FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes do estudo de extensão que completaram o estudo PATH com qualquer das doses, foi possível efetuar uma redução gradual da dose de 0,4 g/kg para a dose de 0,2 g/kg pc em 67,9 % dos indivíduos (19/28 doentes) sem que tenha ocorrido uma recaída; todos os 9 doentes com recaída recuperaram no espaço de 4 semanas após tratamento com a dose de 0,4 g/kg pc.
Croatian: Bolesnici sa sniženim titrom, u nastavku ispitivanja, koji su završili PATH ispitivanje na bilo kojoj dozi od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tt doze kod 67,9% ispitanika (19/28 bolesnika) je bilo bez pojave relapsa; svih 9 relapsera oporavili su se unutar 4 tjedna nakon liječenja dozom od 0,4 g/kg tt.
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 7,99 - 8,25 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
Croatian: Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjim koncentracijama od 7,99 do 8,25 g/l tijekom liječenja.
Portuguese: No estudo piloto Europeu aberto, prospetivo, de braço único e multicêntrico, foi tratado com Hizentra um total de 51 indivíduos com síndromes de imunodeficiência primária com idades compreendidas entre os 3 e os 60 anos, até um período de 41 semanas.
Croatian: U europskom pivotalnom prospektivnom otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 51 ispitanik sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 3 i 60 godina bio je liječen Hizentrom do 41 tjedna.
Portuguese: L-prolina
Croatian: L-prolin
Portuguese: O seu médico determinará qual a técnica de perfusão apropriada e a taxa de perfusão que deverá utilizar tendo em consideração a sua dose individual, a frequência de administração e a tolerabilidade do produto.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti prikladnu tehniku infuzije i brzinu infuzije za Vas uzimajući u obzir vašu pojedinačnu dozu, učestalost doziranja i podnošljivost lijeka.
Portuguese: O tempo para a recaída da PDIC (Figura 1) foi avaliado e as correspondentes probabilidades para a recaída da PDIC com base nas estimativas de Kaplan-Meier foram: 58,8% para o placebo; 35,0% para 0,2 g/kg pc de Hizentra; 22,4% para 0,4 g/kg pc de Hizentra.
Croatian: Ocijenjeno je vrijeme do relapsa KUDP-a (Slika 1), dok su odgovarajuće vjerojatnosti za relaps KUDP-a na temelju Kaplan-Meierovih procjena bile: 58,8% za placebo; 35,0% za Hizentru 0,2 g/kg tt; 22,4% za Hizentru 0,4 g/kg po tt.
Portuguese: Caso a seringa pré-cheia do Hizentra não corresponda aos requisitos da bomba de perfusão, então o conteúdo da seringa précheia pode ser transferido para outra seringa com o tamanho específico da bomba de perfusão.
Croatian: Ukoliko Hizentra napunjena štrcaljka veličinom ne odgovara zahtjevima pumpe, onda se sadržaj napunjene štrcaljke može prebaciti u drugu štrcaljku veličine koja odgovara pumpi.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge patogene.
Portuguese: No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir até 1 ano.
Croatian: U slučaju ospica, smanjeni učinak može potrajati i do godinu dana.
Portuguese: No segundo grupo de doentes que receberam Hizentra através de uma administração assistida com uma bomba de perfusão (n=18), foram administradas perfusões semanais de Hizentra nas taxas de 25, 50, 75 e 100 ml/hora/local.
Croatian: U drugoj skupini bolesnika koja su primali lijek Hizentra pomoću pumpe (n = 18) primjenjivane su tjedne infuzije lijeka Hizentra s brzinom protoka od 25, 50, 75 i 100 ml/sat/mjestu.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Portuguese: População idosa Podem ocorrer as mesmas interações na população idosa.
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u starijoj populaciji.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM), um outro tipo de cancro do sangue.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM), drugom vrstom raka krvi.
Portuguese: Em seguida, a taxa de perfusão pode ser aumentada em função da sua tolerabilidade.
Croatian: Nakon toga, brzina infuzije se može dalje povećati u skladu s Vašom podnošljivosti.
Portuguese: • Dor nas articulações (artralgia)
Croatian: • Bol u zglobovima (artralgija)
Portuguese: Se pensa que omitiu uma dose, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Croatian: Ako mislite da ste propustiili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Portuguese: • o volume perfundido, a velocidade de administração, o número e a localização dos locais de perfusão.
Croatian: • volumen primjenjen infuzijom, protok, broj i lokaciju mjesta primjene infuzije.
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica.
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, pressão sanguínea baixa e lombalgia moderada.
Croatian: Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do frasco.
Croatian: • Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja bočice.
Portuguese: Meningite assética
Croatian: Aseptički meningitis
Portuguese: Os dados obtidos a partir de ensaios clínicos prospetivos quanto à utilização da imunoglobulina normal humana em mulheres a amamentar são limitados.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u dojilja su ograničeni.
Portuguese: População pediátrica Podem ocorrer as mesmas interações na população pediátrica.
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados após comercialização têm uma frequência desconhecida:
Croatian: Nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet su nepoznate učestalosti:
Portuguese: • Cansaço (fadiga), incluindo sensação de mal-estar geral (indisposição)
Croatian: • Vrućica • Umor, uključujući opće loše osjećanje (malaksalost)
Portuguese: O medicamento deve ser administrado inicialmente devagar.
Croatian: Lijek se u početku mora primjenjivati sporom infuzijom.
Portuguese: 172 adultos com PDIC estabelecida ou provável, que tinham sido anteriormente tratados e respondido ao tratamento com IVIg, foram aleatoriamente selecionados para os grupos de Hizentra na dose semanal de 0,2 g/kg pc, Hizentra na dose semanal de 0,4 g/kg pc ou placebo, tendo sido seguidos por um período subsequente de 24 semanas.
Croatian: U ispitivanju su 172 odrasle osobe s definitivnim ili vjerojatnim KUDP-om, koje su prethodno liječene i reagirale na i.v.Ig, randomizirane u skupine liječene Hizentrom od 0,2 g/kg tt tjedno, 0,4 g/kg tt tjedno ili placebo skupinu, te praćene sljedećih 24 tjedna.
Portuguese: Doentes que completaram o estudo PATH sem recaída com a dose de 0,2 g/kg pc e receberam inicialmente esta dose no estudo de extensão, apresentaram uma taxa de recaídas de 50 % (3/6 doentes).
Croatian: Bolesnici koji su završili PATH ispitivanje bez relapsa na dozi od 0,2 g/kg tt i početno su primili ovu dozu u nastavku ispitivanja imali su relaps stopu od 50% (3/6 bolesnika).
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,23 g/kg de pc.
Croatian: Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,23 g/kg tt.
Portuguese: • combinação de níveis baixos ou ausência de imunoglobulinas e ausência de células imunitárias ou células imunitárias não funcionais (imunodeficiência combinada grave)
Croatian: • kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,2 g/kg pc no estudo de extensão, 47,9 % (35/73 doentes) tiveram uma recaída.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,2 g/kg tt u nastavku ispitivanja, njih 47,9% (35/73 bolesnika) je imalo relaps.
Portuguese: As RAMs registadas nestes estudos clínicos encontram-se resumidas e classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos do MedDRA (CSO e nível de Termo Preferencial) e frequência abaixo.
Croatian: Prijavljene nuspojave u ovim kliničkim ispitivanjima sažete su i kategorizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (i preporučenim pojmovima) i učestalosti navedenoj u nastavku.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir dor e/ou inchaço de um braço ou de uma perna com produção de calor na zona afetada, descoloração de um braço ou de uma perna, falta de ar inexplicável, dor ou desconforto no peito que se agrava quando inspira profundamente, pulsação rápida inexplicável, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, confusão súbita, problemas na fala ou na compreensão, que podem ser sinais de um coágulo no sangue.
Croatian: ► U izoliranim slučajevima, možete osjetiti bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti znakovi za krvni ugrušak.
Portuguese: Síndrome de Meningite Assética (SMA)
Croatian: Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS)
Portuguese: Limpe o(s) local(ais) de perfusão usando uma preparação antissética para a pele.
Croatian: Očistite mjesto(a) za infuziju upotrebom antiseptika predviđenih za čišćenje kože.
Portuguese: Siga os passos abaixo indicados e utilize uma técnica assética para administrar Hizentra.
Croatian: Slijedite korake u nastavku i koristite aseptičke tehnike prilikom primjene Hizentre.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilize imediatamente a solução.
Croatian: Čim otvorite bočicu, odmah upotrijebite otopinu.
Portuguese: Após terem sido alcançados os níveis estacionários de IgG, serão administradas doses de manutenção a intervalos repetidos, a fim de atingir uma dose mensal cumulativa na ordem dos 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.
Croatian: Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine.
Portuguese: Apresentações de 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis: 1 g / 5 ml
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica: 1 g / 5 ml
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com fatores de risco pré-existentes de eventos trombóticos (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com perturbações trombofílicas adquiridas ou herdadas, doentes com períodos de imobilização prolongados, doentes hipovolémicos graves, doentes com doenças que aumentam a viscosidade do sangue).
Croatian: hipertenzije, dijabetesa mellitusa i anamneze vaskularnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnika sa stečenim ili naslijeđenim trombofilijskim poremećajima, bolesnici s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnika s teškom hipovolemijom, bolesnika s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Portuguese: Hizentra contém prolina.
Croatian: Hizentra sadrži prolin
Portuguese: A solução deve ser límpida e amarelo-pálido ou castanho-claro.
Croatian: Otopina treba biti bistra i blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,4 g/kg pc no estudo de extensão do PATH, 9,7 % (7/72 doentes) tiveram uma recaída.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,4 g/kg tt u nastavku PATH ispitivanja, njih 9,7% (7/72 bolesnika) je imalo relaps.
Portuguese: Todas as seringas pré-cheias têm um luer lock padrão que é uma conexão de rosca na extremidade da seringa que funciona como um fecho que impede a saída do líquido.
Croatian: Sve napunjene štrcaljke imaju na vrhu standardni luer lock priključak s navojem koji stvara nepropusno brtvilo.
Portuguese: Caso seja necessária uma administração com uma seringa adicional de Hizentra, deve usar-se uma nova agulha de injeção estéril e deve alterar-se o local de perfusão.
Croatian: Ako je potrebna dodatna štrcaljka lijeka Hizentra, treba koristiti novu sterilnu iglu i promijeniti mjesto infuzije.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos com Hizentra em mulheres grávidas.
Croatian: Klinička ispitivanja o primjeni Hizentre u trudnica nisu provedena.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes.
Croatian: Kod dobivanja lijekova od ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere predostrožnosti koje sprječavaju prijenos infekcija na bolesnike.
Portuguese: Se notar alguma destas reações durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para o hospital mais próximo.
Croatian: Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Portuguese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite.
Portuguese: Frequência de Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) associadas ao Hizentra obtidas em estudos clínicos e na farmacovigilância após comercialização, taxa de notificação por doente ou por perfusão
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s Hizentrom dobivena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, stopa prijava po bolesniku ili po infuziji.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III com Hizentra (n = 46), os indivíduos alcançaram níveis mínimos sustentados (mediana de 8,1 g/l) ao longo de um período de 29 semanas quando receberam doses semanais medianas de 0,06 a 0,24 g/kg pc.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
Portuguese: Se notar estes sinais durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e dirija-se imediatamente para o hospital mais próximo.
Croatian: Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i otiđite u najbližu bolnicu.
Portuguese: Quando se consideraram apenas as recaídas, as taxas de recaída da PDIC foram de 19,0% para 0,4 g/kg pc de Hizentra e 33,3% para 0,2 g/kg pc de Hizentra, em comparação com 56,1% com placebo (p<0,001 ou p=0,012, respetivamente).
Croatian: Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
Portuguese: Soluções que se apresentem turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže taloge ne smiju se koristiti.
Portuguese: O estudo de extensão investigou a segurança e eficácia a longo prazo da terapêutica de manutenção com Hizentra com as duas doses semanais de 0,2 g/kg e 0,4 g/kg pc.
Croatian: Nastavak ispitivanja istraživao je sigurnost dugotrajne primjene i djelotvornost terapije održavanja Hizentre u dvije tjedne doze od 0,2 g/kg i 0,4 g/kg tt.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se tiver apresentado intolerância a um destes componentes no passado.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika u slučaju ranijeg nepodnošenja bilo kojeg od navedenih sastojaka
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) nos quais a antibioterapia profilática tenha falhado ou esteja contraindicada.
Croatian: − Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu djelovali ili su kontraindicirani.
Portuguese: Administre a solução que deverá estar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo.
Croatian: Upotrebljavajte otopinu koja je na sobnoj ili tjelesnoj temperaturi.
Portuguese: Desconhecida Desconhecida
Croatian: Nepoznato
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10):
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e acompanhada por um profissional de saúde com experiência no tratamento da imunodeficiência/PDIC com SCIg.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados em estudos clínicos controlados são apresentados por ordem decrescente de frequência.
Croatian: Nuspojave primijećene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima navedene su slijedom od najčešćih prema najrjeđim.
Portuguese: • No caso de utilizar uma técnica de perfusão manual com uma seringa, só poderá utilizar um local de perfusão por seringa.
Croatian: • U slučaju primjene infuzije ručnim potiskivanjem štrcaljke, može se koristiti samo jedno mjesto infuzije po štrcaljki.
Portuguese: Visto que a solução não contém conservantes, Hizentra deverá ser utilizado/administrado através de perfusão o mais rapidamente possível após a abertura do frasco ou do blister com a seringa pré-cheia.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervans, Hizentra se treba upotrijebiti/ubrizgati što je prije moguće nakon otvaranja bočice ili napunjene štrcaljke u blisteru.
Portuguese: As imunoglobulinas normais humanas podem raramente causar uma súbita quebra de tensão arterial e em casos isolados choque anafilático, mesmo quando o doente não mostrou sinais de hipersensibilidade a administrações anteriores.
Croatian: U rijetkim slučajevima, normalni ljudski imunoglobulin može uzrokovati nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene lijeka.
Portuguese: Excipientes: L-prolina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Portuguese: Úlcera no local de perfusão
Croatian: Ulkus na mjestu infuzije
Portuguese: No estudo Norte-Americano aberto, prospetivo, de braço único e multicêntrico, foi tratado com Hizentra um total de 49 indivíduos com síndromes de imunodeficiência primária com idades compreendidas entre os 5 e os 72 anos, até um período de 15 meses.
Croatian: U američkom prospektivno otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 49 ispitanika sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 5 i 72 godine bilo je liječeno Hizentrom do 15 mjeseci.
Portuguese: Seringas pré-cheias EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Croatian: EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Portuguese: A duração média da exposição foi de 118,9 dias no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e de 129 dias no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (exposição máxima até 167 e 166 dias em cada grupo, respetivamente).
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
Portuguese: Em casos isolados, podem ocorrer úlceras ou sensação de queimadura no local de perfusão.
Croatian: U izoliranim slučajevima mogu se javiti čirevi na mjestu infuzije ili osjećaj žarenja.
Portuguese: 5, 10 ou 20 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) e 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo II), com uma rolha (halobutilo), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico).
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Croatian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada seringa pré-cheia com 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna napunjena štrcaljka s 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem após EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Croatian: A ili parvovirusa B19V putem imunoglobulina, a također se pretpostavlja da sadržaj protutijela čini važan doprinos virusnoj sigurnosti.
Portuguese: Imunoglobulinas, código ATC: J06BA01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za ekstravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA01.
Portuguese: Eventos tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar foram associados à utilização de imunoglobulinas.
Croatian: S upotrebom imunoglobulina povezuju se arterijski i venski tromboembolijski događaji uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Portuguese: Os doentes devem ser suficientemente hidratados antes da utilização de imunoglobulinas.
Croatian: Prije upotrebe imunoglobulina bolesnike se treba dostatno hidrirati.
Portuguese: O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l, o qual deverá estar dentro do intervalo de referência da IgG sérica para a idade.
Croatian: Doznim režimom treba se postići najniža razina IgG (mjerena prije iduće infuzije) od najmanje 5 do 6
Portuguese: O objetivo final primário era a percentagem de indivíduos que respondiam a um parâmetro de perfusão mais elevado:
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak ispitanika s uspjehom pri višem infuzijskom parametaru.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može biti potpuno isključena.
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local) para perfusões subsequentes.
Croatian: Ako se dobro podnosi, možete povećati brzinu infuzije do 2,0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu) za sljedeće infuzije.
Portuguese: A dose semanal pode ser divida em doses mais pequenas administradas o número de vezes por semana que for desejado.
Croatian: Tjedna doza održavanja može biti podijeljena na manje doze koje se primjenjuju u željenom rasporedu primjena tijekom tjedna.