FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Dutch: *Zie rubriek ′Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen′ ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Slovak: ** Termínom „alopécia" sa označuje doslovný význam mierneho vypadávania vlasov
Dutch: De meeste vrouwen worden tijdens de behandeling en een aantal weken daarna niet ongesteld.
Slovak: Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Dutch: - U heeft baarmoederkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker of borstkanker.
Slovak: - ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Dutch: De behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavia′s en apen.
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Dutch: Gids voor voorschrijvende artsen:
Slovak: o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om zijn/haar arts te waarschuwen over eventuele leverproblemen die hij/zij zou kunnen hebben.
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Dutch: Mediane verandering in myoomvolume van baseline tot week 13a a Bij onderzoek 1 werd de verandering in totaal myoomvolume ten opzichte van baseline gemeten door middel van MRI.
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Dutch: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon).
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Dutch: Toediening van de krachtige CYP3A4-inducer rifampicine (tweemaal daags 300 mg gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers verminderde merkbaar de Cmax en AUC van ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet met 90% of meer en verminderde de halfwaardetijd van ulipristalacetaat met een factor van 2,2, vergelijkbaar met een 10-voudig verminderde blootstelling aan ulipristalacetaat.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Dutch: Ulipristalacetaat kan de werking verstoren van hormonale anticonceptiegeneesmiddelen (orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, spiraaltjes die progestagenen afgeven of orale combinatiepillen) en progestagenen die om andere redenen worden toegediend.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
Dutch: (bijvoorbeeld rifampicine, telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifabutine).
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
Slovak: počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Dutch: Indien er bij herhaalde intermitterende behandeling na de initiële vermindering in bloedverlies of amenorroe een veranderd aanhoudend of onverwachts bloedingspatroon optreedt (zoals intermenstruele bloedingen) moet er endometriumonderzoek worden uitgevoerd waaronder een endometriumbiopsie om andere onderliggende oorzaken uit te sluiten, waaronder maligniteiten in het endometrium.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Ulipristal Acetate Gedeon Richter elkaars werking kunnen veranderen: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),
Dutch: Baarmoeder-, baarmoederhals-, ovarium- of borstkanker.
Slovak: Rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Dutch: Patiënten die starten met behandelcyclu s 2 of 4
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet remmen en CYP1A2 niet induceren bij klinisch relevante concentraties.
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Slovak: - ak ste tehotná alebo keď dojčíte,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ulipristal Acetate Gedeon
Dutch: onaangenaam gevoel in de borsten - zwelling door vochtophoping (oedeem) - extreme vermoeidheid (asthenie) - toename in bloedcholesterol aangetoond met bloedonderzoeken, toename in bloedvetten
Slovak: - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Ulipristal Acetate Gedeon Richter en pathologen die monsters van met Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelde patiënten en patiënten die met Ulipristal Acetate Gedeon Richter worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: ktoré sa u nich môžu vyskytnúť.
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Dutch: • patiënten met een alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 2 x ULN (afzonderlijk of in combinatie met een bilirubine > 2 x ULN) mogen niet worden behandeld.
Slovak: >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Slovak: TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen): - verminderde ongesteldheid of ontbreken van ongesteldheid (amenorroe) - verdikking van het baarmoederslijmvlies (het endometrium).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Dutch: Bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen in de baarmoeder zorgen voor hevige bloedingen tijdens de ongesteldheid, bekkenpijn (ongemak onder in de buik) en druk op andere organen.
Slovak: bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD/MM/JJJJ
Slovak: DD/MM/RRRR
Dutch: - geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde bacteriële infecties te behandelen
Slovak: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje liečivo ulipristalacetát.
Dutch: Mediane PBAC bij baseline
Slovak: Diagram PBAC > 100
Dutch: • tijdens de eerste twee behandelcycli moet er eenmaal per maand een leverfunctietest worden uitgevoerd, daarna wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Slovak: • v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac,
Dutch: Na behandelcyclus 4 (vier maal 3 maanden behandeling)
Slovak: (štyrikrát 3-mesačná liečba)
Dutch: De meeste bevindingen in algemene toxiciteitsonderzoeken hielden verband met het werkingsmechanisme van ulipristalacetaat als modulator van progesteronreceptoren (en bij hogere concentraties op glucocorticoïdreceptoren), waarbij antiprogesteronwerkzaamheid werd gezien bij blootstellingen die met de therapeutische spiegel overeenkomen.
Slovak: (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Dutch: Dyspepsie Flatulentie
Slovak: Ulipristalac etát
Dutch: Patiënten met amenorroeb
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is gecontra-indiceerd bij patiënten met leveraandoeningen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: - U heeft een onderliggende leveraandoening.
Slovak: - ak máte základnú poruchu pečene,
Dutch: Tijdens behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter, kunt u beter geen hormonale anticonceptie gebruiken.
Slovak: Počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Dutch: Dit omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Je to preto, lebo nebol sledovaný v tejto vekovej skupine.
Dutch: Ouderen (leeftijd 75 jaar en ouder)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 75 rokov a starší)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Dagelijkse activiteiten
Slovak: Každodenné aktivity
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere volwassenen.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Dutch: Adem snel in en zo diep als u kunt.
Slovak: Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie.
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar voor de zwarte populatie.
Slovak: Dostupné sú obmedzené skúsenosti s liečbou černošskej populácie.
Dutch: • stemverandering (heesheid).
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
Dutch: Glycopyrronium Na intraveneuze toediening van [
Slovak: Po intravenóznom podaní glykopyróniumbromidu značeného [
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má podávanie okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Dutch: Patiënten die geen verbetering van de ademhaling ervaren, moet gevraagd worden of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van te inhaleren.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Dutch: Er is misschien medische hulp nodig.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Dutch: Dit geneesmiddel kan echter duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4).
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
Dutch: De patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen innemen.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň.
Dutch: Als u dit geneesmiddel eenmaal daags gebruikt, zal het helpen om de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
Dutch: Er is geen verschil aangetoond tussen etnische subgroepen.
Slovak: Rozdiel medzi etnickými podskupinami sa nezistil.
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden met dit geneesmiddel, kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov pri tomto lieku môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Dutch: Meldingen uit postmarketingervaring; frequenties zijn echter berekend op basis van klinische studiegegevens.
Slovak: Hlásenia získané zo skúseností po uvedení lieku na trh; frekvencie sú však vyrátané na základe údajov z klinických skúšaní.
Dutch: De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag.
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Dutch: Het vetvrije lichaamsgewicht (wat een functie is van gewicht en lengte) werd geïdentificeerd als een covariabele.
Slovak: Netuková telesná hmotnosť (ktorá je funkciou hmotnosti a výšky) sa identifikovala ako kovariát.
Dutch: Er werd een negatieve correlatie waargenomen tussen de systemische blootstelling en het vetvrije lichaamsgewicht (of lichaamsgewicht); er wordt echter geen dosisaanpassing aanbevolen vanwege de grootte van de verandering of de voorspellende precisie van vetvrij lichaamsgewicht.
Slovak: Pozorovala sa negatívna korelácia medzi systémovou expozíciou a netukovou telesnou hmotnosťou (alebo telesnou hmotnosťou); avšak úprava dávkovania sa neodporúča vzhľadom na rozsah zmeny alebo prediktívnu presnosť netukovej telesnej hmotnosti.
Dutch: Het maximale effect op bloedglucose was 0,67 mmol/l.
Slovak: Maximálny účinok na glukózu v krvi bol 0,67 mmol/l.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 6 of 10 harde capsules.
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Dutch: Glycopyrronium in de aanbevolen dosis kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Slovak: Glykopyrónium v odporúčanej dávke sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of de werkzame stoffen van dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.
Dutch: Het optreden van duizeligheid kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Výskyt závratov však môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, rijd dan geen auto en gebruik geen machines.
Slovak: Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar van andere etnische groepen of rassen.
Slovak: Pre ostatné etniká alebo rasy nie sú dostupné postačujúce farmakokinetické údaje.
Dutch: Carcinogeniteit werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek bij de rat en een zes maanden durend onderzoek bij transgene muizen.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (23,5 mg per capsule).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule).
Dutch: Het schijnbare distributievolume in de terminale fase na inhalatie was bijna 20 maal hoger, wat de veel tragere eliminatie weerspiegelt na inhalatie.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-násobne väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling te behandelen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: Week 26
Slovak: 26 týždňov
Dutch: Inhaleer niet meer dan één dosis op dezelfde dag.
Slovak: Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2.557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2 557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Dutch: Het effect bleef constant gedurende het gehele 24-uur durende doseerinterval.
Slovak: Účinok zostáva konštantný počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Dutch: Het wordt aanbevolen Ultibro Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Dutch: - als u schildklierproblemen (thyrotoxicose) heeft.
Slovak: - ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke capsule bevat 23,5 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 23,5 mg laktózy (ako monohydrát).
Dutch: - Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD-symptomen zoals kortademigheid, piepende ademhaling of hoest niet verbeteren of erger worden.
Slovak: - Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee werd geknoeid.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Dutch: • pijn op de borst.
Slovak: • bolesť na hrudi.
Dutch: • pijn in armen of benen.
Slovak: • bolesť v ramenách alebo nohách.
Dutch: U zult misschien merken dat uw hart sneller klopt dan normaal, of dat u hoofdpijn heeft, zich slaperig voelt, misselijk bent of moet overgeven, of u kunt oogproblemen, of constipatie ervaren of moeite hebben bij het plassen.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo môžete mať bolesť hlavy, cítiť sa ospalý, mať pocit nevoľnosti alebo musíte vracať, alebo môžete spozorovať poruchy zraku, pocit zápchy alebo ťažkosti pri močení.
Dutch: Indacaterol en de metabolieten gingen snel over in de melk van zogende ratten.
Slovak: Indakaterol a jeho metabolity rýchlo prestupovali do mlieka laktujúcich potkanov.
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt gekarakteriseerd door typische anticholinerge en bèta-adrenerge symptomen gerelateerd aan de individuele bestanddelen van de combinatie.
Slovak: Profil bezpečnosti charakterizujú typické anticholínergné a beta-adrenergné symptómy súvisiace s jednotlivými zložkami kombinácie.
Dutch: Informatie over mogelijke interacties is gebaseerd op mogelijke interacties van de twee afzonderlijke werkzame bestanddelen.
Slovak: Údaje o potenciále pre interakcie sa zakladajú na potenciále každého z oboch liečiv.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld indacaterol in een humaan ADME- (absorptie, distributie, metabolisme, excretie) onderzoek, was onveranderd indacaterol het hoofdbestanddeel in serum en nam dit ongeveer eenderde van de totale geneesmiddelgerelateerde AUC over 24 uur voor zijn rekening.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného indakaterolu v štúdii ADME (absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie) u ľudí bol hlavnou zložkou v sére nezmenený indakaterol, na ktorý pripadala približne jedna tretina celkovej AUC súvisiacej s liečivom počas 24 hodín.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten werd vastgesteld dat lichaamsgewicht en leeftijd factoren waren die bijdroegen aan de inter-individuele variabiliteit van systemische blootstelling.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP identifikovala telesnú hmotnosť a vek ako faktory prispievajúce k variabilite systémovej expozície medzi pacientmi.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr.
Dutch: Er werd hydroxylering gezien die leidde tot allerhande mono- en dihydroxylmetabolieten en directe hydrolyse die leidde tot de vorming van een carboxylzuurderivaat (M9).
Slovak: Pozorovala sa hydroxylácia, ktorá viedla k tvorbe rôznych mono- a bishydroxylovaných metabolitov, a priama hydrolýza, ktorá viedla k tvorbe derivátu karboxylovej kyseliny (M9).
Dutch: Verkorte elektrocardiografische intervallen en verminderde systolische en diastolische bloeddruk waren ook aanwezig.
Slovak: Objavilo sa tiež skrátenie intervalov na EKG a pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
Dutch: Patiënten met instabiele ischemische hartziekte, falen van het linker ventrikel, voorgeschiedenis van myocardinfarct, aritmie (anders dan chronisch stabiel atriumfibrilleren), een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of van wie het QTc (Fridericia-methode) was verlengd (>450 ms) werden uitgesloten van de klinische studies, en daarom is er geen ervaring bij deze patiëntengroepen.
Slovak: Pacienti s nestabilnou ischemickou chorobou srdca, zlyhávaním ľavej komory, infarktom myokardu v anamnéze, arytmiou (okrem chronickej stabilnej fibrilácie predsiení), syndrómom dlhého QT v anamnéze alebo ktorých interval QTc (metóda podľa Fridericia) bol predĺžený (>450 ms), boli vylúčení z klinických skúšaní, preto s týmito skupinami pacientov nie sú žiadne skúsenosti.