FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di distribuzione ed escrezione effettuati nel ratto, la molecola PEG da 60 kDa di Jivi era ampiamente distribuita ed eliminata da organi e tessuti ed escreta nelle urine (68,4% fino al giorno 231 dopo la somministrazione) e nelle feci (13,8% fino al giorno 168 dopo la somministrazione).
Hungarian: Patkányokon végzett eloszlási és kiválasztódási vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jivi 60 kDa-os molekulatömegű PEG molekularésze nagymértékben eloszlik a szervekben és szövetekben, majd eliminálódik onnan, és kiválasztódik a vizeletbe (a beadás utáni 231. napig 68,4%) és a székletbe (a beadás utáni 168. napig 13,8%).
Italian: • 30-40 UI per kg di peso corporeo due volte alla settimana.
Hungarian: • 30-40 NE testtömegkilogrammonként hetente kétszer.
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × a megfigyelt hasznosulás reciproka (vagyis 2,0%-os hasznosulás esetén 0,5).
Italian: Durante lo studio di estensione, 24 pazienti sono stati trattati 2x/settimana, 37 pazienti ogni 5 giorni, 29 pazienti ogni 7 giorni e 17 pazienti hanno cambiato regime di trattamento.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat során 24 beteg kapott hetente kétszer, 37 beteg 5 naponta, 29 beteg 7 naponta és 17 beteg módosított kezelési rendet.
Italian: Jivi è stato esaminato in studi di tossicità farmacologica, a dosi singole e ripetute e come tossicità giovanile nel ratto e nel coniglio.
Hungarian: A Jivi-t farmakológiai, egyszeri és ismételt adagolású, valamint juvenilis toxicitási vizsgálatokban értékelték patkányokon és nyulakon.
Italian: Chirurgia maggiore
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás
Italian: Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Hungarian: A trombin ezután átalakítja a fibrinogént fibrinné, és így létrejöhet a véralvadás.
Italian: • il prodotto deve essere usato entro 3 ore;
Hungarian: • A készítményt 3 órán belül fel kell használni!
Italian: La polvere è secca e di colore da bianco a giallo pallido.
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
Italian: Solvente: soluzione limpida.
Hungarian: Oldószer: tiszta oldat.
Italian: • non congelare;
Hungarian: • Nem fagyasztható!
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e dovranno essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Italian: • il sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di questo medicinale.
Hungarian: • ha a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Italian: Il tempo mediano di permanenza nello studio è stato di 713 giorni, con una mediana di 131 giorni di esposizione (intervallo: da 1 a 309 giorni).
Hungarian: A vizsgálatban töltött részvételi idő mediánja 713 nap, míg az expozíciós napok számának mediánja 131 (tartomány: 1-309 nap) volt.
Italian: Jivi deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Hungarian: A Jivit a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: La risposta immunitaria è stata accompagnata da una reazione clinica di ipersensibilità dopo 4 infusioni di Jivi.
Hungarian: Az immunválaszt a Jivi 4 injekciójának beadását követően jelentkezett klinikai túlérzékenységi reakció kísérte.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di una risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai választ, mint a nagy titerű inhibitorok.
Italian: Tenere un flaconcino chiuso ed una siringa tra le mani per riscaldarli finché non abbiano raggiunto una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
Hungarian: Melegítsen a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Italian: Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata.
Hungarian: Ez a módosított, hosszú hatástartamú VIII-as faktort tartalmazó készítményekre is vonatkozik.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere dovute anche ad anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo "Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)").
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a PEG-elleni antitestekhez is köthetők (lásd: „A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz").
Italian: Il medicinale può contenere tracce di proteine di topo e criceto.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban egér- és hörcsögfehérjéket tartalmazhat.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con successo con i prodotti a base di fattore VIII utilizzati in precedenza.
Hungarian: Az összes beteget sikeresen lehetett kezelni a beteg által korábban alkalmazott VIII-as faktor készítménnyel.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in sovrappeso.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Italian: Rimuovere il laccio emostatico.
Hungarian: Távolítsa el az érszorítót!
Italian: Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Hungarian: A gyógyszert injekció céljára, aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia con Jivi per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
Hungarian: A kezelés időtartama A Jivivel végzett hemofília kezelést általában élethosszig szükséges folytatnia.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel, vagy ha zavaros az oldat.
Italian: Negli studi di tossicità sistemica a dosi ripetute condotti con Jivi nel ratto e nel coniglio non sono stati osservati effetti correlati al trattamento sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A Jivivel patkányokon és nyulakon végzett ismételt adagolású szisztémás toxicitási vizsgálatokban a hímek szaporítószerveire gyakorolt, kezelés összefüggő hatásokat nem tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Italian: Adesso rimuovere ed eliminare la custodia dell'adattatore (E).
Hungarian: Most vegye le, és dobja ki az adapter borítását (E).
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Jivi, né studi per determinare gli effetti di Jivi sulla riproduzione.
Hungarian: A Jivi karcinogén potenciáljának értékelésére irányuló hosszú távú állatkísérleteket, illetve a Jivi reprodukcióra gyakorolt hatásainak megállapítására irányuló vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Hungarian: Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor aktivitás) segítségével.
Italian: Per la profilassi, la dose è di 45-60 UI/kg ogni 5 giorni.
Hungarian: Profilaxis céljára az ajánlott adag 45-60 NE/kg 5 naponta.
Italian: L'attività specifica di Jivi è approssimativamente di 10.000 UI/mg di proteina.
Hungarian: A Jivi fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 10 000 NE/mg fehérje.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Hungarian: A faktorpótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg klinikai állapotának függvényében kell meghatározni.
Italian: L'84,4% dei sanguinamenti trattati è stato risolto con 'infusione e il 91,9% con 1 o 2 infusioni.
Hungarian: A vérzések 84,4%-a 1 injekció, 91,9%-a pedig 1 vagy 2 injekció alkalmazásával szűntek meg.
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand del paziente.
Hungarian: Haemophiliás betegnek beadva a VIII-as faktor hozzákötődik a beteg von Willebrand faktorához.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente a base di fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi, non comunemente (in meno di 1 paziente su 100), degli anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban már kaptak VIII-as faktor kezelést (több mint 150 napos kezelés), nem gyakran (100-ból kevesebb mint 1 betegnél) inhibitor antitestek (lásd 2. pont) keletkezhetnek.
Italian: • uno stantuffo separato
Hungarian: • egy különálló fecskendődugattyú
Italian: La frazione che lega il PEG (linker) è stata testata anche in un insieme standard di studi di genotossicità in vivo e in vitro, che non hanno indicato alcun potenziale genotossico.
Hungarian: A PEG-hez kötőrészt is vizsgálták egy standard in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatban, és nem mutatott genotoxikus potenciált.
Italian: Questi anticorpi rendono Jivi meno efficace nella prevenzione e nel controllo delle emorragie.
Hungarian: Ezek csökkentik a Jivi hatékonyságát a vérzések megelőzése és megszüntetése terén.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: È prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna componente umana o animale durante il processo produttivo.
Hungarian: Rekombináns technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Italian: Se necessario, il medico può tornare al trattamento precedente a base di fattore VIII.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa visszaállíthatja Önt az korábbi VIII-as faktor kezelésére.
Italian: Anticorpi anti-PEG
Hungarian: PEG elleni antitestek
Italian: La dose mediana per la profilassi è stata di 47,7 UI/kg.
Hungarian: A profilaxis medián adag 47,7 NE/kg volt.
Italian: Totale (≥12 anni) N=145
Hungarian: Összesen (≥12 évesek) N=145
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: A nőknél ritkán előforduló haemophilia A alapján a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Italian: Dopo ricostituzione la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Hungarian: A felbontott készítmény feloldás után szobahőmérsékleten tárolva 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Italian: Se dimentica di usare Jivi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Jivit
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Jivi.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Jivihez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Jivi Avrà bisogno di tamponi imbevuti di alcol, tamponi asciutti, cerotti e di un laccio emostatico.
Hungarian: Részletes utasítások a Jivi feloldásához és beadásához A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé, és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Jivi.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Jivi alkalmazása során.
Italian: La dose totale mediana per gli interventi chirurgici maggiori è stata di 219 UI/kg (intervallo: 50-1.500 UI/kg, incluso un periodo postoperatorio della durata di massimo 3 settimane).
Hungarian: A nagyobb műtétek esetén a teljes dózisok mediánja 219 NE/kg (50-1500 NE/kg, ideértve az operációt követő 3 hetet) volt.
Italian: Il solvente è un liquido limpido.
Hungarian: Az oldószer tiszta folyadék.
Italian: Gli studi a dose singola nel ratto con la molecola PEG radiomarcata hanno mostrato che non ci sono segni di accumulo o di legame irreversibile della radioattività nel corpo degli animali.
Hungarian: Patkányokon izotóppal jelölt PEG molekularésszel végzett egyszeri dózisú vizsgálatokban a radioaktivitás állati szervezetben történő visszamaradására vagy irreverzibilis kötődésére utaló jel nem volt tapasztalható.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per questo medicinale.
Hungarian: • ha centrális vénás kanülre van szükség a gyógyszer beadásához.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata negli studi clinici condotti con Jivi in 159 adolescenti (età ≥12 anni) e adulti precedentemente trattati (tra cui pazienti chirurgici) con diagnosi di emofilia A grave (FVIII:C <1%) e ≥150 giorni di esposizione.
Hungarian: Az immunogenitást a Jivi-vel végzett klinikai vizsgálatok során 159 (a sebészeti betegeket is beleértve), korábban már kezelt serdülőkorú (12 éves és idősebb), valamint felnőtt beteg esetében értékelték, akiknél súlyos haemophilia A-t (FVIII:C<1%) diagnosztizáltak, és a korábbi expozíciós napok száma legalább 150 volt.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 NE VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Italian: I dati mostrano che, nei soggetti colpiti, in seguito all'interruzione del trattamento con Jivi, il titolo degli anticorpi IgM contro il PEG diminuiva progressivamente fino a diventare irrilevabile.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az érintett vizsgálati alanyoknál, a Jivi-kezelés abbahagyása után, az IgM típusú anti-PEG antitestek titere csökkent, és idővel detektálhatatlanná váltak.
Italian: In caso di anafilassi o shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
Hungarian: Anaphylaxia vagy sokk esetén a kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokoll szerint kell eljárni.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követés
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
Hungarian: A kezelés eredményességének értékelésében a VIII-as faktor klinikai hatása a legfontosabb tényező.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Italian: Il tempo mediano di partecipazione allo studio nei 148 pazienti di età ≥12 anni è stato di 713 giorni.
Hungarian: A vizsgálatban töltött idő mediánja a 148, 12 éves vagy idősebb beteg esetében 713 nap volt.
Italian: In 10 pazienti su 44 (23%) del gruppo d'età inferiore a 6 anni è stata osservata una perdita dell'effetto farmacologico causata da anticorpi neutralizzanti contro il PEG nei primi 4 giorni di esposizione.
Hungarian: Ebben a 6 évesnél fiatalabb korcsoportban 44-ből 10 betegnél (23%) figyeltek meg a gyógyszerhatás megszűnését anti-PEG antitestek következtében az első 4 expozíciós nap folyamán.
Italian: Cosa contiene Jivi
Hungarian: Mit tartalmaz a Jivi?
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulle scatole.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Questa data non deve mai superare la data di scadenza stampata sull'imballaggio esterno.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a külső dobozon eredetileg feltüntetett lejárati dátumnál.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla custodia di plastica.
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag borításról.
Italian: Ove opportuno, avviare un trattamento sintomatico dell'ipersensibilità.
Hungarian: Szükség szerint tüneti kezelést és a túlérzékenység kezelésére szolgáló terápiát kell megkezdeni.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare il tappo all'aria prima dell'uso.
Hungarian: Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugattyút levegőn megszáradni.
Italian: Lo scopo della terapia sostitutiva è aumentare i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una correzione temporanea della carenza del fattore stesso e della tendenza al sanguinamento.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve ezáltal a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Italian: Applicare un laccio emostatico al braccio.
Hungarian: 12. Helyezzen érszorítót a karjára.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono evolvere in grave anafilassi (shock incluso).
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az injekció beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, ami néhány esetben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino fino a dissolvere tutto il materiale (H).
Hungarian: 10. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes anyag fel nem oldódik (H).
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore deve essere attentamente monitorata la sua coagulazione.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél fontos az Ön véralvadásának szoros ellenőrzése.
Italian: Tutte le decisioni volte ad individuare il regime profilattico appropriato devono basarsi su una valutazione clinica che tenga in considerazione le caratteristiche individuali del paziente e la sua risposta al trattamento.
Hungarian: A megfelelő profilaktikus kezelési rend meghatározása tekintetében a kezeléssel kapcsolatos valamennyi döntést az adott beteg jellemzőinek és terápiára adott válaszának klinikai megítélése alapján kell meghozni.
Italian: Misurazioni ripetute della PK non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche PK a seguito di un trattamento a lungo termine.
Hungarian: Az ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek bármilyen releváns farmakokinetikai-változást a hosszú távú kezelés farmakokinetikai jellemzőiben.
Italian: In uno studio a lungo termine di tossicità cronica a 6 mesi non è stata osservata alcuna indicazione di accumulo di PEG e non sono stati segnalati altri effetti correlati alla somministrazione di Jivi.
Hungarian: Egy hosszú távú, 6 hónapos krónikus toxicitási vizsgálat nem mutatott PEG felhalmozódást vagy más, a Jivi beadásához köthető hatást.
Italian: Tra le dosi di 25 e 60 UI/kg sono stati osservati aumenti proporzionali alla dose somministrata, il che indica una linearità tra la dose di 25 UI/kg e 60 UI/kg.
Hungarian: A 25 és 60 NE/kg-os adag között dózisarányos növekedést figyeltek meg, ami 25 NE/kg és 60 NE/kg között dózislinearitást jelez.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2,5 mL al minuto.
Hungarian: Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2,5 ml.
Italian: A seconda delle caratteristiche cliniche del paziente, tale dose può anche essere di 60 UI/kg ogni 7 giorni o di 30-40 UI/kg due volte alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: A beteg klinikai jellemzőitől függően a készítmény 7 naponta 60 NE/kg-os vagy hetente kétszer 30-40 NE/kg-os adagolásban is alkalmazható a készítmény (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Se questo dovesse succedere, ne parli immediatamente con il medico.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: Questo effetto può essere correlato ad uno sviluppo del sistema immunitario e, pur essendo difficile definire una soglia netta per la variazione del rischio, esso si manifesta prevalentemente nei bambini emofilici in tenera età.
Hungarian: Ez a hatás az immunitás fejlődéssel bekövetkező változásával állhat összefüggésben, ennek ellenére nehéz megállapítani a kockázat csökkenésének korbeli határvonalát.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti concentrati a base di fattore VIII.
Hungarian: A VIII-as faktor beadott egységeinek száma Nemzetközi Egységben (NE) kerül kifejezésre, a WHO érvényben levő, VIII-as faktor készítményekre vonatkozó koncentrátumszabványa alapján.
Italian: Se è necessaria una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
Hungarian: Ha újabb adagra van szükség, használjon a fentiekben leírtak szerint feloldott készítményt tartalmazó új fecskendőt.
Italian: Potrebbe aver sviluppato anticorpi diretti contro il fattore VIII (inibitori) o anticorpi contro il polietilenglicole (PEG).
Hungarian: Lehetséges, hogy ellenanyagok alakultak ki Önnél a VIII-as faktor ellen (inhibitorok) vagy antitestek a polietilén-glikol (PEG) ellen.
Italian: Sono stati effettuati e valutati in totale 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti.
Hungarian: Összesen 20 nagyobb sebészeti beavatkozás történt és ebből 17 beteget értékeltek ki.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (riferita al plasma umano normale) o, preferibilmente, in UI (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy lehetőleg inkább NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.