FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel maksavähi raviks puudub asjakohane näidustus.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem aknu vēža ārstēšanā.
Estonian: 1. aste
Latvian: 1. reize
Estonian: Enne Stivarga võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile vastavad vereanalüüsid.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas ārsts var Jums veikt asins analīzes.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli hüpertensiooni üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (29,6% vs. 7,5% KRV, 60,6% vs. 25,8% GIST-i ja 31,0% vs. 6,2% HTK puhul).
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā kopējais hipertensijas sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija augstāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (29,6% salīdzinot ar 7,5% KRV, 60,6% salīdzinot ar 25,8% GIST un 31,0% salīdzinot ar 6,2% HCC).
Estonian: Enamik käe-jala nahareaktsiooni juhtudest ilmnesid Stivarga-ravi saanud patsientidel esimese ravitsükli ajal ja olid raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 34,3% KRV; 44,7% GIST-i ja 39,3% HTK puhul).
Latvian: Vairums plaukstu-pēdu ādas reakciju pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, parādījās pirmajā terapijas ciklā un bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 34,3% KRV, 44,7% GIST un 39,3% HCC).
Estonian: Kui patsientidel tekib seedetrakti perforatsioon või fistul, on soovitatav Stivarga-ravi lõpetada.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās perforācija kuņģa-zarnu traktā vai fistula, rekomendē pārtraukt Stivarga terapiju.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) oli samuti märkimisväärselt pikem patsientidel, kes said Stivargat koos BSC-ga (riskitiheduste suhe: 0,311; p < 0,000001), progressioonivaba elulemuse mediaan 3,2 kuud Stivarga puhul vs. 1,7 kuud platseebo puhul.
Latvian: PFS bija arī būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,311, p<0,000001), vidējā PFS 3,2 mēneši ar Stivarga salīdzinājumā ar 1,7 mēneši ar placebo.
Estonian: Haigus-spetsiifilised ettevaatusabinõud - hepatotsellulaarne kartsinoom Platseebokontrolliga III faasi keskses uuringus said patsiendid eelnevat ravi sorafeniibiga.
Latvian: Pivotālā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacienti saņēma iepriekšēju terapiju ar sorafenibu.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes täheldati infektsioone sagedamini Stivarga-ravi saanud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega (kõik astmed: 31,6% vs. 17,2%).
Latvian: Placebo kontrolēos III fāzes pētījumos infekcijas biežāk novēroja Stivarga grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (visas pakāpes: 31,6% salīdzinājumā ar 17,2%).
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Stivarga kasutamise ohutust ja efektiivsust seedetrakti stromaalkasvajate näidustusel tõestatud.
Latvian: Stivarga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) indikācijai, nav pierādīta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini HFSRi (vt lõik 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja HFSR, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Stivarga't saanud patsientidel olid raske maksakahjustus, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības pacientiem, kuri lieto Stivarga, ir smags aknu bojājums, asiņošana, kuņģa-zarnu trakta perforācija un infekcija.
Estonian: Metastaatilise KRV-ga Aasia patsientidel läbi viidud platseebokontrolliga III faasi uuringus (CONCUR) ravi ajal teada antud kõrvalekalded maksaensüümide analüüsides
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes aknu enzīmu testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā aziātu pacientiem ar metastātisku KRV (CONCUR)
Estonian: Kui haigus ei taandu, tuleb Stivarga-ravi lõpetada.
Latvian: Ja stāvoklis nenormalizējas, Stivarga lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - naha ja silmavalgete kollakaks värvumine; - tume uriin; - segasusseisund ja/või desorientatsioon.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: - ādas un acu baltumu iedzeltena nokrāsa, - tumšs urīns, - apjukums un/vai dezorientācija.
Estonian: Regorafeniibi ja selle metaboliitide M-2 ja M-5 plasmakontsentratsioon on kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) ja normaalse maksafunktsiooniga patsientidel sarnane.
Latvian: Regorafeniba un tā M-2 un M-5 metabolītu iedarbība ir līdzīga pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Estonian: Lastel ei ole Stivarga kasutamine metastaatilise kolorektaalvähi (KRV) näidustusel asjakohane.
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanā.
Estonian: Progressioonivaba elulemus**
Latvian: Plaukstupēdu ādas reakcija**
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli käe-jala nahareaktsiooni üldine esinemissagedus Stivargaravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (kõik astmed: 51,4% vs. 6,5% KRV; 66,7% vs. 15,2% GIST-i ja 51,6% vs. 7,3% HTK puhul).
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā kopējais plaukstu-pēdu ādas reakciju sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija augstāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (visas pakāpes: 51,4% salīdzinājumā ar 6,5% KRV, 66,7% salīdzinājumā ar 15,2% GIST un 51,6% salīdzinājumā ar 7,3% HCC).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Stivarga't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Stivarga
Estonian: Jälgige transaminaaside aktiivsust kord nädalas, kuni see on < 3-kordne ULN või sama suur kui oli algnäitaja.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet transamināžu rādītājus, kamēr tie samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Hemoglobiini langus Trombotsütopeenia Neutropeenia Lümfopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpofosfateemia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Samazināta hemoglobīna koncentrācija Trombocitopēnija
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud arteriaalse hüpertensiooni esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Latvian: Stivarga ir saistīta ar lielāku arteriālās hipertensijas sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: 56 patsienti, kes said platseebot koos BSC-ga, läksid pärast haiguse progresseerumist üle avatud Stivarga ravirühma.
Latvian: Turklāt 56 placebo plus VBT pacienti saņēma nemaskētu Stivarga pēc pāriešanas pēc slimības progresēšanas un kopā 41 Stivarga plus VBT pacients turpināja Stivarga terapiju pēc slimības progresēšanas.
Estonian: Vaba türoksiini (FT4) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 8,1% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 5,6% platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Brīvā tiroksīna (FT4) koncentrācija pēc sākotnējā stāvokļa < NApR tika ziņota 8,1% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 5,6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes olid türeotropiini (TSH) analüüsid algväärtuse järgselt üle normväärtuse ülemise piiri (> ULN) 34,6% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 17,2% platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos testi par vairogdziedzeri stimulējošā hormona (thyroid-stimulating hormone, TSH) līmeni pēc sākotnējā stāvokļa noteikšanas norādīja uz > NAR 34,6% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 17,2% pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Eelneva KRAS-i mutatsiooni alusel jaotatud alamrühmade analüüsi tulemustes oli regorafeniibi üldise elulemuse raviefekt võrreldes platseeboga metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel kõrgem kui KRAS-i mutatsiooniga kasvajaga patsientidel (neil täheldati arvuliselt madalamat toimet).
Latvian: KRAS mutāciju statusu apakšgrupu analīze liecināja par regorafeniba efektivitātes pārākumu attiecībā uz OS, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar KRAS pirmatnējā tipa audzēju, turpretim par skaitliski
Estonian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Estonian: Metastaatilise KRV-ga (uuring CORRECT), GIST-iga (uuring GRID) ja HTK-ga (uuring RESORCE) patsientidel platseebokontrolliga III faasi uuringustes ravi ajal teada antud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides mKRV (CORRECT)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku KRV (CORRECT), GIST (GRID) un HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja korral 0,653 (0,476…0,895) ja KRAS-i mutatsiooni korral 0,867 (0,670…1,123), mis ei viita erinevusele ravirühmades (mitte-oluline koostoimetest).
Latvian: OS attiecība (95% TI) bija 0,653 (no 0,476 līdz 0,895) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,867 (no 0,670 līdz 1,123) pacientiem ar KRAS mutāciju audzējiem, bez pierādījumiem par terapijas ietekmes (nenozīmīgs mijiedarbības tests) heterogenitāti.
Estonian: Lisaks vähendas regorafeniib kasvajaga seotud makrofaagide tasemeid ning in vivo on ilmnenud selle metastaasivastased toimed.
Latvian: Turklāt in vivo regorafenibam konstatēta spēja samazināt ar audzējiem saistītu makrofāgu daudzumu un metastazēšanos mazinoša iedarbība.
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Latvian: Sími: +354 540 80 00
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=374)
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 374)
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=68)
Latvian: Placebo plus VBT§ (N=68)
Estonian: Seda iseloomustasid hepatotsellulaarne kahjustus koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega > 20xULN, millele järgnes bilirubiini sisalduse tõus.
Latvian: Galvenokārt smagu aknu bojājumu gadījumos aknu funkcijas traucējumi sākas pirmo 2 terapijas mēnešu laikā un to pamatā ir hepatocellulārs bojājums ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos >20xNĀR un sekojošu bilirubīna līmeņa palielināšanos.
Estonian: CORRECT-uuringu efektiivsusandmed Efektiivsuse näitaja
Latvian: Efektivitātes rezultāti CORRECT pētījumā
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st)
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 1 000):
Estonian: Platseebot saavatele patsientidele, kelle haigus progresseerus, pakuti võimalust minna üle avatud regorafeniibi rühma.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma placebo un kuriem novēroja slimības progresēšanu, piedāvāja nemaskētu regorafenibu (pārejas iespēju).
Estonian: Enne Stivarga-ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile maksafunktsiooni jälgimiseks vereanalüüse.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas un tās laikā ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkciju.
Estonian: Stivarga (N=505) Platseebo (N=255)
Latvian: Stivarga (N=505)
Estonian: Infektsiooniga seotud surmajuhtusid esines sagedamini Stivarga-rühmas (1,0%) kui platseeborühmas (0,3%), enamasti oli tegemist hingamisteede infektsioonidega.
Latvian: Letālus iznākumus, kas saistīti ar infekciju, biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga (1,0%), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (0,3%), un galvenokārt tie bija saistīti ar elpošanas sistēmu.
Estonian: Soovitatavad meetmed ja annuse kohandamine ravimiga seotud normist kõrvale kalduvate maksafunktsiooni näitajate korral ALATi ja/või ASATi täheldatud suurenemine
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana ar zāļu lietošanu saistītu aknu funkcionālo testu izmaiņu gadījumā
Estonian: Patsiendid võisid pärast haiguse progresseerumist ravi Stivarga'ga uurija otsusel siiski jätkata.
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemissageduse järgi.
Latvian: Novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības sagrupētas atbilstoši to biežumam.
Estonian: - metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud olemasolevate ravimeetoditega või keda ei peeta nende ravide jaoks sobivaks.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Stivarga ir paredzētas kā monoterapija pieaugušu pacientu ar: - metastātisku kolorektālo vēzi (KRV) ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, vai arī viņiem nav piemērotas pieejamās terapijas.
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud müokardi isheemia ja infarkti esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Latvian: Stivarga ir saistīta ar lielāku miokarda išēmijas un miokarda infarkta sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: TTP oli märkimisväärselt pikem regorafeniibi koos BSC-ga saavatel patsientidel kui platseebot koos BSC-ga saavatel patsientidel; riskitiheduste suhe 0,248 [95% CI 0,170; 0,364]; keskmine TTP 5,4 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001) (vt tabel 6).
Latvian: TTP bija būtiski pagarināts pacientiem, kuri saņēma regorafenibu plus VBT nekā pacientiem, kuri saņēma placebo plus VBT ar riska attiecību 0,248 [95% TI 0,170; 0,364], un vidējo TTP 5,4 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001) (skatīt 6. tabulu).
Estonian: Katkestage Stivarga-ravi.
Latvian: Pārtrauciet Stivarga terapiju.
Estonian: M-2 metaboliseerub edasi CYP3A4 vahendatud oksüdatiivse ainevahetuse kaudu ning samas ka UGT1A9 vahendatud glükuronisatsiooni teel.
Latvian: Tālāk M-2 metabolizējoties oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizāciju - UGT1A9.
Estonian: Tavaliselt võtate te Stivarga't seni, kuni kestab ravimi kasulik toime ja te ei kannata talumatute kõrvaltoimete all.
Latvian: Stivarga lietošanu turpina, līdz pastāv ieguvumi no terapijas un neparādās izteiktas blakusparādības.
Estonian: Annuse kohandamine soopõhiselt ei ole vajalik (vt ka lõik 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 55,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām Šīs zāles satur 55,8 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas/galda sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā (4 tabletes).
Estonian: Tabletid tuleb pärast kerget einet (rasvasisaldus < 30%) koos veega tervelt alla neelata.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, pēc vieglas maltītes, kas satur mazāk nekā 30% tauku.
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Latvian: Stivarga var tikt saistīta ar palielinātu infekcijas gadījumu biežumu, no kuriem daži var būt dzīvībai bīstami (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Estonian: See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Latvian: Šīs zāles satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) katrā dienas devā (4 tabletes).
Estonian: Regorafeniibi lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema PFS-i võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe 0,268 [95% CI 0,185; 0,388]; keskmine PFS 4,8 kuud vs. 0,9 kuud (p < 0,000001).
Latvian: Regorafenibs plus VBT būtiski pagarināja PFS, salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,268 [95% TI 0,185; 0,388] un vidējo PFS 4,8 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001).
Estonian: Enne Stivarga võtmise alustamist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Stivarga lietošanas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hepatotsellulaarse kartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai (informācija par lietošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Ei ole teada, kas Stivarga omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Stivarga ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe HR (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel 0,475 (0,362…0,623) ja KRAS-i mutatsiooniga kasvaja korral 0,525
Latvian: PFS riska attiecība (95% TI) bija 0,475 (no 0,362 līdz 0,623) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,525 (no 0,425 līdz 0,649) pacientiem ar KRAS mutācijas audzējiem.
Estonian: Standardravi kohaselt tuleb maksatsirroosiga patsientidel enne Stivarga-ravi alustamist kontrollida (ja vajadusel ravida) söögitoru veenikomusid.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas pacientiem ar aknu cirozi kā standarta aprūpe jāveic barības vada vēnu skrīninga izmeklēšana un sekojoša ārstēšana.
Estonian: Ligikaudu 3 kuni 4 tundi pärast ühekordse annuse 160 mg (4 tabletti, igaühes 40 mg) suukaudset manustamist saavutab regorafeniib keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni, ligikaudu 2,5 mg/l.
Latvian: Regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 2,5 mg/l aptuveni 34 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas (4 tabletes, kas katra satur 40 mg) lietošanas.
Estonian: Kokku randomiseeriti 199 GIST-iga patsienti suhtega 2:1 saama 3 ravinädala vältel suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi, manustatuna üks kord ööpäevas koos parima toetava raviga (BSC; N=133) või vastavat platseebot koos BSC-ga (N=66).
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 199 pacienti ar GIST šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs plus vislabākā balstterapija (VBT; N=133) iekšķīgi vienu reizi dienā vai atbilstošs placebo plus VBT (N=66); terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini tõsiseid kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ning maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja smagas izmaiņas aknu funkcionālajos testos un aknu darbības traucējumus, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Stivarga'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käär-ja pärasoole adenokartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mille korral on esinenud surmajuhtumeid, on: - rasked maksakahjustused, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, kuras ir beigušās arī letāli pacientiem: - smagi aknu darbības traucējumi, asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā un infekcija.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Stivarga sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Platseebo koos BSC-ga§ (N=194)
Latvian: Placebo plus VBT§ (N=194)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg regorafeniibi (regorafenibum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 40 mg regorafeniba (Regorafenibum).
Estonian: Südame häired müokardiinfarkt, müokardi isheemia
Latvian: Miokarda infarkts Miokarda išēmija
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver (mRECIST)
Latvian: 5.tabula: PFS Kaplāna-Meijera līkne (mRECIST)
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 HTK-ga patsienti suhtega 2:1 saama kolmel ravinädalal suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi üks kord ööpäevas (N=379) koos parima toetava raviga (Best Supportive Care, BSC) või platseebot (N=194) koos BSC-ga.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 573 pacienti ar HCC attiecībā 2:1, lai saņemtu 160 mg regorafeniba iekšķīgi vienu reizi dienā (n=379) un VBT vai placebo (n=194) un VBT trīs nedēļu terapija, kurai sekoja viena nedēļa bez ārstēšanas.
Estonian: Infektsioon
Latvian: Infekcija:
Estonian: Sapisoolade sekvestrandid (nt kolestüramiin ja kolestageel) võivad seonduda regorafeniibiga ning moodustuda lahustumatuid komplekse.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar regorafenibu, veidojot nešķīstošus kompleksus, kas var ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi samazināt regorafeniba iedarbību.
Estonian: 2. aste
Latvian: 2. reize
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistul
Latvian: Perforācija un fistula kuņģa-zarnu traktā
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis tulemuseks märkimisväärselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC kooskasutamisega; riskitiheduste suhe oli 0,550 (p = 0,000159 stratifitseeritud log-rank analüüsist) ja üldise elulemuse mediaan 8,8 kuud vs. 6,3 kuud (95% CI 0,395; 0,765).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,550 (p=0,000159 stratificēts log-rank tests) un vidējo OS 8,8 mēnešiem salīdzinājumā ar 6,3 mēnešiem [95% TI 0,395; 0,765).
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=500)
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 500)
Estonian: Stivarga lisamine BSC-le andis statistiliselt oluliselt pikema elulemuse võrreldes platseebo ja BSC-ga; riskitiheduste suhe oli 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p = 0,000017 stratifitseeritud log-rank analüüsist ja üldise elulemuse mediaan 10,6 kuud vs. 7,8 kuud (vt tabel 7 ja joonis 4).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,624 [95% TI 0,498, 0,782], p vērtību 0,000017 no stratificēta log rank testa un vidējo OS 10,6 mēnešiem salīdzinājumā ar 7,8 mēnešiem (skatīt 7. tabulu un 4. attēlu).
Estonian: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Latvian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (Progression Free Survival, PFS), kasvaja objektiivne ravivastus ja haiguse kontrollimäär.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), laiks līdz progresēšanai (Time To Progression - TTP), objektīvs audzēja atbildes reakcijas ātrums (Objective
Estonian: Stivarga-ravi saanud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsiooni (sh surmaga lõppenud juhud) ja fistuli tekkest (vt lõik 4.8).
Latvian: Ir ziņots par perforāciju kuņģa-zarnu traktā (tai skaitā ar letālu iznākumu) un fistulu pacientiem, kuri tika ārstēti ar Stivarga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Stivarga koos BSC-ga§ (N=136)
Latvian: Stivarga plus VBT§ (N=136)
Estonian: Ilmnemine
Latvian: Izkliede
Estonian: Südameisheemia ja infarkt
Latvian: Miokarda išēmija un miokarda infarkts
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stivarga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Stivarga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stivarga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. augustil 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Stivarga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Stivarga regorafeniib
Latvian: Stivarga regorafenibs
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stivarga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stivarga lietošanu?
Estonian: Stivargat turustatakse tablettidena (40 mg).
Latvian: Stivarga ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik või kuni kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam tā sniedz ieguvumu, vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Estonian: Mis on Stivarga ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Stivarga un kāpēc tās lieto?
Estonian: Muu teave Stivarga kohta
Latvian: Cita informācija par Stivarga