FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Foclivia byl registrován za výjimečných okolností, bude společnost, která přípravek Foclivia dodává na trh, shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny, až bude obsahovat kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie.
Lithuanian: Kadangi Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis, Foclivia prekiaujanti bendrovė surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandeminio gripo saugumą ir veiksmingumą, kai į ją bus įtraukta pandemiją sukėlusios padermės viruso dalelių.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis, přičemž vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą ir ji turėtų būti naudojama laikantis oficialių rekomendacijų.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Foclivia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření na ochranu osob, které přípravek Foclivia dostanou.
Lithuanian: Foclivia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Podle kritérií agentury EMA musí vakcína pro pandemickou připravenost vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek nejméně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Lithuanian: Pagal EMA nustatytus kriterijus, kad pasirengimo pandemijai vakcina būtų pripažinta tinkama, ja paskiepijus, nuo gripo apsauganti antikūnų koncentracija turi susidaryti bent 70 proc.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema gebės greičiau gaminti antikūnus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Foclivia byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Foclivia nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foclivia registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Foclivia buvo registruotas ES?
Czech: U pacientů, kterým byla podána dávka 15 mikrogramů, tato hodnota činila
Lithuanian: Žmonių, kuriems buvo sušvirkšta 15 mikrogramų dozė, grupėje šis rodiklis siekė 85 proc.
Czech: Přehled pro přípravek Foclivia a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Foclivia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Foclivia je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Foclivia šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravku Foclivia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. října 2009.
Lithuanian: Foclivia buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Czech: Jak přípravek Foclivia působí?
Lithuanian: Kaip veikia Foclivia?
Czech: V průběhu pandemie bude muset být kmen viru v přípravku Foclivia před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, Foclivia sudėtyje esančios padermės viruso daleles reikės pakeisti pandemiją sukėlusios padermės viruso dalelėmis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foclivia?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Foclivia vartojimu?
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou pro pandemickou připravenost a neobsahuje dosud příslušný kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, kadangi ši vakcina yra pasirengimo pandemijai vakcina ir jos sudėtyje dar nėra viruso, kuris sukelia pandemiją, nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie galutinę vakciną nuo pandeminio gripo.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Lithuanian: Tokia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Czech: Nicméně v případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici resuscitační prostředky.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos žmones.
Czech: Jaké informace o přípravku Foclivia nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Foclivia?
Czech: Přípravek Foclivia je podáván injekcí do svalu v horní části paže nebo do stehna ve dvou dávkách s odstupem nejméně 3 týdnů.
Lithuanian: Foclivia skiepijama ne mažiau kaip 3 savaičių intervalu suleidžiant dvi vakcinos dozes į žasto raumenis arba šlaunį.
Czech: Dvacet jedna dnů po podání druhé injekce vykázalo 86 % osob, kterým byla podána vakcína s obsahem 7,5 mikrogramů hemaglutininu, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti viru H5N1.
Lithuanian: žmonių, paskiepytų vakcina, kurioje buvo 7,5 mikrogramo hemagliutinino, kraujyje buvo nustatyta antikūnų koncentracija, kuri apsaugotų juos nuo H5N1 padermės gripo viruso.
Czech: Přípravek Foclivia by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, kanamycin nebo neomycin (dva druhy antibiotik), formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid (CTAB).
Lithuanian: Foclivia negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors vakcinos sudedamąją dalį arba į bet kurią medžiagą, kurios pėdsakų yra vakcinoje, pvz.
Czech: Jak se přípravek Foclivia používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Foclivia?
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Lithuanian: Jis sparčiai plinta visame pasaulyje.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}.
Czech: - Itálie Uchovávejte v chladničce.
Lithuanian: - Italija Laikyti šaldytuve.
Czech: Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Išmesti pagal vietinius reikalavimus.
Czech: 1 Předpokládá se totiž, že u významné části případů nebude uveden název přípravku.
Lithuanian: 1 Remiantis prielaida, kad daugeliu atvejų nebus pateikiamas preparato pavadinimas.
Czech: - Během prvních šesti měsíců budou tyto zprávy předkládány každý měsíc.
Lithuanian: - Ataskaitos kas mėnesį pateikiamos pirmuosius 6 mėnesius.
Czech: V těchto případech jsou výsledky metody Western blot negativní.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot metodu atliktų tyrimų rezultatai yra neigiami.
Czech: - První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą registruojami po 30 dienų.
Czech: Zpracování údajů se bude řídit těmito zásadami:
Lithuanian: Renkant duomenis, reikia laikytis tokių principų:
Czech: 43. den
Lithuanian: 43-a diena
Czech: Palpitace, tachykardie.
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija.
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže
Lithuanian: * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų
Czech: Většina těchto reakcí obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Czech: PT „neuritida"
Lithuanian: PT „Neuritas"
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
Czech: Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197).
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas tyrimo populiacijos pogrupyje (n=197).
Czech: Před tím, než tyto aktivity budete provádět, je lepší se přesvědčit, jak na Vás přípravek Foclivia působí.
Lithuanian: Prieš tai darant geriausia patikrinti, kaip Foclivia Jus veikia.
Czech: Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.
Lithuanian: Gydytojas privalo Jus informuoti apie galimus traukulius, ypač jei anksčiau esate sirgę epilepsija.
Czech: Pololetní cyklus může být navíc příliš dlouhý na to, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny, u které je během krátkého období očekávána vysoká míra expozice.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių ciklas gali būti per ilgas vakcinos saugumui įvertinti, kai per trumpą laikotarpį yra tikėtinas didelis poveikis.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vakcina nuo gripo, ATC kodas: J07BB02
Czech: A/turkey/Turkey/05 = 2,01 (1,78 až 2,26).
Lithuanian: A/turkey/Turkey/05 yra 2,01 (1,78-2,26).
Czech: Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius nei 6 mėnesių amžiaus vaikus nėra.
Czech: Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností".
Lithuanian: Foclivia registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Lithuanian: ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let až po několik desetiletí.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Foclivia u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Duomenų apie Foclivia saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims dar nėra.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro tyto naléhavé případy připravenu k použití odpovídající léčbu.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir, esant tokiam atvejui, yra pasiruošę suteikti skubią pagalbą.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit.
Lithuanian: Nė viena sudedamoji vakcinos dalis negali sukelti gripo.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną laikydamiesi oficialių rekomendacijų.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie asmenis nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus yra aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra.
Czech: • Podpůrná data u souboru dospělých a starších osob
Lithuanian: • Palaikomieji tyrimai su suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių populiacija
Czech: Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.
Czech: Sorbitan-trioleát
Lithuanian: sorbitano trioleatas
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000):
Lithuanian: Labai retos (<1/10 000):
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: užší SMQ „demyelinizace" (případy v těchto dvou kategoriích se budou překrývat, neboť do tohoto SMQ je zahrnován i GBS)
Lithuanian: riboto SMQ „Demielinizacija" (kadangi GBS yra taip pat įtrauktas į šį SMQ, kai kurie šių dviejų kategorijų atvejai sutaps)
Czech: Systémový
Lithuanian: Sisteminė
Czech: Po očkování může dojít k alergickým reakcím, ve vzácných případech s následkem šoku.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko būklės.
Czech: Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga.
Czech: Druhá dávka (21 dnů po první dávce)
Lithuanian: Antra dozė (21 diena po pirmos dozės)
Czech: užší SMQ „neinfekční encefalitida"
Lithuanian: riboto SMQ „Neinfekcinis encefalitas"
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny Aby mohla být zpráva o bezpečnosti zasazena do odpovídajících souvislostí, musí obsahovat také souhrn distribuce vakcíny včetně údajů o počtu dávek vakcíny distribuovaných v i) členských státech EU ve sledovaném období podle čísla šarže, ii) členských státech EU souhrnně a iii) zbytku světa.
Lithuanian: Teikiant saugos ataskaitą, reikia įtraukti vakcinos platinimo santrauką ir pateikti informaciją apie vakcinos dozių kiekį bei platinimą: i) ES valstybėse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį, ii) suvestinė ES valstybių narių ir iii) likusiame pasaulyje.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dětech ve věku od 6 měsíců do 17 let
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg).
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje, t.y.
Czech: Trombocytopenie (velmi vzácně se vyskytly závažné případy s počtem destiček nižším než 5 000 na mm3).
Lithuanian: Trombocitopenija (labai retai pasitaikė sunkių atvejų, kai trombocitų skaičius buvo mažesnis nei 5 000 viename mm3).
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad vakcina su adjuvantu skatina susidaryti antikūnus, kurie kryžmiškai apsaugojo nuo H5N1 padermių, izoliuotų 2003 ir 2004 metais, kurie rodė tam tikrą antigeninį slinkimą, lyginant su originaliomis padermėmis.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech s jehlou nebo bez ní.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1 ir 10 švirkštų su adata arba be jos.
Czech: Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar netgi prieš ją galite nualpti.
Czech: HA na adjuvovanou dávku).
Lithuanian: (HA)/dozė su adjuvantu).
Czech: • Četnost předkládání: - Čas začíná běžet od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Foclivia
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Foclivia medžiagas
Czech: Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky).
Lithuanian: Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos.
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
Czech: Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
Lithuanian: Bet kokia nepageidaujama reakcija Vietinė
Czech: Byly jim podány dvě dávky vakcíny 7,5 mikrogramů v odstupu tří týdnů a třetí dávka 12 měsíců po první dávce.
Lithuanian: Buvo paskirtos dvi vakcinos dozės po 7,5 mikrogramų su trijų savaičių pertrauka ir trečia dozė praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra FOCLIVIA ir kam jis vartojamas
Czech: Polysorbát 80
Lithuanian: polisorbatas 80
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime nebuvo stebėta su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Czech: Přípravek Foclivia používejte v souladu s Oficiálními pokyny.
Lithuanian: Foclivia turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Foclivia.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Foclivia vartojimą nėščioms moterims nėra.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Foclivia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Foclivia
Czech: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvans:
Lithuanian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvantas:
Czech: - Encefalitida:
Lithuanian: - encefalitas:
Czech: 7,5 µg hemaglutininu
Lithuanian: 7,5 mikrogramai hemagliutinino
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (sloučeninu obsahující skvalen), která zlepšuje odpověď Vašeho organismu.
Lithuanian: vakcinoje yra „adjuvantas" (junginys, kuriame yra skvaleno), kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas.
Czech: Velmi časté reakce hlášené u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let:
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 3-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams:
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Czech: Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.
Lithuanian: Yra duomenų, jog daugiadozių flakonų turinį galima suvartoti ne daugiau nei per 72 valandas įtraukus pirmą dozę, tačiau tokį ilgą periodą preparato geriau nelaikyti.
Czech: Přípravek Foclivia není vhodné podávat současně s jinými vakcínami (pokud je však současné podávání nutné, injekce musí být aplikovány do různých končetin).
Lithuanian: Foclivia negalima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (jei tuo pačiu metu būtina kita vakcina, injekcijos turi būti atliekamos į skirtingas galūnes.
Czech: Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turi būti atidėtas.
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k vyhodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti klinikinius pandeminės vakcinos saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją CHMP įvertinti.
Czech: Starší osoby (> 60 let)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (>60 metų)
Czech: Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami.
Lithuanian: Foclivia negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitom vakcinom.
Czech: Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní pozornost a lékař by měl subjekty (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti výskytu křečí
Lithuanian: Asmenims, sergantiems epilepsija, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys, o gydytojas turi informuoti šiuos asmenis (arba tėvus) apie galimus traukulius (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v odpovědi na vakcínu.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.
Czech: Bez ohledu na věk byla reaktogenicita vyšší po první dávce než po druhém očkování.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo amžiaus, nepageidaujamų reakcijų buvo daugiau po pirmos vakcinacijos dozės negu po antros.
Czech: Jiný NÚ
Lithuanian: Bet kokia
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče proto musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny jedincům s trombocytopenií nebo jinými poruchami krvácení, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos nepřevýší riziko krvácení.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudos ir potencialios rizikos santykį, kai ji skiriama asmenims, sergantiems trombocitopenija ar turintiems bet kokių kraujavimo sutrikimų, dėl kurių gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai potenciali nauda persveria kraujavimo riziką.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé účinky přípravku Focetria na těhotenství.
Lithuanian: Remiantis informacija apie spontaniškus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta vaistui patekus į rinką, bei intervenciniais tyrimais, nenurodomas tiesioginis ar netiesioginis kenksmingas Focetria poveikis nėštumui.
Czech: Po druhé dávce se projevilo méně reakcí než po první.
Lithuanian: Po antros dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų, lyginant su pirmąja doze.
Czech: Vakcinace proti chřipce může vést k falešně pozitivním výsledkům při sérologickém testu používajícím metodu ELISA k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy typu C a obzvláště HTLV-1.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti gaunami klaidingai teigiami ELISA metodu atliekamų antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą 1 (ŽIV-1), hepatito C virusą, ypač ŽTLV-1, serologinių tyrimų rezultatai.
Czech: Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Lithuanian: Nenaudojamas daugiadozis flakonas turi būti laikomas rekomenduojamomis sąlygomis 2 °C -8 °C temperatūroje.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného virového chřipkového kmene:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra mažiausiai 7,5 mikrogramai hemagliutinino iš šios rekomenduotos viruso padermės:
Czech: Děti
Lithuanian: Kūdikiai
Czech: Kyselina citronová
Lithuanian: citrinų rūgštis
Czech: Součástí adjuvans je také polysorbát 80 a sorbitan-trioleát v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Lithuanian: Adjuvanto sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 ir sorbitano trioleato citrato buferyje (natrio citratas,
Czech: Zkřížená reaktivita
Lithuanian: Kryžminis reaktyvumas
Czech: Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti, úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Lithuanian: Be to, atlikus du didelius stebimuosius tyrimus, kuriais buvo siekiama įvertinti Focetria poveikio saugumą nėštumui, ir ištyrus 10 000 paskiepytų nėščių moterų ir jų atžalų, nenustatytas didesnis gestacinio diabeto, preeklampsijos, persileidimų, negyvų naujagimių, mažo svorio naujagimių, neišnešiojimo, naujagimių mirčių ir įgimtų išsigimimų atvejų skaičius, palyginti su neskiepytų nėščiųjų tyrimais.
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru (dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová).
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinę fazę stabilizuoja polisorbatas 80 ir sorbitano trioleatas citrato buferyje (natrio citratas, citrinų rūgštis).