FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Advagraf osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin molemmat verrokkilääkkeet.
Bulgarian: Advagraf е също толкова ефикасен, колкото и другите две лекарства, с които е сравняван.
Finnish: Euroopan unionin (EU:n) alueella sitä on ollut saatavana kapselimuodossa kauppanimellä Prograf tai Prograft (jäsenvaltioittain vaihdellen).
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) той се предлага под формата на капсули, под името Prograf или Prograft (в зависимост от страната).
Finnish: Munuaisen- ja maksansiirtopotilailla tehdyt lyhytkestoisemmat tutkimukset osoittivat, että Advagraf ja Prograf/Prograft imeytyvät elimistöön toisiinsa verrattavalla tavalla.
Bulgarian: По-кратките проучвания при пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб са показали, че Advagraf и Prograf/Prograft се абсорбират от тялото по съизмерим начин.
Finnish: Takrolimuusi vaikuttaa immuunijärjestelmän erikoissoluihin nimeltä T-solut, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan (hylkimisreaktio).
Bulgarian: Такролимус въздейства върху специфични клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Finnish: Advagraf on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Bulgarian: Advagraf е лекарство, съдържащо активната съставка такролимус.
Finnish: Maksansiirroissa aloitusannos on 0,10-0,20 mg/kg.
Bulgarian: При трансплантации на черен дроб началната доза е 0,10 до 0,20 mg/kg.
Finnish: Advagrafia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Advagraf може да се намери тук.
Finnish: Advagrafin vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen aine.
Bulgarian: Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Advagrafin hyöty on sen riskejä suurempi elinsiirron hylkimisreaktion estämisessä allogeenisen munuaisen- ja maksansiirteen saaneilla aikuispotilailla ja hoidettaessa aikuispotilailla hylkimisreaktiota, johon muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät tehoa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Advagraf са по-големи от рисковете при профилактиката на отхвърляне на трансплантанта при възрастни реципиенти на алографт бъбрек или черен дроб, както и при лечение на отхвърляне на алографта в случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ADVAGRAF Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Munuaisensiirroissa aloitusannos on 0,20-0,30 mg painokiloa kohti.
Bulgarian: При бъбречни трансплантации началната доза е 0,20 до 0,30 mg на килограм телесно тегло.
Finnish: Vain elinsiirtopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Advagraf-hoitoa.
Bulgarian: Лечението с Advagraf трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантация.
Finnish: Mitä Advagraf on?
Bulgarian: Какво представлява Advagraf?
Finnish: On tehty myös lyhytkestoisempia tutkimuksia, joihin osallistui 119 munuaisensiirtopotilasta ja 129 maksansiirtopotilasta.
Bulgarian: Проведени са и следващи, по-кратки проучвания сред 119 пациенти с трансплантиран бъбрек и 129 пациенти с трансплантиран черен дроб, като целта е да се установи как Advagraf се абсорбира от тялото в сравнение с Prograf/Prograft.
Finnish: Advagrafia käytetään estämään elinsiirron jälkeisiä hylkimisreaktioita (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) aikuisilla potilailla, joille on tehty munuaisentai maksansiirto.
Bulgarian: Advagraf се използва при възрастни пациенти, които са преживели трансплантация на бъбрек или черен дроб, с цел предотвратяване на отхвърлянето им от организма (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Finnish: Miten Advagrafia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Advagraf?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Advagrafin käyttöä Prografiin/Prograftiin tai siklosporiiniin (eräs toinen hylkimisreaktioiden estoon käytettävä immunosuppressiivinen lääke).
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от клинично проучване при 668 пациенти с трансплантиран бъбрек, което сравнява използването на Advagraf с използването на Prograf/Prograft или циклоспорин (друго имуносупресивно лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
Finnish: Miten Advagrafia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Advagraf?
Finnish: Miten Advagraf vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Advagraf?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Advagrafista ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Advagraf нежелани реакции - вижте листовката.
Finnish: Mihin Advagrafia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Advagraf?
Finnish: EU- myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Hoito tarvittaessa
Bulgarian: Лечение при необходимост
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Finnish: Tiedot osoittavat, että immuunitoleranssi saatetaan saavuttaa.
Bulgarian: Данните показват, че може да бъде постигната имунна толерантност.
Finnish: Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката е отворена или повредена.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Finnish: Älä poista sinistä suojusta, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
Finnish: Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
Bulgarian: Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.
Finnish: ATC-koodi: B02BD02.
Bulgarian: B02BD02.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille)
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)
Finnish: Korreloivia haitallisia histopatologisia muutoksia ei kuitenkaan havaittu, mikä osoitti tämän löydöksen olevan ohimenevää laatua.
Bulgarian: Не са установени обаче съответни нежелани хистопатологични промени, което доказва преходния характер на тази находка.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 100 altistuspäivän jälkeen.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Finnish: Älä päästä ilmaa ruiskuun.
Bulgarian: Не засмуквайте въздух в спринцовката.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Finnish: ADVATE on tarkoitettu kaikille ikäryhmille.
Bulgarian: ADVATE е показан при всички възрастови групи.
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде изчислена).
Finnish: ADVATE sisältää natriumia
Bulgarian: ADVATE съдържа натрий
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи.
Finnish: Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява ADVATE и за какво се използва
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot osoittavat, että nämä kaksi profylaktista annosohjelmaa ovat samanveroisia verenvuotojen määrän vähentämisen osalta.
Bulgarian: Данните на това проучване показват, че двата режима на дозиране са сравними по отношение на намаляване честотата на кървене.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADVATE
Bulgarian: Други лекарства и ADVATE
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.
Finnish: Potilas itse tai joku muu henkilö voi myös antaa ADVATE -valmisteen injektiona, mutta vain asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само след проведено подходящо обучение.
Finnish: Eiinterventionaalisessa prospektiivisessa rekisterissä (PASS-INT-004) ITI dokumentoitiin 44 pediatrisella ja aikuisella tutkimushenkilöllä, joista 36 suoritti ITI-hoidon loppuun.
Bulgarian: Неинтервенционален проспективен регистър (PASS-INT004) документира ITI при 44 педиатрични и възрастни пациенти, 36 от които са преминали ITI лечение.
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Laskettu niiden potilaiden kokonaismäärästä (418), jotka saivat ADVATE-valmistetta.
Bulgarian: Изчислена на базата на общия брой на пациентите, които са получили ADVATE (418).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren tai hamsterin proteiinille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества посочени в точка 6.1, или към миши или хамстеров протеин.
Finnish: Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето.
Finnish: Valmistajat:
Bulgarian: Производители:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveitsi
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttäen yksivaiheista hyytymiskoetta.
Bulgarian: Анализът на пробите плазма е проведен в централна лаборатория и е използван едноетапен коагулационен метод.
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (tavallisesti alle minuutissa).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Finnish: Jos keskuslaskimokatetri tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetripaikan tromboosin, mahdollisuus on otettava huomioon.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Finnish: - Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Finnish: Näiden analyysien luokat vauvoista (1 kuukausi<2 vuotta), lapsista (2-<5 vuotta), vanhemmista lapsista (5-<12 vuotta), nuorista (12-<18 vuotta) ja aikuisista (18 vuotta ja sitä vanhemmat) olivat farmakokineettisten parametrien yhteenvedon perusteena.
Bulgarian: Категоризирането на тези анализи за кърмачета (1 месец до < 2 годишна възраст), деца (2 до < 5 годишна възраст), по-големи деца (5 до < 12 годишна възраст), юноши (12 до < 18 годишна възраст) и възрастни (18 или повече години) се използва за обобщаване на фармакокинетичните параметри, като възрастта се определя като възраст към момента на инфузията.
Finnish: Annosten väli (tunteja)/ hoidon kesto (vuorokausia)
Bulgarian: Интервал на дозиране (в часове) / продължителност на лечението (дни)
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun potilaalle tehdään suuri leikkaus.
Bulgarian: Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Bulgarian: Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite:
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Finnish: Lapsilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Finnish: ADVATE-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai liuottimiin.
Bulgarian: ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Finnish: Ominainen aktiivisuus: noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Bulgarian: Специфична активност: приблизително 4 000 - 10 000 IU/mg протеин.
Finnish: Hiiren ja/tai hamsterin proteiinin vasta-aineiden kehittymistä ja siihen liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa ilmetä.
Bulgarian: Може да се наблюдава развитие на антитела към протеин от мишка и/или хамстер със съответните реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Pieni toimenpide mukaan lukien hampaan poistaminen.
Bulgarian: Включително екстракция на зъб.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ADVATE-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välille jää linkitys.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато ADVATE се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata kaikkia potilaita huolellisesti inhibiittorien esiintymisen varalta valmisteen vaihdon jälkeen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Tarpeen mukaisen hoidon annostus pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille) ei poikkea aikuispotilaiden annostuksesta.
Bulgarian: При лечение по необходимост при педиатрични пациенти (на възраст от 0 до 18 години), дозирането не се различава от това при възрастните пациенти.
Finnish: Neljällä näistä potilaista raportoitiin yksittäisiä nokkosihottuma-, kutina- ja ihottumatapauksia sekä hiukan kohonneita eosinofiilimääriä, kun heidät altistettiin toistuvasti tutkimusvalmisteelle.
Bulgarian: Четирима от посочените пациенти съобщават за изолирани епизоди на уртикария, сърбеж, обрив и леко повишен брой на еозинофилите в периода на повтарящи се експозиции на проучвания продукт.
Finnish: Puhdistuma (ml/kg*h)
Bulgarian: Клирънс (ml/kg*h)
Finnish: ADVATE-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с ADVATE.
Finnish: Joissain tapauksissa tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen erityisesti nuorille potilaille.
Bulgarian: В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.
Finnish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Finnish: Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ.
Finnish: Eläimillä ei ole tutkittu tekijä VIII vaikutusta lisääntymiseen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за влиянието на фактор VIII върху репродукцията.
Finnish: ADVATE-valmisteen turvallisuus ja hemostaattinen teho pediatrisessa populaatiossa on samanlainen kuin aikuisten.
Bulgarian: Безопасността и хемостазната ефикасност на ADVATE при педиатричната популация е подобна на тази при възрастни пациенти.
Finnish: Pitoisuus (IU, kansainvälinen yksikkö) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Bulgarian: Активността (международни единици) се определя съгласно Европейската фармакопея с хромогенна проба.
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Finnish: Avaa ADVATE-pakkaus poistamalla kansi.
Bulgarian: Отворете опаковката на ADVATE, като отстраните капака.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: ADVATE-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 418 tutkimushenkilöä, joilla oli ainakin yksi ADVATE-käyttökerta ja jotka ilmoittivat yhteensä 93 haittavaikutuksesta.
Bulgarian: Клинични проучвания с ADVATE включват 418 лица с поне една експозиция на ADVATE, като се съобщават общо 93 нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia (iältään 0-18-vuotiaita).
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца (на възраст от 0 до 18 години).
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuus
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторни тестове
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Bulgarian: Изложените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Finnish: Älä lopeta ADVATE-valmisteen käyttöä ilman lääkärin lupaa.
Bulgarian: Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно.
Finnish: Tietyissä tapauksissa (esim. alhaisen titterin inhibiittorin esiintyessä) saattavat kaavan mukaan laskettuja annoksia suuremmat annokset olla tarpeen.
Bulgarian: При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.
Finnish: Katetriin liittyvät hoidon komplikaatiot
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения при лечението
Finnish: Liuotettu valmiste on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и/или промяна на цвета.
Finnish: Tutkimuksessa 060201 kahta pitkäkestoista profylaktista hoitomallia verrattiin toisiinsa 53 aiemmin hoidetulla potilaalla: yksilöllinen farmakokineettisesti ohjattu annostusohjelma (20-80 IU:ta tekijää VIII/painokilo 72 ± 6 tunnin välein, n = 23) verrattuna tavalliseen profylaktiseen annostusohjelmaan (20-40 IU/kg joka 48.
Bulgarian: В проучването 060201 се сравняват две дългосрочни схеми на профилактично лечение при 53 пациенти, лекувани преди това (PTP): индивидуализиран и ръководен от фармакокинетиката режим на дозиране (в диапазон от 20 до 80 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 72 ± 6 часа, n=23) и стандартен профилактичен режим на дозиране (20 до 40 IU/kg на всеки 48 ± 6 часа, n=30).
Finnish: Farmakokineettisesti ohjattu annostusohjelma (tietyn kaavan mukaan) kohdistettiin tekijä VIII:n minimipitoisuuksien ylläpitämiseksi ≥1 %:ssa annosten välisenä 72 tunnin aikana.
Bulgarian: Ръководеният от фармакокинетиката режим на дозиране (по определена формула) цели да подържа най-ниските нива на фактор VIII ≥ 1% при интервал на дозите от 72 часа.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin 3 tuntia alle 25 °C:ssa.
Bulgarian: Все пак е доказана химическа и физична стабилност в периода на използване за 3 часа при 25 °С на готовия за употреба разтвор.
Finnish: Irrota ruisku.
Bulgarian: Отделете спринцовката.
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX kofaktorina kiihdyttäen tekijä X muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, който ускорява конверсията на фактор Х до активиран фактор Х.
Finnish: Päänsärky ja kuume.
Bulgarian: Главоболие и повишена телесна температура
Finnish: ADVATE-valmisteen ominainen aktiivisuus on noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Bulgarian: Специфичната активност на ADVATE е приблизително 4 000-10 000 IU/mg протеин.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.12.2013
Bulgarian: 20 декември 2013 год.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Finnish: Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
Bulgarian: Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура