FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba zdravila EMLA pred uporabo cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, intramuskularnega cepiva proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, inaktiviranemu poliovirusu, okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae b ali proti hepatitisu B ne vpliva na povprečne vrednosti titrov protiteles, stopnje serokonverzije oziroma delež bolnikov, ki po cepljenju dosežejo zaščitne ali pozitivne titre protiteles.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo, primjena lijeka EMLA prije cjepiva protiv ospicazaušnjaka-rubele ili intramuskuranog cjepiva protiv difterije-pertusisa-tetanusa-inaktiviranog polio virusa-bakterije Haemophilus influenzae tipa b ili cjepiva protiv hepatitisa B nije utjecala na srednji titar protutijela, stopu serokonverzije niti udio bolesnika koji su nakon cijepljenja postigli zaštitni ili pozitivan titar protutijela.
Slovenian: Po lokalni uporabi zdravila EMLA je hitrost presnove in izločanja lokalnega anestetika odvisna od hitrosti absorpcije, zato zmanjšano izločanje, na primer pri bolnikih s hudo okvaro jeter, le malo vpliva na sistemsko koncentracijo v plazmi po aplikaciji enkratnega odmerka zdravila EMLA oziroma po več posameznih odmerkih z odmerjanjem enkrat na dan v kratkem obdobju (do 10 dni).
Croatian: Stoga smanjeni klirens, primjerice kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, ograničeno utječe na sistemske koncentracije u plazmi nakon jednokratne doze lijeka EMLA i nakon kratkotrajne ponovljene primjene jednokratne dnevne doze (do 10 dana).
Slovenian: Hude nevrološke simptome (konvulzije, depresijo centralnega živčevja) je treba zdraviti simptomatsko z dihalno podporo in uporabo antiepileptičnih zdravil, znake motenega krvnega obtoka pa je treba zdraviti v skladu s priporočili za oživljanje.
Croatian: moraju se liječiti simptomatski uz potporu disanja i primjenu antikonvulzivnih lijekova; cirkulatorni simptomi liječe se sukladno preporukama za oživljavanje.
Slovenian: lidokain/prilokain dermalna uporaba
Croatian: lidokain / prilokain Za kožu
Slovenian: Prilokain v velikih odmerkih lahko zviša koncentracijo methemoglobina, zlasti pri za to dovzetnih osebah (glejte poglavje 4.4), v primeru prepogoste uporabe pri novorojenčkih in dojenčkih do 12. meseca starosti (glejte poglavje 4.2) ali skupaj z zdravili, ki povzročajo nastanek methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin in fenobarbital).
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito kod podložnih pojedinaca (dio 4.4), u slučaju prečestog doziranja kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 12 mjeseci (dio 4.2) te ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi,
Slovenian: Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi sta bili po uporabi zdravila EMLA na nepoškodovani koži tako pri geriatričnih kot pri mlajših bolnikih zelo nizki in tudi precej nižji od potencialno toksičnih koncentracij.
Croatian: Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
Slovenian: 5) Po nanosu zdravila na površino 16 cm2 s trajanjem do 4 ure niso opažali klinično pomembnega zvišanja koncentracije methemoglobina.
Croatian: 5) Nije zabilježen klinički značajan porast razina methemoglobina nakon primjene u trajanju do 4 sata na površini od 16 cm2.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic zmanjševanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: kjer je na koži izpuščaj ali ekcem, v očeh ali v okolici oči,
Croatian: - u ili blizu očiju.
Slovenian: študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so embriotoksične ali fetotoksične učinke lidokaina ugotavljali pri odmerkih 25 mg/kg subkutano pri kuncih, za prilokain pa so se začeli pri odmerkih
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti utvrđeni su embriotoksični i fetotoksični učinci: lidokaina pri supkutanoj dozi od 25 mg/kg u kunića, a prilokaina počevši od intramuskularne doze od 100 mg/kg u štakora.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,12 oziroma 0,07 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli približno 2-6 ur po nanosu.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (srednja vrijednost 0,12 i 0,07 µg/mL) postignute su približno 2 do 6 sati nakon primjene.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme je treba uporabiti.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
Slovenian: kirurški posegi na večjih predelih kože, izvedeni v bolnišnici, npr. odvzem kožnega presadka delne debeline kože (angl. split-skin grafting)
Croatian: Dermatološki kirurški postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, npr. presađivanje kože u djelomičnoj debljini.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko s pulznim oksimetrom izmerjene vrednosti nasičenosti hemoglobina s kisikom presegajo dejanske vrednosti, če je frakcija methemoglobina povečana.
Croatian: Treba uzeti u obzir činjenicu da u slučaju povišene methemoglobinske frakcije pulsni oksimetar može pokazati veće vrijednosti saturacije kisikom od stvarnih; stoga u slučaju sumnje na methemoglobinemiju može biti korisno pratiti saturaciju kisikom kooksimetrijom.
Slovenian: Uporaba na razjedah na nogah pred čiščenjem ali odstranjevanjem poškodovane kože
Croatian: čišćenja ili odstranjivanja oštećene kože s ulkusa na nogama
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter ni treba zmanjšati posameznega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivati jednokratnu dozu kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Preglednica 4 Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi pri pediatričnih bolnikih v starosti od
Croatian: Tablica 4. Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina u pedijatrijskim dobnim skupinama od 0 mjeseci do 8 godina
Slovenian: Zdravila EMLA ne uporabljajte na naslednjih mestih: kjer so na koži vreznine, odrgnine ali rane; izjema so razjede na nogah,
Croatian: Ne smijete primjenjivati EMLA kremu na sljedećim područjima: - posjekotinama, ogrebotinama ili ranama, osim ulkusa na nogama.
Slovenian: Pediatrična populacija S študijami niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila EMLA pri odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih.
Croatian: Ispitivanja nisu pokazala djelotvornost EMLA kreme kod vađenja krvi iz pete novorođenčadi.
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EMLA v bližini oči je potrebna posebna previdnost, saj zdravilo lahko draži oči.
Croatian: Kada se nanosi u blizini očiju, EMLA se mora primjenjivati s posebnim oprezom jer može izazvati iritaciju oka.
Slovenian: Odstranite plastični hrbtni del.
Croatian: Skinite plastični okvir.
Slovenian: Pazite, da zdravilo EMLA ne pride v oči, ker jih lahko draži.
Croatian: Izbjegavajte kontakt EMLA kreme s očima jer može doći do nadraženosti.
Slovenian: 4) Pri mladostnikih s telesno maso pod 20 kg je treba sorazmerno zmanjšati največji odmerek zdravila
Croatian: Kod adolescenata tjelesne težine manje od 20 kg potrebno je proporcionalno smanjiti najveću dozu lijeka EMLA na genitalnoj sluznici.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Osebe, ki pogosto nanašajo ali odstranjujejo to kremo, se morajo izogibati stiku z zdravilom, da ne bi prišlo do razvoja preobčutljivosti.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Mjere opreza koje se moraju poduzeti prije rukovanja lijekom ili prije primjene lijeka
Slovenian: Na sveže obriti koži je lahko absorpcija zdravila večja, zato je pomembno, da upoštevate priporočila glede velikosti odmerka, velikosti površine kože in trajanja nanosa.
Croatian: Zbog moguće pojačane apsorpcije na svježe obrijanoj koži, važno je pridržavati se preporučenog doziranja, područja kože i vremena primjene.
Slovenian: Po nanosu 10 g zdravila EMLA na nožnično sluznico za 10 minut, sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,18 µg/ml oziroma 0,15 µg/ml) po 20-45 minutah.
Croatian: Nakon primjene 10 g EMLA kreme na vaginalnoj sluznici tijekom 10 minuta, maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi (srednja vrijednost 0,18 µg/ml, odnosno 0,15 µg/ml) postignute su nakon 20-45 minuta.
Slovenian: Najvišji koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi sta bili po uporabi zdravila EMLA tudi pri pediatričnih bolnikih različnih starosti precej nižji od potencialno toksičnih koncentracij.
Croatian: Pedijatrijska populacija Maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi nakon primjene EMLA kreme kod pedijatrijskih bolesnika različite dobi također su bile ispod potencijalno toksičnih razina.
Slovenian: medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme uporabiti in kdaj jo nanesti.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme primijeniti i kada je trebate nanijeti.
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanesti na poškodovan ušesni bobnič.
Croatian: EMLA se ne smije nanositi na oštećen bubnjić.
Slovenian: Zdravilo EMLA lahko povzroči prehodno zadebelitev kože, ki je deloma posledica hidracije kože pod okluzivno oblogo in se zmanjša v 15 minutah, ko je koža izpostavljena zraku.
Croatian: EMLA može uzrokovati prolazan porast debljine kože, dijelom uslijed hidratacije kože pod okluzivnim oblogom.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EMLA
Croatian: Kako primjenjivati lijek EMLA
Slovenian: krema
Croatian: OBLIK Krema
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Prilokain v velikih odmerkih lahko zvišuje koncentracijo methemoglobina, zlasti v povezavi z drugimi zdravili, ki povzročajo nastajanje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin,
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbital).
Slovenian: V študijah ni bilo mogoče potrditi učinkovitosti zdravila EMLA pri odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih in pri zagotavljanju zadostne analgezije pri obrezovanju (cirkumciziji).
Croatian: Djelotvornost lijeka EMLA prilikom vađenja krvi iz pete novorođenčadi ili za pružanje odgovarajuće analgezije kod obrezivanja nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Zaradi indikacij in trajanja terapevtske uporabe obeh zdravilnih učinkovin niso izvajali študij o povezavi z rakom niti z lidokainom oziroma prilokainom posamezno niti s kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ni s lidokainom ni s prilokainom, samima ili u kombinaciji, zbog indikacije i trajanja terapijske primjene tih djelatnih tvari.
Slovenian: Koža Zdravilo EMLA je treba nanesti na nepoškodovano kožo in ga pokriti z okluzivno oblogo.
Croatian: EMLA se primjenjuje na neoštećenu kožu pod okluzivnim oblogom.
Slovenian: srbenje na mestu aplikacije1
Croatian: pruritus na mjestu primjene1
Slovenian: Običajen odmerek je 1,5 g do 2 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine.
Croatian: - Uobičajena doza je 1,5 g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Slovenian: Pri dojenčkih in novorojenčkih, mlajših od 3 mesecev, se do 12 ur po nanosu zdravila EMLA pogosto pojavi prehodno zvišanje koncentracije krvnega barvila, kar imenujemo "methemoglobinemija"; to zvišanje ni klinično pomembno.
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
Slovenian: Uporaba kreme na koži pred manjšimi posegi (pred zabadanjem igle ali pred manjšo operacijo na koži):
Croatian: Primjena na kožu prije malih postupaka (primjerice uvođenja igle ili manjih operacija na koži): - Krema se nanosi na kožu u debelom sloju.
Slovenian: Uporaba na spolovilih pred manjšimi kožnimi posegi (na primer pred odstranjevanjem bradavic)
Croatian: Primjena na spolnim organima prije manjih kirurških zahvata na koži (poput odstranjivanja bradavica)
Slovenian: 1 g/10 cm2 za 15 minut 1-2 g/10 cm2 za 60 minut
Croatian: 1 - 2 g/10 cm2 tijekom 60 minuta
Slovenian: Zdravilo EMLA zmanjšuje bolečine po odstranjevanju nekrotičnega tkiva do 4 ure po posegu.
Croatian: EMLA ublažava poslijeoperacijsku bol do 4 sata nakon debridmana.
Slovenian: Po enkratnem nanosu od 5 do 10 g zdravila EMLA na ulkuse na nogah s površino do 64 cm2 za 30 minut sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 1 do 2,5 ure (lidokain v okviru od 0,05 do 0,25 µg/ml, z eno posamezno vrednostjo 0,84 µg/ml, in prilokain od 0,02 do 0,08 µg/ml).
Croatian: Nakon jednokratne primjene 5 do 10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 64 cm2 tijekom 30 minuta, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (raspon 0,05-0,25 µg/ml, jedna individualna vrijednost od 0,84 µg/ml) i prilokaina (0,02-0,08 µg/ml) postignute su unutar 1 do 2,5 sati.
Slovenian: Pri novorojenčkih/dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, so v obdobju do 12 ur po uporabi zdravila EMLA v priporočenih odmerkih pogosto opažali prehodno in klinično nepomembno zvišanje koncentracije methemoglobina.
Croatian: Kod novorođenčadi/dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često je zabilježen prolazan, klinički beznačajan porast razina methemoglobina do 12 sati nakon primjene EMLA kreme u preporučenim dozama.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če ste vi ali vaš otrok pred nedavnim jemali ali prejemali katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vaše dijete nedavno uzimali ili primili neki od sljedećih lijekova: • lijekove za liječenje infekcija koji se zovu ‘sulfonamidi' i nitrofurantoin.
Slovenian: ampak je statistično značilno (p<0,01) povezana z velikostjo površine ulkusov.
Croatian: Maksimalna koncentracija ne ovisi o dobi bolesnika, ali je u značajnoj korelaciji (p<0,01) s veličinom područja ulkusa.
Slovenian: Sistemska absorpcija lidokaina in prilokaina iz zdravila EMLA je odvisna od apliciranega odmerka in površine ter trajanja nanosa.
Croatian: Apsorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija Sistemska apsorpcija lidokaina i prilokaina iz lijeka EMLA ovisi o dozi, području primjene i vremenu primjene.
Slovenian: Uporaba na koži pred odstranjevanjem bradavicam podobnih sprememb, imenovanih "moluske"
Croatian: Primjena na kožu prije odstranjivanja bradavicama sličnih promjena koje se zovu "moluske" - EMLA se može primjenjivati kod djece i adolescenata koji imaju kožnu bolest koja se zove
Slovenian: Če zdravilo EMLA uporabljate na spolovilih, mora to nadzirati zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Kada se EMLA primjenjuje na spolnim organima, liječnik ili medicinska sestra će nadzirati primjenu.
Slovenian: Za posege na ulkusih na nogah je treba nanesti debelo plast zdravila EMLA in jo pokriti z okluzivno oblogo.
Croatian: Kod postupaka povezanih s ulkusima na nogama, nanosi se debeli sloj EMLA kreme pod okluzivnim oblogom.
Slovenian: Po 24-urnem nanosu na ulkusih na nogah s površino od 50 do 100 cm2 sta lidokain in prilokain običajno dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah (lidokain od 0,19 do 0,71 µg/ml in prilokain od 0,06 do 0,28 µg/ml).
Croatian: Nakon primjene na ulkusima na nogama u trajanju od 24 sata na području do 50-100 cm2, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (0,19-0,71 µg/ml) i prilokaina (0,06-0,28 µg/ml) obično su se postigle unutar 2 do 4 sata.
Slovenian: Uporaba zdravila EMLA
Croatian: Primjena lijeka EMLA
Slovenian: 3-7-krat na teden do skupno 15 odmerkov v obdobju enega meseca v plazmi ni bilo opaznega kopičenja lidokaina in njegovih presnovkov monoglicinksilidida in 2,6-ksilidina oziroma prilokaina in njegovega presnovka orto-toluidina.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 2-10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 62 cm2 tijekom 30-60 minuta, 3-7 puta tjedno do ukupno 15 doza u razdoblju od mjesec dana, nije primijećena kumulacija lidokaina i njegovih metabolita monoglicineksilidida i 2,6-ksilidina niti prilokaina i njegova metabolita orto-toluidina u plazmi.
Slovenian: Po nanosu na obraz (10 g/100 cm2 za 2 uri) je znašala sistemska absorpcija približno 10 %.
Croatian: Opseg sistemske apsorpcije nakon primjene na licu iznosio je približno 10% (10 g/100 cm2 tijekom 2 sata).
Slovenian: Odmerjanje in trajanje nanosa
Croatian: Doza i vrijeme primjene
Slovenian: Z zviševanjem koncentracije ene ali druge zdravilne učinkovine v plazmi od 5 do 10 μg/ml postajajo simptomi toksičnosti lokalnega anestetika vedno bolj izraziti.
Croatian: Simptomi toksičnosti lokalnih anestetika postaju sve vidljiviji s povećanjem plazmatske koncentracije bilo koje od djelatnih tvari s 5 na 10 μg/ml.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) prehodne lokalne kožne reakcije (bledica, rdečina, oteklina) na mestu uporabe med nanosom na kožo, sluznico spolovil ali razjede na nogah blag pekoč občutek ob začetku nanosa, srbenje ali občutek toplote na mestu nanosa na sluznico spolovil ali v razjede na nogah Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - prolazne lokalne kožne reakcije (bljedilo, crvenilo, oteklina) na liječenom području tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Slovenian: Poseg
Croatian: Doziranje
Slovenian: Pri lokalni uporabi je sistemska absorpcija zdravila sicer majhna, vendar je pri uporabi pri nosečnicah potrebna previdnost, saj o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov, čeprav rezultati študij na živalih niso pokazali neposrednih ali posrednih neugodnih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ni neizravne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, okot i postnatalni razvoj.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju emulzije 50 mg/g lidokaina + prilokaina v razmerju 1:1 (m/m) v oko so v študiji na živalih zabeležili izrazito reakcijo draženja očesa.
Croatian: Primjetna reakcija nadraženosti zabilježena je u jednom ispitivanju na životinjama, nakon jednokratne okularne primjene emulzije lidokaina + prilokaina 1:1 (w/w) u dozi od 50 mg/g.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,16 oziroma 0,06 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli po približno
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (srednja vrijednost 0,16 and 0,06 µg/mL) postignute su približno 1,5-3 sata nakon primjene.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo,
Croatian: Također se može koristiti:
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanesti na odprte rane (z izjemo ulkusov na nogah), ker podatkov o absorpciji v takšnem primeru ni dovolj.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o apsorpciji, EMLA se ne smije nanositi na otvorene rane (izuzev ulkusa na nogama).
Slovenian: malčki in otroci v starosti 1-5 let največ 10 g kreme na največ
Croatian: Mala djeca i djeca od 1-5 godina
Slovenian: srbenje na mestu aplikacije2, 3
Croatian: pruritus na mjestu primjene2, 3
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovenian: pred abrazijo materničnega vratu v stranska vaginalna forniksa je treba aplicirati 10 g kreme za 10 minut
Croatian: 10 g kreme primjenjuje se u lateralne dijelove vaginalnog svoda tijekom 10 minuta.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.
Croatian: Emla Cream 5% Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Slovenian: Sluznica spolovil
Croatian: Genitalna sluznica
Slovenian: Odrasli in mladostniki Zdravilo lahko uporabljamo tudi za:
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca Može se koristiti za umrtvljivanje osjeta na koži prije:
Slovenian: Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost anestezije za bolečino pri zabadanju igle (za venepunkcijo, vstavljanje kanile, subkutano ali intramuskularno cepljenje in lumbalno punkcijo), pri laserskem zdravljenju žilnih sprememb in odstranjevanju molusk (mollusca contagiosa) s kireto.
Croatian: Klinička ispitivanja obuhvatila su više od 2300 pedijatrijskih bolesnika svih dobnih skupina i pokazala su djelotvornost kod uboda iglom (venepunkcija, kanilacija, s.c. i i.m. cijepljenje, lumbalna punkcija), laserskog liječenja krvožilnih lezija i kiretaže kontagioznih moluska.
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme (1 do 2 grama za kožo na ženskih spolovilih) na vsakih 10 cm2
Croatian: - Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Slovenian: na koži moških spolovil pred injiciranjem lokalnega anestetika na koži ženskih spolovil pred injiciranjem lokalnega anestetika2)
Croatian: Prije injekcije lokalnih anestetika Koža na ženskim spolnim organima
Slovenian: Čeprav rezultati ene klinične študije kažejo, da zdravilo EMLA, uporabljeno pred cepljenjem proti tuberkulozi, ne zmoti odziva na imunizacijo (ocenjenega z lokalnim nastankom urtike), je treba rezultate intradermalnega injiciranja živih cepiv preveriti in spremljati.
Croatian: Iz toga je razloga potrebno pratiti rezultate intrakutanih injekcija živih cjepiva, iako jedno kliničko ispitivanje upućuje na to da ELMA ne utječe na odgovor na cijepljenje, ocijenjen s obzirom na razvoj lokalne papule, kada se primijeni prije BCG cjepiva.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE EMLA in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg/g + 25 mg/g krema
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema
Slovenian: o površinskih kirurških posegov,
Croatian: Kirurško liječenje lokaliziranih lezija, npr.
Slovenian: IME ZDRAVILA EMLA in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg/g + 25 mg/g krema
Croatian: NAZIV LIJEKA EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema
Slovenian: Pri živalih z nepoškodovanim bobničem, ki so jim zdravilo EMLA aplicirali v sluhovod, pa niso ugotovili nobenih nepravilnosti.
Croatian: Međutim, u životinja s intaktnim bubnjićem nisu primijećene abnormalnosti nakon primjene lijeka EMLA u vanjski slušni kanal.
Slovenian: Zdravilo EMLA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, če je uporabljeno v priporočenih odmerkih.
Croatian: Kad se primjenjuje u preporučenim dozama, EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • Omrtvičenje spolovil pred:
Croatian: Primjena u trajanju duljem od
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Aluminijska tuba 5 g
Slovenian: Kremo je treba nanesti pod oblogo (npr. plastično folijo), ki ne prepušča zraka.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod zrakonepropusnim oblogom poput plastične folije.
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki
Croatian: Tablica 3 Nuspojave
Slovenian: draženje na mestu aplikacije3
Croatian: iritacija na mjestu primjene3
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo:
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
Slovenian: Zdravilo EMLA je bilo prvič odobreno na Švedskem leta 1984, trenutno pa je na nacionalni ravni odobreno v 22 državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.