FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le VEMS pré-dose moyen (moyenne des valeurs mesurées -45 et -15 minutes avant la dose du matin du médicament de l'étude) était augmenté de manière statistiquement significative en faveur d'Ulunar Breezhaler à la semaine 26 par rapport à fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 100 ml, p < 0,001), à la semaine 52 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 189 ml ; p < 0,001) et lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 64 par rapport au glycopyrronium (70-80 ml ; p < 0,001) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 60-80 ml ; p < 0,001).
Spanish: El FEV1 medio antes de la dosis (promedio de valores determinados 45 y 15 minutos antes de administrar la dosis matinal del medicamento en estudio) fue estadísticamente significativo a favor de Ulunar Breezhaler a la semana 26 comparado con fluticasona/salmeterol (diferencia de media por mínimos cuadrados [MC] del tratamiento 100 ml, p<0,001), a la semana 52 comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento 189 ml, p<0,001) y en todas las visitas efectuadas hasta la semana 64 comparado con glicopirronio (diferencia de media por MC del tratamiento 70-80 ml, p <0,001) y tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 60-80 ml, p <0,001).
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Ulunar Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Ulunar Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal entre leve y moderada.
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Ulunar Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Ulunar Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ulunar Breezhaler
Spanish: Si olvidó usar Ulunar Breezhaler
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Ulunar Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Ulunar Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Ulunar Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Ulunar Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Ulunar Breezhaler respondieron con una mejora clínicamente importante en la puntuación del SGRQ (definida como una disminución de al menos 4 unidades con respecto al valor basal) a la semana 26 comparado con placebo (63,7% y 56,6% respectivamente, p=0,088) y tiotropio (63,7% Ulunar Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), a la semana 64 comparado con glicopirronio y tiotropio (57,3% Ulunar Breezhaler versus 51,8% glicopirronio, p=0,055; versus 50,8% tiotropio, p=0,051, respectivamente) y a la semana 52 comparado con fluticasona/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler versus 43,7% fluticasona/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score focal TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Ulunar Breezhaler par rapport au placebo (respectivement 68,1 % et 57,5 % ; p = 0,004).
Spanish: Un porcentaje mayor estadísticamente significativo de pacientes tratados con Ulunar Breezhaler respondieron con mejoras de 1 o más puntos en el índice focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (68,1% y 57,5% respectivamente, p=0,004).
French: - si vous souffrez de convulsions ou de crises d'épilepsie.. - si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
Spanish: - tiene problemas de la glándula del tiroides (tirotoxicosis).
French: un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica, en particular, angioedema (dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara) urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
French: Ulunar Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: Ulunar Breezhaler se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
French: Montrez lui(leur) la boîte d'Ulunar Breezhaler.
Spanish: Muestre el envase de Ulunar Breezhaler.
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/patients-années était de 0,98 dans le groupe traité par Ulunar Breezhaler (1 265 évènements) et 1,19 dans le groupe traité par fluticasone/salmétérol (1 452 évènements).
Spanish: El número de exacerbaciones moderadas a graves de EPOC/paciente-años fue de 0,98 para Ulunar Breezhaler (1.265 eventos) y de 1,19 para fluticasona/salmeterol (1.452 eventos).
French: Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d'indacatérol équivalant à 110 microgrammes d'indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
Spanish: Cada cápsula contiene 143 microgramos de maleato de indacaterol equivalentes a 110 microgramos de indacaterol y 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 50 microgramos de glicopirronio.
French: Ulunar Breezhaler - indacatérol
Spanish: Ulunar Breezhaler - indacaterol
French: Quand devez-vous inhaler Ulunar Breezhaler
Spanish: Cuándo inhalar Ulunar Breezhaler
French: Le VEMS résiduel moyen après administration mesuré à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 200 ml dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au groupe de patients recevant le placebo (p < 0,001) et de façon statistiquement significative comparativement aux groupes recevant chacun des composants administrés en monothérapie (indacatérol et glycopyrronium) ainsi que comparativement au groupe de patients traités par le tiotropium (voir tableau ci-dessous).
Spanish: Ulunar Breezhaler aumentó el FEV1 valle después de la dosis en 200 ml comparado con placebo a las 26 semanas, variable principal (p<0,001) y mostró aumentos estadísticamente significativos comparado con cada brazo de tratamiento de los componentes en monoterapia (indacaterol y glicopirronio) así como, con el brazo de tratamiento de tiotropio, tal y como se muestra en la tabla a continuación.
French: Comment utiliser Ulunar Breezhaler
Spanish: Cómo usar Ulunar Breezhaler
French: Le pourcentage de jours « capable de mener à bien les activités quotidiennes habituelles » sur 26 semaines était statistiquement supérieur dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au groupe tiopropium (différence des moyennes des moindres carrés de 8,45 % ; p < 0,001).
Spanish: Ulunar Breezhaler demostró una mejora estadísticamente superior en comparación con tiotropio en el porcentaje de «días capaces de realizar las actividades diarias habituales» en el periodo de 26 semanas (diferencia de media por MC del tratamiento 8,45%, p<0,001).
French: Les effets indésirables observés dans le cadre des études étaient généralement bénins et ont été considérés comme étant gérables.
Spanish: Los efectos adversos observados en los estudios generalmente fueron benignos y se consideraron manejables.
French: Cependant, le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop faibles pour recommander son utilisation à cette fin.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que sus efectos en la reducción del número de exacerbaciones fueron demasiado reducidos para recomendar su uso para esta indicación.
French: Le contenu des gélules ne doit être inhalé au moyen d'aucun autre inhalateur.
Spanish: El contenido de las cápsulas no se debe inhalar usando ningún otro aparato.
French: L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
French: Ce médicament est le même qu'Ultibro Breezhaler, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Ultibro Breezhaler ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ulunar Breezhaler, le 23 avril 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ulunar Breezhaler el 23 de abril de 2014.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ulunar Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el Resumen del plan de gestión de riesgos de Ulunar Breezhaler pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ulunar Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
Spanish: Ulunar Breezhaler ha sido objeto de dos estudios principales en los que participaron un total de 2 667 pacientes con EPOC.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ulunar Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ulunar Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La société qui fabrique Ultibro Breezhaler a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ulunar Breezhaler («consentement éclairé»).
Spanish: La empresa que produce Ultibro Breezhaler ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Ulunar Breezhaler («consentimiento informado»).
French: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Spanish: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopirronio
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ulunar Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ulunar Breezhaler (que pueden afectar a más de una de cada diez personas) son infecciones del conducto respiratorio superior (resfriados).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ulunar Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ulunar Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
French: Ulunar Breezhaler est un médicament qui contient deux principes actifs, l'indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes).
Spanish: Ulunar Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos, el indacaterol (85 microgramos) y el glicopirronio (43 microgramos).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Spanish: En pacientes con problemas renales graves, Ulunar Breezhaler solo se debe usar tras una minuciosa evaluación de los riesgos y beneficios.
French: Les effets d'Ulunar Breezhaler, lorsqu'il est utilisé pour soulager les symptômes de la BPCO, étaient cliniquement significatifs.
Spanish: Los efectos de Ulunar Breezhaler cuando se utiliza para aliviar los síntomas de EPOC fueron clínicamente significativos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ulunar Breezhaler.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ulunar Breezhaler.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ulunar Breezhaler.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ulunar Breezhaler.
French: Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2 à longue durée d'action sont souvent associés dans la prise en charge de la BPCO.
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2 de efecto prolongado son una combinación frecuente para el tratamiento de la EPOC.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la manière dont Ulunar Breezhaler améliorait les volumes expiratoires maximaux par seconde des patients (VEMS, volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement.
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia consistió en analizar en qué medida Ulunar Breezhaler mejoraba los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1,volumen máximo de aire que puede espirar una persona en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ulunar Breezhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ulunar Breezhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Concernant sa sécurité, Ulunar Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés séparément.
Spanish: Con respecto a la seguridad, Ulunar Breezhaler es comparable al indacaterol y el glicopirronio cuando se usan por separado.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ulunar Breezhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ulunar Breezhaler?
French: La première étude a montré que le traitement par Ulunar Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS de 200 ml en moyenne.
Spanish: El primer estudio demostró que el tratamiento con Ulunar Breezhaler fue más eficaz que el placebo y aumentó el FEV1 una media de 200 ml más.
French: La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus forte avec Ulunar Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Spanish: La reducción en la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12 % más con Ulunar Breezhaler que con el tiotropio y el glicopirronio.
French: Ulunar Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Spanish: Ulunar Breezhaler también aumentó el FEV1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml más que el glicopirronio solo.
French: Une troisième étude a porté sur les effets d'Ulunar Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements de la BPCO).
Spanish: Un tercer estudio analizó los efectos de Ulunar Breezhaler sobre la tasa de exacerbaciones (crisis) que experimentaron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ulunar Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Ulunar Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Spanish: En el segundo estudio, el aumento medio del FEV1 fue de 140 ml más con el tratamiento con Ulunar Breezhaler que con el tratamiento con fluticasona y salmeterol.
French: Ulunar Breezhaler est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Ulunar Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo inhalable y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Elle est administrée à la même heure chaque jour, à l'aide de l'inhalateur Ulunar Breezhaler.
Spanish: Se toma cada día a la misma hora utilizando el aparato Ulunar Breezhaler.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles situées à l'intérieur des poumons sont endommagés ou obstrués, ce qui provoque des difficultés à inspirer et à expirer l'air des poumons.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para inspirar y espirar.
French: Les principes actifs contenus dans Ulunar Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent différemment pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Spanish: Los principios activos de Ulunar Breezhaler, el indacaterol y el glicopirronio, actúan de diferente manera para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiración en los casos de EPOC.
French: Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies aériennes et les active, ce qui provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Spanish: Al inhalarse, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa, lo que hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
French: Quels sont les bénéfices d'Ulunar Breezhaler démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ulunar Breezhaler en los estudios realizados?
French: Tandis que l'une des études visait à comparer les effets d'Ulunar Breezhaler avec ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou l'indacatérol ou le glycopyrronium utilisés seuls, la seconde étude portait sur la comparaison d'Ulunar Breezhaler avec la fluticasone associée au salmétérol, un traitement standard de la BPCO.
Spanish: Aunque un estudio comparó los efectos de Ulunar Breezhaler con los de un placebo (una inhalación simulada) o con el indacaterol o el glicopirronio en monoterapia, el otro estudio comparó Ulunar Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento de referencia para la EPOC.
French: Qu'est-ce qu'Ulunar Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ulunar Breezhaler y para qué se utiliza?
French: Une fois inhalé, le glycopyrronium provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Spanish: Cuando se inhala el glicopirronio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ulunar Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Ulunar Breezhaler:
Spanish: Otras informaciones sobre Ulunar Breezhaler
French: Pourquoi Ulunar Breezhaler est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ulunar Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ulunar Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ulunar Breezhaler?
French: Comment Ulunar Breezhaler agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ulunar Breezhaler?
French: Comment Ulunar Breezhaler est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ulunar Breezhaler?
French: Si oui, quel type d'études non cliniques doivent être réalisées?
Spanish: En caso afirmativo, ¿qué tipo de estudios no clínicos han de realizarse?
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE UMAN BIG
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE UMAN BIG
French: Résumé du rapport du BPWP et position du CHMP
Spanish: Resumen del informe del BPWP y de la postura del CHMP:
French: Le demandeur a également présenté des données d'exposition, précisant qu'un total d'environ 143 589 injections avaient été faites aux patients.
Spanish: El solicitante presentó también datos sobre exposición, según los cuales, se han administrado unas 143.589 inyecciones a pacientes.
French: La procédure a par conséquent été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2008.
Spanish: Por tanto, el procedimiento se remitió al CHMP en octubre de 2008.
French: Le médicament est commercialisé depuis 1979, pour une utilisation par voie intramusculaire.
Spanish: Se comercializa desde 1979 y se administra por vía intramuscular.
French: Selon le demandeur, les caractéristiques du produit, les données de sécurité disponibles et le système général de sécurité en place ne donnent pas lieu à des recommandations pour des actions complémentaires de minimisation des risques.
Spanish: En opinión del solicitante, las características del producto, los datos de seguridad disponibles y el sistema de seguridad global vigente no justifican la adopción de recomendaciones sobre actividades adicionales para la reducción del riesgo.
French: Bien que l'État membre de référence ait conclu que les objections soulevées avaient été résolues, l'État membre concerné ayant émis des objections estimait toujours qu'un risque potentiellement grave pour la santé publique avait été identifié pour ce produit particulier, en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Spanish: Pese a que el Estado miembro de referencia llegó a la conclusión de que las objeciones planteadas habían quedado resueltas, el Estado miembro afectado contrario a la autorización seguía opinando que se había identificado un posible riesgo grave para la salud pública con este producto concreto relacionado con la seguridad y la eficacia.
French: La demande concernant UMAN BIG 180 UI/ml solution injectable a été soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence (l'Italie), le 2 juin
Spanish: La solicitud de comercialización de UMAN BIG 180 UI/ml solución inyectable se presentó a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia (Italia) el 2 de junio de 1979.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du produit peut être considéré comme étant positif et qu'il peut être approuvé.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento puede considerarse positiva y que el producto puede aprobarse.
French: Plus de 1 000 nouveau-nés italiens inclus dans les études (publiées entre 1983 et 2001) ont reçu UMAN BIG et la posologie et le seuil protecteur (10 mUI/ml) correspondent aux dispositions des actuels RCP de base et RCP proposé.
Spanish: Más de 1.000 recién nacidos italianos incluidos en los estudios (publicados entre 1983 y 2001) recibieron UMAN BIG, y la posología y el umbral protector (10 mUI/ml) fueron los descritos en la versión vigente del RCP común y en el RCP propuesto.