FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos prorrogou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Xospata em um ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xospata u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje akutne mijeloične leukemije.
Portuguese: Conservar na embalagem original ao abrigo da luz.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: É desconhecido se gilteritinib pode reduzir a efetividade dos contracetivos hormonais e, portanto, as mulheres que usem contracetivos hormonais devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Croatian: Nije poznato može li gilteritinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa bi žene koje koriste hormonsku kontracepciju uz nju trebale koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
Portuguese: Três doentes interromperam e reiniciaram o tratamento sem recorrência do prolongamento do intervalo QT.
Croatian: U tri je bolesnika liječenje bilo privremeno prekinuto i ponovno uvedeno bez ponovnog produljenja QT intervala.
Portuguese: Xospata pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo síndrome de diferenciação.
Croatian: Xospata može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući sindrom diferencijacije.
Portuguese: Os metabolitos primários em humanos incluem M17 (formado via N-desalquilação e oxidação), M16 e M10 (ambos formados via N-desalquilação) e foram observados em animais.
Croatian: Primarni metaboliti u ljudi uključuju M17 (nastaje N-dealkilacijom i oksidacijom), M16 i M10 (oba nastaju N-dealkilacijom), a ti su metaboliti opaženi i u životinja.
Portuguese: A depuração aparente estimada (CL/F) com base no modelo farmacocinético da população é de 14.85 L/h.
Croatian: Procijenjeni prividni klirens (CL/F) prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosi 14,85 l/h.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com história cardíaca relevante.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s relevantnim srčanim stanjima u anamnezi.
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta consigo e o mostre a qualquer profissional de saúde que consultar.
Croatian: Važno je da uvijek nosite tu Karticu s upozorenjima sa sobom i da je pokažete svim zdravstvenim radnicima koje posjetite.
Portuguese: Os comprimidos são disponibilizados em blisters e encontram-se disponíveis em embalagens com 84 comprimidos revestidos por película (4 blisters com 21 comprimidos revestidos por película cada).
Croatian: Tablete dolaze u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 84 filmom obložene tablete (4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom).
Portuguese: Outra toxicidade de Grau 3
Croatian: Druge toksičnosti 3.
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
Croatian: Dvanaest posto (12%) bolesnika prethodno se liječilo nekim drugim inhibitorom FLT3.
Portuguese: Gilteritinib foi associado a síndrome de diferenciação (ver secção 4.8).
Croatian: Gilteritinib je povezan sa sindromom diferencijacije (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO
Croatian: NAZIV LIJEKA
Portuguese: A resposta pode ser retardada; portanto, a continuação do tratamento da dose prescrita até um período de 6 meses deve ser considerada para permitir a obtenção de uma resposta clínica.
Croatian: Budući da odgovor može biti odgođen, treba razmotriti nastavak liječenja propisanom dozom tijekom do 6 mjeseci kako bi se osiguralo dovoljno vremena za postizanje kliničkog odgovora.
Portuguese: Outros medicamentos e Xospata
Croatian: Drugi lijekovi i Xospata
Portuguese: Dos doentes que foram pré-selecionados para receber quimioterapia de resgate, 60,5% foram aleatorizados para alta intensidade e 39,5% para baixa intensidade.
Croatian: Među bolesnicima koji su unaprijed bili odabrani za primanje spasonosne kemoterapije, njih 60,5% bilo je randomizirano za terapiju visokog intenziteta, a njih 39,5% za terapiju niskog intenziteta.
Portuguese: Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Xospata é usado se a LMA estiver ligada a uma alteração num gene chamado FLT3 e é administrado nos doentes quando a doença reaparece ou não melhorou após o tratamento prévio.
Croatian: Xospata se koristi ako je AML povezan s promjenom u genu zvanom FLT3 i daje se bolesnicima kojima se bolest vratila ili se nije poboljšala nakon prethodnog liječenja.
Portuguese: Estas alterações foram observadas em níveis de exposição plasmática semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição clínica.
Croatian: Te su promjene opažene pri razinama izloženosti u plazmi koje su bile slične kliničkim razinama izloženosti ili niže od njih.
Portuguese: Por favor contacte o Hematologista/Oncologista do doente para obter mais informações e consulte as Informações do medicamento gilteritinib disponíveis em https://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Molimo da se obratite bolesnikovu hematologu/onkologu za više informacija i pročitate informacije o lijeku za gilteritinib, koje su dostupne na adresi https://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser iniciado tratamento sintomático e de suporte adequado, tendo em consideração a semivida longa estimada em 113 horas.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko i potporno liječenje, uzimajući u obzir dugi poluvijek lijeka, za koji se procjenjuje da iznosi 113 sati.
Portuguese: A análise de covariância indicou que idade (20 a 90 anos), e peso corporal (36 kg a 157 kg) foram estatisticamente significativos; no entanto, a alteração prevista na exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Croatian: Analiza kovarijata ukazala je na to da su dob (20 - 90 godina) i tjelesna težina (36 - 157 kg) bili statistički značajni parametri; međutim, predviđena promjena u izloženosti gilteritinibu bila je manje nego dvostruka.
Portuguese: C]-gilteritinib, gilteritinib é principalmente excretado nas fezes com 64,5% da dose total administrada recuperada nas fezes.
Croatian: C]-gilteritiniba, gilteritinib se prvenstveno izlučuje u feces, u kojem je pronađeno 64,5% ukupne primijenjene doze.
Portuguese: Dos 11 doentes que apresentaram síndrome de diferenciação, 9 (82%) recuperaram após o tratamento ou após a interrupção da toma de Xospata.
Croatian: Od 11 bolesnika koji su imali sindrom diferencijacije, njih 9 (82%) oporavilo se nakon liječenja ili privremenog prekida primjene lijeka Xospata.
Portuguese: A ligação in vivo às proteínas plasmáticas em humanos é de aproximadamente 90% e gilteritinib liga-se principalmente à albumina.
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi ljudi in vivo iznosi približno 90%, pri čemu se gilteritinib prvenstveno vezuje za albumin.
Portuguese: - Problemas com o ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Croatian: - Problemi sa srčanim ritmom (produljenje QT intervala).
Portuguese: Outras reações adversas graves clinicamente significativas incluíram síndrome de diferenciação (2,2%), intervalo QT prolongado no eletrocardiograma (0,9%) e síndrome de encefalopatia posterior reversível (0,6%).
Croatian: Druge klinički značajne ozbiljne nuspojave uključivale su sindrom diferencijacije (2,2%), produljenje QT intervala na elektrokardiogramu (0,9%) i sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (0,6%).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Croatian: Prema podacima in vitro, gilteritinib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4.
Portuguese: O tratamento com Xospata deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Croatian: Liječenje lijekom Xospata treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s primjenom protutumorskih terapija.
Portuguese: O risco para o lactente amamentado não pode ser excluído.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Portuguese: Os doentes apresentavam as seguintes mutações confirmadas: FLT3-ITD isolada (88,4%), FLT3-TKD isolada (8,4%) ou ambas FLT3-ITD e FLT3-TKD (1.9%).
Croatian: Bolesnici su imali sljedeće potvrđene mutacije: samo FLT3-ITD (88,4%), samo FLT3-TKD (8,4%) ili i FLT3-ITD i FLT3-TKD (1,9%).
Portuguese: A atividade farmacológica dos metabolitos em relação aos recetores FLT3 e AXL é desconhecida.
Croatian: Farmakološko djelovanje tih metabolita na receptore FLT3 i AXL nije poznato.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante de gilteritinib com indutores fortes do CYP3A4/gp-P deve ser evitada (ver secção 4.5).
Croatian: Stoga istodobnu primjenu gilteritiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/P-gp-a treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: O Titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde Xospata é comercializado, os hematologistas que potencialmente poderão prescrever Xospata e o doentes onde é expectável a utilização de Xospata são fornecidos com os seguintes materiais educacionais:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je Xospata stavljena u promet hematolozi za koje se očekuje da će propisivati lijek Xospata i bolesnici za koje se očekuje da će ga uzimati dobiju sljedeće edukacijske materijale:
Portuguese: O estudo de toxicidade em animais juvenis realizado em ratos, a dose letal mínima (2,5 mg/kg por dia) foi muito inferior a uma dose de 20 mg/kg por dia em ratos adultos.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na juvenilnim štakorima minimalna letalna doza (2,5 mg/kg na dan) bila je mnogo manja od one u odraslih štakora (20 mg/kg na dan).
Portuguese: O gilteritinib inibe o recetor de sinalização da FLT3 e a proliferação nas células que expressam de forma exógena a FLT3 incluindo FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induziu a apoptose nas células leucémicas que expressam FLT3-ITD.
Croatian: Gilteritinib inhibira signalizaciju putem receptora FLT3 i njegovu proliferaciju u stanicama koje egzogeno eksprimiraju FLT3, uključujući FLT3-ITD, FLT3-D835Y i FLT3-ITD-D835Y, a inducirao je i apoptozu u leukemijskim stanicama koje eksprimiraju FLT3-ITD.
Portuguese: Xospata destina-se a utilização oral.
Croatian: Xospata je namijenjena za peroralnu primjenu.
Portuguese: Alguns casos apresentaram dermatose neutrofílica febril aguda concomitante.
Croatian: U nekim se slučajevima istodobno javila i akutna febrilna neutrofilna dermatoza.
Portuguese: A segurança de Xospata foi avaliada em 319 doentes com LMA recidivante ou refratária que receberam pelo menos uma dose de 120 mg de gilteritinib.
Croatian: Sigurnost lijeka Xospata ocjenjivala se u 319 bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om koji su primili najmanje jednu dozu od 120 mg gilteritiniba.
Portuguese: - Não parta nem esmague os comprimidos.
Croatian: - Nemojte lomiti niti drobiti tablete.
Portuguese: Gilteritinib pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas.
Croatian: Gilteritinib može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje u trudnica.
Portuguese: Gilteritinib enquanto indutor ou inibidor
Croatian: Gilteritinib kao inhibitor ili induktor
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade ≥ a 65 anos (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Mantenha o tratamento na dose prescrita pelo seu médico.
Croatian: Nastavite liječenje dozom koju Vam je propisao liječnik.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada*
Croatian: vrlo često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze*
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o doente já não beneficie clinicamente de Xospata ou até serem atingidos níveis de toxicidade inaceitáveis.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne prestane ostvarivati kliničku korist od lijeka Xospata ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Na ausência de resposta (o doente não atingiu a CRc) após 4 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) uma vez por dia, se tolerado ou clinicamente justificado.
Croatian: U slučaju izostanka odgovora (bolesnik nije postigao objedinjenu potpunu remisiju [engl. composite complete remission, CRc]) nakon 4 tjedna liječenja, doza se može povećati na 200 mg (pet tableta od 40 mg) jedanput na dan ako je bolesnik podnosi ili je to klinički potrebno.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas do potencial risco para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
Croatian: Trudnice treba upozoriti na mogući rizik za plod (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Portuguese: Xospata pode causar um problema cardíaco chamado prolongamento do intervalo QT (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Croatian: Xospata može uzrokovati srčanu tegobu koja se zove produljenje QT intervala (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de gilteritinib diminuíram de forma bi-exponencial, com uma semivida média estimada na população de 113 horas.
Croatian: Plazmatske koncentracije gilteritiniba opadale su bieksponencijalno, uz procijenjenu srednju vrijednost poluvijeka u populaciji od 113 sati.
Portuguese: Não tome Xospata - se tem alergia ao gilteritinib ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na gilteritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: Gilteritinib foi administrado por via oral na dose inicial de 120 mg por dia até ocorrer toxicidade inaceitável ou ausência de benefício clínico.
Croatian: Gilteritinib se primjenjivao peroralno u početnoj dozi od 120 mg na dan do pojave neprihvatljive toksičnosti ili izostanka kliničke koristi.
Portuguese: Se tomar mais Xospata do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Foram permitidas reduções da dose para gerir reações adversas e aumentos da dose para os doentes que não responderam à dose inicial de 120 mg.
Croatian: Bilo je dopušteno smanjiti dozu radi zbrinjavanja nuspojava ili je povećati u bolesnika koji nisu odgovorili na početnu dozu od 120 mg.
Portuguese: Tomar Xospata - Tome Xospata uma vez por dia, sempre à mesma hora.
Croatian: - Uzmite lijek Xospata jedanput na dan, svaki dan u isto vrijeme.
Portuguese: Gilteritinib bloqueia a ação de determinadas enzimas (quinases) necessárias para que as células anormais se multipliquem e cresçam, impedindo o crescimento do cancro.
Croatian: Gilteritinib blokira djelovanje određenih enzima (kinaza) koji su potrebni za umnožavanje i rast tih abnormalnih stanica te tako sprječava rast raka.
Portuguese: Se estiver a usar um método de contraceção hormonal, também tem de usar um método de barreira, como preservativo ou diafragma.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz njega koristiti i mehaničku metodu kontracepcije, kao što su prezervativ ili dijafragma.
Portuguese: Gilteritinib não induziu mutação genética ou anomalias cromossómicas in vitro.
Croatian: Gilteritinib nije inducirao mutaciju gena ni kromosomske aberacije in vitro.
Portuguese: Xospata não está recomendado para utilização em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram avaliadas neste grupo de doentes (ver secção 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Xospata u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) jer se sigurnost i djelotvornost nisu ispitivale u toj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: • O tratamento poderá ser retomado 30 dias após o TCEH, caso o enxerto tenha sido bemsucedido, o doente não apresentou doença de enxerto contra hospedeiro aguda de grau ≥2 e estava em CRc.
Croatian: • Liječenje se može nastaviti 30 dana nakon HSCT-a ako je usađivanje bilo uspješno, a bolesnik nije imao akutnu reakciju presatka protiv primatelja ≥ 2. stupnja i postigao je CRc.
Portuguese: O tmax mediano foi adiado 2 horas quando gilteritinib foi administrado com uma refeição rica em gordura.
Croatian: Medijan tmax produljio se za 2 sata kada se gilteritinib primjenjivao uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá alterá-lo e prescrever-lhe um medicamento diferente durante o seu tratamento com Xospata.
Croatian: Ako inače uzimate bilo koji od tih lijekova, liječnik će ga možda promijeniti i propisati Vam neki drugi lijek dok se liječite lijekom Xospata.
Portuguese: Xospata pertence a uma classe de medicamentos para o cancro designada inibidores da proteína quinase.
Croatian: Xospata pripada skupini lijekova za liječenje raka koji se zovu inhibitori proteinskih kinaza.
Portuguese: Se Xospata for reintroduzido numa dose reduzida, o ECG deve ser realizado após 15 dias da dose e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
Croatian: Ako se Xospata ponovno uvede u smanjenoj dozi, EKG treba učiniti nakon 15 dana primjene i prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib caso persistam sinais e/ou sintomas graves por mais de 48 horas após o início de corticosteroides.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida.
Portuguese: Os sintomas ficaram resolvidos após a descontinuação do tratamento (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Simptomi su se povukli nakon obustave liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Xospata é usado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), uma forma de cancro de determinados glóbulos brancos.
Croatian: Xospata se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), oblikom raka koji zahvaća određenu vrstu bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Se os sinais e/ou sintomas graves persistirem por mais de 48 horas após o início dos corticosteroides, Xospata deve ser interrompido até que os sinais e sintomas deixem de ser graves (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida, primjenu lijeka Xospata treba prekinuti sve dok znakovi i simptomi više ne budu teški (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: (gilteritinib)
Croatian: XOSPATA (gilteritinib)
Portuguese: c a. Grau 1 é ligeiro, Grau 2 é moderado, Grau 3 é grave, Grau 4 representa perigo de vida.
Croatian: 1. stupanj označava blagu, 2. stupanj umjerenu, 3. stupanj ozbiljnu, a 4. stupanj po život opasnu nuspojavu.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um exame para verificar se desenvolveu SERP e irá interromper o tratamento com Xospata se se confirmar que tem SERP.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti test kako bi utvrdio je li se kod Vas razvio PRES te će prekinuti liječenje lijekom Xospata ako se potvrdi da imate PRES.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia para a análise final foi a OS na população com intenção de tratar (ITT), medida a partir da data de aleatorização até à morte por qualquer causa (número de eventos analisados foi de 261).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u završnoj analizi bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT), mjereno od datuma randomizacije do smrti zbog bilo kojeg uzroka (broj analiziranih događaja: 261).
Portuguese: • Retomar a toma de gilteritinib na mesma dose quando os sinais e sintomas melhorarem para Grau 2
Croatian: • Nastaviti liječenje gilteritinibom u istoj dozi kada se znakovi i simptomi ublaže do 2.
Portuguese: Síndrome de diferenciação é uma condição que afeta as células sanguíneas e pode colocar a vida em risco ou levar à morte se não for tratada em tempo útil.
Croatian: Sindrom diferencijacije je stanje koje zahvaća krvne stanice, a može biti opasno po život ili dovesti do smrti ako se pravovremeno ne liječi.
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo era caucasiana (59,3%); 27,5% asiática, 5,7% negra, 4% outras raças e 3,5% desconhecida.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bili su bijelci (59,3%), 27,5% njih bili su Azijci, 5,7% crnci, 4% druge rase, a u 3,5% ispitanika rasa je bila nepoznata.
Portuguese: O síndrome de diferenciação ocorreu logo nos primeiros dois dias e até 75 dias após o início do tratamento com Xospata e foi observado com ou sem leucocitose concomitante.
Croatian: Sindrom diferencijacije javljao se u razdoblju od samo 2 dana pa sve do 75 dana nakon uvođenja lijeka Xospata, a opažen je uz popratnu leukocitozu ili bez nje.
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A/gp-P poderá levar a uma diminuição da exposição a gilteritinib e, consequentemente, a risco de falta de eficácia.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A/P-gp-a može dovesti do smanjenja izloženosti gilteritinibu i posljedičnog rizika od nedostatne djelotvornosti.
Portuguese: CDx FLT3.
Croatian: CDx FLT3 Mutation Assay.
Portuguese: Xospata deverá ser interrompido e poderá ser retomado numa dose reduzida após a resolução dos sinais e sintomas de pancreatite (ver secção 4.2).
Croatian: Liječenje lijekom Xospata treba privremeno prekinuti, a može se nastaviti smanjenom dozom kada se znakovi i simptomi pankreatitisa povuku (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Foram notificadas tonturas em doentes a tomar Xospata e devem ser tidas em consideração ao avaliar a capacidade do doente para conduzir ou usar máquinas (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Xospata prijavljena je omaglica, što treba uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Dinamarca Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Croatian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de gilteritinib na fertilidade humana.
Croatian: Nema podataka o učinku gilteritiniba na plodnost u ljudi.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Xospata à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar no mesmo dia e tome a dose seguinte, no dia seguinte, no horário habitual.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xospata u uobičajeno vrijeme, uzmite dozu koju i inače uzimate istoga dana čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite sutradan u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: (IC 95%
Croatian: (95% CI b)
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento com Xospata até que os sintomas tenham diminuído.
Croatian: Liječnik će također možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Xospata dok se simptomi ne ublaže.
Portuguese: Xospata pode causar danos no seu bebé em gestação pelo que não deverá ser usado durante a gravidez.
Croatian: Xospata može naškoditi nerođenu djetetu i stoga se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Portuguese: Desconhece-se se gilteritinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se gilteritinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: O fumarato de gilteritinib é um inibidor FLT3 e AXL.
Croatian: Gilteritinibfumarat je inhibitor FLT3 i AXL-a.
Portuguese: O teste do micronúcleo in vivo mostrou que gilteritinib tem potencial para induzir micronúcleos em ratinhos.
Croatian: Mikronukleusni test in vivo pokazao je da gilteritinib može inducirati mikronukleuse u miševa.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas
Croatian: Tablica 2: Nuspojave
Portuguese: Os níveisplasmáticos no estado estacionário são atingidos no período de 15 dias após a dosagem única diária com uma acumulação aproximada de 10 vezes.
Croatian: Razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 15 dana primjene jedanput na dan, uz približno deseterostruku akumulaciju.