FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u die dosis innemen zodra u eraan denkt en daarna uw tabletten op de gebruikelijke tijdstippen blijven innemen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.
Dutch: Kruis elke dag op de dagboekpagina's aan dat u één tablet van 800 microgram 's ochtends en het voorgeschreven aantal tabletten van 200 microgram 's avonds heeft ingenomen.
Slovak: 0TNa stranách denníka zaznačte, že ste užili jednu 800-mikrogramovú tabletu každý deň ráno a večer s predpísaným množstvom 200mikrogramových tabliet.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van selexipag (zoals hoofdpijn of hypotensie) moeten in overweging worden genomen bij de beoordeling van de rijvaardigheid van de patiënt en diens vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Pri zvažovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a bezpečnostný profil selexipagu (napr. bolesť hlavy alebo hypotenzia).
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (ongeveer 99% in totaal en in dezelfde mate aan albumine en aan alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Slovak: (celkove približne 99 % a v rovnakej miere na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín).
Dutch: Bij patiënten zonder gelijktijdige PAH-specifieke behandeling was het placebogecorrigeerde behandeleffect 34 m (99%-BI: 10; 63 m) gemeten bij de dalwaarde.
Slovak: U pacientov bez súbežnej špecifickej liečby PAH bol placebom korigovaný účinok liečby meraný v najnižšom bode 34 m (99 %
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij dat van uw arts of verpleegkundige moet.
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to neodporučí lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Selexipag wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet door carboxylesterases in de lever en in de darm.
Slovak: Selexipag sa hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit v pečeni a v čreve pomocou karboxylesteráz.
Dutch: Uw arts kan u ook laten overstappen naar een lagere dosis.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku na nižšiu.
Dutch: Overlijden tot EOT + 7 dagen d n (%)
Slovak: + 7 dníd n (%)
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 6 uur voor het normale volgende innametijdstip), moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky (do 6 hodín, ako by ste ju za normálnych okolností mali užiť), zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v užívaní svojho lieku vo zvyčajnom čase.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet (zie rubriek 5.2).
Slovak: Účinky iných liekov na selexipag Selexipag je hydrolyzovaný na jeho aktívny metabolit účinkom karboxylesterázy (pozri časť 5.2).
Dutch: De maximumdosis Uptravi is 1600 microgram 's ochtends en 1600 microgram 's avonds.
Slovak: Maximálna dávka Uptravi je 1 600 mikrogramov ráno a 1 600
Dutch: Uitscheiding bij gezonde proefpersonen was 5 dagen na toediening volledig en vond voornamelijk plaats via feces (93% van de toegediende dosis) versus 12% in urine.
Slovak: Vylučovanie u zdravých subjektov bolo ukončené po 5 dňoch od podania a prebiehalo hlavne prostredníctvom stolice (93
Dutch: Gelijktijdige toediening van Uptravi en sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Uptravi so silnými inhibítormi CYP2C8 (napr. gemfibrozil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook een tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Slovak: Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200mikrogramovú tabletu k večernej dávke.
Dutch: • het controleren van de ontvangst van de informatiemappen door voorschrijvers.
Slovak: • záznam o prevzatí súprav predpisujúcimi lekármi.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de titratiegids.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a príručku titrácie.
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken worden aanbevolen afhankelijk van het klinische beeld bij tekenen of symptomen van hyperthyreoïdie.
Slovak: V prípade prejavov a symptómov hypertyreoidizmu sa odporúča urobiť testy funkcie štítnej žľazy podľa klinickej indikácie.
Dutch: Nausea*
Slovak: Nevoľnosť*
Dutch: De eerste paar weken werkt u samen met uw arts om uit te vinden welke Uptravi-dosis geschikt is voor u. Uw arts zal mogelijk zeggen dat u van de aanvangsdosis naar een hogere dosis Uptravi moet overstappen.
Slovak: V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi.
Dutch: Aanpassing van de dosering van selexipag kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening van inductoren van CYP2C8 (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne).
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov CYP2C8 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) sa môže vyžadovať úprava dávky selexipagu.
Dutch: Als uw arts zegt dat u elke titratiestap langer dan 1 week moet aanhouden, zijn er extra dagboekpagina's waarop u dit kunt bijhouden.
Slovak: Ak vám lekár dá pokyn k predĺženiu titračného kroku na viac ako 1 týždeň, ďalšie stránky denníka vám umožnia zaznamenať si počet užitých tabliet.
Dutch: Door de werking van prostacycline na te bootsen verwijdt Uptravi de longslagaders en vermindert het het verharden ervan.
Slovak: Napodobňovaním mechanizmu účinku prostacyklínu Uptravi rozširuje pľúcne tepny a znižuje ich tuhnutie.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Dutch: De mediane 6MWD in de uitgangssituatie bedroeg respectievelijk 376 m (spreiding: 90-482 m) en 369 m (spreiding: 50-515 m) voor patiënten met selexipag en die met placebo.
Slovak: Medián 6-minútového testu chôdzou na začiatku štúdie bol 376 m (rozpätie: 90 - 482 m) u pacientov na selexipagu a 369 m (rozpätie: 50
Dutch: Remmers van CYP2C8
Slovak: Inhibítory CYP2C8
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) sa nevyžaduje zmena začiatočnej dávky; titrácia dávky má u týchto pacientov prebiehať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Dutch: Als u een van deze tekenen opmerkt of als uw toestand verandert, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: Ak spozorujete zmenu ktoréhokoľvek z uvedených prejavov alebo ochorení, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: - U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld: een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat; een zeer onregelmatige hartslag een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie) - U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval) - U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
Dutch: Pagina 35
Slovak: Strana 35
Dutch: Hoe ziet Uptravi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Uptravi a obsah balenia
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil; zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil, pozri časť 4.5)
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis was de blootstelling aan selexipag respectievelijk 2 en 4 maal hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) a stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene bola expozícia selexipagu 2- a 4-násobne vyššia v rovnakom poradí v porovnaní so zdravými subjektmi.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4).
Slovak: Počas titrácie sa môžu u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre (pozri časť 4).
Dutch: Geïndividualiseerde onderhoudsdosis
Slovak: Individualizovaná udržiavacia dávka
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - versnelde hartslag
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: Als het minder dan 6 uur is tot u normaal uw volgende dosis zou innemen, moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
Slovak: Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Dutch: Pagina 30
Slovak: Strana 30
Dutch: Blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet bij deze twee proefpersonen kwam overeen met die bij proefpersonen met een matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu u týchto dvoch subjektov bola podobná ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Dutch: Nasofaryngitis (van niet-infectieuze oorsprong)
Slovak: - nazofaryngitída (upchatý nos).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
Dutch: Dit wordt ‘titratie' genoemd.
Slovak: Tento postup sa volá titrácia.
Dutch: Pagina 39
Slovak: Strana 39
Dutch: Dit wordt de ‘onderhoudsdosis' genoemd.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia dávka.
Dutch: Tijdens dosistitratie kunnen enkele bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi (zoals hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen).
Slovak: Počas titrácie dávky sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi (napr. bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie).
Dutch: Zodra uw arts de dosis heeft gevonden die goed is voor u, zal dit de dosis worden die u blijft innemen.
Slovak: Keď lekár nájde pre vás správnu dávku, budete túto dávku pravidelne užívať.
Dutch: Het verlicht de verschijnselen van PAH en verbetert het ziektebeloop.
Slovak: Tým zmierňuje príznaky PAH
Dutch: Pagina 23
Slovak: Strana 23
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een first-pass-effect van selexipag, aangezien plasmaconcentraties van de actieve metaboliet na toediening van dezelfde orale en intraveneuze dosis vergelijkbaar zijn.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť selexipagu u ľudí je približne 49 %. S najväčšou pravdepodobnosťou sa na tom podieľa presystémový metabolizmus selexipagu, keďže plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sú podobné po rovnakej perorálne aj intravenózne podanej dávke.
Dutch: Telefoonnummer van de praktijk van de arts en emailadres:
Slovak: Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:
Dutch: Pijn * Zie de rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Slovak: * Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli hlásené prípady pľúcneho edému spojené s vazodilatanciami (hlavne prostacyklínmi).
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken van Uptravi;
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening met de matig sterke CYP2C8-remmer gestopt wordt, keer dan terug naar de tweemaal daagse doseringsfrequentie van Uptravi (zie rubriek 4.2).
Slovak: Po ukončení súbežného podávania stredne silných inhibítorov CYP2C8 sa má dávkovanie Uptravi obnoviť na dvakrát denne (pozri časť 4.2).
Dutch: Stollingsfactoren
Slovak: Koagulačné faktory
Dutch: Pagina 38
Slovak: Strana 38
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis nog verder moet verhogen, voegt u bij elke nieuwe stap één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en één tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Slovak: Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku.
Dutch: Er is geen ervaring met Uptravi bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Uptravi u dialyzovaných pacientov (pozri časť
Dutch: TITRATIEGIDS - TITRATIEVERPAKKING Pagina 1
Slovak: TITRÁCIE - TITRAČNÉ BALENIE
Dutch: Pagina 15
Slovak: Strana 15
Dutch: Pagina 25
Slovak: Strana 25
Dutch: Denk eraan dat u tijdens de titratie regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Slovak: Počas titrácie pravidelne informujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 10 of 60 tabletten en 60 of 140 tabletten (titratieverpakkingen).
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo
Dutch: Pagina 16
Slovak: Strana 16
Dutch: Pagina 31
Slovak: Strana 31
Dutch: Pagina 5
Slovak: Strana 5
Dutch: Pagina 40
Slovak: Strana 40
Dutch: Pagina 8
Slovak: Strana 8
Dutch: De eerste dosis van Uptravi moet 's avonds worden ingenomen.
Slovak: Prvá tableta Uptravi sa má užiť večer.
Dutch: Pagina 20
Slovak: Strana 20
Dutch: De glucuronidering van de actieve metaboliet wordt gekatalyseerd door UGT1A3 en UGT2B7.
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
Dutch: Pagina 17
Slovak: Strana 17
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne bola 40 % redukcia (pomer rizika 0,60; 99 % CI: 0,46, 0,78; jednostranná log-rank p hodnota <
Dutch: Aangezien selexipag geen invloed had op de blootstelling aan de CYP3A4-substraten midazolam en R-warfarine of het CYP2C9-substraat S-warfarine, wordt geen verminderde werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verwacht.
Slovak: Keďže selexipag nepôsobil na expozíciu substrátov CYP3A4 midazolamu a R-warfarínu ani substrátu
Dutch: Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.
Slovak: Pred začatím liečby si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Pagina 27
Slovak: Strana 27
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 76,4 weken (mediaan 70,7 weken) voor patiënten die selexipag kregen versus 71,2 weken (mediaan 63,7 weken) voor patiënten met placebo.
Slovak: v skupine pacientov užívajúcich selexipag a 71,2 týždňa (medián 63,7 týždňa) v placebovej skupine.
Dutch: Pagina 26
Slovak: Strana 26
Dutch: Bij de meeste bezoeken in de selexipaggroep werd er een daling (tot -0,3 mU/l vanaf een mediane waarde bij de uitgangssituatie van 2,5 mU/l) van mediaan thyroïdstimulerend hormoon waargenomen.
Slovak: Zníženie (až do -0,3 MU/l oproti mediánu na vstupe 2,5 MU/l) mediánu tyreoidálneho stimulačného hormónu bolo zaznamenané pri väčšine návštev v skupine na selexipagu.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - rood worden in het gezicht (overmatig blozen) - misselijkheid en braken - diarree - kaakpijn, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in een been - nasofaryngitis (verstopte neus)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy, - sčervenanie (sčervenanie tváre), - nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), - hnačka, - bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť nôh,
Dutch: Bij volwassen en juveniele honden werden het darmkanaal en bot/beenmerg geïdentificeerd als de voornaamste doelorganen na behandeling met selexipag.
Slovak: U dospelých a mladých psov sa zistilo, že liečba selexipagom pôsobila najmä na črevá a kosti/kostnú dreň.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Pagina 19
Slovak: Strana 19
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis van morbiditeit of mortaliteit tot aan het einde van de behandeling, gedefinieerd als samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden (ongeacht de oorzaak), of ziekenhuisopname vanwege PAH, of progressie van PAH leidend tot de noodzaak van een longtransplantatie of atriale ballonseptostomie, of instelling van parenterale behandeling met een prostanoïde of chronische zuurstoftherapie, of andere ziekteprogressievoorvallen (patiënten met WHO FC II of III in de uitgangssituatie) bevestigd aan de hand van een afname van de afstand bij de 6-minutenwandeltest (6MWD) vanaf de uitgangssituatie (≥ 15%) en verergering van WHO FC of (patiënten met WHO FC III of IV in de uitgangssituatie)
Slovak: PAH, alebo progresia PAH s potrebou transplantácie pľúc alebo balónkovej atriálnej septostómie, alebo nasadenie parenterálnej prostanoidnej liečby alebo dlhodobej oxygenoterapie, alebo progresia ochorenia pre iné príčiny (pacienti v II. alebo III. funkčnej triede podľa WHO na začiatku) potvrdená poklesom v 6-minútovom teste chôdzou v porovnaní so vstupnou hodnotou (≥
Dutch: Pagina 29
Slovak: Strana 29
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydroliseerd tot zijn actieve metaboliet, die ongeveer 37 maal krachtiger is dan selexipag.
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
Dutch: Uw onderhoudsdosis is de vaste dosis die u moet blijven innemen.
Slovak: Vaša udržiavacia dávka je dávka, ktorú musíte naďalej pravidelne užívať.
Dutch: Pagina 24
Slovak: Strana 24
Dutch: Pagina 9
Slovak: Strana 9
Dutch: Pagina 18
Slovak: Strana 18
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Slovak: manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza,
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Uptravi obsahuje - Liečivo je selexipag.
Dutch: In een gedegen QT-onderzoek met gezonde proefpersonen lieten herhaalde doses van 800 en 1600 microgram selexipag tweemaal daags geen effect zien op cardiale repolarisatie (QTc-interval) of geleiding (PR- en QRS-intervallen), en hadden ze een licht versnellend effect op de hartslagfrequentie (de placebogecorrigeerde, voor de uitgangssituatie aangepaste toename van de hartslagfrequentie bereikte 1,5 tot 3 uur na toediening van 800 microgram selexipag 6-7 bpm en 9-10 bpm op dezelfde tijdpunten na toediening van 1600 microgram selexipag).
Slovak: (intervaly PR a QRS) a mali mierny akceleračný účinok na pulzovú frekvenciu (zvýšenie pulzovej frekvencie, korigované placebom, porovnávané so vstupnými hodnotami, bolo 6 - 7 úderov/min po 1,5 až 3 h od podania dávky 800 mikrogramov selexipagu a 9 - 10 úderov/min v rovnakých časových bodoch po 1 600 mikrogramoch selexipagu).
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in een verpakking van 60 tabletten.
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.
Dutch: Pagina 37
Slovak: Strana 37
Dutch: 's ochtends en een tweede tablet van 200 microgram 's avonds.
Slovak: To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Dutch: Abdominale pijn
Slovak: Bolesť kĺbov
Dutch: Het aantal sterfgevallen door PAH tot aan het einde van het onderzoek bedroeg 70 (12,2%) in de selexipaggroep en 83 (14,3%) in de placebogroep.
Slovak: PAH do konca štúdie bol 70 (12,2
Dutch: Pagina 36
Slovak: Strana 36
Dutch: Pagina 12
Slovak: Strana 12
Dutch: Op grond van modellering en simulatiegegevens uit een onderzoek bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis, is de blootstelling aan selexipag bij steady state bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening naar verwachting ongeveer 2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
Slovak: Na základe modelovaných a simulovaných údajov zo štúdie na subjektoch s poruchou funkcie pečene sa predpokladá, že expozícia selexipagu v rovnovážnom stave u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Dutch: Pagina 21
Slovak: Strana 21
Dutch: Pagina 10
Slovak: Strana 10
Dutch: Slechts twee proefpersonen met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis kregen selexipag toegediend.
Slovak: Selexipag bol podávaný len dvom subjektom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Dutch: Pagina 32
Slovak: Strana 32
Dutch: Een 1,4 tot 1,7 maal hogere blootstelling (maximale plasmaconcentratie en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve) aan selexipag en zijn actieve metaboliet werd waargenomen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U subjektov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bol pozorovaný 1,4- až 1,7-násobný nárast expozície (maximálna koncentrácia v plazme a plocha pod časovou krivkou koncentrácie) selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu.
Dutch: Pagina 28
Slovak: Strana 28
Dutch: Pagina 34
Slovak: Strana 34
Dutch: Pagina 33
Slovak: Strana 33
Dutch: Pagina 3
Slovak: Strana 3
Dutch: Eliminatie van selexipag vindt voornamelijk plaats via metabolisering met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 0,8-2,5 uur.
Slovak: Eliminácia Eliminácia selexipagu je sprostredkovaná najmä metabolizmom s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 0,8 - 2,5 h. Aktívny metabolit má eliminačný polčas 6,2 - 13,5 h. Celkový klírens selexipagu je 17,9 l/h.
Dutch: Pagina 11
Slovak: Strana 11
Dutch: Pagina 13
Slovak: Strana 13