FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ticagrelor doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'asthme et/ou de BPCO (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Astma ar LOPL sergantys pacientai tikagrelorą turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
French: Un critère composite d'efficacité et de tolérance (décès CV, IdM, AVC, ou saignements « Total Majeurs » selon la définition PLATO) confirme le bénéfice clinique de Possia comparativement au clopidogrel (RAR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92 ; p=0,0257) pendant une période de 12 mois après les syndromes coronaires aigus.
Lithuanian: laikotarpį po ūminių koronarinių sindromų pasireiškimo Possia veiksmingumo, didesnio už klopidogrelio, naudos didžiųjų kraujavimo reiškinių rizika nenusveria (ARR 1,4%, RRR 8%, santykinė rizika - 0,92; p = 0,0257).
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Des patients de l'étude PLATO recevant ticagrelor ont pris différentes statines sans que cette association n'ait de conséquence sur la tolérance des statines pour environ 93 % de la cohorte PLATO prenant ces médicaments.
Lithuanian: PLATO tyrimo metu pacientams kartu su tikagreloru vartojus įvairių kitų statinų (statinų vartojusių pacientų kohorta sudarė 93%), abejonių dėl statinų saugumo nekilo.
French: NOM ET ADRESSE DEU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
French: L'administration concomitante de Possia et de doses de simvastatine ou de lovastatine de plus de 40 mg n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Be to, kartu su Possia nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 40 mg simvastatino ir lovastatino dozių (žr.
French: • Diarrhée ou indigestion
Lithuanian: • Viduriavimas ar nevirškinimas.
French: • Inhibiteurs modérés du CYP3A4 - L'administration concomitante de diltiazem avec le ticagrelor a augmenté de 69 % la Cmax du ticagrelor et de 2,7 fois son ASC, et a diminué la Cmax du métabolite actif de 38 %, alors que son ASC est restée inchangée.
Lithuanian: Kartu vartojant diltiazemą, tikagreloro Cmax padidėjo 69% ir AUC - 2,7 karto, jo aktyvaus metabolito Cmax sumažėjo 38%, o AUC nepakito.
French: Cependant, il est survenu plus de saignements majeurs et mineurs suivant la définition PLATO sous ticagrelor que sous clopidogrel.
Lithuanian: Vis dėlto bendras didžiųjų ir mažųjų kraujavimų pagal PLATO kriterijus skaičius tikagrelorą vartojusiems pacientams buvo didesnis negu vartojusiems klopidogrelį.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE COMPRIMÉS PELLICULÉS À 90 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS 90 mg PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ DĖŽUTĖ
French: Dans l'étude PLATO, chez les patients ayant eu un pontage aorto-coronaire (PAC), Possia a entraîné une fréquence de saignements plus élevée que le clopidogrel quand il est arrêté 1 jour avant la chirurgie mais a entraîné une fréquence de saignements majeurs égale à celle du clopidogrel quand il est arrêté 2 jours ou plus avant la chirurgie (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: PLATO tyrimo metu nutraukus Possia vartojimą paskutinę parą prieš šuntuojant koronarines arterijas, didysis kraujavimas prasidėdavo dažniau, o nutraukus jį likus 2 paroms ar daugiau - tokiu pačiu dažnumu kaip nutraukus klopidogrelio vartojimą visomis dienomis po vartojimo nutraukimo prasidėjo tokiu pačiu dažnumu kaip nutraukusiems klopidogrelio vartojimą (žr.
French: L'administration concomitante de Possia et de desmopressine ne diminuant pas le temps de saignement, il est peu probable que la desmopressine soit efficace dans la prise en charge thérapeutique des évènements hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Kartu su Possia vartojamas desmopresinas nesutrumpina modelinės kraujavimo trukmės, todėl klinikiniams kraujavimo reiškiniams gydyti neturėtų būti veiksmingas (žr.
French: Valeur de p
Lithuanian: Pasikliautinasis intervalas p reikšmė
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de ticagrelor.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg tikagreloro.
French: • Plaquettes thermoformées perforées PVC-PVDC/Al transparentes en doses unitaires de 10 comprimés, boîtes de 100x1 comprimés (10 plaquettes).
Lithuanian: • PVC-PVDC / Al perforuotos vienadozės permatomos lizdinės plokštelės po 10 tablečių.
French: • Signes d'accident vasculaire cérébral tels que : - apparition brutale d'un engourdissement ou d'une faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps - apparition brutale d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres - apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d'équilibre ou de coordination - apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue Ce sont les signes d'un type d'accident vasculaire cérébral dû à une hémorragie cérébrale.
Lithuanian: staiga pasireiškę rankos, kojos arba veido nejautra ar silpnumas, ypač jei šie sutrikimai staiga sutrikusi orientacija, pasunkėjusi kalba ar pablogėjęs gebėjimas suprasti kitus staiga pasunkėjęs ėjimas arba sutrikusi pusiausvyra ar koordinacija; staiga be aiškios priežasties prasidėjęs galvos svaigimas arba stiprus galvos skausmas.
French: Les patients présentant un asthme/une BPCO peuvent avoir une augmentation du risque absolu de présenter une dyspnée sous Possia (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Astma ar LOPL sergantiems pacientams dusulio pasireiškimo absoliuti rizika vartojant Possia gali būti didesnė (žr. 4.8 skyrių), todėl jiems tikagreloro skiriama atsargiai.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) au ticagrelor ou à l'un des autres composants contenus dans Possia (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tikagrelorui arba bet kuriai pagalbinei Possia medžiagai
French: Des saignements fatals liés à un pontage aorto-coronaire sont survenus chez 6 patients dans chaque groupe de traitement (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Nuo su koronarinių arterijų šuntavimu susijusio kraujavimo mirė po 6 abiejų gydymo grupių
French: Une administration concomitante de Possia et de substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par exemple cisapride ou des alcaloïdes de l'ergot de seigle) n'est pas recommandée, puisque le ticagrelor peut augmenter l'exposition à ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Possia nerekomenduojama vartoti kartu su CYP3A4 substratais, kurių terapinis indeksas mažas (cizapridu ir skalsių alkaloidais), kadangi dėl tikagreloro poveikio gali padidėti šių vaistinių preparatų ekspozicija (žr.
French: La plupart des événements indésirables de type dyspnée étaient d'intensité légère à modérée, et la plupart étaient des épisodes uniques survenant peu de temps après le début du traitement.
Lithuanian: 4.4 skyrių), tačiau dauguma su dusuliu susijusių simptomų buvo lengvo ar vidutinio intensyvumo, dažniausiai būdavo vienas epizodas pradedant gydymą.
French: Les saignements peuvent se manifester de nombreuses façons, comme par exemple : - saignement du nez (fréquent) - présence de sang dans les urines (peu fréquent) - selles noires ou présence de sang dans les selles (fréquent) - sang dans votre œil (peu fréquent) - toux ou crachats sanguins (peu fréquent) - saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d'autres moments que pendant votre cycle normal (menstruel) de saignement (peu fréquent) - saignement qui est plus abondant que la normale après une chirurgie ou au niveau d'une coupure ou d'une plaie (fréquent) - saignement de la paroi de votre estomac (ulcère) (peu fréquent) - saignement des gencives (peu fréquent) - saignement dans votre oreille (rare) - saignement interne (rare) - saignement dans les articulations provoquant des gonflements douloureux (rare)
Lithuanian: kraujo atkosėjimas ar vėmimas krauju (nedažnai); kraujavimas iš makšties - gausesnis arba kitu laiku negu normalios mėnesinės (nedažnai); gausesnis kraujavimas po operacijos, įsipjovus ir iš žaizdų (dažnai); kraujavimas iš skrandžio sienelės (opos) (nedažnai);
French: La supériorité du ticagrelor par rapport au clopidogrel en termes de réduction des événements cardiovasculaires majeurs n'est pas significativement modifiée par le génotype des patients pour CYP2C19 et ABCB1.
Lithuanian: Vertinant pagal didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių rizikos sumažėjimą, pacientų genotipas pagal CYP2C19 ir ABCB1 reikšmingos įtakos palankesniam už klopidogrelio tikagreloro poveikiui neturėjo.
French: Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Lithuanian: Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, galinčių didinti kraujavimo pavojų:
French: La prise du matin est symbolisée par un soleil et celle du soir par une lune, pour vous permettre de voir si vous avez bien pris la dose.
Lithuanian: • Kada išgėrėte pakutinę Possia tabletę, galite patikrinti pažiūrėję į lizdinę plokštelę, ant kurios nupiešta saulė, kuri reiškia rytą, ir mėnulis, kuris reiškia vakarą.
French: Si une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste avant de prendre Possia.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų, Possia Jums vartoti negalima. Jei abejojate, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Possia.
French: L'administration concomitante de Possia avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Lithuanian: Possia negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai slopina CYP3A4 (pvz., ketokonazolu, klaritromicinu, nefazadonu, ritonaviru, atanazaviru) (žr.
French: L'uricémie moyenne a augmenté d'environ 15 % sous ticagrelor, contre environ 7,5 % sous clopidogrel, et après l'arrêt du traitement une diminution d'environ 7 % a été observée sous ticagrelor mais pas de diminution observée sous clopidogrel.
Lithuanian: Vidutinė šlapimo rūgšties koncentracija serume vartojant tikagrelorą padidėjo maždaug 15%, o vartojant klopidogrelį - maždaug 7,5%.
French: Si un pontage aorto-coronaire est prévu, le risque de saignement avec le ticagrelor est augmenté comparativement au clopidogrel quand il est arrêté moins de 96 heures avant l'intervention.
Lithuanian: Planuojant koronarinių arterijų šuntavimo procedūrą reikia atsižvelgti į tai, kad su tikagreloru susijusio kraujavimo rizika būna didesnė negu susijusio su klopidogreliu jo vartojimą nutraukus iki procedūros
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire maximale est de 89 %, 2 à 4 heures après l'administration du traitement et se maintient pendant 2 à 8 heures.
Lithuanian: po 180 mg įsotinimo dozės siekia apie 41%, stipriausias (89%) pasidaro praėjus 2-4 val.
French: Ce déséquilibre ne s'est pas produit à un mois : 0,2 % versus 2,1 % pour les patients sous ticagrelor respectivement avec et sans antécédents de ICC et 3,8 % versus 1,4 % sous clopidogrel.
Lithuanian: Praėjus mėnesiui po ūminių koronarinių sindromų pasireiškimo tokio skirtumo nenustatyta (vartojant tikagrelorą šie skaičiai buvo atitinkamai 2% ir 2,1%, vartojant klopidogrelį - 3,8% ir 1,4%).
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Possia pendant cette période.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Possia apie tai pasakykite gydytojui, kuris papasakos apie Possia vartojimo žindymo laikotarpiu naudą ir riziką.
French: Il n'existe actuellement aucun antidote connu pour neutraliser les effets de Possia, et il n'est pas attendu que Possia soit dialysable (voir rubrique 4.4) Le traitement du surdosage doit suivre la pratique médicale standard locale.
Lithuanian: Šiuo metu priešnuodžio Possia poveikiui pašalinti nežinoma ir nėra tikėtina, kad jis būtų pašalinamas dializės būdu (žr. 4.4 skyrių).
French: Saignements Majeurs, Fatals, Engageant le pronostic vital : Cliniquement évidents avec une perte de plus de 50 g/l d'hémoglobine ou la transfusion d'au moins 4 culots globulaires ; ou fatals ; ou intracrâniens ; ou intrapéricardiques avec tamponnade cardiaque ; ou avec choc hypovolémique ou hypotension sévère nécessitant une intervention chirurgicale ou le recours à des vasopresseurs.
Lithuanian: PLATO didieji ir mažieji, nesusiję su procedūra Didieji pagal TIMI Didieji ir mažieji pagal TIMI Kraujavimo kategorijų sąvokos: Didysis mirtinas ar pavojingas gyvybei: kliniškai pastebimas kraujavimas, dėl kurio hemoglobino koncentracija sumažėjo > 50 g/l arba teko perpilti ≥ 4 eritrocitų vienetus arba mirtinas arba vidinis galvos arba vidinis perikardo su širdies tamponada arba su hipovoleminiu šoku ar sunkia hipotenzija, kuriems gydyti reikėjo kraujagysles siaurinančių vaistinių preparatų arba operacijos.
French: L'étude PLATO a inclus des patients ayant une insuffisance cardiaque congestive (ICC), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou un asthme connus ; ces patients et les sujets âgés étaient les plus susceptibles de rapporter une dyspnée.
Lithuanian: Į PLATO tyrimą buvo įtraukiami iki tol staziniu širdies nepakankamumu, lėtine obstrukcine plaučių liga bei astma sirgę pacientai.
French: • Éruption cutanée
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas.
French: • Antécédent d'hémorragie intracrânienne (voir rubrique 4.8)
Lithuanian: • Vidinis galvos kraujavimas anamnezėje (žr.
French: Possia 90 mg comprimés pelliculés ticagrelor
Lithuanian: Possia 90 mg plėvele dengtos tabletės Tikagreloras
French: C'est une substance présente dans de nombreux médicaments pour prévenir la coagulation sanguine.
Lithuanian: Gydytojas paprastai nurodo kartu vartoti acetilsalicilo rūgšties, kurios yra daugelio vaistų, vartojamų norint išvengti kraujo krešulių susidarymo, sudėtyje.
French: La Cmax et l'ASC du ticagrelor ont été supérieures de respectivement 12 % et 23 % chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère comparativement aux sujets sains de mêmes caractéristiques (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Lengvu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams tikagreloro Cmax ir AUC buvo atitinkamai 12 % ir 23 % didesni negu atitinkamiems sveikiems asmenims (žr.
French: Saignements Majeurs, définition TIMI : Cliniquement évidents avec une diminution de plus de 50 g/l d'hémoglobine ou saignement intracrânien.
Lithuanian: TIMI didysis: kliniškai pastebimas kraujavimas, dėl kurio hemoglobino koncentracija sumažėjo > 50 g/l arba vidinis galvos.
French: Médicaments connus pour induire une bradycardie En raison d'observations de pauses ventriculaires et de bradycardies le plus souvent asymptomatiques, Possia doit être administré avec précaution en cas d'association avec des médicaments connus pour induire des bradycardies (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Užfiksuota skilvelių veiklos pauzių ir bradikardijos atvejų (dauguma atvejų simptomų nepasireiškė), todėl kartu su bradikardiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Possia skiriama atsargiai (žr.
French: Saignements non liés à un pontage aorto-coronaire ou à une procédure : Possia et le clopidogrel ne sont pas différents en termes de saignements définis comme majeurs fatals ou engageant le pronostic vital chez les malades non pontés, mais les saignements définis comme « total majeurs » selon le critère (PLATO), TIMI majeurs et TIMI majeurs et mineurs étaient plus fréquents avec le ticagrelor.
Lithuanian: Su koronarinių arterijų šuntavimu nesusijusių mirtinų ar pavojingų gyvybei kraujavimų pagal PLATO kriterijus pasireiškimo dažnis Possia ir klopidorelio grupių pacientams nesiskyrė, tačiau bendras didžiųjų kraujavimų pagal PLATO kriterijus pasireiškimo dažnis, didžiųjų kraujavimų pagal TIMI kriterijus pasireiškimo dažnis bei suminis didžiųjų ir mažųjų kraujavimų pagal TIMI kriterijus pasireiškimo skaičius vartojant tikagrelorą buvo didesni negu vartojant klopidogrelį.
French: • Plaquettes thermoformées PVC-PVDC/Al transparentes calendaires (avec symboles soleil/lune) en boîtes de 14 comprimés (1 plaquette), 56 comprimés (4 plaquettes), et 168 comprimés (12 plaquettes).
Lithuanian: Dėžutėje yra 14 tablečių (1 lizdinė plokštelė), 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės) arba 168 tabletės (12 lizdinių plokštelių)
French: Aucun effet cliniquement significatif n'est attendu sur l'efficacité contraceptive du lévonorgestrel et de l'ethinylœstradiol lors d'une administration concomitante de Possia.
Lithuanian: Kartu su levonorgestreliu ir etinilestradioliu vartojant Possia, kliniškai reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko
French: Une administration concomitante de ticagrelor et de puissants inducteurs du CYP3A4 peut diminuer l'exposition et l'efficacité du ticagrelor (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie stipriai indukuoja CYP3A, gali sumažėti tikagreloro ekspozicija ir veiksmingumas (žr.
French: Les saignements majeurs suivant la définition PLATO survenant chez des patients n'ayant pas eu de PAC est plus élevée dans le groupe ticagrelor que dans le groupe clopidogrel chez les patients ayant un ou deux allèles de perte de fonction du CYP2C19, mais similaire à celle du clopidogrel pour les patients n'ayant pas d'allèle de perte de fonction.
Lithuanian: Pacientams, neturintiems vieno ar daugiau funkcionuojančių CYP2C19 alelių, vartojant tikagrelorą pasireiškė daugiau su koronarinių arterijų šuntavimu nesusijusių didžiųjų kraujavimų pagal PLATO kriterijus negu vartojant klopidogrelį, o neturintiems nefunkcionuojančių alelių tokių kraujavimų skaičius buvo panašus kaip vartojant klopidogrelį.
French: Peu fréquents (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 100 žmonių iš 1000)
French: La sécurité d'emploi de Possia chez les patients présentant des syndromes coronaires aigus (angor instable, NSTEMI et STEMI) a été évaluée dans la large étude pivot de phase 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 patients), qui a comparé les patients traités par Possia (dose de charge de 180 mg et dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour) à des patients traités par clopidogrel (dose de charge de 300 à 600 mg, suivie d'une dose d'entretien de 75 mg une fois par jour), les deux groupes recevant en association de l'acide acétylsalicylique (AAS) et d'autres traitements standards.
Lithuanian: Jo metu buvo lyginama būklė pacientų, kurie vartojo Possia (180 mg įsotinimo dozę ir po 90 mg 2 kartus per parą palaikomąją dozę) bei klopidogrelį (300-600 mg įsotinimo dozę ir 75 mg
French: Le ticagrelor n'a eu aucun effet sur les concentrations plasmatiques du diltiazem.
Lithuanian: Tikagreloras diltiazemo koncentracijos plazmoje neveikė.
French: Tableau 1 - Effets indésirables par fréquence et classe de système d'organes
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį ir organų sistemų grupes
French: Possia ticagrélor
Lithuanian: Possia tikagreloras
French: Les patients ont également pris de l'aspirine et ont été traités pendant une période totale d'un an.
Lithuanian: Pacientai taip pat vartojo aspiriną ir buvo gydomi iki metų.
French: Ils doivent poursuivre le traitement pendant une période totale d'un an, sauf si le médecin leur demande d'arrêter le médicament.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki vienų metų, nebent gydytojas nurodo vaisto nebevartoti.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Possia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Possia teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
French: Les effets de Possia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Possia poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Autres informations relatives à Possia:
Lithuanian: Kita informacija apie Possia
French: Pourquoi Possia a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Possia buvo patvirtintas?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Possia.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Possia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Possia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Possia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: La dose de départ de Possia est de deux comprimés en une seule fois, suivis d'une dose régulière d'un comprimé deux fois par jour.
Lithuanian: Pradinė Possia dozė yra dvi tabletės, kurias reikia išgerti iš karto, vėliau vartojama įprastinė dozė - po vieną tabletę du kartus per parą.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Possia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Possia vartojimu?
French: Cela signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Possia.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Possia rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Possia au cours des études?
Lithuanian: Kokia Possia nauda nustatyta tyrimuose?
French: L'EPAR complet relatif à Possia est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Possia EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Possia a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation des plaquettes), dans une étude principale incluant plus de 18 000 adultes ayant eu une crise cardiaque ou présentant un angor instable.
Lithuanian: Possia buvo lyginamas su klopidogreliu (kitu trombocitų agregacijos inhibitoriumi) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 18 000 suaugusiųjų, patyrusių širdies priepuolį arba kuriems buvo diagnozuota nestabili krūtinės angina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Possia (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: dyspnée (difficulté à respirer), épistaxis (saignements du nez), hémorragie gastrointestinale (saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin), saignements à la surface ou en dessous de la peau, hématomes et saignement au niveau d'un site d'intervention (endroit où un vaisseau sanguin a été ponctionné).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys gydymo Possia šalutiniai poveikiai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra dispnėja (dusulys), epistaksė (kraujavimas iš nosies), kraujavimas virškinimo trakte (skrandyje arba žarnyne), odos arba poodinio audinio kraujavimas, kraujosruvos ir kraujavimas toje kūno vietoje, kur atlikta procedūra (pradurta kraujagyslė).
French: Le CHMP a noté que l'étude principale montrait que, par comparaison avec le clopidogrel, Possia réduit le risque de crises cardiaques et de décès par maladie cardiovasculaire.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pagrindinis tyrimas parodė, jog Possia širdies priepuolio ir mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos riziką sumažina labiau nei klopidogrelis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Possia à AstraZeneca, le 03 décembre 2010.
Lithuanian: bendrovei „AstraZeneca" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Possia rinkodaros teisę.
French: Possia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ticagrélor ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Possia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tikagrelorui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.