FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent
Italian: Materiale fornito nella confezione: - 1 o 28 flaconcini con 5 mg di teduglutide in polvere - 1 o 28 siringhe preriempite con solvente
English: If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine.
Italian: Se vengono trovati polipi prima o durante il trattamento con Revestive, il medico deciderà se lei debba continuare ad usare questo medicinale.
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Italian: 4.2 Pulire il sito di iniezione identificato sulla pelle con un tampone imbevuto d'alcool, con un movimento circolare, dall'interno verso l'esterno.
English: 3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Italian: 3.4 Rimuovere la siringa per l'iniezione dall'ago per la ricostituzione lasciando l'ago nel flaconcino.
English: - if you have had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Italian: - se ha avuto un cancro nel tratto gastrointestinale, inclusi fegato, cistifellea o dotti biliari e pancreas, negli ultimi cinque anni.
English: The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight.
Italian: La dose giornaliera raccomandata per il suo bambino è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
English: Fluid overload
Italian: Sovraccarico di liquidi
English: The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
Italian: Il medico può prescrivere una dose più bassa di questo medicinale.
English: If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se si inietta più Revestive di quanto le sia stato prescritto dal medico, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: It improves the absorption of nutrients and fluid from your remaining gastrointestinal tract (gut).
Italian: Revestive contiene il principio attivo teduglutide, che migliora l'assorbimento delle sostanze nutrienti e dei liquidi da parte del rimanente tratto gastrointestinale (intestino).
English: The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Italian: La dose raccomandata di Revestive è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
English: Reduction in parenteral nutrition calories
Italian: Interruzione completa della nutrizione parenterale
English: One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Italian: Un soggetto ha interrotto completamente il supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento con teduglutide.
English: The injection volume per body weight when using the 5 mg strength vial is provided in Table 2 below.
Italian: Il volume da iniettare in base al peso corporeo, quando si utilizza il flaconcino con dosaggio di 5 mg, è riportato di seguito nella Tabella 2.
English: It is strongly recommended that every time your child receives a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Italian: Ogni volta che suo figlio riceve una dose di Revestive, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di conservare una documentazione dei lotti utilizzati.
English: Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Italian: Materiale fornito nella confezione: - 28 flaconcini con 1,25 mg di teduglutide in polvere - 28 siringhe preriempite con solvente
English: Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 28 flaconcini di polvere contenenti 1,25 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL di solvente
English: In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3, in doppio cieco controllato verso placebo in pazienti con SBS che necessitavano di nutrizione parenterale, 43 pazienti sono stati randomizzati alla dose di 0,05 mg/kg/die di teduglutide e 43 pazienti al placebo per un massimo di 24 settimane.
English: The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Italian: Alla Settimana 24, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale, secondo i dati tratti dai diari personali, è stata pari a -23,30 (±17,50) mL/kg/die, corrispondenti a -41,57% (±28,90); la variazione media nel braccio trattato con lo standard di cura è stata pari a -6,03 (±4,5) mL/kg/die, corrispondenti a -10,21% [±13,59]).
English: With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
Italian: In uno studio di fase 1 è stato valutato l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di teduglutide dopo somministrazione sottocutanea di 10 mg. Con un progressivo peggioramento della funzionalità renale e includendo malattia renale in fase terminale, i principali parametri farmacocinetici di teduglutide sono aumentati fino ad un fattore 2,6 (AUCinf) e 2,1 (Cmax) rispetto ai soggetti sani.
English: 3.2 Take the injection syringe and attach it to the reconstitution needle which is still in the vial.
Italian: 3.2 Prendere la siringa per l'iniezione e collegarla all'ago per la ricostituzione ancora nel flaconcino.
English: (or smaller) injection syringe may be used - Thin injection needles for subcutaneous injection (e.g., size 26G, length 5/8" (0.45 x 16 mm), or smaller needles for children, as appropriate) - Alcohol wipes - Alcohol swabs - A puncture-proof container for safe disposal of the used syringes and needles
Italian: (0,45 x 16 mm) o aghi di calibro inferiore per i bambini, come opportuno) - Batuffoli imbevuti di alcool - Tamponi imbevuti di alcool - Contenitore non perforabile per lo smaltimento in sicurezza delle siringhe e degli aghi usati
English: Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Italian: Due (2) soggetti hanno interrotto completamente il supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento con teduglutide.
English: If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse.
Italian: Se lei o la persona che si prende cura del suo bambino inietta il medicinale, lei o la persona che si prende cura del suo bambino deve essere adeguatamente addestrato/a dal medico o dall'infermiere.
English: Congestive heart failure has been observed in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata l'insufficienza cardiaca congestizia.
English: Gallbladder and bile ducts
Italian: Cistifellea e dotti biliari
English: If you, or the carer, are injecting the medicine, you or the carer must receive adequate training by the doctor or nurse.
Italian: Se si inietta il medicinale da solo o se lo fa iniettare dalla persona che si prende cura di lei, lei o la persona che si prende cura di lei deve essere adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
English: If you inject more Revestive than you are told to by your child's doctor, you should contact the doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se inietta più Revestive di quanto sia stato prescritto dal medico del suo bambino, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Italian: Contatti il medico se il suo bambino avverte stanchezza, respiro affannoso o gonfiore alle caviglie o alle gambe - Infiammazione del pancreas (pancreatite).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your small bowel
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Polipi (piccole escrescenze anomale) nell'intestino tenue
English: Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Italian: Revestive è usato per trattare i bambini e gli adolescenti (da 1 anno di età in su) affetti da sindrome dell'intestino corto.
English: ), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Italian: In aggiunta alla necessità di una colonscopia con rimozione dei polipi prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4), deve essere valutata per ciascun paziente la necessità di un programma di monitoraggio intensificato basato sulle caratteristiche del paziente (es. età e malattia di base, precedenti casi di polipi, ecc.).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your child's small bowel
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): - Polipi (piccole escrescenze anomale) nell'intestino tenue
English: Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
Italian: Polvere Flaconcino da 3 mL (in vetro) con tappo in gomma (bromobutile) contenente 5 mg di teduglutide.
English: Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: Revestive contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: How to store Revestive
Italian: Come conservare Revestive
English: Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Italian: Polvere Flaconcino (in vetro) da 3 mL con tappo in gomma (bromobutile) contenente 1,25 mg di teduglutide.
English: There is no experience in children under 1 year of age.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Italian: Revestive 1,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Teduglutide Per bambini e adolescenti
English: Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Italian: Contatti il medico se avverte stanchezza, respiro affannoso o gonfiore alle caviglie o alle gambe - Infiammazione del pancreas (pancreatite).
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
English: At Week 12, there was a -35.11% (±53.04) mean change from baseline in parenteral nutrition calorie consumption in the ITT population based on physician-prescribed data.
Italian: Riduzione delle calorie assunte con la nutrizione parenterale Alla Settimana 12, si è osservata una variazione media di -35,11% (± 53,04) rispetto al basale nel consumo di calorie assunte con la nutrizione parenterale, nella popolazione ITT, sulla base dei dati prescritti dal medico.
English: In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Italian: In caso di occlusioni intestinali ricorrenti, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
English: 3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Italian: 3.1 Rimuovere la siringa per la ricostituzione dall'ago per la ricostituzione ancora nel flaconcino e gettare via la siringa per la ricostituzione.
English: Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: ematoma in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione ed emorragia in sede di iniezione.
English: In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Italian: In caso di sintomi a carico di cistifellea o dotti biliari, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se osserva ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o dolore al lato superiore destro o centrale della zona dello stomaco
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Italian: Sodio fosfato monoidrato Disodio fosfato eptaidrato Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
English: If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
Italian: Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se deve usare questo medicinale.
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Italian: Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti adulti affetti da SBS trattati con dosi di 0,05 mg/kg/die e 0,10 mg/kg/die per un massimo di 24 settimane.
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il suo bambino manifesta ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o dolore al lato superiore destro o centrale della zona dello stomaco
English: This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno, perché non c'è esperienza sull'uso di Revestive in questa fascia d'età.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Italian: Polvere: L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Italian: Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti affetti da SBS trattati con dosi di 0,05 mg/kg/die e 0,10 mg/kg/die per un massimo di 24 settimane.
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache, vomiting and constipation - Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se avverte dolore intenso allo stomaco, vomito e stitichezza - Ridotto flusso di bile dalla cistifellea e/o infiammazione della cistifellea.
English: Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
Italian: Negli studi di tossicità sub-cronica e cronica è stata osservata iperplasia in colecisti, dotti biliari epatici e dotti pancreatici.
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revestive e contenuto della confezione Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (5 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 mL di solvente nella siringa preriempita).
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache, vomiting and constipation - Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il suo bambino avverte dolore intenso allo stomaco, vomito e stitichezza - Ridotto flusso di bile dalla cistifellea e/o infiammazione della cistifellea.
English: Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Italian: Revestive è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Italian: Polvere: L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato.
English: Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Italian: Confezione da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il suo bambino avverte dolore intenso allo stomaco e febbre - Occlusione intestinale (blocco dell'intestino).
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revestive e contenuto della confezione Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 mL di solvente nella siringa preriempita).
English: Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Italian: Prodotto ricostituito La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 3 ore a 25°C.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide*.
English: In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Italian: In caso di eventi avversi a carico del pancreas, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del suo bambino, al farmacista o all'infermiere.
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Italian: Revestive è disponibile in confezioni da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
English: EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
Italian: EU/1/12/787/002
English: Fluid overload has been observed in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato il sovraccarico di liquidi.
English: EU/1/12/787/003 28 vials
Italian: EU/1/12/787/003 28 flaconcini
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se avverte dolore intenso allo stomaco e febbre - Occlusione intestinale (blocco dell'intestino).
English: Cholecystitis Cholecystitis acute
Italian: Colecistite Colecistite acuta
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive.
Italian: Al momento di iniziare la terapia con Revestive deve essere eseguita una colonscopia con escissione di eventuali polipi.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Italian: Revestive 1,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Italian: Gettare il flaconcino e l'ago per la ricostituzione insieme nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di teduglutide*.
English: Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Italian: Smaltisca tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Italian: Comunque, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
English: Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Italian: Prodotto ricostituito La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura fino a 25°C.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Italian: Comunque, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 3 ore a 25°C.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di teduglutide.
English: Do not use Revestive
Italian: Non usi Revestive
English: Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Italian: Revestive 1,25 mg polvere per soluzione iniettabile teduglutide
English: Revestive has minor influence on the ability to drive, ride a bicycle, and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Revestive altera lievemente la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta e di usare macchinari.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Italian: Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: - Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Italian: - Gettare tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
English: If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Italian: In tal caso, picchiettare delicatamente sulla siringa finché le bolle non salgono in superficie.
English: If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.