FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • "Vid behov ska lämplig symtomlindrande behandling ges på specialistenhet."
Romanian: • „Dacă este necesar, trebuie acordat tratament simptomatic adecvat într-o unitate de terapie specializată.
Swedish: { Läkemedlets namn } rekommenderas ej under graviditeten <eller för kvinnor i fertil ålder som ej använder preventivmedel.>
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu este recomandat în timpul sarcinii <şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Swedish: BILAGA III TILLÄGG SOM INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: MODIFICĂRI DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Swedish: Avsnitt 5.1 • "Terpenderivat kan sänka kramptröskeln hos personer med epilepsi."
Romanian: 5.1 • „Derivaţii terpenici pot scădea pragul epileptogen."
Swedish: Avsnitt 4.2 • {Läkemedlets namn} är kontraindicerat hos barn yngre än 30 månader (se avsnitt 4.3).
Romanian: 4.2 • {Denumirea (inventată)} este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 de luni (vezi pct. 4.3).
Swedish: Det saknas fullständig information om utsöndring av {Aktiv substans} i bröstmjölk.
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind eliminarea {substanţa activă} în laptele matern la om.
Swedish: • "Upprepad och långvarig användning kan orsaka rektal sveda."
Romanian: 4.9 • „Utilizarea repetată şi prelungită poate cauza arsuri rectale."
Swedish: Det saknas fullständiga uppgifter om användning av {Aktiv substans} hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea {substanţa activă} la gravide.
Swedish: • "Använd ej samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringsväg (oral, rektal, kutan eller inhalation)."
Romanian: • „A nu se utiliza concomitent cu alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici, indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară)."
Swedish: Avsnitt 4.3 - "Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1" - "Barn yngre än 30 månader" - "Barn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligen inträffad anorektal skada" Avsnitt 4.4
Romanian: 4.3 - „Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi" - „Copii cu vârsta sub 30 luni" - „Copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile" - „Antecedente recente de leziuni anorectale"
Swedish: • "Behandlingstiden ska ej förlängas utöver 3 dagar, med hänsyn till riskerna med lagring av terpenderivat (på grund av dess lipofila egenskaper är hastigheten av metabolisering och eliminering okänd) i vävnader och i hjärnan, i synnerhet neuropsykologiska rubbningar; samt risken för rektal sveda."
Romanian: • „A nu se prelungi durata tratamentului mai mult de 3 zile din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici (din cauza proprietăţilor lipofile ale acestora, viteza de metabolizare şi eliminarea nu sunt cunoscute) în ţesuturi şi la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale."
Swedish: • "I fall av oavsiktligt oralt intag eller administrering hos barn och nyfödda föreligger risk för neurologiska rubbningar."
Romanian: • „În cazul administrării orale accidentale sau a unei erori de administrare la sugari şi copii, există un risc de apariţie a tulburărilor neurologice."
Swedish: sering för barn yngre än 30 månader tas bort.
Romanian: - la copii cu vârsta sub 30 de luni
Swedish: • "Ska ej ges i högre dos än rekommenderat på grund av risken för biverkningar och besvär relaterade till överdosering (se avsnitt 4.9)."
Romanian: • „A nu se administra într-o doză mai mare decât cea recomandată din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului (vezi pct. 4.9)."
Swedish: nte { Läkemedlets namn } suppositorier:
Romanian: 2 „A nu se utiliza {denumirea (inventată)} supozitoare:
Swedish: { Läkemedlets namn } ska ej användas av ammande kvinnor.
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: • "Denna produkt innehåller terpenderivat som i höga doser kan orsaka neurologiska rubbningar såsom krampanfall hos barn och nyfödda."
Romanian: • „Acest medicament conţine derivaţi terpenici care, în doze foarte mari, pot cauza tulburări neurologice, cum sunt convulsii la sugari şi copii (vezi pct. 4.3)."
Swedish: • "På grund av närvaron av <namn på terpenderivat> samt i fall av bristande följsamhet till rekommenderad dosering föreligger risk för krampanfall hos barn och spädbarn."
Romanian: • „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> precum şi în cazul nerespectării dozelor recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari."
Swedish: "Graviditet och amning: - Ska inte användas av gravida eller ammande kvinnor" "Användning av andra läkemedel: - Använd inte { Läkemedlets namn } " samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat (till exempel kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja), oavsett hur det används (oralt, rektalt, kutant eller genom inhalation)."
Romanian: - „A nu se utiliza {denumirea (inventată)} în timp ce luaţi şi alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară)."
Swedish: • "Används inte till barn yngre än 30 månader" BIPACKSEDEL
Romanian: 15 • „A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 30 de luni."
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
Swedish: kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja) kan lagras i kroppen (inklusive hjärnan), orsaka neuropsykologiska rubbningar samt även orsaka sveda i ändtarmen.
Romanian: Nu prelungiţi durata tratamentului mai mult de 3 zile, din cauza riscurilor posibile asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în organism (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), inclusiv la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale."
Swedish: F öljande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
Swedish: - Ska inte ges i högre dos än rekommenderat på grund av den ökade risken för biverkningar och
Romanian: - „A nu se administra în doze mai mari decât cea recomandată, din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului."
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i märkningen för godkännandena för försäljning: Avsnitt 15
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în etichetarea autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2010.
Romanian: Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2010.
Swedish: Ändringar i produktinformationen (PI)
Romanian: Modificări ale informaţiilor despre produs (IP)
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat har sedan 1950-talet godkänts genom nationella förfaranden i Europa och är för närvarande godkända och marknadsförda i sju medlemsstater i EU.
Romanian: Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici au fost autorizate în Europa începând din anii '50 prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt în prezent autorizate şi comercializate în şapte state membre ale UE.
Swedish: Den övergripande behandlingsnyttan anses vara begränsad.
Romanian: Beneficiul terapeutic general a fost considerat limitat;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I)
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului
Swedish: För att korrigera dessa skiljaktigheter och med tanke på risken för åldersrelaterade medicineringsfel beslöt CHMP att harmonisera vissa avsnitt av texten i produktinformationen.
Romanian: Pentru a elimina aceste divergenţe şi luând în considerare riscul erorii de medicaţie asociat vârstei, CHMP a decis armonizarea anumitor puncte ale textelor de informaţii despre produs.
Swedish: Slutligen identifierades även dispenserings- och administreringsfel som gällde fall där det administrerade/förskrivna suppositoriet inte var lämpligt för barnets ålder eller vikt.
Romanian: În sfârşit, au fost, de asemenea, identificate erori de eliberare sau administrare, existând cazuri în care supozitorul administrat/prescris nu era adecvat pentru vârsta sau greutatea copilului.
Swedish: Kamfer, mentol och eukalyptol är de substanser som studerats mest ur en preklinisk och klinisk synvinkel.
Romanian: Camforul, mentolul şi eucaliptolul sunt substanţele cele mai studiate din punct de vedere preclinic şi clinic.
Swedish: För de fall där tiden till debut rapporterades förekom de neurologiska biverkningarna samma dag som behandlingen inleddes.
Romanian: Pentru cazurile în care a fost raportat timpul până la declanşare, reacţiile adverse neurologice s-au produs în ziua iniţierii tratamentului.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har påvisats i den pediatriska populationen.
Romanian: S-a demonstrat o eficacitate clinică relevantă limitată la populaţia pediatrică.
Swedish: Medicineringsfelen innefattade fem neurologiska biverkningar.
Romanian: Erorile de medicaţie au inclus 5 reacţii adverse neurologice.
Swedish: Hos barn under 30 månader finns det inga tillgängliga data avseende effekt.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 30 de luni, nu sunt disponibile date de eficacitate.
Swedish: • Något förhållande mellan dos och biverkningar kunde inte fastställas och den observerade risken för neurologiska biverkningar kunde inte på ett adekvat sätt avhjälpas med andra åtgärder än kontraindikationer för denna population.
Romanian: • Nu a putut fi stabilită o asociere între doză şi RAM, iar riscul observat de reacţii adverse neurologice nu a putut fi eliminat în mod adecvat prin alte măsuri în afară de contraindicaţii la această populaţie;
Swedish: I de flesta fallen inkluderade medicineringsfelen användning av en formulering avsedd för barn i stället för spädbarn.
Romanian: În majoritatea cazurilor, erorile de medicaţie au presupus utilizarea unei formule pentru copii în locul formulei pentru sugari.
Swedish: Detta är särskilt oroande för barn och spädbarn, som har liten mängd kroppsfett, eftersom dessa substanser i stället går över i det centrala nervsystemet (CNS), praktiskt taget den enda apolära föreningen vid den åldern.
Romanian: Acest lucru prezintă un motiv de îngrijorare deosebit la copii şi sugari, care au o masă adipoasă redusă, întrucât aceste substanţe trec în schimb în sistemul nervos central (SNC), practic singura structură apolară la această vârstă.
Swedish: Suppositorier kan dessutom även associeras med risk för rektal sveda.
Romanian: În plus, supozitoarele pot fi asociate şi cu riscul de arsuri rectale.
Swedish: Det är dessutom känt att suppositorier fördelas systemiskt på grund av att läkemedlet tas upp genom rektalslemhinnan som är särskilt väl vaskulariserad.
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că supozitoarele se distribuie sistemic, datorită absorbţiei produsului prin mucoasa rectală, care este deosebit de vascularizată.
Swedish: CHMP har även beaktat säkerhetsgranskningen som utfördes 2010 av den franska läkemedelsmyndigheten.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare evaluarea de siguranţă din 2010 desfăşurată de agenţia naţională franceză.
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska data från jämförande studier (randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studier), poolade analyser eller metaanalyser som jämför effekten av terpenderivat genom rektal administrering och det finns inga studier med fokus på spädbarn och barn.
Romanian: Nu există însă date clinice obţinute din studii comparative (studii randomizate, dublu-orb şi controlate), analize comasate sau metaanalize care să compare eficacitatea derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală şi nu sunt disponibile studii centrate pe sugari şi copii.
Swedish: • CHMP har granskat samtliga tillgängliga data, bland annat säkerhetsgranskningen i Frankrike
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv evaluarea de siguranţă franceză din 2010;
Swedish: Därefter lämnade Frankrike den 27 oktober 2010 in en anmälan för att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG för att utvärdera den potentiella neurologiska risken och dess inverkan på nyttariskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
Romanian: Franţa a prezentat ulterior o notificare la 27 octombrie 2010, iniţiind o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea potenţialului risc neurologic şi a impactului acestuia asupra raportului risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Swedish: Ur ett mekanistiskt perspektiv, baserat på de farmakologiska egenskaperna för terpenderivat, är dessa substanser icke-polära (eller lipofila) föreningar som visar en affinitet för icke-polära föreningar i människokroppen.
Romanian: Din punct de vedere mecanicist, pe baza proprietăţilor farmacologice ale derivaţilor terpenici, aceste substanţe sunt compuşi non-polari (sau lipofili) care prezintă o afinitate pentru structurile non-polare ale organismului uman.
Swedish: Dessa farhågor stärktes av att det inte kunde etableras något direkt förhållande mellan kvantiteten terpenderivat och förekomsten eller allvarlighetsgraden av biverkningar.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare sunt întărite de faptul că nu au putut fi stabilite asocieri directe între cantitatea de derivaţi terpenici administraţi şi apariţia sau severitatea reacţiilor adverse.
Swedish: CHMP konstaterade även att den begränsade mängden tillgängliga data gjorde det omöjligt att fastställa huruvida ett direkt förhållande existerar mellan den administrerade dosen och de observerade biverkningarna.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că datele disponibile limitate fac imposibilă stabilirea eventualei existenţe a unei asocieri directe între doza administrată şi RAM observate.
Swedish: I synnerhet rektala lesioner, bland annat rektal sveda, förorsakar problem på grund av allvarlighetsgraden och därför att de utgör en begränsande faktor för behandlingstiden.
Romanian: Leziunile rectale, inclusiv arsurile rectale, reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit din cauza severităţii lor şi deoarece reprezintă un factor limitativ al duratei tratamentului.
Swedish: Trettio fall var relaterade till neurologiska sjukdomar och tjugoen allvarliga fall med plausibelt samband rapporterades.
Romanian: Au fost raportate treizeci de cazuri asociate tulburărilor neurologice şi douăzeci şi unu de cazuri grave cu o asociere plauzibilă.
Swedish: I medlemsstater där de är godkända har suppositorier som innehåller terpenderivat använts i årtionden för behandling av benigna akuta luftrörssjukdomar eller orofaryngala svullnader i synnerhet för ickeproduktiv hosta.
Romanian: În statele membre în care sunt autorizate, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt utilizate de mai multe decenii ca tratament pentru tulburările bronhice acute benigne sau stările congestive orofaringiene, în special pentru tusea neproductivă.
Swedish: Totalt 92 fall av biverkningar identifierades i den nationella biverkningsdatabasen och de periodiska säkerhetsuppdateringarna, varav 82 procent (76/92) förekom hos barn under 30 månader.
Romanian: În total au fost identificate 92 de cazuri de RAM în baza de date naţională de farmacovigilenţă şi în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, aproximativ 82% (76/92) din aceste cazuri apărând la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Swedish: Effekten baseras främst på traditionell användning av dessa läkemedel och understöds av data om farmakodynamiska egenskaper och deras verkan som hostdämpande och antiinflammatoriska läkemedel i prekliniska modeller.
Romanian: Eficacitatea se bazează în principal pe utilizarea tradiţională a acestor produse şi este confirmată de date referitoare la proprietăţile farmacodinamice şi de efectele acestora ca supresori ai tusei şi medicamente antiinflamatoare la modele preclinice.
Swedish: CHMP ansåg att detta gav anledning till farhågor, i synnerhet med tanke på de fall där barn utsatts för en otillräcklig dosering eller formulering, exempelvis på grund av föräldrar som använder suppositorier som är dispenserade för äldre barn till yngre barn eller spädbarn i familjen.
Romanian: CHMP a considerat că acest lucru prezintă motive de îngrijorare, în special dacă se iau în considerare cazurile în care copiii au fost expuşi la o doză sau formulă inadecvată de supozitor, de exemplu, din cauza părinţilor care utilizează supozitoare eliberate pentru copii mai mari la alţi copii mai mici sau la sugarii din familie.
Swedish: Sex fall av lokal irritation och ett fall av rektal blödning med gynnsam utgång anmäldes, tillsammans med 12 fall av hudrelaterade biverkningar och två fall av luftvägsrelaterade.
Romanian: Au fost observate şase cazuri de iritaţie locală şi un caz de rectoragie cu rezultat favorabil, alături de 12 cazuri de reacţii adverse cutanate şi 2 cazuri de reacţii adverse respiratorii.
Swedish: I sin utvärdering begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning skulle föreslå riskbegränsande åtgärder för att hantera de identifierade riskerna.
Romanian: În evaluarea sa, CHMP a invitat DAPP să propună măsuri de reducere la minimum a riscului pentru eliminarea riscurilor identificate.
Swedish: • Övergripande effektdata förekommer sparsamt i den pediatriska populationen och saknas för barn under 30 månader.
Romanian: • Datele globale de eficacitate sunt puţine la populaţia pediatrică şi absente la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Swedish: Även andra sjukdomar identifierades, bland annat hud- och luftrörssjukdomar.
Romanian: Au fost, de asemenea, identificate şi alte tulburări, între care afecţiuni cutanate şi tulburări respiratorii.
Swedish: CHMP har även granskat den i maj 2010 avslutade franska säkerhetsutvärderingen av användning till barn av suppositorier som innehåller terpenderivat.
Romanian: CHMP a reexaminat, de asemenea, evaluarea de siguranţă franceză privind utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii, finalizată în mai 2010.
Swedish: CHMP ansåg att de godkännanden för försäljning som hade en bred godkänd åldersgrupp ska ändras så att användningen för barn under 30 månader kontraindiceras medan de godkännanden för försäljning där den enda godkända åldersgruppen är barn under 30 månader ska återkallas.
Romanian: CHMP a considerat că autorizaţiile de punere pe piaţă cu o grupă de vârstă aprobată extinsă trebuie modificate, pentru a contraindica utilizarea la copii cu vârsta sub 30 de luni, iar autorizaţiile de punere pe piaţă în care singura grupă de vârstă aprobată o reprezintă copiii cu vârsta sub 30 de luni trebuie revocate.
Swedish: Läkemedlen är normalt indicerade som understödjande behandling av benigna (lindriga) akuta luftrörssjukdomar, i synnerhet produktiv och icke-produktiv hosta.
Romanian: Produsele sunt indicate, în mod normal, pentru tratamentul de susţinere al tulburărilor bronhice acute benigne (uşoare), în special al tusei productive şi neproductive.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Swedish: CHMP konstaterade även att terpenderivat med ett annat administreringssätt (genom huden eller inhalation) förknippas med risker för neurologisk, hudrelaterad eller lokal toxicitet.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că derivaţii terpenici administraţi pe altă cale de administrare (cutanată şi inhalatorie) sunt asociaţi cu riscuri de toxicitate neurologică, cutanată şi locală.
Swedish: I synnerhet granskade CHMP data om suppositorier som innehåller kamfer, cineol (eukalyptol) och mentol, niaouli, trädgårdstimjan och cineol, citral, cineol (eukapyptol), tallbarrsolja och guajakol, terpentin och tallessens.
Romanian: Mai precis, CHMP a analizat datele referitoare la supozitoarele care conţin camfor, cineol (eucaliptol) şi mentol, niaouli, thymus vulgaris şi cineol, citral, cineol (eucaliptol), ulei esenţial de pin şi guaiacol, terebentină şi esenţă de pin.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännande för försäljning återkallas eller ändras, som tillämpligt, med avseende på åldersgruppen i den godkända populationen, när det gäller suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I).
Romanian: CHMP a recomandat revocarea sau modificarea, după caz, în funcţie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate, a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru supozitoare care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I).
Swedish: De flesta kliniska data härrör från öppna studier samt data från klinisk praxis eller utlåtanden från sakkunniga.
Romanian: Majoritatea datelor clinice sunt derivate din studii cu medicaţie cunoscută, precum şi date din practica clinică sau expertize.
Swedish: De föreslagna riskbegränsande åtgärderna från innehavarna av godkännande för försäljning ansågs otillräckliga för att minska den neurologiska risken till en acceptabel nivå hos barn under 30 månader.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu au fost considerate suficiente pentru a reduce la un nivel acceptabil riscul neurologic la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har dessutom påvisats i den pediatriska populationen och inga data avseende effekt finns tillgängliga för barn under 30 månader.
Romanian: În plus, s-a demonstrat o eficacitate clinic relevantă limitată la populaţia pediatrică şi nu sunt disponibile date de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Swedish: • Allvarliga biverkningar, inklusive neurologiska biverkningar, i synnerhet kramper, associeras med användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
Romanian: • Reacţii adverse grave la medicamente, inclusiv evenimente neurologice, în principal convulsii, au fost asociate cu utilizarea de supozitoare care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni;
Swedish: Ett antal biverkningar, bland annat allvarliga sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, rapporterades hos pediatriska patienter, bland annat kramper, agitation, sömnighet, hypersomni, hypotoni, desorientering och hallucination.
Romanian: Mai multe reacţii adverse la medicamente, între care tulburări grave ale sistemului nervos, au fost raportate la copii, între care convulsii, agitaţie, somnolenţă, hipersomnie, hipotonie, dezorientare şi halucinaţii.
Swedish: CHMP fann att data bekräftar farhågorna att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele confirmă motivele de îngrijorare legate de faptul că supozitoarele care conţin derivaţi terpenici pot induce tulburări neurologice, în special convulsii, la copii cu vârsta sub 30 de luni.