FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 1224 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta.
Hungarian: Ha a csomag bármelyik összetevőjét kinyitották vagy sérült, akkor ne használja.
Lithuanian: Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Hungarian: • egy további csomag, amelynek tartalma: - 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet - 1 db egyszerhasználatos 5 ml-es fecskendő - 2 db egyszer használatos alkoholos törlőkendő
Lithuanian: • papildoma pakuotė, kurioje yra: - 1 filtruojantis perpylimo įtaisas 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkcijos rinkinys - 1 vienkartinis 5 ml švirkštas - 2 vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti alkoholiu
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: Rekombináns VIII. koagulációs faktor , ATC kód: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodasB02BD02.
Hungarian: Ha ezek az eszközök nem használhatók, akkor kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei šie komponentai negali būti naudojami, susisiekite su savo gydytoju.
Hungarian: • Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
Lithuanian: • anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
Hungarian: Kövesse a szigorúan a kezelőorvosa utasításait és alkalmazza a készítményt a részletes utasítások szerint a feloldásra és az injekció beadására , amelyet a betegtájékoztató végén talál.
Lithuanian: Griežtai laikykitės savo gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir tirpinimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
Hungarian: Egyes kísérleti vizsgálatok arra utaltak, hogy a VWF szerepet játszik az FVIII-epitópok antigén-prezentáló sejtek általi felismerés elleni védelmében, ezáltal csökkenti az immunogenitást, bár ez még elméleti.
Lithuanian: Po kai kurių eksperimentinių tyrimų daroma prielaida, kad VWF funkcija yra apsaugoti FVIII epitopus, kad jų neatpažintų antigenus pateikiančios ląstelės, taip mažinant imunogeniškumą, nors kol kas tai tėra teorija.
Hungarian: Azt, hogy mennyi Helixate NexGen-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Helixate NexGen priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: • nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
Lithuanian: Šio vaisto kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai, atsižvelgdamas į konkrečius Jūsų poreikius.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII. faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Lithuanian: Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (ADTL) nustatymas yra įprastinis in vitro tyrimo metodas, leidžiantis nustatyti VIII faktoriaus biologinį aktyvumą.
Hungarian: A Helixate NexGen nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Helixate NexGen veiks vyrų arba moterų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Hungarian: 3. Táblázat Amellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Lithuanian: Nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Hungarian: A beadás sebessége olyan legyen, ami Önnek kényelmes, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal Jūsų reakciją, bet negali būti didesnis negu 2 ml per minutę.
Hungarian: * A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Lithuanian: * Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacintai, sergantys sunkia hemofilija A.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás típusa
Lithuanian: Chirurginės procedūros rūšis
Hungarian: A Helixate NexGen további farmakokinetikai paraméterei bolus injekció esetén: az átlagos tartózkodási-idő [mean residence time, MRT (0-48)] körülbelül 22 óra, a clearance pedig körülbelül 160 ml/óra.
Lithuanian: NexGen farmakokinetiniai parametrai: vidutinis buvimo kraujyje laikas [MRT (0-48)] - apie 22 val., klirensas - apie 160 ml/h.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Lithuanian: Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus, būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Hungarian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Lithuanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a SIPPET vizsgálat prospektív, randomizált vizsgálatként elkerülte az azokra megfigyeléses és regiszter alapú vizsgálatokra jellemző, számos tervezési korlátot, amelyeket eddig a korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorképződés kockázatának értékelésére végeztek.
Lithuanian: PRAC manė, kad atliekant SIPPET tyrimą, kaip perspektyvinį randomizuotą tyrimą, buvo išvengta daugelio planavimo trūkumų, kurie būdingi stebėjimu ir registro duomenimis pagrįstiems tyrimams, iki šiol atliktiems vertinant inhibitorių susidarymo anksčiau negydytų pacientų organizme riziką.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Helixate NexGen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Helixate NexGen
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.
Hungarian: A folyamatos infúzió esetében a klinikai és az in vitro stabilitást PVC-tartályos ambuláns infúziós pumpával demonstrálták.
Lithuanian: Nepertraukiamos infuzijos, klinikinis ir in vitro stabilumas pastebėtas naudojant ambulatorines pompas su PVC rezervuaru.
Hungarian: Ha a Helixate NexGen-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Lithuanian: Jei preparatą Helixate NexGen vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Hungarian: Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Lithuanian: Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta;
Hungarian: A Helixate NexGen beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Lithuanian: Po Helixate NexGen pavartojimo maksimalus VIII faktoriaus aktyvumas mažėjo dviejomis fazėmis, vidutinis pusinės eliminacijos periodas sudarė apie 15 valandų.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid Hisztidin Poliszorbát 80 Szacharóz
Lithuanian: Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Histidinas Polisorbatas 80 Sacharozė
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden Helixate NexGen beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Helixate NexGen, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [250/500/1000 NE hatáserősségek feloldásához] 5 ml [2000/3000 NE hatáserősségek feloldásához]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų ruošimui] 5 ml [2000/3000 TV stiprumų ruošimui]
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Helixate NexGen 2-3 napos időközönként.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės yra 20-40 TV preparato Helixate NexGen 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, minden 2.-3. napon adva.
Lithuanian: Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, vartojamos kas 2-3 dienas.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tiszta és színtelen oldat.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Hungarian: Az összes inhibitor kumulatív gyakorisága 26,8% volt (95%-os konfidencia intervallum [CI], 18,4-35,2) a pdFVIII esetében és 44,5% (95% CI, 34,7-54,3) az rFVIII esetében; a magas titerű inhibitorok kumulatív gyakorisága 18,6% (95% CI, 11,2-26,0), illetve 28,4% (95% CI, 19,6-37,2) volt.
Lithuanian: Bendras visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 26,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 18,4-35,2) pdFVIII atveju ir 44,5 % (95 % PI 34,7-54,3) rFVIII atveju; bendras didelio titro inhibitorių susidarymo dažnis atitinkamai buvo 18,6 % (95 % PI 11,226,0) ir 28,4 % (95 % PI 19,6-37,2).
Hungarian: A clearance átlagos alapértéke 14, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/óra, ami 3,0 ml/óra/kg értéknek felel meg (tartomány: 1,6-4,6 ml/óra/kg).
Lithuanian: Vidutinis pradinis klirensas 14 suaugusių pacientų po sunkios chirurginės procedūros su nepertraukiama infuzija yra 188 ml/h, kuri atitinka 3,0 ml/h/kg (diapazonas 1,6-4,6 ml/h/kg).
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Lithuanian: • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Hungarian: Minden üveg Helixate NexGen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE oktogon alfát tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename Helixate NexGen flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Hungarian: Példa: 75 kg-os beteg és 3 ml/óra/kg clearance esetén 100%-os VIII. faktorszint eléréséhez a kezdeti infúziós sebesség értéke 3 NE/óra/kg.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra 3 TV/h/kg, norint pasiekti 100% FVIII lygį.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Hungarian: A kezdeti infúziós sebesség kiszámításához a clearance-et a műtét előtti bomlási görbe felvételével vagy a populációra jellemző átlagértékből (3,0-3,5 ml/óra/kg) kiindulva lehet megállapítani, majd megfelelően korrigálni.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti pradinį infuzijos koeficientą, klirensą galima gauti prieš chirurginę procedūrą nustatant irimo kreivę arba pradedant nuo vidutinės populiacijos reikšmės (3,0-3,5 ml/h/kg), tada atitinkamai sureguliuojant.
Hungarian: 100% (1 NE/ml) 60% (0,6 NE/ml) 40% (0,4 NE/ml)
Lithuanian: 60 % (0,6 TV/ml) 1,8 40 % (0,4 TV/ml) 1,2
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Lithuanian: • pajutote spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti reta sunki, staigi alerginė reakcija (dar vadinama anafilaksine reakcija) į šį vaistą.
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Lithuanian: Kontroliuodami adatos padėtį, per 2-5 minutes suleiskite tirpalą į veną.
Hungarian: • a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Lithuanian: • vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2000 m.
Hungarian: Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adag lehet szükséges, különösen az első adag esetében.
Lithuanian: Kai kada gali prireikti didesnio vaisto kiekio nei buvo apskaičiuota, ypač skiriant pradinę dozę.
Hungarian: A szakértői csoport azt javasolta, hogy további adatokra van szükség annak meghatározására, hogy van-e klinikailag releváns különbség az inhibitorképződés gyakoriságát illetően a különböző VIII-as faktor készítmények között, és hogy - elvben - az ilyen adatokat külön-külön kellene gyűjteni az egyes készítmények vonatkozásában, mivel az immunogenitás mértéke nehezen általánosítható a készítmények osztályai között (vagyis rekombináns kontra plazmából kivont).
Lithuanian: Ekspertų grupė teigė, kad reikia gauti daugiau duomenų siekiant nustatyti, ar yra kliniškai reikšmingų skirtumų tarp inhibitorių susidarymo dažnio naudojant įvairius VIII faktoriaus preparatus, ir kad iš esmės tokie duomenys turėtų būti atskirai renkami apie pavienius preparatus, nes imunogeniškumo laipsnį apibendrintai nustatyti preparatų klasėms (t. y.
Hungarian: Mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy minden FVIII készítmény magában hordozza az inhibitorképződés kockázatát, ezt a kijelentést törölni kell.
Lithuanian: Kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, inhibitorių susidarymo rizika kyla naudojant visus žmonėms skirtus FVIII preparatus, tokius teiginius reikėtų išbraukti.
Hungarian: Infúziós sebesség (NE/kg/óra) = clearance (ml/óra/kg) × a VIII. faktor kívánt szintje (NE/ml).
Lithuanian: Infuzijos koeficientas (TV/kg/h) = klirensas (ml/h/kg) × pageidaujamas faktoriaus VIII lygis (TV/ml)
Hungarian: Rekombináns VIII. faktor készítmények alkalmazásakor túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, buvo stebimos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek;PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebb (beleértve a foghúzást is)
Lithuanian: Chirurginė procedūra Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
Hungarian: Mindazonáltal az in vitro vizsgálatok a folyamatos infúzióra szolgáló PVC zsákban 30°C-on 24 órás alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitást igazoltak.
Lithuanian: Tačiau in vitro tyrimų metu įrodytas cheminis ir fizinis preparato stabilumas PVC maišeliuose, skirtuose nuolatinei infuzijai, yra 24 valandos, esant 30 °C temperatūrai.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Lithuanian: Žemiau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Hungarian: Vérzés kezelése Orvosa ki fogja számítani a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti.
Hungarian: Különösen nagyobb sebészeti beavatkozás esetén elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII. faktor aktivitása).
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a Helixate NexGen alkalmazását Ne hagyja abba a Helixate NexGen alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Lithuanian: Nustojus vartoti Helixate NexGen Negalima nustoti vartoti Helixate NexGen nepasitarus su gydytoju
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 824 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Hungarian: • helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
Lithuanian: • vietinės reakcijos, kur suleidote vaisto (pvz.
Hungarian: A nagyon eltérő vizsgálati módszerek és az idők során vizsgált betegcsoportok, valamint a vizsgálatok között a nem konzisztens eredmények miatt a PRAC azt találta, hogy a bizonyítékok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a rekombináns VIII-as faktor gyógyszerek, mint osztály, az inhibitorképződés nagyobb kockázatával járnának, mint a plazmából kivont osztály.
Lithuanian: Dėl labai skirtingų tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių, taip pat dėl nenuoseklių faktų, gautų atliekant įvairius tyrimus, PRAC nustatė, kad remiantis visais turimais įrodymais negalima daryti išvados, jog rekombinantinio VIII faktoriaus vaistai - visa šių vaistų klasė - kelia didesnę inhibitorių susidarymo riziką negu iš plazmos išskirto FVIII preparatų klasė.
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1000/2000/3000 TV žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Hungarian: Ez a gyógyszert a vénába kell beadni injekció formájában, 2 - 5 percen keresztül, a teljes mennyiségtől függően és az Ön kényelmének megfelelően, és 3 órán belül a feloldást követően fel kell használnia.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną per 2-5 minutes priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik fecskendőből.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol iš švirkšto išeis oras.
Hungarian: Inhibitorok jelenléte
Lithuanian: • inhibitorių buvimo,
Hungarian: A-típusú haemophiliában szenvedő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a Helixate NexGen folyamatos infúzióban használható műtétek során (műtét előtt, közben és után).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties chirurginę procedūrą, nustatyta, kad Helixate NexGen galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant chirurgines procedūras (prieš chirurginę procedūrą, jos metu ir po jos).
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a nővért.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: A VIII. faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96
Lithuanian: Didelio titro inhibitorių rizikos santykis buvo 1,69 (95 % PI
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciók (többek között anafilaxiás reakció, hányinger, kóros vérnyomásérték és szédülés)
Lithuanian: Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinę reakciją, pykinimą, nenormalų kraujospūdį ir svaigulį)
Hungarian: A folyamatos infúzió első 24 órája után a mért FVIII-szintek és az infúziós sebesség felhasználásával a clearance-t a következő egyenlet szerint minden nap újra ki kell számítani: clearance = infúziós sebesség / aktuális FVIII-szint.
Lithuanian: Po pirmųjų 24 nepertraukiamos infuzijos valandų kiekvieną dieną reikia perskaičiuoti klirensą pagal lygtį, esant pastoviai koncentracijai, naudojant nustatytą FVIII lygį, o infuzijos koeficientą - pagal šią lygtį: klirensas = infuzijos koeficientas / faktinis FVIII lygis.
Hungarian: Ez hasonló a plazmából nyert VIII. faktoréhoz, amelynek átlagos felezési ideje kb.
Lithuanian: Panašiai buvo ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių, kurio vidutinis pusinės eliminacijos periodas - apie 13 valandų.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Hungarian: A vizsgálatok során egyetlen betegnél sem jelent meg klinikailag releváns mennyiségben antitest a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben.
Lithuanian: Tyrimų metu nė vienam pacientui nesusiformavo kliniškai reikšmingi antikūnų titrai prieš preparate esančius pėdsakinius pelių baltymo ir žiurkėnų baltymo kiekius.
Hungarian: 12. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és az óramutató járásával ellentétesen csavarva válassza le az átlátszó Mix2Vial adaptert a fecskendőről.
Lithuanian: Kai tik tirpalas perbėga į švirkštą, tvirtai laikykite jo cilindrą (laikydami švirkšto stūmoklį nukreiptą žemyn) ir, sukdami prieš laikrodžio rodyklę, atjunkite permatomą Mix2Vial adapterį nuo švirkšto.
Hungarian: A Helixate NexGen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Helixate NexGen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Hungarian: A Helixate NexGen készítménnyel nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon.
Lithuanian: Helixate NexGen poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Hungarian: A szűrés a Mix2Vial adapter használatával történik.
Lithuanian: Filtruojama naudojant Mix2Vial adapterį.
Hungarian: Szükséges NE = testtömeg (kg) × kívánt VIII. faktor emelkedés (a normál szint %-ában) × 0,5
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%, lyginant su norma) × 0,5
Hungarian: VIII as faktorok gátlása (inhibitorok) (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas (ANP)*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2010 m.