FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 compresse masticabili) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 compresse masticabili) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 compresse masticabili) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 compresse masticabili)
Bulgarian: EU/2/17/206/016 (12 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/017 (12 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/018 (12 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/019 (48 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/020 (48 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/021 (48 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене)
Italian: Questa lunga emivita terminale fornisce un'efficace concentrazione nel sangue per tutta la durata dell'intervallo di tempo tra le somministrazioni.
Bulgarian: Продължителният терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта за целия срок на междудозовия интервал.
Italian: Usare una combinazione opportuna dei dosaggi disponibili per ottenere la dose raccomandata di 20-43 mg/kg.
Bulgarian: Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да се приложите препоръчваната доза от 20-43 mg/ kg.
Italian: Studi di laboratorio su ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни, които да потвърждават наличие на тератогенни ефекти.
Italian: Le zecche (I.ricinus) presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 8 ore.
Bulgarian: Кърлежите (I.ricinus) по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
Italian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 compresse masticabili) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 compresse masticabili) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 compresse masticabili) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 compresse masticabili) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 compresse masticabili) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 compresse masticabili) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 compresse masticabili)
Bulgarian: EU/2/17/206/001 (56 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/002 (56 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/003 (56 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/004 (112 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/005 (112 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/006 (112 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/007 (225 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/008 (225 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/009 (225 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/010 (450 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/011 (450 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/012 (450 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/013 (900 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/014 (900 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/015 (900 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене)
Italian: Per ciascun dosaggio le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 3 o 6 compresse.
Bulgarian: Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato secondo la seguente tabella per assicurare una dose di lotilaner da 20 a 43 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира доза от 20 до 43 mg лотиланер/kg телесна маса.
Italian: Tutti i dati sull'efficacia e la sicurezza sono stati acquisiti da cani e cuccioli di 8 settimane o più e di peso corporeo di 1,3 kg o maggiore.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от кучета и кученца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 1,3 kg и повече.
Italian: 48 mg lotilaner
Bulgarian: lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Italian: Il medicinale veterinario aromatizzato deve essere somministrato secondo la seguente tabella per assicurare una dose singola di lotilaner da 6 a 24 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Овкусеният ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира еднократна доза от 6 до 24 mg лотиланер/kg телесна маса.
Italian: Per il trattamento delle infestazioni da pulci e zecche nei gatti.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки.
Italian: Per ciascun dosaggio di Credelio, le compresse masticabili per gatti sono disponibili nelle confezioni da: 1, 3 o 6 compresse.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация за котки се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia sono stati studiati in gatti di 8 settimane o più con peso corporeo di 0,5 kg o superiore.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки, навършили 8 седмици и по-възрастни с телесна маса 0,5 kg или повече.
Italian: per gatti (0,5-2,0 kg) per gatti (>2,0-8,0 kg)
Bulgarian: за котки (0,5-2,0 kg) за котки (>2,0-8,0 kg)
Italian: Chiedere al prorpio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Italian: Il lotilaner, un enatiomero puro della classe delle isoxazoline, è efficace contro le pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) e le zecche (Ixodes ricinus).
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) и кърлежи (Ixodes ricinus).
Italian: Cellulosa in polvere Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina silicificata Aroma di carne secca Crospovidone
Bulgarian: Силикатизирана микрокристална целулоза Овкусител с аромат на сушено месо Кросповидон
Italian: Studi di laboratorio su ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti avversi sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Italian: Per il trattamento delle infestazioni da pulci e zecche nei cani.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'ammissione in commercio: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germania
Bulgarian: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Германия
Italian: In base a esperienze di sicurezza post-marketing, sono state segnalate molto raramente reazioni gastrointestinali lievi e transitorie come vomito e diarrea.
Bulgarian: Леки и преходни стомашно-чревни ефекти като повръщане и диария са съобщавани много рядко след пускането на продукта на пазара.
Italian: per cani (1,3-2,5 kg) per cani (>2,5-5,5 kg) per cani (>5,5-11 kg) per cani (>11-22 kg) per cani (>22-45 kg)
Bulgarian: за кучета (1,3-2,5 kg) за кучета (>2,5-5,5 kg) за кучета (>5,5-11 kg) за кучета (>11-22 kg) за кучета (>22-45 kg)
Italian: Studi di laboratorio su ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni nè effetti avversi sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за тератогенни ефекти или някакъв неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Italian: Tutti i dati sulla sicurezza e sull'efficacia sono stati acquisiti da gatti e gattini di 8 settimane o più e di peso corporeo di 0,5 kg e superiore.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки и котенца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 0,5 kg и повече.
Italian: CONFEZIONI 1 compressa 3 compresse 6 compresse
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 таблетка
Italian: Il lotilaner, un enatiomero puro della classe delle isoxazoline, è efficace contro le pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) così come le zecche delle specie Dermacentor reticulatus, Ixodes haxagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis), както и срещу кърлежите Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
Italian: Per ciascun dosaggio di Credelio, le compresse masticabili sono disponibili nelle confezioni: da 1, 3 o 6 compresse.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Italian: Il medicinale veterinario elimina le pulci esistenti e nuove che infestano il cane prima che possano deporre le uova.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи по кучето преди те да снесат яйца.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione orale a cuccioli di età compresa tra 8 e 9 settimane con un peso corporeo di 1,3-3,6 kg, trattati con sovradosaggi fino a 5 volte la dose massima raccomandata (43 mg, 129 mg e 215 mg di lotilaner/kg di peso corporeo) in otto occasioni ad intervalli mensili.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при кученца на възраст 8-9 седмици и с тегло 1,3-3,6 kg, третирани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (43 mg, 129 mg и 215 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario nei gatti durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при котки не е установена по време на бременност и лактация.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Blister (gatti)
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Italian: Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania
Bulgarian: 27472 Cuxhaven
Italian: Questo medicinale veterinario fornisce immediata e persistente attività pulcicida (Ctenocephalides felis e C. canis) e zecchicida (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus e Dermacentor reticulatus) per 1 mese.
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus и Dermacentor reticulatus) в продължение на 1 месец.
Italian: Il medicinale veterinario elimina le pulci esistenti e nuove che infestano il gatto prima che possano deporre le uova.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи по котките, преди те да снесат яйца.
Italian: Le zecche presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 18 ore.
Bulgarian: Кърлежите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 18 часа.
Italian: Compressa masticabile.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa masticabile contiene: Credelio compresse masticabili lotilaner (mg)
Bulgarian: ИТЕ Всяка таблетка за дъвчене съдържа: Credelio таблетки за дъвчене lotilaner (mg)
Italian: Le pulci presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 6 ore.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 6 часа.
Italian: Cani
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Italian: Questo medicinale veterinario fornisce immediata e persistente attività pulcicida (Ctenocephalides felis e C. canis) e zecchicida (Ixodes ricinus) per 1 mese.
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Ixodes ricinus) в продължение на 1 месец.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (gatti)
Bulgarian: Картонена кутия (котки)
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani da riproduzione non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация и при развъдни кучета.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25/04/2017
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Italian: Credelio 48 mg (>2,0-8,0 kg)
Bulgarian: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0-8,0 kg)
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione orale a gattini di 8 settimane di età, con un peso corporeo di 0,5 kg, trattati con sovradosaggi oltre 5 volte la dose massima raccomandata (130 mg di lotilaner/kg di peso corporeo) in otto occasioni ad intervalli mensili.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при котенца на възраст 8 седмици с тегло 0,5 kg, които сатретирани с доза повече от 5 пъти максималната препоръчана доза (130 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario nei cani da riproduzione non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни кучета.
Italian: 14 capsule
Bulgarian: 14 капсули
Italian: Blister (Alu/Alu)
Bulgarian: (Alu/Alu)
Italian: 200 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: 200 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Uso endovenoso flaconcino (in vetro)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Italian: 100 mg Capsula rigida
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение
Italian: Uso orale
Bulgarian: Път на въвеждане
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Italian: Prenda le capsule appena se ne ricorda.
Bulgarian: Вземете капсулите веднага щом се сетите.
Italian: Può anche causare svenimenti.
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
Italian: Dose usuale dopo i primi due giorni
Bulgarian: Обичайна доза след първите два дни
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
Italian: Lunghezza delle capsule: 24,2 mm.
Bulgarian: Дължина на капсулата: 24,2 mm.
Italian: ^ Indica che i termini preferiti appropriati sono stati raggruppati in un singolo concetto medico.
Bulgarian: Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Italian: 48 mesi
Bulgarian: 48 месеца
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
Italian: Viene avviata da 12 a 24 ore dopo l'ultima dose iniziale.
Bulgarian: Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза.
Italian: Altri medicinali e Cresemba
Bulgarian: Други лекарства и Cresemba
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 45 giorni.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
Italian: (Meccanismo sconosciuto)
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
Italian: CRESEMBA è indicato negli adulti per il trattamento di
Bulgarian: CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
Italian: La durata massima del trattamento definita dal protocollo è stata di 84 giorni.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
Italian: Cresemba non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sull'uso in questa fascia di età.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Italian: ISA 400 mg e.v.
Bulgarian: ISA 400 mg i.v.
Italian: 40% di riduzione dell'emivita terminale
Bulgarian: 40% намаление на терминалния полуживот
Italian: Meccanismo(i) di resistenza
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CRESEMBA nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
Italian: Una risposta stabile è stata osservata in altri 10/35 pazienti (28,6%).
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
Italian: Dati sulla suscettibilità sono disponibili solo per un sottogruppo ristretto di casi.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
Italian: Se non indicato diversamente, gli studi descritti nella Tabella 1 sono stati condotti con la dose raccomandata di CRESEMBA.
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
Italian: Se però è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
Italian: Gettare via i flaconcini parzialmente usati.
Bulgarian: Частично използваните флакони да се изхвърлят.
Italian: In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Italian: Le capsule non vanno masticate, frantumate, sciolte o aperte.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Informi tuttavia il medico o l'infermiere se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Bulgarian: Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако мислите, че е забравена доза.
Italian: Altre statine non sono state studiate.
Bulgarian: Други статини не са проучени.
Italian: Poiché il medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che venga saltata una dose.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antimicotici.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Italian: In seguito a dosi singole di [ciano
Bulgarian: След единични дози на [циано
Italian: Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica.
Bulgarian: Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 ottobre 2015
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Italian: Per le singole specie di Mucorales, i dati di efficacia clinica sono molto limitati, spesso a uno o due pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali effetti tossici del farmaco.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
Italian: Isavuconazolo non ha alcun evidente potenziale mutageno o genotossico.
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non è stata ancora valutata.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (<18 години) все още не е оценявана.
Italian: I dati relativi all'uso di CRESEMBA in donne in gravidanza non ci sono.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Italian: Uso concomitante di altri medicinali
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Italian: Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Italian: Valori soglia
Bulgarian: Гранични стойности
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Cresemba или Cresemba може да повлияе тяхното действие, ако се приемат по едно и също време.
Italian: Se ciò non fosse possibile, la soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero immediatamente dopo la diluizione e l'infusione deve essere completata entro 24 ore.
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
Italian: La valutazione di rischio ambientale ha mostrato che Cresemba può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че Cresemba може да представлява риск за водната среда.
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Italian: Possibile influenza di CRESEMBA sull'esposizione ad altri medicinali
Bulgarian: Потенциал на CRESEMBA за повлияване на експозицията на други лекарства
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Italian: L'uso in questi pazienti non è raccomandato, a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi.
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.
Italian: Al momento i dati sono insufficienti per stabilire valori soglia clinici per altre specie di Aspergillus.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
Italian: Parametro statistico
Bulgarian: Показател Статистически