FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Imbruvica, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Imbruvica kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Σε μια μελέτη σε 229 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, μετά από 31 μήνες, το 79% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imbruvica και ομπινουτουζουμάμπη παρέμειναν εν ζωή χωρίς εξέλιξη της νόσου τους, έναντι 36% των ασθενών που έλαβαν χλωραμβουκίλη και ομπινουτουζουμάμπη.
Estonian: Uuringus, milles osales 229 varem ravimata patsienti, oli 79% Imbruvica ja obinutusumabiga ravitud patsientidest 31 kuu järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Greek: Το Imbruvica ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή υποτροπίασαν ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, δηλαδή σε ομάδα ασθενών με κακή πρόγνωση και λίγες θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: Imbruvica oli efektiivne ka halva prognoosi ja väheste muude ravivalikutega patsientidel, kellel mantelrakuline lümfoom ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Estonian: Mantelrakuline lümfoom
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Imbruvica οφείλει να παράσχει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με το όφελος του Imbruvica στη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, τα οποία θα προκύψουν από την παρακολούθηση ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Estonian: Imbruvica turustaja peab esitama lisaandmed Imbruvica kasulikkuse kohta kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis.
Greek: Tο Imbruvica αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας τόσο στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς όσο και στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Estonian: On tõendatud Imbruvica efektiivsus kroonilise lümfotsüütleukeemia progresseerumise edasilükkamisel varem ravitud ning ravimata patsientidel.
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Estonian: Krooniline lümfotsüütleukeemia
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 391 ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αποκρίθηκε ή είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία, το 66% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica παρέμειναν εν ζωή μετά από ένα έτος χωρίς εξέλιξη της νόσου τους, έναντι περίπου 6% των ασθενών που έλαβαν ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την οφατουμουμάμπη.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 391 patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, oli 66% Imbruvicat kasutanud patsientidest ühe aasta järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Greek: • χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) τόσο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia nii varem ravitud kui ka ravimata patsientidel;
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 269 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, περίπου το 90% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica παρέμειναν εν ζωή χωρίς εξέλιξη της νόσου τους μετά από 1,5 έτη θεραπείας, έναντι περίπου 52% των ασθενών που έλαβαν ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
Estonian: Uuringus, milles osales 269 varem ravimata patsienti, oli ligikaudu 90% Imbruvicat kasutanud patsientidest 1,5 raviaasta järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Greek: Αυτό αναμένεται και ενδέχεται να διαρκέσει μερικούς μήνες.
Estonian: See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu jooksul.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία.
Estonian: Avage pakend.
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση του καρκίνου.
Estonian: See aeglustab ka vähi halvenemist.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Οκτωβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. oktoober 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2019
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνεται:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας.
Estonian: Arutage oma arstiga, mida teie analüüsitulemused tähendavad.
Greek: Σύνολο (N = 63)
Estonian: Kokku (N = 63)
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών
Estonian: Jälgimine 48 kuu jooksul
Greek: Η επίπτωση για την 5-ετή περίοδο ήταν 11%.
Estonian: 5-aastase perioodi üldine esinemissagedus oli 11%.
Greek: Η ημίσεια ζωή του ibrutinib είναι 4 έως 13 ώρες.
Estonian: Ibrutiniibi poolväärtusaeg on 4 kuni 13 tundi.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για TLS.
Estonian: Teie arst või mõni teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.
Greek: Οι συχνότητες στρογγυλοποιούνται στον πλησιέστερο ακέραιο.
Estonian: Esinemissagedused on ümardatud lähima täisarvuni.
Greek: Borgo S. Michele,
Estonian: Loc. Borgo S. Michele,
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβετε άλλα φάρμακα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: See tähendab, et peate oma arstile ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski.
Greek: ECOG σύμφωνα με CRF
Estonian: ECOG CRF järgi
Greek: Δεν επετεύχθη (1,9+, 36,4+)
Estonian: Ei saavutatud (1,9+; 36,4+)
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία και θάνατο.
Estonian: Mõnedel juhtudel on neid infektsioone seostatud hospitaliseerimise ja surmaga.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 269 ασθενείς με ΧΛΛ.
Estonian: Uuringus osales 269 patsienti, kellel oli KLL.
Greek: Τα παγκρεατικά ευρήματα ανέκαμψαν εν μέρει κατά τη διάρκεια συγκρίσιμων περιόδων αναστροφής.
Estonian: Pankrease leiud paranesid osaliselt võrreldavate taastumisperioodide jooksul.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: IMBRUVICA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Greek: ΧΛΛ και WM
Estonian: KLL ja WM
Greek: Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l.
Estonian: Näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vd,ss/F) oli ligikaudu 10 000 l.
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
Greek: Το 45% των ασθενών δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και το 55% των ασθενών είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti patsientidest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 55% patsientidest olid eelnevalt ravi saanud.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο καρκίνος του αίματός σας επιδεινώνεται.
Estonian: See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το ibrutinib.
Estonian: • Toimeaine on ibrutiniib.
Greek: Ο μηχανισμός των σχετιζόμενων με αιμορραγία συμβάντων δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Estonian: Veritsustega seotud kõrvaltoimete mehhanism ei ole täielikult selge.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία)
Estonian: • rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)
Greek: Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=9 μήνες
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=9 kuud
Greek: Τελική ανάλυση της παρακολούθησης 65 μηνών
Estonian: 65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüs
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ή μεγαλύτερη αποκλείονταν από τη μελέτη.
Estonian: Patsiendid, kelle sooritusvõime skoor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaalal oli 3 või suurem, jäeti uuringust välja.
Greek: • εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA για μικρό χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά τη χειρουργική επέμβασή σας.
Estonian: • kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon - teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;
Greek: Εάν αυτές οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν μετά από δύο μειώσεις της δόσης, διακόψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Kui need toksilised toimed püsivad või ilmuvad uuesti pärast kahekordset annuse vähendamist, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ibrutinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Estonian: • kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν το ibrutinib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο φραγμού.
Estonian: Siiani on teadmata, kas ibrutiniib võiks vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seepärast peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες νεανικής τοξικότητας.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Greek: Έλλειψη 17p/TP53
Estonian: Del17p/TP53
Greek: δ,ε
Estonian: d, e
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του IMBRUVICA στο αίμα σας.
Estonian: See on vajalik, kuna need võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα - Οι επιδράσεις του IMBRUVICA ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν αν πάρετε IMBRUVICA μαζί με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Estonian: Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest - IMBRUVICA või teiste ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA't koos mõnega järgmistest ravimitest:
Greek: Η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του IMBRUVICA.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
Greek: Η βαρφαρίνη ή οι άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το IMBRUVICA.
Estonian: Varfariini või teisi K-vitamiini antagoniste ei tohi samaaegselt IMBRUVICA'ga manustada.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
Estonian: Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid.
Greek: Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA
Estonian: Muud ravimid ja IMBRUVICA
Greek: 18,1 (11,1, ΜΕ)
Estonian: 18,1 (11,1; NE)
Greek: Η εμπλοκή του CYP2D6 στον μεταβολισμό του ibrutinib φαίνεται να είναι ελάχιστη.
Estonian: CYP2D6 osalemine ibrutiniibi metabolismis näib olevat minimaalne.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IMBRUVICA
Estonian: Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist
Greek: Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=26,5 μήνες
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=26,5 kuud.
Greek: Ο υψηλός αριθμός λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία (> 400.000/mcl) ενδέχεται να συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο.
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide suur hulk (> 400 000/mikroliitris) võib riski suurendada.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αιμοδιάγραμμά σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει άλλο φάρμακο.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi avada, purustada ega närida.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν BR για μέγιστο χρονικό διάστημα 6 κύκλων 28-ημερών.
Estonian: Kõik patsiendid said rituksimabi maksimaalselt kuus 28-päevast tsüklit.
Greek: Η DOR κυμάνθηκε από 3,9 έως 24,2+ μήνες.
Estonian: Ravivastuse kestus varieerus vahemikus 3,9 kuni 24,2+ kuud.
Greek: Το IMBRUVICA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: IMBRUVICA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Αριθμός προηγούμενων γραμμών θεραπείας
Estonian: Varasemate ravikuuride arv
Greek: Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:
Greek: Σύνολο N = 111
Estonian: Kokku N = 111
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ειδικά εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται τροφές ή φάρμακα από το στομάχι ή τo έντερό σας
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolestikust;
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το IMBRUVICA ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Estonian: See on vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IMBRUVICA
Estonian: Kui te unustate IMBRUVICA't võtta
Greek: Η σχετιζόμενη με το ποσοστό ανταπόκρισης τιμή p ήταν <0,0001.
Estonian: Ravivastuse määraga seotud p-väärtus oli < 0,0001.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Greek: • αδυναμία, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματός σας (περιφερική νευροπάθεια).
Estonian: • nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE27.
Greek: • διάρροια, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας χορηγήσει υγρά και υποκατάστατο άλατος ή άλλο φάρμακο
Estonian: • kõhulahtisus - võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või manustama muud ravimit
Greek: Όλα τα γαστρεντερικά, λεμφικά και οστικά ευρήματα ανέκαμψαν μετά από περιόδους ανάκαμψης 6-13 εβδομάδων.
Estonian: Kõik seedetrakti, lümfoidorganite ja luudega seotud leiud paranesid pärast 6...13 nädalat kestnud taastumisperioodi.
Greek: Παρεμποδίζοντας αυτή την πρωτεΐνη, το IMBRUVICA βοηθά στη θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: Nimetatud valku blokeerides aitab IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1.000 l/ώρα.
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) oli ligikaudu 1000 l/h.
Greek: Το IMBRUVICA ενδέχεται να σας κάνει να αιμορραγείτε πιο εύκολα.
Estonian: IMBRUVICA tõttu võib teil kergemini tekkida verejooksusid.
Greek: Η παρατηρηθείσα αυτή λεμφοκυττάρωση συνιστά φαρμακοδυναμική επίδραση και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως εξέλιξη της νόσου επί απουσίας άλλων κλινικών ευρημάτων.
Estonian: Selline täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks ilma teiste kliiniliste leidudeta pidada haiguse progresseerumiseks.
Greek: Στην κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Πάρτε μαζί σας τα καψάκια και αυτό το φυλλάδιο.
Estonian: Võtke kapslid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Greek: Η πρώτη δόση του obinutuzumab χορηγήθηκε διαιρεμένη την ημέρα 1 (100 mg) και την ημέρα 2 (900 mg).
Estonian: Obinutuzumabi esimene annus jagati 1. päeva (100 mg) ja 2. päeva (900 mg) vahel.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θανατηφόρες λοιμώξεις είχαν, επίσης, ουδετεροπενία.
Estonian: Fataalse infektsiooniga patsientidel oli enamasti ka neutropeenia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient seda enam ei talu.
Greek: Μη μεταλλαγμένη IGHV
Estonian: Muteerumata IGHV
Greek: Δεν έχει επιτευχθεί
Estonian: Ei saavutatud
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει λακτόζη (ένα τύπο σακχάρου).
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Greek: Το IMBRUVICA θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: IMBRUVICA't tuleb manustada suu kaudu üks kord ööpäevas koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτή.
Estonian: Selle koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed.
Greek: Ο μεταβολίτης της διυδροδιόλης και άλλοι μεταβολίτες είναι υποστρώματα της P-gp.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit ja teised metaboliidid on P-gp substraadid.
Greek: Λεμφοκυττάρωση: Οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να δείξουν αύξηση στα λευκοκύτταρα (τα οποία ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Estonian: Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk.
Greek: Ποσοστό διατήρησης της βελτίωσης της αιμοσφαιρίνης β, γ
Estonian: Hemoglobiini püsiva paranemise määr b, c
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά από τη λήψη του IMBRUVICA, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Estonian: IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Greek: Μην μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου [
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud [
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 90 είτε 120 καψάκια.
Estonian: Iga pudel sisaldab kas 90 või 120 kapslit.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο δεύτερης μείωσης της δόσης κατά 140 mg, ανάλογα με τις ανάγκες.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib kaaluda teistkordset annuse vähendamist 140 mg võrra.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδήγησαν σε μείωση της δόσης παρατηρήθηκαν στο 7 % περίπου των ασθενών.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu oli vajalik annust vähendada, esines ligikaudu 7%-l patsientidest.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ibrutinib δεν διαφέρει σημαντικά στους ασθενείς με διαφορετικές κακοήθειες B-κυττάρων.
Estonian: Ibrutiniibi farmakokineetika ei erine oluliselt erinevate B-rakuliste pahaloomuliste protsesside korral.
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγία ή λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA»)
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja IMBRUVICA");
Greek: Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς και λάβετε τις κατάλληλες προφυλάξεις.
Estonian: Jälgida patsiente hoolikalt ja rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Estonian: Patsiente, kes võtavad sisse soovitatust suurema annuse, tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada asjakohast toetavat ravi.
Greek: 90 καψάκια 120 καψάκια
Estonian: 90 kapslit 120 kapslit
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του IMBRUVICA σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Estonian: IMBRUVICA't ei soovitata manustada raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C).
Greek: Η αναστρέψιμη δέσμευση του ibrutinib στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν 97,3% χωρίς να εξαρτάται από τη συγκέντρωση στο εύρος των 50 έως 1.000 ng/ml.
Estonian: In vitro toimus ibrutiniibi pöörduv seondumine inimese plasmavalkudega 97,3% ulatuses ja see ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 50 kuni 1000 ng/ml.
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα/αναστολείς μεταφοράς In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι το ibrutinib δεν είναι υπόστρωμα των P-gp, ούτε άλλων μεγάλων μεταφορέων, εκτός του OCT2.
Estonian: Samaaegne manustamine koos transporterite substraatide/inhibiitoritega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib ei ole P-gp ega teiste peamiste transporterite substraat, välja arvatud OCT2.
Greek: α (CR +PR) Τιμή P
Estonian: a (CR +PR) P-väärtus OS
Greek: Το ibrutinib απορροφάται ταχέως μετά από στόματος χορήγηση με διάμεσο Tmax 1 έως 2 ωρών.
Estonian: Ibrutiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja selle Tmax mediaan on 1 kuni 2 tundi.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση σε ασθενείς με κακοήθειες των B-κυττάρων
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse järelevalve jooksul B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προφυλάξεις στους ασθενείς με διαφορετικούς γονότυπους CYP2D6.
Estonian: Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξαν ότι το σωματικό βάρος (εύρος: 41-146 kg, μέσος όρος [SD]: 83 [19 kg]) είχε αμελητέα επίδραση στην κάθαρση του ibrutinib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et kehakaal (vahemikus 41...146 kg; keskmine [SD]: 83 [19 kg]) ei omanud ibrutiniibi kliirensile olulist mõju.
Greek: Mη γνωστές Σύνδρομο Stevens-Johnson
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του IMBRUVICA (βλέπε παράγραφο 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad IMBRUVICA võtmise ajal kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της δυνητικής επίδρασης της φυλής στη φαρμακοκινητική του ibrutinib.
Estonian: Rass Puuduvad piisavad andmed, mille alusel hinnata rassi võimalikku mõju ibrutiniibi farmakokineetikale.
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Estonian: • käte või jalgade valu
Greek: Όταν παίρνετε ένα δισκίο, συμπληρώστε την ημέρα της εβδομάδας ή την ημερομηνία στον χώρο που παρέχεται.
Estonian: Kui võtate tableti, märkige ära nädalapäev või kuupäev selleks ettenähtud kohas.
Greek: Έλλειψη 11q
Estonian: Del11q
Greek: Το IMBRUVICA με τροφή
Estonian: IMBRUVICA koos toiduga
Greek: Η χορήγηση του ibrutinib σε κατάσταση νηστείας οδήγησε σε περίπου 60% έκθεση (AUClast) συγκριτικά με είτε 30 λεπτά πριν από, 30 λεπτά μετά από (κατάσταση μη νηστείας) ή 2 ώρες μετά από πλούσιο σε λιπαρά πρωινό.
Estonian: Ibrutiniibi manustamine tühja kõhuga andis tulemuseks ligikaudu 60%-lise ekspositsiooni (AUCviimane) võrreldes manustamisega kas 30 minutit enne, 30 minutit pärast (täis kõhuga) või 2 tundi pärast suure rasvasisaldusega hommikusööki.