FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
Spanish: Zytiga no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: • when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
Spanish: • cuando se diagnostica el cáncer por primera vez, este es de alto riesgo y aún sensible a las hormonas; Zytiga se usa entonces en combinación con un tratamiento denominado terapia de deprivación de andrógenos;
English: In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
Spanish: En los estudios, se trató a los pacientes con prednisona o prednisolona.
English: Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations:
Spanish: Zytiga se utiliza junto con los medicamentos prednisona o prednisolona en las siguientes situaciones:
English: What is Zytiga and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zytiga y para qué se utiliza?
English: The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Spanish: La Agencia señaló que Zytiga en combinación con predsinosa o prednisolona demostró que retrasaba la progresión de la enfermedad o que mejoraba la supervivencia en comparación con un placebo.
English: Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
Spanish: La abiraterona actúa bloqueando una enzima llamada CYP17 que se encuentra en los testículos y otras partes del organismo.
English: What are the risks associated with Zytiga?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zytiga?
English: • when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
Spanish: • cuando la castración médica o quirúrgica y la quimioterapia a base de docetaxel no han funcionado o ya no funcionan.
English: • when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
Spanish: • cuando la castración médica (uso de medicamentos para detener la producción de hormonas masculinas) con una terapia de deprivación de andrógenos no ha funcionado o ya no funciona en hombres que o bien no presentan síntomas o sólo leves síntomas de la enfermedad, y que aún no necesitan quimioterapia (medicamentos contra el cáncer);
English: In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 195 hombres con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad empeoró pese al tratamiento de castración quirúrgica o médica y a la quimioterapia con docetaxel, la medida principal de la eficacia fue la supervivencia general (tiempo que vivían los pacientes).
English: One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
Spanish: En un estudio participaron 1 209 pacientes enfermos de cáncer de próstata de diagnóstico reciente, de alto riesgo, sensible a las hormonas y metastásico.
English: Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
Spanish: Otros importantes efectos adversos fueron los problemas cardíacos, los hepáticos, las fracturas y la alveolitis alérgica (una reacción pulmonar que produce tos y falta de aliento).
English: The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
Spanish: En el segundo estudio participaron 1 088 hombres con cáncer de próstata metastásico que o bien no presentaban síntomas o sólo síntomas leves de la enfermedad y en los que el tratamiento de castración no había funcionado o había dejado de funcionar.
English: For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zytiga, ver el prospecto.
English: Why is Zytiga approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zytiga?
English: What benefits of Zytiga have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zytiga en los estudios realizados?
English: Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
Spanish: Si la función hepática vuelve a lo normal, puede reanudarse el tratamiento a una dosis menor.
English: The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zytiga (observados en más de uno de cada diez pacientes) fueron las infecciones de vías urinarias, la hipocalemia (niveles bajos de potasio en la sangre), la presión arterial alta, el edema periférico (hinchazón de las extremidades debida a retención de líquidos) y el incremento de las enzimas hepáticas.
English: The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
Spanish: El principio activo de Zytiga, el acetato de abiraterona, se convierte en el organismo en abiraterona, que detiene la producción en el organismo de testosterona, una hormona masculina.
English: For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zytiga, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Zytiga abiraterone acetate
Spanish: Zytiga acetato de abiraterona
English: Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
Spanish: Zytiga contiene el principio activo acetato de abiraterona.
English: How does Zytiga work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zytiga?
English: Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron algo menos de 15 meses desde el inicio del tratamiento, mientras que los que recibieron el placebo vivieron algo menos de 11 meses.
English: How is Zytiga used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zytiga?
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron una media de 16 meses sin que la enfermedad empeorara, frente a los 8 meses de quienes solo recibieron un placebo.
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron una media de 33 meses sin que empeorara su enfermedad, frente a los 15 meses de quienes solo recibieron un placebo.
English: For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zytiga, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 28-31 de octubre de 2019
English: Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Síndrome de Kounis
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave ………….
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad después de dosis de complejos de hierro parenterales previamente sin complicaciones.
English: Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Spanish: Sacarosa de hierro; carboximaltosa de hierro; isomaltósido de hierro; dextrano de hierro; gluconato férrico de sodio - Espasmo arterial coronario (EPITT n.o 19 408)
English: And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
Spanish: Y dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
English: There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que progresaron a síndrome de Kounis (espasmo arterial coronario alérgico agudo que puede provocar un infarto de miocardio; ver sección 4.8).
English: Undesirable effetcs Cardiac disorders
Spanish: Reacciones adversas Trastornos cardiacos
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Spanish: Los preparados de hierro administrados por vía parenteral pueden causar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
English: The procedure started on 24 May 2007.
Spanish: El procedimiento se inició el 24 de mayo de 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 28 de noviembre de 2008.
English: Ref. EMEA/CHMP/384875/2008
Spanish: : EMEA/CHMP/674041/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó más información el 26 de septiembre de 2007.
English: London, 02 December 2008 Doc.
Spanish: Londres, 2 de diciembre de 2008 Ref.
English: Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Spanish: Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg y 75 mg, comprimidos, es un antidepresivo indicado para tratar episodios depresivos mayores y para prevenir la recurrencias de episodios depresivos mayores.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Efexor aprobados en los Estados miembros de la UE, en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores y para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
English: This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Spanish: Este medicamento figura en la lista de productos para los que en 2007 se solicitó la armonización del RCP.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Spanish: El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Efexor.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, debían modificarse.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Spanish: para Efexor y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido: Plendil
English: Take your next dose at the right time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora correcta.
English: The dose should be adjusted individually.
Spanish: La dosis se debe ajustar individualmente.
English: The following definitions of frequencies are used:
Spanish: Se han empleado las siguientes definiciones de frecuencia:
English: France: Flodil
Spanish: Francia: Flodil
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizado posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
Spanish: Por lo tanto, es muy importante que tome el número de dosis prescritas por su médico.
English: If necessary another antihypertensive agent may be added.
Spanish: Si fuese necesario se puede añadir otro agente antihipertensivo.
English: What Plendil is and what it is used for
Spanish: Qué es Plendil y para qué se utiliza
English: These effects are dose-dependent.
Spanish: Estos efectos son dosis-dependientes.
English: Plendil with food and drink
Spanish: Toma de Plendil con alimentos y bebidas
English: It does not negatively affect the heart function.
Spanish: No afecta negativamente a la función cardíaca.
English: Children The use of Plendil is not recommended in children.
Spanish: Niños No se recomienda el uso de Plendil en niños.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.
Spanish: Se recomienda tener precaución especialmente al inicio del tratamiento.
English: Excipients with known effect:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
English: If you take more Plendil than you should
Spanish: Si toma más Plendil del que debe
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Este Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje a la que esta Decisión de la Comisión se refiere.
English: • Too low blood pressure (hypotension)
Spanish: • Presión arterial demasiado baja (hipotensión)
English: You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Spanish: Debe informar a su médico lo antes posible si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento.
English: The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de felodipino a largo plazo sobre el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general.
English: Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Spanish: Los niveles plasmáticos sanguíneos máximos (tmax) se consiguen con la forma de liberación prolongada después de 3 a 5 horas.
English: Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Spanish: Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
English: Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Spanish: Consulte a su médico y pida consejo antes de dejar de tomar Plendil.
English: Additional interactions
Spanish: Interacciones adicionales
English: The following undesirable effects have been identified.
Spanish: Se han identificado los siguientes efectos adversos.
English: Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Spanish: Algunos medicamentos/plantas medicinales pueden afectar al tratamiento con Plendil.
English: Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Spanish: No beba zumo de pomelo si está siendo tratado con Plendil, ya que esto puede aumentar el efecto de Plendil y el riesgo de reacciones adversas.
English: • Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al felodipino o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Spanish: Esto es consecuencia de una vasodilatación precapilar y no se relaciona con una retención generalizada de líquido.
English: If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Spanish: Si fuese necesario, su médico podrá aumentar la dosis o añadir otro medicamento para disminuir la presión arterial.
English: The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Spanish: La velocidad, pero no la extensión de la absorción de felodipino aumenta cuando se toma de forma simultánea con alimentos con alto contenido en grasas.
English: Your doctor may lower the dose.
Spanish: Su médico podría disminuirle la dosis.
English: Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Spanish: Menos del 0,5% de la dosis se recupera inalterada en la orina.
English: Felodipine is effective in all grades of hypertension.
Spanish: Felodipino es eficaz en todos los grados de hipertensión.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille> [Para completar a nivel nacional]
English: Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 10 l/kg.
English: What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
Spanish: Qué es Plendil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plendil Cómo tomar Plendil
English: If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Spanish: Si se produce hipotensión grave, se instaurará tratamiento sintomático.
English: There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Spanish: No existe riesgo de acumulación durante el tratamiento a largo plazo.
English: The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Spanish: La vida media de felodipino en la fase de eliminación es de aproximadamente 25 horas y el estado de equilibrio se alcanza después de 5 días.
English: If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, omita la dosis completamente.
English: Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Spanish: Plendil contiene lactosa, que es un tipo de azúcar.
English: • A need to pass water frequently
Spanish: • Necesidad de orinar frecuentemente
English: Gingival hyperplasia, gingivitis
Spanish: Hiperplasia gingival, gingivitis
English: Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Spanish: Plendil no está recomendado en madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blister y el frasco después de “CAD”.
English: Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
Spanish: Tomar Plendil puede provocar que se le hinchen las encías.
English: Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
Spanish: Se ha detectado felodipino en la leche materna, y debido a los datos insuficientes sobre el efecto potencial sobre el lactante, no se recomienda el tratamiento durante la lactancia.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Hipertensión.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o malabsorción de glucosa- galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Spanish: Las anomalías en los fetos se indujeron cuando se administró felodipino durante el desarrollo fetal temprano (antes del día 15 de gestación).