FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Danish: Dag 181
Polish: Dzień 181
Danish: Der er påvist en kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Danish: Bivirkningshyppigheden refererer til følgende skala: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Danish: INFEKTIONER OG PARASITÆRE SYGDOMME
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Danish: 4.4 for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Danish: Brug af Celvapan kan overvejes under graviditet, hvis det skønnes nødvendigt, og under hensyntagen
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Danish: Foretrukket MedDRA-term
Polish: Preferowany termin MedDRA
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Danish: Omrystes før brug.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Danish: Råvaccineeffektiviteten af én dosis pandemisk vaccine hos børn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
Danish: Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Danish: Er dette tilfældet, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Polish: Wówczas podanie szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia.
Danish: Resultater af et klinisk studie udført med markedsført vaccine bekræftede den sikkerhedsprofil, som blev set i de kliniske studier.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących szczepionki wprowadzonej do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.
Danish: I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM produktion som respons på vaccinen.
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Danish: Der var dog visse forskelle med hensyn til hyppigheden og typen af bivirkninger.
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret med en højere hyppighed end i andre kliniske studier:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:
Danish: Immunrespons mod A/California/07/2009(H1N1)v
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Danish: Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Danish: Dette kan omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakning vaccine med et klistermærke med
Polish: Może to obejmować zaopatrzenie przez podmiot odpowiedzialny każdego opakowania szczepionki w etykietę
Danish: • Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og
Polish: • Minimum danych przekazywanych w raporcie bezpieczeństwa z indywidualnego przypadku w celu usprawnienia oceny oraz identyfikacji szczepionki zastosowanej u danego pacjenta, co obejmuje nazwę własną produktu, wytwórcę szczepionki
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske voksne, inklusive ældre.
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Danish: Vaccinen bliver indsprøjtet i en muskel (oftest i overarmen).
Polish: Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię).
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver • lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker
Polish: • Silny przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub powstawanie siniaków
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa
Danish: Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det skulle ske.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Brug ikke Celvapan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować szczepionki Celvapan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Danish: Vaccinen er en klar til opaliserende, gennemsigtig suspension.
Polish: Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą zawiesiną.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Danish: 3 til 8 år
Polish: 3 do 8 lat
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty procesy pozwalające pacjentom oraz pracownikom ochrony zdrowia stały dostęp do aktualnych
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen end efter den første dosis.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale forholdsregler med medlemsstaterne for at lette identifikation og sporbarhed af vaccinen A/(H1N1)v indgivet til hver enkel patient, for at minimere medicineringsfejl og for at hjælpe patienter og sundhedspersonale med indrapportering af bivirkninger.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty środki ułatwiające identyfikację oraz śledzenie szczepionki A/(H1N1)v podanej każdemu pacjentowi w celu zminimalizowania wystąpienia błędu medycznego i pomocy pacjentowi oraz pracownikom ochrony zdrowa w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Danish: 6 til 11 måneder
Polish: 6 do 11 miesięcy
Danish: En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Danish: • Bivirkninger set under rutinemæssig influenzavaccination, der gives hvert år Bivirkninger anført nedenfor er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med influenzavacciner, der rutinemæssigt gives hvert år for at forebygge influenza.
Polish: • Działania niepożądane związane ze szczepionkami przeciwko grypie podawanymi Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po kilku dniach lub tygodniach po rutynowym, corocznym szczepieniu szczepionkami przeciw grypie.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, non-adjuverede influenzavacciner tyder ikke på malformationer eller føtal eller neonatal toksicitet.
Polish: Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater i serologitests med ELISA-metoden for antistoffer mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C virus og især HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner.
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
Danish: Smerter i arme og/eller ben (i de fleste tilfælde indberettet som smerter i den vaccinerede arm)
Polish: Ból rąk lub nóg (w większości przypadków zgłaszany w przypadku ręki, w którą podano
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale betingelserne med medlemsstaterne for en målrettet kommunikation til sundhedspersonale omhandlende følgende:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty zabezpieczenie bezpośredniej komunikacji z pracownikami ochrony zdrowia, których dotyczy:
Danish: Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę, natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Danish: • Sikkerheds- og immunigenicitetsdata hos særlige risikogrupper (immunsvækkede og kronisk
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności w grupach szczególnego ryzyka (u osób z obniżoną odpornością i przewlekle chorych)
Danish: Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 oraz A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na bezpośredni ani pośredni wpływ na płodność samic, ciążę, rozwój embrionalny/płodowy,
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Danish: * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
Polish: * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)
Danish: 2. dosis
Polish: 2. dawce
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge eller sygeplejerske bør vejlede dig med hensyn til, om du stadig bør vaccineres med Celvapan,
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki Celvapan podejmuje lekarz lub pielęgniarka.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der understøtter skift mellem Celvapan og andre (H1N1)v-vacciner.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
Danish: Små børn i alderen fra 6 måneder til 9 år fik Celvapan, mens større børn i alderen 9-18 år fik en adjuveret pandemisk splitvaccine.
Polish: Młodsze dzieci, w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, otrzymały produkt leczniczy Celvapan, natomiast dzieci starsze, w wieku od 9 do 18 lat, otrzymały pandemiczną szczepionkę z adiuwantem zawierającą rozszczepiony wirion.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos raske personer over 60 år, hos immunkompromitterede personer og hos patienter med kroniske sygdomstilstande svarer til sikkerhedsprofilen hos raske personer.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.
Danish: 12 til 35 måneder
Polish: 12 do 35 miesięcy
Danish: 9 - 17 år
Polish: 9-17 lat
Danish: Sådanne reaktioner er forekommet både hos patienter, der tidligere har haft multiple allergier, og hos patienter uden kendt allergi.
Polish: Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver:
Polish: Badania kliniczne, w których wariant produktu leczniczego Celvapan zawierający HA uzyskaną ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podawano w dniu 0 i dniu 21 dostarczają:
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Polish: Jeśli jednak rozważa się podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Danish: Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.
Polish: W przypadku podania szczepionki Celvapan jako pierwszej dawki, w celu zakończenia cyklu szczepienia zaleca się podanie szczepionki Celvapan (a nie innej szczepionkę przeciwko (H1N1)v).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Danish: Celvapan er en vaccine mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus Når en person får vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Polish: Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirus Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Danish: Celvapan må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske reaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald og eventuelt shock, hvis det ikke behandles.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które nieleczone może prowadzić do wstrząsu.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10)
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10)
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågningen efter markedsføringen af æggebaserede, trivalente, sæsonbetingede influenzavacciner er følgende alvorlige bivirkninger indberettet.
Polish: Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania
Danish: I de første par uger efter vaccination med Celvapan er resultaterne af disse analyser muligvis ikke korrekte.
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki Celvapan mogą być nieprawidłowe.
Danish: Dette er en beholder med flere doser.
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.
Danish: 1. dosis
Polish: 1. dawce
Danish: MN-analyse
Polish: Metoda MN
Danish: I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos voksne og børn i andre kliniske studier.
Polish: Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci.
Danish: • hvis du har problemer med dit immunforsvar, da din respons på vaccinen så kan være dårlig.
Polish: • pacjent ma problemy z układem odpornościowym, ponieważ w takim przypadku odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravaskulært.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus.
Polish: Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży, o podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży.
Danish: Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Celvapan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Polish: W badaniu klinicznym częstość i rodzaj działań niepożądanych po pierwszym i drugim wstrzyknięciu były zasadniczo zbliżone do obserwowanych u osób dorosłych i osób w starszym wieku, które przyjęły produkt leczniczy Celvapan.
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen fra stamme*:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i Celvapan eller over for de øvrige indholdsstoffer, der kan være til stede som sporrester:
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki Celvapan lub którąkolwiek substancję, która może być obecna w ilościach
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
Danish: Immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos børn
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u dzieci