FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det første studie omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Estonian: Esimeses uuringus osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomide, kroonilise müelomonotsüütleukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kellele tüvirakkude siirdamine oli ebatõenäoline.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Azacitidine Celgene fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Azacitidine Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 %
Estonian: • Äge müeloidleukeemia, mis on arenenud müelodüsplastilisest sündroomist ja kui luuüdi sisaldab 20-30% ebanormaalseid rakke.
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker generne på, samt ved at påvirke produktionen af ny RNA og DNA.
Estonian: Ravimi toime avaldub arvatavasti selles, et ravim muudab mehhanismi, kuidas rakud lülitavad geene sisse ja välja, ning häirib uue RNA ja DNA teket.
Danish: Andre oplysninger om Azacitidine Celgene
Estonian: Muu teave ravimi Azacitidine Celgene kohta
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Estonian: • Äge müeloidleukeemia, kui luuüdi sisaldab ebanormaalseid rakke üle 30%.
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Estonian: See aitab korrigeerida luuüdis vererakkude noorvormide küpsemisja kasvuprobleeme, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid, ja hävitada leukeemia korral kasvajarakke.
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Estonian: • müelodüsplastilised sündroomid (rühm seisundeid, mille korral tekib luuüdis liiga vähe vererakke).
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Estonian: Samalaadsed kõrvalnähud olid ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli ebanormaalseid rakke üle 30%.
Danish: Hvordan virker Azacitidine Celgene?
Estonian: Kuidas Azacitidine Celgene toimib?
Danish: Lever, nyrer og blod skal undersøges inden hver cyklus.
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb kontrollida maksa-, neeru- ja verenäitajaid.
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Estonian: Mõnel juhul võivad müelodüsplastilised sündroomid tekitada ägeda müeloidleukeemia (müeloidrakkudest, teatud leukotsüütidest (vere valgelibledest) pärit pahaloomuline kasvaja).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Azacitidine Celgene?
Estonian: Mis riskid ravimiga Azacitidine Celgene kaasnevad?
Danish: Azacitidine Celgene indeholder det aktive stof azacitidin.
Estonian: Ravim Azacitidine Celgene sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Estonian: • Krooniline müelomonotsüütleukeemia (teatud leukotsüütide - monotsüütide - pahaloomuline kasvaja).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene.
Estonian: Ravimi Azacitidine Celgene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Azacitidine Celgene anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse patsientidel, kellel on ägeda müeloidleukeemia tekke või surma mõõdukas kuni suur risk.
Danish: Azacitidine Celgene må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Estonian: Ravimit Azacitidine Celgene ei tohi kasutada kaugelearenenud maksavähiga ega imetavad patsiendid.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Azacitidine Celgene?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Azacitidine Celgene kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Azacitidine Celgene?
Estonian: Kuidas ravimit Azacitidine Celgene kasutatakse?
Danish: En oversigt over Azacitidine Celgene, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Azacitidine Celgene ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Azacitidine Celgene påbegyndes.
Estonian: Enne ravimi Azacitidine Celgene manustamist tuleb patsientidele anda iiveldust ja oksendamist ennetavaid ravimeid.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Du kan føle dig træt og bleg.
Estonian: Võite tunda väsimust ja olla kahvatu.
Danish: Indeholder også mannitol.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni.
Danish: Restituering* > 21 dage
Estonian: Taastumine* > 21 päeva jooksul
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver: 4 år
Estonian: Avamata pulbriviaal: 4 aastat
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Danish: Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge.
Estonian: Seda ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel.
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Estonian: Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit.
Danish: • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
Estonian: • Kõrge või madal vererõhk (hüper- või hüpotensioon).
Danish: • Azacitidin Celgene gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Estonian: • Asatsitidiin Celgene't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
Danish: Der skal derfor rådes til forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, juhtides autot või käsitsedes masinaid.
Danish: Til senere anvendelse
Estonian: Hiljem kasutamisel
Danish: Anbefalinger for sikker håndtering
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Danish: Du har også større risiko for at få infektioner.
Estonian: Teil võib tekkida tõenäolisemalt ka infektsioone.
Danish: Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Danish: Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Arst kontrollib teie ravi kulgu ja võib vajaduse korral annust muuta.
Danish: Dosis mg/m (% af anbefalet startdosis)
Estonian: Annus mg/m (% soovituslikust algannusest)
Danish: Azacitidins potentielle carcinogenicitet blev evalueret hos mus og rotter.
Estonian: Asatsitidiini potentsiaalset kantserogeensust hinnati hiirtel ja rottidel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC07
Danish: Azacitidin Celgenes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Asatsitidiin Celgene ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Ved analyser af aldersundergrupper blev der observeret en stigning i den mediane samlede overlevelse for alle grupper (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Estonian: Vanuse järgi moodustatud alarühmade analüüsimisel suurenes mediaanne üldine elulemus kõikides rühmades (< 65 aastat, ≥ 65 aastat ja ≥ 75 aastat).
Danish: Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen.
Estonian: Kui on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb korrata kõiki eelnevaid samme suspensiooni valmistamiseks.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa Vähiuuringute ja -ravi Organisatsiooni elukvaliteedi põhiküsimustiku (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) järgi.
Danish: Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Estonian: Arst määrab teile selle ravimi annuse olenevalt teie üldseisundist, pikkusest ja kehakaalust.
Danish: Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Estonian: See võib tuleneda allergilisest (ülitundlikkus)reaktsioonist.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når azacitidin ordineres til disse patienter.
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, määrates asatsitidiini nendele patsientidele.
Danish: Tid (måneder) fra randomisering
Estonian: Aeg (kuud) alates randomiseerimisest
Danish: Forskellene mellem IRC'er og investigatorens vurderinger af respons var en konsekvens af kriterierne i den internationale arbejdsgruppe (International Working Group, IWG), som kræver forbedring i perifere blodtællinger og opretholdelse af disse forbedringer i mindst 56 dage.
Estonian: Sõltumatu kontrollkomitee ja uuringuarsti hinnangute erinevus tulenes rahvusvahelise töögrupi kriteeriumitest, mille kohaselt oli nõutav perifeerse üldise verepildi paranemine ja selle paranemise püsimine vähemalt 56 päeva.
Danish: Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Estonian: Üle 4 ml suurused annused süstitakse kahte eraldi kohta.
Danish: Log-Rank p = 0,0001
Estonian: Logaritmilise astaktesti p = 0,0001
Danish: Til umiddelbar anvendelse
Estonian: Kohe kasutamisel
Danish: • Hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har haft en lungesygdom
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südamehaigus või südameinfarkt või kopsuhaigus.
Danish: Efter intravenøs administration var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 76 ± 26 l og systemisk clearance var 147 ± 47 l/t.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusmaht 76 ± 26 l ja süsteemne kliirens 147 ± 47 l/h.
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Estonian: Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb valmisravim kohe ära kasutada.
Danish: Du kan samtidig have feber.
Estonian: Sellega võib kaasneda palavik.
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er ≤ 50 %, bør behandlingen udsættes, og dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel:
Estonian: Kui luuüdi rakulisus on ≤ 50%, tuleb ravi edasi lükata ja vähendada annust vastavalt järgmisele tabelile:
Danish: Patienterne skal rådes til straks at rapportere oliguri og anuri til sundhedspersonalet.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada teatada oliguuria ja anuuria tekkest kohe tervishoiutöötajale.
Danish: Medianalderen inden for "Intent to Treat"-populationen (ITT) var 69 år (range fra 38 til 88 år).
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni (ITT) mediaanne vanus oli 69 aastat (vahemik 38...88 aastat).
Danish: Myelosuppression kan føre til neutropeni og øget infektionsrisiko.
Estonian: Müelosupressioon võib kutsuda esile neutropeenia ja suurendada infektsiooniohtu.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med azacitidin.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal asatsitidiiniga oluliselt ei halvene.
Danish: Du bør ikke bruge Azacitidin Celgene under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Estonian: Asatsitidiin Celgene't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Danish: Suspensionen med Azacitidin Celgene kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Estonian: Asatsitidiin Celgene suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
Estonian: Sellega kontrollitakse, et teil on piisavalt vererakke ning maks ja neerud töötavad korralikult.
Danish: Både patienter og læger opfordres ligeledes til at være opmærksomme på objektive tegn og symptomer på blødning.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik ka veritsemisnähtude ja -sümptomite suhtes.
Danish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dødsfald: AZA = 82, CCR = 113
Estonian: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Surmajuhtumite arv: ASA = 82, CCR = 113
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: FORKORTELSER: AZA = azacitidin; CCR = konventionelle behandlingsregimer (conventional care regimens); CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio
Estonian: Lühendid: ASA = asatsitidiin; CCR = traditsiooniline raviskeem (conventional care regimens); HR = riskisuhe (hazard ratio).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i tabellen nedenunder i henhold til den højeste observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud järgnevas tabelis mistahes peamises kliinilises uuringus täheldatud suurima esinemissageduse põhjal.
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
Estonian: Patsiendil tekkis diarröa, iiveldus ja oksendamine pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses ligikaudu 290 mg/m saamist, mis oli soovituslikust algannusest peaaegu 4 korda suurem.
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Estonian: • 2. keskastme ja kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid (MDS) vastavalt rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS);
Danish: Hjerte- og lungesygdom
Estonian: Südame- ja kopsuhaigused
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i løbet af de første 2 behandlingscyklusser og havde tendens til at aftage i de efterfølgende cyklusser.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 2 esimese tsükli jooksul ja need tavaliselt järgmiste tsüklite ajal vähenesid.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsoplysninger for azacitidin hos patienter ≥85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥85 år i AZA-AML-001-studiet).
Estonian: On olemas piiratud ohutusandmed asatsitidiiniga ravitud patsientide kohta vanuses ≥85 aastat (14 patsienti [5,9%] vanuses ≥ 85 aastat uuringus AZA-AML-001).
Danish: Hvidt, lyofiliseret pulver.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber.
Danish: Andel, der overlevede antal med risiko måneder måneder
Estonian: Riskiga patsientide arv kuud kuud
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er > 50 %, bør der ikke foretages dosisjusteringer.
Estonian: Kui luuüdi rakulisus on > 50%, ei tohi annust kohandada.
Danish: • En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes).
Estonian: • Külmaville põhjustav viirusinfektsioon (herpes).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres med passende analyser af de relevante hæmatologiske parametre og modtage understøttende behandling, såfremt det er nødvendigt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida koos vererakkude arvu asjakohaste uuringutega ning anda vajaduse korral toetavat ravi.
Danish: Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.
Danish: Patienter bør monitoreres for objektive tegn og for symptomer på blødning - især patienter, som har forudgående eller behandlingsrelateret trombocytopeni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida veritsusnähtude ja -sümptomite suhtes, eriti kui neil on eelnev või raviga seotud trombotsütopeenia.
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet.
Estonian: • Madal kaaliumisisaldus teie veres.
Danish: • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
Estonian: • Tuumori lüüsi sündroom - ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita.
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons blev vurderet af investigatoren og af IRC med sammenlignelige resultater.
Estonian: Hematoloogilist ja tsütogeneetilist ravivastust hindasid uurija ja sõltumatu hindamiskomitee sarnaste tulemustega.
Danish: Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.
Estonian: Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi, tuleb see hävitada.
Danish: Tidlige embryotoksicitetsundersøgelser hos mus afslørede en frekvens på 44 % af intrauterin embryodød (øget resorption) efter en intraperitoneal enkeltinjektion af azacitidin under organogenesen.
Estonian: Varase embrüotoksilisuse uuringus hiirtega oli embrüo emakasiseste surmajuhtumite (resorptsiooni suurenemise) esinemissagedus 44% pärast asatsitidiini ühekordset intraperitoneaalset süsti organogeneesi ajal.
Danish: Responsen blev vurderet af investigatoren eller af den uafhængige evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC).
Estonian: Ravivastust hindas uuringuarst või sõltumatu kontrollkomitee.
Danish: Som en del af inklusionskriterierne var det påkrævet, at patienterne skulle have en performancestatus på 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Estonian: Üheks kaasamiskriteeriumiks oli patsiendi üldseisund 0...2 Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) määratluse alusel.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt, klinisk ustabil hjertesygdom eller lungesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra de pivotale registreringsstudier (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZAAML-001), og azacitidins sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Estonian: Varasema südame raske paispuudulikkusega, kliiniliselt ebastabiilse südamehaigusega või kopsuhaigusega patsiente ei kaasatud olulise tähtsusega müügiloa taotlemise uuringutesse (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001) ning seetõttu ei ole asatsitidiini ohutust ja efektiivsust neil patsientidel kindlaks tehtud.
Danish: Ved analyse af cytogenetiske undergrupper i henhold til IPSS, blev der observeret lignende fund mht. den mediane, samlede overlevelse i alle grupper (god, intermediær, ringe cytogenetik, herunder monosomi 7).
Estonian: IPSS-i tsütogeneetiliste alarühmade analüüsimisel olid mediaanse üldise elulemuse näitajad kõikides rühmades sarnased (hea, keskmine või halb tsütogeneetika, sealhulgas monosoomia 7).
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidin Celgene på korrekt vis.
Estonian: Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Asatsitidiin Celgene õige hävitamine.
Danish: % dosis i den næste cyklus, hvis restituering* ikke opnås inden for 14 dage
Estonian: Annuse % järgmisel tsüklil, kui taastumist* ei saavutatud 14 päeva jooksul
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom,
Estonian: • krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML), 10%...29% luuüdi blastrakke ilma müeloproliferatiivse häireta;
Danish: • Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan være livstruende (nekrotiserende fasciitis).
Estonian: • Naha sügavamate kihtide infektsioon, mis levib kiiresti, kahjustades nahka ja kudesid, ning võib olla eluohtlik (nekrotiseeriv fastsiit).
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde
Estonian: Uuringud kehakaalu vähenemine * = harva on teatatud surmaga lõppenud juhtudest
Danish: Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel.
Estonian: Kui aga taastumist ei ole 14 päeva jooksul saavutatud, tuleb annust vähendada vastavalt järgmisele tabelile.
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x BSA(m
Estonian: Koguannus (mg) = annus (mg/m 2) x keha pindala (m
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m alusel.
Danish: Børn og unge Azacitidin Celgene bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Asatsitidiin Celgene't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Danish: Hjerte perikardieeffusion perikarditis
Estonian: Südame häired perikardiaalne efusioon perikardiit
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se "Rekonstitutionsprocedure").
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool (vt "Juhised segamiseks").
Danish: 9/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for azacitidin.
Estonian: 9/l), ravieelne blastide osakaal luuüdis (≤ 50% ja > 50%) ja MDS anamneesis] oli üldise elulemuse suundumus asatsitidiini kasuks.
Danish: Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Estonian: Ravi Asatsitidiin Celgene'ga peab alustama ja jälgima kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud arst.
Danish: Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Estonian: Mittepaljunevad rakud on asatsitidiini suhtes suhteliselt tundetud.
Danish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) anses nu for at være AML-patienter i henhold til den gældende WHO-klassifikation.
Estonian: RAEB-T-ga patsiente (21%...30% blaste) loetakse nüüd WHO kehtiva klassifikatsiooni kohaselt ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) patsientideks.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger, der blev observeret i det pivotale studie (AZA PH GL 2003 CL 001), omfattede febril neutropeni (8,0 %) og anæmi (2,3 %), som også blev rapporteret i de understøttende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (AZA PH GL 2003 CL 001) kõige sagedamini täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid febriilne neutropeenia (8,0%) ja aneemia (2,3%), millest teatati ka toetavates uuringutes (CALGB 9221 ja CALGB 8921).
Danish: Patienter skal opfordres til straks at indberette feberepisoder.
Estonian: Patsientidele peab soovitama palaviku tekkimisest kohe teatada.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed).
Estonian: • Allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon.