FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istovremena primjena eritromicina može rezultirati povišenom koncentracijom itrakonazola u plazmi ptice što može dovesti do pojačanih nuspojava.
Romanian: Utilizarea simultană a antibioticului eritromicină poate avea ca efect o creştere a concentraţiei plasmatice de itraconazol în sângele păsării, ceea ce poate determina agravarea efectelor adverse.
Croatian: Opis: Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
Romanian: Descriere: Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar.
Croatian: EU/2/13/160/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/160/001-002
Croatian: Propilen glikol
Romanian: Propilenglicol
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizarea la animale
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Put primjene:
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja i 4 tjednaprije početka nesenja.
Romanian: Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina itrakonazol
Romanian: Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală itraconazol
Croatian: Jedinica 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Romanian: Unitatea 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE
Croatian: Jastrebovke (jastrebi)
Romanian: Strigiformes (bufniţe)
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru conţine:
Croatian: Itrakonazol ima općenito mali terapijski raspon neškodljivosti primjene u ptica.
Romanian: În general, itraconazolul prezintă o marjă de siguranță îngustă la păsări.
Croatian: Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
Romanian: Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar.
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice
Romanian: Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice itrakonazol
Romanian: Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament itraconazol
Croatian: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Romanian: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Croatian: Stoga, ako nastupe nuspojave povezane s veterinarsko-medicinskim proizvodom, poput primjerice povraćanja, anoreksije ili gubitka težine, doza se mora smanjiti ili se liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom mora prekinuti.
Romanian: Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi emeză, anorexie sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Croatian: Stoga, ako nastupe nuspojave povezane s veterinarsko-medicinskim lijekom, poput primjerice povraćanja, anoreksije ili gubitka težine, doza se mora smanjiti ili se liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom mora prekinuti.
Romanian: Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti dio 4.5).
Romanian: A nu se folosi mai mult de 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi timp de 14 zile pentru tratamentul papagalilor gri africani (vezi pct. 4.5).
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti odjeljak "Posebna upozorenja").
Romanian: A nu se folosi mai mult de 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi, timp de 14 zile pentru tratamentul papagalilor gri africani (vezi pct. „Atenţionări speciale").
Croatian: Papigašice, grabljivice, jastrebovke, sovke i guščarice: Za liječenje aspergiloze.
Romanian: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes şi Anseriformes:
Croatian: Nesenje: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja i 4 tjedna prije početka nesenja.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Croatian: Određene gljivične infekcije ptica mogu zaraziti ljude.
Romanian: Unele infecţii fungice ale păsărilor pot infecta şi oamenii.
Croatian: Primjenjuje se peroralno u dozi od 5 do 10 mg itrakonazola po kg tjelesne težine svaki dan tijekom 8 tjedana za potrebe liječenja aspergiloze, i 10 mg po kg dnevno tijekom 2 tjedna za potrebe liječenja kandidijaze.
Romanian: Se administrează pe cale orală la o doză de 5 până la 10 mg itraconazol pe kg greutate corporală zilnic timp de 8 săptămâni pentru aspergiloză şi de 10 mg pe kg zilnic timp de 2 săptămâni pentru candidoză.
Croatian: Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fungitraxx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12/03/2014.
Croatian: Povraćanje, gubitak apetita i gubitak tjelesne težine uobičajeni su u liječenih ptica (kod najviše 1 na 10 ptica).
Romanian: Vărsăturile, pierderea poftei de mâncare şi scăderea ponderală sunt frecvente la păsările tratate (observate la cel mult 1 pasăre din 10).
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom, te se njima može upravljati tako što se doza smanji ili se liječenje prekida, ako je to potrebno.
Romanian: Aceste efecte sunt în general uşoare, au legătură cu doza şi pot fi gestionate prin reducerea dozei sau, dacă este necesar, prin oprirea tratamentului.
Croatian: Nakon primjene proizvoda Fungitraxx potrebno je oprati ruke i izloženu kožu.
Romanian: După utilizarea Fungitraxx, mâinile şi pielea expusă trebuie spălate.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Croatian: Itrakonazol je antifungicid.
Romanian: Itraconazolul este un medicament antifungic.
Croatian: Djeluje inhibirajući stvaranje spoja u gljivici naziva ergosterol, koji je važan dio gljivičnih staničnih membrane.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea producerii unui compus din fungi numit ergosterol, care reprezintă o parte importantă din membranele celulelor fungice.
Croatian: Ako se sumnja da lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, simptoma poput kašlja ili hripanja) nastupaju u ljudi, savjetujte se s liječnikom.
Romanian: Dacă se suspectează semne ale bolii (cum sunt umflături sau băşici roşii pe piele sau simptome cum sunt tuse sau respiraţie şuierătoare) la om, trebuie consultat un medic.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Fungitraxx depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Croatian: U slučaju da nehotičnog kontakta s očima, temeljito isperite vodom.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie clătiţi cu apă din abundenţă.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je nestanak pospanosti, smanjenog apetita i gubitka tjelesne težine, te nestanak aspergiloze ili kandidijaze.
Romanian: Indicatorul eficacităţii a fost dispariţia somnolenţei, a lipsei poftei de mâncare şi a scăderii ponderale şi dispariţia aspergilozei sau a candidozei.
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da je Fungitraxx djelotvoran u liječenju aspergiloze (pri čemu je 56 od 62 ptice uspješno liječeno) i kandidijaze (pri čemu su sve ptice uspješno liječenje).
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că Fungitraxx este eficace în tratarea aspergilozei (56 de păsări din 62 tratate cu succes) şi a candidozei (toate păsările tratate cu succes).
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice, australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui, papige, papigice i australske papigice).
Romanian: S-a realizat un studiu de teren pe 62 de păsări cu aspergiloză (cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede) şi 18 păsări cu candidoză (cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi).
Croatian: Fungitraxx se koristi za liječenje ukrasnih ptica s dva tipa gljivičnih infekcija respiratornog trakta (aspergiloza i kandidijaza).
Romanian: Fungitraxx se utilizează pentru tratarea păsărilor de ornament cu două tipuri de infecţii fungice ale tractului respirator (aspergiloză şi candidoză).
Croatian: Fungitraxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar itrakonazol.
Romanian: Fungitraxx este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă itraconazol.
Croatian: Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui compus, itraconazolul determină descompunerea celulelor fungice, omorând fungii sau împiedicând răspândirea lor.
Croatian: Fungitraxx se ne smije primjenjivati na pticama koje su predviđene za konzumiranje od strane ljudi.
Romanian: Fungitraxx este contraindicat la păsările destinate consumului uman.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie clătită gura, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Croatian: Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica, australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua, papiga, papigica i australskih papigica.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea aspergilozei la cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede, precum şi pentru tratarea candidozei la cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi.
Croatian: Ovaj dokument sažetak je Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
Croatian: U slučaju kandidijaze, ptice su uključene u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena.
Romanian: Pentru aspergiloză, păsările au fost incluse dacă era confirmată prezenţa fungilor din specia Aspergillus în sacii alveolari, iar pentru candidoză, păsările au fost incluse dacă manifestau semne clinice ale candidozei şi infecţia era confirmată.
Croatian: Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom.
Romanian: Când se intră în contact cu păsări infectate cu aspergiloză, trebuie purtate mănuşi de latex şi o mască pentru a preveni transmiterea bolii la persoana care intră în contact cu ele.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fungitraxx?
Croatian: Druge informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fungitraxx:
Romanian: Alte informaţii despre Fungitraxx:
Croatian: Što je Fungitraxx?
Romanian: Ce este Fungitraxx?
Croatian: Dostupan je kao peroralna otopina.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie cu administrare orală.
Croatian: Zašto je Fungitraxx odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Fungitraxx?
Croatian: Za što se Fungitraxx koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fungitraxx?
Croatian: Koje su koristi proizvoda Fungitraxx utvrđene tijekom ispitivanja?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Fungitraxx pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Fungitraxx ispitivao?
Romanian: Cum a fost studiat Fungitraxx?
Croatian: 28. travnja 2016.
Romanian: 28 aprilie 2016
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s ukupnim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
Romanian: Reuniunea CMDh din martie 2016
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că se justifică mai curând revocarea decât suspendarea.
Croatian: Osim toga, iako ne postoje dostatni dokazi na temelju kojih bi se mogli donositi zaključci o mogućem riziku od izazivanja bakterijske rezistentnosti, ne može se isključiti rizik od unakrsne rezistentnosti.
Romanian: În plus, deși dovezile sunt insuficiente pentru a concluziona cu privire la riscul potențial de inducere a rezistenței bacteriene, nu poate fi exclus riscul de rezistență încrucișată.
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Croatian: • Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi nikakve moguće mjere ili uvjete čijom bi se primjenom mogao dokazati pozitivan omjer koristi i rizika za fusafungin u bilo kojoj od postojećih indikacija.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio măsură sau condiție potențială a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru fusafungină în oricare dintre indicațiile actuale.
Croatian: Stoga je PRAC, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, preporučio opoziv odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova iz Priloga I.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în anexa I. Poziția CMDh
Croatian: • PRAC je razmotrio dostupne podatke o djelotvornosti, kao i podatke koji su postali dostupni nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje u promet, te je zaključio da postoje slabi dokazi o korisnim učincima fusafungina u svim odobrenim indikacijama i da ti učinci nisu klinički značajni.
Romanian: • PRAC a luat în considerare datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizația de punere pe piață inițială, și a concluzionat că dovezile unor efecte benefice ale fusafunginei în toate indicațiile aprobate sunt insuficiente și că aceste efecte nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže fusafungin za primjenu u usnu sluznicu i za nos (vidjeti Prilog I.).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în baza datelor de farmacovigilență, pentru produsele care conțin fusafungină de uz bucofaringian și nazal (vezi anexa I).
Croatian: • PRAC je smatrao da mjere minimizacije rizika o kojima se raspravljalo tijekom ocjenjivanja, a koje uključuju dodatno ograničavanje indikacija i dodatne kontraindikacije, ograničavanje trajanja liječenja, dodavanje posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi, ograničavanje pomoćnih tvari, komunikacijski materijali te uvođenje obavijesti za neposredne zdravstvene djelatnike i ograničavajuće napomene o tome da je lijek dostupan samo na liječnički recept, ne bi u dovoljnoj mjeri smanjile rizik od teških reakcija preosjetljivosti (uključujući od alergijskih reakcija).
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv noua restrângere a indicației și contraindicațiile suplimentare, limitarea duratei tratamentului, adăugarea unor atenționări și precauții speciale pentru utilizare, restrângerea excipienților, comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății și restricționarea eliberării numai pe bază de rețetă nu ar reduce suficient riscul de reacții de hipersensibilitate (inclusiv alergice) grave.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koji su dostavljeni u svrhu dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos, uključujući podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet i stajališta stručnih skupina kao što su CHMP-ova znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za protuinfektivna sredstva i Pedijatrijski odbor (PDCO).
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate în susținerea siguranței și eficacității produselor care conțin fusafungină de uz bucofaringian și nazal, inclusiv propunerile titularilor autorizațiilor de punere pe piață și opiniile exprimate de experții grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP și de experții Comitetului pediatric (PDCO).
Croatian: • Nakon što je ponovno pregledao dostupne podatke, PRAC je stajališta da se fusafungin, u kontekstu blage bolesti samoograničavajuće prirode, povezuje s povećanim rizikom od teških štetnih reakcija preosjetljivosti (što uključuje alergijske reakcije) koje uključuju anafilaktičke reakcije koje mogu biti opasne po život i smrtonosne.
Romanian: • După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC consideră că, în contextul unei boli ușoare cu vindecare spontană, fusafungina este asociată cu un risc crescut de reacții adverse grave de hipersensibilitate (inclusiv alergice), inclusiv de reacții anafilactice care pot pune în pericol viața și pot fi letale.
Croatian: • PRAC je zamijetio da su kod uporabe fusafungina za usnu sluznicu i za nos zabilježeni slučajevi teških, po život opasnih reakcija preosjetljivosti (uključujući alergijskih reakcija), što uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom, koje se mogu javiti u kratkom vremenu (čak i kod uzimanja prve doze).
Romanian: • PRAC a remarcat că au fost raportate reacții de hipersensibilitate (inclusiv alergice) grave, care pun în pericol viața, în asociere cu fusafungina de uz bucofaringian și nazal, inclusiv cazuri letale, cu timp scurt până la debut (chiar de la prima doză).
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
Romanian: 28 mai 2016
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 22 februarie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclus nici riscul rezistenței încrucișate.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat emiterea în timp util a unor comunicări corespunzătoare.
Croatian: Farmaceutsli oblik
Romanian: Forma farmaceutică
Croatian: Podaci o sigurnosti iz spontanih prijava
Romanian: Date privind siguranța obținute din raportări spontane
Croatian: Tih 717 slučajeva predstavlja 65,1 % svih prijava za fusafungin pronađenih u bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: Aceste 717 cazuri reprezintă 65,1 % din numărul total de raportări pentru fusafungină identificate în baza de date de siguranță a titularului autorizației de punere pe piață.
Croatian: PRAC je zamijetio da ni EUCAST (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti) u Europi ni CLSI ( Institut za kliničke i laboratorijske standarde) u SAD-u nisu utvrdili interpretativne kriterije osjetljivosti (kliničke prijelomne točke) za fusafungin.
Romanian: PRAC a remarcat că nici EUCAST (Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene), în Europa, nici CLSI (Institutul de Standarde Clinice și de Laborator), în SUA, nu au determinat vreun criteriu consacrat de interpretare a sensibilității (valoare critică) pentru fusafungină.
Croatian: PRAC je zabilježio da je prijavljeno šest slučajeva sa smrtnim ishodom nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: PRAC a remarcat că au fost raportate 6 cazuri letale ulterior introducerii pe piață, de la prima autorizație de punere pe piață pentru fusafungină.
Croatian: Republika Češka Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Romanian: Romania Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
Romanian: Expunerea totală la fusafungină a fost estimată la 727 pacienți.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurao je:
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat:
Croatian: • dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
Romanian: • dispnee - 16,4 % din RAM de hipersensibilitate (15,0 % în ceea ce cu privește RAM grave),
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
Romanian: Dintre acestea, 5 cazuri sunt asociate cu hipersensibilitatea, iar al șaselea este un caz de sindrom de șoc toxic care, având în vedere evoluția evenimentelor, a fost determinat probabil de o traumă anterioară a pacientului.
Croatian: Mehanizmi djelovanja
Romanian: Mecanisme de acțiune
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a observat mai multe probleme de ordin metodologic, limitările studiilor fiind inerente standardelor de la momentul înregistrării.
Croatian: U svjetlu novih dostupnih informacija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svim državama članicama varijaciju tipa II u rujnu 2014. radi ažuriranja informacija o proizvodu u pogledu tog rizika.
Romanian: Având în vedere noile informații disponibile, în septembrie 2014 titularul autorizației de punere pe piață a prezentat statelor membre o variație de tip II pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs.
Croatian: U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
Romanian: În majoritatea cazurilor (62,8 %), intervalul de timp dintre expunere și apariția primelor semne și simptome de episoade alergice a demonstrat probabilitatea ca fusafungina să fi reprezentat cauza reacției de hipersensibilitate (în decurs de 24 de ore).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a propus adăugarea unei recomandări de oprire a tratamentului în cazul reacțiilor alergice și de ștergere a uneia dintre indicații.
Croatian: Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja
Romanian: Date privind siguranța obținute din studii clinice