FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
Swedish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakien
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
Swedish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Italian: 60 ml 5% Gocce orali
Swedish: 60 ml 5% Orala droppar
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Swedish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrike
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österrike
Italian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Swedish: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Swedish: PHARMACEUTICALS EPE, GREKLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Italian: SOSPENSIONE ORALE USO ORALE
Swedish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVÄNDNING
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
Swedish: 635 00 Brno, Tjeckien
Italian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Swedish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÖSTERRIKE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ÖSTERRIKE
Italian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Swedish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
Swedish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tjeckien
Italian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Swedish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Swedish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Italian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Swedish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Italian: Pharmakern PortogalloProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Swedish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Italian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Swedish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Italian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Swedish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
Swedish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
Italian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Italian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Swedish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Italian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Swedish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Italian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Swedish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
Swedish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
Italian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Swedish: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Swedish: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Swedish: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Italian: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Swedish: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Swedish: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Italian: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRO
Swedish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Swedish: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Swedish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Italian: USO RETTALE
Swedish: Rektal användning
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Swedish: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Italian: Produtos Químicos, Lda.
Swedish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Swedish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
Swedish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Swedish: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Italian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Swedish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Italian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Swedish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Italian: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Swedish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Italian: Sanofi-Aventis
Swedish: Sanofi-AventisProdutos
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österrike
Italian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Swedish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: UNION HEALTH Srl, VIA
Swedish: UNION HEALTH Srl,
Italian: AQUILEIA, 35,
Swedish: SCARLATTI, 31,
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipro
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
Italian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Swedish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Italian: Ranbaxy Portogallo
Swedish: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipro
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
Italian: Unip., Lda.
Swedish: Internacional, Lda.
Italian: PLIVA PHARMA SpA,
Swedish: POLIFARMA SpA,
Italian: ITALIA SpA, VIA
Swedish: ITALIA Srl, VIA
Italian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Swedish: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Italian: POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Swedish: PULVER TILL ORAL LÖSNING
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Swedish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Italian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Swedish: 1495-764 Cruz Quebrada
Italian: ANGENERICO SpA,
Swedish: BENEDETTI SpA,
Italian: Polvere per sospensione orale
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning
Italian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Swedish: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
Italian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Swedish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Italian: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Swedish: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Swedish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italien
Italian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Swedish: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Swedish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Italian: HEXAL SpA, VIA
Swedish: SIFI SpA, VIA
Italian: CONTESTO
Swedish: BAKGRUND
Italian: Di conseguenza, è assodato che:
Swedish: Alltså gäller följande:
Italian: LA PRESENTE DECISIONE:
Swedish: FÖRELIGGANDE BESLUT
Italian: • tale disaccordo esisteva ancora al momento della seduta del Comitato permanente del 20 gennaio
Swedish: • Dessa meningsskiljaktigheter rådde även vid den ständiga kommitténs sammanträde den 20 januari
Italian: Il Comitato permanente dei medicinali per uso umano discusse la questione in data 20 gennaio 2008.
Swedish: Ständiga kommittén för humanläkemedel diskuterade frågan den 20 januari 2008.
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
Swedish: Dessutom dryftades ny informations relevans på sammanträdet.
Italian: Il CHMP non aveva potuto esprimere una maggioranza in grado di adottare il parere con le stesse raccomandazioni.
Swedish: CHMP kunde inte nå majoritet för att anta yttrandet med samma rekommendationer.
Italian: L'uso del nimesulide in quanto trattamento di seconda linea è già raccomandato in alcuni Stati membri, attraverso gli orientamenti delle prescrizioni.
Swedish: Användning av nimesulid som andrahandsbehandling rekommenderas redan i vissa medlemsstater genom riktlinjerna för förskrivning.
Italian: Venne anche fatto notare che anche prodotti alternativi presentavano dei rischi, in particolare quello di emorragia gastrointestinale.
Swedish: Det noterades också att alternativa läkemedel också innebar vissa risker, nämligen för gastrointestinala blödningar.
Italian: Si trattava in particolare di restrizioni nelle indicazioni (con una limitazione a trattamento di seconda linea) e nelle condizioni d'utilizzo nonché delle pratiche di prescrizione.
Swedish: Det var bl.a. fråga om begränsningar av indikationerna (i form av en begränsning till andrahandsbehandling), villkoren för användning och metoder för förskrivning.
Italian: ALLEGATO V MOTIVAZIONE DETTAGLIATA DELL'AGGIUNTA DI ULTERIORI CONDIZIONI E RESTRIZIONI AL PARERE DEL CHMP
Swedish: BILAGA V NÄRMARE FÖRKLARING AV GRUNDERNA FÖR DE KOMPLETTERANDE VILLKOREN OCH BEGRÄSNINGARNA UTÖVER CHMP:S YTTRANDE
Italian: Esisteva una maggioranza in seno al CHMP favorevole a tale mantenimento allorché il comitato adottò il parere del 20 settembre 2007 ed è opportuno attenersi a tale parere maggioritario.
Swedish: Majoriteten i CHMP stödde detta när kommittén lämnade sitt yttrande den 20 september 2007, och det förefaller lämpligt att följa majoritetens uppfattning.
Italian: Queste misure supplementari dovrebbero permettere di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso del nimesulide in attesa dei risultati del ricorso ai sensi dell'articolo 31.
Swedish: Dessa kompletterande åtgärder torde bidra till att minimera riskerna med användning av nimesulid i väntan på resultaten av artikel 31-förfarandet.
Italian: La restrizione dell'indicazione, nel sommario sulle caratteristiche del medicinale, è destinata a far sì che questa pratica di prescrizione sia seguita in tutti gli Stati membri nei quali il medicinale è autorizzato.
Swedish: Begränsningen av indikationen i produktresumén torde medföra att denna förskrivningspraxis följs i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Italian: Nel corso della seduta, emerse che sarebbe comunque mancata sia una maggioranza qualificata a favore del progetto di decisione della Commissione, a seguito del parere del CHMP, sia una maggioranza qualificata ad esso contraria.
Swedish: Under sammanträdet visade det sig att det inte förelåg en kvalificerad majoritet till stöd för utkastet till kommissionens beslut i överensstämmelse med CHMP:s yttrande men inte heller en kvalificerad majoritet mot det.
Italian: • d'altra parte, il passaggio dal nimesulide ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possa indurre un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale.
Swedish: • Å andra sidan kan övergången från nimesulid till andra läkemedel baserade på antiinflammatoriska icke-steroida substanser leda till ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet.
Italian: La discussione mise inoltre in luce che alcuni Stati membri applicavano a livello nazionale misure non contemplate nelle informazioni armonizzate sul prodotto ed introdotte per ridurre ulteriormente i rischi connessi al nimesulide.
Swedish: Vidare visade det sig under överläggningarna att vissa medlemsstater på nationell nivå tillämpade åtgärder utan stöd i den harmoniserade produktinformationen och avsåg att ytterligare minska riskerna med nimesulid.
Italian: Le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, riguardanti le formulazioni sistematiche di nimesulide, e delle condizioni per il rilascio dell'AIC sono modificate come indicato dagli allegati III e IV della presente decisione.
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlen för systemiska formuleringar av nimesulid och av villkoren för godkännande för försäljning anges i bilagorna III och IV till det här beslutet.
Italian: La Commissione europea ritiene opportuno mantenere l'AIC per i medicinali contenenti nimesulide.
Swedish: Europeiska kommissionen anser det lämpligt att låta godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid kvarstå.
Italian: Su raccomandazione del CHMP, dato che la valutazione della tossicità gastrointestinale del nimesulide esulava dal campo d'applicazione della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 107, la Commissione proporrà un ricorso ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che permette una valutazione completa dei rischi/benefici.
Swedish: På CHMP:s rekommendation, och eftersom en bedömning av nimesulids gastrointestinala toxicitet låg utanför granskningsförfarandet enligt artikel 107, kommer kommissionen att hänskjuta ärendet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken en fullständig risk-nytta-bedömning ska göras.
Italian: Con lettera del 26 giugno 2008, il presidente del CHMP informò la Commissione che dopo aver esaminato nuovi dati pervenuti e tenendo conto di ulteriori misure per minimizzare il rischio, la relazione di valutazione era stata aggiornata con i nuovi elementi di fatto e che il parere del CHMP, contenente le stesse raccomandazioni di quello espresso il settembre precedente, era stato messo ai voti.
Swedish: I ett brev av den 26 juni 2008 informerade CHMP:s ordförande kommissionen om att bedömningsrapporten, efter hänsynstagande till nya kompletterande rapporter och riskbegränsande åtgärder, hade aktualiserats med nya fakta och att ett yttrande från CHMP med samma rekommendationer som i yttrandet från september hade blivit föremål för omröstning i CHMP.
Italian: La restrizione dell'indicazione, in quanto trattamento di seconda linea, è destinata a far sì che il nimesulide non sia usato come antidolorifico sistematico laddove fossero disponibili altre opzioni di trattamento a rischio epatotossico inferiore.
Swedish: Begränsningen av indikationen till andrahandsbehandling ska säkerställa att nimesulid inte används rutinmässigt som smärtstillande medel när andra behandlingsalternativ med lägre hepatotoxiska risker finns att tillgå.
Italian: Data la situazione venutasi a creare, il presidente della Commissione decise di non sottoporre il progetto di decisione al voto del Comitato permanente in quella seduta ma di rinviare la questione al CHMP perché esaminasse ulteriormente ogni dato relativo a una sospetta epatotossicità connessa al nimesulide e raccogliesse e valutasse le disposizioni nazionali vigenti sull'uso del nimesulide, come orientamenti o raccomandazioni, al fine di suggerire le necessarie misure di minimizzazione del rischio.
Swedish: I detta läge beslöt ordföranden från kommissionen att inte anställa omröstning om utkastet till beslut i ständiga kommittén, utan återförvisa ärendet till CHMP för ytterligare granskning av alla nya rapporter om misstänkt hepatotoxicitet med anknytning till nimesulid och kartläggning och bedömning av befintliga nationella åtgärder, såsom riktlinjer eller rekommendationer, med anknytning till användningen av nimesulid i syfte att rekommendera nödvändiga riskbegränsande åtgärder.
Italian: Nella prospettiva della Commissione, tuttavia, data la gravità degli eventi sfavorevoli, tali misure vanno ulteriormente intensificate (1) limitando la prescrizione di nimesulide a trattamento di seconda linea e (2) imponendo il chiaro obbligo per i titolari dell'AIC di informare gli operatori sanitari dei rischi di sicurezza connessi a tale medicinale.
Swedish: Med tanke på sådana skadeverkningars allvarliga karaktär bör dessa åtgärder enligt kommissionens åsikt förstärkas 1) genom att nimesulid endast får förskrivas som andrahandsbehandling och 2) genom att innehavaren av godkännandet för försäljning tydligt åläggs att informera vårdpersonal om säkerhetsriskerna med läkemedlet.
Italian: Il parere adottato dal CHMP il 20 settembre 2007 raccomandava il mantenimento delle AIC per i medicinali contenenti nimesulide, associandovi l'introduzione di una serie di misure tese alla minimizzazione dei rischi (come la limitazione della durata massima del trattamento, le avvertenze di sicurezza nell'ambito delle informazioni sul prodotto, studi complementari sulla sicurezza).
Swedish: I sitt yttrande av den 20 september 2007 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de nationella godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle kvarstå, förutsatt att flera riskbegränsade åtgärder vidtogs (begränsning av behandlingens tillåtna längd, säkerhetsvarningar i produktinformationen, ytterligare säkerhetsstudier).
Italian: • esistano pareri differenti nel CHMP sulla possibilità di affrontare tale rischio con misure tese a minimizzarlo, che permettano di mantenere i medicinali sul mercato, oppure se esso sia tale da richiedere la revoca delle AIC.
Swedish: • Det råder delade meningar inom CHMP om bedömningen av huruvida denna risk kan hanteras genom riskbegränsande åtgärder som gör det möjligt att ha kvar produkterna på marknaden eller huruvida risken är så allvarlig att godkännandet för försäljning bör dras in.
Italian: • il nimesulide presenti un rischio di epatotossicità, tra cui anche il rischio di insufficienza epatica fulminante.
Swedish: • Nimesulid medför en risk för hepatotoxicitet, även för fulminant leversvikt.
Italian: possa pertanto verificarsi un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale al cessare della disponibilità di nimesulide.
Swedish: Således kan förekomsten av fall av gastrointestinal toxicitet komma att öka om nimesulid inte längre är tillgängligt.
Italian: Numerosi membri del Comitato furono tuttavia di diverso parere: e sostennero che il profilo rischi/benefici di tali medicinali fosse da considerare negativo e che fosse opportuno revocare le AIC.
Swedish: Ett betydande antal av kommitténs ledamöter var dock av en annan uppfattning, och ansåg att förhållandet mellan nytta och risk för dessa produkter var otillfredsställande och att godkännandena för försäljning istället borde dras in.
Italian: Emerse anche che, tra le autorità competenti degli Stati membri, persisteva un disaccordo di fondo su quali provvedimenti di minimizzazione dei rischi sarebbero stati in grado di affrontare i rischi di epatotossicità del medicinale.
Swedish: Det framkom också att grundläggande meningsskiljaktigheter kvarstod mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter om huruvida riskbegränsande åtgärder var tillräckliga för att hantera risken med läkemedlets hepatotoxicitet.
Italian: Saranno inoltre introdotte le misure di minimizzazione del rischio proposte dal CHMP perché è assolutamente necessario che il mantenimento del medicinale sul mercato sia accompagnato da provvedimenti miranti ad abbassare la possibilità di eventi sfavorevoli.
Swedish: De riskbegränsande åtgärder som CHMP föreslår ska också vidtas, eftersom det är ostridigt att produktens fortvaro på marknaden måste åtföljas av åtgärder som ska minska sannolikheten för skadeverkningar.
Italian: Questo approccio è confortato dal fatto che sta per essere effettuata una valutazione completa dei rischi/benefici nel quadro di una procedura ai sensi dell'articolo 31, nella quale i rischi del nimesulide saranno ponderati rispetto ai rischi gastrointestinali di altri prodotti.
Swedish: Detta tillvägagångssätt stöds av det förhållandet att en fullständig risk-nytta-bedömning ska utföras i enlighet med artikel 31, så att riskerna med nimesulid ställs mot andra läkemedels gastrointestinala risker.
Italian: La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Swedish: Beslutet att förskriva nimesulid bör baseras på bedömning av den enskilda patientens totala risker (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Italian: Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2) Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa (vedere paragrafo 4.2) Dismenorrea primaria
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2) Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2) Primär dysmenorré
Italian: Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea.
Swedish: Nimesulid bör endast förskrivas som andralinjens behandling.
Italian: Il testo seguente viene cancellato (testo barrato), aggiunto o spostato (testo sottolineato) all'interno dello stesso paragrafo dell'RCP e del FI, come segue:
Swedish: Följande ordalydelser har raderats (genomstruken text), lagts till eller flyttats (understruken text) i samma avsnitt av produktresumén och bipacksedeln enligt nedan:
Italian: Allegato III Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per i medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide, come pertinente
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln för nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk,
Italian: È usato per il trattamento del dolore acuto, dei sintomi dell'osteoartrite dolorosa e dei dolori mestruali.
Swedish: Det används för behandling av akut smärta, för behandling av symtom på smärtsam artros och för behandling av menstruationssmärtor.
Italian: Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici
Swedish: Vanliga: Förhöjda leverenzym
Italian: CHE COS'È {NOME (DI FANTASIA)} E A CHE COSA SERVE {Nome (di fantasia)} è un farmaco antinfiammatorio non steroideo ("FANS"), con proprietà antidolorifiche.
Swedish: {(Angivet) namn} tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ("NSAID") som har smärtlindrande egenskaper.
Italian: Non comune: sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica
Swedish: Mindre vanliga: Blödning i magtarmkanalen, sår i och perforation av tolvfingertarmen, magsår och perforation av magsäcken
Italian: Patologie epatobiliari
Swedish: Bipacksedel
Italian: Foglio Illustrativo
Swedish: Magtarmkanalen
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con {Nome (di fantasia)} sono: Non comune: sanguinamento dello stomaco o dell'intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate.
Swedish: Mindre vanliga: blödning från magsäck eller tarm, sår i tolvfingertarm eller magsäck och brustna sår.
Italian: Nei restanti Stati membri l'esposizione appare relativamente costante nel tempo.
Swedish: I de återstående medlemsstaterna förefaller exponeringen vara relativt stabil över tiden.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Swedish: Nytta/risk-förhållande
Italian: Nel complesso l'esposizione più alta si osserva in Italia, Polonia, Francia e Grecia.
Swedish: Sammantaget föreligger den högsta exponeringen i Italien, Polen, Frankrike och Grekland.
Italian: La procedura di deferimento si è conclusa nel 2004 (la decisione della Commissione europea è stata adottata il 26 aprile 2004) e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate di conseguenza.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet avslutades 2004 (Europeiska kommissionens beslut utfärdades den 26 april 2004) och produktinformationen uppdaterades i enlighet med beslutet.