FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Danemark Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: Dinamarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
French: Diflocin 10%
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
French: 100 mg/ml d'enrofloxacine 109 UI de sulfate de colistine
Spanish: 100 mg/ml de enrofloxacino de 109 UI de sulfato de colistina
French: Suspension huileuse Bovins Moutons
Spanish: Suspensión inyectable Vacuno Ovino
French: Marbocyl 10% Marbofloxacine par ml: 100 mg de marbofloxacine
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino Por ml: 100 mg de marbofloxacino
French: Fluméquine Durden Fluméquine
Spanish: Flumequine Durden Flumequina
French: Filozoo Srl
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
French: Rongeurs (lapins, cochons d'Inde, souris, hamsters) Oiseaux de proie
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos) Pichones Conejos Roedores (cobayas, ratones, hámsteres) Aves de caza Aves exóticas Perros
French: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
French: Poulets Dindes Porcs Bovins Moutons Truites Anguilles
Spanish: Pollos Pavos Cerdos Vacuno Ovejas Truchas Anguilas
French: Bovins Animaux exotiques
Spanish: Vacuno Mascotas exóticas
French: Belgique Pfizer Animal Health Benelux Division
Spanish: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
French: Acide oxolinique 1000 mg/g
Spanish: Ácido oxolínico 1000 mg/g
French: Danofloxacine 180 mg
Spanish: Danofloxacino 180 mg
French: Marbocyl 2% Marbofloxacine Marbofloxacine 2,0 % m/v
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino Marbofloxacino 2,0 % p/v
French: Espagne Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
French: Louizalaan 143
Spanish: Rivium Westlaan 142
French: Acide oxolinique 5 g/kg
Spanish: Ácido oxolínico 5 g/kg
French: 1126 Budapest HONGRIE
Spanish: 1126 Budapest HUNGARY
French: Truites
Spanish: Truchas
French: Danofloxacine 25 mg
Spanish: Danofloxacino 25 mg
French: Marbofloxacine 10 % m/v
Spanish: Marbofloxacino 10 % p/v
French: Amoxicilline 22,5g/100g
Spanish: 22,5 g de amoxicilina/100 g
French: Marbocyl 2 % Marbofloxacine 2 %
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
French: Marbocyl 10% Marbofloxacine 10 %
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
French: «Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et de diminuer l'efficacité du traitement par d'autres quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.» Produits à base de quinolones1 (p. ex. fluméquine, acide oxolinique)
Spanish: «En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad.» «El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas por una posible resistencia cruzada.» Medicamentos que contienen quinolonas1 (por ejemplo, flumequina, ácido oxolínico)
French: Amoxicilline trihydratée Fluméquine
Spanish: Amoxicilina trihidrato Flumequina
French: Marbofloxacine 10 %
Spanish: Marbofloxacino 10 %
French: Marbofloxacine 2 %
Spanish: Marbofloxacino 2 %
French: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GRÈCE
Spanish: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
French: Médicaments vétérinaires contenant toutes les instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP, mais qui ne reflètent pas de manière appropriée les recommandations du CVMP.
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
French: Pigeons
Spanish: Pichones
French: Flumexil 1.5% Fluméquine
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
French: Amoxicillin 22,5% ΚAI Fluméquine 15%
Spanish: Amoxicillin 22,5 % ΚAI Flumequine
French: 08017 Barcelona ESPAGNE
Spanish: 08017 Barcelona SPAIN
French: 190 21 Praha 9
Spanish: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC
French: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GRÈCE
Spanish: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
French: 1160 Wien
Spanish: 1210 Wien AUSTRIA
French: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
French: Danofloxacine 25 mg/ml
Spanish: Danofloxacino 25 mg/ml
French: Sous-cutanée intraveineuse
Spanish: Subcutánea intravenoso
French: Vétoquinol B.V.
Spanish: Países Bajos Vétoquinol B.V.
French: «Les directives officielles locales sur l'utilisation des agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.» «Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.» «Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions du RCP est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux quinolones et de diminuer l'efficacité du traitement par d'autres (fluoro)quinolones, en raison d'une possibilité de résistance croisée.» Il était prévu que la mise en œuvre des recommandations du CVMP se fasse sur la base d'une action volontaire et d'une collaboration entre les autorités nationales compétentes et l'industrie.
Spanish: «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad.» «El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las quinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras (fluoro) quinolonas por una posible resistencia cruzada.» El CVMP esperaba que sus recomendaciones se pusieran en práctica tras la adopción de medidas voluntarias y la colaboración entre las autoridades nacionales y la industria.
French: Acide oxolinique 50 g
Spanish: Ácido oxolínico 50 g
French: 08028 Barcelona ESPAGNE
Spanish: 08028 Barcelona SPAIN
French: Acide oxolinique 0,04 g
Spanish: Ácido oxolínico 0,04 g
French: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Spanish: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
French: Marbofloxacine 2 % m/v
Spanish: Marbofloxacino 2 % p/v
French: Intraveineuse
Spanish: Intravenosa
French: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALIE
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
French: Allemagne Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: Reino Unido Vétoquinol S. A. Magny Vernois
French: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacine 50 mg
Spanish: MARBOCYL BOLUS Marbofloxacino 50 mg
French: • Produits à base de fluoroquinolones «Les directives officielles locales sur l'utilisation des agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.» «Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou qui sont susceptibles de répondre faiblement à d'autres classes d'agents antimicrobiens.» «Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.»
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
French: Acide oxolinique 0,05 g
Spanish: Ácido oxolínico 0,05 g
French: Danofloxacine 180 mg/ml
Spanish: Danofloxacino 180 mg/ml
French: Flumisol 36 % Fluméquine
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
French: Flumechina 50% Fluméquine
Spanish: Flumechina 50 % Flumequina
French: Acide oxolinique 0,08 g
Spanish: Ácido oxolínico 0,08 g
French: Médicaments vétérinaires ne contenant pas d'instructions d'utilisation prudente à la rubrique 4 du RCP.
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 no contiene advertencias sobre un uso prudente.
French: Volailles (poulets et dindes)
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos)
French: Acide oxolinique 240 mg/g
Spanish: Ácido oxolínico 240 mg/g
French: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Spanish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro,
French: Poulets (de chair) Dindes
Spanish: Pollos (de engorde) Pavos
French: 08041 Barcelona
Spanish: 08041 Barcelona SPAIN
French: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Spanish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP
French: Acide oxolinique 240 mg
Spanish: Ácido oxolínico 240 mg
French: Poulets Bovins Chiens Chats Pigeons
Spanish: Pollos Vacuno Perros Gatos Pichones
French: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Spanish: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
French: Poulets Poissons Porcs Veaux Moutons Chèvres
Spanish: Pollos Peces Cerdos Terneros Ovejas Cabras
French: Nombre
Spanish: Nº
French: Acide oxolinique 20 mg/ml
Spanish: Ácido oxolínico 20 mg/ml
French: Fluméquine Amoxicilline trihydratée
Spanish: Flumequina Amoxicilina trihidrato
French: Bolus
Spanish: Pavos
French: Danofloxacine 31,73 mg/ml (équivalents à
Spanish: Danofloxacino 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacino)
French: Réunion du CMDh de mars 2018
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
French: 18 mai 2018
Spanish: 18 de mayo de 2018
French: 18 avril 2018
Spanish: 18 de abril de 2018
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium», qui agit en ouvrant des canaux potassiques Kv7 conduisant à un antagonisme fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
French: De plus, un effet facilitateur sur les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique A a été décrit.
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
French: Des cas graves ont également été signalés à la suite de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques associés.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
French: Cela incluait des supports supplémentaires permettant de communiquer sur les mesures précédentes, la réduction de la taille de l'emballage et l'introduction d'un nouvel avertissement concernant les facteurs de risque génétique.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
French: Position du CMDh Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été tenus de mener une étude d'utilisation du médicament (EUM) pour caractériser les pratiques de prescription ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données alors disponibles, le PRAC avait conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
French: En 2017, les résultats des études d'observation imposées à la suite de cette procédure communautaire d'urgence ont révélé un faible degré de conformité aux conditions d'utilisation autorisées des médicaments contenant de la flupirtine, et plus particulièrement aux restrictions et mesures de minimisation des risques susmentionnées.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la flupirtine (voir annexe I).
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine n'est plus favorable.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
French: Parmi ces mesures figuraient la restriction de la durée maximale de traitement à deux semaines, une contre-indication chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent de manière concomitante d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie ainsi qu'un suivi hebdomadaire des fonctions hépatiques.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
French: Le 19 octobre 2017, la BfArM a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
French: Il a été noté qu'aucune directive médicale recommandant l'utilisation de la flupirtine pour une indication de douleur donnée n'a pu être identifiée.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
French: À l'époque, le PRAC avait estimé que le rapport bénéfice/risque de la prise en charge de la douleur aiguë resterait favorable lorsque le traitement par d'autres analgésiques (par exemple, par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des opioïdes faibles) est contre-indiqué, à condition qu'un certain nombre de mesures de minimisation des risques aient été appliquées.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
French: Ces mesures ont été communiquées aux professionnels de santé concernés dans une lettre et des supports pédagogiques ont été élaborés pour informer les prescripteurs et les patients du risque et des mesures associées pour le minimiser.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
French: Malgré leurs limites, les six études d'observation menées ont systématiquement montré un manque criant de conformité aux mesures requises pour minimiser le risque d'hépatotoxité.
Spanish: A pesar de sus limitaciones, los seis estudios observacionales realizados mostraron sistemáticamente una importante falta de cumplimiento de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
French: • Le PRAC a estimé qu'il n'existait aucune nouvelle information significative sur l'efficacité démontrée de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère).
Spanish: • El PRAC consideró que no se dispone de nueva información significativa sobre la eficacia demostrada de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado o intenso) agudo (nociceptivo).
French: Compte tenu des récents résultats de l'étude et des cas d'atteintes hépatiques continuant à être signalés, l'autorité nationale compétente allemande (la BfArM) a estimé que l'incidence du risque d'atteinte hépatique sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments ainsi que l'adéquation des mesures de minimisation des risques associées mériteraient d'être réexaminés.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
French: Par conséquent, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
French: En 2013, une procédure communautaire d'urgence avait été lancée au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) à la suite d'une augmentation des signalements de réactions d'hépatotoxicité associées à la flupirtine.
Spanish: En 2013 se inició un procedimiento de urgencia en la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a raíz del aumento de notificaciones de reacciones de hepatotoxicidad asociadas a la flupirtina.
French: Conclusions générales En conséquence, le CMDh, estime que les médicaments contenant de la flupirtine sont dangereux et que leur rapport bénéfice/risque n'est pas favorable.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
French: • Le PRAC a examiné d'autres propositions de minimisation des risques et a conclu qu'aucune mesure réalisable ne permettrait de garantir une minimisation efficace du risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable et que ce risque l'emporte donc sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
Spanish: • El PRAC analizó otras propuestas de minimización de riesgos y concluyó que ninguna medida viable podría garantizar una reducción eficaz del riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable y que, por tanto, este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
French: Les données provenant de rapports spontanés et de la littérature confirment le risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Spanish: Los datos de las notificaciones espontáneas y bibliográficas confirman el riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation, les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure EMEA/H/A-107i/1363 et au regard du risque d'hépatotoxicité associé aux médicaments contenant de la flupirtine.
Spanish: • El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente, los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior EMEA/H/A-107i/1363 y en relación con el riesgo de hepatotoxicidad asociada a los medicamentos que contienen flupirtina.
French: • Compte tenu des nouveaux cas d'atteintes hépatiques signalés ainsi que des résultats des études d'observation, qui témoignent d'une très faible conformité aux mesures recommandées en 2013 afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ces mesures n'ont pas permis de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité.
Spanish: • Teniendo en cuenta las nuevas notificaciones de lesión hepática, junto con los resultados de los estudios de observación, que indican un cumplimiento muy bajo de las medidas recomendadas en 2013 para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que estas medidas no han sido eficaces para reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
French: Toutefois, compte tenu de l'échec des mesures précédentes, de l'absence de facteurs de risque suffisamment sensibles pour prédire le risque d'hépatotoxicité et du cadre clinique dans lequel ces médicaments sont utilisés, le PRAC n'a pu identifier d'autres mesures qui permettraient de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el fracaso de las medidas anteriores, la ausencia de factores de riesgo suficientemente sensibles para predecir el riesgo de hepatotoxicidad y el contexto clínico en el que se utilizan estos medicamentos, el PRAC no pudo identificar otras medidas que garantizaran una minimización eficaz del riesgo de hepatotoxicidad asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
French: Le PRAC est d'avis que les résultats des études nouvellement disponibles confirment l'efficacité de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère) précédemment démontrée dans des essais cliniques.
Spanish: El PRAC considera que los resultados de los estudios obtenidos recientemente confirman la eficacia de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado e intenso) agudo (nociceptivo), que se había demostrado con anterioridad en ensayos clínicos.