FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention:
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir tíðni á eftirfarandi hátt:
Danish: Thiazider kan øge den hyperglykæmiske virkning af betablokkere og diazoxid.
Icelandic: Tíazíð geta aukið blóðsykurshækkandi áhrif beta-blokka og diazóxíðs.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Danish: Et andet studie viste en mulig forbindelse mellem læbekræft (pladecellekarcinom) og eksponering for hydrochlorthiazid: 633 tilfælde af læbekræft blev matchet med 63.067 forsøgspersoner i kontrolgrupper under anvendelse af en risk set sampling-strategi.
Icelandic: 633 tilvik um varakrabbamein parað við 63.067 einstaklinga í viðmiðunarþýði, þar sem notað var áhættumiðað úrtak (risk-set sampling strategy).
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Actelsar HCT" - digoxin.
Icelandic: „Ekki má nota Actelsar HCT" digoxín
Danish: Toksikologiske fund, som også er kendt fra prækliniske forsøg med "angiotensin converting enzyme"hæmmere og angiotensin II-receptor-antagonister, var: Fald i røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet urea N i serum (BUN) og kreatinin), forøget plasmareninaktivitet, hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære celler og gastriske slimhindelæsioner.
Icelandic: Eituráhrif, sem einnig eru vel þekkt úr forklínískum rannsóknum með ACE-hemlum og angíótensín II blokkum, voru: lækkun á rauðkornagildum (rauðkornum, blóðrauða, blóðkornaskilum), breytingar á blóðflæði nýrna (hækkað blóðnitur og kreatínín), aukin renínvirkni í plasma, stækkun (hypertrophy/hyperplasia) á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) og sár á magaslímhúð.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Danish: I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over for ACE-hæmmere, men i øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET-studiet, til enten 80 mg telmisartan (n = 2.954) eller placebo (n = 2.972).
Icelandic: Í TRANSCEND var sjúklingum, sem ekki þoldu ACE-hemla en voru að öðru leyti með svipuð viðmið við innskráningu eins og í ONTARGET, slembiraðað á telmisartan 80 mg (n=2.954) eða lyfleysu
Danish: Typiske symptomer på væskemangel eller ubalance mellem kroppens salte er mundtørhed, svaghed, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller kramper, kvalme, opkastning, trætte muskler og en unormal hurtig hjerterytme (mere end 100 slag i minuttet).
Icelandic: Einkenni truflana á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu).
Danish: Derfor forventes det ikke, at bradykininmedierede bivirkninger potenseres.
Icelandic: Því er ekki búist við að það valdi aukaverkunum sem verða fyrir tilstilli bradýkíníns.
Danish: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - andre (fx bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Icelandic: cýamemazín, súlpiríð, súltópríð, amísúlpríð, tíapríð, pímozíð, halóperidól, dróperidól) - Önnur: (t.d. bepridíl, cisapríð, dífemaníl, erýthromýcín i.v., halófantrín, mízólastín, pentamidín,
Danish: Nervesystemet Almindelig:
Icelandic: Ónæmiskerfi:
Danish: Fastdosiskombinationen Actelsar HCT (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Icelandic: Actelsar HCT sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig behandling med lithium og ACE-hæmmere.
Icelandic: Afturkræf hækkun á litíumþéttni í sermi og eiturverkanir hafa sést við samtímis gjöf litíums og ACEhemla.
Danish: Undersøgelser Sjælden:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög sjaldgæfar:
Danish: Hvis din leverfunktion er nedsat, bør dosis ikke være højere end 40 mg/12,5 mg én gang om dagen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Danish: Forsøg med hydrochlorthiazid har vist tvetydige tegn på en genotoksisk eller karcinogen effekt i nogle eksperimentelle modeller.
Icelandic: Í rannsóknum á hýdróklórtíazíði hafa komið fram misvísandi vísbendingar um eituráhrif á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif í sumum dýralíkönum.
Danish: I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,143,76)].
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall, kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)].
Danish: Bivirkninger ved Actelsar HCT:
Icelandic: Actelsar HCT:
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet kreatininkinase i blodet, forhøjede leverenzymer
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði, hækkaður kreatínfosfókínasi, hækkuð lifrarensím
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar:
Danish: Unormal leverfunktion/leversygdom
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdómur
Danish: Begge blev givet i tillæg til standardbehandling.
Icelandic: (n=2.972), hvorutveggja gefin til viðbótar við venjulega meðferð.
Danish: Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved kombinationen.
Icelandic: Dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma og dánartíðni af öllum orsökum var hærri við notkun samsetningarinnar.
Danish: Der kan overvejes øjeblikkelige medicinske eller kirurgiske behandlinger, såfremt trykket i øjet fortsat ikke kan reguleres.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að grípa inn í með læknisfræðilegum aðgerðum eða skurðagerð, ef ekki næst stjórn á augnþrýstingnum.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: For Al/PVC/PVDC blister
Icelandic: Ál/PVC/PVDC þynnur:
Danish: Actelsar HCT er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidethydrochlorthiazid.
Icelandic: Actelsar HCT er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Danish: Ældre Der er ingen forskelle med hensyn til telmisartans farmakokinetik hos personer over eller under 65 år.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf telmisartans eru eins hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára.
Danish: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður ISLAND
Icelandic: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður ÍSLAND
Danish: Synkope, paræstesi
Icelandic: Yfirlið, náladofi
Danish: Som ved alle andre angiotensin II-receptorantagonister synes telmisartan at virke mindre blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer.
Icelandic: Eins og á við um alla aðra angíótensín II blokka er telmisartan greinilega minna virkt til lækkunar blóðþrýstings hjá fólki af svörtum kynstofni en öðrum, líklega vegna hærri tíðni lágra reníngilda hjá svertingjum með háþrýsting.
Danish: Thiaziderne kan reducere udskillelsen af kalcium i urinen og forårsage en intermitterende og let forhøjelse af serumkalcium, uden andre forstyrrelser i kalciumstofskiftet.
Icelandic: Tíazíð geta dregið úr útskilnaði kalsíums í þvagi og valdið lítilsháttar og sveiflukenndri hækkun á kalsíum í sermi ef þekkt efnaskiptatruflun kalsíums er ekki til staðar.
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum eru ófullnægjandi.
Danish: - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
Icelandic: - eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Danish: Calciumsalte
Icelandic: Kalsíumsölt
Danish: - Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist.
Icelandic: - Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar.
Danish: Actelsar HCT bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke er sænket tilstrækkeligt med telmisartan.
Icelandic: Actelsar HCT er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.
Danish: Hvide eller næsten hvide, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side.
Icelandic: Hvítar eða næstum því hvítar, 6,55 x 13,6 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH" á einni hlið.
Danish: 1 Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2 For yderligere beskrivelse, se underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Icelandic: 2 Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Danish: CYP-isoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím taka ekki þátt í umbroti telmisartans.
Danish: Samtidig brug af Actelsar HCT og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR<60 ml/min(1,73 m2) (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Actelsar HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín/1,73m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: Specielle populationer:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Danish: Brystsmerter
Icelandic: Brjóstverkur
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler med virkning på renin-angiotensin systemet; angiotensin IIantagonister og diuretika, ATC-kode: C09DA07
Icelandic: Lyf sem verka á renín-angíotensín-kerfið; angíótensín II blokkar í blöndum með þvagræsilyfjum, ATC flokkur:
Danish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side.
Icelandic: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg töflur eru hvítar eða næstum því hvítar, 6,55 x 13,6 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH" á einni hlið.
Danish: Hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm kapselformede tabletter mærket med "TH 12.5" på begge sider.
Icelandic: Hvítar eða næstum því hvítar, 9,0 x 17,0 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH 12,5" á báðum hliðum.
Danish: Ved hypotension skal patienten lægges i rygleje, og der skal hurtigt gives salt- og væskesubstitution.
Icelandic: Lækki blóðþrýstingur skal láta sjúkling liggja á bakinu og gefa salta- og vökvauppbót strax.
Danish: Sandsynligvis pga. blokering af renin-angiotensinaldosteronsystemet synes telmisartan at modvirke det kaliumtab, der er forbundet med disse diuretika.
Icelandic: Líklegt er að við samtímis gjöf telmisartans sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu sé komið í veg fyrir kalíumtap sem verður fyrir áhrif þessara þvagræsilyfja.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt:
Danish: Hvis denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithium.
Icelandic: Ef samtímis notkun þessara lyfja reynist nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi meðan á samtímis meðferð stendur.
Danish: Hvis det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes.
Icelandic: Við viðeigandi klínískar aðstæður má hafa í huga að skipta beint úr einlyfjameðferð yfir í samsetta meðferð.
Danish: Som ved brug af andre vasodilatatorer bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aortaeller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Icelandic: Eins og með önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum, sem eru með ósæðareða míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með útstreymishindrun.
Danish: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum (symptomatic hypotension) getur komið fram, einkum eftir fyrsta skammt, hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Danish: Dette er bekræftet ved målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis (trough/peak ratio var over 80 % efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i alle placebokontrollerede kliniske forsøg).
Icelandic: Þetta er staðfest með mælingum sem gerðar eru þegar hámarksáhrifum er náð og rétt fyrir næsta skammt (í samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem hlutfall lággilda/hágilda helst stöðugt yfir 80% eftir 40 mg og 80 mg skammta af telmisartani).
Danish: Hydrochlorthiazid, et sulfonamid, kan medføre en idiosynkratisk reaktion, hvilket fører til akut transient nærsynethed og akut snævervinklet glaukom.
Icelandic: Hydróklórótíazíð, sem er súlfonamíð, getur valdið sérstakri aukaverkun, er leiðir til bráðrar tímabundinnar nærsýni og bráðrar þrönghornsgláku.
Danish: Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt).
Icelandic: Telmisartan og ramipril höfðu svipuð áhrif til lækkunar á samsetta aðalendapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki leiddi til dauða, heilablóðfalli sem ekki leiddi til dauða eða sjúkrahúslegu vegna hjartabilunar.
Danish: Derfor bør samtidig behandling foregå under nøje overvågning, især af ældre patienter.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við slíka samtímis notkun, einkum hjá öldruðum.
Danish: Øgning af probenecid- eller sulfinpyrazondosis kan være nødvendig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta próbenesíðs eða súlfínpýrazóns.
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.
Danish: Colestyramin og colestipolresiner
Icelandic: Kólestýramín og kólestipólresín
Danish: Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med Actelsar HCT, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun Actelsar HCT þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Danish: Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin IIreceptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt.
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: Actelsar HCT findes ligeledes med dosisstyrke 40 mg/12,5 mg og 80 mg/ 12,5 mg
Icelandic: Actelsar HCT er einnig fáanlegt í skammtastærðum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13 marts 2013 Dato for seneste fornyelse:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Hydrochlorthiazid er et thiaziddiuretikum.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er tíazíðþvagræsilyf.
Danish: Den totale forekomst og mønstret for bivirkninger ved brug af telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg var sammenlignelig med telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana sem hefur verið tilkynnt með telmisartan/hydróklórtíazíði 80 mg/25 mg var sambærileg við þær aukaverkanir sem komu fram með telmisartan/hýdróklórtíazíði 80 mg/12,5 mg.
Danish: En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for Actelsar HCT.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við Actelsar HCT.
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet
Icelandic: Hækkuð þvagsýra í blóði
Danish: Ikke-depolariserende muskelrelaksantia (fx tubocurarin) Virkningen af ikke-depolariserende muskelrelaksantia kan forstærkes af hydrochlorthiazid.
Icelandic: Vöðvaslakandi lyf sem ekki eru afskautandi (t.d. túbókúrarín) Verkun vöðvaslakandi lyfja sem ekki eru afskautandi getur aukist við samtímis notkun hýdróklórtíazíðs.
Danish: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg, eller til patienter, som tidligere er blevet stabiliseret med telmisartan eller hydrochlorthiazid hver for sig.
Icelandic: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg eða hjá sjúklingum sem hefur áður verið haldið stöðugum með telmisartan og sem hafa fengið hýdróklórtíazíð gefið sér.
Danish: Aktive stoffer: Telmisartan og hydrochlorthiazid.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru telmisartan og hýdróklórtíazíð.
Danish: Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT1-receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotension II.
Icelandic: II með mikilli sækni á bindistað þess á AT1-viðtakaundirflokki, en við hann er bundin hin þekkta verkun angíótensíns II.
Danish: Fastdosiskombinationen Actelsar HCT (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid), eller voksne, som tidligere er blevet stabiliseret med telmisartan og hydrochlorthiazid hver for sig.
Icelandic: Actelsar HCT sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (80 mg telmisartan/25 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) eða er ætlað fullorðnum sem hefur verið haldið stöðugum áður með telmisartani og sem hafa fengið gefins hydróklórtíazíð sér.
Danish: Derudover fandtes en signifikant højere insidens af hyperkaliæmi, nyresvigt, hypotension og synkope med kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Auk þess var marktækt aukin tíðni blóðkalíumhækkunar, nýrnabilunar, lágþrýstings og yfirliða hjá hópnum sem fékk samsetninguna.
Danish: - Hjerteproblemer.
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Danish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side og "25" på den anden side.
Icelandic: Actelsar HCT 80 mg/25 mg töflur eru hvítar eða næstum því hvítar, 9,0 x 17,0 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH" á einni hlið og „25" á hinni hliðinni.
Danish: Dette gælder specielt, hvis du samtidig med Actelsar HCT tager én af de typer medicin, der er angivet herunder:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Actelsar HCT:
Danish: Lægemidler, der forbindes med kaliumtab og hypokaliæmi (fx andre kaliuretiske diuretika, laksantia, kortikosteroider, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin, salicylsyre og derivater)
Icelandic: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums, hægðalyf, barksterar, ACTH, amfóterisín, karbenoxólón, penicillín-G natríum, salisýlsýra og afleiður hennar)
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðru hvoru virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Actelsar HCT gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Icelandic: Actelsar HCT á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Danish: Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller hypotension observeredes.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engan marktækan ávinning af meðferð hvað varðar nýru og/eða hjarta- og æðakerfi eða dánartíðni en á hinn bóginn kom fram aukin hætta á blóðkalíumhækkun, bráðum nýrnaskaða og/eða lágþrýstingi samanborið við einlyfjameðferð.
Danish: Overdosering med hydrochlorthiazid medfører elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypokloræmi) og hypovolæmi pga. overdreven diurese.
Icelandic: Ofskömmtun með hýdróklórtíazíð er tengd saltatapi ( blóðkalíumlækkun, blóðklóríðalækkun) og blóðþurrð vegna of mikillar þvagræsingar.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p ≤0,05) for telmisartan plus hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg.
Icelandic: Aukaverkanir sem skýrt var frá í öllum klínískum rannsóknum og komu oftar fram (p≤ 0,05) fyrir telmisartan og hýdróklórtíazíð en lyfleysu eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffærakerfum.
Danish: Al/al blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflur
Danish: Actelsar HCT findes ligeledes med dosisstyrke 80 mg/ 25 mg
Icelandic: Actelsar HCT er einnig fáanlegt í skammtastærðinni 80 mg/25 mg.
Danish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Icelandic: Tel: +4021 230 65 24
Danish: Thiazidbehandling kan svække glucosetolerancen, mens hypoglykæmi kan forekomme hos diabetikere, der får insulin- eller antidiabetisk behandling og behandling med telmisartan.
Icelandic: Meðferð með tíazíði getur skert glúkósaþol en hins vegar getur blóðsykurslækkun átt sér stað hjá sykursýkisjúklingum sem eru á meðferð með insúlíni eða blóðsykurslækkandi lyfjum ásamt meðferð með telmisartani.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Metformin skal bruges med forsigtighed: Risikoen for laktacidose forårsaget af et muligt funktionelt nyresvigt i forbindelse med hydrochlorthiazid.
Icelandic: Aukin hætta á mjólkursýrublóðsýringu (lactic acidosis) við hugsanlega skerðingu á nýrnastarfsemi vegna áhrifa hýdróklórtíazíðs.
Danish: 4.3 og 4.6).
Icelandic: - Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Danish: Disse fund skønnes at være forårsaget af telmisartans farmakologiske aktivitet.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin vera vegna lyfhrifa telmisartans.
Danish: - Lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, når du er dehydreret (har for lidt kropsvæske) eller har saltmangel på grund af enten vanddrivende medicin, saltfattig diæt, diarré, opkastning eller hæmodialyse.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), getur komið fram við skort á vökva (óeðlilega mikið tap á vökva úr líkamanum) eða við skort á söltum vegna þvagræsimeðferðar, saltsnauðs mataræðis, niðurgangs, uppkasta eða blóðskilunar.