FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich Rixubis bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B als wirksam erwiesen hat und ihnen auch eine sichere Operation ermöglicht hat.
Slovenian: Odbor je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Rixubis učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B, poleg tega pa jim je omogočilo varen kirurški poseg.
German: Warum wurde Rixubis zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rixubis odobreno?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rixubis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Rixubis darf nicht bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Nonacog gamma oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind, bzw. nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Rixubis ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) nonakog gama ali katero koli drugo sestavino zdravila ali na beljakovine hrčkov.
German: Rixubis enthält den Wirkstoff Nonacog gamma.
Slovenian: Zdravilo Rixubis vsebuje zdravilno učinkovino nonakog gama.
German: Der Wirkstoff in Rixubis, Nonacog gamma, ist eine Version des humanen Gerinnungsfaktors IX und unterstützt die Blutgerinnung auf die gleiche Weise.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rixubis, nonakog gama, je različica humanega faktorja IX in na enak način pomaga pri strjevanju krvi.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel erachtet und man war der Ansicht, dass der Nutzen von Rixubis gegenüber den Risiken überwog.
Slovenian: Varnostni profil je bil ocenjen kot sprejemljiv glede na koristi.
German: Rixubis kann demnach als Ersatz für den fehlenden Faktor IX eingesetzt werden und für eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung sorgen.
Slovenian: Zdravilo Rixubis se tako uporablja za nadomeščanje manjkajočega faktorja IX, s čimer se začasno vzpostavi nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixubis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rixubis, glejte navodilo za uporabo.
German: Rixubis ist als Pulver plus Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Slovenian: Zdravilo Rixubis je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.
German: Wie wird Rixubis angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Rixubis uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rixubis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Rixubis zu Hause selbst verabreichen.
Slovenian: Bolniki si lahko doma sami injicirajo zdravilo Rixubis oziroma to storijo njihovi negovalci, ko se za to ustrezno usposobijo.
German: Vollständige Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
German: Der Nutzen von Rixubis zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsereignissen wurde in drei Hauptstudien nachgewiesen, an denen Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B teilnahmen.
Slovenian: Koristi zdravila Rixubis pri zdravljenju in preprečevanju epizod krvavitev so dokazali v treh glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki s hudo ali zmerno hudo hemofilijo B. V nobeni od študij niso neposredno primerjali učinkovitosti zdravila Rixubis z drugim zdravilom.
German: Wie wirkt Rixubis?
Slovenian: Kako zdravilo Rixubis deluje?
German: Rixubis wird bei Patienten mit Hämophilie B (einer angeborenen Blutungsstörung aufgrund von FaktorIX-Mangel) zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Rixubis se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX.
German: In einer dritten Studie erhielten 14 Patienten während der Operation Rixubis; die Behandlung mit Rixubis sorgte dafür, dass der Blutverlust während der Operation auf einem Niveau gehalten wurde, das mit dem bei Patienten ohne Hämophilie B zu erwarteten Niveau vergleichbar war.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Rixubis je bila izguba krvi med posegom enaka pričakovani izgubi krvi pri bolnikih brez hemofilije B.
German: 84 Tabletten 10 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten
Slovenian: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
German: Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu)
Slovenian: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu) pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu) pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu
German: Es enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Slovenian: Vsebuje učinkovino naldemedin.
German: Weitere Informationen zu Rizmoic finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rizmoic so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich, die der Patient mit oder ohne ein Abführmittel einnehmen kann.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki jo bolnik lahko jemlje sočasno z odvajalnim sredstvom ali brez njega.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rizmoic kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rizmoic stalno spremljajo.
German: Rizmoic ist als 200-Mikrogramm-Tabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je na voljo v obliki 200-mikrogramskih tablet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rizmoic?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rizmoic gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rizmoic večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Weitere Informationen über Rizmoic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rizmoic
German: Warum wurde Rizmoic in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Rizmoic odobreno v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rizmoic upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rizmoic werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rizmoic, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung waren sehr häufige Nebenwirkungen Diarrhö (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) und abdominale Schmerzen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom so bili najpogostejši neželeni učinki driska (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) in bolečine v trebuhu (opaženi pri največ 1 osebi od 10).
German: Welchen Nutzen hat Rizmoic in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rizmoic izkazalo v študijah?
German: Zudem waren die Nebenwirkungen von Rizmoic, die hauptsächlich den Darm betrafen, zumeist leicht oder mittelschwer.
Slovenian: Poleg tega so bili neželeni učinki zdravila Rizmoic, ki so predvsem prizadeli črevesje, večinoma blagi ali zmerni.
German: Die meisten Nebenwirkungen bei Patienten mit oder ohne Krebserkrankung waren leicht bis mittelschwer.
Slovenian: Večina neželenih učinkov pri bolnikih z rakom ali brez njega je bila blagih do zmernih.
German: In zwei anderen Studien mit 307 Patienten, die Opioide gegen durch eine Krebserkrankung verursachte Schmerzen einnahmen, erzielten 74 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von zwei Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 36 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V dveh drugih študijah, v katerih je sodelovalo 307 bolnikov, ki so jemali opioidna zdravila za lajšanje bolečin zaradi rakavih obolenj, je 74 % bolnikov, ki so dva tedna jemali zdravilo Rizmoic, doseglo želeni rezultat v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali placebo.
German: Rizmoic darf nicht bei Patienten mit einem Darmverschluss oder Darmdurchbruch oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen Darmverschluss angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic se ne sme uporabljati pri bolnikih z zaporo ali perforacijo črevesja ali bolnikih z visokim tveganjem za zaporo črevesja.
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rizmoic in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Rizmoic verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rizmoic?
German: Der Patient muss die Einnahme von Rizmoic absetzen, wenn er kein Opioid mehr anwendet.
Slovenian: Če bolnik ne prejema več opioidnih zdravil, mora prenehati jemati zdravilo Rizmoic.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rizmoic entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rizmoic glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rizmoic bei Patienten ohne eine Krebserkrankung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rizmoic pri bolnikih brez rakavih obolenj (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so bolečine v trebuhu, driska, slabost in bruhanje.
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Opioid-Schmerzmitteln, und viele Standardabführmittel sind bei der Behandlung der Erkrankung nicht wirksam.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek opioidnih protibolečinskih zdravil je zaprtje, številna standardna odvajala pri zdravljenju tega stanja pa niso učinkovita.
German: In den Studien wurde Rizmoic mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, um zu untersuchen, ob durch die Behandlung die Zahl der Patienten steigt, die ihren Stuhlgang mindestens dreimal pro Woche verrichten können.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo Rizmoic s placebom (zdravilom brez učinkovine), da bi ugotovili, ali zdravljenje dosledno poveča število bolnikov, ki lahko odvajajo blato, in jim omogoča, da to storijo vsaj trikrat tedensko med zdravljenjem.
German: In zwei der Studien mit 1 095 Patienten, die Opioide gegen chronische (Langzeit-)Schmerzen, verursacht durch eine Nichtkrebserkrankung, einnahmen, erzielten 50 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von 12 Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 34 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 095 bolnikov, ki so jemali opioide za lajšanje kronične (dolgotrajne) bolečine zaradi drugih bolezni, razen rakavih obolenj, je 50 % bolnikov, ki so zdravilo Rizmoic jemali 12 tednov, doseglo želeni rezultat v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so jemali placebo.
German: Der Wirkstoff in Rizmoic, Naldemin, wirkt, indem er an Rezeptoren im Darm (mu-, delta- und kappaOpioidrezeptoren), durch die Opioide Verstopfung verursachen, bindet und diese blockiert.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rizmoic, naldemedin, deluje tako, da se veže na receptorje v črevesju (mu, delta in kapa opioidne receptorje) in jih zavira.
German: Übersicht über Rizmoic und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Rizmoic in zakaj je odobreno v EU
German: Für Rizmoic wurde der Nachweis erbracht, dass es die Darmbewegungen bei Patienten, die OpioidSchmerzmittel gegen Langzeitschmerzen (einschließlich durch Krebs verursache Schmerzen) einnehmen, verbessert.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je dokazano izboljšalo odvajanje blata pri bolnikih, ki jemljejo opioidna protibolečinska zdravila za zdravljenje dolgotrajne bolečine (vključno z bolečinami zaradi rakavih obolenj).
German: Studien haben gezeigt, dass Rizmoic bei der Verbesserung der Darmbewegungen bei Patienten wirksam ist, die gleichzeitig Abführmittel einnehmen oder Abführmittel in der Vergangenheit angewendet haben.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Rizmoic učinkovito pri izboljševanju odvajanja blata pri bolnikih, ki trenutno jemljejo odvajala ali so jih jemali v preteklosti.
German: Rizmoic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioid-Schmerzmittel bei Patienten verursacht wird, welche zuvor mit einem Abführmittel (ein Arzneimittel, das Darmbewegungen auslöst) behandelt wurden.
Slovenian: Rizmoic je zdravilo za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo opioidna zdravila za lajšanje bolečin, pri bolnikih, ki so pred tem že bili zdravljeni z odvajali (zdravili za spodbujanje odvajanja blata).
German: Wie wirkt Rizmoic?
Slovenian: Kako zdravilo Rizmoic deluje?
German: Dadurch hindert das Arzneimittel die Opioide nicht daran, auf Schmerzrezeptoren im Gehirn zu wirken, und beeinträchtigt somit nicht die Wirkung des Schmerzmittels.
Slovenian: Ker so bile molekule naldemedina zasnovane tako, da ne morejo vstopiti v možgane, zdravilo Rizmoic ne preprečuje delovanja opioidov na bolečinske receptorje v možganih in torej ne zavira lajšanja bolečin.
German: Wie wird Rizmoic angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Rizmoic uporablja?
German: Rizmoic ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rizmoic je le na recept.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 155 Liter.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je približno 155 litrov.
German: Beide Fälle nahmen einen tödlichen Verlauf.
Slovenian: Oba ta primera sta bila smrtna.
German: Behandlungs unterschied [95 % KI]
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja [95 % IZ]
German: Der Patient erholte sich nach Ausscheiden aus der Studie.
Slovenian: Bolnik je okreval po izstopu iz študije.
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden, aber die Einnahme jeden Tag immer zur gleichen Uhrzeit wird empfohlen.
Slovenian: Lahko se jemlje ob katerem koli času dneva, vendar ga je priporočljivo jemati vsak dan ob istem času.
German: Hexal AG
Slovenian: DE Hexal AG
German: Die Symptome bildeten sich wieder zurück.
Slovenian: Simptomi so izzveneli.
German: Vor Studieneinschluss hatten die Patienten ihr gegenwärtiges Opioid seit durchschnittlich 5 Jahren angewendet.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bolniki uporabljali svoj trenutni opioid povprečno 5 let.
German: Wenn es bis zu Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und warten Sie bis es Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Tablette ist.
Slovenian: Če pa je do vašega naslednjega odmerka manj kot 12 ur, preskočite izpuščeni odmerek in počakajte do takrat, ko bo čas za naslednjo tableto.
German: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie andere schwere Herzprobleme haben, die mit täglichen Symptomen verbunden sind.
Slovenian: - če ste v zadnjih 3 mesecih doživeli srčni infarkt ali če imate druge hude težave s srcem, ki povzročajo vsakodnevne simptome;
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za otroke ali mladostnike, mlajše od 18 let, ker učinki zdravila pri otrocih in mladostnikih niso znani.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti naldemedina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še niso dokazali.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
German: *Nominal p≤0,0001.
Slovenian: *nominalna p ≤ 0,0001
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Približno 20 % odmerka naldemedina se je izločilo nespremenjenega v urinu.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Slovenian: Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.
German: Ein Opioidentzugssyndrom entwickelt sich in der Regel innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno razvije nekaj minut do več dni po uporabi opioidnega antagonista.
German: Obgleich eingeräumt wird, dass die in diesen fünf Fällen zur Verfügung stehenden Informationen eher spärlich sind, ist der Gutachter der Ansicht, dass eine mögliche Rolle von Naldemedin in all diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: Kljub potrditvi, da so razpoložljivi podatki v teh petih primerih pomanjkljivi, po mnenju ocenjevalca, v nobenem od teh primerov ni mogoče izključiti možne vloge naldemedina.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
German: Die Studien umfassten einen 2-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 2wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Slovenian: Študije so vključevale 2-tedensko obdobje presejanja, 2-tedensko obdobje zdravljenja in 4-tedensko obdobje kontroliranja po zdravljenju.
German: Filmtablette (Tablette)
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wird auf 20 % bis 56 % geschätzt.
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost naldemedina v mejah od 20 % do 56 %.
German: Gastrointestinale Perforation wird als neue Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" hinzugefügt.
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija je dodana kot nov neželeni učinek s pogostnostjo "neznana".
German: Eine an gesunden freiwilligen Probanden mit Naldemedin durchgeführte QTc-Studie ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Slovenian: Študija intervala QTc, opravljena z naldemedinom pri zdravih prostovoljcih, ni pokazala podaljšanja intervala QT.
German: Diese Patienten sollten während der Einnahme von Rizmoic klinisch überwacht werden.
Slovenian: Te bolnike je treba med jemanjem zdravila Rizmoic klinično spremljati.
German: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Niederlande
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
German: Es wird deshalb nicht damit gerechnet, dass die Behandlung mit Naldemedin zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln führt, die Substrate dieser Enzyme und Transporter sind.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bo zdravljenje z naldemedinom spremenilo farmakokinetiko sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati teh encimov in prenašalcev.
German: (95 % KI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Slovenian: (95 % IZ: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
German: Daher werden die dargestellten Fälle als ausreichend angesehen, um eine Aktualisierung der Produktinformation sowohl in Abschnitt 4.4 als auch in Abschnitt 4.8 zu unterstützen.
Slovenian: Mnenje je, da ob upoštevanju teh informacij predstavljeni primeri zadostno podpirajo posodobitev informacij o zdravilu v poglavjih 4.4 in 4.8.
German: Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
Slovenian: Ko pa zdravilo začnete jemati, ga jemljite vsak dan ob približno istem času.
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Slovenian: Farmakokinetika v podskupinah
German: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
German: Die vereinbarte Aktualisierung richtet sich nach dem Wortlaut der Produktinformationen für Methylnaltrexon und Naloxegol.
Slovenian: Dogovorjena posodobitev je usklajena z besedilom v informacijah o zdravilu za metilnaltrekson in naloksegol.
German: Bei therapeutischer Dosierung werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih se večina opioidov (npr. morfin, meperidin, metadon) v minimalnih količinah izloča v mleko.
German: • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
Slovenian: • divertikulitis (bolezen, pri kateri je črevo vneto);
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Naldemedin.
Slovenian: Za naldemedin ni specifičnega antidota.
German: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovenian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, schwere, persistierende oder schlimmer werdende Symptome ihrem Arzt zu melden.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o hudih, trdovratnih ali naraščajočih simptomih poročajo svojemu zdravniku.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Slovenian: • Če se pri vas pojavi resna alergijska reakcija, prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in nemudoma pojdite k zdravniku ali v bolnišnico.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rizmoic ne dojite, ker ni znano, ali naldemedin prehaja v materino mleko.
German: Ansprechen de Patienten, n (%) p-Wert* * Statistisch signifikant: p-Werte auf Basis des Chi-Quadrat-Tests.
Slovenian: bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, n (%) vrednost p* *Statistično značilno: vrednosti p na podlagi testa hi kvadrat.
German: In-vitro-Daten haben auch gezeigt, dass Naldemedin kein direkter Inhibitor der Transporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3 ist.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali tudi, da naldemedin ni direkten inhibitor prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
German: contact@shionogi.eu
Slovenian: contattaci@shionogi.eu
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schwergrad aufgeführt.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Wechselwirkungen mit starken P-gp-Inhibitoren
Slovenian: Interakcije z močnimi inhibitorji P-gp
German: Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen waren von dem klinischen Studienprogramm zu Naldemedin nicht ausgeschlossen.
Slovenian: Bolnikov z dejavniki tveganja za kardiovaskularne bolezni niso izključili iz programa kliničnega preskušanja naldemedina.
German: • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete ob katerem koli času dneva, bodisi s hrano ali med obroki.