FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, ako napríklad bariérovú.
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
Slovak: Kabozantinib sa nesmie podávať pacientom so závažnou krvácavosťou alebo nedávnou hemoptýzou.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés vagy nemrégiben vérköpés történt.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 28. marca 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 28.
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-11°B
Slovak: Rozmazané videnie
Hungarian: • Homályos látás
Slovak: RPLS je málo častý (postihuje menej ako 1 osobu zo 100).
Hungarian: Az RPLS ritka (100 emberből kevesebb mint 1-et érint).
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
Hungarian: Gyanítható túladagolás esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és támogató ellátásról kell gondoskodni.
Slovak: Koncový plazmatický eliminačný polčas kabozantinibu v štúdiách s jednorazovým podaním zdravým dobrovoľníkom bol približne 120 hodín.
Hungarian: A kabozantinibnek az egészséges önkénteseken végzett, egyetlen adagra vonatkozó vizsgálatok során tapasztalt plazma terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 120 óra.
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4. pont).
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.
Hungarian: Kabozantinibnek időseknél (≥ 65 év) történő alkalmazására adagmódosításra nincs szükség.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
Hungarian: • Változások a vérrögképződés vagy a vörösvértestek mérésére szolgáló vizsgálatok eredményeiben
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Hungarian: Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a kapszulákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl).
Hungarian: Naponta, étel nélkül vegye be az egy sorban lévő összes kapszulát (a betegek nem ehetnek semmit a kapszulák bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na určenie rozdielov vo FK podmienené rasou.
Hungarian: Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
Slovak: Liečba má trvať, až kým pacient neprestane vykazovať klinický prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Hungarian: A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 2 až 5 hodín po užití.
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a csúcsértékű plazmakoncentrációt 2-5 órával az adag beadása után éri el.
Slovak: 11,2 mesiaca
Hungarian: 11,2 hónap
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE-Al buborékcsomagolás, fóliaborítással, másodlagos, lehegesztett buborékcsomagolásba zárva.
Slovak: Stav mutácií RET
Hungarian: RET-mutációs státusz
Slovak: Kvalita získaných vzoriek DNA bude hodnotená amplifikačným PCR testom a Sangerovým sekvenovaním na RET M918T.
Hungarian: Az ebből származó DNS-minták minőségi szempontból történő értékelése PCR-alapú amplifikációs vizsgálattal, valamint az RET M918T-hez szükséges Sanger-szekvenálással történik.
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A kabozantinib elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Zvládanie suspektných nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie terapie liekom COMETRIQ a/alebo zníženie jeho dávky.
Hungarian: A gyógyszerrel szemben fellépő vélelmezett mellékhatások kezelése megkövetelheti a COMETRIQ-terápia ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését.
Slovak: Z 215 subjektov s dostatočnými údajmi na určenie stavu mutácie bolo 78,6 % (n=169) klasifikovaných ako pozitívnych na mutáciu RET (z ktorých 126 bolo pozitívnych na mutáciu M918T) a 21,4
Hungarian: A mutációs státusz meghatározásához elegendő adattal rendelkező 215 alany 78,6%-át (n=169) sorolták be az RET mutáció szempontjából pozitívként (közülük 126-an mutattak az M918T mutációra nézve pozitivitást) és 21,4%-át (n=46) az RET mutáció szempontjából negatívként.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK COMETRIQ 20 mg
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov v ramene s kabozantinibom predtým podstúpilo tyroidektómiu a 89 % užívalo hormóny štítnej žľazy pred prvou dávkou.
Hungarian: A kabozantinibet szedő betegek kilencvenkét százalékánál került sor a pajzsmirigy műtéti eltávolítására, 89% pedig pajzsmirigyhormonokat szedett az első adagot megelőzően.
Slovak: Vychádzajúc z neklinických bezpečnostných zistení, fertilita mužov aj žien môže byť zhoršená liečbou kabozantinibom (pozri časť 5.3).
Hungarian: A nemklinikai biztonságossági eredmények alapján a férfi és női termékenység romolhat a kabozantinibbel történő kezelés következtében (lásd 5.3 pontot).
Slovak: COMETRIQ je liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Hungarian: A COMETRIQ egy a medulláris pajzsmirigyrák - egy ritka típusú pajzsmirigyrák, amely műtéttel nem távolítható el, illetve amely átterjedhet más testrészekre is - kezelésére használt gyógyszer.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o postupoch pri vykonávaní ústnej hygieny.
Hungarian: A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
Slovak: Neotvárajte ich.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Slovak: Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Hungarian: • Bőrfekély, ciszták, piros pontok az arcon vagy a combon
Slovak: 14,6 mesiaca
Hungarian: 14,6 hónap
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo naznačuje možnosť, že kabozantinib podstupuje enterohepatálnu recirkuláciu.
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Slovak: Miera celkovej odpovedea (95
Hungarian: Teljes reagálási aránya (95%-os CI)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek azt a tanácsot kell adni, hogy amíg kabozantinibet szednek, ne essenek teherbe.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
Hungarian: A 19 napon át ismételt napi 140 mg-os adagolású kabozantinib hozzávetőlegesen 4-5-szörös átlag kabozantinibfelhalmozódást eredményezett (az AUC alapján) az egyetlen adag alkalmazásához képest; az egyensúlyi állapotot körülbelül a 15. napon éri el.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Pokyny pri výdaji
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
Hungarian: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékének a normális érték fölé emelkedését figyelték meg az első adagot követően a kabozantinibet szedő betegek 57%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (tekintet nélkül a kiindulási értékekre).
Slovak: Vzorky budú starostlivo vyhodnotené na prítomnosť mutácií RET a RAS.
Hungarian: A minták az RET- és RAS-mutációk alapos kiértékelésén esnek át.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave u pacientov s rakovinovým ochorením bol v populačnej FK analýze odhadnutý na 4,4 l/h.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, rákbetegeknél, az átlag clearance (CL/F) a becslések szerint 4,4 l/óra volt egy populációs PK elemzés során.
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Hungarian: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Slovak: 1. Čo je COMETRIQ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ 3. Ako užívať COMETRIQ
Hungarian: 2. Tudnivalók a COMETRIQ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a COMETRIQ-et?
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Slovak: Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Hungarian: Mindez lehet, hogy az állkapcsot érintő csontkárosodás (oszteonekrózis) tünete.
Slovak: 26,6 mesiacov
Hungarian: 26,6 hónap
Slovak: Rana, ktorá sa nehojí.
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a COMETRIQ-et, • ha allergiás a katozantinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pri používaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie gastrointestinálneho traktu a fistuly, niekedy fatálne, a intraabdominálne abscesy.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforációk és sipolyok, valamint intraabdominalis tályogok jelentkezését figyelték meg.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabozantinibnek az embriót és a magzatot érintő, valamint teratogén hatása van (lásd 5.3 pont).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby kabozantinibom a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Hungarian: A csecsemőt érintő esetleges károsodásnak a lehetősége miatt az anyák hagyják abba a szoptatást, amíg kabozantinibbel történő kezelésben részesülnek, majd a kezelés befejezését követően legalább 4 hónapig szintén ne szoptassanak.
Slovak: Kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní, ktoré obsahuje počet kapsúl postačujúci na 28 dní.
Hungarian: Az Ön kapszulái 28 napos készlet formájában is kaphatók, amely 28 napra elegendő kapszulát tartalmaz.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Hungarian: Minden beteget figyelemmel kell kísérni magas vérnyomás szempontjából, és szükség szerint a szokványos, a magas vérnyomás kezelésére irányuló terápiával kell kezelni.
Slovak: Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)
Hungarian: • Hipertónia (a vérnyomás megemelkedése)
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Hungarian: Az objektív reagálások medián időtartama 14,6 hónap volt (95%-os CI: 11,1, 17,5) a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések különleges betegpopulációknál
Slovak: Vzorky z tkaniva nádoru budú na úvod podrobené histologickému hodnoteniu, manuálnemu obohateniu nádoru a izolovaniu DNA.
Hungarian: A tumorszövetmintáknál először hisztológiai értékelésre, kézi tumordúsításra és DNS-izolálásra kerül sor.
Slovak: - Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) - 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172) - 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172) - Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Hungarian: - Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-keményítőglikolát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és sztearinsav - Kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171) - A 20 mg-os kapszulák fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - A 80 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - Jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek üzemeltetésekor ajánlott az óvatosság.
Slovak: Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá káva.
Hungarian: • Vérhányás vagy -köhögés, amely során a vér esetleg világospiros vagy úgy néz ki, mint a kávézacc.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia angina pectoris, supraventrikulárna tachykardia infarkt myokardu
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció angina pectoris, supraventricularis tachycardia myocardialis infarctus
Slovak: Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Hungarian: Mindegyik 28 napos készlet 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Slovak: CEA odpoveďa
Hungarian: CEA reakcióa
Slovak: Kabozantinib nebol karcinogénny na myšom rasH2 modeli pri mierne vyššej expozícii než je zamýšľaná terapeutická expozícia u človeka.
Hungarian: A kabozantinib rasH2 egér modellben nem bizonyult karcinogénnek a tervezett humán terápiás expozíciónál valamivel nagyobb mértékű expozíció esetén.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél akut miokardiális infarktus vagy bármely más, klinikailag jelentős, az artériát érintő thromboembóliás komplikáció alakul ki.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, depresia, stavy zmätenosti abnormálne sny, delírium
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás, depresszió, zavarodottság abnormális álmok, delírium
Slovak: Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a COMETRIQ hatására.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali byť prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Hungarian: Úgy tűnt, az uterusszal/petefészekkel és a csökkent végképzéssel kapcsolatos leleti adatok átmenetiek, miközben a csont paramétereire és a májpigmentációra gyakorolt hatás megmaradt.
Slovak: Natrhnutie alebo nezvyčajné spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
Hungarian: • Az emésztőrendszer szövetében fellépő szakadás vagy abnormális összeköttetés; a tünetek körébe tartozhat a súlyos vagy tartósan fennálló gyomorfájás
Slovak: COMETRIQ kapsuly sú balené v blistrových kartách usporiadaných podľa predpísanej dávky.
Hungarian: A COMETRIQ kapszulák csomagolása buborékcsomagolásban, a felírt adag szerint rendszerezve.
Slovak: Účinok iných liekov na kabozantinib
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a kabozantinibre
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Hungarian: A kabozantinib túladagolása szempontjából nincs semmilyen meghatározott kezelés, a túladagolás lehetséges tüneteit sem tisztázták még.
Slovak: tri šedé 20 mg
Hungarian: három szürke 20 mg
Slovak: Štúdie fertility u potkanov ukázali zníženú samčiu aj samičiu plodnosť.
Hungarian: Patkányoknál a termékenységvizsgálatok csökkent termékenységet mutattak mind a hím, mind a nőstény egyedeknél.
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo lekár rozhodne zmeniť dávku lieku COMETRIQ, prípadne liečbu úplne ukončiť.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a COMETRIQ adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Slovak: Počas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu.
Hungarian: Amíg COMETRIQ-kel kezelik, ne essen teherbe.
Slovak: Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny
Hungarian: • Figyelemcsökkenés, eszméletvesztés, megváltozott beszéd, delírium, abnormális álmok
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a neotvorené.
Hungarian: A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
Slovak: COMETRIQ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Hungarian: A COMETRIQ progresszív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos, medulláris pajzsmirigy-karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (ismeretlen gyakoriság)
Slovak: Účinné metódy antikoncepcie musia používať pacienti aj pacientky a ich partnerky/partneri počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Hungarian: Mind a férfi, mind a nő betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés során, majd legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után is.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára PREDTÝM ako budete užívať COMETRIQ, ak vy alebo vaša partnerka plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Hungarian: A COMETRIQ szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően.
Slovak: Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (a vérnyomás csökkenése)
Slovak: U kabozantinibu sa hodnotila jeho inhibičná aktivita proti rôznym kinázam a bol identifikovaný ako inhibítor MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu) receptorov.
Hungarian: A kabozantinibet sokféle kinázzal szembeni gátló tevékenysége szempontjából értékelték, ugyanakkor az MET- (májsejt növekedési faktor receptor fehérje) és VEGF- (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként sikerült beazonosítani.
Slovak: Čo COMETRIQ obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a COMETRIQ
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom sa má urobiť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Hungarian: A műtétet követően a kabozantinibbel történő kezelés folytatására irányuló döntésnek az egészséges sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kabozantinibom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu malígnych solídnych tumorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kabozantinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rosszindulatú tömör tumorok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
Hungarian: A kabozantinib egy kis molekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont újraképződésében és a rák metasztázisos progressziójában érintett, többszörös tirozin-kináz receptorokat (RTK-k) gátolja.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje.
Hungarian: Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos.
Slovak: Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Hungarian: A buborékcsomagolás mindegyik sora a napi adagot tartalmazza.
Slovak: Placebo (n=111)
Hungarian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Slovak: • Rany, ktoré sa ťažko hoja
Hungarian: • Nehezen gyógyuló sebek
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní lieku COMETRIQ.
Hungarian: Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy milyen módszerei megfelelők a fogamzásgátlásnak, amíg a COMETRIQ-et szedi.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Hungarian: • Vérrögök a vénákban és a tüdőben
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liečivá spájané s ONJ ako napríklad bisfosfonáty, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik az ONJ kialakulásához kapcsolható valamilyen készítményt, pl. biszfoszfonátokat kapnak.
Slovak: Tabuľka 2: Zhrnutie kľúčových zistení účinnosti Kabozantinib
Hungarian: 2. táblázat: A fontos hatásossági eredmények összefoglalása
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Hungarian: A protonpumpagátló (PPI) ezomeprazol (napi 40 mg, 6 napon át) és egy 100 mg-os adag kabozantinib egészséges önkénteseknél történő együttes alkalmazása semmilyen jelentős hatást nem gyakorolt a plazma kabozantinib expozíciójára (AUC).
Slovak: Zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie pečene, nízke hladiny elektrolytov (ako magnézium, vápnik alebo draslík)
Hungarian: • Az általános egészségi állapotnak és a máj állapotának a figyelemmel kísérésére használt vérvizsgálatok eredményeiben beállt változás, alacsony elektrolitszintek (pl. magnézium,
Slovak: Kabozantinib je substrátom CYP3A4.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Slovak: V štandardnej sérii testov genotoxicity kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a genotoxicitásvizsgálatok standard csoportjánál.
Slovak: Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
Hungarian: • Az izmok koordinációjának csökkenése, a vázizomzat károsodása
Slovak: Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
Hungarian: Továbbá hypospermatogenesis volt megfigyelhető a kan kutyáknál a humán klinikai expozíciós szintek alatti expozíciós szinteken, a tervezett terápiás adag alkalmazása mellett.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky.
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásba vannak csomagolva, a felírt adag szerint szervezve.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu by sa mala znovu začať až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Hungarian: A kabozantinibbel történő kezelést kisebb adag alkalmazása mellett újra kell kezdeni, ha a PPES okozta problémát megoldották úgy, hogy a betegség 1-es besorolású lett.