FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - fièvre, tremblements, frissons, faiblesse, fatigue ou inconfort généralisé - nausée et/ou vomissements, diarrhée ou constipation - maux de tête ou étourdissements - battements du cœur rapides - tension artérielle élevée ou basse - perte d'appétit - sudation - douleur, y compris la douleur généralisée, douleur musculaire et/ou articulaire et douleur dans le dos, le thorax, l'abdomen, le bras ou la jambe - toux, difficultés respiratoires ou respiration rapide - température corporelle basse - faible quantité de globules rouges
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): - feber, skakningar/skälvningar, svaghet, trötthet eller allmänt obehag - illamående och/eller kräkningar, diarré eller förstoppning - huvudvärk eller yrsel - snabba hjärtslag - högt blodtryck eller lågt blodtryck - ingen matlust - svettning - smärta, däribland allmän smärta, smärta i muskler och/eller leder samt smärta i rygg,
French: MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion mifamurtide
Swedish: MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion mifamurtid
French: Qu'est-ce que MEPACT et contenu de l'emballage extérieur MEPACT est une poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MEPACT är ett vit till benvit homogen kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare.
French: - si vous développez des réactions allergiques à des médicaments telles qu'une éruption cutanée, des difficultés respiratoires et une tension artérielle élevée.
Swedish: - om du har fått allergiska reaktioner (hudutslag, andnöd, högt blodtryck) av andra mediciner.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension dans le flacon contient 0,08 mg de mifamurtide.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension i injektionsflaskan 0,08 mg mifamurtid.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique L'anémie est très souvent observée lorsque le mifamurtide est administré en association avec des agents chimiothérapeutiques.
Swedish: Anemi har ofta rapporterats när mifamurtid har använts tillsammans med kemoterapeutiska medel.
French: Volume à extraire = [12,5 x la dose calculée (mg)] mLl
Swedish: Den volym suspension som ska dras upp för olika dosmängder beräknas enligt följande: Volym som ska dras upp = [12,5 x beräknad dos (mg)] ml För bekvämlighetens skull tillhandahålls följande konkordanstabell: Dos
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - coloration bleutée des tissus, par exemple de la peau ou des gencives, causée par un manque d'oxygène - augmentation perceptible de la fréquence ou de l'intensité des battements du cœur - tuméfaction au niveau des bras ou des jambes, ou autre tuméfaction - gêne thoracique - problèmes d'estomac, perte d'appétit ou perte de poids - rougeur au point d'injection ou d'insertion du cathéter, tuméfaction, infection ou autre réaction localisée - éruption cutanée ou rougeur, inflammation de la peau, démangeaisons, sécheresse cutanée,
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): - blåfärgning av vävnader såsom hud eller tandkött på grund av för lite syre - märkbar ökning av hjärtslagens frekvens eller kraft - svullnad i armar eller ben eller annan svullnad - obehag i bröstkorgen - magbesvär, minskad aptit eller viktförlust - rodnad, svullnad, infektion eller annan lokal reaktion på injektionsstället - hudutslag eller rodnad, hudinflammation, klåda, torr hud, blekhet eller övergående rodnad - inflammation i hud, senor, muskler eller likartade vävnader som ger stöd åt kroppen - inflammation i en ven - smärta i övre delen av buken eller bröstkorgsväggen, uppsvälld eller smärtande buk,
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 50 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
French: Œedème périphérique, Œedème, Mucosite, Érythème au point d'injection, Réaction au point d'injection, Douleur au point d'insertion du cathéter, Gêne thoracique, Sensibilité au froid
Swedish: Perifert ödem, ödem, slemhinneinflammation, erytem på infusionsstället, reaktion på infusionsstället, smärta på kateterstället, bröstobehag, frusenhet
French: Spasmes musculaires, Douleur cervicale, Douleur de l'aine, Douleur osseuse, Douleur d'épaule, Douleur de la paroi thoracique, Rigidité musculo-squelettique
Swedish: Muskelkramper, nacksmärta, ljumsksmärta, skelettsmärta, skuldersmärta, bröstväggssmärta, muskuloskeletal stelhet
French: Une tachycardie légère à modérée (50 %), une hypertension (26 %) et une hypotension (29 %) ont été très fréquemment observées dans des études non contrôlées portant sur le mifamurtide.Un épisode grave de thrombose subaiguë a été rapporté dans de premières études; cependant, aucun épisode cardiaque grave n'a été associé au mifamurtide dans une vaste étude contrôlée randomisée (voir la rubrique 4.4).
Swedish: En allvarlig händelse med subakut trombos rapporterades i tidiga studier, men inga allvarliga hjärthändelser var förknippade med mifamurtid i en stor randomiserad kontrollerad studie (se avsnitt 4.4).
French: • Une poche de 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection
Swedish: • Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, 100 ml påse
French: Volume
Swedish: Volym
French: Vomissements, Diarrhée, Constipation, Douleur abdominale, Nausée
Swedish: Kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärtor, illamående
French: Vous ne pouvez pas prendre MEPACT en association avec de fortes doses d'AINS.
Swedish: Använd inte MEPACT om du tar höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
French: Les patients ont été suivis pendant une durée pouvant atteindre 10 ans.
Swedish: Patienterna följdes i upp till 10 år.
French: Le médicament doit être administré à raison de deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines.
Swedish: Det ska ges två gånger i veckan i 12 veckor, och därefter en gång i veckan i 24 veckor.
French: Mepact mifamurtide
Swedish: Mepact mifamurtid
French: La dose de Mepact dépend de la taille et du poids du patient.
Swedish: Dosen av Mepact beror på patientens längd och vikt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepact (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypertension (tension artérielle élevée), hypotension (tension artérielle basse), dyspnée (difficultés à respirer), tachypnée (respiration rapide), toux, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées, hyperhydrose (transpiration excessive), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs dans les articulations), douleurs dans le dos, douleurs dans les extrémités (les bras et les jambes), fièvre, frissons, fatigue, hypothermie (faible température corporelle), douleurs générales, malaises, asthénie (faiblesse) et douleurs dans la poitrine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), aptitförlust, huvudvärk, yrsel, takykardi (snabba hjärtslag), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), hosta, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta (magont), illamående, hyperhidros (kraftig svettning), myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i extremiteter (armar och ben), feber, frossbrytningar, utmattning (trötthet), hypotermi (låg kroppstemperatur), allmän smärta, sjukdomskänsla, asteni (svaghet) och bröstsmärta.
French: La moitié des patients recevaient également Mepact.
Swedish: Hälften av patienterna fick även Mepact.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mepact le 6 mars 2009.
Swedish: Den 6 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mepact som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Le risque de décès était également réduit de 28% chez les patients sous Mepact.
Swedish: Även risken för att dö minskade med 28 procent hos de patienter som fick Mepact.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu sans récidive de la maladie.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka.
French: Autres informations relatives à Mepact:
Swedish: Mer information om Mepact:
French: Le mode d'action précis du mifamurtide sur les ostéosarcomes n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'il induit les globules blancs à libérer des produits chimiques qui tuent les cellules cancéreuses.
Swedish: Exakt hur mifamurtid verkar vid osteosarkom är inte helt klarlagt, men man tror att det får de vita blodkropparna att frisätta kemiska ämnen som dödar cancercellerna.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par un ostéosarcome, cette maladie est dite «rare».
Swedish: Eftersom antalet patienter med osteosarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
French: Le traitement par Mepact doit être mis en place et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéosarcome.
Swedish: Behandling med Mepact ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
French: Il agit en activant les macrophages et les monocytes (types de globule blanc qui font partie du système immunitaire).
Swedish: Den verkar genom att aktivera makrofager och monocyter (typer av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mepact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mepact.
French: Après l'élimination chirurgicale du cancer, tous les patients ont reçu diverses associations de médicaments anticancéreux.
Swedish: Efter att cancern avlägsnats kirurgiskt fick alla patienterna olika kombinationer av cancerläkemedel.
French: L'étude consistait à comparer des patients sous Mepact avec ceux qui ne le recevaient pas.
Swedish: I studien jämfördes patienter som fick Mepact med dem som inte fick Mepact.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire), ou que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation) à fortes doses.
Swedish: Det får inte ges samtidigt som ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet), eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; används för behandling av smärta och inflammation).
French: Pourquoi Mepact a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Mepact godkänts?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mepact au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Mepact visat vid studierna?
French: Mepact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mifamurtide ou à l'un des autres composants.
Swedish: Mepact ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mifamurtid eller något annat innehållsämne.
French: Le principe actif de Mepact, le mifamurtide, est un immunomodulateur.
Swedish: Den aktiva substansen i Mepact, mifamurtid, är en immunmodulator.
French: Mepact est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux après élimination chirurgicale du cancer.
Swedish: Mepact används tillsammans med andra cancerläkemedel efter att cancern har avlägsnats med kirurgi.
French: C'est pourquoi Mepact a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 21 juin 2004.
Swedish: Den 21 juni 2004 klassificerades Mepact som särläkemedel (ett läkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mepact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mepact är större än riskerna när det används med andra cancerläkemedel och rekommenderade att Mepact skulle godkännas för försäljning.
French: Mepact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 678 patients âgés d'un à 31 ans et atteints d'un ostéosarcome non métastasique de haut grade.
Swedish: Mepact har undersökts i en huvudstudie omfattande 678 patienter i åldrarna 1-31 år med ickemetastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mepact.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Il ne doit pas être administré par injection en bolus (toute la dose en une fois).
Swedish: Det får inte ges som en bolusinjektion (allt på en gång).
French: Mepact, utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, augmentait la durée de survie des patients sans récidive de la maladie: 68% des patients sous Mepact (231 sur 338) ont survécu sans récidive de la maladie, par comparaison à 61% des patients (207 sur 340) qui ne l'ont pas reçu.
Swedish: 68 procent av de patienter som fick Mepact (231 av 338) överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka, jämfört med 61 procent av de patienter som inte fick Mepact (207 av 340).
French: Il contient le principe actif mifamurtide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifamurtid.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Mepact est disponible ici.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Mepact från Kommittén för särläkemedel finns här.
French: L'injection dure une heure.
Swedish: Mepact ges som en långsam infusion som varar en timme.
French: Qu'est-ce que Mepact?
Swedish: Vad är Mepact?
French: Mepact est une poudre pour suspension injectable par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Mepact är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mepact?
Swedish: Vilka är riskerna med Mepact?
French: «Haut grade» signifie que le cancer est de type sévère, et «non-métastatique» signifie qu'il s'agit d'un stade précoce et que le cancer ne s'est pas largement propagé dans le corps.
Swedish: Mepact används för att behandla icke-metastaserat osteosarkom (en typ av skelettcancer) med hög malignitetsgrad hos patienter i åldrarna 2-30 år. "Hög malignitetsgrad" betyder att cancern är av en allvarlig typ, och "icke-metastaserat" betyder att cancern befinner sig i ett tidigt stadium och inte har spritt sig i kroppen.
French: Comment Mepact est-il utilisé?
Swedish: Hur används Mepact?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mepact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Mepact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mepact, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mepact finns i bipacksedeln.
French: Dans quel cas Mepact est-il utilisé?
Swedish: Vad används Mepact för?
French: Comment Mepact agit-il?
Swedish: Hur verkar Mepact?
French: des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés.
Swedish: Övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront fournir aux autorités nationales compétentes les informations suivantes:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
French: Toutes les données existantes sont anciennes et ne répondent pas aux exigences méthodologiques actuelles.
Swedish: Alla befintliga data är gamla och uppfyller inte nuvarande metodkrav.
French: La période de l'étude s'étendait du 1er octobre 2005 au 30 septembre 2010.
Swedish: Studieperioden definierades som 1 oktober 2005 till 30 september 2010.
French: Sept comas ont eu une issue fatale.
Swedish: Sju komafall hade dödlig utgång.
French: Par comparaison, 308 rapports de cas graves et non graves ont été enregistrés pendant la période de 2001 à 2006.
Swedish: Som jämförelse registrerades 308 allvarliga och ej allvarliga rapporter under perioden 2001 till 2006.
French: Des cas de surdosage accidentel (doses supérieures à celles recommandées pendant plusieurs jours) sont survenus chez 9 % des patients.
Swedish: Oavsiktliga överdoseringar (högre än de rekommenderade doserna under flera dagar) inträffade hos 9 procent av patienterna.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk (se bilaga I)
French: La période de l'étude a été définie comme s'étendant de juillet 2009 à mars 2011 et les données obtenues ont été comparées à celles de la période de mai 2006 à juillet 2009.
Swedish: Studieperioden definierades som perioden från juli 2009 till mars 2011 och de resulterande uppgifterna jämfördes med data från perioden från maj 2006 till juli 2009.
French: En conséquence, ils estimaient qu'il était inutile de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Swedish: Som en följd av detta ansåg de att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte behövdes.
French: Il en a résulté une procédure de saisine automatique sur le fondement de l'article 107 de la directive 2011/83/CE au niveau européen pour les médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2011/83/EG på europeisk nivå för meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk.
French: Pendant cette période, aucun nouveau traitement par le méprobamate ne doit être instauré chez des patients.
Swedish: Under denna period ska inga nya patienter sättas in på behandling med meprobamat.
French: L'ensemble des rapports concernaient des patients âgés de plus 65 ans dans 22 % des cas et des patients de 75 ans et plus dans 13 % des cas.
Swedish: I de övergripande rapporterna ingick patienter över 65 år i 22 procent av fallen och patienter 75 år och över i 13 procent av fallen.
French: Elles sont disponibles sous la forme du produit seul ou en associations fixes avec d'autres substances.
Swedish: Substansen finns som enstaka produkt eller som fasta kombinationer med andra substanser.
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (75 cas).
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (75 fall).
French: Ces chiffres sont comparables au 15 décès (dont 7 dus à des surdosages) enregistrés pendant la période de mai 2006 à juillet 2009.
Swedish: Detta kan jämföras med de 15 dödsfall (däribland 7 till följd av överdosering) som registrerades under perioden maj 2006 till juli 2009.
French: Cela a été confirmé par l'analyse, qui a identifié 9 cas d'addiction/sevrage pendant la période de l'étude (3 cas graves et 6 cas non graves).
Swedish: Detta bekräftades av analysen, som fastställde 9 fall av missbruk/abstinens under studieperioden (3 allvarliga fall och 6 ej allvarliga fall).
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés (voir Annexe III de l'avis).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker (se bilaga III i yttrandet).
French: En particulier, la restriction à l'usage hospitalier uniquement a été considérée comme étant peu pratique, étant donné la nature des indications et la durée du traitement.
Swedish: I synnerhet ansågs begränsningen till endast sjukhusbruk som opraktisk, med tanke på indikationerna och behandlingstiden.
French: Par conséquent, l'Afssaps a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méprobamate est défavorable et a notifié, le 25 juillet 2011, à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), son intention de suspendre les autorisations françaises de mise sur le marché des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale, à compter de janvier 2012.
Swedish: Afssaps ansåg därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande produkter var ogynnsamt och meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 25 juli 2011 om sin avsikt att tillfälligt återkalla de franska godkännandena för försäljning av orala läkemedel innehållande meprobamat, från och med januari 2012.
French: Les formulations orales de méprobamate ont été autorisées dans l'UE comme médicaments délivrés uniquement sur ordonnance.
Swedish: Orala formuleringar av meprobamat har godkänts inom EU som receptbelagda läkemedel.
French: Cela suscite une inquiétude particulière dans la population des personnes âgées.
Swedish: Detta gäller särskilt för den äldre populationen.
French: Un lien avec l'utilisation de l'association méprobamate/acéprométazine a été considéré comme possible dans tous les cas.
Swedish: Ett samband med användningen av meprobamat/aceprometazin bedömdes som möjligt i samtliga fall.
French: En ce qui concerne les médicaments contenant l'association méprobamate/acéprométazine, la seconde analyse du CPRV de Lille a identifié 365 cas médicalement confirmés pendant la période de l'étude, dont 277 (76 %) ont été signalés comme étant graves (correspondant à 894 événements indésirables), tandis que 88 ont été qualifiés de non graves (correspondant à 153 événements indésirables).
Swedish: Vad gäller kombinationsprodukterna meprobamat/aceprometazin, fastställde den andra Lille CPRVanalysen 365 medicinskt bekräftade fall under studieperioden, av vilka 277 (76 procent) registrerades som allvarliga (motsvarande 894 oönskade händelser), medan 88 registrerades som ej allvarliga (motsvarande 153 oönskade händelser).
French: En particulier, l'utilisation chez les personnes âgées est restée considérable.
Swedish: I synnerhet var användningen fortfarande betydande bland äldre patienter.