FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In soggetti sani, pazienti con colite ulcerosa o pazienti con malattia di Crohn, vedolizumab non aumentai neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti B helper e linfociti T citotossici, linfociti T helper della memoria totali, monociti o cellule natural killer nel sangue periferico e non si osserva leucocitosi.
Bulgarian: При здрави участницилица, пациенти с улцерозен колит или пациенти с болест на Crohn, ведолизумаб не повишава неутрофилите, базофилите, еозинофилите, B-хелперите и цитотоксичните T-лимфоцити, общите паметови T-хелперни лимфоцити, моноцитите или естествените клетки-убийци в периферната кръв, без да се наблюдава левкоцитоза.
Italian: Al contrario, vedolizumab ha invece inibito la risposta immunitaria a un'esposizione antigenica gastrointestinale in volontari umani sani (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: За разлика от това, ведолизумаб инхибира имунния отговор към стомашно-чревни антигени при здрави доброволци (вж. точка 4.4).
Italian: La terapia in combinazione, soprattutto con corticosteroidi è risultata più efficace nell'induzione della remissione nella malattia di Crohn rispetto al solo vedolizumab o alla terapia concomitante con immunomodulatori, che hanno mostrato una differenza del tasso di remissione inferiore rispetto al placebo.
Bulgarian: Комбинираното лечение, най-вече с едновременно прилагани кортикостероиди, се е оказало поефективно за индукциране на ремисия при болестта на Crohn, отколкото приложението на ведолизумаб самостоятелно или с едновременно прилагани имуномодулатори, което е показало по-малка разлика от плацебо при честотата на постигане на ремисия.
Italian: Vedolizumab blocca una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l'infiammazione nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn, riducendo di conseguenza l'entità dell'infiammazione.
Bulgarian: Ведолизумаб блокира един протеин по повърхността на белите кръвни клетки, който причинява възпалението при улцерозен колит и болест на Crohn, и по този начин възпалението намалява.
Italian: Nelle specie farmacologicamente responsive (scimmie cynomolgus), in studi tossicologici della durata di 13 e 26 settimane, non sono emerse evidenze di iperplasia cellulare o immunomodulazione sistemica che potrebbero essere potenzialmente associate a oncogenesi.
Bulgarian: При видове с фармакологичен отговор (дългоопашати макаци), не е имало данни за клетъчна хиперплазия или системна имуномодулация, която потенциално може да бъде свързана с онкогенеза при 13- и 26-седмични токсикологични проучвания.
Italian: Trattamento 1
Bulgarian: Лечение 1
Italian: Frigorifero (2 °C-8 °C)
Bulgarian: Хладилник (2 °C-8 °C)
Italian: 12 ore2
Bulgarian: 12 часа2
Italian: È un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega in modo specifico all'integrina α4β7, che è espressa in modo preferenziale sui linfociti intestinali (gut-homing) T helper.
Bulgarian: Той представлява хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично с α4β7 интегрин, който е преференциално експресиран по мигриращите към червата T-хелперни лимфоцити.
Italian: Le informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino sono insufficienti.
Bulgarian: Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
Italian: Negli studi clinici condotti sull'uso di vedolizumab, a dosi comprese tra 2 e 10 mg/kg, è stata osservata una saturazione > 95% dei recettori α4β7 presenti su sottogruppi di linfociti circolanti, coinvolti nella sorveglianza immunitaria intestinale.
Bulgarian: При пациентите в клинични проучвания с ведолизумаб в дози от 2 до 10 mg/kg се наблюдава >95% насищане на α4β7 рецепторите на подтипове циркулиращи лимфоцити, участващи в чревната имунна защита.
Italian: Nei pazienti trattati con vedolizumab alle settimane 0 e 2 e successivamente con placebo non è stato osservato alcun aumento del tasso di IRR durante la ripresa del trattamento con vedolizumab dopo la perdita della risposta.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали ведолизумаб в седмици 0 и 2, последван от плацебо, не е наблюдавано повишение на честотата на РСИ при подновяване на лечението с ведолизумаб след загуба на отговор.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di vedolizumab sulla fertilità umana.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на ведолизумаб върху фертилитета при хората.
Italian: Reazione anafilattica, shock anafilattico
Bulgarian: Анафилактична реакция, анафилактичен шок
Italian: Vedolizumab è stato studiato in pazienti adulti con colite ulcerosa e malattia di Crohn in terapia concomitante con corticosteroidi, immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotressato) e aminosalicilati.
Bulgarian: Ведолизумаб е проучван при възрастни пациенти с улцерозен колит и болест на Crohn при едновременно приложение на кортикостероиди, имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и метотрексат), и аминосалицилати.
Italian: Entyvio è solo per uso endovenoso.
Bulgarian: Entyvio е само за еднократна употреба.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA33
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код:
Italian: Nello studio GEMINI II, la metà circa dei pazienti non aveva risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα.
Bulgarian: В GEMINI II приблизително половината от пациентите са били без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти.
Italian: Durante il trattamento con vedolizumab possono formarsi degli anticorpi diretti contro vedolizumab, la maggior parte dei quali di tipo neutralizzante.
Bulgarian: Антитела срещу ведолизумаб могат да се развият по време на лечението с ведолизумаб, повечето от които са неутрализиращи.
Italian: La farmacocinetica di vedolizumab a dose singola e a dosi ripetute è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn attiva, da moderata a severa.
Bulgarian: Фармакокинетиката при единична доза или многократно прилагане на ведолизумаб е проучена при здрави участници и при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn умерена до тежка степен.
Italian: • febbre alta o eruzione cutanea
Bulgarian: висока температура или обрив
Italian: 2 Questo periodo di tempo presuppone che la soluzione ricostituita venga immediatamente diluita con la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e conservata esclusivamente nella sacca per infusione.
Bulgarian: 2Това време предполага, че реконституираният разтвор незабавно се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и се съхранява само в инфузионния сак.
Italian: Induzione della remissione nella malattia di Crohn
Bulgarian: Индуциране на ремисия при болест на Crohn
Italian: Reazione in sede di infusione (che include: dolore in sede di infusione e irritazione in sede di infusione), reazione correlata all'infusione, brividi, sensazione di freddo
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия (включително: болка и дразнене на мястото на инфузия), втрисане или усещане за студ, свързани с инфузията
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vedolizumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa (punteggio Mayo compreso tra 6 e 12, con sotto-punteggio endoscopico ≥ 2) sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'endpoint di efficacia alla 6a settimana e alla 52a settimana (GEMINI I).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит умерена до тежка степен (скор по Mayo 6 до 12 с ендоскопски субскор ≥ 2) е демонстрирана в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на крайните точки за ефикасност на седмица 6 и седмица 52 (GEMINI I).
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti in remissione clinica alla 6a settimana nella sottopopolazione non responder a una precedente terapia con antagonista del TNFα.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била процентът пациенти в клинична ремисия на седмица 6 в подпопулацията без отговор на TNFα антагонисти.
Italian: Entyvio passa nel latte materno.
Bulgarian: Entyvio преминава в кърмата.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di vedolizumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ведолизумаб.
Italian: Non vi sono dati sulla trasmissione secondaria di infezioni causate da vaccini vivi in pazienti in terapia con vedolizumab.
Bulgarian: Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи ведолизумаб.
Italian: Negli studi controllati e in aperto condotti in adulti trattati con vedolizumab, sono state osservate infezioni gravi, tra cui tubercolosi, sepsi (talora fatale), sepsi da Salmonella, meningite da Listeria e colite da Citomegalovirus.
Bulgarian: В контролирани и открити проучвания при възрастни пациенти на ведолизумаб са съобщавани сериозни инфекции, включващи туберкулоза, сепсис (в някои случаи с фатален изход), сепсис, причинен от salmonella, listeria meningitis, и цитомегаловирусен колит.
Italian: • infezione alla gola
Bulgarian: инфекция на гърлото
Italian: • colite ulcerosa attiva, da moderata a grave
Bulgarian: улцерозен колит умерена до тежка степен
Italian: ‡Endpoint secondario, da ritenersi esplorativo, mediante una procedura di analisi statistica predefinita §Non statisticamente significativo, gli altri endpoint non sono stati pertanto sottoposti ad analisi statistiche ¶n = 157 per placebo e n = 158 per vedolizumab #Remissione clinica sostenuta: remissione clinica alla 6a e 10a settimana
Bulgarian: §няма статистическа значимост, поради това другите крайни точки не са били статистически тествани ¶n = 157 за плацебо и n = 158 за ведолизумаб
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di un'insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di vedolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ведолизумаб.
Italian: Prelevare immediatamente 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito, utilizzando una siringa con ago di calibro 21-25.
Bulgarian: Незабавно изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Italian: La presenza di anticorpi anti-vedolizumab è associata a un aumento della clearance di vedolizumab e a tassi minori di remissione clinica.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу ведолизумаб се свързва с повишен клирънс на ведолизумаб и по-ниски степени на клинична ремисия.
Italian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Italian: • se ha avuto un'infezione grave, ad esempio tubercolosi, infezione del sangue (sepsi), grave gastroenterite, infezione del sistema nervoso
Bulgarian: ако имате активна тежка инфекция, например туберкулоза, отравяне на кръвта, тежък гастроентерит, инфекция на нервната система.
Italian: Soluzione ricostituita nel flaconcino
Bulgarian: Реконституиран разтвор във флакона
Italian: • mal di gola
Bulgarian: • болка в гърлото
Italian: Nei pazienti trattati con 300 mg di vedolizumab mediante infusione endovenosa da 30 minuti alle settimane 0 e 2a, le concentrazioni sieriche medie alla 6a settimana sono state pari a 27,9 mcg/mL (Deviazione Standard, SD ± 15,51) nella colite ulcerosa e pari a 26,8 mcg/mL (SD ± 17,45) nella malattia di Crohn.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган ведолизумаб 300 mg под формата на 30-минутна интравенозна инфузия в седмици 0 и 2, средните серумни концентрации в седмица 6 са били 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) при улцерозен колит и 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) при болест на Crohn.
Italian: Variazione dei livelli sierici di PCR, dal valore basale alla 6a settimana, mediana (mcg/mL)
Bulgarian: Промяна на серумен CRP от изходно ниво до седмица 6, медиана (µg/ml) Общо‡
Italian: Il legame di vedolizumab con le proteine plasmatiche non è stato valutato.
Bulgarian: Не е оценявано свързването на ведолизумаб с плазмените протеини.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 60 mg di vedolizumab.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб (vedolizumab).
Italian: • se manifesta segni di una reazione allergica o di un'altra reazione all'infusione, come respiro ansimante, difficoltà di respirazione, orticaria, sensazione di prurito, gonfiore o capogiri.
Bulgarian: ако получите признаци на алергична реакция или друга реакция към инфузията, например хрипове, затруднено дишане, уртикария, сърбеж, оток или замаяност.
Italian: Trattamento 2
Bulgarian: Лечение 2
Italian: In uno studio controllato con placebo condotto su volontari sani, una singola dose di vedolizumab da 750 mg non ha abbassato i tassi di immunità protettiva verso il virus dell'epatite B in soggetti che avevano ricevuto, per via intramuscolare, tre dosi di vaccino contenente l'antigene di superficie ricombinante dell'epatite B. I soggetti esposti a vedolizumab, dopo aver ricevuto un vaccino orale inattivato contro il colera, hanno fatto osservare tassi di sieroconversione inferiori.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при здрави доброволци, еднократна дозa от 750 mg ведолизумаб не понижава честотата на развитие на защитен имунитет към вируса на хепатит B при лица, които са ваксинирани интрамускулно с три дози рекомбинантен повърхностен антиген на хепатит B.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state infezioni (come rinofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza e sinusite), cefalea, nausea, piressia, stanchezza, tosse, artralgia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, грип и синузит), главоболие, гадене, пирексия, умора, кашлица, артралгия.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica alla 6a settimana dovevano iniziare una riduzione del dosaggio di corticosteroidi.
Bulgarian: За пациенти, показващи клиничен отговор на седмица 6, е било необходимо да започнат кортикостероиди в намаляваща доза.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entyvio e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Trattamento 3
Bulgarian: Лечение 3
Italian: Le analisi esplorative hanno valutato gli effetti della terapia concomitante con corticosteroidi e immunomodulatori sull'induzione della remissione con vedolizumab.
Bulgarian: Експлораторните анализи са проучили ефектите на едновременно прилаганите кортикостероиди и имуномодулатори върху индуцирането на ремисия с ведолизумаб.
Italian: Aggiungere i 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito a 250 mL di soluzione per iniezione sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e miscelare delicatamente la sacca per infusione (non devono essere prelevati 5 mL di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca per infusione prima dell'aggiunta di Entyvio).
Bulgarian: Добавете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio към 250 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и внимателно смесете съдържанието на инфузионния сак (не е необходимо от сака с инфузионен разтвор да се изтегля 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор преди добавянето на Entyvio).
Italian: Dolore orofaringeo, congestione nasale, tosse
Bulgarian: Орофарингеална болка, назална конгестия, кашлица
Italian: Negli studi controllati GEMINI I e II il tasso di infezioni è stato di 0,85 per paziente-anno nei soggetti trattati con vedolizumab e di 0,70 per paziente-anno nei soggetti trattati con placebo.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II честотата на инфекциите е била 0,85 на пациент-година при пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 0,70 на пациент-година при пациентите на плацебо.
Italian: I pazienti che non hanno fatto osservare una risposta alla 6a settimana sono rimasti nello studio e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор на седмица 6, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Italian: Negli studi controllati GEMINI I e II, il tasso di infezioni gravi è stato di 0,07 per anno-paziente nei soggetti trattati con vedolizumab e di 0,06 per anno-paziente nei soggetti trattati con placebo.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II честотата на сериозните инфекции е била 0,07 на пациент-година при пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 0,06 на пациент-година при пациентите на плацебо.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica duratura¶
Bulgarian: Клинична ремисия Траен клиничен отговор¶
Italian: Un aumento della risposta clinica è stato osservato alla 10a settimana e alla 14a settimana, da un numero maggiore di pazienti trattati con vedolizumab (rispettivamente, 16% e 22%), rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente, 7% e 12%).
Bulgarian: Усилен клиничен отговор е бил наблюдаван на седмица 10 и седмица 14 за по-големи проценти пациенти на ведолизумаб - съответно 16% и 22%, в сравнение с пациентите на плацебо - съответно 7% и 12%.
Italian: Gli operatori sanitari devono monitorare i pazienti in terapia con vedolizumab per rilevare qualunque nuova insorgenza o un peggioramento dei segni e sintomi neurologici, come evidenziato nel materiale educazionale per i medici, e valutare, in questo caso, l'opportunità di un consulto neurologico.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да наблюдават пациентите на лечение с ведолизумаб за всякакви нововъзникващи или влошаващи се неврологични признаци и симптоми, посочени в обучителни материали за лекари, и да обмислят насочване на пациентите към невролог при възникването им.
Italian: Bronchite, gastroenterite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, sinusite, faringite
Bulgarian: Бронхит, гастроентерит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, синузит, фарингит
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio e polisorbato 80.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза и полисорбат 80.
Italian: • Per le prime 2 infusioni il medico o l'infermiere la monitoreranno attentamente durante l'infusione e per circa 2 ore dopo averla completata.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на инфузията и в продължение на приблизително 2 часа след завършването на инфузията.
Italian: I pazienti (n = 416), tra i quali il 75% circa non aveva risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα, sono stati randomizzati in doppio cieco (1:1) per ricevere vedolizumab 300 mg o placebo alle settimane 0, 2a e 6a.
Bulgarian: Пациентите (n = 416), които са включвали приблизително 75% от пациентите без отговор на терапия с TNFα антагонисти, са били рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо в седмици 0, 2 и 6.
Italian: Tra questi pazienti, il 37% di quelli in terapia con vedolizumab ogni otto settimane, il 35% di quelli in terapia con vedolizumab ogni quattro settimane e il 5% di quelli in terapia con placebo ha conseguito una remissione clinica alla 52a settimana.
Bulgarian: От тези пациенти, 37% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 35% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 5% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino per 20 minuti a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), per consentire la ricostituzione e lo smaltimento dell'eventuale schiuma; in questo intervallo di tempo il flaconcino può essere fatto roteare e ispezionato per verificare la dissoluzione.
Bulgarian: Оставете флакона в покой до 20 минути на стайна температура (20 °C-25 °C), за да може да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и реконституирането да се проверява през това време.
Italian: Momento del trattamento (infusione)
Bulgarian: График на лечение (инфузия)
Italian: Una risposta clinica basata sui punteggi Mayo parziali è stata conseguita alla 10a settimana e alla 14a settimana da un numero maggiore di pazienti trattati con vedolizumab (rispettivamente 32% e 39%), rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 15% e 21%).
Bulgarian: Клиничен отговор, използвайки частичните скорове по Mayo, е постигнат на седмица 10 и седмица 14 при по-големи проценти пациенти на ведолизумаб (съответно 32% и 39%), в сравнение с пациентите на плацебо (съответно 15% и
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è manifestata nelle prime 2 ore. Dei pazienti che hanno manifestato reazioni correlate all'infusione, quelli trattati con vedolizumab hanno fatto osservare un numero superiore di reazioni nelle prime due ore rispetto alle reazioni correlate all'infusione nei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: От пациентите, които са имали реакции, свързани с инфузията, пациентите, получавали ведолизумаб, са имали повече реакции, свързани с инфузията в първите 2 часа, в сравнение с пациентите на плацебо с такива реакции.
Italian: Gravi infezioni in fase attiva, come tubercolosi (TB), sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции като туберкулоза (ТБ), сепсис, цитомегаловирус, листериоза и опортюнистични инфекции като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж.
Italian: Nello studio GEMINI II, le analisi esplorative hanno mostrato miglioramenti clinicamente significativi nei gruppi trattati con vedolizumab ogni quattro settimane e ogni otto settimane e i miglioramenti sono stati significativamente maggiori rispetto al gruppo placebo dal basale alla 52a settimana, nei punteggi della scala analogica visiva di EQ-5D ed EQ-5D VAS, nel punteggio IBDQ totale e nelle sottoscale del questionario IBDQ relative ai sintomi intestinali e alla funzionalità sistemica.
Bulgarian: Експлораторен анализ е показал, че са били наблюдавани клинично значими подобрения за групите на ведолизумаб на всеки четири седмици и на всеки осем седмици в GEMINI II и подобренията са били значително по-големи, отколкото при групата на плацебо от изходното ниво до седмица 52, според оценките по EQ-5D и EQ-5D VAS, общата оценка по IBDQ и подскалите по IBDQ за чревни симптоми и системна функция.
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per vedolizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ведолизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Italian: Eruzione cutanea, prurito, eczema, eritema, sudorazioni notturne, acne
Bulgarian: Обрив, пруритус, екзема, еритем, нощно изпотяване, акне
Italian: Vedolizumab è un immunosoppressore biologico, con selettività per l'intestino.
Bulgarian: Ведолизумаб е биологичен чревно-селективен имуносупресор.
Italian: I pazienti arruolati non avevano risposto ad almeno una terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o antagonisti del TNFα (inclusi soggetti non responder primari).
Bulgarian: Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагонисти на TNFα (включително първични не-респондери).
Italian: L'endpoint primario era costituito dalla percentuale di pazienti in remissione clinica alla 52a settimana (vedere tabella 5).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти на клинична ремисия в седмица 52 (вж. Таблица 5).
Italian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Bulgarian: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Italian: Entyvio è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, contenuta in flaconcini di vetro con tappo in gomma e cappuccio in plastica.
Bulgarian: Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.