FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ninlaro este disponibil sub formă de capsule (2,3, 3 și 4 mg) și se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.
Latvian: Ninlaro ir pieejamas kā kapsulas (2,3; 3 un 4 mg), kas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Romanian: Acest ciclu de tratament de 4 săptămâni trebuie continuat până se agravează boala sau până la apariția de reacții adverse inacceptabile.
Latvian: Šāds 4 nedēļu ārstēšanas cikls jāturpina tik ilgi, kamēr slimības stāvoklis nepasliktinās vai blakusparādības ir panesamas.
Romanian: Atunci când nu sunt descompuse proteinele din celulele canceroase, inclusiv proteinele care controlează creșterea celulelor, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Latvian: Ja vēža šūnās netiek noārdītas olbaltumvielas, tostarp olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, vēža šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.
Romanian: Alte informații despre Ninlaro
Latvian: Cita informācija par Ninlaro
Romanian: Totuși, nu există certitudine cu privire la amploarea ameliorării, întrucât analiza suplimentară a datelor a indicat un efect redus.
Latvian: Taču ir neskaidrības par uzlabojuma apmēru, jo turpmākajā datu analīzē tika uzrādīta mazāka ietekme.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ninlaro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ninlaro lietošanu.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea proteazomului, un sistem intracelular care descompune proteinele când acestea nu mai sunt necesare.
Latvian: Tas bloķē proteasomu - šūnu sistēmu, kas noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ninlaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ninlaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ninlaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe săptămână (în aceeași zi a săptămânii), timp de 3 săptămâni consecutive, urmate de o săptămână fără tratament cu Ninlaro.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 mg vienu reizi nedēļā (vienā un tajā pašā nedēļas dienā) 3 nedēļas pēc kārtas, pēc tam vienu nedēļu ārstēšanu ar Ninlaro neveic.
Romanian: Ninlaro a primit „aprobare condiționată".
Latvian: Ninlaro ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Romanian: Ninlaro ixazomib
Latvian: Ninlaro iksazomibs
Romanian: Datele din studiul principal indică faptul că Ninlaro ameliorează supraviețuirea pacienților fără progresia bolii.
Latvian: Pamatpētījuma dati liecina, ka Ninlaro uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Romanian: Ninlaro fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 722 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a reapărut în urma acestui tratament.
Latvian: Ninlaro tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 722 pieaugušos ar multiplo mielomu, kuriem slimības stāvoklis neuzlabojās vai tā bija atjaunojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Romanian: Se administrează împreună cu alte două medicamente, lenalidomidă și dexametazonă, la pacienții care au urmat cel puțin un tratament anterior.
Latvian: Tās kombinācijā ar divām citām zālēm, lenalidomīdu un deksametazonu, lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Romanian: Ninlaro este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea adulților cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Latvian: Ninlaro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzi).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ninlaro, administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă (observate la mai mult de 1 persoană din 5) au fost diaree, constipație, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor care cauzează furnicături sau amorțeală), greață, edem periferic (umflături, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor), vărsături și infecții în nas și în gât.
Latvian: Visbiežākās Ninlaro blakusparādības, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (novērotas vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) bija caureja, aizcietējumi, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu līmenis) perifērā neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājums, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu), nelabums (slikta dūša), perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), vemšana, kā arī deguna un rīkles infekcijas.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ninlaro ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Ninlaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Latvian: Ninlaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās mielomas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Romanian: Ce este Ninlaro și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Ninlaro un kāpēc tās lieto?
Romanian: Compania care comercializează Ninlaro va furniza datele finale din studiul principal privind efectele pe care le are medicamentul asupra supraviețuirii globale.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās galīgos datus no pamatpētījuma par šo zāļu ietekmi uz vispārējo dzīvildzi.
Romanian: De ce a fost aprobat Ninlaro?
Latvian: Kāpēc Ninlaro tika apstiprinātas?
Romanian: Ninlaro nu pare să mărească în mod semnificativ frecvența reacțiilor adverse grave atunci când este adăugat la tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă și oferă pacienților avantajul de a putea lua capsulele la domiciliu.
Latvian: Šķiet, ka Ninlaro būtiski nepalielina nopietnu blakusparādību biežumu, ja šīs zāles lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, kā arī nodrošina pacientiem ērtu iespēju lietot kapsulas mājas apstākļos.
Romanian: O primă analiză a datelor a indicat faptul că Ninlaro este eficace pentru a prelungi durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au fost tratați cu Ninlaro au trăit în medie 21 de luni fără agravarea bolii, în comparație cu 15 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Pirmā datu analīze norādīja, ka Ninlaro efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas) -pacienti, kuri ārstēšanā saņēma Ninlaro, nodzīvoja vidēji 21 mēnesi bez slimības saasināšanās, salīdzinot ar 15 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Romanian: Totuși, din cauza incertitudinii cu privire la amploarea ameliorării care a reieșit din analiza efectuată ulterior, compania care comercializează medicamentul va trebui să furnizeze date de confirmare suplimentare.
Latvian: Taču, tā kā pēc vēlākas analīzes radās neskaidrības par uzlabojuma apmēru, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu apstiprinoši dati.
Romanian: Având în vedere că Ninlaro a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ninlaro va furniza date suplimentare cu privire la beneficiile acestui medicament din alte studii, inclusiv date dintr-un studiu la care au participat pacienți care nu au mai fost tratați anterior.
Latvian: Tā kā Ninlaro ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās papildu datus par šo zāļu ieguvumiem no citiem pētījumiem, tostarp no pētījuma ar pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară", iar Ninlaro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 27 septembrie 2011.
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 27. septembrī Ninlaro tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ninlaro pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Ninlaro priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Ninlaro conține substanța activă ixazomib.
Latvian: Ninlaro satur aktīvo vielu iksazomibu.
Romanian: Doza poate fi redusă și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, precum și la pacienții cu insuficiență renală severă.
Latvian: Devu var samazināt arī pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Reacții adverse similare au fost observate atunci când lenalidomida și dexametazona au fost administrate fără Ninlaro.
Latvian: Līdzīgas blakusparādības tika novērotas, lenalidomīdu un deksametazonu lietojot bez Ninlaro.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ninlaro?
Latvian: Kāda informācija par Ninlaro vēl ir sagaidāma?
Romanian: Substanța activă din Ninlaro, ixazomibul, este un inhibitor proteazomal.
Latvian: Ninlaro aktīvā viela iksazomibs ir proteasomu inhibitors.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ninlaro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ninlaro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: În cadrul studiului, Ninlaro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă.
Latvian: Pētījumā Ninlaro tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abos gadījumos lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Romanian: Într-un studiu similar ulterior care a cuprins 115 pacienți, mulți cu boală în stadiu avansat, cei care au luat Ninlaro cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 6,7 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4 luni în cazul celor care au luat placebo cu lenalidomidă și dexametazonă.
Latvian: Vēlāk pēc līdzīga pētījuma, kurā piedalījās 115 pacienti, daudzi no tiem ar progresējošu slimību, tika secināts, ka, saņemot Ninlaro kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, pacienti dzīvoja 6,7 mēnešus, slimībai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ninlaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ninlaro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Cum acționează Ninlaro?
Latvian: Kā Ninlaro darbojas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ninlaro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ninlaro?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ninlaro, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ninlaro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum se utilizează Ninlaro?
Latvian: Kā lieto Ninlaro?
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku jāpārtrauc vai arī jāsamazina deva.
Romanian: Frecvența administrării în cadrul studiului a fost de două ori pe zi.
Latvian: Lietošanas biežums šajā pētījumā bija divas reizes dienā.
Romanian: − Acest medicament v-a fost prescris doar dumneavoastră.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Romanian: Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră.
Latvian: Šīs vielas uzkrājas Jūsu organismā.
Romanian: Studiul NTBC (N=250)
Latvian: NTBC pētījums (N=250)
Romanian: Studiul indică faptul că administrarea o dată pe zi este sigură și eficace la pacienții din toate grupele de vârstă.
Latvian: Pētījums norādīja, ka lietošana reizi dienā ir droša un efektīva visa vecuma pacientiem.
Romanian: 60 capsule
Latvian: 60 kapsulas
Romanian: Această doză trebuie considerată drept doza maximă pentru toți pacienții.
Latvian: Šī deva ir jāuzskata par maksimālo devu visiem pacientiem.
Romanian: - Celelalte componente sunt
Latvian: - Citas sastāvdaļas
Romanian: Datele dintr-un studiu utilizat ca un control istoric (van Spronsen et al., 1994) au evidențiat următoarea probabilitate de supraviețuire.
Latvian: Dati no pētījuma, kuru izmantoja kā vēsturiskās kontroles elementu (van Spronsen u.c., 1994), uzrādīja šādus dzīvildzes iespējamības datus.
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la
Latvian: Iespējamība, ka nebūs HCC recidīva (95% ticamības intervāls)
Romanian: Cu toate acestea, datele provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg sunt limitate.
Latvian: Tomēr dati par lietošanu pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti.
Romanian: Nu uitați să notați pe flacon data când ați scos medicamentul din frigider.
Latvian: Neaizmirstiet atzīmēt uz pudeles datumu, kad tā izņemta no ledusskapja.
Romanian: − Păstrați acest prospect.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Romanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regatul Unit
Latvian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Romanian: În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare.
Latvian: Šīs slimības gadījumā Jūsu organisms nav spējīgs pilnīgi sadalīt aminoskābi tirozīnu (aminoskābes ir mūsu olbaltumvielas veidojošās sastāvdaļas), veidojot kaitīgas vielas.
Romanian: Dacă răspunsul biochimic este satisfăcător, doza trebuie ajustată numai în conformitate cu creșterea greutății.
Latvian: Ja bioķīmiskā iedarbība ir apmierinoša, devu ir jāpielāgo tikai atbilstoši ķermeņa masas pieaugumam.
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte medicamente
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza individual.
Latvian: Ārsts devu Jums pielāgos individuāli.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea nitizinonei la femeile gravide.
Latvian: Nav pietiekamu datu par nitisinona lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Latvian: Klīniskais pētījums bija atklāts un nekontrolēts.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem novērots, ka vairāk kā 90% pacientu suksinilacetona daudzums urīnā bija normalizējies pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Romanian: Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Latvian: Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts) ir retāk novērota blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Romanian: În studiile clinice, granulocitopenia a fost severă mai puțin frecvent (<0,5x109/l) și nu a fost asociată cu infecții.
Latvian: Klīniskajos pētījumos granulocitopēnija tikai retāk bija smaga (<0,5x109/l), un tā nebija saistīta ar infekcijām.
Romanian: Nitizinona nu a demonstrat carcinogenitate în cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici (TgrasH2).
Latvian: Nitisinons neuzrādīja kancerogēnu potenciālu 26 nedēļu ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēniskām pelēm (TgrasH2).
Romanian: Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
Latvian: Vecums terapijas sākumā 2 gadi 4 gadi 6 gadi ≤ 2 mēneši ≤ 6 mēneši > 6 mēneši
Romanian: Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums ir jāievēro speciāla diēta, jo tirozīns saglabāsies Jūsu organismā.
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Latvian: Tomēr, ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu redze nav atgriezusies normas robežās (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Romanian: 2-6 luni
Latvian: 2-6 mēneši
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire plasmatică au fost de 0,0956 l/kg și respectiv de 52,1 ore.
Latvian: Klīrenss un pusperiods noteikts attiecīgi 0,0956 l/kg ķermeņa masas/dienā un 52,1 stunda.
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni
Latvian: Vecums, kad parādījās simptomi 1 gads 2 gadi < 2 mēneši
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, sa constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Latvian: Starptautiskā izpētē par HT-1 pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar uztura ierobežojumiem, tika konstatēts, ka ar HCC diagnosticēti 18% no visiem pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Romanian: Examinarea de către medicul dumneavoastră trebuie efectuată la interval de 6 luni.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem Jūsu ārstam jāveic atkārtotas pārbaudes.
Romanian: Nitisinone MDK blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Latvian: Nitisinone MDK bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama šo vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu schimbați doza sau nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nemainiet devas lielumu un nepārtrauciet ārstēšanās kursu, nesaskaņojot to ar savu ārstu.
Romanian: Probabilitățile de supraviețuire după 2, 4 și 6 ani de tratament cu nitizinonă sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Latvian: Dzīvildzes iespējamība pēc 2, 4 un 6 gadus ilgas nitisinona terapijas ir apkopota tālāk tabulā.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice în două administrări zilnice la această grupă de pacienți.
Latvian: Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divās lietošanas reizēs dienā.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotos materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc attiecīgi „EXP" un "Der. līdz".
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Romanian: Acest regim alimentar special se bazează pe un conținut redus de tirozină și fenilalanină (un alt aminoacid).
Latvian: Šī speciālā diēta balstās uz zemu tirozīna un fenilalanīna (citas aminoskābes) saturu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă nitizinona se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai nitisinons izdalās cilvēka mātes pienā.
Romanian: Alte forme farmaceutice sunt disponibile pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Latvian: Ir pieejamas arī citas zāļu formas pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas.
Romanian: Cu toate acestea, nitizinona a fost administrată împreună cu alimente în timpul studiilor privind eficacitatea și siguranța.
Latvian: Tomēr nitisinons ir ticis lietots kopā ar uzturu efektivitātes un drošuma datu izstrādes laikā.
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja:
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de alfa-fetoproteină.
Latvian: Tāpat ieteicama ir alfa-fetoproteīna koncentrācijas serumā noteikšana.
Romanian: Trebuie verificat dacă pacientul respectă regimul alimentar și trebuie măsurată concentrația plasmatică a tirozinei.
Latvian: Ir jāpārliecinās, ka šis pacients ievēro viņam noteikto diētu un jānosaka tirozīna koncentrācijas līmenis plazmā.
Romanian: Reacțiile adverse la nivelul ochilor (vezi pct. 4.8) pot afecta vederea.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar acīm (skatīt 4.8. apakšpunktu ), var ietekmēt redzi.
Romanian: Nu s-au obținut dovezi cu privire la genotoxicitatea in vivo (testul cu micronuclei la șoarece și testul sintezei neprogramate de ADN pe ficat de șoarece).
Latvian: In vivo pētījumos netika novērota genotoksicitāte (peļu mikronukleārā pārbaude un neplānots DNS sintēzes tests peļu aknās).
Romanian: Capsula conține o pulbere albă sau aproape albă.
Latvian: Kapsula satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă tabelară
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile clinice și din experiența post punere pe piață nu există indicații privind faptul că profilul de siguranță ar fi diferit pentru subgrupe diferite de copii și adolescenți sau diferit față de profilul de siguranță la pacienții adulți.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas dati neliecina, ka drošuma profils atšķiras dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām vai atšķiras no drošuma profila pieaugušajiem pacientiem.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă).
Latvian: Šīs zāles lieto retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (jebkurā vecuma diapazonā).