FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže předávkování silodosinem vede k hypotenzi, je třeba poskytnout kardiovaskulární podporu.
Croatian: Ako predoziranje silodozinom dovede do hipotenzije, mora se pružiti kardiovaskularna potpora.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
Croatian: Bolesnici koji imaju tegobe s bubrezima
Czech: Ortostatická hypotenze může někdy vést k synkopě (viz bod 4.4).
Croatian: Ortostatska hipotenzija može povremeno dovesti do sinkope (vidjeti dio 4.4).
Czech: U jednotlivých pacientů se však může vyskytnout snížení krevního tlaku, vedoucí ve vzácných případech až k synkopě.
Croatian: Međutim, u pojedinih bolesnika može nastupiti smanjenje krvnog tlaka i, u rijetkim slučajevima, dovesti do sinkope.
Czech: Tento účinek může dočasně ovlivnit mužskou fertilitu.
Croatian: To može privremeno utjecati na plodnost u muškarca.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace peroperační syndrom plovoucí duhovky
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije intraoperacijski sindrom meke šarenice
Czech: Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Croatian: Silodozin Recordati pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Czech: Přípravek Silodosin Recordati je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Croatian: Silodozin Recordati je dostupan u pakiranjima od 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91%.
Croatian: Vezanje silodozin glukuronida na proteine plazme je 91%.
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293 byla rovněž zvýšená.
Croatian: Izloženost glavnim metabolitima, silodozin glukuronidu i KMD3293, također je bila povećana.
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší, než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
Croatian: Smanjena plodnost mužjaka štakora bila je primijećena kod razine izloženosti koja je bila približno dvostruko veća od izloženosti kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Czech: Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore PDE-5 istovremeno sa silodozinom trebaju biti pod nadzorom zbog mogućih nuspojava.
Czech: V dlouhodobé otevřené navazující fázi těchto kontrolovaných studií, ve kterých pacienti užívali silodosin po dobu až jednoho roku, bylo zlepšení příznaků díky léčbě silodosinem ve 12. týdnu léčby zachováno po dobu 1 roku.
Croatian: U fazi dugotrajnog nastavka otvorenog tipa ovih kontroliranih ispitivanja u kojoj su bolesnici primali silodozin u razdoblju do 1 godine, poboljšanje simptoma izazvano silodozinom do 12. tjedna liječenja održalo se tijekom 1 godine.
Czech: Mezi silodosinem a maximálními dávkami sildenafilu nebo tadalafilu byly pozorovány minimální farmakodynamické interakce.
Croatian: Minimalne farmakodinamičke interakcije primijećene su između silodozina i maksimalnih doza sildenafila ili tadalafila.
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Croatian: 1 - nuspojave iz spontanih prijava u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u svijetu (učestalosti su izračunate iz događaja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima Faze I-IV i neintervencijskim ispitivanjima).
Czech: Studie Léčebná skupina
Croatian: Ispitivanje Terapijska skupina
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Silodosin Recordati obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Silodozin Recordati sadrži
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6%)
Croatian: Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6%).
Czech: Jestliže pociťujete závratě nebo slabost, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili slabost, odmah se javite liječniku.
Czech: (například závratě) a mají být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Croatian: (kao što je omaglica) i upozoreni da ne voze i ne rade sa strojevima dok ne vide kako na njih utječe silodozin.
Czech: Tobolku nerozlamujte ani nerozkousávejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody.
Croatian: Kapsulu nemojte otvarati niti žvakati, nego je progutajte cijelu, po mogućnosti uz čašu vode.
Czech: Účinky na zvířata (ovlivnění štítné žlázy u hlodavců) byly pozorovány pouze po expozicích výrazně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Croatian: Učinci na životinjama (koji su zahvaćali štitnu žlijezdu u glodavaca) bili su primijećeni samo pri izloženosti koja se smatrala dovoljno većom od maksimalne izloženosti kod ljudi, ukazujući na malu važnost za kliničku primjenu.
Czech: v celkovém skóre IPSS mezi terapiemi byl u populace podle protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Croatian: Per-protocol population) iznosila je 0,4 (-0,4 do 1,1).
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech z PVC/PVDC/hliníkové fólie, zabalených v krabičkách.
Croatian: Kapsule su dostupne u blisterima od PVC/PVDC/aluminijske folije, pakiranima u kartonske kutije.
Czech: Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů.
Croatian: Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň po dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Croatian: Ukupno je 1581 bolesnik primio silodozin u dozi od 8 mg jedanput na dan, uključujući 961 bolesnika izloženog najmanje 6 mjeseci i 384 bolesnika izloženih 1 godinu.
Czech: 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Croatian: 10 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Czech: V žádné klinické studii provedené se silodosinem nebylo pozorováno významné snížení krevního tlaku měřeného vleže.
Croatian: Niti u jednom od kliničkih ispitivanja provedenih sa silodozinom nije bilo primijećeno značajno sniženje krvnog tlaka u ležećem položaju.
Czech: Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo v těchto tkáních uvolní, čímž dojde ke snížení subvezikální rezistence dolních močových cest, a to bez ovlivnění kontraktility hladké svaloviny detrusoru močového měchýře.
Croatian: Blokada ovih α1A-adrenergičkih receptora dovodi do opuštanja glatkih mišića u ovim tkivima i tako smanjuje otpor na izlazu iz mokraćnog mjehura, a da pritom ne utječe na kontraktilnost glatkih mišića detruzora.
Czech: Látky inhibující (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo cyklosporin) nebo indukující (jako je rifampicin, barbituráty, karbamazepin, fenytoin) tyto enzymy a transportéry mohou ovlivnit plazmatické koncentrace silodosinu a jeho aktivního metabolitu.
Croatian: Tvari koje inhibiraju (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin) ili induciraju (kao što su rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) ove enzime i transportne proteine mogu utjecati na koncentracije silodozina i njegovog djelatnog metabolita u plazmi.
Czech: Během preoperačního hodnocení by měl oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu, zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření k zvládnutí IFIS během operace.
Croatian: Za vrijeme predoperacijske procjene, očni kirurzi i oftalmološki timovi trebaju razmotriti liječe li se bolesnici predbilježeni za operaciju katarakte ili jesu li bili liječeni silodozinom, kako bi mogli osigurati primjenu odgovarajućih mjera za zbrinjavanje IFIS-a tijekom operacije.
Czech: • Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija koje zahvaćaju kožu poput osipa, svrbeža, koprivnjače i osipa uzrokovanog lijekom
Czech: Silodosin má podstatně nižší afinitu pro α1B-adrenergní receptory, které jsou primárně lokalizovány v kardiovaskulárním systému.
Croatian: Silodozin ima znatno slabiji afinitet prema α1B-adrenergičkim receptorima koji se primarno nalaze u kardiovaskularnom sustavu.
Czech: • Zrychlený srdeční tep
Croatian: • brži otkucaji srca
Czech: Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce.
Croatian: Silodozin primijenjen peroralno dobro se apsorbira, a apsorpcija je proporcionalna dozi.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Czech: Jelikož BHP a karcinom prostaty mohou mít stejné příznaky a mohou se vyskytovat současně, mají být pacienti s podezřením na BHP před zahájením terapie silodosinem nejprve vyšetřeni, aby se vyloučila přítomnost karcinomu prostaty.
Croatian: Kako BHP i karcinom prostate mogu imati iste simptome i postojati istovremeno, bolesnike za koje se misli da imaju BHP potrebno je pregledati prije početka terapije silodozinom, kako bi se isključila prisutnost karcinoma prostate.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy ejakulace,
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji ejakulacije,
Czech: Výsledky této studie je potřeba interpretovat opatrně, jelikož tito pacienti měli normální biochemické hodnoty, ukazující normální metabolickou funkci, a do skupiny pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater byli zařazeni na základě ascitu a hepatické encefalopatie.
Croatian: Rezultate ovog ispitivanja treba tumačiti s oprezom, budući da su uključeni bolesnici imali normalne biokemijske vrijednosti koje su ukazivale na normalne metaboličke funkcije, a klasificiralo ih se kao da imaju umjereno oštećenje funkcije jetre na temelju ascitesa i hepatičke encefalopatije.
Czech: Silodosin Recordati může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Croatian: Silodozin Recordati može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
Croatian: Ako imate umjereno teške tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiju dozu.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodosin Recordati u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Silodozin Recordati u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím silodosin u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka s referentnim lijekom koji sadrži silodozin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Tobolka se má užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Croatian: Kapsulu je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Croatian: Ukoliko nije prošlo puno vremena od ingestije, može se razmotriti izazivanje povraćanja i ispiranje želuca.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Czech: Denní dávka 8 mg a 24 mg silodosinu neměla ve srovnání s placebem statisticky významný vliv na intervaly EKG nebo srdeční repolarizaci.
Croatian: Silodozin od 8 mg i 24 mg na dan nije imao statistički značajan učinak na EKG intervale i srčanu repolarizaciju u usporedbi s placebom.
Czech: • Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije) • nesvjestica / gubitak svijesti
Czech: < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Croatian: • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodozin Recordati, jer nije ispitan kod takvog stanja.
Czech: Před zahájením léčby je nutné pacienta informovat, že k tomuto účinku může docházet, a že může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika treba obavijestiti o mogućoj pojavi ovog učinka koji privremeno utječe na plodnost u muškarca.
Czech: U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2krát pro hodnotu Cmax a 3,7krát pro hodnotu AUC.
Croatian: ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n = 5) izloženost se povećala 2,2 puta za Cmax i 3,7 puta za AUC.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Czech: u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Croatian: n = 90; p = 0,0018) i silodozina u dozi od 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) u odnosu na placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25%) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68%) a s tamsulosinem (65%) v porovnání se skupinou s placebem (53%).
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (tj. poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25%) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68%) i skupini koja je primala tamsulozin (65%) u usporedbi s placebom (53%).
Czech: Poruchy nervového systému závrať synkopa ztráta vědomí1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica sinkopa, gubitak svijesti1
Czech: Proto se současné používání s jinými antagonisty α-adrenergních receptorů nedoporučuje.
Croatian: Posljedično tome, ne preporučuje se istovremena primjena drugih antagonista α-adrenergičkih receptora.
Czech: U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka).
Croatian: Razlog tome je taj što tijekom ove operacije kod nekih bolesnika koji su se liječili tom vrstom lijeka nastane gubitak tonusa mišića u šarenici (obojeni kružni dio u oku).
Czech: In vitro studie s buňkami Caco-2 ukázala, že silodosin je substrát pro P-glykoprotein.
Croatian: U in vitro ispitivanju na Caco-2 stanicama pokazalo se da je silodozin supstrat P-glikoproteina.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti / EXP".
Czech: Silodosin Recordati může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Croatian: Silodozin Recordati može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými se silodosinem v placebem kontrolovaných studiích a během dlouhodobého užívání byly poruchy ejakulace jako retrográdní ejakulace a anejakulace (snížený objem ejakulátu nebo bez ejakulátu), s četností výskytu 23%.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz silodozin u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i za vrijeme dugotrajnog uzimanja bile su poremećaji ejakulacije, kao što je retrogradna ejakulacija i izostanak ejakulacije (smanjen volumen ejakulata ili izostanak ejakulata) s učestalosti od 23%.
Czech: Poruchy imunitního systému alergické reakce zahrnující otok obličeje, zduřelý jazyk a faryngeální edém1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije uključujući i oticanje lica, oticanje jezika i edem ždrijela1
Czech: Zhodnocení údajů o bezpečnosti u pacientů zařazených ve všech klinických studiích nenaznačuje, že by mírná porucha funkce ledvin (n = 487) znamenala další bezpečnostní riziko během léčby silodosinem (například zvýšený výskyt závratě nebo ortostatické hypotenze) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 955).
Croatian: Pregled podataka o sigurnosti primjene u bolesnika uključenih u sva klinička ispitivanja ne pokazuje da blago oštećenje funkcije bubrega (n = 487) predstavlja dodatni sigurnosni rizik tijekom terapije silodozinom (kao što je povećanje omaglice ili ortostatske hipotenzije) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 955).
Czech: Nežádoucím účinkem limitujícím dávku byla posturální hypotenze.
Croatian: Nuspojava koja ograničuje dozu bila je posturalna hipotenzija.
Czech: včetně retrográdní ejakulace, anejakulace erektilní dysfunkce
Croatian: uključujući retrogradn u ejakulaciju izostanak ejakulacije erektilna disfunkcija
Czech: Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědého za propouštění dané šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku.
Croatian: Najčešća nuspojava je smanjena količina sperme koje se oslobađa kod spolnog odnosa.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Czech: Silodosin Recordati se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
Croatian: Silodozin Recordati se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
Czech: Tobolka se nemá rozlamovat ani rozkousávat, ale má se polykat celá a, pokud možno, má se zapít sklenicí vody.
Croatian: Kapsula se ne smije otvarati niti žvakati, nego se mora progutati cijela, po mogućnosti s čašom vode.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, osjećaj nesvjestice, svrbež kože ili koprivnjača, odmah se obratite svom liječniku jer posljedice mogu postati ozbiljne.
Czech: Silodosin se vylučuje hlavně ve formě metabolitů, velmi malé množství nezměněného přípravku se vylučuje močí.
Croatian: Silodozin se uglavnom izlučuje u obliku metabolita, dok se neizmijenjeni lijek može pronaći u mokraći u vrlo malim količinama.
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze1
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija hipotenzija1
Czech: Evropa
Croatian: Europa
Czech: Alfa-blokátory K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty α-adrenergních receptorů.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene silodozina s drugim antagonistima α-adrenergičkih receptora.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka1 pruritus1
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip1, pruritus1, urtikarija1, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom1
Czech: U zdravých mužů v cílové věkové skupině (n = 16, průměrný věk 55 ± 8 let) byly po perorální dávce 8 mg jednou denně podávané bezprostředně po snídani po dobu 7 dnů získány následující farmakokinetické parametry: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodiny (rozmezí 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou se farmakokinetika silodosinu u devíti pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) v porovnání s devíti zdravými jedinci nezměnila.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, farmakokinetika silodozina nije bila izmijenjena u devet bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi 7 do 9) u usporedbi s devet zdravih ispitanika.
Czech: Při zahájení současné léčby antihypertenzivy je však nutná opatrnost a pacienty je třeba sledovat ohledně výskytu možných nežádoucích účinků.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se započinje istovremena primjena s antihipertenzivima, a bolesnici trebaju biti pod nadzorom zbog mogućih nuspojava.
Czech: Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici koji nisu imali odgovor na placebo tijekom uvodne placebo faze u trajanju od
Czech: Silodosin Recordati.
Croatian: Silodozin Recordati.
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Silodozin Recordati Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: • Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat.
Croatian: • Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Silodozin Recordati.
Czech: Silodosin Recordati neléčí rakovinu prostaty.
Croatian: Silodozin Recordati ne liječi rak prostate.
Czech: Neužívejte přípravek Silodosin Recordati jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodozin Recordati Nemojte uzimati Silodozin Recordati ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Přes 800 pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky BHP (International Prostate Symptom Score, IPSS, mezinárodní skóre prostatických symptomů, počáteční hodnota ≥ 13) užívalo 8 mg silodosinu jednou denně ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III provedených ve Spojených státech amerických a v jedné klinické placebem kontrolované a aktivně kontrolované studii provedené v Evropě.
Croatian: Više od 800 bolesnika s umjerenim do jakim simptomima BHP (Međunarodni indeks simptoma prostate, IPSS; početna vrijednost ≥ 13) primilo je silodozin od 8 mg jedanput na dan, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze III koja su se provela u Sjedinjenim Američkim Državama i jednom kliničkom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom provedenima u Europi.