FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie.
Bulgarian: Ранната диагноза, поставена на базата на висока степен на предположение, може да позволи навременното преустановяване на терапията с метилфенидат и ранно лечение.
Polish: Z przedstawionych danych wynika, że incydenty wystąpiły w czasie stosowania leku w zalecanych dawkach.
Bulgarian: Представените данни предполагат, че събитията настъпват в рамките на препоръчителните дозировки.
Polish: Przez następnych 5 lat podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do dostarczania wszystkich dostępnych retrospektywnych danych w postaci sprawozdań rocznych we wszystkich państwach członkowskich, w których stosowany jest metylofenidat, co umożliwi dokonanie oceny zmian stosowania leku w czasie.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят всички налични ретроспективни данни на базата на годишни прегледи за следващите пет години във всички държави-членки, където се прилага метилфенидат, за да позволят оценка на промените в начина на приложение във времето.
Polish: Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie i drgawki, jeśli występują, i zapewnić drożność dróg oddechowych.
Bulgarian: Преди да се пристъпи към стомашна промивка, трябва се осъществи контрол върху възбудата и припадъците, ако има такива, и да се осигури защита на дихателните пътища.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Безопасността и ефективността в тази възрастова група не са установени.
Polish: Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при емоционално нестабилни пациенти, например пациентите с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост, тъй като те може да увеличат дозата по своя инициатива.
Polish: W odniesieniu do prób samobójczych, podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do wykorzystania obecnej wiedzy i przeprowadzenia metaanalizy dostępnych wyników różnych badań klinicznych.
Bulgarian: По отношение на склонността към самоубийство, ПРУ се ангажират да използват сегашните знания и да извършат мета-анализ на наличните резултати от различни клинични проучвания.
Polish: Westfalia, NIEMCY
Bulgarian: Westfalen, Germany
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa produktów zawierających metylofenidat;
Bulgarian: - Комитетът разгледа цялата налична представена информация за безопасността на метилфенидат-съдържащите продукти.
Polish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praga 5 - Smíchov, Republika Czeska
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Polish: Patrz punkt 4.3 - stany, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за условия, при които лечението с метилфенидат е противопоказано.
Polish: Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат, счупват или натрошават.
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norwegia
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Polish: Dostępne są ograniczone informacje wskazujące na to, że metylofenidat przenika do mleka matki.
Bulgarian: Има ограничени данни, които предполагат, че метилфенидат се излъчва в майчиното мляко.
Polish: Tabletka 30
Bulgarian: Таблетка 30
Polish: DE - NIEMCY Medice Postfach 2063
Bulgarian: DE - Германия Medice Postfach 2063
Polish: <Zazwyczaj stosowana dawka metylofenidatu to...>
Bulgarian: > <Обичайната доза е ...>
Polish: Rozpoznania nie można dokonać wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów.
Bulgarian: Не може да се постави диагноза единствено при наличието на един или повече симптоми.
Polish: Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
Bulgarian: Метилфенидат не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако е взето клиничното решение, че отлагането на лечението може да доведе по-голям риск за бременността.
Polish: IE - Irlandia Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Bulgarian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Polish: Zwrócono również uwagę na trudności oceny wpływu metylofenidatu w większości badań z powodu współwystępowania ADHD i chorób psychicznych.
Bulgarian: Отбелязана е и трудността при определянето на ефектите на метилфенидат в повечето изследвания поради съвместната проява на ADHD с други психиатрични разстройства.
Polish: Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Употребата на метилфенидат е противопоказана при анамнеза за някои сърдечно-съдови заболявания, освен ако не се вземе препоръка от специалист по детска кардиология (вж. точка 4.3).
Polish: DE - NIEMCY 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Bulgarian: DE - Германия 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: • Wykazy czynności zalecanych przed przepisaniem leku i w okresie monitorowania leczenia dla osób przepisujących i - jeśli to możliwe - opiekunów
Bulgarian: Списък от действия преди предписването, както и за текущо наблюдение за лекари и ако е възможно за болногледачи
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do opracowania dokładnej oceny możliwości przeprowadzenia uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego, długoterminowego badania bezpieczeństwa o odpowiedniej mocy dotyczącego oceny specyficznych punktów końcowych dla następujących wyników:
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят подробна оценка за възможността за добре обосновано научно, обмислено и подходящо подкрепено проучване на безопасността при дългосрочна употреба, което проучва определени крайни точки при следните ситуации:
Polish: Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki.
Bulgarian: Повишаването (титрирането) трябва да започне от възможно най-ниската доза.
Polish: W państwach członkowskich, które uwzględniono w bazie danych IMS, podmioty odpowiedzialne ocenią także stosowanie metylofenidatu niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami.
Bulgarian: В държавите-членки, включени в IMS базата данни, ПРУ също така ще оценят приложението на метилфенидат не по предназначение.
Polish: SE - Szwecja Janssen-Cilag AB Box 7073
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: Możliwość wystąpienia niedrożności przewodu pokarmowego[Do odpowiedniego uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Възможност за стомашно-чревна обструкция [да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Dlatego niezbędne jest wzmocnienie informacji o produkcie i dodanie zaleceń dla przepisujących lek dotyczących właściwego stosowania.
Bulgarian: Поради това е необходимо подобряване на информацията за продукта и даване на насоки за правилно приложение на лекарите, които го изписват.
Polish: Podczas oceny naukowej metylofenidatu dokonano przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, badań przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury naukowej.
Bulgarian: Тази научна оценка за метилфенидат се прави след преглед на наличните данни от клинични изпитвания, предклинични проучвания, спонтанни доклади и публикувана литература.
Polish: Jeśli będzie to możliwe, do oceny stosowania wykorzystane zostaną zmienne, takie jak: informacje dotyczące całkowitej ilości zużytego leku, wiek pacjenta, płeć, zalecana dawka, czas stosowania, ciągłość leczenia, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki, dane o schematach stosowania, specjalność lekarza.
Bulgarian: Където е възможно ще бъдат използвани следните мерки за приложение, вкл. променливи като информация за общото използвано количество, възраст на пациентите, пол, дозировка, продължителност на приложението и непрекъснатост на лечението, съпътстващи заболявания, едновременно приложение с други лекарства, данни за схемите на приложение, специалност на лекарите.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób starszych z uwagi na to, że nie ustalono profilu bezpieczeństwa i korzyści w tych grupach wiekowych.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст или при лица в напреднала възраст, тъй като безопасността и ползите от приложението при тези възрастови групи не са установени.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, wykonywanie ryzykownych czynności, takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, jazda na rowerze czy wspinanie się na drzewa, może być niebezpieczne do czasu upewnienia się, że takie działania nie występują u danego pacjenta.
Bulgarian: Ако такива нежелани реакции настъпят, може да е опасно да извършвате всякакви опасни дейности като шофиране, работа с машини, каране на колело или катерене по дървета, докато не сте сигурни, че Вие или
Polish: Jeśli ocena możliwości przeprowadzenia badania wykaże, że przeprowadzenie uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego badania o odpowiedniej mocy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do opracowania szczegółowego protokołu.
Bulgarian: Ако оценката на възможността за провеждане на проучването покаже, че добре обосновано научно, обмислено и подкрепено с доказателства проучване е осъществимо, ПРУ се ангажират да предоставят подробен протокол.
Polish: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLANDIA
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Polish: - Komitet rozważył procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat, wdrożoną przez Komisję Europejską;
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти съдържащи метилфенидат по инициатива на Европейската комисия.
Polish: EL - Grecja JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Polish: W podsumowaniu uznaje się, że istnieje potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Bulgarian: В заключение, относно сърдечно-съдовите рискове се приема, че съществува потенциален риск.
Polish: Preferowany projekt to kohortowe badanie prospektywne.
Bulgarian: Предпочитаният метод ще бъде проспективно, кохортно проучване.
Polish: Przeglądy danych wykazały, że duży odsetek przypadków rozpatrywanych po wprowadzeniu do obrotu dotyczył stosowania we wskazaniach niezwiązanych z ADHD.
Bulgarian: Събирателни прегледи показват, че голяма част от анализираните пост-маркетингови случаи са при приложение, което не е свързано с лечение на ADHD.
Polish: DE - NIEMCY ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Bulgarian: DE - Германия ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Polish: Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików podczas leczenia metylofenidatem.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да се проследяват за поява или влошаване на тиковете по време на лечението с метилфенидат.
Polish: - CHMP uznał, że informacja o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów zawierających metylofenidat powinna zawierać te same informacje dotyczące bezpieczeństwa i zalecił ujednolicenie odpowiednich części charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta.
Bulgarian: - CHMP заключава, че информацията за всички метилфенидат-съдържащи продукти трябва да включва еднаква информация за безопасност и следователно препоръча хармонизация на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките.
Polish: Alkohol może nasilać niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy leków psychoaktywnych, w tym metylofenidatu.
Bulgarian: Алкохолът може да засили неблагоприятния ефект на психоактивните вещества върху централната нервна система, включително и на метилфенидат.
Polish: Ulotka dla pacjenta zostanie oceniona pod względem jej zrozumiałości dla użytkownika, a wyniki zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Bulgarian: Листовката ще бъде изследвана за разбиране от потребителя и получените резултати ще бъдат предадени на регулаторните органи.
Polish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Bulgarian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Polish: Zauważono wyraźny sygnał dotyczący bezpieczeństwa w postaci występowania objawu Reynauda i zdaniem CHMP oceniane dane stanowią wystarczający dowód, aby podejrzewać związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem metylofenidatu a tymi reakcjami.
Bulgarian: Открит е сигурен признак за опасност от синдрома на Рейно и становището на CHMP е, че са налице достатъчно доказателства от прегледаната информация, за да се предполага причинноследствена връзка между приложението на метилфенидат и тези реакции.
Polish: Chociaż z dostarczonych danych wynika, że u większości pacjentów, działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia, brak jest wiarygodnych danych określających zasięg oddziaływania metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca, oddziaływanie leczenia długoterminowego oraz kliniczne skutki tych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy.
Bulgarian: Въпреки че представените данни предполагат, че при повечето пациенти тези ефекти са обратими при прекъсване на терапията, липсват сигурни данни относно степента на въздействие на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота, както и за дългосрочните ефекти или клиничните последствия от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Polish: Synchronizacja składania raportów PSUR ułatwi wspólną ocenę i ujednoliconą odpowiedź właściwych organów krajowych odnośnie do aktualizacji ChPL/ulotki dla pacjenta i RMP.
Bulgarian: Синхронизацията на представяне на PSUR ще улесни общата оценка и хармонизирания отговор на националните компетентни органи за актуализации на КХП/листовката и плана за управление на риска.
Polish: U niektórych dzieci leczenie metylofenidatem wraz z innymi niefarmakologicznymi formami leczenia prowadzi do zmniejszenia objawów nadpobudliwości ruchowej i poprawy jakości życia.
Bulgarian: За някои от тези деца лечението с метилфенидат, заедно с други форми на лечение без лекарства, може да намали симптомите на хиперактивност и да подобри качеството на живот.
Polish: Podczas rozpoczynania i przerywania terapii metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych leków i ocenienie ich stężenia w osoczu (lub dla kumaryny - czasów krzepnięcia).
Bulgarian: Когато се започва или преустановява лечение с метилфенидат, е необходимо да се промени дозата на приеманите в момента лекарства и да се измерят техните плазмени концентрации (или времето на съсирване за кумарин).
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Има ограничено количество данни за употребата на метилфенидат при бременни жени.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że aby zapewnić minimalizację jakiegokolwiek wpływu na wzrost, do ChPL i informacji o produkcie należy wprowadzić poprawione i ujednolicone ostrzeżenia, zalecenia dotyczące monitorowania (częstość kontroli, metody pomiarów) i wytyczne dotyczące postępowania.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява, че с цел да осигури минимален ефект върху растежа, КХП и листовките трябва да включват подобрени и хармонизирани предупреждения, ръководства за наблюдение (честота на наблюдението, метод на измерване) и мерки, които да бъдат предприети.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych uznano, że obserwowane wpływy metylofenidatu najdokładniej określają terminy: „nadmierne skupianie się" i „powtarzane zachowania" i że terminy te należy dodać jako możliwe działania niepożądane do informacji o produkcie.
Bulgarian: Прегледът на цялата налична информация показва, че по-специфичните термини „свръхфокусиране" и „повторяемост на поведението" отразяват наблюдаваните ефекти на метилфенидат и трябва да бъдат добавени като възможни нежелани реакции в информацията за продукта.
Polish: Badanie dotyczące oceny dojrzewania płciowego: dwuletnie, długoterminowe, otwarte, prospektywne, zainicjowane przez badacza badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych z udziałem
Bulgarian: Проучване на половото съзряване: двугодишно, дългосрочно, отворено, проспективно проучване, започнато от изследователите в САЩ върху 150 подрастващи (12-17 години) с
Polish: Wpływ na wzrost i dojrzewanie
Bulgarian: Ефекти върху растежа и съзряването
Polish: Bardzo często: bóle głowy
Bulgarian: Много чести: главоболие
Polish: Proces uczenia się może, ale nie musi być zaburzony.
Bulgarian: Способността за учене може да е, но може и да не е нарушена.
Polish: Chociaż badanie koncentruje się na kwestii zapobiegania paleniu, w czasie dwuletniej obserwacji co 6 miesięcy będzie dokonywana ocena wg skali Tannera i obserwowane dojrzewanie płciowe każdego uczestnika, aby wykazać, czy metylofenidat ma jakikolwiek wpływ na wzrost i rozwój nastolatków w porównaniu do norm populacyjnych.
Bulgarian: Въпреки че проучването е насочено към превенция на тютюнопушенето, на всеки 6 месеца по време на 2-годишното проследяване ще бъдат провеждани изследвания за нивото на физическото развитие, базирани на първични и вторични полови признаци (стадии на Танер), за да се докаже дали метилфенидат има някакъв ефект върху растежа и развитието на подрастващите, в сравнение с определените за популацията норми.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do rozprowadzenia materiałów informacyjnych zawierających zalecenia dla lekarzy przepisujących lek.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да разпространят образователни материали за насоки на лекарите.
Polish: Pacjentów leczonych długoterminowo (tj. ponad 12 miesięcy) należy poddawać dokładnej obserwacji, zwłaszcza pod kątem stanu układu sercowo-naczyniowego, wzrostu, apetytu, rozwoju nowych lub pogorszenia wcześniej istniejących objawów psychicznych.
Bulgarian: Пациенти на дългосрочно лечение (т.е. над 12 месеца) трябва да бъдат внимателно наблюдавани, особено за сърдечносъдово състояние, растеж, апетит, развитие de novo или влошаване на съществуващите психиатрични симптоми.
Polish: Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.
Bulgarian: Възможна е появата на явни психотични епизоди особено в резултат на парентерална злоупотреба.
Polish: DK-3460 Birkerød Dania
Bulgarian: DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia.
Bulgarian: В случай на поява на манийни или психотични симптоми трябва да се отчете възможната причинна роля на метилфенидат и може да е уместно лечението да се преустанови.
Polish: • Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
Bulgarian: Свръхчувствителност към метилфенидат или към някое от помощните вещества
Polish: Podmioty odpowiedzialne opracują w pełni ujednolicone materiały dotyczące minimalizacji ryzyka, zawierające wszystkie ważne informacje z punktu „Szczegółowe dane kliniczne" wzorcowej ChPL:
Bulgarian: ПРУ ще създадат напълно хармонизирани материали за намаляване на риска, които да съдържат цялата важна информация от раздел Клинични особености на основната КХП:
Polish: Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących.
Bulgarian: Развитието на две или повече паралелни психични заболявания при РДВХ е често срещано явление и този факт трябва да се отчита, когато се предписват стимулиращи продукти.
Polish: Nowych danych w tej kwestii dostarczą także trwające obecnie badania oceniające dojrzewanie płciowe.
Bulgarian: Текущите клинични проучвания за полово съзряване също ще предоставят нови данни в този аспект.
Polish: Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
Bulgarian: Ученето може да бъде или да не бъде засегнато.
Polish: W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
Bulgarian: В случай на поява на психични симптоми или влошаване на минали психични разстройства не трябва да се прилага метилфенидат, освен ако ползите не са по-големи от рисковете за пациента.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się także do zbadania długoterminowego wpływu na rozwój dzieci.
Bulgarian: ПРУ също така се ангажират да изследват дългосрочните ефекти върху детското развитие.
Polish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Bulgarian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Polish: Nagła śmierć sercowa*
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт*
Polish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Dania
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia
Bulgarian: Преглед (скрининг) преди лечението
Polish: Dnia 22 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających metylofenidat.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане за сезиране на CHMP по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за всички продукти съдържащи метилфенидат.
Polish: W celu podjęcia decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta, lekarz poprosi o następujące informacje:
Bulgarian: За да може да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете, Вашият лекар ще обсъди с Вас следното:
Polish: Wpływ metylofenidatu na ciśnienie tętnicze krwi i czynność serca jest dobrze udowodniony (zwiększona częstość tętna, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i tachykardia są rozpoznanymi działaniami niepożądanymi metylofenidatu i są wymienione w informacji o produkcie).
Bulgarian: Метилфенидат има добре документиран ефект върху кръвното налягане и сърдечната честота (ускорен пулс, повишено кръвното налягане и тахикардия са признати нежелани събития на метилфенидат и са включени в информацията за продукта).
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie tempa przyrastania masy ciała i opóźnienie wzrastania.
Bulgarian: При продължителна употреба на метилфенидат при деца се съобщава за умерено бавно покачване на теглото и забавяне на растежа.
Polish: Przedstawione dane dotyczące ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych pochodziły z różnych okresów obserwacji.
Bulgarian: Предадената информация за риска от сърдечно-съдови нарушения обхваща различни периоди на докладване.
Polish: Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu.
Bulgarian: Не се очаква индукторите и инхибиторите на цитохром P450 да окажат влияние върху фармакокинетиката на метилфенидат.
Polish: Ponadto harmonizacja składania raportów PSUR i planów postępowania w przypadku ryzyka (RMP) przez podmioty odpowiedzialne sprawi, że informacje dotyczące bezpieczeństwa będą oceniane w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich poprzez PhVWP, co zapewni ciągłość ujednolicania danych.
Bulgarian: В допълнение, хармонизацията на подаването на PSURs и плановете за управление на риска от ПРУ ще осигури едновременна оценка на информацията за безопасността от държавите-членки чрез работна група по фармакологична бдителност (PhVWP) и ще се осигури непрекъснатостта на хармонизацията.
Polish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Polish: W zakresie tej procedury mieści się ujednolicenie treści informacji o tych produktach, w celu zapewnienia takiego samego poziomu ochrony zdrowia we wszystkich państwach członkowskich, w których zatwierdzone są produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Bulgarian: Все пак, хармонизацията между продуктите се приема за една от главните цели на тази процедура, за да се гарантира еднакво ниво на здравна защита във всички държави-членки, където продукти, съдържащи метилфенидат, са разрешени за употреба.
Polish: ISERLOHN/NIEMCY
Bulgarian: ISERLOHN/Germany