FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 20) vključujejo trombocitopenijo, anemijo, drisko, izpuščaj, nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na poškodbo jeter in trebušne slinavke.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on trombotsütopeenia, aneemia, kõhulahtisus, lööve, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) ning maksa- ja pankreasekahjustusele viitavad vereanalüüsi leiud.
Slovenian: Zdravilo Bosulif dokazano izboljša stanje bolnikov s kronično mieloično levkemijo, vključno z zmanjšanjem števila rakavih celic s kromosomom Philadelphia in vrnitvijo ravni belih krvnih celic na normalno.
Estonian: On tõendatud, et Bosulif parandab kroonilise müeloidleukeemiaga patsientide seisundit, sealhulgas vähendades Philadelphia kromosoomiga vähirakkude arvu ja taastades valgevereliblede normaalse sisalduse.
Slovenian: Zdravilo Bosulif so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 570 bolnikov s KML Ph+, ki so se predhodno zdravili z vsaj enim zaviralcem tirozin-kinaze.
Estonian: Bosulifi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 570 Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe türosiinkinaasiinhibiitoriga.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bosulif je bilo učinkovito pri bolnikih, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso bile izpolnjene: 18 od 36 bolnikov s kronično mieloično levkemijo v kronični fazi je imelo „pomembni citogenetski odziv‟, medtem ko je imelo 7 od 16 bolnikov z napredovalo boleznijo (v pospešeni ali blastni fazi) prav tako zadovoljiv odziv na podlagi drugih meritev.
Estonian: Bosulif-ravi oli täitmata ravivajadusega patsientidel efektiivne: 18 kroonilises faasis haigusega patsiendil 36-st tekkis oluline tsütogeneetiline ravivastus, samas kui 7 kaugelearenenud (aktseleratsiooni- või blastses faasis) kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendil 16-st tekkis piisav ravivastus teiste mõõtemeetodite alusel.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje treh faz kronične mieloične levkemije, imenovanih „kronična faza‟, „pospešena faza‟ in „blastna faza‟, pri bolnikih, ki so se že zdravili z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze (zdravili za zdravljenje kronične mieloične levkemije, ki delujejo podobno kot zdravilo Bosulif), in kadar zaviralci tirozin-kinaze, imenovani dasatinib, imatinib in nilotinib, niso primerni.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilises, aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga (kroonilise müeloidleukeemia ravimid, millel on sarnane toimemehhanism nagu Bosulifil) ja kellele türosiinkinaasiinhibiitorid dasatiniib, imatiniib ja nilotiniib ei sobi.
Slovenian: Ker je zdravilo Bosulif pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, opravila obsežnejšo študijo z zdravilom Bosulif pri bolnikih s KML Ph+, ki so se predhodno že zdravili z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze in za katere se dasatinib, imatinib in nilotinib ne štejejo za primerne možnosti, ter predložila njene rezultate.
Estonian: Et Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, korraldab Bosulifi turustaja Bosulifiga suurema uuringu, milles osalevad Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendid, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga ja kellel dasatiniibi, imatiniibi ega nilotiniibi ei loeta sobivateks ravivalikuteks, ning esitab selle uuringu tulemused.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli „pomembni citogenetski odziv‟ (pri katerih je količina beljakovine BCR-ABL v kostnem mozgu, ki jo proizvaja kromosom Philadelphia, bistveno zmanjšana).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis oluline molekulaarne ravivastus (Philadelphia kromosoomi toodetava valgu Bcr-Abl sisalduse oluline vähenemine luuüdis).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli najmanj „pomembni citogenetski odziv" (pri katerih je delež belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia padel pod 35 %) po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Bosulif.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis pärast 6-kuulist Bosulif-ravi vähemalt oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede osakaalu vähenemine alla 35%).
Slovenian: Kako se zdravilo Bosulif uporablja?
Estonian: Kuidas Bosulifi kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bosulif, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Bosulifi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Bosulif učinkovito pri zmanjševanju deleža belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia.
Estonian: Uuringutes tõendati Bosulifi efektiivsus Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede arvu vähendamisel.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bosulif so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bosulifi kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Bosulif se uporablja tudi pri novo diagnosticiranih bolnikih s kronično mieloično levkemijo kronični fazi.
Estonian: Bosulifi kasutatakse ka kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Bosulif z zaviranjem delovanja celic pomaga nadzorovati njihovo delitev, s tem pa nadzira rast in širjenje levkemičnih celic pri kronični mieloični levkemiji.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab Bosulif reguleerida kroonilise müeloidleukeemiaga kaasnevat rakkude jagunemist ning seeläbi ka rakkude kasvu ja levikut.
Slovenian: Zavira delovanje encimov, ki jih imenujemo tirozin-kinaze Src in Bcr-Abl in ki jih najdemo na levkemičnih celicah, na katerih sodelujejo pri stimulaciji celic k nenadzorovani delitvi.
Estonian: Neid ensüüme leidub leukeemiarakkude pinnal, kus need aitavad stimuleerida rakkude kontrollimatut jagunemist.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem kronične mieloične levkemije.
Estonian: Ravi sellega peab alustama kroonilise müeloidleukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovenian: Vsi odzivi so bili potrjeni po 4 tednih.
Estonian: Kõik vastused kinnitati 4 nädala pärast.
Slovenian: 31. maj 2022
Estonian: 31. mai 2022
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aasta)
Slovenian: Tableto (tablete) vzemite zjutraj skupaj s hrano.
Estonian: Võtke tablett (tabletid) hommikul koos toiduga.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015
Slovenian: Po 12 mesecih je bila stopnja MR
Estonian: 12. kuul oli MR
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu raport:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Slovenian: Uporablja se lahko le, če druga zdravila niso učinkovita.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult juhul, kui teised ravimid ei anna tulemust.
Slovenian: Formalnih študij, ki bi ocenile vpliv teh demografskih faktorjev, niso opravili.
Estonian: Ametlikke uuringuid demograafiliste tegurite hindamiseks ei ole läbi viidud.
Slovenian: Možnega tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Võimalikku riski imikule ei saa välistada.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Slovenian: Analize varnosti so vključevale podatke iz potekajoče podaljšane študije.
Estonian: Ohutusanalüüsi olid kaasatud käimasoleva jätku-uuringu andmed.
Slovenian: - Če imate okužbo.
Estonian: - kui teil on infektsioon.
Slovenian: 2 bolnika sta imela več kot eno mutacijo v tej kategoriji.
Estonian: Selles kategoorias esines kahel patsiendil rohkem kui 1 mutatsioon.
Slovenian: To je vedno pomembno, še zlasti pa, če imate pogoste in dolgotrajne driske, kot je opisano zgoraj.
Estonian: See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud.
Slovenian: Koncentracija radioaktivnosti v mleku je bila do 8-krat večja kot v plazmi.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon piimas oli kuni 8 korda suurem kui plasmas.
Slovenian: Proaritmični potencial
Estonian: Proarütmiline potentsiaal
Slovenian: Zdravnik je s tem seznanjen in lahko zagotovi, da ste ustrezno hidrirani, ter vam da druga zdravila za preprečevanje tega sindroma.
Estonian: Teie arst on sellest teadlik ja püüab tagada, et oleksite piisavalt hüdreeritud, ning võib anda teile teisi ravimeid selle ärahoidmiseks.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je že bila odprta.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Slovenian: Zdravilo Bosulif skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Bosulif koos toidu ja joogiga
Slovenian: V tem primeru je obvezna individualna ocena razmerja med koristjo in tveganjem, bolnike pa je treba spremljati glede pojava podaljšanja QTc.
Estonian: Sellistes olukordades on kohustuslik individuaalse kasu ja riski hindamine ning patsiente tuleb jälgida QTc pikenemise suhtes.
Slovenian: Vključuje bolnike (n), ki so dosegli ali ohranili MCyR.
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid MCyR-i.
Slovenian: Absorpcija je bila relativno počasna, z medianim časom do največje koncentracije (tmax) 6 ur.
Estonian: Imendumine oli suhteliselt aeglane, mediaanaeg maksimaalse kontsentratsioonini (tmax) oli üle 6 tunni.
Slovenian: - Če so vam povedali, da imate težave z ledvicami.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teil on probleeme neerudega.
Slovenian: Petinsedemdeset odstotkov odmerka se je izločilo v 96 urah.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti annusest eritus 96 tunniga.
Slovenian: Če zdravila niste sposobni jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Slovenian: Učinka na plodnost pri moških ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Slovenian: Starost, spol in rasa
Estonian: Vanus, sugu ja rass
Slovenian: Okvara jeter (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Maksakahjustus (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015 Opomba: Mutacije ob izhodišču so ugotovili, preden je bolnik prejel prvi odmerek preučevanega zdravila.
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015 Märkus: Algtaseme mutatsioonid tuvastati enne patsiendile esimese annuse uuringuravimi manustamist.
Slovenian: 3 in manjše od 450.000/mm
Estonian: 3 või üle selle ja alla 450 000/mm
Slovenian: Neželeni učinki so našteti glede na organski sistem in pogostnost.
Estonian: Need kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo Bosulif deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Bosulif toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Slovenian: Bosutinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Bosutiniib ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovenian: - Če imate težave s srcem.
Estonian: - kui teil on südameprobleemid.
Slovenian: Prisotnost hipokaliemije in hipomagneziemije lahko ta učinek še okrepi.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia esinemine võib seda toimet veelgi süvendada.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in obravnavati z uporabo standardnega zdravljenja.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida tavapärase raviga.
Slovenian: V populaciji ITT ni prišlo do dodatnih smrti ali transformacij.
Estonian: ITT populatsioonis uusi surmajuhtumeid ega haiguse teisenemisi ei esinenud.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 600 mg na dan, niso preučevali in se jih zato ne sme uporabljati.
Estonian: Annuseid üle 600 mg ööpäevas ei ole uuritud ja seetõttu ei tohi neid manustada.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosulif in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Bolnike, ki so vzeli prevelik odmerek bosutiniba, je treba spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Estonian: Patsiente, kes võtavad bosutiniibi üleannuse, tuleb jälgida ja rakendada sobivat toetavat ravi.
Slovenian: imatinib (n = 241)
Estonian: Imatiniib (N = 241)
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Bosulif v vašem telesu.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Bosulifi sisaldust teie organismis.
Slovenian: Podatki o uporabi bosutiniba pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Bosutiniibi kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Slovenian: Našteta zdravila morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Bosulif.
Estonian: Ülal loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad põhjustada koostoimeid Bosulifiga.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Estonian: Viljakas eas naised/rasestumisvastased vahendid
Slovenian: To se imenuje sindrom lize tumorja in lahko povzroči odpoved ledvic in težave s srcem v 48 urah po prejemu prvega odmerka zdravila Bosulif.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib 48 tunni jooksul peale esimese Bosulifi annuse võtmist põhjustada neerupuudulikkust ja südameprobleeme.
Slovenian: Celokupni hematološki odziv (OHR) = pomembni hematološki odziv (popolni hematološki odziv + ni nobenega dokaza za levkemijo) ali vrnitev v kronično fazo.
Estonian: Üldine hematoloogiline vastus (OHR) = oluline hematoloogiline vastus (täielik hematoloogiline vastus + leukeemia tõendite puudumine) või tagasipöördumine kroonilisse faasi (RCP).
Slovenian: Vključno z bolniki (n), ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba.
Estonian: Hõlmab vähemalt patsiente (N), kes said vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count)
Estonian: ANC = neutrofiilide absoluutarv
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je bolnike treba testirati glede okužbe s HBV.
Estonian: Enne bosutiniibravi alustamist tuleb patsiente HBV infektsiooni suhtes testida.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sistemih sesalcev in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso zasledili nobenega dokaza za mutageni potencial bosutiniba.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides koos metaboolse aktiveerimisega ja ilma ei näidanud mingeid tõendeid bosutiniibi mutageense potentsiaali kohta.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Bosulif, razen če vam to naroči zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage Bosulifi võtmist, kuni arst ei ole seda soovitanud.
Slovenian: Preglednica 1 - Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in trombocitopeniji
Estonian: Tabel 1 - Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia puhul
Slovenian: - Če imate težave s krvavitvami.
Estonian: - kui teil on probleemid veritsemisega.
Slovenian: Bosutinib lahko povzroči hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Estonian: Bosutiniib võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, odmerek zdravila Bosulif ali pa vam bo predpisal drugo zdravilo.
Estonian: Teie arst võib muuta nende ravimite või Bosulifi annust või määrata teile teise ravimi.
Slovenian: 9/l in manjše od 1,0 x 10
Estonian: 9/l või suurem ja alla 1,0 x 10
Slovenian: Klinične aktivnosti pri bolnikih s temi mutacijami torej ni pričakovati.
Estonian: Seega ei ole nimetatud mutatsioonidega patsientidel kliinilist toimet oodata.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo učinkovine, navedene v nadaljevanju:
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad allpool nimetatud toimeaineid:
Slovenian: Če se bosutinib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem bosutiniba, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Estonian: Kui bosutiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub bosutiniibi võtmise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Slovenian: Tableto (tablete) pogoltnite celo (cele) z vodo.
Estonian: Neelake tablett (tabletid) alla tervelt koos veega.
Slovenian: Zdravnik bo morda prilagodil odmerek z uporabo 100 mg tablet, odvisno od vašega stanja, odziva na zdravljenje in/ali pojava neželenih učinkov.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kasutades 100 mg tablette sõltuvalt teie tervislikust seisundist, teie ravivastusest ja/või kõrvaltoimetest, mis teil võivad esineda.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi bolečina ali nelagodje v trebuhu.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom prekinite, dokler ni ANC  1,0 x 10
Estonian: Pidage vahet bosutiniibiga kuni ANC  1,0 x 10
Slovenian: Vrednosti transaminaz so se običajno povečale zgodaj po začetku zdravljenja (pri > 80 % bolnikov, pri katerih je prišlo do povečanih vrednosti transaminaz katerekoli stopnje, je do prvega dogodka prišlo v prvih treh mesecih).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine esines tavaliselt ravi varases staadiumis (patsientidest, kellel esines ükskõik millise astme transaminaaside aktiivsuse suurenemine, esines > 80%-l esimene juhtum esimese 3 kuu jooksul).
Slovenian: MCyR dosežen ali ohranjen odzivni bolniki/je mogoče oceniti b (%) n = 112
Estonian: McyR saavutatud või säilitatud Ravile reageerijad/hinnatav b (%)
Slovenian: Opomba: Odstotki temeljijo na številu bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
Estonian: Osakaalud tuginevad igas ravirühmas osalenud patsientide arvul.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif"):
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest (vt lisaks lõik 2 "Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist"):
Slovenian: En bolnik na bosutinibu in 7 bolnikov na imatinibu je med študijo umrlo.
Estonian: Üks bosutiniibirühma patsientidest ja seitse imatiniibravi saanud patsienti surid uuringus osalemise ajal.
Slovenian: Ph-pozitivna kronična mieloična levkemija je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveliko količino določenih belih krvnih celic, imenovanih granulociti.
Estonian: Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.
Slovenian: * Za rezultate učinkovitosti pri podskupini bolnikov, zajeti v odobreni indikaciji, glejte besedilo zgoraj.
Estonian: * Kinnitatud näidustusele vastanud patsientide alarühma efektiivsuse tulemused, vt ülalpool.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 13,8 meseca (razpon: 0,03 do 123,3 meseca).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 13,8 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud).
Slovenian: Popolno krvno sliko je treba preveriti enkrat na teden v prvem mesecu zdravljenja, potem pa enkrat na mesec ali kot je klinično indicirano.
Estonian: Ravi esimese kuu jooksul tuleb määrata täielik verepilt kord nädalas ning seejärel kord kuus või kliinilise näidustuse puhul.
Slovenian: Klinični znaki toksičnosti so vključevali spremembe blata in so bili povezani z zmanjšanim vnosom hrane in zmanjšanjem telesne mase, kar je občasno privedlo do smrti ali elektivne evtanazije.
Estonian: Toksilisuse nähtude hulka kuulusid fekaalide muutused; need olid seotud vähenenud toidutarbimise ja kehakaalu kaotusega, mis mõnikord viisid surmani või elektiivse eutanaasia kasutamiseni.
Slovenian: Poleg tega so pri 5,6 % bolnikov iz skupine, ki se je zdravila z bosutinibom, odmerek nadalje povečali na 600 mg.
Estonian: Lisaks suurendati 5,6% bosutiniibi ravirühma patsientidest annus kuni 600 mg-ni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bosutiniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Bosutiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: O povezavi med opaženimi učinki in uporabo zdravila ni dokončnih zaključkov.
Estonian: Seosed täheldatud toimete ja medikamentoosse ravi vahel ei olnud veenvad.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če urinirate bolj pogosto in proizvajate večje količine urina blede barve ali če urinirate manj pogosto in proizvajate manjše količine urina temne barve.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te urineerite sagedamini ja teil tekib suurem kogus heledat uriini või kui te urineerite harvemini ja teil tekib väiksem kogus tumedat värvi uriini.
Slovenian: En bolnik z mutacijo E255V, ki je bil predhodno zdravljen z nilotinibom, je kot najboljši odziv dosegel CHR.
Estonian: Üks E255V mutatsiooniga patsient, keda oli varem ravitud nilotiniibiga, saavutas parima vastusena täieliku hematoloogilise vastuse.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s Ph+ levkemijo ali z malignimi čvrstimi tumorji so pokazale, da starost, spol, telesna masa in rasa nimajo klinično pomembnih vplivov.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid Ph+ leukeemia või pahaloomuliste soliidtuumoritega patsientidel viitavad sellele, et vanusel, sool, kehakaalul ja rassil puudub kliiniliselt oluline mõju.
Slovenian: Bosutiniba ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Estonian: Bosutiniibi kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: odziv bosutinib (n = 246)
Estonian: Bosutiniib (N = 246)
Slovenian: Farmakološka varnost
Estonian: Farmakoloogiline ohutus
Slovenian: Zdravilo Bosulif je treba jemati peroralno, enkrat na dan, s hrano (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Bosulifi tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovenian: Obstaja tveganje, da bo zdravljenje z zdravilom Bosulif povzročilo zmanjšanje plodnosti, zato se boste pred začetkom zdravljenja morda želeli posvetovati glede shranjevanja sperme.
Estonian: On oht, et ravi Bosulifiga vähendab viljakust ning te võite enne ravi alustamist küsida nõu sperma säilitamise kohta.
Slovenian: 9/l in število trombocitov  50 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  50 x 10
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed njih, obvestite zdravnika.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist, rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da bosutinib ne kaže klinično pomembnih zaviralnih učinkov P-gp.
Estonian: Uuringutulemused näitavad, et bosutiniibil ei ilmne kliiniliselt olulisi P-gp-d inhibeerivaid toimeid.