FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant l'expérience post-commercialisation chez plus de 5 000 patients traités, cette incidence est d'environ 19 % (voir rubrique 4.2).
Greek: Κατά τη μετεγκριτική εμπειρία με περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε θεραπεία, αυτή η συχνότητα είναι περίπου 19% (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Durée de conservation et précautions particulières de conservation :
Greek: Διάρκεια και ειδικές προφυλάξεις φύλαξης
French: De graves infections, incluant des septicémies, ont été observées chez des patients traités par Provenge.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Provenge.
French: Réactions aiguës à la perfusion Dans les essais cliniques contrôlés, 71,2 % des patients du groupe Provenge ont développé une réaction aiguë à la perfusion.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 71,2% των ασθενών στην ομάδα του Provenge ανέπτυξαν οξεία αντίδραση στην έγχυση.
French: Survie à 36 mois a Hazard ratio et valeur p basés sur le modèle de Cox ajusté pour le PSA (ln) et la LDH (ln) et stratifié par l'utilisation des bisphosphonates, le nombre de métastases osseuses et le grade de Gleason primaire.
Greek: 0,331 c μηνών (%) a Αναλογία κινδύνου και τιμή p βάσει Μοντέλου Cox, προσαρμοσμένο για PSA (ln) και LDH (ln) και στρωματοποιημένο ανά χρήση διφωσφονικού, αριθμό οστικών μεταστάσεων και πρωταρχικό βαθμό
French: La poche doit être retirée du conteneur isotherme en polyuréthane et inspecté à la recherche d'éventuelles fuites, dommages externes, présence des particules, ou amas/caillots.
Greek: Η σακούλα πρέπει να αφαιρείται από τον μονωτικό περιέκτη πολυουρεθάνης και να ελέγχεται για τυχόν διαρροές, εξωτερική ζημιά, σωματίδια ή συστάδες/μάζες.
French: • Une augmentation du rythme cardiaque ou de la pression artérielle, une pression artérielle
Greek: • αυξημένος καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση,
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Provenge dans la population pédiatrique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour l'indication de cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Provenge στον παιδιατρικό πληθυσμό, σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, ως προς την ένδειξη ασυμπτωματικού ή ελαχίστως συμπτωματικού (μη σπλαχνικού) ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικους άντρες άντρες στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμη από κλινικής απόψεως.
French: Provenge n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Το Provenge δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les 24h suivant la perfusion la procédure de leucaphérèse dans les essais cliniques contrôlés, incluaient des toxicités du citrate (14,6 %), des paresthésies orales (12,0 %) et des paresthésies (11,1 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ως πολύ συχνές ≤ 1 ημέρα μετά από διαδικασία λευκαφαίρεσης σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν τοξικότητα στο κιτρικό άλας (14,6%), στοματική παραισθησία (12,0%) και παραισθησία (11,1%).
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 25,4 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin de plus de 3 procédures de leucaphérèse afin de recevoir 3 perfusions.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 25,4% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε περισσότερες από τρεις διαδικασίες λευκαφαίρεσης, προκειμένου να λάβει τρεις εγχύσεις.
French: Certaines ont entraîné une hospitalisation.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις χρειάστηκαν νοσηλεία.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou d'hyperkaliémie et/ou sous régime contrôlé en potassium Provenge n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και υπερκαλιαιμία ή/και υπό ελεγχόμενη σε κάλιο διατροφή Το Provenge δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Dose et décours du traitement
Greek: Δοσολογία και κύκλος της θεραπείας
French: Cas dans lesquels Provenge ne peut pas être administré Dans certains cas, le patient n'est pas en mesure de recevoir une perfusion prévue de Provenge.
Greek: Περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να εγχυθεί το Provenge Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο ασθενής ενδέχεται να μην μπορεί να λάβει μια προγραμματισμένη έγχυση του Provenge.
French: Après retrait du conteneur isotherme
Greek: Μετά την αφαίρεση από τον μονωτικό περιέκτη
French: Contrôle (N=171)
Greek: Ομάδα ελέγχου (Ν=171)
French: • Si la poche Provenge présente des fuites, si elle est endommagée ou si des particules ou des amas persistent dans la poche après l'avoir mélangé manuellement et délicatement, le produit ne doit pas être utilisé.
Greek: • Εάν η σακούλα του Provenge παρουσιάζει διαρροές ή φθορές, ή εάν τα σωματίδια ή οι συστάδες παραμένουν στη σακούλα μετά από την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
French: Provenge n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Greek: Το Provenge δεν έχει ελεγχθεί για μεταδιδόμενους λοιμογόνους παράγοντες.
French: Attaque cardiaque
Greek: Καρδιακή προσβολή
French: Des cellules mononucléées du sang périphérique prélevées chez les patients sont cultivées en présence de PAP-GM-CSF, une protéine de fusion constituée de PAP liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), un activateur de cellules immunitaires.
Greek: Τα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που συλλέγονται από τους ασθενείς καλλιεργούνται με PAP-GM-CSF, μια πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από PAP ενωμένη με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), έναν ενεργοποιητή ανοσοκυττάρων.
French: L'étude IMPACT était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique.
Greek: Η μελέτη IMPACT ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
French: Pour minimiser les réactions aiguës à la perfusion telles que des frissons et/ou de la fièvre, il est recommandé de prémédiquer les patients par voie orale avec du paracétamol et un antihistaminique environ 30 minutes avant l'administration de Provenge.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση πιθανών οξέων αντιδράσεων στην έγχυση, όπως ρίγη ή/και πυρετός, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προληπτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό χορηγούμενο από του στόματος, περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Provenge.
French: Par conséquent, Provenge peut présenter un risque de transmission de virus infectieux (VIH 1 et 2, hépatite B et C) pour les professionnels de la santé qui manipulent le produit.
Greek: Ως εκ τούτου, το Provenge ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο μετάδοσης λοιμογόνων ιών (HIV 1 και 2, ηπατίτιδα Β και Γ) προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το προϊόν.
French: • un problème lorsque les cellules de votre sang sont prélevées pour la production de
Greek: • πρόβλημα κατά τη λήψη των αιμοσφαιρίων σας για την παραγωγή του Provenge,
French: Un traitement médical approprié, qui pourrait inclure le paracétamol, l'administration par voie intraveineuse d'antihistaminiques H1 et/ou H2 et une faible dose par voie intraveineuse de péthidine, peut être administré si besoin.
Greek: Ανάλογα με την περίσταση, πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει παρακεταμόλη, ενδοφλέβιους αναστολείς H1 ή/και H2, και χαμηλή δόση ενδοφλέβιας πεθιδίνης.
French: • un endommagement du produit lorsqu'il arrive à la clinique; par exemple, si la poche contenant le produit fuit, ou si les cellules ont formé des amas qui ne peuvent pas être dispersés.
Greek: Για παράδειγμα, η σακούλα που περιέχει το προϊόν είχε διαρροές ή τα κύτταρα έχουν σχηματίσει συστάδες που δεν μπορούν να διασκορπιστούν.
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις ειδικές αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος (βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver la poche dans le conteneur isotherme pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάξτε τη σακούλα στον μονωτικό περιέκτη για να διατηρήσετε τη σωστή θερμοκρασία φύλαξης (2°C-8°C) μέχρι την έγχυση.
French: Les doses de paracétamol et d'antihistaminique administrées doivent être conformes aux usages locaux.
Greek: Οι δόσεις παρακεταμόλης και αντιισταμινικού πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές πρακτικές.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, de graves (grade 3) réactions aiguës à la perfusion ont été rapportées chez 3,5 % des patients du groupe Provenge.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, σοβαρές (Βαθμού 3) αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν στο 3,5% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε Provenge.
French: Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant délicatement manuellement.
Greek: Οι μικρές συστάδες κυτταρικής ύλης διασκορπίζονται με ήπια χειροκίνητη ανάμιξη.
French: En outre, des thrombocytopénies temporellement associés à la leucaphérèse ont été signalées dans des rapports spontanés de pharmacovigilance.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν αυθόρμητες μετεγκριτικές αναφορές για θρομβοκυτταροπενία, οι οποίες σχετίστηκαν προσωρινά με τη λευκαφαίρεση.
French: Infection Dans les essais cliniques contrôlés, une infection s'est produite chez 27,5 % des patients du groupe Provenge et 27,7 % des patients du groupe témoin.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε λοίμωξη στο 27,5% των ασθενών της ομάδας του Provenge και στο 27,7% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
French: Sepsis liée au cathéter Infection liée au cathéter Infection au site de cathétérisation Sepsis
Greek: Σήψη από καθετήρα Λοίμωξη λόγω καθετήρα Λοίμωξη στο σημείο του καθετήρα
French: Témoin (N = 45)
Greek: (N=45)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHE DE PERFUSION
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΥΛA ΕΓΧΥΣΗΣ
French: La première étape de votre traitement Provenge est de recueillir vos cellules sanguines afin de produire votre perfusion personnelle de Provenge.
Greek: 1. Το πρώτο βήμα στη θεραπεία σας με Provenge είναι η συλλογή αιμοσφαιρίων σας για την παραγωγή της έγχυσης Provenge αποκλειστικά για εσάς.
French: Dendreon UK Ltd 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni
Greek: 41 Chalton Street Λονδίνο, NW1 1JD
French: Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir une des perfusions de Provenge prévue.
Greek: Όταν η χορήγηση του Provenge δεν είναι δυνατή Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην μπορείτε να λάβετε μια προγραμματισμένη έγχυση του Provenge.
French: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η παρακάτω λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται σε εμπειρία από κλινικές δοκιμές και σε μετεγκριτική εμπειρία και τα αποτελέσματα αναγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Visite 1 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 2 - Perfusion Provenge
Greek: Επίσκεψη 1 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 2 - Έγχυση Provenge
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation ne doivent pas dépasser 3 heures à température ambiante (25 °C).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης σε χρήση δεν μπορούν να υπερβαίνουν τις 3 ώρες και τους 25°C (θερμοκρασία δωματίου) αντιστοίχως.
French: Par conséquent, le produit issu de la leucaphérèse du patient et Provenge peuvent comporter un risque de transmission de maladies infectieuses aux professionnels de santé qui manipulent le produit.
Greek: Ως εκ τούτου, το υλικό λευκαφαίρεσης και το Provenge ενδέχεται να ενέχουν τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νόσων προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το προϊόν.
French: Témoin (N = 33)
Greek: (N=33)
French: Visite 5 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 6 - Perfusion Provenge
Greek: Επίσκεψη 5 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 6 - Έγχυση Provenge
French: Effets indésirables éventuels de Provenge
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge
French: • Provenge est perfusé sur une période d'environ 60 minutes grace à une aiguille de gros calibre appropriée à la transfusion de globules rouges.
Greek: • Το Provenge εγχέεται για περίπου 60 λεπτά μέσω βελόνας μεγάλης διαμέτρου, κατάλληλη χρησιμοποιείται συχνά στις ιατρικές πρακτικές για μετάγγιση συστατικών του αίματος.
French: Les réactions incluaient frissons, fièvre, fatigue, asthénie, dyspnée, hypoxie, bronchospasme, étourdissements, maux de tête, hypertension, douleurs musculaires, nausées et vomissements.
Greek: Οι αντιδράσεις περιελάμβαναν ρίγη, πυρετό, κόπωση, εξασθένηση, δύσπνοια, υποξία, βρογχόσπασμο, ίλιγγο, κεφαλαλγία, υπέρταση, μυικό άλγος, ναυτία και έμετο.
French: Visite 3 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 4 - Perfusion Provenge
Greek: Επίσκεψη 3 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 4 - Έγχυση Provenge
French: Conserver la poche dans le conteneur pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Greek: Φυλάξτε τη σακούλα στον μονωτικό περιέκτη για να διατηρήσετε τη σωστή θερμοκρασία φύλαξης (2°C-8°C) μέχρι την έγχυση.
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent appliquer les précautions appropriées lors de la manipulation du produit issu de la leucaphérèse du patient ou de Provenge (voir rubrique 4.4).
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του Provenge (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Par conséquent, le produit issu de la leucaphérèse du patient et Provenge peuvent présenter un risque de transmission de virus infectieux (VIH 1 et 2, hépatite B et C) pour les professionnels de santé qui manipulent le produit.
Greek: Ως εκ τούτου, το υλικό από τη λευκαφαίρεση του ασθενή και το Provenge ενδέχεται να φέρουν τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμογόνων ιών (HIV 1 και 2, ηπατίτιδα Β και Γ) στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
French: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni
Greek: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
French: NUMERO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot/CI {numéro de traçabilité du lot du produit } Prénom, Initiale, Nom de famille {nom du patient} DDN {date de Naissance du patient}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα/COI {αριθμός παρτίδας/αλυσίδα ταυτοποίησης} Όνομα, Πατρώνυμο, Επώνυμο {όνομα ασθενή} Ημ. Γεν. {ημερομηνία γέννησης ασθενή}
French: Témoin (N = 171)
Greek: (N=171)
French: Pour perfusion intraveineuse
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση
French: Instructions pour la manipulation
Greek: Οδηγίες χειρισμού
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences locales applicables.
Greek: Η λευκαφαίρεση του ασθενή ελέγχεται για μεταδοτικούς λοιμογόνους παράγοντες σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
French: A distance d'environ 3 jours, chaque leucaphérèse était suivie d'une perfusion de Provenge ou du contrôle.
Greek: Κάθε λευκαφαίρεση πραγματοποιήθηκε σχεδόν 3 ημέρες μετά από την έγχυση του Provenge ή του προϊόντος ελέγχου.
French: Chaque dose de PROVENGE est précédée d'une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la date prévue pour la perfusion.
Greek: Πριν από κάθε δόση Provenge προηγείται προκαθορισμένη διαδικασία λευκαφαίρεσης, περίπου 3 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη ημερομηνία έγχυσης.
French: Pour perfusion intraveineuse.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση.
French: • environ 45 mg de potassium par perfusion.
Greek: • περίπου 45 mg καλίου ανά έγχυση.
French: Dans les des essais cliniques contrôlés, un infarctus du myocarde a été observé chez 0,8 % des patients du groupe Provenge, comparé à 0,3 % des patients du groupe témoin.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν εμφάγματα του μυοκαρδίου στο 0,8% των ασθενών της ομάδας του Provenge σε σύγκριση με το 0,3% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου.
French: EXP Date {JJ mois AAAA}, EXP Time {hh: mm}, fuseau horaire
Greek: Λήξης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}, Ώρα Λήξης {ωω:λλ}, Ζώνη Ώρας
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent suivre les précautions appropriées lors de la manipulation du matériel de leucaphérèse du patient ou de Provenge.
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του Provenge.
French: Chez les patients du bras témoin, 64 % ont ensuite reçu une thérapie cellulaire autologue expérimentale préparée à partir de cellules ayant été cryopréservées au moment où le produit de contrôle a été produit ; les patients n'ont pas été randomisés pour l'immunothérapie cellulaire autologue successive.
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, 64% έλαβαν μια ερευνητική αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία που παράχθηκε από κρυοσυντηρημένα κύτταρα κατά την παραγωγή του προϊόντος ελέγχου.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμo σας.
French: Cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Greek: Αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε τον περιέκτη.
French: Contenu en sodium et potassium
Greek: Περιεχόμενο νατρίου και καλίου
French: Chlorure de sodium Lactate de sodium Chlorure de potassium Chlorure de calcium
Greek: Χλωριούχο νάτριο Γαλακτικό νάτριο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο ασβέστιο.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, de graves réactions aiguës à la perfusion, impliquant hypotension et syncope, ont été rapportées.
Greek: Στο μετεγκριτικό στάδιο, αναφέρθηκαν σοβαρές οξείες αντιδράσεις στην έγχυση που περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή.
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες.
French: Chlorure de sodium
Greek: Χλωριούχο κάλιο,
French: Les effets indésirables graves comprennent des réactions aiguës liées à la perfusion, sepsis liés au cathéter, bactériémies à staphylocoque, infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση, σήψη από καθετήρα, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλοαγγειακή νόσο.
French: Événements thromboemboliques
Greek: Εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Préparation de la perfusion • Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Greek: Προετοιμασία για την έγχυση • Βεβαιωθείτε ότι έχουν διασφαλιστεί οι κατάλληλες άσηπτες συνθήκες χειρισμού κατά την
French: Compression de la moelle épinière
Greek: Συμπίεση του νωτιαίου μυελού Συγκοπή
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.2).
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση του Provenge (βλ. παράγραφο 4.2.)
French: L'identité du patient doit être confrontée aux informations uniques et essentielles du patient situées sur la poche de perfusion et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final avant perfusion.
Greek: Η ταυτότητα του ασθενή πρέπει να αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα έγχυσης και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος πριν από την έγχυση.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Provenge n'est pas testé pour les maladies infectieuses transmissibles et donc peut comporter un risque de transmission de maladies infectieuses aux professionnels de santé qui manipulent le produit.
Greek: Το Provenge δεν έχει μελετηθεί για λοιμώδη νοσήματα και ως εκ τούτου ενδέχεται να φέρει τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το προϊόν.
French: Analyses
Greek: Εξετάσεις
French: • L'existence du registre européen des patients traités pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et comment y insérer les patients.
Greek: • Προειδοποίηση ως προς την ανάγκη παροχής του εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη και πώς μπορούν να συμπεριληφθούν
French: Le contenu en potassium par perfusion doit être pris en compte s'il est administré aux patients atteints d'insuffisance rénale et/ou ou sous régime contrôlé en potassium.
Greek: Το περιεχόμενο σε κάλιο της έγχυσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και ασθενείς υπό ελεγχόμενη σε κάλιο διατροφή.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont frissons, fatigue, fièvre, nausées, arthralgie, maux de tête et vomissements.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ρίγη, κόπωση, πυρεξία, ναυτία, αρθραλγία, κεφαλαργία και έμετος.
French: Comment Provenge est administré, durée du traitement Votre médecin peut vous suggérer de prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique environ 30 minutes avant la perfusion afin de réduire les réactions possibles à Provenge.
Greek: Πώς χορηγείται το Provenge και διάρκεια της θεραπείας Για να μειώσετε τις πιθανές αντιδράσεις στο Provenge, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να πάρετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο περίπου 30 λεπτά πριν από την έγχυση.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou d'hyperkaliémie Le contenu en sodium et en potassium par perfusion doit être pris en compte s'il est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και υπερκαλιαιμία Το περιεχόμενο σε νάτριο και κάλιο της έγχυσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα ή/και νεφρική δυσλειτουργία.
French: Provenge ne doit être utilisé que chez les hommes.
Greek: Το Provenge προορίζεται για χρήση μόνο σε άντρες.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des événements vasculaires cérébraux (hémorragiques et ischémiques) ont été observés chez 3,5 % des patients du groupe Provenge, comparé à 2,6 % des patients du groupe témoin.
Greek: Εγκεφαλοαγγειακή νόσος Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (αιμορραγικά και ισχαιμικά εγκεφαλικά) στο 3,5% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε Provenge έναντι 2,6% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου.
French: Lésions, intoxications et
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών