FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na semana 52, 15% dos doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX atingiu uma resposta clínica major em comparação com 7% dos doentes no grupo placebo + MTX (p = 0,018).
Slovenian: V 52. tednu je v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg z MTX, 15 % bolnikov doseglo velik klinični odziv, v primerjavi s samo 7 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo z MTX (p = 0,018).
Portuguese: Tabela 6 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
Slovenian: Preglednica 6 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-REVEAL
Portuguese: • Deverá ser submetido(a) a um rastreio de TB.
Slovenian: • Opraviti morate presejalne preiskave za TB.
Portuguese: Em todas as situações descritas de seguida, a relação benefício/risco do tratamento com golimumab deve ser avaliada muito cuidadosamente.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih primerih je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja z golimumabom.
Portuguese: A caneta não deve ser agitada.
Slovenian: Peresnika se ne sme stresati.
Portuguese: Os doentes puderam continuar a terapêutica concomitante de DMARDs com MTX, sulfassalazina (SSZ) e/ou hidroxicloroquina (HCQ) durante o estudo.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da v času študije nadaljujejo s sočasno DMARD terapijo z MTX, sulfasalazinom (SSZ) in/ali hidroksiklorokvinom (HCQ).
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram que o regime posológico de golimumab 50 mg a cada 4 semanas, em crianças com AIJp com pelo menos 40 kg, origina exposições similares às que demonstram ser eficazes em adultos.
Slovenian: Modeliranje in simulacija populacijske farmakokinetike/farmakodinamike pri otrocih s pJIA sta potrdila zvezo med serumsko izpostavljenostjo golimumabu in klinično učinkovitostjo ter dokazujeta, da pri otrocih s pJIA, ki so težki najmanj 40 kg, režim odmerjanja 50 mg golimumaba vsake 4 tedne dosega podobne izpostavljenosti tistim, ki so se pokazale kot učinkovite pri odraslih.
Portuguese: Embora a utilização concomitante de MTX resulte no aumento das concentrações no vale de golimumab no estado estacionário em doentes com AR, AP ou EA, os dados não sugerem a necessidade de ajustes posológicos tanto para golimumab como para MTX (ver secção 5.2).
Slovenian: Čeprav sočasna uporaba MTX vodi do večjih najnižjih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z RA, PsA ali AS, podatki, ki so na voljo, ne kažejo potrebe po prilagoditvi odmerka, bodisi pri golimumabu ali pri MTX (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • Pode pressionar o local de injeção durante 10 segundos com algodão ou gaze.
Slovenian: • Na mesto injiciranja lahko pritisnete kosem vate ali gazo in jo držite 10 sekund.
Portuguese: Entre os 146 doentes aleatorizados para Simponi 50 mg, 70 ainda estavam sob este tratamento na semana 104.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, jih je bilo v 104. tednu 70 še vedno na tem zdravljenju.
Portuguese: Se puxar a caneta pré-cheia da sua pele poderá não administrar a sua dose completa do medicamento.
Slovenian: Če boste odstranili napolnjeni injekcijski peresnik, mogoče ne boste prejeli celotnega odmerka zdravila.
Portuguese: No estudo GO-FORWARD, foram observadas melhorias clínica e estatisticamente significativas na qualidade de vida relacionada com saúde avaliadas pela pontuação da componente física do SF-36 em doentes tratados com Simponi versus placebo na semana 24.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD so pokazali klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja, merjene z oceno vprašalnika SF-36 (dela, povezanega s telesnim zdravjem) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com golimumab tem de ser suspenso em doentes que desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secção 4.3).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in pri tistih, ki se jim na novo pojavijo znaki srčnega popuščanja oziroma se ti poslabšajo, golimumab ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • cancro no sangue (leucemia) (raro).
Slovenian: • rak krvi (levkemija) (redko).
Portuguese: No entanto, deve ter-se precaução no tratamento de doentes idosos e particular atenção relativamente à ocorrência de infeções.
Slovenian: Pri starejših je potrebna previdnost pri zdravljenju, še posebej glede pojava okužb.
Portuguese: À semana 16, todos os componentes da resposta ACR Ped demonstraram melhoria clínica significativa a partir do valor base (ver Tabela 3).
Slovenian: V 16. tednu se je pri vseh komponentah ACR Ped pokazalo klinično pomembno izboljšanje glede na izhodiščno vrednost (glejte preglednico 3).
Portuguese: Cancro ou linfoma Fale com o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro tipo de cancro antes de utilizar Simponi.
Slovenian: Rak in limfom Preden uporabite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli limfom (vrsto krvnega raka) ali kakršno koli drugo vrsto raka.
Portuguese: • Dor e úlceras na boca
Slovenian: • bolečine in razjede v ustih,
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A APARECER NAS PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Portuguese: Foram também observadas respostas estatisticamente significativas no DAS28 nas semanas 14 e 24 (p < 0,05).
Slovenian: Statistično značilen odziv na zdravljenje, merjen z DAS28, so opazili tudi v 14. in 24. tednu (p < 0,05).
Portuguese: Distribuição Após uma administração única IV o volume médio de distribuição foi de 115 ± 19 ml/kg.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku zdravila je bila vrednost njegovega srednjega porazdelitvenega volumna 115 ± 19 ml/kg.
Portuguese: • se o atraso for superior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e deve ser estabelecido um novo esquema, a partir da data desta última injeção.
Slovenian: • če je bolnik zamudil z odmerkom več kot 2 tedna, si mora injicirati pozabljeni odmerek in od datuma te injekcije naprej uvesti nov režim odmerjanja.
Portuguese: Os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados relativamente a infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com golimumab.
Slovenian: Bolnike je treba pred, med in po zdravljenju z golimumabom natančno spremljati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 1.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v Preglednici 1.
Portuguese: Retire a tampa Continue a segurar a caneta pré-cheia direita, depois torça e puxe a tampa para a retirar.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej držite pokonci, nato zasučite in potegnite pokrovček, da ga boste odstranili.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Simponi, pode resultar na reativação do VHB em doentes portadores deste vírus.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Simponi, lahko pri bolnikih, ki so nosilci tega virusa, povzroči reaktivacijo HBV, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Portuguese: • Em casos raros, as pessoas tratadas com antagonistas do TNF desenvolveram lúpus.
Slovenian: • V redkih primerih se je pri osebah, zdravljenih z zaviralci TNF, pojavil lupus.
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram o regime posológico de golimumab 30 mg/m2 a cada 4 semanas, em crianças com AIJp.
Slovenian: Modeliranje in simulacija populacijske farmakokinetike/farmakodinamike pri otrocih s pJIA sta potrdila zvezo med serumsko izpostavljenostjo golimumabu in klinično učinkovitostjo ter pri otrocih s pJIA podpirata režim odmerjanja 30 mg/m2 golimumaba vsake 4 tedne.
Portuguese: No entanto, poderá decidir com o seu médico se pode administrar Simponi a si próprio ou ao seu filho.
Slovenian: Vendar se lahko skupaj z zdravnikom odločite, da boste zdravilo Simponi sebi ali svojemu otroku injicirali sami.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
Slovenian: Približno v polovici primerov je šlo za limfome, drugi primeri pa so zadevali več različnih malignomov, med drugim tudi redke malignome, običajno povezane z imunosupresijo.
Portuguese: Injete dentro de 5 minutos após retirar a tampa.
Slovenian: Injicirajte v 5 minutah po tem, ko ste odstranili pokrovček.
Portuguese: • Se estiver alguém a dar-lhe a injeção, este poderá também utilizar a zona exterior superior do braço.
Slovenian: • Če vam injekcijo da negovalec, lahko za injiciranje uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se já teve ou tiver sintomas de infeção durante ou após o tratamento com Simponi.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če že imate simptome okužbe oziroma se vam ti pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Simponi.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos anti-golimumab apresentaram, de um modo geral, concentrações séricas no vale de golimumab no estado estacionário mais baixas (ver secção 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se pojavila protitelesa proti golimumabu, so imeli običajno nizke najnižje vrednosti serumskih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Na semana 52, os doentes entraram numa extensão aberta a longo prazo.
Slovenian: V 52. tednu pa so ti bolniki vstopili v odprto, dolgoročno podaljšanje študije.
Portuguese: • A tampa não deve ser retirada até estar preparado para injetar o medicamento.
Slovenian: • Pokrovčka ne smete sneti, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Portuguese: Não massaje a pele.
Slovenian: Kože ne smete drgniti.
Portuguese: A proporção de doentes que eliminou os corticosteroides à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (41%, 32/78) e no grupo de 100 mg (33%, 27/82) comparando com o grupo placebo (22%, 19/87).
Slovenian: Delež bolnikov, ki do 54. tedna niso več uporabljali kortikosteroidov, je bil večji v skupini s 50 mg (41 %, 32/78) in v skupini s 100 mg (33 %, 27/82) kot v skupini, ki je prejemala placebo (22 %, 19/87).
Portuguese: O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNF, ki ga povzroči zdravljenje z zaviralci TNF, lahko vodi do sprožitve avtoimunskega procesa.
Portuguese: Artrite reumatoide em adultos
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih
Portuguese: Antes de utilizar Simponi:
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Simponi:
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 2.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v preglednici 2.
Portuguese: • Coágulos de sangue
Slovenian: • krvni strdki,
Portuguese: Simponi, em associação com o MTX, demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular avaliada por raio-X e melhorar a função física.
Slovenian: Uporaba zdravila Simponi v kombinaciji z MTX je pokazala zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, kar so merili z rentgenskim slikanjem, in izboljšanje delovanja sklepov.
Portuguese: Se não tem a certeza, contacte o seu médico ou farmacêutico para uma nova caneta pré-cheia.
Slovenian: Če ste negotovi, se obrnite na zdravnika ali farmacevta, da boste dobili nov napolnjen injekcijski peresnik.
Portuguese: A dose que administrou pode ser confirmada visualizando o encaixe de seleção da dose.
Slovenian: Sproščeni odmerek lahko preverite tako, da pogledate zarezo za izbiro odmerka.
Portuguese: Tabela 4 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
Slovenian: Preglednica 4 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-REVEAL
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica após o seu tratamento com Simponi.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam po zdravljenju z zdravilom Simponi pojavijo simptomi alergijske reakcije.
Portuguese: Em estudos de Fase III de AR, AP, EA e CU não foram observadas, de uma maneira geral, diferenças nos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves e infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam tratamento com golimumab comparativamente a doentes mais jovens.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih z RA, PsA, AS in UK na splošno niso opazili nobenih razlik v neželenih učinkih (NU), resnih neželenih učinkih (RNU) in resnih okužbah pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejemali golimumab, v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica A espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Portuguese: A eficácia de Simponi até à semana 6 foi avaliada neste estudo.
Slovenian: V tej študiji so ocenili učinkovitost zdravila Simponi do 6. tedna.
Portuguese: Para o grupo placebo, a incidência (95% IC) destas neoplasias malignas por 100 pessoas-anos de seguimento foi de 0,00 (0,00; 2,94).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali placebo, pa je bila incidenca (95 % IZ) na 100 preiskovanec-let spremljanja teh malignomov 0,00 (0,00, 2,94).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex., febre persistente, hematomas, hemorragia, palidez).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na pojav krvne diskrazije (npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
Portuguese: O objetivo primário considerado foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ASAS 20 na semana 16.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli odziv ASAS 20.
Portuguese: • Se não conseguir visualizar o líquido através do visor, segure a seringa pré-cheia pelo corpo e rode a tampa da agulha até aparecer o líquido no visor (ver figura 2).
Slovenian: • Če skozi okence ne morete videti tekočine, držite napolnjeno injekcijsko brizgo za trup in obračajte pokrovček igle, da se bo položaj okenca poravnal s tekočino (glejte sliko 2).
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos da pele que resulta em erupção cutânea
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži, ki se kaže kot izpuščaj.
Portuguese: No estudo de fase III de AIJp até à semana 48, foram detetados anticorpos anti-golimumab através do método EIA tolerante ao fármaco em 40% (69/172) das crianças tratadas com golimumab, dos quais a maioria teve um título inferior a 1:1000.
Slovenian: V študiji pJIA faze III so do 48. tedna z metodo EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaznali protitelesa proti golimumabu pri 40 % (69/172) otrok, zdravljenih z golimumabom, pri čemer je bil pri večini titer manjši od 1:1.000.
Portuguese: Utilização concomitante com outras terapêuticas biológicas Não é recomendada a associação de golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que golimumab, incluindo anacinra e abatacept (ver secção 4.4).
Slovenian: Kombiniranje golimumaba z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni, kot jih zdravimo z golimumabom, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Administrar uma dose inicial de 200 mg de Simponi, seguida de uma dose de 100 mg na 2ª semana.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Simponi je 200 mg, ki mu sledi 100 mg v 2. tednu.
Portuguese: O golimumab apresentou uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose em doentes com AR num intervalo de doses de 0,1 a 10,0 mg/kg, após uma dose intravenosa única.
Slovenian: Pri bolnikih z RA se je pri golimumabu pokazala približno odmerku sorazmerna farmakokinetika v razponu od 0,1 do 10,0 mg/kg po enkratnem intravenskem odmerku zdravila.
Portuguese: Displasia/cancro do cólon
Slovenian: Displazija/karcinom kolona
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com golimumab devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z golimumabom pojavi nova okužba, je treba natančno spremljati in pri njih opraviti vse diagnostične preiskave.
Portuguese: Verifique o local de injeção
Slovenian: Preverite mesto injiciranja
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (indicado como "VAL") no rótulo através do visor localizado no corpo da seringa pré-cheia.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila (označeno z "EXP") na nalepki, tako da pogledate skozi opazovalno okence, ki se nahaja na trupu napolnjene injekcijske brizge.
Portuguese: O GO-FORWARD avaliou 444 doentes que tinham AR ativa, não obstante o tratamento com uma dose estável de, pelo menos, 15 mg/semana de MTX, e que não tinham sido previamente tratados com um anti-TNF.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD so ovrednotili 444 bolnikov, ki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub prejemanju stalnega odmerka MTX najmanj 15 mg/teden in pred tem niso bili zdravljeni z zaviralcem TNF.
Portuguese: Uma injeção subcutânea de 50 mg de golimumab em indivíduos saudáveis deu origem a uma média da concentração sérica máxima (Cmax) ± desvio padrão de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Slovenian: S subkutanim injiciranjem 50 mg golimumaba zdravim preiskovancem so dosegli srednjo vrednost ± standardno deviacijo največje serumske koncentracije zdravila (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de todos os antagonistas do TNF, incluindo golimumab, observou-se um maior número de casos de linfoma entre os doentes que receberam antagonistas do TNF comparativamente aos doentes dos grupos controlo.
Slovenian: V nadzorovanem delu kliničnih preskušanj z vsemi zaviralci TNF, vključno z golimumabom, so opazili več primerov limfoma pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Portuguese: Se tem colite ulcerosa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Portuguese: A figura seguinte (ver figura 1) mostra o aspeto da caneta pré-cheia SmartJect.
Slovenian: Spodnji diagram (glejte sliko 1) prikazuje, kako izgleda napolnjeni injekcijski peresnik "SmartJect".
Portuguese: Golimumab é um anticorpo monoclonal humano que forma com elevada afinidade complexos estáveis com a forma biorreativa quer solúvel quer transmembranar do TNF-α humano, que impedem a ligação do TNF-α aos seus recetores.
Slovenian: Golimumab je humano monoklonsko protitelo, ki z veliko afiniteto tvori stabilne komplekse tako s topnimi kot s transmembranskimi bioaktivnimi oblikami človeškega TNF-α, kar preprečuje vezavo TNF-α na njegove receptorje.
Portuguese: O objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiu uma resposta Ankylosing Spondilylitis Assesment Study Group (ASAS) 20 na semana 14.
Slovenian: Primarni končni rezultat je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ASAS 20 na lestvici študijske skupine za oceno ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group - ASAS) v 14. tednu.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para tratar a sua doença.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzvali, boste dobili za zdravljenje vaše bolezni zdravilo Simponi.
Portuguese: A eficácia de Simponi até à semana 54 foi avaliada neste estudo.
Slovenian: V tej študiji so ocenili učinkovitost zdravila Simponi do 54. tedna.
Portuguese: Excipientes: sorbitol (E420), histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Portuguese: Em doentes com vários fatores de risco ou fatores de risco significativos de tuberculose e que têm um teste negativo para a tuberculose latente, deve ser considerada a terapêutica antibacilar antes de se iniciar o tratamento com golimumab .
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo več dejavnikov tveganja oziroma pomembne dejavnike tveganja za tuberkulozo in negativen test na latentno tuberkulozo, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom premisliti o uvedbi protituberkulozne terapije.
Portuguese: Foram observadas respostas similares na resposta ACR 20 na semana 14 em doentes com os subtipos de AP artrite poliarticular sem nódulos reumatoides e artrite periférica assimétrica.
Slovenian: Podobne odzive ACR 20 v 14. tednu so opazili pri bolnikih s podvrstami psoriatičnega artritisa, t.j.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept Em estudos clínicos, a administração concomitantemente de antagonistas do TNF e abatacept foi associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à utilização de antagonistas do TNF isolados, sem aumento do benefício clínico.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta v primerjavi z uporabo samih antagonistov TNF povezana s povečanim tveganjem za okužbe, vključno z resnimi okužbami, brez dodatne klinične koristi.
Portuguese: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Semana 52 NA NA NA
Slovenian: 16 % 31 % p = 0,002 49 % 62 %
Portuguese: • Pode detetar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido na extremidade da agulha.
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
Portuguese: • Não deve receber determinadas vacinas (vivas) enquanto estiver a utilizar Simponi.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ne smete dobiti določenih (živih) cepiv.
Portuguese: Ocorreram casos de tuberculose ativa em doentes tratados com golimumab durante e após o tratamento para a tuberculose latente.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom med ali po zdravljenju latentne tuberkuloze, so se pojavili primeri aktivne tuberkuloze.
Portuguese: A segurança de golimumab foi estudada num estudo de fase III com 173 doentes com AIJp com idade entre os 2 e os 17 anos.
Slovenian: Varnost golimumaba so preučevali v študiji faze III pri 173 bolnikih s pJIA, starih od 2 do 17 let.
Portuguese: • Ocorreram casos de cancros, incluindo de tipos não habituais, em doentes crianças e adolescentes a receber antagonistas do TNF, que algumas vezes resultaram em morte.
Slovenian: • Pri otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi vrstami raka, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtnim izidom.
Portuguese: Na semana 52, os doentes entraram numa extensão a longo prazo em regime aberto na qual os doentes a receber placebo + MTX que tinham pelo menos 1 articulação tumefacta ou dolorosa foram transferidos para Simponi 50 mg + MTX.
Slovenian: V 52. tednu so bolnike vključili v odprto, dolgoročno podaljšanje študije, v katerem so pri bolnikih, ki so prejemali placebo in MTX in so imeli najmanj en boleč ali otekel sklep, prešli na prejemanje zdravila Simponi 50 mg in MTX.
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 2)
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje (glejte sliko 2)
Portuguese: Lave bem as mãos com sabão e água morna.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in toplo vodo.
Portuguese: • Abcesso
Slovenian: • absces,