FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě nutnosti se doporučuje ověřit odezvu ložisek BCC histologickým vyšetřením bioptického materiálu.
Bulgarian: Препоръчва се повлияването на лезиите от БКК да може да бъде потвърдено чрез хистологично изследване на биопсичен материал, ако се сметне за необходимо.
Czech: Ošetřená ložiska nebo pole, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, mají být ošetřena znovu.
Bulgarian: Третираните лезии или полета, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako velmi dobré a dobré u 47,6 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz ve srovnání s 25,0 % subjektů ve skupině s placebem.
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като много добър или добър при 47,6% от пациентите в групата на Ameluz в сравнение с 25,0 % от пациентите в групата на плацебо.
Czech: • léky k léčbě bakteriálních infekcí s léčivou látkou, jejíž jméno začíná jako „sulfa-" nebo končí jako „-oxacin" nebo „-cyklin", jako je tetracyklin
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции с имена на активните вещества, които започват със „сулфа" или завършват с „оксацин" или „циклин", като тетрациклин
Czech: Pomocná látka natrium-benzoát může být mírně dráždivá pro pokožku, oči a sliznice.
Bulgarian: Помощното вещество натриев бензоат може да предизвика слабо дразнене на кожата, очите и лигавиците.
Czech: Rychlost vymizení a snášenlivost byly závislé na zdroji ozáření ve prospěch zdroje světla s úzkým spektrem.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване в полза на тесноспектърния светлинен източник.
Czech: Všichni pacienti měli nejméně 4 malá až středně velká ložiska aktinické keratózy na obličeji a/nebo vlasaté části hlavy.
Bulgarian: Всички пациенти са имали най-малко 4 леки до умерени лезии от актинична кератоза по лицето и/или скалпа.
Czech: In vitro byla studována kožní absorpce do lidské kůže s použitím přípravku Ameluz obsahujícího radioaktivně značnou kyselinu aminolevulovou (ALA).
Bulgarian: Кожната абсорбция в човешка кожа е проучена in vitro, като е използван Ameluz, съдържащ изотопно-маркирана 5-аминолевулинова киселина (ALA).
Czech: • Ložiska a plochy aktinické keratózy se léčí jedním sezením.
Bulgarian: Лезиите и полетата с актинична кератоза се лекуват с един курс.
Czech: Ameluz byl superiorní vůči placebu, pokud jde o kompletní vymizení příznaků u pacientů (90,9 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 21,9 % u placeba; p < 0,0001) a úplné vymizení ložiska (94,3 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 32,9 % u placeba; p < 0.0001) za 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě (PDT).
Bulgarian: Ameluz превъзхожда плацебо по отношение на степента на пълно изчистване при пациентите (90,9% спрямо 21,9%, съответно за Ameluz и плацебо; p < 0,0001) и степен на пълно изчистване на лезиите (съответно 94,3% спрямо 32,9%; p < 0,0001), както се установява при контролния преглед 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Czech: Odhalený nádorový materiál je nutné jemně odstranit, aniž by excize sahala za okraje nádoru.
Bulgarian: Непокритата туморна маса трябва да бъде отстранена внимателно, без да се прави опит за изрязване извън границите на тумора.
Czech: Poranění, otrava a procedurální komplikace
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Czech: Kojení má být na dobu 12 hodin po léčbě přípravkem Ameluz přerušeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за 12 часа след лечение с Ameluz.
Czech: • nepříjemný, abnormální dotyk
Bulgarian: неприятно, променено чувство за допир
Czech: Jak přípravek Ameluz uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Ameluz
Czech: V rámci obecných opatření je třeba zabránit expozici ošetřovaných oblastí ložisek a okolní kůže slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
Bulgarian: Като обща предпазна мярка трябва да се избягва излагането на слънце на третираните участъци - лезиите и заобикалящата ги кожа, за около 48 часа след лечението.
Czech: Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů užívajících imunosupresiva.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти, приемащи имуносупресори.
Czech: Léčba polí aplikovaná v této studii umožnila vyhodnocení výchozích změn kvality kůže a 6 a 12 měsíců po poslední PDT (z hlediska závažnosti).
Bulgarian: Приложеното лечение на полетата при това проучване дава възможност да бъде направена оценка на качествените изменения на кожата на изходно ниво и 6 и 12 месеца след последната фотодинамична терапия според тежестта.
Czech: Rychlost úplného vymizení u pacientů byla u přípravku Ameluz 93,4 % ve srovnání s 91,8 % u komparátoru MAL.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на пацинета за Ameluz e 93,4%, в сравнение с 91,8% за компаратора МА.
Czech: • propylenglykol: může způsobit podráždění kůže
Bulgarian: пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.
Czech: Používejte pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Bulgarian: Използвайте само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор 30 или по-висок.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Bulgarian: Чести: може да засегнат 1 на 10 души
Czech: Fertilita O účinku kyseliny aminolevulové na fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на 5-аминолевулиновата киселина върху фертилитета.
Czech: Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ameluz.
Czech: Nemá se používat ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý, oxid zinečnatý atd., neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Bulgarian: Слънцезащитни средства с физични филтри като титанов диоксид, цинков оксид и т.н. не трябва да се използват, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Czech: Závažnost ložisek aktinické keratózy byla posouzena podle škály popsané Olsenem a kol., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Bulgarian: 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Czech: U 12 pacientů s nejméně 10 mírnými až středně závažnými AK na obličeji nebo na čele byla provedena farmakokinetická studie maximálního použití.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване за максимална употреба при 12 пациенти с най-малко 10 леки до умерени AK на лицето или челото.
Czech: Edém očního víčka, rozmazané vidění,
Bulgarian: Оток на клепачите, замъглено зрение, нарушено зрение
Czech: • sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
Bulgarian: • соев фосфатидилхолин: не използвайте това лекарство, ако сте алергичен към фъстъци или соя.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo úplné vymizení u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълно изчистване на пациента 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Czech: Pro léčbu bazocelulárního karcinomu (BCC) jsou nutná dvě sezení fotodynamické terapie pomocí lampy s červeným světlem na jedno nebo více ložisek.
Bulgarian: За лечение на базалноклетъчен карцином (БКК) трябва да се приложат два курса на фотодинамична терапия с лампа с червена светлина при единични или множествени лезии с интервал от около една седмица между курсовете.
Czech: • nervozita
Bulgarian: нервност
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Stupeň
Bulgarian: Степен
Czech: V randomizované, vůči pozorovateli zaslepené klinické studii s 571 pacienty s AK a s dobou následného sledování v délce 6 a 12 měsíců byla testována non-inferiorita fotodynamické terapie s přípravkem Ameluz vůči komerčně registrovanému krému obsahujícímu 16% methyl-aminolevulát (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a superiorita vůči placebu.
Bulgarian: В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]), и за превъзходство спрямо плацебо.
Czech: Studie prokázala non-inferioritu přípravku Ameluz ve srovnání s krémem MAL [97,5% interval spolehlivosti 0,0].
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с MAL крем [по-ниска граница на 97,5% - доверителен интервал 0,0].
Czech: • léky ke zvýšení výdeje vody vašimi ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím jako „-thiazid" nebo „-tizid", jako je hydrochlorothiazid
Bulgarian: лекарства за увеличаване на отделянето на вода чрез бъбреците Ви, с имена на активните вещества, чиито имена завършват предимно на „тиазид" или „тизид", като хидрохлоротиазид
Czech: Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek.
Bulgarian: Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
Czech: Ve vzácných případech nežádoucí účinky vyžadovaly přerušení nebo ukončení ozařování.
Bulgarian: В редки случаи нежеланите реакции са наложили временно или трайно прекъсване на облъчването.
Czech: Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Bulgarian: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Czech: Naneste ochranný krém na pokožku vystavenou slunci 15 minut před léčbou ložisek .
Bulgarian: За предпазване от слънцето, върху изложената на слънце кожа нанесете слънцезащитно средство 15 минути преди третирането на лезиите.
Czech: S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на канцерогенност с АLА.
Czech: Před podáním přípravku Ameluz se mají všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Bulgarian: Преди приложението на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Czech: Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява тесен спектър, около 635 nm, при светлинна доза 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Czech: Krabička obsahující jednu hliníkovou tubu s vnitřním potahem epoxyfenolu a latexovým uzávěrem a šroubovacím uzávěrem z polyethylenu vysoké hustoty.
Bulgarian: Една външна картонена опаковка, съдържаща една алуминиева туба с епоксифенолово вътрешно лаково покритие, запечатана с латекс, с капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci.
Bulgarian: Ameluz не се прилага в педиатричната популация.
Czech: Jinde než v místě aplikace: zimnice, pocit horka, pyrexie, bolest, únava, vřed
Bulgarian: Не на мястото на приложение: втрисане, усещане за топлина, пирексия, болка, умора, язва
Czech: Co přípravek Ameluz obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Ameluz
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako neuspokojivé nebo omezené u 3,8 % subjektů ve skupině léčené přípravkem Ameluz a u 22,5 % subjektů ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като незадоволителен или нарушен при 3,8 % от пациентите в групата на Ameluz и при 22,5 % от пациентите в групата на плацебо.
Czech: Pravděpodobnost, že pacient bude vyžadovat pouze jedno ošetření přípravkem Ameluz a za 12 měsíců bude zcela bez příznaků, byla v průměru 34,5 % pro všechny lampy.
Bulgarian: Вероятността да е необходимо само от еднократно лечение с Ameluz и пълното изчистване да се запази 12 месеца по-късно е средно 34,5% за всички лампи.
Czech: Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami denním světlem
Bulgarian: Лечение на лезии и полета с актинична кератоза с дневна светлина
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Bulgarian: Нечести: може да засегнат 1 на 100 души
Czech: Klinický popis stupňů závažnosti žádný Není přítomno ložisko AK, ani viditelné ani hmatné mírný ploché, růžové makuly bez známek hyperkeratózy a erytému, mírná palpovatelnost, AK lépe hmatná než viditelná střední růžové až načervenalé papuly a erytematózní plaky s hyperkeratotickým povrchem, středně silná AK, která může být snadno pozorována a palpována závažný velmi silná vrstva AK / nebo zjevná AK Pediatrická populace
Bulgarian: 1 лека плоски, розови макули без признаци на хиперкератоза и еритем, слабо палпиращи се, като АК лезиите повече се напипват, отколкото се виждат 2 умерена розови до червеникави папули и еритаматозни плаки с хиперкератозна повърхност, умерено плътни АК лезии, които лесно се виждат и напипват 3 тежка много плътни и/или явни
Czech: V této studii byla fotodynamická léčba s přípravkem Ameluz hodnocena z hlediska non-inferiority vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]).
Bulgarian: В това проучване фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]).
Czech: Obvaz nepropustný pro světlo není nutný.
Bulgarian: Не е необходима светлонепроницаема превръзка.
Czech: Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny ALA v moči před podáním přípravku Ameluz v rámci fotodynamické léčby a za 3 hodiny a 24 hodin po podání.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІ серумните нива на протопорфирин ІХ и 5-аминолевулиновата киселина, и нивата в урината на ALA са измерени преди, на 3-ия и на 24-ия час след прилагане на Ameluz за фотодинамична терапия.
Czech: • léky k léčbě psychických poruch, pocit na zvracení nebo zvracení s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem, které končí jako „azin", jako je fenothiazin
Bulgarian: лекарства за лечение на психични нарушения, гадене или повръщане с имена на активните вещества, които завършват предимно на „азин", като фенотиазин
Czech: Terapeutické sezení může být prováděno u jednoho nebo více ložisek nebo celých polí.
Bulgarian: Може да се прилага курс на лечение за единични или множествени лезии или цели третирани полета.
Czech: Pokud je k dispozici vhodný detektor,
Bulgarian: Прилаганата светлинна доза трябва да се следи, при наличие на подходящ детектор.
Czech: Hrubost/ suchost/
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
Czech: • natrium-benzoát: mírně dráždivý pro kůži, oči a sliznice
Bulgarian: натриев бензоат: слабо дразнещ за кожата, очите и лигавиците.
Czech: b) Příprava ložisek: 15 minut před léčbou ložisek je nutné aplikovat ochranný krém proti slunci, aby byla chráněna pokožka vystavená slunečnímu záření.
Bulgarian: Трябва да се нанесе слънцезащитно средство 15 минути преди предварителното третиране на лезиите, за да се предпази изложената на слънце кожа.
Czech: Gel má pokrýt ložiska nebo celé plochy a přibližně 5 mm okolní oblasti.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях.
Czech: 51377 Leverkusen, Německo Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: 51377 Leverkusen, Германия тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90 имейл: ameluz@biofrontera.com
Czech: • otok očního víčka způsobený nadměrným množstvím tekutiny, rozmazané vidění nebo postižení zraku
Bulgarian: подуване на клепачите, причинено от събиране на течност, замъглено зрение или нарушено зрение
Czech: • superficiálního (povrchového) a nebo nodulárního (uzlovitého) bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti související s léčbou a nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých.
Bulgarian: повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je při ošetření přípravkem Ameluz 67,5 % a 46,8 %.
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е съответно 67,5% или 46,8% при лечение с Ameluz с тесноспектърни лампи или с лампи от всякакъв тип.
Czech: Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem:
Bulgarian: Лечение на АК, полева канцеризация и БКК с използване на лампа с червена светлина:
Czech: Střední/závažná
Bulgarian: Умерена/ тежка
Czech: Léčba ložisek nebo polí aktinických keratóz a bazocelulárního karcinomu pomocí lampy s červeným světlem
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
Czech: V případě náhodného kontaktu je nutno opláchnout postižené místo vodou.
Bulgarian: При случаен контакт мястото трябва да се изплакне с вода.
Czech: Tabulka 1: Souhrn souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů s fotodynamickou léčbou s kyselinou aminolevulinovou Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Bulgarian: Обобщение на свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава при пациенти, лекувани с фотодинамична терапия с 5-аминолевулинова киселина Системо-органен клас
Czech: Erytém v místě aplikace (%) Bolest v místě aplikace (%)
Bulgarian: Еритем на мястото на приложение (%)
Czech: (81,1 %) ve srovnání s placebem (20,9 %).
Bulgarian: Общото изчистване на лезиите е по-високо при Ameluz (81,1%) в сравнение с плацебо (20,9%).
Czech: Pouze po 1 PDT došlo u pacientů léčených přípravkem Ameluz k úplnému vymizení v 61,8 % případů ve srovnání s 9,4 % pacientů, jimž bylo podáno placebo; k úplnému vymizení ložisek došlo u 84,2 % pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 22,0 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Само след 1 фотодинамична терпия, пълно изчистване има при 61,8% спрямо 9,4%, а пълно изчистване на лезиите при 84,2% спрямо 22,0% от пациентите, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
Czech: U nodulárního BCC bylo při použití přípravku Ameluz odstraněno 89,3 % ložisek, při použití MAL to bylo 78,6 %.
Bulgarian: За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
Czech: Zdroj červeného světla zabezpečoval buď úzké spektrum s vlnovou délkou přibližně 630 nm při intenzitě světla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), nebo širší a spojité spektrum s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Czech: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, isopropylalkohol, polysorbát 80, propylenglykol, čištěná voda, natrium-benzoát (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový lecithin, triacylglyceroly se středním řetězcem, xanthanová klovatina.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол, пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар.
Czech: Ameluz Úplné vymizení ložisek n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на лезиите n (%)
Czech: Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem).
Bulgarian: За лечение на актинична кератоза (АК) трябва да се приложи един курс на фотодинамична терапия (с дневна светлина или лампа с червена светлина) при единични или множествени лезии, или цели полета с канцеризация (кожени участъци, където множествени лезии от АК са заобиколени от област с актинично или индуцирано от слънцето увреждане в рамките на ограничено поле).
Czech: Z ložisek BCC jich při použití přípravku Ameluz bylo odstraněno 94,6 %, při použití MAL to bylo 92,9 %.
Bulgarian: От лезиите от БКК, 94,6% са изчистени с Ameluz, 92,9% с МАL.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Nepoužívejte přípravek Ameluz:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz
Czech: Ložiska bazocelulárního karcinomu je nutné vyšetřit za tři měsíce po poslední léčbě.
Bulgarian: Лезиите от базалноклетъчен карцином трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Czech: Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя ефикасността и нежеланите реакции - преходна болка и еритем, наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина:
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.
Bulgarian: Съхранявайте тубата плътно затворена след първоначално отваряне.
Czech: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Czech: Méně časté Bolest zad
Bulgarian: Болка в гърба
Czech: Žádná Mírná
Bulgarian: Няма Лека
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu hliníkovou tubu uzavřenou polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една алуминиева туба с 2 g гел, затворена с полиетиленова капачка на винт.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP" или „Годен до:".
Czech: d) Ozáření denním světlem k léčbě AK: Pokud jsou podmínky vhodné (viz bod a. Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), pacienti mají vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat na plném denním světle nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Bulgarian: Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Czech: • Jakýkoli typ terapie UV zářením musí být ukončen před léčbou.
Bulgarian: Прекъснете всякаква UV-терапия преди лечението.
Czech: Místo aplikace se nejdříve otře bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby se kůže odmastila.
Bulgarian: Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje
Bulgarian: Ameluz съдържа
Czech: U většiny pacientů bylo pozorováno až 2,5násobné zvýšení základních plazmatických koncentrací ALA během prvních 3 hodin po aplikaci přípravku Ameluz, což je stále v normálním rozmezí dříve hlášených a publikovaných koncentrací endogenní ALA. Plazmatické koncentrace metabolitu PpIX byly u všech pacientů celkově nízké a u žádného z pacientů nebylo po aplikaci přípravku Ameluz zjištěno zjevné zvýšení plazmatických koncentrací PpIX.
Bulgarian: През първите 3 часа след приложението на Ameluz при повечето пациенти е наблюдавано увеличение на плазмените концентрации на ALA до 2,5 пъти спрямо изходните, което все още е в рамките на нормалния диапазон на докладваните преди това и публикувани ендогенни концентрации на ALA.
Czech: • Přípravek Ameluz nenanášejte
Bulgarian: Не използвайте Ameluz: