FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ellefore inte hade kunnat godkännas för behandling av egentlig depression.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ellefore alkalmazása nem engedélyezhető súlyos depressziós zavar kezelésére.
Swedish: I samtliga studier användes standardiserade frågeformulär för depression för att mäta läkemedlets effekt.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát valamennyi vizsgálatban a depresszióra vonatkozó szokványos kérdőívekkel mérték.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ellefore?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ellefore-ral folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Ellefore är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desvenlafaxin.
Hungarian: Az Ellefore dezvenlafaxin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Vad är Ellefore?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ellefore?
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med Ellefore inte hade bevisats tillräckligt.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az Ellefore hatásosságát összességében nem bizonyították meggyőzően.
Swedish: Ansökan var på dag 166 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att bedöma de svar som företaget lämnat på en lista med frågor.
Hungarian: A CHMP a vállalatnak a listán szereplő kérdésekre adott válaszait értékelte.
Swedish: London den 25 september 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. szeptember 25.
Swedish: ref. EMEA/548369/2008
Hungarian: :EMEA/548379/2008
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för EXULETT
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): dalbavacin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): dalbavacin
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie i vilken effekterna av EXULETT jämfördes med effekterna av linezolid (ett annat antibiotikum) hos 873 vuxna.
Hungarian: A vállalat az egyik fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelynek során az EXULETT és a linezolid (egy másik antibiotikum) hatásait hasonlították össze 873 felnőtt bevonásával.
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (omfattar "meticillinresistenta" former som kallas "MRSA") och Streptococcus pyogenes.
Hungarian: Ezekhez a baktériumokhoz tartoznak a Staphylococcus aureus (az „MRSA" néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
Swedish: Det fanns också betänkligheter om huruvida EXULETT kunde tillverkas med jämn kvalitet.
Hungarian: Kérdésessé vált az is, hogy vajon az EXULETT következetesen jó minőségű gyártása kivitelezhető-e.
Swedish: Detta gör att de bakterier som orsakar infektionen dör.
Hungarian: Ez elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelést illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Hungarian: A „komplikált" szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehézkes, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség vagy a beteg esetében egy olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolja.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med EXULETT?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az EXULETT-tel folytatott klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars infektioner behandlades framgångsrikt och som inte behövde någon ytterligare behandling med andra antibiotika.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzést sikerrel kezelték, és akiknek más antibiotikumot tartalmazó további kezelésre nem volt szükségük.
Swedish: Effekterna av EXULETT prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az EXULETT hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: CHMP var bekymrad över att den enda huvudstudiens resultat på grund av hur studien gjorts var alltför begränsade för att stödja godkännandet av läkemedlet och ansåg att det krävdes ytterligare en studie för att bekräfta resultaten.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az egyetlen elvégzett vizsgálat eredményei az alkalmazott vizsgálati módszer következtében nem elegendőek a gyógyszer jóváhagyásának alátámasztására és azon a véleményen volt, hogy az eredmények megerősítése érdekében még egy vizsgáltra lenne szükség.
Swedish: Den aktiva substansen i EXULETT, dalbavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen "glykopeptider".
Hungarian: Az EXULETT hatóanyaga a dalbavancin, amely a "glikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med EXULETT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az EXULETT előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Swedish: Dem 9 september 2008 anmälde Pfizer Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av EXULETT för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna som man vet eller misstänker orsakats av mottagliga Gram-positiva bakterier.
Hungarian: 2008. szeptember 9-én a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek - ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta - komplikált bőr- és lágyrészfertőzésének kezelésére szánt EXULETT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med EXULETT.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az EXULETT-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: EXULETT skulle användas för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Hungarian: Az EXULETT-et felnőttek komplikált bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére szánták volna.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att EXULETT inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna som man vet eller misstänker orsakats av mottagliga Gram-positiva bakterier.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdések áttekintése után, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az EXULETT alkalmazása nem engedélyezhető a felnőtt betegek ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseinek kezelésére.
Swedish: Vidare var CHMP bekymrad över relevansen i huvudstudiens resultat eftersom inte alla patienter som ingick i studien verkade ha en infektion som var tillräckligt allvarlig för att kräva behandling med antibiotika genom infusion i en ven.
Hungarian: Továbbá, a CHMP aggályosnak találta a fő vizsgálat eredményeinek helytállóságát is, hiszen a bevont betegek között nem mindenkinek volt olyan súlyos fertőzése, amely vénába adott infúzió formájában alkalmazandó antibiotikumos kezelést igényelt volna.
Swedish: EXULETT skulle endast användas då man visste eller trodde att infektionen orsakats av bakterietyper som klassificeras som "Gram-positiva" och skulle dödas av läkemedlet.
Hungarian: Az EXULETT-et csak abban az esetben alkalmazták volna, amennyiben a fertőzés eredete ismert vagy a feltételezések szerint a Gram-pozitívként besorolt baktériumok egyes típusai idézik elő, melyeket a gyógyszer képes lett volna elpusztítani.
Swedish: Den är tänkt att verka genom att hindra bakteriernas cellväggar från att bildas.
Hungarian: A gyógyszertől azt várják, hogy a baktériumoknak a sejtfal kialakításában való gátlása útján fejti ki hatását.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dalbavancin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.
Swedish: Vad är EXULETT?
Hungarian: EXULETT
Swedish: Patienter som hade komplicerade hudoch mjukvävnadsinfektioner (såsom abscesser eller sårinfektioner) som orsakats av Gram-positiva bakterier fick delta i denna studie.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegekkel szemben támasztott feltétel az volt, hogy Gram-pozitív baktérium okozta komplikált bőrés lágyrészfertőzésben (például tályogok és sebfertőzések) szenvedjenek.
Swedish: Vad skulle EXULETT användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az EXULETT-et?
Swedish: EXULETT är ett pulver som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Hungarian: Az EXULETT oldatos infúzió (vénába kötött) készítésére alkalmas por.
Swedish: Hur är det tänkt att EXULETT ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az EXULETT-től?
Swedish: EMEA/374268/2007
Hungarian: Ref. EMEA/374268/2007
Swedish: London den 16 augusti 2007 Ref.dok.
Hungarian: London, 2007. augusztus 16.
Swedish: Detta kan underlätta behandlingen av en del typer av bakteriella infektioner.
Hungarian: Ez elősegítheti a bakteriális fertőzések néhány típusának a kezelését.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): garenoxacin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): garenoxacin
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det vanligen omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GARENOXACIN MESYLATE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: En del av dessa studier genomfördes för några år sedan, och utformningen överensstämde inte med de senaste rekommendationerna för studiet av nya antibiotika.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhánynak, melyeket egy pár évvel ezelőtt végeztek el, olyan volt az elrendezése, hogy az nem volt összhangban az új antibiotikumok vizsgálatára vonatkozó legutóbbi ajánlásokkal.
Swedish: I så gott som samtliga studier jämfördes Garenoxacin mesylate med andra antibiotika (klaritromycin, amoxicillin/klavulansyra, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erytromycin, azitromycin, piperacillin/tazobaktam eller metronidazol).
Hungarian: Csaknem valamennyi vizsgálatban a készítményt más antibiotikumokkal (klaritromicin, ko-amoxiklav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, eritromicin, azitromicin, piptazobaktum vagy metronidazol) hasonlították össze.
Swedish: Det var heller inte klarlagt om läkemedlet påverkade kontrollen av glukosnivåerna i blodet (blodsockret).
Hungarian: Úgyszintén nem lett tisztázva, hogy a gyógyszernek van-e valamilyen hatása a szervezet glükóz (vércukor) szintjének szabályozására.
Swedish: CHMP var dessutom oroat över Garenoxacin mesylates biverkningar, i synnerhet risken för lågt blodtryck.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP-nek a Garenoxacin mesylate mellékhatásai miatt is voltak aggályai, konkrétan az alacsony vérnyomás kockázata miatt.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelme alátámasztására?
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa ytterligare frågor innan man avger sitt yttrande.
Hungarian: Mihelyt a vállalat megválaszolta a kérdéseket a CHMP ellenőrzi azokat, és még mielőtt megadná a szakvéleményét, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem értékelésére.
Swedish: CHMP:s betänkligheter gällde att det saknades tillräckliga bevis för läkemedlets effektivitet vid behandling av en del av de infektioner som det skulle användas för.
Hungarian: A CHMP aggálya azt volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a gyógyszer hatásosságának igazolására néhány olyan fertőzés kezelésében, amire várhatóan használták volna.
Swedish: Den 25 juli 2007 underrättade Schering-Plough Europe officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Garenoxacin mesylate 400 mg och 600 mg filmdragerade tabletter samt 2 mg/ml infusionslösning för behandling av bakteriella infektioner.
Hungarian: 2007. július 25-én a Schering-Plough Europe hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bakteriális fertőzések kezelésére szánt Garenoxacin mesylate 400 mg és 600 mg filmbevonatú tabletta és a 2 mg/ml infúziós oldat forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Swedish: Effekterna av Garenoxacin mesylate prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Garenoxacin mesylate hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték el vizsgálni.
Swedish: Garenoxacin mesylate var tänkt att användas för behandling av följande infektioner hos vuxna:
Hungarian: Úgy volt, hogy a Garenoxacin mesylatét felnőttek következő fertőzéseinek kezelésére használják:
Swedish: Företagets brev, i vilket EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka, finns här.
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Swedish: Garenoxacin mesylate undersöktes i 19 studier som sammanlagt innefattade över 7 000 patienter med de typer av bakteriella infektioner som läkemedlet var tänkt att behandla.
Hungarian: A Garenoxacin mesylatét 19 vizsgálatban, összesen több mint 7000 betegen tanulmányozták, akiket olyan baktérium típusok fertőztek meg, melyek kezelésére a gyógyszert várhatóan alkalmazták volna.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 180 när företaget drog tillbaka den.
Hungarian: A vállalat a kérelmét a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hindrar Garenoxacin mesylate vissa typer av bakterier från att växa och föröka sig.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a garenoxacin mezilát megakadályozza a baktériumok bizonyos típusainak a növekedését és szaporodását.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och upprättar dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amit megküld a vállalatnak.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Garenoxacin mesylate?
Hungarian: Milyen következményei vannak a kérelem visszavonásának a Garenoxacin mesylatéval végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Swedish: Garenoxacin mesylate är ett antibiotikum som tillhör gruppen "quinoloner".
Hungarian: A Garenoxacin mesylate egy a „kinolonok" osztályba tartozó antibiotikum.
Swedish: • komplicerade bukinfektioner, bland annat infektioner efter operation samt akuta bäckeninfektioner.
Hungarian: • szövődményes hasi fertőzések, beleértve az operációt követő fertőzéseket és a kismedence akut fertőzéseit.
Swedish: Garenoxacin mesylate skulle enbart användas när dessa infektioner bevisligen orsakats av bakterier som är känsliga för läkemedlet.
Hungarian: Úgy volt, hogy Garenoxacin mesylatét csak akkor alkalmazzák, amikor már tudható, hogy a fertőzést okozó baktérium érzékeny erre a gyógyszerre.
Swedish: Företaget hade redan före återkallandet av den aktuella ansökan dragit tillbaka sin ansökan om godkännande för några indikationer, liksom för infusionslösningen.
Hungarian: Ezt a visszavonást megelőzően a vállalat már korábban visszavonta néhány javallatra, valamint az infúziós oldatra vonatkozó kérelmét.
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni (lunginflammation som man ådrar sig utanför sjukhusmiljön)
Hungarian: • közösségben szerzett pneumonia (a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzése),
Swedish: • akut bakteriell exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i lungornas luftvägar)
Hungarian: • krónikus bronchtis (a tüdő légútjainak hosszantartó gyulladása) akut bakteriális exacerbációja (fellángolása),
Swedish: Det verkar genom att blockera aktiviteten hos de enzymer som är nödvändiga för att bakterierna ska kunna tillverka DNA.
Hungarian: Hatását azoknak az enzimeknek a gátlásával fejti ki, melyekre a baktériumoknak a DNS képződéshez van szükségük.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att Garenoxacin mesylate inte skulle ha godkänts för behandling av bakteriella infektioner.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Garenoxacin mesylate nem engedélyezhető bakteriális fertőzések kezelésére.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det inte rekryteras nya patienter till kliniska prövningar av Garenoxacin mesylate och att patienter som redan ingår i dessa prövningar inte drabbas.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem válogatnak be további betegeket a Garenoxacin mesylate klinikai vizsgálatába, és hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Garenoxacin mesylate klinikai vizsgálataiban már részt vett betegek számára.
Swedish: Garenoxacin mesylate är ett läkemedel som skulle finnas som tabletter (400 mg och 600 mg) och som infusionslösning (ges som dropp i en ven).
Hungarian: Garenoxacin mesylate egy gyógyszer, amit (400 mg-os és 600 mg-os) tabletta és infúziós oldat formában (vénába történő becsepegtetés) terveztek forgalomba hozni.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att tillräckliga bevis saknades för nyttan med Garenoxacin mesylate och att de fördelar som fanns inte uppvägde de risker som framkommit.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában az volt a CMHP álláspontja, hogy a Garenoxacin mesylate előnyei nem igazolhatók egyértelműen, és hogy az előnyök nem egyenlítik ki az azonosított kockázatokat.
Swedish: • hudinfektioner och infektioner i vävnaden närmast under huden, däribland fotinfektioner hos patienter med diabetes
Hungarian: • a bőr és közvetlenül a bőr alatti szövetek fertőzései, beleértve a cukorbetegek lábfertőzéseit,
Swedish: • akut bakteriell sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan och ögonen)
Hungarian: • akut bakteriális sinusitis (a homlok és az orr melléküregeinek, valamint az orr és a szemek körül található csontok levegővel töltött járatainak rövid ideig tartó fertőzése),
Swedish: Vad är Garenoxacin mesylate?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Garenoxacin?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i samtliga studier var andelen patienter vars infektion hade botats när minst fem dagar hade gått efter det att behandlingen avslutats.
Hungarian: volt, akiknek a fertőzése a kezelés végét követően legalább öt nappal gyógyult volt, jóllehet a hatásosság értékelésének időpontja a kezelt fertőzés típusától függött.
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en frågelista återstod fortfarande en del olösta frågor.
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azt követően, hogy a CHMP értékelte a gyártónak a kérdéslistára adott válaszait.
Swedish: London, 15 november 2007 Ref.dok.
Hungarian: London, 2007. november 15.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GASTROMOTAL
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: I testpopulationen ingick friska frivilliga och patienter med magproblem.
Hungarian: A vizsgált személyek között voltak egészséges önkéntesek és gyomorbetegek.
Swedish: Detta märkta koldioxid kan påvisas i utandningsprov som tas var 15:e till 30:e minut under fyra timmar efter att testmåltiden har intagits.
Hungarian: Ez a megjelölt széndioxid kimutatható a 15-30 percenként vett lélegzet mintákban a tesztélelmiszer elfogyasztása utáni 4 órában.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt hur lång tid det tog innan hälften av magsäckens fasta innehåll tömdes.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az volt, hogy mennyi idő alatt ürült ki a gyomor szilárdanyag-tartalmának fele.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): 1-13C-kaprylsyra
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: 1-13C-caprylic acid
Swedish: Effekten av Gastromotal har jämförts med effekten av ett standardtest som kallas 99Tc-scintigrafi (en typ av skanning med radioaktiva spårämnen) i två huvudstudier med sammanlagt 310 vuxna.
Hungarian: A Gastromotal hatásosságát 99Tc-szcintigráfiának (a radioaktív nyomjelzőt alkalmazó képi megjelenítések egy fajtája) nevezett standard vizsgálattal összehasonlítva, két fő vizsgálatban összesen 310 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Swedish: I huvudstudierna var överensstämmelsenivån mellan Gastromotal och standardtestet för låg för att vara acceptabel, vilket medför en betydande risk för falskt positiva och falskt negativa resultat.
Hungarian: A fő vizsgálatokban a Gastromotal és a standard vizsgálat közötti egyezőségi szint túl alacsony volt ahhoz, hogy elfogadható legyen, ami az álpozitív és álnegatív eredmények jelentős kockázatát eredményezi.
Swedish: Den 5 november 2007 anmälde INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Gastromotal för in vivo-diagnos av tiden för tömning av hälften av magsäckens fasta innehåll vid nedsatt gastrointestinal motilitet.
Hungarian: 2007. november 5-én az INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a gyomormotilitási zavarokban a szilárd fázis gyomorkiürülési félidejének in vivo meghatározására szánt- Gastromotal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Swedish: Effekterna av Gastromotal prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Gastromotal hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.