FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Opløsning til injektion
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Danish: 1For vigtige overvejelser vedrørende test af FVIII-kromogen aktivitet, se pkt.
Croatian: 1Za važne parametre koje treba razmotriti kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII
Danish: ● Brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet under behanding med Hemlibra Inden du begynder at bruge Hemlibra, skal du tale med lægen og omhyggeligt følge vejledningen i hvornår du skal bruge lægemidler med bypassing aktivitet samt hvilken dosis du skal tage og hvordan du skal tage det. Hemlibra øger blodets evne til at størkne.
Croatian: Primjena lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII tijekom liječenja lijekom Hemlibra Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.
Danish: Der henvises til Hemlibra "Brugsanvisning" for instruktion til overførsel af lægemiddel fra flere hætteglas til sprøjte.
Croatian: Vidjeti ‘Upute za uporabu' lijeka Hemlibra za upute za rukovanje pri kombiniranju sadržaja više bočica u jednoj štrcaljki.
Danish: Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn.
Croatian: Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Danish: I de kliniske studier så man ingen tilfælde af TMA eller trombotiske hændelser i forbindelse med brug af rFVIIa alene hos patienter i profylakse med Hemlibra.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja kada se u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra primjenjivao samo aktivirani rekombinantni humani faktor VII (rFVIIa).
Danish: Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet "Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Odlaganje lijeka i pribora za primjenu'.
Danish: 3 ml, klart type-I hætteglas med butylgummiprop, lamineret med en film af fluorid-harpiks og falset med en aluminiumshætte med plastiklåg, der kan vippes af.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (staklo tipa I) volumena 3 ml s čepom od butilne gume obloženim slojem fluorosmole, zapečaćena aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem.
Danish: I lighed med lægemidler med bypassing aktivitet til profylakse blev selvadministration derhjemme tilladt for alle efterfølgende emicizumab-doser.
Croatian: Slično kao i kod profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
Danish: Sådan virker Hemlibra
Croatian: Kako Hemlibra djeluje
Danish: Patienter behandlet med emicizumab startede med en opstartssdosis på 3 mg/kg/uge i 4 uger.
Croatian: Bolesnici izloženi emicizumabu započeli su liječenje udarnom dozom od 3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna.
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: På grund af FVIIIs korte halveringstid, kan ingen overførelseseffekt antages efter seponering.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka (engl. carry-over effect) nakon prekida njegove primjene.
Danish: Hvis aPCC er indiceret hos en patient i profylaktisk behandling med Hemlibra, bør startdosis ikke overstige 50 E/kg og laboratoriemonitorering anbefales (inklusive men ikke begrænset til nyrerne, blodplader og evaluering af trombose).
Croatian: Hemlibra, početna doza ne smije biti veća od 50 jedinica/kg te se preporučuje laboratorijsko praćenje (uključujući, ali ne i ograničavajući na to, praćenje bubrežne funkcije, pretrage trombocita i ocjenu tromboze).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 105 mg/0,7 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 105 mg/0,7 ml
Danish: Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.
Croatian: Prije primjene stavite bočicu(e) na čistu i ravnu površinu podalje od izravne sunčeve svjetlosti i pričekajte približno
Danish: Legemsvægt på 60 kg, vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 4. uge:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 60 kg koji prima dozu održavanja od 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Danish: ● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
Croatian: ● Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Danish: ● Flyt sikkerhedsskjoldet væk fra nålen, ned mod sprøjten.
Croatian: · Pomaknite sigurnosni pokrov od igle prema tijelu štrcaljke.
Danish: Brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske indgreb blev fastlagt af investigator.
Croatian: Primjenu faktora VIII ili lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII tijekom kirurških zahvata i postupaka utvrđivao je ispitivač.
Danish: (≥ 12 til < 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til < 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til < 2 år).
Croatian: Dvjesto šezdeset šest (71%) bolesnika bile su odrasle osobe, njih 47 (13%) bili su adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina), 55 (15%) djeca (u dobi od ≥ 2 do < 12 godina), a 5 (1%) dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do < 2 godine).
Danish: Andre formål var at undersøge den kliniske effekt af Hemlibra-profylakse på alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints (se tabel 8).
Croatian: Ostali ciljevi bili su ocijeniti kliničku djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjenju broja svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 8).
Danish: Ingen trombotiske mikroangiopati-hændelser eller trombotiske hændelser var forbundet med de resterende tilfælde af aPCC-behandling.
Croatian: Kod preostalih epizoda liječenja aPCC-om nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja.
Danish: - Emicizumab øger patientens koagulationspotentiale, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis og varighed af en bypassing aktivitet.
Croatian: Emicizumab povećava koagulacijski potencijal bolesnika pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu i trajanje liječenja lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII, ovisno o lokaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovom kliničkom stanju.
Danish: Smid alle brugte sprøjter og nåle ud, som foreskrevet.
Croatian: Bacite sve upotrijebljene štrcaljke i igle.
Danish: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny hætteglasadapter til hvert hætteglas.
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novi nastavak za bočicu.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal lægemidlet anvendes straks det er overført fra hætteglasset til sprøjten.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku, lijek treba primijeniti odmah.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af anti-fibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der behandles med Hemlibra-profylakse.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitika i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra je ograničeno.
Danish: ● blodprop i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebit)
Croatian: ● krvni ugrušak u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis) Prijavljivanje nuspojava
Danish: Tabel 10 HAVEN 1: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer hos patienter ≥ 12 år ved uge 25
Croatian: Tablica 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L rezultati u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina u 25. tjednu EQ-5D-5L rezultati nakon 24 tjedna Skupina B: bez profilakse (N=16)
Danish: Patienterne fik Hemlibra-profylakse - 3 mg/kg en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 6 mg/kg hver 4. uge.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om at enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitetstest
Croatian: Upozorenje o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost i napomenu da emicizumab ne utječe na kromogene testove ni imunotestove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije te da se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII
Danish: Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Croatian: Ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra
Danish: Overføringsnål
Croatian: Igla za prijenos
Danish: ● Opbevar hætteglasset i den originale æske for at beskytte medicinen mod lys.
Croatian: Čuvajte bočicu u originalnom pakiranju kako biste lijek zaštitili od svjetlosti.
Danish: ● Efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge, fra uge 5:
Croatian: Nakon toga, od 5. tjedna nadalje slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Danish: Vejledning i brug af lægemidler med bypassing aktivitet til patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra
Croatian: Smjernice za primjenu lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII u bolesnika koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra
Danish: Hemlibra er en farveløs til let gullig opløsning.
Croatian: Hemlibra je bezbojna do blijedožuta otopina.
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af hætteglasadapteren.
Croatian: ● Nemojte dodirivati vrh nastavka za bočicu.
Danish: Overføringsnål eller hætteglasadapter
Croatian: Igla za prijenos ili nastavak za bočicu
Danish: Alle 3 TMA-hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere, under et behandlingsforløb (se pkt.
Croatian: nastupila su kada je tijekom događaja koji je zahtijevao liječenje primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje (vidjeti dio 4.4).
Danish: ● Brug én hånd til at lade overføringsnålen glide ind i hætten og løft hætten op så den dækker nålen.
Croatian: Jednom rukom uvedite iglu za prijenos u zatvarač te ga usmjeravajući iglu prema gore podignite kako bi prekrio iglu.
Danish: ● Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 minutter.
Croatian: ● Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati pod kožu unutar 5 minuta.
Danish: Patienterne fik Hemlibra subkutant 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger efterfulgt af enten 1,5 mg/kg en gang om ugen (arm A og D) eller 3 mg/kg hver 2. uge (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hemlibra supkutano u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva četiri tjedna, a zatim su primali dozu od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan (skupine A i D) ili 3 mg/kg svaka dva tjedna (skupina B) ili nisu primali profilaksu (skupina C).
Danish: ● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 7 dana.
Danish: Læge og omsorgsperson bør afgøre, om det er hensigtsmæssigt, at et barn selv foretager injektion af Hemlibra.
Croatian: Ako je bolesnik dijete, liječnik i njegovatelj trebaju utvrditi je li samoinjiciranje lijeka Hemlibra primjereno.
Danish: Hemlibra var: reaktioner ved injektionsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hovedpine (14 %).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 10% bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra bile su reakcije na mjestu injiciranja (20%), artralgija (15%) i glavobolja (14%).
Danish: En patient genoptog Hemlibra behandlingen efter resolution af trombotisk hændelse og blev fortsat behandlet sikkert.
Croatian: Jedan je bolesnik nakon povlačenja trombotskog događaja nastavio liječenje lijekom Hemlibra bez daljnjih problema sa sigurnošću.
Danish: Patienterne i arm D kunne optitrere efter den anden kvalificerende blødning.
Croatian: D doza se mogla povećati nakon drugog krvarenja koje je zadovoljavalo potrebne kriterije.
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik.
Croatian: Blago oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba.
Danish: Hvis FVIII er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til pkt.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti FVIII, potrebno je vidjeti dio 4.5.
Danish: Trin E. Sprøjt luft ind i hætteglasset
Croatian: 4. korak: Ubrizgajte zrak u bočicu
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom.
Danish: - Lægen skal nøje informere alle patienter og/eller deres omsorgsperson om, præcist hvilken dosis og med hvilken hyppighed bypassing aktivitet må bruges, hvis dette bliver nødvendigt under den profylaktiske behandling med emicizumab
Croatian: Liječnici trebaju sa svim bolesnicima i/ili njegovateljima razgovarati o točnoj dozi i rasporedu primjene lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII , ako je njihova primjena potrebna tijekom profilakse emicizumabom.
Danish: ● Blodpropper (tromboemboli): hævelser, varme, smerter eller rødme på huden - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene tæt på hudens overflade.
Croatian: Krvni ugrušci (tromboembolija): oticanje, toplina, bol ili crvenilo - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni blizu površine kože glavobolja, utrnulost lica, bol u oku ili oticanje oka ili tegobe s vidom - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni iza oka crna boja kože - taj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva
Danish: Færre end 5 % af patienterne blev testet positive for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % af patienterne havde anti-emicizumab-antistoffer med neutraliserende potentiale (baseret på faldende farmakokinetik).
Croatian: a u < 1% bolesnika ta su protutijela imala neutralizirajući potencijal (na temelju smanjenja vrijednosti farmakokinetičkih parametara).
Danish: 4.4 og 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Danish: Information om tests og metoder som ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitets tests
Croatian: Informacije o testovima i metodama na koje emicizumab ne utječe i koji se mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti
Danish: Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter
Croatian: Ostale nuspojave kod primjene lijeka Hemlibra Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Danish: Modellering viser, at mindre hyppig dosering hos patienter med hypoalbuminæmi og lav kropsvægt i forhold til deres alder, resulterer i lavere eksponering af emicizumab.
Croatian: Modeliranje pokazuje da rjeđa primjena u bolesnika s hipoalbuminemijom i malom tjelesnom težinom za njihovu dob dovodi do manje izloženosti emicizumabu; simulacije ukazuju na to da bi tim bolesnicima ipak koristila klinički značajna kontrola krvarenja.
Danish: ● Fjern blisterpakningen og kassér den.
Croatian: ● Skinite i bacite plastično blister pakiranje.
Danish: Advarsel om risici forbundet med samtidig brug af bypassing aktivitet og Hemlibra og om vigtigheden af at tale med lægen hvis man får aPCC når man får ordineret Hemlibra eller mens man er i behandling med Hemlibra
Croatian: Upozorenje o rizicima povezanima s istodobnom primjenom lijeka Hemlibra i lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII te napomenu da razgovaraju s liječnikom ako u trenutku propisivanja lijeka Hemlibra ili tijekom liječenja lijekom Hemlibra primaju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (aPCC)
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Danish: Alle blødningsepisoder
Croatian: Sva krvarenja
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje treba sadržavati: ● Uputu o lijeku
Danish: Hvis lægemidler med bypassing aktivitet (fx aPCC og rFVIIa) er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til doseringsvejledningen om brug af bypassing aktivitet i pkt.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (npr. aPCC i rFVIIa), potrebno je vidjeti smjernice za doziranje lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII navedene u dijelu 4.4.
Danish: Hemlibra 6 mg/kg hver 4. uge som profylakse
Croatian: Hemlibra 6mg/kg svaka 4 tjedna
Danish: minutter.
Croatian: 15 min
Danish: Påvirkningen af moderat og svært nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af emicizumab kan ikke konkluderes.
Croatian: Ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju umjerenog i teškog oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
Danish: Enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder påvirkes dog ikke af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogene aktivitetstests, der beskrives nedenfor.
Croatian: Međutim, emicizumab ne utječe na testove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji koriste kromogene metode ili imunometode, pa se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, s time da kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII treba uzeti u obzir specifičnosti opisane u nastavku.
Danish: I lighed med FVIII-profylakse, blev selvadministration derhjemme tilladt for alle efterfølgende emicizumab-doser.
Croatian: Slično kao i kod profilakse faktorom VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
Danish: ● Du skal anvende sikker prævention mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra.
Croatian: Hemlibra i još 6 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Hemlibra.
Danish: ● Træk forsigtigt nålehætten af injektionsnålen ved at trække den væk fra sprøjten.
Croatian: Pažljivo povucite zatvarač igle za injiciranje ravno sa štrcaljke.
Danish: Trin 10. Sæt injektionssnålen på sprøjten
Croatian: 10. korak: Pričvrstite iglu za injiciranje na štrcaljku
Danish: ● Smid hætten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Croatian: ● Bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Danish: Du skal læse, forstå og følge brugsanvisningen, inden du bruger Hemlibra.
Croatian: Prije injiciranja lijeka Hemlibra morate pročitati i razumjeti Upute za uporabu, te ih se pridržavati.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, poloxamerer 188, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 2
Croatian: Ishodi vezani uz zdravlje u ispitivanju HAVEN 2
Danish: Hvert hætteglas indeholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 ml otopine za injekciju.
Danish: Potentielle alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra.
Croatian: Potencijalno ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a dok se liječite lijekom Hemlibra
Danish: Vælg injektionssted og gør det klar:
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injiciranje:
Danish: - HAVEN 3)
Croatian: Hemlibra (HAVEN)
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Danish: Inden du bruger Hemlibra, skal du undersøge opløsningen for partikler og misfarvning.
Croatian: Prije nego što primijenite lijek, provjerite nalaze li se u otopini čestice i je li promijenila boju.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/0,4 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/0,4 ml
Danish: Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra.
Croatian: Naime, možda će trebati promijeniti liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII dok se liječite lijekom Hemlibra.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Danish: Resultater, der påvirkes af emicizumab Resultater, der ikke påvirkes af emicizumab
Croatian: Nalazi na koje emicizumab ne utječe
Danish: ● Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike
Danish: Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
Croatian: Tablica 5 Ispitivanje HAVEN 3: Intraindividualna usporedba anualizirane stope krvarenja (liječenih krvarenja) kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na prethodnu profilaksu faktorom VIII
Danish: ● Træk luft ind i sprøjten, ved at trække langsomt tilbage på stemplet, indtil der er samme mængde luft i sprøjten som din ordinerede dosis medicin.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite u štrcaljku onoliko zraka koliko iznosi Vaša propisana doza.
Danish: ● Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse indtil du hører et klik.
Croatian: Držeći štrcaljku jednom rukom, čvrstim i brzim pokretom pritisnite sigurnosni pokrov o ravnu površinu dok ne čujete "klik".
Danish: ● 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
Croatian: ● Štrcaljka volumena 1 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml ili
Danish: L-asparaginsyre Poloxamer 188
Croatian: L-aspartatna kiselina poloksamer 188 voda za injekcije
Danish: Valgmulighed (til overførsel af medicin fra hætteglas til sprøjte)
Croatian: (za prijenos lijeka iz bočice u štrcaljku)
Danish: Nogle patienter med hæmofili A kan udvikle faktor VIII-inhibitorer (antistoffer mod faktor VIII), som stopper virkningen af erstatnings faktor VIII.
Croatian: U nekih se bolesnika s hemofilijom A mogu razviti inhibitori faktora VIII (protutijela na faktor VIII),
Danish: Der skal anvendes en 1 ml sprøjte til injektioner op til 1 ml Hemlibraopløsning, og en 2-3 ml sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml.
Croatian: Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml, dok za injekcije od 1 do 2 ml treba koristiti štrcaljku volumena 2 - 3 ml.