FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poliglutamatne oblike se zadržujejo v celicah in so še močnejši zaviralci TS in GARFT.
Icelandic: Pólýglútamatformin haldast í frumum og eru jafnvel öflugri hemlar á TS og GARFT.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Icelandic: Farið varlega við akstur bíla og notkun véla.
Slovenian: Krvni strdki v krvnih žilah v pljučih (pljučna embolija)
Icelandic: Blóðtappar í lungnaæðum (blóðsegarek til lungna)
Slovenian: Izgled zdravila CIAMBRA in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit CIAMBRA og pakkningastærðir
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Slovenian: Drugo (N=252)
Icelandic: Annað (N=252)
Slovenian: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi hud izpuščaj, srbenje ali mehurčki (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Slovenian: Opažali so tudi statistično značilne razlike v testih pljučnega delovanja.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktækur munur í lungnastarfsemiprófum.
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom:
Icelandic: Þegar CIAMBRA er notað ásamt cisplatíni:
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila CIAMBRA.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið úr þér blóðsýni til að meta hvort nýrna- og lifrarstarfsemi þín sé nægjanleg og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá CIAMBRA.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Icelandic: Sýrustig (pH) blandaðrar lausnar er á milli 6,6 og 7,8.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3% za pemetreksed in 71,7% za placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Slovenian: Pojavi se lahko katerikoli od teh simptomov in/ali stanj.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða kvilla.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizko število belih krvnih celic
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Fækkun hvítra blóðkorna
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Icelandic: CIAMBRA getur valdið þreytu.
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun skal vera ≥ 45 ml/mín.
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neizogibno potrebno, uporabimo ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota pemetrexed á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til og að vel athuguðu máli að því er varðar þarfir móðurinnar og áhættuna fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali se pemetreksed izloča v materino mleko, in neželenih reakcij za dojenčka ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Slovenian: Sprememba okusa
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite s svojim zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila CIAMBRA.
Icelandic: Ef þú átt við, eða hefur átt við, nýrnasjúkdóm að stríða skaltu tala við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing, vegna þess að þá mátt þú hugsanlega ekki fá CIAMBRA.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7% bolnikov v kraku pemetreksed v primerjavi z 21,7% v kraku s placebom.
Icelandic: Á tímanum sem þetta endanlega mat á lifun fór fram voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed, samanborið við 21,7% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Slovenian: Če se pojavi bolečina v prsnem košu ali hitro bitje srca.
Icelandic: Ef þú færð brjóstverk eða hraðan hjartslátt.
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70% do 90% danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi og 70% til 90% af skammtinum skilst óbreytt út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundum eftir gjöf.
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3%) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4%) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom.
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Slovenian: Pemetreksed ni bil mutagen niti v testu kromosomskih aberacij in vitro na celicah jajčnika kitajskih hrčkov niti v testu Ames.
Icelandic: Pemetrexed olli ekki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum í in vitro prófi á litningafrávikum, né í Ames-prófinu.
Slovenian: Bolniki s popolnim dopolnjevanjem
Icelandic: Sjúklingar í fullri viðbótarmeðferð
Slovenian: - če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða munt bráðum fá bólusetningu gegn gulusótt.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Icelandic: CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Icelandic: Öll tilfelli niðurgangs sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur á stigi 3 eða 4.
Slovenian: 75% predhodnega odmerka 75% predhodnega odmerka
Icelandic: 75% af síðasta skammti
Slovenian: Kaj je zdravilo CIAMBRA in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Zato moramo vsem bolnikom, zdravljenim s pemetreksedom, naročiti, naj jemljejo folno kislino in vitamin B12 kot preprečevalni ukrep za zmanjšanje toksičnosti, povezane z zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Því skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum í tengslum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Učinek tekočine tretjega prostora, denimo plevralnega izliva ali ascitesa, na pemetreksed ni popolnoma opredeljen.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (e. third-space fluid), svo sem fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi, á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun.
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Icelandic: CIAMBRA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkamans.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, ali so katera od vaših zdravil NSAID.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing hvort einhver lyfjanna sem þú notar séu bólgueyðandi verkjalyf.
Slovenian: NSCLC, vzdrževalno zdravljenje:
Icelandic: NSCLC, viðhaldsmeðferð:
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom CIAMBRA lahko vključujejo:
Icelandic: Á meðal aukaverkana CIAMBRA geta verið:
Slovenian: Pemetreksed ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 9 l/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmálið 9 l/m2 við jafnvægi.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IN POT(I) UPORABE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi meintilvik voru þegar með áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikluse zatem.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni á undan fyrsta skammti af pemetrexed og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem þessi tilvik komu fram hjá höfðu þegar áhættuþætti í hjarta og æðum.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in lahko povzročijo smrt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi í könnunina).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (meseci) Mediana
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir) Miðgildi
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartatamínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín-amínótransferasi (ALT eða SGPT) skulu vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Ledvice: nenormalne vrednosti krvnih testov
Icelandic: Nýru: óeðlilegar niðurstöður blóðprófa
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti morajo bolniki, ki so zdravljeni s pemetreksedom, prejemati tudi dopolnila vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Til að minnka eiturvirkni verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexed einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 95% IZ za mediano RT
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi HR
Slovenian: Vitamin B12 in folno kislino boste prejeli za zmanjšanje možnih toksičnih učinkov zdravljenja proti raku.
Icelandic: B12 vítamín og fólínsýra eru gefin til að draga úr hugsanlegum eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
Icelandic: Því skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Slovenian: To zdravilo vam dajemo, da bi zmanjšali pogostnost in resnost kožnih reakcij, ki jih lahko izkusite med zdravljenjem proti raku.
Icelandic: Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðviðbragða sem þú getur fengið meðan á krabbameinsmeðferðinni stendur.
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo vaš zdravnik pred prejemanjem cisplatina in po njem preveril, ali ste ustrezno hidrirani ter da prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatín mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatíns til að koma í veg fyrir uppköst.
Slovenian: V skladu z ostalimi pemetreksed študijami, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Icelandic: Í samræmi við aðrar rannsóknir á pemetrexed kom í JMEN fram mismunur í verkun eftir vefjafræðilegum þáttum NSCLC.
Slovenian: *p-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatín er borið saman við gemcitabín/cisplatín og Fisher Exact-próf er notað.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
Icelandic: Hringsnúið hverju hettuglasi varlega þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Slovenian: Morda se boste želeli pred začetkom zdravljenja posvetovati o shranjevanju sperme.
Icelandic: Ef til vill viltu leita ráða um sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.
Slovenian: To kombinacijo moramo uporabljati previdno.
Icelandic: Slíka blöndu skal nota með varúð.
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m)
Icelandic: Lifun (mánuðir) Miðgildi (m)
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo vaš zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila CIAMBRA odstraniti.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi getur verið að læknirinn ákveði að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér CIAMBRA.
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun er að finna í töflunni hér að neðan:
Slovenian: Bolniki so dobili povprečno 5 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 3,5 cikle placeba.
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexed og 3,5 lotur af lyfleysu.
Slovenian: Kortikosteroidi: vaš zdravnik vam bo predpisal tablete steroidov (ustrezno 4 miligramom deksametazona dvakrat dnevno), ki jih boste morali jemati dan pred zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA, na dan zdravljenja in na dan po zdravljenju z zdravilom CIAMBRA.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (sem jafngilda 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir CIAMBRA meðferð, sama dag og hún fer fram og daginn eftir.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici 2.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu 2.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom CIAMBRA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom CIAMBRA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá CIAMBRA og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með CIAMBRA stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: Če doživite nenadno težko dihanje, močno bolečino v prsih ali kašelj s krvavim izmečkom (lahko kaže na krvni strdek v krvnih žilah v pljučih).
Icelandic: Ef þú finnur skyndilega fyrir mæði, færð mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi (getur gefið til kynna blóðtappa í lungnaæðum).
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar hafa borist um utanæðablæðingu á pemetrexed, sem voru ekki metnar alvarlegar af rannsakanda.
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v to študijo, so imeli ECOG status učinka 0 ali 1.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn voru með ECOG-frammistöðugildið 0 eða 1.
Slovenian: Cisplatin
Icelandic: Cisplatín
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N=519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) og borin saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila CIAMBRA.
Icelandic: Cisplatín er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli CIAMBRA klárast.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m2, infundiranih v 10 minutah.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 sjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtum frá 0,2 til 838 mg/m sem gefnir voru með innrennsli á 10 mínútum.
Slovenian: Velike celice (N=153)
Icelandic: Stórar frumur (N=153)
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno izbrani za vzdrževalno zdravljenje so morali imeti indeks zmogljivosti po ECOG 0 ali 1.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að hafa ECOGframmistöðugildi 0 eða 1.
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (obeh, zdravila CIAMBRA in cisplatina)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95% IZ)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (mánuðir) (95% CI)
Slovenian: Raztopine pemetrekseda so namenjene samo enkratni uporabi.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru einungis einnota.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1055/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/002
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem s pemetreskedom vredno premisliti o drenaži tekočine tretjega prostora, čeprav to morda ni potrebno.
Icelandic: Því skal íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð, en það þarf þó ekki að vera nauðsynlegt.
Slovenian: Predhodna kemoterapija ni vključevala pemetrekseda.
Icelandic: Fyrri krabbameinsmeðferðir fólu ekki í sér pemetrexed.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo CIAMBRA, če ga uporabljamo kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s cisplatinom.
Icelandic: Þegar sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3, sem eiga við þegar CIAMBRA er notað eitt sér eða samhliða cisplatíni.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali bolnišničnemu farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerularne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (stöðluð Cockcroft og Gault formúla eða Tc99m-DPTA sermisúthreinsunaraðferð til mælingar á gauklasíunarhraða) Pemetrexed útskilst aðallega óbreytt um nýru.
Slovenian: Profila varnosti vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom iz obeh študij, JMEN in PARAMOUNT, sta bila podobna.
Icelandic: Öryggi pemetrexeds sem viðhaldsmeðferðar var svipað í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3%, > 6 ciklov: 6,4%: p=0,046).
Icelandic: Marktæk aukning á tíðni 3./4. stigs daufkyrningafæðar kom fram, sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu, við lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤ 6 meðferðarlotur: 3,3%; > 6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom, kot v skupini s placebom.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með pemetrexed ásamt cisplatíni fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: cisplatin (N = 222)
Icelandic: cisplatín (N = 222)
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil spremeniti odmerek ali odložiti zdravljenje, odvisno od vašega splošnega stanja, ter ob prenizkem številu krvnih celic.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir almennu heilsufarsástandi þínu og ef blóðfrumur þínar eru of fáar.
Slovenian: V 9-mesečni študiji, ki so jo izvedli na psih pasme beagle tako, da so jim dajali intravenske injekcije v bolusu, so opazovali spremembe na testisih (degeneracija/nekroza seminifernega epitelija).
Icelandic: Í rannsókn á beagle hundum með stökum skammti (bolus) með inndælingu í bláæð í 9 mánuði komu fram breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Icelandic: Bráðaofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), klorovodikova kislina (prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (prilagoditev pH) (glejte poglavje 2, »Zdravilo Ciambra vsebuje natrij«) .
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannítól (E421), saltsýra (til pH-stillingar) og natríumhýdroxíð (til pHstillingar) (sjá kafla 2, „CIAMBRA inniheldur natríum").
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila CIAMBRA v času nosečnosti.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu af notkun CIAMBRA meðan á meðgöngu stendur.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun á lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če jemljete kaka zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot denimo ibuprofen).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur verkja- eða bólgulyf, svo sem bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þar með talin lyf sem eru fengin án lyfseðils (svo sem íbúprófen).
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Icelandic: Þú munt alltaf fá CIAMBRA með innrennsli í bláæð.
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila CIAMBRA boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom CIAMBRA).
Icelandic: Þú munt einnig fá B12 vítamínsprautu (1000 míkrógrömm) í vikunni fyrir CIAMBRA gjöfina og síðan aftur á um 9 vikna fresti (sem samsvarar 3 lotum af CIAMBRA meðferð).
Slovenian: ***Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N=663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Icelandic: *** Samþætt tafla yfir aukaverkanir sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=539) rannsóknunum.
Slovenian: Izmed 939 bolnikov, ki so bili zdravljeni s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina, je bilo naključno izbranih 539 bolnikov za vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom ali s placebom.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatíns var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Icelandic: Lausnin sem úr verður er tær og frá því að vera litlaus til gul eða grængul án þess að hafa neikvæð áhrif á gæði lyfsins.
Slovenian: EU/1/15/1055/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/001
Slovenian: Primarno analizo te študije so opravili na populaciji vseh bolnikov, ki so bili naključno dodeljeni v vejo zdravljenja, kjer so prejemali zdravilo v preskušanju (randomizirani in zdravljeni).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðaðir og meðhöndlaðir).
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m2)
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatín (mg/m2)
Slovenian: Dogodek**
Icelandic: Aukaverkun**