FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg (eller barnet ditt) at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
Icelandic: Skert sáragræðsla * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 and 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár, tannvandamál, sviði við þvaglát,
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på infeksjon, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene) Respons
Icelandic: 6 áfylltir pennar (með 6 sprittþurrkum).
Norwegian Bokmål: • 6 ferdigfylte penner (med 6 injeksjonstørk)
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumab og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 10).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 10).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum, sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði, lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðustu inndælingu adalimumabs hjá móður á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Icelandic: EKKI hrista sprautuna.
Norwegian Bokmål: • IKKE rist sprøyten.
Icelandic: Að auki hafa komið fram tilvik um húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Norwegian Bokmål: • I tillegg har tilfeller av ikke-melanom hudkreft blitt sett hos pasienter som får adalimumab.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af adalimumab sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 16 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 16 uker.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hulio er 40 mg aðra hverja viku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Hulio er 40 mg annenhver uke.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Hulio.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker Hulio.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA).
Icelandic: 2-hliða P gildi úr log rank prófi.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet P-verdi ved log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 108 n (%)
Icelandic: Skref 13 - Takið um stungustað
Norwegian Bokmål: Trinn 13-Ta tak i injeksjonsstedet
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 17).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 17).
Icelandic: Í RA rannsókn V sást meiri ávinningur (p<0,001) eftir 52 vikur hvað varðar HAQ fötlunarstuðul og líkamlega þáttinn í SF 36, þegar um var að ræða samsetta adalimumab/metotrexat meðferð en þegar um var að ræða meðferð með metotrexati einu sér eða adalimumab einu sér og ávinningurinn hélst út viku 104.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF-36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér að nota áfyllta Hulio pennann.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du tilbereder en injeksjon og hvordan du skal sette en injeksjon med Hulio ferdigfylte penn.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum komu áhrif adalimumab á tíðni meðferðarbrests snemma fram og voru viðvarandi, miðað við lyfleysu (sjá mynd 2).
Norwegian Bokmål: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt av adalimumab på raten av behandlingssvikt versus placebo (se figur 2).
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Hulio 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Hulio 40 mg/0,8 ml injeksjon adalimumab s.c.
Icelandic: Sjá kaflann um „Varnaðarorð og varúðarreglur" fyrir frekari upplýsingar um bóluefni.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Icelandic: Ef barnið þitt hefur fengið Hulio á meðgöngu, getur nýfætt barn þess verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að móðirin fékkst síðasta Hulio skammtinn á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt blir behandlet med Hulio under graviditet, kan ditt barns spedbarn ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som hun mottok under graviditeten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Hulio.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Hulio.
Icelandic: Storku- og blæðingakvillar (þ.m.t. lengri blóðstorknunartími (aPTT), niðurstaða sjálfsmótefnaprófs jákvæð (þ.m.t. tvístrengja DNA mótefni), hækkaður laktatdehýdrogenasi í blóði
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA antistoff), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
Icelandic: Ef þú fæðr ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (til dæmis mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (f.eks. tungpustethet eller hovne føtter), skal du kontakte lege umiddelbart.
Icelandic: TEXTI Á MINNISLÍMMIÐA (meðfylgjandi í öskju)
Norwegian Bokmål: TEKST TIL PÅMINNELSESKLISTREMERKER (inkludert i pakningen)
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 12).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 12).
Icelandic: Í ljós hefur komið að Hulio hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Norwegian Bokmål: Hulio har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Icelandic: Í 26 vikur voru gefin 20 eða 40 mg af adalimumab með inndælingu undir húð aðra hverja viku og lyfleysa hina vikuna eða í hverri viku; lyfleysa var gefin í hverri viku í jafn langan tíma.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg adalimumab ble gitt subkutant annenhver uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hulio
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjon med en dose av Hulio
Icelandic: 2 vikna staðlaðan skammt 60 mg/dag af prednisóni við upphaf rannsóknar, fylgt eftir með nauðsynlegri áætlun um minnkun skammta smám saman og notkun barkstera var að fullu hætt í viku
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en 2-ukers standardisert dose med 60 mg prednison/dag ved studiestart, etterfulgt av en obligatorisk gradvis nedtrappingsplan, med komplett seponering av kortikosteroider ved uke 15.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Hulio hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt klarlagt.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blant alle randomiserte pasienter.
Icelandic: EKKI setja nálarlokið aftur á pennann.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett hetten tilbake på pennen igjen.
Icelandic: Áfyllta pennann á að geyma í kæli (2-8°C).
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte pennene skal oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C til 8 °C).
Icelandic: Skref 9 - Sprauta losuð frá millistykki og nálin fest á Millistykki hettuglassins er fjarlægt með því að snúa því af sprautunni.
Norwegian Bokmål: Trinn 9-Fjern sprøyten fra hetteglassadapteren og fest på nålen Fjern hetteglassadapteren ved å vri den av sprøyten.
Icelandic: ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á adalimumab hjá sjúklingum á aldrinum 2 til <4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn á adalimumab hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt, se pkt.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumab til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie IV sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 217 voksne pasienter med moderat til alvorlig neglepsoriasis.
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (slik som betennelse i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, en tilstand som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Icelandic: o EKKI nota innihald hettuglassins ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk hetteglasset dersom oppløsningen er blakket, misfarget eller inneholder partikler.
Icelandic: CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Icelandic: Undirbúið nálina með því að opna pakkninguna næst gula spraututenginu að hluta til.
Norwegian Bokmål: Åpne emballasjen med nålen delvis fra enden nærmest den gule sprøytetilkoblingen.
Icelandic: Skref 7 - Tengið sprautuna og millistykkið og þrýstið stimpli niður Haldið um sprautuna á kvarðaða svæðinu og takið sprautuna úr pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Trinn 7-Fest sprøyten til hettglassadapteren og trykk ned stempelstangen Hold sprøyten på den graderte delen og ta den ut av emballasjen.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er með öryggisstykki sem dregur nálina aftur inn eftir að stimpli er sleppt.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte har en sikkerhetsanordning, denne vil aktiveres og dekke nålen etter at sprøytestempelet er trykket helt ned.
Icelandic: Hulio skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende hvordan du injiserer Hulio, se avsnitt 7 - Bruksanvisning.
Icelandic: Mótefni gegn adalimumabi geta myndast meðan á meðferð stendur með adalimumabi.
Norwegian Bokmål: Anti-adalimumab antistoffer kan dannes ved behandling med adalimumab.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din om du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777
Norwegian Bokmål: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Icelandic: o EKKI setja sprautuna aftur í kæli eftir að hún hefur náð herbergishita.
Norwegian Bokmål: o IKKE legg sprøyten tilbake i kjøleskapet etter at den har nådd romtemperatur.
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=80
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 80
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til <4 ára eða 4 ára og eldri og vógu <15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state på 6,0 ± 6,1 mikrogram/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrogram/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = Adalimumab (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)).
Norwegian Bokmål: Merk: P = Placebo (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)); A = Adalimumab (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)).
Icelandic: Barnið skal íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Hulio.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste injeksjon med Hulio.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 80 mg í upphafi (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) fylgt eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner gitt på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (Pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n = 27 av 30 pasienter), ble Pediatrisk ACR 30-respons vedlikeholdt i opptil 60 uker i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar ((þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar augnsýkingar, sarpbólga1)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleksinfeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt1)
Icelandic: Einkenni sóra komu smám saman aftur fram eftir að meðferð var hætt og var miðgildi tíma að bakslagi (versnun skv. heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) í miðlungs slæmt eða verra) u.þ.b. 5 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA «moderat» eller verre) på ca. 5 måneder.
Icelandic: JSN skor a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi.
Norwegian Bokmål: JSN-score a. p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U-testen.
Icelandic: 40 mg Adalimumab aðra hverja viku
Norwegian Bokmål: 40 mg adalimumab hver uke
Icelandic: Í CD rannsókn II var 325 sjúklingum, sem ekki svöruðu lengur meðferð með infliximabi eða þoldu ekki slíka meðferð, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort adalimumab 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2 eða lyfleysu í viku 0 og viku
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 16 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter der behandlingen med adalimumab ble avsluttet ved uke 12, i studiene HS-I og HS-II, gikk HiSCR-raten, 12 uker etter re-introduksjon av adalimumab 40 mg ukentlig, tilbake til nivåer tilsvarende de som ble observert før behandlingen ble stoppet (56,0 %).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra (≥ 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥ 12 eða ≥ 10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (definert som ≥ 10 % kroppsoverflate («body surface area» (BSA)) og «Psoriasis Area and Severity Index» (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einn 40 mg skammt af adalimumabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en dose med 40 mg adalimumab.
Icelandic: Setjið sprautuna með hulinni nálinni á vinnusvæðið.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten med påsatt nålebeskyttelse på arbeidsflaten.
Icelandic: EKKI setja nálarlokið aftur á sprautuna, snerta nálina með fingrunum eða láta nálina snerta nokkuð.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett beskyttelseshetten tilbake på sprøyten igjen eller berør nålen med fingrene.
Icelandic: Hulio má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt og langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hulio til barn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og kronisk ikke infeksiøs uveitt.
Icelandic: Ef þú færð Hulio á meðgöngu getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Hulio under graviditet, kan spedbarnet ditt ha en høyere risiko for å få en infeksjon.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun við Hulio 40 mg aðra hverja viku haft gagn af því að auka skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Norwegian Bokmål: Utover 16 uker, kan pasienter med utilstrekkelig respons på Hulio 40 mg annenhver uke ha nytte av en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá börnum sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis ditt barn tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV infeksjoner være livstruende.
Icelandic: Bætt starfsvirkni hélt áfram meðan á opnu rannsókninni stóð að viku 136.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne forlengelsesstudien.
Icelandic: 24 mg/m2 líkamsyfirborðs af adalimumab, allt að hámarki 20 mg aðra hverja viku í einum skammti með inndælingu undir húð, í að minnsta kosti 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Hulio fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hulio til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Icelandic: Nota má Hulio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Hulio kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt.
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Hulio (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av Hulio (se pkt.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Hulio 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Hulio 40 mg injeksjon adalimumab s.c.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumab við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Icelandic: Hulio má ekki gefa börnum yngri en 12 ára með graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hulio til barn under 12 år med hidrosadenitt.