FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Dutch: Er mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden toegediend.
English: Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Dutch: Houd u precies aan de dosis en volg de aanwijzingen van uw arts precies wanneer u het geneesmiddel inneemt.
English: After first opening 3 months.
Dutch: Na de eerste opening: 3 maanden.
English: Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Dutch: Speciale voorzichtigheid is ook geboden bij aanwezigheid van inactieve, chronische infecties (bijv. herpes zoster, tuberculose, hepatitis B of C) aangezien activering van deze infecties kan optreden.
English: The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Dutch: Het antidotum in geval van een overdosering is calciumfolinaat.
English: A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Dutch: Er zal bloed worden afgenomen om te controleren of er sprake is van een verminderd aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts, die u mogelijk zal doorverwijzen voor specialistisch advies vóór de geplande start van de behandeling.
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na 4‐8 weken te verwachten.
English: Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen voor uw aandoening en wanneer u de dosis moet innemen.
English: The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Dutch: De voorschrijver dient ervoor te zorgen dat patiënten begrijpen dat Jylamvo (methotrexaat) slechts eenmaal per week mag worden ingenomen.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verlagen, moeten ouders en verzorgers tijdens het hanteren van methotrexaat wegwerphandschoenen dragen.
English: In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Dutch: Bij niet-oncologische indicaties moet de afwezigheid van zwangerschap worden bevestigd voordat Jylamvo wordt gebruikt.
English: Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om alle tekenen en symptomen die op infectie wijzen bij hun arts te melden.
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
Dutch: De symptomen kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.
English: Always use the syringe provided to take your medicine.
Dutch: Gebruik altijd de meegeleverde spuit om uw geneesmiddel in te nemen.
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Dutch: Wanneer de behandeling met methotrexaat voorafgaand aan de conceptie werd stopgezet, werd melding gemaakt van normale zwangerschappen.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Dutch: Dergelijke afwijkingen zouden binnen twee weken moeten normaliseren; hierna kan de behandeling, naar inzicht van de arts, worden hervat.
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen die met methotrexaat worden behandeld, moeten zeer zorgvuldig worden gecontroleerd om belangrijke bijwerkingen snel te kunnen opsporen.
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Vóór de introductie van Jylamvo in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
English: Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Dutch: Excretie vindt voornamelijk in onveranderde vorm plaats door glomerulaire filtratie en actieve secretie in de proximale tubulus via de nieren.
English: Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Dutch: Mucositis treedt doorgaans ongeveer 3 tot 7 dagen na toediening van methotrexaat op, leukopenie en trombocytopenie volgen enkele dagen later.
English: Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Dutch: Methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij pediatrische patiënten.
English: Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Dutch: Afhankelijk van de individuele ziekteactiviteit en de verdraagbaarheid bij de patiënt kan de dosis geleidelijk worden verhoogd met 2,5 mg (1,25 ml) per week.
English: The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Dutch: De halfwaardetijd kan tot een factor 4 verlengd zijn bij patiënten met een derde distributiecompartiment (pleurale effusie, ascites).
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten advies krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
English: • Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
Dutch: • informatie over hoe belangrijk het is om voorschriften in te vullen met duidelijke instructies over de dosering van eenmaal per week, de vaste dag van inname, en om geen afkortingen te gebruiken; daarnaast moet de dosis altijd worden voorgeschreven in mg met overeenkomende ml, op basis van de juiste leeftijd van de patiënt;
English: Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Dutch: Patiënten met reumatologische of dermatologische aandoeningen moeten op eenduidige wijze erop worden gewezen dat de behandeling slechts éénmaal per week mag worden toegediend en niet iedere dag.
English: Lymphoma1
Dutch: lymfoom1
English: The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen De frequenties in de tabel worden gedefinieerd volgens de frequentieconventie van MedDRA:
English: It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Dutch: Aanbevolen wordt de concentratie vitamine B12 te controleren voordat de suppletie met foliumzuur wordt gestart, vooral bij volwassenen ouder dan 50 jaar, aangezien de inname van foliumzuur een vitamine B12-deficiëntie kan maskeren.
English: (See renal function monitoring)
Dutch: (Zie controle van de nierfunctie.)
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Dutch: Indien de serumcreatininespiegels verhoogd zijn, dient de dosis te worden verlaagd.
English: • Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Dutch: Onderhoudsbehandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd vanaf 3 jaar.
English: Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Dutch: Het testen van leverenzymen in het serum Voorbijgaande transaminasestijgingen tot twee of drie keer de normale waarden treden op bij 13‐20% van de patiënten.
English: Jylamvo must not be administered.
Dutch: Jylamvo mag niet worden toegediend.
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Dutch: Bij kinderen met JIA steeg het dosisgenormaliseerde oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) van methotrexaat met de leeftijd van de kinderen en was deze lager dan bij volwassenen.
English: When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Dutch: Bij toediening in lage doses (7,5 mg/m2 tot 80 mg/m2 lichaamsoppervlak) is de gemiddelde biologische beschikbaarheid van methotrexaat ongeveer 70%, maar aanzienlijke inter- en intra-individuele variaties zijn mogelijk (25100%).
English: The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Dutch: De gebruikelijke voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van cytostatica.
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Dutch: Vóór en na de behandeling worden mogelijk nog andere onderzoeken uitgevoerd.
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Dutch: Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen, zoals pneumonitis, kunnen acuut en op elk moment tijdens de behandeling optreden, zijn niet altijd volledig reversibel en zijn reeds bij alle doseringen waargenomen (inclusief de lage dosering van 7,5 mg (3,75 ml)/week).
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Dutch: Zie ook de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”.
English: Methotrexate can have a genotoxic effect.
Dutch: Methotrexaat kan een genotoxisch effect hebben.
English: Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect
Dutch: Jylamvo is een geneesmiddel dat: de groei onderdrukt van bepaalde cellen in het lichaam die zich snel vermenigvuldigen (een geneesmiddel tegen kanker);  het aantal ongewenste reacties van het afweermechanisme van het lichaam vermindert (een immunosuppressivum); een ontstekingsremmend effect heeft.
English: Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Dutch: Celproliferatie is meestal sterker in kwaadaardige tumoren dan in normaal weefsel en methotrexaat kan daardoor een aanhoudend effect hebben op kwaadaardige groei zonder irreversibele schade aan normaal weefsel te veroorzaken.
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd, zodat tekenen van mogelijke toxische effecten of bijwerkingen met zo weinig mogelijk vertraging kunnen worden vastgesteld en beoordeeld.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: In oncology
Dutch: Bij oncologie
English: PATIENT CARD TEXT
Dutch: TEKST PATIËNTENKAART
English: There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Dutch: Er bestaat een risico op overmatige immunosuppressie met een risico op lymfoproliferatie bij gebruik van de combinatie.
English: Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee wanneer u uw arts of het ziekenhuis bezoekt.
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met juveniele reumatoïde artritis (van 2,8 tot 15,1 jaar oud) wezen op een grotere orale biologische beschikbaarheid van methotrexaat in nuchtere toestand.
English: • The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Dutch: • de apotheker moet de patiënt waarschuwen voor onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse dosering;
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Dutch: Iedereen die methotrexaat hanteert, moet vóór en na toediening van een dosis de handen wassen.
English: Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Dutch: Gebruik Jylamvo niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het heeft voorgeschreven voor oncologische behandeling.
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Dutch: Er zijn bij vier diersoorten (ratten, muizen, konijnen en katten) teratogene effecten waargenomen.
English: Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Dutch: Aangezien zich gevallen van encefalopathie/leuko-encefalopathie hebben voorgedaan bij kankerpatiënten die met methotrexaat werden behandeld, kunnen deze ook niet worden uitgesloten bij patiënten met niet-kankergerelateerde indicaties.
English: Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Dutch: Vanwege de verminderde lever- en nierfunctie en de lagere folaatreserves bij oudere patiënten moet voor hen een relatief lage dosering worden gekozen.
English: Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis Jylamvo u moet gebruiken op basis van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, de ernst van uw aandoening en uw algemene gezondheidstoestand.
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Dutch: De dosis en de behandelingsduur worden voor elke patiënt afzonderlijk bepaald op basis van het klinische beeld van de patiënt en de verdraagbaarheid van methotrexaat.
English: If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u voor en na toediening van een dosis uw handen wassen.
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Dutch: Er is nader onderzoek nodig om vast te stellen of seriële leverfunctietests of bepaling van het propeptide van type III-collageen geschikt zijn om hepatotoxiciteit te detecteren.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven, mogen methotrexaat niet hanteren.
English: EU/1/17/1172/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1172/001
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Dutch: Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.
English: In rheumatological and dermatological diseases
Dutch: Bij reumatologische en dermatologische aandoeningen
English: If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Dutch: Als de lymfomen geen spontane regressie vertonen, moet een cytotoxische behandeling worden ingesteld.
English: Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Dutch: Ouders, verzorgers en patiënten moeten worden geadviseerd methotrexaat buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een afgesloten kast.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met methotrexaat is reproductietoxiciteit gebleken, vooral tijdens het eerste trimester (zie rubriek 5.3).
English: Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld, waarvan sommige met dodelijke afloop, als gevolg van een onjuiste inname van orale methotrexaat per dag in plaats van per week.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Dutch: Methotrexaat bleek zodanig genotoxisch te zijn in dieronderzoeken, dat het risico op genotoxische effecten op spermacellen niet volledig kan worden uitgesloten.
English: The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Dutch: Het dosisgenormaliseerde AUC van het metaboliet 7-hydroxymethotrexaat was niet afhankelijk van leeftijd.
English: Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Dutch: Daarom zal uw arts onderzoeken uitvoeren om te controleren of er sprake is van veranderingen in uw bloed (zoals een laag aantal witte bloedcellen, een laag aantal bloedplaatjes, lymfomen), nieren of lever.
English: Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Dutch: Methotrexaat kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken.
English: If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Dutch: Als het geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van methotrexaat, dan moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Dutch: Voor anticonceptie-advies voor mannen, zie rubriek 4.6.
English: 2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Dutch: 2 Lymfoom/lymfoproliferatieve aandoeningen: er zijn meldingen geweest van individuele gevallen van lymfoom en andere lymfoproliferatieve aandoeningen die in een aantal gevallen afnamen zodra de behandeling met methotrexaat werd gestaakt.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Dutch: Langlopende onderzoeken bij ratten, muizen en hamsters wezen niet op een tumorigeen potentieel van methotrexaat.
English: If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Dutch: Indien zich dergelijke bijwerkingen voordoen, dient de dosis te worden verlaagd of de behandeling te worden gestaakt en moeten passende tegenmaatregelen worden genomen (zie rubriek 4.9).
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis methotrexaat wordt in de lever gemetaboliseerd.
English: A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Dutch: Een wekelijkse dosis van 25 mg (12,5 ml) mag niet worden overschreden.
English: Therapeutic management of overdose
Dutch: Therapeutische behandeling van overdosering
English: • Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Dutch: • herinnering dat patiënten die methotrexaat gebruiken voor een indicatie met een wekelijks doseringsschema, het middel eenmaal per week gebruiken, en om de dag van de week waarop de dosis wordt gebruikt op de kaart te schrijven;
English: Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Dutch: Ernstige, soms fatale, dermatologische reacties, waaronder toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell) of het syndroom van Stevens-Johnson zijn gemeld na enkelvoudige of meervoudige doses methotrexaat.
English: A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Dutch: Er wordt een orale doseerspuit van 10 ml meegeleverd om de voorgeschreven dosis nauwkeurig te kunnen afmeten (zie bijsluiter).
English: Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Dutch: Vraag de patiënt het geneesmiddel door te slikken en wat water te drinken, zodat er geen geneesmiddel in de mond achterblijft.
English: - Complete blood count with differential blood count and platelets.
Dutch: Compleet bloedbeeld met differentiële telling van bloedcellen en bloedplaatjes.
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aan seksueel actieve mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners aangeraden om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling van de mannelijke patiënt en gedurende minimaal 6 maanden na stopzetting van methotrexaat.
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Dutch: Daarom moet u gedurende deze hele periode een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
English: Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Dutch: Hoewel de klinische presentatie variabel is, hebben patiënten met door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen doorgaans last van koorts, hoest, dyspneu of hypoxemie.