FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con dolutegravir, y se caracterizaron por erupción cutánea, síntomas constitucionales y a veces disfunción de órganos, incluyendo reacciones hepáticas graves.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Spanish: En pacientes con una disfunción hepática preexistente, incluida la hepatitis crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anomalías en la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deberían ser monitorizados de acuerdo a la práctica estándar.
English: WOCBP who are taking Dovato should use effective contraception throughout treatment.
Spanish: Las MEEF que estén tomando Dovato deben utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
English: Some late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Spanish: Se han notificado raramente trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
English: In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Spanish: En estudios de toxicología reproductiva con dolutegravir en animales, no se detectaron resultados adversos en el desarrollo, incluidos defectos del tubo neural (ver sección 5.3).
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Spanish: El aclaramiento de lamivudina tiene lugar predominantemente por excreción renal inalterada.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Spanish: Los estudios realizados en animales con lamivudina mostraron que no era teratogénica, pero hubo indicaciones de un aumento en las muertes embrionarias tempranas de conejos con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos.
English: The efficacy of Dovato is supported by data from 2 identical 148-week, Phase III, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, non-inferiority controlled trials GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Spanish: La eficacia de Dovato está avalada por los resultados de dos estudios idénticos a 148 semanas, de fase III, aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, de grupos paralelos, de no inferioridad y controlados GEMINI-1 (204861) y GEMINI-2 (205543).
English: Dovato is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine (see section 5.1).
Spanish: Dovato está indicado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg, sin resistencia conocida o sospechada a los inhibidores de la integrasa, o a la lamivudina (ver sección 5.1).
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir (un componente de Dovato) en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
English: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (with abacavir)
Spanish: Ledipasvir/sofosbuvir /Lamivudina (con abacavir)
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de los anticonceptivos orales cuando se administren de forma concomitante con Dovato.
English: Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Spanish: Dovato se usa para tratar la infección por el VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad que pesan al menos 40 kg.
English: For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
Spanish: Para información sobre la resistencia in vitro y resistencia cruzada a otros agentes de los inhibidores de la integrasa e ITIAN, por favor consulte las fichas técnicas de dolutegravir y lamivudina.
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Spanish: La tasa media LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2-4 horas de la administración oral fue aproximadamente del 12%.
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
Spanish: • oxcarbazepina y carbamazepina, para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar
English: While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5 to 2 fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Spanish: Mientras que la concentración total dolutegravir en plasma fue similar, se observó un aumento, entre 1,5 y 2 veces, en la exposición a dolutegravir libre en sujetos con insuficiencia hepática moderada en comparación con controles sanos.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido; éstos concernieron de forma predominante al tratamiento con regímenes que contenían zidovudina.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression.
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.
English: In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Spanish: En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche en concentraciones normalmente superiores que en sangre.
English: It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si dolutegravir se excreta en la leche materna.
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Spanish: Lamivudina es también el sustrato del transportador de captación hepático OCT1.
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity or lamivudine single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Spanish: En base a los pocos datos disponibles con los monofármacos de dolutegravir o lamivudina utilizados en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de adolescentes (12 a 17 años de edad), no hubo otro tipo de reacciones adversas más allá de las observadas en la población adulta.
English: The recommended dose of Dovato in adults and adolescents is one 50 mg/300 mg tablet once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Dovato en adultos y adolescentes es un comprimido de 50 mg/300 mg una vez al día.
English: There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir and lamivudine in animals.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de la combinación de dolutegravir y lamivudina en animales.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Spanish: • inflamación del páncreas (pancreatitis)
English: Effect of dolutegravir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Spanish: Efecto de dolutegravir y lamivudina sobre la farmacocinética de otros medicamentos
English: The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dovato en niños menores de 12 años y que pesen al menos 40 kg.
English: • suicidal thoughts (particularly in patients who have had depression or mental health problems before).
Spanish: • pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental).
English: In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Spanish: En suero humano al 100%, la variación media de la actividad de dolutegravir fue de 75 veces, resultando en una CI90 ajustada a proteínas de 0,064 µg/ml.
English: The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
Spanish: La mayor Cmax de lamivudina no se considera clínicamente significativa.
English: The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Spanish: La fracción no unida de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/l), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Dolutegravir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Spanish: Dolutegravir y lamivudina han demostrado inhibir la replicación de cepas de laboratorio y aislados clínicos de VIH en diversos tipos celulares, incluidas líneas de células T transformadas, líneas derivadas de monocitos/macrófagos y cultivos primarios de células monocelulares de sangre periférica (por sus siglas en inglés, PBMCs) activadas y monocitos/macrófagos.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very rare:
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy raras:
English: There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Spanish: No hay evidencia de que los polimorfismos comunes en las enzimas que metabolizan fármacos alteren la farmacocinética de dolutegravir de forma clínicamente significativa.
English: Baseline Plasma Viral Load (copies/mL)
Spanish: Carga viral plasmática basal (copias/ml)
English: In the pooled GEMINI studies a mean change from baseline of 10.3 µmol/L (range: -36.3 µmol/L to 55.7 µmol/L) was observed after 48 weeks of treatment.
Spanish: En el análisis agrupado de los estudios GEMINI se observó un cambio medio desde el momento basal de 10,3 µmol/l (rango: -36,3 µmol/l a 55,7 µmol/l) tras 48 semanas de tratamiento.
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Spanish: El peso y los niveles de lípidos y glucosa en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Spanish: Consulte las guías de tratamiento.
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Spanish: El AUC fue de un 7% en semen y de un 17% en tejido rectal de la correspondiente concentración en plasma en el estado estacionario.
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Spanish: Como la eliminación hepática juega un papel minoritario en el aclaramiento de lamivudina, es improbable que las interacciones medicamentosas debidas a la inhibición de OCT1 tengan importancia clínica.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Spanish: Anticonceptivos orales Etinilestradiol (EE) y Norelgestromina (NGMN) /Dolutegravir
English: There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Spanish: Los datos disponibles del uso de Dovato en pacientes de 65 años de edad o mayores son limitados.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH-1 son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
English: Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Spanish: Los antiácidos para tratar la indigestión y el ardor de estómago pueden hacer que Dovato no sea absorbido por su cuerpo y hacerlo menos efectivo.
English: Co-administration of Dovato and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may, therefore, increase dolutegravir plasma concentration.
Spanish: La administración concomitante de Dovato y otros medicamentos que inhiben UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, y/o P-gp puede, por tanto, incrementar la concentración plasmática de dolutegravir.
English: Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
Spanish: Dovato está indicado en ausencia de resistencia documentada o sospechas de resistencia a los inhibidores de la integrasa y a lamivudina (ver sección 4.1).
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Spanish: In vivo, se observó en los pacientes una disminución del 10-14% en el aclaramiento de creatitina (fracción de secreción dependiente de OCT2 y del transportador MATE-1).
English: GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a total daily clinical dose of 50 mg.
Spanish: La intolerancia GI en monos se produjo a 30 veces la dosis equivalente en humanos en mg/kg (en base a una persona de 50 kg) y 11 veces la dosis equivalente en humanos en mg/m2 para una dosis clínica total diaria de 50 mg.
English: Dovato film-coated tablets are oval, biconvex, white tablets debossed with 'SV 137' on one face.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Dovato son ovalados, biconvexos, blancos con "SV 137" grabado en una cara.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1370/001
English: But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Spanish: Pero si quedan menos de 4 horas para su próxima dosis, sáltese esa dosis que olvidó y tome la siguiente a la hora habitual.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia).
Spanish: • un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Spanish: Más de 1.000 desenlaces clínicos tras la exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre indican que no hay evidencia de un aumento del riesgo de malformaciones ni efectos negativos para el feto/neonato.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario en paciente con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh grado A o B).
English: When possible, avoid chronic coadministration of Dovato with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Spanish: Cuando sea posible, evitar la administración de forma concomitante crónica de Dovato con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes con actividad osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Spanish: Dolutegravir no afectó a la farmacodinámica de la hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) ni progesterona.
English: • medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
Spanish: • medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y el ardor de estómago.
English: • suicidal attempt (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Spanish: • intento de suicidio (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
English: For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Spanish: Para Dovato, la mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) es 2,5 horas para dolutegravir y 1,0 hora para lamivudina, cuando se administra en ayunas.
English: There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre los efectos de Dovato en la población pediátrica.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Spanish: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleósido y nucleótido causan daño mitocondrial de grado variable.
English: Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no relevant effect on lamivudine exposure in vivo.
Spanish: Dolutegravir es un inhibidor de OCT2 y MATE1, sin embargo, las concentraciones de lamivudina fueron similares con o sin la administración concomitante de dolutegravir en el análisis de un estudio transversal, indicando que dolutegravir no tiene un efecto relevante en la exposición de lamivudina in vivo.
English: Lamivudine, via its active metabolite 5'-triphosphates (TP) (an analogue for cytidine), inhibits reverse transcriptase of HIV-1 and HIV-2 through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Spanish: Lamivudina, a través de su metabolito activo 5'-trifosfato (TP) (un análogo de la citidina), inhibe la transcripsa inversa de VIH-1 y VIH-2 mediante la introducción de la forma monofosfato en la cadena de ADN viral, dando como resultado la terminación de la cadena.
English: Dovato should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Spanish: Dovato no se debe administrar conjuntamente con antiácidos que contengan cationes polivalentes.
English: If Dovato is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Dovato en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de la función hepática y de los marcadores de la replicación de VHB, ya que la retirada del tratamiento con lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis.
English: Polymorphisms in drug metabolising enzymes
Spanish: Polimorfismos en las enzimas metabolizadoras de fármacos
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, bifosfonatos, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado), se han notificado casos de osteonecrosis, en pacientes con infección avanzada por el VIH-1 y/o exposición prolongada al TARC.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Spanish: Se ha observado que en estudios con lamivudina las concentraciones plasmáticas (AUC) están aumentadas en pacientes con insuficiencia renal, debido al descenso del aclaramiento.
English: Subjects were randomised to a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily or dolutegravir 50 mg plus tenofovir disoproxil/emtricitabine 245/200 mg once daily.
Spanish: Se aleatorizaron a un régimen de dos fármacos de dolutegravir 50 mg más lamivudina 300 mg una vez al día o dolutegravir 50 mg más tenofovir disoproxilo/emtricitabina 245/200 mg una vez al día.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otros medicamentos es baja, debido al bajo grado de metabolismo hepático (5
English: Dovato should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or lamivudine, except where a dose adjustment of dolutegravir is indicated due to drug-drug interactions (see section 4.5).
Spanish: Dovato no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga dolutegravir o lamivudina, excepto cuando se sea necesario un ajuste dosis de dolutegravir debido a interacciones medicamentosas (ver sección 4.5).
English: Sulfamethoxazole: AUC ↔
Spanish: Sulfametoxazol: AUC ↔
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Spanish: Dolutegravir se elimina principalmente a través del metabolismo por uridina difosfato glucuronosil transferasa (UGT)1A1.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: No drug interaction studies have been conducted using Dovato.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Dovato.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for dolutegravir.
Spanish: En estos casos el médico debe consultar la ficha técnica de dolutegravir.