FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Iblias dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias u dětí.
Slovak: Iblias uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, a na poskytnutie ďalších dôkazov o bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Iblias u detí.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iblias naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Iblias, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené účinky účinkům,
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené účinky sú v súlade s účinkami očakávanými v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Iblias, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Iblias, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Iblias je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Czech: Jak přípravek Iblias působí?
Slovak: Iblias účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iblias je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Iblias a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Iblias používá?
Slovak: Ako sa liek Iblias používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Iblias byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Iblias boli preukázané v štúdiách?
Czech: Účinnost přípravku Iblias v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Iblias, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Iblias.
Slovak: Počet epizód krvácania, ku ktorým došlo počas liečby liekom Iblias, sa vypočítal priemerne na 3,8 epizódy ročne (väčšinou krvácanie do kĺbov) v porovnaní s priemerne 6,9 epizódy za rok pred začiatkom liečby liekom Iblias.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iblias schválen?
Slovak: Prečo bol liek Iblias povolený?
Czech: Kdykoli:
Slovak: Kedykoľvek:
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Slovak: Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.
Czech: Většina materiálu byla vyloučena ve formě metabolitů.
Slovak: Väčšina materiálu sa vylúčila vo forme metabolitov.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy
Czech: • stupeň ≤ 2 (pokud pro pacienta nepředstavují bezpečnostní riziko).
Slovak: • stupeň ≤ 2 (ak sa nepredpokladá bezpečnostné riziko pre pacienta).
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka by sa mala užiť vo zvyčajnom čase.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Czech: Přibližně 20 % pacientek byla v pre/perimenopauze.
Slovak: Približne 20 % pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně.
Slovak: Stabilný stav sa dosiahol v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Slovak: Vek, pohlavie a telesná hmotnosť
Czech: *Není statisticky významné.
Slovak: Štatisticky nesignifikantné.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Slovak: Súčasné podávanie sa môže zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Czech: Snížený počet trombocytů 65,2
Slovak: Znížený počet trombocytov 65,2
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Prehltnite kapsuly vcelku a zapite ich pohárom vody.
Czech: Proto může hrozit riziko poškození plodu, pokud dojde k použití v těhotenství.
Slovak: Preto môže existovať riziko poškodenia plodu pri užívaní v tehotenstve.
Czech: 1. den cyklu:
Slovak: 1. deň cyklu:
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. november 2016
Czech: *Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.
Slovak: *Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 75 mg/deň, ukončite liečbu.
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka [
Slovak: U 6 zdravých mužských účastníkov, ktorým bola podaná jedna perorálna dávka [
Czech: • Bolest na hrudi
Slovak: • bolesť na hrudníku.
Czech: Přerušte do doby, než se příznaky upraví na:
Slovak: Prerušte podávanie, kým sa príznaky nezlepšia na:
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný s ohledem na předem specifikovanou hladinu významnosti 0,0235 (1stranná).
Slovak: Tento výsledok nebol štatisticky signifikantný s ohľadom na vopred špecifikovanú úroveň signifikancie 0,0235 (1-stranná).
Czech: Novější aktualizace údajů účinnosti je uvedena v tabulce 8.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov ohľadom účinnosti je uvedená v tabuľke 8.
Czech: Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.
Slovak: Užívajte IBRANCE jedenkrát denne v približne rovnakom čase každý deň s jedlom, najlepšie s hlavným jedlom.
Czech: Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Slovak: Neprestávajte užívať IBRANCE, kým vám to nepovie lekár.
Czech: Pacientkami nahlášené příznaky byly zhodnoceny pomocí dotazníku kvality života (QLQ)-C30
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (QLQ)-C30
Czech: 3) + horečka ≥ 38,5 °C a/nebo infekce
Slovak: + teplota ≥ 38,5 ºC a/alebo infekcia
Czech: 15. den během prvních 2 cyklů:
Slovak: 15. deň prvých 2 cyklov:
Czech: Plodnost Palbociklib může snižovat plodnost u mužů.
Slovak: Plodnosť Palbociklib môže znižovať plodnosť mužov.
Czech: Skutečná expozice plodu a přestup přes placentu nebyly zkoumány.
Slovak: Reálna expozícia plodu a prenos cez placentu sa nevyšetrili.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku a mliečnych výrobkoch).
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl IBRANCE máte užiť.
Czech: Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
Slovak: IBRANCE môže znižovať počet vašich bielych krviniek a oslabovať váš imunitný systém.
Czech: Účinek kyseliny redukujících látek
Slovak: Účinok látok redukujúcich kyseliny
Czech: Nicméně nebyly získány žádné klinické údaje o fertilitě u člověka.
Slovak: Neboli však získané žiadne údaje ohľadom fertility u ľudí.
Czech: Preferovaný termín n (%)
Slovak: Preferovaný názov n (%)
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavený(á), při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů buďte obzvlášť opatrný(á).
Slovak: Ak sa cítite neobvykle unavený, dávajte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť pozor.
Czech: Sekunární cílové parametry účinnosti
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti
Czech: Velmi častý nežádoucí účinek je únava.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom je únava.
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce).
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister obsahujúci 7 tvrdých kapsúl (jedna kapsula v bunke).
Czech: Srovnávací ramena*
Slovak: Porovnávacie ramená
Czech: - jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na palbociklib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek).
Slovak: Pri mediáne doby sledovania 45 mesiacov sa uskutočnila finálna analýza OS na základe 310 udalostí (60 % randomizovaných pacientov).
Czech: Nežádoucí účinek léčivého přípravku (ADR) identifikovaný po uvedení přípravku na trh.
Slovak: * Nežiaduca reakcia na liek (ADR) identifikovaná po uvedení lieku na trh.
Czech: Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Slovak: Počas liečby budete podstupovať pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, či IBRANCE ovplyvňuje vaše krvné bunky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Czech: Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí žvýkat, drtit ani otevírat).
Slovak: Kapsuly IBRANCE sa musia prehĺtať celé (pred prehltnutím sa nesmú žuť, drviť alebo otvoriť).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.
Czech: Pokud dojde k úpravě na stupeň ≤ 2, zahajte další cyklus se stejnou dávkou.
Slovak: Pri zlepšení na stupeň ≤ 2 začnite ďalší cyklus s rovnakou dávkou.
Czech: Příslušné Kaplan-Meierovy křivky jsou znázorněny na obrázcích 2 a 3.
Slovak: Relevantné Kaplan-Meierove krivky sú znázornené na obrázku 2 a 3 v uvedenom poradí.
Czech: Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Slovak: Palbociklib nie je substrátom OATP1B1 alebo OATP1B3.
Czech: Tyto systémové toxicity byly obecně pozorovány při klinicky relevantních expozicích na základě AUC.
Slovak: Tieto systémové toxicity boli pozorované vo všeobecnosti pri klinicky relevantných expozíciách na základe AUC.
Czech: Krabička obsahuje 21 tvrdých tobolek (3 blistry v balení) nebo 63 tvrdých tobolek (9 blistrů v balení).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 21 tvrdých kapsúl (3 blistre v balení) alebo 63 tvrdých kapsúl (9 blistrov v balení).
Czech: Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili.
Slovak: Lekár by mal informovať pacientov o tom, aby ihneď hlásili akékoľvek horúčkové stavy.
Czech: Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity (pokud přetrvává navzdory farmakologické léčbě)
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity (ak pretrváva napriek medicínskej liečbe)
Czech: Absorpce a expozice palbociklibu byly nalačno velmi nízké přibližně u 13 % populace.
Slovak: Absorpcia a expozícia palbociklibu boli veľmi nízke u približne 13 % populácie, ktorá hladovala.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na lidech nebo zvířatech ke zhodnocení účinku palbociklibu na laktaci, jeho přítomnost v mateřském mléce ani jeho účinků na kojené dítě.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u ľudí ani zvierat, ktoré by hodnotili účinok palbociklibu na tvorbu mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Czech: Význam neoplastických nálezů u samců potkanů pro člověka není znám.
Slovak: Relevantnosť neoplastického nálezu u samčekov potkanov pre ľudí nie je známa.
Czech: Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review).
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Czech: Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer) a jejího modulu pro nádorové onemocnění prsu (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQBR23).
Czech: a. Tabulka se týká všech hematologických nežádoucích účinků kromě lymfopenie (pokud není spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
Slovak: Tabuľka sa vzťahuje na všetky hematologické nežiaduce reakcie okrem lymfopénie (pokiaľ nie je spojená s klinickými udalosťami, napr. oportúnnymi infekciami).
Czech: Poznámka: Laboratorní hodnoty jsou klasifikovány podle stupňů závažnosti dle stupnice NCI CTCAE verze 4.0.
Slovak: Poznámka: Laboratórne výsledky sú klasifikované podľa stupňa závažnosti NCI CTCAE, verzia 4.0.
Czech: Doba do zhoršení byla předem specifikována jako doba mezi vstupem do studie a prvním výskytem ≥ 10bodového zvýšení skóre příznaku bolesti od výchozí hodnoty.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote v skóre príznakov bolesti.
Czech: Je nutné provádět příslušné monitorování (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Musia byť náležite sledovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 57 let (rozmezí 29,88).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tohto skúšania bol 57 rokov (rozsah 29 - 88).
Czech: Podávání přípravku IBRANCE se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: IBRANCE sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně se palbociklib akumuluje s mediánem míry akumulace 2,4 (rozmezí 1,5-4,2).
Slovak: Pri opakovanom podávaní jedenkrát denne sa palbociklib akumuluje s priemernou mierou akumulácie 2,4 (rozsah 1,5 - 4,2).
Czech: Neužívejte přípravek IBRANCE:
Slovak: Neužívajte IBRANCE:
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A může vést ke snížení expozice palbociklibu a následně riziku ztráty účinnosti.
Slovak: Súčasné podávanie induktorov CYP3A môže viesť k zníženej expozícii palbociklibu a následne k riziku zníženia účinnosti.
Czech: Zvládnutí některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení/odložení podávání dávky a/nebo snížení dávky nebo trvalé ukončení, jak uvádí harmonogramy snížení dávky v tabulkách 1, 2 a 3 (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať dočasné prerušenia/oneskorenia dávok a/alebo zníženia dávok či trvalé ukončenie liečby, ako uvádzajú schémy znižovania dávky v tabuľkách 1, 2 a 3 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: S léčbou přípravkem IBRANCE je možné pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.
Slovak: Liečba pomocou IBRANCE by mala pokračovať tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Czech: Podobně nebyl pozorován vztah při studování odpovědi na palbociklib u in vivo modelů s xenografty pocházejícími od pacientů (PDX modely).
Slovak: Rovnako sa nepozoroval žiadny vzťah pri hodnotení odpovede na palbociklib v in vivo modeloch so xenograftmi získanými od pacientov (PDX modely).
Czech: • Kolchicin používaný k léčbě dny.
Slovak: • kolchicín používaný na liečbu dny,
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá
Slovak: Čo je IBRANCE a na čo sa používa
Czech: - v kombinaci s inhibitory aromatázy;
Slovak: - v kombinácii s inhibítorom aromatáz,
Czech: Dostupná klinická data jsou uvedena v bodu klinické účinnosti a bezpečnosti (viz bod 5.1).
Slovak: Dostupné klinické údaje sú uvedené v časti týkajúcej sa klinickej účinnosti a bezpečnosti (pozri časť 5.1).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Vývojová toxicita
Slovak: Vývinová toxicita
Czech: Neotevírejte tobolky.
Slovak: Kapsuly neotvárajte.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Průměrná Cmax palbociklibu je po perorálním podání obecně pozorována za 6 až 12 hodin.
Slovak: Priemerná Cmax palbociklibu bola všeobecne pozorovaná medzi 6 až 12 hodinami po perorálnom podaní.
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Slovak: Stupeň 1 alebo 2
Czech: Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Slovak: IBRANCE môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Czech: 1stranná p-hodnota stratifikovaného log-rank testu dle přítomnosti viscerálních metastáz a senzitivity na předchozí endokrinní léčbu na základě randomizace.
Slovak: 1-stranná p-hodnota stratifikovaného log-rank testu podľa prítomnosti viscerálnych metastáz a citlivosti na predchádzajúcu endokrinnú terapiu na základe randomizácie.
Czech: Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a oneskoriť zhoršenie vášho ochorenia.
Czech: IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají v různých sílách.
Slovak: IBRANCE sa dodávajú s rôznou silou.
Czech: • Suchý kašel.
Slovak: • suchý kašeľ,
Czech: • Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Slovak: • rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat.
Slovak: Ak pacient vracia alebo vynechá dávku, v tento deň nesmie užiť dávku navyše.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost palbociklibu po perorální dávce 125 mg je 46 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť palbociklibu po perorálnom podaní dávky 125 mg je 46 %.
Czech: Přestup mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Slovak: Prestup z jedného liečebného ramena do druhého nebol povolený.
Czech: Nicméně, přípravek IBRANCE může způsobovat únavu a pacienti musí při řízení nebo obsluze strojů dávat pozor.
Slovak: IBRANCE však môže spôsobovať únavu a pacienti by mali počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov dávať pozor.
Czech: Farmakokinetika palbociklibu byla charakterizována u pacientů se solidními nádory včetně pokročilého nádorového onemocnění prsu a u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Farmakokinetika palbociklibu bola charakterizovaná u pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilého karcinómu prsníka a u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Pacientky užívající palbociklib nemají kojit.
Slovak: Pacientky užívajúce palbociklib by nemali dojčiť.
Czech: Na základě neklinických nálezů u potkanů a psů se má za to, že palbociklib má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů.
Slovak: Na základe neklinických nálezov u potkanov a psov sa pri palbociklibe uvažuje, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov.
Czech: Všechny pacientky podstoupily předchozí systémovou léčbu a většina pacientek v každém léčebném ramenu podstoupila předchozí režim chemoterapie kvůli své primární diagnóze.
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každom z liečebných ramien dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Czech: Palbociklib byl hodnocen z hlediska kancerogenity v 6měsíční studii u transgenních myší a ve 2leté studii u potkanů.
Slovak: Karcinogenita palbociklibu sa vyhodnocovala v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach a v 2ročnej štúdii na potkanoch.
Czech: Celkem 335 pacientů v rameni s palbociklibem plus fulvestrantem a 166 pacientů v rameni pouze s fulvestrantem vyplnilo dotazník při vstupní návštěvě a alespoň při jedné z následných návštěv.
Slovak: Celkom 335 pacientok v ramene palbociklib plus fulvestrant a 166 pacientok v ramene len s fulvestrantom vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
Czech: V neklinických reprodukčních studiích nebyly pozorovány žádné účinky na estrální cyklus (samice potkanů) ani na páření či fertilitu potkanů (samců i samic).
Slovak: V neklinických reprodukčných štúdiách sa nepreukázali žiadne účinky na estrálny cyklus (samice potkana) ani na párenie či fertilitu u potkanov (samci aj samice).
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4 se doporučuje přerušení podávání dávky, snížení dávky nebo odložení zahájení léčebných cyklů.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví neutropénia stupňa 3 alebo 4, sa odporúča prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo oneskorenie začiatku liečebného cyklu.
Czech: Účinky palbociklibu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Slovak: Účinok palbociklibu na farmakokinetiku iných liekov
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nejeví příznaky plicního onemocnění svědčící o ILD/pneumonitidě (např. hypoxie, kašel, dyspnoe).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich neobjavujú pľúcne príznaky, ktoré by poukazovali na ILD/pneumonitídu (napr. hypoxia, kašeľ, dyspnoe).
Czech: Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania IBRANCE objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu dočasne alebo natrvalo.
Czech: Prostřednictvím inhibice CDK4/6 palbociklib snižoval buněčnou proliferaci zablokováním progrese buněk z fáze G1 do S fáze buněčného cyklu.
Slovak: Vďaka inhibícii CDK4/6 palbociklib redukuje bunkovú proliferáciu blokovaním postupu bunky z G1 fázy do S fázy bunkového cyklu.
Czech: Z analýzy kumulativních údajů o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti u asijské a neasijské populace nevyplývá potřeba úprava dávky na základě asijského původu.
Slovak: Na základe analýzy údajov kumulatívnej farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti v ázijských a neázijských populáciách nie sú u pacientov ázijskej rasy považované za potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo partneři žen ve fertilním věku musí během užívání přípravku IBRANCE používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo partneri žien vo fertilnom veku musia počas užívania IBRANCE používať vysokoúčinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Czech: Čas (měsíc)
Slovak: Čas (mesiace)
Czech: Není známo, zda se přípravek IBRANCE vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa IBRANCE vylučuje do materského mlieka.
Czech: Nicméně v následném sledování studie s čerstvými vzorky tumoru nebyl pozorován vztah mezi expresí RB1 a odpovědí tumoru.
Slovak: V následnej štúdii s novými nádorovými vzorkami sa však nepozoroval žiadny vzťah medzi expresiou RB1 a odpoveďou nádoru.
Czech: Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí ani dospívajících (mladších 18 let).
Slovak: IBRANCE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (do veku 18 rokov).
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Slovak: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všetky stupne
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena přibližně u 2 % pacientů vystavených přípravku IBRANCE napříč celým klinickým programem.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u približne 2 % pacientov vystavených IBRANCE v celkovom klinickom programe.
Czech: • Ztížené dýchání nebo dušnost.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť,
Czech: Není známo, zda se palbociklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa palbociklib vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: HIV/AIDS.
Slovak: infekcie/AIDS,
Czech: Farmakokinetika palbociklibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika palbociklibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.