FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Dutch: Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die bloedstolsels in de aderen of slagaderen hebben (gehad) of door vrouwen bij wie risicofactoren voor bloedstolsels aanwezig zijn.
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zoely.
English: For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoely.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoely te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How is Zoely used?
Dutch: Hoe wordt Zoely gebruikt?
English: What is the risk associated with Zoely?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zoely in?
English: The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Dutch: De deelneemsters kregen gedurende één jaar (13 menstruatiecycli) Zoely of een andere anticonceptiepil met drospirenon en ethinylestradiol.
English: How has Zoely been studied?
Dutch: Hoe is Zoely onderzocht?
English: How does Zoely work?
Dutch: Hoe werkt Zoely?
English: No guideline was given.
Dutch: Er werden geen richtsnoeren gegeven.
English: It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Dutch: Het kan passend worden geacht dat deze extra maatregelen in het licht van nieuwe informatie in de toekomst worden ingezet.
English: Topical - on the back of the animal
Dutch: Topisch - op de rug van het dier
English: Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Dutch: Desondanks ondersteunden de resultaten van dit onderzoek de conclusie over persistentie uit het eerste onderzoek.
English: In case of insufficient space on the label:
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket:
English: • The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Dutch: • De duur van het onderzoek moet drie opeenvolgende jaren zijn om rekening te houden met seizoens- en jaarlijkse verschillen.
English: P. promelas (early life stages)
Dutch: P. promelas (vroege levensfasen)
English: Do not contaminate watercourses with the product.
Dutch: Waterlopen niet met het product verontreinigen.
English: Direct therapeutic benefits
Dutch: Directe therapeutische voordelen
English: Low High
Dutch: Laag Hoog
English: NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
Dutch: NOEC: de concentratie in het onderzoek waarbij geen effecten worden waargenomen.
English: • Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Dutch: • Aanwijzingen voor een trend d.w.z. toenemende/afnemende concentraties of plateau.
English: However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Dutch: De verstrekte gegevens voor tier B- en C-beoordeling voldoen echter niet aan de huidige normen.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Dutch: Aan de volgende voorwaarden moet door alle houders van de handelsvergunningen worden voldaan: Voorwaarden
English: However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Dutch: Toxiciteit voor in het sediment levende organismen is echter nog steeds zeer waarschijnlijk.
English: Daphnia magna (reproduction)
Dutch: Daphnia magna (reproductie)
English: The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
English: 6100 (horse, oral)
Dutch: 6100 (paarden, oraal)
English: Environmental profile of alternatives
Dutch: Milieuprofiel van alternatieven
English: To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Dutch: Om dit risico te beperken, moeten alle voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijdering in acht worden genomen.
English: However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat het gebruik van QSAR-waarden als vervanging voor experimentele gegevens voor farmaceutica niet wordt ondersteund aangezien voor farmaceutica geen gevalideerde modellen beschikbaar zijn.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de bovengenoemde diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de opzet van het veldonderzoek (protocol), met inbegrip van voorstellen voor tijdlijnen voor de levering van tussentijdse verslagen, moet bij het CVMP worden ingediend.
English: A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Dutch: Ook werd een landplantenonderzoek met 12 onkruidsoorten overgelegd dat niet relevant werd geacht voor de huidige beoordeling.
English: PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Dutch: PBT-stoffen vormen een gevaar waarbij het lot en gedrag in het milieu en hun toxiciteit op lange termijn niet kunnen worden voorspeld.
English: • Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
Dutch: • Concentraties van moxidectine in de verschillende doelmatrices.
English: Additional benefits
Dutch: Bijkomende voordelen
English: If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Dutch: Als het onderzoek wordt uitgevoerd in één geografisch gebied, moeten de houders van de handelsvergunningen motiveren dat dit werkelijk de worst case is.
English: Concentration
Dutch: Concentratie
English: Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dutch: Ierland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd met Chironomus riparius blootgesteld via besmet sediment.
English: 5.3 Environmental properties
Dutch: 5.3 Milieueigenschappen
English: Add, to all products:
Dutch: Voeg aan alle producten het volgende toe:
English: The field study should fulfil the following criteria:
Dutch: Het veldonderzoek moet aan de volgende criteria voldoen:
English: Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Dutch: Mineralisatie (ontwikkeling van 14CO2) vormde tot 5% van de toegediende radioactiviteit.
English: The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat beoordeling van secundaire vergiftiging alleen als ondersteunende informatie kan worden gebruikt, maar geen deel uitmaakt van de PBT-beoordeling.
English: The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Dutch: De EC50 en de NOEC werden vastgesteld op >86,9 µg/l en 86,9 µg/l.
English: Risk to the environment
Dutch: Risico voor het milieu
English: The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Dutch: De duur van de opname- (blootstelling) en depuratiefasen waren respectievelijk 28 en 49 dagen.
English: The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Dutch: Het is bekend dat de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten een aanzienlijk productieverlies veroorzaken en nadelige gevolgen hebben voor het dierenwelzijn.
English: The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
English: Other precautions regarding impact on the environment
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
English: In case of insufficient space on the label: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
English: Daphnia magna (acute)
Dutch: Daphnia magna (acuut)
English: The following findings should be reported:
Dutch: De volgende bevindingen moeten worden vastgelegd:
English: It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat er een verwaarloosbaar risico is voor secundaire vergiftiging door moxidectine.
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Dutch: Ierland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Dutch: Residuen in mest waren toxisch voor mestvliegen gedurende meer dan 7 dagen of gedurende meer dan 28 dagen na behandeling, afhankelijk van de onderzoeksduur, soort en formulering.
English: Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Dutch: Duitsland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
English: Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Dutch: Niet-extraheerbare residuen vormden 4-10% van de radioactiviteit die aan de bodem was toegediend.
English: The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Dutch: De bioconcentratiefactoren werden ook bepaald als functie van het lipidegehalte van de vis na normalisatie voor een lipidegehalte van 5%.
English: As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Dutch: Aangezien de gemiddelde terugwinning van moxidectine aan het einde van het onderzoek (63 dagen) minder was dan 50%, wordt een waarde van 63 dagen gebruikt als halfwaardetijd van moxidectine.
English: On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Dutch: Daarentegen zijn er aanwijzingen uit de literatuur (Prichard et al., 2012)18 dat de resistentie tegen avermectinen en moxidectine niet altijd genetisch identiek is, wat betekent dat avermectine-resistente parasietstammen met succes kunnen worden behandeld met moxidectine.
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Dutch: De percentages radioactiviteit die werden teruggevonden in de organische bodemextracten aan het einde van het onderzoek op dag 63 varieerden tussen 74-82%.
English: A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Dutch: Er is een risico voor het milieu vastgesteld dat gedeeltelijk kan worden beperkt door passende risicobeperkende maatregelen.
English: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Dutch: Moxidectine, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
English: Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Dutch: Binnen 12 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
English: The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze waarschuwing niet in overeenstemming met goede landbouwpraktijken en daarom uit de productinformatie moet worden verwijderd.
English: The product should be used only according to the label instructions.
Dutch: Het product mag alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket.
English: That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Dutch: Het kwam erop neer dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen stelden dat de gemiddelde landoppervlaktemperaturen tijdens de lente/zomer in overheersende agrarische gebieden in Europa waarschijnlijk hoger zijn, met een snellere afbraak tot gevolg.
English: These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Dutch: Deze uitsluitingstijden zijn gebaseerd op verfijnde risicoquotiënten met verfijnde PEC-waarden.
English: However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken was het echter niet mogelijk te concluderen dat de abundantie en diversiteit van mestinsectenpopulaties (vliegen en kevers) niet substantieel wordt beïnvloed door frequent en herhaald gebruik van moxidectine-bevattende middelen in de loop der jaren.
English: It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat moxidectine in de bodem wordt afgebroken met een dissipatie-halfwaardetijd (DT50) van ongeveer 2 maanden en langzaam mineraliseert.
English: Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Dutch: Voor dit product zijn milieurisico's vastgesteld en gelden er speciale voorzorgsmaatregelen.
English: However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat andere factoren zoals een laag vochtgehalte ook leiden tot verminderde afbraak.
English: Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Dutch: Duitsland Continental Farmaceutica s.p.r.
English: In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
Dutch: In het tweede onderzoek werden geen effecten op de overleving en reproductie van D. magna gezien bij een concentratie van 10 ng/l gedurende de testperiode.
English: Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Dutch: Binnen 60 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
English: In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Dutch: In een tweede onderzoek met Raphidocelis subcapitata gedurende 72 uur werd geen remming in de groei opgemerkt bij 86,9 µg/l, de hoogste geteste concentratie.
English: When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Dutch: Wat betreft persistentie onder veldomstandigheden erkende het Comité dat er afbraakmechanismen aanwezig zijn en dat een bodemtemperatuur van 12 °C mogelijk niet representatief is voor alle Europese regio's.
English: So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Dutch: Tot dusver zijn er geen criteria voor beoordeling van bioaccumulatie in sediment- of bodemorganismen vastgesteld en de indeling is gebaseerd op het standaardbioaccumulatieonderzoek bij vissen.
English: Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
Dutch: Behandelingen mogen alleen indien nodig worden toegediend en moeten gebaseerd zijn op het aantal eieren in de feces of beoordeling van het risico op infestatie van een dier en/of kudde.
English: The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Dutch: De LC50 voor sterfte werd vastgesteld op 37,2 mg/kg; de overeenkomstige NOEC was 20 mg/kg.
English: Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Dutch: De meeste van deze laboratoriumonderzoeken en veldonderzoeken met ontstane residuen keken naar de duur na behandeling die wel invloed had op mestfauna in plaats van dat het streven is effectconcentraties af te leiden.
English: Horse and Pony
Dutch: Paarden en pony's
English: However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Dutch: Wat betreft de PBT-status zijn de vastgestelde criteria echter gebaseerd op beoordeling van persistentie bij een bodemtemperatuur van 12 °C en deze waarde wordt aanvaard als gemiddelde Europese temperatuur.
English: Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Dutch: Bovendien moet de PBT-status van moxidectine in de productinformatie worden vermeld;
English: Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Dutch: Gegevens werden verstrekt voor laboratoriumonderzoeken (tier A), uitgebreide laboratoriumonderzoeken met ontstane residuen (tier B) en veldonderzoeken (tier C).
English: Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Dutch: Alles bij elkaar concludeerden de houders van de handelsvergunningen dat de kans op bioaccumulatie van moxidectine in vissen vrij klein is.
English: Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Dutch: Mestvliegen bleken de meest gevoelige soorten, zoals aangetoond in laboratoriumtesten en in veldonderzoeken.
English: Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Dutch: De stofbalans, berekend als het percentage van de toegediende radioactiviteit, bleef binnen de richtsnoerspecificatie (90-110% van de toegediende radioactiviteit) voor alle vier de bodems.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Dutch: De bovengenoemde gegevens moeten uiterlijk 5 jaar na de besluit van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
English: Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, veiligheid voor de consument en werkzaamheid niet beoordeeld.
English: As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Dutch: Aangezien blootstelling van in het water levende organismen onwaarschijnlijk is, gaat de toxiciteit substantieel omlaag.
English: This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Dutch: Dit betekent dat als men moxidectine in het water laat terechtkomen, dit ernstige en blijvende gevolgen kan hebben voor het waterleven.
English: The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Dutch: De daaropvolgende beoordeling van de gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden moet door het CVMP worden uitgevoerd vanwege de gecompliceerde aard van de aldus gegenereerde gegevens en met het oog op handhaving van de geharmoniseerde EUbenadering die met deze verwijzingsprocedure tot stand is gebracht.
English: EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
Dutch: EC50: de concentratie waarbij 50% van de exemplaren van de geteste soort schadelijke gevolgen ondervindt, d.w.z. wat betreft sterfte en subletale effecten.
English: During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Dutch: Tijdens de verfijningsstappen werden ook processen zoals adsorptie op de bodem of verdeling in het sediment in aanmerking genomen.
English: To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Dutch: Om dit risico te beperken mag het product alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket.
English: The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Dutch: De respectieve risicoquotiënt voor moxidectine is 0,01, lager dan de drempelwaarde van 1.
English: • Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
Dutch: • Moxidectine is intrinsiek toxisch voor in het water levende organismen, waaronder vissen.
English: Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
Dutch: Gebaseerd op de [3H]-residuen als [3H]-moxidectine in het testmedium waren de bioconcentratiefactoren voor weefsel van vis in gehele staat als volgt:
English: Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
Dutch: Verder werd een volledige beoordeling van secundaire vergiftiging uitgevoerd voor moxidectine door deling van de voorspelde concentratie in het milieuorale_predator door de voorspelde concentratie zonder effectoraal.
English: For the assessment of persistence, two Good Laboratory Practice (GLP ) compliant laboratory studies were provided.
Dutch: Voor de beoordeling van persistentie werden twee conform goede laboratoriumpraktijk (GLP) uitgevoerde laboratoriumonderzoeken overgelegd.
English: Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
Dutch: Ierland Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
English: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Dutch: Nederland Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
English: Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen die een kwantitatief risico verminderen worden daarom niet geschikt geacht om het gevaar weg te nemen en evenmin om emissie in het milieu te voorkomen.
English: The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
Dutch: De NOEC voor reproductie werd bepaald op 0,84 mg/kg droge bodem gebaseerd op nominale concentraties.