FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos estudios proporcionaron datos de inmunogenicidad limitados en los sujetos con algunas afecciones médicas subyacentes (en particular, insuficiencia renal y enfermedad cardiovascular periférica) e inmunodepresoras (en particular, receptores de trasplantes y pacientes bajo tratamiento oncológico).
Croatian: Ova ispitivanja pružila su ograničene podatke o imunogenosti u ispitanika s nekim postojećim medicinskim stanjem (osobito oštećenjem funkcije bubrega i perifernom kardiovaskularnom bolešću), odnosno stanjem imunosupresije (osobito primaoci transplantiranih organa i bolesnici koji se liječe od raka).
Spanish: Algunos indicios de reacción alérgica son erupciones en la piel con picor, ahogo e inflamación de la cara o la lengua.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Spanish: Se ha observado cierto grado de respuesta inmunitaria de reactividad cruzada frente a virus H5N1 de clados diferentes a los de la cepa vacunal.
Croatian: Izvjesni stupanj križnog reaktivnog imunonosnog odgovora primjećen je protiv virusa H5N1koji pripadaju kladama različitim od klada soja iz cjepiva.
Spanish: Los resultados por MN determinaron un GMR para la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendido entre 1,59 y 2,95.
Croatian: Rezultati MN analize pokazali su da je srednja geometrijska vrijednost (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/2005 u rasponu od 1,59 do 2,95.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: 1,175 mg por 0,5 ml
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Spanish: AFLUNOV se ha evaluado en adultos sanos (de 18 a 60 años) y personas sanas de edad avanzada (mayores de 60 años) tras una pauta de primovacunación de 1, 22 días y una dosis de refuerzo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: AFLUNOV je procijenjen u zdravih odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i zdravih starijih osoba (u dobi od 60 godina naviše) uz raspored primarnog cijepljenja po principu na dan 1, pa 22 dana te booster cijepljenje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Spanish: AFLUNOV inyectable Vacuna antigripal zoonótica H5N1 IM
Croatian: AFLUNOV injekcija Cjepivo protiv zoonozne influence H5N1 i.m.
Spanish: Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades.
Croatian: Može biti praćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
Spanish: 1,175 mg por 0,5 ml trioleato de sorbitán
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitan trioleat
Spanish: Efectos adversos en pacientes con problemas médicos subyacentes prolongados, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos, y sistemas inmunitarios debilitados (inmunodeprimidos), como pacientes con VIH
Croatian: Neželjeni učinci u bolesnika s postojećim dugotrajnim zdravstvenim problemima, poput dijabetesa, plućnih i srčanih bolesti, i bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (imunološki kompromitirani bolesnici) kao što su bolesnici s HIV-om.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas a AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) se ha evaluado en un ensayo clínico (V87P6) con niños (de 6 meses a 17 años de edad).
Croatian: Incidencija nuspojava cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) procijenjena je u jednom kliničkom ispitivanju (V87P6) u djece (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina).
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años)
Croatian: Odrasli (18-60 godina)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1
Spanish: En los estudios V87_25 y V87_26, la seguridad de AFLUNOV en los sujetos adultos y de edad avanzada sanos concordaba con los datos de seguridad existentes de ensayos clínicos anteriores.
Croatian: U ispitivanjima V87_25 i V87_26, sigurnost cjepiva AFLUNOV u zdravih odraslih i starijih ispitanika bila je konzistentna s podacima o sigurnosti primjene dobivenim u prethodnim kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Sobre la base de los datos obtenidos de los ensayos V87P1, V87P11 y V87_13, la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en personas de edad avanzada se redujo del 1/2 a 1/5 de los niveles post-vacunación en el día 202 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima V87P1, V87P11 i V87_13, postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u starijih ispitanika procijenjena na temelju HI, SRH i MN analiza smanjila se s 1/2 na 1/5 njihove postvakcinalne razine 202. dana u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda primarnog cijepljenja.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto por: escualeno
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Fosfato potásico dihidrógeno (E340) Fosfato disódico dihidrato (E339), Cloruro de magnesio hexahidrato (E511) Cloruro de calcio dihidrato (E509) Citrato de sodio (E311) Ácido cítrico (E330) Agua para inyectables
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citratna kiselina (E330) voda za injekcije
Spanish: Inyección 2
Croatian: Injekcija 2
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml. Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de, al menos, tres semanas.
Croatian: Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Spanish: Los datos obtenidos en adultos indican que AFLUNOV puede administrarse de manera simultánea a otras vacunas antigripales estacionales no adyuvadas.
Croatian: Podaci dobiveni u odraslih osoba pokazali su da se AFLUNOV može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske gripe.
Spanish: Inyección 3
Croatian: Injekcija 3
Spanish: • Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración
Croatian: • Prekomjerno oteknuće ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo, a koje traje duže od jednog tjedna
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular ni intradérmica.
Croatian: Upozorenje: ne injicirati u žilu ili u kožu.
Spanish: Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos en individuos sanos mayores de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que contenía una cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih ispitanika u dobi od 18 godina naviše nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Spanish: Asimismo, se han notificado las siguientes reacciones adversas poscomercialización con vacunas trivalentes estacionales no adyuvadas en todos los grupos de edad y con una vacuna trivalente antigripal estacional adyuvada de subunidades con MF59C.1, autorizada para el uso en personas mayores de 65 años:
Croatian: Sljedeći dodatni štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet sezonskih neadjuvantiranih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog trovalentnog MF59 adjuvantiranog podjediničnog cjepiva protiv influence, a koje je odobreno za primjenu u starijih osoba u dobi od 65 godina naviše:
Spanish: Cómo usar AFLUNOV
Croatian: Kako čuvati AFLUNOV
Spanish: Sanos N=62
Croatian: Zdravi N=62
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo i otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: En caso de declararse una pandemia oficial de gripe debida al virus A/H5N1, se podría administrar una única dosis de AFLUNOV a los individuos vacunados anteriormente con una o dos dosis de AFLUNOV con antígeno de la hemaglutinina (HA) derivado de un clado diferente del mismo subtipo que la cepa vírica responsable de la pandemia en lugar de las dos dosis recomendadas en individuos que no han sido vacunados previamente (ver sección 5.1).
Croatian: U slučaju službeno proglašene pandemije influence prouzročene virusom A/H5N1 osobe prethodno cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva AFLUNOV koje je sadržavalo antigen hemaglutinin (HA) dobiven iz različite klade (genetske podskupine) istog podtipa influence kao pandemijski soj influence mogu primiti samo jednu dozu cjepiva AFLUNOV umjesto dviju doza koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja:
Spanish: Sanos N=57
Croatian: Zdravi N=57
Spanish: La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitán por cada 0,5 ml.
Croatian: Cjepivo po dozi od 0,5 ml sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80, 1,175 mg sorbitan trioleata.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años en adelante:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Spanish: Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor.
Croatian: cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Spanish: El 87% de los animales expuestos a virus heterólogos a la cepa vacunal y que habían recibido dos dosis presentaron protección frente al 56% de los que recibieron una única dosis de vacuna heteróloga.
Croatian: 87% životinja izloženih postvakcinacijskoj provokaciji virusom koji je heterologan soju cjepiva bilo je zaštićeno nakon 2 doze cjepiva, dok je samo jedna doza heterolognog cjepiva zaštitila 56% životinja.
Spanish: La coadministración de AFLUNOV con vacunas no adyuvadas contra la gripe estacional es posible, y la inmunización debería hacerse en extremidades diferentes.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV se može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence a imunizacija se mora provesti na različitim udovima.
Spanish: No se notificó un aumento en las reacciones cuando se administró una dosis de refuerzo al cabo de 6 a 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Croatian: Nije prijavljeno nikakvo povećanje reakcija kod primjene booster doze 6-18 mjeseci nakon početne serije cijepljenja.
Spanish: * medida mediante el ensayo SRH ≥ 25 mm2
Croatian: * Seroprotekcija: SRH površina ≥25 mm2
Spanish: En el grupo de 36 meses a 17 años, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron: dolor, dolor de cabeza y fatiga.
Croatian: Vrlo često reakcije prijavljene u dobnoj skupini od 36 mjeseci do 17 godina bile su bol, glavobolja i umor.
Spanish: • Urticaria (ronchas)
Croatian: • Koprivnjača (urtikarija)
Spanish: Se detectó cierta respuesta inmunitaria heteróloga frente a la cepa A/Indonesia/5/2005 (clado 2.1) en el estudio V87P11 después de la segunda vacunación, lo que indica reactividad cruzada de la vacuna de clado 2.2.1 frente a las cepas de clado 2.1.
Croatian: Heterologni imunološki odgovor na virus A/Indonesia/5/2005 (klada 2.1) bio je uočljiv u studiji V87P11 nakon drugog cijepljenja, upućujući na križnu reaktivnost za soj klade 2.2.1 iz cjepiva i sojeve klade 2.1.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja, boli u abdomenu i dijaree
Spanish: La respuesta inmunitaria puede estar disminuida en individuos sometidos a un tratamiento inmunosupresor.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.
Spanish: Niños (de 6 a < 36 meses)
Croatian: Mala djeca (6-<36 mjeseci)
Spanish: Líquido blanco lechoso.
Croatian: Mliječnobijela tekućina.
Spanish: Las lesiones pulmonares disminuyeron en los grupos vacunados.
Croatian: U cijepljenim je skupinama smanjeno oštećenje pluća.
Spanish: • Pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios
Croatian: • Neurološki poremećaji poput • Jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas poscomercialización con Focetria (una vacuna H1N1 pandémica similar a AFLUNOV), la cual contiene la misma cantidad de adyuvante MF59C.1 que AFLUNOV, autorizada en niños a partir de 6 meses de edad, adultos y pacientes de edad avanzada:
Croatian: Sljedeći štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet cjepiva Focetria (pandemijskog cjepiva protiv H1N1 sličnog cjepivu AFLUNOV) koji sadrži jednaku količinu adjuvanta MF59C.1 kao i cjepivo AFLUNOV, odobrenog za primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci i starije, odraslih i starijih osoba.
Spanish: La administración de una única dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) indujo una respuesta serológica elevada y rápida en individuos primovacunados entre 6 y 8 años antes con dos dosis de una vacuna diferente surrogada H5N con la misma formulación que AFLUNOV, aunque basada en la cepa H5N3.
Croatian: Samo jedno cijepljenje cjepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) izazvalo je snažan i brz serološki odgovor u ispitanika koji su primarno cijepljeni prije 6-8 godina s dvije doze različitog surogata cjepiva H5N koje je imalo istu formulaciju kao AFLUNOV, ali je sadržavalo soj H5N3.
Spanish: En ambos estudios V87_25 y V87_26, los niveles más bajos de anticuerpos (medidos por ensayos de HI, SRH y MN) y las tasas reducidas de seroprotección en sujetos adultos y ancianos (≥ 61 años de edad) con enfermedades o afecciones inmunodepresoras subyacentes, sugieren que AFLUNOV puede no provocar el mismo nivel de protección contra la cepa A/H5N1 en comparación con los adultos sanos (ver sección 4.4).
Croatian: U oba ispitivanja, V87_25 i V87_26, niže razine protutijela (izmjerenih analizom HI, SRH i MN) i smanjene stope seroprotekcije u odraslih i starijih ispitanika (≥61 godina) s postojećim medicinskim stanjem ili stanjem imunosupresije, upućuju na to da cjepivo AFLUNOV ne mora izazvati jednaku razinu zaštite protiv soja virusa A/H5N1 kao u zdravih odraslih (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Fosfato potásico dihidrógeno (E340) Fosfato disódico dihidrato (E339), Cloruro de magnesio hexahidrato (E511) Cloruro de calcio dihidrato (E509) Citrato de sodio (E331) Ácido cítrico (E330) Agua para inyectables
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E331) citratna kiselina (E330) voda za injekcije
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años es limitada.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Spanish: La inmunogenicidad de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) en sujetos adultos (18 a 60 años) y de edad avanzada (≥ 61 años) con afecciones médicas subyacentes (Estudio V87_25) o afecciones inmunodepresoras (principalmente sujetos infectados por el VIH) (Estudio V87_26) en comparación con adultos sanos (18 a 60 años) y de edad avanzada(≥ 61 años), se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados controlados de fase III (con una vacuna estacional inactivada trivalente antigripal adyuvada de subunidades con MF59 para su uso en personas de edad avanzada de 65 años de edad o mayores como comparador).
Croatian: Imunogenost cjepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u odraslih (18-60 godina) i starijih (≥61 godina) ispitanika kod kojih postoji patološko stanje (Ispitivanje V87_25) ili stanje imunosupresije (uglavnom ispitanici s HIV-infekcijom) (Ispitivanje V87_26) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama (18-60 godina) i osobama starije dobi (≥61 godina), procjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (sa sezonskim trovalentnim inaktiviranim MF59-adjuvantiranim podjediničnim cjepivom protiv influence odobrenim za primjenu u starijih ispitanika u dobi od 65 godina i starijih kao komparatora).
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de AFLUNOV, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom AFLUNOV nalazi tih pretraga možda neće biti točni.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración, reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección (algunos casos de hinchazón, dolor y enrojecimiento que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana)
Croatian: Prekomjerno oteknuće ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo, a koje traje duže od jednog tjedna, reakcija nalik celulitisu na mjestu injekcije (nekoliko slučajeva oteknuća, bola i crvenila na mjestu injekcije, veličine preko 10 cm i s trajanjem dužim od jednog tjedna) Pedijatrijska populacija
Spanish: Adolescentes (9 a < 18 años)
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de AFLUNOV durante la lactancia.
Croatian: Nema podataka o uporabi cjepiva AFLUNOV tijekom dojenja.
Spanish: • Convulsiones
Croatian: • Konvulzije
Spanish: AFLUNOV es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
Croatian: AFLUNOV je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: Los resultados por MN en los tres ensayos clínicos que se muestran en la Tabla anterior indicaron unas tasas de seroprotección y seroconversión frente a la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendidas entre el 10% (2-27) y el 39% (32-46) y el 10% (2-27) y el 36% (29-43), respectivamente.
Croatian: Rezultati MN analize za tri klinička ispitivanja u gornjoj tablici pokazali su stopu seroprotekcije na virus A/turkey/Turkey/2005 u rasponu od 10% (2-27) do 39% (32-46) te stopu serokonverzije od 10% (2-27) do 36% (29-43).
Spanish: Niños (3 a < 9 años)
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Spanish: Se administró una tercera dosis (de refuerzo) de AFLUNOV a partir de 6 meses después de la primovacunación.
Croatian: Treća (booster) doza cjepiva AFLUNOV primijenjena je 6 mjeseci nadalje nakon prvog cijepljenja.
Spanish: Se muestran los resultados por SRH.
Croatian: Rezultati su prikazani SRH vrijednostima.
Spanish: • Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones
Croatian: • Smanjen broj trombocita koji može dovesti do krvarenja ili nastanka modrica.
Spanish: Estudio V87_25
Croatian: Studija V87_25
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (V87P1) con un AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 en el que participaron 312 adultos sanos.
Croatian: Kliničko ispitivanje faze II (V87P1) provedeno je s cjepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 na 312 zdravih odraslih osoba.
Spanish: Hasta un 50% (n=33) de las personas de edad avanzada de 62 a 88 años de edad inmunizadas con AFLUNOV mantuvieron seroprotección a los seis meses.
Croatian: Do 50% (N=33) starijih ispitanika u dobi od 62 do 88 godina imuniziranih cjepivom AFLUNOV u ispitivanju V87P1 imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Spanish: Las reacciones adversas en poblaciones especiales han sido evaluadas en dos ensayos clínicos, V87_25 y V87_26, con sujetos adultos (18-60 años) y de edad avanzada (≥ 61 años) que estaban sanos o presentaban enfermedades subyacentes o enfermedades inmunodepresoras.
Croatian: Klinička ispitivanja u posebnim populacijama bolesnika Nuspojave u posebnim populacijama procjenjivane su u dva klinička ispitivanja, V87_25 i V87_26, koja su uključivala odrasle ispitanike (18-60 godina) i ispitanike starije dobi (≥61 godine) koji su bili ili zdravi ili su imali postojeće medicinsko stanje ili stanje imunosupresije.
Spanish: Memoria inmunitaria a largo plazo con una dosis de refuerzo:
Croatian: Dugoročna imunološka memorija booster cjepiva:
Spanish: Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
Croatian: U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.
Spanish: a rango de edad real de la población inscrita
Croatian: a trenutni raspon godina populacije uključene u ispitivanje
Spanish: Estudio V87_26
Croatian: Studija V87_26
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 to < 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i
Spanish: En un tercer ensayo clínico (V87P11) se incluyó a 194 sujetos adultos que recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administradas con tres semanas de diferencia.
Croatian: U treće kliničko ispitivanje (V87P11) uključene su 194 odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u razmaku od tri tjedna.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika):
Spanish: Inmunodeprimido
Croatian: Limfadenopatija
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a A/Vietnam/1194/2004, determinados por SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente*.
Croatian: Tri tjedna nakon 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na virus (A/Vietnam/1194/2004), što je procijenjeno SRH i HI analizama i prikazano u tablici u nastavku.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Croatian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Spanish: Enfermedades N=140
Croatian: Medicinsko stanje N=140
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 to
Croatian: Manje često (≥1/1000 i
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AFLUNOV en uno o más grupos de la población pediátrica en relación a la inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva AFLUNOV u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Spanish: Adultos (18 a 59 años)a
Croatian: Odrasli (18-59 godina) a
Spanish: Sano
Croatian: Zdravi
Spanish: • Inflamación de los ojos
Croatian: • Oticanje oka
Spanish: La vacuna se inyectará en los músculos del brazo (músculo deltoides).
Croatian: Cjepivo se injicira u mišiće nadlaktice (deltoidni mišić).
Spanish: Inmunización activa frente a los virus A de la gripe del subtipo H5N1.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos de hemaglutinina
Croatian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma hemaglutinina
Spanish: • Dolor muscular
Croatian: • Bol u mišićima