FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • edém obličeje (otok obličeje);
Slovak: • edém tváre (opuch tváre)
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Slovak: • ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Slovak: Upozornenie: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka
Czech: • impotence;
Slovak: • impotencia
Czech: Přípravek Idacio je biosimilární léčivý přípravek.
Slovak: Idacio je biosimilárny liek.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Manitol
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anemie.
Slovak: S antagonistami TNF sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Czech: Zvýšení lipidů
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov
Czech: • břichu (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
Slovak: • bruchu (injekciu podávajte aspoň 5 centimetrov od pupka).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s s referenčným liekom obsahujúcim adalimumabv jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Czech: • Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
Slovak: Keď je piest zatlačený úplne nadol a zastavil sa, podržte ho ešte 5 sekúnd.
Czech: • skleněná injekční stříkačka není prasklá nebo rozbitá (Obrázek H).
Slovak: • sklenená injekčná striekačka nie je prasknutá alebo rozbitá (obrázok H).
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na „středně těžké" nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Czech: • umístěte dva prsty na místo, kde je štítek
Slovak: • uchopte ho dvoma prstami v mieste etikety
Czech: • spodní části břicha (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
Slovak: • spodnej časti brucha (injekciu podávajte aspoň 5 centimetrov od pupka).
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprinom alebo merkaptopurínom.
Czech: PASI 75a b
Slovak:  PASI 75a
Czech: Může být nyní vyhozena do odpadní nádoby na ostré předměty.
Slovak: Teraz sa môže odhodiť do kontajnera na ostrý injekčný odpad.
Czech: 6.5 Umístěte palec nebo ukazováček na střed texturované plochy pro prst a zatlačte bezpečnostní krytku směrem dopředu a přes jehlu až uslyšíte nebo pocítíte zaklapnutí.
Slovak: Položte palec alebo ukazovák na podušku pre prst a zatlačte bezpečnostný kryt cez ihlu až kým nebudete počuť alebo cíťiť, že došlo k uzatvoreniu.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Idacio.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Idaciom.
Czech: 4.5 Umístěte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Slovak: 4.5 Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté( 1/1000 až  1/100); zriedkavé( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Trinátriumcitrát
Czech: Příznaky infekce
Slovak: Príznaky infekcií
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Idacio 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Idacio 40 mg
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru bezpečnostního chrániče.
Slovak: Nedávajte prsty na otváranie bezpečnostného chrániča.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se jehly.
Slovak: Upozornenie: Nedotýkajte sa ihly.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.
Czech: 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek L) na:
Slovak: 4.1Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
Czech: Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Slovak: Pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Czech: Přípravek Idacio se obvykle používá s methotrexátem.
Slovak: Idacio sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Czech: Přípravek Idacio je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Slovak: Idacio sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Czech: • I nadále pevně DRŽTE předplněné pero
Slovak: Naďalej pokračujte v pevnom DRŽANÍ naplneného pera.
Czech: Přípravek Idacio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Slovak: Idacio je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Czech: Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhly v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v týždni 52 remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Czech: Adalimumab nebyl studován u této populace pacientů.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u tejto populácii pacientov.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.
Czech: • neuropatie (postižení nervů);
Slovak: • neuropatia(porucha nervov)
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count- TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count- SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Czech: Celkem z pacientů, kteří ukončili studii, ji 18 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 8 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 8 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Slovak: Informujte svojho lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Czech: Pohled zepředu
Slovak: Predný náhľad
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Idacia.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a adalimumabom.
Czech: Přípravek Idacio je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Slovak: Idacio je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Idacio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Idacio opětovně nasazen.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Idaciom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Idacio sa môže aj v takom prípade znova podať.
Czech: Upozornění: Nesundávejte kryt jehly do doby, než jste připraveni podat injekci.
Slovak: Upozornenie: Neodstraňujte kryt z ihly až pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Czech: Tím dojde k odemknutí injekčního tlačítka (Obrázek O).
Slovak: Takto sa odomkne tlačidlo podania injekcie (obrázok O).
Czech: • Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Slovak: Informujte lekára, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Czech: Operace nebo stomatologické výkony
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Czech: Položte ji na čistou rovnou plochu.
Slovak: Položte ju na čistý rovný povrch.
Czech: • Přitiskněte předplněné pero na kůži pod úhlem 90° (Obrázek N).
Slovak: Položte naplnené pero na kožu pod 90° uhlom (obrázok N).
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Idacio a musí být v souladu s místními doporučeními.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Idaciom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Idacio
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Idacio
Czech: Týden 26 Placebem kontrolovaná
Slovak: 26. týždeň placebom kontrolovaná štúdia
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Idacio a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Idaciom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Idacio podle potřeby znovu zahájena.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Idacia je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Idacio k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Idaciom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Slovak: Adalimumab x 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mohou mít vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukemie (rakovina postihující krevní buňky a kostní dřeň).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Czech: Je možné, že na špičce jehly uvidíte kapky tekutiny.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapky roztoku.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Idacio.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Idaciom.
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anemie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevují jako onemocnění nazývané sarkoidóza);
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako stav nazývajúci sa sarkoidóza)
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi.
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Idacio používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Idacio sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka 4 až 7 rokov
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože)
Czech: Horečka, tvorba modřin, krvácení nebo bledost
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Idacio a zahájená příslušná léčba.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Idacia a začať príslušnú liečbu.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Idacio a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Idacio a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Czech: 1.6 Umístěte zbylé předplněné pera, které se nachází v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek E).
Slovak: 1.6 Zostávajúce naplnené pero(-á) vložte späť v originálnej škatuľke do chladničky (obrázok E).
Czech: Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostávať iné lieky.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Idacio.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Idaciom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Czech: Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Slovak: Idacio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Czech: Týden 16 Placebem kontrolovaná
Slovak: 16. týždeň placebom kontrolovaná štúdia
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anemie
Slovak: Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Czech: Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene
Czech: ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Idacio u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Idaciom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Idacio.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Idacia u týchto pacientov.
Czech: • Vždy držte injekční stříkačku za průhledný bezpečnostní chránič jehly.
Slovak: Vždy držte injekčnú striekačku za priehľadný bezpečnostný chránič ihly.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1 - 6 μg/ml).
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Idacio podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Idaciom v prípade, že vyvolajú infekcie.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Idacio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Idaciom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Czech: • noční pocení;
Slovak: • nočné potenie
Czech: Bolest břicha, nauzea a zvracení
Slovak: Bolesť brucha, nauzea a vracanie
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
Slovak: • ťažké infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
Czech: Koncentrace volného adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, anti-adalimumab antibodies- AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Czech: Leukemie1)
Slovak: Leukémia1
Czech: • injekční stříkačka, průhledný bezpečnostní chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo rozbité (Obrázek G).
Slovak: • injekčná striekačka, priehľadný bezpečnostný chránič ihly a kryt ihly nie sú prasknuté alebo inak poškodené (obrázok G).
Czech: Přípravek Idacio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Slovak: Idacio sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Czech: • Děti si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
Slovak: Deti si sami nesmú podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Czech: Třepání by mohlo způsobit poškození.
Slovak: Trasením sa môžu poškodiť.
Czech: 2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
Slovak: Skontrolujte roztok, aby ste sa uistili, že: Roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Czech: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Slovak: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi chrípky a vyrážok s pľuzgiermi)
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou;
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
Czech: • Nesnažte se aktivovat průhledný bezpečnostní chránič jehly před podáním injekce.
Slovak: Nepokúšajte saaktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Czech: Adalimumab může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Slovak: Adalimumab môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Czech: Přípravek Idacio smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Slovak: Idacio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Slovak: Infarkt myokardu1, arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie