FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem QTIntervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herztätigkeit) oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu abnormalen EKG-Veränderungen führen, oder wenn Sie erniedrigte Elektrolytspiegel, wie z. B. von Kalium, Magnesium oder Kalzium haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Xagrid zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: Ef þú fæddist með eða hefur fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sem sést á hjartalínuriti, sem er rafræn skráning á starfsemi hjartans), ef þú tekur önnur lyf sem valda óeðlilegum breytingum á hjartalínuriti eða ef þú hefur lág gildi blóðsalta t.d. kalíums, magnesíums eða kalsíums (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid");
German: Die niedrigste Dosis bei den Männchen (3 mg/kg/Tag) entspricht der 37-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich.
Icelandic: Minnsti skammtur í karldýrum (3 mg/kg/dag) samsvarar 37 sinnum AUC í mönnum eftir 1 mg skammt tvisvar á dag.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (53,7 mg) und Lactose (65,8 mg).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur laktósamónóhýdrat (53,7 mg) og vatnsfrían laktósa (65,8 mg).
German: In Zellkultur-Studien unterdrückte Anagrelid die Expression von Transkriptionsfaktoren wie GATA-1 und FOG-1, die für die Megakaryozytopoese erforderlich sind, was letztendlich zu einer herabgesetzten Thrombozytenbildung führte.
Icelandic: Í rannsóknum með frumuræktun bældi anagrelíð tjáningu umritunarþátta, þar á meðal GATA-1 og FOG-1, sem nauðsynlegir er fyrir blóðflögufrumumyndun (megakaryocytopoiesis), sem leiddi að lokum til minnkaðrar framleiðslu blóðflagna.
German: Xagrid enthält Lactose.
Icelandic: Xagrid inniheldur laktósa.
German: Unter anderem stieg die Inzidenz von adrenalen Phäochromozytomen relativ zur Kontrollgruppe bei den Männchen bei allen Dosen (≥ 3 mg/kg/Tag) sowie bei den Weibchen ab einer Dosis von 10 mg/kg/Tag.
Icelandic: Meðal annars jókst tíðni krómfíklaæxla í nýrnahettum karldýra við allar skammtastærðir (≥ 3 mg/kg/dag) miðað við samanburðarhóp og í kvendýrum sem fengu 10 mg/kg/dag eða meira.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Lassen Sie dieses verschlossene Behältnis in der Flasche.
Icelandic: Geymið innsiglaða ílátið í glasinu.
German: Wenn Sie Xagrid einnehmen, müssen Sie abstillen.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Xagrid.
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe unter Abschnitt 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með áhrifum af meðferð með anagrelíði reglulega (sjá kafla 4.4).
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid (E525) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Icelandic: Sterk ammóníumlausn Kalíumhýdroxíð (E525) Svart járnoxíð (E172)
German: Weniger als 1% wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum kemur fram í þvagi sem anagrelíð.
German: Wie Xagrid aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Xagrid og pakkningastærðir
German: Druckfarbe: Schellack, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid (E525), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Icelandic: Prentsverta: shellac, sterk ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð (E525), svart járnoxíð (E172).
German: In Kombination mit Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und auch unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist) besteht einer erhöhtes Risiko für starke Blutungen (siehe Abschnitt, „Einnahme von Xagrid zusammen mit anderen Arzneimitteln".)
Icelandic: Ef lyfið er tekið samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, sem og blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) er aukin hætta á meiriháttar blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xagrid").
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR OG MIÐI Á FLÖSKU
German: Xagrid darf nicht eingenommen werden
Icelandic: Ekki má nota Xagrid
German: CYP1A2 wird durch eine Reihe von Arzneimitteln gehemmt, u.a. durch Fluvoxamin und Enoxacin, und solche Arzneimittel könnten theoretisch einen ungünstigen Einfluss auf die Clearance von Anagrelid haben.
Icelandic: Vitað er að ýmis lyf hamla CYP1A2 þar á meðal flúvoxamín og enoxasín og slík lyf gætu fræðilega minnkað úthreinsun anagrelíðs.
German: Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af anagrelíði (sem anagrelíðhýdróklóríð).
German: Wirkungen auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall Die Wirkung von zwei Dosisstärken von Anagrelid (Einzeldosen zu 0,5 mg und 2,5 mg) auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und verumkontrollierten Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Männern und Frauen bewertet.
Icelandic: Verkun tveggja skammtastærða af anagrelíði (0,5 mg og 2,5 mg stakra skammta) á hjartsláttartíðni og QTc bil var metin í tvíblindri, slembaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi hjá heilbrigðum fullorðnum körlum og konum.
German: Alle Patienten sollten regelmäßig während der Therapie auf Anhaltspunkte für kardiovaskuläre Wirkungen überwacht werden (z. B. EKG oder Echokardiographie), die eine weitere kardiovaskuläre
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (t.d. hjartarafrit eða hjartaómskoðun) vegna hugsanlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi sem gætu þarfnast frekari rannsókna.
German: Nach Einleitung der Behandlung müssen Nutzen und Risiken der Anagrelid-Therapie in regelmäßigen Abständen überwacht und der Bedarf für die Fortsetzung der Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden.
Icelandic: Ef meðferð er hafin skal hafa reglulegt eftirlit með ávinningi og áhættu meðferðar með anagrelíði og meta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili.
German: Über schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, darunter Fälle von Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathie, Kardiomegalie und Herzinsuffizienz, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi þ.m.t. margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes), sleglahraðslætti, hjartavöðvakvilla, hjartastækkun og hjartabilun (sjá kafla 4.8).
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan lifrarkvilla;
German: • wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Wenn Sie mehr Xagrid eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Greindu lækni eða lyfjafræðingi samstundis frá því ef þú tekur meira af Xagrid en mælt er fyrir um eða ef einhver annar tekur lyfið þitt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: • Die Wirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit werden nicht als klinisch relevant für die Anwendung von Anagrelid betrachtet.
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog eru ekki talin hafa klíníska þýðingu við notkun anagrelíðs.
German: Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag (Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.
Icelandic: Sundl, þreyta, hraður hjartsláttur, óreglulegur eða þungur hjartsláttur (hjartsláttarónot), ógleði, niðurgangur, magaverkur, vindgangur, uppköst, fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun eða útbrot.
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
German: Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Xagrid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
Icelandic: Konur á barneignaaldri ættu að ganga úr skugga um að þær séu að nota virka getnaðarvörn á meðan þær taka Xagrid.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir Fyrnist.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18 - 35% der verabreichten Dosis.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
German: Anagrelid wird beim Menschen nach oraler Gabe zu mindestens 70% vom Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Icelandic: Eftir inntöku á anagrelíði frásogast minnst 70% af lyfinu í meltingarvegi.
German: Die Behandlung mit Xagrid sollte durch einen Kliniker eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Xagrid undir stjórn læknis með reynslu af meðferð á eðlislægri blóðflagnafjölgun.
German: Während der Phasen des Herzfrequenzanstiegs und der maximalen Änderung der mittleren QTcF (Fridericia-Korrektur) war unter beiden Dosen ein vorübergehender Anstieg des mittleren QTc von +5,0 msec nach 2 Stunden unter der 0,5-mg-Dosis und von +10,0 msec nach 1 Stunde unter der 2,5-mg-Dosis zu beobachten.
Icelandic: Tímabundin aukning á meðallengd QTc kom fram fyrir báða skammtana á þeim tímabilum sem hjartsláttartíðni var aukin og hámarksbreyting á meðallengd QTcF (Fridericia QT leiðrétt) var +0,5 msek.
German: Xagrid 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid
Icelandic: Xagrid 0,5 mg hörð hylki anagrelíð
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Icelandic: Xagrid inniheldur virka efnið anagrelíð.
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Icelandic: Meta skal hugsanlega áhættu og ávinning anagrelíð meðferðar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Sie dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden.
Icelandic: Ekki má kremja hylkin eða þynna innihald þeirra með vökva.
German: Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen, Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen", Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Atemnot, Husten, Auswurf; Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich, Abnahme der Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken kommt (Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von Leberenzymen.
Icelandic: Magnleysi eða slappleikatilfinning, hár blóðþrýstingur, óreglulegur hjartsláttur, yfirlið, kuldahrollur eða hiti, meltingartregða, lystarleysi, harðlífi, marblettir, blæðingar, þroti (bjúgur), þyngdartap, vöðvaverkir, eymsli í liðum, bakverkur, minnkuð tilfinning eða tilfinningaleysi eða skynjun eins og dofi, sérstaklega í húðinni, óeðlileg tilfinning eða skynjun svo sem stingir og náladofi, svefnleysi, þunglyndi, ringlun, taugaveiklun, munnþurrkur, minnistap, mæði, blóðnasir, alvarleg lungnasýking með hita, grunn öndun, hósti, öndunarfæraslím, hárlos, húðkláði eða blettir á húð, getuleysi, brjóstverkur, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingum eða marblettum (blóðflagnafæð), uppsöfnun vökva umhverfis lungu eða aukning lifrarensíma.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir
German: Diarrhö Erbrechen Bauchschmerzen Übelkeit Flatulenz
Icelandic: Flensulík einkenni, verkur, þróttleysi
German: Der NOEL (No Observed Effect Level) für männliche Hunde (0,3 mg/kg/Tag) entspricht dem 0,1; 0,1- bzw. 1,6Fachen der AUC beim Menschen für Anagrelid in einer Dosis von 2 mg/Tag bzw. für die Metaboliten BCH24426 und RL603.
Icelandic: Level) fyrir karlkyns hunda (0,3 mg/kg/dag) samsvarar 0,1-földu, 0,1-földu og 1,6-földu AUC hjá mönnum fyrir 2 mg/dag af anagrelíði, umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
German: Diese Karzinome wurden bei Weibchen beobachtet, die eine Dosis von 30 mg/kg/Tag erhielten, was der 572-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich entspricht.
Icelandic: 30 mg/kg/dag sem samsvarar 572 sinnum AUC manna eftir 1 mg skammt tvisvar á dag.
German: Das Trocknungsmittel darf nicht herausgenommen oder verschluckt werden.
Icelandic: Hvorki má fjarlægja né borða þurrkefnið.
German: Unterhautzellgewebes
Icelandic: Innihald hylkja
German: Kapselhülle Gelatine
Icelandic: Efnainnihald hylkisins sjálfs Gelatín
German: Bezüglich der Anwendung von Xagrid bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xagrid hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
German: Enthält außerdem: Lactose.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Icelandic: Hraðtaktur hjartsláttarónot
German: Aus diesem Grund wird Xagrid zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.
Icelandic: Því er það notað til meðferðar á sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun.
German: Der NOEL (10 mg/kg/Tag) hinsichtlich dieser Wirkung war um das 143-, 12- und 11Fache höher als die AUCs für Anagrelid und die Metaboliten BCH24426 bzw. RL603 beim Menschen nach Gabe einer Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.
Icelandic: NOEL (10 mg/kg/dag) fyrir þessi áhrif var 143-falt, 12-falt og 11-falt hærra en AUC-gildið hjá mönnum fyrir anagrelíðskammt sem var 2 mg/dag og umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
German: Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Hægt er að taka þau með eða án fæðu.
German: Die Subgruppen in diesen Studien waren zu klein, um aus den Ergebnissen verlässliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Icelandic: Undirflokkarnir í þessum rannsóknum voru of litlir til að hægt væri að draga áreiðanlegar ályktanir.
German: • Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Icelandic:  Takið eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
German: Das Schulungsmaterial muss Folgendes beinhalten:
Icelandic: Innihald fræðsluefnisins skal vera:
German: Keiner der Patienten hatte ein maximales QTcF ≥ 480 ms.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með hámarks QTcF ≥480 msec.
German: NE (45,8; NE)
Icelandic: NR (45,8; NR)
German: Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 42 Wochen.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 42 vikur.
German: CTCAE c Grad
Icelandic: CTCAE c stig
German: e. Gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013.
Icelandic: e. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 30. nóvember 2013.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH-Logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht (7 %)
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (7%)
German: Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert
Icelandic: Lífshættulegar afleiðingar, krefst bráðameðferðar
German: Erneute Behandlung mit Crizotinib
Icelandic: Endurtekin meðferð með crizotinibi
German: 47,5 (32,2; NE)
Icelandic: 47,5 (32,2; NR)
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurde innerhalb von 15 Tagen ein Steady State erreicht.
Icelandic: Með skömmtun tvisvar á dag náðist jafnvægi innan 15 daga.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns
Icelandic:  Breytingar á bragðskyni.
German: ALK- und ROS1-Nachweis
Icelandic: ALK og ROS1 prófun
German: XALKORI kann ein gestilltes Kind schädigen.
Icelandic: XALKORI getur skaðað börn sem eru á brjósti.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt werden und sollten nicht zerdrückt, aufgelöst oder geöffnet werden.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil, helst með vatni, og á ekki að mylja þau, leysa upp eða opna.
German: 51,4 (29,3, NE)
Icelandic: 51,4 (29,3; NR)
German: Diese Fälle traten in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt upp innan 3 mánaða eftir að meðferð hófst.
German: 50 % des objektiven Tumoransprechens wurden in den ersten 8 Wochen der Behandlung erreicht.
Icelandic: Fimmtíu prósent hlutlægrar svörunar æxlis náðust á fyrstu 8 vikum meðferðar.
German: Ausschlag (13 %)
Icelandic: Útbrot (13%)
German: Die vollständige Auswirkung von Crizotinib auf die Senkung der Herzfrequenz kann sich erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn entwickeln.
Icelandic: Hugsanlegt er að full verkun crizotinibs á lækkun hjartsláttartíðni náist ekki fyrr en nokkrum vikum eftir að meðferð hefst.
German: d. Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. e. Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute (bmp).
Icelandic: d. Sjá kafla 4.4 og 4.8. e. Hjartsláttartíðni undir 60 slögum á mínútu.
German: • wenn Sie eine verminderte Herzfrequenz haben.
Icelandic:  Ef þú ert með lækkaða hjartsláttartíðni.
German: • wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
German: d,e,f
Icelandic: 4. stigs hægsláttur d,e,f
German: Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað
German: Studie 1001 n = 53
Icelandic: Rannsókn 1001 n=53
German: Der endgültige Wortlaut, der in dem Schulungsmaterial Verwendung findet, sollte mit der zugelassenen Produktinformation übereinstimmen.
Icelandic: Endanlegt orðalag sem notað er í fræðsluefninu skal vera í samræmi við samþykkan lyfjatexta.
German: Transaminasenerhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa komu yfirleitt fram innan fyrstu 2 mánaða meðferðarinnar.
German: Transaminasenerhöhungen der Grade 3 und 4 waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Arzneimittelgabe reversibel.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa á 3. og 4. stigi gengu yfirleitt til baka þegar hlé var gert á lyfjagjöf.
German: Wirkungen auf das Sehvermögen
Icelandic: Áhrif á sjón
German: Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að meðhöndla börn og unglinga með þessu lyfi.
German: Crizotinib wird überwiegend in der Leber metabolisiert.
Icelandic: Crizotinib umbrotnar að mestu leyti í lifur.
German: XALKORI (n = 172) Median nicht erreicht
Icelandic: XALKORI (N=172) Miðgildi ekki náð
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die XALKORI-Therapie abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Icelandic: Læknirinn kann þá að hætta meðferð með XALKORI og vísa þér til augnlæknis.
German: Sehstörungen e (63 %)
Icelandic: Sjónkvillar e (63%)
German: Symptomatisch, kann schwerwiegend und medizinisch bedeutsam sein, medizinische Intervention indiziert
Icelandic: Með einkennum, getur verið alvarlegur eða læknisfræðilega marktækur, getur krafist læknismeðferðar
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen mit XALKORI können sein:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af XALKORI geta verið:
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota XALKORI"):
German: Die Beurteilung sollte von Laboren durchgeführt werden, die nachweislich über Erfahrung mit den spezifischen angewendeten Technologien verfügen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Matið ætti að gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er (sjá kafla 4.4).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) gemäß der RECIST-Kriterien.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var svörunartíðni (objective response rate, ORR) samkvæmt RECIST-viðmiðunum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
German: Patienten dürfen keine doppelte Dosis zur selben Zeit einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að taka.
German: Nach einer Einzeldosis Crizotinib betrug die scheinbare Plasmahalbwertszeit von Crizotinib bei den Patienten 42 Stunden.
Icelandic: Eftir staka skammta af crizotinibi var sýnilegur helmingunartími þess í plasma hjá sjúklingum 42 klukkustundir.
German: Es liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur erneuten Behandlung mit Crizotinib bei Patienten, die Crizotinib in vorangegangenen Therapieanwendungen erhalten haben, vor.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og virkni liggja fyrir varðandi endurtekna meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í fyrri meðferðarlínum.
German: Bei der Bestimmung entweder des ALK-Status oder des ROS1-Status eines Patienten ist es wichtig, dass eine gut validierte und etablierte Methode ausgewählt wird, um falsch-negative oder falschpositive Ergebnisse zu vermeiden.
Icelandic: ALK- eða ROS1-stöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að velja fullgilda og áreiðanlega aðferð til að koma í veg fyrir falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar greiningar.
German: * PFS, objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013; OS gemäß Last Patient Last Visit (LPLV) am 30. November 2016 und gemäß medianem Follow-up von ca. 46 Monaten.
Icelandic: * Lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og tímalengd svörunar miðast við lok gagnsöfnunar (data cutoff date) 30. nóvember 2013; heildarlifun byggð á síðustu heimsókn sjúklings 30. nóvember 2016, og er byggð á u.þ.b. 46 mánaða miðgildis eftirfylgni.
German: Andere Toxizitäten, die für pädiatrische Patienten potenziell bedenklich sein könnten, wurden an juvenilen Tieren nicht untersucht.
Icelandic: Önnur eituráhrif sem gætu skipt máli fyrir börn hafa ekki verið metin hjá ungum dýrum.
German: Sowohl Männer als auch Frauen sollten sich vor der Behandlung hinsichtlich Möglichkeiten der Fertilitätskonservierung beraten lassen.
Icelandic: Bæði karlar og konur ættu að leita ráðgjafar varðandi varðveislu frjósemi fyrir meðferð.
German: g. Basierend auf dem stratifizierten Cochrane-Mantel-Haenszel-Test (zweiseitig).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta Cochran-Mantel-Haenszel prófinu (2-hliða).
German: Des Weiteren ist Crizotinib ein Inhibitor des Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) und des Recepteur-d'Origine-Nantais (RON)-RTK.
Icelandic: Crizotinib er einnig hemill á viðtaka fyrir lifrarfrumuvaxtarþátt (Hepatocyte Growth Factor Receptor ; HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.