FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients using supplemental oxygen should have this treatment readily available during infusion in the event of an infusion-related reaction.
Dutch: Voor patiënten die aanvullend zuurstof gebruiken, moet deze behandeling tijdens de infusie direct beschikbaar zijn voor het geval zich een infusiegerelateerde bijwerking voordoet.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met idursulfase moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Dutch: Als u een infusie met Elaprase heeft gemist, neem dan contact op met uw arts.
English: This was an open-label, multicenter, single-arm study of idursulfase infusions in male Hunter syndrome patients between the age of 16 months and 7.5 years.
Dutch: Dit was een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek naar infusies met idursulfase bij mannelijke patiënten met Hunter-syndroom in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
English: Elaprase should not be infused with other medicinal products in the infusion tubing.
Dutch: Elaprase mag niet worden geïnfundeerd met andere geneesmiddelen in de infuusslang.
English: The higher the urinary GAG levels at baseline, the greater the magnitude of decreases in urinary GAG with idursulfase treatment.
Dutch: Hoe hoger de GAG-waarden in urine bij de uitgangssituatie, des te groter was de daling van de GAG-waarde in urine bij behandeling met idursulfase.
English: Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Dutch: De bijwerkingen die bij pediatrische patiënten werden gemeld, waren, over het algemeen, gelijk aan de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld.
English: Elaprase contains sodium
Dutch: Elaprase bevat natrium
English: The most severe episode occurred in a patient with a febrile respiratory illness and was associated with hypoxia during the infusion, resulting in a short seizure.
Dutch: De ernstigste episode trad op bij een patiënt met een febriele respiratoire aandoening en werd in verband gebracht met hypoxie tijdens de infusie, wat in een kortdurende epileptische aanval resulteerde.
English: Special care should be taken when administering an infusion in patients with severe underlying airway disease.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van een infusie aan patiënten met een ernstige onderliggende luchtwegziekte.
English: If an anaphylactoid/anaphylactic reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
Dutch: Als een anafylactoïde/anafylactische reactie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden opgeschort en moet met de juiste behandeling en met observatie worden gestart.
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Dutch: Mogelijk wordt aan u aanvullende medicatie zoals antihistaminen en corticosteroïden toegediend om u te behandelen voor allergie-achtige bijwerkingen of om deze te voorkomen.
English: Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small.
Dutch: De wijzigingen in de GAG-waarden in urine waren de eerste tekenen van een klinische verbetering bij behandeling met idursulfase en de grootste daling in GAG-waarden in urine werden bij alle behandelgroepen in de eerste vier maanden van de behandeling gezien; de veranderingen vanaf maand 4 tot maand 36 waren klein.
English: If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Dutch: Als zich ernstige allergische reacties voordoen, zal uw arts de infusie onmiddellijk staken, waarna met een voor u geschikte behandeling wordt gestart.
English: Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton.
Dutch: Elaprase is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 4 en 10 injectieflacons per doos.
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Dutch: Degradatie van idursulfase wordt bereikt door gewoonlijk goed begrepen eiwithydrolysemechanismen voor het produceren van kleine peptiden en aminozuren, daarom wordt niet verwacht dat nier- en leverfunctiestoornissen de farmacokinetiek van idursulfase beïnvloeden.
English: Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM).
Dutch: Aanvullende analyses van klinisch voordeel werden uitgevoerd bij individuele onderdelen van de samengestelde score voor het primaire eindpunt, de absolute veranderingen in de FVC, de absolute veranderingen in de GAG-waarden in urine, het volume van lever en milt, de bepaling van het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), en de veranderingen in de linkerventrikelmassa (LVM).
English: Swollen tongue, dyspepsia
Dutch: Gezwollen tong, dyspepsie
English: A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Dutch: In de groepen met het laagste lichaamsgewicht werd een hoger verdelingsvolume waargenomen bij steady state (Vss).
English: This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige die bekend is met de behandeling van het Hunter-syndroom of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Dutch: Bij internalisatie van de cellen wordt het middel binnen cellulaire lysosomen gelokaliseerd, waardoor de verspreiding van het eiwit wordt beperkt.
English: This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Dutch: Bij patiënten die wekelijks werden behandeld verschilde dit eindpunt significant van dat bij gebruik van een placebo (p=0,0049).
English: Results from pivotal clinical study at 0.5 mg/kg per week (Study TKT024).
Dutch: Resultaten van een centraal klinisch onderzoek bij een dosis van 0,5 mg/kg per week (onderzoek TKT024).
English: This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 11,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke injectieflacon.
English: The longer-term effects of antibody development on clinical outcomes have not been established.
Dutch: De effecten die de ontwikkeling van antistoffen op lange termijn heeft op de klinische resultaten werden niet vastgesteld.
English: Idursulfase is secreted as a 525 amino acid glycoprotein and contains 8 N-linked glycosylation sites that are occupied by complex, hybrid, and high-mannose type oligosaccharide chains.
Dutch: Idursulfase wordt uitgescheiden als een 525-aminozuur glycoproteïne en bevat 8 N-gebonden glycosylatieplaatsen die door complexe, hybride, en oligosaccharideketens van het hoog-mannose type worden bezet.
English: Available data in animals have shown excretion of idursulfase in milk (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat idursulfase in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: Patients in the TKT024 and HGT-ELA-038 studies were also stratified across five weight categories; as shown in the following table:
Dutch: De patiënten in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038 werden eveneens onderverdeeld in vijf categorieën volgens lichaamsgewicht, zoals wordt weergegeven in de volgende tabel:
English: The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
Dutch: De frequentie van infusiegerelateerde bijwerkingen nam bij het voortzetten van de behandeling met de tijd af.
English: Concentrate for solution for infusion 3 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 3 ml
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken en uit postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Elaprase.
English: Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen gemeld, waarbij de informatie is ingedeeld op systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of idursulfase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
Dutch: Anafylactoïde/anafylactische reacties, die levensbedreigend kunnen zijn, werden bij sommige patiënten tot meerdere jaren na de start van de behandeling met idursulfase waargenomen.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
English: Mean treatment difference compared with placebo (SE)
Dutch: Gemiddeld behandelverschil in vergelijking met placebo (SE)
English: The decreases in mean liver volume were seen regardless of age, disease severity, IgG antibody status or neutralising antibody status.
Dutch: De daling van het gemiddelde levervolume werd gezien ongeacht de leeftijd, de ernst van de ziekte, de status van IgG-antistoffen of de status van de neutraliserende antistoffen.
English: Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid/anaphylactic reactions may require prolonged clinical monitoring.
Dutch: Patiënten die ernstige of refractaire anafylactoïde/anafylactische reacties ervaren, kunnen langdurige klinische bewaking nodig hebben.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
English: It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Dutch: Het wordt in een glazen injectieflacon als heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing geleverd.
English: Idursulfase treatment resulted in up to 60% reduction in urine output of glycosaminoglycans and in reductions of liver and spleen size: results were comparable to those found in study TKT024.
Dutch: De behandeling met idursulfase resulteerde in een daling tot 60% van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine en in een daling van het volume van de lever en de milt: de resultaten waren vergelijkbaar met die van onderzoek TKT024.
English: This is equivalent to 0.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 0,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat children and adults with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of the enzyme iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal, helping improve the symptoms of the disease.
Dutch: Elaprase wordt gebruikt als enzymvervangende therapie voor de behandeling van kinderen en volwassenen met Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II) indien het niveau van het enzym iduronaat-2-sulfatase in het lichaam lager is dan normaal, en helpt om de ziektesymptomen te verbeteren.
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
Dutch: • buikpijn, misselijkheid, braken, vaak en/of dunne ontlasting
English: Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Dutch: Verpakkingen van 1, 4 en 10 injectieflacons.
English: Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Dutch: Met de tijd nemen deze infusiegerelateerde bijwerkingen in aantal af.
English: Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 if hypersensitivity is not controllable.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen wanneer de overgevoeligheid niet onder controle kan worden gehouden.
English: This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 0,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname via voeding voor een volwassene.
English: Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions.
Dutch: Vanwege het metabolisme van idursulfase in cellulaire lysosomen wordt idursulfase niet gezien als kandidaat voor cytochroom P450-gemedieerde interacties.
English: Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Dutch: Pas in een laat stadium optredende symptomen van en aanwijzingen voor anafylactoïde/anafylactische reacties zijn tot 24 uur na de eerste reactie waargenomen.
English: Tachypnoea
Dutch: Tachypneu
English: Idursulfase has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Idursulfase heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If you have experienced severe or potentially life-threatening allergic-type reactions to idursulfase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and these cannot be controlled with appropriate medical treatment.
Dutch: - U heeft een ernstige of mogelijk levensbedreigende allergieachtige reactie op idursulfase of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) gehad en deze reactie kan niet onder controle worden gebracht met een gepaste medische behandeling.
English: Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,482 mmol natrium.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
English: 5 to 11 (n=11)
Dutch: 5 tot 11 (n=11)
English: The recommended dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligram) for every kg you weigh
Dutch: De aanbevolen dosering is een infuus met 0,5 mg (een halve milligram) voor elke kilo van uw lichaamsgewicht.
English: If you are treated with Elaprase you may experience side effects during or following an infusion (see section 4 Possible side effects).
Dutch: Als u met Elaprase wordt behandeld, ervaart u mogelijk tijdens of na de infusie bijwerkingen (zie rubriek 4.
English: The longer term effects of antibody development on response to treatment have not been established.
Dutch: De effecten op langere termijn van de productie van antistoffen op de respons op behandeling zijn niet vastgesteld.
English: 1.4 to 7.5 (n=27)
Dutch: 1,4 tot 7,5 (n=27)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded by your healthcare professional.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk door uw zorgverlener worden vastgelegd.
English: In a post-hoc analysis of immunogenicity in studies TKT024 and TKT024EXT (see section 4.8), patients were shown to have either the mis-sense mutation or the frameshift / nonsense mutation.
Dutch: In een post-hoc immunogeniciteitsanalyse op basis van de onderzoeken TKT024 en TKT024EXT (zie rubriek 4.8) bleken de patiënten ofwel de mis-sense mutatie ofwel de frameshift / non-sense mutatie te hebben.
English: The safety and efficacy of Elaprase has been shown in three clinical studies: two randomised, placebo-controlled clinical studies (TKT008 and TKT024) in adults and children above the age of 5 years and one open-label, safety study (HGT-ELA-038) in children between the age of 16 months and 7.5 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Elaprase zijn vastgesteld in drie klinische onderzoeken: twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (TKT008 en TKT024) bij volwassenen en kinderen ouder dan 5 jaar en een open-label veiligheidsonderzoek (HGT-ELA-038) bij kinderen in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
English: Mannose-6-phosphate (M6P) residues on the oligosaccharide chains allow specific binding of the enzyme to the M6P receptors on the cell surface, leading to cellular internalization of the enzyme, targeting to intracellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAG.
Dutch: Mannose-6-fosfaatresten (M6P) op de oligosaccharideketens maken een specifieke binding van het enzym aan de M6P-receptoren op het celoppervlak mogelijk, hetgeen leidt tot cellulaire internalisatie van het enzym, waar het zich richt op intracellulaire lysosomen waardoor vervolgens afbraak van geaccumuleerd GAG plaatsvindt.
English: Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek hadden 6 hiervan (40%) een genormaliseerde LVM.
English: Adverse reaction (preferred term)
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm)
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
English: The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and % predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was een uit twee onderdelen samengestelde score gebaseerd op de som van de positie van de verandering vanaf de uitgangssituatie tot aan het eind van het onderzoek in de afstand die gedurende zes minuten kan worden gewandeld (6 minuten wandeltest of 6MWT) als maat voor uithoudingsvermogen, en een percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) als maat voor de longfunctie.
English: Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Dutch: Tijdens reproductieonderzoek bij mannelijke ratten werden geen effecten op de mannelijke fertiliteit waargenomen.
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Dutch: • infusiegerelateerde reactie (zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
English: The decreases in liver and spleen volumes observed at the end of study TKT024 (week 53) were maintained during the extension study (TKT024EXT) in all patients regardless of the prior treatment they had been assigned.
Dutch: De afname van de omvang van lever en milt die aan het eind van onderzoek TKT024 (week 53) werd waargenomen werd tijdens het uitbreidingsonderzoek (TKT024EXT) bij alle patiënten gehandhaafd, ongeacht aan welke eerdere behandeling de patiënten waren toegewezen.
English: The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Dutch: De vijfde patiënt, met reeds bestaande cardiopathie, werd tijdens het onderzoek gediagnosticeerd met ventriculaire extrasystolen en longembolie.
English: Typical organs where glycosaminoglycan accumulates are spleen, liver, lungs, heart, and connective tissue.
Dutch: Typische organen waar glycosaminoglycaan zich kan ophopen zijn de milt, de lever, de longen, het hart en bindweefsel.
English: Dibasic sodium phosphate heptahydrate Monobasic sodium phosphate monohydrate Water for injections
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Water voor injectie
English: Across 4 clinical studies (TKT008, TKT018, TKT024 and TKT024EXT), 53/107 patients (50%) developed anti-idursulfase IgG antibodies at some point.
Dutch: Over 4 klinische onderzoeken (TKT008, TKT018, TKT024 en TKT024EXT) genomen, ontwikkelden 53/107 patiënten (50%) op enig moment anti-idursulfase IgG-antilichamen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: • Quickened breathing
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn: • versnelde ademhaling
English: Patients with the most severe pulmonary impairment at baseline (as measured by % predicted FVC) tended to show the least improvement.
Dutch: Bij patiënten met de ernstigste longfunctiestoornis bij de uitgangssituatie (gemeten aan de hand van het percentage voorspelde FVC) trad over het algemeen de minste verbetering op.
English: If you experience an allergic side effect following administration of this medicine, you should contact your doctor immediately.
Dutch: Als u na toediening van dit geneesmiddel een allergische bijwerking constateert, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution.
Dutch: Elke injectieflacon Elaprase is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat 6 mg idursulfase in een oplossing van 3 ml.
English: Due to the missing or defective iduronate-2-sulfatase enzyme in patients with Hunter syndrome, glycosaminoglycans progressively accumulate in the cells, leading to cellular engorgement, organomegaly, tissue destruction, and organ system dysfunction.
Dutch: Als gevolg van het ontbreken van of een defect aan het enzym iduronaat-2-sulfatase bij patiënten met het Hunter-syndroom stapelen de glycosaminoglycanen zich in de cellen progressief op, hetgeen leidt tot cellulaire stuwing, organomegalie, weefselvernietiging en disfunctie van het orgaansysteem.
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Dutch: In totaal werden bij 26/107 patiënten (24%) neutraliserende antilichamen aangetroffen.
English: Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Dutch: Bereken de totale toe te dienen dosis en het aantal benodigde injectieflacons Elaprase.