FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Urinkonzentrationen des Knochenresorptionsmarkers CTx (C-terminale Telopeptide des Kollagens Typ I) waren in der Bondronat Gruppe signifikant niedriger im Vergleich zu Placebo.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (Cterminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för Bondronat-gruppen jämfört med placebo.
German: • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
Swedish: • skada eller smärta vid injektionsstället
German: Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bondronat eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.
Swedish: Om du tagit för många tabletter, tala med en läkare eller uppsök sjukhus genast.
German: Jedoch kann eine orale Überdosierung zu Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.
Swedish: Oral överdosering kan dock leda till biverkningar från den övre delen av mag-tarmkanalen såsom upprörd mage, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus.
German: • Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen
Swedish: • sömnproblem, oroskänsla, känslomässig instabilitet eller humörsvängningar
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50 - 60 % der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Swedish: Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till kreatininclearance.
German: Wie Bondronat aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind länglich, weiß bis cremefarbig, mit der Prägung L2/IT.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är avlånga med vit till benvit färg, märkta med L2/IT.
German: • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie
Swedish: • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrosen im Kieferbereich implementiert wird.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett patientkort gällande osteonekros i käken införs.
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
Swedish: • Ta din tablett så fort du har stigit upp för dagen och innan du tar din första måltid, dryck, andra läkemedel eller kosttillskott
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat
German: Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Bondronat gezeigt.
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Bondronat försämrar njurfunktionen.
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom såsom kroniska öroninfektioner.
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Krospovidon
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studien var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
German: • starke Magenschmerzen.
Swedish: • svåra magsmärtor.
German: Eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serumphosphatspiegel einhergehen.
Swedish: Reducerad utsöndring av kalcium via njurarna kan åtföljas av en minskning av serumfosfatnivåerna, som inte föranleder terapeutiska åtgärder.
German: Das Gesamtprofil der unerwünschten Ereignisse von Ibandronsäure stimmte nach der Infusion über 15 Minuten mit dem bekannten Sicherheitsprofil über längere Infusionszeiten überein.
Swedish: Den totala biverkningsprofilen för ibandronatsyra efter infusion på 15 minuter var överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen för längre infusionstider och inga nya säkerhetsproblem identifierades som kunde relateras till användning av en infusionstid på 15 minuter.
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral
German: • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
Swedish: • låga kalcium- eller fosfathalter i blodet
German: • Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre
Swedish: • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas "cerebrovaskulär sjukdom" (stroke eller hjärnblödning)
German: Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette jeden zweiten Tag verringern.
Swedish: Om du har medelsvåra njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett varannan dag.
German: Nach Verdünnung: Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Swedish: Efter spädning: Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp).
German: Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/011: 1 Durchstechflasche EU/1/96/012/012: 5 Durchstechflaschen EU/1/96/012/013: 10 Durchstechflaschen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/012/011: 1 injektionsflaska EU/1/96/012/012: 5 injektionsflaskor EU/1/96/012/013: 10 injektionsflaskor
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bondronat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bondronat inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
German: Augenentzündung†**
Swedish: Okulära inflammationer†**
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Swedish: Eftersom acetylsalisylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
German: Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (277 Patienten) oder Bondronat 50 mg (287 Patienten).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter).
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme †, Dermatitis bullosa †
Swedish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
German: Bei der Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen, ist die Behandlung am häufigsten mit Asthenie assoziiert, gefolgt von einem Anstieg der Körpertemperatur und Kopfschmerzen.
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser associerades behandlingen oftast med asteni följt av förhöjd kroppstemperatur och huvudvärk.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre personer (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
German: Ibandronsäure wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden und unterliegt keiner Biotransformation.
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart via renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4) .
Swedish: Eftersom acetylsalisylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Bondronat abbrechen Nehmen Sie Bondronat solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Swedish: Fortsätt ta Bondronat så länge din läkare säger att du ska göra det.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder
Swedish: • om du har problem med matstrupen (esofagus) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
German: Bondronat vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Swedish: Bondronat verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit Atembeschwerden.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas.
German: - Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen - Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen - vertebrale Frakturen - nicht vertebrale Frakturen
Swedish: - strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bondronat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Säkerhet och effekt av Bondronat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Bondronat 2 mg oder 4 mg behandelt; Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Bondronat 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med Bondronat 2 mg eller 4 mg; förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med Bondronat 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 50 mg Filmtabletten.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die nach intravenöser Verabreichung von Bondronat berichtet wurden
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
German: Brustschmerzen, Grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen
Swedish: Bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla, smärta
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
German: Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Swedish: Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildningar på F1-avkomman hos råttor.
German: Häufigkeit der Anwendung
Swedish: Administreringsfrekvens
German: Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1Nachkommen von Ratten.
Swedish: Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildingar på F1avkomman hos råttor.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz, (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥50 och <80 ml/min).
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um 14 % bzw. 86 % an, im Vergleich zu gesunden Probanden (mittlere geschätzte CLcr = 120 ml/min).
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14% respektive 86% hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
German: Ibandronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate, die spezifisch am Knochen wirken.
Swedish: Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar vilka verkar specifikt på ben.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz Bei Patienten mit einem Risiko für Herzversagen muss eine Hyperhydratation vermieden werden.
Swedish: Patienter med nedsatt hjärtfunktion Övervätskning bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
German: Die nicht resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Swedish: Den fraktion av ibandronatsyra som inte absorberats elimineras oförändrad i feces.
German: • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
Swedish: • om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen.
Swedish: Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥50 och <80 ml/min) behövs ingen dosanpassning.
German: Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
Swedish: Detta förhindrar skelettet från att bli skörare.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) Von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Ibandronsäure vor.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2) Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 50 mg Tabletten wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien über 96 Wochen bewertet.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med Bondronat 50 mg undersöktes i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som pågick under 96 veckor.
German: Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden.
Swedish: Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp skall tas i beaktande.
German: AsthmaExazerbation
Swedish: Astmaexacerbation
German: Filmtabletten
Swedish: Filmdragerad tablett
German: • Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (sogenannte „NSARs"), wie z.B. Ibuprofen oder Naproxen.
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID, såsom ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID-läkemedel och Bondronat kan irritera din magsäck och tarm
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken och okulär inflammation (se under "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1) Es liegen keine Daten zur Anwendung von Bondronat bei Patienten unter 18 Jahren vor.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bondronat på patienter under 18 år.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).
Swedish: Exponeringen av ibandronatsyran hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion är relaterad till kreatininclearance (CLkr).
German: Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, außer Wasser, ein.
Swedish: Ta din tablett tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott förutom vatten.
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats efter marknadsintroduktionen av ibandronatsyra.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzter durchschnittlicher CLcr = 21,2 ml/min), war die Dosisangepasste mittlere AUC0-24h im Vergleich zu gesunden Probanden um 110 % erhöht.
Swedish: Hos personer med grav njurfunktionsnedsättning (medelvärdet för uppskattat Clkr =21,2 ml/min) ökade medelvärdet för dosjusterat AUC0-24 tim med 110 % jämfört med friska försökspersoner.
German: • Schütteln oder Zittern
Swedish: • skakningar eller frossa
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den 2 Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 286 Patienten wurden mit Bondronat 50 mg zum Einnehmen behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från 2 pivotala fas III-prövningar (förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med Bondronat 50 mg oral administrering), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
German: Beim Menschen beträgt das scheinbare terminale Verteilungsvolumen mindestens 90 l und die Dosismenge, die den Knochen erreicht, wird auf 40 - 50 % der im Kreislauf befindlichen Dosis geschätzt.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolumen minst 90 l och av den cirkulerande dosen uppskattas ungefär 40-50% nå benvävnaden.
German: Vor der Behandlung mit Bondronat sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Swedish: Före behandling med Bondronat skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning.
German: Alle skelettalen Ereignisse (SREs) Placebo n = 158
Swedish: Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=277
German: Beim Menschen beträgt das scheinbare terminale Verteilungsvolumen mindestens 90 l, und die Dosismenge, die den Knochen erreicht, wird auf 40 - 50 % der im Kreislauf befindlichen Dosis geschätzt.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolumen minst 90 l och av den cirkulerande dosen uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Bondronat 6 mg (154 Patienten).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg Bondronat (154 patienter).
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich.
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
German: Azotämie (Urämie)
Swedish: Azotemi (uremi)
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,
Swedish: • tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra, kolloidalt vattenfritt kisel
German: Klinische Studien an Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zeigten einen dosisabhängigen hemmenden Effekt auf die Osteolyse (nachgewiesen durch Marker der Knochenresorption) sowie eine dosisabhängige Wirkung auf skelettale Ereignisse.
Swedish: Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende effekt på skelettrelaterade händelser.
German: • Gedächtnisschwund
Swedish: • minnesförlust
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen, gastrointestinale Irritationen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, gastrointestinal irritation och okulär inflammation (se under "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Bondronat wirksam therapiert werden.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Bondronat påbörjas.
German: Schmerzen an der
Swedish: Smärta i bäckenet