FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Hospira?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Hospira?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aloxi, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aloxi, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Palonosetron Hospira la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Palonossetrom Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Palonosetron Hospira debe administrarse siempre antes de la quimioterapia y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira destina-se a ser administrado unicamente antes de quimioterapia e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Palonossetrom Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El principio activo de Palonosetron Hospira, el palonosetrón, es un «antagonista del receptor 5-HT3».
Portuguese: A substância ativa do Palonossetrom Hospira, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
Spanish: Al bloquearlos, Palonosetron Hospira previene las náuseas y los vómitos que suelen aparecer después de la quimioterapia.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Palonossetrom Hospira evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Spanish: ¿Qué es Palonosetron Hospira y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Palonossetrom Hospira e para que é utilizado?
Spanish: Palonosetron Hospira se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para combatir el cáncer).
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Spanish: Otras informaciones sobre Palonosetron Hospira
Portuguese: Outras informações sobre o Palonossetrom Hospira
Spanish: Palonosetron Hospira contiene el principio activo palonosetrón.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira contém a substância ativa palonossetrom.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Palonossetrom Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Palonossetrom Hospira.
Spanish: Palonosetron Hospira palonosetrón
Portuguese: Palonossetrom Hospira palonossetrom
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palonosetron Hospira?
Portuguese: Por que foi aprovado o Palonossetrom Hospira?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Hospira?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Palonossetrom Hospira?
Spanish: ¿Cómo actúa Palonosetron Hospira?
Portuguese: Como funciona o Palonossetrom Hospira?
Spanish: ¿Cómo se usa Palonosetron Hospira?
Portuguese: Como se utiliza o Palonossetrom Hospira?
Spanish: 1 ml (20 mg/ml) 10 jeringas precargadas
Portuguese: 1 ml (20 mg/ml) 10 seringas précheias
Spanish: Se recomienda realizar mediciones mensuales durante el tratamiento.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a realização de medições mensais.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día durante 4 días.
Portuguese: A dose recomendada é 2,5 mg uma vez por dia, ao longo de 4 semanas.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Palynziq se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Palynziq são continuamente monitorizados.
Spanish: Palynziq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de enero de 2010.
Portuguese: Palynziq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de janeiro de 2010.
Spanish: Las reacciones alérgicas más significativas incluyen la reacción alérgica sistémica aguda, el angioedema (hinchazón subcutánea en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas) y la enfermedad del suero (reacción alérgica causada por proteínas animales o suero).
Portuguese: As reações alérgicas mais significativas incluem reação alérgica sistémica aguda, angioedema (inchaço sob a pele em áreas como a face, garganta, braços e pernas) e doença do soro (reação alérgica causada por proteínas animais ou soro).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palynziq?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Palynziq?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Palynziq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Portuguese: Mais informações sobre Palynziq podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Palynziq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Palynziq são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Palynziq es un medicamento que se utiliza para tratar la fenilcetonuria (PKU) en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Portuguese: Palynziq é um medicamento utilizado no tratamento da fenilcetonúria (PKU) em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade.
Spanish: La enzima de la pegvaliasa es «pegilada» (unida a un producto químico llamado PEG), que le permite permanecer en el cuerpo y actuar durante más tiempo.
Portuguese: A enzima na pegvaliase é "peguilada" (ligada a uma substância química chamada PEG), que lhe permite permanecer no organismo e agir durante mais tempo.
Spanish: Otra información sobre Palynziq:
Portuguese: Outras informações sobre Palynziq:
Spanish: A continuación se incrementan gradualmente la dosis y frecuencia (hasta una dosis máxima de 60 mg al día) para alcanzar el control adecuado del nivel de fenilalanina en sangre.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção são então gradualmente aumentadas (até uma dose máxima de 60 mg uma vez por dia) para obter um controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Palynziq consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Palynziq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Palynziq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da PKU.
Spanish: Palynziq debe utilizarse con estrictas medidas para tratar posibles reacciones alérgicas, especialmente en los primeros meses.
Portuguese: Palynziq deve ser utilizado com medidas rigorosas para a gestão de quaisquer reações alérgicas graves, especialmente nos primeiros meses.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Palynziq (que pueden afectar a más de 7 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de inyección, dolor en las articulaciones y reacciones alérgicas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Palynziq (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção, dor nas articulações e reações alérgicas.
Spanish: La seguridad de Palynziq se considera aceptable, y los efectos adversos importantes, como las reacciones alérgicas, se consideran controlables con medidas adicionales estrictas (véase más adelante).
Portuguese: A segurança de Palynziq é considerada aceitável, e os efeitos secundários importantes, tais como reações alérgicas, são considerados tratáveis com medidas restritivas adicionais (ver abaixo).
Spanish: En la fase de extensión del estudio, los pacientes recibieron una dosis óptima individual de Palynziq.
Portuguese: Na fase de extensão do estudo, os doentes receberam uma dose otimizada individual de Palynziq.
Spanish: Durante la primera parte, se administró a todos los pacientes Palynziq en una dosis de 20 o 40 mg durante un período de hasta 13 semanas.
Portuguese: Durante a primeira parte, foram administrados a todos os doentes uma dose de 20 ou 40 mg de Palynziq por um período máximo de 13 semanas.
Spanish: La empresa que comercializa Palynziq proporcionará material informativo a los médicos y a los pacientes y cuidadores sobre el riesgo de reacciones alérgicas con Palynziq, incluida la forma de determinarlas rápidamente y de qué hacer en caso de producirse una reacción de este tipo.
Portuguese: A empresa que comercializa Palynziq irá fornecer material informativo aos médicos e aos doentes e prestadores de cuidados sobre o risco de reações alérgicas com o Palynziq, incluindo a forma de os identificar imediatamente e o que fazer em caso de ocorrência de tal reação.
Spanish: El estudio principal, que investiga Palynziq en pacientes con PKU, está compuesto de diferentes partes.
Portuguese: O estudo principal que investiga o Palynziq em doentes com PKU era composto por diferentes partes.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Palynziq en la UE?
Portuguese: Porque está Palynziq autorizado na UE?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Palynziq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Palynziq são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliase.
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase.
Spanish: Palynziq se utiliza en pacientes cuyo nivel de fenilalanina en sangre no se han controlado de forma adecuada con otros tratamientos.
Portuguese: Palynziq é utilizado em doentes cujos níveis de fenilalanina no sangue não tenham sido adequadamente controlados com outros tratamentos.
Spanish: Se demostró que para la mayoría de los pacientes el tratamiento continuado con Palynziq durante 18 meses era eficaz para mantener bajo control los niveles de fenilalanina en sangre (menos de 600 micromoles por litro).
Portuguese: Foi demonstrado que, para a maioria dos doentes, a continuação do tratamento com Palynaziq durante 18 meses foi eficaz na manutenção dos níveis de fenilalanina no sangue sob controlo (abaixo de 600 micromoles por litro).
Spanish: Ochenta y seis pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, cuyos niveles de fenilalanina en sangre se redujeron al menos en un 20 %) recibieron la misma dosis de Palynziq o bien un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Oitenta e seis doentes que responderam ao tratamento (ou seja, cujos níveis de fenilalanina no sangue foram reduzidos em pelo menos 20 %), nos casos em que foram mantidos na mesma dose de Palynziq ou receberam um placebo (tratamento simulado).
Spanish: Palynziq se mostró eficaz a la hora de reducir los niveles de fenilalanina en sangre y mantenerlos bajo control.
Portuguese: Palynziq demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e mantendo-os sob controlo.
Spanish: ¿Qué es Palynziq y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado?
Spanish: A lo largo del estudio, los pacientes estaban obligados a mantener un nivel constante de ingesta de proteínas en la dieta, a fin de garantizar que los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre pudieran atribuirse al tratamiento más que a cambios en la ingesta de proteínas.
Portuguese: Ao longo do estudo, os doentes eram obrigados a manter um nível constante de ingestão de proteínas alimentares, a fim de assegurar que as alterações nos níveis de fenilalanina no sangue poderiam ser atribuídas ao tratamento e não a alterações na ingestão de proteínas.
Spanish: El principio activo de Palynziq, pegvaliasa, es una enzima bactriana que puede descomponer la fenilalanina, con lo que se impide la acumulación de la fenilalanina se construya en el cuerpo y contribuye a aliviar los síntomas de la fenilcetonuria.
Portuguese: A substância ativa do Palynziq, pegvaliase, é uma enzima bacteriana que pode decompor a fenilalanina, impedindo assim que a fenilalanina se acumule no organismo, e contribuindo para aliviar os sintomas da fenilcetonúria.
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, los niveles de fenilalanina en sangre se mantuvieron bajo control en los pacientes que tomaron Palynziq, pero volvieron a los niveles de pretratamiento en los pacientes que recibieron placebo, lo que demuestra que Palynziq fue más eficaz que el placebo en la reducción de la concentración de fenilalanina en sangre y su mantenimiento dentro de un rango aceptable.
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os níveis de fenilalanina no sangue mantiveram-se sob controlo nos doentes a tomar Palynziq, mas regressaram aos níveis anteriores ao tratamento nos doentes que receberam o placebo, o que demonstra que o Palynziq foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e na sua manutenção em níveis aceitáveis.
Spanish: Palynziq está destinado a un uso prolongado.
Portuguese: Palynziq destina-se a tratamento de longa duração.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Portuguese: Os doentes com esta doença genética não conseguem transformar o aminoácido fenilalanina da proteína alimentar, pelo que o aminoácido se acumula no sangue a níveis anormalmente elevados, causando problemas no sistema nervoso.
Spanish: Palynziq no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción alérgica a la pegvaliasa, a cualquiera de los demás componentes de Palynziq o a cualquier otro medicamento pegilado.
Portuguese: O uso de Palynziq é contraindicado em doentes que tenham tido uma reação alérgica à pegvaliase, a qualquer um dos outros componentes do Palynziq ou a qualquer outro medicamento peguilado.
Spanish: Palynziq se vende en jeringas precargadas (2,5, 10 y 20 mg.) de uso subcutáneo.
Portuguese: Palynziq está disponível na forma de seringas pré-cheias (2.5; 10 e 20 mg) para injeção sob a pele.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Palynziq?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Palynziq?