FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos infuusio aloitetaan uudelleen, lääkäri voi pidentää infuusioaikaa, jotta sietäisit lääkkeenannon paremmin.
Romanian: Dacă este reluată perfuzia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate creşte intervalul de timp în care aceasta este administrată, pentru ca dumneavoastră să puteţi să o toleraţi mai bine.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on tietyntyyppisten valkosolujen, ns. T-solujen syöpä, joka vaikuttaa lähinnä ihoon.
Romanian: LCCT este un cancer al unui anumit tip de celule albe din sânge numite „celule T", care afectează în principal pielea.
Finnish: Taulukko 2: Annossuositukset ensimmäistä kertaa ilmenevän tai pahenevan perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian yhteydessä
Romanian: Tabelul 2: Recomandări cu privire la doze în cazul apariţiei sau agravării neuropatiei senzoriale sau motorii periferice
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireet korjautuivat tai lievittyivät valtaosalla potilaista (ks. kohta 4.8).
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat o remisie sau o ameliorare a simptomelor (vezi pct. 4.8).
Finnish: Potilastiedot n = 102
Romanian: Caracteristicile pacientului n = 102
Finnish: ADC:n kumuloituminen (arvioituna AUC14D-arvon perusteella hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 välillä) oli 1,27-kertaista.
Romanian: Acumularea ADC (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a fost de 1,27 ori.
Finnish: PML:aa on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä hoitoa useiden aiempien solunsalpaajahoitojen jälkeen.
Romanian: LMP a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat acest tratament după administrarea preliminară de scheme multiple de chimioterapie.
Finnish: Akuuttia haimatulehdusta on todettu ADCETRIS-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Romanian: Pancreatita acută a fost observată la pacienţi trataţi cu ADCETRIS.
Finnish: Neutropenia ja kuumeinen neutropenia
Romanian: Neutropenie și neutropenie febrilă
Finnish: Jäljitettävyys
Romanian: Trasabilitate
Finnish: Korjattu p-arvo
Romanian: Valoarea p ajustată
Finnish: Brentuksimabivedotiinin populaatiofarmakokinetiikkaa arvioitiin useissa tutkimuksissa, mukaan lukien 380:n enintään 87-vuotiaan potilaan tiedot (34 potilasta oli ≥ 65 - < 75-vuotiaita ja 17 potilasta ≥ 75-vuotiaita).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică populațională ai brentuximab vedotin au fost examinați în cadrul mai multor studii care au inclus date provenite de la 380 pacienți cu vârsta maximă 87 ani (34 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny infuusion antamisesta huolehtivan lääkärin tai hoitajan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții anafilactice (vezi pct. 4.4).
Finnish: Objektiivinen vaste, kesto vähintään 4 kk (ORR4) riippumattoman arviointielimen mukaan n (%)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) conform IRF n (%)
Finnish: IRF:n arvion mukaan ITT-populaation objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 50 % (95 % lv, 37; 63 %).
Romanian: Conform Independent Review Facility (IRF), rata de răspuns obiectiv (RRO) la populația ITT a fost de 50% (IÎ 95%, 37; 63%).
Finnish: IRF:n arvion mukaan ORR oli 86 % (ITT-populaatiossa 50 potilasta 58:sta).
Romanian: RRO conform evaluării IRF a fost de 86% (50 din 58 de pacienţi din grupul ITT).
Finnish: Keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) asteen 3 tai asteen 4 neutropenian mediaanikesto jäi rajalliseksi (1 viikko); 2 %:lle potilaista kehittyi ≥ 7 vuorokautta kestänyt asteen 4 neutropenia.
Romanian: La populaţia studiilor pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004), durata medie a neutropeniei de Gradul 3 sau Gradul 4 a fost limitată (1 săptămână); 2% din pacienţi au prezentat neutropenie de Gradul 4 care a durat ≥ 7 zile.
Finnish: Luuydinaffisiota diagnoosihetkellä tai tutkimukseenottohetkellä, n (%) B-oireita a, n (%)
Romanian: Implicarea măduvei osoase la momentul diagnosticului sau al includerii în studiu, n (%) Simptome B
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida brentuksimabivedotiinin vaikutusta sydämen kammioiden repolarisaatioon, ja etukäteen määritelty ensisijainen analyysi koski QTc-ajan muutosta lähtötilanteen ja hoitojakson 1 useiden eri ajankohtien välillä.
Romanian: Obiectivul primar a fost evaluarea efectului brentuximab vedotin asupra repolarizării ventriculare cardiace, iar analiza primară predefinită a fost modificarea QTc din momentul iniţial în momente multiple în Ciclul 1.
Finnish: Välittömästi tai viiveellä kehittyviä infuusioreaktioita ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate şi întârziate datorate perfuziei (IRR), cât şi reacţii anafilactice.
Finnish: Riskitekijöiden jälkianalyysit (post hoc)
Romanian: Analize ale factorilor de risc post-hoc
Finnish: Muiden vasta-aineisiin liittyvien toimintojen mahdollista osuutta vaikutusmekanismiin ei ole poissuljettu.
Romanian: Nu au fost excluse contribuţiile la mecanismul de acţiune din partea altor funcţii asociate anticorpilor.
Finnish: In vitro-tietojen perusteella MMAE metaboloituu pääasiassa CYP3A4/5-välitteisen oksidaation kautta.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că metabolismul MMAE se desfăşoară în primul rând prin oxidarea de CYP3A4/5.
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Romanian: Remisiune completă (RC)
Finnish: Bleomysiinin ja ADCETRIS-valmisteen samanaikainen käyttö aiheuttaa keuhkotoksisuutta (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de bleomicină şi ADCETRIS determină toxicitate pulmonară (vezi pct. 4.5).
Finnish: Sekä Hodgkinin lymfooma että systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma ovat veren valkosolujen syöpäsairauksia.
Romanian: Limfomul Hodgkin şi limfomul anaplastic cu celule mari sistemic sunt două tipuri de cancer al celulelor albe din sânge.
Finnish: Iäkkäillä potilailla, jotka saivat G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina, neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli pienempi kuin potilailla, jotka eivät saaneet G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina.
Romanian: Pacienții mai vârstnici cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF au prezentat o incidență mai scăzută a neutropeniei și a neutropeniei febrile decât cei cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Finnish: • Paras vaste viimeisimmälle salvage-hoidolle joko osittainen vaste tai taudin etenemisen pysähtyminen, määritetty TT- ja/tai PET-kuvauksella
Romanian: • Cel mai bun răspuns RP sau AS la cel mai recent tratament de urgență, determinat prin TC și/sau scanare PET
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto);
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - o infecție a sângelui (sepsis) și/sau șoc septic (o formă de sepsis care pune viața în pericol);
Finnish: Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Yleisimmät aiemmat systeemiset hoidot ITT-populaatiossa olivat sytostaattihoito (71 %), immunoterapia (43 %) ja beksaroteeni (38 %).
Romanian: Tratamentele sistemice anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost chimioterapia (71%), imunoterapia (43%) și bexarotenul (38%).
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkasti PML:aan mahdollisesti viittaavien uusien tai pahenevien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien oireiden ja löydösten varalta.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor sau simptomelor noi sau de agravare neurologică, cognitivă sau comportamentală, care pot sugera apariţia LMP.
Finnish: Keuhkokuume, suun kandidiaasi, sepsis / septinen sokki, herpes simplex
Romanian: Pneumonie, candidoză bucală, sepsis/șoc septic, herpes simplex
Finnish: ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu CD30-antigeeniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen immunoglobuliini G1 [IgG1], joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), joka kytketään kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Romanian: ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament compus dintr-un anticorp monoclonal direcţionat împotriva CD30 - (anticorp recombinant himeric din clasa imunoglobulinei G1 [IgG1], produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE).
Finnish: Tutkimuksen 60 potilaasta 49 potilasta (82 %) oli saanut aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa ja 11 potilasta (18 %) oli saanut yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
Romanian: Dintre cei 60 de pacienți incluși în studiu, la 49 de pacienți (82%) s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului, iar la 11 pacienți (18%) s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului.
Finnish: Analyyseissä todettiin johdonmukainen trendi, jossa ADCETRIS-hoitoa saaneet potilaat saavuttivat suuremman hyödyn kuin lumehoitoa saaneet; poikkeuksena olivat ≥ 65-vuotiaat potilaat (n = 8).
Romanian: Analizele au arătat o tendință consecventă către beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, cu excepția pacienților cu vârsta ≥ 65 ani (n = 8).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor responsabil pentru eliberarea seriei
Finnish: Kuva 5: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja
Romanian: Figura 5: Graficul Kaplan-Meier al SG
Finnish: Muokatun tapahtuman ajankohta oli päivämäärä, jona ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehty PET-kuvaus osoitti ensimmäisen kerran, ettei potilaalla ollut täydellistä vastetta (CR); tämä määriteltiin tilanteeksi, jossa Deauville-pisteet olivat ≥ 3.
Romanian: Momentul atribuit evenimentului modificat l-a constituit data primei scanări PET după finalizarea tratamentului de primă linie care a demonstrat absența răspunsului complet (RC), definit printr-un scor Deauville ≥ 3.
Finnish: - Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat şi polisorbat 80.
Finnish: Jos potilaalle tulee keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus) tai hänen keuhko-oireensa pahenevat, diagnostinen arvio tilanteesta pitää tehdä välittömästi ja potilasta pitää hoitaa asianmukaisesti.
Romanian: În cazul în care apar simptome pulmonare noi sau care se agravează (de exemplu tuse, dispnee), trebuie efectuată o evaluare diagnostică promptă şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen 30 minuutin kuluessa.
Romanian: Vi se administrează de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală timp de 30 de minute.
Finnish: Perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian vaikeusaste (oireet ja löydökset [CTCAEkriteerien a lyhyt kuvaus])
Romanian: Severitate a neuropatiei senzoriale sau motorii periferice (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA
Finnish: Näistä 33 potilaasta, jotka saivat faasin 2 suositeltua annosta, vaste pystyttiin arvioimaan 32 potilaalta.
Romanian: Dintre acești 33 pacienți cărora li s-a administrat DRF2, 32 au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului.
Finnish: Paras CR-kokonaisvaste raportoitiin 7 potilaalla (12 %); PR raportoitiin 23 potilaalla (38 %).
Romanian: Un răspuns obiectiv optim RC a fost raportat pentru 7 pacienți (12%); RP a fost raportat pentru 23 de pacienți (38%).
Finnish: Aste 4 (toimintakykyä heikentävä sensorinen neuropatia tai henkeä uhkaava tai halvaantumiseen johtava motorinen neuropatia)
Romanian: Gradul 4 (neuropatie senzitivă care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie)
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin imukudoskatoa ja kateenkorvan painon laskua, mikä on johdonmukaista brentuksimabivedotiinista vapautuvan MMAE:n aiheuttaman farmakologisen mikrotubulusten toiminnan eston kanssa.
Romanian: În studiile non-clinice, au fost observate reducerea ţesuturilor limfoide şi reducerea greutăţii timusului, în consecvenţă cu dislocarea farmacologică a microtuburilor provocată de MMAE derivat din brentuximab vedotin.
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen:
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Romanian: Reacție anafilactică
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään ihon T-solulymfooman hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä verenkierron mukana kulkeutuvaa lääkettä.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului cutanat cu celule T (LCCT) la pacienții cărora li s-a administrat anterior cel puțin un medicament care circulă prin fluxul sanguin.
Finnish: Faasin 1 tutkimusten tulokset ja NPP-ohjelmasta saadut kokemukset osoittivat, että uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, joille ei ollut tehty autologista kantasolusiirtoa, voidaan saavuttaa merkittävä vaste, mikä ilmenee tutkijan arvioimasta, objektiivisesta 54 %:n vasteesta ja 22 %:n täydellisestä remissiosta 5 ADCETRIS-hoitojakson (mediaani) jälkeen.
Romanian: Rezultatele din aceste studii de fază 1 şi din experienţa PPN au arătat că, la pacienţi cu LH recidivat sau refractar fără TCSA prealabil, răspunsuri clinice semnificative pot fi realizate, aşa cum au fost evidenţiate de către un investigator-evaluator, rată de răspuns ca obiectiv de 54% şi rată de remisie completă de 22% după o mediană de 5 cicluri de ADCETRIS.
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 8,5 (vaihteluväli 2-30 jaksoa).
Romanian: Numărul mediu de cicluri a fost 8,5 (interval - între 2 şi 30 cicluri).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin, että lähtötilanteessa mitattu seerumin albumiinipitoisuus oli merkitsevä MMAE:n puhdistuman kovariaatti.
Romanian: Analiza FC populaţiei a indicat că valoarea concentraţiei iniţiale de albumină serică a fost o covariabilă semnificativă a clearance-ului MMAE.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään sellaisen ihon T-solulymfooman hoitoon, jossa solujen pinnalla on tietynlaista proteiinia.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea LCCT în cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.
Finnish: Yhdistelmähoidossa AVD-hoidon kanssa korkea ikä oli kuumeisen neutropenian riskitekijä.
Romanian: În tratament asociat cu AVD, vârsta înaintată a constituit un factor de risc pentru neutropenie febrilă.
Finnish: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle (ks. kohta 6.6).
Romanian: Dacă greutatea pacientului este mai mare de 100 kg, la calcularea dozei se utilizează greutatea de 100 kg (vezi pct. 6.6).
Finnish: MMAE-altistus (arvioituna AUC14D-arvon perusteella hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 välillä) vaikutti pienenevän ajan mittaan noin 50 %.
Romanian: Expunerea MMAE (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a părut să scadă în timp cu aproximativ 50%.
Finnish: Tämän levinneisyysasteen IV taudin (ilman imusolmukealueiden ulkopuolista tautia) omaavilla, Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla havaitun löydöksen merkitystä ei tunneta, sillä potilasmäärä ja tapahtumien ilmaantuvuus olivat pienet (14 tapahtumaa).
Romanian: Semnificația acestei constatări la pacienții cu LH în stadiul IV fără boală extranodală nu este stabilită din cauza numărului mic de pacienți și a ratei scăzute de evenimente (14 evenimente).
Finnish: Rotilla tehtyjen, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneiden tutkimusten tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että brentuksimabivedotiini saattaa heikentää miesten suvunjatkamiskykyä ja hedelmällisyyttä.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor cu privire la toxicitatea dozelor repetate la şobolan indică potenţialul brentuximab vedotin de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la masculi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta ADCETRIS-valmisteen käytöstä yhdessä solunsalpaajien kanssa munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoitoon tilanteessa, jossa seerumin kreatiniinipitoisuus on ≥ 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on ≤ 40 ml/min.
Romanian: Nu există experiență din studii clinice cu utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie la pacienți cu insuficiență renală la care valoarea creatininei serice este ≥ 2,0 mg/dl și/sau clearance-ul creatininei sau clearance-ul calculat al creatininei este ≤ 40 ml/minut.
Finnish: Kaikilla oli histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen tauti.
Romanian: Toți pacienții aveau boală cu expresie CD30 confirmată histologic.
Finnish: Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys oli 11 % potilailla, jotka saivat G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 11% la pacienții cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Finnish: Kummassakin ryhmässä yhden potilaan levinneisyysastetiedot olivat puutteelliset, eikä niitä otettu mukaan taulukkoon
Romanian: Câte un pacient din fiecare grup de tratament a prezentat date incomplete de stadializare și nu a fost inclus în tabel
Finnish: Mediaani Kokonaiselinaika
Romanian: Mediană Supravieţuire generală
Finnish: Yleiset varotoimet
Romanian: Precauţii generale
Finnish: IPFP = International Prognostic Factor Project
Romanian: Conform stadializării Ann Arbor IPFP = Proiectul Internațional privind Factorii de Prognostic
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Romanian: Farmacocinetica pentru categorii speciale de pacienţi
Finnish: 46 potilasta, joilla oli CD30-antigeeniä ilmentäviä hematologisia maligniteetteja, pystyttiin arvioimaan niiden 52 potilaan joukosta, jotka saivat 1,8 mg/kg brentuksimabivedotiinia 3 viikon välein sydänturvallisuutta selvittäneessä, yhdellä hoitoryhmällä tehdyssä avoimessa faasin 1 monikeskus-tutkimuksessa.
Romanian: Patruzeci şi şase (46) de pacienţi cu malignităţi hematologice care exprimă CD30 au putut fi evaluaţi din cei 52 de pacienţi cărora li s-a administrat 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin o dată la 3 săptămâni în cadrul unui studiu multicentric, deschis, cu braţ unic, de fază 1, privind siguranţa cardiacă.
Finnish: Immunogeenisuus
Romanian: Imunogenitatea
Finnish: IRF:n arvion mukaan ORR oli 51 % (95 % lv [36 %, 66 %]) potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa, ja 45 % (95 % lv [17 %, 77 %]) potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
Romanian: Conform Independent Review Facility (IRF), RRO a fost de 51% (IÎ 95% [36%, 66%]) pentru pacienții cărora li s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului și de 45% (IÎ 95% [17%, 77%]) pentru pacienții cărora li s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente:
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Finnish: Mediaani
Romanian: Mediană
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adcetris
Romanian: Adcetris împreună cu alte medicamente
Finnish: Kaikkia tapahtumia tarkasteltaessa oireiden ilmaantumisen ja häviämisen tai lievittymisen välinen mediaaniaika vaihteli 16 viikon ja 23,4 viikon välillä.
Romanian: Timpul median de la debut la remisiune sau ameliorare pentru toate evenimentele a variat de la 16 la 23,4 săptămâni.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja pieni seerumin albumiinipitoisuus saattavat vaikuttaa MMAE:n puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Romanian: Datele existente au indicat că clearance-ul MMAE ar putea fi afectat de insuficienţa renală, insuficienţa hepatică şi de concentraţiile scăzute de albumină serică (vezi pct. 5.2).
Finnish: Koskee hoitoon vastaamatonta tautia tai taudin etenemistä tai uusiutumista ensilinjan hoidon jälkeen b.
Romanian: Pentru boală refractară sau la progresie ori recidivă după tratamentul de primă linie.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
Finnish: 33 M (52 %) / 31 N (48 %)
Romanian: 33M (52%)/31F (48%)
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 21 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina (ks. kohta 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 21% dintre pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Finnish: Mediaaniaika perifeeristen neuropatiatapahtumien alusta niiden korjautumiseen tai lievittymiseen oli 10 viikkoa (vaihteluväli 0-139 viikkoa).
Romanian: Timpul mediul de la debut până la remisiunea sau ameliorarea evenimentelor de neuropatie periferică a fost de 10 săptămâni (interval: de la 0 săptămâni la 139 săptămâni).
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloaikaa ei analysoitu stratifioidulla log-rank-testillä tutkijan mukaan.
Romanian: Testul log-rank stratificat nu a fost efectuat pentru SFP conform investigatorului.
Finnish: Ei oleellinen
Romanian: Nu este cazul
Finnish: Analyysiajankohtana mPFS-tietojen mediaaniseuranta-aika oli molemmissa ryhmissä 24,6 kk.
Romanian: La momentul analizei, timpul mediu de urmărire pentru SFP modificată pentru ambele grupuri de tratament a fost 24,6 luni Date provenite dintr-o analiză SG intermediară
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa vakavia infektioita, mm. opportunisti-infektioita, esiintyi 15 %:lla potilaista; 4 %:lle potilaista kehittyi sepsis, neutropeeninen sepsis, septinen sokki tai bakteremia.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu ADCETRIS în tratament asociat au survenit infecții grave, incluzând infecții cu germeni oportuniști, la 15% dintre pacienți; sepsisul, sepsisul neutropenic, șocul septic sau bacteriemia au survenit la 4% dintre pacienți.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 18 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 47 %:lla potilaista.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 18% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 47% dintre pacienți.
Finnish: Tätä lääkettä saavien miesten on hyvä harkita pakastettujen siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia perifeerisen neuropatian oireita, on harkittava annosvälin pidentämistä ja ADCETRIS-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Romanian: pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică pot necesita o administrare tardivă şi o reducere a dozei de ADCETRIS sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ de masă) în fiecare flacon.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä voi esiintyä asteen 3 tai asteen 4 anemiaa, trombosytopeniaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) asteen 3 tai asteen 4 neutropeniaa.
Romanian: Anemia de Gradul 3 sau Gradul 4, trombocitopenia şi neutropenia prelungită de Gradul 3 sau Gradul 4 (≥ 1 săptămână) pot apare în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käsittelyssä on noudatettava asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Romanian: Trebuie respectate tehnici aseptice corespunzătoare pe toată durata manipulării acestui medicament.
Finnish: ADCETRIS-suositusannos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Romanian: Doza recomandată de ADCETRIS se administrează prin perfuzie timp de 30 de minute.
Finnish: ECOG-luokka
Romanian: Indicele ECOG