FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Foscan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Foscan?
French: Résumé EPAR à l'intention du public témoporfine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temoporfina
French: Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Spanish: El principio activo de Foscan, la temoporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz) Cuando se inyecta Foscan, la temoporfina se distribuye por el organismo, incluido el interior del tumor.
French: Comment Foscan est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Foscan?
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines), de maladies aggravées par la lumière, d'allergie aux porphyrines ou de tumeurs se propageant dans un vaisseau sanguin principal au ou proches du site de traitement par le laser. Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours des 30 prochains jours, atteints d'une maladie de l'œil susceptible de nécessiter un examen à l'aide d'un biomicroscope (instrument utilisé par les ophtalmologistes pour regarder dans l'œil) au cours des 30 prochains jours ou qui sont déjà traités avec un agent photosensibilisant.
Spanish: Foscan tampoco debe usarse en los pacientes que vayan a operarse en el plazo de 30 días, que tengan alguna enfermedad ocular que probablemente haya de examinarse con una "lámpara de hendidura" (instrumento que emplean los oculistas para examinar el interior del ojo) en el plazo de 30 días, o que ya estén tomando algún agente fotosensibilizador.
French: Dans quel cas Foscan est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Foscan?
French: Les termes suivants ont été combinés :
Spanish: Se han combinado los siguientes términos:
French: • Difficultés pour parler
Spanish: • Dificultad para hablar
French: Ce schéma est répété en cycles de 4 semaines.
Spanish: Esta pauta se repite en ciclos de 4 semanas.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Spanish: Cada envase contiene 1 frasco.
French: • Ne prenez pas Fotivda si vous êtes enceinte.
Spanish: • No tome Fotivda si está embarazada.
French: 7 jours (1 semaine)
Spanish: 7 días (1 semana)
French: 21 jours (3 semaines)
Spanish: 21 días (tres semanas)
French: • Vous et votre partenaire devez utiliser une contraception efficace.
Spanish: • Tanto usted como su pareja deben emplear métodos anticonceptivos eficaces.
French: • Si vous avez besoin de subir une opération ou une autre forme d'intervention chirurgicale
Spanish: • Si necesita someterse a una operación u otra forma de cirugía
French: Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur l'exposition globale (ASC).
Spanish: No hubo efecto de los alimentos sobre la exposición global (AUC).
French: Cet événement a été rapporté comme grave chez un patient.
Spanish: Se notificó como grave en un paciente.
French: • Problèmes de vue y compris vision trouble.
Spanish: • Problemas de visión, incluida una visión borrosa.
French: Il pourra être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par Fotivda.
Spanish: Puede ser necesario detener temporalmente el tratamiento con Fotivda.
French: Ne prenez jamais Fotivda :
Spanish: No tome Fotivda:
French: Qu'est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Fotivda y para qué se utiliza
French: Dans la population ITT, il y a eu une petite différence numérique entre les deux bras en termes de survie globale.
Spanish: En la población de IDT hubo una pequeña diferencia numérica entre los dos grupos en términos de supervivencia global.
French: Les gélules doivent être avalées en entier avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua y no se deben abrir.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.
French: Autres médicaments et Fotivda
Spanish: Otros medicamentos y Fotivda
French: • Modifications du goût ou perte du goût.
Spanish: • Cambios en el sentido del gusto o pérdida del sentido del gusto
French: Fotivda avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de Fotivda con alimentos y bebidas
French: Il est possible que Fotivda fonctionne moins bien lorsqu'il est pris avec certains médicaments.
Spanish: Fotivda podría funcionar peor cuando se toma con algunos medicamentos.
French: On ne sait pas si le tivozanib est excrété dans le lait maternel, mais cela est possible.
Spanish: Se desconoce si tivozanib se excreta en la leche materna, pero existe esa posibilidad.
French: • Perte d'appétit ; perte de poids.
Spanish: • Pérdida de apetito; pérdida de peso
French: • Fatigue et manque d'énergie.
Spanish: • Cansancio y falta de energía
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ; il pourrait décider de changer votre traitement :
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos; podría decidir cambiar su medicación:
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements comme l'interféron alpha ou l'interleukine 2 n'ont pas encore été utilisés ou n'ont pas permis d'arrêter votre maladie.
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos como interferón-alfa o interleucina-2 no se han usado todavía o no han sido eficaces para detener su enfermedad.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous planifiez une grossesse car Fotivda peut affecter la fertilité des hommes et des femmes.
Spanish: • Hable con su médico si va a planificar tener un bebé, porque Fotivda puede afectar a la fertilidad de varones y mujeres.
French: Complications de cicatrisation des plaies
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de las heridas
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Spanish: Mantenga el frasco herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: Fotivda doit être pris avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Spanish: Fotivda se debe tomar con un vaso de agua y puede tomarse con o sin alimentos.
French: 1 gélule de Fotivda 1 fois par jour
Spanish: Una cápsula de Fotivda recibida una vez al día
French: L'hypertension est un effet indésirable très fréquent, et c'est le plus grave (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Spanish: La hipertensión es el efecto adverso más grave y muy frecuente (ver también en la sección 2 "Advertencias y precauciones").
French: • si vous êtes allergique au tivozanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: • Si es alérgico al tivozanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale courante.
Spanish: El hipotiroidismo debe tratarse de acuerdo con la práctica médica habitual.
French: Études in vitro sur les CYP et les UGT
Spanish: Estudios in vitro de CYP y UGT
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) y desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
French: Fotivda peut augmenter votre pression artérielle.
Spanish: Fotivda puede aumentar su presión arterial.
French: Contre-indication d'utilisation concomitante
Spanish: Contraindicación de uso concomitante
French: Vous ne devez pas mâcher, dissoudre ou ouvrir la gélule avant de l'avaler.
Spanish: No mastique, disuelva o abra la cápsula antes de tragársela.
French: Étude AV-951-09-301
Spanish: Estudio AV-951-09-301
French: Chez approximativement un tiers des patients, l'hypertension artérielle est apparue dans les 2 premiers mois de traitement.
Spanish: En aproximadamente un tercio de los pacientes, se desarrolló hipertensión dentro de los primeros 2 meses de tratamiento.
French: Si vous avez pris plus de Fotivda que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Fotivda del que debe
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc peut conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Spanish: La prolongación del intervalo QT/QTc puede conducir a aumento del riesgo de arritmias ventriculares.
French: Prévenez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, porque pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca.
French: Il agit en bloquant l'action d'une protéine appelée « facteur de croissance de l'endothélium vasculaire » (VEGF).
Spanish: Actúa bloqueando la acción de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
French: Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées par les patients de sexe masculin et féminin et leurs partenaires pendant le traitement et pendant au moins un mois après la fin de celui-ci.
Spanish: Deben usar métodos anticonceptivos eficaces los pacientes varones y mujeres y sus parejas durante el tratamiento y durante al menos un mes después de terminar el tratamiento.
French: Les professionnels de santé doivent être conscients que les patients âgés peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que los pacientes ancianos podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas.
French: Fotivda peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Fotivda puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol, stéarate de magnésium.
Spanish: Los otros componentes son: - Contenido de la cápsula: manitol, estearato magnésico.
French: Études in vitro sur les transporteurs
Spanish: Estudios de transportadores in vitro
French: • Pertes de mémoire.
Spanish: • Pérdida de memoria
French: • Si la peau de la paume de vos mains et de la plante de vos pieds devient sèche, craquelée,
Spanish: • Si la piel de las palmas de las manos y de las plantas de los pies se vuelve seca, con grietas,
French: Ne donnez pas de Fotivda à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No administre Fotivda a niños y adolescentes menores de 18 años.
French: En bloquant l'action du VEGF, il empêche la formation de nouveaux vaisseaux sanguins.
Spanish: El bloqueo de la acción de VEGF previene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
French: • Si vos analyses montrent la présence de protéines dans vos urines Votre médecin vérifiera cela au début du traitement et pendant celui-ci.
Spanish: • Si los análisis de laboratorio demuestran que hay proteínas en la orina Su médico lo vigilará al comienzo y durante su tratamiento.
French: • Augmentation de la quantité de protéines dans les urines.
Spanish: • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina.
French: Un patient est décédé des suites d'une hypertension artérielle non contrôlée dans le cadre d'une suspicion de surdosage.
Spanish: Un paciente falleció como consecuencia de hipertensión no controlada en el contexto de sospecha de sobredosis.
French: Dans les études ayant évalué la phase d'élimination terminale, le tivozanib avait une t½ moyenne de 4,5 à 5,1 jours.
Spanish: En estudios en los que se evaluó la fase de eliminación terminal, tivozanib tuvo una media de t½ de 4,5 - 5,1 días.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h n'ont pas été affectées de manière significative (augmentation de 8 % et diminution de 6 % respectivement).
Spanish: Los valores promedio de Cmáx y AUC0-24h no se vieron significativamente afectados (aumento del 8% y disminución del 6%, respectivamente).
French: Si vous arrêtez de prendre vos gélules, votre état pourrait s'aggraver.
Spanish: Si deja de tomar las cápsulas, su enfermedad podría empeorar.
French: Évitez de conduire des véhicules et d'utiliser des machines si vous vous sentez faible, fatigué(e) ou avez des étourdissements.
Spanish: No conduzca ni use máquinas si se siente débil, cansado o mareado.
French: Le tivozanib inchangé est la principale forme circulante de la molécule, et aucun métabolite majeur n'a été détecté dans le sérum à une exposition égale ou supérieure à 10 % de l'exposition à la radioactivité totale.
Spanish: El tivozanib inalterado es la principal forma circulante de la molécula y no se detectan metabolitos importantes en el suero a una exposición igual o mayor al 10% de la exposición de radiactividad total.
French: Excipients aux effets connus
Spanish: Excipientes con efecto conocido
French: Avalez la gélule en entier.
Spanish: Tráguese la cápsula entera.
French: En cas de vomissements, il ne faut pas prendre de dose de remplacement ; la dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
Spanish: En caso de vómitos, no se debe tomar una dosis de sustitución; la dosis siguiente se debe tomar a la siguiente hora programada.
French: Avec le traitement par Fotivda, il est possible que votre thyroïde fonctionne moins bien que d'habitude.
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede hacer que su glándula tiroides funcione peor de lo habitual.
French: Après une administration de tivozanib par voie orale, les concentrations sériques maximales sont atteintes après environ 2 à 24 heures.
Spanish: Después de la administración oral de tivozanib, los niveles séricos máximos se alcanzan después de aproximadamente 2 a 24 horas.
French: Comme le CYP1A1 est principalement exprimé dans les tissus extrahépatiques tels que les poumons et les intestins, il a été considéré qu'il était peu probable que cette isoforme soit largement impliquée dans le métabolisme hépatique.
Spanish: Como CYP1A1 se expresa fundamentalmente en tejidos extrahepáticos como el pulmón y el intestino, se consideró poco probable que esta isoforma participara ampliamente en el metabolismo hepático.
French: Le tivozanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: No debe usarse tivozanib durante el embarazo.
French: • La nafcilline, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine (antibiotiques) ;
Spanish: • Nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
French: La sécurité et l'efficacité du tivozanib chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de tivozanib en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • Douleurs dans le dos
Spanish: • Dolor de espalda
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de la fecha indicada en CAD.
French: Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Ver también la sección 4 "Posibles reacciones adversas".
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Spanish: Este prospecto fue aprobado por última vez en
French: • Caillot sanguin dans une veine profonde, comme dans la jambe.
Spanish: • Coágulo de sangre en una vena profunda, como en la pierna.
French: • Pâleur et fatigue en raison de saignements excessifs.
Spanish: • Palidez y cansancio por hemorragia excesiva
French: Fotivda doit être administré par voie orale.
Spanish: Fotivda es para uso por vía oral.
French: Dans l'étude pivot, la dose a été réduite pour des événements de grade 3 et le traitement interrompu pour des événements de grade 4.
Spanish: En el estudio pivotal, la dosis se redujo en el caso de acontecimientos de grado 3 y se interrumpió en los de grado 4.
French: Il n'y avait pas de métabolite contenant du [14C] dans les fèces en une quantité correspondant à plus de 10 % de la dose.
Spanish: No hubo metabolitos con [14C] presentes en las heces en una proporción mayor del 10% de la dosis.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de 1 gélule par jour (dose prescrite).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de 1 cápsula al día.
French: Urticaire Dermatite26
Spanish: Urticaria Dermatitis26
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter temporairement votre traitement par Fotivda en cas d'opération ou d'intervention chirurgicale, car il pourrait affecter la cicatrisation des plaies.
Spanish: Su médico podría recomendarle que deje temporalmente de tomar Fotivda si se somete a una operación o cirugía, porque podría afectar a la cicatrización de las heridas.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: Pueden también notificar los efectos secundarios directamente mediante el sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a aportar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Des études de liaison aux protéines in vitro ont montré que le tivozanib est lié à >99 % aux protéines plasmatiques.
Spanish: Los estudios de unión a proteínas in vitro han demostrado que tivozanib se une > 99% a las proteínas plasmáticas.
French: Ces deux événements étaient de grade CTC 3 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Ambos acontecimientos fueron de grado 3 de los CTC (ver sección 4.4).
French: La décision de reprendre le traitement par tivozanib après l'opération doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con tivozanib después de la cirugía debe basarse en el juicio clínico de la cicatrización adecuada de las heridas.
French: Une imagerie par résonance magnétique est nécessaire pour confirmer le diagnostic de PRES.
Spanish: Es necesaria la resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de SERP.
French: Les facteurs de stratification sont le nombre de traitements antérieurs (0 ou 1) et le nombre de sites métastatiques/organes envahis (1 ou ≥2).
Spanish: Los factores de estratificación son el número de tratamientos previos (0 o 1) y el número de localizaciones metastásicas/órganos afectados (1 o ≥2).
French: Ce schéma thérapeutique doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Esta pauta de tratamiento debe continuarse mientras se observe beneficio clínico o hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
French: Le tivozanib pourrait avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Tivozanib podría tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Chaque gélule contient des traces de tartrazine (E102) (8-12 % de la composition de l'encre d'impression jaune) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada cápsula dura contiene trazas de tartrazina (E102) (8-12 % de la composición de la tinta de impresión amarilla) (véase la sección 4.4).
French: Le tivozanib réduit l'apport de sang qui alimente le cancer, ce qui ralentit la croissance et la diffusion des cellules cancéreuses.
Spanish: Tivozanib reduce el aporte de sangre al cáncer, lo que retrasa el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
French: La dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la siguiente hora programada.
French: Fotivda peut avoir des effets indésirables susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Fotivda puede tener efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
French: La décision thérapeutique, en particulier chez les patients à risque de présenter des ETEV, doit être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Spanish: La decisión de tratamiento, especialmente en pacientes con riesgo de ATV, debe basarse en la evaluación individual del beneficio/riesgo para el paciente.
French: Inflammation des muqueuses
Spanish: Inflamación de las mucosas
French: Le traitement par Fotivda peut augmenter le risque de développer un caillot de sang (thrombus) dans les vaisseaux sanguins, qui est susceptible de se détacher et d'être transporté par la circulation sanguine pour bloquer un autre vaisseau sanguin.
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede elevar el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo (trombo) en sus vasos sanguíneos que podría soltarse y ser transportado por el torrente sanguíneo para bloquear otro vaso sanguíneo.
French: Contient de la tartrazine.
Spanish: Contiene tartrazina.
French: Tableau 1: Tableau récapitulatif des effets indésirables (présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues)
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (se presentan utilizando las frecuencias de acontecimientos adversos de cualquier causa)
French: Dans une étude clinique contrôlée (AV-951-09-301), dans laquelle 25 % des patients recevant le tivozanib avaient ≥65 ans, aucune différence globale n'a été observée en termes d'efficacité entre les patients âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Spanish: En un estudio clínico controlado (AV-951-09-301), en el que el 25% de los pacientes que recibieron tivozanib tenían ≥ 65 años de edad, no se observaron diferencias globales en la eficacia entre los pacientes ancianos y más jóvenes (ver sección 4.2).
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été dépendante de la concentration sur l'intervalle de 0,1 à 5 µmol/L de tivozanib.
Spanish: No se observó dependencia de la concentración en la unión a las proteínas plasmáticas en el rango de 0,1 a 5 µmol/l de tivozanib.
French: Valeur de p (test du log-rank)
Spanish: Valor de P (prueba de orden logarítmico)
French: • Douleurs articulaires ; douleurs musculaires.
Spanish: • Dolor articular; dolor muscular.
French: • Réduction temporaire du flux sanguin vers le cerveau.
Spanish: • Reducción transitoria del flujo sanguíneo al cerebro
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Si vous ou votre partenaire prenez des contraceptifs hormonaux (pilule, implant ou patch), vous devez également utiliser une méthode barrière pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après la fin du traitement.
Spanish: Si usted o su pareja están tomando anticonceptivos hormonales (la píldora, un implante o un parche) deben usar un método adicional de barrera a lo largo del tratamiento y durante otro mes después de terminar el tratamiento.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tivozanib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos sobre el uso de tivozanib en mujeres embarazadas.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tivozanib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome à cellules rénales avancé (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con tivozanib en todos los subgrupos de la población pediátrica en el carcinoma avanzado de células renales (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
French: Si vous oubliez de prendre Fotivda
Spanish: Si olvidó tomar Fotivda
French: • Insuffisance cardiaque.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca.
French: Carcinogénèse Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le tivozanib.
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogenicidad con tivozanib.