FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZALTRAP in Kombination mit einer Chemotherapie, bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI), wird angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.
Greek: Το ZALTRAP σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη/5φθοριοουρακίλη/φυλλινικό οξύ) ενδείκνυται σε ενήλικες με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (MCRC) των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική ή έχει εξελιχθεί μετά από θεραπευτικό σχήμα που περιέχει οξαλιπλατίνη.
German: 0,797 (0,679 bis 0,936)
Greek: 0,797 (0,679 έως 0,936)
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
German: Stomatitis aphthosa Proktalgie
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη Δυσφωνία
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Greek: Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με ZALTRAP.
German: Die Behandlung mit ZALTRAP ist aus folgenden Gründen abzubrechen (siehe Abschnitt 4.4):
Greek: Τροποποίηση της δόσης Το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4):
German: Nicht zugelassene intravitreale Anwendung
Greek: Μη-προβλεπόμενη ενδοϋαλώδης χορήγηση
German: 6,7 (5,75 bis 8,21)
Greek: 6,7 (5,75 έως 8,21)
German: Wenn Sie stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πριν τη χορήγηση του φαρμάκου, αν θηλάζετε.
German: 6,90 (6,51 bis 7,20)
Greek: 6,90 (6,51 έως 7,20)
German: Leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ZALTRAP (einschließlich Hitzewallungen, Ausschlag, Urtikaria und Juckreiz) (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Ήπιας έως μέτριας μορφής αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο ZALTRAP (συμπεριλαμβανομένων της έξαψης, εξανθήματος, κνίδωσης και κνησμού) (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen während oder nach dem Absetzen der Behandlung mit ZALTRAP derartige Symptome auftreten.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Die Anwendung von ZALTRAP/FOLFIRI wird aufgeschoben, bis die Neutrophilenzahl bei ≥ 1,5 x 109/l liegt (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η χορήγηση του ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1.5 x 109/L (βλ. παράγραφο 4.2).
German: 0,777 (0,655 bis 0,921)
Greek: 0,777 (0,655 έως 0,921)
German: • Verschluss von Venen durch ein Blutgerinnsel (auch „venöses thromboembolisches Ereignis" genannt): Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - dazu können Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen gehören.
Greek: • Απόφραξη φλεβών από θρόμβο αίματος (που ονομάζεται επίσης «φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια»): Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θρόμβο αίματος στους πνεύμονες ή τα πόδια.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
German: Diese Packungsbeilage enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zur Handhabung und Anwendung von ZALTRAP.
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για το χειρισμό και τη χορήγηση του ZALTRAP για γιατρούς, νοσοκόμους και φαρμακοποιούς κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρέχονται σ΄ αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Nach Verdünnung im Infusionsbeutel
Greek: Μετά τη διάλυση στο σάκο έγχυσης
German: 0,766 (0,645 bis 0,908)
Greek: 0,766 (0,645 έως 0,908)
German: • 8 ml Konzentrat in einer hellen 10-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Greek: • 8 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές βοριοπυριτικό γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 10 ml, σφραγισμένο με στεγανοποιημένο πώμα με αποσπώμενο κάλυμμα και ενσωματωμένο δίσκο σφράγισης, με επικάλυψη.
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung von Aflibercept erforderlich ist.
Greek: Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν απαιτείται καμία αλλαγή στη δόση του aflibercept σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
German: Zu den Anzeichen gehören Schmerzen oder Beklemmungsgefühl in der Brust, plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl im Gesicht, in den Armen oder Beinen.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή δυσφορία στο στήθος, ξαφνικό μούδιασμα ή αίσθηση αδυναμίας στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurden bei 37,8 % der Patienten, die mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, Blutungsereignisse (alle Schweregrade) beobachtet, im Vergleich zu 19,0 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
Greek: Στη πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 37,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκαν επεισόδια αιμορραγίας (όλων των βαθμών) σε σύγκριση με το 19,0 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI.
German: Schwerer Durchfall
Greek: Σοβαρή διάρροια
German: Die Kontrolle des großen Blutbildes mit Thrombozyten wird zu Beginn der Therapie, vor Beginn jedes Aflibercept-Zyklus und wenn es klinisch angemessen erscheint, empfohlen.
Greek: Συνιστάται έλεγχος της γενικής ανάλυσης αίματος (CBC) με τον αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν τη έναρξη κάθε κύκλου με aflibercept και όταν είναι κλινικά απαραίτητο.
German: *Aflibercept wird aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Greek: * Η δραστική ουσία Aflibercept παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου χάμστερ (CHO) K-1.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boetie 75008 Paris
German: 6,7 (5,72 bis 8,21)
Greek: 6,7 (5,72 έως 8,21)
German: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Greek: Λευκοπενία (2) Ουδετεροπενία (2)
German: Wie ist ZALTRAP anzuwenden?
Greek: Ποια είναι η χρήση του ZALTRAP
German: Anwendung von ZALTRAP zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: PRES kann zusammen mit einem veränderten Geisteszustand, Krampfanfällen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten.
Greek: Το PRES μπορεί να εμφανιστεί με μεταβολή στη νοητική κατάσταση του ασθενούς, σπασμούς, ναυτία, εμετό, κεφαλαλγία, ή οπτικές διαταραχές.
German: • 4 ml Konzentrat in einer hellen 5-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Greek: • 4 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές βοριοπυριτικό γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml, σφραγισμένο με στεγανοποιημένο πώμα με αποσπώμενο κάλυμμα και ενσωματωμένο δίσκο σφράγισης, με επικάλυψη.
German: Bei Wiederauftreten sollte die Behandlung bis zum Erreichen eines Werts von < 2 Gramm/24 Stunden abgesetzt und dann die Dosis auf 2 mg/kg reduziert werden.
Greek: Αν υπάρξει υποτροπή, η χορήγηση θα πρέπει να ανασταλεί όταν το επίπεδο είναι < 2 γραμμάρια/24 ώρες και στη συνέχεια μείωση της δόσης σε 2 mg/kg.
German: Aneurysmen und Arteriendissektionen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr häufig
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδη ένεση (βλ.παράγραφο 4.3).
German: Stratifizierte Hazard Ratio (95 %-KI)
Greek: Στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου (95%
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων του βρογχόσπασμου, δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος, και αναφυλαξίας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
German: • Herzversagen (auch „Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen" genannt): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - zu den Anzeichen gehören Kurzatmigkeit im Liegen oder bei Belastung, übermäßige Müdigkeit oder geschwollene Beine.
Greek: • Ανεπάρκεια της καρδιάς (που ονομάζεται επίσης και καρδιακή ανεπάρκεια): Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε ή όταν ασκείστε, υπερβολική κούραση ή πρήξιμο στα πόδια.
German: Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
German: Bei 1 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime, der an Proteinurie und Hypertonie litt, wurde eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA) diagnostiziert.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία ZALTRAP/FOLFIRI παρουσίασε πρωτεϊνουρία και διαγνώστηκε υπέρταση με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘMA).
German: Die Gabe von ZALTRAP/FOLFIRI wird aufgeschoben, bis die Thrombozytenzahl bei ≥ 75 x 109/l liegt (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η χορήγηση ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥75 x 109/L (βλ. παράγραφο 4.2).
German: 0,788 (0,671 bis 0,925)
Greek: 0,788 (0,671 έως 0,925)
German: Bei Patienten, die mit einem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurden Thrombozytopenien beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI έχει αναφερθεί θρομβοπενία.
German: • Verdünnen Sie es bis zum Erreichen der erforderlichen Verabreichungsmenge mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung für Infusionszwecke.
Greek: • Αραιώστε το στον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για έγχυση.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του ρΗ) Ύδωρ για ενέσιμα
German: Wenn Sie Veränderungen in Ihrer Sehfähigkeit bemerken oder verwirrt sind, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP gegebenenfalls abbrechen.
Greek: Εάν εμφανίσετε μεταβολές στη όρασή σας ή σύγχυση, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.
German: Tabelle 4 - Post-hoc-Analysen, ohne adjuvant behandelte Patientena,b
Greek: Πίνακας 4 - Post-hoc αναλύσεις με εξαίρεση των ασθενώνα,β που έλαβαν επικουρική χημειοθεραπεία.
German: „palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom")
Greek: (ονομάζεται σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας )
German: 6,9 (6,24 bis 7,20)
Greek: 6,9 (6,24 έως 7,20)
German: 6,9 (6,37 bis 7,20)
Greek: 6,9 (6,37 έως 7,20)
German: Es liegen keine formalen Studien mit ZALTRAP an Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung vor.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες χορήγησης ZALTRAP σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Bei 11 Patienten (1,8 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 3 Patienten (0,5 %) mit Placebo/FOLFIRI-Regime handelte es sich dabei um Ereignisse der Grade 3-4.
Greek: Σε 11 ασθενείς (1,8 %) που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI εκδηλώθηκαν επεισόδια βαθμού 3-4.
German: Die Gabe von ZALTRAP/FOLFIRI sollte verschoben werden, bis die Neutrophilenzahl bei ≥ 1,5 x 109/l oder die Thrombozytenzahl bei ≥ 75 x 109/l liegt.
Greek: Η χορήγηση ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/L ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι
German: Immunogenitätsdaten hängen stark von der Sensitivität und der Genauigkeit des Assays ab. Außerdem kann das beobachtete Vorkommen von Antikörper-Positivität in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, wie etwa Umgang mit den Proben, Timing der Probenentnahme, Begleitarzneimittel und zugrunde liegende Krankheiten.
Greek: Επιπλέον, η παρατηρούμενη εμφάνιση θετικών αντισωμάτων σε μία ανάλυση ενδέχεται να επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού του δείγματος, του χρόνου συγκέντρωσης των δειγμάτων, της συγχορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου.
German: arterielle Thromboembolie (1) venöse Thromboembolie (1) Blutung (1)
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή (1) Φλεβική θρομβοεμβολή (1) Αιμορραγία (1)
German: Es liegen keine spezifischen Studien zu ZALTRAP bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες με ZALTRAP σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Die Behandlung mit ZALTRAP wird mit einem Risiko für Wundheilungsstörungen assoziiert (Wunddehiszenz, Anastomosenleck).
Greek: Η θεραπεία με ZALTRAP σχετίζεται με τη δυνατότητα επιβάρυνσης της επούλωσης τραυμάτων (διάνοιξη του τραύματος, αναστομωτική διαρροή).
German: Die Hazard Ratio des progressionsfreien Überlebens betrug 0,76 (0,63 bis 0,91) für ECOG-Performance-Status 0 und 0,75 (0,61 bis 0,92) für ECOG-Performance-Status 1.
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95 % CI) της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου είναι 0,761 (0,63 - 0,91) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 0 και 0,75 (0,610,92) για την φυσική κατάσταση κατά ECOG 1.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
German: Der Patient sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht verbleiben, um so etwaige Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει υπό στενή ιατρική επίβλεψη για την παρακολούθηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο
German: 0,758 (0,661 bis 0,869)
Greek: 0,758 (0,661 έως 0,869)
German: Es liegen keine formalen Studien mit ZALTRAP an Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες χορήγησης ZALTRAP σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: • Hautverfärbungen
Greek: • ρινική καταρροή
German: Die Kontrolle des großen Blutbildes mit Differenzialblutbild wird vor Behandlungsbeginn und vor Beginn eines jeden Aflibercept-Zyklus empfohlen.
Greek: Συνιστάται γενική εξέταση αίματος (CBC) με αναλυτική μέτρηση κατά την έναρξη και πριν την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με aflibercept.
German: Die Behandlung mit ZALTRAP ist abzubrechen bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion entwickeln.
Greek: Διακόψτε το ZALTRAP σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο.
German: Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) Anzahl von Todesfällen, (n [%])
Greek: Συνολική επιβίωση (OS) Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (95% CI) (μήνες) [CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης]
German: Tabelle 1 - Nebenwirkungen, beobachtet bei Patienten, die mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime in der MCRC-Studie behandelt wurden
Greek: Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σχήμα από τη μελέτη μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου/ορθού
German: Die häufigsten Nebenwirkungen Grad 3-4 (Auftreten bei ≥ 5 %), die um mindestens 2 % häufiger im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime als im Placebo/FOLFIRI-Regime auftraten, waren in absteigender Reihenfolge (nach Häufigkeit) Neutropenie, Durchfall, Hypertonie, Leukopenie, Stomatitis, Müdigkeit, Proteinurie und Asthenie (siehe Tabelle 1).
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις βαθμών 3-4 ( ≥ 5% συχνότητα εμφάνισης) που ανέφεραν τουλάχιστον 2 % μεγαλύτερη συχνότητα για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI συγκριτικά με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI, ήταν κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, ουδετεροπενία, διάρροια, υπέρταση, λευκοπενία, στοματίτιδα, κόπωση, πρωτεϊνουρία, και εξασθένιση (βλ.
German: Bei 2 der mit ZALTRAP behandelten Patienten (0,3 %) und bei 1 mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %) entwickelten sich gastrointestinale Fisteln Grad 3.
Greek: Σε 2 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP (0,3 %) και σε 1 ασθενή (0,2 %) που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εκδηλώθηκε σχηματισμός συριγγίου 3ου βαθμού στην περιοχή του γαστρεντερικού σωλήνα.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 200 mg Aflibercept.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 200 mg aflibercept.
German: Osteonekrose des Kieferknochens Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές
German: Wie ZALTRAP aussieht und Inhalt der Packung ZALTRAP ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Greek: Εμφάνιση του ZALTRAP και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ZALTRAP είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Aflibercept.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg aflibercept.
German: • Löcher im Darm (auch „gastrointestinale Perforation" genannt): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - darunter versteht man ein Loch im Magen, in der Speiseröhre oder im Darm.
Greek: • Διατρήσεις του εντέρου (που ονομάζεται επίσης γαστρεντερική διάτρηση): Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - αυτό είναι τρύπα στο στομάχι, τον οισοφάγο, ή το έντερο.
German: bDas Gesamtüberleben in der ITT-Population ohne Patienten, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, zeigte eine Hazard Ratio (95 %-KI) von 0,78 (0,68 bis 0,90) (medianes OS [95 %-KI] für Placebo/FOLFIRI 11,9 Monate [10,88 bis 13,01] und für ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 Monate [12,68 bis 15,44]).
Greek: α Όπως καθορίζεται ανά IVRS β Η συνολική επιβίωση στον ITT πληθυσμό εξαιρώντας τους ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από την επικουρική θεραπεία κατέδειξε αναλογία κινδύνου (95 % CI) 0,78 (0,68 έως 0,90) [διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (95 % CI) με Εικονικό φάρμακο/FOLFIRI 11,9
German: Es liegen keine spezifischen Studien zu ZALTRAP bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες με ZALTRAP σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Bei Patienten, die mit einem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für Hypertonie, Grad 3-4 (darunter Hypertonie und ein Fall von essenzieller Hypertonie), beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος υπέρτασης βαθμού 3-4 (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και μία περίπτωση ιδιοπαθούς υπέρτασης) (βλ.παράγραφο 4.8).
German: Bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime wurde ein erhöhtes Risiko für Hypertonie, Grad 3-4 (darunter Hypertonie und ein Fall von essenzieller Hypertonie), beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος υπέρτασης βαθμού 3-4 (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και μία περίπτωση ιδιοπαθούς υπέρτασης).
German: In anderen Studien kam es zu schweren intrakraniellen Blutungen und Lungenblutungen/Hämoptysis, einschließlich tödlicher Ereignisse, bei mit ZALTRAP behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε άλλες μελέτες, σε ασθενείς που λάμβαναν ZALTRAP παρατηρήθηκαν σοβαρές ενδοκρανιακές αιμορραγίες και πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί o θηλασμός ή θα διακοπεί/απέχει από τη θεραπεία ZALTRAP λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet, die mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε μία πιλοτική μελέτη ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI (βλ.παράγραφο 4.8).
German: Anzeichen einer Infektion sind u. a. Fieber, Schüttelfrost, Husten, Brennen beim Harnlassen oder Muskelschmerzen.
Greek: Σημεία λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, βήχα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή μυαλγία.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung,
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το ZALTRAP και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν:
German: Antikörper-Reaktionen auf Aflibercept mit hohem Titerwert wurden bei keinem Patienten nachgewiesen.
Greek: Σε κανέναν ασθενή δεν ανιχνεύτηκαν αποκρίσεις υψηλού τίτλου αντισωμάτων ως προς το aflibercept.
German: Wenn Sie Gebissträger sind, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Gebiss richtig sitzt.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν σωστά.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurde Proteinurie (festgestellt aufgrund von klinischen Daten und Labordaten) bei 62,2 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu 40,7 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 62,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το 40,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία (βάσει κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων).
German: Angioödem und Anaphylaxie) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4),
Greek: δύσπνοιας, αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
German: Bei mit ZALTRAP behandelten Patienten kam es zu GI und nicht GI Fistelbildungen.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP παρατηρήθηκε σχηματισμός συριγγίου σε γαστρεντερικές και μη-γαστρεντερικές περιοχές.
German: Bei Patienten, die mit Aflibercept behandelt wurden, wurden Fälle von GI Perforation, einschließlich tödlicher GI Perforation, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα περιλαμβανομένων και θανατηφόρων επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Medianes OS (95 %-KI) (Monate)
Greek: Διάμεση τιμή (OS)ΣΕ (95 % CI) (μήνες)
German: Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Bei allen 3 Patienten (0,5 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 2 Patienten (0,3 %) mit Placebo/FOLFIRI-Regime handelte es sich dabei um gastrointestinale Perforationen Grad 3-4.
Greek: Στο σύνολο των 3 ασθενών (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σε 2 ασθενείς (0,3 %) που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σημειώθηκαν επεισόδια διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα βαθμού 3-4.
German: Dieser Unterschied hat die Exposition aufgrund der gewichtsbasierten Dosierung nicht beeinflusst.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν επηρεάζουν τη λήψη του φαρμάκου επειδή αφενός η δοσολογία υπολογίζεται βάσει βάρους και αφετέρου δεν απαιτείται καμία τροποποίηση της δόσης με βάση το φύλο.
German: • gastrointestinale (GI) Perforation,
Greek: • Γαστρεντερικής διάτρησης
German: Zu den Anzeichen gehören Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber oder Schüttelfrost.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αδιαθεσία (έμετος), πυρετός ή ρίγη.