FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar eller lugnar tarmaktiviteten.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεν πρέπει να παίρνετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Swedish: Om en svår allergisk reaktion inträffar under behandling med Zinforo ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Greek: Εάν εμφανισθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinforo, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
Swedish: Infusionslösningens koncentration under beredning och administrering ska inte överstiga 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 mg/mL φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Swedish: Gramnegativa mikroorganismer • Fusobacterium-arter.
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί • Fusobacterium spp.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (som t.ex. flebit) kan hanteras genom att förlänga infusionstiden.
Greek: Είναι δυνατή η αντιμετώπιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως η φλεβίτιδα) με την παράταση της διάρκειας της έγχυσης.
Swedish: För patienter med supranormal njurclearence som får standarddos kan en infusionstid på 60 minuter vara att föredra.
Greek: Για ασθενείς με άνω του φυσιολογικού νεφρική κάθαρση που λαμβάνουν την τυπική δόση, ενδέχεται να είναι προτιμότερος χρόνος έγχυσης των 60 λεπτών.
Swedish: • Fler enzymer produceras av levern (syns i blodprover)
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ενζύμων από το συκώτι σας (όπως φαίνεται από τις εξετάσεις αίματος)
Swedish: Positivt Coombs direkttest (se avsnitt 4.4)
Greek: Θετική Άμεση Δοκιμασία Coombs (βλ. παράγραφο 4.4
Swedish: Resistens kan också medieras av bakteriell impermeabilitet eller effluxpumpmekanismer för läkemedel.
Greek: Η αντοχή μπορεί επίσης να διαμεσολαβείται από βακτηριακή αδιαπερατότητα ή μηχανισμούς αντλιών αποβολής του φαρμάκου.
Swedish: Begränsade data för patienter som får högre doser av Zinforo än vad som rekommenderas visar på liknande biverkningar som hos patienter som får rekommenderade doser.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες των συνιστώμενων δόσεις Zinforo δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τις συνιστώμενες δοσολογίες.
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med eller efter administrering av ceftarolinfosamil (se avsnitt 4.8).
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η ανωτέρω διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga cefalosporiner och penemer, ATC-kod: J01DI02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακοί παράγοντες για συστηματική χρήση, λοιπές κεφαλοσπορίνες και πενέμες, κωδικός ATC: J01DI02
Swedish: Anafylaxi, överkänslighet (t.ex. urtikaria, läpp- och ansiktssvullnad) (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Greek: Αναφυλαξία, υπερευαισθησία (π.χ. κνίδωση, οίδημα των χειλέων και του προσώπου) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Swedish: Biverkningar, t.ex. yrsel kan uppstå, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. ζάλη, μπορεί να εμφανιστούν και αυτό ενδέχεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Clostridium difficile-associerad sjukdom (CDAD) och svåra överkänslighetsreaktioner kan också förekomma.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium difficile (CDAD) και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Swedish: Du kan få en infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandling med Zinforo.
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε κάποια άλλη λοίμωξη προκαλούμενη από ένα άλλο βακτήριο κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με το Zinforo.
Swedish: När den intravenösa lösningen har beretts med de spädningsvätskor som räknas upp i avsnitt 6.6, ska den administreras inom 6 timmar efter beredning.
Greek: Μετά την προετοιμασία του ενδοφλέβιου διαλύματος με τα μέσα αραίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6, πρέπει να χορηγείται εντός 6 ωρών από την προετοιμασία.
Swedish: Kompatibiliteten mellan Zinforo och andra läkemedel har inte fastställts.
Greek: Η συμβατότητα του Zinforo με άλλα φάρμακα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Pediatrisk population Som hos vuxna, förväntas interaktionspotentialen vara låg hos pediatriska patienter.
Greek: Όπως και με τους ενήλικες, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης αναμένεται να είναι μικρή στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Zinforo ska därför användas med försiktighet i denna patientpopulation.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zinforo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Blanda försiktigt lösningen och kontrollera att innehållet lösts upp helt.
Greek: Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις για την ανασύσταση και ελέγξτε εάν το περιεχόμενο έχει διαλυθεί εντελώς.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Läkemedlet levereras i förpackningar om 10 flaskor.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.
Swedish: • om du någon gång har fått allvarlig diarré när du tog antibiotika
Greek: • Εάν είχατε σοβαρή διάρροια ενώ παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν
Swedish: Organismer som uttrycker dessa enzymer och som därför är resistenta mot ceftarolin förekommer i frekvenser som varierar påtagligt mellan olika länder och mellan olika sjukvårdsinrättningar inom varje land.
Greek: Η εμφάνιση των οργανισμών που εκφράζουν αυτά τα ένζυμα και που είναι επομένως ανθεκτικοί στην κεφταρολίνη, παρουσιάζει ευρεία διακύμανση τόσο μεταξύ κρατών όσο και μεταξύ υγειονομικών εγκαταστάσεων εντός των κρατών.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 3 % av de cirka 3 242 patienterna som behandlades med Zinforo i kliniska studier var diarré, huvudvärk, illamående och klåda, och var generellt milda eller måttliga.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ανέκυψαν σε ≥ 3% των περίπου 3.242 ασθενών υπό θεραπεία με Zinforo σε κλινικές μελέτες, ήταν διάρροια, κεφαλαλγία, ναυτία και κνησμός και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Swedish: Under sådana omständigheter bör utsättande av ceftarolinfosamil och stödåtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling mot Clostridium difficile övervägas.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με φοσαμιλική κεφταρολίνη και η χρήση υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo:
Swedish: Clostridium difficile-relaterad kolit (se avsnitt 4.4)
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Effekterna av ceftarolinfosamil på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Greek: Οι επιδράσεις της φοσαμιλικής κεφταρολίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: Patienter med njurproblem
Greek: Ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά
Swedish: Dosrekommendationer för nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar är baserade på farmakokinetisk modellering.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για νεογνά, βρέφη και παιδιά και εφήβους βασίζονται σε φαρμακοκινητικά (PK) μοντέλα.
Swedish: Se bipacksedeln för information om hållbarhet efter rekonstitution.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Swedish: Infusionsvolymer för pediatriska patienter varierar med barnets vikt.
Greek: Οι όγκοι έγχυσης για παιδιατρικούς ασθενείς θα ποικίλουν ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Swedish: • om du någon gång har haft krampanfall (konvulsioner)
Greek: • Εάν είχατε ποτέ σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς)
Swedish: Ceftarolin kan elimineras med hemodialys: under en dialysperiod på 4 timmar kunde ca 74 % av en given dos återvinnas i dialysatet.
Greek: Η κεφταρολίνη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση: εντός διαστήματος αιμοδιύλισης 4 ωρών, κατά προσέγγιση 74% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοδιύλισης.
Swedish: • en infektion i lungorna som kallas pneumoni eller lunginflammation
Greek: • μια λοίμωξη των πνευμόνων που ονομάζεται "πνευμονία".
Swedish: In vitro-data indikerar att följande arter inte är känsliga för ceftarolin:
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ακόλουθα είδη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφταρολίνη:
Swedish: In vitro-studier har inte påvisat någon motsättning mellan ceftarolin i kombination med andra vanliga antibakteriella medel (t.ex. amikacin, azitromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin eller vankomycin).
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν κατέδειξαν ανταγωνισμό μεταξύ της κεφταρολίνης σε συνδυασμό με άλλους συχνά χρησιμοποιούμενους αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ. αμικασίνη, αζιθρομυκίνη, αζτρεονάμη, δαπτομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, μεροπενέμη, τιγεκυκλίνη και βανκομυκίνη).
Swedish: Detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (anafylaxi) som kan vara livshotande.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξίας) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Swedish: Biokemiska studier har visat att ceftarolin har hög affinitet för PBP2a hos meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och PBP2x hos penicillinokänsliga Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Greek: Βιοχημικές μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφταρολίνη έχει υψηλή συγγένεια σύνδεσης με την PBP2a του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και την PBP2x του μη ευαίσθητου στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Swedish: Zinforo är avsett för behandling av följande infektioner hos nyfödda, spädbarn, barn, ungdomar och vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Greek: Το Zinforo ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε νεογνά, βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Swedish: 60/var 8:e timme
Greek: 60/κάθε 8 ώρες
Swedish: Den ges som dropp i en ven under 5 till 60 minuter om du får den vanliga dosen eller 120 minuter om du får den ökade dosen.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στάγδην σε μια φλέβα σε διάστημα 5 έως 60 λεπτών εάν παίρνετε τη συνηθισμένη δόση ή 120 λεπτών εάν παίρνετε αυξημένη δόση.
Swedish: Pulvret måste rekonstitueras med vatten för injektioner och det resulterande koncentratet måste därefter omedelbart spädas före användning.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση.
Swedish: Tabell 5 Frekvens av biverkningar klassificerade efter organsystem enligt kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Swedish: Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται συνήθεις άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.
Swedish: • Rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället
Greek: • Ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο στο σημείο που έγινε η ένεση.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: I likhet med andra antimikrobiella betalaktamsubstanser har den procentuella tiden över minsta hämmande koncentration (MIC) för den infekterande organismen över doseringsintervallet (%T > MIC) visat sig vara den parameter som bäst korrelerar med den antimikrobiella effekten för ceftarolin.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες β-λακτάμης, ο ποσοστιαίος χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του λοιμογόνου παράγοντα κατά το μεσοδιάστημα των δόσεων (%Τ > MIC) έχει καταδειχθεί ως η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της κεφταρολίνης.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni (CAP)
Greek: Πνευμονία από την κοινότητα (CAP)
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Greek: Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής
Swedish: • Diarré som blir svår eller långvarig, eller avföring som innehåller blod eller slem under eller efter behandling med Zinforo.
Greek: • Διάρροια που γίνεται σοβαρή ή δεν υποχωρεί ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zinforo.
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupp A, B, C, G se kommentar se kommentar
Greek: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Ομάδες Streptococcus A, B, C, G
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Zinforo kan ge biverkningar, exempelvis yrsel.
Greek: Το Zinforo μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως η ζάλη.
Swedish: Möjligheten att hemolytisk anemi kan förekomma i samband med behandling med cefalosporiner, inklusive Zinforo, kan dock inte uteslutas.
Greek: Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης αιμολυτικής αναιμίας σχετιζόμενης με τη θεραπεία κεφαλοσπορινών, περιλαμβανομένου του Zinforo.
Swedish: Anvisningar om rekonstitution och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Andra viktiga toxikologiska resultat som har observerats hos råtta och apa inkluderade histopatologiska förändringar i urinblåsa och mjälte.
Greek: Άλλα σημαντικά τοξικολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν στους επίμυες και τους πιθήκους περιελάμβαναν ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στην ουροδόχο κύστη και το σπλήνα.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ceftarolin är låg (cirka 20 %) och ceftarolin distribueras inte till erytrocyter.
Greek: Η σύνδεση της κεφταρολίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (κατά προσέγγιση 20%) και η κεφταρολίνη δεν κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Swedish: Djurstudier med ceftarolinfosamil tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Brytpunkterna enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för känslighetstestning visas nedan.
Greek: Παρατίθενται κατωτέρω τα όρια των ελέγχων ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμών Ευαισθησίας στους Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Swedish: Efter administrering av en intravenös dos på 600 mg ceftarolinfosamil var ceftarolins farmakokinetik liknande hos friska äldre försökspersoner (≥ 65 år), och hos friska yngre vuxna försökspersoner (18-45 år).
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης, η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων (≥ 65 ετών), και υγιών νέων ενηλίκων ατόμων (18-45 ετών).
Swedish: Du kan uppvisa ett onormalt resultat på ett laboratorieprov (s.k. Coombs test) som kontrollerar förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar.
Greek: Μπορεί να έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε μία εξέταση (ονομάζεται δοκιμασία Coombs), που αναζητά ορισμένα αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för pediatriska patienter baseras på säkerhetsdata från 2 prövningar i vilka 227 patienter från 2 månaders ålder till 17 år med cSSTI eller CAP fick Zinforo.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 227 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 17 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) ή πνευμονία από την κοινότητα (CAP) έλαβαν Zinforo.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Swedish: Slutsats från känslighet för bensylpenicillin.
Greek: Η ευαισθησία συνάγεται από την ευαισθησία στη βενζυλο-πενικιλλίνη.
Swedish: 20 ml injektionsflaska av glas (typ 1) som är försluten med en gummipropp (halobutyl) och flip-off aluminiumkapsyl.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 mL (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off.
Swedish: Genetisk toxikologi
Greek: Γενετική τοξικολογία
Swedish: Dosjusteringar krävs för nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar med kroppsvikt < 33 kg (se avsnitt 4.2).
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος < 33 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Eftersom ceftarolin inte verkar genomgå någon betydande levermetabolism förväntas inte systemisk clearance av ceftarolin påverkas signifikant av nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεδομένου ότι η κεφταρολίνη δε φαίνεται να υπόκειται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της κεφταρολίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Tillgängliga kliniska data kan ej styrka effekt mot penillicin-okänsliga S. pneumoniae-stammar.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν τεκμηριώνουν αποτελεσματικότητα έναντι των μη ευαίσθητων στην πενικιλλίνη στελεχών του S. pneumoniae.
Swedish: Andra läkemedel och Zinforo
Greek: Άλλα φάρμακα και Zinforo
Swedish: Totalt sett observerades inga biverkningar på fertilitet eller postnatal utveckling hos råtta vid exponeringar upp till 5 gånger den observerade kliniska exponeringen.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη επίμυων σε επίπεδα έως 5 φορές μεγαλύτερα από την παρατηρούμενη κλινική έκθεση.
Swedish: Vad Zinforo är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Interaktion med andra antibakteriella medel
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες
Swedish: Zinforo ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas i lösningar som innehåller andra läkemedel.
Greek: Το Zinforo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
Swedish: Rekommenderade doseringar av Zinforo som visas i tabell 1 till 4 för behandlingen av cSSTI orsakad av S. aureus med ceftarolin MIC på 2 eller 4 mg/l baseras på farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering och simulering (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Zinforo που παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 έως 4 για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L βασίζονται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: Efter administrering av en intravenös dos på 600 mg radiomärkt ceftarolinfosamil hos friska vuxna män återfanns cirka 88 % av radioaktiviteten i urin och 6 % i feces.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 6% στα κόπρανα.
Swedish: En behandling pågår vanligen i 5 till 14 dagar för hudinfektioner och 5 till 7 dagar för lunginflammation.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 5 έως 14 ημέρες για τις λοιμώξεις του δέρματος και 5 έως 7 ημέρες για την πνευμονία.
Swedish: 120/var 8:e timme
Greek: 120/κάθε 8 ώρες
Swedish: Färgen på Zinforo infusionslösningar varierar från klar via ljust gul till mörkt gul, beroende på koncentration och förvaringsförhållanden.
Greek: Το χρώμα του διαλύματος Zinforo προς έγχυση κυμαίνεται από διαυγές, ανοικτό προς σκούρο κίτρινο ανάλογα με τη συγκέντρωση και τις συνθήκες φύλαξης.
Swedish: Klinisk effektivitet har inte fastställts mot följande patogena organismer, även om in vitro-studier tyder på att de är känsliga för ceftarolin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, μολονότι in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι θα ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη απουσία μηχανισμών επίκτητης αντοχής:
Swedish: Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar Grampositiva mikroorganismer
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Swedish: Ej känsliga organismer Superinfektioner kan uppstå under eller efter behandling med Zinforo.
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί Μπορεί να εμφανισθούν επιλοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zinforo.
Swedish: Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (cSSTI)
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI)
Swedish: Ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt på ≥ 33 kg
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος ≥ 33 kg
Swedish: När den utspädda produkten tagits ut ur kylskåpet till rumstemperatur måste den användas inom 6 timmar.
Greek: Αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Swedish: Krampanfall har förekommit i toxikologiska studier vid Cmax-nivåer av ceftarolin som var 7-25 gånger den till människa (se avsnitt 5.3).
Greek: Έχουν εμφανιστεί σπασμοί κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών σε επίπεδα 7-25 φορές της Cmax της κεφταρολίνης στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Vid detta test kontrolleras förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar.
Greek: Η εξέταση αυτή αναζητά ορισμένα αντισώματα που μπορεί να δράσουν κατά των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας.
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml av lösningen 30 mg av ceftarolinfosamil.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 mL διαλύματος περιέχει 30 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Swedish: Den baktericida effekten av ceftarolin är medierad genom bindning till essentiella penicillinbindande proteiner (PBP).
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της κεφταρολίνης διαμεσολαβείται από την πρόσδεσή της σε σημαντικές πρωτεΐνες σύνδεσης πενικιλλινών (PBPs).
Swedish: Laboratorieprov
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Swedish: Ingen märkbar ackumulering av ceftarolin observerades efter multipla intravenösa infusioner av 600 mg var 8:e eller var 12:e timme hos friska vuxna med CrCL > 50 ml/min.
Greek: Δεν παρατηρείται αξιοσημείωτη συσσώρευση της κεφταρολίνης μετά την πολλαπλή χορήγηση ενδοφλέβιων εγχύσεων 600 mg κάθε 8 ή 12 ώρες σε υγιείς ενήλικες με CrCL > 50 mL/min.
Swedish: Cystorna involverade en liten del av njuren och uppkom utan signifikanta förändringar i vare sig njurfunktion eller urinparametrar.
Greek: Οι κύστεις καταλάμβαναν ένα μικρό τμήμα του νεφρού και εμφανίστηκαν σε απουσία σημαντικών μεταβολών είτε στη νεφρική λειτουργία ή στις παραμέτρους της εξέτασης ούρων.
Swedish: * Beräknat genom användning av Schwartz-formeln (i ml/min/1,73 m2) för pediatriska patienter.
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz (σε mL/min/1,73 m 2) για παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: > 30 till ≤ 50 400 mg c/var 12:e timme
Greek: > 30 έως ≤ 50 400 mg γ/κάθε 12 ώρες
Swedish: Läkemedel för parenteral tillförsel ska kontrolleras visuellt före administrering för att eventuella partiklar ska upptäckas.
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς (ή δεν είστε σίγουρος(η)), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo.