FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor először elkezdi szedni az Otezla-t.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, kā palielināt devu, kad pirmoreiz sāksiet lietot Otezla.
Hungarian: A kezelés kezdetén a normálisnál alacsonyabb testtömegű betegeknek rendszeresen ellenőriztetniük kell a testtömegüket.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas sākumā ir pārāk maza ķermeņa masa, tā regulāri jākontrolē.
Hungarian: • Az Otezla szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés abbahagyására nem kéri.
Latvian: • Jums jāturpina lietot Otezla, līdz ārsts ieteiks to pārtraukt.
Hungarian: Idősek Nincs szükség dózismódosításra ebben a betegcsoportban (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki pacienti Šai pacientu grupai deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelés első 16 hetében a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a hasmenés (1,7%) és a hányinger (1,5%) (a gyakoriságok a III. fázisú vizsgálatokon alapulnak).
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tiek pārtraukta pirmo 16 nedēļu laikā, ir caureja (1,7%) un slikta dūša (1,5%) (biežums pamatojas uz 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem).
Hungarian: A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.
Latvian: Psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var izraisīt uz ādas sarkanus, zvīņveida, biezus, niezošus, sāpīgus plankumus un skart arī galvas ādu un nagus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 23.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. augusts
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene
Hungarian: A betegeket és gondozóikat fel kell szólítani arra, hogy értesítsék a gyógyszert felíró orvost, ha bármilyen suicid gondolat merül fel a betegnél (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām suicidālām domām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ezért erős CYP3A4 enziminduktorok (például rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, illetve közönséges orbáncfű) apremilaszttal együtt történő alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams kopā ar apremilastu lietot spēcīgus CYP3A4 enzīmu induktorus (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāles līdzekļus).
Hungarian: Az egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok során nem észleltek az apremilaszt-kezeléssel összefüggő karcinogenitásra utaló jelet.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām nepierādīja ar apremilasta ārstēšanu saistītu kancerogenitāti.
Hungarian: Negyven hetes apremilaszt-kezelést követően csökkenés következett be az IL-17 és IL-23, és növekedés az IL-10 plazmafehérjék szintjében.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar apremilastu samazinājās olbaltumvielu IL-17 un IL-23 līmenis plazmā, bet IL-10 līmenis - paaugstinājās.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Otezla-kezelés alatt.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā ar Otezla Jums jālieto efektīva kontracepcijas methode.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az Otezla szedése előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Latvian: Īpaši pirms Otezla lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Hungarian: Az Otezla alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása 17 éves és annál fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Latvian: Otezla bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tāpēc bērniem un pusaudžiem līdz 17 gadu vecumam tās nav ieteicams lietot.
Hungarian: Insomnia Depressio
Latvian: Bezmiegs Depresija
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett egyéb mellékhatások közé tartoztak a felső légúti fertőzések (8,4%), a fejfájás (7,9%) és a tenziós fejfájás (7,2%), amelyek többnyire enyhe-közepes súlyosságúak.
Latvian: Citas biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas (8,4%), galvassāpes (7,9%) un saspringuma galvassāpes (7,2%), un lielākoties tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: A PsA, illetve a PSOR klinikai vizsgálatokban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt a normál veseműködésű betegekéhez.
Latvian: PsA vai PSOR klīniskajos pētījumos pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem novērotais drošuma profils bija salīdzināms ar pacientu ar normālu nieru darbību drošuma profilu.
Hungarian: A preklinikai termékenységi adatokat illetően lásd az 5.3 pontot.
Latvian: Preklīniskos datus par fertilitāti skatīt 5.3. apakšpunktā.
Hungarian: 75 év feletti vizsgálati alanyok esetében korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre klinikai vizsgálatokból.
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu par cilvēkiem, kas ir vecāki par 75 gadiem, ir maz.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 HETI KEZELÉSI KEZDŐCSOMAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERLEVÉL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kabatas futrālis, kurā ir terapijas kursa sākuma komplekts 2 nedēļām
Hungarian: Az apremilaszt oxidatív metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 mediálja, ehhez kisebb mértékben a CYP1A2 és CYP2A6 is hozzájárul.
Latvian: Apremilasta oksidatīvajā metabolismā galvenokārt iesaistīts CYP3A4, nedaudz to veicina CYP1A2 un CYP2A6.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön testtömege alacsonyabb a normálisnál, és Ön akaratlan testtömegcsökkenést figyel meg az Otezla-kezelés során, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jums ir pārāk maza ķermeņa masa, un Jūs, ārstējoties ar Otezla, novērojat neparedzētu ķermeņa masas samazināšanos, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél magasabb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata (lásd 4.4 pont).
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas pieredzi gados vecāki pacienti, kuru vecums bija ≥65 gadi, var būt pakļauti augstākam smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, minden mellékhatás esetében szervrendszer és gyakoriság szerint.
Latvian: Ar apremilastu ārstētiem pacientiem novērotās blakusparādības norādītas tabulā saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un visu blakusparādību sastopamības biežumu.
Hungarian: • Középsúlyos vagy súlyos, krónikus plakkos pikkelysömör (pszoriázis) - ha nem alkalmazhatja a következő kezelések egyikét sem, vagy ha már kipróbálta ezen kezelések egyikét, de nem hatott: fototerápia - olyan kezelés, melynek során a bőr bizonyos területeit ultraibolya fény hatásának teszik ki; szisztémás kezelés - olyan kezelés, amely nemcsak a test adott területére, hanem a teljes szervezetre hat, mint például a ciklosporin, a metotrexát vagy a pszoralen.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga hroniska psoriāze - ja nevarat lietot kādu no tālāk norādītajiem terapijas veidiem vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šiem terapijas veidiem un tas nepalīdzēja: - fototerapija - ārstēšana, kuras gadījumā noteiktus ādas apvidus apstaro ar ultravioleto starojumu; - sistēmiska terapija - ārstēšana, kas ietekmē visu organismu, nevis tikai vienu vietēju apvidu, piemēram, ar ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu.
Hungarian: Apremilaszt 30 mg naponta kétszer
Latvian: Apremilast s 30 mg divreiz dienā
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik elérték a PASI-75 választ a 16 hétre.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kas 16. nedēļā sasniedza PASI-75.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Celgene Distribution B.V.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Celgene Distribution B.V.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért az apremilaszt szoptatás alatt nem alkalmazható.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim, tāpēc apremilastu nedrīkst lietot laikā, kad bērnu baro ar krūti.
Hungarian: • A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Latvian: • Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Az apremilaszt-kezelés megkezdésével, illetve folytatásával járó kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell, ha a betegnél korábban már előfordultak vagy jelenleg is előfordulnak pszichiátriai tünetek, vagy ha egyidejűleg egyéb, olyan gyógyszerekkel is terveznek kezelést, amelyek valószínűleg szintén pszichiátriai eseményeket okozhatnak.
Latvian: Sākot vai turpinot ārstēšanu ar apremilastu, rūpīgi jāizvērtē riski un ieguvumi, ja pacienti ziņo par bijušiem vai esošiem psihiskiem simptomiem vai ja ir paredzēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas varētu izraisīt psihiskus traucējumus.
Hungarian: Az apremilasztra adott válasz gyors volt, és placebóhoz képest szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a 2. hétre a psoriasis okozta jelekben és tünetekben, beleértve a PASI-t, a bőrben jelentkező diszkomfortérzést/fájdalmat és a viszketést.
Latvian: Atbildes reakcija uz apremilastu bija ātra, 2. nedēļā, salīdzinot ar placebo, psoriāzes pazīmju un simptomu, tajā skaitā PASI, ādas diskomforta/sāpīguma un niezes, mazināšanās bija nozīmīgi lielāka.
Hungarian: Az Otezla-t felnőttek kezelésére használják az alábbiak fennállása esetén:
Latvian: Kādam nolūkam Otezla lieto Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:
Hungarian: A ciklikus AMP is modulálja az antiinflammatórikus citokinek, például az IL-10 szintjét.
Latvian: Cikliskais AMF modulē arī pretiekaisuma citokīnu, piemēram, IL-10, līmeni.
Hungarian: Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha depressziós érzései, öngyilkossági gondolatai vagy cselekedetei vannak.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas depresijas sajūta, pašnāvības domas vai pašnāvnieciska uzvedība.
Hungarian: A vizsgálatok során mindvégig megengedett volt kispotenciálú lokális kortikoszteroidok arcon, hónaljban és lágyéktájon történő alkalmazása, kőszénkátrányos sampon használata és/vagy fejbőrön alkalmazandó szalicilsavas készítmények alkalmazása.
Latvian: Pētījumu laikā bija atļauta vāja iedarbīguma lokāli lietojamu kortikosteroīdu lietošana uz sejas, padusēs un cirkšņos, akmeņogļu darvas šampūna un/vai salicilskābes preparātu galvas ādai lietošana.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az apremilaszt klinikai fejlesztési programjából és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján határozták meg.
Latvian: Zāļu izraisītās blakusparādības noteica, pamatojoties uz apremilasta klīniskās izstrādes programmas un pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások gyakoriságai azoknak a gyakoriságoknak felelnek meg, amelyeket a négy III. fázisú, arthritis psoriaticában (PsA) (n = 1945) vagy a két III. fázisú, psoriasisban (PSOR) (n = 1184) végzett vizsgálatok apremilaszt-karjain jelentettek (az egyes vizsgálatok összesített adataiból származó legmagasabb gyakoriságok a 2. táblázatban vannak feltüntetve).
Latvian: Zāļu izraisīto blakusparādību biežums ir biežums, kas novērots apremilasta grupās četros PsA 3. fāzes pētījumos (n = 1945) vai divos PSOR 2. fāzes pētījumos (n = 1184) (2. tabulā norādīts lielākais sastopamības biežums abos datu kopumos).
Hungarian: Az apremilaszt ajánlott adagja naponta kétszer 30 mg szájon át bevéve, körülbelül 12 órás eltéréssel (reggel és este), étkezés közben vagy attól függetlenül.
Latvian: Ieteicamā apremilasta deva ir 30 mg, lietojot iekšķīgi divreiz dienā, aptuveni ar 12 stundu starplaiku (no rīta un vakarā), neatkarīgi no uztura.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos hasmenés, hányinger vagy hányás lép fel, az apremilaszt-kezelés leállítása válhat szükségessé.
Latvian: Ja pacientiem attīstās smaga caureja, slikta dūša vai vemšana, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
Hungarian: Az apremilaszt klinikai előnyét a psoriasis elleni korábbi kezelések alkalmazásától és a psoriasis elleni korábbi kezelésekre adott választól függetlenül igazolták.
Latvian: Apremilasta lietošanas klīniskais ieguvums pierādījās arī, neraugoties uz agrāk lietotiem līdzekļiem psoriāzes ārstēšanai un atbildes reakciju uz iepriekšēju psoriāzes ārstēšanu.
Hungarian: Az Otezla önmagában vagy a betegséglefolyást módosító antireumatikus gyógyszerekkel (Disease Modifying Anthireumatic Drugs - DMARDs) kombinációban, aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott olyan felnőtt betegek számára, akik a korábbi DMARD-terápiára nem reagáltak kellő mértékben, vagy nem tolerálták azt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Otezla, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), ir paredzētas aktīva psoriātiska artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju DMARD terapiju vai tās nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az apremilaszttal legfeljebb 52 héten át kezelt betegeknél megfigyelt átlagos testtömegcsökkenés 1,99 kg volt.
Latvian: Novērotais vidējais ķermeņa masas zudums pacientiem, kuri līdz 52 nedēļām ārstēti ar apremilastu, 1,99 kg.
Hungarian: A napi kétszer 50 mg-ig terjedő adagban alkalmazott apremilaszt egészséges egyéneknél nem nyújtotta meg a QT-intervallumot.
Latvian: Lietojot apremilastu līdz 50 mg divreiz dienā, veseliem cilvēkiem QT intervāls nepagarinājās.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a normálisnál alacsonyabb testtömegű betegekre vonatkozó további figyelmeztetést lásd a 4.4 pontban.
Latvian: Papildu brīdinājumu pacientiem, kuriem ārstēšanās sākumā ir pārāk maza ķermeņa masa, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: A 2 hetes kezelésre elegendő csomag 27 filmtablettát tartalmaz: 4 db 10 mg-os filmtabletta
Latvian: Katrs 27 apvalkoto tablešu iepakojums 2 nedēļu ārstēšanas shēmai satur: 4 apvalkotās 10 mg tabletes
Hungarian: • ha allergiás az apremilasztra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret apremilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: A ketokonazol és az apremilaszt között nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ketokonazola un apremilasta mijiedarbības nebija.
Hungarian: • Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriátika) aktív formája - ha nem alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást módosító reuma elleni gyógyszerek" (DMARD-ok) csoportjába tartozó gyógyszert, vagy ha már kipróbálta ezen gyógyszerek valamelyikét, de nem hatott.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts - ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARD), vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
Hungarian: A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás és a pikkelysömör általában az élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód.
Latvian: Psoriātisks artrīts un psoriāze parasti ir slimība mūža garumā, kas pašlaik nav izārstējama.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott monitorozni a betegeknél a mellékhatások bármilyen jelét és tünetét, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu ieteicams uzraudzīt, vai viņam nerodas jebkādas blakusparādību pazīmes un simptomi, un sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Hungarian: A PALACE 3 vizsgálatban egy minősített psoriasisos bőrlaesio (legalább 2 cm átmérőjű) megléte is a részvétel feltétele volt.
Latvian: PALACE 3 pētījumā bija nepieciešams arī viens kritērijiem atbilstošs psoriātisks ādas bojājums (diametrs vismaz 2 cm).
Hungarian: A fejbőrt érintő psoriasis tekintetében 0-ás vagy 1-es PGA (ScPGA) pontszámmal rendelkező vizsgálati alanyok aránya, n/N (%)b
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar galvas ādas psoriāzes PGA (Scalp Psoriasis PGA - ScPGA) ir 0 vai 1, n/N (%)b
Hungarian: Ne vegyen be további adagot.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Hungarian: Az apremilaszt klinikai előnyét a kiindulási demográfiai jellemzők és kiindulási klinikai betegségjellemzők alapján meghatározott számos alcsoportban igazolták (beleértve a psoriasis időtartamát és azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében arthritis psoriatica szerepel).
Latvian: Apremilasta lietošanas klīniskais ieguvums pierādījās daudzās apakšgrupās, kas definētas pēc sākotnējiem demogrāfiskajiem datiem un sākotnējā klīniskās slimības raksturojuma (tajā skaitā psoriāzes ilgums un pacienti ar psoriātisku artrītu anamnēzē).
Hungarian: PASIc 75, n (%) Laesiomentes vagy majdnem laesiomentes sPGAd, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) A BSAe százalékos változása (%) átlag± SD
Latvian: PASIc 75, n (%) sPGAd „tīrs" vai „gandrīz tīrs", n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) ĶVL procentuālās izmaiņase (%) vidējais ± SN Niezes VASf izmaiņas (mm), vidējais ± SN DLQIg izmaiņas, vidējais ± SN SF-36 MCSh izmaiņas, vidējais ± SN
Hungarian: Az apremilaszt nem okozott mutációt egy Ames-tesztben, illetve nem okozott kromoszóma-aberrációt humán perifériás vérből származó tenyésztett lymphocytákban, sem metabolikus aktiváció mellett, sem anélkül.
Latvian: Apremilasts neizraisīja mutācijas Eimsa testā vai hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītu kultūrā metaboliskas aktivācijas apstākļos vai tad, kad šādu apstākļu nebija.
Hungarian: Az átlagos kiindulási PASI-pontszám 19,07 volt (medián: 16,80), és a 3-as (közepes) kiindulási sPGA-pontszámmal rendelkező betegek aránya 70,0%, míg a 4-es (súlyos) kiindulási sPGA-pontszámmal rendelkezőké 29,8% volt, emellett a vizsgálat kezdetén a testfelszín átlagosan 25,19%-a volt érintett (medián 21,0%).
Latvian: Vidējais sākotnējais PASI novērtējuma punktu skaits bija 19,07 (mediāna 16,80), to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem sākotnējais sPGA vērtējuma punktu skaits bija 3 (vidēji smags) un 4 (smags), bija attiecīgi 70,0% un 29,8%, vidējais sākotnējais skartais ĶVL bija 25,19% (mediāna 21,0%).
Hungarian: A betegek a következő szerek egyikével vagy közülük többel kombinációban kapták az apremilasztot: metotrexát (MTX, ≤ 25 mg/hét, 54,5%), szulfaszalazin (SSZ, ≤ 2 g/nap, 9,0%) és leflunomid (LEF; ≤ 20 mg/nap, 7,4%).
Latvian: Pacienti apremilastu lietoja kopā ar vismaz vienu no šādiem līdzekļiem: metotreksātu (MTX, ≤25 mg/nedēļā, 54,5%), sulfasalazīnu (SSZ, ≤2 g/dienā, 9,0%) un leflunomīdu (LEF; ≤20 mg/dienā, 7,4%).
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik az adott időpont előtt abbahagyták a vizsgálatot, illetve azokat, akiknél a reszponder státusz meghatározásához nem állt rendelkezésre elegendő adat az adott időpontban, a non-reszponderek közé számították.
Latvian: Pacienti, kas zāļu lietošanu pārtrauca agrāk pirms noteiktā laika, un pacienti, par kuriem nebija pietiekami daudz datu, lai skaidri noteiktu atbildes reakcijas statusu norādītajā laikā, tika uzskatīti par tādiem, kuriem nav atbildes reakcija.
Hungarian: Az apremilasztot egészséges egyéneknél 100 mg-os maximális napi összdózisban (napi kétszer 50 mg formájában), 4,5 napon át adva vizsgálták, melynek során dóziskorlátozó toxicitás nem igazolódott.
Latvian: Apremilasts pētīts veseliem cilvēkiem, lietojot maksimālo kopējo dienas devu 100 mg (50 mg divreiz dienā) 4,5 dienas, un pierādījumu par devu ierobežojošu toksicitāti nebija.
Hungarian: In vitro az apremilaszt csekély mértékű vagy semmilyen gátló hatást (IC50>10 mikromoláris) nem fejt ki az organikus anion transzporter (OAT)1-re és az OAT3-ra, az organikus kation transzporter (OCT)2-re, az organikus anion transzporter polipeptid (OATP)1B1-re és az OATP1B3-ra vagy az emlőrák rezisztencia fehérjére (BCRP), és nem szubsztrátja ezeknek a transzportereknek.
Latvian: In vitro apremilastam ir neliela inhibējoša iedarbība uz organisku anjonu transportieri (OAT)1 un OAT3, organisku katjonu transportieri (Organic Cation Transporter) (OCT)2, organisku anjonu transportēšanas polipeptīdu (OATP)1B1 un OATP1B3 vai pret krūts vēzi rezistentu proteīnu (breast cancer resistance protein - BCRP) vai tādas nav vispār (IC50 > 10 µM), kā arī apremilasts nav šo transportieru substrāts.
Hungarian: Az Otezla középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az egyéb szisztémás terápiára, köztük ciklosporinra, metotrexátra vagy pszoralénre és ultraibolya-A fényre (PUVA) nem reagáltak, illetve akiknél ezekkel szemben ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
Latvian: Otezla ir paredzētas vidēji smagas vai smagas hroniskas psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioleto starojumu A (PUVA), vai tā ir kontrindicēta, vai arī ir tās nepanesība.
Hungarian: Arthritis psoriaticában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az apremilaszt jelentősen módosította, de nem gátolta teljesen az IL-1-alfa, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1-béta, MMP-3 és TNF-alfa plazmafehérjék szintjét.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar psoriātisko artrītu apremilasts nozīmīgi modulēja, taču ne pilnībā inhibēja olbaltumvielu IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 un TNF-α līmeni plazmā.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak suicid gondolatok és magatartás nem gyakori eseteiről, míg a forgalomba hozatalt követően befejezett öngyilkosságról is érkezett jelentés.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē tika ziņots par retākiem suicidālu domu un uzvedības gadījumiem, savukārt pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par pašnāvību.
Hungarian: Immuntoxikus, bőrirritáló vagy fototoxikus potenciált nem bizonyítottak.
Latvian: Pierādījumu par iespējamu imūntoksisku, ādu kairinošu vai fototoksisku iedarbību nav.
Hungarian: Az elsődleges végpont az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of RheumatologyACR) ACR 20 kritériumai alapján a 16.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 16. nedēļā sasniegta atbildes reakcija „20" atbilstoši Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of RheumatologyACR) noteiktiem kritērijiem.
Hungarian: hétre változása a kiindulási értékhez képest, átlag (%) ± SDa
Latvian: PASI procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem datiem, vidējais (%) ± SNa
Hungarian: A 3 vizsgálatba az arthritis psoriatica egyes altípusaiban, köztük szimmetrikus polyarthritisben (62,0%), aszimmetrikus oligoarthritisben (26,9%), distalis interphalangealis (DIP) arthritisben (6,2%), arthritis mutilansban (2,7%) és predomináns spondylitisben (2,1%) szenvedő betegeket vontak be.
Latvian: Šajos 3 pētījumos iekļāva pacientus ar katru PsA apakštipu, tajā skaitā simetrisku poliartrītu (62,0%), asimetrisku oligoartrītu (26,9%), distālo starpfalangu (DIP) locītavu artrītu (6,2%), arthritis mutilans (2,7%) un dominējošo spondilīta formu (2,1%).
Hungarian: héten végzett randomizált kezelés-megvonás után az ESTEEM 1 vizsgálatban a betegek körülbelül 70%-a, az ESTEEM 2 vizsgálatban pedig a betegek 65,6%-a nyerte vissza a PASI-75 (ESTEEM 1) vagy PASI-50 (ESTEEM 2) választ az apremilaszt-kezelés újraindítását követően.
Latvian: Pēc randomizētās ārstēšanas pārtraukšanas 32. nedēļā aptuveni 70% pacientu ESTEEM 1 pētījumā un 65,6% pacientu ESTEEM 2 pētījumā atguva PASI-75 (ESTEEM 1) vai PASI-50 (ESTEEM 2) atbildes reakciju pēc tam, kad atsāka ārstēšanos ar apremilastu.