FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der 52-wöchigen, doppelblinden Behandlung (bestehend aus der 24-wöchigen Phase mit konstanter Steroid-Dosis und der 28-wöchigen Phase mit angepasster Steroid-Dosis) zeigten die Differenzen der Raten zwischen den Behandlungsgruppen eine 50%ige (Verhältnis der Raten 0,504, p <0,001) Abnahme der Exazerbationen für Omalizumab-Patienten.
Latvian: 52 nedēļu dubultmaskētas terapijas laikā (ieskaitot 24 nedēļu fiksētu devu steroīdu fāzi un 28 nedēļu steroīdu pielāgošanas fāzi) omalizumaba grupas pacientiem konstatēja astmas paasinājumu skaita samazinājumu par 50% (rādītāja koeficients 0,504, p<0,001), salīdzinot ar placebo grupu.
German: In klinischen Studien zur csU wurde Xolair gemeinsam mit Antihistaminika (Anti-H1, Anti-H2) und Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs) angewendet.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos Xolair tika lietots kombinācijā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un leikotriēnu receptoru antagonistiem (LTRA).
German: Die Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-(Immunglobulin E-)vermittelten Asthma ausgegangen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Iespēja uzsākt Xolair terapiju ir apsverama tikai pacientiem ar pārliecinošu diagnosticētu IgE (imūnglobulīns E) mediētu bronhiālo astmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Asthmaoder csU-Symptome wieder auftreten.
Latvian: Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu astmas vai HSN simptomu atjaunošanos.
German: Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.
Latvian: Xolair nav paredzēts citu alerģisku traucējumu, piemēram, pēkšņu alerģisku reakciju, hiperimūnglobulīna E sindroma (pārmantota imunitātes traucējuma), aspergilozes (sēnīšu izraisītas plaušu slimības), pārtikas alerģijas, ekzēmas vai siena drudža profilaksei vai ārstēšanai, jo Xolair nav pētīts šo slimību gadījumos.
German: Ein Jahr nach Absetzen von Xolair kehrten die IgE-Spiegel zu den Werten vor der Behandlung zurück, wobei nach dem Auswaschen des Arzneimittels kein Rebound beobachtet wurde.
Latvian: Vienu gadu pēc Xolair lietošanas pārtraukšanas IgE līmenis atjaunojās pirmsterapijas līmenī, nenovērojot IgE līmeņa palielināšanos pēc zāļu izvadīšanas no organisma.
German: Xolair wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Latvian: Xolair nav ieteikts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
German: Patienten in der Sicherheitsstudie 3 zeigten zu Studienbeginn einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes von 13,8 und einen mittleren UAS7-Wert von 31,2.
Latvian: Pacientiem 3. drošuma pētījumā niezes smaguma iknedēļas vidējais vērtējums un vidējais vērtējums pēc UAS7 skalas bija attiecīgi 13,8 un 31,2 punkti.
German: Abbildung 1 zeigt die mittleren wöchentlichen Werte für den Schweregrad des Juckreizes im Zeitverlauf in Studie 1.
Latvian: 1. attēlā ir parādīts 1. pētījumā novērotais iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums laika gaitā.
German: Bei allen sechs Studien zeigte sich bei Xolair-Patienten im Vergleich zur Placebo- oder Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität.
Latvian: Visos sešos pētījumos salīdzinājumā ar placebo vai kontroles grupu ar Xolair ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski nozīmīgu dzīves kvalitātes vērtējuma uzlabošanos, salīdzinot ar sākotnējo vērtējumu.
German: Nach mehreren Dosen Omalizumab waren die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter SteadyState-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
Latvian: Pēc vairāku omalizumaba devu lietošanas laukums zem seruma koncentrācijas-laika līknes no 0. līdz 14. dienai līdzsvara apstākļos bija līdz 6 reizēm lielāks nekā pēc pirmās devas lietošanas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Latvian: Ja Xolair deva netiek ievadīta Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai pārceltu savu pierakstu.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Latvian: • Nenoņemiet adatas uzgali līdz pašai injekcijas veikšanai.
German: Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?
Latvian: Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair
German: Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre AsthmaSymptome wieder auftreten.
Latvian: Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu bronhiālās astmas simptomu atjaunošanos.
German: Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 20 Minuten liegen damit sie Raumtemperatur annimmt.
Latvian: Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu uz aptuveni 20 minūtēm, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (atstājiet šļirci kastītē, lai pasargātu to no gaismas).
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
German: 0,6 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 75 mg).
Latvian: 0,6 ml = maksimālais no flakona iegūstamais tilpums (Xolair 75 mg).
German: Bei Patienten mit Asthma waren nach mehreren Dosen Omalizumab die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter Steady-State-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
Latvian: Pacientiem ar astmu pēc vairāku omalizumaba devu lietošanas laukums zem seruma koncentrācijas-laika attiecības līknes no 0. līdz 14. dienai līdzsvara apstākļos bija līdz 6 reizēm lielāks nekā pēc pirmās devas lietošanas.
German: Über die Pathogenese von SLE ist wenig bekannt.
Latvian: SLE patoģenēze nav pilnībā skaidra.
German: Nach dem Absetzen von Xolair stieg der Serumspiegel des freien IgE über einen 16-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeitraum wieder auf die prätherapeutischen Spiegel an.
Latvian: Pēc tam, kad Xolair lietošana bija pārtraukta, 16 nedēļas ilgajā novērošanas periodā brīvo IgE līmenis paaugstinājās līdz tādam, kāds tika noteikts pirms terapijas.
German: 1,2 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 150 mg).
Latvian: 1,2 ml = maksimālais no flakona iegūstamais tilpums (Xolair 150 mg).
German: Es wurden keine Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Latvian: Pētījumi ar bērniem līdz 12 gadu vecumam nav veikti.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken - Haarausfall
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - sāpes locītavās, muskuļu sāpes un locītavu pietūkums; - matu izkrišana.
German: Schulung zur Erkennung schwerer allergischer Reaktionen Es ist auch wichtig, dass Sie sich Xolair nicht selbst injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden: - Wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
Latvian: Ir arī svarīgi, ka Jūs sev neinjicējat Xolair, kamēr ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījis: - kā atpazīt nopietnu alerģisku reakciju agrīnas pazīmes un simptomus; - ko darīt, ja šie simptomi rodas.
German: Bei der spezifischen Subgruppe von Patienten, die hoch dosierte inhalative Kortikosteroide erhielten, zeigte die Omalizumab-Gruppe eine statistisch signifikant niedrigere Rate an klinisch signifikanten Asthma-Exazerbationen als die Placebo-Gruppe.
Latvian: Specifiskā apakšgrupā, kurā pacientus ārstēja ar augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām, omalizumaba grupā klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu skaits bija mazāks nekā placebo grupā.
German: Tabelle 1 Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Spritzen, die Anzahl der Injektionen und die Gesamtinjektionsmenge pro Verabreichung
Latvian: Pāreja no devas uz šļirču skaitu, injekciju skaitu un kopējo injekciju tilpumu katrai lietošanas reizei
German: In klinischen Studien wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos brīvā IgE līmenis serumā bija samazināts no devas atkarīgā veidā vienu stundu pēc pirmās devas lietošanas un saglabājās tāds starp devām.
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.
Latvian: Izvairieties no vietām ar rētām vai strijām.
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Iepakojums satur vienu pulvera flakonu injekciju šķīduma pagatavošanai un vienu ūdens injekcijām ampulu.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bezüglich der Anwendungsgebiete allergisches Asthma und csU
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar alerģiskas astmas un HSN indikācijām, apraksts
German: P-Wert vs. Placebo *Modifizierte Intent-to-treat-(mITT-)Population: umfasste alle Patienten, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
Latvian: Modificētā ārstētā (mITT) populācija - tika iekļauti visi randomizētie un vismaz vienu pētāmo zāļu devu saņēmušie pacienti.
German: Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen, jedoch nicht in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Latvian: Jūs varat izmantot arī vēdera lejasdaļu, izņemot 5 centimetrus ap nabu.
German: Die chronische Anwendung von Omalizumab in Dosierungen von bis zu 250 mg/kg (mindestens das 14-Fache der höchsten, empfohlenen klinischen Dosierung in mg/kg gemäß der empfohlenen Dosistabelle) wurde von nicht-humanen Primaten gut vertragen (sowohl bei erwachsenen als auch bei juvenilen Tieren), mit Ausnahme einer dosis- und altersabhängigen Verminderung der Plättchenzahl, mit einer höheren Empfindlichkeit bei Jungtieren.
Latvian: Citi primāti (gan pieaugušie, gan jaunie), kas nav cilvēkveidīgie pērtiķi, hronisku omalizumaba lietošanu devās līdz 250 mg/kg (kas, saskaņā ar rekomendējamo devu tabulu, vismaz 14 reizes pārsniedz lielāko pieļaujamo klīnisko devu) panesa labi, izņemot ar devu saistītu un no vecuma atkarīgu asins trombocītu skaita samazināšanos, ar lielāku jutību jaunākiem dzīvniekiem.
German: Bei diesen Patienten sollten Ärzte mit der Entwicklung einer ausgeprägten Eosinophilie, eines vaskulitischen Exanthems, einer Verschlechterung pulmonaler Symptome, Anomalien der Nasennebenhöhlen, kardialen Komplikationen und/oder einer Neuropathie rechnen.
Latvian: Ārsts jābrīdina, ka šādiem pacientiem var attīstīties izteikta eozinofīlija, asinsvadu iekaisuma izraisīti izsitumi, pulmonāro simptomu pasliktināšanās, paranazāli sīnusa traucējumi, sirdsdarbības traucējumi un/vai neiropātija.
German: Somit kommt es zur Herunterregulierung von IgE-Rezeptoren (FcεRI) auf den Zellen.
Latvian: Pēc tam notiek šūnu IgE receptoru (FcεRI) lejupregulācija.
German: Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Latvian: Alerģisks granulomatozs asinsvadu iekaisums (ko sauc arī par Churg-Strauss sindromu)
German: In den Studien 1 und 2 wiesen die Patienten einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes zwischen 13,7 und 14,5 zu Studienbeginn sowie einen mittleren UAS7-Wert von 29,5 bzw. 31,7 auf.
Latvian: 1. un 2. pētījuma pacientu niezes smaguma iknedēļas vidējais vērtējums un vidējais vērtējums pēc UAS7 skalas bija attiecīgi 13,7-14,5 un 29,5-31,7 punkti.
German: Bislang wurde noch kein Naturkautschuklatex in der abnehmbaren Nadelschutzkappe nachgewiesen.
Latvian: Līdz šim noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija.
German: Hinweise zur Entsorgung
Latvian: Norādījumi par iznīcināšanu
German: Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
Latvian: Fotosensitivitāte, nātrene, izsitumi, nieze
German: Lagerung der Xolair Fertigspritze
Latvian: Xolair pilnšļirces uzglabāšana
German: Die Sicherheit von Omalizumab wurde an Cynomolgusaffen untersucht, da Omalizumab an Cynomolgus- und humanes IgE mit ähnlicher Affinität bindet.
Latvian: Omalizumaba drošumu pētīja makaka sugas pērtiķiem, jo omalizumabs ar vienādu afinitāti saistās ar makaka pērtiķu un cilvēka IgE.
German: Lösungsmittel für Xolair Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Šķīdinātājs Xolair šķīduma pagatavošanai ūdens injekcijām
German: Xolair sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Latvian: Xolair nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
German: Die Verabreichung von Xolair, hergestellt als lyophilisierte oder flüssige Formulierung, ergab ähnliche Serumkonzentrations-Kinetiken von Omalizumab.
Latvian: Pēc Xolair liofilizētas vai šķidras zāļu formas lietošanas novēroja līdzīgas omalizumaba koncentrācijas-laika līknes serumā.
German: Xolair ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen, akuten Bronchospasmen oder eines Status asthmaticus.
Latvian: Xolair nav indicēts akūtu bronhiālās astmas paasinājumu, akūtu bronhu spazmu vai astmatiskā stāvokļa ārstēšanai.
German: In den Behandlungsgruppen mit 300 mg war eine stärkere mittlere Veränderung des allgemeinen DLQI zwischen Studienbeginn und Woche 12 (p<0,001) zu verzeichnen als in den Placebogruppen; so zeigte sich in den Verumgruppen eine Verbesserung in einem Bereich von 9,7-10,3 Punkten, verglichen mit 5,1-6,1 Punkten in den entsprechenden Placebogruppen.
Latvian: Kopējā DLQI vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai 300 mg terapijas grupās bija lielākas nekā placebo grupās (p<0,001), un tika novērota rezultāta uzlabošanās par 9,7-10,3 punktiem salīdzinājumā ar 5,1-6,1 punktiem atbilstošajās placebo grupās.
German: Populationspharmakokinetische Simulationen ergaben, dass bei csU-Patienten die Serumeliminationshalbwertszeit von Omalizumab im Steady-State im Mittel bei 24 Tagen lag und die scheinbare Clearance im Steady-State bei einem 80 kg schweren Patienten 3,0 ml/kg/Tag betrug.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskajiem parametriem, pacientiem ar HSN omalizumaba eliminācijas pusperiods no seruma, līdzsvara apstākļos bija vidēji 24 dienas, un šķietamais klīrenss līdzsvara apstākļos pacientam ar ķermeņa masu 80 kg bija 3,0 ml/kg dienā.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit geordnet.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc sastopamības, vispirms norādot visbiežākās.
German: Notfallambulanzbesuche Häufigkeit pro 28 Wochen % Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten
Latvian: Neatliekamas vizītes Biežums 28 nedēļu laikā Samazinājums (%), p raksturlielums biežumam
German: Omalizumab 300 mg
Latvian: Omalizumabs 300 mg
German: Folglich kann bei klinischer Notwendigkeit die Anwendung von Xolair während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Latvian: Attiecīgi, ja ir klīniskas indikācijas, var apsvērt Xolair lietošanu barošanas ar krūti laikā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Xolair drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki)
German: Wenn das Arzneimittel völlig aufgelöst ist, sind keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung.
Latvian: Kad zāles ir pilnībā izšķīdušas, šķīdums nedrīkst saturēt gēlveida daļiņas.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern) - Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung - Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz) - Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums; - sāpes vēdera augšējā daļā (bērniem); - galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem); - augšējo elpceļu infekcija, piemēram rīkles iekaisums vai saaukstēšanās; - spiediens vai sāpes vaigos vai pieres apvidū (sinusīts, sinusa galvassāpes); - sāpes locītavās (artralģija).
German: In klinischen Studien wurde Xolair im Allgemeinen zusammen mit inhalativen und oralen Kortikosteroiden, inhalativen kurz und lang wirksamen Beta-Agonisten, LeukotrienRezeptorantagonisten, Theophyllinen und oralen Antihistaminika eingesetzt.
Latvian: Klīniskos pētījumos Xolair bieži lietoja kopā ar inhalējamiem vai perorāliem kortikosteroīdiem, inhalējamiem īslaicīgas darbības un ilgstošas darbības bēta agonistiem, leikotriēna modificētājiem, teofilīniem un perorāliem prethistamīna līdzekļiem.
German: • Alkoholtupfer.
Latvian: • Spirta salvete.
German: Unter der Dosis von 300 mg in den Studien 1 und 3 lag die mittlere Verminderung des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes gegenüber Studienbeginn bei 9,8 bzw. 8,6, der Anteil von Patienten mit einem UAS7≤6 betrug 61,7 % bzw. 55,6 % und der Anteil von Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (UAS7=0) belief sich auf 48,1 % bzw. 42,5 % (alle p<0,0001 im Vergleich mit Placebo).
Latvian: 1. un 3. pētījuma 300 mg devu grupās kopš pētījuma sākuma iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums bija 9,8 un 8,6 punkti, pacientu daļa, kam vērtējums pēc UAS7 skalas bija ≤6 punkti un kam tika novērota pilnīga atbildreakcija (vērtējums pēc UAS7 skalas 0 punktu), bija attiecīgi 61,7 un 55,6% un 48,1 un 42,5% (visos gadījumos p<0,0001 salīdzinājumā ar placebo).
German: Xolair Injektionslösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Latvian: Xolair šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi brūni-dzeltens šķīdums pilnšļircē.
German: P-Wert vs. Placebo
Latvian: p-vērtība salīdzinājumā ar placebo
German: Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt während Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle herausziehen.
Latvian: Turot virzuli nospiestu līdz galam, uzmanīgi izvelciet adatu taisni no injekcijas vietas.
German: IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma.
Latvian: IgE ir nozīmīga loma alerģiskas bronhiālās astmas izraisīšanā.
German: Parasitäre Infektionen
Latvian: Parazitāras invāzijas
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Reti
German: Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
German: Serumkrankheit, eventuell mit Fieber und Lymphadenopathie
Latvian: Seruma slimība, tai skaitā drudzis un limfadenopātija
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma oder csU wurde Omalizumab langsam resorbiert und erreichte eine maximale Serumkonzentration nach durchschnittlich 6-8 Tagen.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar bronhiālo astmu vai HSN omalizumabs uzsūcās lēni, maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot pēc vidēji 68 dienām.
German: Enthält zusätzlich: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Sastāvā ir arī L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) verwendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Latvian: Šīs zāles lieto hroniskas spontānas nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem), kuri jau lieto antihistamīnus, bet kuriem HSN simptomi nav labi kontrolēti ar šīm zālēm.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken - Haarausfall
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - muskuļu sāpes un locītavu pietūkums; - matu izkrišana.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Omalizumab durchgeführt.
Latvian: Nav pētījumu par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz omalizumaba farmakokinētiku.
German: Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.
Latvian: Simptomi var ietvert vienu vai vairākus no sekojošā: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumiem, drudzi, pietūkušiem limfmezgliem; sāpes muskuļos.
German: Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen
Latvian: Xolair devas (miligrami/devā), ko ievada subkutānas injekcijas veidā ik pēc 2 nedēļām
German: Xolair ist auch in Fläschchen mit 150 mg Omalizumab erhältlich.
Latvian: Xolair ir pieejams arī flakonos pa 150 mg omalizumaba.
German: Nach 24 Wochen wurde bei der Betrachtung der Differenzen der Raten für die Omalizumab-Patienten eine um 34 % (Verhältnis der Raten 0,662, p = 0,047) geringere Rate im Verhältnis zu Placebo erzielt.
Latvian: 24. nedēļā omalizumaba grupas pacientiem konstatēja rādītāju atšķirību samazinājumu par 34% (rādītāja koeficients 0,662, p = 0,047), salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
German: Im zweiten doppelblinden, 28-wöchigen Behandlungszeitraum wurde bei der Betrachtung der Differenzen der Raten für die OmalizumabPatienten eine um 63 % (Verhältnis der Raten 0,37, p <0,001) geringere Rate im Verhältnis zu Placebo erzielt.
Latvian: Otrajā 28 nedēļu dubultmaskētajā ārstēšanas periodā omalizumaba grupas pacientiem konstatēja rādītāju atšķirību samazinājumu par 63% (rādītāja koeficients 0,37, p<0,001), salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
German: Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder in vitro Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
Latvian: Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai pacientiem ar smagu persistējošu alerģisku bronhiālo astmu, kuriem ir pozitīvs ādas tests vai in vitro noteikta reaktivitāte pret pastāvīgiem aeroalergēniem un bieži simptomi dienas laikā vai pamošanās naktī, un kuriem bijuši vairāki smagi dokumentēti bronhiālās astmas paasinājumi, neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu ikdienā kopā ar ilgstošas darbības inhalējamu bēta-2 agonistu.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen und stechen Sie die Nadel ein, wie in der Abbildung dargestellt.
Latvian: Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā un ieduriet adatu kā parādīts.
German: L-Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 20