FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van Remicade (zie rubriek 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Remicade mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Zelden: Auto-immune hepatitis, geelzucht.
Polish: Rzadko: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, żółtaczka.
Dutch: (zoals sarcoïdose)
Polish: (zaczerwienienie twarzy)
Dutch: Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa.
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het ASPIRE-onderzoek kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] of 6 mg/kg Remicade [n = 46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokken-vaccin, waarmee aangetoond werd dat Remicade niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
Polish: W podgrupie 90 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu ASPIRE u podobnego odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (metotreksat plus: placebo [n = 17], Remicade w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że produkt leczniczy Remicade nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym produktu leczniczego Remicade, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia anty-TNF.
Dutch: De farmacokinetiek van infliximab bij bejaarde patiënten werd niet bestudeerd.
Polish: Nie badano famakokinetyki infliksymabu u pacjentów w wieku podeszłym.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.3 hierboven).
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych (patrz punkt 6.3 powyżej).
Dutch: In week 24 was het aantal ASAS 20-responders 15/78 (19 %) in de placebogroep, en 123/201 (61 %) in de 5 mg/kg infliximabgroep (p < 0,001).
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,001).
Dutch: • U lijdt aan matig of ernstig hartfalen.
Polish: • U pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonde in week 4 22/27 (81 %) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16 %) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
Polish: W czwartym tygodniu od podania pojedynczej dawki, odpowiedź kliniczną osiągnięto u 22/27 (81%) pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, w której odpowiedź uzyskano u 4/25 (16%) pacjentów (p < 0,001).
Dutch: • Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schubachtige en schilferachtige huid
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remicade toegediend om:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu:
Dutch: In de herbehandelingsgroep ondervonden 4 % (8/219) van de patiënten een ernstige infusiereactie vergeleken met < 1 % (1/122) bij onderhoudsbehandeling.
Polish: Poważne reakcje na wlew stwierdzono u 4% (8/219) pacjentów z grupy poddanej ponownemu leczeniu oraz u < 1% (1/222) pacjentów z grupy poddanej leczeniu podtrzymującemu.
Dutch: • Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem (auto immuunhepatitis)
Polish: • Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
Dutch: De combinatie van Remicade met abatacept wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Remicade w skojarzeniu z abataceptem.
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remicade.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego leku Remicade.
Dutch: Er zijn eveneens post-marketing gevallen gerapporteerd van beginnend hartfalen, waaronder hartfalen bij patiënten zonder bekende voorafbestaande hartaandoeningen.
Polish: Istnieją również doniesienia o nowych przypadkach niewydolności serca, w tym u pacjentów bez choroby serca w wywiadzie.
Dutch: Alle patiënten dienen ook geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of symptomen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, vermageren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met Remicade optreden.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia produktem leczniczym Remicade.
Dutch: Remicade bevat natrium
Polish: Remicade zawiera sód
Dutch: Niet bekend: Cerebrovasculaire accidenten die vrijwel gelijktijdig voorkomen met de infusie.
Polish: Częstość nieznana: Incydenty naczyniowo-mózgowe występujące w ścisłym związku czasowym z infuzją.
Dutch: Remicade moet worden toegediend
Polish: Produkt leczniczy Remicade należy podawać
Dutch: Week 98 gegevens voor IMPACT includeren gecombineerde placebo crossover en infliximab-patiënten die opgenomen werden in de open-label verlenging.
Polish: Wyniki w 98. tygodniu badania IMPACT obejmują pacjentów otrzymujących od początku infliksymab i pacjentów otrzymujących początkowo placebo, a następnie infliksymab, którzy wzięli udział w badaniu otwartym.
Dutch: Mediane follow-up (wkn)
Polish: Mediana (zakres)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNF-remmer en anakinra Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-remmer, etanercept, dat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i anakinry W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Dutch: ab week 24
Polish: Tydzień 24.
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders.
Polish: * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Dutch: Terwijl u Remicade krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Polish: Podczas przyjmowania leku Remicade nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Dutch: Indien een patiënt na 14 weken (d.w.z. na 4 doses) geen respons vertoont, mag er geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Dutch: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden milde of matige ALAT- en ASAT-verhogingen waargenomen bij patiënten die Remicade kregen zonder progressie naar ernstige leverschade.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Remicade obserwowano łagodne do średnio nasilonego zwiększenie aktywności AlAT i AspAT bez rozwoju w kierunku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Dutch: Traceerbaarheid
Polish: Identyfikacja
Dutch: Bij ongeveer 3 % van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Polish: Zaprzestano leczenia u około 3% pacjentów z powodu działań związanych z infuzją.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Remicade-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel (diluent).
Polish: Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego produktu leczniczego Remicade przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Remicade-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Dutch: Zeer vaak: Hoofdpijn.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy.
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of PUVA (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA (patrz punkt 5.1).
Dutch: Soms: Bulleuze eruptie, seborroe, rosacea, huidpapilloom, hyperkeratose, abnormale huidpigmentatie.
Polish: Niezbyt często: Wysypka pęcherzowa, łojotok, trądzik różowaty, brodawka skórna, hiperkeratoza, nieprawidłowa pigmentacja skóry.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Remicade a inne leki
Dutch: • Vertraagde wondgenezing
Polish: • Spowolnienia procesu uszkodzenia stawów
Dutch: Het poeder is een gevriesdroogd wit bolletje.
Polish: Proszek jest w postaci liofilizowanej białej peletki.
Dutch: p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Polish: p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Dutch: Perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) van met infliximab behandelde patiënten tonen onverminderde proliferatieve reacties op stimuli, in vergelijking met niet-behandelde patiënten, en er zijn geen substantiële wijzigingen waargenomen in cytokineproductie door gestimuleerde PBMC na behandeling met infliximab.
Polish: W wyniku leczenia infliksymabem nie obserwowano żadnych istotnych zmian w produkcji cytokin przez stymulowane PBMC.
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remicade przez okres 1 godziny.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met Remicade te starten.
Polish: Zaleca się, aby dzieci przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Dutch: Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Polish: Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji infliksymab (infliximabum)
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaard worden gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Remicade wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Polish: • Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remicade i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
Dutch: PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n = 15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Polish: (n = 15), nie podano więcej produktu leczniczego i poddano ich obserwacji pod kątem bezpieczeństwa leczenia.
Dutch: • Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn kan het virus door TNF-blokkers, zoals Remicade, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remicade może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
Dutch: PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1) PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2) Alle nagels gezuiverd
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Dutch: Vaak: Bacteriële infecties (bijvoorbeeld sepsis, cellulitis, abcessen).
Polish: Często: Zakażenia bakteryjne (np. posocznica, zapalenie tkanki łącznej, ropień).
Dutch: Tumornecrose-factor-alfa (TNF) medieert ontstekingen en reguleert cellulaire immuunreacties.
Polish: Czynnik martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor alfa, TNFα) pośredniczy w zapaleniu i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną.
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ±
Polish: Leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie tempa postępu uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu z grupą placebo w punkcie końcowym badania ocenianym w 24. tygodniu, mierzonym jako zmiana wskaźnika w stosunku do stanu wyjściowego według całkowitego zmodyfikowanego wskaźnika vdH-S (średnio ± SD [wskaźnik odchylenia standardowego] wynosił 0,82 ± 2,62 w grupie placebo w porównaniu z -0,70 ± 2,53 w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab; p < 0,001).
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-remmers, werden meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-remmer kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych w tym chłoniaków u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remicade krijgt toegediend als u klachten heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Dutch: Bij postmarketing toezicht werden gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van autoimmune hepatitis, gemeld bij patiënten die Remicade kregen (zie rubriek 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Remicade, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of NSAIDs werd toegestaan en folaatsupplementen werden toegediend.
Polish: W czasie badania dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów (≤ 10 mg/dobę) i (lub) NLPZ.
Dutch: • Artritis psoriatica
Polish: • Chorobie Crohna
Dutch: Aangeraden wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Remicade toe te dienen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Remicade.
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Dutch: Bij ervaring sinds het product in de handel is gebracht, werden gevallen van anafylactisch-achtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstige bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van Remicade (zie rubriek 4.4).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego Remicade do obrotu, z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vaak: Urineweginfectie.
Polish: Często: Zakażenie układu moczowego.
Dutch: PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2)
Polish: PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Dutch: Na 54 weken behandeling leidden beide doses infliximab + methotrexaat tot een statistisch significant grotere vermindering van klachten en symptomen in vergelijking met methotrexaat alleen, gemeten op basis van het aantal patiënten met ACR20, 50 en 70-respons.
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Dutch: • Blauwe plekken, opvliegers of bloedneus, een warme, rode huid (overmatig blozen)
Polish: • Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry
Dutch: Spondylitis ankylosans bij volwassenen
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu (infliximabum).
Dutch: Meer informatie over Remicade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Remicade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Dutch: Psoriasis
Polish: Łuszczyca
Dutch: Het geneesmiddel wordt meestal gebruikt wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet zijn aangeslagen bij volwassenen met de volgende ziekten:
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia, u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Remicade doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Remicade podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Dutch: Patiënten die Remicade krijgen, moeten een speciale herinneringskaart ontvangen.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Remicade muszą otrzymać specjalną kartę przypominającą.
Dutch: Remicade heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Remicade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 sierpnia 1999 r.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Remicade continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Remicade są stale monitorowane.
Dutch: Remicade is in het kader van twee studies onderzocht bij in totaal 1 432 patiënten met reumatoïde artritis.
Polish: Lek Remicade oceniano łącznie w dwóch badaniach u 1 432 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Remicade groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Remicade przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Bovendien hadden zij minder schade aan de gewrichten en lieten zij een grotere verbetering van hun lichamelijk functioneren zien.
Polish: U tych pierwszych wykazano również mniejsze uszkodzenie stawów i większą poprawę ich stanu fizycznego.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Polish: Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.
Dutch: Overige informatie over Remicade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remicade
Dutch: Remicade wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Polish: Lek Remicade podaje się w drodze wlewu dożylnego przez 1-2 godziny.
Dutch: Tijdens een zesde studie onder 508 volwassen patiënten werd gekeken bij hoeveel van hen de symptomen verbeterden en hoeveel er geen bijkomende behandeling met corticosteroïden nodig hadden (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Crohn te behandelen).
Polish: W szóstym badaniu u 508 dorosłych pacjentów oceniano liczbę pacjentów, u których objawy zostały złagodzone i którzy nie potrzebowali dodatkowego leczenia kortykosteroidami (inne leki stosowane w chorobie Leśniowskiego-Crohna).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Remicade (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn waargenomen) zijn virale infecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remicade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Dutch: Tijdens een studie onder 60 kinderen tussen 6 en 17 jaar oud met ulceratieve colitis sloeg de behandeling met Remicade in de achtste week aan bij 73% van de patiënten (44 van de 60).
Polish: W badaniu z udziałem 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 73% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Remicade w ósmym tygodniu (44 z 60).