FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humalog.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humalog-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 april 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humalog verleend.
Hungarian: 1996. április 30-án az Európai Bizottság a Humalog-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Humalog te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humalog biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Humalog
Hungarian: A Humalog-gal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Humalog en Humalog Mix worden normaliter kort vóór de maaltijd toegediend maar kunnen indien nodig ook kort na de maaltijd worden toegediend.
Hungarian: A Humalog-ot és a Humalog Mix-et rendszerint röviddel étkezés előtt adják be, de szükség esetén közvetlenül az étkezés után is beadhatók.
Dutch: Humalog Mix is een mengsel van deze twee samenstellingen.
Hungarian: A Humalog Mix az előbbi két készítmény kombinációja.
Dutch: Humalog insuline lispro
Hungarian: Humalog lispro inzulin
Dutch: • Humalog: insuline lispro-oplossing, beschikbaar in een standaard- en een hogere sterkte (100 dan wel 200 eenheden/ml);
Hungarian: • Humalog: lispro inzulin oldat, standard vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
Dutch: • Humalog Basal: insuline lispro-protaminesuspensie;
Hungarian: • Humalog Basal: lispro inzulin protamin szuszpenzió;
Dutch: Humalog werd oorspronkelijk onderzocht in acht klinische studies bij 2951 patiënten met type 1diabetes (waarbij het lichaam geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken).
Hungarian: A Humalog-ot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2951, 1-es (amikor a szervezet nem képes inzulin előállítására) vagy 2-es típusú (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Door op die manier de bloedglucosespiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Dutch: Insuline lispro verschilt maar een heel klein beetje van humane insuline.
Hungarian: A lispro inzulin nagyon csekély mértékben különbözik a humán inzulintól.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd naar het gebruik van Humalog bij 542 patiënten tussen twee en negentien jaar oud, en het gebruik van Humalog in combinatie met sulfonylureumderivaten.
Hungarian: További vizsgálatokban a Humalog alkalmazását 542, 2-19 éves kor közötti beteg esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humalog groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus wanneer een behandeling met insuline noodzakelijk is voor het behoud van een normale glucosehomeostase, en voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Humalog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan cukorbetegek kezelésében, akiknél a normál glükózháztartás fenntartásához inzulinra van szükség, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
Dutch: Humalog Mix, Humalog Basal en Humalog 200 eenheden/ml mogen nooit in een ader worden toegediend.
Hungarian: A Humalog Mix, a Humalog Basal és a Humalog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
Dutch: Welke voordelen bleek Humalog tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humalog alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humalog vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humalog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Humalog in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humalog alkalmazása?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Humalog te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Humalog lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf dat Humalog vervaardigt patiënten en professionele zorgverleners informatie verstrekt om hen op de twee sterktes van Humalog te wijzen en hen over het veilige gebruik ervan te adviseren teneinde medicatiefouten te vermijden.
Hungarian: Ezenkívül a Humalog-ot gyártó vállalat tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Humalog két hatáserősségben kerül forgalomba, és tanácsot adott a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Humalog.
Hungarian: A bizottság javasolta a Humalog-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Humalog wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben voor regulering van hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel), waaronder ook patiënten bij wie de diagnose van diabetes kort geleden werd gesteld.
Hungarian: A Humalog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
Dutch: Humalog kan hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) veroorzaken en mag niet worden toegediend aan patiënten die reeds een lage bloedglucosepiegel hebben.
Hungarian: A Humalog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Humalog veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Humalog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het Humalog-gamma omvat kortwerkende insulineoplossingen (Humalog), middellangwerkende insuline suspensies (Humalog Basal), en een combinatie van deze twee, in verschillende verhoudingen (Humalog Mix):
Hungarian: A Humalog termékcsalád gyors hatású inzulinoldatokat (Humalog), hosszabb hatástartamú inzulinszuszpenziókat (Humalog Basal), valamint e kettő különböző arányú kombinációit (Humalog Mix) tartalmazza:
Dutch: De werkzame stof in Humalog, insuline lispro, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline lispro kan worden aangemaakt.
Hungarian: A Humalog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
Dutch: De werkzaamheid van Humalog werd vergeleken met die van Humulin R (een oplosbare recombinant DNA humane insuline), wanneer toegevoegd aan één of twee dagelijkse doses van langwerkende insulines.
Hungarian: A Humalog hatékonyságát a Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával hasonlították össze, napi egyszer vagy kétszer beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
Dutch: Humalog, Humalog Basal en Humalog Mix mogen worden toegediend via onderhuidse injectie in de bovenarm, dijen, billen of het abdomen (buik).
Hungarian: A Humalog, a Humalog Basal és a Humalog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a farba vagy a hasba.
Dutch: Humalog is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Hungarian: A Humalog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Dutch: Insuline lispro is beschikbaar als Humalog in de oplosbare vorm, die min of meer onmiddellijk na injectie werkt, en als Humalog Basal in de vorm van de protaminesuspensie, die langzamer wordt opgenomen en daardoor een langere werkingsduur heeft.
Hungarian: A lispro inzulin Humalog néven kapható oldható formában, amely többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Humalog Basal néven „protamin-szuszpenzió" formában, amely sokkal lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf de injecties toedienen, indien hun dit correct is aangeleerd.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Dutch: Humalog 200 eenheden/ml mag alleen onderhuids worden geïnjecteerd, aan de hand van de KwikPen waarin het middel wordt geleverd.
Hungarian: A Humalog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a KwikPen eszköz segítségével, amelyben forgalomba kerül.
Dutch: Het verschil betekent dat insuline lispro sneller door het lichaam wordt opgenomen dan gewone humane insuline en daardoor sneller kan werken.
Hungarian: A különbség abban áll, hogy a lispro inzulin a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban hat, mint a természetes humán inzulin.
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Hungarian: A cukorbetegség során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, illetve a szervezet nem tudja az inzulint hatékonyan felhasználni.
Dutch: Humalog kan in combinatie met een langerwerkende insuline worden gebruikt of met sulfonylureumderivaten (een groep geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen).
Hungarian: A Humalog alkalmazható hosszabb hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
Dutch: Humalog100 eenheden/ml kan ook worden toegediend via een continue infusie, gebruikmakend van een insulinepomp of in een ader.
Hungarian: A Humalog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan is beadható.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte, en het nuchter bloedglucosegehalte (gemeten ten minste acht uur na het eten).
Hungarian: A vizsgálatokban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Humalog.
Hungarian: Amennyiben a Humalog-gal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Humalog en Humalog R hadden een vergelijkbaar effect wat betreft het onder controle houden van diabetes, gemeten aan de hand van HbA1c- en de nuchtere bloedglucosewaarden.
Hungarian: A Humalog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozottságára.
Dutch: Hoe is Humalog onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humalog-ot?
Dutch: Het kan nodig zijn de doses Humalog aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedglucosewaarden.
Hungarian: Ha a Humalog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Humalog adagjának módosítására.
Dutch: Hoe wordt Humalog gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Humalog.
Hungarian: A Humalog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Humalog goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Humalog forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Humalog?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Humalog?
Dutch: Humalog is een gamma aan oplossingen en suspensies voor injectie die de werkzame stof insuline lispro bevatten en worden geleverd in injectieflacons, patronen en voorgevulde pennen (Humalog KwikPen).
Hungarian: A Humalog hatóanyagként lispro inzulint tartalmazó, injekciós üvegben, patronban vagy előretöltött injekciós tollban (Humalog KwikPen) forgalomba kerülő oldatos injekciókból és szuszpenziós injekciókból álló termékcsalád.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/749911/2015 EMEA/H/C/003914
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/749906/2015 EMEA/H/C/003914
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd waarbij 167 patiënten betrokken waren die vaatchirurgie ondergingen.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben 167, érműtéten átesett beteg vett részt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Dutch: Het Comité vreesde dat het hoofdonderzoek niet was uitgevoerd overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP).
Hungarian: A bizottság aggályosnak tartotta, hogy a fő vizsgálatot nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek megfelelően végezték.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan de drie lopende klinische proeven.
Hungarian: A visszavonásnak a három folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Dutch: Dit helpt om bloedingen te voorkomen en hecht de bloedvaten.
Hungarian: Ez segít megelőzni a vérzést és lezárja a vérereket.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het vermogen om een bloeding tijdens een 10 minuten durende observatieperiode te stoppen, na toepassing van de methode om de bloeding te stoppen.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérzésmegállító képesség volt egy 10 perces megfigyelési időszak alatt a vérzéscsillapításra szolgáló módszer alkalmazását követően.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het niet binnen het beschikbare tijdsbestek kunnen verzamelen van de door het CHMP gevraagde aanvullende gegevens, waaronder gegevens van drie lopende klinische onderzoeken met het product.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a rendelkezésre álló idő alatt nem képes összegyűjteni a CHMP által kért további adatokat, köztük a készítménnyel végzett három, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokat.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
Dutch: VeraSeal is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine bevat.
Hungarian: A VeraSeal olyan gyógyszer, amely hatóanyagként humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz.
Dutch: Als trombine in aanraking komt met een vochtig oppervlak wordt het geactiveerd en splitst het fibrinogeen in kleinere eenheden die fibrine heten.
Hungarian: Nedves felületen történő alkalmazásakor a trombin aktiválódik, és a fibrinogént kisebb, fibrin nevű egységekre vágja.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, humaan fibrinogeen en humaan trombine, zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen, en zijn afkomstig van bloeddonoren.
Hungarian: A VeraSeal hatóanyagai, a humán fibrinogén és a humán trombin a vérben található természetes fehérjék, amelyeket véradóktól nyernek.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van twee aparte oplossingen die samen worden gemengd om een hechtingsmiddel te bereiden dat op het oppervlak van bloedvaten wordt aangebracht.
Hungarian: Két külön oldatként került volna forgalomba, amelyeket összekeverve tömítőanyagot készítenek, amelyet a vérerek felszínére juttatnak.
Dutch: Bij dit onderzoek werden bloedingen tijdens chirurgie behandeld door VeraSeal aan te brengen of door handmatig druk uit te oefenen (een standaardmanier om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a műtét során fellépő vérzést VeraSeal alkalmazásával vagy manuális nyomás (egy standard módszer a vérzés megállítására a műtét során) segítségével kezelték.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor VeraSeal.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a VeraSeal-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen programma's lopen met patiënten die VeraSeal met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban engedélyezés előtti kezelési program a VeraSeal vonatkozásában.
Dutch: Bevindingen van een GCP-inspectie van de onderzoekslocaties deden ernstige twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van de overgelegde informatie ter ondersteuning van de aanvraag.
Hungarian: A vizsgálati helyszínek helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzésének eredményei súlyos kérdéseket vetettek fel a kérelem alátámasztására benyújtott adatokat illetően.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt fibrinestolsels op het oppervlak van bloedvaten.
Hungarian: A fibrin ezt követően aggregálódik (összeragad), és fibrin rögöket formál a vérerek felszínén.
Dutch: Voor welke behandeling was VeraSeal bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a VeraSeal-t?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat VeraSeal niet kon worden goedgekeurd om bloedingen tijdens vaatchirurgie te helpen stoppen.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a VeraSeal alkalmazása nem engedélyezhető az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére.
Dutch: Veraseal was bedoeld om tijdens vaatchirurgie bloedingen te helpen stoppen wanneer standaard chirurgische methodes voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Hungarian: A VeraSeal-t az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére szánták, ha a vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek nem elégségesek.
Dutch: Wat is VeraSeal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal?
Dutch: Op 29 september 2015 heeft Instituto Grifols S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Veraseal in te trekken.
Hungarian: 2015. szeptember 29-én az Instituto Grifols S.A.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van VeraSeal (humaan fibrinogeen/ humaan trombine) EMA/749911/2015
Hungarian: EMA/749906/2015
Dutch: Hoe werd verwacht dat VeraSeal zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a VeraSeal-től?
Dutch: EU/1/10/629/001
Hungarian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Dutch: l t r
Hungarian: y i e t
Dutch: 3,8 microgram**
Hungarian: 3,8 mikrogramm**
Dutch: Verpakking Inhoud
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Dutch: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
Hungarian: szuszpenzió : 1,5 ml emulzió : 4,5 ml
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-achtige stam (X-179A)
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A)
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram).
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannitol (2,3 milligramm).
Dutch: HUMENZA
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas)
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg)
Dutch: Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Hungarian: Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Dutch: 10 injectieflacons (emulsie)
Hungarian: 10 injekciós üveg (emulzió)
Dutch: 10 injectieflacons (suspensie)
Hungarian: 10 injekciós üveg (szuszpenzió)
Dutch: 6 maanden.
Hungarian: 6 hónap.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld na elke toediening.
Hungarian: A biztonságosságot minden beadás után értékelték.
Dutch: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Niet berekend
Hungarian: Nem számolták
Dutch: Tussentijdse en definitieve resultaten zullen worden ingediend conform het protocol.
Hungarian: Az időközi és a végleges eredmények a protokoll szerint kerülnek benyújtásra.
Dutch: - Adjuvans:
Hungarian: - Adjuváns:
Dutch: De twee bestanddelen moeten vóór gebruik worden vermengd.
Hungarian: A két komponenst az alkalmazás előtt össze kell keverni.
Dutch: Pandemische griep is een soort griep die om de zoveel decennia opduikt en zich snel over de hele wereld verspreidt.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot-methode negatief.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie doorgaans worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Hungarian: Ez esetben az oltóanyag beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, van plan bent om zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Dutch: Indien u niet zeker bent, praat met uw arts of de verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy nővérrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.