FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас ще получите съответно обучение за това как да смесите праха (да го разтворите, за да се получи разтвор), да подготвите дозата и да прилагате инжекцията.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson vil få relevant opplæring i hvordan man blander pulveret (lager en oppløsning), tilbereder dosen og setter injeksjonen.
Bulgarian: По време на откритото продължение понижението на средния скор на симптомите, нивата на серумния CRP и серумния SAA се поддържат до една година.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen ble reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore, serum-CRP- og serum-SAAnivå opprettholdt i opptil ett år.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er ikke undersøkt hos gravide kvinner og skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Bulgarian: Ето защо живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rilonacept Regeneron, освен ако ползите явно превишават рисковете.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart veier opp for risiko.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да представя редовни данни за безопасността и ефикасността от Глобалния регистър както за възрастни, така и за деца.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å skaffe data regelmessig som angår sikkerhet og effekt fra det globale registeret for både voksne og barn.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожата и задръжте парче стерилна марля върху инжекционното място за няколко секунди.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av huden, og hold et stykke sterilt gasbind over injeksjonsstedet i flere sekunder.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли след изтеглянето на разтвора.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal kastes etter at oppløsningen er trukket opp.
Bulgarian: Като използват ежедневно дневник с въпросник, пациентите класират следните пет признаци и симптоми на CAPS: ставна болка, обрив, чувство за втрисане/студени тръпки, зачервяване на очите/болка и умора, всяко по скалата от 0 (липса) до 10 (много тежка проява).
Norwegian Bokmål: Ved daglig bruk av et dagbokspørreskjema, graderte pasientene følgende fem tegn og symptomer på CAPS: leddsmerter, utslett, følelse av feber/frysninger, rødhet/smerter i øynene og tretthet, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen alvorlighetsgrad) til 10 (svært alvorlig).
Bulgarian: Дозовата схема при деца трябва да се коригира с израстването на детето.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn må tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Bulgarian: Задайте на Вашия лекар въпросите, които имате, относно смяната на инжекционните места.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om å variere injeksjonssted.
Bulgarian: Ако областта е болезнена или я чувствате втвърдена, изберете друго място за инжектиране, докато болезнеността или „втвърдяването" отшумят.
Norwegian Bokmål: Hvis et område er ømt eller føles hardt, velg et annet injeksjonssted til ømheten eller "hardheten" forsvinner.
Bulgarian: Поставяне на инжекцията 1.
Norwegian Bokmål: TRINN 6: Å sette injeksjonen 1.
Bulgarian: Не рециклирайте контейнера.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler beholderen.
Bulgarian: След като иглата е изцяло в кожата, пуснете кожата, която сте захванали.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er kommet helt inn i huden slipper du huden du har kløpet sammen.
Bulgarian: Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на хроничното възпаление.
Norwegian Bokmål: Dannelse av CYP450-enzymer undertrykkes av økte cytokinnivåer ved kronisk betennelse.
Bulgarian: Инхибиторите на тумор-некротичния фактор (TNF) са свързани с повишен риск от реактивиране на латентна туберкулоза (TB).
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere har vært forbundet med økt risiko for reaktivering av latent tuberkulose (TB).
Bulgarian: Това означава, че се инжектира през къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни, получени от клиничното проучване, най-ниските равновесни концентрации са сходни между пациенти мъже и жени.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra den kliniske studien var steady state bunnkonsentrasjoner tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Bulgarian: Оставете флакона за около 1 минута.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Bulgarian: Други лекарства, които блокират интерлевкин-1, като анакинра или канакинумаб
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som blokkerer interleukin 1, for eksempel anakinra eller canakinumab.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва колкото е възможно по-скоро, но в рамките на 3 часа от приготвянето, защото не съдържа консерванти.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt som angår sikkerhet, skal preparatet brukes så raskt som mulig, men innen 3 timer etter rekonstituering, fordi det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Bulgarian: Блокадата на интерлевкин-1 (IL-1) може да интерферира с имунния отговор към инфекции.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan påvirke immunrespons på infeksjoner.
Bulgarian: EU/1/09/582/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Bulgarian: Данните отразяват процента пациенти, чийто резултат от теста е положителен за антитела срещу рилонасепт при специалните изследвания и са много зависими от чувствителността и специфичността на тестовете.
Norwegian Bokmål: Disse data gjenspeiler prosentandelen av pasienter med testresultater som var positive for antistoffer mot rilonacept i spesifikke analyser, og er svært avhengige av analysenes følsomhet og spesifisitet.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin.
Bulgarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Norwegian Bokmål: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannia
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци и симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering er det anbefalt at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling startes omgående.
Bulgarian: Когато се напълнят приблизително две трети от контейнера, изхвърлете го според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Når beholderen er omtrent totredjedels full destrueres den etter instruksjon fra lege eller apotek.
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на 3 часа след смесването.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan produktet oppbevares i romtemperatur, men det skal brukes innen 3 timer etter blanding.
Bulgarian: Среден скор на симптомите при възрастни (на възраст над 18 години)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig symptomscore hos voksne (18 år og eldre)
Bulgarian: За да предпазите себе си и останалите от възможни убождания с игла, много важно е непосредствено след употреба да изхвърляте всяка спринцовка с прикрепената към нея игла в непробиваемия контейнер.
Norwegian Bokmål: • For å beskytte deg selv og andre mot mulige nålestikk, er det veldig viktig å kaste alle sprøyter, med nålen sittende på, i den nålesikre beholderen rett etter bruk.
Bulgarian: Ефектът на расовата принадлежност не може да се оцени, защото в клиничните проучвания при CAPS са участвали само пациенти от Кавказката раса, което отразява епидемиологията на заболяването.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase kunne ikke vurderes da kun kaukasiske pasienter deltok i de kliniske studiene med CAPS, noe som gjenspeiler sykdommens epidemiologi.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че в спринцовката имате количеството от лекарството, което е предписано от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Sjekk for å forsikre deg om at du har den mengden legemiddel legen din har foreskrevet i sprøyten.
Bulgarian: За удобство съответният обем на дозата за ежеседмичната инжекция при деца е представен в Таблица 1 по-долу.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel er aktuelle dosevolum for ukentlig injeksjon hos barn presentert i tabell 1 nedenfor.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron блокира активността на вещества, включително и на интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron blokkerer aktiviteten til stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Bulgarian: Умора (изтощение)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattethet)
Bulgarian: Оставете флакона настрани.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset til side.
Bulgarian: Един пациент при едно открито проучване на CAPS умира след развитие на синузит и бактериален (Streptococcus pneumoniae) менингит.
Norwegian Bokmål: Én pasient i en åpen studie av CAPS døde etter å ha fått sinusitt og bakteriell (Streptococcus pneumoniae) meningitt.
Bulgarian: Пациентите с CAPS, лекувани с Rilonacept Regeneron, получават средно повишение спрямо изходното ниво на общия холестерол, HDL холестерола, LDL холестерола и триглицеридите от съответно 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl и 57 mg/dl след 6 седмици открита терапия.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CAPS behandlet med Rilonacept Regeneron fikk gjennomsnittlige økninger fra baseline i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider på henholdsvis 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl etter 6 uker med åpen behandling.
Bulgarian: Началната доза е 2 инжекции от по 2 милилитра (ml) разтвор всяка, прилагана в един и същи ден на 2 различни места на тялото.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 2 injeksjoner på 2 milliliter (ml) oppløsning hver, gitt på samme dag på 2 forskjellige steder på kroppen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye legemiddel som skal injiseres.
Bulgarian: ФК данни за експозиция в стационарно състояние (AUC, Cmax, Cmin при стационарно състояние), особено за педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata (AUC, Cmax, Cmin ved steady state) især påkrevd hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: Направена е оценка за ефикасността по отношение на възрастова група и диагноза чрез сравняване на ключовите скорове за симптомите (КСС) в края на 24-седмичното открито продължение с КСС на изходното ниво, като са използвани времево осреднени дневни средни скорове.
Norwegian Bokmål: En vurdering av effekt, med hensyn til aldersgruppe og diagnose, ble utarbeidet ved å sammenligne nøkkelsymptomscore (key symptom scores, KSS) på slutten av den 24 ukers åpne forlengelsen med KSS ved baseline ved hjelp av daglige beregninger av gjennomsnittsscore.
Bulgarian: Нивата на холестерола и липидите могат да са понижени при пациентите с хронично възпаление.
Norwegian Bokmål: Kolesterol- og lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Bulgarian: Възрастни, включени в откритото продължение
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i åpen forlengelse
Bulgarian: Деветнадесет от 55 пациенти (35%), които са получавали Rilonacept Regeneron за поне 6 седмици, са положителни за появили се при лечението свързващи антитела при поне едно изследване.
Norwegian Bokmål: 19 av 55 pasienter (35 %) som hadde fått Rilonacept Regeneron i minst 6 uker testet positivt på behandlingsrelaterte bindende antistoffer ved minst én anledning.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават по-голямо подобрение на всеки от петте компонента на съставната крайна цел, отколкото пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde større forbedring i hver av de fem komponentene av det sammensatte endepunktet sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Bulgarian: Всички случаи в клиничните проучвания имат потвърдена мутация на гена NLRP3.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller i de kliniske studiene hadde en bekreftet mutasjon i NLRP3-genet.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават 84% намаление на средния скор на симптомите при Част A в сравнение с 13% за лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde en 84 % reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore i del A sammenlignet med 13 % for placebobehandlede pasienter (p< 0,0001).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag ("Exceptional Circumstances").
Bulgarian: Информация за лекаря
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskort
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с болест на Still, един пациент развива инфекция на лакътната става с Mycobacterium intracellulare след вътреставна инжекция на глюкокортикоиди и последваща местна експозиция на подозиран източник на микобактерии.
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med Stills sykdom hos voksne utviklet én pasient infeksjon i albuen med Mycobacterium intracellulare etter en intraartikulær glukokortikoidinjeksjon og påfølgende lokal eksponering for en mistenkt mykobakteriekilde.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени в техния липиден профил и да получават лекарствено лечение, ако е необходимо (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp for endringer i lipidprofilen og gis medisinsk behandling hvis berettiget (se pkt.
Bulgarian: Извадете иглата, изхвърлете спринцовката и иглата.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen, kast sprøyten og nålen.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки в ставите и мускулите.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som feber, hodepine, tretthet, utslett eller smerter i muskler og ledd.
Bulgarian: Няма никаква корелация на активността на антителата с клиничната ефикасност или безопасност.
Norwegian Bokmål: Det var ingen korrelasjon mellom antistoffaktivitet og klinisk effekt eller sikkerhet.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за оценка на ефекта на възрастта, пола или телесното тегло върху експозицията на рилонасепт.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekt av alder, kjønn eller kroppsvekt på rilonacepteksponering.
Bulgarian: Тревожност, безсъние
Norwegian Bokmål: Angst, insomnia vanlige
Bulgarian: Рилонасепт също се свързва с ендогенния IL-1 рецептор антагонист (IL-1ra), но с по-нисък афинитет, отколкото IL-1β или IL-1α.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder også den endogene IL-1reseptorantagonisten (IL-1ra), men med lavere affinitet enn IL-1β eller IL-1α.
Bulgarian: Поставете флакона обратно върху масата и го оставете така за около 1 минута.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset tilbake på bordet og la hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Bulgarian: Проведено е едно проучване върху ембрио-феталното развитие с рилонасепт при маймуни в дози до приблизително 4 пъти по-високи от дозата при хора.
Norwegian Bokmål: En studie av embryo-fosterutvikling ble utført med rilonacept hos aper ved doser opptil ca. 4 ganger den humane dose.
Bulgarian: Бионаличността на рилонасепт след подкожна инжекция се изчислява на приблизително 50%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av rilonacept etter en subkutan injeksjon er anslått å være omtrent 50 %.
Bulgarian: Изберете областта за инжекцията.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsområde.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е известен.
Norwegian Bokmål: Risiko for mor og foster er ukjent.
Bulgarian: Освен това от ПРУ се изисква да оцени случаи, при които има загуба на ефикасност, за да определи дали това се дължи на промени във ФК/ФД с времето или на развитие на антитела.
Norwegian Bokmål: I tillegg er innehaver av markedsføringstillatelsen bedt om å vurdere tilfeller hvor effekten uteblir, for å fastslå om dette skyldes endringer over tid i farmakokinetikk/farmakodynamikk eller utvikling av antistoffer.
Bulgarian: Кожна, очна или ушна инфекция
Norwegian Bokmål: • Hud-, øye- eller øreinfeksjon
Bulgarian: По време на откритото продължение, при което се събират данни за ефикасността, са включени още 12 пациенти - 8 възрастни с диагноза FCAS и 4 юноши (13-16 години), 3 с FCAS и 1 с припокриващи се FCAS/MWS.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tolv pasienter ble innmeldt under den åpne forlengelsen der data om effekt ble innhentet, 8 voksne med diagnosen FCAS og 4 ungdom (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS/MWS-overlapping.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори, включително Rilonacept Regeneron, обаче може да повиши риска от злокачествени заболявания.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunosuppressiva, inkludert Rilonacept Regeneron, kan imidlertid medføre økt risiko for malignitet.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучване един пациент е развил бактериален менингит и е починал.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie utviklet én pasient bakteriell meningitt og døde.
Bulgarian: При Част A и Част B общата оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и оценката на пациентите за степента на ограничаване на техните ежедневни дейности поради заболяването им значително се подобряват при пациентите, лекувани с рилонасепт, в сравнение с тези на плацебо.
Norwegian Bokmål: I del A og del B ble legens og pasientens totalvurdering av sykdomsaktivitet samt pasientens vurdering av hvorvidt sykdommen begrenser de daglige aktiviteter, signifikant bedret for pasienter behandlet med rilonacept sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Rilonacept Regeneron, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулоза.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Rilonacept Regeneron bør alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на инфекция, докато се лекувате с Rilonacept Regeneron, като: - температура, продължаваща повече от 3 дни или някакви други симптоми, евентуално свързани с инфекция, като продължителна кашлица, продължително главоболие или локализирано зачервяване, затопляне или подуване на кожата Ви.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du utvikler symptomer på en infeksjon mens du behandles med Rilonacept Regeneron, f.eks. feber som varer i mer enn 3 dager, eller andre symptomer som kjennetegner en infeksjon, slik som langvarig hoste, langvarig hodepine eller lokalisert rødme, varme eller hevelse i huden.
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания при различни групи пациенти, обхващащи 336 пациенти, лекувани с рилонасепт, и 165, лекувани с плацебо, честотата на инфекциите е 6,8% и 3% (0,44 на година експозиция на пациента и 0,19 на година експозиция на пациента) съответно за рилонасепт и плацебо.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med ulike pasientgrupper, som omfattet 336 pasienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var forekomst av infeksjoner henholdsvis 6,8 % og 3 % (0,44 per pasienteksponeringsår og 0,19 per pasienteksponeringsår) for rilonacept og placebo.
Bulgarian: Необходими консумативи:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr:
Bulgarian: Промени в липидния профил
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рилонасепт за лечение на CAPS, включително на пациенти с FCAS, известен също и като синдром на фамилна студова уртикария (FCUS), и с MWS, е доказана при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване с две части (A и B), проведени последователно при същите пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rilonacept ved behandling av CAPS, inkludert pasienter med FCAS, også kjent som familiært kuldeautoinflammatorisk syndrom (FCUS), og MWS ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med to deler (A og B) utført sekvensielt hos de samme pasientene.
Bulgarian: Промяната на инжекционните места помага за предотвратяване на възпаление и позволява лекарството да се абсорбира по-добре.
Norwegian Bokmål: Å variere injeksjonssted bidrar til å forebygge irritasjon og medvirker til at legemidlet tas bedre opp i kroppen.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i modul 1.8.1. i om markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Rilonacept Regeneron;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige infeksjoner, herunder opportunistiske bakterielle, virale og fungale infeksjoner hos pasienter som behandles med Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани за правилната процедура за изхвърляне на флаконите, иглите и спринцовките.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner skal instrueres i riktig prosedyre for destruksjon av hetteglass, kanyler og sprøyter.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, който не е нечест при инжектируемите протеини (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Bulgarian: Начален период преди лечението (Седмици -3 до 0)
Norwegian Bokmål: Forbehandlings baselineperiode (uke -3 til 0)
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рилонасепт при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rilonacept hos gravide kvinner.
Bulgarian: *p< 0,0001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо **p< 0,001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: *p< 0,0001, sammenligning av rilonacept vs. placebo **p< 0,001, sammenligning av rilonacept vs. placebo NS = ikke signifikant
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на живата ваксина, така и за вторичното предаване на инфекцията чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på verken effekten av levende vaksiner eller den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Rilonacept Regeneron в дози до 2000 mg месечно при друга група пациенти за максимум шест месеца по правило е с добра поносимост.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Rilonacept Regeneron i doser på høyst 2000 mg i måneden i opptil seks måneder ble generelt godt tolerert hos en annen pasientgruppe.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на положителни изследвания за антитела може да се повлияе от няколко фактора, включително чувствителността и специфичността на теста, работата с пробата, съпътстващото лечение и основното заболяване.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomst av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysesensitivitet og -spesifisitet, prøvehåndtering, samtidige legemidler og underliggende sykdom.