FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Czech: 2730-097 Barcarena
Dutch: 2620 Albertslund, Denmark
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London
Dutch: Verenigd Koninkrijk AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Dutch: AstraZeneca S.A.
Czech: AstraZeneca AS
Dutch: 100 tabletten
Czech: 100 tablet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16 listopad 2015
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Czech: silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
Dutch: Probeer Aripiprazol Accord iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu.
Dutch: De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
Czech: Má se zvážit možnost působení dalších léčivých přípravků.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met dit geneesmiddel.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék ke kontrole krevního tlaku.
Dutch: Dosisaanpassing vanwege interacties
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval nárůst tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Dutch: Er zijn van aripiprazol bij zwangere vrouwen geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Dutch: Aripiprazol wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjes ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka při doporučené dávce.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 35 uur na inname.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3-5 hodin po podání.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Příloze V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento lék nemá během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart en dient deze inclusief continue electrocardiografische monitoring te zijn om mogelijke arrhytmieën te detecteren.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Dutch: veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Czech: změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
Dutch: In allebei deze kortetermijnonderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid niet vastgesteld, gezien de grootte van het behandeleffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot psychosociaal functioneren.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na rozsah léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwkeurige klinische controle (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně mají být tedy užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Accord niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: Proto se Aripiprazole Accord nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Czech: Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v příloze V.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose-monohydraat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: monohydrát lactoza.
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
Czech: Nekonzumujte alkohol.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy aripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6 % van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6 %) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242-0,879) v celé populaci.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly tento lék v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Dutch: Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen toegediend te worden in stappen van 5 mg zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden (zie rubriek 5.1).
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek je třeba provádět v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectieuze (bv. pneumonie) aard (zie rubriek 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Dutch: Aripiprazol vertoont ook een gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropname locatie en geen merkbare affiniteit voor muscarine receptoren.
Czech: Aripiprazol také vykazoval středně vysokou vazebnou afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k receptorům muskarinovým.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatie routes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Czech: Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami: dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací.
Dutch: Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, u slapeloosheid ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, indien u ervaart dat u moeite heeft met slikken of allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
Czech: Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Czech: Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu, ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Dutch: 14 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 49 x 1 tabletten 56 x 1 tabletten 98 x 1 tabletten
Czech: 14 x 1 tableta 28 x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Accord kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Czech: Léky ke snížení krevního tlaku: Aripiprazole Accord může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Dutch: Vermogen van aripiprazol om andere geneesmiddelen te beïnvloeden In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextrometorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextrometorfan).
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaand met ketoacidose, of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder aripiprazol.
Czech: Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat en indigotine (E132) (voor 5 mg) of rood ijzeroxide (E172) (voor 10 mg en 30 mg) of geel ijzeroxide (E172) (voor 15 mg).
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrátlaktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát a hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pro sílu 5 mg) nebo červený oxid železitý (E172) (pro sílu 10 mg a 30 mg) nebo žlutý oxid železitý (E172) (pro sílu 15 mg).
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41 % en de AUC met ongeveer 51 %, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
Czech: Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41 % a AUC o asi 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Dutch: Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van diabetes, schildklierstoornissen of hypofyse-adenoom.
Czech: Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte-termijn, placebo gecontroleerde studie.
Czech: Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobé placebem kontrolované studii.
Dutch: Aripiprazol Accord bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Dutch: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Czech: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Dutch: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Czech: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol Accord voor de behandeling van schizofrenie of manische episodes bij bipolaire I stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Accord v léčbě schizofrenie nebo manických epizod a bipolární poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena.
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (1314 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
Czech: Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (13-14 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
Dutch: Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 - 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
Czech: Pacientům bylo 6-18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galactoza, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukóza a galactoza by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: Pasgeboren baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder aripiprazol), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]-gelabeld aripiprazol, werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60 % in de feces.
Czech: Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Dutch: Na een stabilisatieperiode op aripiprazol van 13-26 weken (2-15 mg/dag) werden patiënten met een stabiele respons op aripiprazol gehouden, dan wel omgezet op placebo voor nog eens 16 weken.
Czech: Po stabilizační fázi na aripiprazolu (2-15 mg/den) v délce 13-26 týdnů byli pacienti se stabilní odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo na dobu dalších 16 týdnů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met aAripiprazol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aripiprazole Accord u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere sterke inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Czech: Při souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovaná), lze očekávat podobné účinky, a proto by mělo být provázeno podobným zvýšením dávkování.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren.
Czech: Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu serotoninových 5HT2a receptorů.
Dutch: Andere extrapiramidale symptomen
Czech: Ostatní extrapyramidové příznaky
Dutch: De gemelde potentieel klinisch ernstige signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapiramidale symptomen.
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené známky a příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2 en D3, serotonine 5HT1a en 5HT2a receptoren en gemiddelde affiniteit voor dopamine D4, serotonine 5HT2c en 5HT7, alpha1 adrenerge en histamine H1 receptoren.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazebnou afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a středně vysokou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5HT2c a 5HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Dutch: Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k větší citlivosti této populace, má být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Czech: Avšak maximální denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
Dutch: Elke 30 mg tablet bevat 177 mg lactose (als monohydraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 30mg tableta obsahuje 177 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, werd geobserveerd in ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op de AUC) en in konijnen bij doses resulterend in blootstelling van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis.
Czech: Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkách vedoucích k expozici 3- a 11násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky.
Dutch: Aripiprazol heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, bijvoorbeeld sedatie, slaperigheid, syncope, wazig zien, diplopie (zie rubriek 4.8).
Czech: Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie (viz bod 4.8).
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; variërend van: 56-99 jaar) met aripiprazol bij oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose, hadden patiënten behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking tot placebo.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 5699 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.