FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på populationsberäkning av plasmaclearance hos trabektedin (30,9 l/h) och förhållandet blod/plasma (0,89), är clearance hos trabektedin i helblod ca 35 l/h.
Croatian: Na temelju procjena unutar populacije za plazmatski klirens trabektedina (30,9 l/h) i omjera krv/plazma (0,89) klirens trabektedina u punoj krvi iznosi otprilike 35 l/h.
Swedish: Prekliniska data har påvisat att trabektedin är ett substrat till P-gp.
Croatian: Pretklinički podaci su pokazali da je trabektedin supstrat enzima P-gp.
Swedish: Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med trabektedin p.g.a. läkemedlets hepatotoxiska egenskaper (se avsnitt 4.4).
Croatian: Konzumacija alkohola mora se izbjegavati tijekom liječenja trabektedinom zbog hepatotoksičnosti lijeka (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Lösningarnas stabilitet under användning
Croatian: Stabilnost otopina u uporabi
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för trabektedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller trabektedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za trabektedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trabektedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Sekundärt CLS beror ofta på maligna hematologiska sjukdomar, virussjukdomar och behandlingar såsom kemoterapier och terapeutiska tillväxtfaktorer.
Croatian: Sekundarni CLS-ovi uglavnom su posljedica malignih hematoloških bolesti, virusnih infekcija i liječenja kao što su kemoterapije i terapijske primjene čimbenika rasta.
Swedish: Vid en överdos bör patienten övervakas noggrant och symtomatisk understödjande behandling insättas vid behov.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno pratiti i prema potrebi provesti simptomatske potporne mjere.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bočicu.
Swedish: Neutropeni:
Croatian: Neutropenija:
Swedish: Om graviditet inträffar under behandlingen måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 5.3) och kontrolleras noggrant.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 5.3.) te je pomno pratiti.
Swedish: Det finns för närvarande inget särskilt motgift mot trabektedin.
Croatian: Trenutačno ne postoji specifični antidot za trabektedin.
Swedish: - Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
Croatian: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1500/mm3 broj trombocita ≥ 100 000/mm3
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade att plasmakoncentrationer av trabektidin som observerades hos den japanska populationen vid en dosnivå på 1,2 mg/m2 motsvarande de som erhölls hos icke-japansk population i väst vid 1,5 mg/m2.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da su koncentracije trabektedina u plazmi kod japanske populacije pri dozi od 1,2 mg/m2 ekvivalentne onima kod ne-japanske zapadnjačke populacije pri dozi od 1,5 mg/m2.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Sällsynta fall av nedsatt leverfunktion (inbegripet fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd som behandlas med trabektedin, såväl vid kliniska prövningar som efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden.
Croatian: Zatajenje jetre: rijetki slučajevi zatajenja jetre (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) prijavljeni su kod bolesnika s prisutnim teškim osnovnim medicinskim stanjima liječenima trabektedinom, kako u kliničkim ispitivanjima tako i nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: När rifampicin administrerades samtidigt med trabektedin, resulterade det i reducerad plasmaexponering av trabektedin med cirka 22 % för Cmax och 31 % för AUC.
Croatian: Kada se rifampicin primjenjivao istodobno sa trabektedinom, izloženost trabektedinu u plazmi bila je smanjena za otprilike 22 % za Cmax i 31 % za AUC.
Swedish: Om du tar något av följande läkemedel under din behandling med Yondelis behöver du kontrolleras noga eftersom det kan medföra att effekterna av Yondelis:
Croatian: Ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova tijekom liječenja Yondelisom, morat ćete biti pomno nadzirani jer učinci Yondelisa su u tom slučaju:
Swedish: • Läkaren kan vilja ta blodprov i vissa situationer för att undvika att du utvecklar muskelskada (rabdomyolys).
Croatian: • Vaš liječnik će vas uputiti na krvne pretrage u nekim situacijama kako bi se izbjeglo oštećenje mišića (rabdomioliza).
Swedish: Biverkningarna anges i tabellform enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning, med differential- och trombocyträkning, måste genomföras vid baslinjen, varje vecka för de två första omgångarna och sedan en gång mellan omgångarna (se avsnitt 4.2).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita, mora se ispitati na početku, jednom tjedno u prva dva ciklusa i potom jednom između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Skillnaderna observerades huvudsakligen i relation med neutropeni (93 % jämfört med 66 %), anemi (37 % jämfört med 14 %) och trombocytopeni (41 % jämfört med 19 %).
Croatian: Razlike su uglavnom primijećene u vezi s neutropenijom (93 % prema 66 %), anemijom (37 % prema 14 %) i trombocitopenijom
Swedish: Den erhållna lösningen har en koncentration på 0,05 mg/ml och är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Dobivena otopina ima koncentraciju 0,05 mg/ml te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Eftersom trabektedin huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4, ökar trabektedinkoncentrationen i plasma sannolikt hos patienter som samtidigt administreras med läkemedel som potent hämmar aktiviteten hos detta isoenzym.
Croatian: Budući da se trabektedin metabolizira uglavnom putem CYP3A4, koncentracije trabektedina u plazmi vjerojatno će se povećati kod bolesnika koji istodobno primjenjuju lijekove koji mogu inhibirati aktivnost tog izoenzima.
Swedish: • få vätskeansamling i kroppen (ödem)
Croatian: • imati prekomjernu tekućinu u tijelu (edem).
Swedish: Hyperbilirubinemi: Bilirubin når en topp ca en vecka efter anslag och återgår till normalvärden ca två veckor efter anslag.
Croatian: Hiperbilirubinemija: Vršne vrijednosti bilirubina postižu se tjedan dana nakon nastupa i normaliziraju se približno dva tjedna nakon nastupa poremećaja.
Swedish: • Du kan få svårighet att andas, oregelbunden hjärtrytm, minskad urinmängd, tvära förändringar i ditt psykiska tillstånd, områden med fläckig hud, extremt lågt blodtryck i samband med onormala laboratorievärden (minskat antal blodplättar).
Croatian: • Mogli biste osjetiti otežano disanje, nepravilne otkucaje srca, smanjenu količinu izlučenog urina, nagle promjene psihičkog stanja, područja pjegave kože, izuzetno niski krvni tlak udružen s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (smanjeni broj trombocita u krvi).
Swedish: Analyser av leverfunktionen som anger allvarlig toxicitet (enligt Hys lag) och kliniska tecken på allvarlig leverskada var mindre vanlig med en incidens under 1 % av individuella tecken och symtom som gulsot, hepatomegali eller leversmärta.
Croatian: Testovi jetrene funkcije koji predviđaju tešku toksičnost (a sukladni su Hyjevu zakonu) i kliničke manifestacije teškog oštećenja jetre bile su rijetke s manje od 1 % incidencije pojedinačnih znakova i simptoma koji uključuju žuticu, hepatomegaliju ili bol u jetri.
Swedish: Patienter som får feber måste snabbt söka medicinsk vård.
Croatian: Bolesnici koji dobiju vrućicu moraju odmah potražiti liječničku pomoć.
Swedish: Anvisningar för rekonstitution
Croatian: Upute za rekonstituciju
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera regelbunden blodprovstagning för att upptäcka eventuella avvikande blodvärden.
Croatian: • Vaš liječnik će vas uputiti na krvne pretrage da bi se otkrile bilo kakve abnormalnosti u krvi.
Swedish: Patienter i trabektedinarmen behövde få dexametason 20 mg intravenös injektion före varje infusion med trabektedin.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom morali su primati 20 mg deksametazona putem intravenske injekcije prije svake infuzije trabektedina.
Swedish: Fördelen gällande OS med Yondelis+PLD berodde inte på effekten av efterföljande behandlingar, vilken var välbalanserad mellan de båda behandlingsarmarna.
Croatian: Korist u OS-u kod Yondelisa i PLD-a nije bila posljedica učinka naknadnih terapija koje su bile dobro usklađene između dvije skupine koje su liječene.
Swedish: Baserat på dess kända verkningsmekanism kan emellertid trabektedin orsaka allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Croatian: Međutim, zbog svog poznatog mehanizma djelovanja trabektedin može, ako se primjenjuje tijekom trudnoće, prouzročiti ozbiljne urođene mane.
Swedish: Överföring av trabektedin över placenta och fosterexponering för trabektedin observerades i en studie på dräktiga råttor som fick en intravenös engångsdos 14C-trabektedin på 0,061 mg/kg.
Croatian: Prijenos trabektedina kroz placentu i fetalna izloženost trabektedinu promatrane su u ispitivanju na skotnim štakorima koji su primili jednu intravensku dozu 14C-trabektedina od 0,061 mg/kg.
Swedish: Tre patienter uppnådde stabilisering av sjukdomen (en med rabdomyosarkom efter 15 cykler, en med spolcellssarkom efter 2 cykler och en med Ewings sarkom efter 4 cykler).
Croatian: U tri bolesnika postignuto je stanje stabilne bolesti (jedan s rabdomiosarkomom nakon 15 ciklusa, jedan sa sarkomom vretenastih stanica nakon 2 ciklusa i jedan s Ewingovim sarkomom nakon 4 ciklusa).
Swedish: Allt som beskrivs ovan kan vara ett tecken på skada på dina muskler (rabdomyolys).
Croatian: Sve navedeno može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza).
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på toxicitet krävs hos patienter som får trabektedin i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. oralt ketoconazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) och sådana kombinationer ska om möjligt undvikas.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti toksičnosti kod bolesnika koji primaju trabektedin u kombinaciji sa potentnim CYP3A4 inhibitorima (npr. peroralni ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromicin ili aprepitant) i ako je moguće takve kombinacije trebale bi se izbjegavati.
Swedish: Total överlevnad, n (%) Sekundära effektmnått n=345
Croatian: Ukupno preživljenje, n ( %) Sekundarni ishodi n=345 n=173
Swedish: • När Yondelis används i kombination med PLD kan du drabbas av synkope, även kallat svimningsanfall.
Croatian: • Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, možete imati sinkopu, još zvanu nesvjestica.
Swedish: Studier på patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min för monobehandlingen och <60 ml/min för kombinationsregimen) har inte utförts och därför får Yondelis inte användas på denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ispitivanja koja obuhvaćaju bolesnike s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 30 ml/min za monoterapiju i < 60 ml/min za kombinirani režim) nisu provedena i stoga se Yondelis ne smije primjenjivati u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om detta inte går att undvika, bör noggrann monitorering med avseende på toxicitet samt dosreduktion av trabektedin övervägas.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je pomno pratiti toksičnosti, a smanjenje doze trabektedina se mora razmotriti.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot extravasation av trabektedin.
Croatian: Ne postoji specifični antidot u slučaju ekstravazacije trabektedina.
Swedish: Undvik samtidig användning av trabektedin och alkohol (se avsnitt 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna uporaba trabektedina s alkoholom (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Procentandelen anemiska patienter vid baslinjen var 46 % respektive 35 %.
Croatian: Postotci anemičnih bolesnika na početku iznosili su 46 % odnosno 35 %.
Swedish: Patienter med förhöjda bilirubinnivåer i serum får inte behandlas med trabektedin (se avsnitt 4.2).
Croatian: Bolesnici s povišenim serumskim bilirubinom ne smiju se liječiti trabektedinom (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom*
Croatian: Sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije*
Swedish: Yondelis är ett cytotoxiskt cancerläkemedel och måste, liksom andra potentiellt toxiska föreningar, hanteras med försiktighet.
Croatian: Yondelis je citotoksični lijek protiv raka te se njime, kao i svim drugim potencijalno toksičnim tvarima, mora rukovati oprezno.
Swedish: Efter en dos med radioaktivt märkt trabektedin administrerad till cancerpatienter, är genomsnittlig andel som återfinns i feces (SD) av total radioaktivitet 58 % (17 %) och genomsnittlig andel i urin (SD) 5,8 % (1,73 %).
Croatian: Nakon primjene doze trabektedina obilježenog radioaktivnim biljegom kod bolesnika s rakom aritmetička sredina (SD) prikupljene totalne radioaktivnosti u fecesu iznosila je 58 % (17 %), a aritmetička sredina (SD) prikupljena u mokraći 5,8 % (1,73 %).
Swedish: Därför bör CPK kontrolleras noga när någon av dessa effekter, eller muskelsvaghet eller muskelsmärta, uppträder hos en patient.
Croatian: Stoga, CPK se mora pomno nadzirati kad god bolesnik osjeti bilo koju od ovih reakcija toksičnosti ili slabost mišića ili bol u mišićima.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin inte påverkas av ålder (mellan 19-83 år), kön total kroppsvikt (område: 36 till 148 kg) eller kroppsytan (område: 0,9 till 2,8 m2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da na plazmatski klirens trabektedina ne utječu dob (raspon od 19 do 83 godine), spol, ukupna tjelesna težina (raspon: od 36 do 148 kg) ni površina tijela (raspon: 0,9 do 2,8 m2).
Swedish: Om sådana kombinationer är nödvändiga, ska lämplig dosjustering göras i händelse av toxicitet (se avsnitt 4.2 och
Croatian: Ako su takve kombinacije lijekova nužne, u slučaju pojave toksičnosti potrebne su odgovarajuće prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Andra reduktion
Croatian: Drugo smanjenje
Swedish: Ett 1-timmas infusionsschema valdes för att få maximala plasmanivåer (Cmaxvärden) som motsvarar de som ses vid klinisk användning.
Croatian: Raspored jednosatne infuzije odabran je za postizanje najviših razina u plazmi (Cmax vrijednosti) u rasponu klinički primijećenih razina.
Swedish: - Den aktiva substansen är trabektedin.
Croatian: - Djelatna tvar je trabektedin.
Swedish: Effekten och säkerheten för trabektedin på mjukdelssarkom baseras på en randomiserad studie på patienter med lokalt framskriden eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, vars sjukdom progredierat eller återkommit efter behandling med åtminstone antracykliner och ifosfamid.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene trabektedina u sarkomu mekih tkiva temelje se na randomiziranom ispitivanju kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim liposarkomom ili leiomiosarkomom, čija je bolest napredovala ili se ponovno pojavila nakon liječenja barem s anatraciklinima i ifosfamidom.
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinin i blodet Sänkt nivå av albumin i blodet
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Snižen albumin u krvi
Swedish: Samtidig administrering av P-gphämmare, t.ex. ciklosporin och verapamil, kan öka trabektedindistribution och/eller eliminering.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp, npr. ciklosporina i verapamila, može izmijeniti raspodjelu i/ili eliminaciju trabektedina.
Swedish: Det finns inga data som jämför Yondelis+PLD med en platinumbaserad regim på platinakänsliga patienter.
Croatian: Nema raspoloživih podataka koji bi usporedili kombinaciju Yondelis + PLD s liječenjem temeljenim na platini kod bolesnika koji su osjetljivi na platinu.
Swedish: • Om du upptäcker oförklarlig delvis eller allmän svullnad (ödem), med eventuell omtöcknadskänsla, yrsel eller törst (lågt blodtryck).
Croatian: • Mogli biste primijetiti neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom ošamućenosti, omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak).
Swedish: Trabektedin får inte användas på patienter med CPK > 2,5 x ULN (se avsnitt 4.2).
Croatian: Trabektedin se ne smije koristiti kod bolesnika s CPK-om > 2,5 x GGN (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS) är ett sällsynt tillstånd som karakteriseras av återkommande och oförutsedda attacker av kapillärläckage av plasmavätska och proteiner i hela endotelet.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) je rijeko stanje koje karakteriziraju ponavljajući i nepredvidljivi napadaji propuštanja plazmatske tekućine i proteina kroz endotel kapilara.
Swedish: Trombocytopeni:
Croatian: Trombocitopenija:
Swedish: Total överlevnad i platinakänslig population (slutlig analys n=316 händelser) n=218
Croatian: Ukupno preživljenje populacije osjetljive na platinu (konačna analiza n = 316 događaja)
Swedish: Den rekommenderade dosen till japanska patienter är lägre än den vanliga dosen för alla andra etniciteter och är 1,2 mg/m2 kroppsyta.
Croatian: Preporučena doza kod japanskih bolesnika je niža od uobičajene doze za pripadnike drugih rasa, te iznosi 1,2 mg/m2 tjelesne površine.
Swedish: Det sågs ingen relevant påverkan på njurfunktionen, mätt som kreatininclearance, på trabektedins farmakokinetik inom det intervall av värden (≥ 30,3 ml/min) hos de patienter som deltog i de kliniska studierna.
Croatian: Nema bitnoga utjecaja bubrežne funkcije izmjerene klirensom kreatinina na farmakokinetiku trabektedina unutar raspona vrijednosti (≥ 30,3 ml/min) prisutnih kod bolesnika uključenih u ova klinička ispitivanja.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.
Croatian: Rekonstituirana je otopina bistra, bezbojna ili blago žućkaste boje, u osnovi bez vidljivih čestica.
Swedish: Det sekundära effektmåttet inkluderade objektiv svarsanalys med användning av RECISToch Choi-kriterier.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su objektivni odgovor analiziran pomoću RECIST i Choi kriterija.
Swedish: Hjärtklappning* Vänsterkammardysfunktion*
Croatian: Palpitacije* Disfunkcija lijeve klijetke*
Swedish: Kompartmentsyndrom kan förekomma hos vissa patienter.
Croatian: U nekih bolesnika može se pojaviti i sindrom odjeljka.
Swedish: Dessa sjukdomstecken kan vara en indikation på leverns oförmåga att fungera normalt.
Croatian: Navedeni znakovi mogu upućivati na nesposobnost jetre u izvršavanju normalnih funkcija.
Swedish: Om du blir illamående, kräks eller inte kan dricka någonting och därför inte kissar så ofta, trots att du tar medel mot illamående, måste du söka vård omedelbart.
Croatian: Ako osjećate mučninu, povraćate ili ne možete piti tekućinu te stoga mokrite manje, unatoč tome što primate lijekove protiv mučnine, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Yondelis 0,25 mg
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Yondelis 0,25 mg
Swedish: Därför ska samtidig användning av trabektedin med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbitol, johannesört) om möjligt undvikas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu trabektedina sa snažnim CYP3A4 induktorima (npr. rifampicin, fenobarbital, gospina trava) treba izbjegavati ako je to moguće (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Den populationsberäknade interpatient-variabiliteten för plasmaclearance hos trabektedin var 49 % och intrapatient-variabiliteten var 28 %.
Croatian: Varijabilnost između bolesnika za procjenu unutar populacije za plazmatski klirens trabektedina iznosila je 49 %, a varijabilnost za bolesnika iznosila je
Swedish: När ketoconazol administrerades samtidigt med trabektedin, ökade plasmaexponeringen av trabektedin med cirka 21 % för Cmax och 66 % för AUC, men inga farhågor runt säkerhet identifierades.
Croatian: Kod istodobne primjene ketonazola sa trabektedinom, izloženost trabektedinu u plazmi bila je povećana za 21 % za Cmax i 66 % za AUC, ali bez identificiranih novih sigurnosnih pitanja.
Swedish: Yondelis har administrerats i 6 eller fler omgångar hos 29,5 % respektive 52 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsrespektive kombinationsdos och -schema.
Croatian: Yondelis se primjenjivao tijekom 6 ili više ciklusa u 29,5 % i 52 % bolesnika liječenih monoterapijom i kombinacijom doze, odnosno rasporeda primjene.
Swedish: Tabell 1 Dosmodifieringstabell för Yondelis (som enda medel vid mjukdelssarkom eller i kombination vid äggstockscancer) och PLD Mjukdelssarkom
Croatian: Tablica 1. Tablica modifikacije doze za Yondelis (kao pojedinačni lijek za sarkom mekih tkiva ili u kombinaciji za liječenje raka jajnika) i PLD
Swedish: • Om du får svår muskelvärk eller -svaghet, eftersom det kan vara ett tecken på skada på musklerna (rabdomyolys); se avsnitt 4).
Croatian: • ako osjetite jaku bol u mišićima ili slabost jer to može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza;
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekter som kan förväntas är gastrointestinal toxicitet, benmärgssuppression och levertoxicitet.
Croatian: Glavne očekivane toksičnosti su gastrointestinalna, supresija koštane srži i jetrena toksičnost.
Swedish: Yondelis ges under övervakning från en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Croatian: Yondelis ćete primiti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Swedish: Förhöjda värden av grad 4 för ASAT och ALAT inträffade i 1 % respektive 2 % av omgångarna.
Croatian: Povišenja 4. stupnja AST-a i ALT-a pojavila su se u 1 %, odnosno 2 % ciklusa.
Swedish: Yondelis får inte administreras i form av en blandning med andra läkemedel i samma infusion, med undantag för spädningsvätskan.
Croatian: Yondelis se ne smije upotrebljavati u mješavini s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim s otopinom za razrjeđivanje.
Swedish: Samtidig användning av trabektedin med fenytoin kan reducera fenytoinabsorptionen, vilket kan leda till en exacerbation av konvulsioner.
Croatian: Istodobna uporaba trabektedina s fenitoinom može smanjiti apsorpciju fenitoina, što uzrokuje egzacerbaciju konvulzija.
Swedish: För att undvika irritation på injektionsstället rekommenderas att Yondelis ges till dig via en central venös infart.
Croatian: Da biste izbjegli iritaciju na mjestu injiciranja, preporučuje se primanje Yondelisa kroz središnji venski kateter.
Swedish: Trabektedin har visat sig ha antiproliferativ verkan in vitro och in vivo mot ett antal humana tumörcellinjer och experimentella tumörer, inkluderande maligniteter som sarkom, bröstcancer, icke småcellig lungcancer, äggstockscancer och melanom.
Croatian: Trabektedin je pokazao da potiče antiproliferativnu in vitro i in vivo aktivnost protiv niza staničnih linija tumorskih stanica u ljudi i pokusnih tumora, uključujući zloćudne bolesti poput sarkoma, raka dojke, raka nemalih stanica pluća, raka jajnika i melanoma.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjd nivå av alaninaminotransferas Förhöjd nivå av aspartataminotransferas Förhöjd nivå av alkalisk fosfatas i blodet
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza Povišena aspartat aminotransferaza Povišena alkalna fosfataza u krvi
Swedish: Leverfunktionsprover ska övervakas under behandling med Yondelis eftersom dosjusteringar kan behövas (se tabell 1 och avsnitt 4.4).
Croatian: Testove jetrene funkcije treba pratiti tijekom terapije lijekom Yondelis jer mogu biti indicirane prilagodbe doze (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.4).
Swedish: Denna bindning till DNA sätter igång kaskadreaktion som påverkar flera transkriptionsfaktorer, DNA-bindande proteiner och DNA-reparationsvägar, vilket resulterar i störning i cellcykeln.
Croatian: Vezanje na DNK potiče niz događaja koji utječu na nekoliko transkripcijskih čimbenika, proteine koji se vežu na DNK te mehanizme popravka DNK-a, što sve zajedno uzrokuje poremećaje u staničnom ciklusu.
Swedish: Två fas 1-interaktionsstudier in vivo har bekräftat trender mot ökad och minskad trabektedinexponering vid administrering med ketoconazol respektive rifampicin.
Croatian: Dva in vivo faze I ispitivanja interakcija među lijekovima, potvrdila su trend prema povećanju, odnosno smanjenju izloženosti trabektedinu kada je primijenjen s ketokonazolom, odnosno rifampicinom.