FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Monitoraggio del sangue
Dutch: Bloedcontrole
Italian: Monitoraggio consigliato
Dutch: Aanbevolen monitoring
Italian: L'età media di pazienti arruolati era di 69 anni (intervallo 39-95).
Dutch: De mediane leeftijd van ingesloten patiënten was 69 jaar (spreiding 39-95).
Italian: Il contenuto non utilizzato deve essere opportunamente smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Gooi ongebruikte inhoud op de juiste wijze weg in overeenstemming met de lokale vereisten.
Italian: La maggior parte della radioattività presente nella circolazione (circa il 92%) è stata riscontrata sotto forma di metaboliti di abiraterone.
Dutch: Het grootste deel van de circulerende radioactiviteit (ongeveer 92%) wordt gevonden in de vorm van metabolieten van abirateron.
Italian: Tutte le variazioni ormonali farmaco-correlate si sono invertite o si sono risolte dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Dutch: Alle behandelinggerelateerde hormonale veranderingen waren reversibel of bleken na een herstelperiode van 4 weken te verdwijnen.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, questo medicinale può recare danno al feto in via di sviluppo; pertanto, le donne in gravidanza o in età fertile, non devono manipolarlo senza usare una protezione, ad esempio i guanti.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dit geneesmiddel schadelijk zijn voor een foetus in ontwikkeling; daarom mogen vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn het niet hanteren zonder bescherming, bijv. handschoenen.
Italian: È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo.
Dutch: Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Italian: In tali pazienti non è nota la sicurezza della ripetizione del trattamento.
Dutch: De veiligheid van hervatting van de behandeling bij dergelijke patiënten is onbekend.
Italian: Il principio attivo abiraterone comporta un rischio per l'ambiente acquatico, specialmente per i pesci.
Dutch: De werkzame stof, abirateron, vormt een risico voor het aquatische milieu, in het bijzonder voor vissen.
Italian: I trattamenti dello studio furono interrotti al momento dell'inequivocabile progressione clinica.
Dutch: De studiebehandelingen werden gestopt zodra er onmiskenbaar sprake was van klinische progressie.
Italian: Reazioni avverse e frequenza
Dutch: Bijwerking en frequentie
Italian: Pazienti con epatite virale attiva o sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non ci sono dati a supporto dell'uso di ZYTIGA in questa popolazione.
Dutch: Patiënten met actieve of symptomatische virale hepatitis werden van de klinische studies uitgesloten; derhalve zijn er geen gegevens om het gebruik van ZYTIGA bij deze populatie te ondersteunen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Non era richiesto che i pazienti fossero in progressione durante docetaxel, poiché la tossicità a questa chemioterapia poteva aver portato alla sua interruzione.
Dutch: Patiënten hoefden geen ziekteprogressie te vertonen op docetaxel, aangezien toxiciteit door deze chemotherapie kan hebben geleid tot stopzetting ervan.
Italian: - in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).
Dutch: - In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Italian: Una analisi ad interim pianificata (IA) per la OS è stata condotta dopo l'osservazione di 333 decessi.
Dutch: Een geplande interimanalyse van de OS werd uitgevoerd nadat er 333 overlijdensgevallen werden vastgesteld.
Italian: Precedente uso di ketoconazolo
Dutch: Eerder gebruik van ketoconazol
Italian: Le variazioni riscontrate dalla concentrazione sierica di PSA separatamente, non sempre sono predittivi di un beneficio clinico.
Dutch: Veranderingen in de PSA-serumconcentratie op zichzelf voorspellen niet altijd een klinisch voordeel.
Italian: L'analisi finale pianificata per l'OS è stata condotta dopo l'osservazione di 741 decessi (follow up mediano di 49 mesi).
Dutch: De geplande definitieve analyse voor de totale overleving werd uitgevoerd nadat er 741 overlijdensgevallen waren waargenomen (mediane follow-up van 49 maanden).
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: L'uso di ZYTIGA in associazione con un glucocorticoide può aumentare questo effetto.
Dutch: Gebruik van ZYTIGA in combinatie met een glucocorticoïd kan dit effect vergroten.
Italian: Abiraterone influenza la fertilità nei ratti maschi e femmine ma questi effetti sono totalmente reversibili (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Abirateron had invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten, maar deze effecten waren volledig reversibel (zie rubriek 5.3).
Italian: Data la normale variazione del contenuto e della composizione dei pasti, l'assunzione di ZYTIGA durante i pasti può comportare esposizioni altamente variabili.
Dutch: Gezien de normale variatie in de samenstelling van maaltijden, kan het innemen van ZYTIGA met voedsel mogelijk leiden tot sterk variabele blootstellingen.
Italian: Questo è importante perché ZYTIGA può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri.
Dutch: Dit is belangrijk omdat ZYTIGA de effecten van een aantal geneesmiddelen kan versterken waaronder geneesmiddelen voor het hart, kalmeringsmiddelen, kruidenmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere.
Italian: Il trattamento con ZYTIGA non deve essere ripreso fino a quando i sintomi della tossicità saranno ridotti al Grado 1 o al basale.
Dutch: Behandeling met ZYTIGA mag niet eerder worden hervat dan nadat de symptomen van de toxiciteit zijn afgenomen tot graad 1 of tot baseline.
Italian: Che cos'è ZYTIGA e a cosa serve
Dutch: Wat is ZYTIGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(dei) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per abiraterone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor abirateron, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europeo.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, altri antagonisti ormonali e agenti correlati, codice ATC: L02BX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante verbindingen, ATC-code: L02BX03
Italian: ZYTIGA non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: - Non spezzi le compresse.
Dutch: - Breek de tabletten niet door.
Italian: Negli studi di fertilità nei ratti sia maschi che femmine, abiraterone acetato ha ridotto la fertilità, effetto che è completamente reversibile in 4 - 16 settimane dopo l'interruzione di abiraterone acetato.
Dutch: In vruchtbaarheidsstudies bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten verminderde abirateronacetaat de vruchtbaarheid, hetgeen volledig reversibel was in 4 tot 16 weken nadat abirateronacetaat was gestaakt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZYTIGA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma avanzato della prostata.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ZYTIGA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Italian: Se ZYTIGA viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con se il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Dutch: Als ZYTIGA per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.
Italian: - Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con una chiusura a prova di bambino.
Dutch: - De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige dop.
Italian: Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Attacco cardiaco, cambiamenti nell'ECG - elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): Hartaanval, veranderingen in uw ECG - electrocardiogram (QT-verlenging).
Italian: AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory (breve questionario per la valutazione del dolore); IC = intervallo di confidenza; ECOG PS = Performance Score secondo la scala Eastern Cooperative Oncology Group; HR = rapporto di rischio (Hazard ratio); NE = non valutabile
Dutch: AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; BI = betrouwbaarheidsinterval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = niet evalueerbaar
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi viscerali.
Dutch: Patiënten met viscerale metastases werden uitgesloten.
Italian: Sebbene questi risultati indichino che non sono attesi aumenti clinicamente significativi nell'esposizione quando ZYTIGA è associato a medicinali che vengono principalmente eliminati dal CYP2C8, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità correlati ai substrati del CYP2C8 con un ristretto indice terapeutico se usati in concomitanza.
Dutch: Hoewel deze resultaten aangeven dat er geen klinisch betekenisvolle verhogingen van de blootstelling te verwachten zijn als ZYTIGA wordt gecombineerd met geneesmiddelen waarvan de eliminatie voornamelijk via CYP2C8 plaatsvindt, dienen patiënten te worden gecontroleerd op toxiciteitsverschijnselen gerelateerd aan een substraat van CYP2C8 met een nauwe therapeutische index als deze geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt worden.
Italian: • il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.
Dutch: • de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte progressief was tijdens of na een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione radiografica è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione radiografica o del decesso per qualsiasi causa.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressievrije overleving was gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het optreden van radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Italian: In tutti gli studi di tossicità negli animali, è stata osservata una riduzione significativa dei livelli di testosteronecircolanti.
Dutch: In alle diertoxiciteitsstudies waren de concentraties circulerend testosteron significant verlaagd.
Italian: - Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.
Italian: ZYTIGA contiene lattosio e sodio - ZYTIGA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Dutch: ZYTIGA bevat lactose en natrium - ZYTIGA bevat lactose (een suikersoort).
Italian: Abiraterone acetato non è risultato cancerogeno in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico (Tg.rasH2).
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in een 6-maanden studie in de transgene (Tg.rasH2) muis.
Italian: L'efficacia e la sicurezza quando somministrato con il cibo non sono ancora state stabilite, pertanto questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld wanneer dit geneesmiddel wordt gegeven met voedsel, daarom mag het niet met voedsel worden ingenomen (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: L'uso con ZYTIGA non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gebruik met ZYTIGA wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Italian: L'emivita media di abiraterone nel plasma è di circa 15 ore, in base ai dati ricavati dai soggetti sani.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abirateron in plasma is ongeveer 15 uur, op basis van gegevens van gezonde personen.
Italian: Non rompere le compresse.
Dutch: Breek de tabletten niet door.
Italian: Questo miglioramento è stato dimostrato nonostante il 44% dei pazienti del braccio placebo abbiano ricevuto ZYTIGA come terapia successiva.
Dutch: Deze verbetering werd zelfs aangetoond ondanks het feit dat 44% van de patiënten in de placebo-arm ZYTIGA als vervolgbehandeling kregen.
Italian: Studio 302 (pazienti naïve alla chemioterapia)
Dutch: Studie 302 (chemotherapienaïeve patiënten)
Italian: Si consiglia cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt.
Italian: In tutti gli studi non è stato consentito l'uso di spironolattone poiché lega il recettore androgenico e può far aumentare i livelli di PSA.
Dutch: In alle studies was het gebruik van spironolacton niet toegestaan aangezien spironolacton aan de androgeenreceptor bindt en mogelijk de PSA-niveaus verhoogt.
Italian: La maggior parte degli endpoint esplorativi sono a favore del trattamento con abiraterone acetato e prednisone (AA-P) rispetto al placebo.
Dutch: De meerderheid van de verkennende eindpunten waren in het voordeel van de behandeling met abirateronacetaat en prednison (AA-P) tegenover placebo.
Italian: Abiraterone acetato non è risultato cancerogeno nei ratti femmina.
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in vrouwelijke ratten.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 5.630 l, valore indicativo di una distribuzione estensiva di abiraterone nei tessuti periferici.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 5.630 l, wat suggereert dat abirateron in sterke mate naar de perifere weefsels wordt verdeeld.
Italian: Una maggiore incidenza di ipertensione e ipokaliemia è stata osservata nella popolazione ormonosensibile (studio 3011).
Dutch: Een hogere incidentie van hypertensie en hypokaliëmie werd gezien bij de hormoongevoelige populatie (studie 3011).
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi come conseguenza farmacodinamica del meccanismo d'azione.
Dutch: ZYTIGA kan hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie veroorzaken als farmacodynamisch gevolg van het werkingsmechanisme.
Italian: Uso con spironolattone
Dutch: Gebruik met spironolacton
Italian: Non è noto se abiraterone o i suoi metaboliti siano escreti nel liquido seminale.
Dutch: Het is niet bekend of abirateron of zijn metabolieten aanwezig zijn in het sperma.
Italian: Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Nota: += osservazione censurata, NE = non valutabile.
Dutch: Opmerking: += gecensureerde observatie, NS= niet schatbaar.
Italian: Le analisi di rPFS utilizzavano la valutazione radiologica della progressione revisionata centralmente.
Dutch: Bij analyse van de rPFS werd gebruik gemaakt van centraal beoordeelde radiologische evaluatie van de progressie.
Italian: Prima del trattamento con ZYTIGA deve essere trattato lo scompenso cardiaco e ottimizzata la funzionalità cardiaca.
Dutch: Vóór de behandeling met ZYTIGA moet hartfalen worden behandeld en moet de hartfunctie worden geoptimaliseerd.
Italian: Dopo la somministrazione orale di abiraterone acetato a digiuno, il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di abiraterone è di circa 2 ore.
Dutch: Na orale toediening van abirateronacetaat in nuchtere toestand is de tijd tot het bereiken van de maximale plasma-abirateronconcentratie ongeveer 2 uur.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het aquatische milieu (zie rubriek 5.3).
Italian: Le donne in gravidanza o in età fertile, non devono manipolare ZYTIGA senza guanti.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, mogen ZYTIGA niet hanteren zonder handschoenen.
Italian: Negli studi 3011 e 302, sono stati esclusi i pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che richiedevano una terapia medica.
Dutch: In studie 3011 en 302 werden patiënten met atriale fibrillatie of andere cardiale aritmieën die medische therapie vereisen, uitgesloten.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale: - se ha problemi al fegato
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt: - als u leverproblemen heeft
Italian: Il cinquanta percento dei pazienti aveva solo metastasi ossee, un ulteriore 31% di pazienti aveva metastasi ossee e ai tessuti molli o ai linfonodi e il 19% dei pazienti aveva solo metastasi ai tessuti molli o ai linfonodi.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had alleen botmetastases, nog eens 31% had metastases in het bot en weke delen of lymfklieren en 19% van de patiënten had alleen metastases in zachte weefsels of lymfklieren.
Italian: Il PSA funge da biomarcatore nei pazienti con carcinoma della prostata.
Dutch: PSA dient als biomarker bij patiënten met prostaatkanker.
Italian: Si raccomanda che il successivo trattamento con Ra-223 non venga iniziato per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di ZYTIGA in associazione con prednisone/prednisolone.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een volgende behandeling met Ra-223 niet in te stellen binnen 5 dagen na de laatste toediening van ZYTIGA in combinatie met prednison/prednisolon.
Italian: ZYTIGA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: ZYTIGA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Effetto del cibo su abiraterone acetato
Dutch: Effect van voedsel op abirateronacetaat
Italian: La maggior parte dei casi si è sviluppata entro i primi 6 mesi di trattamento e si è risolta dopo la sospensione di
Dutch: De meeste gevallen ontwikkelden zich gedurende de eerste 6 behandelmaanden en herstelden na stoppen van ZYTIGA.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica, a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a abiraterone (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Sterke inductoren van CYP3A4 dienen tijdens de behandeling vermeden te worden vanwege het risico op verminderde blootstelling aan abirateron, tenzij er geen therapeutisch alternatief is (zie rubriek 4.5).
Italian: L'AUC24 per destrorfano, il metabolita attivo di destrometorfano, era aumentata di circa il 33%.
Dutch: De AUC24 van dextrorfan, de actieve metaboliet van dextromethorfan, steeg met ongeveer 33%.
Italian: Nei pazienti in terapia con prednisone o prednisolone soggetti a uno stress inusuale, può essere consigliato un aumento della dose di corticosteroidi prima, durante e dopo la situazione di stress.
Dutch: Bij patiënten op prednison of prednisolon die ongebruikelijke stress ondervinden, kan een verhoogde dosis van corticosteroïden vóór, tijdens en na de stressvolle situatie aangewezen zijn.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse individuate negli studi clinici e post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing Systeem/orgaanklasse
Italian: Risposta obiettiva: la risposta obiettiva era definita come la percentuale di pazienti con malattia misurabile che raggiungeva una risposta completa o parziale in accordo con i criteri RECIST (era richiesta una grandezza basale del linfonodo ≥ 2 cm per essere considerata una lesione target).
Dutch: Objectieve respons: objectieve respons werd vastgesteld als het aandeel personen met meetbare ziekte die een complete of partiële respons bereikten volgens de RECIST-criteria (om als doellaesie te worden beschouwd, moest een lymfklier op baseline ≥ 2 cm zijn).
Italian: Le reazioni dei mineralcorticoidi sono state gestite farmacologicamente con esito positivo.
Dutch: Mineralocorticoïde reacties konden in het algemeen succesvol medisch worden behandeld.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Macrogol 3350
Italian: Solo i pazienti con un punteggio di ≥ 4 e almeno un punteggio relativo al dolore post-basale sono stati analizzati (N = 512) per individuare l'attenuazione del dolore.
Dutch: Alleen patiënten met een pijnscore van ≥ 4 op baseline en ten minste één post-baseline pijnscore (N = 512) werden op pijnverlichting geanalyseerd.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (overall survival).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de totale overleving.
Italian: Se la somministrazione di ZYTIGA continua dopo l'interruzione dei corticosteroidi, i pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali sintomi da eccesso di mineralcorticoidi (vedere informazioni sopra).
Dutch: Als ZYTIGA wordt voortgezet nadat de behandeling met corticosteroïden is gestopt, moeten patiënten worden gecontroleerd op symptomen van overmaat aan mineralocorticoïden (zie bovenstaande informatie).
Italian: - Donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: - Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger zouden kunnen zijn (zie rubriek 4.6).
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore di AA-P.
Dutch: Hazard ratio < 1 is gunstig voor AA-P.