FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for considerado que a resposta clínica é inadequada após 4 a 6 horas do início de INOmax, deve considerar-se o seguinte:
Polish: Jeżeli odpowiedź kliniczna uznana zostanie za nieodpowiednią po 4-6 godzinach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego INOmax, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki.
Portuguese: No caso de uma resposta insuficiente, a dose poderá ser titulada após um mínimo de 10 minutos.
Polish: Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć najwcześniej po 10 minutach.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não se pode excluir uma interação clinicamente significativa com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência respiratória hipóxica.
Polish: Na podstawie istniejących danych, nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu hipoksyjnej niewydolności oddechowej.
Portuguese: Há que ter em conta a descontinuação do tratamento, caso não ocorram quaisquer efeitos fisiológicos benéficos 30 minutos após o ensaio da terapêutica.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli po 30-minutowej terapii próbnej nie zostaną zaobserwowane korzystne efekty fizjologiczne.
Portuguese: A frequência e o número de efeitos secundários foram semelhantes nos dois grupos de estudo.
Polish: Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych były podobne w obu badanych grupach.
Portuguese: A concentração de NO2 deve ser mantida o mais baixo possível e deve ser sempre inferior a 0,5 ppm.
Polish: Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0,5 ppm.
Portuguese: Formação de NO2
Polish: Powstawanie NO2
Portuguese: Interrupção da terapêutica
Polish: Przerwanie leczenia
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: A borracha butílica, a poliamida e o poliuretano não devem ser utilizados.
Polish: Nie wolno używać kauczku butylowego, poliamidu i poliuretanu.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożadane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre a monitorização do NO2.
Polish: W punkcie 4.2 podane są informacje dotyczące monitorowania NO2.
Portuguese: Os ensaios demonstram que as misturas de óxido nítrico seco podem ser utilizadas com a maioria dos materiais.
Polish: Badania wykazały, że suche mieszaniny tlenku azotu mogą być stosowane z większością materiałów.
Portuguese: Todo o equipamento, incluindo conectores, tubos e circuitos, utilizados para o fornecimento de óxido nítrico devem ser fabricados em materiais compatíveis com o gás.
Polish: Cały sprzęt, w tym złącza, przewody i obwody, stosowany podczas podawania tlenku azotu, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z gazem.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de meta-hemoglobina devem ser monitorizadas (ver secção 4.2).
Polish: Należy monitorować stężenie methemoglobiny we krwi (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Metahemoglobinémia a
Polish: Methemoglobinemia a
Portuguese: Nas crianças e adultos com pressão pulmonar elevada, associada a cirurgia cardíaca, INOmax é geralmente administrado durante 24 a 48 horas.
Polish: U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin.
Portuguese: Do ponto de vista da corrosão, o sistema de abastecimento pode ser dividido em duas zonas: 1) Desde a válvula do cilindro de gás até ao humidificador (gás seco) e 2) Desde o humidificador até à saída (gás húmido, que pode conter NO2).
Polish: Biorąc pod uwagę korozję, system podawania można podzielić na dwie strefy: 1) od butli z gazem do nawilżacza (suchy gaz) oraz 2) od nawilżacza do wylotu (gaz wilgotny, który może zawierać NO2).
Portuguese: INOmax, associado a ventilação assistida e a outras substâncias ativas, está indicado:
Polish: Produkt leczniczy INOmax, razem ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi substancjami czynnymi, jest wskazany:
Portuguese: A ocorrência global de hemorragia intraventricular foi de 114 (28,9%) entre os doentes tratados com iNO, comparativamente a 91 (22,9%) entre os recém-nascidos do grupo de controlo.
Polish: Całkowita częstość występowania krwotoku wewnątrzkomorowego wynosiła 114 (28,9%) wśród pacjentów leczonych iNO w porównaniu do 91 (22,9%) w kontrolnej grupie noworodków.
Portuguese: O ensaio INOT25, que estudou os efeitos do iNO em recém-nascidos de pré-termo hipóxicos, não demonstrou qualquer melhoria nos recém-nascidos vivos sem DBP.
Polish: Badanie INOT25, analizujące wpływ iNO u wcześniaków z hipoksją, nie wykazało poprawy w zakresie liczby żywych noworodków bez BPD.
Portuguese: • Risco potencial de hemorragia e perturbações hemostáticas
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia krwawienia i zaburzeń hemostazy
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de óxido nítrico em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tlenku azotu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O óxido nítrico é um composto produzido por muitas células do organismo.
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ser observados, mas cuja frequência se desconhece (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:
Polish: Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą:
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: As concentrações de meta-hemoglobina aumentam durante as primeiras 8 horas de exposição ao óxido nítrico.
Polish: Stężenie methemoglobiny zwiększa się w ciągu pierwszych ośmiu godzin ekspozycji na tlenek azotu.
Portuguese: Recém-nascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat
Portuguese: Em caso de fracasso na resposta à inalação de óxido nítrico, ver secção 4.4.
Polish: W przypadku, gdy terapia tlenkiem azotu nie powiedzie się, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Portuguese: Quando se toma a decisão de interromper a terapêutica com óxido nítrico inalado, a dose deve ser diminuída para 1 ppm durante 30 minutos a uma hora.
Polish: Po podjęciu decyzji o przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, dawkę należy zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut do 1 godziny.
Portuguese: Deve também ser prestada uma atenção especial a que o regulador da pressão esteja bem apertado, a fim de evitar riscos de falhas acidentais.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec awarii urządzenia.
Portuguese: O NO2 elevado pode causar uma lesão pulmonar aguda.
Polish: Zwiększone stężenie NO2 może spowodować ostre uszkodzenie płuc.
Portuguese: As tentativas de desmame de INOmax devem ser realizadas depois de o apoio ventilatório ser substancialmente diminuído ou após 96 horas de terapêutica.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego INOmax należy rozpocząć wówczas, gdy wsparcie oddechowe zostało znacząco zmniejszone lub po 96 godzinach leczenia.
Portuguese: O uso concomitante de outros vasodilatadores (por exemplo, sildenafil) não está extensivamente estudado.
Polish: Skojarzone stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) nie było obszernie badane.
Portuguese: A dose administrada deve ser reduzida progressivamente até 1 ppm durante 30 minutos, com vigilância constante da pressão sistémica e central, e depois interrupção.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do 1 ppm przez 30 minut przy ścisłej obserwacji ciśnienia ustrojowego i centralnego, a następnie odstawić ją.
Portuguese: Os bebés que não consigam desmamar INOmax ao fim de 4 dias devem ser submetidos a um diagnóstico rigoroso para outras doenças.
Polish: Noworodki, u których nie udaje się odstawić produktu leczniczego INOmax po czterech dniach, należy poddać dokładnym badaniom diagnostycznym w celu wykrycia innych schorzeń.
Portuguese: Instruções de eliminação do cilindro de gás
Polish: Instrukcja usuwania butli z gazem
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode nem sempre ser eficaz, pelo que podem ser consideradas necessárias para si ou para o seu filho outros tratamentos.
Polish: Wziewny tlenek azotu może nie być zawsze skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju terapię dla pacjenta dorosłego lub dziecka.
Portuguese: As categorias de frequência apresentadas baseiam-se na seguinte convenção: : muito frequentes ((≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, ≥1/100), raras (≥1/10.000, ≥1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Existem igualmente dados animais que sugerem uma maior suscetibilidade às infeções das vias respiratórias, após exposição a baixos níveis de NO2.
Polish: Istnieją także dane z doświadczeń na zwierzętach sugerujące zwiększoną podatność na infekcje dróg oddechowych po ekspozycji na niskie stężenia NO2.
Portuguese: O número global de óbitos na semana 36 foi ligeiramente superior no grupo do iNO: 53/395 (13,4%), comparativamente com o grupo de controlo: 42/397 (10,6%).
Polish: Całkowita liczba zgonów w tygodniu 36 był nieco wyższą w grupie iNO; 53/395 (13,4%) w porównaniu do grupy kontrolnej 42/397 (10,6%).
Portuguese: Tamanhos dos recipientes:
Polish: Wielkości opakowań:
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Polish: Badania dotyczące płodności nie zostały przeprowadzone.
Portuguese: A terapêutica com INOmax deve apenas ser utilizada e manuseada por pessoal hospitalar.
Polish: Terapię lekiem INOmax może stosować i prowadzić wyłącznie personel szpitala.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima de meta-hemoglobina foi de 10 ± 9 (DP) horas (média 8 horas) nestes 13 doentes; porém, um doente só excedeu 7% após 40 horas.
Polish: Średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia methemoglobiny wynosił 10 ± 9 (SD) godzin (mediana: 8 godzin) u tych 13 pacjentów, ale u jednego pacjenta nie przekroczył 7% aż do 40 godzin.
Portuguese: • Risco do efeito paradoxal e precauções a tomar quando da interrupção da terapêutica
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento foi muitas vezes iniciado antes da separação do CPB.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie było zwykle rozpoczynane przed odłączeniem krążenia pozaustrojowego.
Portuguese: O número de recém-nascidos que necessitou de ECMO foi significativamente menor no grupo de INOmax comparativamente ao grupo de controlo (31% contra 57%, p<0,001).
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax znacznie mniejsza liczba noworodków wymagała zastosowania ECMO w porównaniu do grupy kontrolnej (31% w porównaniu do 57%, p<0,001).
Portuguese: Os dados sugeriram ainda uma falta de benefícios adicionais para doses superiores de óxido nítrico.
Polish: Dane wykazały ponadto brak dodatkowej korzyści w przypadku zastosowania większej dawki tlenku azotu.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Polish: Jeżeli daty przełożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Portuguese: Outros medicamentos e INOmax
Polish: Inne leki i INOmax
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança deste produto de acordo com os requisitos definidos na lista europeia de datas de referência (Lista EURD) sob o artigo 107c(7) da directiva 2001/83/CE e publicada na Internet no portal europeu dos medicamentos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: • Risco de interrupção repentina da terapêutica com INOmax em caso de falha grave do sistema de libertação e como preveni-lo
Polish: Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania
Portuguese: Isto inclui otimizar o volume/pressão da respiração e a necessidade dos pulmões (surfactante, ventilação de alta frequência, e pressão positiva expiratória final).
Polish: Oznacza to optymalizację objętości oddechowej/ciśnienia oddechowego i upowietrznienia płuca (surfaktant, wentylacja z wysoką częstotliwością i dodatnie ciśnienie końcowo-oddechowe).
Portuguese: O que é INOmax e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A dose de INOmax não deve ser interrompida abruptamente, pois pode resultar num aumento da pressão arterial pulmonar (PAP) e/ou no agravamento da oxigenação sanguínea (PaO2).
Polish: Leczenia produktem leczniczym INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure, PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
Portuguese: Desconhece-se se o óxido nítrico é excretado no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy tlenek azotu jest wydzielany do mleka matki.
Portuguese: A alimentação elétrica do equipamento de monitorização deve ser independente da função do dispositivo de libertação.
Polish: Zasilanie aparatury monitorującej powinno być niezależne od funkcjonowania zestawu inhalacyjnego.
Portuguese: Embora não seja habitual que o nível de metahemoglobina aumente significativamente se o primeiro nível for baixo, é prudente repetir as determinações de meta-hemoglobina todos os dias ou de dois em dois dias.
Polish: Chociaż rzadko się zdarza, aby stężenie methemoglobiny znacznie zwiększyło się, jeżeli początkowo jest małe, to jednak dla pewności zaleca się przeprowadzać pomiar stężenia methemoglobiny raz na dobę lub co dwa dni.
Portuguese: O outro componente é azoto.
Polish: Innym składnikiem jest azot.
Portuguese: A incidência combinada de morte e/ou início de ECMO (o ponto final primário definido prospectivamente) demonstrou uma vantagem significativa para o grupo tratado com óxido nítrico (46% contra 64%, p=0,006).
Polish: Prospektywnie ustalony punkt końcowy, czyli łączna częstotliwość zgonów i(lub) zastosowania ECMO, wykazał znaczną korzyść dla grupy leczonej tlenkiem azotu (46% w porównaniu do 64%, p=0,006).
Portuguese: Hipotensãoa,b,d
Polish: Hipoksjab,d
Portuguese: Recém-nascidos que se sabe serem dependentes de um shunt direito-esquerdo, ou esquerdo-direito significativo, de sangue.
Polish: U noworodków uzależnionych od prawo-lewego przecieku krwi lub znacznego stopnia przecieku lewo-prawego.
Portuguese: Configuração e ligações corretas - Ligações ao cilindro de gás e ao circuito de respiração do ventilador do doente.
Polish: Właściwe ustawienie i podłączenie urządzenia - podłączenie do butli z gazem i obwodu oddychania wentylowanego pacjenta
Portuguese: Nos doentes submetidos a cirurgia cardíaca, observa-se frequentemente um aumento da pressão arterial pulmonar, devido a vasoconstrição pulmonar.
Polish: U pacjentów poddawanych operacji serca często obserwowany jest wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej w wyniku zwężenia naczyń płucnych.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Raras Muito raras
Polish: Rzadko Bardz o rzadko
Portuguese: Em estudos clínicos, os níveis de NO2 > 3 ppm, ou os níveis de meta-hemoglobina > 7%, foram tratados reduzindo a dose ou interrompendo INOmax.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie NO2 > 3 ppm lub stężenie methemoglobiny > 7% leczono zmniejszając dawkę lub odstawiając produkt leczniczy INOmax.
Portuguese: - o bom estado do material deve ser inspecionado antes da utilização - os cilindros de gás devem ser guardados cuidadosamente, numa posição estável, de modo a evitar uma queda intempestiva - A válvula deve estar totalmente aberta quando em uso, mas não deve ser aberta com violência - uma válvula defeituosa não dever ser utilizada nem reparada.
Polish: - przed użyciem sprawdzić stan materiału, - przechowywane butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć, aby się nie przewracały, - podczas użycia zawór powinien być całkowicie otwarty, ale nie należy gwałtownie go odkręcać, - nie należy używać ani naprawiać uszkodzonego zaworu.
Portuguese: A maior parte atravessa o leito capilar pulmonar, onde se combina com a hemoglobina, com uma saturação de oxigénio de 60% a 100%.
Polish: Większa część przenika przez naczynia włosowate w płucach, gdzie wiąże się z hemoglobiną wysyconą tlenem w stopniu 60% do 100%.
Portuguese: Cabe ao seu médico verificar se o sangue consegue transportar oxigénio suficiente enquanto está a tomar estes medicamentos.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.
Portuguese: O médico irá decidir quando tratá-lo a si ou ao seu filho com INOmax e outros medicamentos, e irá vigiar cuidadosamente o tratamento.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta dorosłego lub dziecka lek INOmax w skojarzeniu z innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.
Portuguese: Se, em qualquer altura, a concentração de NO2 exceder 1 ppm, a dose de óxido nítrico deve ser imediatamente reduzida.
Polish: Jeżeli stężenie NO2 w jakimkolwiek czasie będzie większe niż 1 ppm, dawkę tlenku azotu należy natychmiast zmniejszyć.
Portuguese: No final do tratamento, o médico deverá reduzir lentamente a quantidade de INOmax administrada a si ou ao seu filho, de modo a que a circulação nos pulmões se possa ajustar ao oxigénio/ar sem INOmax.
Polish: Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku INOmax podawaną pacjentowi dorosłemu lub dziecku tak, że krążenie w płucach może przystosować się do tlenu/powietrza bez leku INOmax.
Portuguese: Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de recipientes sob pressão.
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade na reprodução.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
Portuguese: O principal resultado dos objetivos de eficácia combinados de morte ou displasia broncopulmonar (DBP) às 36 semanas de GA, não foi significativamente diferente entre os grupos, mesmo com um ajustamento para a idade gestacional como uma covariada (p=0,40), ou com um peso à nascença como uma covariada (p=0,41).
Polish: Główny rezultat w postacji złożonych punktów końcowych dotyczących zgonów lub BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego nie był znacząco różny pomiędzy grupami, nawet po zastosowaniu wieku ciążowego jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,40) lub urodzeniowej masy ciała jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,41).
Portuguese: Em contrapartida, estes efeitos levam a uma melhoria da circulação sanguínea e da oxigenação na circulação pulmonar.
Polish: To z kolei prowadzi do poprawy krążenia krwi i oksygenacji w krążeniu płucnym.
Portuguese: Desconhecidas
Polish: Częstość nieznana
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: A farmacocinética do óxido nítrico foi estudada em adultos.
Polish: Badania farmakokinetyki tlenku azotu przeprowadzono u osób dorosłych.
Portuguese: Monitorização da formação de meta-hemoglobina (MetHb) Sabe-se que os recém-nascidos e as crianças de tenra idade têm uma atividade de redutase da MetHB diminuída, comparativamente aos adultos.
Polish: Monitorowanie tworzenia się methemoglobiny (MetHb) W porównaniu z dorosłymi, noworodki i niemowlęta mają mniejszą aktywność reduktazy MetHb.
Portuguese: No entanto, a presença de dióxido de nitrogénio e humidade cria uma atmosfera agressiva.
Polish: Jednakże obecność dwutlenku azotu i wilgoci prowadzi do powstania żrącej atmosfery.
Portuguese: O tratamento pode ser mantido até 96 horas, ou até à resolução da dessaturação subjacente de oxigénio, e o recém-nascido estar pronto para o desmame da terapêutica com INOmax.
Polish: Leczenie można stosować przez 96 godzin lub do czasu, kiedy przyczyna powodująca niedotlenienie zostanie usunięta, a noworodek będzie gotowy do odstawienia leczenia produktu leczniczego INOmax.
Portuguese: O objetivo deste ensaio em dupla ocultação, randomizado e controlado com placebo foi determinar se o óxido nítrico inalado reduzia a ocorrência de morte e/ou início da oxigenação da membrana extracorporal (ECMO).
Polish: Celem tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby było ustalenie, czy podawany wziewnie tlenek azotu zmniejszy częstotliwość zgonów i (lub) konieczność zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Portuguese: INOmax deve ser administrado sob rigoroso controlo da hemodinâmica e oxigenação.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy podawać wyłącznie ściśle obserwując hemodynamikę i oksygenację.
Portuguese: A terapêutica é geralmente necessária durante cerca de 4 dias nos recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão pulmonar elevada.
Polish: Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivot, a dose inicial foi de 20 ppm.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dawka początkowa wynosiła 20 ppm.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico da reatividade química do óxido nítrico nos tecidos.
Polish: Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
Portuguese: O óxido nítrico é genotóxico em alguns sistemas de teste.
Polish: Tlenek azotu wykazuje działanie genotoksyczne w niektórych badanych układach.
Portuguese: A segurança e eficácia de INOmax em bebés prematuros, com menos de 34 semanas de gestação, não foi ainda estabelecida.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego INOmax u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży nie zostały dotychczas ustalone.
Portuguese: Os cilindros de gás vazios são recolhidos pelo fornecedor.
Polish: Puste butle z gazem odbiera dostawca.
Portuguese: O desmame deve ser tentado pelo menos a cada 12 horas, quando o doente se encontra estável com uma dose baixa de INOmax.
Polish: Próby odstawienia należy ponawiać co najmniej co 12 godzin, kiedy stan pacjenta jest stabilny przy niskiej dawce produktu leczniczego iNOmax.