FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)
Spanish: En los ensayos clínicos, los comprimidos se han estudiado durante hasta 14 días de tratamiento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a tablettákat legfeljebb 14 napos kezelés tekintetében tanulmányozták.
Spanish: DK - Dinamarca
Hungarian: DK - Dánia
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: Niños y adolescentes
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak
Spanish: Seguridad
Hungarian: Biztonság
Spanish: Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
Hungarian: Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz segítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.
Spanish: - Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Hungarian: - Ha jelenleg orális véralvadásgátlót szed (pl. warfarin), szükségessé válhat, hogy orvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Spanish: Streptococcus grupo milleri (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Hungarian: Streptococcus milleri csoport* (S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Spanish: Si no se consigue una mejora clínica a los 3 días de tratamiento, la terapia debe reconsiderarse.
Hungarian: Amennyiben 3 napi kezelés után nem jelentkezik javulás, akkor a terápiát újra át kell gondolni.
Spanish: Aunque se admite que alrededor del 95% de las mujeres con EIP podrían recibir tratamiento excesivo con esta combinación, de este modo se compensa el posible riesgo de dejar sin tratamiento a cerca del 5% de una población en su mayoría muy joven que podría presentar secuelas graves a largo plazo.
Hungarian: Bár elismerik, hogy a PID-ben szenvedő nők körülbelül 95%-át ezzel a kombinációs terápiával esetleg „túlkezelnék", ez a tény eltörpül annak potenciális kockázata mellett, ha az elsősorban igen fiatal betegpopuláció 5%-át nem kezelnék megfelelően, ami súlyos, hosszú távú következményekhez vezethet.
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Actira en la indicación propuesta.
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Actira hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
Spanish: Sólo se utilizan para especies sin punto de corte específico asignado y no se deben utilizar en especies para las que no se han determinado todavía criterios de interpretación (anaerobios Gram negativos).
Hungarian: Csak azon speciesek számára használatosak, melyeknél nem adottak a fajspecifikus határértékek és nem használható azon fajoknál , amelyeknél az alkalmazandó kritériumokat a későbbiekben kell meghatározni (Gram negatív anaerobok).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az Ön fertőzése nem gyógyul meg teljesen és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.
Spanish: Por ello, tome sus comprimidos de [Denominación de fantasía] 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.
Hungarian: Ezért a [Fantázia név] filmtablettát az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.
Spanish: Streptococcus pyogenes* (grupo A)
Hungarian: Streptococcus pyogenes* (A csoport)
Spanish: Los comprimidos han de tomarse por vía oral, una vez al día durante un máximo de 10 días, dependiendo de la indicación.
Hungarian: A tablettákat naponta egyszer, szájon át kell bevenni, a javallattól függően legfeljebb 10 napon át.
Spanish: AT - Austria
Hungarian: AT - Ausztria
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolona, código ATC: J01MA 14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kinolon antibiotikumok, fluorokinolonok, ATC-kód: J01M A14
Spanish: En estado estacionario, la exposición durante el intervalo de dosificación es aproximadamente un 30% superior que tras la primera dosis.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a szervezetben felhalmozódó gyógyszer mennyisége mintegy 30%-kal magasabb, mint az első adag bevétele után.
Spanish: Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Hungarian: Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tabletták szedését.
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Actira y nombres asociados (véase el Anexo 1);
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Actirára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést.
Spanish: Concentración
Hungarian: Koncentráció
Spanish: - En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación del resumen de las características del producto en sus secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2, y de las secciones correspondientes del prospecto según lo expuesto en el Anexo III de Actira y nombres asociados (véase el Anexo I).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Actirára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
Spanish: - El Comité consideró que no cabe esperar otros problemas de seguridad con la indicación propuesta, en comparación con las indicaciones aprobadas anteriormente;
Hungarian: - A bizottság úgy ítélte meg, hogy az engedélyeztetni kívánt javallatban a korábban engedélyezett javallatokhoz képest nem várhatók további biztonsági aggályok.
Spanish: Las concentraciones mínimas bactericidas (CMB) están en el rango de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI).
Hungarian: A minimális baktericid koncentrációk (MBC) a minimális gátló koncentrációk (MIC) nagyságrendjébe esnek.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B) no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok alapján, amit májelégtelenségben szenvedő betegekben végeztek (Child-Pugh A, B) nem lehetett különbséget kimutatni az egészséges önkéntesekben nyert eredményhez viszonyítva.
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede constituir un problema Microorganismos aerobios Gram positivos Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)+
Hungarian: Olyan fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus (methicillin-rezisztens)+
Spanish: Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardiaco.
Hungarian: Orvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
Spanish: FI - Finlandia
Hungarian: FI - Finnország
Spanish: En caso de padecer éstos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
Hungarian: Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen munkagépeket.
Spanish: 10 días
Hungarian: 10 nap
Spanish: PT - Portugal
Hungarian: PT - Portugália
Spanish: No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglicósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana de moxifloxacino.
Hungarian: Azok a rezisztencia mechanizmusok, amelyek inaktiválják a penicillineket, cefalosporinokat, aminoglikozidokat, makrolideket és tetraciklineket, nem befolyásolják a moxifloxacin antibakteriális aktivitását.
Spanish: En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
Hungarian: Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást megállító vagy lassító gyógyszert.
Spanish: Las pacientes con EIP suelen ser mujeres jóvenes con pocas enfermedades de base y que apenas reciben medicamentos concomitantes.
Hungarian: A PID-ben szenvedő nők általában fiatal nők, akiknél kevés meglévő betegség és egyidejű gyógykezelés áll fenn.
Spanish: - Neumonía adquirida en la comunidad
Hungarian: - Közösségben szerzett pneumonia:
Spanish: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son escasos (ver sección 4.3).
Hungarian: Kóros májműködésű betegekről nem áll elég adat rendelkezésre (lásd 4.3 pont).
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves.
Hungarian: A rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve földrajzi környezet szerint és időben is változhat, ezért a rezisztenciára vonatkozó információkat helyben is be kell szerezni, különösen súlyos infekciók kezelésekor.
Spanish: [Denominación de fantasía] es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas.
Hungarian: A [Fantázia név] egy antibiotikum, amelyik a kinolon családba tartozik.
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozott száma miatt a moxifloxacin szintén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek májfunkciója csökkent (Child Pough C), és olyan betegeknél, akiknek a transzaminázszintje a normálérték felső határát több mint ötszörösével meghaladja.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con suficiente líquido y pueden tomarse independientemente de las comidas.
Hungarian: Alkalmazás módja A filmtablettát egészben, elegendő folyadékkal kell lenyelni, és étkezéstől függetlenül be lehet venni.
Spanish: Esto se debe a que [Denominación de fantasía] puede causar ciertos cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas.
Hungarian: Minderre azért van szükség, mert a [Fantázia név] bizonyos EKG elváltozást okozhat, nevezetesen a QT-távolság megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió a vigilar este acontecimiento adverso en los próximos IPS y a presentar un plan de gestión de riesgos actualizado que tuviera en cuenta la nueva indicación: la EIP de leve a moderada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt arra, hogy ezt a mellékhatást a következő PSUR-ekben nyomon követi, és vállalta, hogy naprakész kockázatkezelési tervet nyújt be, amely figyelembe veszi az enyhe/középsúlyos PID-re vonatkozó új javallatot.
Spanish: - Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Hungarian: - súlyos májbetegség esetén, vagy ha a májenzim értékek (transzaminázok) több mint ötször nagyobbak, mint a normálérték felső határa.
Spanish: Microorganismos aerobios Gram negativos Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Hungarian: Aerob Gram-negativ mikroorganizmusok Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Spanish: - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Hungarian: - A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra.
Spanish: Tras su administración oral, moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente.
Hungarian: A per os beadást követően a moxifloxacin gyorsan és gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik.
Spanish: Aunque es bien sabido que la monoterapia mejora el cumplimiento terapéutico, este ejemplo de tratamiento combinado no reduciría el cumplimiento, ya que la cefalosporina propuesta se administraría una sola vez durante la consulta y sólo sería necesario continuar con el moxifloxacino por vía oral.
Hungarian: Ugyan jól ismert, hogy a monoterápia növeli a kezelési előírások betartását, a kombinációs terápia fenti példája nem csökkentené ezek betartását, mivel a javasolt cefalosporint csak egyetlenegyszer kellene beadni, az orvosi vizit alkalmával, és csupán a moxifloxacin szedését kellene folytatni szájon át.
Spanish: Por ello se recomienda no exceder la dosis recomendada.
Hungarian: Az ajánlott dózist ezért nem szabad túllépni.
Spanish: El CHMP consideró que, en general, las mujeres tratadas por EIP durante hasta 14 días no presentan un riesgo de acontecimientos adversos cardíacos mayor que con los tratamientos más breves para las demás indicaciones.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a PID miatt legfeljebb 14 napig kezelt nők esetében általánosságban nem nagyobb a szívet érő mellékhatások kockázata, mint a más javallatokban alkalmazott rövidebb kezelés mellett.
Spanish: Actira en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Hungarian: Az Actira filmbevonatú tabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakciók életveszélyes sokká válhatnak, akár már az első alkalmazást követően.
Spanish: El valor de la prolongación del intervalo QT puede aumentar si se incrementan las concentraciones del fármaco.
Hungarian: A QT-megnyúlás nagysága a gyógyszer koncentrációjának növekedésével fokozódhat.
Spanish: Introducción
Hungarian: Bevezetés
Spanish: Organismos con resistencia intrínseca
Hungarian: Inherens rezisztens organizmusok
Spanish: Staphylococcus aureus*(sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae (grupo B)
Hungarian: Staphylococcus aureus* (methicillin-érzékeny) Streptococcus agalactiae (B csoport)
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Hungarian: A folyamatos kezelés szakaszában a megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/ttkg.
Spanish: Efectos sobre la flora intestinal humana
Hungarian: Az emberi bélflórára gyakorolt hatás
Spanish: y microorganismos exigentes (M100-S17, 2007) y puntos de corte de CMI para anaerobios (M11-A7, 2007):
Hungarian: Staphylococcus spp. és kényes kórokozókra (M100-S17, 2007) és MIC határértékek az anaerobokra (M11-A7, 2007):
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Hungarian: - A [Fantázia név] gyorsan kialakuló vagy súlyos lefolyású májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez vezethet (lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Spanish: Otros mecanismos de resistencia como las alteraciones de la permeabilidad (común en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo también pueden modificar la sensibilidad a moxifloxacino.
Hungarian: Egyéb rezisztencia mechanizmusok, mint pl. a permeábilitás megváltozása (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmus befolyásolhatja a moxifloxacinnal szembeni érzékenységet.
Spanish: Relación Tejido / Plasma
Hungarian: Szövet/plazma arány
Spanish: Si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Tras una dosis oral de 400 mg, se alcanzan concentraciones máximas de 3,1 mg/l en 0,5 - 4 horas tras la administración.
Hungarian: Egyszeri 400 mg beadását követően a 3,1 mg/l csúcskoncentráció 0,5-4 óra múlva alakul ki.
Spanish: El análisis de la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos no mostró ningún subgrupo especial de pacientes con EIP para los que el moxifloxacino presentara un riesgo mayor que los tratamientos de comparación.
Hungarian: A szívet érő mellékhatások előfordulásának elemzése nem tárt fel olyan különleges alcsoportot a PID-betegek körében, akik számára a moxifloxacin nagyobb kockázatot jelent, mint az összehasonlító kezelések.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles
Hungarian: Általában érzékeny kórokozók
Spanish: A medida que la función renal disminuye las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de <30 ml/min/1,73m2).
Hungarian: Mivel a kóros vesefunkció csökkenti az M2 metabolit (glukuronid) kiürülését, ennek a koncentrációja mintegy 2,5-ös faktorral megemelkedik (abban az esetben, ha a kreatinin clearance < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Microorganismos aerobios Gram positivos Gardnerella vaginalis
Hungarian: Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Gardnerella vaginalis
Spanish: Dado el posible riesgo de efectos adversos sobre el cartílago en pacientes menores de 18 años y el hecho de que la EIP afecta sobre todo a mujeres jóvenes, el texto ya existente de la contraindicación en niños y adolescentes se concretó aún más, indicando que el producto está contraindicado para los pacientes menores de 18 años.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél a porcot érintő mellékhatások potenciális kockázata miatt, illetve amiatt, hogy a PID főként fiatal nőket érint, a gyermekeknél és serdülőknél végzett használat ellenjavallatának jelenlegi megfogalmazását pontosították, mégpedig úgy, hogy a szer 18 évesnél fiatalabb betegek esetében ellenjavallt.
Spanish: Moxifloxacino se une principalmente a la albúmina sérica.
Hungarian: A moxifloxacin elsősorban a szérum albuminhoz kötődik.
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: Gyógyszerforma
Spanish: IT - Italia
Hungarian: IT - Olaszország
Spanish: Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.
Hungarian: Ennélfogva ilyen betegek esetében a moxifloxacint óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: En cuanto a la seguridad, las cuestiones se referían a la mayor duración del tratamiento, al riesgo de efectos sobre el cartílago en los pacientes jóvenes y al riesgo de prolongación del intervalo QT.
Hungarian: A biztonság szempontjából a kezelés hosszabb időtartama, a fiatal betegek porcait érintő hatások kockázata, valamint a QT-szakasz megnyúlásának kockázata volt aggályos.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa *La actividad ha sido satisfactoriamente demostrada en cepas sensibles en los ensayos clínicos en las indicaciones autorizadas.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa *A hatékonyságot az elfogadott javallatokban az érzékeny törzsek esetében klinikai vizsgálatokkal megfelelő módon igazolták.
Spanish: No debe excederse la dosis (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento recomendadas para cada indicación.
Hungarian: Az egyes indikációkban javasolt dózist (400 mg, naponta egyszer), valamint a kezelési időt nem szabad túllépni.
Spanish: La revisión de las directrices y los datos de eficacia clínica existentes mostró que el moxifloxacino puede usarse para tratar la EIP en monoterapia únicamente después de tener los resultados de las pruebas microbiológicas.
Hungarian: A rendelkezésre álló iránymutatások és a klinikai hatékonysági adatok áttekintése azt mutatta, hogy a moxifloxacin monoterápia formájában kizárólag akkor alkalmazható a PID kezelésére, ha a mikrobiológiai vizsgálatok eredményei rendelkezésre állnak.
Spanish: - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si [Denominación de fantasía] es adecuado para usted.
Hungarian: - Ha Önnél vagy az Ön családjában glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány fordul elő (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a [Fantázia név] alkalmas-e az Ön kezelésére.
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con la especie se determinaron principalmente a partir de datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Hungarian: *A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
Spanish: Moxifloxacino se elimina del plasma con una semivida de eliminación media de aproximadamente 12 horas.
Hungarian: A moxifloxacin terminális eliminációs felezési ideje a plazmából átlagosan mintegy 12 óra.
Spanish: Sensible
Hungarian: Érzékeny
Spanish: Además, el riesgo de prolongación del QT se describe con detalle en la ficha técnica y será vigilado debidamente por el titular de la autorización de comercialización después de la comercialización.
Hungarian: Ezenfelül a QT-szakasz megnyúlásának kockázatával a termékinformáció már kielégítő módon foglalkozik, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatal után gondoskodik annak megfelelő utókövetéséről.
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Actira, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT y SE, el 5 de diciembre de 2006.
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Actira filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve Ausztriának, Belgiumnak, Dániának, Görögországnak, Spanyolországnak, Finnországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Portugáliának és Svédországnak mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
Spanish: En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nyert EKG-k analízise során a moxifloxacin mellett észlelt QTc-megnyúlás 6 msec ± 26 msec volt, ami a kiindulási értékhez viszonyítva 1,4%.
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/158/01/II/32 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező DE/H/158/01/II/32 számú módosítás iránti kérelem a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések - ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás - kezelésére is kiterjedjen.