FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Lymfadenopati
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFLUNOV etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
German: Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml vil bli gitt.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer).
German: Die nach jeder der Impfdosen (d.h. 1., 2. oder Auffrischungsdosis) gemeldeten Nebenwirkungsraten waren ähnlich und sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens und der Systemorganklasse gemäß MedDRA-Konvention aufgeführt:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen rapportert etter hvilken som helst vaksinedose (dvs. 1, 2. eller booster) var lik og listes opp etter følgende MedDRA frekvenskonvensjon og organklassesystem:
German: Die mittels SHR bestimmten Seroprotektionsraten reichten von 86% bis 98%; die Serokonversionsraten reichten von 64% bis 90% und die GMR reichte von 2,92 bis 4,57.
Norwegian Bokmål: SRH-seroproteksjonsrater lå mellom 86 % og 98 %, serokonversjonrater lå mellom 64 % og 90 %, og GMR lå mellom 2,92 og 4,57.
German: Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit AFLUNOV auftreten.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med AFLUNOV.
German: Bis zu 50% (N=33) der älteren Probanden im Alter von 62 bis 88 Jahren, die in der Studie V87P1 mit AFLUNOV immunisiert worden waren, zeigten noch immer eine Seroprotektion an Monat 6.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % (N=33) av eldre personer i alderen 62 til 88 år vaksinert med AFLUNOV i studien V87P1 var serobeskyttet etter seks måneder.
German: Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet
German: • Generalisierte Hautreaktionen wie
Norwegian Bokmål: • Generaliserte hudreaksjoner inkludert
German: AFLUNOV ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, SI FRA TIL LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN, da vaksinering kanskje frarådes eller det kan hende den bør utsettes.
German: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphat-Dihydrat (E339) Magnesiumchlorid-Hexahydrat (E511) Calciumchlorid-Dihydrat (E509) Natriumcitrat (E331) Citronensäure (E330) Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E331) Sitronsyre (E330)
German: In der Studie V87_25 und der Studie V87_26 waren 96 Probanden bzw. 67 Probanden älter als 70 Jahre.
Norwegian Bokmål: I studiene V87-25 og V87_26 var henholdsvis 96 og 67 forsøkspersoner over 70 år.
German: Eine einzelne Impfung mit AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induzierte eine hochgradige und rasche serologische Reaktion bei Probanden, die 6-8 Jahre früher eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen eines anderen H5N-Ersatzimpfstoffs mit derselben Formulierung wie AFLUNOV, aber unter Verwendung des H5N3-Stamms erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: En enkel vaksinering med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induserte en høy og rask serologisk respons hos personer som 6-8 år tidligere hadde fått to doser av en annen surrogat H5N-vaksine, som har samme formulering som AFLUNOV, men bruker stammen H5N3.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar ist.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon bør adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle av en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 635 Monaten Rötungen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Erregbarkeit und unübliches Weinen.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger som ofte er rapportert i aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødhet på injeksjonsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og uvanlig gråting.
German: Kleinkinder (6-< 36 Monate)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6 - < 36 måneder)
German: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphat-Dihydrat (E339) Magnesiumchlorid-Hexahydrat (E511) Calciumchlorid-Dihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronensäure (E330) Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E311) Sitronsyre (E330)
German: Anti-HAAntikörper (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff (SRH)
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Seqirus Vaccines Ltd
German: Anti-HA-Antikörper (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
German: Gesund N = 62
Norwegian Bokmål: Friske N=62
German: Ekchymose an der Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Frösteln
Norwegian Bokmål: Ekkimose på injeksjonsstedet, feber, sykdomsfølelse, skjelving
German: • Grippeartige Symptome
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
German: Eine heterologe Immunantwort gegen A/Indonesia/5/2005 (Stamm 2.1) war in der Studie V87P11 nach der zweiten Impfung zu beobachten, was auf eine Kreuzreaktivität des Stamm 2.2.1-Impfstoffs gegen Stämme der Gruppe 2.1 hindeutet.
Norwegian Bokmål: Heterolog immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist i studie V87P11 etter andre vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet av klade-2.2.1-vaksine mot klade-2.1-stammer.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen:
German: Schwitzen
Norwegian Bokmål: Svetting
German: Zur intramuskulären Verabreichung in den Deltamuskel.
Norwegian Bokmål: Skal gis intramuskulært i deltoidmuskelen.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinale plager som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AFLUNOV bei Personen unter dem vollendeten 18.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av AFLUNOV hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
German: Das Sicherheitsprofil, das in klinischen Studien mit AFLUNOV, das entweder den Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 oder den Stamm A/Vietnam/1194/2004 enthielt, ermittelt wurde, ist vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen på tvers av kliniske studier som benyttet AFLUNOV som inneholdt enten stammen A/turkey/Turkey/1/2005 eller stammen A/Vietnam/1194/2004 er sammenlignbare.
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär oder intradermal injizieren.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Skal ikke gis intravaskulært eller intradermalt.
German: Selten (≥ 1/10.000 bis
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
German: Gesund N=57
Norwegian Bokmål: Friske N=57
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde für AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in einer klinischen Prüfung bei Kindern (6 Monate bis 17 Jahre) (V87P6) evaluiert.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er evaluert i én klinisk studie (V87P6) av barn (i alderen 6 måneder til 17 år).
German: • Urtikaria (Nesselausschlag)
Norwegian Bokmål: • Urticaria (elveblest)
German: HAH
Norwegian Bokmål: HI
German: AFLUNOV kann gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden und die Immunisierung sollte an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine uten adjuvans, og immunisering bør utføres i separate ekstremiteter.
German: Jugendliche (9-< 18 Jahre)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 - < 18 år)
German: Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Norwegian Bokmål: Zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
German: • Urtikaria (Nesselsucht)
Norwegian Bokmål: • Urtikaria (elveblest)
German: Bei immungeschwächten Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren wurden allerdings leicht höhere Raten für Übelkeit (13,0%) berichtet.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det rapportert noe høyere forekomst av kvalme (13,0 %) hos immunkompromiterte personer i alderen 18 til 60 år.
German: 1,175 Milligramm pro 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml
German: Bei Erwachsenen erfasste Daten zeigten, dass AFLUNOV gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: Data fra voksne viste at AFLUNOV kan gis samtidig med vaksine mot sesonginfluensa uten adjuvans.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender AFLUNOV Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
German: Basierend auf den Daten der Studien V87P1, V87P11 und V87_13 war die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung bei älteren Patienten, die mittels HAH, SRH und MN-Test bestimmt wurde, am Tag 202 im Vergleich zum Tag 43 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas von der Hälfte auf ein Fünftel der Werte nach der Impfung reduziert.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studiene V87P1, V87P11 og V87_13 var opprettholdelse av antistoffnivå etter primær vaksinasjon hos eldre forsøkspersoner, vurdert med HI-, SRH- og MN-tester, redusert med 1/2 til 1/5 fra post-vaksinasjonsnivå på dag 202 sammenlignet med dag 43 etter fullført primærvaksinasjonsprogram.
German: Anti-HA-Antikörper
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Großflächiges Anschwellen der injizierten Extremität über eine Dauer von mehr als einer Woche, Cellulite-ähnliche Reaktionen an der Injektionsstelle (in einigen Fällen Schwellung, Schmerzen und Rötung eines Bereichs von mehr als 10 cm sowie über eine Dauer von mehr als einer Woche)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der vaksinen ble injisert, cellulitt-aktig reaksjon på administrasjonsstedet (noen tilfeller av hevelse, smerte og rødhet som brer seg lenger utover enn 10 cm og varer i over en uke)
German: Die MN-Ergebnisse für die drei klinischen Studien in der o. g. Tabelle ergaben eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/2005 im Bereich zwischen 10% (2-27) und 39% (32-46) bzw. 10% (2-27) und 36% (29-43).
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/2005 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
German: Erkrankungen des NervensystemsNeurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom
German: Ein gewisser Grad einer kreuzreaktiven Immunität wurde gegen H5N1-Viren aus von dem Impfstamm abweichenden Stämmen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Noe kryssreaktiv immunrespons ble observert mot H5N1-virus som tilhører andre clader enn vaksinestammen.
German: Eine gewisse heterologe Immunantwort gegen A/Turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; Stamm 2.2) und A/Indonesia/5/2005 (Stamm 2.1) war sowohl nach der zweiten als auch nach der dritten Impfung nachweisbar, was auf eine Kreuzreaktivität des Stamm 1-Impfstoffs gegen die Stämme der Gruppe 2 hindeutet.
Norwegian Bokmål: En viss heterolog immunrespons mot A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, gren 2.2) og A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist både etter den andre og tredje vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet mellom klade-1-vaksine og klade-2-stammer.
German: Es wurde über keine Zunahme der Reaktionen berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 6 Monate bis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i reaksjoner ble rapportert når en boosterdose ble gitt 6-18 måneder senere, etter den opprinnelige doseserien.
German: Gaskill Road, Speke, Liverpool
Norwegian Bokmål: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Diese Nebenwirkungen können auch bei AFLUNOV auftreten.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme ved bruk av AFLUNOV.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet, smerter i ekstremitetene
German: In diesen Studien wurden bei gesunden älteren Probanden im Vergleich zu gesunden Erwachsenen auch niedrigere Werte für Antikörper und reduzierte Seroprotektionsraten gegen den homologen Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 gemessen, obwohl vorherige Untersuchungen die Induzierung ausreichender immunogener Reaktionen gegen H5N1-Stämme gezeigt hatten (siehe vorstehende Informationen zu älteren Patienten).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det også målt lavere antistoffnivåer og reduserte seroproteksjonsrater overfor homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friske eldre, sammenlignet med friske voksne, til tross for at tidligere studier viste induksjon av tilstrekkelig immunogenitetsrespons overfor H5N1-stammer (se over for informasjon vedrørende eldre).
German: AFLUNOV Injektionssuspension Zoonotischer H5N1-Influenzaimpfstoff i.m.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske H5N1 zoonotisk influensavaksine IM
German: Lebensjahr werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Noen virkninger nevnt under avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Dies gilt insbesondere für ältere Personen und Personen mit einem geschwächten Immunsystem, wie zum Beispiel HIV-Patienten, oder Personen mit seit langer Zeit bestehenden gesundheitlichen Problemen, wie zum Beispiel Diabetes, Lungenerkrankungen oder Herzprobleme.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at AFLUNOV ikke vil gi fullstendig beskyttelse til alle som vaksineres, spesielt når det gjelder eldre personer og personer med nedsatt immunforsvar, som HIV-pasienter, eller personer med underliggende langvarige medisinske problemer, som f.eks. diabetes, lungesykdom eller hjerteproblemer.
German: • Großflächiges Anschwellen der injizierten Extremität über eine Dauer von mehr als einer Woche
Norwegian Bokmål: • Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der injeksjonen ble satt
German: Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans).
German: Im Rahmen der Studien V87_25 und V87_26 stimmten die Daten für die Sicherheit von AFLUNOV bei gesunden Probanden mit den aus früheren klinischen Studien vorliegenden Daten zur Sicherheit überein.
Norwegian Bokmål: I studie V87_25 og V87_26 sammenfalt sikkerheten til AFLUNOV hos friske voksne og eldre forsøkspersoner med eksisterende sikkerhetsdata fra tidligere kliniske studier.
German: Geschwollene Augen
Norwegian Bokmål: Hevelse i øynene
German: • Schwitzen
Norwegian Bokmål: • Svetting
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ AV INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Die Immunogenität von AFLUNOV (A/Turkey/Turkey/1/2005) bei erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) mit Grunderkrankungen (Studie V87_25) oder immunsuppressiven Erkrankungen (vorwiegend Probanden mit HIV-Infektion) (Studie V87_26) wurde im Vergleich zu gesunden erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) in zwei klinischen randomisierten kontrollierten Phase-III-Studien (mit einem saisonalen trivalenten inaktivierten MF59adjuvantierten Subunit-Influenzaimpfstoff, der für die Anwendung bei älteren Patienten ab 65 Jahren zugelassen ist, als Vergleichspräparat) beurteilt.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet overfor AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske tilstander (V87_25) eller immunsuppressive tilstander (hovedsakelig HIV-smittede personer) (V87_26) sammenlignet med friske voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år), ble evaluert i to randomiserte, fase III, kontrollerte kliniske studier (med en sesongmessig trivalent inaktivert influensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans, godkjent for bruk hos forsøkspersoner på 65 år og oppover, som komparativ vaksine).
German: Die Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von gesunden Probanden ab 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs, der einen A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Stamm enthielt, erfasst wurden (siehe Abschnitte 4.4 und
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- lignende stamme (se pkt.
German: In eine dritte klinische Studie (V87P11) wurden 194 Erwachsene aufgenommen, denen zwei Dosen AFLUNOV (A/Turkey/Turkey/1/2005) in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht wurden.
Norwegian Bokmål: I en tredje klinisk studie (V87P11) ble 194 voksne personer inkludert og mottok to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) som ble administrert med tre ukers mellomrom.
German: • Neurologische Störungen, wie
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske sykdommer som
German: Eine klinische Prüfung (V87P6) wurde mit AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (V87P6) ble utført med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 471 barn fra 6 måneder til 17 år.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
German: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) sowie ein AFLUNOV-ähnlicher H5N1-Impfstoff (A/Turkey/Turkey/2005-ähnlich) wurden geprüft.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 og AFLUNOV-lignende H5N1-vaksine (A/turkey/Turkey/1/2005-lignende) ble testet.
German: % SP (95% KI) Tag 43
Norwegian Bokmål: % SP (95 % CI) dag 43
German: AFLUNOV kann Restbestandteile von Ei- und Hühnerproteinen, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid enthalten, welche während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
German: In beiden Studien, V87_25 und V87_26, deuten die niedrigeren Werte für Antikörper (gemessen mit HAH, SRH und MN-Test) und die reduzierten Seroprotektionsraten bei Erwachsenen und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) mit Grunderkrankungen oder immunsuppressiven Erkrankungen darauf hin, dass AFLUNOV nicht dasselbe Maß an Schutz gegen den A/H5N1-Stamm erreicht wie bei gesunden Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I begge studiene, V87_25 og V87_26, antyder de lavere antistoffnivåene (målt ved HI-, SRH- og MNanalyser) og reduserte seroproteksjonsratene hos voksne og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske eller immunsuppressive tilstander, at AFLUNOV muligvis ikke gir det samme beskyttelsesnivået mot A/H5N1-stammen sammenlignet med friske voksne (se pkt.
German: Diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniske/kloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
German: In beiden Studien wurden für Probanden mit Grunderkrankungen und immunsuppressiven Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Probanden (unabhängig vom Alter) häufiger Fälle mit Durchfall, Appetitverlust und Erbrechen berichtet.
Norwegian Bokmål: I begge studiene rapporterte personer med underliggende medisinske og immunsuppressive tilstander en høyere frekvens av diaré, manglende appetitt og oppkast, sammenlignet med friske personer (uavhengig av alder).
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus: Squalen
Norwegian Bokmål: Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen in Verbindung mit AFLUNOV aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert nedenfor har forekommet med AFLUNOV i kliniske undersøkelser hos voksne og eldre:
German: Zurzeit vorliegende Daten von Kindern zwischen 6 Monaten und dem 18.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
German: WIRKSTOFF(E)
Norwegian Bokmål: Immunkompromitert e
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit AFLUNOV sowie einem saisonalen MF59C.1-adjuvantierten Influenzaimpfstoff zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokalen Verträglichkeit, weiblichen Fertilität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data funnet med AFLUNOV og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1-adjuvans viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet (fram til slutten av ammeperioden).
German: Die Immunantwort auf die Impfung, die mit Hilfe des MN-Tests beurteilt wurde, entspricht den mittels SRH gemessenen Ergebnissen.
Norwegian Bokmål: Immunrespons ved vaksinasjon vurdert ved MN-analyse, er i tråd med resultatene oppnådd med SRH.