FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos medicamentos incluyeron dornasa alfa (73,1 % frente a 65,1 %), salbutamol (53,8 % frente a 42,2 %), tobramicina (44,9 % frente a 33,7 %) y salmeterol/fluticasona (41,0 % frente a 27,7 %).
Hungarian: Ezen gyógyszerek közé tartozott a domáz-alfa (73,1%, illetve 65,1%), a szalbutamol (53,8%, illetve 42,2%), a tobramicin (44,9%, illetve 33,7%) és a szalmeterol/flutikazon (41,0%, illetve 27,7%).
Spanish: La farmacocinética de ivacaftor es en general lineal con respecto al tiempo o al intervalo de dosis de 25 mg a 250 mg.
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikája általában lineáris összefüggést mutat az idővel, illetve a 25-250 mg-os tartományban a dózissal.
Spanish: En la parte 1 del estudio 5, el porcentaje predicho medio de VEF1 basal en los pacientes tratados con placebo fue del 79,3 % mientras que en los pacientes tratados con ivacaftor este valor fue del 76,4 %.
Hungarian: Az 5. vizsgálat 1. részében az átlagos várt FEV1 százalékos értéke a vizsgálat elkezdésekor 79,3% volt a placebóval kezelt betegeknél, míg az ivakaftorral kezelt betegeknél ez az érték 76,4% volt.
Spanish: • Recubrimiento: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) y cera de carnauba.
Hungarian: • Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Hungarian: Szervtranszplantáción átesett betegek
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Hungarian: A Kalydeco az alábbi kiszerelési egységekben kapható:
Spanish: En la parte 2, todos los pacientes recibieron ivacaftor de la forma indicada en la parte 1 durante 16 semanas adicionales.
Hungarian: A 2. részben az összes beteg ivakaftort kapott további 16 héten át, az 1 részben meghatározottak szerint.
Spanish: Capacidad de ivacaftor para interactuar con transportadores Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de OATP1B1 ni de OATP1B3.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños, ni a pacientes menores de 18 años con la mutación R117H, ya que es posible que ivacaftor no funcione con ellos.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e, illetve 18 év alatti, R117H-mutációt hordozó betegeknél, mivel náluk nem feltétlenül fog hatni az ivakaftor.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja a P-gp-transzportereknek.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de ivacaftor.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) hatását az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en humanos.
Hungarian: Az ivakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Ivacaftor se asoció a una disminución ligera del peso de las vesículas seminales, a una disminución del índice de fertilidad global y del número de gestaciones en las hembras apareadas con machos tratados y a reducciones significativas en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación con las consecuentes reducciones en el tamaño medio de las camadas y el número medio de embriones viables por camada en las hembras tratadas.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása az ondóhólyag tömegének kismértékű csökkenésével, továbbá ivakaftorral kezelt hímekkel párosodott nőstényeknél az összesített fertilitási index és a vemhességek számának csökkenésével, ivakaftorral kezelt nőstényeknél pedig a corpus luteumok és az implantációs helyek számának jelentős csökkenésével járt, melynek következtében csökkent az egy alomból született utódok átlagos száma, valamint az egy alomból született életképes embriók átlagos száma.
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle que interrumpa la lactancia o que deje el tratamiento con ivacaftor.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy a szoptatás abbahagyását vagy az ivakaftor-terápia leállítását javasolja-e Önnek.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en niños menores de 6 meses.
Hungarian: A Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Las respuestas in vitro observadas en los experimentos de fijación de membranas de un solo canal utilizando membranas de células de roedores que expresaban las formas de CFTR mutantes no corresponden necesariamente a la respuesta farmacodinámica in vivo (por ejemplo, cloruro en el sudor) o al beneficio clínico.
Hungarian: A CFTR mutáns formáit expresszáló, rágcsálóktól származó membránfoltok felhasználásával végzett egyes ioncsatornák patch clamp vizsgálatai során észlelt in vitro válaszok nem feltétlenül korrelálnak az in vivo farmakodinámiás válasszal (például a verejték kloridszintjével) vagy a klinikai előnnyel.
Spanish: En la visita de seguimiento a las 4 semanas (4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor), los valores medios del cloruro en el sudor para cada grupo presentaron una tendencia hacia los niveles pretratamiento.
Hungarian: A 4. heti utánkövetési viziten (4 héttel az ivakaftor adagolásának befejezését követően) a verejték átlagos kloridértékei valamennyi csoportban a kezelés előtti szintek felé közelítettek.
Spanish: # Causa un defecto de empalme que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular.
Hungarian: # Hasítási („splicing") defektust okoz, melynek eredményeként a CFTR protein kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg a sejtfelszínen.
Spanish: El valor basal medio (DE) del cloruro en el sudor (n = 25) era de 97,88 mmol/l (14,00).
Hungarian: A verejték átlagos (SD) kiinduláskori kloridszintje (n=25) 97,88 mmol/l (14,00) volt.
Spanish: Los otros medicamentos cuya exposición puede verse aumentada incluyen glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Hungarian: A glimepirid és a glipizid is azok közé az egyéb gyógyszerek közé tartozik, amelyeknek megnőhet az expozíciója, ezért ezek a gyógyszerek óvatosan alkalmazandók.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco es un comprimido de 150 mg cada 12 horas (en total 2 comprimidos: 300 mg al día).
Hungarian: A Kalydeco ajánlott adagja egy 150 mg-os tabletta 12 óránként (összesen 2 tabletta: 300 mg naponta).
Spanish: Estudio de eficacia a largo plazo para comparar la progresión de la enfermedad en niños con FQ con una mutación específica de apertura del canal de CFTR y una edad de 2 a 5 años en el momento de iniciar el tratamiento con Kalydeco con la progresión de la enfermedad en una cohorte simultánea ajustada de niños con FQ que nunca han recibido tratamiento con Kalydeco.
Hungarian: Hosszú távú hatékonysági vizsgálat a betegség progressziójának összehasonlítására olyan CF-ban szenvedő gyermekeknél, akik a CFTR meghatározott kapuzási mutációját hordozzák és a Kalydeco-kezelés megkezdésekor 2-5 évesek, olyan CF-ban szenvedő gyermekek egyidejű párosítással meghatározott csoportjához képest, akik soha nem részesültek Kalydeco-kezelésben.
Spanish: Ivacaftor ayuda a que ciertas proteínas CFTR anómalas se abran con más frecuencia para mejorar la entrada y salida del cloruro de la célula.
Hungarian: Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.
Spanish: • Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
Hungarian: • A felnyitást jelző vonal mentén tépje vagy vágja fel a tasakot.
Spanish: Los resultados fueron coherentes en ambas cohortes de 12 meses a menos de 24 meses y de 6 meses a menos de 12 meses.
Hungarian: Az eredmények összhangban voltak a 12 hónapos és <24 hónapos kor közötti, illetve a 6 hónapos és <12 hónapos kor közötti kohorszban.
Spanish: Un 62 % (24/39) de los pacientes eran portadores de la mutación F508del del gen CFTR en el segundo alelo.
Hungarian: Közülük 62% (24/39) hordozta az F508del-CFTR mutációt a második allélen.
Spanish: Puede ser necesario que el médico de su hijo le ajuste la dosis a su hijo.
Hungarian: Lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyermeke adagját.
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Hungarian: A ciklosporinnal vagy takrolimusszal mutatott interakciókat lásd a 4.5 pontban.
Spanish: Kalydeco en monoterapia
Hungarian: Kalydeco-monoterápia
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Solución concentrada de amoníaco
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520) Koncentrált ammóniaoldat
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo exacto que lleva a ivacaftor a potenciar la actividad de apertura de formas normales de CFTR y algunas formas de CFTR mutantes en este sistema.
Hungarian: pontos mechanizmust, amely ebben a rendszerben a normál és néhány mutáns CFTR forma kapuzási aktivitásának potencírozásához vezet, nem sikerült teljesen tisztázni.
Spanish: Duración del tratamiento con ivacaftor (semanas)
Hungarian: Az ivakaftor-kezelés időtartama (hetek)
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables de valoración secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 4.
Hungarian: A klinikailag lényeges másodlagos végpontokra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y sus metabolitos en la orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Spanish: Kalydeco puede hacer que su hijo se maree.
Hungarian: A Kalydeco szédülést okozhat gyermekénél.
Spanish: Inicio
Hungarian: Kiindulás
Spanish: Las simulaciones para predecir la exposición en estado estacionario a ivacaftor mostraron que al reducir la dosis de 150 mg cada 12 horas a 150 mg una vez al día, los adultos con insuficiencia hepática moderada presentarían unos valores de Cmín en estado estacionario similares a los obtenidos con una dosis de 150 mg cada 12 horas en adultos sin insuficiencia hepática.
Hungarian: Az ivakaftor egyensúlyi expozíciójának előrejelzése céljából végzett szimulációk azt mutatták, hogy a 12 óránként 150 mg-os adagolás naponta egyszer 150 mg-ra történő csökkentésével a közepes fokú májkárosodásban szenvedő felnőtteknél hasonlóak lennének az egyensúlyi Cmin-értékek, mint a májkárosodásban nem szenvedő felnőtteknél 12 óránként 150 mg-os adaggal elért értékek.
Spanish: Los pacientes recibieron 25 mg, 50 mg o 75 mg de ivacaftor en función del peso corporal en cada visita del estudio (ver sección 4.2).
Hungarian: A betegek testtömegük alapján 25 mg, 50 mg vagy 75 mg ivakaftort kaptak mindegyik vizsgálati viziten (lásd 4.2 pont).
Spanish: No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Spanish: La dosis en lactantes de al menos 6 meses, niños, adolescentes y adultos debe ser conforme a la Tabla 1.
Hungarian: Adagolás Legalább 6 hónapos vagy ennél idősebb csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az 1. táblázatban szereplő adagolást kell alkalmazni.
Spanish: En la semana 24 En la semana 48
Hungarian: A 24. héten A 48. héten
Spanish: Si olvidó dar Kalydeco a su hijo
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének a Kalydeco-t
Spanish: 150 mg cada 12 h 701 (317)
Hungarian: 150 mg 12 óránként 701 (317)
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en humanos.
Hungarian: Az ivakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Spanish: No se permitió el uso de solución salina hipertónica inhalada.
Hungarian: Inhalációs hipertóniás só alkalmazása nem volt megengedett.
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en la puntuación del dominio respiratorio en CFQ-Rb (puntos)c
Hungarian: A CFQ-Rb légzőrendszeri domén pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (pontok)c
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en el IMC (kg/m2)
Hungarian: A BMI-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (kg/m2)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kalydeco en uno o más grupos de la población pediátrica en la fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kalydeco vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento de su hijo y este prospecto.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával gyermeke gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Spanish: La mutación G970R causa un defecto de empalme
Hungarian: A G970R-mutáció olyan hasítási („splicing")
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Cera de carnauba
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnauba viasz
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis a menos que presenten insuficiencia hepática moderada.
Hungarian: Dózismódosítás nem tekinthető szükségesnek, kivéve, ha közepes fokban beszűkült májműködés áll fenn.
Spanish: La administración conjunta con digoxina, un sustrato sensible de la P-gp, aumentó la exposición a digoxina en 1,3 veces, lo que es coherente con la inhibición débil de la P-gp por ivacaftor.
Hungarian: Egy szenzitív P-gp szubsztráttal, a digoxinnal együtt alkalmazva a digoxin-expozíció 1,3-szeresére emelkedett, ami megfelel a P-gp ivakaftor általi gyenge gátlásának.
Spanish: Trastorno vestibular
Hungarian: Vestibularis zavar gyakori
Spanish: Tabla 8: Exposición media (DE) a ivacaftor utilizado en combinación con tezacaftor, por grupo de edad
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (SD) ivakaftor-expozíció tezakaftorral kombinációban történő alkalmazáskor, korcsoportonként Korcsoport
Spanish: La administración conjunta de ciprofloxacino con ivacaftor no afectó a la exposición a ivacaftor.
Hungarian: A ciprofloxacin és ivakaftor együttes alkalmazása nem befolyásolta az ivakaftor expozícióját.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada en al menos un alelo del gen CFTR (ver sección 4.1).
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-gén legalább egyik alléljén (lásd 4.1 pont).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Hungarian: • Avokádó, humusz, vagy szója alapú termékek (tofu),
Spanish: El cambio medio desde el valor basal hasta la semana 24 en VEF1 (l) fue de 0,37 l en el grupo de ivacaftor y de 0,01 l en el grupo de placebo en el estudio 1 y de 0,30 l en el grupo de ivacaftor y de 0,07 l en el grupo de placebo en el estudio 2.
Hungarian: A FEV1-ben (l) a 24 hét során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az 1. vizsgálatban 0,37 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,01 l a placebo-csoportban, a 2. vizsgálatban pedig 0,30 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,07 l a placebo-csoportban.
Spanish: Su médico puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját, illetve több ellenőrző vizsgálatra lehet szükség.
Spanish: La influencia de Kalydeco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: A Kalydeco kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: • Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) se debe utilizar únicamente si tiene una de las mutaciones en el gen CFTR enumeradas en la sección 1 (Qué es Kalydeco y para qué se utiliza).
Hungarian: • A Kalydeco csak abban az esetben alkalmazható (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt), ha Ön az 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) megadott mutációk egyikét hordozza a CFTR génen.
Spanish: Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.
Hungarian: Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: Cmín, ee (ng/ml)
Hungarian: Cmin, ss (ng/ml)
Spanish: De acuerdo a la respuesta clínica (porcentaje predicho de VEF1) y a la respuesta farmacodinámica (cloruro en el sudor) a ivacaftor, no se pudo establecer la eficacia en los pacientes con la mutación G970R.
Hungarian: Az ivakaftorra kapott klinikai (a várt FEV1 százalékos értéke) és farmakodinámiás (a verejték kloridszintje) válaszok alapján a G970R mutációt hordozó betegek esetében nem sikerült hatásosságot igazolni.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét tapasztalja.
Spanish: La exposición a ivacaftor puede disminuir con el uso concomitante de inductores de CYP3A, pudiendo dar lugar a una posible pérdida de la eficacia de ivacaftor.
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása esetén az ivakaftor-expozíció csökkenhet, ami az ivakaftor hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ivacaftor en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Spanish: La mutación G970R causa un defecto de empalme (splicing defect) que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular, lo que puede explicar los resultados observados en los sujetos con esta mutación en el estudio 5 (ver Efectos farmacodinámicos y datos de eficacia clínica).
Hungarian: G970R-mutáció olyan hasítási („splicing") defektust okoz, melynek eredményeként a CFTR protein kis mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg a sejtfelszínen, ami magyarázhatja az 5. vizsgálatban az adott mutációt hordozó vizsgált személyeknél megfigyelt eredményeket (lásd: Farmakodinámiás hatások és Klinikai hatásossági adatok).
Spanish: • Anticoagulantes tales como warfarina, utilizados para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos.
Hungarian: • Véralvadásgátlók, például warfarin, amelyeket az ereken belül képződő véralvadékok kialakulásának vagy növekedésének megelőzésére alkalmaznak.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Spanish: El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára szükséges adagot.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor, en monoterapia o en combinación con tezacaftor, son similares en hombres y mujeres.
Hungarian: Nem Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei - akár monoterápia formájában, akár tezakaftorral kombinációban alkalmazva - férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en monoterapia en niños menores de 6 meses con una mutación de apertura del canal (clase III).
Hungarian: A Kalydeco-monoterápia biztonságosságát és hatásosságát kapuzási (III. osztályú) mutációval rendelkező, 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor es un comprimido de tezacaftor/ivacaftor por la mañana y un comprimido de 150 mg de Kalydeco por la noche.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco ajánlott adagja egy tezakaftor/ivakaftor tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este.
Spanish: • Glucósidos cardiacos tales como digoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular.
Hungarian: • Szívglikozidok, például digoxin, amelyeket az enyhe-középsúlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrillációnak nevezett kóros szívritmus kezelésére alkalmaznak.
Spanish: 150 mg cada 12 h 958 (546)
Hungarian: 150 mg 12 óránként 958 (546)
Spanish: Para los pacientes del grupo de placebo/ivacaftor el porcentaje predicho de VEF1 basal es el del estudio 4, mientras que para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor el valor basal es el de los estudios 1 y 2.
Hungarian: A placebo/ivakaftor-csoport betegei esetében a várt FEV1 kiindulási százalékos értéke megegyezik a 4. vizsgálatéval, míg az ivakaftor/ivakaftor-csoport betegei esetében a kiindulási érték megegyezik az 1. és 2. vizsgálatéval.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en humanos con ivacaftor en monoterapia, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y sus metabolitos en la orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Hungarian: Egy ivakaftor-monoterápiával végzett humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Spanish: • Orina oscura
Hungarian: • sötét színű vizelet.
Spanish: En la parte B del estudio 8 se evaluó la variable principal de seguridad durante las 24 semanas (ver sección 4.8).
Hungarian: A 8. vizsgálat „B" részében a biztonságosság elsődleges végpontját 24 héten át értékelték (lásd
Spanish: Medicamentos que afectan a la farmacocinética de ivacaftor
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszerek
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos (ver Tabla 8).
Hungarian: A tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak (lásd 8. táblázat).