FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent : Hypertension, augmentation de la pression artérielle
Spanish: Frecuentes: hipertensión, aumento de la presión arterial
French: Femme (ne prenant pas d'œstrogènes oraux)
Spanish: Mujeres (sin tratamiento con estrógenos orales)
French: Les effets indésirables qui ont été signalés le plus fréquemment chez les enfants étaient les réactions au site d'injection, la plupart étant d'intensité légère à modérée.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los niños fueron las reacciones en el lugar de la inyección, la mayoría de ellas de intensidad leve a moderada.
French: En outre, elle favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
Spanish: Además, favorece la síntesis proteica celular y la retención de nitrógeno.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de signes d'activité tumorale.
Spanish: • La somatropina no debe usarse si hay algún dato indicativo de actividad tumoral.
French: - Informez votre médecin si vous vous mettez à boiter au cours du traitement.
Spanish: - Informe al médico si empieza a cojear durante el tratamiento.
French: Étant donné que ce médicament est à libération prolongée, les concentrations maximales de l'hormone de croissance sont attendues approximativement 15 heures après l'injection, voir rubrique 5.2.
Spanish: Debido a las características de liberación prolongada de este medicamento, se espera que las concentraciones máximas de hormona del crecimiento se produzcan aproximadamente 15 horas después de la inyección; ver sección 5.2.
French: Pincer doucement la peau qui a été nettoyée, de manière à former un petit pli.
Spanish: Pellizque suavemente la zona de piel que ha limpiado para que forme un pliegue.
French: Les taux sanguins d'IGF-I doivent être surveillés régulièrement de manière à pouvoir être maintenus dans la plage des valeurs normales correspondant à votre âge et à votre sexe.
Spanish: Los niveles sanguíneos de IGF-I precisan controles periódicos para poder mantenerlos dentro del intervalo normal para su edad y sexo.
French: Des résultats similaires ont été obtenus pour tous les autres paramètres évalués, y compris le SDS (score de déviation standard) de la taille, la maturation osseuse et les taux d'IGF-I et d'IGF BP-3.
Spanish: Se lograron resultados similares para todos los demás parámetros evaluados, incluida la PDE (puntuación de desviación estándar) de la estatura, la maduración ósea, el IGF-I y la IGFBP-3.
French: Vous ne devez pas utiliser Somatropin Biopartners si vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte.
Spanish: No debe usar Somatropina Biopartners si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
French: Pour les femmes prenant des œstrogènes oraux, la dose initiale est généralement de 3 mg injectés une fois par semaine.
Spanish: En las mujeres que toman estrógenos orales, la dosis inicial suele ser de 3 mg inyectados una vez a la semana.
French: Fréquent : Conjonctivite, diminution de l'acuité visuelle
Spanish: Frecuentes: conjuntivitis, reducción de la agudeza visual
French: Si la thyroïde ne fonctionne pas correctement, ce médicament risque de ne pas agir aussi efficacement qu'il le devrait.
Spanish: Si el tiroides no está funcionando adecuadamente, es posible que este medicamento no actúe tan
French: Populations particulières Insuffisants rénaux/hépatiques
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal/hepática
French: Si vous avez utilisé plus de Somatropin Biopartners que vous n'auriez dû, consultez votre médecin.
Spanish: Si usa más Somatropina Biopartners del que debe, consulte a su médico.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la suspension doit être reconstituée à nouveau en remuant le flacon juste avant l'injection.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la suspensión debe reconstituirse de nuevo removiendo justo antes de la inyección.
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Spanish: La depuración de los compuestos metabolizados por la enzima del citocromo P450 3A4 (p. ej., esteroides sexuales, corticosteroides, antiepilépticos y ciclosporina) puede aumentar, con la consiguiente reducción de las concentraciones plasmáticas de estos compuestos.
French: Rare : Hypertension*
Spanish: Raras: hipertensión*
French: Aucune information n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: No se dispone de información en pacientes con insuficiencia renal o hepática, por lo que no es posible realizar recomendaciones posológicas específicas.
French: De fortes doses de somatropine peuvent perturber la tolérance au glucose.
Spanish: Las dosis muy altas de somatropina pueden alterar la tolerancia a la glucosa.
French: Fréquent : Progression tumorale (1 cas de progression tumorale chez une patiente avec des antécédents de neurofibromatose et de radiothérapie), acrochordon, craniopharyngiome
Spanish: Frecuentes: progresión de la neoplasia (1 caso de progresión de la neoplasia en una paciente con antecedentes de neurofibromatosis y radioterapia), acrocordón, craneofaringioma
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire.
Spanish: En caso de cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar una exploración del fondo de ojo en busca de papiledema.
French: - œstrogène oral ou autres hormones sexuelles - médicaments pour le traitement de l'épilepsie - ciclosporine : un médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire
Spanish: - estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales - medicamentos para tratar la epilepsia - ciclosporina: un medicamento para suprimir el sistema inmunológico
French: Nombre d'injections par dose
Spanish: Número de inyecciones por dosis
French: Les études non cliniques de pharmacocinétique et de pharmacodynamique menées chez le chien et le jeune singe ont montré que Somatropin Biopartners libérait l'hGH recombinante de manière prolongée et augmentait le taux sérique d'IGF-I pendant une longue période pouvant aller jusqu'à 5 à 6 jours.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos no clínicos en perros y monos jóvenes mostraron que Somatropina Biopartners libera hGH recombinante de forma prolongada y aumenta el IGF-I sérico durante un periodo ampliado de hasta 5-6 días.
French: Prélèvement de la suspension
Spanish: Extracción de la suspensión
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres préparations contenant de la somatropine ont mis en évidence des effets indésirables, mais on considère que les données non cliniques disponibles sont insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives sur l'utilisation de Somatropin Biopartners chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con otras formulaciones de somatropina han mostrado efectos adversos, pero los datos no clínicos disponibles se consideran insuficientes para extraer conclusiones firmes sobre el uso en humanos (ver sección 5.3).
French: Une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-I par dose d'hormone de croissance) peut être observée au cours du temps, notamment chez les hommes.
Spanish: Puede observarse un aumento progresivo de la sensibilidad a la hormona del crecimiento (expresado como un cambio en el IGF-I por dosis de hormona del crecimiento) con el tiempo, especialmente en los hombres.
French: Comme le mélange est épais, la seringue devrait se remplir lentement.
Spanish: Dado que la mezcla tiene una consistencia espesa, la jeringa puede llenarse con lentitud.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides, elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Spanish: La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos y el colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad (HDL) en plasma y reduce el colesterol total plasmático.
French: Un surdosage aigu peut engendrer initialement une hypoglycémie et ultérieurement une hyperglycémie.
Spanish: Una sobredosis aguda podría causar inicialmente hipoglucemia y posteriormente hiperglucemia.
French: De faibles titres en anticorps dirigés contre les protéines de la cellule hôte (anticorps anti-protéines de S. cerevisae), similaires à ceux observé dans la population normale non traitée, ont été détectés chez certains patients traités avec ce médicament.
Spanish: Con respecto a los anticuerpos contra las proteínas de las células huésped, se encontraron títulos bajos de anticuerpos contra las proteínas de S. cerevisiae en niveles similares a los de la población normal no tratada en algunos pacientes tratados con este medicamento.
French: SDS de l'IGF-I
Spanish: PDE DEL IGF-I
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Mettre un pansement adhésif sur le site d'injection.
Spanish: Coloque una tirita adhesiva en el lugar de la inyección.
French: Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera que votre dose est adaptée.
Spanish: Su médico deberá comprobar la dosis cada 6 meses.
French: Somatropin Biopartners est administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Spanish: Somatropina Biopartners se administra por vía subcutánea una vez a la semana.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance étroite à la recherche d'éventuels symptômes d'hypertension intracrânienne s'avère nécessaire.
Spanish: Si se reinicia el tratamiento con la hormona del crecimiento, es necesario realizar una estrecha monitorización en busca de síntomas de hipertensión intracraneal.
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
Spanish: Somatropina Biopartners no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
French: Le profil de sécurité de Somatropin Biopartners est globalement identique à celui, bien connu, des traitements quotidiens par hormone de croissance.
Spanish: El perfil de seguridad de Somatropina Biopartners concuerda en general con el perfil de seguridad bien conocido de los tratamientos diarios con hormona del crecimiento.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui pourrait être à l'origine d'une diminution de la concentration sérique en T4 et d'une augmentation de la concentration sérique en T3.
Spanish: La hormona del crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3, lo que puede provocar una reducción de las concentraciones séricas de T4 y un aumento de las concentraciones séricas de T3.
French: Durée de conservation après reconstitution avec le solvant
Spanish: Periodo de validez tras la reconstitución con disolvente
French: L'objectif du traitement est d'atteindre des concentrations d'IGF-I comprises entre -0,5 et +1,5 SDS par rapport à la moyenne ajustée sur l'âge.
Spanish: El objetivo del tratamiento deben ser concentraciones de IGF-I comprendidas entre -0,5 y +1,5 PDE de la media corregida para la edad.
French: Prélever lentement le volume de solvant nécessaire.
Spanish: Extraiga lentamente el volumen necesario de disolvente.
French: Une amélioration similaire a été observée pour les critères d'efficacité secondaires, à savoir l'augmentation de la masse maigre, du taux sérique d'IGF-I et du SDS de l'IGF-I.
Spanish: Se observó una mejoría similar para las variables secundarias de valoración de la eficacia, en concreto un aumento de la masa magra corporal, del IGF-I sérico y de la PDE del IGF-I.
French: Comme l'hormone de croissance humaine (hGH) peut induire un état de résistance à l'insuline et une hyperglycémie, les patients traités par ce médicament doivent être suivis pour tout signe d'intolérance au glucose.
Spanish: Dado que la hormona del crecimiento humana (hGH) puede inducir un estado de resistencia a la insulina e hiperglucemia, los pacientes tratados con este medicamento deben monitorizarse en busca de datos de intolerancia a la glucosa.
French: La dose peut être réduite par paliers de 0,5 mg.
Spanish: La dosis puede reducirse en pasos de 0,5 mg cada vez.
French: Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en GH, dont certains ayant été traités par la somatropine.
Spanish: Se ha notificado leucemia en un pequeño número de pacientes con DGH, algunos de los cuales han recibido tratamiento con somatropina.
French: Des réactions au site d'injection, principalement des gonflements au site d'injection, ont été signalées chez approximativement 43 % des patients pédiatriques.
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección, principalmente tumefacción en el lugar de la inyección, en aproximadamente el 43% de los pacientes pediátricos.
French: Si vous allaitez, n'utilisez ce médicament que si votre médecin vous spécifie qu'il est absolument nécessaire.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, use solamente este medicamento si su médico le indica que es claramente necesario.
French: - Si vous présentez une courbure anormale de la colonne vertébrale, votre médecin vous suivra pour surveiller toute aggravation de cet état.
Spanish: - Si tiene una curvatura anómala de la columna vertebral, su médico le vigilará en busca de un
French: Conditions de conservation du médicament avant ouverture
Spanish: Condiciones de conservación del producto sin abrir
French: Si le médecin estime que les symptômes ayant conduit à une réduction de la dose ont disparu, la dose peut être maintenue au niveau diminué ou augmentée selon le schéma d'ajustement posologique décrit ci-dessus.
Spanish: Si los síntomas que llevan a la reducción de la dosis desaparecen, la dosis puede, en función del criterio del médico, mantenerse en este nivel reducido o aumentarse de acuerdo con el esquema de ajuste posológico descrito anteriormente.
French: -0,5 mg (tous les patients) IGF-I = facteur de croissance insulinomimétique de type I, SDS = score de déviation standard
Spanish: -0,5 mg (todos los pacientes) IGF-I = factor de crecimiento similar a la insulina-I, PDE = puntuación de desviación estándar.
French: Fréquent : Diminution de la cortisolémie (2,2 %) Description d'effets indésirables spécifiques
Spanish: Frecuentes: reducción del cortisol en sangre (2,2%) Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: La séquence en acides aminés du principe actif est identique à celle de l'hGH d'origine hypophysaire.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del principio activo es idéntica a la de la hGH de origen hipofisario.
French: La posologie de la somatropine doit être diminuée en cas d'œdèmes persistant ou de paresthésies sévères, afin d'éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
Spanish: La dosis de somatropina debe reducirse en los casos de edema persistente o parestesias graves, con el fin de evitar la aparición de un síndrome del túnel carpiano.
French: Cependant, il n'a pas été démontré que l'incidence de la leucémie est augmentée chez les patients traités par hormone de croissance qui ne présentent pas de facteurs de prédisposition.
Spanish: Sin embargo, no hay datos indicativos de que la incidencia de la leucemia esté aumentada en los pacientes receptores de hormona del crecimiento sin factores predisponentes.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc des deux flacons avec une compresse imbibée d'alcool (figure 3b).
Spanish: Limpie el tapón de goma de ambos viales con una torunda impregnada en alcohol (figura 3b).
French: Le volume d'injection maximum par site d'injection ne doit pas être supérieur à 1 mL.
Spanish: El volumen de inyección máximo por lugar de aplicación no debe ser mayor de 1 ml.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,5 mL de triglycérides à chaîne moyenne
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 ml de triglicéridos de cadena media
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de la thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) et peut révéler une hypothyroïdie centrale.
Spanish: La hormona del crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de tiroxina (T4) a triyodotironina (T3) y puede desenmascarar un hipotiroidismo central.
French: L'injection sous-cutanée doit toujours être effectuée au même moment de la journée afin d'optimiser l'observance du traitement et le site d'injection doit varier pour éviter une lipoatrophie.
Spanish: La inyección subcutánea debe administrarse siempre a la misma hora del día para aumentar el cumplimiento terapéutico y el lugar de la inyección debe variarse para prevenir la lipoatrofia.
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut révéler un hyposurrénalisme central encore non diagnostiqué ou rendre des doses faibles de glucocorticoïdes de substitution inefficaces.
Spanish: La hormona del crecimiento reduce la conversión de cortisona a cortisol y puede desenmascarar un hipoadrenalismo central previamente desapercibido o hacer ineficaces las dosis bajas de reemplazo con glucocorticoides.
French: - si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez un cancer ;
Spanish: - si es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Une injection intramusculaire accidentelle peut entraîner une hypoglycémie.
Spanish: En caso de inyección intramuscular accidental puede producirse hipoglucemia.
French: On peut envisager d'effectuer un test de détection des anticorps dirigés contre la somatropine chez les patients présentant une absence de réponse, en termes de croissance, non expliquée par ailleurs.
Spanish: Se puede considerar la realización de pruebas de detección de anticuerpos contra la somatropina en los pacientes sin respuesta de crecimiento al tratamiento para los que no se ha encontrado otra explicación.
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel injectée une fois par semaine.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal inyectados una vez a la semana.
French: Apparition à l'âge adulte : Les patients présentant un déficit en GH à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
Spanish: Inicio en la edad adulta: Los pacientes con DGH en la edad adulta se definen como pacientes con patología hipotalámico-hipofisaria conocida y al menos una deficiencia adicional conocida de una hormona hipofisaria, excepto la prolactina.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de somatropine injectée une fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de somatropina inyectados una vez a la semana.
French: Pour la surveillance, l'obtention d'un pic de masse osseuse normal défini par un T-score > -1 (c.-à-d exprimé en écart-type par rapport à la moyenne du pic de masse osseuse mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X chez l'adulte, en tenant compte du sexe et de l'ethnicité) est l'un des objectifs du traitement durant la période de transition entre l'enfance et l'âge adulte.
Spanish: En cuanto a la monitorización, la consecución de una masa ósea máxima normal, definida como una puntuación T > -1 (es decir, estandarizada con respecto al promedio de la masa ósea máxima en los adultos determinada mediante absorciometría de rayos X de doble energía teniendo en cuenta el sexo y el grupo étnico), es uno de los objetivos terapéuticos durante el periodo de transición.
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 4 % des patients adultes.
Spanish: Somatropina Biopartners ha provocado la formación de anticuerpos en aproximadamente el 4% de los pacientes adultos.
French: Cette étude pivot de phase III a inclut 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance, et a duré 6 mois.
Spanish: Este estudio fundamental de fase III se realizó en 151 pacientes adultos con DGH de inicio en la edad adulta o en la infancia y duró 6 meses.
French: La somatropine favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
Spanish: La somatropina favorece la síntesis proteica celular y la retención de nitrógeno.
French: Très fréquent : Gonflement au site d'injection (30,8 %) Fréquent : Douleur au site d'injection (9,9 %), changement de couleur au site d'injection (8,8 %), érythème au site d'injection (7,7 %), nodule au site d'injection (4,4 %), réaction au site d'injection (1,1 %), chaleur au site d'injection (1,1 %), pyrexie (2,6 %), œdème (local et généralisé)*
Spanish: Muy frecuentes: tumefacción en el lugar de la inyección (30,8%) Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección (9,9%), decoloración en el lugar de la inyección (8,8%), eritema en el lugar de la inyección (7,7%), nódulo en el lugar de la inyección (4,4%), reacción en el lugar de la inyección (1,1%), calor en el lugar de la inyección (1,1%), pirexia (2,6%), edema (local y generalizado)*
French: Rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - symptômes d'augmentation de la pression dans le crâne tels que maux de tête sévères et récurrents, altérations de la vision, nausées et/ou vomissements
Spanish: Raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas - síntomas de aumento de la presión dentro del cráneo tales como dolor de cabeza intenso y recurrente, cambios visuales, náuseas y/o vómitos
French: L'efficacité et la sécurité de Somatropin Biopartners chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, en groupes parallèles.
Spanish: La seguridad y la eficacia en los adultos con DGH se evaluaron en un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos.
French: Des données très limitées sur l'exposition à d'autres préparations contenant de la somatropine en début de grossesse n'ont pas mis en évidence d'issue défavorable de la grossesse.
Spanish: Datos muy limitados sobre la exposición a otras preparaciones de somatropina durante las fases precoces del embarazo no sugirieron un resultado gestacional adverso.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
French: Fréquent : Élévation de la phosphorémie, augmentation ou diminution du taux d'IGF Description d'effets indésirables spécifiques
Spanish: Frecuentes: aumento del fósforo en sangre, aumento o reducción del IGF Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Les patients présentant un hypopituitarisme qui reçoivent le traitement de substitution par la thyroxine sont susceptibles de développer un hyperpituitarisme.
Spanish: Los pacientes con hipopituitarismo que reciben tratamiento de reemplazo con tiroxina pueden desarrollar hiperpituitarismo.
French: EXP Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, utilizar inmediatamente.
French: Après l'injection, attendre quelques secondes puis retirer rapidement l'aiguille sans toucher au piston qui doit être encore enfoncé.
Spanish: Después de la inyección, espere unos segundos y, a continuación, retire rápidamente la aguja con el émbolo aún presionado.