FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti farmacodinamici che ne risultano, inclusa una maggiore compromissione della funzione cognitiva e sonnolenza, erano maggiori nella co-somministrazione rispetto a quelli osservati con entrambi i farmaci da soli.
Slovak: Výsledné farmakodynamické účinky, vrátane zvýšenej poruchy kognitívnej funkcie a ospalosti, boli silnejšie pri súbežnom podávaní ako pri jednotlivých liekoch podávaných samostatne.
Italian: Le più gravi rezioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie sú samovražedné pokusy, psychózy, depresia dýchania a kŕče.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha stabilito un programma di distribuzione controllata che migliora i controlli esistenti su Xyrem per consentire di raggiungere la popolazione prevista di pazienti narcolettici, riducendo al minimo il rischio che Xyrem venga sfruttato da coloro che cercano di abusarne.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie program kontrolovanej distribúcie, ktorý zvýši existujúce kontroly pre Xyrem a umožní dosiahnutie populácie pacientov s narkolepsiou a zároveň minimalizuje riziko, aby sa Xyrem dostal tým, ktorí by ho chceli zneužiť.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených počas klinických štúdií sa zaznamenali nežiaduce reakcie aj po uvedení lieku na trh.
Italian: Apporto di sodio
Slovak: Príjem sodíka
Italian: Il gamma butirrolattone (GBL), un pro-farmaco del GHB testato ad un livello di esposizione simile a quello atteso nell'uomo (1,21 - 1,64 volte) è stato classificato dal NTP come non carcinogeno nei ratti e di dubbio effetto carcinogeno nei topi a causa del moderato aumento di feocromocitomi che è risultato di difficile interpretazione per la elevata mortalità nel gruppo sottoposto ad alto dosaggio.
Slovak: Gama butyrolaktón (GBL), pro-liečivo GHB sa testoval v expozíciách podobných očakávaným u človeka (1,21-1,64 krát) a bol klasifikovaný NTP ako nekarcinogénny u potkanov a neurčito karcinogénny u myší, v dôsledku mierneho zvýšenia počtu feochromocytómov, čo bolo ťažké interpretovať v dôsledku vysokej mortality v skupine s vysokou dávkou.
Italian: Studio 2 EDS (MWT) 231
Slovak: Štúdia 2 EDS (MWT)
Italian: Studi in vitro con un pool di microsomi del fegato umano indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attività degli isoenzimi umani (vedere paragrafo 5.2)
Slovak: Štúdie in vitro so zlúčenými ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že nátriumoxybát významne neinhibuje aktivity ľudských izoenzýmov (pozri časť 5.2).
Italian: Depressione respiratoria e del SNC
Slovak: Respiračná a CNS depresia
Italian: Poiché il sodio oxibato è metabolizzato dalla GHB deidrogenasi, esiste un rischio potenziale di interazione con i medicinali che stimolano o inibiscono questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina o etosuccimide) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keďže sa nátriumoxybát metabolizuje GHB dehydrogenázou, existuje potenciálne riziko interakcie s liekmi, ktoré stimulujú alebo inhibujú tento enzým (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid) (pozri časť 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sviluppare un programma educazionale per Xyrem per assicurare che i medici che intendono prescrivere Xyrem, siano a conoscenza della posologia di Xyrem e dei rischi importanti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má vytvoriť vzdelávací program pre Xyrem na zaistenie, aby lekári, ktorí budú predpisovať Xyrem, poznali dávkovanie Xyremu a jeho dôležité riziká.
Italian: La clearance del sodio oxibato avviene pressoché interamente per biotrasformazione ad anidride carbonica, la quale viene eliminata attraverso la espirazione.
Slovak: Klírens nátriumoxybátu sa takmer úplne realizuje biotransformáciou na oxid uhličitý, ktorý sa potom eliminuje dýchaním.
Italian: L'eliminazione fecale è trascurabile.
Slovak: Vylučovanie stolicou je zanedbateľné.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve nátriumoxybátu na fertilitu.
Italian: Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o di autolesionismo.
Slovak: U každého pacienta s námesačnosťou sa má zohľadniť riziko poranenia alebo sebapoškodzovania.
Italian: Studi effettuati in ratti maschi e femmine a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB non hanno dimostrato evidenza di eventi avversi sulla fertilità.
Slovak: Štúdie u samcov a samíc potkanov s dávkami až do 1 000 mg/kg/deň GHB nepreukázali žiadny dôkaz o nežiaducich účinkoch na fertilitu.
Italian: Il GHB non ha causato effetti sull'accoppiamento, sulla fertilità in generale o sui parametri spermatici e non ha causato tossicità embrionale/fetale in ratti esposti a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB (1,64 volte l'esposizione nell'uomo calcolata in animali non gravidi).
Slovak: GHB nemal žiaden efekt na párenie, všeobecnú fertilitu alebo parametre spermie a nespôsoboval embryo-fetálnu toxicitu u potkanov exponovaných do 1000 mg/kg/deň GHB (1,64 násobok expozície u človeka kalkulovanej pre zvieratá, ktoré nie sú plodné).
Italian: Prepari entrambe le dosi prima di coricarsi.
Slovak: Obe dávky si pripravte pred spaním.
Italian: Dovrebbe moderare l'assunzione di sale.
Slovak: Možno budete musieť znížiť príjem soli.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: caduta
Slovak: Úrazy, otravy, komplikácie liečebného postupu Časté: pád
Italian: Poiché, in presenza del deterioramento dello stato di coscienza può verificarsi emesi, devono essere garantite una postura appropriata (posizione di decubito laterale sinistro) ed una protezione delle vie respiratorie tramite intubazione.
Slovak: Keďže sa pri porušenom vedomí môže vyskytnúť vracanie, má sa zabezpečiť vhodná poloha (poloha ležmo na ľavom boku) a zaistenie dýchacích ciest intubáciou.
Italian: Prima del trattamento il medico deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci.
Slovak: Pred liečbou majú lekári u pacientov zhodnotiť anamnézu alebo náchylnosť na zneužívanie liekov.
Italian: Se prende più Xyrem di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Xyremu, ako máte
Italian: Il sodio oxibato è un depressore del sistema nervoso centrale che riduce l'eccessiva sonnolenza diurna e la cataplessia in pazienti con narcolessia e modifica l'architettura del sonno riducendo il sonno notturno frammentato.
Slovak: Nátriumoxybát je liek s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, ktorý znižuje nadmernú ospalosť v priebehu dňa a kataplexiu u pacientov s narkolepsiou a modifikuje spánkovú architektúru redukciou fragmentácie nočného spánku.
Italian: Le pazienti che assumono Xyrem non devono allattare con latte materno, poiché è noto che Xyrem passi nel latte.
Slovak: Pacientky užívajúce Xyrem nemajú dojčiť, pretože je známe, že Xyrem prechádza do materského mlieka.
Italian: Il sodio oxibato è sottoposto ad un significativo metabolismo presistemico (epatico di primo passaggio).
Slovak: Nátriumoxybát prechádza významným presystémovým („firstpass") metabolizmom.
Italian: Non è stata valutata l'interazione farmacodinamica con zolpidem.
Slovak: Farmakodynamická interakcia so zolpidemom sa nehodnotila.
Italian: Dovrebbe aver ricevuto dal medico un Pacchetto Informativo su Xyrem, che include un opuscolo su come prendere Xyrem, un foglio informativo con le domande frequenti che i pazienti possono avere e una scheda di allerta per il paziente.
Slovak: Od svojho lekára by ste mali dostať informačný balíček, ktorý obsahuje brožúru o tom, ako užívať tento liek, Často kladené otázky - informačný leták pre pacienta a kartičku s upozornením pre pacienta.
Italian: La dose di sodio oxibato non richiede pertanto aggiustamenti quando viene somministrato contemporaneamente con inibitori della pompa protonica.
Slovak: Nie je preto potrebná úprava dávky nátriumoxybátu, ak sa podáva súbežne s inhibítormi protónovej pumpy.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla farmacocinetica del valproato.
Slovak: Žiadny vplyv na farmakokinetiku valproátu sa nepozoroval.
Italian: EDS - Excessive Daytime Sleepiness (eccessiva sonnolenza diurna); ESS - Epworth Sleepiness Scale (scala della sonnolenza di Epworth); MWT - Maintenance of Wakefulness Test (test di mantenimento della veglia); Naps - Number of inadvertent daytime naps (numero di riposi diurni involontari); CGIc - Clinical Global Impression of Change (impressione clinica globale di cambiamento); FOSQ - Functional Outcome of Sleep Questionnaire (esito funzionale del questionario del sonno)
Slovak: EDS - nadmerná denná spavosť; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržania bdelosti; Naps - počet nechcených denných usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem zmeny; FOSQ - funkčné výsledky spánkového dotazníka
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Účinky z vysadenia nátriumoxybátu neboli systematicky hodnotené v kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Italian: Metta i tappi forniti sui bicchieri dosatori e giri ciascun tappo in senso orario (verso destra) finché non produce un clic e non si chiude nella posizione di sicurezza a prova di bambino (Figura 4).
Slovak: Založte viečka na dávkovacie poháre a každé viečko otočte v smere hodinových ručičiek (doprava), až kým neklikne a uzáver sa neuzamkne do polohy bezpečnej pred deťmi (pozri obrázok 4).
Italian: Il sodio oxibato ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Nátriumoxybát má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Xyrem è impiegato per il trattamento della narcolessia con cataplessia negli adulti.
Slovak: Xyrem sa používa na liečbu narkolepsie s kataplexiou u dospelých.
Italian: • Check list per gli operatori sanitari (ad es. schede di inizio trattamento): per ricordare ai medici di verificare le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni nel RCP e in modo specifico per evidenziare che Xyrem può causare depressione del SNC e respiratoria, che l'alcol può portare ad un potenziamento della depressione del SNC e che Xyrem ha un potenziale di abuso.
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov (t.j. formulár pre začatie liečby): má upozorniť lekárov na kontrolu kontraindikácií, upozornení a opatrení v SmPC a obzvlášť zdôrazniť, že Xyrem môže spôsobiť depresiu CNS a dýchania, že alkohol môže zosilniť depresiu CNS a že Xyrem má potenciál k zneužívaniu.
Italian: Lo studio 3 ha arruolato 136 pazienti narcolettici con cataplessia da moderata a severa (mediana di 21 attacchi cataplettici per settimana) al basale.
Slovak: Do štúdie 3 bolo zaradených 136 pacientov s narkolepsiou so strednou až ťažkou kataplexiou (medián 21 kataplektických záchvatov za týždeň) v počiatočnom stave.
Italian: L'apertura del flacone è sigillata con un laminato ricoperto di plastica, che deve essere rimosso prima di utilizzare il flacone per la prima volta.
Slovak: Na vrchu fľašky je tesnenie z krycej fólie z plastickej hmoty, ktoré sa musí pred prvým použitím fľašky odstrániť.
Italian: La cataplessia è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura, gioia, riso o sorpresa.
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo obrny bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emočnú reakciu, akou je zlosť, strach, šťastie, smiech alebo prekvapenie.
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati.
Slovak: Účinky vysadenia nátriumoxybátu sa systematicky nehodnotili v kontrolovaných klinických štúdiách.
Italian: Richiuda il secondo bicchiere.
Slovak: Znova zatvorte viečko na druhom pohári.
Italian: Che cos'è Xyrem e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xyrem Come prendere Xyrem
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xyrem a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyrem Ako užívať Xyrem
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Il medicinale deve essere usato entro 40 giorni dalla prima apertura.
Slovak: Tento liek sa má použiť do 40 dní po prvom otvorení.
Italian: Un flacone da 180 ml di soluzione orale
Slovak: Jedna fľaša s obsahom 180 ml perorálneho roztoku
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
Italian: - Gli eccipienti sono acqua depurata, acido malico e sodio idrossido.
Slovak: Ďalšie zložky sú čistená voda, kyselina jablčná a hydroxid sodný.
Italian: Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro.
Slovak: Medzi jednotlivými zvyšovaniami dávky sa odporúča interval minimálne jeden až dva týždne.
Italian: N Efficacia secondaria
Slovak: N Sekundárne parametre účinnosti
Italian: Tabella 1 Riassunto degli studi clinici eseguiti utilizzando sodio oxibato per il trattamento della narcolessia Studio Efficacia primaria
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn klinických štúdií uskutočnených s nátriumoxybátom v liečbe narkolepsie
Italian: Sono stati riportati casi di mioclono e crisi tonicocloniche.
Slovak: Boli opísané myoklónia a tonicko-klonické kŕče.
Italian: Lo studio 2 ha comparato gli effetti della somministrazione orale di sodio oxibato, modafinil e del sodio oxibato + modafinil verso placebo nel trattamento della sonnolenza diurna nella narcolessia.
Slovak: Štúdia 2 porovnávala účinok perorálne užívaného nátriumoxybátu, modafinilu a nátriumoxybátu + modafinilu s placebom v liečbe dennej ospalosti pri narkolepsii.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo (Scad.).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP.
Italian: Dopo l'apertura del flacone di Xyrem, tutto il contenuto che non è stato usato entro 40 giorni dall'apertura deve essere gettato.
Slovak: Všetok obsah, ktorý ste nepoužili 40 dní po prvom otvorení fľaše Xyremu, sa má zlikvidovať.
Italian: Se prende più Xyrem di quanto non le sia stato detto di assumere, o lo assume accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente.
Slovak: Ak užijete viac Xyremu, ako vám predpísali, alebo ho užijete omylom, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Italian: COME CONSERVARE XYREM
Slovak: Ako uchovávať Xyrem
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a continuare il trattamento con sodio oxibato alla loro dose stabile o con placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní k pokračovaniu v liečbe nátriumoxybátom v ich obvyklej dávke alebo placebom.
Italian: Il preciso meccanismo per mezzo del quale il sodio oxibato produce un effetto è sconosciuto; si ritiene comunque che il sodio oxibato agisca favorendo il sonno ad onda lenta (delta) e stabilizzando il sonno notturno.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým nátriumoxybát účinkuje na kataplexiu, nie je známy, avšak predpokladá sa, že nátriumoxybát pôsobí podporou spánku s pomalými (delta) vlnami a konsolidáciou nočného spánku.
Italian: In neonati allattati da madri esposte sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno che possono essere coerenti con gli effetti del sodio oxibato sul sistema nervoso.
Slovak: U dojčených detí matiek vystavených účinku lieku sa pozorovali zmeny v spánkovom režime, ktoré môžu zodpovedať účinkom nátriumoxybátu na nervový systém.
Italian: Cambiamento dal basale rispetto al placebo (valore p)
Slovak: Zmena oproti počiatočnému stavu v porovnaní s placebom (p-hodnota)
Italian: Poiché i reni non hanno un ruolo significativo nella eliminazione del sodio oxibato, non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzione renali; non sono attesi effetti sulla farmacocinetica del sodio oxibato correlati alla funzionalità renale.
Slovak: Keďže obličky nemajú významnú úlohu vo vylučovaní nátriumoxybátu, nebola uskutočnená žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením obličiek; nepredpokladá sa žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku nátriumoxybátu.
Italian: Durante il periodo di 8 settimane in doppio cieco, i pazienti hanno assunto modafinil alla loro dose stabilita o una dose equivalente di placebo.
Slovak: Počas 8 týždňov trvajúcej dvojito zaslepenej periódy užívali pacienti modafinil v ich obvyklej dávke alebo placebo.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: precitlivenosť
Italian: • topiramato usato per il trattamento dell'epilessia
Slovak: • topiramát (používaný na liečbu epilepsie)
Italian: L'acido succinico entra nel ciclo di Krebs dove viene metabolizzato ad anidride carbonica ed acqua.
Slovak: Kyselina jantárová vstupuje do Krebsovho cyklu a metabolizuje sa na oxid uhličitý a vodu.
Italian: L'uso della emodialisi e di altre forme di rimozione extracorporea di medicinali non sono state studiate in caso di sovradosaggio da sodio oxibato.
Slovak: Použitie hemodialýzy a ďalších foriem mimotelového odstránenia lieku pri predávkovaní nátriumoxybátom sa neštudovalo.
Italian: Modafinil (63) Sodio oxibato + Modafinil (57)
Slovak: Nátriumoxybát + Modafinil (57)
Italian: Xyrem può potenzialmente indurre depressione respiratoria
Slovak: Xyrem má potenciál spôsobiť útlm dýchania.
Italian: Può avere necessità di puntare una sveglia per svegliarsi e prendere la seconda dose non prima di 2,5 ore e non più tardi di 4 ore dopo la prima dose.
Slovak: Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste sa zobudili na druhú dávku, najskôr o 2,5 hodiny a najneskôr 4 hodiny po vašej prvej dávke.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia, svalové spazmy, bolesť chrbta
Italian: La farmacocinetica del sodio oxibato non è stata studiata in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika nátriumoxybátu u detských pacientov do 18 rokov sa neštudovala.
Italian: Beva tutta la prima dose seduto a letto, richiuda il bicchiere, e poi si sdrai subito.
Slovak: Posediačky na posteli vypite celú prvú dávku, viečkom znova zatvorte pohár a ihneď si ľahnite.
Italian: Bradicardia e ipotermia possono accompagnare gli stati di incoscienza così come ipotonia muscolare, ma i riflessi tendinei rimangono immutati.
Slovak: Bezvedomie môže sprevádzať bradykardia a hypotermia, ako aj svalová hypotónia, zatiaľ čo šľachové reflexy zostávajú intaktné.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente in base all'efficacia ed alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose).
Slovak: Dávka sa má titrovať na účinnú na základe účinnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4) až na maximálnu 9 g/deň, rozdelenú do dvoch rovnakých dávok po 4,5 g/dávka, zvýšením alebo znížením dávky po 1,5 g/deň (t.j. po 0,75 g/dávka).
Italian: Non si può escludere un possibile effetto additivo tra antidepressivi e sodio oxibato.
Slovak: Možný prídavný efekt antidepresív a nátriumoxybátu nemožno vylúčiť.
Italian: L'uso combinato di alcol con sodio oxibato, può potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul sistema nervoso centrale.
Slovak: Kombinované použitie alkoholu s nátriumoxybátom môže viesť k zosilneniu tlmivých účinkov nátriumoxybátu na centrálny nervový systém.
Italian: L'uso combinato di alcol o qualsiasi altro medicinale ad azione deprimente sul SNC con sodio oxibato può risultare in un potenziamento degli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC come può far aumentare il rischio di depressione respiratoria.
Slovak: Kombinované používanie alkoholu alebo akýchkoľvek liekov s tlmivým účinkom na CNS s nátriumoxybátom môže mať za následok zosilnenie tlmivých účinkov nátriumoxybátu na CNS, rovnako ako aj zvýšené riziko respiračnej depresie.
Italian: Pazienti epilettici
Slovak: Pacienti s epilepsiou
Italian: Studi sugli animali indicano che il metabolismo è la principale via di eliminazione del sodio oxibato, con produzione di anidride carbonica ed acqua attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico (Krebs) e secondariamente tramite -ossidazione.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že metabolizmus je hlavnou eliminačnou dráhou pre nátriumoxybát, ktorý tvorí prostredníctvom cyklu trikarboxylových kyselín (Krebsov cyklus) a sekundárne oxidáciou oxid uhličitý a vodu.
Italian: In aggiunta, studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di interazione crociata farmaco-farmaco con ibuprofene, diclofenac e valproato sono stati effettuati in soggetti sani e sono sintetizzati al paragrafo 4.5.
Slovak: Okrem toho sa u zdravých jedincov uskutočnili randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, skrížené interakčné štúdie s ibuprofénom, diklofenakom a valproátom a sú zhrnuté v časti 4.5.
Italian: Tenendo il flacone in posizione verticale, inserisca l'adattatore a pressione nel collo del flacone.
Slovak: Fľašu držte v kolmej polohe a zasuňte tlakový adaptér fľaše do hrdla fľaše.
Italian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgio Oppure
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgicko alebo
Italian: La co-somministrazione di sodio oxibato (6 g al giorno) e valproato (1250 mg al giorno) ha determinato un aumento dell'esposizione sistemica al sodio oxibato approssimativamente del 25% e nessun cambiamento significativo della Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie nátriumoxybátu (6 g denne) s valproátom (1 250 mg denne) malo za následok zvýšenie systémovej expozície nátriumoxybátu približne o 25 % a nespôsobilo žiadnu významnú zmenu Cmax.
Italian: Se sta assumendo valproato insieme a Xyrem, la dose di Xyrem sarà adattata dal medico.
Slovak: Ak užívate valproát spolu s Xyremom, váš lekár vám upraví dávku Xyremu.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi di sonno durante le normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e sonno non di buona qualità.
Slovak: Narkolepsia je porucha spánku, ktorá môže zahŕňať záchvaty spánku počas normálnych hodín bdenia, ako aj kataplexiu, spánkovú obrnu, halucinácie a zlý spánok.
Italian: La dose di sodio oxibato o equivalente in placebo è stata di 6 g/die per le prime 4 settimane ed è stata incrementata a 9 g/die per le restanti 4 settimane.
Slovak: Nátriumoxybát alebo placebo užívali v dávke 6 g/deň prvé 4 týždne a v dávke 9 g/deň počas ostatných 4 týždňov.
Italian: Tolga la siringa dall'apertura centrale del flacone.
Slovak: Vytiahnite striekačku zo stredu otvoru fľaše.
Italian: Una lieve tossicità fetale è stata osservata nei conigli.
Slovak: U králikov sa pozorovala mierna fetotoxicita.
Italian: Se prende due dosi da 2,25 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 0,82 g di sodio oppure se prende due dosi da 4,5 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 1,6 g di sodio.
Slovak: Ak užívate dve dávky nátriumoxybátu 2,25 g každú noc, užijete tým 0,82 g sodíka, alebo ak užívate dve dávky nátriumoxybátu 4,5 g každú noc, užijete tým 1,6 g sodíka.
Italian: Il medico può gradualmente aumentarle la dose fino ad un massimo di 9 g/giorno somministrata in due dosi ugualmente suddivise di 4,5 g/dose.
Slovak: Váš lekár môže postupne zvyšovať vašu dávku až na maximálne 9 g/deň podávaných v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 4,5 g/dávka.
Italian: Possono essere coinvolti altri meccanismi ancora da chiarire.
Slovak: Ďalšie mechanizmy, ktoré dosiaľ neboli objasnené, sa môžu tiež podieľať na účinku lieku.
Italian: Un secondo enzima mitocondriale di ossidoriduttasi, una transidrogenasi, catalizza inoltre la conversione a semialdeide succinica in presenza di α-chetoglutarato.
Slovak: Druhý mitochondriálny oxidoreduktázový enzým, transhydrogenáza, tiež katalyzuje premenu na sukcinátsemialdehyd v prítomnosti α-ketoglutarátu.