FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de parecoxib en niños con edad inferior a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της παρεκοξίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Todos los pacientes recibieron medicación analgésica habitual durante el tratamiento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την καθιερωμένη αναλγητική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: La reducción en el consumo de opioides con Dynastat en los días 2 y 3 fue de 7,2 mg y 2,8 mg (37% y 28% respectivamente).
Greek: Η μείωση της χρήσης των οπιοειδών με θεραπεία με Dynastat, τις Ημέρες 2 και 3 ήταν 7,2 mg και 2,8 mg (37% και 28%, αντίστοιχα).
Spanish: Dynastat no está recomendado durante los primeros 6 meses de embarazo y no deben administrarle Dynastat durante los tres últimos meses de embarazo.
Greek: Το Dynastat δεν συνιστάται στους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να πάρετε το Dynastat στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Spanish: Dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Dynastat debe administrarse en 24 horas tras la reconstitución (ver sección 6.3), o desecharse.
Greek: Το Dynastat θα πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3), αλλιώς να απορρίπτεται.
Spanish: Las notificaciones de la experiencia post-comercialización se han listado como "frecuencia no conocida" ya que las respectivas frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
Greek: Αναφορές από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρονται ως "συχνότητα μη γνωστή", διότι οι αντίστοιχες συχνότητες εμφάνισης δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Si se siente usted mareado o cansado tras la inyección, no conduzca ni use maquinaria hasta que se sienta mejor de nuevo.
Greek: Εάν η ένεση σάς κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα μέχρις ότου αισθανθείτε και πάλι καλύτερα.
Spanish: • Puede orinar menos de lo habitual
Greek: • Μπορεί να έχετε μικρότερες ποσότητες ούρων απ' ότι συνήθως
Spanish: Dynastat actúa reduciendo la cantidad de estas prostaglandinas.
Greek: Το Dynastat δρα με τη μείωση της ποσότητας αυτών των προσταγλανδινών.
Spanish: Por este motivo, la administración concomitante de estos medicamentos se debe realizar con precaución.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Spanish: El medicamento reconstituido debe ser utilizado inmediatamente (en 24 horas si se ha preparado en condiciones asépticas), y no se debe congelar ni refrigerar.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (έως 24 ώρες εάν παρασκευάστηκε υπό άσηπτες συνθήκες) και δεν πρέπει να ψύχεται ή να καταψύχεται.
Spanish: Es recomendable que Dynastat se utilice lo antes posible una vez mezclado con el disolvente, aunque se puede conservar si se siguen estrictamente las instrucciones que hay al final del prospecto.
Greek: Συνιστάται το Dynastat να χρησιμοποιηθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά την ανάμιξη με το διαλύτη, ωστόσο μπορεί να φυλαχθεί αν οι οδηγίες στο τέλος του φύλλου οδηγιών ακολουθηθούν αυστηρά.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe administrar Dynastat a niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να δίνεται Dynastat.
Spanish: (p.ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
Greek: (π.χ. ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για θεραπεία λοιμώξεων)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, Coxibs, Código ATC: M01AH04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, Κοξίμπες, κωδικός ATC: M01AH04
Spanish: Cirugía general
Greek: Γενική χειρουργική
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos, vértigo o somnolencia tras recibir Dynastat deberían abstenerse de conducir o usar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του Dynastat θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en el intervalo de concentraciones conseguidas con la dosis más alta recomendada, 80 mg/día.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98% στο εύρος των συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται με την υψηλότερη συνιστώμενη δόση, 80 mg/ημέρα.
Spanish: Dynastat se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor en adultos después de una operación.
Greek: Το Dynastat χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πόνου σε ενήλικες μετά από μία χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Los únicos otros disolventes adecuados para la reconstitución son:
Greek: Οι μόνοι άλλοι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση είναι:
Spanish: Los pacientes sin antecedentes de alergia a sulfamidas pueden también tener riesgo de sufrir reacciones cutáneas graves.
Greek: Ασθενείς χωρίς ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν επίσης κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Spanish: No se dispone de datos suficientes del uso de parecoxib en mujeres embarazadas o durante el parto.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της παρεκοξίμπης σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis bajas de ácido acetilsalicílico antes de la aleatorización, así como a lo largo de los dos estudios de cirugía CABG.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν την τυχαιοποίηση και καθόλη την διάρκεια των δύο μελετών χειρουργικής επέμβασης CABG.
Spanish: En este caso, se aconseja rehidratar primero a los pacientes y comenzar después el tratamiento con Dynastat.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται πρώτα η ενυδάτωση των ασθενών και στη συνέχεια η έναρξη της θεραπείας με Dynastat.
Spanish: También se demostró un alivio adicional del dolor, en comparación con el uso de opioides en monoterapia.
Greek: Αποδείχθηκε επιπλέον ανακούφιση από τον πόνο, σε σύγκριση με τη χρήση μόνο οπιοειδών.
Spanish: No use Dynastat si padece una enfermedad grave en el hígado
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Dynastat εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Spanish: • Complicaciones en la cicatrización de la piel tras una operación
Greek: • Επιπλοκές στην επούλωση του δέρματος μετά από χειρουργικές επεμβάσεις
Spanish: • si tiene diabetes
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la cicloxigenasa-2 (COX-2) debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) πρέπει να στηρίζεται στην εκτίμηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: • si tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre (que es un signo de infección)
Greek: • Εάν έχετε λοίμωξη, γιατί το Dynastat μπορεί να κρύψει τον πυρετό (που αποτελεί σημάδι λοίμωξης)
Spanish: Por ello, no deberá suspenderse ningún tratamiento antiagregante (ver sección 5.1).
Greek: Επομένως, οι αντιαιμοπεταλιακές θεραπείες δεν πρέπει να διακόπτονται (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinogénico de parecoxib.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης της παρεκοξίμπης δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: • Inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor de estómago)
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στομάχι)
Spanish: • Cambio en la tensión arterial (subida o bajada)
Greek: • Μεταβολή στην αρτηριακή σας πίεση (υψηλή ή χαμηλή)
Spanish: Algunos de estos casos se han producido sin presentar otros signos de anafilaxia.
Greek: Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις παρατηρήθηκαν χωρίς άλλα σημάδια αναφυλαξίας.
Spanish: Hay una experiencia clínica limitada con Dynastat en tratamientos superiores a 3 días.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών.
Spanish: • Colapso debido a una grave bajada de tensión arterial
Greek: • Κατάρρευση λόγω σοβαρά χαμηλής αρτηριακής πίεσης
Spanish: Informe a su médico si está pensando quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν δυσκολεύεστε να μείνετε έγκυος.
Spanish: Para su preparación se requiere una técnica aséptica.
Greek: Για την παρασκευή του απαιτείται άσηπτη τεχνική.
Spanish: • Puede tener picor en la piel
Greek: • Το δέρμα σας μπορεί να έχει φαγούρα
Spanish: • Dolor o reacción en el lugar de la inyección
Greek: • Πόνος ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Spanish: • Hay un riesgo de anemia - cambios en las células rojas de la sangre tras una operación que le pueden causar fatiga y dificultad al respirar
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος αναιμίας - αλλαγές στα ερυθροκύτταρα μετά από εγχείρηση, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και λαχάνιασμα
Spanish: Uso de parecoxib durante más de 3 días
Greek: Χρήση της παρεκοξίμπης πέραν των 3 ημερών
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Spanish: Alrededor del 70% de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolitos inactivos.
Greek: Περίπου το 70% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή αδρανών μεταβολιτών.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dynastat
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Dynastat
Spanish: Estos efectos son normalmente reversibles.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνά αναστρέψιμες.
Spanish: Dynastat y los opiáceos no deben ser administrados juntos en la misma jeringa.
Greek: Το Dynastat και τα οπιοειδή δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί στην ίδια σύριγγα.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 • Náuseas (sensación de malestar)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Ναυτία (τάση προς έμετο)
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Dynastat son las náuseas.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Dynastat είναι η ναυτία.
Spanish: La solución es para una administración única y no debe conservarse en nevera ni congelarse.
Greek: Το διάλυμα είναι για μια χρήση μόνο και δεν θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο ή στην κατάψυξη.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos a continuación, se deben adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con parecoxib.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήματος που περιγράφεται παρακάτω, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας με παρεκοξίμπη.
Spanish: La vía IV debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida (ver sección 6.6).
Greek: Η ΕΦ γραμμή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio en adultos.
Greek: Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες.
Spanish: El efecto de la inducción enzimática no ha sido estudiado.
Greek: Η επίδραση της ενζυματικής επαγωγής δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que Dynastat puede administrarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico ( 325 mg).
Greek: Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το Dynastat μπορεί να χορηγείται με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤ 325 mg).
Spanish: • Puede sentir entumecimiento - puede que pierda sensibilidad en la piel al dolor y al tacto
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε μούδιασμα - το δέρμα σας μπορεί να χάσει την ευαισθησία του στον πόνο και την αφή
Spanish: Esta reducción en el consumo de opioides estuvo acompañada por reducciones significativas de los síntomas molestos relacionados con los opioides notificados por los pacientes.
Greek: Αυτή η μείωση της χρήσης οπιοειδών συνοδεύτηκε από σημαντική μείωση της ανησυχίας, που αναφέρθηκε από τους ασθενείς για τα συμπτώματα που προκαλούνται από τα οπιοειδή.
Spanish: Dosis superiores estuvieron asociadas con agravamiento y retraso en la cicatrización de infecciones cutáneas, un efecto probablemente asociado con la inhibición de la COX-2.
Greek: Υψηλότερες δόσεις σχετίζονταν με επιδείνωση και επιβράδυνση επούλωσης των λοιμώξεων του δέρματος, μια επίδραση που πιθανώς σχετίζεται με την αναστολή της COX-2.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación 10 en la escala Child-Pugh).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh  10).
Spanish: Disolventes para la reconstitución Los disolventes adecuados para la reconstitución de Dynastat son:
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Οι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση του Dynastat είναι:
Spanish: Debe considerarse una monitorización adecuada de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administren conjuntamente parecoxib y metotrexato.
Greek: Η επαρκής παρακολούθηση της τοξικότητας που σχετίζεται με μεθοτρεξάτη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η παρεκοξίμπη και η μεθοτρεξάτη συγχορηγούνται.
Spanish: Si Dynastat se usa con medicamentos que suprimen el dolor fuerte (llamados analgésicos opiáceos) tales como morfina, la dosis de Dynastat será la misma que la que se describe anteriormente.
Greek: Εάν το Dynastat χρησιμοποιείται με ισχυρά παυσίπονα (που καλούνται οπιοειδή αναλγητικά), όπως η μορφίνη, η δόση του Dynastat θα είναι η ίδια με αυτή που αναφέρεται παραπάνω.
Spanish: Estos resultados indican que aunque valdecoxib no es metabolizado por CYP2C19, puede ser un inhibidor de esta isoenzima.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι παρόλο που η βαλντεκοξίμπη δεν μεταβολίζεται από το CYP2C19, μπορεί να είναι αναστολέας του ισοενζύμου αυτού.
Spanish: Tercer trimestre del embarazo y periodo de lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
Greek: Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχία (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados "sulfamidas"
Greek: • αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «σουλφοναμίδια»
Spanish: En caso de que haya evidencia clínica de deterioro del estado de estos pacientes, se deben tomar las medidas oportunas incluyendo la interrupción de parecoxib.
Greek: Εάν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για την επιδείνωση της κατάστασης αυτών των ασθενών, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της παρεκοξίμπης.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Complicación post-intervención (piel)
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Επιπλοκή μετά από θεραπευτικούς χειρισμούς (δέρμα)
Spanish: El volumen de distribución de valdecoxib tras su administración IV es aproximadamente de 55 litros.
Greek: Ο όγκος κατανομής της βαλντεκοξίμπης μετά από ΕΦ χορήγηση είναι περίπου 55 λίτρα.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Tras la reconstitución, el líquido debe ser una solución transparente.
Greek: Μετά την ανασύσταση το υγρό θα πρέπει να είναι ένα διαυγές διάλυμα.
Spanish: No se han evaluado los efectos de parecoxib al final del embarazo o en el periodo pre y post-natal.
Greek: Οι επιδράσεις της παρεκοξίμπης δεν έχουν αξιολογηθεί σε προχωρημένη εγκυμοσύνη ή στην προ- και μετά-γεννητική περίοδο.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα
Spanish: • Puede tener la garganta dolorida o dificultades para respirar (sensación de falta de aliento)
Greek: • Μπορεί να έχετε πόνο στο λαιμό ή δυσκολίες στην αναπνοή (λαχάνιασμα)
Spanish: No se detecta parecoxib inalterado en la orina, y sólo se detectan trazas en las heces.
Greek: Καμιά ποσότητα αμετάβλητης παρεκοξίμπης δεν ανιχνεύεται στα ούρα και μόνον ίχνη ανιχνεύονται στα κόπρανα.
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, adviértaselo a su médico.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, πείτε το στον γιατρό σας.
Spanish: Efectos sobre el consumo de opioides
Greek: Επίδραση της μείωσης των οπιοειδών
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: El aclaramiento plasmático (Clp) de valdecoxib es de aproximadamente 6 l/h.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος (CLp) για την βαλντεκοξίμπη είναι περίπου 6 l/hr.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de AINEs puede retrasar o impedir la rotura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con la presencia de infertilidad reversible en algunas mujeres.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η χρήση ΜΣΑΦ ενδέχεται να καθυστερήσει ή να εμποδίσει τη ρήξη των ωοθυλακίων, γεγονός που έχει συσχετιστεί με αναστρέψιμη υπογονιμότητα σε ορισμένες γυναίκες.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: • Pueden hinchársele las piernas, tobillos y pies (retención de líquidos)
Greek: • Οι αστράγαλοι, τα πόδια και τα πέλματα μπορεί να πρηστούν (κατακράτηση υγρών)
Spanish: La mayoría de los ensayos se diseñaron para administrar parecoxib durante un máximo de 3 días.
Greek: Οι περισσότερες δοκιμές είχαν σχεδιαστεί για τη χορήγηση δοσολογίας παρεκοξίμπης για έως και 3 ημέρες.
Spanish: Los datos no clínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos de acuerdo con los estudios convencionales de farmacología de seguridad o de toxicidad por administración repetida por exposición dos veces superior a la exposición humana máxima a parecoxib.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε δόση παρεκοξίμπης ίση με τη 2πλάσια της ανώτατης έκθεσης στον άνθρωπο.
Spanish: Además, las siguientes reacciones adversas graves y raras se han notificado en asociación con el uso de AINEs y no se pueden descartar para Dynastat: broncoespasmo y hepatitis.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ακόλουθες σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ και δεν μπορούν να αποκλειστούν για το Dynastat: βρογχόσπασμος και ηπατίτιδα.
Spanish: El producto reconstituido es isotónico.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι ισότονο.
Spanish: Contiene también hidrógenofosfato de disodio, ácido fosfórico e hidróxido sódico.
Greek: Περιέχει επίσης όξινο φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Spanish: Frecuencias de reacciones adversas Muy frecuentes
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών Πολύ συχνές
Spanish: Algunas veces el dolor y la inflamación son causados por unas sustancias del organismo llamadas prostaglandinas.
Greek: O πόνος και το οίδημα μερικές φορές προκαλείται από ουσίες στο σώμα που αποκαλούνται προσταγλανδίνες.
Spanish: Tamaños de envase
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Spanish: Dynastat puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación (ver sección 5.1).
Greek: Το Dynastat μπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα σημεία της φλεγμονής (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • Erupción o ulceración que puede aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca,
Greek: • Εξάνθημα ή πληγή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια,
Spanish: Si se le administran más Dynastat del que debería, puede experimentar efectos adversos que han sido comunicados con las dosis recomendadas.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Dynastat από όσο πρέπει μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τις συνιστώμενες δόσεις.
Spanish: El tratamiento con valdecoxib (40 mg dos veces al día durante 7 días) provocó un aumento tres veces superior en la concentración plasmática de dextrometorfano (sustrato de CYP2D6).
Greek: Η θεραπεία με βαλντεκοξίμπη (40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες) προκάλεσε τριπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεξτρομεθορφάνης (υπόστρωμα CYP2D6).
Spanish: Cuando se ajustó por peso corporal, la exposición plasmática de valdecoxib en el estado estacionario fue un 16 % más alta en mujeres de edad avanzada que en los varones de dicha edad (ver sección 4.2).
Greek: Αφού προσαρμοσθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος, η έκθεση στο πλάσμα της βαλντεκοξίμπης στη σταθερή κατάσταση ήταν 16% υψηλότερη σε ηλικιωμένες γυναίκες, σε σύγκριση με ηλικιωμένους άντρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Se debe instruir al paciente de que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastorno cutáneo que se detecte.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται έτσι ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους κάθε εμφανιζόμενη δερματική πάθηση.
Spanish: ETIQUETA AMPOLLA DE DISOLVENTE: 2 ml
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΟΥ: 2 ml
Spanish: Cómo usar Dynastat
Greek: Πώς να πάρετε το Dynastat
Spanish: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Greek: Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Spanish: Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de pérdida del feto tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo.
Greek: Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής μετά από τη χρήση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης στα πρώιμα στάδια της κύησης.
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que el metabolismo de valdecoxib se realiza predominantemente por la vía de las isoenzimas CYP 3A4 y 2C9.
Greek: Στον άνθρωπο, μελέτες έδειξαν ότι ο μεταβολισμός της βαλντεκοξίμπης γίνεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A4 και 2C9.
Spanish: La administración de una dosis única de parecoxib a mujeres lactantes tras una cesárea provocó la transferencia de una cantidad relativamente pequeña de parecoxib y de su metabolito activo valdecoxib a la leche materna, que a su vez provocó la transferencia de una dosis relativa baja al lactante (aproximadamente de un 1% de la dosis materna ajustada al peso).
Greek: Η χορήγηση άπαξ δόσης παρεκοξίμπης σε θηλάζουσες γυναίκες μετά από καισαρική τομή είχε ως αποτέλεσμα τη μεταφορά μιας σχετικά μικρής ποσότητας παρεκοξίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της, της βαλντεκοξίμπης, στο ανθρώπινο γάλα, και αυτό είχε ως αποτέλεσμα μια σχετικά χαμηλή δόση για το βρέφος (περίπου 1% της προσαρμοσμένης ανάλογα με το βάρος μητρικής δόσης).
Spanish: Si se requiere una dosis inferior a 40 mg, se debe desechar el volumen sobrante de solución reconstituida que quede en el vial.
Greek: Εάν απαιτείται δόση μικρότερη των 40 mg, κάθε υπόλειμμα φαρμάκου πρέπει να απορρίπτεται.