FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Carbamazépine
Slovenian: • karbamazepin
French: Plendil est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension) et des douleurs cardiaques et thoraciques provoquées par exemple par l'effort ou le stress (angine de poitrine).
Slovenian: Zdravilo Plendil uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) in bolečin v prsih,
French: Chaque comprimé contient 10 mg de félodipine.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg felodipina.
French: Ce médicament peut être pris en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ne vsebuje veliko maščob ali ogljikovih hidratov.
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de système d'organe Fréquence
Slovenian: Neželeni učinki Organski sistem
French: La félodipine administrée à des doses thérapeutiques n'a d'effet ni sur la contractilité cardiaque ni sur la conduction auriculo-ventriculaire ni sur la période réfractaire.
Slovenian: Učinki na srce Felodipin v terapevtskih odmerkih ne vpliva na krčljivost srca, atrioventrikularno prevajanje ali refraktarnost.
French: Comprimé de 10 mg
Slovenian: 10-mg tableta
French: Contient du lactose et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Slovenian: Vsebuje laktozo in makrogolglicerol hidroksistearat 40.
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) (Seulement utilisé pour Plendil 5 mg et 10 mg) Oxyde de fer jaune (E172)
Slovenian: Obloga tablete: karnauba vosek rdečkasto-rjavi železov oksid(E172) (uporabljen le v tabletah Plendil 5 mg in 10 mg) rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
French: Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.
Slovenian: Snovi, ki zavrejo ali inducirajo izoencime 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na koncentracijo felodipina v plazmi.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de félodipine.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg felodipina.
French: Un gonflement dose-dépendant des chevilles peut apparaître chez les patients traités par félodipine.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo felodipin, se lahko pojavi od odmerka odvisno otekanje gležnjev.
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 90, 98 et 100 comprimés.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 90, 98 in 100 tabletami Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 98 in 100 tabletami
French: Comprimé à libération prolongée.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
French: La cimétidine a augmenté la Cmax et l'ASC de la félodipine d'environ 55 %.
Slovenian: felodipina za približno 55 %.
French: Réactions de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis
French: 3 plaquettes de 10 comprimés 1 flacon de 30 comprimés
Slovenian: 3 pretisni omoti, ki vsebujejo po 10 tablet 1 plastenka s 30 tabletami
French: • itraconazole (médicament pour traiter les champignons)
Slovenian: • itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivic)
French: Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patients avec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v ustih vnetje (gingivitis/periodontitis), je bilo opisano blago povečanje dlesni.
French: La félodipine peut être utilisée en monothérapie ou en association aux β-bloquants chez les patients présentant un angor stable.
Slovenian: Felodipin je mogoče pri bolnikih s stabilno angino pektoris uporabiti kot samostojno zdravljenje (monoterapijo) ali v kombinaciji z blokatorjem adrenergičnih receptorjev ß.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, oubliez définitivement cette dose.
Slovenian: Naj vas to ne skrbi: če ste pozabili vzeti tableto, pozabljeni odmerek preprosto izpustite, naslednji odmerek pa vzemite ob pravem času.
French: La félodipine a un effet natriurétique et diurétique par la réduction de la réabsorption tubulaire du sodium filtré.
Slovenian: Zaradi zmanjšane tubularne reabsorpcije filtriranega natrija deluje felodipin natriuretično in diuretično.
French: Effets rénaux
Slovenian: Učinki na ledvice
French: • Cimétidine
Slovenian: • cimetidin
French: Le comprimé à libération prolongée de Plendil 2,5 mg est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
Slovenian: Zdravilo Plendil 2,5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je rumena, okrogla, na obeh straneh izbočena (bikonveksna) tableta s premerom 8,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/FL in na drugi strani 2,5.
French: Les comprimés peuvent être administrés en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ni bogat z maščobami in ogljikovimi hidrati.
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 10 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 10 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 2,5 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 2,5 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
French: • l'hypertension;
Slovenian: • hipertenzijo;
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
French: Ces modifications ont été convenues en conséquence.
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
French: Cette formulation était disponible jusqu'en 1994, bien qu'elle ne fût commercialisée qu'en Australie.
Slovenian: Ta formulacija je bila na voljo do leta 1994, vendar se je tržila samo v Avstraliji.
French: Le libellé suivant a été convenu:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo:
French: Le comprimé à libération prolongée est disponible en trois dosages: 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
French: La reconnaissance subjective de la grossesse se fait généralement à la fin de cette période.
Slovenian: Subjektivno spoznanje, da je ženska noseča, se navadno zgodi ob koncu tega obdobja.
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Plendil et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Plendil in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Slovenian: Razhajanja so bila posledica razlik v indikaciji, priporočilu za največji dnevni odmerek in postopnem zmanjševanju odmerka.
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je treba v poglavje 4.4, vključno z referenco na poglavje 4.5, vključiti naslednje besedilo:
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
Slovenian: V Evropi je bila tableta s podaljšanim sproščanjem prvič odobrena decembra 1987, prvič pa so je dali v promet na Danskem leta 1988.
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
French: La Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments/au secrétariat du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et, ainsi, de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Evropska komisija je Evropsko agencijo za zdravila/Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques Plendil est indiqué pour le traitement de:
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije Zdravilo Plendil je indicirano za:
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
Slovenian: Danes je zdravilo Plendil na voljo po celem svetu za peroralno uporabo v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem (razen na Japonskem, kjer je v prometu druga tableta s takojšnjim sproščanjem).
French: Si les patients qui prennent de la félodipine souffrent de maux de tête, de nausées, de vertiges ou de fatigue, leur capacité de réaction peut être altérée.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom Plendil je bilo odobreno 16. marca 1987 na Danskem v obliki tablete s takojšnjim sproščanjem.
French: Pour l'indication «angine de poitrine stable» plusieurs divergences ont été relevées.
Slovenian: Pri indikaciji „stabilna angina pektoris" je bilo več razhajanj.
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Slovenian: − UK/W/002/pdWS/001, člen 45, Paediatric Workshare, zaključeno 15. oktobra 2009;
French: • l'angine de poitrine stable.
Slovenian: • stabilno angino pektoris.
French: Cependant, en dehors des essais référencés, aucune publication importante n'a été trouvée, ce qui limite le nombre total de cas rapportés sur l'utilisation de la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique à environ 30 patients.
Slovenian: Vendar razen navedenih preskušanj ni bilo mogoče najti nobene pomembne publikacije, kar je omejilo skupno gradivo, s katerim so poročali o uporabi felodipina pri vazospastični angini, na približno 30 bolnikov.
French: Le libellé final convenu est le suivant: «La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Felodipin se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
French: Le libellé de l'hypertension divergeait entre les EM de l'UE.
Slovenian: Besedilo za hipertenzijo je bilo različno v vseh državah članicah EU.
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Slovenian: Zdravilo Plendil se lahko uporablja tudi za zdravljenje vazospastične (Prinzmetalove) angine".
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo, povezano z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré qu'un EB05 > 1,8 est un signal possible, c'est-à-dire que l'événement est souvent signalé comme étant disproportionné lorsque ce médicament est utilisé.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vrednost EB05 > 1,8 obravnaval kot morebitni signal, tj. o dogodku poročajo nesorazmerno pogosto v povezavi z zdravilom.
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/002 (du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2012), finalisé le 4 décembre 2013 et dans lequel aucune modification des informations sur le produit n'a été proposée.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 do 31. december 2012), zaključeno 4. decembra 2013; predlagane niso bile nobene spremembe informacij o zdravilu.
French: Dans certains EM, le texte du CSP était manquant et chez d'autres, le texte était différent.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo iz ključnega varnostnega profila, nekatere pa so imele različna besedila.
French: Les résultats des études réalisées sur la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique montrent un effet sur l'affection, puisque des améliorations des symptômes de l'angine et des réductions ou une disparition de l'élévation transitoire du segment ST lors d'épreuves de provocation par hyperventilation ou par administration d'ergonovine par voie systémique sont observées.
Slovenian: Rezultati opravljenih študij s felodipinom pri vazospastični angini kažejo učinek na to stanje, saj je prišlo do izboljšanja simptomov angine in zmanjšanja ali izginotja prehodnega povečanja segmenta ST pri hiperventilaciji ali sistemski provokaciji z ergonovinom.
French: La patiente est censée avoir été informée de la nécessité de consulter un médecin si elle se trouve dans cette situation, et tous les aspects thérapeutiques sont censés être pris en compte, y compris les actions à prendre concernant l'interruption du traitement par la félodipine.
Slovenian: Pričakovano je, da je bila bolnica obveščena, naj se v takih okoliščinah posvetuje z zdravnikom, in da so bili upoštevani vsi vidiki zdravljenja, vključno z ukrepi, ki jih je treba uvesti glede prekinitve zdravljenja s felodipinom.
French: Globalement, la mention de la raison de ne pas inclure les événements indésirables figurant dans un ou quelques textes nationaux est jugée acceptable par le CHMP.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je izjava o podlagi za izključitev neželenih dogodkov, vključenih v eno ali več nacionalnih besedil, sprejemljiva.
French: «L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes CYP3 A4 entraîne une très forte diminution ou augmentation des taux plasmatiques de félodipine, respectivement.
Slovenian: „Sočasna uporaba zdravil, ki močno inducirajo ali zavirajo encime CYP3A4, povzroča zelo znižane oziroma zvišane ravni felodipina v plazmi.
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
French: Le nombre total d'expériences publiées sur la félodipine dans le traitement de l'angine de poitrine vasospastique et les données de sécurité accumulées sont trop limités pour définir un rapport bénéfice/risque fiable.
Slovenian: Skupne objavljene izkušnje glede felodipina pri vazospastični angini pektoris in zbrani varnostni podatki so preveč omejeni, da bi lahko določili zanesljivo razmerje med tveganji in koristmi.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Slovenian: Besedila v poglavju 4.8 so se razlikovala.
French: Les principaux points discutés pour l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
French: En outre, au cours des premières semaines de grossesse, l'embryon est nourri par le sac vitellin, et, en conséquence, n'est pas exposé à la félodipine administrée à la future mère.
Slovenian: Poleg tega se zarodek v prvih tednih prehranjuje z rumenjakovim mehurčkom, zato ni izpostavljen felodipinu, ki ga jemlje nosečnica.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le libellé de la rubrique 4.6 était divergent.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedila v poglavju 4.6 so se razlikovala.
French: Les modifications concernent la suppression du texte inutile et périmé, le format du tableau et l'ajout de l'hypotension en tant qu'effet indésirable du médicament (ADR, adverse drug reaction).
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Slovenian: Podatkov o učinkih felodipina na bolnikovo plodnost ni.
French: Le CHMP a demandé d'inclure quelques informations supplémentaires.
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal nekaj dodatnega besedila.
French: Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la félodipine spécifiquement dans cette indication sont très rares et le titulaire de l'AMM n'a pas examiné la capacité d'extrapolation des résultats obtenus avec d'autres dihydropyridines dans cette indication.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti, ki se specifično nanašajo na felodipin pri tej indikaciji, so zelo redki in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ekstrapoliral rezultatov, pridobljenih z drugimi dihidropiridini za to indikacijo.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation de Plendil et noms associés, ces produits ont été inscrits sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du RCP, demandée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)].
Slovenian: Zaradi razhajajočih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Plendil in povezanih imen so bila ta zdravila vključena na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
French: La félodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine (antagoniste du calcium) indiqué dans le contrôle de l'hypertension et également, dans de nombreux pays, pour le traitement de l'angine de poitrine stable.
Slovenian: Felodipin je dihidropiridinski blokator kalcijevih kanalčkov (kalcijev antagonist) in je indiciran za nadzorovanje hipertenzije, v mnogih državah pa tudi za zdravljenje stabilne angine pektoris.
French: En ce qui concerne la phrase «L'existence d'une grossesse devra être exclue avant l'instauration du traitement par la félodipine/des mesures contraceptives appropriées doivent être prises pour éviter une grossesse», la surveillance de la sécurité de Plendil réalisée par le titulaire de l'AMM n'a pas identifié d'effets indésirables excessifs ou accrus sur la fertilité ou la grossesse.
Slovenian: Glede stavka „Pred začetkom zdravljenja s felodipinom je treba izključiti nosečnost/uvesti ustrezen kontracepcijski ukrep za preprečevanje nosečnosti" sistem nadzora varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Plendil ni ugotovil čezmernih ali večajočih se neželenih učinkov na plodnost ali nosečnost.
French: Les résultats des études de reproduction ne mettent pas en évidence de fœtotoxicité directe.
Slovenian: Ugotovitve študij razmnoževanja niso pokazale dokazov glede neposredne toksičnosti za plod.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Plendil et noms associés (voir Annexe I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I).
French: Trois procédures européennes ont été menées à terme et ont abouti à un libellé convenu dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Plendil:
Slovenian: Zaključili so se trije evropski postopki, s katerimi se je poenotilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila Plendil:
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/001 (du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2009), finalisé le 20 octobre 2011 avec un profil de sécurité principal (CSP, Core.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 do 31. december 2009), zaključeno 20. oktobra 2011 z dogovorjenim ključnim varnostnim profilom (CSP);
French: Il y avait aussi des contradictions concernant les recommandations pour les populations particulières, à savoir les sujets âgés et la population pédiatrique, pour l'insuffisance rénale et hépatique, pour l'administration avec ou sans nourriture.
Slovenian: Prisotna so bila tudi odstopanja glede priporočil za posebne skupine bolnikov, tj. starejši in pediatrični bolniki, okvara ledvic ter jeter, dajanje skupaj s hrano/brez nje.
French: Des recherches ont également été réalisées dans la base de données du système de signalement des événements indésirables de la FDA et dans la base de données Vigibase de l'OMS.
Slovenian: Opravili so tudi iskanje po naboru podatkov v Sistemu za poročanje neželenih dogodkov (AERS) urada FDA in naboru podatkov Vigibase organizacije SZO.
French: Cependant, si elle est administrée à la mère qui allaite à des doses thérapeutiques, elle ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson».
Slovenian: Kadar pa ga mater jemlje v terapevtskih odmerkih, ni verjetno, da bo vplival na dojenčka".
French: Un entretien de pré-saisine entre l'EMA et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a eu lieu le 14 octobre 2013.
Slovenian: Agencija EMA in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta se 14. oktobra 2013 sestala na prednapotitveni seji.
French: Le titulaire de l'AMM a inclus des informations concernant les données précliniques, et a ensuite ajouté du texte pour indiquer qu'on ne pouvait pas affirmer avec certitude que les effets pharmacologiques n'étaient pas pertinents pour l'homme.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vključil informacije, povezane s predkliničnimi podatki, in dodal posledično besedilo, da ni mogoče zagotovo izjaviti, da farmakološki učinki niso pomembni za človeka.
French: La rubrique 4.2 divergeait entre les EM.
Slovenian: Poglavje 4.2 se je razlikovalo med različnimi državami članicami.
French: Bien qu'une mise en garde indiquant que «L'efficacité et la sécurité de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives n'a pas été étudié» ait aussi été incluse compte tenu du manque d'éléments de preuve avec la félodipine dans le cas des urgences hypertensives et pour être en accord avec les informations sur le produit de l'amlodipine, les rapporteurs estiment nécessaire d'inclure la mise en garde, comme proposé dans la listes de questions en suspens.
Slovenian: Poleg opozorila „Varnosti in učinkovitosti felodipina pri zdravljenju nujnih primerov hipertenzije niso proučevali", so poročevalci zaradi manjkajočih dokazov glede uporabe felodipina v nujnih primerih hipertenzije in skladnosti z informacijami o zdravilu za amlodipin izpostavili potrebo po vključitvi opozorila, kot je bil predlagan na seznamu nerešenih vprašanj.