FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La comunicación se basará en el «documento de mensajes claves» aceptado por el CHMP.
Polish: Komunikat powinien opierać się na „głównym dokumencie informacyjnym" uzgodnionym przez CHMP.
Spanish: - que el Comité ha evaluado los motivos para solicitar la revisión presentados por el TAC de Omniscan (gadodiamida) el 25 de enero de 2010 y el debate científico en el seno del Comité;
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) w dniu 25 stycznia 2010 r. i dyskusję naukową wewnątrz Komitetu,
Spanish: Otras medidas de precaución
Polish: Inne środki zapobiegawcze
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Spanish: Sin embargo, no basta únicamente con la historia clínica, ya que no será suficiente para identificar a todos los pacientes con riesgo.
Polish: Nie można jednak polegać na samym tylko wywiadzie chorobowym, ponieważ nie wystarczy to do wskazania wszystkich pacjentów z grupy ryzyka.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (población de 65 años y mayores)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
Spanish: [Denominación de fantasía] puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Polish: {Nazwa własna} można usunąć za pomocą hemodializy.
Spanish: CÓMO USAR {Denominación de fantasía}
Polish: JAK STOSOWAĆ {nazwa własna}
Spanish: No existen datos sobre la utilización de {principio activo} en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania {substancja czynna} u kobiet w ciąży.
Spanish: Otras medidas de minimización
Polish: Inne środki minimalizacji ryzyka
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne.
Spanish: No se ha estimado el riesgo relativo de los otros MCGd porque su frecuencia de uso es demasiado baja.
Polish: Dla innych gadolinowych środków kontrastowych nie ustalono ryzyka względnego, ponieważ częstotliwość ich stosowania jest zbyt niska.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deben asegurarse de que los médicos sean informados de las medidas acordadas por el CHMP para reducir al mínimo el riesgo de FSN.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby osoby przepisujące lek zostały poinformowane o uzgodnionych przez CHMP środkach służących minimalizacji ryzyka wystąpienia NFS.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: El CHMP ha examinado toda la información presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji udostępnionych przez podmioty odpowiedzialne.
Spanish: El 19 de noviembre de 2008, la Comisión Europea inició el procedimiento correspondiente, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Consejo, para los MCGd que están autorizados por el procedimiento centralizado (gadoversetamida y gadofosveset).
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska wszczęła odpowiednią procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin (gadowersetamid i gadofosweset) dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
Spanish: Se supo a continuación de 25 casos de FSN (20 en Dinamarca y 5 en Austria) en pacientes con insuficiencia renal grave a los que se había administrado gadodiamida.
Polish: Następnie doszło do serii 25 przypadków NSF (20 w Danii i 5 w Austrii) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którym podano gadodiamid.
Spanish: Estos análisis deberán enviarse al CHMP en el plazo de 3 meses tras la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Polish: Dane należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania przez Komisję decyzji odnośnie do tej procedury arbitrażu.
Spanish: Informe a su médico si: [Utilizar el texto aprobado actualmente]
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi: [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst]
Spanish: Pacientes sometidos a un trasplante de hígado
Polish: Pacjenci po przeszczepie wątroby
Spanish: En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal.
Polish: W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Esta minimización de los riesgos se aplicó de acuerdo con las tres categorías diferentes de riesgo de FSN para los MCGd reconocidas por el CHMP a partir de sus propiedades termodinámicas y cinéticas.
Polish: Ten środek minimalizacji ryzyka zastosowano zgodnie z trzema oddzielnymi kategoriami ryzyka NSF dla środków kontrastowych zawierających gadolin, określonych przez CHMP na podstawie ich właściwości termodynamicznych i kinetycznych.
Spanish: La FNS puede provocar una inmovilidad grave de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar el funcionamiento normal de los órganos internos que puede poner en peligro la vida.
Polish: NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia.
Spanish: La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos.
Polish: NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych.
Spanish: No obstante, como el riesgo de FSN con el ácido gadopentético sigue siendo considerablemente mayor que con los otros medios de contraste de menor riesgo, el CHMP ha recomendado que el ácido gadopentético siga estando en el grupo de riesgo alto y siga sujeto a las mismas medidas de minimización de riesgos.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że ryzyko związane z kwasem gadopentetowym jest nadal znacznie wyższe niż ryzyko NSF związane ze stosowaniem innych środków kontrastowych o niskim ryzyku, CHMP zalecił pozostawienie kwasu gadopentetowego w grupie wysokiego ryzyka i stosowanie w odniesieniu do niego tych samych środków minimalizacji ryzyka.
Spanish: Desde junio de 2006 se han notificado algunos casos de FSN asociados a otros MCGd y esta materia ha sido analizada en profundidad por las autoridades sanitarias y ha llevado a la adopción de medidas destinadas a minimizar los riesgos a escala nacional.
Polish: Od czerwca 2006 r. zgłaszane są przypadki NSF związane z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin i to zagadnienie jest przedmiotem ścisłej kontroli organów regulacyjnych, co ma na celu określenie środków minimalizacji ryzyka na poziomie krajowym.
Spanish: El 6 de noviembre de 2008, Dinamarca solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que emitiera un dictamen sobre la necesidad de modificar las autorizaciones de comercialización para los MCGd en relación con su uso en poblaciones de pacientes especiales que presentasen un riesgo más elevado de fibrosis sistémica nefrógena (FSN).
Polish: W dniu 6 listopada 2008 r. Dania zwróciła się do CHMP, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, o wydanie opinii, czy w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla środków kontrastowych zawierających gadolin należy wprowadzić zmiany dotyczące stosowania w specjalnych grupach pacjentów, w których ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) jest zwiększone.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda. de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Polish: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad de los medios de contraste que contienen gadolinio, en relación con el riesgo de FSN.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie przedstawione dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa środków kontrastowych zawierających gadolin w związku z ryzykiem wystąpienia NFS,
Spanish: El riesgo relativo estimado de FSN, calculado en función del número de casos muy claros y del MCGd, es mayor con la gadodiamida (100%), la gadoversetamida (94%) y el ácido gadopentético (10%) e inferior al 1% con el gadoteridol y el ácido gadotérico.
Polish: Szacunkowe względne ryzyko występowania NSF, obliczone na podstawie liczby niezaprzeczalnych przypadków i stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, jest wyższe dla gadodiamidu (100%), gadowersetamidu (94%) i kwasu gadopentetowego (10%) i wynosi <1% dla gadoteridolu i kwasu gadoterowego.
Spanish: Aunque sólo se excretan pequeñas cantidades de gadolinio en la leche materna humana, la inmadurez renal del feto puede retardar la excreción de gadolinio, lo que podría provocar la acumulación a largo plazo de gadolinio en los tejidos.
Polish: Chociaż tylko niewielkie ilości gadolinu są wydzielane do mleka ludzkiego, niedojrzałość nerek płodu mogłaby spowodować opóźnienie wydalania gadolinu, stwarzając możliwość długotrwałego gromadzenia się gadolinu w tkankach.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) iniciada por Dinamarca;
Polish: - Komitet rozpatrzył wszczętą przez Danię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin,
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Spanish: Para disponer de un método armonizado de trazabilidad en toda Europa para el seguimiento eficaz del uso de MCGd, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (si procede) deben garantizar la aplicación por los TAC de etiquetas desprendibles («adhesivas») en los viales y las jeringas de los MCGd.
Polish: W celu ustalenia w Europie jednolitej metody wykrywania służącej skutecznemu monitorowaniu stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (jeśli dotyczy) powinny zapewnić wprowadzenie przez podmioty odpowiedzialne etykiet (naklejek), które mogą być odklejane z fiolek i strzykawek środków kontrastowych zawierających gadolin.
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) -gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol y ácido gadotérico- son fármacos intravenosos utilizados para el realce con contraste en la resonancia magnética (RM) y la angiorresonancia magnética (ARM).
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin - gadowersetamid, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, gadofosweset, kwas gadoksetowy, gadoteridol, gadobutrol i kwas gadoterykowy - to podawane dożylnie środki stosowane w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
Spanish: Se dispone de distintos MCGd para los diferentes tipos de RM por ejemplo, para la exploración del hígado, del cerebro y de todo el cuerpo.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin stosuje się w różnych rodzajach badań MR, takich jak badania wątroby, mózgu i rezonans całego ciała.
Spanish: Alemania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Polish: Niemcy be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Spanish: Los medios de contraste de gadolinio se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas (ver sección 5.3).
Polish: Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Spanish: La recomendación de pruebas de función renal apropiadas debería garantizar la identificación de los pacientes con riesgo y el uso de los fármacos diagnósticos correctos.
Polish: Zalecenie odpowiedniej oceny funkcji nerek powinno zapewnić ustalenie pacjentów z grupy ryzyka i zastosowanie odpowiednich środków diagnostycznych.
Spanish: b) Quelato iónico lineal: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Polish: b) Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak kwas gadopentetowy (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas, lactantes de hasta 1 año de edad y niños
Polish: Noworodki do 4. tygodnia życia, niemowlęta do 1. roku życia i dzieci
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
Polish: Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDIOS DE CONTRASTE QUE CONTIENEN GADOLINIO (véase Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH ZAWIERAJĄCYCH GADOLIN (zob.
Spanish: Neonatos y lactantes
Polish: Noworodki i niemowlęta
Spanish: Se reconoció la necesidad de disponer de un método armonizado de trazabilidad en toda Europa para el seguimiento eficaz del uso de MCGd.
Polish: Uzgodniono także potrzebę wypracowania ujednoliconej metody wykrywania przypadków na terenie Europy w celu skutecznego monitorowania stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo conocido de FSN con los MCGd, el CHMP ha decidido adoptar las siguientes medidas para algunos grupos de pacientes de riesgo:
Polish: W celu ograniczenia rozpoznanego ryzyka rozwoju NSF związanego ze stosowaniem gadolinowych środków kontrastowych, CHMP uzgodnił następujące środki dla następujących grup pacjentów:
Spanish: Es probable también que otros factores, como la insuficiencia renal, contribuyan a aumentar la toxicidad de los complejos al ralentizar la depuración de Gd3+.
Polish: Inne czynniki, takie jak zaburzenia czynności nerek zwiększają toksyczność związku prawdopodobnie poprzez spowalnianie klirensu jonów Gd3+.
Spanish: Comunicación
Polish: Komunikat
Spanish: Se desconoce si {principio activo} se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy {substancja czynna} przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III, i zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie IV.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que {principio activo} se excreta en la leche (para detalles ver sección 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {substancja czynna} do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad
Polish: Noworodki do 4. tygodnia życia i niemowlęta do 1. roku życia
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
Polish: Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.
Spanish: Por consiguiente, se solicita a los TAC que presenten al CHMP los protocolos y los plazos de los estudios de acumulación de gadolinio en el hueso humano en los 3 meses siguientes a la decisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Polish: Dlatego też zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych, aby w ciągu 3 miesięcy od wydania decyzji dotyczącej przedmiotowej procedury arbitrażu przedłożyły do CHMP protokoły i ramy czasowe badań dotyczących oceny gromadzenia gadolinu w tkance kostnej u ludzi.
Spanish: Riesgo alto: a) Quelatos no iónicos lineales: gadoversetamida (OptiMARK) y gadodiamida (Omniscan).
Polish: Wysokie ryzyko: a) Linearne niejonowe związki chelatowe, takie jak gadowersetamid (OptiMARK) i gadodiamid (Omniscan).
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
Polish: Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
Spanish: Tras considerar los motivos detallados para la revisión expuestos por escrito por el TAC, el CHMP reconoce que la historia clínica podría identificar a algunos pacientes con posible disfunción renal.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP zgadza się, że na podstawie wywiadu chorobowego możliwe jest stwierdzenie u niektórych pacjentów możliwych zaburzeń funkcji nerek.
Spanish: Todos los MCGd son complejos de quelatos que contienen Gd3+, el ión sumamente tóxico de gadolinio, que podría liberarse por transmetalación in vivo.
Polish: Wszystkie środki kontrastowe zawierające gadolin są związkami chelatowymi zawierającymi wysokotoksyczny jon gadolinowy, Gd3+, który in vivo może być uwalniany poprzez transmetylację.
Spanish: El TAC de Omniscan (gadodiamida) expresó su disconformidad con las recomendaciones propuestas para la ficha técnica en relación con la detección sistemática de disfunción renal y solicitó una revisión del dictamen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) nie zgodził się z proponowanymi ostrzeżeniami na oznakowaniu, dotyczącymi badań przesiewowych u pacjentów z niewydolnością nerek i zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP llegó a la conclusión de que su dictamen del 19 de noviembre de 2009 debía mantenerse y de que debían realizarse las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto que se recogen en el Anexo III del dictamen.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że należy utrzymać jego opinię z dnia 19 listopada 2009 r. z zaleconymi zmianami w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta wymienionych w Aneksie III do tej opinii.
Spanish: Se recomienda el análisis de muestras óseas de los pacientes sometidos a artroplastia de cadera o rodilla.
Polish: Zaleca się ocenę próbek kości pobranych od pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym wymiany stawu biodrowego i stawu kolanowego.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią.
Spanish: Los TAC deberán presentar al CHMP los protocolos y plazos para los estudios de evaluación de la posibilidad de acumulación a largo plazo del gadolinio en el hueso humano.
Polish: Badanie dotyczące oceny wpływu długoterminowego Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć do CHMP protokoły i ramy czasowe badań dotyczących oceny możliwości długotrwałego gromadzenia gadolinu w tkance kostnej u ludzi.
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado en neonatos de hasta 4 semanas (ver sección 4.3).
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3)
Spanish: No obstante, si su uso es necesario, se aconseja limitar la administración a una dosis mínima en cada exploración y dejar un intervalo mínimo de 7 días entre dosis sucesivas.
Polish: Jeśli ich stosowanie jest jednak konieczne, zaleca się ograniczenie dawek do minimum podczas pojedynczego badania i stosowanie przynajmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que {Denominación de fantasía} no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Polish: Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż {nazwa własna} nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: [Si el uso en lactantes menores de 1 año de edad no está autorizado, no es necesario incluir información en la sección 4.4.
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu nie jest dozwolone u niemowląt poniżej 1. roku życia, informacja w punkcie 4.4 nie jest konieczna.
Spanish: Quelatos iónicos lineales: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (MultiHance).
Polish: Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak gadofosweset (Vasovist), kwas gadoksetowy (Primovist) i kwas gadobenowy (MultiHance).
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
Polish: Dlatego też {Nazwa własna} nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby oraz u noworodków (patrz punkt 4.3).
Spanish: Riesgo bajo: Quelatos macrocíclicos: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Polish: Makrocykliczne związki chelatowe, takie jak kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {principio activo} en la leche.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {substancja czynna} do mleka zwierząt.
Spanish: El TAC respaldó las medidas de minimización de riesgos propuestas por el CHMP referentes a la realización de pruebas de detección de disfunción renal en todos los pacientes, con independencia de los MCGd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poparł zaproponowany przez CHMP środek minimalizacji ryzyka w postaci badań przesiewowych pod kątem niewydolności nerek u wszystkich pacjentów niezależnie od rodzaju gadolinowego środka kontrastowego.
Spanish: Los pacientes que se someten a un trasplante de hígado corren un riesgo especial de FSN si se exponen a algún MCGd, sobre todo a los de riesgo alto.
Polish: Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie NSF przy stosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych o wysokim ryzyku.
Spanish: Los estudios realizados en animales a dosis altas han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración repetida (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si el uso de [Denominación de fantasía] no puede evitarse, la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć zastosowania {nazwa własna}, wówczas dawka nie powinna być większa niż {x} mmol/kg masy ciała.