FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov za otroke, stare do 11 let, ni na voljo.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli fi tfal li jkollhom sa 11-il sena.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z infuzijskimi vrečicami iz polivinilklorida (PVC) ali poliolefina (PO).
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyvinylchloride (PVC) jew talpolyolefin (PO).
Slovenian: Večina bolnikov je imela normalne teste delovanja jeter (n = 766, približno 95 %) ali blago zvečane teste delovanja jeter (bodisi - v prvem primeru - skupni bilirubin nad zgornjo mejo normalne vrednosti [ULN-upper limit of normal], a enak 1,5-kratni ULN ali nižji, ali - v drugem primeru aspartat-aminotransferazo višjo od ULN in skupni bilirubin enak ULN ali manj; n = 35, približno
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom testijiet tal funzjoni tal-fwied normali (n=766, bejn wieħed u ieħor 95%) jew testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'żieda ħafifa (jew, fl-ewwel każ, bilirubina totali 'il fuq mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN] iżda inqas minn jew daqs 1.5 darbiet il-ULN, jew, fit-tieni każ, aspartate aminotransferase ikbar mill-ULN, u bilirubina totali imma inqas minn jew daqs il-ULN; n=35, madwar 4%).
Slovenian: Reslizumab ima dolg razpolovni čas (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Reslizumab għandu halflife twila (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, so pri 6 od 1.028 bolnikov (0,6 %), ki so prejemali 3 mg/kg reslizumaba, poročali o vsaj eni maligni novotvorbi, v primerjavi z 2 od 730 bolnikov (0,3 %)
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bi plaċebo, 6 minn 1,028 pazjent (0.6%) li kienu qed jirċievu 3 mg/kg reslizumab, kellhom mill-inqas neoplażmu malinn waħda irrappurtat meta mqabbla ma' 2 pazjenti minn 730 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovenian: Učinkovitost reslizumaba pri eozinofilni astmi (eozinofilci v krvi ≥ 400 µl-1) so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah (študije I do III), ki so trajale od 16 do 52 tednov in vključevale 1.268 bolnikov z zmerno do hudo astmo, ki s srednje visokimi do visokimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov (IKS) (vsaj 440 μg flutikazonpropionata ali ustreznega zdravila na dan) z drugimi zdravili za obvladovanje ali brez njih ni bila ustrezno urejena; predhodna stabilna imunoterapija na alergene je bila dovoljena.
Maltese: L-effikaċja ta' reslizumab f'ażżma eosinofilika (eosinofili tad-demm ≥400 µL-1) ġiet evalwata fi tliet studji li fihom, il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (Studji I sa III), li damu minn 16 sa 52 ġimgħa, u li kienu jinvolvu 1,268 pazjent b'ażżma moderata sa severa li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat minn dożi medji sa għoljin ta' kortikosterojdi li jittieħdu man nifs (ICS - inhaled corticosteroids) (mill-inqas 440 μg ta' fluticasone propionate kuljum jew ekwivalenti) bi jew mingħajr kontrolluri oħrajn; immunoterapija ta' allerġeni stabbli qabel il-kura kienet permessa.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 20 do 50 minut.
Maltese: L-infużjoni se tieħu madwar 20 sa 50 minuta.
Slovenian: % zmanjšanja
Maltese: % ta' tnaqqis
Slovenian: • zvečanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Maltese: • Żieda ta' enzima fid-demm tiegħek (creatine phosphokinase fid-demm).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg/kg telesne mase.
Maltese: 3 mg/kg meta mqabbla mal-plaċebo.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' reslizumab.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za mladostnike, stare od 12 do 17 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2,
Maltese: Id-data attwalment disponibbli f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovenian: Imunogenost
Maltese: Immunoġeniċità
Slovenian: V povezavi z reslizumabom so poročali o akutnih sistemskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi severi akuti li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi, ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni ma' reslizumab (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Poslabšanja so bila opažena pri 32 % (151 od 477) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinqaero, in pri 50 % (237 od 476) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Ir-rikaduti dehru fi 32 % talpazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Maltese: EMEA/H/C/003912
Slovenian: Cinqaero reslizumab
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinqaero, reslizumab,
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinqaero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinqaero
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinqaero, reslizumab, je monoklonsko protitelo, zasnovano za vezavo na interlevkin-5, tj. snov, ki stimulira rast in aktivnost eozinofilcev.
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinqaero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinqaero odobreno?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cinqaero?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cinqaero (ki se lahko pojavi pri približno 2 bolnikih od 100) je zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi (merilo možne poškodbe mišic).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero.
Slovenian: Zdravilo Cinqaero vsebuje zdravilno učinkovino reslizumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva reslizumab.
Slovenian: (koncentracija)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Slovenian: prašek: 500 U; vehikel: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Slovenian: 2 viali s praškom 2 viali z vehiklom 2 pripravi za prenos s filtrom 2 10 ml brizgi za enkratno uporabo 2 kompleta za punkcijo vene
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Slovenian: 500 U prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intravenska uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Slovenian: • Pred uvedbo zdravila na trg v državi članici mora nacionalni pristojni organ uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Slovenian: Navodila za shranjevanje,
Maltese: MILL-ISTATI
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Slovenian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Slovenian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Slovenian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26 maj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Slovenian: Preprečevanje:
Maltese: Prevenzjoni:
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Slovenian: n= število ocenjenih preiskovancev.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Slovenian: Enkraten odmerek (1000 enot*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Slovenian: Cikel PSUR
Maltese: Ċiklu ta' PSUR
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Slovenian: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Slovenian: Starostna skupina 6-11 let:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Slovenian: Od 6 do 11 let:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Slovenian: Mediani interval je bil 0,5 ure (razpon: 0,25-2,5 ure): 1,25, 0,25 in 0,5 ure pri 500 enotah
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/11/688/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/688/001
Slovenian: Podatki iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij (LEVP 2005-1/A in LEVP 2005-1/B), podatki iz dveh odprtih študij (LEVP 2006-1 in LEVP 2006-4) in 2 pediatričnih kliničnih študij (0624-203 in 0624-301) so pokazali učinkovitost zdravila Cinryze za zdravljenje in preprečevanje napadov angioedema pri osebah s HAE.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Slovenian: (> 25 kg) 1000 enot in 3 preiskovanci (> 25 kg) 1500 enot
Maltese: (>25 kg) 1500 Unità
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Slovenian: Dvojni odmerek (odmerek 1000 enot, čez 60 minut še en odmerek 1000 enot)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Slovenian: Za glikoprotein pričakujemo, da se presnavlja z degradacijo v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Slovenian: V klinične študije je bilo vključenih 61 različnih pediatričnih bolnikov, ki so bili izpostavljeni več kot 2500 infuzijam zdravila Cinryze (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Slovenian: AUC(0-t) (e*h/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Slovenian: Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Slovenian: V odprti študiji LEVP 2006-1 je bil 101 preiskovanec zdravljen zaradi vsega skupaj 609 akutnih napadov HAE (mediana 3 napadi na preiskovanca; razpon: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Slovenian: Od 2 do 11 let, > 25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Slovenian: Ena viala zdravila Cinryze vsebuje približno 11,5 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Slovenian: Zdravilo Cinryze za preoperativno preprečevanje napadov HAE Odprto zdravilo Cinryze so uporabili največ 24 ur pred vsega skupaj 91 medicinskimi, stomatološkimi ali operativnimi posegi v spektru kliničnega programa (40 posegov pri otrocih in 51 posegov pri odraslih).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Slovenian: Cinryze vsake 3 ali 4 dni.
Maltese: IU ta' Cinryze kull 3 jew 4 ijiem.
Slovenian: Zaviralec C1 spada v veliko skupino zaviralcev serinske proteaze ali serpinsko veliko skupino beljakovin.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Slovenian: Cmaks (e/ml)
Maltese: Cmax (U/ml)
Slovenian: NALEPKA NA VIALI ZDRAVILA CINRYZE
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT CINRYZE
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki anġjoedema
Slovenian: Menimo, da so storjeni ukrepi učinkoviti za viruse z ovojnico, na primer virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in hepatitisa C, in za gole viruse, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Slovenian: Zaviralec C1 je naravna beljakovina, ki je normalno prisotna v krvi.
Maltese: Inibitur ta' C1 huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm.
Slovenian: Preprečevanje napadov otekanja pred operacijo
Maltese: Prevenzjoni ta' attakki ta' nefħa qabel operazzjoni
Slovenian: Med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze so bili napadi angioedema tudi manj hudi v primerjavi s placebom (povprečna ocena teže napada 1,3 proti 1,9 oziroma zmanjšanje za 32 %, p=0,0008) in so trajali krajši čas (povprečje 2,1 dni proti 3,4 dni oziroma skrajšanje za 38 %, p=0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Slovenian: 2 viali z vehiklom,
Maltese: 2 kunjetti bit-trab,
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/A so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran načrt z vzporednimi skupinami; randomizirali so 71 preiskovancev z akutnimi napadi HAE (36 je prejemalo zdravilo Cinryze, 35 placebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Slovenian: V štirih urah po odmerku zdravila Cinryze je pri 87 % napadov nastopilo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma.
Maltese: Fi żmien 4 sigħat wara d-dożaġġ b'Cinryze, 87% tal-attakki kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so ocenili na podlagi 2 osrednjih, s placebom nadzorovanih, in 2 odprtih študijah pri 251 edinstvenih osebah.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi ġew stmati minn 2 studji pivitali kkontrollati bil-plaċebo u 2 studji open-label f'251 individwu uniku.
Slovenian: Zaviralec C1 je glikoprotein iz ene same verige, najdemo ga v plazmi, v svojem zrelem stanju pa je sestavljen iz 478 aminokislin z navidezno molekulsko maso 105 kD.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hi glikoproteina b'katina waħda li tinsab fil-plażma li, fl-istat matur tagħha, tkun tikkonsisti minn 478 amino acids b'piż molekulari apparenti ta' 105 kD.
Slovenian: V študiji 0624-301 so pri 6 preiskovancih merili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pred odmerkom in 1 h po intravenski aplikaciji dveh različnih odmerkov zdravila Cinryze (500 enot in 1000 enot
Maltese: Fl-Istudju 0624-301, il-livelli fil-plażma tal-antiġen ta' C1 INH u l-attività funzjonali tiegħu tkejlu minn 6 pazjenti qabel id-doża u siegħa wara l-amministrazzjoni ġol-vini ta' żewġ livelli tad-doża ta' Cinryze (500 Unità u 1000 Unità
Slovenian: Študija LEVP 2006-4: Pred vključitvijo v študijo je 23 otrok (razpon starosti: 3 do 17 let) poročalo o mediani mesečni pogostnosti napadov HAE 3,0 (razpon: 0,5-28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Poskrbite, da bosta viala s praškom in viala z vehiklom segreti na sobno temperaturo (15 ºC - 25 ºC).
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra (15C - 25C).
Slovenian: razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (h)
Maltese: Half-life (h) tal-eliminazzjoni (sigħat)
Slovenian: 5 ml vode za injekcije v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Maltese: 5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet f'kunjett tal-ħġieġ bla kulur (Tip I), magħluq b'tapp tal-lastku (Tip I) u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Stalno potrebo po redni profilaksi z zdravilom Cinryze morate redno preverjati.
Maltese: Ilbżonn kontinwat għal profilassi regolari ma' Cinryze għandu jiġi evalwat fuq bażi regolari.
Slovenian: očistek (CL) (ml/min)
Maltese: Tneħħija (ml/min)
Slovenian: Zdravljenje in predoperativno preprečevanje napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 2 leti in več) z dednim angioedemom (HAE-hereditary angioedema).
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' preproċedura ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adoloexxenti u tfal (ta' sentejn jew aktar) li jkollhom anġjoedema ereditarja (HAE).
Slovenian: 2 viali zdravila Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje, 2 viali vode za injekcije (po 5 ml), 2 pripravi za prenos s filtrom,
Maltese: IU ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2 kunjetti ta' ilma għall-injezzjonijiet (5 ml kull wieħed) 2 tagħmir tat-trasferiment bil-filtru
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je po 12 urah povzročilo zvišanje ravni C4. Razlika med spremembami povprečnih vrednosti od izhodišča med zdravljenima skupinama po 12 urah je bila statistično značilna (p=0,0017), kar dokazuje povezavo med zdravljenjem z zdravilom Cinryze in zvišanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl proti placebu + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Slovenian: V študiji 0624-203 so preverili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pri 9 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 500 enot
Maltese: Fl-Istudju 0624-203, il-livelli fil-plażma tal-antiġen ta' C1 INH u l-attività funzjonali tiegħu ta' 9 pazjenti tkejlu wara doża waħda ġol-vini ta' 500
Slovenian: Od 84 posameznih laringealnih napadov HAE ni bila po zdravljenju z zdravilom Cinryze pri nobenem potrebna intubacija.
Maltese: Fost 84 attakki larinġeali separati ta' HAE, l-ebda wieħed minnhom ma kien jeħtieġ intubazzjoni wara l-kura b'Cinryze.
Slovenian: Izvedeni ukrepi veljajo za učinkovite za viruse z ovojnico, na primer HIV, HBV in HCV, in za gola virusa HAV in parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda, huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għal viruses non-enveloped HAV u parvovirus B19.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo za dedni angioedem, zaviralci C1, izpeljani iz plazme, oznaka ATC: B06AC01.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC:
Slovenian: tmaks (h) [mediana (razpon)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Slovenian: Uporaba zaviralca C1 zviša serumsko raven aktivnosti zaviralca C1 in začasno obnovi naravno uravnavanje kontaktnega, komplementnega in fibrinolitičnega sistema, s čimer obvlada tudi otekanje oziroma nagnjenje k otekanju.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: Prevenzjoni ta'
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cinryze za odrasle, mladostnike, otroke, starejše bolnike in bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, je:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Cinryze għal persuni adulti, adolexxenti, tfal, persuni anzjani, jew pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi jew problemi fil-fwied hija kif ġej:
Slovenian: Usin
Maltese: UŻU
Slovenian: Preiskovanci so prejeli bodisi enkraten intravenski odmerek 1000 enot bodisi odmerek 1000 enot
Maltese: , jew doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cinryze sta povzročila pomembne plazemske koncentracije antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH.
Maltese: Iż-żewġ dożi ta' Cinryze rriżultaw f'livelli ta' plażma relevanti tal-antiġen ta' C1 INH u tal-attività funzjonali ta' C1 INH.
Slovenian: V kliničnih študijah so se lokalne reakcije (opisane kot bolečina, modrica ali izpuščaj na mestu injiciranja/katetra, občutek pečenja v veni ali flebitis) pojavile v povezavi s približno 0,2 % infuzij.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, reazzjonijiet lokali (deskritti bħala wġigħ, tbenġil, jew raxx fis-sit tal-injezzjoni/kateter, ħruq jew flebite fil-vini) seħħew b'rabta ma' madwar 0.2% tal-infużjonijiet.
Slovenian: Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.
Maltese: Aċċerta ruħek li t-trab kollu jkun inħall kompletament.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hiperglikemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovenian: Mediani interval do popolnega izginotja napada HAE pri 9 preiskovancih je bil 13,6 ure (razpon: 1,6-102,3 ure).
Maltese: L-intervall medjan sat-tmiem komplet tal-attakk tal-HAE għad-9 persuni kien ta' 13.6 sigħat (firxa: 1.6-102.3 sigħat).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinryze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinryze
Slovenian: Cinryze zaviralec C1 (humani)
Maltese: Inibitur ta' C1 (uman)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2017.