FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient information pack:
Lithuanian: Pateikiama informacija pacientui:
English: The educational material is aimed at haematologists who treat patients with leukemias including AML, and patients with AML prescribed Xospata to further inform prescribers and patients regarding the important identified risk of differentiation syndrome.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta hematologams, kurie gydo pacientus, sergančius leukemija, įskaitant ŪML, ir pacientus, sergančius ŪML ir vartojančius Xospata, siekiant informuoti skiriančius gydytojus ir pacientus apie svarbią diferencijacijos sindromo identifikavimo riziką.
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
English: Gilteritinib is not an inhibitor or inducer of CYP3A4 or and inhibitor of MATE1 in vivo.
Lithuanian: Gilteritinibas nėra CYP3A4 inhibitorius arba induktorius arba MATE1 inhibitorius in vivo.
English: Of 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 11 (3%) experienced differentiation syndrome.
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 11 (3 %) pasireiškė diferenciacijos sindromas.
English: Xospata should be interrupted and can be resumed at a reduced dose when the signs and symptoms of pancreatitis have resolved (see section 4.2).
Lithuanian: Gydymas Xospata turi būti pertrauktas ir sumažinus dozę gali būti atnaujintas, kai išnyksta pankreatito požymiai ir simptomai (žr.
English: A dedicated renal impairment study has not been conducted to assess of the effect of renal impairment on gilteritinib pharmacokinetics.
Lithuanian: Specialus inkstų funkcijos sutrikimo tyrimas nebuvo atliktas, kad būtų galima įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį gilteritinibo farmakokinetikai.
English: Fertility There are no data on the effect of gilterinitib on human fertility.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie gilteritinibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the impact of intrinsic and extrinsic covariates on the predicted exposure of gilteritinib in patients with relapsed or refractory AML.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė atlikta siekiant įvertinti vidinių ir išorinių kovariantų poveikį prognozuojamai gilteritinibo ekspozicijai pacientams su recidyvuojančia arba refraktorine ŪML.
English: Xospata 40 mg film-coated tablets are round, light yellow film-coated tablets with the company logo and ‘235' debossed on one side of the tablet.
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltona plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „235“ toje pačioje tabletės pusėje.
English: Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių sunkiu (C klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, nes šios populiacijos veiksmingumas ir sauga nėra įvertinti (žr.
English: Xospata may be re-initiated in patients following haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) (see Table 1).
Lithuanian: Xospata gali būti pradėtas skirti pacientams po hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) (žr.
English: Before taking gilteritinib, relapsed or refractory AML patients must have confirmation of FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Lithuanian: Prieš vartojant gilteritinibą pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine ŪML, turi būti patvirtinta FMS tipo tirozino kinazės 3 (FLT3) mutacija (vidinio tandemo dubliavimas [ITD] arba tirozino kinazės domenas [TKD]), atliekant patvirtintą testą.
English: The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay.
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas - tai 3 fazės, atviras, daugiacentris, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas su suaugusiais pacientais, sergančiais recidyvuojančia arba refrakterine ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta naudojant LeukoStrat
English: Therefore, concomitant use of gilteritinib with strong CYP3A4/P-gp inducers should be avoided (see section 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti vartoti gilteritinibą kartu su stipriais CYP3A4/P-gp induktoriais (žr.
English: Differentiation syndrome is associated with rapid proliferation and differentiation of myeloid cells and may be life-threatening or fatal if not treated.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas yra susijęs su greita mieloidinių ląstelių proliferacija ir diferenciacija ir negydant gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas.
English: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Lithuanian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį PSUR šiam vaistiniam preparatui turi pateikti praėjus 6 mėnesiams po registracijos.
English: - if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
Lithuanian: - jeigu patiriate priepuolį ar sparčiai būklę bloginančius simptomus, pvz., galvos skausmą, sumažėjusį budrumą, sumišimą, išsiliejusį vaizdą ar kitus regėjimo sutrikimus.
English: Xospata dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with relapsed or refractory AML
Lithuanian: Xospata gydymo pertraukimo, dozės mažinimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijos pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML
English: Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Lithuanian: Gilteritinibas slopino vaisiaus augimą ir sukėlė embriono ir vaisiaus mirtį ir teratogeniškumą žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, kai ekspozicijos lygiai buvo panašūs į klinikinės ekspozicijos lygius.
English: The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo [kaip apibrėžta NCI-ODWG] poveikis gilteritinibo ekspozicijai taip pat buvo įvertintas pagal populiacijos farmakokinetikos modelį, o rezultatai rodo nedidelį skirtumą prognozuojamos pusiausvyrinės gilteritinibo ekspozicijos ir tipinio paciento su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML ir normalia kepenų funkcija.
English: Differentiation syndrome can happen any time during the first 3 months of treatment from as early as 2 days after starting treatment.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas gali pasireikšti bet kada praėjus vos 2 dienoms nuo gydymo pradžios per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
English: IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome.
Lithuanian: Xospata gali sukelti sunkių šalutinių poveikių, įskaitant diferenciacijos sindromą.
English: What Xospata looks like and contents of the pack
Lithuanian: Xospata išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: • Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol pankreatitas bus išgydytas.
English: Discontinuation of Xospata in patients who develop PRES is recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Xospata vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia UGES, rekomenduojama nutraukti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
English: In dogs, positive faecal occult blood at 10 mg/kg and higher, a decrease in the blood calcium concentration at 30 mg/kg, and salivation and an increase followed by a decrease in the blood calcium concentration at 100 mg/kg were observed.
Lithuanian: Šunims buvo stebėtas teigiamas slaptas fekalinis kraujas, skiriant 10 mg/kg ir didesnę dozę, sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, skiriant 30 mg/kg, ir seilėtekis bei kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, po kurio sekė sumažėjimas, skiriant 100 mg/kg dozę.
English: Gilteritinib is primarily metabolised by CYP3A enzymes, which can be induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Lithuanian: Gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A fermentai, kuriuos indukuoti arba slopinti gali daugelis kartu vartojamų vaistinių preparatų.
English: Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
Lithuanian: Atsargumo priemonės būtinos pacientams, anksčiau sirgusiems širdies ligomis.
English: Caution is required when concomitantly prescribing gilteritinib with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (such as, but not limited to, voriconazole, itraconazole, posaconazole and clarithromycin ) because they can increase gilteritinib exposure.
Lithuanian: Būtinos atsargumo piremonės skiriant gilteritinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai (įskaitant, bet neapsiribojant, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu ir klaritromicinu), nes jie gali padidinti gilteritinibo ekspoziciją.
English: Gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptors.
Lithuanian: Gilteritinibas gali sumažinti vaistinių preparatų, veikiančių 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinius receptorius, poveikį.
English: Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
Lithuanian: 4.5 skyrių), galimas poveikis širdies vystymuisi jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams.
English: She or he may also pause Xospata treatment until symptoms are reduced.
Lithuanian: Be to, jis gali pristabdyti Xospata vartojimą, kol simptomai susilpnės.
English: In this study, 371 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive gilteritinib or one of the following salvage chemotherapies (247 in the gilteritinib arm and 124 in the salvage chemotherapy arm):
Lithuanian: Atliekant tyrimą, 371 pacientas buvo atsitiktinai atrinktas santykiu 2:1, kuriems buvo skiriamas gilteritinibas arba viena iš toliau nurodytų gelbstinčiųjų chemoterapijų (247 gilteritinibo grupėje ir 124 gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje):
English: Gilteritinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Lithuanian: Gilteritinibas netirtas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh).
English: Of the 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 0.6% experienced posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 0,6 % pasireiškė užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
English: Gilteritinib has been associated with differentiation syndrome (see section 4.8).
Lithuanian: Gilteritinibas buvo siejamas su diferenciacijos sindromu (žr.
English: • Physician educational material
Lithuanian: • Mokomąja medžiaga gydytojams
English: Median in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value (1-sided) 1 year survival rate, % (95% CI)
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p vertė (vienpusė)
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Lithuanian: Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
English: • Resume treatment with gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb).
Lithuanian: • Gydymą gilteritinibu atnaujinti sumažinus dozę (80 mg arba 120 mg b).
English: • If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminiu stebėjimu, kol simptomas išnyks.
English: Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Lithuanian: Venkite vartoti šiuos vaistinius preparatus kartu su Xospata, išskyrus atvejus, kai jų vartojimas yra būtinas.
English: Effects of other medicinal products on Xospata
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Xospata
English: It contains the active substance gilteritinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos gilteritinibo.
English: In rats, decreased urination at 30 mg/kg and higher and decreased defecation at 100 mg/kg were observed.
Lithuanian: Žiurkėms buvo pastebėtas sumažėjęs šlapinimasis, skiriant 30 mg/kg ir didesnę dozę, ir sumažėjęs tuštinimasis, skiriant 100 mg/kg dozę.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xospata tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant ūminę mieloidinę leukemiją.
English: In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial (> 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, vartojantiems 120 mg gilteritinibo, esminė (>90 %) FLT3 fosforilinimo inhibicija įvyko greitai (per 24 valandas po pirmosios dozės) ir išliko, kaip rodo ex vivo plazmos slopinimo aktyvumo (PIA) tyrimas.
English: The median OS was 9.3 months for patients receiving gilteritinib and 5.6 months for those receiving chemotherapy.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių gilteritinibą, BI mediana buvo 9,3 mėnesio, pacientų, kuriems buvo skiriama chemoterapija - 5,6 mėnesio.
English: Patients included were relapsed or refractory after first line AML therapy and were stratified by response to prior AML treatment and preselected chemotherapy i.e. high or low intensity.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kurie po pirmos eilės gydymo sirgo recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, buvo stratifikuojami pagal atsaką į prieš tai buvusį ŪML gydymą ir iš anksto pasirinktą chemoterapiją, t.y.
English: The median age at randomisation was 62 years (range 20 to 84 years) in the gilteritinib arm and 62 years (range 19 to 85 years) in the salvage chemotherapy arm.
Lithuanian: Amžiaus mediana atsitiktinių imčių metu gilteritinibo grupėje buvo 62 metai (intervalas nuo 20 iki 84 metų), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 62 metai (intervalas nuo 19 iki 85 metų).
English: Xospata is taken by mouth as tablets.
Lithuanian: Tablečių pavidalo Xospata vartojamas per burną.
English: Xospata is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (AML) with a FLT3 mutation (see sections 4.2 and 5.1).
Lithuanian: Xospata skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) su FLT3 mutacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
English: Blood creatine phosphokinase increased*
Lithuanian: Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje*
English: • Patient Alert Card
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortele
English: There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie gilteritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: In healthy adults, gilteritinib Cmax and AUC decreased by approximately 26% and less than 10%, respectively, when a single 40 mg dose of gilteritinib was co-administered with a high fat meal compared to gilteritinib exposure in fasted state.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems pacientams gilteritinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 26 % ir mažiau kaip 10 %, kai vienkartinė 40 mg gilteritinibo dozė buvo skiriama kartu su ypač riebiu maistu, palyginti su gilteritinibo ekspozicija be maisto.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
Lithuanian: UGES yra retas, grįžtamas, neurologinis sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti greitai besivystantys simptomai, įskaitant traukulius, galvos skausmą, sumišimą, regėjimo ir neurologinius sutrikimus, su susijusia hipertenzija arba be jos.
English: • Trouble Breathing
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai;
English: Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3).
Lithuanian: Žiurkių reprodukciniai tyrimai parodė, kad gilteritinibas slopino vaisiaus augimą, sukėlė embriono ir vaisiaus mirtį ir teratogeniškumą (žr.
English: Available animal data have shown excretion of gilteritinib and its metabolites in the animal milk of lactating rats and distribution to the tissues in infant rats via the milk (see section 5.3).
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais duomenys parodė gilteritinibo ir jo metabolitų išsiskyrimą į laktuojančių žiurkių pieną ir paplitimą į ką tik gimusių žiurkių audinius per pieną (žr.
English: • mitoxantrone 8 mg/m2, etoposide 100 mg/m2 and cytarabine 1000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 1 through 5) (MEC)
Lithuanian: • 8 mg/m mitoksantrono, 100 mg/m etopozido ir 1000 mg/m citarabino vieną kartą per parą i.v.
English: - Differentiation syndrome.
Lithuanian: - Diferenciacijos sindromas.
English: • Interrupt gilteritinib.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu.
English: The in vivo micronucleus test showed that gilteritinib has a potential to induce micronuclei in mice.
Lithuanian: In vivo mikrobranduolių tyrimas parodė, kad gilteritinibas gali paveikti mikrobranduolį pelėse.
English: There is no clinical experience in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
English: Results indicate unbound gilteritinib exposure in subjects with mild or moderate hepatic impairment is comparable to that observed in subjects with normal hepatic function.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad nesurišto gilteritinibo ekspozicija tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra panašus į stebėtą tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
English: Do not break or crush the tablets.
Lithuanian: Tablečių neperlaužti ir netraiškyti.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) Magnio stearatas
English: Juvenile animal toxicity study
Lithuanian: Toksinio poveikio jaunikliams tyrimas
English: • Interrupt gilteritinib until toxicity resolves or improves to Grade 1a.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol toksinis poveikis išnyksta arba sumažėja iki 1
English: If you have any further questions about your treatment, please contact your doctor.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio gydymo, kreipkitės į gydytoją.
English: What Xospata is and what it is used for What you need to know before you take Xospata How to take Xospata
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xospata Kaip vartoti Xospata Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xospata Pakuotės turinys ir kita informacija
English: • If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4).
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia skirti kortikosteroidų ir pradėti hemodinamikos stebėjimą (žr.
English: - Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelė o Paciento įspėjimo kortelė: - Informacija pacientui, kad gydymas Xospata gali sukelti diferenciacijos sindromą, - Su saugumu susijusių požymių ir simptomų aprašymas ir informacija apie tai, kada kreiptis į gydytoją, jei įtariamas diferenciacijos sindromas, - Skubus pranešimas pacientą gydančiam sveikatos priežiūros specialistui bet kuriuo metu, įskaitant skubius atvejus pacientams, vartojantiems Xospata, - Kontaktiniai duomenys gydančio gydytojo, skiriančio Xospata, - Įspėjimo kortelę reikia visuomet turėti su savimi ir pateikti bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui.
English: Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Lithuanian: Išnykus simptomams kortikosteroidų dozę palaipsniui galima sumažinti ir juos vartoti mažiausiai 3 dienas.
English: The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 plėvele dengtą tabletę).
English: Therefore, electrocardiogram (ECG) should be performed prior to initiation of treatment, on day 8 and 15 of cycle 1, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą, 8-tą ir 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti elektrokardiogramos tyrimą (EKG).
English: In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
Lithuanian: Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių leukocitų.
English: Gilteritinib was distributed through the breast milk to different tissues, except for the brain, of suckling rats.
Lithuanian: Laktuojančioms žiurkėms gilteritinibas per pieną pasiskirsto į įvairius audinius, išskyrus smegenis.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
English: The response rate (CR/CRh) observed in Study 2215-CL-0101 in the patients who received more than 1 line of prior therapy was 21.4% and 15.7% for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Lithuanian: Tyrime 2215-CL-0101 dalyvavusių pacientų, gydytų daugiau nei vienu pirmos eilės gydymu, atsako dažnis (CR / CRh) buvo atitinkamai 21,4 % ir 15,7 % 120 mg dozės ir kombinuotos dozės atveju.
English: Nervous system disorders
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas