FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orkambi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orkambi a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: In den beiden Studien mit Patienten ab 12 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des prognostizierten FEV1 des Patienten.
Slovak: V dvoch štúdiách u pacientov vo veku 12 rokov a starších bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zlepšení percenta predpokladaného FEV1 u pacientov, čo je ukazovateľom toho, ako dobre fungujú pľúca.
German: Übersicht über Orkambi und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Orkambi a prečo bol povolený v EÚ
German: Orkambi enthält die Wirkstoffe Lumacaftor und Ivacaftor.
Slovak: Orkambi obsahuje liečivá lumakaftor a ivakaftor.
German: Gemessen anhand des Rückgangs der Chloridmenge im Schweiß nach 24-wöchiger Behandlung verbesserte sich die CFTRProteinaktivität.
Slovak: Zaznamenalo v nej sa zlepšenie aktivity proteínu CFTR, čo sa meralo na základe zníženia množstva chloridu v pote po 24 týždňoch liečby.
German: Für Orkambi wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Lungenbelüftung bei Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose nachgewiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orkambi u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších zlepšuje funkciu a ventiláciu pľúc.
German: In den Studien wurde Orkambi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Orkambi porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa pridali k bežnej liečbe pacientov.
German: (Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi.)
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 26 Stunden.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
German: † Aus den Studien 1, 2 und 3.
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
German: Verbesserungen beim ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Schwere der Erkrankung, Geschlecht und geographischer Region beobachtet.
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
German: 1 Beutel pro Tag oder weniger häufig
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
German: Der Antragsteller soll von Dezember 2017 bis 2020 jährliche Analysen einreichen und den Studienabschlussbericht (CSR) bis Dezember 2021.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
German: 15 4 8 16 24 T15 Wo 8 Wo 16 Wo 24 Wo 36
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
German: Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in die Studien 1 und 2 eingeschlossen.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
German: Zur Verifizierung der Ergebnisse soll eine alternative Testmethode in Betracht gezogen werden.
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
German: Hinweis: Die p-Werte in der Tabelle sind nominale Werte.
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
German: Povidon (K30)
Slovak: Povidón (K30)
German: Bestandteil eines Multipacks; darf nicht einzeln verkauft werden.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
German: * Insgesamt 82 % (421 von 516 geeigneten Patienten) schlossen die 72 Wochen dieser Studie ab; 42 % schlossen 96 Wochen ab.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
German: Überprüfen Sie, dass Sie die richtigen Tabletten erhalten haben (unten).
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 unten gezeigt:
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
German: Das FEV1 in Prozent des Sollwerts wurde ebenfalls als ein klinisch bedeutsamer weiterer sekundärer Endpunkt ausgewertet.
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
German: Weißes bis fast weißes Granulat.
Slovak: Granulát Biely až takmer biely granulát.
German: Etwa drei Viertel der Ereignisse setzten in der ersten Behandlungswoche ein, und bei den meisten Patienten bildeten sich die Ereignisse ohne Unterbrechung der Behandlung wieder zurück.
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
German: Beispiele für andere fetthaltige Speisen sind:
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
German: *** Die Ereignisrate pro Patientenjahr wurde auf 48 Wochen umgerechnet.
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky.
German: Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
German: Hepatobiliäre Ereignisse
Slovak: Hepatobiliárne príhody
German: • Ernährungsriegel oder -getränke
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
German: Wie Orkambi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Orkambi a obsah balenia
German: Auf der Grundlage der Exposition und der angezeigten Dosen wird das Wechselwirkungsprofil für alle Stärken und Darreichungsformen als gleich angesehen.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
German: 56 Beutel
Slovak: 56 vreciek
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
German: • Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
German: †Zeigt an, dass die statistische Signifikanz im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
German: * Die Studie schloss maßgebliche sekundäre und weitere sekundäre Endpunkte ein.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
German: Nach Tag 15 wurde die Herzfrequenz in diesen Studien in der Zeit nach der Einnahme nicht mehr überwacht.
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
German: • Erkältung*
Slovak: Bežné nachladnutie*
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und nicht schwerwiegend.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
German: • Fleisch, fetter Fisch
Slovak: Mäso, tučné ryby
German: 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
German: Patienten aus diesen Studien waren für die Übernahme in eine verblindete Erweiterungsstudie qualifiziert.
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
German: Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der Testhierarchie für die Einzelstudien nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
German: Respiratorische Ereignisse
Slovak: Respiračné príhody
German: Die Verschlechterung der Leberfunktion kann zum Tod führen.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind festlegen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
German: † 1 Patient von 738 ‡ 2 Patienten von 738
Slovak: † 1 pacient zo 738
German: 6 bis 11 Jahre
Slovak: 6 až 11 rokov
German: Überprüfen Sie, dass Ihr Kind die richtige Dosis erhalten hat (unten).
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
German: Die klinische Bedeutung der Größenordnung dieser Veränderungen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist bisher noch nicht durch eine längerfristige Behandlung eindeutig bestimmt worden.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
German: Hinweise für die Anwendung von Orkambi Granulat bei Ihrem Kind:
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
German: Daher können Risiken für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Die Inzidenz dieser Ereignisse war häufiger bei Patienten mit einem niedrigeren FEV1 vor Behandlungsbeginn.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
German: Nachgewiesene und sonstige möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Overené a iné potenciálne významné liekové interakcie
German: Anstiege der Leberenzyme im Blut wurden allerdings bei jüngeren Kindern häufiger festgestellt als bei Erwachsenen.
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
German: Sind mehr als 6 Stunden vergangen, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene
German: Ausgangswert des ppFEV1‡
Slovak: Východisková hodnota ppFEV1‡
German: Peri- und postnatale Entwicklung
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
German: 12 Jahre und älter
Slovak: 12 rokov a starší
German: ** Alle Patienten zeigten bei Baseline eine Pankreasinsuffizienz.
Slovak: ** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen stammen hauptsächlich aus In-vitro-Studien.
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
German: Eine Alternative zu diesen Antibiotika, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
German: Lumacaftor/Ivacaftor sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn der Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
German: Dosierungen über 100 mg/kg/Tag führten zu Überlebens- und Laktationsindizes von 92 % bzw. 98 % der Kontrollwerte sowie zu Abnahmen des Körpergewichts der Jungtiere.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse dieser Erweiterungsstudie umfasste Daten bis zu Woche 72 von Studie 3, wobei zusätzlich eine Sensitivitätsanalyse erfolgte, die Daten bis zu Woche 96 von Studie 3 einschloss.
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
German: Falsch positive Urintests auf THC
Slovak: Falošne pozitívne močové testy na THC
German: Eine Alternative zu Erythromycin, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
German: Bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patientinnen bildeten sich etwa zwei Drittel dieser Reaktionen wieder zurück; die mediane Dauer betrug 10 Tage.
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
German: Kortikosteroide, systemische:
Slovak: Systémové kortikosteroidy:
German: Carminsäure (E120)
Slovak: Karmín (E120)
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
German: Die in Tabelle 3 unter „Klinische Anmerkung" aufgeführten Empfehlungen basieren auf ArzneimittelWechselwirkungsstudien, klinischer Relevanz oder aufgrund von Ausscheidungswegen vorhergesagten Wechselwirkungen.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
German: In Woche 24 zeigten 16 % der Kinder eine Abnahme der Schweißchloridkonzentration auf Werte unter 60 mmol/l und keines zeigte eine Abnahme auf Werte unter 30 mmol/l.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX30
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung wurde über eine Verschlechterung der Leberfunktion berichtet.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene bolo hlásené zhoršenie funkcie pečene.
German: Daher sollten bei allen Patienten während der Behandlung regelmäßige Blutdruckkontrollen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
German: Der Behandlungsunterschied in dieser Untergruppe war mit dem bei Patienten mit ppFEV1 ≥ 40 beobachteten vergleichbar.
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
German: Wirkung auf den Blutdruck
Slovak: Vplyv na krvný tlak
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
German: Ivacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
German: Die meisten Patienten, die die Studie abbrachen, taten dies aus anderen Gründen als der Sicherheit.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
German: Abschlussbericht Dezember 2025
Slovak: Záverečná správa: december 2025
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Kindern und Jugendlichen entspricht im Allgemeinen dem bei erwachsenen Patienten.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
German: Veränderung innerhalb der Gruppe
Slovak: Zmena v rámci skupiny
German: Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein.
Slovak: Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín.
German: Die durchschnittliche Verbesserung des ppFEV1 setzte schnell ein (Tag 15) und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an.
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen bis Woche 24
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
German: Zur Bewertung von Wirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mussten die Patienten sich im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase einer Sicherheits-Nachuntersuchung unterziehen.
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
German: Daher wird die Anwendung bei Transplantationspatienten nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
German: M6 besitzt weniger als ein Fünfzigstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird nicht als pharmakologisch aktiv angesehen.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
German: Orkambi wird nicht bei Patienten empfohlen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Slovak: Orkambi sa neodporúča u pacientov, ktorí podstúpili orgánovú transplantáciu.
German: • Veränderung der Bakterienart im Schleim*
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
German: Es gibt Orkambi in verschiedenen Wirkstärken je nach Alter und Körpergewicht des Kindes.
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
German: Diese Erweiterungsstudie war dazu angelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu untersuchen.
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
German: Es gibt Orkambi-Tabletten in verschiedenen Wirkstärken für verschiedene Altersgruppen.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
German: Citalopram, Escitalopram, Sertralin
Slovak: citalopram, escitalopram, sertralín
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der primären Endpunkte und wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie 1 und Studie 2*
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
German: Die Patienten sollen die Tabletten nicht kauen, zerbrechen oder auflösen.
Slovak: Pacienti nemajú tablety žuvať, lámať ani rozpúšťať.
German: Die Patienten erhielten entweder Lumacaftor/Ivacaftor (n=62) oder Placebo (n=63) zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien.
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
German: Klinische Anmerkung
Slovak: Klinický komentár
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
German: Die Patienten sollten bezüglich eines Durchbruchs einer Pilzinfektion engmaschig überwacht werden, wenn derartige Arzneimittel erforderlich sind.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
German: Das sind insgesamt vier Tabletten pro Tag, die mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen sind.
Slovak: To je celková denná dávka v štyroch tabletách za deň, ktoré sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
German: Alle anderen aufgezeigten Arzneimittelwechselwirkungen sind vorhergesagte Wechselwirkungen.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
German: Ivacaftor bewirkte einen dosisabhängigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Blutdruckparameter bei Hunden in oralen Einzeldosen von bis zu 60 mg/kg.
Slovak: Ivakaftor vyvolal od dávky závislé, avšak prechodné zvýšenie parametrov krvného tlaku u psov v jednorazových perorálnych dávkach až do 60 mg/kg.
German: Blisterpackung aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE) / Polyvinylchlorid (PVC) mit einer papierkaschierten Aluminiumfolienabdeckung.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
German: Absolute Veränderung des BMI bis
Slovak: Absolútna zmena v BMI
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt, nicht schwerwiegend und führten nicht zu einer Unterbrechung der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
German: Es wird keine Dosisanpassung für Montelukast empfohlen.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
German: • Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
Slovak: Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor die Exposition gegenüber CYP2C8- und CYP2C9-Substraten verändern (d. h. entweder erhöhen oder verringern), die Exposition gegenüber CYP2C19-Substraten verringern und die Exposition gegenüber CYP2B6-Substraten erheblich verringern.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
German: Erhöhter Blutdruck
Slovak: Zvýšený krvný tlak
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich eine Stunde lang stabil.
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
German: • Anormale Regelblutungen, einschließlich fehlender oder seltener Regelblutungen, oder häufigerer oder schwererer Regelblutungen
Slovak: Abnormálna menštruácia, vrátane absencie alebo nepravidelnej menštruácie, alebo častejšieho,
German: Der Arzt Ihres Kindes kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
German: Das Granulat ist in einem Verbundfolien-Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
German: Die Mischung ist nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
German: Ivacaftor kann Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8).
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der sekundären Endpunkte von Studie 8
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
German: • Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme sollte Ihr Kind eine fetthaltige Mahlzeit verzehren (Beispiele siehe unten).
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi podajte vášmu dieťaťu jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
German: • Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
Slovak: Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Orkambi sind erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Leberschäden und die Verschlechterung einer vorbestehenden schweren Lebererkrankung.
Slovak: Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
German: Die Ergebnisse von Studie 3 sind in Abbildung 1 und Tabelle 6 dargestellt.
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
German: Die für Patienten ab 6 Jahren empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten am Morgen und zwei Tabletten am Abend (im Abstand von 12 Stunden).
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
German: Geschlechtsbedingte Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
German: 1 Beutel jeden Morgen und 1 Beutel am Abend an jedem zweiten Tag
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer