FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
Portuguese: Os efeitos atribuíveis às propriedades antagonistas dos recetores muscarínicos do brometo de glicopirrónio incluíram aumentos ligeiros a moderados da frequência cardíaca em cães, opacidade das lentes em ratos e alterações reversíveis associadas com secreções glandulares reduzidas em ratos e cães.
English: - you have severe liver problems.
Portuguese: - se tem problemas graves no fígado.
English: Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Portuguese: Doenças renais e urinárias Obstrução da bexiga e retenção urinária
English: Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio e os seus metabolitos não atravessaram significativamente a barreira placentária de ratinhos, coelhas e cadelas prenhas.
English: The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Portuguese: A utilização de Ultibro Breezhaler por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
English: Oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Portuguese: Foram encontrados metabolitos oxidativos em incubações com CYP1A1, CYP2D6 e CYP3A4 recombinantes.
English: Breathe out fully Do not blow into the inhaler.
Portuguese: Expire totalmente Não sopre para o inalador.
English: Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose once daily for humans.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos transgénicos usando administração oral e em ratos usando administração por inalação, não revelaram incidência de carcinogenicidade a exposições sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 vezes superior em ratinhos e 75 vezes superior em ratos, do que a dose máxima recomendada uma vez por dia para humanos.
English: Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Portuguese: Cápsulas com tampa amarela transparente e corpo transparente natural contendo um pó branco ou quase branco, com o código do produto “IGP110.50” impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto na tampa.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ultibro Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Portuguese: Não houve evidência para taquifilaxia ao efeito de Ultibro Breezhaler ao longo do tempo, quando comparado com placebo ou com os seus componentes em monoterapia.
English: Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Ultibro Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
English: Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
English: Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
Portuguese: Multiplas isoenzimas CYP contribuem para a biotransformação oxidativa do glicopirrónio.
English: The effect was significantly greater for Ultibro Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Portuguese: O efeito foi significativamente maior para Ultibro Breezhaler, quando comparado com indacaterol, glicopirrónio ou tiotóprio em monoterapia (diferença de 110 ml, para cada comparação).
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Portuguese: Após inalação de Ultibro Breezhaler, a biodisponibilidade absoluta de indacaterol foi estimada no intervalo de 61% a 85% da dose libertada, e a de glicopirrónio foi de cerca de 47% da dose libertada.
English: Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Portuguese: Ultibro Breezhaler mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) num conjunto de estudos clínicos.
English: No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de interação específicos com Ultibro Breezhaler.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ultibro Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Ultibro Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
English: Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Ultibro Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
English: Inhalation of high doses of beta2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Portuguese: A inalação de doses elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos pode produzir aumento da glucose plasmática.
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Portuguese: INTERIOR DA TAMPA DA CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA E DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Portuguese: Pode inalar Ultibro Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
English: Do not press the side buttons.
Portuguese: Não pressione os botões laterais.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • sensação de formigueiro ou adormecimento.
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Portuguese: Glicopirrónio atua bloqueando a ação broncoconstritora da acetilcolina nas células do músculo liso das vias aéreas, dilatando, deste modo, as vias aéreas.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio, que são as substâncias ativas de Ultibro Breezhaler.
English: Step 2b: Release side buttons
Portuguese: Passo 2b: Solte os botões laterais
English: Inhibition or induction of the metabolism of glycopyrronium is unlikely to result in a relevant change of systemic exposure to the active substance.
Portuguese: É improvável que a inibição ou indução do metabolismo do glicopirrónio resulte numa alteração relevante da exposição sistémica à substância ativa.
English: Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Portuguese: Assim, Ultibro Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
English: In four of these studies patients were enrolled who had a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Portuguese: Em quatro destes estudos foram incluídos doentes que tinham um diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave.
English: • dental caries.
Portuguese: • cáries dentárias.
English: • eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of glaucoma.
Portuguese: • dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos - estes podem ser sinais de glaucoma.
English: Thus for bronchodilation in both peripheral and central airways of the human lung a combination of a beta2-adrenergic agonist and a muscarinic antagonist may be beneficial.
Portuguese: Deste modo para uma broncodilatação nas vias aéreas periféricas e centrais do pulmão humano, a associação de um agonista beta2adrenérgico e de um antagonista muscarínico pode ser benéfica.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador 90 x 1 cápsulas + 1 inalador
English: Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Portuguese: Os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração podem aumentar o risco de acontecimentos adversos graves relacionados com a asma, incluindo mortes relacionadas com a asma, quando utilizados no tratamento da asma.
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, após a administração de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Ultibro Breezhaler, o efeito no potássio sérico foi muito reduzido (diferença máxima -0,14 mmol/l quando comparado com placebo).
English: In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Portuguese: Em doentes com DPOC, o estado estacionário do glicopirrónio foi atingido numa semana após início do tratamento.
English: • sore throat.
Portuguese: • dor de garganta.
English: Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
Portuguese: Feche o inalador e repita os passos 3a a 3c.
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ultibro Breezhaler and each monotherapy component.
Portuguese: A frequência cardíaca aumentada foi aparente em cães para todas as doses de Ultibro Breezhaler e para cada componente em monoterapia.
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ultibro Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Ultibro Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, corticosteroides ou diuréticos não-poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2-adrenérgicos, pelo que deve ser usado com precaução (ver secção 4.4).
English: Active tubular secretion contributes to the renal elimination of glycopyrronium.
Portuguese: A secreção tubular ativa contribui para a eliminação renal do glicopirrónio.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia e diabetes mellitus
English: Ultibro Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ultibro Breezhaler belong (see section 4.5).
Portuguese: Ultibro Breezhaler não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo agonistas beta-adrenérgicos de longa duração ou antagonistas muscarínicos de longa duração, os grupos farmacoterapêuticos a que pertencem os componentes de Ultibro Breezhaler (ver secção 4.5).
English: Effects on the cardiovascular system attributable to the beta2-agonistic properties of indacaterol included tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions in dogs.
Portuguese: Os efeitos sobre o sistema cardiovascular atribuíveis às propriedades beta2-agonísticas do indacaterol incluíram taquicardia, arritmias e lesões miocárdicas em cães.
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl metacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Portuguese: O corpo do inalador e a tampa são feitos de acrilonitrilo butadieno estireno; os botões são feitos de metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
English: Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
Portuguese: O indacaterol é um agonista parcial dos recetores beta2-adrenérgicos humanos com potência nanomolar.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face) urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, em particular, angioedema, (dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser instituída terapêutica alternativa.
English: During treatment with Ultibro Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Durante o tratamento com Ultibro Breezhaler - Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data have shown excretion of indacaterol, glycopyrronium and their metabolites in the milk of lactating rats.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos/toxicológicos disponíveis mostraram excreção de indacaterol, glicopirrónio e seus metabolitos no leite de ratos fêmeas lactantes.
English: Check Check capsule is empty
Portuguese: Verificação Verifique se a cápsula está vazia
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing (delivered) dose (120 micrograms to 480 micrograms) in a dose proportional manner.
Portuguese: A exposição sistémica a indacaterol aumentou de dose (libertada) (120 microgramas a 480 microgramas) de forma proporcional à dose.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Portuguese: Devido à pouca contribuição da via urinária para a eliminação total do organismo, não foi efetuado um estudo em indivíduos com compromisso da função renal.
English: There were no relevant effects of Ultibro Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes de Ultibro Breezhaler na frequência cardíaca média durante 24 horas e a frequência cardíaca foi avaliada após 30 minutos, 4 horas e 24 horas.
English: In vitro studies have shown that indacaterol has multi-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1 and beta3-receptors.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o indacaterol tem uma atividade agonista nos recetores beta2 várias vezes superior comparativamente com os recetores beta1 e beta3.
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Portuguese: A magnitude do efeito foi dependente do grau de reversibilidade da limitação do fluxo respiratório no valor inicial (testado por administração de um broncodilatador antagonista muscarínico de curta duração e um broncodilatador agonista beta2 de curta duração): Doentes com o grau de reversibilidade mais baixo no valor inicial (<5%) geralmente exibiram uma resposta broncodilatadora mais baixa do que doentes com um grau de reversibilidade elevado no valor inicial (>5%).
English: Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
Portuguese: Os nervos parassimpáticos são a principal via neural broncoconstritora das vias aéreas e o tónus colinérgico é o componente reversível chave da obstrução do fluxo respiratório na DPOC.
English: What Ultibro Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Portuguese: Qual a composição de Ultibro Breezhaler - As substâncias ativas são indacaterol (sob a forma de maleato) e brometo de glicopirrónio.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose.
Portuguese: A exposição ao glicopirrónio no estado estacionário (AUC durante o intervalo posológico de 24 horas) foi de cerca de 1,4 a 1,7 vezes superior que após a primeira dose.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead - these may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis.
Portuguese: • sensação de pressão ou dor na face e testa - estes podem ser sinais de inflamação dos seios nasais designada de sinusite.
English: Pierce and release
Portuguese: Perfure e solte
English: - you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Portuguese: - se tem um problema dos olhos chamado glaucoma de ângulo estreito.
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Portuguese: • dificuldade e dor ao urinar - estes podem ser sinais de uma obstrução na bexiga ou retenção urinária.
English: The components of Ultibro Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Portuguese: Os componentes de Ultibro Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
English: • muscle spasm.
Portuguese: • espasmo muscular.
English: When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ultibro Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Portuguese: Quando indacaterol e glicopirrónio são administrados simultaneamente em Ultibro Breezhaler, estes providenciam uma eficácia aditiva relacionada com o seu diferente modo de ação sobre recetores diferentes e vias de alcançarem o relaxamento do músculo liso.
English: In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro demonstraram que o brometo de glicopirrónio não tem capacidade relevante para inibir CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5, os transportadores de efluxo MDR1, MRP2 ou MXR, e os transportadores de captação OCT1 ou OCT2.
English: Dental caries
Portuguese: Cáries dentárias
English: Increased incidences of benign ovarian leiomyoma and focal hyperplasia of ovarian smooth muscle in rats were consistent with similar findings reported for other beta2-adrenergic agonists.
Portuguese: Os aumentos da incidência de leiomioma ovárico e hiperplasia focal do músculo liso do ovário em ratos foram consistentes com achados semelhantes notificados para outros agonistas beta2-adrenérgicos.
English: Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components.
Portuguese: Pouco frequentes Reação adversa observada com Ultibro Breezhaler mas não com os componentes individuais.
English: During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Portuguese: Durante os estudos clínicos de longa duração, um número maior de doentes com Ultibro Breezhaler apresentou alterações clinicamente significativas dos níveis de glucose sérica (4,9%) na dose recomendada do que com placebo (2,7%).
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada pela hipoxia e pela terapêutica concomitante, o que pode aumentar a suscetibilidade a arritmias cardíacas (ver secção 4.5).
English: Hypokalaemic treatment
Portuguese: Tratamento hipocaliémico
English: Indacaterol is a long-acting beta2-adrenergic agonist for once-daily administration.
Portuguese: Indacaterol é um agonista beta2-adrenérgico de longa duração para administração única diária.
English: Serum potassium and blood glucose
Portuguese: Potássio sérico e glucose sanguínea
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Portuguese: Ultibro Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão).
English: The capsules must not be swallowed.
Portuguese: As cápsulas não devem ser engolidas.
English: Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Portuguese: A depuração renal média do glicopirrónio após inalação situou-se no intervalo entre 17,4 e 24,4 litros/h.
English: • blocked nose, sneezing, cough, headache with or without fever - these may be signs of an upper respiratory tract infection.
Portuguese: • nariz entupido, espirros, tosse, dor de cabeça com ou sem febre - estes podem ser sinais de uma infeção no trato respiratório superior.
English: • Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
Portuguese: • Não pressione a cápsula através da película de alumínio para a retirar do blister.
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) no nível em que não se observa efeito adverso (NOAEL) foram 79- e 126 vezes maiores do que em humanos, para indacaterol e glicopirrónio respetivamente.
English: Over 64 weeks, this reduction was 0.76 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium.
Portuguese: Ao longo de 64 semanas, esta redução foi de 0,76 inalações por dia (p<0,001) comparado com tiotrópio.
English: Beta-adrenergic blockers
Portuguese: Bloqueadores beta-adrenérgicos