FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onzekere omvang, waardoor het niet altijd mogelijk is om op betrouwbare wijze de frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan het geneesmiddel.
Czech: Tato hlášení byla oznámena dobrovolně z populace neurčité velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Dutch: Er werden geen nieuwe gevallen van droge mond gerapporteerd in maanden 7-12.
Czech: V sedmém až dvanáctém měsíci již nebyly hlášeny žádné nové případy sucha v ústech.
Dutch: Met behulp van radioligand-bindingsstudies werd een meer dan 4-maal grotere selectiviteit aangetoond voor de humane M3-receptoren dan voor de humane M2-receptor.
Czech: Při studiích s ligandy značenými radionuklidy byla prokázána více než 4násobná selektivita pro lidský M3 receptor v porovnání s lidským M2 receptorem.
Dutch: Bovendien is de overeenstemmende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Wat moet ik doen als er poeder is achtergebleven in de capsule?
Czech: Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky?
Dutch: In een populatie farmacokinetiek analyse van gegevens van COPD-patiënten werd vastgesteld dat lichaamsgewicht en leeftijd factoren waren die bijdroegen aan de interindividuele variabiliteit van systemische blootstelling.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN zjistila, že tělesná hmotnost a věk jsou faktory přispívající k interindividuální variabilitě systémové expozice.
Dutch: Het schijnbare distributievolume in de terminale fase na inhalatie was bijna 20 maal hoger, wat de veel tragere eliminatie weerspiegelt na inhalatie.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po inhalaci byl téměř 20násobně větší, což odráží mnohem pomalejší eliminaci po inhalaci.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, anticholinergica, ATC-code: R03BB06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika, ATC kód: R03BB06
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalatoren moet weggooien die niet meer nodig zijn.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet dit geneesmiddel elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere klachten van COPD heeft.
Czech: - CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Dutch: Droge mond werd hoofdzakelijk gerapporteerd tijdens de eerste 4 weken van de behandeling met een mediane duur van vier weken bij de meeste patiënten.
Czech: Sucho v ústech bylo hlášeno zejména v prvních 4 týdnech léčby a medián trvání těchto obtíží byl u většiny pacientů 4 týdny.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDLEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: Sommige oudere patiënten ouder dan 75 jaar hebben hoofdpijn (komt vaak voor) en urineweginfectie (komt vaak voor) ervaren.
Czech: Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Czech: Součást multipacku.
Dutch: • Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie: typische klachten zijn onder andere overmatige dorst of honger en vaak plassen)
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení)
Dutch: Andere effecten
Czech: Další účinky
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: • Moeilijk ademen met piepende ademhaling of hoesten (verschijnselen van paradoxaal bronchospasme)
Czech: • Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 23,6 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd was veel langer na inhalatie (33 tot 57 uur) dan na intraveneuze (6,2 uur) en orale (2,8 uur) toediening.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl mnohem delší po inhalaci (33 až 57 hodin) než po intravenózním (6,2 hodiny) a perorálním (2,8 hodiny) podání.
Dutch: Die patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op potentiële bijwerkingen.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Dutch: Het geslacht, het rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling.
Czech: Pohlaví, kouření a vstupní FEV1 nemělo vliv na systémovou expozici.
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastro-intestinale absorptie.
Czech: Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním traktem.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen werden echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën en kunnen levensbedreigend zijn.
Czech: Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby a tento stav může být život ohrožující.
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule meer dan één keer wordt doorgeprikt.
Czech: Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel misschien inslikken in plaats van het te inhaleren.
Czech: Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Dutch: Glycopyrronium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De meest frequente anticholinerge bijwerking was droge mond (2,4%).
Czech: Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech (2,4 %).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepen te behandelen.
Czech: Nepoužívejte tento lék kléčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Dutch: Gastrointestinale effecten waaronder gastro-enteritis en dyspepsie werden ook waargenomen.
Czech: Byly rovněž pozorovány gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie.
Dutch: In beide studies verminderde het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie (gedefinieerd als waarvoor een behandeling vereist is met orale corticosteroïden en/of antibiotica of hospitalisatie).
Czech: V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci) sníženo.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan.
Czech: Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Dutch: Enurev Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Czech: Enurev Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Dutch: - U kunt moeilijk plassen.
Czech: - máte problémy s močením.
Dutch: Achtergebleven Leeg poeder
Czech: Zbylý prášek Prázdná
Dutch: Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig omheen.
Czech: Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door de stappen 3a tot 3c te herhalen.
Czech: Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3c.
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Czech: • Nepravidelný srdeční rytmus
Dutch: De vruchtbaarheid en de preen postnatale ontwikkeling werden niet beïnvloed bij ratten.
Czech: Fertilita a prenatální a postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Enurev Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Enurev Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In de gal werd een verdere 5% van de dosis gevonden.
Czech: Dalších 5 % podané dávky bylo zjištěno ve žluči.
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die gerelateerd zijn aan de anticholinerge effecten, waaronder verschijnselen van urineretentie, die soms zijn opgetreden.
Czech: Bezpečnostní profil je dále charakterizován dalšími příznaky souvisejícími s anticholinergními účinky, jako např. retence moči.
Dutch: Anticholinerg effect
Czech: Anticholinergní účinek
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume van glycopyrronium in steady state 83 liter en het distributievolume in de terminale fase was 376 liter.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem glykopyrronia v rovnovážném stavu 83 litrů a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů.
Dutch: Ik voelde kleine stukjes van de capsule op mijn tong - maakt dit uit?
Czech: Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku - vadí to něčemu?
Dutch: In klinische studies met Enurev Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Enurev Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Dutch: In de studies van 6 en 12 maanden verminderde het bronchusverwijdende effect niet na verloop van tijd.
Czech: V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního účinku během dlouhodobého podávání.
Dutch: • Druk de knoppen aan de zijkant niet meer dan één keer in.
Czech: • Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
Dutch: In vitro bedroeg de binding van glycopyrronium aan humane plasma-eiwitten 38% tot 41% bij concentraties van 1 tot 10 nanogram/ml.
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny in vitro byla 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Enurev Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Czech: Souběžné podávání přípravku Enurev Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Dutch: Productieve hoest
Czech: Produktivní kašel
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Dutch: • Pijn in armen of benen
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Dutch: - Slik de capsules niet in. - Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Czech: - Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Dutch: Gezien de grootteorde van deze veranderingen is geen klinisch relevante medicamenteuze interactie te verwachten als glycopyrronium tegelijk wordt toegediend met cimetidine of andere remmers van het organische-kationentransport.
Czech: Vzhledem k velikosti těchto změn se nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.
Dutch: Als dit gebeurt, maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken.
Czech: Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.
Dutch: De bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de eerste zes maanden in twee gepoolde fase IIIhoofdstudies van 6 en 12 maanden, worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen (Tabel 1).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během prvních šesti měsíců ve dvou poolovaných pivotních studiích fáze III v trvání 6 a 12 měsíců jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA (Tabulka 1).
Dutch: Herhaal de stappen 3a tot 3c.
Czech: Opakujte kroky 3a až 3c.
Dutch: • Maagklachten na de maaltijd
Czech: • Žaludeční obtíže po jídle
Dutch: De gemiddelde renale klaring van glycopyrronium na inhalatie lag tussen de 17,4 en 24,4 liter/uur.
Czech: Průměrná renální clearance glykopyrronia po inhalaci se pohybovala v rozmezí 17,4 až 24,4 litrů/hodinu.
Dutch: Actieve tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van glycopyrronium.
Czech: Aktivní tubulární sekrece přispívá k renální eliminaci glykopyrronia.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Enurev Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Enurev Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd een farmacokinetische steady state van glycopyrronium bereikt binnen één week na de start van de behandeling.
Czech: U pacientů s CHOPN byl farmakokinetický rovnovážný stav glykopyrronia dosažen během jednoho týdne od začátku léčby.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens over andere etnische groepen of rassen.
Czech: Pro další rasy a etnika nejsou k dispozici dostatečná farmakokinetická data.
Dutch: De werking begint snel zoals blijkt uit waargenomen kinetische parameters voor de associatie/dissociatie van receptoren en het begin van de werking na inhalatie in klinische studies.
Czech: Má rychlý nástup účinku, jak bylo prokázáno měřením kinetických parametrů receptorové asociace a disociace, a také rychlý nástup účinku po inhalačním podání v klinických studiích.
Dutch: Reproductiestudies en andere gegevens bij dieren wijzen niet op zorg over de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví (viz bod 5.3).
Dutch: De FEV1 op het einde van het toedieningsinterval (24 uur na toediening) waren vergelijkbaar na de eerste dosis en na 1 jaar doseren.
Czech: Hodnoty FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin po podání dávky) byly podobné jak po první dávce, tak po jednom roce podávání.
Dutch: 3H]-gelabeld glycopyrroniumbromide bij de mens steeg de gemiddelde urinaire excretie van radioactiviteit in 48 uur tot 85% van de dosis.
Czech: 3H]-značeného glykopyrronium-bromidu lidem dosáhla průměrná exkrece radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky.
Dutch: Zo zult u er ook gemakkelijker aan denken om het te gebruiken.
Czech: To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde cimetidine, een remmer van het organische-kationentransport, die zou bijdragen tot de renale excretie van glycopyrronium, de totale blootstelling (AUC) aan glycopyrronium met 22% en verlaagde het de renale klaring met 23%.
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu organických kationtů, který přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici (AUC) glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %.
Dutch: • Lopende of verstopte neus, niezen, keelpijn
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku
Dutch: • Gevoel van druk of pijn in de kaken en het voorhoofd
Czech: • Pocit tlaku nebo bolesti v tvářích a čele
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Enurev Breezhaler-inhalator.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Enurev Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler (viz bod 6.6).
Dutch: Hoge doses glycopyrronium kunnen leiden tot anticholinerge verschijnselen en klachten waarvoor symptomatische behandeling geïndiceerd kan zijn.
Czech: Vysoké dávky glykopyrronia mohou vést k anticholinergním projevům, pro které může být indikována symptomatická léčba.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel diep Houd de inhalator vast zoals op het plaatje.
Czech: Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.
Dutch: Stap 1e: Sluit de inhalator
Czech: Krok 1e: Uzavřete inhalátor
Dutch: Psychische stoornissen Slapeloosheid
Czech: Psychiatrické poruchy Nespavost
Dutch: Er werd een lichte daling van de hartfrequentie waargenomen (gemiddeld verschil over 24 uur van -2 slagen/min in vergelijking met de placebo), wat een bekend effect is van lage blootstelling aan anticholinerge verbindingen bij jonge, gezonde proefpersonen.
Czech: Byl zaznamenán mírný pokles srdeční frekvence (průměrný rozdíl za 24 hodin -2 tepy za minutu v porovnání s placebem), což je známý účinek u mladých zdravých jedinců při nízké expozici anticholinergním látkám.
Dutch: Stap 1b: Open de inhalator
Czech: Krok 1b: Otevřete inhalátor
Dutch: Sluit de inhalator en herhaal de stappen 3a tot 3c.
Czech: Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3c.
Dutch: Het eliminatiepatroon wijst op een aanhoudende absorptie in de longen en/of opname van glycopyrronium in de systemische circulatie na 24 uur en langer na inhalatie.
Czech: Charakter eliminace naznačuje prodlouženou plicní absorpci a/nebo transfer glykopyrronia do systémové cirkulace během 24 hodin i déle po inhalaci.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties optreden, in het bijzonder angio-oedeem (waaronder moeilijkheden met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen en het gezicht), urticaria of huiduitslag, dan moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém (zahrnující potíže s dýcháním nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, je třeba léčbu neprodleně ukončit a nahradit ji jinou léčbou.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Enurev Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Enurev Breezhaler dodaný v balení.
Dutch: Effecten die konden worden toegeschreven aan de muscarinereceptorantagonistische eigenschappen van glycopyrroniumbromide waren een lichte tot matige stijging van de hartslag bij honden, lensopaciteiten bij ratten en reversibele veranderingen geassocieerd met verminderde kliersecreties bij ratten en honden.
Czech: Účinky, které lze přičíst antimuskarinovým účinkům glykopyrronium-bromidu zahrnovaly mírný až střední vzestup srdeční frekvence u psů, opacity čočky u potkanů a reverzibilní změny spojené se sníženou sekrecí žláz u potkanů a psů.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte Patiënten met instabiele ischemische hartziekte, falen van het linker ventrikel, voorgeschiedenis van myocardinfarct, aritmie (anders dan chronisch stabiel atriumfibrilleren), een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of van wie het QTc (Fridericia-methode) was verlengd (>450 ms voor mannen of >470 ms voor vrouwen) werden uitgesloten van de klinische studies, en daarom is de ervaring bij deze patiëntengroepen beperkt.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms u mužů nebo >470 ms u žen), byli vyloučeni z klinických studií, a proto je zkušenost u těchto skupin pacientů omezená.
Dutch: De blootstelling aan glycopyrronium in steady state (AUC tijdens het toedieningsinterval van 24 uur) was ongeveer 1,4 tot 1,7 maal hoger dan na de eerste dosis.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla cca 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (mogelijke verschijnselen van een allergische reactie)
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Enurev Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Enurev Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).
Dutch: • Plaats de capsule nooit in uw mond of in het mondstuk van de inhalator.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
Dutch: Enurev Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Enurev Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).