FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Vantobra παρέχεται σε έτοιμες προς χρήση φύσιγγες.
Slovak: Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Vantobra:
Slovak: Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Greek: Για να ξεκινήσει και πάλι η χορήγηση της θεραπείας, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off ξανά για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο
Slovak: Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač
Greek: Το Vantobra χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση για την αντιμετώπιση πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του Vantobra, η τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη
Slovak: V prípade náhodného požitia Vantobry je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Greek: Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται να χειροτερεύει ενόσω λαμβάνετε το Vantobra, ενημερώστε
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή συνοψίζονται στον
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie roztoku tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η τομπραμυκίνη που έχει απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία αποβάλλεται με σπειραματική διήθηση.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa systémovo absorbovaný tobramycín eliminuje glomerulárnou filtráciou.
Greek: Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν την ενδεχόμενη τοξικότητα των
Slovak: Medzi ďalšie lieky, pri užívaní ktorých bolo hlásené zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov, patria:
Greek: Θωρακικό άλγος
Slovak: Rinitída Bronchospazmus
Greek: • οίδημα των λεμφαδένων
Slovak: Somnolencia Strata sluchu Tinnitus
Greek: Ο βρογχόσπασμος πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις
Slovak: Bronchospazmus je potrebné primerane liečiť.
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης ως μονοδόση.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.
Greek: • οσφυαλγία
Slovak: • dýchavičnosť
Greek: Η μη απορροφούμενη τομπραμυκίνη έπειτα από χορήγηση με εισπνοή κατά πάσα πιθανότητα αποβάλλεται κυρίως στα πτύελα απόχρεμψης.
Slovak: Po podaní inhaláciou sa neabsorbovaný tobramycín pravdepodobne eliminuje primárne vykašliavaním v spúte.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις νεφροτοξικότητας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με χρήση εισπνεόμενης τομπραμυκίνης και Vantobra.
Slovak: V klinických štúdiách s inhalačným tobramycínom a Vantobrou sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite.
Greek: Εάν λαμβάνετε παράλληλα τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών και ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε σχετική
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αμινογλυκοσιδικά
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, Aminoglykozidové antibiotiká.
Greek: Είναι βακτηριοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις
Slovak: Pri koncentráciách rovnakých alebo mierne vyšších ako inhibičná koncentrácia, je baktericídny.
Greek: • θωρακικός πόνος ή γενικευμένος πόνος
Slovak: • zhoršený kašeľ • bolesť hrdla
Greek: Αυτό περιλαμβάνει την
Slovak: Pozri časť
Greek: Λαρυγγίτιδα Μυκητιασική λοίμωξη Στοματική καντιντίαση
Slovak: Dyspnoe Dysfónia Faryngitída
Greek: Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου), όπως
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali s liekom.
Greek: - Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) (έκδοχο(α)) είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα, θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
Greek: Η εκτίμηση των συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης στον ορό μπορεί να βοηθήσει στην παρακολούθηση για υπερδοσολογία.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže byť užitočné vyhodnotiť sérovú koncentráciu tobramycínu.
Greek: Το Vantobra χορηγείται με εισπνοή, με χρήση της συσκευής εκνεφωτή Tolero που παρέχεται στη
Slovak: Vantobra sa podáva inhaláciou pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je súčasťou balenia.
Greek: Από την κλινική εμπειρία με διαλύματα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή υπάρχουν αναφορές για δυσφωνία και εμβοές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τομπραμυκίνη.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinnitus.
Greek: Στοματικό έλκος Ναυτία
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Ωτοτοξικότητα, η οποία εκδηλώνεται τόσο ως ακουστική τοξικότητα (απώλεια ακοής) όσο και ως αιθουσαία τοξικότητα, έχει αναφερθεί με την παρεντερική χορήγηση αμινογλυκοσιδών.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež ako vestibulárna toxicita.
Greek: Όταν έχει πλέον χορηγηθεί όλη η ποσότητα φαρμάκου, θα ακούσετε τον χαρακτηριστικό
Slovak: Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby".
Greek: Η εισπνοή θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τον συνήθη τρόπο αναπνοής, χωρίς διακοπή.
Slovak: Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom
Greek: Αφωνία Κεφαλαλγία
Slovak: Anorexia Závraty Afónia
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Slovak: Po 28 dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία αμπούλα δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά δώδεκα ώρες.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία είναι επωφελής για τον ασθενή.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vantobra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantobra.
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000 είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βράγχος), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βήχας.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
Greek: Στις 18 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Slovak: Dňa 18. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα διατίθενται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή.
Slovak: Obidva lieky sú k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η επιτροπή επεσήμανε ότι η εικόνα ασφάλειας της εισπνεόμενης τομπραμυκίνης είναι ευρέως γνωστή.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
Greek: Δεν υπήρχαν μη φυσιολογικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια του Vantobra.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nezvyčajné zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku Vantobra.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vantobra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vantobra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantobra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej
Greek: Επιπλέον, ο αιτών διενήργησε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω για να προσδιορίσει εάν το Vantobra παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Tobi, το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako referenčný liek Tobi.
Greek: Ως εκ τούτου, το Vantobra έχει το πλεονέκτημα της μεγαλύτερης ευκολίας χρήσης και αυξάνει τις πιθανότητες τήρησης της θεραπείας από τους ασθενείς.
Slovak: Liek Vantobra preto ponúka výhodu väčšieho komfortu a vyššej pravdepodobnosti, že pacienti budú liečbu dodržiavať.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vantobra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η εισπνεόμενη τομπραμυκίνη αποτελεί τον χρυσό κανόνα για τη θεραπεία των προκαλούμενων από P. aeruginosa λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και ότι ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν σκευάσματα υπό μορφή ξηρής κόνεως λόγω δυσανεξίας.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatý štandard pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku, pretože ju netolerujú.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vantobra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vantobra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επιπλέον, ο χρόνος που απαιτείται για την εισπνοή του Vantobra είναι μικρότερος από αυτόν άλλων εκνεφωτών τομπραμυκίνης και συγκρίσιμος με τον χρόνο που απαιτείται για την εισπνοή ξηρής κόνεως.
Slovak: Okrem toho, čas inhalovania lieku Vantobra je kratší ako pri použití iných rozprašovačoch obsahujúcich tobramycín a je porovnateľný s časom inhalovania suchého prášku.
Greek: Πριν από τη χρήση του Vantobra, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά
Slovak: Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu
Greek: Η δραστική ουσία του Vantobra, η τομπραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες.
Slovak: Účinná látka lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Greek: Η τομπραμυκίνη χρησιμοποιείται εδώ και αρκετά χρόνια για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση και, προς στήριξη της χρήσης του Vantobra, ο αιτών
Slovak: Tobramycín sa používa niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Greek: Το Vantobra διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που ονομάζονται αμπούλες.
Slovak: Vantobra je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vantobra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vantobra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Vantobra δεν είναι συχνές.
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní lieku Vantobra nie sú časté.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τομπραμυκίνη, η οποία είναι ίδια με τη δραστική ουσία του Tobi, του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tobramycín, ktorá je tiež účinnou látkou referenčného lieku Tobi.
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vantobra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Greek: Η εισπνοή του Vantobra πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Tolero, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της αμπούλας σε εκνέφωμα.
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης
Slovak: Aké prínosy lieku
Greek: Ωστόσο, στο Vantobra η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας είναι υψηλότερη από αυτήν του Tobi και εισπνέεται με χρήση διαφορετικού τύπου εκνεφωτή.
Slovak: Vantobra sa však odlišuje od lieku Tobi v tom, že má vyššiu koncentráciu účinnej látky a inhaluje sa pomocou
Greek: 170 mg
Slovak: 170 mg Roztok pre rozprašovač
Greek: D-82319 Starnberg
Slovak: D-82319 Starnberg Nemecko
Greek: • Πλύντε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Greek: info@paripharma.com
Slovak: E-mail: info@paripharma.com
Greek: • Η δόση είναι η ίδια για όλα τα άτομα ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
Greek: Το εξωτερικό κουτί περιέχει:
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
Greek: Παιδιά Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Greek: Κωδικός ATC: J01GB01
Slovak: ATC kód: J01GB01
Greek: Επίσης, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία βάσει συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Slovak: Jednotlivé kategórie frekvencií sú vyjadrené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
Greek: Ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Greek: • απώλεια της φωνής
Slovak: • strata hlasu
Greek: Μετά το διάλειμμα, θα ξεκινήσετε νέο κύκλο θεραπείας (όπως φαίνεται στην εικόνα).
Slovak: Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
Greek: Εάν το προϊόν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων, πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
Greek: Αυτά μπορεί και να συνεχίσουν να εκδηλώνονται και ενώ παίρνετε το Vantobra, αλλά δεν πρέπει να είναι τόσο συχνά ή χειρότερα από πριν.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobra vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Greek: • πόνος στα αυτιά, προβλήματα στα αυτιά
Slovak: • bolesť uší, problémy s ušami
Greek: και TOBI/PARI LC PLUS
Slovak: a TOBI/PARI LC PLUS
Greek: Η εισπνοή θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τον συνήθη τρόπο αναπνοής, χωρίς διακοπή.
Slovak: Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom dýchaní bez prerušenia.
Greek: Η δόση του Vantobra είναι η ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου ηλικιακού εύρους, ανεξάρτητα από την ηλικία ή το σωματικό βάρος.
Slovak: Dávka Tobramycinu PARI je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Greek: • Φυλάξτε το υπόλοιπο φάρμακο στο ψυγείο, στο αρχικό κουτί του.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Slovak: Na základe dostupných údajov od zvierat nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri prenatálnych hladinách expozície.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o liekových interakciách s týmito liekmi.
Greek: Μην παίρνετε καθόλου Vantobra για τις επόμενες 28 ημέρες
Slovak: Nepoužívajte Vantobra počas nasledujúcich 28 dní.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, θα πρέπει να αξιολογείται η αρχική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť východisková funkcia obličiek.
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο (όπως στην περίπτωση της μεταφοράς του φαρμάκου), μπορείτε να φυλάξετε το κουτί που περιέχει το φάρμακο (ανοιγμένοι ή σφραγισμένοι φακελίσκοι) σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για έως και 4 εβδομάδες.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorené alebo neotvorené vrecká) môžete uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 týždne.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Περιέχει 8 φύσιγγες.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Obsahuje 8 ampuliek.
Greek: Το Vantobra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο ή το βρέφος.
Slovak: Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo dieťa.
Greek: Η αντίστοιχη μονάδα ελέγχου μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας ή να αγοραστεί ξεχωριστά.
Slovak: Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ένας κύκλος 28 ημερών ενεργούς θεραπείας (περίοδος χορήγησης θεραπείας) και 28 ημερών διακοπής της θεραπείας (περίοδος χωρίς θεραπεία).
Slovak: Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby).
Greek: • κόκκινες φλύκταινες, βλατίδες στο δέρμα
Slovak: • červené pľuzgiere, pupence na koži
Greek: Οι συγκεντρώσεις ορού που είναι υψηλότερες από 12 μg/ml συνδέονται με τοξικότητα από τομπραμυκίνη και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.
Slovak: Sérová koncentrácia vyššia ako 12 µg/ml súvisí s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť ak koncentrácia prekročí túto hladinu.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για έως και 18 μήνες με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση B. cepacia, S. maltophilia ή A. xylosoxidans, από ότι θα αναμενόταν για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
Slovak: Ďalšie informácie Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania B. cepacia, S. maltophilia alebo A. xylosoxidans, ako by sa očakávalo u neliečených pacientov.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο δύο φορές κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών λήψης της θεραπείας σας και να τηρείτε τον κύκλο των 28 ημερών με θεραπεία / 28 ημερών χωρίς θεραπεία.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus 28 dní s liečbou/28 dní bez liečby.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται σε κυκλική βάση για όσο χρονικό διάστημα θεωρεί ο ιατρός ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από την αγωγή, λαμβάνοντας υπόψη πως δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας για το Vantobra.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobra nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Greek: Οι ανοιγμένες φύσιγγες δεν πρέπει ποτέ να φυλάσσονται για επαναχρησιμοποίηση.
Slovak: Otvorená ampulka sa nikdy nemá skladovať na účely ďalšieho použitia.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobra a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
Greek: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Slovak: Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NEMECKO
Greek: Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: To môže následne ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť lieku.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν αντιμετωπιστεί κατάλληλα, συνεχίζει να βλάπτει τους πνεύμονες, προκαλώντας περαιτέρω αναπνευστικά προβλήματα.
Slovak: Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším problémom s dýchaním.
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με Vantobra (180 ημέρες θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, χορηγούμενη με εκνεφωτή).
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Tobramycinom PARI (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
Greek: • λαρυγγίτιδα (φλεγμονή στον λάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει αλλαγή της φωνής, πονόλαιμο και δυσκολία στην κατάποση)
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesť hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Greek: Άλλα φάρμακα και Vantobra
Slovak: Iné lieky a Vantobra
Greek: Οι παράμετροι απόδοσης βάσει in vitro μελετών χαρακτηρισμού αερολύματος είναι πανομοιότυπες για τις δύο μονάδες ελέγχου και παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1, στον Πίνακα 2.
Slovak: Parametre výkonnosti zo štúdií zameraných na stanovenie vlastností aerosólu in vitro sú pre obe ovládacie zariadenia zhodné a sú uvedené v kapitole 5.1 v tabuľke 2.
Greek: Όταν εισπνέετε το Vantobra, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Slovak: Keď inhalujete Vantobra, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vantobra, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον ανεπαρκή έλεγχο της πνευμονικής σας λοίμωξης και την επιδείνωσή της.
Slovak: Neprestávajte používať Vantobra, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.