FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "bid.
Croatian: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 2 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao
Slovenian: Srednja vrednost spremembe od začetne vrednosti za HIV-1 RNA in število CD4 je bila v 48. tednu zdravljenja podobna v obeh zdravljenih skupinah (-3,09 log10 kopij/ml, +169 celic/mm3 pri 245 mg dizoproksiltenofoviratu ter -3,09 log10 kopij/ml, +167 celic/mm3 pri stavudinski skupini).
Croatian: Prosječna promjena od početne vrijednosti za HIV-1 RNK i broj CD4 u 48. tjednu liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (-3,09 i -3,09 log10 kopija/ml; +169 i 167 stanica/mm3 u skupini 245 mg tenofovirdizoproksila, odnosno u skupini stavudina).
Slovenian: Če je vaš otrok prenehal jemati zdravilo Viread
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati Viread
Slovenian: • otroke in mladostnike, stare 2 do manj kot 18 let.
Croatian: • odraslih • djece i adolescenata u dobi od 2 do manje od 18 godina.
Slovenian: • Zdravila Viread ne dajte svojemu otroku, če že jemlje druga zdravila, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Croatian: • Nemojte davati Viread Vašem djetetu ako već uzima druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Slovenian: • Ni za otroke, okužene s HBV (virus hepatitisa B), mlajše od 2 let.
Croatian: • nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 2 godina • nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a (virusom hepatitisa B) mlađu od 2 godine.
Slovenian: Če vam je otrokov zdravnik povedal, da ima vaš otrok intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z njegovim zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je djetetov liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obratite se djetetovom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: 54 bolnikov (vključno z 2 bolnikoma z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) je 72 tednov prejemalo slepo zdravljenje s placebom, 52/54 bolnikov pa je nadaljevalo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina PLB-dizoproksiltenofovirat).
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Slovenian: Zdravilo Viread zrnca vsebuje manitol.
Croatian: Viread granule sadrže manitol.
Slovenian: Ocenjeno je, da znaša skupni očistek približno 230 ml/h/kg (približno 300 ml/min), ledvični očistek je približno 160 ml/h/kg (približno 210 ml/min) kar presega nivo glomerularne filtracije.
Croatian: Bubrežni klirens je procijenjen da iznosi otprilike 160 ml/h/kg (otprilike 210 ml/min), što prelazi brzinu glomerularne filtracije.
Slovenian: • Če ste odrasla oseba in imate ledvične težave, vam bo zdravnik morda svetoval zmanjšanje dnevnega odmerka zrnc.
Croatian: • Ako ste odrasla osoba i imate problema s bubrezima, možda će Vas liječnik uputiti da smanjite dnevnu dozu granula.
Slovenian: 96c 144f
Croatian: 96c 144
Slovenian:  Če menite, da bi lahko vaš otrok imel katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte z njegovim zdravnikom.
Croatian: Ako mislite da Vaše dijete ima bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite liječnika
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo njegov zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje otrokovih ledvic.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik Vašeg djeteta možda će zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega Vašeg djeteta.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Viread se lahko še naprej razvijejo okužbe ali druge bolezni povezane s HIV infekcijo.
Croatian: I tijekom uzimanja Vireada može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja in dizoproksiltenofovirata z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem ledvične odpovedi.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom ledipasvira/sofosbuvira, sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira s tenofovirdizoproksilom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. atazanavir ili darunavir), osobito u bolesnika pod povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Slovenian: Znotrajcelični razpolovni čas (T½) tenofovir difosfata je 10 ur v aktiviranih celicah ter 50 ur v mirujočih mononuklearnih celicah periferne krvi (PBMC, peripheral blood mononuclear cells).
Croatian: Tenofovirdifosfat ima unutarstanični poluživot od 10 sati u aktiviranim mononuklearnim stanicama periferne krvi (MSPK) i 50 sati u mirujućim MSPK.
Slovenian: Zdravilo Viread vsebuje učinkovino dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Viread
Croatian: Ako prestanete uzimati Viread
Slovenian: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "bid.
Croatian: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao
Slovenian: HIV-1: V študiji GS-US-104-0321 so 87 predhodno že zdravljenih mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, starih 12 do < 18 let, 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiziranim osnovnim režimom (OBR - optimised background regimen).
Croatian: HIV-1: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika zaraženih virusom HIV-1, u dobi od 12 do < 18 godina starosti, primali su tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranim pozadinskim režimom (OBR) tijekom 48 tjedana.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pri vašem otroku pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Croatian: Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi kada Vaše dijete počne uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo (CLCR > 80 ml/min) s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng·h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvečala na 3.064 (30%) ng·h/ml, pri bolnikih z zmernimi motnjami na 6.009 (42%) ng·h/ml in na 15.985 (45%) ng·h/ml pri bolnikih z resnimi motnjami v delovanju ledvic.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega srednja se vrijednost (% koeficijenta varijacije) izloženosti tenofoviru povećala s 2.185 (12%) ng·h/ml u ispitanika s CrCl > 80 ml/min na 3.064 (30%) ng·h/ml u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 6.009 (42%) ng·h/ml u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i 15.985 (45%) ng·h/ml u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, meni, da bi lahko bila noseča ali načrtuje zanositev, se posvetujte z njenim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzame to zdravilo.
Croatian: Ako je Vaše dijete trudno ili doji ili misli da bi moglo biti trudno, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Viread zrnca vsebuje manitol".
Croatian: Pogledajte dio 2 „Viread granule sadrže manitol".
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viread in didanozina ni priporočljiva, saj lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena Vireada i didanozina, jer to može rezultirati povećanim rizikom od nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca ni primerno za naslednje skupine:
Croatian: Viread 33 mg/g granule nisu pogodne za sljedeće skupine:
Slovenian: Koristi dolgotrajne virološke supresije z nadaljevanjem zdravljenja je treba pretehtati glede na tveganje podaljšanega zdravljenja, vključno s pojavom rezistentnega virusa hepatitisa B in negotovostmi v povezavi z dolgoročnimi toksičnimi učinki na kosti in ledvice (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi dugoročne virusne supresije uz nastavak liječenja nasupot riziku od produljenog liječenja, uključujući pojavu rezistentnog virusa hepatitisa B te nesigurnosti u pogledu dugoročnog učinka koštane i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, domnevno (vsaj možno) povezani z zdravljenjem, po organskih sistemih in pogostosti.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su (barem moguće) povezane s liječenjem, navedene su niže u Tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina 10-19 ml/min: Priporoča se dajanje 33 mg (1 merica) dizoproksiltenofovirata 33 mg/g zrnca enkrat na dan.
Croatian: Za bolesnike s klirensom kreatinina 10-19 ml/min: preporučuje se primjena 33 mg (1 mjerna žličica)
Slovenian: Sočasna uporaba sofosbuvirja/velpatasvirja z režimom zdravljenja z efavirenzom ni priporočena.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena sofosbuvira/velpatasvira s režimima koje sadrže efavirenz.
Slovenian: Filmska obloga triacetin (E1518) hipromeloza (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid (E171)
Croatian: Film ovojnica gliceroltriacetat (E1518) hipromeloza (E464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Zdravilo Viread zrnca se meri s priloženo merico za odmerjanje.
Croatian: Način primjene Viread granule potrebno je izmjeriti pomoću priložene mjerne žličice.
Slovenian: b Izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici.
Croatian: b Poboljšanje rezultata na Knodellovoj ljestvici nekroinflamatorne aktivnosti za najmanje dva boda bez pogoršanja na Knodellovoj ljestvici fibroze.
Slovenian: 73 % bolnikov, zdravljenih z nukleozidi, in 69 % bolnikov, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, je doseglo popoln odziv na zdravljenje; 90 % bolnikov, zdravljenih z nukleozidi, in 88 % bolnikov, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, je doseglo supresijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Croatian: U 73% bolesnika koji su primali nukleozide i 69% bolesnika koji prethodno nisu primali nukleozide postigao se potpuni odgovor na liječenje; u 90% bolesnika koji su primali nukleozide i 88% bolesnika koji nisu primali nukleozide postigla se supresija HBV DNK na razinu manju od 400 kopija/ml.
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103, po 48-tedenskem dvojno slepem zdravljenju (bodisi z dizoproksiltenofoviratom 245 mg ali z dipivoksiladefoviratom 10 mg), so bolniki brez prekinitve prešli na nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 nakon uzimanja dvostruko slijepe terapije tijekom 48 tjedana (ili 245 mg tenofovirdizoproksila ili 10 mg adefovirdipivoksila) bolesnici su bez prekida liječenja prešli u otvoreno ispitivanje tenofovirdizoproksila.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Viread.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu Vireada.
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih:
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete su indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s:
Slovenian: V analizi populacije namenjene za zdravljenje (pomanjkanje podatkov in sprememba protiretrovirusne terapije se smatra kot neuspeh) je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml 80% in bolnikov z manj kot 50 kopijami/ml 76% v 48. tednu zdravljenja z 245 mg dizoproksiltenofoviratom v primerjavi s 84% in 80% v stavudinski skupini.
Croatian: Analizom bolesnika s namjerom liječenja (podaci koji su nedostajali i promjena antiretrovirusne terapije (ART) smatrale su se neuspjehom) udio bolesnika s HIV-1 RNK manjom od 400 kopija/ml odnosno 50 kopija/ml u 48. tjednu liječenja bio je 80% odnosno 76% u skupini koja je primala 245 mg tenofovirdizoproksila u usporedbi s 84% odnosno 80% u skupini koja je primala stavudin.
Slovenian: 11l a Na podlagi algoritma dolgoročne ocenitve (Long Term Evaluation algorithm - LTE) - Bolniki, ki prenehajo sodelovati v študiji kadar koli pred 384. tednom zaradi izida, opredeljenega v protokolu, kot tudi tisti, ki dopolnijo 384 tednov, so vključeni v denominator.
Croatian: 11l a Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Slovenian: • spremembe otrokovega urina in bolečine v križu zaradi motenj v delovanju ledvic, vključno z odpovedjo ledvic
Croatian: • promjene svojstava mokraće i bol u leđima kod Vašeg djeteta uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo in dokazano aktivno imunsko boleznijo, tj. aktivno replikacijo virusov in persistentno zvišano vrednostjo ALT v serumu, ali histološko dokazanim zmernim do hudim vnetjem in/ali fibrozo.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom imunološki aktivne bolesti, tj. aktivnom replikacijom virusa i trajno povišenim razinama ALT-a u serumu ili histološki dokazanom umjerenom do teškom upalom i/ili fibrozom.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Viread se lahko pri vašem otroku še naprej razvijejo okužbe ali druge bolezni povezane s HIV infekcijo.
Croatian: I tijekom uzimanja Vireada u Vašeg djeteta može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, razen če vam to naroči otrokov zdravnik.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik Vašeg djeteta ne kaže da to učinite.
Slovenian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Croatian: Gilead Sciences Ltd.
Slovenian: 1/1n a Na podlagi algoritma dolgoročne ocenitve (Long Term Evaluation algorithm - LTE) - Bolniki, ki prenehajo sodelovati v študiji kadar koli pred 384. tednom zaradi izida, opredeljenega v protokolu, kot tudi tisti, ki dopolnijo 384 tednov, so vključeni v denominator.
Croatian: 1/1n a Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo virusov, vztrajno zvišano vrednostjo alanin-aminotransferaze (ALT) v serumu in s histološko dokazano aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavje 5.1)
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre, s dokazom aktivne replikacije virusa, trajno povišenim razinama serumske alanin aminotransferaze (ALT) te histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom (vidjeti dio 5.1)
Slovenian: V izhodiščni točki je bilo 57 % bolnikov naključno razporejenih v skupino z dizoproksiltenofoviratom, v primerjavi s 60 % bolnikov, naključno razporejenih v skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, predhodno zdravljenih z lamivudinom.
Croatian: Na početku je 57% bolesnika randomizirano na tenofovirdizoproksil nasuprot 60% bolesnika randomiziranih na emtricitabin u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom, a koji su bili prethodno liječeni lamivudinom.
Slovenian: Zmerna ledvična okvara (očistek kreatinina od 30-49 ml/min) Priporoča se dajanje 132 mg (4 meric) dizoproksiltenofovirata 33 mg/g zrnca enkrat na dan.
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min) Preporučuje se primjena 132 mg (4 mjerne žličice) tenofovirdizoproksila 33 mg/g granula jedanput na dan.
Slovenian: V pediatrični študiji (GS-US-174-0115) je 52 bolnikov (vključno s 6 bolniki z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) do 72 tednov najprej prejemalo slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa je 51/52 bolnikov prešlo na nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat).
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju (GS-US-174-0115), 52 bolesnika (uključujući 6 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo primalo tenofovirdizoproksil do 72 tjedna, a potom je 51/52 bolesnika prebačeno na otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom (skupina tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil).
Slovenian: 141 odraslih bolnikov je bilo randomiziranih v skupino z dizoproksiltenofoviratom in 139 odraslih bolnikov v skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: Stotinu četrdeset jedan i 139 odraslih ispitanika bili su randomizirani u skupinu koja je bila liječena tenofovirdizoproksilom, odnosno u skupinu koja je bila liječena emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: V 24. tednu je časovno vrednotena povprečna sprememba od začetne vrednosti izražena kot log10 plazemske koncentracije HIV-1 RNA (DAVG24) znašala -0,03 log10 kopij/ml pri bolnikih, ki so prejemali placebo in -0,61 log10 kopij/ml pri prejemnikih 245 mg dizoproksiltenofovirata (p < 0,0001).
Croatian: U 24. tjednu vremenski ponderirana prosječna promjena od početne vrijednosti izražena kao log10 koncentracije HIV-1 RNK (DAVG24) u plazmi iznosila je -0,03 log10 kopija/ml za primatelje placeba i -0,61 log10 kopija/ml za primatelje tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg (p < 0,0001).
Slovenian: Razpolovni čas T½ za tenofovir difosfat je v ne-proliferajočih humanih mononuklearnih celicah periferne krvi (PBMC) približno 50 ur, T½ v fitohemaglutinin-stimuliranih PBMC pa približno 10 ur.
Croatian: U neproliferirajućih humanih mononuklearnih stanica periferne krvi (MSPK) utvrđeno je da je poluvijek tenofovirdifosfata oko 50 sati, a poluvijek u fitohemaglutinin stimuliranom MSPK-u oko 10 sati.
Slovenian: Če ima vaš otrok napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in ima kakšno okužbo, se lahko ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Viread razvijejo simptomi okužbe in vnetja ali poslabšanje simptomov že obstoječe okužbe.
Croatian: (AIDS) i ima neku infekciju, u Vašeg se djeteta mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije.
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Dizoproksiltenofovirata naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2).
Croatian: Treba izbjegavati uporabu tenofovirdizoproksila istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnog lijeka (npr. aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2).
Slovenian: Pri odraslih dokaz uspešnosti zdravila Viread za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 temelji na rezultatih študije zdravljenja še nezdravljenih bolnikov, vključujoč bolnike z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) in na študijah v katerih so Viread dodali k stabilni osnovni terapiji (večinoma tritirno zdravljenje), predhodno že zdravljenim bolnikom, ki so izkusili zgodnji virološki neuspeh in niso več reagirali na terapijo (< 10.000 kopij/ml, večina bolnikov je imela vrednost < 5.000 kopij/ml).
Croatian: Dokaz uspješnosti Vireada u liječenju odraslih s infekcijom virusom HIV-1 temelji se na rezultatima jednog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, uključujući bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100.000 kopija/ml) i ispitivanja u kojima je Viread dodan stabilnoj osnovnoj terapiji
Slovenian: Jetrni encimi ne presnavljajo dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Jetreni enzimi ne metaboliziraju tenofovir i tenofovirdizoproksil.
Slovenian: V 72. tednu je 96% (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA ≥ 105 kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 x ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0% (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Croatian: U 72. tjednu, 96% (27/28) imunološki aktivnih bolesnika (HBV DNK ≥ 105 kopija/ml, ALT u serumu > 1,5 x GGN) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 0% (0/32) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml.
Slovenian: (0,5 mg ali 1 mg) n = 22
Croatian: Entekavir (0,5 mg ili 1 mg) n = 22
Slovenian: Preglednica 6: Histološki odziv (%) pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg v 240. tednu v primerjavi z izhodiščno točko
Croatian: Tablica 6: Histološki odgovor (%) u kompenziranih HBeAg negativnih i HBeAg pozitivnih ispitanika u 240. tjednu u usporedbi s početnim vrijednostima
Slovenian: Zdravilo Viread 245 mg filmsko obložene tablete so indicirane za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let:
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete indicirane su za liječenje kroničnog hepatitisa B u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina s:
Slovenian: Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi Za bolnike z očistkom kreatinina 20-29 ml/min: Priporoča se dajanje 65 mg (2 merici) dizoproksiltenofovirata 33 mg/g zrnca enkrat na dan.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i bolesnici na hemodijalizi Za bolesnike s klirensom kreatinina 20-29 ml/min: preporučuje se primjena 65 mg (2 mjerne žličice)
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih, okuženih s HIV-1, ali otrocih s kroničnim hepatitisom B, starih do 2 leti, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila u djece zaražene virusom HIV-1 ili djece s kroničnim hepatitisom B u dobi do 2 godine nisu ustanovljene.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom je treba testiranje prisotnosti protiteles proti virusu HIV predlagati vsem bolnikom, okuženim z virusom HBV (glejte spodaj Sočasna okužba z virusom HIV-1 in virusom hepatitisa B).
Croatian: Općenito Testiranje na protutijela na HIV mora se preporučiti svim bolesnicima inficiranim HBV-om prije početka terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti niže navedeni odlomak Istovremena infekcija HIV-om tipa 1 i HBV-om).
Slovenian: Preglednica 9: Ocenjevanje mineralne gostote kosti ob izhodišču in v 48. tednu
Croatian: Tablica 9: Ocjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja i u 48. tjednu
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, so se zvišanja ALT med zdravljenjem za > 10-kratno vrednost ZMN (zgornje meje normalne vrednosti) in > 2-kratno vrednost izhodiščne vrednosti pojavila pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu liječeni nukleozidima zabilježeno je tijekom liječenja povišenje razine ALT-a > 10 puta od gornje granice normale i > 2 puta od početnih vrijednosti u 2,6% bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil.
Slovenian: Zaradi omejitev študije koristi dizoproksiltenofovirata v primerjavi s placebom v 24. tednu na podlagi ravni plazemski HIV-1 RNA niso dokazali.
Croatian: Zbog ograničenja ispitivanja nije se dokazala korist od tenofovirdizoproksila u usporedbi s placebom na temelju razina
Slovenian: Svetlo modre, mandljaste oblike, filmsko obložene tablete, z dimenzijami 16,8 mm x 10,3 mm, z vtisnjenima znakoma "GILEAD" in "4331" na eni strani ter znakom "300" na drugi strani.
Croatian: Svijetloplava filmom obložena tableta bademasta oblika, dimenzija 16,8 mm × 10,3 mm, s utisnutim oznakama „GILEAD" i „4331" na jednoj strani te „300" na drugoj strani.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj je otrok zaužil.
Croatian: Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisali što je Vaše dijete uzelo.