FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При кучета се наблюдава повишена честота на кашлица по време на и веднага след прилагане на дозата при ниска и висока доза инхалационен манитол.
Icelandic: Aukin tíðni hósta kom fram hjá hundum bæði við skömmtun og strax eftir hana við lága og háa skammta af mannitóli til innöndunar.
Bulgarian: - Ако кърмите или планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) - Кашлица
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT) са бронхоспазъм, болки в гръдния кош, болезнено преглъщане и повдигане.
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtsmælingu (MTT) eru berkjukrampar, brjóstverkur, kyngingartregða og uppköst.
Bulgarian: Пациентът инхалира 160 mg (4 капсули x 40 mg), ФЕО1 се измерва и SpO2 се мониторира Стъпка 6:
Icelandic: Sjúklingur andar að sér 160 mg (4x40 mg hylki), FEV1 er mælt og fylgst er með SpO2 Þrep 6:
Bulgarian: Вижте приложената листовка с инструкции за употреба на инхалатора.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar fyrir innöndunartæki í fylgiseðli.
Bulgarian: - Парене или болезненост на езика - Диабет, свързан с кистозната фиброза - Болки в гръдната или коремната област
Icelandic: - Sviði eða óþægileg tilfinning á tungunni - Sykursýki tengd slímseigjusjúkdómi - Verkur í brjóst- og kviðarholi - Raddbreytingar
Bulgarian: Метаболитният път на инхалационния манитол не е изследван във фармакокинетични проучвания.
Icelandic: Umbrotaferill mannitóls til innöndunar var ekki rannsakaður í lyfjahvarfarannsóknum.
Bulgarian: - Наклонете инхалатора,така че мундщукът да сочи леко надолу.
Icelandic: Búðu þig undir innöndun - Hallaðu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi aðeins niður.
Bulgarian: В третото проучване (DPM-CF-303) 423 възрастни пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni (DPM-CF-303) var 423 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í 1:
Bulgarian: - ако имате чувствителност към манитол.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannitóli - ef þú ert viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица (вж. точка 4.4).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol er hósti (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: За пациенти, които не приемат този ензим, относителната промяна е 4,30 (95%
Icelandic: Hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa var hlutfallsleg breyting 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е хемоптиза.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin sem kom fram í tengslum við notkun Bronchitol er blóðhósti
Bulgarian: Пациентът инхалира 120 mg (3 капсули x 40 mg), ФЕО1 се измерва и SpO2 се мониторира Стъпка 5:
Icelandic: Sjúklingur andar að sér 120 mg (3x40 mg hylki), FEV1 er mælt og fylgst er með SpO2 Þrep 5:
Bulgarian: Това помага на белите Ви дробове да се изчистят от слузта.
Icelandic: Þetta auðveldar slímlosun úr lungum.
Bulgarian: Капсулите бронхитол могат да бъдат използвани само с инхалатора, включен в опаковката.
Icelandic: Einungis má nota Bronchitol hylki með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили хемоптиза, включително по време на екзацербация, е 7,0 % в рамото с манитол и 7,7% в контролното рамо (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhóstaaukaverkanir, að meðtöldum blóðhósta sem tilkynnt var um meðan á versnun stóð, var 7,0% í mannitólarminum og 7,7% í samanburðararminum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за бронхиална хиперреактивност към инхалаторен манитол по време на оценката на началната доза, преди започване на терапевтичната схема на прилагане на Bronchitol.
Icelandic: Fylgjast skal með ofsvörun við mannitóli til innöndunar hjá sjúklingum meðan á mati á upphafsskammti stendur, áður en meðferð samkvæmt meðferðaráætlun Bronchitol er hafin.
Bulgarian: За повече информация как да поддържате Вашия инхалатор, моля, вижте края на инструкциите.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um umhirðu innöndunartækisins í lok leiðbeininganna.
Bulgarian: Оценка на началната доза
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Bulgarian: Нечести Болка в ушите
Icelandic: Sjaldgæfar Eyrnaverkur
Bulgarian: Ако мислите, че сте използвали твърде голямо количество от лекарството, съобщете това незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bronchitol en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir notað of mikið af lyfinu skalt þú láta lækninn eða lyfjafræðing vita án tafar.
Bulgarian: (*) еквивалент на титър преди инактивиране (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Bulgarian: ЕС номер
Icelandic: EU Númer
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Bulgarian: Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Icelandic: Undir húð Flaska úr gleri af gerð
Bulgarian: Фармацевтична форма
Icelandic: Lyfjaform
Bulgarian: Концентрация
Icelandic: Styrkur
Bulgarian: Опаковка
Icelandic: Mótefnavaki
Bulgarian: Начин на приложение
Icelandic: Dýrategund Íkomuleið
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Bulgarian: Инактивиран BTV1
Icelandic: Óvirkjuð BTV1.
Bulgarian: ............................................................................................................... 2.7 mg .Saponin
Icelandic: ...................................................................................................≥ 1,9 log10 punktar
Bulgarian: (като хидроксид)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в т. 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Bulgarian: ≥ 1.9 log10 pixels
Icelandic: ≥ 1,9 log10 punktar
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при особени условия, определени от законодателството на Европейската общност за контрол на болестта син език.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Bulgarian: Второ инжектиране: след 3-4 седмици
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
Bulgarian: Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Bulgarian: Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една и съща процедура.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Bulgarian: EU/2/10/112/002
Icelandic: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ............................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, до 1 доза (*)
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се смятат за изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова ваксинация.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в точка „Неблагоприятни реакции".
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Bulgarian: виж листовката за употреба
Icelandic: sjá fylgiseðilinn
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Bulgarian: При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Bulgarian: Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат да дразнят в мястото на инжектиране.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или употребата на продукта.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев хирдоксид и сапонин.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи вобхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009 когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Bulgarian: Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá bólusettum dýrum.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията след „Годендо:
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с 10 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна млечно бяла суспензия) съдържа:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa) inniheldur:
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДATA B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Bulgarian: В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на мъжки животни за разплод.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при овце и говеда е 1 година след началния ваксинационен курс.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Bulgarian: Флакон с 10 и 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 10 og 50 ml
Bulgarian: Да се избягва многократно отваряне на флакона.
Icelandic: Forðist að opna fleiri en eitt glas í einu.
Bulgarian: 30 HU**
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или със100 ml, със запушалка от бутилов еластомер.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Bulgarian: Хомогенна млечно бяла инжекционна суспензия.
Icelandic: Einsleitt mjólkurhvítt stungulyf, dreifa.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва веднага.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на инжектиране (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който може да продължи до
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm hjá nautgripum og
Bulgarian: Флакон със 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml
Bulgarian: ЗА: BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa kálfum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa kálfum sem eru undan ónæmum kúm).
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml)
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 skömmtum (10 x 50 ml)
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bulgarian: При говеда
Icelandic: Handa nautgripum
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Bulgarian: Фармацевтична форма
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Bulgarian: Начин на приложе-ние
Icelandic: Íkomuleið
Bulgarian: EC номер Търговско наименова
Icelandic: EU Númer
Bulgarian: Опаковка
Icelandic: Sérheiti
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Working, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
Bulgarian: Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1°C, до 24 часа след ваксинация.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Bulgarian: Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено само при конкретни условия, установени от законодателството на Европейската общност, относно контрола на болестта син език.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Bulgarian: *виж листовката за употреба
Icelandic: *sjá fylgiseðilinn.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
Bulgarian: Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една и съща процедура.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
Bulgarian: Да се разклати внимателно, непосредствено преди използване.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Сапонин
Icelandic: Saponin
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, за които се приема че съществува риск от инфекция, използването при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества върху малък брой животни преди да се направи масова ваксинация.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Bulgarian: Едно инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни родени от имунни овце).
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много 24 cm2) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Bulgarian: **Хемолитични единици
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Bulgarian: Подкожно инжектиране на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 1 година след първоначалната ваксинация.
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба следва да се осигури подходяща система за количествено определяне на активната субстанция при етапа на смесване, възможно найскоро.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.
Bulgarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
Bulgarian: Алуминиев хидроксид, сапонин, до 1 доза*
Icelandic: Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti*.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Bulgarian: *Клетъчна културална инфекциозна доза 50% eквивалент на титър преди ваксинация (log10).
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).