FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico controlará esta pressão após cada injeção.
Slovenian: Zdravnik vam bo po vsaki injekciji izmeril očesni tlak.
Portuguese: Grupo de controlo
Slovenian: kontrolna skupina
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração ou qualquer alteração do aspeto físico.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati, če so prisotni tuji delci in/ali ima spremenjeno barvo ali je kakor koli fizikalno spremenjena.
Portuguese: Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de Eylea no interior do olho.
Slovenian: Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko.
Portuguese: A magnitude destas alterações foi semelhante à que foi observada em estudos publicados, correspondendo a um ganho de 15 letras pela Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA).
Slovenian: Velikost teh sprememb je bila podobna tistim, o katerih so poročali v objavljenih študijah, kar ustreza pridobitvi 15 črk BCVA (Best Corrected Visual Acuity).
Portuguese: Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti kot sledi:
Portuguese: O PlGF pode ser sinérgico com o VEGF-A nestes processos, sendo também conhecido por favorecer a infiltração leucocitária e a inflamação vascular.
Slovenian: PlGF lahko v teh procesih deluje sinergično z VEGF-A, znano pa je tudi, da pospešuje infiltracijo levkocitov in vnetje žil.
Portuguese: O VEGF atua através de dois recetores da tirosina quinase, VEGFR-1 e VEGFR-2, presentes na superfície das células endoteliais.
Slovenian: VEGF deluje preko dveh tirozinkinaznih receptorjev, VEGFR-1 in VEGFR-2, ki sta prisotna na površini endotelijskih celic.
Portuguese: No total, 67 indivíduos neste grupo receberam o tratamento de recurso com Eylea.
Slovenian: Skupno 67 bolnikov v tej skupini je prejelo rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea.
Portuguese: Qual a composição de Eylea - A substância ativa é: aflibercept.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Eylea - Učinkovina je aflibercept.
Portuguese: Poderão ser necessárias três ou mais injeções mensais consecutivas.
Slovenian: Morda bo tri ali več zaporednih mesecev potrebna 1 injekcija na mesec.
Portuguese: Um total de 3.102 doentes constituiu a população de segurança nos oito estudos de fase III.
Slovenian: V osmih študijah III. faze je bilo v populacijo za oceno varnosti zdravila vključenih skupaj 3.102 bolnikov.
Portuguese: A evolução da melhoria visual foi rápida e a máxima melhoria foi atingida em 3 meses com manutenção do efeito até ao mês 12.
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida je bilo doseženo hitro, največje izboljšanje je bilo doseženo v tretjem mesecu.
Portuguese: Desenvolve-se como um mecanismo de cicatrização de feridas consequente a ruturas da membrana de Bruch e representa o acontecimento que põe a visão em maior risco na miopia patológica.
Slovenian: Razvije se kot mehanizem za celjenje ran, ki so posledice ruptur Bruchove membrane in najbolj ogrožajo vid pri patološki kratkovidnosti.
Portuguese: A menos que tenha quaisquer problemas ou seja diferentemente aconselhado pelo seu médico, não há necessidade de ver o seu médico entre as injeções.
Slovenian: Če nimate težav ali vam zdravnik ni drugače svetoval, zdravniški pregledi med injekcijami niso potrebni.
Portuguese: Um médico com experiência na administração de injeções nos olhos injetará Eylea no interior do seu olho em condições assépticas (limpas e estéreis).
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko, vam bo injiciral zdravilo Eylea v oko v aseptičnih (čistih in sterilnih) pogojih.
Portuguese: Após a injeção, o medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Slovenian: Po injiciranju je treba neuporabljeno zdravilo zavreči.
Portuguese: Em ensaios clínicos utilizaram-se doses até 4 mg em intervalos mensais e ocorreram casos isolados de sobredosagens com 8 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali enkrat na mesec odmerke do 4 mg; v posameznih primerih pa je prišlo do prekomernega odmerjanja z odmerki po 8 mg.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar Eylea, abra a embalagem exterior e remova o blister esterilizado.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za aplikacijo zdravila Eylea, odprite škatlo in odstranite steriliziran pretisni omot.
Portuguese: Após a injeção, se sentir uma diminuição súbita na visão ou um aumento da dor e vermelhidão no seu olho, contacte imediatamente com o seu médico.
Slovenian: Če se vam vid nenadoma poslabša ali se po injekciji povečata bolečina in pordelost očesa, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: - as injeções com Eylea podem provocar um aumento da pressão no interior do olho (pressão intraocular) em alguns doentes no período de 60 minutos após a injeção.
Slovenian: - Injiciranje zdravila Eylea lahko pri nekaterih bolnikih v 60 minutah po injiciranju povzroči povišanje očesnega tlaka (intraokularni tlak).
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência (em pelo menos 5% dos doentes tratados com Eylea) foram hemorragia conjuntival (25%), acuidade visual reduzida (11%), dor ocular (10%), catarata (8%), aumento da pressão intraocular (8%), descolamento do vítreo (7%) e flocos vítreos (7%).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (pri vsaj 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eylea) so bili krvavitev pod očesno veznico (25 %), zmanjšana ostrina vida (11 %), bolečina v očesu (10 %), katarakta (8 %), povišan intraokularni tlak (8 %), odstop steklovine (7 %) in motnjave v steklovini
Portuguese: A DMI húmida é caracterizada por neovascularização coroideia patológica (CNV).
Slovenian: Za vlažno AMD je značilna patološka horoidalna neovaskularizacija (CNV).
Portuguese: Após discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde Eylea é comercializado, o titular de AIM assegura que todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Eylea seja utilizado recebam o pacote de informação atualizado destinado ao médico contendo os seguintes elementos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da bo po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Eylea na trgu, vse očesne klinike, kjer se pričakuje, da bodo zdravilo Eylea uporabljali, prejele posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Portuguese: Em doentes tratados com 6 injeções mensais consecutivas de Eylea 2 mg observou-se uma resposta morfológica consistente, rápida e robusta (tal como medido pelas melhorias na média da CRT).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 6 zaporednimi mesečnimi injekcijami zdravila Eylea 2 mg je bil opažen dosleden, hiter in robusten morfološki odgovor (na podlagi meritev izboljšanj povprečne CRT).
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com Eylea tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Eylea, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Portuguese: - o seu médico verificará se tem outros fatores de risco que podem aumentar a possibilidade de rasgadura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina), caso em que Eylea deverá ser administrado com precaução.
Slovenian: - Zdravnik bo preveril ali pri vas obstajajo drugi dejavniki tveganja, kar lahko poveča možnost za raztrganine ali odstop ene od plasti v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice, in odstop ali zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice), ker je treba v teh primerih dati zdravilo Eylea posebno previdno.
Portuguese: A partir da semana 24, os doentes que satisfizessem um limiar pré-especificado de perda de visão eram elegíveis para receber tratamento adicional: os doentes nos grupos de Eylea podiam receber laser e os doentes no grupo de controlo podiam receber Eylea.
Slovenian: V 24. tednu so začeli bolniki, ki so dosegli vnaprej določen prag izgube vida, prejemati dodatno zdravljenje: bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea, so se lahko zdravili lasersko in bolniki v kontrolni skupini so lahko prejeli zdravilo Eylea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem comunicar quaisquer sinais ou sintomas de inflamação intraocular, ex.: dor, fotofobia ou vermelhidão que possam ser um sinal clínico atribuível à hipersensibilidade.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poročajo o vseh znakih in simptomih vnetja v očesu npr. bolečini, fotofobiji ali pordelosti, ki bi lahko bili klinični znaki preobčutljivosti.
Portuguese: • A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de: o uma redução na acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual; o uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for ≥50% da área total da lesão.
Slovenian: • Z zdravljenjem je treba prenehati in se ga ne sme ponovno začeti prej kot ob naslednjem načrtovanem odmerku v naslednjih primerih: zmanjšana najboljša korigirana ostrina vida (BCVA) > 30 črk v primerjavi z zadnjo oceno ostrine vida, krvavitev pod mrežnico, tudi v vidni jamici (fovea centralis), ali če je velikost krvavitve > 50 % celotne lezije.
Portuguese: ● Monitorização dos doentes após injeção intravítrea incluindo monitorização da acuidade visual e aumento da pressão intraocular pós-injeção
Slovenian: • spremljanje bolnikov po prejemu intravitrealne injekcije vključno s spremljanjem ostrine vida in povišanja intraokularnega tlaka po injiciranju
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes em doentes com OVCR no estudo GALILEO, em doentes com EMD no estudo VIVIDDME e em doentes com NVC miópica no estudo MYRROR.
Slovenian: Podobne izsledke so opazili pri bolnikih s CRVO v študiji GALILEO, bolnikih z DME v študiji VIVIDDME in bolnikih z miopično CNV v študiji MYRROR.
Portuguese: Desconhece-se se o aflibercept é excretado no leite humano.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se aflibercept izloča v materino mleko.
Portuguese: Outros medicamentos e Eylea
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eylea
Portuguese: Existe um risco teórico de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
Slovenian: Teoretično obstaja tveganje za arterijske trombembolične dogodke, tudi možgansko kap in miokardni infarkt, po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF.
Portuguese: Eylea é uma solução que é injetada no olho para tratar as doenças dos olhos em adultos, chamadas
Slovenian: Zdravilo Eylea je raztopina, ki se injicira v oko za zdravljenje očesnih bolezni pri odraslih, imenovanih
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajustes posológicos com Eylea nestes doentes (ver secção 5.2).
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke odmerka zdravila Eylea pri teh bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Mantenha a seringa no tabuleiro estéril até estar pronto para a montagem.
Slovenian: Brizgo shranjujte na sterilnem pladnju, dokler je ni potrebno sestaviti.
Portuguese: - Não existe experiência com a utilização de Eylea em mulheres grávidas.
Slovenian: - Izkušenj z uporabo zdravila Eylea pri nosečnicah ni.
Portuguese: - Eylea não é recomendado durante a amamentação, porque não se sabe se Eylea passa para o leite humano.
Slovenian: - Uporaba zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem, saj ni znano, ali zdravilo Eylea prehaja v materino mleko.
Portuguese: A exsudação de sangue e fluido da CNV pode causar espessamento ou edema retiniano e/ou hemorragia sub/intrarretiniana, resultando na perda de acuidade visual.
Slovenian: Iztekanje krvi in tekočin iz CNV lahko povzroči zadebelitev ali edem mrežnice in/ali sub-/intraretinalno krvavitev ter posledično izgubo ostrine vida.
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e as mulheres grávidas não devem utilizar Eylea
Slovenian: • bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, pri nosečnicah pa se zdravila ne sme uporabljati
Portuguese: ** Endoftalmite de cultura positiva e de cultura negativa *** Durante o período pós-comercialização, as notificações de hipersensibilidade incluíram erupção cutânea, prurido, urticária e casos isolados de reações anafiláticas/anafilactóides graves.
Slovenian: ** endoftalmitis s pozitivno in negativno kulturo *** Poročila o preobčutljivostnih reakcijah iz obdobja trženja vključujejo osip, pruritus, urtikarijo in posamezne primere hudih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij.
Portuguese: Na eventualidade de algum destes casos se observar, elimine o medicamento.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, je treba zdravilo zavreči.
Portuguese: Se os resultados visuais e anatómicos indicarem que o doente não está a beneficiar com a continuação do tratamento, Eylea deve ser interrompido.
Slovenian: Če ocena ostrine vida in anatomski izgled rumene pege kažeta, da bolnik nima koristi od nadaljevanja zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Eylea prenehati.
Portuguese: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do Tratamento Precoce na Retinopatia Diabética)
Slovenian: BCVA: najboljša korigirana ostrina vida (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: študija zgodnjega zdravljenja diabetične retinopatije (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Portuguese: DiferençaC) (IC 95%)D)
Slovenian: RazlikaC (95 % IZ)D
Portuguese: No início, a proporção de doentes sujeitos a perfusão no grupo Eylea e no grupo laser foi de 60% e 68%, respetivamente.
Slovenian: Na začetku je bil delež perfundiranih bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea, in v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem, 60 % oziroma 68 %.
Portuguese: EYLEA 2 mg Q4 semanas Controlo ativo (laser)
Slovenian: Eylea 2 mg Q4 tedni aktivna kontrola (lasersko zdravljenje)
Portuguese: Eylea é apenas para injeção intravítrea.
Slovenian: Zdravilo Eylea je samo za intravitrealno injiciranje.
Portuguese: O fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A) e o fator de crescimento placentar (PlGF) são membros da família VEGF de fatores angiogénicos que podem atuar como potentes fatores mitogénicos, quimiotáticos e de permeabilidade vascular a nível das células endoteliais.
Slovenian: Žilni endotelijski rastni dejavnik-A (VEGF-A) in placentni rastni dejavnik (PlGF) spadata v skupino VEGF angiogenih dejavnikov, ki lahko delujejo kot močni dejavniki mitogene, kemotaktične in žilne prepustnosti za endotelijske celice.
Portuguese: Antes do lançamento e durante o ciclo de vida do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred prihodom na trg in med življenskim ciklusom zdravila s pristojnim nacionalnim regulatornim organom v vsaki državi članici dogovoril o končni različici izobraževalnega gradiva.
Portuguese: Eliminação Como Eylea é uma terapêutica à base de proteínas, não foram realizados estudos do metabolismo.
Slovenian: Izločanje Ker je zdravilo Eylea terapevtski protein, študij presnove niso izvedli.
Portuguese: Demonstrou-se que Eylea para o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais no olho que muitas vezes perdem líquido ou sangue.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Eylea ustavi rast novih nenormalnih krvnih žil v očesu, iz katerih pogosto izteka tekočina ali kri.
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
Slovenian: V tednu po prejemu injekcije je treba bolnike dodatno spremljati, da se, v primeru okužbe, lahko začne zgodnje zdravljenje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eylea
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Eylea
Portuguese: O excesso de volume deve ser eliminado antes de injetar.
Slovenian: Presežni volumen je treba odstraniti pred injiciranjem.
Portuguese: • Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de uma rasgadura do epitélio pigmentado da retina após terapêutica anti-VEGF para a DMI húmida incluem um grande e/ou elevado descolamento do epitélio pigmentado da retina.
Slovenian: • Dejavniki tveganja za zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice pri zdravljenju vlažne starostne degeneracije makule z zaviralci VEGF sta obsežen in/ali visok odstop pigmentnega epitelija mrežnice.
Portuguese: Nos estudos VIVIDDME e VISTADME, 36 (9%) e 197 (43%) doentes receberam terapêutica anti-VEGF anterior, respetivamente, com um período sem tratamento de 3 meses ou mais longo.
Slovenian: V študijah VIVIDDME in VISTADME je 36 (9 %) oziroma 197 (43 %) bolnikov prejemalo predhodno zdravljenje z zaviralci VEGF s 3-mesečnim ali daljšim obdobjem izpiranja.
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa, favorecendo o Eylea em ambos os estudos.
Slovenian: Razlika med zdravljenima skupinama je bila v obeh študijah statistično značilna v korist zdravila Eylea.
Portuguese: A análise farmacocinética de doentes no estudo VIEW2, dos quais 40% tinham compromisso renal (24% ligeiro, 15% moderado e 1% grave), não revelou quaisquer diferenças no que respeita às concentrações plasmáticas do fármaco ativo após administração intravítrea a cada 4 ou 8 semanas.
Slovenian: Farmakokinetične analize bolnikov v študiji VIEW2, v kateri je imelo 40 % bolnikov ledvično okvaro (24 % blago, 15 % zmerno in 1 % hudo), po intravitrealni aplikaciji vsake 4 ali vsakih 8 tednov, niso pokazale razlik v koncentracijah učinkovine v plazmi.
Portuguese: As injeções intravítreas devem ser efetuadas de acordo com os padrões médicos e normas de orientação aplicáveis por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
Slovenian: Intravitrealne injekcije mora v skladu s strokovnimi standardi in veljavnimi smernicami aplicirati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Portuguese: Após a injeção inicial, o tratamento é administrado mensalmente.
Slovenian: Po začetni injekciji se zdravilo aplicira enkrat na mesec.
Portuguese: Eylea deve ser administrado apenas por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
Slovenian: Zdravilo Eylea sme aplicirati samo usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Portuguese: Os efeitos do tratamento no subgrupo de doentes que tinham sido anteriormente tratados com um inibidor do VEGF foram semelhantes aos observados em doentes sem exposição anterior a um inibidor do VEGF.
Slovenian: Učinki zdravljenja v podskupini bolnikov, ki so se zdravili z zaviralci VEGF, so bili podobni kot pri bolnikih, ki se še niso zdravili z zaviralci VEGF.
Portuguese: Um total de 121 doentes foram tratados e avaliados quanto à eficácia (90 com Eylea).
Slovenian: Zdravili so skupno 121 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (90 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Eylea
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Eylea
Portuguese: O edema macular diabético é uma consequência da retinopatia diabética e é caracterizado por um aumento da permeabilidade vascular e lesão dos capilares retinianos, o que pode causar a perda da acuidade visual.
Slovenian: Diabetični makularni edem je posledica diabetične retinopatije in zanj sta značilna povečana žilna prepustnost in poškodbe mrežničnih kapilar, kar lahko povzroči izgubo ostrine vida.
Portuguese: De um modo geral, a diminuição do tamanho da CNV e a diminuição da CRT mantiveram-se no segundo ano dos estudos.
Slovenian: Zmanjšana CNV in zmanjšana CRT sta bili običajno ohranjeni tudi v drugem letu študij.
Portuguese: Tabela 5:
Slovenian: Slika 5:
Portuguese: (IC 97,5%)
Slovenian: (97,5 % IZ)
Portuguese: Em geral, terá de se assegurar a anestesia e assepsia adequadas, incluindo um microbicida tópico de largo espectro (ex.: povidona iodada aplicada na pele periocular, pálpebra e superfície ocular).
Slovenian: Potrebno je zagotoviti ustrezno anestezijo in aseptične pogoje, vključno z uporabo lokalnega mikrobiocida širokega spektra (npr. nanos povidon joda na kožo okoli očesa, veko in površino očesa).
Portuguese: Eylea é administrado diretamente no vítreo para exercer efeitos locais no olho.
Slovenian: Zdravilo Eylea se daje neposredno v steklovino, da lokalno učinkuje v očesu.
Portuguese: Além disso, é importante que saiba que:
Slovenian: Za vas so pomembni tudi naslednji podatki:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eylea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da DMI húmida, da OVCR, ORVR, do EMD e da NVC miópica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eylea za vse podskupine pediatrične populacije z vlažno AMD, CRVO, BRVO, DME in miopično CNV (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Por este motivo, em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deve ser monitorizada e, se o médico assistente considerar necessário, deve ser iniciado o tratamento adequado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati intraokularni tlak in uvesti ustrezno zdravljenje, če lečeči zdravnik oceni, da je potrebno.
Portuguese: Manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Portuguese: - se desenvolver uma infeção ou inflamação no interior do olho (endoftalmite) ou outras complicações, pode ter dor ou maior desconforto no olho, agravamento de vermelhidão no olho, visão pouco nítida ou diminuída e aumento da sensibilidade à luz.
Slovenian: - Če imate okužbo ali vnetje v očesu (endoftalmitis) ali druge zaplete, se vam lahko pojavijo bolečine v očesu ali poslabša neprijeten občutek v očesu, poveča pordelost očesa, pojavi zamegljen vid ali poslabša ostrina vida in poveča občutljivost za svetlobo.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/797/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/797/002
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com idade superior a 75 anos com EMD.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, starejših od 75 let, so omejene.
Portuguese: Os doentes com doença bilateral foram elegíveis para receberem tratamento anti-VEGF no outro olho se fosse determinado ser necessário pelo médico.
Slovenian: Bolnike, pri katerih sta bili prizadeti obe očesi, so zdravili z zaviralci VEGF na drugem očesu, če je zdravnik presodil, da je to potrebno.
Portuguese: Alteração Média da Acuidade Visual desde os valores iniciais até à semana 96 dos dados combinados dos estudos View1 e View2
Slovenian: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 96. tedna za združene podatke iz študij VIEW1 in VIEW2
Portuguese: Diferença na média pelos mínimos quadrados
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti
Portuguese: A monitorização apropriada pode consistir num controlo da perfusão da cabeça do nervo ótico ou tonometria.
Slovenian: To je možno z ugotavljanjem perfuzije glave vidnega živca ali s tonometrijo.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH