FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nálezy zahrnovaly akutní anafylaktické a anafylaktoidní reakce a zvýšenou prevalenci systémových zánětů a infiltrátů, což odpovídá hypersenzitivní reakci zprostředkované imunitními komplexy, jako jsou arteritida/periarteritida, glomerulonefritida, zánět serózy/adventicie.
Polish: Wśród objawów odnotowano ostre anafilaktyczne lub anafilaktoidalne reakcje, częstsze występowanie układowych procesów zapalnych i nacieki odpowiadające reakcjom nadwrażliwości wywoływanym przez kompleksy antygenprzeciwciało, takim jak zapalenie tętnicy/okołotętnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenia błony surowiczej/przydanki.
Czech: Tabulka 2 Dávka přípravku Gazyvaro, která se podává v průběhu šesti cyklů léčby (každý v délce 28 dnů) u pacientů s CLL
Polish: Tabela 2 Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro przez 6 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni u pacjentów z PBL
Czech: Výskyt odpovědi na konci léčby Počet pacientů zařazených do analýzy
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenie terapii Liczba pacjentów włączonych do analizy Pacjenci odpowiadający na leczenie (%) Pacjenci nieodpowiadający na leczenie
Czech: V klinických studiích s přípravkem Gazyvaro byly podávány dávky od 50 mg až do (a včetně) 2000 mg v jedné infuzi.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano produkt leczniczy Gazyvaro w dawkach od 50 mg do 2000 mg na wlew.
Czech: Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií u pacientů s FL je uvedena v tabulce 3.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią zalecaną dla pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 3.
Czech: Pacienti s pozitivní serologií na hepatitidu B musí před zahájením léčby konzultovat hepatologa a musí být pečlivě monitorováni a léčeni podle lokálních doporučení pro prevenci reaktivace hepatitidy.
Polish: Pacjenci, z pozytywnymi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B powinni być skonsultowani przed rozpoczęciem leczenia przez lekarza hepatologa lub lekarza chorób zakaźnych.
Czech: Pacienti v rameni G+B, u kterých nedošlo k progresi onemocnění, (tzn. u pacientů s kompletní léčebnou odpovědí (CR), částečnou léčebnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na konci úvodní léčby) pokračovali v udržovací léčbě přípravek Gazyvaro každé dva měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastalo dříve).
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej G+B, u których nie wystąpiła progresja choroby (tj. pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (ang. complete response, CR), odpowiedź częściowa (ang. partial response, PR) lub stabilizacja choroby, (ang. stable disease, SD)) po zakończeniu leczenia indukcyjnego kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Gazyvaro w ramach leczenia podtrzymującego co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego które z tych zdarzeń wystąpiło wcześniej).
Czech: Cyklus 2 - 6
Polish: Cykle 2 - 6
Czech: Cyklus 1: Den 1 u CLL a FL
Polish: Dzień 1 w PBL i FL
Czech: • jste někdy měl(a) „hepatitidu B", typ jaterního onemocnění
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zapalenie wątroby typu B - rodzaj choroby wątroby,
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hypokalémie
Polish: Zespół rozpadu guza, hipokaliemia
Czech: Pokud je podezření na hypersenzitivní reakci v průběhu infuze nebo po ní , musí být infuze zastavena a léčba trvale ukončena.
Polish: Jeżeli podczas wlewu lub po jego zakończeniu podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości, wlew musi być przerwany, a leczenie definitywnie zakończone.
Czech: Ten patří do skupiny léků zvaných „monoklonální protilátky".
Polish: Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Czech: Trombocytopenie se vyskytla častěji v 1. cyklu v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií.
Polish: Małopłytkowość występowała częściej w cyklu 1. w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: Žádné formální farmakokinetické studie nebyly u pacientů s poruchou funkce jater provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania farmakokinetycznego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Czech: Dávka přípravku Gazyvaro, která se bude podávat
Polish: Dawka leku Gazyvaro, którą należy podać
Czech: Přípravek Gazyvaro +chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Polish: Gazyvaro +chemioterapia, a następnie leczenie podtrzymujące Gazyvaro n=601
Czech: Pozorované zlepšení celkového přežití zaznamenané u G+B v této post-hoc analýze bylo podpořeno stratifikovaným poměrem rizik OS0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39;
Polish: W wykonanej analizie post-hoc poprawę w zakresie OS zaobserwowaną w ramieniu G+B dodatkowo potwierdził stratyfikowany HR dla OS równy 0,62 (95%: CI: 0,39, 0,98).
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na obinutuzumab nesmí být léčeni (viz bod 4.3).
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego pacjentom z nadwrażliwością na obinutuzumab w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Czech: Deprese, úzkost
Polish: • depresja, lęk
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese posuzovaného zkoušejícím lékařem u pacientů s dříve neléčeným FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Polish: Rycina 5 Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w ocenie badacza w grupie pacjentów z wcześniej nieleczonym FL (badanie BO21223/GALLIUM)
Czech: Přípravek Gazyvaro má být podáván v šesti 28denních cyklech v kombinaci s bendamustinem2.
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro należy podawać w sześciu 28-dniowych cyklach w skojarzeniu z bendamustyną
Czech: Přípravek Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií následovanou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, je indikován k léčbě pacientů s dosud neléčeným pokročilým FL (viz bod 5.1).
Polish: Gazyvaro podawany w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym (patrz punkt 5.1).
Czech: • Před podáním každé infuze přípravku Gazyvaro Vám budou podány léky, které pomáhají zmírnit možné reakce související s infuzí nebo „ syndrom nádorového rozpadu".
Polish: • Każdorazowo przed wlewem leku Gazyvaro, pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na wlew lub „zespołu rozpadu guza".
Czech: • Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce po léčbě přípravkem Gazyvaro (viz „Infekce" v bodě 4).
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów zakażenia po leczeniu lekiem Gazyvaro należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Zakażenia" w punkcie 4).
Czech: Pokud má být tento léčivý přípravek plně účinný, je důležité postupovat přesně dle dávkovacího schématu.
Polish: Ważne jest stosowanie tego leku według ustalonego schematu, w celu osiągnięcia jego najwyższej możliwej skuteczności.
Czech: Den 1
Polish: Dzień 1
Czech: Přípravek Gazyvaro je v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou CLL a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce (viz bod 5.1).
Polish: Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem jest wskazany do stosowania u dorosłych z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których z powodu chorób współistniejących nie należy stosować leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny (patrz punkt 5.1).
Czech: Hypersenzitivita může být obtížně klinicky odlišitelná od IRR.
Polish: Nadwrażliwość może być klinicznie trudna do odróżnienia od reakcji związanych z wlewem.
Czech: Stupeň 1a porovnával kombinaci přípravek Gazyvaro plus chlorambucil oproti chlorambucilu samotnému u 356 pacientů a stupeň 2 porovnával kombinaci přípravek Gazyvaro plus chlorambucil oproti kombinaci rituximab plus chlorambucil u 663 pacientů.
Polish: Podczas etapu 1a u 356 pacjentów porównano leczenie produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem z leczeniem chlorambucylem w monoterapii, a podczas etapu 2 porównano leczenie produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem z leczeniem rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem u 663 pacjentów.
Czech: Chlorambucil se podával perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1. a 15. den všech léčebných cyklů (cyklus 1-6, den 1 a
Polish: Chlorambucyl podawano doustnie w dawce 0,5 mg/kg masy ciała w dniu 1. i dniu 15. cyklu leczenia (cykl 1 do 6).
Czech: Incidence infekce byla 38 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 37 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil (příhody stupně 3-5 byly hlášeny ve 12 % resp. 14 % a fatální příhody byly hlášeny u < 1 % v obou ramenech léčby).
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 38% w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem i 37% w grupie otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem (zdarzenia stopnia 3 do 5 zaobserwowano u odpowiednio 12% i 14% pacjentów, a zdarzenia śmiertelne u < 1% w obydwu badanych grupach).
Czech: Údaje z následného sledování, zejména z ramene se samotným chlorambucilem, jsou omezené.
Polish: Dane z okresu obserwacji są ograniczone, zwłaszcza dla grupy leczonej chlorambucylem w monoterapii.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě samotným bendamustinem (B) (n=202) nebo k léčbě přípravkem Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem (G+B) v 6 28denních cyklech.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 1:1, do grupy przyjmującej bendamustynę (B) w monoterapii (n = 202) lub produkt leczniczy Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną (G+B) (n = 194) przez 6 cykli, z których każdy trwał 28 dni.
Czech: • Šest 21denních cyklů v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem, prednisolonem (CHOP), následovaných 2 dalšími cykly přípravku Gazyvaro samotného nebo
Polish: • Sześć 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizolonem (CHOP), a następnie 2 dodatkowe cykle leczenia produktem leczniczym Gazyvaro w monoterapii lub
Czech: *předem definované analýzy provedené na populaci se záměrem léčit (ITT) byly provedeny také na populaci pacientů s FL; analýza dvojitě refrakterních pacientů (tzn. nedostatečná odpověď nebo progrese onemocnění během léčby nebo do 6 měsíců od ukončení léčby režimem obsahujícím alkylační látku) byla exploratorní.
Polish: * zaplanowane a priori analizy w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) powtórzono w populacji z FL; analiza podwójnej oporności (tj. brak odpowiedzi lub progresja podczas leczenia lub w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki schematu opartego na leku alkilującym) była analizą eksploracyjną # Pacjenci z FL bez odpowiedzi na leczenie lub z progresją choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem zawierającym rytuksymab
Czech: Tento klesající trend pokračoval v průběhu udržovací léčby samotným přípravkem Gazyvaro.
Polish: Tendencja spadkowa utrzymywała się podczas monoterapii produktem Gazyvaro w leczeniu podtrzymującym.
Czech: K čemu se přípravek Gazyvaro používá Přípravek Gazyvaro může být používán u dospělých k léčbě dvou různých typů nádorového onemocnění
Polish: Lek Gazyvaro jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu dwóch różnych rodzajów nowotworu:
Czech: Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Polish: Gazyvaro + chemioterapia* (PBL, iNHL), a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro (iNHL)
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den 1. cyklu, a 1. den následujících cyklů.
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro był podawany w infuzji dożylnej w dawce 1000 mg w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1., w dniu 1. w kolejnych cyklach.
Czech: Týdenní podávání obinutuzumabu od 20. dne po koitu do porodu však vedlo ke kompletní depleci B-buněk u mláďat opic při týdenních intravenózních dávkách obinutuzumabu 25 a 50 mg/kg (2- až 5násobek klinické expozice na základě Cmax a AUC).
Polish: Stosowanie obinutuzumabu dożylnie co tydzień w okresie od 20 dnia po stosunku do dnia porodu, w dawce 25 mg/kg mc. i 50 mg/kg mc. (2-5 krotna wartość ekspozycji klinicznej w oparciu o wartości Cmax i AUC) powodowało jednak całkowitą deplecję limfocytów B u potomstwa.
Czech: Nepoužívejte přípravek Gazyvaro:
Polish: Kiedy nie stosować leku Gazyvaro:
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi (studie GAO4753g/GADOLIN).
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których wystąpiła progresja choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem leczenia zawierającym rytuksymab (badanie GAO4753g/GADOLIN).
Czech: Celkem bylo randomizováno 781 pacientů v poměru 2:2:1 k léčbě kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil nebo samotným chlorambucilem.
Polish: Wszyscy pacjenci (n= 781) byli randomizowani w stosunku 2:2:1 do następujących grup badania: produkt Gazyvaro i chlorambucyl, rytuksymab i chlorambucyl, monoterapia chlorambucylem.
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Polish: Gazyvaro 1000 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji obinutuzumab
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Polish: Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Czech: U pacientů, kteří prodělali hepatitidu B v minulosti, byl rovněž hlášen návrat onemocnění jater zvané „hepatitida B".
Polish: Zgłaszano przypadki ponownego wystąpienia choroby wątroby zwanej „wirusowym zapaleniem wątroby typu B" u pacjentów, którzy chorowali na nią w przeszłości.
Czech: Riziko progrese onemocnění nebo úmrtí bylo sníženo v rameni GClb ve srovnání s ramenem RClb a ramenem Clb ve všech podskupinách kromě podskupiny pacientů s delecí 17p.
Polish: Ryzyko progresji choroby lub zgonu było zmniejszone w grupach otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl (GClb) w porównaniu do grupy otrzymującej rytuksymab oraz chlorambucyl (RClb) i grupy, w której stosowano chlorambucyl w monoterapii (Clb) we wszystkich podgrupach, z wyjątkiem podgrupy pacjentów z delecją 17p.
Czech: Incidence trombocytopenie byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil (16 % oproti 7 %), zejména v průběhu prvního cyklu léčby.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości była większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem niż w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem (16% vs. 7%), zwłaszcza w pierwszym cyklu leczenia.
Czech: Bolest končetiny
Polish: Ból kończyn
Czech: Vzhledem k možné depleci B-lymfocytů u dětí matek, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, mají být kojenci monitorováni s ohledem na depleci B-lymfocytů a vakcinace živými virovými očkovacími látkami má být odložena až do úpravy počtu B-lymfocytů.
Polish: Z powodu potencjalnego zmniejszenia liczby limfocytów B u niemowląt urodzonych przez matki, u których podczas ciąży miała miejsce ekspozycja na obinutuzumab, niemowlęta powinny być monitorowane pod kątem zmniejszenia liczby limfocytów B i nie powinny otrzymywać szczepionek z żywymi wirusami dopóki nie stwierdzi się powrotu liczby limfocytów do wartości prawidłowych.
Czech: • druhý výskyt IRR stupně 3 (prolongované/rekurentní) (po obnovení první infuze nebo v průběhu následující infuze).
Polish: nawrotowa (po wznowieniu pierwszego wlewu lub podczas kolejnego wlewu).
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s dýcháním nebo plicní problémy
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia oddychania lub chorobę płuc,
Czech: Další léčba TLS, v závislosti na indikaci, zahrnuje úpravu elektrolytové rovnováhy, monitorování renálních funkcí a vodní bilance a podání podpůrné léčby.
Polish: W leczeniu ZRG należy uwzględnić wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, monitorowanie czynności nerek i bilans płynów oraz zapewnienie wspomagającego leczenia, w tym dializ, jeżeli są konieczne.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění Injekční lahvičkou netřepejte
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu Nie potrząsać fiolką
Czech: PFS hodnocené zkoušejícím (PFS-INV)a
Polish: PFS oceniany przez badacza (PFS-INV)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Czech: 2 např. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu např. 50 mg difenhydraminu
Polish: 2 np. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu
Czech: Při expozici během těhotenství lze v důsledku farmakologických vlastností přípravku u kojenců očekávat depleci B-lymfocytů.
Polish: W przypadku ekspozycji płodu na produkt leczniczy Gazyvaro należy spodziewać się zmniejszenia liczby limfocytów B u niemowlęcia, co jest związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Czech: • infuzní sety z PVC, polyuretanu (PUR) nebo PE
Polish: • zestawami do infuzji z PCW lub poliuretanu (PUR) lub PE
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl.
Czech: Chlorambucil n =118
Polish: N=118
Czech: Pacienti s CrCL < 30 ml/min byli vyloučeni ze studie (viz bod 5.1).
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min (patrz punkt 5.1).
Czech: V průběhu léčby a do úpravy počtu B-lymfocytů se nedoporučuje vakcinace živými virovými očkovacími látkami z důvodu imunosupresivního účinku obinutuzumabu (viz bod 4.4).
Polish: Szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy nie są zalecane w czasie leczenia i przed powrotem liczby limfocytów B do wartości prawidłowych, z powodu immunosupresyjnego działania obinutuzumabu (patrz punkt 4.4).
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s chemoterapií2) Přípravek Gazyvaro má být podáván s chemoterapií následovně:
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z chemioterapią Gazyvaro należy podawać z chemioterapią według następującego schematu:
Czech: Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu neutrofilů
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych
Czech: • Pacientů s iNHL, u nichž nedošlo k žádné odpovědi nebo u nichž došlo k progresi v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab až do 6 měsíců po jejím skončení, léčených přípravkem Gazyvaro plus bendamustin, s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u některých pacientů, v porovnání se skupinou léčenou bendamustinem samotným (studie GAO4753g/GADOLIN).
Polish: • pacjentów z iNHL, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia rytuksymabem lub do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem, lub schematem leczenia zawierającym rytuksymab, otrzymujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie u części pacjentów otrzymujących Gazyvaro w monoterapii w leczeniu podtrzymującym w porównaniu do monoterapii bendamustyną (badanie GAO4753g/GADOLIN).
Czech: Před podáním každé infuze přípravku Gazyvaro Vám lékař podá léky ke zmírnění možné reakce na infuzi nebo syndrom nádorového rozpadu.
Polish: Przed każdym wlewem leku Gazyvaro pacjent otrzyma leki zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub zespołu rozpadu guza.
Czech: Specifické studie hodnotící účinky obinutuzumabu na fertilitu u zvířat nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu oceny wpływu obinutuzumabu na płodność.
Czech: Pacienti s CrCL < 40 ml/min byli vyloučeni ze studií (viz bod 5.1).
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min (patrz punkt 5.1).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus neměl obinutuzumab nežádoucí účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej u makaków jawajskich nie obserwowano wywołanych przez obinutuzumab działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
Czech: pokles hladiny draslíku
Polish: - zmniejszenie stężenia potasu
Czech: K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1) a dávka 900 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1, pokračování) nebo 2. den 1 cyklu (cyklus 1 den 2).
Polish: W celu odróżnienia worków infuzyjnych dla początkowej dawki 1000 mg, zaleca się stosowanie worków w różnych rozmiarach: jeden dla dawki 100 mg na 1. dzień cyklu 1, drugi dla dawki 900 mg na 1. dzień (kontynuacja) lub 2. dzień cyklu 1.
Czech: Cykly 2-6 nebo 2-8 - jedna dávka přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dnů podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro:
Czech: Podat alespoň 30 minut před podáním infuze přípravku Gazyvaro
Polish: Zakończenie podawania przynajmniej na 1 godzinę przed wlewem produktu leczniczego Gazyvaro
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Czech: • Pokud zaznamenáte ztrátu paměti, problémy s řečí, obtíže při chůzi nebo problémy se zrakem, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.
Czech: Infekce močových cest, pneumonie, plicní infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, herpes zoster
Polish: Zakażenia układu moczowego, zapalenie płuc, zakażenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, półpasiec
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, i když omezené podstudie lékových interakcí byly provedeny u přípravku Gazyvaro s bendamustinem, CHOP, fludarabinem a cyklofosfamidem (FC) a chlorambucilem.
Polish: Dostępne są jednak ograniczone podbadania dotyczące interakcji między lekami, które mogą wystąpić między produktem leczniczym Gazyvaro a bendamustyną, schematem CHOP, fludarabiną i cyklofosfamidem (schematem FC) i chlorambucylem.
Czech: Medián celkového přežití nebyl zatím dosažen v žádném z ramen.
Polish: Dla żadnego ramienia nie została jeszcze osiągnieta mediana OS.
Czech: • léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)
Polish: • leki zmniejszające reakcję uczuleniową (leki przeciwhistaminowe)
Czech: Reakce související s infuzí
Polish: Reakcje związane z wlewem
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: • infekce močových cest, zánět nosu a hrdla, pásový opar
Polish: • zakażenie układu moczowego, zapalenie nosa i gardła, półpasiec
Czech: Byly rovněž hlášeny respirační příznaky jako bronchospasmus, podráždění laryngu a hrdla, sípot, otok laryngu a kardiální příznaky jako fibrilace síní (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano również objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła i krtani, sapanie, obrzęk krtani oraz objawy kardiologiczne takie jak migotanie przedsionków (patrz punkt 4.4).