FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von MULTAQ abbrechen Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
German: Im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukainen menettely.
German: Am 26. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Multaq in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. marraskuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Multaqia varten.
German: Dronedaron
Finnish: Multaq dronedaroni
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Multaq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Multaqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Maßnahme wurde infolge einer Prüfung der Daten ergriffen, die seit der Genehmigung verfügbar wurden, einschließlich von Daten aus der PALLAS-Studie.1
Finnish: Tämän jälkeen on arvioitu uudelleen tietoja, jotka on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen, mukaan lukien tiedot PALLAS-tutkimuksesta.1
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern von unbekannter Dauer oder von einer Dauer von länger als sechs Monaten, wenn der Arzt entschieden hat, nicht zu versuchen, einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on pysyvä eteisvärinä, jonka kesto ei ole tiedossa tai joka on jatkunut yli kuusi kuukautta siitä, kun lääkäri on päättänyt olla yrittämättä normaalirytmin palauttamista.
German: Weitere Informationen über Multaq
Finnish: Muuta tietoa Multaqista
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Multaq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Multaqlääkevalmistetta.
German: Multaq ist als Tabletten (400 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich, eine zum Frühstück und eine zum Abendessen.
Finnish: Multaqia saa tabletteina (400 mg), ja sen suositusannos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Multaq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavan näytön perusteella, että Multaqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Multaq sollte nur verschrieben werden, nachdem zuvor alternative Behandlungsoptionen ausgeschlossen wurden.
Finnish: Multaqia saa määrätä vasta, kun vaihtoehtoisia hoitomahdollisuuksia on harkittu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange durch die Behandlung ein Anfall von Vorhofflimmern verhinderte bzw. wie sich die Herzfrequenz der Patienten nach zwei Wochen änderte.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään hoito esti eteisvärinäkohtauksen uusiutumista, tai miten potilaiden syke oli muuttunut kahden viikon kuluttua.
German: Der Leitfaden wird Angehörigen der Heilberufe dabei helfen, Multaq sicher anzuwenden und Patienten auszuwählen, für die es geeignet ist.
Finnish: Se auttaa hoitoalan ammattilaisia käyttämään Multaqia turvallisesti ja valitsemaan potilaat, joiden hoitoon se soveltuu.
German: Der verstärkte Strom geladener Teilchen erzeugt die übermäßige elektrische Aktivität, die zu Vorhofflimmern und schnellem Herzschlag führt.
Finnish: Varautuneiden hiukkasten kasvanut virtaus tuottaa liiallista sähköistä aktiivisuutta, joka aiheuttaa eteisvärinää ja nopeaa sykettä.
German: Was ist Multaq und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Multaq on ja mihin sitä käytetään?
German: Warum wurde Multaq zugelassen?
Finnish: Miksi Multaq on hyväksytty?
German: Es wurden sechs Hauptstudien zu Multaq bei Erwachsenen durchgeführt, bei denen Vorhofflimmern aufgetreten war.
Finnish: Multaqia on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli esiintynyt eteisvärinää.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Herzprobleme haben, wie z. B. Probleme mit der elektrischen Aktivität, einer sehr niedrigen Herzfrequenz oder Herzinsuffizienz.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on joitakin muita sydänongelmia, kuten sähköiseen toimintaan liittyvät ongelmat, erittäin hitaat lyönnit tai sydämen vajaatoiminta.
German: Jedoch mussten mehr Patienten, die Amiodaron einnahmen, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen absetzen.
Finnish: Amiodaronia saaneissa potilaissa oli kuitenkin enemmän niitä, joiden oli keskeytettävä hoito sivuvaikutusten takia.
German: Wie wirkt Multaq?
Finnish: Miten Multaq vaikuttaa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Multaq zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Multaqin käytöstä.
German: Multaq war bei der Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus weniger wirksam als Amiodaron: Nach einem Jahr trat bei 75 % der Patienten, die Multaq einnahmen, erneut Vorhofflimmern auf oder wurde die Behandlung abgesetzt, verglichen mit 59 % der Patienten, die Amiodaron erhielten.
Finnish: Multaq ei ylläpitänyt normaalia rytmiä yhtä tehokkaasti kuin amiodaroni: vuoden kuluttua eteisvärinä palasi tai hoito keskeytetiin 75 %:lla Multaqia saaneista potilaista, kun amiodaronia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 59 %.
German: Im September 2011 wurde dieses Anwendungsgebiet auf die Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus bei persistentem oder paroxysmalem Vorhofflimmern nach Wiederherstellung eines normalen Herzrhythmus beschränkt.
Finnish: Syyskuussa 2011 käyttöaihe rajoitettiin sydämen normaalirytmin ylläpitämiseen jatkuvassa tai kohtauksittaisessa eteisvärinässä normaalin sydänrytmin palauttamisen jälkeen.
German: In der vierten Studie wurde Multaq bei 504 Patienten mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Vorhofflimmern) verglichen.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Multaqia verrattiin amiodaroniin (toinen eteisvärinän estämiseen käytettävä lääke) 504 potilaalla.
German: In einer sechsten Studie (PALLAS) wurde Multaq bei Patienten über 65 Jahre, die an permanentem Vorhofflimmern litten und mehrere Risikofaktoren aufwiesen, mit Placebo verglichen.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa (PALLAS) Multaqia verrattiin lumelääkkeeseen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja monia riskitekijöitä.
German: Der Leitfaden wird auch Informationen darüber erhalten, wann Multaq nicht anzuwenden ist, bei welchen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit Multaq auftreten, dass es notwendig ist, die Funktion von Leber, Lunge, Herz und Nieren vor und während der Behandlung zu überwachen, und welche Empfehlungen Patienten bei der Behandlung mit Multaq zu geben sind.
Finnish: Oppaassa on myös tietoa siitä, milloin Multaqia ei pidä käyttää, tietoa lääkkeiden yhteisvaikutuksista Multaqin kanssa sekä maininta tarpeesta seurata maksan, keuhkojen, sydämen ja munuaisten toimintaa ennen hoitoa ja sen aikana.
German: Welche Risiken sind mit Multaq verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Multaq-valmisteeseen liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Multaq in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Multaq-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: In der fünften Studie wurde Multaq bei fast 5 000 Patienten mit Placebo verglichen.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Multaqia verrattiin lumelääkkeeseen lähes 5 000 potilaalla.
German: Multaq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (einem Problem im Zusammenhang mit der linken Seite des Herzens) leiden, oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) haben oder hatten.
Finnish: Multaqia ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen vajaatoiminta (ongelma sydämen vasemmalla puolelle) tai potilaille, joilla on tai on joskus ollut sydämen vajaatoiminta (sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
German: Multaq wurde ursprünglich zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern oder zur Verringerung der Herzfrequenz bei Erwachsenen zugelassen, die nicht permanentes Vorhofflimmern haben oder hatten.
Finnish: Multaq hyväksyttiin alun perin estämään eteisvärinän uusiutumista tai vähentämään sykettä aikuisilla, joilla oli ollut tai oli muu kuin pysyvä eteisvärinä.
German: Der Hersteller von Multaq muss sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben bzw. ausgeben, in allen Mitgliedstaaten eine „Leitfaden für verschreibende Ärzte" erhalten.
Finnish: Multaqia valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että lääkevalmistetta määrääville ja sitä antaville hoitoalan ammattilaisille kaikissa jäsenvaltioissa toimitetaan erityinen lääkemäärääjän opas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Multaq ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Multaqin turvallinen käyttö?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Multaq (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Kreatinin (ein Abbauprodukt der Muskeln), eine Verlängerung des „QTc-Bazett"Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) und kongestive Herzinsuffizienz (Stauungsinsuffizienz, eine Herzerkrankung), wobei diese Nebenwirkung bei Patienten, die in den klinischen Studien Placebo einnahmen, ähnlich häufig auftrat.
Finnish: Multaqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat lisääntynyt veren kreatiinipitoisuus (lihaksen hajoamistuote) ja pidentynyt QTc Bazett -aika (sydämen sähköisen aktiivisuuden muutos) ja sydämen vajaatoiminta (yksi sydänsairauden muoto), joskin tätä sivuvaikutusta esiintyi sama määrä lumelääkettä kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla.
German: Multaq verhinderte Flimmern durchschnittlich 116 Tage lang, verglichen mit 53 Tagen bei Placebo.
Finnish: Multaq esti värinää keskimäärin 116 päivää, kun lumelääkepotilaiden vastaava aika oli 53 päivää.
German: Die Herzfrequenz wurde bei Patienten, die Multaq einnahmen, um durchschnittlich 11,0 Schläge pro Minute verringert, verglichen mit 0,7 Schlägen pro Minute bei Patienten unter Placebo.
Finnish: Syke hidastui keskimäärin 11,0 lyöntiä minuutissa (bpm) Multaqia saaneilla potilailla, kun lumelääkepotilailla vastaava hidastuminen oli 0,7 lyöntiä minuutissa.
German: Sie lieferte weitere stützende Daten für die Anwendung von Multaq zur Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus und zur Verringerung der Herzfrequenz.
Finnish: Se antoi lisätukea Multaqin käytölle normaalin sykkeen ylläpitämisessä ja sykkeen hidastamisessa.
German: Multaq enthält den Wirkstoff Dronedaron.
Finnish: Multaqin vaikuttava aine on dronedaroni.
German: Der Wirkstoff in Multaq, Dronedaron, wirkt hauptsächlich dadurch, dass er Kanäle, durch die geladene Kaliumteilchen in die Herzmuskelzellen hinein- und wieder herausströmen, blockiert.
Finnish: Multaqin vaikuttava aine dronedaroni vaikuttaa pääasiassa salpaamalla kanavia, joiden läpi varautuneet kaliumhiukkaset kulkevat sydämen lihassoluihin ja niistä pois.
German: Multaq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Multaq on reseptilääke, ja hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jonka on myös valvottava hoitoa.
German: Durch die Verringerung des Kaliumstroms durch die Kanäle verlangsamt Multaq die Kontraktionen in den Vorhöfen und verhindert so das Flimmern und senkt die Herzfrequenz.
Finnish: Vähentämällä kaliumin virtausta kanavien läpi Multaq hillitsee värinää kammiossa ja hidastaa sykettä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Multaq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Multaqin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: weitere Informationen zur Behandlung mit Multaq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Multaq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Multaq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Multaqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Multaq ist ein Antiarrhythmikum (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) zur Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus bei Erwachsenen, deren normaler Herzrhythmus nach einer Periode paroxysmalen oder persistenten Vorhofflimmerns wiederhergestellt wurde.
Finnish: Multaq on rytmihäiriölääke, jota käytetään sydämen normaalirytmin ylläpitoon aikuisilla, joilla se on palautettu kohtauksittaisen tai pysyvän eteisvärinän jälkeen.
German: In den ersten drei Studien bei 1 411 Patienten wurde gezeigt, dass Multaq bei der Verhinderung von Vorhofflimmern wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) war.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 1 141 potilasta, todettiin Multaqin estävän eteisvärinää lumelääkettä tehokkaammin.
German: Multaq darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Finnish: Multaqia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass es bei Patienten, die Multaq einnahmen, zu weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von kardiovaskulären Störungen (Probleme, die Herz und Blutgefäße betreffen), insbesondere von Störungen verbunden mit Vorhofflimmern, kam.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Multaqia saaneilla potilailla oli vähemmän sairaalahoitoon johtaneita kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuomiin vaikuttavia ongelmia), erityisesti eteisvärinään liittyvien tapausten osalta.
German: Bei Vorhofflimmern ziehen sich die Vorhöfe (die oberen Herzkammern) unregelmäßig und schnell zusammen, und diese Abnormität kann anfallartig (paroxysmal) sein oder mehrere Tage andauern (persistent).
Finnish: Tämä poikkeavuus voi olla lyhytkestoista (kohtauksittaista) tai kestää pitempään kuin joitakin päiviä (pysyvää).
German: Multaq darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor infolge einer Behandlung mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) eine Leber- oder Lungenverletzung hatten.
Finnish: Valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet maksa- tai keuhkovaurion amiodaronihoidon (toinen rytmihäiriöihin käytettävä lääke) seurauksena.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Multaq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Multaqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Studie wurde aufgrund schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (wie beispielsweise kardiovaskulärer Tod oder Krankenhauseinweisung und Schlagfall) bei einigen Patienten, die Multaq einnahmen, früh eingestellt.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin varhain, koska joillakin Multaqia saaneista potilaista oli vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia (kuten kuolema tai joutuminen sairaalahoitoon ja aivohalvaus).
German: Multaq darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Torsade-de-Pointes (eine Art von Herzrasen) verursachen, oder mit Dabigatran (einem Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln) eingenommen werden.
Finnish: Multaqia ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa erittäin nopeaa kammioperäistä sydämen tiheälyöntisyyttä, tai dabigatraanin kanssa (verihyytymiä estävä lääke).
German: Wie wird Multaq angewendet?
Finnish: Miten Multaqia käytetään?
German: Version 04, 02/2016
Finnish: Versio 4, 02/2016
German: <…> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Finnish: <…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…>
German: <Linearität/Nicht-Linearität>
Finnish: <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus>
German: <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.>
Finnish: <Ei erityisvaatimuksia <hävittämisen suhteen>.>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {koodi} <ei vielä määritelty>
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Finnish: < PC: {numero} [tuotekoodi]
German: Was X enthält
Finnish: Mitä X sisältää
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.>
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
German: <Die empfohlene Dosis beträgt …>
Finnish: <Suositeltu annos on…>
German: Dosimetrie>
Finnish: DOSIMETRIA >
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
German: Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa <potilaalle> <käyttäjälle>
German: <Es liegen keine Daten vor.>
Finnish: <Tietoja ei ole saatavilla.>
German: <Keine.>
Finnish: <Ei ole.>
German: <Weitere Informationsquellen>
Finnish: <Muut tiedonlähteet>
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
German: <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Finnish: <Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
German: <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>
Finnish: <Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.>
German: <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:>
German: <Biotransformation>
Finnish: <Biotransformaatio>
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Finnish: <Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit>
Finnish: <Kliininen teho ja turvallisuus>
German: <Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.>
Finnish: <Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.>
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.>
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])>
Finnish: <Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi>
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
German: <Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Finnish: <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: Siehe Abschnitt 4.>
Finnish: Ks. kohta 4.>
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.>
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.>
German: <Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: <Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen <ottamisen><käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
German: {Name}
Finnish: {Nimi}
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Finnish: Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> [Nur für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen]
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen .>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.>
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.>
German: <Wenn Sie eine größere Menge von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten>
Finnish: <Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi>
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: <Elimination>
Finnish: <Eliminaatio>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN >
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET>
German: <Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.>