FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See above recommendations in case of infusion-related reaction.
Spanish: Ver las recomendaciones anteriores en caso de una reacción asociada a la perfusión.
English: Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes con factores de riesgo asociados con patologías cardíacas, y se tomarán las medidas adecuadas.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
Spanish: La curva de Kaplan-Meier para la SSP aparece en la Figura 1.
English: • Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
Spanish: • Administrar la solución para perfusión durante un mínimo de 60 minutos a través de una vía intravenosa con un filtro en línea estéril, de baja unión a proteínas, de 0,22 micrón (o equivalente).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
English: The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de POTELIGEO durante el embarazo y la lactancia.
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Spanish: La perfusión puede reanudarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
English: Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión según evaluación del investigador de la población por intención de tratar (ITT)
English: Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Spanish: El tratamiento deberá continuar a menos que usted sufra efectos adversos graves o el linfoma cutáneo de células T comience a empeorar.
English: POTELIGEO does not contain a preservative.
Spanish: POTELIGEO no contiene conservantes.
English: Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
Spanish: Los motivos para el cruce a mogamulizumab fueron avance de la enfermedad (109 pacientes) e intolerancia al tratamiento (27 pacientes).
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los efectos adversos enumerados en la sección 4 tras iniciar el tratamiento con POTELIGEO.
English: Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Spanish: Desechar el vial si se observa turbidez, decoloración o partículas.
English: POTELIGEO is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Es improbable que POTELIGEO afecte la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
Spanish: Se ha notificado un riesgo más elevado de complicaciones del trasplante si se administra mogamulizumab dentro de un periodo breve (aproximadamente 50 días) antes del TCPH.
English: Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab.
Spanish: Se produjeron interrupciones de la perfusión en aproximadamente 6% de los pacientes, la mayoría de los cuales (aproximadamente 90%) ocurrieron dentro del primer ciclo de tratamiento con mogamulizumab.
English: Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
Spanish: No se pudo evaluar la respuesta en las vísceras debido a los escasos datos de eficacia en sujetos con compromiso visceral; en la actualidad no está determinado el beneficio-riesgo del mogamulizumab en sujetos con compromiso visceral en razón de la falta de datos.
English: Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Spanish: En la Tabla 2 se resumen la TRG y la DR, y la respuesta por compartimiento.
English: Overall response was reported as a composite score from measures in each compartment, and a response had to be demonstrated at two successive overall disease assessments (at least 8 weeks apart during the first year and 16 weeks apart thereafter) in order to be confirmed.
Spanish: La respuesta general se notificó en forma de puntuación compuesta a partir de las mediciones en cada compartimiento, y para ser confirmada la respuesta debía demostrarse en dos evaluaciones sucesivas de la enfermedad global (con una separación de 8 semanas como mínimo durante el primer año, y de 16 semanas posteriormente).
English: No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred.
Spanish: No se identificó ninguna tendencia en la latencia hasta el inicio del acontecimiento para los exantemas y erupciones medicamentosas; se presentaron acontecimientos de inicio tanto temprano como tardío.
English: Risk Diff (M vs. V)
Spanish: Dif. riesgo (M frente a V)
English: Administration is weekly on days 1, 8, 15 and 22 of the first 28-day cycle, followed by infusions every two weeks on Days 1 and 15 of each subsequent 28-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: La administración es semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
Spanish: Tras la administración de mogamulizumab puede aparecer fatiga (ver sección 4.8).
English: 5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap.
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio de 10 ml (vidrio tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de polipropileno tipo «flip-off».
English: The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Spanish: La mediana de duración de la exposición con mogamulizumab fue 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
English: The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments.
Spanish: La mayoría de las RAP se produjeron durante o poco después de la primera perfusión (todas dentro de las 24 horas posteriores a la administración), con incidencia descendente a lo largo de los tratamientos posteriores.
English: Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Spanish: Se han observados reacciones asociadas a la perfusión en el 33% de los pacientes tratados con POTELIGEO.
English: Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS.
Spanish: Los pacientes con un tumor de proliferación rápida y carga tumoral elevada están en riesgo de presentar SLT.
English: POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Spanish: POTELIGEO contiene el principio activo mogamulizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
English: The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Spanish: Su médico calculará la cantidad de POTELIGEO que va a recibir en función de su peso corporal.
English: Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Spanish: El mogamulizumab ataca a las células cancerosas que son luego destruidas por el sistema inmunológico (las defensas del organismo).
English: Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas o signos que sugieran SSJ o NET.
English: Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Spanish: No se debe perfundir mogamulizumab en la misma línea intravenosa de forma conjunta con otros medicamentos.
English: The study demonstrated statistically significant improvements in ORR and response by compartment in the blood, skin, and lymph nodes as compared to vorinostat.
Spanish: El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas en TRG y respuesta por compartimiento en sangre, piel y ganglios linfáticos en comparación con el vorinostat.
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of mogamulizumab should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe suspender la administración de mogamulizumab de inmediato y con carácter permanente, y se debe administrar el tratamiento médico apropiado.
English: The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves notificados con mayor frecuencia fueron neumonía, pirexia, reacción asociada a la perfusión y celulitis.
English: Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Spanish: Posteriormente, POTELIGEO se podría utilizar durante la lactancia en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
English: Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Spanish: El análisis de exposición-respuesta indicó que la eficacia no se correlacionó con la exposición al mogamulizumab en el estudio pivotal.
English: Compartmental responses were seen in 3 of 10 evaluable subjects treated with mogamulizumab in the randomised or cross over phase.
Spanish: Se observaron respuestas compartimentales en 3 de cada 10 sujetos evaluables tratados con mogamulizumab en la fase de tratamiento aleatorizado o cruzado.
English: The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Spanish: La mayoría de las reacciones dermatológicas relacionadas con el tratamiento fueron de grado 1 o 2, con ocurrencia de exantema medicamentoso de grado ≥3 en 4,3% de los pacientes.
English: Patients were a median age of 64 years at the time of screening (range 25 to 101 years), 49.5% were 65 years or older, and 58.1% were male.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 64 años al momento de la selección (intervalo 25 a 101 años), 49,5% tenían 65 años o más, y 58,1% eran hombres.
English: It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
Spanish: Se debe administrar exclusivamente mediante perfusión intravenosa, en un periodo de 60 minutos como mínimo.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Spanish: Mezclar la solución diluida invirtiéndola con suavidad.
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia, que se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras
English: 56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
Spanish: El 56% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 6 ciclos, y 25% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 12 ciclos.
English: Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Spanish: La eficacia, medida por la mejoría en la SSP sobre la base de la evaluación del investigador, no se asoció al aumento de la exposición al mogamulizumab.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
Spanish: El criterio primario de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) sobre la base de la evaluación del investigador utilizando un criterio global de respuesta compuesta que tomaba en cuenta todos los compartimientos de la enfermedad potencialmente afectados (piel, sangre, ganglios linfáticos y vísceras).
English: Response in lymph nodes and viscera was evaluated at 4 weeks, then every 8 weeks in the first year, and then every 16 weeks thereafter.
Spanish: La respuesta en ganglios linfáticos y vísceras se evaluó a las 4 semanas, luego cada 8 semanas en el primer año, y posteriormente cada 16 semanas.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
Spanish: Se detectó CCR4 en ≥1% de los linfocitos en 100% de los pacientes, y al 96% (134/140) se les detectó CCR4 en ≥10% de los linfocitos cutáneos.
English: There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Spanish: Son escasos los datos de eficacia en pacientes con baja (<10%) expresión de CCR4 en la piel.
English: Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
Spanish: Se pueden usar esteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides sistémicos durante el tratamiento con mogamulizumab; sin embargo, el riesgo de infección grave y/o reactivación viral puede ser más elevado en caso de administración concomitante con agentes inmunosupresores sistémicos.
English: Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles.
Spanish: El vorinostat fue administrado en una dosis de inicio de 400 mg por vía oral, una vez por día a partir del día 1, en ciclos de 28 días.
English: If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
Spanish: Si se produce SSJ/NET, se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
English: The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión relacionadas con el tratamiento fueron de grado 1 o 2, y ocurrieron durante o poco después de la primera perfusión.
English: In the mogamulizumab arm, baseline CCR4 expression levels were available in 75% of patients (N=140).
Spanish: En el brazo de mogamulizumab, se disponía de niveles iniciales de expresión de CCR4 en el 75% de los pacientes (N=140).
English: Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Spanish: El mogamulizumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
English: POTELIGEO is a clear, colourless solution.
Spanish: POTELIGEO es una solución transparente e incolora.
English: Management of TLS may include aggressive hydration, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Spanish: El manejo del SLT puede incluir hidratación agresiva, corrección de anomalías electrolíticas, tratamiento anti-hiperuricémico y terapia de apoyo.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil y los varones con capacidad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con POTELIGEO, y como mínimo durante seis meses después del tratamiento.
English: Treatment with mogamulizumab continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: El tratamiento con mogamulizumab continuó hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4).
Spanish: Si vuelve a presentarse la reacción, se debe considerar la interrupción de la perfusión (ver sección 4.4).
English: The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron reacción asociada a la perfusión y exantema (erupción medicamentosa); la mayoría de estas reacciones no fueron graves, y de grados 1 o
English: Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
Spanish: Duración de la respuesta (meses) Mediana (IC 95%) Respuesta por compartimiento Sangre n=124
English: If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Spanish: Si estos se presentan, se debe interrumpir la administración de POTELIGEO y no debe reanudarse el tratamiento salvo que se descarte un SSJ o NET y la reacción cutánea se haya resuelto a grado 1 o inferior.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) Eficacia
English: The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes.
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg/kg de mogamulizumab, administrado en forma de perfusión intravenosa durante un mínimo de 60 minutos.
English: Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, edema periférico, pirexia
English: POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
Spanish: POTELIGEO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) que han recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
English: The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Spanish: Los tratamientos sistémicos previos más frecuentes utilizados por los sujetos en Europa eran bexaroteno (70%), interferón (59%), metotrexato (49%), fotoféresis extracorpórea (FEC) (31%) y regímenes de gemcitabina/gemcitabina (28%).
English: Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
Spanish: Informe a la persona que le administra la perfusión u obtenga atención médica de inmediato si sufre una reacción durante o después de cualquier perfusión con POTELIGEO.
English: Uncommon Hepatitis acute, hepatitis
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis aguda, hepatitis
English: Mogamulizumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Spanish: Se espera que el mogamulizumab se degrade en aminoácidos y péptidos pequeños a través de las vías catabólicas del mismo modo que la IgG endógena.
English: Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%).
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica [coeficiente de variación % (CV%)] del volumen de distribución central (Vc) fue de 3,57 l (20,1%).
English: The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a 444 pacientes que recibieron mogamulizumab en seis estudios clínicos.
English: Skin (n)
Spanish: Piel (n)
English: Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Spanish: De los pacientes aleatorizados para recibir vorinostat, 136 pacientes (73,1%) cruzaron a mogamulizumab durante el estudio.
English: In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation.
Spanish: En un estudio en animales de toxicidad para la reproducción y sobre el desarrollo, la administración de mogamulizumab a monas Cynomolgus preñadas desde el inicio de la organogénesis hasta el parto no mostró un potencial de letalidad embrio-fetal, teratogenia ni retraso en el crecimiento fetal.
English: In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected.
Spanish: En general, se sabe que las moléculas de IgG cruzan la barrera placentaria, y se detectaron concentraciones de mogamulizumab en el plasma fetal.
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you can breast-feed during or after treatment with POTELIGEO.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, deberá analizar con su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con POTELIGEO.
English: POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
Spanish: POTELIGEO se le administrará a través de una vena (perfusión intravenosa) durante un mínimo de 60 minutos.
English: Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Spanish: Mogamulizumab se administra por vía intravenosa, y en consecuencia su biodisponibilidad es inmediata y completa.
English: Although mogamulizumab crosses the placental barrier in cynomolgous monkey, apart from the pharmacological effect in foetuses, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Si bien el mogamulizumab cruza la barrera placentaria en el mono Cynomolgus, aparte de los efectos farmacológicos sobre los fetos, los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
Spanish: Se recomienda la administración previa de medicación antipirética y antihistamínica para la primera perfusión de POTELIGEO.
English: If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión, administrar premedicación para las perfusiones posteriores con POTELIGEO.
English: Very common Infectionsa Common
Spanish: Muy frecuentes Infeccionesa Frecuentes
English: Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 20 mg/5 ml