FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ACOMPLIA fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosis- blisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
Slovak: ACOMPLIA je dostupná v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
Danish: Tabletkerne: Majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát.
Danish: Det estimeres, at ca. halvdelen af middelforbedringen i HbA1c hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over den forventede effekt på vægttabet alene.
Slovak: Odhaduje sa, že u pacientov, ktorí dostávali 20 mg rimonabantu, približne polovica priemerného zlepšenia hodnoty Hba1c bola nad rozsah účinku, ktorý sa dal očakávať len zo samotného úbytku hmotnosti.
Danish: Hos patienter med eksisterende selvmordstanker og/eller med selvmordstanker og depressiv sygdom i anamnesen, bør rimonabant kun anvendes såfremt udbyttet ved behandlingen vurderes at overstige disse risici hos den individuelle patient (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa používať rimonabant u pacientov, ktorí majú v súčasnosti samovražedné predstavy a/alebo u pacientov, ktorí majú samovražedné predstavy alebo depresívne poruchy v anamnéze, pokiaľ sa u každého pacienta nezváži, či prínos liečby prevažuje nad týmito rizikami.
Danish: ACOMPLIAs udseende og pakningstørrelse ACOMPLIA er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Danish: Som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige (obese) (BMI ≥ 30 kg/m2), eller overvægtige (BMI > 27 kg/m2) patienter med associerede risikofaktor(er), såsom type 2 diabetes eller dyslipidaemia (se pkt.
Slovak: 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
Danish: En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Danish: Tabletkerne: majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát
Danish: Forøget incidens og/eller alvorlighed af kliniske tegn som antyder forøget berøringshypersesthesia, blev observeret i forsøg med gnavere.
Slovak: V štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený výskyt a/alebo závažnosť klinických znakov svedčiacich pre zvýšenú taktilnú hyperestéziu.
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i kombination med potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon) (se pkt.
Slovak: Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4.5).
Danish: Der var en behandlingsrelateret forøgelse i mortaliteten hos rotteungerne inden afvænningsperioden.
Slovak: Zistil sa nárast úmrtnosti mláďat v období pred odstavením, ktorý súvisel s liečbou.
Danish: Sporadiske misdannelser (anencephalitis, mikro-ophthalmitis, udvidede hjerneventrikler og omphalocele) blev observeret i kanin embryfoetal toksicitetsforsøg ved doser, som gav påvirkninger som var sammenlignelige med klinisk påvirkning.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej toxicity sa pozorovali u králikov sporadické malformácie (anencefália, mikrooftalmia, rozšírené mozgové komory a pupočníková prietrž) pri dávkach zodpovedajúcich expozíciám porovnateľným s klinickými expozíciami.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 hæmmere vil føre til forøget optagelse af rimonabant.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 bude viesť k zvýšeniu účinku rimonabantu.
Danish: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
Danish: - Lægen har ordineret ACOMPLIA til Dem personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Danish: Rimonabant bliver hovedsageligt elimeneret via metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitter via galden.
Slovak: Rimonabant je metabolizovaný a metabolity sú následne vylučované žlčou.
Danish: Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Slovak: Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i EEG mønsteret hos rotter ved rimonabantbehandling.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali na zázname EEG žiadne nežiaduce účinky spôsobené liečbou rimonabantom.
Danish: • Lægemiddelinteraktion
Slovak: Liekové interakcie
Danish: Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ACOMPLIA.
Slovak: Ak pacientka počas liečby ACOMPLIOU otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: NÁZOV LIEKU ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety
Danish: For at kunne vurdere de potentielle risici ved behandling med rimonabant, bør lægen nøje undersøge, om patienten tidligere har haft en depressiv sygdom.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
Danish: Race:
Slovak: Rasa:
Danish: Depressive sygdomme eller humørændringer med depressive symptomer er rapporteret hos op til 10 %, og selvmordstanker hos op til 1 %, af patienterne, der blev behandlet med rimonabant (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1%
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
Slovak: Papierová skladačka so 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení
Danish: Rimonabant metaboliseres via både CYP3A og amidohydrolase (primært hepatiske) veje in vitro.
Slovak: In vitro sa rimonabant metabolizuje obidvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne hepatálne).
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Danish: Hud og subkutane væv: udslæt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka.
Danish: ACOMPLIAs virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge ACOMPLIA Sådan skal De bruge ACOMPLIA Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa Skôr ako užijete ACOMPLIU
Danish: Hvis De har taget for mange ACOMPLIA tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ACOMPLIA, end de skulle.
Slovak: Ak užijete viac ACOMPLIE ako máte Ak užijete viac tabliet ACOMPLIE, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 fremmere forventes at føre til reduceret optagelse af rimonabant.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 zníži účinok rimonabantu.
Danish: Som vægten forøges fra 65 kg til 200 kg, forventes Cmax at falde 24 % og Cmin forventes at forøges med 5 %.
Slovak: S narastajúcou hmotnosťou zo 65 na 200 kg sa očakáva pokles Cmax 24 % a nárast Ctrough o 5 %. Čas do ustáleného stavu je dlhší u obéznych pacientov (25 dní) v dôsledku vyššieho distribučného objemu týchto pacientov.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:
Danish: For triglycerider blev der set et middelfald på 6,9 % ved rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 5,8 % for placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Slovak: U rimonabantu 20 mg sa pozoroval priemerný pokles triglyceridov o 6,9 % (východisková hodnota TG 1,62 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 5,8
Danish: In vitro human plasmaproteinbinding af rimonabant er høj (> 99,9 %) og ikke-mættet over et stort koncentrationsområde.
Slovak: 99,9 %) a nesaturovateľná v širokom rozsahu koncentrácií.
Danish: • Ældre
Slovak: Starší pacienti
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: halucinácie.
Danish: Den absolutte ændring i HbA1c ved et år var -0,6 for rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) og +0,1 for placebo (baseline 7,2 %).
Slovak: Absolútna zmena v HbA1c po jednom roku bola -0,6 v prípade rimonabantu 20 mg (východisková hodnota 7,3
Danish: Frankrig sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovak: Celkové ochorenia
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ACOMPLIA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ACOMPLIU
Danish: En middelforøgelse for HDL-C på 16,4 % blev set for rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 8,9 % for placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Slovak: % (východisková hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 8,9 % (východisková hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Danish: Rimonabant er ikke undersøgt hos patienter i behandling for epilepsi.
Slovak: U pacientov liečených na epilepsiu sa rimonabant neskúmal.
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Slovak: Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ACOMPLIOU a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Slovak: Títo pacienti majú rimonabant užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Danish: • Depressive sygdomme
Slovak: Depresívne poruchy
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernæring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tør mund.
Slovak: − poruchy metabolizmu a výživy: anorexia, znížená chuť do jedla
Danish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ACOMPLIA og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Slovak: Pri súčasnom používaní ACOMPLIE spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/YYYY}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Danish: Aktivt stof: rimonabant.
Slovak: Liečivo ACOMPLIE je rimonabant.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/001-011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/344/001-011
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Slovak: Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
Danish: • Race
Slovak: Rasa
Danish: Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p < 0,001).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (rozdiel -13,3 % CI95%
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
Slovak: (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Danish: Amning.
Slovak: Laktácia.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACOMPLIU
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (en potent CYP3A4 hæmmer) forøgede AUC for rimonabant med 104 % (95 % confidensinterval: 40 % -197 %).
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zvýšil AUC rimonabantu o 104
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Slovak: ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety rimonabant
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Danish: Fald
Slovak: Pád
Danish: Psykiske forstyrrelser
Slovak: Cievne poruchy
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Danish: Lad derfor være med at give ACOMPLIA
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACOMPLIE
Danish: Døsighed (lethargi), rysten, nattesved, paniksymptomer, hikke, vrede, rastløshed (dysphoria), følelsesforstyrrelser, selvmordstanker, aggressivitet eller aggressiv opførsel, hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Danish: Lettere nedsat leverfunktion ændrer ikke rimonabant-optagelse.
Slovak: Expozícia rimonabantu sa pri mierne zhoršenej funkcii pečene nemení.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Na vyslovenie záverov o farmakokinetike pri stredne ťažkom zhoršení funkcie pečene nie je dostatok údajov.
Danish: Meget almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 10, inkluderer:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.
Danish: Korrektiv behandling eller afbrydelse af rimonabant resulterede i helbredelse i alle tilfælde og behandlingen udviste ingen forskelle sammenlignet med tilfælde rapporteret i kontrolgruppen.
Slovak: Depresívne poruchy boli hlásené u 3,2 % obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s pridruženými rizikovými faktormi liečených rimonabantom 20 mg. Tieto poruchy boli obvykle ľahkého alebo stredne ťažkého stupňa a vo všetkých prípadoch ustúpili buď po úprave liečby alebo po ukončení liečby rimonabantom a nepreukázali žiadne rozdielne znaky v porovnaní s prípadmi, ktoré sa zaznamenali v iných kontrolovaných skupinách.
Danish: Tabel 1: Organ-klasse system Meget almindelig Almindelig
Slovak: Systémové orgánové triedy
Danish: Efter et år så man et middelvægttab på 5,3 kg for ACOMPLIA 20 mg versus et tab ved placebo på 1,4 kg (forskel -3,9 kg CI95 % -4,6; -3,3, p < 0,001).
Slovak: Priemerný úbytok hmotnosti o 5,3 kg po jednom roku sa preukázal v prípade ACOMPLIE 20 mg oproti úbytku 1,4 kg v prípade placeba (rozdiel -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3 p<0,001).
Danish: • Lactose
Slovak: Laktóza
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Danish: Doseringen af ACOMPLIA er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
Slovak: ACOMPLIA sa užíva raz denne jedna tableta pred raňajkami.
Danish: Disse receptorer findes i nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse.
Slovak: Tieto receptory sa nachádzajú v nervovom systéme a sú súčasťou systému, ktorým telo kontroluje príjem stravy.
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
Slovak: V rámci jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať toto zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie©EMEA 2007
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Slovak: Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi-aventis.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Danish: Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje osobitný druh receptorov - kanaboidný druh 1 (CB1).
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Danish: Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Slovak: Takéto receptory sa nachádzajú aj v adipocytoch (tukových tkanivách).
Danish: Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning.
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť svoju žiadosť o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia.
Danish: Andre oplysninger om ACOMPLIA:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ACOMPLIA:
Danish: ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Slovak: ACOMPLIA je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne af EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
Slovak: Účinná látka ACOMPLIA, rimonabant, je antagonista kanaboidného receptoru.
Danish: Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen.
Slovak: Pacienti, ktorí zažívajú symptómy depresie, by sa mali poradiť so svojím lekárom a prípadne liečbu ukončiť.
Danish: Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku ACOMPLIA sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Slovak: Pacienti by mali byť na nízkokalorickej diéte a mali by zvýšiť svoju fyzickú aktivitu.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ACOMPLIA súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Danish: Den fuldstændige EPAR om ACOMPLIA findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ACOMPLIA sa nachádza tu.
Danish: • som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller
Slovak: • ktorí sú obézni (s veľkou nadváhou) a majú index telesnej hmoty (BMI) väčší ako alebo rovnajúci sa 30 kg/m
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område.
Slovak: V rámci štúdií zameraných na odvyknutie si od fajčenia, neboli preukázané konzistentné výsledky a účinok lieku ACOMPLIA v tejto oblasti je ťažké vyhodnotiť.
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Slovak: Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ACOMPLIA, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo: v priemere schudli o 4,9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3,9 kg. Liek znížil aj riziko opätovného priberania.
Danish: ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Slovak: ACOMPLIA sa podáva v kombinácii s diétou a telesným cvičením na liečbu dospelých pacientov,
Danish: Hvad er ACOMPLIA?
Slovak: Čo je ACOMPLIA?
Danish: Hvorfor blev ACOMPLIA godkendt?
Slovak: Prečo bol liek ACOMPLIA schválený?