FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Bovilis BTV8:
Czech: Další informace o přípravku Bovilis BTV8:
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Bovilis BTV8.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovilis BTV8 au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Bovilis BTV8 byl prokázán v průběhu studií?
French: Bovilis BTV8 est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Czech: Bovilis BTV8 je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
French: Qu'est-ce que Bovilis BTV8?
Czech: Co je Bovilis BTV8?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovilis BTV8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis BTV8?
French: La sécurité de Bovilis BTV8 a également été démontrée pour une utilisation chez les brebis et les vaches en gestation.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bovilis BTV8 je bezpečný při použití u březích bahnic a skotu.
French: Une dose = 2 ml
Czech: Jedna dávka = 2 ml
French: La procédure a été lancée le 13 mars 2006.
Czech: Tento postup byl zahájen dne 13. března 2006.
French: (Les calendriers d'immunisation sont fournis dans la notice du produit.)
Czech: (Schémata imunizace jsou součástí informací o přípravku.)
French: En conclusion, le CVMP émet l'avis suivant :
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že:
French: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Czech: Zličín Business Centre Na Radosti 413
French: Injection intramusculaire.
Czech: Intramuskulární injekce.
French: Cette procédure a été lancée le 21 août 2006 et s'est achevée le 20 octobre 2006.
Czech: Tento postup byl zahájen 21. srpna 2006 a ukončen 20. října 2006.
French: Les facteurs déterminant la sécurité du produit sont les mesures appliquées aux procédés de production et de contrôle.
Czech: Faktory, které určují bezpečnost přípravku, představují opatření aplikovaná ve výrobních a kontrolních postupech.
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
French: La première procédure de renouvellement pour le vaccin a abouti en juin 2004.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl zakončen v červnu 2004.
French: Espèce animale
Czech: Živočišný druh
French: CZ-155 21 Prague 5
Czech: CZ-155 21 Praha 5
French: 7.e.13 Hongrie
Czech: 7.e.13 Maďarsko
French: CY-1665 Nicosia Chypre
Czech: CY-1665 Nicosia Kypr
French: Au contraire, il est avéré qu'il faut tester un nombre très élevé d'échantillons pour détecter un faible taux de défauts.
Czech: Naopak je známo, že se musí testovat extrémně vysoký počet vzorků, aby byla zjištěna nízká úroveň výskytu nedostatků.
French: Discussion
Czech: Diskuse
French: Conclusions et recommandations
Czech: Závěry a doporučení
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale s'est terminée le 24 juin 1999, date à laquelle 11 autres États membres ont autorisé le produit.
Czech: Úvodní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo k registraci přípravku v 11 dalších státech.
French: Par conséquent, l'exigence du Danemark est considérée comme injustifiée.
Czech: Požadavek na takové testování, vznesený ze strany Dánska, je proto považován za neopodstatněný.
French: SI-1000 Ljubljana Slovénie
Czech: SI-1000 Ljubljana Slovinsko
French: Les tests supplémentaires (qui requièrent l'utilisation d'animaux) constitueraient une mesure disproportionnée au regard des effets positifs pouvant être obtenus avec ce vaccin.
Czech: Další testování (vyžadující použití zvířat) by při zvážení pozitivních účinků, jichž lze u dané vakcíny dosáhnout, bylo nepřiměřeným opatřením.
French: Ce vaccin a été utilisé pendant de nombreuses années et aucun effet indésirable ne lui a été associé.
Czech: S používáním této vakcíny jsou mnohaleté zkušenosti a nejsou známy žádné nežádoucí reakce spojené s touto očkovací látkou.
French: B-2800 Mechelen Belgique
Czech: B-2800 Mechelen Belgie
French: En mars 2006, Intervet a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin, suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour le Danemark, la Pologne, la Slovaquie et la Slovénie, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
Czech: V březnu 2006 společnost Intervet předložila žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu pro Dánsko, Polsko, Slovensko a Slovinsko na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
French: DK-2740 Skovlunde Danemark
Czech: DK-2740 Skovlunde Dánsko
French: La probabilité qu'une telle contamination soit identifiée par le test proposé par l'agence du médicament danoise est encore plus faible.
Czech: Pravděpodobnost, že by takováto kontaminace byla zjištěna při testech navrhovaných dánskou agenturou pro léčivé přípravky, je ještě menší.
French: Sur la base des exigences actuelles et des mesures de protection appropriées (ex. : bonnes pratiques de fabrication), le CVMP conclut que le demandeur a pris les mesures adéquates pour garantir la qualité et la sécurité de Bovilis BVD.
Czech: Na základě aktuálních požadavků a příslušných záruk (např. zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky) výbor CVMP dospěl k závěru, že žadatel podnikl odpovídající opatření k zajištění kvality a bezpečnosti přípravku Bovilis BVD.
French: ES-37080 Salamanca Espagne
Czech: ES-37080 Salamanca Španělsko
French: Le CMD(v) n'est pas parvenu à un consensus au 60e jour de cette procédure, concernant les points faisant l'objet d'un refus par le Danemark.
Czech: CMD(v) nedosáhla během těchto 60 dnů shody v souvislosti s obavami, jež Dánsko předestřelo.
French: • le dépistage des agents externes dans les matières premières est effectué conformément aux exigences appropriée;
Czech: • testování surovin na přítomnost cizorodých látek je prováděno v souladu s příslušnými požadavky,
French: SK-040 01 Kosice Slovaquie
Czech: SK-040 01 Košice Slovensko
French: DE-85716 Unterschleissheim Allemagne
Czech: DE-85716 Unterschleissheim Německo
French: Les bénéfices du vaccin Bovilis BVD sont acceptés.
Czech: Přínosy vakcíny Bovilis BVD jsou akceptovány.
French: Au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle, le 2 août 2006, le Danemark a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché en faisant valoir que le produit représente un risque sérieux pour la santé animale.
Czech: V 90. den postupu vzájemného uznávání, 2. srpna 2006, Dánsko vyjádřilo nemožnost schválení udělení rozhodnutí o registraci, jelikož se domnívalo, že přípravek může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat.
French: Fréquence et voie d'administration
Czech: Frekvence a způsob podání
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
French: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grèce
Czech: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Řecko
French: Nom de fantaisie du produit
Czech: Vymyšlený název přípravku
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Czech: Portugalsko Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
French: Il existe un faible risque de contamination par des agents externes provenant de diverses sources.
Czech: Vždy existuje malé riziko kontaminace cizorodými látkami z různých zdrojů.
French: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarie
Czech: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulharsko
French: La production et les tests du vaccin Bovilis BVD sont conformes aux dispositions de la directive n° 2001/82/CE, aux recommandations appropriées de l'UE et aux monographies de la pharmacopée européenne.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, pokynům platným v rámci EU a příslušným monografiím Evropského lékopisu.
French: Aucun argument scientifique n'est disponible concernant l'éventualité selon laquelle les tests supplémentaires réduisent le risque d'une séroconversion induite par le vaccin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné vědecké důkazy týkající se toho, jak by dodatečné testování přispělo k minimalizaci rizika potenciální sérokonverze vyvolané vakcínou.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir toutes les données en sa possession afin de justifier un ratio bénéfice/risque positif pour l'animal traité.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
French: Au vu de toutes les mesures ayant été prises, il est très improbable que se produise une quelconque contamination de Bovilis BVD, dans un premier temps, et, dans un deuxième temps, qu'une telle contamination débouche sur une séroconversion, même chez un nombre limité d'animaux vaccinés.
Czech: Vezmeme-li v úvahu všechna podniknutá opatření, je zaprvé velmi nepravděpodobné, že by ke kontaminaci přípravku Bovilis BVD vůbec mohlo dojít, a zadruhé, že by taková kontaminace vedla k sérokonverzi, byť třeba jen u malého počtu očkovaných zvířat.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: • la production du vaccin Bovilis BVD est conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication;
Czech: • výroba vakcíny Bovilis BVD probíhá v souladu s požadavky správné výrobní praxe pro léčivé přípravky,
French: En ce qui concerne les bénéfices potentiels ou la réalisation d'autres tests supplémentaires, il est avéré que l'efficacité des tests sur les lots finaux pour la détection des défauts est très variable, en fonction du type de défaut ; aussi est-il préférable d'introduire la qualité dans l'ensemble du processus plutôt que de se reposer sur les tests des produits finis.
Czech: Pokud jde o stanovení potenciálního přínosu či rizik na základě provedení doplňujících testů, je známo, že účinnost testování závěrečné šarže pro odhalení nedostatků je vysoce proměnlivá, a to podle druhu zjišťovaných nedostatků, a že je lepší zakomponovat kontrolu kvality do celého postupu než se spoléhat na testování koncového produktu.
French: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Pologne
Czech: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polsko
French: 50 unités ELISA, induisant au moins 4,6 log2
Czech: Na 2 ml dávku: 50 ELISA jednotek indukujících ≥ 4.6 log2 VN jednotek
French: 49071 Beaucouzé Cedex France
Czech: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francie
French: Bovilis BVD a été autorisé pour la première fois en Allemagne, le 6 mai 1998 (sous le nom Bovilis BVD-MD).
Czech: Přípravek Bovilis BVD získal potvrzení o registraci nejprve v Německu dne 6. května 1998 (jako Bovilis BVD-MD).
French: Il convient de noter que la première autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour Bovilis BVD a été accordée en 1998 et que le vaccin est actuellement autorisé dans 14 États membres de l'UE.
Czech: Stojí za to poznamenat, že přípravek Bovilis BVD byl v EU poprvé zaregistrován v roce 1998 a v současné době je registrován ve 14 členských zemích EU.
French: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Czech: Lucembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
French: Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
French: Le Danemark considère que le programme de tests proposé pour prouver l'absence d'agents externes est insuffisant pour garantir que Bovilis BVD n'interfèrera pas avec les campagnes d'éradication nationale pour certaines maladies animales; il s'ensuit que l'évaluation bénéfice/risque pour Bovilis BVD est négative et que l'autorisation du produit pourrait présenter un risque sérieux pour la santé animale.
Czech: Dánsko se domnívá, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD nenaruší jejich národní kampaně eradikace jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
French: La probabilité de contamination du vaccin Bovilis BVD et la probabilité subséquente de séroconversion par ces éventuels contaminants étant extrêmement faibles, l'avantage que présente un test supplémentaire de dépistage d'agents externes sur le produit fini (méthode sérologique) est considéré comme négligeable.
Czech: Jelikož pravděpodobnost kontaminace vakcíny Bovilis BVD, jakož i pravděpodobnost následné sérokonverze vyvolané případnými kontaminanty, je extrémně nízká, výhody dodatečného testování finálního produktu na přítomnost cizorodých látek (sérologická metoda) jsou považovány za zanedbatelné.
French: Bien que les conséquences d'une séroconversion accidentelle envers les agents externes répertoriés soient susceptibles d'endommager le statut de la santé animale d'un pays exempt des quatre maladies en question, l'évaluation bénéfice/risque reste positive du fait d'un faible risque de contamination du produit.
Czech: Ačkoli důsledky náhodné sérokonverze proti uvedeným cizorodým látkám by mohly poškodit zdravotní stav zvířat v zemích, ve kterých se uvedená čtyři onemocnění nevyskytují, hodnocení poměru přínosů a rizik zůstává vzhledem k nízkému riziku kontaminace příznivé.
French: Par conséquent, la demande de tests supplémentaires sur les agents externes n'est pas justifiée scientifiquement pour Bovilis BVD.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky není u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour Bovilis BVD est favorable.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
French: Le virus de la fièvre aphteuse est presque inexistant en Europe occidentale et la maladie de la langue bleue, même si son statut a récemment évolué, n'est ni omniprésent ni endémique dans la majorité de l'UE, de sorte que, pour ces 2 agents, les risques pratiques devraient être plus faibles.
Czech: Virus slintavky a kulhavky (foot-and-mouth-disease, FMDV) je v západní Evropě obecně exotický, a ani onemocnění nazývané „modrý jazyk" (bluetongue, BTV), jehož status nedávno doznal změny, není ve většině zemí EU rozšířený ani endemický, tudíž by praktické riziko pro tyto dvě látky mělo být nízké.
French: Le CVMP a noté des incohérences (concernant le dépistage des agents externes) dans les monographies de la Pharmacopée européenne pour les vaccins inactivés destinés aux bovins et a écrit à l'EDQM afin que ce problème soit réglé.
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) pro inaktivované bovinní vakcíny a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
French: République tchèque Tél. : +420 (2) 333 440 25 Fax : +420 (2) 333 440 22
Czech: Česká republika Tel.: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
French: La valeur ajoutée d'un test supplémentaire visant à détecter cette possibilité dans les vaccins inactivés est extrêmement faible.
Czech: Přidaná hodnota opakovaného testování tohoto rysu u inaktivovaných virových vakcín je extrémně nízká.
French: Par conséquent, le 31 octobre 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur Bovilis BVD.
Czech: Německo následně dne 31. října 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku Bovilis BVD a záležitost byla postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dle čl.
French: L'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), pour une procédure de 60 jours dans le cadre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive n° 2001/82/CE, telle qu'amendée.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy, CMD(v), k 60dennímu prověření dle čl.
French: • le dépistage des agents externes dans les lots finis de Bovilis BVD pour les virus de la fièvre aphteuse, de la rhinotrachéite infectieuse bovine, de la leucose bovine et de la maladie de la langue bleue n'est pas requis dans les monographies correspondantes.
Czech: • testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, BTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
French: La rhinotrachéite infectieuse bovine et la leucose bovine sont plus présentes mais les mesures décrites ci-après ont été assez bien acceptées dans la majorité des États membres pour garantir un risque négligeable.
Czech: Viry BLV a IBRV jsou více rozšířené, nicméně ve většině členských států byla obecně přijata níže uvedená opatření, jež by měla náležitě zajistit zanedbatelné riziko.
French: La demande a été déposée conformément à l'article 12, paragraphe 3, de la directive n° 2001/82/CE en tant que demande indépendante.
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
French: Le risque de contamination accidentelle par les virus de la fièvre aphteuse, de la rhinotrachéite infectieuse bovine, de la leucose bovine et de la maladie de la langue bleue est considéré comme faible ; par conséquent, le risque de séroconversion envers les agents énumérés est également considéré comme faible.
Czech: Riziko náhodné kontaminace viry FMDV, IBRV, BLV a BTV je považováno za nízké, a tudíž je za nízké považováno i riziko sérokonverze proti uvedeným látkám.
French: Intervet International B.V.
Czech: Nizozemsko Intervet International B.V.
French: Lors de sa réunion de novembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE, telle qu'amendée, pour Bovilis BVD.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD dle čl.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
French: Forme pharmaceutique
Czech: Léková forma Obsah účinných látek
French: Tél. : +32 (15) 436 728
Czech: Tel.: +32 (15) 436 728
French: En général, l'absence d'agents externes dans les vaccins peut être garantie par : La conformité aux bonnes pratiques de fabrication du système de production.
Czech: Absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit následujícími způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na cizorodé látky, testováním šarží hotových výrobků na cizorodé látky, je-li to požadováno.
French: Fax : +44 (1908) 664 778
Czech: Spojené království Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
French: Royaume-Uni Intervet UK Ltd. Walton Manor
Czech: Walton Manor Walton
French: La première procédure de renouvellement pour le vaccin a été finalisée en juin 2004.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl ukončen v červnu 2004.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 17 avril 2007 et le 29 juin 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 29. června 2007.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale a été finalisée le 24 juin 1999, date à laquelle onze autres États membres ont autorisé le produit.
Czech: Původní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo ke schválení přípravku v dalších 11 členských státech.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532090/2007- Rév.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
French: En mars 2006, une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin a été soumise suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
Czech: V březnu 2006 byla předložena žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
French: EMEA/532090/2007-Rev.1-FR
Czech: EMEA/532090/2007- Rev.1-CS
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir toutes les données en sa possession afin de justifier un rapport bénéfice/risque positif pour l'animal traité.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
French: La production et les tests du vaccin Bovilis BVD sont conformes aux dispositions pertinentes de la directive 2001/82/CE, aux recommandations pertinentes de l'UE et aux monographies pertinentes de la pharmacopée européenne.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, příslušným pokynům v rámci EU a relevantním monografiím Evropského lékopisu.
French: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD est un vaccin à virus inactivé contenant l'antigène inactivé de la souche cytopathogène C-86 du virus de la BVD.
Czech: Přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je inaktivovaná virová vakcína obsahující inaktivovaný antigen cytopatického viru BVD kmene C-86.
French: POUR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
French: Le Danemark a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché et l'affaire a été portée devant le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle, le CMD(v), puis le dossier a été confié au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Czech: Dánsko vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
French: Par conséquent, la demande de tests supplémentaires de dépistage des agents étrangers spécifiés n'est pas justifiée scientifiquement pour Bovilis BVD.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky nebyl tedy u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
French: Le Danemark considère que le programme de tests proposé pour prouver l'absence d'agents étrangers est insuffisant pour garantir que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD n'interfèrera pas avec les campagnes d'éradication nationale pour certaines maladies animales; il s'ensuit que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD est négative et que l'autorisation du produit pourrait présenter un risque grave pour la santé animale.
Czech: Dánsko se domnívalo, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD nenaruší národní kampaně pro vymýcení jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
French: Ce produit est indiqué pour l'immunisation active des vaches et des génisses de plus de huit mois afin de protéger les fœtus contre une infection transplacentaire par le virus de la BVD.
Czech: Přípravek je určen k aktivní imunizaci krav a jalovic od osmi měsíců věku jako ochrana plodu proti transplacentární infekci virem BVD.