FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dets udskillelse udføres via tarmslimet og i mindre omfang via galdeudskillelse, førende til plasmaclearanceværdier på 1,7 ml/min/kg.
Romanian: Excreţia sa se realizează prin mucoasa intestinală şi, într-o măsură mai mică, pe cale biliară, determinând valori ale clearance-ului plasmatic de 1,7 ml/min/kg.
Danish: Skønt antallene af svin i undersøgelsen overfladisk betragtet er små, har ansøgeren godtgjort, at der som følge af den store forskel i resultaterne for Doxyprex-gruppen og kontrolgruppen alligevel kan opnås en styrke på 80 %.
Romanian: Deşi la suprafaţă numărul de porcine implicate pare mic, solicitantul a explicat că, datorită diferenţelor mari a rezultatelor între grupul care a primit Doxyprex şi grupul de control, numărul mic de animale permite totuşi atingerea unei puteri de 80%.
Danish: Ifølge Clinical og Laboratory Standard Institute (CLSI) forordningen anses andre organismer end streptococci med MIC værdier ≤ 4 µg/ml for følsomme ved 8 µg/ml gennemsnitligt og med MIC værdier ≥ 16 µg/ml for resistente mod doxycyclin.
Romanian: În conformitate cu regulamentul Institutului pentru Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI), alte organisme decât streptococii cu valori CIM < 4 µg/ml sunt considerate sensibile, la 8 µg/ml intermediare şi la valori CIM > 16 rezistente la doxiciclină.
Danish: Den kliniske hovedundersøgelse med doxycylin premix, 10 %
Romanian: Studiu clinic pivot pentru Doxiciclină premix 10%
Danish: Varmeforseglede poser af sammensat film lavet af polyester ydre lag, aluminium mellemlag og polyethylen indre lag, som er i kontakt med produktet.
Romanian: Saci termosudaţi din film complex alcătuit dintr-un strat exterior din poliester, un strat intermediat din aluminiu şi un strat interior din polietilenă, care intră în contact cu produsul.
Danish: CVMP konkluderede, at denne hovedundersøgelse har mange mangler i forhold til de "aktuelle" GCPkrav.
Romanian: CVMP a concluzionat că, în conformitate cu reglementările „actuale" ale GCP, proiectul acestui studiu pivot are multe defecte.
Danish: Kød og indvolde: 7 dage.
Romanian: Carne şi organe: 7 zile.
Danish: Den anden mekanisme viser sig ved en reduktion i ribosomets affinitet for tetracyclin-Mg2+ komplekset på grund af mutationer i kromosomet.
Romanian: Celălalt mecanism este evidenţiat prin reducerea afinităţii ribozomului pentru complexul Tetraciclină-Mg2+ datorită mutaţiilor intervenite la nivelul cromozomului.
Danish: Se afsnit 6.1. for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure forklarede ansøgeren imidlertid, at doxycyclin-indholdet i foderet i den kliniske undersøgelse blev fastsat med henblik på den variation, der under feltforhold vil gøre sig gældende for svinenes vægt og den indtagne mængde foder.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă solicitantul a explicat totuşi că s-a stabilit ca ratele de încorporare a doxiciclinei în furajele folosite în studiu să ţină cont de variabilitatea care ar putea să apară pe teren, în ceea ce priveşte greutatea porcilor şi consumul de furaje.
Danish: På grundlag af disse oplysninger fandt CVMP ikke de forelagte referencer velegnede som hoveddokumentation for den kliniske virkning af produktet Doxyprex til den foreslåede indikation og det foreslåede dosisregime for M. Hyopneumoniae.
Romanian: Pe baza acestor informaţii, CVMP a stabilit că referinţele puse la dispoziţie nu sunt adecvate ca dovezi pivot ale eficacităţii clinice a produsului Doxyprex pentru indicaţiile propuse şi regimul de dozare pentru M.Hyopneumoniae
Danish: Følgende komplette fodermateriale til svin kan bruges til fremstilling af medicineret foder:
Romanian: Pentru obţinerea hranei cu substanţă medicamentoasă se pot folosi următoarele tipuri de hrană completă pentru porci:
Danish: CVMP indledte på sit møde den 21.-22. juni 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Doxyprex premix, 100 mg.
Romanian: În cursul întâlnirii CVMP din data de 21-22 iunie 2006 a fost începută o procedură de recomandare pentru Doxyprex 100 mg premix, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Danish: Farmakodynamikken underbyggedes af de forelagte referencer, herunder MIC-data (over 5 år gamle) og farmakokinetikken af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Romanian: Referinţele înaintate au susţinut datele de farmacodinamică, inclusiv datele despre concentraţia minimă inhibitorie (mai vechi de 5 ani) şi datele de farmacocinetică pentru substanţa activă, doxiciclina.
Danish: Skønt valget af aktivt sammenligningsprodukt ikke ville være acceptabelt efter de nuværende normer, konkluderede CVMP, at ansøgeren havde retfærdiggjort dette med, at der på daværende tidspunkt ikke fandtes nogen doxycyclin-baseret premix til de foreslåede indikationer.
Romanian: Deşi alegerea controalelor pozitive nu este acceptată pentru evaluările standard actuale, CVMP a stabilit că solicitantul a demonstrat că în acel moment nu existau premixuri autorizate pe bază de doxiciclină pentru indicaţiile propuse.
Danish: DYREARTER Svin (efter fravænning)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (după înţărcare)
Danish: Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50-60% værdier.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a doxiciclinei variază între 50 şi 60%.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de aktive sammenligningsprodukter i den vigtigste feltundersøgelse ikke var blevet valgt med henblik på at sammenligne det foreslåede produkt med et produkt, der havde været anvendt med samme foreslåede dosering i Fællesskabet i de seneste ti år.
Romanian: Solicitantul a explicat că prin alegerea controalelor pozitive nu s-a intenţionat ca produsele sale să fie comparate cu produse care au fost folosite în cadrul Comunităţii cu aceeaşi posologie propusă de cel puţin 10 ani.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Anvendes i foder
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare în hrană
Danish: Ansøgeren godtgjorde ved disse referencer, at produktet opfylder kriterierne for en ansøgning baseret på almindelig anerkendt anvendelse.
Romanian: Solicitantul a demonstrat prin aceste referinţe că produsul îndeplineşte criteriile pentru utilizarea stabilă.
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 3 måneder.
Romanian: Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 3 luni.
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har begrundet ansøgningen ved almindelig anerkendt anvendelse af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Romanian: În concluzie, solicitantul a justificat solicitarea sa ca folosire bine concepută a substanţei active, doxiciclina.
Danish: Forblandingen er kun beregnet til at tilsættes granulerede medicinerede fodermaterialer.
Romanian: Premixul este conceput numai pentru a fi încorporat în hrana granulată cu substanţă medicamentoasă.
Danish: Det virker på 30S ribosomale bakterielle subunit i en reversibel forening ved at blokere bindingen af aminoacyl-tRNA (transport-RNA) til mRNA/ribosomkomplekset, hvorved tilføjelsen af nye aminoacider til den voksende peptidkæde undgås, og proteinsyntesen derfor forstyrres.
Romanian: Doxiciclina este o tetraciclină semisintetică derivată din oxitetraciclină, care acţionează asupra subunităţii bacteriene ribozomale într-o unire reversibilă, blocând legarea aminoacil-tARN-ului (ARN de transfer) de complexul mARN/ribozom, evitând adăugarea de noi aminoacizi la lanţul peptidic în dezvoltare şi, de aceea, interferând cu sinteza proteică.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 kg
Romanian: MĂRIMEA AMBALAJULUI 1 kg
Danish: Må ikke administreres sammen med oxidanter.
Romanian: A nu se administra în asociere cu substanţe oxidante.
Danish: Sammenfattende har ansøgeren altså på grundlag af de oprindelige data foretaget en række analyser, der synes at være tilfredsstillende udført.
Romanian: Pentru a concluziona, solicitantul a efectuat într-adevăr un număr de analize bazate pe datele originale, iar acestea au fost realizate corespunzător.
Danish: Kontakt med produktet bør omhyggeligt undgås under dets tilsætning til foderet såvel som under indgiften af det medicinerede foder til dyrene.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu produsul în timpul încorporării acestuia în hrană, ca şi în timpul administrării hranei cu substanţă medicamentoasă la animale.
Danish: Der kunne ikke foretages en benefit-risk analyse, da der savnes hoveddokumentation for den kliniske virkning til indikationen M. hyopneumoniae.
Romanian: O analiză risc:beneficiu nu a putut fi realizată din cauza lipsei unei dovezi pivot asupra eficacităţii clinice pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
Danish: Der bør desuden foretages ændringer i produktresuméets afsnit om farmakokinetik og om oprindelsen af MIC-værdierne under dette punkt.
Romanian: Ar trebui adăugate şi modificările din secţiunea de farmacocinetică a RCP şi originea valorilor concentraţiei minime inhibitorii.
Danish: Til den anden kliniske undersøgelse, "Virkning af doxycyclin i foder til kontrol af pneumoni forårsaget af P. multocida og Mycoplasma hyopneumoniae",
Romanian: Pentru al doilea studiu clinic „Eficacitatea Doxiciclinei în furaje pentru controlul pneumoniei cauzate de P. multocida şi Mycoplasma hyopneumoniae
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at underbygge indikation og dosering som drøftet under den nyligt stedfundne gensidige anerkendelsesprocedure.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de comercializare i s-a solicitat să documenteze indicaţiile şi posologia pentru acest produs, după cum s-a discutat în timpul MRP recente.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES´UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for bøn.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Danish: Der indførtes et nyt primært endepunkt, tid til klinisk helbredelse, dvs. tiden til ophør af kliniske symptomer.
Romanian: Un nou obiectiv principal a fost definit ca timpul de vindecare clinică, adică timpul până la absenţa semnelor clinice.
Danish: Alle svin i den faktisk undersøgte gruppe viste kliniske symptomer.
Romanian: În grupurile studiate, toţi porcii prezentau semne clinice.
Danish: Terapeutiske koncentrationer er blevet sporet i kammervandet, myocardium, reproduktive væv, hjerne og brystkirtel.
Romanian: Au fost detectate concentraţii terapeutice în umoarea apoasă, în miocard, în ţesuturile reproducătoare, în creier şi în glanda mamară.
Danish: Undgå at håndtere produktet, hvis der foreligger overfølsomhed over for tetracycliner.
Romanian: Evitaţi manipularea produsului, în cazul existenţei unei hipersensibilităţi la tetracicline.
Danish: 1 mg Doxyprex/kg foder = 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt x 10 x kropsvægt (kg)/daglig foderindtagelse (kg)
Romanian: 1 mg Doxyprex/kg hrană = 10 mg doxiciclină/kg greutate corporală x 10 x greutate corporală (kg)/aport alimentar zilnic (kg)
Danish: Det medicinerede foder kan dernæst granuleres.
Romanian: Hrana cu substanţă medicamentoasă poate fi apoi transformată în granule.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt/dag (svarende til 1 g Doxyprex/10 kg kropsvægt) i 7 på hinanden følgende dage.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg doxiciclină/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 1 g Doxyprex/10 kg greutate corporală), timp de 7 zile consecutive.
Danish: Dyrs optagelse af medicineret foder kan blive ændret som følge af sygdom.
Romanian: Asimilarea hranei cu substanţă medicamentoasă la animale poate fi afectată de prezenţa unei boli.
Danish: Der bør anvendes en horisontal ribbonblander til at tilsætte produktet til fodermaterialet.
Romanian: Pentru încorporarea produsului în hrană trebuie utilizat un mixer orizontal cu panglică.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Danish: Derudover blev der anvendt inaktivt sammenligningsprodukt.
Romanian: În plus, a fost folosit şi un control negativ.
Danish: Må ikke administreres til dyr med overfølsomhed over for tetracycliner.
Romanian: A nu se administra la animale cu hipersensibilitate la tetracicline.
Danish: I Spanien er produktet godkendt med indikationen behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: În Spania, produsul a fost autorizat pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Ansøgeren har givet et forsvarligt rationale for valget af aktive sammenligningsprodukter.
Romanian: Solicitantul are un motiv justificat pentru alegerea produselor folosite drept controale pozitive.
Danish: Må ikke administreres sammen med antacider, kaolin og jernpræparater.
Romanian: A nu se administra în asociere cu antiacizi, preparate care conţin caolin şi fier.
Danish: Anvendes i foder
Romanian: Utilizare în hrană
Danish: I den kliniske hovedundersøgelse blev der klart fundet P. multocida og B. bronchiseptica hos syge svin, men der blev ikke efter behandlingen udtaget prøver til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
Romanian: În studiul clinic pivot prezenţa P.multocida şi a B.bronchiseptic a fost demonstrată cert, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
Danish: Til dokumentation af produktets sikkerhed forelagde ansøgeren en toleranceundersøgelse i måldyrearten og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning efter markedsføring.
Romanian: Solicitantul a înaintat un studiu de toleranţă pe specii ţintă şi date de farmacovigilenţă post comercializare pentru a dovedi siguranţa produsului.
Danish: Kontraindikationer
Romanian: CONTRAINDICAŢII
Danish: Blandt al denne information er der intet, der må påpeges som en væsentlig potentiel alvorlig risiko vedrørende sikkerheden eller virkningen af Doxyprex til behandling eller kontrol af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
Romanian: Din toate aceste informaţii, nu a putut fi identificat un risc potenţial semnificativ sever, sau eficacitatea tratamentului cu Doxyprex, sau controlul semnelor clinice pentru afecţiunile respiratorii porcine cauzate de P.multocida şi B.bronchiseptica.
Danish: Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
Romanian: Obiectivul principal a fost considerat timpul de vindecare clinică.
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder Doxyprex fremtræder som små, gule korn.
Romanian: Premix pentru hrană cu substanţă medicamentoasă Doxyprex se prezintă sub forma unor granule de culoare galbenă.
Danish: På grund af bakteriers varierende følsomhed over for doxycyclin bør produktets anvendelse baseres på bakteriologisk prøvetagning og sensitivitetstestning eller nylig erfaring på gården og tage hensyn til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Romanian: Datorită variabilităţii susceptibilităţii bacteriilor faţă de doxiciclină, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe eşantionarea bacteriologică şi pe testarea sensibilităţii sau pe experienţa recentă de la fermă şi trebuie să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Danish: Doxyprex 100 mg premix, leveret i 5 kg, 20 kg og 25 kg termoforseglede sække indeholdende 100 mg/g doxycyclin base som hyclat.
Romanian: Doxyprex premix 100 mg se prezintă sub formă de pungi termoizolate a câte 5 kg, 20 kg, 25 kg, conţinând 100 mg/g doxiciclină hiclat.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxyprex 100 mg/g Premix
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Doxyprex 100 mg/g Premix
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Romanian: Precauţii speciale pentru depozitare
Danish: Anvendelse frarådes til drægtige dyr og under laktation.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestuia la animalele gestante şi în perioadele de lactaţie.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstillade lse
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Danish: Ansøgeren udførte en kontrolleret, randomiseret hovedundersøgelse, hvor færdigproduktet blev anvendt under feltforhold i to centre, til påvisning af virkningen mod luftvejssygdom forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
Romanian: Solicitantul a realizat un studiu pivot de teren, controlat, randomizat, bicentric, utilizând formulările sale finale pentru a demonstra eficacitatea pentru afecţiunile respiratorii cauzate de P.multocida şi B.bronchiseptica.
Danish: 100 mg doxycyclin base som hyclat Hjælpestoffer:
Romanian: 100 mg Doxiciclină sub formă de hiclat
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Danish: Der kan forekomme fordøjelsesændringer ved forskydninger i tarmfloraen under meget langvarige behandlinger.
Romanian: În cazul tratamentelor pe termen foarte lung, pot apărea modificări la nivel digestiv, prin disbioză intestinală.
Danish: Da bakteriers følsomhed over for doxycyclin varierer, bør produktets anvendelse baseres på bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse eller på nyere erfaringer fra det pågældende opdræt.
Romanian: Datorită variabilităţii bacteriei în ceea ce priveşte sensibilitatea la doxiciclină, utilizarea produsului ar trebui să se bazeze pe probe bacteriologice şi teste de sensibilitate sau experienţa recentă în fermă.
Danish: Desuden giver feltundersøgelsen ikke dokumentation for virkningen mod M. hyopneumoniae, da dens tilstedeværelse ikke blev påvist.
Romanian: Eficacitatea asupra M. hyopneumoniae nu a mai fost stabilită ulterior în studiul de teren, deoarece prezenţa sa nu a fost demonstrată.
Danish: Må ikke administreres til dyr med leverskade.
Romanian: A nu se administra la animale cu boli hepatice.
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Romanian: Conform articolului 33 alineatul 4 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Danish: Det koncentreres i lever, nyre, knogler og tarm.
Romanian: Se concentrează în ficat, rinichi, oase şi intestin; în acest din urmă caz, se datorează unui ciclu enterohepatic.
Danish: Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af de aktive indholdsstof doxycyclin mod M. hyopneumoniae hos svin, baseret på publikationer og MICbestemmelser.
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porci a substanţei active, doxiciclina, asupra M.hyopneumoniae din literatura publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă inhibitorie.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Romanian: Prezenţa aceste bacterii fost presupusă.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)/
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE / NUMĂRUL PROCEDURII DE RECUNOAŞTERE MUTUALĂ (MRP)
Danish: Doxyprex 100 mg/g Premix
Romanian: PROSPECT Doxyprex 100 mg/g Premix
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Doxyprex fremtræder som små, gule korn, der indeholder 100 mg doxycyclin base som hyclat pr. gram produkt.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Doxyprex se prezintă sub forma unor granule de culoare galbenă conţinând 100 mg doxiciclină sub formă de hiclat per gram de produs.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indvolde: 7 dage.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Carne şi organe: 7 zile.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Doxyprex fremtræder som små, gule korn, der indeholder 100 mg doxycyclin base som hyclat pr. gram produkt.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Doxyprex se prezintă sub forma unor granule de culoare galbenă conţinând 100 mg doxiciclină sub formă de hiclat per gram de produs.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af bakteriers varierende følsomhed over for doxycyclin bør produktets anvendelse baseres på bakteriologisk prøvetagning og sensitivitetstestning eller nylig erfaring på gården og tage hensyn til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Datorită variabilităţii susceptibilităţii bacteriilor faţă de doxiciclină, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe eşantionarea bacteriologică şi pe testarea sensibilităţii sau pe experienţa recentă de la fermă şi trebuie să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Danish: Der synes ikke at være blevet udført undersøgelser til bekræftelse af den i ovennævnte undersøgelse anvendte dosis.
Romanian: Pentru studiul menţionat mai sus nu pare a fi prezentat niciun studiu de confirmare a dozei, de aceea este important ca referinţele puse la dispoziţie să prezinte dovezi clare pentru eficacitatea studiată a acestui produs.
Danish: Det aktive stof anvendes således til kontrol af kliniske sygdomstegn.
Romanian: Practic, premixul este administrat la porcii care prezintă semne clinice şi la porcii contacţi, prin urmare această substanţă activă se foloseşte pentru controlul semnelor clinice ale bolii.
Danish: Semulje anvendes som bærestof.
Romanian: Grişul are rol de transportor.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielt lægemiddel til systemisk brug.
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic.
Danish: Lægemiddelform Styrke Dyreart
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Danish: Ved at foretage en gennemgang af data fra feltundersøgelser i de forelagte litteraturreferencer blev der kompenseret for manglerne i den kliniske hovedundersøgelse til påvisning af produktets virkning til behandling af P. multocida and B. bronchiseptica.
Romanian: Defectele din studiul clinic pivot care demonstrează eficacitatea produsului pentru tratamentul P.multocida şi B. bronchiseptica au fost compensate de o discuţie cu privire la datele din studiul din literatura de referinţă pusă la dispoziţie.
Danish: Dosering og indgivelsesvej
Romanian: Frecvenţă şi cale de administrare
Danish: Væsentlige uforligeligheder
Romanian: Incompatibilităţi
Danish: 1 hætteglas Slagtning: kvæg: 22 dage
Romanian: 1 flacon Carne şi organe: Bovine: 22 zile.
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Danish: Indgivelsesvej
Romanian: Denumire atribuită
Danish: Disse tegn forsvinder inden for få minutter.
Romanian: Aceste semne se rezolvă în termen de câteva minute.
Danish: Vask hænder efter brugen.
Romanian: Se vor spăla mâinile după utilizare.
Danish: Den aktive substans i Draxxin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Romanian: Substanța activă din Draxxin este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Danish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA94.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA94.
Danish: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Romanian: Tulatromicină (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Danish: Antismitstoffer/ Antibiotika
Romanian: Agenți antiinfecțioși / antibiotice
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter med 3 års mellemrum.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
Danish: MLSB resistens kan være konstitutiv eller induktiv.
Romanian: Rezistenţa de tip MLSB poate fi constitutivă sau generată.
Danish: Drægtighed og laktation:
Romanian: Gestație și lactație :