FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Bulgarian: При подгрупата пациенти, със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута и на препоръчителната таргетна доза на бета-блокер, не е била наблюдавана статистически значима полза върху първичната съставна крайна точка (коефициент на риска: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) и върху другите вторични крайни точки, включително хоспитализация поради влошаване на СН (коефициент на риска:
English: Therefore, ivabradine is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm.
Bulgarian: Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота ≥ 70 удара в минута.
English: Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death ) (see section 5.1).
Bulgarian: Иврабадин е показан само за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия, тъй като ивабрадин не носи ползи във връзка с клиничния изход по отношение на сърдечносъдовата система (напр.
English: The intake of St John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Bulgarian: По време на лечение с ивабрадин приемът на жълт кантарион трябва да бъде ограничен.
English: Syncope, possibly related to bradycardia
Bulgarian: Синкоп, вероятно свързан с брадикардия
English: Very common:
Bulgarian: Много редки:
English: If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Bulgarian: Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена или лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min или при трайни прояви на брадикардия (вж.
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано поголямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
English: Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Bulgarian: Corlentor 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
English: Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
Bulgarian: Триъгълна, филмирана таблетка с розово-оранжев цвят, с гравиран надпис “7,5” от едната и от другата страна.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/317/001-007
Bulgarian: EU/1/05/317/001-007
English: If you are being treated for stable angina pectoris
Bulgarian: Ако се лекувате за стабилна стенокардия
English: If you take more Corlentor than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Corlentor
English: Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Bulgarian: итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия) или дилтиазем,
English: Diplopia Visual impairment
Bulgarian: Диплопия Нарушение на зрението
English: Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF
Bulgarian: - Сърдечносъдова смърт - Хоспитализация поради влошаване на СН
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (ivabradine) (еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
English: Erythema Pruritus Urticaria
Bulgarian: Еритема Пруритус Уртикария
English: Blurred vision
Bulgarian: Замъглено виждане
English: Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Bulgarian: Продълговата филмирана таблетка с розово-оранжев цвят и с делителна черта от двете страни, с гравиран надпис “5” от едната и от другата страна.
English: s r.o.
Bulgarian: АV блок
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (ivabradine) (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид)
English: Angioedema Rash
Bulgarian: Лактоза монохидрат
English: thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: 61,215 mg лактоза монохидрат
English: Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Bulgarian: Servier Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
English: Dizziness, possibly related to bradycardia
Bulgarian: Хипотония, вероятно свързана с брадикардия
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Bulgarian: Les Laboratoires Servier
English: Rash
Bulgarian: QT
English: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99
Bulgarian: Tel.: + 36 1 238 77 99
English: A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Франция
English: The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio : 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Bulgarian: Проучването демонстрира клинично и статистически значимо намаление на относителния риск с 18%, на честотата на първичната съставна крайна точка на сърдечносъдова смъртност и хоспитализация, поради влошаване на сърдечната недостатъчност (коефициент на риска:
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Corlentor
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.39 mg ivabradine as hydrochloride)
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5,39 mg ивабрадин като хидрохлорид)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба
English: Film-coating
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: Vascular disorders
Bulgarian: - Нестабилна стенокардия
English: Tel: +39 (055) 623271
Bulgarian: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 (055) 623271
English: Vertigo
Bulgarian: Плацебо
English: Use in patients with a low heart rate
Bulgarian: Употреба при пациенти с вроден
English: This summary was last updated in 11-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.
English: It should not be poured or pumped directly into the mouth.
Bulgarian: Не трябва да се излива или изпомпва директно в устата.
English: Axura should be given once a day, at the same time every day.
Bulgarian: Axura трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
English: If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Bulgarian: Ако се използва разтворът, дозата трябва първо да се постави в лъжица или в чаша вода.
English: It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg).
English: For more information about treatment with Axura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Axura - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For more information, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
English: The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Axura са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Bulgarian: Освен това свръхстимулиране на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axura.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Axura.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в три основни области: функционална (степен на инвалидност), познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Axura е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
English: Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Axura е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят до 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Axura трябва да се оценяват периодично.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Axura.
English: The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
English: The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Bulgarian: В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите двеобщо 873 пациенти с леко до умерено заболяване.
English: Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Bulgarian: Ефектите на Axura са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
English: To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Axura се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
English: Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Bulgarian: Axura не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
English: The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
English: Other information about Axura
Bulgarian: Допълнителна информация за Axura:
English: Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Bulgarian: Axura е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
English: Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Bulgarian: Axura се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
English: Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Bulgarian: Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
English: Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Bulgarian: Axura е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
English: For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Axura нежелани реакции - вижте листовката.
English: The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Axura, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Bulgarian: В проучването на случаи с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и функционалните области.
English: Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Bulgarian: Axura е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
English: What benefit has Axura shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Axura са установени в проучванията?
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Bulgarian: В двете проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и когнитивните области.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Axura on 17 May 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Axura, валидно в Европейския съюз.
English: What is the risk associated with Axura?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Axura?
English: How has Axura been studied?
Bulgarian: Как е проучен Axura?
English: What is Axura used for?
Bulgarian: За какво се използва Axura?
English: What is Axura?
Bulgarian: Какво представлява Axura?
English: Why has Axura been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Axura?
English: How does Axura work?
Bulgarian: Как действа Axura?
English: How is Axura used?
Bulgarian: Как да използвате Axura?
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и реакцията към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
English: The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used to treat:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите надвишават установените рискове.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Bulgarian: То се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Bulgarian: Използва се също при деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза“ или „бластна криза“);
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imatinib medac се използва възможно най-безопасно.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
English: This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib medac е подобно на „референтното лекарство“ Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib medac.