FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни обаче не могат да се правят заключения за ефикасността на бромокриптин при мастит, кръвонапълване на гърдата и болезнено кръвонапълване на гърдата.
Croatian: • Bromokriptin ne smiju uzimati žene koje su izložene većem riziku od nuspojava, poput žena koje boluju od stanja koje povisuje krvni tlak, ili žena s poviješću ozbiljne mentalne bolesti.
Bulgarian: Жени, изправени пред по-голям риск от нежелани лекарствени реакции, например жени, които имат заболяване, повишаващо кръвното налягане, или анамнеза за сериозно психично заболяване, не трябва да приемат бромокриптин.
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
Bulgarian: 280 капсули + 2 инхалатори
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Croatian: Veličina pakovanja
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Croatian: Pričekajte 5 do 15 minuta.
Bulgarian: Изчакайте от 5 до 15 минути;
Croatian: Apsolutni ml
Bulgarian: Абсолютна ml
Croatian: Konačno izvješće očekuje se u prvom kvartalu 2018.
Bulgarian: Окончателният доклад се очаква през първото тримесечие на 2018 г.
Croatian: Razlog tome su ograničeni podaci za tu skupinu osoba.
Bulgarian: Това е така, защото има ограничена информация при тази група хора.
Croatian: Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Croatian: Prva doza uzima se u 4 koraka:
Bulgarian: Първата доза се приема в 4 стъпки:
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
Bulgarian: Няма налични данни за деца под 12-годишна възраст.
Croatian: Preporučen je sljedeći redoslijed, osim ako Vas liječnik nije drugačije savjetovao:
Bulgarian: Препоръчителният ред е както следва, освен ако Вашия лекар Ви е посъветвал друго:
Croatian: Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да ги прочетат внимателно.
Croatian: Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
Bulgarian: Този ефект не се забелязва при други видове и не води до клинични признаци.
Croatian: - Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.
Bulgarian: - Приемайте вечерната доза поне 2 до 3 часа преди лягане.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, може да се наложи да повторите стъпки от 6 до
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Croatian: Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.
Croatian: Možete: - osjećati da ne možete disati - početi piskati (pri disanju) - mnogo kašljati.
Bulgarian: Вие може: - да почувствате, че не можете да дишате; - да получите хрипове; - да кашляте много.
Croatian: 11. Ponovite korake od 3 do 10 za svaku kapsulu
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 10 за всяка капсула
Croatian: - Pogoršanje simptoma.
Bulgarian: - Влошаване на симптомите.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: - Izvedite te korake za svaku od deset kapsula.
Bulgarian: - Изпълнете тези стъпки за всяка от десетте капсули.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Croatian: ATK oznaka: R05CB16
Bulgarian: ATC код: R05CB16
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 30°C.
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
Bulgarian: Tmax след инхалационно приложение е 1,5 ± 0,5 часа.
Croatian: Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
Croatian: Dublin 18, D18AY29, Irska
Bulgarian: Dublin 18, D18AY29 Ирландия
Croatian: - Bronchitol morate uzimati svaki dan.
Bulgarian: - Трябва да използвате Bronchitol всеки ден.
Croatian: - Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste napunili pluća - zatim zadržite dah 5 sekundi.
Bulgarian: - Поемете равномерно и дълбоко въздух, за да напълните дробовете си, след което задръжте въздуха за 5 секунди.
Croatian: Doza se mora uzeti ujutro i navečer, s tim da se večernja doza mora uzeti 2-3 sata prije spavanja.
Bulgarian: Дозите трябва да се взимат сутрин и вечер, като вечерната доза трябва да е 2-3 часа преди лягане.
Croatian: Inhalator se mora zamijeniti nakon jednog tjedna uporabe.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се подменя след едноседмична употреба.
Croatian: - Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
Bulgarian: - Използвайте нов инхалатор всяка седмица.
Croatian: Smatra se da je obilna/teška hemoptiza:
Bulgarian: За масирана/сериозна хемоптиза се счита:
Croatian: • akutno krvarenje ≥ 240 ml tijekom razdoblja od 24 sata
Bulgarian: остро кървене ≥240 ml за 24 часа
Croatian: U ovoj uputi, probijanje otvora nazivamo ‘bušenje'.
Bulgarian: В тази листовка ние наричаме правенето на дупка „пробиване".
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u odraslih osoba iznosila je približno 4 do 5 sati iz seruma te približno 3,66 sati iz urina.
Bulgarian: Средният терминален полуживот при възрастни е приблизително 4 до 5 часа в серума и приблизително 3,66 часа в урината.
Croatian: Ne prekidajte terapiju Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Bronhcitol, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Croatian: Također pomaže u poboljšanju funkcije pluća i disanja.
Bulgarian: Също така това спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Croatian: Bronchitol pomaže pri povećanju količine vode na površini dišnih puteva i u sluzi.
Bulgarian: Bronchitol спомага за увеличаването на количеството вода по повърхността на дихателните Ви пътища и в слузта.
Croatian: Dok se suši, koristite drugi inhalator.
Bulgarian: Докато съхне, използвайте другия инхалатор.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će sadržaj i format edukativnih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Bulgarian: Преди пускането на медицинския продукт на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националният компетентен орган.
Croatian: Drugi lijekovi i Bronchitol
Bulgarian: Други лекарства и Bronchitol
Croatian: Procjena veličine učinka
Bulgarian: Оценка на степента на ефект
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ako kašalj ne prestaje ili ako ste zabrinuti.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.
Croatian: Za pacijente koji primaju nekoliko respiratornih terapija preporučen je sljedeći redoslijed:
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
Croatian: Pripremite se za inhalaciju
Bulgarian: Подгответе се за инхалация
Croatian: Edukativni materijali za zdravstvene djelatnike moraju biti u obliku uputa s informacijama o sljedećim ključnim elementima:
Bulgarian: Обучителният материал за здравните специалисти трябва да бъде листовка, която включва информация за следните ключови елементи:
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite i nastavite s uobičajenom terapijom.
Bulgarian: - Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом си спомните и продължете по обичайната схема.
Croatian: To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Croatian: Mali postotak sistemski apsorbiranog manitola metabolizira se u jetri na glikogen i ugljični dioksid.
Bulgarian: Малък процент системно абсорбиран манитол е подложен на метаболизъм в черния дроб до гликоген и въглероден диоксид.
Croatian: Sudionik je dužan predati periodičnu analizu ispitivanja cistične fibroze svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine te jednom godišnje tijekom 2 godine.
Bulgarian: От заявителя се изисква да предоставя периодичен анализ на проучването за кистозна фиброза на всеки 6 месеца в продължение на 3 години и ежегодно за 2 години.
Croatian: - Izdahnite, a zatim počnite ponovno disati.
Bulgarian: - Издишайте и след това дишайте нормално.
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/100 000 i < 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: p vrijednost
Bulgarian: p стойност
Croatian: Inhalator i njegov zatvarač baciti 1 tjedan nakon prve uporabe.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора и капачката му 1 седмица след първоначалната употреба.
Croatian: On je isključivo namijenjen za inhalaciju i ne smije se davati na bilo koji drugi način.
Bulgarian: Той е предназначен само за инхалиране и не трябва да се прилага по друг начин.
Croatian: Ne pokušavajte otpustiti kapsulu ponovnim pritiskanjem gumba za bušenje.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата, като натискате бутоните за пробиване отново.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima, miševima i ljudima pokazala su da manitol ne sadrži toksične metabolite.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и хора показват, че манитол няма токсични метаболити.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku - položite ga na bok s otvorenim nastavkom za usta.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздух - поставете го на една страна с отворен мундщук.
Croatian: Izvadite iskorištenu kapsulu
Bulgarian: Извадете използваната капсула
Croatian: Ako ste preosjetljivi na manitol, Vaši će dišni putevi postati uži i možete otežano disati.
Bulgarian: Ако проявявате твърде голяма чувствителност към манитол, дихателните Ви пътища ще се стеснят, което ще затрудни дишането Ви.
Croatian: - Uobičajena doza je 10 kapsula (400 mg) inhaliranih ujutro i 10 kapsula inhaliranih uvečer.
Bulgarian: - Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани вечерта.
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u zatvoreni položaj - kada bude zatvoren, čut ćete ‘škljocaj'.
Bulgarian: - След това завъртете мундщука в затворено положение - когато се затвори, ще чуете щракване.
Croatian: Edukativni paket mora sadržavati sljedeće:
Bulgarian: Комплектът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Croatian: Ako se to ne dogodi, kapsula je možda zapela.
Bulgarian: Ако не го чуете, капсулата може да е заседнала.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Croatian: Provjerite kapsulu
Bulgarian: Проверете капсулата
Croatian: Samo za inhalaciju.
Bulgarian: Само за инхалация.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Croatian: Redoslijed uzimanja ovog lijeka
Bulgarian: Ред на приемане на това лекарство
Croatian: Početna doza (u dobi od 6 do 17 godina)
Bulgarian: Начална доза (6-17 годишни)
Croatian: Prosječna isporučena doza po kapsuli iznosi 32,2 mg.
Bulgarian: Средната доставена доза за една капсула е 32,2 mg.
Croatian: o Potreba za nadzorom i okolnosti u kojima treba ukinuti terapiju.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението.
Croatian: Aluminij/poliamid/PVC/aluminij blisteri.
Bulgarian: Блистери от алуминий/полиамид/PVC.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni za adolescente u dobi od 12 do 17 godina pokazuju da su farmakokinetička svojstva inhaliranog manitola slična onima u odraslih osoba.
Bulgarian: Ограничената налична информация в юноши между 12 и 17 години показва, че фармакокинетичните параметри на инхалационния манитол са сходни с тези при възрастната популация.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Ispitivnje 303 nije pokazalo bolji učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 za ženske pacijente kod kojih tijek bolesti cistične fibroze može biti lošiji nego kod muškaraca iz razloga koji nisu u potpunosti razjašnjeni.
Bulgarian: Проучване 303 не показа по-голям ефект от лечението с Бронхитол върху ФЕО1 при пациенти жени, при които развитието на основното заболяване кистозна фиброза може да е по-лошо от колкото при мъже, поради не напълно изяснени причини.
Croatian: Sve pacijente treba pratiti dok im se FEV1 ne vrati na početne vrijednosti.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани, докато нивото на ФЕО1 се върне до изходното.
Croatian: Sigurnosni profil Bronchitola procijenjen je u kliničkim ispitivanjima koja uključuju više od 1200 pacijenata. (vidi tablicu 1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
Croatian: To zahtijeva inhalaciju sadržaja deset kapsula putem inhalatora dva puta dnevno.
Bulgarian: Това изисква инхалиране на съдържанието на десет капсули чрез инхалатор два пъти дневно.
Croatian: Ispitivanja depozicije lijeka u plućima pokazala su depoziciju inhaliranog manitola od 24,7%, čime je potvrđena njegova distribucija do ciljnog organa.
Bulgarian: Проучванията за депониране в белите дробове показват 24,7% депониране на инхалационен манитол, което потвърждава разпределението му в прицелния орган.
Croatian: Provjerite je li kapsula prazna - kapsula se mora vrtjeti u inhalatoru kako bi se ispraznila.
Bulgarian: - Погледнете дали капсулата е празна - тя трябва да се върти в инхалатора, за да се изпразни.
Croatian: - Iskašljavanje krvi ili krv u sputumu.
Bulgarian: - Кашляне на кръв или кръв в храчките.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ako inhalator zahtijeva čišćenje, mora se provjeriti je li uređaj prazan, potom se treba operati toplom vodom i pustiti da se temeljito osuši na zraku prije ponovne uporabe.
Bulgarian: Ако инхалаторът трябва да се почисти, задължително се уверете, че е празен, след което трябва да бъде изплакнат с топла вода и оставен да изсъхне напълно на въздух преди повторна употреба.
Croatian: Kao rezultat toga, može se pojaviti ‘produktivni kašalj', koji također pomaže pri uklanjanju sluzi iz pluća.
Bulgarian: В резултат на това може да се появи „продуктивна кашлица", която помага за премахването на слузта от белите Ви дробове.
Croatian: U slučaju pretjeranog kašlja i bronhokonstrikcije treba dati beta2 agonist te kisik, po potrebi.
Bulgarian: Ако се появи твърде изразена кашлица и бронхоконстрикция, трябва да се приложи бета2 агонист и кислород, в случай на нужда.
Croatian: Sva mjerenja FEV1 i praćenje SpO2 moraju se obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze lijeka.
Bulgarian: Всяко измерване на ФЕО1 и мониториране на SpO2 трябва да се извършват 60 секунди след инхалиране на дозата.
Croatian: Primijeniti prema uputi liječnika.
Bulgarian: Използвайте според указанията на Вашия лекар.
Croatian: Terapijska doza (kutije za 2 tjedna)
Bulgarian: Лечебна доза (двуседмични опаковки)
Croatian: Procjena početne doze mora se provesti u skladu sa sljedećim koracima:
Bulgarian: Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
Croatian: Nakon 13 tjedana primjene inhalacijskog manitola na štakorima, primijećen je povećan broj cirkulirajućih limfocita i plazmocitoza mandibularnih limfnih čvorova pri dozama koje su 9,3 puta veće od maksimalne doze.
Bulgarian: След 13 седмици прилагане на инхалационен манитол при мъжки плъхове са наблюдавани повишен брой циркулиращи лимфоцити и плазмоцитоза в мандибуларните лимфни възли при дози над 9,3 пъти максималната доза.
Croatian: Sigurnost/djelotvornost Bronchitola u pacijenata s astmom nije formalno ispitana.
Bulgarian: Безопасността/ефикасността на Bronchitol при пациенти с астма не са официално проучени.
Croatian: Udahnite - Blago nagnite glavu prema natrag.
Bulgarian: - Наклонете леко главата си назад.
Croatian: Prozirne, bezbojne tvrde kapsule s oznakom „PXS 40 mg" koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak.
Bulgarian: Прозрачни, безцветни, твърди капсули с маркировка „PXS 40 mg", съдържащи бял или почти бял прах.
Croatian: Čišćenje inhalatora - Inhalator će Vam obično točno dozirati lijek tijekom 7 dana bez potrebe za čišćenjem.
Bulgarian: Вашият инхалатор ще освобождава правилната доза лекарство за 7 дни без нужда от почистване.
Croatian: o Potreba da se provjeri zna li pacijent ispravno koristiti bronhodilatator.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
Croatian: Nemojte primjenjivati Bronchitol - ako ste alergični na manitol - ako ste osjetljivi na manitol.
Bulgarian: Не използвайте Bronchitol - ако сте алергични към манитол
Croatian: Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije primjene početne doze, ali tek nakon mjerenja početnog FEV1 i SpO2 (zasićenost krvi kisikom).
Bulgarian: Пациентът трябва предварително да получи бронходилататор 5-15 минути преди началната доза, но след изходното измерване на ФЕО1 и SpO2 (кислородна сатурация на кръвта).
Croatian: Dostupni podaci ispitivanja DPM-CF-301 i 302 pokazuju da za te populacije pacijenata nije potrebno izvršiti prilagodbu doze.
Bulgarian: Наличните данни от проучвания DPM-CF-301 и 302 предполагат, че няма нужда от корекции на дозата за тези пациентски популации.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Kumulativna količina manitola koji se izlučuje u urin tijekom razdoblja od 24 sata bila je slična za inhalirani (55%) i oralno uzet (54%) manitol.
Bulgarian: Общото количество манитол, филтрирано в урината за период на събиране от 24 часа е сходно за инхалационния (55%) и пероралния (54%) манитол.
Croatian: Bronchitol je indiciran za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 godina i više kao dodatna terapija radi postizanja najboljih standarda njege.
Bulgarian: Bronchitol е показан за лечение на кистозна фиброза (КФ) при възрастни на 18 и повече години, като допълнителна терапия към най-добрите стандартни грижи.
Croatian: Što je Bronchitol i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol и за какво се използва
Croatian: Kod ženskih pacijenata, prilagođena srednja vrijednost promjene u FEV1 bila je 27 ml za Bronchitol i 44 ml za kontrolnu skupinu, što ukazuje na potencijalno manju korist za funkciju pluća s Bronchitolom u usporedbi s kontrolom, premda razlika nije bila statistički značajna (p = 0,480).
Bulgarian: При пациенти жени коригираната средна промяна на ФЕО1 е 27 ml при Бронхитол и 44 ml при контролното рамо, което предполага потенциално по-малки ползи върху функционирането на белите дробове с Бронхитол, в сравнение с контролата, въпреки че разликата не е статистически значима (p=0.480).
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Bronchitol uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja Bronchitolom za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с Bronchitol, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Bronchitol за жената.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene u pacijenata čija je vrijednost FEV1 30% niža od procijenjene (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са доказани при пациенти с ФЕО1 под 30% от предвидените стойности (вж. точка 5.1).
Croatian: Iako točan mehanizam djelovanja nije poznat, inhalirani manitol može promijeniti viskoelastična svojstva sluznice, povećati hidraciju pericilijarnog tekućeg sloja te doprinijeti pojačanom uklanjanju zaostalog sekreta iz sluznice putem mukocilijarne aktivnosti.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм на действие не е известен, инхалаторният манитол може да промени вискоеластичните свойства на слузта, да повиши хидратирането на течния перицилиарен слой и да допринесе за повишено отделяне на слуз от задържаните секрети чрез мукоцилиарна активност.
Croatian: Ukupna populacija
Bulgarian: Обща популация
Croatian: Povećan broj limfocita bio je unutar povijesnih kontrolnih vrijednosti, nije se povećavao te je u osnovi razriješen do završetka faze ispitivanja na živim životinjama i nakon ukidanja tretmana.
Bulgarian: Повишеният брой лимфоцити е в рамките на стойностите на историческите контроли, не прогресира и напълно отзвучава до края на активната фаза на проучването и след прекратяване на лечението.
Croatian: Početna doza Bronchitola mora se pacijentu dati pod nadzorom i praćenjem iskusnog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika koji je prošao odgovarajuću obuku i ima mogućnosti izvođenja spirometrije, praćenja zasićenosti kisikom (SpO2) i postupanja u slučaju akutnog bronhospazma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) uključujući odgovarajuću primjenu opreme za reanimaciju.
Bulgarian: Началната доза Bronchitol трябва да се приложи от пациента под наблюдението и контрола на лекар с опит или друг медицински специалист, който е преминал съответно обучение и разполага с необходимото оборудване за спирометрия, за мониториране на кислородната сатурация (SpO2) и за овладяване на остър бронхоспазъм (вж. точки 4.4 и 4.8), което включва съответна употреба на реанимационна апаратура.
Croatian: Neklinička toksikološka ispitivanja pokazuju da se manitol inhaliran u pluća apsorbira u krvotok, uz postizanje maksimalne koncentracije seruma nakon 1 sata.
Bulgarian: Неклиничните токсикологични проучвания показват, че манитолът, който се инхалира в белите дробове, се абсорбира в кръвния ток, като максималната серумна концентрация се постига за 1 час.
Croatian: Budući da učinci moguće hiperreaktivne reakcije na majku i/ili fetus nisu poznati, potreban je oprez pri propisivanju Bronchitola trudnicama.
Bulgarian: Тъй като ефектите на възможна реакция на свръхотговор върху майката и/или плода не са известни, се изисква повишено внимание при предписване на Bronchitol на бременни жени.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju također mogu uzrokovati kašalj, što je slučaj i kod Bronchitola.
Bulgarian: Инхалационните лекарства може също така да предизвикат кашлица, което може да се случи и при Bronchitol.