FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A Diabetes Outcome Progression Trial - ADOPT) było wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, trwającym 4-6 lat (średnio 4 lata), w którym porównywano rozyglitazon (w dawce od 4 do 8 mg/dobę) z metforminą (w dawce od 500 do 2000 mg/dobę) i glibenklamidem (w dawce od 2,5 do 15 mg/dobę) w grupie 4351 wcześniej nieleczonych farmakologicznie pacjentów z rozpoznaną (w czasie ≤ 3 lat) cukrzycą typu 2.
Lithuanian: 4-6 metus (vidutinė gydymo trukmė 4 metai) ir gydymas 4-8 mg roziglitazono paros doze buvo palygintas su gydymu metforminu (nuo 500 mg iki 2000 mg per parą) ar glibenklamidu (nuo 2,5 mg iki 15 mg per parą).
Polish: Po uzyskaniu stabilizacji glikemii podczas tak prowadzonego leczenia można rozpocząć stosowanie preparatu AVAGLIM w dawce początkowej 4 mg rozyglitazonu/4 mg glimepirydu raz na dobę.
Lithuanian: Kartu su jau vartojama sulfonilkarbamido doze reikia skirti 4 mg roziglitazono. Jei vartojant šias vaistų dozes gliukozės kiekis kraujyje reguliuojamas stabiliai, galima pradėti gydyti AVAGLIM, skiriant pradinę 4 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido dozę vieną kartą per parą.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle dializowanych.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas: pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu arba paskutinės stadijos inkstų liga arba tų, kuriems atliekamos lėtinės dializės, organizmuose klinikai reikšmingų roziglitazono farmakokinetikos skirtumų nėra.
Polish: Ze względu na możliwość upośledzenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, leczenie preparatem AVAGLIM należy rozpoczynać i prowadzić pod ścisłą kontrola lekarską, z uwagi na
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl pradedant gydyti ir gydant AVAGLIM, dėl padidėjusio polinkio į hipoglikemiją šiuos pacientams turi atidžiai prižiūrėti gydytojas
Polish: AVAGLIM jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kuriems atliekama inkstų dializė, glimepirido vartojimą nėra (žr. 4.3 skyrių).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu įrodyta, kad daugiausia roziglitazono metabolizuoja CYP2C8, o mažiauCY2C9.
Polish: Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania.
Lithuanian: Avaglim reikia gerti vieną kartą per parą prieš pat valgį arba valgio metu, paprastai per pusryčius.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avaglim.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Avaglim Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Po aštuonių savaičių, jei reikia, dozę galima padidinti iki 8 mg/4 mg tablečių, tačiau tai reikia daryti atsargiai įvertinus skysčių kaupimosi riziką.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Lithuanian: Kadangi roziglitazonas ir glimepiridas ES vartojami jau daugelį metų, Avaglim tyrimų pagrindu tapo šių atskirai vartojamų vaistų tyrimai.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia hipoglikemija, jis turi grįžti prie atskirų tablečių vartojimo, kad būtų galima tinkamai koreguoti glimepirido dozę.
Polish: Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) roziglitazonas įregistruotas Avandia pavadinimu nuo 2000 m.
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Lithuanian: • Glimepiridas yra sulfonilkarbamidas: jis skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Polish: • rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;
Lithuanian: • roziglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau panaudoja savo pagamintą insuliną;
Polish: Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd.
Lithuanian: Avaglim yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - roziglitazono ir glimepirido.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Avaglim teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Avaglim galima gauti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba pasikonsultavus su savo gydytoju ar vaistininku.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „Smithkline Beecham Ltd." suteikė visoje ES galiojančią Avaglim rinkodaros teisę.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Avaglim rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Lithuanian: Avaglim skirtas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Avaglim sukeliami šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija arba edema (patinimas).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg/4 mg.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė - 4-mg/4-mg tabletė.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda reguliuoti II
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Lithuanian: II tipo diabetas - tai liga, kuria sergančio paciento kasa nepagamina užtektinai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
Lithuanian: Gaminamos trikampės šio vaisto tabletės (rožinės spalvos tabletėse yra 4 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido, raudonos spalvos - 8 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido).
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Lithuanian: Tyrimuose buvo matuojamas glikuoto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
Lithuanian: Jį galima vartoti kartu su sulfonilkarbamidu, kai negalima vartoti metformino.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w
Lithuanian: Išsamus tokių vaistų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Polish: Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Avandamet negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) roziglitazonui, metforminui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
Polish: Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się
Lithuanian: Avaglim sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių kiekviena veikia skirtingai:
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avaglim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.
Lithuanian: Gydytojai turi ypač atsargiai Avaglim skirti pacientams, kuriems kyla hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) grėsmė, pavyzdžiui, senyvo amžiaus žmonėms, mažą svorį turintiems pacientams ar
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Lithuanian: , nestabilia angina (patiriantiems kintančio intensyvumo aštrius krūtinės skausmus) arba patyrusiems tam tikro pobūdžio širdies smūgius, taip pat sergantiems kepenų ar sunkiomis inkstų ligomis, I tipo diabetu ar patiriantiems diabeto komplikacijas (ketoacidozę arba diabetinę komą).
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
Lithuanian: Avaglim skiriamas pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, skiriant atitinkamą sulfonilkarbamido darinių (vaisto nuo diabeto rūšis) dozę, ir kuriems metforminas (kitas vaistas nuo
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose įrodyta, kad roziglitazono ir glimepirido derinys veiksmingiau nei kiekviena šių medžiagų atskirai mažino HbA1c koncentraciją kraujyje.
Polish: Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo dar negydyti pacientai ir tie, kuriems nepavyko sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje, gydant tik viena iš vaisto veikliųjų medžiagų.
Polish: Do badań nad glimepirydem
Lithuanian: Glimepirido informacija surinkta iš mokslo leidinių.
Polish: Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Lithuanian: Vartojant Avaglim su kitais vaistais (pavyzdžiui, gemfibroziliu ar rifampicinu), jo dozes gali prireikti pakoreguoti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim dostępne jest tutaj.
Lithuanian: Išsamų Avaglim EPAR galite rasti čia.
Polish: Przed przejściem na stosowanie leku złożonego, z chwilą uzyskania kontroli, pacjent może rozpocząć leczenie oddzielnymi tabletkami zawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik.
Lithuanian: Iš pradžių pacientui gali būti skiriamos dvi atskiros tabletės, kurių kiekvienoje yra arba tik roziglitazono arba tik sulfonilkarbamido, o po to, kai cukraus kiekis kraujyje normalizuojasi, galima pradėti vartoti abiejų medžiagų derinio tabletes.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Lithuanian: Valstybė Narė ES/EEE
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
Lithuanian: Buvo priimta tokia formuluotė:
Polish: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių)
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Lithuanian: Po komisijos sprendimo valstybių narių kompetentingos institucijos, kartu su referencine valstybe, atnaujins preparato informaciją kaip reikalaujama.
Polish: 1123 Budapest Węgry
Lithuanian: 1123 Budapest
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Polish: CHMP stwierdził, że przegląd piśmiennictwa nie jest ani pomocny, ani uzasadniony.
Lithuanian: CHMP manė, kad literatūros apžvalgos nebuvo nei pagrįstos, nei naudingos.
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Lithuanian: Nyderlandai Bayer BV Energieweg 1
Polish: B-1050 Brussel
Lithuanian: B-1050 Brussel Belgija
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Lithuanian: Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių.
Polish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Lithuanian: Vengrija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o szersze omówienie tej kwestii.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti šį klausimą.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Lithuanian: Mikrobiologinis jautrumas
Polish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Lithuanian: Moraxella (Branchamella) catarrhalis*
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Lithuanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prancūzija
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies ir paciento reakcijos į vaistą.
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Lithuanian: Kadangi dar nemažai klausimų liko neišsiaiškinta, CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Polish: Republika Czech Avelox Dania:
Lithuanian: Čekijos Respublika: Avelox Danija:
Polish: BAYER d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija BAYER d.o.o.
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Polish: Uzyskane w zależności od patogenu chorobotwórczego rezultaty nie ujawniły żadnych potencjalnie niepokojących różnic między schematami leczenia.
Lithuanian: Rezultatai pagal patogenus neatskleidė jokių nerimą keliančių skirtumų tarp gydymo metodų.
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko.
Lithuanian: CHMP laikėsi ankstesnės nuomonės.
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Lithuanian: Vaisto būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja.
Polish: Hiperestezja
Lithuanian: Hiperestezija
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
Lithuanian: Alveolių makrofaguose atitinkama didžiausia koncentracija siekė 56,7 mg/kg.
Polish: Poza tym przeprowadzone porównania uznano za niewystarczająco solidne, a zestawienie danych za nieodpowiednie ze względu na bardzo zróżnicowane porównawcze schematy leczenia i populacje pacjentów.
Lithuanian: Be to, atlikti palyginimai laikomi nepakankamai patikimais, o duomenų apibendrinimas netinkamu dėl labai skirtingų lyginamųjų gydymo režimų ir gydomų pacientų populiacijų.
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti skirsnį apie QTc intervalą bei tokį lentelėje pateikiamą įspėjimą 4.4 skyriaus pradžioje:
Polish: Wnioskodawca omówił także realność prowadzenia obserwacji w Europie, proponując wdrożenie rocznego planu obserwacji w celu zebrania danych dotyczących najmniejszego granicznego stężenia hamującego (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) moksyfloksacyny w państwach europejskich.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė galimybę vykdyti stebėjimą Europos lygmeniu, siūlydamas įgyvendinti kasmetinį stebėjimo planą, kad būtų galima rinkti duomenis apie mažiausią slopinamąją moksifloksacino koncentraciją Europos šalyse.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Lithuanian: Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius.
Polish: Podawać w ciągłym wlewie przez 60 minut.
Lithuanian: Nepertraukiamai infuzuoti 60 minučių.
Polish: - Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4.3 i 4.5.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta žemiau bei 4.3 ir 4.5 skyriuose.
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
Lithuanian: pabrinkimas (rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės).
Polish: - Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.
Lithuanian: - Vaikai ir augantys paaugliai.
Polish: Mechanizmy oporności
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovėnija
Polish: Poza tym dane zebrane po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że istotne i ciężkie reakcje niepożądane na lek, związane z wydłużeniem odcinka QTc, rzeczywiście występują.
Lithuanian: Be to, po pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad reikšmingų ir sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, susijusių su QTc intervalo pailgėjimu, pasitaiko.
Polish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Lithuanian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgija
Polish: Dane nie ujawniły żadnych nowych przypadków zmniejszenia wrażliwości na moksyfloksacynę i wnioskodawca stwierdził, że wrażliwość odpowiednich szczepów właściwie odzwierciedla treść punktu 5.1 ChPL bez żadnych istotnych tendencji czy zmian.
Lithuanian: Šie duomenys nerodė, kad jautrumas moksifloksacinui būtų labiau sumažėjęs, todėl pareiškėjas padarė išvadą, kad atitinkamų rūšių jautrumas buvo teisingai nurodytas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje be jokių reikšmingų tendencijų ar pokyčių.
Polish: CO TO JEST LEK AVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA AVALOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: Substancja czynna: moksyfloksacyna
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: Moksifloksacinas
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestis buvo tolesnis vartojimo sąlygų apribojimas.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, net ir po pirmos dozės pavartojimo.
Polish: Jeśli chodzi o patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc, dane należy interpretować z wyjątkową ostrożnością.
Lithuanian: Kalbant apie patogenus, siejamus su atipine pneumonija, šiuos duomenis reikia vertinti itin atsargiai.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lithuanian: Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Polish: Zakażenia Często:
Lithuanian: Infekcijos Dažnai:
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Polish: Stosowanie leku Avalox z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Avalox.
Lithuanian: Avalox vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieno produktus, Avalox poveikiui įtakos nedaro.
Polish: Duszność (włączając objawy astmatyczne)
Lithuanian: Dusulys, (įskaitant astminę būklę)
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra maždaug 2 l/kg.
Polish: Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog mažas moksifloksacino kiekis patenka į motinos pieną.
Polish: 151 25 MarousiAthens
Lithuanian: 151 25 Marousi - Athens Graikija
Polish: - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Lithuanian: - Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams.
Polish: Ponieważ w 60. dniu procedury arbitrażu grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)) nie przyjęła zgodnego stanowiska, postępowanie skierowano do CHMP.
Lithuanian: Kadangi jokio sutarimo nepasiekta 60-tą kreipimosi procedūros dieną, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) perdavė ją CHMP.
Polish: Proponowane ograniczone wskazania do stosowania nie wykluczają użycia moksyfloksacyny w leczeniu początkowym pozaszpitalnego zapalenia płuc, jeśli jest to zgodne z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi wytycznymi.
Lithuanian: Siūloma apribota indikacija nekliudo vartoti moksifloksaciną pradiniam visuomenėje įgytos pneumonijos gydymui, jei tai atitinka vietines, regionines ir nacionalines rekomendacijas.
Polish: Opakowania zawierają po 1 i 5 butelek.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 arba 5 buteliai.
Polish: Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Lithuanian: Moksifloksacinas slopina bakterinę topoizomerazę II (DNR girazę ir topoizomerazę IV), kuri būtina bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai ir reparacijai.