FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving ondansetron (126 out of 221).
Romanian: În cazul chimioterapiei ca declanșator puternic al stărilor de greață și al vărsăturilor, 59% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (132 din 223), în comparație cu 57% din pacienții adulți care au primit ondansetron (126 din 221).
English: With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Romanian: În cazul chimioterapiei ca declanșator moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor, 81% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (153 din 189), în comparație cu 69% din pacienții adulți care au primit ondansetron (127 din 185).
English: What is Aloxi used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aloxi?
English: With the solution for injection, dizziness, constipation and diarrhoea are also seen in between 1 and 10 adults in 100.
Romanian: În ceea ce privește soluția injectabilă, la 1 până la 10 pacienţi din 100 au fost observate și alte efecte secundare precum amețeli, constipație și diaree.
English: Aloxi solution for injection has also been investigated in one study involving 502 children receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting, where Aloxi was compared with ondansetron.
Romanian: Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost studiat și într-un studiu pe 502 copii cărora li s-a administrat chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
English: How is Aloxi used?
Romanian: Cum se utilizează Aloxi?
English: How does Aloxi work?
Romanian: Cum acționează Aloxi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz on 27 January 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluenz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 ianuarie 2011.
English: Fluenz is a vaccine.
Romanian: Fluenz este un vaccin.
English: Other information about Fluenz
Romanian: Alte informaţii despre Fluenz
English: The full EPAR for Fluenz can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fluenz este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fluenz is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fluenz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fluenz.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacţioneze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
English: The viruses used in Fluenz are grown in hens' eggs.
Romanian: Virusurile utilizate în Fluenz sunt crescute pe ouă de găină.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Fluenz?
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Romanian: În fiecare an, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie introduse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor.
English: Fluenz contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Romanian: Fluenz conţine tulpini de virus gripal care au fost mai întâi slăbite pentru a nu cauza boala.
English: It must only be used as a nasal spray and must not be injected.
Romanian: Trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal şi nu poate fi injectat.
English: The flu strains were selected according to the influenza season.
Romanian: Tulpinile gripale au fost selectate potrivit sezonului gripal.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal flu should be given a second dose after at least four weeks.
Romanian: La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin patru săptămâni.
English: Fluenz is given as a nasal spray using a single-use nasal applicator (0.1 ml sprayed into each nostril).
Romanian: Fluenz se administrează sub formă de spray nazal prin intermediul unui aplicator nazal de unică folosinţă (se pulverizează 0,1 ml în fiecare nară).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce mecanisme de apărare împotriva lui.
English: For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fluenz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la persoane cu sistem imunitar slăbit din cauza unor afecţiuni, de exemplu boli ale sângelui, infecţie simptomatică cu HIV şi cancer sau ca urmare a anumitor tratamente medicale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fluenz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fluenz.
English: What benefit has Fluenz shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fluenz pe parcursul studiilor?
English: Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Romanian: Fluenz se utilizează pentru prevenirea gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi 18 ani.
English: The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de cazuri de gripă confirmate în laborator, cauzate de cele trei tulpini în sezonul gripal respectiv, însă unul din studiile pe adulţi a măsurat numărul de cazuri de boală febrilă (şi nu cazurile de gripă confirmate).
English: In the studies in children and adolescents, Fluenz reduced the number of flu cases caused by the three flu strains by between 62% and 100% compared with placebo and by between 35% and 53% compared with the comparator inactivated vaccine.
Romanian: În studiile pe copii şi adolescenţi, Fluenz a redus numărul de cazuri de gripă cauzate de cele trei tulpini gripale cu 62% până la 100% în comparaţie cu placebo şi cu 35% până la 53% faţă de vaccinul inactivat comparator.
English: It must also not be given to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la copiii care urmează un tratament cu salicilaţi (analgezice de tipul aspirinei).
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fluenz, consultaţi prospectul.
English: Fluenz influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Romanian: Fluenz vaccin antigripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Fluenz, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Romanian: Studiile pe adulţi au demonstrat că Fluenz poate avea unele beneficii în comparaţie cu placebo, dar rezultatele au fost neuniforme.
English: It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Romanian: Conţine trei tulpini vii atenuate (slăbite) ale virusului gripei: tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tulpină similară cu A/Victoria/361/2011 (H3N2); şi tulpină similară cu B/Massachusetts/2/2012.
English: Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Romanian: Nouă studii principale care au cuprins aproximativ 24 000 de copii şi adolescenţi şi patru studii care au cuprins aproximativ 11 000 de adulţi au comparat Fluenz fie cu placebo (un vaccin inactiv), fie cu un alt vaccin antigripal injectabil care conţinea material viral inactivat (omorât) de la aceleaşi trei tulpini gripale.
English: The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fluenz (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, înfundarea nasului sau rinoree şi indispoziţie generală (stare de rău).
English: Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Romanian: Fluenz este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale vaccinului, la gentamicină (un tip de antibiotic) sau la ouă sau proteine din ouă.
English: The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Romanian: CHMP a observat că studiile demonstrează în mod convingător că Fluenz este mai eficace decât placebo şi vaccinul inactivat comparator la copii şi adolescenţi, dar nu şi la adulţi.
English: These virus strains need to be included in Fluenz before it can be used.
Romanian: Aceste tulpini virale trebuie introduse în Fluenz înainte de utilizarea vaccinului.
English: Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Romanian: Fluenz este un vaccin care este disponibil sub formă de spray nazal pentru protecţia împotriva virusurilor gripale de tip A (subtipurile H1N1 şi H3N2) şi de tip B.
English: What is the risk associated with Fluenz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fluenz?
English: Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Romanian: Unele studii au arătat, de asemenea, că la adulţi Fluenz nu este la fel de eficace ca vaccinul inactivat comparator.
English: The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi 18 ani, beneficiile Fluenz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs la această categorie de pacienţi.
English: Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Romanian: Compoziţia Fluenz va fi actualizată pentru fiecare sezon cu tulpini virale slăbite de tip A-H1N1, A-H3N2 şi B, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică şi recomandărilor Uniunii Europene.
English: Why has Fluenz been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Fluenz?
English: What is Fluenz?
Romanian: Ce este Fluenz?
English: How has Fluenz been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Fluenz?
English: What is Fluenz used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fluenz?
English: How is Fluenz used?
Romanian: Cum se utilizează Fluenz?
English: How does Fluenz work?
Romanian: Cum acţionează Fluenz?
English: However, absolute numbers of cases are small.
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
English: Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
English: This way, you will have to take fewer capsules at once.
Romanian: Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
English: Alternative treatments should be used.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
English: Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Romanian: Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
English: At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Romanian: La fiecare investigaţie, trebuie avută în vedere necesitatea ajustării dozei.
English: You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Romanian: De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
English: This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri internet despre boli rare şi tratamente.
English: The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Always take Orphacol exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Orphacol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: What Orphacol is and what it is used for
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit precoce dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
English: It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Romanian: Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
English: Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ciclosporină.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi îndeaproape.
English: Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Romanian: Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.
English: Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după cum urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani şi, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
English: If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Romanian: Dacă mâncărimile şi/sau diareea durează mai mult de trei zile, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
Romanian: Orele regulate şi fixe de administrare favorizează complianţa la tratament a pacientului sau a însoţitorului.
English: Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Orphacol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: Pack sizes: 30, 60, 120.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2019
English: They are contained in blisters of 10 capsules each.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere a câte 10 capsule fiecare.
English: The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Romanian: Ulterior, doza va fi modificată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră.
English: Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Romanian: Datorită rarității bolii, informațiile despre reacțiile adverse cele mai grave și/sau care apar cel mai frecvent sunt limitate.
English: There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
Romanian: Există un risc de afectare permanentă a ficatului dacă încetaţi să luaţi Orphacol.
English: Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic, incluzând supradozaj accidental.
English: Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
Romanian: De asemenea, ciclosporina (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar) poate modifica efectul Orphacol.
English: If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Orphacol, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul şi doza optime în cazul dumneavoastră.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: If you have taken more Orphacol than you should, contact your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp.
English: The dose recommendations reflect the use in this population.
Romanian: Recomandările privind doza reflectă utilizarea la această grupă de pacienţi.
English: Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Romanian: Efectuaţi un test de sarcină imediat ce bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Romanian: Rapoartele privind progresele de recrutare din baza de date de supraveghere a pacienţilor vor fi analizate şi transmise către CHMP în momentul RPAS-urilor (pentru siguranţă) şi al reevaluărilor anuale (pentru eficacitate şi siguranţă).
English: Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Romanian: Experienţa clinică a fost raportată în literatura de specialitate pentru cohorte mici de pacienţi şi rapoarte de caz individuale; numărul absolut de pacienţi este mic, din cauza rarităţii celor două afecţiuni.
English: In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
Romanian: La adulţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg.
English: These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
Romanian: Aceste reacţii s-au diminuat după reducerea dozei şi sugerează un supradozaj.
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Romanian: Administrarea Orphacol la momente regulate în timpul unei mese vă va permite să vă amintiţi să luaţi acest medicament şi poate ajuta organismul dumneavoastră să-l asimileze mai bine.
English: You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi niciodată să luaţi Orphacol, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.
English: Capsules must be swallowed whole with water.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă.
English: Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Romanian: Se preconizează că administrarea acestor medicamente reduce efectul acidului colic.
English: If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris o doză pentru care trebuie să luaţi mai multe capsule pe zi, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cum vă veţi administra doza pe parcursul zilei.
English: More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Romanian: Peste 90% din acizii biliari primari şi secundari sunt reabsorbiţi în ileon de către un transportator specific activ şi sunt reciclaţi spre ficat prin vena portă; restul se excretă în fecale.
English: PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
Romanian: Blister din PVC/PVDC-aluminiu a câte 10 capsule.
English: Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
Romanian: În cazul administrării pe cale orală, acizii biliari şi sărurile au, în general, doar un potenţial toxic minor.
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Romanian: Înainte de tratament, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare pe baza analizelor dumneavoastră de laborator pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
English: Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de laborator ale sângelui, urinei şi ficatului atunci când începeţi tratamentul şi în mod regulat după aceea.