FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
Slovenian: - Bolniki s hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Slovenian: 85 % bolnic prej še ni prejemalo difosfonatov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Polish: Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut.
Slovenian: Infuzija bo trajala vsaj 15 minut.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Slovenian: Če bolezni ne zdravimo, se kost lahko deformira in začne boleti, lahko se tudi zlomi.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zoledronske kisline pri nosečnicah.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Slovenian: Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Slovenian: • Posamezen odmerek zdravila Aclasta ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Slovenian: V povezavi s prvo infuzijo so neželeni učinki zelo pogosti (nastopijo pri več kot 30 % bolnikov), manj pogosti pa so po naslednjih infuzijah.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Aclasta.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila Aclasta.
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Slovenian: Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta.
Slovenian: Večina teh učinkov je nastopila v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Aclasta.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Slovenian: Zato interakcije, ki se kažejo kot izrivanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, katerega od difosfonatov ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: W celu zmniejszenia tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol.
Slovenian: Za ublažitev teh neželenih učinkov vam zdravnik lahko svetuje blago zdravilo proti bolečinam, kot sta ibuprofen ali paracetamol.
Polish: Zmniejszony apetyt Hipofosfatemia
Slovenian: občasni zmanjšan apetit redki hipofosfatemija
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preiskovancih podobne.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Slovenian: Histomorfometrična analiza je pokazala 63 % zmanjšanje pregradnje kosti.
Polish: • U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o spremljanju koncentracije kreatinina v serumu.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Slovenian: Simptomatskih primerov hipokalciemije niso opažali.
Polish: Aclasta może powodować również inne działania niepożądane Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Gorączka
Slovenian: Zdravilo Aclasta lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vročina
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Polish: Wydłużenie czasu infuzji z 5 do 15 minut spowodowało 30% zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec trwania infuzji, jednak nie miało wpływu na pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infundiranja, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa.
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Aclasta skupaj s hrano in pijačo
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Slovenian: Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba in poškodba.
Polish: W ciągu pierwszej doby, 39  16% podanej dawki zostaje wydalone z moczem, a pozostała część leku wiąże się głównie z tkanką kostną.
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati.
Polish: Martwica kości szczęki może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Do osteonekroze čeljusti lahko pride tudi po zaključku zdravljenja.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Aclasta.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Aclasta.
Polish: Opakowanie jednostkowe
Slovenian: posamično pakiranje
Polish: W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek należy uwzględnić zastosowanie następujących środków ostrożności:
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke na ledvice je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach.
Slovenian: V študijo HORIZON-RFT so naključno izbrali 508 moških in 185 bolnikom so po 24 mesecih ocenili mineralno gostoto kosti.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Kwas zoledronowy nie miał działania mutagennego w testach mutagenności, a badania rakotwórczości nie wykazały istnienia dowodów potwierdzających możliwość rakotwórczości leku.
Slovenian: Zoledronska kislina v opravljenih testih mutagenosti ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nikakršnih dokazov o kancerogenem potencialu.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Slovenian: Pomembno je, da se skrbno ravnate po tem nasvetu, da se vam koncentracije kalcija v krvi v času po infuziji ne znižajo preveč.
Polish: Można dzięki temu uniknąć odwodnienia.
Slovenian: S tem boste preprečili dehidriranost.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Aclasta, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Aclasta.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče ugotavljati dejanskega vpliva zdravila Aclasta na plodnost pri ljudeh.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego produktem Aclasta oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljusti poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zdravilo Aclasta, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljusti, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Polish: • Każdorazowo przed podaniem dawki produktu Aclasta należy obliczyć klirens kreatyniny z uwzględnieniem rzeczywistej masy ciała stosując wzór Cockcroft- Gaulta.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zdravila Aclasta je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Aclasta ni priporočljiva pri mlajših od 18 let.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Slovenian: Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki należy przestrzegać pewnych środków ostrożności.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti, je treba upoštevati nekaj previdnostnih ukrepov.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika
Polish: Do jednocześnie podawanych leków na osteoporozę należały: kalcytonina, raloksyfen, tamoksyfen, hormonalna terapia zastępcza, tibolon; wyłączono jednak inne bisfosfoniany.
Slovenian: Sočasno zdravljenje osteoporoze je vključevalo: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsko nadomestno zdravljenje, tibolon; uporaba drugih difosfonatov pri tem ni bila dovoljena.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane w celu określenia znaczących różnic w złamaniach szyjki kości udowej, jednakże zaobserwowano tendencję polegającą na zmniejszeniu liczby nowych złamań szyjki kości udowej.
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za oceno statistično značilnih razlik glede zlomov kolka, vendar so opažali trend v smeri zmanjševanja pogostosti novih zlomov kolka.
Polish: W innym badaniu z udziałem mężczyzn (badanie CZOL446M2308) coroczna infuzja produktu Aclasta okazała się nie gorsza niż cotygodniowe dawki alendronianu, w odniesieniu do procentowej zmiany w BMD odcinka lędźwiowego po 24 miesiącach względem wartości wyjściowych.
Slovenian: V drugi študiji z moškimi (študija CZOL446M2308) letna infuzija zdravila Aclasta ni bila slabša od tedenske uporabe alendronata glede odstotka spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 24 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Polish: W trzyletnim badaniu dotyczącym osteoporozy mierzono raz w roku wzrost w pozycji stojącej przy pomocy stadiometru.
Slovenian: V triletni študiji osteoporoze so enkrat na leto s stadiometrom izmerili telesno višino.
Polish: Potencjalny niekorzystny wpływ kwasu zoledronowego na płodność w pokoleniu rodziców i pokoleniu F1 oceniano u szczurów.
Slovenian: Neželene učinke zoledronske kisline na plodnost generacije staršev in prve generacije potomcev so ocenjevali na podganah.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o simptomih, ki so povezani s hipokalciemijo.
Polish: Tabela 1
Slovenian: Preglednica 1
Polish: Osteoporoza może także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na wytrzymałość kości.
Slovenian: Do osteoporoze lahko pride pri moških in ženskah tudi zaradi dolgotrajne uporabe steroidov, ki lahko prizadenejo trdnost kosti.
Polish: Nie odnotowano nowych złamań kręgów w grupie otrzymującej kwas zoledronowy w porównaniu z dwoma nowymi złamaniami w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino niso opažali novih zlomov vretenc v primerjavi z dvema novima zlomoma v skupini s placebom.
Polish: Większość z tych działań miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała w ciągu trzech dni od wystąpienia.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih do zmernih, izzveneli so v treh dneh po nastopu.
Polish: Zmniejszenie stężenia krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.
Slovenian: Tudi znižanje koncentracij spolnih hormonov v krvnem obtoku, predvsem estrogenov, ki se pretvorijo iz androgenov, ima pomembno vlogo pri postopnejšem izgubljanju kostnine pri moških.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Aclasta u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovenian: Uporaba zdravila Aclasta ni priporočena pri ženskah v rodni dobi.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym aż do ustąpienia tego stanu oraz zminimalizować czynniki ryzyka martwicy kości szczęki, o ile jest to możliwe.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zoledronsko kislino, dokler se stanje ne izboljša in dokler se ne zmanjša vpliv vpletenih dejavnikov tveganja, če je to mogoče doseči.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o simptomih hipokalciemije in jim med obdobjem tveganja nuditi ustrezno klinično spremljanje.
Polish: Badanie histologiczne kości wykonano u 7 pacjentów z chorobą Pageta po 6 miesięcach leczenia kwasem zoledronowym w dawce 5 mg.
Slovenian: Histologijo kosti so ovrednotili pri 7 bolnikih s Pagetovo boleznijo 6 mesecev po zdravljenju s 5 mg zoledronske kisline.
Polish: Wynik
Slovenian: Izid
Polish: Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, pri kateri kosti postajajo bolj porozne in krhke, in je pogosta pri ženskah po menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać podstawowe leczenie witaminą D i preparatami wapnia.
Slovenian: Vsi bolniki so morali kot osnovno zdravljenje jemati vitamin D in kalcij.
Polish: Względne zmniejszenie częstości występowania złamań % (CI)
Slovenian: relativno znižanje odstotka zlomov % (IZ)
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji produktu Aclasta (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zoledronske kisline na pregradnjo kosti se utegne razviti prehodna hipokalciemija, ki je včasih simptomatska in ki je navadno najbolj izražena v prvih 10 dneh po infuziji zdravila Aclasta (glejte poglavje 4.8).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem produktu, pojawiających się w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji produktu leczniczego Aclasta, można zmniejszyć zalecając pacjentowi paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu produktu leczniczego Aclasta.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Aclasta, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Aclasta.
Polish: Podczas leczenia lekiem Aclasta należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Aclasta morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Polish: Po 6 miesiącach produkt Aclasta wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127/171) i 58% (99/171) po ryzedronianie (p<0,001).
Slovenian: Po 6 mesecih je zdravilo Aclasta pokazalo 96-odstotno (169/176) oziroma 89-odstotno odzivnost (156/176) oziroma pogostost normalizacije koncentracije serumske alkalne fosfataze (SAP) v primerjavi s 74 % (127/171) oziroma 58 % (99/171) pri risedronatu (v vseh primerih p <0,001).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 butelek, każda o pojemności 100 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje:5 steklenic po 100 ml.
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Aclasta.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Aclasta.
Polish: Kwas zoledronowy nie podlega przemianom układowym i nie ma wpływu in vitro na aktywność enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zoledronska kislina se sistemsko ne presnavlja ter in vitro ne vpliva na encime citokroma P450 pri človeku (glejte poglavje 5.2).
Polish: U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę.
Slovenian: Veliko bolnikov z osteoporozo ne čuti nobenih simptomov, kljub temu pa pri njih obstaja nevarnost, da si zlomijo kosti, ker so njihove kosti zaradi osteoporoze bolj krhke.
Polish: Kwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów zawierających azot i działa głównie na kości.
Slovenian: Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov, ki vsebujejo dušik, in deluje primarno na kost.
Polish: W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości.
Slovenian: Pri ženski po menopavzi jajčniki ne tvorijo več ženskega hormona estrogena, ki pomaga ohranjati kosti zdrave.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Aclasta, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Aclasta je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Slovenian: Zato po menopavzi pride do izgubljanja kostne mase, kosti postanejo bolj krhke in lomljive.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Slovenian: Dobljeni rezultati so se skladali z dokazi biokemijskih označevalcev normalizacije pregradnje kosti.
Polish: Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Aclasta wzmacnia kości czyniąc je mniej podatnymi na złamania.
Slovenian: Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Aclasta okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
Polish: Produkt Aclasta wykazał utrzymujące się przez okres 3 lat działanie, które skutkowało 41% zmniejszeniem ryzyka złamań szyjki kości udowej (95% CI, 17% do 58%).
Slovenian: Zdravilo Aclasta je pokazalo stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Polish: Opakowanie zbiorcze
Slovenian: skupno pakiranje
Polish: Populacja pacjentów poddanych randomizacji w tym badaniu (populacja wg zamiaru leczenia - ITT) obejmowała pacjentów z kilkoma podtypami chorób reumatycznych, zapalną chorobą jelit lub dystrofią mięśniową Duchenne'a.
Slovenian: Populacija bolnikov, ki so bili randomizirani v tej študiji (populacija z namenom zdravljenja, populacija ITT (ITT- intention to treat)), je vključevala bolnike z več podvrstami revmatičnih bolezni, bolnike z vnetno boleznijo črevesa ali z Duchennovo mišično distrofijo.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pageta kości
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti
Polish: Mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Polish: 1 butelka o pojemności 100 ml
Slovenian: 1 steklenica s 100 ml
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so navedeni glede na organski sitem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie podawania leku Aclasta lub po zakończeniu leczenia, powinien natychmiast poinformować o tym swojego lekarza i dentystę.
Slovenian: Če pride do navedenih simptomov v času zdravljenja ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Aclasta, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.
Polish: Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve.
Polish: Pacjentów stratyfikowano w zależności od długości czasu stosowania glikokortykosteroidów przed randomizacją (≤ 3 miesięcy i > 3 miesięcy).
Slovenian: Bolnike so stratificiratli v dve podskupini glede na trajanje zdravljenja z glukokortikoidi pred randomizacijo (≤ 3 mesece oziroma > 3 mesece).
Polish: Po 6 lub 12 miesiącach nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w całkowitej zawartości minerałów w kościach między pacjentami leczonymi kwasem zoledronowym, a pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovenian: Po 6 in po 12 mesecih niso opažali statistično značilnih razlik celotne telesne mineralne gostote kosti (total body bone mineral content) med bolniki, ki so prejemali zoledronsko kislino, in tistimi, ki so prejemali placebo.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała dawkę 4 mg co 3-4 tygodnie, jednak zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po pojedynczym podaniu leku.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejela odmerek 4 mg vsake 3-4 tedne, Težave pa so opažali tudi pri bolnikih po enem samem odmerku.