FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben nem adják be azonnal, a hígított ibalizumab oldat 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig, illetve hűtőben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 óráig tárolható.
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen ikke administreres umiddelbart, skal den oppbevares i maks 4 timer ved høyst 25 °C, eller maks 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Kihagyott adag Ha az ibalizumab fenntartó dózisa (800 mg) a tervezett adagolási naptól számított 3 napig vagy hosszabb ideig elmarad, a lehető leghamarabb egy feltöltő adagot (2000 mg) kell beadni.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en vedlikeholdsdose (800 mg) med ibalizumab i tre dager eller enda lenger etter den planlagte doseringsdagen, skal det administreres en startdose (2000 mg) administreres så raskt som mulig.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása közben és annak befejezését követően 1 órán keresztül minden beteget megfigyelés alatt kell tartani, legalább az első infúzió alkalmával.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må observeres i løpet av og i én time etter fullført administrering av ibalizumab, hvertfall for den første infusjonen.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (Tmax) a 2000 mg esetében 1 óra, a 800 mg esetében pedig 10 perc volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for 2000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Hungarian: „A Trogarzo nátrium tartalma alacsony"), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er sukrose, natriumklorid (se avsnitt 2 «Trogarzo har et lavt natriuminnhold»), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Norwegian Bokmål: Det bør tas forhåndsregler i henhold til nasjonale retningslinjer for å forhindre smitteoverføring.
Hungarian: Azt követően folytatni kell a fenntartó adagolást (800 mg) 2 hetente.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter vedlikeholdsdosering (800 mg) annenhver uke.
Hungarian: Ezek között lehet láz, fejfájás, légzési nehézség, gyomorfájás, köhögés és nyirokcsomóduzzanat (csomók és dudorok a testén, nyakán, hónaljban vagy ágyéktájon).
Norwegian Bokmål: hodepine, pustevansker, mageknip, hoste og hovne kjertler (klumper og kuler i kroppen, nakken,
Hungarian: Ez csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében, és segít a szervezetének,
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere mengden av viruset i kroppen din og holde nivået lavt.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): utslett
Hungarian: - Egy injekciós üveg 200 mg ibalizumabot tartalmaz 1,33 ml oldatban.
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml oppløsning.
Hungarian: Nem kaphat Trogarzo-t: - ha allergiás az ibalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trogarzo: - dersom du er allergisk overfor ibalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Hungarian: A nem hígított ibalizumabot tartalmazó injekciós üvegeket, illetve a hígított ibalizumabot tartalmazó infúziós zsákot ki kell dobni, ha az oldat zavaros, ha határozott elszíneződést mutat, vagy ha abban idegen szemcsés anyag van.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ufortynnet ibalizumab eller infusjonspose som inneholder fortynnet ibalizumab må kasseres hvis oppløsningen er uklar, hvis det er sterk misfarging eller hvis det er partikler til stede.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, paraesthesia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, parestesi
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le alkoholos törlővel.
Norwegian Bokmål: • Ta av vippelokket fra hetteglasset og tørk med en spritserviett.
Hungarian: Kiszerelése 2 injekciós üveg dobozonként.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 2 hetteglass per eske.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, labilis hypertonia, orthostatikus hypotonia
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, labil hypertensjon, ortostatisk hypotensjon
Hungarian: • magas vérnyomás vagy a vérnyomás gyakori változása
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, skadet hud blåmerker unormale hjerteslag høyt blodtrykk eller hyppige endringer i blodtrykk På prøver:
Hungarian: ** A p < 0,0001 a kontroll és a funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek arányát összehasonlító McNemar teszten alapul.
Norwegian Bokmål: *nøyaktig 95 % konfidensintervall ** p < 0,0001 basert på McNemars test ved sammenligning av andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden.
Hungarian: A 2. héten az átlagos vírusterhelés csökkenés 0,87 log10 kópia/ml volt az A karon; 1,15 log10 kópia/ml a B karon; és 0,38 log10 kópia/ml a placebokaron (p=0,003 az A karhoz viszonyítva, p<0,001 a B karhoz viszonyítva).
Norwegian Bokmål: Ved uke 2 var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 0.87 log10 kopier/ml i arm A, 1.15 log10 kopier/ml i arm B og 0.38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,003 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Hungarian: A testtömegeltérés azonban valószínűleg nem befolyásolja a virológiai kimenetelt, és nem indokolja a dózis módosítását.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det usannsynlig at effekten vil ha noen innvirkning på det virologiske utfallet, og en doseendring er ikke nødvendig.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A monoterápiában alkalmazott ibalizumab a 0,3 - 25 mg/kg dózistartományban nem-lineáris farmakokinetikát mutat.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab, administrert som en enkeltagens, viser ikke-lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,3-25 mg/kg.
Hungarian: Más intravénás hígítószereket nem szabad az ibalizumab infúziós oldat elkészítéséhez használni.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes andre intravenøse fortynningsmidler ved tilberedelse av ibalizumab infusjonsvæske.
Hungarian: Az ibalizumab oldatos infúzióhoz való koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikával az alábbiak szerint:
Norwegian Bokmål: Ibalizumab konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk, som følger:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hypersensitivitas, immunrekonstitutiós gyulladásos szindróma (lásd alább, és a 4.4 pontot)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet, immunrekonstitusjonssyndrom (se nedenfor og pkt.
Hungarian: • Kontroll időszak (0-tól 6. napig): A vizsgálati alanyokat vagy a jelenlegi sikertelen terápiájuk során monitorozták, vagy nem kaptak kezelést, ha az sikertelen volt és a szűrést megelőző
Norwegian Bokmål: • Kontrollperiode (dag 0 til dag 6): Forsøkspersonene ble enten overvåket under sin nåværende ikke
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ibalizumab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Hungarian: Az ajánlott kezelési sémát követően (egy egyszeri 2000 mg-os feltöltő adag, amelyet kéthetenként adott 800 mg-os fenntartó adag követ), az ibalizumab koncentrációja az első 800 mg-os fenntartó adag után elérte az egyensúlyi szintet, miközben a legalacsonyabb plazmakoncentráció átlagértéke 30 μg/ml felett volt az adagolási intervallum alatt.
Norwegian Bokmål: Etter anbefalt doseregime (én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke) nådde ibalizumab-konsentrasjoner steady-state-nivåer etter den første vedlikeholdsdosen på 800 mg, med gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner over 30 µg/ml gjennom doseringsintervallet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trogarzo átjut-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trogarzo utskilles i morsmelk.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Alle betennelsessymptomer skal undersøkes og behandling skal gis ved behov.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trogarzo beadása után ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Trogarzo hvis du ikke føler deg bra nok.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Trogarzo Fortsett å få infusjoner med Trogarzo inntil legen din ber deg om å slutte.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kiindulási CD4 szám < 50 sejt/mm3 volt, kisebb valószínűséggel érték el a < 200 HIV-1 RNS kópia/ml (vagy < 50 kópia/ml) értéket, mint a
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med CD4-tall < 50 celler/mm3 ved baseline hadde mindre sannsynlighet for å oppnå hiv-1 RNA på < 200 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) enn forsøkspersoner med > 50 celler/mm3.
Hungarian: Ez egy, a HIV-vírus alapterhelésének megállapítására szolgáló megfigyelési időszak volt.
Norwegian Bokmål: Dette var en observasjonsperiode for å fastslå hiv-virusmengde ved baseline.
Hungarian: hétre, azaz a placebokaron lévő betegek 2 hetente beadott 15 mg/kg ibalizumab adagra és/vagy a minden beteg számára optimális háttérkezelésre való váltásának lehetősége előtt, az átlagos vírusterhelés csökkenés 1,07 log10 kópia/ml volt az A karon, 1,33 log10 kópia/ml volt a B karon, és 0,26 log10 kópia/ml volt a placebokaron (p=0,002 az A karral összehasonlítva, p<0,001 a B karral összehasonlítva).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, dvs. før placebo-pasienter fikk muligheten til å bytte over til 15 mg/kg dose ibalizumab annenhver uke og/eller bytte OBR for alle pasienter, var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 1.07 log10 kopier/ml i arm A, 1.33 log10 kopier/ml i arm B og 0.26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,002 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Hungarian: Az ibalizumab ajánlott adagja egy egyszeri 2000 mg-os telítő adag, amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ibalizumab er én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke.
Hungarian: Az A és B kar azon betegeinek, akiknél virológiai eredménytelenséget tapasztaltak,
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm A og arm B som opplevde virologisk svikt hadde muligheten til å bytte over til en ny OBR.
Hungarian: Az ibalizumab kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz a 2000 mg-os feltöltő, illetve a 800 mg-os fenntartó adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver stardose på 2000 mg eller vedlikeholdsdose på 800 mg, og er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: Az ibalizumab hatásmechanizmusa és cél-mediált gyógyszerdiszpozíciója alapján nem várható, hogy az ibalizumabnak farmakokinetikai kölcsönhatása lesz más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Basert på ibalizumabs virkningsmekanisme og målmedierte legemiddeldisposisjon, forventes det ikke at ibalizumab vil ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Hungarian: 1. táblázat Az ibalizumabbal összefüggő mellékhatások táblázatos összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med ibalizumab Organklassesystem
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Norwegian Bokmål: : + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 55%-ának ≥ 1 log10 vírusterhelés csökkenése volt, és a betegek 48%-ának ≥ 2 log 10 vírusterhelés csökkenése volt a 25.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av forsøkspersonene hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 1 log10, og 48 % hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 2 log10 ved uke 25 En økning i gjennomsnittlig antall CD4+ T
Hungarian: Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er fullført, skyll med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab har ikke blitt evaluert hos pediatriske pasienter.
Hungarian: Csak egy vizsgálati alanynál találtak ibalizumab elleni antitesteket.
Norwegian Bokmål: Kun én forsøksperson hadde antistoffer mot ibalizumab.
Hungarian: 2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av ibalizumab i det klinisk relevante doseområdet 800-2000 mg/kg, økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) proporsjonalt med dosen, mens området under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) økte mer enn proporsjonalt med dosen.
Hungarian: A gyógyszer szedése mellett akkor adhatja továbbra is át a HIV-et, ha a HIV szintje kimutatható a szervezetében.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre med hiv når du tar dette legemidlet hvis du har målbare nivåer av hiv i kroppen.
Hungarian: • A részben használt injekciós üvegeket, vagy az üres ibalizumab injekciós üvegeket, illetve a hígított ibalizumab oldat bármely fel nem használt részét az helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: • Kast delvis brukte hetteglass eller tomme hetteglass med ibalizumab og all ubrukt fortynnet ibalizumab-oppløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél ilyen jelek jelentkeznek (további információkért lásd a „Súlyos mellékhatások" című részt a 4.
Norwegian Bokmål: tegn på en ny infeksjon (kalt «immunrekonstitusjonssyndrom») Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene over (se «Alvorlige bivirkninger» under avsnitt 4).
Hungarian: Az elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ibalizumab megoszlási térfogata megközelítőleg 4,8 l, amely a vaszkuláris térrel összevethető mennyiség.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Hungarian: Ez az epitóp a CD4 felületén az 1. doménban lévő, az MHC II. osztályú molekulák CD4 kötéséhez szükséges hellyel szemben található, és ezért nem zavarja a CD4 mediálta immunfunkciókat.
Norwegian Bokmål: D enne epitopen sitter på den delen av CD4-overflaten som ligger på motsatt side av den delen av domene 1 som er nødvendig for binding av MHC klasse II-molekyler til CD4, og interfererer derfor ikke med CD4
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés**, dermatitis, bőrszárazság
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett**, dermatitt, tørr hud
Hungarian: A < 200 HIV1 RNS kópia/ml-t (n/N) elérő személyek száma
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 200 hiv-1 RNAkopier/ml (n/N)
Hungarian: A szükséges adag előállításához egynél több Trogarzo injekciós üvegre lesz szükség.
Norwegian Bokmål: Det er behov for mer enn ett hetteglass med Trogarzo for å få riktig dose.
Hungarian: A Trogarzo-t egyéb „antiretrovirális szerek"-nek nevezett gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trogarzo 200 mg steril koncentrátum ibalizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Trogarzo 200 mg sterilt konsentrat ibalizumab i.v.
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Trogarzo-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trogarzo
Hungarian: A 21. naptól kezdődően kéthetente az ibalizumab 800 mg-os fenntartó adagját adták be a 25.
Norwegian Bokmål: Med oppstart på dag 21 ble en vedlikeholdsdose på 800 mg ibalizumab administrert annenhver uke ut uke 25.
Hungarian: héten a kiindulási CD4 sejtszám, integráz inhibitor rezisztencia és az összesített érzékenységi pontszám (Overall Susceptibility Score, OSS) alapján * a TMB-301 vizsgálatra vonatkozóan A < 50 HIV-1 RNS kópia/mlt
Norwegian Bokmål: Virologisk respons i uke 25 etter baseline CD4celletelling, resistens mot integrasehemmer og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Hungarian: A Trogarzo-t tapasztalt orvos vagy nővér felügyelete alatt adják be Önnek.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Trogarzo Du vil få Trogarzo under oppsyn av en erfaren lege eller sykepleier.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibalizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ibalizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A Trogarzo hatóanyaga az ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder virkestoffet ibalizumab.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál megszakították az ibalizumab-kezelést.
Norwegian Bokmål: Behandling med ibalizumab ble seponert hos begge forsøkspersonene.
Hungarian: Nem végeztek specifikus anyagcsere-vizsgálatokat, mert az ibalizumab egy fehérje.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført spesifikke metabolismestudier siden ibalizumab er et protein.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet i henhold til kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa utasításainak megfelelően 2 hetente beadják Önnek a
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A hígított ibalizumab-oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Norwegian Bokmål: Fortynnet ibalizumab-oppløsning skal administreres av helsepersonell.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett blakket, vannholdig oppløsning.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „funkcionális monoterápiás időszak" elejétől a végéig a ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek aránya volt a „kontrollidőszak" elejétől a végéig
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang i virusmengde på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av «funksjonell monoterapiperiode», sammenlignet med andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av
Hungarian: Az ibalizumab-kezelés során szédülésről, hányingerről és fejfájásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, kvalme, fatigue og hodepine er blitt rapportert ved behandling med ibalizumab (se pkt.
Hungarian: Idősek Az ibalizumab biztonságosságát és hatásosságát idősek (65 év fölöttiek) esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) har ikke blitt fastslått.
Hungarian: (cART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen kan fører til alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer.
Hungarian: 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként (1,33 ml oldatban).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml oppløsning).
Hungarian: Ez aktív a jelenleg engedélyezett antiretrovirális gyógyszerekkel szemben rezisztens HIV-1 ellen is, valamint antiretrovirális aktivitást mutat az R5-tropikus, X4-tropikus és kettős tropikus HIV-1 ellen.
Norwegian Bokmål: D et er også aktivt mot hiv‑1‑ resistente antiretrovirale legem idler som er godkjent per dags dato og viser antiretroviral aktivitet mot R5
Hungarian: Ez egy „monoklonális antitest"-nek nevezett olyan fehérjetípus,
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
Hungarian: Amennyiben le van hűtve, hagyni kell, hogy a hígított ibalizumab oldat szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) álljon a beadást megelőzően legalább
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen blir nedkjølt, må den stå minst 30 minutter og maks 4 timer ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) før den administreres.
Hungarian: Termékenység Az ibalizumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av ibalizumab på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HIV-1 fertőzés kezelése tekintetében a Trogarzo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trogorzo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av infeksjon med hiv‑1 (se pkt.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénásan (iv.)
Norwegian Bokmål: Ibalizumab administreres intravenøst (i.v.)
Hungarian: 1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
Norwegian Bokmål: Utslettene oppsto generelt tidlig (dvs. innen én til tre uker etter første ibalizumabdose), og var av mild til moderat intensitet og gikk tilbake innen én til tre uker med fortsatt administrering av ibalizumab.
Hungarian: Gyakoriság*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger frekvens*
Hungarian: • Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg a Trogarzo infúziói vagy bármely egyéb antiretrovirális gyógyszere adagolási rendjét.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre behandlingsplanen for infusjonene dine med Trogarzo eller for noen av de andre antiretrovirale legemidlene uten først å snakke med lege.
Hungarian: 2. táblázat A kontroll és funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 a vírusterheléscsökkenést elérő személyek aránya
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden Andelen forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10
Hungarian: Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering)
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Trogarzo-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil få Trogarzo
Hungarian: Az ibalizumabot vemhes nőstényeknek adták be 110 mg/ttkg heti adagban a vemhesség 20-22. napjától az ellésig (körülbelül 22 adag/állat).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab ble administrert til drektige hunner som en 110 mg/kg ukentlig dose fra drektighetsdag 20