FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanhoudende verbeteringen in de werkzaamheidsmaten en vermindering van keratansulfaat (KS) in urine in de loop van de tijd werden waargenomen in verschillende klinische onderzoeken, ondanks de aanwezigheid van anti-elosulfasealfa-antistoffen.
Danish: Vedvarende forbedringer af effektmål og reduktioner i urin-keratansulfat (KS) over tid blev observeret over flere studier, trods tilstedeværelsen af anti elosulfase alfa-antistoffer.
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumacetaattrihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, argininehydrochloride, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 onder ‘Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)').
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, argininhydrochlorid, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektioner (se punkt 2 under "Dette lægemiddel indeholder natrium og sorbitol (E420)").
Dutch: Een infusiereactie is een bijwerking, waaronder een allergische reactie, die optreedt tijdens de infusie of binnen een dag na de infusie (zie rubriek 4).
Danish: En infusionsreaktion er enhver bivirkning, inklusive en allergisk reaktion, som opstår under infusionen eller inden for en dag efter infusionen (se punkt 4).
Dutch: Polysorbaat 20;
Danish: Polysorbat 20;
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de 6MWT-afstand in vergelijking met placebo op week 24.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i 6 MWT-afstanden sammenlignet med placebo i uge 24.
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie (gebruik een aseptische techniek)
Danish: Forberedelse af Vimiziminfusion (brug aseptisk teknik)
Dutch: Ongeveer 80% van de patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen die de binding van elosulfase alfa aan de kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor konden remmen.
Danish: Cirka 80 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer, som var i stand til at hindre elosulfase alfa i at binde sig til den kation-uafhængige mannose-6-phosphat-receptor.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim udskilles i modermælk.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met mucopolysacharidose Type IVA (de ziekte MPS IVA, ook bekend als Morquio A-syndroom).
Danish: Det bruges til at behandle voksne og børn med mukopolysakkaridose type IVA (sygdommen MPS IVA, også kendt som Morquie A syndrom).
Dutch: Uw arts kan u ook aanvullende geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
Danish: Din læge kan også give dig ekstra medicin til at håndtere eventuelle allergiske reaktioner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Dutch: Anafylaxie en ernstige allergische reacties werden gemeld in klinische onderzoeken.
Danish: Anafylaksi og svære allergiske reaktioner er blevet rapporteret i kliniske studier.
Dutch: Klinische onderzoeken met Vimizim hebben de impact van de behandeling op de systemische manifestaties van MPS IVA beoordeeld in verschillende domeinen, waaronder uithoudingsvermogen, ademhalingsfunctie, groeisnelheid en mobiliteit, en ook KS in urine.
Danish: Kliniske studier, som er udført med Vimizim, vurderede virkningen af behandling på de systemiske manifestationer af MPS IVA inden for forskellige områder, herunder udholdenhed, respiratorisk funktion, væksthastighed og mobilitet samt KS i urinen.
Dutch: Elke infusie zal gedurende ongeveer 4 uur worden gegeven.
Danish: Hver infusion gives i løbet af ca. 4 timer.
Dutch: Alle patiënten ontwikkelden antistoffen tegen elosulfase alfa in klinische onderzoeken.
Danish: Alle patienter udviklede antistoffer mod elosulfase alfa i kliniske studier.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de totale antistoftiter en de klaring van elosulfase.
Danish: Der var ingen synlig sammenhæng mellem den totale antistoftiter og elosulfase clearance.
Dutch: Als u moeite met slikken of praten, ernstige kortademigheid of een piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de lippen, duizeligheid of een zwakke pols krijgt, kan dat een symptoom van een ernstige allergische reactie zijn en moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts.
Danish: Hvis du oplever besvær med at synke eller tale, alvorlig stakåndethed eller pibende åndedræt, hævelse af ansigt eller læber, svimmehed eller svag puls: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, og du skal straks fortælle det til din læge.
Dutch: Vimizim moet worden toegediend door een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met medische noodgevallen.
Danish: Vimizim skal administreres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person, som kan håndtere kliniske nødsituationer.
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Vimizim opwegen tegen het potentiële risico voor uw pasgeboren baby tijdens de borstvoeding.
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Vimizim er større end den potentielle risiko for dit nyfødte barn, mens du ammer.
Dutch: Vimizim mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie, behalve de hieronder vermelde geneesmiddelen.
Danish: Vimizim bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion end dem, der er nævnt nedenfor.
Dutch: Aangetoond werd dat de behandeling het lopen verbetert en de concentraties keratansulfaat in het lichaam verlaagt.
Danish: Behandlingen har vist sig at forbedre evnen til at gå og nedbringe keratansulfatniveauerne i kroppen.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt na uw infusie, zeker voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt waarbij duizeligheid gevaarlijk kan zijn.
Danish: Fortæl din læge, hvis du føler dig svimmel efter infusionen, især før du fører motorkøretøj eller betjener nogen maskiner, hvor svimmelhed kan være farlig.
Dutch: CL, ml/minuut/kg‡ t1/2, minuut§
Danish: AUC0-t, minut • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Dutch: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Danish: (CI95, -2,1 og (p = 0,4935)
Dutch: Week 22 Gemiddelde (SD)
Danish: Uge 22 Middel (SD)
Dutch: De meerderheid van de patiënten die Vimizim kregen tijdens klinische onderzoeken waren in de pediatrische en adolescente leeftijdsgroep (5 tot 17 jaar).
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik Vimizim i løbet af de kliniske studier, var børn og unge i aldersgruppen 5 til 17 år.
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen, tenzij dit met uw arts is besproken.
Danish: Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel, medmindre I har talt med lægen om det.
Dutch: Dit geneesmiddel vervangt het natuurlijke enzym N-acetylgalactosamine-6-sulfatase dat bij patiënten met MPS IVA ontbreekt.
Danish: Dette lægemiddel erstatter det naturlige enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som mangler hos MPS IVA patienter.
Dutch: Mucopolysacharidose omvat een groep lysosomale stapelingsziekten die veroorzaakt worden door een gebrek aan specifieke lysosomale enzymen die nodig zijn voor het katabolisme van glycosaminoglycanen (GAG).
Danish: Mukopolysakkaridoser består af en gruppe af lysosomale ophobningssygdomme forårsaget af mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige for katabolisme af glykosaminoglykaner (GAG).
Dutch: In aanvullende uitbreidingsonderzoeken vertoonden patiënten die elke week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen een behoud van de initiële verbetering in uithoudingsvermogen en een aanhoudende vermindering van KS in urine tot 156 weken.
Danish: I yderligere udvidede studier viste det sig, at patienter, der fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge, opretholdt den indledende forbedring i udholdenhed og vedvarende reduktion af KS i urinen i op til 156 uger.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel 2 beschrijven de bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met Vimizim.
Danish: Dataene i tabel 2 nedenfor beskriver bivirkninger fra kliniske studier hos patienter behandlet med Vimizim.
Dutch: De infusiereacties waren doorgaans licht of matig ernstig van aard, de frequentie was hoger tijdens de eerste 12 behandelingsweken en de IR's leken na verloop van tijd minder vaak voor te komen.
Danish: Infusionsreaktionerne var generelt milde eller moderate, og hyppigheden var højere i de første 12 uger af behandlingen, og der var en tendens til, at de forekom mindre hyppigt med tiden.
Dutch: IR's kunnen bestaan uit allergische reacties.
Danish: Infusionsreaktioner kan omfatte allergiske reaktioner.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Dutch: IgE-antistoffen tegen elosulfase alfa werden ontdekt bij ≤ 10% van de behandelde patiënten en werden niet consistent in verband gebracht met anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties en/of terugtrekking uit de behandeling.
Danish: IgE-antistoffer mod elosulfase alfa blev registreret hos ≤ 10 % af de behandlede patienter og har ikke konsekvent været forbundet med anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner og/eller tilbagetrækning fra behandling.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Vimizim te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør brug af Vimizim under graviditet undgås, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Vimizim is geïndiceerd voor de behandeling van mucopolysacharidose, type IVA (Morquio Asyndroom, MPS IVA) bij patiënten van alle leeftijden.
Danish: Vimizim er indiceret til behandling af mukopolysakkaridose, type IVA (Morquio A syndrom, MPS IVA) hos patienter i alle aldre.
Dutch: Totaal infusievo lume (ml)
Danish: Samlet infusionsvolu men (ml)
Dutch: Uit beschikbare gegevens over de voortplanting bij dieren blijkt dat elosulfase alfa in de melk wordt uitgescheiden.
Danish: De foreliggende reproduktionsdata hos dyr har vist udskillelse af elosulfase alfa i mælk.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten hadden een vergelijkbare klaring van elosulfase alfa, en de klaring bleek niet te worden beïnvloed door de leeftijd of het gewicht op week 22.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter havde sammenlignelig elosulfase alfa clearance, og clearance bevægede sig ikke i forhold til alder eller vægt i uge 22.
Dutch: Na de eerste 52 weken van behandeling was de genormaliseerde stahoogte z-score -1,9 (±1,62).
Danish: Efter de første 52 ugers behandling var den normaliserede ståhøjdes z-score -1,9 (±1,62).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van compressie van de halswervelkolom (waaronder rugpijn, verlamming van de ledematen onder het niveau van de compressie, urinaire en fecale incontinentie) en moeten geschikte klinische zorg krijgen.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på SCC (herunder rygsmerter, lammelse af lemmer under kompressionsniveauet, urin og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doseringen elosulfase alfa van maximaal 4 mg/kg per week onderzocht en er werden geen specifieke klachten of symptomen gezien na de hogere doseringen.
Danish: I kliniske studier blev doser med elosulfase alfa på op til 4 mg/kg per uge undersøgt, og der blev ikke identificeret nogen specifikke tegn eller symptomer efter de høje doser.
Dutch: • berekening van de dosis en het infusievolume
Danish: • beregning af dosis og infusionsvolumenet
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Danish: Pharmakoterapeutisk klassifikation: Andre mave-tarm-kanal og fordøjelsesprodukter, enzymer.
Dutch: Er kan een infusieset met een in-line filter van 0,2 µm gebruikt worden.
Danish: Et infusionssæt udstyret med et in-line filter på 0,2 µm kan anvendes.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg/5 ml
Dutch: MPS IVA wordt gekenmerkt door het ontbreken van, of een merkbare vermindering in de activiteit van N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Danish: MPS IVA er karakteriseret ved fravær eller markant reduktion i N-acetylgalaktosamin-6sulfatase-aktivitet.
Dutch: De farmacokinetische parameters van elosulfase alfa werden geëvalueerd bij 23 patiënten met MPS IVA die gedurende 22 weken wekelijkse intraveneuze infusies kregen met 2 mg/kg elosulfase alfa over ongeveer 4 uur, en de parameters op week 0 en week 22 werden vergeleken.
Danish: De farmakokinetiske parametre for elosulfase alfa blev evalueret hos 23 patienter med MPS IVA, der modtog ugentlige, intravenøse infusioner med 2 mg/kg elosulfase alfa over ca. 4 timer i 22 uger, og parametrene i uge 0 og uge 22 blev sammenlignet.
Dutch: De infusiezak moet zachtjes worden omgedraaid om voor een goede verdeling van Vimizim te zorgen.
Danish: Infusionsposen roteres forsigtigt for at sikre en korrekt fordeling af Vimizim.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 8 mg natrium en 100 mg sorbitol (E420).
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
Dutch: In week 104 was de gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score -3,1 (±1,13).
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score -3,1 (±1,13).
Dutch: Bijgevolg verwacht men niet dat een verminderde leverfunctie enig effect zal hebben op de farmacokinetiek van elosulfase alfa.
Danish: Som følge heraf forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for elosulfase alfa.
Dutch: De eliminatie van elosulfase alfa via de nieren wordt als een minder belangrijke klaringsroute beschouwd.
Danish: Renal elimination af elosulfase alfa betragtes som en mindre transportvej for clearance.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten ingeschreven die op baseline meer dan 30 meter (m) maar minder dan 325 m konden lopen in een 6-minutenwandeltest (6MWT).
Danish: Patienter, der kunne gå mere end 30 meter (m) men mindre end 325 m i en 6-minutters gangtest (MWT) ved baseline, blev indskrevet i studiet.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere antistoftiters of neutraliserende antistofpositiviteit en dalingen in de werkzaamheidsmaten of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelationer mellem højere antistoftitere eller neutraliserende antistof-positivitet og reduktioner i effektmål eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: De basis gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score was -1,6 (±1,61).
Danish: Baselines gennemsnitlige, (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score var -1,6 (±1,61).
Dutch: Indien ernstige infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte behandeling worden gestart.
Danish: Hvis der forekommer svære infusionsreaktioner, skal infusionen straks standses, og passende behandling indledes.
Dutch: Infusiereacties (IR's) waren de vaakst waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Danish: Infusionsreaktioner var de hyppigst observerede bivirkninger i kliniske studier.
Dutch: Het tekort aan sulfataseactiviteit leidt tot de opstapeling van de GAG-substraten, KS en chondroïtine-6-sulfaat (C6S), in het lysosomale compartiment van cellen in het hele lichaam.
Danish: Mangel på sulfatase-aktivitet resulterer i ophobning af GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (C6S), i det lysosomale rum i cellerne i hele kroppen.
Dutch: *Elosulfase alfa is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) en wordt geproduceerd in een kweek van ovariumcellen van Chinese hamsters met recombinant DNA-technologie.
Danish: * Elosulfase alfa er en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (Type I) met een butylrubberen stop en een flip-off krimpzegel (aluminium) met een plastic dop.
Danish: Klart hætteglas (type I) med butylgummiprop og flip-off krympepakning (aluminium) med en plastikhætte.
Dutch: Er werden ernstige infusiereacties waargenomen in klinische onderzoeken waaronder anafylaxie, overgevoeligheid en braken.
Danish: Svære infusionsreaktioner blev observeret i kliniske studier og omfattede anafylaksi, overfølsomhed og opkastning.
Dutch: Vimizim heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Vimizim påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Voor het schema met toediening om de andere week waren de resultaten in de afstand afgelegd in 6 minuten of in beklommen trappen per minuut vergelijkbaar met placebo.
Danish: Resultaterne fra regimet med hver anden uge med tilbagelagt afstand på 6 minutter eller med trappetrin besteget pr. minut var sammenlignelig med placebo.
Dutch: Diarree, braken, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, buikpijn, misselijkheid
Danish: Diarré, opkastning, smerter i svælget, smerte i øvre abdomen, mavesmerter, kvalme
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vimizim in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met MPS IVA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vimizim i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MPS IVA.
Dutch: Ze stapelen zich op in de weefsels, verstoren de normale functie en veroorzaken de symptomen van MPS IVA, zoals moeite met lopen, problemen met de ademhaling, een kleine gestalte en gehoorverlies.
Danish: De hober sig op i mange væv, hvilket forstyrrer deres normale funktion forårsager symptomerne på MPS IVA, f.eks. besvær med at gå, besvær med vejrtrækningen, lav legemshøjde og nedsættelse hørelsen.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren ernstige allergische reacties (werden zelden waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) en licht tot matig ernstig braken (zeer vaak waargenomen - kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var svære allergiske reaktioner (ikkealmindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) og lette til moderate opkastninger (meget almindelig - kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer).
Dutch: Enzymopname via cellen in de lysosomen wordt gemedieerd door kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptoren, wat tot een herstelde GALNS-activiteit en klaring van KS en C6S leidt.
Danish: Enzymoptag af celler i lysosomer formidles af kation-uafhængige mannose-6phosphat-receptorer, hvilket fører til genoprettet GALNS-aktivitet og clearance af KS og C6S.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk of netelroos op de huid (vaak waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen).
Danish: Symptomer på allergisk reaktion omfatter udslæt, kløe eller nældefeber på huden (almindeligt forekommende - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Dutch: In een open-label onderzoek kregen 15 pediatrische patiënten met MPS IVA jonger dan 5 jaar (9 maanden tot < 5 jaar) 2 mg/kg Vimizim eenmaal per week gedurende 52 weken.
Danish: I et ikke-blindet studie fik 15 pædiatriske patienter med MPS IVA i alderen under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim 2 mén gang ugentlig i 52 uger.
Dutch: Er werden reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten met doses die tot 10 maal hoger waren dan de dosis bij mensen; deze onderzoeken hebben geen bewijzen voor een verminderde vruchtbaarheid of voortplantingsprestatie aan het licht gebracht.
Danish: Reproduktionsforsøg er udført på rotter med doser på op til 10 gange den humane dosis og har ikke afsløret nogen evidens for forringet fertilitet eller forplantningsevne.
Dutch: Vimizim moet vóór de toediening worden verdund.
Danish: Vimizim skal fortyndes før administration.
Dutch: De impact van antistoffen op de farmacokinetiek van elosulfase alfa werd beoordeeld.
Danish: Virkningen af antistoffer på elosulfase alfas farmakokinetik blev vurderet.
Dutch: Vervolgens werd een totaal van 173 patiënten geregistreerd in een uitbreidingsonderzoek waarin de patiënten elke week of om de andere week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen, en daarna allemaal werden overgeschakeld op 2 mg/kg elke week nadat de resultaten van week 24 beschikbaar waren.
Danish: I alt 173 patienter blev efterfølgende indskrevet i et udvidet studie, hvor patienterne fik 2 mg/kg elosulfase alfa hver uge eller 2 mg/kg hver anden uge, og dernæst blev alle ændret til 2 mg/kg hver uge, efter at resultaterne fra uge 24 var til rådighed.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerking kan uw arts de infusie vertragen of tijdelijk stopzetten en/of u aanvullende geneesmiddelen geven om de effecten van een ernstige allergische reactie te verminderen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden) of om koorts te doen dalen (koortswerende middelen).
Danish: Alt efter hvor alvorlig bivirkningen er, kan lægen give infusionen langsommere eller midlertidigt afbryde infusionen og/eller give dig ekstra medicin for at mindske virkningen af en svær allergisk reaktion (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at reducere feberen (antipyretika).
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons is gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt.
Danish: Antal hætteglas, der skal fortyndes, er baseret på den enkelte patients vægt.
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Dutch: Natriumacetaattrihydraat;
Danish: Natriumacetat trihydrat;
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond voor een periode tot 24 uur bij 2°C - 8°C gevolgd door een periode tot 24 uur bij 23°C - 27°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i op til 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af 24 timer ved 23 C - 27 C.
Dutch: • Patiëntgewicht (kg) vermenigvuldigd met 2 (mg/kg) = patiëntdosis (mg)
Danish: • Patientens vægt (kg) ganget med 2 (mg/kg) = patientdosis (mg)
Dutch: Elke injectieflacon Vimizim is alleen voor eenmalig gebruik bestemd.
Danish: Hvert hætteglas med Vimizim er kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie ter evaluatie van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsstelsel en cardiovasculaire systeem, op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering bij ratten en apen of vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling bij ratten of konijnen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, der evaluerer centralnervesystemet, luftvejs- og hjerte-kar-systemerne, toksicitet efter en enkelt dosis og efter gentagne doser hos rotter og aber eller reproduktions- og udviklingstoksicitet hos rotter eller kaniner.
Dutch: Water voor injecties;
Danish: Vand til injektionsvæsker;
Dutch: Het berekende totale aantal injectieflacons wordt afgerond naar de volgende volledige injectieflacon.
Danish: Det beregnede samlede antal hætteglas rundes op til næste hele hætteglas.
Dutch: De patiënten kregen elke week 2 mg/kg elosulfase alfa (n=58) of om de andere week 2 mg/kg (n=59), of placebo (n=59) voor een totale duur van 24 weken.
Danish: Patienterne fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge (n= 58) eller 2 mg/kg hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i i alt 24 uger.
Dutch: Week 0 Gemiddelde (SD)
Danish: Uge 0 Middel (SD)
Dutch: Patiënten moeten vóór de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienter bør modtage antihistaminer med eller uden antipyretika forud for infusion (se pkt.