FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den langsomme elimination af caffein i denne patientpopulation er der ingen krav om gradvis nedsættelse af dosis i forbindelse med behandlingsophør.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja kofeina v tej skupini bolnikov ni treba počasi manjšati odmerka, ko se zdravljenje preneha.
Danish: Ved 9 måneders alderen nærmer caffeins metabolisme sig det, der ses hos voksne (t1/2 = 5 timer og Ae = 1 %).
Slovenian: Pri 9 mesecih starosti je presnova kofeina približno enaka tisti pri odraslih (t1/2 = 5 ur in Ae = 1 %).
Danish: De fleste af dets virkninger er tilskrevet antagonismen af adenosinreceptorer, både A1 og A2A undertyper, påvist i receptorbindingsanalyser og observeret ved koncentrationer, der nærmer sig de koncentrationer, der opnås terapeutisk i denne indikation.
Slovenian: Večino učinkov pripisujejo antagonizmu na receptorjih za adenozin, na podtipu A1 in A2A, kar se kaže v vsebnosti vezave receptorjev, opazovanih pri koncentracijah, ki so približno enake terapevtsko doseženim koncentracijam pri tej indikaciji.
Danish: 0,73 (0,57 til 0,94)
Slovenian: 0,73 (0,57 do 0,94)
Danish: Publicerede undersøgelser har vist, at caffein øger hjerterytmen, venstre ventrikelfunktion og slagvolumen.
Slovenian: V objavljenih študijah se je pokazalo, da kofein poveča hitrost srčnega utripa, iztis iz levega prekata in utripni volumen.
Danish: Middelfordelingsvolumenet (Vd) af caffein hos spædbørn (0,8-0,9 l/kg) er lidt højere end hos voksne (0,6 l/kg).
Slovenian: Povprečni porazdelitveni volumen (Vd) kofeina pri dojenčkih (0,8-0,9 l/kg) je nekoliko višji kot pri odraslih
Danish: Manglende respons til caffeinbehandling (om nødvendigt bekræftet ved måling af plasmaniveau) kan være en indikation på en anden årsag til apnø.
Slovenian: Neodzivanje na zdravljenje s kofeinom (po potrebi potrjeno z izmerjenimi ravnmi v plazmi) lahko kaže na drugi vzrok za apnejo.
Danish: Caffeins middelhalveringstid (t1/2) og fraktion udskilt uændret i urinen (Ae) hos børn er omvendt i forhold til gestationsalder / postmenstruel alder.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba (t1/2) in frakcija kofeina, ki se nespremenjena izloči skozi urin (Ae) pri dojenčkih, je obratno sorazmerna gestacijski/postmenstruacijski starosti.
Danish: Dosisjusteringer og monitorering
Slovenian: Prilagajanje odmerka in spremljanje
Danish: Lægemidlet må ikke administreres ved intramuskulær, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
Slovenian: Zdravila se ne sme dati z intramuskularno, subkutano, intratekalno ali intraperitonealno injekcijo.
Danish: Peyona indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Peyona vsebuje natrij
Danish: Det anbefales, at administrationen med caffeincitrat afbrydes, når patienten ikke har haft signifikant attak af apnø i 5-7 dage.
Slovenian: Priporoča se ukinitev dajanja kofeinijevega citrata, če bolnik 5-7 dni ne doživi znatnega napada apneje.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn producerer mere urin end sædvanlig
Slovenian: • če vaš novorojenček odvaja več urina kot običajno
Danish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym, der er involveret i metaboliseringen af caffein hos mennesker.
Slovenian: Citokrom P450 1A2 (CYP1A2) je glavni encim, ki sodeluje pri presnovi kofeina pri ljudeh.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, xantinderivater, ATC-kode: N06BC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, derivati ksantina, oznaka ATC: N06BC01 Mehanizem delovanja
Danish: Caffein er strukturelt relateret til metylxantinerne teofyllin og teobromin.
Slovenian: Kofein je strukturno povezan z metilksantinoma teofilinom in teobrominom.
Danish: Da der er risiko for tilbagefald med apnøer efter afbrydelse af behandlingen med caffeincitrat, bør patienten fortsat monitoreres i cirka én uge.
Slovenian: Ker obstaja tveganje za ponovitev apnej po prenehanju dajanja kofeinijevega citrata, je treba z nadziranjem bolnika nadaljevati še približno en teden.
Danish: • Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).
Slovenian: • če je novorojenček alergičen na kofeinijev citrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Samtidig brug af caffein og doxapram kan forstærke disse stoffers stimulerende virkninger på det kardiorespiratoriske system og centralnervesystemet.
Slovenian: Sočasna uporaba kofeina in doksaprama lahko poveča njun stimulativni učinek na srčno-respiratorni in osrednji živčni sistem.
Danish: Virkningen af caffein fra caffeincitrat starter inden for få minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Slovenian: Absorpcija Začetek delovanja kofeina iz kofeinijevega citrata je v nekaj minutah po uvedbi infundiranja.
Danish: Hjerteskade, krampeanfald og døvhed blev observeret, men var hyppigere i placebogruppen.
Slovenian: Opazili so možganske poškodbe, konvulzije in gluhost, ki so bili pogostejši v skupini, ki je dobivala placebo.
Danish: Kalium- og glukosekoncentrationerne i plasma bør monitoreres, og hypokaliæmi og hyperglykæmi bør korrigeres.
Slovenian: Nadzirati je treba ravni kalija in glukoze v plazmi in popraviti hipokalemijo in hiperglikemijo.
Danish: Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede.
Slovenian: Do teh kratkih obdobij, ko nedonošenček preneha dihati, pride zaradi tega, ker njegov dihalni center še ni povsem razvit.
Danish: Kortet skal indeholde følgende hovedelementer og skal ved lancering af produktet leveres til alle neonatale intensivafdelinger, hvor det er sandsynligt, at lægemidlet vil blive anvendt:
Slovenian: Kartica bo vsebovala naslednje ključne elemente, ob sprostitvi zdravila na trg pa se jo bo priskrbelo vsem oddelkom za intenzivno nego novorojenčkov, kjer se bo zdravilo verjetno uporabljalo:
Danish: Disse virkninger er dosisrelaterede og kan nødvendiggøre måling af plasmaniveau og dosisreduktion.
Slovenian: Ti učinki so odvisni od odmerka in bodo morda zahtevali merjenje ravni v plazmi in zmanjšanje odmerka.
Danish: Omfanget og typen af caffeinets virkning på dødsfald og invaliditet var forskellig afhængigt af, hvilket omfang af respiratorisk støtte spædbarnet havde behov for ved randomiseringen, hvilket indikerede mere gavn for de understøttede spædbørn [odds ratio (95 % CI) for død og invaliditet, se tabellen nedenfor].
Slovenian: Velikost in smer učinkov kofeina na smrt in invalidnost se je razlikovala glede na stopnjo dihalne podpore, ki so jo dojenčki ob naključni razvrstitvi potrebovali, in je nakazovala več prednosti za dojenčke s podporo [razmerje verjetnosti (95 % IZ) za smrt in invalidnost, glejte spodnjo preglednico].
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres samtidig i den samme intravenøse slange med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali dajati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili razen s tistimi,
Danish: Endvidere kan det være nødvendigt at justere doserne ifølge lægens vurdering efter rutinemæssig monitorering af caffeinkoncentrationerne i plasma ved følgende eksempler på risikosituationer:
Slovenian: Dodatno bo morda treba prilagoditi tudi odmerke v skladu z medicinsko presojo po rutinskem nadziranju koncentracij kofeina v plazmi v primeru tveganih situacij kot so na primer naslednje:
Danish: 20 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 30 minutter)
Slovenian: 20 mg/kg telesne mase intravenska infuzija (30-minutna)
Danish: Kardielle forstyrrelser (takykardi, herunder et enkelt tilfælde af arytmi) blev indberettet oftest.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o boleznih srca (tahikardija, vključno z enim primerom aritmije).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dvs. at det kan betragtes som ‘natrium-frit'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je zdravilo „brez natrija".
Danish: Infektioner og parasitære Sepsis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa neznana
Danish: I dyreforsøg har caffein vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved høje doser.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je kofein v visokih odmerkih embriotoksičen in teratogen.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn).
Slovenian: Zdravilo Peyona se uporablja za zdravljenje prekinitev v dihanju pri nedonošenčkih (primarna apneja pri nedonošenih novorojenčkih).
Danish: Ved terapeutiske doser blev der observeret visse adfærdsmæssige ændringer hos nyfødte rotter; sandsynligvis som resultat af øget adenosinreceptoraktivitet, der vedvarede i voksenlivet.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih so sprožili nekatere vedenjske spremembe pri novorojenih podganjih mladičih, najverjetneje kot posledica večje izraženosti receptorjev za adenozin, ki so se ohranili do odraslosti.
Danish: Denne grænse kan dog ændres på baggrund af klinisk vurdering i enkelte tilfælde afhængigt af patientens respons på behandlingen, fortsat tilstedeværelse af episoder med apnø trods behandlingen eller andre kliniske overvejelser.
Slovenian: Vendar pa je mogoče to mejo v posamičnih primerih premakniti glede na klinično presojo odziva na zdravljenje, nadaljevanje prisotnosti epizod apneje kljub zdravljenju in glede na druge klinične dejavnike.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med Peyona omgående afbrydes, og Deres læge vil behandle overdoseringen.
Slovenian: V primeru, da se to zgodi, je treba zdravljenje z zdravilom Peyona takoj prekiniti, zdravnik pa mora začeti zdravljenje zaradi prevelikega odmerka.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres nyfødte barn begynder at få behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja novorojenčka s tem zdravilom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: 0,73 (0,52 til 1,03)
Slovenian: 0,73 (0,52 do 1,03)
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal niveauet af caffein i plasma monitoreres.
Slovenian: Kjer je klinično indicirano, je treba nadzorovati ravni kofeina v plazmi.
Danish: Der er indberettet ét tilfælde af overdosering med caffein, der blev kompliceret af udvikling af intraventrikulær blødning og langvarig neurologisk følgesygdom.
Slovenian: Poročali so o enem primeru prevelikega odmerjanja kofeina z zapletom v razvoju intraventrikularne krvavitve in dolgoročnimi nevrološkimi posledicami.
Danish: Publicerede caffeinniveauer i forbindelse med overdosering i plasma har ligget i området fra cirka 50 mg/l til 350 mg/l.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju so objavljeni razponi ravni kofeina v plazmi od približno 50 mg/l do 350 mg/l.
Danish: Hos yngre spædbørn er elimination af caffein meget langsommere end hos voksne på grund af spædbørnenes endnu ikke fuldt udviklede lever- og/eller nyrefunktion.
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih je izločanje kofeina veliko počasnejše kot pri odraslih zaradi nezrelega delovanja jeter in/ali ledvic.
Danish: Nekrotiserende enterocolitis er en almindelig årsag til morbiditet og mortalitet hos præmature nyfødte børn.
Slovenian: Nekrotizirajoči enterokolitis je pogost vzrok obolevnosti in smrtnosti pri nedonošenih novorojenčkih.
Danish: Krampeanfald kan behandles med intravenøs administration af krampestillende midler (diazepam eller et barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
Slovenian: Konvulzije je mogoče zdraviti z intravenskim dajanjem antikonvulzivov (diazepamom ali barbiturati kot sta natrijev pentobarbital ali fenobarbital).
Danish: Caffeincitrat medfører en generel øget metabolisme, som kan resultere i større energi- og ernæringskrav under behandlingen.
Slovenian: Kofeinijev citrat povzroča splošno povečanje presnove, kar lahko povzroči večjo potrebo po energiji in prehranjevanju v času zdravljenja.
Danish: Hvis kardiotokografi (CTG) har vist usædvanlige rytmeforstyrrelser, inden barnet er født, bør caffeincitrat administreres med forsigtighed.
Slovenian: Če obstajajo znaki neobičajne motnje ritma na kardiotokografu (CTG) pred rojstvom dojenčka, je treba kofeinijev citrat dajati previdno.
Danish: Hvis der er tvivl om mulige interaktioner, bør caffeinkoncentrationerne i plasma måles.
Slovenian: V primeru dvoma o možnem medsebojnem delovanju je treba meriti koncentracije kofeina v plazmi.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, med 506 præmature spædbørn behandlet med Peyona er sikkerhedsdata blevet indsamlet hos 31 meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion.
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, v katero je bilo vključenih 506 nedonošenčkov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Peyona, so podatke o varnosti zbrali pri 31 zelo zgodaj rojenih nedonošenčkih z okvaro ledvic/jeter.
Danish: Caffein kan undertrykke erythropoietin-syntesen og derved reducere hæmoglobinkoncentrationen ved forlænget behandling.
Slovenian: Kofein lahko zavre sintezo eritropoetina in s tem pri daljšem zdravljenju zniža koncentracijo hemoglobina.
Danish: Hos nyfødte sker caffeinclearence næsten udelukkende ved udskillelse via nyrerne.
Slovenian: Pri novorojenčkih poteka očistek kofeina skoraj v celoti z izločanjem skozi ledvice.
Danish: Ikke almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) - stimulering af centralnervesystemet som for eksempel krampeanfald - hjerteforstyrrelser som for eksempel uregelmæssige hjerteslag (arytmi)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - spodbujanje osrednjega živčnega sistema, kot je konvulzija - srčne bolezni, kot je nepravilen srčni utrip (aritmija)
Danish: Væske- og elektrolyttab på grund af caffeincitrat kan gøre det nødvendigt at korrigere væske- og elektrolytforstyrrelserne.
Slovenian: Zaradi diureze in izgube elektrolitov, ki ju povzroči kofeinijev citrat, bo morda treba odpraviti motnje s tekočino in elektroliti.
Danish: Ampuller, hvis væske er misfarvet eller indeholder synlige partikler, skal kasseres.
Slovenian: Ampule, ki vsebujejo obarvano raztopino ali v kateri plavajo vidni delci, morate zavreči.
Danish: Peyona er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller.
Slovenian: Zdravilo Peyona je bistra, brezbarvna raztopina, polnjena v steklene ampule.
Danish: 0,25 ml/kg legemsvægt
Slovenian: 0,25 ml/kg telesne mase
Danish: Der er rapporter om en mulig sammenhæng mellem brugen af metylxantiner og udvikling af nekrotiserende enterocolitis.
Slovenian: Obstajajo poročila o morebitni povezanosti med uporabo metilksantinov in razvojem nekrotizirajočega enterokolitisa.
Danish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Slovenian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Dunaj
Danish: Caffeincitrat bør anvendes med forsigtighed hos spædbørn, der lider af gastroøsofageal refluks, da behandlingen kan forværre denne tilstand.
Slovenian: Kofeinijev citrat je treba uporabljati previdno pri dojenčkih, ki imajo gastroezofagalni refluks, saj ga lahko zdravljenje poslabša.
Danish: Dette produkt skal håndteres under nøje overholdelse af aseptisk teknik, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Slovenian: Ves čas ravnanja z zdravilom je treba strogo uporabljati aseptično tehniko, saj zdravilo ne vsebuje nobenih konzervansov.
Danish: Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja apneje z zdravilom Peyona zaradi prezgodnjega rojstva je treba druge vzroke za apnejo izključiti ali jih mora otrokov zdravnik ustrezno pozdraviti.
Danish: Dosis af caffeincitrat (volumen)
Slovenian: Odmerek kofeinijevega citrata (volumen)
Danish: − meget præmature børn (gestationsalder <28 uger og/eller legemsvægt <1000 g), især ved parenteral ernæring
Slovenian: − zelo zgodaj rojeni nedonošenčki (< 28 tedni nosečnostne starosti in/ali s telesno maso < 1000 g),
Danish: − spædbørn som tidligere er blevet behandlet med teofyllin, som metaboliseres til caffein.
Slovenian: − dojenčkih, ki so bili predhodno zdravljeni s teofilinom, ki se presnovi v kofein
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumcitrat og vand til injektion.
Slovenian: Druge sestavine so citronska kislina, natrijev citrat in voda za injekcije.
Danish: Et nyligt, stort placebokontrolleret, multicenterforsøg (n=2006) undersøgte de kort- og langvarige (1821 måneder) resultater af caffeinbehandling hos præmature nyfødte børn.
Slovenian: Pred kratkim izvedena velika s placebom nadzirana multicentrična študija (n = 2006) je raziskovala kratkoročne in dolgoročne (18-21 mesecev) izide zdravljenja nedonošenčkov s kofeinijevim citratom.
Danish: Den kliniske virkning af caffeincitrat blev vurderet i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenlignede caffeincitrat med placebo hos 85 præmature spædbørn (gestationsalder 28 til <33 uger) med præmatur-betinget apnø.
Slovenian: Klinični učinek kofeinijevega citrata je bil ocenjen v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri so primerjali kofeinijev citrat s placebom pri 85 nedonošenčkih (gestacijska starost 28 do < 33 tednov) z apnejo zaradi nezrelosti.
Danish: Det er påvist, at caffein forårsager takyarytmier hos modtagelige personer.
Slovenian: Ni znakov, da bi kofein povzročal tahiaritmije pri občutljivih posameznikih.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24. time.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 5 mg na kg telesne mase (kar ustreza 0,25 ml na kg telesne mase) vsakih 24 ur.
Danish: Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner.
Slovenian: Zdravilo Peyona vsebuje zdravilno učinkovino kofeinijev citrat, ki je spodbujevalec osrednjega živčnega sistema in sodi v skupino zdravil, imenovanih metilksantini.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere administration.
Slovenian: Neporabljenega zdravila ne hranite za kasnejšo uporabo.
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če je bil novorojenček predhodno zdravljen s teofilinom.
Danish: Hvis apnøerne vedblev, kunne den daglige vedligeholdelsesdosis øges til maksimalt 10 mg/kg caffeincitrat.
Slovenian: Če apneje vztrajajo, se lahko dnevni vzdrževalni odmerek prilagodi do največ 10 mg/kg kofeinijevega citrata.
Danish: Regurgitation, øget gastrisk aspirat, nekrotiserende enterocolitis
Slovenian: Bolezni prebavil regurgitacija, zvišan želodčni aspirat, nekrotizirajoči enterokolitis neznana
Danish: Der er dog ikke påvist en kausal sammenhæng mellem brugen af caffein eller andre metylxantiner og nekrotiserende enterocolitis.
Slovenian: Vendar pa vzročnega razmerja med kofeinom ali drugo uporabo metilksantina in nekrotizirajočim enterokolitisom niso dokazali.
Danish: Hos præmature nyfødte børn med utilstrækkelig klinisk respons til det anbefalede loading-dosis kan der gives endnu en loading-dosis på maksimalt 10 - 20 mg/kg efter 24 timer.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih z nezadostnim kliničnim odzivom na začetni odmerek se lahko po 24 urah odmeri še drugi začetni odmerek, ki znaša največ 10-20 mg/kg.
Danish: Det teratogene potentiale og de virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i caffeincitrats indikation hos populationen præmature nyfødte børn.
Slovenian: Teratogeni potencial in učinki na sposobnost razmnoževanja, ki so jih opazili pri živalih, niso pomembni za indikacijo v skupini nedonošenčkov.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet, når det administreres sammen med infusionsvæsker, anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, dajano z raztopino za infundiranje, porabiti takoj po redčenju z uporabo aseptične tehnike.
Danish: Dette lægemiddel kan øge risikoen for alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis), når det anvendes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af mavesygdom (som for eksempel antihistamin H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere, der nedsætter dannelsen af mavesyre).
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo tveganje za resne črevesne bolezni s krvavim blatom (nekrotizirajoči enterokolitis), če se uporabljajo skupaj z zdravili za zdravljenje bolezni želodca (kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke, ki zmanjšujejo izločanje želodčne kisline).
Danish: Infusionsvæske, opløsning Oral opløsning 10 ampuller
Slovenian: raztopina za infundiranje peroralna raztopina 10 ampul
Danish: Fremstiller (batchfrigivelse)
Slovenian: Izdelovalec (sproščanje serije)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Peyona
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Peyona
Danish: Lægen vil måske være nødt til at justere dosis eller udskifte et af lægemidlerne med et andet: - teofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - doxapram (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - cimetidin (anvendes til behandling af mavesygdom) - ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) - fenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi) - fenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek prilagoditi ali spremeniti katero od izbranih zdravil: - teofilin (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - doksapram (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - cimetidin (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca)
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere koncentrationerne af caffein i plasma med jævne mellemrum gennem hele behandlingen hos børn, der udviser utilstrækkelig klinisk respons eller tegn på toksicitet.
Slovenian: Morda bo treba treba periodično ves čas zdravljenja nadzirati koncentracije kofeina v plazmi v primeru nepopolnega kliničnega odziva ali znakov toksičnosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgå en aftale med CHMP (og om nødvendigt med de relevante nationale myndigheder) om teksten til et introduktionsbrev til sundhedsprofessionelle forud for lanceringen af lægemidlet og skal sikre, at det modtages af alle læger med erfaring i intensiv neonatal behandling forud for eller samtidig med lanceringen af lægemidlet i hver enkelt medlemsstat.
Slovenian: <vstavite lokalno ime in naslov družbe Chiesi Farmaceutici S.p.A.> Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg glede uvodnega pisma za strokovno osebje dogovoriti z odborom CHMP (in po potrebi z nacionalnimi pristojnimi organi) in poskrbeti, da bodo pismo dobili vsi zdravniki, ki imajo izkušnje v intenzivnemu negovanju novorojenčkov pred ali ob prihodu zdravila na trg v vsaki državi članici.
Danish: De bivirkninger, der kan associeres med caffeincitrat, og som er beskrevet i litteraturen samt indsamlet fra et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, er opstillet nedenfor ifølge systemorganklasse og foretrukken term (i henhold til MedDRA).
Slovenian: Neželeni učinki, iz kratkotrajnih in dolgotrajnih študij, opisanih in objavljenih v literaturi ter pridobljenih iz študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jih je mogoče povezati s kofeinijevim citratom, so navedeni spodaj glede na organske sisteme po dogovorjeni terminologiji (MedDRA).
Danish: Caffeincitrat bør derfor anvendes med forsigtighed hos nyfødte med kendt kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: Zato je treba kofeinijev citrat uporabljati previdno pri novorojenčkih z znano kardiovaskularno boleznijo.