FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione renale, includendo la misurazione dei livelli di azoto ureico ematico (BUN), delle proteine urinarie o della creatinina sierica, prima di iniziare la terapia con Afinitor e periodicamente durante la terapia.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), stężenie białka w moczu i stężenie kreatyniny w surowicy.
Italian: Questi metaboliti sono stati identificati anche nelle specie animali utilizzate negli studi di tossicità, e hanno mostrato un'attività approssimativamente 100 volte inferiore a quella di everolimus.
Polish: Wymienione metabolity wykryto również u zwierząt w badaniach toksyczności.
Italian: Figura 4 RADIANT-4 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione radiologica indipendente)
Polish: Rycina 4 RADIANT-4 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego do progresji (niezależna ocena radiologiczna)
Italian: Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.
Polish: W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Polish: Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Italian: • Lieve perdita di capelli
Polish: • Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu
Italian: In totale, 302 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere o everolimus (10 mg al giorno) (n=205) o placebo (n=97).
Polish: Łącznie 302 pacjentów zostało zrandomizowanych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ewerolimus (10 mg na dobę) (n=205) lub placebo (n=97).
Italian: Logrank p value = <0,0001
Polish: teście rang = <0,0001
Italian: Afinitor 5 mg compresse EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Polish: Afinitor 5 mg tabletki EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Italian: • Bocca secca
Polish: • Owrzodzenie ust
Italian: Logrank p value: <0,0001
Polish: teście rang: <0,0001
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki
Italian: Secchezza della pelle, disturbi dell'unghia, alopecia lieve, acne, eritema, onicoclasia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, esfoliazione della pelle, lesione cutanea
Polish: Suchość skóry, zmiany w obrębie paznokci, łysienie o łagodnym nasileniu, trądzik, rumień, łamliwość paznokci, zespół ręka-stopa, złuszczanie skóry, zmiany skórne
Italian: Fertilità maschile Afinitor può avere effetto sulla fertilità maschile.
Polish: Afinitor może wpływać na płodność mężczyzn.
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1 (≥75x10
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do złagodzenia objawów do 1 stopnia (≥75x10
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, documentato utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) e valutato mediante una revisione centralizzata indipendente condotta in cieco.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby, oceniane na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, kryteria oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych) i które oceniano w ogólnym, niezależnym przeglądzie ze ślepą próbą.
Italian: Grado 2 Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado 1.
Polish: 2. stopień Rozważyć przerwanie leczenia, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia.
Italian: • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli rossi (anemia)
Polish: • Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
Italian: L'end point primario per lo studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basata sulla valutazione dello sperimentatore (valutazione radiologica locale).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie bez progresji choroby (progressionfree survival, PFS) oceniane wg kryteriów RECIST (Kryteria Odpowiedzi na Leczenie w Guzach Litych) na podstawie oceny badacza (badanie radiologiczne oceniane lokalnie).
Italian: L'incidenza di modificazioni scheletriche e delle malformazioni a 0,3 e 0,9 mg/kg (schisi dello sterno) è aumentata.
Polish: Ryzyko wystąpienia zmian szkieletowych i wad wrodzonych (np. rozszczepu mostka) wzrosło przy dawce 0,3 i 0,9 mg/kg mc. U królików działanie toksyczne na embriony objawiało się zwiększeniem późnych resorpcji.
Italian: Non comune Congiuntivite Patologie cardiache
Polish: Niezbyt często Zapalenie spojówek Zaburzenia serca
Italian: Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado 1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie są tolerowane, należy okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Italian: Placebo
Polish: Afinitor Placebo
Italian: Non comune Insufficienza cardiaca congestizia Patologie vascolari
Polish: Niezbyt często Zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często
Italian: Malattie di fondo verificatesi spontaneamente (miocardite cronica nel ratto, infezione plasmatica e cardiaca da Coxsackie virus nella scimmia, infestazione coccidiale del tratto gastrointestinale nel maialino, lesioni cutanee nel topo e nella scimmia) sembrano esacerbate dal trattamento con everolimus.
Polish: Ewerolimus wydaje się zaostrzać stan chorób współistniejących (przewlekłe zapalenie mięśnia sercowego u szczurów, zakażenie osocza i serca wirusem Coxsackie u małp, zakażenie żołądka i jelit miniaturowych świń kokcydiami, zmiany skórne u myszy i małp).
Italian: compromettere la funzione renale.
Polish: - wpływać na czynność nerek.
Italian: • Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
Polish: • Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
Italian: Vomito, secchezza della bocca, dolore addominale, infiammazione delle mucose, dolore del cavo orale, dispepsia, disfagia Patologie epatobiliari Comune
Polish: Wymioty, suchość jamy ustnej, ból brzucha, zapalenie błon śluzowych, ból jamy usnej, niestrawność, utrudnienia połykania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Italian: verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta. dronedarone, usato per aiutare a regolare il battito del cuore.
Polish: werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.
Italian: Afinitor può recare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Afinitor w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1x10
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1x10
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con l'ileo come sede del tumore primitivo è stata riportata una limitata evidenza di beneficio in PFS (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Odnotowano ograniczone dowody korzyści w zakresie PFS w podgrupie chorych na nowotwory neuroendokrynne wywodzące się z jelita krętego (patrz punkt 5.1).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był PFS, oceniony za pomocą kryteriów RECIST (Kryteria Odpowiedzi na Leczenie w przypadku Guzów Litych).
Italian: La fertilità maschile e femminile, sulla base dei risultati non clinici, può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Na podstawie obserwacji nieklinicznych stwierdza się możliwość upośledzenia płodności mężczyzn i kobiet w trakcie podawania ewerolimusu (patrz punkt 5.3).
Italian: In alcune pazienti in trattamento con Afinitor sono state osservate interruzioni del ciclo mestruale (amenorrea).
Polish: U niektórych pacjentek przyjmujących Afinitor obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek).
Italian: Figura 6 RECORD-1 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione centralizzata indipendente)
Polish: Rycina 6 RECORD-1 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżywalności bez postępu choroby (niezależna ocena centralna)
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere il trattamento fino al recupero a Grado 1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse Afinitor 5 mg compresse Afinitor 10 mg compresse everolimus
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki ewerolimus
Italian: Preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni non devono essere utilizzate durante il trattamento con everolimus.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Afinitor nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a casi di amenorrea (amenorrea secondaria ed altre irregolarità del ciclo mestruale).
Polish: W badaniach klinicznych i na podstawie zgłoszeń spontanicznych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podawanie ewerolimusu wiązano z przypadkami braku miesiączki (wtórnego braku miesiączki i innych zaburzeń menstruacyjnych).
Italian: Reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi comprendenti, ma non limitati a, anafilassi, dispnea, vampate, dolore al torace o angioedema (es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) sono state osservate con everolimus (vedere paragrafo 4.3).
Polish: U pacjentów stosujących ewerolimus obserwowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące m. in. anafilaksję, duszność, zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej lub obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez tych zaburzeń) (patrz punkt 4.3).
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash, prurito
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Italian: Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Polish: Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym.
Italian: L'end point primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), basata su una revisione radiologica indipendente.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane za pomocą Kryteriów Odpowiedzi na Leczenie w przypadku Guzów Litych (RECIST), na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
Italian: • Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
Polish: • Utrata zmysłu smaku (brak smaku)
Italian: Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Lo studio RADIANT-4 (studio CRAD001T2302), di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di Afinitor più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) verso placebo più BSC è stato condotto in pazienti con tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2) non funzionanti, non operabili o metastatici senza sintomatologia passata o attiva correlabile alla sindrome da carcinoide.
Polish: Zaawansowane nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc RADIANT-4 (badanie CRAD001T2302), wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor plus najlepsze leczenie wspomagające (BSC) w porównaniu do zastosowania placebo plus BSC zostało przeprowadzone z udziałem chorych na zaawansowane, wysoko zróżnicowane (stopnia 1 lub stopnia 2), hormonalnie nieczynne nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc, bez wcześniejszego, ani obecnego występowania aktywnych objawów związanych z zespołem rakowiaka.
Italian: Casi di insufficienza renale (compresa insufficienza renale acuta), alcuni con esito fatale, sono stati osservati in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor obserwowano przypadki niewydolności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Italian: Everolimus 10 mg + exemestane: 7,82 mesi Placebo + exemestane: 3,19 mesi
Polish: Ewerolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 mies.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il profilo di sicurezza, il tasso di risposte obiettive, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: bezpieczeństwo stosowania, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz przeżycie całkowite (OS).
Italian: • Sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
Polish: • Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
Italian: Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, la concentrazione di picco (Cmax) di everolimus si raggiunge in media 1 ora dopo la somministrazione di 5 e 10 mg/die di everolimus a digiuno o con uno spuntino leggero senza grassi.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia szczytowych wartości stężeń ewerolimusu Cmax po podaniu doustnym w dawce 5 mg lub 10 mg na czczo lub z lekkim posiłkiem beztłuszczowym wynosiła 1 godzinę.
Italian: • Secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle
Polish: • Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry
Italian: Si raccomanda un controllo del colesterolo e dei trigliceridi ematici prima dell'inizio della terapia con Afinitor e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia, kontrolować stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, a także zastosować odpowiednie leczenie.
Italian: Lo studio RECORD-1 (CRAD001C2240), di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare everolimus alla dose di 10 mg/die verso placebo, entrambi i trattamenti in associazione alla migliore terapia di supporto, è stato condotto in pazienti con carcinoma renale metastatico che avevano presentato progressione durante o dopo la terapia con VEGFR-TKIs (inibitori della tirosin chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare: sunitinib, sorafenib, o entrambi).
Polish: RECORD-1 (badanie CRAD001C2240), wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy, z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano podawanie ewerolimusu w dawce 10 mg/dobę i placebo, w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym pacjentów raka nerkowokomórkowego z przerzutami, u których nastąpił postęp choroby podczas lub po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu
Italian: • Fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi)
Polish: • Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC, ang. tuberous sclerosis complex), z wyjątkiem
Italian: Emorragia b,ipertensione Non comune Vampate, trombosi venosa profonda
Polish: Krwotok b, nadciśnienie
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse EU/1/09/538/009
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Italian: causare ulcere alla bocca e lo sviluppo di piaghe.
Polish: - powodować rozwój wrzodów jamy ustnej i owrzodzeń.
Italian: Angioedema*
Polish: Obrzęk naczynioruchowy*
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, (comune) stomatite aftosa, ulcerazioni alla bocca e alla lingua e (non comune) glossodinia e glossite e
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, (często) aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i języka i (niezbyt często) ból języka, zapalenie języka e
Italian: Hazard Ratio = 0,48 95% IC [0,35, 0,67]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Italian: Ogni compressa di Afinitor da 2,5 mg contiene 2,5 mg everolimus.
Polish: Każda tabletka leku Afinitor 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Italian: Hazard ratio (95%IC)
Polish: Współczynnik ryzyka (95%CI)
Italian: Figura 3 RADIANT-3 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione radiologica dello sperimentatore)
Polish: Rycina 3 Badanie RADIANT-3 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego do progresji (ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza)
Italian: In totale, 410 pazienti sono stati randomizzati, in un rapporto 1:1, per ricevere Afinitor 10 mg/die (n=207) o placebo (n=203).
Polish: Łącznie 410 pacjentów zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Afinitor (n=207) lub placebo (n=203).
Italian: Ogni compressa di Afinitor da 10 mg contiene 10 mg everolimus.
Polish: Każda tabletka leku Afinitor 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Italian: 95% IC [0,27, 0,45] Logrank p value = <0,001 Mediane dalla Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 mesi Placebo : 4,60 mesi
Polish: teście rang = <0.001 Mediany Kaplana-Meiera Afinitor: 11,04 miessiąca medians
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Afinitor
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso "LCL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Polish: Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem "LCL" na jednej stronie i "NVR" na drugiej.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Italian: Ogni compressa di Afinitor da 5 mg contiene 5 mg everolimus.
Polish: Każda tabletka leku Afinitor 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Italian: Tale azione rallenta la crescita e la diffusione del cancro.
Polish: Takie działanie spowalnia rozwój i rozprzestrzenianie się raka.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Afinitor sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Afinitor są stale monitorowane.
Italian: Afinitor (everolimus)
Polish: Afinitor (ewerolimus)
Italian: Ulteriori informazioni su Afinitor sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Afinitor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Italian: Afinitor ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 3 agosto 2009.
Polish: Lek Afinitor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Italian: Afinitor è disponibile in compresse (2,5, 5 e 10 mg) e la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Polish: Afinitor jest dostępny w tabletkach (2,5; 5 i 10 mg), a zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Italian: Cos'è Afinitor e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Afinitor sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Afinitor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Altre informazioni su Afinitor
Polish: Inne informacje dotyczące leku Afinitor
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Afinitor sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Afinitor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Nell'organismo, everolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12 presente nelle cellule per formare un "complesso".
Polish: W organizmie ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach, tworząc „kompleks".
Italian: Il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento per un breve periodo se il paziente presenta effetti indesiderati gravi o intollerabili.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie lub trudne do zniesienia działania niepożądane.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Afinitor?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor
Italian: Afinitor può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Polish: Afinitor wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Italian: È usato quando il cancro è metastatico (si è esteso ad altre parti dell'organismo) o quando non può essere rimosso chirurgicamente;
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub gdy nie można go chirurgicznie usunąć;
Italian: Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno e sempre a stomaco pieno oppure vuoto.
Polish: Tabletki należy połykać w całości codziennie o tej samej porze i konsekwentnie albo podczas posiłków, albo między posiłkami.
Italian: Successivamente, questo complesso blocca l'enzima mTOR.
Polish: Kompleks ten blokuje mTOR.
Italian: Afinitor non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad altri derivati della rapamicina (sostanze con una struttura analoga a quella di everolimus) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Afinitor nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na inne pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek z pozostałych składników.