FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Domperidoni pahoinvoinnin ja oksentelun hoito
Hungarian: Domperidon hányinger és hányás kezelésére
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti saattavat teoreettisen arvion perusteella muuttaa varfariinin pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI megváltoztathatja a warfarin plazmakoncentrációját.
Finnish: Symtuza-valmistetta tai muita antiretroviruslääkkeitä käyttäneille potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunisti-infektioita tai muita HIV-infektioiden komplikaatioita.
Hungarian: A Symtuza-t vagy bármilyen más, antiretrovirális kezelést kapó betegeknél folytatódhat az opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményeinek a kialakulása, ezért a HIV-vel összefüggő betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros klinikai obszervációja alatt kell maradjanak.
Finnish: Tutkimukset yleinen suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett kreatininszint a vérben
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisen jälkeen, hänen ei tarvitse ottaa uutta Symtuza-annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Hungarian: Ha egy beteg a gyógyszer bevételét követően több mint 1 órával hányna, akkor a betegnek a következő, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Symtuza-t.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségekről (például Basedow-kór és autoimmun hepatitis) is beszámoltak, azonban a megjelenésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Symtuza-hoitoon liittyi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa TMC114FD2HTX3001 epäolennaisia muutoksia luuntiheysmittauksissa verrattuna vertailuryhmässä (DRV/COBI+F/TDF) DXA-mittauksella todettuun lonkan (prosenttimuutos pienimmän neliön menetelmällä: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) ja lannerangan (prosenttimuutos pienimmän neliön menetelmällä: -0,68 % vs -2,38 %, p = 0,004) luuntiheyden vähenemiseen 48 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: 48 hetes kezelés után a csípő (a legkisebb négyzetek átlagának százalékos változása: 0,17%, illetve -2,69%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (a legkisebb négyzetek átlagának százalékos változása: -0,68%, illetve -2,38%, p = 0,004) DXA-vizsgálatával mértek.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin voidaan teoriassa olettaa suurentavan näiden sienilääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, ja sienilääkkeet saattavat suurentaa darunaviirin, kobisistaatin ja/tai tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli ezeknek a gombaellenes szereknek a plazmakoncentrációját, és a darunavir, kobicisztát és/vagy tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját emelhetik a gombaellenes szerek.
Finnish: Alfutsosiini eturauhasen liikakasvun hoito
Hungarian: Alfuzozin megnagyobbodott dülmirigy (prosztata) kezelésére
Finnish: Mukana tutkittavat, joiden HIV-1 RNA -pitoisuus ≥ 50 kopiota/ml viikon 48/96 aikaikkunassa; tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvioiman tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi varhaisessa vaiheessa keskeyttäneet tutkittavat; muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeyttäneet tutkittavat, joiden viruskuorma oli keskeyttämisajankohtana ≥ 50 kopiota/ml.
Hungarian: heti időablakban a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt, azokat az alanyokat, akik a vizsgálatot végző értékelése szerint a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, valamint azokat az alanyokat is, akik nemkívánatos eseménytől, halálesettől vagy a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő okok miatt fejezték be a vizsgálatban való részvételt, és az abbahagyás időpontjában a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt.
Finnish: Anna seistä 20 minuutin ajan.
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13 elokuu 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 27 heinäkuu 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
Finnish: Valmistuksen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
Finnish: Mitään merkittäviä havaintoja ei tehty.
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Finnish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Finnish: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
Finnish: Pyöritä varovasti.
Hungarian: Finoman forgassa.
Finnish: Joissain tapauksissa kuolemia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoimisessa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti kategória
Finnish: Tietoa vaikutuksista hedelmällisyyteen ja raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen on 5,8%, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Finnish: Synagis ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.
Hungarian: Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
Finnish: Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia.
Hungarian: A víz hozzáadása után az injekciós üveget enyhén megdöntve finoman forgassa 30 másodpercen át.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Finnish: Kaikkiaan 222 lasta otettiin kahteen eri tutkimukseen, joissa tutkittiin toisella RSV-kaudella annetun palivitsumabin turvallisuutta.
Hungarian: Két különálló vizsgálatba összesen 222 gyermeket vontak be, abból a célból, hogy megállapítsák a palivizumab alkalmazásának biztonságosságát a második RSV-idényben.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsi ei voi hyvin.
Hungarian: - ha gyermeke nincs jól.
Finnish: Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Hungarian: A dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea akuutti infektio tai kuumesairaus saattaa siirtää palivitsumabin käytön aloittamista, ellei palivitsumabin käyttämättä jättäminen ole hoitavan lääkärin mielestä suurempi riski.
Hungarian: Közepes vagy súlyos lefolyású akut fertőzés vagy lázas betegség a palivizumab alkalmazásának elhalasztását indokolhatja, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint a palivizumab nem beadása jelenti a nagyobb kockázatot.
Finnish: Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa.
Hungarian: Az injekciót a szokásos aszeptikus technikával kell beadni.
Finnish: Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Hungarian: Formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek.
Finnish: Mitä Synagis sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Synagis?
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen apuaineille (mainittu kohdassa 6.1) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb humanizált monoklonális antitesttel szembeni túlérzékenység.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synagis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
Finnish: Koska monoklonaalinen vasta-aine on RSV-spesifinen, palivitsumabin ei odoteta vaikuttavan rokotteilla saavutettavaan immuunivasteeseen.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitest az RSV-re specifikus, nem várható, hogy a palivizumab befolyásolja a védőoltások hatására kialakuló immunválaszt.
Finnish: epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.
Hungarian: szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana ilmenneitä vakavimpia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja muut akuutit yliherkkyysreaktiot.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező legsúlyosabb mellékhatások az anaphylaxia és más akut túlérzékenységi reakciók.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta?
Hungarian: Milyen gyakran kap a gyermekem Synagis-t?
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman ja sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
Hungarian: Az antivirális aktivitás in vitro vizsgálatai
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät kuudennen tai useamman annoksen jälkeen vain 22:ssa näistä raporteista (15 kuudennen annoksen jälkeen, 6 seitsemännen annoksen jälkeen ja 1 kahdeksannen annoksen jälkeen).
Hungarian: A mellékhatások csak 22 esetben jelentkeztek a hatodik vagy annál több dózist követően (15 esetben a hatodik dózis után, 6 esetben a hetedik dózist, míg 1 esetben a nyolcadik dózist követően).
Finnish: Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö
Hungarian: Milyen a Synagis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Hungarian: A Synagis-ról nem ismert,hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta.
Hungarian: Az elkészített palivizumabot az oldat letisztulása céljából hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 20 percig.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15 mg/kg:n yliannoksen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három gyermek kapott az ajánlott 15 mg/ttkg-os mennyiségnél többet.
Finnish: Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti:
Hungarian: Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
Finnish: Synagis on valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku.
Hungarian: A Synagis fehér vagy törtfehér száraz korong.
Finnish: Varmistaaksenne Synagisin oikean tilavuuden käyttöönvalmistuksen yhteydessä, ks. kohta 6.6.
Hungarian: A pontos Synagis-térfogat elkészítését lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Tästä ryhmästä 1250 potilasta sai 6 annosta, 183 lasta sai 7 annosta ja 27 lasta sai joko 8 tai 9 annosta.
Hungarian: Ebből a csoportból 1250 bevont csecsemő kapott hat injekciót, 183 csecsemő hét injekciót, míg 27-en nyolc vagy kilenc kezelésben részesültek.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ryhmien välillä todettu mitään eroa immunogeenisuudessa.
Hungarian: Immunogenitás tekintetében különbséget nem észleltek a két csoport között.
Finnish: Valmistettu liuos on kirkasta tai hieman sameaa.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló.
Finnish: Soita heti lääkärille tai vie lapsi heti lääkärin hoitoon, jos lapselle kehittyy Synagis-annoksen jälkeen jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben gyermekénél a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyike kialakul a Synagis bármelyik adagjának beadását követően.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaalisen dysplasian vuoksi viimeisten 6
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi hat hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
Finnish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa.
Hungarian: (3x0,15) ml = 0,45 ml palivizumab havonta.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki 153 keskosta saivat molempia valmistemuotoja eri järjestyksissä.
Hungarian: Az első vizsgálatban mind a 153 koraszülött gyermek eltérő sorrendben, de mindkét formulájú palivizumabot kapott.
Finnish: Palivitsumabiliuos ei sisällä säilöntäainetta ja se tulee käyttää kolmen tunnin sisällä liuottamisesta.
Hungarian: A palivizumab oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért az elkészítésétől számított három órán belül fel kell használni.
Finnish: Neutralisaatiotiitteri (50% vaikuttava pitoisuus [EC50]) on ilmaistu vasta-aineen pitoisuutena, joka tarvitaan alentamaan RSV- antigeenin ilmentymien havaitsemista 50 % verrattuna käsittelemättömiin virusinfektoituihin soluihin.
Hungarian: A semlegesítési titer (50%-os hatásos koncentráció [EC50]) az az antitest koncentráció, ami az RSV-antigén detektálását 50%-kal csökkenti a kezeletlen vírusfertőzött sejtekhez képest.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit; ATC-koodi: J06B B16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szérum immunglobulinok, specifikus immunoglobulinok; ATC kód: J06BB16
Finnish: Minkään kuolemista ei katsottu liittyvän palivitsumabiin eikä uusia haittavaikutuksia havaittu tutkimuksen aikana.
Hungarian: Halálesetet nem hoztak összefüggésbe a palivizumabbal, és új mellékhatást sem azonosítottak ezekben a vizsgálatokban.
Finnish: Palivitsumabin vasta-aineita havaittiin noin 1%:lla IMpact-RSV-tutkimukseen osallistuneista potilaista ensimmäisen hoitokuurin aikana.
Hungarian: Az IMpact-RSV vizsgálat során palivizumab-ellenes antitesteket a betegek körülbelül 1%-ánál figyeltek meg a kezelés első sorozata alatt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 1291 vakavaa raporttia on saatu, joissa palivitsumabia on annettu käyttöaiheen mukaisesti yhden kauden aikana.
Hungarian: Összesen 1291 súlyos esetet jelentettek, amikor a palivizumabot a javallatok szerint adták és a kezelés időtartalma nem volt több, mint egy idény.
Finnish: Lisäksi kahdessa muussa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta käytettiin aktiivisena kontrollina (3918 lasta) arvioitaessa tutkimusvaiheessa olevan monoklonaalisen vasta-aineen tehoa vakavan RSV-infektion profylaksiassa keskosilla tai bronkopulmonaalista dysplasiaa tai hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä sairastavilla lapsilla (ks. alla tarkemmat tiedot tutkimuksista).
Hungarian: Két további vizsgálatban a folyadék halmazállapotú palivizumabot aktív kontrollként alkalmazták (3918 gyermekkorú betegnél) annak érdekében, hogy értékeljenek egy kísérleti stádiumban lévő, a súlyos RSV betegség profilaxisára adott monoklonális antitestet a koraszülött csecsemőknél vagy BPD vagy hemodinamikailag jelentős CHD betegségben szenvedő gyermekeknél (lásd alább a két vizsgálat részleteit).
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten oireiden varalta, ja että asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan välittömästi.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél bármilyen mellékhatásra vagy nemkívánatos hatásra utaló panasz vagy tünet megfigyelése, és a megfelelő tüneti kezelés azonnali elindítása.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 erityiset käsittelyohjeet.
Hungarian: A speciális kezelési követelményekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost!
Finnish: Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta.
Hungarian: A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta sai 211 ja kylmäkuivattua palivitsumabia 202 keskosta tai kroonista keuhkosairautta sairastavaa lasta.
Hungarian: A második vizsgálatban 211 és 202 krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött kapott folyadék, illetve liofilizált palivizumabot.
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja mannitolia.
Hungarian: Hisztidint, glicint és mannitot is tartalmaz.
Finnish: Immunogeenisuutta ei arvioitu synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Hungarian: Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
Finnish: Lievä kuumesairaus, kuten lievä ylähengitystietulehdus, ei tavallisesti edellytä palivitsumabin käytön lykkäämistä.
Hungarian: Az enyhe lázas betegség, mint amilyen az enyhe felső légúti fertőzés, rendszerint nem ok a palivizumab alkalmazásának elhalasztására.
Finnish: Palivitsumabi hoidon aikataulua ja haittavaikutuksia seurattiin lähes 20 000 lapsen ryhmästä, jotka jäljitettiin potilasmyöntyvyys rekisterin kautta vuosien 1998 ja 2000 välillä.
Hungarian: A palivizumab kezelés menetét és a mellékhatásokat megközelítőleg 20 000 csecsemő bevonásával vizsgálták, a betegeket egy beteg compliance adatbázis segítségével monitorozták 1998 és 2000 között.
Finnish: Palivitsumabille osoitettiin EC50-arvon mediaaniksi 0,65 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69; vaihteluväli 0,07-2,89 µg/ml) ja 0,28 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35; vaihteluväli 0,03-0,88 µg/ml) kliinisiä RSV A ja RSV B -isolaatteja vastaan.
Hungarian: A palivizumab medián EC50 értéke 0,65 µg/ml volt (átlag [szórás] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, szélső értékek 0,07-2,89 µ g/ml) a klinikai RSV A és 0,28 µg/ml volt (átlag [szórás] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, szélsőértékek 0,03-0,88 µg/ml) a klinikai RSV B izolátummal szemben.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettävät näiden "haittavaikutusten" esiintymistiheydet arvioitiin kahden kliinisen myyntilupatutkimuksen turvallisuustietojen perusteella.
Hungarian: Ezeknek az alábbi táblázatban szerepelő „gyógyszer okozta mellékhatásoknak" a gyakoriságát két törzskönyvezési klinikai vizsgálat biztonságossági adatai alapján becsülték meg.
Finnish: Palivitsumabin antiviraalinen aktiivisuus määritettiin mikroneutralisaatiotestin avulla, missä RSV:tä inkuboitiin kasvavien vasta-ainepitoisuuksien kanssa ennen ihmisen HEp-2-epiteelisolujen lisäämistä.
Hungarian: A palivizumab antivirális aktivitását egy mikroneutralizációs vizsgálatban értékelték, amelyben emelkedő koncentrációjú antitestet inkubáltak RSV-vel, majd HEp-2 humán epithel sejteket adtak hozzájuk.
Finnish: Valmistuksen jälkeen käytettävä 3 tunnin sisällä.
Hungarian: A feloldást követően 3 órán belül fel kell használni!
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien yhteenveto, ja toissijainen päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
Hungarian: Az elsődleges végpont a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események összefoglalója volt; a másodlagos végpont az RSV-hospitalizációk incidenciája.
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista Kokemukset myyntiluvan saamisen jälkeen:
Hungarian: Tapasztalatok a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa* ja markkinoille tulon jälkeisissä ilmoituksissa mainitut lapsipotilaiden haittatapahtumat
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során* és a forgalomba hozatalt követően észlelt nemkívánatos hatások pediátriai betegeknél
Finnish: Avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa, joka suunniteltiin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden selvittämiseen seitsemän palivitsumabiannoksen jälkeen, saman kauden aikana, farmakokinetiikkatiedot viittasivat siihen, että riittävä palivitsumabipitoisuuden keskiarvo saavutettiin kaikilla 18 lapsella.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, prospektív klinikai vizsgálat során, amely a palivizumab farmakokinetikáját, biztonságosságát és immunogenitását mérte fel egy RSV idény alatt adott 7 dózis esetében, a farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy megfelelő átlag gyógyszerszint alakult ki a vizsgálatba bevont 18 gyermek mindegyikében.
Finnish: Potilaita, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen vaan heidät tutkittiin erillisessä tutkimuksessa.
Hungarian: A bevonásból kizárták a hemodinamikailag jelentős kongenitális szívbetegségben szenvedő betegeket, és őket egy másik vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Diagnostisten testien tulokset on siis yhdistettävä kliinisiin löydöksiin hoitopäätöksiä tehtäessä.
Hungarian: Ezért a terápiás döntés kialakításakor a diagnosztikai tesztek rendelkezésre álló eredményeit a klinikai leletekkel együtt kell értékelni.