FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Remsima subkutan formulering i kombinasjon med metotreksat ble evaluert i en fase I/III parallell gruppe-studie hos pasienter med aktiv revmatoid artritt.
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies with infliximab intravenous formulations and the same is expected for subcutaneous formulation.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert i kliniske studier med infliksimab intravenøse formuleringer, og det samme er forventet for subkutane formuleringer.
English: After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: 4 uker etter den siste intravenøse infusjonen, vil du bli gitt Remsima via injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Remsima.
English: Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Norwegian Bokmål: Ikke varm sprøyten ved bruk av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølgeovn.
English: The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
Norwegian Bokmål: Analysen av andre effektendepunkter viste at effektprofilen til Remsima subkutan formulering sammenlignet med Remsima intravenøs formulering hos RA-pasienter generelt var sammenlignbar med tanke på sykdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP og ESR) og ACR-respons fram til uke 54.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Remsima.
English: • you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere legemiddelpakningen for å sikre at pasienten får riktig formulering (intravenøs eller subkutan), som forskrevet.
English: If you are given too much Remsima
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Remsima
English: • Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonellet om hvor ofte du skal sette en injeksjon.
English: Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 20 mg/kg har blitt administrert uten toksiske virkninger, og gjentatte doser av Remsima subkutan formulering på opptil 240 mg har blitt administrert uten toksiske virkninger.
English: Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Norwegian Bokmål: Remsima tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”.
English: c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: c. Når avfallsbeholderen for skarpe gjenstander er nesten full, skal den kastes i henhold til lokale krav.
English: a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Norwegian Bokmål: a. La sprøyten ligge ved romtemperatur i 30 minutter for at den skal varmes opp naturlig.
English: The dose and the number of Remsima vials have to be calculated.
Norwegian Bokmål: Dosen og antall Remsima hetteglass må beregnes.
English: Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
Norwegian Bokmål: Legen din vil begynne behandlingen med 2 Remsima intravenøse infusjonsdoser på 3 mg for hver kg kroppsvekt (gitt til deg i en vene, vanligvis i armen, over en periode på 2 timer).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med infliksimab.
English: If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
English: Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller promotere.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of <150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose >6 mg/day.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, definert som pasienter i klinisk remisjon (CDAI på < 150) som, i minst 3 uker, ikke hadde tatt orale systemiske kortikosteroider (prednisolon eller tilsvarende) eller budesonid i en dose > 6 mg/dag.
English: Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var tenåringsgutter eller unge menn og de fleste av disse hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
English: Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Norwegian Bokmål: Hvert nytt injeksjonssted skal ha minst 3 cm avstand fra forrige injeksjonssted.
English: What Remsima is and what it is used for What you need to know before you use Remsima How Remsima will be given Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Remsima er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Remsima Hvordan Remsima vil bli gitt Mulige bivirkninger
English: • Do not shake the syringe at any time.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten ved noe tidspunkt.
English: How much Remsima is given
Norwegian Bokmål: Hvor mye Remsima blir gitt
English: • treat active Crohn's disease,
Norwegian Bokmål: • behandle aktiv Crohns sykdom,
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remsima by showing them your patient reminder card.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Remsima, ved å vise dem pasientkortet ditt.
English: All randomised patients
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter
English: You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Remsima, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
English: The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du blir gitt Remsima dersom du noen gang har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
English: ACR 50 response*
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons*
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene, vil du få Remsima for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
English: It is used in adults for the following inflammatory disease:
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne ved følgende betennelsessykdom:
English: • The front of the thighs.
Norwegian Bokmål: • Foran på lårene.
English: Gather the supplies for the injection.
Norwegian Bokmål: Samle utstyret du trenger til injeksjonen.
English: If the dose is delayed by 8 days or more, the patients should be instructed to skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen er forsinket om 8 dager eller mer, bør pasientene instrueres i å hoppe over den glemte dosen, vente til neste planlagte dose, og deretter forbli ved det opprinnelige doseringsskjemaet på annenhver uke.
English: The required volume of reconstituted Remsima solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet med rekonstituert Remsimaoppløsning skal langsomt tilsettes til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen og blandes forsiktig.
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Norwegian Bokmål: Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
English: a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Norwegian Bokmål: a. La pennen ligge ved romtemperatur i 30 minutter for at den skal varmes opp naturlig.
English: Under aseptic conditions, each Remsima vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold, skal hvert Remsima hetteglass rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål.
English: Remsima contains sodium
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder natrium
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI <150) and clinical response over time.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI < 150) og klinisk respons over tid.
English: Table 6
Norwegian Bokmål: Tabell 3
English: For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
Norwegian Bokmål: For påfølgende injeksjoner og etter riktig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk, kan pasientene injisere Remsima selv dersom legen finner det passende, med medisinsk oppfølging etter behov.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation (evaluated in 168 and 175 patients for the subcutaneous infliximab group and the intravenous infliximab group, respectively) from active rheumatoid arthritis patients was overall similar to the safety profile of the intravenous formulation.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Remsima subkutan formulering (evaluert hos 168 og 175 pasienter for henholdsvis den subkutane infliksimab-gruppen og den intravenøse infliksimab-gruppen) fra aktive revmatoid artrittpasienter var generelt lik sikkerhetsprofilen til den intravenøse formuleringen.
English: Visit
Norwegian Bokmål: Besøk
English: • Cancer
Norwegian Bokmål: • Kreft
English: • Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis den har falt ned eller er synlig skadet.
English: If patients miss an injection of Remsima subcutaneous formulation, they should be instructed to take the missed dose immediately in case this happens within 7 days from the missed dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene glemmer en injeksjon med Remsima subkutane formulering, bør de instrueres i å ta den glemte dosen øyeblikkelig dersom dette skjer innen 7 dager fra den glemte dosen, og deretter forbli ved det opprinnelige doseringsskjemaet på annenhver uke.
English: 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
English: At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 53 % av pasientene immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller metotreksat) og 62 % av pasientene fikk kortikosteroider.
English: Remsima should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Remsima skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du blir behandlet med Remsima eller i 6 måneder etter siste behandling med Remsima.
English: ≥75% improvement
Norwegian Bokmål: ≥ 75 % forbedring
English: Acute reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following administration of infliximab.
Norwegian Bokmål: Akutte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter administrering av infliksimab.
English: Rheumatoid arthritis1
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt1
English: • Feeling numb or having a tingling feeling.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikkende følelse.
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tide (pasienter evaluert)
English: • That treatment with Remsima may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Norwegian Bokmål: • At behandling med Remsima kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner/sepsis, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og BCG-utbrudd hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero, og når man skal oppsøke lege
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere)
English: • Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å administrere en injeksjon selv.
English: >54 weeks
Norwegian Bokmål: > 54 uker
English: Remsima is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Remsima er et biotilsvarende (”biosimilar”) legemiddel.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 3 (2,9 %) pediatriske pasienter.
English: A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Norwegian Bokmål: Totalt 573 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fikk en infusjon på 5 mg/kg ved uke 0.
English: • If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima mens du var gravid kan det også hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
English: For this reason, the initial intravenous administrations should take place where emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway is immediately available.
Norwegian Bokmål: De første intravenøse administreringene bør derfor finne sted der det er øyeblikkelig tilgjengelig nødhjelpsutstyr, som adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider og utstyr for kunstig åndedrett må være tilgjengelig.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter infliksimabbehandling.
English: Remsima is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
English: The combination of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimab med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som infliksimab, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
English: About the Remsima pen Parts of the pen (see Figure A):
Norwegian Bokmål: Om Remsima-pennen Deler av penn (se Fig. A):
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) behandlet med 3 infusjoner infliksimab på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i 6 uker.
English: • Some patients receiving infliximab via injection under the skin have experienced local injection site reactions.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab via injeksjon under huden, har opplevd reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: • The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
Norwegian Bokmål: • På magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
English: • made of a heavy-duty plastic;
Norwegian Bokmål: • laget av kraftig plast
English: The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal administreres over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt.
English: A patient who requires surgery while on infliximab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med infliksimab bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remsima and for 6 months after you stop being treated with it.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Remsima og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
English: • Sharps disposal container* *Items not included in the carton.
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe deler* * ikke inkludert i pakningen.
English: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Sorbitol
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere)
English: The efficacy of subcutaneous infliximab in rheumatoid arthritis patients was assessed in a randomised, parallel-group pivotal Phase I/III study consisting of two parts: Part 1 to determine the optimal dose of subcutaneous infliximab and Part 2 to demonstrate non-inferiority in terms of efficacy of subcutaneous infliximab compared to intravenous infliximab treatment.
Norwegian Bokmål: Effekten av subkutan infliksimab hos revmatoid artrittpasienter ble vurdert i en randomisert, parallellgruppe, pivotal fase I/III-studie bestående av to deler: del 1 for å bestemme den optimale dosen av subkutan infliksimab og del 2 for å demonstrere non-inferiority med tanke på effekt av subkutan infliksimab sammenlignet med intravenøs infliksimab-behandling.
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør søke øyeblikkelig legehjelp dersom de utvikler symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (se pkt.
English: • In case you have received Remsima while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima da du var gravid er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen har vist kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet i opptil 28 dager ved 2 °C8 °C og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
English: • Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus, allergiske reaksjoner mot fremmede proteiner
English: The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endelig halveringstid lå i området 11,3 dager til 13,7 dager for 120, 180 og 240 mg subkutan infliksimab administrert til friske forsøkspersoner.
English: Do not touch the needle.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen.