FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred podaním sa tento liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky s názvom Vialmix, ktorá sa dodáva lekárom pripravujúcim tento liek.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles nepieciešams aktivizēt, kratot to ar mehānisku ierīci, kuras nosaukums ir Vialmix un kura ir pieejama ārstiem, kuriem jāsagatavo šīs zāles.
Slovak: Odrazy ultrazvukových vĺn od krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuk a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov v ultrazvukových vlastnostiach tkanív.
Latvian: Ultraskaņas rezonanse no asinīm un bioloģiski mīkstajiem audiem, piemēram, no taukaudiem un muskuļiem, tiek ģenerēta, lai koordinēti parādītu vismazākās šo audu ultrasonoskopisko īpašību atšķirības.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: Luminity nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Luminity neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovak: - ak ste alergický na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Luminity (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Luminity šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Luminity sastāvdaļu.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovej dávke a po opakovanom podávaní u potkanov a opíc bolo krátko po intravenóznej injekcii Luminity v dávkach ≥ 0,3 ml/kg pozorované abnormálne dýchanie, zmeny srdcovej frekvencie a znížená aktivita.
Latvian: Atsevišķu vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem pēc ≥ 0,3 ml/kg Luminity devas intravenozas injekcijas tika novērota patoloģiska elpošana, sirdsdarbības ritma izmaiņas un aktivitātes pazemināšanās.
Slovak: 1,5 ml tekutiny v injekčnej liekovke z číreho bórokremičitého skla typu I, uzavretej chlórbutylovou elastomérickou lyofilizačnou zátkou a utesnenej zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odnímateľným viečkom.
Latvian: 1,5 ml šķidruma caurspīdīgā borsilikāta I klases stikla flakonā, kas noslēgts ar hlorbutila elastomēra liofilizācijas korķi un noplombēts ar alumīnija apvalkojumu, aprīkots ar plastikāta flip-off spiedpogu.
Slovak: Klinické následky predávkovania s Luminity nie sú známe.
Latvian: Nav zināmas Luminity pārdozēšanas klīniskās sekas.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie závisí od postupu, ktorý sa použije pri echokardiografii.
Latvian: Luminity ievadīšanas veids un deva ir atkarīgi no izmantotās ehokardiogrāfijas metodes.
Slovak: 4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: • Znížená citlivosť, pocit mravčenia a/alebo pálenia,
Latvian: • tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta,
Slovak: Okamžite po aktivácii má Luminity vzhľad mliečnobielej suspenzie.
Latvian: Tūlīt pēc aktivizēšanas, Luminity izskatās kā pienveidīga balta dispersija.
Slovak: Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky sa musia opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a neporušenosť injekčnej liekovky.
Latvian: Līdzīgi kā tas ir visām parenterāli lietojamām zālēm, flakonus nepieciešams vizuāli novērtēt, vai tajos nav daļiņas un vai tie nav bojāti.
Slovak: Keď sa používa ihla, má sa umiestniť tak, aby látku natiahla zo stredu tekutiny v prevrátenej injekčnej liekovke.
Latvian: Ja lieto adatu, tai jāatrodas materiāla ievilkšanas laikā apgāztā flakonā, šķidruma vidū.
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, tachykardia, palpitácie Neznáme: zástava srdca, ventrikulárna arytmia (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia, predčasné ventrikulárne kontrakcie), asystolia, atriálna fibrilácia, srdcová ischémia, supraventrikulárna tachykardia, supraventrikulárne arytmie
Latvian: Nav zināmi: sirdsdarbības apstāšanās, ventrikulāra aritmija (ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija, priekšlaicīgas kambaru kontrakcijas), asistole, priekškambaru fibrilācija, sirds išēmija, supraventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra aritmija
Slovak: 10 µm prispievajú ku kontrastnému účinku tým, že vykazujú silne zvýšenú echogenitu.
Latvian: Mikrosfēras, kuru diametrs ir no 1 līdz < 10 µm, nodrošina kontrasta efektu, veidojot stipri paaugstinātu rezonansi.
Slovak: Liečivo je perflutrén.
Latvian: Aktīvā viela ir perflutrēns.
Slovak: Luminity boli hodnotené u normálnych zdravých jedincov a u jedincov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) po intravenóznom podaní lieku v dávke
Latvian: Luminity farmakokinētiskās īpašības tika izvērtētas normāliem veseliem indivīdiem un indivīdiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pēc intravenozas 50 µl/kg līdzekļa devas ievadīšanas.
Slovak: • studené končatiny,
Latvian: • aukstuma sajūta locekļos,
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku, únava, pocit horúčavy, bolesť v mieste vpichu
Latvian: Retāk: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma sajūta, sāpes injekcijas vietā
Slovak: Liek sa má použiť do 12 hodín od aktivácie.
Latvian: Zāles jāizmanto 12 stundu laikā no aktivācijas.
Slovak: Počas kontrastnej echokardiografie sa objavili závažné kardiopulmonálne reakcie, vrátane úmrtí, v priebehu podania Luminity alebo do 30 minút po jeho podaní, zahrňujúc tiež pacientov so závažnými srdcovými a pulmonálnymi ochoreniami (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, tai skaitā pacientiem ar smagām sirds un plaušu slimībām, kontrasta ehokardiogrāfijas laikā, ievadot Luminity, vai 30 minūšu laikā pēc tam novērotas nopietnas kardiopulmonālas reakcijas, tai skaitā reakcijas ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Luminity sa používa u pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym cievnym ochorením (upchatie prietoku krvi vyživujúcej srdcový sval), u ktorých sa nekontrastnou echokardiografiou nedosiahol optimálny výsledok.
Latvian: Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sašaurināti sirds muskuli apgādājošie asinsvadi) vai aizdomām par to, kad uzņēmums, kas iegūts ehokardiogrāfijā bez kontrastvielas izmantošanas, nav optimāls.
Slovak: Intravenózna infúzia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy (v pokoji a pri záťaži) alebo základnej zobrazovacej metódy v pokoji:
Latvian: Intravenoza infūzija, lietojot nelineāro kontrasta attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē vai fundamentālo attēlveidošanas tehniku diastolē
Slovak: Luminity obsahuje sodík.
Latvian: Luminity satur propilēnglikolu.
Slovak: Časté: návaly horúčavy Menej časté: hypotenzia
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: pietvīkums Retāk: hipotensija
Slovak: Liek sa skladá z mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén a obalených lipidmi.
Latvian: Līdzeklis sastāv no lipīdos iekapsulētām perflutrēna mikrosfērām.
Slovak: • zmenené vnímanie chuti,
Latvian: • garšas pārmaiņas,
Slovak: Systémový klírens perflutrénu bol u zdravých jedincov a jedincov s CHOCHP
Latvian: Perflutrēna sistēmiskais klīrenss veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem bija līdzīgs.
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu Bezfarebná, rovnomerne číra až priesvitná tekutina.
Latvian: Gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai Bezkrāsains, viendabīgs dzidrs vai caurspīdīgs šķidrums.
Slovak: Suspenziu vám môžu podať do 12 hodín od aktivácie (pretrasenie).
Latvian: Dispersijai jābūt Jums ievadītai 12 stundu laikā pēc aktivācijas (kratīšanas).
Slovak: - Injekčná liekovka sa má aktivovať pomocou Vialmixu.
Latvian: - Flakonu aktivē, lietojot Vialmix.
Slovak: Starší pacienti Luminity nebol špecificky skúmaný u starších pacientov.
Latvian: Luminity nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii.
Latvian: Zāles iespējams reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un lietot līdz 12 stundas pēc otrās aktivācijas.
Slovak: Ako vyzerá Luminity a obsah balenia
Latvian: Luminity ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Luminity je plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu.
Latvian: Luminity ir gāze un šķīdinātājs injekciju vai infūziju dispersijas pagatavošanai.
Slovak: Neznáme: poruchy jazyka
Latvian: Nav zināmi: redzes traucējumi
Slovak: Liek sa môže opätovne aktivovať do 48 hodín po úvodnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii.
Latvian: Zāles var reaktivēt 48 stundu laikā pēc sākotnējās aktivizācijas un izlietot 12 stundu laikā pēc otrās aktivizēšanas.
Slovak: Dokázalo sa, že celkový pľúcny klírens perflutrénu (CLlung) sa nelíšil u zdravých jedincov v porovnaní s jedincami s CHOCHP.
Latvian: Perflutrēna kopējais plaušu klīrenss (CLlung) veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem neatšķīrās.
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetika nebola špecificky skúmaná u starších osôb.
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētika nav īpaši pētīta gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii, bez ohľadu na to, či sa uchováva v chladničke, alebo pri izbovej teplote.
Latvian: Līdzekli var reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un to var lietot 12 stundas pēc otrās aktivācijas, vienalga, vai tas uzglabāts ledusskapī vai istabas temperatūrā.
Slovak: Pri zvažovaní podania Luminity pacientom s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením, napr. nestabilnou angínou, akútnym infarktom myokardu, závažnými ventrikulárnymi arytmiami, závažným srdcovým zlyhaním (NYHA
Latvian: Apsverot Luminity ievadīšanu pacientiem ar nestabilu kardiopulmonālo stāvokli, piemēram, nestabilu stenokardiju, akūtu miokarda infarktu, smagām kambaru aritmijām, smagu sirds mazspēju (IV klase pēc NYHA) vai elpošanas mazspēju, jāievēro ārkārtīga piesardzība.
Slovak: KÓDY ODBERU A LIEKU>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: alergický typ reakcií, anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidný typ reakcií, hypotenzia, angioedém, opuch pier, bronchospazmus, rinitída, opuch horných dýchacích ciest,
Latvian: Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, anafilakse, anafilaktiskais šoks un anafilaktoīdas reakcijas, hipotensija, angioedēma, lūpu pietūkums, bronhu spazmas, rinīts, augšējo elpošanas ceļu pietūkums, spiedoša sajūta rīklē, sejas tūska, acu pietūkums
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné látky na ultrazvuk, fosfolipidové mikročastice, ATC kód: V08DA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, fosfolipīdu mikrosfēras.
Slovak: • dýchacie ťažkosti, kašeľ, sucho v hrdle, ťažkosti pri prehĺtaní,
Latvian: • elpošanas traucējumi, klepus, sausums rīklē, rīšanas grūtības,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku perflutrénu.
Latvian: Klīniskie dati par perflutrēna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja tiek nolemts ievadīt Luminity šādiem pacientiem.
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikročastíc obsahujúcich perflutrén so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 μm (približne 150 mikrolitrov perflutrén plynu na ml).
Latvian: Viens ml satur maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturošas lipīdu mikrosfēras ar vidējo diametru intervālā 1,1-2,5 μm (apmēram 150 mikrolitri perflutrēna gāzes ml).
Slovak: Luminity sa má používať len po dôkladnom zvážení u pacientov so syndrómom respiračnej tiesne dospelých (ARDS), endokarditídou, so srdcom s chlopňovými protézami, s akútnymi štádiami systémového zápalu alebo sepsou, so známymi stavmi hyperaktívnej koagulácie a/alebo rekurentnou tromboembóliou a jeho podávanie sa má starostlivo sledovať.
Latvian: Pacienti ar pieaugušo respiratoriskā distresa sindromu, endokardītu, sirds vārstuļu protēzēm, sistēmisku iekaisumu, sepsi, hiperkoagulāciju un/vai tromboembolijas recidīvu Pacientiem ar pieaugušo respiratoriskā distresa sindromu, endokardītu, sirds vārstuļu protēzēm, akūtu sistēmisko iekaisumu vai sepsi, zināmiem hiperkoagulācijas stāvokļiem un/vai atkārtotām trombembolijām Luminity jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un zāļu ievadīšanas laikā uzmanīgi jānovēro.
Slovak: • a poruchy videnia.
Latvian: • acu aizpampums, • redzes novirzes.
Slovak: Bezpečnosť mikrosférických častíc u pacientov na mechanickej ventilácii nebola stanovená.
Latvian: Mikrosfēru lietošanas drošums pacientiem ar mākslīgo elpināšanu nav noskaidrots.
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových bubliniek obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov.
Latvian: Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturoši lipīdu burbuļi, kuru vidējais diametrs ir 1,1-2,5 mikrometri.
Slovak: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholín (DPPC) sodná soľ kyseliny 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidovej (DPPA)
Latvian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA)
Slovak: Bezpečnosť Luminity u pacientov s pravoľavým, bidirekčným alebo prechodným pravoľavým srdcovým skratom nebola skúmaná.
Latvian: Pacienti ar sirds šuntiem Luminity drošums nav pētīts pacientiem ar labo-kreiso, abu virzienu vai pagaidu labo-kreiso sirds šuntu.
Slovak: • znížený krvný tlak,
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās,
Slovak: • svrbenie, • zvýšené potenie,
Latvian: • pastiprināta svīšana,
Slovak: Pediatrická populácia
Latvian: Gados vecāki pacienti
Slovak: Nežiaduce reakcie boli hlásené v nasledovných frekvenciách (veľmi časté ≥ 1/10; časté od ≥
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kuras uzskaitītas sekojošā biežuma iedalījumā: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Závažné okamžité hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidné reakcie, hypotenzia a angioedém) sa zaznamenali po podaní Luminity.
Latvian: Pēc Luminity ievadīšanas ziņots par nopietnām ātrā tipa paaugstinātas jutības reakcijām (piem., anafilaksi, anafilaktisko šoku un anafilaktoīdām reakcijām, hipotensiju un angioedēmu).
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite po jeho natiahnutí z injekčnej liekovky.
Latvian: Pēc ievilkšanas no flakona produktu jālieto nekavējoties.
Slovak: Čo je Luminity a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Luminity lietošanas Kā lietot Luminity
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Slovak: Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml Luminity je 150 mikrolitrov.
Latvian: Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā Luminity ml ir
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov (μm).
Latvian: Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu (Perflutren) saturošas lipīdu mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir robežās no 1,1-2,5 mikrometri (μm).
Slovak: Odporúčaná dávka podávaná intravenóznou infúziou je 1,3 ml disperzie, ktorá sa pridá do 50 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciu 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
Latvian: Rekomendētā deva intravenozā infūzijā ir 1,3 ml dispersijas, pievienojot 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti tohto lieku sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a vykazujú vyššiu echogenitu.
Latvian: Šī līdzekļa un mīksto audu ultrasonoskopiskās īpašības ir tik atšķirīgas, ka rodas stipra rezonanse.
Slovak: - Disperzia sa má natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky so sterilnou ihlou veľkosti 18 až 20 G alebo pripojenej k nesilikonizovanému minihrotu.
Latvian: - Dispersiju no flakona ievelk, lietojot 18 līdz 20 kalibra sterilu adatu vai pievienotu bezsilikona troakāru.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní Luminity dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja Luminity lieto mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovak: Zriedkavé: artralgia, bolesť bokov, bolesť krku, svalové kŕče Neznáme: svalový spazmus, muskuloskeletálna bolesť a ťažkosti, myalgia, hypertónia
Latvian: Nav zināmi: muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu sāpes, diskomforta sajūta skeletā un muskuļos, mialģija, hipertonija
Slovak: Ako používať Luminity Luminity vám pred ultrazvukovým vyšetrením alebo počas neho podajú zdravotnícki pracovníci, ako sú lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom vyšetrenia.
Latvian: Luminity ievada veselības aprūpes speciālisti pirms ultraskaņas izmeklēšanas vai tās laikā.
Slovak: - Luminity sa môže nariediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%).
Latvian: - Luminity var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Po aktivácii (pretrasenie) uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Latvian: Pēc aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť boku (bokov), bolesť krku, svalové kŕče, horúčka, svalová stuhnutosť a
Latvian: • sāpes locītavās, sāpes sānos, sāpes kakla daļā, muskuļu krampji, drudzis, muskuļu stīvums un patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā.
Slovak: Pred podaním Luminity sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix, pozri časť
Latvian: Pirms Luminity lietošanas ārstniecības līdzeklis jāaktivizē, izmantojot mehānisku kratīšanas ierīci Vialmix (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: LIEKU
Latvian: hipoksija
Slovak: Luminity nebol špecificky skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Luminity nav īpaši pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiemmazspēju.
Slovak: Luminity sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 401 pacientov.
Latvian: Saistībā ar Luminity veica piecus pamatpētījumus, iesaistot kopumā 401 pacientu.
Slovak: Plyn sa následne vylúči z tela pľúcami.
Latvian: Gāze pēc tam tiek izvadīta caur plaušām.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Luminity.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Luminity.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Luminity?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Luminity lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luminity
Latvian: Cita informācija par Luminity
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Luminity porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Luminity salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Tým sa zabezpečí, že liek sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho, aby vznikla tzv. disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať snímku dobrej kvality.
Latvian: Šādi tiek nodrošināts, ka zāles ir sakratītas pareizi un pietiekami ilgi, lai radītu vajadzīgā apjoma perflutrēna gāzes mikrosfēru dispersiju labas kvalitātes attēla iegūšanai.
Slovak: Luminity sa používa len na diagnostické účely.
Latvian: Luminity lieto diagnostikas vajadzībām.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luminity (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesti hlavy a návaly horúčavy (sčervenanie pokožky).
Latvian: Visbiežāk novērotās Luminity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes un pietvīkums (ādas apsārtums).
Slovak: Keďže vo všetkých piatich pôvodných štúdiách sa použil postup známy ako základné ultrazvukové zobrazenie, spoločnosť predložila aj výsledky iných štúdií, aby preukázala, že rovnaké výsledky ako pri použití základného zobrazenia, je možné získať aj použitím zobrazovacích techník známych ako tzv. harmonické zobrazenie a nelineárne zobrazenie.
Latvian: Tā kā visi sākotnējie pētījumi tika veikti, izmantojot metodi, kas pazīstama kā „fundamentālā" ultraskaņas attēlveidošana, uzņēmums iepazīstināja arī ar citu pētījumu rādītājiem, kuri apliecina, ka fundamentālā attēlveidošana ir sasniedzama arī, izmantojot tā dēvēto „harmonisko" un „nelineāro" metodi.
Slovak: Luminity je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý ako účinnú látku obsahuje mikrosférické častice (malé bublinky) perflutrénového plynu.
Latvian: Luminity ir šķīdums injekcijām vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas kā aktīvo vielu satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (nelielus pūslīšus).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Luminity v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Luminity priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Po injekčnom podaní sa liek Luminity cez žily dostane do srdca.
Latvian: Pēc injicēšanas Luminity virzās no vēnas uz sirdi.
Slovak: Následne sa podáva do žily buď ako tzv. bolusová injekcia (vstreknutie celého obsahu injekcie naraz) alebo ako infúzia po zriedení.
Latvian: Tad to ievada vēnā, izdarot „bolus" injekciju (ievadot visu uzreiz) vai ar infūziju pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Pred podaním sa liek Luminity musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky, ktorá sa nazýva Vialmix, a je dodávaná lekárom pripravujúcim tento liek.
Latvian: Pirms lietošanas Luminity ir jāaktivizē, lietojot mehānisku sakratīšanas ierīci (Vialmix), ko piegādā veselības aprūpes speciālistiem, kas šīs zāles gatavo lietošanai.
Slovak: Luminity lipidové mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
Latvian: Luminity perflutrēna gāzes mikrosfēras
Slovak: Dve posledné štúdie boli navrhnuté tak, že sa v nich primárne skúmala schopnosť lieku Luminity zlepšiť presnosť merania ejekčnej frakcie (podiel objemu krvi, ktorý srdce vypumpuje pri jednom údere).
Latvian: Pēdējie divi pētījumi bija paredzēti galvenokārt, lai noteiktu Luminity spēju uzlabot ejekcijas frakcijas (vienā sirdspukstā no sirds izsūknētās asins daudzums procentos) rādītāju precizitāti.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Luminity sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Luminity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Luminity sa používa u dospelých na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, počas echokardiografie (diagnostického testu na získanie snímky srdca s použitím ultrazvuku).
Latvian: Luminity izmanto pieaugušajiem, lai iegūtu sirds kambaru skaidrāku attēlu, īpaši veicot kreisā ventrikula ehokardiogrāfiju (ultraskaņas diagnostikas metode, ar kuru iegūst sirds attēlu).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Luminity.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Luminity lietošanu.
Slovak: Prečo bol liek Luminity povolený?
Latvian: Kāpēc Luminity tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Luminity sa používa u pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym cievnym ochorením (zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval), ak snímka bez kontrastnej látky nie je dostatočne dobrá.
Latvian: Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu obstrukciju) gadījumos, kad attēls, kas iegūts bez kontrasta pastiprināšanas līdzekļa nav pietiekami labs.