FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Refixia är inte indicerat för användning hos barn (under 12 år).
Romanian: Refixia nu este indicat la copii (sub 12 ani).
Swedish: Vid jämförelse av behandlingarna med 10 IE/kg och 40 IE/kg sågs att den annualiserade blödningsfrekvensen för patienter i 40 IE/kg-gruppen var 49% lägre än blödningsfrekvensen (95% KI: 5%;73%) för patienter i 10 IE/kg-gruppen (p<0,05).
Romanian: Atunci când se compară tratamentul cu doza de 10 UI/kg cu tratamentul cu doza de 40 UI/kg, rata de sângerare analizată pentru pacienții din brațul 40 UI/kg s-a dovedit a fi cu 49% mai mică decât rata de sângerare (IÎ 95%; 5%; 73%) la pacienții din brațul cu 10 UI/kg (p <0,05).
Swedish: *rekombinant human faktor IX, framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant-DNA teknik, kovalent konjugerad med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Romanian: *factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Swedish: * Faktor IX-dalvärden = faktor IX-aktivitet uppmätt före nästa veckodos (5 till 10 dagar efter dosering) vid steady-state.
Romanian: * Valorile minime de factor IX = activitatea factorului IX determinată înainte de administrarea următoarei doze săptămânale (între 5 și 10 zile după dozare) la starea de echilibru.
Swedish: Distributions- och utsöndringsstudier i möss och råttor har visat att molekyldelen med 40kDa polyetylenglykol (PEG) av Refixia var allmänt distribuerad till och eliminerad från organ samt utsöndrad via plasma i urin (44-56%) och faeces (28-50%).
Romanian: kDa din Refixia s-a demonstrat că este larg distribuit și este eliminat din organe și excretat prin plasmă în urină (44-56%) și fecale (28-50%).
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel krävs, ska risken för komplikationer relaterade till detta, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern, beaktas.
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicații datorate utilizării DAVC inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboze la locul de injectare.
Swedish: Dalvärden som erhölls med en veckodosering på 40 IE/kg är sammanfattade i avsnitt 5.2.
Romanian: Nivelurile minime atinse cu tratamentul de dozare săptămânal de 40 UI/kg sunt menționate la pct. 5.2.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
Romanian: Mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon.
Swedish: Refixia är indicerat för patienter 12 år eller äldre.
Romanian: Refixia este indicat la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Refixia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia Nu utilizați Refixia:
Swedish: • andnöd eller väsande andning
Romanian: • senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
Swedish: Om en kromogen substratmetod inte är tillgänglig rekommenderas det att använda ett en-stegs koagulationstest med ett aPTT-reagens som är kvalificerat för att användas med Refixia (t.ex. Cephascreen).
Romanian: Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară.
Swedish: • svårt att svälja eller andas
Romanian: • dificultăți la înghițire sau de respirație
Swedish: Om det inte används genast, ansvarar användarna för lagringstid och förvaringsförhållanden, och det rekommenderas normalt inte att överskrida 4 timmar i rumstemperatur (≤ 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C-8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după reconstituire și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C) sau 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Swedish: Om den inte kan användas omedelbart, använd den inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C eller inom 4 timmar om den förvaras utanför kylskåpet vid en temperatur på högst 30°C.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat, aceasta trebuie utilizată în următoarele 24 ore dacă este păstrat la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C sau în următoarele 4 ore dacă este păstrat afară din frigider, la o temperatură maximă de 30°C.
Swedish: • Pulvret är vitt till benvitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.
Swedish: I den pivotala prövningen fanns det en icke-randomiserad grupp där 15 patienter behandlades vid behov med 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar, och 80 IE/kg för allvarliga blödningar.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Swedish: Bruksanvisning för Refixia
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a Refixia
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să revină singur până când soluția reconstituită umple seringa.
Swedish: I en pågående prövning med tidigare obehandlade patienter, har anafylaxi förekommit med ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Romanian: Într-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți netratați anterior, anafilaxia a apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX în urma tratamentului cu Refixia.
Swedish: Hur du använder Refixia
Romanian: Cum să utilizați Refixia
Swedish: Medianvärdet (IQR) för total annualiserad blödningsfrekvens (ABR) hos patienter (13-65 år) behandlade med en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan var 1,04 (0,00; 4,01), medan traumatisk ABR var 0,00 (0,00; 2,05), led-ABR 0,97 (0,00; 2,07) och spontan ABR 0,00 (0,00; 0,99).
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
Swedish: Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
Romanian: În studiile clinice efectuate un număr de 115 pacienți de sex masculin tratați anterior, cu hemofilie B moderată sau severă au fost expuși la Refixia timp de 170 de pacient- ani.
Swedish: Anteckna datumet på kartongen då Refixia tas ut ur kylskåpet och placeras i rumstemperatur.
Romanian: Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med en inre spets passar inte med den förfyllda sprutan.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
Romanian: • reacții pe piele în zona de injectare
Swedish: Den ska vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede și incoloră, fără particule vizibile în soluție.
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia (40 IE/kg) för olika åldrar (geometriskt medelvärde (CV%)).
Romanian: Tabelul 5 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia (40 UI/kg) în funcție de vârstă (medie geometrică (CV%))
Swedish: *Klåda innefattar termerna pruritus och pruritus i öronen **Reaktioner på injektionsstället omfattar smärta på injektionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället och utslag på injektionsstället.
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ durere la locul injectării, durere la locul administrării în perfuzie, tumefiere la locul injectării, eritem la locul injectării și prurit la locul injectării.
Swedish: PK-parameter 0-6 år N=12
Romanian: Parametru FC 0-6 ani N=12
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Romanian: Sindromul nefrotic a fost raportat în urma încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Swedish: 18-65 år N=20
Romanian: 18-65 ani N=20
Swedish: I denna pivotala prövning med ungdomar och vuxna förekom 70 episoder med blödning för 16 av 29 patienter i profylaxgruppen med 40 IE/kg.
Romanian: În acest studiu pivot la pacienții adolescenți și adulți, au existat 70 de episoade hemoragice neașteptate la 16 din 29 de pacienți incluși în brațul profilactic cu doză de 40 UI/kg.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Refixia Om du har använt för stor mängd Refixia, ska du kontakta din läkare.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Romanian: Medicamentul conține cantități reziduale de proteine provenite de la hamster.
Swedish: Av 29 behandlade ungdomar och vuxna, fick 13 patienter med 20 målleder behandling i ett år med en profylaktisk veckodos om 40 IE/kg.
Romanian: Dintre 29 de pacienți adulți și adolescenți tratați, 13 pacienți cu 20 de articulații țintă au fost tratați timp de un an, cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg.
Swedish: Tabell 1 Behandling av blödningsepisoder med Refixia
Romanian: Tabelul 1 Tratamentul episoadelor hemoragice cu Refixia
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Refixia
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Romanian: Factorul IX activat, în combinație cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Swedish: Använd Refixia före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Romanian: Nu utilizați Refixia după data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie, flacon și seringa preumplută după „EXP".
Swedish: Ingen mekanism bakom darrningarna identifierades.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mecanism care să explice apariția acestui tremor.
Swedish: Om du rör vid adapterns spets, kan bakterier överföras från dina fingrar.
Romanian: Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX, ska den första behandlingen med Refixia ges på en klinik eller i närvaro av sjukvårdspersonal med tillgång till lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner om det skulle behövas.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, tratamentul inițial cu Refixia ar trebui să fie efectuat într-o clinică medicală sau în prezența personalului medical, acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår, kommer tillståndet att komma till uttryck som ett otillräckligt kliniskt svar.
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Swedish: Om du ser partiklar eller missfärgning, ska du inte använda den.
Romanian: Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.
Swedish: • Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (500 IE,
Romanian: • Refixia este disponibil în cutii care conțin pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (500 UI,
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, för att utveckla en specifik njursjukdom som kallas "nefrotiskt syndrom" efter höga doser av faktor IX hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i sjukdomshistorien.
Romanian: Există un risc scăzut de dezvoltare a unei anumite boli de rinichi, denumită „sindrom nefrotic" în urma administrării unor doze crescute de factor IX la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats i 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C).
Swedish: Clearance = clearance justerad för kroppsvikt; Inkrementellt utbyte = inkrementellt utbyte 30 min efter dos; Distributionsvolym = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Romanian: Recuperare crescătoare = recuperarea crescătoare la 30 minute după administrarea dozei, Volumul de distribuție = volumul de distribuție ajustat la greutatea corporală la starea de echilibru.
Swedish: Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea de rutină a activității factorului IX pentru ajustarea dozei.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 1000 IE
Romanian: Refixia 1000 UI
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning.
Romanian: inclusiv extracții dentare.
Swedish: Om plastlocket sitter löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
Romanian: Dacă capacul de plastic nu este bine închis sau lipsește, nu utilizați flaconul.
Swedish: Långtidssäkerheten med Refixia hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța Refixia pe termen lung la copii sub 12 ani.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills du känner motstånd.
Romanian: • Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första injektionerna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX ar trebui, în conformitate cu hotărârea medicului curant, să fie efectuată sub supraveghere medicală acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) • neutraliserande antikroppar (inhibitorer).
Romanian: Reacții adverse cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori).
Swedish: Refixia administreras som intravenös bolusinjektion under flera minuter efter upplösning av pulvret i histidinspädningsvätskan.
Romanian: Refixia se administrează prin injecție intravenoasă în bolus, timp de câteva minute, după reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu solventul de histidină.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller om det är trasigt ska adaptern inte användas.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
Swedish: När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet får det inte sättas tillbaka in igen.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Swedish: Adapter till injektionsflaska Skyddshölje
Romanian: Adaptor de flacon Capac protector
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa atașat selectiv la glicani specifici N-legați în peptida de activare rFIX.
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för Refixia (40 IE/kg) i ungdomar och vuxna (geometriskt medelvärde (CV%)) PK-parameter
Romanian: Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
Swedish: Administreringshastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de 4 ml/minut.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa conjugat la proteină.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för ungdomar och vuxna visas i tabell 4
Romanian: Parametri farmacocinetici la starea de echilibru pentru adolescenți și adulți sunt prezentați în tabelul 4.
Swedish: Vad Refixia används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Refixia
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemarca
Swedish: En prövning utfördes som omfattande 25 pediatriska tidigare behandlade patienter (i åldern 0-12 år) som fick en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan.
Romanian: Un studiu a inclus 25 de copii și adolescenți tratați anterior (0-12 ani) care au primit o doză de profilactică de 40 UI/kg, o dată pe săptămână.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet, och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul de flacon pe flacon.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină cu un singur lanţ.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Romanian: Nu utilizați soluțiile cu aspect opalescent sau care prezintă depuneri de particule.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 500 IE
Romanian: Refixia 500 UI
Swedish: Efter injektionen ska du kassera sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adapter på ett säkert sätt.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor och det syntetiseras i levern.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina
Swedish: Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, Refixia poate fi păstrat la o temperatură de până la 30°C o perioadă neîntreruptă care să nu depășească 6 luni.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 2000 IE
Romanian: Refixia 2000 UI
Swedish: Anteckna datumet för då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur på ytterkartongen.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Swedish: • Håll kolvstången nertryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml)
Romanian: Activitatea factorului IX la 168 ore după administrarea dozei (UI/ml)
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
Swedish: • Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Romanian: • Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Swedish: Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Swedish: Du behöver också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
Romanian: De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (tubulatură și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor IX-produkt.
Romanian: Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol și este un medicament care conține factorul IX de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Swedish: Ytterligare doser kan ges vid behov.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare,
Swedish: 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en injektionsflaska och 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, en kolvstång med en adapter för injektionsflaska - förpackningsstorlek 1 st).
Romanian: 1000 UI sau 2000 UI pulbere într-un flacon și 4 ml de solvent într-o seringă preumplută, o tija piston și un adaptor de flacon).
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
Romanian: Eficacitatea hemostatică generală Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg pentru hemoragiile ușoare și moderate sau în doză de 80 UI/kg pentru hemoragiile severe, când o hemoragie a fost evaluată ca severă.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar.
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață.
Swedish: • Håll kolvstången helt intryckt.
Romanian: • Ţineţi tija pistonului apăsată complet.
Swedish: Baserat på erhållna FIX-nivåer och individuell blödningstendens kan justering av doser och administreringsintervall övervägas.
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelelor atinse de FIX și a tendinței de sângerare individuale.
Swedish: Injektionsflaska med Refixia pulver
Romanian: Flacon cu pulbere Refixia Capac de plastic
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.