FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení);
Slovak: Vírusové infekcie, vrátane herpes zoster (tiež známy ako „pásový opar", vírusová infekcia, ktorá spôsobuje bolestivú kožnú vyrážku a pľuzgiere) a návratu infekcie hepatitídy typu B (ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedé zafarbenie moču, bolesť pravej strany žalúdka, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Czech: Příznaky nemusí odeznít vůbec, nebo mohou odeznívat pomalu.
Slovak: Ochorenie nemusí ustúpiť, prípadne ustúpi len pomaly.
Czech: Při kumulativním vyhledávání napříč spontánními hlášeními a hlášeními z klinických hodnocení, zaměřeném na případy DRESS v souvislosti s thalidomidem, bylo identifikováno celkem 8 případů, z nichž 4 případy byly na základě kritérií RegiScar vyhodnoceny jako pravděpodobné nebo možné reakce na léky vykazující eosinofilii a systémové příznaky (DRESS).
Slovak: Kumulatívnym vyhľadávaním prípadov DRESS pri liečbe talidomidom zo spontánnych zdrojov a klinických skúšaní sa objavilo 8 prípadov, z ktorých 4 boli podľa Regiscar kritérií vyhodnotené ako pravdepodobné alebo možné liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Czech: Tabulka 1: Počáteční dávky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem Věk (roky)
Slovak: Počiatočné dávky talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom Vek (roky)
Czech: Hlášené případy se objevily u mladých žen (před menopauzou) (střední věk 36 let), které byly léčeny thalidomidem v jiných indikacích, než je léčba mnohočetného myelomu, jejich výskyt byl pozorován do 6 měsíců od zahájení léčby a ustoupily po vysazení thalidomidu.
Slovak: Hlásené udalosti sa vyskytli u mladých (premenopauzálnych) žien (medián veku 36 rokov), užívajúcich talidomid v iných indikáciách ako je mnohopočetný myelóm, nástup amenorey u nich začal v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby a ustúpil po vysadení talidomidu.
Czech: • bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která může být silná a která přetrvává několik dní, může ji doprovázet pocit na zvracení, zvracení, horečka a rychlý puls - tyto příznaky mohou vzniknout v důsledku zánětu slinivky břišní (pankreatitidy);
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha a/alebo bolesť chrbta, ktorá môže byť závažná a ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym tepom - tieto príznaky môžu byť zapríčinené zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Czech: • jste při užívání přípravku Thalidomide Celgene prodělal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
Slovak: • ste počas užívania lieku Thalidomide Celgene mali alergickú reakciu, ako napr. vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním.
Czech: Vždy používejte kondom: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
Slovak: Vždy používajte prezervatív: o počas liečby o minimálne 7 dní po ukončení liečby
Czech: Může se jednat o příznaky mozkové mrtvice (k níž může dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v tepně v mozku).
Slovak: Môžu to byť príznaky mozgovej príhody (ktorá môže byť spôsobená krvnou zrazeninou v mozgovej tepne).
Czech: • před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Thalidomide Celgene, a všichni lékárníci, kteří jej budou vydávat, informační dopis pro zdravotnické pracovníky, jak je popsáno níže
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným opisom.
Czech: o Obal tobolky obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E 171).
Slovak: o Obal kapsuly obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tento léčivý přípravek nikdy nedávali jiným osobám a aby všechny nepoužité tobolky vrátili na konci léčby lékárníkovi.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že tento liek nikdy nesmú dať inej osobe, a že po ukončení liečby musia vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Czech: Existuje extrémně vysoké riziko nitroděložního úmrtí plodu nebo závažných vrozených vad, primárně fokomelie.
Slovak: Riziko vnútromaternicového úmrtia alebo závažných vrodených chýb, najmä fokomélie, je extrémne vysoké.
Czech: • Bolest nebo otok dolních končetin, zvláště od kolene dolů a lýtek.
Slovak: Bolesť alebo opúchanie nôh, najmä ich dolnej časti alebo lýtok.
Czech: Zároveň nesmíte během léčby přípravkem Thalidomide Celgene otěhotnět.
Slovak: Zároveň nesmiete otehotnieť počas liečby Thalidomide Celgene.
Czech: • předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie;
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Czech: Thalidomide Celgene obsahuje léčivou látku zvanou thalidomid.
Slovak: Thalidomide Celgene obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid.
Czech: Je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml hCG, ako sa uvádza nižšie.
Czech: Předepisující lékař musí pacienty i pacientky informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních, jak jsou uvedeny v Programu prevence početí, a poskytnout jim odpovídající edukační brožuru pro pacienta, kartu pacienta a/nebo podobnou pomůcku v souladu s národním implementovaným systémem karet pacientů.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mužov aj ženy informovať o očakávanom teratogénnom riziku a prísnych opatreniach na prevenciu gravidity, ktoré sú špecifikované v programe prevencie tehotenstva a poskytnúť pacientom príslušné vzdelávacie brožúry určené pre pacientov, kartu pre pacienta a/alebo podobnú pomôcku podľa systému karty pre pacienta, implementovaného na národnej úrovni.
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje vysoký výskyt (cca 30 %) těžkých a život ohrožující vrozených vad, jako jsou: ektromelie (amelie, fokomelie, hemimelie) horních a/nebo dolních končetin, mikrocie s abnormalitou vnějšího ústí zvukovodu (uzavřené nebo chybějící), léze středního a vnitřního ucha (méně časté), léze oka (anoftalmie, mikroftalmie), vrozené srdeční onemocnění a abnormality ledvin.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén vyvolávajúci časté (približne 30 %) vážne a život ohrozujúce vrodené chyby, ako napríklad: ektromélia (amélia, fokomélia, hemimélia) horných a/alebo dolných končatín, mikrócia s abnormalitou vonkajšieho zvukovodu (nepriechodný alebo chýbajúci), lézie stredného a vnútorného ucha (menej časté), očné lézie (anoftalmia, mikroftalmia), vrodená srdcová chyba, anomálie obličiek.
Czech: Střední celková doba přežití byla 51,6 ± 4,5 měsíců u skupiny MPT a 33,2 ± 3,2 u skupiny MP (97,5 % CI 0,42 až 0,84).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 51,6 ± 4,5 mesiacov pre skupinu MPT a 33,2 ± 3,2 mesiacov pre skupinu MP (97,5
Czech: Výsledky randomizované, otevřené, multicentrické studie 3. fáze IFM 99-06 s paralelními skupinami ukázaly prospěch v přežití při použití thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem po dobu 12 cyklů po 6 týdnech při léčbě pacientů s čerstvě diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Slovak: Výsledky z randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie IFM 99-06 fázy 3 s paralelnými ramenami preukázali lepšie prežívanie pri použití talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom počas 12 cyklov trvajúcich 6 týždňov v liečbe pacientov, ktorým bol novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v následujících situacích:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Thalidomid je kontraindikován u těhotných žen a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz bod 4.3).
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva (pozri časť 4.3).
Czech: Zdá se, že snížení počtu krevních destiček u potkanů je spojeno s užíváním thalidomidu a vyskytlo se při 2,4násobně vyšších expozicích než je expozice u lidí.
Slovak: Zdá sa, že toto zníženie súvisí s talidomidom a vyskytlo sa pri expozíciách vyšších než 2,4-násobok ľudskej expozície.
Czech: Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza), což je častý nežádoucí účinek.
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v žilách nohy (hlboká žilová trombóza), čo je častý vedľajší účinok.
Czech: • máte vysoký krevní tlak v plicních tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: • máte vysoký tlak krvi v pľúcnych tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: • poruchy trávení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, sucho v ústech;
Slovak: Zlé trávenie, nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach.
Czech: • máte nebo jste v minulosti prodělal(a) poškození jater (jaterní poruchu), včetně abnormálních výsledků jaterních testů.
Slovak: • máte alebo ste mali poškodenie pečene (poruchy pečene) vrátane abnormálnych výsledkov pečeňových testov.
Czech: Plicní embolie*, plicní intersticiální onemocnění, bronchopneumopatie, dyspnoe
Slovak: Pľúcna embólia*, intersticiálna choroba pľúc, bronchopneumopatia, dýchavičnosť
Czech: • nejvhodnějších strategiích, jak monitorovat používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Slovak: Na najvhodnejšej stratégii monitorovania použitia lieku mimo schválených indikácií (off-label use) na vlastnom území
Czech: Pokud během léčby thalidomidem otěhotníte, musíte léčbu ukončit a ihned informovat svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby talidomidom, musíte okamžite prestať s liečbou a informovať svojho lekára.
Czech: • vyrážka, suchá kůže;
Slovak: Vyrážka, suchá pokožka.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při léčbě thalidomidem hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou febrilní neutropenie a pancytopenie.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané nežiaduce reakcie s talidomidom, ako sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Czech: Pacienty, kteří byli v minulosti infikováni, je třeba po celou dobu terapie pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků virové reaktivace, včetně aktivní infekce HBV.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou infekciou sa majú pozorne monitorovať pre prejavy a príznaky vírusovej reaktivácie, vrátane aktívnej HBV infekcie v priebehu terapie.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu jednou denně po dobu 4 dní nemělo vliv na hodnotu INR u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Podávanie viacerých dávok talidomidu 200 mg raz denne počas 4 dní nemalo u zdravých dobrovoľníkov vplyv na medzinárodný normalizovaný pomer (international normalized ratio, INR).
Czech: • Karty pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o možnosti otěhotnění pacientky o Zaškrtávací rámeček (nebo podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
Slovak: Karty pre pacientov a/alebo podobné pomôcky: o overenie, že príslušné poradenstvo bolo vykonané, o dokumentácia o stave plodnosti, o zaškrtávacie okienko (alebo niečo podobné), kde lekár zaškrtnutím potvrdí, že pacientka používa účinnú antikoncepciu (ak je to žena, ktorá môže otehotnieť), o overenie úvodného negatívneho tehotenského testu pred začiatkom liečby (ak je to žena, ktorá môže otehotnieť), o dátumy tehotenských testov a výsledky.
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať každé 4 týždne, vrátane 4 týždňov po ukončení liečby s výnimkou prípadov potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Czech: UPOZORNĚNÍ
Slovak: VAROVANIE
Czech: Thalidomid je v minimimální míře metabolizován jaterním systémem cytochromu P450 a nezměněný thalidomid není vylučován ledvinami.
Slovak: Metabolizmus talidomidu prostredníctvom pečeňového cytochrómu P450 je minimálny a nezmenený talidomid sa nevylučuje obličkami.
Czech: Thalidomid má sedativní účinky, a proto může zesilovat sedaci navozenou anxiolytiky, hypnotiky, antipsychotiky, H1 antihistaminiky, opioidními deriváty, barbituráty a alkoholem.
Slovak: Talidomid má sedatívne účinky, a preto môže zosilniť sedatívny účinok vyvolaný anxiolytikami, hypnotikami, antipsychotikami, H1-antihistaminikami, opiátovými derivátmi, barbiturátmi a alkoholom.
Czech: Měření renální funkce (Clcr) a funkce jater (krevní testy) vykazují minimální vliv funkce ledvin a jater na farmakokinetiku thalidomidu.
Slovak: Merania funkcie obličiek (CrCl) a funkcie pečene (chemické zloženie krvi) naznačujú minimálny vplyv funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku talidomidu.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána pokud možno k vyškolenému zdravotníkovi, který jí poradí s výběrem antikoncepční metody, aby antikoncepce mohla být zahájena.
Slovak: Ak ešte nebola vybraná účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť vyškolenému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý jej poskytne poradenstvo ohľadom začatia antikoncepcie.
Czech: • Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu o Definice ženy, která může otěhotnět, a kroky, jež má předepisující lékař učinit, není-li si jistý ohledně schopnosti ženy otěhotnět o Informace o tom, co je považováno za účinnou antikoncepci o Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět
Slovak: Informácie o programe prevencie tehotenstva: o Definícia žien, ktoré môžu otehotnieť a kroky, ktoré má predpisujúci lekár podniknúť, ak si nie je istý ohľadom schopnosti ženy otehotnieť o Informácie o druhu účinnej antikoncepcie.
Czech: • Informace o teratogenitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu
Slovak: Teratogenita a potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii.
Czech: • Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí.
Slovak: Pacient/ka vzala na vedomie vyššie opísané podmienky.
Czech: • zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, což může vést k dušnosti, únavě, závrati, bolesti na hrudi, zrychlenému tepu srdce nebo otokům nohou a kotníků (plicní hypertenze);
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca, čo môže viesť k dýchavičnosti, únave, závratu, bolesti na hrudníku, zrýchlenému tepu alebo opuchu nôh alebo členkov (pľúcna hypertenzia).
Czech: Výsledky byly podobné jak bez thalidomidu, tak po současném podání thalidomidu v dávce 200 mg/den až do ustáleného stavu.
Slovak: Výsledky boli podobné ako pri súčasnom podávaní talidomidu v dávke 200 mg/deň až do ustáleného stavu, tak aj v prípadoch, kedy sa talidomid nepodával.
Czech: • onemocnění mozku s příznaky, jako jsou změny vidění, bolest hlavy, záchvaty a zmatenost, s vysokým krevním tlakem, či bez něj (syndrom PRES neboli Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome);
Slovak: Ochorenie mozgu s príznakmi ako zmenené videnie, bolesť hlavy, záchvaty a zmätenosť, s vysokým krvným tlakom alebo bez vysokého krvného tlaku (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, resp.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se thalidomid do mléka vylučuje.
Slovak: Štúdie na zvieratách potvrdili vylučovanie talidomidu do materského mlieka.
Czech: Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Celgene upravuje Program prevence početí pro Thalidomide Celgene (viz bod 4.4).
Slovak: Celgene sa predpisuje a vydáva v súlade s programom prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene (pozri časť 4.4).
Czech: Během léčby thalidomidem musí u pacienta pokračovat antikoagulační léčba.
Slovak: Počas liečby talidomidom má pacient pokračovať v antikoagulačnej liečbe.
Czech: Thalidomid je také nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS.
Slovak: Talidomid je zároveň nebarbiturátové, centrálne aktívne hypnotické sedatívum.
Czech: • jste zaznamenal(a) horečku, zimnici a silný třes, případně také komplikované nízkým krevním tlakem a zmateností (může jít o příznaky závažných infekcí).
Slovak: • ste mali horúčku, zimnicu, alebo silné chvenie, možno komplikované nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (to môžu byť príznaky závažných infekcií).
Czech: Thalidomid nemá interakce s digoxinem.
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a digoxínu nedochádza.
Czech: Lymfopenie Trombocytopenie
Slovak: Lymfopénia Trombocytopénia
Czech: Thalidomide Celgene se používá se dvěma dalšími léky - melfalanem a prednisonem - k léčbě typu rakoviny zvané mnohočetný myelom u dospělých.
Slovak: Thalidomide Celgene sa v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi, melfalánom a prednizónom, používa na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny s názvom mnohopočetný myelóm.
Czech: Není známo, zdali jsou tato zjištění relevantní pro situaci in vivo.
Slovak: Závažnosť týchto zistení in vivo nie je známa.
Czech: Thalidomide Celgene v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován jako léčba první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Slovak: Thalidomide Celgene v kombinácii s melfalánom a prednizónom je indikovaný ako liečba prvej línie pre pacientov s neliečeným mnohopočetným myelómom vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov, pre ktorých nie je vhodná vysoko dávková chemoterapia.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií, epistaxe a gastrointestinálního krvácení, zvláště v případě současného podávání léčivého přípravku, který by mohl vyvolat krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky krvácania, vrátane petechií, epistaxy a gastrointestinálneho krvácania, predovšetkým v prípade súbežne užívaného lieku, ktorý má tendenciu spôsobiť krvácanie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne zdravotnickým pracovníkům edukační materiály, aby poradili pacientům, jak zabránit působení thalidomidu na plod, aby zdůraznili varování o teratogenních účincích thalidomidu, aby poskytli rady ohledně antikoncepce před začátkem léčby a aby poučili pacientky o nutnosti provádění těhotenských testů.
Slovak: Aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pomohol pacientom predísť vystaveniu plodu talidomidu, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály s cieľom varovať o teratogénnych účinkoch talidomidu, poskytnúť rady o antikoncepcii pred začatím liečby a poskytnúť poradenstvo týkajúce sa potreby tehotenských testov.
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí thalidomid užívat
Slovak: Ak je tehotná alebo plánuje otehotnieť, nesmie užívať talidomid.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity po expozicích přibližně 15násobku (myši), 13násobku (potkani-samci) a 39násobku (potkani-samice) odhadované klinické AUC při doporučené počáteční dávce.
Slovak: U myší, potkaních samcov a potkaních samíc nebola pozorovaná karcinogenicita pri expozíciách 15, 13 a 39-krát nad odhadovanou klinickou AUC pri odporúčanej počiatočnej dávke.
Czech: Časté (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať do 1 z 10 osôb)
Czech: Nepředpokládá se, že by metabolismus thalidomidu jako takový byl ovlivněn dysfunkcí jater nebo ledvin.
Slovak: Nepredpokladá sa, že metabolizmus talidomidu bude ovplyvňovaný poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Czech: Proto má Váš lékař pečlivě zhodnotit přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Thalidomide Celgene.
Slovak: Celgene; preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Thalidomide Celgene.
Czech: Většina byla vyloučena močí (> 90 %), zatímco stolicí minimálně.
Slovak: %), zatiaľ čo vylučovanie stolicou bolo menej významné.
Czech: Při léčbě thalidomidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, TEN a DRESS.
Slovak: Pri liečbe talidomidom sa zaznamenali závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, TEN a DRESS.
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit, lékař zaznamená při každém předpisu přípravku, že potřebná opatření, jak byla uvedena výše, byla dodržena.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpisovaní lieku zaznamená skutočnosť, že boli prijaté potrebné opatrenia ako je popísané vyššie.
Czech: 2 mg/kg denně
Slovak: 2 mg/kg denne
Czech: Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.4).
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častá, potenciálne závažná nežiaduca reakcia na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konkrétní body řízeného distribučního systému příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země dodržovat, aby zajistil, že:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému a tento program musí implementovať na celoštátnej úrovni, aby sa zabezpečilo, že:
Czech: • Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí o Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování
Slovak: Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity: o Toto má pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
Czech: Mohou se vyskytnout podráždění kůže, vředy nebo otok v ústech, hrdle, u očí, v nose a v okolí pohlavních orgánů, otok, horečka a příznaky podobné chřipce.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť podráždenie kože, citlivosť alebo opuch úst, hrdla, očí, nosa a v okolí genitálií, opuch a horúčka a príznaky ako pri chrípke.
Czech: Standardní baterie testů genotoxicity neodhalila žádné mutagenní nebo genotoxické účinky při hodnocení thalidomidu.
Slovak: Pri štúdiách talidomidu v rámci štandardnej série testov genotoxicity neboli odhalené žiadne mutagénne ani genotoxické účinky.
Czech: • závažná infekce krve (sepse) doprovázená horečkou, zimnicí a silným třesem, která se může komplikovat nízkým krevním tlakem a zmateností (septický šok);
Slovak: Závažná infekcia krvi (sepsa) sprevádzaná horúčkou, zimnicou a silným chvením, môže byť komplikovaná nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (septický šok).
Czech: VÝSTRAHA: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Slovak: UPOZORNENIE: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby ihned po vydání thalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
Slovak: Uvedomuje si, že liečbu je potrebné začať hneď po vydaní talidomidu po negatívnom tehotenskom teste.
Czech: Doporučená počáteční dávka melfalanu je 0,1 až 0,2 mg/kg denně s ohledem na rezervy kostní dřeně, ale dále se snižuje o 50 % při středně těžké renální insuficienci (clearance kreatininu: ≥ 30, ale
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka melfalánu je 0,1 až 0,2 mg/kg denne podľa zásob kostnej drene, spolu s ďalším 50 % znížením dávky pri stredne závažnej (klírens kreatinínu ≥ 30 ale < 50 ml/min) alebo závažnej (CrCL<
Czech: U pacientů je třeba sledovat následující ukazatele: tromboembolické příhody, periferní neuropatie, závažné kožní reakce, bradykardie, synkopa, ospalost, neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovak: U pacientov sa má monitorovať: výskyt tromboembolických príhod, periférnej neuropatie, závažných kožných reakcií, bradykardie, synkopy, ospanlivosti, neutropénie a trombocytopénie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: • Znecitlivění, brnění, abnormální koordinace nebo bolest rukou nebo chodidel.
Slovak: Znížená citlivosť, tŕpnutie, abnormálna koordinácia alebo bolesť dlaní a chodidiel.