FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κατάσταση αναφορικά με το κάπνισμα και ο αρχικός FEV1 δεν παρουσίασαν εμφανή επίδραση στη συστηματική έκθεση της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή Ultibro Breezhaler.
Slovenian: Status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 nimata opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost indakaterolu in glikopironiju po inhlairanju zdravila Ultibro Breezhaler.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Ultibro Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.
Slovenian: • Kapsul Ultibro Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Greek: Η μέση μέγιστη και η μέση κατώτατη συγκέντρωση του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως ήταν 166 πικογραμμάρια/ml και 8 πικογραμμάρια/ml, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka enkrat na dan sta bili povprečni vrednosti najvišje in najnižje koncentracije glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 166 pikogramov/ml oziroma 8 pikogramov/ml.
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων, περιλαμβανομένης της ινδακατερόλης, μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλικό ΑΜΡ).
Slovenian: Indakaterol je dolgodelujoči agonist beta-2 adrenergičnih receptorjev, ki se odmerja enkrat na dan. Farmakološko delovanje agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev, med katere sodi tudi indakaterol, je vsaj deloma mogoče pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, encima, ki katalizira pretvorbo adenozin-trifosfata (ATP) v ciklični adenozin-3',5'-monofosfat (ciklični AMP).
Greek: • μυϊκός πόνος ή ευαισθησία.
Slovenian: • bolečine ali prekomerna občutljivost mišic
Greek: • Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Ultibro
Slovenian: • en ali več pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 ali
Greek: Συνολικά, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό με την πάροδο του χρόνου δεν έδειξε σταθερή φαρμακοδυναμική επίδραση του Ultibro Breezhaler.
Slovenian: V celoti rezultati opazovanja delovanja na srčno frekvenco v danem času niso potrdili enotnega farmakodinamičnega učinka zdravila Ultibro Breezhaler.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Bronhodilatatoren učinek se s časom ni zmanjševal.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη κατά την ταυτόχρονη χρήση Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς Αναστολή των βασικών παραγόντων που συντελούν στην κάθαρση ινδακατερόλης, του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) αυξάνει τη συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη μέχρι δύο φορές.
Slovenian: Zaviranje delovanja dveh dejavnikov, ki sta bistveno vpletena v izločanje indakaterola - CYP3A4 in P-glikoproteina (P-gp), do dvakrat poveča sistemsko izpostavljenost indakaterolu.
Greek: Συζεύγματα γλυκουρονιδίου και/ή θειικά συζεύγματα του γλυκοπυρρονίου βρέθηκαν στα ανθρώπινα ούρα μετά από επαναλαμβανόμενες εισπνοές και αντιστοιχούν σε περίπου 3% της παρεχόμενης δόσης.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju so pri ljudeh v urinu našli glukuronidni in/ali sulfatni konjugat glikopironija, ki sta predstavljala približno 3 % prejetega odmerka.
Greek: Ο συνδυασμός ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου στο Ultibro Breezhaler επέδειξε ταχεία έναρξη δράσης, εντός 5 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima kombinacija indakaterola in glikopironija v zdravilu Ultibro Breezhaler hiter začetek delovanja, saj začne delovati že v 5 minutah po odmerjanju.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, ga smejo uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Η in vitro σύνδεση του γλυκοπυρρονίου με πρωτεΐνη στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν 38% ως 41% σε συγκεντρώσεις από 1 έως 10 νανογραμμάρια/ml.
Slovenian: In vitro je pri koncentracijah od 1 do 10 nanogramov/ml vezava glikopironija na beljakovine v človeški plazmi znašala 38 % do 41 %.
Greek: Η ινδακατερόλη, μία από τις δραστικές ουσίες του Ultibro Breezaler, μπορεί να αποτρέψει τον τοκετό λόγω της επίδρασής της στη μήτρα.
Slovenian: Indakaterol, ki je ena od učinkovin v zdravilu Ultibro Breezhaler, lahko zaradi svojega delovanja na maternico zavira porod.
Greek: Το Ultibro Breezhaler περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler vsebuje laktozo
Greek: Μετά από την εισπνοή του Ultibro Breezhaler, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα ήταν περίπου 15 λεπτά και 5 λεπτά, αντίστοιχα.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Ultibro Breezhaler znaša mediana vrednost časa, ko indakaterol in glikopironij dosežeta najvišjo koncentracijo v plazmi, približno 15 minut oziroma 5 minut.
Greek: Σε μια μελέτη 64 εβδομάδων, όπου συγκρίθηκε το Ultibro Breezhaler (n=729), το γλυκοπυρρόνιο (n=739) και το τιοτρόπιο (n=737), το Ultibro Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 12% έναντι του γλυκοπυρρονίου (p=0,038) και κατά 10% έναντι του τιοτροπίου (p=0,096).
Slovenian: V 64-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Ultibro Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) in tiotropij (n=737), je zdravilo Ultibro Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB za 12 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,038) in za 10 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,096).
Greek: Το Ultibro Breezhaler δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με ανεπαρκώς ρυθμιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη, επομένως συνιστάται η προσοχή και η απαραίτητη παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Uporabe zdravila Ultibro Breezhaler niso proučevali pri bolnikih, ki niso imeli dobro urejene sladkorne bolezni, zato sta pri uporabi zdravila pri takšnih bolnikih priporočena previdnost in ustrezno spremljanje.
Greek: Το Ultibro Breezhaler επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο μέτριο ή σοβαρό παροξυσμό με μια 22% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p<0,001) και επιμήκυνε το χρονικό διάστημα μέχρι τον πρώτο σοβαρό παροξυσμό με μια 19% μείωση του κινδύνου ενός παροξυσμού (p=0,046).
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je podaljšalo čas do prvega zmernega oziroma hudega poslabšanja z 22-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p<0,001), čas do prvega hudega poslabšanja pa je podaljšalo z 19-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p=0,046).
Greek: In vitro μελέτες επαγωγής ενζύμων δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική επαγωγή με βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο για τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 που δοκιμάσθηκαν, ή για το UGT1A1 και τους μεταφορείς MDR1 και MRP2.
Slovenian: Rezultati in vitro študij indukcije encimov ne kažejo, da bi glikopironijev bromid lahko klinično pomembno induciral testirane izoencime citokroma P450, encim UGT1A1 ali prenašalca MDR1 in MRP2.
Greek: Ινδακατερόλη
Slovenian: Indakaterol
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε διαγονιδιακά ποντίκια με από του στόματος χορήγηση και σε αρουραίους με χορήγηση διά εισπνοής δεν κατέδειξαν καρκινογένεση για συστηματικές εκθέσεις (AUC) κατά περίπου 53 φορές υψηλότερες στα ποντίκια και κατά 75 φορές υψηλότερες στους αρουραίους σε σχέση με τη μέγιστη συνιστώμενη άπαξ ημερησίως δόση στον άνθρωπο.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na transgenskih miših, ki so jim učinkovino dajali peroralno, in na podganah, ki so učinkovino prejemale z inhalacijami, ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja pri sistemski izpostavljenosti (AUC), ki je pri miših približno 53-krat, pri podganah pa 75-krat presegala izpostavljenost pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka enkrat na dan.
Greek: • επώδυνη και συχνή ούρηση - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία μίας ουρολοίμωξης που ονομάζεται κυστίτιδα.
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje - to sta lahko znaka okužbe sečil, ki se imenuje cistitis
Greek: Το στέλεχος και το πώμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Slovenian: Telo in pokrovček inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so narejeni iz metilmetakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση Ultibro Breezhaler σε δόση 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, η επίδραση στο κάλιο ορού ήταν πολύ μικρή (μέγιστη διαφορά0,14 mmol/l σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil po odmerjanju zdravila Ultibro Breezhaler v odmerku, ki je bil 4-krat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, učinek na koncentracijo kalija v serumu zelo majhen (z največjo razliko -0,14 mmol/l v primerjavi z uporabo placeba).
Greek: Σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Ultibro Breezhaler μείωσε τη χρήση φαρμάκου διάσωσης κατά 0,25 εισπνοές ανά ημέρα σε σύγκριση με φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p<0,001).
Slovenian: V 52 tednih zdravljenja je zdravilo Ultibro Breezhaler zmanjšalo uporabo hitrega olajševalca za 0,25 vpiha na dan v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χαλάρωση του βρογχικού λείου μυός.
Slovenian: Zvišana koncentracija cikličnega AMP povzroča relaksacijo gladkih mišic v bronhusih.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
Greek: Σε μια μελέτη ADME στον άνθρωπο η ινδακατερόλη, χορηγούμενη από το στόμα, αποβαλλόταν στα ανθρώπινα κόπρανα κυρίως ως αμετάβλητη μητρική ουσία (54% της δόσης) και, σε μικρότερο βαθμό, σαν υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ινδακατερόλης (23% της δόσης).
Slovenian: V študiji absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja pri ljudeh se je indakaterol po peroralnem odmerjanju izločal z blatom predvsem v nespremenjeni osnovni obliki (54 % odmerka), v manjši meri pa še v obliki hidroksiliranih presnovkov indakaterola (23 % odmerka).
Greek: Περιληπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές και από πηγές μετά την κυκλοφορία παρατίθενται κατά κατηγορία συστήματος οργάνων σύμφωνα με το MedDRA (Πίνακας 1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zaznali v kliničnih preskušanjih in na podlagi virov iz obdobja po prihodu zdravila na trg, so navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov (preglednica 1).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ η συστηματική έκθεση και η ολική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου στα ούρα σε φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση αυξήθηκε περίπου ανάλογα με την (παρεχόμενη) δόση στο δοσολογικό εύρος των 44 έως 176 μικρογραμμάρια.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB sta se tako sistemska izpostavljenost glikopironiju kot njegovo celotno izločanje z urinom v farmakokinetičnem stanju dinamičnega ravnovesja povečevala sorazmerno s prejetim odmerkom v okviru odmerjanja od 44 mikrogramov do 176 mikrogramov.
Greek: Αποκλειστές β-αδρενεργικών υποδοχέων
Slovenian: Antagonisti beta adrenergičnih receptorjev
Greek: • πόνος στα μάτια ή δυσφορία, προσωρινά θολή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι και κοκκίνισμα των ματιών, ή- αυτά ενδέχεται να είναι σημεία γλαυκώματος.
Slovenian: • bolečina ali ščemenje v očeh, začasno zamegljen vid, zaznavanje svetlobnih ali živobarvnih kolobarjev okrog luči v povezavi s pordelostjo oči - to so lahko znaki glavkoma;
Greek: • πόνος που επηρεάζει τους μυς, τους συνδέσμους, τους τένοντες, τις αρθρώσεις και τα οστά.
Slovenian: • bolečine v mišicah, sklepnih vezeh, kitah, sklepih in kosteh
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η ινδακατερόλη, παρουσιάζει πολλαπλώς μεγαλύτερη αγωνιστική δράση στους β2υποδοχείς σε σχέση με τους β1 και β3-υποδοχείς.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro so pokazali, da ima indakaterol mnogokrat večjo agonistično aktivnost na receptorje beta-2 kot na receptorje beta-1 in beta-3.
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Ultibro Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Ultibro Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η χρήση του Ultibro Breezhaler από γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: O uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
Greek: Έλεγχος Ελέγξετε ότι το καψάκιο είναι άδειο
Slovenian: Preverite preverite, da je kapsula prazna
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για το Ultibro Breezhaler, σε σύγκριση με την ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο μεμονωμένα (διαφορά 110 ml, για κάθε σύγκριση).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler je bil ta učinek statistično značilno večji v primerjavi s samostojno uporabo indakaterola, glikopironija ali tiotropija (z razliko 110 ml za vsako od primerjav).
Greek: Καψάκια με διαφανές κίτρινο καπάκι και φυσικό διαφανές σώμα που περιέχουν μία λευκή έως σχεδόν λευκή κόνη, με τον κωδικό προϊόντος «IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από δύο μπλε ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel do skoraj bel prašek in imajo na telesu kapsule pod dvema modrima črtama modro tiskano oznako "IGP110.50", na pokrovčku pa črno tiskan zaščitni znak družbe ( ).
Greek: Οι βελτιώσεις έναντι της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου ήταν 0,26 και 0,21, αντίστοιχα.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi z uporabo indakaterola je znašalo 0,26, v primerjavi z uporabo glikopironija pa 0,21.
Greek: Οι επιδράσεις του Ultibro Breezhaler στον καρδιακό ρυθμό ήταν αυξημένες σε ένταση και διάρκεια σε σχέση με τις μεταβολές που παρατηρήθηκαν με κάθε συστατικό μεμονωμένα, γεγονός που υποδεικνύει αθροιστική ανταπόκριση.
Slovenian: Učinek zdravila Ultibro Breezhaler na srčno frekvenco je bil večji in dolgotrajnejši v primerjavi z učinki vsake posamezne učinkovine, kar kaže na aditivno delovanje.
Greek: Έλεγ χος
Slovenian: preveri te
Greek: • πρήξιμο κυρίως στη γλώσσα, στα χείλη, στο πρόσωπο ή στο λαιμό (πιθανά σημεία αγγειοοιδήματος).
Slovenian: • otekanje, zlasti jezika, ustnic, obraza ali grla oziroma žrela (kar so lahko znaki angioedema);
Greek: Αυξημένες επιπτώσεις καλοήθους λειομυώματος της ωοθήκης και εστιακής υπερπλασίας του λείου μυός της ωοθήκης στον αρουραίο ήταν συνεπείς με παρόμοια ευρήματα που αναφέρονται για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Slovenian: Pri podganah so opažali povečani incidenci benignega ovarijskega leiomioma in fokalne hiperplazije gladkega mišičja jajčnika, kar se ujema s podobnimi izsledki, ki so jih opisovali pri drugih agonistih beta-2 adrenergičnih receptorjev.
Greek: Οι επιδράσεις του Ultibro Breezhaler στο διάστημα QTc διερευνήθηκαν σε υγιείς εθελοντές μετά από εισπνοή Ultibro Breezhaler σε δόση έως και 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση χορηγούμενη σε τέσσερα δοσολογικά βήματα ανά μία ώρα.
Slovenian: Učinek zdravila Ultibro Breezhaler na interval QTc so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po inhaliranju zdravila Ultibro Breezhaler v odmerkih, ki so bili štirikrat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, preiskovancem pa so jih odmerjali v štirih odmernih korakih s presledkom po eno uro.
Greek: Επομένως, το Ultibro Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovenian: Iz tega razloga se sme zdravilo Ultibro Breezhaler v nosečnosti uporabiti samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico upravičuje potencialno tveganje za plod.
Greek: Ο αριθμός όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 3,34 για το Ultibro Breezhaler (2,893 περιστατικά), 3,92 για το γλυκοπυρρόνιο (3,294 περιστατικά) και 3,89 για το τιοτρόπιο (3,301 περιστατικά).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,34 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (2.893 poslabšanj), 3,92 pri uporabi glikopironija (3.294 poslabšanj) in 3,89 pri uporabi tiotropija (3.301 poslabšanj).
Greek: Συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, το Ultibro Breezhaler μείωσε το ανά έτος ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ κατά 17% (p<0,001) και των σοβαρών παροξυσμών (που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο) κατά 13% (μη στατιστικά σημαντικά, p=0,231).
Slovenian: V primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol je zdravilo Ultibro Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih oziroma hudih poslabšanj za 17 % (p<0,001), letno pogostnost hudih poslabšanj (zaradi katerih je potrebna hospitalizacija) pa za 13 % (razlika ni statistično značilna, p=0,231).
Greek: In vitro, η ισομορφή UGT1A1 έχει μεγάλη συνεισφορά στην μεταβολική κάθαρση της ινδακατερόλης.
Slovenian: In vitro je izooblika UGT1A1 poglavitni dejavnik izločanja indakaterola s presnovo.
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι παρόμοια με το Ultibro Breezhaler (περιέχουν παρόμοια δραστικά συστατικά φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές που μπορεί να χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη).
Slovenian: Še posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če: - uporabljate katero od zdravil, ki so morda podobna zdravilu Ultibro Breezhaler (vsebujejo podobne učinkovine); - jemljete zdravila, ki jih imenujemo antagonisti beta adrenergičnih receptorjev in jih lahko uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (na primer propranolol) ali pa pri bolezni oči, ki jo imenujemo glavkom (na primer timolol); - jemljete zdravila, ki znižujejo raven kalija v krvi.
Greek: Η μέση βρογχοδιασταλτική δράση που διαπιστώθηκε με διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 σε διάστημα 24 ωρών ήταν 320 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je povprečni bronhodilatatorni učinek, ki so ga izračunali iz rezultatov serije meritev FEV1 v času 24 ur, znašal 320 ml.
Greek: Το χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη πνευμονία επιμηκύνθηκε με το Ultibro Breezhaler συγκριτικά με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (p=0,013).
Slovenian: Čas do pojava prve pljučnice je bil pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler daljši kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (p=0,013).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Ultibro Breezhaler, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο στενά σε διαβητικούς ασθενείς.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je treba po začetku zdravljenja z zdravilom Ultibro Breezhaler še bolj natančno spremljati koncentracije glukoze v plazmi.
Greek: Οξειδωτικοί μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν σε επωάσεις με ανασυνδυασμένο CYP1A1, CYP2D6 και CYP3A4.
Slovenian: Pri inkubaciji z rekombinantnimi CYP1A1, CYP2D6 in CYP3A4 so odkrili oksidativne presnovke.
Greek: Έχει τον κωδικό προϊόντος «IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από δύο μπλε ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι.
Slovenian: Na telesu kapsule imajo pod dvema modrima črtama modro tiskano oznako zdravila "IGP110.50", na pokrovčku pa črno tiskan zaščitni znak družbe ( ).
Greek: Η συσκευασία σας Ultibro Breezhaler Inhaler περιέχει:
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Ultibro Breezhaler vsebuje:
Greek: Το Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια, είναι διαφανές και κίτρινο και περιέχει μία λευκή έως σχεδόν λευκή κόνη.
Slovenian: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in rumene ter vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
Greek: • κνησμός ή εξάνθημα.
Slovenian: • srbenje ali izpuščaj
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija in sladkorna bolezen pogosti
Greek: Η μεγαλύτερη χρονικά αντιστοιχισμένη διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), και η μεγαλύτερη χρονικά σε αντιστοιχία μείωση ήταν -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), υποδεικνύοντας ότι το Ultibro Breezhaler δεν είχε σημαντική επίδραση στο διάστημα QT, όπως αναμενόταν μα βάση τις ιδιότητες των συστατικών του.
Slovenian: Pri meritvi ob istem času je bila največja razlika v primerjavi z uporabo placeba 4,62 ms (90-odstotni IZ 0,40, 8,85 ms), največje skrajšanje intervala v primerjavi z uporabo placeba pa je bilo -2,71 ms (90-odstotni IZ -6,97, 1,54 ms), kar kaže na to, da zdravilo Ultibro Breezhaler nima pomembnega vpliva na interval QT, kot je bilo pričakovati že na podlagi lastnosti njegovih učinkovin.
Greek: Το Ultibro Breezhaler ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Greek: Τα καψάκια πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη, για να προστατεύονται από την υγρασία και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred vlago je treba kapsule vedno shranjevati v originalnem pretisnem omotu in jih vzeti iz njega šele tik pred uporabo.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, πρήξιμο στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje, otekanje jezika, ustnic ali obraza, koprivnica, izpuščaj - to so lahko znaki alergijske reakcije;
Greek: Στη μελέτη ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπασχαν από ήπια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ με ιστορικό ≥1 ήπιων ή σοβαρών παροξυσμών ΧΑΠ κατά το προηγούμενο έτος.
Slovenian: V 52-tedensko aktivno kontrolirano študijo so bili vključeni bolniki z zmerno do zelo hudo KOPB in anamnezo najmanj enega zmernega ali hudega poslabšanja KOPB v predhodnem letu.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat magnezijev stearat
Greek: Η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
Slovenian: Indakaterol lahko zavira porod zaradi relaksantnega učinka na gladko mišičje maternice.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ultibro Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Ultibro Breezhaler.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ultibro Breezhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo inhalatorja Ultibro Breezhaler
Greek: Η εκλεκτικότητα για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ3 έχει καταδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον 4 φορές μεγαλύτερη από αυτή για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ2 χρησιμοποιώντας μελέτες πρόσδεσης ραδιοσημασμένου μορίου.
Slovenian: V študijah z vezavo radioliganda so dokazali, da je za humane M3 receptorje več kot 4-krat bolj selektiven kot za humane M2 receptorje.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost občasni