FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό το κατά πόσον αυτό είναι κλινικά σχετικό.
Croatian: Trenutno nije poznato je li to klinički značajno.
Greek: Αξιολογήσεις της μακροχρόνιας ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Croatian: U tijeku su ocjene dugoročne sigurnosti.
Greek: 28108 Madrid
Croatian: 28108 Madrid ŠPANJOLSKA
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στο λόγο LDL/HDL.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL.
Greek: Το Olumiant θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Croatian: Olumiant se primjenjuje jedanput na dan, uz hranu ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών (n = 94) έλαβαν συγχρόνως μεθοτρεξάτη.
Croatian: Većina tih bolesnika (n = 94) istodobno se liječila metotreksatom.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Većina slučajeva bila je prolazne prirode i nije zahtijevala prekid liječenja.
Greek: • Βήχα που δεν υποχωρεί, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια σωματικού βάρους.
Croatian: • kašalj koji ne prolazi, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine.
Greek: Ναυτία εμφανιζόταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Croatian: Mučnina se najčešće javljala tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Greek: Το Olumiant δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Greek: Θα συμπεριληφθεί κωδικός QR + www.olumiant.eu
Croatian: Uključiti QR kod+ www.olumiant.eu
Greek: • λεκιθίνη (σόγια) (E322)
Croatian: • lecitin (soja) (E322)
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Croatian: Većina infekcija bila je blage do umjerene težine.
Greek: Τηλέφωνο επικοινωνίας γιατρού:
Croatian: Broj telefona liječnika:
Greek: Άλλα φάρμακα και Olumiant
Croatian: Drugi lijekovi i Olumiant
Greek: Θα πρέπει επίσης να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ενεργούς φυματίωσης.
Croatian: Treba isključiti i aktivnu tuberkulozu.
Greek: γ Περιλαμβάνει μεταβολές που ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια της εργαστηριακής παρακολούθησης (βλ. κείμενο πιο κάτω).
Croatian: c Uključuje promjene utvrđene tijekom laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku).
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Croatian: Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je metotreksat.
Greek: Εάν το φάρμακο δρα αποτελεσματικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση μπορεί να μειωθεί.
Croatian: Ako lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος (ή εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος).
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite (ili želite zatrudnjeti)
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Olumiant σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Olumiant u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Greek: • διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Croatian: • titanijev dioksid (E171)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψιν τις πληροφορίες που παρείχε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, τουλάχιστον ένα τμήμα των μη-ειδικών επεισοδίων ήταν πράγματι συστηματικό, ωστόσο λόγω των περιορισμένων πληροφοριών δεν είναι εφικτό να κατηγοριοποιηθούν κατάλληλα.
Croatian: Uzimajući u obzir informacije koje je dostavio nositelj odobrenja, najmanje jedan dio nespecificiranih događaja doista je bio sistemske prirode, ali ih zbog ograničenih informacija nije moguće pravilno kategorizirati.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών ή ≥ 75 ετών δεν έχει επίδραση στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη (Cmax και AUC).
Croatian: Dob od ≥ 65 godina ili ≥ 75 godina ne utječe na izloženost baricitinibu (Cmax i AUC).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite simptome infekcije, kao što su:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 75 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija.
Greek: • πολύ (βινυλική αλκοόλη)
Croatian: • poli(vinilni alkohol)
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Greek: Λιπίδια αίματος:
Croatian: Masnoće u krvi:
Greek: Επιπλέον, επανεμφανιζόμενη DVT και επακόλουθη PE παρατηρήθηκαν τον Σεπτέμβριο του 2018 σε ασθενή που συνέχισε την θεραπεία με μπαρισιτινίμπη, μετά από την πρώτη DVT, επιβεβαιώνει επίσης την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της μπαρισιτινίμπης και της εμφάνισης της VTE.
Croatian: Osim toga, rekurentni DVT i posljedični PE koji su opaženi u rujnu 2018. godine u bolesnika koji je nastavio liječenje baricitinibom nakon prvog nastupa DVT-a također potvrđuju moguću povezanost između primjene baricitiniba i nastupa VTE-a.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης είναι γραμμική ως προς τον χρόνο.
Croatian: Farmakokinetika baricitiniba je linearna s obzirom na vrijeme.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Τον Ιούλιο 2019, το ποσοστό αναφοράς της VTE ήταν 0,13 % σε σύγκριση με 0,09 %, τον Φεβρουάριο του 2019.
Croatian: U srpnju 2019. godine stopa prijavljivanja VTE-a iznosila je 0,13%, dok je u veljači 2019. godine iznosila 0,09%.
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση, Ύφεση και Σωματική Λειτουργικότητα Μελέτη
Croatian: Tablica 4: Odgovor, remisija i tjelesna funkcija Ispitivanje
Greek: • Σωματική λειτουργικότητα (HAQ-DI)
Croatian: • Tjelesna funkcija (HAQ-DI)
Greek: • Επιπλέον Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενών
Croatian: • Dodatne kartice s upozorenjima za bolesnika
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση αυτούς τους παράγοντες των ασθενών.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tih faktora.
Greek: Σημείωση: Τα ποσοστά των ανταποκριθέντων σε κάθε χρονικό σημείο βασίζονταν σε εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία (N).
Croatian: Napomena: Udjeli bolesnika s odgovorom u svakoj vremenskoj točki temeljili su se na onima prvotno randomiziranima za liječenje (N).
Greek: Το Olumiant προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Croatian: Olumiant se primjenjuje kroz usta.
Greek: Τα δισκία έχουν στρογγυλεμένες άκρες και κοίλες πλευρές για να μπορείτε να τα πιάσετε πιο εύκολα.
Croatian: Tablete su zaobljene i imaju udubljenja kako biste ih mogli lakše uhvatiti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Olumiant διατίθεται εμπορικά, θα παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Olumiant το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς, το οποίο θα πρέπει να περιέχει:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Olumiant biti na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Olumiant dobiju edukacijski materijal za liječnike, koji mora sadržavati:
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και στις μελέτες RA-BEGIN και RA-BEAM, διατηρήθηκαν για έως και 52 εβδομάδες.
Croatian: Poboljšanja su primijećena već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i RA-BEAM održala su se do 52 tjedna.
Greek: Για να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Olumiant, ίσως σας βοηθήσει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Da biste se lakše sjetili uzeti lijek Olumiant, pokušajte ga uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, Κωδικός ATC: L04AA37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA37
Greek: Οι κύριοι στόχοι του προγράμματος είναι η ενημέρωση των συνταγογράφων γιατρών για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος και η επισήμανση συγκεκριμένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα λαμβάνονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Croatian: Glavni ciljevi programa su ukazati liječnicima koji propisuju lijek na rizike povezane s primjenom ovog lijeka te istaknuti specifične mjere minimizacije rizika koje treba poduzeti prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Greek: Παρακαλείστε να αφαιρέσετε αυτό το τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης και να το έχετε μαζί σας.
Croatian: Molimo, odvojite ovaj dio upute o lijeku i nosite ga sa sobom.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν αυτές τις μελέτες πληρούσαν τις προϋποθέσεις για να ενταχθούν σε μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης για τη συνέχιση της θεραπείας τους για έως και 4 έτη.
Croatian: Svi bolesnici koji su završili ta ispitivanja mogli su sudjelovati u dugoročnom produžetku ispitivanja, u kojem se liječenje nastavilo tijekom razdoblja do 4 godine.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi limfoproliferativnih poremećaja.
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Croatian: C-reaktivni protein
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Olumiant για όσο διάστημα θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Ne smijete uzimati Olumiant dok dojite jer nije poznato prolazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Greek: Μαζί με τον γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Olumiant.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati Olumiant.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που ανακτήθηκαν μέχρι τις 13 Μαΐου 2019, 78 κατηγοριοποιήθηκαν ως συστηματικά/οίδημα και 38 κατηγοριοποιήθηκαν ως μη ειδικά.
Croatian: Od 316 događaja utvrđenih do 13. svibnja 2019. godine, njih 78 svrstano je u kategoriju sistemskih događaja/edema, dok je njih 38 svrstano u kategoriju nespecificiranih događaja.
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξημένων λιπιδαιμικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen.
Greek: Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Olumiant i za što se koristi
Greek: PBOα
Croatian: PBOa
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους διαφόρους συνδυασμούς).
Croatian: Olumiant se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να σας βοηθήσουν να διεκπεραιώνετε τις κανονικές καθημερινές δραστηριότητές σας και έτσι βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: Vam pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života vezanu uz zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olumiant Μη σταματήσετε να παίρνετε το Olumiant εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Olumiant, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών πληρούσαν τις προϋποθέσεις συμμετοχής.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici stariji od 18 godina.
Greek: Επιπλέον, η θετική απόσυρση (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως συστηματική) και η θετική απόσυρση και επαναφορά (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως μη-συστηματική) υποστηρίζει επίσης την άποψη ότι η μπαρισιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει συστηματικά επεισόδια.
Croatian: Nadalje, pozitivan dechallenge (npr. jedan slučaj kategoriziran kao sistemski događaj) te pozitivan dechallenge i rechallenge (npr. jedan slučaj kategoriziran kao nespecificiran događaj) također govore u prilog tome da bi baricitinib mogao uzrokovati sistemske događaje.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να φέρει πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενή μαζί του και να την επιδεικνύει σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία του.
Croatian: • Napomenu da bolesnik uvijek sa sobom mora nositi karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je svim drugim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njegovu liječenju.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Greek: Παρατηρήθηκαν συνεχιζόμενες και διατηρούμενες ανταποκρίσεις, με τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 2 έτη, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Croatian: Primijećene su postojane i dugotrajne stope odgovora, a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje 2 godine, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Greek: Το Olumiant δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση.
Croatian: Olumiant se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς της VTE αυξάνεται.
Croatian: Stopa prijavljivanja VTE-a je u porastu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν αναγνωρίστηκε ειδική τοξικότητα.
Croatian: Nuspojave su bile usporedive s onima primijećenima pri nižim dozama i nisu utvrđene nikakve specifične toksičnosti.
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Olumiant, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima Olumiant, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί σε έναν παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika baricitiniba u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η μπαρισιτινίμπη συνδέεται σε ποσοστό περίπου 50% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Croatian: Približno 50% baricitiniba veže se za proteine u plazmi.
Greek: • Το Olumiant δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης και οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν μείνουν (ή επιθυμούν να μείνουν) έγκυος.
Croatian: • Upozorenje da se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće i da žene moraju obavijestiti svog liječnika ako zatrudne (ili žele zatrudnjeti).
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση αποτελεσματικότητας ήταν σύντομος σε όλες τις παραμέτρους με σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση να παρατηρείται ήδη από την εβδομάδα 1.
Croatian: Djelotvornost je kod svih mjerila nastupila brzo, uz značajno veće odgovore primijećene već od 1. tjedna.
Greek: • κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Croatian: • željezov oksid, crveni (E172)
Greek: • Ακτινολογική εξέλιξη (mTSS)
Croatian: • Radiografska progresija (mTSS)
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης ήταν 76 l, υποδεικνύοντας κατανομή της μπαρισιτινίμπης στους ιστούς.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije nakon primjene intravenskom infuzijom iznosila je 76 l, što ukazuje na to da se baricitinib raspodjeljuje u tkiva.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης, τα ποσοστά ύφεσης και χαμηλής ενεργότητας της νόσου διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 2 έτη.
Croatian: Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.
Greek: Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Liječenje može započeti nakon što se vrijednosti vrate iznad tih granica (vidjeti dio 4.4).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje.
Greek: Το έγγραφο αυτό περιέχει σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant.
Croatian: Ovaj dokument sadrži važne informacije s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων γενικών συμπτωμάτων και πιο συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα φυματίωσης και έρπη ζωστήρα και προειδοποίηση προς τους ασθενείς για άμεση αναζήτηση ιατρικής φροντίδας εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Croatian: • Znakove i simptome infekcija, uključujući opće simptome, a osobito znakove i simptome tuberkuloze i herpesa zoster, te upozorenje da bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Greek: • μακρογόλη
Croatian: • makrogol
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασαν διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση με βάση τη βαθμολογία του CDAI:
Croatian: U većine se bolesnika održala niska aktivnost bolesti ili remisija prema CDAI rezultatu:
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη και για αυτούς τους ασθενείς είναι κατάλληλη μία δόση έναρξης των 2 mg.
Croatian: Budući da je kliničko iskustvo s primjenom u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina vrlo ograničeno, za te je bolesnike prikladna početna doza od 2 mg.
Greek: Από αυτούς, 2.166 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα εκτέθηκαν στο Olumiant για τουλάχιστον ένα έτος.
Croatian: Među njima su 2166 bolesnika s reumatoidnim artritisom bila izložena lijeku Olumiant tijekom najmanje godinu dana.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας έκθεσης.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom dugotrajnog izlaganja.
Greek: 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Croatian: 12 tjedana nakon početka liječenja, a zatim u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από 90% της χορηγηθείσας δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka prikupljenih nakon primjene jednokratne doze od 40 mg u zdravih dobrovoljaca, očekuje se da će se više od 90% primijenjene doze eliminirati unutar 24 sata.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση των ασθενών
Croatian: Prije početka liječenja, a zatim u skladu s rutinskim mjerama skrbi
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου γιατρού.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek.
Greek: Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας.
Croatian: Molimo, nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u vašem liječenju.
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλώς αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε μία δόση, ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
Croatian: Ako se ne sjetite zaboravljene doze cijeli dan, preskočite propuštenu dozu i sutradan uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Μελέτης (Διάρκεια)
Croatian: Naziv ispitivanja (trajanje)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων και των ανεπιθύμητων ενεργειών θρομβωτικής φύσης.
Croatian: Nije primijećena povezanost između povećanog broja trombocita i štetnih događaja trombotske prirode.
Greek: Δεν υπήρξε σαφής σχέση μεταξύ των μειώσεων στον αριθμό των ουδετερόφιλων και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između pada broja neutrofila i razvoja ozbiljnih infekcija.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα, εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah zatraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των κινασών Janus, τα οποία βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, a pomažu ublažiti upalu.
Greek: Η χορήγηση μαζί με γεύματα δεν σχετίστηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση.
Croatian: Primjena uz obroke nije bila povezana s klinički značajnim učinkom na izloženost.
Greek: Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως είναι κατάλληλη για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, ενώ μπορεί να είναι κατάλληλη για ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων.
Croatian: Doza od 2 mg jedanput na dan prikladna je za bolesnike poput onih u dobi od ≥ 75 godina, a može biti prikladna i za bolesnike koji u anamnezi imaju kronične ili rekurentne infekcije.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που συμπεριελήφθησαν για έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το εξάνθημα (n = 95) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Među 316 događaja prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet i uključenih u ocjenu, najčešće prijavljen događaj bio je osip (n=95).
Greek: Ο συνολικός δείκτης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ήταν 3,2 ανά 100 ασθενο-έτη.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih infekcija u programu kliničkih ispitivanja iznosila je 3,2 na
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Croatian: U slučaju pojave bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije potrebno je odmah obustaviti liječenje baricitinibom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Olumiant σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Olumiant u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν επιδράσεις στη σπερματογένεση (όπως αξιολογήθηκε μέσω ιστοπαθολογοανατομικής εξέτασης) ή στα καταληκτικά σημεία για το σπερματικό υγρό/σπέρμα σε αρσενικούς αρουραίους, η μειωμένη συνολική επίδοση ως προς το ζευγάρωμα ήταν πιθανότατα το αποτέλεσμα αυτών των επιδράσεων στα θηλυκά ζώα.
Croatian: Budući da u mužjaka štakora nije bilo učinaka na spermatogenezu (što je utvrđeno histopatološki) niti na mjere ishoda koje su se odnosile na sjeme/spermu, smanjena sveukupna uspješnost parenja vjerojatno je bila posljedica navedenih učinaka u ženki.
Greek: Οι λιπιδαιμικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται περίπου 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία.
Croatian: Lipidne parametre treba odrediti približno 12 tjedana nakon početka liječenja lijekom Olumiant, nakon čega bolesnike treba liječiti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju.