FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ämnen som är potenta inducerare av enzymer som metaboliserar läkemedel (se avsnitt 5.2) Resultaten från in vitro-studier tyder på att det finns låg potential för läkemedelsinteraktioner på grund av enzyminduktion av CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4-enzymer av amifampridin.
Hungarian: A gyógyszereket metabolizáló enzimek potens induktorai (lásd 5.2 pont) Az in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az amifampridin okozta CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimindukció miatti gyógyszer interakciónak kicsi a valószínűsége.
Swedish: • Hosta, överskott av slem eller segt slem i andningspassagen, astmaattack hos astmatiska patienter eller patienter med tidigare astma.
Hungarian: • köhögés, nagy mennyiségű vagy sűrű váladék a légutakban, asztmás rohamok asztmás betegnél,
Swedish: Ämnen som är potenta hämmare av enzymer som metaboliserar läkemedel (se avsnitt 5.2) Potenta cytokrom P450 (CYP450)-enzymhämmare som cimetidin och ketokonazol hämmar sannolikt inte amifampridins metabolism via humana N-acetyltransferasenzymer (NAT), vilket resulterar i ökad exponering för amifampridin.
Hungarian: A gyógyszereket metabolizáló enzimek potens inhibitor vegyületei (lásd 5.2 pont) Nem valószínű, hogy az erős citokróm P450 (CYP450) enziminhibitorok - például a cimetidin vagy a ketokonazol - gátolják az amifampridin a humán N-acetil-transzferáz enzimek (NAT) általi metabolizmusát, mellyel fokozott amifampridin-expozíciót idéznének elő.
Swedish: Tabulerad förteckning över biverkningar
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Swedish: Det rekommenderas att dostitrering från 60mg/dag till 80mg/dag utförs i steg om 5mg var sjunde dag.
Hungarian: A dózis titrálását 60 mg/napról 80 mg/napra 7 naponta, 5 mg-os emelésekkel ajánlott elvégezni.
Swedish: I studien på friska, frivilliga försökspersoner definierades snabba acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på > 0,3 och långsamma acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på < 0,2.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, meghatározás szerint gyors acetilátoroknak minősültek azok a résztevők, akiknél a koffein metabolit arány 0,3 felett volt, és lassú acetilátoroknak azok, akiknél 0,2 alatt volt.
Swedish: • Muskelavslappande läkemedel - (till exempel mivakurium, piperkurium, suxametonium).
Hungarian: • műtéti izomlazító gyógyszerek (például mivakurium, piperkurium, szuxametonium),
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Swedish: Effekten av en singeldos på 30 mg eller 60 mg amifampridinfosfat användes för att utvärdera det farmakokinetiska QTc-sambandet med amifampridinkoncentrationen på hjärtrepolariseringsexponering hos friska frivilliga försökspersoner.
Hungarian: Az egyszeri 30 mg-os vagy 60 mg-os amifampridin-foszfát dózis hatását használták a gyógyszer koncentrációja és a szívizom repolarizáció expozíció közötti farmakokinetikai-QTc összefüggés értékelésére egészséges önkénteseken.
Swedish: • Ångest, sömnstörningar, dåsighet.
Hungarian: • szorongás, alvászavarok, álmosság,
Swedish: Bedömning av ammande neonatala djur visade inga tecken på oönskade reaktioner när de exponerats för amifampridin genom bröstmjölk.
Hungarian: A szoptatott újszülött állatok értékelése nem jelzett mellékhatásokat abban az esetben, ha anyatejen keresztül amifampridin-expozíciónak voltak kitéve.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE kan du drabbas av kräkningar och magont.
Hungarian: Ha az előírtnál több FIRDAPSE-t vett be, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztalhat.
Swedish: Se avsnitt 5.2 för ytterligare information om amifampridins biotillgänglighet vid samtidigt födointag och i fastande tillstånd.
Hungarian: Az amifampridin étkezés utáni és éhomi állapotban való biohasznosulásával kapcsolatos további információkért lásd az 5.2 pontot.
Swedish: Genomsnittliga 3-N-acetylamifampridin PK-parametrar
Hungarian: A 3-N-acetil amifampridin átlagos PK paraméterei
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie avsedd att utvärdera effekten och verkan hos amifampridinfosfat i patienter med LEMS genomfördes i vuxna patienter som var minst 18 år gamla (n=26).
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, randomizált elvonási vizsgálatot végeztek az amifampridin-foszfát hatásosságának és biztonságosságának értékelésére LEMS-ben szenvedő, 18. életévüket betöltött, felnőtt betegeknél (n=26).
Swedish: Psykiska störningar Sömnstörningar, ångest.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Alvászavarok, szorongás
Swedish: FIRDAPSE används för att behandla symtom av en nerv- och muskelsjukdom som kallas Lambert-Eatons myastena syndrom eller LEMS hos vuxna.
Hungarian: A FIRDAPSE-t felnőtteknél a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma vagy LEMS elnevezésű, egy, az idegek és az izmok betegsége által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna beror på hur stor dos du tar.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás erőssége és gyakorisága az Ön által szedett adagtól függ.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű kezelőorvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: • Epilepsi
Hungarian: • Epilepszia.
Swedish: Samtidiga sjukdomar
Hungarian: Kísérőbetegségek
Swedish: • Antidepressiva medel - tricykliska antidepressiva medel (till exempel klomipramin, amoxapin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (till exempel citalopram, dapoxetin) och atypiska antidepressiva medel (till exempel bupropion).
Hungarian: • antidepresszánsok - triciklikus antidepresszánsok (például klomipramin, amoxapin), szelektív szerotoninfelvétel-gátlók (például citaloprám, dapoxetin) és nem típusos antidepresszánsok
Swedish: • Läkemedel för att behandla allergier - antihistaminer (till exempel terfenadin, astemizol, cimetidin).
Hungarian: • allergia kezelésére adott gyógyszerek - antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol,
Swedish: SGI-poängb
Hungarian: SGI pontszámb
Swedish: I en liknande studie på gravida kaniner sågs dock ingen effekt på livsduglighet hos embryo/foster när detta undersöktes innan födsel med doser upp till 57mg/kg/dag.
Hungarian: Egy vemhes nyulakon végzett hasonló vizsgálatban legfeljebb 57 mg/kg/nap dózisoknál a közvetlenül a születést megelőzően végzett értékelés során nem volt az embriofötális életképességre gyakorolt hatás.
Swedish: Därefter kan din läkare fortsätta att öka din totala dagliga dos genom att lägga till 5 mg (en halv tablett) per dag, var fjärde eller femte dag.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa tovább növelheti a teljes napi adagot 4 vagy 5 naponta, napi 5 mg-mal (fél tablettával).
Swedish: (tim) medelvärde (S.D.), spridning t1/2
Hungarian: (h) átlag(SD), tartomány t1/2
Swedish: Ta inte FIRDAPSE
Hungarian: Ne szedje a FIRDAPSE-t:
Swedish: Tmax (tim) t 1/2 (tim)
Hungarian: Tmax (óra) t 1/2 (óra)
Swedish: Konsultera din läkare om några biverkningar inträffar eftersom det kan vara nödvändigt att sluta öka dosen.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás lép fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy le kell állítani az adag növelését.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 15 mg amifampridin per dag, som kan ökas i steg om 5 mg var fjärde till var femte dag.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta 15 mg amifampridin, amelyet 4-5 naponta, 5 mg-os adaggal lehet emelni, a maximális, napi 60 mg-os adagig.
Swedish: Skillnaderna i skenbar terminal halveringstid för eliminering i plasma var 3-4-faldiga mellan försökspersoner i födoeffektstudien.
Hungarian: Az étel-hatás vizsgálatban a plazma látszólagos terminális eliminációs felezési idők egyének közti különbségei 3-4-szeresek voltak.
Swedish: Tabell 3: Genomsnittliga PK-parametrar för amifampridin hos friska försökspersoner efter orala engångsdoser (5-30 mg) för långsamma och snabba acetylatorfenotyper
Hungarian: 3. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei egészséges önkénteseknél, egyszeri (5-30 mg-os) per os dózisok adása után, lassú és gyors acetilátor fenotípus esetén
Swedish: Dessa patienter bör titreras långsammare än de utan nedsatt njur- eller leverfunktion med dosökningar i steg om 5 mg var sjunde dag.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a beállítást lassabb ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek nincs vese- vagy májkárosodása, és az adagot 7 naponta, 5 mg-os adaggal kell emelni.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
Swedish: Läkemedel med kolinerga effekter
Hungarian: Cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda nivåer av leverenzym (transaminaser)
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (transzaminázok)
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Andra läkemedel och FIRDAPSE Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: (ng/ml) medelvärde (S.D.), spridning
Hungarian: (ng/ml) átlag (SD), tartomány
Swedish: Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med atropinliknande effekter kan reducera effekten av båda de aktiva substanserna, vilket bör beaktas.
Hungarian: Az amifampridin és az atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását csökkentheti, és ezt figyelembe kell venni.
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos barn (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 pont).
Swedish: Patienter (N) NAT2 fenotyp snabb långsam snabb långsam snabb långsam snabb långsam Genomsnittliga amifampridin PK-parametrar
Hungarian: Betegszám (N) NAT2 fenotípus Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors
Swedish: En ask innehåller 100 tabletter (10 strips med 10 tabletter vardera).
Hungarian: Egy dobozban 10, egyenként 10 tablettát tartalmazó fóliacsík, összesen tehát 100 tabletta található.
Swedish: Kalla extremiteter1
Hungarian: Hideg végtagok1
Swedish: Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Hungarian: Minden tabletta 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfátot tartalmaz.
Swedish: Man såg ingen påverkan av amifampridinfosfat på hjärtfrekvens, atrioventrikulär överledning eller hjärtdepolarisering mätt med hjärtfrekvens, PR och QRS-intervalldurationer.
Hungarian: A szívfrekvencia, a PR és QRS szakasz időtartama alapján az amifampridin-foszfát nem volt hatással a szívfrekvenciára, az atrioventicularis átvezetésre vagy a szív depolarizációjára.
Swedish: Dosen av amifampridin bör titreras långsammare hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion än hos dem med normal njur- eller leverfunktion.
Hungarian: Az amifampridin adagjának beállítását lassabb ütemben kell végezni azoknál, akiknél vese- vagy májkárosodás áll fenn, mint a normális vese- és májfunkciójú betegeknél.
Swedish: Biotillgängligheten är ungefär 93-100 % baserat på återvinning av ometaboliserat amifampridin och en huvudmetabolit i form av 3-N-acetylerat amifampridin i urin.
Hungarian: A biohasznosulás a nem metabolizált amifampridin visszanyerése és a vizelet fő 3-N-acetilált amifampridin tartalma alapján nagyjából 93-100%.
Swedish: FIRDAPSE fungerar genom att det ökar frisättningen av acetylkolin och hjälper muskeln att ta emot nervimpulsen.
Hungarian: A FIRDAPSE úgy fejti ki a hatását, hogy fokozza az acetilkolin felszabadulását, és segít az izomnak az idegek felől érkező jelek fogadásában.
Swedish: För patienter med lätt nedsatt njur- eller leverfunktion rekommenderas en startdos på 10 mg amifampridin (5 mg två gånger per dag).
Hungarian: Enyhe vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az amifampridin ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg (naponta kétszer 5 mg).
Swedish: AUC0-∞ (ng·tim/ml) medelvärde (S.D.), spridning
Hungarian: AUC0-∞ (ng·h/ml) átlag (SD), tartomány
Swedish: För dessa patienter bör dosen av FIRDAPSE ökas långsammare än för patienter utan njur- eller leverproblem med dosökningar i steg om 5 mg var sjunde dag.
Hungarian: Ilyen esetekben a FIRDAPSE adagjának növelését lassabb ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek nincs máj- vagy vesebetegsége, és az adagot 7 naponta 5 mg-mal kell emelni.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a készítmény szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Swedish: Amifampridin-exponering vid AUC0-∞ var upp till två gånger högre hos långsamma acetylerare och upp till tre gånger högre hos snabba acetylerare med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: Az amifampridin AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 2-szer magasabb volt a lassú acetilálóknál és legfeljebb 3-szor magasabb a súlyos vesekárosodásbam szenvedő gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
Swedish: Tabell 1 nedan visar rapporterade biverkningar av amifampridin.
Hungarian: Az 1. táblázat felsorolja az amifampridin alkalmazása esetén jelentett mellékhatásokat.
Swedish: Störd hjärtrytm, hjärtklappning
Hungarian: Szívritmuszavarok, palpitatio
Swedish: Hur du tar FIRDAPSE
Hungarian: Hogyan kell szedni a FIRDAPSE-t?
Swedish: Att inrätta ett patientregister för Lambert-Eatons myastena syndrom enligt definitionen i RMP som även innehåller effektmått.
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervben meghatározott Lambert-Eaton betegregiszter létrehozása és a hatásosság mérési módjainak beépítése.
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga PK-parametrar av amifampridin hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion efter administrering av en oral engångsdos (10 mg) hos långsamma och snabba acetylerarfenotyper
Hungarian: 4. táblázat: Az amifampridin átlagos farmakokinetikai paraméterei normális és károsodott veseműködésű alanyoknál egyszeri 10 mg per os adagolását követően, lassú és gyors acetilátor fenotípusoknál
Swedish: Det är okänt om amifampridin utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az amifampridin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: För amifampridin saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok az amifampridin-expozíciónak kitett terhességekről.
Swedish: Ingen försämrad fertilitet har observerats i icke-kliniska studier av amifampridin (se avsnitt 5.3)
Hungarian: Az amifampridinnel végzett nem-klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Swedish: • Korea (rörelsestörningar), myokloni (muskelkramper eller ryckningar).
Hungarian: • mozgászavar (korea), izomgörcs vagy -rángás (mioklónus),
Swedish: antikolinergika, läkemedel mot Parkinsons sjukdom, spasmolytika med atropin/ atropinliknande effekt, disopyramid, fentiazin-neuroleptika och klozapin.
Hungarian: Atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek a triciklikus antidepresszánsok, a legtöbb H1 atropinszerű antihisztamin, az anticholinerg szerek, a Parkinson-kór elleni gyógyszerek, az atropinszerű spasmolyticumok, a dizopiramid, a fenotiazin típusú neuroleptikumok és a klozapin.
Swedish: FIRDAPSE bör användas med försiktighet av patienter med njur- eller leverproblem.
Hungarian: A FIRDAPSE-t körültekintően kell alkalmazni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: • tillsammans med läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT-intervall - kan upptäckas med elektrokardiogram), som till exempel:  sultroprid (ett läkemedel som förskrivs för behandling av vissa beteendestörningar hos vuxna),  läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. disopyramid)
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek megváltoztathatják szívének elektromos működését (QT-időtartam megnyúlása - ez EKG-val mutatható ki), amilyenek például a következők:  Szultroprid (olyan gyógyszer, amelyet felnőttek bizonyos magatartászavarainak kezelésére írnak fel),  Szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) gyógyszerek (pl. dizopiramid)  Emésztési zavarok kezelésére adott gyógyszerek (pl. ciszaprid, domperidon)  Fertőzések kezelésére adott gyógyszerek - antibiotikumok (például rifampicin) és gombaellenes szerek (például ketokonazol)
Swedish: b SGI är en 7-punktsskala som bedömmer det globala intrycket av studiebehandlingens verkan
Hungarian: Magasabb pontszám = súlyosabb tünetek. b Az SGI egy 7 pontos skála, amely a vizsgálati kezelés hatásaival kapcsolatos összbenyomást értékeli (1=szörnyű - 7=el van ragadtatva).
Swedish: Exponeringen av amifampridin var generellt högre hos patienter med nedsatt njurfunktion än hos patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: Az amifampridin-expozíció rendszerint magasabb vesekárosodott betegeknél, mint azoknál, akiknek egészséges a veseműködése.
Swedish: Icke-depolariserande, muskelrelaxerande läkemedel Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med icke-depolariserande, muskelrelaxerande effekter (till exempel mivakurium, piperkurium) kan reducera effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
Hungarian: Nem depolarizáló izomrelaxáns hatású gyógyszerek Az amifampridin és a nem depolarizáló izomrelaxáns hatású gyógyszerek (például a mivakurium és a piperkurium) egyidejű alkalmazása mindkét készítmény hatását csökkentheti, és ezt figyelembe kell venni.
Swedish: Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med kolinergiska effekter (till exempel direkta eller indirekta kolinesterashämmare) kan öka effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
Hungarian: Az amifampridin és a cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek (például a direkt vagy indirekt kolinészteráz-inhibitorok) egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását növelheti, és ezt figyelembe kell venni.
Swedish: QMG-poänga
Hungarian: QMG pontszámoka
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfát tablettánként.
Swedish: Tabell 2: Farmakokinetiska parametrar för amifampridin hos icke-fastande och fastande försökspersoner efter administrering av en oral engångsdos av amifampridinfosfat.
Hungarian: 2. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paraméterei étkezés utáni és éhomi állapotban, egy adag amifampridin-foszfát szájon át történő bevétele után
Swedish: Fördelen med fortsatt behandling med amifampridin bör övervägas för varje patient som utvecklar en schwannom.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akiknél schwannóma alakul ki, az amifampridin-kezelés folytatását felül kell vizsgálni.
Swedish: Generellt gjorde föda att absorptionen av amifampridin gick långsammare och minskade med en reducerad exponering vid Cmax med i genomsnitt ~44% och en reducerad exponering vid AUC med ~20%, baserat på geometriska medelkvoter (föda-mot-fasta) .
Hungarian: 20%-ával lassította és csökkentette az amifampridin felszívódását a geometrikus középarány (táplált-éhomi) alapján.
Swedish: Frekvens har uppskattats utifrån en klinisk studie där effekterna av amifampridin på hjärtrepolarisering vid en singeldos på 30 mg eller 60 mg hos friska frivilliga försökspersoner utvärderades.
Hungarian: A gyakoriságok becslése az amifampridinnek a szívizom-repolarizációra kifejtett hatásait értékelő klinikai vizsgálaton alapul, amely során egészséges önkéntesek egyszeri 30 mg vagy 60 mg dózist kaptak.
Swedish: • Astma.
Hungarian: • asztma.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Perforerad värmeförseglad endosblister
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Koncentrationerna i vävnaderna är i allmänhet lika med eller högre än koncentrationerna i plasma, med störst koncentration i exkretionsorgan (lever, njurar och mag-tarmkanal) och vissa vävnader med körtelfunktion (tårkörtlar, salivkörtlar, slemkörtlar, hypofys och sköldkörtel).
Hungarian: A legnagyobb koncentráció a kiválasztó szervekben (máj, vese és gyomor-bél rendszer) és néhány mirigyes szövetben (könny-, nyál-, nyáktermelő-, agyalapi- és pajzsmirigyben) mérhető.
Swedish: (ng/ml)
Hungarian: (ng·óra/ml)
Swedish: Buksmärta
Hungarian: Görcsrohamok
Swedish: Akut överdosering manifesterar sig bland annat i kräkningar och buksmärta.
Hungarian: Az akut túladagolás hányással és hasi fájdalommal jelentkezik.
Swedish: Om dessa tumörer inte föreligger talar man om icke paraneoplastisk form av LEMS.
Hungarian: paraneopláziás formája), illetve ilyen tumorok nélkül is kialakulhat (a LEMS nem paraneopláziás formája).
Swedish: Ingen av försökspersonerna utvecklade nya kliniskt relevanta morfologiska EKG-förändringar efter administrering av amifampridinfosfat.
Hungarian: Az amifampridin-foszfát adagolását követően egyetlen vizsgálati alanynál sem alakult ki új, klinikailag jelentős morfológiai elváltozás az EKG-n.
Swedish: Vad FIRDAPSE är och vad det används för
Hungarian: Milyen a FIRDAPSE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: En startdos på 5 mg amifampridin (halv tablett) en gång per dag rekommenderas för patienter med måttli eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: Az amifampridin ajánlott kezdőadagja közepes vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél naponta egyszer 5 mg (fél tabletta).
Swedish: Dosökningarna bör avbrytas om biverkningar förekommer (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Swedish: vid 22,5 mg/kg/dag och 75 mg/kg/dag (1,1 och 2,7 gånger 80 mg per dag-dosen hos människor baserad på Cmax).
Hungarian: Egy amifampridinnel kezelt vemhes patkányokon végzett perinatális/posztnatális reproduktív vizsgálatban a halvaszületett utóddal rendelkező anyák százalékos arányának dózisfüggő emelkedését (16,7% - 20%) figyelték meg 22,5 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál (ami a Cmax alapján a 80 mg/nap humán adag 1,1 és 2,7-szerese).
Swedish: Den kan vara förknippad med vissa tumörtyper och kallas då paraneoplastisk form av LEMS.
Hungarian: Társulhat bizonyos daganattípusokhoz (a LEMS daganatokat kísérő, ún.
Swedish: • Magont
Hungarian: • hányinger
Swedish: • Konvulsioner (krampanfall).
Hungarian: • görcsrohamok (konvulziók),
Swedish: • Försämrat känselsinne
Hungarian: • tapintásérzet és érzékelés csökkenése
Swedish: Risken för kramper är dosberoende och högre hos patienter med riskfaktorer som sänker tröskeln för epileptiska anfall, inklusive vid användning i kombination med andra läkemedel som är kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A görcsrohamok kockázata dózisfüggő, és fokozott az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, amelyek csökkentik az epilepsziás görcsküszöböt.
Swedish: AUC0--∞ (ng·tim/ml)
Hungarian: AUC0--∞ (ng·óra/ml)
Swedish: Tidigare känt som Zenas.
Hungarian: Korábban Zenas-ként volt ismert.
Swedish: Det finns som tabletter (10 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (10 mg).
Swedish: Den 23 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zenas som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. december 23-án az Európai Bizottság a Zenas-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den 28 januari 2010 ändrades läkemedlets namn till Firdapse.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. január 28-án Firdapse-ra változtatták.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Firdapse används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Firdapse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.