FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
Spanish: En los ensayos clínicos de TAGRISSO, un número limitado de pacientes recibió tratamiento con dosis diarias de de hasta 240 mg sin que se detectaran toxicidades limitantes de la dosis.
English: In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins.
Spanish: En el plasma humano, osimertinib original representó el 0,8%, y los 2 metabolitos representaron el 0,08% y el 0,07% de la radiactividad total, estando la mayor parte de la radiactividad unida covalentemente a proteínas plasmáticas.
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropyl cellulose Sodium stearyl fumarate
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa con baja sustitución Estearil fumarato sódico
English: Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Spanish: Según los ensayos clínicos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B).
English: QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Spanish: La prolongación del intervalo QTc puede producir un aumento del riesgo de taquiarritmias ventriculares (p. ej., torsade de pointes) o muerte súbita.
English: Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Spanish: En los pacientes de edad avanzada se notificaron más reacciones adversas Grado 3 o mayor que en los pacientes más jóvenes (13,4% frente al 9,3%).
English: When considering the use of TAGRISSO as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation positive status is determined.
Spanish: Al valorar el uso de TAGRISSO como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que se determine el estado positivo de la mutación del EGFR.
English: A HR<1 favours TAGRISSO
Spanish: Un HR<1 a favor de TAGRISSO
English: Based on its mechanism of action and preclinical data, osimertinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción y los datos preclínicos, osimertinib podría causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como máculas de aspecto rojizo o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Spanish: Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Adverse reactions reported in FLAURA and AURA studies
Spanish: Reacciones adversas comunicadas en los estudios FLAURA y AURA
English: When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Spanish: Al valorar el uso de TAGRISSO, se debe determinar el estado de la mutación del EFGR en muestras de tejido tumoral o plasma usando un método de ensayo validado (ver sección 4.4).
English: Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Spanish: El análisis de las variables post progresión demostraron que el beneficio en términos de SLP se conservaba durante las líneas posteriores de tratamiento.
English: • The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa con baja sustitución, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro (ver sección 2 “Información sobre otros ingredientes que contiene este medicamento).
English: Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.
Spanish: Hubo cambios degenerativos presentes en los testículos en ratas y perros expuestos a osimertinib durante ≥1 mes y hubo una reducción de la fertilidad masculina en las ratas después de la exposición a osimertinib durante 3 meses.
English: In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older.
Spanish: En FLAURA y AURA3 (N=1.142), el 43% de los pacientes tenía 65 años de edad o más, y el 13% tenía 75 años o más.
English: Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces.
Spanish: Osimertinib inalterado representó aproximadamente el 2% de la eliminación, localizándose el 0,8% en la orina y el 1,2% en las heces.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con TAGRISSO.
English: Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
Spanish: También se ha demostrado que osimertinib se une covalentemente a proteínas plasmáticas de rata y seres humanos, a la albúmina sérica humana y a los hepatocitos de rata y seres humanos.
English: Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Spanish: Osimertinib debe ser definitivamente suspendido en pacientes que desarrollen una prolongación del intervalo QTc en combinación con cualquiera de lo siguiente: Torsade de pointes, taquicardia ventricular polimórfica, signos/síntomas de arritmia grave.
English: Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
Spanish: Después de una dosis oral única de 20 mg, se recuperó un 67,8% de la dosis en las heces (1,2% como compuesto original) mientras que se encontró un 14,2% de la dosis administrada (0,8% como compuesto original) en la orina a los 84 días de la recogida de muestras.
English: Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
Spanish: La administración de osimertinib una vez al día conduce a una acumulación de aproximadamente 3 veces, notificándose exposiciones en estado estacionario a los 15 días de administración.
English: This analysis demonstrated a consistent treatment effect (HR 0.28; 95% CI: 0.20, 0.38) with that observed by investigator assessment.
Spanish: Este análisis demostró un efecto del tratamiento consistente (HR 0,28; IC del 95%: 0,20, 0,38) con el observado por la revisión del investigador.
English: Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Spanish: Teniendo en consideración los pesos corporales extremos, desde <43 kg a >88 kg, las proporciones para el metabolito AZ5104, oscilaron del 11,8% al 9,6%, mientras que para AZ7550 este rango fue del 12,8% al 8,1%, respectivamente.
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Spanish: Se debe considerar realizar monitorización periódica con electrocardiogramas (ECGs) y electrolitos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, anomalías electrolíticas o en aquellos que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
English: • Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB).
Spanish: • Rifabutina o rifampicina - empleadas para el tratamiento de la tuberculosis (TB).
English: If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
Spanish: Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, informe a su médico antes de tomar TAGRISSO.
English: Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Spanish: Nota: La intensidad de los acontecimientos adversos clínicos se clasificó por grados mediante los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos (CTCAE) del “National Cancer Institute” (NCI), versión 4.0.
English: There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre la excreción de osimertinib o sus metabolitos en la leche de los animales.
English: Early reductions in the median laboratory counts of leukocytes, lymphocytes, neutrophils and platelets have been observed in patients treated with TAGRISSO, which stabilised over time and then remained above the lower limit of normal.
Spanish: Se han observado reducciones tempranas en la mediana de los recuentos de laboratorio de leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas en pacientes en tratamiento con TAGRISSO, que se estabilizaron con el tiempo y después permanecieron por encima del límite inferior de normalidad.
English: If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico.
English: Mixed Model Repeated Measures - Key lung cancer symptoms - mean change from baseline in TAGRISSO patients compared with chemotherapy
Spanish: Modelo Mixto Medidas Repetidas - Síntomas clave de cáncer de pulmón - cambio medio con respecto a la basal en los pacientes con TAGRISSO comparado con quimioterapia
English: This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Spanish: Este efecto es poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
English: Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Spanish: La determinación positiva del estado de la mutación del EGFR empleando, o bien un test basado en tejido, o bien un test basado en plasma, indica la elegibilidad para el tratamiento con TAGRISSO.
English: • Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
Spanish: • Bosentan - usado para la presión arterial alta en los pulmones.
English: Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Spanish: Se han caracterizado los parámetros farmacocinéticos de osimertinib en sujetos sanos y en pacientes con CPNM.
English: It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Spanish: Se recomienda evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A (p. ej., fenitoína, rifampicina y carbamazepina) con TAGRISSO.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento plasmático aparente de osimertinib es 14,3 l/h, el volumen de distribución aparente es 918 l y la semivida terminal es de aproximadamente 44 horas.
English: Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Spanish: Los resultados de estudios en animales han indicado que osimertinib tiene efectos sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos y podría perjudicar a la fertilidad (ver sección 5.3).
English: St. John's Wort should not be used together with TAGRISSO (see section 4.5).
Spanish: La hierba de San Juan no se debe emplear junto con TAGRISSO (ver sección 4.5).
English: It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si osimertinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Spanish: Ambos grupos notificaron mejorías similares en la mayoría de los dominios funcionales y en el estado de salud general/HRQL, lo que indica que el estado de salud general de los pacientes mejoró.
English: In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal modificado en la rata, osimertinib causó embrioletalidad cuando se administró a ratas gestantes antes de la implantación embriónica.
English: In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
Spanish: En el estudio FLAURA y AURA3 la mediana del tiempo hasta la aparición de acontecimientos de Grado 2 fue de 19 y 22 días, respectivamente, y la mediana de la duración fue de 19 y 6 días, respectivamente.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Spanish: Estos pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en dos estudios aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primera línea y AURA3, segunda línea solamente) y dos estudios de un único brazo (AURAex y AURA2, segunda línea o posterior) y un estudio de fase 1 (AURA1, primera línea o posterior) (ver sección 5.1).
English: • you have suffered from inflammation of your lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Spanish: • ha padecido de inflamación de sus pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial")
English: • Modafinil -used for sleep disorders.
Spanish: • Modafinilo - usado para los trastornos del sueño.
English: Based on in vitro data, osimertinib is an inhibitor of BCRP and P-gp (see section 4.5).
Spanish: En base a los datos in vitro, osimertinib es un inhibidor de la BCRP y de la P-gp (ver sección 4.5).
English: The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
Spanish: El potencial de TAGRISSO de prolongar el intervalo QTc se evaluó en 210 pacientes que recibieron 80 mg al día de osimertinib en el estudio AURA2.
English: QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Spanish: Prolongación del intervalo QTc con signos/síntomas de arritmia grave
English: (AUC increase by 6% (90% CI -5, 19) and Cmax decrease by 7% (90% CI -19, 6)).
Spanish: (Aumento del AUC en un 6% (IC del 90% -5, 19) y disminución de la Cmax en un 7% (IC del 90% -19, 6)).
English: The OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (94 [67%] patients on the chemotherapy arm received subsequent osimertinib treatment).
Spanish: El análisis de SG no fue ajustado por los efectos de confusión potenciales debido al cruzamiento (94 [67%] de pacientes en el brazo de quimioterapia que recibieron tratamiento subsiguiente con osimertinib).
English: Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease.
Spanish: El cuarenta y dos por ciento (42%) de los pacientes presentaban enfermedad ósea metastásica.
English: Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
Spanish: Sólo se deben usar pruebas robustas, seguras y sensibles, con utilidad demostrada para la determinación del estado de la mutación del EGFR a partir del ADN tumoral (a partir de una muestra de tejido o de plasma).
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum) - an herbal medicine used for depression.
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión.
English: The geometric mean exposure of both AZ5104 and AZ7550, based on AUC, was approximately 10% each of the exposure of osimertinib at steady-state.
Spanish: La media geométrica de la exposición tanto de AZ5104 como de AZ7550, de acuerdo con el AUC, fue de aproximadamente el 10% en cada caso de la exposición de osimertinib en el estado estacionario.
English: Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
Spanish: Se notificado acontecimientos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia y trombocitopenia, la mayoría de los cuales fueron de gravedad leve a moderada y no condujeron a interrupciones de la dosis.
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Spanish: El tratamiento con TAGRISSO se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas.
English: No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que evalúen de forma específica el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de osimertinib.
English: It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Spanish: Se debe poner el comprimido en el agua, sin machacar, se debe agitar hasta que esté dispersado y tragar inmediatamente.
English: Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
English: Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
Spanish: El volumen de distribución medio estimado en la población en estado estacionario (Vee/F) de osimertinib es 918 l, lo que indica una amplia distribución en el tejido.
English: Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
Spanish: Se obtuvieron ECGs en serie después de la administración de una dosis única y en el estado estacionario para evaluar el efecto de osimertinib sobre los intervalos QTc.
English: A pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Spanish: No se ha realizado un estudio de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal.
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor straight away.
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
English: • TAGRISSO is taken by mouth.
Spanish: • TAGRISSO se toma por vía oral.
English: The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Spanish: La incidencia de EPI fue del 10,4% en pacientes de etnia japonesa, del 1,8% en los pacientes de origen asiático y del 2,8% en los pacientes no asiáticos (ver sección 4.8).
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Spanish: Principios activos cuyas concentraciones plasmáticas podrían verse alteradas por TAGRISSO De acuerdo con estudios in vitro, osimertinib es un inhibidor competitivo de los transportadores de la BCRP.
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 2 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the 1142 EGFR mutation positive NSCLC patients who received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in the FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1 studies.
Spanish: Las reacciones adversas han sido asignadas a las categorías de frecuencia de la Tabla 2 basadas, cuando es posible, en la incidencia de notificaciones de acontecimientos adversos comparables en un conjunto de datos agrupados de los 1.142 pacientes con CPNM con mutación del EGFR positiva, que recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en los estudios FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 y AURA1.
English: The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4).
Spanish: La mediana de SLP fue 11,0 meses IC del 95% (9,6, 12,4).
English: The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen.
Spanish: Los resultados principales observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros incluían cambios atróficos, inflamatorios y/o degenerativos que afectan al epitelio de la córnea (acompañados, en los exámenes oftalmológicos, por translucideces y opacidades corneales en perros), el tracto GI (incluida la boca), la piel y los aparatos reproductores masculino y femenino, con cambios secundarios en el bazo.
English: Forty-seven percent (47%) of patients had metastatic bone disease.
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47%) de los pacientes presentaban enfermedad ósea metastásica.
English: In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
Spanish: En los estudios FLAURA y AURA, se notificó diarrea en el 49% de los pacientes, de los cuales, el 39% fueron de Grado 1, el 8,0% de Grado 2 y el 1,2% de Grado 3; No se notificaron acontecimientos de Grado 4 ó 5.