FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Dutch: Het klinische nut van ACT bij neonaten en kinderen dient voorzichtig overwogen te worden met het oog op hun hematologische ontwikkelingstoestand.
English: 30 day Composite MACE
Dutch: 30 dagen samengesteld MACE
English: If you get any of the following, potentially serious, side effects:
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt:
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
Dutch: Uw arts zal besluiten hoe u behandeld moet worden, ook betreffende het stoppen met het middel en het controleren op tekenen van negatieve effecten.
English: Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
English: • Tabulated information on dosing by body weight of patient.
Dutch: • Getabelleerde informatie met betrekking tot dosering per lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit echt noodzakelijk is.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
English: There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar zijn effect vermindert snel ( T½ 25 ± 12 minuten).
English: INR increased d
Dutch: Verhoogde INR
English: Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
English: If you have kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet de dosis van Angiox misschien worden verlaagd.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Dutch: De instructiematerialen zullen in alle lidstaten wordt gebruikt voor zowel de eerste training als herinstructie in het geval van meldingen van alleen bolusdosering zonder eropvolgende infusie.
English: This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Dutch: Het wordt toegediend en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een hartziekte.
English: The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Dutch: Het steady-state distributievolume is 0,1 l/kg.
English: Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
English: There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Dutch: Er was geen statisch significant verschil in de cijfers voor stenttrombose tussen de behandelgroepen bij 30 dagen (p=0,3257) en 1 jaar (p=0,7754).
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker vóór gebruik verantwoordelijk voor de in-use bewaringstijden - en condities en die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2 - 8 °C bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische condities.
English: Administration errors may lead to fatal thrombosis.
Dutch: Fouten bij toediening kunnen leiden tot fatale trombose.
English: • Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Dutch: • Reperfusieletsel (geen of trage reflow): belemmerde stroming in de hartslagaderen nadat zij opnieuw zijn geopend
English: The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Dutch: De ACT vs. concentratiegegevens wijzen op een trend voor een lagere concentratieresponscurve voor volwassenen in vergelijking met oudere kinderen (6 jaar tot <16 jaar) en jongere kinderen (2 jaar tot <6 jaar) en voor oudere kinderen in vergelijking met baby's en peuters (31 dagen tot <24 maanden) en neonaten (vanaf geboorte tot 30 dagen).
English: The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Dutch: De ACT steeg bij alle patiënten - van neonaten tot oudere kinderen evenals volwassenen - met stijgende bivalirudineconcentraties.
English: Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Dutch: Wanneer onvoldoende ACT-verhoging wordt waargenomen, dient de mogelijkheid van een medicatiefout te worden overwogen, bijvoorbeeld inadequaat mengen van Angiox of falen van intraveneuze apparatuur.
English: Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Dutch: Ongeveer 77% van de patiënten had recurrente ischemie, ongeveer 70% had dynamische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers, ongeveer 28% had diabetes en ongeveer 99% van de patiënten onderging binnen 72 uur een angiografie.
English: See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
English: these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen verhogen zoals bloeding als ze toegediend worden samen met Angiox.
English: Compartment syndrome a, b
Dutch: Compartiments yndroom a, b
English: As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Dutch: Daar Angiox een geneesmiddel is dat alleen in het ziekenhuis wordt toegediend, is bewaring van Angiox de verantwoordelijkheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: Mortality among these patients was nil.
Dutch: Het sterftecijfer bij deze patiënten was nihil.
English: Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij bejaarde patiënten in het kader van een renale farmacokinetische studie.
English: Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Dutch: Na de angiografische evaluatie werden de patiënten verdeeld over een medicamenteuze behandeling (33%), PCI (56%) of CABG (11%).
English: Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
English: If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal de arts beslissen of Angiox mag gebruikt worden.
English: In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Dutch: Om het correcte gebruik van Angiox zeker te stellen en om medicatiefouten te vermijden, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle voorschrijvers die Angiox naar verwachting zullen voorschrijven/gebruiken, worden getraind in dosering en toediening.
English: The dosing cards will contain the following key information:
Dutch: De doseringskaarten zullen de volgende essentiële informatie bevatten:
English: This dosing pattern was associated with increased in-hospital ischaemic events (MACE).
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
English: • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
English: Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Angiox heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • severe uncontrolled hypertension
Dutch: • Ernstige ongecontroleerde hypertensie.
English: Angiox is used to treat patients:
Dutch: Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:
English: Angiox is contraindicated in patients with:
Dutch: Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
English: The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Dutch: De arts zal de oplossing controleren en weggooien als ze deeltjes bevat of verkleurd is.
English: No dose adjustment is needed.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
English: • In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
Dutch: • In de ImproveR-registratie werd bolusdosering (zonder eropvolgende infusie) opgemerkt in de klinische praktijk binnen de EU.
English: Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Dutch: Verhoogde oplettendheid vanwege hoog risico op bloeding dient betracht te worden bij ouderen ten gevolge van de leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie.
English: • Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
English: Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Dutch: Er deden zich twee sterfgevallen voor na acute stenttrombose, 1 in iedere groep van de studie.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Dutch: Aseptische procedures dienen gebruikt te worden voor de bereiding en de toediening van Angiox.
English: • Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Dutch: • Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn.
English: High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Dutch: De kenmerken van de hoogrisicopatiënten van de ACUITY-populatie bij wie binnen 72 uur een angiografie vereist was, waren vergelijkbaar in de drie behandelingsgroepen.
English: • subacute bacterial endocarditis
Dutch: • subacute bacteriële endocarditis
English: Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Dutch: Bivalirudine is bestemd voor kortstondige toediening en bijgevolg zijn er geen gegevens beschikbaar over het carcinogeen vermogen van bivalirudine op lange termijn.
English: - if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen of u heeft nierdialyse nodig.
English: Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Dutch: Uw warfarinebloedtestresultaat (INR-test) kan worden beïnvloed door Angiox.
English: Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bivalirudine noodzakelijk maakt.
English: All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
English: Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Dutch: Ongewenste bijwerkingen als gevolg van een langdurige fysiologische stress als respons op een niethomeostatische stollingstoestand, werden niet waargenomen na een korte blootstelling die vergelijkbaar is met deze bij klinisch gebruik, zelfs bij veel hogere dosissen.
English: Relative Risk [95% CI]
Dutch: Relatief risico [95% CI]
English: • Anaemia (a low blood cell count)
Dutch: • Anemie (een laag aantal bloedcellen)
English: Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Dutch: Bivalirudine bindt zich niet aan plasmaproteïnen (met uitzondering van trombine) of aan de rode bloedcellen.
English: However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Dutch: Maar bivalirudine was niet mutageen of clastogeen in de standaardstudies voor dergelijke effecten.
English: HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
English: Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Dutch: Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen.
English: If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan onmiddellijk naar de Afdeling Spoedeisende hulp van het
English: Compatible concentrations Incompatible concentrations
Dutch: Compatibele concentraties Incompatibele concentraties
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reactie en shock, inclusief meldingen met fatale
English: In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Dutch: In groep A van de ACUITY-studie werd UFH of enoxaparine toegediend in overeenstemming met de relevante richtlijnen voor de behandeling van ACS bij patiënten met UA en NSTEMI.
English: - if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
Dutch: - U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen, blaas of andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang of urine (behalve
English: • with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
Dutch: • met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom - ACS)
English: In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Dutch: In geval van een ernstige bloeding, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden.
English: • Angina or chest pain
Dutch: • Angina of pijn op de borst
English: The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Dutch: De arteriële katheter kan verwijderd worden 2 uur na stopzetting van de infusie van bivalirudine zonder anticoagulatie-monitoring.
English: Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Dutch: De klaring is verminderd met ongeveer 20% bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, en met 80% bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (Tabel 8).
English: Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
English: The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Dutch: De overeenstemmende klaring is 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
English: The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Dutch: De bolusdosis dient niet gewijzigd te worden ten opzichte van de hierboven beschreven dosering onder ACS of PCI.
English: Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
Dutch: Bivalirudine inhibeert al deze effecten van trombine.
English: Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
English: - if you have an infection of the heart tissue.
Dutch: - U heeft een infectie van het hartweefsel.
English: Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Dutch: Pulmonale bloeding Dyspneu a
English: Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek met een eliminatiehalfleven van 25 ± 12 minuten bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Dutch: Een therapiegebonden positieve antilichaamtiter tegen bivalirudine is zeldzaam en werd niet geassocieerd met klinische aanwijzingen van allergische of anafylactische reacties.
English: There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Dutch: Er zijn geen effecten van het geslacht op de farmacokinetiek van bivalirudine.
English: The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
English: After being treated with Angiox for a cardiac event, you should stay in the hospital for at least 24 hours and you should be monitored for any symptoms or signs similar to the ones that remind you of your cardiac event and resulted in your hospitalisation.
Dutch: Nadat u met Angiox bent behandeld voor een hartincident, dient u gedurende ten minste 24 uur in het ziekenhuis te blijven en dient u te worden gecontroleerd op eventuele symptomen of klachten die overeenkomen met de symptomen die u doen denken aan uw hartincident en die resulteerden in uw opname in het ziekenhuis.
English: WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Wat is Angiox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de Samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor volledige voorschrijfinformatie.
English: • if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Dutch: • als u stralingsbehandeling ondergaat in de aderen die bloed naar het hart voeren (behandeling die beta- of gamma-brachytherapie wordt genoemd).
English: In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Dutch: In een klinisch onderzoek met 110 pediatrische patiënten (neonaten tot <16 jaar oud) die percutane intravasculaire procedures ondergingen, werden de veiligheid, het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van bivalirudine geëvalueerd [TMC-BIV-07-01].
English: To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Dutch: Om de juiste toediening van bivalirudine zeker te stellen, moet het volledig opgeloste, gereconstitueerde en verdunde product goed gemengd worden vóór toediening (zie rubriek 6.6).
English: REPLACE-2 study results: 30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol populations
Dutch: REPLACE-2-studieresultaten: 30-dagen-eindpunten (groepen intent-to-treat en per-protocol)
English: Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat het levermetabolisme van bivalirudine beperkt is; bijgevolg werden de veiligheid en de werkzaamheid van bivalirudine niet specifiek bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Bleeding Definitions
Dutch: Definities van bloedingen
English: They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
Dutch: Zij kunnen beginnen met beperkte symptomen zoals jeuk, roodheid van de huid, uitslag of bultjes op de huid.
English: In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
Dutch: In de klinische studies bleek bivalirudine een adequate anticoagulatie te bieden tijdens de PCI's.
English: **p0.001
Dutch: **p0,001 Tabel 6.