FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Essi hanno un'elevata affinità per i recettori degli oppioidi, con attività intrinseca relativamente bassa, pertanto, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi.
Portuguese: Têm uma alta afinidade para os recetores de opiáceos com atividade intrínseca relativamente baixa e, portanto, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de privação em doentes com dependência de opiáceos.
Italian: • lacerazione nell'intestino o infiammazione della mucosa dello stomaco
Portuguese: • laceração no intestino ou inflamação do revestimento do estômago
Italian: I flaconi di PecFent parzialmente utilizzati possono contenere una quantità di medicinale tale da risultare nociva o potenzialmente letale per un bambino.
Portuguese: Os frascos de PecFent parcialmente utilizados podem conter medicamento suficiente para ser nocivo ou pôr em risco a vida de uma criança.
Italian: Eccipienti di PecFent
Portuguese: Excipientes de PecFent
Italian: La pompa ha un contatore di erogazioni che emette un clic, in modo da verificare che l'erogazione si sia vertificata, e un cappuccio di protezione.
Portuguese: A bomba tem um contador de pulverizações que produz um clique, para que possa ouvir e ver que a vaporização foi libertada e uma tampa protetora.
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine, in aperto (Studio 045), 355 pazienti sono stati inseriti in una fase di trattamento di 16 settimane, durante la quale 42.227 episodi di DEI oncologico sono stati trattati con PecFent.
Portuguese: Num estudo de segurança aberto, a longo prazo (Estudo 045), 355 doentes foram incluídos na fase de tratamento de 16 semanas, durante a qual foram tratados 42.227 episódios de dor disruptiva oncológica com PecFent.
Italian: Avvertenze e precauzioni Come tenere PecFent al sicuro dai bambini
Portuguese: Advertências e precauções Mantenha PecFent em segurança fora do alcance das crianças
Italian: Figura 3: Concentrazioni plasmatiche medie di fentanil dopo dosi singole di PecFent e OTFC in soggetti sani
Portuguese: Figura 3: Concentrações plasmáticas médias de fentanilo após doses únicas de PecFent e de CFTO em indivíduos saudáveis
Italian: • Se usa più PecFent di quanto deve potrebbe avvertire sonnolenza, nausea, capogiri o avere una respirazione lenta o profonda.
Portuguese: • Se utilizar mais PecFent do que deveria, pode sentir sonolência, vomitar, sentir tonturas ou ter uma respiração lenta ou superficial.
Italian: Conati di vomito Dolore addominale Disturbi della lingua Ulcerazione della bocca Dispepsia
Portuguese: Esforço para vomitar Dor abdominal Perturbações da língua Ulceração da boca Dispepsia
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (poderão afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Italian: • dolore, irritazione o infiammazione alla gola o al naso
Portuguese: • sensação dolorosa, dor ou inflamação na garganta ou nariz
Italian: Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial em doentes com hipovolemia e hipotensão.
Italian: Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping.
Portuguese: Os atletas devem ser informados de que o tratamento com fentanilo pode produzir resultados positivos em testes de dopagem.
Italian: Se non ha più dolore episodico intenso, parli con il medico prima di interrompere il trattamento con PecFent e segua il suo consiglio.
Portuguese: Se já não tiver a dor disruptiva, informe o seu médico antes de parar PecFent e siga os seus conselhos.
Italian: Quantità da usare
Portuguese: Que dose deve utilizar
Italian: • Il medico che effettua la prescrizione deve utilizzare la check-list per i prescrittori.
Portuguese: • O médico prescritor tem de utilizar a lista de verificação para prescritores
Italian: Tolga il cappuccio di protezione di plastica bianca dall'applicatore (Figura 1).
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico branco do aplicador (Figura 1).
Italian: • convulsioni o tremore dei muscoli
Portuguese: • convulsões ou tremores musculares
Italian: Potrebbero esserci differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico dei medicinali a base di fentanil a rilascio immediato, che comportano differenze clinicamente importanti nella velocità e nella entità di assorbimento del fentanil.
Portuguese: Podem existir diferenças significativas no perfil farmacocinético de medicamentos contendo fentanilo de libertação imediata as quais resultam em diferenças clinicamente relevantes na taxa e extensão da absorção de fentanilo.
Italian: Ciononostante, in considerazione dell'importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance di fentanil, l'uso di PecFent negli anziani richiede ulteriore cautela.
Portuguese: No entanto, devido à importância das funções hepática e renal no metabolismo e depuração do fentanilo, devem tomar-se precauções adicionais durante a utilização de PecFent em doentes idosos.
Italian: In uno studio di farmacocinetica che ha confrontato PecFent (100, 200, 400 e 800 microgrammi) con fentanil citrato transmucosale orale (OTFC, 200 microgrammi), è stato dimostrato che fentanil viene rapidamente assorbito in seguito alla somministrazione intranasale di una singola dose di PecFent, con Tmax mediano compreso tra 15 e 21 minuti (il Tmax per OTFC è stato di circa 90 minuti).
Portuguese: Num estudo farmacocinético que comparou PecFent (100, 200, 400 e 800 microgramas) com o citrato de fentanilo transmucoso oral (CFTO) (200 microgramas), o fentanilo demonstrou ser rapidamente absorvido após a administração intranasal de uma dose única de PecFent, com um Tmax mediano entre 15 a 21 minutos (Tmax para o CFTO foi aproximadamente de 90 minutos).
Italian: Se è richiesta l'interruzione della terapia con tutti gli oppioidi, il paziente deve essere seguito con attenzione dal medico, in quanto è necessaria una terapia di riduzione graduale degli oppioidi al fine di evitare la possibilità di effetti causati da un'improvvisa sospensione.
Portuguese: Se for necessário interromper toda a terapêutica com opiáceos, o doente deve ser seguido com regularidade pelo médico dado ser necessária uma titulação gradual decrescente da terapêutica com opiáceos a fim de evitar a possibilidade de efeitos súbitos de privação.
Italian: È stato condotto uno studio crossover, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, nel quale 114 pazienti che manifestavano in media da 1 a 4 episodi di dolore intenso (DEI) al giorno durante la terapia di mantenimento con oppioidi, sono stati arruolati in una iniziale fase di titolazione in aperto al fine di individuare una dose efficace di PecFent (Studio CP043).
Portuguese: Foi realizado um estudo cruzado, controlado com placebo, aleatorizado, com dupla ocultação, no qual 114 doentes que tinham uma média de 1 a 4 episódios de dor disruptiva por dia, estando sob uma terapêutica de manutenção com opiáceos, foram incluídos numa fase de titulação inicial aberta a fim de identificar uma dose efetiva de PecFent (Estudo CP043).
Italian: • da qualche tempo non sta prendendo la stessa dose del suo medicinale oppioide quotidiano per il dolore costante
Portuguese: • se não tem tomado a mesma dose do seu opiáceo diário para a sua dor constante durante algum tempo
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha assunto un medicinale IMAO nelle ultime 2 settimane, prima di usare PecFent.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tomou um IMAO nas últimas 2 semanas antes de utilizar PecFent.
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si è evidenziata un'alterazione della clearance di fentanil nell'insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
Portuguese: A influência da disfunção hepática e renal na farmacocinética do medicamento não foi avaliada; contudo, demonstrou-se que, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo está alterada na disfunção hepática e renal devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
Italian: • Non lo usi per più di 5 giorni dopo il primo utilizzo (caricamento o utilizzo per il trattamento di un episodio di dolore intenso).
Portuguese: • Não utilize durante mais de 5 dias após a primeira utilização (quer seja a preparação ou a utilização para tratar um episódio de dor disruptiva)
Italian: Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200 microgrammi di fentanil)
Portuguese: Cada frasco contém 1,55 ml (6.200 microgramas de fentanilo).
Italian: I punteggi medi dell'intensità del dolore (73 pazienti) per tutti gli episodi trattati con PecFent (459 episodi), rispetto a quelli trattati con placebo (200 episodi), erano significativamente inferiori, a 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dalla somministrazione (vedere Figura 1).
Portuguese: As pontuações médias da intensidade da dor (73 doentes) para todos os episódios tratados com PecFent (459 episódios) comparadas com as dos episódios tratados com placebo (200 episódios) foram significativamente mais baixas aos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração (ver a Figura 1).
Italian: Nell'insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni erogazione contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada pulverização contém 0,02 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti in terapia con oppioidi, è necessario ottenere un accesso endovenoso.
Portuguese: Para tratamento da sobredosagem em doentes em tratamento de manutenção com opiáceos, deve obter-se um acesso intravenoso.
Italian: • ha il respiro lento o profondo
Portuguese: • caso tenha uma respiração lenta ou superficial
Italian: Si prevede che i sintomi del sovradosaggio da fentanil per via nasale siano di natura simile a quelli provocati da fentanil per via endovenosa e altri oppioidi e sono un prolungamento della relativa azione farmacologica, con depressione respiratoria come effetto significativo più grave.
Portuguese: Prevê-se que os sintomas da sobredosagem com fentanilo pela via nasal sejam de um tipo semelhante ao dos sintomas do fentanilo intravenoso e de outros opiáceos e consistam num prolongamento das suas ações farmacológicas, sendo depressão respiratória o efeito significativo mais grave.
Italian: PecFent è destinato unicamente all'uso nasale e non deve essere somministrato per altre vie.
Portuguese: PecFent destina-se apenas para utilização por via nasal e não deve ser administrado por qualquer outra via.
Italian: • Non lo usi per più di 60 giorni dopo il primo utilizzo (caricamento o utilizzo per il trattamento di un episodio di dolore intenso).
Portuguese: • Não utilize durante mais de 60 dias após a primeira utilização (quer seja a preparação ou a utilização para tratar um episódio de dor disruptiva)
Italian: Pertanto, nel passaggio da un medicinale a base di fentanil indicato per il trattamento del dolore episodico intenso ad un altro, incluse le formulazioni intranasali, è essenziale che i pazienti siano sottoposti nuovamente a titolazione con il nuovo medicinale e non effettuino il passaggio secondo uno schema dose-per-dose (microgrammo-per-microgrammo).
Portuguese: Desta forma, quando se estiver a mudar de medicamentos contendo fentanilo indicados para o tratamento da dor disruptiva, incluindo formulações intranasais, é essencial titular de novo os doentes com o novo medicamento, e não efetuar simplesmente a mudança com base no valor da dose (micrograma-por-micrograma).
Italian: Inserisca l'applicatore a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice.
Portuguese: Introduza o aplicador numa narina até uma pequena distância (cerca de 1 cm).
Italian: Gli studi clinici condotti con PecFent sono stati concepiti per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anche sottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente.
Portuguese: Os estudos clínicos de PecFent foram concebidos para avaliar a segurança e a eficácia no tratamento da dor disruptiva e todos os doentes também estavam a seguir terapêuticas de base com opiáceos, tais como morfina de libertação prolongada ou fentanilo por via transdérmica, para a sua dor persistente.
Italian: • ha sudori freddi, un aspetto pallido, ha il polso debole o altri segni di shock.
Portuguese: • caso tenha a pele fria e húmida, um aspeto pálido, um pulso fraco ou outros sinais de choque.
Italian: Flacone (vetro di tipo I trasparente), con pompa dosatrice applicata dotata di un contadosi udibile e un cappuccio protettivo (cappuccio di colore bianco solido per il flacone da 2 erogazioni e cappuccio trasparente per il flacone da 8 erogazioni).
Portuguese: Frasco (de vidro Tipo 1, transparente) com uma bomba doseadora incluída que incorpora um contador de doses sonoro e uma cápsula de fecho de proteção (cápsula de fecho opaca branca para o frasco de 2 pulverizações e cápsula de fecho translúcida para o frasco de 8 pulverizações).
Italian: Una dose di PecFent può prevedere la somministrazione di 1 erogazione (dosi da 100 microgrammi o 400 microgrammi) o 2 erogazioni (dosi da 200 microgrammi o 800 microgrammi) dello stesso dosaggio (dosaggio da 100 microgrammi o 400 microgrammi).
Portuguese: Uma dose de PecFent pode incluir a administração de 1 pulverização (doses de 100 microgramas ou 400 microgramas) ou de 2 pulverizações (doses de 200 microgramas ou 800 microgramas) da mesma dosagem (dosagem de 100 microgramas ou de 400 microgramas).
Italian: • Ciò significa che il medicinale entra in circolo rapidamente per dare sollievo al dolore episodico intenso.
Portuguese: • Isto significa que o medicamento penetra rapidamente no seu sistema para aliviar a sua dor disruptiva.
Italian: • minore consapevolezza o reattività, perdita di coscienza
Portuguese: • estar menos alerta ou recetivo, perder a consciência
Italian: Anche se il flacone è vuoto o se vi è rimasta una piccola quantità di medicinale, PecFent deve essere smaltito correttamente, secondo la procedura seguente: o I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere istruiti in merito al corretto smaltimento di tutti i flaconi di PecFent inutilizzati, parzialmente utilizzati e utilizzati.
Portuguese: Mesmo que reste pouco ou nenhum medicamento no frasco, PecFent deve ser devidamente eliminado, de acordo com os seguintes passos: o Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser informados sobre como eliminar devidamente todos os frascos não utilizados, parcialmente utilizados e utilizados de PecFent.
Italian: Il flacone deve essere estratto dal contenitore a prova di bambino immediatamente prima dell'uso e il cappuccio di protezione deve essere rimosso.
Portuguese: O frasco deve ser retirado do recipiente resistente à abertura por crianças imediatamente antes da utilização e a cápsula de fecho de proteção removida.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: PecFent contiene fentanil, un forte medicinale per il sollievo del dolore, noto come antidolorifico oppioide.
Portuguese: PecFent contém fentanilo, que é um medicamento potente para aliviar a dor, conhecido como analgésico opiáceo.
Italian: PecFent deve essere usato solo negli adulti che stanno già assumendo quotidianamente altri medicinali oppioidi per il dolore persistente causato dal cancro.
Portuguese: PecFent destina-se apenas a ser utilizado por adultos que já estão a tomar diariamente outros medicamentos opiáceos para a sua dor cancerosa constante.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais da classe dos opiáceos (ex., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Italian: Si soffi il naso se ne sente la necessità.
Portuguese: Assoe-se se pensa que tem necessidade de o fazer.
Italian: La variabilità della farmacocinetica di fentanil è stata notevole in seguito al trattamento sia con PecFent che con OTFC.
Portuguese: A variabilidade da farmacocinética do fentanilo foi considerável após tratamento com PecFent e com CFTO.
Italian: Può causare reazioni allergiche (verosimilmente ritardate) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se non usa lo spray nasale correttamente).
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente adiadas) e, excecionalmente, broncospasmo (contração dos brônquios) (se não utilizar o pulverizador nasal corretamente).
Italian: [Flacone da 2 erogazioni:] 1 flacone - 0,95 mL (2 erogazioni) per flacone
Portuguese: [Frasco de 2 pulverizações:] 1 frasco - 0,95 ml (2 pulverizações) por frasco
Italian: In caso di passaggio a PecFent da un altro prodotto a base di fentanil per il trattamento di DEI, è necessaria una titolazione della dose indipendente con PecFent, poiché la biodisponibilità tra i prodotti varia significativamente.
Portuguese: No caso de mudança de outro medicamento para a dor disruptiva à base de fentanilo para PecFent, é necessário efetuar uma titulação independente da dose de PecFent, dado que a biodisponibilidade difere de forma significativa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di PecFent e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de PecFent e conteúdo da embalagem
Italian: Le vie metaboliche dopo somministrazione nasale di PecFent non sono state caratterizzate negli studi clinici.
Portuguese: As vias metabólicas após administração nasal de PecFent não foram caracterizadas nos estudos clínicos.
Italian: Non appena PecFent non è più necessario, i pazienti e i familiari devono essere avvisati di smaltire sistematicamente gli eventuali flaconi rimasti dalla prescrizione non appena possibile, riponendoli nel contenitore a prova di bambino e smaltendoli in conformità alla normativa locale vigente o restituendoli alla farmacia.
Portuguese: Assim que PecFent deixar de ser necessário, os doentes ou os membros do agregado familiar devem ser aconselhados a eliminar sistematicamente todos os frascos que restarem de uma prescrição logo que for possível, colocando-os no recipiente resistente à abertura por crianças e eliminando-os de acordo com as exigências locais ou devolvendo-os à farmácia.
Italian: PecFent deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: PecFent deve ser administrado com precaução a doentes com disfunção renal ou hepática moderada ou grave (ver secção 4.4).
Italian: Per somministrare PecFent, l'applicatore va inserito a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice e puntato leggermente verso il ponte del naso.
Portuguese: Para administrar PecFent, introduz-se o aplicador no nariz até uma pequena distância (cerca de 1 cm) e aponta-se ligeiramente para a cana do nariz.
Italian: • conati di vomito, dolori allo stomaco, indigestione
Portuguese: • vontade de vomitar, dores de estômago, indigestão
Italian: Prima del primo utilizzo, il flacone deve essere caricato tenendolo in posizione verticale e semplicemente premendo e rilasciando l'impugnatura su entrambi i lati dell'applicatore, fino a quando non appare una barra verde nella finestra contadosi (ciò dovrebbe avvenire dopo quattro erogazioni).
Portuguese: O frasco deve ser preparado antes da primeira utilização, segurando-o na vertical, e simplesmente premindo e soltando as zonas de pressão dos dedos situadas de cada lado do aplicador até aparecer uma barra verde na janela de contagem (deve aparecer após quatro pulverizações).
Italian: Paraidrossibenzoato di propile può causare reazioni allergiche (verosimilmente tardive) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se il medicinale non è correttamente somministrato).
Portuguese: O para-hidroxibenzoato de propilo pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excecionalmente, broncospasmo (se o medicamento não for corretamente administrado).
Italian: Nello studio randomizzato, controllato verso placebo (CP043), il 9,4% dei 459 episodi di DEI trattati con PecFent in 73 pazienti ha richiesto l'uso di ulteriori farmaci (di salvataggio) entro 60 minuti dalla somministrazione.
Portuguese: No estudo aleatorizado, controlado por placebo (CP043) 9,4% dos 459 episódios de dor disruptiva tratados com PecFent em 73 doentes necessitaram da utilização de medicação adicional (de emergência) no período de 60 minutos após a dose.
Italian: • I pazienti per i quali la dose iniziale è 100 microgrammi, e che hanno la necessità di aumentare la dose per l'assenza di effetto, possono essere istruiti ad utilizzare due erogazioni da 100 microgrammi (una in ciascuna narice) per l'episodio di DEI successivo.
Portuguese: • Os doentes, cuja dose inicial é de 100 microgramas e necessitam de a aumentar para uma dose mais elevada devido à ausência de efeito, podem ser informados de que podem utilizar duas pulverizações de 100 microgramas (uma em cada narina) no episódio seguinte de dor disruptiva.
Italian: I pazienti arruolati nella fase in doppio cieco sono stati trattati per un numero massimo di 10 episodi di DEI con PecFent (7 episodi) o placebo (3 episodi) in ordine casuale.
Portuguese: Os doentes que entraram na fase com dupla ocultação do estudo trataram, de forma aleatória, até 10 episódios de dor disruptiva com PecFent (7 episódios) ou placebo (3 episódios).
Italian: • I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent.
Portuguese: • Os doentes devem aguardar pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com PecFent.
Italian: Ipoestesia orale Parestesia orale Diarrea
Portuguese: Hipostesia oral Parestesia oral Diarreia
Italian: Come usare PecFent PecFent deve essere usato solo mediante la spruzzata nella narice.
Portuguese: Utilização de PecFent PecFent só pode ser utilizado por pulverização no interior da narina.
Italian: A Inserire le dita nelle cavità posteriori e premere spingendo il tasto superiore verso il basso
Portuguese: A introduzir os dedos nas cavidades da parte de trás e apertar, premindo ao mesmo tempo o botão no topo
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide che interagisce principalmente con il recettore µ degli oppioidi.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opiáceo que interage predominantemente com o receptor-µ dos opiáceos.
Italian: • ha gravi problemi respiratori o polmonari.
Portuguese: • se tem problemas respiratórios ou pulmonares graves.
Italian: Con l'uso di PecFent sono da prevedersi le tipiche reazioni avverse degli oppioidi.
Portuguese: São de prever com PecFent as reações adversas típicas dos opiáceos.
Italian: Il medico deciderà se è necessario modificare la dose di PecFent.
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose de PecFent necessita de ser alterada.
Italian: Fentanil plasmatico (pg/ml)
Portuguese: Fentanilo plasmático (pg/ml)
Italian: Punti lo spray nasale lontano da lei (e da altre persone).
Portuguese: Dirija o pulverizador para um ponto afastado de si (e de outras pessoas).
Italian: Metodo di titolazione
Portuguese: Modo de titulação