FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ravno povucite zaštitnu kapicu.
Bulgarian: − Издърпайте предпазната капачка право напред.
Croatian: Vas liječnik ili medicinska sestra nisu tome podučili.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра не Ви обучат.
Croatian: Potrebno je da Vi i Vaš liječnik odlučite hoćete li primjenjivati AJOVY tijekom dojenja.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате AJOVY, докато кърмите.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka AJOVY tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: b) Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti spremnik.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте контейнера.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu ispitani.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73m2).
Croatian: tjelesna težina nije vidljivo utjecala na kliničku djelotvornost na temelju analiza izloženosti i odgovora u bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава влияние на телесното тегло върху клиничната ефикасност на базата на анализи „експозиция-отговор" при пациенти с епизодична и хронична мигрена.
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на мигрена.
Croatian: Budući da za monoklonska protutijela nije poznato da se izlučuju putem bubrega ili metaboliziraju u jetri, ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega i jetre utjecati na farmakokinetiku fremanezumaba.
Bulgarian: Тъй като не е известно моноклоналните антитела да се елиминират чрез бъбречните пътища или да се метаболизират в черния дроб, не се очаква бъбречно или чернодробно увреждане да повлияе фармакокинетиката на фреманезумаб.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima 0,4% bolesnika (6 od 1701) liječenih fremanezumabom razvilo je protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания 0,4% от пациентите (6 от 1 701), лекувани с фреманезумаб, са развили антилекарствени антитела (ADA).
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в спринцовката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste alergični na fremanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фреманезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Nakon toga, primjena fremanezumaba tijekom dojenja može se razmotriti samo ako je to klinički potrebno.
Bulgarian: След това употребата на фреманезумаб може да се има предвид само при клинична необходимост.
Croatian: Koliko i kada ubrizgati
Bulgarian: Какво количество и кога трябва да се инжектира
Croatian: − Očistite odabrano područje za davanje injekcije pomoću novog tupfera natopljenog alkoholom.
Bulgarian: − Почистете избраната област на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
Croatian: Fremanezumab se selektivno veže na ligand peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokira vezanje oba izooblika CGRP-a (α- i β-CGRP) na receptor za CGRP.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва селективно с лиганда на калцитонин ген-свързан пептид (calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокира свързването и на двете изоформи на CGRP (α-и β-CGRP) с CGRP рецептора.
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja (vidjeti sliku 2).
Bulgarian: Също така, ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (Фигура 2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenski su bile primijenjene doze do 2000 mg bez toksičnosti koja ograničuje dozu (engl. dose-limiting toxicity).
Bulgarian: При клиничните изпитвания са прилагани дози до 2 000 mg интравенозно без дозолимитираща токсичност.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fremanezumaba bila je dokazana bez obzira na dob, spol, rasu, istodobnu primjenu lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), primjenu topiramata ili onabotulinskog toksina A u prošlosti te pretjeranu primjenu lijekova protiv akutne glavobolje.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фреманезумаб са доказани независимо от възрастта, пола, расата, употребата на съпътстващи превантивни лекарствени продукти (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти), употребата на топирамат или онаботулинов токсин A за мигрена в миналото и прекомерната употреба на лекарства за остро главоболие.
Croatian: Tijekom 15-mjesečnog združenog razdoblja liječenja nije uočen sigurnosni signal.
Bulgarian: Не е наблюдаван сигнал, свързан с безопасността, по време на 15-месечния период на комбинирано лечение.
Croatian: - jedna injekcija (225 mg) jedanput na mjesec (mjesečno doziranje) ili
Bulgarian: - една инжекция (225 mg) веднъж на месец (месечно прилагане) или
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фреманезумаб при пациенти на възраст ≥65 години.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene štrcaljke, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali bolest srca i krvnih žila (kardiovaskularne tegobe) prije primjene ovog lijeka, jer AJOVY nije ispitan u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали сърдечносъдово заболяване (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), преди да използвате това лекарство, тъй като AJOVY не е проучен при пациенти с определени сърдечносъдови заболявания.
Croatian: Nakon združivanja podataka iz dvaju režima doziranja bilo je uočeno smanjenje za 6,6 mjesečnih dana s migrenom nakon 15 mjeseci u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 i
Bulgarian: От сборните данни при двете схеми на прилагане, след 15 месеца е наблюдавано намаление с 6,6 дни на дните с мигрена месечно в сравнение с изходното ниво при Проучване 1 и Проучване 2.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je odrasle s anamnezom kronične migrene (15 ili više dana s glavoboljom na mjesec).
Bulgarian: Проучваната популация включва възрастни с анамнеза за хронична мигрена (15 или повече дни месечно с главоболие).
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili primijeniti AJOVY
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AJOVY
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu štrcaljku ili 3 napunjene štrcaljke.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa спринцовка или 3 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: U kliničkom programu razvoja lijeka AJOVY utvrđene su sljedeće nuspojave (tablica 1).
Bulgarian: Следващите НЛР са наблюдавани при програмата за клинично разработване на AJOVY (Таблица 1).
Croatian: Demografske karakteristike i značajke bolesti na početku ispitivanja bile su ravnomjerno raspoređene i usporedive između skupina ispitivanja.
Bulgarian: Демографските особености и характеристиките на заболяването на изходно ниво са балансирани и са сравними между рамената в проучването.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene brizgalice, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената писалка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Не рециклирайте използвани контейнери за изхвърляне на остри предмети.
Croatian: Budući da je fremanezumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Bulgarian: Тъй като фреманезумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Croatian: Provjerite naljepnicu brizgalice.
Bulgarian: Проверете етикета на писалката.
Croatian: OVDJE OTVORITI
Bulgarian: ОТВОРЕТЕ ТУК ПОВДИГНЕТЕ ТУК
Croatian: Upute za uporabu
Bulgarian: Указания за употреба
Croatian: Što je AJOVY i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява AJOVY и за какво се използва
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica ne smiju se protresati.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка не трябва да се разклащат.
Croatian: Ispitivanje epizodne migrene (Ispitivanje 1)
Bulgarian: Проучване при епизодична мигрена (Проучване 1)
Croatian: Za daljnje upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka AJOVY nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY, информирайте Вашия лекар.
Croatian: AJOVY je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Bulgarian: AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (prije uporabe)
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (преди употреба)
Croatian: Nakon jednokratnih supkutanih primjena 225 mg i 675 mg fremanezumaba, medijan vremena do maksimalnih koncentracija (tmax) u zdravih ispitanika iznosio je 5 do 7 dana.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 225 mg и на 675 mg фреманезумаб, медианата на времето до достигане на максимални концентрации (tmax) при здрави участници е 5 до 7 дни.
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (nakon uporabe)
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (след употреба)
Croatian: Rok valjanosti je istekao ili je napunjena brizgalica bila izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл или предварително напълнената писалка е била извън хладилник за повече от 24 часа.
Croatian: c) Provjerite da je plavi klip ispunio kontrolni prozorčić i uklonite napunjenu brizgalicu s kože.
Bulgarian: Уверете се, че синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и отстранете предварително напълнената писалка от кожата.
Croatian: Nemojte ubrizgavati AJOVY prije nego što su
Bulgarian: Не инжектирайте AJOVY, докато
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) slobodne igle, štrcaljke ili napunjene štrcaljke u kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляйте свободни игли, спринцовки или предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG2Δa/kapa dobiveno od mišjeg prekursora.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано IgG2Δa/капа моноклонално антитяло, получено от миши прекурсор.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fremanezumaba nisu promijenjene uslijed razvoja protutijela protiv lijeka.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фреманезумаб не се повлияват от развитието на ADA.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dozvoljeno uzimati terapiju za akutne glavobolje.
Bulgarian: На пациентите е позволено да използват лекарства за остро главоболие по време на проучването.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 41 godinu (raspon: od 18 do
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 41 години (диапазон:
Croatian: Podaci o primjeni lijeka AJOVY u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на AJOVY при бременни жени.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost fremanezumaba nakon supkutane primjene 225 mg i 900 mg u zdravih ispitanika bila je 55% (±SD od 23%) do 66% (±SD od 26%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto za približno 168 dana (oko 6 mjeseci) nakon režima doziranja od 225 mg mjesečno i 675 mg kvartalno.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига за приблизително 168 дни (около 6 месеца), като се спазват схемите на прилагане от 225 mg месечно и 675 mg на три месеца.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{месец ГГГГ}.
Croatian: Ovaj lijek se smije izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednokratnog razdoblja od maksimalno 24 sata.
Bulgarian: Това лекарство може да се извади от хладилника и да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на максимален период от 24 часа.
Croatian: • Plavi klip se tijekom ubrizgavanja spušta duž kontrolnog prozorčića.
Bulgarian: Синьото бутало се мести надолу по прозорчето за наблюдение по време на инжектирането.
Croatian: Često prijavljene nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije (bol [24%], induracija [17%],
Bulgarian: Често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са локални реакции на мястото на инжектиране (болка [24%], индурация [17%], еритем [16%] и пруритус [2%]).
Croatian: Lijek se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Bulgarian: Лекарството трябва да се изхвърли, ако е било извън хладилник за повече от 24 часа.
Croatian: Podskupini bolesnika (21%) također je bilo dozvoljeno istodobno primijeniti jedan od uobičajeno korištenih lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Bulgarian: На една подгрупа пациенти (21%) е разрешено също да използват един често прилаган, съпътстващ превантивен лекарствен продукт (бета-блокери, блокери на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти).
Croatian: Tvar u tijelu pod nazivom peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) ima važnu ulogu u migreni.
Bulgarian: Едно вещество в организма, наречено калцитонин ген-свързан пептид играе важна роля при мигрена.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu brizgalicu ili 3 napunjene brizgalice.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa писалка или 3 предварително напълнени писалки.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena ili promijenjene boje ili ako sadrži čestice.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят, или съдържа частици.
Croatian: (približno 15 sekundi nakon prvog „klika", klip će se i dalje kretati prema dnu kontrolnog prozorčića kako se lijek ubrizgava).
Bulgarian: Ще чуете второ щракване (около 15 секунди след първото щракване; синьото бутало ще се премества към долната част на прозорчето за наблюдение, докато лекарството се инжектира).
Croatian: • Nemojte ni u kojem trenutku povući klip unazad, jer to može slomiti napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Никога не дърпайте буталото назад, тъй като това може да доведе до счупване на предварително напълнената спринцовка.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Croatian: S obzirom na svojstva fremanezumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Bulgarian: На база характеристиките на фреманезумаб не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: точка 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Croatian: Nemojte primjenjivati AJOVY
Bulgarian: Не използвайте AJOVY
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: На базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не се изисква коригиране на дозата (вж.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli s anamnezom epizodne migrene (manje od 15 dana s glavoboljom na mjesec).
Bulgarian: В проучването са включени възрастни с анамнеза за епизодична мигрена (по-малко от 15 дни с главоболие месечно).
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici.
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената писалка.
Croatian: tijekom trudnoće jer učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност, понеже ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu štrcaljku na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Croatian: AJOVY je namijenjen samo za supkutanu injekciju.
Bulgarian: AJOVY е предназначен за приложение само чрез подкожна инжекция.
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti glavobolje na početku ispitivanja iznosila je približno 21 dan s glavoboljom na mjesec (od toga je bilo 13 dana s glavoboljom najmanje umjerene težine).
Bulgarian: Средната честота на главоболие на изходно ниво е приблизително 21 дни с главоболие месечно (от които 13 дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие).
Croatian: AJOVY se koristi za prevenciju migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Bulgarian: AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Croatian: Ako primate dozu od 675 mg, ponovite korake od 1. e) do 3. a) s drugom i trećom napunjenom brizgalicom kako biste si ubrizgali cijelu dozu.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате цялата доза.
Croatian: Nemojte ubrizgavati AJOVY u područje koje je osjetljivo, crveno, vruće, natučeno,
Bulgarian: Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu brizgalicu na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Croatian: Lijek je zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Bulgarian: Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Croatian: Za što se koristi AJOVY
Bulgarian: За какво се използва AJOVY
Croatian: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Bulgarian: UAB Sicor BiotechEesti filiaal Tel: +372 661 0801
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: b) Ubrizgajte lijek slijedeći 4 koraka u nastavku.
Bulgarian: Инжектирайте като следвате следните 4 стъпки по-долу.
Croatian: Provjerite da lijek u kontrolnom prozorčiću brizgalice izgleda bistro, te da je bezbojan do blijedožute boje.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Kod 12-mjesečnog liječenja protutijela protiv lijeka bila su detektirana u 2,3% bolesnika (43 od 1888) uz 0,95% bolesnika u kojih su se razvila neutralizirajuća protutijela.
Bulgarian: При 12-месечно лечение с фреманезумаб ADA са установени при 2,3% от пациентите (43 от 1 888), като 0,95% от пациентите са развили неутрализиращи антитела.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji pri započinjanju liječenja fremanezumabom imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Bulgarian: Лечението е предназначено за пациенти, които са с мигрена най-малко 4 дни месечно при започване на лечението с фреманезумаб.
Croatian: AJOVY se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Bulgarian: AJOVY се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Croatian: Čuvati napunjenu(e) štrcaljku(e) ili napunjenu(e) brizgalicu(e) u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената(ите) спринцовка(и) или предварително напълнената(ите) писалка(и) в картонената опаковка, за да се предпази(ят) от светлина.
Croatian: 2. Od bolesnika koji su završili Ispitivanje 3, njih 61% postiglo je 50%-tni odgovor u posljednjem mjesecu ispitivanja.
Bulgarian: Проучване 3, са постигнали 50% отговор през последния месец от проучването.
Croatian: AJOVY je indiciran za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Bulgarian: AJOVY е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Croatian: − Odaberite jedno od sljedećih područja za davanje injekcije:
Bulgarian: Изберете място на инжектиране от следните области:
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti migrene na početku ispitivanja iznosila je približno 9 dana s migrenom na mjesec.
Bulgarian: Средната честота на мигрената на изходно ниво е приблизително 9 дни с мигрена месечно.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi ≥65 godina (2% bolesnika).
Bulgarian: Данните от употребата на фреманезумаб при пациенти ≥65-годишна възраст (2% от пациентите) са ограничени.
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba bila je ocijenjena u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u odraslih bolesnika s epizodnom (Ispitivanje 1) i kroničnom migrenom (Ispitivanje 2).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена в две рандомизирани, 12-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани, изпитвания фаза III при възрастни пациенти с епизодична (Проучване 1) и хронична мигрена (Проучване 2).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fremanezumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали фреманезумаб се екскретира в кърмата.
Croatian: To smanjenje aktivnosti CGRP-a smanjuje napadaje migrene.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
Croatian: Fremanezumab 675 mg kvartalno
Bulgarian: Фреманезумаб 675 mg на три месеца
Croatian: Kada je ubrizgavanje potpuno dovršeno, u kontrolnom se prozorčiću vidi samo plavi klip. (Napomena: Nakon što plavi klip ispuni kontrolni prozorčić, i dalje ćete moći vidjeti sivi čep.)
Bulgarian: Когато синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение, все още може да видите сивия стопер.)
Croatian: Kako čuvati AJOVY
Bulgarian: Как да съхранявате AJOVY
Croatian: (95% CI: -3,61; -1,13).
Bulgarian: 2,4 дни (95% ДИ: -3,61, -1,13).