FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de pegaptanib es similar tanto en pacientes mujeres y hombres, como dentro del rango de edad comprendido entre 50 y 90 años.
Slovenian: Farmakokinetika pegaptaniba je podobna pri bolnikih ženskega in moškega spola, starih od 50 let do 90 let.
Spanish: Para más información sobre el contenido de sodio de Macugen, ver sección 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o vsebnosti natrija v zdravilu Macugen glejte poglavje 2.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Macugen.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred zdravljenjem z zdravilom Macugen posvetujte z zdravnikom.
Spanish: De forma general, se mantuvo el beneficio del tratamiento a lo largo de las 102 semanas, conservándose la agudeza visual de forma continuada en aquellos pacientes que volvieron a ser aleatorizados para continuar con pegaptanib.
Slovenian: V povprečju se je korist zdravljenja ohranila do 102. tedna z nadaljnjo ohranitvijo ostrine vida pri bolnikih, ponovno randomiziranih na nadaljevanje zdravljenja s pegaptanibom.
Spanish: Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil, da uporabite antibiotične kapljice za oko ali da si oči dobro umijete.
Spanish: Para prevenir de la contaminación, la jeringa no debe sacarse de la bolsa hasta que el paciente esté preparado para la inyección.
Slovenian: Da bi preprečili kontaminacijo, injekcijske brizge ne smete vzeti iz vrečke, dokler bolnik ni pripravljen na injiciranje.
Spanish: Se han comunicado algunos casos de reacción alérgica grave, incluyendo reacción anafiláctica y angioedema, cuyos síntomas se describen abajo, poco tiempo después de la inyección.
Slovenian: Poročali so o primerih resne alergične reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo in angioedemom, katere simptomi so opisani spodaj in ki se je pojavila kmalu po injiciranju.
Spanish: La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.
Slovenian: Makula je del, s katerim oko omogoča podroben osrednji vid, potreben za dejavnosti, kakršne so vožnja avta, branje drobnega tiska in podobno.
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras la discusión y el acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada uno de los Estados Miembros en los que Macugen está comercializado, durante el lanzamiento y tras el lanzamiento, todas las clínicas oftalmológicas donde se pueda utilizar Macugen tengan materiales educacionales actualizados que incluyan los siguientes elementos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora po razpravah in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Macugen trži, zagotoviti, da bodo ob in po prihodu zdravila na trg trg vse oftalmološke klinike, kjer se bo zdravilo Macugen predvidoma uporabljajo, prejele posodobljeno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente:
Spanish: Los pacientes recibieron una media de entre 8,4-8,6 tratamientos de un posible total de 9 en todos los brazos de tratamiento durante el primer año.
Slovenian: Bolniki v vseh krakih študije so v prvem letu dobili povprečno 8,4-8,6 odmerkov od skupno možnih 9.
Spanish: Previo al lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con las autoridades nacionales competentes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti končno izobraževalno gradivo.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna consideración especial.
Slovenian: Posebna pazljivost ni potrebna.
Spanish: La velocidad de absorción desde el ojo es la fase limitante para la disponibilidad de pegaptanib en animales y es probable que también sea así en los seres humanos.
Slovenian: Hitrost absorpcije iz očesa je stopnja, ki omejuje hitrost izločanja pegaptaniba pri živalih; verjetno je tako tudi pri človeku.
Spanish: Al cabo de 1 año, se obtuvo un beneficio estadísticamente significativo con 0,3 mg de pegaptanib para la variable primaria de eficacia, es decir, la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras de agudeza visual (según un análisis combinado pre-especificado: 0,3mg de pegaptanib, 70% vs. tratamiento simulado, 55%, p= 0,0001; EOP1003: 0,3mg de pegaptanib, 73% vs. tratamiento simulado, 59%, p= 0,0105; EOP1004: 0,3mg de pegaptanib, 67% vs. tratamiento simulado, 52%, p=
Slovenian: Po enem letu je pegaptanib v odmerku 0,3 mg v obeh preskušanjih pokazal statistično pomembno korist zdravljenja, kar zadeva učinkovitost kot primarni opazovani dogodek, tj. delež bolnikov, ki se jim je ostrina vida zmanjšala za manj kot 15 črk (vnaprej določena kumulativna analiza, pegaptanib 0,3 mg 70 %, placebo 55 %, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 %, placebo 59 %, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 %, placebo 52 %, p = 0,0031).
Spanish: fiebre repentina y síntomas similares a un catarro (dolor generalizado)
Slovenian: nenadna vročina in simptomi, podobni gripi (generalizirane bolj ali manj izrazite bolečine)
Spanish: Se debe instruir a los pacientes en la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera alguna de estas condiciones (ver sección 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma povedo za vsak simptom, ki bi lahko nakazoval ti dve stanji (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Una disminución en el aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min puede asociarse con un incremento de hasta 2,3 veces el AUC de pegaptanib.
Slovenian: Zmanjšanje očistka kreatinina do 20 ml/min lahko spremlja do 2,3-kratno povečanje AUC pegaptaniba.
Spanish: En estudios con animales no se observaron efectos en la fertilidad de machos y hembras de ratones.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili nobenih vplivov na plodnost mišjih samcev ali samic.
Spanish: En los dos ensayos se reclutaron pacientes con todos los subtipos de lesiones de DMAE neovascular (25% con predominantemente clásica, 39% con oculta no clásica y 36% con mínimamente clásica), con tamaños de lesiones de hasta 12 áreas de discos, de las cuales hasta un 50% pudieron estar constituidas por una hemorragia subretiniana y/o hasta un 25% por una cicatriz fibrótica o daño atrófico.
Slovenian: Preskušanji sta vključevali bolnike z vsemi podvrstami lezij neovaskularne AMD (25 % pretežno klasičnih, 39 % prikritih brez klasičnih in 36 % osnovnih klasičnih), velikostjo lezij do 12 površin diskusa, od katerih jih je bilo lahko do 50 % zapletenih s podmrežnično krvavitvijo in/ali do 25 % s fibrotičnim brazgotinjenjem ali atrofično okvaro.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes contra desórdenes vasculares oculares, código ATC S01LA03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesno žilnih bolezni, oznaka ATC: S01LA03
Spanish: Se han comunicado casos graves de aumento de la presión intraocular cuando no se eliminaba el excedente de volumen de la jeringa pre-cargada antes de la inyección.
Slovenian: Poročali so o primerih resnega zvišanja očesnega tlaka, kadar pred injiciranjem iz napolnjene injekcijske brizge ni bil odstranjen odvečni volumen.
Spanish: En un estudio observacional post-comercialización también se ha notificado un pequeño riesgo de que se produzca un aumento lento y sostenido de la presión intraocular (ver sección 4.8).
Slovenian: V opazovalni študiji v obdobju trženja zdravila so prav tako poročali o majhnem tveganju za počasno ter vztrajno zvišanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Macugen en los diferentes grupos de la población pediátrica en degeneración macular asociada a la edad.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Macugen pri vseh podskupinah pediatrične populacije s starostno degeneracijo makule.
Spanish: El VEGF165 es la isoforma de VEGF que está implicada de forma preferencial en la neovascularización ocular patológica.
Slovenian: VEGF165 je izooblika VEGF, ki je vpletena predvsem v patološko neovaskularizacijo v očesu.
Spanish: Se trató un total de 1.190 pacientes [892 con pegaptanib, 298 con tratamiento simulado o sham (control)], con una edad media de 77 años.
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 1.190 bolnikov (892 jih je dobivalo zdravilo Macugen in 298 placebo (kontrolno snov)); mediana starost je bila 77 let.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: Los pacientes que tras la nueva aleatorización interrumpieron el tratamiento con pegaptanib después de un año, perdieron agudeza visual durante el segundo año.
Slovenian: Bolnikom, ki so bili ob ponovni randomizaciji po enem letu razvrščeni za prekinitev zdravljenja s pegaptanibom, se je ostrina vida v drugem letu zmanjšala.
Spanish: En ratones, ratas, conejos, perros y monos, después de una administración intravenosa, pegaptanib se distribuye principalmente en el plasma y no llega a los tejidos periféricos en cantidades apreciables.
Slovenian: Pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah se pegaptanib porazdeli predvsem v plazemski volumen in se po intravenski uporabi ne porazdeli izdatno v periferna tkiva.
Spanish: Pegaptanib se metaboliza mediante nucleasas, por lo que no son previsibles interacciones farmacológicas mediadas por el citocromo P450.
Slovenian: Presnova pegaptaniba poteka z nukleazami, zato interakcije z zdravili prek citokroma P450 niso verjetne.
Spanish: El envase se suministra sin aguja.
Slovenian: Pakiranje ne vsebuje igle.
Spanish: Qué es Macugen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administrenr Macugen Cómo le administrarán Macugen Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Macugen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Macugen Kako boste prejeli zdravilo Macugen Možni neželeni učinki
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8oC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Spanish: Si tiene una infección del ojo o alrededor del mismo.
Slovenian: - če imate okužbo v očesu ali njegovi okolici ali sum nanjo.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con alteración renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočena (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En los animales que recibieron dosis de pegaptanib de hasta 0,5 mg/ojo en ambos ojos, las concentraciones plasmáticas fueron 0,03% a 0,15% de las alcanzadas en el humor vítreo.
Slovenian: Pri živalih, ki so dobile pegaptanib v odmerkih do 0,5 mg/oko v obe očesi, je koncentracija v plazmi znašala 0,03-0,15 % tiste v steklovini.
Spanish: • pesadillas, depresión, sordera, vértigo
Slovenian: • nočne more, depresija, naglušnost, vrtoglavica
Spanish: Esta enfermedad provoca una pérdida de visión como resultado del daño en la parte central de la retina (llamada mácula), localizada en la zona posterior del ojo.
Slovenian: Ta bolezen, ki povzroči izgubljanje vida, nastane zaradi okvare osrednjega dela mrežnice (imenujemo ga makula), ki leži na zadnji strani očesa.
Spanish: • palpitaciones, presión arterial alta, dilatación de la aorta (vaso sanguíneo principal)
Slovenian: • razbijanje srca, visok krvni tlak, razširitev aorte (glavne telesne krvne žile)
Spanish: No existe ningún estudio sobre el potencial carcinogénico de pegaptanib.
Slovenian: Študij o kancerogenosti pegaptaniba ni.
Spanish: Asimismo, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes por si hubiera hemorragia del vítreo y endoftalmitis en las dos semanas posteriores a la inyección.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike dva tedna po injekciji natančno nadzirati glede krvavitve v steklovino in endoftalmitisa.
Spanish: ADVERTENCIA: Como la jeringa precargada contiene un volumen de medicamento superior (250-270 microlitros) al recomendado (90 microlitros), se debe descartar una parte del volumen contenido en la jeringa antes de la administración.
Slovenian: OPOZORILO: Ker napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji volumen zdravila (250-270 mikrolitrov) od priporočenega odmerka (90 mikrolitrov), je treba del volumna v injekcijski brizgi zavreči pred aplikacijo zdravila.
Spanish: Por tanto, en caso de sobredosis, se debe monitorizar la presión intraocular y si el médico lo considera necesario, adecuar el tratamiento.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati očesni tlak in uvesti primerno zdravljenje, če zdravnik presodi, da je to potrebno.
Spanish: En este momento, el contenido que queda en la jeringa debe ser inyectado.
Slovenian: Preostalo vsebino injekcijske brizge se sedaj lahko injicira.
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes hipertensión, aneurisma aórtico
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, anevrizma aorte
Spanish: Se observó una reducción del peso de las crías (del 5%) y un ligero retraso en la osificación de las falanges de las patas delanteras; esto sólo tuvo lugar a unos niveles de exposición (calculados en base al AUC) 300 veces superiores a los que se estiman en el ser humano.
Slovenian: Opažali so zmanjšanje telesne mase (5 %) in minimalno zamudo pri osifikaciji falang sprednjih tac, a le pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC več kot 300-krat večje, kot so pričakovane pri človeku.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Macugen en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: Eliminar el excedente de volumen antes de inyectar.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Pred injiciranjem odstranite odvečni volumen.
Spanish: La solución para inyección debe alcanzar la temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) antes de la inyección.
Slovenian: Injekcijska raztopina mora biti pred injiciranjem segreta na sobno temperaturo (do 25 °C).
Spanish: Antes de eliminar la burbuja de aire y el exceso de medicamento
Slovenian: Pred odstranitvijo zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila
Spanish: Después de dos inyecciones consecutivas de Macugen, si el paciente no muestra un beneficio con el tratamiento (pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual) en la visita de las 12 semanas, se podría considerar el aplazamiento o la suspensión de la terapia con Macugen.
Slovenian: Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen na pregledu v 12. tednu ni opazne koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je treba razmisliti o prekinitvi ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen.
Spanish: Se demostró un beneficio con 0,3 mg de pegaptanib, independientemente del subtipo de lesión inicial, del tamaño de lesión inicial y de la agudeza visual inicial, así como de la edad, del sexo, de la pigmentación del iris y de la utilización de TFD previa y/o al inicio del ensayo.
Slovenian: Zdravljenje s pegaptanibom v odmerku 0,3 mg je koristilo ne glede na vrsto izhodiščne lezije, velikost lezije ali ostrino vida in prav tako ne glede na starost, spol, pigmentacijo šarenice ter predhodno in/ali izhodiščno PDT.
Spanish: • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
Slovenian: • Video s prikazom postopka intravitrealnega injiciranja
Spanish: Aspecto de Macugen y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Macugen in vsebina pakiranja
Spanish: Antes de llevar a cabo el procedimiento de inyección intravítrea, se debe evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Slovenian: Pred izvedbo intravitrealnega postopka je treba skrbno preučiti bolnikovo anamnezo preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de pegaptanib de sodio en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min.
Slovenian: Natrijev pegaptanib ni ustrezno raziskan pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 20 ml/min.
Spanish: En el adaptador luer lock se ha de insertar una aguja de 27 ó 30 G x ½ pulgada, de forma que permita la administración del medicamento (Ver Figura 1 abajo).
Slovenian: Za aplikacijo zdravila morate na nastavek „luer lock" namestiti iglo 27 G ali 30 G (glejte sliko 1 spodaj).
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler to ne mine.
Spanish: Por ello, debe realizarse un seguimiento de la perfusión de la cabeza del nervio óptico y de la presión intraocular.
Slovenian: Zato je treba nadzirati perfundiranost glave vidnega živca in očesni tlak.
Spanish: En ninguno de estos casos se ha establecido una relación directa con Macugen, con otros tratamientos administrados como parte del procedimiento de preparación de la inyección, o con otros factores.
Slovenian: Direktna povezava z zdravilom Macugen, drugimi zdravljenji, ki se uporabljajo pri postopku priprave na injiciranje, ali z drugimi faktorji v teh primerih ni bila dokazana.
Spanish: Hemorragias intravítreas
Slovenian: Intraviteralne krvavitve
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Spanish: Existen datos limitados sobre la seguridad en pacientes con antecedentes previos de accidentes cerebrovasculares o ataques isquémicos transitorios.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih z anamnezo možganske kapi ali prehodnimi ishemičnimi napadi so omejeni.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Spanish: La inyección del volumen completo de la jeringa precargada puede dar lugar a reacciones adversas graves; por ello, el excedente de volumen debe ser eliminado antes de la inyección (ver secciones 4.8 y 6.6).
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči resne neželene učinke, zato je treba pred injiciranjem odvečni volumen odstraniti (glejte poglavji 4.8 in 6.6).
Spanish: Se estima que la exposición sistémica esté dentro de un rango bien tolerado en pacientes con insuficiencia hepática, dado que se toleró bien una dosis 10 veces más alta (3 mg/ojo).
Slovenian: Po pričakovanju naj bi bila sistemska izpostavljenost pri bolnikih z okvaro jeter v območju, ki ga bolniki dobro prenesejo, saj so dobro prenašali do 10-krat večji odmerek (3 mg/oko).
Spanish: Pegaptanib fue estudiado en dos ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego y de idéntico diseño (EOP1003; EOP1004) en pacientes con DMAE neovascular.
Slovenian: Pegaptanib so pri bolnikih z neovaskularno AMD raziskali v dveh kontroliranih, dvojno slepih in enako zasnovanih randomiziranih študijah (EOP1003, EOP1004).
Spanish: En el grupo que recibió 40 mg/kg/día, las concentraciones de pegaptanib en el líquido amniótico fueron un 0,05% de las concentraciones plasmáticas maternas.
Slovenian: V skupini, ki je dobivala 40 mg/kg/dan, so bile koncentracije pegaptaniba v amnijski tekočini 0,05 % plazemske koncentracije pri samicah.
Spanish: Después de cada inyección puede que se le recomiende que utilice un antibiótico en gotas oftálmicas (o algún otro tipo de tratamiento antibiótico) con el fin de evitar la aparición de una infección ocular.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vam bo zdravnik morda naročil, da za zaščito pred okužbo uporabite antibiotične kapljice za oko (ali kakšno drugo vrsto antibiotičnega zdravila).
Spanish: No hay datos disponibles en humanos del efecto de Macugen sobre la fertilidad.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Macugen na plodnost pri človeku ni na voljo.
Spanish: No se recomienda el uso de Macugen durante la lactancia ya que se desconoce si Macugen pasa a la leche materna.
Slovenian: • Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva, ker ni znano, ali zdravilo Macugen prehaja v materino mleko.
Spanish: Empujar LENTAMENTE el émbolo para eliminar todas las burbujas y expulsar el excedente de medicamento de manera que el borde superior de la 3ª estría de la junta de estanqueidad, se alinee con la línea de dosificación negra pre-impresa (ver figura 2, debajo).
Slovenian: POČASI potisnite bat, da odstranite vse zračne mehurčke in odvečni volumen zdravila, tako da je zgornji rob tretjega rebra na gumijastem tesnilu poravnan z natisnjeno črno odmerno črto (glejte sliko 2 spodaj).
Spanish: • alteración de la reacción de los ojos a la luz (reflejo pupilar alterado)
Slovenian: • moteno odzivanje očesa na svetlobo (okvara zeničnega refleksa)
Spanish: • sudoración nocturna, dolor de espalda, cansancio, escalofríos, dolor al tacto, dolor de pecho,
Slovenian: • nočno znojenje, bolečine v hrbtu, utrujenost, drgetanje, občutljivost, bolečine v prsnem košu,
Spanish: • inflamación del ojo (iritis)
Slovenian: • vnetje šarenice (iritis)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas reportadas de Macugen están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po aplikaciji zdravila Macugen, je povezanih s postopkom intraviteralnega injiciranja.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas graves poco después de la inyección.
Slovenian: Kmalu po injiciranju se lahko pojavi resna alergijska reakcija.
Spanish: Macugen está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (exudativa) asociada a la edad (DMAE) en adultos (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Macugen je indicirano za zdravljenje neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD - age-related macular degeneration) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En dos ensayos clínicos exploratorios realizados en pacientes que recibieron Macugen solo o en combinación con Terapia Fotodinámica (TFD) no se observó ninguna diferencia significativa en la farmacocinética plasmática de pegaptanib.
Slovenian: Zgodnji klinični študiji pri bolnikih, ki so dobili zdravilo Macugen samo in v kombinaciji s fotodinamično terapijo, nista pokazali očitnih razlik v plazemski farmakokinetiki pegaptaniba.
Spanish: Cada caja contiene una jeringa precargada en un estuche (embalaje monodosis).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo v vrečki (enoodmerno pakiranje).
Spanish: Si las tuviera, deben darse unos golpecitos suaves con un dedo a la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma.
Slovenian: Če so, s prstom rahlo trkajte po injekcijski brizgi, dokler ne izplavite mehurčkov na vrh.
Spanish: Pegaptanib es un oligonucleótido modificado y pegilado que liga con una especificidad y afinidad altas al Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF165) extracelular, inhibiendo su actividad.
Slovenian: Pegaptanib je pegiliran modificiran oligonukleotid, ki se zelo specifično in z veliko afiniteto veže na zunajcelični žilni endotelijski rastni faktor (VEGF165; VEGF - vascular endothelial growth factor) in zavre njegovo delovanje.
Spanish: Ocasionalmente, puede desarrollarse una infección en la parte interna del ojo tras dos semanas de tratamiento con Macugen.
Slovenian: Občasno se lahko v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom Macugen razvije okužba notranjega dela očesa.