FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Ozempic 0,25 mg, puis regardez les illustrations cidessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ozempic 0,25 mg. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly.
French: Ozempic 1 mg, solution injectable : chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, delivrant 4 doses de 1 mg.
Czech: Ozempic 1 mg injekční roztok: jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 1 mg.
French: Quand utiliser Ozempic
Czech: Kdy se přípravek Ozempic používá
French: Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
Czech: Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Ozempic 0,5 mg, puis regardez les illustrations cidessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ozempic 0,5 mg. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly.
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront que la dose de 1 mg a été sélectionée.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 1 mg.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10
French: La substance active d'Ozempic est le sémaglutide.
Czech: Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid.
French: Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour vérifier que la dose 0,25 mg a été sélectionée.
Czech: Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 0,25 mg.
French: 1 mg dans le compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l'indicateur de dose, afin d'être sûr que vous aurez la dose correcte.
Czech: Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 1 mg nastavená na počítadle dávky přesně proti ukazateli dávky.
French: Maux d'estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, consultez immédiatement votre médecin.
Czech: Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní)
French: Complications liées à la rétinopathie diabétique
Czech: Komplikace diabetické retinopatie
French: Bouton de dose
Czech: Volič dávky Dávkovací tlačítko
French: Le sélecteur de dose émet des déclics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez 0,25 mg. Ne comptez pas les déclics du stylo.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,25 mg. Nepočítejte cvakání pera.
French: Comment conserver Ozempic ?
Czech: Jak přípravek Ozempic uchovávat
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 1 mg.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 1 mg.
French: À la semaine 30, la variation de l'HbA1c était de -1,6 %, -1,5 % et 0,1 % dans les groupes 0,5 mg d'Ozempic, 1 mg d'Ozempic et placebo, respectivement.
Czech: Změna hodnoty HbA1c v 30. týdnu byla -1,6 % u 0,5 mg přípravku Ozempic, -1,5 % u 1 mg přípravku Ozempic a 0,1 % u placeba.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg
Czech: Exenatid ER 2 mg
French: Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg* v 1,5 ml roztoku.
French: SUSTAIN 4 - Ozempic versus insuline glargine respectivement en association avec 1 ou 2 antidiabétiques oraux (metformine ou metformine et sulfamide hypoglycémiant) Dans un essai comparateur en ouvert de 30 semaines, 1 089 patients ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg d'Ozempic une fois par semaine ou de l'insuline glargine une fois par jour en association avec un traitement de fond par metformine (48 %) ou metformine et sulfamide hypoglycémiant (51 %).
Czech: Ve 30týdenní otevřené komparační studii bylo 1 089 pacientů randomizováno do skupiny s 0,5 mg přípravku Ozempic jednou týdně, s 1 mg přípravku Ozempic jednou týdně nebo s inzulinem glargin jednou denně s dosavadní léčbou metforminem (48 %) nebo metforminem a deriváty sulfonylurey
French: Vous devez rechercher une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage ou de la gorge et des battements de cœur rapides.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje a hrdla a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.
French: Ozempic 0,25 mg, solution injectable
Czech: Ozempic 0,25 mg injekční roztok
French: Poids corporel (kg) Inclusion (moyenne) Variation entre l'inclusion et la semaine 40
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí stav (průměr) Změna oproti výchozímu stavu ve 40. týdnu
French: Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg v 1,5 ml roztoku.
French: Dans un essai de 40 semaines versus dulaglutide, une perte de poids ≥ 5 % et ≥ 10 % a été obtenue chez davantage de patients sous Ozempic 0,5 mg (44 % et 14 %) par rapport au dulaglutide 0,75 mg (23 % et 3 %) et sous Ozempic 1 mg (jusqu'à 6 % et 27 %) par rapport au dulaglutide 1,5 mg (30 % et
Czech: Úbytku ≥5 % dosáhlo 44 % subjektů u přípravku Ozempic v dávce 0,5 mg oproti 23 % u dulaglutidu v dávce 0,75 mg , úbytku ≥10 % dosáhlo 14 % subjektů u přípravku Ozempic v dávce 0,5 mg oproti 3 % u dulaglutidu v dávce 0,75 mg. U dávky 1 mg přípravku Ozempic to bylo 63 % a 27 % v porovnání s dulaglutidem v dávce 1,5 mg (30 % a 8 %).
French: SUSTAIN 3 - Ozempic versus exenatide à libération prolongée respectivement en association avec la metformine ou la metformine plus sulfamide hypoglycémiant Dans un essai en ouvert de 56 semaines, 813 patients sous metformine seule (49 %), metformine plus sulfamide hypoglycémiant (45 %) ou autre (6 %) ont été randomisés dans des groupes recevant 1 mg d'Ozempic ou 2 mg d'exénatide à libération prolongée une fois par semaine.
Czech: V 56týdenní otevřené studii bylo 813 pacientů léčených metforminem samotným (49 %), metforminem s deriváty sulfonylurey (45 %) nebo jinými přípravky (6 %) randomizováno do skupiny s 1 mg přípravku Ozempic nebo s 2 mg exenatidu ER jednou týdně.
French: Inclusion (moyenne) Variation entre l'inclusion et la semaine 40
Czech: Výchozí stav (průměr) Změna oproti výchozímu stavu ve 40. týdnu
French: [-4,3 ; -2,8]a ap <0,0001 (bilatéral) pour la supériorité b Ozempic 0,5 mg vs dulaglutide 0,75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1,5 mg
Czech: Ozempic 0,5 mg vs. dulaglutid 0,75 mg c Ozempic 1 mg vs. dulaglutid 1,5 mg
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront que la dose de 0,25 mg a été sélectionée.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,25 mg.
French: Patients (%) ayant atteint une HbA1c < 7 % Glycémie à jeun (mmol/l) Inclusion (moyenne)
Czech: Pacienti (%), kteří dosáhli HbA1c <7 % 74 FPG (mmol/l)
French: Le sélecteur de dose émet des déclics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez 0,5 mg. Ne comptez pas les déclics du stylo.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,5 mg. Nepočítejte cvakání pera.
French: À la semaine 40, l'augmentation de la fréquence cardiaque pour Ozempic (0,5 mg et 1 mg) et de dulaglutide (0,75 mg et 1,5 mg) était de 2,4 ; 4,0 et 1,6 ; 2,1 battements/min, respectivement.
Czech: Ve 40. týdnu byl nárůst tepové frekvence pro Ozempic 0,5 mg 2,4 tepů/min, pro Ozempic 1 mg 4,0 tepů/min, pro dulaglutid 0,75 mg 1,6 tepů/min a dulaglutid 1,5 mg 2,1 tepů/min.
French: Chaque dose (0,74 ml) contient 1 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,74 ml) obsahuje semaglutidum 1 mg (1,34 mg/ml),
French: Sécrétion de glucagon et d'insuline glucose-dépendante Le sémaglutide a abaissé les concentrations élevées de glucose sanguin en stimulant la sécrétion d'insuline et en réduisant la sécrétion de glucagon de façon glucose-dépendante.
Czech: Semaglutid snižuje hladinu glukózy v krvi v závislosti na koncentraci glukózy tak, že při vysoké hladině glukózy v krvi stimuluje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu.
French: Ozempic 0,25 mg, solution injectable : chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution, delivrant 4 doses de 0,25 mg.
Czech: Ozempic 0,25 mg injekční roztok: jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,25 mg.
French: Des nausées sont survenues chez 17,0 % et 19,9 % des patients lorsqu'ils étaient traités avec respectivement 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide; des diarrhées sont apparues chez respectivement 12,2 % et 13,3 % des patients et des vomissements chez respectivement 6,4 % et 8,4 % des patients.
Czech: Při léčbě 1 mg semaglutidu se nauzea vyskytla u 19,9 % pacientů, průjem u 13,3 % pacientů a zvracení u 8,4 %pacientů.
French: Liste tabulée des réactions indésirables
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
French: À la semaine 30, la variation de l'HbA1c était de -1,3 %, -1,8 % et -0,4 % dans les groupes 0,5 mg d'Ozempic, 1 mg d'Ozempic et placebo, respectivement.
Czech: Změna hodnoty HbA1c v 30. týdnu byla -1,3 % u 0,5 mg přípravku Ozempic, -1,8 % u 1 mg přípravku Ozempic a -0,4 % u placeba.
French: Un stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 4 mg ve 3 ml roztoku.
French: Sitagliptine 100 mg
Czech: 100 mg
French: Chaque dose (0,37 ml) contient 0,5 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,37 ml) obsahuje semaglutidum 0,5 mg (1,34 mg/ml),
French: Il est injecté sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
French: Si nécessaire, la dose peut encore être augmentée jusqu'à 1 mg maximum, une fois par semaine.
Czech: V případě potřeby může být množství dále zvýšeno maximálně na 1 mg jednou týdně.
French: Ils sont d'une intensité légère ou modérée et de courte durée.
Czech: Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a krátkodobé.
French: Après quatre semaines, la dose devra être portée à 0,5 mg.
Czech: Po čtyřech týdnech by tato dávka měla být zvýšena na 0,5 mg.
French: En ce qui concerne la sécurité, cet élément a été considéré comme conforme à celui d'autres médicaments de la même classe.
Czech: Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.
French: La dose initiale d'Ozempic est de 0,25 mg une fois par semaine.
Czech: Počáteční dávka přípravku Ozempic je 0,25 mg jednou týdně.
French: L'EPAR complet relatif à Ozempic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ozempic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ozempic sémaglutide
Czech: Ozempic semaglutidum
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ozempic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ozempic.
French: Il agit de la même façon que le GLP-1 (une hormone produite dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Czech: Působí stejně jako GLP-1 (hormon produkovaný ve střevě) prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ozempic.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ozempic používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozempic?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozempic?
French: Les effets indésirables affectant le système digestif sont considérés comme gérables.
Czech: Nežádoucí účinky ovlivňující zažívací systém jsou považovány za zvladatelné.
French: Une aggravation de la rétinopathie diabétique a également été observée et fera l'objet d'une étude plus approfondie.
Czech: Dále bylo pozorováno zhoršování diabetické retinopatie, kterému bude věnována další pozornost.
French: Une aggravation sérieuse de la rétinopathie diabétique (lésions de la rétine, la membrane photosensible située au fond de l'œil) est fréquente (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
Czech: Vážné zhoršení diabetické retinopatie (poškození sítnice, na světlo citlivé membrány v zadní části oka) je běžné (může postihnout až 1 osobu z 10).
French: Ozempic peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament contre le diabète).
Czech: Přípravek Ozempic může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
French: Quels sont les bénéfices d'Ozempic démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozempic byly prokázány v průběhu studií?
French: Cinq études portant sur plus de 4 000 patients ont montré qu'Ozempic réduisait les taux d'HbA1c (mesure du glucose dans le sang) dans une fourchette comprise entre 1,2 et 1,8 point de pourcentage sur une période de 10 à 13 mois.
Czech: Pět studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů, prokázalo, že přípravek Ozempic snižuje hladinu HbA1c (měřítka glukózy v krvi) v průběhu 10 až 13 měsíců o 1,2 až 1,8 procentních bodů.
French: Cette action contribue à contrôler les taux de glucose dans le sang.
Czech: Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
French: Une autre étude menée chez plus de 3 000 patients atteints de diabète et présentant un risque élevé de problèmes cardiaques a montré que, de manière générale, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès se produisait moins fréquemment chez les patients traités par Ozempic (6,6 %) que chez les patients sous placebo (8,9 %).
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících diabetem s vysokým rizikem srdečních obtíží, prokázala, že srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo smrt postihla pacienty léčené přípravkem Ozempic méně často (6,6 %) než pacienty užívající placebo (8,9 %).
French: En examinant les trois «événements» séparément, moins de patients sous Ozempic ont eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, mais les taux de décès dus à des problèmes cardiaques étaient similaires dans les deux groupes.
Czech: Při pohledu na tyto tři „příhody" odděleně byl počet pacientů užívajících přípravek Ozempic, kteří prodělali srdeční nebo mozkovou příhodu, nižší, ale míra úmrtnosti způsobené srdečními obtížemi byla podobná v obou skupinách.
French: Autres informations relatives à Ozempic:
Czech: Další informace o přípravku Ozempic
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ozempic observés dans les études étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé dospěla k závěru, že přínosy přípravku Ozempic převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les études ont montré qu'Ozempic est efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin et réduire les risques de complications de santé chez les patients atteints de diabète de type 2.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ozempic je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi a snižuje riziko zdravotních komplikací u pacientů trpících diabetem 2. typu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozempic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent des troubles du système digestif tels que la diarrhée, des vomissements et des nausées (mal au cœur).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozempic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zažívací potíže, např. průjem, zvracení a nauzea (pocit nevolnosti).
French: Ozempic s'est également montré efficace pour réduire l'apparition de complications de santé graves liées au diabète, telles que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Ozempic je účinný při snižování výskytu vážných zdravotních komplikací spojených s diabetem, jako je srdeční příhoda a cévní mozková příhoda.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ozempic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ozempic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Ozempic est un médicament contre le diabète utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante.
Czech: Ozempic je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.
French: Ozempic est disponible sous forme de solution injectable en stylos préremplis et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Ozempic je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Ozempic, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ozempic je uveden v příbalové informaci.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ozempic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ozempic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: En outre, il ressort des résultats que le traitement par Ozempic était associé à une réduction bénéfique du poids corporel.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Ozempic provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
French: Dans ces études, comparé à d'autres traitements, à savoir la sitagliptine, l'exénatide et l'insuline glargine (qui ont conduit à des réductions de 0,55, 0,92, 0,83 point de pourcentage respectivement) et au placebo (réductions allant jusqu'à 0,09 point de pourcentage), Ozempic donnait de meilleurs résultats.
Czech: Přípravek Ozempic z těchto studií vyšel lépe v porovnání s jinými léčivy, sitagliptinem, exenatidem a inzulinem glarginem (které vedly ke snížení o 0,55, 0,92, resp. 0,83 procentních bodů) i placebem (snížení až o 0,09 procentních bodů).
French: Le principe actif d'Ozempic, le sémaglutide, est un «agoniste des récepteurs du GLP-1».
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozempic, semaglutid, je agonistou receptoru GLP-1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ozempic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozempic?
French: Le traitement par Ozempic a également entraîné une perte de poids, ce qui est considéré comme bénéfique chez les patients diabétiques.
Czech: Léčba přípravkem Ozempic také vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů trpících diabetem hodnoceno jako příznivé.
French: Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Ozempic a k čemu se používá?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozempic ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozempic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Ozempic est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ozempic používá?
French: Ozempic s'est avéré efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ozempic přispívá k regulaci glukózy v krvi.
French: Comment Ozempic agit-il?
Czech: Jak přípravek Ozempic působí?
French: Pourquoi Ozempic est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozempic schválen?
French: Ozempic contient le principe actif sémaglutide.
Czech: Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid.
French: EU/1/10/638/001 Ozurdex
Czech: EU/1/10/638/001
French: 700 microgrammes Implant intravitréen avec applicateur
Czech: 700 mikrogramů Intravitreální implantát v aplikátoru
French: Administration intravitréenne sachet (aluminium) 1 sachet avec système d'application
Czech: 1 ochranná fólie s aplikačním systémem
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables liés à une injection IVT, notamment augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, hypertension oculaire, cataracte, cataracte traumatique liée à la technique d'injection, décollement vitréen, hémorragie vitréenne, endophtalmie, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, défaillance mécanique de l'applicateur et mauvais positionnement de l'implant
Czech: • Klíčové příznaky a projevy nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí, včetně zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu, oční hypertenze, katarakty, traumatické katarakty související s injekční technikou, odloučení sklivce, krvácení do sklivce, endoftalmitidy, odloučení sítnice, poranění sítnice, mechanického selhání zařízení nebo špatného umístění implantátu
French: Les États membres doivent convenir du matériel éducatif final avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant le lancement de la nouvelle indication sur leur territoire.
Czech: Členské státy dohodnou konečnou podobu vzdělávacího materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci (DRR) před uvedením nové indikace na trh v dané oblasti.
French: Ce support de formation comporte les éléments suivants :
Czech: Vzdělávací materiál má následující obsah:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
French: • Comment se préparer au traitement par Ozurdex
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem Ozurdex
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat tyto klíčové součásti:
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées.
Czech: Členské státy by měly zajistit zavedení všech níže uvedených podmínek nebo omezení týkajících se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků.
French: Les États membres doivent s'assurer que la fourniture du support de formation mis en place pour l'indication autorisée de traitement de patients adultes présentant un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) est étendue aux prescripteurs potentiels concernés par cette nouvelle indication : traitement de patients adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non-infectieuse.
Czech: Členské státy zajistí, aby bylo poskytnutí vzdělávacího materiálu již používaného pro dříve registrovanou indikaci léčby dospělých pacientů s makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly (BRVO) nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (CRVO) bude poskytován také lékařům, kterých se potenciálně týká nová indikace: léčba dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.