FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pregabalina Sandoz poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kismértékben, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Foram observadas alterações fundoscópicas em 1,7 % dos doentes tratados com pregabalina e 2,1 % dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Szemfenéki elváltozásokat a pregabalinnal kezelt betegek 1,7%-ánál, a placebóval kezeltek 2,1%-ánál figyeltek meg.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Pregabalina Sandoz duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Pregabalina Sandoz uma vez de manhã e a outra à noite,
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Sandoz-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Sandoz uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t.
Portuguese: Sandoz B.V.
Hungarian: Nederland Sandoz B.V.
Portuguese: Os exames oftalmológicos (incluindo teste da acuidade visual, teste do campo visual formal e exame fundoscópico com dilatação) foram efetuados em mais de 3.600 doentes no âmbito de ensaios clínicos controlados.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban szemészeti vizsgálatokat (köztük a látásélesség, a látótér szabályos vizsgálatát és pupillatágításban végzett szemfenékvizsgálatot) végeztek több mint 3600 betegnél.
Portuguese: A pregabalina é excretada no leite humano (ver secção 5.2).
Hungarian: A pregabalin kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS ACONDICIONADAS EM FOLHA DE ALUMÍNIO (INCLUINDO A BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ BORÍTÁSÁNAK CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL)
Portuguese: Para os doentes que sentiram sonolência, as taxas de resposta foram de 48 % com pregabalina e 16 % com placebo.
Hungarian: Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 48%os, a placebót szedőknél 16%-os volt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 70 x 1 cápsulas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 70 × 1 db kemény kapszula.
Portuguese: Recipientes: 100, 200 ou 250 cápsulas.
Hungarian: Tartály kiszerelések: 100, 200 vagy 250 kemény kapszula.
Portuguese: Recipientes: 200 cápsulas.
Hungarian: Tartály kiszerelés: 200 kemény kapszula.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados (4-8 semanas de duração), 52 % dos doentes tratados com pregabalina e 38 % dos doentes tratados com placebo tiveram uma melhoria de pelo menos 50 % na pontuação global da HAM-A, desde a baseline até ao endpoint.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok (4-8 hetes időtartamban) során a pregabalinnal kezelt betegek 52%ánál és a placebót kapó betegek 38%-ánál figyeltek meg legalább 50%-os javulást a HAM-A összpontértékben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig.
Portuguese: Dor neuropática Pregabalina Sandoz está indicado no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Sandoz perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sandoz
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com pregabalina.
Hungarian: • Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a pregabalin-kezelés alatt.
Portuguese: • Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar pregabalina, quando têm outras condições associadas.
Hungarian: • Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették egyéb alapbetegség fennállásakor.
Portuguese: • Diminuição na contagem de glóbulos brancos.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése
Portuguese: No ensaio clínico controlado em dor neuropática central, 22 % dos doentes tratados com pregabalina e 7 % dos doentes com placebo sentiram uma melhoria de 50 % na classificação da dor.
Hungarian: A centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 22%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 7%-a számolt be a fájdalomindex 50%-os javulásáról.
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
Hungarian: Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 210 x 1 (3 embalagens de 70 x 1) cápsulas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 210 × 1 (3 doboz, dobozonként 70 × 1 db) kemény kapszula
Portuguese: O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Sandoz é tomado juntamente com medicamentos contendo:
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Sandoz-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám - (szorongásoldó) alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
Portuguese: Deve tomar Pregabalina Sandoz para além do seu atual tratamento.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie.
Portuguese: Frascos de HDPE contendo 200 cápsulas.
Hungarian: 200 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Portuguese: • Fraqueza, sede, sensação de aperto no peito.
Hungarian: • Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
Portuguese: Informe o seu médico se durante o tratamento com Pregabalina Sandoz notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
Hungarian: Ha a Pregabalin Sandoz szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Estas alterações plaquetárias não estiveram presentes em ratos ou no ser humano em estudos clínicos de curta duração e longa duração limitada.
Hungarian: A rövid távú és a korlátozott mennyiségű hosszú távú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek.
Portuguese: Pregabalina Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Portuguese: • Suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada.
Hungarian: • Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
Portuguese: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Hungarian: 1407 СофияTeл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 200 cápsulas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 db kemény kapszula
Portuguese: • Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca.
Hungarian: • Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
Portuguese: Pregabalina Sandoz faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGENS MÚLTIPLAS SEM BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSE NÉLKÜL
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Pregabalina Sandoz, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Sandoz-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat.
Portuguese: • Corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens.
Hungarian: • Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
Portuguese: Nestes doentes, a acuidade visual reduziu em 6,5 % dos doentes tratados com pregabalina e 4,8 % dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a pregabalinnal kezelt betegek 6,5%-ánál és a placebóval kezeltek 4,8%-ánál, a látásélesség csökkent.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC//Alumínio.
Hungarian: PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolás.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Áustria.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria
Portuguese: Frascos de HDPE contendo 100, 200 ou 250 cápsulas.
Hungarian: 100, 200 vagy 250 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Portuguese: Em todos os estudos controlados, a taxa de abandono por reações adversas atingiu 12 % nos doentes com pregabalina e 5 % nos doentes com placebo.
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Portuguese: • Vertigens, problemas de equilíbrio, queda.
Hungarian: • Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
Portuguese: Diminuição dos glóbulos brancos
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés
Portuguese: Pregabalina Sandoz é apenas para utilização por via oral.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz csak szájon át alkalmazható.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática central, devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou.
Hungarian: Gerincvelősérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése Gerincvelősérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri mellékhatások és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt.
Portuguese: Recipiente de HDPE com fecho com rosca acondicionado numa embalagem exterior.
Hungarian: HDPE tartály csavaros PP kupakkal.
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em três estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com crises epiléticas parciais, n=295; estudo farmacocinético e de tolerabilidade, n=65; e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
Hungarian: Három, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális rohamokban szenvedő beteggel végzett gyermekgyógyászati vizsgálat (parciális rohamokban szenvedő betegekkel végzett 12 hetes hatásossági és biztonságossági vizsgálat, n=295; farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat, n = 65 és 1 éves nyílt, követéses biztonságossági vizsgálat, n = 54) megfigyelései alapján a pregabalin biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt epilepsziás betegek körében végzett vizsgálatok során megfigyelthez.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA RECIPIENTE E RÓTULO PARA RECIPIENTE
Hungarian: A TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Portuguese: 42 x 1 cápsulas.
Hungarian: 42 × 1 db kemény kapszula.
Portuguese: Dose inicial (mg/dia) Dose máxima (mg/dia)
Hungarian: Maximális adag (mg/nap)
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco de Pregabalina Sandoz cápsulas.
Hungarian: Vigye magával a Pregabalin Sandoz kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt.
Portuguese: Elevação de creatina fosfoquinase sanguínea, elevação da glicemia, número de plaquetas diminuído, elevação de creatinemia, diminuição do potássio no sangue, perda de peso
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások vércukorszint, thrombocytaszám-csökkenés, a vér emelkedett kreatininszintje, vér káliumszintjének csökkenése, testtömegcsökkenés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 cápsulas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db kemény kapszula
Portuguese: Cápsulas 225 mg
Hungarian: 225 mg kapszula
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, suores frios Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, hideg verítékezés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Portuguese: Foram detetadas alterações do campo visual em 12,4 % dos doentes tratados com pregabalina e 11,7 % dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: A pregabalinnal kezeltek 12,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ánál látótér eltérést mutattak ki.
Portuguese: Perturbação de ansiedade generalizada: Pregabalina Sandoz é usado para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG).
Hungarian: Általános szorongás: A Pregabalin Sandoz-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: 70 x 1 cápsulas.
Hungarian: 70 × 1 db kemény kapszula.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas da pregabalina
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások orrszárazszág
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Portuguese: Blisters de dose unitária de PVC/PVDC/Alumínio acondicionadas numa embalagem exterior.
Hungarian: PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolás dobozban PVC/PVDC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban HDPE tartály, csavaros PP kupakkal, dobozban.
Portuguese: • Suores, erupções cutâneas, arrepios, febre.
Hungarian: • Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Portuguese: Edema periférico, edema, alteração da marcha, queda, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga
Hungarian: Perifériás ödéma, ödéma, rendellenes testtartás, elesés, részegség érzése, szokatlanság érzése, fáradtság
Portuguese: Cápsulas 75 mg
Hungarian: 75 mg kapszula
Portuguese: Pregabalina Sandoz está indicado no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Portuguese: • Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade.
Hungarian: • Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Portuguese: 50 x 1 cápsulas.
Hungarian: 50 × 1 db kemény kapszula.
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Portuguese: Cápsulas 150 mg
Hungarian: 150 mg kapszula
Portuguese: aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Hungarian: TID: napi három adagban
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade conduzido para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo-kontrollos 4 és 16 éves kor közötti gyermekek (n = 295) bevonásával végzett, a parciális rohamok kezelésére kiegészítő terápiaként alkalmazott pregabalin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére szolgáló vizsgálat eredményei, valamint egy 3 hónapos és 16 éves kor közötti epilepsziás gyermekgyógyászati betegekkel (n = 54) végzett 1 éves, nyílt biztonságossági vizsgálat eredményei azt mutaják, hogy mellékhatásként gyakrabban figyeltek meg lázat és felső légúti fertőzéseket, mint a felnőtt epilepsziás betegekkel végzett vizsgálatokban (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: 42 cápsulas.
Hungarian: 42 db kemény kapszula.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Portuguese: Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Portuguese: • Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor no pescoço.
Hungarian: • Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat,
Portuguese: Foram mencionados os seguintes acontecimentos: insónia, cefaleias, náuseas, ansiedade, diarreia, síndrome gripal, nervosismo, depressão, dor, convulsão, hiperidrose e tonturas, sugestivos de dependência física.
Hungarian: A következő eseményeket említették: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenza szindróma, idegesség, depresszió, fájdalom, görcsök, hyperhidrosis és szédülés, melyek fizikai dependenciára utalhatnak.
Portuguese: Disfunção eréctil
Hungarian: • Merevedési zavar
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Portuguese: E-mail: service@hexal.com
Hungarian: E-mail: service@hexal.com info.sandoz-nl@sandoz.com
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Hungarian: [csak a külső dobozon] PC:
Portuguese: Pregabalina Sandoz pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Portuguese: O Pregabalina Sandoz está disponível na forma de cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, csak receptre kapható.
Portuguese: A interrupção do tratamento com o Pregabalina Sandoz deve também ser feita de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kezelés leállításának is fokozatosan, legalább egy héten keresztül kell történnie.
Portuguese: As doses podem ser aumentadas até ao dobro, até ser atingida a dose mais eficaz.
Hungarian: Az adagot legfeljebb még kétszer, a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 150 mg por dia, divididos por duas ou três tomas.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három dózisra osztva.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pregabalina Sandoz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Pregabalina Sandoz é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Hungarian: A Pregabalin Sandoz olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizado como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
Hungarian: • epilepszia, amely során parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com diabetes ou herpes zóster (zona), e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például a diabéteszes vagy övsömörben szenvedő betegeknél tapasztalt fájdalom, valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelő-sérülés után kialakuló fájdalom;
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pregabalina Sandoz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pregabalina Sandoz.
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Uma vez que o Pregabalina Sandoz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Sandoz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pregabalina Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose em doentes com problemas renais.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell az adagot.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pregabalina Sandoz para utilização na UE.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Sandoz EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: O Pregabalina Sandoz é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: A substância ativa do Pregabalina Sandoz, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz hatóanyaga, a pregabalin, hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pregabalina Sandoz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?