FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer patiënten op klachten en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Dutch: • Verhoogd creatininegehalte in het bloed (stof uitgescheiden door de nieren).
Norwegian Bokmål: • Økning i blodnivået av kreatinin (stoff som skilles ut av nyrene)
Dutch: Hypersensitiviteitssyndroom *** In zeldzame gevallen is een duidelijk hypersensitiviteitssyndroom gemeld, waaronder enkele van de volgende kenmerken: angio-oedeem, lupusachtig syndroom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, trombocytopenie, eosinofilie, verhoogde bezinkingssnelheid erytrocyten, artritis en artralgie, urticaria, fotosensitiviteit, koorts, blozen, dyspneu en malaise.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndrom ***Det er i sjeldne tilfeller blitt rapportert om et tilsynelatende overfølsomhetssyndrom, som har inkludert noen av følgende virkninger: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia revmatika, dermatomyositt, vaskulitt, trombocytopeni, eosinofili, økt erytrocyttsekningsreaksjon (ESR), artritt og artralgi, urtikaria, fotosensibilisering, feber, rødme, dyspné og ubehag.
Dutch: Geneesmiddelen of kruidenproducten die bepaalde enzymen (bijv. CYP3A4) en/of transporterpaden (bijv. OATP1B) remmen, kunnen leiden tot verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma en tot een verhoogd risico op myopathie/rhabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller naturprodukter som hemmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportbaner (f.eks. OATP1B), kan øke plasmakonsentrasjonen av simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til økt risiko for myopati/rabdomyolyse.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert urtemedisiner.
Dutch: Uw arts kan ook bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat de behandeling met Cholib is gestart.
Norwegian Bokmål: Legen ønsker kanskje også å ta blodprøver etter at du har begynt å bruke Cholib, for å sjekke hvor godt leveren din fungerer.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer hij/zij symptomen van pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren ervaart.
Norwegian Bokmål: Be pasienten rådføre seg med lege umiddelbart hvis vedkommende opplever symptomer på muskelsvakhet, smerter eller ømhet.
Dutch: Bijwerkingen (simvastatine)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (simvastatin)
Dutch: Onderzoek 0501 evalueerde 2 verschillende doses van een combinatie van fenofibraat/simvastatine in vergelijking met 40 mg simvastatine gedurende een dubbelblind onderzoek van 24 weken.
Norwegian Bokmål: I 0501-studien ble det evaluert 2 forskjellige doser med fenofibrate-simvastatin-kombinasjon sammenlignet med simvastatin 40 mg i en 24 ukers dobbeltblind periode.
Dutch: Lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) Xanthaangom (E415)
Norwegian Bokmål: Lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) Xantangummi (E415)
Dutch: Leveraandoeningen
Norwegian Bokmål: Leversykdommer
Dutch: • Verlaagd hemoglobine (dat zuurstof in bloed transporteert) en witte bloedcellen - te zien in testen.
Norwegian Bokmål: • tester viser fall i hemoglobin (som bærer oksygen i blodet) og hvite blodlegemer
Dutch: Duizeligheid is zelden gemeld tijdens postmarketingervaring met simvastatine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller etter markedsføring av svimmelhet ved bruk med simvastatin.
Dutch: • Spijsverteringstoornissen (maagpijn, misselijkheid, braken, diarree en flatulentie).
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesforstyrrelser (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré og flatulens)
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in vivo gemakkelijk gehydrolyseerd wordt tot het overeenkomstige bèta-hydroxyzuur, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et inaktivt lakton som lett hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroksysyren, en potent hemmer av HMG-CoA-reduktase.
Dutch: Als behandeling met fusidinezuur nodig is, dient behandeling met Cholib voor de gehele duur van de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal behandling med Cholib seponeres så lenge det gis fusidinsyrebehandling.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en gemfibrozil, andere fibraten of statines is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Administrering av Cholib samtidig med gemfibrozil, andre fibrater eller statiner er derfor kontraindisert (se pkt.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Dutch: Percentuele wijziging van TG, LDL-C en HDL-C vanaf de uitgangssituatie tot 12 en 24 weken Volledige analyse van steekproef
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring av TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol i forhold til baseline over 12 og 24 uker Full analyseprøve
Dutch: Ascorbinezuur (E300)
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre (E300)
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller ammer
Dutch: Gelijktijdige toediening van amlodipine en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 1,6.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av amlodipin og simvastatin forårsaket en 1,6-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Dutch: Huidovergevoeligheid (zoals rash, pruritus, urticaria)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet på hud (f.eks. utslett, pruritus, urtikaria)
Dutch: Voorschrijfaanbevelingen
Norwegian Bokmål: Forskrivningsanbefalinger
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 en van de effluxtransporter BCRP.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av CYP 3A4 og av efflukstransportøren BCRP.
Dutch: • als u een ernstige longziekte heeft.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig lungesykdom
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, moet rekening worden gehouden met deze bijwerking van Cholib.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen må tas hensyn til når man kjører eller bruker maskiner under Cholib-behandling.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken uitgevoerd met de vaste-dosiscombinatie Cholib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført prekliniske studier med den faste dosekombinasjonen av Cholib.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt (de werkzame bestanddelen in Cholib):
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har erfart følgende alvorlige bivirkninger på fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):
Dutch: • Buikpijn - dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: • magesmerter - dette kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Dutch: (Zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.)
Dutch: Studies van het effect van fenofibraat op lipoproteïnefracties tonen dalingen van de spiegels van LDL- en VLDL-cholesterol (VLDL-C).
Norwegian Bokmål: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraksjoner viser reduksjoner i nivåene av LDL- og VLDSkolesterol.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid bij gebruik van Cholib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekten av Cholib på fertilitet.
Dutch: De HDL-C-spiegels zijn vaak verhoogd.
Norwegian Bokmål: Nivåene av HDL-kolesterol øker ofte.
Dutch: Het kan nodig zijn om het gebruik van Cholib korte tijd te staken.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte å bruke Cholib i en kort periode.
Dutch: Indien behandeling met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine of telitromycine onvermijdelijk is, dient gebruik van Cholib voor de duur van de behandeling te worden opgeschort.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin ikke kan unngås, må behandling med Cholib seponeres i løpet av behandlingen.
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen
Norwegian Bokmål: Venotromboemboliske hendelser
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 194,7 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose en 0,8 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Norwegian Bokmål: Én tablett, filmdrasjert inneholder 194,7 mg laktose (som monohydrat), 145 mg sukrose, 0,8 mg lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)).
Dutch: Van simvastatine is aangetoond dat het zowel verhoogde als normale concentraties LDL-C-concentraties verlaagt.
Norwegian Bokmål: Simvastatin har vist seg å redusere både normale og forhøyede konsentrasjoner av LDL-kolesterol.
Dutch: Bij patiënten voor wie systemisch gebruik van fusidinezuur van essentieel belang wordt geacht, dient behandeling met statines gedurende de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der bruk av systemisk fusidinsyre er helt nødvendig, skal statinbehandling seponeres så lenge det gis fusidinsyrebehandling.
Dutch: • U bent allergisch voor pinda, arachideolie, sojalecithine of verwante stoffen.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot peanøtter, arakisolje, soyalecitin eller lignende stoffer
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden als de spiegels van aspartaataminotransferase (ASAT), ook wel serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) genoemd, en alanineaminotransferase (ALAT), ook wel serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) genoemd, stijgen tot meer dan drie keer de bovengrens van de normaalwaarde.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på pasienter som får økte transaminasenivåer, og behandlingen skal seponeres dersom nivåene for aspartataminotransferase (ASAT) (også kjent som serum-glutamat-oksaloacetat-transaminase (SGOT)) og alaninaminotransferase (ALAT) (også kjent som serum-glutamat-pyruvat-transaminase (SGPT)) øker til over 3 ganger den øvre grensen i det normale verdiområdet.
Dutch: • Geel worden van de huid en oogwit (geelzucht), of een verhoogd gehalte aan leverenzymen dit kunnen verschijnselen zijn van een ontstoken lever (hepatitis en leverfalen).
Norwegian Bokmål: • gulfarge på huden og det hvite i øynene (gulsott) eller en økning i leverenzymer - dette kan være tegn på betennelse i leveren (hepatitt og leversvikt)
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir of grazoprevir (zie rubriek 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Dutch: In het plasma kan geen onveranderd fenofibraat worden gedetecteerd.
Norwegian Bokmål: Uendret fenofibrat kan ikke oppdages i plasmaet.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voeding bij toediening van dit preparaat van fenofibraat 145 mg tabletten aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd wees uit dat blootstelling (AUC en Cmax) aan fenofibrinezuur niet wordt beïnvloed door voedsel.
Norwegian Bokmål: En studie av mateffekten som involverte administrering av denne tablettformuleringen av fenofibrat 145 mg til friske, fastende menn og kvinner og sammen med et måltid med høyt fettinnhold, indikerte at eksponeringen (AUC og Cmaks) for fenofibrinsyre ikke påvirkes av mat. Fenofibrat i Cholib kan derfor tas uten hensyn til måltider.
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320), lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), docusaatnatrium, sucrose, citroenzuurmonohydraat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E572), gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij), ascorbinezuur (E300).
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E320), laktosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, stivelse, pregelatinisert (mais), natriumdokusat, sukrose, sitronsyremonohydrat (E330), hypromellose (E464), krysspovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silifisert mikrokrystallinsk cellulose (bestående av cellulose, mikrokrystallin og silika, kolloidal vannfri), askorbinsyre (E300).
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Norwegian Bokmål: Inneholder: laktose, sukrose, lecitin (fremstilt av soyabønne (E322))
Dutch: • Verhoogde 'geglycosyleerde hemoglobine' en bloedglucose - markers voor bloedglucosecontrole bij diabetes mellitus - te zien in testen.
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i blodsukkernivå og glykosylert hemoglobin (markører for blodsukkerregulering i diabetes mellitus)
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dutch: • Vrouwelijk geslacht
Norwegian Bokmål: • Kvinne
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in de lever wordt gehydrolyseerd tot de overeenkomstige actieve bèta-hydroxyzuurvorm, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coënzym-A-reductase).
Norwegian Bokmål: Simvastatin, som er et inaktivt lakton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroksysyreformen som har en potent aktivitet ved hemming av HMG-CoA-reduktase (3hydroksy-3-metylglutaryl-CoA-reduktase).
Dutch: • Verhoogde onderzoekswaarden voor de leverfunctie (transaminasen).
Norwegian Bokmål: • forhøyede blodprøver av leverfunksjon (transminaser)
Dutch: Amiodaron, amlodipine, diltiazem en verapamil
Norwegian Bokmål: Amiodaron, amlodipin, diltiazem og verapamil
Dutch: Zeer vaak
Norwegian Bokmål: svært vanlige
Dutch: Uit dieronderzoek is bij toediening van voor de moeder toxische doses een embryotoxisch effect waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryotoksiske effekter ved doser i området for maternal toksisitet (se pkt.
Dutch: Zetmeel, gepregelatiniseerd (maïs)
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais)
Dutch: De simvastatinedosis mag echter niet hoger zijn dan dagelijks 20 mg bij patiënten die gelijktijdig middelen krijgen toegediend die elbasvir of grazoprevir bevatten (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen av simvastatin må imidlertid ikke overskride 20 mg/dag for pasienter som samtidig får legemidler som inneholder elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van diltiazem en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 2,7, waarschijnlijk door remming van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av diltiazem og simvastatin forårsaket en 2,7-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre, formodentlig på grunn av hemming av CYP 3A4.
Dutch: Deze remmers zijn onder meer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir) en nefazodon.
Norwegian Bokmål: Slike hemmere inkluderer itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
Dutch: Bij farmacokinetisch onderzoek met eenmalige en meervoudige doses simvastatine bleek dat er na meervoudige toediening geen accumulatie van het geneesmiddel optrad.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser og flere doser av simvastatin viste at det ikke oppstod akkumulering av legemidlet etter flere doser.
Dutch: Patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, hevede triglyserider, hypertensjon) skal overvåkes både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer.
Dutch: • Erectiele disfunctie.
Norwegian Bokmål: • erektil dysfunksjon
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en mag om die reden niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder laktose, må det ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
Dutch: Telitromycine
Norwegian Bokmål: Telitromycin
Dutch: Bij honden die gedurende 3 maanden zijn behandeld bij blootstellingen van ongeveer 7 maal de klinische AUC, kwamen reversibele zweren en erosies in het maagdarmkanaal voor.
Norwegian Bokmål: Det oppstod reversible ulcere og erosjoner i mage-tarm-kanalen hos hunder behandlet over 3 måneder ved eksponeringer rundt 7 ganger den kliniske AUC.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die Cholib, fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt:
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har opplevd følgende alvorlige bivirkninger på Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Dutch: Bij patiënten met het meest gangbare genotype (TT) is de overeenkomstige kans 0,3% (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende risikoen er 0,3 % hos pasienter som har den vanligstegenotypen (TT) (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose en mag om die reden niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder sukrose, må det ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens.
Dutch: Gelijktijdige toediening van verapamil en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 2,3, waarschijnlijk gedeeltelijk door remming van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av verapamil og simvastatin resulterte i en 2,3-gangers økning i plasmaeksponeringen for simvastatinsyre, formodentlig delvis på grunn av hemming av CYP 3A4.
Dutch: Bij hoge doses zijn verlenging van de drachtperiode en moeilijkheden bij de bevalling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av gestasjonsperioden og vanskeligheter ved fødselen ble observert ved høye doser.
Dutch: • Verhoogde ´alkalische fosfatase´ - geproduceerd door het galsysteem - te zien in testen
Norwegian Bokmål: • tester viser økning i alkalisk fosfatase (produseres av gallesystemet)
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de benen - dit kan wijzen op een bloedstolsel in de benen (diepe veneuze trombose).
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller opphovning i bena - dette kan være tegn på blodpropp i benet (dyp venetrombose)
Dutch: Pancreatitis * In de FIELD-studie, een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 9795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante stijging van het aantal gevallen van pancreatitis waargenomen bij patiënten die fenofibraat kregen ten opzichte van patiënten die een placebo kregen (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt *I FIELD-studien, et randomisert placebokontrollert forsøk med 9795 pasienter med diabetes mellitus type 2, ble det observert en statistisk signifikant økning i tilfeller av pankreatitt hos pasienter som fikk fenofibrat sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Dutch: Na 12 en 24 weken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine (F145/S40) superieur te zijn aan 40 mg simvastatine (S40) voor de TG-afname en HDL-C-toename.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker og 24 uker viste kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg (F145/S40) superioritet over simvastatin 40 mg (S40) for reduksjon i TG og økning i HDL-kolesterol.
Dutch: 0503 Atorvastatine 10 mg
Norwegian Bokmål: 0503 atorvastatin 10 mg
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u behalve de hierboven vermelde geneesmiddelen (een van) de volgende geneesmiddelen gebruikt, of dat kort geleden heeft gedaan of mogelijk gaat gebruiken:
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene oppført tidligere, rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje vil bruke noen av de følgende legemidlene:
Dutch: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Pasienter med risiko (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, hevede triglyserider, hypertensjon) skal overvåkes både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 160,1 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose, 0,7 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) en 0,17 mg zonnegeel FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Én tablett, filmdrasjert inneholder 160,1 mg laktose (som monohydrat), 145 mg sukrose, 0,7 mg lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) og 0,17 mg av paraoransje (E110).
Dutch: Om deze reden dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met een geschiedenis van longembolie.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet hos pasienter med anamnese med lungeemboli.
Dutch: Maagdarmstelselklachten en -symptomen (abdominale pijn, misselijkheid, braken, diarree, flatulentie)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale tegn og symptomer (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, flatulens)
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en simvastatine.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenofibrat og simvastatin.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bloedplaatjestelling verhoogd
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Økt blodplatetall vanlige
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd: bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend, steeg het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde tegen 4,4% van de patiënten die statine als monotherapie kregen.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin: 10 % av pasientene hadde en kreatininøkning i forhold til baseline på over 30 mikromol/l ved samtidig administrering fenofibrat og simvastatin sammenlignet med 4,4 % ved statinmonobehandling.
Dutch: De combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine bewees statistisch significant superieur te zijn bij Apo A1-toename en fibrinogeen-afname vergeleken met 40 mg simvastatine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av fenofibrat 145 mg med simvastatin 20 mg demonstrerte statistisk signifikant superioritet for apoA1økning samt fibrinogenreduksjon sammenlignet med simvastatin 40 mg.
Dutch: • Constante spierzwakte.
Norwegian Bokmål: • vedvarende muskelsvakhet
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Cholib
Norwegian Bokmål: Kontraindisert med Cholib
Dutch: Na verloop van tijd kunnen uw slagaderen door deze plaquevorming verstopt raken.
Norwegian Bokmål: Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene.
Dutch: CYP3A4-remmers (cytochroom P450 3A4) (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: P450 (CYP) 3A4-hemmere (se pkt.
Dutch: • Dyspepsie.
Norwegian Bokmål: • dyspepsi
Dutch: • U wordt al behandeld en zet deze behandeling voort met:  Een fibraat (zoals gemfibrozil).
Norwegian Bokmål: • dersom du allerede blir behandlet med og kommer til å fortsette behandlingen med:  et fibrat (f.eks. gemfibrozil)  et statin (legemidler som reduserer fettnivåene i blodet, f.eks. simvastastin, atorvastatin)
Dutch: Gemfibrozil, andere statines en fibraten Gecontra-indiceerd bij Cholib.
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil, andre statiner og fibrater Kontraindisert med Cholib Amiodaron
Dutch: Combinatie met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir) erytromycin, klaritromycin, telitromycin og nefazodon er kontraindisert (se pkt.