FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation du temps de saignement peut être pertinente pour les patients ayant subi un IM qui, pour la plupart, suivent un traitement antiplaquettaire simple ou double et/ou un traitement anticoagulant après un IM ou pour des maladies associées.
Spanish: El aumento del tiempo de hemorragia puede ser importante en los pacientes que han sufrido un IM, la mayoría de los cuales reciben tratamiento antiagregante plaquetario simple o doble y/o anticoagulantes después del IM o por enfermedades asociadas.
French: L'autorisation initiale d'Omacor (médicament de référence de l'UE) reposait sur une étude en ouvert (GISSI-P) datant de 1999.
Spanish: La aprobación original de Omacor (el medicamento de referencia en la UE) se basó en un estudio abierto (GISSI-P) de 1999.
French: S'il y avait un effet antiarythmique bénéfique pertinent des esters éthyliques d'acides oméga-3, comme cela a été dit, il aurait aussi dû être pertinent pour les populations de patients présentant un risque cardiovasculaire accru qui ont participé à ces études.
Spanish: Si existiera un efecto antiarrítmico beneficioso relevante de los ésteres etílicos de los ácidos omega 3, como se ha afirmado, también debería haber sido relevante para las poblaciones de pacientes con mayor riesgo cardiovascular incluidas en estos estudios.
French: Compte tenu de ces limites, les résultats des études de cohortes ne sont pas considérés comme ayant préséance sur les résultats des essais randomisés mentionnés ci-dessus.
Spanish: Basándose en estas limitaciones, no se considera que los resultados de los estudios de cohortes anulen los resultados de los ensayos aleatorizados mencionados anteriormente.
French: En ce qui concerne l'essai OMEGA, le CHMP a considéré que même si l'essai pouvait être jugé sousdimensionné, cela n'infirme pas entièrement les résultats de l'étude, conformément à l'avis du groupe consultatif scientifique (SAG) émis le 19 mars 2019.
Spanish: En relación con el estudio OMEGA, el CHMP señaló que, aunque se podría considerar que el ensayo carecía de potencia, esto no invalida totalmente los resultados del estudio, lo que coincide con la opinión del SAG de 19 de marzo de 2019.
French: • On a émis l'hypothèse que les résultats de l'étude GISSI-P étaient induits par une réduction du risque de mort subite, potentiellement basée sur un effet antiarythmique des oméga-3.
Spanish: • Se ha planteado la hipótesis de que los resultados del ensayo GISSI-P obedecieron a una reducción del riesgo de muerte súbita, basada posiblemente en un efecto antiarrítmico de los omega 3.
French: Ces limites comprennent la conception de l'étude en ouvert sans administration du médicament étudié dans le groupe témoin, la faible intensité de l'effet, l'observation inhabituelle et inattendue d'un effet sur les événements cardiovasculaires fatals seulement en l'absence d'effet sur les événements non fatals et la faible précision des résultats.
Spanish: Estas limitaciones comprenden el diseño abierto del estudio sin medicación del estudio en el grupo de control, la pequeña magnitud del efecto, la observación poco común e inesperada de un efecto en los episodios cardiovasculares mortales únicamente en ausencia de efectos sobre los episodios no mortales y la escasa precisión de los resultados.
French: • En conséquence, le CHMP a considéré que l'indication «Prévention secondaire après un infarctus du myocarde» à la dose de 1 g/jour devait être supprimée et que des modifications consécutives supplémentaires devaient être apportées aux informations sur le produit.
Spanish: • En consecuencia, el CHMP consideró que debía eliminarse la indicación «Prevención secundaria después de un infarto de miocardio» con la dosis de 1 g/día, e introducirse los cambios adicionales consiguientes en la información sobre el producto.
French: • L'essai OMEGA (réalisé en 2010 après l'approbation initiale de l'indication de prévention secondaire) était un essai en double aveugle correctement réalisé, évaluant une population bien représentative de l'indication de prévention secondaire actuellement approuvée, y compris l'utilisation d'un traitement standard.
Spanish: • El ensayo OMEGA (realizado en 2010 tras la aprobación original de la indicación de prevención secundaria) fue un ensayo doble ciego bien realizado en el que se evaluó una población muy representativa de la indicación de prevención secundaria aprobada actualmente, incluido el uso del tratamiento de referencia.
French: Dans l'étude GISSI-P, on a observé une réduction des cas de mort subite dans les analyses secondaires bidirectionnelles des événements fatals.
Spanish: En el estudio GISSI-P se observó una reducción de los episodios de muerte súbita en los análisis bilaterales secundarios de los episodios mortales.
French: De plus, on peut se demander si les résultats sont pertinents dans le contexte de la prise en charge standard actuelle de l'IM, qui a considérablement évolué depuis que l'étude a été réalisée, et de la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Spanish: Además, cabe cuestionarse si los resultados son relevantes en el contexto del tratamiento de referencia actual para el IM, que ha evolucionado sustancialmente desde el momento en que se realizó el estudio, y de la prevención secundaria de la ECV.
French: L'ensemble de ces études comportent un risque de biais de sélection, ce qui est étayé par les données de référence fournies, par exemple, dans l'étude de cohorte rétrospective de Polle (2013)7, 1 % seulement des patients sélectionnés ayant subi un IM ont été inclus dans l'analyse.
Spanish: Todos estos estudios entrañan el riesgo de un sesgo selectivo, respaldado por los datos basales aportados, por ejemplo, en el estudio de cohortes retrospectivo de Polle (2013)7, en el que solo se incluyó en el análisis al 1 % de los pacientes con IM previo sometidos a las evaluaciones de selección.
French: L'essai OMEGA était basé sur une conception plus rigoureuse et adéquate que l'étude GISSI-P.
Spanish: El ensayo OMEGA se basó en un diseño más robusto y adecuado que el GISSI-P.
French: L'objectif principal de l'essai OMEGA était d'étudier le taux de mort subite cardiaque en testant l'un des mécanismes d'action postulés (antiarythmique) des oméga-3 dans l'étude GISSI-P.
Spanish: El objetivo principal del ensayo OMEGA era estudiar la tasa de muerte súbita de origen cardíaco mediante la evaluación de uno de los mecanismos de acción propuestos (antiarrítmico) de los omega 3 en el estudio GISSI-P.
French: • Le CHMP a considéré que, même s'il est reconnu que l'étude clinique GISSI-P a servi de base à l'approbation initiale de l'indication de prévention secondaire, à la lumière de données et d'informations plus récentes, l'étude est considérée comme présentant des limites importantes qui suscitent des doutes quant aux résultats.
Spanish: • El CHMP consideró que, aunque se reconoce que el ensayo clínico GISSI-P fue la base para la aprobación original de la indicación de prevención secundaria, a la luz de los datos y la información más recientes, se considera que este estudio presenta algunas limitaciones graves que plantean dudas sobre los resultados.
French: Les ECR récemment publiés (ASCEND par Bowman et al. 201812, VITAL par Manson et al. 201913, REDUCE-IT par Bhatt et al. 201914) ne fournissent aucune preuve de l'efficacité de l'administration d'oméga-3 (1 g par jour) pour l'indication étudiée.
Spanish: Los ECA publicados recientemente (ASCEND de Bowman et al. 201812, VITAL de Manson et al. 201913, REDUCE-IT de Bhatt et al. 201914) no aportan pruebas de la eficacia de administrar omega 3 (1 g al día) para la indicación que se está revisando.
French: Par conséquent, les acides gras oméga-3 sont également appelés acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI n3).
Spanish: Por consiguiente, los ácidos grasos omega 3 también se denominan ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA n-3).
French: Toutefois, bien que les études de cohortes rétrospectives semblent confirmer les résultats de l'étude GISSI-P, elles doivent être interprétées avec prudence compte tenu des limites connues que présentent les études de cohortes rétrospectives.
Spanish: Sin embargo, aunque los estudios de cohortes retrospectivos parecen confirmar los resultados del estudio GISSI-P, estos resultados deben interpretarse con precaución dadas las limitaciones conocidas de los estudios de cohortes retrospectivos.
French: L'effet thérapeutique des acides gras oméga-3 a été attribué à leur intervention possible dans l'équilibre des eicosanoïdes, le métabolisme des lipides et les membranes cellulaires.
Spanish: El efecto terapéutico de los ácidos grasos omega 3 se ha atribuido a su posible participación en el equilibrio de eicosanoides, el metabolismo lipídico y las membranas celulares.
French: En ce qui concerne le groupe à risque élevé d'intolérance connue à un ou plusieurs médicaments cardiovasculaires recommandés par les lignes directrices, on ne dispose pas de données à l'appui d'une meilleure adhésion au traitement par des esters éthyliques d'acide oméga-3 comparativement aux autres interventions pharmacologiques et il n'y a pas de preuve de l'efficacité d'Omacor dans cette population spécifique.
Spanish: Con respecto al grupo de alto riesgo de intolerancia conocida a uno o más medicamentos cardiovasculares recomendados por las directrices, no se dispone de datos que confirmen un mejor cumplimiento de los ésteres etílicos del ácido omega 3 en comparación con otras intervenciones farmacológicas, y no se dispone de pruebas de la eficacia de Omacor en esta población específica.
French: Étant donné que les groupes à haut risque, à savoir les patients atteints de diabète de type 2, les patients n'ayant pas bénéficié d'une angioplastie coronaire aiguë après un IM et les patients dont la fonction systolique est altérée (EF < 50 %) ont été identifiés à partir d'analyses en sous-groupes post-hoc effectuées sur l'étude GISSI-P et que ces groupes spécifiques ne sont pas traités conformément à la prise en charge standard actuelle, les résultats de ces sous-groupes ne sont pas représentatifs et par conséquent n'étayent pas l'indication proposée.
Spanish: Teniendo en cuenta que los grupos de alto riesgo de pacientes con diabetes de tipo II, los pacientes sin ICP aguda después del IM y los pacientes con alteración de la función sistólica (FE < 50 %) se han identificado basándose en análisis de subgrupos a posteriori realizados con los datos del GISSI-P y que estos grupos específicos no se tratan con arreglo a la asistencia habitual actual, los resultados de estos subgrupos no son representativos y, por tanto, no respaldan la indicación propuesta.
French: Le problème est mis en évidence par le fait que les esters éthyliques d'acides oméga-3 ont eu peu d'effet par comparaison avec le groupe sous vitamine E du même essai.
Spanish: Esta cuestión se pone de relieve en el hecho de que los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 tuvieron un efecto escaso en comparación con el grupo que recibió vitamina E en el mismo ensayo.
French: Cependant, une conception sans double aveugle en n'utilisant aucun traitement comparateur (comme dans l'étude GISSI-P) fait abstraction d'un autre concept important dans les essais cliniques, à savoir l'utilisation d'un comparateur (en aveugle) afin de contrôler les autres effets que ceux du médicament expérimental, et un écart à ce principe ne devrait être nécessaire ou approprié que «lorsqu'il est difficile ou impossible de l'éviter» (ligne directrice E10 de l'ICH sur le choix du groupe témoin dans les essais cliniques).
Spanish: Sin embargo, cuando se prescinde del diseño doble ciego al no utilizar ningún tratamiento como comparador (como en el estudio GISSI-P), se prescinde de otro concepto importante en los ensayos clínicos, es decir, el uso de un comparador (enmascarado) a fin de controlar los demás efectos aparte del fármaco en investigación, y la desviación de este principio solo es necesaria o adecuada «cuando es difícil o imposible de evitar» (directriz E10 de la ICH sobre la elección del grupo de control en ensayos clínicos).
French: Les études ASCEND et VITAL n'ont montré aucun effet des acides gras oméga-3 sur les critères d'évaluation cardiovasculaire primaires ou secondaires et ont donc été considérées comme des études négatives.
Spanish: Los estudios ASCEND y VITAL no mostraron ningún efecto de los ácidos grasos omega 3 en los criterios de valoración cardiovasculares principales o secundarios y, por tanto, se consideraron estudios negativos.
French: Ils n'étaient pas suffisamment abondants pour permettre une adaptation totale des différences au niveau des profils de risque ou pour refléter les conditions de vie réelles après un IM (p. ex. aucune donnée sur les antécédents de tabagisme, l'IMC/obésité, l'exercice physique n'a été rapportée dans l'étude Macchia).
Spanish: Dichos parámetros no eran lo suficientemente ricos como para permitir un ajuste completo de las diferencias en los perfiles de riesgo ni para reflejar situaciones reales posteriores a un IM (p. ej., en el estudio de Macchia no se comunicaron datos sobre antecedentes de tabaquismo, IMC/obesidad, ejercicio físico).
French: De plus, la population incluse dans l'essai REDUCE-IT n'est pas comparable à la population de l'étude GISSI-P et à l'indication étudiée (patients ayant des antécédents d'IM), car en plus de maladies cardiovasculaires, de diabète et d'autres facteurs de risque établis, les patients de l'essai REDUCE-IT souffrent également d'hypertriglycéridémie (plus de 60 % des patients présentent des taux de TG ≥ 200 mg/dl).
Spanish: Además, la población incluida en el ensayo REDUCEIT no es comparable con la población del ensayo GISSI-P ni con la indicación en revisión (pacientes con antecedentes de IM), ya que además de enfermedad cardiovascular establecida o diabetes y otros factores de riesgo, los pacientes del ensayo REDUCE-IT también presentaban hipertrigliceridemia (> 60 % de los pacientes tenían niveles de TG ≥ 200 mg/dl)
French: L'essai OMEGA a porté sur près de 2 000 patients dans les deux groupes et plus de 300 événements MACE ont été rapportés, plus dans le groupe de patients sous oméga-3 que dans le groupe sous placebo [RC de 1,25 (0,96-1,52)].
Spanish: En el estudio OMEGA participaron cerca de 2 000 pacientes en ambos grupos y se notificaron más de 300 complicaciones cardíacas graves, más en el grupo de omega 3 que en el de placebo, OR: 1,25 (0,96-1,52).
French: Les esters éthyliques d'acides oméga-3 sont des esters éthyliques d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne ayant une teneur en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA) d'au moins 85 % et un rapport EPA/DHA de 0,9 à 1,5.
Spanish: Los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 son ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga con un ácido eicosapentaenoico (EPA), un contenido de ácido docosahexaenoico (DHA) no inferior al 85 % y una proporción EPA-DHA de 0,9 a 1,5.
French: Le représentant des patients a estimé qu'il était utile de disposer de ces produits et de ne pas dissuader les patients d'y recourir, étant donné la longue histoire de l'utilisation des huiles de poisson en médecine d'appoint et comme compléments alimentaires, d'autant plus qu'aucune preuve de danger n'a été établie avec la supplémentation en omega-3.
Spanish: El representante de los pacientes consideró que era útil disponer de estos productos y no se debía rechazar este aspecto de la elección de los pacientes dada la larga historia del uso de los aceites de pescado en la medicina complementaria y como suplementos dietéticos, sobre todo porque no había indicios de daños con los suplementos con omega 3.
French: En conclusion, l'ensemble des données n'étaye pas l'efficacité des acides gras oméga-3 dans la prévention après un infarctus du myocarde, y compris chez les patients présentant un risque élevé.
Spanish: En conclusión, la totalidad de los datos no respalda la eficacia de los ácidos grasos omega 3 en la prevención después de un infarto de miocardio, incluidos los pacientes de alto riesgo.
French: Cette dernière préoccupation s'applique également aux analyses post-hoc chez les patients traités ou non par des médicaments antiplaquettaires, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'ECA.
Spanish: Esta última preocupación también se aplica a los análisis a posteriori en pacientes con o sin tratamiento con antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes o inhibidores IECA.
French: Par conséquent, le CHMP considère que la validité des méta-analyses est plutôt limitée et que les méta-analyses ne peuvent être interprétées que comme étant indicatives mais non concluantes en ce qui concerne l'efficacité potentielle ou le manque d'efficacité des acides gras oméga-3 pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la validez de los metanálisis es relativamente limitada y que los metaanálisis solo pueden interpretarse como indicativos, pero no concluyentes, de la posible eficacia o la falta de eficacia de los ácidos grasos omega 3 para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares.
French: Les médicaments contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 ont été approuvés dans la majorité des États membres de l'Union européenne pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde (IM) et pour le traitement de l'hypertriglycéridémie.
Spanish: Los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 están aprobados en la mayoría de los Estados miembros de la Unión Europea para la prevención secundaria después del infarto de miocardio (IM) y para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
French: Le CHMP a également tenu compte des motifs soumis par les TAMM comme fondement de leur demande de réexamen de la recommandation du CHMP ainsi que des avis fournis lors d'une seconde réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires qui s'est tenue le 19 mars 2019.
Spanish: El CHMP también examinó los motivos presentados por los TAC en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del CHMP, así como las opiniones de una segunda reunión del Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares celebrada el 19 de marzo de
French: L'essai OMEGA était une étude prospective, en double aveugle, randomisée, à grande échelle comprenant une population très représentative de la population cible utilisant un traitement standard.
Spanish: El ensayo OMEGA fue un gran estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado en el que se incluyó una población altamente representativa de la población destinataria, incluido el uso del tratamiento de referencia.
French: Des motifs de réexamen ont été présentés par BASF AF et ALFASIGMA S.p.A., qui représentent onze TAMM.
Spanish: BASF AF y ALFASIGMA S.p.A., en representación de once TAC, presentaron los motivos para solicitar la revisión.
French: Pour ce faire, on dispose de données issues d'ECR qui incluent un nombre suffisant de patients et qui ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Spanish: Por esto, se dispone de datos de ECA que incluyeron un número suficiente de pacientes y que permitieron hacer estimaciones del efecto del tratamiento con una precisión suficiente.
French: Même si les doses et les populations étudiées dans ces études ne représentent pas pleinement l'indication de prévention secondaire approuvée, toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et, par conséquent, ces études sont pertinentes dans le contexte de l'utilisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un IM.
Spanish: Aunque las dosis y las poblaciones de estos estudios no representan plenamente la indicación aprobada para la prevención secundaria, todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por tanto, estos estudios son relevantes en el contexto de la prevención secundaria después de un IM con ácido omega 3.
French: Les méta-analyses fournies ont montré des effets aussi bien positifs que négatifs d'un traitement par des acides gras oméga-3 sur le risque d'événements cardiovasculaires.
Spanish: Los metanálisis presentados demostraron efectos tanto positivos como negativos del tratamiento con ácidos grasos omega 3 en el riesgo de episodios cardiovasculares.
French: Les trois études rétrospectives (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) sont considérées comme ayant des populations suffisamment importantes de sujets ayant reçu un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde et ont évalué les acides gras oméga-3 à la dose pertinente de 1 g par jour avec comme critère principal la mortalité toutes causes confondues.
Spanish: Se considera que los tres estudios retrospectivos (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016, Macchia et al. 2013) tenían poblaciones suficientemente grandes de sujetos diagnosticados de IM agudo y estudiaron los ácidos grasos omega 3 en la dosis relevante de 1 g al día, siendo la mortalidad global el criterio de valoración principal.
French: Toutefois, le CHMP considère toujours que les résultats de l'étude GISSI-P ne sont pas concluants, car l'étude présente plusieurs limites.
Spanish: Sin embargo, el CHMP seguía considerando que los resultados del ensayo GISSI-P no eran concluyentes, ya que el estudio adolece de diversas limitaciones.
French: L'autorité nationale compétente suédoise a estimé qu'à la lumière des essais cliniques récents, le bénéfice clinique des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention après un IM doit être réévalué.
Spanish: La autoridad nacional competente sueca consideró que, a la luz de los ensayos clínicos recientes, debía volver a evaluarse el beneficio clínico de los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 en la prevención después de un IM.
French: De plus, l'American Heart Association affirme que l'utilisation d'une supplémentation en acides gras oméga-3 est «raisonnable» pour les patients présentant une affection cardiaque coronarienne très fréquente telle qu'un infarctus du myocarde, ce qui indique que le poids de la recommandation est donc faible (recommandation relative aux classes IIa/IIb).
Spanish: Además, la Asociación Estadounidense de Cardiología afirma que el uso de suplementos con ácidos grasos omega 3 es «razonable» en los pacientes con una enfermedad cardíaca coronaria prevalente, como el IM, un indicio de que la solidez de la recomendación es, por tanto, baja (recomendación de clase IIa/IIb).
French: De plus, l'AVC ischémique est aussi le plus souvent causé par une athérosclérose.
Spanish: Además, el ictus isquémico también está causado con mucha frecuencia por la aterosclerosis.
French: À la demande du CHMP, une réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) a été organisée le 10 octobre 2018.
Spanish: A petición del CHMP, se convocó una reunión del subgrupo de enfermedades cardiovasculares (CVS) del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) el 10 de octubre de 2018.
French: Malgré le manque de puissance statistique du critère d'évaluation spécifique «mort subite d'origine cardiaque», cette étude permet de conclure de manière statistiquement valable à l'absence de bénéfice substantiel, comme en témoignent les intervalles de confiance étroits.
Spanish: A pesar de la falta de potencia estadística para el criterio de valoración específico de «muerte súbita de origen cardíaco», puede concluirse de forma estadísticamente válida que este ensayo carece de efectos beneficiosos sustanciales, como ponen de relieve los estrechos intervalos de confianza.
French: Comme les lignes directrices européennes ne recommandent pas les médicaments à base d'acides gras oméga-3, elles considèrent apparemment que la consistance des preuves fournies et le poids de la recommandation des acides gras oméga-3 dans la prévention des événements cardiovasculaires, tant chez les patients après un IM que chez les patients atteints d'autres maladies CV, sont plutôt faibles.
Spanish: Dado que las directrices europeas no recomiendan los medicamentos que contienen ácidos grasos omega 3, al parecer consideran bastante débiles el nivel de evidencia y la solidez de la recomendación de los ácidos grasos omega 3 en la prevención de episodios cardiovasculares tanto en pacientes que han sufrido un IM como en pacientes con otras enfermedades CV.