FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zarzio.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Zarzio převyšují zjištěná rizika.
Italian: Zarzio viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
Czech: Přípravek Zarzio se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Italian: Per che cosa si usa Zarzio?
Czech: K čemu se přípravek Zarzio používá?
Italian: Come agisce Zarzio?
Czech: Jak přípravek Zarzio působí?
Italian: Nel corso degli studi Zarzio e Neupogen hanno fatto registrare incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani.
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Italian: Come si usa Zarzio?
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá?
Italian: Blister (all./Aclar)
Czech: Blistr (alu/Aclar)
Italian: 100 mg Capsule rigide
Czech: 100 mg Tvrdé tobolky
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2002 Data del rinnovo più recente: 20 novembre 2012
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2012
Italian: Non ci sono dati disponibilio.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volta al giorno
Czech: 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně 100 mg dvakrát denně 100 mg jednou denně
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che nonutilizza più.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che Zavesca non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Czech: Tato studie také naznačuje, že přípravek Zavesca nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Zavesca (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Zavesca (pro další podrobnosti viz bod 4).
Italian: Le potrà ridurre la dose di Zavesca o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Zavesca nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Zavesca in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Czech: Starší pacienti Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Zavesca u pacientů starších než 70 let.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Diciotto pazienti hanno poi continuato ad assumere Zavesca nell'ambito di un protocollo facoltativo di trattamento esteso.
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě přípravkem Zavesca podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Zavesca.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Zavesca.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zavesca
Italian: Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale grave sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo range.
Czech: Údaje pro závažné poškození ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 - 29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Italian: Vi è uno stretto rapporto tra la funzione renale e la clearance del miglustat e l'esposizione al miglustat è notevolmente maggiore in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 5.2).
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con Zavesca per più di 3 anni.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem Zavesca po dobu delší než 3 roky.
Italian: Prima e durante il trattamento con Zavesca, il medico eseguirà i seguenti controlli: - esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori; - misurazione dei livelli di vitamina B12.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Zavesca Vám lékař provede následující vyšetření: - vyšetření nervů na horních a dolních končetinách - měření hladiny vitaminu B12.
Italian: Dosaggio raccomandato
Czech: Doporučená dávka
Italian: Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Zavesca, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo.
Czech: Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Zavesca brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Zavesca oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Zavesca nebo následkem přítomných stavů.
Italian: Zavesca può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek Zavesca může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Zavesca (vedere paragrafo 2).
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby (viz bod 2).
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la somministrazione concomitante di Zavesca con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 può determinare una riduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli è stata osservata una riduzione di circa il 22% nella Cmax e 14% nell'AUC).
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání přípravku Zavesca a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi a pazienti con compromissione epatica o anziani (> 70 anni).
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Italian: In alcuni pazienti si sono presentate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di Zavesca potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie přípravkem Zavesca nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Italian: Durante il trattamento con Zavesca l'accrescimento deve essere controllato nei pazienti pediatrici e negli adolescenti; il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato per ogni individuo ai fini della continuazione della terapia.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zavesca by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Zavesca non sono state specificatamente valutate nei pazienti con una forma grave di malattia di Gaucher .
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Zavesca nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido Petologie del sistema nervoso Molto comune
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida Poruchy nervového systému
Italian: Si sconsiglia la somministrazione di Zavesca a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Užití přípravku Zavesca u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Italian: La dose usuale di Zavesca nei pazienti adulti era di 200 mg 3 volte al giorno, e nei pazienti pediatrici è stata aggiustata secondo l'area della superficie corporea.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zavesca u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con Zavesca, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17,5% e al 29,6%.
Czech: Po třech letech trvající léčby přípravkem Zavesca bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Zavesca.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Zavesca.
Italian: Zavesca è stato studiato per indicazioni dove certi eventi riportati come reazioni avverse (ADR), come segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base.
Czech: Přípravek Zavesca byl studován při indikacích, při kterých některé příhody udávané jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Italian: Nella pratica clinica si è osservato che gli eventi gastrointestinali indotti dal miglustat rispondono ad una modificazione personalizzata della dieta (ad esempio riduzione dell'apporto di saccarosio, lattosio ed altri carboidrati), al mantenimento dell'assunzione di Zavesca tra i pasti e/o a medicinali antidiarroici come la loperamide.
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že miglustatem navozené gastrointestinální příhody reagují na individualizovanou úpravu diety (například na snížení příjmu sacharózy, laktózy a jiných sacharidů), na užívání přípravku Zavesca mezi jídly a/nebo na protiprůjmové léky jako loperamid.
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con Zavesca deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Prospěch léčby přípravkem Zavesca pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di neuropatia periferica nei pazienti trattati con Zavesca in presenza o meno di condizioni concomitanti come il deficit di Vitamina B12 e la gammopatia monoclonale.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zavesca byly hlášeny případy periferní neuropatie s nebo bez souběžných stavů, jako jsou nedostatek vitaminu B12 a monoklonální gamapatie.
Italian: In un secondo studio controllato in aperto 36 pazienti, che erano stati sottoposti per almeno 2 anni al trattamento con ERT, sono stati randomizzati in 3 gruppi di trattamento: un gruppo avrebbe continuato ad assumere imiglucerasi, un altro avrebbe assunto imiglucerasi in combinazione con Zavesca e l'ultimo sarebbe passato a Zavesca.
Czech: Ve druhé otevřené kontrolované studii bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s přípravkem Zavesca, anebo převedení na přípravek Zavesca.
Italian: La più comune reazione avversa seria riportata negli studi clinici durante il trattamento con Zavesca è stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě přípravkem Zavesca v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
Italian: Nei 2 studi summenzionati è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di Zavesca pari a 300 mg, suddivisa in 3 diverse somministrazioni.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg přípravku Zavesca podaná ve třech rozdělených dávkách.
Italian: Se ha problemi renali potrebbe ricevere all'inizio del trattamento una dose più bassa.
Czech: Máte-li některý problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Italian: Le scarse informazioni disponibili sui pazienti affetti dalla malattia di Fabry e con funzione renale compromessa hanno evidenziato che la CL/F diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Czech: Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poškozenou funkcí ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Italian: Zavesca non deve essere assunto durante l'allattamento.
Czech: Přípravek Zavesca nesmí být užíván během kojení.
Italian: • Zavesca è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini
Czech: • Zavesca se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při NiemannověPickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Italian: Durante l'assunzione di Zavesca dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace.
Czech: Během užívání přípravku Zavesca musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allatando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con Zavesca 247 pazienti a dosaggi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
Czech: V 11 klinických studiích bylo přípravkem Zavesca léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50-200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
Italian: Possono diminuire l'esposizione del suo organismo a Zavesca.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Zavesca ve Vašem těle.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Zavesca (vedere paragrafo 4).
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Zavesca průjmem (viz oddíl 4).
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare Zavesca con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Zavesca opatrně používán u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Italian: Zavesca non è stato valutato in pazienti con una storia significativa di malattia gastrointestinale inclusi stati infiammatori dell'intestino.
Czech: Přípravek Zavesca nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou významného gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev.
Italian: Capsule rigide 84 capsule
Czech: Tvrdá tobolka 84 tobolek
Italian: Una confezione contiene 4 blister; ogni blister contiene 21 capsule con un totale di 84 capsule per confezione.
Czech: Krabička obsahuje čtyři blistry, každý blistr obsahuje 21 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Italian: Per ulteriori informazioni su Zavesca, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: Il beneficio del trattamento con Zavesca per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann-Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; il proseguimento della terapia deve essere rivalutato dopo almeno 1 anno di trattamento con Zavesca.
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Zavesca by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Zavesca.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABIL EDEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Italian: Talvolta il suo medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Zavesca per fare scomparire il tremore.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zavesca.
Italian: Se si prendono come termine di paragone le valutazioni a 6 mesi, il controllo della malattia era rimasto invariato anche dopo 18 e 24 mesi di monoterapia con Zavesca (rispettivamente 20 e 6 pazienti).
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie přípravkem Zavesca beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Italian: Se lei ha diarrea il medico può: decidere di modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); decidere di non farle prendere Zavesca insieme al cibo; decidere di ridurre temporaneamente la dose di Zavesca.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Zavesca spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici con Zavesca sono state diarrea, flatulenza, dolore addominale, perdita di peso e tremore (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Zavesca, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
Italian: Capsule bianche con la dicitura "OGT 918" stampata in nero sul tappo e il numero "100" stampato in nero sul corpo.
Czech: Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem "OGT 918" na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na spodní části tobolky.
Italian: Tra gli eventi avversi osservati rientravano: granulocitopenia, vertigini e parestesia.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestézie.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Czech: Časté trombocytopenie Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zavesca: - se è affetto da patologie renali; - se è affetto da patologie del fegato.
Czech: Před užitím přípravku Zavesca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním ledvin - jestliže trpíte onemocněním jater
Italian: Durante trial clinici, Zavesca è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
Czech: Přípravek Zavesca byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Italian: Zavesca viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
Czech: Přípravek Zavesca se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Italian: Zavesca è una capsula bianca di 100 mg con la scritta in nero "OGT 918" sul tappo e la scritta "100" in nero su un lato.
Czech: Přípravek Zavesca jsou bílé 100 mg tvrdé tobolky s černě vytištěným nápisem "OGT 918" na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na spodní části tobolky.
Italian: Miglustat
Czech: Miglustatum
Italian: Questo studio, controllato e randomizzato, è proseguito per un periodo di 6 mesi per continuare nell'estensione di 18 mesi durante i quali tutti i pazienti sono stati sottoposti a monoterapia con Zavesca.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6-ti měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18-ti měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali přípravek Zavesca jako monoterapii.
Italian: I pazienti di sesso maschile in trattamento con Zavesca devono impiegare affidabili metodi contraccettivi (vedi paragrafi 4.4 e 5.3)
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Zavesca používat spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Italian: Nell'uso di Zavesca in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo c'è un esperienza limitata.
Czech: S použitím přípravku Zavesca u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti
Italian: Neuropatia periferica, atassia, amnesia, parestesia, ipoestesia, cefalea, vertigine
Czech: Časté periferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestézie, hypoestézie, bolest hlavy,
Italian: Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione, dispepsia
Czech: Časté nauzea, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Italian: • Zavesca è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti.
Czech: • Zavesca se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Italian: Sebbene non siano state effettuate comparazioni dirette con la Terapia di Sostituzione Enzimatica (ERT) in pazienti con Gaucher di tipo 1 non precedentemente trattati, non vi sono evidenze che Zavesca presenti un vantaggio di efficacia e sicurezza rispetto alla ERT.
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je Zavesca v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di NemannPick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).