FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, má sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Croatian: Budući da se busulfan metabolizira konjugacijom s glutationom, može se razmotriti primjena glutationa.
Slovak: Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1 500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 μmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
Slovak: Pri liečbe veľkou dávkou busulfánu boli hlásené záchvaty kŕčov.
Croatian: Tijekom liječenja busulfanom u visokim dozama prijavljeni su napadaji.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum busulfánu ako transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Croatian: Ne postoji poznati protulijek za busulfan osim presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica.
Slovak: Vyššia variabilita sa však pozorovala u detí s hmotnosťou < 9 kg, čo vedie u 60 % detí k dosiahnutiu terapeutického okna (900-1 500 µmol/l.minúta).
Croatian: No u djece < 9 kg postignuta je veća varijabilnost koja je dovela do toga da 60% djece postigne terapijski okvir (900-1500 μmol/l.minuta).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovak: Číry, bezfarebný viskózny roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna viskozna otopina.
Slovak: Podľa lekárskej indikácie sa má sa počítať s podávaním erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s podávaním rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Croatian: Kada je to medicinski indicirano, potrebno je primijeniti potporna sredstva za porast broja trombocita i crvenih krvnih stanica i upotrijebiti faktore rasta kao što je sredstvo za stimulaciju rasta granulocitnih kolonija (G-CSF, engl. granulocyte colony stimulating factor).
Slovak: Bol pozorovaný znížený výskyt venookluzívneho ochorenia pečene (HVOD) a iných toxicít spojených s liečbou, keď čas medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu je > 24 hodín.
Croatian: Hepatic Veno Occlusive Disease, HVOD) i toksičnosti povezane s ostalim protokolima zabilježena je u bolesnika kada je vrijeme latencije između posljednje peroralne doze busulfana i prve doze ciklofosfamida > 24 sata.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melfalánom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u pediatrických pacientov.
Croatian: Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan (BuMel) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Croatian: Podaci o incidenciji akutne reakcije presatka na domaćina (a-GVHD) prikupljeni su u ispitivanju OMC-BUS-4 (alogeno) (n=61).
Slovak: Pri kombinácii busulfánu s 5 HT3 antiemetikom, ako napríklad ondansetron alebo granisetron, sa nepozorovala žiadna interakcia.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije kada je busulfan kombiniran s antiemeticima 5 HT3 poput ondansetrona ili granisetrona.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje često (mogu mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Pre busulfán sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Croatian: Polikarbonatne štrcaljke ne smiju biti korištene s busulfanom.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Croatian: Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT, engl. haematopoietic progenitor cell transplantation) u odraslih bolesnika kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću.
Slovak: Kabi ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Croatian: Busulfan uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok, - následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podávania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U 24 % pacientov sa hlásila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Croatian: Povišene transaminaze 3. stupnja prijavljene su u 24% bolesnika.
Slovak: 2 °C (vrátane času podávania infúzie).
Croatian: sata čuvanja na temperaturi od 25°C ± 2°C (uključujući vrijeme infuzije).
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následným podaním cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (režim BuCy2).
Croatian: Bolesnici su primali busulfan u dozama od 0,8 mg/kg svakih 6 sati u infuziji u ukupno 16 doza nakon čega je uslijedio ciklofosfamid 60 mg/kg jednom na dan tijekom dva dana (protokol BuCy2).
Slovak: Tento liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m2)
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m2) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Slovak: Kompletná predpísaná dávka busulfánu sa nemá podať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Croatian: Ukupna propisana doza busulfana mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata ovisno o protokolu kondicioniranja.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: U odraslih Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 μmol/l.min nakon 1 mg/kg.
Slovak: Kabi vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky zabraňujúce vracaniu.
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
Slovak: Kabi je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 10 ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi.
Croatian: Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Slovak: Busulfán je na intravenózne použitie.
Croatian: Busulfan je za intravensku primjenu.
Slovak: Kabi v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.
Slovak: Kabi a riediaceho roztoku má byť vypočítané nasledovne: pre pacienta s telesnou hmotnosťou Y kg:
Croatian: Količina lijeka Busulfan Fresenius Kabi i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način: za bolesnika s tjelesnom težinom Y kg:
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky).
Croatian: Poremećaji leće uključujući zamućenost leće oka (katarakta) i zamagljeni vid (stanjivanje rožnice) Simptomi menopauze i ženska neplodnost.
Slovak: Busulfan sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT).
Croatian: Primjena busulfana prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT).
Slovak: % (13/28), zatiaľ čo výskyt III.-IV. stupňa bol 3,6 % (1/28).
Croatian: Pojavnost a-GVHD I-II stupnja bila je 46,4% (13/28), dok je incidencija III-IV stupnja bila 3,6% (1/28).
Slovak: Závažné toxicity, ktoré sa týkali pečene a dýchacej sústavy boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Croatian: Ozbiljne toksičnosti koje su obuhvaćale hepatički i respiratorni sustav smatrale su se očekivanim posljedicama protokola kondicioniranja i postupka presađivanja.
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l, bola 21 dní (rozsah 12 - 47 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou.
Croatian: Vrijeme do apsolutnog broja neutrofila (ABN) većeg od 0,5x109 /l bilo je 21 dan (raspon od 12-47 dana) u alogenih bolesnika i 11 dana (raspon od 10-15 dana) u autolognih bolesnika.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: % (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol 5 % (3/61).
Croatian: Pojavnost I-II stupnja a-GVHD-a bila je 13% (8/61), dok je incidencija III-IV stupnja bila 5% (3/61).
Slovak: Busulfan v kombinácii s fludarabínom (FB)
Croatian: Busulfan u kombinaciji s fludarabinom (FB)
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov v klinických štúdiách sa nediagnostikovala srdcová tamponáda alebo iná špecifická srdcová patológia súvisiaca s busulfánom.
Croatian: Kao što je dokumentirano u kliničkim ispitivanjima, nije bilo liječenih bolesnika koji su doživjeli kardijalnu tamponadu ili ostale specifične kardijalne toksičnosti povezane s busulfanom.
Slovak: - 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Croatian: 2°C - 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3
Slovak: Kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5) sa má, pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s busulfánom, postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni paracetamola prije (manje od 72 sata) ili istodobno s busulfanom zbog mogućeg skraćenja metabolizma busulfana (vidjeti dio 4.5).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 8 injekčných liekoviek po 10 ml 60 mg v injekčnej liekovke
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 8 bočica od 10 ml
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Výsledná koncentrácia sa musí priblížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
Croatian: Mora se postići konačna koncentracija od otprilike 0,5 mg/ml busulfana.
Slovak: Vo väčšine publikácií sa u 90 - 100 % pacientov hlásil úplný chimérizmus v +30. dni.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
Slovak: - sa vypočítaný objem Busulfanu Fresenius Kabi natiahne z injekčnej liekovky.
Croatian: - izračunati volumen lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se ukloniti iz bočice.
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, zlyhanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Croatian: Disanje: ubrzanje ritma disanja, zatajenje disanja, alveolarno krvarenje, astma, kolaps manjih dijelova pluća, tekućina oko pluća.
Slovak: U 93 % pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
Croatian: Potpuni kimerizam primijećen je u 93% alogenih bolesnika.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených a bielych) a doštičiek.
Croatian: Krv: smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.Invekcije.
Slovak: V údajoch s busulfánom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku fenytoínu.
Croatian: Nisu zabilježeni dokazi indukcijskog učinka fenitoina iz podataka o busulfanu.
Slovak: Najčastejšie príčiny hlásených TRM/NRM boli infekcia/sepsa, GVHD, poruchy pľúc a zlyhanie orgánov.
Croatian: Najčešći uzroci prijavljene smrtnosti povezane s liječenjem/smrtnosti koja nije povezana s relapsom bili su infekcija/sepsa, GVHD, plućni poremećaji i zatajenje organa.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dychu, výtok z nosa (nádcha), bolesť hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, nezvyčajný zvuk pri dýchaní.
Croatian: Disanje: nedostatak zraka, curenje nosa (rinitis), grlobolja, kašalj, štucanje, krvarenje iz nosa, neuobičajeni zvukovi disanja.
Slovak: Kabi sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Slovak: Kabi sa dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se isporučuje u bezbojnim staklenim bočicama, svaka bočica sadrži 60 mg busulfana.
Slovak: Zriedený roztok nezmrazujte.
Croatian: Ne zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Slovak: V pediatrickej populácii: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 3 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji apsolutan broj neutrofila < 0,5x109/l pri medijanu od 3 dana nakon presađivanja pojavio se u 100% bolesnika te se zadržao 5 dana nakon autolognog i 18,5 dana nakon alogenog presađivanja.
Slovak: Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
Slovak: - Ak sa koncentrát alebo zriedený busulfán dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou,
Croatian: - Ako koncentrat ili razrijeđeni busulfan dođe u doticaj s kožom ili sluznicom, odmah ih temeljito operite vodom.
Slovak: Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Croatian: Busulfan koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika koji su kandidati za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta (RIC).
Slovak: Tento prípravný liek vám podajú pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorových buniek (transplantát krvných buniek).
Croatian: Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih stanica.
Slovak: V publikáciách sa však hlásilo, že prípravný režimom FB priniesol u viac ako 500 pacientov vo veku ≥
Croatian: Međutim, u publikacijama je zabilježeno da je više od 500 bolesnika u dobi od ≥ 55 godina s protokolima kondicioniranja FB-om imalo ishod djelotvornosti sličan mlađim bolesnicima.
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej a močoviny v krvi.
Croatian: Povišenje mokraćne kiseline i ureje u krvi.
Slovak: INÉ Cytotoxické
Croatian: DRUGO Citotoksično
Slovak: Počas liečby busulfánom, sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
Croatian: Periodični nadzor funkcije bubrega mora se razmotriti u bolesnika tijekom liječenja busulfanom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
Croatian: U djece se trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) pojavila u 100% bolesnika.
Slovak: Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 1 ml otopine za infuziju sadrži 0,5 mg busulfana.
Slovak: Pacienti dostávali prípravný režim založený na podávaní fludarabínu, po ktorom hneď nasledoval busulfán v jednorazovej dennej dávke 3,2 mg/kg počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Bolesnici su primili protokol kondicioniranja koji se temelji na primjeni fludarabina nakon kojeg je odmah uslijedila doza od 3,2 mg/kg busulfana jednom dnevno 2 ili 3 uzastopna dana.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Iné lieky a Busulfan Fresenius
Croatian: Drugi lijekovi i Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek sa musí pred podávaním zriediť.
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 69 % pacientov.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 69% bolesnika.
Slovak: U dospelých: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológnej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
Croatian: U odraslih se apsolutan broj neutrofila < 0,5x109/l pri medijanu od 4 dana nakon presađivanja pojavio u 100% bolesnika i oporavio u medijanu od 10 dana nakon autolognog i 13 dana nakon alogenog presađivanja (medijan neutropenijskog razdoblja od 6, odnosno 9 dana).
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Croatian: Za profilaksu napadaja u bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima provedenim s intravenskim busulfanom primjenjivao se ili fenitoin ili benzodiazepini (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesť hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuch, celková bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie, bolesť na hrudi, zápal slizníc.
Croatian: Općenito: vrućica, glavobolja, slabost, zimica, bol, alergijska reakcija, edem, općenita bol ili upala na mjestu injiciranja, bol u prsištu, upala sluznice.
Slovak: * venookluzívne ochorenie pečene je častejšie v pediatrickej populácii ** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
Croatian: ** prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet s intravenskim (i.v.) busulfanom *** prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet s peroralnim busulfanom
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom
Croatian: Busulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom
Slovak: Výskyt syndrómu akútnych respiračných porúch s následným zlyhaním dýchania spojeným s intersticiálnou pľúcnou fibrózou bol v štúdiách s busulfánom hlásený u jedného pacienta, ktorý zomrel, hoci žiadna jasná etiológia nebola zistená.
Croatian: U ispitivanjima busulfana kod jednog bolesnika koji je preminuo prijavljena je pojava akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća, premda nije utvrđena jasna etiologija.
Slovak: Na základe údajov u ľudí bol busulfán klasifikovaný IARC ako ľudský karcinogén.
Croatian: International Agency for Research on Cancer, IARC) klasificirala je busulfan kao humani karcinogen.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov predčasná menopauza zlyhanie vaječníkov**
Croatian: Preuranjena menopauza Zatajenje jajnika **
Slovak: Kabi 6 mg/ml sterilný koncentrát busulfán i.v. po zriedení
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilni koncentrat busulfan i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Slovak: Priemerné trvanie neutropénie bol 6 dní u pacientov s autológnou transplantáciou a 9 dní u pacientov s alogénnou transplantáciou.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bio je 6 dana i 9 dana za autologne i alogene bolesnike.
Slovak: 60 mg v injekčnej liekovke.
Croatian: 60 mg po bočici
Slovak: Účinky hepatálnej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Croatian: Učinci disfunkcije jetre na djelovanje intravenskog busulfana nisu procijenjeni.
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Croatian: DODATAK III
Slovak: U 76 % pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Croatian: Blaga/umjerena vrućica prijavljena je u 76% bolesnika.
Slovak: Kabi sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Croatian: Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Srdce a cievy: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, extrasystoly, zníženie tepu, presakovanie tekutín z kapilár (malých krvných ciev).
Croatian: Srce: ugrušci u femoralnoj arteriji, dodatni otkucaji srca, smanjenje otkucaja srca, difuzan gubitak tekućine iz kapilara (krvnih žilica).
Slovak: Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH =
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT + 0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
Slovak: s následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo - jednorazovým podaním melfalánu (BuMel) v dávke 140 mg/m2 so začiatkom podávania minimálne 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
Croatian: nakon čega slijedi: - 4 ciklusa sa 50 mg/kg tjelesne težine (TT) ciklofosfamida (BuCy4) ili - jedna primjena 140 mg/m² melfalana (BuMel)
Slovak: % (95% IS, 51,1 - 72,7
Croatian: Dvogodišnja stopa ukupnog preživljavanja (OS) iznosila je 61,9% (95%-tni CI, 51,1 - 72,7%).
Slovak: Odporúčaná dávka busulfánu je nasledovná:
Croatian: Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi je sljedeća:
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
Croatian: DoziranjeBusulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom U odraslih
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg D: dávka busulfánu (pozri časť 4.2)
Croatian: D: doza busulfana (vidjeti dio 4.2)