FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien traten deutlich erhöhte Leberwerte auf, die zum Absetzen der Behandlung oder einer Dosismodifikation führten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In studi clinici controllati sono stati osservati aumenti marcati di enzimi epatici, che hanno comportato l'interruzione del trattamento o la modifica della dose (vedere paragrafo 4.8).
German: Wenn klinische Symptome oder Anzeichen auftreten, die auf eine Hepatotoxizität hindeuten, sollen Serum-Transaminasen umgehend bestimmt werden.
Italian: Se si sviluppano segni e sintomi clinici indicativi di epatotossicità, le transaminasi sieriche devono essere immediatamente misurate.
German: Falls Patienten Toxizitäten im Schweregrad ≥ 3, einschließlich Hypertonie, Hypokaliämie, Ödeme und andere nicht mineralkortikoid-bedingte Toxizitäten, entwickeln, soll die Behandlung unterbrochen werden und eine entsprechende medizinische Versorgung eingeleitet werden.
Italian: Per i pazienti che sviluppano tossicità di Grado ≥ 3 incluso ipertensione, ipokaliemia, edema e altre tossicità non-mineralcorticoidi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una appropriata terapia.
German: In einer Studie, die die Wirkung von Abirateronacetat (plus Prednison) auf eine Einzeldosis des CYP2D6-Substrats Dextromethorphan untersuchte, war die systemische Exposition mit Dextromethorphan (AUC) um etwa 2,9-fach erhöht.
Italian: In uno studio volto alla determinazione degli effetti di abiraterone acetato (più prednisone), con una dose singola di destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, l'esposizione sistemica (AUC) di destrometorfano era aumentata di circa 2,9 volte.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Italien
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
German: In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie an Ratten erhöhte Abirateronacetat die Inzidenz für Interstitialzell-Neoplasien in den Hoden.
Italian: In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi nel ratto, abiraterone acetato ha aumentato l'incidenza di neoplasie delle cellule interstiziali nei testicoli.
German: Verteilung Die Plasma-Proteinbindung von
Italian: C, alle proteine plasmatiche umane è del
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZYTIGA nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit der Entstehung von Myopathie/Rhabdomyolyse assoziiert sind.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali per cui sia nota l'associazione a miopatia/rabdomiolisi.
German: Wenn um > 5-fach ULN erhöhte ALT- oder AST-Werte oder um > 3-fach ULN erhöhte Bilirubinwerte gemessen wurden, wurde die Gabe von Abirateronacetat ausgesetzt oder abgebrochen.
Italian: Quando sono stati osservati valori elevati di ALT o AST > 5 x ULN, o incrementi di bilirubina > 3 x ULN, abiraterone acetato è stato interrotto o sospeso.
German: Studie 3011 (Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC) Das mediane Alter der in Studie 3011 (n = 1.199) eingeschlossenen Patienten betrug 67 Jahre.
Italian: Studio 3011 (pazienti con mHSPC ad alto rischio di nuova diagnosi) Nello studio 3011, (n = 1199) l'età mediana dei pazienti arruolati era di 67 anni.
German: In einer separaten klinischen pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Anwendung von Ketokonazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Abirateron.
Italian: In un altro studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di abiraterone.
German: Potentieller Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Exposition von Abirateron In einer klinischen pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden, die mit einem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin 600 mg täglich über 6 Tage vorbehandelt wurden, gefolgt von einer Einzeldosis Abirateronacetat 1.000 mg, war die mittlere Plasma AUC∞ von Abirateron um 55% verringert.
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sull'esposizione ad abiraterone In uno studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani pretrattati con un potente induttore del CYP3A4, rifampicina 600 mg al giorno per 6 giorni, seguito da una dose singola di abiraterone acetato 1.000 mg, l'AUC∞ plasmatica media di abiraterone era diminuita del 55%.
German: Aus einer geplanten Analyse, die nach 552 Todesfällen durchgeführt wurde, ging hervor, dass 42% (333 von 797) der mit ZYTIGA behandelten Patienten und 55% (219 von 398) der mit Placebo behandelten Patienten verstorben waren.
Italian: In un'analisi pianificata, condotta dopo 552 decessi, erano morti il 42% (333 su 797) dei pazienti trattati con ZYTIGA, rispetto al 55% (219 su 398) dei pazienti trattati con placebo.
German: Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-P (Gesamt-Punktzahl): die Behandlung mit ZYTIGA senkte das Risiko einer Verschlechterung des FACT-P (Gesamtpunktzahl) um 22% im Vergleich zu Placebo (p=0,0028).
Italian: Tempo al peggioramento del FACT-P (punteggio totale): il trattamento con ZYTIGA ha ridotto il rischio di peggioramento del FACT-P (punteggio totale) del 22% rispetto al placebo (p = 0,0028).
German: Erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase umfasst erhöhte ALT, erhöhte AST und abnormale Leberfunktion.
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi e/o di aspartato aminotransferasi include aumento di ALT e AST e funzionalità epatica anomala.
German: - schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh Klasse C (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2)].
Italian: - Severa compromissione epatica [Scala Child-Plugh classe C (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2)].
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
German: Fünfundsechzig Prozent (354 von 546) der mit ZYTIGA behandelten Patienten im Vergleich zu 71% (387 von 542) der mit Placebo behandelten Patienten waren verstorben.
Italian: Il sessantacinque percento dei pazienti (354 su 546) trattati con ZYTIGA, rispetto al 71% (387 su 542) dei pazienti trattati con placebo, erano morti.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Il contenuto non utilizzato deve essere opportunamente smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
German: In einer weiteren Studie wurde die Pharmakokinetik von Abirateron bei Probanden mit vorbestehender schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung (N=8) und bei 8 gesunden Kontrollprobanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Italian: In un altro studio clinico, la farmacocinetica di abiraterone è stata esaminata in soggetti con severa compromissione epatica pre-esistente (n = 8) (Classe C di Child-Pugh) e in 8 soggetti sani di controllo con normale funzione epatica.
German: In die Studie 3011 wurden Patienten eingeschlossen, die maximal 3 Monate vor Randomisierung neu mit mHSPC diagnostiziert wurden und Hochrisiko-Prognosefaktoren aufwiesen.
Italian: Lo studio 3011 ha arruolato pazienti di nuova diagnosi (entro 3 mesi dalla randomizzazione) mHSPC, i quali presentavano fattori prognostici ad alto rischio.
German: Abirateron inhibiert selektiv das Enzym 17α-Hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Italian: Nello specifico, abiraterone inibisce selettivamente l'enzima 17α-idrossilasi/C17,20-liasi (CYP17).
German: Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.
Italian: Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.
Italian: Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse individuate negli studi clinici e post-marketing Classificazione per sistemi e organi
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie ZYTIGA und Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Italian: Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ZYTIGA e prednisone o prednisolone.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione in cartone e del flacone.
German: Allerdings liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit Prostatakarzinom und schwerer Einschränkung der Nierenfunktion vor.
Italian: Tuttavia, non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con carcinoma prostatico e compromissione renale severa.
German: Die Wirksamkeit wurde in drei randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit mHSPC (Studie 3011) und mCRPC (Studien 302 und 301) nachgewiesen.
Italian: L'efficacia è stata stabilita in tre studi clinici di Fase 3 multicentrici, randomizzati e controllati con placebo (studi 3011, 302 e 301), condotti in pazienti con mHSPC e mCRPC.
German: p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI)
Italian: valore p* Hazard ratio** (IC 95%)
German: - Sie müssen während der Einnahme von ZYTIGA jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Italian: - Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume ZYTIGA.
German: Die Tabletten sollen unzerteilt mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua (vedere paragrafo 4.2).
German: Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).
Italian: Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben (overall survial, OS) und radiographisch progressionsfreies Überleben (radiographic progression free survival, rPFS).
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia erano la sopravvivenza globale (overall survival, OS) e la sopravvivenza libera da progressione radiografica (radiographic progression-free survival, rPFS).
German: Bei Patienten mit messbarer Weichteilmanifestation zeigten sich unter der Behandlung mit ZYTIGA signifikant mehr Fälle vollständigen und partiellen TumorAnsprechens.
Italian: Nei pazienti con malattia ai tessuti molli misurabile, sono stati osservati un numero significativamente aumentato di risposte complete e parziali tumorali con il trattamento con ZYTIGA.
German: Inzidenz und Schweregrad der Nebenwirkungen waren höher in der Subgruppe der Patienten mit einem initialen ECOG-Performance-Status Grad 2 sowie auch bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre).
Italian: L'incidenza e la severità degli eventi avversi sono state più elevate nei sottogruppi di pazienti con punteggio pari a 2 al basale secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e anche nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
German: Abirateronacetat (ZYTIGA) wird in vivo zu Abirateron, einem Androgen-Biosynthese-Inhibitor umgewandelt.
Italian: Abiraterone acetato (ZYTIGA) è convertito in vivo in abiraterone, un inibitore della biosintesi di ormoni androgeni.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisierten sich die Leberwerte bei beiden Patienten und ein Patient wurde erneut behandelt, ohne dass die erhöhten Werte noch einmal auftraten.
Italian: Con la sospensione di abiraterone acetato, i valori nei test di funzionalità epatica di entrambi i pazienti sono tornati normali e un paziente è stato sottoposto ad un ri-trattamento, senza che si ripresentassero incrementi dei valori.
German: Anwendung zusammen mit Chemotherapie
Italian: Uso in chemioterapia
German: Die Gabe von Abirateronacetat mit Nahrungsmitteln führt im Vergleich zur Gabe im nüchternen Zustand, abhängig vom Fettgehalt der Mahlzeit, zu einem bis zu 10-fachen (AUC) und bis zu 17-fachen (Cmax) Anstieg der mittleren systemischen Abirateron-Exposition.
Italian: La somministrazione di abiraterone acetato con il cibo, rispetto alla somministrazione a digiuno, genera un aumento dell'esposizione sistemica media ad abiraterone fino a 10 volte [AUC] e fino a 17 volte [Cmax] superiore, in base ai grassi contenuti nel pasto.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni.
German: Im Folgenden werden die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden, nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Di seguito sono elencate per categoria di frequenza le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici e esperienza post-marketing.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurde über ein Absetzen der Behandlung aufgrund von Erhöhungen der ALT- und AST-Werte oder abnormaler Leberfunktion bei 1,1% der mit Abirateronacetat behandelten Patienten sowie bei 0,6% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet; es wurde über keine Todesfälle aufgrund hepatotoxischer Ereignisse berichtet.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, le interruzioni del trattamento a causa degli aumenti di ALT e AST o della funzionalità epatica anomala sono state riportate nell'1,1% dei pazienti trattati con abiraterone acetato e nello 0,6% dei pazienti in trattamento con placebo; non sono stati segnalati decessi a causa di eventi epatotossici.
German: Häufig: Herzinsuffizienz*, Angina Pectoris, Vorhofflimmern, Tachykardie Gelegentlich: andere Arrhythmien Nicht bekannt: Myokardinfarkt, QT-Verlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Italian: Patologie cardiache comune: insufficienza cardiaca*, angina pectoris, fibrillazione atriale, tachicardia non comune: altre aritmie non noto: infarto del miocardio, prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
German: Abirateronacetat führte zu einer Herabsetzung der Fertilität in Reproduktionsstudien an männlichen und weiblichen Ratten, welche sich 4 bis 16 Wochen nach Absetzen des Abirateronacetats vollständig zurückbildete.
Italian: Negli studi di fertilità nei ratti sia maschi che femmine, abiraterone acetato ha ridotto la fertilità, effetto che è completamente reversibile in 4 - 16 settimane dopo l'interruzione di abiraterone acetato.
German: Die Studie wurde aufgrund des Ausmaßes des klinischen Vorteils entblindet und Patienten in der Placebogruppe eine Behandlung mit ZYTIGA angeboten.
Italian: Sulla base del notevole beneficio clinico osservato lo studio è stato aperto e il trattamento con ZYTIGA è stato offerto ai pazienti del gruppo placebo.
German: Subgruppen-Analysen zum Überleben zeigten einen konsistenten Überlebensvorteil für die Behandlung mit ZYTIGA (siehe Abbildung 7).
Italian: Le analisi di sopravvivenza in sottogruppi hanno mostrato un notevole beneficio in termini di sopravvivenza per il trattamento con ZYTIGA (vedere Figura 7).
German: Herzrhythmusstörungen erhöhen) - wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten - wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben - wenn Sie kurzatmig sind - wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben - wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben - wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben - über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen - über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen - wenn Sie einen hohen Blutzucker haben
Italian: - se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore) - se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni - se ha un battito del cuore irregolare o rapido - se ha il respiro corto - se è aumentato di peso rapidamente - se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe - se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata - circa la necessita di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone - circa i possibili effetti sulle ossa - se ha alti livelli di zucchero nel sangue.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterkarte und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sull'astuccio di cartone e sul blister.
German: Nach Gabe von Abirateronacetat wurde die Pharmakokinetik von Abirateron und Abirateronacetat bei gesunden Probanden, bei Patienten mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom und bei Probanden ohne Krebserkrankung mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung untersucht.
Italian: Dopo la somministrazione di abiraterone acetato, è stato studiato il profilo farmacocinetico di abiraterone e abiraterone acetato in soggetti sani, in pazienti con carcinoma metastatico avanzato della prostata e in soggetti senza tumore con compromissione epatica o renale.
German: Der mediane Schmerzausgangswert, gemessen anhand des brief pain inventory-short form (BPI-SF) betrug sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebo-Gruppe 2,0.
Italian: Il punteggio mediano del dolore al basale, misurato mediante il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), era pari a 2,0 in entrambi i gruppi: trattato e placebo.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Diarrhö Häufig: Dyspepsie
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune: diarrea comune: dispepsia
German: Was ZYTIGA enthält - Der Wirkstoff ist Abirateronacetat.
Italian: Cosa contiene ZYTIGA - Il principio attivo è abiraterone acetato.
German: Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln - Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe
Italian: ZYTIGA con il cibo - Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo "Assunzione di questo medicinale").
German: Wie ist ZYTIGA aufzubewahren?
Italian: Come conservare ZYTIGA
German: Es wird empfohlen, eine nachfolgende Behandlung mit Ra-223 nicht vor Ablauf von 5 Tagen nach der Einnahme der letzten Dosis ZYTIGA in Kombination mit Prednison/Prednisolon zu beginnen.
Italian: Si raccomanda che il successivo trattamento con Ra-223 non venga iniziato per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di ZYTIGA in associazione con prednisone/prednisolone.
German: Die mediane Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-P (Gesamt-Score) betrug 12,7 Monate in der ZYTIGA-Gruppe und 8,3 Monate in der Placebo-Gruppe.
Italian: Il tempo mediano al peggioramento del FACT-P (punteggio totale) era di 12,7 mesi nel gruppo ZYTIGA e 8,3 mesi nel gruppo placebo.
German: Eine Behandlung mit ZYTIGA senkt den Serum-Testosteron-Spiegel auf nicht nachweisbare Konzentrationen (bei Verwendung handelsüblicher Tests), wenn es gemeinsam mit LHRH-Analoga gegeben wird (oder eine Orchiektomie vorgenommen wurde).
Italian: Il trattamento con ZYTIGA riduce il testosterone sierico a livelli non dosabili (con l'impiego dei test in commercio), se somministrato con gli analoghi dell'LHRH (o dopo orchiectomia).
German: Ein Responder auf eine Schmerztherapie war definiert als Patient, bei dem ein Rückgang der Schmerzen um mindestens 30% gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den stärksten Schmerz im BPI-Schmerz-Score (BPI-SF) über die letzten 24 Stunden ohne Erhöhung der Analgetika bei zwei aufeinander folgenden Bewertungen im Abstand von vier Wochen beobachtet werden konnte.
Italian: Il paziente responder per l'attenuazione del dolore è stato definito come un paziente che ha evidenziato una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel punteggio relativo all'intensità del peggior dolore secondo il BPI SF, nel corso delle ultime 24 ore, senza alcun incremento nel punteggio relativo all'utilizzo di analgesici, osservata in due valutazioni consecutive a quattro settimane di distanza.
German: Sehr häufig: erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase Selten: fulminante Hepatitis, akutes Leberversagen
Italian: Patologie epatobiliari molto comune: aumento di alanina aminotransferasi e/o aumento di aspartato aminotransferasi raro: epatite fulminante, insufficienza epatica acuta
German: Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.
Italian: Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell'organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome di potassio.
German: Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung eines metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Italian: Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
German: In zwei Fällen kam es zu deutlich erhöhten Leberwerten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In due casi si sono verificati aumenti marcati nei test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
German: - Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, müssen Handschuhe tragen,
Italian: - Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare ZYTIGA.
German: - ZYTIGA wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen.
Italian: - ZYTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
German: ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder sein könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Italian: ZYTIGA non è indicato nelle donne ed è controindicato durante la gravidanza o in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
German: Filmüberzug Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Macrogol 3350
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol 3350
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
German: Der Mechanismus für eine Hepatotoxizität ist nicht bekannt.
Italian: Il meccanismo dell'epatotossicità associata a ZYTIGA non è noto.
German: Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier Tabletten) einmal täglich.
Italian: Quanto prenderne La dose raccomandata è di 1.000 mg (quattro compresse) una volta al giorno.
German: Die mittlere Halbwertzeit von Abirateron verlängert sich bei Probanden mit einer leichten Leberfunktionsstörung auf etwa 18 Stunden und bei Probanden mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung auf etwa 19 Stunden.
Italian: L'emivita media di abiraterone è risultata prolungata a circa 18 ore in soggetti con compromissione epatica lieve e a circa 19 ore in quelli con compromissione epatica moderata.