FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi di epatotossicità sono stati segnalati dopo la commercializzazione e in letteratura in pazienti con metastasi epatiche sottoposti al trattamento con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate după punerea pe piață și în literatura de specialitate la pacienții cu metastaze hepatice la care s-a administrat terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
Italian: Vi sono norme severe sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci.
Romanian: Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Italian: Per informazioni sulle controindicazioni relative a specifici medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati attraverso la marcatura radioattiva con EndolucinBeta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Romanian: Pentru informații privind contraindicațiile medicamentelor specifice marcate cu lutețiu (177Lu), preparate prin marcarea radioactivă cu EndolucinBeta, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Romanian: INFORMAȚII FARMACEUTICE
Italian: Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo il trattamento con medicinali marcati con lutezio (177Lu) sono riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto da marcare.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu lutețiu (177Lu) vor fi prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato se, in qualunque momento durante la preparazione, l'integrità del contenitore viene compromessa.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Italian: Se si prendesse come valore medio un'intensità di dose pari a 3,5 µSv/h, ciò consentirebbe al personale ospedaliero di lavorare circa 300 ore all'anno nelle immediate vicinanze dei pazienti trattati con radiofarmaci marcati con EndolucinBeta senza indossare indumenti protettivi anti-radiazioni.
Romanian: de ore/an în imediata apropiere a pacienților tratați cu medicamente radiofarmaceutice marcate cu EndolucinBeta, fără a purta echipament de protecție împotriva radiațiilor.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di lutezio (177Lu) cloruro con altri medicinali.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile clorurii de lutețiu (177Lu) cu alte medicamente.
Italian: Il volume varia da 0,075 a 2 ml.
Romanian: 0,075-2 ml.
Italian: Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da adottare dopo la somministrazione del medicinale marcato con EndolucinBeta.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
Italian: Avvertenze speciali
Romanian: Atenționări specifice
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Italian: Dose assorbita per radioattività unitaria somministrata (mSv/MBq) Adulto (73,7 kg)
Romanian: Doza absorbită pe unitate de radioactivitate administrată (mSv/MBq)
Italian: VOLUME:
Romanian: VOLUM:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO BARATTOLO METALLICO E SCATOLA ESTERNA IN CARTONE
Romanian: CUTIE DE METAL ȘI CUTIE DE CARTON
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): - Leggera e temporanea perdita dei capelli
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Italian: Una dose elevata di 10 GBq di 177Lu cloruro contiene 2,4 µg di lutezio, corrispondente a una dose umana di 0,034 µg/kg, ossia circa 7 ordini di grandezza inferiore rispetto alla DL50 intraperitoneale riscontrata nei topi e oltre 5 rispetto alla NOEL osservata nei gatti.
Romanian: Această doză este cu aproximativ 7 ordine de mărime mai mică decât DL50 intraperitoneal la șoarece și cu mai mult de 5 ordine de mărime mai mică decât NOEL observat la pisică.
Italian: In seguito al trattamento di tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) sono stati osservati casi di sindrome mielodisplastica (SMD) e leucemia mieloide acuta acute (LMA) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută Au fost observate sindrom mielodisplazic (SMD) și leucemie mieloidă acută (LMA) după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine (vezi pct. 4.8).
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con EndolucinBeta.
Romanian: Consultați prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
Italian: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia e, con minore frequenza, neutropenia possono verificarsi durante la terapia con il radioligando lutezio (177Lu).
Romanian: În timpul terapiei cu radioligand cu lutețiu (177Lu) pot apărea anemie, trombocitopenie, leucopenie, limfopenie și, mai puțin frecvent, neutropenie.
Italian: - Il principio attivo è lutezio (177Lu) cloruro.
Romanian: Ce conține EndolucinBeta - Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA} Altre fonti d'informazioni
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}
Italian: Un ml di soluzione sterile contiene 40 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (corrispondenti a 10 microgrammi di lutezio (177Lu) come lutezio (177Lu) cloruro).
Romanian: 1 ml de soluție sterilă conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități de 10 micrograme de lutețiu (177Lu) sub formă de clorură de lutețiu (177Lu).
Italian: Se è in gravidanza I medicinali marcati con EndolucinBeta non devono essere somministrati durante la gravidanza.
Romanian: Dacă sunteți gravidă Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu EndolucinBeta.
Italian: Descrizione di una selezione delle reazioni avverse 'Bocca secca' è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione che assumevano radioligandi marcati con lutezio (177Lu) ad azione mirata sul PSMA (prostate-specific membrane antigen, antigene di membrana specifico della prostata).
Romanian: A fost raportată xerostomie în rândul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare, metastatic cărora li s-au administrat radioliganzi marcați cu lutețiu (177Lu) orientați spre antigenul de membrană specific prostatic (PSMA), și aceasta a fost tranzitorie.
Italian: Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d'impiego di medicinali marcati con lutezio (177Lu), consultare anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
Romanian: Pentru informații privind atenționările și precauțiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu), consultați și rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Italian: Un ml di soluzione contiene 40 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART), corrispondenti a 10 microgrammi di lutezio (177Lu) (come cloruro).
Romanian: 1 ml de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la ora și data de referință, corespunzând unei cantități de lutețiu 10 micrograme (177Lu) (sub formă de clorură).
Italian: Non nota: sindrome da lisi tumorale
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Sindrom de liză tumorală Tulburări gastro-intestinale:
Italian: Il trattamento va proseguito per almeno 3 giorni.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat minimum 3 zile.
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
Romanian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIA
Italian: SINTESI GENERALE DELLE CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
Italian: DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Italian: Lo studio non è stato preso in ulteriore considerazione in quanto non sufficientemente dettagliato.
Romanian: Studiul nu a mai fost luat în considerare deoarece conţinea insuficiente detalii.
Italian: Dose raccomandata
Romanian: Doză recomandată
Italian: In particolare, è stata messa in discussione l'adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale su entrambi gli aspetti.
Romanian: În special, a fost pusă sub semnul întrebării acceptabilitatea datelor furnizate referitoare la evaluarea riscului asupra mediului în privinţa acestor două chestiuni.
Italian: 11-12 Pol. Ind.
Romanian: 11-12 Pol.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno sono ritenuti accettabili.
Romanian: Numărul tipurilor de sol şi variabilitatea acestora au fost considerate acceptabile.
Italian: La differenza dei valori DT50 e DT90 è relativamente ridotta.
Romanian: Diferenţele între valorile DT50 şi DT90 au fost relativ mici.
Italian: In caso di salmonellosi, la terapia deve essere prolungata a 5 giorni.
Romanian: Pentru vindecarea salmonelozei tratamentul trebuie continuat 5 zile.
Italian: Tenuto conto dei dati sulla scomparsa esistenti, sarebbe opportuno impiegare un approccio basato sul valore medio ponderato nel tempo.
Romanian: Pentru datele de dispariţie existente, ar fi fost necesară utilizarea unei metode bazate pe medii ponderate în funcţie de timp.
Italian: Non è chiaro fino a che punto sia intervenuto un recupero della popolazione al termine del saggio.
Romanian: Nu este clar gradul în care ar fi putut surveni recuperarea populaţiei până la finalul perioadei de testare.
Italian: È stato inoltre presentato uno studio, tratto dalla letteratura, Boxall et al. (2006)3.
Romanian: A fost furnizat şi un studiu din literatura de specialitate, Boxall et al (2006)3.
Italian: È improbabile che si siano verificati tassi di crescita esponenziali ed è quindi verosimile che i test siano stati condotti in condizioni di sensibilità subottimale.
Romanian: Este puţin probabil ca vitezele de creştere să fie exponenţiale, prin urmare este posibil ca testele să fi fost efectuate în condiţii de sensibilitate suboptimală.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Da uno studio presente in letteratura, Knapp et al. (2005)4, emerge che l'esposizione è molto bassa.
Romanian: Un alt studiu din literatura de specialitate, Knapp et al (2005)4, a indicat că expunerea este foarte redusă.
Italian: Tutti i criteri di validità della linea guida sono stati soddisfatti.
Romanian: Au fost respectate toate criteriile de validitate ale ghidului.
Italian: 2.4 Caratterizzazione del rischio
Romanian: 2.4 Caracterizarea riscului
Italian: Valutazione del rischio ambientale
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului
Italian: 2.1.3 Degradazione del terreno
Romanian: 2.1.3 Degradarea solului
Italian: I valori EC50 per M. aeruginosa e P. subcapitata erano rispettivamente 49 e 3.100 µg/l.
Romanian: Valorile EC50 pentru M. aeruginosa şi P. subcapitata au fost 49 şi respectiv 3 100 µg/l.
Italian: 2.2 Calcolo dei valori PEC
Romanian: 2.2 Calcularea valorilor PEC
Italian: 2.3.4 Microrganismi
Romanian: 2.3.4 Microorganisme
Italian: Di conseguenza, non è stato calcolato nessun quoziente di rischio (PEC/PNEC) per i cianobatteri.
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut deriva niciun coeficient de risc (PEC/PNEC) pentru cianobacterii.
Italian: La media geometrica di questi due valori EC50 è 15,9 µg/l.
Romanian: Media geometrică a acestor două valori EC50 este de 15,9 µg/l.
Italian: Si dispone di solo due punti di rilevazione dei dati, vale a dire l'inizio e la fine dello studio in cui purtroppo non è stato documentato nessun preciso livello di recupero della concentrazione (meno del 20%).
Romanian: Numai două repere temporale sunt disponibile, şi anume începerea şi finalizarea studiului, dar din păcate pentru acestea nu s-au raportat valorile exacte ale concentraţiilor recuperate (sub 20%).
Italian: Il Koc era calcolato a 110.885 l/kg (media geometrica).
Romanian: Pentru Koc s-a calculat valoarea 110 885 l kg/1(medie geometrică).
Italian: Tuttavia, i dati relativi ai test sui cianobatteri Microcystis aeruginosa non sono conformi ai criteri di validità previsti dalla linea guida OECD 201.
Romanian: Totuşi, datele testului pentru cianobacterii Microcystis aeruginosa nu respectă criteriile de validitate impuse în ghidul OCDE 201.
Italian: Il coefficiente di variazione (CoV) non risulta indicato, sebbene l'estensione relativamente ristretta dell'intervallo di confidenza al 95% intorno ai valori EC50 stimati indica, in termini qualitativi, una variazione accettabile dei dati.
Romanian: Coeficientul de variaţie (CoV) nu a fost furnizat, însă intervalul relativ mic al intervalului de încredere de 95% al valorilor EC50 estimate indică, din punct de vedere calitativ, o variabilitate acceptabilă a datelor.
Italian: Alla luce dell'incertezza relativa al destino e alla scomparsa dell'enrofloxacina emersa durante il test, il CVMP non può sostenere l'impiego di concentrazioni nominali allo scopo di stabilire valori EC50.
Romanian: Dată fiind incertitudinea impactului şi dispariţiei enrofloxacinei în timpul testului, CVMP nu poate susţine utilizarea concentraţiilor nominale pentru stabilirea valorilor EC50.
Italian: 2.3.3 Pesci
Romanian: 2.3.3 Peşti
Italian: La concentrazione della media geometrica durante l'esposizione è stata utilizzata per calcolare una misura di effetto più realistica, rispetto alle concentrazioni nominali, come suggerito anche nella linea guida OECD 201.
Romanian: Concentraţia mediată geometric în timpul expunerii a fost folosită pentru a estima mai realist dimensiunea efectului comparativ cu concentraţiile nominale, după cum s-a sugerat în OCDE 201.
Italian: Ove si opti per un metodo meno prudente, si potrebbe usare la media geometrica dei quattro valori DT50, ovvero 121 giorni.
Romanian: Dacă se acceptă o metodă mai puţin conservatoare, se va folosi media geometrică a celor patru valori DT50, adică 121 de zile.
Italian: Dal momento che la ciprofloxacina rappresenta solo il 2% del prodotto totale del metabolismo dell'enrofloxacina nei polli, qualsiasi potenziale rischio di metaboliti si ritiene compreso nell'ambito dell'approccio basato sul residuo totale, sull'assunto che la dose totale sarebbe espulsa sotto forma di composto progenitore oppure di metaboliti con tossicità analoga a quella del composto progenitore.
Romanian: Deoarece ciprofloxacina reprezintă numai 2% din totalul produşilor de metabolism ai enrofloxacinei la puii de găină, se presupune că orice risc potenţial reprezentat de metaboliţi este inclus prin folosirea metodei reziduurilor totale, care presupune că doza totală este excretată sub forma produsului părinte sau a unor metaboliţi cu o toxicitate similară acestuia.
Italian: I semi sono stati immessi in un terreno sabbioso naturale contenente la sostanza in esame a concentrazioni nominali rispettivamente di 10, 31,6, 100, 316 e 1000 mg di enrofloxacina/kg di terreno secco (cetriolo, lattuga, soia verde, avena e frumento) e 3, 12, 48, 192 e 768 mg di enrofloxacina/kg di terreno secco (segale).
Romanian: Seminţele au fost sădite într-un sol nisipos natural care a conţinut substanţa testată la o concentraţie nominală de 10, 31,6, 100, 316 şi 1000 mg enrofloxacină/kg sol uscat (castravete, lăptuci, fasole mung, ovăz şi făină) şi respectiv de 3, 12, 48, 192 şi 768 mg enrofloxacină/kg sol uscat (secară).
Italian: Lo studio di Robinson et al. 2005 è, nell'insieme, uno studio scientifico ben documentato, comparso in un'autorevole rivista internazionale sottoposta a revisione critica.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, per ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Enro-K 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Enro-K 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie e del tratto alimentare di origine batterica o micoplasmica nei polli e nei tacchini.
Romanian: Produsul este folosit pentru tratamentul bolilor tractului respirator şi alimentar provocate de bacterii şi micoplasme, la puii de găină şi curcani.
Italian: Per l'analisi sono state usate le seguenti specie: Cucumis sativus (cetriolo), Lactuca sativa (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
Romanian: Au fost folosite următoarele specii-test: Cucumis sativus (castravete), Lactuca sativa (lăptucă), Phaseolus aureus (fasole mung), Avena sativa (ovăz), Triticum aestivum (grâu) şi Secale cereale (secară).
Italian: La caratterizzazione del rischio si ricava dal quoziente di rischio; quest'ultimo deve risultare inferiore a 1 in tutti i livelli tassonomici perché si possa ritenere che l'enrofloxacina non rappresenti un rischio per l'ambiente.
Romanian: Caracterizarea riscului se calculează pe baza coeficientului de risc (RQ), care trebuie să fie mai mic de 1 pentru toate nivelurile taxonomice, pentru a putea considera că enrofloxacina nu reprezintă un risc pentru mediu.
Italian: La scomparsa dell'enrofloxacina non marcata è stata esaminata in conformità alla linea guida OECD 307 su quattro terreni a diverso contenuto di carbonio organico e argilla nonché valori pH differenti.
Romanian: Dispariţia enrofloxacinei nemarcate a fost evaluată conform ghidului OCDE 307 în patru soluri cu conţinut diferit de carbon organic şi argile şi cu diferite pH-uri.
Italian: L'applicazione della linea guida Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, elaborata dal CVMP a sostegno delle linee guida VICH GL6 e GL38, conduce una stima PECacqua di scolo pari a 0,019 µg/l.
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o valoare estimativă a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Italian: Sarebbe stato opportuno documentare la correlazione tra i parametri misurati e il peso secco della biomassa.
Romanian: Corelaţia dintre parametrii măsuraţi şi greutatea uscată a biomasei trebuia de asemenea raportată.
Italian: Studi degli effetti e calcolo dei valori PNEC
Romanian: 2.3 Studii de impact şi calcularea valorilor PNEC
Italian: 2.1.1 Metabolismo ed escrezione
Romanian: 2.1.1 Metabolism şi excreţie
Italian: J Agric Food Chem., n. 54 (2006), p. 2288-97.
Romanian: J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97
Italian: 2.3.1 Alghe
Romanian: 2.3.1 Alge
Italian: Altri dati derivano da articoli apparsi nella letteratura specialistica sottoposta a revisione critica.
Romanian: Alte date au fost preluate din articolele recenzate publicate în literatura de specialitate.
Italian: Stato membro
Romanian: Stat membru
Italian: Le versioni valide del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive raggiunte nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare sunt versiunile finale obţinute în urma procedurii grupului de coordonare.
Italian: Il CVMP ritiene che il richiedente abbia soddisfatto tutti i requisiti per la valutazione della tossicità per le piante, ovvero nuovi dati di tossicità e l'impiego della PECterreno-plateau basato su nuovi studi di degradazione.
Romanian: CVMP este de părere că solicitantul a îndeplinit toate cerinţele pentru evaluarea toxicităţii asupra plantelor, adică date de toxicitate noi şi folosirea PEC sol-platou bazat pe studii de degradare noi.
Italian: Il CVMP ha dedotto, dai nuovi studi presentati, che il richiedente ha soddisfatto i requisiti per la valutazione della tossicità per le piante.
Romanian: CVMP concluzionează, pe baza studiilor noi furnizate, că solicitantul respectă cerinţele de evaluare a toxicităţii asupra plantelor.
Italian: Enro-K 10% Soluzione Orale contiene 100 mg del principio attivo enrofloxacina per 1 ml di prodotto.
Romanian: Enro-K 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Italian: Non si rilevano ulteriori considerazioni circa i dati concernenti le alghe verdi, avendo queste ultime una sensibilità all'enrofloxacina di oltre 50 volte inferiore.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii suplimentare asupra algelor verzi, deoarece acestea sunt de 50 de ori mai puţin sensibile la enrofloxacină.
Italian: L'insieme dei dati presentati è completo e idoneo a condurre una valutazione del rischio ambientale in conformità alle linee guida VICH e CVMP.
Romanian: A fost furnizat un set complet de date necesare pentru efectuarea unei evaluări a riscului asupra mediului, conform ghidurilor VICH şi CVMP.
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità della linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Enro-K 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Enro-K 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Italian: 2.2.1 PECterreno-plateau
Romanian: 2.2.1 PECsol-platou
Italian: L'effetto dell'enrofloxacina sulla trasformazione dell'azoto da parte degli organismi presenti nel terreno è stato analizzato in conformità alle linee guida OECD 216 e al metodo d'analisi dell'UE C.21.
Romanian: Efectul enrofloxacinei asupra transformării azotului de către organismele din sol a fost investigat conform ghidului OCDE 216 şi metodei de testare EU C.21.
Italian: Tuttavia, la crescita (in base al peso fresco per pianta) di tutte le specie analizzate è risultata considerevolmente inibita dall'enrofloxacina.
Romanian: Totuşi, creşterea (pe baza greutăţii proaspete per plantă) a fost inhibată semnificativ de enrofloxacină pentru toate speciile testate.
Italian: La relazione sulla valutazione del rischio ambientale presentata, si basa su nuovi studi avviati dal richiedente e su dati bibliografici estrapolati da riviste specializzate sottoposte a revisione critica (inter pares).
Romanian: Raportul de evaluare a riscului asupra mediului furnizat este bazat pe studiile noi iniţiate de solicitant şi pe datele bibliografice extrase de solicitant din publicaţii recenzate.