FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rituzena lietošanas
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност (ревматоиден артрит)
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums (reimatoīdais artrīts)
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Rituzena, lai ārstētu:
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Rituzena vai mēnesi pēc Rituzena lietošanas.
Bulgarian: Болка в гърба
Latvian: muguras sāpes,
Bulgarian: Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Latvian: Rituzena var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Bulgarian: Не използвайте Rituzena, ако:
Latvian: Nelietojiet Rituzena šādos gadījumos:
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV
Latvian: Šie gadījumi radās, lietojot zāles nereģistrētām indikācijām, un vairums pacientu bija HIV pozitīvi.
Bulgarian: Rituzena е биологично подобен лекарствен продукт.
Latvian: Rituzena ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за НАСА, положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas CPHA, 1,1 % (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Latvian: Ļaundabīgas slimības Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Rituzena обикновено ще се прилага кортикостероидно лекарство чрез инжекция.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rituzena parasti injekcijas veidā ievadīs kortikosteroīdu zāles.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е приблизително 25 на 100 пациентогодини.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija aptuveni 25 uz 100 pacientgadiem.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena.
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms Rituzena lietošanas.
Bulgarian: Рядко Rituzena може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Latvian: Retos gadījumos Rituzena var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с лекарствени
Latvian: Pašreiz pieejami ierobežoti dati par iespējamu zāļu mijiedarbību ar rituksimabu.
Bulgarian: Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити".
Latvian: Tas ir izgatavots tā, lai piesaistītos pie viena veida baltajām asins šūnām, ko sauc par B limfocītiem.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Bulgarian: Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои други лекарства.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Rituzena var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство
Latvian: Bridgend, CF31 3RT, Lielbritānija un
Bulgarian: Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване, са били положителни за HACA до 18-тия месец.
Latvian: Kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu pētījumā 18. mēnesī bija pozitīvas CPHA.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на ритуксимаб е пневмония с честота от 4 %.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā infekcija rituksimaba grupā bija pneimonija - 4 %.
Bulgarian: IRR в клиничното изпитване при ГПА и MПA се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
Latvian: ISR GPA un MPA klīniskajā pētījumā bija definētas kā jebkāds nevēlams notikums 24 stundu laikā pēc infūzijas, ko pētnieki drošuma vērtēšanas populācijā uzskatīja par saistītu ar infūziju.
Bulgarian: Въз основа на оценка на изследователя, 15 пациенти са получили втори курс на терапия с ритуксимаб за лечение на рецидив на активността на заболяването, настъпил между 6 и 18 месеца след първия курс на ритуксимаб.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka slēdzienu, 15 pacienti saņēma otru rituksimaba terapijas kursu slimības recidīva ārstēšanai 6-18 mēnešus pēc pirmā rituksimaba kursa.
Bulgarian: Сигнална карта за Rituzena на пациенти с неонкологични заболявания
Latvian: Rituzena brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
Bulgarian: 1 включва реактивация и първични инфекции; честотата се основава на схема на лечение R-FC при
Latvian: 1 - ietver reaktivāciju un primāru infekciju; biežums pamatojas uz R-FC shēmu recidivējošas/refraktāras HLL gadījumā.
Bulgarian: или PR)
Latvian: nPR, vai PR)
Bulgarian: Нито един от 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб не е бил положителен при скрининга.
Latvian: Nevienam no 99 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem nebija pozitīvas CPHA skrīninga laikā.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Rituzena, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rituzena.
Latvian: Rituzena, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat Rituzena.
Bulgarian: Rituzena в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки.
Latvian: Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas;
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от
Latvian: Vairumam pacientu (81 %) bija B šūnu atjaunošanās pazīmes, > 10 šūnas/μl konstatēja 12. mēnesī, bet līdz 18. mēnesim šādu pacientu skaits palielinājās līdz 87 %.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) злокачествени клетки в циркулацията, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва винаги да се лекуват изключително внимателно.
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), piemēram, pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē tikai ar īpašu piesardzību.
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит.
Latvian: • ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts.
Bulgarian: Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб.
Latvian: Rituzena satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar rituksimabu, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc rituksimaba terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/vai SMPRZ.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор на ритуксимаб е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 2 °C - 8 °C и след това 12 часа на стайна температура (при не
Latvian: Sagatavotais rituksimaba infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C, un pēc tam 12 stundas istabas temperatūrā (ne augstākā par 30 °C).
Bulgarian: По време на лечението с Rituzena може да получавате инфекции по-лесно.
Latvian: Rituzena lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Bulgarian: Деветдесет и девет пациенти са лекувани с ритуксимаб и 12 % са получили поне една IRR.
Latvian: Ar rituksimabu tika ārstēti 99 pacienti, un 12 % radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Bulgarian: Rituzena трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Latvian: Rituzena jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rituzena при деца на възраст под 18 години не е установена.
Latvian: Pediatriskā populācija Rituzena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Rituzena ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot ierīces.
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Latvian: Log rank p vērtība
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Rituzena.
Latvian: Jums ir viņiem jāpastāsta arī par Rituzena lietošanu.
Bulgarian: Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на всеки 28 дни, докато получите 6 дози.
Latvian: b) Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze Ja Jūs ārstē ar Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsiet Rituzena ik pēc 28 dienām, līdz būs saņemtas 6 devas.
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3 са всички нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5 % в
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā 3. tabulā norādītās NBP ir visas nevēlamās blakusparādības, kas radās ar ≥ 5 % sastopamību rituksimaba grupā.
Bulgarian: Начално лечение, масивно заболяване, веднъж седмично, 4 дози
Latvian: Sākotnējā terapija, vienu reizi nedēļā, 4 devas
Bulgarian: Степента на отговор към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
Latvian: Tomēr atbildes reakcija pret inaktivētām vakcīnām var būt vājāka.
Bulgarian: Ограничените данни от настоящото изпитване не дават възможност да се направят заключения относно ефикасността на следващите курсове с ритуксимаб при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит.
Latvian: Minētā pētījuma nelielais datu apjoms neļauj izdarīt secinājumus par turpmāko rituksimaba kursu efektivitāti pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu.
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна
Latvian: • Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja)
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между ритуксимаб и саковете от поливинилхлорид или полиетилен или инфузионната система.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp rituksimabu un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Bulgarian: Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Latvian: Rituzena Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час),
Latvian: Lielākā daļā gadījumu infūziju var atsākt, par 50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Bulgarian: вижте точка 4.4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Bulgarian: От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в
Latvian: No 12. līdz 18. mēnesim rituksimaba grupā novēroja astoņus recidīvus, salīdzinot ar četriem ciklofosfamīda grupā.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas
Bulgarian: Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с
Latvian: R-FC grupā tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos, salīdzinot ar FC grupu.
Bulgarian: Как да съхранявате Rituzena
Latvian: Kā lietot Rituzena
Bulgarian: Когато е постигната ремисия с ритуксимаб, може да се обмисли продължителна имуносупресивна терапия за предотвратяване на рецидив.
Latvian: Sasniedzot remisiju ar rituksimabu, var apsvērt turpmāku imūnsupresīvu terapiju, lai novērstu recidīvu.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на
Latvian: Rituksimabs bija nosakāms pacientu serumā 3-6 mēnešus pēc zāļu pēdējās ievadīšanas.
Bulgarian: IRR при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са подобни на тези, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu klīniskajos pētījumos bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ритуксимаб при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Latvian: Datu par rituksimaba drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III klase pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия е 50 mg на час; след първите 30 минути тя може да бъде повишавана с по 50 mg на час на всеки 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Latvian: Pirmā infūzija Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Bulgarian: Rituzena е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Latvian: Rituzena ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā stikla flakonā.
Bulgarian: Информацията за пациента относно Rituzena трябва да съдържа следните основни елементи:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijā par Rituzena jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Bulgarian: На 6-ия месец при контролираното с активно вещество, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефикасност, 27 %, 58 % и 51 % от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на ритуксимаб са имали ниски стойности на IgA, IgG и IgM, в сравнение съответно с 25 %, 50 % и 46 % в групата на циклофосфамид.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem aktīvās kontroles, randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā rituksimaba grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност (грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит)
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums (granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopiskais poliangiīts)
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Rituzena трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Latvian: Pagatavotais Rituzena šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94 % (13/1 382) от пациентите, лекувани с ритуксимаб и 0,27 % (2/731) от пациентите, лекувани с плацебо, са
Latvian: Klīnisko pētījumu placebo kontrolētos periodos 0,94 % (13/1382) ar rituksimabu ārstēto pacientu un 0,27 % (2/731) ar placebo ārstēto pacientu attīstījās smaga neitropēnija.
Bulgarian: Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медиана на продължителността на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP (р = 0,0071), представляваща намаление на риска с 32 %.
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz novērošanas periodu, kura ilgums vidēji bija 60 mēneši, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p = 0,0071); risks samazinājās par 32 %.
Bulgarian: През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
Latvian: Pirmajās divās stundās pēc pirmās infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta.
Bulgarian: Процентът пациенти със сърдечни нежелани реакции (всички или сериозни) не се
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem novērotas sirds patoloģijas (visas vai nopietnas), vairāku kursu laikā nepalielinājās.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rituzena при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Latvian: Rituzena drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Bulgarian: Rituzena може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени
Latvian: Rituzena var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Bulgarian: При 67 пациенти, изследвани за човешки анти-миши антитела (НАМА), не се наблюдава отговор.
Latvian: Nevienam no 67 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas cilvēka pretpeļu antivielas (CPPA), tās netika konstatētas.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Rituzena.
Latvian: Rituzena devas nav ieteicams samazināt.
Bulgarian: Следващите дози Rituzena могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Latvian: Nākamās Rituzena devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след лечението с
Latvian: Pēc tam Rituzena terapijas laikā un pēc tās iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Bulgarian: Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 5а).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar FC ķīmijterapiju R-FC terapija nodrošina nozīmīgu ieguvumu (p = 0,0319, log rank tests) (5a. tabula).
Bulgarian: Те се характеризират с белодробни събития и в някои случаи включват бърз туморен разпад и признаци на синдром на туморен разпад в допълнение към фебрилитет, втрисане, тръпки, хипотония, уртикария, ангиоедем и други симптоми (вж. точка 4.8).
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos tās ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини може да е клинично неразличим от острите реакции на
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms klīniski var būt neatšķirams no akūtām paaugstinātas jutības reakcijām.
Bulgarian: Rituzena е прилаган на ден първи от цикъла на лечението.
Latvian: Rituzena ievadīja ārstēšanas cikla 1. dienā.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Latvian: Rituzena Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Latvian: Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Rituzena ievadīšanas reizes Pirms Rituzena ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rituzena.
Latvian: Ķīmijterapija jālieto pēc Rituzena infūzijas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на ритуксимаб върху способността за шофиране и работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента предполагат, че ритуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu rituksimaba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, lai gan līdz šim novērotā farmakoloģiskā darbība un blakusparādības liecina, ka rituksimabs neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли.
Latvian: HLL ietekmē B limfocītus, kas rodas kaulu smadzenēs un attīstās limfmezglos.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5 % от пациентите, получаващи ритуксимаб и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт в основното клинично
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri saņēma rituksimabu, un bija biežāk nekā kontrolgrupā pivotālā klīniskā pētījumā pēc
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Rituzena (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Rituzena).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Wegeners) vai mikroskopisko poliangiītu pirms pirmās Rituzena infūzijas ieteicams intravenozi 1-3 dienas ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienas devā (pēdējo metilprednizolona devu var ievadīt vienā dienā ar pirmo Rituzena infūziju).
Bulgarian: Пациенти с титър на човешки анти-миши антитела или човешки анти-химерни антитела (HAMA/HACA) може да развият алергични реакции или реакции на свръхчувствителност при прилагане на други моноклонални антитела с диагностична или терапевтична цел.
Latvian: Pacientiem ar cilvēka pretpeļu antivielu vai cilvēka antihimērisko antivielu (CPPA/CPHA) titriem var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ārstējot ar citām diagnostiskām vai terapeitiskām monoklonālām antivielām.
Bulgarian: Честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното проучване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на проучването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване).
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība ar rituksimabu ārstētiem pacientiem GPA un MPA klīniskajā pētījumā bija 2,00 uz 100 pacientgadiem pētījuma kopējā slēgšanas datumā (kad pēdējais pacients bija pabeidzis novērošanas periodu).