FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na kortikosteroidy se má zvážit doplnění léčby kortikosteroidy o jiné imunosupresivní látky, pokud byly vyloučeny ostatní příčiny (včetně cytomegalovirové infekce/reaktivace cytomegaloviru hodnocené PCR vyšetřením bioptického vzorku tkáně a dalších virových, bakteriálních a parazitických etiologií).
Icelandic: Íhuga skal að bæta öðru ónæmisbælandi lyfi við barksterameðferð við ónæmistengda ristilbólgu sem svarar ekki barksterameðferð ef önnur orsök er útilokuð (þ.m.t. stórfrumuveirusýking/endurvirkjun metið með veiru PCR (pólýmerasakeðjuverkun) á vefjasýni og aðrar sjúkdómsorsakir tengdar veirum, bakteríum og snýkjudýrum).
Czech: U žen starších 50 let však byla data podporující přínos terapie ipilimumabem pro celkového přežití omezena.
Icelandic: Engu að síður voru niðurstöður sem studdu kosti ipilimumabs varðandi heildarlifun hjá konum eldri en 50 ára takmarkaðar.
Czech: U 29 % pacientů pokračovalo podávání ipilimumabu s nivolumabem i po progresi onemocnění.
Icelandic: Meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi var haldið áfram lengur en fram að versnun hjá 29% sjúklinga.
Czech: Vyrážka stupně 4
Icelandic: 4. stigs útbrot
Czech: Tyto potíže mohou znamenat zánět plic (pneumonitidu nebo intersticiální onemocnění plic).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (millivefslungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Czech: Ipilimumab může selektivně depletovat regulační T-buňky v nádorovém mikroprostředí, tím se zvýší poměr mezi intratumorálními efektorovými T-buňkami a regulačními T-buňkami, a to vede ke smrti nádorových buněk.
Icelandic: Ipilimumab getur eytt T-stýrifrumum á æxlisstað valkvætt og aukið þannig hlutfall T-verkfrumna/T-stýrifrumna innan æxlis sem leiðir til æxlisfrumudauða.
Czech: AE související s léčbou a vedoucí k vysazení studijního přípravku, n irAE, n (%)
Icelandic: Lyfjatengdar aukaverkanir sem verða til þess að notkun rannsóknarlyfsins er hætt, n (%)
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (případy: 183/316), medián a 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Icelandic: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 183/316), miðgildi og 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 5.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilviki.
Czech: Klinický obraz může zahrnovat průjem, zvýšenou frekvenci stolic, bolest břicha nebo hematochezi s teplotami či bez nich.
Icelandic: Klínísk einkenni geta verið niðurgangur, aukin tíðni hægðalosunar, kviðverkir eða blóð í hægðum, með eða án hita.
Czech: Pokud je podáván v kombinaci s nivolumabem, má být nivolumab podán jako první, poté má tentýž den následovat podání přípravku YERVOY.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi er byrjað á gjöf nivolumabs og síðan er YERVOY gefið samdægurs.
Czech: Pacienty je nutné léčit podle místních pokynů pro léčbu sensorické neuropatie a okamžitě je třeba zahájit podávání intravenózních kortikosteroidů (například methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Icelandic: Veita verður sjúklingum meðferð samkvæmt leiðbeiningum viðkomandi sjúkrastofnunar um meðferð á skyntaugakvilla og gefa barkstera í bláæð (t.d. metýlprednisolon 2 mg/kg/sólarhring) þegar í stað.
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 3 nebo 4
Icelandic: Niðurgangur eða ristilbólga á 3. eða 4. stigi
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,5 měsíců (rozpětí: 0,0-30,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 1,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-30,1).
Czech: V klinických studiích byla imunitně podmíněná kolitida spojena se známkami zánětu sliznice s ulcerací nebo bez ní a s lymfocytární a neutrofilní infiltrací.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram merki um slímhúðarbólgu, með eða án sármyndana og íferð eitilfrumna og daufkyrninga í tengslum við ónæmistengda ristilbólgu.
Czech: V klinických studiích ukázaly biopsie jater u pacientů, kteří měli imunitně podmíněnou hepatotoxicitu, známky akutního zánětu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu vefjasýni úr lifur hjá sjúklingum með ónæmistengdar eiturverkanir á lifur merki um bráða bólgu (daufkyrninga, eitilfrumur og átfrumur).
Czech: Pokud se během užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacienta SJS nebo TEN vyvine, doporučuje se trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið SJS eða TEN við notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi er stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Czech: Počáteční charakteristiky byly mezi oběma skupinami vyvážené.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt á grunnþáttum hjá hópunum tveimur.
Czech: Biopsie jater u pacientů, kteří měli imunitně podmíněnou hepatotoxicitu, ukázaly známky akutního zánětu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur hjá sjúklingum með ónæmistengdar eiturverkanir á lifur sýndu merki um bráða bólgu (daufkyrninga, eitilfrumur og átfrumur).
Czech: Jiné orgánové soustavyb: (např. nefritida, pneumonitida, pankreatitida, neinfekční myokarditida)
Icelandic: Önnur líffærakerfib: (t.d. nýrnabólga, millivefslungnabólga, brisbólga og hjartavöðvabólga án sýkingar)
Czech: Proto není účinek ipilimumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Icelandic: Því eru áhrif ipilimumabs á frjósemi hjá körlum og konum óþekkt.
Czech: Pro pochopení užívání nivolumabu se, prosím, seznamte s příbalovou informací tohoto přípravku.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,0 měsíců (rozpětí: 0,4-26,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,0 mánuðir (á bilinu: 0,4-26,8).
Czech: Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem, k léčbě kožní rakoviny, budete u prvních 4 dávek (fáze kombinace) dostávat každé 3 týdny infuzi v délce 90 minut.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á húðkrabbameini, færðu innrennsli á 90 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Czech: Klinické studie s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem Melanom
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ipilimumab ásamt nivolumabi Sortuæxli
Czech: Střední doba do nástupu byla 0,9 měsíců (rozpětí: 0.0-17.9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,9 mánuðir (á bilinu: 0,017,9).
Czech: Pokyny ke zvládnutí imunitně podmíněných nežádoucích účinků specifických pro ipilimumab při použití v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem jsou popsány níže.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í tengslum við ipilimumab er lýst hér á eftir, við einlyfjameðferð og ásamt nivolumabi.
Czech: Medián měsíce (95 % IS)
Icelandic: Miðgildi Mánuðir (95% CI)
Czech: Ipilimumab může způsobovat zánět endokrinních orgánů, projevující se jako hypofyzitida, hypopituitarismus, nedostatečnost nadledvin a hypotyreóza (viz bod 4.8) a pacienti se mohou dostavit s nespecifickými příznaky, které mohou naznačovat jiné příčiny jako jsou mozkové metastázy nebo základní onemocnění.
Icelandic: Ipilimumab getur valdið bólgu í innkirtlum sem lýsir sér með heiladingulsbólgu og skertri starfsemi í heiladingli, nýrnahettum og skjaldkirtli (sjá kafla 4.8), þetta getur komið fram hjá sjúklingum sem ósértæk einkenni sem geta líkst einkennum af öðrum orsökum svo sem meinvörpum í heila eða undirliggjandi sjúkdómi.
Czech: Po zlepšení je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef framfarir verða má halda meðferð með ipilimumabi áfram (sjá kafla 4.2).
Czech: Primárním kritériem účinnosti bylo OS, ORR a PFS určené Blinded Independent Central Review (BICR) u pacientů se středním/vysokým rizikem.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru heildarlifun, svörunartíðni og lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt ákvörðun BICR (Blinded Independent Central Review) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
Icelandic: Vaxandi einkenni hreyfitaugakvilla verður að telja ónæmistengd og skal meðhöndla þau samkvæmt því.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy úmrtí v důsledku gastrointestinální perforace (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá dauðsföllum vegna rofs í meltingarvegi (sjá kafla 4.8).
Czech: Hypofyzitida (včetně lymfocytické hypofizitidy) stupně 2 a 3 se vyskytla u 5,8 % (26/448) resp. 2,0 % (9/448) pacientů.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs heiladingulsbólgu (þ. á m. eitilfrumna heiladingulsbólgu) hjá 5,8% (26/448) og 2,0% (9/448) sjúklinga, í sömu röð.
Czech: U jednoho pacienta s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění po dobu 260 dní a u jednoho s ipilimumabem v dávce 10 mg/kg po dobu přibližně 14 měsíců.
Icelandic: Sjúkdómur náðist stöðugur í 260 daga hjá einum sjúklingi sem var á ipilimumabi 3 mg/kg og í u.þ.b.14 mánuði hjá einum sjúklingi á ipilimumabi 10 mg/kg.
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,7-12,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,7-12,6).
Czech: Obrázek 2: Přežití bez progrese (CA209067)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (CA209067)
Czech: Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice(CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Icelandic: 1% markgildi (CA209067) - Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,25-20,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,25-20,6).
Czech: Pokud není jinak specifikováno, ukazují níže uvedené údaje expozici ipilimumabu v dávce 3 mg/kg v klinických studiích melanomu.
Icelandic: Ef annað er ekki tekið fram endurspegla eftirfarandi upplýsingar útsetningu fyrir 3 mg/kg af ipilimumabi í klínískum rannsóknum á sortuæxli.
Czech: Maximální tolerovaná dávka ipilimumabu nebyla stanovena.
Icelandic: Hámarksskammtur af ipilimumabi sem sjúklingar þola hefur ekki verið skilgreindur.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami transamináz nebo celkového bilirubinu stupně 3 nebo 4 musí být léčba trvale ukončena (viz bod 4.2) a má být okamžitě zahájena terapie vysokými dávkami systémových intravenózních kortikosteroidů (např. methylprenisolon 2 mg/kg denně nebo ekvivalent).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 3. eða 4. stigs transamínasahækkun eða hækkun á heildarbilirúbíni, verður að hætta meðferð endanlega (sjá kafla 4.2) og byrja þegar í stað á altækri háskammtameðferð með barksterum í bláæð (t.d. metýlprednisoloni 2 mg/kg einu sinni á sólarhring eða samsvarandi meðferð).
Czech: Ustálený stav ipilimumabu byl dosažen třetí dávkou.
Icelandic: Ipilimumab náði jafnvægi eftir þriðja skammtinn.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga, í sömu röð.
Czech: Od začátku třetího trimestru byl u obou skupin s ipilimumabem vyšší výskyt potratu, narození mrtvého plodu, předčasného narození (s odpovídající nižší porodní hmotností) a úmrtnosti mláďat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat; tyto nálezy byly závislé na dávce.
Icelandic: Tíðni fósturláta, andvana fæðinga, fyrirburafæðinga (með samsvarandi lægri fæðingarþyngd) og ungadauða var hærri hjá báðum hópunum sem fengu ipilimumab en hjá viðmiðunarhópi við upphaf síðasta þriðjungs meðgöngu, niðurstöðurnar voru skammtaháðar.
Czech: Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrome, serózní odchlípení sítnice
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkennie, alvarlegt sjónulos
Czech: Pneumonitida stupně 2
Icelandic: 2. stigs hjartavöðvabólga
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich výchozí stav mutace genu BRAF.
Icelandic: Sjúklingarnir voru skráðir óháð upphafsstöðu BRAF stökkbreytinga.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 13,7% (75/547) og 3,7% (20/547), í sömu röð.
Czech: Výhoda celkového přežití (OS) ipilimumabu v doporučené dávce 3 mg/kg u pacientů s předléčeným pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem byla prokázána ve studii fáze 3 (MDX010-20).
Icelandic: Kostir ipilimumabs varðandi heildarlifum þegar það var gefið í ráðlögðum skammti þ.e. 3 mg/kg hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við langt gengnu (óskurðtæku eða með meinvörpum) sortuæxli komu fram í III. stigs rannsókn (MDX010-20).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg. Jedna 40 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas af YERVOY þykkni gefur 50 mg af ipilimumabi, hvert 40 ml hettuglas gefur 200 mg af ipilimumabi.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum af ipilimumabi ásamt nivolumabi:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YERVOY u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun YERVOY hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt vyrážky 65,0 % (291/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli var tíðni útbrota 65,0% (291/448).
Czech: Podávání ipilimumabu je nutné trvale ukončit u pacientů s těžkou (stupeň 3 nebo 4) motorickou neuropatií bez ohledu na příčinu (viz bod 4.2).
Icelandic: Hætta verður meðferð með ipilimumabi endanlega hjá sjúklingum með verulegan (3. eða 4. stigs) hreyfitaugakvilla án tillits til orsaka (sjá kafla 4.2).
Czech: Přípravek YERVOY je možné používat pro intravenózní podání bez naředění nebo je možné ho naředit v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhla koncentrace mezi 1 a 4 mg/ml.
Icelandic: YERVOY má gefa með innrennsli í bláæð án þynningar eða þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn, í styrkleika á milli 1 mg/ml og 4 mg/ml.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného infuzního roztoku (mezi 1 a 4 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) nebo při uchování v chladničce (2 °C až 8 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika óþynnts eða þynnts þykknis (á bilinu 1 til 4 mg/ml) í 24 klst. við stofuhita (20°C til 25°C) eða ef það er geymt í kæli (2°C til 8°C) meðan lyfið er í notkun.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
Icelandic: Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum og verið lífshættuleg í ákveðnum tilvikum.
Czech: Čas do vzniku střední až velmi těžké (stupeň 2 až 4) imunitně podmíněná endokrinopatie je v rozmezí od 7 do asi 20 týdnů od začátku léčby.
Icelandic: Tímalengd frá upphafi meðferðar fram að miðlungsmiklum til mjög alvarlegum (2. stigs til 4. stigs) ónæmistengdum truflunum á innkirtlastarfsemi var á bilinu 7 til næstum því 20 vikur.
Czech: Nebyly provedeny žádné kontrolované studie hodnotící farmakokinetiku ipilimumabu v pediatrické populaci ani u pacientů s jaterní a renální poruchou.
Icelandic: Engar samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta lyfjahvörf ipilimumabs hjá börnum eða sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Czech: - zánět střev (kolitida), který se může zhoršit na krvácení nebo perforaci (proděravění) střev.
Icelandic: - Ristilbólga sem getur versnað svo blæði úr eða sár myndist.
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,5-21,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,5-21,8).
Czech: Pokud se YERVOY v léčbě kožní rakoviny podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinace).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur af YERVOY 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtarnir (samsettur fasi).
Czech: Výpočet dávky:
Icelandic: Útreikningur á skammtastærð:
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt poruch štítné žlázy 27,2 % (149/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini, var tíðni skjaldkirtilsrasakana 27,2% (149/547).
Czech: U pacientů se středním až vysokým rizikem byl přínos v OS v rameni ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem ve srovnání se sunitinibem pozorován bez ohledu na PD-L1 nádorovou expresi.
Icelandic: heildarlifunar fram hjá hópnum sem fékk ipilimumab ásamt nivolumabi samanborið við sunitinib án tillits til PD-L1 tjáningar.
Czech: Ukazatele OS u ipilimumabu 3 mg/kg v monoterapii u pacientů bez předchozí chemoterapie sdružených z klinických studií fáze 2 a 3 (n=78; randomizovaných) a u dosud neléčených pacientů ze dvou retrospektivních observačních studií (n=273 a n=157) byly celkově konzistentní.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (N= 78, slembival) og tveimur afturvirkum áhorfsrannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (N= 273 og N= 157) og reyndist yfirleitt sambærileg.
Czech: Vzácné proteinuried
Icelandic: Sjaldgæfar efnaskiptablóðsýring
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi heiladinguls og hormónaþéttni til að tryggja viðeigandi hormónauppbótarmeðferð.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu bylo procento pacientů, u kterých došlo ke zhoršení z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 2,8 % mělo anemii (všichni stupeň 3), 1,2 % trombocytopenii, 0,5 % leukopenii, 6,7 % lymfopenii, 0,7 % neutropenii, 4,3 % mělo zvýšenou alkalickou fosfatázu, 12,4 % zvýšené AST, 15,3 % zvýšené ALT, 1,2 % zvýšený celkový bilirubin, 2,4 % zvýšený kreatinin, 5,3 % hyperglykémii, 8,7 % zvýšenou amylázu, 19,5 % zvýšenou lipázu, 1,2 % hypokalcemii, 0,2 % mělo hypernatremii nebo hyperkalcemii, 0,5 % hyperkalemii, 0,3 % hypermagnezemii, 4,8 % hypokalemii a 9,5 % hyponatremii.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli urðu rannsóknaniðurstöður lakari miðað við upphafsgildi, og alvarleikastig varð 3. eða 4. stigs samkvæmt eftirfarandi: blóðleysi hjá 2.8% (allt 3. stigs), blóðflagnafæð hjá 1,2%, hvítfrumnafæð hjá 0,5%, eitilfrumnafæð hjá 6,7%, daufkyrningafæð hjá 0,7%, aukinn alkalískur fosfatasi hjá 4,3%, aukið ASAT hjá 12,4%, aukið ALAT hjá 15,3%, aukið heildarbilirúbín hjá 1,2%, aukið kreatínín hjá 2,4%, blóðsykurshækkun hjá 5,3%, aukinn amýlasi hjá 8,7%, aukinn lípasi hjá 19,5%, blóðkalsíumlækkun hjá 1,2%, blóðnatríumhækkun hjá 0,2%, blóðkalsíumhækkun hjá 0,2%, blóðkalíumhækkun hjá 0,5%, blóðmagnesíumhækkun hjá 0,3%, blóðkalíumlækkun hjá 4,8% og blóðnatríumlækkun hjá 9,5%.
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-hodnota:
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumabi (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,42 (0,32; 0;56); pgildi:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážkae, svědění vyrážkae, svědění
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrote, kláði útbrote, kláði
Czech: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Icelandic: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: 0,4 x 1082 x 108 buněk
Icelandic: 2 x 108 frumur
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Icelandic: (etýlenvínýlasetat)
Czech: N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
Icelandic: N/A = ekki fyrir hendi/á ekki við (a) Lee et al 2014.
Czech: Nebude Vám podán opakovaně.
Icelandic: Þér verður ekki gefið það aftur.
Czech: Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum á því.
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.
Czech: - Lékař Vám předá kartu pacienta.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Czech: YESCARTA, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Icelandic: YESCARTA, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Icelandic: EU/1/18/1299/001
Czech: Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 111 fékk ekki lyfið vegna framleiðslugalla.
Czech: Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Czech: Například:
Icelandic: Til dæmis:
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna á verkun og öryggi voru ekki greinanleg.
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Icelandic: 2132 NT Hoofddorp Holland
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum með ECOG-skor (Eastern Cooperative Oncology Group) sem var 0 og 1 og eftir kyni.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Czech: To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
Icelandic: Það er til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferðin sé að virka og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Czech: Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
Czech: Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Icelandic: Af þeim voru 49 sjúklingar með GCB-gerð og 17 sjúklingar með ABC-gerð.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
Czech: Přípravek YESCARTA Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE) NE (12,8; NE)
Icelandic: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE)
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
Czech: Míry CR byly 75 % a 56 %.
Icelandic: CR tíðnin var 75% og 56%, í þessari röð.
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Icelandic: 111 sjúkling reyndist ORR vera 66% og CR 47%.
Czech: Vyšetření a kontroly
Icelandic: Prófanir og athuganir
Czech: Infekce se vyskytly u 39 % pacientů ve studii ZUMA-1.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
Czech: Ze 111 pacientů, kteří podstoupili leukaferézu, obdrželo 101 přípravek YESCARTA.
Icelandic: Af þeim 111 sjúklingum sem gengust undir hvítfrumusöfnun fengu 101 YESCARTA.
Czech: Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
Icelandic: Hámarks aukning kom fram á fyrstu 14 dögunum eftir innrennslið og gildin náðu yfirleitt upphafsgildi á ný innan 28 daga.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Icelandic: Svolítið af hvítum blóðfrumum eru fjarlægðar úr blóðinu og afgangurinn af blóðinu er gefinn aftur í bláæðina.
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Icelandic: Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá bólusetningu á næstu mánuðum.