FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio randomizzato in aperto non sono emerse differenze statisticamente significative tra pazienti adulti trattati per 52 settimane con 0,2 mg/kg per via endovenosa a settimane alterne (n=20) e pazienti trattati con 0,2 mg/kg a settimana (n=19) per l'endpoint della MVS al basale o altri endpoint (stato funzionale cardiaco, funzionalità renale e attività farmacodinamica).
Slovenian: zdravljenimi 52 tednov z intravenskim odmerkom 0,2 mg/kg vsak drugi teden (n = 20), in tistimi, ki so dobivali po 0,2 mg/kg tedensko (n = 19), kar zadeva srednjo spremembo od izhodišča v indeksu mase levega prekata (LVMI) ali drugih opazovanih dogodkih (delovanje srca, delovanje ledvic in farmakodinamično delovanje).
Italian: Ogni flaconcino da 3,5 ml di concentrato contiene 3,5 mg di agalsidasi alfa.
Slovenian: Ena viala s 3,5 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg agalzidaze alfa.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: IME ZDRAVILA Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Replagal viene somministrato a settimane alterne a una dose di 0,2 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 40 minuti.
Slovenian: Zdravilo Replagal se daje v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase vsak drugi teden s 40-minutno intravensko infuzijo.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica, ipersensibilità
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija,
Italian: In 9 ragazzi con massa ventricolare sinistra (MVS) indicizzata per l'età2,7 risultata nella norma per i bambini (< 39 g/m2,7 nei maschi) al basale, la MVS si è mantenuta stabile a livelli inferiori la soglia di ipertrofia ventricolare sinistra (IVS) per i 6,5 anni di trattamento.
Slovenian: Pri 9 dečkih, ki so ob izhodišču imeli maso levega prekata (LVMI), indeksirano na telesno višino2.7, v normalnem razponu za otroke (< 39 g/m2.7 pri dečkih), je LVMI
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 - dolore o disagio generale
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Le reazioni da infusione osservate nell'esperienza post-commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4) possono includere eventi cardiaci quali aritmie (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachiaritmia), ischemia miocardica e insufficienza cardiaca nei pazienti affetti da malattia di Fabry con interessamento delle strutture cardiache.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, o katerih so poročali v obdobju trženja (glejte tudi poglavje 4.4), lahko vključujejo srčne dogodke, kot so srčne aritmije (atrijska fibrilacija, prekatne ekstrasistole,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismoEnzimi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi.
Italian: Somministrare la soluzione in 40 minuti, usando un deflussore per infusioni endovenose con filtro integrato.
Slovenian: Raztopino infundirajte 40 minut z uporabo intravenskega kanala z vgrajenim filtrom.
Italian: In questo studio solo un paziente presentava IVS al basale che si è mantenuta stabile nel tempo.
Slovenian: Ob izhodišču te študije je samo en bolnik imel hipertrofijo levega prekata, ki se s časom ni spremenila.
Italian: • Diluire il volume totale necessario di Replagal concentrato in 100 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9 % (9 mg/ml) per infusione.
Slovenian: • Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Replagal Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Prima dell'uso, Replagal deve essere diluito con una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml).
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Replagal razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida.
Italian: Non somministrare Replagal nello stesso deflussore con altri medicinali.
Slovenian: Skozi isti intravenski kanal ne smete infundirati hkrati zdravila Replagal in drugih zdravil.
Italian: Somministrare la soluzione in un intervallo di 40 minuti, usando un deflussore per infusioni endovenose con filtro integrato.
Slovenian: Raztopino infundirajte 40 minut in za to uporabite intravenski kanal z vgrajenim filtrom.
Italian: Dopo una terapia di mantenimento della durata variabile da 12 a 18 mesi, Replagal ha migliorato la funzionalità renale, come dimostrato dalla misurazione della velocità di filtrazione glomerulare basata sull'azione dell'inulina, di 8,7 ±
Slovenian: Po 12 do 18 mesecih vzdrževalnega zdravljenja je zdravilo Replagal izboljšalo delovanje ledvic, merjeno s stopnjo glomerulne filtracije, temelječe na inulinu, za 8,7 ± 3,7 ml/min (p = 0,030).
Italian: secrezioni viscose della gola, naso che cola, sintomi del raffreddore - vomito, dolore o disagio addominale, diarrea - acne, cute arrossata, pruriginosa o chiazzata, rash nella sede d'infusione - mal di schiena o dolore agli arti, dolore muscolare, dolore articolare, disagio muscolare e osseo,
Slovenian: - ščemenje ali otrplost ali bolečina v prstih na rokah ali nogah, spremembe okusa hrane, solzenje oči, nenormalen refleks mežikanja, zvenenje v ušesih, tresenje, podaljšano spanje - palpitacije, zvišan srčni utrip, zvišan krvni tlak - kašelj, bolečina ali stiskanje v prsnem košu, hripavost, bolečina ali stiskanje v grlu, vlažen izloček iz grla, izcedek iz nosu, simptomi prehlada - bruhanje, bolečina ali neprijeten občutek v trebuhu, driska - akne, rdeča, srbeča ali lisasta koža, izpuščaj na mestu infundiranja - bolečina v hrbtu ali okončinah, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih, neprijeten občutek v mišicah in kosteh, otekanje okončin ali sklepov - občutek vročine ali mraza, simptomi, podobni gripi, slabo počutje, pomanjkanje energije
Italian: Un flaconcino contiene 3,5 mg di agalsidasi alfa
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,5 mg agalzidaze alfa.
Italian: Cosa contiene Replagal
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Italian: Se manifesterà una grave reazione allergica (di tipo anafilattico), la somministrazione di Replagal sarà immediatamente interrotta e il medico istituirà una terapia adeguata.
Slovenian: Če boste imeli hudo alergijsko (anafilaktično) reakcijo, bo infundiranje zdravila Replagal takoj prekinjeno, zdravnik pa bo začel ustrezno zdravljenje.
Italian: Diluire il volume totale necessario di Replagal concentrato in 100 ml di soluzione sodio cloruro per uso endovenoso allo 0,9 % (9 mg/ml).
Slovenian: Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Italian: dolore e fastidio,
Slovenian: bolečina in neprijeten občutek,
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, nei pazienti trattati con Replagal è stata osservata una riduzione significativa del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo (farmaco fittizio).
Slovenian: Zdravilo Replagal je po 6 mesecih zdravljenja pomembno zmanjšalo bolečino pri bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Italian: Quattro dei 17 (23,5%) pazienti di età ≥7 anni arruolati negli studi clinici hanno avuto almeno una reazione da infusione in un periodo di 4,5 anni (durata media: circa 4 anni).Tre degli 8 (37,5%) pazienti pediatrici di età < 7 anni hanno sviluppato almeno una reazione da infusione in un periodo di osservazione medio di 4,2 anni..
Slovenian: 7 let ali več in vključenih v klinična preskušanja, so imeli vsaj eno reakcijo na infundiranje v 4,5 letih zdravljenja (srednje trajanje približno 4 leta).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Zdravilo Replagal je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: La presenza di un danno renale esteso può limitare la risposta renale alla terapia di sostituzione enzimatica, forse a causa di sottostanti alterazioni patologiche irreversibili.
Slovenian: Obstoječa obsežna poškodba ledvic lahko zmanjša odziv ledvic na encimsko nadomestno zdravljenje,
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 sodio cloruro sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea diarrea, vomito, dolore/fastidio addominale
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska, bruhanje, trebušne bolečine/nelagodje
Italian: Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Agalsidasi alfa
Slovenian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza alfa
Italian: Le più comuni reazioni da infusione sono risultate di grado lieve e includono irrigidimenti, piressia, rossore, cefalea, nausea, dispnea, tremore e prurito.
Slovenian: Najpogostejše so bile blage reakcije, povezane z infundiranjem, ki so vključevale mrzlico, pireksijo, pordevanje, glavobol, navzeo, dispnejo, tremor in pruritus.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di agalsidasi alfa*.
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg agalzidaze alfa*.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva per rilevare l'eventuale presenza di particelle estranee o decolorazione.
Slovenian: Raztopino pred uporabo preglejte, da ugotovite prisotnost delcev ali obarvanje.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli effetti evidenziati erano di gravità da lieve a moderata.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Italian: Il 24% circa dei pazienti di sesso maschile in terapia ha sviluppato un basso titolo di anticorpi IgG antiReplagal.
Slovenian: Odziv z majhnim titrom protiteles IgG so opazili pri približno 24 % moških bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Replagal.
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi alfa.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je agalzidaza alfa.
Italian: In questo sottogruppo, dopo un anno di trattamento con agalsidasi alfa alla dose di 0,2 mg/kg a settimane alterne, i livelli di VGF stimata elevati in misura anomala sono scesi da 143,4 ± 6,8 a 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 e si sono stabilizzati nel range normale durante 4 anni di terapia con Replagal alla dose di 0,2 mg/kg, analogamente ai livelli di VGF stimata per il gruppo che non presentava iperfiltrazione.
Slovenian: 0,2 mg/kg vsak drugi teden se je abnormalno visoka raven receptorjev EGF v tej podskupini zmanjšala s 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2.
Italian: La dose raccomandata è un'infusione di 0,2 mg per ogni kg di peso corporeo, corrispondente a circa 14 mg o 4 flaconcini (bottigliette di vetro) di Replagal per un individuo di costituzione normale (70 kg).
Slovenian: (70 kg) je to približno 14 mg ali 4 viale (stekleničke) zdravila Replagal.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: PRESENTAZIONE DEL FLACONCINO DA 3,5 ML
Slovenian: OVOJNINAH 3,5-MILILITRSKA VIALA
Italian: Non deve esserle somministrato Replagal - se è allergico all'agalsidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: - če ste alergični na algazidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Slovenian: 4 ali 10 vial.
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data Il 20 Luglio 2015.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati dne 20. julija 2015.
Italian: Un ulteriore studio è stato svolto su 15 pazienti donne.
Slovenian: Dodatna študija je bila izvedena pri 15 ženskih bolnicah.
Italian: Replagal agalsidasi alfa
Slovenian: Replagal agalsidaza alfa
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Replagal, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Replagal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2001.
Italian: Replagal, inoltre, è stato valutato in ulteriori studi su 38 bambini di età pari o superiore ai sette anni.
Slovenian: Zdravilo Replagal so ocenili tudi v dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 38 otrok, starih sedem let ali več.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Replagal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Replagal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Replagal
Italian: Anche l'effetto della somministrazione delle dosi a cadenza settimanale piuttosto che ogni due settimane è stato oggetto di studio.
Slovenian: Proučevali so tudi učinke dajanja odmerkov vsak teden namesto vsaka dva tedna.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Replagal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal.
Italian: Quali benefici ha mostrato Replagal nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Replagal izkazalo med študijami?
Italian: I bambini trattati con Replagal non hanno avuto aumenti inattesi della massa cardiaca e i livelli di Gb3 nel sangue si sono ridotti.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Replagal, se srčna masa ni nepričakovano povečala, ravni Gb3 v krvi pa so se znižale.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Italian: Inizialmente, Replagal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, siccome si tratta di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Replagal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Replagal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Replagal è somministrato per infusione alla dose di 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo per 40 minuti ogni due settimane.
Slovenian: Zdravilo se daje vsaka dva tedna v obliki 40-minutne infuzije v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase.
Italian: I pazienti che soffrono di questa malattia presentano una carenza dell'enzima denominato alfa-galattosidasi A. Tale enzima normalmente scompone il lipide denominato globotriaosilceramide (Gb3 o GL-3).
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (Gb3 ali GL-3 ).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Invega.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Qual è il rischio associato a Replagal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Replagal?
Italian: Il primo studio ha misurato gli effetti di Replagal sul dolore, mentre il secondo ha misurato l'effetto del medicinale sulla massa del ventricolo sinistro (miocardio), che costituisce un'indicazione della quantità di Gb3 nelle cellule cardiache.
Slovenian: V prvi študiji so merili učinke zdravila Replagal na bolečino, v drugi pa so proučevali njegov učinek na maso levega prekata (srčne mišice), kar je merilo količine Gb3 v srčnih celicah.
Italian: Replagal è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 40 pazienti maschi.
Slovenian: Zdravilo Replagal so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 40 bolnikov moškega spola.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, Replagal ha ridotto notevolmente il dolore in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Replagal, občutno manj bolečin kot tisti, ki so prejemali placebo.
Italian: Perché è stato approvato Replagal?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Replagal odobreno?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Replagal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Replagal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: In media, Replagal ha ridotto la massa del ventricolo sinistro di 11,5 g, mentre i pazienti trattati con placebo hanno subito un aumento di 21,8 g. Gli effetti sulle pazienti femmine sono risultati paragonabili a quelli sui pazienti maschi e il dosaggio settimanale non ha presentato vantaggi rispetto alle dosi standard.
Slovenian: Zdravilo Replagal je maso levega prekata zmanjšalo povprečno za 11,5 g, medtem ko se je masa levega prekata pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povečala za 21,8 g. Učinki zdravila so bili pri ženskah in moških primerljivi.
Italian: Se tale enzima è assente, il Gb3 non può essere scomposto e si accumula nelle cellule dell'organismo, per esempio in quelle renali.
Slovenian: Če encima ni, se Gb3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer ledvične celice.
Italian: L'enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del Gb3 arrestandone l'accumulo nelle cellule.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi Gb3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah.
Italian: Replagal è una terapia enzimatica sostitutiva.
Slovenian: Zdravilo Replagal je encimska nadomestna terapija.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Replagal e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Replagal glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il principio attivo di Replagal, agalsidasi alfa, è una copia della forma umana dell'enzima prodotta attraverso una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre tale enzima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fabrazyme, agalzidaza beta, je kopija človeškega encima, in se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Italian: Replagal è concepito per sostituire l'enzima umano alfa-galattosidasi A, che è assente nelle persone affette da malattia di Fabry.
Slovenian: Zdravilo Replagal je namenjeno nadomeščanju človeškega encima alfa-galaktozidaze A, ki ga primanjkuje osebam s Fabryjevo boleznijo.
Italian: Il CHMP ha deciso che, per i pazienti affetti dalla malattia di Fabry, il trattamento con Replagal può produrre benefici clinici a lungo termine.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Replagal bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
Italian: I pazienti affetti dalla malattia di Fabry possono presentare un'ampia sintomatologia, che comprende affezioni gravi come insufficienza renale, problemi cardiaci e ictus.
Slovenian: Ljudje z Fabryjevo boleznijo imajo številne znake in simptome, vključno s hudimi zdravstvenimi težavami, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in možganska kap.
Italian: Tale tipo di terapia fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono privi.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Italian: Replagal è un medicinale che contiene il principio attivo agalsidasi alfa.
Slovenian: Replagal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza alfa.
Italian: Replagal è usato per trattare pazienti affetti da malattia di Fabry, una rara patologia ereditaria.
Slovenian: Zdravilo Replagal se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
Italian: Replagal deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre malattie metaboliche ereditarie.
Slovenian: Zdravilo Replagal lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Italian: Per che cosa si usa Replagal?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Replagal uporablja?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Replagal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni connesse all'infusione, tra cui brividi, mal di testa, nausea, piressia (febbre), dolore e malessere, arrossamento e affaticamento, e raramente sono gravi.
Slovenian: Med njimi so mrzlica, glavobol, slabost, pireksija (povišana telesna temperatura), bolečina in nelagodje, zardevanje in utrujenost in so redko resni.
Italian: Che cos'è Replagal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Replagal?
Italian: Come si usa Replagal?
Slovenian: Kako se zdravilo Replagal uporablja?
Italian: Come agisce Replagal?
Slovenian: Kako zdravilo Replagal deluje?
Italian: --1 Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Slovenian: --1 Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Slovenian: Podenotni antigen VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Italian: Numero EU
Slovenian: Vsebina
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Slovenian: Velikost pakiranja
Italian: Nome di fantasia
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Italian: Queste reazioni si risolvono senza trattamento in 2-5 giorni.
Slovenian: Te reakcije izzvenijo brez zdravljenja v dveh do petih dneh.
Italian: La protezione inizia all'avvio della gravidanza e dura 6 mesi.
Slovenian: Zaščita se začne na začetku brejosti in traja šest mesecev.
Italian: Dopo la vaccinazione può verificarsi un aumento della temperatura corporea (che può riguardare fino a 1 animale su 10), che tuttavia si risolve entro 24-48 ore.
Slovenian: Po cepljenju lahko pride do zvišanja telesne temperature (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10), vendar ta izzveni v 24 do 48 urah.
Italian: Il ciclo di vaccinazione iniziale è di due iniezioni, somministrate a 3 settimane di distanza l'una dall'altra, di cui la seconda almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
Slovenian: Začetni program cepljenja obsega dve injekciji v razmiku treh tednov, pri čemer se druga injekcija da vsaj tri tedne pred parjenjem.
Italian: Per ulteriori informazioni su ReproCyc ParvoFLEX, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Italian: Per mantenere l'immunità può essere somministrata un'iniezione di richiamo ogni 6 mesi.
Slovenian: Enkratna obnovitvena injekcija se lahko daje vsakih šest mesecev, da se ohranja imunost.
Italian: Se gli animali entrano a contatto con il virus, il sistema immunitario sarà in grado di reagire rapidamente.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali virusu se bo imunski sistem tako hitro odzval.