FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oxynal in Targin sta zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče obvladati samo z opioidi.
Maltese: Oxynal u Targin huma mediċini użati għall-kura ta' uġigħ sever li jista' jiġi ġestit biss b'opjojdi.
Slovenian: PRILOGA A
Maltese: ANNESS A
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Slovenian: Namuscla (meksiletin)
Maltese: Namuscla (meksiletina)
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Namuscla so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Namuscla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Namuscla
Slovenian: Po 18 dneh zdravljenja se je povprečna ocena pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Namuscla, zmanjšala s 66 na 24, medtem kot se je ocena pri bolnikih, ki so prejemali placebo, zmanjšala s 75 na 66.
Maltese: Wara 18-il jum ta' kura, il-punteġġ medju għall-pazjenti kkurati b'Namuscla naqas minn 66 għal 24, filwaqt li l-punteġġ għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo mar minn 75 għal 66.
Slovenian: Miotonične motnje so redke, zato je bilo zdravilo Namuscla 19. novembra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Disturbi mijotoniċi huma rari, u Namuscla ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Novembru 2014.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Namuscla ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Namuscla?
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 000 bolnikov), so aritmije (motnje srčnega ritma) in huda reakcija, ki prizadene kožo, kri in notranje organe, znana kot reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji rrapportati (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10 000) huma arritmiji (disturbi tar-ritmu tal-qalb) u reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, l-organi tad-demm u interni, magħrufa bħala reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistematiċi (DRESS).
Slovenian: Zdravilo Namuscla je na voljo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula 1 kuljum.
Slovenian: Družba je predložila tudi podporne podatke o učinkovitosti zdravila Namuscla iz literature.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data ta' appoġġ dwar l-effikaċja ta' Namuscla mil-letteratura.
Slovenian: Otrdelost mišic je vsak bolnik ocenil sam pred zdravljenjem in po njem z oceno na lestvici od 0 do 100 (najhujša).
Maltese: L-ebusija tal-muskoli kienet awtovalutata minn kull pazjent qabel u wara l-kura, u ġabet punteġġ fuq skala minn 0 sa 100 (l-aktar sever).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Namuscla, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in opozorilno kartico za bolnike s pomembnimi informacijami o tveganjih, povezanih z zdravilom, zlasti o tveganju za nastanek aritmij.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Namuscla fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba u ‘kard tattwissija tal-pazjent' b'informazzjoni importanti dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċina, b'mod partikolari r-riskju ta' arritmiji.
Slovenian: Zdravilo Namuscla se je v eni študiji, ki je vključevala 25 bolnikov z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, pri zmanjševanju otrdelosti mišic izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Fi studju wieħed li kien jinvolvi 25 pazjent li jbatu minn mijotonja mhux distrofika, Namuscla ntwera li hu iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex titnaqqas l-ebusija tal-muskoli.
Slovenian: Namuscla je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov miotonije (otrdelosti mišic) pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, tj. skupino podedovanih mišičnih obolenj.
Maltese: Namuscla huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' mijotonja (egħbusija tal-muskoli) f'pazjenti li jbatu minn disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, grupp ta' disturbi tal-muskoli li jintirtu.
Slovenian: Substrati OCT2
Maltese: Substrati ta' OCT2
Slovenian: Afričani
Maltese: Afrikani
Slovenian: Substrati drugih encimov in prenašalcev
Maltese: Substrati ta' enzimi u trasportaturi oħra
Slovenian: Indeks globalnega kliničnega vtisa učinkovitosti (Clinical Global Impression - CGI)
Maltese: Indiċi tal-Effikaċja tal-Impressjoni Globali Klinika (CGI, Clinical Global Impression)
Slovenian: Meksiletin Placebo
Maltese: Mexiletine Plaċebo
Slovenian: Hude sistemske manifestacije so odgovorne za 10-odstotno smrtnost.
Maltese: Manifestazzjonijiet sistemiċi severi huma responsabbli għal rata ta' mortalità ta' 10%.
Slovenian: Do 10 %
Maltese: Sa 10%
Slovenian: • Disfunkcija sinusnega vozla (vključno s sinusnim ritmom < 50 utr./min)
Maltese: • Disfunzjoni tas-sinus node (inkluż rata tas-sinus < 50 bpm)
Slovenian: Primarna analiza
Maltese: Analiżi Primarja
Slovenian: Datum prve odobritve: 18.12.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.12.2018
Slovenian: Občasni: bradikardija
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
Slovenian: Do 5 %
Maltese: Sa 5%
Slovenian: 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 100 trdih kapsul 200 trdih kapsul
Maltese: 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 200 kapsula iebsa
Slovenian: Ovojnica kapsule železov (III) oksid (E 172) titanov dioksid (E 171) želatina
Maltese: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Ġelatina
Slovenian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velika Britanija
Maltese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, ir-Renju Unit
Slovenian: • Preobčutljivost na kateri koli lokalni anestetik
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe anestetiku lokali
Slovenian: Poročali so o pojavnosti DRESS med 1 : 100 in 1 : 10.000 zdravljenih bolnikov.
Maltese: L-inċidenza ta' DRESS ġiet irrappurtata bħala bejn 1:100 u 1:10.000 pazjenti ttrattati.
Slovenian: Substrati CYP1A2
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Slovenian: • Ventrikularna tahiaritmija
Maltese: • Takiarritmija ventrikulari
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Slovenian: Neznana: atrioventrikularni blok
Maltese: Mhux magħruf: imblokk atrijoventrikulari
Slovenian: Neznana: levkopenija, trombocitopenija
Maltese: Mhux magħruf: lewkopenija, tromboċitopenija
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 do 3 kapsule dnevno, ki jih jemljete v rednih presledkih tekom dneva.
Maltese: Id-doża ta' manteniment hija 1 sa 3 kapsuli kuljum li jittieħdu f'intervalli regolari matul il-ġurnata kollha.
Slovenian: Pogosti: tahikardija
Maltese: Komuni:takikardija
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz aluminija/PVC/PVDC po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Aluminju/PVC/PVDC li fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Slovenian: • Srčno popuščanje s srednjim (40-49 %) in zmanjšanim (< 40 %) iztisnim deležem
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb b'porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' medda medja (40-49%) u mnaqqas (<40%)
Slovenian: Klinična lestvica miotonije - globalno točkovanje resnosti Število udeležencev
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tas-Severità Numru ta' individwi
Slovenian: • Miokardni infarkt (akutni ali pretekli), ali nenormalni valovi Q
Maltese: • Infart mijokardijaku (akut jew fil-passat), jew Q-waves anormali
Slovenian: Organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2) zagotavlja pomembno pot za absorpcijo kationskih spojin v ledvicah.
Maltese: It-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2, organic cation transporter 2) jipprovdi passaġġ importanti għall-assorbiment ta' komposti katjoniċi fil-kliewi.
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu f'CYP2D6
Slovenian: Presnovna razgradnja poteka preko različnih poti, vključno z aromatsko in alifatsko hidroksilacijo, dealkilacijo, deaminacijo in N-oksidacijo.
Maltese: Id-degradazzjoni metabolika tgħaddi minn diversi passaġġi, inkluż hydroxylation aromatika u alifatika, dealkylation, deamination u ossidazzjoni N.
Slovenian: Vsebina kapsule koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 500 mg/dan.
Maltese: Id-doża m'għandhiex taqbeż il-500 mg/jum.
Slovenian: • zdravila za težave s srcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane v skladu z naslednjimi konvencijami: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenzi jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Meksiletin lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, ki jih prenaša OCT2 (kot sta metformin in dofetilid).
Maltese: Mexiletine jista' jinteraġixxi ma' mediċini trasportati minn OCT2 (bħal metformin u dofetilide).
Slovenian: Kofein
Maltese: Kawkasi
Slovenian: Izločanje meksiletina v glavnem poteka preko ledvic (90 % odmerka, vključno z 10 % nespremenjenega meksiletina).
Maltese: It-tneħħija ta' mexiletine sseħħ essenzjalment mill-kliewi (90% tad-doża, inkluż 10% bħala mexiletine mhux mibdul).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z meksiletinom, so bolečine v trebuhu (12 %), vrtoglavica (8 %) in nespečnost (12 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma wġigħ addominali (12%), mejt (8%) u nuqqas ta' rqad (12%).
Slovenian: Drugi antiaritmiki (antiaritmiki razredov Ib, II in IV):
Maltese: Ib, II, IV):
Slovenian: Rezultat okorelosti (VAS) (mm) Število udeležencev
Maltese: Punteġġ tal-ebusija (VAS) (mm) Numru ta' individwi
Slovenian: • Simptomatska koronarna arterijska bolezen
Maltese: • Mard sintomatiku tal-arterja koronarja
Slovenian: Induktorji CYP1A2 in CYP2D6
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2 u CYP2D6
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 vpliva na farmakokinetiko meksiletina.
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba meksiletina s fenitoinom povzročila znatno manjšo izpostavljenost meksiletinu (p < 0,003) zaradi boljšega očistka, kar se odraža v precej krajši razpolovni dobi izločanja (17,2 do 8,4 ure, p < 0,02).
Maltese: Fi studju kliniku, l-għoti flimkien ta' mexiletine ma' phenytoin wassal għal nuqqas sinifikanti flesponiment għal mexiletine (p < 0.003) minħabba titjib fil-proċess tat-tneħħija kif indikat minn nuqqas sinifikanti fil-half-life tal-eliminazzjoni (17.2 għal 8.4 sigħat, p < 0.02).
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula).
Slovenian: Namuscla 167 mg kapsule meksiletin
Maltese: Namuscla 167 mg kapsuli mexiletine
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z enim odmerkom se je očistek meksiletina pri sočasnem jemanju s fluvoksaminom, zaviralcem CYP1A2, zmanjšal za 38 %.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri nedistrofični miotoniji so ocenjevali v študiji MYOMEX, multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, navzkrižni (2 obdobji zdravljenja po 18 dni) študiji s 4-dnevnim obdobjem izpiranja pri 13 bolnikih s prirojeno miotonijo (MC - myotonia congenita) in pri 12 bolnikih s prirojeno paramiotonijo (PC - paramyotonia congenita).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' mexiletine f'mijotonija mhux distrofika kienet evalwata f'MYOMEX, studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, cross-over (żewġ perjodi ta' trattament ta' 18il jum) b'perjodu ta' wash-out ta' 4 ijiem fi 13-il pazjent b'mijotonija konġenitali (MC, myotonia congenita) u 12-il pazjent b'paramijotonija konġenitali (PC, paramyotonia congenita).
Slovenian: Zelo redki: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi Neznana: lupusu podoben sindrom, eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom Psihiatrične motnje
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
Slovenian: • Atrijska tahiaritmija, fibrilacija ali undulacija
Maltese: • Takiarritmija atrijali, fibrillazzjoni jew taħbit irregolari tal-qalb
Slovenian: Linearno razmerje med odmerkom meksiletina in koncentracijo v plazmi so opazili v razponu odmerkov od 83 do 500 mg.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari bejn id-doża ta' mexiletine u l-konċentrazzjoni fil-plażma fil-medda tad-doża ta' 83 sa 500 mg.
Slovenian: Starost Pri odraslih starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost meksiletinu.
Maltese: Età M'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l-esponiment ta' mexiletine fl-adulti.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji enojnih (167 mg) in večkratnih (83 mg dvakrat dnevno 8 dni) odmerkov meksiletina se skupni očistek meksiletina znatno poveča pri kadilcih (1,3- do 1,7-krat) zaradi indukcije CYP1A2, kar povzroči ustrezno manjšo razpolovno dobo izločanja in izpostavljenost zdravilu.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża/i waħda (167 mg) u multipli (83 mg darbtejn f'ġurnata għal 8 ijiem) ta' mexiletine, it-tneħħija totali ta' mexiletine tonqos b'mod sinifikanti f'dawk li jpejpu (1.3 sa 1.7 drabi) minħabba l-induzzjoni ta' CYP1A2, li jwassal għal nuqqas korrispondenti fil-half-life taleliminazzjoni u fl-esponiment għall-mediċina.
Slovenian: Meksiletin se šibko veže na plazemske proteine (55 %).
Maltese: Mexiletine jeħel b'mod dgħajjef mal-proteini tal-plażma (55%).
Slovenian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Maltese: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Slovenian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Maltese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Slovenian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main IL-ĠERMANJA
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla z določenimi zdravili za zdravljenje motenj srčnega ritma, kot so kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant.
Maltese: Tiħux Namuscla ma' ċertu mediċini li qegħdin biex jittrattaw disturbi fir-ritmu tal-qalb (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Lupin Europe GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Lupin Europe GmbH
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmiki skupine IB, oznaka ATC: C01BB02.
Maltese: Terapija kardijaka, antiarritmiċi, klassi Ib, Kodiċi ATC:
Slovenian: Zdravljenje je v glavnem simptomatsko.
Maltese: It-trattament huwa prinċipalment sintomatiku.
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 lahko vpliva na farmakokinetiko meksiletina (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jista' jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: EXP
Maltese: Tipjip
Slovenian: Bolniki so bili v skladu z navzkrižno zasnovo randomizirani v skupini, ki sta vključevali naslednji dve zdravljenji: a) meksiletin z začetnim odmerkom 167 mg/dan in titriranim s povečanim odmerkom 167 mg vsake 3 dni do maksimalnega odmerka 500 mg/dan po enem tednu ali b) placebo Primarno merilo učinkovitosti tako za MC kot za PC je bil rezultat resnosti okorelosti na podlagi samoocene bolnikov po vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali skont disinn cross-over għal sekwenza li tinkludi ż-żewġ trattamenti li ġejjin: a) mexiletine, li beda bi 167 mg/jum u kien ittitrat b'inkrementi ta' 167 mg kull 3 ijiem biex tintlaħaq doża massima ta' 500 mg/jum f'ġimgħa jew b) plaċebo.
Slovenian: CGI, kot so učinkovitost presodili raziskovalci CGI, kot so učinkovitost presodili bolniki Učinek zdravljenja (McNemarjev test)
Maltese: CGI kif ġie ġġudikat effiċjenti mill-investigaturi CGI kif ġie ġġudikati effiċjenti mill-pazjenti L-effett tat-trattament (test ta' Mc Nemar)
Slovenian: želatina, železov oksid [E 172], titanov dioksid [E 171]).
Maltese: 62 mg ta' mexiletine (sustanza attiva) - Ingredjenti oħra (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
Slovenian: Kapsule Namuscla so kapsule iz trde želatine švedsko rdeče barve (20 mm), napolnjene z belim praškom.
Maltese: Il-kapsuli ta' Namuscla huma kapsuli tal-ġelatina b'qoxra iebsa oranġjo Żvediż (20 mm) mimlija bi trab abjad.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je indicirano za simptomatsko zdravljenje miotonije pri odraslih bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami.
Maltese: Namuscla huwa indikat għal trattament sintomatiku ta' mijotonija f'pazjenti adulti b'disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Slovenian: V klinični študiji se je 51 % odmerka meksiletina izločilo skozi ledvice, ko je bila pH vrednost urina 5, v primerjavi z 10 % pri urinu z normalno pH vrednostjo.
Maltese: Fi studju kliniku, 51% tad-doża ta' mexiletine ġiet imneħħija permezz tal-kliewi b'pH tal-awrina ta' 5, meta mqabbla mal-10% b'pH normali.
Slovenian: • nekatera druga zdravila: o timolol za zdravljenje visokega tlaka v očesu (glavkom), o določene antibiotike (ciprofloksacin, rifampicin), o določene antidepresive (fluvoksamin), o tizanidin (uporablja se za sproščanje mišic), o metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni), o omeprazol (za zdravljenje želodčne razjede in refluksa želodčne kisline.
Maltese: • ċertu mediċini oħra: o timolol għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-għajn (glawkoma), o ċerti antibijotiċi (ciprofloxacin, rifampicin), o ċertu antidipressanti (fluvoxamine), o tizanidine (jintuża biex tirrilassa l-muskoli), o metformin (jintuża kontra d-dijabete) o omeprazole (għat-trattament ta' ulċera fl-istonku u rifluss tal-aċidu gastriku).
Slovenian: Sočasna uporaba meksiletina in antiaritmikov, ki inducirajo aritmije torsades de pointes je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' mexiletine u mediċini antiarritmiċi li jinduċu torsades de pointes huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: V klinični študiji z 12 udeleženci (5 zdravih oseb in 7 bolnikov s srčnimi aritmijami) se je očistek kofeina po jemanju meksiletina zmanjšal za 50 %.
Maltese: Fi studju kliniku fi 12-il individwu (5 individwi b'saħħithom u 7 pazjenti b'arritmija kardijaka), ittneħħija tal-kaffeina kienet imnaqqsa b'50% wara l-għoti ta' mexiletine.
Slovenian: Meksiletin se pri ljudeh izloča počasi (s povprečno razpolovno dobo izločanja 10 ur, ki variira od 5 do 15 ur).
Maltese: Mexiletine jitneħħa bil-mod fil-bnedmin (bil-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni tkun 10 sigħat, li tvarja minn 5 sa 15-il siegħa).
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: U L­UŻU
Slovenian: Učinek zdravljenja (linearni mešani model učinka)
Maltese: L-effett tat-trattament (Mudell Lineari ta' Effetti Mħallta)
Slovenian: Zdravilo Namuscla je na voljo v pretisnih omotih po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
Maltese: Namuscla huwa disponibbli f'pakketti b'folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 & CYP2D6
Slovenian: Znanstveni zaključki
Maltese: Leidenius
Slovenian: Uporabili so filtre z odprtinami velikosti 15 nm, 30 nm, 50 nm in 80 nm.
Maltese: Filtri f'15 nm, 30 nm, 50 nm u daqs tal-pori talfiltri ta' 80 nm intużaw.
Slovenian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Maltese: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Slovenian: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Maltese: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Slovenian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Maltese: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Slovenian: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Maltese: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Nemčija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mill-Ġermanja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE;
Slovenian: Zdravilo Nanotop je diagnostični komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje denaturirani humani serumski albumin (HSA) in po radiološkem označevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc) tvori tehnecijev (99mTc) nanokoloid.
Maltese: Nanotop huwa tagħmir radjufarmaċewtiku dijanjostiku li fih albumina tas-serum uman denaturata (HSA), li wara li tiġi radjutikkettata b'soluzzjoni ta' Sodium Pertechnetate (99mTc) twassal għal Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Nanotop 0,5 mg, komplet za pripravo radiofarmaka/liofilizat za suspenzijo za injiciranje je bila predložena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega 8. decembra 2011 v Nemčiji.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) b'rikonoxximent reċiproku għal Nanotop 0.5 mg, tagħmir għal preparazzjoni radjufarmaċewtika / lyophilisate għal sospensjoni għallinjezzjoni kienet ippreżentata abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fit-8 ta' Diċembru 2011.
Slovenian: Pomembne lastnosti za kakovost, vključno z zgornjimi omejitvami velikosti delcev, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so opredeljene v evropskem povzetku glavnih značilnosti zdravila za mikrokoloidni albumin Tc-99m (nm), zadevnih evropskih in nacionalnih smernicah za zdravljenje1,2,3 in povzetku glavnih značilnosti odobrenih zdravil (npr. Nanocoll).
Maltese: L-attributi ta' kwalità rilevanti fosthom il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli huma definiti fis-sommarju prinċipali Ewropew tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għal Albumin Microcolloid Tc-99m (nm), fil-Linji Gwida ta' Kura Ewropej u nazzjonali rilevanti1,2,3 u fl-SmPC tal-prodotti approvati (eż. Nanocoll) u ġew ikkwotati mill-MAH.
Slovenian: Po uporabi koloidnega albumina Tc-99m se s slikanjem posname prehod sledilca skozi limfatični sistem.
Maltese: Ladarba jingħata l-kollojde tal-albumina Tc-99m, il-passaġġ tat-tracer minn ġos-sistema limfatika jiġi reġistrat permezz ta' immaġini.