FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Aσθενείς με συν-λοίμωξη που λαμβάνουν Αντι-ρετροϊική Θεραπεία Υψηλής Δραστικότητας (HAART) μπορούν να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για γαλακτική οξέωση.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig har HIV og som mottar høyaktiv antiretroviral behandling (HAART) kan ha økt risiko for å utvikle melkesyreacidose.
Greek: Διασφαλίστε ότι η βελόνη με το κάλυμμά της είναι σταθερά προσαρτημένη στη σύριγγα, πιέζοντας ενώ περιστρέφετε το κάλυμμα της βελόνης.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at kanylen er godt festet på sprøyten ved å holde fast på sprøyten og skru på kanylebeskyttelsen.
Greek: εάν εσείς έχετε πρόβλημα στη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: - dersom du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: SC/IV
Norwegian Bokmål: S.C./I.V.
Greek: Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να επανεκτιμηθεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Mονοθεραπεία (ανωμαλίες θυρεοειδούς) και παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer forenelig med autoimmune sykdommer bør evalueres nøye, og nytte kontra risiko ved å fortsette interferonbehandlingen bør vurderes på nytt (se også pkt.
Greek: 5 εκατομμύρια IU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 millioner IE/0,5 ml
Greek: εάν έχετε θυρεοειδική νόσο που δεν είναι καλά ελεγχόμενη.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke er tilfredsstillende behandlet med legemidler.
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση καρκινοειδών όγκων με λεμφαδενικές ή ηπατικές μεταστάσεις και με «καρκινοειδές σύνδρομο».
Norwegian Bokmål: Karsinoid tumor Behandling av karsinoider med metastaser i lymfekjertler eller lever og med "karsinoid-syndrom".
Greek: Μην κάνετε μαλάξεις στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Masser ikke injeksjonsstedet.
Greek: Αυτές είναι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Disse er alle svært alvorlige bivirkninger.
Greek: • θωρακικός πόνος ή επίμονος και σοβαρός βήχας, ακατάστατοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία παραμονής σε εγρήγορση, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκιάσεων ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), προβλήματα στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, τροποποιημένη ψυχική κατάσταση, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, αλλαγμένη συμπεριφορά ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), παραισθήσεις, σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα κόπρανα ή που μοιάζουν με πίσσα, σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη, ωχρότητα με κέρινο χρώμα, υψηλό επίπεδο σακχάρων στο αίμα, πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, πόνοι χαμηλά στην πλάτη ή στα πλάγια, δύσκολη ούρηση, προβλήματα με τα μάτια σας ή με την όρασή σας ή την ακοή, απώλεια ακοής, σοβαρό ή επώδυνο ερύθημα ή βλάβες του δέρματος ή των βλεννογόνων.
Norwegian Bokmål: • brystsmerte eller vedvarende og alvorlig hoste, uregelmessig eller rask hjerterytme, kortpustethet, forvirring, vankeligheter med å holde seg årvåken, nummenhet eller stikkende følelse eller smerte i hender eller føtter, krampeanfall, problemer med søvn, tankeevne eller konsentrasjon, forandret sinnstilstand, selvmordstanker, selvmordsforsøk, endret oppførsel eller aggressiv oppførsel (noen ganger rettet mot andre), hallusinasjoner, alvorlige magesmerter, svart eller tjærelignende avføring, blod i avføring eller urin, alvorlig neseblødning, vokslignende blekhet av huden, høyt blodsukker, feber eller frysninger som oppstår etter noen få ukers behandling, smerte i nedre del av ryggen eller i siden, vanskelig urinering, problemer med øynene eller syns- eller hørselsproblemer, tap av hørsel, alvorlig eller smertefull rødme eller ømhet på huden din eller slimhinnene.
Greek: Όπως με όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από τη χορήγηση ελέγξτε οπτικά το IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα για ύπαρξη τυχόν σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale preparater skal den ferdig tilberedte oppløsningen med IntronA, injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning, inspiseres visuelt med tanke på partikler og misfarging før administrasjon.
Greek: Εάν η δυσανεξία επιμένει μετά την αναπροσαρμογή της δόσης ή εάν τα κοκκιοκύτταρα μειωθούν σε < 250/mm³ ή η ALT/AST αυξηθεί > 10 φορές πάνω από το φυσιολογικό όριο, διακόψτε τη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: 3 eller dersom ALAT/ASAT stiger til > 10 ganger den øvre normalgrensen, skal behandlingen med interferon alfa-2b avbrytes.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα Β
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω είναι ομαδοποιημένες κατά συχνότητα εμφάνισης:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger oppført under er gruppert etter frekvensen de oppstår med:
Greek: Τραβήξτε προς τα πίσω αργά το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας (ΔιάγραμμαΑ).
Norwegian Bokmål: Dra langsomt tilbake sprøytestempelet for å trekke opp riktig dose i sprøyten, som forskrevet av legen din (Figur A).
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA παρατηρηθεί «αναζωπύρωση» της δραστηριότητας της ALT σε τιμές μεγαλύτερες ή ίσες με 2 φορές την τιμή στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με IntronA μπορεί να συνεχιστεί, εκτός και εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT øker kraftig til 2 ganger utgangsnivået eller mer, kan IntronA-behandlingen fortsette såfremt det ikke vises tegn eller symptomer på leverskade.
Greek: Προετοιμασία Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος IntronA, μία σύριγγα του 1 ml με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας της βελόνης (σύριγγα BD SafetyGlide), ένα επίθεμα καθαρισμού.
Norwegian Bokmål: Legg frem følgende ting før du begynner: - et hetteglass med IntronA injeksjonsvæske - en 1 ml sprøyte med en påfestet kanyle og kanylebeskyttelse (BD SafetyGlide-sprøyte) - en renseserviett.
Greek: Αύξηση των επιπέδων ALT/AST (SGPT/SGOT) στον ορό έχει παρατηρηθεί σαν μια ανωμαλία σε ορισμένα άτομα που δεν πάσχουν από ηπατίτιδα καθώς και σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο κάθαρσης της DNAp του ιού.
Norwegian Bokmål: Økning i serum ASAT/ALAT har blitt registrert som avvik for noen pasienter uten hepatitt og hos noen pasienter med kronisk hepatitt B samtidig med avtagende viralt DNAp.
Greek: Σπανίως, ενήλικες ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για χρόνια ηπατίτιδα C με IntronA, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Norwegian Bokmål: Iblant utvikler voksne pasienter med kronisk hepatitt C som behandles med IntronA, forstyrrelser i tyreoideafunksjon, enten hypotyreose eller hypertyreose.
Greek: Η χορήγηση του IntronA σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (π.χ. Ara-C, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, τενιποσίδη) είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (μεγαλύτερης βαρύτητας και διάρκειας), η οποία μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή των ασθενών ή ακόμα και θανατηφόρα, ως αποτέλεσμα του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av IntronA i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler (f. eks Ara-C, cyclofosfamid, doksorubicin, teniposid) kan føre til økt risiko for toksisitet (alvorlighetsgrad og varighet) med livstruende eller dødelig utgang som resultat av legemiddelet som ble administrert samtidig.
Greek: Συνιστάται μια γενική κλινική οφθαλμολογική εξέταση πριν την έναρξη της θεραπείας με IntronA ιδιαιτέρως σε ασθενείς με διαταραχές που μπορεί να σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης ή η υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Periodiske synsundersøkelser anbefales under behandling med IntronA spesielt hos pasienter med sykdommer som kan ha sammenheng med retinopati slik som diabetes mellitus eller hypertensjon.
Greek: Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες βακτηριακή λοίμωξη, αίσθημα μουδιάσματος και περικαρδίτιδα (φλεγμονή του περιβλήματος της καρδιάς).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig rapporterte bivirkninger: bakterieinfeksjon, stikkende og prikkende følelse, og perikarditt (betennelse i hjerteposen).
Greek: Έκδοχα: άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νάτριο χλωριούχο, μ-κρεσόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: dinatriumfosfat vannfritt, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumedetat, natriumklorid, m-kresol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Το IntronA χορηγείται υποδορίως, σε δόση 3 εκατομμυρίων IU, τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) σε ενήλικες ασθενείς, είτε όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: IntronA gis subkutant i dosen 3 millioner IE 3 ganger per uke (annenhver dag) til voksne pasienter, enten gitt som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10εκατομμύριαIU σε 1ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 millioner IE i 1 ml væske.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης.
Norwegian Bokmål: Ta bort beskyttelsen fra hetteglasset.
Greek: 3 εκατομμύρια IU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 3 millioner IE/0,5 ml
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου «αναζωπύρωσης» της δραστηριότητας της ALT, οι παρακάτω έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά διαστήματα δύο εβδομάδων: ALT, χρόνος προθρομβίνης, αλκαλική φωσφατάση, λευκωματίνη και χολερυθρίνη.
Norwegian Bokmål: Ved stigning i ALAT skal følgende leverfunksjonstester måles annenhver uke: ALAT, protrombintid, alkalisk fosfatase, albumin og bilirubin.
Greek: Η θεραπεία IntronA μπορεί να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα της TSH είναι δυνατόν να διατηρηθούν εντός του φυσιολογικού εύρους των τιμών της με φαρμακευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: IntronA-behandling kan initieres dersom TSH-nivåer kan holdes innen normalområdet med medikamenter.
Greek: §, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, βαμβακοειδείς κηλίδες Ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς
Norwegian Bokmål: §, optisk neuritt, papillødem, nedsatt synsskarphet eller synsfelt, bomullsflekker
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne:
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με IntronA σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα οι οποίοι αναπτύσσουν παράταση των δεικτών πήξης του αίματος, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med IntronA skal avbrytes hos pasienter med kronisk hepatitt som utvikler forlenging av koagulasjonsmarkører, hvilket kan indikere leverdekompensasjon.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under behandlingen.
Greek: Καρδιομυοπάθεια
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati
Greek: Η κατάλληλη δόση του IntronA αναρροφάται από το(τα) φιαλίδιο(α), προστίθεται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) μέσα σε μια σακούλα PVC ή σε γυάλινη φιάλη για ενδοφλέβια χρήση και χορηγείται μέσα σε 20 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle dosen med IntronA dras opp av hetteglasset(ene) og tilsettes til 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning for injeksjon i en PVC-pose eller glassflaske til intravenøs bruk og gis over 20 minutter.
Greek: IntronA 5 MIU
Norwegian Bokmål: IntronA 5 MILL. IE
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη
Norwegian Bokmål: bipolare sykdommer
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία IntronA και ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Dentale og periodentale lidelser som kan føre til tap av tenner, er blitt rapportert hos pasienter som får IntronA og ribavirin i kombinasjonsbehandling.
Greek: Προετοιμασία Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος IntronA, μία σύριγγα με προσαρτημένη βελόνη για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού.
Norwegian Bokmål: Legg frem følgende ting før du begynner: - et hetteglass med IntronA injeksjonsvæske - en sprøyte med en påfestet kanyle for subkutan injeksjon - en renseserviett.
Greek: Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με IntronA.
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrat, pneumonitt og pneumoni, inklusive dødelighet har i sjeldne tilfeller vært registrert hos interferon alfa-pasienter, også pasienter som har vært behandlet med IntronA.
Greek: Μεταξύ των παιδιών και εφήβων υπό θεραπεία με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας αναφέρθηκαν πιο συχνά έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker eller selvmordsforsøk ble hyppigere rapportert hos barn og ungdom behandlet med IntronA i kombinasjon med ribavirin, enn hos voksne pasienter (2,4 % mot 1 %) under behandling og i løpet av 6-måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Greek: εάν λαμβάνετε θεραπεία με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα καιIntronA»).
Norwegian Bokmål: - hvis du behandles med legemidlet telbivudin (se "Andre legemidler og IntronA").
Greek: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004, 18(13): F27-F36.
Norwegian Bokmål: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Greek: Η κατάλληλη δόση IntronA αναρροφάται από το φιαλίδιο, προστίθεται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) σε σάκκο από PVC ή σε γυάλινη φιάλη για ενδοφλέβια χρήση και χορηγείται μέσα σε 20 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle dosen av IntronA dras ut av hetteglasset(-ene) og tilsettes til 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning for injeksjon i en PVC-pose eller glassflaske og gis i løpet av 20 minutter.
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Norwegian Bokmål: (berører 1 til 10 av 1000 brukere)
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει πρόσφατα αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες,εκτός από τη βραχυχρόνια χορήγηση κορτικοστεροειδώνη οποία έχει τερματιστεί.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hepatitt hos pasienter som er eller har vært behandlet med immunsuppressive midler med unntak av korttids kortikosteroidbehandling.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering-Plough, έγινε έλεγχος στα δείγματα ορού των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε IntronA, για την ανίχνευση παραγόντων που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης.
Norwegian Bokmål: Analyser av interferonnøytraliserende faktorer ble utført i serumprøve til pasienter som fikk IntronA i kliniske utprøvninger monitorert av Schering-Plough.
Greek: Το IntronA ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και οι οποίοι είναι θετικοί στο HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: IntronA er indisert i kombinasjonsregime med ribavirin til behandling av barn fra og med 3 år og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C, uten leverdekompensasjon og som er HCVRNA-positiv.
Greek: Εφιστάται προσοχή όταν χορηγείται IntronA σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når IntronA brukes samtidig med andre myelosuppressive legemidler.
Greek: IntronA 10 MIU
Norwegian Bokmål: IntronA 10 MILL. IE
Greek: Η SVR μετά τη θεραπεία της χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας υποχώρηση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από τη χρόνια HCV.
Norwegian Bokmål: SVR etter behandling av kronisk HCV med ikke-pegylert interferon alfa-2b med ribavirin, resulterte i langtids fjerning av viruset, fjerning av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var vedvarende virologiske responsrater hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne.
Greek: Υπέρταση Περιφερική ισχαιμία, υπόταση
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Perifer iskemi, hypotensjon
Greek: 18 εκατομμύρια IU/3 ml ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
Norwegian Bokmål: 18 millioner IE/3 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass til flergangsbruk
Greek: IntronA 3 MIU
Norwegian Bokmål: IntronA 3 MILL. IE
Greek: Εάν υπάρχει αιμορραγία, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Norwegian Bokmål: Om det blør sett på et plaster.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα IntronA και ενέστε αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i hetteglasset med IntronA injeksjonsvæske og injiser luft i hetteglasset.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. τις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και της ριμπαβιρίνης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. På grunn av manglende data hos barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensialet for bivirkninger, må nytte/risiko ved kombinasjonen av peginterferon alfa-2b med ribavirin vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C που δεν έχουν προηγούμενα θεραπευθεί.
Norwegian Bokmål: IntronA brukes i kombinasjon med ribavirin hos barn fra og med 3 år og ungdom som ikke tidligere er behandlet for kronisk hepatitt C.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη από το φιαλίδιο και ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Ta bort kanylen fra hetteglasset og kontroller om det er luftbobler i sprøyten.
Greek: 10 εκατομμύρια IU/ml
Norwegian Bokmål: 10 millioner IE/1 ml
Greek: Για τις μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες εμπειρίες μπορεί να χρειαστεί τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος του ασθενούς ή σε ορισμένες περιπτώσεις, τερματισμός της θεραπείας με το IntronA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert forlenging av koagulasjonsmarkører og unormal leverfunksjon Moderate til alvorlige bivirkninger kan kreve endringer i pasientens doseregime, og i noen tilfeller seponering av behandlingen med IntronA.
Greek: (μείωση > 15 ποσοστημοριακές μονάδες στο εκατοστημόριο ύψος συγκριτικά με την έναρξη θεραπείας) στο 21 % των παιδιών (n=20) παρόλο που ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 5 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata tilgjengelig for barn som har fått kombinasjonsbehandling med standard interferon/ribavirin, indikerer også en betydelig veksthemming (> 15 persentil reduksjon i høydepersentil sammenlignet med utgangspunktet) hos 21 % av barna (n=20) til tross for at de hadde vært uten behandling i mer enn 5 år.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά έχουν αναφερθεί πιο συχνά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er rapportert med høyere frekvens når shosaikoto, en kinesisk urtemedisin, gis sammen med alfainterferon (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν IntronA συν ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν από τους ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Det var lavere sannsynlighet for respons hos pasienter som fikk IntronA pluss ribavirin sammenlignet med hos pasienter som fikk pegylert interferon alfa-2b og ribavirin.
Greek: Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες δίψα, αφυδάτωση, υψηλή αρτηριακή πίεση, ημικρανίες, διογκωμένοι αδένες, εξάψεις, προβλήματα στην έμμηνο ρύση, μειωμένη σεξουαλική διάθεση, κολπικό πρόβλημα, πόνος στο μαστό, πόνος στους όρχεις, προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα, ερεθισμένα ούλα, ξηροστομία, ερεθισμός ή πληγές στο στόμα ή τη γλώσσα, πονόδοντος ή οδοντικές διαταραχές, απλός έρπης (πυρετός με φυσαλίδες), αλλαγή στη γεύση, στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία (κάψιμο στο στομάχι), δυσκοιλιότητα, διόγκωση του ήπατος (ηπατικά προβλήματα, μερικές φορές σοβαρά), μαλακά κόπρανα, νυχτερινή διούρηση στα παιδιά, φλεγμονή των παραρρινικών κόλπων, βρογχίτιδα, πόνος στα μάτια, προβλήματα με τους δακρυϊκούς πόρους, επιπεφυκίτιδα («κόκκινα μάτια»), διέγερση, υπνηλία, υπνοβασία, πρόβλημα με τη συμπεριφορά, νευρικότητα, μύτη κλεισμένη ή που τρέχει, φτέρνισμα, γρήγορη αναπνοή, ξηρότητα ή ερυθρότητα του δέρματος, μώλωπες, πρόβλημα με το δέρμα ή τα νύχια, ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα), αυξημένη εφίδρωση, αυξημένη ανάγκη διούρησης, ελαφρύ τρέμουλο, μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger: tørste, dehydrering, høyt blodtrykk, migrene, hovne kjertler, rødme, menstruelle problemer, redusert seksuell drift, vaginalforstyrrelse, brystsmerte, testikkelsmerte, problemer med skjoldbruskkjertelen, røde gommer, munntørrhet, rødhet eller sår i munnen eller på tungen, tannsmerte eller tannsykdom, herpes simplex (forkjølelsessår), smaksforandringer, urolig mage, dyspepsi (sure oppstøt), forstoppelse, forstørret lever (leverproblemer, i blant alvorlige), løs avføring, sengevæting hos barn, bihulebetennelse, bronkitt, øyesmerte, problemer med tårekanalene, konjunktivitt ("røde øyne"), agitasjon, søvnighet, søvngjengeri, adferdsproblemer, nervøsitet, tett eller rennende nese, nysing, rask pust, blek eller rød hud, blåmerker, problem med hud eller negler, psoriasis (ny eller forverret), økt svetting, økt trang til vannlating, lett skjelving, redusert sensitivitet for berøring, artritt.
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Økt vannlating Nyresvikt, nyreinsuffisiens, nefrotisk syndrom
Greek: Τι περιέχει το IntronA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IntronA
Greek: Το IntronA, μόνo και σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μελετήθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, επί 2.552 ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη.
Norwegian Bokmål: IntronA alene eller i kombinasjon med ribavirin er undersøkt i 4 randomiserte kliniske fase III studier med 2552 interferon-naive pasienter med kronisk hepatitt C. Studiene sammenlignet effekten av IntronA alene eller i kombinasjon med ribavirin.