FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι μέσες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 20 - 50 % υψηλότερες έναντι του ερευνηθέντος εύρους δόσεων των 20 - 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom, prosječne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže su u ispitivanom rasponu doza od 20 do 80 mg tri puta na dan bile 20-50% više nego u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Εμφάνιση του Revatio και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο δισκία Revatio είναι λευκά και έχουν στρογγυλό σχήμα.
Croatian: Revatio filmom obložene tablete su bijele i okrugle.
Greek: εικόνα 4
Croatian: slika 4
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά κατά 154 % και 87 % αντιστοίχως σε κιρρωτικούς ασθενείς, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: Osim toga, vrijednosti AUC i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane (154% odnosno 87%) u ispitanika s cirozom u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil.
Croatian: Istodobna primjena oralnih kontraceptiva (etinilestradiol 30 µg i levonorgestrel 150 µg) nije utjecala na farmakokinetiku sildenafila nakon peroralne primjene.
Greek: εικόνα 7
Croatian: slika 7
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στα επίπεδα πλάσματος των από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλης 30 μg και λεβονοργεστρέλης 150 μg).
Croatian: Sildenafil nakon peroralne primjene nije imao klinički značajan utjecaj na koncentracije oralnih kontraceptiva u plazmi (etinilestradiol 30 µg i levonorgestrel 150 µg).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών, η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ≤ 20 kg είναι 10 mg (1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος) τρεις φορές ημερησίως και για ασθενείς > 20 kg είναι 20 mg (2 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος) τρεις φορές ημερησίως.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza u bolesnika tjelesne težine ≤ 20 kg iznosi 10 mg (1 ml rekonstituirane suspenzije) tri puta na dan, a u bolesnika tjelesne težine > 20 kg ona iznosi 20 mg (2 ml rekonstituirane suspenzije) tri puta na dan.
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία των 20 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν μειώσεις στη συστολική ή τη διαστολική πίεση.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 20 mg tri puta na dan nije zabilježeno sniženje sistoličkog ni dijastoličkog tlaka.
Greek: Revatio 10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Croatian: Revatio 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Greek: 5 (p<0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως.
Croatian: 5 (p=0,0017) kod primjene sildenafila u dozi od 40 mg TID te -320 dyn.s/cm
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού (36 ασθενείς) οι διάμεσες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη ήταν -18,32 μέτρα (95% CI: -65,66 με 29,02) και 17,50 μέτρα (95% CI: -9,41 με 44,41) για τις ομάδες του sildenafil και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Croatian: Međutim, za ispitanike s PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva (36 ispitanika), srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti bile su -18,32 m (95% CI:65,66 do 29,02) za skupinu koja je primala sildenafil odnosno 17,50 m (95% CI: -9,41 do 44,41), za skupinu koja je primala placebo.
Greek: Η συγχορήγηση της βοσεντάνης (ενός επαγωγέα μέτριας ισχύος των CYP3A4, CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19) 125 mg δύο φορές την ημέρα με από του στόματος χορηγούμενου sildenafil 80 mg τρεις φορές την ημέρα (σε σταθεροποιημένη κατάσταση) ταυτόχρονα χορηγούμενα για διάστημα 6 ημερών σε υγιείς εθελοντές, είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία μείωση της AUC του sildenafil κατά 63 %.
Croatian: Istodobna primjena bosentana (umjerenog induktora CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19) u dozi od 125 mg dva puta na dan sa sildenafilom u dozi od 80 mg tri puta na dan (u stanju dinamičke ravnoteže) tijekom 6 dana u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem AUC sildenafila od 63%.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριοσιγουάτης και αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένου του sildenafil, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna upotreba riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Το sildenafil (50 mg) δεν επαυξάνει την παράταση του χρόνου ροής του αίματος που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (150 mg).
Croatian: Sildenafil (50 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja uzrokovano acetilsalicilatnom kiselinom (150 mg).
Greek: Πώς χορηγείται το Revatio
Croatian: Kako primjenjivati Revatio
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας.
Croatian: U ta dva placebom kontrolirana ispitivanja peroralne primjene lijeka Revatio štetni događaji su općenito bili blagi do umjereni u težini.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα γυάλινο, διαφανές, τύπου Ι φιαλίδιο των 20 ml με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μια επισφράγιση αλουμινίου.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu prozirnu staklenu bočicu od 20 ml (staklo tipa I), s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση χορήγησης 20 mg τρεις φορές ημερησίως.
Croatian: U djece se ne smiju primjenjivati veće doze.Ovaj lijek treba uzimati samo kada se radi o primjeni 20mg tri puta na dan.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επιβίωσης σε μη προθεραπευμένο (naive) πληθυσμό Ασθενείς που εισήχθησαν στη βασική μελέτη ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Croatian: Podaci o dugoročnom preživljenju u populaciji prethodno neliječenih bolesnika Bolesnici uključeni u pivotalno ispitivanje bili su pogodni za ulazak u dugotrajan produžetak otvorenog ispitivanja.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο) Νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni) karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό, οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επιβίωση στα 1, 2 και 3 έτη ήταν 92 %, 81 % και 74 %, αντίστοιχα.
Croatian: U ovoj je populaciji jednogodišnje preživljenje procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom iznosilo 92%, dvogodišnje 81%, a trogodišnje 74%.
Greek: Σημείωση: Λήγει 30 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Croatian: Napomena: Datum isteka roka valjanosti je 30 dana od dana pripreme.
Greek: εικόνα 3
Croatian: slika 3
Greek: Υπροµελλόζη
Croatian: Nuspojava
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci iza "Rok valjanosti".
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών, σε κάθε μία από τις δοσολογικές ομάδες sildenafil (δηλαδή 28 %, 36 % και 42 % των ατόμων που έλαβαν δόσεις sildenafil των 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως) έδειξαν βελτίωση κατά τουλάχιστον μία λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ στην εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (7 %).
Croatian: Poboljšanje za najmanje jedan SZO funkcionalni stupanj pokazao je u 12. tjednu veći postotak bolesnika na svakoj dozi sildenafila (tj. u 28% ispitanika koji su primali dozu od 20 mg, u 36% koji su primali dozu od 40 mg i u 42% ispitanika koji su primali dozu od 80 mg TID), u usporedbi s placebom (7%).
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά κατά 200 % και 79 % αντίστοιχα, σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Osim toga, vrijednosti AUC i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane (200% odnosno 79%) u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) ήταν έξαψη προσώπου, πονοκέφαλος, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ναυτία.
Croatian: Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bile su: navale crvenila, glavobolja, nizak krvni tlak i mučnina.
Greek: Καταγράφηκε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε έναν ασθενή με ισχαιμική μυοκαρδιοπάθεια σοβαρού βαθμού, ο οποίος υπέστη κοιλιακή μαρμαρυγή και απεβίωσε 6 ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου της μελέτης.
Croatian: Zabilježena je jedna ozbiljna nuspojava u ispitanika s teškom ishemijskom kardiomiopatijom, u kojeg je 6 dana nakon ispitivanja došlo do ventrikularne fibrilacije te je nastupila smrt.
Greek: εικόνα 6
Croatian: slika 6
Greek: Διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Greek: Και οι δύο ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης sildenafil έδειξαν μειώσεις στη PVRI κατά 18 % (95 %CI: 2 % με 32 %) και 27 % (95 %CI: 14 % με 39 %) αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ η ομάδα χαμηλής δόσης δεν έδειξε σημαντικές διαφορές από την ομάδα εικονικού φαρμάκου (διαφορά 2 %).
Croatian: U skupini koja je primala srednju dozu sildenafila uočeno je smanjenje indeksa plućnog krvožilnog otpora u odnosu na placebo za 18% (95% CI: 2% do 32%), a u skupini koja je primala visoku dozu smanjenje za 27% (95% CI: 14% do 39%), dok u skupini koja je primala nisku dozu sildenafila nije zabilježena značajna razlika u odnosu na placebo (razlika od 2%).
Greek: Το Revatio περιέχει σορβιτόλη
Croatian: Revatio sadrži sorbitol
Greek: Η μείωση της δοσολογίας σε 10 mg μια φορά ημερησίως συνιστάται σε περίπτωση συγχορήγησης πιο ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη.
Croatian: Preporučuje se snižavanje doze na 10 mg jedanput na dan u slučaju istodobne primjene s jakim inhibitorima CYP3A4 poput klaritromicina, telitromicina i nefazodona.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη στη 6MWD κατά την Εβδομάδα 12.
Croatian: Primarni ishod za djelotvornost bila je promjena početne vrijednosti 6MWD-a u 12. tjednu.
Greek: Τι περιέχει το Revatio - Η δραστική ουσία είναι το sildenafil.
Croatian: Djelatna tvar je sildenafil.
Greek: Το Revatio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους από 1 έως 17 ετών.
Croatian: Revatio se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις του N-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι κατά προσέγγιση 16 % έναντι 61 % εκείνων του sildenafil μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
Croatian: N-dezmetil metabolita nakon intravenske primjene iznose približno 16% koncentracije sildenafila, dok nakon peroralne primjene one iznose 61% koncentracije sildenafila.
Greek: Πυρεξία *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες/αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν sildenafil για τη θεραπεία της ανδρικής στυτικής δυσλειτουργίας.
Croatian: *Ove nuspojave koje su prijavljene u bolesnika koji su uzimali sildenafil za liječenje muške erekcijske disfunkcije.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,8 mg sildenafil, (ως κιτρικό άλας).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,8 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λακτόζη μονοϋδρική Τριοξική γλυκερόλη
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat glicerol triacetat
Greek: Revatio σιλδεναφίλη
Croatian: Revatio sildenafil
Greek: Η πλήρης EPAR του Revatio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Revatio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revatio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Revatio
Greek: Στην κύρια μελέτη σε παιδιά μετείχαν 235 παιδιά ηλικίας ενός έως 17 ετών με ΠΑΥ.
Croatian: Glavno ispitivanje u djece obuhvaćalo je 235 djece s PAH-om u dobi od 1 do 17 godina.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revatio;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Revatio?
Greek: Στην κύρια μελέτη σε ενήλικες μετείχαν 277 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων έπασχε από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Croatian: Glavno ispitivanje u odraslih osoba obuhvatilo je 277 bolesnika s PAH-om, od kojih je većina imala bolest funkcionalnog stupnja II ili III.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά ή 20mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 20 κιλά.
Croatian: U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza je 10 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom manjom od 20 kg i 20 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom većom od 20 kg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Revatio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Revatio.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Revatio θα συμφωνήσει με καθένα από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τον τρόπο διανομής του ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Revatio dogovorit će se sa svakom državom članicom Europske unije o načinu distribucije otopine za injekciju.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Revatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Revatio nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Revatio αποτελεί εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα για την ΠΑΥ.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Revatio alternativno rješenje za liječenje PAH-a.
Greek: Πώς δρα το Revatio;
Croatian: Kako djeluje Revatio?
Greek: Επιπλέον, θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί που θα συνταγογραφούν ή θα διαθέτουν το ενέσιμο διάλυμα σε κάθε κράτος μέλος θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης και τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Također će osigurati da liječnici i ljekarnici u svakoj državi članici koji će propisivati i dozirati otopinu za injekciju dobiju informacije o pravilnom načinu primjene i načinu prijave nuspojava kao što je nizak krvni tlak.
Greek: Η δραστική ουσία του Revatio, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Revatio, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PDE5.
Greek: Τι είναι το Revatio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Revatio.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revatio.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Revatio.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Revatio vrijedi na prostoru Europske unije od 28. listopada 2005.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revatio;
Croatian: Kako se Revatio koristi?
Greek: Το Revatio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες καθώς και σε άλλη μία κύρια μελέτη σε παιδιά.
Croatian: Lijek Revatio pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u poboljšavanju tjelesne sposobnosti u jednom glavnom ispitivanju u odraslih osoba i drugom glavnom ispitivanju u djece.
Greek: Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: U odraslih osoba lijek Revatio uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε, επίσης, αποτελέσματα μελετών που κατέδειξαν αφενός ότι τα δισκία είναι ισοδύναμα με το πόσιμο εναιώρημα (παράγουν παρόμοια επίπεδα σιλδεναφίλης στο αίμα) και αφετέρου ότι οι ενέσεις των 10 mg είναι ισοδύναμες με τα δισκία των 20 mg.
Croatian: Tvrtka je također predočila rezultate ispitivanja u kojima je zabilježeno da su tablete istovjetne oralnoj suspenziji (proizvedene su slične razine sildenafila u krvi), te da je injekcija od 10 mg istovjetna tableti od 20 mg.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με νιτρικά (κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή με φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα) και η ριτοναβίρη (χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Croatian: Lijek Revatio ne smije se primjenjivati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine), niti s lijekovima koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Revatio u tijelu, poput ketokonazola ili itrakonazola (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) i ritonavira (lijek za liječenje infekcije HIV-om).
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), δεδομένου ότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί στις εν λόγω ομάδες ασθενών.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili teškom hipotenzijom (vrlo nizak krvni tlak), ili u bolesnika koji su nedavno imali moždani ili srčani udar jer lijek Revatio nije ispitivan na tim skupinama bolesnika.
Greek: Στους ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα, το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως από γιατρό ή νοσηλευτή σε δόση των 10 mg (12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: U odraslih osoba koje ne mogu uzimati tablete ili oralnu suspenziju, liječnik ili medicinska sestra ubrizgava otopinu za injekciju u venu u dozi od 10 mg (12,5 ml) tri puta na dan.
Greek: Το Revatio διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg), ενέσιμου διαλύματος (0,8 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Croatian: Lijek Revatio dostupan je u tabletama (20 mg), kao otopina za injekciju (0,8 mg/ml) i u prahu za pripravljanje oralne suspenzije (10 mg/ml).
Greek: Το Revatio είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ: μη φυσιολογικά υψηλή πίεση αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων).
Croatian: Revatio je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, neuobičajeno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Croatian: Revatio se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων Revatio σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό.
Croatian: Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Revatio u tijelu.
Greek: Ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας, ο μέγιστος όγκος οξυγόνου που κατανάλωσαν τα παιδιά κατά τη διάρκεια άσκησης αυξήθηκε κατά 10,2% κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Revatio σε σύγκριση με 0,5% κατά μέσο όρο σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nakon 16 tjedana najveći volumen potrošnje kisika u djece tijekom tjelovježbe u prosjeku se povećao za 10,2 % u djece koja su primala lijek Revatio, u usporedbi s 0,5 % u djece koja su primala placebo.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης στην εν λόγω μελέτη ήταν η βελτίωση στον μέγιστο όγκο οξυγόνου που καταναλώθηκε κατά τη διάρκεια άσκησης, ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας σε παιδιά που ήταν σε θέση να εκτελέσουν τις δοκιμασίες των ασκήσεων.
Croatian: Promjena tjelesnih sposobnosti u ovom ispitivanju izmjerena je kao povećanje najvećeg volumena potrošnje kisika tijekom tjelovježbe nakon 16 tjedana liječenja u djece koja su mogla provesti testove tjelesnog opterećenja.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση της ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP), με συνέπεια αυτή να παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων.
Croatian: Kada se enzim inhibira, tvar „ciklički gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi te zbog toga ostaje u krvnim žilama i uzrokuje njihovo opuštanje i širenje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revatio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Revatio pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revatio στους ενήλικες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), διάρροια και πόνος στα άκρα (χέρια ή πόδια).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Revatio (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja, navale crvenila (crvenilo kože), dispepsija (žgaravica), proljev i bol u ruci ili nozi.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 378 m σε διάστημα έξι λεπτών.
Croatian: Prije početka liječenja, odrasle osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja II mogle su u prosjeku prehodati 378 metara u šest minuta.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα Revatio για μικρό χρονικό διάστημα, η κατάσταση των οποίων, όμως, είναι σταθερή.
Croatian: Otopina za injekciju namijenjena je odraslim osobama koje kraće vrijeme ne mogu uzimati lijek Revatio u tabletama ili oralnoj suspenziji, ali čije je stanje stabilno.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revatio;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revatio?
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, πονοκέφαλος, έμετος, πυρεξία (πυρετός), διάρροια, γρίπη και ρινορραγία.
Croatian: Najčešće nuspojave u djece (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije grla i nosa, glavobolja, povraćanje, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa.
Greek: Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
Croatian: U odraslih osoba lijek Revatio primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III (s izraženim ograničenjem tjelesne aktivnosti).