FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: constipation, abdominal pain, dyspepsia, abdominal discomfort, vomiting
Polish: zaparcie, ból brzucha, dyspepsja, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty
English: The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
Polish: W fazie 2/3 badań klinicznych z zastosowaniem dalbawancyny zidentyfikowano poniższe działania niepożądane.
English: The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Polish: Zgodność odtworzonego koncentratu produktu Xydalba ustalono jedynie z 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
English: The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Polish: Odtworzony koncentrat należy dalej rozcieńczyć 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
English: Xydalba powder for concentrate for solution for infusion is provided in a 48 ml glass vial with a green flip off seal.
Polish: Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami.
English: In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie, zalecaną dawkę dalbawancyny należy zmniejszyć albo do dawki 1000 mg podawanej w infuzji jako dawka pojedyncza albo do dawki
English: Being sick (vomiting)
Polish: • Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)
English: Xydalba vials are for single-use only.
Polish: Fiolki produktu Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.
English: Infection of the bowel has been reported as an uncommon side effect.
Polish: Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym występującym niezbyt często.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka, wysypka
English: Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Polish: Często - mogą dotyczyć 1 na 10 osób:
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków obserwowano związane z leczeniem przeciwbakteryjnym zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, których przebieg może być od łagodnego do zagrażającego życiu.
English: Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Polish: Lek Xydalba musi być odtworzony jałową wodą do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony 50 mg/ml
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
Polish: Przed przyjęciem leku Xydalba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough bronchospasm
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel skurcz oskrzeli
English: constellatus).
Polish: PSURs)
English: • Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation
Polish: • Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie
English: • Difficulty sleeping
Polish: • Trudności z zasypianiem • Zawroty głowy
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
Polish: Oporność szczepów Staphylococcus spp oraz Enterococcus spp na dalbawancynę jest związana z genotypem VanA, modyfikującym docelowy peptyd w powstającej ścianie komórkowej.
English: Dose adjustments are not required for patients receiving regularly scheduled haemodialysis (3 times/week), and dalbavancin may be administered without regard to the timing of haemodialysis.
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie (3 razy w tygodniu);
English: Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku.
English: Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
Polish: u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu ototoksyczny produkt leczniczy, taki jak aminoglikozyd,
English: Genital itching (females)
Polish: • Świąd narządów płciowych (kobiety)
English: In Phase 1 studies, healthy volunteers have been administered single doses of up to 1,500 mg, and cumulative doses up to 4,500 mg over a period of up to 8 weeks, with no signs of toxicity or laboratory results of clinical concern.
Polish: W badaniach I fazy zdrowym ochotnikom podawano dawki całkowite do 4500 mg przez okres do
English: The diluted solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin (see section 6.6).
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny
English: Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zaburzenia smaku, zawroty głowy
English: Each vial contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku.
English: White to off-white to pale yellow powder.
Polish: Proszek o barwie prawie białej do bladożółtej.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment)
Polish: piperacyliną/tazobaktamem i trimetoprimem/sulfametoksazolem).
English: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Polish: Tel: + 421 2 59 207 320
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego
English: Depending on the condition of your kidney, your doctor may have to reduce your dose.
Polish: • w przypadku chorób nerek występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od stanu nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki;
English: You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Polish: Decyzję o podaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką.
English: Reproductive system and breast disorders vulvovaginal pruritus
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi świąd sromu i pochwy
English: Non-susceptible organisms
Polish: Drobnoustroje niewrażliwe
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
English: If you are given more Xydalba than you should
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xydalba
English: A distance of at least 1 cm is to be maintained.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm.
English: However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
English: Subgroups:
Polish: Podgrupy:
English: In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
English: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
Polish: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
English: Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Polish: Każda strona twarzy/skóry głowy była leczona jednym z obydwu produktów.
English: These factors vary with lamp type.
Polish: Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp.
English: Each lamp should be used according to the user manual.
Polish: Każdą lampę należy używać zgodnie z instrukcją użytkownika.
English: Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
English: Risk of allergic reaction
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
English: Lower 97.5% Confidence Limit
Polish: Niższa 97,5%
English: 1 This reaction also occurs before illumination.
Polish: 1 Reakcja ta występuje również przed naświetlaniem.
English: See also section 6.6.
Polish: Patrz również punkt 6.6.
English: - allergic reaction1
Polish: − zapalenie − reakcja alergiczna1
English: Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Polish: Działania niepożądane i tolerancja były porównywalne w obu metodach leczenia.
English: Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
Polish: Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
English: Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.
English: The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Polish: Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania.
English: Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
English: Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Polish: Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii.
English: Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Polish: Tabela 3a: Parametry jakości skóry w leczonym obszarze podczas kontroli po 12 miesiącach
English: Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Polish: Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
English: It is important to ensure that the correct light dose is administered.
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
English: • In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
Polish: EU/1/11/740/001
English: • unpleasant, abnormal sense of touch
Polish: • nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
English: Email: ameluz@biofrontera.com
Polish: E-mail: ameluz@biofrontera.com
English: Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Polish: Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z uwagi na niewystarczającą wiedzę.
English: Ameluz transiently increases phototoxicity
Polish: Ameluz przejściowo nasila fototoksyczność
English: After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
English: There is no need to protect healthy untreated skin.
Polish: Nie ma potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.
English: Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Polish: Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych.
English: Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Polish: Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
English: In 12 cases the reactions started before illumination.
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
English: It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Ameluz is only used on the skin.
Polish: Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę.
English: Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
English: The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Polish: Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego (ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1-2 tygodni lub nawet dłużej.
English: All these adverse reactions were non serious.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie miały dużego nasilenia.
English: • St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression
Polish: • ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
English: Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
English: Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu.
English: 51377 Leverkusen Germany
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy
English: Considerations before treatment
Polish: Uwagi przed rozpoczęciem leczenia
English: • reactions at the application site
Polish: • reakcje w miejscu nałożenia żelu
English: During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Polish: Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży.
English: Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Polish: Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło.
English: On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
Polish: W słoneczne dni pacjent mógł schronić się w cieniu, jeśli odczuwał dyskomfort w bezpośrednim świetle słonecznym.
English: What Ameluz is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje
English: Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
English: Keep the tube tightly closed after first opening.
Polish: Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu.
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, daylight treatment should not be used.
Polish: Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym.
English: Each tube contains 2 g of gel.
Polish: Każda tubka zawiera 2 g żelu.
English: It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Polish: Zaleca się potwierdzenie reakcji zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą badania histologicznego materiału biopsyjnego, jeśli uzna się to za konieczne.
English: Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Polish: Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła czerwonego.
English: Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Polish: Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
English: All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Polish: Wszystkie parametry jakości skóry w leczonym obszarze ulegały ciągłej poprawie do momentu kontroli po 12 miesiącach.
English: BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny, soję lub orzechy ziemne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Polish: Przygotowanie miejsca nałożenia i czas trwania inkubacji były zgodne z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.
English: • if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie porfiria,
English: Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Polish: Produkt Ameluz należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu tekturowym po EXP.
English: After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Polish: Po 24 godzinach średnie całkowite wchłanianie (w tym z nagromadzeniem w skórze) przez skórę ludzką wyniosło 0,2% podanej dawki.
English: The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
Polish: Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła.
English: Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Polish: Rozmieszczenie pacjentów w podgrupach było podobne w przypadku obu produktów i przedstawia rozmieszczenie w populacji ogólnej, wśród której rak podstawnokomórkowy w ponad 70%
English: In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
Polish: W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
English: Hyperpigmentation
Polish: Hiperpigmentacja
English: In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Polish: W tym badaniu Ameluz zastosowano łącznie u 138 pacjentów.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu.
English: Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Polish: Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego.
English: Rainy periods or time required indoors prolonged the outdoor exposure accordingly.
Polish: Pory deszczowe lub czas spędzany w pomieszczeniach wewnętrznych odpowiednio wydłużały ekspozycję na zewnątrz.
English: 3 severe very thick and / or obvious AK
Polish: 3 ciężki bardzo grube i (lub) ewidentne zmiany rogowacenia słonecznego
English: During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Polish: W czasie naświetlania pacjent i personel medyczny powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
English: A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Polish: Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu.
English: Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe.
Polish: W niektórych częściach Europy światło dzienne może być niewystarczające dla leczenia produktem Ameluz z wykorzystaniem światła dziennego w miesiącach zimowych.
English: Mottled or irregular pigmentation
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
English: • rash, red or purple spots on the body
Polish: • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele • owrzodzenie
English: Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Polish: Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do rozwoju raka skóry.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie wyników badań dotyczących toksycznego wpływu na skórę i opisywanych w literaturze naukowej badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród.
English: Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
Polish: Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania.