FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undvik att applicera nytt plåster på exakt samma hudyta inom 14 dagar, för att minimera eventuella risker för hudirritation.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa opakovanej aplikácii na to isté miesto na koži počas 14 dní, aby sa minimalizovalo prípadné riziko podráždenia kože.
Swedish: Patienter som utvecklar reaktioner på applikationsstället som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin plåster och som fortfarande är i behov av rivastigminbehandling bör endast övergå till oralt rivastigmin efter negativt allergitest och under noggrann medicinsk övervakning.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú reakcie v mieste aplikácie poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu vyvolanú náplasťou s rivastigmínom a ktorí naďalej potrebujú liečbu rivastigmínom, majú prejsť na perorálne podávaný rivastigmín až po negatívnom testovaní na alergiu a pod dôsledným dohľadom lekára.
Swedish: Efter den första dosen kan koncentrationer ses i plasma efter 0,5-1 timme.
Slovak: Detekovateľné plazmatické koncentrácie sa po prvej dávke pozorujú s oneskorením 0,5-1 hodiny.
Swedish: Plåstret ska användas hela tiden tills det är dags att byta till ett nytt.
Slovak: Náplasť má byť nalepená nepretržite, až kým nie je čas nahradiť ju novou náplasťou.
Swedish: • Om några få mindre bubblor finns kvar har det ingen betydelse och kommer inte att påverka dosmängden.
Slovak: Niekoľko malých bubliniek nie je dôležitých a nijako neovplyvní dávku.
Swedish: Rivastigmin har följaktligen mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Eventuell dosjustering eller tillfälligt avbrytande av behandlingen kan övervägas vid behov.
Slovak: Ak je to potrebné, možno uvážiť prípadnú úpravu dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
Swedish: • till patienter som är predisponerade för blåsobstruktion och kramper, eftersom kolinomimetika kan inducera eller förvärra dessa sjukdomar;
Slovak: u pacientov s predispozíciou k retencii moču a záchvatom kŕčov, pretože cholínomimetiká môžu vyvolať alebo exacerbovať tieto ochorenia;
Swedish: När och hur länge ska man använda sitt Exelon depotplåster?
Slovak: Kedy a ako dlho používať transdermálnu náplasť Exelon
Swedish: Depotplåster bör appliceras en gång om dagen på ren, torr, hårfri, oskadad och frisk hud på övre eller nedre delen av ryggen, överarmen eller bröstet, där det inte nöts av åtsittande kläder.
Slovak: Transdermálne náplasti sa majú aplikovať raz denne na čistú, suchú, neochlpenú, neporušenú zdravú kožu v hornej alebo dolnej časti chrbta, hornej časti ramena alebo hrudníka, v mieste, kde nedochádza k treniu o priliehavý odev.
Swedish: • Svår förvirring
Slovak: Ťažká zmätenosť
Swedish: Om kraftig kräkning uppstår i samband med rivastigminbehandling skall lämplig dosjustering göras enligt dosrekommendationerna i avsnitt 4.2.
Slovak: V prípade silného vracania súvisiaceho s liečbou rivastigmínom sa musí primerane upraviť dávka, ako sa odporúča v časti 4.2.
Swedish: Detta verkar inträffa särskilt efter dosökning eller vid höga doser av rivastigmin.
Slovak: Takéto príhody sa zjavne vyskytli najmä po zvýšení dávky alebo vysokých dávkach rivastigmínu.
Swedish: Dosen rivastigmin avgiven från depotplåstret under 24 timmar (mg/24 timmar) är inte direkt överensstämmande med mängden (mg) rivastigmin en kapsel innehåller avseende plasmakoncentrationen under 24 timmar.
Slovak: Dávku rivastigmínu, ktorá sa uvoľní z transdermálnej náplasti počas 24 hodín (mg/24 h), nemožno priamo porovnať s množstvom (mg) rivastigmínu, ktoré obsahuje kapsula, pokiaľ ide o plazmatickú koncentráciu dosiahnutú počas 24 hodín.
Swedish: • Långsam och snabb hjärtrytm
Slovak: Pomalý a rýchly tep srdca
Swedish: Exelon kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.
Slovak: Avšak Exelon sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen farmakokinetisk interaktion med läkemedel som metaboliseras via följande cytokromisoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva farmakokinetická interakcia s liekmi, ktoré sa metabolizujú nasledujúcimi izoenzýmami cytochrómov: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 alebo CYP2B6.
Swedish: Öppna plåsterkuvertet endast när du är redo att sätta på plåstret.
Slovak: Vrecko otvorte len vtedy, keď ste pripravený použiť náplasť.
Swedish: • Plåstret skall bytas till ett nytt efter 24 timmar.
Slovak: Náplasť sa má vymeniť za novú po 24 hodinách.
Swedish: Vid steady state är dalnivåerna cirka 50% av de maximala nivåerna, i motsats till oral administrering, då koncentrationerna faller ner till praktiskt taget noll mellan doserna.
Slovak: V rovnovážnom stave minimálne hladiny dosahujú približne 50% maximálnych hladín, na rozdiel od perorálneho podania, pri ktorom koncentrácie medzi dávkami klesnú prakticky na nulu.
Swedish: Använd alltid Exelon depotplåster enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy používajte transdermálne náplasti Exelon presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Magnesiumstearat Hypromellos
Slovak: Magnéziumstearát Hypromelóza
Swedish: Behandlingen bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie.
Swedish: Dra av ena sidan av skyddsfilmen och ta inte på den självhäftande delen av plåstret med fingrarna.
Slovak: Stiahnite jednu stranu ochrannej fólie a nedotýkajte sa prstami lepiacej časti náplasti.
Swedish: Dehydrering kan vara associerat med allvarlig utgång.
Slovak: Dehydratácia môže mať závažné následky.
Swedish: Det finns inga kända effekter av rivastigmin på fertilitet hos människa.
Slovak: Účinky rivastigmínu na fertilitu ľudí nie sú známe.
Swedish: Använda depotplåster skall vikas dubbelt, med den självhäftande sidan inåt, och läggas tillbaka i originalplåsterkuvertet samt därefter kastas på ett säkert sätt och utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Použité transdermálne náplasti sa majú zložiť napoly adhezívnou stranou dovnútra, vložiť do pôvodného vrecka a zahodiť bezpečne a mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: • För att ha nytta av din behandling måste du sätta på ett nytt plåster varje dag, helst vid samma tid varje dag.
Slovak: Ak má byť liečba pre vás prospešná, musíte každý deň použiť novú náplasť, podľa možnosti v rovnakom dennom čase.
Swedish: p-värde jämfört med placebo *p<0,05 jämfört med placebo
Slovak: Hodnota p oproti placebu *p<0,05 oproti placebu
Swedish: Det var ingen relevant ackumulering av rivastigmin eller metaboliten NAP226-90 i plasma hos patienter med Alzheimers sjukdom, förutom att plasmanivåerna var högre den andra dagen vid behandling med depotplåster än under den första dagen.
Slovak: V plazme pacientov s Alzheimerovou chorobou nedochádzalo k významnej akumulácii rivastigmínu alebo metabolitu NAP226-90, okrem toho, že plazmatické hladiny boli vyššie na druhý deň liečby transdermálnymi náplasťami ako v prvý deň.
Swedish: I dessa fall skall behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).
Slovak: V takýchto prípadoch sa má liečba ukončiť (pozri časť 4.3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: psykoanaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, anticholínesterázy, ATC kód: N06DA03
Swedish: Ta av föregående dags plåster efter 24 timmar innan ETT nytt plåster sätts på ENDAST ETT av följande möjliga ställen.
Slovak: Každých 24 hodín si odlepte predošlú náplasť skôr, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.
Swedish: Utgångsvärde
Slovak: Východisková hodnota
Swedish: Rivastigmin interagerar med sina målenzym genom att bilda ett kovalent bundet komplex som temporärt inaktiverar enzymen.
Slovak: Interakcia rivastigmínu s jeho cieľovými enzýmami sa zakladá na tvorbe komplexu s kovalentnou väzbou, ktorý enzýmy dočasne inaktivuje.
Swedish: Patienter med måttligt svår demens (MMSE 10-17)
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou demenciou (MMSE 10-17)
Swedish: Ta av plåstret och kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande biverkningar som kan bli allvarliga:
Slovak: Odlepte si náplasť a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý sa môže vyvinúť na závažný:
Swedish: Försök gärna hitta olika platser att fästa plåstren på, platser som känns bekväma för dig och där kläderna inte skaver mot plåstret.
Slovak: Možno si pri lepení novej náplasti budete chcieť vyskúšať rôzne miesta, aby ste zistili, ktoré vám najviac vyhovujú a kde sa oblečenie nešúcha o náplasť.
Swedish: Enzymaktiviteten återgår till baseline cirka 9 timmar efter det att maximal hämning uppnåtts.
Slovak: Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.
Swedish: Incidensen av hudreaktioner på applikationsstället som ledde till utsättning av behandling var ≤2,3% hos patienter som behandlades med Exelon depotplåster.
Slovak: Incidencia kožných reakcií v mieste aplikácie, ktoré mali za následok ukončenie liečby, bola ≤2,3% u pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Exelon.
Swedish: På grund av ökad exponering i denna population bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler dosberoende biverkningar.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Swedish: Patienter med lindrig demens (MMSE 18-24)
Slovak: Pacienti s ľahkou demenciou (MMSE 18-24)
Swedish: • Tala om för din vårdgivare att du tar Exelon.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Exelon.
Swedish: Du kan sätta på nästa plåster i vanlig tid nästa dag.
Slovak: Ďalšiu náplasť môžete použiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Swedish: Effekt fastställdes genom två oberoende skattningsskalor som utvärderades vid regelbundna intervall under den 6 månader långa behandlingen som visas i tabell 5 nedan: ADASCog, ett mått på kognitiva funktioner och det globala måttet ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Slovak: Účinnosť sa stanovila prostredníctvom dvoch nezávislých hodnotení, ktoré sa vykonávali v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby, ako ďalej ukazuje tabuľka 5: ADAS-Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's
Swedish: Om biverkningar ändå kvarstår bör dosen tillfälligt minskas till föregående väl tolererade dosnivå eller behandlingen kan behöva sättas ut.
Slovak: Ak nežiaduce reakcie pretrvávajú, denná dávka sa má prechodne znížiť na predchádzajúcu dobre znášanú dávku alebo sa liečba môže ukončiť.
Swedish: Crivastigmin eliminerades det snabbt och i huvudsak fullständigt via njurarna (>90%) inom 24 timmar.
Slovak: C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu 24 hodín.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: De flesta fall av felanvändning av läkemedlet och doseringsfel har berott på att det gamla plåstret inte har tagits bort när ett nytt har satts på samt användning av flera plåster på samma gång.
Slovak: Vo väčšine prípadov nesprávneho použitia lieku a chýb pri podávaní sa neodstránila stará transdermálna náplasť, keď sa nalepila nová náplasť, a súčasne sa použili viaceré náplasti.
Swedish: • Drick läkemedlet direkt ur sprutan.
Slovak: Prehltnite liek priamo zo striekačky.
Swedish: • Ta Exelon två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen, tillsammans med mat.
Slovak: Užívajte Exelon dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Swedish: Rivastigmin metaboliseras snabbt och i stor utsträckning (halveringstid i plasma cirka 1 timme), via kolinesteras-medierad hydrolys till den dekarbamylerade metaboliten.
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
Swedish: Rivastigmin kan också påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex. oxybutynin, tolterodin).
Slovak: Rivastigmín môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov (napr. oxybutinínu, tolterodínu).
Swedish: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg N=379
Swedish: En peroral dos på 3 mg till friska unga män minskar acetylkolinesteras(AChE)aktiviteten i liquor med cirka 40% inom de första 1,5 timmarna efter administrering.
Slovak: U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40%.
Swedish: Exelon kapslar 12 mg/dag
Slovak: Exelon kapsuly 12 mg/deň
Swedish: Behandling med rivastigmin bör påbörjas endast om vårdgivare finns som kan övervaka patientens medicinering kontinuerligt.
Slovak: Liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku pacientom.
Swedish: En ändring i positiv riktning av ADCS-ADL tyder på förbättring.
Slovak: Pozitívne zmeny ADCS-ADL poukazujú na zlepšenie.
Swedish: • Lägg sedan tillbaka sprutan i skyddshylsan.
Slovak: Potom vložte striekačku späť do ochranného puzdra.
Swedish: Polyesterfilm belagd med fluoropolymer
Slovak: Polyesterový film pokrytý fluórovaným polymérom
Swedish: Rivastigmin depotplåster var inte fototoxiska och ansågs vara icke-allergiframkallande.
Slovak: Transdermálne náplasti s rivastigmínom neboli fototoxické a nepovažovali sa za senzibilizátor.
Swedish: Det är möjligt att vissa patienter som sensibiliserats för rivastigmin efter exponering av rivastigmin plåster inte kan ta rivastigmin i någon form.
Slovak: Je možné, že niektorí pacienti senzibilizovaní proti rivastigmínu použitím náplasti s rivastigmínom nebudú môcť používať rivastigmín v žiadnej liekovej forme.
Swedish: • Uttorkning (vätskeförlust)
Slovak: Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
Swedish: Andra varningar och försiktighetsåtgärder
Slovak: Ďalšie upozornenia a opatrenia
Swedish: • Fäst ETT plåster per dag på ENDAST ETT av de möjliga ställena som visas i följande diagram: vänster överarm eller höger överarm vänster eller höger sida av övre delen av bröstkorgen (undvik själva brösten) vänster eller höger sida av övre delen av ryggen vänster eller höger sida av nedre delen av ryggen
Slovak: Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie: horná časť ľavého ramena alebo horná časť pravého ramena ľavá horná časť hrudníka alebo pravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom) ľavá horná časť chrbta alebo pravá horná časť chrbta ľavá dolná časť chrbta alebo pravá dolná časť chrbta
Swedish: Oro, depression, delirium, agitation
Slovak: Úzkosť, depresia, delírium, agitovanosť
Swedish: Överdosering med Exelon depotplåster pga felanvändning/doseringsfel (applicering av flera plåster samtidigt) har rapporterats efter marknadsföring och sällsynt i kliniska prövningar.
Slovak: Predávkovanie transdermálnou náplasťou Exelon následkom nesprávneho použitia/chybného dávkovania (súčasná aplikácia viacerých náplastí) bolo hlásené počas používania po uvedení na trh a zriedkavo v klinických skúšaniach.
Swedish: Kolinesterashämmare inklusive rivastigmin har förknippats med viktnedgång hos dessa patienter.
Slovak: Inhibítory cholínesterázy vrátane rivastigmínu sa dávali do súvislosti so znížením hmotnosti u týchto pacientov.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Exelon du ska ta.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku Exelonu máte užívať.
Swedish: I mer allvarliga fall kan nikotinliknande effekter utvecklas såsom muskelsvaghet, fascikulationer, kramper och andningsstillestånd med möjlig dödlig utgång.
Slovak: V závažnejších prípadoch sa môžu vyvinúť nikotínové účinky, napr. slabosť svalov, fascikulácie, záchvaty kŕčov a zastavenie dýchania, ktoré sa môže skončiť smrťou.
Swedish: Ifall behandlingen avbryts i fler än tre dagar, skall den återinsättas med 1,5 mg två gånger dagligen för att minska risken för biverkningar (t.ex. kräkningar).
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Swedish: Fäst den självhäftande sidan av plåstret på övre eller undre delen av ryggen, överarmen eller bröstkorgen, och dra sedan av den andra delen av skyddsfilmen.
Slovak: Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
Swedish: Efter marknadsgodkännande har utbredd allergisk dermatit rapporterats hos patienter efter användning av rivastigmin oavsett administreringsväg (oral, transdermal).
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s alergickou dermatitídou (diseminovanou) pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
Swedish: Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
Slovak: Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
Swedish: • Onormalt långsamma eller okontrollerade rörelser
Slovak: Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
Swedish: Rivastigmin metaboliseras snabbt och i stor omfattning, med en skenbar elimineringshalveringstid i plasma om cirka 3,4 timmar efter att depotplåstret avlägsnats.
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje so zdanlivým polčasom eliminácie v plazme približne 3,4 hodiny po odstránení transdermálnej náplasti.
Swedish: Rivastigmin från Exelon depotplåster absorberas långsamt.
Slovak: Absorpcia rivastigmínu z transdermálnych náplastí Exelon je pomalá.
Swedish: På samma sätt sågs större effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami (pozri časť 5.1).
Swedish: Patienter utan visuella hallucinationer
Slovak: Pacienti bez zrakových halucinácií
Swedish: Ta försiktigt tag i ena kanten på plåstret och dra långsamt bort det från huden.
Slovak: Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových sytémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Swedish: • Stelhet i armar eller ben
Slovak: Stuhnutosť ramien alebo nôh
Swedish: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg N=473
Swedish: • Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Slovak: Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa tillstånd.
Slovak: Má sa postupovať opatrne pri liečbe pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam.
Swedish: Till följd av rivastigmins interaktion med målenzymet ökar biotillgängligheten cirka 1,5 gång mer än förväntat på grundval av dosökningen.
Slovak: Následkom interakcie rivastigmínu s jeho cieľovým enzýmom je zvýšenie biologickej dostupnosti asi 1,5-krát vyššie, ako sa očakáva od zvýšenia dávky.
Swedish: I dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar var reaktioner på applikationsstället mestadels lätta till måttliga i allvarlighetsgrad.
Slovak: V dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach boli reakcie v mieste aplikácie väčšinou slabé až stredne silné.
Swedish: Enligt djurstudier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450-systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Swedish: Patienter med Alzheimers sjukdom kan gå ner i vikt när de tar kolinesterashämmare, inklusive rivastigmin.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa môže znižovať telesná hmotnosť počas používania inhibítorov cholínesterázy vrátane rivastigmínu.
Swedish: Trots att effekt kunde visas vid behandling av hela studiepopulationen, finns data som visade på effektivare behandling hos en subgrupp jämförd med placebo mot måttligt svår demens vid Parkinsons sjukdom.
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickom skúšaní, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Exelon, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens och för behandling av demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Exelonom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Alzheimerovej demencie a liečbu demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Specifika dermala studier på dräktiga djur har inte utförts.
Slovak: Osobitné sledovania dermálneho podávania u gravidných zvierat sa nevykonali.
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
Slovak: Tieto udalosti v niektorých prípadoch viedli k vysadeniu rivastigmínu (napr. liečba sa ukončila pre tremor u 1,7% pacientov pri rivastigmíne oproti 0% pri placebe).
Swedish: Vecka 48 Värde
Slovak: DS48. týždeň
Swedish: Patient/vårdgivare bör därför undvika kontakt med ögonen efter hantering av plåstret (se avsnitt 4.4).
Slovak: Preto sa pacient/opatrovateľ má vyhnúť kontaktu s očami po manipulácii s náplasťou (pozri časť 4.4).
Swedish: INTERMEDIÄRKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Titrera dessa patienter försiktigt och övervaka dem med avseende på biverkningar (t.ex. överdrivet illamående eller kräkningar) och överväg att minska underhållsdosen till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar om sådana biverkningar uppstår.
Slovak: Opatrne titrujte a sledujte týchto pacientov pre nežiaduce reakcie (napr. silnú nauzeu alebo vracanie) a zvážte zníženie udržiavacej dávky na transdermálnu náplasť 4,6 mg/24 h, ak vzniknú takéto nežiaduce reakcie.
Swedish: I perorala studier med han- och honråttor observerades inga negativa effekter av rivastigmin på fertilitet eller fortplantningsförmåga varken hos föräldragenerationen eller hos avkomman.
Slovak: V štúdiách so samcami a samicami potkana sa pri perorálnom podávaní rivastigmínu nepozorovali nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u generácie rodičov, ani u potomstva rodičov.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde emellertid inte i högre frekvens med Exelon 13,3 mg/24 timmar än med placebo.
Slovak: Tieto udalosti sa však nevyskytovali častejšie pri transdermálnych náplastiach Exelon 13,3 mg/24 h ako pri placebe.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel.
Slovak: Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Swedish: Alfatokoferol
Slovak: Alfa-tokoferol