FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk beskrivning av svårighetsgradering ingen ingen AK-lesion finns, varken synlig eller palpabel mild platta, rosa fläckar utan tecken på hyperkeratos och erytem, svag palpabilitet, där AK är lättare att känna än att se måttlig rosa till rödaktiga papler och erytematösa plack med hyperkeratotisk yta, måttligt tjocka AK som lätt kan ses och kännas
Bulgarian: 1 лека плоски, розови макули без признаци на хиперкератоза и еритем, слабо палпиращи се, като АК лезиите повече се напипват, отколкото се виждат 2 умерена розови до червеникави папули и еритаматозни плаки с хиперкератозна повърхност, умерено плътни АК лезии, които лесно се виждат и напипват 3 тежка много плътни и/или явни
Swedish: • natriumbensoat: lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
Bulgarian: натриев бензоат: слабо дразнещ за кожата, очите и лигавиците.
Swedish: Hypopigmentering
Bulgarian: Хипопигментация
Swedish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: 51377 Leverkusen, Германия тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90 имейл: ameluz@biofrontera.com
Swedish: Ameluz innehåller sojabönsfosfatidylkolin och ska inte appliceras på patienter med känd allergi mot jordnötter eller soja.
Bulgarian: Ameluz съдържа соев фосфатидилхолин и не трябва да се прилага при пациенти, за които се знае, че са алергични към фъстъци или към соя (вж. точка 4.3).
Swedish: Inte på appliceringsstället: frossbrytningar, värmekänsla, pyrexi, smärta, trötthet, sår
Bulgarian: Не на мястото на приложение: втрисане, усещане за топлина, пирексия, болка, умора, язва
Swedish: Ljuskällan för fotodynamisk-behandling av lesioner eller områden med aktiniska keratoser kan vara dagsljus eller en lampa med rött ljus.
Bulgarian: Източникът на облъчване при лечение с ФДТ на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина.
Swedish: Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna.
Bulgarian: За предпазване от слънцето, върху изложената на слънце кожа нанесете слънцезащитно средство 15 минути преди третирането на лезиите.
Swedish: I en randomiserad, observatörsblindad klinisk prövning med 571 AK-patienter och en uppföljningstid på 6 och 12 månader, testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kommersiellt registrerad kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) och att den var överlägsen placebo.
Bulgarian: В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]), и за превъзходство спрямо плацебо.
Swedish: Ameluz kan orsaka irritaion i slemhinnor och ögon.
Bulgarian: Ameluz може да причини дразнене на лигавицата или окото.
Swedish: • svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning
Bulgarian: подуване на клепачите, причинено от събиране на течност, замъглено зрение или нарушено зрение
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Ameluz hos patienter med ärftliga eller förvärvade koagulationsdefekter.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти с наследствени или придобити нарушения на кръвосъсирването.
Swedish: Mindre vanliga Blåsor, torr hud, petekier
Bulgarian: Поява на мехури, суха кожа, петехии
Swedish: n.a.
Bulgarian: A.
Swedish: • Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване.
Swedish: Aktiniska keratoslesioner eller "field cancerization" ska utvärderas tre månader efter behandling.
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на пацинета за Ameluz e 93,4%, в сравнение с 91,8% за компаратора МА.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig utläkning av patienternas lesioner 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълно изчистване на пациента 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Swedish: c) Belysning: Omedelbart efter att lesionerna har rengjorts, belyses hela behandlingsområdet med hjälp av rött ljus, antingen med ett smalt spektrum på omkring 630 nm och en ljusdos på ungefär 37 J/cm2 eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i intervallet 570 till 670 nm med en ljusdos på 75 till 200 J/cm2.
Bulgarian: Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза приблизително 37 J/cm2 или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и 670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm2.
Swedish: Hur Ameluz ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Ameluz
Swedish: 5-aminolevulinsyra
Bulgarian: 5-аминолевулинова киселина
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum på omkring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява тесен спектър, около 635 nm, при светлинна доза 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: Således rekommenderas inte användning av immunsuppressiva medel med Ameluz.
Bulgarian: Следователно, употребата на имуносупресори по време на лечението с Ameluz не се препоръчва.
Swedish: Studier på dermal toxicitet, eller studier som rapporterats i litteraturen, avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хора на базата на проучвания за кожна токсичност или съобщени в литературата проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Xantangummi, sojabönsfosfatidylkolin, polysorbat 80, medellångkedjiga triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbensoat (E211), renat vatten.
Bulgarian: Ксантанова гума, соев фосфатидилхолин, полисорбат 80, триглицериди със средна верига, изопропилов алкохол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихдрогенфосфат дихидрат, пропиленгликол, натриев бензоат (E211), пречистена вода.
Swedish: Hjälpämnet natriumbensoat kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
Bulgarian: Помощното вещество натриев бензоат може да предизвика слабо дразнене на кожата, очите и лигавиците.
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 67,5 % eller 46,8 % för behandling med Ameluz med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е съответно 67,5% или 46,8% при лечение с Ameluz с тесноспектърни лампи или с лампи от всякакъв тип.
Swedish: Behandling av AK och "field cancerization" med dagsljus:
Bulgarian: Лечение на АК и полева канцеризация с дневна светлина:
Swedish: Förberedelse av lesioner
Bulgarian: Подготовка на лезиите
Swedish: PPS - ickeunderlägsenhet FAS - överlägenhet
Bulgarian: PPS - не по-малка ефикасност
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för 5-aminolevulinsyra (keratos) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller 5-aminolevulinsyra (keratos) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за 5-аминолевулинова киселина (кератоза) CHMP счита, че съотношението полза/риска за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) 5аминолевулинова киселина (кератоза) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: b) Förberedelse av lesioner: Solskyddsmedel ska appliceras 15 minuter innan förbehandling av lesioner för att skydda solexponerad hud.
Bulgarian: Трябва да се нанесе слънцезащитно средство 15 минути преди предварителното третиране на лезиите, за да се предпази изложената на слънце кожа.
Swedish: I denna studie testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Bulgarian: В това проучване фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]).
Swedish: 99,1 % av lesionerna av mild svårighetsgrad läkte ut jämfört med 49,2 % medan 91,7 % av lesionerna av måttlig svårighetsgrad läkte ut jämfört med 24,1 % vid behandling med Ameluz respektive placebo.
Bulgarian: Изчистени са 99,1% спрямо 49,2% от лезизиите с малка тежест и 91,7% спрямо 24,1% от лезиите с умерена тежест, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
Swedish: 1 Data efter godkännande för försäljning
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия период
Swedish: Den röda ljuskällan gav antingen ett smalt spektrum runt 630 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i området 570 till 670 nm vid en ljusdos på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Swedish: • Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyra.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 53,1 % eller 47,2 % för behandling med Ameluz och 40,8 % eller 36,3 % för MAL-behandling med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е 53,1% или 47,2% при лечение с Ameluz и 40,8%, или 36,3% при лечение с МАL, съответно с тесноспектърни лампи, или с лампи от всякакъв тип.
Swedish: 12 månader efter fotodynamisk behandling (%)
Bulgarian: 12 месеца след фотодинамичната терапия
Swedish: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
Bulgarian: Преди прилагането на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Bulgarian: Чести: може да засегнат 1 на 10 души
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 g gel
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 g гел
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел
Swedish: • Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling.
Bulgarian: Избягвайте излагане на слънце на третираните засегнати участъци и кожата около тях за приблизително 48 часа след лечението.
Swedish: MAL Helt utläkta lesioner n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на лезиите n (%)
Swedish: Fjäll och skorpor avlägsnas sedan noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp.
Bulgarian: След това люспите и коричките внимателно се отстраняват и всички засегнати участъци внимателно се загрубяват.
Swedish: Följande tabell visar effekt och biverkningarna tillfällig smärta och erytem som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor:
Bulgarian: Таблицата по-долу представя ефикасността и нежеланите реакции - преходна болка и еритем, наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина:
Swedish: a) Beaktanden inför behandling: Dagsljusbehandling ska endast användas under förhållanden då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Bulgarian: Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Swedish: Brett spektrum
Bulgarian: Широк спектър
Swedish: Använd handskar om du applicerar med fingrarna.
Bulgarian: , като се използва ръкавица или шпатула.
Swedish: I sällsynta fall kräver biverkningarna att belysningen avbryts eller upphör.
Bulgarian: В редки случаи нежеланите реакции са наложили временно или трайно прекъсване на облъчването.
Swedish: Frisk, obehandlad hud som omger de aktiniska keratoslesionerna behöver inte skyddas.
Bulgarian: Не е необходимо да се предпазва здравата необработвана кожа, заобикаляща третираните лезии от актинична кератоза.
Swedish: Behandling av lesioner eller fält av aktiniska keratoser och basalcellscancer med hjälp av rött ljus
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
Swedish: På appliceringsstället: blåsor, flytning, erosion, reaktion, obehag, hyperalgesi, hemorragi, värme
Bulgarian: Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av relaterade biverkningar rapporterade hos patienter med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyra
Bulgarian: Обобщение на свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава при пациенти, лекувани с фотодинамична терапия с 5-аминолевулинова киселина Системо-органен клас
Swedish: Ljuskällan vid fotodynamisk-behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.
Bulgarian: Източникът на облъчване при ФДТ на БКК е винаги лампа с червена светлина.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Bulgarian: Нечести: може да засегнат 1 на 100 души
Swedish: På appliceringsstället: missfärgning, sår, svullnad, inflammation, överkänslighet*1
Bulgarian: Промяна в цвета, язва, подуване, възпаление, свръхчувствителност*1
Swedish: 96,9 % av patienterna med AK i ansiktet eller på pannan blev helt lesionsfria.
Bulgarian: При 96,9% от пациентите с AK на лицето или челото всички лезии са изчистени, 81,8% от пациентите с AK на скалпа са напълно излекувани.
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях.
Swedish: • Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.
Bulgarian: Лезиите и полетата с актинична кератоза се лекуват с един курс.
Swedish: Eventuell UV-behandling ska avbrytas före behandling.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се прекрати всякаква UV-терапия.
Swedish: Fjäll och skorpor ska noggrant avlägsnas och alla lesionsytor ska försiktigt ruggas upp.
Bulgarian: Люспите и коричките трябва да се премахнат старателно и повърхностите на всички лезии внимателно да се загрубят.
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området i ett lager som är omkring 1 mm tjockt.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от заобикалящата област с филм с дебелина около 1 mm.
Swedish: 1 g Ameluz innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
Bulgarian: 1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Swedish: b) Applicering av gelen: Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization" på cirka 20 cm2 med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Bulgarian: Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2
Swedish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Bulgarian: Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Swedish: − 5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
Swedish: Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Bulgarian: Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
Swedish: Efter endast 1 fotodynamisk behandling med Ameluz respektive placebo var 61,8 % jämfört med 9,4 % av patienterna helt lesionsfria och 84,2 % respektive 22,0 % av lesionerna var helt utläkta.
Bulgarian: Само след 1 фотодинамична терпия, пълно изчистване има при 61,8% спрямо 9,4%, а пълно изчистване на лезиите при 84,2% спрямо 22,0% от пациентите, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
Swedish: Tabell 2b: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel
Bulgarian: Ефикасност и нежелани реакции (преходна болка и еритем), наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина за лечението на АК
Swedish: "Field cancerization" kännetecknas av ett område på huden där det finns flera AK-lesioner och där det sannolikt finns ett underliggande och omgivande område med aktinisk skada (ett begrepp som kallas field cancerization eller fältförändring).
Bulgarian: Полевата канцеризация се характеризира с кожен участък с множествени лезии от АК и вероятност за подлежащо актинично увреждане или заобикаляща област с актинично увреждане (понятие, известно като полева канцеризация или полево изменение); възможно е обхватът на тази област да не може да се определи визуално или с физикален преглед.
Swedish: P-värde
Bulgarian: P
Swedish: Lägre 97,5 % konfidensgräns
Bulgarian: Долна граница Доверителен интервал
Swedish: − svullnad
Bulgarian: Пустули
Swedish: Nodulär (endast) Övriga (inklusive blandade y/nBCC) Tjocklek >1 mm n.a.
Bulgarian: Други (включ. смесен п/н БКК) Дебелина
Swedish: − fjällning av huden
Bulgarian: суха кожа
Swedish: Mindre vanliga Ögonlocksödem, dimsyn, synnedsättning
Bulgarian: Оток на клепачите, замъглено зрение, нарушено зрение
Swedish: Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.
Bulgarian: След двучасово излагане на светлина, измийте останалия гел.
Swedish: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyra
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Bulgarian: Външна картонена опаковка
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от 10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.
Swedish: Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Bulgarian: След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата.
Swedish: c) Applicering av gelen: Ett tunt lager Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization", med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Bulgarian: Трябва да се приложи тънък слой Ameluz върху областта на лезията или целите полета с канцеризация, като се използва ръкавица или шпатула.
Swedish: "sulfa" eller slutar på "oxacin" eller "cyklin", såsom tetracyklin
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции с имена на активните вещества, които започват със „сулфа" или завършват с „оксацин" или „циклин", като тетрациклин
Swedish: På appliceringsstället: erytem, smärta (inkl. sveda), irritation, klåda, ödem, sårskorpa, exfoliation, induration, parestesi
Bulgarian: Еритем, болка (вкл. пареща болка), дразнене, сърбеж, оток, образуване на корички, лющене на кожата, уплътняване, парестезия
Swedish: • propylenglykol: kan ge hudirritation.
Bulgarian: пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.
Swedish: − skrubbsår
Bulgarian: - гнойни пъпки
Swedish: Effekten av Ameluz i kombination med dagsljus-PDT testades i en randomiserad, observatorblindad, intraindividuell fas III klinisk prövning i vilken 52 patienter med 3-9 aktiniska keratoser på båda sidor av ansikte och/eller hårbotten.
Bulgarian: Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноат]), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
Swedish: Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus
Bulgarian: Лечение на лезии и полета с актинична кератоза с дневна светлина
Swedish: Tél / Tel: / Teл.
Bulgarian: Tél:
Swedish: − på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.
Bulgarian: Избягвайте да прилагате Ameluz - върху кървящи лезии - в очите или върху лигавиците - върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото това може да попречи на успеха и оценката на лечението.
Swedish: Applicering av gelen
Bulgarian: Приложение на гела
Swedish: Vid nodulär BCC läkte 89,3 % av lesionerna ut med Ameluz, 78,6 % med MAL. Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Bulgarian: За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
Swedish: Symtomatisk behandling av tillfälliga biverkningar på administreringsstället kan övervägas.
Bulgarian: Може да се обсъди симптоматично лечение на преходните нежелани кожни реакции.
Swedish: BILAGA I
Bulgarian: Таблица 3б:
Swedish: EU/1/16/1164/001
Bulgarian: EU/1/16/1164/001 AMGEVITA
Swedish: Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Swedish: Innerförpackning
Bulgarian: Вид опаковка
Swedish: 40 mg Injektionsvätska,
Bulgarian: 20 mg
Swedish: Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 10 секунди.
Swedish: TID (VECKOR)
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
Swedish: Ungefär hälften av fallen var lymfom.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Swedish: Du kan använda:
Bulgarian: Може да използвате:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Swedish: Tryck ned
Bulgarian: Натиснете надолу
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studie.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Swedish: Se vaccinationer ovan.
Bulgarian: Вижте Ваксинации по-горе.
Swedish: Får inte frysas.
Bulgarian: Да не се замразява.
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Swedish: Låt huden torka.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
Swedish: Sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32a (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.