FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pemetrexed, concluziile Comitetului pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP) sunt următoarele:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań produktu ALIMTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ALIMTA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2)
Polish: Lek ALIMTA może powodować uczucie znużenia.
Romanian: ALIMTA poate produce senzaţie de oboseală.
Polish: ALIMTA w monoterapii
Romanian: ALIMTA în monoterapie
Polish: Wypadanie włosów
Romanian: Căderea părului
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilităţii criteriilor finale de evaluare a eficacităţii pentru populaţia care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Romanian: Clearance al creatininei scăzut**
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Romanian: Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferenţe semnificative statistic între testele funcţiei pulmonare.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Romanian: Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku ALIMTA u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea ALIMTA la copii şi adolescenţi.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
Romanian: În concluzie, există dovezi suficiente care sugerează o legătură cauzală între pemetrexed și hiperpigmentare.
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
Romanian: Hiperpigmentarea a fost raportată frecvent.
Polish: Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.
Romanian: Pemetrexed nu produce vezicule.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Romanian: Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Septembrie 2004
Polish: Ból w klatce piersiowej
Romanian: Dureri în piept
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Romanian: Următoarele injecţii de vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw.
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacţie.
Polish: Pemetreksed Placebo
Romanian: Pemetrexed Placebo
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Polish: Produkt ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Romanian: ALIMTA trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase.
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Romanian: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă este disponibil (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol
Polish: Cisplatyna
Romanian: Cisplatină
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Romanian: Aceasta sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăţi mutagene nici la testul in vitro al aberaţiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc şi nici la testul Ames.
Polish: ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Romanian: ALIMTA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu ALIMTA, jaka będzie potrzebna.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de ALIMTA care sunt necesare.
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează
Polish: Punkt 4.8 ChPL jest stosownie aktualizowany wraz z odpowiednimi zmianami w Ulotce dla pacjenta.
Romanian: Punctul 4.8 din RCP se actualizează corespunzător, o dată cu actualizarea ulterioară a Prospectului pentru pacient.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem.
Romanian: Femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu pemetrexed.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Romanian: Creşterile incidenţei reacţiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.O
Polish: Pemetreksed N = 265
Romanian: Pemetrexed N=265
Polish: Klasyfikac ja układów i narządów
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Romanian: Analiza independentă a tomografiilor pacienţilor a confirmat rezultatele evaluarii SFP făcută de investigatori.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Romanian: Se roteşte uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Polish: Co zawiera lek ALIMTA
Romanian: Ce conţine ALIMTA
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), rare (≥1/10000 ți 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia produktem ALIMTA.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au primit ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a primit ≥ 10 cicluri de tratament cu ALIMTA.
Polish: Mogą także wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Romanian: În plus, se pot întâlni infecţie cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie produktem ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Romanian: Din 939 de pacienţi trataţi cu ALIMTA în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu stwierdzenia progresji choroby.
Romanian: Pacienţii au primit tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2C - 8C.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki leku.
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany w poliglutaminiany przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Romanian: Odată ajuns în celulă, pemetrexed este rapid şi eficient transformat în forme poliglutamat de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Romanian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji
Romanian: Supravieţuire fără progresie
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Romanian: Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
Romanian: De asemenea, date rezultate dintr-un studiu clinic susțin acest lucru.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Polish: Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Romanian: Substanţa activă este pemetrexed.
Polish: Analizy skuteczności oparte na wynikach uzyskanych w populacji PQ są zgodne z wynikami analizami dla populacji ITT i potwierdzają nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) skojarzonej terapii produktem ALIMTA
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii AC faţă de GC.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu ALIMTA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea ALIMTA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Romanian: În consecinţă, nu este recomandată utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance al creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Polish: Toksyczno ść wszystkie stopnie
Romanian: Toxicitate toate gradele
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Romanian: 75 % din doza anterioară (atât pentru ALIMTA cât şi pentru cisplatină).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru ALIMTA şi 71,7% pentru placebo.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de faza 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale iniţial.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubiny a farmakokinetyką pemetreksedu.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Polish: Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
Romanian: Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
Romanian: Pemetrexed a avut un volum de distribuţie la starea de echilibru de 9 l/m2.
Polish: Osłabienie mięśni
Romanian: Slăbiciune musculară
Polish: Dawka leku ALIMTA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Romanian: Doza de ALIMTA este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra ALIMTA.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Romanian: Frecvente - > 5% şi < 10%.
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Romanian: 50 % din doza anterioară (atât pentru ALIMTA cât şi pentru cisplatină).
Polish: W okresie stosowania leku ALIMTA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: În cursul tratamentului cu ALIMTA, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
Polish: Losowo przydzieleni pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby.
Romanian: Pacienţii repartizaţi randomizat au primit tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Polish: OS (Miesiące)
Romanian: Time (Months)
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących produkt ALIMTA wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu ALIMTA au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego pemetreksedu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze potenţialul carcinogen al pemetrexed.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt de unică utilizare.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Lek ALIMTA zawiera sód
Romanian: ALIMTA conţine sodiu
Polish: Jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Romanian: Orice toxicitate de grad 3 sau 4, cu excepţia mucozitei
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/290/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/290/001
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Polish: Stopień sprawności wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oceniono na 0 lub 1 w skali ECOG.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.
Polish: Leczenie należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4.
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w dożylnym bolusie, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Romanian: Într-un studiu de administrare timp de 9 luni în bolus intravenos efectuat la câini din rasa beagle, s-au observat modificări testiculare (degenerare/necroză a epiteliului seminifer).
Polish: In vivo w teście mikrojądrowym u myszy wykazano klastogenność pemetreksedu.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo la şoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen .
Polish: Wielkokomórkowy (N=153)
Romanian: Celule mari (N=153)
Polish: Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Romanian: Datorită riscului trombotic crescut la pacienţii cu cancer, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecventă.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Romanian: Formele poliglutamat sunt reţinute în celule şi sunt inhibitori chiar mai potenţi ai TS şi GARFT.
Polish: Lek jest wydalany głównie w moczu: w ciągu pierwszej doby po podaniu leku w moczu znajduje się 70% - 90% dawki w postaci nie zmienionej.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pentru a scădea toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed trebuie să li se administreze şi suplimentare vitaminică (vezi pct. 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane: szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă) - risc de boală sistemică, posibil letală.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni dojrzali płciowo nie decydowali się na poczęcie dziecka podczas leczenia i w okresie 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: Bărbaţii maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în cursul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.
Polish: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Romanian: Fabricantul Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pemetrexed poate să deprime funcţia măduvei osoase, cu manifestări ca: neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Polish: Wystąpienie tego powikłania oznacza zazwyczaj konieczność zmniejszenia dawki leku.
Romanian: De obicei mielosupresia este forma de toxicitate care impune limitarea dozei.
Polish: Znużenie Często Gorączka
Romanian: Frecvente Febră
Polish: 75% poprzedniej dawki
Romanian: 75 % din doza anterioară