FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog op de uitlopende nationale besluiten die de lidstaten met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde middel hebben genomen, heeft Nycomed Danmark ApS het EMEA op de hoogte gesteld van een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de onderlinge verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) voor het bovengenoemde middel op te heffen en zo de productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) en de kwaliteitsdocumentatie in de hele EU te harmoniseren.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovenstående produkt, indbragte Nycomed Danmark ApS sagen for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at afhjælpe divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) og dermed harmonisere produktinformation og dokumentation vedrørende kvalitet i hele EU.
Dutch: Afgezien van de verminderde klaring is er geen significante verandering in het kinetisch profiel van lornoxicam bij oudere patiënten.
Danish: Bortset fra reduceret clearance, er der ingen signifikant ændring i den farmakokinetiske profil for lornoxicam hos ældre patienter.
Dutch: Zoals bij alle NSAID's kwamen gastrointestinale (GI) bijwerkingen het meest voor (14 %), gevolgd door bijwerkingen in verband met het centrale zenuwstelsel (CNS), het perifere zenuwstelsel (PNS), de psyche (Psych) (6 %), overige (2 %), het hele lichaam (2 %) en de huid (1 %).
Danish: Som for alle NSAID var gastrointestinale bivirkninger de hyppigste (14 %) efterfulgt af CNS, PNS, psykiske (6 %), andre (2 %), generaliserede (2 %) og hud (1 %).
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 30 minuten bereikt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30 minutter.
Dutch: Veiligheidsdatabase, aantal patiënten en blootstelling De veiligheidsdatabase bevat alle onderzoeken naar lornoxicam die onder toezicht van Nycomed Pharma zijn uitgevoerd (door derden uitgevoerde onderzoeken zijn uitgesloten), waarbij in totaal 12 570 patiënten betrokken waren waarvan er 7 427 lornoxicam gebruikten.
Danish: Sikkerhedsdatabase, antal patienter og eksponering Sikkerhedsdatabasen omfattede alle de undersøgelser, der blev forestået af Nycomed Pharma (undersøgelser udført af tredjeparter var udelukket) med i alt 12 570 patienter, hvoraf 7 427 fik lornoxicam.
Dutch: CYP2C9 speelt een rol bij de biotransformatie van lornoxicam.
Danish: CYP2C9 er involveret i metaboliseringen af lornoxicam.
Dutch: - Cyclosporine: verhoogde serumconcentratie van cyclosporine.
Danish: - Cyclosporin: Øger serumkoncentration af cyclosporin.
Dutch: De analgetische eigenschappen van lornoxicam werden met succes aangetoond in diverse klinische studies tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Danish: Lornoxicams analgetiske egenskaber er blevet påvist i flere kliniske forsøg under udviklingen af lægemidlet.
Dutch: Bij vier van de zeven onderzoeken werd de werkzaamheid tegen pijn bij het verwijderen van de verstandskies onderzocht (en drie van deze onderzoeken waren al in meta-analyse 1 opgenomen).
Danish: Fire af de syv undersøgelser vedrørte virkningen mod postoperative smerter ved indgreb på tredje molar (og tre af disse undersøgelser var i forvejen medtaget i metaanalyse 1).
Dutch: Deze steeg bij een langere behandelingsduur (0,3 %, 0,5 % en 1,9 % voor respectievelijk kortdurende, middellange en langdurige behandeling) en werd beïnvloed door de kwetsbaarheid van patiënten met chronische ziekten bij langdurige behandeling: het merendeel van de patiënten met SADR had RA of was ouder en was betrokken bij onderzoeken naar post-operatieve pijn, bijvoorbeeld na een heupvervangingsoperatie.
Danish: Hyppigheden steg med stigende behandlingsvarighed (0,3 %, 0,5 % og 1,9 % for henholdsvis kortvarig, mellemlang og langvarig behandling) og blev påvirket af følsomheden hos de kroniske patienter i langtidsbehandling: Af patienter med alvorlige bivirkninger havde størstedelen RA eller var ældre patienter, der indgik i undersøgelser af postoperative smerter efter f.eks. hofteoperationer.
Dutch: Onderzoeken waarbij de aanbevolen dosis van 4 mg driemaal daags of 8 mg tweemaal daags niet werden onderzocht, werden niet in de analyse betrokken.
Danish: Undersøgelser, der ikke omfattede de anbefalede doser på enten 4 mg tre gange dagligt eller 8 mg to gange dagligt, blev udelukket af analysen.
Dutch: Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar is de klaring met 30-40% verminderd.
Danish: Clearance er reduceret med 30 - 40 % hos patienter over 65 år.
Dutch: Lornoxicam wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Danish: Lornoxicam absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Dutch: De overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij pijn zijn gericht op metaanalyses afkomstig uit twaalf placebogecontroleerde pijnonderzoeken (deels aan de hand van actieve controle) [zie onderstaande tabel].
Danish: De fremlagte virkningsdata om smerter bygger på metaanalyser af 12 placebokontrollerede smerteundersøgelser (også inklusive aktive kontroller) (se nedenstående tabel).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van lornoxicam en - Cimetidine: verhoogde plasmaconcentratie van lornoxicam.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig behandling med lornoxicam og - cimetidin: medfører højere plasmakoncentrationer af lornoxicam.
Dutch: Bij in totaal 21 % van de patiënten trad ten minste één bijwerking op. Incidentie per dosis was: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) en 22,7 % (16 mg).
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Dutch: Bij onderzoek CT85 werd slechts een enkelvoudige orale dosis van 8 mg LNX toegediend.
Danish: I undersøgelse CT85 blev der kun anvendt en oral enkeltdosis på 8 mg.
Dutch: Lornoxicam heeft geen effect op de vitale functies (bv. lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartfrequentie, bloeddruk, ECG, spirometrie).
Danish: Lornoxicam påvirker ikke legemsfunktioner (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, EKG, spirometri).
Dutch: De gehydroxyleerde metaboliet bezit geen farmacologische activiteit.
Danish: Den hydroxerede metabolit udviser ingen farmokologisk aktivitet.
Dutch: Lornoxicam is verenigbaar met 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) en met de Ringer oplossing.
Danish: Lornoxicam har vist forligelighed med 0,9 % NaCl, 5 % dextrose (glukose) og Ringer's opløsning.
Dutch: Lornoxicam wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk tot het inactieve 5hydroxylornoxicam door hydroxylatie.
Danish: Lornoxicam metaboliseres i vid udstrækning i leveren primært til det inaktive 5-hydroxylornoxicam ved hydroxering.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Fortæl altid lægen eller apoteket hvis du bruger eller for nylig har brugt anden medicin.
Dutch: Tenzij verenigbaarheid aangetoond is, moet Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie altijd apart toegediend worden.
Danish: Med mindre der er vist forligelighed, bør Xefo 4 mg/ml opløsning til injektion altid administreres separat.
Dutch: Lornoxicam wordt in vrij hoge concentraties uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Danish: Lornoxicam udskilles i mælken hos rotter i relativt høje koncentrationer.
Dutch: Aan het einde van de zwangerschap kunnen remmers van de prostaglandinesynthese de moeder en de foetus blootstellen aan langere bloedingstijden en remming van de baarmoedercontracties, die de bevalling kunnen uitstellen of verlengen.
Danish: Ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og fosteret for forlænget blødningstid og hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan forsinke eller forlænge fødselsveerne.
Dutch: Bij konijnen en ratten veroorzaakte lornoxicam een vroegtijdige sluiting van het arterieel kanaal ten gevolge van de remming van de cyclooxygenase.
Danish: I kaniner og rotter medfører lornoxicam en præmatur lukning af ductus arteriosus pga. hæmning af cyclooxygenase.
Dutch: De injectie moet traag toegediend worden gedurende minstens 15 seconden bij een i.v.
Danish: Injektionen bør gives langsomt over mindst 15 sekunder i.v.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der nævnes i pkt.
Dutch: In de vakliteratuur varieert de incidentie van ernstige bijwerkingen voor NSAID's tussen 0,3 % en 4,7 %, waaruit blijkt dat het risico op ernstige bijwerkingen bij lornoxicam vergelijkbaar is met dat van andere NSAID's.
Danish: I litteraturen varierer incidensen af alvorlige bivirkninger for NSAID mellem 0,3 % og 4,7 %, hvorfor lornoxicam må antages at medføre samme risiko for alvorlige bivirkninger som de øvrige NSAID.
Dutch: Lornoxicam wordt in het plasma aangetroffen in ongewijzigde vorm en als gehydroxyleerde metaboliet.
Danish: Lornoxicam findes i plasma både i uændret form og som den hydroxylerede metabolit.
Dutch: De tweede meta-analyse omvatte zeven onderzoeken (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 en CT85) met oraal toegediende lornoxicam waarbij in totaal 1 581 patiënten betrokken waren.
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
Dutch: Algemene discussie over de meta-analyses
Danish: Samlet gennemgang af metaanalyserne
Dutch: Bij de 103 onderzoeken, waarvan 43 onderzoeken met 810 patiënten werden aangeduid als fase Ionderzoek, waren meer dan 12 000 patiënten betrokken.
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
Dutch: Er zijn gegevens van 103 klinische onderzoeken in de veiligheidsdatabase opgenomen, waaronder 57 dubbelblinde onderzoeken, vier enkelblinde onderzoeken en vijftig open onderzoeken waarvan acht het vervolg waren van gerandomiseerde onderzoeken.
Danish: I sikkerhedsdatabasen indgik data fra 103 kliniske undersøgelser, hvoraf 57 var dobbeltblindundersøgelser, 4 var enkeltblindundersøgelser, og 50 var åbne undersøgelser, af hvilke 8 var opfølgninger på randomiserede undersøgelser.
Dutch: Bijwerkingen in verband met andere systeemorganen (SOC's) kwamen voor bij minder dan 1 % van de patiënten.
Danish: Reaktioner vedrørende andre organklasser optrådte hos færre end 1 % af patienterne.
Dutch: De klassieke reumatologische aandoeningen werden onderzocht in 26 onderzoeken met 3 621 patiënten: twaalf onderzoeken naar reumatoïde artritis (RA), acht onderzoeken naar osteoartritis (OA), drie naar beide indicaties en drie naar andere reumatologische indicaties (d.w.z. ankylosing spondylitis (AKS), niet-artritische reuma en acute jicht).
Danish: De klassiske reumatiske sygdomme var genstand for 26 undersøgelser med 3 621 patienter: Tolv undersøgelser i reumatoid artritis (RA), otte undersøgelser i osteoartritis (OA), tre i begge indikationer og tre i andre reumatiske indikationer (ankyloserende spondylitis, ikke-artikulære reumatiske lidelser og akut arthritis urica).
Dutch: De behandeling van reumatoïde artritis is goedgekeurd door alle zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 16/16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: De onderbouwing voor het combineren van gegevens over oraal en intramusculair toegediende lornoxicam in meta-analyse 3 is zwak.
Danish: Begrundelsen for at kombinere data for peroral og intramuskulær administration af lornoxicam i metaanalyse 3 er svag.
Dutch: TOTPAR = totale pijnverlichting, SPID = aantal verschillen in pijnintensiteit, IMP = algemene indruk
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
Dutch: Daarom is het gebruik van lornoxicam gecontraïndiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Derfor er brugen af lornoxicam kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder heeft de kerninformatie van de PhVWP inzake de gastro-intestinale veiligheid, huidreacties en de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (oktober 2005) toegepast.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt kerneoplysningerne fra PhVWP vedrørende NSAID i forbindelse med gastrointestinal sikkerhed, hudreaktioner og kardiovaskulær sikkerhed (oktober 2005).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 3-4 uur.
Danish: Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid er 3-4 timer.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten behandeld met lornoxicam krijgt te maken met bijwerkingen.
Danish: Omkring 20 % af alle patienter, der behandles med lornixicam, kan forventes at få bivirkninger.
Dutch: Anderzijds is de parameter IMP (algemene indruk) die in meta-analyse 3 is geanalyseerd, een zwakke parameter voor de werkzaamheid, die alleen als ondersteuning kan dienen bij de TOTPARanalyse.
Danish: På den anden side er parameteren IMP (generelt indtryk), der blev analyseret i metaanalyse 3, en svag virkningsparameter, der kun kan tages i betragtning som støtte for TOTPAR-analysen, hvorfor vurderingen af virkningen hovedsagelig må baseres på metaanalyse 1 og 2.
Dutch: Het is onduidelijk waarom onderzoek CT32 niet in de meta-analyse werd opgenomen (dit onderzoek werd wel opgenomen in meta-analyse 2; enkelvoudige doses werden toegediend na de ingreep).
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
Dutch: Het risico neemt vermoedelijk toe met de dosis en de duur van de behandeling.
Danish: Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.
Dutch: Na IM injectie wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na ongeveer 0,4 uur.
Danish: injektion opnås maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,4 timer.
Dutch: U mag Xefo gedurende de laatste drie maanden van uw zwangerschap niet innemen.
Danish: Du må ikke tage Xefo i de sidste 3 måneder af graviditeten..
Dutch: De verschillen tussen de lidstaten zijn geharmoniseerd.
Danish: 5.3 Divergenserne mellem medlemsstaterne er bragt ud af verden.
Dutch: Er is een meta-analyse bestaande uit drie delen uitgevoerd om de algemene pijnstillende werking van lornoxicam te beoordelen.
Danish: Der blev foretaget en metaanalyse i tre dele til vurdering af den overordnede analgetiske virkning af lornoxicam.
Dutch: Zelden: Dermatitis, purpura.
Danish: Sjælden: Dermatitis, pupura.
Dutch: In principe kan alleen de toediening van actieve kool onmiddellijk na de inname van lornoxicam leiden tot een verminderde absorptie van het preparaat.
Danish: Indgift af aktivt kul umiddelbart efter indtagelse af lornoxicam skulle teoretisk nedsætte absorptionen.
Dutch: Voor ouderen ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosering vereist behalve bij verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre over 65 år, med mindre deres nyre- eller leverfunktion er nedsat.
Dutch: - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4).
Danish: - antikoagulantia: kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt.
Dutch: Wegens zijn korte halfwaardetijd wordt lornoxicam snel uitgescheiden.
Danish: På grund af lornoxicams korte halveringstid, udskilles stoffet hurtigt.
Dutch: Voor IM injectie moet de naald voldoende lang zijn voor een diepe intramusculaire injectie.
Danish: injektion vælges en tilstrækkelig lang kanyle til en dyb intramuskulær injektion.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van Xefo Rapid film-coated tabletten bedraagt 90-100%, wat equivalent is met die van Xefo filmomhulde tabletten.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er 90-100 %, hvilket er ækvivalent med Xefo filmovertrukne tabletter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige opname van Xefo Rapid filmomhulde tabletten met maaltijden, maar op basis van gegevens voor Xefo filmomhulde tabletten kunnen een vermindering van de Cmax, een verhoging van de Tmax en een vermindering van de absorptie (AUC) van lornoxicam worden verwacht.
Danish: Der er ikke tilgængelige data for indtagelse af Xefo Rapid filmovertrukne tabletter samtidig med et måltid, men baseret på data for Xefo filmovertrukne tabletter må det forventes at Cmax reduceres, Tmax forøges, og absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) reduceres.
Dutch: Oraal gebruik.
Danish: Til oral brug
Dutch: De behandeling van osteoartritis is goedgekeurd door veertien van de zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 14 af 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: De algehele analyse (meta-analyse) was bedoeld om de werkzaamheid van verschillende doseringen lornoxicam in een cohort van RA-patiënten te vergelijken met vergelijkingsgeneesmiddelen of placebo.
Danish: Formålet med den samlede analyse (metaanalyse) var at sammenligne virkningen af forskellige doser af lornoxicam med virkningen af sammenligningspræparater eller placebo hos en kohorte af patienter med RA.
Dutch: Wit tot geelachtige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.
Danish: Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet.
Dutch: De gepaste dosering moet voor elke patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van zijn of haar reactie op de behandeling.
Danish: Generelt bør dosis fastlægges ud fra den enkelte patients respons på behandling.
Dutch: Na bereiding van de oplossing moet de naald vervangen worden.
Danish: Efter fremstilling af opløsningen udskiftes kanylen.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Therapeutische indicatie - reumatische pijn (RA) Er zijn elf onderzoeken met lornoxicam uitgevoerd bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis (RA), waaronder negen gecontroleerde en twee ongecontroleerde klinische fase II- of III-onderzoeken bij RA-patiënten.
Danish: Terapeutisk indikation - reumatiske smerter (RA) Hos patienter med reumatoid artritis (RA) er der udført 11 undersøgelser bestående af ni kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase II- eller III-undersøgelser .
Dutch: - Oudere patiënten ouder dan 65 jaar: Monitoring van nier- en leverfuncties wordt aanbevolen.
Danish: - Ældre (over 65 år): Det anbefales at monitorere nyre- og leverfunktionen.
Dutch: of i.m.
Danish: Ved i.m.
Dutch: Lornoxicam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Lornoxicam bør ikke bruges til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dutch: - Sulfonylurea: verhoogd risico op hypoglykemie
Danish: - sulfonylurinstoffer: medfører forøget risiko for hypoglykæmi.
Dutch: Het CHMP heeft niet alleen overeenstemming bereikt over het belangrijke onderdeel betreffende kwaliteit in de SPK (houdbaarheid, voorwaarden voor het bewaren), maar heeft ook van de gelegenheid gebruik gemaakt om de kwaliteitsdocumentatie inzake een aantal kleinere kwesties in verband met de werkzame stof en de vervaardiging en controle van het eindproduct te harmoniseren.
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Meta-analyse 3:
Danish: Metaanalyse 3:
Dutch: De Cmax voor Xefo Rapid filmomhulde tabletten is hoger dan Cmax voor Xefo filmomhulde tabletten en equivalent met Cmax voor de parenterale formule van lornoxicam.
Danish: Cmax for Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er højere end Cmax for Xefo filmovertrukne tabletter og ækvivalent med Cmax for den parenterale formulering af lornoxicam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de andere hulpstoffen.
Danish: Se indlægssedlen for øvrige hjælpestoffer
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Lornoxicam i.v.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> lornoxicam
Dutch: Sommige patiënten hebben nogmaals 8 mg nodig gedurende de eerste 24 uren.
Danish: Hos nogle patienter kan der være behov for yderligere 8 mg, givet i de første 24 timer.
Dutch: Bovendien biedt de algemene indruk op het eindpunt, die bij alle onderzoeken in meta-analyse 3 als secundair eindpunt werd gehanteerd, onvoldoende onderbouwing van een algemene indicatie voor pijnbestrijding zoals de vergunninghouder die voorstelt.
Danish: Desuden kan brugen af endepunktet helhedsindtryk, der er brugt som sekundært endepunkt i alle undersøgelserne i metaanalyse 3, ikke overbevisende underbygge den generelle smerteindikation som tilsigtet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: De doseringsaanbevelingen in de SPK voor de filmomhulde tabletten van 8 mg worden door de overgelegde gegevens ondersteund.
Danish: Den i produktresuméet anbefalede dosering for 8 mg filmovertrukne tabletter støttes af de forelagte data.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheid.
Danish: Immunsystemet Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 1-2 uur bereikt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 1 - 2 timer.
Dutch: Onderzoek CTX 87 werd niet in de analyse opgenomen omdat intramusculair enkelvoudige doses van 4-20 mg LNX werden toegediend.
Danish: Undersøgelse CTX 87 blev udelukket, da den vedrørte anvendelse af enkeltdoser på 4-20 mg im.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Danish: Farvestof: Titandioxid (E171)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/Aluminium blister.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningstørrelser Aluminium/Aluminiumblister:
Dutch: - Patiënten met bloedstollingsstoornissen: Zorgvuldige klinische monitoring en laboratoriumonderzoeken zijn aanbevolen (bv. APTT).
Danish: - Patienter med koagulationsforstyrrelser: Det anbefales at følge patienten nøje og udføre laboratorieundersøgelser (f.eks. APTT).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xefo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Xefo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Drie van de patiënten die lornoxicam gebruikten, namen deel aan een onderzoek naar de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn ten gevolge van botmetastasen bij prostaatkanker, wat bij twee van deze patiënten de doodsoorzaak was.
Danish: Tre af lornoxicam-patienterne deltog i en undersøgelse af virkningen af lornoxicam mod smerter fra knoglemetastaser ved prostatacancer, som var dødsårsag i to tilfælde.
Dutch: Lornoxicam is niet dialyseerbaar.
Danish: Lornoxicam kan ikke fjernes ved dialyse.
Dutch: Remming van de aanmaak van prostaglandines kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus ongunstig beïnvloeden.
Danish: Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling.
Dutch: Die bevinding werd gestaafd door gegevens inzake geneesmiddelencontrole, verkregen uit één jaar durende studies.
Danish: Dette underbygges af resultater fra kliniske 1- års studier.