FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med OSSEOR ska du aldrig mer behandlas med OSSEOR.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju eða alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun OSSEOR má aldrei gefa þér OSSEOR aftur.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör OSSEOR-behandlingen avbrytas under behandling med perorala tetracykliner eller kinolonantibiotika.
Icelandic: Til öryggis ætti að hætta meðferð með OSSEOR meðan á meðferð með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna stendur.
Swedish: Procentandel patienter som upplevt biverkningen Behandling
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með aukaverkunina Meðferð
Swedish: Behandling av osteoporos hos män:
Icelandic: Meðferð við beinþynningu hjá körlum:
Swedish: En a-posteriori analys utfördes på en subgrupp av patienter från TROPOS-studien av särskilt medicinskt intresse och med hög risk för frakturer [definerat som lårbenshals BMD T-score ≤ -3 SD (tillverkarens normativa data, motsvarande -2,4 SD enligt NHANES III) och en ålder ≥ 74 år (n = 1977 dvs. 40 % av populationen i TROPOS-studien)].
Icelandic: Gerð var a-posteriori greining á undirhópi sjúklinga í TROPOS rannsókninni sem voru sérstaklega athyglisverðir í læknisfræðilegu tilliti og í mikilli hættu á beinbroti [skilgreint með BMD T-skor ≤ -3 SD í lærleggshálsi (bil framleiðanda samsvarandi -2,4 SD með NHANES III) og á aldrinum ≥ 74 ára (n = 1.977, þ.e. 40% af TROPOS þýðinu].
Swedish: Intag av strontiumranelat tillsammans med kalcium eller föda reducerar strontiums biotillgänglighet med ca 60 - 70 % jämfört med administrering 3 timmar efter en måltid.
Icelandic: Inntaka strontíumranelats með kalki eða mat dregur úr aðgengi strontíums um u.þ.b. 60-70%, samanborið við inntöku 3 klst.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med OSSEOR jämfört med placebo.
Icelandic: Lífsgæðamat samkvæmt sérstökum QUALIOST kvarða og skor eigin mats á almennu heilsufari á almenna SF36 kvarðanum, sýndi ávinning meðferðar með OSSEOR samanborið við lyfleysu.
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med OSSEOR avslutas.
Icelandic: Ef vart verður við bláæðasegarek á að hætta meðferð með OSSEOR.
Swedish: I enlighet med god klinisk praxis rekommenderas periodiska utvärderingar av njurfunktionen hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Í samræmi við góða starfshætti læknisfræðinnar er mælt með reglulegu mati á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: OSSEOR effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni OSSEOR hjá körlum með beinþynningu í 2 ára tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem aðalgreining var framkvæmd eftir eitt ár. Þátttakendur voru 243 (þýði sem fyrirhugað var að meðhöndla, 161 sjúklingur fékk strontíum ranelat) og í mikilli hættu á beinbroti (meðalaldur 72,7 ár; meðal T-skor fyrir beinþéttni í lend var -2.6; 28% voru með algeng hryggjarliðabrot).
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av den kardiovaskulär risken.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægi þess að fylgjast reglulega með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Swedish: Hur du tar OSSEOR
Icelandic: Hvernig nota á OSSEOR
Swedish: Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
Icelandic: Vera má að þeir ráðleggi þér að drekka mjólk eða nota sýrubindandi lyf til að minnka frásog virka innihaldsefnisins.
Swedish: OSSEOR 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
Icelandic: OSSEOR 2 g, mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Swedish: OSSEOR är kontraindicerat hos patienter med anamnes på tidigare venös tromboembolism (se avsnitt 4.3) och skall användas med försiktighet till patienter med risk för VTE.
Icelandic: OSSEOR hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Swedish: I varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om slutlig utformning av utbildningsprogrammet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem OSSEOR er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
Swedish: Kartong innehållande 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens:a
Icelandic: Linar hægðir Tíðni ekki þekkt:a
Swedish: Icke-interventionsstudie avseende säkerhet för att utvärdera effekten av tillämpade riskminimeringsåtgärder, inklusive en beskrivning av patientpopulationen som behandlats i det dagliga kliniska arbetet, användningsmönster och kardiovaskulär risk.
Icelandic: Öryggisrannsókn án inngripa (non-interventional safety study) til að meta áhrif þeirra aðgerða sem beitt er til að lágmarka áhættu, þ.m.t. lýsingu á því sjúklingaþýði sem meðhöndlað er í venjulegri klínískri starfsemi, notkunarmynstri og áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Swedish: Förskrivarguiden och checklistan bör innehålla följande nyckelbudskap:
Icelandic: Leiðbeiningar og gátlisti fyrir lækna sem ávísa lyfinu eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Swedish: Ett antal riskfaktorer har satts i samband med postmenopausal osteoporos inklusive liten benmassa, låg bentäthet, tidig menopaus, rökning och osteoporos i släkthistorien.
Icelandic: Fjöldi áhættuþátta tengist beinþynningu eftir tíðahvörf, þar á meðal lítill beinmassi, lág BMD í beinum, snemmkomin tíðahvörf, saga um reykingar og fjölskyldusaga um beinþynningu.
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni (Stevens-Johnson syndrome; SJS), drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis; TEN) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) við notkun OSSEOR.
Swedish: o Patienter med risk för VTE.
Icelandic: o Sjúklingum í hættu á að fá bláæðasegarek.
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
Icelandic: Tíðni sjúklinga með mjaðmabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu hjá sjúklingum með BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og á aldrinum
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som OSSEOR i målgruppen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna neinar milliverkanir eða marktæka hækkun á þéttni strontíums í blóði við samhliða notkun lyfja sem gera má ráð fyrir að oft séu notuð samhliða OSSEOR hjá markhópnum.
Swedish: - Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar OSSEOR.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
Swedish: • OSSEOR är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Icelandic: OSSEOR er eingöngu ætlað sjúklingum með alvarlega beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Swedish: o Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Icelandic: o Tímabundna eða viðvarandi kyrrsetningu, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
Icelandic: - Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst.
Swedish: Potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju) (sjá kafla 2).
Swedish: Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos.
Icelandic: Eingöngu læknir með reynslu af meðhöndlun beinþynningar á að hefja meðferðina.
Swedish: OSSEOR ska inte tas under graviditet eller amning.
Icelandic: Ekki skal nota OSSEOR á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller vid förekomst av okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Hætta á meðferð ef fram kemur blóðþurrðarkvilli í hjartavöðva, útlægur slagæðakvilli, kvilli í heilaæðum eða ef ekki næst stjórn á háþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Miljöriskbedömningen för strontiumranelat har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Icelandic: Framkvæmt hefur verið mat á áhættu fyrir lífríkið fyrir strontíumranelat samkvæmt Evrópskum leiðbeiningum (ERA).
Swedish: Eliminering av strontium är tids- och dosoberoende.
Icelandic: Brotthvarf strontíums er óháð tíma og skammti.
Swedish: Kronisk oral administrering av strontiumranelat i höga doser till gnagare inducerade ben- och tandabnormiteter huvudsakligen bestående av spontana frakturer och försenad mineralisering som var reversibla efter utsättande av administreringen.
Icelandic: Langvarandi notkun strontíumranelats til inntöku, í stórum skömmtum hjá nagdýrum, hafði í för með sér afbrigðileika í beinum og tönnum, aðallega sjálfsprottin beinbrot og síðbúna steinefnasöfnun í beinum (mineralisation) sem gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Swedish: Strontiums och ranelinsyras farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos friska unga män och friska postmenopausala kvinnor, samt även under långtidsexponering hos män med osteoporos och postmenopausala osteoporotiska kvinnor, inklusive äldre kvinnor.
Icelandic: Lyfjahvörf strontíums og ranelsýru hafa verið metin hjá heilbrigðum ungum körlum og heilbrigðum konum eftir tíðahvörf, svo og við langvarandi notkun hjá körlum með beinþynningu og konum í meðferð vegna beinþynningar eftir tíðahvörf, þar með talið hjá öldruðum konum.
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Icelandic: Rannsóknaráætlun
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en gång per dag.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki einu sinni á dag til inntöku.
Swedish: Irritation av munslemhinnan (stomatit och/eller munsår) Gastroesofagal reflux
Icelandic: Erting í munnslímhúð (munnbólga og/eða sár í munni) Vélindabakflæði
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er því þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Plasmaclearance är ungefär 12 ml/min (CV 22 %) och renalt clearance ungefär 7 ml/min (CV 28 %).
Icelandic: (CV 22%) og úthreinsun þess um nýru er um 7 ml/mín.
Swedish: I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf, sjúklingar sem fengu strontíumranelat (N=3.803, 11.270 sjúklingaár af meðferð) bornir saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=3.769, 11.250 sjúklingaár af meðferð)
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn eða lyfjafræðing.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Swedish: Administrering av mjölk eller antacida kan vara lämpligt för att reducera absorptionen av de aktiva substansen.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til að draga úr frásogi virka innihaldsefnisins.
Swedish: När granulatet blandats i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen drickes omedelbart efter beredning (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hinsvegar er mælt með að drekka mixtúruna strax að blöndun lokinni (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ranelinsyras absorption, distribution och plasmaproteinbindning är låga på grund av dess höga polaritet.
Icelandic: Vegna mikillar skautunar er frásog, dreifing og binding ranelsýru við plasmaprótein lág.
Swedish: Ischemiska hjärthändelser
Icelandic: Andvökur Taugakerfi
Swedish: Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Icelandic: Tímabundin eða viðvarandi kyrrsetning, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Swedish: Orsaken till detta fynd är okänd.
Icelandic: Orsök þessa er óþekkt.
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun OSSEOR.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 2 g af strontíumranelati.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns minni en 30 ml/mín.).
Swedish: • Viktigaste tecken och symptom på hjärtinfarkt, ventrombos och allvarliga hudreaktioner.
Icelandic: Helstu ummerki og einkenni hjartaáfalls, segamyndunar í djúplægum bláæðum og alvarlegra húðviðbragða.
Swedish: Om du lider av fenylketonuri, även kallad Föllings sjukdom (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) skall du rådfråga din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Icelandic: Þeir sem eru með fenýlketónmigu (sjaldgæfur arfgengur efnaskiptasjúkdómur) eiga að ræða við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.
Swedish: Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning meðalbeinþéttni í lend, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
Swedish: I placebokontrollerade fas III-studier var behandling med strontiumranelat förenad med ökat antal incidenter per år av ventrombos (VTE) inklusive lungemboli (se avsnitt 4.8).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu tengdist meðferð með strontíumranelati aukinni tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli, þar með talið lungnablóðrek (sjá kafla 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dospåse
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: Bakgrundsinformation
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) minskar strontiumclearance parallellt med kreatininclearance (ca 30 % minskning i intervallet 30 till 70 ml/min) och därvid induceras en ökning av strontium i plasma.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Swedish: Under behandling med OSSEOR bör dessa kardiovaskulära risker följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader.
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með OSSEOR stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Swedish: Patienten bör undersökas med avseende på kardiovaskulär risk innan behandlingen påbörjas.
Icelandic: Meta á sjúklinga með tilliti til hættu á hjarta- og æðakvillum áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och OSSEOR bör därför administreras mellan måltiderna.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats og því ætti að gefa OSSEOR á milli máltíða.
Swedish: - om du har diagnostiserats med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, t.ex. om du har diagnostiserats med hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack (tillfällig minskning av blodflöde till hjärnan, även känd som "mini-stroke"), kärlkramp eller blockering av blodkärl till hjärtat eller hjärnan - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer arteriell sjukdom) eller om du har genomgått operation av artärerna i benen - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av behandling.
Icelandic: - ef þú ert með blóðþurrðarsjúkdóm í hjartavöðva eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur greinst með hjartaáfall, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila (tímabundna skerðingu blóðflæðis til heilans), hjartaverk eða teppu í æðum til hjarta eða heila.
Swedish: Absorberad ranelinsyra elimineras snabbt och oförändrad genom njurarna.
Icelandic: Brotthvarf frásogaðrar ranelsýru er hratt og á óbreyttri mynd um nýru.
Swedish: Den kliniska följden av osteoporos är frakturer.
Icelandic: Klínískar afleiðingar beinþynningar eru beinbrot.
Swedish: Särskilt hos intakta råttor ökade strontiumranelat den trabekulära benmassan, trabekelantal samt tjocklek; detta resulterade i en förbättring av styrkan i ben.
Icelandic: Einkum jók strontíumranelat bjálkabeinvefsmassa hjá óbreyttum (intact) rottum, sem og fjölda og þykkt bjálka.
Swedish: - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OSSEOR Ekki má nota OSSEOR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Swedish: Strontium har en distributionsvolym på ungefär 1 l/kg.
Icelandic: Úthreinsun þess úr plasma er um 12 ml/mín.
Swedish: Blodproppar.Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
Icelandic: Meðal einkenna blóðtappa eru þroti með eymslum í fæti, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med OSSEOR 2 g/dag under 3 år.
Icelandic: á BMD eftir 3 ára meðferð með OSSEOR 2 g/dag.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung kan du löpa större risk för hudreaktioner.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna gætir þú verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Swedish: Barn och ungdomar OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Icelandic: OSSEOR er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Swedish: Servier Slovensko spol.
Icelandic: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med OSSEOR inte påbörjas.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með OSSEOR.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Swedish: Om preparatet inte används genast efter beredning, ska det intas inom 24 timmar.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eftir blöndun á að gera það innan 24 klukkustunda.
Swedish: I de flesta fall återgår dessa värden spontant till det normala utan förändring av behandlingen.
Icelandic: Í flestum tilfellum gengu þessi gildi til baka af sjálfu sér án breytingar á meðferð.
Swedish: България Сервие Медикал ЕООД
Icelandic: Сервие Медикал ЕООД
Swedish: Se instruktioner nedan.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar hér á eftir.
Swedish: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Icelandic: 92284 Suresnes cedex Frakkland
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva OSSEOR till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Icelandic: Læknir þinn mun ekki ávísa OSSEOR handa þér ef þú ert í áhættuhóp.
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som skickats in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kravet om att utföra en PASS för att utvärdera risken för allvarliga hjärtsjukdomar såsom föreskrivits under artikel 20-förfarandet EMA/112925/2014.
Icelandic: Lokaskýrsla PASS-rannsóknarinnar, sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram, uppfyllir skyldu hans til að gera slíka rannsókn til að leggja mat á hættu á alvarlegum hjartakvillum, eins og fyrirskipað var samkvæmt grein 20 (Article 20 procedure) EMA/112925/2014.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar OSSEOR.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en OSSEOR er notað.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Icelandic: Þetta gildir líka um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Swedish: Risken för dessa hudreaktioner hos patienter med asiatiskt ursprung, särskilt hankineser, kan förutspås.
Icelandic: Hægt er að áætla áhættu á húðviðbrögðum hjá sjúklingum af asískum uppruna, sérstaklega kínverskum.