FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/u originar un daño del conector sin aguja.
French: L'activité spécifique de Refixia est d'environ 152 UI/mg de protéine.
Spanish: La actividad específica de Refixia es de aproximadamente 152 UI/mg de proteína.
French: La dose de Refixia est de 40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
Spanish: La dosis de Refixia es 40 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
French: Aucune interaction entre les facteurs IX de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments n'a été rapportée.
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
French: Le produit reconstitué doit être injecté dans votre veine (injection intraveineuse [IV]).
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa [IV]).
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
French: • réactions cutanées au niveau du site d'injection
Spanish: • reacciones cutáneas en el lugar de inyección
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de Refixia, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Refixia, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
French: Des surdosages jusqu'à 169 UI/kg ont été rapportés lors d'essais cliniques.
Spanish: Se han notificado sobredosis de hasta 169 UI/kg en ensayos clínicos.
French: Les données sont insuffisantes pour fournir des informations concernant l'incidence des inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
Spanish: No hay datos suficientes para aportar información sobre la incidencia de inhibidor en pacientes sin tratamiento previo.
French: N'utilisez jamais Refixia :
Spanish: No use Refixia:
French: La solution reconstituée sera limpide et incolore.
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora.
French: Refixia est fourni sous forme de poudre.
Spanish: Refixia se suministra en forma de polvo.
French: Dose préopératoire.
Spanish: Dosis preoperatoria.
French: Tableau 2 Traitement en chirurgie avec Refixia
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
French: L'utilisation de facteurs IX de grande pureté tels que Refixia est rarement associée à ce type de réactions indésirables.
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de gran pureza, como Refixia, raramente está asociado con tales reacciones adversas.
French: Le facteur IX est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à arrêter les saignements.
Spanish: El factor IX es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y que ayuda a detener el sangrado.
French: Des doses supplémentaires de 40 UI/kg peuvent être administrées.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales de 40 UI/kg.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules ou d'une décoloration avant l'administration.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o si está dañado.
French: Solution d'histidine
Spanish: Solución de histidina
French: Maladie des reins (syndrome néphrotique)
Spanish: Enfermedad renal (síndrome nefrótico)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Refixia.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Refixia.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Spanish: No lo tire a la basura doméstica.
French: La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et est identique à celle des adultes.
Spanish: La dosis en adolescentes también se calcula en función del peso corporal y es la misma dosis que para los adultos.
French: • vous souffrez d'une autre maladie grave, telle qu'une maladie du foie ou du cœur, ou un cancer
Spanish: • tiene alguna otra enfermedad grave, como enfermedad hepática, enfermedad cardiaca o cáncer
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions pour perfusion autres que le solvant histidine fourni.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros o reconstituirse con soluciones para infusión distintas del disolvente de histidina suministrado.
French: Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur IX.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
French: Efficacité hémostatique globale
Spanish: Eficacia hemostática global
French: La dose préopératoire de 80 UI/kg de Refixia s'est avérée efficace et aucun patient n'a eu besoin de doses supplémentaires le jour de l'intervention chirurgicale.
Spanish: La dosis de 80 UI/kg de Refixia previa a la operación fue eficaz y ningún paciente necesitó dosis adicionales el día de la intervención.
French: • peau pâle et froide, battements de cœur rapides et/ou vertiges (pression artérielle basse).
Spanish: • piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareos (presión sanguínea baja)
French: Une étape de préchauffage ou un sevrage thérapeutique est donc recommandée afin de permettre la détection des inhibiteurs de faible titre.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una etapa de precalentamiento o un lavado para garantizar la detección de los inhibidores de título bajo.
French: En cas de taux résiduel d'activité de FIX, il existe un risque d'interférence lors de la réalisation du test Bethesda modifié Nijmegen pour la recherche d'inhibiteur.
Spanish: En caso de niveles de actividad residual del FIX, hay un riesgo de interferencia al realizar la prueba Bethesda modificada por Nijmegen para la detección de inhibidores.
French: Si vous oubliez une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvidó una dosis, inyéctese la dosis omitida en cuanto se acuerde.
French: Envisager deux doses répétées de 40 UI/kg (de 1 à 3 jours d'intervalle) pendant la première semaine suivant l'intervention.
Spanish: Considerar dos dosis repetidas de 40 UI/kg (en intervalos de 1-3 días) durante la primera semana después de la cirugía.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza
French: Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre saignement ne s'arrête pas comme prévu ou si vous devez augmenter de manière significative vos doses de Refixia pour arrêter un saignement.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente si el sangrado no se detiene como se esperaba o si debe aumentar de forma significativa el uso de Refixia para detener un sangrado.
French: Le taux de succès et la dose nécessaire au traitement des épisodes hémorragiques étaient indépendants de la localisation de l'hémorragie.
Spanish: La tasa de éxito y la dosis necesaria para el tratamiento de los episodios hemorrágicos fueron independientes de la localización de la hemorragia.
French: Chez les patients atteints d'une hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX falta o bien no funciona correctamente.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administré s'exprime en Unités Internationales (UI) sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor IX.
French: Des ajustements de la dose et des intervalles d'administration peuvent être envisagés en fonction des taux de FIX atteints et des tendances hémorragiques individuelles.
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de FIX alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Refixia sans avoir consulté votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Refixia sin hablar antes con su médico.
French: La séquence primaire des acides aminés du rFIX de Refixia est identique à la forme allélique Ala148 du facteur IX dérivé du plasma humain.
Spanish: La secuencia primaria de aminoácidos del rFIX en Refixia es idéntica a la forma alélica Ala148 del factor IX derivado del plasma humano.
French: • vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque, telle qu'une hypertension artérielle,
Spanish: • presenta factores de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, como tensión arterial alta,
French: Aucun symptôme associé à des surdosages n'a été rapporté.
Spanish: No se han notificado síntomas asociados con la sobredosis.
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Spanish: Si en algún momento hay aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
French: Le taux global de succès du traitement des hémorragies était de 97,1 % (67 sur 69 hémorragies évaluées).
Spanish: La tasa de éxito global en el tratamiento de hemorragias intercurrentes fue del 97,1% (67 de las 69 hemorragias evaluadas).
French: Chirurgie majeure.
Spanish: Cirugía mayor.
French: Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Spanish: Si usa más Refixia del que debe Si usa más Refixia del que debe, contacte con su médico.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique.
Spanish: El factor IX es una glucoproteína de una sola cadena.
French: Si vous oubliez d'utiliser Refixia
Spanish: Si olvidó usar Refixia
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas en ensayos clínicos
French: Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y Nivel de Término Preferente).
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, les patients doivent être avertis qu'ils doivent interrompre immédiatement leur traitement et contacter leur médecin.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
French: * Taux résiduels de facteur IX = activité du facteur IX mesurée avant la dose hebdomadaire suivante (5 à 10 jours après l'administration de la dose) à l'état d'équilibre.
Spanish: * Niveles mínimos de factor IX = actividad del factor IX medida antes de la siguiente dosis semanal (5 a 10 días después de la administración) en estado estacionario.
French: Refixia possède une demi-vie prolongée par rapport au facteur IX non modifié.
Spanish: Refixia presenta una semivida prolongada en comparación con el factor IX sin modificar.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Refixia.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Refixia.
French: L'essai pivot incluait 74 adolescents (de 13 à 17 ans) et adultes (de 18 à 65 ans) préalablement traités.
Spanish: El ensayo pivotal incluyó a 74 pacientes adolescentes (de entre 13 y 17 años) y adultos (de entre 18 y 65 años) a los que se había tratado previamente.
French: Dix-huit de ces 20 articulations (90 %) n'étaient plus considérées comme des articulations cibles à la fin de l'essai.
Spanish: Al final del ensayo, dieciocho de estas 20 articulaciones (90%) dejaron de estar afectadas.
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase.
French: Pour plus d'informations, voir « Réactions allergiques et développement d'inhibiteurs » à la rubrique 2.
Spanish: Para más información, ver sección 2 "Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores".
French: Les doses recommandées chez les adolescents (12-18 ans) sont identiques à celles de l'adulte : 40 UI/kg de poids corporel.
Spanish: Las dosis recomendadas en adolescentes (entre 12 y 18 años) son las mismas que para los adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Refixia, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou qu'un saignement en cours ne s'arrête pas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Refixia dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
French: Les taux résiduels atteints avec le schéma posologique de 40 UI/kg par semaine sont résumés dans la rubrique 5.2.
Spanish: Los niveles mínimos logrados con la pauta de dosis de 40 UI/kg una vez a la semana se resumen en la sección 5.2.
French: Type d'intervention chirurgicale
Spanish: Tipo de procedimiento quirúrgico
French: Il s'agissait de 9 interventions orthopédiques, 1 intervention gastrointestinale et de 3 interventions de la cavité buccale.
Spanish: Se practicaron 9 intervenciones de tipo ortopédico, 1 gastrointestinal y 3 cirugías en la cavidad bucal.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal destinée à évaluer le potentiel cancérigène de Refixia ni aucune étude visant à déterminer les effets de Refixia sur la génotoxicité, la fertilité, et les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Refixia, o estudios para determinar los efectos de Refixia en genotoxicidad, fertilidad, desarrollo o reproducción.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Refixia
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Refixia
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous constatez la présence de particules ou une décoloration.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si observa que contiene partículas o decoloración.
French: Le mécanisme à l'origine de l'apparition des tremblements n'a pas été identifié.
Spanish: No se identificaron los mecanismos que provocaban los temblores.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez les femmes, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation du facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante el embarazo y la lactancia.
French: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danemark
Spanish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dinamarca
French: Excipient à effet notoire Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
French: La consommation totale moyenne de Refixia pendant et après l'intervention chirurgicale était de 241 UI/kg (intervalle : 81 - 460 UI/kg).
Spanish: El consumo medio total de Refixia durante y después de la intervención fue de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
French: Conservez la solution de Refixia reconstituée à l'abri de la lumière.
Spanish: Guarde la solución de Refixia reconstituida alejada de la luz directa.
French: Après un traitement répété par des facteurs IX de coagulation humain (ADNr), les patients doivent être surveillés afin de détecter le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être titrés en unités Bethesda (UB) par des analyses biologiques appropriées.
Spanish: Tras un tratamiento repetido con medicamentos con el factor IX de coagulación humano (ADNr), se debe supervisar a los pacientes por el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante los análisis biológicos apropiados.
French: Refixia est indiqué chez les patients à partir de 12 ans.
Spanish: Refixia está indicado en pacientes de 12 años de edad en adelante.
French: L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à la norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Spanish: La actividad del factor IX en plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para el factor IX en plasma).
French: Pendant la période postopératoire, du jour 1 au jour 6 et du jour 7 au jour 13, le nombre médian de doses supplémentaires de 40 UI/kg administrées était de 2,0 et 1,5, respectivement.
Spanish: En el posoperatorio, Día 1 a 6 y Día 7 a 13, la mediana del número de dosis de 40 UI/kg adicionales administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente.
French: En cas de saignement, Refixia est activé dans le sang pour former du facteur IX.
Spanish: Cuando sangra, Refixia se activa en la sangre para generar factor IX.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pone de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa, tras reconstitución
French: L'utilisation de Refixia chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en pediatría).
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Spanish: El tratamiento se debe desarrollar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
French: Dans le cadre de l'essai mené spécifiquement en chirurgie, l'analyse d'efficacité comprenait 13 interventions chirurgicales majeures réalisées sur 13 patients adultes et adolescents préalablement traités.
Spanish: En un ensayo centrado en la cirugía, el análisis de la eficacia incluyó 13 intervenciones de cirugía mayor practicadas en 13 pacientes adultos y adolescentes con tratamiento previo.
French: Comment administrer Refixia
Spanish: Cómo se administra Refixia
French: Votre médecin effectuera une analyse sanguine pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps neutralisants) contre Refixia.
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos neutralizantes) frente a Refixia.
French: À l'état d'équilibre, des taux résiduels moyens d'activité de facteur IX supérieurs à 15 % ont été observés dans toutes les tranches d'âge ; voir rubrique 5.2 pour plus d'informations.
Spanish: Se observaron niveles medios de factor IX en estado estacionario por encima del 15% en todos los grupos de edad, para más información, ver sección 5.2.
French: Taux résiduels moyens estimés de facteur IX en UI/ml (IC à 95 %)
Spanish: Media de la concentración mínima estimada de factor IX en UI/ml (IC del 95%)
French: Si vous avez un dispositif pour accès veineux central (DAVC), vous pouvez développer des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.
Spanish: Si tiene un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
French: Les patients atteints d'une hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizadores (inhibidores) del factor IX.
French: Trois essais, dont l'un mené spécifiquement en chirurgie, ont inclus 15 interventions chirurgicales majeures et 26 interventions chirurgicales mineures (patients de 13 à 56 ans).
Spanish: Tres estudios, de los cuales uno estuvo dedicado a cirugía, incluyeron en total 15 intervenciones de cirugía mayor y 26 de cirugía menor (pacientes de entre 13 y 56 años de edad).
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose de Refixia pour arrêter un saignement, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si debe aumentar de forma significativa el uso de Refixia para detener un sangrado, informe a su médico inmediatamente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'arrêt de l'étude sur Refixia chez des patients non préalablement traités (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para completar el ensayo con Refixia en pacientes sin tratamiento previo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o enfermero.
French: Si des réactions allergiques soudaines et graves (par exemple réactions anaphylactiques) surviennent, l'injection doit être immédiatement interrompue.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., reacciones anafilácticas), es necesario detener la inyección inmediatamente.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents (12-18 ans).
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años).
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle découlant d'un registre de patients hémophiles selon un protocole convenu.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio observacional posautorización de seguridad derivado de un registro de pacientes con Hemofilia según un protocolo acordado.