FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Personal and Social Performance scale (PSP), die während der offenen Stabilisierungsphase erhoben wurde, wurde während der Doppelblindphase in beiden Behandlungsgruppen aufrecht erhalten.
Danish: De funktionsforbedringer, som blev observeret i open-label stabiliseringsfasen og målt ved hjælp af skalaen Personal and Social Performance (PSP), blev opretholdt under den dobbeltblindede periode for begge behandlingsgrupper.
German: Basierend auf der finalen Analyse (N = 305) erlitten 42 Studienteilnehmer (29,0%) in der Placebogruppe und 14 Studienteilnehmer (8,8%) in der TREVICTA-Gruppe ein Rezidiv während der Doppelblindphase.
Danish: På baggrund af den endelige analyse (N = 305) havde 42 forsøgspersoner (29,0 %) i placebogruppen og 14 forsøgspersoner (8,8 %) i TREVICTA-gruppen oplevet en hændelse med recidiv i den dobbeltblindede fase.
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Danish: Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
German: Wenn dennoch eine unvollständige Dosis injiziert wurde, soll die in der Fertigspritze verbliebene Dosis nicht nachträglich injiziert werden und es soll keine weitere Dosis injiziert werden, weil die Abschätzung der Menge der tatsächlich verabreichten Dosis schwierig ist.
Danish: I tilfælde af en ufuldstændigt injiceret dosis, må den tiloversblevne dosis ikke injiceres igen og en ny dosis må heller ikke administreres, da det er vanskeligt at estimere den faktiske injicerede dosis.
German: Gleichzeitige Anwendung von TREVICTA und Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon
Danish: Samtidig brug af TREVICTA og risperidon eller oral paliperidon
German: Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer skal der indgives antikolinergika.
German: Jedoch können ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4).
Danish: Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4).
German: Einstellung auf TREVICTA mit folgender Dosis
Danish: Påbegyndes TREVICTA med følgende dosis
German: Es wurde keine Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen TREVICTA und Lithium durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem TREVICTA og lithium.
German: • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi
German: Wenn Sie die Anwendung von TREVICTA abbrechen Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, können die Symptome Ihrer Schizophrenie zurückkehren.
Danish: Hvis du holder op med at bruge TREVICTA Hvis du ophører med at få indsprøjtningerne, kan dine symptomer på skizofreni blive værre.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Paliperidon.
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod paliperidon.
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen.
Danish: Der skal tages højde for TREVICTA's langtidsvirkende effekt.
German: • anomale Koordination
Danish: • unormal koordination
German: Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass eine pharmakokinetische Wechselwirkung auftritt.
Danish: Forekomsten af en farmakokinetisk interaktion er dog ikke sandsynlig.
German: • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erhöhte Insulinwerte (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
Danish: • diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet
German: TREVICTA soll einmal alle 3 Monate injiziert werden.
Danish: TREVICTA skal injiceres en gang hver 3. måned.
German: Nachdem die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden geschüttelt wurde, das Aussehen der Suspension im Sichtfenster prüfen.
Danish: Efter omrystning af sprøjten i mindst 15 sekunder, kontrolleres suspensionens udseende i vinduet.
German: Sie stammen entweder aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Häufigkeit kann nicht ermittelt werden oder aus klinischen Studien und/oder Berichten nach Markteinführung mit Risperidon (alle Darreichungsformen) oder mit oralem Paliperidon.
Danish: De blev enten afledt fra spontane indberetninger efter markedsføring, hvor hyppigheden ikke kan fastlægges, eller også blev de afledt fra data fra kliniske forsøg og/eller indberetninger efter markedsføringen for risperidon (alle formuleringer) eller oralt paliperidon.
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von TREVICTA neu evaluiert und, falls erforderlich, erhöht werden.
Danish: Ved start af behandling med carbamazepin skal doseringen af TREVICTA reevalueres og om nødvendigt øges.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv - Finale Analyse
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - endelig analyse
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler.
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Danish: Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichts charakterisiert sind.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi, som er kendetegnet ved rytmiske, ufrivillige bevægelser, hovedsagelig af tungen og/eller ansigtet.
German: Paliperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopaminagonisten antagonisieren.
Danish: Paliperidon kan modvirke virkningen af levodopa og andre dopaminagonister.
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Danish: Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.
German: Dosierungsfenster
Danish: Doseringsvindue
German: In dieser Phase wurden 305 Studienteilnehmer mit stabiler Symptomkontrolle zur Behandlung mit TREVICTA (n = 160) oder Placebo (n = 145) bis zum Rezidiv, frühzeitigen Absetzen oder Studienende randomisiert.
Danish: I denne periode blev 305 symptomatisk stabile forsøgspersoner randomiseret til at fortsætte behandlingen med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) indtil recidiv, tidlig udtrædelse eller afslutning af forsøg.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Danish: Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln, wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med relevante midler såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
German: Um ein Auslassen von Dosen zu vermeiden, kann dem Patienten die Injektion bis zu 2 Wochen vor oder nach dem 3-Monatszeitpunkt verabreicht werden.
Danish: For at undgå at en dosis TREVICTA springes over, kan patienten gives en injektion op til to uger før eller efter, at der er gået tre måneder.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Danish: Der skal etableres og opretholdes frie luftveje og sørges for tilstrækkelig iltning og ventilation.
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Danish: • er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
German: Ausgelassene Dosen Wenn durch das Auslassen der geplanten Dosis seit der letzten Injektion folgende Zeit vergangen ist
Danish: Oversprungne doser Hvis en planlagt dosis springes over, og tiden siden sidste injektion er
German: Eine Hazard Ratio von 3,81 (95% KI: 2,08, 6,99) weist auf eine Erniedrigung des Rezidiv-Risikos um 74% für TREVICTA im Vergleich zu Placebo hin.
Danish: Hazard ratio var 3,81 (95 % KI: 2,08, 6,99), hvilket indikerer en 74 % reduktion i risikoen for recidiv med TREVICTA sammenlignet med placebo.
German: Eine Frau (2,4%) entwickelte in der TREVICTA-Gruppe Amenorrhö als Nebenwirkung, während in der Placebogruppe bei Frauen keine potentiell Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Danish: En kvinde (2,4 %) i TREVICTA-gruppen fik bivirkningen amenoré, mens ingen mulige prolaktinrelaterede bivirkninger blev konstateret blandt kvinder i placebogruppen.
German: Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken.
Danish: Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande.
German: TREVICTA muss vom medizinischen Fachpersonal als Einzel-Injektion verabreicht werden.
Danish: TREVICTA skal administreres af sundhedspersonale som en enkelt injektion.
German: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens, Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.
Danish: Du skal straks søge læge, hvis du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Danish: Paliperidon blokerer også alfa-1-adrenerge receptorer og i lidt mindre grad H1-histaminerge og alfa-2-adrenerge receptorer.
German: Ältere Patienten Ihr Arzt wird die Dosis dieses Arzneimittels anpassen, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Danish: Ældre Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen und mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af paliperidon til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller en familieanamnese med QT-forlængelse, og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QT-intervallet.
German: Husten, verstopfte Nase
Danish: • hoste, stoppet næse
German: Es ist wichtig, ausschließlich die in der TREVICTA-Packung mitgelieferten Kanülen zu verwenden.
Danish: Det er vigtigt, at du kun bruger kanylerne i TREVICTA-pakken.
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D2Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Danish: Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin-D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
German: Die Abdeckung und die Plastikschale der Kanüle zurückbiegen.
Danish: Fold kanyleafdækningen og plastbakken tilbage.
German: Im apparenten Steady-state mit TREVICTA waren die Minimalkonzentrationen zwischen normalgewichtigen, übergewichtigen und adipösen Studienteilnehmern vergleichbar.
Danish: Ved tilsyneladende steady state med TREVICTA var trough-koncentrationerne ens blandt normalvægtige, overvægtige og adipøse forsøgspersoner.
German: Mit der anderen Hand die Fertigspritze am Luer-Verbindungsstück greifen und an der Sicherheitskanüle mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn befestigen.
Danish: Brug den anden hånd til at holde på sprøjtens luerstykke og sæt den på sikkerhedskanylen med en let vridende bevægelse i urets retning.
German: Die unbenutzte Kanüle soll entsorgt und nicht für einen späteren Gebrauch aufgehoben werden.
Danish: Den ubrugte kanyle skal bortskaffes og må ikke gemmes til fremtidig brug.
German: TREVICTA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird.
Danish: TREVICTA indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen antipsykotiske lægemidler og anvendes til vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Die unten zitierten Erfahrungen mit Risperidon werden ebenfalls für Paliperidon als gültig erachtet.
Danish: De nedenfor anførte erfaringer med risperidon er også relevante for paliperidon.
German: • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, ein Gefühl von steifen oder festen Muskeln (das Ihre Bewegungen ruckartig macht) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens" und dann Wiederbeginns von Bewegungen einschließen.
Danish: • parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung auf Grundlage von Daten mit oralen Paliperidon-Retardtabletten zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data med orale paliperidon-depottabletter viste en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
German: Da keine Auswirkungen auf die systemische Clearance beobachtet wurden, ist keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Natriumvalproat/ValproinsäureRetardtabletten und der intramuskulären TREVICTA-Injektion zu erwarten.
Danish: Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af TREVICTA.
German: Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Danish: Du må derfor ikke amme, når du bruger dette lægemiddel.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome von tardiven Dyskinesien auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der fremkommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes at seponere al behandling med antipsykotika, herunder paliperidon.
German: • wissen, dass Sie eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen haben, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden.
Danish: • er vidende om, at du har et farligt lavt antal af visse typer af hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Paliperidon ein P-gp-Substrat und ein schwacher P-gpInhibitor bei hohen Konzentrationen ist.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at paliperidon er substrat for P-gp og en svag P-gp-hæmmer ved høje koncentrationer.
German: Die primären Endpunkte beider Studien beruhten auf dem Auftreten von Rezidiven.
Danish: I begge forsøg var det primære resultat baseret på recidiv.
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Danish: Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika.
German: Die empfohlene TREVICTA-Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht im Allgemeinen der Dosierung für jüngere erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Danish: Generelt er den anbefalede dosering af TREVICTA til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
German: In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Danish: I prækliniske forsøg med paliperidon observeredes en antiemetisk virkning.
German: Aufgrund einer im Voraus geplanten Zwischenanalyse, die durchgeführt wurde als 283 Studienteilnehmer randomisiert und 42 Rezidive beobachtet wurden, wurde die Studie beendet.
Danish: Forsøget blev afbrudt på baggrund af en planlagt interimanalyse, der blev foretaget efter randomisering af 283 forsøgspersoner og observering af 42 tilfælde af recidiv.
German: Das kanzerogene Potenzial von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat wurde an Ratten untersucht.
Danish: Det karcinogene potentiale ved intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat blev vurderet hos rotter.
German: Es wurde berichtet, dass Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
Danish: Det er rapporteret, at antipsykotiske lægemidler (herunder paliperidon) med alfa-adrenergblokerende virkninger kan inducere priapisme.
German: Der dominierende zentrale Serotonin-Antagonismus könnte die Tendenz von Paliperidon zur Auslösung extrapyramidaler Nebenwirkungen vermindern.
Danish: Dominerende central serotoninantagonisme kan reducere paliperidons tendens til at forårsage ekstrapyramidale bivirkninger.
German: Depot-Injektionssuspension 1 Fertigspritze 2 Kanülen
Danish: Depotinjektionsvæske, suspension 1 fyldt injektionssprøjte 2 kanyler
German: TREVICTA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
German: • ein Absinken der Körpertemperatur
Danish: • et fald i kropstemperatur
German: • gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser
Danish: • faretruende stor indtagelse af vand
German: Richtig entsorgen
Danish: Bortskaf på korrekt vis
German: Jede Injektion darf nur von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden, die die Gesamtdosis als Einzelinjektion verabreicht.
Danish: Hver injektion må kun administreres af sundhedspersonale, og den fulde dosis skal administreres som én enkelt injektion.
German: - wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz
Danish: - Hvis du er allergisk over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet risperidon.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung mit der einmal monatlich verabreichten Injektion von Paliperidonpalmitat angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit TREVICTA beginnen.
Danish: Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden, kan din læge indlede behandlingen med TREVICTA.
German: • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.
Danish: • dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger
German: Nach dem Schütteln sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Danish: Gå videre til næste trin straks efter omrystning.
German: Das in der folgenden Tabelle empfohlene Regime zur Wiederaufnahme der Therapie ist anzuwenden.
Danish: Brug det anbefalede genopstartsregime vist i nedenstående tabel.
German: • Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
Danish: • vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø)
German: Zusätzliche klinische Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Danish: Andre kliniske tegn kan være myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
German: Im Allgemeinen sind Anzeichen und Symptome zu erwarten, die sich aus einer Übersteigerung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Paliperidon ergeben, d.h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie, QT-Verlängerung und extrapyramidale Symptome.
Danish: Generelt svarer de forventede tegn og symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af paliperidon, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, QT-forlængelse og ekstrapyramidale symptomer.
German: • aufgesprungene Lippen
Danish: • sprukne læber
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65 % bei allen mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske forsøg var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som blev behandlet med 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, extreme Müdigkeit und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine
Danish: • hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben.
German: Langsam, tief in einen Muskel injizieren und dabei darauf achten, nicht in ein Blutgefäß zu injizieren.
Danish: Injicer langsomt og dybt i den valgte muskel, og sørg for at undgå injektion i en blodåre.
German: Patienten, die mit TREVICTA behandelt werden, sollen auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollen regelmäßig auf eine Verschlechterung der Blutzuckereinstellung hin beobachtet werden.
Danish: Patienter, som behandles med TREVICTA, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværring af glucosekontrol.
German: Potenzielle Beeinflussung von TREVICTA durch andere Arzneimittel
Danish: TREVICTA's potentiale for påvirkning af andre lægemidler