FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie Fieber haben.
Icelandic: - ef þú færð hita.
German: Die Lösung sollte langsam gegeben werden.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
German: * n=47 auswertbare Patienten † Median (10., 90.
Icelandic: * N=47 metanlegir einstaklingar. † Miðgildi (10.; 90. hundraðsmörk).
German: Normale Zellen können Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht.
Icelandic: Eðlilegar frumur geta myndað asparagín fyrir sig sjálfar en sumar krabbameinsfrumur eru ekki færar um það.
German: Mitarbeiter sollten in der Handhabung und dem Überführen des Arzneimittels geschult werden (schwangere Mitarbeiterinnen sollten von Arbeiten mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden).
Icelandic: Starfsmenn skulu fá þjálfun í meðhöndlun og flutningi lyfsins (útiloka skal þungað starfsfólk frá því að vinna með lyfið).
German: CL (l/Tag)
Icelandic: CL (l/dag)
German: Warnhinweis: Spezielle Hinweise zur Handhabung (siehe Packungsbeilage)
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie mit Grad 3 oder höher betrug 15,4 %.
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með sótthita af 3. stigi eða hærra var 15,4%.
German: Es ist zudem besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von drei Monaten nach Beendigung Ihrer Leukämietherapie.
Icelandic: Þar að auki er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar líka eitthvert eftirtalinna lyfja: - bólusetningu með lifandi bóluefni innan þriggja mánaða eftir að meðferð við hvítblæði lauk.
German: Obwohl sie nicht spezifisch mit der Anwendung von Pegaspargase assoziiert sind, können sie bei Anwendung von Oncaspar auftreten:
Icelandic: Þótt þær hafi ekki verið tengdar sérstaklega við notkun á pegaspargasa kunna þær að koma fram þegar Oncaspar er notað.
German: Einatmen der Dämpfe sowie Berührung mit Haut und Schleimhaut, insbesondere den Augen, sind zu vermeiden; wenn das Arzneimittel mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, muss unverzüglich mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden.
Icelandic: Forðast skal innöndun gufunnar og snertingu við húð og slímhúð, sérstaklega við augu; ef lyfið kemst í snertingu við augu, húð eða slímhúðir, skolið strax með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oncaspar erhalten.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Oncaspar.
German: Die Erniedrigung der Anzahl zirkulierender Lymphoblasten im Blut ist oft recht ausgeprägt; in den ersten Tagen nach Therapiebeginn werden häufig normale oder zu niedrige Leukozytenwerte beobachtet.
Icelandic: Lækkun á fjölda eitilkímfrumna í blóði er oft talsverð og á fyrstu dögum eftir að meðferð hefst kemur oft fram eðlilegur eða of lítill fjöldi hvítkorna.
German: Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
Icelandic: Aðrar eftirlitsrannsóknir
German: Dieses Arzneimittel kann für Sie ungeeignet sein:
Icelandic: Ekki er víst að lyfið henti þér:
German: - wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder in der Vergangenheit schwerwiegende Blutgerinnsel hatten.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur fengið alvarlega blóðtappa.
German: In derartigen Fällen sollte die Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel erwogen werden.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að skipta yfir í aðra lyfjablöndu með asparagínasa.
German: Pegaspargase kann zu Myelosuppression führen, entweder direkt oder indirekt (durch Beeinflussung der myelosuppressiven Wirkungen anderer Arzneimittel wie Methotrexat oder 6-Mercaptopurin).
Icelandic: Pegaspargasi getur valdið mergbælingu, annaðhvort beint eða óbeint (með því að breyta mergbælandi áhrifum annarra lyfja eins og metótrexats eða 6-merkaptópúríns).
German: - wenn Sie Bauchschmerzen haben.
Icelandic: - ef þú ert með kviðverki.
German: Dadurch wird das Risiko von schweren Infektionen erhöht.
Icelandic: Þetta mun auka hættuna á alvarlegum sýkingum.
German: Einatmen der Dämpfe sowie Berührung mit Haut und Schleimhaut, insbesondere den Augen, sind zu vermeiden.
Icelandic: Forðast skal innöndun gufunnar og snertingu við húð og slímhúð, sérstaklega við augu.
German: - Cytarabin, ein Arzneimittel, das zur Krebstherapie verwendet werden kann und die Wirkung von Oncaspar stören könnte.
Icelandic: - cýtarabín, lyf sem hægt er að nota í krabbameinsmeðferð og gæti haft truflandi áhrif á Oncaspar.
German: - wenn Ihre Leberfunktion herabgesetzt ist oder Sie Arzneimittel anwenden, die leberschädigend wirken können.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi þín hefur verið slæm, eða ef þú notar önnur lyf sem geta skaðað lifrina.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.
Icelandic: Spurðu lækninn og fáðu ráðleggingar um bestu getnaðarvörn sem þú getur notað.
German: Tabelle 2: EFS-Rate nach 3, 5 und 7 Jahren (Studie CCG-1962)
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 3, 5 og 7 ár (rannsókn CCG-1962)
German: n= 46 auswertbare Patienten
Icelandic: N= 46 metanlegir einstaklingar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
German: Oncaspar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Oncaspar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi aukaverkunum:
German: Insgesamt 239 Patienten wurden randomisiert, davon wurden 237 (146 männlich und 91 weiblich) mit einer Studienmedikation behandelt, wovon wiederum 119 Patienten (115 mit Diagnose ALL) Oncaspar 2.500 E/m2 erhielten.
Icelandic: Alls var 239 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 237 meðferð með rannsóknarlyfi (146 karlar og 91 kona), þar af fengu 119 sjúklingar (115 með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði) meðferð með Oncaspar 2.500 ein./m2.
German: Bei intramuskulärer Injektion sollte ein Volumen von 2 ml bei Kindern und Jugendlichen und 3 ml bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva skal magnið ekki fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
German: Sie sollten Oncaspar nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da dessen Wirkung während der Schwangerschaft nicht untersucht wurde.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þetta Oncaspar ef þú ert þunguð þar sem áhrif þess á meðgöngu hafa ekki verið rannsökuð.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein Einsatz von Oncaspar in diesen Patientengruppen erwogen wird.
Icelandic: Þetta þarf að taka til athugunar þegar notkun Oncaspar er íhuguð hjá þessum sjúklingahópi.
German: Ihre Behandlung mit Oncaspar wurde von einem Arzt verschrieben, der große Erfahrungen mit Arzneimitteln hat, die zur Krebstherapie verwendet werden.
Icelandic: Meðferð með Oncaspar hefur verið ávísað af lækni sem hefur reynslu af lyfjum sem notuð eru til meðferðar við krabbameini.
German: - Vincristin, ein anderes Arzneimittel gegen Krebs.
Icelandic: - víncristín, annað krabbameinslyf.
German: In Einzelfällen wurde über die Bildung von Pseudozysten (bis zu vier Monate nach der letzten Behandlung) berichtet.
Icelandic: Komið hafa upp einstök tilvik um myndun sýndarblaðra (allt að fjórum mánuðum eftir síðustu meðferð).
German: Eine Veränderung der Leberparameter ist häufig.
Icelandic: Breytingar á lifrargildum eru algengar.
German: Verlauf einer Induktion (Tag 7) und dann alle 2 Wochen während insgesamt 30 Wochen PostInduktionstherapie verabreicht.
Icelandic: Meðferð var veitt meðan á innleiðingu stóð (dagur 7) og síðan á 2 vikna fresti í samtals 30 vikur eftir innleiðslumeðferðina.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Studie CCG-1962 waren Infektionen, darunter zwei lebensbedrohliche Infektionen (1 Patient in jedem Arm).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í rannsókn CCG-1962 voru sýkingar, þ.m.t. tvær lífshættulegar sýkingar (1 sjúklingur úr hvorum hópi).
German: Die therapeutische Wirksamkeit wurde definiert als eine klinische Verbesserung, die nicht die Kriterien für andere günstige Outcomes erfüllte.
Icelandic: Verkun var skilgreind sem klínísk framför sem uppfyllti ekki skilyrði fyrir aðrar jákvæðar niðurstöður.
German: Während der Behandlung mit Oncaspar
Icelandic: Meðan á meðferð með Oncaspar stendur
German: Eine Fettleber kann sehr häufig festgestellt werden.
Icelandic: Fitulifur getur oft komið fram.
German: Wenn Sie Elternteil eines Kindes sind, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie bitte den Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Ihr Kind zutrifft.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Oncaspar, skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um barnið þitt.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Leberversagen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Lifrarbilun
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Icelandic: Ef tafarlaus notkun er ekki möguleg, má geyma þynntu lausnina við 2°C-8°C í allt að 48 klukkustundir (sjá kafla 6.3).
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Oncaspar war bei nicht allergischen Patienten 8 Tage (AUC 10,35 E/ml/Tag), bei allergischen Patienten 2,7 Tage (AUC 3,52 E/ml/Tag).
Icelandic: Meðalhelmingunartími Oncaspar í plasma var 8 dagar hjá sjúklingum sem ekki höfðu ofnæmi (AUC 10,35 ein./ml/dag), og 2,7 dagar hjá sjúklingum með ofnæmi (AUC 3,52 ein./ml/dag).
German: Oncaspar kann auch zu Änderungen der Leberfunktion führen, was die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Icelandic: Oncaspar getur einnig valdið breytingum á lifrarstarfsemi sem geta haft áhrif á verkun annarra lyfja.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf solche Symptome überwacht werden, insbesondere, wenn Oncaspar in Verbindung mit neurotoxischen Arzneimitteln (wie Vincristin und Methotrexat; siehe Abschnitt 4.5) angewendet wird.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. slíkra einkenna, einkum ef Oncaspar er notað í tengslum við lyf sem hafa eiturverkanir á taugakerfi (eins og vinkristín og metótrexat, sjá kafla 4.5).
German: Der Studienbericht muss vorgelegt werden bis:
Icelandic: Skýrslan úr klínísku rannsókninni skal lögð fram fyrir:
German: Dies kann die Neigung zu Blutungen und/oder Thrombosen fördern.
Icelandic: Þetta getur stuðlað að tilhneigingu til blæðingar og/eða segamyndunar.
German: Oncaspar wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Icelandic: Oncaspar er notað samhliða öðrum lyfjum.
German: Dieses Arzneimittel kann zu Schwankungen der Gerinnungsfaktoren führen und das Risiko von Blutungen und/oder Blutgerinnseln erhöhen.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sveiflum í storkuþáttum og kann að auka hættu á blæðingu og/eða storknun.
German: Bei Vorliegen von Symptomen einer Hyperammonämie sollten die Ammoniakwerte engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Ef einkenni ammoníaksblæðis eru fyrir hendi, skal fylgjast náið með ammoníaksgildum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
German: Nach vier Jahren betrugen EFS und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) im Oncaspar-Behandlungsarm 81,8 % [95 %KI: 62,9-91,7 %] bzw. 90,4 % [95 %-KI: 78,5-95,9 %].
Icelandic: Eftir 4 ár var tíðni lifunar án aukaverkana 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] hjá hópnum sem fékk Oncaspar og tíðni heildarlifunar 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist Oncaspar abzusetzen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.8).
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von L-Asparaginase und keine Erfahrungen mit der Anwendung von Oncaspar bei schwangeren Frauen vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun L-asparagínasa og engar upplýsingar um notkun Oncaspar á meðgöngu.
German: Die Wirksamkeit von Oncaspar bei ALL bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung und einer Vorgeschichte mit klinischen allergischen Reaktionen auf native E.-coli-L-Asparaginase basierte auf einem Pool von 94 Patienten aus 6 offenen Studien [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 und ASP-001C/003C].
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með illviðráðanlegt eitilfrumuhvítblæði eða eitilfrumuhvítblæði þar sem bakslag hefur komið fram og með sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli L-asparagínasa byggðist á hópi 94 sjúklinga úr sex opnum rannsóknum [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
German: Der Wirkstoff ist Pegaspargase.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pegaspargasi.
German: AUC0-t (mETag/ml)* AUC0-∞ (mETag/ml)
Icelandic: Cmax (mein./ml)* Tmax (klst.)* AUC0-t (mein.dag/ml)* AUC0-∞ (meindag/ml)
German: Cmax und AUC von Oncaspar waren tendenziell niedriger bei männlichen Patienten, Patienten mit höherem BMI und Patienten >10 Jahren.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir Oncaspar hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá körlum, einstaklingum með stærra líkamsyfirborð og einstaklingum >10 ára.
German: Das Arzneimittel wird als Lösung in einen Muskel oder, falls angebracht, in eine Vene injiziert.
Icelandic: Lyfið er gefið sem lausn með inndælingu í vöðva eða, ef það á frekar við, í bláæð.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1070/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/001
German: Unmittelbar vorausgehende oder gleichzeitige Behandlung mit Vincristin kann die Toxizität von Pegaspargase verstärken.
Icelandic: Meðferð með vinkristíni strax fyrir eða samtímis getur aukið eiturverkun pegaspargasa.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VOM MENSCHEN LESBARE DATEN PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.
German: Reproduktionsstudien an Tieren mit Pegaspargase wurden nicht durchgeführt, tierexperimentelle Studien mit L-Asparaginase haben jedoch Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með pegaspargasa en dýrarannsóknir með L-asparagínasa hafa sýnt fram á fósturskemmdir (sjá kafla 5.3).
German: ALL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei der bestimmte unreife weiße Zellen (die sogenannten Lymphoblasten) unkontrolliert wachsen und so die Produktion von funktionsfähigen Blutzellen verhindern.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er gerð krabbameins í hvítum blóðfrumum þar sem tilteknar óþroskaðar hvítfrumur (sem kallast eitilkímfrumur) byrja að fjölga sér stjórnlaust og koma þannig í veg fyrir myndun virkra blóðfrumna.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben Arzneimittelklasse verglichen werden.
Icelandic: Styrkleika þessa lyfs á ekki að bera saman við lyf sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.
German: Die mittlere Halbwertszeit nach Absorption aus der Injektionsstelle betrug 1,7 Tage und die Eliminationshalbwertszeit 5,5 Tage.
Icelandic: Meðalhelmingunartími eftir frásog frá stungustað var 1,7 dagar og helmingunartími brotthvarfs var 5,5 dagar.
German: Das EFS nach einem Jahr betrug in dieser Studie 98,0 [95 %-KI 92,3; 99,5], das OS nach einem Jahr lag bei 100 [95 %-KI 100, 100].
Icelandic: Lifun án fylgikvilla eftir eitt ár var 98,0 [95% CI 92,3; 99,5]; heildarlifun eftir eitt ár var 100 [95% CI 100, 100] í rannsókninni.
German: Oncaspar ist nur zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: Oncaspar er eingöngu einnota.
German: Der Anteil an Patienten mit dieser Verarmung in den beiden Studienarmen war während der drei Behandlungsphasen an im Prüfplan vorgegebenen Zeitpunkten ähnlich.
Icelandic: Hlutfallið fyrir sjúklinga sem náðu þessu eyðingarstigi var svipað hjá rannsóknarhópunum tveimur í öllum 3 meðferðarfösunum á tilgreindum tímapunktum í rannsóknaráætluninni.
German: Ein verringertes Milzgewicht könnte ein Anzeichen einer potenziellen immunsuppressiven Wirkung des Arzneimittels sein.
Icelandic: Minni miltisþyngd gæti verið merki um hugsanleg ónæmisbælandi áhrif meðferðarinnar.
German: In schweren Fällen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, kann es zu einer Enzephalopathie mit oder ohne Leberinsuffizienz kommen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur heilakvilli komið fram með eða án skertar lifrarstarfsemi, einkum hjá eldra fólki, sem getur verið lífshættulegur eða banvænn.
German: Es werden regelmäßig Blut- und Harnzucker sowie Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion geprüft und andere Untersuchungen durchgeführt, um Ihren Gesundheitszustand während und nach der Behandlung zu überwachen, da dieses Arzneimittel Ihr Blut und andere Organe schädigen kann.
Icelandic: Sykurgildi í blóði og þvagi, auk starfsemi lifrar og briss munu vera könnuð reglulega ásamt öðrum prófum til að fylgjast með heilsu þinni meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem þetta lyf getur haft áhrif á blóð þitt og önnur líffæri.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: Oncaspar senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und hemmt die Vermehrung der Krebszellen.
Icelandic: Oncaspar lækkar gildi asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt þeirra.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung werden Sie vom medizinischen Personal sorgfältig überwacht und angemessen behandelt.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of stóran skammt fyrir slysni mun heilbrigðisstarfsfólk fylgjast vandlega með þér og veita þér viðeigandi meðferð.
German: Eine Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen sollte daher nicht früher als 3 Monate nach Abschluss der gesamten antileukämischen Behandlung durchgeführt werden.
Icelandic: Því á ekki að bólusetja með lifandi bóluefnum fyrr en 3 mánuðum eftir að heildarmeðferð við hvítblæði hefur verið hætt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1070/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/002
German: Während der Anwendung von Oncaspar werden Sie eine Stunde lang nach Beginn der Behandlung sorgfältig auf Zeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen überwacht.
Icelandic: Þegar Oncaspar er gefið verður fylgst náið með merkjum um alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá þér í klukkustund eftir að meðferð hefst.
German: Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage Ihres Alters und Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet, welche Dosis des Arzneimittels erforderlich ist und wie häufig es angewendet wird.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð lyfsins og hversu oft það er gefið út frá aldri og líkamsstærð sem er reiknað út með hliðsjón af hæð þinni og þyngd.
German: Das im Prüfplan vorgegebene Ziel war eine Asparagin-Verarmung auf einen Serumspiegel von ≤1 µM.
Icelandic: Sérstakt markmið í rannsóknaráætluninni var að ná fram svipaðri eyðingu asparagíns sem nam sermisþéttninni ≤1 µm.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektions-/Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með 5 ml.
German: Sollte ein größeres Volumen verabreicht werden, ist die Dosis auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen.
Icelandic: Ef gefa á meira magn skal skipta skammtinum og gefa með inndælingu á nokkrum mismunandi stungustöðum.
German: Selten kann reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) auftreten.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) komið fram.
German: LiquorAsparagin ging von einer mittleren Konzentration vor der Behandlung von 3,1 µM auf 1,7 µM an Tag 4 ± 1 und 1,5 µM an Tag 25 ± 1 nach der Verabreichung von Oncaspar zurück.
Icelandic: Asparagín í heila- og mænuvökva minnkaði úr meðaltalsþéttninni 3,1 µm fyrir meðferð í 1,7 µm á degi 4 ± 1 og í 1,5 µm 25 ± 1 dögum eftir gjöf Oncaspar.
German: Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Oncaspar war statistisch signifikant länger (5,7 Tage) als die Plasmaeliminations-Halbwertszeiten der nativen Asparaginasen aus E. coli (1,3 Tage) und Erwinia (0,65 Tage).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs Oncaspar úr plasma var lengri (5,7 dagar) en helmingunartími brotthvarfs úr plasma fyrir upprunalegan asparagínasa úr E. coli (1,3 dagar) og Erwinia (0,65 dagar) og munurinn var tölfræðilega marktækur.
German: Aus diesem Grund und aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften sollte Oncaspar während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Pegaspargase aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Icelandic: Þar af leiðandi og vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins á ekki að nota Oncaspar á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar kalli á meðferð með pegaspargasa.
German: Patienten sollten aufgeklärt werden, dass Oncaspar nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Oncaspar zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: Útskýra skal fyrir sjúklingum að ekki megi nota Oncaspar á sama tíma og önnur lyf sem tengjast aukinni hættu á blæðingu (sjá kafla 2 Notkun annarra lyfja samhliða Oncaspar).
German: Patienten müssen während der gesamten Verabreichungsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með öllum aukaverkunum meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.4).
German: Das Pulver muss vor der Anwendung mit 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Duftið skal blanda með 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf fyrir gjöf (sjá kafla 4.2).
German: bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: In der Studie CCG-1962 erreichte die mittlere Asparaginase-Aktivität einen Höchstwert von 1 E/ml an Tag 5 nach der Injektion.
Icelandic: Í rannsókn CCG-1962 náði meðalvirkni asparagínasa hámarksgildinu 1 ein./ml á 5. degi eftir inndælingu.
German: Normale Zellen sind dagegen in der Lage, L-Asparagin zu synthetisieren und sind durch die rasche Depletion während der Behandlung mit dem Enzym L-Asparaginase weniger betroffen.
Icelandic: Hins vegar eru eðlilegar frumur færar um að mynda L-asparagín og verða fyrir minni áhrifum af hraðri eyðingu þess meðan á meðferð með ensíminu L-asparagínasa stendur.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis aufgeklärt werden, die, falls nicht behandelt, tödlich verlaufen kann.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni brisbólgu sem getur orðið banvæn ef hún er ekki meðhöndluð.
German: Die Asparaginase-Aktivität kann im Serum oder Plasma des Patienten bestimmt werden, um eine beschleunigte Verringerung der Asparaginase-Aktivität auszuschließen.
Icelandic: Hægt er að mæla virkni asparagínasa í sermi eða plasma til að útiloka minnkun á virkni hans.