FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la plupart des chiens, la demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines, cependant, la demi-vie de l'afoxolaner peut différer selon les chiens (par ex. dans une étude, t1/2 chez les Colleys à 25 mg/kg de poids corporel a atteint 47,7 jours) sans impact sur l'innocuité.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt bei den meisten Hunden zirka 2 Wochen, allerdings kann sie zwischen Hunden variieren (z.B. in einer Studie betrug t½ bei Collies bis zu 47,7 Tagen nach einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht), ohne dass dadurch die Verträglichkeit beeinträchtigt wird.
French: Substance active :
German: Wirkstoff:
French: Elimination : lire la notice.
German: Entsorgung - Packungsbeilage lesen.
French: Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer leur repas pour être exposés à la substance active.
German: Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez des chiots Beagle en bonne santé âgés de plus de 8 semaines et traités avec 5 fois la dose maximale, répétée 6 fois à des intervalles de deux à quatre semaines.
German: Bei gesunden Beagle-Welpen im Alter von über 8 Wochen wurden nach oraler Verabreichung des Fünffachen der maximal empfohlenen Dosis, die 6-mal in 2- bis 4-wöchigen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
French: Traitement des infestations par les puces et les tiques :
German: Behandlung des Floh- und Zeckenbefalls:
French: Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.
German: Weitere monatliche Anwendungen können, in Abhängigkeit vom klinischen Befund und Hautgeschabseln, erforderlich sein.
French: L'afoxolaner est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des isoxazolines.
German: Afoxolaner ist ein Insektizid und Akarizid und gehört zu der Gruppe der Isoxazoline.
French: Hydroxystéarate de macrogol 15 Glycérol (E422)
German: Macrogol 15 -Hydroxystearat Glycerol (E422)
French: Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).
German: Zur Behandlung der Sarkoptesräude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis).
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) pendant au moins 5 semaines.
German: Zur Behandlung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und C. canis) von Hunden für mindestens 5 Wochen.
French: Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
German: Das Tierarzneimittel kann als Bestandteil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.
French: Administrer le produit mensuellement, jusqu'à l'obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d'intervalle.
German: Monatliche Anwendung des Tierarzneimittels, bis zwei Hautgeschabsel im Abstand von einem Monat negativ sind.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
French: Ces événements sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.
German: Die meisten gemeldeten Nebenwirkungen waren selbstlimitierend und von kurzer Dauer.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
German: VERMERK "FÜR TIERE"
French: Chez le chien, l'afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé.
German: Afoxolaner wird bei Hunden zu Verbindungen mit höherer Wasserlöslichkeit metabolisiert und dann ausgeschieden.
French: Les métabolites et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée dans la bile.
German: Die Metaboliten und die Muttersubstanz werden über Urin und Galle ausgeschieden, wobei die Hauptmenge über die Galle eliminiert wird.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Hunden belegt.
French: En l'absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Behandlung von Welpen unter 8 Wochen und/oder Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.
French: Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de 2,7-7 mg/kg de poids corporel :
German: Das Tierarzneimittel sollte mit einer Dosierung von 2,7-7 mg/kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer sont disponibles dans les conditionnements suivants: Boîte de 1 plaquette de 1, 3 ou 6 ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
German: Die Kautabletten sind in jeder Stärke in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: Schachtel mit einem Blister mit 1, 3 oder 6 Kautablette(n) oder 15 Blister mit einer Kautablette.
French: Code ATCvet : QP53BE01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur systemischen Anwendung, ATC vet-Code: QP53BE01
French: Le produit tue les puces avant la ponte des œufs et prévient par conséquent la contamination de l'habitation.
German: Das Tierarzneimittel tötet Flöhe und Zecken vor der Eiablage ab und verhindert so die Kontamination der häuslichen Umgebung.
French: Chiens 2-4 kg Chiens >4-10 kg Chiens >10-25 kg Chiens >25-50 kg
German: Hunde 2-4 kg Hunde >4-10kg Hunde >10-25 kg Hunde >25-50 kg
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
German: Zur Behandlung eines Zeckenbefalls bei Hunden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blister
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton après EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: L'afoxolaner agit au niveau des canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi le transfert pré- et postsynaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.
German: Die Wirkung von Afoxolaner beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
French: L'afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
German: Afoxolaner wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
French: Afoxolaner MERIAL est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
German: Afoxolaner MERIAL wirkt gegen adulte Flöhe und verschiedene Zeckenarten wie Dermacentor reticulatus und D. variabilis, Ixodes ricinus und I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum sowie Haemaphysalis longicornis.
French: Obligations en matière de pharmacovigilance :
German: Pharmakovigilanz Anforderungen
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
French: Il est nécessaire que les parasites aient commencé leur repas sur l'hôte pour être exposés à l'afoxolaner, par conséquent le risque de transmission des maladies d'origine parasitaire ne peut pas être exclu.
German: Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirtstier beginnen, um in Kontakt mit Afoxolaner zu kommen.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: MERIAL
French: Posologie :
German: Dosierung:
French: Mode d'administration :
German: Art der Verabreichung:
French: Ceci provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.
German: Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder Spinnentiere ein.
French: Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d'aluminium (Aclar/PVC/Alu) Une boîte contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
German: Das Tierarzneimittel ist individuell in thermogeformten, laminierten PVC-Blistern mit Papierkaschiertem Aluminium abgepackt (Aclar/PVC/Alu).
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour éviter que les enfants n'aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Immer nur eine Kautablette aus dem Blister entnehmen, damit Kinder keinen Zugang zum Tierarzneimittel bekommen.
French: Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 24 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4-10 kg, comprimés pour chiens >10-25 kg et comprimés pour chiens >25-50 kg).
German: Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2-4 kg) oder rechteckig geformt (Tabletten für Hunde >4-10 kg, Tabletten für Hunde >10-25 kg und Tabletten für Hunde >25-50 kg).
French: Plaquette
German: Kautabletten
French: Pas de précautions particulières de conservation.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
French: Dosage et nombre de comprimés à croquer à administrer
German: Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Kautabletten
French: comprimés à croquer pour chiens 2-4 kg comprimés à croquer pour chiens >4-10 kg comprimés à croquer pour chiens >10-25 kg comprimés à croquer pour chiens >25-50 kg
German: Kautabletten für Hunde 2-4 kg Kautabletten für Hunde >4-10 kg Kautabletten für Hunde >10-25 kg Kautabletten für Hunde >25-50 kg
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
French: Population pédiatrique < 12 ans
German: Pädiatrische Altersgruppe < 12 Jahre
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
French: Ne pas agiter.
German: Nicht schütteln.
French: La solution d'AFSTYLA ne doit pas être diluée.
German: Die AFSTYLA Lösung darf nicht verdünnt werden.
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
French: • Ne pas congeler.
German: • Nicht einfrieren.
French: • réaction allergique
German: • Allergische Reaktionen
French: Code ATC : B02BD02
German: ATC-Code: B02BD02
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
German: Die benötigte Menge an AFSTYLA sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
French: • votre poids corporel
German: • Ihrem Körpergewicht
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
French: Qu'est-ce qu'AFSTYLA et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
German: - Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren.
French: Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
German: Kinder über 12 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden.
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor VIII durchgeführt.
French: Date de la première autorisation : 04 janvier 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
German: Ältere Menschen An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
German: • Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
French: Paramètres PK
German: PK Parameter
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
German: Die spezifische Aktivität von AFSTYLA beträgt 7400 - 16000 I.E./mg Protein.
French: La substance active est :
German: Der Wirkstoff ist:
French: • Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
French: • la sévérité de votre maladie
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gezeigt.
French: Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AFSTYLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr AFSTYLA injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Le profil PK obtenu 3 à 6 mois après l'évaluation initiale de la PK était comparable à celui obtenu après la première dose.
German: Das 3 bis 6 Monate nach der initialen PK-Bewertung erhaltene PK-Profil war mit dem nach der ersten Dosis erhaltenen Profil vergleichbar.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontaktmit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
French: • la localisation et l'intensité du saignement
German: • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten aktualisierten Unbedenktlichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAHS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
French: Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
French: Respectez les indications données par votre médecin.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch "AFSTYLA darf nicht angewendet werden").
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
French: Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
German: Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Efficacité clinique et innocuité
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
French: Le VWF stabilise le facteur VIII et le protège de la dégradation.
German: VWF stabilisiert Faktor VIII und verhindert dessen Abbau.
French: • Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
German: • Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
German: Kein Patient entwickelte Hemmkörper oder zeigte eine anaphylaktische Reaktion.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
French: Code barre 2D portant l'identifiant unique inclus.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
German: Die Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Le facteur VIII participe à la coagulation du sang.
German: Faktor VIII ist an der Blutgerinnung beteiligt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
French: PTPs= patients préalablement traités (previously-treated patients).
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en fonction de l'efficacité clinique, au cas par cas.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
French: L'efficacité hémostatique de rFVIII à chaine unique en prophylaxie chirurgicale a été jugée excellente ou bonne lors de toutes les interventions.
German: Die hämostatische Wirksamkeit von rVIII-SingleChain wurde im Rahmen der chirurgischen Prophylaxe bei allen Operationen als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
French: Une boîte intérieure contenant :
German: Eine innere Faltschachtel enthält:
French: Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs