FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet sker ikke automatisk, da den altid skal være begrundet.
French: Certains aspects essentiels doivent être pris en compte dans la conception des essais cliniques comparatifs:
Danish: Visse vigtige aspekter skal overvejes i forbindelse med udformningen af sammenlignende kliniske forsøg:
French: Cela s'explique par le fait que l'immunogénicité ne dépend pas uniquement de caractéristiques liées au produit.
Danish: Det skyldes, at immunogenicitet ikke alene bestemmes af produktrelaterede egenskaber.
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
Danish: Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
French: OMS
Danish: WHO
French: S'il y a lieu, le rapport d'évaluation contient également la justification scientifique de l'extrapolation des données.
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Danish: Kliniske forsøg er kun påkrævet, hvis der forventes en påvirkning af sikkerheden og effektiviteten (scenarie 3).
French: Le présent guide a été élaboré par l'Agence européenne du médicament en collaboration avec la Commission européenne et des experts scientifiques des États membres de l'Union.
Danish: Denne håndbog er udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur i samarbejde med EuropaKommissionen og videnskabelige eksperter fra EU's medlemsstater.
French: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Danish: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
Danish: Analytiske studier er det første trin i vurderingen af potentialet for immunogenicitet.
French: Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation
Danish: Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
Danish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
French: Surveillance des effets indésirables à long terme ou à long délai de latence
Danish: Overvågning af negative hændelser på langt sigt eller med lang latenstid
French: Les effets indésirables suspectés sont ceux qui ont été signalés aux autorités, mais qui ne sont pas nécessairement provoqués par le médicament en cause.
Danish: Formodede bivirkninger er dem, der er indberettet til myndighederne, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af lægemidlet.
French: C'est la raison pour laquelle, au moment de l'approbation, les autorités réglementaires peuvent imposer à la société l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS).
Danish: Derfor kan de regulerende myndigheder på godkendelsestidspunktet pålægge virksomheden at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS).
French: Protéines Facteurs de croissance
Danish: Proteiner Vækstfaktorer
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
Danish: Biologiske lægemidler, der er godkendt efter den 1. januar 2011, er underlagt "supplerende overvågning" og står på en liste over lægemidler underlagt supplerende overvågning.
French: Téléphone +31 (0)88 781 6000
Danish: Tlf. +31 (0)88 781 6000
French: Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat des études relatives à la qualité
Danish: Mængden af non-kliniske data bestemmes af resultaterne af kvalitetsstudierne
French: Susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité ou l'efficacité
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
French: Modification posttraductionnelle
Danish: Posttranslationel modifikation
French: Problèmes de sécurité concernant le médicament de référence ou la classe pharmacologique
Danish: Sikkerhedsproblemer med referencelægemidlet eller den farmakologiske klasse
French: Facteur déterminant
Danish: Bestemmende faktor
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
Danish: Den ekspertise, der er opbygget i løbet af de sidste 10 år, har gjort det muligt for EU's lovgivningsmyndigheder at integrere den erfaringsbaserede viden med det oprindelige videnskabeligt baserede koncept.
French: Cette exigence est particulièrement importante lorsqu'il existe plus d'un médicament avec la même DCI sur le marché.
Danish: Det er særlig vigtigt, når der er mere end ét lægemiddel med samme INN på markedet.
French: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juin 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Danish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juni 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
French: Au sein de l'UE, les pratiques en matière de prescription et les conseils aux prescripteurs relèvent de la responsabilité des États membres, qui disposent du cadre juridique nécessaire et émettent des dispositions réglementaires, des orientations et des conseils dans leurs domaines de compétence.
Danish: I EU hører ordineringspraksis og rådgivning til ordinerende læger ind under medlemsstaternes ansvarsområde, da de har de nødvendige lovrammer og udsteder regler, retningslinjer og rådgivning inden for deres kompetenceområder.
French: Ces lignes directrices de l'OMS intègrent bon nombre des principes scientifiques appliqués par l'AEM et ses comités scientifiques dans les lignes directrices de l'UE, les experts de l'UE ayant été étroitement associés à l'élaboration des lignes directrices de l'OMS.
Danish: WHO's retningslinjer indeholder mange af de videnskabelige principper, som anvendes af EMA og dets videnskabelige udvalg i EU's retningslinjer, da EUeksperter har været tæt involveret i udarbejdelsen af WHO's retningslinjer.
French: Élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne
Danish: Udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen i fællesskab
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Danish: Raske frivillige kan vælges, hvis de udgør den mest hensigtsmæssige population til at afdække sådanne forskelle, og hvis lægemidlernes toksicitet ikke giver anledning til bekymring.
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
Danish: Større ændringer (f.eks. visse ændringer i lægemidlets formulering)
French: Des marges d'équivalence adéquates doivent être choisies pour le critère d'efficacité principal.
Danish: Der bør vælges tilstrækkelige ækvivalensmarginer for det primære effektendepunkt.
French: Grande structure moléculaire
Danish: Stor molekylestruktur
French: Des études pharmacodynamiques in vivo (modèles animaux) ne sont réalisées que s'il n'existe aucun modèle in vitro approprié.
Danish: Farmakodynamiske in vivo-studier (dyremodeller) udføres kun, hvis der ikke er nogen egnet in vitro-model.
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Danish: En robust lovramme for at styrke patientsikkerheden
French: Food and Drug Administration (autorité de réglementation des médicaments des États-Unis)
Danish: Food and Drug Administration (den amerikanske regulerende myndighed for lægemidler)
French: les autorités réglementaires nationales de l'UE effectuent régulièrement des inspections sur les sites de fabrication pour s'assurer du respect des exigences en matière de BPF;
Danish: De nationale reguleringsmyndigheder i EU inspicerer regelmæssigt produktionsstederne for at kontrollere overholdelsen af GMP-kravene.
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Danish: Immunogenicitet afføder ikke i sig selv sikkerhedsmæssige betænkeligheder
French: L'intensification de la concurrence sur le marché peut également avoir un effet bénéfique à cet égard.
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
French: Lorsqu'un nouveau médicament est évalué par l'AEM, l'Agence publie également un résumé à l'intention du grand public expliquant la raison pour laquelle le médicament est autorisé dans l'UE.
Danish: Når et nyt lægemiddel godkendes af EMA, offentliggør EMA også et resumé til offentligheden, som forklarer, hvorfor lægemidlet godkendes i EU.
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Danish: Ingen af de over 50 biosimilære lægemidler, som er godkendt i EU indtil nu, er blevet tilbagekaldt eller suspenderet på grund af sikkerhed eller virkning.
French: Il n'existe pas d'exigences spécifiques uniquement applicables aux médicaments biosimilaires.
Danish: Der er ingen specifikke krav kun til biosimilære lægemidler.
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Danish: I så fald overvåges de særligt nøje i løbet af det første år efter godkendelsen.
French: Limites d'acceptation pour des normes de qualité importantes qu'une substance active ou un produit fini doit respecter.
Danish: Grænseværdier for vigtige kvalitetsstandarder, som et virksomt stof eller et færdigt lægemiddel skal opfylde.
French: Rapport périodique actualisé de sécurité
Danish: Periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning
French: Technologie qui utilise des systèmes biologiques, des organismes vivants ou des constituants d'organismes vivants (comme des gènes ou des enzymes) pour fabriquer un produit spécifique.
Danish: Teknologi, som benytter biologiske systemer, levende organismer eller komponenter fra levende organismer (f.eks. gener eller enzymer) til fremstilling af et specifikt produkt.
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
Danish: Begrænsede fysisk-kemiske studier, som sammenligner batches før og efter ændringen
French: Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques
Danish: Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler
French: La quantité de données dépend normalement du type et de la gravité des problèmes de sécurité recensés pour le médicament de référence.
Danish: Mængden af data afhænger normalt af typen og omfanget af de sikkerhedsproblemer, som er konstateret for referencelægemidlet.
French: Situation dans laquelle deux médicaments libèrent la même substance active dans l'organisme au même rythme et dans les mêmes quantités dans des conditions similaires.
Danish: Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
French: Au fil des années, l'AEM a publié des lignes directrices scientifiques pour aider les développeurs à se conformer aux strictes exigences réglementaires pour l'approbation des médicaments biosimilaires.
Danish: I årenes løb har EMA publiceret videnskabelige retningslinjer som en hjælp til udviklere til at overholde de strenge lovkrav for godkendelse af biosimilære lægemidler.
French: Cette liste recense les médicaments autorisés dans l'UE qui font l'objet d'une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires, par exemple parce que la substance active est nouvelle sur le marché ou qu'il existe peu de données sur son utilisation à long terme.
Danish: Denne liste omfatter lægemidler, der er godkendt i EU, og som overvåges særligt nøje af de regulerende myndigheder, f.eks. fordi det virksomme stof er nyt på markedet eller der kun er begrænsede data om langsigtet brug.
French: Pour les questions relatives aux pratiques en matière de prescription ou d'interchangeabilité, des informations peuvent être obtenues auprès de l'autorité compétente nationale de l'État membre concerné (la liste peut être consultée sur le site internet de l'AEM).
Danish: For spørgsmål om ordineringspraksis eller praksis for indbyrdes udskiftelighed findes der oplysninger hos den nationale kompetente myndighed i den relevante medlemsstat (se listen på EMA's websted).
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
Danish: Monoklonalt antistof 150 000 dalton
French: Une immunogénicité nocive est peu probable après une modification du procédé de fabrication ou après permutation
Danish: Skadelig immunogenicitet er ikke sandsynligt efter ændringer af fremstillingen eller efter skift
French: Commission européenne: Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilairesInformations pour les patients.
Danish: Europa-Kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
French: Agence européenne des médicaments: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
Danish: Andre regulerende myndigheder, f.eks. TGA i Australien, anvender direkte principperne i EU-lovgivningen for udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler.
French: la stabilité de la substance active et du produit fini au cours de la durée de conservation dans les conditions de stockage définies.
Danish: det virksomme stofs og det færdige produkts stabilitet i holdbarhedsperioden under definerede opbevaringsforhold
French: Intégralité des données non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
Danish: Komplette non-kliniske data (farmakologi og toksikologi)
French: Cette faible variabilité doit se situer dans la fourchette acceptable pour assurer une sécurité et une efficacité constantes.
Danish: Denne mindre variation skal ligge inden for det acceptable interval for at sikre ensartet sikkerhed og virkning.
French: Un médicament issu de la biotechnologie est souvent produit par insertion d'un gène dans des cellules, afin que celles-ci produisent la protéine souhaitée.
Danish: Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
French: Les professionnels de la santé étant en première ligne pour le traitement des patients, il est capital qu'ils aient accès à des informations fiables sur ces médicaments: sur ce qu'ils sont et sur les principes scientifiques qui régissent leur développement clinique, leur approbation et le contrôle de leur sécurité.
Danish: Fordi sundhedspersoner er tættest på pateinternes behandling og pleje, er det vigtigt, at de har adgang til pålidelige oplysninger om disse lægemidler: hvad de er, og hvilke videnskabelige principper der ligger bag deres kliniske udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning.
French: Bien que l'immunogénicité puisse constituer une préoccupation potentielle pour tous les médicaments biologiques, plusieurs considérations importantes méritent d'être mentionnées:
Danish: Selv om immunogenicitet kan give anledning til bekymring ved alle biologiske lægemidler, er der en række vigtige betragtninger:
French: La qualité de tous les médicaments (biologiques et non biologiques) approuvés dans l'UE est rigoureusement démontrée.
Danish: Kvaliteten af alle lægemidler (biologiske og ikkebiologiske), som er godkendt i EU, er grundigt dokumenteret.
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
French: Des données relatives à la sécurité sont collectées tout au long du programme de développement clinique, y compris durant les études PK et PD.
Danish: Sikkerhedsdata indsamles under hele det kliniske udviklingsprogram, herunder som led i PK- og PD-studier.
French: Anticorps produits par le système immunitaire de l'organisme contre une substance active (en particulier une molécule de grande taille, comme une protéine).
Danish: Antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, mod et virksomt stof (navnlig et stort molekyle, f.eks. et protein).
French: L'extrapolation de données à d'autres indications est toujours étayée par de robustes études physicochimiques et in vitro permettant d'évaluer tous les mécanismes d'action possibles.
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid understøttet af solide fysisk-kemiske og in vitro-studier for at vurdere alle de mulige virkningsmekanismer.
French: Le fait qu'un médicament biologique (ou biosimilaire) soit signalé par un triangle noir ne signifie pas nécessairement que des préoccupations supplémentaires existent à son égard en matière de sécurité.
Danish: Hvis et biologisk (eller biosimilært) lægemiddel er mærket med en sort trekant, betyder det ikke nødvendigvis, at der er yderligere sikkerhedsproblemer med det.
French: Bonnes pratiques de fabrication
Danish: God produktionspraksis
French: Therapeutic Goods Administration (autorité réglementaire australienne pour les médicaments)
Danish: Therapeutic Goods Administration (Australiens regulerende myndighed for lægemidler)
French: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Danish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, m.fl. Biosimilars: the science of extrapolation.
French: [Nom] est un médicament biosimilaire.
Danish: [Mærkenavn] er et biosimilært lægemiddel.
French: Les sociétés qui demandent une autorisation de mise sur le marché dans l'UE doivent présenter un plan de gestion des risques (PGR) pour chaque nouveau médicament, y compris les médicaments biologiques.
Danish: Virksomheder, der ansøger om markedsføringstilladelse i EU, skal indsende en risikostyringsplan (RMP) for hvert nyt lægemiddel, herunder biologiske lægemidler.
French: L'UE dispose d'un système bien établi en matière de surveillance, de déclaration, d'évaluation et de prévention des effets indésirables pour tous les médicaments, y compris l'ensemble des médicaments biologiques.
Danish: EU har en veletableret ordning for overvågning, rapportering, vurdering og forebyggelse af bivirkninger af alle lægemidler, herunder alle biologiske lægemidler.
French: Des études toxicologiques in vivo ne sont requises que dans certains cas, par exemple lorsque le médicament biosimilaire est produit dans un nouveau type de cellule ou d'organisme, ou lorsque la formulation contient de nouveaux excipients, non utilisés auparavant.
Danish: Toksikologiske in vivostudier kræves kun i visse tilfælde, f.eks. hvis det biosimilære lægemiddel fremstilles i en ny type celle eller organisme, eller hvis formuleringen indeholder nye hjælpestoffer, som ikke er anvendt tidligere.
French: Il peut s'agir de remplacer un produit de référence par un médicament biosimilaire (ou inversement) ou de remplacer un médicament biosimilaire par un autre médicament biosimilaire.
Danish: Det kan indebære at udskifte et referenceprodukt med et biosimilært lægemiddel (eller omvendt), eller at udskifte et biosimilært lægemiddel med et andet biosimilært lægemiddel.
French: Les médicaments sont approuvés lorsque les études sur leur qualité pharmaceutique, leur sécurité et leur efficacité démontrent de manière convaincante que les avantages du médicament sont plus nombreux que les risques qui lui sont associés («rapport bénéfice/risque positif»).
Danish: Lægemidler godkendes, når studier af deres farmaceutiske kvalitet, sikkerhed og virkning på en overbevisende måde viser, at lægemidlets fordele opvejer risiciene ("positivt benefit/riskforhold").
French: L'effet potentiel de ces modifications sur la performance clinique du médicament biologique est soigneusement évalué au moyen d'études de comparabilité (études relatives à la qualité et études in vitro, principalement).
Danish: Den potentielle effekt af disse ændringer på det biologiske lægemiddels kliniske effekt vurderes omhyggeligt i forbindelse med sammenlignelighedsstudier (hovedsagelig studier af kvalitet og in vitro-studier).
French: Rapport européen public d'évaluation (European public assessment report)
Danish: Europæisk offentlig vurderingsrapport
French: Les critères PD reposent généralement sur des tests de laboratoire.
Danish: PD-endepunkter er normalt baseret på laboratorieforsøg.
French: Procédure centralisée Procédure d'approbation des médicaments qui repose sur une seule demande, une seule évaluation et, pour les demandes acceptées, une seule autorisation valable dans toute l'Union européenne.
Danish: Godkendelsesproces for lægemidler, som omfatter én enkelt ansøgning, én enkelt evaluering og for godkendte ansøgninger én enkelt tilladelse, der gælder i hele EU.
French: les caractéristiques du produit: la grande majorité des études d'immunogénicité mettent l'accent sur la manière dont les différences au niveau du produit peuvent influencer la réponse immunitaire.
Danish: Produktkarakteristika: Langt de fleste immunogenicitetsstudier fokuserer på, hvordan forskelle på produktniveau kan påvirke et immunrespons.
French: Des critères d'évaluation mesurant l'activité pharmacodynamique («critères PD») peuvent être utilisés lorsqu'ils sont disponibles et pertinents pour ce qui est de l'effet clinique du médicament.
Danish: Endepunkter, som måler den farmakodynamiske aktivitet ("PD-endepunkter") kan anvendes, når de er tilgængelige og relevante for lægemidlets kliniske effekt.
French: Les marges d'équivalence sont fixées spécifiquement pour l'indication étudiée et dépendent du critère d'évaluation choisi.
Danish: Ækvivalensmarginer fastsættes specifikt for den undersøgte indikation og afhænger af det valgte endepunkt.
French: Biotechnologie
Danish: Bioteknologi
French: Les autorités évaluent en permanence le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments et prennent les mesures réglementaires nécessaires (introduction de nouvelles mises en garde dans les informations sur le produit ou restriction de l'utilisation, par exemple) afin de préserver la santé publique.
Danish: Myndigheder evaluerer kontinuerligt benefit/risk-forholdet for alle lægemidler og træffer de nødvendige regulatoriske foranstaltninger (f.eks. ved at indføre nye advarsler i produktinformationen eller begrænse anvendelsen) for at beskytte den offentlige sundhed.
French: Mêmes normes de qualité pharmaceutique pour tous les médicaments
Danish: Samme farmaceutiske kvalitetsstandarder for alle lægemidler