FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten rekening houden met de potentiële rol en bijdrage van buprenorfine wanneer het in combinatie wordt gegeven met andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, CYP3A4-remmers, anderen opiaten en in gevallen van een leverfunctiestoornis wanneer ze bepalen of de implantaten moeten worden verwijderd (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají při rozhodování, zda implantáty vyjmout, zvážit potenciální roli a vliv buprenorfinu podávaného současně s dalšími léčivými přípravky tlumícími CNS, inhibitory CYP3A4, jinými opioidy a v případech poruchy funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: • 1 implantatieapplicator
Czech: • 1 aplikátor implantátů.
Dutch: Hartaandoeningen vaak hartkloppingen**
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace**
Dutch: Wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Czech: Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over de effecten van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Czech: Údaje o účinku buprenorfinu na fertilitu u člověka jsou omezené nebo nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo moet u met name uw arts informeren voordat u het volgende gebruikt:
Czech: Je třeba, abyste během léčby implantáty Sixmo lékaře informoval(a) zvláště tehdy, než začnete užívat:
Dutch: Patiënten die ervoor kiezen de behandeling met Sixmo stop te zetten, moeten worden gemonitord op het afkicksyndroom, waarbij rekening dient te worden gehouden met het gebruik van een afbouwende dosis sublinguaal buprenorfine.
Czech: U pacientů, kteří se rozhodnou léčbu implantáty Sixmo ukončit, je třeba sledovat případné známky syndromu z vysazení a zvážit možnost nasazení sublingválně podávaného buprenorfinu, jehož dávka bude postupně snižována.
Dutch: Naloxon kan waardevol zijn voor de behandeling van overdosering van buprenorfine.
Czech: Při léčbě předávkování buprenorfinem může být naloxon důležitý.
Dutch: Sixmo is een wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Czech: Implantát Sixmo je bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Dutch: Buprenorfine mag niet worden toegediend in combinatie met:
Czech: Buprenorfin se nemá podávat současně s těmito látkami:
Dutch: Het achtergebleven gedeeltelijke implantaat moet worden verwijderd met de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Czech: Tu je pak třeba vyjmout pomocí technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Dutch: Bij patiënten die astma of andere problemen met ademen hebben, moet Sixmo met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat opatrně.
Dutch: Elke dosis bestaat uit vier implantaten, die aan de binnenzijde van de bovenarm onder de huid moeten worden ingebracht.
Czech: Jednu dávku tvoří čtyři implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.
Dutch: • hoofdletsel of andere omstandigheden waarbij de druk in het hoofd mogelijk verhoogd is
Czech: • jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku v hlavě,
Dutch: U mag het drukverband na 24 uur verwijderen en het zelfklevende verband na vijf dagen.
Czech: Tlakový obvaz můžete sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za pět dní.
Dutch: • Benzodiazepines: deze combinatie kan leiden tot overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie met centrale oorsprong.
Czech: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu.
Dutch: In zowel klinisch onderzoek als in postmarketingmeldingen van bijwerkingen zijn bij verslaafde personen met opiaatafhankelijkheid gevallen van acuut leverletsel (waaronder fatale gevallen) gemeld met de werkzame stof buprenorfine.
Czech: Hepatitida a hepatální příhody Jak v klinických hodnoceních, tak ve zprávách o nežádoucích účincích z období po uvedení na trh byly u osob závislých na opioidech a užívajících léčivou látku buprenorfin hlášeny případy akutního poškození jater (včetně fatálních případů).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Dutch: In onderzoek PRO-805 was het primaire eindpunt de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 16, terwijl de CDF in week 17 - 24 als secundair eindpunt werd geëvalueerd.
Czech: Ve studii PRO-805 byla primárním cílovým parametrem hodnota CDF u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly v 1. až 16. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy; hodnota CDF v 17.
Dutch: • reacties op de implantatieplaats infectie, waaronder infectie van de wond uitslag, littekenvorming tragere genezing gezwollen gebied dat etter bevat
Czech: • reakce v místě implantace infekce, včetně infekce rány vyrážka, vznik jizvy zhoršené hojení otok oblasti s obsahem hnisu
Dutch: • spierspasmen, ongemak in de ledematen
Czech: • svalové křeče, nepříjemné pocity v končetinách
Dutch: • U heeft een sterk verminderde leverfunctie.
Czech: • jestliže máte výrazně sníženou činnost jater,
Dutch: Als de implantaten diep worden ingebracht, is het mogelijk dat een neurovasculair letsel optreedt.
Czech: Jsou-li implantáty zavedeny hluboko, může dojít k poškození nervů a cév.
Dutch: • Schade aan de lever, waaronder leverfalen, is gemeld bij gebruik van buprenorfine.
Czech: • Při používání buprenorfinu bylo hlášeno poškození jater, včetně selhání jater.
Dutch: Stap 8: Terwijl de obturator op zijn plaats wordt gehouden op de arm, moet de canule langs de obturator worden teruggetrokken, waarbij het implantaat op zijn plaats moet blijven (afbeelding 11).
Czech: Krok 8: Držte obturátor kanyly na místě v paži a kanylu ve směru obturátoru vysuňte; implantát má zůstat na místě (obrázek 11).
Dutch: Voorbereidingen voor hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Czech: Příprava k manipulaci nebo podání implantátů s léčivým přípravkem
Dutch: • 4 Sixmo-implantaten
Czech: • 4 implantáty Sixmo,
Dutch: Afbeelding 1: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16, onderzoek PRO-805 (ITT)
Czech: Obrázek 1: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu, studie PRO-805 (ITT)
Dutch: In geval van migratie van een implantaat, is een chirurgische ingreep noodzakelijk om het te verwijderen.
Czech: Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
Czech: Při analýze CDF (1. koprimární cílový parametr) byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi oběma druhy léčby (p < 0,0001), a to ve prospěch implantátů Sixmo.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
Czech: Jestliže léčbu implantáty Sixmo ukončíte, lékař bude sledovat, zda se u Vás nedostaví příznaky z vysazení.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na Sixmo worden geïllustreerd in afbeelding 3.
Czech: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo zachycuje obrázek 3.
Dutch: In zeldzame gevallen konden implantaten of gedeeltelijke implantaten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd (zie rubriek 4.2).
Czech: Ve vzácných případech nebylo možné implantáty nebo jejich části lokalizovat, a nebyly proto vyjmuty
Dutch: • cellulitis, huidinfectie, steenpuist
Czech: • celulitida, kožní infekce, furunkl (nežit)
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo zal uw arts u een lokaal verdovend middel geven om het gebied te verdoven.
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo Vám lékař ke znecitlivění oblasti zavedení podá místní anestetikum.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak hoesten**, dyspneu**
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté kašel**, dyspnoe**
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Czech: Implantáty Sixmo s jídlem, pitím a alkoholem
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms dysmenorroe, erectiele disfunctie
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté dysmenorea, erektilní dysfunkce
Dutch: Uitlokken van het afkicksyndroom als gevolg van opiaten
Czech: Urychlení nástupu syndromu z vysazení opioidů
Dutch: Afbeelding 2: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24 (coprimair eindpunt 1), onderzoek PRO-806 (ITT-populatie)
Czech: Obrázek 2: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-24. týdnu (1. koprimární cílový parametr), studie PRO-806 (populace ITT)
Dutch: • pijn en niet werken van de kauwspieren en -gewrichten, temporomandibulair gewrichtssyndroom genoemd
Czech: • bolest a poruchy funkcežvýkacích svalů a kloubů zvaná syndrom temporomandibulárního kloubu
Dutch: Na de aanvankelijke buprenorfinepiek daalden de plasmaconcentraties van buprenorfine langzaam en werden steady state plasmaconcentraties van buprenorfine bereikt in ongeveer week 4.
Czech: Po úvodním dosažení nejvyšší hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě pomalu klesala; hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu bylo dosaženo zhruba do
Dutch: Patiënten die een leverfunctiestoornis ontwikkelen tijdens behandeling met Sixmo, moeten worden gemonitord op verschijnselen en symptomen van toxiciteit of overdosering.
Czech: U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování.
Dutch: Tabel 4: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24,
Czech: Tabulka 4: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1. až 24. týdnu,
Dutch: • uitdroging, toegenomen eetlust
Czech: • dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Dutch: Controleer de locatie van de implantaten met palpatie.
Czech: Pozici implantátů si ověřte palpací.
Dutch: Stopzetting van behandeling
Czech: Ukončení léčby
Dutch: • De data van inbrenging en verwijdering na zes maanden
Czech: Datum vyjmutí po 6 měsících:
Dutch: • Er moet rekening mee worden gehouden dat echografische en MRI-voorzieningen voorhanden moeten zijn op de klinische locatie waar Sixmo wordt ingebracht en verwijderd.
Czech: • Je třeba mít na paměti, že na klinickém pracovišti, kde se zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo provádí, musí být k dispozici zařízení pro ultrazvuk a MRI.
Dutch: Artsen dienen ook geïnformeerd te worden over de risico's en complicaties van deze procedure (d.w.z. migratie, uitpuilen en uitstoting van het implantaat en zenuwschade).
Czech: Lékaři by měli být také informováni o rizicích a komplikacích tohoto výkonu (tj.
Dutch: • complicaties van de keelamandelen
Czech: • komplikace související s krčními mandlemi
Dutch: • de patiënt geen werkzaamheid ervaart, zoals blijkt uit langdurige ontwenningsverschijnselen die herhaaldelijk moeten worden behandeld met sublinguaal buprenorfine.
Czech: • pokud je u pacienta zjevná nedostatečná účinnost implantátů, projevující se přetrvávajícími symptomy reakce z vysazení, které vyžadují opakovanou léčbu sublingválně podávaným buprenorfinem.
Dutch: Wanneer is vastgesteld dat de anesthesie toereikend en effectief is, moet met een scalpel een incisie van 7 tot 10 mm worden gemaakt, parallel met de as van de arm, tussen het tweede en het derde implantaat.
Czech: Pak mezi druhým a třetím implantátem proveďte skalpelem incizi o délce 7 až 10 mm, paralelně s osou paže.
Dutch: Hartstilstand of hartritmestoornissen zullen geavanceerde technieken voor life support vereisen.
Czech: U srdeční zástavy nebo arytmií bude nezbytné použít rozšířené resuscitační techniky.
Dutch: Instrueer de patiënt dat het drukverband na 24 uur en het zelfklevende verband na drie tot vijf dagen kunnen worden verwijderd.
Czech: Pacienta informujte, že tlakový obvaz lze sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za tři až pět dní.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Sixmo.
Czech: Kojení má tedy být během léčby implantáty Sixmo přerušeno.
Dutch: De bedoeling is dat Sixmo-implantaten gedurende 6 maanden op hun plaats blijven en dat ze buprenorfine op constante wijze afgeven.
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Sixmo, omdat buprenorfine in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nekojte, protože buprenorfin přechází do lidského mateřského mléka.
Dutch: Afbeelding 3: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo (concentraties tot dag 28 zijn gebaseerd op onderzoek PRO-810, terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811)
Czech: Obrázek 3: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo (hodnoty koncentrace až do 28. dne vycházejí ze studie PRO-810, zatímco hodnoty koncentrace po 28. dni vycházejí ze studií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811)
Dutch: Als zich na inbrenging spontane uitstoting van het implantaat voordoet, moeten de volgende stappen worden genomen:
Czech: • Jestliže po zavedení implantátu dojde k jeho vyhřeznutí, postupujte následovně:
Dutch: Uw arts zal de inbrengplaats één week na inbrenging van de implantaten onderzoeken en daarna minimaal één keer per maand op tekenen van:
Czech: jeden týden po zavedení implantátů a alespoň jednou měsíčně poté.
Dutch: Als Sixmo-implantaten niet onmiddellijk na verwijdering worden vervangen, moeten patiënten volgens klinische noodzaak gehandhaafd blijven op sublinguaal buprenorfine (2 tot 8 mg/dag), totdat behandeling met Sixmo wordt hervat.
Czech: Pokud nejsou implantáty Sixmo bezprostředně po vyjmutí nahrazeny novými, pacientům má být podle klinické indikace až do znovuzahájení léčby sublingválně podáván buprenorfin v dávce 2 až 8 mg/den.
Dutch: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16 Behandeling
Czech: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu Léčba
Dutch: Als implantaten voor herbehandeling niet op dezelfde dag van verwijdering van de vorige implantaten worden ingebracht, moeten de personen op een vaste dosis van 2 tot 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine worden gehandhaafd, zoals klinisch geïndiceerd, totdat herbehandeling plaatsvindt.
Czech: Jestliže nejsou implantáty pro opakování léčby zavedeny v týž den, jako byly předchozí implantáty vyjmuty, pacientům má být podle klinické indikace až do zahájení opakování léčby sublingválně podávána fixní dávka buprenorfinu 2 až 8 mg/den.
Dutch: Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering.
Czech: V místě zavedení či vyjmutí může také dojít k infekci.
Dutch: • algemene zwakte en zwakke gezondheid, of u bent een oudere persoon
Czech: • jestliže máte jinou než normální činnost žlučovodů, • jestliže trpíte celkovou slabostí a špatným zdravotním stavem nebo jste starší,
Dutch: Als bij een poging tot verwijdering een of meerdere implantaten of fragmenten van implantaten niet worden verwijderd, moet de patiënt zo snel als mogelijk beeldvorming ondergaan voor lokalisering ervan en moet de daaropvolgende poging tot verwijdering op dezelfde dag als van de lokalisering plaatsvinden.
Czech: Jestliže se stane, že během procesu vyjmutí není implantát nebo jeho zlomek odstraněn, pacient má co nejdříve podstoupit snímkování, aby bylo možné nevyjmuté části lokalizovat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min.)
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Bewaar het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen.
Czech: Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi.
Dutch: Stap 6: Terwijl de huid wordt opgetild moet de applicator voorzichtig subcutaan worden opgevoerd langs de kanaalmarkering op de huid.
Czech: Krok 6: Za současného zvedání opatrně zasunujte aplikátor do subkutánního prostoru, a to podél značky jednoho z kanálků na kůži.
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïdeantagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdenafhankelijkheid
Czech: Konkomitantní používání opioidních antagonistů (naltrexon, nalmefen) k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen soms lymfadenopathie, neutropenie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté lymfadenopatie, neutropenie
Dutch: Stap 16: Nadat elk implantaat is verwijderd, moet worden bevestigd dat het 26,5 mm lange implantaat in zijn geheel is verwijderd door de lengte ervan te meten.
Czech: Krok 16: Po vyjmutí každého implantátu se změřením délky přesvědčte, že byl odstraněn celý implantát dlouhý 26,5 mm. Postupujte podle kroků 15 až 16 a toutéž incizí vyjměte zbývající implantáty.
Dutch: NB: Zorg ervoor dat het lokale anestheticum diep in het midden van de implantaten wordt geïnjecteerd; hierdoor worden de implantaten effectief naar de huid toe opgetild waardoor het verwijderen van de implantaten gemakkelijker verloopt.
Czech: POZNÁMKA: Dbejte na to, aby bylo lokální anestetikum injikováno hluboko do středu mezi implantáty.
Dutch: Controleer opnieuw de locatie van de implantaten met palpatie.
Czech: Pozici implantátů si znovu ověřte palpací.
Dutch: • Sufheid kan met name in de eerste week na inbrenging voorkomen.
Czech: • Zvláště během prvního týdne po zavedení implantátů se u Vás může vyskytnout ospalost.
Dutch: • De andere stof in dit middel is ethyleenvinylacetaat-copolymeer.
Czech: • Další složkou je kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem.
Dutch: Gebruik het steriele gaas en oefen, gedurende vijf minuten, zachte druk uit op de incisieplaats om hemostase te garanderen.
Czech: K zajištění hemostázy přiložte na místo incize sterilní gázu a po dobu pěti minut na ně vyvíjejte mírný tlak.
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Czech: KARTA PACIENTA S UPOZORNĚNÍM Karta pacienta s upozorněním
Dutch: • Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van een ademhalingsonderdrukking zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine.
Czech: • V době léčby buprenorfinem bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku dechové deprese.
Dutch: • U heeft acuut alcoholisme of alcoholonthoudingsdelier veroorzaakt door ontwenning van alcohol.
Czech: • jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentraties van buprenorfine tot dag 28 zijn gebaseerd op gegevens van onderzoek PRO-810 naar de relatieve biologische beschikbaarheid (met intensieve farmacokinetische monsterafname), terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op gepoolde gegevens van de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě až do 28. dne jsou založeny na údajích ze studie relativní biologické dostupnosti PRO-810 (v níž byl proveden intenzivní odběr vzorků ke stanovení FK), zatímco hodnoty koncentrace po 28. dni vycházejí ze sdružených údajů ze studií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de µ (mu)-opioïde receptor en langdurige toediening leidt tot afhankelijkheid van het opioïde type.
Czech: Buprenorfin je částečný agonista opioidních receptorů typu µ (mí) a jeho chronické užívání vede ke vzniku závislosti opioidového typu.
Dutch: • CYP3A4-remmers en -inductoren: buprenorfine wordt voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd tot norbuprenorfine; hierdoor kunnen potentiële interacties optreden wanneer Sixmo gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die een effect hebben op de werking van CYP3A4.
Czech: • Inhibitory a induktory CYP3A4: Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně prostřednictvím CYP3A4.
Dutch: Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine, met name wanneer buprenorfine werd gebruikt in combinatie met benzodiazepines (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet werd gebruikt volgens de voorschriftinformatie.
Czech: zejména tehdy, když byl buprenorfin používán v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo když nebyl používán s souladu s údaji v informacích o přípravku.
Dutch: Voordat behandeling met Sixmo wordt ingesteld, moet de medische en therapeutische voorgeschiedenis van de patiënt, met inbegrip van het gebruik van niet-opioïde psychoactieve middelen, worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat behandeling met Sixmo op veilige wijze kan worden ingesteld.
Czech: Aby bylo možné zahájit léčbu implantáty Sixmo bezpečně, je nutné před zahájením léčby přezkoumat zdravotní a léčebnou anamnézu pacienta včetně používání neopioidních psychoaktivních látek.
Dutch: Patiënten die behandeling met een opiaat nodig hebben voor analgesie, kunnen worden behandeld met een volledig opioïde analgeticum met hoge affiniteit onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, waarbij met name aandacht dient te worden besteed aan de ademhalingsfunctie.
Czech: Pacienty, u nichž je za účelem analgezie nutná léčba opioidy, lze léčit analgetiky - čistými opioidními agonisty s vysokou afinitou a pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: ĆESKÁ REPUBLIKA Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Ethyleenvinylacetaat-copolymeer 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 6.2 Inkompatibility
Dutch: • Na inbrenging van Sixmo moet u vermijden dat de implantaten onder de huid bewegen en dat uw gewicht sterk toeneemt.
Czech: • Po zavedení implantátů Sixmo se vyvarujte pohybování implantáty pod kůží a velkého přírůstku tělesné hmotnosti, protože to může ztížit zjištění přesné pozice implantátů.
Dutch: De implantaten moeten in een waaiervormige spreiding worden gepositioneerd op een afstand van ten minste 5 mm van de incisie en voelbaar na plaatsing.
Czech: Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře alespoň 5 mm od incize a po zavedení má být možné zjistit jejich pozici palpací.
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Czech: Zákrok mají vykonávat výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří pro zavedení implantátů Sixmo podstoupili školení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
Dutch: Lokaliseer de inbrengplaats, namelijk aan de binnenzijde van de bovenarm, ongeveer 80 tot 100 mm (8 tot 10 cm) boven de mediale epicondylus, in de sulcus tussen de m. biceps brachii en m. triceps brachii.
Czech: asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediálním epikondylem v sulku mezi bicepsem a tricepsem,
Dutch: • Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering van het implantaat.
Czech: • V místě zavedení či vyjmutí implantátů může dojít k infekci.
Dutch: Sixmo-implantaten zijn bedoeld voor een behandeling gedurende 6 maanden en bieden een verlengde afgifte van buprenorfine.
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců léčby a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Dutch: • Als een implantaat na inbrenging naar buiten komt, moet u de onderstaande stappen nemen: Maak zo snel mogelijk een afspraak met de arts die de implantaten heeft ingebracht.
Czech: Pokud dojde po zavedení implantátu k jeho spontánnímu vypuzení, je třeba postupovat následovně: • Co nejdříve je třeba pacientovi stanovit datum vyšetření u zdravotnického pracovníka, který zavedení provedl.