FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
German: Tierexperimentelle Studien zeigten geringe embryo-fetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Slovak: Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia.
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov.
German: Der erste offene Behandlungszyklus ergab eine vollständige Abheilungrate von 62 % (277/450).
Slovak: Výsledky prvého otvoreného liečebného cyklu ukázali, že k úplnému zotaveniu došlo u 62 % pacientov (277/450).
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
Slovak: Gél obsahujúci ingenolmebutát nepreukázal žiadny potenciál týkajúci sa svetelného ožiarenia alebo fotoalergických účinkov.
German: Gesicht und Kopfhaut
Slovak: Tvár a pokožka hlavy
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
Slovak: nechať zaschnúť na 15 minút.
German: Die Studie schloss eine große Gruppe von Patienten mit schweren aktinischen Schäden ein.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo veľkú skupinu pacientov so závažným poškodením od slnka.
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Tieto výsledky nezmenili bezpečnostný profil lieku Picato (pozri časť 5.1).
German: Dennoch sollte aufgrund der Natur der Erkrankung ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht (inklusive Höhensonne und Solarium) vermieden oder minimiert werden.
Slovak: Vzhľadom na povahu ochorenia sa však pacient má vyvarovať nadmernému vystaveniu sa slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka a solárnych žiaričov) alebo ho má minimalizovať.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Slovak: - Neprehĺtajte tento liek.
German: - Achten Sie auf neue schuppende rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzenartige Wucherungen innerhalb der behandelten Fläche.
Slovak: - Buďte ostražitý pri výskyte akýchkoľvek nových šupinatých červených plôch, otvorených vyrážok, vyvýšených alebo bradavičnatých výrastkov v liečenej oblasti.
German: An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
Slovak: V každý naplánovaný deň aplikácie dávky bol študovaný gél aplikovaný na celú oblasť liečby.
German: Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
German: - Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
Slovak: Vytlačte gél z tuby na konček prsta.
German: Aktinische Keratosen treten bei Kindern nicht auf.
Slovak: Aktinická keratóza sa u detí nevyskytuje.
German: Bei den von den Patienten berichteten Resultaten wurden im Vergleich zu den Patienten, die das Vehikel-Gel erhielten, statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Patienten, die Picato erhielten, beobachtet.
Slovak: V hlásených výsledkoch pacientov boli pozorované štatisticky významné rozdiely v prospech pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s pacientmi liečenými vehikulom.
German: Darüber hinaus sollen die Produktinformationen hinsichtlich der Anwendung von Ingenolmebutat und des Risikos von Hautmalignomen angepasst werden.
Slovak: Okrem toho je potrebné upraviť informácie o lieku čo sa týka používania ingenolmebutátu a rizika malignít kože.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Picato eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Aktinischen Keratosen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Picato vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Slovak: Picato je indikovaný na kožnú liečbu nehyperkeratotickej a nehypertropickej aktinickej keratózy u dospelých.
German: - Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Slovak: - Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.
German: Wenn ein Bereich im Gesicht oder an der Kopfhaut und ein weiterer Bereich am Stamm oder den Extremitäten gleichzeitig behandelt werden, sollen die Patienten angewiesen werden, die richtigen Dosierstärken zu verwenden.
Slovak: Ak sú ošetrované súčasne oblasti na tvári alebo pokožke hlavy a iná oblasť na trupe alebo končatinách, pacientom je nutné vysvetliť dôležitosť použitia správnych síl.
German: Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden oder vorgeschädigte Haut auf.
Slovak: Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN {Nummer}
Slovak: PC: {číslo}
German: - Massieren Sie das Gel sanft in die Behandlungsfläche ein.
Slovak: - Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.
German: In-vivo- und In-vitro-Modelle haben einen dualen Wirkmechanismus für die Effekte von Ingenolmebutat aufgezeigt: 1) Direkte lokale Zytotoxizität und 2) Förderung einer Entzündungsreaktion, die durch eine örtlich begrenzte Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen und durch Infiltration von immunkompetenten Zellen charakterisiert ist.
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
German: Der Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen.
Slovak: Kontakt s očami môže viesť k chemickej konjunktivitíde a popáleniu rohovky.
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Slovak: Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov po liečbe.
German: 149 Patienten der Picato-Gruppe und 140 der Vehikel-Gruppe wurden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
Slovak: 149 pacientov zo skupiny lieku Picato a 140 pacientov zo skupiny vehikula bolo sledovaných počas 12 mesiacov.
German: Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.
Slovak: Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Slovak: Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza, u dospelých.
German: Konjunktivitis, Hornhautverätzung**
Slovak: Chemická konjunktivitída, popálenie rohovky**
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Slovak: Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom lekára.
German: Mittelwert (SD) a Die Rekurrenz ist die Kaplan-Meier (KM) Schätzung am vorgesehenen Studiendatum des Kontrollbesuchs, ausgedrückt als Prozentsatz (95 % KI).
Slovak: a Pomer opätovného výskytu predstavuje Kaplan Meierov (KM) odhad v deň vizity cieľovej štúdie vyjadrený ako percentuálna hodnota (95 % CI).
German: Nach 12 Monaten
Slovak: 12. mesiac
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt klassifiziert:
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledovnej konvencie:
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ingenolmebutátu u gravidných žien.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Picato enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Picato obsahuje
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Ingenolmebutat durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie fertility s ingenolmebutátom.
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Test von Picato 150 Mikrogramm/g im Vergleich zum Vehikel adjustiert für die anatomische Lokalisation (Gesicht/Kopfhaut) und Land.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test gélu Picato 150 μg/g v porovnaní s vehikulom upravený pre danú anatomickú oblasť (tvár alebo pokožka hlavy) a krajinu.
German: Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Anwendungsstelle
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
German: Andere Nebenwirkungen: - Augenschmerzen
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - bolesť očí
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytnú do jedného dňa po aplikácii lieku.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ingenolmebutát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich ingenolmebutát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: - Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek vnútorne na oblasť v blízkosti očí, na vnútorných stranách nosných dierok, na vnútorných stranách uší alebo na perách.
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Slovak: Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.
German: Nach dieser Zeitspanne kann die Behandlungsfläche mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
Slovak: Po uplynutí tohto časového intervalu môžete liečené miesto umyť jemným mydlom a vodou.
German: Picato soll nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen verwendet werden.
Slovak: Picato sa nemá používať v blízkosti očí, na vnútornej strane nosných dierok, na vnútornej strane uší alebo na perách.
German: Ingenolmebutat sollte bei Patienten mit kutanen Malignomen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Ingenolmebutát sa má používať opatrne u pacientov s históriou zhubného nádoru kože.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.1).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung:
Slovak: Štúdia bezpečnosti lieku po registrácii:
German: Die Patienten sollen nach dem Auftragen des Gels und nach jedem Kontakt mit der Behandlungsfläche sorgfältig die Hände waschen, um ein versehentliches Übertragen des Gels in die Augen zu vermeiden.
Slovak: Pacienti si musia po nanesení gélu a kontakte s ošetrovanou oblasťou starostlivo umyť ruky, aby gél nechcene nepreniesli do očí.
German: Das Behandlungsergebnis kann erst nach dem Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden.
Slovak: Účinok liečby nemôže byť adekvátne vyhodnotený, kým lokálne reakcie pokožky nezmiznú.
German: Bei Läsionen, die klinisch untypisch für Aktinische Keratosen erscheinen oder den Verdacht auf Malignität erwecken, sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um eine angemessene Therapie zu bestimmen.
Slovak: Lézie klinicky atypické pre aktinickú keratózu alebo s podozrením na malignitu treba podrobiť biopsii a má sa určiť vhodná liečba.
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ingenolmebutát neinhibuje ani neindukuje izoformy ľudského cytochrómu P450.
German: - Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf.
Slovak: - Neaplikujte liek okamžite po osprchovaní ani menej než 2 hodiny predtým, než si ľahnete spať.
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
Slovak: Predávkovanie liekom Picato môže viesť k zvýšenej incidencii lokálnej reakcií pokožky.
German: - Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt.
Slovak: - Zabráňte vniknutiu lieku Picato do očí.
German: Unter Berücksichtigung des Behandlungszwecks der aktinischen Keratose, d. h. der Prävention von Hautmalignomen, und der Anzahl der Hauttumorfälle, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen von Ingenolmebutat gemeldet wurden, hat der PRAC ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen des Risikos von Hauttumoren auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato.
Slovak: Vzhľadom na účel liečby aktinickej keratózy, ktorá slúži ako prevencia malignít kože a vzhľadom na počet prípadov nádorov kože nahlásených pre ingenolmebutát v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh má PRAC vážne obavy týkajúce sa vplyvu rizika vzniku nádorov kože na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
German: Die Nebenwirkungen können sich bis zu einer Woche, nachdem Sie die Anwendung abgeschlossen haben, verschlimmern.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až do 1 týždňa po dokončení liečby.
German: Picato soll nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Slovak: Gél Picato sa nemá použiť okamžite po sprche a ani skôr ako 2 hodiny pred spaním.
German: c Patienten, deren erster Behandlungszyklus nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte.
Slovak: c Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých lézií aktinickej keratózy v danej liečenej oblasti.
German: Wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Picato
German: Das Gel einer Tube wird auf eine Fingerspitze herausgedrückt und dann gleichmäßig auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen, um es anschließend für 15 Minuten trocknen zu lassen.
Slovak: Gél z tuby sa má vytlačiť na konček prsta a rovnomerne rozotrieť po celej ploche liečeného miesta, nechať zaschnúť na 15 minút.
German: Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:
Slovak: Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:
German: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
German: Wiederauftreten wurde definiert als jegliche identifizierte Aktinische-Keratose-Läsion in der früheren Behandlungsfläche von Patienten, die eine vollständige Clearance am Tag 57 der vorhergehenden Phase-III-Studie erreicht hatten.
Slovak: Opätovný výskyt bol definovaný ako výskyt akejkoľvek identifikovanej lézie aktinickej keratózy v už liečenej oblasti u pacientov, ktorí dosiahli do 57. dňa predchádzajúcich štúdií fázy 3 úplné zotavenie.
German: Es wurden 3 prospektive Langzeit-Nachbeobachtungsstudien über 1 Jahr durchgeführt, um die nachhaltige Wirksamkeit gegen das Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche und die Sicherheit bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden, zu beurteilen.
Slovak: Boli vykonané tri prospektívne pozorovacie dlhodobé štúdie s následnými vyšetreniami počas 1 roka s účelom vyhodnotiť dlhodobú účinnosť z hľadiska opätovného výskytu lézií aktinickej keratózy v liečenej oblasti a bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato.
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Slovak: Ak sa vyššie uvedené príznaky počas prvého týždňa po zastavení podávania lieku zintenzívnia, alebo dôjde k vytečeniu hnisu, môže sa jednať o infekciu a preto vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Nicht-invasive Untersuchungen der behandelten Haut mittels konfokaler Laser-Mikroskopie haben gezeigt, dass die Hautreaktionen auf Ingenolmebutat reversibel waren, bei annähernd vollständiger Normalisierung aller gemessener Parameter am Tag 57 nach Behandlung, was durch klinische Befunde und Tierstudien gestützt wird.
Slovak: Neinvazívne vyšetrenie liečenej kože pomocou odrazového konfokálneho mikroskopu ukázalo, že zmeny pokožky vyvolané ingenolmebutátom sú vratné s takmer úplnou normalizáciou meraných parametrov na 57. deň po liečbe, čo je podporované klinickými nálezmi i štúdiou na zvieratách.
German: Beim Menschen wurde das systemische pharmakokinetische Profil von Ingenolmebutat und seinen Metaboliten nicht bestimmt, da die Vollblutspiegel nach topischer Anwendung nicht quantifizierbar waren.
Slovak: Systémový farmakokinetický profil ingenolmebutátu a jeho metabolitov nebol charakterizovaný u ľudí kvôli nedostatku celkových merateľných hladín v krvi po kožnom podaní.
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
Slovak: Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Inetrnetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbar nach dem Auftragen von Picato ihre Hände mit Wasser und Seife zu waschen, ebenso zwischen dem Auftragen, wenn zwei verschiedene Bereiche verschiedene Dosierstärken erfordern.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že si majú okamžite po nanesení gélu Picato a medzi topickými aplikáciami pri použití rôznych síl na dvoch rôznych oblastiach umyť ruky vodou a mydlom.
German: Zur weiteren Untersuchung der Häufigkeit von Hautkrebserkrankungen im Behandlungsbereich, insbesondere des Plattenepithelkarzinoms, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, doppelblinde Studie bei Patienten, die mit Ingenolmebutat im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle behandelt wurden, mit mindestens 18 Monaten Nachbeobachtung durchführen und die Ergebnisse einreichen.
Slovak: S cieľom ďalej skúmať incidenciu malignít kože v liečenej ploche, najmä skvamózneho bunkového karcinómu, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať randomizované, dvojito zaslepené skúšanie u pacientov liečených ingenolmebutátom v porovnaní s vehikulom počas minimálne 18-mesačného dodatočného sledovania a odovzdať jeho výsledky.
German: Am Tag 57 wiesen Patienten, die mit Picato behandelt wurden, einen höheren Anteil an vollständiger und partieller Clearance auf, als die Patienten, die mit Vehikel-Gel behandelt wurden (p<0,001).
Slovak: Na 57. deň došlo u pacientov liečených liekom Picato k vyššiemu pomeru úplného a čiastočného zotavenia než u pacientov, ktorí dostávali placebo gél (p<0,001).
German: Es können Infektionen der Behandlungsfläche auftreten (dies wurde als häufige Nebenwirkung bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut berichtet, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann).
Slovak: Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti (bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 osôb pri liečbe tváre a pokožky na hlave).
German: Patienten, deren erster Behandlungszyklus nach 8 Wochen nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, wurden randomisiert für einen weiteren Behandlungszyklus mit Picato oder Vehikel.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých aktinických keratóz v liečenej oblasti počas 8 týždňov, boli randomizovaní do ďalšieho liečebného cyklu liekom Picato alebo vehikulom.
German: Die Studienpatienten waren zwischen 34 und 89 Jahre alt (Mittelwert 64 bzw. 66 Jahre für die zwei Wirkstärken) und 94 % wiesen einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, oder III auf.
Slovak: 64 a 66 rokov) a 94 % pacientov malo pokožku typu I, II alebo III podľa Fitzpatricka.
German: Gel 3 Tuben
Slovak: gél 3 tuby
German: Langzeit-Nachbeobachtung
Slovak: Dlhodobé sledovanie
German: Weitere Nebenwirkungen: - Schwellung des Bereiches um die Augen (Periorbital-Ödem) - Schwellung (Ödem) des Augenlids - Kopfschmerzen
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém) - opuchnutie (edém) očného viečka - bolesť hlavy
German: Laminierte Einzeldosis-Tuben mit einer Innenbeschichtung aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Aluminium als Sperrschicht.
Slovak: Laminátové tuby s jednou dávkou s vnútornou vrstvou polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a hliníkom ako ochrannou vrstvou.
German: Die Patienten, deren erster Behandlungszyklus bereits zu einer vollständigen Abheilung geführt hatte, wurden nach 26 und 44 Wochen kontrolliert und für den zweiten Behandlungszyklus randomisiert, falls sie erneut Läsionen im Behandlungsfeld zeigten.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu, boli skontrolovaní v 26. a 44. týždni a ak sa opätovne vyskytli lézie, boli randomizovaní do druhého liečebného cyklu.
German: Die Sicherheits-Ergebnisse aus dieser Studie waren vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Picato Gel, 150 Mikrogramm/g als Monotherapie.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli porovnateľné s bezpečnostným profilom gélu Picato 150 μg/g pri monoterapii.
German: Innerhalb eines Bereichs waren die vollständigen und partiellen Clearanceraten in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher als in der Vehikel-Gruppe (siehe Tabellen 3 und 4).
Slovak: V rámci každej polohy boli pomery úplného a čiastočného zotavenia vyššie v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu, než v skupine liečenej pomocou vehikula (pozri tabuľka č. 3 a 4).
German: Geringe Fehlbildungen oder Varianten in den Föten von behandelten Muttertieren wurden bei einer Dosierung von 1 Mikrogramm/kg/Tag (12 Mikrogramm/m2/Tag) beobachtet.
Slovak: U plodov liečených chovných samíc boli pozorované malé abnormality plodov alebo ich varianty pri dávke 1 µg/kg/deň (12 µg/m2/deň).
German: Schwere lokale Hautreaktionen traten mit einer Inzidenz von insgesamt 29 % im Gesicht und an der Kopfhaut und mit einer Inzidenz von insgesamt 17 % an Stamm und Extremitäten auf.
Slovak: Vážne lokálne reakcie pokožky sa vyskytli u 29 % pacientov na tvári a pokožke hlavy a u 17 % pacientov na trupe a končatinách.
German: Die prozentuale Reduzierung der Anzahl an Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe lag nach 11 Wochen bei 83 % und nach 12 Monaten bei 57 %, wogegen sie in der Vehikel-Gruppe nach 11 Wochen bei 78 % und nach 12 Monaten bei 42 % lag.
Slovak: Po 12 mesiacoch došlo k úplnému zotaveniu v týchto skupinách u 31 % pacientov, respektíve 19 %. Percentuálne zníženie počtu aktinickej keratózy v skupine liečenej liekom Picato bolo 83 % po jedenástich týždňoch a 57 % po 12 mesiacoch, pričom v skupine liečenej vehikulom to bolo 78 % po 11 týždňoch a 42 % po 12 mesiacoch.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angeordnet.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je však vhodné uprednostniť nepoužívanie lieku Picato počas tehotenstva.