FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under behandlingen bör patienter vara försiktiga när de kör eller använder maskiner.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden under användningen.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Grad 3 eller 4 (trots antiemetisk behandling)
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: De kan inte ersätta varandra.
Hungarian: Nem felcserélhető azokkal.
Swedish: Volym (V)
Hungarian: Térfogat (V)
Swedish: Dessa effekter var reversibla när behandlingen upphörde.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Swedish: Kontakta omedelbart läkare så att du får lämplig behandling.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
Swedish: Medianen är Kaplan-Meier-uppskattningen av medianöverlevnadstiden Enligt riktlinjerna RECIST, v 1.1.
Hungarian: A mediánérték a túlélési idő mediánértékének Kaplan-Meier-féle becslése A RECIST v1.1 irányelvek szerint.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen anses irinotekan vara ett potentiellt karcinogen.
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
Swedish: Patienter fick behandling tills att sjukdomen progredierade eller oacceptabel biverkning.
Hungarian: A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1130/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1130/001
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Swedish: Vanliga: Insomnia
Hungarian: Gyakori: insomnia
Swedish: Svårighetsgraden av dessa effekter var dosrelaterad och reversibel.
Hungarian: A hatások súlyossága dózisfüggő és reverzibilis volt.
Swedish: MedDRA*-klassificering av organsystem
Hungarian: MedDRA* szervrendszer
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för neutropeni och innebörden av feber.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen inträffar bör patienten börja dricka stora mängder vätska som innehåller elektrolyter.
Hungarian: Az első folyékony székletürítéskor a betegnek el kell kezdenie nagy mennyiségű, elektrolit tartalmú folyadékot innia.
Swedish: Vad gör du i händelse av diarré
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
Swedish: SD=standardavvikelse
Hungarian: SD = szórás (standard deviáció)
Swedish: Asiatisk population
Hungarian: Ázsiai betegpopuláció
Swedish: BILAGA II A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen kommer börjar du dricka stora mänger vätska mot uttorkning (t.ex. vatten, sodavatten, läsk, soppa) för att inte förlora för mycket vätska och salt från kroppen.
Hungarian: Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet, üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből.
Swedish: C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Swedish: Immunosuppressiva effekter och vaccin
Hungarian: Immunszuppresszív hatások és vakcinák
Swedish: Neutropeni/leukopeni var den mest signifikanta viktiga hematologiska biverkningen.
Hungarian: A neutropenia/leukopenia volt a legjelentősebb észlelhető fontos haematologiai toxicitás.
Swedish: Totalt SN-38
Hungarian: ÖsszSN-38
Swedish: Myelosuppression/neutropeni
Hungarian: Myelosuppressio/neutropenia
Swedish: Frekvenskategorierna som används för biverkningar är: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1 000 till <1/100) och Sällsynt (≥ 1/10 000 till
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på infektioner.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló tüneteket.
Swedish: Patienter som kräver ytterligare dosreduktion bör avbryta behandlingen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél további dóziscsökkentés lenne szükséges, le kell állítani a kezelést.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS, Overall Survival).
Hungarian: Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Swedish: Doktorn kanske måste justera dosen eller avbryta behandlingen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.
Swedish: I andra studier, Ames-testet, med irinotekan påvisades dock avsaknad av mutagenisk potential.
Hungarian: Ugyanakkor az irinotekánnal végzett más vizsgálatokban az Ames-teszten a mutagén potenciál hiányát mutatták ki.
Swedish: Total överlevnad visas i figur 1.
Hungarian: A teljes túlélést az 1. ábra szemlélteti.
Swedish: Exkluderar asteni och anorexi.
Hungarian: Kivéve: asthenia és anorexia.
Swedish: Du kommer att behöva genomgå ytterligare (blod- eller andra) tester under behandlingen så att läkaren kan övervaka dina blodkroppar och bedöma hur din kropp svarar på behandlingen.
Hungarian: A kezelés során további vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre.
Swedish: • Den aktiva substansen är irinotekan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az irinotekán.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, egyéb antineoplasticus szerek, ATC kód: L01XX19
Swedish: Irinotekan är ett derivat av kamptotecin.
Hungarian: Az irinotekán a kamptotecin származéka.
Swedish: Om ONIVYDE pegylerat liposomalt används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen bör patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazására terhesség alatt kerül sor, vagy ha a beteg teherbe esik a kezelés alatt, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó veszélyekről.
Swedish: 70 mg/m2(n=353)
Hungarian: CI)a 70 mg/m2(n = 353)b
Swedish: Därför, baserat på resultat från djurstudier och den aktiva mekanismen av irinotekan, bör inte ONIVYDE pegylerat liposomalt användas under graviditet såvida det inte är uppenbart nödvändigt.
Hungarian: Ezért az állatkísérletek eredményei alapján és az irinotekán hatásmechanizmusát figyelembe véve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Swedish: I den avsiktliga populationen (alla randomiserade) var medianåldern 63 år (intervallet 31-87 år), 57 % var män, 61 % var kaukasier och 33 % var asiater.
Hungarian: A kezelni tervezett (összes randomizált) populációt tekintve az életkor mediánértéke 63 év volt (31-87 év), 57% férfi, 61% kaukázusi, 33% ázsiai.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid icke-liposomalt irinotekan är måttlig (30 % till 68 %) och SN-38 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (cirka 95 %).
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán plazmaferhéje-kötődése mérsékelt (30-68%), az SN-38 pedig nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (kb.
Swedish: I vissa fall kan det krävas lägre doser eller längre intervall mellan doserna.
Hungarian: Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség.
Swedish: Förkortningar: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin, KI=konfidensintervall
Hungarian: Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
Swedish: Patienter bör ha loperamid (eller motsvarande) tillgänglig för att börja behandling för sent uppkommen diarré.
Hungarian: A betegeknél kell, hogy legyen loperamid (vagy ezzel ekvivalens szer) az esetlegesen később jelentkező hasmenés azonnali kezelésére.
Swedish: Den lämpliga startdosen för patienter som tar sådana antiepileptika eller andra potenta induktorer har inte fastställts.
Hungarian: Az ilyen antikonvulzív szereket vagy egyéb erős induktorokat szedő betegek számára nem határozták meg a megfelelő kezdődózist.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Hungarian: Minden egyes csomagban egy injekciós üveg található, benne 10 ml koncentrátummal.
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), låga nivåer av röda blodkroppar
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia), alacsony vörösvértestszám
Swedish: För mer information, se avsnitt 6.6.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Swedish: Baslinjen för genomsnittlig albuminnivå var 3,6 g/dl och baslinje-KPS var 90-100 hos 55 % av patienterna.
Hungarian: A kiinduláskori albuminszintek középértéke 3,6 g/dl volt, a kiinduláskori KPS pedig 90-100 volt a betegek 55%-a esetében.
Swedish: Febril neutropeni (kroppstemperatur > 38 °C och neutrofilantal ≤ 1 000 celler/mm³) bör behandlas akut på sjukhus med bredspektrumantibiotika.
Hungarian: A lázas neutropeniát (testhőmérséklet > 38°C és neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm³) sürgősen kórházban kell kezelni, széles spektrumú intravénás antibiotikummal.
Swedish: Läkaren kanske ger dig ett läkemedel som innehåller loperamid för att börja behandlingen hemma men du får inte använda den längre än 48 timmar i sträck.
Hungarian: Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Swedish: Första händelsen
Hungarian: Első előfordulás
Swedish: Koncentratet har ett pH-värde på 7,2 och en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Hungarian: A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrationen och ges som en enstaka intravenös infusion under 90 minuter.
Hungarian: A koncentrátumot a beadás előtt fel kell hígítani, majd egyszeri intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
Swedish: Riskfaktorerna innefattar tidigare lungsjukdom, användning av pneumotoxiska läkemedel, kolonistimulerande faktorer eller tidigare genomgången strålningsbehandling.
Hungarian: A rizikófaktorok közé tartozik az előzetesen már fennálló tüdőbetegség, pneumotoxikus gyógyszerek vagy kolóniastimuláló faktorok alkalmazása, illetve korábban kapott sugárkezelés.
Swedish: Tala direkt om för läkare eller sjuksköterska om du upplever några av följande biverkningar:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Swedish: Grad 3 eller 4
Hungarian: 3. vagy 4. fok
Swedish: Om diarrén fortsätter trots att patienten använt loperamid under mer än 24 timmar, bör ytterligare oral antibiotika (t.ex. fluorokinolon under 7 dagar) övervägas.
Hungarian: Ha a beteg már több mint 24 órája szedi a loperamidot, és a hasmenés még mindig fennáll, per os antibiotikum-kezelést kell fontolóra venni (pl. fluorokinolon 7 napig).
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från den kliniska studien NAPOLI-1
Hungarian: 4. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálat hatásossági eredményei
Swedish: Vid hantering eller administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előkészítése és beadása során védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
Swedish: Detta hindrar cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så småningom.
Hungarian: Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
Swedish: Grad 2
Hungarian: 2. fok
Swedish: Direktmätning av liposomalt irinotekan visar att 95 % av irinotekanet förblir liposominkapslat under cirkulationen.
Hungarian: A liposzómás irinotekán közvetlen mérése azt mutatja, hogy az irinotekán 95%-a bent marad a liposzómában a cirkuláció alatt.
Swedish: Om diarrén fortsätter under mer än 48 timmar sätt ut loperamid, övervaka patienten och ersätt med flytande elektrolyter och fortsätt med antibiotika tills de medföljande symtomen upphör.
Hungarian: Ha a hasmenés 48 óránál tovább tart, a loperamid szedését abba kell hagyni, monitorozni és pótolni kell az elektrolitokat, és a kísérőtünetek elmúlásáig folytatni kell az antibiotikus támogatást.
Swedish: Vid eventuella kolinerga symtom ska atropin administreras.
Hungarian: Kolinerg tünetek megjelenése esetén atropint kell adni.
Swedish: Inom varje klassificering av organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken, gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Patienter med hyperbilirubinemi hade högre koncentrationer av totalt SN-38 (se avsnitt 5.2) och därför ökad risk för neutropeni.
Hungarian: A hyperbilirubinaemiás betegeknek magasabb volt a teljes SN-38 koncentrációja (lásd 5.2 pont), ezért náluk fokozott a neutropenia kockázata.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur ONIVYDE pegylerat liposomalt fungera eller varför du fått det ordinerat, kontakta läkare.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: UGT1A1-aktiviteten reduceras hos personer med genetiska polymorfismer som leder till reducerad enzymaktivitet, t.ex. UGT1A1*28-polymorfismen.
Hungarian: Az UGT1A1 aktivitás csökkent mértékű azoknál, akiknél csökkent enzimaktivitáshoz vezető genetikus polimorfizmus, például UGT1A1*28 polimorfizmus áll fenn.
Swedish: Alla dosjusteringar ska baseras på den kraftigaste biverkningen i föregående behandling.
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Les Laboratoires Servier Industrie
Swedish: Regelbunden övervakning av blodstatusen ska genomföras på patienter med totalt bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Hungarian: A teljes vérkép gyakori ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél az összbilirubinszint 1,0-2,0 mg/dl között van.
Swedish: Det fanns otillräckligt med data från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) för att kunna bedöma effekten på farmakokinetiken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (CLcr < 30 ml/perc) betegekre vonatkozóan nem állt rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy fel lehessen mérni a farmakokinetikára kifejtett hatást (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml = 43 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 43 mg/10 ml
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Hungarian: Minden egyes csomag egy db injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: 2-[4-(2-Hydroxietyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyra (HEPES-buffert) Natriumklorid
Hungarian: 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il] etánszulfonsav (HEPES puffer) Nátrium-klorid
Swedish: Tredje händelsen
Hungarian: Harmadik előfordulás
Swedish: Personer som är 7/7 homozygota för UGT1A1*28-allelen löper inte högre risk för neutropeni från icke-liposomalt irinotekan.
Hungarian: Azok az egyének, akik 7/7 homozigóták az UGT1A1*28 allélre, a neutropenia fokozott kockázatának vannak kitéve a nem liposzómás irinotekán hatására.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos du ska få.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Swedish: De mest signifikanta biverkningarna som rapporterades var allvarlig neutropeni och allvarlig diarré.
Hungarian: A beszámolók szerint a legjelentősebb mellékhatás a súlyos neutropenia és a súlyos hasmenés volt.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karaktäristika vid baslinjen var välbalanserad mellan försöksgrupperna.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kezdeti betegségjellemzők kiegyenlítettek voltak a vizsgálati karok között.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (N=117)
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV (N = 117)
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr < 30 ml/perc).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande akuta infusionsreaktioner, kan förekomma.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük infúzióval kapcsolatos akut reakciók léphetnek fel.
Swedish: Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar som kallas för liposomer.
Hungarian: A hatóanyag apró lipid- (zsír-) részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva.
Swedish: LV-dosen kräver ingen justering.
Hungarian: Az LV dózisát nem szükséges módosítani.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem javasolt 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Swedish: Patienter med UGT1A1-allel
Hungarian: UGT1A1 alléllal rendelkező betegek
Swedish: • Övriga innehållsämnen är 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoxipolyetylen glykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrosoktasulfat; 2-[4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyra (HEPES-buffert), natriumklorid och vatten för injektionsvätska.
Hungarian: • Egyéb összetevők: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC); koleszterin, N-(karbonil-metoxipolietilén glikol-2000)-1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); szacharóz-oktaszulfát; 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-yl] etánszulfonsav (HEPES puffer); nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Swedish: För patienter som upplevt allvarliga hematologiska biverkningar rekommenderas en dosreduktion eller avbruten behandling (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos haematologiai esemény lépett fel, a dózis csökkentése vagy a kezelés leállítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Hos dräktiga råttor förekom en minskning av placentavikt och hos avkomman en minskning av fosterlivsduglighet och ökning av beteendestörningar.
Hungarian: Vemhes patkányoknál csökkenést észleltek a placenta tömegében és a magzatok életképességében, továbbá növekedést láttak a viselkedési rendellenességekben.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt med mat och dryck
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Swedish: Andra hjälpämnen
Hungarian: Egyéb segédanyagok
Swedish: Innan du startar behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer läkaren att ta blodprov (eller göra andra medicinska undersökningar) för att bedöma bästa startdos för dig.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat (és esetleg egyéb kivizsgálásokat) fog kérni, amelyek alapján meghatározza az Ön számára megfelelő kezdőadagot.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
Swedish: Det finns inga kända interaktioner mellan ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) och andra läkemedel.
Hungarian: Nincs ismert kölcsönhatás az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió (irinotekán) és más gyógyszerek között.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,144 mmol (3,31 mg) nátriumot tartalmaz.
Swedish: Därutöver användes också effektmåtten PFS (Progression Free Survival, progressionsfri överlevnad) och ORR (Objective Response Rate, objektiv responsfrekvens).
Hungarian: További végpontok között volt a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarány (ORR).
Swedish: Diarré kan uppstå tidigt (börjar ≤ 24 timmar efter start med ONIVYDE pegylerat liposomalt) eller sent (> 24 timmar) (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Hasmenés jelentkezhet korán (az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdésétől számított 24 órán belül) vagy később (24 órán túl) (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hos patienter med tidig diarré bör terapeutisk och profylaktisk behandling med atropin övervägas, såvida det inte finns kontraindikationer.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenést tapasztaló betegeknél fontolóra kell venni terápiás és prophylactikus atropin-kezelést, hacsak nem ellenjavallt.
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med standarddoser av dexametason (eller motsvarande kortikosteroid) tillsammans med en 5-HT3-antagonist (eller annat antiemetikum) senast 30 minuter före infusionen med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek standard adag dexametazonnal (vagy ezzel egyenértékű kortikoszteroiddal) és 5-HT3 antagonistával (vagy más antiemetikummal) végzett premedikációt kapjanak, legalább 30 perccel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előtt.
Swedish: Loperamid bör påbörjas vid första händelse av mjuk eller lös avföring eller vid tidigaste förekomst av mer frekventa tarmrörelser än normalt.
Hungarian: A loperamid szedését akkor kell kezdeni, amikor először jelentkezik lazán formált vagy laza széklet, illetve a megszokottnál gyakrabban jelentkező első székletürítéskor.
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) Koleszterin
Swedish: I djurmodeller har ONIVYDE pegylerat liposomalt visat sig höja plasmanivåerna av irinotekan och förlänga exponeringen för den aktiva metaboliten SN-38 vid tumörstället.
Hungarian: Állatmodellekben kimutatták, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió meghosszabbítja az irinotekán plazmaszintjeit, és meghosszabbítja az SN-38 aktív metabolit expozícióját a tumor helyén.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare bör sättas ut minst en vecka före starten av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlók alkalmazását legalább 1 héttel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.
Swedish: Asteni och grad 3-anorexi kräver ingen dosjustering.
Hungarian: Az asthenia és a 3. fokú anorexia nem igényel dózismódosítást.