FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare.
Polish: Po otwarciu fiolki należy natychmiast dokonać rozcieńczenia.
Romanian: După deschiderea flaconului, diluarea trebuie efectuată imediat.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere şi diluare, vezi pct. 6.3.
Polish: Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
Polish: UB3 4AZ HAYES
Romanian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel.
Polish: Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i następującym po nim wlewie dożylnym:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schema terapeutică completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii, fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
Polish: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) - odczuwanie mdłości (nudności).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Greaţă (senzaţie de rău).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN Jak stosować lek Atosiban SUN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Atosiban SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN Cum se administrează Atosiban SUN Reacţii adverse posibile
Polish: Leczenie lekiem Atosiban SUN może być ponawiane do trzech razy.
Romanian: Tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej i zaopatrzona w fioletowy kapsel z aluminium.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu flip top de culoare violet.
Polish: Badania nad rozrodczością, z dawkami podawanymi w okresach od zagnieżdżenia jaja aż do późnej fazy ciąży, nie wykazały żadnego wpływu toksycznego ani na matki ani na płody.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii, nu au arătat efecte asupra mamei şi fetusului.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: INSTRUKCJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Polish: W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania atozybanu, należy rozważyć inny sposób leczenia.
Romanian: În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu atosiban, trebuie avută în vedere o terapie alternativă.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră, fără particule.
Polish: Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem.
Romanian: Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină.
Polish: România Terapia S.A.
Romanian: Terapia S.A.
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, atozyban, w zalecanych dawkach, przeciwdziała skurczom macicy i indukuje stan spoczynkowy macicy.
Romanian: La femei cu travaliu prematur, administrarea de atosiban, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină.
Polish: U zdrowych nieciężarnych ochotniczek otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (10 do 300 mikrogramów/min w czasie 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej wzrastało proporcjonalnie do dawki.
Romanian: La voluntarele care nu erau gravide, cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (10 până la 300 micrograme/min în decurs de peste 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a crescut proporţional cu doza.
Polish: Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc.
Romanian: Se cunoaşte că sarcina multiplă şi medicamentele cu acţiune tocolitică, cum sunt blocantele canalelor de calciu şi betamimeticele, sunt asociate unui risc crescut de apariţie a edemului pulmonar.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: do 270 mg
Romanian: Până la 270 mg perfuzie intravenoasă
Polish: Jak stosować lek Atosiban SUN
Romanian: Cum se administrează Atosiban SUN
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban SUN.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Atosiban SUN.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Atosiban SUN.
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty (we właściwie określonych dawkach).
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu ajustarea treptată a dozei).
Polish: Jak przechowywać lek Atosiban SUN
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 5 ml soluţie.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosiban să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
Romanian: Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego.
Romanian: Numai pentru uz intravenos.
Polish: Wykazano, że u szczurów i świnek morskich atozyban łączy się z receptorami oksytocyny, zmniejszając częstość skurczów i napięcie mięśni macicy, przez co osłabia czynność skurczową macicy.
Romanian: La şobolani şi cobai, atosiban a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină, scade frecvenţa contracţiilor şi tonusului musculaturii uterine, determinând supresia contracţiilor uterine.
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia dożylnego:
Romanian: Pregătirea injecţiei intravenoase iniţiale:
Polish: Ponawianie leczenia
Romanian: Repetarea tratamentului:
Polish: Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
Romanian: Atosiban a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
Polish: Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Polish: Nie istnieją żadne znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.
Polish: Podanie dożylne Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Administrare intravenoasă Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) - macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, - reakcje alergiczne.
Romanian: Rare (pot să afecteze până la 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (300 mikrogramów/min przez 6 do 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej występowało w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu (średnio 442 ± 73 ng/ml, zakres od 298 do
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 0,9 ml roztworu.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
Polish: Kwas solny 1 M Woda do wstrzykiwań
Romanian: Acid clorhidric 1M Apă pentru preparate injectabile
Polish: W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.
Romanian: Dacă se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru prepararea perfuziei trebuie făcut un calcul proporţional.
Polish: Nie wiadomo, jaka część atozybanu jest wydalana z kałem.
Romanian: Nu se cunoaşte proporţia de atosiban care se elimină prin materiile fecale.
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Romanian: Atosiban SUN conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Polish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Romanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj łagodny charakter.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare.
Polish: - wysypka.
Romanian: - Vărsături.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Lista tabeleră a reacțiilor adverse
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego tego leku) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus a atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Pobrać 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i usunąć pobrany roztwór.
Romanian: Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml şi se aruncă.
Polish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare.
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare (vezi pct.
Polish: W celu uzyskania dokładnego dawkowania należy zastosować urządzenie do kontroli przepływu umożliwiające regulację szybkości przepływu w kroplach/min.
Romanian: Pentru a obţine doza corectă, se recomandă utilizarea unui dispozitiv pentru perfuzare controlată în vederea ajustării debitului perfuziei în picături/minut.
Polish: 8 ml/godz.
Romanian: 8 ml/oră (100 μg/min.)
Polish: HOLANDIA
Romanian: OLANDA
Polish: Jak wygląda lek Atosiban SUN i co zawiera opakowanie Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Romanian: Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego powinien być użyty w ciągu 24 godzin po przygotowaniu.
Romanian: Soluţia diluată pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire.
Polish: U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Romanian: Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Polish: U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta mimetykami.
Romanian: Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul la care s-a administrat placebo, cât şi cu grupul tratat cu betamimetice.
Polish: Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.
Romanian: Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Romanian: Nu se cunoaşte un tratament specific al supradozajului cu atosiban.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării.
Polish: EU/1/13/852/002
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/852/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/852/001
Polish: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: - vârstă gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placenta praevia - abruptio placenta - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
Romanian: Aceasta se face prin extragerea a 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Atosiban nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: - vârstă gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placenta praevia - abruptio placenta - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienilor: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/852/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/852/002
Polish: EU/1/13/852/001
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/001
Polish: U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu.
Romanian: În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice la atosiban.
Polish: Atozyban przenika przez łożysko.
Romanian: Atosiban traversează bariera feto-placentară.
Polish: W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmata de perfuzarea de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Pobrać 0,9 ml roztworu z fiolki zawierającej 0,9 ml atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań i podawać w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
Romanian: Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul cu 0,9 ml soluţie, care conţine de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
Polish: Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) - wysoka temperatura (gorączka), - trudności z zasypianiem (bezsenność),
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează până la 1 pacient din 100) - Temperatură mare (febră).
Polish: Wykazano również, że atozyban łączy się z receptorami wazopresyny, zmniejszając jej działanie.
Romanian: Atosiban se leagă, de asemenea, de receptorii de vasopresină, inhibând astfel efectul vasopresinei.
Polish: W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu atosiban, care au apărut fără semne sau simptome specifice.
Polish: U zwierząt atozyban nie wykazywał wpływu na układ krążenia.
Romanian: La animale, atosiban nu are efecte cardiovasculare.
Polish: Rambla de Catalunya 53-55
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.