FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, desconhece-se o risco potencial nos humanos.
Czech: Potenciální riziko pro člověka v tomto směru není proto známo.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 3 anos.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Czech: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Czech: • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Czech: Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Portuguese: • Contagem de plaquetas <30.000 x 106/l, mesmo se o número for aumentado após transfusões
Czech: • počet trombocytů <30 000 x 106 /l, a to i tehdy, je-li počet trombocytů vyšší po transfúzích
Portuguese: A interpretação das determinações sequenciais do PT e/ou do APTT deverá ter em conta estas variáveis.
Czech: K interpretaci opakovaně stanovených hodnot PT a/nebo APTT je třeba brát tyto proměnlivosti v úvahu.
Portuguese: Não foram notificadas reacções de hipersensibilidade nestes doentes.
Czech: U těchto pacientů nebyly hlášeny reakce přecitlivělosti.
Portuguese: • Hemorragia interna activa
Czech: • aktivní vnitřní krvácení
Portuguese: O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: Co je Xigris a k čemu se používá
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Portuguese: - Se nos últimos três meses, tiver tido um acidente vascular cerebral causado por um coágulo de sangue.
Czech: − v průběhu posledních 3 měsíců jste prodělal/a mozkovou cévní příhodu způsobenou krevní sraženinou.
Portuguese: Testes Laboratoriais
Czech: Laboratorní vyšetření
Portuguese: Este ensaio clínico foi interrompido por inutilidade após 477 doentes terem recebido o fármaco do estudo (dos 600 doentes previstos).
Czech: Toto klinické hodnocení bylo zastaveno z důvodu bezúčelnosti po podání studijního léku 477 pacientům (z plánovaných 600 pacientů).
Portuguese: Além disso, não se verificou um aumento do risco de hemorragias graves, incluindo hemorragia do sistema nervoso central (SNC).
Czech: Nedošlo ke zvýšení rizika závažného krvácení, včetně krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
Portuguese: Leia atentamente este folheto.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci.
Portuguese: 3 anos.
Czech: 18 hodin.
Portuguese: • Doença hepática crónica grave
Czech: • těžká chronická jaterní onemocnění
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný Plán řízení rizik ve stejnou dobu jako Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de Agosto de 2002.
Czech: DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Portuguese: Xigris aumenta o risco de hemorragia.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení.
Portuguese: Recomenda-se que o saco de perfusão seja rotulado de modo adequado.
Czech: Je doporučeno odpovídajícím způsobem označit infúzní vak.
Portuguese: Xigris ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a inflamação causada pela infecção.
Czech: Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
Portuguese: No caso de ocorrerem reacções alérgicas ou anafiláticas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e iniciado um tratamento adequado.
Czech: V případě výskytu alergické nebo anafylaktické reakce je nezbytné podávání přípravku ihned přerušit a bezprostředně zahájit příslušnou léčbu.
Portuguese: Articulações/Osso Local desconhecido2
Czech: Nazofaryngeální Klouby/kosti Neznámé místo2
Portuguese: No seguimento de conclusões pouco claras do estudo XPRESS que investigou a possível interacção entre o Xigris e a heparina, são necessárias clarificações adicionais sobre o equilíbrio risco/benefício de Xigris.
Czech: Vzhledem k nejednoznačným závěrům studie XPRESS, která zkoumala možné interakce mezi přípravkem Xigris a heparinem, je nutné další vyjasnění poměru přínosu a rizika použití přípravku Xigris.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Portuguese: A proteína C activada é um regulador crucial da coagulação.
Czech: Aktivovaný Protein C je významný regulátor koagulace.
Portuguese: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG. Teichweg 3
Czech: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Portuguese: Contudo, relativamente ao último, sendo o risco potencial em humanos desconhecido, Xigris só deve ser administrado durante a gravidez se absolutamente necessário (ver Secção 4.6).
Czech: Nicméně, i s přihlédnutím k výše uvedenému, potenciální riziko pro člověka není známo a Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není naprosto nezbytné (viz. bod 4.6).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação risco/benefício.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Portuguese: Para além disto, a proteína C activada é um modulador importante da resposta sistémica à infecção e possui propriedades antitrombóticas e profibrinolíticas.
Czech: Aktivovaný Protein C je navíc důležitý modulátor systémové odezvy organismu na infekci a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, mais de 90% do estado de equilíbrio é atingido nas 2 horas após o início da perfusão intravenosa de Xigris a uma taxa constante.
Czech: U zdravých jedinců je více než 90% ustáleného stavu dosaženo během 2 hodin od počátku nitrožilní infúze Xigris podávané konstantní rychlostí.
Portuguese: Dado que a drotrecogina alfa (activada) pode aumentar o risco de hemorragia, Xigris está contraindicado nas seguintes situações:
Czech: Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
Portuguese: Devido a estas variáveis biológicas e analíticas, o APTT não deverá ser usado para avaliar o efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada).
Czech: Vzhledem k těmto biologickým a analytickým proměnlivostem by neměla být hodnota APTT používána ke stanovení farmakodynamického efektu drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Portuguese: Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue.
Czech: Xigris je velmi podobný bílkovině, která je přirozeně přítomna v krvi.
Portuguese: As taxas com placebo no PROWESS foram 0,4% vs 1,2%, respectivamente).
Czech: Četnost u placeba ve studii PROWESS byla 0,4% oproti 1,2%).
Portuguese: Por favor lembre-se que não deve administrar Xigris a si próprio pois tanto a sua doença como a utilização deste medicamento requerem uma vigilância médica constante.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Xigris nelze užívat volně bez doporučení lékaře, neboť Vaše onemocnění i užívání tohoto léčiva vyžaduje soustavnou lékařskou péči.
Portuguese: 2Doentes que necessitaram da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos sem um local de hemorragia identificado.
Czech: 2Pacienti vyžadující podání ≥ 3 jednotek erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech bez identifikovaného místa krvácení
Portuguese: Contudo, nalguns doentes predispostos, não se pode excluir completamente a possibilidade de reacções alérgicas aos constituintes da preparação.
Czech: Nicméně možnost vzniku alergické reakce na součásti preparátu nelze zcela vyloučit u některých predisponovaných pacientů.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, o efeito do tratamento foi mais evidente em centros que recrutaram um maior número de doentes.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl účinek léčby průkaznější na pracovištích zařazujících velký počet pacientů.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Czech: 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Portuguese: O risco de hemorragia deve ser tomado em consideração quando se pesar o risco/benefício para cada doente.
Czech: Při hodnocení poměru prospěchu a rizik by u jednotlivých pacientů mělo být riziko krvácení vzato do úvahy.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
Czech: Přípravek Xigris nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě.
Portuguese: Outras experiências clínicas
Czech: Další klinické zkušenosti
Portuguese: Xigris também restaurou o potencial fibrinolítico endógeno, tal como foi demonstrado por uma tendência mais rápida para a normalização nos níveis de plasminogénio e um declínio mais rápido nos níveis de inibidor do activador de plasminogénio (PAI-1).
Czech: Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
Portuguese: Xigris possui propriedades semelhantes à da proteína C activada humana endógena.
Czech: Xigris má vlastnosti podobné endogennímu humánnímu aktivovanému Proteinu C.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: Před použitím čtěte příbalový leták.
Portuguese: Se estiver grávida o seu médico apenas lhe dará Xigris se necessário.
Czech: Jste-li těhotná, bude Vám podán Xigris pouze tehdy, bude-li to zcela nezbytné.
Portuguese: O risco de hemorragia no SNC pode aumentar com coagulopatia grave e trombocitopenia grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um RPS actualizado:
Czech: Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen:
Portuguese: Não se sabe se Xigris é excretado no leite materno ou se existem potenciais efeitos na criança a ser amamentada.
Czech: Není známo, je-li Xigris vylučován do mateřského mléka ani není znám potenciální důsledek jeho podávání na zdraví kojence.
Portuguese: A activação excessiva da coagulação no leito microcirculatório, tem um papel importante na fisiopatologia da sépsia grave.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Portuguese: Aos 28 dias a taxa de mortalidade no estudo de fase 3b foi
Czech: Po 28 dnech byla úmrtnost ve studii fáze 3b 25,3%.
Portuguese: A sobrevivência aos 3 meses foi também melhor no grupo Xigris do que no grupo placebo (log rank p=0,048).
Czech: Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0,048).
Portuguese: Também não se verificou diferença na mortalidade aos 28 dias (17,1% no grupo de Xigris versus 17,3% no grupo de placebo).
Czech: Nebyl také nalezen rozdíl v 28-denní mortalitě (17,1% u skupiny Xigris oproti 17,3% u skupiny placeba).
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N= 2378
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) [ENHANCE] N=2378
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade e de reprodução em animais com Xigris.
Czech: Studie kancerogenity a studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly u přípravku Xigris uskutečněny.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta de sódio controlada.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou s kontrolovaným množstvím sodíku.
Portuguese: Xigris não deve ser utilizado se tiver uma forma menos grave de sépsia (apenas falência de um órgão) e se tiver tido recentemente uma intervenção cirúrgica.
Czech: Přípravek Xigris by neměl být použit, pokud trpíte méně závažnou formou sepse (selhávání pouze jednoho orgánu) a nedávno jste podstoupil/a chirurgický zákrok.
Portuguese: Limita a formação de trombina por inactivar os factores Va e VIIIa, actuando asssim como um regulador negativo da coagulação.
Czech: Omezuje tvorbu trombinu inaktivací faktorů Va a VIIIa, čímž zajišťuje negativní zpětnou vazbu v regulaci koagulace.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves nos estudos PROWESS e ENHANCE está descrita abaixo.
Czech: Výskyt vážných krvácivých projevů ve studiích PROWESS a ENHANCE je zobrazen níže.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, enzimas, código ATC: B01AD10
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód: B01AD10
Portuguese: A curta semi-vida de 13 minutos é responsável por aproximadamente 80% da área sob a curva de concentração plasmática e determina o rápido aumento inicial das concentrações da drotrecogina alfa (activada) no plasma relativamente ao estado de equilíbrio.
Czech: Krátký třináctiminutový poločas odpovídá za přibližně 80% plochy pod křivkou plazmatické koncentrace a určuje počáteční rychlý nárůst plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) k ustálenému stavu.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a drotrecogina alfa (activada) e os frascos de vidro ou os sacos de perfusão feitos de polivinilcloreto, polietileno, polipropileno ou poliolefina.
Czech: Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
Portuguese: • Terapêutica concomitante com heparina ≥ 15 Unidades Internacionais/kg/h
Czech: • současná léčba heparinem ≥15 IU/kg/hod
Portuguese: O uso de outros tipos de sistemas de perfusão poderá ter um impacto negativo na quantidade e potência da drotrecogina alfa (activada) administrada.
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Portuguese: Hemorragia cerebral foi pouco frequente, ocorrendo em 0,2% (1 em cada 500) dos doentes tratados com Xigris.
Czech: Krvácení do mozku bylo méně časté, přihodilo se u 0,2% (1 z 500) pacientů léčených přípravkem Xigris.
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada), foi caracterizada pela obtenção de concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio nas 2 horas após o início da perfusão.
Czech: Farmakokinetiku drotrekoginu alfa (aktivovaného) charakterizovalo dosažení plazmatické koncentrace ustáleného stavu během 2 hodin po zahájení infúze.
Portuguese: Xigris é uma versão recombinante da proteína C activada natural derivada do plasma, da qual difere apenas por um único oligossacarídeo na porção carbohidratada da molécula.
Czech: Xigris je rekombinantní verze aktivovaného Proteinu C z lidské plazmy, od kterého se odlišuje pouze specifickými oligosacharidy v karbohydrátové části molekuly.
Portuguese: Não é necessário um incremento de dose ou doses em bólus de Xigris para compensar a interrupção da perfusão.
Czech: Zvyšování dávky nebo bolusové podávání přípravku Xigris po přerušení infúze není nutné.
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) é contraindicada em crianças com menos de 18 anos de idade (ver secção
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz bod 5.1).
Portuguese: Além disso, os doentes com sépsia grave tratados com Xigris tiveram um declínio mais rápido nos níveis de interleucina-6, um marcador global da inflamação, consistente com uma redução na resposta inflamatória.
Czech: Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu-6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
Portuguese: Não houve evidência de que os anticorpos detectados representassem uma resposta imune específica à terapêutica com drotrecogina alfa (activada).
Czech: Nebyl nalezen důkaz, že zjištěné protilátky představovaly specifickou imunitní odpověď na léčbu drotrekoginem alfa (aktivovaným).
Portuguese: A depuração do plasma da drotrecogina alfa (activada) é aproximadamente 41,8 l/h em doentes com sépsia, quando comparado com 28,1 l/h em indivíduos saudáveis.
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaný) je u septických pacientů přibližně 41,8 l/hod ve srovnání s 28,1 l/hod u zdravých jedinců.
Portuguese: Além disso, aproximadamente 2 horas após ter terminado a perfusão do fármaco, não existe praticamente actividade mensurável da drotrecogina alfa (activada) que tenha ficado na circulação do doente; amostras de sangue retiradas para a determinação do APTT depois deste momento, deixam de ser afectadas pelo fármaco.
Czech: Navíc přibližně 2 hodiny po ukončení infuze přípravku nezůstává v oběhu pacienta již prakticky žádná měřitelná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného); krevní vzorky k určení hodnot APTT odebrané po této době nejsou přípravkem již nijak ovlivněny.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização tem havido notificações de sobredosagens acidentais.
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly popsány případy náhodného předávkování.
Portuguese: Não foi detectada formação de anticorpos anti-proteína C activada em indivíduos saudáveis, mesmo após administração repetida.
Czech: Aktivovanému Proteinu C nebyla u zdravých osob zaznamenána, a to ani v případě opakovaného podávání.
Portuguese: A diferença na incidência de episódios hemorrágicos graves entre os dois grupos de tratamento ocorreu principalmente durante a administração do fármaco em estudo.
Czech: Rozdíly v incidenci výskytu závažných projevů krvácení mezi dvěma skupinami pacientů se objevily zejména v průběhu klinického hodnocení léčiva.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da proteína C activada endógena em indivíduos saudáveis e em doentes com sépsia grave estão habitualmente abaixo dos limites de detecção (<5 ng/ml) e não influenciam significativamente as propriedades farmacocinéticas da drotrecogina alfa (activada).
Czech: Plazmatické koncentrace endogenního aktivovaného Proteinu C u zdravých jedinců a u pacientů v těžké sepsi jsou obvykle pod detekovatelnými limity (<5 ng/ml) a nemají signifikantní vliv na farmakokinetické vlastnosti drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Portuguese: Não foram efectuados estudos em animais no que diz respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário e fetal, parto e desenvolvimento pós-natal com Xigris.
Czech: Nebyly uskutečněny žádné studie na zvířatech, které by byly zaměřeny na vliv přípravku Xigris na těhotenství, embryonální a fetální vývoj plodu, porod a postnatální vývoj.
Portuguese: - Se tiver um problema conhecido com hemorragia.
Czech: − trpíte známými problémy s krvácením.
Portuguese: A dose recomendada de Xigris é de 24 microgramas (μg) por quilograma (kg) de peso corporal por hora, durante 96 horas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů (μg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 96 hodin.
Portuguese: Nenhum outro estudo confirmou os resultados de eficácia do único estudo inicial.
Czech: Výsledky účinnosti jediné pivotní studie nebyly potvrzeny žádnou další studií.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se utilizar Xigris com outros fármacos que afectam a hemostase (ver as secções 4.3 e 4.4) incluindo Proteína C, trombolíticos (por ex. estreptoquinase, tPA, rPA e uroquinase), anticoagulantes orais (por ex. varfarina), hirudinas, antitrombina, aspirina e outros agentes anti-plaquetários (por ex. anti-inflamatórios não esteróides, ticlopidina e clopidogrel), antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (como o abciximab, eptifibatide e tirofiban) e prostaciclinas como o iloprost.
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí při podávání Xigris spolu s dalšími léky ovlivňujícími hemostázu (viz. bod 4.3 a 4.4) včetně Proteinu C, trombolytik (např. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálních antikoagulancií (např. warfarinu), hirudinů, antitrombinu, aspirinu a jiných antiagregancií, např. nesteroidních protizánětlivých léků, ticlopidinu, clopidogrelu, antagonistů glycoproteinu IIb/IIIa-blokátorů destičkových receptorů (jako jsou abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklinů jako je např. iloprost.
Portuguese: Xigris é fornecido na forma de liofilizado, branco a esbranquiçado.
Czech: Přípravek Xigris je dodáván jako lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek.
Portuguese: Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) provoca danos na criança antes do nascimento ou afecta a capacidade de reprodução.
Czech: Není známo, může-li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
Portuguese: Não transporte o saco de perfusão entre dois locais utilizando sistemas de administração mecânicos.
Czech: Infúzní vak netransportujte z místa na místo mechanickými dopravními prostředky.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) aumenta o risco de hemorragia.
Czech: Krvácení Drotrekogin alfa (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácení.
Portuguese: A duração mediana da disfunção de órgão antes do tratamento foi de 18 horas.
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do zahájení léčby byl 18 hodin.
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas nas taxas de acontecimentos trombóticos venososos entre os dois braços do estudo.
Czech: Mezi oběma studijními rameny nebyl statisticky významný rozdíl ve výskytu VTE.
Portuguese: Uma análise interina planeada (após 400 doentes incluídos) mostrou uma baixa probabilidade de se demonstrar uma diferença significativa no objectivo principal "Tempo até Resolução de Falência Orgânica" - "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" (Média de 9,8 versus 9,7 dias de CTCOFR em 14 dias).
Czech: Plánovaná interim analýza (po zařazení 400 pacientů) ukázala nízkou pravděpodobnost průkazu významného rozdílu v primárním hodnoceném parametru „Kombinovaný čas do úplné úpravy orgánového selhávání" (CTCOFR skóre průměrně 9,8 oproti 9,7 dní během 14 dnů).
Portuguese: • Doentes com patologia intracraniana; neoplasia ou evidência de hérnia cerebral
Czech: • nitrolební onemocnění; novotvar nebo příznaky cerebrální herniace
Portuguese: A heparina profilática aumentou o risco de hemorragias não graves (ver secção 4.8).
Czech: Profylaktické podávání heparinu zvýšilo riziko méně závažného krvácení (viz bod 4.8).