FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Harvad kõrvaltoimed on kerged kõrvalekalded maksafunktsiooni testides ja allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid) nagu lööve ja nahasügelus.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: D-fenüülalaniini derivaat, ATC-kood: A10 BX 03
Maltese: Derivat ta' D-phenylalanine, Kodiċi ATC:
Estonian: Koostoimeuuringuid CYP3A4 inhibiitoritega ei ole in vivo läbi viidud.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur 3A4 in vivo ma sarux.
Estonian: Trazec on ravim, mis sisaldab toimeainena nategliniidi.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Trazeci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 3. aprillil 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TRAZEC Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Trazecit 2122 patsiendile.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Estonian: Millised on Trazeciga kaasnevad riskid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Estonian: Enamik patsiente sai Trazecit kuni kuus kuud: 789 patsienti sai ravimit vähemalt kuus kuud ning 190 patsienti sai ravimit ühe aasta.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Estonian: Trazeci toimeaine nategliniid stimuleerib kõhunääret tootma insuliini kiiremini.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Trazec, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Estonian: Trazimera (trastusumaab)
Maltese: Trazimera (trastuzumab)
Estonian: Lisateave Trazimera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Trazimera kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Estonian: Mis riskid Trazimeraga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Estonian: • metastaatiline maovähk - Trazimerat kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Estonian: Trazimerat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Trazimera toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Herceptini toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon veeni (tilgutiga) kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähi korral iga 3 nädala järel.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Estonian: Trazimera toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Estonian: Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Trazimera hija ‘mediċina bijosimili'.
Estonian: Uuring näitas, et 63%-l patsientidest tekkis Trazimerale täielik või osaline ravivastus.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Estonian: Trazimera toimeaine on trastusumaab.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 707 HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsienti, et Trazimera oli seisundi ravimisel sama efektiivne kui Herceptin.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li involva 707 pazjenti b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu li esprima żżejjed minn HER2 wera li Trazimera kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni daqs Herceptin.
Estonian: 4 Uuring MO16419
Maltese: Studju MO16419
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Estonian: Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: N = 105
Maltese: Trastuzumab N=105
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin šansside suhe
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Estonian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Estonian: N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Estonian: Cmin,ss (µg/ml)
Maltese: Cmin,ss* (gg/mL)
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f tabella
Estonian: p-väärtus vs. AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Estonian: N = 172
Maltese: Trastuzumab N=172
Estonian: N = 1697*** 1 aasta
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Estonian: Glomerulonefropaatia
Maltese: Glomerulonefropatij a
Estonian: Trastuzumab + dotsetakseel N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 DCarbH (TCH) rühma patsiendil, 221/1074 AC→DH (AC→TH) rühma patsiendil ja 217/1073 AC→D (AC→T) rühma patsiendil Karnofsky sooritusvõime skoor ≤ 90 (80 või 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Estonian: Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alarühm
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Estonian: (nädalad)
Maltese: (jum)
Estonian: Trastuzumab + dotsetakseel N = 92
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
Estonian: 150 mg viaal
Maltese: 150 mg kunjett
Estonian: N = 72
Maltese: Trastuzumab N=72
Estonian: Äge respiratoorse distressi sündroom Teadmata Bronhospasm
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju akut Mhux magħruf Bronkospażmu
Estonian: AC→PII (N = 2031)
Maltese: AC→PI1 (N=2031)
Estonian: AP = aeg progresseerumiseni; „ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või ei ole veel määratud.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Estonian: 1 Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel 2 Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel 3 Uuring BO15935
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 Studju BO15935
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji, toracici u medjastinali
Estonian: HER2 üleekspressiooni on täheldatud 20…30% esmase rinnanäärmevähi juhtudest.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Estonian: Trastuzumabi tungimist läbi platsentaarbarjääri uuriti loote arengu varases (20. kuni 50. tiinuspäeval) ja hilises (120. kuni 150. tiinuspäeval) perioodis.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Estonian: 420 mg viaal
Maltese: 420 mg kunjett
Estonian: Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss (ööpäevas)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Estonian: Trazimera sisaldab toimeainet trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Estonian: Vereringesse sattunud HER2-ECD
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Estonian: Täielik patoloogiline ravivastus kokku (95% CI)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
Estonian: Trazimera 150 mg kontsentraadi pulber trastuzumab
Maltese: Trazimera 150 mg trab għal-konċentrat trastuzumab
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Estonian: Tabel7.
Maltese: Tabella 7:
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat L-histidiin sahharoos polüsorbaat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Estonian: Metastaatiline
Maltese: Metastasi
Estonian: Harvad: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringu MO16432 efektiivsuse tulemustest.
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Estonian: AC→PH ravi tulemusel paranes üldine elulemus AC→P raviga võrreldes statistiliselt olulisel määral (stratifitseeritud riskitiheduse suhe [HR] = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; logaritmilise astaktesti p-väärtus < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Estonian: Keskses uuringus MO16432 manustati trastuzumabi koos neoadjuvantse keemiaraviga, mis hõlmas kolme doksorubitsiini tsüklit (kumulatiivne annus 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Estonian: N = 1702***
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1702***
Estonian: Uuringutest H4613g/GO01305 saadud farmakokineetika andmetest nähtus, et karboplatiinil puudus toime trastuzumabi farmakokineetikale.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Estonian: Tabelis13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Estonian: Cmax,ss = Cmax plasma püsikontsentratsiooni seisundis aeg 90% plasma püsikontsentratsiooni saabumiseni
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Estonian: Analüüsi tegemise ajaks oli 349 randomiseeritud patsienti surnud: 182 patsienti (62,8%) kontrollrühmas ja 167 patsienti (56,8%) ravirühmas.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Estonian: Enam kui 70%-l kaasatud patsientidest üleekspressiooni skoor +3.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia korral oli esinemissagedus 6...9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Estonian: Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Maltese: Kunjett wieħed fih 420 mg trastuzumab.
Estonian: Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alarühm
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
Estonian: Raske südame paispuudulikkuse (määratletud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF-i väärtus ≥ 50% pärast viimast episoodi) taandumist täheldati 71,4%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Estonian: Trastuzumab + paklitakseel N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
Estonian: Trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines haiguse progresseerumist märkimisväärselt harvem kui neil, keda raviti ainult paklitakseeliga (21,8% vs. 45,7%; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumabu paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Estonian: või intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m2 ööpäevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (iga tsükli 1…5.
Maltese: 5-fluorouracil fil -vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Estonian: Üldise elulemuse osas oli riskitiheduste suhe IHC 2+/FISH+ rühmas 0,75 (95% CI 0,51...1,11) ja IHC 3+/FISH+ rühmas 0,58 (95% CI 0,41...0,81).
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Estonian: Kaugmetastaasid Näitajaga patsientide arv p = 0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0008
Estonian: millele järgnes: karboplatiin - AUC sihtväärtusel = 6 mg/ml/min, manustatuna intravenoosse infusioonina 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku 6 tsükli jooksul.
Maltese: li kien segwit minn: - carboplatin - b'AUC mmirata=6 mg/mL/min mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta ripetut kull 3 ġimgħat għal total ta' sitt ċikli
Estonian: Kombinatsioonravi oli efektiivsem ka järgmiste näitajate võrdluses: üldine ravivastus (16,5% vs. 6,7%); kliinilise paranemise määr (42,7% vs. 27,9%); aeg haiguse progresseerumiseni (4,8 kuud vs. 2,4 kuud).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Estonian: Monoklonaalsed antikehad kinnituvad spetsiifiliste valkude ehk antigeenide külge.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg trastuzumab.
Estonian: Kesksetes uuringutes, kus hinnati intravenoosse trastuzumabi kasutamist metastaatiliste haiguste ravis, jäi südame funktsioonihäirete esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui trastuzumabi kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga paklitakseeli monoteraapia korral.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Estonian: Uuringus MO16432 manustati trastuzumabi (8 mg/kg küllastusannus, millele järgnes 6 mg/kg säilitusannuse manustamine iga 3 nädala järel) samaaegselt 10 tsükli neoadjuvantse keemiaraviga järgmiselt:
Maltese: Fl-istudju MO16432, trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwit minn manteniment ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat) ingħata flimkien ma' 10 ċikli ta' kimoterapija neoawżiljarja kif ġej:
Estonian: Kuidas Trazimerat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Trazimera 150 mg viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole kaasas).
Maltese: Kull kunjett ta' 150 mg ta' Trazimera huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Estonian: Trastuzumabi turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest pulmonaalsetest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse manustamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Estonian: intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m 2 30 minuti jooksul, manustatuna iga
Maltese: cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m 2 fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Estonian: • pärast kirurgilist operatsiooni, keemiaravi (neoadjuvantne või adjuvantne) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Maltese: wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli esimesest päevast alates.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Estonian: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Maltese: Cmin (qg/mL)
Estonian: • 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml steriilses süstevees.
Maltese: • 420 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f'20 mL ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Estonian: • Koondanalüüsiga uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida kliinilist kasu trastuzumabravi kombineerimisel paklitakseeliga pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi (anthracycline-cyclophosphamide, AC) keemiaravi; lisaks sellele hinnati NCCTG N9831 uuringus ka trastuzumabi manustamist pärast AC→P keemiaravi HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele pärast operatsiooni.
Maltese: - L-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831 li jinkludu l-analiżi konġunta kienu maħsuba biex jinvestigaw l-utilità klinika li kura bi trastuzumab tingħata flimkien ma' paclitaxel wara kimoterapija AC, barra dan l-istudju NCCTG N9831 investiga wkoll iż-żieda sekwenzjali ta' trastuzumab ma' kimoterapija AC→P f'pazjenti b'EBC pożittiv għal HER2 wara ķirurģija.
Estonian: AUC0-21 päeva (µg.päev/ml)
Maltese: AUC0-21jum (qg.jum/mL)
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui kasutate praegu taksaani.
Maltese: • tbati minn qtugħ ta' nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane.
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas-sistemi U tal-organi
Estonian: AUCss, 0...21 päeva (µg.päev/ml)
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
Estonian: Progressioonivaba elulemus kahekordistus trastuzumabi pluss anastrosooli rühmas võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4,8 kuud vs. 2,4 kuud).
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni irduppjat fil-grupp ta' trastuzumab flimkien ma' anastrozole meta mqabbel ma' anastrozole (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Estonian: Kolmest kesksest uuringust ühes (BCIRG006), mille järelkontrolli kestuse mediaan oli 5,5 aastat, täheldati sümptomaatiliste südamehäirete või LVEF-i häirete kumulatiivse esinemissageduse pidevat suurenemist kuni 2,37% patsientidest, kellele manustati antratsükliinravi järgselt trastuzumabi samaaegselt taksaaniga, võrreldes ligikaudu 1%-ga kahes võrdlusrühmas (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaanravi; taksaan, karboplatiin ja trastuzumab).
Maltese: F'wieħed mit-3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Estonian: Haigusvaba elulemuse analüüsi uuendatud tulemused (stratifitseeritud HR = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) näitasid lõpliku esmase haigusvaba elulemuse analüüsiga võrreldes sarnast kasu haigusvaba elulemuse osas hoolimata sellest, et 24,8% AC→P rühma patsientidest läks üle trastuzumabirühma.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat=0.61; CI ta' 95% [0.54. 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primalja definittiva ta' DFS. minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabi ja paklitakseeliga ravitud patsientidel esines haiguse progresseerumist kesknärvisüsteemis sagedamini kui ainult paklitakseeli saanutel (12,6% vs. 6,5%; p = 0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati bi trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fissistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6 % kontra 6.5 %, p = 0.377).
Estonian: AC→DII (n = 1074)
Maltese: AC→DI1 (n=1074)
Estonian: Mittelineaarse eritumise parameeterväärtused olid metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel maksimaalse eritumiskiiruse (Vmax) korral 8,81 mg/ööpäevas ja Michaelis-Menteni konstandi (Km) alusel 8,92 µg/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on kontsentratsioon 21 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
Estonian: Teatatud on tõsistest trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, hapnikuküllastatuse vähenemine, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Trastuzumab seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega alamdomeeniga IV, mis on HER2 ekstratsellulaarse domeeniga külgnev membraani regioon.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu taddominju ekstraċellulari ta' HER2.