FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: Se parar de utilizar Herzuma
Finnish: Jos lopetat Herzuman käytön
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Portuguese: A bioatividade do D7D e o impacto clínico do aumento deste metabolito não foram claros.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Portuguese: Outros medicamentos e Herzuma
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herzuma
Portuguese: Tempo até estado estacionário*** (Semanas)
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com trastuzumab.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
Portuguese: Este medicamento não pode ser diluído com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: *Cmin,ss = Cmin no estado estacionário **Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Finnish: *Cmin,ss = vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1702***
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Herzuma se:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin käytät Herzumaa:
Portuguese: Herzuma pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Finnish: Herzumaillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante da substância ativa de origem biológica
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado ou com cancro gástrico metastizado devem ser tratados com Herzuma até à progressão da doença.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa Herzumalla taudin etenemiseen saakka.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8%) do grupo controlo e 167 doentes (56,8%) no grupo de tratamento.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Herzuma e os sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herzuman ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. cada 12 semanas).
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com Herzuma.
Finnish: Huolellinen hyöty/haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herzuma-hoito.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herzuma.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Portuguese: O tratamento com Herzuma, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Finnish: Herzuma-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de trastuzumab versus observação.
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Portuguese: Herzuma também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Finnish: Herzumaa saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Portuguese: A dose de Herzuma depende do seu peso corporal.
Finnish: Herzuma-annos määräytyy painosi mukaan.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6% - 9%.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7-desoxi-13 di-hidro-doxorrubicinona, D7D).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Finnish: Varsinaisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Determine o volume de solução necessário:
Finnish: Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Não utilize soluções com glucose (ver secção 6.2).
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço do trastuzumab.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com Herzuma.
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: • alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro).
Finnish: • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
Portuguese: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatina a
Finnish: FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Portuguese: Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado trastuzumab.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herzuma ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herzuma ou nos 7 meses após a última dose de Herzuma, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Finnish: Jos Herzuma-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herzuma-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herzuma-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Portuguese: O medicamento não deve ser guardado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: Se a diluição for realizada em assepsia, a solução pode ser conservada durante 24 horas (não guardar acima de 30º C).
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (alle + 30 °C:ssa).
Portuguese: Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Finnish: Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2º C - 8º C, no frigorífico.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95%) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Portuguese: Nº de doentes com o evento (%)
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico, (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao trastuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trastuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trastuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: A frequência da ocorrência de hipoprotrombinemia não é conhecida.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de trastuzumab.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti keuhkotulehduspotilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Portuguese: No estudo BO16348, após um seguimento mediano de 8 anos, a incidência de insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA Classe III e IV) no grupo de tratamento com 1 ano de trastuzumab foi de 0,8%, e a taxa de disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi de 4,6%.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com trastuzumab intravenoso desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa trastutsumabilääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Portuguese: O trastuzumab pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Finnish: Trastutsumabi saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Portuguese: Durante uma perfusão de Herzuma podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
Finnish: Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Portuguese: A taxa foi mais elevada em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano (2,0%).
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneilla (2,0 %).
Portuguese: Avaliação da sobre-expressão HER2
Finnish: HER2-yli-ilmentymän arviointi
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo BO16348
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Portuguese: CONTEÚ DO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Finnish: SISÄ LLÖ N MÄ Ä RÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖ INÄ
Portuguese: Quando o trastuzumab foi administrado após a conclusão de quimioterapia adjuvante, observou-se insuficiência cardíaca Classe III - IV NYHA em 0,6% dos doentes, no grupo de tratamento de um ano, após um seguimento mediano de 12 meses.
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III - IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Portuguese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Finnish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Portuguese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Finnish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANTI
Portuguese: Nos doentes do grupo da associação, a sobrevivência global mediana foi aumentada em 4,6 meses.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
Portuguese: Se apresentar sintomas como calafrios e febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herzuma-hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Portuguese: No ensaio principal (BO16216), o trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Portuguese: No caso de se utilizarem antraciclinas, a função cardíaca do doente deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Finnish: Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti (ks. "Sydäntoksisuus"-kappale).
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herzuma em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Finnish: Herzuma-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Portuguese: A análise exploratória de co-variáveis com informação em apenas um subgrupo de doentes sugeriu que doentes com níveis superiores de antigénio livre HER2-ECD tiveram uma depuração não-linear mais rápida (Km menor) (p < 0,001).
Finnish: Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, nonlineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assintomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1% versus 4,6% no grupo da terapêutica de um ano).
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % verrattuna 4,6 %:iin yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
Portuguese: O trastuzumab foi administrado semanalmente com quimioterapia, e depois de 3 em 3 semanas durante um total de 52 semanas.
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Portuguese: Quimioterapia + trastuzumab (n = 115)
Finnish: Solunsalpaaja + trastutsumabi (n = 115)
Portuguese: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0) 1223 424444
Finnish: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0) 1223 424444
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Herzuma deverão ser utilizadas imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herzuma-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herzuma terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herzuma.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herzuma-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herzuma-hoidostasi.
Portuguese: O tratamento com Herzuma deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Finnish: Herzuma-hoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Portuguese: Mais de 70% dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+.
Portuguese: A maioria dos doentes (79%) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (79 %), joille ilmaantui näissä tutkimuksissa sydämen toimintahäiriöitä, tila parani kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaisella lääkehoidolla.
Portuguese: Herzuma destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
Finnish: Herzuma on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobiologista säilytysainetta.
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1693
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 693
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de trastuzumab até à data, encontram-se disfunção cardíaca, reações associadas à perfusão, toxicidade hematológica (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
Finnish: Trastutsumabin vakavimmat ja/tai yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20-50 da gestação) e tardio (dias 120-150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
Finnish: Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi tiineyden alku- (päivinä 20 - 50) ja loppuvaiheessa (päivinä 120 - 150).
Portuguese: Taquiarritmia supraventricular
Finnish: Supraventrikulaarinen takyarytmia
Portuguese: No contexto de tratamento adjuvante, o trastuzumab foi investigado em 4 ensaios de grande dimensão, multicêntricos e aleatorizados:
Finnish: Trastutsumabin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Portuguese: Reações anafiláticas graves que requeiram intervenção adicional imediata ocorrem normalmente, durante a primeira ou segunda perfusão de trastuzumab (ver secção 4.4) e têm sido associadas a consequência fatal.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.