FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro del ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con el ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), cáncer de pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
Finnish: Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä tsoledronihapon epäiltyjen munuaistoimintaa heikentävien haittatapahtumien (haittavaikutusten) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
Spanish: Ácido zoledrónico medac contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tsoledronihappo medac sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä): - Vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluidos dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
Finnish: Voimattomuus, perifeerinen turvotus, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, ärtyminen, turvotus, kovettuminen), rintakipu, painon nousu, anafylaktinen reaktio/sokki, urtikaria
Spanish: No se puede vender por separado.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei erikseen myytäväksi.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:sta): - Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para inyectables.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: El plan de tratamiento para pacientes que desarrollen ONM se debe establecer entre el médico y un odontólogo o un cirujano maxilofacial con experiencia en ONM.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee laatia ONJ-potilaiden hoitosuunnitelmat tiiviissä yhteistyössä ONJ:hin perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
Spanish: Si la solución no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en nevera a 2ºC-8ºC.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, liuosta tulee säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C).
Spanish: En el programa clínico los pacientes de 1 a < 3 años recibieron 0,025 mg/kg de ácido zoledrónico (hasta una dosis única máxima de 0,35 mg) cada 3 meses y los pacientes de 3 a 17 años recibieron 0,05 mg/kg de ácido zoledrónico (hasta una dosis única máxima de 0,83 mg) cada 3 meses.
Finnish: 1-< 3-vuotiaat potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk välein ja 3−17-vuotiaat potilaat taas 0,05 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk välein.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM:
Finnish: Seuraavat riskitekijät on huomioitava arvioitaessa potilaan riskiä leuan osteonekroosin kehittymiselle:
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico medac si está embarazada.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Tsoledronihappo medacia, jos olet raskaana.
Spanish: La administración a más largo plazo de dosis repetidas próximas a la mayor dosis terapéutica recomendada en humanos de ácido zoledrónico produjo efectos toxicológicos en otros órganos incluidos el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en los lugares de inyección intravenosa.
Finnish: Pitkäaikainen toistuva anto annoksina, jotka vastaavat ihmiselle tarkoitettua tsoledronihapon suurinta hoitoannosta, aiheutti toksisia vaikutuksia muissa elimissä, kuten maha-suolikanavassa, maksassa, pernassa ja keuhkoissa sekä laskimon punktiokohdassa.
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave) o 50 ml/min (insuficiencia moderada), el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% o 72%, respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20 ml/min (vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta), vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 37 % ja potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min (kohtalainen vajaatoiminta), vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 72 % arvosta, joka on potilaalla, jolla kreatiniinipuhdistuma on 84 ml/min.
Spanish: La dosis única intravenosa máxima no letal fue de 10 mg/kg de peso corporal en ratones y 0,6 mg/kg en ratas.
Finnish: Akuutti toksisuus Suurin ei-letaali kerta-annos laskimoon oli hiirellä 10 mg/kg ja rotalla 0,6 mg/kg.
Spanish: Existe evidencia también de la asociación de acontecimientos neurológicos secundarios a hipocalcemia que incluyen convulsiones, hipoestesia y tetania (ver sección 4.4).
Finnish: Lisäksi on olemassa näyttöä hypokalsemian ja sen yhteydessä raportoitujen sekundaaristen neurologisten tapahtumien, kuten kouristuskohtausten, heikentyneen tuntoherkkyyden ja tetanian, välisestä yhteydestä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se debe contemplar la suspensión temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que la afección remita y los factores de riesgo coadyuvantes se mitiguen, siempre que sea posible.
Finnish: Jos mahdollista, on harkittava tsoledronihappohoidon väliaikaista keskeyttämistä siihen saakka, kunnes sairaus paranee ja myötävaikuttavat riskitekijät ovat lieventyneet.
Spanish: Fiebre, síndrome similar a la gripe (incluidos fatiga, escalofríos, malestar y sofocos)
Finnish: Kuume, flunssankaltainen oireyhtymä (johon liittyy väsymys, vilunväreet, huonovointisuus ja punotus)
Spanish: La hipocalcemia es un riesgo identificado importante en las indicaciones aprobadas de ácido zoledrónico.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä tsoledronihapon käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Spanish: Este medicamento no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio, y no se debe mezclar ni administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento en la misma vía de perfusión.
Finnish: Lääkevalmiste ei saa tulla kosketuksiin kalsiumia sisältävien nesteiden kanssa eikä sitä saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa käyttäen samaa infuusioletkua.
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico medac se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatoria para el paciente.
Finnish: Tsoledronihappo medac -hoitoa saaville potilaille tulee antaa pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti.
Spanish: El ácido zoledrónico fue teratogénico en ratas a dosis subcutáneas ≥ 0,2 mg/kg.
Finnish: Tsoledronihappo oli teratogeeninen rotalla ≥ 0,2 mg/kg:n ihonalaisina annoksina.
Spanish: El tiempo hasta el inicio de aparición de la osteonecrosis también tiene un patrón similar comparado al de la osteonecrosis de mandíbula/conducto auditivo externo.
Finnish: Osteonekroosin puhkeamisella on myös samantapainen kaava kun verrataan leuan ja korvakäytävän osteonekroosiin.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en el tratamiento de la HIT Los ensayos clínicos en hipercalcemia inducida por tumor (HIT) demostraron que el efecto del ácido zoledrónico se caracteriza por disminuir el calcio sérico y la excreción urinaria de calcio.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoitoa Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tsoledronihapon vaikutukselle ovat ominaisia seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen ja kalsiumin erittyminen virtsaan.
Spanish: Después de la primera apertura, Ácido zoledrónico medac solución para perfusión se debe utilizar preferentemente de forma inmediata.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen Tsoledronihappo medac -infuusioneste, liuos, tulee käyttää heti.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico medac deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Finnish: Ennen ja jälkeen Tsoledronihappo medacin antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Spanish: Existen otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico como principio activo para las indicaciones de la osteoporosis y el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
Finnish: Muita tsoledronihappoa vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita on saatavissa osteoporoosin käyttöaiheisiin ja Pagetin luutaudin hoitoon.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia).
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Spanish: El ácido zoledrónico está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheinen rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Spanish: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 a 4 semanas.
Finnish: Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.-4. viikko.
Spanish: Cambio medio de BPI a partir del valor basal
Finnish: BPI keskiarvomuutos lähtötasosta
Spanish: - Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Finnish: - Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
Spanish: - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Finnish: - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Spanish: 3,0 mg* *Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: 3,0 mg* *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: - También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
Finnish: - Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la conservación antes del uso es responsabilidad del usuario y se debe conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, säilytys ennen käyttöä on käyttäjän vastuulla ja säilytyksen tulee tapahtua jääkaapissa 2 ºC−8 ºC:ssa.
Spanish: Cada vial contiene 5 ml de concentrado.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml konsentraattia.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con ácido zoledrónico cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
Finnish: Tsoledronihappohoito aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisemistä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Spanish: El tratamiento con Ácido zoledrónico medac se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Finnish: Tsoledronihappo medac -hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Spanish: En base a la revisión de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con ácido zoledrónico, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappo -hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Spanish: Existe preponderancia para una localización específica (cabeza de fémur, húmero y cóndilo medio del fémur) debido a las características anatómicas locales.
Finnish: Enemmistö tapauksista sijaitsi tietyissä kohdissa (reisiluun pää, olkaluu ja reisiluun sisänivelnasta) johtuen niiden anatomisista ominaisuuksista.
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación de medida del dolor (utilizando el "Brief Pain Inventory", BPI) a las 4 semanas y en cada punto de tiempo posterior durante el estudio, en comparación con placebo (Figura 1).
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä kipu (Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioituna) alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen verrattuna neljän viikon kuluttua verrattuna lumelääkkeeseen (Kuva 1).
Spanish: No se puede excluir que el tratamiento con ácido zoledrónico tenga un papel que contribuya a la aparición de estos casos.
Finnish: Tsoledronihapon myötävaikutusta näihin tapauksiin ei voitu poissulkea.
Spanish: La puntuación en la escala de dolor obtenida con ácido zoledrónico fue constantemente inferior a la basal y la reducción de dolor se acompañó de una tendencia decreciente en las puntuaciones obtenidas en la escala de uso de analgésicos.
Finnish: Kipu tsoledronihapporyhmässä oli johdonmukaisesti perustason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkeiden käyttö.
Spanish: El ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t1/2α 0,24 y t1/2β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t1/2γ 146 horas.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se häviää nopeasti kahdessa vaiheessa verenkierrosta; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Spanish: Envase múltiple: 4 x 1 frasco de 100 ml Envase múltiple: 10 x 1 frasco de 100 ml
Finnish: Monipakkaus: 4 x 1 100 ml:n pullo.
Spanish: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuos, ei saa sekoitaa muiden infuusionesteiden kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Spanish: Frasco de cristal incoloro de tipo I con un tapón de goma de halobutilo recubierto de polímero fluorado y una cápsula de aluminio.
Finnish: Väritön tyypin I lasipullo, jossa on fluoropolymeerilla päällystetystä halobutyylikumista valmistettu korkki ja alumiininen repäisykorkki.
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de ácido zoledrónico:
Finnish: Pienennettyjen tsoledronihappoannosten valmistusohjeet:
Spanish: Se ha descrito hipocalcemia en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu tsoledronihapolla.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente solo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico medac.
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Tsoledronihappo medacia annetaan yleensä vain yksi kertatiputus.
Spanish: Tabla 6: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Finnish: Taulukko 6: Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Spanish: Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante 15 minutos como mínimo.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, edelleen 100 ml:aan liuotettuna (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico medac, incluidas instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Finnish: Lisätietoja Tsoledronihappo medacin käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión, incluidas instrucciones para la preparación de dosis reducidas utilizando el frasco de Ácido zoledrónico medac listo para su uso.
Finnish: Lisätietoja Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml:n käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin Tsoledronihappo medacin käyttövalmista pulloa käyttäen, on annettu kohdassa 4.2.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave1 Trastornos del sistema nervioso
Finnish: Taulukko 7: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave1 Trastornos del sistema nervioso
Finnish: Taulukko 6: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1 Hermosto
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml infuusionesteenä, liuos, voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como Ácido zoledrónico medac (ver sección 4.4).
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu potilaissa, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten Tsoledronihappo medacia (ks. kohta 4.4).
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluidos los ensayos con 4 mg de ácido zoledrónico, administrados cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.−4.
Spanish: • Los estudios con frascos de cristal, varios tipos de bolsas de perfusión y vías de perfusión hechas de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (precargadas con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] o solución de glucosa al 5% p/V), no mostraron incompatibilidades con el ácido zoledrónico.
Finnish: - Lasipulloja ja erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja pusseja ja infuusioletkuja (jotka on esitäytetty 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuoksella (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosiliuoksella) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico deberá reanudarse a la misma dosis que antes de la interrupción del tratamiento.
Finnish: Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Spanish: Si se produce una hipocalcemia, deben administrarse perfusiones de gluconato cálcico, según criterio clínico.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä potilaalle tulee antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Spanish: La interpretación del riesgo de fractura se confunde con el hecho de que las fracturas son acontecimientos frecuentes en pacientes con osteogénesis imperfecta grave, como parte del proceso de la enfermedad.
Finnish: Murtumariskin tulkintaa vaikeuttaa se, että vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla esiintyy yleisesti murtumia itse tautiprosessin vuoksi.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Finnish: Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico medac) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Tsoledronihappo medac kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Finnish: Yksi pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca secundaria a hipocalcemia).
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Finnish: Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Spanish: • No utilice Ácido zoledrónico medac después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
Finnish: - Älä käytä Tsoledronihappo medacia pullossa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.