FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori di AUC(0-) normalizzati per la dose media geometrica di topotecan lattone sono stati 9,4; 11,1 e 12,0 ng*h/ml nei soggetti con valori della clearance della creatinina maggiori di 80 ml/min, da 50 a 80 ml/min e da 30 a 49 ml/min, rispettivamente.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон са били 9,4, 11,1 и 12,0 ng*h/ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min.
Italian: • Tumore della cervice uterina: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.
Bulgarian: 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно.
Italian: Le capsule da 1 mg di Hycamtin sono di colore rosa con impresso "Hycamtin" e "1 mg".
Bulgarian: Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "1 mg"
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (Grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4 %, 3 %, 2 %, e 1 %.
Bulgarian: Честотата на тежки (Степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит е била съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Italian: Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Italian: Sensazione di malessere.
Bulgarian: Коремна болка
Italian: 9/l) si è manifestata nel 32 % dei pazienti nel 13 % dei cicli.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 32 % от пациентите при 13 % от курсовете.
Italian: Il contenuto dei flaconcini di HYCAMTIN 4 mg deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni inettabili.
Bulgarian: Съдържанието на флаконите HYCAMTIN 4 mg трябва да се реконституира с 4 ml вода за инжекции.
Italian: La dose raccomandata di topotecan orale in monoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con una clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min è di 1,9 mg/m2/al giorno per cinque giorni consecutivi.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с перорално приложен топотекан при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min е 1,9 mg/m2/ден в продължение на пет последователни дни.
Italian: I sintomi includono: - difficoltà nel respirare - tosse - febbre
Bulgarian: Признаците включват: затруднение в дишането кашлица повишена температура.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali) Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), che possono portare a disidratazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), които могат да доведат до дехидратация (вж. точки 4.2 и 4.4)
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % circa dei pazienti.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n = 112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95 % IC) è stata del 20,5 % (13 %, 28 %) e del 14 % (8 %, 20 %) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 0,6-1,0), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
Italian: Sepsi Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia febbrile, neutropenia (vedere "Patologie gastrointestinali"), trombocitopenia, anaemia, leucopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения"), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Italian: Flaconcino di vetro flint di tipo I con tappo grigio in gomma butile e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 1 mg di topotecan.
Bulgarian: Флакон от тип I твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1 mg топотекан.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti con HYCAMTIN capsule per raccomandare un dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Наличните данни за HYCAMTIN капсули са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Italian: Le capsule sono di colore opaco, rosa con impresso "HYCAMTIN" e "1 mg".
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, розови и с отпечатано "HYCAMTIN" и "1 mg".
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una grave neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina 4160 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di una trombocitopenia grave è stato il giorno 15 e la durata mediana è risultata essere di cinque giorni.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m 2/die, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановявано.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкуронидирането и N-десметил топотекан.
Italian: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Bulgarian: 5 x 1 mg
Italian: Le capsule di HYCAMTIN non devono essere aperte o frantumate.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се отварят или смачкват.
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione sono effettuate in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare), il prodotto deve essere usato (cioè l'infusione completata) entro 12 ore se a temperatura ambiente o entro 24 ore se è conservato a 2-8°C dopo la prima puntura del tappo del flaconcino.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. филтриран приток на въздух), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 12 часа, съхраняван при стайна температура или до 24 часа, ако се съхранява при температура 2-8 °C след първото отваряне на флакона.
Italian: La media del rapporto tra l'AUC plasmatica metabolita/composto immodificato è stata inferiore al 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Bulgarian: Средното съотношение на плазмената AUC на главния метаболит:основното вещество е било по-малко от 10 % за общия топотекан и за топотекан лактона.
Italian: 9/l) si è manifestata nel 6 % dei pazienti nel 2 % dei cicli.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 6 % от пациентите при 2 % от курсовете.
Italian: Hycamtin contiene etanolo Questo medicinale contiene quantità molto piccole di etanolo (alcol).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа следи от етанол (алкохол).
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n=9) e della Cmax (23 %, n=11) al giorno 5.
Bulgarian: (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Italian: L'eliminazione di topotecan non è stata valutata completamente nell'uomo.
Bulgarian: При човека елиминирането на топотекан е изследвано само частично.
Italian: Negli studi clinici comprendenti pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с перорално приложен топотекан, лимитиращата дозата токсичност е хематологичната.
Italian: La farmacocinetica di topotecan dopo somministrazione orale è stata valutata in pazienti affetti da tumore a seguito di dosi da 1,2 a 3,1 mg/m2/die e 4 mg/m2/die somministrate giornalmente per
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан след перорално приложение е оценена при онкологични пациенти след дози от 1,2 до 3,1 mg/m2/ден и 4 mg/m2/ден, прилагани ежедневно за пет дни.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o divise.
Bulgarian: Капсулата(ите) трябва да се поглъщат цели и не трябва да се дъвчат, смачкват или отварят.
Italian: Il contenuto totale di principio attivo presente nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato (vedere foglio illustrativo).
Bulgarian: Общото количество активно вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките (вижте листовката).
Italian: 9/l e/o da una conta delle piastrine < 100 x 10
Bulgarian: 9/l и/или броя на тромбоцитите <100 x 10 9/l.
Italian: Rivestimento della capsula Gelatina
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Italian: Trombocitopenia Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10
Italian: Il tempo mediano di comparsa di anemia da moderata a grave è stato al Giorno 12 con una durata mediana di 7 giorni.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на умерена до тежка анемия е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 10 % dei pazienti nel 4 % dei cicli.
Bulgarian: Трансфузия на тромбоцитна маса е прилагана на 10 % от пациентите при 4 % от курсовете.
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente a meno che il valore della conta dei neutrofili non sia  1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1,5 х 10
Italian: Il contenuto totale del principio attivo nel flaconcino equivale a 1 mg per ml di principio attivo quando ricostituito come raccomandato.
Bulgarian: Общото съдържание на активното вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество след реконституиране според препоръките.
Italian: 5 x 1 mg flaconcini
Bulgarian: 5 x 1 mg флакони
Italian: 9/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,4 mg/m 2/die, fino a 1,9 mg/m 2/die (o, successivamente, ridotta fino a 1,5 mg/m 2/die, se necessario).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m 2/ден до 1,9 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,5 mg/m2/ден при необходимост).
Italian: La polvere contenuta nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato.
Bulgarian: Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Italian: Prurito.
Bulgarian: Сърбеж.
Italian: I blister sono sigillati con una chiusura a prova di bambino caratterizzata da una pellicola rimuovibile e da uno strato su cui premere.
Bulgarian: Блистерите са запечатани с компонент на принципа "обелете-натиснете" (peel-push), защитен срещу отваряне от деца.
Italian: 9/l) durante il ciclo 1 nel 55 % dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Bulgarian: седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Italian: 9/l) si è manifestata nel 29 % dei pazienti nel 14 % dei cicli.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 29 % от пациентите при 14 % от курсовете.
Italian: Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo per il paziente in terapia con cisplatino.
Bulgarian: Тези реакции са описани в листовката на цисплатин.
Italian: Neutropenia Grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили
Italian: Le capsule sono di colore opaco, da bianco a bianco giallastro con impresso "HYCAMTIN" e "0,25 mg".
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано "HYCAMTIN" и "0,25 mg".
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни.
Italian: Topotecan 0,75 mg/m ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Bulgarian: Цисплатин 50 mg/m на ден 1 + Топотекан 0,75 mg/m на ден 1-3, на всеки 21 дни
Italian: Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 1 mg di topotecan.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sufficienti per fare una raccomandazione per il dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Има обаче недостатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозировката за тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Italian: Nell'1 % dei pazienti si è verificato il decesso dovuto a sepsi.
Bulgarian: Смърт поради сепсис е настъпила при 1 % от пациентите.
Italian: Alcol isopropilico
Bulgarian: Изопропилов алкохол
Italian: E' stata somministrata Eritropoietina nel 10 % dei pazienti nell'8 % dei cicli.
Bulgarian: Еритропоетин е прилаган на 10 % от пациентите при 8 % от курсовете.
Italian: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
Bulgarian: Анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina  20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie.
Bulgarian: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия.
Italian: La dose (e il numero di capsule) di Hycamtin prescritta sarà calcolata dal medico, in base a: le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati) i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento
Bulgarian: Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар, въз основа на:
Italian: Striscia sigillante Gelatina
Bulgarian: Запечатваща ивица Желатин
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Italian: Neutropenia Neutropenia grave (Grado 4 - conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (Степен 4 - брой неутрофили <0,5 x 10
Italian: Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Bulgarian: Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 1,1 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Italian: Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 0,25 mg di topotecan.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Italian: Non ematologici
Bulgarian: Нехематологични
Italian: Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusionea deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Bulgarian: Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 100 persone trattate con Hycamtin:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти, лекувани с Hycamtin:
Italian: Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Italian: HYCAMTIN 1 mg è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Italian: L'ampiezza dell'esposizione è stata simile a seguito di un pasto ad elevato contenuto in grassi e a digiuno, mentre la tmax è stata ritardata da 1,5 a 3 ore (topotecan lattone) e da 3 a 4 ore (topotecan totale).
Bulgarian: t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
Italian: 9/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m 2/die, fino a 1,25 mg/m 2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m 2/die,
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m на ден до 1,25 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m на ден при необходимост).
Italian: L'uso di topotecan in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Italian: Contenuto della capsula Olio vegetale idrogenato Gliceril monostearato
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Italian: Dolori di stomaco; stitichezza; difficoltà digestive.
Bulgarian: Стомашна болка, запек, нарушено храносмилане.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di neutropenia grave è stato al giorno 12, con una durata mediana di 7 giorni.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Italian: Polvere da giallo chiaro a verdastro.
Bulgarian: Светложълт до зеленикав прах
Italian: Trombocitopenia Trombocitopenia grave (Grado 4 - piastrine < 10 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (Степен 4 - тромбоцити <10 x 10
Italian: Contiene anche: acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507), sodio idrossido.
Bulgarian: Съдържа също: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид.
Italian: Non vi è sufficiente esperienza nell'uso di topotecan in pazienti con grave insufficienza della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с употребата на топотекан при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10 mg/dl).
Italian: HYCAMTIN 4 mg è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Italian: Ogni capsula contiene 0,25 mg o 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) поради цироза.
Italian: Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino è somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilità.
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин, за подобряване на поносимостта е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
Italian: • il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия