FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved insufficient respons kan dosis øges til maksimal dosering.
Hungarian: Nem megfelelő terápiás válasz esetén az adag a javasolt maximális dózisra emelhető.
Danish: Remeron kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får disse bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Remeron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Ca. 85 % af mirtazapin bindes til plasmaproteiner.
Hungarian: A mirtazapin megközelítőleg 85%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: Drik blanding på én gang.
Hungarian: Egyszerre igya meg a folyadékot.
Danish: Din læge kan råde dig til at forhøje din dosis (mellem 15 og 45 mg daglig) efter nogle få dage, for at du opnår den dosis, der er bedst for dig.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta).
Danish: Mirtazapin er en centralt virkende præsynaptisk α2-antagonist, som øger den centrale noradrenerge og serotonerge neurotransmission.
Hungarian: A mirtazapin egy központi hatású, preszinaptikus α2-antagonista, ami által fokozódik a központi noradrenerg és szerotonerg neurotranszmisszió.
Danish: Riv af langs perforationen
Hungarian: Tépje le a perforáció mentén.
Danish: Dosering af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler må muligvis justeres og tæt monitorering anbefales.
Hungarian: Az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé és gondos ellenőrzés ajánlott.
Danish: Ved dobbelt systemisk ekponering sammelignet med maksimum human terapeutisk ekponering var der en stigning i postimplantationstab, et fald i ungernes fødselsvægt og en reduktion i ungernes overlevelse de første tre dage af amningen hos rotter.
Hungarian: A maximális humán terápiás expozícióhoz képest kétszeres szisztémás expozíció mellett, patkányok esetében fokozott volt a beágyazódást követő embrióvesztés, és csökkent az utódok születési súlya, valamint az utódok túlélése a szoptatás első 3 napjában.
Danish: Men der bør udvises forsigtighed, når det bruges under graviditet.
Hungarian: Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Danish: Den almindelige begyndelsesdosis er 15 eller 30 mg daglig.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta.
Danish: Tag ikke Remeron, mens du er gravid.
Hungarian: Ne szedjen Remeront, ha várandós.
Danish: • søvnproblemer
Hungarian: • alvásproblémák
Danish: Lægen kan dog anbefale, at Remeron tages som to doser - én om morgenen og én om aftenen før sengetid.
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Remeron adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt.
Danish: Øgningen af den serotonerge neurotransmission er specifikt medieret via 5-HT1 receptorer, fordi 5-HT2 og 5-HT3 receptorerne bliver blokeret af mirtazapin.
Hungarian: A szerotonerg neurotranszmisszió serkentését speciálisan az 5-HT1 receptorok közvetítik, mert az 5-HT2 és az 5-HT3 receptorokat a mirtazapin blokkolja.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.
Hungarian: Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek.
Danish: Hos ældre patienter bør en dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at fremkalde et tilfredsstillende og sikkert respons.
Hungarian: Idős betegeknél az adag emelését a megfelelő és biztonságos terápiás válasz érdekében szoros felügyelet mellett kell végezni.
Danish: Patienter i behandling med antidepressiva bør undgå at udføre potentielt farlige opgaver, som kræver årvågenhed og stor koncentration, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az érintett betegek bármely esetben kerüljék a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését, amelyek éberséget és jó koncentrálóképességet igényelnek, mint például a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Danish: Remeron kan også indtages som to delte doser (en dosis om morgenen og en dosis om aftenen ved sengetid; den største dosis bør tages om aftenen).
Hungarian: A Remeron 2 adagban elosztva is adható (egyszer reggel és egyszer este, a nagyobb dózist este kell bevenni).
Danish: Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Hungarian: A Remeron belsőleges oldat 0,3% (v/v) etanolt tartalmaz.
Danish: • Ikke kendt:
Hungarian: • Nem ismert:
Danish: Hvis disse symptomer forekommer bør behandlingen afbrydes, og en undersøgelse af blodbilledet foretages.
Hungarian: Ha ezek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és vérképvizsgálatot kell végezni.
Danish: Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis.
Hungarian: Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Danish: • Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Hungarian: • nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
Danish: Indtagelse af føde har ingen indflydelse på mirtazapins farmakokinetik.
Hungarian: A táplálékbevitel nincs hatással a mirtazapin farmakokinetikájára.
Danish: - Hjertesygdomme såsom ledningsforstyrrelser, angina pectoris og nyligt myokardieinfarkt, hvor de sædvanlige forsigtighedsregler bør tages og samtidig medicinindtagelse administreres forsigtigt.
Hungarian: - szívbetegségek, például vezetési zavarok, angina pectoris és közelmúltbéli szívizominfarktus, ahol a szokásos elővigyázatosságra és az egyidejűleg szedett gyógyszerek óvatos adagolására van szükség.
Danish: I løbet af den seneste PSUR-periode (1. sept. 2004 til 1. sept. 2007) blev der rapporteret 36 tilfælde af hyponatriæmi, og 8 tilfælde af SIADH blev rapporteret for mirtazapin (Remeron).
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtásának legutóbbi időszakában (2004. szeptember 1-jétől 2007. szeptember 1-jéig) 36 hiponatrémiás és 8 SIADH-s esetet jelentettek a mirtazapinnal (Remeron) kapcsolatban.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharosekugler og aspartam (E951) Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Cukorgömböcskék (szacharózt tartalmaz) és aszpartám (E951) További információk tekintetében lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: 2 år Efter åbning af flasken: 6 uger
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően: 6 hét
Danish: Det lave antal rapporteringer efter markedsføring antyder, at denne interaktion ikke forekommer hyppigt og ikke berettiger til en ændring af placeringen af advarslen for samtidig anvendelse af Remeron med MAO-I i produktresuméet.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma arra utal, hogy ez a kölcsönhatás nem gyakori, és nem indokolja, hogy az alkalmazási előírásban más helyen szerepeltessék a Remeron és a MAO-gátlók együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetést.
Danish: De mulige bivirkninger af Remeron er nævnt nedenfor og kan opdeles i:
Hungarian: A Remeron lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
Danish: Lægen bør være opmærksom på symptomer som feber, ondt i halsen, stomatitis eller andre tegn på infektion.
Hungarian: Az orvosnak feltétlenül figyelnie kell az olyan tünetekre, mint a láz, torokfájás, stomatitis vagy a fertőzés egyéb tünetei.
Danish: På dette tidspunkt, i 1989, var grænseværdierne for niveauet af nyrebeskadigelse på linje med udkastet til FDA's branchevejledning for farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nedsat nyrefunktion: undersøgelsesopbygning, dataanalyse og indvirkning på dosering och etikettering.
Hungarian: Ekkor - 1989-ben - a vesekárosodás mértékére vonatkozó küszöbértékek összhangban voltak az FDA által az ágazat számára készített iránymutatás-tervezettel, amelynek címe: „Farmakokinetika és farmakodinámia a károsodott vesefunkciójú betegeknél: a vizsgálatok elrendezése, adatelemzés, valamint az adagolásra és a címkézésre gyakorolt hatás".
Danish: Det kan være du skal trykke mere end én gang for at få den dosis lægen har ordineret (se billedet).
Hungarian: Előfordulhat, hogy többször is meg kell nyomnia az adagolócsőrt, attól függően, hogy orvosa mekkora adagot írt fel Önnek (lásd a képen).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU-vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4.4.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó európai bizottsági iránymutatással összhangban az ellenjavallatokat kizárólag a túlérzékenységre korlátozta, mivel csak az abszolút ellenjavallatokat kell megemlíteni, és a relatív ellenjavallatokat a figyelmeztetéseket tartalmazó 4.3. pontba kell áthelyezni.
Danish: Forsigtig dosering samt regelmæssig og nøje monitorering er nødvendig hos patienter med: - Epilepsi og organisk hjernesyndrom: Selvom klinisk erfaring har vist, at epileptiske anfald sjældent optræder hos patienter i behandling med mirtazapin, ligesom for andre antidepressiva, bør behandling med Remeron startes med forsigtighed til patienter, der har epileptiske anfald i anamnesen.
Hungarian: Óvatos adagolásra, valamint rendszeres és szoros ellenőrzésre van szükség a következő betegségekben szenvedők esetén: - epilepszia és organikus agyi szindróma: Habár a klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy az epilepsziás görcsrohamok ritkábbak mirtazapin-kezelés során, mint más antidepresszánsok esetén, a Remeron-kezelést óvatosan kell elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel.
Danish: Behandling af episoder med major depression.
Hungarian: Major depressziós epizódok kezelésére.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az ellenjavallat elfogadható, figyelembe véve a noradrenalin és a szerotonin szintjére gyakorolt elhanyagolható hatást és az eddig rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat.
Danish: - Når den depressive fase ved bipolar lidelse behandles, kan den ændre sig til manisk fase.
Hungarian: - A bipoláris betegség depressziós fázisának kezelésekor a betegség átcsaphat a mániás fázisba.
Danish: Hvis du skal tage din dosis én gang daglig
Hungarian: Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
Danish: CHMP vurderede, at de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen tilvejebragte argumenter var utilstrækkelige til at begrunde, at mirtazapin har en anden virkning end SSRI'er og SNRI'er (f.eks. venlafaxin).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt érvek nem elegendők annak indokolásához, hogy a mirtazapin az SSRI-ktől és SNRI-ktől (pl. venlafaxin) eltérő módon hat.
Danish: - Diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes, kan antidepressiva påvirke den glykæmiske kontrol.
Hungarian: - diabetes mellitus: Diabéteszes betegekben az antidepresszánsok megváltoztathatják a glycaemiás kontrollt.
Danish: Hvis du pludselig stopper behandling med Remeron kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig, og få hovedpine.
Hungarian: Ha hirtelen abbahagyja a Remeron szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje.
Danish: Når pumpen første gang trykkes ned, kan den ikke pumpe den korrekte mængde oral opløsning op.
Hungarian: Mikor legelső alkalommal lenyomja a pumpát, az nem a megfelelő mennyiségű Remeron oldatot fogja kimérni.
Danish: Demethyl metabolitten er farmakologisk aktiv og synes at have den samme farmakokinetiske profil som mirtazapin.
Hungarian: A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Danish: I afsnit 4.5 i produktresuméet vurderede CHMP desuden, at det er tilstrækkeligt at angive, at litium og mirtazapin ikke havde nogen farmakokinetiske interaktioner (sidste punkt i afsnit 4.5) uden yderligere specifikationer.
Hungarian: A CHMP ezenfelül az alkalmazási előírás 4.5. pontját illetően elegendőnek tartotta további részletezés nélkül megemlíteni, hogy a lítium és a mirtazapin nem mutatott farmakokinetikai kölcsönhatásokat (a 4.5. pont utolsó bekezdése).
Danish: Desuden blev anbefalingerne fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning med henblik på det grundlæggende produktresumé for antidepressiva implementeret.
Hungarian: Ezenfelül a farmakovigilanciai munkacsoport által az antidepresszánsok alkalmazási előírásának mintájára vonatkozóan tett ajánlásokat is átvezették.
Danish: Vær sikker på, at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a Remeron nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Danish: Da interaktionsmekanismen er forskellig for MAO-I med mirtazapin sammenlignet med MAO-I og SSRI'er, er det usandsynligt, at risikoen for serotoninsyndrom er lige så høj som med andre serotonerge antidepressiva, f.eks. SSRI'er.
Hungarian: Mivel a MAO-gátlók és a mirtazapin közötti kölcsönhatás mechanizmusa eltér a MAO-gátlók és az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló szerek) közötti kölcsönhatástól, nem valószínű, hogy a szerotoninszindróma kockázata ugyanolyan magas, mint más szerotonerg antidepresszánsok, például az SSRI-k esetében.
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron give forstyrrelser i produktionen af blodlegemer (knoglemarvsdepression).
Hungarian: Ritka esetekben a Remeron a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelődepresszió).
Danish: Da det fremgår af bilaget, at aspartam, der indeholder en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for personer med fenylketonuri (og der ingen kommentarer er i bilaget om, at der skal være en kontraindikation i produktresuméet, som for jordnøddeolie), anses dette ikke for at være en absolut kontraindikation.
Hungarian: Noha a mellékletben szerepel, hogy a fenilalanin-forrást tartalmazó aszpartam káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára (és a mellékletben nem szerepel megjegyzés arra nézve, hogy ezt az ellenjavallatot az alkalmazási előírásban szerepeltetni kell, mint például a földimogyoró-olaj esetében), ezt nem tekintik abszolút ellenjavallatnak.
Danish: Af hensyn til konsekvensen vurderede CHMP, at disse bivirkninger også skal angives under 4.8 (Bivirkninger).
Hungarian: A következetesség érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezeket a nemkívánatos hatásokat szintén a 4.8.
Danish: Indbringelsen blev foranlediget af ansøgeren og har til formål at harmonisere større uoverensstemmende områder mellem EU's medlemsstater med hensyn til produktresuméer, indlægssedler, etikettering og afsnit 3 for følgende produkter, der indeholder det aktive stof mirtazapin:
Hungarian: A beterjesztést a kérelmező kezdeményezte, és célja, hogy az EU tagállamaiban az alkalmazási előírás, a betegtájékoztatók, a címkézés és a 3. modul között mutatkozó eltérések fontosabb területeit harmonizálja az alábbi, hatóanyagként mirtazapint tartalmazó készítmények tekintetében:
Danish: I postmarketingperioden for Remeron er der i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om agranulocytose, de fleste reversible, men i nogle tilfælde fatale.
Hungarian: A posztmarketing időszak alatt nagyon ritkán jelentettek agranulocytosist, amely a legtöbb esetben reverzíbilis volt, de néhány esetben halálos.
Danish: Mirtazapin hverken hæmmer eller inducerer CYP-isoenzymer signifikant.
Hungarian: A mirtazapin nem gátolja vagy indukálja jelentős mértékben a CYP izoenzimeket.
Danish: Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist.
Hungarian: Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.
Danish: Alvorligere følger (inklusive dødsfald) er dog mulige ved doser, der er meget højere end den terapeutiske dosis, specielt i tilfælde af blandingsoverdosering.
Hungarian: Mindamellett, súlyosabb kimenetelű esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket) is előfordulhatnak, ha a bevett adag a terápiás adagnál sokkal nagyobb, különösen akkor, ha egyszerre több gyógyszert is túladagoltak.
Danish: Normalt begynder Remeron at virke efter en til to uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en forbedring.
Hungarian: Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Remeron hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Danish: Hos nogle personer vil kroppens modstandskraft overfor infektioner nedsættes, da Remeron kan medføre nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Hungarian: Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Remeron a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).
Danish: Metaanalysen omfattede 20 forsøg, med en planlagt behandlingsvarighed på op til 12 uger, med 1501 patienter (134 person-år), som anvendte mirtazapin med doser op til 60 mg, og 850 patienter (79 person-år), der anvendte placebo.
Hungarian: A meta-analízis 20 vizsgálatot vett figyelembe, melyekben a kezelések leghosszabb tervezett időtartama 12 hét volt és 1501 beteg (134 személy-év) kapott max. 60 mg mirtazapint, 850 beteg (79 személy-év) pedig placebót.
Danish: De mest almindelige, rapporterede bivirkninger der forekom hos mere end 5 % af de patienter, der blev behandlet med Remeron i randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg (se herunder), er somnolens, sedation, mundtørhed, vægtøgning, øget appetit, svimmelhed og træthed.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek a Remeronnal kezelt betegek több mint 5%-ánál előfordultak a randomizált placebo-kontrollos vizsgálatokban (lásd alább) az aluszékonyság, szedáció, szájszárazság, súlygyarapodás, étvágynövekedés, szédülés és fáradtság voltak.
Danish: MAOinhibitorer er derfor relativt kontraindiceret med Remeron.
Hungarian: A MAO-gátlók ezért a Remeron esetében relatív ellenjavallatnak minősülnek.
Danish: Som en konklusion på drøftelsen blev følgende tekst efterfølgende vedtaget mellem CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den indeholder følgende: sletning af henvisningen til afsnit 4.3 for serotoninsyndrom, sletning af "andre" og tilføjelsen af "venlafaxin" i teksten nedenfor.
Hungarian: Az egyeztetések lezárásaként a CHMP és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt követően arról állapodott meg, hogy a szöveg az alábbi módosításokat tartalmazza: a szerotoninszindróma esetén a 4.3. pontra utaló hivatkozás törlése, az „egyéb" szó törlése és a „venlafaxint" szó beillesztése az alább szereplő szövegbe.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Hungarian: vörös vas-oxid (E172)
Danish: Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for Remeron med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Hungarian: Emellett a Remeron készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Danish: Ethanol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű, napi adagonként kevesebb mint 100 mg etanolt tartalmaz.
Danish: Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
Hungarian: A Remeron erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og de der udviser en høj grad af selvmordstanker før start af behandling, vides at have større risiko for at få selvmordstanker og forsøg på selvmord, og bør derfor monitoreres meget nøje under behandlingen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Danish: Postmarketingerfaringen viser, at serotonergt syndrom sjældent optræder hos patienter, der alene behandles med Remeron (se pkt.
Hungarian: A posztmarketing tapasztalatokból úgy tűnik, hogy szerotonin szindróma nagyon ritkán alakul ki olyan betegeknél, akiket kizárólag Remeronnal kezelnek (lásd 4.8 pont).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede også at inkludere interaktionen med MAO-inhibitorer i afsnit 4.3 i produktresuméet:
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja is belegyezett, hogy a MAO-gátlókkal kialakuló kölcsönhatást az alkalmazási előírás 4.3. pontjában szerepeltesse.
Danish: - Akatisi/psykomotorisk uro: Anvendelse af antidepressiva er blevet forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret ved subjektiv ubehagelig eller generende uro og behov for ofte at bevæge sig ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
Hungarian: - Akathisia/psychomotoros nyugtalanság: az antidepresszánsok használatát összefüggésbe hozták akathisia kialakulásával, melyre jellemző az egyéntől függő kellemetlen vagy kimerítő nyugtalanság és mozgáskényszer, ami gyakran azzal társul, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Danish: Alligevel skal der udvises forsigtighed ved brug under graviditet.
Hungarian: Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Danish: Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy a MAO-gátlókat ne szerepeltessék a 4.3. pontban az abszolút ellenjavallatok között.
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer indikerer at cytokrom P450 enzymerne CYP2D6 og CYP1A2 er involveret i dannelsen af 8-hydroxy metabolitten af mirtazapin, og at CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af N-demethyl og N-oxid metabolitterne.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákból nyert in vitro adatok azt jelzik, hogy a citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP2D6 és CYP1A2 vesz részt a mirtazapin 8-hidroxi metabolitjának a képzésében, míg a CYP3A4 tekinthető felelősnek az N-demetil és az N-oxid metabolitok keletkezéséért.
Danish: Endelig skal undersøgelsen af interaktion med cimetidin medtages i afsnit 4.5.
Hungarian: Végezetül a cimetidin interakciós vizsgálatát szerepeltetni kell a farmakokinetikai kölcsönhatásokról szóló 4.5. pontban.
Danish: Med hensyn til de patologiske ændringer i blodtællingen vurderede CHMP, at den foreslåede formulering er acceptabel, på grundlag af den meta-analyserapport, som er tilvejebragt i svarene fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A vér sejtes elemeinek számában kialakuló kóros változások tekintetében a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt szövegezés a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszaiban a metaanalízisről közölt jelentés alapján elfogadható.
Danish: Knoglemarvsdepression
Hungarian: Csontvelődepresszió
Danish: Dyreforsøg har ikke vist teratogen effekt af klinisk relevans; dog er der observeret tilfælde af forgiftning (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Mirtazapins histamin H1-antagonistiske aktivitet er forbundet med de sederende egenskaber.
Hungarian: A mirtazapin hisztamin H1-antagonista hatása a felelős a szedatív tulajdonságaiért.
Danish: Mirtazapin elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 20-40 timer; der er lejlighedsvis konstateret længere halveringstider på op til 65 timer, og kortere halveringstider er set hos unge mænd.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 20-40 óra; alkalmanként megfigyeltek hosszabb, akár a 65 órát is elérő felezési időket is, fiatal férfiak esetében pedig rövidebb felezési időket figyeltek meg.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne fra spontan rapportering er baseret på rapporteringsraten for disse hændelser i de kliniske forsøg.
Hungarian: A spontán jelentésekből származó mellékhatások gyakorisága a klinikai vizsgálatokból származó hasonló események jelentési gyakoriságán alapszik.
Danish: Organon Española, S.A. Ctra.
Hungarian: Organon Española, S.A.