FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Vienmēr lietojiet Thalidomide Celgene tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Czech: U psů nebyl pozorován žádný vliv, ale u potkanů byl zjištěn zjevný pokles celkového a volného T4, závislý na dávce, který měl konzistentnější povahu u samic.
Latvian: Suņiem netika novērota nekāda iedarbība, bet žurkām novēroja neapšaubāmu no devas atkarīgu kopējā un brīvā T4 samazināšanos, kas bija vairāk izteikta mātītēm.
Czech: Pokud se neuropatie zlepší na 1. stupeň závažnosti, nebo dojde-li k ještě většímu zlepšení, léčbu lze opět zahájit za předpokladu příznivého poměru přínosů a rizik.
Latvian: Ja neiropātija samazinās līdz 1. pakāpei vai sasniedz lielāku uzlabošanos, ārstēšanu var atsākt, ja ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku obvykle dochází, pokud užíváte tento přípravek několik měsíců; může k němu však dojít i dříve.
Latvian: Šī blakusparādība parasti rodas pēc šo zāļu lietošanas vairākus mēnešus, bet var rasties arī ātrāk.
Czech: Pokud u pacienta dojde k jakékoli tromboembolické příhodě, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Latvian: Ja pacientam ir trombembolijas notikumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat doporučení, týkající se přerušení nebo ukončení podávání přípravku, vztahující se k riziku závažných kožních reakcí všeobecně, a to v souladu s doporučením, které již bylo schváleno pro strukturální analogy lenalidomid a pomalidomid.
Latvian: Tiek atbalstīta arī papildināšana ar ieteikumiem talidomīda lietošanu pārtraukt uz laiku vai izbeigt pavisam saistībā ar smagu ādas reakciju risku kopumā saskaņā ar jau apstiprināto papildinājumu attiecībā uz strukturālajiem analogiem lenalidomīdu un pomalidomīdu.
Czech: Tromboembolické příhody v anamnéze nebo současné podávání erytropoetických látek nebo jiných látek, jako například hormonální substituční terapie, mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko výskytu tromboembolie.
Latvian: Trombembolijas notikumi anamnēzē vai vienlaicīga eritropoētisko līdzekļu vai citu līdzekļu, tādu kā hormonu aizstājterapijas lietošana arī var paaugstināt trombembolijas risku šiem pacientiem.
Czech: • otok rukou a nohou;
Latvian: • Roku un kāju pietūkums.
Czech: Předepisující lékař musí pacienty poučit o známkách a příznacích těchto reakcí a o nutnosti bezodkladného vyhledání lékařské péče v případě, že se u nich tyto příznaky rozvinou.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta zāles, pacienti jāinformē par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda, ka nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem attīstās šie simptomi.
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Latvian: Nelietojiet talidomīdu, ja esat grūtniece vai Jums var iestāties grūtniecība.
Czech: Thalidomid nemá interakce s hormonálními kontraceptivy.
Latvian: Talidomīdam nav mijiedarbības ar hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
Latvian: Thalidomide Celgene darbojas, palīdzot organisma imūnajai sistēmai un tieši uzbrūkot vēzim.
Czech: Hypotyreóza †
Latvian: Hipotireoze†
Czech: Vliv thalidomidu na funkci štítné žlázy byl zkoumán na potkanech a psech.
Latvian: Talidomīda iedarbība uz vairogdziedzera funkciju tika vērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Czech: V dokumentovaných případech hlášení s provedeným hormonálním vyšetřením byl případ amenorey spojen se sníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Latvian: Dokumentētajos gadījumu ziņojumos, kad tika novērtēti hormoni, amenoreja tika saistīta ar pazeminātu estradiola un paaugstinātu FSH/LH līmeni.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Thalidomide Celgene izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi;
Czech: Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů (42 dní).
Latvian: Maksimāli pieļaujamais lietošanas laiks ir 12 cikli, kas katrs ilgst 6 nedēļas (42 dienas).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
Latvian: Talidomīda devas mediāna bija 217 mg, un > 40 % pacientu saņēma 9 ciklus.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz iepriekš ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne periferní neuropatie, dodržujte dávku a pokyn o úpravě dávky a dávkovacího schematu uvedený v bodě 4.2.
Latvian: Ja pacientam rodas perifēriskā neiropātija, ievērojiet 4.2. apakšpunktā sniegtos devu un shēmas pielāgošanas norādījumus.
Czech: Pokud těmto pokynům zcela neporozumíte, požádejte, prosím, svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil, než začnete thalidomid užívat.
Latvian: Ja Jūs pilnībā neizprotat šos norādījumus, palūdziet, lai ārsts Jums tos vēlreiz izskaidro, pirms sākat lietot talidomīdu.
Czech: • zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (např. třes, deprese nebo zmatenost);
Latvian: • Parkinsona slimības simptomu (piemēram, trīce, depresija vai apjukums) paasināšanās.
Czech: Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin.
Latvian: Jums būs lielāka nosliece uz asiņošanu un zilumu veidošanos;
Czech: Jasný mechanismus, kterým může thalidomid vyvolat amenoreu, není objasněn.
Latvian: Skaidrs mehānisms, kā talidomīds var ierosināt amenoreju, nav noskaidrots.
Czech: Průběžné sledování a ukončení léčby
Latvian: Novērošana un ārstēšanas beigas
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par talidomīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu talidomīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Periferní neuropatie Úpravy dávky v případě periferní neuropatie jsou popsány v tabulce 2.
Latvian: Perifēriskā neiropātija Devas pielāgošana perifēriskās neiropātijas gadījumā ir aprakstīta 2. tabulā.
Czech: Thalidomid v nezměněné formě představuje v plazmě 80 % cirkulujících složek.
Latvian: Plazmā neizmainīts talidomīds ir 80 % no asinsrites sastāvdaļām.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, a jestliže nejste schopna dodržovat veškerá potřebná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení"),
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs spējat ievērot vai ievērojat nepieciešamos kontracepcijas pasākumus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Czech: 1: Celkové přežití podle léčby
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar ārstēšanu
Czech: Ženy užívající Thalidomide Celgene Před zahájením léčby se musíte poradit s lékařem, zda byste mohla otěhotnět, i když si můžete myslet, že je to nepravděpodobné.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Thalidomide Celgene Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jājautā ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība, pat, ja domājat, ka tas ir maz ticams.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s thalidomidem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par talidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Mnohočetný myelom je obecně nevyléčitelný.
Latvian: Parasti multiplo mielomu nevar izārstēt.
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Latvian: Lietošana kopā ar ēdienu palēnināja uzsūkšanos, bet neietekmēja kopējo uzsūkšanās apjomu.
Czech: O profylaktickém podávání antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Latvian: Lēmums par profilaktiskiem antitrombotiskiem pasākumiem jāpieņem pēc rūpīgas pacienta individuālo riska faktoru izvērtēšanas (skatī 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: PRES syndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome) / reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Ziņots par PRES/RPLS gadījumiem.
Czech: Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Latvian: Multiplā mieloma ir vēža veids, kas skar noteiktu leikocītu veidu, ko sauc par plazmas šūnām.
Czech: Léčba přípravkem Thalidomide Celgene může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Latvian: Ārstēšana ar Thalidomide Celgene var izraisīt vīrusu reaktivēšanos pacientiem, kas ir to nēsātāji, kā rezultātā infekcija atkārtosies.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik, například nízkomolekulárních heparinů nebo warfarinu.
Latvian: Jāiesaka tādas profilaktiskas antitrombotiskas zāles kā mazmolekulārais heparīns vai varfarīns.
Czech: U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před zahájením léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu.
Latvian: Pacienti, kuriem pirms ārstēšanas ir augsta audzēja slodze, ir pakļauti audzēja sabrukšanas sindroma riskam.
Czech: Pokud existuje podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom, TEN nebo DRESS, podávání thalidomidu se nesmí znovu zahájit (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Ja ir aizdomas par Stīvensa-Džonsona sindromu, TEN vai DRESS, talidomīda lietošanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést systém karet pacientů v každém členském státě.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par pacientu kartīšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
Czech: Používá se u lidí, u kterých byl mnohočetný myelom nedávno diagnostikován a k jeho léčbě jim dosud nebyl předepsán žádný jiný lék, a kteří jsou starší 65 let, nebo u pacientů, kteří jsou mladší 65 let a nemohou být léčeni vysokými dávkami chemoterapie, které může tělo velmi obtížně snášet.
Latvian: To lieto cilvēkiem, kuriem multiplā mieloma diagnosticēta nesen un kuriem tās ārstēšanai nav bijušas parakstītas citas zāles, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki vai vecumā līdz 65 gadiem, kurus nevar ārstēt ar ķīmijterapiju tik lielās devās, kas organismam var būt ļoti grūti panesamas.
Czech: Vydání thalidomidu se má provést maximálně do 7 dní od předepsání.
Latvian: Talidomīda izsniegšanai jānotiek ne vēlāk kā 7 dienu laikā pēc parakstīšanas.
Czech: Profylaktické podávání antitrombotik má trvat nejméně po dobu prvních 5 měsíců léčby zejména u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Latvian: Vismaz pirmos piecus ārstēšanas mēnešus ir jāveic trombembolijas profilakse, īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
Czech: Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika.
Latvian: Talidomīds var arī pastiprināt jau esošu neiropātiju, tādēļ to nedrīkst lietot pacienti, kam ir perifēriskās neiropātijas klīniskas pazīmes vai simptomi, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Czech: • nízký počet krvinek.
Latvian: • Mazs asins šūnu skaits.
Czech: • jsou spojené s neuropatiemi (poškození nervů), jako jsou jiné léky k léčbě rakoviny,
Latvian: • kas ir saistītas ar neiropātiju, piemēram, citas zāles vēža ārstēšanai;
Czech: Doporučení pro antitrombotickou profylaxi a dávkování antikoagulační léčby jsou uvedena v bodě 4.2.
Latvian: Ieteikumi par trombembolijas profilaksi un dozēšanu/antikoagulācijas terapiju ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje, aby si všímali jakýchkoliv známek nebo symptomů tromboembolismu.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāiesaka pievērst uzmanību trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Czech: Symptomy se mohou projevit za nějakou dobu po ukončení léčby thalidomidem a mohou ustupovat pomalu nebo vůbec ne.
Latvian: Simptomi var rasties kādu laiku pēc ārstēšana ar talidomīdu pabeigšanas un var izzust lēni vai neizzust nemaz.
Czech: Při podávání thalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky způsobujícími ospalost je třeba postupovat s opatrností.
Latvian: Lietojotot talidomīdu kombinācijā ar zālēm, kas izraisa miegainību, jāievēro piesardzība.
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam ir jāiekļauj šādi elementi:
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, Váš lékař při každém předpisu přípravku zaznamená, že byla přijata nezbytná opatření, a toto potvrzení Vám předá,
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Czech: • Vyhněte se početí a jakékoliv expozici během těhotenství.
Latvian: • Jāizsargājas no grūtniecības iestāšanās un jebkādas iedarbības grūtniecības laikā.
Czech: Kromě toho jednorázové podání 0,5 mg digoxinu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku thalidomidu.
Latvian: Turklāt digoksīna 0,5 mg vienreizējas devas lietošana acīmredzami neietekmēja talidomīda farmakokinētiku.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 400 mg radioaktīvi iezīmētas talidomīda devas lietošanas kopējā vidējā izvade 8. dienā bija 93,6 % no ievadītās devas.
Czech: • zastavuje rozvoj rakovinných buněk,
Latvian: • aptur vēža šūnu veidošanos;
Czech: Thalidomide Celgene se užívá denně v léčebných cyklech, přičemž každý cyklus trvá 6 týdnů, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, které se užívají od 1. do 4. dne každého šestitýdenního cyklu.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto katru dienu ārstēšanas ciklos; katrs cikls ilgst 6 nedēļas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kas tiek lietoti no 1. līdz 4. dienai katrā 6 nedēļu ciklā.
Czech: Pro předávkování thalidomidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Talidomīda pārdozēšanai nav specifiska antidota.
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
Latvian: Seksuālā disfunkcija†, menstruālā cikla traucējumi, ieskaitot amenoreju†
Czech: Thalidomid nikdy nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí.
Latvian: Talidomīdu nekad nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Czech: Infarkt myokardu (IM) byl hlášen u pacientů užívajících thalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Latvian: Par miokarda infarktu (MI) ir ziņots pacientiem, kuri saņēma talidomīdu, īpaši tiem, kuriem ir zināmi riska faktori.
Czech: Netlačte na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Latvian: Nespiediet kapsulas centrā, jo tā to var salauzt.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném zhoršení duševních a/nebo fyzických schopností nezbytných k provádění nebezpečných úkonů (viz bod 4.7).
Latvian: Pacienti jāinformē par bīstamu darbību veikšanai nepieciešamo garīgo un/vai fizisko spēju iespējamiem traucējumiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Czech: Co se týče analýzy subjektů, kteří dokončili studii podle protokolu (per protocol analysis), byla provedena aktualizace pro studii IFM 99-06, jež po dalších 15 měsících poskytla další údaje.
Latvian: Turklāt saskaņā ar protokolā noteikto analīzi, IFM 99-06 pētījuma dati tika atjaunināti, ņemot vērā papildu 15 mēnešu novērošanas datus.
Czech: Pokud od vynechání dávky v obvyklou dobu uplynulo více než 12 hodin, pacient dávku neužije a užije až další dávku v následující den a obvyklou dobu.
Latvian: Ja deva ir izlaista un kopš parastā devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot devu, bet viņam ir jālieto nākamā deva nākamajā dienā parastajā laikā.
Czech: Pyrexie, astenie, malátnost
Latvian: Pireksija, astēnija, savārgums
Czech: Existuje extrémně vysoké riziko nitroděložního úmrtí plodu nebo závažných vrozených vad, primárně fokomelie.
Latvian: Augļa nāves vai smagu iedzimtu defektu risks, galvenokārt fokomēlijas risks, ir ārkārtīgi augsts.
Czech: Tento jev se nazývá „remise".
Latvian: To sauc par remisiju.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu jāņem vērā sasniegtais ieguvums no talidomīda lietošanas un AML un MDS risks.
Czech: Použití thalidomidu může být spojeno s poruchami menstruace včetně amenorey.
Latvian: Talidomīda lietošana varētu būt saistīta ar menstruāciju traucējumiem, ieskaitot amenoreju.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Navzdory malému počtu případů DRESS a vzhledem k tomu, že tento nežádoucí účinek je známým rizikem uvedeným v souhrnech údajů o přípravku strukturálních analogů lenalidomidu a pomalidomidu platných v rámci EU, a s ohledem na to, že jiné závažné polékové kožní reakce (SCAR) jsou již v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím thalidomid platném v rámci EU (SJS a TEN) uvedeny, výbor PRAC usoudil, že kauzální vztah mezi thalidomidem a DRESS nelze vyloučit.
Latvian: Neraugoties uz DRESS gadījumu nelielo skaitu un ņemot vērā, ka šī blakusparādība ir zināms risks, kas norādīts strukturālu analogu lenalidomīda un pomalidomīda ES zāļu aprakstā, kā arī ņemot vērā, ka citas smagas ar ādu saistītas blakusparādības (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) jau ir norādītas talidomīda ES zāļu aprakstā (SDS un TEN), PRAC secināja, ka nevar izslēgt cēloņsakarību starp talidomīdu un DRESS.
Czech: Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka devas samazināšanai ne vienmēr seko simptomu uzlabošanās
Czech: Tobolky jsou dodávány v krabičce obsahující 28 tobolek (2 blistry, každý obsahuje 14 tobolek).
Latvian: Kapsulas ir iepakotas kabatas futlārī, kas satur 28 kapsulas (2 blisteri ar 14 kapsulām katrā).
Czech: Pacienty, kteří byli v minulosti infikováni, je třeba po celou dobu terapie pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků virové reaktivace, včetně aktivní infekce HBV.
Latvian: Visu terapijas laiku pacienti, kas iepriekš ir bijuši inficēti, ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās vīrusu reaktivācijas pazīmes un simptomi, ieskaitot aktīvu HBV infekciju.
Czech: Absorpce thalidomidu po perorálním podání je pomalá.
Latvian: Talidomīda absorbcija pēc iekšķīgas lietošanas ir lēna.
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že:
Latvian: Ārstam, kas paraksta zāles, jāpārliecinās, ka:
Czech: U pacientů se závažným poškozením orgánů se mají pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Latvian: Pacienti ar smagiem orgānu bojājumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas reakcijas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY:
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášený u pacientů > 75 let léčených thalidomidem 100 mg jednou denně byl podobný profilu nežádoucích účinků pozorovanému u pacientů ≤ 75 let léčených thalidomidem 200 mg jednou denně (viz tabulka 3).
Latvian: Ziņotais nevēlamo blakusparādību profils > 75 gadus veciem pacientiem, kurus ārstēja ar talidomīdu 100 mg vienu reizi dienā, bija līdzīgs nevēlamo blakusparādību profilam, kāds tika novērots ≤ 75 gadus veciem pacientiem, kurus ārstēja ar talidomīdu 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 3. tabulu).
Czech: • Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte.
Latvian: • Pat tikai viena kapsula, ko lieto grūtniece, bērnam var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Czech: Tento osmnáctiměsíční rozdíl byl statisticky významný s poměrem rizik pro snížení rizika úmrtí v rameni MPT 0,59; 97,5 % interval spolehlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p < 0,001 (viz obr.
Latvian: Šī 18 mēnešu atšķirība bija statiski nozīmīga ar nāves riska attiecības samazināšanos MPT grupā par 0,59, 97,5 % ticamības intervālu no 0,42 līdz 0,84 un p-vērtību < 0,001 (skatīt 1. attēlu).
Czech: 2. stupeň (změněné funkce, ale denní aktivity v běžném životě nenarušeny)
Latvian: 2. pakāpe (ietekmē funkcijas, bet ne ikdienas aktivitātes)
Czech: Nežádoucí reakce kůže může vypadat jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů.
Latvian: Ādas reakcija var izpausties kā izsitumi ar čūlām vai bez tām.
Czech: Thalidomid může způsobovat únavu (velmi časté), závratě (velmi časté), ospalost (velmi časté) a rozmazané vidění (časté) (viz bod 4.8).
Latvian: Talidomīds var izraisīt nogurumu (ļoti bieži), reiboni (ļoti bieži), miegainību (ļoti bieži) un neskaidru redzi (bieži) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: • sběru podrobných dat za účelem porozumění demografii cílové populace, indikaci a počtu žen, které mohou otěhotnět, za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Latvian: • sīkāku datu apkopošanu, lai izprastu mērķa populācijas demogrāfiskos rādītājus, indikācijas un sieviešu ar reproduktīvo potenciālu skaitu, lai valsts teritorijas robežās varētu stingri kontrolēt nereglamentētu lietošanu.
Czech: • se užívají jako antikoncepce.
Latvian: • ko lieto kontracepcijai.
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby ihned po vydání thalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību sākt ārstēšanu tūlīt pēc talidomīda izsniegšanas, kas notiks pēc negatīva grūtniecības testa;
Czech: PRES syndrom (Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby†
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)*,†, Parkinsona slimības simptomu paasināšanās†
Czech: U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě ospalosti a podrážděnosti pozorována abnormální plantární reakce.
Latvian: Vienam 2 gadus vecam bērnam, kurš saņēma 700 mg devu, radās miegainība un aizkaitināmība, ko papildināja patoloģiska plantāra atbildes reakcija.