FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Greek: Αυτό το εμβόλιο το οποίο περιέχεται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Croatian: Ovo cjepivo u višedoznoj bočici sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Focetria, να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με το Focetria Η1Ν1v (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu Focetrie završe shemu cijepljenja s Focetriom H1N1v (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας με δύο δόσεις εμβολίου Focetria H1N1v των 7,5 µg από την κλινική δοκιμή σε εξέλιξη σε ενήλικες και ηλικιωμένους εμφανίζονται παρακάτω.
Croatian: Rezultati imunogenosti s dvije doze Focetrie H1N1v od 7,5 µg iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku u odraslih i starijih osoba prikazani su u nastavku.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Greek: Οι κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε μία έκδοση του Focetria που περιέχει HA και προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) την ημέρα 1 και την ημέρα 22παρέχουν:
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja u kojima je verzija Focetrie koja je sadržavala HA dobiven iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) primijenjena 1. i 22. dana dostupni su:
Greek: Σε περίπτωση που χορηγηθεί μια δεύτερη δόση, θα πρέπει να υπάρχει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od barem tri tjedna između prve i druge doze.
Greek: Μία μελέτη του πρότυπου (mock-up) εμβολίου H5N1 σε ζώα δεν υπέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up" cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Croatian: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Klinička djelotvornost i sigurnost
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μωλωπισμό.
Croatian: Rijetko: Nizak broj krvnih pločica koji može rezultirati krvarenjem ili stvaranjem modrica.
Greek: • Μελέτες σε ενήλικες και ηλικιωμένους
Croatian: • Ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Greek: Το Focetria περιέχει
Croatian: Focetria sadrži
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο
Croatian: Adjuvans MF59C.1 sadrži: skvalen
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό επιληψίας.
Croatian: Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και για όσο χρονικό διάστημα το προϊόν παραμένει σε χρήση.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije stavljanja gotovog lijeka na tržište i dok god je lijek u uporabi.
Greek: Συχνές: αρθραλγία
Croatian: Često: artralgija
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις κλινικές μελέτες σε παιδιά
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.
Croatian: Lagano protresti prije uporabe.
Greek: Το Focetria είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης προκαλούμενη από τον ιό A(H1N1v) 2009.
Croatian: Focetria je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) uzrokovane virusom A(H1N1v) 2009.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν θα πρέπει να λάβετε Focetria, λαμβάνοντας υπόψη την επίσημη σύσταση βάσει των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Croatian: S liječnikom se savjetujte o primanju Focetrie uzimajući u obzir službenu preporuku na temelju nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet tijekom drugog i trećeg trimestra trudnoće.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa su stoga moguće reakcije senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση των 0,5 ml
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Greek: Μη κλινικά δεδομένα τα οποία ελήφθησαν με το πρότυπο (mock-up) εμβόλιο (εμβόλιο Η5Ν1 ανοσοενισχυμένο με MF59C.1) και με το εμβόλιο εποχικής γρίπης που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, καθώς και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s „mock-up" cjepivom (cjepivo H5N1 adjuvantirano s MF59C.1) te sa sezonskim cjepivom koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja djelotvornosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται ο εμβολιασμός να μη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Croatian: Farmakovigilancijski sustav
Greek: 10 x 10 δόσεις εμβολίου των 0,5 ml (5 ml)
Croatian: 10 x 10 doza cjepiva od 0,5 ml (5 ml)
Greek: Πρέπει να θεωρείται ότι αυτό το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο έναντι του ιού της γρίπης που προκαλείται από στελέχη παρόμοια με το A/California/07/2009 (H1N1)v.
Croatian: Od cjepiva se može očekivati samo zaštita od influence uzrokovane sojevima poput A/California/07/2009 (H1N1)v.
Greek: Όχι συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000): Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Croatian: Manje često (pogađa 1 do 10 korisnika na 1000): Simptomi nalik gripi
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα εμβόλια θα πρέπει να ενίονται σε ξεχωριστά άκρα.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
Greek: Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξημένη ανοσογονικότητα σχετίζεται με μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση με τα συμβατικά, μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια γρίπης.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je učinak adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezan s nešto višom stopom lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s konvencionalnim, neadjuvantiranim cjepivima protiv influence.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU S 10 DOZA
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Greek: Προς το παρόν δεν συνιστάται εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με διαφορετικές συνθέσεις (H5N3, H9N2 και H5N1), περίπου 3400 άτομα εκτέθηκαν στο υποψήφιο εμβόλιο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) približno 3 400 ispitanika bilo je izloženo ispitivanom cjepivu.
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου polysorbate 80
Croatian: 9,75 miligrama polisorbat 80
Greek: Το MF59C.1 είναι ένα γαλάκτωμα ελαίου/νερού, το οποίο περιέχει 9,75 mg σκουαλενίου, 1,175 mg polysorbate 80 και 1,175 mg τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού.
Croatian: MF59C.1 je emulzija ulja u vodi koja sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u citratnom puferu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας φύσεως και βραχυπρόθεσμες.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Greek: Εάν επιμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί σε κάποιο μυ (συνήθως στο άνω τμήμα του βραχίονα).
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mišić (obično nadlaktice).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις μελέτες και πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της αίτησης άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenim od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι:
Croatian: - Djelatna tvar je:
Greek: Πριν ξαναχρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων,φυλάξτε το σύμφωνα με τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης σε θερμοκρασία από 2° έως 8° C.
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Αυτό είναι δυνατό να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ αυτοκόλλητων με την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας μαζί με κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Croatian: To može značiti da nositelj odobrenja osigurava naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako pakovanje cjepiva.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, 131 ενήλικες και 123 ηλικιωμένοι εκτέθηκαν σε δύο δόσεις εμβολίου γρίπης Focetria των 7,5 µg.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju 131 odrasle i 123 starije osobe bile izložene s dvije doze Focetrie od 7,5 µg.
Greek: Παρόλο που το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει ένα συντηρητικό που αναστέλλει την ανάπτυξη μικροβίων, η ελαχιστοποίηση του κινδύνου επιμόλυνσης του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων κατά την αναρρόφηση των δόσεων αποτελεί ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μίας δόσης του Focetria H1N1v, δεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί ετήσιο κύκλο έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Greek: Τι περιέχει το Focetria
Croatian: Što Focetria sadrži
Greek: Οι συχνές αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Croatian: Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1- 2 dana bez liječenja.
Greek: Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών), εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima), eksudativni multiformni eritem.
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Croatian: Stvaranje protutijela u osoba s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Greek: Παιδιά (3 έως 8 ετών)
Croatian: Djeca (3 do 8 godina)
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη προκαλούμενη από τον ιό A (H1N1v) 2009 (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι διαθέσιμες κλινικές μελέτες με το Focetria H1N1v παρέχουν:
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις πιθανόν με δύσπνοια, συριγμό, οίδημα του λαιμού, ή αντιδράσεις που προκαλούν επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Greek: Οι γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 35 μηνών, ανά δόση, ήταν ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής.
Croatian: Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6-35 mjeseci po dozi bile su razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjena u prehrambenim navikama.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Greek: Βρέφη 6 έως 11 μηνών
Croatian: Dojenčad 6-11 mjeseci
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Croatian: Nuspojave su uglavnom slične onima povezanima s cjepivom protiv sezonske gripe.
Greek: Σύριγγα έτοιμη προς χρήση, η οποία περιέχει μεμονωμένη δόση των 0,5 ml για ένεση:
Croatian: Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju:
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Όχι συχνές (1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1000),
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100), Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Greek: Το Focetria H1N1v μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Croatian: Focetria H1N1v smije se primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Συχνές (1/100 έως <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία, πόνος σε άκρα.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Slabost mišića, bol u ekstremitetima.
Greek: (95% CI) GMR (95% CI)
Croatian: Stopa serozaštite (95% CI) GMR (95% CI)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα:
Croatian: Napunjena štrcaljka:
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες επιπλέον πληροφορίες από μελέτες που διεξήχθησαν με ένα εμβόλιο παρόμοιο με το Focetria ως προς τη σύνθεσή του, το οποίο όμως περιήχε αντιγόνο προερχόμενο από ιούς Η5Ν1.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su iz ispitivanja provedenih s cjepivom sastava sličnog Focetriji no koje sadrži antigen dobiven iz H5N1virusa.
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40° C
Croatian: Vrućica ≥38°C do 38,9°C Vrućica 39°C do 39,9°C Vrućica ≥ 40° C
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας μετά τη χορήγηση της πρώτης και της δεύτερης δόσης σε παιδιά και εφήβους υποδηλώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας του Focetria είναι παρόμοιο με αυτό του πρότυπου (mock-up) εμβολίου το οποίο περιέχει το στέλεχος H5N1.
Croatian: Podaci o sigurnosti nakon prve i druge doze u djece i adolescenata ukazuju na sigurnosni profil usporediv s onime prijavljenim za formulaciju „mock-up" cjepiva H5N1.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα.
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije, konvulzija i neuritisa.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχετική διατύπωση στην ΠΧΠ που δηλώνει την περιορισμένη διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων στις έγκυες γυναίκες συνιστάται να αλλάξει ώστε να αντικατοπτρίζει τις νέες πληροφορίες.
Croatian: Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
Croatian: Primjenit će se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του Focetria H1N1v:
Croatian: Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog iskustva s Focetriom H1N1v:
Greek: 21 ημέρες μετά την 1η δόση (ημέρα 22)
Croatian: 21 dan nakon 1. doze (22. dan)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
Greek: Πως να φυλασσεται το FOCETRIA
Croatian: Kako čuvati Focetriu
Greek: Συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100): Μωλωπισμό του δέρματος στο σημείο της ένεσης, πυρετό και ναυτία.
Croatian: Često (pogađa 1 do 10 korisnika na 100): Stvaranje modrica na koži na mjestu injekcije, vrućica i mučnina
Greek: Ακόμη, δεδομένα από εμβολιασμούς με εποχικά διαπανδημικά αδρανοποιημένα τριδύναμα εμβόλια σε έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν ότι οι ανεπιθύμητες εκβάσεις στο έμβρυο και στη μητέρα μπορούν να αποδοθούν στο εμβόλιο.
Croatian: Nadalje, podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica sezonskim interpandemijskim inaktiviranim trovalentnim cjepivima ne upućuju na to da su se štetni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Greek: Θειομερσάλη:
Croatian: Tiomersal:
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2η δόση (ημέρα 43)
Croatian: 21 dan nakon 2. doze (43. dan)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (9 έως 17 ετών)
Croatian: Djeca i adolescenti (9-17 godina)
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις (των 0,5 ml η καθεμιά) για ένεση:
Croatian: Bočica koja sadrži deset doza (svaka od 0,5 ml) za injekciju:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λεμφαδενοπάθεια.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Limfadenopatija.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Croatian: Neki učinci spomenuti u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Croatian: Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες
Croatian: Moguće nuspojave
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαιτέρως, του ιού HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni serološki rezultati testova metodom ELISA na protutijela na virus humane imunodeficijencije-1(HIV-1), virus hepatitisa C i naročito, HTLV-1.
Greek: Τα δεδομένα συγχορήγησης του Focetria H1N1v με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών δεν υποδήλωσαν καμία παρεμπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης για το Focetria.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18-60 godina starosti ne ukazuju na bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu.
Greek: Φαρμακευτικό
Croatian: FARMACEUTSKI
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το Focetria, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία του ιού H1N1v (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) του εμβολίου γρίππης παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προιόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Focetria, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar cjepiva protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών):
Croatian: Starije osobe (>60 godina):
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Lagano protresti prije uporabe.
Greek: Σπάνιες: Παροδική θρομβοπενία.
Croatian: Rijetko: Prolazna trombocitopenija.
Greek: Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου με σύριγγα.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Greek: Η επίπτωση συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό των 18-60 ετών.
Croatian: Incidencija simptoma primijećenih u ispitanika starijih od 60 godina bila je niža u usporedbi s populacijom u dobi od 18-60 godina.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών:
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοιδήματος.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.