FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, la fatiga y el mareo son reacciones adversas frecuentes que podrían influir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Εντούτοις, η κόπωση και η ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 240 mg de degarelix a una concentración de 40 mg/ml en pacientes con cáncer de próstata reclutados para el ensayo pivotal CS21, el AUC0-28días fue de 635 (602-668) ng*dia/ml, la Cmax fue de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml y ocurrío para un tmax de 40 (37-42) horas.
Greek: Έπειτα από υποδόρια χορήγηση 240 mg δεγαρελίξης σε συγκέντρωση 40 mg/ml σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη στην κύρια μελέτη CS21, η ΑUC0-28 ημέρες ήταν 635 (602-668) ημέρα* ng/ml, η Cmax ήταν 66,0 (61,0-71,0) ng/ml και επετεύχθη σε tmax 40 (37-42) ώρες.
Spanish: Se desconoce hasta qué punto este descenso en los valores hematológicos es consecuencia del cáncer prostático subyacente o se debe al tratamiento de deprivación androgénica.
Greek: Είναι άγνωστο σε ποια έκταση αυτή η μείωση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων προκλήθηκε από τον υποκείμενο καρκίνο του προστάτη και σε ποιο βαθμό ήταν συνέπεια της θεραπείας ανδρογονικού αποκλεισμού.
Spanish: Se han notificado escalofríos transitorios, fiebre o síndrome pseudogripal que aparecieron horas después de la administración (en un 3%, 2% y 1% de los pacientes, respectivamente).
Greek: Παροδικά ρίγη, πυρετός ή γριππώδης συνδρομή αναφέρθηκαν να συμβαίνουν ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (στο 3%, 2% και 1% των ασθενών, αντίστοιχα).
Spanish: FIRMAGON es ÚNICAMENTE para uso subcutáneo, no administrar por vía intravenosa.
Greek: Το FIRMAGON προορίζεται για υποδόρια χρήση ΜΟΝΟ, δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Spanish: Se considera que hay un pico de testorena cuando se observa un aumento ≥15% en su valor con respecto al nivel basal en las dos primeras semanas.
Greek: Η απότομη αύξηση ορίστηκε ως τεστοστερόνη που ξεπερνά την τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας κατά ≥15% εντός των πρώτων 2 εβδομάδων.
Spanish: El uso de Firmagon no se ha investigado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves.
Greek: Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: Debido a riesgos de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως λόγω του κινδύνου μικροβιολογικής μόλυνσης.
Spanish: La prolongada semivida que se observa tras la administración subcutánea es consecuencia de la liberación muy lenta de degarelix desde el reservorio que se forma en el/los lugar/es de la inyección.
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημιζωής έπειτα από υποδόρια χορήγηση είναι αποτέλεσμα μιας πολύ αργής αποδέσμευσης δεγαρελίξης από την «δεξαμενή» που σχηματίζεται στη (στις) θέση (εις) ένεσης.
Spanish: Tel. +45 8833 8834
Greek: Τηλ.: +45 8833 8834
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια παράταση του διαστήματος QT* (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Spanish: Día 14
Greek: Ημέρα 14
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Spanish: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Greek: Sími: +354 535 70 00
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución no implique riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
Spanish: * Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
Greek: * Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25° C.
Spanish: Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.
Greek: Με τον τρόπο αυτόν, η δεγαρελίξη μειώνει αμέσως τα επίπεδα της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Spanish: A diferencia de los agonistas de GnRH, los antagonistas no inducen la aparición de picos de LH que son responsables de la aparición de picos de testosterona/estimulación del crecimiento tumoral y que podrían producir un posible cuadro de síntomas al inicio del tratamiento.
Greek: Αντίθετα με τους αγωνιστές GnRH, οι ανταγωνιστές GnRH δεν επάγουν απότομη αύξηση της LH με επακόλουθη απότομη αύξηση της τεστοστερόνης/ενεργοποίηση του όγκου και δυνητική έξαρση των συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: El tratamiento de tres meses con degarelix (240/80 mg de regimen posológico) resultó en una reducción del 37% del volumen de próstata medido mediante escáner de ultrasonido transrectal (TRUS) en pacientes que requerían tratamiento hormonal antes de la radioterapia y en los pacientes que eran candidatos de castración médica.
Greek: Θεραπεία τριών μηνών με δεγαρελίξη (δοσολογικό σχήμα 240/80 mg) οδήγησε σε μια μείωση κατά 37% του όγκου του προστάτη όπως μετρήθηκε με διορθικό υπερηχογράφημα (TRUS) σε ασθενείς που χρειάζονταν ορμονoθεραπεία πριν από ακτινοθεραπεία και σε ασθενείς οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για ιατρικό ευνουχισμό.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2009
Spanish: Se observó irritación local debida al medicamento cuando se administran altas dosis de degarelix por vía subcutánea en animales.
Greek: Τοπικός ερεθισμός σχετιζόμενος με το φάρμακο παρατηρήθηκε σε ζώα όταν η δεγαρελίξη χορηγήθηκε υποδορίως σε υψηλές δόσεις.
Spanish: NOTA:
Greek: NN:
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos procedente del ensayo confirmatorio de Fase III mostró que el aclaramiento de degarelix en aquellos pacientes que presentan insuficiencia renal leve o moderada disminuye en aproximadamente un 23%, por lo que no se recomienda realizar un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού από τα στοιχεία της επιβεβαιωτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ έχει δείξει ότι η κάθαρση της δεγαρελίξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία μειώνεται κατά 23% περίπου.
Spanish: Administrar en inyección subcutánea profunda.
Greek: 7. Κάντε μια βαθιά υποδόρια ένεση.
Spanish: No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450 ms; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT.
Greek: Το FIRMAGON δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό διορθωμένου διαστήματος QT άνω των 450 msec, σε ασθενείς με ιστορικό ή ύπαρξη παραγόντων κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT.
Spanish: Las reacciones adversas en el lugar de inyección fueron fundamentalmente dolor y eritema, notificadas en un 28% y un 17% de los pacientes, respectivamente; de forma menos frecuente se notificaron edema (6%), induración (4%) y nódulos (3%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως άλγος και ερύθημα, αναφέρθηκαν στο 28% και στο 17% των ασθενών αντίστοιχα, λιγότερα συχνά αναφέρθηκαν διόγκωση (6%), σκλήρυνση (4%) και όζος (3%).
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) − Infección en el lugar de inyección, absceso y necrosis
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) - λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα και νέκρωση
Spanish: El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para inyección subcutánea.
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
Spanish: Uso de FIRMAGON con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και FIRMAGON
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para FIRMAGON en niños y adolescentes para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του FIRMAGON σε παιδιά και εφήβους για τη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη (Ε421), ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Degarelix sufre una degradación por el sistema hepatobiliar que es común a los péptidos, siendo principalmente eliminado en las heces en forma de fragmentos peptídicos.
Greek: Η δεγαρελίξη υπόκειται σε κοινή πεπτιδική αποικοδόμηση κατά τη διέλευσή της από το σύστημα του ήπατος και των χοληφόρων και απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή πεπτιδικών θραυσμάτων στα κόπρανα.
Spanish: Conservación de FIRMAGON Contenido del envase e información adicional
Greek: Πώς να φυλάσσεται το FIRMAGON Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Se observó un marcado descenso en los valores hematológicos, hematocrito (≤0,37) y hemoglobina (≤115 g/l) en el 40% y 13-15%, respectivamente, de los pacientes que presentaban valores normales antes de comenzar el tratamiento.
Greek: Αξιοσημείωτη μείωση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων, αιματοκρίτη (≤ 0,37) και αιμοσφαιρίνης (≤115 g/l) παρατηρήθηκαν στο 40% και στο 13-15% αντίστοιχα, των ασθενών με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, έπειτα από αγωγή και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C.
Spanish: La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Greek: Κόπωση και ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Spanish: - El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
Greek: Τρανσαμινάσες ήπατος αυξημένες
Spanish: Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en varones orquiectomizados o tratados con agonistas de la GnRH.
Greek: Μείωση της ανοχής στη γλυκόζη έχει παρατηρηθεί σε άντρες που υπεβλήθησαν σε ορχεκτομή ή που έλαβαν θεραπεία με κάποιον αγωνιστή GnRH.
Spanish: Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥5,8 mmol/l), de creatinina (≥177 μmol/l) y de BUN (≥10,7 mmol/l) en el 6%, 2% y 15% de los pacientes tratados con degarelix y en el 3%, 2% y 14% de los tratados con leuprorelina, respectivamente.
Greek: Ιδιαιτέρως μη φυσιολογικές τιμές καλίου (≥5,8 mmol/L), κρεατινίνης (≥ 177 μmol/L) και BUN (≥ 10,7 mmol/L) σε ασθενείς με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, παρατηρήθηκαν στο 6%, 2% και 15% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με δεγαρελίξη και στο 3%, 2% και 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λευπρορελίνη, αντίστοιχα.
Spanish: En ensayos clínicos se ha demostrado que la supresión de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la administración de la dosis de inicio, de tal manera que un 96% de los pacientes presentan niveles de testosterona sérica similares a los obtenidos mediante castración médica (T≤0,5 ng/ml) a los tres días y un 100% un mes después de la administración.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι αμέσως μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης, επιτυγχάνεται καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης (Τ), με το 96% των ασθενών να έχουν επίπεδα τεστοστερόνης ορού που αντιστοιχούν σε ιατρικό ευνουχισμό (Τ≤0,5 ng/ml) μετά από τρεις ημέρες και το 100% μετά από ένα μήνα.
Spanish: El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea.
Greek: Η συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια κόνεως και δύο προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
Spanish: FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).
Greek: Το FIRMAGON μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τον φαρμακευτικό εθισμό), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά).
Spanish: Tamaño de envase de 1 bandeja conteniendo:
Greek: Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει:
Spanish: FIRMAGON contiene degarelix.
Greek: Tο FIRMAGON περιέχει δεγαρελίξη.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία και για αυτό απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El CHMP concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
Greek: Καρδιαγγειακή νόσος, όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί στην ιατρική βιβλιογραφία σε ασθενή υπό θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού.
Spanish: Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos.
Greek: Η δεγαρελίξη μιμείται μία φυσιολογική ορμόνη (την ορμόνη που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών, GnRH) και αναστέλει άμεσα τις επιδράσεις αυτής.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos pacientes que presenten un cuadro de insuficiencia hepática o renal de leve a moderado (ver sección 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
Greek: Το FIRMAGON είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH) που ενδείκνυται στη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Spanish: Por ello, es improbable que aparezcan interacciones farmacocinéticas metabólicas relacionadas con estas isoenzimas que sean clínicamente relevantes.
Greek: Για το λόγο αυτό, κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων στο μεταβολισμό που να σχετίζονται με αυτά τα ισοένζυμα δεν είναι πιθανές.
Spanish: La solución reconstituida debe ser límpida, libre de sustancias no disueltas.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι ένα διαυγές υγρό, ελεύθερο αδιάλυτων σωματιδίων.
Spanish: Malestar, edema periférico
Greek: Αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα
Spanish: • En el grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina: 17,4 ng/ml (rango intercuartílico: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Greek: • για την ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg: 17,4 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος: P25 8,4 ng/mL,
Spanish: Inserte el adaptador en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar.
Greek: Εφαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο με την κόνη πιέζοντας τον προσαρμογέα μέχρι η ακίδα να διαπεράσει το ελαστικό πώμα και ο προσαρμογέας να εφαρμόσει σωστά.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática o renal:
Greek: Ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία:
Spanish: Enfermedad cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακή νόσος
Spanish: No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.
Greek: Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Spanish: • El 31% presentaba cáncer de próstata localizado.
Greek: • 31% είχαν εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Spanish: Día 7
Greek: Ημέρα 7
Spanish: Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
Greek: Χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη
Spanish: En estos pacientes, no se detectaron signos de aumento de la exposición, comparando con individuos sanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημεία εκτεταμένης έκθεσης στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Spanish: Los cambios observados en los parámetros de laboratorio después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
Greek: Οι μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης.
Spanish: Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa.
Greek: 6. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και εφαρμόστε στη σύριγγα τη βελόνα για βαθιά υποδόρια ένεση.
Spanish: Para ambos medicamentos, se observaron valores de transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (>3*ULN) en el 2-6% de los pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento.
Greek: Ιδιαιτέρως μη φυσιολογικές τιμές (>3*ULN) των τρανσαμινασών ήπατος (ALT, AST και GGT) παρατηρήθηκαν στο 2-6 % των ασθενών με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, μετά την αγωγή και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Εξάψεις, πόνος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης.
Spanish: − dolor y malestar musculoesquelético
Greek: Μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: Con la jeringa aún insertada en el adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver.
Greek: 4. Ενώ η σύριγγα εφαρμόζει ακόμα στον προσαρμογέα, ανακινήστε με απαλή περιστροφική κίνηση μέχρι το υγρό να γίνει διαυγές και χωρίς αδιάλυτη σκόνη ή σωματίδια.
Spanish: Se han observado incrementos moderados pero transitorios en la ALT y AST sin aumento de la bilirrubina o manifestaciones clínicas.
Greek: Ήπιες, παροδικές αυξήσεις της ALT και της AST έχουν παρατηρηθεί, οι οποίες δε συνοδεύονταν από αύξηση της χολερυθρίνης ή από κλινικά συμπτώματα.
Spanish: Tamaño de envase de 3 bandejas conteniendo:
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει:
Spanish: 80 mg administrados en una inyección subcutánea.
Greek: 80 mg χορηγούμενα ως μία υποδόρια ένεση
Spanish: Osteoporosis/osteopenia, artralgia, debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/ entumecimiento de articulaciones
Greek: Οστεοπόρωση/ οστεοπενία, αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.
Spanish: Viales de vidrio (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off que contienen 120 mg de polvo para solución inyectable Jeringas de vidrio (tipo I) precargadas con émbolo con tapón de elastómero, tapa con punta y con una línea marcada en 3 ml que contiene 3 ml de disolvente
Greek: Γυάλινα (τύπου Ι) φιαλίδια με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχουν 120 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα Προγεμισμένες γυάλινες (τύπου Ι) σύριγγες με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστομερές, καπάκι και γραμμή βαθμονόμησης στα 3 ml που περιέχουν 3 ml διαλύτη Ραβδοειδή έμβολα
Spanish: La reducción del volumen de la próstata fue similar al logrado con goserelina más antiandrógenos para la protección del incremento inicial de testosterona.
Greek: Η μείωση του όγκου του προστάτη ήταν ανάλογη με εκείνη που επετεύχθη με γοσερελίνη και αντι-ανδρογόνο για την προστασία από την έξαρση του όγκου.
Spanish: Sólo para vía SC
Greek: SC χρήση μόνο
Spanish: Wittland 11
Greek: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Tres (<1%) de los 409 pacientes pertenecientes al grupo tratado con degarelix y cuatro (2%) de los 201 pacientes del grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina, presentaron un QTcF ≥ 500 ms. Desde el inicio hasta el final del ensayo la mediana del cambio en el valor del QTcF para degarelix fue de 12,0 ms y en el caso de leuprorelina, de 16,7 ms.
Greek: Τρεις (<1%) από τους 409 ασθενείς στην ομάδα της δεγαρελίξης και τέσσερεις (2%) από τους 201 ασθενείς στην ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg, είχαν QTcF ≥ 500 msec. Από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μελέτης η μέση αλλαγή στο QTcF για τη δεγαρελίξη ήταν 12,0 msec και για τη λευπρορελίνη ήταν
Spanish: Gráfica 2: Cambios en porcentaje de los niveles de PSA desde el nivel basal hasta el día 56, diferenciados por grupo de tratamiento (medianas expresadas con los rangos intercuartílicos).
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστιαία μεταβολή του PSA από την έναρξη της θεραπείας, ανά ομάδα θεραπείας έως την ημέρα 56 (διάμεση τιμή με διατεταρτημοριακά εύρη).
Spanish: Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer en pacientes varones adultos.
Greek: Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός αναστολέας ορμονών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άρρενες ασθενείς.
Spanish: Tras la administración subcutánea no se detectaron metabolitos relevantes en muestras obtenidas de plasma.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν σημαντικοί μεταβολίτες σε δείγματα πλάσματος έπειτα από υποδόρια χορήγηση.
Spanish: Después disminuye la concentración plasmática de degarelix Cmax en un modelo bicompartimental, con una semivida terminal media (t½) de 29 días para la dosis de mantenimiento.
Greek: Μετά τη Cmax η συγκέντρωση δεγαρελίξης στο πλάσμα μειώνεται με διφασικό τρόπο, με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) 29 ημερών για τη δόση συντήρησης.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de degarelix tras la administración de una dosis intravenosa única en pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεγαρελίξης έχει μελετηθεί μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: JERINGA PRECARGADA PARA DISOLVENTE 4,2 ML agua para preparaciones inyectables
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 4,2 ml ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro realizados no mostraron signos de prolongación del intervalo QT.
Greek: Τόσο οι in vitro όσο και οι in vivo μελέτες δεν έδειξαν σημεία παράτασης του διαστήματος