FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par mitoxantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans le traitement de la sclérose en plaques.
Dutch: De behandeling met mitoxantron dient plaats te vinden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica voor de behandeling van multipele sclerose.
French: Novantrone et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
French: La récupération est > 21 jours Attendre jusqu'à la récupération ; ensuite répéter la dose antérieure
Dutch: Wacht tot herstel, herhaal dan eerdere dosis.
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 4 selon l'OMS : dose suivante, 8 mg/m2
Dutch: Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 4: vervolgdosis 8 mg/m²
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 2 selon l'OMS : dose suivante, 6 mg/m2
Dutch: Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 2: vervolgdosis 6 mg/m²
French: Ces recommandations ont été jugées appropriées.
Dutch: Deze aanbevelingen werden toepasselijk geacht.
French: Les autres rubriques n'ont été que partiellement harmonisées, parce que l'on considère qu'elles doivent être adaptées dans chaque pays.
Dutch: Andere rubrieken zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novantrone et noms associés (voir annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novantrone en verwante namen (zie bijlage I)
French: Ces mesures doivent s'inscrire dans un plan de gestion des risques.
Dutch: Deze moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan,
French: Les informations accessoires ont été supprimées afin de mettre l'accent sur les informations principales.
Dutch: Minder relevante informatie werd verwijderd om de aandacht te vestigen op de belangrijkste informatie.
French: Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin s'ils remarquent des signes ou symptômes, même plus de cinq ans après la fin du traitement.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen voordoen, ook vijf jaar na beëindiging van de behandeling.
French: La structure de cette rubrique a été revue d'après les lignes directrices.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt volgens de richtlijnen.
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Dutch: Er is echter geen voordeel qua algehele overleving of andere klinisch relevante eindpunten gerapporteerd.
French: L'utilisation de mitoxantrone pour le traitement du cancer du sein est incluse dans les lignes directrices actuelles pour les hôpitaux.
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
French: Les rubriques relatives à l'identifiant unique ont été ajoutées conformément au modèle QRD actuel (daté de février 2016).
Dutch: Er werden rubrieken toegevoegd die verband hielden met het unieke identificatiekenmerk zoals in het huidige QRD-model (februari 2016).
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
French: Rubrique 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Le CHMP a conclu que le niveau de preuve fourni est limité.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de geleverde bewijskracht beperkt is.
French: Le CHMP a donc considéré que l'indication n'était pas acceptable.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de indicatie niet acceptabel was.
French: Le CHMP a estimé que la base scientifique de cette recommandation était faible et qu'il était préférable d'inclure les informations relatives au calendrier de vaccination dans les rubriques 4.4 et 4.5, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
French: La contre-indication standard en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (y compris les sulfites, déjà mentionnés dans certains États membres) a été conservée dans le texte harmonisé.
Dutch: De standaard contra-indicatie bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen (waaronder sulfiet, dat al in enkele lidstaten wordt genoemd) bleef in de geharmoniseerde tekst staan.
French: La plupart des énoncés sur les interactions présents dans les différents EM ont été confirmés.
Dutch: De meeste van de bestaande verklaringen over interacties in de lidstaten werden geaccepteerd.
French: Les informations pertinentes existantes sur les risques d'infertilité ont elles aussi été harmonisées.
Dutch: Ook de beschikbare relevante informatie over de risico's op onvruchtbaarheid werd geharmoniseerd.
French: En conséquence, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Novantrone et noms associés (voir annexe I).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Novantrone en verwante namen (zie bijlage I) aanbevolen.
French: Aucun comparateur n'était utilisé dans la plupart des études; lorsqu'un comparateur était employé, il se révélait plus efficace.
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Dutch: • het comité overeenstemming heeft bereikt over de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les EM concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national et ainsi d'harmoniser les IP dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de la mitoxantrone avait été démontrée dans ces études.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van mitoxantron in deze onderzoeken is aangetoond.
French: En outre, en raison du risque de cardiotoxicité proportionnel à la dose, la dose cumulée maximale sur la durée de vie a été limitée à 72 mg/m2.
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
French: Une réduction générale de la dose lors d'autres toxicités graves et une recommandation d'arrêter le traitement en cas de toxicité de grade 4 de l'OMS ont également été acceptées.
Dutch: Algemene dosisverlaging voor andere ernstige toxiciteiten, waaronder de aanbeveling voor stopzetting van de behandeling in geval van toxiciteit graad 4 (WHO), werd ook geaccepteerd.
French: Le comité a qui plus est tenu compte de l'avis du Groupe consultatif scientifique Neurologie (SAG Neurology) et du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
French: Des informations sur l'excrétion de la mitoxantrone dans le lait maternel et la nécessité d'interrompre l'allaitement avant l'instauration du traitement étaient présentes dans tous les États membres.
Dutch: Informatie over de uitscheiding van mitoxantron in moedermelk en de noodzaak om borstvoeding te onderbreken voordat met de behandeling wordt begonnen, werd consistent in de lidstaten weergegeven.
French: Les restrictions relatives à l'utilisation de mitoxantrone chez les femmes enceintes ont été harmonisées à la lumière des informations disponibles.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
French: Étant donné que l'indication harmonisée concerne le traitement du cancer du sein métastatique, une mise en garde dans la rubrique 4.4 informant du risque réduit de leucémie et de la quantité limitée de données d'efficacité pour le traitement adjuvant du cancer du sein a été considérée comme suffisante.
Dutch: Aangezien de geharmoniseerde indicatie geldt voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, werd een waarschuwing in rubriek 4.4 voor het kleine risico op leukemie en het gebrek aan werkzaamheidsgegevens voor de adjuvante behandeling van borstkanker, voldoende geacht.
French: Au vu de ce qui précède, le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de Novantrone et noms associés reste favorable, sous réserve du respect des conditions convenues pour les autorisations de mise sur le marché exposées à l'annexe IV, et en tenant compte des modifications approuvées des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Novantrone en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV wordt aangebracht, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
French: Ce dernier a également considéré que l'interaction avec les médicaments immunosuppresseurs devait être mentionnée.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
French: En outre, étant donné que les risques additifs potentiels de la mitoxantrone chez les patients présentant également une exposition à long terme à d'autres immunosuppresseurs ne sont pas connus, le CHMP a estimé qu'il est nécessaire de mentionner que la sécurité et l'efficacité de la mitoxantrone n'ont pas été démontrées après la prise d'autres traitements de la sclérose en plaques approuvés plus récemment.
Dutch: Aangezien daarnaast de mogelijke bijkomende risico's van mitoxantron bij patiënten die langdurig ook worden blootgesteld aan andere onderdrukkers van het immuunsysteem niet bekend zijn, oordeelde het CHMP dat vermeld moet worden dat de veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron niet zijn aangetoond na andere behandelingen voor multipele sclerose die meer recentelijk zijn goedgekeurd.
French: Le CHMP était de l'avis que les preuves fournies étaient dans l'ensemble insuffisantes, en particulier au vu de la forte hétérogénéité montrée par les patients souffrant de leucémie aiguë.
Dutch: Het CMHP was van mening dat het overgelegde bewijsmateriaal in totaliteit onvoldoende was, met name gezien de grote heterogeniteit onder patiënten met acute leukemie.
French: En outre, un hémogramme complet doit être obtenu avant et 10 jours après l'administration de chaque dose de mitoxantrone.
Dutch: Bovendien moet een volledig bloedbeeld worden verkregen vóór elke dosis mitoxantron en tien dagen na elke toediening.
French: Des informations sur le besoin d'une contraception chez les hommes ont été ajoutées à celles déjà fournies pour les femmes; pour chacun des deux sexes, les données ont été adaptées en fonction de la demi-vie de la mitoxantrone et de la durée de vie des gamètes.
Dutch: Er werd informatie over de noodzaak van anticonceptie bij mannen toegevoegd aan de reeds opgenomen informatie voor vrouwen en beide werden aangepast met inachtneming van de halfwaardetijd van mitoxantron en de respectievelijke levensduur van mannelijke en vrouwelijke geslachtscellen.
French: • Le comité a jugé nécessaire la mise en place de mesures supplémentaires de minimisation des risques prenant la forme de matériel pédagogique facilitant l'utilisation de Novantrone et noms associés pour la sclérose en plaques.
Dutch: • het Comité van mening was dat extra risicobeperkende maatregelen in de vorm van voorlichtingsmateriaal voor het gebruik van Novantrone en verwante namen bij multipele sclerose noodzakelijk waren.
French: En raison des risques de cardiotoxicité et de leucémie, le CHMP était de l'avis que l'utilisation de mitoxantrone devrait se limiter à la population dans laquelle les bénéfices l'emporteraient sur ces risques graves.
Dutch: Rekening houdend met de risico's van cardiotoxiciteit en leukemie was het CHMP van mening dat het gebruik van mitoxantron beperkt dient te worden tot de populatie waarbij de voordelen opwegen tegen deze ernstige risico's.
French: Les lignes directrices actuelles pour le traitement de la LAM recommandent un traitement d'induction avec des régimes contenant une anthracycline (comme la mitoxantrone) administrée pendant 3 jours et de la cytarabine administrée pendant 7 jours.
Dutch: De huidige behandelrichtsnoeren voor AML adviseren een inductietherapie met kuren die een anthracycline (zoals mitoxantron) bevatten die drie dagen wordt toegediend en cytarabine die gedurende zeven dagen wordt toegediend.
French: Bien que la mitoxantrone ne soit pas l'un des traitements chimiothérapeutiques les plus fréquemment utilisés pour le LNH, le CHMP a reconnu qu'elle pourrait représenter une option thérapeutique alternative et jugé acceptable la formulation harmonisée proposée.
Dutch: Hoewel mitoxantron niet een van de meest gebruikte chemotherapieën is bij NHL, erkende het CHMP dat het een alternatieve behandeloptie zou kunnen zijn en was het van mening dat de voorgestelde geharmoniseerde tekst aanvaardbaar is.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans cette rubrique du RCP des différents pays.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen tussen de nationale samenvattingen van de productkenmerken in deze rubriek.
French: Afin de minimiser efficacement ces risques, le CHMP a estimé que l'évaluation de la FEVG avant l'administration de chaque dose de mitoxantrone aux patients souffrant de sclérose en plaques proposée par le TAMM devait être complétée par une surveillance annuelle de la FEVG pendant une période allant jusqu'à 5 ans après la fin du traitement et que la dose cumulée maximale ne devait pas être dépassée.
Dutch: Teneinde deze risico's effectief te minimaliseren was het CMHP van mening dat de LVEF, naast beoordeling voorafgaand aan elke toediening van een dosis mitoxantron bij patiënten met multipele sclerose zoals voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ook jaarlijks zou moeten worden gecontroleerd tot vijf jaar na het beëindigen van de therapie en dat de maximale cumulatieve dosis niet mag worden overschreden.
French: Par ailleurs, en raison du risque d'apparition d'affections malignes secondaires, le rapport bénéfice-risque du traitement par mitoxantrone doit être établi avant le démarrage du traitement.
Dutch: Vanwege het risico op secundaire maligniteiten moet de baten/risicoverhouding van behandeling met mitoxantron voor de start van de behandeling worden vastgesteld.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées pour Novantrone et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques, Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que dans les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice;
Dutch: • het comité de vastgestelde verschillen voor Novantrone en verwante namen, met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter in acht heeft genomen;
French: Pour la sclérose en plaques, un régime posologique flexible a été convenu afin de refléter les régimes utilisés dans les essais cliniques et la pratique clinique au sein des différents États membres.
Dutch: Voor multipele sclerose werd een flexibel doseringsschema overeengekomen teneinde de verschillende schema's in klinische onderzoeken en de klinische praktijk in de uiteenlopende lidstaten tot uitdrukking te brengen.
French: Étant donné que les études présentées comprenaient une majorité de patientes souffrant d'un cancer du sein métastatique, cette population a été considérée comme acceptable pour l'indication harmonisée.
Dutch: De aangeleverde onderzoeken omvatten merendeels patiënten met uitgezaaide borstkanker; deze patiëntenpopulatie werd dan ook aanvaard voor de geharmoniseerde indicatie.
French: Des recommandations posologiques distinctes ont également été proposées pour le traitement des crises blastiques et du cancer de la prostate.
Dutch: Er werden ook afwijkende doseringsadviezen voorgesteld voor de behandeling van een blastencrisis en prostaatkanker.
French: Cette indication n'est actuellement autorisée que dans deux EM et les lignes directrices de pratique clinique en vigueur ne recommandent pas l'utilisation de mitoxantrone lors de LAL.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment in slechts twee lidstaten goedgekeurd en de huidige richtsnoeren voor de klinische praktijk ondersteunen het gebruik van mitoxantron bij ALL niet.
French: Ils sont également autorisés dans plusieurs EM de l'UE sous forme de concentré de 2 mg/ml pour solution pour injection en vue d'une utilisation intrapleurale ou intrapéritonéale et sous forme de concentré pour solution pour injection/perfusion.
Dutch: Het is ook in een aantal lidstaten goedgekeurd als concentraat voor oplossing voor injectie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitonaal gebruik van 2 mg/ml en als concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
French: La proposition du TAMM pour cette rubrique a été acceptée, en l'assortissant de modifications mineures pour la conformer au reste du RCP et d'une réorganisation des informations en tenant compte des exigences du modèle QRD.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor deze rubriek werd aanvaard, met kleine aanpassingen in overeenstemming met de rest van de samenvatting van de productkenmerken en herordening van de informatie op basis van de QRD-vereisten.
French: Le CHMP a suivi l'avis du SAG et convenu d'une définition opérationnelle de l'indication dans les informations sur le produit harmonisées.
Dutch: Het CMHP volgde het advies van de wetenschappelijke adviesgroep en kwam een operationele definitie overeen voor de indicatie in de geharmoniseerde productinformatie.
French: La proposition du TAMM d'inclure les décès associés à un surdosage a été acceptée, en y ajoutant les types de toxicité observés ainsi que les actions générales recommandées.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor opname van gemelde dodelijke gevallen bij overdosering werd aangenomen, met toevoeging van de waargenomen typen toxiciteiten en algemeen aanbevolen stappen.
French: Le CHMP a demandé l'avis du SAG Neurology (Groupe consultatif scientifique Neurologie) afin d'en apprendre davantage sur l'utilisation clinique actuelle de la mitoxantrone et de définir avec précision la population de patients susceptible de bénéficier de ce traitement.
Dutch: Het CHMP won advies in bij de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie om meer inzicht te krijgen in het huidige klinische gebruik van mitoxantron en een duidelijke definitie te kunnen geven van de patiëntenpopulatie die voordeel kan hebben bij deze behandeling.
French: C'est également pour cette raison qu'il a été spécifié que le traitement par Novantrone ne devrait pas être instauré en cas de sclérose en plaques chez les patients qui ont déjà reçu ce médicament.
Dutch: Mede hierom werd gespecificeerd dat Novantrone niet mag worden gestart voor behandeling van multipele sclerose bij patiënten die er al eerder mee zijn behandeld.
French: La mitoxantrone n'est qui plus est recommandée dans aucune ligne directrice pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.
Dutch: Verder wordt mitoxantron nergens aanbevolen in behandelrichtlijnen voor hepatocellulair carcinoom.
French: La recommandation de dilution et les instructions pour le choix des veines, ainsi que la mise en garde concernant l'extravasation, ont été jugées adéquates.
Dutch: Een verdunningsadvies en een richtsnoer voor het kiezen van de juiste aderen plus een waarschuwing tegen extravasatie, werden toereikend geacht.
French: Le CHMP a considéré que le bénéfice clinique de la mitoxantrone était démontré chez les adultes et a recommandé l'emploi du terme «leucémie aiguë myéloïde» plutôt que celui de «leucémie aiguë non lymphoblastique».
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het klinische voordeel van mitoxantron bij volwassenen was aangetoond en adviseerde het gebruik van de term acute myeloïde leukemie in plaats van acute niet-lymfocytaire leukemie.
French: Le CHMP a en outre sollicité l'avis du SAG et du PRAC concernant le besoin de mesures de minimisation des risques additionnelles.
Dutch: Bovendien werd door het CMHP advies ingewonnen bij de wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC met betrekking tot de noodzaak van aanvullende risicobeperkende maatregelen.
French: Bien que le niveau de preuve soit limité, le CHMP a reconnu que dans des cas précis laissés à la discrétion du médecin traitant, l'ajout de mitoxantrone à des polythérapies pourrait s'avérer bénéfique dans cette population de patients, et a donc accepté l'indication.
Dutch: Hoewel het bewijsmateriaal beperkt is, erkende het CHMP dat in bepaalde gevallen en afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts de toevoeging van mitoxantron aan combinatiebehandelingen voordeel zou kunnen opleveren voor deze patiëntenpopulatie, en aanvaardde de indicatie.
French: Les résultats suggéraient une corrélation dose-réponse qui tend à confirmer l'activité biologique de la mitoxantrone dans la sclérose en plaques.
Dutch: De resultaten duidden op een dosis-responseffect dat ondersteunend bewijs vormt voor biologische activiteit van mitoxantron bij multipele sclerose.
French: Ces mesures ont été jugées adéquates par le SAG et le PRAC, qui ont d'autre part considéré que les nombreuses exigences et leur importance pour l'utilisation sûre du produit en cas de sclérose en plaques justifiaient l'élaboration de matériel pédagogique et la conduite d'une étude vérifiant le respect de ces exigences.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC vonden deze maatregelen toereikend en waren ook van mening dat, gezien de vele voorwaarden en het belang ervan voor een veilige toepassing van het product bij multipele sclerose, voorlichtingsmateriaal moet worden ontwikkeld en een onderzoek moet worden uitgevoerd om te waarborgen dat deze worden nagekomen.
French: Sur la base des données fournies, il a été demandé au TAMM d'ajouter la dysgueusie dans le tableau reprenant les EIM signalés en oncologie.
Dutch: Op grond van de geleverde gegevens werd de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gevraagd dysgeusie toe te voegen aan de tabel met de bij oncologie gemelde ongewenste reacties.
French: Le TAMM a proposé que seule l'administration par perfusion intraveineuse soit conservée, ce qui a été accepté.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde voor alleen de toediening via intraveneuze infusie te behouden en dit werd geaccepteerd.