FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verordnung von Humira sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Humira u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Humira.
German: Tabelle 5 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Czech: Tabulka 5 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 14).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených přípravkem Humira v porovnání s placebem (tabulka 14).
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Czech: • Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
German: Die Wirksamkeit von Humira wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOFBeteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Czech: Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
German: Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Czech: Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Humira oder Placebo verabreicht.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Humira nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Humira behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
German: 6 Fertigpens 6 Alkoholtupfer
Czech: 6 předplněných per 6 tampónů napuštěných alkoholem
German: Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Humira.
German: 4 mg (1 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
German: 1 Durchstechflasche
Czech: 1injekční lahvička
German: Name (Phantasiebezeichnun g)
Czech: (Smyšlený) název
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
German: Vor Gebrauch rekonstituieren.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
German: Überlebenszeit (Monate)
Czech: Přežití (měsíce)
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
German: 2, Mukositis
Czech: 2, mukozitida
German: Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
German: Die Gesamt-Exposition (AUC) steigt ungefähr proportional mit der Dosis an.
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2006
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Czech: ochranných brýlí a rukavic.
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Czech: Viz bod „Těhotenství a kojení" níže.
German: Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Hycamtin
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
German: Über Panzytopenie wurde berichtet.
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6 - 11,6 Wochen.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
German: • Der Wirkstoff ist Topotecan.
Czech: • Léčivou látkou je topotecanum.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
German: Ihr Arzt wird die genaue Dosis an Cisplatin bestimmen.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
German: • wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
German: Bei nicht unmittelbar erfolgender Verwendung liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
German: • Anzeichen einer Infektion: Hycamtin kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen.
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
German: Alter/Gewicht
Czech: Věk/tělesná hmotnost
German: Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.
Czech: Před podáním infuze musí být prášek rozpuštěn a naředěn.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
German: Topotecan ist ein Substrat sowohl von ABCB1 (P-Glykoprotein) als auch ABCG2 (BCRP).
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
German: Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
German: Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Czech: Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
German: Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Czech: Tento nežádoucí účinek může být závažný.
German: Ein arzneimittelinduzierter Durchfall trat häufiger bei Patienten 65 Jahre (28 %) im Vergleich zu denen unter 65 Jahre (19 %) auf.
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Hycamtin in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
German: • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
German: Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
German: Diese Daten sollten im Zusammenhang mit dem Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere unter Berücksichtigung der bedeutenden hämatologischen Toxizität, beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
German: • Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
German: Der durch eine Antitumortherapie induzierte Durchfall (ATID) ist mit einer signifikanten Morbidität assoziiert und kann lebensbedrohlich sein.
Czech: Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
German: Eine Analyse quer über die Studien an 217 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren deutet darauf hin, dass das Geschlecht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von HYCAMTIN-Kapseln hat.
Czech: Analýza napříč studiemi zahrnující 217 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačila, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku přípravku HYCAMTIN tobolky.
German: Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
German: Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
German: Hycamtin enthält Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
German: Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
German: Topotecan verursachte außerdem an Ratten und Kaninchen embryo-fetale Letalität.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu.
German: • wenn Sie stillen.
Czech: • jestliže kojíte;
German: • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
German: Die Verstoffwechselung macht < 10 % der Elimination von Topotecan aus.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts"), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz "Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
German: Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka);
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
German: Wenn Sie mehr als drei Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
German: Bei koreanischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Exposition im Allgemeinen höher als bei nicht-asiatischen Patienten mit gleichem Ausmaß der Nierenfunktionsstörung.
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
German: Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden erhalten, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (ml/min) mittels der MDRD-Formel, bezüglich des Körpergewichts korrigiert, abgeschätzt wurde.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
German: • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder, wo verfügbar, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen durchgeführt werden.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Czech: V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
German: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), der zu einer Dehydratation führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), které mohou vést k dehydrataci (viz body 4.2 a 4.4)
German: Wenn der Kapselinhalt in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverzüglich mit langsam fließendem Wasser über mindestens 15 Minuten aus.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
German: Weiße Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid / Polychlorotrifluoroethylen, mit einer Verschlussfolie aus Aluminium / Polyethylenterephtalat (PET) / Papier versiegelt.
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Czech: Plocha pod křivkou roste proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
German: Begrenzte Daten bei koreanischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min legen die Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
German: Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).