FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Maltese: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L = liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Maltese: LS=l-inqas kaxxi; SE= errur standard, N=numru fl-intenzjoni li jikkura l-popolazzjoni; CI= interval ta' kunfidenza, a Differenza fil-kura statistikament sinifikanti għal FF/UMEC/VI vs.
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: Meer informatie over Tremfya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na 16 weken trad bij ongeveer 71% van de patiënten (588 van de 825) die Tremfya kregen een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, ten opzichte van 48% (282 van de 582) van de patiënten die adalimumab kregen en minder dan 3% (11 van de 422) van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, madwar 71 % tal-pazjenti (588 minn 825) li kienu qed jirċievu Tremfya kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbel ma' 48 % (282 minn 582) ta' dawk li kienu qed jirċievu adalimumab u inqas minn 3 % (11 minn 422) ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Dutch: Overige informatie over Tremfya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tremfya
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een daling van de PASI-score van ten minste 90%.
Maltese: Kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI.
Dutch: Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab.
Dutch: De werkzame stof in Tremfya, guselkumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tremfya, il-guselkumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Dutch: Tremfya heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Tremfya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tremfya in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tremfya?
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg als enkelvoudige dosis, na 4 weken gevolgd door een verdere dosis en daarna elke 8 weken 100 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg bħala doża waħda, segwita minn doża oħra wara 4 ġimgħat imbagħad 100 mg kull 8 ġimgħat.
Dutch: Bij de derde studie waren 871 patiënten betrokken die werden behandeld met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
Maltese: It-tielet studju involva 871 pazjent li ġew ikkurati b'ustekinumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi).
Dutch: Het middel heeft weinig bijwerkingen.
Maltese: Dan għandu ftit effetti sekondarji.
Dutch: In de eerste twee studies werd Tremfya vergeleken met adalimumab (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis) en placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: L-ewwel żewġ studji qabblu Tremfya ma' adalimumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi) u ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Hoe werkt Tremfya?
Maltese: Kif jintuża Tremfya?
Dutch: 2333CB Leiden Nederland
Maltese: 2333CB Leiden L-Olanda
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Maltese: Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru 2017
Dutch: Aantal patiënten (%)
Maltese: Percent of Subjects (%)
Dutch: VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Maltese: VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Dutch: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Dutch: EU/1/17/1234/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1234/002 1 voorgevulde pen EU/1/17/1234/003 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1234/004 2 voorgevulde spuiten
Maltese: EU/1/17/1234/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/002 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/003 2 pinnen mimlija għal-lest EU/1/17/1234/004
Dutch: PASI-100 IGA-0/1
Maltese: IGA 0/1
Dutch: • U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni attiva, inkluż tuberkulożi attiva
Dutch: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA-0/1
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen Systeem-/orgaanklasse
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Dutch: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab
Dutch: Histidinemonohydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Maltese: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Dutch: Klinisch relevante actieve infecties (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż., tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
Maltese: p < 0.001 għal superjorità p < 0.001 għal nuqqas ta' inferjorità, p=0.062 għal superjorità ma sarx ittestjar statistiku formali
Dutch: Symptoomscore = 0, n (%) Week 16
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Week 16
Dutch: Tremfya kan het risico op infectie verhogen.
Maltese: Tremfya jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Dutch: Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Dutch: Week 48 PASI-75
Maltese: Ġimgħa 48 PASI 75
Dutch: (respectievelijk 31,1% versus 14,3%; p = 0,001) en een PASI-90-respons (respectievelijk 48% versus 23%, p < 0,001).
Maltese: 3%, rispettivament; p = 0.001) u rispons PASI 90 (48% vs 23%, rispettivament, p < 0.001).
Dutch: Instructies voor gebruik Tremfya
Maltese: Tużax Tremfya
Dutch: Herpes simplex infecties
Maltese: Infezzjonijiet bil-Herpes simplex
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet.
Dutch: Er is beperkte informatie bij personen met een leeftijd van ≥ 65 jaar.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 65 sena.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Biologics B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen Biologics B.V.
Dutch: (p ≤ 0,001, met uitzondering van hand- en voetpsoriasis in week 24 [VOYAGE 2] en week 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Maltese: [VOYAGE 2] u Ġimgħa 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Dutch: Tot en met week 156 meldde 4,9% van alle met Tremfya behandelde patiënten gastro-enteritis.
Maltese: Sa Ġimgħa 156, 4.9% tal-pazjenti kollha trattati bi Tremfya rrappurtaw gastroenterite.
Dutch: In een fase I-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat geneesmiddelinteracties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 1 f'individwi bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, bidliet fl-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUCinf) ta' midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, u kafeina wara doża waħda ta' guselkumab ma kinux rilevanti b'mod kliniku, li jindika li interazzjonijiet ta' bejn mediċini bejn guselkumab u sustrati ta' diversi enzimi ta' CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP1A2) huma improbabbli.
Dutch: Aantal patiënten (%) Guselkumab (N = 534)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Guselkumab (N=534)
Dutch: Tabel 2: Overzicht van klinische responsen in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Maltese: Tabella 2: Sommarju tar-Risponsi Kliniċi f'VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Dutch: Interacties met substraten van CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati taċ-ċitokrom P450
Dutch: Guselkumab was superieur ten opzichte van secukinumab op basis van meting van het primaire eindpunt van de PASI-90-respons in week 48 (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Maltese: Guselkumab kien superjuri għal secukinumab kif imkejjel mill-skop finali primarju tar-rispons PASI f'Ġimgħa 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Dutch: Tremfya 100 mg injectie guselkumab s.c.
Maltese: Tremfya 100 mg injezzjoni guselkumab SC
Dutch: Veiligheidsmechanisme wordt geactiveerd
Maltese: Il-protezzjoni ta' sigurtà tiġi attivata
Dutch: Alle patiënten (N=871) kregen open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg en 90 mg >100 kg) in week 0 en week 4.
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=871) flimkien mal-investigaturi kienu jafu li qed jingħataw ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg u 90 mg > 100 kg) fil-ġimgħat 0 u 4.
Dutch: Week 76
Maltese: PASI 75
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel guselkumab te ontvangen (N = 534; 100 mg in week 0, 4 en daarna q8w), ofwel secukinumab (N = 514; 300 mg in week 0, 1, 2, 3, 4, en daarna q4w).
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod arbitrarju biex jirċievu guselkumab (N=534; 100 mg f'Ġimgħa 0, 4 u q8w wara dan), jew secukinumab (N=514; 300 mg f'Ġimgħa 0, 1, 2, 3, 4, u q4w wara dan).
Dutch: e 38,0 (53,9)
Maltese: d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6)
Dutch: In twee klinische fase III-studies trad tijdens de placebogecontroleerde periode vaker gastro-enteritis op in de groep die werd behandeld met Tremfya (1,1%) dan in de placebogroep (0,7%).
Maltese: III sal-perjodu ikkontrollat bil-plaċebo, gastroenterite seħħet aktar frekwenti fil-grupp ittrattat bi Tremfya (1.1%) milli fil-grupp tal-plaċebo (0.7%).
Dutch: Figuur 3: Percentage patiënten dat vanaf week 0 t/m week 24 een IGA-score van ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) en een IGA-verbetering van minstens 2 punten bereikte, per bezoek na randomisatie in NAVIGATE
Maltese: Figura 3: Perċentwal ta' Individwi Li Kisbu Punteġġ IGA ta' ‘Imfejqa' (0) jew ‘Minima' (1) u titjib ta' mill-inqas grad 2 f'IGA minn Ġimgħa 0sa Ġimgħa 24 skont il-Vista Wara
Dutch: In VOYAGE 2 had 88,6% van de patiënten die een onderhoudsbehandeling met guselkumab kregen in week 48 een PASI-90-respons, tegenover 36,8% van de patiënten bij wie de behandeling in week 28 gestaakt werd (p < 0,001).
Maltese: F'VOYAGE 2, 88.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu trattament ta' manteniment b'guselkumab f'Ġimgħa 48 rrispondew għal PASI 90 meta mqabbla ma' 36.8% tal-pazjenti li twaqqfilhom ittrattament f'Ġimgħa 28 (p < 0.001).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Biogen Inc. (BIIB)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.
Dutch: Van de 1384 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan guselkumab en opgenomen in de farmacokinetische populatieanalyse, waren 70 patiënten 65 jaar of ouder, van wie 4 patiënten 75 jaar of ouder waren.
Maltese: Mill-1,384 pazjent bi psorjasi bil-plakka esposti għal guselkumab u inklużi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, 70 pazjent kellhom 65 sena jew aktar, inkluż 4 pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar.
Dutch: Van alle in VOYAGE 1 en 2 opgenomen patiënten waren respectievelijk 32% en 29% naïef voor zowel conventionele systemische als biologische therapie, waren 54% en 57% eerder met lichttherapie behandeld en waren 62% en 64% eerder met conventionele systemische therapie behandeld.
Maltese: Mill-pazjenti kollha li ġew inklużi f'VOYAGE 1 u 2, 32% u 29% ma kienu qatt ħadu kemm terapija konvenzjonali sistemika kif ukoll bijoloġika, 54% u 57% kienu rċivew fototerapija qabel, u 62% u 64% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, rispettivament.
Dutch: Guselkumab is een humaan IgG1λ-monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich selectief met hoge specificiteit en affiniteit aan het eiwit interleukine 23 (IL-23) bindt.
Maltese: Guselkumab huwa antikorp monoklonali (mAb, monoclonal antibody) IgG1λ uman li jintrabat b'mod selettiv mal-proteina interleukin 23 (IL-23) bi speċifiċità u affinità kbira.
Dutch: De baseline-ziektekenmerken waren consistent voor de studiepopulaties van VOYAGE 1 en 2, met een mediaan lichaamsoppervlak (body surface area - BSA) van respectievelijk 22% en 24%, een mediane PASI-baselinescore van 19 voor beide studies, een mediane dermatology quality of life index (DLQI)-baselinescore van 14 en 14,5, een investigator global assessment (IGA)-baselinescore van ernstig voor 25% en 23% van de patiënten en een voorgeschiedenis van arthritis psoriatica voor 19% en 18% van de patiënten.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda fil-linja bażi kienu konsistenti għall-popolazzjonijiet tal-istudju f'VOYAGE 1u 2 b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) medjana ta' 22% u 24%, punteġġ medjan ta' PASI fil-linja bażi ta' 19 għaż-żewġ studji, punteġġ medjan tal-indiċi dermatoloġiċi tal-kwalità talħajja (DLQI, dermatology quality of life index) fil-linja bażi ta' 14 u 14.5, punteġġ tal-istima globali tal-investigatur (IGA, investigator global assessment) fil-linja bażi ta' sever għal 25% u 23% talpazjenti, u storja ta' artrite psorjatika għal 19% u 18% tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: • 1 wattenbolletje of gaasje
Maltese: • Ballun 1 tajjar jew garża
Dutch: EU/1/17/1234/003 (2 verpakkingen, elk met 1 voorgevulde pen)
Maltese: EU/1/17/1234/003 (2 pakketti, li kull wieħed fih pinna 1 mimlija għal-lest)
Dutch: PSSD-symptoomscore, patiënten met baseline score > 0 Symptoomscore = 0, n (%) PSSD-klachtenscore, patiënten met baseline score > 0 Klachtenscore = 0, n (%)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Punteġġ tas-sinjai PSSD, individwi b'punteġġ fil-linja bażi > 0
Dutch: De injectie voorbereiden
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: • als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder ‘Let op infecties en allergische reacties')
Maltese: • jekk taħseb li għandek infezzjoni jew sintomi ta' infezzjoni (ara aktar 'l isfel taħt ‘Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi')
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC16.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, kodiċi ATC:
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u plaċebo.
Dutch: Guselkumab is een geheel humaan immunoglobuline-G1-lambda (IgG1λ)-monoklonaal antilichaam (mAb) tegen het eiwit interleukine (IL)-23 en wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Maltese: G1 lamda (IgG1λ) kollu kemm hu uman għall-proteina interleukin (IL)-23, magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: Placebo (N=248)
Maltese: Plaċebo (N=248)
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab.
Dutch: Guselkumab
Maltese: Il-Belġju
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de MedDRA systeem-/orgaanklassen en frequenties, met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: hf-PGA (N) hf-PGA-0/1
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°sa 8°C.
Dutch: In twee fase III-studies bedroeg de gemiddelde (± SD) steady-state-serumdalconcentratie van guselkumab 1,15 ± 0,73 mcg/ml en 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Maltese: III kienet 1.15 ± 0.73 mcg/mL u 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Dutch: In VOYAGE 2 bereikte van de 112 patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab en die in week 28 geen PASI-90-respons hadden bereikt, respectievelijk 66% en 76% een PASI-90-respons na 20 en 44 weken behandeling met guselkumab.
Maltese: F'VOYAGE 2, fost il-112-il pazjent li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal adalimumab li ma rnexxielhomx jiksbu rispons PASI 90 f'Ġimgħa 28, 66% u 76% kisbu rispons PASI 90 wara 20 u 44 ġimgħa ta' trattament b'guselkumab, rispettivament.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van 100 mg bij gezonde proefpersonen bereikte guselkumab ongeveer 5,5 dagen na de toediening een gemiddelde (± SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van 8,09 ± 3,68 mcg/ml.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
Dutch: Patiënten die naar adalimumab werden gerandomiseerd (N=582) kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 1, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (q2w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en t/m week 23 (VOYAGE 2).
Maltese: (N=582) irċivew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 1, segwiti minn 40 mg darba kull ġimagħtejn (q2w) sa Ġimgħa 48 (VOYAGE 1) u Ġimgħa 23 (VOYAGE 2).
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - hoofdpijn - gewrichtspijn (artralgie) - diarree - buikgriep (gastro-enteritis) - roodheid op de injectieplaats - galbulten (netelroos) - schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. voetschimmel) - een herpes simplex-infectie
Maltese: Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ): - uġigħ ta' ras - uġigħ fil-ġogi (artralġja) - dijarea - mikrobu fl-istonku (gastroenterite) - ħmura fil-post tal-injezzjoni - ħorriqija - infezzjoni bil-fungu fil-ġilda, per eżempju bejn is-swaba tas-sieq (eż., athlete's foot) - infezzjonijiet b'herpes simplex
Dutch: Artralgie
Maltese: Gastroenterite
Dutch: Sommige gevallen traden enkele dagen na behandeling met guselkumab op, waaronder gevallen met urticaria en dyspneu.
Maltese: Xi każijiet seħħew diversi jiem wara trattament b'guselkumab, inklużi każijiet b'urikarja u dispnea.
Dutch: • 1 naaldencontainer (zie stap 3)
Maltese: • Kontenitur 1 għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta (Ara Pass 3)
Dutch: In week 16 werden 268 patiënten met een IGA-score ≥ 2 gerandomiseerd naar voortzetting van de behandeling met ustekinumab (N=133) q12w of naar starten van een behandeling met guselkumab (N=135), in week 16, week 20 en daarna q8w.
Maltese: Fil-Ġimgħa 16, 268 pazjent b'punteġġ IGA ≥ 2 intagħżlu b'mod arbitrarju biex jew jirċievu trattament b'ustekinumab (N=133) q12w, jew biex jibdew trattament b'guselkumab (N=135) fil-Ġimgħat 16, 20, u q8w wara dak iżżmien.
Dutch: Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab.
Maltese: X'fih Tremfya - Is-sustanza attiva hija guselkumab.
Dutch: Klachtenscore = 0, n (%) Week 16
Maltese: Punteġġ tas-sinjali = 0, n (%) Ġimgħa 16
Dutch: In twee studies (VOYAGE 1 en VOYAGE 2) zijn bij 1829 volwassen patiënten de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab ten opzichte van placebo en adalimumab onderzocht.
Maltese: Żewġ studji (VOYAGE 1 u VOYAGE 2) stmaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' guselkumab versus plaċebo u adalimumab f'1,829 pazjent adult.
Dutch: In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (p < 0,001, tabel 3).
Maltese: F'VOYAGE 1 u 2, deher titjib sinifikanti fil-psorjasi tal-qurriegħa, tal-id u s-sieq u tad-dwiefer (imkejjel skont l-Istima Globali minn Investigatur speċifika għall-Qurriegħa [ss-IGA, Scalp-specific Investigator Global Assessment], Stima Globali tat-Tabib tal-Idejn u/jew is-Saqajn [hf-PGA Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], Stima Globali tat-Tabib tad-Dwiefer [f-PGA, Fingernail Physician's Global Assessment] u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer [NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index], rispettivament) fil-pazjenti ttrattati b'guselkumab imqabbla ma' pazjenti ttrattati bil-plaċebo f'Ġimgħa 16 (p < 0.001, Tabella 3).
Dutch: Verwijder de beschermdop
Maltese: Protezzjoni ta' sigurtà
Dutch: Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Maltese: Tremfya huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa f'adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Dutch: Ernstige allergische reacties, waarbij symptomen van netelroos en kortademigheid kunnen voorkomen, zijn opgetreden met Tremfya (zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji, li jistgħu jinkludu sintomi ta' ħorriqija u qtugħ ta' nifs, seħħew bi Tremfya (ara "Effetti sekondarji serji" f'sezzjoni 4).
Dutch: Tussen 12 en 24 weken na de randomisatie bereikten de met guselkumab behandelde patiënten tweemaal zo vaak een IGA-0/1-score met een verbetering van ≥ 2 punten als de met ustekinumab behandelde patiënten (gemiddeld respectievelijk 1,5 versus 0,7 bezoeken, p < 0,001).
Maltese: Bejn 12 u 24 ġimgħa wara l-għażla arbitrarja, il-pazjenti fuq guselkumab kisbu punteġġ IGA ta' 0/1 b'titjib ta'grad ≥ 2 darbtejn aktar spiss minn pazjenti fuq ustekinumab (medja 1.5 vs 0.7 visiti, rispettivament, p < 0.001).
Dutch: Betreft uitsluitend patiënten met een ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-baselinescore ≥ 2 of NAPSI-baselinescore > 0.
Maltese: Tinkludi biss individwi b'punteġġ ≥ 2 għal ss-IGA, f-PGA, hf-PGA fil-linja bażi jew punteġġ ta' > 0 għal NAPSI fillinja bażi.
Dutch: Zie rubriek 5.3 voor informatie over de uitscheiding van guselkumab in dierlijke melk (cynomolgusapen).
Maltese: Ara sezzjoni 5.3 għal informazzjoni dwar l-eliminazzjoni ta' guselkumab fil-ħalib tal-annimali (xadini cynomolgus).
Dutch: De voorgevulde spuit nooit schudden.
Maltese: Huwa normali li tara qatra likwidu.
Dutch: De PASI-90-responspercentages voor guselkumab en secukinumab t/m week 48 zijn weergegeven in Figuur 4.
Maltese: Ir-rati ta' rispons PASI 90 ta' guselkumab u secukinumab sa Ġimgħa 48 huma ppreżentati f'Figura 4.
Dutch: Voorgevulde pennen (glas) (FlexTouch)
Maltese: Pinna mimlijia għal-lest (ħġieġ) (FlexTouch)
Dutch: ATC-code: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
Dutch: insuline detemir1
Maltese: Insulin Detemir1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE)
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Dutch: sitagliptine2
Maltese: Sitagliptin2
Dutch: Risicoverhouding (95% BI)
Maltese: periklu (95% CI)
Dutch: Geschatte risicoverhouding (insuline degludec/insuline glargine)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Dutch: • danazol, voor endometriose
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Dutch: bEpisoden vanaf week 16.
Maltese: sena sa anqas minn 18-il sena.
Dutch: insuline glargine N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Dutch: Bevestigd4
Maltese: manteniment4