FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Settimana 24 ***,** statisticamnete significativa a p < 0.001, < 0.01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Croatian: 24. tjedan ***, **Statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe pre-riempite 2 tamponi di alcool 6 siringhe pre-riempite 6 tamponi di alcool
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih štrcaljki 6 jastučića natopljena alkoholom
Italian: La valutazione della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 16).
Croatian: Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) te indeks težine psorijaze noktiju (engl.
Italian: Tabella 20 Induzione della remissione e della risposta clinica (Percentuale di pazienti)
Croatian: Tablica 22 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Italian: Tabella 19 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori e remissione della fistola Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
Croatian: Tablica 19 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico durante il trattamento con Kromeya deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso opportune azioni andrebbero intraprese.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Kromeya potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Italian: Dose di Kromeya per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Kromeya za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Italian: Se dimentica di usare Kromeya
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Kromeya
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (< 40 kg o≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), affetti da Malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) > 30.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
Italian: Kromeya è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI75 è stata calcolata sotto forma di center- adjusted rate b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Croatian: Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p<0,001, adalimumab naspram placeba
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta alla terapia più rapida, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Croatian: U slučaju da postoji potreba za bržim odgovorom na terapiju, terapija se može započeti dozom od 160 mg u nultom tjednu (primijenjenom u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjenom u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), uz napomenu da je rizik od razvoja nuspojava veći prilikom indukcije.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Kromeya.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Kromeya zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Italian: Remissione clinica
Croatian: Klinička remisija
Italian: ND 9.5% 41.5%
Croatian: ND ND 4,5% 23,2%
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulante, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Italian: • La penna pre-riempita di Kromeya viene fornita come una penna pre- riempita monouso per soministrare una dose completa di adalimumab.
Croatian: • Kromeya je napunjena brizgalica spremna za uporabu i davanje pune doze adalimumaba te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Italian: * p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo ** p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali Humira verso placebo adi coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
Croatian: * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a
Italian: Kromeya è somministrato per iniezione sottocutanea.
Croatian: Kromeya se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Italian: Si consiglia alla bambina di evitare una gravidanza e di usare un'adeguata misura contraccettiva durante l'utilizzao di Kromeya e per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Kromeya.
Croatian: Preporučuje se da za vrijeme korištenja lijeka Kromeya ne ostanete trudni, a odgovarajuću kontracepciju morate koristiti još barem 5 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Kromeya.
Italian: Tabella 25 Studio della Malattia di Chron Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola Dose standard 40/20 mg a settimane
Croatian: Tablica 25 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Italian: ASDASc malattia inattiva
Croatian: c neaktivna bolest
Italian: PGA ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o PASI ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI) od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Italian: Nota: P = Placebo (numero a rischio); A = Adalimumab (numero a rischio).
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); A = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom).
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana a
Italian: Uveite non infettiva Età o peso corporeo
Croatian: Nezarazni uveitis Dob ili tjelesna težina
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a <4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0  6,1 µg/ml (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressatoe di 7,9  5,6 µg/ml (71,2% CV) in co-somministrazione con metotressato.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Italian: PGA: Clear/minimal
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalnoc a
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba p < 0,001
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 g/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 g/ml (in combinazione con metotressato).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es.,risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato.
Croatian: U 16. tjednu, pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) postigao je veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Italian: Il metotressato dovrebbe essere continuato durante il trattamento con Kromeya.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kromeya treba nastaviti primjenu metotreksata.
Italian: Se improvvisamente nota:
Croatian: Ako iznenada uočite:
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Croatian: Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Italian: Bio-Technology General (Israele) Ltd.
Croatian: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/01/2013
Italian: Numero (%) di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta
Croatian: Broj (%) ispitanika koji su ispunili kriterije odgovora
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba podnositi godišnja privremena izvješća.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Croatian: Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Croatian: Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
Croatian: • oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
Croatian: Podaci za dugoročno liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja su ograničeni.
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione in pazienti con malattia cardiopolmonare pre-esistente.
Croatian: Preporučuje se posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s postojećom kardiopulmonalnim bolestima.
Italian: Istruzioni per la preparazione:
Croatian: Upute za pripremu:
Italian: KRYSTEXXA non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: KRYSTEXXA se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica
Italian: Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
Croatian: Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.
Italian: 1 Numero di pazienti con dati disponibili
Croatian: Broj bolesnika s dostupnim podacima
Italian: Emolisi e/o metemoglobinemia
Croatian: Hemoliza i/ili methemoglobinemija
Italian: Sebbene anche il regime di 4 settimane abbia dimostrato l'efficacia per l'endpoint primario, questo regime è stato associato ad una maggiore frequenza di reazioni da infusione.
Croatian: Iako je 4-tjedni režim liječenja također pokazao djelotvornost za primarnu završnu točku, ovaj režim bio je povezan s povećanom učestalosti infuzijskih reakcija.
Italian: Pertanto, KRYSTEXXA non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che gli evidenti benefici per la madre non possano superare il rischio sconosciuto per il neonato/lattante.
Croatian: Stoga se KRYSTEXXA ne smije koristiti tijekom dojenja osim ako očita dobrobit za majku može premašiti nepoznate rizike za novorođenče/dojenče.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Croatian: Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
Croatian: Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.
Croatian: Uzimajte ove lijekove prema liječničkim uputama.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione ha dimostrato che età, sesso e peso non influenzano la farmacocinetica della pegloticasi.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
Italian: La potenziale rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta; tuttavia nessun evento avverso è stato associato alla presenza di vacuoli.
Croatian: Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Rezultati tekućih ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu dostupni (vidjeti dio 5.3).
Italian: Lo studio dello sviluppo embriofetale nel ratto non indica effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja na štakorima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Italian: Reazioni da infusione / anafilassi
Croatian: Infuzijske reakcije/anafilaksija
Italian: Risoluzione completa (RC) complessiva del tofo (analisi combinata di GOUT 1 e GOUT 2)
Croatian: Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
Italian: Non sono stati effettuati studi non clinici per valutare il potenziale cangerogeno e mutagenico.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu kancerogenog i mutagenog potencijala.
Italian: Il settantuno percento (71%) dei pazienti aveva tofi al basale.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71%) bolesnika imalo je tofe na početku.
Italian: Non è noto se lo sviluppo di anticorpi antiPEG potrebbe ridurre l'efficacia di altri medicinali PEGilati.
Croatian: Nije poznato može li razvoj protutijela na PEG smanjiti djelotvornost drugih PEGiliranih lijekova.
Italian: La massa molecolare media della pegloticasi è di circa 545 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 137 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna masa peglotikaze iznosi približno 545 kDa od kojih proteinski dio zauzima približno 137 kDa.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi legati al trattamento che influenzano la loro capacità di concentrarsi e reagire (cioè mal di testa o capogiri), si raccomanda di non guidare né usare macchinari fino a quando l'effetto non scompare.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja (primjerice, glavobolja ili vrtoglavica), preporučuje se da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Italian: La prima reazione da infusione di solito compare da dopo la seconda fino a dopo la quarta infusione.
Croatian: Prva infuzijska reakcija obično se javlja nakon 2. do 4. infuzije.
Italian: Nello studio sul ratto in gravidanza non c'era alcuna evidenza di embriotossicità o teratogenicità a 46 volte l'esposizione clinica (AUC).
Croatian: U ispitivanjima gravidnih ženki štakora nije bilo dokaza embriotoksičnosti ili teratogenosti prilikom izlaganja dozi 46 puta većoj od kliničke izloženosti (AUC).
Italian: • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l'anafilassi e le reazioni da infusione, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul medicinale fossero giustificate.
Croatian: Stoga je, u pogledu dostupnih podataka o anafilaksiji i infuzijskim reakcijama, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Italian: Se non si sente bene, ha sintomi come capogiro o mal di testa o si sente stanco dopo aver assunto KRYSTEXXA non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, imate simptome poput vrtoglavice ili glavobolje ili ste umorni nakon primjene lijeka KRYSTEXXA, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Italian: Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo.
Croatian: Osobe s gihtom imaju višak mokraćne kiseline u svom tijelu.
Italian: Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Croatian: Bolesnici teži od 100 kg
Italian: Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.
Croatian: Ti lijekovi mogu kod Vas povećati rizik od infuzijske reakcije.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peglotikaza ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: KRYSTEXXA può indurre gravi risposte allergiche, compreso lo shock anafilattico con arresto cardiaco.
Croatian: KRYSTEXXA može uzrokovati teške alergijske odgovore, uključujući anafilaktički šok sa srčanim arestom.
Italian: Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Italian: Tuttavia, data la variabilità dei valori AUC, la proporzionalità AUC non è stata osservata, e questo potrebbe essere un riflesso della clearance anticorpale per alcuni dei soggetti.
Croatian: Međutim, zbog varijabilnosti u vrijednostima AUC, nije uočena proporcionalnost ovog parametra što bi moglo biti odraz uklanjanja lijeka protutijelima u nekih ispitanika.
Italian: M0402: Studio UE osservazionale post-autorizzazione in commercio della pegloticasi
Croatian: M0402: Opservacijsko ispitivanje peglotikaze nakon stavljanja lijeka u promet na tržištu EU
Italian: Settimana 25
Croatian: Tjedan 25
Italian: È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina).
Croatian: Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina).
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava zabilježenih u fazi III kliničkih ispitivanja korištena su sljedeća pravila (vidjeti tablicu 1 u nastavku): Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare KRYSTEXXA:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek KRYSTEXXA: