FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Amyvid krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Amyvid από την κανονική Είναι μάλλον απίθανο να υπάρξει περίπτωση υπερδοσολογίας, καθώς θα λάβετε μία και μοναδική δόση του Amyvid, η οποία θα έχει ελεγχθεί με ακρίβεια από τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤12000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ≤ 12.000 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
Dutch: Injectie van florbetapir (18F) via een korte intraveneuze katheter (ongeveer 4 cm of minder) vermindert de mogelijke adsorptie van de werkzame stof door de katheter.
Greek: Η ένεση της φλορβεταπίρης (18F), μέσω ενός μικρού ενδοφλέβιου καθετήρα (περίπου 4 εκατοστά ή μικρότερος), ελαχιστοποιεί την πιθανότητα προσρόφησης της δραστικής ουσίας στον καθετήρα.
Dutch: Radiofarmaca dienen alleen door geautoriseerde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό πλαίσιο.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag gehouden worden als redelijkerwijs aannemelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
Greek: Η δόση που χορηγείται θα πρέπει, κατά περίπτωση, να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη αλλά και ευλόγως ικανή για τη λήψη των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de effecten van florbetapir (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Adequate afschermende maatregelen zijn verplicht.
Greek: Είναι υποχρεωτική η χρήση επαρκούς προστατευτικού εξοπλισμού.
Dutch: Bewaren van radiofarmaceutische middelen zal plaatsvinden in overeenstemming met nationale regelgeving voor radioactieve materialen.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων θα γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken werd de opname van florbetapir (18F) in 6 van te voren gedefinieerde corticale gebieden van de hersenen (precuneus, frontaal, anterieur cingularis, posterieur cingularis, pariëtaal en temporaal) kwantitatief gemeten met gebruikmaking van Gestandaardiseerde Opnamewaarden (Standardised Uptake Values = SUV).
Greek: Σε ολοκληρωθείσες κλινικές δοκιμές, η πρόσληψη της φλορβεταπίρης (18F) σε 6 προκαθορισμένες περιοχές του εγκεφαλικού φλοιού (προσφηνοειδές, μετωπιαίος, πρόσθιος προσαγώγιος, οπίσθιος προσαγώγιος, βρεγματικός, κροταφικός) μετρήθηκε ποσοτικά με τη χρήση τυποποιημένων τιμών πρόσληψης (SUV).
Dutch: Als de injectieflacon is beschadigd mag het product niet gebruikt worden.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για την ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Dutch: Amyvid is een radiofarmacon en geïndiceerd voor positronemissietomografie- (PET-) beeldvorming van de dichtheid van β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornis, die geëvalueerd worden op verdenking van de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornis.
Greek: Το Amyvid είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για την απεικόνιση, μέσω της μεθόδου Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET), της πυκνότητας των νευριτικών πλακών βαμυλοειδούς στους εγκεφάλους ενηλίκων ασθενών με γνωστική διαταραχή, οι οποίοι αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (AD) και άλλες αιτίες γνωστικής διαταραχής.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤28500 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ≤ 28.500 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor organen en weefsels van een gemiddelde volwassen patiënt (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F), gebruik makend van standaardmethoden voor dosimetrieberekeningen (ICRP volume 30) staat hieronder getabelleerd.
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας σε όργανα και ιστούς ενός μέσου ενηλίκου ασθενούς (70 κιλά) ανά 370 MBq φλορβεταπίρης (18F) με τη χρήση των συνήθων μεθόδων για δοσιμετρικούς υπολογισμούς (ICRP, Τόμος 30) είναι ταξινομημένες στον πίνακα πιο κάτω.
Dutch: Amyvid mag onder aseptische omstandigheden worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een maximale verdunning van 1:5.
Greek: Το Amyvid μπορεί να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με μέγιστη αναλογία αραίωσης 1:5.
Dutch: Voor gevallen waarin er onzekerheid is voor wat betreft de locatie van de grijze stof of de rand van de grijze/witte stof op de PET-scan en wanneer een tegelijk geregistreerd recent CT- of MRbeeld beschikbaar is, dient degene die de scan interpreteert het samengestelde PET-CT- of PET-MR-beeld te onderzoeken om de relatie van de PET-radioactiviteit en de anatomie van de grijze stof te verhelderen.
Greek: Για περιπτώσεις στις οποίες υφίσταται αβεβαιότητα σχετικά με την εντόπιση της φαιάς ουσίας και του ορίου φαιάς/λευκής ουσίας στην PET τομογραφία, και στις οποίες διατίθεται μία συγκρίσιμη πρόσφατη απεικόνιση CT ή MR, το άτομο που ερμηνεύει την τομογραφία θα πρέπει να εξετάζει την ενοποιημένη απεικόνιση ΡΕΤ-CT ή ΡΕΤ-MR για την αποσαφήνιση της σχέσης της ραδιενέργειας PET και της ανατομίας της φαιάς ουσίας.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt voornamelijk uitgescheiden via het hepatobiliair systeem en patiënten met leverfunctiestoornissen kunnen een verhoogde blootstelling aan straling hebben (zie rubriek
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο μέσω του ηπατοχολικού συστήματος και για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία υπάρχει ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στην ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De organen met de hoogste blootstelling zijn de eliminatie-organen, voornamelijk de galblaas, lever en darmen.
Greek: Τα όργανα που εκτίθενται στον μεγαλύτερο βαθμό είναι τα όργανα αποβολής, κυρίως η χοληδόχος κύστη, το ήπαρ και τo έντερo.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για την εξασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), dat wil zeggen tot 790 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλ), δηλ. έως και 790 mg ανά δόση, τα οποία ισοδυναμούν με 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού.
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden De haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van CE-gemarkeerde kwantitatieve software als een aanvulling op klinische kwalitatieve interpretatie werd onderzocht in twee onderzoeken die gebruik maakten van drie verschillende commercieel beschikbare kwantitatieve softwarepakketten.
Greek: Η πρακτική δυνατότητα και η αξιοπιστία χρήσης ποσοτικών λογισμικών, με CE σήμανση, ως συμπλήρωμα στην κλινική ποιοτική ερμηνεία, ερευνήθηκε σε δύο μελέτες όπου έγινε χρήση τριών διαφορετικών εμπορικά διαθέσιμων ποσοτικών λογισμικών.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Dutch: Als u zwanger bent zal de nucleair geneeskundige u dit middel alleen geven als het verwachte nut groter is dan de risico's.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται κάποιο όφελος που θα υπερίσχυε των κινδύνων.
Dutch: In een longitudinale studie ondergingen 142 personen (klinisch gediagnosticeerd als MCI, AD of cognitief normaal) florbetapir (18F)-PET-scans in de uitgangssituatie en werden gedurende 3 jaar gevolgd om de relatie tussen Amyvid-beelden en veranderingen in status van de diagnose te evalueren.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη, 142 άτομα (κλινικά διαγνωσθέντες με ήπια γνωστική διαταραχή (MCI), AD ή φυσιολογική γνωστική λειτουργία) υποβλήθηκαν σε τομογραφίες ΡΕΤ με τη χρήση της φλορβεταπίρης (18F) κατά την έναρξη της μελέτης και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 3 έτη με σκοπό την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της απεικόνισης με τη χρήση του Amyvid και των μεταβολών στη διαγνωστική κατάσταση.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Alle ongebruikte materialen dienen in overeenstemming met lokale voorschriften te worden afgevoerd.
Greek: ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Van links naar rechts zien we sagittale, coronale en transverse PET-beelddoorsneden.
Greek: Οι απεικονίσεις από τα αριστερά προς τα δεξιά δείχνουν τις οβελιαίες, τις στεφανιαίες και τις εγκάρσιες τομές PET.
Dutch: Hulpstof met bekend effect De oplossing bevat 79 mg ethanol per ml en elke dosis bevat maximaal 37 gram natrium.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 79 mg αιθανόλης και κάθε δόση περιέχει έως και 37 mg νατρίου.
Dutch: b. In geval van een amyloïd-negatieve initiële visuele beoordeling en een amyloïdpositieve kwantitering dienen de gebieden overeenkomend met de ROI's met verhoogde SUVR onderzocht te worden om te bepalen of er een verlies is van contrast tussen grijze en witte stof in deze gebieden.
Greek: Στην περίπτωση αρχικής αρνητικής για το αμυλοειδές οπτικής ανάγνωσης και θετικής για το αμυλοειδές ποσοτικοποίησης, θα πρέπει να εξεταστούν οι περιοχές που αντιστοιχούν στις ROIs με αυξημένη SUVR για να καθοριστεί εάν υπάρχει απώλεια φαιάς/λευκής αντίθεσης σε αυτές τις περιοχές.
Dutch: • Het materiaal dient Amyvid-PET-demonstratiegevallen te bevatten met de juiste PETscaninterpretatie door een ervaren beoordelaar, Amyvid-PETscans voor zelfbeoordeling en een procedure van zelfkwalificatie, aan te bieden aan iedere trainee.
Greek: • Το υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει περιστατικά επίδειξης PET με τη χρήση του Amyvid με ορθή ερμηνεία των τομογραφιών PET από ένα άτομο με πείρα στην ερμηνεία τους, τομογραφίες PET με χρήση του Amyvid για αυτο-αξιολόγηση από τους γιατρούς, καθώς και μία διαδικασία αυτο-πιστοποίησης που θα προσφέρεται σε κάθε εκπαιδευόμενο.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere mensen (waaronder zwangere zorgverleners) door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα (συμπεριλαμβανομένων των εγκύων επαγγελματιών υγείας) από την εξωτερική ακτινοβολία ή την επιμόλυνση από διαρροή ούρων, εμέτου κ.λπ. Θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit voor een volwassene van 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Greek: Η συνιστώμενη ραδιενέργεια για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 κιλών είναι 370 MBq φλορβεταπίρη (18F).
Dutch: Bij de toediening dienen procedures in acht te worden genomen om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar te minimaliseren.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να διεξάγονται με τρόπο που θα ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και έκθεσης των χειριστών σε ακτινοβολία.
Dutch: Bij personen met AD laten de corticale gebieden en het putamen significant hogere opname zien vergeleken met controlepersonen.
Greek: Στους ασθενείς με AD, οι περιοχές του φλοιού και το κέλυφος καταδεικνύουν σημαντικά υψηλότερη πρόσληψη σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Dutch: Waarvoor wordt Amyvid gebruikt?
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Amyvid
Dutch: Bewaren van radiofarmaca dient te gebeuren in overeenstemming met de nationale regelgeving betreffende radioactieve materialen.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό για τα ραδιενεργά υλικά.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10 vol% ethanol (alcohol), dat is tot 790 mg per dosis, equivalent aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10% κατ' όγκον αιθανόλης (αλκοόλ), δηλ. έως και 790 mg ανά δόση, το οποίο ισοδυναμεί με 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού ανά δόση.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een geschikte beschermende laag en een disposable steriele naald of met behulp van een toegestaan automatisch toedieningssysteem.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοίγονται πριν από την απολύμανση του πώματος, το διάλυμα θα πρέπει να αφαιρείται μέσω του πώματος με τη χρήση μίας σύριγγας εφάπαξ δόσης που θα φέρει κατάλληλο προστατευτικό κάλυμμα και μίας αποστειρωμένης βελόνας μίας χρήσης ή με τη χρήση ενός εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Dutch: Nauw contact met kinderen en zwangere vrouwen dient gedurende 24 uur na de injectie beperkt te worden.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την ένεση.
Dutch: Eliminatie verloopt primair door klaring via de lever en uitscheiding in de galblaas en de darmen.
Greek: Η αποβολή πραγματοποιείται κατά κύριο λόγο μέσω κάθαρσης από το ήπαρ και απέκκρισης στη χοληδόχο κύστη και στο έντερο.
Dutch: Bereidingswijze
Greek: Μέθοδος προετοιμασίας
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 37 mg natrium per dosis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 37 mg νατρίου ανά δόση.
Dutch: De dosis wordt toegediend per intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door een overmaat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt toegediend.
Greek: Η δόση χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας εφάπαξ ένεσης, ακολουθούμενης από έγχυση έκπλυσης ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για τη διασφάλιση της πληρότητας της χορήγησης.
Dutch: Ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties.
Greek: Αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Dutch: Beoordeling van beelden dient primair in de transaxiale oriëntatie te gebeuren met indien nodig toegang tot de sagittale en coronale vlakken.
Greek: Η λήψη των απεικονίσεων θα πρέπει πρωτίστως να εντοπίζεται στον διαξονικό προσανατολισμό με πρόσβαση, όπως είναι απαραίτητο, στο οβελιαίο και στεφανιαίο επίπεδο.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel gecontroleerd te worden.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de maximale neuritische plaquedichtheid gemeten in delen van de frontale, temporale of pariëtale cortex bij de autopsie van de patiënt binnen 24 maanden na de PET-scan.
Greek: Τα αποτελέσματα της ΡΕΤ συγκρίθηκαν με τη μέγιστη πυκνότητα νευριτικών πλακών που μετρήθηκε σε τομές του μετωπιαίου, βρεγματικού ή κροταφικού φλοιού σε δείγματα νεκροψίας του ασθενούς εντός 24 μηνών από την τομογραφία ΡΕΤ.
Dutch: Negatieve scans hebben meer radioactiviteit in de witte stof dan in de grijze stof en geven heldere grijs-witte contrasten.
Greek: Οι αρνητικές τομογραφίες παρουσιάζουν περισσότερη δραστηριότητα στη λευκή ουσία από ό,τι στη φαιά ουσία, δημιουργώντας σαφή αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
Dutch: Er zijn met florbetapir (18F) geen diertoxicologische en veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικολογίας και φαρμακολογικής ασφαλείας σε ζώα με τη φλορβεταπίρη (18F).
Dutch: EXP. {{DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ}{Ζώνη Ώρας}
Dutch: U mag weer met de borstvoeding beginnen in overleg met de nucleair geneeskundige die zal toezien op de procedure.
Greek: Η επανέναρξη του θηλασμού θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συμφωνία με τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis van 370 MBq voor een volwassene van 70 kg is ongeveer 7 mSv.
Greek: Η δραστική δόση που προκύπτει από τη χορήγηση μίας δόσης 370 MBq σε έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 κιλών είναι περίπου 7 mSv.
Dutch: Florbetapir (18F) moet intraveneus worden toegediend zowel om straling ten gevolge van lokale extravasatie te vermijden als om artefacten in de beelden te voorkomen.
Greek: Η ένεση της φλορβεταπίρης (18F) θα πρέπει να είναι ενδοφλέβια, προκειμένου να αποφεύγεται η ακτινοβόληση ως αποτέλεσμα τοπικής εξαγγείωσης, καθώς και η πρόκληση τεχνικών σφαλμάτων στις απεικονίσεις.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, want ze kunnen invloed hebben op de interpretatie van de beelden die door de hersenscan zijn verkregen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, πήρατε πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων, που θα ληφθούν από την τομογραφία εγκεφάλου.
Dutch: 7,5 uur na de datum en tijdstip van kalibratie.
Greek: 7,5 ώρες από την ToC.
Dutch: Een PET-scan met florbetapir (18F) mag alleen worden aangevraagd door artsen gekwalificeerd op het gebied van klinische behandeling van neurodegeneratieve stoornissen.
Greek: Η τομογραφία ΡΕΤ με τη χρήση φλορβεταπίρης (18F) θα πρέπει να ζητείται από γιατρούς καταρτισμένους στην κλινική αντιμετώπιση νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
Dutch: In vivo werden bij patiënten aan het eind van hun leven correlaties bepaald tussen florbetapir (18F)-opname in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdelast, gebruikmakend van 4G8 anti-amyloïd antilichaam dat β-amyloïde kleurt dat zowel in neuritische als in diffuse plaques gevonden wordt.
Greek: αξιολογήθηκε η συσχέτιση, σε ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους μεταξύ της πρόσληψης της φλορβεταπίρης (18F) στη φλοιώδη φαιά ουσία και στο συνολικό φορτίο β-αμυλοειδούς με τη χρήση αντισώματος 4G8 κατά του αμυλοειδούς, το οποίο προκαλεί χρώση του β-αμυλοειδούς που εντοπίζεται τόσο στις νευριτικές όσο και στις διάχυτες πλάκες.
Dutch: Voordat aan u Amyvid wordt gegeven moet u uw nucleair geneeskundige informeren dat u zwanger kan zijn, als u een menstruatie hebt overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής πριν σας χορηγηθεί το Amyvid εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης ή εάν θηλάζετε.
Dutch: Amyvid-beelden dienen alleen geïnterpreteerd te worden door beoordelaars die getraind zijn in de interpretatie van PET-beelden met florbetapir (18F).
Greek: Οι απεικονίσεις που λαμβάνονται με τη χρήση του Amyvid θα πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από άτομα εκπαιδευμένα στην ερμηνεία απεικονίσεων PET με τη χρήση της φλορβεταπίρης (18F).
Dutch: Florbetapir (18F) wordt na intraveneuze toediening snel geklaard uit de circulatie.
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) υφίσταται ταχεία κάθαρση από την κυκλοφορία μετά την ενδοφλέβια ένεση.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διευκρινιστεί.
Dutch: Positieve scans zullen ofwel: a) twee of meer hersengebieden (elk groter dan een enkele corticale gyrus) hebben met een gereduceerd of afwezig grijs-wit contrast; dit is de meest voorkomende verschijningsvorm van een positieve scan; ofwel b) een of meer gebieden hebben waar in de grijze stof radioactiviteit intens is en duidelijk de radioactiviteit in aangrenzende witte stof overstijgt.
Greek: Οι θετικές τομογραφίες θα έχουν: α) Δύο ή περισσότερες εγκεφαλικές περιοχές (η καθεμία μεγαλύτερη από μία έλικα του εγκεφαλικού φλοιού), στις οποίες υφίσταται μειωμένη ή καθόλου αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de mogelijke carcinogeniteit op lange termijn, effecten op de vruchtbaarheid of op de reproductie van florbetapir (18F) te onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των δυνητικών μακροχρόνιων επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) ως προς την καρκινογένεση, τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή.
Dutch: Zowel bij personen met AD als bij controlepersonen is er een lage retentie in het cerebellum en de hypocampus en hoge retentie in pons en centrum semiovale.
Greek: Στους ασθενείς με AD, όπως και στους μάρτυρες, παρατηρείται χαμηλή κατακράτηση στην παρεγκεφαλίδα και τον ιππόκαμπο και υψηλή κατακράτηση στη γέφυρα και το ημιωοειδές κέντρο.
Dutch: De basis om een visueel positieve of negatieve beoordeling te maken dient geëvalueerd te worden: a. In geval van een amyloïd-positieve initiële visuele beoordeling en negatieve kwantitering dient de arts te overwegen of de positieve visuele interpretatie gebaseerd kan zijn op retentie van tracer in gebieden buiten de ROI's die bijdragen aan de corticale gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde ratio (standardised uptake value ratio, SUVR).
Greek: Στην περίπτωση αρχικής θετικής για το αμυλοειδές οπτικής ανάγνωσης και αρνητικής ποσοτικοποίησης, ο ιατρός πρέπει αν εξετάσει το ενδεχόμενο η θετική οπτική ερμηνεία να βασίζεται στην κατακράτηση σκιαγραφικού σε περιοχές εκτός των ROIs που συμβάλλουν στην τιμή της μέσης τυποποιημένης αναλογίας πρόσληψης για το φλοιό
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Dutch: Het gebied van het cerebellum dient onderzocht te worden om de aanpassing van de ROI en het niveau van het contrast tussen grijze en witte stof te bevestigen, wat een standaard voor de visuele vergelijking met de cortex aangeeft.
Greek: Η παρεγκεφαλίδα θα πρέπει να ελεγχθεί για αν επιβεβαιωθεί η προσαρμογή της ROI και το επίπεδο φαιάς/λευκής αντίθεσης, το οποίο παρέχει ένα πρότυπο για οπτικές συγκρίσεις στο φλοιό.
Dutch: Interpretatie van het beeld als negatief of positief wordt gedaan door de radioactiviteit in de corticale grijze stof visueel te vergelijken met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof (zie figuur 1.)
Greek: Η αρνητική ή θετική ερμηνεία της απεικόνισης τίθεται μέσω οπτικής σύγκρισης της δραστηριότητας στη φλοιώδη φαιά ουσία με τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία (βλ.
Dutch: Amyvid wordt geleverd in 10 ml of 15 ml injectieflacons van type I helder boorsilicaatglas met FluroTec-gecoate chloorbutyl elastomeer stoppen en aluminium verzegeling.
Greek: Το Amyvid παρέχεται σε διαφανή φιαλίδια από βοριοπυριτικό γυαλί Τύπου 1 των 10 ml ή 15 ml με πώματα από ελαστομερές χλωροβουτύλιο και επικάλυψη FluroTec και με ασφάλειες από αλουμίνιο.
Dutch: España Lilly S.A.
Greek: Lilly S.A.
Dutch: Er zijn geen aannamen gedaan wat betreft lediging van de urineblaas.
Greek: Δεν έγιναν παραδοχές σχετικά με την κένωση της ουροδόχου κύστης.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο.
Dutch: Dosis
Greek: Δόση
Dutch: De bovenste twee pijlen wijzen naar een normaal gebleven grijs-wit contrast met de corticale radioactiviteit minder dan de aangrenzende witte stof.
Greek: Τα δύο βέλη στις δύο πρώτες σειρές δείχνουν τη φυσιολογική διατηρημένη αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας με τη φλοιώδη δραστηριότητα μικρότερη από εκείνη της παρακείμενης λευκής ουσίας.
Dutch: De onderste twee pijlen wijzen naar gebieden van verminderd grijs-wit contrast met verhoogde corticale radioactiviteit die vergelijkbaar is met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof.
Greek: Τα βέλη των δύο τελευταίων σειρών υποδεικνύουν περιοχές με μειωμένη αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας και αυξημένη φλοιώδη δραστηριότητα που είναι συγκρίσιμη με τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία.
Dutch: Wand van de bovenste dikke darm Hartwand
Greek: Τοίχωμα ανώτερου τμήματος παχέος εντέρου
Dutch: VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ