FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att följande faktorer inte hade någon viktig klinisk effekt på clearance av elotozumab: ålder, kön, ras, ursrungsvärde av LDH, albumin, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, och samtidig administering med lenalidomid/dexametason eller pomalidomid/dexametason.
Slovak: Analýza populačnej PK naznačila, že nasledovné faktory nemali žiadny klinický významný účinok na klírens elotuzumabu: vek, pohlavie, rasa, východisková LDH, albumín, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene a súbežné podávanie s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom.
Swedish: Om dosen av ett läkemedel i regimen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, får behandling med de andra läkemedlen fortsätta såsom planerat.
Slovak: Oddialenie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Ak sa oddiali dávka, preruší sa alebo sa ukončí podávanie jedného lieku zo schémy, liečba inými liekmi môže pokračovať podľa plánu.
Swedish: Elotuzumab uppvisar icke-linjär PK med minskad clearance vid ökad dos inom dosintervallet 0,5-20 mg/kg.
Slovak: Elotuzumab vykazuje nelineárnu PK so znižujúcim sa klírensom pri zvyšovaní dávky od 0,5-20 mg/kg.
Swedish: Empliciti används för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos vuxna.
Slovak: Empliciti po používa na liečbu ,mnohopočetného myelómu (nádor kostnej drene) u dospelých.
Swedish: Progressionsfri överlevnad med ITT enligt prövarens bedömning evaluerades i flertalet subgrupper inklusive ålder (< 65 kontra ≥ 65år), ras, ISS-stadium, tidigare behandlingar, transplanterade, riskkategori, ECOG-status, kreatinin clearance och cytogenetiska abnormaliteter.
Slovak: PFS ITT hodnotenie podľa skúšajúceho sa hodnotilo v niekoľkých podskupinách zahŕňajúcich vek (< 65 verzus ≥ 65), rasu, štádium ISS, predchádzajúce terapie, transplantáciu, rizikovú kategóriu, stav ECOG, klírens kreatinínu a cytogenetické abnormality.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid förväntas skada foster.
Slovak: Predpokladá sa, že lenalidomid alebo pomalidomid budú pre dieťa škodlivé.
Swedish: SLAMF7 finns i stora mängder på ytan av multipelt myelom-celler och på vissa celler i immunförsvaret (naturliga mördarceller).
Slovak: SLAMF7 bola objavená vo veľkom množstve na povrchu buniek mnohopočetného myelómu a na určitých bunkách imunitného systému (prirodzených smrtiacich bunkách).
Swedish: Innan behandlingen med Empliciti påbörjas, måste du även läsa avsnittet varningar och försiktighet i bipacksedeln till alla läkemedel som tas i kombination med Empliciti, för att få information rörande dessa läkemedel.
Slovak: Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi.
Swedish: Behandling administrerades i 4-veckorscykler (28-dagarscykler) tills sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet uppstod.
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch (28-dňových cykloch) do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Swedish: Trötthet 205 40,0
Slovak: Únava 205 40,0
Swedish: Förbättringar i PFS sågs i samtliga undergrupper, oavsett ålder (< 65 kontra ≥ 65), riskstatus, närvaro eller frånvaro av de cytogena kriterierna del17p eller t(4;14), ISS-stadium, antal tidigare behandlingar, tidigare exponering för immunmodulatoriska läkemedel, tidigare exponering för bortezomib, relapserande eller refraktärt tillstånd, eller njurfunktion såsom visas i Tabell 9.
Slovak: Pozorované zlepšenia v PFS boli medzi podskupinami zhodné z hľadiska veku (< 65 verzus ≥ 65), stavu rizika, prítomnosti alebo absencie cytogenetických kategórií del17p alebo t(4;14), štádia ISS, počtu predchádzajúcich terapií, expozície predchádzajúcej imunomodulácii, expozície predchádzajúcej liečby bortezomibom, relapsu alebo stavu refrakterity alebo funkcie obličiek ako je uvedené v tabuľke 9.
Swedish: Behandling ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Swedish: Empliciti används endast för engångsbruk.
Slovak: Empliciti je len na jednorazové použitie.
Swedish: Total överlevnadg
Slovak: Celkové prežívanie
Swedish: Hos fem procent (5 %) av patienterna måste administreringen av Empliciti avbrytas under en mediantid på 25 minuter på grund av infusionsreaktion, och hos 1 % av patienterna avslutades administreringen på grund av infusionsreaktioner.
Slovak: %) pacientov sa vyžadovalo prerušenie podávania Empliciti s mediánom 25 minút z dôvodu reakcie na infúziu a u 1
Swedish: De dagar Empliciti inte administreras, men en dos av dexametason är schemalagd (dag 8 och 22 i cykel 3 och alla efterföljande cykler), ska 40 mg dexametason ges oralt.
Slovak: V dni, keď sa nepodáva Empliciti, ale je plánovaná dávka dexametazónu (8. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má perorálne podať 40 mg dexametazónu.
Swedish: Tabell 1: Beredningsanvisningar
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na rekonštitúciu
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Swedish: I cykel 1 och 2 en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22.
Slovak: V 1. a 2. cykle jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
Swedish: De kromosomala abnormaliteterna som bestämts med hjälp av FISH-test av del(17p), t(4;14) och t(14;16) förekom hos 5 %,-11 % respektive 7 % av patienterna.
Slovak: Chromozómové abnormality podľa stanovania pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie kostnej drene (FISH) del(17p), t(4;14) a t(14;16) boli prítomné u 5 %, 11
Swedish: Släng överbliven lösning som är kvar i injektionsflaskorna.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý podiel, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Swedish: Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan
Slovak: Finálny objem rekonštituovaného Empliciti v injekčnej liekovke
Swedish: Pediatrisk population Multipelt myelom är ingen relevant indikation för Empliciti i den pediatriska populationen.
Slovak: V pediatrickej populácii v indikácii mnohopočetný myelóm nie je relevantné použitie Empliciti.
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 3 och 4 (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Slovak: Ak je infúzia dobre tolerovaná, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť podľa popisu v tabuľke 3 a 4 (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Swedish: Sekundära primära maligniteter (SPM)
Slovak: Druhé primárne malignity (Second primary malignancies, SPMs)
Swedish: Kvinnor som använder Empliciti
Slovak: Pre ženy používajúce Empliciti
Swedish: Således är det inte sannolikt att nedsatt leverfunktion påverkar dess clearance.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že porucha funkcie pečene zmení jej klírens.
Swedish: Förekomsten av infektioner, inklusive lunginflammation, var högre med Empliciti-behandling än med kontroll (se avsnitt 4.4).
Slovak: Incidencia infekcií vrátane pneumónie bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Swedish: Säkerhetsdata för elotuzumab, sammanslagna från 8 kliniska prövningar, har bedömts utifrån totalt 682 patienter med multipelt myelom, som behandlats med elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason (451 patienter), bortezomib och dexametason (103 patienter) eller pomalidomid och dexametason (128 patienter).
Slovak: Údaje bezpečnosti elotuzumabu sa hodnotili súhrnne z 8 klinických skúšaní celkovo u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (451 pacientov), bortezomibom a dexametazónom (103 pacientov) alebo pomalidomidom a dexametazónom (128 pacientov).
Swedish: Dag 1-21
Slovak: 1. - 21. deň
Swedish: b Termen lymfopeni inkluderar följande termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.
Slovak: b Výraz lymfopénia zahŕňa nasledovné výrazy: lymfopénia a znížený počet lymfocytov.
Swedish: När Empliciti ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, måste du följa programmet för förebyggande av graviditet för lenalidomid respektive pomalidomid (se bipacksedeln för lenalidomid eller pomalidomid).
Slovak: Ak sa Empliciti podáva v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom, musíte sa riadiť podľa programu prevencie otehotnenia pre lenalidomid alebo pomalidomid, v uvedenom poradí (pozri písomná informácia pre lenalidomid alebo pomalidomid).
Swedish: IRC-bedömd f
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim Hodnotené IRC f
Swedish: Ej rapporterat
Slovak: Nehlásené
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Swedish: Infusionsreaktion Infusionsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med elotuzumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali elotuzumab, sa hlásili reakcie na infúziu (pozri časť 4.8).
Swedish: Tabell 5: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom som behandlats med Empliciti Organsystemklass
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených Empliciti
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades i förhållandet 1:1: 60 med elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason (E-Pd) och 57 med pomalidomid och dexametason (Pd).
Slovak: Celkovo bolo na užívanie liečby randomizovaných 117 pacientov v pomere 1:1: 60 na elotuzumab v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (E-Pd) a 57 na pomalidomid a dexametazón (Pd).
Swedish: Patienterna var refraktära om de uppnått progression inom 60 dagars behandling med lenalidomid och proteasomhämmare eller inom 60 dagar från den sista givna behandlingen, eller relapserande och refraktära om de hade uppnått åtminstone ett partiellt svar på tidigare behandling med lenalidomid och proteasomhämmare men progredierat inom 6 månader och utvecklat en progressiv sjukdom inom 60 dagar efter den sista givna behandlingen.
Slovak: Pacienti boli refraktérni, ak po liečbe lenalidomidom a PI alebo v priebehu 60 dní tejto liečby progredovali a po alebo v priebehu 60 dní ich poslednej liečby, alebo relabovali a boli refraktérni, ak dosiahli minimálne parciálnu odpoveď na predchádzajúcu liečbu lenalidomidom a PI no progredovali v priebehu 6 mesiacov a vyvinula sa u nich progresia ochorenia po ich poslednej liečbe alebo v priebehu 60 dní po ukončení ich poslednej liečby.
Swedish: Totalt 40 (67 %) patienter levde i E-Pd gruppen och 29 (51 %) i Pd gruppen.
Slovak: %) pacientov v skupine s E-Pd a 29 (51
Swedish: Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid och amning ska avbrytas på grund av användning av lenalidomid eller pomalidomid.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu alebo pomalidomidu ukončiť.
Swedish: För patienter som fått vitamin K-antagonister var frekvensen 0 % för patienter som behandlats med E-Ld och 6,7 % för patienter som behandlats med Ld.
Slovak: % v oboch liečených skupinách) a u pacientov, ktorí dostávali antagonisty vitamínu K boli pomery 0 % u pacientov liečených E-Ld a 6,7 % u pacientov liečených Ld.
Swedish: I icke-kliniska modeller visade elotuzumab synergistisk aktivitet i kombination med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Slovak: V predklinických modeloch, sa u elotuzumabu potvrdila synergická aktivita, ak sa kombinoval s lenalidomidom, pomalidomidom alebo bortezomibom.
Swedish: Patienter som får Empliciti i kombination med lenalidomid eller pomalidomid ska följa preventionsprogrammet för lenalidomid respektive pomalidomid för att förhindra graviditet.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Empliciti v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom majú dodržiavať program prevencie gravidity lenalidomidu alebo pomalidomidu.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Slovak: Náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Swedish: De cytogenetiska högriskkriterierna del17p och t(4;14) förekom hos 32 % respektive 9 % av patienterna.
Slovak: Vysoko rizikové cytogenetické kategórie del17p boli prítomné u 32 % a t(4;14)
Swedish: Elotuzumab känner endast igen humant SLAMF7-protein.
Slovak: Elotuzumab je iba známa ľudská bielkovina SLAMF7.
Swedish: I cykel 3 och senare, en gång var fjärde vecka på dag 1.
Slovak: V 3. cykle a následných cykloch jedenkrát každé 4 týždne na 1. deň.
Swedish: När det ges i kombination med pomalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Swedish: Lymfope nib
Slovak: Lymfopé niab
Swedish: Efter beredning och spädning Den beredda lösningen ska omedelbart överföras från injektionsflaskan till infusionspåsen.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Rekonštituovaný roztok sa má okamžite preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku.
Swedish: Män som använder Empliciti
Slovak: Pre mužov používajúcich Empliciti
Swedish: Empliciti + Pomalidomid och Dexametason N = 60
Slovak: Empliciti + Pomalidomid a Dexametazón N = 60
Swedish: Totalt 646 patienter randomiserades för att få behandling: 321 till Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 325 till lenalidomid och dexametason.
Slovak: Celkovo bolo na užívanie liečby randomizovaných 646 pacientov: 321 na Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a 325 na lenalidomid a dexametazón.
Swedish: Hur du använder Empliciti
Slovak: Ako používať Empliciti
Swedish: En öppen studie (CA204007) utvärderade farmakokinetiken av elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom med varierande grad av nedsatt njurfunktion (klassificerad med värden på CrCl).
Slovak: V otvorenej štúdii (CA204007) sa hodnotila farmakokinetika elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (klasifikované použitím CrCl hodnôt).
Swedish: Fullständiga responsfrekvenser i Empliciti-gruppen kan underskattas då elotuzumab monoklonal antikropp interfererar med analyser som immunfixering och serumproteinelektrofores.
Slovak: Miery kompletných odpovedí v skupine s Empliciti môžu byť podhodnotené v dôsledku interferencie elotuzumabu monoklonálnej protilátky s imunofixačnou analýzou a elektroforézou bielkovín v sére.
Swedish: Av 390 patienter från fyra kliniska studier som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, var elektrokemiluminescenstest (ECL) för antikroppar mot produkten som uppstått under behandlingen positivt för 72 patienter (18,5 %).
Slovak: Z 390 pacientov zo štyroch klinických štúdií, ktorí sa liečili Empliciti a u ktorých sa hodnotila prítomnosť protilátok proti lieku bolo 72 pacientov (18,5
Swedish: Empliciti ska påbörjas med en infusionshastighet på 0,5 ml/min för 10 mg/kg dos och 3 ml/min för 20 mg/kg dos.
Slovak: Podávanie Empliciti sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min pri dávke 10 mg/kg a 3 ml/min pri dávke 20 mg/kg.
Swedish: Efter beredning, ska den beredda lösningen omedelbart överföras från injektionsflaskan till infusionspåsen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaný roztok okamžite preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku.
Swedish: Grad 3/4 frekvens
Slovak: Frekvencia 3./4. stupňa
Swedish: Tabell 2: Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaná dávkovacia schéma Empliciti v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom
Swedish: De dagar Empliciti administreras, ska 28 mg dexametason ges oralt en gång dagligen 324 timmar före Empliciti, plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti på dag 1, 8, 15 och 22 i upprepade 28-dagarscykler.
Slovak: V dni, keď sa podáva Empliciti, sa má podať 28 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne medzi 3 a 24 hodinami pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne medzi 45 a 90 minútami pred podaním Empliciti na 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Swedish: i.v.-användning.
Slovak: Intravenózne použitie. i.v. použitie.
Swedish: Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Slovak: Rekonštituovaný alebo zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: Premedicinering bestående av dexametason, H1-blockerare, H2-blockerare och paracetamol måste administreras före infusion av Empliciti (se avsnitt 4.2 Premedicinering).
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa musí podať premedikácia pozostávajúca z podania dexametazónu, blokátora H1 receptora, blokátora H2 receptora a paracetamolu (pozri časť 4.2 Premedikácia).
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av Empliciti påträffades mellan patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Empliciti sa nezistili medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Åttiosju procent (87 %) av patienterna var refraktära mot lenalidomid, 80 % var refraktära mot proteasomhämmare och 70 % var refraktära mot både lenalidomid och proteasomhämmare.
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych na lenalidomid, 80 % bolo refraktérnych na PI a 70 % bolo refraktérnych na oba lenalidomid aj PI.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos 682 patienter med multipelt myelom, som behandlades med elotuzumab i 8 kliniska prövningar, anges i Tabell 5.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v 8 klinických skúšaniach.
Swedish: Om infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 24 timmar.
Slovak: Ak sa nepoužite okamžite, infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C −
Swedish: Empliciti pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är en vit till benvit, hel eller sönderdelad kaka, i en glasflaska.
Slovak: Empliciti prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč dodávaný v sklenej injekčnej liekovke.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden du behandlas med Empliciti.
Slovak: Ak existuje nejaká šanca, že môžete otehotnieť, musíte počas liečby Empliciti používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: 300 mg injektionsflaska
Slovak: 300 mg injekčná liekovka
Swedish: Elotuzumab aktiverar NK-cellerna direkt via både SLAMF7-signalvägen och Fc-receptorer och förstärker därmed anti-myelomaktiviteten in vitro.
Slovak: Elotuzumab priamo aktivuje prirodzené smrtiace bunky prostredníctvo dráhy SLAMF7 aj pomocou receptorov Fc zvyšovaním anti-myelómovej aktivity in vitro.
Swedish: 400 mg injektionsflaska
Slovak: 400 mg injekčná liekovka
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/001-002
Slovak: EU/1/16/1088/001-002
Swedish: Den totala elotuzumab-dosen i mg är lika med patientens vikt i kg multiplicerat med dosen elotuzumab (10 eller 20 mg/kg, se avsnitt 4.2).
Slovak: Celková dávka elotuzumabu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou elotuzumabu (10 alebo 20 mg/kg, pozri časť 4.2).
Swedish: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Slovak: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1
Swedish: De 1-, 2- 3-, 4- och 5-åriga frekvenserna för total överlevnad vid behandling med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason var 91 %, 73 %, 60 %, 50 % respektive 40 % jämfört med 83 %, 69 %, 53 %, 43 % respektive 33 % för behandling med lenalidomid och dexametason (se Figur 2).
Slovak: 1 ročný pomer celkového prežívania pre Empliciti v kombinácii s liečbou lenalidomidom a dexametazónom bol 91 %, 2 ročný bol 73 % a 3 ročný 60 %,4 ročný 50 % a 5 ročný bol 40 %, v porovnaní s liečbou s lenalidomidom a dexametazónom bol pomer celkového prežívania 83
Swedish: Den rekommenderade dosen av lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler, och minst 2 timmar efter Empliciti-infusion, när den ges samma dag.
Slovak: Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg perorálne jedenkrát denne na 1. - 21. deň v opakovaných 28-dňových cykloch a minimálne 2 hodiny po podaní infúzie Empliciti, ak sa podávajú v ten istý deň.
Swedish: Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason är indicerat för behandling hos vuxna patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom som har genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression vid den sista givna behandlingen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovak: Empliciti je indikované dospelým pacientom v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu relabovaného a refraktérneho mnohopočetného myelómu, ktorí dostali minimálne dve predchádzajúce liečby zahŕňajúce lenalidomid a inhibítor proteazómu a majú potvrdenú progresiu ochorenia pri poslednej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.1).
Swedish: Den totala elotuzumab-dosen i mg är lika med patientens vikt i kg multiplicerat med dosen elotuzumab (10 eller 20 mg/kg).
Slovak: Celková dávka elotuzumabu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou elotuzumabu (10 alebo 20 mg/kg).
Swedish: Kvalificerade patienter randomiserades i förhållandet 1:1 att få antingen Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason eller lenalidomid och dexametason (Ld).
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na to, aby dostávali buď Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo lenalidomid a dexametazón (Ld).
Swedish: Tabell 10: CA204125 Effektresultat
Slovak: Tabuľka 7: CA204125
Swedish: Empliciti infusionsvätska ska användas omedelbart.
Slovak: Infúzny roztok Empliciti sa má použiť okamžite.
Swedish: I cykel 3 och senare en gång varannan vecka på dag 1 och 15.
Slovak: V 3. cykle a následných cykloch jedenkrát každé 2 týždne na 1. a 15. deň.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Nattliga svettningar
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Swedish: När det ges i kombination med lenalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Swedish: Nasofary ngit
Slovak: Nazofary ngitída
Swedish: Dra upp den volym som behövs för den beräknade dosen från varje injektionsflaska, som mest 16 ml från injektionsflaskan på 400 mg och 12 ml från injektionsflaskan på 300 mg. Varje injektionsflaska innehåller en liten överfyllning för att säkerställa tillräckligt med extraherbar volym.
Slovak: Odoberte požadovaný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky až do maximálne 16 ml zo 400 mg injekčnej liekovky a 12 ml z 300 mg injekčnej liekovky.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) bedömt av prövaren enligt modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS hodnotené skúšajúcim pomocou modifikovaných kritérií Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working Group, IMWG).
Swedish: Medianåldern var 66 år (från 37 till 91 år); 57 % av patienterna var äldre än 65 år. 60 % av patienterna var män; vita utgjorde 84 % av studiepopulationen, asiater 10 % och svarta 4 %.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah 37 až 91); 57 % pacientov bolo starších ako 65 rokov; 60 % pacientov bolo mužov; belosi tvorili 84 % skúmanej populácie, Ázijci 10 % a černosi 4 %. Podľa Medzinárodného prognostického systému (International Staging System, ISS) bol I. štádium u 43 %, II.
Swedish: Median för total överlevnad uppnåddes inte av E-Pd behandlingsgruppen.
Slovak: %) v skupine s Pd . Medián OS sa v liečenej skupine s E-Pd nedosiahol.
Swedish: Antikroppsutveckling mot produkten gav inga tydliga kausala belägg för ändrade farmakokinetiska, effekt- eller toxicitetsprofiler, baserat på populationsanalyser för farmakokinetik och exponering-respons-analys.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetiky a analýzy odpovede po expozícii sa v súvislosti s vývojom protilátok proti lieku nezistila jasná príčinná súvislosť zmenenej farmakokinetiky, účinnosti alebo profilu toxicity.