FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma preocupação-chave é manter a eficácia da colistina contra agentes patogénicos multirresistentes e evitar a seleção da resistência resultante da monoterapia e, por conseguinte, o CHMP elaborou recomendações para a administração concomitante de colistina parentérica com outros antibióticos.
Polish: Najważniejszym zadaniem jest utrzymanie skuteczności kolistyny przeciwko patogenom wielolekoopornym oraz unikanie ryzyka selekcji szczepów opornych w wyniku monoterapii.
Portuguese: O CHMP também analisou os dados relativos aos acontecimentos adversos observados com o uso de colistina e concordou que o uso da colistina para uso parentérico está associado a nefrotoxicidade e neurotoxicidade, mas considerou que estes riscos devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória com a inclusão de informações no RCM.
Polish: CHMP dokonał również przeglądu danych dotyczących zdarzeń niepożądanych obserwowanych w przypadku kolistyny i przyznał, że podawanie kolistyny do stosowania pozajelitowego jest związane z ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności i neurotoksyczności.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as informações disponibilizadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento, e consultou o Grupo de Trabalho de Farmacocinética e o Grupo de Trabalho de Doenças Infecciosas.
Polish: Procedurą objęto produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych oraz produkt leczniczy Colobreathe (suchy proszek do inhalacji) dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w lutym 2012 r. W swojej ocenie CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne w czasie trwania procedury, oraz przeprowadził konsultacje z grupą roboczą ds. farmakokinetyki i grupą roboczą ds. chorób zakaźnych.
Portuguese: Na verdade, a experiência clínica recente e a literatura médica apontam para a necessidade urgente de atualizar a informação do medicamento, as recomendações de dosagem e as informações FC/FD, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina, sobretudo no uso em monoterapia.
Polish: Ostatnio zgromadzone doświadczenie kliniczne i piśmiennictwo medyczne wskazują na pilną potrzebę aktualizacji informacji o produkcie, w szczególności wskazań, zaleceń dotyczących dawkowania i danych PK/PD.
Portuguese: Como consequência, as informações farmacocinéticas (FC) e farmacodinâmicas (FD) pré-clínicas e clínicas existentes são limitadas, a informação do medicamento não foi significativamente atualizada nos últimos anos e os regimes de dosagem utilizados nos dias de hoje não se baseiam em dados FC/FD sólidos.
Polish: Na przestrzeni lat nie wprowadzono znaczących zmian do informacji o produkcie, a obecnie stosowane schematy dawkowania nie są oparte na niepodważalnych danych PK/PD.
Portuguese: O CVMP considerou que:
Polish: CVMP uznał, że:
Portuguese: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Polish: Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna
Portuguese: Carne: 7 dias Leite: 60 horas
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro Envolvido, a Irlanda, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim, Irlandii w ramach procedury wzajemnego uznania.
Portuguese: Não estabelecido
Polish: Nie ustalono
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos desta substância activa.
Polish: Badanie to posłużyło także do dostarczenia danych dotyczących pozostałości tej substancji czynnej.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Polish: W wyniku tego zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP.
Portuguese: Dose recomendada, frequência e via de administração
Polish: Zalecana dawka, częstotliwość i droga podania
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, a autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência assegurará que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ krajowy referencyjnego państwa członkowskiego powinien mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são apresentadas no Anexo III.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia przedstawiono w Aneksie III.
Portuguese: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Polish: Amoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg
Portuguese: Foram igualmente fornecidas uma avaliação do risco para o utilizador e uma avaliação do risco ambiental de Fase I.
Polish: Przedstawiono także ocenę ryzyka dla użytkownika i ocenę fazy I ryzyka dla środowiska.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE e recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente no Estado-Membro de Referência.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym państwie członkowskim i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Portuguese: O Combimox recebeu autorização no Reino Unido a 9 de Maio de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Polish: Preparat Combimox został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 9 maja 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, intervalos de segurança, requerente, titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresów karencji, wnioskodawców, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: • A eficácia do Combimox não foi confirmada,
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combimox;
Portuguese: • Não é possível, com base nos dados apresentados para apoiar este pedido, estabelecer uma relação risco-benefício positiva para este medicamento.
Polish: • na podstawie danych przedstawionych na poparcie tego wniosku ustalenie pozytywnej równowagi korzyści do ryzyka dla tego produktu jest niemożliwe.
Portuguese: A Irlanda considerou que a autorização do Combimox podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Polish: Irlandia uznała, że zatwierdzenie preparatu Combimox może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Portuguese: O CVMP não conseguiu chegar a uma conclusão positiva relativamente a esta abordagem.
Polish: CVMP nie mógł zatwierdzić takiego podejścia.
Portuguese: Além disso, o requerente defendeu que o leite não estava excluído da norma orientadora do CVMP relativa à realização dos estudos de bioequivalência (referência na secção 5.1 a "outro fluido biológico").
Polish: Ponadto wnioskodawca wykorzystał fakt, że mleko nie zostało wykluczone z wytycznych CVMP w sprawie przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej (odniesienie w punkcie 5.1 do „innych płynów biologicznych").
Portuguese: Deve ser realizado um estudo de depleção de resíduos no leite, nos termos da "Nota de orientação para a determinação dos intervalos de segurança para o leite" (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk - EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Polish: Należy przeprowadzić badanie mleka dotyczące oceny zmniejszania poziomu pozostałości zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi ustalania okresów karencji dla mleka" (EMEA/CVMP/473/98-wersja ostateczna)
Portuguese: Mais especificamente, os dados relativos à dissolução foram inconclusivos devido a limitações a nível do desenho do estudo.
Polish: W szczególności nieprzekonujące były dane dotyczące rozpuszczalności, z uwagi na ograniczenia projektu badania.
Portuguese: Intervalo de segurança (carne e leite)
Polish: Okres(-y) karencji (mięso i mleko)
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pela Irlanda e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Combimox.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez Irlandię i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combimox.
Portuguese: Deve ser ponderado um desenho de não-inferioridade ao medicamento de referência, com uma atenção específica à sensibilidade do ensaio (por exemplo, um estudo de três braços com placebo).
Polish: Należy rozważyć projekt badania równoważności z produktem referencyjnym ze szczególnym zwróceniem uwagi na czułość badania (np. badanie z trzema grupami, z placebo).
Portuguese: No caso dos pedidos submetidos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, o requerente não é obrigado a apresentar resultados de ensaios clínicos, farmacológicos e toxicológicos.
Polish: 1 rozporządzenia 2001/82/WE wnioskodawca nie musi przedstawiać wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych.
Portuguese: Concluiu-se que o conjunto de dados e as análises estatísticas utilizados para extrapolar o intervalo de segurança proposto para 120 horas apresentavam lacunas e não proporcionavam uma base adequada para a definição de um intervalo de segurança.
Polish: Uznano, że zestaw danych i analizy statystyczne zastosowane do rozszerzenia proponowanego okresu karencji do 120 godzin są wadliwe i nie stanowią odpowiedniej podstawy do ustalenia okresu karencji.
Portuguese: O requerente apresentou dados comparativos sobre a viscosidade entre a "antiga" e a "nova" formulação do Combimox.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combimox.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Devem ser fornecidos dados clínicos adequados para confirmar a eficácia do Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Portuguese: Uma questão adicional revista pelo CVMP consistiu numa alteração da formulação do Combimox durante o desenvolvimento para aumentar a estabilidade do medicamento, que foi identificada como afectando potencialmente a libertação das substâncias activas do medicamento para o tecido.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combimox podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Portuguese: Não foi possível chegar a conclusões relativamente ao ácido clavulânico, na medida em que os níveis se situavam quase sempre abaixo do limite de quantificação.
Polish: W przypadku kwasu klawulanowego nie można było wyciągnąć wniosków, ponieważ stężenia znajdowały się w większości poniżej granic kwantyfikacji.
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Portuguese: • Os dados apresentados para apoiar este pedido não conseguiram provar que a bioequivalência fora demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade entre o medicamento de teste e o medicamento de referência,
Polish: • dane przedstawione na poparcie tego wniosku nie stanowią dowodów na to, że wykazano równoważność biologiczną w odpowiednich badaniach dotyczących oceny równoważności biologicznej pomiędzy produktem testowanym i produktem referencyjnym;
Portuguese: No momento da autorização inicial, as dificuldades ao tentar demonstrar a bioequivalência de preparações intramamárias não eram tão conhecidas e foram aceites os princípios gerais aplicados pelo requerente na condução do seu conjunto de estudos farmacocinéticos.
Polish: W czasie pierwszego zatwierdzenia produktu problemy dotyczące wykazywania równoważności biologicznej preparatów dowymieniowych nie były tak dobrze poznane i zaakceptowano ogólne zasady zastosowane przez wnioskodawcę podczas przeprowadzania kompletu badań farmakokinetycznych.
Portuguese: O agente patogénico limitador da dose é o Staphylococcus aureus produtor de penicilinase.
Polish: Patogenem ograniczającym dawkę jest wytwarzający penicylinazę Staphylococcus aureus.
Portuguese: Por conseguinte, as normas orientadoras actuais referentes à bioequivalência não se destinavam a ser aplicadas aos medicamentos intramamários dado não ser claro o grau de correlação de um determinado perfil cinético no leite com o comportamento no local da acção.
Polish: Tak więc aktualne wytyczne dotyczące równoważności biologicznej nie były przeznaczone do stosowania w przypadku produktów podawanych dowymieniowo, ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu profil kinetyczny w mleku koreluje z zachowaniem w miejscu działania.
Portuguese: Introduction
Polish: Wstęp
Portuguese: Como resultado do facto de estes dados mostrarem que os LMR eram excedidos em pontos temporais para lá do intervalo de segurança, o requerente propôs um novo intervalo de segurança de 120 horas, com base na extrapolação estatística dos dados comparativos no leite.
Polish: Z uwagi na dane wskazujące, że MRL były przekroczone w punktach czasowych przed okresem karencji, wnioskodawca zaproponował nowy okres karencji wynoszący 120 godzin na podstawie analizy statystycznej porównawczych danych w mleku.
Portuguese: Ao preparar a abordagem utilizada para investigar a semelhança em termos de eficácia no que respeita ao Combimox, o requerente não realizara estudos clínicos comparativos, dado que se previa que tais estudos clínicos não seriam suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre o Combimox e o medicamento de referência.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combimox wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combimox i produktem referencyjnym.
Portuguese: Concluiu-se que, apesar de o Combimox ter demonstrado ser similar ao medicamento de referência em termos de formulação, tamanhos de partículas e viscosidade, esse facto só pode ser considerado de suporte neste caso, não podendo substituir os estudos clínicos para demonstrar a eficácia.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combimox jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Portuguese: Foram realizados três estudos farmacocinéticos comparativos com o Combimox e o medicamento de referência, todos com um desenho cruzado de dois períodos.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combimox i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e o Estados-Membro Envolvido relativamente à aplicabilidade da demonstração da bioequivalência sistémica para um medicamento com aplicação e acção locais, além de uma preocupação adicional quanto à adequação do intervalo de segurança proposto.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwo członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Foi fornecido um estudo de tolerância destinado a avaliar a segurança do medicamento em vacas lactantes.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu u krów mlecznych przedstawiono badanie tolerancji.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente defendeu que os dados farmacocinéticos comparativos in vivo no leite e no plasma constituíam uma abordagem adequada para a investigação da bioequivalência de um medicamento intramamário.
Polish: W związku z tym wnioskodawca twierdził, że farmakokinetyczne dane porównawcze in vivo w mleku i osoczu są odpowiednim sposobem zbadania równoważności biologicznej produktu podawanego dowymieniowo.
Portuguese: Relativamente aos resíduos, os dados dos estudos comparativos sobre o leite mostraram que, no ponto temporal correspondente ao intervalo de segurança proposto de 60 horas, todas as amostras de leite do quarto apresentavam concentrações de amoxicilina superiores ao limite máximo de resíduos (LMR) para o leite (4 µg/kg) e uma percentagem das amostras de leite continha ácido clavulânico em quantidades equivalentes ou superiores ao LMR para o leite de 200 µg/kg.
Polish: Jeśli chodzi o pozostałości, wyniki porównawczych badań mleka wykazały, że w punkcie czasowym odpowiadającym proponowanemu okresowi karencji, a wynoszącym 60 godzin, we wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia stężenie amoksycyliny było wyższe od najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) dla mleka (4 µg/kg) i część próbek mleka zawierała kwas klawulanowy w stężeniu równym lub wyższym od MRL dla mleka (200 µg/kg).
Portuguese: A amoxicilina é uma aminopenicilina semi-sintética com uma actividade bactericida de largo espectro.
Polish: Amoksycylina jest aminopenicyliną półsyntetyczną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Portuguese: O princípio mais importante subjacente à bioequivalência consiste em comparar a taxa e a extensão da exposição de modo a que a colheita de amostras não possa ser efectuada a partir do mesmo compartimento da administração e excreção.
Polish: Główną zasadą równoważności biologicznej jest porównanie stopnia i zakresu ekspozycji, próbki nie powinny więc być pobierane z tego samego przedziału, w którym są podawane i wydalane.
Portuguese: O requerente defendeu ainda que a formulação do Combimox era suficientemente semelhante ao medicamento de referência para permitir uma isenção da necessidade de apresentação de dados in vivo.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combimox jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Portuguese: Os dados sobre o plasma revelaram que, globalmente, os intervalos de confiança se situaram dentro dos limites de aceitação para a amoxicilina e a prednisolona.
Polish: Wyniki dotyczące osocza wskazały ogólnie, że dla amoksycyliny i prednizolonu przedziały ufności znalazły się w granicach akceptacji.
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Combinox Lactating Cow Intramammary Suspension (doravante referido como Combinox) é uma suspensão intramamária contendo amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidrato), ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) e prednisolona.
Polish: Preparat Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combimox) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Portuguese: O CVMP questionou a aplicação dos mesmos parâmetros farmacocinéticos decorrentes dos estudos clássicos de bioequivalência plasmática aos dados comparativos no leite.
Polish: CVMP omówił odpowiedniość zastosowania takich samych parametrów farmakokinetycznych jak w klasycznych badaniach równoważności biologicznej w przypadku porównawczych danych dotyczących mleka.
Portuguese: Os resultados dos estudos sobre o leite demonstraram que as concentrações das substâncias activas foram semelhantes às do medicamento de referência após a perfusão intramamária do Combimox, apesar de se constatar a existência de uma substancial variabilidade inter-quartos e inter-animais relativamente a cada um dos parâmetros farmacocinéticos medidos.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combimox stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Portuguese: Bovinos lactantes
Polish: Bydło w okresie laktacji
Portuguese: O ácido clavulânico, uma substância de ocorrência natural, é um inibidor da beta-lactamase e sinérgico químico da amoxicilina.
Polish: Kwas klawulanowy, naturalnie występująca substancja, jest inhibitorem beta-laktamazy, związkiem chemicznym działającym synergistycznie do amoksycyliny.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: Nome de fantasia
Polish: Invented Name
Portuguese: No último ponto temporal de colheita de amostras (108 horas), metade das amostras de leite do quarto continha concentrações de amoxicilina superiores ao LMR.
Polish: W ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek (108. godzina) połowa próbek mleka z płatów wymienia zawierała amoksycylinę w stężeniu wyższym od MRL.
Portuguese: Quando instado no sentido de fundamentar adicionalmente esta reivindicação, o requerente forneceu dados comparativos sobre as características físico-químicas do medicamento, incluindo a viscosidade, tamanhos de partículas e dissolução no leite, entre o Combimox e o medicamento de referência.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combimox i produktu referencyjnego.
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combimox foi insuficientemente fundamentado,
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combimox;
Portuguese: Administração intramamária a bovinos lactantes a uma taxa de dose de 3 seringas por quarto afectado administradas isoladamente a intervalos de 12 horas
Polish: Podanie dowymieniowe u bydła w okresie laktacji w dawce 3 strzykawek na zajęty płat wymienia, jedna strzykawka co 12 godzin.
Portuguese: Para apoiar o Combimox, foram apresentados estudos que comparam a farmacocinética do leite e do plasma entre os medicamentos genéricos e de referência.
Polish: Na poparcie produktu Combimox przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Portuguese: No caso da prednisolona, os dados mostraram que os níveis eram substancialmente inferiores ao LMR do leite de 6 µg/kg a partir das 24 horas.
Polish: W przypadku prednizolonu dane wskazały, że od 24. godziny stężenia były niższe od MRL dla mleka (6 µg/kg).