FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <Marca de fantasía> también contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} sisaldab ka propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Spanish: Hipersensibilidad a pimecrolimus, otros macrolactámicos o a cualquiera de los excipientes.
Estonian: Ülitundlikkus pimekroliimuse, teiste makrolaktaamide või abiainete suhtes.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en más de 2.000 pacientes incluyendo lactantes (≥3 meses), niños, adolescentes y adultos incluidos en los estudios en fase II y III.
Estonian: Kliinilistes II ja III faasi uuringutes on uuritud {Väljamõeldud nimetus} efektiivsust ja ohutust rohkem kui 2000 patsiendil, sh üle 3-kuulistel imikutel, lastel, teismelistel ja täiskasvanutel.
Spanish: Se trataron los pacientes dos veces al día con <Marca de fantasía>.
Estonian: Patsiente raviti {Väljamõeldud nimetus} kaks korda ööpäevas.
Spanish: Si usted o cualquier otra persona ingiere <Marca de fantasía> por accidente, informe a su médico inmediatamente.
Estonian: Mis juhtub, kui kogemata {Väljamõeldud nimetus} alla neelata Kui teie või keegi teine neelab kogemata {Väljamõeldud nimetus} alla, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Spanish: La biodisponibilidad de pimecrolimus en cerdos enanos, tras una aplicación única (durante 22h con semioclusión) fue del 0,03%.
Estonian: Minisigadele ühekordselt 22-tunnise semioklusioonina manustatud pimekroliimuse biosaadavus oli 0,03%.
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos que usted esté tomando.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ei ole kuigi tõenäolised.
Spanish: Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la pauta habitual.
Estonian: Mis juhtub, kui unustate {Väljamõeldud nimetus} kasutada Kui unustate kreemi ettenähtud ajal kasutada, siis kandke vajalik kogus kreemi nahale niipea kui võimalik ja jätkake tavapärasel moel ravimi kasutamist.
Spanish: El comité se reunirá dos veces al año y examinará todos los datos de ensayos clínicos, farmacoepidemiología y seguridad posterior a la comercialización obtenidos con pimecrolimus.
Estonian: DSMB saab kokku kaks korda aastas ja vaatab läbi kõik pimekroliimuse kohta saadud kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise ohutusandmed.
Spanish: Tubos de <15>, <30>, <60> y <100> gramos.
Estonian: Tuubid <15>, <30>, <60> või <100> grammi.
Spanish: La radiactividad asociada al fármaco se excretó principalmente por vía fecal (78,4%) y solo una pequeña fracción (2,5%) se recuperó en la orina.
Estonian: Radioloogiliselt märgistatud ravimi aktiivsed metaboliidid eritusid peamiselt väljaheitega (78,4%) ja väike osa uriiniga (2,5%), kokku eritus radioloogiliselt märgistatud ravimit keskmiselt 80,9% ulatuses.
Spanish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crema
Estonian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Kreem
Spanish: No lo use para otras enfermedades de la piel.
Estonian: Ärge kasutage seda teiste nahanähtude korral.
Spanish: Tubo de aluminio con revestimiento interno protector de fenol-epoxi y tapón de rosca de polipropileno.
Estonian: Alumiiniumtuubid seesmise fenoolepoksü-kaitsekihiga ja polüpropüleenist keeratava korgiga.
Spanish: No se recomienda el uso de <Marca de fantasía> en pacientes menores de 2 años de edad hasta que no se disponga de datos adicionales.
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla 2-aastaste laste raviks ei ole soovitatav kuni täiendavate kliiniliste andmete selgumiseni.
Spanish: Los TAC deberán proporcionar al Estado miembro de referencia (EMR), como parte de su Plan de Gestión del Riesgo, las copias definitivas de los materiales educativos dirigidos a facultativos y pacientes antes de su distribución.
Estonian: Riskijuhtimiskava raames peab müügiloa hoidja enne ravimi määrajatele ja patsientidele mõeldud harivate materjalide levitamist esitama viiteliikmesriigile nende lõplikud koopiad.
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: • Ponga un poco de crema en un dedo.
Estonian: • pigistage kreemi sõrmeotsale;
Spanish: Cuando se inició el tratamiento con corticosteroides para el control de los brotes, se interrumpió el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Estonian: Kui atoopilise dermatiidi ägenemise puhul alustati ravi kortikosteroididega, siis katkestati {Väljamõeldud nimetus} manustamine.
Spanish: Pero tampoco puede descartarse un efecto inmunosupresor local en la piel.
Estonian: Siiski ei või välistada paikset immunosupressiivset toimet nahale.
Spanish: En los ensayos clínicos con <Marca de fantasía> no se incluyó el suficiente número de pacientes de ese rango de edad para determinar si responden de forma distinta a los pacientes más jóvenes.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul üle 65-aastaseid patsiente, et oleks olnud võimalik hinnata ravimi toime erinevust eakatel võrreldes nooremate patsientidega.
Spanish: - rara: intolerancia al alcohol (en la mayoría de los casos se produjo rubefacción, rash, quemazón, picor o hinchazón poco después de la ingesta de alcohol), reacciones alérgicas cutáneas (p. ej. dermatitis, urticaria).
Estonian: Harv: alkoholi talumatus (enamikul juhtudest ilmes lühikese aja jooksul pärast alkohoolse joogi tarvitamist õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse), allergilised nahareaktsioonid (dermatiit, urtikaaria).
Spanish: <Marca de fantasía> crema es una crema blanquecina, inodora, no mancha y es fácilmente untable y contiene pimecrolimus en una concentración al 1%.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem on valkjas, lõhnatu, plekke mitte jättev ja kergesti imenduv kreem mis sisaldab 1% pimekroliimust ning ei sisalda steroide.
Spanish: P.O.Box 241,
Estonian: P.O.Box 241, 6800 LZ
Spanish: Un número mayor de pacientes que recibieron <Marca de fantasía> llegaron a los seis meses de tratamiento [niños (61% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 34% del grupo control), lactantes (70% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 33% del grupo control)] y a los 12 meses [niños (51% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control), lactantes (57% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control)] sin presentar ningún brote.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ravitute hulgas oli kontrollgrupiga võrreldes statistiliselt oluliselt enam neid, kellel ei olnud tekkinud haiguse kliinilist ägenemist pärast 6-kuulist ravi (vastavalt 61% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 34% kontrollgrupi last ning 70% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 33% kontrollgrupi väikelast) ja pärast 12-kuulist ravi (vastavalt 51% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 28% kontrollgrupi last ning 57% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 28% kontrollgrupi väikelast).
Spanish: <Marca de fantasía> no presenta potencial fotocarcinogénico en animales (ver apartado 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud {Väljamõeldud nimetus} fotokartsinogeenset toimet (vt lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed").
Spanish: 1% w/w Crema
Estonian: 1% w/w Kreem
Spanish: Se agruparon los datos de ambos estudios.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende uuringute koondtulemused.
Spanish: Los plazos dependerán del alcance del segundo análisis, algo que se decidirá conjuntamente con el EMR.
Estonian: Ajakava sõltub kordusanalüüsi ulatusest, mida täpsustatakse viiteliikmesriigiga.
Spanish: Los TAC crearán un Comité de Vigilancia de la Seguridad de los Datos (CVSD) para evaluar la seguridad del pimecrolimus cada 6 meses basándose en toda la información disponible sobre seguridad obtenida en ensayos clínicos, farmacoepidemiología y vigilancia posterior a la comercialización.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma sõltumatu DSMB (Data Safety Monitoring Board, andmeohutuse jälgimise nõukogu), et iga 6 kuu järel hinnata olemasoleva ohutusteabe põhjal pimekroliimuse ohutust, tuginedes kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise andmetele.
Spanish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg por g Crema
Estonian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g
Spanish: Si la reacción en la zona de aplicación es severa, deberá volver a evaluarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Estonian: Ägeda nahareaktsiooni tekkimisel manustamiskohal tuleb kaaluda ravi jätkamisega seotud võimaliku riski ja kasu suhet.
Spanish: En cinco niños tratados durante un año, las concentraciones sanguíneas fueron constantemente bajas (la concentración sanguínea máxima en un paciente fue de 1,94 ng/ml).
Estonian: 5 patsiendil, keda raviti 1 aasta jooksul, püsis ravimi kontsentratsioon veres madal, maksimaalne väärtus ühel patsiendil oli 1,94 ng/ml.
Spanish: Estas reacciones se produjeron generalmente al inicio del tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid esinesid enamasti ravi alguses, need olid kerged või mõõdukad ning ajutise iseloomuga.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Spanish: Se observó un incremento dosis dependiente en la incidencia de linfomas en todas las dosis, en un estudio de toxicidad oral de 39 semanas en monos.
Estonian: Annusest sõltuvat lümfoomijuhtude suurenemist täheldati ahvidel 39 nädalases suukaudse manustamisega toksikoloogilises uuringus.
Spanish: Si usted usa más <Marca de fantasía> del que debiera Si aplica más crema de lo que necesita sobre su piel, solo quítela.
Estonian: Mis juhtub kui kannate nahale rohkem {Väljamõeldud nimetus} kui ette nähtud Kui kogemata kannate nahale rohkem kreemi kui ette nähtud, siis pühkige üleliigne kogus ära.
Spanish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Estonian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Spanish: - Uso en la cara y cuello donde el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos puede ser inadecuado.
Estonian: Kasutamine näo ja kaelapiirkonnas, kus kortikosteroidsalvide pikaaegne vaheaegadega kasutamine ei ole soovitatav.
Spanish: Puede usar <Marca de fantasía> en cualquier zona de la piel, incluso en la cabeza, el rostro, el cuello y los pliegues de la piel.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides.
Spanish: Los datos actuales indican que <Marca de fantasía> puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, võib {Väljamõeldud nimetus} kasutada samaaegselt antibiootikumide, antihistamiinide ja kortikosteroididega (nii suukaudselt, nasaalselt kui ka inhaleeritavalt manustatavad).
Spanish: Los TAC deberán evaluar el uso de Elidel en pacientes sin DA y comunicar sus resultados una vez al año.
Estonian: Müügiloa hoidja peab määrama Elideli kasutamise sageduse patsientidel, kellel ei ole atoopilist dermatiiti, ja esitama selle kohta igal aastal aruande.
Spanish: Los TAC deberán seguir presentando IPAS cada seis meses.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jätkama perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamist iga 6 kuu järel.
Spanish: En ocho pacientes adultos con dermatitis atópica en los que pudo medirse los niveles de AUC, los valores del AUC(0-12h) variaban de 2,5 a 11,4 (ng x h)/ml.
Estonian: Kaheksal täiskasvanud, atoopilise dermatiidiga patsiendil, kellel oli võimalik mõõta süsteemsesse ringlusse jõudva ravimi hulka (AUC), olid need väärtused 0…12 tunni jooksul 2,5…11,4 ng x tundi/ml.
Spanish: Las concentraciones sistémicas pueden ser más elevadas en pacientes con inflamación y/o lesión grave de la piel.
Estonian: Tugevalt põletikulise ja/või kahjustatud nahaga patsientidel võib süsteemne kontsentratsioon olla kõrgem.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Tubos de <15>, <30>, <60> y <100> gramos.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Tuubid <15>, <30>, <60> või <100> grammi.
Spanish: Se estudió el potencial atrofogénico de <Marca de fantasía> en los seres humanos comparándolo con esteroides tópicos de potencia media y alta (crema al 0,1% de 17-valerato de betametasona, crema al 0,1% de acetónido de triamcinolona) y con vehículo en dieciséis voluntarios sanos tratados durante cuatro semanas.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võimalikku naha atroofiat tekitavat toimet inimestel uuriti võrdlevalt keskmise- ja tugevatoimeliste paiksete kortikosteroididega (beetametasoon-17-valeriaat 0,1% kreem, triamtsinoloonatsetoniid 0,1% kreem) ja 16 terve vabatahtliku kontrollgrupi patsiendiga 4 nädala vältel.
Spanish: Qué es <Marca de fantasía> crema y para qué se utiliza Antes de usar <Marca de fantasía> crema Cómo aplicar <Marca de fantasía> crema Posibles efectos adversos
Estonian: Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} kreem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist Kuidas {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Debido a que no se ha establecido la seguridad de <Marca de fantasía> en pacientes eritrodérmicos, no se puede recomendar el uso del producto en esta población de pacientes.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ohutus ei ole kindlaks tehtud erütrodermiaga patsientidel, mistõttu ei ole ravimi kasutamine sellel patsientide populatsioonil soovitatav.
Spanish: Los estudios de aplicación dérmica en animales no evidenciaron efectos nocivos ni directos ni indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamisel nahale ei täheldatud loomkatsetes otsest või kaudset kahjulikku mõju loote arengule.
Spanish: 10 mg/ 1g Crema
Estonian: 10 mg/ 1g Kreem
Spanish: Pimecrolimus es un antiinflamatorio lipofílico derivado macrolactámico de la ascomicina y un inhibidor selectivo celular de la formación y liberación de las citocinas proinflamatorias.
Estonian: Pimekroliimus on lipofiilne põletikuvastane askomütsiinmakrolaktaami derivaat ning põletikueelsete põletikumediaatorite tsütokiinide produktsiooni ja vabanemise rakuselektiivne inhibiitor.
Spanish: Datos de ensayos clínicos apoyan el tratamiento intermitente con <Marca de fantasía> durante 12 meses.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on andmeid {Väljamõeldud nimetus} kreemi vaheaegadega kasutamisest kuni 12 kuu jooksul.
Spanish: Los estudios de tolerabilidad demostraron que <Marca de fantasía> no produce irritación acumulativa, ni sensibilización de contacto y carece de potencial fototóxico o fotosensibilizante.
Estonian: Talutavuse uuringutes ei ole ilmnenud {Väljamõeldud nimetus} kontaktsensibiliseerivat, fototoksilist või fotosensibiliseerivat toimet, samuti ei täheldatud kumulatiivseid ärritusnähte.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes, que afectan a 1 o más por cada 10 pacientes, incluyen: Sensación de calor y/o quemazón en la zona de aplicación.
Estonian: Väga sage kõrvaltoime, esinenud rohkem kui ühel 10-st patsiendist: Sooja- ja/või kõrvetustunne manustamiskohal.
Spanish: Un fracaso en la obtención del NOAEL impide una valoración del margen de seguridad entre una concentración no carcinogénica en el mono y la exposición en pacientes.
Estonian: Ebaõnnestunud NOAEL tuletamine on tingitud erinevast mittekartsinogeensest tasemest ahvidel ja ekspositsioonist patsientidel.
Spanish: Si accidentalmente se aplica sobre estas zonas, deberá quitarse la crema frotando a fondo y/o lavando con agua.
Estonian: Kreemi sattumisel silma või limaskestadele tuleb see hoolikalt eemaldada ja/või loputada veega.
Spanish: Actúa en las células de la piel que causan la inflamación y el enrojecimiento y picor característicos del eccema.
Estonian: Ta toimib otseselt nahas paiknevatele rakkudele, mis põhjustavad nahapõletikke ning ekseemile iseloomulikku nahapunetust ja sügelust.
Spanish: Después de la aplicación tópica, las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus, al tratarse de un fármaco dermoselectivo, son muy bajas.
Estonian: Kuna pimekroliimusel on selektiivne toime nahale, siis pärast paikset manustamist on ravimi kontsentratsioon veres väga madal.
Spanish: Se evaluó la utilización de <Marca de fantasía> como tratamiento de base a largo plazo en dos ensayos doble ciego que incluyeron 713 niños y adolescentes (2-17 años) y 251 lactantes (3-23 meses) con dermatitis atópica.
Estonian: Kahes topeltpimeuuringus manustati {Väljamõeldud nimetus} paikselt atoopilise dermatiidi pikaajaliseks raviks esmase baasravimina 713 lapsele ja teismelisele vanuses 2…17 aastat ning 251 väikelapsele vanuses 3…23 kuud.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la existencia de algunos casos de enfermedades malignas (entre ellos cáncer de piel y linfoma) en pacientes tratados con pimecrolimus crema; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos), el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil aceptable a largo plazo;
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal (sealhulgas prekliinilised, kliinilised ja epidemioloogilised andmed) järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ei või välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega ning seepärast on aktsepteeritava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks vaja täiendavaid andmeid.
Spanish: Las posibles interacciones entre <Marca de fantasía> y otros fármacos no se han evaluado de forma sistemática.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võimalikke koostoimeid teiste ravimitega ei ole põhjalikult uuritud.
Spanish: En este prospecto:
Estonian: Arvestades järgmist:
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de <Marca de fantasía> en mujeres embarazadas.
Estonian: Andmeid {Väljamõeldud nimetus} kasutamisest raseduse ajal ei ole piisavalt.
Spanish: Se observaron efectos sobre los órganos reproductores y alteración en la función de las hormonas sexuales en ratas macho y hembra en estudios de toxicidad a dosis repetida, después de la administración oral de 10 ó 40 mg/kg/día (= 20 a 60 veces la exposición humana máxima después de la aplicación dérmica).
Estonian: Toimet reproduktiivsüsteemile ja suguhormoonide sünteesile täheldati emastel ja isastel rottidel korduva manustamisega annusest sõltuva toksilisuse uuringutes, kui pimekroliimust manustati suukaudselt 10 või 40 mg/kg/päevas (20…60-kordne maksimaalne annus inimestel ravimi lokaalsel manustamisel).
Spanish: Rizan 1 % cream 1 % Crema
Estonian: Rizan 1 % cream 1 % Kreem
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Spanish: No se detectó metabolismo de pimecrolimus en la piel humana in vitro.
Estonian: In vitro uuringutes ei sedastatud ravimi metaboliseerumist inimese nahas.
Spanish: <Marca de fantasía> puede utilizarse en todas las zonas de la piel, incluidas la cabeza y la cara, el cuello y las zonas intertriginosas, excepto sobre las membranas mucosas.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides, mitte aga limaskestadel.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse en lesiones potencialmente malignas o premalignas de la piel.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada potentsiaalselt maliigsete või pre-maliigsete nahakahjustuste korral.
Spanish: Mientras se esté tratando con <Marca de fantasía>, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y cabinas de bronceado.
Estonian: Ravi ajal hoiduge üleliigsest päikesekiirgusest, ultraviolettlampidest ja solaariumist.
Spanish: La concentración sanguínea máxima de pimecrolimus medida en un paciente fue de 1,4 ng/ml.
Estonian: Kõrgeim registreeritud pimekroliimuse kontsentratsioon veres esines ühel patsiendil: 1,4 ng/ml.
Spanish: Sin embargo, no se han encontrado niveles significativos de pimecrolimus sistémico en pacientes con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía>.
Estonian: Siiski ei ole {Väljamõeldud nimetus} ravitud atoopilise dermatiidi patsientidel leitud pimekroliimuse arvestatavat süsteemset taset.
Spanish: Los TAC deberán facilitar, si lo conocen, el estado inmunológico y los datos serológicos cuando comuniquen tumores individuales a las autoridades competentes y en los IPAS periódicos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab olemasolu korral esitama andmed patsiendi immuunsuse ja seroloogia kohta, kui ta teatab reguleerivale asutusele kasvajajuhtudest, ning esitama need ka perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes.
Spanish: Debido a su mínima absorción, es poco probable que ocurran interacciones entre <Marca de fantasía> y los fármacos de administración sistémica (ver apartado 5.2 "Propiedades Farmacocinéticas").
Estonian: Kuna ravimi süsteemne imendumine on minimaalne, on {Väljamõeldud nimetus} kreemi ja süsteemselt manustatavate ravimite koostoime vähetõenäoline (vt lõik 5.2 „Farmakokineetilised omadused").
Spanish: El CHMP consideró que estas enfermedades malignas cutáneas pueden confundirse con la DA y que su diagnóstico resulta a veces difícil.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et need pahaloomulised nahakasvajad võivad olla atoopilise dermatiidi nähtudega sarnased ja nende diagnoosimine võib olla keeruline.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido que pimecrolimus crema es eficaz para el tratamiento de la dermatitis atópica leve o moderada; que, no obstante, el CHMP considera que las indicaciones terapéuticas deben restringirse a los pacientes en los que no esté indicado o no sea posible el tratamiento con corticosteroides tópicos;
Estonian: - Komitee otsustas, et pimekroliimuse kreem on kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi raviks tõhus, kuid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas siiski, et ravim on näidustatud ainult nende patsientide puhul, kellel ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía>
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Spanish: • El tratamiento con pimecrolimus crema debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Estonian: • ravi pimekroliimuse kreemiga võib määrata vaid atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemustega ars;.
Spanish: La aplicación dérmica en estudios de desarrollo embrionario/fetal en ratas y conejos y en estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas fue negativa.
Estonian: Lokaalsel manustamisel ei täheldatud rottidel ja küülikutel võimalikku embrüo- ja lootetoksilist toimet ning hiirtel kartsinogeenset toimet.
Spanish: Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
Estonian: Jätkake ravimi kasutamist vastavalt arsti korraldustele.
Spanish: En los 40 pacientes adultos tratados durante un año con <Marca de fantasía>, que presentaban inicialmente del 14 al 62% del ASC afectada, el 98% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml.
Estonian: 40 täiskasvanud patsiendil, kellel uuringu alguses esinesid atoopilise dermatiidi nahanähud 14…62%-l nahapinnast ning kes manustasid {Väljamõeldud nimetus} 1 aasta jooksul, oli 98%-l pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml.
Spanish: Alrededor del 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0.5 ng/ml y el 97% de todas las muestras, menor que 2 ng/ml.
Estonian: Umbes 60% patsientidest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ja 97% juhtudest jäi see alla 2 ng/ml.
Spanish: Consulte a su médico.
Estonian: Vajadusel pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Si su piel está infectada, su médico puede recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección.
Estonian: Nahapõletiku korral määrab arst teile sobiva mikroobivastase ravimi.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con enfermedad extensa, se recomienda administrar las vacunas durante los intervalos libres de tratamiento.
Estonian: Vaatamata sellele on raske atoopilise dermatiidiga patsientidel soovitatav vaktsineerimine läbi viia ravi vaheaegadel.