FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
German: + 225 I.E. )/0,72 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN, ETIKETT DES PENS
English: • Contains 0.48 mL of Pergoveris solution • Contains 300 IU follitropin alfa and 150 IU lutropin alfa.
German: Enthält 0,48 ml Pergoveris-Lösung Enthält 300 I.E.
English: Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
German: Lutropin alfa in 0,48 ml und kann zwei Dosen
English: • Remove the protective cap from the vial filled with water (solvent vial).
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
German: • Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
German: + 225 I.E. )/0,72 ml Injektionslösung im Fertigpen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
German: + 150 I.E. )/0,48 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN, ETIKETT DES PENS
English: if "0", injectioncomplete if not"0",needsecond injection Injectthisamount.75..usingnewpen
German: bei „0“ ist die Injektion abgeschlossen bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite Injektion erforderlich Spritzen Sie diese Menge .75.. .mit einem neuen Pen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
German: bis” und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 1.44 mL solution.
German: (entsprechend 18 Mikrogramm) Lutropin alfa* (r-hLH) in 1,44 ml Lösung.
English: • Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
German: • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), gewöhnlich in Zusammenhang mit schwerem OHSS, auftreten und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen.
English: Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
German: Die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Std.
English: How to store Pergoveris
German: Wie ist Pergoveris aufzubewahren?
English: Throw it away in a sharps disposal container.
German: Entsorgen Sie die Nadel in einem durchstichsicheren Behältnis und verwenden Sie eine neue Nadel.
English: (Fig.9).
German: Pergoveris (900 I.E.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
German: + 450 I.E. )/1,44 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN, ETIKETT DES PENS
English: • Hold the dose knob down for a minimum of 5
German: • Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis injiziert wird (Abb.
English: Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
German: Lutropin alfa in 1,44 ml und kann sechs Dosen
English: You can also contact your national medicines authority.
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
English: An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
German: Ein Beurteilungsbericht mit näheren Einzelheiten zur Überprüfung wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
English: Testing during and after the transition period
German: Testverfahren während der Übergangsfrist und im Anschluss an die Übergangsfrist
English: • If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
English: The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
English: • If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Arzneimittel oder zu Arzneimitteln haben, mit denen Sie in der Vergangenheit behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
German: In der Überprüfung wurde das höchstmögliche Krebsrisiko aufgrund dieser Verunreinigungen geschätzt.
English: Active substance (max daily dose)
German: Wirkstoff (max. tägliche Dosis)
English: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
English: Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
German: Die Behörden in der EU werden ebenfalls die Lehren berücksichtigen, die aus dieser Überprüfung gezogen werden können, um die Wege zur Identifizierung und Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.
English: EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
German: Die Empfehlungen der EMA im Hinblick auf NDMA und NDEA wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
English: After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
German: Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen Unternehmen das Vorhandensein von noch geringeren Konzentrationen von NDEA oder NDMA in ihren Arzneimitteln (< 0,03 Teile pro Million) ausschließen.
English: • Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
German: • Die Hersteller müssen nun ihre Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen zu verhindern.
English: A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
German: Ein ähnlicher Schritt - unter Beteiligung von Diethylamin (DEA) - ist mit dem Vorhandensein von NDEA verbunden.
English: • Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
German: • Seit diese Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln zum ersten Mal entdeckt wurden, arbeiten die Aufsichtsbehörden in der EU am Schutz der Gesundheit von Patienten.
English: Products containing either impurity above these limits or products containing both nitrosamines at whatever level will not be allowed in the EU.
German: Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte enthalten oder Arzneimittel, die beide Nitrosamine in beliebiger Menge enthalten, werden in der EU nicht zugelassen.
English: The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
German: Werden diese Mengen jeweils durch die maximale tägliche Dosis geteilt, erhält man den Grenzwert in Teilen pro Million (siehe Tabelle 1).
English: The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
German: Die Grenzwerte basieren auf der täglichen maximalen Aufnahme der jeweiligen Verunreinigungen, die aus Tierstudien abgeleitet wurden: 96,0 Nanogramm für NDMA und 26,5 Nanogramm für NDEA.
English: Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
German: Die Unternehmen müssen nun Maßnahmen ergreifen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen zu verhindern, und ihre Produkte rigorosen Testverfahren unterziehen.
English: After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
German: Nach Ablauf dieser Frist müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Sartane enthaltenden Arzneimittel keine quantifizierbaren Mengen dieser Verunreinigungen enthalten, bevor diese in der EU angewendet werden können.
English: NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
German: NDEA in diesen Arzneimitteln könnte bei 100 000 Patienten, die 4 Jahre lang täglich mit der höchsten Dosis des Arzneimittels behandelt werden, zu 8 zusätzlichen Fällen führen.1
English: • EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
German: • Die EMA ergreift nun weitere Maßnahmen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in künftigen Chargen von Sartane enthaltenden Arzneimitteln zu verhindern.
English: These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) und Patienten mit bestimmten Herz- oder Nierenerkrankungen angewendet.
English: It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
German: Man kam zu dem Schluss, dass bei einer täglichen Behandlung von 100 000 Patienten mit Valsartan von Zhejiang Huahai (wo die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden) während eines Zeitraums von 6 Jahren in der höchsten Dosis zur Lebenszeit dieser 100 000 Patienten aufgrund von NDMA 22 zusätzliche Krebsfälle auftreten könnten.
English: Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
German: Andere Arzneimittel dieser Klasse wie Azilsartan, Eprosartan und Telmisartan, die diesen Ring nicht aufweisen, wurden in diese Überprüfung nicht einbezogen.
English: • You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
German: • Sie sollten die Behandlung mit Sartane enthaltenden Arzneimitteln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
English: • Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
German: • Nitrosamine sind hochwirksame Karzinogene bei Tieren und mutmaßliche Karzinogene bei Menschen.
English: For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Sartane enthaltenden Arzneimittel wurden entweder keine Verunreinigungen nachgewiesen oder diese waren in einer sehr geringen Konzentration vorhanden.
English: The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
German: Die zweijährige Übergangsfrist ermöglicht Unternehmen, die erforderlichen Änderungen in ihren Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren einzuführen, mit denen die geringsten Konzentrationen dieser Verunreinigungen entdeckt werden können.
English: On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
German: September 2018 wurde die Überprüfung auf Arzneimittel ausgeweitet, die Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten.
English: The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
German: Die Überprüfung betrifft Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan, die einer als Sartane (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannten) bezeichneten Klasse von Arzneimitteln angehören.
English: While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
German: Während das Ziel darin besteht, Sartane ohne quantifizierbare Nitrosamin-Verunreinigungen zu verwenden, wurden für NDMA und NDEA in Übereinstimmung mit aktuellen internationalen Leitlinien2 Übergangsgrenzwerte festgelegt.
English: • For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
German: • Bei NDMA umfasst der Schlüsselschritt Dimethylamin (DMA), das bei Anwesenheit von Nitriten die Verunreinigung bildet - in der Regel unter sauren Bedingungen.
English: • These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
German: • Diese Verunreinigungen können sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden, die einen Tetrazolring enthalten, wenn bestimmte Reaktionsbedingungen gegeben sind oder wenn verunreinigte Materialien verwendet werden.
English: On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
German: Januar 2019 empfahl die EMA, dass Unternehmen, die Sartane enthaltende BlutdruckArzneimittel (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt) herstellen, ihre Herstellungsverfahren überprüfen sollen, damit in diesem Rahmen keine Nitrosamin-Verunreinigungen erfolgen.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt;
English: EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
German: Fortsetzung der Untersuchung Die EMA und die nationalen Behörden werden die Untersuchung des Vorhandenseins von Verunreinigungen in Arzneimitteln durch Nitrosamine, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), NNitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-Methylaminobutansäure (NMBA) fortsetzen.
English: Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
German: Den Unternehmen steht für die Durchführung der erforderlichen Änderungen eine Übergangsfrist zur Verfügung, in deren Rahmen strenge vorübergehende Beschränkungen der Konzentration dieser Verunreinigungen gelten.
English: These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
German: Diese Sartane enthaltenden Arzneimittel weisen eine bestimmte Ringstruktur (Tetrazol) auf, deren Synthese potenziell zu der Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen führen könnte.
English: How impurities came to be present in sartans
German: Wie Verunreinigungen in Sartane gelangten
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
German: April 2019 im Hinblick auf die betroffenen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare, endgültige rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
English: Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
German: Bis Juni 2018 befanden sich NDMA und NDEA nicht unter den Verunreinigungen, die in Sartane enthaltenden Arzneimitteln identifiziert wurden;
English: • There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
German: • Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nitrosamin-Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln in den bisher gefundenen Konzentrationen bei Menschen Krebs verursachen könnten.
English: These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
German: Diese Empfehlungen erfolgen im Anschluss an die Überprüfung der EMA von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA), die als mutmaßlich karzinogen (Stoffe, die Krebs verursachen können) für den Menschen eingestuft werden und in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln entdeckt wurden.
English: It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
German: Mittlerweile ist bekannt, dass diese Verunreinigungen sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden können, die unter bestimmten Voraussetzungen und bei Verwendung bestimmter Lösungsmittel, Reagenzien und anderer Rohstoffe eine bestimmte Ringstruktur enthalten, die als Tetrazolring bekannt ist.
English: Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
German: Übergangsgrenzwerte für Verunreinigungen durch NDMA und NDEA NDMA
English: Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
German: Im Anschluss an Tests erfolgte ein Rückruf bestimmter Arzneimittel aus Apotheken;
English: They work by blocking the action of angiotensin II, a hormone that constricts blood vessels and causes blood pressure to rise.
German: hierbei handelt e sich um ein Hormon, durch das sich die Blutgefäße zusammenziehen und der Blutdruck steigt.
English: 1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
German: Zudem ist es möglich, dass in bestimmten Sartanen Verunreinigungen enthalten sind, weil Hersteller für das Herstellungsverfahren unbeabsichtigt verunreinigte Ausrüstung oder Reagenzien eingesetzt hatten.
English: 1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
German: 1 1 ml Lösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O, entsprechend 1 mg Ibandronsäure.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Stärken Darreichungsform Art der Anwendung
English: Invented name
German: Phantasiebeze ichnung
English: London, 24 September 2008 Doc.
German: London, 24.
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 23.
English: Ref. EMEA/CHMP/512295/2008
German: September 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/511861/2008
English: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
German: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein Pyrimidinantagonist und wird bei der Behandlung solider Tumore angewendet.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Gemzar Internationaler Freiname (INN): Gemcitabin
English: The procedure started on 21 June 2007.
German: Das Verfahren wurde am 21.
English: It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
German: Es ist indiziert für Blasenkarzinom, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom.
English: This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
German: Dezember 2007 ergänzende Informationen vor.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
German: Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in den von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar, vorwiegend in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise.
English: On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
German: Juni 2007 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung , um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, des Arzneimittels Gemzar zu harmonisieren.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
German: In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss vertrat der CHMP in seiner Sitzung vom Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten..