FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg ou ertugliflozina 15 mg em associação com sitagliptina (100 mg) ou placebo uma vez por dia (ver Tabela 7).
Romanian: Acești pacienți, cărora nu li se administra niciun tratament antihiperglicemic de fond, au fost randomizați în grupul de tratamentl cu ertugliflozin 5 mg sau ertugliflozin 15 mg, administrat în asociere cu sitagliptin (100 mg) sau în grupul cu administrare de placebo, o dată pe zi (vezi Tabelul 7).
Portuguese: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepirida
Romanian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiridă
Portuguese: Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Portuguese: No estudo de monoterapia realizado com dieta e exercício habituais em doentes com HbA1c de base entre 7% e 10,5%, o subgrupo de doentes do estudo com uma HbA1c basal ≥ 8% tiveram reduções corrigidas em relação ao placebo na HbA1c de 1,11% e 1,52% com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, respetivamente.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu HbA1c ≥ 8% la momentul inițial În studiul cu monoterapie efectuat în condiții de regim alimentar și exercițiu fizic la pacienți cu valori inițiale ale HbA1c cuprinse în intervalul 7-10,5%, subgrupul pacienților din studiu cu valori inițiale ale HbA1c ≥ 8% a prezentat scăderi ale HbA1cde 1,11% și 1,52% în cazul administrării de ertugliflozin 5 mg sau respectiv 15 mg, comparativ cu placebo.
Portuguese: 0,5% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e para o grupo do comparador e para os indivíduos com TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 6,4%, 3,7% e 0% respetivamente.
Romanian: La subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m incidența depleției volemice a fost de 5,1% în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, de 2,6% în grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și de 0,5%, în grupul cu tratament cu comparator, iar pentru subiecții cu RFGe cu valori cuprinse între 45 și < 60 ml/min/1,73 m2, incidența depleției volemice a fost de 6,4%, 3,7% și respectiv 0%.
Portuguese: Tabela 5: Resultados na Semana 26 de um estudo fatorial com Steglatro e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina comparado com os componentes individuais*
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu protocol factorial cu Steglatro și sitagliptin ca tratament adăugat la terapia cu metformin, comparativ cu componentele individuale*
Portuguese: • Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são vermelhos, de forma triangular, de 9,0 x 9,4 mm, gravados com "702" numa das faces e lisos na outra face.
Romanian: • Steglatro 15 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimatede culoare roșie, cu dimensiunea de 9 x 9,4 mm și formă triunghiulară, marcate cu „702" pe o față și netede pe cealaltă față.
Portuguese: Um total de 1.326 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados em monoterapia com metformina participaram num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com metformina.
Romanian: Un număr total de 1326 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu un comparator activ și desfășurat pe parcursul unei perioade de 52 săptămâni, care a evaluat eficacitatea și siguranța ertugliflozin în asociere cu metformin.
Portuguese: Ertugliflozina como associação terapêutica adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina.
Romanian: Ertugliflozin ca terapie adăugată la terapia cu metformin în asociere cu sitagliptin Un număr total de 463 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin (≥ 1500 mg/zi) și sitagliptin 100 mg o dată pe zi, au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin.
Portuguese: Steglatro 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Romanian: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Steglatro 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Romanian: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Portuguese: Qual a composição de Steglatro
Romanian: Ce conține Steglatro
Portuguese: • A dose inicial de Steglatro é um comprimido de 5 mg uma vez por dia.O seu médico vai decidir se deve aumentar a dose para 15 mg.
Romanian: • Doza de Steglatro utilizată pentru inițierea tratamentului este un comprimat de 5 mg în fiecare zi.
Portuguese: BLISTER PARA STEGLATRO 5 mg
Romanian: BLISTER PENTRU STEGLATRO 5 mg
Portuguese: População pediátrica Não foram efetuados estudos com ertugliflozina em doentes pediátricos.
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii cu ertugliflozin la copii și adolescenți.
Portuguese: BLISTER PARA STEGLATRO 15 mg
Romanian: BLISTER PENTRU STEGLATRO 15 mg
Portuguese: Em relação à segurança, considerou-se que está em linha com a de outros medicamentos da mesma classe.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că aceasta este similară cu cea a altor medicamente din aceeași clasă.
Portuguese: Mais informações sobre Steglujan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Steglujan sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Steglujan
Romanian: Alte informații despre Steglujan
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Steglujan são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Steglujan sunt monitorizate continuu.
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos doentes eram superiores a 7,0%.
Romanian: La începutul studiilor, valorile HbA1c ale pacienților depășeau 7,0 %.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Steglujan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Steglujan?
Portuguese: Porque está Steglujan autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Steglujan în UE?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Steglujan (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções fúngicas da vagina e outras infeções do sistema reprodutor feminino.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Steglujan (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții fungice la nivelul vaginului și alte infecții la nivelul aparatului genital feminin.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Steglujan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Steglujan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: É utilizado em conjunto com dieta e exercício físico nos seguintes doentes:
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu regim alimentar și cu exercițiu fizic la următorii pacienți:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Steglujan são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Steglujan sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Steglujan contém as substâncias ativas ertugliflozina e sitagliptina.
Romanian: Steglujan conține substanțele active ertugliflozină și sitagliptină.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Steglujan atuam de modos diferentes para reduzir os níveis de glicose:
Romanian: Cele două substanțe active din Steglujan acționează în moduri diferite pentru scăderea glicemiei:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Steglujan.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Steglujan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: A sitagliptina bloqueia a degradação das hormonas incretinas no organismo.
Romanian: Sitagliptina blochează descompunerea hormonilor incretinici din organism.
Portuguese: • doentes que já se encontram a tomar ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados.
Romanian: • pacienți care iau deja ertugliflozină și sitagliptină sub formă de comprimate separate.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com Steglujan esteve associado a uma redução benéfica do peso corporal.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat că tratamentul cu Steglujan a fost asociat cu o scădere benefică a greutății corporale.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Steglujan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Steglujan?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Steglujan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Steglujan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram entre 0,8 e 0,9 pontos, em comparação com uma diminuição de 0,1 com o placebo.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 până la 0,9 puncte, față de o scădere cu 0,1 în cazul placebo.
Portuguese: O Steglujan está disponível na forma de comprimidos em 2 dosagens de ertugliflozina e sitagliptina (5 mg/100 mg e 15 mg/100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Steglujan este disponibil sub formă de comprimate care conțin ertugliflozină și sitagliptină în două concentrații (5 mg/100 mg și 15 mg/100 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Portuguese: Estas hormonas estimulam o pâncreas a produzir insulina.
Romanian: Acești hormoni stimulează pancreasul să producă insulină.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Steglujan, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Steglujan, citiți prospectul.
Portuguese: O segundo estudo revelou que a adição de ertugliflozina a uma associação de sitagliptina e metformina foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado).
Romanian: Al doilea studiu a constatat că ertugliflozina adăugat la o combinație de sitagliptină și metformină a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: Três estudos principais que incluíram 1987 doentes demonstraram que Steglujan foi eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 2, conforme medido pela diminuição dos níveis sanguíneos de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) após 6 meses de tratamento.
Romanian: Trei studii principale, care au cuprins 1 987 de pacienți, au demonstrat că Steglujan a fost eficace în reducerea glicemiei la pacienții cu diabet de tip 2, efect indicat de scăderea valorilor HbA1c din sânge (un indicator al nivelului de glucoză din sânge) după 6 luni de tratament.
Portuguese: • doentes cujos níveis de glicose no sangue não são satisfatoriamente controlados com metformina e/ou com uma sulfonilureia (medicamentos para a diabetes), em associação com ertugliflozina ou sitagliptina;
Romanian: • pacienți la care glicemia nu este reglată în mod satisfăcător cu medicamentele antidiabetice metformină și/sau o sulfoniluree în asociere cu ertugliflozină sau cu sitagliptină;
Portuguese: Em conjunto, estas ações reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Romanian: Împreună, aceste acțiuni reduc glicemia și ajută la menținerea sub control a diabetului de tip 2.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
Romanian: De asemenea, sitagliptina reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind valorile insulinei și scăzând valorile hormonului glucagon.
Portuguese: Steglujan é um medicamento utilizado para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Romanian: Steglujan este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei/zahărului în sânge) la adulți cu diabet de tip 2.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Steglujan durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Steglujan pe parcursul studiilor?
Portuguese: Para tal, a ertugliflozina bloqueia uma proteína nos rins (denominada SGLT2) que geralmente volta a transportar a glicose dos rins para o sangue.
Romanian: Aceasta se realizează blocând la nivelul rinichilor o proteină (numită SGLT2) care în mod normal duce glucoza din rinichi înapoi în sânge.
Portuguese: O tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina reduziu os níveis de HbA1c em até 1,5 pontos percentuais, em comparação com reduções de até 1,1 para a ertugliflozina e para a sitagliptina em monoterapia.
Romanian: Tratamentul cu combinația de ertugliflozină și sitagliptină a redus valorile HbA1c cu până la 1,5 puncte procentuale, față de reduceri cu până la 1,1 în cazul ertugliflozinei și al sitagliptinei în monoterapie.
Portuguese: O tratamento com Steglujan também levou a uma perda de peso corporal, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Steglujan a dus la scăderea în greutate, aspect considerat benefic la pacienții cu diabet.
Portuguese: Este estudo revelou que a adição de Steglujan à dieta e ao exercício físico foi muito mais eficaz do que o placebo, com uma diminuição dos níveis de HbA1c entre 1,6 e 1,7 pontos com a associação de ertugliflozina e sitagliptina, em comparação com uma diminuição de 0,4 pontos com o placebo.
Romanian: Acest studiu a constatat că adăugarea Steglujan la regimul alimentar și la exercițiul fizic a fost mult mai eficace decât placebo, valorile HbA1c scăzând cu 1,6 până la 1,7 puncte în cazul combinației de ertugliflozină și sitagliptină, față de o scădere cu 0,4 puncte în cazul placebo.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Steglujan com o placebo em doentes que não estavam a tomar outros medicamentos para a diabetes e nos quais a dieta e o exercício físico não eram suficientes para controlar os seus níveis de glicose no sangue.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Steglujan cu placebo la pacienți care nu luau alte medicamente antidiabetice și la care regimul alimentar și exercițiul fizic nu erau suficiente pentru reglarea glicemiei.
Portuguese: O que é o Steglujan e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Steglujan și pentru ce se utilizează?
Portuguese: O primeiro estudo, realizado em todos os doentes que estavam a tomar metformina, comparou a associação de ertugliflozina e sitagliptina com ertugliflozina ou sitagliptina em monoterapia (tratamento isolado).
Romanian: Primul studiu, efectuat la pacienți tratați cu metformină, a comparat combinația de ertugliflozină și sitagliptină cu administrarea de ertugliflozină sau sitagliptină în monoterapie.
Portuguese: Os benefícios de Steglujan foram menores em doentes com problemas de rins.
Romanian: Beneficiile Steglujan au fost mai mici la pacienții cu probleme renale.
Portuguese: Um resumo sobre Steglujan e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Steglujan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: A ertugliflozina ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue ao fazer com que a glicose do doente seja excretada na urina.
Romanian: Ertugliflozina ajută la scăderea valorilor glucozei din sânge provocând eliminarea glucozei în urină de către pacient.
Portuguese: Como se utiliza o Steglujan?
Romanian: Cum se utilizează Steglujan?
Portuguese: O prolongamento da ação das hormonas incretinas faz com que o pâncreas produza mais insulina quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
Romanian: Acțiunea prelungită a hormonilor incretinici determină pancreasul să producă mai multă insulină când glicemia este mare.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg/100 mg, uma vez por dia. Nos doentes cujos níveis de açúcar no sangue necessitem de um controlo adicional, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 15 mg/100 mg, uma vez por dia.
Romanian: La pacienții la care este necesară o reglare suplimentară a zahărului din sânge, doza poate fi mărită la un comprimat de 15 mg/100 mg o dată pe zi.
Portuguese: O Steglujan demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue.
Romanian: Steglujan s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei.
Portuguese: Como funciona o Steglujan?
Romanian: Cum acționează Steglujan?
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Portuguese: Steglujan deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
Romanian: Steglujan trebuie administrat oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente.
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Portuguese: Também diminui a quantidade de açúcar produzida pelo seu organismo.
Romanian: De asemenea, reduce cantitatea de zahăr produs de organism.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglujan.
Romanian: Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglujan.
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Romanian: (Pentru rezultatele studiilor cu privire la asocieri și efectele asupra controlului glicemic vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em função do género, raça ou índice de massa corporal (IMC).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, rasă sau indice de masă corporală (IMC).
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas graves incluindo pancreatite e reações de hipersensibilidade.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse grave, incluzând pancreatită şi reacţii de hipersensibilitate.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados imediatamente quanto a cetoacidose, caso estes sintomas ocorram, independentemente do valor da glicemia.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei.
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 15,6% a 36,1% da população.
Romanian: Pacienții hispanici sau latino-americani au reprezentat 15,6% până la 36,1% din populația inclusă în studii.
Portuguese: • problemas renais (por vezes requerem diálise)
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é de aproximadamente 87%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a sitagliptin este de aproximativ 87 %.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para os seres humanos.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor date pentru om.
Portuguese: • tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite).
Romanian: • aveți sau ați avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita).
Portuguese: No entanto, os doentes com risco de toxicidade de digoxina devem ser monitorizados quando sitagliptina e digoxina são administradas concomitantemente.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc de toxicitate indusă de digoxină trebuie monitorizaţi atunci când sitagliptinul şi digoxina sunt administrate concomitent.
Portuguese: Para todos os outros parâmetros de avaliação final, os valores- p correspondem a um teste de diferenças entre as taxas de risco.
Romanian: Pentru toate celelalte criterii finale de evaluare, valorile p corespund unui test al diferențelor privind indicii de risc.
Portuguese: As reações adversas foram identificadas através de uma vigilância pós-comercialização.
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate prin supravegherea după punerea pe piață.
Portuguese: A média da idade dos doentes nestes 3 estudos variava entre 55,1 e 59,1 anos (intervalo de 21 anos a 85 anos).
Romanian: Vârsta medie a pacienților în cadrul celor trei studii a variat de la 55,1 până la 59,1 ani (interval de la 21 ani la 85 ani).
Portuguese: • níveis aumentados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue
Romanian: • valori crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge
Portuguese: • tem ou teve pedras na vesícula, dependência do álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue.
Romanian: • aveți sau ați avut pietre la vezica biliară, dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
Portuguese: • se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração).
Romanian: • dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii).
Portuguese: A ertugliflozina e a sitagliptina estão presentes no leite de ratos fêmea lactantes.
Romanian: Ertugliflozin și sitagliptin sunt prezenți în laptele femelelor de șobolan.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação final composto, os valores-p correspondem a um teste de não-inferioridade pretendendo demonstrar que a taxa de risco é inferior a 1,3.
Romanian: Pentru criteriile finale de evaluare compuse, valorile p corespund unui test de non-inferioritate care încearcă să demonstreze că indicele de risc este mai mic de 1,3.
Portuguese: • A dose recomendada de Steglujan é um comprimido uma vez por dia.
Romanian: • Doza recomandată de Steglujan este de un comprimat o dată pe zi.
Portuguese: A melhoria do controlo glicémico observada com este medicamento poderá ser mediada pelo aumento dos níveis de hormonas incretinas ativas.
Romanian: Ameliorarea controlului glicemic observată cu acest medicament poate fi mediată prin creşterea valorilor hormonilor incretinici activi.
Portuguese: * A taxa de incidência por 100 doentes-ano é calculada como 100 × (número total de doentes com ≥ 1 acontecimento durante o período elegível de exposição pelo seguimento do total de doentes-ano).
Romanian: * Rata incidenței la 100 pacient-ani este calculată ca 100 × (numărul total de pacienți care prezintă ≥ 1 eveniment pe parcursul perioadei de expunere eligibile pe numărul total de pacient-ani de urmărire).
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angiedema e situações cutâneas exfoliativas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
Romanian: Aceste reacţii includ anafilaxie, angioedem şi afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson.
Portuguese: • quando a metformina e/ou uma sulfonilureia (SU) e um dos componentes individuais de Steglujan não proporcionam um controlo glicémico adequado.
Romanian: • atunci când utilizarea metforminului și/sau a unei sulfoniluree (SU) și a uneia dintre substanțele active ale Steglujan nu asigură un control glicemic adecvat.
Portuguese: O tratamento com Steglujan pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Romanian: Tratamentul cu Steglujan poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.