FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of cardiac failure is increased in elderly patients (≥ 75 years).
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години).
English: From cycle 13, the day 8 and 9 doses of Kyprolis are omitted.
Bulgarian: От цикъл 13, дозите на Kyprolis на ден 8 и ден 9 се пропускат.
English: • Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерия, наречена Clostridium difficile
English: Days
Bulgarian: Дни
English: Effective measures to avoid pregnancy should be taken (see section 4.6, and refer also to the current lenalidomide summary of product characteristics), an alternative method of effective contraception should be used if the patient is using oral contraceptives.
Bulgarian: Трябва да се вземат ефективни мерки за предпазване от бременност (вж. точка 4.6, а също и актуалната кратка характеристика на продукта леналидомид), трябва да се използва алтернативен метод за ефективна контрацепция, ако пациентката употребява перорални контрацептиви.
English: The dose is calculated using the patient's baseline body surface area (BSA).
Bulgarian: Дозата се изчислява като се използва изходната телесна повърхност на пациента (body surface area, BSA).
English: The majority of dyspnoea adverse reactions were non-serious (< 5% of subjects had grade ≥ 3 events), resolved, rarely resulted in treatment discontinuation, and had an onset early in the course of study (< 3 cycles).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на диспнея са несериозни (< 5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), отшумяват, рядко водят до прекратяване на лечението и са имали ранно начало в хода на изпитването (< 3 цикъла).
English: The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития на хипертония е сходна при тези с или без предшестваща медицинска анамнеза за хипертония.
English: Dose level reductions are presented in table 4.
Bulgarian: Намалeнията на нивата на дозата са представени в таблица 4.
English: Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised.
Bulgarian: Карфилзомиб се метаболизира бързо и екстензивно.
English: Caution should be observed when carfilzomib is combined with medicinal products that are substrates of these enzymes, such as oral contraceptives.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, като перорални контрацептиви.
English: Patients enrolled to study PX-171-011 were more heavily pre-treated with lower organ and marrow function as compared to those enrolled in study PX-171-009.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучване PX-171-011 са били подложени на по-интензивно предходно лечение с намалена органна и костномозъчна функция, в сравнение с тези, включени в проучване PX-171-009.
English: Based on the number of relevant cases reported cumulatively, including 16 events with a fatal outcome during the reporting period, the existing warning on cardiac disorders should be updated to recommend that patients should be evaluated for cardiovascular risk factors before treatment with carfilzomib, that a comprehensive cardiological assessment should be considered for patients at high-risk for cardiovascular disease and that hypertension should be controlled during treatment, as a history of hypertension was frequently reported in patients presenting with cardiac disorders.
Bulgarian: Въз основа на броя на съответните случаи, съобщени кумулативно, включително 16 събития с летален изход през отчетния период, съществуващото предупреждение относно сърдечни нарушения трябва да бъде актуализирано с препоръка, че пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечносъдови рискови фактори преди лечение с карфилзомиб, че трябва да се обмисли цялостна кардиологична оценка при пациенти с висок риск за сърдечносъдова болест, както и че хипертонията трябва да се контролира по време на лечението, тъй като при пациентите със сърдечни нарушения често се съобщава за анамнеза на хипертония.
English: Therefore, resumption of therapy should be discussed with experts in managing HBV.
Bulgarian: Следователно, възобновяването на лечението трябва да се обсъди със специалисти в лечението на HBV.
English: As lenalidomide may be used in combination with Kyprolis, particular attention to the lenalidomide pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Bulgarian: Тъй като леналидомид може да се използва в комбинация с Kyprolis, необходимо е да се обърне специално внимание на изследването за бременност при лечение с леналидомид и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
English: Kyprolis vials contain no antimicrobial preservatives and are intended for single use only.
Bulgarian: Флаконите с Kyprolis не съдържат антибактериални консерванти и са предназначени само за еднократна употреба.
English: However, it is unknown whether carfilzomib is an inducer of CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 and 2B6 at therapeutic concentrations.
Bulgarian: Въпреки това, не e известно дали карфилзомиб е индуктор на CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 и 2B6 в терапевтични концентрации.
English: Carfilzomib does not inhibit human UGT2B7 but inhibits human UGT1A1 with an IC50 of 5.5 µM.
Bulgarian: Карфилзомиб не инхибира човешкия UGT2B7, но инхибира човешкия UGT1A1 при IC50 от порядъка на 5,5 µM.
English: The effect of carfilzomib on cardiac repolarisation using the QT interval with Fridericia's correction (QTcF interval) and the analysis of concentration-QTc relationships show no clear signal of any dose-related effect.
Bulgarian: Влиянието на карфилзомиб върху сърдечната реполяризация с помощта на QT интервал с корекция по Fridericia (QTcF интервал) и анализ на съотношението концентрация- QTc не показва ясни признаци за свързан с дозата ефект.
English: If Kyprolis is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако Kyprolis се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
English: Doses of ≥ 15 mg/m2 consistently induced an (≥ 80%) inhibition of the CT-L activity of the proteasome.
Bulgarian: Дозите от порядъка на ≥ 15 mg/m2 постоянно индуцират (≥ 80%) инхибиране на CT-L активност на протеазомата.
English: In vitro, at concentrations (3 µM) lower than those expected at therapeutic doses, carfilzomib inhibits the efflux transport of digoxin, a P-gp substrate, by 25%.
Bulgarian: In vitro, при концентрации (3 µM) по-ниски от тези, които се очакват в терапевтични дози, карфилзомиб инхибира ефлуксния транспорт на дигоксин, субстрат на P-gp, с 25%.
English: While taking Kyprolis, and for 30 days after stopping treatment you should use a suitable method of contraception to ensure you do not become pregnant.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis и в продължение на 30 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате подходящ метод на контрацепция, за да сте сигурни, че няма да забременеете.
English: • Liver problems including an increase in liver enzymes in the blood
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително повишаване на чернодробните ензими в кръвта
English: • Serious infection including infection in the blood (sepsis)
Bulgarian: Сериозна инфекция, включително инфекция на кръвта (сепсис)
English: Proteasome inhibition was maintained for ≥ 48 hours following the first dose of carfilzomib for each week of dosing.
Bulgarian: Протеазомното инхибиране се поддържа в продължение на ≥ 48 часа след първата доза карфилзомиб за всяка седмица на приложение.
English: Hydration, fluid and electrolyte monitoring
Bulgarian: Хидратация, контролиране на течностите и електролитите
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
Bulgarian: Хипокалиемия Хипергликемия Намален апетит
English: • Changes to blood tests (decreased blood levels of potassium, increased blood levels of sugar and/or creatinine)
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания (намалени нива на калий в кръвта, повишени нива на захар и/или креатинин в кръвта)
English: Patients receiving carfilzomib should be monitored for any new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs and symptoms that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS disorders.
Bulgarian: Пациентите, получаващи карфилзомиб, трябва да се проследяват за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци и симптоми на ПМЛ като част от диференциалната диагноза на нарушения на ЦНС.
English: Lenalidomide and dexamethasone are other medicines used to treat multiple myeloma.
Bulgarian: Леналидомид и дексаметазон са други лекарства, използвани за лечение на множествен миелом.
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l и орална температура > 38,5°C или две последователни стойности > 38,0°C за 2 часа
English: Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Kyprolis прах за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
Bulgarian: ПМЛ е известен проблем свързан с безопасността на бортезомиб, който принадлежи към същия клас като карфилзомиб.
English: Carfilzomib is eliminated primarily via metabolism with subsequent excretion of its metabolites in urine.
Bulgarian: Карфилзомиб се елиминира главно чрез метаболизъм с последваща екскреция на метаболитите в урината.
English: No fertility studies have been performed in animals (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
English: The systemic clearance ranged from 151 to 263 L/hour, and exceeded hepatic blood flow, suggesting that carfilzomib was largely cleared extrahepatically.
Bulgarian: Системният клирънс варира от 151 до 263 l/час и превишава чернодробния кръвоток, което предполага че карфилзомиб до голяма степен се елиминира екстрахепатално.
English: Cytochrome P450 mediated mechanisms played a minor role in overall carfilzomib metabolism.
Bulgarian: Медиираните от цитохром P450 механизми играят второстепенна роля в цялостния метаболизъм на карфилзомиб.
English: An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analysing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma.
Bulgarian: Оценка на възможните ефекти на карфилзомиб върху сърдечната функция е извършена чрез анализ на сляпо разчитане от централна лаборатория на трикратно ЕКГ при 154 пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включително множествен миелом.
English: a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
Bulgarian: Времето на инфузия е 30 минути и остава постоянно по време на схемата
English: Patients with a high tumour burden should be considered to be at greater risk for TLS.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар трябва да се считат за такива с повишен риск от развитие на TLS.
English: If tolerated, patients received 56 mg/m2 starting in cycle 2.
Bulgarian: Ако се понася добре, пациентите са получавали 56 mg/m2, започвайки в цикъл 2.
English: The metabolites have no known biologic activity.
Bulgarian: Метаболитите нямат биологична активност.
English: White to off-white lyophilised powder.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
English: No clinical trial was conducted with a dose of 56 mg/m2.
Bulgarian: Не е провеждано клинично изпитване с доза 56 mg/m2.
English: It is unknown whether carfilzomib or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали карфилзомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: A number of cases of Hepatitis B reactivation have been identified in relation to carfilzomib treatment.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко случая на реактивиране на хепатит B във връзка с лечението с карфилзомиб.
English: This metabolite has no known biological activities.
Bulgarian: Този метаболит няма установена биологична активност.
English: In vitro studies indicated that carfilzomib did not induce human CYP3A4 in cultured human hepatocytes.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че карфилзомиб не индуцира CYP3A4 при хора в култивирани човешки хепатоцити.
English: On the basis of the scientific conclusions for carfilzomib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing carfilzomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за карфилзомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) карфилзомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
English: Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
Bulgarian: Трябва да се обмисли тромбопрофилактика въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
English: The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да е бистър, безцветен до бледожълт разтвор и не трябва да се прилага, ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, haemoptysis, arm or leg swelling or pain.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, хемоптиза, болка или подуване на ръцете или краката.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions in the vial, syringe or intravenous bag has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона, спринцовката или интравенозния сак е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или за 4 часа при 25°C.
English: • Women who are breast-feeding (see section 4.6).
Bulgarian: Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
English: The reconstituted solution contains carfilzomib at a concentration of 2 mg/mL.
Bulgarian: Реконституираният разтвор съдържа карфилзомиб в концентрация 2 mg/ml.
English: Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for.
Bulgarian: Трябва да се следи за признаци и симптоми на ТТП/ХУС.
English: • Creatinine clearance < 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
Bulgarian: Креатининов клирънс < 15 ml/min (или намаляване на креатининовия клирънс до ≤ 50% от изходното ниво) или необходимост от диализа (вж. точка 4.4)
English: PX-171-003A1 was a single-arm phase 2 study (N = 266; exposure to ≥ 2 prior therapies required), which met its primary efficacy endpoint of IRC-assessed ORR (22.9%).
Bulgarian: PX-171-003A1 е фаза 2 проучване с едно рамо (N = 266; задължителна експозиция на ≥ 2 предшестващи терапии), което отговаря на първичната си крайна точка за ефикасност ORR, оценена от IRC (22,9%).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kyprolis във всички подгрупи на педиатричната популация при множествен миелом (вж.
English: Dose modifications during Kyprolis treatment
Bulgarian: Промени на дозата по време на лечение с Kyprolis
English: All patients should be screened for HBV before initiation of treatment with carfilzomib.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат скрининг за HBV преди започване на лечението с карфилзомиб.
English: Electrocardiographic changes
Bulgarian: Промени в електрокардиограмата
English: PX-171-011 evaluated Kyprolis monotherapy versus a control arm (corticosteroids and cyclophosphamide).
Bulgarian: PX-171-011 оценява монотерапията с Kyprolis спрямо контролно рамо (кортикостероиди и циклофосфамид).
English: Carfilzomib is a P-glycoprotein (P-gp) but not a BCRP substrate.
Bulgarian: Карфилзомиб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат на BCRP.
English: While you are being treated with Kyprolis you may experience fatigue, dizziness, fainting, and/or a drop in blood pressure.
Bulgarian: Докато се лекувате с Kyprolis, може да получите умора, замаяност, прималяване и/или спадане на кръвното налягане.
English: However, given that Kyprolis is administrated intravenously and is extensively metabolised, the pharmacokinetic profile of carfilzomib is unlikely to be affected by P-gp or BCRP inhibitors or inducers.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид че Kyprolis се прилага интравенозно и се метаболизира екстензивно, малко вероятно е фармакокинетичният профил на карфилзомиб да се повлияе от P-gp или BCRP инхибитори или индуктори.
English: Since dialysis clearance of Kyprolis concentrations has not been studied, the medicinal product should be administered after the dialysis procedure.
Bulgarian: Тъй като клирънсът при диализа на концентрациите на Kyprolis не е изследван, лекарственият продукт трябва да се прилага след диализната процедура.
English: • Urinary tract infection (infection of structures that carry urine)
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината)
English: How to use Kyprolis
Bulgarian: Как да използвате Kyprolis
English: All patients should be routinely evaluated for hypertension while on Kyprolis and treated as needed.
Bulgarian: Всички пациенти трябва редовно да се изследват за хипертония, докато се лекуват с Kyprolis и да се лекуват, както е необходимо.
English: Study PX-171-011 was an open-label randomised phase 3 study (N = 315; exposure to ≥ 3 prior therapies required).
Bulgarian: Проучване PX-171-011 е открито, рандомизирано проучване фаза 3 (N = 315; задължителна експозиция на ≥ 3 предшестващи терапии).
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of ≤ 20%.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при промени в телесното тегло ≤ 20%.
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking Kyprolis or within 90 days after stopping treatment, notify your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее, докато приемате Kyprolis или в рамките на 90 дни след прекратяване на лечението, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Caution should be observed when carfilzomib is combined with substrates of P-gp (e.g. digoxin, colchicine).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира със субстрати на P-gp (например дигоксин, колхицин).
English: This is because this medicine could cause hepatitis B virus to become active again.
Bulgarian: Това е така, тъй като това лекарство може да доведе до повторно активиране на вируса на хепатит B.
English: This means that Kyprolis will be given to you on days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of each 28-day cycle.
Bulgarian: Това означава, че Kyprolis ще се прилага на ден 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки 28-дневен цикъл.
English: Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
Bulgarian: Преди започване на Kyprolis и по време на лечението ще Ви бъдат направени кръвни изследвания.
English: A 30 minute infusion resulted in a similar half-life and AUC, but 2- to 3-fold lower Cmax compared to that observed with a 2 to 10 minute infusion of the same dose.
Bulgarian: 30 минутна инфузия води до сходен полуживот и AUC, но от 2 до 3 пъти по-ниски стойности на Cmax, в сравнение с тези, наблюдавани при 2 до 10-минутна инфузия на същата доза.
English: Proportion Surviving
Bulgarian: Процент оцелели
English: It cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during carfilzomib treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението с карфилзомиб (вж. точка 4.5).
English: Thus, there are limited data for Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with creatinine clearance (CrCL < 50 mL/min).
Bulgarian: Следователно, има ограничени данни за Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон при пациенти с креатининов клирънс (CrCL < 50 ml/min).
English: While taking Kyprolis and for 90 days after stopping treatment, you should use a condom even if your partner is pregnant.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis и в продължение на 90 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате презерватив, дори и ако партньорката Ви е бременна.
English: Following repeated doses of Kyprolis at 15 and 20 mg/m2, systemic exposure (AUC) and half-life were similar on days 1 and 15 or 16 of cycle 1, suggesting there was no systemic carfilzomib accumulation.
Bulgarian: След многократно приложение на Kyprolis в дози 15 и 20 mg/m2, системната експозиция (AUC) и полуживотът са сходни на ден 1 и 15 или 16 от цикъл 1, което предполага, че няма системно кумулиране на карфирзомиб.
English: If you become pregnant while taking Kyprolis, notify your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Kyprolis, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The highest non-severely toxic dose of 0.5 mg/kg in monkeys resulted in interstitial inflammation in the kidney along with slight glomerulopathy and slight heart inflammation.
Bulgarian: Най-високата нетоксична доза 0,5 mg/kg при маймуни води до интерстициално възпаление в бъбреците, заедно с леко изразена гломерулопатия и леко сърдечно възпаление.
English: If the diagnosis is suspected, stop Kyprolis and evaluate patients for possible TTP/HUS.
Bulgarian: Ако има съмнения за тази диагноза, Kyprolis трябва да се спре и пациентите да се изследват за възможни ТТП/ХУС.
English: • Numbness, tingling, or decreased sensation in hands and/or feet
Bulgarian: Скованост, изтръпване или намалена чувствителност в ръцете и/или краката
English: • If absolute neutrophil count returns to baseline grade and fever resolves, resume at the same dose level
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите се възстанови до изходната степен и повишената температура отшуми, възобновяване при същото ниво на дозата
English: Adequate hydration is required before dose administration in cycle 1, especially in patients at high risk of tumour lysis syndrome or renal toxicity.
Bulgarian: Необходима е адекватна хидратация преди приложение на дозата в цикъл 1, особено при пациенти с висок риск от синдром на туморен разпад или бъбречна токсичност.
English: Increased alanine aminotransferase Increased aspartate aminotransferase Gammaglutamyltransferase increased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
English: Hypertension including hypertensive crises
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонични кризи
English: Recommended hydration includes both oral fluids (30 mL/kg/day for 48 hours before day 1 of cycle 1) and intravenous fluids (250 mL to 500 mL of appropriate intravenous fluid before each dose in cycle 1).
Bulgarian: Препоръчителната хидратация включва както прием на течности перорално (30 ml/kg/на ден за 48 часа преди ден 1 от цикъл 1), така и приложение на течности интравенозно (250 ml до 500 ml подходящ интравенозен разтвор преди всяка доза в цикъл 1).
English: Do not take Kyprolis if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis, ако кърмите.