FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IL-6 is betrokken bij de pathogenese van ziekten waaronder inflammatoire ziekten, osteoporose en neoplasie.
Norwegian Bokmål: IL-6 synes å være medvirkende i patogenesen av sykdommer som inflammasjonssykdommer, osteoporose og neoplasi.
Dutch: Levende en levend verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met RoActemra gegeven worden, omdat de klinische veiligheid hiervan niet is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Levende og svekkede levende vaksiner bør ikke gis samtidig med RoActemra, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij pJIA-patiënten wordt weergegeven in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger hos pJIA-pasienter er gitt i tabell 2.
Dutch: Gedurende de openlabel-periode van studie II bleef de verbetering van het lichamelijk functioneren tot wel 2 jaar gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne perioden av studie II, har forbedringen i fysisk funksjon blitt vedlikeholdt i opptil 2 år.
Dutch: • Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp sprøyten på noen annen måte.
Dutch: Een meer dan dosisproportionele stijging van de AUC en Cmin werd waargenomen bij doses van 4 mg/kg en 8 mg/kg elke 4 weken.
Norwegian Bokmål: En mer enn doseproporsjonal økning i AUC og Cmin ble observert for doser på 4 og 8 mg/kg hver 4. uke.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab voor de behandeling van actieve sJIA is onderzocht in een 12weekse gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde twee-armige studie met parallelle groepen.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ved behandling av aktiv sJIA ble vurdert i en 12-ukers, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie med to parallelle grupper.
Dutch: Raak de naaldkap van de voorgevulde pen niet aan, aangezien u zich aan de naald kunt prikken.
Norwegian Bokmål: Ikke rør nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen, fordi du kan stikke deg selv med nålen.
Dutch: SF-36 (gemiddelde verandering in de mentale en fysieke componentscores) was significant hoger in de RoActemra subcutaan-arm (6,5 en 5,3) versus placebo (3,8 en 2,9).
Norwegian Bokmål: SF-36 (gjennomsnittlig endring i psykiske og fysiske komponentskår) var signifikant større for gruppen med RoActemra subkutant (6,5 og 5,3) versus placebo (3,8 og 2,9).
Dutch: De farmacokinetiek van RoActemra wordt gekenmerkt door non-lineaire eliminatie, die een combinatie van lineaire klaring en Michaelis-Menten-eliminatie is.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra er karakterisert ved ikke-lineær eliminasjon, som er en kombinasjon av lineær clearance og Michaelis-Menten-eliminasjon.
Dutch: Een patiënt of ouder/voogd mag alleen zelf injecteren met RoActemra als de arts beslist dat dit kan en als de patiënt of ouder/voogd toestemming geeft voor medische controle, indien nodig, en getraind is in de juiste injectietechniek.
Norwegian Bokmål: En pasient eller foreldre/foresatte kan administrere RoActemra selv kun dersom legen mener det er hensiktsmessig og pasienten eller foreldre/foresatte godtar nødvendig medisinsk oppfølging og har fått opplæring i riktig injeksjonsteknikk.
Dutch: Er werden 251 patiënten met beginnende of recidiverende GCA geïncludeerd en ingedeeld bij één van vier behandelarmen.
Norwegian Bokmål: To hundre og femti-én (251) pasienter med nyoppstått eller tilbakevendende GCA ble inkludert og tildelt én av fire behandlingsarmer.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met ernstige of levensbedreigende ‘cytokine-release syndrome' (CRS), een bijwerking bij patiënten die behandeld worden met chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cel therapieën die gebruikt worden om bepaalde kankersoorten te behandelen.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle voksne og barn i alderen 2 år og oppover med alvorlig eller livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), en bivirkning hos pasienter behandlet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, som brukes i behandling av visse typer kreft.
Dutch: • Maak de gekozen injectieplaats schoon met behulp van een alcoholdoekje (zie figuur C) om het risico op infecties te beperken.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte området med en spritserviett (se fig. C) for å unngå faren for infeksjon.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van RoActemra is ook onderzocht bij 52 pediatrische patiënten met pJIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble også evaluert hos 52 pediatriske pasienter med pJIA.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn gedefinieerd als alle voorvallen die optreden tijdens of binnen 24 uur na een infusie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine geproduceerd door verschillende typen cellen waaronder T- en B-cellen, monocyten en fibroblasten.
Norwegian Bokmål: IL-6 er et pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produseres av en rekke celletyper, inkludert T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem, pruritus, pijn en hematoom) waren licht tot matig in ernst.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem, pruritus, smerter og hematom) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Dutch: De gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier onderzoeken en was maximaal 2 jaar bij één onderzoek.
Norwegian Bokmål: Kontrollperioden var i 4 av studiene 6 måneder og i 1 studie opp til 2 år.
Dutch: Wat is RoActemra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva RoActemra er og hva det brukes mot
Dutch: · Trek de voorgevulde pen recht omhoog uit de injectieplaats (onder een hoek van 90 graden) om de naald uit de huid te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen rett ut av injeksjonsstedet med en vinkel på 90 grader for å ta nålen ut av huden.
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek ontwikkelde 5,8% (3/52) positieve neutraliserende antitocilizumabantilichamen zonder dat een ernstige of klinisch significante overgevoeligheidsreactie optrad.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering utviklet 5,8 % (3 av 52) positive nøytraliserende antitocilizumab-antistoffer uten å utvikle en alvorlig eller klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon.
Dutch: Dertig patiënten (1,1%) ontwikkelden neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: 30 pasienter (1,1 %) utviklet nøytraliserende antistoffer.
Dutch: Gebruik RoActemra niet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RoActemra.
Dutch: De meerderheid (67%) van de patiënten was MTX-naïef.
Norwegian Bokmål: De fleste (67 %) av pasientene var metotreksat-naive.
Dutch: In steady-state na een dosering van 8 mg/kg elke 4 weken nam de effectieve t1/2 bij afnemende concentraties binnen het doseringsinterval af van 18 dagen naar 6 dagen.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter dosering 8 mg/kg hver 4. uke avtok effektiv t1/2 med avtagende konsentrasjon innenfor et doseringsintervall fra 18 til 6 dager.
Dutch: De dubbelblinde gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier studies (studies I, III, IV en V) en was maximaal 2 jaar bij één studie (studie II).
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde kontrollperioden var 6 måneder i fire studier (studie I, III, IV og V) og var opp til 2 år i en studie (studie II).
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RoActemra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Na subcutane toediening bij pJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij pJIA-patiënten was 96%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pJIA-pasienter var halveringstiden for absorpsjon ca. 2 dager, og biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen hos pJIA-pasienter var 96 %.
Dutch: Stel uw zorgverlener alle vragen die u heeft.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell dersom du har noen spørsmål.
Dutch: > 1 tot 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Norwegian Bokmål: > 1 til 3 x øvre normalverdi (ULN)
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals tocilizumab, wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP450 kan derfor reverseres når behandling med potent cytokinhemmende terapi, som tocilizumab, iverksettes.
Dutch: · U hoort mogelijk een tweede "klik" tijdens de injectie, maar u moet de voorgevulde pen stevig tegen de huid gedrukt blijven houden totdat de paarse indicator niet meer beweegt.
Norwegian Bokmål: • Du kan høre enda et klikk i løpet av injeksjonen, men du skal fortsette å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden til den lilla indikatoren slutter å bevege seg.
Dutch: pJIA-patiënten < 30 kg
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter < 30 kg
Dutch: · Plaats de beschermkap van de voorgevulde pen tegen de huidplooi onder een hoek van 90 graden (zie figuur H).
Norwegian Bokmål: • Plasser nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen mot den sammenklemte huden med en vinkel på 90 grader (se figur H).
Dutch: · Leg de voorgevulde pen op een schone en vlakke ondergrond, en laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen gedurende ongeveer 45 minuten.
Norwegian Bokmål: • Plasser den ferdigfylte pennen på en ren, flat overflate og la den ferdigfylte pennen varmes opp i 45 minutter, slik at den får romtemperatur.
Dutch: · Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen eller la den berøre noe.
Dutch: • Als een verzorger de injectie geeft, mag ook de buitenzijde van de bovenarmen gebruikt worden (zie figuur B).
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson skal injisere kan baksiden av overarmene også benyttes (se fig. B)
Dutch: • U moet elke keer als u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats gebruiken, ten minste drie centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
Norwegian Bokmål: • Du bør bytte injeksjonssted hver gang, og du bør injisere minst tre centimeter fra området du satte forrige injeksjon.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij sJIA-patiënten wordt weergegeven in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger hos sJIA-pasienter er gitt i tabell 2.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase kreeg 16% van de patiënten in de tocilizumabgroep en 5,4% van de patiënten in de placebogroep een voorval binnen 24 uur na de infusie.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien opplevde 16 % av pasientene i tocilizumab-gruppen og 5,4 % av pasientene i placebogruppen en bivirkning innen 24 timer etter infusjon.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen was in evenwicht tussen de behandelingsgroepen (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Dutch: Tijdens studie VII (WA 19926), een 2 jaar durende studie met de geplande primaire analyse in week 52, werden 1162 MTX-naïeve volwassen patiënten geëvalueerd met matige tot ernstige, actieve vroege RA (gemiddelde ziekteduur ≤ 6 maanden).
Norwegian Bokmål: Studie VII, en toårig studie med planlagt primæranalyse ved uke 52, undersøkte 1162 metotreksatnaive voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig RA (gjennomsnittlig sykdomsvarighet ≤ 6 måneder).
Dutch: Bescherm de voorgevulde spuit tegen bevriezing en tegen licht.
Norwegian Bokmål: Beskytt sprøyten mot frysing og lys.
Dutch: In de groep met wekelijks RoActemra subcutaan ontwikkelde één patiënt (1,1%, 1/95) positieve neutraliserende anti-RoActemra antilichamen, echter niet van het IgE-isotype.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, utviklet én pasient (1,1 %, 1/95) positive nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke av IgE-isotypen.
Dutch: Verdund product: Na verdunning is de bereide oplossing voor infusie fysisch en chemisch stabiel in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie bij 30ºC gedurende 24 uur.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning: Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning ved 30 ºC i 24 timer.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt om de symptomen van pJIA te verbeteren.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til å bedre symptomene ved pJIA.
Dutch: RoActemra is voor subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: RoActemra er til subkutan bruk.
Dutch: Primair eindpunt - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op week 24 DAS28 (aangepast gemiddelde) Verschil in aangepast gemiddelde (95%-BI) Secundaire eindpunten - percentage responderende patiënten op week 24
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - gjennomsnittlig forandring fra utgangsnivået til uke 24 DAS28 (justert gjennomsnitt) Forskjell i justert gjennomsnitt (95 % KI) Sekundære endepunkter - prosentandel respondere ved uke 24
Dutch: Bij patiënten met een ALAT of ASAT van > 5 x ULN op baseline wordt de behandeling niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalverdi ved baseline anbefales ikke behandling.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen was in evenwicht tussen de behandelingsgroepen (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Dutch: PK-verschillen gingen niet gepaard met duidelijke verschillen in PD-parameters waardoor de klinische relevantie niet bekend is.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller er ikke ledsaget av påfallende forskjeller i farmakodynamiske parametere, og den kliniske relevansen er derfor ukjent.
Dutch: Bij GCA-patiënten werd geen effect van cumulatieve corticosteroïdedoses op de RoActemra-blootstelling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det ikke observert effekt av akkumulerende kortikosteroiddose på eksponering for RoActemra.
Dutch: Er werd geen effect op RoActemrablootstelling waargenomen voor deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen påvirkning på eksponering for RoActemra hos disse pasientene.
Dutch: Na subcutane toediening bij sJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij sJIA-patiënten was 95%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos sJIA-pasienter var halveringstiden for absorpsjon ca. 2 dager, og biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen hos sJIA-pasienter var 95 %.
Dutch: RoActemra mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: RoActemra bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: RoActemra versus adalimumab als monotherapie
Norwegian Bokmål: RoActemra versus adalimumab i monoterapi
Dutch: · Mogelijk heeft u uw volledige dosis RoActemra nog niet gekregen.
Norwegian Bokmål: - Du ikke har fått hele dosen din med RoActemra.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van intraveneus RoActemra bij pJIA is onderzocht bij 188 patiënten van 2 tot 17 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved pJIA er studert hos 188 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Dutch: Een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring op basis van Cockcroft-Gault formule) had geen invloed op de farmacokinetiek van RoActemra.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance basert på Cockcroft-Gault-formel) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til RoActemra.
Dutch: Herstel van CRS werd gedefinieerd als het afwezig zijn van koorts en geen gebruik van bloeddrukverhogende middelen voor ten minste 24 uur.
Norwegian Bokmål: Opphør av CRS ble definert som feberfrihet og seponering av vasopressorer i minst 24 timer.
Dutch: De mogelijkheid van subcutane thuistoediening moet per patiënt beoordeeld worden en de patiënten moeten geïnstrueerd worden om een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren als zij symptomen van een allergische reactie hebben ervaren voordat de volgende dosis wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasientens egnethet for subkutan bruk hjemme bør sjekkes, og pasienter bør instrueres til å informere helsepersonell dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon før administrering av neste dose.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen (buik, dijbeen en bovenarm) moeten afgewisseld worden en injecties mogen nooit gegeven worden in moedervlekken, littekens of gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard of beschadigd is.
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder (mage, lår og overarm) skal roteres og injeksjoner bør aldri gis i føflekker, arr, eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød, hard, eller ikke er intakt.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen met RoActemra niet als de verpakking beschadigd lijkt te zijn.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk RoActemra ferdigfylt penn hvis esken ser skadet ut.
Dutch: In de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) kregen 11 patiënten (5,9%) infusiegerelateerde reacties tijdens de infusie en kregen 38 patiënten (20,2%) een voorval binnen 24 uur na de infusie.
Norwegian Bokmål: I hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab, opplevde 11 pasienter (5,9 %) infusjonsreaksjoner under infusjonen og 38 pasienter (20,2 %) opplevde en bivirkning innen 24 timer etter en infusjon.
Dutch: Patiënten die deel I van de studie afrondden en, vergeleken met de baselinewaarde, op zijn minst een JIA ACR30-respons behaalden op week 16, kwamen in aanmerking voor de geblindeerde stopperiode (deel II) van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte del I av studien og oppnådde minst JIA ACR30 respons ved uke 16 sammenlignet med utgangsnivået var egnet til å bli med i den blindede seponeringsperioden (del II) av studien.
Dutch: In steady-state waren de voorspelde AUC en Cmin respectievelijk 3,2 en 30 keer hoger bij 8 mg/kg vergeleken met 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var beregnet AUC og Cmin henholdsvis 3,2 og 30 ganger høyere ved 8 mg/kg sammenlignet med 4 mg/kg.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten die een absoluut neutrofielenaantal van < 1 x 109/l ontwikkelde, gebeurde dit binnen 8 weken na het starten van de therapie.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene som utviklet ANC < 1 x 109/l gjorde det innen 8 uker etter terapistart.
Dutch: Gedurende meer dan 3 jaar is een aanhoudende en duurzame respons waargenomen in de lopende open-label-extensiestudies I-V.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett i over 3 år i de pågående åpne forlengelsesstudiene I-V.
Dutch: Elke patiënt bleef in deel II van de studie tot week 40 of tot de patiënt voldeed aan de JIA ACR30-criteria voor ‘flare' (ten opzichte van week 16) en in aanmerking kwam om te stoppen met de tocilizumabbehandeling (zelfde dosis als ontvangen in deel I).
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i del II av studien til uke 40 eller inntil pasienten oppnådde oppblusskriteriet JIA ACR30 (i forhold til uke 16) og kvalifiserte for bytte til tocilizumab-behandling (samme dose mottatt i del I).
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA er generelt lik bivirkninger hos voksne.
Dutch: De t1/2 van RoActemra was concentratieafhankelijk.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for RoActemra var konsentrasjonsavhengig.
Dutch: Een afname tot de ondergrens van normaal trad gedurende enig moment van de studie op bij 15 patiënten.
Norwegian Bokmål: 15 pasienter opplevde en senkning til den nedre grense av normalverdien i løpet av studien.
Dutch: IL-6 is betrokken bij verschillende fysiologische processen zoals T-cel-activatie, inductie van immunoglobulinesecretie, inductie van hepatische acutefase-eiwitsynthese en stimulering van hemopoëse.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i forskjellige fysiologiske prosesser som Tcelleaktivering, induksjon av immunglobulinsekresjon, induksjon av hepatisk akuttfaseprotein-syntese og stimulering av hematopoese.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van alle tot nu toe geteste patiëntenpopulaties gaf aan dat er geen relatie is tussen schijnbare klaring en aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser i pasientpopulasjoner som hittil er undersøkt indikerer ikke noen sammenheng mellom åpenbar clearance og tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet.
Dutch: De totale populatie die werd gecontroleerd omvatte alle patiënten uit de dubbelblind gecontroleerde fases van ieder hoofdonderzoek vanaf randomisatie tot, ofwel de eerste verandering in behandelregime, of tot 2 jaar werd bereikt.
Norwegian Bokmål: Kontrollpopulasjonen inkluderer alle pasienter fra de dobbeltblindede fasene av hver hovedstudie fra randomisering og til enten første endring av behandlingsregime eller til det har gått to år.
Dutch: ‘Multiplicity'-gecontroleerd met gebruik van BonferroniHolm-procedure
Norwegian Bokmål: Korrigert for multiplisitet med BonferroniHolm-metoden
Dutch: · Controleer de vervaldatum op de voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur A).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på den ferdigfylte RoActemra-pennen (se figur A).
Dutch: • Vind hiervoor een goed verlicht, schoon en plat oppervlak, zoals een tafel.
Norwegian Bokmål: Et sted å forberede utstyret: • Finn en godt opplyst, ren, flat overflate som f.eks. et bord
Dutch: Steady-state werd bereikt na de eerste toediening voor Cmax en na 8 en 20 weken voor respectievelijk AUC en Cmin.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter første administrasjon for Cmax og etter henholdsvis 8 og 20 uker for AUC og Cmin.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties bij pJIA-patiënten omvatten (maar waren niet beperkt tot) hoofdpijn, misselijkheid en hypotensie
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner hos pJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til hodepine, kvalme og hypotensjon.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de blootstelling na subcutane toediening bij sJIA-patiënten onder de 2 jaar die minder dan 10 kg wegen.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende eksponering etter subkutan administrering av RoActemra hos sJIApasienter under 2 år med en kroppsvekt under 10 kg.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties, complicaties van diverticulitis en overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner, komplikasjoner til divertikulitt, og overfølsomhetsreaksjoner.
Dutch: Stijging van levertransaminasen
Norwegian Bokmål: Økning av hepatiske transaminaser
Dutch: Figuur G · Nog niet op de groene activeerknop drukken.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn den grønne aktiveringsknappen ennå.
Dutch: · om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken complicaties van divertikelontsteking kunnen ontwikkelen die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase was het aantal ernstige infecties in de intraveneus RoActemragroep 11,5 per 100 patiëntjaren.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var raten av alvorlige infeksjoner i gruppen med intravenøs RoActemra 11,5 per 100 pasientår.
Dutch: In het klinische GCA-onderzoek WA28119 werd een vergelijkbare snelle afname van CRP en ESR waargenomen, tezamen met lichte verhogingen van de gemiddelde concentratie van hemoglobine per rode bloedcel (mean corpuscular haemoglobin concentration, MCHC).
Norwegian Bokmål: I den kliniske GCA-studien WA28119 ble det observert tilsvarende rask reduksjon av CRP og SR, samtidig med en liten økning i gjennomsnittlig konsentrasjon av korpuskulært hemoglobin.