FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske evidens for Zontivitys virkning hos patienter med myokardieinfarkt i anamnesen, defineret som et spontant MI ≥2 uger siden, men inden for 12 måneder, er udledt fra TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Swedish: Den kliniska evidensen för effekten av Zontivity hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt, definierad som spontan MI ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan, kommer från TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Danish: På basis af prækliniske studier, som undersøgte blødning, mens patienten var i behandling med vorapaxar og i samtidig baggrundsbehandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, er det måske muligt at genoprette hæmostase ved at administrere eksogene trombocytter (se pkt.
Swedish: Baserat på resultaten av prekliniska studier som undersökte blödning under behandling med vorapaxar, med bakgrundsbehandlingen acetylsalicylsyra och klopidogrel, kan det vara möjligt att återställa hemostas genom att tillföra exogena trombocyter.
Danish: Resultatet for det centrale sekundære endepunkt, 3-års K-M-event rate på 9,3% i Zontivity-gruppen, var sammenligneligt med resultatet på 10,5% i placebogruppen (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 til 0,94; p <0,001).
Swedish: Fynden för det viktiga sekundära effektmåttet visar en 3-årig K-M-beräknad händelsefrekvens på 9,3 % i Zontivity-gruppen jämfört med 10,5 % i placebogruppen (HR: 0,87; 95 % KI, 0,80 till 0,94; p <0,001).
Danish: Hos patienter i behandling med vorapaxar kan samtidig brug af heparin (herunder lavmolekylært heparin (LMWH)) associeres med øget risiko for blødning, og forsigtighed tilrådes.
Swedish: Hos patienter som behandlats med vorapaxar kan samtidig behandling med heparin (även lågmolekylärt heparin (LMWH)) vara associerat med en ökad blödningsrisk och försiktighet rekommenderas.
Danish: Mindre blødning i henhold til TIMI: Klinisk tydelig blødning med et fald på 30-50 g/l i hæmoglobin.
Swedish: Mindre TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning 30-50 g/l.
Danish: Lægen vil måske råde dig til at stoppe behandlingen med Zontivity før operationen.
Swedish: Läkaren kan bedöma att behandlingen med Zontivity ska sättas ut före operationen.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var 24% og 22% højere hos asiatiske patienter sammenlignet med kaukasere.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 24 % respektive 22 % högre hos asiatiska patienter jämfört med de för kaukasier.
Danish: I TRACER-studiet (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), inkluderende patienter med NSTE-AKS (akut koronart syndrom (AKS) uden elevation af ST-segmentet i ekg (NSTE)), som overvejende ikke havde været i trombocytfunktionshæmmende behandling, opnåede vorapaxar, med en startdosis på 40 mg og en vedligeholdelsesdosis på 2,5 mg/dag som tillæg til standardbehandling, som blev påbegyndt inden for 24 timer efter NSTEAKS, ikke dets primære endepunkt (kardiovaskulær død, MI, apopleksi, akut koronar revaskularisering og recidiverende iskæmi med genindlæggelse), og der var en øget risiko for moderat eller svær blødning i henhold til GUSTO.
Swedish: I studien TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), som utfördes på patienter med en NSTE-ACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome; akuta koronara syndrom utan ST-höjning) som till stor del var naiva för trombocythämmare, uppnådde vorapaxar, givet med en laddningsdos på 40 mg och därefter som underhållsbehandling med 2,5 mg/dag utöver standardbehandling, insatt inom 24 timmar efter NSTE-ACS, inte det primära effektmåttet (kardiovaskulär död, MI, stroke, akut koronar revaskularisering och recidiverande ischemi med återinläggning på sjukhus) och det fanns en ökad risk för måttlig eller allvarlig blödning enligt GUSTO.
Danish: Behandlingen med Zontivity skal initieres mindst 2 uger efter et myokardieinfarkt (MI) og preferentielt inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse (se pkt.
Swedish: Zontivity ska sättas in minst 2 veckor efter en hjärtinfarkt och helst inom de första 12 månaderna efter den akuta händelsen (se avsnitt 5.1).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse sjældne symptomer på et slagtilfælde :
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom eller en stroke, vilket är ovanligt:
Danish: • Svært nedsat leverfunktion.
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Samtidig administration af vorapaxar (40 mg) og digoxin (0,5 mg enkeltdosis) øgede Cmax og AUC for digoxin med henholdsvis 54% og 5%.
Swedish: Samtidig administrering av vorapaxar (40 mg) och digoxin (0,5 mg engångsdos) ökade digoxins Cmax och AUC med 54 % respektive 5 %.
Danish: • opkastning af blod, eller dit opkast ligner "kaffegrums"
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som liknar kaffesump
Danish: Zontivity indeholder lactose.
Swedish: Zontivity innehåller laktos.
Danish: Derudover hæmmer vorapaxar trombin-receptor-agonist-peptid (TRAP)-induceret trombocytaggregation uden at påvirke koagulationsparametre.
Swedish: Dessutom hämmar vorapaxar trombocytaggregation inducerad av trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP) utan att påverka koagulationsparametrar.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Danish: • clarithromycin, telithromycin (medicin til behandling af infektioner)
Swedish: • klaritromycin, telitromycin (används för att behandla infektioner)
Danish: • hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde" (også kaldet en forbigående blodprop i hjernen ("transitorisk cerebral iskæmi" eller TCI))
Swedish: • om du någon gång har haft en stroke eller en "mini-stroke" (även kallad "transitorisk ischemisk attack" eller TIA)
Danish: Svær blødning i henhold til GUSTO: letal, intrakraniel blødning, eller blødning med hæmodynamisk kompromittering, der kræver intervention.
Swedish: Allvarlig GUSTO: letal, intrakraniell eller blödning med hemodynamisk påverkan som kräver intervention.
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i TRA 2°P - TIMI 50-studiet, havde patienterne med iskæmisk apopleksi i anamnesen en højere 3-års K-M-event rate for ICH, såfremt de fik Zontivity plus standardbehandling (2,7%) sammenlignet med standardbehandling alene (0,9%).
Swedish: Bland de patienter som gick med i studien TRA 2°P - TIMI 50 hade de med en ischemisk stroke i anamnesen en högre 3-års K-M-beräknad händelsefrekvens för ICH vid behandling med Zontivity plus standardbehandling (2,7 %) än vid enbart standardbehandling (0,9 %).
Danish: Hazard Ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Andersen-Gill modellen med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktor (planlagt anvendelse af thienopyridin).
Swedish: Beräkningar av riskkvot och p-värde baserades på Andersen-Gil-modellen med kovariablerna behandlingsoch stratifieringsfaktor (planerad användning av tienopyridin).
Danish: • Patienter med aktiv patologisk blødning (se pkt.
Swedish: • Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Zontivity forhindrer, at blodpladerne klæber sammen.
Swedish: Zontivity hindrar trombocyter från att klibba ihop.
Danish: Vorapaxar havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis.
Swedish: Vorapaxar hade inga effekter på fertiliteten hos han- och honråttor vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid RHD.
Danish: Transfusion af trombocytter kan overvejes som understøttende behandling, hvis der forekommer blødning (se pkt.
Swedish: Om blödning inträffar kan trombocyttransfusion övervägas som understödjande behandling (se avsnitt 5.3).
Danish: PAD-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 90% kaukasere, 29% var kvinder og 57% ≥65 år, medianalderen var 66 år, og inkluderede patienter med diabetes (35%) og patienter med hypertension (82%).
Swedish: PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var 90 % kaukasier, 29 % kvinnor och 57 % ≥65 års ålder med en medianålder på 66 år och inkluderade patienter med diabetes (35 %) och patienter med hypertoni (82 %).
Danish: I overensstemmelse med vorapaxars selektive molekylære target (PAR-1) har vorapaxar ingen indvirkning på ADP-induceret trombocytaggregation hos raske forsøgspersoner og patientpopulationer.
Swedish: Vorapaxar är selektivt riktat mot PAR-1 och har ingen effekt på ADP-inducerad trombocytaggregation hos friska försökspersoner och patientpopulationer.
Danish: Kardiovaskulær død, MI og apopleksi blev vurderet som sekundære endepunkter.
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke utvärderades som ett sekundärt sammansatt effektmått.
Danish: In vitro-metabolismestudier viser, at det er usandsynligt, at vorapaxar forårsager klinisk signifikant hæmning af human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Swedish: In vitro-studier av metabolism visar att det inte är troligt att vorapaxar orsakar kliniskt signifikant hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 hos människa.
Danish: • Patienter, der tidligere har haft intrakraniel blødning (ICH).
Swedish: • Patienter med intrakraniell blödning (ICH) i anamnesen.
Danish: Seponering af Zontivity
Swedish: Utsättning av Zontivity
Danish: Post-MI-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 88% kaukasere, 20% var kvinder og 29% ≥65 år, medianalderen var 58 år, og inkluderede patienter med diabetes (21%) og patienter med hypertension (62%).
Swedish: Post-MI-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA bestod av 88 % kaukasier, 20 % kvinnor och 29 % ≥65 års ålder med en medianålder på 58 år och inkluderade patienter med diabetes (21 %) och patienter med hypertoni (62 %).
Danish: De blødningsrelaterede bivirkninger i tabel 1 er opsummeret for TRA 2°P TIMI 50-studiet.
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar i studien TRA 2°P TIMI 50 sammanfattas i tabell 1.
Danish: • hvis du nogensinde har haft mavesår eller små vækster i din tarm ("tyktarmspolypper")
Swedish: • någon gång har haft magsår eller små utväxter i tarmen ("tarmpolyper")
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 3-års K-M-event rate for ICH henholdsvis 0, 6% og 0,5% for Zontivity plus standardbehandling og standardbehandling alene.
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var de 3-åriga K-M-beräknade händelsefrekvenserna för ICH 0,6 % för Zontivity plus standardbehandling och 0,5 % för enbart standardbehandling.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg en gang dagligt) og vorapaxar øgede i signifikant grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 93% og 96%.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen) och vorapaxar ökade signifikant medelvärdet för vorapaxars Cmax och AUC med 93 % respektive 96 %.
Danish: Patienter, som får akut koronarsyndrom (AKS), mens de er i behandling med Zontivity, kan fortsætte behandlingen med Zontivity.
Swedish: Patienter som drabbas av akut koronart syndrom (ACS) under behandling med Zontivity kan stå kvar på behandlingen.
Danish: De ikke-blødningsrelaterede bivirkninger i tabel 1 er opsummeret for både TRA 2°P TIMI 50-studiet og TRACER-studiet (se tabel 1).
Swedish: Icke-blödningsrelaterade biverkningar i båda studierna TRA 2°P TIMI 50 och TRACER sammanfattas i tabell 1.
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper til med at få blodet til at størkne.
Swedish: Trombocyter ("blodplättar") är blodkroppar som bidrar till normal levring av blodet.
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 tabletter i aluminiumblisterkort.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30, och 100 tabletter i blisterkartor av aluminium.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere
Swedish: Potenta CYP3A-hämmare
Danish: Samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia kan øge risikoen for blødning og derfor frarådes dette.
Swedish: Kombinationen av vorapaxar med warfarin eller andra orala antikoagulantia kan öka blödningsrisken och ska undvikas.
Danish: Vorapaxar absorberes hurtigt efter oral administration af en enkeltdosis vorapaxarsulfat på 2,5 mg, og maksimalkoncentrationen forekommer ved en gennemsnitlig tmax på 1 time (interval: 1 til 2) i fastende tilstand.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos vorapaxarsulfat 2,5 mg absorberas vorapaxar snabbt och maximala koncentrationer uppnås vid en median-tmax på 1 timme (intervall: 1 till 2) under fasta.
Danish: Af patienterne med MI uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 21% i behandling med acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 1% var i behandling med et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 77% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Swedish: Av patienterna med MI utan anamnes på stroke eller TIA, fick 21 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 1 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 77 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Danish: Seponering af Zontivity i en kort periode vil ikke være gavnlig med hensyn til at forebygge eller behandle en akut blødningshændelse på grund af Zontivitys lange halveringstid (se pkt.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden är det inte till någon nytta att kortvarigt sätta ut Zontivity för att förebygga eller hantera en akut blödningshändelse (se avsnitt 5.2).
Danish: Af patienterne med PAD uden apopleksi eller TCI i anamnesen fik 61% acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 8% fik et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 27% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Swedish: Av patienterna med PAD utan anamnes på stroke eller TIA, fick 61 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 8 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 27 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Danish: • ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt
Swedish: • upphostning av blod eller blodkoagel.
Danish: Moderat blødning i henhold til GUSTO: blødning, der kræver transfusion af fuldblod eller pakkede erytrocytter uden hæmodynamisk kompromittering.
Swedish: Måttlig GUSTO: blödning som kräver transfusion av helblod eller erytrocytkoncentrat utan hemodynamisk påverkan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zontivity
Swedish: Andra läkemedel och Zontivity
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller ej.
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska ta Zontivity.
Danish: Din læge vil beslutte, om du også skal tage acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel, mens du tager Zontivity.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du dessutom behöver ta läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, klopidogrel, eller båda, samtidigt som du tar Zontivity.
Danish: Gule, ovale, filmovertrukne tabletter, 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" præget på den ene side og MSD-logoet på den anden side.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är gula, ovala, storlek 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" på ena sidan och MSDs logotyp på den andra sidan.
Danish: Samtidig administration af rifampin (600 mg en gang dagligt) og vorapaxar sænkede i væsentlig grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 39% og 55%.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) och vorapaxar minskade medelvärdet väsentligt för vorapaxars Cmax och AUC med 39 % respektive 55 %.
Danish: • carbamazepin, phenytoin (krampestillende medicin til behandling af epilepsi)
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Danish: Hos de patienter i TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), der blev behandlet med vorapaxar, herunder patienter med apopleksi i anamnesen, blev der observeret en højere hyppighed af intrakraniel blødning (ICH) hos de patienter, der vejede <60 kg i forhold til de patienter, der vejede ≥60 kg. Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt <60 kg.
Swedish: I TRA 2ºP - TIMI 50, hos patienter som behandlades med vorapaxar, inklusive de med en anamnes på stroke, observerades en högre andel av ICH hos patienter som vägde <60 kg jämfört med patienter som vägde ≥60 kg. Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Danish: Ved samtidig administration af Zontivity og warfarin var der ingen ændringer i farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Swedish: När Zontivity administrerades samtidigt med warfarin påverkades inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Moderat TIMI-blødningskategorier Større
Swedish: Måttlig Blödningskategorier enligt TIMI Större
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30 och 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium/aluminium.
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter
Danish: Derfor er der mulighed for, at potente CYP2J2-hæmmere giver forhøjet eksponering for vorapaxar.
Swedish: Vorapaxar är också ett substrat för CYP2J2, och potenta CYP2J2-hämmare skulle därför kunna öka exponeringen av vorapaxar.
Danish: Centralt sekundært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi) CV-død
Swedish: Viktigt sekundärt effektmått (kardiovaskulär död/ MI/stroke) Kardiovaskulär död
Danish: Det mediane BMI var 27.
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 27.
Danish: • hvis du har lever- eller nyreproblemer
Swedish: • har lever- eller njurbesvär
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med ticagrelor i fase III-studierne.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3.
Danish: Den kliniske erfaring, som involverer samtidig anvendelse af orale antikoagulantia og vorapaxar, er begrænset, og der er ingen klinisk erfaring med orale faktor Xaeller faktor IIa-hæmmere i fase III-programmet for vorapaxar.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av perorala antikoagulantia och vorapaxar är begränsad och det finns ingen erfarenhet med peroral faktor Xa- eller faktor IIahämmare från fas 3-programmet för vorapaxar.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity om du:
Danish: Resultaterne for det primære sammensatte endepunkt viser en 3-års Kaplan-Meier (K-M)-event rate på 11,2% i Zontivity-gruppen sammenlignet med 12,4% i placebogruppen (Hazard ratio [HR]: 0,88; 95% konfidensinterval [CI], 0,82 til 0,95; p=0,001) og påviste superioritet af Zontivity i forhold til placebo med hensyn til at forebygge CV-død, MI, apopleksi eller UCR.
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet visar en 3-årig Kaplan-Meier (K-M)-beräknad händelsefrekvens på 11,2 % i Zontivity-gruppen jämfört med 12,4 % i placebogruppen (riskkvot, Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % konfidensintervall [KI], 0,82 till 0,95; p = 0,001), vilket visar att Zontivity var bättre än placebo vad gäller förebyggande av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering.
Danish: I kohorten med post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen er resultaterne for det primære sammensatte endepunkt og det centrale sekundære sammensatte endepunkt i overensstemmelse med resultatet i den samlede population (se figur 1 og tabel 4).
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet och det viktiga sekundära sammansatta effektmåttet i kohorten med post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA överensstämmer med fynden för den totala populationen (se figur 1 och tabell 4).
Danish: Der forventes ingen klinisk betydningsfuld hæmning af CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6 via M20.
Swedish: M20 förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen indikerede en analyse af gentagne forekomster af endepunkter, bekræftet af en uafhængig komite, at Zontivity var associeret med en reduktion i incidensen af recidiverende hændelser.
Swedish: En analys av multipla förekomster av verifierade effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA tyder på att Zontivity var associerat med en minskning av incidensen av recidiverande händelser.
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relaterede blødninger hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Swedish: Tabell 2: Icke-CABG-relaterade blödningar hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Danish: Blødningskategorier:
Swedish: Definition av blödningskategorier:
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem patienter med terminal nyresygdom (ESRD) undergående hæmodialyse, og raske forsøgspersoner.
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys och friska försökspersoner.
Danish: Derudover forventes der ingen klinisk betydningsfuld hæmning af OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2 via vorapaxar eller M20.
Swedish: Vorapaxar och M20 förutses inte heller ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 och OCT2.
Danish: Generelle risikofaktorer for blødning omfatter høj alder (dosisjustering er dog ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Swedish: Allmänna riskfaktorer för blödning inkluderar hög ålder (emellertid krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 5.2)), låg kroppsvikt och nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner med ESRD.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive försökspersoner med terminal njursjukdom.
Danish: Tabel 4: Primært og centralt sekundært virkningsendepunkt hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Swedish: Tabell 4: Primärt och viktiga sekundära effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Danish: Behandlingen med Zontivity kan initieres når som helst hos patienter, som sættes i behandling med Zontivity på grund af symptomatisk PAD.
Swedish: Hos patienter där Zontivity sätts in på grund av symtomatisk PAD kan behandlingen påbörjas när som helst.
Danish: Hazard ratio er Zontivity-gruppen versus placebogruppen Hazard ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Cox proportional hazards-model med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktorer (kvalificerende aterosklerotisk sygdom og planlagt brug af thienopyridin)
Swedish: Riskkvot är Zontivity-gruppen jämfört med placebogruppen Riskkvot och p-värde beräknades på basis av Cox proportionella riskmodell med behandling som kovariater och stratifieringsfaktorer (kvalificerande aterosklerotisk sjukdom och planerad användning av tienopyridin)
Danish: at kronisk administration af vorapaxar inducerer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via primære CYP-isoformer.
Swedish: Baserat på in vitro-data är det inte troligt att långtidsbehandling med vorapaxar inducerar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av viktiga CYP-isoformer.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).