FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di pirfenidone e del metabolita 5-carbossi-pirfenidone sono state confrontate in soggetti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B) e in soggetti con funzionalità epatica normale.
Danish: Farmakokinetikken for pirfenidon og 5-carboxy-pirfenidon-metabolitten blev sammenlignet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) og hos patienter med normal leverfunktion.
Italian: Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l'assunzione di Esbriet.
Danish: Undgå solen (også solarier), mens du tager Esbriet.
Italian: Poiché non è noto se Esbriet passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Danish: Da det ikke vides, om Esbriet udskilles i human mælk, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pirfenidone nell'uomo non è stata determinata.
Danish: Pirfenidons absolutte biotilgængelighed er endnu ikke klarlagt hos mennesker.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Italian: Non conservare il medicinale a temperatura superiore a 30ºC.
Danish: Denne medicin må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkning på fertiliteten i de prækliniske studier (se pkt.
Italian: Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
Danish: Rygning og CYP1A2-induktorer
Italian: L'esposizione al 5-carbossilpirfenidone aumenta di 3,5 volte o più nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Danish: Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Pertanto i pazienti che sviluppano segni o sintomi di angioedema o di reazioni allergiche severe in seguito alla somministrazione di Esbriet, devono immediatamente interrompere il trattamento.
Danish: Derfor skal patienter, der udvikler tegn eller symptomer på angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad efter administration af Esbriet, ophøre med behandlingen omgående.
Italian: • Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
Danish: · Anamnese med angioødem i forbindelse med pirfenidon (se pkt.
Italian: Nel caso di un aumento significativo delle aminotransferasi epatiche, la dose di Esbriet deve essere aggiustata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate di seguito.
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af leveraminotransferaser bør dosis af Esbriet justeres, eller behandlingen afbrydes efter nedenstående retningslinjer.
Italian: Il consumo di succo di pompelmo è associato all'inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante il trattamento con pirfenidone.
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice associeres med hæmning af CYP1A2 og bør undgås under behandling med pirfenidon.
Italian: Esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere condotti prima dell'inizio del trattamento con Esbriet, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der bør udføres leverfunktionstest (ALAT, ASAT og bilirubin) før initiering af behandling med Esbriet og derefter hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned (se pkt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in base alla SOC e alla frequenza MedDRA Infezioni ed infestazioni
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed ifølge MedDRA Infektioner og parasitære sygdomme
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esbriet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esbriet i alle undergrupper af den pædiatriske population med IPF (se pkt.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Esbriet undgås under graviditet.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
Danish: Bivirkningerne var lette, forbigående og overensstemmende med de hyppigst indberettede bivirkninger for pirfenidon.
Italian: Flacone bianco di HDPE da 250 ml con chiusura a prova di bambino contenente 270 capsule.
Danish: 250 ml hvid HDPE-beholder med børnesikret låg med 270 kapsler.
Italian: La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell'inizio della terapia con Esbriet ed evitata durante la terapia con Esbriet a motivo della clearance ridotta di pirfenidone.
Danish: Fluvoxamin bør seponeres før initiering af Esbriet-behandling og undgås under Esbriet-behandling på grund af den nedsatte clearance af pirfenidon.
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
Danish: Aktivt stof: pirfenidon.
Italian: Molto comune Dispepsia; nausea; diarrea
Danish: Meget almindelig Dyspepsi, kvalme, diarré Almindelig
Italian: Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om pirfenidon eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di CYP1A2 (per esempio amiodarone, propafenone).
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med andre moderate CYP1A2-hæmmere (f.eks. amiodaron og propafenon).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni di inizio trattamento da due settimane, confezioni da quattro settimane di trattamento o in flacone.
Danish: Lægemidlet leveres enten i en initieringspakning til 2 ugers behandling, i en pakning til 4 ugers behandling eller i en beholder.
Italian: Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
Danish: Nedsættelse af dosis på grund af bivirkninger Din læge kan beslutte at sætte dosen ned, hvis du får bivirkninger såsom maveproblemer, hudreaktioner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymændringer.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Esbriet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: 1-beta (IL-1β), e pirfenidone ha dimostrato di ridurre l'accumulo di cellule infiammatorie in risposta a vari stimoli.
Danish: 1β), og pirfenidon er vist at reducere akkumulation af inflammatoriske celler som reaktion på forskellige stimuli.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
Danish: Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på 2403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller vil tage anden medicin.
Italian: I risultati mostravano un aumento medio di esposizione a pirfenidone del 60% dopo una singola dose di 801 mg di pirfenidone (3 capsule da 267 mg) in pazienti con insufficienza epatica moderata.
Danish: Resultaterne viste, at der var en gennemsnitlig stigning på 60 % i pirfenidoneksponeringen efter en enkelt dosis på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Esbriet, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Esbriet per la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Esbriet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: Lo studio (SP3) condotto su pazienti giapponesi confrontava una dose di 1800 mg/giorno di pirfenidone (paragonabile a una dose di 2403 mg/giorno nelle popolazioni statunitensi ed europee degli studi PIPF-004/006 sulla base della normalizzazione del peso) con placebo (N=110, N=109, rispettivamente).
Danish: Studiet med japanske patienter (SP3) sammenlignede pirfenidon 1800 mg/dag (sammenligneligt med 2403 mg/dag i amerikanske og europæiske populationer i PIPF-004/006 med vægtnormalisering) med placebo (henholdsvis N=110, N=109).
Italian: Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2
Danish: Fluvoxamin og CYP1A2-hæmmere
Italian: Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Lysfølsomhedsreaktion eller udslæt: Patienter, som oplever en mild til moderat lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal mindes om, at de skal bruge solcreme med høj faktor dagligt og undgå udsættelse for sol (se pkt.
Italian: • Durante il trattamento con Esbriet possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Danish: · Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Italian: Declino inferiore al 10% Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Danish: Fald på ≥10 % eller død Fald på mindre end 10 % Intet fald (FVC-ændring >0 %)
Italian: Se testato con esposizione agli UV, pirfenidone era positivo in un saggio foto-clastogenico condotto su cellule polmonari di criceto cinese.
Danish: Når pirfenidon blev testet under UVeksponering, var det positivt i en fotoklastogen analyse på kinesiske hamster-lungeceller.
Italian: Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori uterini è stato osservato in ratti femmina ai quali sono stati somministrati 1.500 mg/kg/giorno, che corrisponde a 37 volte la dose umana di 2.403 mg/giorno.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant stigning i uterine tumorer hos hunrotter, som fik 1.500 mg/kg/dag, hvilket er 37 gange den humane dosis på 2.403 mg/dag.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica moderata (vale a dire Child-Pugh Classe B), l'esposizione a pirfenidone è aumentata del 60%.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class B) blev pirfenidoneksponeringen øget med 60 %.
Italian: Pirfenidone deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Danish: Pirfenidon skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: • Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Danish: · Samtidig brug af fluvoxamin (se pkt.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Esbriet nella popolazione pediatrica per l'indicazione dell'IPF.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Esbriet i den pædiatriske population til indikationen IPF.
Italian: Rispetto allo stato di digiuno, la somministrazione di entrambe le formulazioni con il cibo riduce la Cmax di pirfenidone, riducendo poco meno la Cmax con Esbriet compresse (40%) rispetto a Esbriet capsule (50%).
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand, reduceres pirfenidon Cmax ved administrering af de to formuleringer med føde, med Esbriet tablet reduceres Cmax en anelse mindre (med 40 %) end med Esbriet kapsler (med 50 %).
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di 801 mg a volontari adulti anziani sani (50-66 anni di età) a stomaco pieno, il tasso di assorbimento di pirfenidone era inferiore, mentre l'AUC a stomaco pieno era approssimativamente pari all'80-85% dell'AUC osservata nello stato di digiuno.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 801 mg til raske frivillige ældre (50-66 år) i ikke-fastende tilstand faldt pirfenidons absorptionshastighed, mens AUC i ikke-fastende tilstand var omkring 80-85 % af det AUC, der blev observeret i fastende tilstand.
Italian: A dosi elevate (≥450 mg/kg/giorno), i ratti mostravano un prolungamento del ciclo estrale e un'elevata incidenza di cicli irregolari.
Danish: Ved høje doser (≥450 mg/kg/dag) udviste rotter en forlænget østralperiode og høj forekomst af irregulære perioder.
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esbriet.
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore; infezione del tratto urinario
Danish: Infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion Blod og lymfesystem
Italian: La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt til svagt lysegult pulver.
Italian: Analisi farmacocinetiche sulle popolazioni ricavate da 4 studi condotti su soggetti sani o soggetti con insufficienza renale e uno studio in pazienti con IPF non mostravano effetti rilevanti dal punto di vista clinico in relazione a età, sesso o corporaturasulla farmacocinetica di pirfenidone.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fire studier af raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og et studie med patienter med IPF viste ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn eller kropsstørrelse på pirfenidons farmakokinetik.
Italian: La confezione per quattro settimane di trattamento contiene un totale di 252 capsule.
Danish: Pakningen til 4 ugers behandling indeholder i alt 252 kapsler.
Italian: I pazienti devono essere spronati a interrompere l'uso di forti induttori di CYP1A2 e a smettere di fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone.
Danish: Patienterne bør opfordres til at ophøre med at bruge stærke CYP1A2induktorer og til rygestop før og under behandling med pirfenidon.
Italian: Compressa da 267 mg e compressa da 801 mg 3 anni per i blister.
Danish: 267 mg tablet og 801 mg tablet 3 år for blister.
Italian: • in caso si presentasse ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, che sono segni di alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Danish: · Hvis du oplever gulfarvning af øjne eller hud eller mørk urin, eventuelt ledsaget af hudkløe, hvilket er tegn på unormale leverfunktionstests.
Italian: In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni.
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter, som oplevede svimmelhed, en enkelt bivirkning, og de fleste forsvandt inden for en medianvarighed af 22 dage.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg /giorno (267 mg tre volte al giorno).
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til 801 mg om dagen (267 mg tre gange dagligt).
Italian: Pirfenidone 2.403 mg/giorno (N = 278)
Danish: Pirfenidon 2.403 mg/dag (N = 278)
Italian: Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Danish: Behandling med Esbriet bør opstartes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for diagnosen og behandling af IPF.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di nove capsule al giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
Danish: Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på ni kapsler pr. dag over en 14-dages periode på følgende måde:
Italian: Blister in lamina di alluminio PVC/Aclar (PCTFE)
Danish: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser
Italian: Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre nedsat plasmakoncentration af pirfenidon.
Italian: Sono state somministrate dosi multiple di pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni.
Danish: Der blev administreret flere doser af pirfenidon op til en samlet dosis på 4.806 mg/dag i form af seks kapsler 267 mg tre gange dagligt til raske frivillige forsøgspersoner over en 12-dages dosistitreringsperiode.
Italian: Se i capogiri non migliorano o se peggiorano, questo può essere motivo sufficiente per regolare la dose o anche interrompere il trattamento con Esbriet.
Danish: Hvis svimmelheden ikke forbedres, eller hvis den forværres, kan dosisjustering eller endog seponering af Esbriet være påkrævet.
Italian: Su un totale di 555 pazienti, al basale la FVC % predetta mediana e la percentuale di capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO %) predetta mediana erano rispettivamente 68% (range: 48-91%) e 42% (range: 27-170%).
Danish: Hos i alt 555 patienter var medianprocenten i forventet FVG og % DLCO ved udgangspunktet henholdsvis 68 % (48-91 %) og 42 % (27-170 %).
Italian: Gli studi PIPF-004 e PIPF-006 confrontavano il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno con placebo.
Danish: PIPF-004 og PIPF-006 sammenlignede behandling med Esbriet 2.403 mg/dag med placebo.
Italian: Non può essere esclusa l'attività farmacodinamica clinicamente rilevante del metabolita nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Danish: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet af metabolitten kan ikke udelukkes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Il trattamento con pirfenidone riduceva significativamente il declino medio della capacità vitale (VC) alla settimana 52 (l'endpoint primario) a confronto con placebo (-0,09±0,02 l contro il -0,16±0,02 l, rispettivamente, p=0,042).
Danish: Behandling med pirfenidon reducerede signifikant det gennemsnitlige fald i vital kapacitet (VC) ved uge 52 (det primære effektmål) sammenlignet med placebo (henholdsvis -0,09±0,02 l kontra -0,16±0,02 l, p=0,042).
Italian: Pirfenidone
Danish: Pirfenidon
Italian: Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Esbriet per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg tre gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg tre gange dagligt.
Italian: Al basale, il 2% dei pazienti evidenziava una FVC % predetta inferiore a 50%, e il 21% aveva una DLCO % predetta inferiore a 35%.
Danish: To procent af patienterne havde procent forventet FVC under 50 %, og 21 % af patienterne havde procent forventet DLCO under 35 % ved udgangspunktet.
Italian: In uno studio a dose multipla con variazione della dose condotto su individui adulti anziani sani ai quali sono state somministrate dosi che variavano da 267 mg a 1.335 mg tre volte al giorno, la clearance media diminuiva approssimativamente del 25% al di sopra di una dose di 801 mg tre volte al giorno.
Danish: I et multidosisdoseringsstudie hos raske ældre blev der administreret doser fra 267 mg til 1.335 mg tre gange dagligt, oggennemsnitlig clearance faldt med omkring 25 % over en dosis på 801 mg tre gange dagligt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide 270 capsule
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 270 kapsler
Italian: Polivinile alcool Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Danish: Polyvinyl alkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse associate alla terapia con Esbriet.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for bivirkninger, der er forbundet med Esbriet-behandlingen.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che agiscono da potenti induttori sia di CYP1A2 che di altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio rifampicina) può portare a un abbassamento significativo dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der fungerer som potente induktorer af både CYP1A2 og de øvrige CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme (f.eks. rifampicin), kan resultere i en signifikant sænkning af pirfenidons plasmakoncentration.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Italian: Studi in vitro indicano un'attività farmacologicamente rilevante del principale metabolita (5 carbossi-pirfenidone) a concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche di picco nei pazienti con IPF.
Danish: In vitro-data indikerer relevant farmakologisk aktivitet med hensyn til den primære metabolit (5-carboxy-pirfenidon) ved koncentrationer , som overstiger maksimale plasmakoncentrationer hos IPF patienter.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: · Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: • I pazienti devono essere informati del fatto che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Danish: Lysfølsomhed · Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Italian: Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
Danish: Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se pkt.
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica pregressa da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) a motivo del potenziale aumento dell'esposizione a pirfenidone.
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende mildt til moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class A og B) i betragtning af risikoen for øget pirfenidon-eksponering.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare diretta (comprese lampade a raggi ultravioletti) durante il trattamento con Esbriet.
Danish: Eksponering for direkte sollys (herunder solarium) bør undgås eller minimeres under behandling med Esbriet.