FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otra parte, los efectos de Nuceiva para el bienestar psicológico, así como los resultados comunicados por los pacientes, fueron comparables a los del Botox, el control activo utilizado en el estudio fundamental.
Slovak: Navyše, účinky lieku NUCEIVA na psychickú pohodu a výsledky hlásené pacientmi boli porovnateľné s liekom BOTOX, čo bolo aktívna kontrolná látka použitá v hlavnej štúdii.
Spanish: Se utiliza en adultos menores de 65 años en los que las arrugas faciales tienen un importante impacto psicológico.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku do 65 rokov, na ktorých majú tieto tvárové vrásky vážny psychologický vplyv.
Spanish: Se instaurará tratamiento sintomático en caso necesario.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa začať so symptomatickou liečbou.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se debe inspeccionar visualmente antes de su uso.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia durante el tratamiento son cefalea, que aparece en el 9,0 % de los pacientes, seguida de ptosis palpebral, que afecta al 1,0 % de los pacientes.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky najčastejšie hlásené v priebehu liečby patrí bolesť hlavy, ktorá sa vyskytuje u 9,0 % pacientov, a ptóza očného viečka vyskytujúca sa u 1,0 % pacientov.
Spanish: Septiembre de
Slovak: September 2020
Spanish: Los signos de sobredosis pueden no ser evidentes inmediatamente después de la inyección.
Slovak: Prejavy predávkovania nemusia byť zjavné ihneď po injekčnom podaní lieku.
Spanish: No se dispone de información sobre si NUCEIVA se excreta en la leche materna humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, či sa liek NUCEIVA vylučuje do materského mlieka.
Spanish: En general, los efectos adversos aparecen en los primeros días después de la inyección y son pasajeros.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vedľajšie účinky prejavia počas prvých pár dní po podaní injekcie a sú dočasné.
Spanish: Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. ej., miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert)
Slovak: Generalizované poruchy činnosti svalov (napr. myasténia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm)
Spanish: PCI Pharma Services Biotec House.
Slovak: PCI PharmaServices BiotecHouse.
Spanish: Se desconoce el efecto de administrar diferentes serotipos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o de forma sucesiva durante varios meses.
Slovak: Vplyv podania rôznych sérotypov botulínových neurotoxínov v rovnakom čase alebo v priebehu niekoľkých mesiacov nie je známy.
Spanish: Se debe evitar la manipulación física (por ejemplo, frotamiento) del lugar de inyección en el periodo inmediatamente posterior a la administración.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa fyzickej manipulácii (ako je trenie) v mieste podania injekcie v čase bezprostredne po jej podaní.
Spanish: Por último, la toxina se libera en el citosol con la inhibición progresiva de la liberación de acetilcolina.
Slovak: Nakoniec sa toxín uvoľňuje do cytosólu, pričom dochádza k progresívnej inhibícii uvoľňovania acetylcholínu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 Unidades
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: Impide la contracción de los músculos, lo que provoca una parálisis temporal.
Slovak: Zabraňuje sťahovaniu svalov a spôsobuje dočasné ochabnutie svalov.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción, distribución, biotransformación y eliminación (ADME) del principio activo debido a la naturaleza de este producto.
Slovak: Štúdie týkajúce sa absorpcie, distribúcie, biotransformácie a eliminácie liečiva neboli vykonané kvôli povahe tohto lieku.
Spanish: El dolor y/o la ansiedad relacionados con la aguja han dado lugar a respuestas vasovagales, como hipotensión sintomática transitoria y síncope.
Slovak: Bolesť a/alebo úzkosť súvisiaca s injekčnou ihlou viedli k vazovagálnym reakciám vrátane prechodnej symptomatickej hypotenzie a synkopy.
Spanish: La administración demasiado frecuente o excesiva puede aumentar el riesgo de formación de anticuerpos.
Slovak: Príliš časté alebo nadmerné podávanie lieku môže zvýšiť riziko tvorby protilátok.
Spanish: La mejoría de la profundidad de las arrugas entre las cejas se produce generalmente a los pocos días del tratamiento.
Slovak: K redukcii hĺbky vrások medzi obočiami obvykle dochádza po niekoľkých dňoch od liečby.
Spanish: En el estudio clínico europeo/canadiense se han incluido 540 pacientes con arrugas del entrecejo moderadas o profundas con el ceño fruncido que sentían que estas arrugas tenían efectos psicológicos importantes (en el estado de ánimo, síntomas de ansiedad o depresión).
Slovak: Glabelárne línie Do európskej/kanadskej klinickej štúdie bolo zahrnutých 540 pacientov s miernymi až hlbokými glabelárnymi líniami viditeľnými pri maximálnom mračení sa, na ktorých mali ich glabelárne línie významný psychologický vplyv (na náladu, úzkosť alebo symptómy depresie).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares, otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01.
Slovak: Myorelaxanciá, iné periférne pôsobiace myorelaxanciá ATC kód: M03AX01.
Spanish: • La toxina es muy sensible al calor y a determinados agentes químicos.
Slovak: Toxín je veľmi citlivý na teplo a určité chemické látky.
Spanish: Trastornos neuromusculares preexistentes
Slovak: Existujúce neuromuskulárne poruchy
Spanish: Durante el tratamiento con toxina botulínica pueden aparecer anticuerpos contra la toxina botulínica de tipo A. Algunos de los anticuerpos formados son neutralizantes, lo que puede provocar el fracaso del tratamiento con toxina botulínica de tipo A.
Slovak: V priebehu liečby botulínovým toxínom sa môžu vytvoriť protilátky proti botulínovému toxínu typu A. Niektoré z vytvorených protilátok majú neutralizačné účinky, čo môže viesť k zlyhaniu liečby botulínovým toxínom typu A.
Spanish: Un solo uso
Slovak: Na jednorazové použitie
Spanish: A continuación, se transfiere la toxina a través de la membrana plasmática por endocitosis mediada por receptores.
Slovak: Potom nasleduje prenos toxínu cez plazmatickú membránu receptormi sprostredkovanou endocytózou.
Spanish: En ratas gestantes, las inyecciones intramusculares diarias de 0,5, 1 o 4 Unidades/kg durante el periodo de organogénesis (entre los días 6 y 16 de gestación) no indujeron efectos toxicológicos significativos relacionados con el producto en investigación en las madres ni en el desarrollo embriofetal.
Slovak: U gravidných potkanov denné intramuskulárne injekcie s obsahom 0,5; 1 alebo 4 jednotiek/kg počas obdobia organogenézy (od 6. do 16. dňa gravidity) nevyvolali významné toxikologické účinky na gravidné samice ani na embryofetálny vývoj plodu.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Albúmina humana, cloruro de sodio
Slovak: Zoznam pomocných látok ľudský albumín chlorid sodný
Spanish: Introducción de un método in vitro como sustitución del ensayo de potencia del producto terminado NUCEIVA.
Slovak: Zavedenie in vitro metódy ako náhrady za test účinnosti hotového lieku NUCEIVA.
Spanish: Figura 1 Puntos de inyección
Slovak: Obrázok 1 Miesta podania injekcie
Spanish: La sobredosis de NUCEIVA depende de la dosis, el lugar de inyección y las propiedades del tejido subyacente.
Slovak: Predávkovanie liekom NUCEIVA závisí od dávky, miesta podania injekcie a základných vlastností tkaniva.
Spanish: Procedimiento para la eliminación segura de los viales, las jeringas y los materiales utilizados:
Slovak: Postup, ktorý sa musí dodržať s cieľom bezpečne zlikvidovať injekčné liekovky, injekčné striekačky a použitý materiál:
Spanish: Después de la reconstitución, cada 0,1 ml de la solución contiene 4 Unidades.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každých 0,1 ml roztoku 4 jednotky.
Spanish: Después de la inyección, se produce una rápida unión inicial de la toxina con gran afinidad a receptores específicos de la superficie celular.
Slovak: Po podaní injekcie nasleduje začiatočné rýchle vysoko-afinitné naviazanie toxínu na špecifické receptory na povrchu buniek.
Spanish: La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, especialmente con respecto a la técnica aséptica.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade so správnou klinickou praxou, najmä v súlade so zásadami aseptickej metódy.
Spanish: Los datos clínicos de NUCEIVA en pacientes mayores de 65 años son limitados (ver sección 5.1).
Slovak: V prípade pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené (pozri časť 5.1).
Spanish: Los viales, las jeringas y los materiales usados no se deben vaciar y se deben desechar en recipientes apropiados y eliminar como residuos médicos con riesgo biológico de acuerdo con los requisitos locales.
Slovak: Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách ako zdravotnícky biologicky nebezpečný odpad v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de NUCEIVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje NUCEIVA má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que soliciten atención médica inmediata si aparecen trastornos respiratorios, del habla o de la deglución.
Slovak: Pacienti alebo ich ošetrovatelia majú byť poučení, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú poruchy prehĺtania, reči alebo dýchania.
Spanish: - NUCEIVA no está recomendado en pacientes que hayan tenido problemas para tragar (disfagia) y respirar.
Slovak: - Liek NUCEIVA sa neodporúča používať u pacientov, ktorí už niekedy mali problémy s prehĺtaním (dysfágia) a dýchaním.
Spanish: Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden presentar debilidad muscular exagerada.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú odporúčané dávky, sa môže vyskytnúť zvýšená svalová slabosť.
Spanish: No se han investigado en animales los posibles efectos de NUCEIVA sobre la fertilidad.
Slovak: Potenciálny vplyv lieku NUCEIVA na plodnosť sa u zvierat neskúmal.
Spanish: Una vez reconstituido, NUCEIVA solo se debe utilizar para tratar a un único paciente durante una sola sesión.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek NUCEIVA použiť len na liečbu jedného pacienta počas jedného sedenia.
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Slovak: MillmountHealthcareLimited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Spanish: Actúa bloqueando los impulsos nerviosos hacia los músculos en los que se ha inyectado.
Slovak: Účinkuje prostredníctvom blokovania prenosu nervových vzruchov do svalov, do ktorých bol liek podaný.
Spanish: Existe un riesgo potencial de astenia, debilidad muscular, mareos y alteraciones visuales, lo que podría afectar a la conducción y al manejo de maquinaria.
Slovak: Existuje potenciálne riziko vzniku asténie, svalovej slabosti, závratu a poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 Unidades) de NUCEIVA en cada uno de los 5 lugares de inyección.
Slovak: Injekčne vám bude podaný odporúčaný objem 0,1 mililiter (ml) (4 jednotky) lieku NUCEIVA do každého z piatich miest podania.
Spanish: También se debe tener precaución cuando se utilice toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o con trastornos neuromusculares periféricos.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa botulínový toxín typu A používa na liečbu pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo s periférnymi neuromuskulárnymi poruchami.
Spanish: Es obligatorio utilizar NUCEIVA para el tratamiento de un único paciente durante una sola sesión.
Slovak: Je nevyhnutné, aby sa liek NUCEIVA použil len na liečbu jedného pacienta počas jedného sedenia.
Spanish: NUCEIVA está indicado para la mejora temporal del aspecto de las arrugas verticales moderadas o profundas entre las cejas observadas con el ceño fruncido (arrugas del entrecejo), cuando la profundidad de las citadas arrugas faciales tiene un efecto psicológico importante en adultos menores de 65 años.
Slovak: Liek NUCEIVA je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu miernych až hlbokých vertikálnych vrások medzi obočiami, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa (glabelárne línie), v prípadoch, ak má hĺbka týchto tvárových vrások vážny psychologický vplyv na dospelých vo veku do 65 rokov.
Spanish: NUCEIVA no se debe utilizar durante la lactancia.
Slovak: Liek NUCEIVA sa nemá používať počas dojčenia.
Spanish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Slovak: MillmountHealthcareLtd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Spanish: Dosis resultante (Unidades por 0,1 ml)
Slovak: Výsledná dávka (jednotiek na 0,1 ml)
Spanish: Escala de arrugas del entrecejo (GLS); 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas, 3 = profundas.
Slovak: Škála glabelárnych línií (glabellar line scale, GLS); 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie, 3 = hlboké línie
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar médicamente al paciente en busca de síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod lekárskym dohľadom z dôvodu sledovania príznakov nadmernej svalovej slabosti alebo svalovej paralýzy.
Spanish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Slovak: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Spanish: Composición de NUCEIVA - El principio activo es: 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A. - Los demás componentes son albúmina humana y cloruro sódico.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NUCEIVA obsahuje - Liečivo je: 100 jednotiek botulínového toxínu typu A. - Ďalšie zložky sú ľudský albumín a chlorid sodný.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie (pruritus)
Spanish: En caso de inyección o ingestión accidental, el paciente debe ser controlado médicamente durante varios días para detectar signos y síntomas de debilidad general o parálisis muscular.
Slovak: V prípade náhodného injekčného podania lieku alebo jeho perorálneho užitia má byť pacient niekoľko dní pod lekárskym dohľadom z dôvodu sledovania prejavov a príznakov celkovej slabosti alebo svalovej paralýzy.
Spanish: Si presenta habones, hinchazón, incluida hinchazón de la cara o la garganta, sibilancias, sensación de debilidad y falta de aliento, contacte inmediatamente con su médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne žihľavka, opuch vrátane opuchu tváre alebo hrdla, dýchavičnosť, pocit slabosti a skrátený dych, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Spanish: - Se puede producir caída del párpado después del tratamiento.
Slovak: - Po liečbe sa môže vyskytnúť pokles očného viečka.
Spanish: El uso de NUCEIVA en la población pediátrica no es procedente.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa netýka pediatrickej populácie.
Spanish: En caso de accidente al manipular el producto, ya sea en estado de secado al vacío o reconstituido, se deberán aplicar inmediatamente las medidas apropiadas que se describen a continuación.
Slovak: V prípade nehody pri zaobchádzaní s liekom, v stave vákuovo vysušeného lieku alebo v rekonštituovanom stave sa musia ihneď zaviesť príslušné opatrenia uvedené nižšie.
Spanish: Puntuación basal en la GLS con la máxima contracción
Slovak: Východiskové hodnoty podľa GLS pri maximálnej kontrakcii
Spanish: Antes de la administración de NUCEIVA se deben conocer la anatomía y los puntos anatómicos de referencia de los músculos prócer y corrugador de la ceja y las estructuras vasculares y nerviosas circundantes de la región del entrecejo.
Slovak: Pred podaním lieku NUCEIVA je potrebné poznať anatómiu a anatomické prvky svalov procerus a corrugator supercilii a štruktúru okolitých ciev a nervov, ktoré sa nachádzajú v oblasti glabelárnych línií.
Spanish: La formación de anticuerpos puede impedir que la toxina botulínica de tipo A actúe incluso para otros usos.
Slovak: Tvorba protilátok môže spôsobiť, že botulínový toxín typu A nebude účinkovať ani pri ďalších použitiach.
Spanish: Categoría basal de GLS en reposo
Slovak: Východisková kategória GLS v pokoji
Spanish: < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: La inyección recomendada por punto muscular es de 4 U/0,1 ml.
Slovak: Odporúčaná injekčná dávka na jedno svalové miesto sú 4 jednotky/0,1 ml.
Spanish: No se recomienda el uso de toxina botulínica asociada a antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos que afecten a los impulsos nerviosos hacia el músculo.
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie botulínového toxínu s aminoglykozidovými antibiotikami, spektinomycínom alebo inými liekmi, ktoré bránia prenosu nervových vzruchov na sval.
Spanish: Dolor de cabeza, desequilibrio muscular que produce cejas elevadas o asimétricas, caída de párpados, hematomas en el lugar de inyección
Slovak: Bolesť hlavy, svalová nevyváženosť spôsobujúca vyvýšené alebo asymetrické obočie, pokles očného viečka, modrina v mieste podania injekcie
Spanish: NUCEIVA se inyecta en los músculos (por vía intramuscular), directamente en la zona afectada entre las cejas y sobre ellas.
Slovak: Ako sa liek NUCEIVA podáva NUCEIVA sa injekčne podáva do svalov (intramuskulárne podanie), priamo do postihnutej oblasti nad a medzi obočiami.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierne závažná až stredne závažná.
Spanish: - La administración demasiado frecuente o excesiva puede provocar la formación de anticuerpos.
Slovak: Príliš časté alebo nadmerné dávky lieku môžu viesť k tvorbe protilátok.
Spanish: Porcentaje > 1 (moderadas o profundas)
Slovak: Percentuálny podiel 3 (hlboké)
Spanish: Los viales, las jeringas y los materiales usados no se deben vaciar y se deben desechar en recipientes apropiados y se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Número
Slovak: Počet
Spanish: Las inyecciones de NUCEIVA también redujeron la profundidad de las arrugas del entrecejo en reposo, un criterio de valoración exploratorio.
Slovak: Injekcie lieku NUCEIVA redukovali hĺbku glabelárnych línií v pokoji - výskumný ukazovateľ.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka zriedkavé
Spanish: Se desconoce el efecto de NUCEIVA en la fertilidad humana.
Slovak: Vplyv lieku NUCEIVA na plodnosť u ľudí nie je známy.
Spanish: No se recomienda utilizar NUCEIVA durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Spanish: Se aconseja precaución si se han producido complicaciones con inyecciones previas de toxina botulínica.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa po predchádzajúcom injekčnom podaní botulínového toxínu vyskytli komplikácie.
Spanish: Poco frecuentes
Slovak: citlivosť zriedkavé
Spanish: NUCEIVA FRENTE A BOTOX
Slovak: NUCEIVA oproti BOTOXU
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden aparecer después del tratamiento con NUCEIVA son ptosis palpebral, respuesta inmunitaria, diseminación de la toxina a distancia, desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Po liečbe liekom NUCEIVA sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky vrátane ptózy očného viečka, imunitnej odpovede, vzdialeného rozšírenia toxínu, vzniku alebo zhoršenia neuromuskulárnej poruchy a reakcií z precitlivenosti.
Spanish: NUCEIVA solo debe ser administrado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo y el uso del equipo necesario.
Slovak: Liek NUCEIVA majú podávať len lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych línií a v používaní požadovaného vybavenia.
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en pacientes mayores de 65 años.
Slovak: Neodporúča sa používať liek NUCEIVA u pacientov starších ako 65 rokov.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
Slovak: Postup v prípade predávkovania
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de toxina botulínica de tipo A en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané údaje o použití botulínového toxínu typu A u gravidných žien.
Spanish: Para reducir la complicación de la ptosis palpebral, se deben adoptar las siguientes medidas:
Slovak: Na zníženie rizika ptózy očného viečka sa majú vykonať tieto opatrenia:
Spanish: NUCEIVA reconstituido (100 Unidades/2,5 ml) se inyecta con una aguja estéril de calibre 30.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G.
Spanish: Muy rara vez se producen efectos adversos posiblemente relacionados con la diseminación de la toxina botulínica desde el lugar de inyección (p. ej., debilidad muscular, dificultad para tragar o entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s rozšírením botulínového toxínu ďalej od miesta podania injekcie (napr. svalová slabosť, ťažkosti pri prehĺtaní alebo sa do dýchacích ciest môže dostať potrava alebo tekutina).
Spanish: La inyección se ha asociado a dolor localizado, inflamación, parestesia, hipoestesia, hipersensibilidad, hinchazón/edema, eritema, infección localizada, hemorragia y/o hematomas.
Slovak: S podaním injekcie sa spájala lokalizovaná bolesť, zápal, parestézia, znížená citlivosť, bolestivosť, opuch/edém, erytém, lokalizovaná infekcia, krvácanie a/alebo modriny.
Spanish: Se han notificado muy raramente reacciones adversas con la toxina botulínica, posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (ver sección 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pri podávaní botulínového toxínu hlásili nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (pozri časť 4.8).
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) provisto de un tapón (goma de clorobutilo) y un precinto (aluminio).
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (z chlórbutylovej gumy) a s (hliníkovým) uzáverom.
Spanish: Nota: de las 1 659 personas tratadas con NUCEIVA, solo se produjeron acontecimientos raros en una persona.
Slovak: Poznámka: Zriedkavé nežiaduce reakcie sa vyskytli len u 1 z 1 659 pacientov liečených liekom
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCEIVA 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek NUCEIVA NUCEIVA sa nesmie používať
Spanish: Se aconseja precaución cuando el músculo que se vaya a tratar muestre debilidad o atrofia pronunciadas.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak cieľový sval vykazuje nadmernú slabosť alebo atrofiu.
Spanish: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Spanish: NUCEIVA frente a placebo
Slovak: NUCEIVA oproti placebu
Spanish: No se recomienda la inyección de NUCEIVA en pacientes con antecedentes de disfagia y aspiración.
Slovak: Injekciu lieku NUCEIVA sa neodporúča podávať pacientom s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze.
Spanish: BOTOX frente a placebo
Slovak: BOTOX oproti placebu
Spanish: Si tiene alguna dificultad para respirar, tragar o hablar después de recibir NUCEIVA, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak máte po liečbe liekom NUCEIVA akékoľvek ťažkosti s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Las Unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro.
Slovak: Jednotky botulínového toxínu nie sú zameniteľné v rámci jednotlivých liekov.
Spanish: No utilice NUCEIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte liek NUCEIVA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po EXP.