FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio di Cerdelga in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Danish: Før start af Cerdelga i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter ved programmet med den nationale kompetente myndighed.
Italian: Eliglustat si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (dal 76 all'83%) ed è distribuito principalmente nel plasma.
Danish: Eliglustat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (76 til 83 %) og fordeles hovedsageligt i plasma.
Italian: Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.
Danish: Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
Italian: a Cerezyme/Cerdelga - Originariamente randomizzati a Cerezyme b Cerdelga - Originariamente randomizzati a Cerdelga
Danish: a Cerezyme/Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerezyme b Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerdelga
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative tra gruppi per nessuno dei quattro singoli parametri di malattia (vedere Tabella 4).
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem grupper for nogen af de fire individuelle sygdomsparametre (se tabel 4).
Italian: Cerdelga non deve essere assunto con alcuni tipi di medicinali.
Danish: Cerdelga må ikke tages sammen med visse typer medicin.
Italian: La capsula è di ‘misura 2' (dimensioni di 18,0 x 6,4 mm).
Danish: Kapslens størrelse er "størrelse 2" (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
Italian: Medicinali che non devono essere assunti in combinazione tra loro e con Cerdelga
Danish: Lægemidler, der ikke må tages i kombination med hinanden og Cerdelga
Italian: Per valutare la sicurezza a lungo termine di eliglustat in pazienti cui viene prescritto eliglustat, il titolare dell'AIC deve creare un sotto-registro al Registro Gaucher per l'International Collaborative Gaucher Group (ICGG) per raccogliere dati di sicurezza secondo un protocollo concordato.
Danish: For at undersøge sikkerheden på langt sigt af eliglustat hos patienter, der er ordineret eliglustat, skal MAH oprette et underregister i International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher-registret for at indsamle sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
Italian: Gli effetti di eliglustat negli studi tossicologici sono risultati reversibili e non hanno evidenziato tossicità ritardata o ricorrente.
Danish: Virkninger af eliglustat i toksikologiske studier var reversible og udviste ingen tegn på forsinket eller tilbagevendende toksicitet.
Italian: Contiene lattosio.
Danish: Indeholder laktose.
Italian: Diciotto pazienti hanno completato 8 anni di trattamento.
Danish: Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden et måltid.
Italian: Le reazioni avverse estrapolate dai dati degli studi clinici a lungo termine e segnalate in almeno 4 pazienti sono presentate nella Tabella 1.
Danish: Alle bivirkninger fra langsigtede kliniske forsøgsdata indberettet hos mindst 4 patienter er vist i tabel 1.
Italian: Cinque pazienti trattati con Cerdelga (26%) hanno raggiunto una riduzione di almeno 2 punti del punteggio BMB.
Danish: Fem Cerdelgabehandlede patienter (26%) opnåede en reduktion på mindst 2 point i BMB-scoren.
Italian: I risultati dello studio 304 indicano che i miglioramenti scheletrici si mantengono o continuano ad aumentare durante almeno 8 anni di trattamento con Cerdelga.
Danish: Resultater fra studie 304 indikerer, at skeletforbedringer vedligeholdes eller forbedres fortsat i mindst 8 år efter behandling med Cerdelga.
Italian: Cerdelga non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, sesso, peso corporeo, età e razza hanno un impatto limitato o nullo sulla farmacocinetica di eliglustat.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn, kropsvægt, alder og race kun begrænset eller ingen indvirkning på farmakokinetikken af eliglustat.
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione), tutti i pazienti con dati completi che hanno continuato ad assumere Cerdelga hanno evidenziato ulteriori miglioramenti durante la fase di estensione.
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) udviste alle patienter med komplette data, som fortsatte med at få Cerdelga, yderligere forbedringer i hele forlængelsesfasen.
Italian: Il medico determinerà quali medicinali lei può usare in base alla velocità con cui il suo organismo metabolizza eliglustat.
Danish: Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
Italian: In questi 4 studi, un totale di 393 pazienti di età compresa fra 16 e 75 anni ha ricevuto eliglustat per una durata media di 3,5 anni (fino a 9,3 anni).
Danish: I disse fire undersøgelser fik i alt 393 patienter i alderen 16-75 år eliglustat i en medianvarighed på 3,5 år (op til 9,3 år).
Italian: Effetti sulla patologia scheletrica
Danish: Virkning på skeletpatologi
Italian: Tabella 3: Cambiamento dal basale all'anno 8 nello studio 304
Danish: Tabel 3: Ændring fra baseline til år 8 i studie 304
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge.
Italian: Diciannove pazienti hanno completato 4 anni di trattamento.
Danish: Nitten patienter fuldførte 4 års behandling.
Italian: Per pazienti con malattia stabile che passano da terapia enzimatica sostitutiva a eliglustat, deve essere messo in atto un monitoraggio per la progressione della malattia (ad es. dopo 6 mesi con monitoraggio regolare successivamente) per tutti i domini di malattia per valutare la stabilità della malattia.
Danish: For patienter, hvis sygdom er stabil, og som skifter fra enzym-substitutionsterapi til eliglustat, skal monitorering for sygdomsprogression (f.eks. efter 6 måneder og med regelmæssig monitorering derefter) udføres for alle sygdommens karakteristika for at evaluere sygdommens stabilitet.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cerdelga durante la gravidanza.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cerdelga undgås under graviditeten.
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'uso di eliglustat in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af eliglustat til gravide kvinder.
Italian: • è attualmente in terapia o sta per iniziare una terapia con uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga".
Danish: • i øjeblikket behandles eller er ved at starte behandling med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet "Anden medicin og Cerdelga".
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter godkendelse Beskrivelse
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione è di 816 L, suggerendo un'ampia distribuzione nei tessuti nell'uomo.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet 816 liter, hvilket antyder en udtalt fordeling til vævene hos mennesker.
Italian: Ogni confezione contiene 14, 56 o 196 capsule rigide.
Danish: Hver pakke indeholder 14, 56 eller 196 hårde kapsler.
Italian: Tra i pazienti che non soddisfacevano i criteri di stabilità per i singoli componenti, 12 dei 15 pazienti trattati con Cerdelga e 3 dei 3 pazienti trattati con Cerezyme rimanevano entro gli obiettivi terapeutici per GD1.
Danish: Af de patienter, der ikke opfyldte stabilitetskriterierne for de enkelte komponenter, forblev 12 ud af 15 Cerdelga-patienter og 3 ud af 3 Cerezyme-patienter inden for de terapeutiske mål for GD1.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è una condizione cronica e lei deve continuare a prendere il medicinale come prescritto dal medico per ottenere il massimo beneficio.
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en livslang sygdom, og du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel som ordineret af din læge for at få det maksimale udbytte af din medicin.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo di prolungamento dell'intervallo QTc per dosi singole fino a 675 mg.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant QTc-forlængende virkning af eliglustat for enkeltdoser på op til 675 mg.
Italian: Eliglustat non ha dimostrato effetti sul SNC o sulla funzione respiratoria.
Danish: Eliglustat havde ingen indvirkning på CNS eller åndedrætsfunktioner.
Italian: Se il medico le ha comunicato che è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel under graviditeten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cerdelga nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Cerdelgas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Se prende più capsule di quelle prescritte, si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Hvis du tager flere kapsler, end du blev anvist, skal du straks kontakte din læge.
Italian: Il medicinale viene degradato dall'organismo a velocità diverse in persone diverse.
Danish: Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige hastigheder i kroppen.
Italian: Lo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli non risulta influenzato fino a esposizioni clinicamente rilevanti (in base all'AUC).
Danish: Fosterudviklingen hos rotter og kaniner blev ikke påvirket op til klinisk relevant eksponering (baseret på AUC).
Italian: Variazione assoluta del livello di emoglobina (g/dL)
Danish: Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il fenotipo di CYP2D6 predetto in base al genotipo è il fattore più importante che influenza la variabilità farmacocinetica.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viser, at den CYP2D6-forventede fænotype baseret på genotype er den vigtigste faktor, der påvirker farmakokinetisk variation.
Italian: Eliglustat è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
Danish: Eliglustat er et substrat af efflukstransporteren P-gp.
Italian: Se non riesce a ingerire le capsule intere, ne parli con il medico.
Danish: Hvis du ikke kan sluge kapslen hel, skal du fortælle det til din læge.
Italian: Vi sono molti medicinali in queste categorie e, in base a come l'organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono essere diversi da persona a persona.
Danish: Der er mange slags medicin i disse kategorier, og afhængigt af hvordan din krop nedbryder Cerdelga, kan virkningen være forskellig fra den ene person til den anden.
Italian: Eliglustat non è risultato mutageno in una serie standard di test di genotossicità e non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in saggi in vivo standard per la durata della vita degli animali in topi e ratti.
Danish: Eliglustat var ikke mutagen i en standard række genotoksicitetstest og udviste ikke noget karcinogent potentiale ved standard levetids-bioassay hos mus og rotter.
Italian: In seguito a somministrazione orale, la maggior parte della dose somministrata viene escreta nell'urina (41,8%) e nelle feci (51,4%), principalmente come metaboliti.
Danish: Efter peroral administration udskilles størstedelen af den administrerede dosis i urinen (41,8 %) og fæces (51,4 %), hovedsagelig som metabolitter.
Italian: Non aprire, frantumare, dissolvere o masticare le capsule prima di ingerirle.
Danish: Kapslen må ikke åbnes, knuses, opløses eller tygges, før den sluges.
Italian: • cinacalcet - calciomimetico (usato in alcuni pazienti in dialisi e in particolari tipi di cancro)
Danish: • cinacalcet - calcimimetikum (bruges hos nogle dialysepatienter og til bestemte kræftformer)
Italian: Esiti clinici a lungo termine in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 304
Danish: Langsigtede kliniske resultater hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 304
Italian: Cerdelga ha dimostrato di determinare miglioramenti sostenuti nel volume degli organi e nei parametri ematologici durante il periodo di trattamento di 8 anni (vedere Tabella 3).
Danish: Cerdelga udviste vedvarende forbedringer i organvolumen og hæmatologiske parametre over den 8-årige behandlingsperiode (se tabel 3).
Italian: Se lei è un metabolizzatore lento:
Danish: Hvis du er en langsom metabolisator:
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, la clearance corporea totale di eliglustat è di 86 L/h.
Danish: Efter intravenøs administration var eliglustats totale kropsclearance 86 l/time.
Italian: Interazioni tra farmaci
Danish: Lægemiddel-interaktioner
Italian: Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal medico.
Danish: Fortsæt med at tage Cerdelga hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Italian: • Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.
Danish: • har haft et hjerteanfald eller hjertesvigt.
Italian: Uno studio sulla lattazione nel ratto ha indicato che lo 0,23% della dose marcata era trasferito ai cuccioli nelle 24 ore post-dose, a indicare un'escrezione di eliglustat nel latte e/o nei materiali correlati.
Danish: Et studie af diegivende rotter viste, at 0,23 % af den på etiketten anførte dosis blev overført til unger i løbet af 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer udskillelse af eliglustat og/eller dens relaterede materialer i mælken.
Italian: Cerdelga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Cerdelga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale ha dimostrato di passare in tracce nel latte materno negli animali.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er påvist at udskilles i meget små mængder i modermælken hos dyr.
Italian: Cerdelga contiene lattosio
Danish: Cerdelga indeholder laktose
Italian: Dopo 2 e 24 ore post-dose, è stato rilevato nel tessuto fetale rispettivamente lo 0,034% e lo 0,013% della dose marcata.
Danish: To og 24 timer efter doseringen påvistes henholdvis 0,034 % og 0,013 % af den på etiketten anførte dosis i føtalt væv.
Italian: Cerezyme (N=47)** Media [IC al 95%]
Danish: Cerezyme (N=47)** Middel [95 % CI]
Italian: o L'uso di eliglustat con tali prodotti o in pazienti con compromissione epatica o renale può rendere eliglustat meno efficace, oppure può aumentare i livelli di eliglustat nel sangue del paziente.
Danish: • Brug af eliglustat sammen med sådanne produkter eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan enten gøre eliglustat mindre effektiv, eller det kan øge eliglustat-niveauerne i patientens blod.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente con Cerdelga è dispepsia, in circa il 6% dei pazienti partecipanti a studi clinici.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning med Cerdelga er dyspepsi, som forekommer hos ca. 6 % af kliniske forsøgspatienter.
Italian: • Il principio attivo è eliglustat (come tartrato).
Danish: • Aktivt stof: eliglustat (som tartrat).
Italian: Informazioni per il paziente: o Consultare sempre il medico che ha prescritto eliglustat prima di iniziare ad usare altri medicinali.
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du:
Italian: • isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
Danish: • isoniazid - bruges til at behandle tuberkulose
Italian: Quattordici (78%) hanno continuato a 84 mg di Cerdelga due volte al giorno.
Danish: Fjorten (78%) fortsatte med at modtage 84 mg Cerdelga to gange dagligt.
Italian: Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister, 56 capsule rigide in 4 confezioni blister di 14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.
Danish: Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver.
Italian: • Ha un battito cardiaco lento.
Danish: • har en langsom hjertefrekvens.
Italian: • amlodipina, ranolazina - usati per trattare l'angina pectoris
Danish: • amlodipin, ranolazin - bruges til at behandle angina pectoris
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato un'ampia distribuzione di eliglustat nei tessuti, compreso il midollo osseo.
Danish: Ikke-kliniske studier har vist en udtalt fordeling af eliglustat til vævene, herunder knoglemarven.
Italian: 14 capsule rigide
Danish: 14 hårde kapsler
Italian: o I pazienti devono essere informati che il consumo di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitato.
Danish: • Patienterne bør oplyses om, at indtagelse af grapefrugt eller saft derfra bør undgås.
Italian: L'assunzione di cibo non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di eliglustat.
Danish: Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
Italian: Inoltre, lo stato epatico o renale del paziente può avere un impatto sul metabolismo di eliglustat.
Danish: Derudover kan patientens lever- eller nyre status have en indvirkning på metabolismen af eliglustat.
Italian: I singoli parametri di malattia volume della milza, volume del fegato, livelli di emoglobina e conta piastrinica, sono rimasti stabili per 4 anni (vedere tabella 5).
Danish: Individuelle sygdomsparametre for miltvolumen, levervolumen, hæmoglobinniveau og trombocyttal forblev stabile i 4 år (se tabel 5).
Italian: Sebbene non sia stato osservato alcun effetto evidente sulla frequenza cardiaca, sono stati rilevati aumenti correlati alla concentrazione nella variazione rispetto al basale corretta per il placebo degli intervalli PR, QRS e QTc.
Danish: Omend der ikke var nogen synlig indvirkning på hjertefrekvensen, blev der observeret koncentrationsrelaterede stigninger for den placebo-korrigerede ændring fra baseline i PR, QRS og QTc-intervallerne.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose prescritta deve essere assunta all'orario successivo previsto; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Danish: Hvis en dosis er sprunget over, skal den ordinerede dosis tages på det næste planlagte tidspunkt.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI SE NECESSARIO
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Italian: In concomitanza con la concentrazione plasmatica massima (superiore di 59 volte rispetto a quella in normali condizioni terapeutiche) il soggetto ha accusato capogiri contraddistinti da mancanza di equilibrio, ipotensione, bradicardia, nausea e vomito.
Danish: På tidspunktet for den højeste plasmakoncentration (59 gange højere end normale terapeutiske forhold) oplevede forsøgspersonen svimmelhed præget af uligevægt, hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning.
Italian: Non è noto se eliglustat/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om eliglustat/metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: Ingerire una capsula da 84 mg intera una volta al giorno con dell'acqua.
Danish: Slug én 84 mg kapsel hel en gang om dagen med vand.
Italian: MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza * Esclusi i pazienti con splenectomia totale.
Danish: MN = Multipla af Normal, CI = konfidensinterval * Patienter med en total splenektomi er ekskluderet.
Italian: 14 capsule rigide 56 capsule rigide 196 capsule rigide
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Italian: In base ai dati aggregati di tutte le dosi esaminate in questo studio, Cerdelga ha rispettato i criteri stabiliti in questo studio per essere dichiarato non inferiore a Cerezyme (imiglucerasi) nel mantenere la stabilità del paziente.
Danish: På baggrund af de samlede data fra alle doser, der blev testet i dette studie, var Cerdelga non-inferior i forhold til Cerezyme (imiglucerase) med hensyn til at opretholde patienterne stabile.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza informare il medico.
Danish: Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nella capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Cerdelga contiene lattosio"), ipromellosa e glicerolo dibeenato.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o I kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se punkt 2 under "Cerdelga indeholder laktose"), hypromellose og glyceroldibehenat.
Italian: Tre (17%) pazienti hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Danish: Tre (17%) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Italian: • Ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, compresa una condizione chiamata sindrome del
Danish: • har en uregelmæssig eller unormal hjerterytme, inklusive en hjertesygdom betegnet langt QT
Italian: Deve discutere con il medico, relativamente a questi medicinali, prima di iniziare a prendere Cerdelga.
Danish: Tal med din læge om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga.
Italian: In ratti maschi maturi non sono stati osservati effetti sui parametri spermatici a dosi sistemiche non tossiche.
Danish: Hos modne hanrotter blev der ikke observeret nogen indvirkning på sædcelleparametre ved systemiske ikke-toksiske doser.
Italian: Pazienti con condizioni cardiache preesistenti
Danish: Patienter med eksisterende hjertesygdomme
Italian: L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale.
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med dette lægemiddel.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: I hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime è pari a 1,5-6 ore dopo la somministrazione, con bassa biodisponibilità orale (<5%) a causa di un significativo metabolismo di primo passaggio.
Danish: Absorption Mediantiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer forekommer mellem 1,5 og 6 timer efter doseringen, idet lav peroral biotilgængelighed (< 5 %) skyldes signifikant first-pass-metabolisme.
Italian: Se lei è un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore estensivo:
Danish: Hvis du er en intermediær metabolisator eller ekstensiv metabolisator:
Italian: Potrebbe avere capogiri accompagnati da perdita di equilibrio, battito cardiaco lento, nausea, vomito e stordimento.
Danish: Du kan opleve svimmelhed med tab af balance, langsom puls, kvalme, opkastning og uklarhed.
Italian: Differenza (CerdelgaPlacebo) [IC al 95%]
Danish: Forskel (Cerdelga - placebo) [95 % CI]
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue.
Danish: Undgå indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge indholdet af Cerdelga i blodet.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cerdelga tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cerdelga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.