FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protopic salva ska användas en gång per dag två dagar i veckan (t.ex. måndag och torsdag) på de hudområden där atopiskt eksem vanligtvis uppträder, för att förebygga att eksemutbrott utvecklas.
Greek: Η αλοιφή Protopic θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές πάσχουσες από ατοπική δερματίτιδα για την αποφυγή προοδευτικής υποτροπής.
Swedish: Vitt vaselin
Greek: Λευκός κηρός μελισσών
Swedish: Protopic 0,03% salva takrolimusmonohydrat
Greek: Protopic 0,03% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Swedish: Endast Protopic 0,03% salva ska användas på barn från 2 till 16 års ålder.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 2-16 ετών πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αλοιφή Protopic 0,03%.
Swedish: Barn (från 2 år) ska använda den svagare styrkan, Protopic 0,03% salva.
Greek: Τα παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Protopic 0,03% χαμηλότερης περιεκτικότητας.
Swedish: Takrolimus 0,1% (N=487)
Greek: (N=487)
Swedish: Protopic 0,1% salva takrolimusmonohydrat
Greek: Protopic 0,1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Swedish: Användning av Protopic salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς η χρήση της αλοιφής Protopic υπό κλειστή επίδεση.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα και όχι συνεχής.
Swedish: • En uppgift om att Protopic inte ska användas till barn under 2 år.
Greek: • Επισήµανση ότι το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: Protopic är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0,1 procent eller 0,03 procent.
Greek: Το Protopic είναι δερµατολογικό φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει τον αναστολέα της καλσινευρίνης (calcineurin) τακρόλιµους (tacrolimus) σε περιεκτικότητα 0,1% και 0,03%.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopic till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον βαθµό χρήσης του Protopic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη), ηλικία κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα βρίσκεται ακόµα σε ανάπτυξη.
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/riskförhållandet för Protopic.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2005, εν όψει του πιθανού κινδύνου εµφάνισης κακοηθειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Protopic.
Swedish: Framlagda data visade inget klart samband med lymfom eller någon malignitet.
Greek: Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν δεν έδειξαν επιβεβαιωµένη σχέση µε λέµφωµα ή οποιαδήποτε κακοήθεια.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det behövs ytterligare data för att bättre få fram långtidssäkerheten för Protopic med avseende på dess samband med maligniteter.
Greek: Επιπρόσθετα, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία ώστε να εµπεριστατωθεί καλύτερα η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Protopic σε σχέση µε τις κακοήθειες.
Swedish: Takrolimus verkningsmekanism har konstaterats vara hämning av kalciumberoende signaltransduktionsvägar i T-celler, vilket medför att transkription och syntes av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 och andra cytokiner förhindras.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της τακρόλιµους αναφέρεται ως εξής: παρουσία ασβεστίου, η τακρόλιµους αναστέλλει στα T κύτταρα τις πορείες-σηµατοδότες της µεταγωγής, µε επακόλουθο την αναστολή της µεταγραφής και σύνθεσης IL2, IL-3, IL-4, IL-5 και άλλων κυτοκινών.
Swedish: • Behandling med Protopic ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Greek: • Η έναρξη της αγωγής µε Protopic πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att balansen mellan risker och nytta för Protopic kunde anses vara fördelaktig.
Greek: Μετά την επανεξέταση των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP κατέληξε ότι η σχέση κινδύνου και οφέλους για το Protopic θεωρείται ευνοϊκή.
Swedish: Man tror att denna effekt medieras av den immunsuppression som uppstår till följd av systemisk behandling med produkten.
Greek: Για την παρενέργεια αυτή πιστεύεται ότι µεσολαβεί η ανοσοκαταστολή που προκαλείται ως αποτέλεσµα της συστηµατικής αγωγής µε το προϊόν.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att Protopic inte ska användas till immunkomprometterade vuxna eller barn, att Protopic inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna och att lymfadenopati som förekommer vid behandlingens påbörjande ska undersökas och hållas under uppsikt.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή, δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές ενώ η παρουσία λεµφαδενοπάθειας κατά την έναρξη της αγωγής θα πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
Swedish: • Protopic ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Greek: • Το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (omfattande prekliniska, kliniska och epidemiologiska) har CHMP dragit slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av Protopic inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Greek: Εν όψει των διαθέσιµων στοιχείων (συµπεριλαµβανοµένων των προκλινικών, των κλινικών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων), η CHMP έκρινε ότι δε µπορεί να αποκλειστεί πιθανή σύνδεση µε τη χρήση του Protopic και, εποµένως, απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία για τη διασφάλιση µιας αποδεκτής µακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας.
Swedish: - Kommittén har bekräftat att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med Protopic.
Greek: - Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι περιπτώσεις κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος και του λεµφώµατος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopic.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP emellertid slutsatsen att alla fall inte kunde anses vara fall med redan befintlig malignitet och ett samband med takrolimus kunde inte uteslutas i vissa fall.
Greek: Ωστόσο, έχοντας επανεξετάσει τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορούν όλες οι περιπτώσεις να θεωρηθούν ως προϋπάρχουσα κακοήθεια, ενώ σε µερικές περιπτώσεις δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια σχέση µε την τακρόλιµους.
Swedish: För att minska sannolikheten för feldiagnos och för att på ett bättre sätt säkerställa riktig användning av läkemedlet, betonade CHMP att produktinformationen bör spegla att den första diagnosen och den första förskrivningen ska ske av läkare med erfarenhet av behandling av AD.
Greek: Προκειµένου να µειώσει την πιθανότητα εσφαλµένων διαγνώσεων και για να διασφαλίσει σε µεγαλύτερο βαθµό την ορθή χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CHMP τόνισε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναφέρουν ότι η αρχική διάγνωση και η αρχική συνταγογράφηση πρέπει να πραγµατοποιούνται από ιατρούς µε εµπειρία στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T-cellslymfom (CTCL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopic.
Greek: Αναφορές περιπτώσεων κακοηθειών (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος, του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς, του µη Hodgkin λεµφώµατος και των συστηµατικών κακοηθειών) ελήφθησαν κατά την κλινική ανάπτυξη και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση µε τη χρήση του Protopic.
Swedish: När det gällde hudcancer drog CHMP slutsatsen att behandling med takrolimus troligtvis inte hade orsakat dessa hudmaligniteter.
Greek: Αναφορικά µε τον καρκίνο του δέρµατος, η CHMP έκρινε ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες δεν είναι πιθανό να οφείλονται στην αγωγή µε τακρόλιµους.
Swedish: • En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Greek: • Επισήµανση ότι η τακρολίµους δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές.
Swedish: • En varning som talar om att all lymfadenopati, som förekommer före behandlingens påbörjande, ska undersökas och hållas under observation.
Greek: • Προειδοποίηση σχετικά µε το ότι η παρουσία λεµφαδενοπάθειας πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
Swedish: • En uppgift som speglar fallen av malignitet som rapporterats efter marknadsföringen.
Greek: • Επισήµανση σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP tillgängliga data gällande denna säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföringen, data från icke-kliniska studier, kliniska studier och epidemiologiska studier.
Greek: Σε συνέχεια του αιτήµατος αυτού, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιµα στοιχεία για την ασφάλεια του προϊόντος, καθώς και τις σχετικές αναφορές µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και τα στοιχεία από µη κλινικές µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopic inte används i denna åldersgrupp.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να λάβει τα απαραίτητα µέτρα, προκειµένου να διασφαλιστεί ότι το Protopic δεν χρησιµοποιείται στην ηλικιακή αυτή οµάδα.
Swedish: CHMP drog även slutsatsen att takrolimus potentiella roll i patogenesen vid CTCL bör undersökas ytterligare genom mekanistiska studier.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης ότι ο πιθανός ρόλος της τακρολίµους στην παθογένεση του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς θα πρέπει να ερευνηθεί περαιτέρω µέσω µηχανιστικών µελετών.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN Skälen är följande: - Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Protopic.
Greek: - Η Επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία στο πλαίσιο του Άρθρου 20 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Protopic
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av takrolimus, men en lokal immunsuppressiv effekt i huden kan inte uteslutas.
Greek: Η συστηµατική έκθεση περιορίζεται µε την τοπική χρήση της τακρόλιµους· παρ' όλα αυτά δεν µπορεί να αποκλειστεί η τοπική ανοσοκατασταλτική δράση στο δέρµα.
Swedish: När det gällde säkerhetsfrågorna i samband med fallen av malignitet drog CHMP slutsatsen att varningar som speglar fallen av malignitet och behovet av övervakning av patienter som behandlas med Protopic bör inkluderas i produktinformationen.
Greek: Όσον αφορά τα ζητήµατα ασφάλειας σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών, η CHMP έκρινε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συµπεριληφθούν προειδοποιήσεις σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών ενώ υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopic.
Swedish: Protopic 0,03 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna eller barn (2 år eller äldre) vilka inte har svarat adekvat på konventionella behandlingar.
Greek: Το Protopic 0,1% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε συµβατικές θεραπείες και το Protopic 0,03% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες ή παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), που δεν παρουσίασαν ικανοποιητική ανταπόκριση σε συµβατικές θεραπείες.
Swedish: Med hänsyn till att takrolimus verkar genom sin suppression av T-celler som är involverade i immunologisk övervakning, är det emellertid möjligt att takrolimus kan ha en effekt på uppträdandet hos kutana lesioner som antingen är premaligna eller fall av tidig malignitet.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη ότι η τακρόλιµους ενεργεί µέσω της καταστολής των Τ κυττάρων που συνδέονται µε την ανοσοεποπτεία, είναι πιθανό η τακρόλιµους να επέδρασε στη συµπεριφορά δερµατικών βλαβών που ήταν είτε προκαρκινικές είτε αποτελούσαν περιπτώσεις πρώιµων κακοηθειών.
Swedish: Lymfom är en erkänd och listad biverkning av systemiskt administrerade kalcineurinhämmare.
Greek: Το λέµφωµα αποτελεί αναγνωρισµένη και κατηγοριοποιηµένη ανεπιθύµητη ενέργεια των συστηµατικά χορηγούµενων ανασταλτικών της καλσινευρίνης προϊόντων.
Swedish: CHMP uttalade sitt gillande av den pågående registerstudien som presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning - APPLES-studien (pediatriskt register).
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πραγµατοποιούµενη µελέτη µητρώου που παρουσίασε ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας - µελέτη APPLES (παιδιατρικό µητρώο).
Swedish: CHMP höll med om att diagnosen av dessa hudmaligniteter är svår och kan likna AD.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η διάγνωση αυτών των δερµατικών κακοηθειών είναι δύσκολη ενώ µπορεί να µιµούνται ατοπική δερµατίτιδα.
Swedish: Eftersom takrolimus är ett effektivt immunsuppressivt medel, som verkar genom suppression av T-lymfocyter i huden, ansåg CHMP att en effekt av takrolimus på utvecklingen eller progressionen av olika hudlesioner inte kunde uteslutas.
Greek: Δεδοµένου ότι η τακρόλιµους αποτελεί δραστικό ανοσοκατασταλτικό που ενεργεί καταστέλλοντας τα Τ λεµφοκύτταρα του δέρµατος, η CHMP ήταν της γνώµης ότι δεν µπορούσε να αποκλειστεί η πιθανή επίδραση της τακρόλιµους στην ανάπτυξη ή την πρόοδο ποικίλων δερµατικών βλαβών.
Swedish: Det verkade emellertid förekomma ett ökat antal patienter med CTCL, i förhållande till vad som skulle vara förväntat.
Greek: Παρ' όλα αυτά, φάνηκε να υπάρχει µεγαλύτερη από την αναµενόµενη αύξηση του αριθµού των ασθενών µε δερµατικό λέµφωµα της Τ κυτταρικής σειράς.
Swedish: - Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopic:
Greek: - Η Επιτροπή κατέληξε, συνεπώς, ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στα σχετικά κεφάλαια του φύλλου οδηγιών χρήσης του Protopic πρέπει να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες πληροφορίες:
Swedish: Den ändrade produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga I respektive IIIB.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Protopic, για το οποίο η αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα I και ΙΙΙΒ αντίστοιχα.
Swedish: CHMP drog även slutsatsen att risken för kutana maligniteter bör utvärderas genom fallkontrollstudier.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο κίνδυνος δερµατικών κακοηθειών θα πρέπει να εκτιµηθεί µέσω µελετών ασθενώνµαρτύρων.
Swedish: I allmänhet kan en förbättring ses inom en vecka efter påbörjad behandling.
Greek: Κατά κανόνα, παρατηρείται βελτίωση εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Protopic takrolimus
Greek: Protopic τακρολιμούση
Swedish: Protopicbehandlingen påbörjas så snart symtomen visar sig.
Greek: Η θεραπεία με το Protopic πρέπει να ξεκινά μόλις εμφανιστούν τα συμπτώματα.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protopic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protopic.
Swedish: Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protopic som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protopic.
Swedish: Om ingen förbättring har skett inom två veckor bör läkaren överväga andra behandlingsalternativ.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρξει βελτίωση μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο εναλλακτικών θεραπειών.
Swedish: Läkaren ska överväga om det finns behov av att fortsätta underhållsbehandlingen efter ett år.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να επανεξετάσει την ανάγκη συνέχισης της αγωγής συντήρησης μετά την παρέλευση διαστήματος ενός έτους.
Swedish: Mer information om Protopic
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Protopic
Swedish: Atopisk betyder att dermatiten har koppling till allergi.
Greek: Ο όρος «ατοπική» σημαίνει ότι η δερματίτιδα σχετίζεται με αλλεργία.
Swedish: I en annan studie har man undersökt upprepad användning av Protopic i upp till fyra år på omkring 800 patienter.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης άλλη μία μελέτη που εξέτασε την επαναλαμβανόμενη χρήση του Protopic για διάστημα έως και τεσσάρων ετών σε περίπου 800 ασθενείς.
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning efter transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Greek: Η τακρολιμούση χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
Swedish: I den längre studien kunde Protopic användas upprepade gånger utan att dess effekt gick förlorad.
Greek: Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας, το Protopic μπορούσε να χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητάς του.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättringen av eksemet vid slutet av studierna efter 3 eller 12 veckor, vilket mättes med hjälp av ett poängsystem för alla symtom på atopisk dermatit.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του εκζέματος που παρατηρήθηκε στο τέλος των μελετών μετά από διάστημα τριών ή 12 εβδομάδων, με τη χρήση ενός συστήματος βαθμολόγησης που εξετάζει όλα τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας.
Swedish: Protopic 0,03 % kan ges till alla patienter som är två år eller äldre, medan Protopic 0,1 % endast ges till vuxna och ungdomar över 16 år.
Greek: Ενώ το Protopic περιεκτικότητας 0,03% μπορεί να χορηγηθεί σε όλους τους ασθενείς ηλικίας άνω των δύο ετών, το Protopic περιεκτικότητας 0,1% χορηγείται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών.
Swedish: Samtliga patienter hade atopisk dermatit och hade svarat på tidigare behandling med Protopic som pågick i högst sex veckor.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από ατοπική δερματίτιδα και είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με Protopic μέγιστης διάρκειας έξι εβδομάδων.
Swedish: Protopic ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att diagnosticera och behandla atopisk dermatit.
Greek: Το Protopic πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Swedish: Protopic är en salva som innehåller den aktiva substansen takrolimus (0,1 % och 0,03 %).
Greek: Το Protopic είναι αλοιφή που περιέχει τη δραστική ουσία τακρολιμούση (περιεκτικότητας 0,1% και
Swedish: Protopic ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, något annat innehållsämne eller makrolider.
Greek: Το Protopic δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρολιμούση, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στις μακρολίδες.
Swedish: Protopic ges till patienter som är två år eller äldre och som inte svarar väl på eller inte tål sedvanliga behandlingsformer, som till exempel lokalt applicerade kortikosteroider.
Greek: Το Protopic χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συμβατικές θεραπείες, όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή.
Swedish: Protopic kan även användas för att förhindra att utbrotten kommer tillbaka eller förlänga den tid som patienterna är symtomfria.
Greek: Το Protopic μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την πρόληψη εξάρσεων της νόσου ή την παράταση του χρόνου κατά τον οποίο οι ασθενείς δεν εμφανίζουν εξάρσεις.
Swedish: Underhållsbehandling med Protopic har undersökts i två huvudstudier med 224 patienter i åldern 16 år eller äldre och med 250 patienter i åldern 2-15 år.
Greek: Η αγωγή συντήρησης με Protopic έχει μελετηθεί στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν 224 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω και 250 ασθενείς ηλικίας δύο έως 15 ετών.
Swedish: Takrolimus minskar immunsystemets aktivitet och hjälper till att lindra hudinflammationen och klådan.
Greek: Η τακρολιμούση επιβραδύνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, συμβάλλοντας στην ανακούφιση της φλεγμονής και του κνησμού του δέρματος.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protopic.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Protopic (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αίσθημα καύσου και κνησμός στην περιοχή εφαρμογής.
Swedish: När det gäller barn ska behandlingen tillfälligt avbrytas så att läkaren kan bedöma om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen.
Greek: Στα παιδιά αυτό θα συμπεριλαμβάνει αναστολή της θεραπείας, προκειμένου ο γιατρός να είναι σε θέση να αξιολογήσει κατά πόσο απαιτείται συνεχιζόμενη αγωγή για τη θεραπεία της νόσου.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Protopic är större än riskerna och rekommenderade att Protopic skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Protopic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: När Protopic används som underhållsbehandling ska salvan appliceras två gånger i veckan på de områden på huden som vanligen drabbas av sjukdomen.
Greek: Όταν χορηγείται ως αγωγή συντήρησης, το Protopic πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την εβδομάδα στις περιοχές του δέρματος που συχνά προσβάλλονται από τη νόσο.
Swedish: När Protopic används vid utbrott kan det användas för korttidsbehandling och periodisk långtidsbehandling, men det ska inte användas oavbrutet under lång tid.
Greek: Όταν χορηγείται για την αντιμετώπιση εξάρσεων, το Protopic μπορεί να χρησιμοποιείται για βραχείας διάρκειας θεραπεία και για διαλείπουσα μακράς διάρκειας θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μακροχρόνια βάση.
Swedish: I studierna jämfördes Protopic som togs två gånger i veckan med placebo, även om båda patientgrupperna kunde använda Protopic närhelst de fick ett sjukdomsutbrott.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση του Protopic δύο φορές την εβδομάδα με εικονικό φάρμακο, παρόλο που αμφότερες οι ομάδες των ασθενών μπορούσαν να χρησιμοποιούν το Protopic κάθε φορά που παρατηρούσαν έξαρση της νόσου.
Swedish: För vuxna bör behandlingen inledas med Protopic 0,1 % två gånger om dagen, men vid förbättring ska salvan börja appliceras mindre ofta eller den lägre styrkan (0,03 %) användas.
Greek: Στους ενήλικες η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µε Protopic περιεκτικότητας 0,1% δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια, καθώς η κατάσταση βελτιώνεται, είτε να μειώνεται η συχνότητα εφαρμογής είτε να χρησιμοποιείται η αλοιφή χαμηλότερης περιεκτικότητας (0,03%).