FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V objavljeni literaturi so odkrili skupno štirinajst primerov zastrupitve s kodeinom pri otrocih, povezanih z zdravljenjem kašlja in okužbe dihal.
Croatian: U objavljenoj literaturi utvrđeno je ukupno 14 prijavljenih slučajeva trovanja kodeinom u djece koja su povezana s liječenjem kašlja i respiratorne infekcije.
Slovenian: Nepredvidljiva in spremenljiva presnova kodeina pri otrocih, ki jo nadzoruje polimorfizem CYP2D6, lahko pri nekaterih otrocih povzroči z morfinom povezane resne neželene dogodke, kot so težave z dihanjem ali respiratorna depresija, celo ob priporočenih odmerkih.
Croatian: Nepredvidljiv i promjenjiv metabolizam kodeina u djece, kojim upravlja polimorfni enzim CYP2D6, u neke djece može prouzročiti ozbiljne nuspojave povezane s morfinom kao što su poteškoće s disanjem ili respiratorna depresija, čak i u preporučenim dozama.
Slovenian: Poleg njegove uporabe kot analgetika za lajšanje bolečine se uporablja tudi za simptomatsko zdravljenje kašlja in/ali prehlada.
Croatian: Osim što se upotrebljava kao analgetik za ublažavanje boli, kodein se upotrebljava i za simptomatsko liječenje kašlja i/ili prehlade.
Slovenian: Splošni zaključek in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: Opći zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Slovenian: Kodein, imenovan tudi metilmorfin, se veže na µ-opioidne receptorje in povzroča analgezijo ter evforijo, sočasno pa tudi respiratorno depresijo, miozo in zmanjšano motiliteto želodca.
Croatian: Kodein, poznat i pod nazivom metilmorfin, veže se na µ-opioidne receptore kako bi prouzročio analgeziju i euforiju, kao i respiratornu depresiju, miozu te smanjenu želučanu pokretljivost.
Slovenian: Prav tako je menil, da uporaba kodeina ni priporočljiva pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z ogroženo respiratorno funkcijo;
Croatian: PRAC je nadalje smatrao da se uporaba kodeina ne preporučuje u djece između 12 i 18 godina s narušenom respiratornom funkcijom.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so zato omejeni, saj ni novih in dobro podprtih nadzorovanih znanstvenih študij, ki bi jasno podprle korist kodeina pri odobrenih indikacijah kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji.
Croatian: Podaci o učinkovitosti stoga su ograničeni te ne postoje detaljna kontrolirana znanstvena ispitivanja koja bi jasno potkrijepila korist kodeina u odobrenim indikacijama za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: 1 Farmakovigilančni napotitveni postopek v skladu s členom 31 za kodein, ki se uporablja za obvladovanje bolečine pri pediatričnih bolnikih (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f zdravljenju kašlja in/ali prehlada, saj trenutni dokazi ne kažejo, da bi bil ta učinkovitejši proti akutnem kašlju pri otrocih kot placebo.
Croatian: 1 Upućivanje na farmakovigilanciju na temelju članka 31. za kodein koji je upotrijebljen za ublažavanje boli u pedijatrijskih pacijenata (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f simptomatskom liječenju kašlja i/ili prehlade jer postojeći dokazi ne pokazuju da je za liječenje akutnog kašlja u djece kodein učinkovitiji od placeba.
Slovenian: Skupno so odkrili samo štiri objavljene študije, ki so proučevale uporabo zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja pri otrocih.
Croatian: Moguće je pronaći samo četiri objavljena ispitivanja u kojima je istražena uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja u djece.
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila PRAC
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovenian: Pediatrics 2007;119(2):405.
Croatian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006. Pediatrics 2007;119(2):405.
Slovenian: Prav tako je izpostavil, da je kašelj, povezan z okužbami zgornjih dihal, prevladujoči vzrok kašlja pri otrocih.
Croatian: PRAC je također konstatirao da je kašalj povezan s infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava prevladavajući uzrok kašlja u djece.
Slovenian: Kadar se v teh poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila pojavi sklic na kodein in je zdravilo kombinacija kodeina ter drugih zdravilnih učinkovin, se besedilo spremeni, tako da vključuje izmišljeno ime teh zdravil namesto imena INN „kodein".
Croatian: Stoga se pri svakom upućivanju na kodein u tim dijelovima sažetaka opisa svojstava lijeka, kada je proizvod kombinacija kodeina i ostalih aktivnih tvari, tekst izmjenjuje kako bi uključio izmišljen naziv tih lijekova umjesto popisa međunarodnih nezaštićenih imena „kodein".
Slovenian: Poleg tega je upošteval, da je lahko uporaba kodeina za lajšanje bolečine povezana z resnimi neželenimi dogodki opioidne toksičnosti zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin, predvsem pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let, zato se pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir činjenicu da bi uporaba kodeina za ublažavanje boli mogla biti povezana s ozbiljnim nuspojavama opioidne toksičnosti zbog promjenjive i nepredvidljive pretvorbe kodeina u morfin, osobito u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina; stoga u toj populaciji kodein ne bi trebalo primjenjivati.
Slovenian: • odbor PRAC je pretehtal razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih v povezavi s tveganjem opioidne toksičnosti.
Croatian: • PRAC je razmotrio dostupne podatke o sigurnosti i učinkovitosti lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece u odnosu na rizik od opioidne toksičnosti.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz različnih virov: kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih podatkov iz objavljene literature glede uporabe zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz različitih izvora: kliničkih ispitivanja, studija promatranja, metaanaliza, podatke nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podatke iz dodatnih objavljenih izvora o primjeni proizvoda koji sadržavaju kodein u djece za liječenje kašlja i/ili prehlade.
Slovenian: Trenutni napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki vključuje uporabo kodeina pri pediatričnih bolnikih za indikaciji kašlja in/ali prehlada, je 2. aprila 2014 sprožil nemški nacionalni zadevni organ (BfArM) zaradi veljavnosti zgornjih ukrepov za zmanjševanje tveganja tudi pri teh indikacijah.
Croatian: U trenutačnom upućivanju na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ razmatra se uporaba kodeina u pedijatrijskih pacijenata koja je indicirana za kašalj i/ili prehladu, a pokrenulo ga je 2. travnja 2014. njemačko nacionalno nadležno tijelo (BfArM) zbog primjenjivosti prethodno navedenih mjera rizika i na te indikacije.
Slovenian: Vendar je menila, da bo morda treba zaradi priporočene kontraindikacije za uporabo kodeina proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, mlajših od 12 let, preklicati nekatera dovoljenja za promet z zdravili.
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da bi, imajući na umu preporučene kontraindikacije uporabe kodeina za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece mlađe od 12 godina, neka odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogla biti opozvana.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh skladno z nasvetom odbora PRAC menila, da mora kontraindikacija pri doječih materah vseh starosti veljati tudi za vsa zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena pri odraslih, ne glede na indikacijo.
Croatian: Štoviše, CMDh je prema savjetima PRAC-a konstatirao da bi se kontraindikacije u dojilja svih dobi također trebale primjenjivati na sve lijekove koji sadržavaju kodein odobrene za odrasle osobe bez obzira na indikaciju.
Slovenian: Ko je odbor PRAC pretehtal vse podatke, ki so bili takrat na voljo, je zaključil, da je kodein še vedno učinkovit analgetik za zdravljenje zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki, pri otrocih, starejših od 12 let.
Croatian: Daljnjim razmatranjem svih dostupnih podataka PRAC je zaključio da kodein ostaje učinkovit analgetik za liječenje akutne umjerene boli u djece starije od 12 godina za koju se smatra da je ostali analgetici ne ublažavaju.
Slovenian: Leta 20131 je odbor PRAC prejel napotitveni postopek v skladu s členom 31 za kodein, kadar se uporablja za lajšanje bolečine pri pediatrični populaciji (v nadaljnjem besedilu: otroci), zaradi pomislekov glede opioidne toksičnosti in pomanjkanja skladnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, ki izhajajo iz v literaturi opisanih primerov smrtne ali smrtno nevarne respiratorne depresije, kadar se je kodein dajal otrokom po adenoidektomiji/tonzilektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju.
Croatian: Kodein je 2013. godine bio predmet upućivanja PRAC-u na temelju članka 31.1, kada se upotrebljava za ublažavanje boli u pedijatrijskoj populaciji (u daljnjem tekstu: „djeca"), zbog zabrinutosti povezane s opioidnom toksičnošću i nedostatkom dosljednih mjera smanjivanja rizika nakon slučajeva koji su u literaturi opisani kao smrtni slučajevi ili po život opasna respiratorna depresija kad je kodein davan djeci nakon adenoidektomije/tonzilektomije zbog opsktruktivne apneje u snu.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC presodil, da trenutni dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 12 let, izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije, zato je sklenil, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 12 let.
Croatian: • Nadalje, PRAC je smatrao da postojeći dokazi ukazuju na to da su djeca mlađa od 12 godina u osobitom riziku od po život opasne respiratorne depresije te stoga zaključio da je uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kodein, preklicati ali spremeniti, kot je primerno.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CMDh se slaže s općim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenje(a) za stavljanje lijeka u promet treba prema potrebi opozvati ili izmijeniti.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da nacionalni zadevni organi v državah članicah EU uvedejo potrebne ukrepe, da bo označevanje zdravil s kodeinom, odobrenih samo za odrasle, posodobljeno s kontraindikacijami.
Croatian: PRAC stoga predlaže da nacionalna nadležna tijela država članica EU-a poduzmu potrebne radnje kako bi se etikete proizvoda odobrenih samo za odrasle osobe koji sadržavaju kodein dopunile novim kontraindikacijama.
Slovenian: Gre za fiziološko funkcijo, ki iz dihalnih poti odstranjuje obstruktivni ali dražeči material ali svari pred škodljivimi snovmi v vdihanem zraku.
Croatian: Kašalj ima fiziološku funkciju čišćenja dišnih putova od opstruktivnog ili nadražujućeg materijala ili služi kao upozorenje na prisutnost štetnih tvari u zraku koji se udiše.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kodein in se uporabljajo proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, ki so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece navedenih u Prilogu I. za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. preporuke PRAC-a.
Slovenian: Odbor PRAC je uvedel pregled razmerja med tveganji in koristmi kodeina pri zdravljenju kašlja in/ali prehlada pri pediatričnih bolnikih.
Croatian: PRAC je pokrenuo ocjenu ravnoteže između koristi i rizika povezane s kodeinom u liječenju kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskih pacijenata.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da so encimski sistemi, odgovorni za presnovo kodeina pri otrocih, starejših od 12 let, primerljivi z encimskimi sistemi pri odraslih.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir činjenicu da bi se enzimski sustav koji je odgovoran za metabolizam kodeina u djece starije od 12 godina mogao smatrati usporedivim s enzimskim sustavom odraslih osoba.
Slovenian: Odbor PRAC je kljub priznavanju, da še vedno obstajajo negotovosti glede opredelitve specifičnih pediatričnih populacij z večjim tveganjem in vpliva starosti na presnovo kodeina, menil, da so lahko novorojenčki, malčki in mlajši otroci dovzetnejši za toksičnost opioidov in posledično izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije.
Croatian: Iako je priznao da ostaju nepoznanice povezane s utvrđivanjem određene pedijatrijske populacije koja je u većem riziku i utjecaj dobi na metabolizam kodeina, mišljenje PRAC-a bilo je da nedonoščad, dojenčad i mala djeca mogu biti osjetljiva na opioidnu toksičnost i stoga biti u većem riziku od po život opasne respiratorne depresije.
Slovenian: • ko je odbor PRAC pregledal razpoložljive dokaze in predvsem tveganje resnih neželenih učinkov opioidne toksičnosti pri otrocih, značaj bolezenskega stanja ter poglede kliničnih strokovnjakov, je menil, da uporaba zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji ni priporočljiva;
Croatian: • Nakon ocjene dostupnih dokaza te osobito rizika od ozbiljnih štetnih reakcija opioidne toksičnosti u djece, prirode bolesti i stajališta kliničkih stručnjaka PRAC je smatrao da se ne preporučuje uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Podobno njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, pri katerih je lahko dihanje ogroženo, vključno z otroci z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
Croatian: Slično tomu, nije bilo preporučeno da se kodein upotrebljava u djece čije bi disanje moglo biti ugroženo, uključujući djecu s neuromišićnim poremećajima, teškim srčanim bolestima ili bolestima dišnih putova, infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestrukim ozljedama ili u djece koja su bila podvrgnuta složenim kirurškim zahvatima.
Slovenian: Tveganje opioidne toksičnosti je zaradi resnih posledic respiratorne depresije še zlasti okrepljeno pri bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo.
Croatian: Rizik od opioidne toksičnosti osobito je naglašen među vrlo brzim metabolizatorima zbog ozbiljnih posljedica u obliku respiratorne depresije.
Slovenian: Zato je poleg priporočila odbora PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma skupine CMDh.
Croatian: Stoga, osim s preporukom PRAC-a za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh se složio da u slučajevima kada odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije moguće izmijeniti prema zaključcima CMDh-a, države članice mogu razmotriti opoziv tog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Menil je, da so otroci, mlajši od 12 let, izpostavljeni posebnemu tveganju smrtno nevarne respiratorne depresije, zato mora biti uporaba kodeina pri otrocih, mlajših od 12 let, kontraindicirana.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir činjenicu da su djeca mlađa od 12 godina u osobitom riziku od respiratorne depresije opasne po život, stoga je kontraindicirao uporabu kodeina u djece mlađe od 12 godina.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so dokazi, ki podpirajo učinkovitost kodeina proti kašlju ter prehladu, omejeni in da sta to navadno samoomejujoči stanji.
Croatian: • PRAC je smatrao da postoji ograničen broj dokaza koji potkrepljuju učinkovitost kodeina u liječenju kašlja i prehlade te da je uglavnom riječ o samoograničavajućim stanjima.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi zgornjih navedb priporočil omejitve uporabe kodeina proti kašlju in/ali prehladu pri pediatrični populaciji.
Croatian: Na temelju prethodno navedenoga PRAC je preporučio uvođenje ograničenja na uporabu kodeina za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: • skladno z omejitvami, uvedenimi med napotitvenim postopkom za kodein, ki se uporablja za lajšanje bolečine pri otrocih, je odbor PRAC sklenil, da morajo biti vsa zdravila, ki ga vsebujejo, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada kontraindicirana pri doječih materah ter bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6,
Croatian: • U skladu s ograničenjima iznesenima tijekom upućivanja kodeina za ublažavanje boli u djece PRAC je također zaključio da svi lijekovi za liječenje kašlja i/ili prehlade koji sadržavaju kodein trebaju biti kontraindicirani u dojilja kao i u pacijenata za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CY2D6.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako menil, da je mogoče tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja (ugotovljeni štirje primeri) zmanjšati z uporabo vsebnikov, varnih za otroke.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir činjenicu da je rizik od slučajnog predoziranja (utvrđena su četiri takva slučaja) moguće svesti na najmanju moguću mjeru uporabom spremnika s dječjom zaštitom.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diacerein;
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za proizvode koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je odbor PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za kašelj in/ali prehlad pri otrocih, ostaja ugodno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, kontraindikacije, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, kot so navedene v Prilogi III k temu mnenju.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene zaključke, PRAC je zaključio da ravnoteža između koristi i rizika za proizvode koji sadržavaju kodein indiciranih za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece ostaje povoljna, podložna dogovorenim ograničenjima, kontraindikacijama, upozorenjima i ostalim izmjenama informacija o proizvodu kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja.
Slovenian: je odbor PRAC posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo kodein in se uporabljajo proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, še naprej ugodno, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: Posljedično, PRAC je zaključio da ravnoteža između rizika i koristi lijekova za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece koji sadržavaju kodein ostaje povoljna, podložna uključivanju ograničenja, upozorenja i ostalih dogovorenih izmjena informacija o proizvodu.
Slovenian: Prav tako je sklenil, da mora biti kontraindiciran za zdravljenje sindroma obstruktivne apneje v spanju pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, ki so prestali tonzilektomijo/adenoidektomijo, in pri doječih materah ter bolnikih, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6.
Croatian: PRAC je nadalje zaključio da je kodein potrebno kontraindicirati u pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina koji su podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opsktruktivne apneje u snu, u dojilja i pacijenata za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh menila, da je potrebna majhna sprememba besedila, predlaganega v poglavjih 4.2 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 2 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Croatian: Nadalje, CMDh je smatrao da treba unijeti malu izmjenu u tekstu u dijelovima 4.2. i 4.6. Sažetka opisa svojstava lijeka i dijela 2.
Slovenian: To vključuje kontraindikacije pri bolnikih katere koli starosti, ki izjemno hitro presnavljajo prek encima CYP2D6, in doječe matere katere koli starosti.
Croatian: Te su mjere uključivale kontraindikaciju u pacijenata svih dobi za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6 te u dojilja svih dobi.
Slovenian: 1993) pri otrocih s kodeinom, dekstrometorfanom kot primerjalno zdravilno učinkovino in placebom pokazalo, da kodein in dekstrometorfan nista bila pomembno boljša kot placebo pri simptomatskem zdravljenju kašlja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Croatian: Nadalje, još jednim randomiziranim kliničkim ispitivanjem (Taylor et al, 1993.) u djece s kodeinom, dekstrometorfanom kao usporednikom i skupinom koja je primala placebo, pokazalo se da za simptomatsko liječenje kašlja u djece mlađe od 12 godina ni kodein ni dekstrometorfan nisu znatno bolji od placeba.
Slovenian: 1983), ki nista vključili kontrolne skupine s placebom, sta pokazali, da učinkovitost kodeina ni bila večja kot pri drugih antitusikih, vendar pa je bila incidenca neželenih učinkov v skupini s kodeinom večja kot v primerjalni skupini.
Croatian: U dvama ispitivanjima (Kelly et al, 1963. i Jaffe et al, 1983.), u koja nije bila uključena kontrolna skupina koja je primala placebo, ukazuje se na to da učinkovitost nije bila veća uporabom kodeina u odnosu na ostale antitusike, ali je pojavnost nuspojava u skupini koja je primala kodein bila veća nego u skupini za usporedbu.
Slovenian: Prav tako je menil, da njegova uporaba ni priporočljiva pri otrocih, starih od 12 do 18 let, z ogroženo respiratorno funkcijo, vključno z otroci z nevromuskularnimi motnjami, hudimi srčnimi ali respiratornimi stanji, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi, saj lahko ta stanja poslabšajo simptome toksičnosti morfina.
Croatian: PRAC je nadalje uzeo u obzir činjenicu da se u djece između 12 i 18 godina u koje bi respiratorna funkcija mogla biti ugrožena, uključujući djecu s neuromišićnim poremećajima, ozbiljnim srčanim bolestima ili bolestima dišnih putova, infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestrukim ozljedama ili djecu koja su bila podvrgnuta opsežnim kirurškim zahvatima, ne preporučuje uporaba kodeina jer bi navedena stanja mogla pogoršati simptome ili trovanje morfinom.
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili, in posveti med zdravstvenimi delavci ter drugimi strokovnjaki;
Croatian: dostupni od početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i savjetovanja s liječnicima i ostalim stručnjacima.
Slovenian: vključena v Cochranov pregled zdravil brez recepta za zdravljenje akutnega kašlja pri otrocih in odraslih v ambulantnem okolju; pri tem pregledu so opredelili dve dodatni randomizirani nadzorovani preskušanji, v katerih so kodein preskušali pri odraslih (Eccles in sod.
Croatian: Ispitivanje koje su proveli Taylor et al bilo je 2012. godine uključeno u Cochraneovu ocjenu lijekova koji se ne propisuju na liječnički recept za akutni kašalj u djece i odraslih osoba u ambulantnim uvjetima; u toj su ocjeni dodatno utvrđena dva randomizirana kontrolirana ispitivanja u kojima je kodein ispitan u odraslih osoba (Eccles et al, 1992.; Freestone C, 1997.), a u kojima je zaključeno da kodein nije učinkovitiji od placeba.