FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olazax s liekom Zyprexa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Olazax un Zyprexa salīdzināmā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olazax.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Olazax lietošanu.
Slovak: Olazax je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Latvian: Olazax ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Slovak: Olazax sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Latvian: Olazax ir paredzētas pieaugušiem šizofrēnijas ārstēšanai.
Slovak: Keďže liek Olazax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Olazax sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady) u dospelých osôb.
Latvian: Olazax lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu ārstēšanai.
Slovak: Olazax je tzv. generický liek.
Latvian: Olazax ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olazax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Olazax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Olazax reģistrācijas apliecību.
Slovak: Olazax závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, pokiaľ sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Latvian: Šizofrēnijas ārstēšanai un maniakālu epizožu profilaksei lieto 10 mg/dienā un 15 mg/dienā lieto maniakālu epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. decembrī izsniedza Olazax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Keďže liek Olazax je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zyprexa.
Latvian: Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Zyprexa.
Slovak: Prečo bol liek Olazax povolený?
Latvian: Kāpēc Olazax tika apstiprinātas?
Slovak: Aké prínosy a riziká, ktoré boli preukázané počas štúdií, sa spájajú s liekom Olazax?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olazax?
Slovak: Účinná látka lieku Olazax, olanzapín, je antipsychotický liek.
Latvian: Olazax aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Slovak: Ako bol liek Olazax skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Olazax izpēte?
Slovak: Olazax účinkuje?
Latvian: Kā Olazax darbojas?
Slovak: Olazax?
Latvian: Kas ir Olazax?
Slovak: Na čo sa liek Olazax používa?
Latvian: Kāpēc lieto Olazax?
Slovak: Výsledky troch štúdií po 12 týždňoch liečby sú takéto:
Latvian: Šo triju pētījumu rezultāti pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ir šādi.
Slovak: Olumiant sa nesmie používať počas tehotenstva.
Latvian: Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Olumiant (baricitinib)
Latvian: Olumiant (baricitinibs)
Slovak: Olumiant bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2017. gada 13. februārī Olumiant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Olumiant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Latvian: Sīkāka informācija par Olumiant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Olumiant sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Olumiant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: EMEA/H/C/004085
Latvian: EMA/839746/2018 EMEA/H/C/004085
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov, bol liek Olumiant účinnejší než metotrexát.
Latvian: Vienā pētījumā ar 584 pacientiem Olumiant bija efektīvākas par metotreksātu.
Slovak: Zvyčajná dávka je 4 mg užívaná jedenkrát denne, ale keď je ochorenie pod kontrolou, dávku možno znížiť na 2 mg užívané jedenkrát denne.
Latvian: Parastā deva ir 4 mg vienreiz dienā, bet devu var samazināt līdz 2 mg vienreiz dienā, kad slimība tiek kontrolēta.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov baricitinib zmierňuje zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, baricitinibs samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Slovak: Olumiant sa skúmal aj u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení.
Latvian: Olumiant ir pētītas arī ar pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu.
Slovak: Olumiant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Olumiant lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť aj v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú zvýšené riziko infekcií a u pacientov starších ako 75 rokov, alebo u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Latvian: Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuriem ir pasliktināta nieru darbība, ir paaugstināts infekciju risks, un pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem vai lieto noteiktas citas zāles.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti však nie sú k dispozícii, a preto tieto výsledky nie sú dostatočné na podporu používania lieku Olumiant u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Latvian: Taču trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, tāpēc tikai ar šiem rezultātiem nepietiek, lai pamatotu Olumiant lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa celkovo považujú za kontrolovateľné a zaviedlo sa niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík spojených s týmto liekom, najmä infekcie.
Latvian: Kopumā Olumiant blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un ir ieviesti vairāki pasākumi, ar kuriem mazināt šo zāļu risku, jo īpaši infekciju risku.
Slovak: Pacienti dostanú špeciálnu pohotovostnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta speciāla brīdinājumu kartīte, kurā apkopota šo zāļu drošuma informācija.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Olumiant používaného v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom boli zvýšená hladina cholesterolu v krvi, infekcie v nose a hrdle a nevoľnosť (ktoré môžu postihnúť 2 alebo viac osôb zo 100).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas rodas, lietojot Olumiant atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, bija paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, deguna un kakla infekcijas un slikta dūša (var rasties 2 vai vairāk cilvēkiem no 100).
Slovak: Prečo bol liek Olumiant povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Olumiant ir reģistrētas ES?
Slovak: Prehľad o lieku Olumiant a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Olumiant pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Infekcie hlásené v súvislosti s liečbou liekom Olumiant zahŕňali tiež herpes zoster (pásový opar).
Latvian: Infekcijas, par kurām ziņots saistībā ar Olumiant lietošanu, ietver arī herpes zoster (jostas rozi).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, perorálna liečba znamená, že liek Olumiant nie je spojený s rovnakými rizikami ako iné lieky DMARD podávané formou injekcie, napríklad s alergickými reakciami súvisiacimi so spôsobom podávania lieku.
Latvian: Kas attiecas uz drošumu, Olumiant kā iekšķīgi lietojamām zālēm nepiemīt tie paši riski, kas citām DMARD, ko lieto injekcijas veidā, piemēram, alerģiska reakcija uz zāļu ievadīšanas veidu.
Slovak: Olumiant a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Olumiant un kāpēc tās lieto?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Olumiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olumiant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri reumatoidnej artritíde.
Latvian: Šiem enzīmiem ir svarīga nozīme iekaisumu procesā un locītavu bojājumos, ko izraisa reimatoīdais artrīts.
Slovak: Je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Slovak: Liečbu liekom Olumiant musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy.
Latvian: Ārstēšanu ar Olumiant drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovak: Liečivo lieku Olumiant, baricitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
Latvian: Olumiant aktīvā viela barictinibs ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Olumiant?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Olumiant?
Slovak: Olumiant uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Olumiant, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olumiant, nodrošinās, lai ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņemtu informācijas kopumu par riskiem saistībā ar Olumiant, jo īpaši infekciju risku, un pacientiem nepieciešamo uzraudzību.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Olumiant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Olumiant lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Agentúra usúdila, že sa preukázala účinnosť lieku Olumiant pri zlepšení symptómov reumatoidnej artritídy u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná, alebo v prípade, že pacienti tieto lieky netolerujú.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīta Olumiant efektivitāte reimatoīdā artrīta simptomu uzlabošanā pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar DMARD nav iedarbojusies pietiekami labi vai kuri šādas zāles nepanes.
Slovak: Liek pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Latvian: Tās iedarbojas, bloķējot enzīmu Janus kināžu darbību.
Slovak: Olumiant sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov).
Latvian: Olumiant ir zāles, ko lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Slovak: V troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo asi 2 500 pacientov, sa preukázalo, že liek Olumiant zlepšuje symptómy, ako je bolesť a opuch kĺbov, u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi modifikujúcimi ochorenie nebola dostatočne účinná.
Latvian: Trijos pētījumos ar apmēram 2500 pacientiem tika pierādīts, ka Olumiant uzlabo tādus simptomus kā jutīgums un locītavu pietūkums pacientiem, kuriem iepriekšējās DMARD nav iedarbojušās pietiekami labi.
Slovak: V týchto štúdiách liek Olumiant (v monoterapii alebo s liekmi typu DMARD, ako je metotrexát) viedol u viacerých pacientov k zlepšeniu štandardného skóre symptómov (ACR 20) minimálne o 20 % v porovnaní s porovnávacími liekmi a placebom.
Latvian: Šajos pētījumos Olumiant (to lietojot atsevišķi vai ar DMARD metotreksātu) vairākiem pacientiem standarta simptomu rādītāju (ACR 20) uzlaboja par vismaz 20 % vairāk nekā salīdzinājuma zāles un placebo.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Latvian: Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Olumiant
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok možností liečby pre týchto pacientov a skutočnosť, že liek Olumiant sa môže užívať ústami, čo je pre pacientov výhodné.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā arī to, ka šiem pacientiem trūkst ārstēšanas iespēju un Olumiant kā iekšķīgi lietojamas zāles pacientiem ir ērtas.
Slovak: Olumiant účinkuje?
Latvian: Kā Olumiant darbojas?
Slovak: Olumiant boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Olumiant ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení triedou liekov DMARD, ktorá sa nazýva inhibítory TNF, zlepšenie aspoň o 20 % sa dosiahlo u 55 % pacientov (98 zo 177) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní s 27 % pacientov (48 zo 176) užívajúcich placebo.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar DMARD klasi, ko dēvē par TNF inhibitoriem, Olumiant uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 55 % pacientu (98 no 177), salīdzinot ar 27 % pacientu (48 no 176), kuri saņēma placebo.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou artritídou, keď štandardná liečba antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (známymi tiež ako lieky DMARD) nebola dostatočne účinná, alebo ak pacienti tieto lieky netolerujú. Liek Olumiant sa môže používať buď v monoterapii alebo v kombinácii s liekom modifikujúcim ochorenie, metotrexátom.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu artrītu, kad standarta terapija ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (sauktām arī par DMARD) nav pietiekami labi iedarbojusies vai pacienti to nepanes.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení konvenčnými liekmi DMARD, sa zlepšenie aspoň o 20 % dosiahlo u 62 % pacientov (140 z 227) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní so 40 % pacientov (90 z 228) užívajúcich placebo.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar tradicionālām DMARD, Olumiant uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 62 % pacientu (140 no 227), salīdzinot ar 40 % pacientu (90 no 228), kuri saņēma placebo.
Slovak: Ako sa liek Olumiant užíva?
Latvian: Kā lieto Olumiant?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Olumiant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Olumiant, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Latvian: Jūs nedrīkstat darīt abas lietas vienlaicīgi.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je to klinicky významné.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šis fakts ir klīniski nozīmīgs.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtēšana turpinās.
Slovak: Tiež má byť vylúčená aktívna tuberkulóza.
Latvian: Jāizslēdz arī aktīvas tuberkulozes esamība.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Slovak: Vaše meno:
Latvian: Jūsu vārds, uzvārds:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februāris
Slovak: Tel. číslo lekára:
Latvian: Ārsta tālruņa numurs:
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Latvian: Šī ietekme var palīdzēt Jums veikt ierastās ikdienas aktivitātes un tādējādi uzlabot ar veselību saistīto dzīves kvalitāti pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Slovak: (52 týždňov)
Latvian: (52 nedēļas)
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.
Latvian: Jums var rasties dažas no 4. punktā aprakstītajām blakusparādībām.
Slovak: - Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu visu dienu, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā ierasts nākamajā dienā.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Latvian: Olumiant jālieto vienreiz dienā kopā ar uzturu vai bez tā un to drīkst lietot jebkurā dienas laikā.
Slovak: Približne 50 % baricitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Latvian: Aptuveni 50% baricitiniba saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauta nozīmīga informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
Latvian: Olumiant nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Olumiant drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: - máte alebo ste v minulosti mali tuberkulózu.
Latvian: - pašlaik ir vai iepriekš ir bijusi tuberkuloze.
Slovak: - Ak vynecháte jednu dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Latvian: - Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Latvian: Slikta dūša visbiežāk radās pirmo 2 terapijas nedēļu laikā.
Slovak: Zaradení boli pacienti starší ako 18 rokov.
Latvian: Piemēroti dalībai bija par 18 gadiem vecāki pacienti.
Slovak: Informácia pre pacienta o OLUMIANTE®
Latvian: Informācija pacientiem par OLUMIANT®
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Latvian: Nēsājiet šo informāciju līdzi un iepazīstiniet ar to citus Jūsu medicīniskajā aprūpē vai ārstēšanā iesaistītos veselības aprūpes speciālistus.
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Latvian: Vecums ≥ 65 gadi vai ≥ 75 gadi neietekmē baricitiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC).
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Olumiant un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Olumiant; PBO = placebo
Latvian: OLU = Olumiant; PBO = Placebo.
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz šiem pacienta faktoriem, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
Latvian: Programmas galvenie mērķi ir informēt zāļu parakstītājus par risku, kas saistīts ar zāļu lietošanu, un akcentēt specifiskos riska mazināšanas pasākumus, kas jāveic pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā.
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
Latvian: Pirms Olumiant laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovak: Ako uchovávať Olumiant
Latvian: Kā uzglabāt Olumiant
Slovak: c Zahŕňa zmeny zistené počas laboratórneho monitorovania (pozri text nižšie).
Latvian: c Ietver laboratoriskas uzraudzības laikā konstatētās pārmaiņas (skat. tekstu turpmāk).
Slovak: (počet)
Latvian: (Skaits)
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā ≥ 75 gadi ir ļoti ierobežota, un šiem pacientiem ir piemērota 2 mg sākumdeva.
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
Latvian: Ārsta (kurš parakstījis Olumiant) vārds, uzvārds:
Slovak: Nie je známe, či sa baricitinib/ jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai baricitinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Vyššia miera výskytu remisie v porovnaní s placebom bola pozorovaná už vo 4. týždni.
Latvian: Lielākus remisijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo novēroja jau 4. nedēļā.
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant Ako užívať Olumiant
Latvian: Kas ir Olumiant un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Olumiant lietošanas Kā lietot Olumiant
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
Latvian: Olumiant var lietot vienu pašu vai kopā ar dažām citām zālēm, kā piemēram, metotreksātu.
Slovak: Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
Latvian: Vairums gadījumu bija īslaicīgi un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Latvian: Ja zāles darbojas labi, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu samazināt devu.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu užívania Olumiantu, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Olumiant lietošanas laikā, vecāki jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties par Olumiant lietošanu, Jūs varat to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Latvian: Ārsts Jums var dot mazāku devu - 2 mg dienā, īpaši tad, ja esat vecāks par 75 gadiem vai Jums ir palielināts infekciju risks.
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Latvian: Novēroja ilgstošu, noturīgu atbildes reakciju, ACR20/50/70 atbildes reakcijas saglabājās vismaz 2 gadus, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
Latvian: Būtisku infekciju kopējās sastopamības rādītājs klīnisko pētījumu programmā bija 3,2 uz 100 pacientgadiem.
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
Latvian: Tie var būt tuberkulozes (plaušu infekcijas slimības)
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska vai anafilaktiska reakcija, baricitiniba lietošana nekavējoties jāpārtrauc.