Oprymea comprimidos de liberación prolongada a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min debido a que no hay datos disponibles para esta población de pacientes.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Spanish: Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver las secciones 4.4, 4.7 y 4.8).
English: After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Spanish: Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual.
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo de 26 semanas de duración, se observaron fenómenos de rebote de los síntomas del SPI en el 10 % de los pacientes (empeoramiento de la gravedad de los síntomas en comparación a los niveles basales) tras una repentina interrupción del tratamiento.
English: Blister pack (Alu/Alu foil): 20, 30, 60, 90 or 100 tablets, in a box.
Spanish: Blíster de aluminio (Al/lámina de Al): 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos en una caja.
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Spanish: La eficacia de pramipexol se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Spanish: Manía y delirio Se debe monitorizar regularmente el desarrollo de manía y delirio en los pacientes.
English: Week 1
Spanish: Semana 1
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Spanish: Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver las secciones 4.5, 4.7 y 4.8).
English: Oprymea is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Spanish: Oprymea se utiliza para: - tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
English: If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Spanish: Si fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol.
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Oprymea.
Spanish: En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de Oprymea.