FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä.
French: De plus, la PK (pharmacocinétique) du Risperdal Consta chez la population plus âgée a bien été décrite, et il a été montré que la pharmacocinétique au sein de la population de plus de 65 ans était comparable à celle de la population de moins de 65 ans.
Finnish: Lisäksi Risperdal Constan farmakokinetiikka iäkkäällä potilaspopulaatiolla kuvailtiin riittävästi, ja osoitettiin, että farmakokinetiikka yli 65-vuotiailla potilailla on verrattavissa farmakokinetiikkaan alle 65-vuotiailla potilailla.
French: Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
French: Étant donnés l'efficacité connue et le profil de sécurité du rispéridone, cette dose supplémentaire est acceptable sans ses propres données d'efficacité et peut être basée exclusivement sur les données de PK.
Finnish: Risperidonin tunnetun tehon ja turvallisuusprofiilin vuoksi tämä lisäannos on hyväksyttävä ilman omia tehokkuustietoja, ja perusteena voidaan käyttää ainoastaan farmakokinetiikkaa koskevia tietoja.
French: Enfants et adolescents RISPERDAL CONSTA ne doit pas être administré personnes de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret RISPERDAL CONSTAa ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique continu afin de détecter d'éventuelles arythmies.
Finnish: Sydämen toiminnan seuraaminen tulee aloittaa välittömästi ja EKG:tä tulee seurata jatkuvasti mahdollisten arytmioiden diagnosoimiseksi.
French: Ne pas tourner le capuchon protecteur car l'aiguille pourrait se détacher du dispositif Needle-Pro.
Finnish: Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle-Pro -laitteesta.
French: Si vous arrêtez d'utiliser RISPERDAL CONSTA Vous perdrez les effets de ce médicament.
Finnish: Jos lopetat RISPERDAL CONSTA -hoidon, et enää saa lääkkeestä koituvaa hyötyä.
French: Le rapport risque/bénéfice de la poursuite du traitement par RISPERDAL CONSTA doit être évalué lorsqu'une hypotension orthostatique cliniquement significative persiste.
Finnish: RISPERDAL CONSTA -hoidon jatkamisen haitta/hyöty -suhdetta tulee arvioida, jos kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio jatkuu pitkään.
French: • Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Finnish: • ruokahalun väheneminen, ruokahalun lisääntyminen
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Chez le rat, l'effet dose pour l'ostéodystrophie correspondait sur une base exprimée en mg/m2 à 8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme et était associée à 2 fois l'exposition plasmatique maximale attendue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Finnish: Rotilla osteodystrofiaa aiheuttava annos oli mg/m2yksiköiden perusteella kahdeksankertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden, jolloin plasmaan kohdistuu kaksinkertainen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ennakoituun suurimpaan altistukseen nähden.
French: Après injection IM unique de RISPERDAL CONSTA, le profil plasmatique de libération correspond à une faible libération initiale de rispéridone (<1% de la dose), suivie d'une période de latence de 3 semaines.
Finnish: Lihakseen annetun RISPERDAL CONSTA -kertainjektion jälkeinen lääkeaineen vapautumisprofiili muodostuu vähäisestä lääkeaineen alkuvapautumisesta (<1 % annoksesta), jota seuraa kolmen viikon viiveaika.
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Autriche
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Itävalta
French: De plus, le rispéridone à action prolongée offre un avantage par rapport à la conformité accrue du traitement qui pourrait résulter en des niveaux de plasma de rispéridone plus stables.
Finnish: Lisäksi pitkävaikutteisesta risperidonista on se etu, että hoidon noudattaminen paranee, mikä saattaa pitää risperidonin määrän plasmassa vakaampana.
French: Une hyperglycémie ou une exacerbation d'un diabète pré-existant ont été rapportés dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Hyperglykemiaa tai aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista on ilmoitettu hyvin harvoin RISPERDAL CONSTA -hoidon yhteydessä.
French: • Deux aiguilles Hypoint 20G 2'' TW pour la reconstitution
Finnish: • kaksi Hypoint 20G 2" TW -neulaa käyttövalmiiksi saattamista varten
French: La substance active est la rispéridone.
Finnish: Vaikuttava aine on risperidoni.
French: Le CHMP a accepté en grande partie le groupement de termes proposé sur les effets indésirables, mais a néanmoins considéré que « bloc de branche gauche » ne devait pas être séparé de « bloc de branche droit » étant donné que la prise en charge clinique différente n'est pas essentielle.
Finnish: CHMP hyväksyi pääosin ehdotetun haittavaikutusten termien ryhmittelyn, mutta katsoi kuitenkin, että vasemman puolen haarakatkosta ei pidä erottaa oikean puolen haarakatkoksesta, koska kliinisen hallinnan ero ei ole merkittävä.
French: Pour la section 4.2, le CHMP a discuté de la dose de départ de Risperdal Consta (25 mg, intramusculaire, toutes les 2 semaines), en considérant les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), et était d'avis que la recommandation dans les RCP d'une dose de départ du traitement de 25 mg toutes les deux semaines devait être maintenue.
Finnish: Kohdan 4.2 osalta CHMP keskusteli Risperdal Constan aloitusannoksesta (25 mg lihaksensisäisesti kahden viikon välein) ottaen huomioon myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja katsoi, että valmisteyhteenvedossa oleva suositus hoidon aloittamisesta kahden viikon välein annettavalla 25 milligramman annoksella on säilytettävä.
French: • Absence de granulocytes (un type de globules blancs qui vous protège contre les infections)
Finnish: • granulosyyttien puuttuminen (eräs valkosolutyyppi, joka auttaa tulehdusten torjunnassa)
French: Comme il est indiqué précédemment, l'hypersalivation/le ptyalisme devraient être ajoutés au « syndrome extrapyramidal » sans quoi les répercussions du syndrome extrapyramidal seraient sous-estimées.
Finnish: Kuten aiemmin mainittiin, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen on lisättävä ekstrapyramidaalisiin haittavaikutuksiin, koska muutoin ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyvyys aliarvioidaan.
French: Pour conclure, le CHMP n'était pas favorable à la restriction de l'usage du rispéridone à action prolongée aux patients auxquels il était administré 6 mg de rispéridone par jour.
Finnish: CHMP ei puoltanut pitkävaikutteisen risperidonin käytön rajoittamista potilailla, joille annettiin 6 mg risperidonia vuorokaudessa.
French: • Ne pas essayer de redresser l'aiguille ou de mettre en place le dispositif Needle-Pro si l'aiguille est courbée ou endommagée
Finnish: • älä yritä suoristaa neulaa tai kiinnittää Needle-Pro -laitetta, jos neula on vääntynyt tai vahingoittunut
French: RISPERDAL CONSTA pris seul ou avec du furosémide, peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
French: Le mécanisme sous-jacent à la survenue des tumeurs rénales chez les rats Wistar (Hannover) traités par RISPERDAL CONSTA est inconnu.
Finnish: RISPERDAL CONSTA -hoitoa saaneiden urospuolisten Wistar (Hannover) -rottien munuaiskasvainten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
French: RISPERDAL CONSTA n'a pas été étudié chez les patients âgés déments, en conséquence son utilisation n'est pas indiquée chez ce groupe de patients.
Finnish: RISPERDAL CONSTAa ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla ja siksi sitä ei tule käyttää tässä potilasryhmässä.
French: Slovaquie Johnson & Johnson s.r.o.
Finnish: Johnson & Johnson s.r.o.
French: Aucune tumeur rénale n'a été observée dans le groupe à faible dose, le groupe NaCl 0,9 %, ou le groupe contrôle avec le solvant des microsphères.
Finnish: Munuaiskasvaimia ei esiintynyt pienillä annoksilla, 0,9 % natriumkloridia tai mikroraevehikkeliä saaneilla kontrolliryhmillä.
French: L'association du profil de libération et du schéma posologique (injection intramusculaire toutes les 2 semaines) aboutit au maintien prolongé de concentrations thérapeutiques plasmatiques.
Finnish: Lääkeaineen vapautumisprofiili ja annosteluohjelma (injektio lihakseen kahden viikon välein) saavat yhdessä aikaan vakaan terapeuttisen pitoisuuden plasmassa.
French: • Votre médecin pourra vous prescrire du RISPERDAL par voie orale pendant les trois premières semaines suivant la première injection.
Finnish: • lääkärisi voi määrätä sinulle suun kautta otettavaa RISPERDALia kolmen viikon ajaksi ensimmäisestä pistoksesta.
French: • Réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin
French: RISPERDAL n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
Finnish: Risperidonin ei havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi litiumin, valproaatin, digoksiinin tai topiramaatin farmakokinetiikkaan.
French: • Médicaments qui peuvent modifier l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine), les allergies (anti-histaminiques), certains anti-dépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini), allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
French: Pour la section 4.3, le CHMP a discuté de la pertinence d'une contre-indication pour les patients avec des facteurs à haut risque d'effets indésirables d'accidents vasculaires cérébraux.
Finnish: Kohdan 4.3 osalta CHMP keskusteli vasta-aihevaroituksen aiheellisuudesta potilailla, joilla on merkittäviä aivo- ja verisuonitauteihin liittyvien haittavaikutusten riskitekijöitä.
French: Pour les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination de RISPERDAL CONSTA, voir rubrique 6.6.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttövalmiiksi saattamis- ja käyttöohjeet on selitetty kohdassa 6.6.
French: • Prise de poids, douleur dentaire, diminution de poids
Finnish: • painon nousu, hammassärky, painon lasku
French: L'efficacité et la tolérance à long terme (50 semaines) de RISPERDAL CONSTA ont également été étudiées dans une étude en ouvert chez des patients psychotiques stables hospitalisés et ambulatoires répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn pitkäaikaista (50 viikkoa) turvallisuutta ja tehoa arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa vakaassa vaiheessa sairaala- tai avohoidossa olleilla potilailla, jotka täyttivät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen sairauden DSM-IV -kriteerit.
French: Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé à la dose de 75 mg dans les essais cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a présenté un tableau résumant les résultats d'un score total de PANSS de RIS-INT-61, contredit par des niveaux de dose pour les groupes de doses 25 mg, 50 mg et 75 mg. Deux tableaux supplémentaires ont fourni des données montrant que le traitement n'est pas inférieur au traitement de rispéridone oral pour les changements des sous-scores des symptômes positifs et négatifs de PANSS.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti taulukon, jossa oli yhteenveto tutkimuksen RIS-INT-61 PANSS-kokonaispisteiden tuloksista annostason mukaan eriteltyinä annosryhmissä 25 mg, 50 mg ja 75 mg. Kahdessa muussa taulukossa toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että hoito ei ole suun kautta annettavaa risperidonihoitoa huonompi mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden muutoksina PANSS-ala-asteikossa.
French: • Dysfonctionnement sexuel, gonflement des seins chez l'homme, diminution du désir sexuel
Finnish: • seksuaalinen toimintahäriö, miehen rintarauhasten suureneminen, vähentynyt seksuaalinen halukkuus
French: Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Finnish: Risperidoni sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
French: 192 07 Sollentuna, Suède
Finnish: 192 07 Sollentuna Ruotsi
French: • Perte brusque de vision ou cécité.
Finnish: • äkillinen näönmenetys tai sokeus.
French: NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER.
Finnish: ÄLÄ VARASTOI INJEKTIOPULLOA VALMIIKSISAATTAMISEN JÄLKEEN TAI SUSPENSIO SAATTAA SAKKAUTUA.
French: Dans une étude de cancérogenèse de 24 mois chez le rat, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs au site d'injection n'a été observée dans les groupes véhicule ou traitement actif.
Finnish: Rotilla tehdyssä 24 kuukauden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu injektiokohdan kasvainten esiintyvyyden lisääntymistä vehikkeliä tai vaikuttavaa lääkeainetta lihaksensisäisesti saaneissa ryhmissä.
French: « Sédation » devrait être dissocié de « somnolence » et non regroupé par le terme « sédation ».
Finnish: Sedaatio tulee erottaa uneliaisuudesta, eikä sitä pidä ryhmittää termillä sedaatio.
French: • Phénobarbital
Finnish: • fenobarbitaali
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier du patient.
Finnish: Injisoi ruiskun koko sisältö potilaan pakaralihakseen.
French: Ceci a été reflété dans la formulation harmonisée des RCP, tout comme la déclaration « L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques ».
Finnish: Tämä tieto lisättiin valmisteyhteenvedon yhtenäistettyyn sanamuotoon, johon lisättiin myös seuraava maininta: 12,5 milligramman annoksen tehoa ei ole tutkittu kliinisissä kokeissa.
French: RISPERDAL CONSTA peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Finnish: RISPERDAL CONSTA saattaa estää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutusta.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90% ; celle du métabolite actif la 9-hydroxy-rispéridone est de
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l'accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa risperidonin todettiin vaikuttavan kielteisesti vanhempien parittelukäyttäytymiseen ja jälkeläisten syntymäpainoon ja eloonjäämiseen.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les évènements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont normales chez les patients insuffisants hépatiques, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d'environ 35 %.
Finnish: Maksainsuffisienssipotilailla pitoisuudet plasmassa olivat normaaleja, mutta risperidonin keskimääräinen vapaa fraktio plasmassa lisääntyi noin 35 %.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti] MUUTA Säilytä ruisku ulkopakkauksessa.
French: Après injections intramusculaires répétées de 25 mg ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA toutes les 2 semaines, les concentrations médianes de la fraction active à la vallée et au pic fluctuent entre 9,919,2 ng/ml et 17,9-45,5 ng/ml respectivement.
Finnish: Toistuvien kahden viikon välein lihakseen annettujen RISPERDAL CONSTA 25 mg tai 50 mg -injektioiden jälkeen aktiivisen antipsykoottisen fraktion minimipitoisuuden mediaani vaihteli 9,919,2 ng/ml:n välillä ja huippupitoisuuden 17,9-45,5 ng/ml välillä.
French: Ces tumeurs observées après administration orale et intramusculaire peuvent être dues à une prolongation de l'antagonisme D2 et une hyperprolactinémie.
Finnish: Nämä suun kautta ja lihakseen annetun lääkkeen käytön jälkeen havaitut kasvaimet saattavat liittyä pitkäaikaiseen dopamiini-D2-antagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
French: Si ceci survient au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA, contactez immédiatement votre médecin
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita RISPERDAL CONSTA -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL CONSTA -valmisteelle tiedetään.
French: Des doses supérieures à 50 mg toutes les deux semaines ne sont pas recommandées.
Finnish: Annostuksen suurentamista yli 50 mg:n annoksiin kahden viikon välein ei suositella.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Finnish: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
French: La formule injectable intramusculaire à libération prolongée procure une libération lente et régulière de rispéridone sur une période de plusieurs semaines.
Finnish: Lihaksensisäisenä pitkävaikutteisena injektiona (LAI) annettavan lääkemuodon ansiosta risperidonia vapautuu hitaasti ja tasaisesti usean viikon ajan.
French: Lorsque la carbamazépine ou d'autres inducteurs du CYP 3A4 hépatique/P-glycoprotéine (P-gp) sont instaurés ou arrêtés, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito tai muu CYP3A4-maksaentsyymiä/P-glykoproteiiniä (P-gp) indusoiva lääkitys aloitetaan tai keskeytetään, RISPERDAL CONSTA -annos tulee arvioida uudelleen.
French: Certains patients peuvent bénéficier des doses plus élevées de 37,5 mg ou 50 mg.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmista, 37,5 mg:n tai 50 mg:n, annoksista.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL oral chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).
Finnish: Kontrolloiduissa iäkkäillä dementiapotilailla suun kautta otettavalla RISPERDALilla tehdyissä tutkimuksissa furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittyi suurempi kuolleisuus (7,3 %, keski-ikä 89 vuotta, vaihteluväli 75-97) verrattuna pelkkään risperidoniin (3,1 %, keski-ikä 84 vuotta, vaihteluväli 70-96) tai furosemidiin (4,1 %, keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 67-90).
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Finnish: • jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain
French: RISPERDAL CONSTA est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux (par exemple, comprimés, gélules).
Finnish: RISPERDAL CONSTA on tarkoitettu potilaille, jotka parhaillaan käyttävät suun kautta otettavaa (esim. tabletti tai kapseli) psykoosilääkettä.
French: • Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
French: Une hypercalcémie, suspectée d'avoir pu contribuer à l'augmentation de l'incidence des adénomes de la surrénale chez des rats traités par RISPERDAL CONSTA, a été retrouvée dans les deux groupes de doses.
Finnish: Hyperkalsemiaa, jonka oletetaan lisäävän lisämunuaisytimen kasvainten esiintyvyyttä RISPERDAL CONSTAa saaneilla rotilla, havaittiin kummassakin annosryhmässä.
French: RISPERDAL CONSTA peut entraîner une prise de poids.
Finnish: RISPERDAL CONSTA voi aiheuttaa painon nousua.
French: Si le Risperdal Consta est utilisé en accord avec les recommandations des RCP concernant le dosage, aucun risque particulier de sécurité ou d'efficacité pour le patient ne serait à prévoir, même pour une personne très malade.
Finnish: Jos Risperdal Constaa käytetään valmisteyhteenvedon annossuositusten mukaisesti, potilaalle ei katsota aiheutuvan erityisiä turvallisuuteen tai tehoon liittyviä riskejä, vaikka potilaan sairaus olisi akuutti.
French: ATTENTION : Afin d'éviter toute blessure avec une aiguille contaminée :
Finnish: VAROITUS: Välttääksesi neulanpistotapaturman kontaminoituneella neulalla,
French: Les études réalisées pour évaluer les différences inter-souches en termes de profil tumoral suggèrent que la souche Wistar (Hannover) utilisée dans l'étude de cancérogenèse diffère de façon substantielle de la souche Wistar (Wiga) utilisée dans l'étude de cancérogenèse par voie orale en terme de modifications rénales nonnéoplasiques liées à l'âge, d'augmentations de la prolactinémie, et de modifications rénales liées à la rispéridone.
Finnish: Alakantojen välisten kasvain-elinprofiiliin liittyvien erojen selvittämiseksi tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että karsinogeenisuustutkimuksissa käytetty Wistar (Hannover) -alakanta eroaa merkittävästi suun kautta annettavan lääkityksen karsinogeenisuustutkimuksessa käytetystä Wistar (Wiga) -kannasta spontaanien iästä riippuvaisten eineoplastisten munuaismuutosten, seerumin prolaktiinipitoisuuden nousun ja munuaisissa vasteena risperidonille ilmenneiden muutosten osalta.
French: Maladie de Parkinson et démence à Corps de Lewy
Finnish: Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia
French: Des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage.
Finnish: • kielen tai kasvojen pakkoliikkeitä.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
French: Des cas de troubles de la conduction électrique du cœur et des convulsions ont été rapportés
Finnish: Myös sydämen johtumishäiriöitä ja kouristuksia on ilmoitettu.
French: La durée de la période de complément oral a aussi été abordée et le CHMP a conclu que la durée la plus appropriée était de 3 semaines, ne menant ni à une overdose à la fin de la période de complément oral chez les patients avec une libération relativement précoce, ni à un « sous-dosage » clinique chez les patients pour qui la principale libération commence seulement à partir de 4 semaines, étant donnée la demi-vie relativement longue de la fraction active suivant la prise de rispéridone oral.
Finnish: CHMP katsoi, että kolme viikkoa on sopivin jakson pituus, sillä se ei aiheuta yliannostusta suun kautta annettavan hoidon täydennysjakson lopussa niille potilaille, joilla lääkeaine vapautuu suhteellisen aikaisin, eikä kliinisesti merkittävää aliannostusta niillä potilailla, joilla pääasiallinen vapautuminen alkaa vasta neljännestä viikosta alkaen, kun huomioon otetaan aktiivisen osan suhteellisen pitkä puoliintumisaika suun kautta annetun risperidonin jälkeen.
French: • Consultez immédiatement un médécin.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
French: Une semaine après administration orale de rispéridone, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces.
Finnish: Viikon kuluttua suun kautta otetusta risperidoniannoksesta 70 % annoksesta oli erittynyt virtsaan ja 14 % ulosteeseen.
French: RISPERDAL CONSTA peut diminuer la tension artérielle
Finnish: RISPERDAL CONSTA voi alentaa verenpainetta.