FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'idelalisib inhibe la phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), qui est hyperactive dans les tumeurs malignes à cellules B et joue un rôle majeur dans de multiples voies de signalisation à l'origine de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales dans les tissus lymphoïdes et la moelle osseuse.
Croatian: Idelalisib inhibira fosfatidil-inozitol-3-kinazu p110δ (PI3Kδ), koja je pretjerano aktivna u zloćudnim bolestima B-stanica i ključna u brojnim signalnim putevima koji pokreću proliferaciju, preživljavanje, naseljavanje i zadržavanje zloćudnih stanica u limfnom tkivu i koštanoj srži.
French: Les médecins doivent envisager la possibilité d'une LEMP lors de l'établissement du diagnostic différentiel chez les patients présentant nouvellement des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux, ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PML u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
French: Les études cliniques n'ont pas identifié de rationnel mécanistique en lien avec le développement d'une résistance au traitement par idelalisib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđena objašnjenja mehanizma za razvoj rezistencije na liječenje idelalisibom.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée contre la dépression et l'anxiété
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe
French: • alfuzosine, médicament utilisé pour traiter l'hypertrophie de la prostate • dabigatran, warfarine, médicaments utilisés pour fluidifier le sang
Croatian: • alfuzosin, lijek koji se primjenjuje za liječenje povećane prostate • dabigatran, varfarin, lijekovi koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi
French: • quétiapine, médicament utilisé pour traiter la schizophrénie, le trouble bipolaire et la dépression majeure
Croatian: • kvetiapin, lijek koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja
French: Lorsque l'idelalisib est administré concomitamment à d'autres médicaments, il convient de consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'autre produit afin de connaître les recommandations relatives à son administration concomitante à des inhibiteurs du CYP3A4.
Croatian: Kad se idelalisib istovremeno primjenjuje s drugim lijekovima, potrebno je pročitati sažetke opisa svojstava (SPC) drugih lijekova zbog preporuka za istovremenu primjenu s CYP3A4 inhibitorima.
French: ↑ concentrations sériques Il est recommandé d'ajuster avec soin la dose de l'antidépresseur et de surveiller la réponse à l'antidépresseur.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljiva titracija doze antidepresiva i praćenje odgovora na antidepresiv.
French: Le critère d'évaluation principal était la SSP.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS.
French: Tableau 7 : Récapitulatif de l'efficacité dans l'étude 101-09 (évaluation du comité indépendant de revue)
Croatian: Tablica 7: Kratak pregled djelotvornosti u ispitivanju 101-09 (IRC procjena) Obilježje
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok valjanosti".
French: Si une LEMP est suspectée, une évaluation diagnostique appropriée doit être réalisée et le traitement doit être suspendu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit exclu.
Croatian: Posumnja li se na PML, potrebno je provesti prikladne dijagnostičke pretrage i prekinuti liječenje dok se PML ne isključi.
French: Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître : • des augmentations des taux de lipides sanguins
Croatian: Pretrage krvi također mogu pokazati: • povišene razine masnoća u krvi
French: L'idelalisib induit l'apoptose et inhibe la prolifération des lignées cellulaires issues des lymphocytes B tumoraux et des cellules tumorales primitives.
Croatian: Idelalisib inducira apoptozu i inhibira proliferaciju staničnih linija dobivenih iz zloćudnih B-stanica te primarnih tumorskih stanica.
French: Les sujets ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir 150 mg d'idelalisib deux fois par jour et 12 perfusions d'ofatumumab pendant 24 semaines ou uniquement 12 perfusions d'ofatumumab pendant 24 semaines.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili idelalisib u dozi od 150 mg dva puta dnevno i 12 infuzija ofatumumaba tijekom 24 tjedna ili samo 12 infuzija ofatumumaba tijekom 24 tjedna.
French: • si vous présentez des rougeurs et des cloques sur la peau ;
Croatian: • ako imate crvenilo i mjehure na koži
French: Zydelig est indiqué en association au rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) :
Croatian: Zydelig je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL):
French: Avalez le comprimé entier.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu.
French: Après l'administration orale d'une dose unique d'idelalisib, les pics de concentration plasmatique ont été observés 2 à 4 heures après administration avec des aliments et 0,5 à 1,5 heure après administration à jeun.
Croatian: Nakon primjene jedne doze idelalisiba peroralno vršna koncentracija u plazmi postiže se za 2 - 4 sata ako je doza uzeta s hranom i za 0,5 - 1,5 sati ako je uzeta natašte.
French: L'administration concomitante de Zydelig et d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A tels que la rifampicine, la phénytoïne, le millepertuis ou la carbamazépine doit être évitée car elle peut entraîner une diminution de l'efficacité (voir rubrique 4.4).
Croatian: Istovremenu primjenu Zydeliga s umjerenim ili jakim CYP3A induktorima kao što su rifampicin, fenitoin, gospina trava ili karbamazepin treba izbjegavati, jer može dovesti do smanjenja djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
French: Des infections graves et fatales sont survenues chez des patients prenant Zydelig.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije.
French: Inhibiteurs du CYP3A/de la P-gp
Croatian: CYP3A/P-gp inhibitori
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué que l'âge n'avait aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition à l'idelalisib ou au GS-563117, y compris chez des sujets âgés (65 ans et plus), comparée à des sujets plus jeunes.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike pokazala je da dob nema klinički značajan učinak na izloženost idelalisibu ili GS-563117, što obuhvaća i usporedbu starijih ispitanika (u dobi od 65 godina i stariji) s mlađima.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration de Zydelig chez des patients atteints d'hépatite active.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni Zydeliga u bolesnika s aktivnim hepatitisom.
French: Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère.
Croatian: Zydelig može uzrokovati teški proljev.
French: Une étude des propriétés pharmacocinétiques et de la sécurité d'emploi de l'idelalisib a été réalisée chez des sujets sains et des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr estimée de 15 à 29 mL/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti idelalisiba provedeno je na zdravim ispitanicima i ispitanicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjen CrCl 15-29 ml/min).
French: 19,4 (12,3 ; NA)
Croatian: NR (12,3; NR)
French: Grâce à l'inhibition de la signalisation induite par les chimiokines CXCL12 et CXCL13 via respectivement les récepteurs de chimiokines CXCR4 et CXCR5, l'idelalisib inhibe la migration et la rétention des lymphocytes B tumoraux au sein du micro-environnement tumoral, y compris les tissus lymphoïdes et la moelle osseuse.
Croatian: Inhibicijom signalizacije preko receptora za kemokine CXCR4 i CXCR5 koje induciraju kemokini CXCL12 odnosno CXCL13, idelalisib inhibira naseljavanje i zadržavanje zloćudnih B-stanica u mikrookolinu tumora, uključujući limfno tkivo i koštanu srž.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP dans l'étude 312-0116 (population en intention de traiter)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju 312-0116 (populacija s namjerom liječenja)
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans Zydelig passe dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Zydeliga u majčino mlijeko.
French: Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem
Croatian: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
French: • clarithromycine, télithromycine, médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance attentive des effets indésirables (p. ex., dépression respiratoire, sédation) est recommandée.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljivi nadzor zbog nuspojava (npr., respiratorna depresija, sedacija).
French: Zydelig contient un colorant, le jaune orangé S, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Croatian: Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF koja može uzrokovati alergijske reakcije.
French: Si l'événement se reproduit, le traitement par Zydelig doit être suspendu jusqu'au retour à des valeurs de grade 1 ou inférieures, après quoi une reprise du traitement à la dose de 100 mg deux fois par jour peut être envisagée à la discrétion du médecin (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Ako se povišenje ponovi, liječenje Zydeligom mora se prekinuti sve dok se vrijednosti ne vrate na 1. stupanj ili niže, nakon čega se može razmotriti ponovno uvođenje 100 mg dva puta dnevno, prema procjeni liječnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: • cisapride, médicament utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac
Croatian: • cisaprid, lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba
French: Inducteurs du CYP3A
Croatian: CYP3A induktori
French: • dihydroergotamine, ergotamine, médicaments utilisés pour traiter la migraine
Croatian: • dihidroergotamin, ergotamin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene
French: L'étude 312-0119 était une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, multicentrique, en groupes parallèles, menée chez 261 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment, présentant une lymphadénopathie mesurable, ayant besoin d'un traitement et dont la LLC a progressé moins de 24 mois après la fin du dernier traitement.
Croatian: Ispitivanje 312-0119 bilo je randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 3 na usporednim skupinama provedeno u 261 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL koji su imali mjerljivu limfadenopatiju, zahtijevali liječenje i u kojih je progresija KLL nastupila za < 24 mjeseca od završetka zadnje prethodne terapije.
French: Aucune donnée chez l'homme n'est disponible concernant les effets de l'idelalisib sur la fertilité.
Croatian: Nema podataka o utjecaju idelalisiba na plodnost ljudi.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence en cas d'utilisation de Zydelig avec des médicaments substrats de ces enzymes, à marge thérapeutique étroite (warfarine, phénytoïne, S-méphénytoïne).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Zydelig primjenjuje zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati ovih enzima (varfarin, fenitoin, S-mefenitoin).
French: Ce phénomène se produit chez environ deux tiers des patients atteints de LLC recevant l'idelalisib en monothérapie et un quart des patients atteints de LLC recevant un traitement par idelalisib en association.
Croatian: To je zabilježeno u približno dvije trećine bolesnika s KLL-om liječenih idelalisibom kao monoterapijom i jednoj četvrtini bolesnika s KLL-om liječenih idelalisibom u kombiniranoj terapiji.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population et une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Zbog toga se preporučuje oprez i pojačani nadzor zbog nuspojava pri primjeni Zydeliga u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: L'expérience est très limitée concernant le traitement des patients présentant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
Croatian: Iskustva u liječenju bolesnika s ranijim upalnim bolestima crijeva vrlo su ograničena.
French: Hépatite chronique
Croatian: Kronični hepatitis
French: Midazolam (oral), triazolam
Croatian: SEDATIVI/HIPNOTICI Midazolam (uziman peroralno), triazolam
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Zydelig et s'en aperçoit dans les 6 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et poursuivre le traitement selon le schéma posologique normal.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Zydeliga i sjeti se unutar 6 sati od vremena kad je obično uzima, treba uzeti propuštenu dozu što prije i nastaviti s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.
French: Une étude des propriétés pharmacocinétiques et de la sécurité d'emploi de l'idelalisib a été réalisée chez des sujets sains et des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) ou sévère (Child-Pugh classe C).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti idelalisiba provedeno je na zdravim ispitanicima i ispitanicima s umjerenim (Child-Pugh stadij B) ili teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
French: L'évaluation du potentiel phototoxique sur la lignée cellulaire BALB/c 3T3 (fibroblastes d'embryons de souris) n'a pas été concluante pour l'idelalisib en raison de la cytotoxicité observée au cours du test in vitro.
Croatian: Procjena moguće fototoksičnosti idelalisiba na staničnoj liniji BALB/c 3T3 embrionalnih fibroblasta miša nije dovela do konačnog zaključka zbog citotoksičnosti na in vitro testu.
French: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à l'ergotamine ou la dihydroergotamine.
Croatian: ERGOT ALKALOIDI Ergotamin, dihidroergotamin ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s ergotaminom ili dihidroergotaminom.
French: • si vous présentez un gonflement et des cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux.
Croatian: • ako imate oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'idelalisib a été de 8,2 heures (intervalle : 1,9 ; 37,2) et la clairance apparente de l'idelalisib a été de 14,9 L/h (intervalle : 5,1 ; 63,8) à la suite de l'administration orale de 150 mg d'idelalisib deux fois par jour.
Croatian: Poluvrijeme terminalne eliminacije idelalisiba bilo je 8,2 (raspon: 1,9 - 37,2) sata, a prividni klirens 14,9 (raspon: 5,1 - 63,8) l/h nakon peroralne primjene 150 mg dva puta dnevno.
French: L'idelalisib a induit une déplétion lymphoïde dans la rate, le thymus, les ganglions lymphatiques et le tissu lymphoïde associé à l'intestin.
Croatian: Idelalisib uzrokuje limfocitnu depleciju u slezeni, timusu, limfnim čvorovima i limfnom tkivu povezanom s crijevima.
French: Aux concentrations observées dans la pratique clinique, l'idelalisib se lie aux protéines plasmatiques humaines à hauteur de 93 % à 94 %.
Croatian: Od 93% do 94% idelalisiba veže se na proteine plazme pri koncentracijama opaženim u kliničkim uvjetima.
French: En comparaison à une administration à jeun, l'administration d'une formulation de l'idelalisib en gélule avec un repas à forte teneur lipidique n'a entraîné aucune modification de la Cmax et a donné lieu à une augmentation de 36 % de l'ASCinf moyenne.
Croatian: U usporedbi s primjenom natašte, primjena idelalisiba u kapsuli formuliranoj u ranoj fazi razvoja lijeka s obrokom bogatim mastima nije uzrokovala promjene u Cmax, a srednja vrijednost AUCinf porasla je za 36%.
French: Efficacité clinique dans le lymphome folliculaire
Croatian: Klinička djelotvornost u folikularnom limfomu
French: Le TRG a été de 96,9 %, dont 12 RC (18,8 %) et 50 RP (78,1 %), incluant 3 RC et 6 RP chez des sujets présentant une délétion 17p et/ou une mutation TP53 et 2 RC et 34 RP chez des sujets exempts de mutation au niveau de l'IGHV.
Croatian: ORR je iznosio 96,9% s 12 CR-ova (18,8%) i 50 PR-ova (78,1%), uključujući 3 CR-a i 6 PR-ova u ispitanika s delecijom 17p i/ili mutacijom TP53 te 2 CR-a i 34 PR-a u ispitanika s nemutiranim IGHV.
French: Les données in vitro ont indiqué que l'idelalisib n'est inhibiteur ni des enzymes de métabolisation CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ou UGT1A1, ni des transporteurs que sont l'OAT1, l'OAT3 ou l'OCT2.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da idelalisib nije inhibitor metaboličkih enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ili UGT1A1 ili prijenosnika OAT1, OAT3 ili OCT2.
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps à la suite d'une greffe
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog odgovora nakon transplantacije
French: Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser une contraception hautement efficace pendant la prise de Zydelig et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju dok uzimaju Zydelig i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence en cas d'utilisation de Zydelig avec des médicaments substrats du CYP2C8, à marge thérapeutique étroite (paclitaxel).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Zydelig primjenjuje zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP2C8 (paklitaksel).
French: L'analyse de la SSP s'appuyait sur l'évaluation réalisée par un comité indépendant de revue.
Croatian: Analiza PFS-a temeljena je na procjeni IRC-a.
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment au midazolam (oral) ou triazolam.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s midazolamom (uzimanim peroralno) ili triazolamom.
French: Son métabolite principal est le GS-563117, qui n'est pas actif d'un point de vue pharmacologique.
Croatian: Njegov primarni metabolit je GS-563117 koji nije farmakološki aktivan.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP dans l'étude 312-0119 (population en intention de traiter)
Croatian: Slika 2: Kaplan Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju 312-0119 (populacija s namjerom liječenja)
French: La dose recommandée est de 150 mg par voie orale deux fois par jour.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg uzeta kroz usta dva puta na dan.
French: À la suite de l'administration orale d'une dose unique de 150 mg d'idelalisib marqué au 14C, environ 78 % et 15 % ont été excrétés respectivement dans les selles et les urines.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 150 mg idelalisiba označenog ugljikom [14C] približno 78% izlučeno je stolicom, a 15% mokraćom.
French: Chez les patients présentant des événements pulmonaires graves, l'idelalisib doit être interrompu et le patient doit être évalué à la recherche d'une étiologie explicative.
Croatian: U bolesnika u kojih se jave ozbiljni plućni događaji liječenje idelalisibom treba prekinuti te je bolesnika potrebno pregledati kako bi se razjasnila etiologija.
French: Une fois la pneumopathie résolue et si une remise sous traitement est appropriée, la reprise du traitement à la dose de 100 mg deux fois par jour peut être envisagée.
Croatian: Kada se pneumonitis povuče i ako bude prikladno ponoviti liječenje, može se razmotriti nastavak liječenja dozom od 100 mg dva puta dnevno.
French: Parmi ces sujets, l'éruption a été de grade 3 chez 5,7 % de ceux ayant reçu l'idelalisib + un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) et chez 1,5 % de ceux ayant reçu uniquement un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) ; aucun sujet n'a présenté un effet indésirable de grade 4.
Croatian: Od toga, u 5,7% ispitanika koji su primali idelalisib + antiCD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) i 1,5% ispitanika koji su primali samo anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) pojavio se osip 3. stupnja, a ni u jednog ispitanika nije se pojavila nuspojava 4. stupnja.
French: • bocéprévir, télaprévir, médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C
Croatian: • boceprevir, telaprevir, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C
French: Des cas de pneumopathie et de pneumopathie organisée (certains d'issue fatale) ont été rapportés avec l'idelalisib.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi pneumonitisa i organizirajuće pneumonije (neki sa smrtnim ishodom) s idelalisibom.
French: À la suite de l'administration d'une dose unique de 150 mg, aucune modification cliniquement pertinente de l'exposition à l'idelalisib ou au GS-563117 n'a été observée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère par comparaison avec les sujets sains.
Croatian: Nakon jedne doze od 150 mg nisu uočene klinički značajne promjene u izloženosti idelalisibu ili GS-563117 u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
French: L'idelalisib peut être administré indifféremment avec ou sans nourriture.
Croatian: Idelalisib se može uzimati bez obzira na hranu.
French: Le métabolite principal et le seul métabolite circulant, le GS-563117, est inactif vis-à-vis de la PI3Kδ.
Croatian: Njegov primarni i jedini cirkulirajući metabolit, GS-563117, je inaktivan prema PI3Kδ.
French: AGENTS DE MOTILITE GASTRO-INTESTINALE
Croatian: LIJEKOVI ZA GASTROINTESTINALNI MOTILITET Cisaprid
French: Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante d'une dose unique de 400 mg d'idelalisib et de kétoconazole à la dose de 400 mg une fois par jour (un puissant inhibiteur du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP) entraînait une augmentation de 26 % de la Cmax et une augmentation de 79 % de l'ASCinf de l'idelalisib.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da istovremena primjena jedne doze od 400 mg idelalisiba s 400 mg ketokonazola jednom dnevno (jakim CYP3A, P-gp i BCRP inhibitorom) izaziva porast Cmax idelalisiba za 26% te porast AUCinf za 79%.
French: Des facteurs pronostiques cytogénétiques défavorables étaient présents chez la plupart des sujets : 43,2 % présentaient une délétion chromosomique 17p et/ou une mutation de la protéine suppresseur de tumeur 53 (TP53) et 83,6 % une IGHV (région variable de la chaîne lourde des immunoglobulines) non mutée.
Croatian: Većina ispitanika imala je nepovoljne citogenetske prognostičke faktore: 43,2% imalo je 17p kromosomsku deleciju i/ili mutaciju tumorskog proteina 53 (TP53) te je 83,6% imalo nemutirane gene za promjenjivu domenu teškog lanca imunoglobulina (IGHV).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: NA (NA ; NA)
Croatian: NR (NR, NR)
French: Seuls les sujets pour lesquels l'évaluation de départ et au moins 1 évaluation exploitable ultérieure étaient disponibles, ont été inclus dans cette analyse.
Croatian: U analizu su uključeni samo ispitanici koji su bili procjenjivi i na početnoj procjeni i na ≥ 1 procjeni nakon početne.
French: À la suite de l'administration d'une dose unique de 150 mg, l'ASC de l'idelalisib (totale, c.-à-d. lié plus non lié) a été environ 60 % plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance modérée et sévère par comparaison avec les sujets témoins appariés.
Croatian: Nakon jedne doze od 150 mg AUC idelalisiba (ukupnog, tj. vezanog i nevezanog zajedno) bila je ~60% veća u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem u usporedbi s odgovarajućim kontrolnim ispitanicima.