FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, metabol acidos, vätskeöverbelastning, vätskeretention, hypomagnesemi,
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen Hypokalsemia, hypokalemia, metabolinen asidoosi, nesteylikuorma, nesteen kertyminen, hypomagnesemia, hyponatremia, hypofosfatemia
Swedish: • förstorad lever
Finnish: • vatsan laajeneminen
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som kan hänföras till Zynteglo Organsystem
Finnish: Haittavaikutukset, jotka liittyvät Zynteglo-valmisteeseen Elinjärjestelmäluokka
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller (HSC) transducerade med lentiviral vektor (LVV) som kodar för βA-T87Q-globingenen.
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja (HSC), jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla (LVV).
Swedish: Anal blödning, gastrit, gastrointestinal inflammation, bukdistension, smärta i övre buken, analfissur, dyspepsi, dysfagi, esofagit, hemorrojder, proktalgi, torra läppar
Finnish: Peräaukon verenvuoto, gastriitti, maha-suolikanavan tulehdus, vatsan pingottuminen, ylävatsan kipu, peräaukon fissuura, dyspepsia, nielemisvaikeus, ruokatorvitulehdus, peräpukamat, proktalgia.
Swedish: • fläckar på huden från blödning under huden
Finnish: • iholla olevat täplät ihonalaisesta verenvuodosta johtuen
Swedish: Läkemedlets Styrka Läkemedelsform namn
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Innehåll (koncentration)
Finnish: Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
Swedish: Ett patientkort ska ges till alla patienter och innehålla:
Finnish: Potilaan tiedotteessa tulee olla:
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, hoitajat, sairaalafarmaseutit) suunnattu koulutus, jossa tulee esittää:
Swedish: 1) beskrivning av postinjektionsyndromet - utbildning om de 2 intramuskulära beredningsformerna av olanzapin, inklusive förpackningsskillnader - beskrivning av suspensionens beredning och den rätta administrationstekniken - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Finnish: 1) Injektion jälkeisen oireyhtymän kuvaus - Lihakseen annettavan akuuttiolantsapiini-injektion ja depotinjektion eroavuudet, myös pakkauksien eroavuudet - Kuvaus injektioliuoksen valmistuksesta ja oikeasta injektiotekniikasta - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus ilmoituksesta potilaalle, että potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana ja että potilasta tulisi neuvoa tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkia apua.
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: 2) rekommendation på regelbunden kontroll av patientens glukosvärde, lipider och kroppsvikt.
Finnish: 2) Suositukset potilaan glukoositason, rasvojen ja painon seurannasta - Jakaa tietoa asiallisesta metabolisten parametrien (glukoositaso, rasvat, paino) seurannasta jakamalla käytössä olevia julkaistuja psykooseihin liittyviä ohjeita.
Swedish: - beskrivning av postinjektionsyndromet - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Finnish: - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua - Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Swedish: Långtidsexponering (minst 48 veckor)
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö (vähintään 48 viikkoa)
Swedish: I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.
Swedish: Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre.
Finnish: Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee.
Swedish: • En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
Finnish: • Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26/08/2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.8.2013
Swedish: I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, vilket kan vara en predisponerande faktor.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Swedish: Patienterna bör noga följas upp under denna period.
Finnish: Tänä aikana potilaita tulisi seurata huolellisesti.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbar om du får:
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee:
Swedish: Eventuellt kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta blodtryck och puls.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.
Swedish: Dessa reaktioner förekom vid < 0,1% av injektionerna och hos ungefär 2% av patienterna.
Finnish: Näitä tapahtumia esiintyi < 0,1 %:ssa injektioista ja noin 2 %:lla potilaista.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/11/2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.11.2008
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset
Swedish: Adekvata och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor saknas.
Finnish: Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Swedish: Om inte läkemedlet används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar och förvaringstiden är normalt inte längre än 24 timmar vid 20-25 °C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 20-25 °C lämpötilassa.
Swedish: Steg 1: Förberedelse Förpackningen innehåller:
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu Pakkaus sisältää:
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, om du får något av ovanstående symtom.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin edellämainituista oireista.
Swedish: Olanzapin hade inga teratogena effekter.
Finnish: Olantsapiinilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.
Swedish: Den letala dosen (median) var cirka 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Finnish: Letaalit mediaaniannokset olivat noin 210 mg/kg (hiiri) ja 175 mg/kg (rotta).
Swedish: VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: I de flesta fall har de första tecknen och symtomen på detta uppkommit inom en timme efter injektionen, och i samtliga fall har patienterna blivit fullständigt återställda inom 24-72 timmar efter injektionen.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tapahtumaan liittyneet alkuoireet ja -löydökset kehittyivät 1 tunnin kuluessa injektion antamisesta, ja kaikissa tapauksissa potilaiden ilmoitettiin toipuneen täysin 24-72 tunnin kuluessa injektiosta.
Swedish: För hanteringsanvisning, se avsnitt 6.6.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får ZYPADHERA.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ZYPADHERA-pistoksen.
Swedish: ZYPADHERA med alkohol
Finnish: ZYPADHERA alkoholin kanssa
Swedish: Inga studier beträffande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Beredning Steg 1: Förberedelse
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Om detta inträffar, kan du få följande symtom efter injektionen.
Finnish: Jos näin käy, voit saada seuraavassa kuvattuja oireita pistoksesi jälkeen.
Swedish: Figur A: Knacka hårt för att blanda
Finnish: Kuva A: Koputa riittävän lujasti jauheen sekoittumiseksi.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att rätt injektionsteknik används, för att undvika att en intravaskulär eller subkutan injektion ges av misstag (se avsnitt 6.6).
Finnish: Asianmukaista injektiotekniikkaa on noudatettava erityisen huolellisesti, jotta valmistetta ei pistettäisi vahingossa intravaskulaarisesti tai subkutaanisesti (ks. kohta 6.6).
Swedish: Absorption och elimination är avslutad cirka 6-8 månader efter den sista injektionen.
Finnish: Lääke imeytyy ja eliminoituu täysin noin 6-8 kk kuluessa viimeisestä injektiosta.
Swedish: Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Finnish: Kirroosipotilaissa oli enemmän tupakoivia henkilöitä (4/6; 67 %) kuin potilaissa, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa (0/3; 0 %).
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden.
Finnish: Tärkein verenkierrossa esiintyvä metaboliitti on 10-N-glukuronidi.
Swedish: ZYPADHERA har inte undersökts på barn.
Finnish: ZYPADHERAa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Swedish: Amnesi9
Finnish: Amnesia9
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS).
Swedish: Äldre (>75 år)
Finnish: Käyttö iäkkäillä (yli 75-vuotiailla) potilailla
Swedish: P.g.a. biokemisk och fysiologisk förändring samt reduktion av muskelmassan, avråds från att insätta behandling med denna beredningsform till denna grupp av patienter.
Finnish: Biokemiallisten ja fysiologisten muutosten ja lihasmassan vähenemisen vuoksi tätä valmistemuotoa ei suositella käytettäväksi kyseisessä potilasryhmässä.
Swedish: kan ibland gå in i blodet alltför snabbt.
Finnish: ZYPADHERAa voi joskus joutua verenkiertoon liian nopeasti.
Swedish: Hos vuxna patienter som fullföljde 912 månaders behandling sänktes takten i den genomsnittliga ökningen av blodglukosvärdet efter cirka 6 månader.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, keskimääräisen verensokerin suurentumisnopeus hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Swedish: • Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinua huimaa tai pyörryttää pistoksen jälkeen.
Swedish: Hur ZYPADHERA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Skydda ytan med ett mjukt underlag, (se figur A).
Finnish: Suojaa koputusalusta pehmikkeellä (ks. kuva A).
Swedish: {MM/YYYY}
Finnish: {KK/VVVV}
Swedish: Ökad total bilirubinnivå
Finnish: Kokonaisbilirubiini -arvojen suureneminen
Swedish: I studier på patienter mellan 13 och 17 år förekom olika biverkningar inkluderande viktökning, förändringar i metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin erilaisia haittavaikutuksia, mm. painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiiniarvojen suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Swedish: På grund av denna risk ska du inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen.
Finnish: Tämän riskin takia et saa kuitenkaan ajaa etkä käyttää koneita samana päivänä pistoksen jälkeen.
Swedish: • svårighet att tala
Finnish: • puhumisvaikeuksia
Swedish: Dessa resultat ger stöd för att ZYPADHERA har effekt under 8 veckor och att effekten av läkemedlet sätter in redan 1 vecka efter att behandling med ZYPADHERA har inletts.
Finnish: Nämä tulokset tukevat käsitystä, että ZYPADHERA oli tehokas 8 hoitoviikon aikana, ja käsitystä, että lääkkeen vaikutus havaittiin jo 1 viikon kuluttua ZYPADHERA-hoidon alkamisesta.
Swedish: Påverkan av kön eller rökning på olanzapins clearance är dock av mindre betydelse än den totala variabiliteten mellan individer.
Finnish: Sukupuolen ja tupakointistatuksen vaikutus olantsapiinin puhdistumaan on kuitenkin vähäinen verrattuna yleiseen yksilöiden väliseen vaihteluun.
Swedish: Volym spädningsvätska som ska tillsättas (ml)
Finnish: Lisättävän liuottimen määrä (ml)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)12 Utsättnings symtom7, 12
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4)12 Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7,12
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser missfärgning eller andra synliga tecken på att läkemedlet försämrats.
Finnish: Älä käytä valmistetta jos huomaat värimuutoksia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Swedish: En massbalansstudie har visat att cirka 57 % av radioaktivt märkt olanzapin utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter.
Finnish: Massatasapainotutkimus osoitti, että noin 57 % radioaktiivisesti merkitystä olantsapiinista erittyi virtsaan lähinnä metaboliittien muodossa.
Swedish: Mätbar plasmakoncentration finns kvar i flera månader efter varje ZYPADHERA-injektion.
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet ovat mitattavissa useiden kuukausien ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
Swedish: Om detta inträffar efter att du har fått ZYPADHERA, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Finnish: Jos näin tapahtuu ZYPADHERA-pistoksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Swedish: De systemiska koncentrationerna i dessa studier var dock generellt lägre än de som sågs på effektnivå i de orala studierna.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt systeemiset pitoisuudet olivat kuitenkin yleisesti ottaen pienempiä kuin peroraalisissa tutkimuksissa käytetyt vaikuttavat pitoisuudet.
Swedish: Under behandlingen kan dosen behöva justeras beroende på individuell klinisk status.
Finnish: Hoidon aikana annosta voidaan jatkossa muuttaa yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella.
Swedish: Fertilitet Effekter på fertiliteten är okända (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta(ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Swedish: Din doktor kommer att bestämma hur mycket ZYPADHERA du behöver och hur ofta du behöver få en injektion.
Finnish: Lääkäri määrää, paljonko ZYPADHERAa tarvitset ja kuinka usein pistoksia annetaan.
Swedish: Mycket vanliga: Viktökning13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
Finnish: Hyvin yleiset: Painonnousu13, kohonneet triglyseridiarvot14, ruokahalun voimistuminen.
Swedish: De flesta fallen rapporterades som lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Finnish: Valtaosan näistä reaktioista ilmoitettiin olleen vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Den första var en 8-veckors placebokontrollerad studie på vuxna patienter (n=404) som hade akuta psykotiska symtom.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli 8 viikkoa kestävä lumekontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla oli akuutteja psykoosioireita (n = 404).
Swedish: Följande tabell sammanfattar de biverkningar som rapporterats med en högre frekvens hos ungdomar (13-17 år) jämfört med vuxna och biverkningar som endast setts i de kliniska korttidsstudierna som utförts på ungdomar.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenvetona ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin nuorilla (13-17vuotiailla) potilailla useammin kuin aikuisilla tai joita on todettu ainoastaan nuorilla potilailla tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Cmax för olanzapin ökade med i genomsnitt 54 % hos kvinnliga icke-rökare och 77 % hos manliga rökare, som erhållit fluvoxamin.
Finnish: Fluvoksamiini suurensi olantsapiinin Cmax-arvoja keskimäärin 54 % tupakoimattomilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall under den första och andra behandlingsmånaden.
Finnish: Potilaita tulisi seurata huolellisesti oireiden pahenemisen varalta ensimmäisten 1-2 hoitokuukauden aikana.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZYPADHERA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen på injektionsstället var smärta.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu pistoskohdan haitallinen reaktio oli kipu.
Swedish: Byte till andra antipsykotiska läkemedel
Finnish: Siirtyminen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen
Swedish: Mycket vanliga: Sedering (inkluderande: hypersomni, letargi, somnolens).
Finnish: Hyvin yleiset: Sedaatio (mm. hypersomnia, letargia ja unisuus).
Swedish: Om du glömmer att få en injektion, bör du kontakta din läkare för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Finnish: Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten hos äldre personer ligger inom samma intervall som för yngre personer.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu farmakokinetiikan vaihtelu on samaa luokkaa kuin nuoremmillakin potilailla.
Swedish: Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
Finnish: Nämä oireet lievittyvät yleensä 24-72 tunnin kuluttua pistoksestasi.
Swedish: Plasmaclearance av oralt olanzapin är lägre hos kvinnor (18,9 l/timme) jämfört med män (27,3 l/timme) och hos icke-rökare (18,6 l/timme) jämfört med rökare (27,7 l/timme).
Finnish: Peroraalisen olantsapiinin puhdistuma plasmasta on naisilla pienempi (18,9 l/h) kuin miehillä (27,3 l/h) ja tupakoimattomilla pienempi (18,6 l/h) kuin tupakoivilla (27,7 l/h).
Swedish: Adrenalin, dopamin eller annan sympatomimetika med betaagonisteffekt ska inte användas eftersom betastimulering kan förvärra hypotoni.
Finnish: Adrenaliinia, dopamiinia tai muita beeta-agonistisesti vaikuttavia sympatomimeettejä ei saa käyttää, sillä beetareseptorien stimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota.
Swedish: Elektrofysiologiska studier visade att olanzapin selektivt minskade aktiviteten vid mesolimbiska (A10) dopaminerga neuron men hade liten effekt på de striatala (A9) förgreningarna som är involverade i de motoriska funktionerna.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset osoittivat, että olantsapiini vähensi selektiivisesti mesolimbisen järjestelmän (A10) dopaminergisten neuronien impulssinsiirtoa, mutta sillä oli vain vähäinen vaikutus motorisiin toimintoihin osallistuviin striatumin (A9) hermoratoihin.
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10).
Swedish: ZYPADHERA rekommenderas inte att insättas till patienter som är äldre än 75 år (se avsnitt 4.4).
Finnish: ZYPADHERAhoidon aloittamista ei suositella yli 75-vuotiaille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Ingen oral antipsykotisk tilläggsbehandling var tillåten.
Finnish: Peroraalisten psykoosilääkkeiden käyttöä lisähoitona ei sallittu.
Swedish: Reaktionerna var sällsynta (< 1 av 1000 injektioner) mellan 1 och 3 timmar efter injektionen och mycket sällsynta (< 1 av 10000 injektioner) efter 3 timmar.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 1 000 injektiota kohti) tapahtumat alkoivat 1-3 tunnin kuluessa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 10 000 injektiota kohti) yli 3 tunnin kuluttua.
Swedish: I kliniska studier med ZYPADHERA var den enda biverkning som rapporterats med statistiskt signifikant högre frekvens i ZYPADHERA-gruppen jämfört med placebogruppen, sedering (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Finnish: Kliinisissä ZYPADHERAtutkimuksissa ainoa haittavaikutus, jota ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevästi useammin ZYPADHERA-ryhmässä kuin lumeryhmässä, oli sedaatio (ZYPADHERA 8,2 %, lume 2,0 %).
Swedish: I plasma är olanzapin bundet till albumin och alfa1glykoproteinsyra.
Finnish: Olantsapiini sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Swedish: Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Tehon säilymisestä tai pitkäaikaisturvallisuudesta ei ole kontrolloitua tutkimustietoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Frisättningen blir allt mindre efter 8 till 12 veckor.
Finnish: Olantsapiinin vapautuminen vähenee huomattavasti 8-12 viikon kuluttua.
Swedish: Olanzapin hämmar inte de viktigaste CYP450-isoenzymerna in vitro (t ex 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Finnish: Olantsapiini ei estä tärkeimpien CYP450-isoentsyymien toimintaa in vitro (esim. entsyymit 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Swedish: Försiktig bör iakttas om olanzapin ges tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTc-tiden (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, jos olantsapiinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Under behandlingen med oralt olanzapin ökade kroppsvikten hos ungdomarna signifikant mer än hos vuxna.
Finnish: Peroraalisen olantsapiinihoidon aikana nuorten paino nousi merkitsevästi enemmän kuin aikuisten paino.
Swedish: ZYPADHERA har inte studerats systematiskt på äldre patienter (> 65 år).
Finnish: ZYPADHERA-valmistetta ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.