FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ORAL Start vizsgálatban a tofacitinib -monoterápia szignifikánsan nagyobb mértékben gátolta a strukturális károsodás progresszióját MTX-szel összehasonlítva a 6. és 12. hónapban, amint a 10. táblázat mutatja, és ez a 24. hónapra is fennmaradt.
Norwegian Bokmål: I ORAL Start-studien førte monoterapi med tofacitinib til signifikant større hemming av progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX ved måned 6 og 12 som vist i Tabell 10, og dette ble også opprettholdt ved Måned 24.
Hungarian: e Sikerült elérni a statisztikai szignifikanciát az ACR családban (ACR50 és ACR70) p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Norwegian Bokmål: e Oppnådd statistisk signifikans i ACR-familien (ACR50 og ACR70) ved p≤0,05 iht.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy a tofacitinibbel kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner til pasienter som får tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinib naponta kétszer 10 mg-os dózisa ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az alábbi állapotok közül egy vagy több fennáll:
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig er kontraindisert hos pasienter som har en eller flere av følgende tilstander:
Hungarian: Idősek 65 éves és ennél idősebb betegeknél nagyobb a fertőzések aránya.
Norwegian Bokmål: Det er en høyere forekomst av infeksjoner hos pasienter som er 65 år og eldre.
Hungarian: A tofacitinib farmakológiai aktivitása az anyavegyületnek tulajdonítható.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til tofacitinib tilskrives modersubstansen.
Hungarian: A tofacitinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble utskilt i melken hos lakterende rotter (se pkt.
Hungarian: • csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).
Norwegian Bokmål: • elveblest (kløe eller hudutslett)
Hungarian: A XELJANZ-ot felnőtt betegeknél alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz kezelésére, amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes til å behandle voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, en kronisk sykdom som hovedsakelig forårsaker smerter og hevelser i leddene.
Hungarian: Megismételt kezelés CU esetén
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling av UK
Hungarian: A tofacitinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a gastrointestinalis perforáció kockázata magasabb (pl. a beteg kórelőzményében diverticulitis szerepel, a beteg egyidejűleg kortikoszteroidokat és/vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket szed).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av tofacitinib hos pasienter som kan ha økt risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. pasienter som tidligere har hatt divertikulitt, pasienter som også bruker kortikosteroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjon hos kvinner
Hungarian: Más gyógyszerkészítmények hatása a tofacitinib farmakokinetikájára
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning på farmakokinetikken til tofacitinib
Hungarian: Minden doboz 56 darab, 112 darab vagy 182 darab filmtablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 56, 112 eller 182 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Opportunista fertőzések eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller med opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Hungarian: A tofacitinib-kezelésre reagáló betegeknél a szokásos kezelésnek megfelelően csökkenthető és/vagy elhagyható a kortikoszteroidok alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har respondert på behandling med XELJANZ, kan kortikosteroider reduseres og/eller seponeres i samsvar med standard behandling.
Hungarian: A lipidparaméterek változásainak összefoglalása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (624 hónap) a rheumatoid arthritises indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban:
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidparametre fra baseline til avslutningen av studien (6-24 måneder) i de kontrollerte kliniske RA-studiene er oppsummert nedenfor:
Hungarian: A tofacitinib hatása a lymphomák kialakulására nem tisztázott.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert hvilken effekt tofacitinib har på utviklingen av lymfom.
Hungarian: Minden, állatfajokban megfigyelt metabolit a tofacitinibnél előreláthatóan 10-szer gyengébben gátolja a JAK1/3-at.
Norwegian Bokmål: Alle metabolitter har vært observert i dyrearter og predikeres å være minst 10 ganger mindre potente enn tofacitinib når det gjelder JAK1/3-hemming.
Hungarian: A DAS28 klinikai remissziót (DAS28-4(ESR) < 2,6) elérő ORAL Step, ORAL Sync, illetve ORAL Standard betegek aránya a 9. táblázatban szerepel.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en DAS28 klinisk remisjon (DAS28-4(ESR) <2,6) i ORAL Step, ORAL Sync og ORAL Standard er angitt i Tabell 9.
Hungarian: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Vírusos gastroenteritis
Norwegian Bokmål: Tuberkulose Divertikulitt Pyelonefritt Cellulitt Herpes simplex Viral gastroenteritt Virusinfeksjon
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler bør ikke tas sammen med XELJANZ.
Hungarian: A XELJANZ 5 mg filmtabletta körülbelül 59 mg laktózt tartalmaz tablettánként, a XELJANZ 10 mg filmtabletta pedig körülbelül 119 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder cirka 59 mg laktose i hver tablett og 10 mg filmdrasjerte tabletter inneholder cirka 119 mg laktose i hver tablett.
Hungarian: ESEMÉNNYEL ÉRINTETT BETEGEK ARÁNYA
Norwegian Bokmål: ANDEL AV PERSONER MED HENDELSER
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance 50-80 ml/perc), közepesen súlyos (kreatinin clearance 30-49 ml/perc) és súlyos (kreatinin clearance < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték sorrendben 37 %, 43 % és 123 %-kal volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél (lásd
Norwegian Bokmål: Personer med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) hadde hhv. 37 %, 43 % og 123 % høyere AUC sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Populáció DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR
Norwegian Bokmål: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR
Hungarian: II. vizsgálat (ORAL Sync)
Norwegian Bokmål: Studie II (ORAL Sync)
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis és egyéb mycobacterialis fertőzések, cryptococcus, histoplasmosis, oesophagealis candidiasis, multidermatomás herpes zoster, cytomegalovirus, BK vírusfertőzés és listeriosis eseteiről számoltak be tofacitinib-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Blant de opportunistiske infeksjonene ble det rapportert om TB og andre mykobakterielle infeksjoner, cryptococcus, histoplasmose, øsofageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfeksjoner, samt listeriose, ved bruk av tofacitinib.
Hungarian: VII. vizsgálat (ORAL Strategy)
Norwegian Bokmål: Studie VII (ORAL Strategy)
Hungarian: A lipidparaméterek (összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek) emelkedését először a rheumatoid arthritis tofacitinib-kezelésének kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálataiban az
Norwegian Bokmål: Økninger i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ble først evaluert 1 måned etter oppstart med tofacitinib i de kontrollerte dobbeltblinde kliniske RA-studiene.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får pusteproblemer.
Hungarian: A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett ved bruk av XELJANZ er angitt nedenfor.
Hungarian: Az OPAL BROADEN vizsgálatban nem voltak megengedettek a korábbi
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN var tidligere behandling med TNF-hemmer ikke tillatt.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban az immun- és haemopoeticus rendszerre gyakorolt hatásokat figyeltek meg, amelyek a tofacitinib farmakológiai tulajdonságainak (JAK-gátlás) voltak tulajdoníthatók.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert effekter på immunforsvaret og det hematopoietiske systemet som ble tilskrevet de farmakologiske egenskapene (JAK-hemming) til tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegeknek az ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step és ORAL Start és ORAL Strategy vizsgálatokban az ACR20-, ACR50- és ACR70-választ elérő százalékos arányai a 8. táblázatban találhatók.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av tofacitinib-behandlede pasienter som fikk ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studiene ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy er angitt i Tabell 8.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt, rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica és colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiból származó gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor, er hentet fra kliniske studier av RA-, PsA- og UK-pasienter og er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til
Hungarian: Az adalimumabra (aktív kontrollos karra) randomizált betegek 40 mg-ot kaptak subcutan 2 hetenként, 12 hónapig.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til adalimumab (aktiv kontrollarm), fikk 40 mg subkutant annenhver uke i 12 måneder.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően egyéb malignitásokat is megfigyeltek, többek között tüdőrákot, emlőrákot, melanomát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter ble observert i kliniske studier og etter markedsføring, inkludert bl.a. lungekreft, brystkreft, melanom, prostatakreft og pankreaskreft.
Hungarian: Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar XELJANZ og ammer, må du slutte med ammingen inntil du har snakket med legen din om å avslutte behandlingen med XELJANZ.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
Hungarian: Tofacitinib MTXszel és anélkül ADA + MTX-tal összehasonlítva
Norwegian Bokmål: Tofacitinib med og uten MTX sammenlignet med ADA med MTX
Hungarian: NA ORAL Start: MTX-naiv
Norwegian Bokmål: NA ORAL Start: MTX-naive
Hungarian: Az OCTAVE Induction 1 és az OCTAVE Induction 2 elsődleges végpontja a 8. héten remisszióban levő betegek aránya volt, a fő másodlagos végpont pedig azon betegek aránya volt a 8. héten, akiknél javult a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható külleme.
Norwegian Bokmål: Induksjonseffektdata (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) Det primære endepunktet for OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 var andelen pasienter i remisjon i uke 8, og det viktigste sekundære endepunktet var andelen pasienter med forbedret endoskopisk utseende av slimhinnen i uke 8.
Hungarian: A PsA-I (OPAL BROADEN) vizsgálatban 422 olyan beteget értékeltek, akiknél korábban elégtelen válasz állt fenn (a hatásosság elmaradása vagy intolerancia miatt) egy csDMARD-ra (ez a betegek
Norwegian Bokmål: PsA-I-studien (OPAL BROADEN) evaluerte 422 pasienter som hadde en tidligere utilstrekkelig respons (pga. manglende effekt eller intoleranse) på en csDMARD (MTX for 92,7 % av pasientene);
Hungarian: A hemoglobinszintet a kezelés elkezdésekor a kezelés megkezdése után 4-8 héttel, majd pedig 3 havonta ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Hemoglobin bør overvåkes ved baseline og etter 4 til 8 uker med behandling, og deretter hver 3. måned.
Hungarian: Kék színű, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán
Norwegian Bokmål: Blå, rund tablett, 9,5 mm i diameter, preget med "Pfizer" på den ene siden og «JKI 10» på den andre.
Hungarian: ORAL Start: MTX-naiv
Norwegian Bokmål: ORAL Start: MTX-naive
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid vakcina esetében a válaszadók száma a következő volt: 32 % a tofacitinibbel és MTX-szel kezelt betegekben, 62 % a tofacitinib-monoterápia esetén,
Norwegian Bokmål: For pneumokokkpolysakkaridvaksinen var antallet personer som responderte som følger: 32 % for pasientene som fikk både tofacitinib og MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Hungarian: Megjegyzés: a referenciacsoport az önmagában alkalmazott tofacitinib a
Norwegian Bokmål: Merk: Referansegruppe er administrering av kun tofacitinib.
Hungarian: PASI75g 3. hónap 6.
Norwegian Bokmål: PASI75g Måned 3 Måned 6 Måned 12
Hungarian: Fehér színű, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, 7,9 mm i diameter, preget med «Pfizer» på den ene siden og «JKI 5» på den andre.
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták, és kombinációban történő alkalmazása kerülendő olyan biológiai készítményekkel, mint például TNF-antagonisták, interleukin (IL) -1R-antagonisták, IL-6R-antagonisták, CD20-ellenes monoklonális antitestek, IL-17-antagonisták, IL-12/IL-23-antagonisták, anti-integrinek, szelektív kostimuláció modulátorok és erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunsuppressio lehetősége, és a fertőzések fokozott kockázata.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib er ikke undersøkt og bør unngås i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, IL-17-antagonister, IL-12/IL-23-antagonister, anti-integriner, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiva som azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, különösen magas betegségaktivitás esetén magasabb lehet a lymphomák kockázata (akár hétszeresen), mint a normál népességben.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA, spesielt de som har en svært aktiv sykdom, kan ha en høyere risiko enn den generelle populasjonen (opptil mangedobbel) for å utvikle lymfom.
Hungarian: 59,44 mg laktóz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
Hungarian: További kockázati tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a beteg tüdőembólia-kockázatának meghatározásakor: az idősebb életkor, az elhízás, a dohányzás és az immobilizáció.
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer som skal tas med i betraktningen når pasientens risiko for lungeemboli vurderes, er alder, overvekt, om pasienten røyker, samt om pasienten er immobilisert.
Hungarian: f. N = 59 placebo tekintetében, N = 65 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 55 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Norwegian Bokmål: N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig, N=55 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Hungarian: A HAQ-DI válaszadók aránya (a válasz meghatározása: ≥ 0,35 csökkenés a kiinduláshoz képest) a
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-responderraten (respons definert som en reduksjon fra baseline på ≥0,35) ved måned 3 i
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tofacitinibet nem értékelték 40 ml/perc alatti kiindulási kreatinin-clearance-ű betegekben (a Cockroft-Gault-egyenlet alapján becsülve) (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tofacitinib ikke evaluert hos pasienter med baseline kreatininclearanceverdier (estimert med Cockroft-Gault likning) som var lavere enn 40 ml/min (se pkt.
Hungarian: A XELJANZ szedhető önmagában is, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan også brukes alene i tilfeller der pasienten ikke tåler behandling med metotreksat, eller når behandling med metotreksat ikke er anbefalt.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a CYP-enzimek aktivitása lecsökken a krónikus gyulladás következtében.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten til CYP-enzymer er redusert hos RA-pasienter pga. kronisk inflammasjon.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben hetente egyszer 15-25 mg MTX-szel való együttadás nem befolyásolta a tofacitinib farmakokinetikáját (lásd 1. ábra).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med MTX 15-25 mg én gang per uke hadde ingen effekt på farmakokinetikken til tofacitinib hos RA-pasienter (se Figur 1).
Hungarian: A kezelés kockázatait és előnyeit fontolóra kell venni a tofacitinib adagolásának elkezdése előtt a következő betegek esetében:
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte med behandlingen bør vurderes før oppstart med tofacitinib hos pasienter:
Hungarian: Az ORAL Strategy során a naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX kezelésre adott válaszok mennyisége számszerűen hasonló volt a 40 mg adalimumab + MTX kezeléshez, és mindkettő számszerűen magasabb volt a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-nél.
Norwegian Bokmål: I løpet av Oral Strategy-studien var respons med tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX tallmessig liknende sammenlignet med adalimumab 40 mg + MTX, og begge var tallmessig høyere enn tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
Hungarian: Vizsgálatok I. vizsgálat (ORAL Solo)
Norwegian Bokmål: Studier Studie I (ORAL Solo)
Hungarian: A XELJANZ terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at noen pasienter som bruker XELJANZ har fått blodpropp.
Hungarian: OCTAVE Induction 1 vagy az OCTAVE Induction 2 vizsgálatból érkező betegeket, akik 8 hét után nem értek el klinikai választ az OCTAVE Open során, kiléptették az OCTAVE Open vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2 som ikke oppnådde klinisk respons etter 8 uker i OCTAVE Open, måtte avbryte behandlingen i OCTAVE Open.
Hungarian: Különösen fontolóra kell venni a tartós rheumatoid arthritisben szenvedő olyan betegeknél, akik korábban kettő vagy annál több biológiai DMARD-kezelést kaptak.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til pasienter som har hatt RA over lengre tid og som tidligere har brukt to eller flere biologiske DMARD-er.
Hungarian: N = 101 placebo tekintetében, N = 101 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 87 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Norwegian Bokmål: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig, N=87 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Hungarian: Radiológiai válasz Az ORAL Scan és ORAL Start vizsgálatokban a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlását radiológiai módszerekkel értékelték és határozták meg a vizsgálat megkezdésétől számítva az mTSS és annak komponensei - eróziós pontszám és ízületi rés csökkenése (JSN, joint space narrowing) pontszám - átlagos változásaként a 6. és a 12. hónapban.
Norwegian Bokmål: I ORAL Scan og ORAL Start ble hemming av progresjon av strukturell leddskade undersøkt ved hjelp av røntgen og uttrykt som gjennomsnittlig endring fra baseline i mTSS og tilhørende komponenter, erosjonsscore og score for tap av leddspalte (joint space narrowing, JSN-score) ved måned 6 og 12.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A XELJANZ nem vagy korlátozott mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner XELJANZ har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Rövidítések: BSA = testfelület; ΔLEI = a Leeds Enthesitis Index változása a kiinduláshoz képest; ΔDSS = a dactylitis súlyossági pontszámának változása a kiinduláshoz képest; ACR20/50/70 = az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20%-os, 50%-os, 70%-os javulás; csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus készítmény; N = a randomizált és kezelt betegek száma; NA = nem értelmezhető, ugyanis a placebokezelésre vonatkozó adatok a 3. hónapon túl nem állnak rendelkezésre, mivel ekkor a placebót napi kétszer 5 mg tofacitinibre vagy napi kétszer 10 mg tofacitinibre cserélték; sc. q2w = subcutan, 2 hetenként egyszer alkalmazandó; TNFi = tumornekrózisfaktor-inhibitor; PASI = a psoriasis kiterjedési és súlyossági indexe; PASI75 = a PASI legalább ≥75%-os javulása.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BSA = body surface area (kroppsoverflate); ΔLEI = endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = endring fra baseline i Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20 %, 50 %, 70 % forbedring; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel); N = antall randomiserte og behandlede pasienter; NA = not applicable (ikke relevant), siden data for placebobehandling ikke er tilgjengelig etter måned 3 pga. overgang fra placebo til tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig; SC q2w = subkutant én gang annenhver uke; TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer); PASI = Psoriasis Area and Severity index (psoriasis areal- og alvorlighetsindeks); PASI75 = ≥ 75 % forbedring i PASI.
Hungarian: Fizikális funkciós válasz és az egészségi állapottal kapcsolatos eredmények A tofacitinib önmagában vagy MTX-szel kombinációban javította a HAQ-DI alapján meghatározott fizikális funkciót.
Norwegian Bokmål: Endringer i fysisk funksjon og helserelaterte resultater Tofacitinib, alene eller i kombinasjon med MTX, har vist forbedringer i fysisk funksjon, som målt ved hjelp av HAQ-DI.
Hungarian: - ha Önnél magas a bőrrák kialakulásának kockázata, az kezelőorvosa javasolhatja, hogy vegyen részt rendszeres bőrvizsgálatokon a XELJANZ szedése során.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høy risiko for å få hudkreft, vil legen din muligens anbefale at huden din undersøkes med jevne mellomrom så lenge du bruker XELJANZ.
Hungarian: • erős szédülés vagy ájulásérzés;
Norwegian Bokmål: • kraftig svimmelhet eller ørhet
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a lipidparaméterek, mint például az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének emelkedéséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med økninger i lipidparametre som totalkolesterol, LDL-kolesterol (lipoproteiner med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoproteiner med høy tetthet).
Hungarian: Az adagolás megkezdése 9 g/dl alatti hemoglobinértékű betegeknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med hemoglobinverdier lavere enn 9 g/dl.
Hungarian: A stabil dózisban egyidejűleg alkalmazott per os aminoszalicilátok és kortikoszteroidok (prednizon vagy egyenértékű szer, napi 25 mg-ig terjedő dózisban) alkalmazása engedélyezett volt, azzal a feltétellel, hogy a fenntartó vizsgálatba belépés utáni 15 héten belül abbahagyásig kellett csökkenteni a kortikoszteroidok adagját.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser av orale aminosalisylater og kortikosteroider (prednison eller tilsvarende daglig dose opptil 25 mg) ble tillatt med nedtrapping av kortikosteroider til obligatorisk seponering innen 15 uker etter oppstart i vedlikeholdsstudien.
Hungarian: A hemoglobinszinteken alapuló dózismódosítási ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på hemoglobinnivå.
Hungarian: 182 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 182 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban az ACR20 válaszarány és a HAQ-DI változása volt a kiindulási értékhez képest, a 3. hónapban.
Norwegian Bokmål: For begge studiene hadde de primære endepunktene en ACR20-responsrate og endring fra baseline for HAQ-DI i måned 3.