FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować o objawach behawioralnych zaburzeń kontroli popędów, jakie stwierdzano u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, wliczając w to przypadki zachowań kompulsywnych, myśli obsesyjnych, patologicznego hazardu, wzrostu libido, nadmiernego popędu seksualnego (hiperseksualność), impulsywnych zachowań oraz kompulsywnego wydawania pieniędzy lub kupowania.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē par IKT uzvedības simptomiem pacientiem, kas ārstēti ar MAOinhibitoriem, tostarp kompulsīvas rīcības gadījumiem, uzmācīgām domām, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos.
Polish: Ból pleców, ból stawu, skurcze mięśni, sztywność mięśni, ból kończyny, osłabienie mięśniowe, uczucie ciężkości
Latvian: Muguras sāpes, artralģija, muskuļu spazmas, muskuļu rigiditāte, ekstremitāšu sāpes, muskuļu vājums, smaguma sajūta
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 50 mg safinamidu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas atbilst 50 mg safinamīda (safinamide).
Polish: xadago 50 mg
Latvian: 50 mg/dienā.
Polish: Wiadomo, że podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem SSRI, SNRI, trójpierścieniowych/czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i inhibitorów MAO występują ciężkie działania niepożądane, takie jak przełom nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwy zespół neuroleptyczny (oszołomienie, silne poty, sztywność mięśniowa, hipertermia, wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej), zespół serotoninowy (splątanie, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni, halucynacje) oraz niedociśnienie tętnicze.
Latvian: Ir zināmas nopietnas nevēlamas reakcijas ar vienlaicīgu SSAI, SNAI, triciklisku/tetraciklisku antidepresantu un MAO inhibitoru lietošanu, piemēram, hipertensīvā krīze (augsts asinsspiediens, kolapss), ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (apjukums, svīšana, muskuļu rigiditāte, hipertermija, kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās), serotonīna sindroms (apjukums, hipertensija, muskuļu stīvums, halucinācijas) un hipotensija.
Polish: Pacjenci i opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że podczas stosowania innych leków na chorobę Parkinsona zaobserwowano występowanie pewnych zachowań kompulsywnych, takich jak: kompulsje, obsesyjne myśli, patologiczny hazard, zwiększone libido, nasilony popęd płciowy, zachowania impulsywne oraz kompulsywne wydawanie pieniędzy i kupowanie.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē par kompulsīvu uzvedību, kas novērota, lietojot citas Parkinsona slimības zāles, piemēram, pret kompulsīvas rīcības gadījumiem, uzmācīgām domām, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos.
Polish: Produkt Xadago nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Latvian: Xadago grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Polish: Co zawiera lek Xadago - Substancją czynną leku jest safinamid.
Latvian: Ko Xadago satur Aktīvā viela ir safinamīds.
Polish: Włókniak starczy, znamię melanocytowe, brodawka łojotokowa, brodawczak skóry
Latvian: Akrohordons, melanocītu nēvuss, seborejiskā keratoze, ādas papiloma
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 100 mg safinamidu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas atbilst 100 mg safinamīda (safinamide).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xadago tabletki powlekane 50 mg Xadago tabletki powlekane 100 mg safinamid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xadago 50 mg apvalkotās tabletes Xadago 100 mg apvalkotās tabletes safinamide
Polish: Obniżone stężenie wapnia we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższona temperatura ciała, szmery w sercu, nieprawidłowe wyniki wysiłkowego EKG, obniżony hematokryt, obniżone stężenie
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, pazemināts holesterīna līmenis asinīs, pazemināta ķermeņa temperatūra, izmaiņas sirds toņos anomālijas sirds stresā, pazemināts hematokrīta līmenis, pazemināts hematoglobīna līmenis, starptautiskā normalizētā attiecība
Polish: duszność,
Latvian: aizdusa,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xadago należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Pirms Xadago lietošanas konsultējieties ar ārstu Ja Jums ir aknu problēmas.
Polish: Stosowanie safinamidu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: Safinamīda lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwego zespołu neuroleptycznego (oszołomienie, pocenie się, sztywność mięśni, hipertermia, podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotoninowy (oszołomienie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niskiego ciśnienia krwi.
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības hipertensīvās krīzes (augsts asinsspiediens, kolapss), ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma (apjukums, svīšana, muskuļu rigiditāte, hipertermija, kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās), serotonīna sindroma (apjukums, hipertensija, muskuļu stīvums, halucinācijas) un hipotensijas gadījumā.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u od 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niskie stężenie żelaza we krwi, niska liczba białych krwinek, nieprawidłowości dotyczące czerwonych krwinek, zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, zwiększenie apetytu, wysokie stężenie cukru we krwi, widzenie nieistniejących rzeczy, uczucie smutku, nietypowe sny, uczucie strachu i zaniepokojenia, stan splątania, wahania nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem, zaburzenia myślenia i postrzegania, niepokój, zaburzenia snu, drętwienie, chwiejność, utrata czucia, utrzymujące się zaburzenia kurczliwości mięśni, uczucie dyskomfortu w głowie, trudności z mówieniem, omdlenia, upośledzenie pamięci, nieostre widzenie, mroczki, podwójne widzenie, światłowstręt, choroby siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, uczucie, jakby pomieszczenie się obracało, odczuwanie bicia własnego serca, przyśpieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, spowolnione bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, powiększone i poskręcane żyły, kaszel, trudności z oddychaniem, katar, zaparcia, zgaga,
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): urīna infekcija, ādas vēzis, zems dzelzs saturs asinīs, mazs balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu anomālija, samazināta apetīte, augsts tauku līmenis asinīs, palielināta apetīte, augsts cukura līmenis asinīs, neesošu lietu redzēšana, skumju sajūta, neparasti sapņi, bailes un rūpes, apjukuma stāvoklis, garastāvokļa maiņas, palielināta interese par seksu, anomālas domas un uztvere, nemiers, miega traucējumi, nejutība, nestabilitāte, sajūtu zušana, pastāvīgi nenormāli saspringti muskuļi, diskomforta sajūta galvā, runas traucējumi, ģībonis, atmiņas pasliktināšanās, neskaidra redze, aklais punkts redzes laukā, attēla dubultošanās, bailes no gaismas, gaismas jutīgā slāņa acs mugurpusē bojājumi, sasarkušas acis, paaugstināts spiediens acī, telpas griešanās sajūta, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, paplašinātas un līkumainas vēnas, klepus, apgrūtināta elpošana, iesnas, aizcietējums, grēmas, vemšana, sausums mutē, caureja, sāpes vēderā, dedzināšana kuņģī, meteorisms, pilnuma sajūta, siekalošanās, mutes čūla, svīšana, ģeneralizēta nieze, gaismas jutība, ādas sasarkums, muguras sāpes, sāpes locītavās, krampji, stīvums, sāpes kājās vai rokās, muskuļu vājums, smaguma sajūta, pastiprināta urinēšana naktī, sāpīga urinēšana, apgrūtināts sekss vīriešiem, nogurums, nespēka sajūta, nestabila gaita, pēdu pietūkums, sāpes, karstuma sajūta, ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, anomālas asins analīzes), augsts tauku līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, anomāla EKG, anomāls aknu funkciju tests, anomāli urīna testi, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, anomāls redzes tests, pēdas lūzums.
Polish: Parestezje, zaburzenia równowagi, niedoczulica, dystonia, uczucie dyskomfortu w głowie, dyzartria, omdlenie, zaburzenia poznawcze
Latvian: Parestēzija, līdzsvara traucējumi, hipoestēzija, distonija, diskomforta sajūta galvā, dizartrija, sinkope, kognitīvi traucējumi
Polish: +) i modulacją stymulowanego uwalniania glutaminianu.
Latvian: Safinamīds ir saistīts ar potenciāla atkarīgo nātrija jonu (Na+) kanālu bloķēšanas stāvokli un no stimulētas glutamīna atbrīvošanas modulēšanas.
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, nieprawidłowości czerwonych krwinek
Latvian: Anēmija, leikopēnija, sarkano asins šūnu anomālija
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki w zaburzeniach czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāmaina.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zachowania ostrożności podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, do momentu gdy nie nabiorą pewności, że safinamid nie wpływa na nich niepożądanie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar safinamīdu var parādīties miegainība un reibonis, tāpēc pacienti jābrīdina neapkalpot mehānismus un nevadīt transportlīdzekļus, kamēr viņi nav pietiekami pārliecināti, ka safinamīds viņus nelabvēlīgi neietekmē.
Polish: Odoskrzelowe zapalenie płuc, czyraki, zapalenie nosogardzieli, ropne zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych nosa, infekcja zęba, infekcja wirusowa
Latvian: Bronhopneimonija, furunkuls, nazofaringīts, piodermija, rinīts, zobu infekcija, vīrusu infekcija
Polish: Zaburzenia kontroli popędów/impulsów
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi (IKT)
Polish: Łagodny rozrost gruczołu krokowego, zaburzenia piersi, ból piersi
Latvian: Labdabīga prostatas hiperplāzija, izmaiņas krūts dziedzerī, sāpes krūtī
Polish: Nieostre widzenie, mroczki, diplopia, światłowstręt, zaburzenia siatkówki, zapalenie spojówek, jaskra
Latvian: Neskaidra redze, skotoma, diplopija, fotofobija, tīklenes bojājumi, konjunktivīts, glaukoma
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xadago Po zażyciu zbyt wielu tabletek leku Xadago u pacjentów może wystąpić podwyższone ciśnienie krwi, stan lękowy, splątanie, skłonność do zapominania, senność, oszołomienie, mdłości lub wymioty, rozszerzenie źrenic lub mimowolne spastyczne ruchy.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Xadago tablešu, Jums var būt paaugstināts asinsspiediens, trauksme, aizmāršība, miegainība, reiboņi, slikta dūša vai vemšana, paplašinātas zīlītes vai parādīties asas kustības.
Polish: Zalecana początkowa dawka leku Xadago to 1 tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do 1 tabletki 100 mg.
Latvian: Ieteicamā Xadago sākuma deva ir viena 50 mg tablete, kas var tikt palielināta līdz vienai 100 mg tabletei, kas jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, reizi dienā, vēlams no rīta.
Polish: Nadmierne wydzielanie potu, uogólniony świąd, reakcja nadwrażliwości na światło, rumień
Latvian: Pastiprināta svīšana, ģeneralizēta nieze, fotosensitivitātes reakcija, eritēma
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej u pacjentów leczonych safinamidem w skojarzeniu z samą tylko L-dopą lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona była dyskineza.
Latvian: Diskinēzija bija visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība safinamīda pacientiem, kad to lietoja kombinācijā ar L-dopu vienu pašu vai kombinācijā ar citām PS zālēm.
Polish: Zmniejszona skuteczność działania leków, nietolerancja leków, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry
Latvian: Samazināta zāļu iedarbība, zāļu nepanesība, salšana, savārgums, drudzis, ādas kseroze
Polish: Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, które niosą ze sobą zagrożenie uszkodzenia siatkówki (światłoczułych warstw znajdujących się w tylnej części gałek ocznych), np. albinizm (brak pigmentu w skórze i oczach), zmiany zwyrodnieniowe siatkówki (utrata komórek ze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części gałki ocznej) lub zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka), dziedziczna retinopatia (dziedziczne zaburzenie widzenia) lub ciężka, postępująca retinopatia cukrzycowa (postępujące pogarszanie się widzenia na skutek cukrzycy).
Latvian: Jums jānogaida vismaz 7 dienas pēc tam, kad pārtraucat lietot Xadago, pirms sākat ārstēšanu ar MAO-inhibitoriem vai petidīnu; Jums ir pateikts, ka Jums ir stipri pavājināta aknu darbība; ja Jums ir acu stāvoklis, kas var radīt iespējamu tīklenes (gaismas jutīgie slāņi acu aizmugurē) bojājuma risku, piemēram, albīnisms (pigmenta trūkums ādā un acīs), Jums ir aktīva tīklenes deģenerācija (šūnu zudums gaismas jutīgajā slānī acs aizmugurē) vai uveīts (iekaisums acs iekšienē), iedzimta retinopātija (iedzimti redzes traucējumi) vai smaga progresējoša diabētiskā retinopātija (progresējoša redzes vājināšanās diabēta ietekmē).
Polish: PC: SN: NN:
Latvian: SN:
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania uznano je za dopuszczalne.
Latvian: Jautājumā par drošumu, kopumā to uzskatīja par pieņemamu.
Polish: W innym badaniu wykazano utrzymanie działania leku przez okres 24 miesięcy.
Latvian: Citā pētījumā pierādīja šīs iedarbības uzturēšanu 24 mēnešus.
Polish: Xadago safinamid
Latvian: Xadago safinamīds
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xadago znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xadago EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 24 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xadago do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 24. februārī izsniedza Xadago reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xadago opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xadago lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg podawanej raz na dobę, a w zależności od potrzeb pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg na dobę.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 50 mg devu dienā un, pamatojoties uz pacienta vajadzību, ārsts var palielināt devu līdz 100 mg dienā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xadago.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xadago.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xadago?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xadago lietošanu?
Polish: Substancja czynna leku Xadago, safinamid, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B (MAO-B)".
Latvian: Xadago aktīvā viela safinamīds ir monoamīnoksidāzes B (MAO-B) inhibitors.
Polish: Leku Xadago nie należy stosować u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby, u pacjentów leczonych petydyną lub innymi inhibitorami MAO ani u pacjentów z niektórymi chorobami oczu.
Latvian: Xadago nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem, kurus ārstē ar petidīnu vai citām MAO inhibējošām zālēm, vai pacientiem ar noteiktām acu slimībām.
Polish: Działanie leku utrzymywało się także przez długi czas.
Latvian: Šī iedarbība vēl tika saglabāta ilgtermiņā.
Polish: Blokuje on enzym monoaminoksydazę typu B (który rozkłada dopaminę), pomagając w ten sposób przywrócić poziom dopaminy w mózgu i łagodząc objawy występujące u pacjenta.
Latvian: Tas bloķē monoamīnoksidāzes B tipu (kas sašķeļ dopamīnu), palīdzot atjaunot dopamīna līmeni smadzenēs un uzlabojot pacienta simptomus.
Polish: Co to jest produkt Xadago i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Xadago un kāpēc tās lieto?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xadago:
Latvian: Cita informācija par Xadago
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona dochodzi do śmierci w mózgu pewnych komórek wytwarzających dopaminę, a ponieważ dopamina uczestniczy w kontrolowaniu ruchu, zdolności ruchowe pacjenta pogarszają się.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību noteiktas smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīnu, nomirst, un, tā kā dopamīns ir iesaistīts kustību kontrolē, laika gaitā pacienta kustības pasliktinās.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w postaci tabletek (50 i 100 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Xadago ir pieejamas tabletēs (pa 50 un 100 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Wahania te występują, gdy działanie lewodopy przemija i pacjent nagle przechodzi z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
Latvian: Šīs fluktuācijas rodas, kad levodopas iedarbība beidzas un pacients pēkšņi pārslēdzas no „ON" stāvokļa, kad viņš spēj kustēties, uz „OFF" stāvokli, kad ir grūtības pārvietoties,
Polish: Lek Xadago badano również w 2 badaniach jako dodatek w leczeniu pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona bez wahań, ale w tych badaniach nie wykazano wyraźnych korzyści i firma zrezygnowała z tego zastosowania jako części wniosku.
Latvian: 2 pētījumos ar pacientiem ar agrīnas pakāpes Parkinsona slimību bez fluktuācijām Xadago vēl pētīja kā papildu ārstēšanu, bet šajos pētījumos nenovēroja acīmredzamu ieguvumu un uzņēmums šo lietošanu neizskatīja kā pieteikuma daļu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xadago (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to bezsenność (trudności z zasypianiem), dyskinezja (trudności w kontrolowaniu ruchu), senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie się objawów obecnej choroby Parkinsona, zaćma (zmętnienie soczewki), niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej), nudności (mdłości) i upadki.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xadago blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir bezmiegs (grūtības gulēt), diskinēzija (apgrūtināta kustību kontrole), miegainība, reibonis, galvassāpes, pastāvošās Parkinsona slimības pasliktināšanās, katarakta (lēcas saduļķošanās), ortostatiskā hipertensija (asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties), slikta dūša un kritieni.
Polish: Produkt Xadago jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Latvian: Xadago ir zāles, ko lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību, progresējošu galvas smadzeņu slimību, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xadago zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xadago zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Komitet stwierdził, że wpływ produktu Xadago na czas, w ciągu którego u pacjentów nie występowały objawy związane z ruchami, był istotny klinicznie, uwzględniając także odpowiedź na leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona opisaną w literaturze.
Latvian: Komiteja secināja, ka Xadago iedarbībai, kuru pacienti pavadīja bez motorikas simptomiem, bija klīniska nozīme, vēl ņemot vērā literatūrā ziņoto informāciju par atbildes reakciju, lietojot citas pret Parkinsona slimības zāles.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Xadago lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W obu badaniach po 6-miesięcznym leczeniu z zastosowaniem leku Xadago wydłużył się czas w ciągu dnia, w którym pacjenci byli w fazie „włączenia" i mogli się ruszać przez 30-60 minut w porównaniu z placebo.
Latvian: Abos pētījumos 6 mēnešu ārstēšana ar Xadago palielināja dienas laiku par 30-60 minūtēm, salīdzinot ar placebo, kuru pacienti bija „ON" stāvoklī un spējīgi pārvietoties.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xadago?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xadago?
Polish: Jak działa produkt Xadago?
Latvian: Kā Xadago darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xadago zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Xadago priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xadago lietošanu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xadago przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xadago, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Lek Xadago zawiera substancję czynną safinamid.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu safinamīdu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xadago pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek ten stosuje się jako dodatek do lewodopy (leku często stosowanego w leczeniu objawów choroby Parkinsona) zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, u pacjentów w średnio zaawansowanym i późnym stadium choroby Parkinsona, u których występują „wahania stanu ruchowego".
Latvian: Tās lieto kā papildterapijas līdzekli levodopas (zāles, ko bieži lieto Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai) devai atsevišķi vai kombinācijā ar citām pret Parkinsona slimības zālēm vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xadago?
Latvian: Kāpēc Xadago tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Xadago?
Latvian: Kā lieto Xadago?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xadago znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Xadago izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Działanie leku Xadago jako dodatku do lewodopy, samodzielnego lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, zostało porównane z działaniem placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1218 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, u których wystąpiły wahania.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 1218 pacientiem ar vēlīnas pakāpes Parkinsona slimību, kuriem novēroja fluktuācijas, Xadago kā papildu terapiju levodopai ar vai bez citām zālēm pret Parkinsona slimību salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: 0,5 mg Kapsułka, twarda
Latvian: 0,5 mg Cietā kapsula
Polish: Podanie doustne Butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 kapsułek
Latvian: Pudele (HDPE)
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej inne leki, ale nie mogła ich nadal stosować.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija iepriekš saņēmuši citas zāles, bet vairs nevarēja turpināt tās lietot.
Polish: W pozostałych trzech badaniach pełna odpowiedź wystąpiła u 60 do 82% pacjentów.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos pilnīga atbildes reakcija bija no 60 līdz 82 % pacientu.