FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética (FC) de rituximab y bendamustina no se ve afectada por la administración concomitante de polatuzumab vedotina.
Italian: La farmacocinetica di rituximab e bendamustina non è condizionata dalla co-somministrazione di polatuzumab vedotin.
Spanish: No hay datos disponibles de recomendación de dosis para pacientes con un CrCL <30 ml/min.
Italian: A causa deidati limitati, per i pazienti con CrCl < 30 mL/min non è stata stabilita una dose raccomandata.
Spanish: Interacciones farmacológicas de rituximab y bendamustina en combinación con polatuzumab vedotina.
Italian: Interazioni farmacologiche di rituximab e bendamustina in associazione a polatuzumab vedotin
Spanish: No se le debe administrar Polivy si:
Italian: Non le deve essere somministrato Polivy
Spanish: Bendamustina se administró en dosis de 90 mg/m2 al día por vía intravenosa los Días 2 y 3 del Ciclo 1 y los Días 1 y 2 de los Ciclos 2-6.
Italian: Bendamustina è stata somministrata per via endovenosa a una dose di 90 mg/m2 al giorno i Giorni 2 e 3 del Ciclo 1 e i Giorni 1 e 2 dei Cicli 2-6.
Spanish: Debido a posibles RRPs/reacciones de hipersensibilidad se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión y durante al menos 90 minutos después de la completar la dosis inicial.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare IRR/reazioni di ipersensibilità durante l'infusione e per almeno 90 minuti dopo il completamento della prima somministrazione.
Spanish: Vial de 20 ml (incoloro, vidrio de tipo 1) cerrado con un tapón de goma (fluororresina laminada) y un cierre de aluminio con capuchón a presión, contiene 140 mg del principio activo polatuzumab vedotina.
Italian: Flaconcino (in vetro di tipo 1 incolore) da 20 mL, sigillato con chiusura (laminata con fluororesina) e ghiera in alluminio dotata di capsula a strappo contenente 140 mg di polatuzumab vedotin.
Spanish: Polivy se administró por vía intravenosa en dosis de 1,8 mg/kg administradas el Día 2 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Italian: Polivy è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 1,8 mg/kg il Giorno 2 del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei Cicli 2-6.
Spanish: linfoma folicular grado 3b, enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa, infecciones activas, AST o alanina transferesa (ALT)> 2,5 xLSN o bilirrubina total ≥1,5 x LSN, creatinina> 1,5 x LSN (o CrCl <40 ml/min) a menos que sea debido a un linfoma subyacente.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con precedente HSCT allogenico, linfoma a carico del sistema nervoso centrale, linfoma indolente trasformato, LF di grado 3b, malattia cardiovascolare o polmonare significativa, infezioni attive, valori di AST o ALT > 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN oppure valori di creatinina > 1,5 volte l'ULN (o CrCl < 40 mL/min), salvo laddove dovuti al linfoma sottostante.
Spanish: El 2,2 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con Polivy debido a NP y el 4,4 % de los pacientes tuvo una reducción de la dosis de Polivy debido a NP.
Italian: Il 2,2% dei pazienti hanno interrotto il trattamento con Polivy a causa della NP e il 4,4% dei pazienti hanno ridotto la dose di Polivy per lo stesso motivo, mentre nel braccio BR nessun paziente ha interrotto il trattamento o ridotto la dose per NP.
Spanish: Se deben adoptar las medidas adecuadas según las guías locales antes del tratamiento con Polivy.
Italian: Prima del trattamento con Polivy devono essere adottate misure adeguate/di profilassiin conformità con le linee guida locali.
Spanish: No se notificaron casos de NP de Grado 3-5 ni en el grupo de Polivy más BR ni en el grupo de BR.
Italian: Nei bracci Polivy + BR o BR non è stato segnalato alcun evento di NP di Grado 3-5.
Spanish: MMAE es de aproximadamente el 50 % del AUC en pacientes que recibieron la dosis recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy cada 21 días.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) nei ratti a una dose di MMAE di 0,2 mg/kg equivale al 50% circa dell'AUC nei pazienti trattati con la dose raccomandata di Polivy di 1,8 mg/kg ogni 21 giorni.
Spanish: E OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Spanish: Roche a/s Tel.:+45 - 36 39 99 99
Italian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Polivy se debe administrar a través de una vía de perfusión específica equipada con un filtro estéril complementario o en línea, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micras) y catéter.
Italian: Polivy deve essere somministrato attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Spanish: Si los pacientes no han recibido premedicación previa a la administración de Polivy, se debe administrar un antihistamínico y un antipirético.
Italian: Se non è già stato effettuato, i pazienti devono essere sottoposti a premedicazione con un antistaminico e un antipiretico prima che venga somministrato Polivy.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati gli effetti indesiderati indicati di seguito.
Spanish: En la población estudiada con insuficiencia hepática leve (definida como AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN), el aumento del 40% en la exposición de MMAE no conjugado, no se consideró clínicamente relevante.
Italian: Nella popolazione studiata con compromissione epatica lieve (da intendersi come valori di AST o alanina transaminasi [ALT] da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da> 1,0 a 1,5 volte l'ULN), è stato osservato un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 40%, che non è stato ritenuto clinicamente significativo.
Spanish: La NP notificada con el tratamiento con Polivy es principalmente neuropatía periférica sensitiva.
Italian: La NP segnalata in associazione al trattamento con Polivy è principalmente di tipo sensoriale, ma sono stati anche segnalati casi di NP motoria o sensitivo-motoria.
Spanish: Otros medicamentos que se administran con Polivy
Italian: Con quali altri medicinali viene somministrato Polivy
Spanish: El 8,9 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR interrumpieron el tratamiento con Polivy debido a neutropenia, en comparación con el 2,6 % de los pacientes en el grupo de BR.
Italian: L'8,9% dei pazienti nel braccio Polivy + BR ha interrotto il trattamento con Polivy a causa di neutropenia, contro il 2,6% dei pazienti nel braccio BR che ha interrotto la terapia per lo stesso motivo.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Spanish: Vía intravenoso
Italian: Uso endovenoso
Spanish: Qué cantidad de Polivy se administra
Italian: Quanto Polivy viene somministrato
Spanish: La administración concomitante de rituximab se asocia con el aumento de AUC plasmático de MMAE conjugado con anticuerpo (acMMAE) en un 24 % y la disminución del AUC plasmático del MMAE no conjugado en un 37 %, basándose en el análisis de la FC poblacional.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, rituximab somministrato in concomitanza è associato a un aumento dell'AUC della MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) pari al 24% e a una riduzione dell'AUC della MMAE non coniugata pari al 37%.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes hipopotasemia, hipocalcemia hipoalbuminemia, disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune ipokaliemia, ipocalcemia, ipoalbuminemia, perdita di appetito Patologie del sistema nervoso Molto comune neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, capogiri
Spanish: Por lo tanto, a los varones que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Spanish: Polivy está destinado a un solo uso.
Italian: Polivy è esclusivamente monouso.
Spanish: Para qué se utiliza Polivy
Italian: A cosa serve Polivy
Spanish: Se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando una vía especifica con un filtro estéril en línea, o complementario, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micras) y con catéter.
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Spanish: **6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6 o el último tratamiento del estudio *** Estratificación según la duración de la respuesta al tratamiento anterior (≤12 meses frente a >12 meses)
Italian: **6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio.
Spanish: Conservación de Polivy
Italian: Come conservare Polivy
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve [AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN, n = 54], las exposiciones al acMMAE son similares, mientras que el AUC del MMAE no conjugado es un 40 % superior, en comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal (n = 399), en base a un análisis de FC poblacional.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con lieve compromissione epatica [valori di AST o ALT da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 volte l'ULN, n = 54] l'esposizione alla acMMAE risulta simile, mentre l'AUC della MMAE non coniugata è del 40% più elevata, rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma (n = 399).
Spanish: Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C-25°C) 1 Para garantizar la estabilidad del producto, no exceda las duraciones de conservación especificadas.
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C) 1 Per garantire la stabilità del prodotto, non superare i tempi di conservazione specificati.
Spanish: Toxicidad reproductiva
Italian: Tossicità per la riproduzione
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron infecciones graves en el 28,9 % de los pacientes e infecciones mortales en el 8,9 %.
Italian: Nel braccio Polivy + BR sono state segnalate infezioni gravi nel 28,9% dei pazienti e fatali nell'8,9% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono state segnalate infezioni gravi nel 30,8% dei pazienti e fatali nel 10,3% dei pazienti.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de tratamientos concomitantes (p. ej. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) con inhibidores del CYP34A.
Italian: I pazienti trattati in co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) devono essere monitorati più attentamente per rilevare segni di tossicità.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 140 mg de polatuzumab vedotina.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 140 mg di polatuzumab vedotin.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro (ml) contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni millilitro (mL) contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Spanish: Interrumpir la administración de Polivy.
Italian: Interrompere il trattamento con Polivy.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron NP de Grados 1 y 2 en el 26,7 % y el 13,3 % de los pacientes, respectivamente.
Italian: Nel braccio Polivy + BR è stata segnalata NP di Grado 1 e 2 rispettivamente nel 26,7% e nel 13,3% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono stati segnalati eventi di NP di grado 1 e 2 rispettivamente nel 2,6% e nel 5,1% dei pazienti.
Spanish: Tabla 1 Duraciones para las que se ha demostrado una estabilidad física y química de la solución preparada para perfusión
Italian: Tabella 1 Tempi di conservazione per cui è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata
Spanish: Discontinuar Polivy permanentemente.
Italian: Interrompere in modo permanente il trattamento con Polivy.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse al farmaco
Spanish: de acMMAE fue de 803 (±233) ng/ml y el área bajo la curva desde el momento cero hasta el infinito (AUCinf) fue de 1860 (±966) día•ng/ml.
Italian: Dopo la prima dose di polatuzumab vedotin di 1,8 mg/kg, la concentrazione massima (Cmax) media della acMMAE si è attestata a 803 (± 233) ng/mL, mentre l'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) era 1860 (±966) die•ng/mL.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Polivy 140 mg polvo para concentrado polatuzumab vedotina
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Polivy 140 mg polvere per concentrato polatuzumab vedotin
Spanish: Por lo tanto, a los varones que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con Polivy di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8ºC) y de hasta 24 horas a temperatura ambiente (9ºC-25°C).
Italian: La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) e fino a 24 ore a temperatura ambiente (9-25 °C).
Spanish: Se han producido RRPs retardadas hasta 24 horas después de haber recibido Polivy.
Italian: 24 ore dopo la somministrazione di Polivy.
Spanish: Polivy se administra en forma de perfusión intravenosa.
Italian: Polivy viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Spanish: Cómo se administra Polivy
Italian: Come viene somministrato Polivy
Spanish: Duración de la respuesta (evaluada por el INV) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con acontecimientos Mediana de la DR (IC del 95 %), meses HR [IC del 95 %]
Italian: Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Principali endpoint secondari ed esplorativi Durata della risposta (valutata dall'INV) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Numero (%) di pazienti con evento Durata della risposta (DOR) mediana (IC al 95%), mesi
Spanish: A los hombres que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Spanish: Tabla 6 Duraciones para las que se ha demostrado una estabilidad física y química de la solución preparada para perfusión
Italian: Tabella 6 Periodi di tempo per cui è stata dimostrata una stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione preparata
Spanish: Su médico analizará su sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes y de manera regular durante el tratamiento.
Italian: Prima del trattamento e con regolarità durante lo stesso, il medico eseguirà delle analisi del sangue per esaminare la funzionalità del fegato.
Spanish: Extraer del vial de Polivy la cantidad apropiada de solución reconstituida utilizando una jeringa estéril y añadir a la bolsa de perfusión intravenosa.
Italian: Prelevare con una siringa sterile il volume necessario della soluzione ricostituita dal flaconcino di Polivy e diluirlo nella sacca per fleboclisi.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad específicos con polatuzumab vedotina.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di mutagenicità con polatuzumab vedotin.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente , no deben exceder las 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8ºC), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Se deben realizar un hemograma completo antes de cada dosis de Polivy.
Italian: Prima di ogni dose di Polivy deve essere monitorato l'emocromo.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de toxicidad gastrointestinal en el 80,0 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 64,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Italian: Nell'80,0% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 64,1% dei pazienti del braccio BR sono stati segnalati eventi di tossicità gastrointestinale.
Spanish: • pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · perdita di memoria · problemi nel parlare · difficoltà a camminare · problemi alla vista.
Spanish: Si la perfusión inicial fue bien tolerada, la dosis posterior de Polivy se puede administrar como una perfusión de 30 minutos.
Italian: Se l'infusione precedente è stata ben tollerata, la dose successiva di Polivy può essere somministrata mediante infusione della durata di 30 minuti; i pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo il suo completamento.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil del uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Polivy y durante al menos 9 meses después de la última dosis (ver sección 4.6).
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: fue de 6,82 (±4,73) ng/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 2,5 días y la semivida terminal fue de 4 días aproximadamente.
Italian: Dopo la prima dose di polatuzumab vedotin dia 1,8 mg/kg, la Cmax si è attestata a 6,82 (± 4,73) ng/mL, il tempo alla massima concentrazione plasmatica a 2,5 giorni circa e l'emivita terminale a più o meno 4 giorni.
Spanish: Neutropenia Grado 3
Italian: Neutropenia di Grado
Spanish: Si existe una enfermedad hepática anterior, elevación del valor inicial de las enzimas hepáticas y la utilización de medicamentos concomitantes pueden aumentar el riesgo.
Italian: Il rischio può essere incrementato dalla presenza di un'epatopatia preesistente, da livelli basali elevati degli enzimi epatici e dai medicinali concomitanti.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Spanish: Muy frecuentes prurito
Italian: Molto comune
Spanish: • tiene sangrados inusuales, hematomas debajo de la piel, un sangrado más prolongado de lo habitual después de una extracción de sangre o un sangrado de las encías.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · brividi o tremori · febbre · mal di testa · stanchezza · capogiri · pallore · sanguinamento insolito, formazione di lividi al di sotto della pelle, sanguinamento più prolungato del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento dalle gengive.
Spanish: Hasta 72 horas a temperatura refrigerada(2ºC-8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C a a 25°C) 1 Para garantizar la estabilidad del producto, no exceda las duraciones de conservación especificadas.
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C) 1 Non superare i periodi di conservazione specificati per garantire la stabilità del prodotto.
Spanish: La edad no afecta a la farmacocinética de acMMAE y del MMAE no conjugado, según el análisis de FC poblacional en pacientes con edades comprendidas entre 20 y 89 años.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione con pazienti di età compresa tra 20 e 89 anni, l'età non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata.
Spanish: Тел:+359 2 818 44 44
Italian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Spanish: con un volumen mínimo de 50 ml, que contenga solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección, 4,5 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección o glucosa al 5 %.
Italian: Polivy deve essere diluito a una concentrazione finale di 0,72-2,7 mg/mL in una sacca per fleboclisi dal volume minimo di 50 mL contenente sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile, o sodio cloruro 4,5 mg/mL soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si tiene algún problema con un cambio en la sensibilidad de su piel, especialmente en las manos o los pies, como:
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta problemi legati a un'alterazione della sensibilità della pelle, soprattutto a livello delle mani o dei piedi, quali: · intorpidimento · formicolio · sensazione di bruciore · dolore · fastidio o debolezza.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con polatuzumab vedotina y durante al menos 9 meses después de recibir la última dosis.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2-8 °C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Spanish: Polivy no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
Italian: Polivy non deve essere somministrato in bolo (push) endovenoso.
Spanish: Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión polatuzumab vedotina
Italian: Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione polatuzumab vedotin
Spanish: Se debe advertir a los pacientes varones con parejas en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Polivy y durante al menos 6 meses después de la última dosis (ver sección 4.6).
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: • dolor de pecho
Italian: Danno al fegato
Spanish: que contenga 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) solución para perfusión, 4,5 mg/ml cloruro de sodio (0,45 %) solución para perfusión o glucosa al 5 % antes de la administración.
Italian: Prima della somministrazione, Polivy deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e diluito in una sacca per fleboclisi contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Polivy y cualquier quimioterapia concomitante en pacientes que desarrollen infecciones graves.
Italian: Nei pazienti che sviluppano infezioni gravi, il trattamento con Polivy e l'eventuale chemioterapia concomitante devono essere interrotti.