FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Incidenca TEAEs v dolgoročnih preskušanjih je bila podobna kot pri kratkoročnih preskušanjih.
Bulgarian: Честотата на ТЕАЕ в дългосрочните изпитвания е подобна на тази в краткосрочните изпитвания.
Slovenian: Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do več tednov.
Bulgarian: По време на антипсихотичното лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици.
Slovenian: • zdravila, ki spreminjajo koncentracije soli v telesu (povzročajo t.i. elektrolitsko neravnovesje),
Bulgarian: лекарства, променящи концентрациите на солите във Вашия организъм (причиняващи така наречения електролитен дисбаланс),
Slovenian: Upoštevati je treba, da se bo koncentracija brekspiprazola v plazmi postopoma zmanjševala in da se bo popolnoma izločil iz telesa v 1 do 2 tednih.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че плазмената концентрация на брекспипразол ще намалява постепенно и ще бъде напълно очистен за период от 1 до 2 седмици.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot običajno.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
Slovenian: Antipsihotikom se pripisujejo motnje sposobnosti telesa za znižanje telesne temperature.
Bulgarian: На антипсихотиците се приписва нарушаване на способността на организма да намалява базовата телесна температура.
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklina v ustih, jeziku, obrazu in grlu, srbenje, koprivnica),
Bulgarian: алергична реакция (напр. оток на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, копривна треска),
Slovenian: Incidenca akatizije v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih (5,4 %) je bila podobna tisti pri dolgoročnih odprtih preskušanjih (5,7 %).
Bulgarian: Случаите на акатизия в краткосрочните контролирани изпитвания (5,4 %) са подобни на случаите в дългосрочните отворени изпитвания (5,7 %).
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za znižanje krvnega tlaka.
Bulgarian: RXULTI може да увеличи ефекта на лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Slovenian: Uporabljena je bila struktura nestrukturirane variančno-kovariančne matrike.
Bulgarian: Използва се неструктурирана матрична структура вариация-ковариация.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Bulgarian: 26-ти юли 2018 г
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja nevarnost za okolje (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Slovenian: Opozoriti je treba, da so simptomi nadzora impulzov lahko povezani z osnovno motnjo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so se težnje ustavile z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на нарушен контрол на импулсите могат да са свързани с основното разстройство; въпреки това в някои случаи се съобщава за спиране на влеченията, когато дозата се намали или приемът на лекарството се преустанови.
Slovenian: Znaki visokega krvnega sladkorja so pretirana žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in občutek oslabelosti.
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвна захар са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, za katero je znano, da podaljša interval QT.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят скоро след започване на лечението.
Slovenian: Učinek brekspiprazola na znižanje krvnega tlaka se pripisuje pričakovani blokadi α1-adrenoceptorjev v perifernih krvnih žilah.
Bulgarian: Ефектът на брекспипразол за понижаване на кръвното налягане се приписва на очакваното блокиране на α1-адренорецепторите в периферните кръвоносни съдове.
Slovenian: 0,2 do 0,6 nM).
Bulgarian: (Ki: от 0,2 nM до 0,6 nM).
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljšem načinu hranjenja otroka, če jemljete zdravilo RXULTI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате RXULTI.
Slovenian: Če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, se obrnite na zdravnika.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Pomembno je, da vam redno pregledujejo kri, ker so lahko omenjena stanja usodna.
Bulgarian: Важно е редовно да се изследва кръвта Ви, тъй като това може да е фатално.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi manjši ali večji odmerek, do največ 4 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза максимум до 4 mg веднъж дневно.
Slovenian: • ali ste imeli težave s srcem ali imate možgansko kap v zdravstveni zgodovini, zlasti če veste, da imate druge dejavnike tveganja za pojav možganske kapi.
Bulgarian: или сте имали сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт.
Slovenian: obdobju trženja zdravila so iz spontanih poročil poročali o primerih izvedenega samomora in poskusa samomora.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има спонтанни съобщения на случаи на извършено самоубийство и суицидни опити.
Slovenian: Druge težnje, o katerih so poročali, vključujejo: kompulzivno spolno vedenje, kompulzivno nakupovanje, prenajedanje in druge oblike impulzivnega in kompulzivnega vedenja.
Bulgarian: Други съобщавани влечения включват: компулсивно сексуално поведение, компулсивно пазаруване, компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение.
Slovenian: Spol Populacijska farmakokinetična analiza je opredelila spol kot statistično pomembno sospremenljivko.
Bulgarian: Популационна ФК оценка идентифицира пола като статистически значима ковариата.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RXULTI se morate izogibati pregrevanju ali dehidraciji.
Bulgarian: Докато приемате RXULTI, трябва да избягвате състояния на прегряване или дехидратация.
Slovenian: Ker bolniki morda tega vedenja ne prepoznavajo kot nenormalnega, je pomembno, da zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, bolnike ali njihove negovalce povprašajo zlasti po razvoju novih ali povečanih motenj nadzora impulzov ali motenj drugih kompulzivnih vedenj v času zdravljenja z brekspiprazolom.
Bulgarian: Тъй като пациентите може да не разпознаят това поведение като анормално, важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на нови или повишени нарушения в контрола на импулсите или друго компулсивно поведение, докато се лекуват с брекспипразол.
Slovenian: Povečanje telesne mase To zdravilo lahko povzroči pomembno povečanje telesne mase, kar lahko vpliva na vaše zdravje.
Bulgarian: Това лекарство може да причини значително повишаване на теглото, което може да повлияе на здравето Ви.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno preverjati krvni sladkor, saj se lahko ta zaradi zdravila zviša.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши от това лекарство.
Slovenian: Lahko jih povzroči nenormalna razgradnja mišic, ki lahko ogroža življenje in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza),
Bulgarian: Те могат да са причинени от неестествен разпад на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (заболяване, наречено рабдомиолиза),
Slovenian: Volumen porazdelitve brekspiprazola po intravenskem dajanju je visok (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
Bulgarian: Обемът на разпределение на брекспипразол след интравенозно приложение е висок (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), което сочи екстраваскуларно разпределение.
Slovenian: Skupaj je v kliničnem razvojnem programu zdravljenja shizofrenije z brekspiprazolom prišlo do ene smrti zaradi samomora, za katerega je raziskovalec menil, da ni povezan z jemanjem zdravila.
Bulgarian: Като цяло в програмата за клинично разработване на брекспипразол за шизофрения настъпва един случай на смърт поради самоубийство, който не се счита от изследователя за свързан с лекарството.
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (pomembna meritev srčne funkcije z elektrokardiogramom [EKG]),
Bulgarian: лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (важен показател на Вашата сърдечна функция в електрокардиограма [ЕКГ]),
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko pomaga nadzorovati simptome in pri nadaljevanju zdravljenja preprečiti ponovitve.
Bulgarian: RXULTI може да помогне за контрола на тези симптоми и да предотврати рецидив при продължаване на лечението.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja DM-3411 predstavlja od 23,1 do 47,7 % izpostavljenosti brekspiprazolu (AUC) v plazmi.
Bulgarian: В стационарно състояние DM-3411 представлява от 23,1 % до 47,7 % от експозицията на брекспипразол (AUC) в плазмата.
Slovenian: Dejavniki
Bulgarian: Фактори
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih (OS) in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Pri predpisovanju z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва с други лекарствени продукти.
Slovenian: • ste doživeli ali začenjate doživljati nemir in ne morete sedeti pri miru.
Bulgarian: някога сте изпитвали или започнете да изпитвате безпокойство или невъзможност да стоите на едно място.
Slovenian: Bolniki s temi simptomi se lahko počutijo tudi depresivno, imajo občutek krivde, so tesnobni ali napeti.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност или напрегнатост.
Slovenian: • vi ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagnjenost ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Bulgarian: или семейството Ви/болногледачът Ви, забележи, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Slovenian: Brekspiprazol je zelo obstojen in zelo bioakumulativen, vendar ni strupen za okolje: možnost obogatitve kopenskih prehranjevalnih verig z breksipiprazolom bi lahko predstavljala tveganje (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Брекспипразол е много устойчив и много биоакумулиращ, но не е токсичен за околната среда: опасение може да представлява възможното обогатяване на сухоземните хранителни вериги с брекспипразол (вж. точка 6.6).
Slovenian: Bolniki z anamnezo motenj nadzora impulzov so lahko podvrženi večjemu tveganju in jih je treba pazljivo spremljati.
Bulgarian: Пациентите с предишна анамнеза за нарушения в контрола на импулсите могат да бъдат изложени на повишен риск и трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Slovenian: Brekspiprazola ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на брекспипразол по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC N05AX16 Mehanizem delovanja
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код N05AX16
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Bulgarian: • болка в гърба,
Slovenian: To so lahko znaki tako imenovanega nevroleptičnega malignega sindroma (ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo).
Bulgarian: Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (не е известно колко хора са засегнати).
Slovenian: Peroralna uporaba Filmsko obložene tablete se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
Slovenian: Dajte polovico priporočenega odmerka
Bulgarian: Да се прилага половината от препоръчителната доза
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1.000/mm3) je treba prenehati z uporabo brekspiprazola in njihovo število WBC spremljati do okrevanja.
Bulgarian: Пациентите с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/mm3) трябва да преустановят приема на брекспипразол и броят на техните WBC да се наблюдава до възстановяването му.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 4 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 4 mg.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku omenite naslednja zdravila:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo ravni encima, imenovanega kreatin fosfokinaza (CPK),
Bulgarian: лекарства, повишаващи нивото на ензим, наречен креатин фосфокиназа (CPK),
Slovenian: Ob izhodišču in med zdravljenjem priporočamo klinično spremljanje telesne mase in lipidnega profila.
Bulgarian: На изходно ниво и по време на лечението се препоръчва клинично наблюдение на теглото и липидния профил.
Slovenian: • misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor ali poskus samomora (občasni neželeni učinki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Bulgarian: мисли и усещане, че ще се нараните или самоубиете, или опит за самоубийство (нечеста нежелана реакция - може да засегне до 1 на 100 души).
Slovenian: Če se pri bolniku na brekspiprazolu pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ брекспипразол, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лечението.
Slovenian: Zdravnik bo redno meril število belih krvnih celic v krvi, da bi zmanjšal tveganje za bolezni, kot so levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва броя на белите кръвни клетки в кръвта Ви, за да сведе до минимум риска от заболявания, наречени левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
Slovenian: Učinke na interval QT
Bulgarian: Ефекти върху QT интервала
Slovenian: 2500 Valby Danska
Bulgarian: 2500 Valby
Slovenian: Bolnike z nevtropenijo je treba skrbno spremljati glede pojava zvišane telesne temperature ali drugih simptomov ali znakov okužbe in jih takoj, ko se pojavijo simptomi ali znaki, zdraviti.
Bulgarian: Пациентите с неутропения трябва да се наблюдават с повишено внимание за висока температура или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно, ако се появят подобни симптоми или признаци.
Slovenian: Takoj po prevelikem odmerjanju je lahko koristno izpiranje želodca in dajanje emetika.
Bulgarian: Веднага след предозиране може да са от полза извършването на стомашна промивка и лечение с еметик.
Slovenian: Zdravilo RXULTI je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: RXULTI е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
Slovenian: Kaj je zdravilo RXULTI in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява RXULTI и за какво се използва
Slovenian: Dojenčki mater, ki so jemale to zdravilo v zadnjih treh mesecih nosečnosti, imajo lahko naslednje simptome: tresenje, togost mišic in/ali mišična šibkost, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in težave pri hranjenju.
Bulgarian: При бебета, чиито майки са приемали това лекарство през последните три месеца от бременността, могат да се появят следните симптоми: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, безпокойство, проблеми с дишането и затруднено хранене.
Slovenian: Če bolnik razvije znake in simptome, ki kažejo na NMS, ali pa ima nepojasnjeno visoko telesno temperaturo brez dodatnih kliničnih znakov NMS, je treba takoj prekiniti zdravljenje z brekspiprazolom.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци или симптоми, показателни за НМС, или ако има необяснимо висока температура без други клинични прояви на НМС, трябва да се спре незабавно приемът на брекспипразол.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, тотален лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Ti simptomi se po prekinitvi zdravljenja lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki lahko bolnikom povečajo nagnjenost k hudim zapletom, vključujejo debelost in družinsko anamnezo sladkorne bolezni.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към тежки усложнения, включват затлъстяване и фамилна анамнеза за диабет.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba pridobiti elektrokardiogram in če je prisotno podaljšanje intervala QT, je treba začeti spremljati delovanje srca.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се направи електрокардиограма и, ако е налице удължаване на QT интервала, трябва да се започне сърдечно наблюдение.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študije varnosti in učinkovitosti brekspiprazola pri pediatrični populaciji v starosti od 13 do manj kot 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията за ефикасност и безопасност с брекспипразол в педиатричната популация на възраст от 13 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Čeprav je razširjenost sindroma največja med starejšimi, zlasti starejšimi ženskami, se ni mogoče zanašati na ocene razširjenosti, da bi ob začetku zdravljenja z antipsihotiki napovedali, pri katerih bolnikih obstaja verjetnost, da se bo razvili sindrom.
Bulgarian: Въпреки че синдромът изглежда преобладава най-вече сред пациентите в старческа възраст, особено при жени в старческа възраст, не е възможно въз основа на оценката на разпространението да се предвиди в началото на лечението кои пациенти е вероятно да развият синдрома.
Slovenian: • če ste alergični na brekspiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към брекспипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: DK 2500 Valby Danska
Bulgarian: DK 2500 Valby
Slovenian: Analize podskupin iz natančnega preskušanja QTc so pokazale, da je bilo podaljšanje intervala QTc pri ženskah večje kot pri moških.
Bulgarian: Анализите на подгрупата от задълбоченото изпитване по отношение на QTc интервала предполагат, че удължаването на QTc интервала е по-голямо при жените, отколкото при мъжете.
Slovenian: Brekspiprazol (13,5 %) je v 52. tednu zmanjšal tveganje za pojav ponovitve za 71 % v primerjavi s placebom (38,5 %).
Bulgarian: На седмица 52 брекспипразол (13,5 %) намалява риска от неизбежен рецидив със 71 % в сравнение с плацебо (38,5 %).
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Bulgarian: болка в мускулите,
Slovenian: Čeprav ni bilo opravljene specifične farmakokinetične študije, farmakokinetična ocena populacije ni pokazala nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki brekspiprazola med bolniki različnih ras.
Bulgarian: Въпреки че не е проведено конкретно фармакокинетично проучване, популационна фармакокинетична оценка не открива доказателства за клинично значими, свързани с раса разлики във фармакокинетиката на брекспипразол.
Slovenian: Opazili so pomembno povečane predimplantacijske izgube pri 4,1-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Bulgarian: Значително увеличени предимплантационни загуби се наблюдават при нива до 4,1 пъти над клиничната експозиция при MRHD.
Slovenian: • imate kakršne koli misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor.
Bulgarian: мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi težavami
Bulgarian: Пациенти с чернодробни проблеми
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno z akutno distonijo) so znani učinki skupine antipsihotikov.
Bulgarian: Екстрапирамидните симптоми (в това число остра дистония) са известни ефекти на класа антипсихотици.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo jemati.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Dajte četrtino priporočenega odmerka
Bulgarian: Да се прилага една четвърт от препоръчителната доза
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišanje kreatinfosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno ledvično odpoved.
Bulgarian: Допълнителните признаци могат да включват повишени нива на креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka brekspiprazola (2 mg) so starejši bolniki (starejši od 65 let) izkazali podobno sistemsko izpostavljenost brekspiprazolu (Cmax in AUC) v primerjavi z odraslimi osebami (od 18 do 45 let, glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: След приложение на единична доза брекспипразол (2 mg), пациентите в старческа възраст (над 65 години) показват сходна системна експозиция на брекспипразол (Cmax и AUC) в сравнение с възрастните пациенти (на възраст от 18 години до 45 години; вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Akatizija Omotica Tremor Sedacija
Bulgarian: Акатизия Замайване Тремор Седация
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s katerim koli antipsihotikom, vključno z brekspiprazolom, je treba opazovati glede znakov in simptomov hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотици, в това число брекспипразол, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост).
Slovenian: Pri novorojenčkih, izpostavljenih antipsihotikom, vključno z brekspiprazolom, v tretjem trimesečju nosečnosti, obstaja nevarnost za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi motnjami in/ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko po porodu razlikujejo po resnosti in trajanju.
Bulgarian: При новородените, с експозиция на антипсихотици (включително брекспипразол) по време на третия триместър от бременността, има риск за възникване на нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atipičnimi antipsihotiki, so poročali o hiperglikemiji, v nekaterih primerih skrajni in povezani s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с атипични антипсихотици, се съобщава за хипергликемия, в някои случаи силна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт.
Slovenian: Z uporabo antipsihotikov sta povezani ezofagealna motnja in aspiracija.
Bulgarian: С употребата на антипсихотици се свързват нарушен езофагеален мотилитет и аспирация.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek po dajanju tablete brekspiprazola enkrat dnevno je 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс на брекспипразол таблетка след приложение веднъж дневно е 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.