FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina o el metoxaleno; - ácido folínico (a menudo se usa en quimioterapia junto con metotrexato); - medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina - medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsiones o temblores, como la fenitoína; - medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.
Croatian: Teysuno se ne može zamijeniti drugim oralnim fluorpirimidinom. - inhibitore enzima CYP2A6 koji aktiviraju Teysuno kao što su tranilcipromin i metoksalen - folinatnu kiselinu (često korištenu u kemoterapiji sa metotreksatom) - lijekove za razrjeđivanje krvi: antikoagulanse, derivate kumarina kao što je varfarin - lijekove za liječenje napadaja ili tremora kao što je fenitoin - lijekove za liječenje gihta kao što je alopurinol
Spanish: No se han realizado estudios de interacción en pacientes adultos ni pediátricos.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija u odraslih niti pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: • Insuficiencia renal moderada (AC = 30 a 50 ml/min)
Croatian: • umjereno oštećenje bubrega (CrCl 30 do 50 ml/min)
Spanish: Embolia pulmonar, disfonía, dolor faringolaríngeo, tos productiva, rinorrea, disnea de esfuerzo, congestión nasal, eritema faríngeo, hemorragia de las vías respiratorias, rinitis alérgica
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, epistaksa, štucanje, kašalj plućna embolija, krvarenje respiratornog trakta, dispneja u naporu, faringolaringealna bol, rinoreja, faringealni eritem, alergijski rinitis, disfonija, produktivni kašalj, nazalna kongestija intersticijska bolest pluća
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:
Spanish: Para consultar los criterios mínimos para reanudar el tratamiento con Teysuno, ver tabla 6.
Croatian: Minimalni kriteriji za nastavak liječenja lijekom Teysuno nakon prekida zbog toksičnosti navedeni su u Tablici 6.
Spanish: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie info@nordicpharma.cz
Croatian: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Spanish: Blíster (PCTFE/PVC/aluminio)
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Spanish: Thalidomide Celgene 50 mg Cápsula dura Vía oral
Croatian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Spanish: talidomida
Croatian: talidomid
Spanish: • mujeres embarazadas;
Croatian: • trudnice
Spanish: Sin embargo, retiró esta solicitud durante la evaluación inicial del medicamento.
Croatian: Međutim, povukla je zahtjev tijekom početnog postupka ocjene lijeka.
Spanish: Conocido anteriormente como Thalidomide Pharmion.
Croatian: Prethodno poznat kao Thalidomide Pharmion.
Spanish: De este modo, se ayuda a frenar la progresión del mieloma múltiple.
Croatian: Na taj se način može usporiti napredak multiplog mijeloma.
Spanish: Thalidomide Celgene no se debe usar nunca en los siguientes grupos:
Croatian: Thalidomide Celgene nikad ne smiju koristiti sljedeće skupine:
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (cuatro cápsulas) al día tomada siempre a la misma hora, preferentemente antes de acostarse.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg (4 kapsule) dnevno i uzima se u isto vrijeme, po mogućnosti prije spavanja.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Thalidomide Celgene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Croatian: Više informacija o lijeku Thalidomide Celgene nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Spanish: • mujeres que se puedan quedar embarazadas, a menos que tomen todas las medidas necesarias para garantizar que no están embarazadas antes del tratamiento y que no se quedarán embarazadas durante el tratamiento o poco después del mismo;
Croatian: • žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako poduzmu sve potrebne mjere kako bi bile sigurne da nisu trudne prije početka liječenja odnosno kako ne bi zatrudnjele tijekom ili nakon liječenja
Spanish: Thalidomide Celgene puede emplearse durante 12 ciclos de tratamiento como máximo, cada uno de ellos de 6 semanas de duración.
Croatian: Thalidomide Celgene može se koristiti tijekom najviše 12 ciklusa liječenja, pri čemu svaki ciklus traje šest tjedana.
Spanish: La compañía recopilará asimismo información acerca de si el medicamento se utiliza o no fuera de la indicación terapéutica aprobada.
Croatian: Tvrtka će prikupiti i informacije o tome primjenjuje li se lijek izvan odobrene indikacije.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene combinado con melfalán y prednisona (observados en más de uno de cada diez pacientes) son: neutropenia (valores bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (valores bajos de leucocitos), anemia (valores bajos de glóbulos rojos), linfopenia (valores bajos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (valores bajos de plaquetas en la sangre), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies), temblores, mareos, parestesias (sensaciones raras, como de hormigueo), disestesia (reducción del sentido del tacto), sueño, estreñimiento y edema periférico (hinchazón, normalmente en las piernas).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), limfopenija (niska razina limfocita, druge vrste bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u rukama i stopalima), tremor (drhtanje), omaglica, parestezija (neobičan osjet poput bockanja iglama), dizestezija (smanjeni osjet dodira), pospanost, zatvor i periferni edem (oticanje, obično nogu).
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada para los pacientes de más de 75 años es de 100 mg (dos cápsulas).
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina preporučuje se početna doza od 100 mg (2 kapsule) dnevno.
Spanish: • pacientes que no sean capaces de cumplir el requisito de usar anticonceptivos.
Croatian: • bolesnici koji ne mogu slijediti ili se ne mogu pridržavati potrebnih mjera kontracepcije.
Spanish: Thalidomide Celgene ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de abril de 2008.
Croatian: Za lijek Thalidomide Celgene izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. travnja 2008.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, siempre que se adopten medidas muy estrictas para evitar la exposición del feto a la talidomida, los beneficios de Thalidomide Celgene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, pod uvjetom da se uvedu stroge mjere za sprječavanje izloženosti nerođene djece talidomidu, koristi lijeka Thalidomide Celgene nadmašuju s njim povezane rizike i da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: La compañía que comercializa Thalidomide Celgene establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros.
Croatian: Tvrtka koja lijek Thalidomide Celgene stavlja u promet utvrdit će program sprječavanja trudnoće u svakoj državi članici.
Spanish: El médico debe conocer además los riesgos de la talidomida y cómo se debe supervisar su uso.
Croatian: Liječnik mora biti upoznat i s rizicima od talidomida i načinom praćenja primjene lijeka.
Spanish: Los pacientes tratados con melfalán y prednisona vivieron una media de 33,2 meses desde el inicio del estudio, en comparación con 51,6 meses cuando el tratamiento también incluía Thalidomide Celgene.
Croatian: Bolesnici koji su primali melfalan i prednizon živjeli su u prosjeku 33,2 mjeseca od početka ispitivanja, u usporedbi s 51,6 mjeseci u slučajevima kad je terapija uključivala i Thalidomide Celgene.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o retrasar o suspender su administración si el paciente experimenta ciertos efectos adversos, como coágulos de sangre, lesiones nerviosas, erupción cutánea, frecuencia cardíaca baja, pérdida del conocimiento o somnolencia.
Croatian: Liječnik može odgoditi, smanjiti ili prekinuti davanje lijeka ako u bolesnika dođe do nuspojava kao što su krvni ugrušci, oštećenje živaca, osip, usporavanje otkucaja srca, nesvjestica ili pospanost.
Spanish: Todos los hombres y mujeres que tomen el medicamento deberán cumplir las condiciones estrictas establecidas para evitar el embarazo y la exposición del feto a la talidomida.
Croatian: Svi muškarci i žene koji primaju lijek moraju se pridržavati strogih uvjeta utvrđenih u cilju sprječavanja trudnoće i izlaganja nerođenog djeteta talidomidu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Thalidomide Celgene se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Thalidomide Celgene kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thalidomide Celgene?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Thalidomide Celgene?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thalidomide Celgene se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Thalidomide Celgene također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: La talidomida es un potente «teratógeno» humano, lo que significa que tiene efectos nocivos para el feto y provoca malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen, što znači da ima štetan učinak na nerođeno dijete i uzrokuje teške i po život opasne prirođene anomalije.
Spanish: Facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos para los pacientes, donde se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
Croatian: Osigurat će edukativne komplete za zdravstvene radnike i brošure za bolesnike s detaljnim opisom mjera koje je potrebno poduzeti kako bi se lijek sigurno primjenjivao.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Thalidomide Celgene se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Thalidomide Celgene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Las cajas de Thalidomide Celgene cápsulas llevarán una advertencia de que la talidomida es perjudicial para el feto.
Croatian: Kutije s kapsulama lijeka Thalidomide Celgene sadržavat će upozorenje da je talidomid štetan za nerođeno dijete.
Spanish: Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.
Croatian: Svaka država članica također će zajamčiti da se edukativni materijali i kartice za bolesnike prema potrebi isporučuju propisivačima lijeka i bolesnicima.
Spanish: Thalidomide Celgene solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos que modulan el sistema inmunitario o medicamentos para tratar el cáncer.
Croatian: Thalidomide Celgene izdaje se samo na liječnički recept, a terapija se mora započeti i pratiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova kojima se modulira imunosni sustav ili lijekova protiv raka.
Spanish: Contiene el principio activo talidomida.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar talidomid.
Spanish: Participaron pacientes de más de 65 años y enfermos más jóvenes que no podían recibir quimioterapia en dosis altas.
Croatian: Ispitivanjem su bili obuhvaćeni bolesnici stariji od 65 godina kao i mlađi bolesnici koji nisu mogli primati visoke doze kemoterapije.
Spanish: Thalidomide Celgene debe recetarse y dispensarse siguiendo un programa especial para impedir la exposición del feto al medicamento.
Croatian: Thalidomide Celgene mora se propisati i izdavati u skladu s posebnim programom uvedenim kako bi se spriječilo izlaganje nerođene djece lijeku.
Spanish: Thalidomide Celgene se presenta en cápsulas (50 mg).
Croatian: Lijek Thalidomide Celgene dostupan je u obliku kapsula (50 mg).
Spanish: Se usa en pacientes a partir de 65 años de edad y en pacientes más jóvenes que no pueden tratarse con quimioterapia a dosis elevadas.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika starijih od 65 godina i u mlađih bolesnika koji ne mogu primati visoke doze kemoterapije.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio que examinó la combinación de Thalidomide Celgene y dexametasona como tratamiento de «inducción» para el mieloma múltiple utilizado antes de la quimioterapia en dosis altas.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja kojim se proučavalo liječenje kombinacijom lijeka Thalidomide Celgene i deksametazona kao uvodno liječenje multiplog mijeloma prije primjene visokih doza kemoterapije.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Thalidomide Celgene en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Thalidomide Celgene odobren u EU-u?
Spanish: Otra información sobre Thalidomide Celgene
Croatian: Ostale informacije o lijeku Thalidomide Celgene
Spanish: ¿Qué es Thalidomide Celgene y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Thalidomide Celgene i za što se primjenjuje?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Thalidomide Celgene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Thalidomide Celgene pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Thalidomide Celgene se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en combinación con melfalán y prednisona (medicamentos anticancerosos) en pacientes que no han recibido tratamiento para el mieloma múltiple con anterioridad.
Croatian: Thalidomide Celgene primjenjuje se za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, melfalanom i prednizonom, u bolesnika u kojih multipli mijelom nije prethodno liječen.
Spanish: El estudio comparó el efecto del melfalán y la prednisona, con o sin Thalidomide Celgene.
Croatian: Ispitivanjem je uspoređen učinak melfalana i prednizona, u kombinaciji s lijekom Thalidomide Celgene ili bez njega.
Spanish: La mayoría de los pacientes que toman talidomida experimentan efectos adversos.
Croatian: U većine bolesnika koji uzimaju talidomid dolazi do nuspojava.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thalidomide Celgene?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Thalidomide Celgene?
Spanish: El uso de Thalidomide Celgene, en terapia combinada con melfalán y prednisona, ha demostrado prolongar la vida de los pacientes con mieloma múltiple.
Croatian: Pokazalo se da Thalidomide Celgene, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom, produžava život osoba oboljelih od multiplog mijeloma.
Spanish: Se cree que el principio activo de Thalidomide Celgene, la talidomida, actúa bloqueando el desarrollo de las células cancerosas y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario
Croatian: Smatra se da talidomid, djelatna tvar lijeka Thalidomide Celgene, djeluje na način da sprječava razvoj stanica raka i potiče određene specijalizirane stanice imunosnog sustava (prirodnog obrambenog sustava organizma) da napadaju stanice raka.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thalidomide Celgene, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Thalidomide Celgene potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo actúa Thalidomide Celgene?
Croatian: Kako se Thalidomide Celgene primjenjuje?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thalidomide Celgene en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Thalidomide Celgene utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: A esto se le llama "remisión".
Croatian: To se naziva 'remisija'.
Spanish: Tome las siguientes cápsulas a la hora habitual al día siguiente.
Croatian: Uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Spanish: Actúa de diferentes maneras:
Croatian: Djeluje na više različitih načina:
Spanish: Mantener el envase intacto.
Croatian: Čuvajte pakiranje neoštećeno.
Spanish: El riesgo aumentó con el tiempo y fue aproximadamente del 2 % después de dos años y aproximadamente del 4 % después de tres años.
Croatian: Rizik se povećavao s vremenom pa je nakon dvije godine iznosio oko 2 %, a nakon tri godine oko 4 %.
Spanish: • Tome las cápsulas como dosis única antes de irse a dormir.
Croatian: • Uzmite kapsule kao pojedinačnu dozu prije odlaska u krevet.
Spanish: No tiene efectos antibacterianos.
Croatian: Nema antibakterijskih učinaka.
Spanish: Sin embargo, los signos y síntomas pueden disminuir en gran medida o desaparecer durante un periodo de tiempo.
Croatian: Međutim, znakovi i simptomi mogu se uvelike smanjiti ili nestati na neko vrijeme.
Spanish: Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente.
Croatian: Možda se neće povući ili će se povlačiti sporo.
Spanish: Puede llegar a ser muy grave, doloroso e incapacitante.
Croatian: To stanje može postati vrlo teško, bolno i onesposobljavajuće.
Spanish: • Tráguese las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele s punom čašom vode.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Spanish: No es un contrato y no exime a nadie de sus responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal".
Croatian: Ovo nije ugovor, i nikoga ne oslobođa vlastite odgovornosti u vezi sa sigurnom primjenom lijeka i prevencijom izlaganja fetusa."
Spanish: • Disfunción sexual, por ejemplo, impotencia.
Croatian: • spolna disfunkcija, primjerice impotencija
Spanish: Considere la reducción de la dosis, si los síntomas empeoran.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze ako se simptomi pogoršaju.
Spanish: Se ha implantado un sistema de distribución controlado a escala nacional en colaboración con cada Autoridad Competente Nacional.
Croatian: Kontrolirani distribucijski sustav na razini države proveden je u suradnji sa svakim nadležnim nacionalnim tijelom.
Spanish: El riesgo parece ser mayor durante los primeros 5 meses del tratamiento.
Croatian: Čini se da je rizik najveći tijekom prvih 5 mjeseci terapije.
Spanish: Estado confusional, depresión
Croatian: Stanje konfuzije, depresija
Spanish: Si tiene posibilidades de quedarse embarazada:
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti:
Spanish: Grado 1 (parestesia, debilidad y/o pérdida de reflejos) sin pérdida de función
Croatian: Stupanj 1 (parestezije, slabost i/ili gubitak refleksa) bez gubitka funkcije
Spanish: También se han descrito otras anomalías menos frecuentes.
Croatian: Opisane su također i druge manje učestale abnormalnosti.
Spanish: Incluso si no tiene sangrado menstrual tras un tratamiento para el cáncer, puede quedarse embarazada.
Croatian: Čak i ako nemate menstrualno krvarenje nakon liječenja raka, možete zatrudnjeti.
Spanish: Léalo detenidamente y siga sus instrucciones.
Croatian: Pročitajte je pažljivo i pridržavajte se odgovarajućih uputa.
Spanish: Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes.
Croatian: Ta se nuspojava obično događa nakon što ste uzimali ovaj lijek nekoliko mjeseci, ali može se dogoditi i prije.
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección de la hepatitis B;
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikad imali infekciju hepatitisom B.
Spanish: • han transcurrido más de 12 horas: no tome las cápsulas.
Croatian: • prošlo je više od 12 sati: nemojte uzimati kapsule.
Spanish: • han transcurrido menos de 12 horas: tome las cápsulas inmediatamente.
Croatian: • prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite kapsule.
Spanish: En el plasma, la talidomida sin alterar representa el 80 % de los componentes circulantes.
Croatian: U plazmi, nepromijenjeni talidomid predstavlja 80 % cirkulirajućih komponenti.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:
Croatian: Morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika ako:
Spanish: Figura 1: Supervivencia global según el tratamiento
Croatian: Slika 1: Ukupno preživljenje uz liječenje
Spanish: Por lo tanto, no mantenga relaciones sexuales sin protección, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Croatian: Zato ne smijete stupati u spolne odnose bez zaštite, čak i ako ste imali vazektomiju.
Spanish: No se sabe si el efecto será distinto en los pacientes con mieloma múltiple.
Croatian: Nije poznato hoće li učinak biti drugačiji u bolesnika s multiplim mijelomom.
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Croatian: • zahtjev za prevencijom trudnoće, definiciju i potrebu za odgovarajućim metodama kontracepcije
Spanish: Esto es aplicable incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía.
Croatian: To je primjenjivo čak i kada je muškarac podvrgnut vazektomiji.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar (ver sección 6.6).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti (vidjeti dio 6.6).
Spanish: • esté asociado a neuropatía, tales como otros tratamientos para el cáncer;
Croatian: • povezani su uz neuropatiju kao što su druge terapije za rak.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de talidomida.
Croatian: • Potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom talidomida.
Spanish: Grado 4 (neuropatía incapacitante)
Croatian: Stupanj 4 (neuropatija koja onesposobljava)
Spanish: No se han producido muertes y todos los pacientes que sufrieron sobredosis se han recuperado sin secuelas.
Croatian: Nisu prijavljeni smrtni slučajevi te su se svi predozirani bolesnici oporavili bez posljedica.
Spanish: • si es alérgico a talidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional".
Croatian: • ako ste alergični na talidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6 pod naslovom „Sadržaj pakiranja i druge informacije".
Spanish: Es muy frecuente que talidomida cause somnolencia.
Croatian: Vrlo često talidomid prouzročuje somnolenciju.
Spanish: En un estudio de fase 3, la mediana del tiempo hasta el primer episodio de neuropatía fue de 42,3 semanas.
Croatian: U ispitivanju faze 3, medijan vremena do prve pojave neuropatije iznosio je 42,3 tjedna.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Djeca i adolescenti Thalidomide Celgene ne preporučuje se za primjenu u djece i osoba mlađih od 18 godina.
Spanish: Por lo tanto, considerando la gravedad de este riesgo, el PRAC considera que se debe reflejar dicho riesgo en la información de prescripción de talidomida.
Croatian: Stoga, s obzirom na ozbiljnost toga rizika, PRAC smatra da je taj rizik potrebno navesti u Informacijama o lijeku za talidomid.
Spanish: El espectro de actividad de talidomida no se ha caracterizado completamente.
Croatian: Spektar aktivnosti talidomida nije potpuno okarakteriziran.
Spanish: Sin embargo, los pacientes > 75 años tienen un riesgo potencial a una mayor frecuencia de reacciones adversas graves.
Croatian: Međutim, u bolesnika starijih od 75 godina postoji potencijalni rizik za veću učestalost ozbiljnih nuspojava.