FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sprawdzić podstawę dla dokonania pozytywnej lub negatywnej wizualnej interpretacji badań obrazowych a. W przypadku pozytywnego wyniku początkowej wizualnej oceny obecności amyloidu i negatywnego wyniku oceny ilościowej należy rozważyć, czy pozytywny wynik oceny wizualnej może wynikać z utrzymywania się znacznika poza obszarami zainteresowania przyczyniającego się do uzyskanych średnich wartości standaryzowanego współczynnika wychwytu (ang. standardised uptake value ratio,
Romanian: Verificați din nou normalizarea spațială și aranjarea scan-ului în șablon pentru a confirma acuratețea plasării zonelor de interes (ROI-regions of interest), urmăriți prezența LCR sau a țesutului osos în perimetrul ROI, și evaluați potențialul impact al atrofiei sau ventriculomegaliei asupra interpretării cantitative Verificați din nou bazele determinării vizuale pozitive sau negative: a. În cazul unei interpretări vizuale inițial pozitive pentru amiloid, dar cu cuantificare negativă trebuie apreciat dacă interpretarea pozitivă nu se datorează unei captări a substanței de constrast în alte zone decât regiunile de interes care ar putea contribui la modificarea valorii standardizate de captare medie a corticalei cerebrale (SUVR).
Polish: (95% CI: 68,2-83,5%)
Romanian: (IÎ 95%: 68,2-83,5%)
Polish: Jelito cienkie
Romanian: Prurit Urticarie
Polish: Alzheimera czy monitorowania odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.1).
Romanian: Eficacitatea Amyvid în împiedicarea dezvoltării AD sau a răspunsului de monitorizare la terapie nu a fost stabilită (vezi punctul 5.1).
Polish: Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
Romanian: Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical.
Polish: Florbetapir (18F) rozprowadzany jest w całym organizmie w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu, a następnie szybko metabolizowany.
Romanian: F) este distribuit în organism în câteva minute de la administrarea injectabilă şi, ulterior, este metabolizat rapid.
Polish: Rycina 1: Przykładowe ujemne (dwa górne rzędy) i dodatnie (dwa dolne rzędy) obrazy uzyskane techniką PET z zastosowaniem produktu Amyvid.
Romanian: Figura 1: Cazurile de imagini PET obţinute cu Amyvid care indică exemple de scanări negative (cele două rânduri de sus) şi scanări pozitive (cele două rânduri de jos).
Polish: Wyniki interpretuje się jako ujemne lub dodatnie porównując aktywność promieniowania w istocie szarej kory mózgowej i w przyległej istocie białej (patrz Rycina 1).
Romanian: Interpretarea imaginii ca negativă sau pozitivă se realizează comparând vizual activitatea la nivelul materiei cenuşii cu activitatea materiei albe adiacente (vezi Figura 1).
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente.
Polish: INNE
Romanian: Ind.
Polish: Pozostałości 18F w układzie krążenia w okresie obrazowania trwającym 30-90 minut mają głównie postać polarnych form reaktywnych 18F.
Romanian: F rezidual în circulaţia sistemică, prezent în fereastra imagistică la 30-90 de minute după administrare, este în special sub forma unor metaboliţi polari ai
Polish: - wysypka, krwawienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia produktu lub wysypka w innych miejscach.
Romanian: - greață - modificări ale gustului - înroşire a pielii - mâncărimi - iritaţii, sângerare sau durere la locul administrării injecţiei sau iritaţie în alte locuri.
Polish: Od lewej do prawej pokazano warstwy obrazu PET w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej.
Romanian: Panourile de la stânga la dreapta indică secţiunile sagitale, coronale şi transversale ale imaginii PET.
Polish: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. - Venafro Via Dell'Industria
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może podać produkt Amyvid pacjentce w ciąży tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Romanian: Medicul de medicină nucleară va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Polish: (95% CI: 24,1-51,9%)
Romanian: (IÎ 95%: 24,1-51,9%)
Polish: Ze względu na małą ilość florbetapiru (18F) w każdej dawce, nie należy spodziewać się, że przedawkowanie spowoduje efekt farmakologiczny.
Romanian: F) în fiecare doză, nu se estimează că supradozajul va produce efecte farmacologice.
Polish: (95% CI: 59,9-78,1%)
Romanian: (IÎ 95%: 59,9-78,1%)
Polish: Produkt usuwany jest przede wszystkim w wyniku mechanizmu klirensu wątrobowego i wydalany do pęcherzyka żółciowego oraz jelit.
Romanian: Eliminarea are loc în special prin clearance hepatic şi excreţie prin vezica biliară şi intestine.
Polish: W pewnym stopniu gromadzony lub wydalany jest także przez pęcherz moczowy.
Romanian: O oarecare acumulare/excreţie este observată şi în vezica urinară.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu podaniaa wysypka w miejscu podania a Reakcja w miejscu podania obejmuje krwotok w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania i ból w miejscu podania
Romanian: Reacţia la locul injectării include hemoragie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare şi durere la locul injectării
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących potencjalnych odległych działań rakotwórczych florbetapiru (18F) oraz jego wpływu na płodność czy rozrodczość.
Romanian: F) la animale pentru a investiga carcinogenitatea potenţială pe termen lung, efectele asupra fertilităţii sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Należy stosować tylko strzykawki wykonane z polipropylenu lub HDPE.
Romanian: Nu se vor folosi decât seringi din polipropilenă/PEÎD.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki często stosowane w chorobie Alzheimera nie stwierdzono żadnych różnic wartości SUVR w porównaniu z osobami, które nie przyjmowały takich leków.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe în rezultatele SUVR la subiecţii cu AD care utilizează tratamente uzuale, faţă de cei netrataţi.
Polish: Amyvid zawiera etanol i sód Ten produkt zawiera 10% objętościowych etanolu (alkoholu etylowego), tj. do 790 mg w dawce, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic ) 10% volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu 20 mL de bere sau 8 mL de vin.
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych Możliwość i wiarygodność wykorzystania posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia klinicznej metody wizualnej interpretacji jakościowej badań obrazowych oceniano w dwóch badaniach z zastosowaniem trzech różnych dostępnych na rynku pakietów oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych.
Romanian: Fezabilitate și acuratețea software-ului utilizat în determinarea cantitativă CE-marcată ca metodă adjuvantă la interpretarea clinică calitativă a fost urmărită în 2 studii folosind 3 programe software comerciale disponibile pentru analizări cantitative.
Polish: Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Romanian: Reluarea alăptării se va face după discuţia cu medicul de medicină nucleară care a supravegheat procedura.
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana dolnego odcinka jelita grubego
Romanian: Peretele vezicii biliare Peretele intestinului gros inferior Intestin subţire
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Acest medicament este utilizat doar pentru diagnosticare.
Polish: Dwie dolne strzałki wskazują miejsca o obniżonym kontraście między istotą szarą i białą, w których zwiększona aktywność kory jest porównywalna z aktywnością przyległej istoty białej.
Romanian: Cele două săgeţi de jos indică zone cu contrast cenuşiu-alb redus, care este comparabil cu activitatea materiei albe adiacente.
Polish: W ukończonych badaniach klinicznych mierzono w sposób ilościowy poziom wychwytu florbetapiru (18F) w 6 wcześniej określonych obszarach kory mózgowej (w okolicy przedklinka, czołowej, przedniego i tylnego zakrętu obręczy, kory ciemieniowej i skroniowej), posługując się wskaźnikiem SUV wyrażającym standaryzowaną wartość wychwytu (ang. standardised uptake value).
Romanian: F) în 6 zone corticale cerebrale predefinite (precuneus, lob frontal, cortex cingular anterior, cortex cingular posterior, lob parietal şi lob temporal) a fost măsurată cantitativ, folosind valori standardizate de captare (SUV).
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa}
Romanian: EXP{ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar}
Polish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (18F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Romanian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de soluţie injectabilă conţine 800 MBq florbetapir (18F) la data şi ora calibrării.
Polish: Narząd/Tkanka
Romanian: Organ/ţesut
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
Romanian: Stadiul cognitiv al subiecţilor nu a putut fi măsurat cu exactitate.
Polish: Florbetapir (18F) musi zostać podany dożylnie, aby uniknąć napromieniowania organizmu w wyniku miejscowego wynaczynienia, jak również obrazowania artefaktów.
Romanian: F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele de imagistică.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Romanian: Evitaţi contactul cu copii sau gravide timp de 24 de ore de la injecţie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznym MCI
Romanian: În concordanţă cu diagnosticul de DCU de la momentul iniţial
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franța Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania
Polish: Maksymalny wychwyt florbetapiru (18F) w mózgu obserwuje się w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu; po tym czasie związek jest szybko eliminowany z tkanek mózgu w okresie pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.
Romanian: F) are loc în câteva minute de la administrarea injectabilă, fiind urmată de un clearance cerebral rapid în decursul primelor 30 de minute de la administrare.
Polish: Czułość
Romanian: Sensibilitate
Polish: Nerki
Romanian: Muşchi
Polish: U 9 (19%) spośród pacjentów, u których w momencie przystąpienia do badania stwierdzono kliniczne rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (ang. Mild Cognitive Impairment, MCI), po upływie 36 miesięcy nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera (ang. Alzheimer's disease, AD).
Romanian: Dintre pacienţii diagnosticaţi clinic cu MCI la începutul studiului, 9 (19%) au fost diagnosticaţi clinic după 36 luni cu AD. Dintre cei 17 pacienţi cu MCI care au prezentat o scanare PET pozitivă, 6 (35%) au fost diagnosticaţi cu probabilitate de AD după 36 luni, faţă de 3 (10%) din cei 30 care au avut o scanare negativă.
Polish: Obrazy wykonane z użyciem produktu Amyvid powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w analizie obrazów PET z użyciem florbetapiru (18F).
Romanian: Imaginile obţinute cu Amyvid trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetapir (
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: W razie konieczności należy na 24 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore şi se va renunţa la alăptările la cerere.
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă
Polish: Badania toksykologiczne na zwierzętach i badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, w których używano florbetapir [forma florbetapiru (18F) pozbawiona aktywności promieniotwórczej], nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Toxicologie şi siguranţă farmacologică la animale Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze unice sau repetate, în cadrul cărora s-a administrat florbetapir [forma non-radioactivă a florbetapirului (
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na florbetapir (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienione w punkcie 6).
Romanian: F) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Dawka skuteczna [µSv/MBq]a a Przyjęto współczynnik jakości (Q) 1 - odwrotność dawki pochłoniętej do dawki skutecznej dla 18F.
Romanian: Factorul presupus de calitate (Q) de 1 pentru conversia dozei absorbite în doza efectivă pentru
Polish: U pacjentów w schyłkowej fazie życia przeprowadzono ocenę in vivo korelacji między wychwytem florbetapiru (18F) przez istotę szarą kory mózgowej a całkowitą ilością złogów β-amyloidu, wykorzystując do tego przeciwciało 4G8 skierowane przeciwko amyloidowi, które znaczy β-amyloid znajdujący się zarówno w płytkach neurytycznych, jak i w złogach rozproszonych.
Romanian: F) în materia cenuşie corticală şi sarcina totală de beta amiloid, folosind anticorp antiamiloid 4G8 care lasă urme în beta amiloidul găsit atât în plăcile nevritice, cât şi în plăcile difuze.
Polish: Po procedurze
Romanian: Durata procedurii
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă
Polish: Wyniki ujemne wskazują na obecność niewielkiej ilość płytek z β-amyloidu lub ich brak w korze mózgu.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea plăcilor sau lipsă a densităţii plăcilor corticale de beta amiloid.
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă
Polish: Produkt radiofarmaceutyczny
Romanian: Medicament radioactiv
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Romanian: Poate fi necesar să-l recitiţi.
Polish: Opakowanie wielodawkowe
Romanian: Administrare intravenoasă Multidoză
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 1900 do 19000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Romanian: Amyvid 1900 MBq/ml: un flacon multidoză cu capacitatea de 10 ml ce conţine 1 până la 10 ml de soluţie, ce corespunde la 1900 - 19000 MBq la data şi ora calibrării.
Polish: (95% CI: 51,3-84,2%)
Romanian: (IÎ 95%: 51,3-84,2%)
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol, askorbinian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz
Romanian: - Alte componente sunt etanol, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi şi punctul 2 - "Amyvid conţine etanol şi sodiu").
Polish: Pacjenci powinni unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu produktu.
Romanian: După procedură Contactul apropiat cu copii mici sau gravide trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Polish: Najwyższy poziom wychwytu stwierdza się w obszarach zbudowanych głównie z istoty białej (most i środek półowalny).
Romanian: Analizele regionale indică valori de reţinere uşor mai mari în zona caudală a cortexului, putamenului şi hipocampusului.Cel mai înalt nivel de absorbţie se regăseşte în regiunile compuse în principal din materie albă (punte şi centrul semioval).
Polish: Amyvid 800 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 800 do 8000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Romanian: Amyvid 800 MBq/ml: un flacon multidoză cu capacitatea de 10 ml ce conţine 1 până la 10 ml de soluţie, ce corespunde la 800 - 8000 MBq la data şi ora calibrării.
Polish: Ciąża
Romanian: Dacă sunteţi gravidă
Polish: Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń pamięci u pacjenta.
Romanian: Amyvid se administrează adulților cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată realiza un tip de scanare a creierului, denumită scanare PET.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd pokrzywka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Polish: W przypadku wyników ujemnych na obrazach stwierdza się większą aktywność w istocie białej niż szarej, w związku z czym kontrast między istotą szarą a białą jest wyraźny.
Romanian: Scanările negative denotă o activitate intensă la nivelul materiei albe comparativ cu cea cenuşie, creând un contrast cenuşiu-alb clar.
Polish: Okres półtrwania
Romanian: O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ
Polish: Pacjent powinien leżeć na plecach z głową ułożoną w taki sposób, by mózgowie wraz z móżdżkiem znajdowało się w centrum pola widzenia skanera PET. Żeby ograniczyć możliwość przemieszczenia głowy, można zastosować taśmę lub inne metody jej unieruchomienia.
Romanian: Pacienţii vor sta în poziţie de supinaţie, cu capul poziţionat astfel încât creierul să fie în poziţie centrală, inclusiv cerebelul, în câmpul de vizualizare al PET.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Romanian: A nu se lăsa la vederea sau îndemâna copiilor.
Polish: Radioaktywność florbetapiru (18F) należy zmierzyć przy użyciu kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Romanian: F) trebuie măsurată cu un activimetru (calibrator de dozare) chiar înainte de injectare.
Polish: Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie produktu.
Romanian: Nu este necesar să păstraţi acest medicament.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksykologicznych na zwierzętach ani badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa z użyciem florbetapiru (18F).
Romanian: Nu s-au efectuat studii toxicologie şi farmacologice de siguranţă cu florbetapir (
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2013.
Polish: Badanie ukończyło 106 ochotników, a uzyskane od nich dane zostały uwzględnione w wynikach badania.
Romanian: 106 voluntari au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Amyvid (zaobserwowanym u 1-10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Amyvid (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este durerea de cap.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amyvid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amyvid.
Polish: Badanie główne przeprowadzono z udziałem 226 ochotników podzielonych na dwie grupy: grupę osób młodych i zdrowych oraz grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne.
Romanian: Un studiu principal a fost efectuat la 226 de voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Amyvid
Romanian: Alte informaţii despre Amyvid
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być używane w połączeniu z oceną kliniczną.
Romanian: Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
Polish: Amyvid jest lekiem wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Romanian: Amyvid se utilizează doar pentru diagnosticare.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności leku Amyvid w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów mających problemy z pamięcią lub w monitorowaniu u nich odpowiedzi na leczenie.
Romanian: În plus, nu a fost stabilită utilitatea Amyvid pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest lek Amyvid, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Amyvid se denumeşte tomografie prin emisie de pozitroni (PET).
Polish: W dniu 14 stycznia 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Amyvid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2013.
Polish: Blaszki β--amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na różnego rodzaju demencje (takie jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów.
Romanian: Plăcile de beta-amiloid sunt depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţă (precum boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson) şi la unii vârstnici asimptomatici.
Polish: CHMP zauważył jednak, że częściowo z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem leku Amyvid.
Romanian: Totuşi, CHMP a făcut observaţia că, într-o anumită măsură datorită efectelor limitate ale terapiilor actuale pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă de îmbunătăţire imediată a abordării terapeutice a pacienţilor sau a rezultatelor pacienţilor după scanarea PET cu Amyvid.
Polish: Swoistość obrazowania PET u 47 zdrowych ochotników wyniosła 100%, co oznacza, że wszystkie uzyskane u nich obrazy dały wynik ujemny w ocenie ekspertów, którzy nie mieli informacji, czy obrazy te należały do osób zdrowych, czy pacjentów.
Romanian: Specificitatea scanărilor PET a fost de 100% la 47 de voluntari sănătoşi, ceea ce înseamnă că toate scanările acestora au fost evaluate ca fiind negative după ce au fost citite de experţi care nu fuseseră informaţi dacă scanările aparţineau persoanelor sănătoase sau pacienţilor.
Polish: Lek Amyvid podaje się w postaci iniekcji dożylnych od 30 do 50 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Romanian: Amyvid se administrează prin injecţie intravenoasă cu circa 30 până la 50 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Amyvid.