FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A galcanezumabot a használati útmutatóban foglaltak követésével a beteg beadhatja saját magának.
Bulgarian: Пациент може сам да си инжектира галканезумаб като следва Указанията за употреба.
Hungarian: Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Bulgarian: Оставете капачката на основата, докато не сте готови да инжектирате.
Hungarian: Urticaria
Bulgarian: Щракване
Hungarian: • Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból
Bulgarian: Пациенти с някои основни сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek közül többen értek el klinikailag jelentős mértékű funkciójavulást (az MSQ Role Function-Restrictive domain alapján meghatározott válaszadók aránya), mint a placebóval kezelt betegek.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с галканезумаб, постигат клинично значими нива на подобрение във функционирането (процент на отговор, въз основа на Оценка на ограничаване на ролевата функция, като част от MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: A galcanezumab farmakológiai és krónikus toxicitási vizsgálataiból, valamint a CGRP-vel kapcsolatos szakirodalom értékeléséből származó adatok alapján nincs arra utaló bizonyíték, hogy a krónikus galcanezumab-kezelés növelné a daganatok kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Липсват данни, които да показват, че хроничното лечение с галканезумаб би повишило риска за карциногенеза на базата на данни от фармакологични изпитвания и изпитвания за хронична токсичност на галканезумаб, както и оценка на литературата по отношение на CGRP.
Hungarian: Amikor látja a szürke dugattyút, abból fogja tudni, hogy az injekcióbeadás megtörtént.
Bulgarian: Ще разберете, че инжекцията е направена, когато можете да видите сивото бутало.
Hungarian: Ne ossza meg mással a fecskendőt, és ne használja fel újra!
Bulgarian: Не преотстъпвайте или не използвайте повторно Вашата спринцовка.
Hungarian: cAzok, akiknél az epizodikus migrén pontszámának javulása a 4-6.
Bulgarian: Оценени през месеци 4-6. вОпределено като респондери с подобрение ≥ 25 точки за епизцодична мигрена месеци 4-6 средно.
Hungarian: EU/1/18/1330/005
Bulgarian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Hungarian: Hagyja rajta a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Hungarian: A dobozban mellékelt tű kizárólag subcutan injekció beadására alkalmas.
Bulgarian: Иглата, включена в опаковката, е подходяща само за поджожна инжекция.
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a 120 mg vagy 240 mg galcanezumabbal kezelt betegeknél a havonkénti migrénes napok számának átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a kiinduláshoz képest az első hónapban és minden azt követő hónapban a 3 hónapig (lásd 2. ábra).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през първия месец и при всички следващи месеци до месец 3 (вж. Фигура 2).
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, egyadagos, átlátszó üveg fecskendőben.
Bulgarian: 1 ml разтвор в еднодозова спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Hungarian: • Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Emgality készítmény a fecskendő segítségével.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Bulgarian: - ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Hungarian: dA többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag szignifikáns.
Bulgarian: Статистически значимо след коригиране за множествени сравнения.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emgality
Bulgarian: Части на писалката Emgality
Hungarian: Az Emgality egy oldatos injekció, egyadagos, átlátszó üveg fecskendőben.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена еднодозова спринцовка.
Hungarian: • Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Bulgarian: Отстранете писалката от кожата си.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok kettős vak kezelési fázisában több mint 1400 beteget kezeltek galcanezumabbal.
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са били с експозиция на галканезумаб по време на фазата на двойносляпо лечение на плацебо-контролирани фаза 3 изпитвания.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél nagyobb volt a válaszarány, és nagyobb mértékű volt azon havonkénti migrénes napok számának a csökkenése, amikor a beteg akut gyógyszeres kezelésben részesült, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат по-голям процент на отговор и по-голямо намаление на броя на ДМГ на месец, където е приемано активно лечение, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Hungarian: e A többszörös összehasonlításokra nem történt korrekció.
Bulgarian: дНе е коригирано за множествени сравнения.
Hungarian: A 20. gesztációs napon patkány embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció körülbelül 20-szorosának megfelelő expozíció mellett a rövidebb bordával rendelkező magzatok és utódok számának növekedése, valamint a csontosodott caudalis csigolyák átlagos számának csökkenése fordult elő.
Bulgarian: На гестационен ден 20 е наблюдавано увеличение на броя на фетусите и родените наведнъж малки с къси ребра и намаление в средния брой на осифицирани каудални прешлени, наблюдавано в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при плъхове при експозиция приблизително 20 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Hungarian: 0,003e
Bulgarian: ,003д
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a 120 mg és a 240 mg galcanezumabbal kezelt kezelési csoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás mutatkozott a havonkénti migrénes napok számának átlagos változásában a kiindulási értékhez képest (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Hungarian: Az első után körülbelül
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a 120 mg vagy 240 mg galcanezumabbal kezelt betegeknél a havonkénti migrénes napok számának átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a kiinduláshoz képest az 1. hónapban és minden azt követő hónapban a 6.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през месец 1 и при всички следващи месеци до месец 6 (вж. Фигура 1).
Hungarian: székrekedés viszketés bőrkiütés
Bulgarian: Капачка на основата
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az injekciós tollban?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята писалка?
Hungarian: Ezek a hatások életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: Ebben az esetben az orvos figyelni fogja az Ön szívműködését.
Bulgarian: В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
Hungarian: Ezután hagyja a helyén legalább 60 percig.
Bulgarian: След това я оставете за най-малко 60 минути.
Hungarian: Ez a mennyiség azonban olyan csekély, hogy általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve.
Bulgarian: Количеството обаче е толкова малко, че обикновено няма риск за детето.
Hungarian: Ne alkalmazza több mint 5 órával a beavatkozás előtt.
Bulgarian: Не го нанасяйте обаче повече от 5 часа преди това.
Hungarian: - Homályos látás.
Bulgarian: Неясно зрение.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMLA
Bulgarian: Други лекарства и EMLA
Hungarian: Ennek bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb a valószínűsége.
Bulgarian: Това е по-вероятно, когато едновременно се приемат някои лекарства.
Hungarian: Hosszabb várakozási idővel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Няма клинични данни с по-продължителен период на изчакване.
Hungarian: A krém felvitele során nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az alábbi utasításokat:
Bulgarian: Когато нанасяте крема, много важно е да спазвате точно указанията по-долу:
Hungarian: 4) 1 óránál tovább tartó alkalmazást nem dokumentáltak.
Bulgarian: Приложението за > 1 час не е документирано.
Hungarian: A kölcsönhatások valószínűleg a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlók.
Bulgarian: Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Hungarian: Rövidebb alkalmazási időtartam (15-30 perc) is elegendő lehet (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: По-кратко време на приложение (15-30 минути) може да бъде достатъчно (вж. точка 5.1).
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30-60 perc.
Bulgarian: Време на приложение: 30-60 минути.
Hungarian: Methaemoglobinaemia1
Bulgarian: Метхемоглобинемия1
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: - Az orr, fül vagy száj belső része.
Bulgarian: В носа, ушите или устата.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során bejelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежеланите събития, съобщени по време на клиничните изпитвания и/или постмаркетинговата употреба.
Hungarian: ATC-kód: N01B B20 Hatásmechanizmus
Bulgarian: ATC код: N01B B20
Hungarian: Gyermekek esetében nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани.
Hungarian: A maximális adag 60 g.
Bulgarian: Максималната доза е 60 g.
Hungarian: Az orvosi beavatkozást ezt követően azonnal meg kell kezdeni.
Bulgarian: Медицинската процедура трябва да започне веднага след това.
Hungarian: {Név és cím} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}>
Hungarian: Az alkalmazott krém mennyisége
Bulgarian: Приложено количество крем
Hungarian: - A szem vagy ahhoz közel.
Bulgarian: В очите или близо до тях.
Hungarian: - A bőr bizsergése a száj körül és a nyelv zsibbadása.
Bulgarian: Изтръпване на кожата около устата и изтръпване на езика.
Hungarian: Ezt a fekély tisztítása előtt 30-60 percig kell végezni.
Bulgarian: Това става за 30 до 60 минути преди почистването на язвата.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció nem függ a beteg életkorától, azonban szignifikáns (p<0,01) összefüggést mutat a fekély területének nagyságával.
Bulgarian: Максималната концентрация не зависи от възрастта на пациента, но е значимо (p<0,01) свързана с площта на язвата.
Hungarian: Mivel ép bőrön át a felszívódás lassan megy végbe, a toxicitás jeleit mutató beteget a sürgősségi ellátást követően több órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Тъй като скоростта на абсорбция от интактна кожа е бавна, пациент, показващ признаци на токсичност, трябва да се държи под наблюдение в продължение на няколко часа след спешното лечение.
Hungarian: A krémet másoknál gyakran alkalmazó vagy eltávolító személyeknek ügyelniük kell arra, hogy a túlérzékenység kialakulásának elkerülése érdekében ne érintkezzenek a krémmel.
Bulgarian: Лицата, които често прилагат или отстраняват крема, трябва да се постараят да избягват контакт, за да се предотврати развитие на свръхчувствителност.
Hungarian: <Az első engedélyezés dátuma: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: <Дата на първо разрешаване:
Hungarian: - Kóválygó érzés vagy szédülés.
Bulgarian: Чувство на световъртеж или замайване.
Hungarian: Az egyéb befolyásoló tényezők közé tartozik a bőr vastagsága (amely a test különböző területein eltérő), illetve több egyéb körülmény, például a bőrbetegségek és borotválkozás.
Bulgarian: Допълнителните фактори включват дебелината на кожата (която варира в различните участъци на тялото), други състояния като напр. кожни заболявания и бръснене.
Hungarian: Ha az adagolás során nagy pontosság szükséges a túladagolás megelőzése érdekében (azaz a maximális dózist közelítő adagok esetében újszülötteknél, vagy ha 24 órán belül két alkalmazás szükséges), fecskendő használható, amelynél 1 ml = 1 g.
Bulgarian: Ако е необходимо високо ниво на точност при дозирането, за да се предотврати предозиране (т.e. при новородени кърмачета при дози, близки до максималните, или ако са необходими две апликации за период от 24 часа), може да се използва спринцовка, при която 1 ml = 1 g.
Hungarian: Újszülöttek és 0-2 hónapos csecsemők1) 2) 3)
Bulgarian: Новородени кърмачета и кърмачета на 0-2 месеца1) 2) 3)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb olyan dologról, amelytől rosszul érzi magát az EMLA alkalmazása során.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всичко друго, което Ви кара да се чувствате зле, докато използвате EMLA.
Hungarian: A lidokain és a prilokain 0,5-2% feletti koncentrációban baktericid és vírusellenes hatású.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин в концентрации над 0,5-2% имат бактерицидни и противовирусни свойства.
Hungarian: A 30 percnél hosszabb alkalmazási időtartam megnövelheti a helyi bőrreakció előfordulási gyakoriságát (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: Време на приложение над 30 минути може да доведе до повишена честота на локална кожна реакция (вижте също точка 4 „Възможни нежелани ефекти").
Hungarian: Alumínium tubus - 30 g
Bulgarian: Алуминиева туба -30 g
Hungarian: Nyomja ki a tubusból a krémet a kívánt bőrterületre (például oda, ahova a tűt be fogják szúrni).
Bulgarian: Изстискайте крема на купчинка на необходимото място върху кожата (например, където ще се вкара иглата).
Hungarian: A gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt teendő óvintézkedések
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа или приложение на лекарствения продукт
Hungarian: A mai napig nem számoltak be a reprodukciós folyamatot érintő konkrét zavarról, pl. malformációk gyakoribb előfordulásáról, illetve a magzatra gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokról.
Bulgarian: До сега не са съобщени специфични нарушения на репродуктивния процес, напр. повишена честота на малформации или други ефекти пряко или непряко увреждащи фетуса.
Hungarian: Mindkét hatóanyag alacsony orális akut toxicitást mutatott, ami jó biztonságossági küszöböt jelent az EMLA készítmény véletlenül lenyelése esetére.
Bulgarian: Доказано е, че двете активни вещества имат ниска перорална остра токсичност, като осигуряват добра граница на безопасност при случайно поглъщане на EMLA.
Hungarian: A 60 perces alkalmazási időtartam tovább fokozhatja az érzéstelenítő hatást.
Bulgarian: Време на приложение от 60 минути може допълнително да подобри анестезията.
Hungarian: Az alkalmazási javallatokat, illetve beavatkozásokkal, valamint az adagolással és az alkalmazási időtartammal kapcsolatos részletek az 1. és 2. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Подробностите относно показанията или процедурите за приложение с дозировката и времето на приложение са дадени в Таблици 1 и 2.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy amíg a zsibbadás el nem múlik, semmi ne kerüljön a szemébe.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне нещо в очите Ви, докато се възстанови чувствителността.
Hungarian: Noha lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás csak kis mértékű, az EMLA terhes nőknél körültekintéssel alkalmazható, mert a terhes nőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Bulgarian: Въпреки че локалното приложение е свързано само с ниско ниво на системна абсорбция, употребата на EMLA при бременни жени трябва да се извършва внимателно, защото няма достатъчно данни относно употребата на EMLA при бременни жени.
Hungarian: Mivel a felszívódással kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat, az EMLA nem alkalmazható nyílt sebeken (a lábszárfekélyek kivételével).
Bulgarian: Поради недостатъчно данни относно абсорбцията, EMLA не трябва да се прилага на открити рани (с изключение на язви на краката).
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az alábbi mellékhatások bármelyike zavaró az Ön számára, vagy nem akar elmúlni.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако някои от следните нежелани ефекти Ви притесняват или не отзвучават.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén többek közt a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, alacsony vérnyomás, lelassult légzés, légzésleállás és a szívverés megváltozása.
Bulgarian: При сериозни случаи на предозиране симптомите може да включват припадане, ниско кръвно налягане, забавено дишане, спиране на дишането и променен сърдечен ритъм.
Hungarian: Szembe kerülés esetén a szemet azonnal ki kell öblíteni vízzel vagy nátrium-klorid oldattal, és az érzékelés visszanyeréséig óvni kell.
Bulgarian: При контакт с очите, те трябва да незабавно се изплакнат с вода или с разтвор на натриев хлорид и да се защитят до възвръщане на чувствителността.
Hungarian: 3 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél 24 órán belül maximum 2 adag adható 12 órás időközzel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: При деца на възраст 3 месеца и по-големи може да се дадат максимум 2 дози през най-малко 12 часа за период от 24 часа, вж. точки 4.4 и 4.8. 2)
Hungarian: Szemhez közeli alkalmazás esetén az EMLA-t fokozott körültekintéssel kell felvinni, mert szemirritációt okozhat.
Bulgarian: Когато се прилага в близост до очите, EMLA трябва да се използва особено внимателно, защото може да предизвика дразнене на очите.
Hungarian: • Egyéb helyi érzéstelenítők.
Bulgarian: Други локални анестетици.
Hungarian: Időskorú betegek esetében nincs szükség az adag csökkentésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a férfi nemi szervek esetében a helyi érzéstelenítés 15 perc után kialakul.
Bulgarian: Аналогично, локална анестезия на мъжките гениталии се достига след 15 минути.
Hungarian: Amennyiben a szisztémás toxicitás egyéb tünetei is jelentkeznek, a jelek várhatóan hasonló természetűek lesznek, mint az egyéb módon alkalmazott helyi érzéstelenítők beadása esetén.
Bulgarian: Ако възникнат други симптоми на системна токсичност, очаква се признаците да са от подобно естество като тези след употреба на локални анестетици по други пътища на приложение.
Hungarian: Ne oszlassa szét a krémet a kötszer alatt.
Bulgarian: Не разнасяйте крема под превръзката.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható olyan, 12 hónapos kor alatti gyermekek esetében, akiket egyidejűleg a vérfesték szintjét befolyásoló, azaz „methemoglobinémiát" okozó más gyógyszerekkel (pl. szulfonamidok, lásd még 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az EMLA) kezelnek.
Bulgarian: EMLA не трябва да се използва при деца под 12-месечна възраст, които се лекуват едновременно с други лекарства, повлияващи нивата на кръвния пигмент „метхемоглобин" (напр. сулфонамиди, вижте също точка 2 „Други лекарства и EMLA").
Hungarian: Alkalmazási időtartam: 30 perc
Bulgarian: Време на приложение: 30
Hungarian: Mit tartalmaz az EMLA?
Bulgarian: Какво съдържа EMLA
Hungarian: 5) A lábszárfekélyek kezelésére az EMLA-t 1-2 hónapos időszak alatt maximum 15 alkalommal használták a hatásosság csökkenése és a nemkívánatos események számának növekedése és súlyosságának fokozódása nélkül.
Bulgarian: 5) EMLA е използвана за лечение на язви на краката до 15 пъти за период от 1 до 2 месеца без загуба на ефикасност или повишен брой или тежест на нежеланите събития.
Hungarian: Ha az EMLA véletlenül a szemébe kerül, azonnal alaposan öblítse ki langyos vízzel vagy só (nátrium-klorid) oldattal.
Bulgarian: Ако случайно EMLA попадне в очите Ви, трябва незабавно да ги изплакнете с хладка вода или с разтвор на сол (натриев хлорид).
Hungarian: A lidokain és prilokain kombinációja esetén kizárólag additív hatásokat figyeltek meg, szinergizmus vagy váratlan toxicitás jeleit nem észlelték.
Bulgarian: При комбиниране на лидокаин и прилокаин са наблюдавани само адитивни ефекти, без индикация за синергизъм или неочаквана токсичност.
Hungarian: Nagyobb területeken történő alkalmazás (például bőrgraft készítés) esetén rugalmas pólyát kell tenni az okkluzív kötésre a krém egyenletes eloszlásának és a terület védelmének biztosítása érdekében.
Bulgarian: При приложение на по-големи участъци, като напр. присаждане на кожа, върху оклузивната превръзка трябва да се приложи еластичен бинт, за да се осигури равномерно разпределение на крема и да се защити участъка.
Hungarian: Az egyes szervrendszer szerinti csoportokon belül a mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100),
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени според категориите за честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: Mivel az arcbőr vékony és nagy vérellátottságú, a maximális helyi érzéstelenítő hatás a homlokon és az orcákon 30-60 perc után kialakul.
Bulgarian: Поради тънката кожа на лицето и силния кръвоток в тъканите, максимален локален анестезиращ ефект на челото и бузите се получава след 30-60 минути.
Hungarian: Egyik helyi érzéstelenítő sem mutatott genetikai toxicitást az in vitro vagy in vivo genotoxicitási vizsgálatokban.
Bulgarian: Никой от двата локални анестетика не показва генотоксичен потенциал в тестовете за генотоксичност in vitro или in vivo.
Hungarian: A lidokain, és minden valószínűség szerint a prilokain is kiválasztódik az anyatejbe, de csak annyira kis mennyiségben, hogy a terápiás dózisszint általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve.
Bulgarian: Лидокаин и по всяка вероятност прилокаин се екскретират в кърмата, но в такива малки количества, че обикновено няма риск детето да се повлияе при терапевтични дозови нива.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható
Bulgarian: EMLA не трябва да се използва
Hungarian: Kisgyermekek és 1-5 éves gyermekek
Bulgarian: Прохождащи деца и деца на 1-5 години
Hungarian: A klinikailag jelentős meghaemoglobinaemiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: Клинично значимата метхемоглобинемия трябва да се лекува с бавна интравенозна инжекция на метиленово синьо (вж. също точка 4.4).
Hungarian: Atopiás dermatitis esetén az alkalmazási időtartamot csökkenteni kell.
Bulgarian: При атопичен дерматит времето на приложение трябва да се намали.
Hungarian: Ha bármilyen zavaró vagy szokatlan hatást észlel az EMLA alkalmazása közben, ne használja tovább a készítményt, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако получите някои обезпокоителни или необичайни ефекти, докато използвате EMLA, спрете употребата му и се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.