FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principale parametro dell'efficacia, denominato "remissione combinata", è stato la chiusura di anomali aperture esterne insieme all'assenza di canali interni più larghi di 2 cm pieni di fluido (poiché rischiano di riaprire la fistola).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje, az úgynevezett „kombinált remisszió" volt, ami azt jelenti, hogy a kóros külső nyílások záródnak, és egyúttal nincsenek jelen 2 cm-nél hosszabb, folyadékkal telt belső járatok (mivel ezek valószínűleg sipoly ismételt kialakulásához vezetnek).
Italian: Alofisel è prezioso nel trattamento di fistole anali complesse che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti.
Hungarian: Az Alofisel értékes a más kezelésekre nem megfelelően reagáló, komplex végbélsipolyok kezelésében.
Italian: Dopo aver preparato le fistole per il trattamento in una sala operatoria, il contenuto di due flaconcini (ciascuno contenente 30 milioni di cellule) viene iniettato intorno alle aperture interne e altri due flaconcini nelle aperture esterne nelle pareti della fistola.
Hungarian: Miután a sipolyt egy műtőben előkészítik a kezelésre, kettő (egyenként 30 millió sejtet tartalmazó) injekciós üveg tartalmát fecskendezik a belső nyílások köré, további két injekciós üveg tartalmát pedig a külső nyílásokon át a sipoly falába.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Alofisel.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alofisel alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Altre informazioni su Alofisel
Hungarian: Az Alofisel-lel kapcsolatos egyéb információ
Italian: La ditta che commercializza Alofisel fornirà materiale informativo rivolto agli operatori sanitari sulla corretta modalità di somministrazione del medicinale e sulla possibilità di trasmissione di un'infezione al paziente.
Hungarian: Az Alofisel-t forgalmazó vállalat oktató anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer helyes beadásának módjáról és arról, hogy fennáll a fertőzés betegre történő átvitelének lehetősége.
Italian: Ciò agevola la guarigione e la chiusura della fistola.
Hungarian: Ez segíti a sipoly gyógyulását és záródását.
Italian: Uno studio principale, condotto su 212 pazienti con malattia di Crohn e fistole anali complesse, ha riscontrato un'efficacia maggiore di Alofisel rispetto al placebo (trattamento fittizio) 24 settimane dopo il trattamento.
Hungarian: Egy fő vizsgálat - amelyben 212, Crohn-betegségben és komplex végbélsipolyban szenvedő beteg vett részt - azt állapította meg, hogy az Alofisel 24 héttel a kezelés után hatásosabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Italian: Alofisel non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al siero bovino (il liquido limpido del sangue bovino) o a uno qualsiasi dei componenti di Alofisel.
Hungarian: Az Alofisel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szarvasmarha szérumra (a szarvasmarhák vérének átlátszó, folyékony összetevőjére) vagy az Alofisel bármely más összetevőjére.
Italian: È un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati modificati in modo da poter essere utilizzati per curare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della condizione per cui viene utilizzato.
Hungarian: Az Alofisel beadását kizárólag olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében a készítményt alkalmazzák.
Italian: Alofisel è un medicinale usato per il trattamento di fistole anali complesse in adulti con malattia di Crohn (una condizione infiammatoria dell'intestino) nel caso in cui un medicinale convenzionale o biologico non si sia dimostrato sufficientemente efficace.
Hungarian: Az Alofisel-t a Crohn-betegségben (egy gyulladásos bélbetegségben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák komplex végbélsipolyok kezelésére, amennyiben a hagyományos vagy biológiai gyógyszerek hatása nem kielégítő.
Italian: Alofisel contiene il principio attivo darvadstrocel, che comprende cellule staminali estratte dal tessuto adiposo di donatori adulti.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely felnőtt donorok zsírszövetéből kinyert őssejteket tartalmaz.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alofisel (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ascesso anale (una zona gonfia con un accumulo di pus), proctalgia (dolore anale), fistola anale e dolore durante il trattamento.
Hungarian: Az Alofisel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a végbéltályog (duzzadt terület gennygyülemmel), végbélfájdalom, végbélsipoly és fájdalom a kezelés során.
Italian: Quali benefici di Alofisel sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alofisel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Al paziente viene somministrato un anestetico (totale in modo da addormentare il paziente o locale sulla zona da trattare).
Hungarian: A beteg érzéstelenítőt kap (a beteget elaltatják vagy a kezelt területet érzéstelenítik).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alofisel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alofisel sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alofisel i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le fistole sono canali anomali tra le parti inferiori dell'intestino e la cute intorno all'ano.
Hungarian: A sipolyok kóros járatok a vastagbél alsó részei és a végbélnyílás körüli bőr között.
Italian: Alofisel è costituito da "cellule staminali mesenchimali" derivanti dal tessuto adiposo di un donatore.
Hungarian: Az Alofisel a donor zsírszövetéből származó „mezenhimális őssejtekből" áll.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alofisel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alofisel alkalmazása?
Italian: Le fistole complesse sono quelle con vari canali anomali e aperture o con canali che penetrano in profondità nell'organismo o in cui si verificano altre complicazioni quali accumulo di pus.
Hungarian: A komplex sipolyok esetében több kóros járat és nyílás van, vagy a járat mélyen a testbe hatol, vagy más szövődmények is jelentkeznek, mint például a genny felgyülemlése.
Italian: Perché Alofisel è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alofisel forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Alofisel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alofisel?
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Contenitore Contenuto
Hungarian: Tartalom
Italian: 250 µg Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Hungarian: Oldat injekcióhoz Intravénásan ampulla (üveg)
Italian: Dimensione della confezione
Hungarian: Csomagolás
Italian: 1 capsula
Hungarian: 1 ampulla
Italian: Numero EU
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Dublino 15
Hungarian: Dublin 15
Italian: È improbabile che dimentichi di prendere questo medicinale.
Hungarian: Nem valószínű, hogy elfelejtené bevenni ezt a gyógyszert.
Italian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ore
Hungarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
Italian: Livello di significatività a α=0,05.
Hungarian: Szignifikanciaszint α=0,05.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Hungarian: 7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Hungarian: Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Italian: Reazione nella sede d'iniezione*
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakció*
Italian: La sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Italian: Questo perché non sappiamo se Aloxi possa causare danno al bambino.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 marzo 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 23.
Italian: Contenuto della capsula:
Hungarian: Kapszula tartalma:
Italian: 6.2 Incompatibilità
Hungarian: 2Inkompatibilitások
Italian: • Il medico calcolerà la dose giusta in base al peso corporeo.
Hungarian: • A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
Italian: Tuttavia, in generale l'effetto antiemetico per l'intervallo 0-24 ore è stato simile nell'arco di tutti i cicli ripetuti consecutivi e la sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
Hungarian: Mindazonáltal a 0-24 órás időtartam során mutatott antiemetikus hatás általában hasonló volt az egymás után ismételt ciklusok során, és a palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Italian: • pressione sanguigna bassa o alta
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Italian: La risposta completa non è stata valutata formalmente per l'applicazione con cicli ripetuti.
Hungarian: Az ismételt ciklusokban történő alkalmazás során tapasztalható teljes választ nem értékelték hivatalosan.
Italian: In particolare, li informi se sta assumendo i seguenti medicinali:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: L'AUC è stata del 30 % più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: Az AUC érték rákos betegek esetében 30%-kal magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Italian: L'attività antiemetica è stata osservata nel corso di 0-24 ore, 24-120 ore e 0-120 ore.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Italian: valore p c
Hungarian: p-érték c
Italian: Negli adulti, i diversi livelli di dose sono indicati nel titolo della colonna.
Hungarian: Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve.
Italian: Livelli di significatività ad alfa 0,0167 (aggiustati per i confronti multipli).
Hungarian: Szignifikanciaszintek α=0,0167 (korrigálva a többszörös összehasonlításhoz).
Italian: • Questa viene somministrata sotto forma di iniezione in una vena.
Hungarian: • Ezt injekció formájában vénába adják be.
Italian: 97,5 % ICb
Hungarian: 97,5% CIb
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza parlarne con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Italian: • La dose massima è di 1.500 microgrammi.
Hungarian: • A maximális adag 1500 mikrogramm.
Italian: Palonosetron si lega per circa il 62 % alle proteine plasmatiche.
Hungarian: A palonozetron megközelítőleg 62%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Italian: Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Hungarian: Azonban a többi 5-HT3 antagonistához hasonlóan, óvatosan kell eljárni a palonozetron alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, vagy valószínű ennek kialakulása.
Italian: Il dieci percento dei pazienti ha un'emivita terminale di eliminazione superiore a 100 ore.
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
Italian: La clearance corporea totale (l/h/kg) nei pazienti da 12 a 17 anni è risultata simile a quella osservata nei pazienti adulti sani.
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Italian: Controllo completo (risposta completa e solo nausea lieve)
Hungarian: Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Italian: • diminuzione o perdita dell'appetito
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota segni di reazione allergica.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli.
Italian: • Di norma dovrà prendere la capsula circa 60 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Hungarian: • A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97 %.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Italian: Il margine di non inferiorità è stato del 15 %.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kimondására vonatkozó határérték 15% volt.
Italian: Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
Italian: Non vi sono differenze evidenti nel volume di distribuzione espresso in l/kg.
Hungarian: A l/kg-ban kifejezett eloszlási térfogatban nem voltak nyilvánvaló különbségek.
Italian: Clearance c, l/h/kg
Hungarian: Clearance c, l/h/kg Eloszlási térfogat c, d, l/kg a
Italian: 4 anni.
Hungarian: 4 év
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Italian: Bambini e giovani (da 1 mese a 17 anni di età)
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
Italian: Le informazioni di farmacocinetica sono fornite nel paragrafo 5.2.
Hungarian: farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio era di sesso femminile (73 %), di razza bianca (69 %) e mai sottoposta a precedente chemioterapia (59 %).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
Italian: Palonosetron viene eliminato per una duplice via, circa il 40 % viene eliminato per via renale e circa il 50 % viene metabolizzato a formare due metaboliti primari, che presentano meno dell'1 % dell'attività antagonista del recettore 5HT3 di palonosetron.
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
Italian: Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be.
Italian: Non sono emersi problemi inerenti alla sicurezza in nessuno dei gruppi di trattamento.
Hungarian: Új biztonságossági problémák egyik kezelési csoportban sem merültek fel.
Italian: • ha un blocco intestinale o ha avuto costipazione ripetuta in passato
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
Italian: Soluzione trasparente, incolore.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Italian: Questi comprendono:
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
Italian: ° Dall'esperienza post-marketing * Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.
Hungarian: ° A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján * Beleértve a következőket: égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Italian: Altri medicinali e Aloxi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Italian: Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica.
Hungarian: Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini non sono state stabilite.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: 98,3 % ICb
Hungarian: 98,3% CI
Italian: Molto raro°
Hungarian: Nagyon ritka° mellékhatások
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 22.
Italian: • mal di testa.
Hungarian: • fejfájás.
Italian: • impulsi elettrici anomali nel cuore
Hungarian: • kóros elektromos ingerületvezetés a szívben
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Aloxi.
Hungarian: Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak az Aloxi túladagolása esetén.
Italian: Tuttavia, se pensa di avere dimenticato una dose, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, blocco atrioventricolare di secondo grado
Hungarian: Első- és másodfokú atrioventricularis blokk
Italian: Un pasto ad elevato contenuto di grassi non ha influito sulla Cmax e sull'AUC del palonosetron orale.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta a palonozetron Cmax és AUC értékét.
Italian: • Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Italian: • medicinali chiamati SNRI ("inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina"), come venlafaxina, duloxetina (possono portare allo sviluppo della sindrome serotoninergica e devono essere usati con cautela).
Hungarian: • úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
Italian: Bambini Non dia questo medicinale ai bambini.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
Italian: • debolezza, sensazione di stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
Hungarian: • gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Pertanto, le capsule di Aloxi possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Hungarian: Ezért az Aloxi kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
Italian: Aloxi capsule molli: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Hungarian: Aloxi lágy kapszula: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Italian: I risultati per gli studi sulla chemioterapia moderatamente emetogena e per lo studio sulla chemioterapia altamente emetogena sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, un calo iniziale delle concentrazioni plasmatiche è seguito dalla lenta eliminazione dall'organismo, con un'emivita terminale di eliminazione media di circa 40 ore.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás után a plazma-koncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra.
Italian: Ansia, umore euforico
Hungarian: Szorongás, eufóriás állapot
Italian: < 2 anni da 2 a < 6 anni da 6 a anni da 12 a < 17 anni µg/kg
Hungarian: <2 év 2-<6 év 6-<12 év 12-<17 é v
Italian: Anche se l'emivita terminale di eliminazione e l'esposizione sistemica media del palonosetron risultano aumentate nei soggetti con compromissione epatica grave, ciò non richiede una riduzione della dose.
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Italian: • La dose raccomandata è una capsula (500 microgrammi)
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm).
Italian: • frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
Hungarian: • kóros pulzusszám, illetve ha nem áramlik vér a szívbe,
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, la maggior parte dei pazienti era già stata sottoposta a precedente chemioterapia (78,5%).
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
Italian: Anche se questo studio ha dimostrato che i pazienti pediatrici richiedono una dose di palonosetron più elevata rispetto agli adulti per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia, il profilo di sicurezza è coerente con quello accertato negli adulti (vedere paragrafo).
Hungarian: Bár ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a gyermekkorú betegek a felnőttekhez képest nagyobb adagokat igényelnek a palonozetronból a kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére, a mellékhatásprofil ugyanakkor megfelel a felnőtteknél megállapított profilnak (lásd 4.8 pont).
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Italian: Palonosetron non è mutageno.
Hungarian: A palonozetron nem mutagén.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere desametasone o placebo, in aggiunta al trattamento assegnato.
Hungarian: A betegeket a kijelölt kezelésen kívül randomizálták dexametazon- vagy placebo-kezelésre.
Italian: La bassa clearance totale dell'organismo e il grande volume di distribuzione hanno comportato un'emivita terminale di eliminazione nel plasma di circa 40 ore.
Hungarian: Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
Italian: Se dimentica di prendere Aloxi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t