FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn kein Blut erscheint, injizieren Sie die gesamte in der Spritze enthaltene Menge der Lösung langsam und gleichmäßig, indem Sie den Spritzenkolben bis zum Anschlag herunterdrücken.
Dutch: Wanneer er geen bloed verschijnt, injecteert u al het geneesmiddel in de injectiespuit in een langzaam, gestaag tempo waarbij u de plunjer helemaal omlaag duwt.
German: Da Rilonacept Regeneron Entzündungsreaktionen dämpft, ist beim Ausschluss einer zugrunde liegenden Infektion bei sich nicht wohl fühlenden Patienten besondere Aufmerksamkeit geboten.
Dutch: Daar Rilonacept Regeneron een inflammatoire respons onderdrukt, is waakzaamheid geboden bij het uitsluiten van onderliggende infectie bij patiënten die zich onwel voelen.
German: Wenn die Lösung Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist, darf sie nicht verwendet werden.
Dutch: Wanneer er verkleuring is of deeltjesmateriaal in de oplossing zit, mag het product niet worden gebruikt.
German: Bei allen im Rahmen der klinischen Prüfungen behandelten Patienten lag eine bestätigte NLRP3Genmutation vor.
Dutch: Bij alle proefpersonen in de klinische trials was sprake van een bevestigde mutatie in het NLRP3-gen.
German: Drehen Sie die Spritze nun so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Dutch: Draai de injectiespuit zodanig dat de naald omhoog is gericht.
German: In Teil B stiegen die mittleren Symptomenscores bei den auf Plazebo umgestellten Patienten stärker an als bei den weiterhin mit Rilonacept therapierten.
Dutch: In Deel B namen de gemiddelde symptomenscores meer toe bij patiënten die werden onttrokken naar placebo in vergelijking met patiënten die rilonacept bleven gebruiken.
German: Bei Teil A handelte es sich um eine 6-wöchige, randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindphase zur Untersuchung von Rilonacept in einer Dosierung von wöchentlich 160 mg nach einer initialen Aufsättigungsdosis von 320 mg. Unmittelbar im Anschluss an Teil A wurden die Patienten in Teil B aufgenommen.
Dutch: Deel A was een 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode voor het evalueren van rilonacept in een dosis van 160 mg per week na een initiële laaddosis van 320 mg.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Dutch: Probeer niet de dop terug te zetten op de naald.
German: Wenn eine Hautstelle druckempfindlich ist oder sich verhärtet anfühlt, nehmen Sie die Injektionen so lange an anderen Hautstellen vor, bis sich die Druckempfindlichkeit oder Verhärtung wieder zurückgebildet hat.
Dutch: Wanneer een plek gevoelig is of hard aanvoelt, kies dan een andere injectieplaats tot de gevoeligheid of "verharding" over is.
German: Es kann daher davon ausgegangen werden, dass es sich bei der renalen Eimination um einen weniger wichtigen Ausscheidungsweg von Rilonacept handelt.
Dutch: Renale eliminatie van rilonacept wordt daarom gezien als een minder belangrijke route voor klaring.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 1.000)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
German: Pharmakovigilanz-Aktivität in Form der Durchführung einer Toxizitätsstudie zur embryofetalen Entwicklung bei Cynomolgus-Affen hinreichend beschreibt, um das mögliche Risiko von fetalen Defekten genauer zu untersuchen.
Dutch: De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.
German: Bei der Wahl der Stellen für die subkutane Injektion ist nach einem Rotationsschema zwischen Bauch, Oberschenkel und Oberarm abzuwechseln.
Dutch: Locaties voor subcutane injectie, zoals de buik, dij of bovenarm dienen te worden afgewisseld.
German: • 4 Durchstechflaschen mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Dutch: • 4 injectieflacons met steriel water (oplosmiddel)
German: Durchstechflasche mit dem Pulver
Dutch: Injectieflacon met poeder
German: Im Teil B, in dem die Behandlung randomisiert abgesetzt wurde, war die Inzidenz von Infektionen bei den mit Rilonacept Regeneron (0 %) und den mit Plazebo (4 %) behandelten Patienten vergleichbar.
Dutch: In Deel B, gerandomiseerde terugtrekking, kwam de incidentie van infecties overeen met de Rilonacept Regeneron- (0%) en de placebopatiënten (4%).
German: Drücken Sie den Kolben noch nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stechen.
Dutch: De plunjer tijdens het in de huid inbrengen van de naald niet omlaag duwen.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Manche der mit CAPS oder der Behandlung mit Rilonacept Regeneron einhergehenden Symptome, wie zum Beispiel Drehschwindel (Vertigo), können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Sommige symptomen in verband met CAPS of met behandeling met Rilonacept Regeneron, zoals een tollend gevoel (bekend als duizeligheid), kunnen uw vermogen een voertuig te bestuderen of machines te gebruiken aantasten.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche zurück auf den Tisch und lassen Sie sie dort etwa eine Minute lang stehen.
Dutch: Zet de injectieflacon terug op de tafel en laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
German: Unter aseptischen Bedingungen ist das empfohlene Applikationsvolumen, maximal 2 ml der Lösung (160 mg), mit einer neuen ½″ langen 27G-Injektionsnadel in eine neue 3-ml-Spritze zur subkutanen Anwendung aufzuziehen.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient het aanbevolen dosisvolume, tot maximaal 2 ml (160 mg) van de oplossing, te worden verwijderd met een nieuwe 27 G, 12,7 mm injectienaald bevestigd aan een nieuwe injectiespuit voor subcutane injectie.
German: SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion
Dutch: STAP 1: Klaarmaken voor een injectie
German: Im Rahmen (2000 mg) zu vorübergehender Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10 klinischer Studien wurden maximale wöchentliche Dosen von bis zu 320 mg subkutan bei einer kleinen Zahl von CAPS-Patienten bis zu etwa 2 Jahre oder länger und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bis zu 6 Monate lang ohne Anhaltspunkte für dosislimitierende Toxizitäten verabreicht.
Dutch: Maximale neutrofielentelling < 1 x 10 wekelijkse doses tot 320 mg zijn gedurende ongeveer 2 jaar of langer subcutaan toegediend aan een klein aantal patiënten met CAPS en maximaal 6 maanden bij patiënten met RA in klinische onderzoeken zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteiten.
German: Für die nachfolgende Selbstverabreichung durch den Patienten ist dieser in der richtigen Injektionstechnik zu unterweisen.
Dutch: Voor verdere zelftoediening door patiënten, dient passende instructie in correcte injectietechniek te worden gegeven en het vermogen die techniek toe te passen te worden bevestigd.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben Wenn Sie eine Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben und Ihnen dies innerhalb weniger Tage auffällt, holen Sie die Injektion bitte nach, sobald Sie daran denken.
Dutch: Wanneer u een dosis Rilonacept Regeneron mist en er binnen een paar dagen aan denkt, injecteer deze dan zodra u eraan denkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge Rilonacept Regeneron angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Rilonacept Regeneron als empfohlen spritzen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Dutch: Als u per ongeluk meer Rilonacept Regeneron dan de aanbevolen dosis injecteert, dient u direct contact op te nemen met uw arts.
German: Spritzen Sie Rilonacept Regeneron höchstens einmal wöchentlich.
Dutch: Injecteer Rilonacept Regeneron niet vaker dan eenmaal per week.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 100)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson werden in der Herstellung der Lösung aus dem Pulver und dem Lösungsmittel, der Vorbereitung der Spritze sowie der Gabe der Injektion entsprechend unterwiesen.
Dutch: U of uw zorgverlener zal adequaat worden getraind in het mengen van het poeder (oplossen om een oplossing te maken), de dosis te bereiden en de injectie toe te dienen.
German: Dieses besteht aus den ligandenbindenden Domänen der extrazellulären Anteile des humanen Interleukin-1-Rezeptors Typ I (IL-1RI) und des IL-1-Rezeptor-akzessorischen Proteins (IL-1RAcP) sowie dem daran „in line" gekoppelten Fc-Anteil von menschlichem IgG1.
Dutch: Rilonacept is een dimere fusieproteïne die bestaat uit de ligand-bindende domeinen van de extracellulaire delen van de humane type-I interleukine-1-receptor (IL-1RI) en IL-1-receptor accessoire proteïne (IL-1RAcP) in-lijn gekoppeld aan het Fc-deel van humane IgG1.
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt (subkutan).
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan).
German: Ziehen Sie bei aufgesetzter Nadelabdeckung den Kolben der Spritze zurück zur Markierung, die dem Lösungsvolumen entspricht, das Ihr Arzt für die Injektion verordnet hat, wodurch die Spritze mit Luft gefüllt wird (siehe Abbildung 9).
Dutch: Laat de naaldbescherming zitten en trek de plunjer van de injectiespuit terug naar de markering die overeenkomt met de hoeveelheid van de door uw arts voorgeschreven te injecteren oplossing, waardoor de injectiespuit met lucht wordt gevuld (zie Afbeelding 9).
German: Achten Sie darauf, dass die Nadelspitze in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie den Kolben langsam bis zu der Marke auf der Spritzenskala zurück, die der Ihnen vom Arzt verordneten Menge an Arzneimittel entspricht (siehe Abbildung 11).
Dutch: Houd de punt van de naald in de vloeistof en trek de plunjer langzaam weer terug tot de markering op de injectiespuit die overeenkomt met de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel (zie Afbeelding 11).
German: In den bei CAPS-Patienten durchgeführten Studien wurde keine der Reaktionen an der Einstichstelle als schwer eingestuft, und keiner dieser Patienten beendete die Studienteilnahme wegen einer Reaktion an der Injektionsstelle.
Dutch: In onderzoeken met patiënten met CAPS, werden geen ISRs beoordeeld als ernstig en stopte geen enkele patiënt de deelname aan het onderzoek in verband met een ISR.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels dem halbjährlichen Zyklus folgen.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
German: • Sie dürfen die Nadeln und Spritzen nur ein einziges Mal verwenden.
Dutch: • Naalden of injectiespuiten niet opnieuw gebruiken.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Kenngrößen von Rilonacept im Steady-State Parameter
Dutch: Tabel 5: Rilonacept steady-state farmacokinetische eigenschappen1.
German: Rilonacept Regeneron wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche geliefert.
Dutch: - Rilonacept Regeneron wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
German: Frauen sollen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis zuverlässig verhüten.
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptiva te gebruiken gedurende de behandeling met Rilonacept Regeneron en tot maximaal 6 weken na de laatste dosis.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche.
Dutch: Verwijder de kunststof dop van de Rilonacept Regeneron-injectieflacon.
German: • Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg pro Kilogramm bis zu höchstens 160 mg,
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 2,2 milligram per kilogram, tot maximaal 160 mg, eens per week op dezelfde dag van de week.
German: Wie ist Rilonacept Regeneron zu spritzen?
Dutch: Hoe wordt Rilonacept Regeneron geïnjecteerd?
German: Das Arzneimittel darf nicht in einen Muskel, eine Vene oder in eine Arterie gespritzt werden.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat hij in een spier, ader of slagader wordt gegeven.
German: Vor der Injektion ist die rekonstituierte Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen.
Dutch: Voorafgaand aan injectie dient de gereconstitueerde oplossing zorgvuldig te worden geïnspecteerd op verkleuring of deeltjesmateriaal.
German: • Überprüfen Sie das auf dem Rilonacept Regeneron-Umkarton und der -Durchstechflasche angegebene Verfalldatum (Monat und Jahr).
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) op de doos en injectieflacon met Rilonacept Regeneron.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen unter der Behandlung von CAPS-Patienten mit Rilonacept Regeneron
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen met Rilonacept Regeneron bij CAPS-patiënten MedDRA
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im durchstechsicheren Behältnis.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en naald uit de stopper en gooi de aan de naald bevestigde injectiespuit en de injectieflacon met steriel water (oplosmiddel) in de prikbestendige container.
German: Sie dürfen Rilonacept Regeneron nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Rilonacept Regeneron niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
German: Rilonacept Regeneron wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit stark ausgeprägten Symptomen der familiären Kälteurtikaria (auch als familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom oder kurz FCAS bezeichnet) oder des Muckle-WellsSyndroms (MWS).
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige symptomen van Familiair Koud Auto-inflammatoir Syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
German: Angesichts des Orphan-Status der Erkrankung bestehen Bedenken im Hinblick auf die Tatsache, dass eine begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten in die klinischen Studien eingeschlossen wurde und Daten zur Wirkung einer langfristigen IL1ß-Unterdrückung fehlen.
Dutch: Het feit dat een beperkt aantal pediatrische patiënten werd opgenomen in de klinische onderzoeken in combinatie met het ontbreken van gegevens over het effect van langdurige IL-1ßsuppressie is een reden tot bezorgdheid met het oog op de wees-aard van de aandoening.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron Ihren Arzt um Rat fragen.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft moet u uw arts om advies vragen voordat u Rilonacept Regeneron gebruikt.
German: Rilonacept bindet an das Zytokin IL-1, und zwar sowohl an IL-1β als auch an IL-1α, die wichtigsten proinflammatorischen Zytokine, denen bei vielen entzündlichen Erkrankungen eine zentrale Rolle zugeschrieben wird, und blockiert dabei die IL-1Aktivität.
Dutch: Rilonacept bindt aan en blokkeert de activiteit van de cytokine IL-1 en bindt aan zowel IL-Iβ als IL-1α die de primaire pro-inflammatoire cytokinen is die zijn geïmpliceerd in veel inflammatoire ziekten.
German: SCHRITT 2: Vorbereitung der Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
Dutch: STAP 2: Prepareren van de injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met leverfunctiestoornis.
German: Bei Erwachsenen ist die Aufsättigungsdosis in Form von zwei am selben Tag an verschiedenen Einstichstellen applizierten subkutanen Injektionen zu je 2 ml (insgesamt 320 mg Rilonacept) zu verabreichen.
Dutch: De laaddosis voor volwassenen dient te worden toegediend als twee subcutane injecties van 2 ml (in totaal 320 mg rilonacept) op dezelfde dag op verschillende plaatsen gegeven.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker um Rat.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 220 mg Rilonacept.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept.
German: Alkoholtupfer
Dutch: Alcoholgaasjes
German: Die 2,3 ml Lösungsmittel sind aus der Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine darauf direkt aufgesetzte 3-ml-Spritze aufzuziehen und anschließend aus dieser über eine darauf aufgesetzte ½″ lange 27G-Nadel zur Rekonstitution in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu spritzen (um ein Endvolumen der rekonstituierten Lösung von 2,75 ml zu erhalten).
Dutch: De 2,3 ml oplosmiddel dient uit de flacon met oplosmiddel die direct is bevestigd aan een 3 ml injectiespuit te worden verwijderd en vervolgens te worden geïnjecteerd in de injectieflacon met poeder voor reconstitutie met behulp van de 27 G, 12,7 mm naald, zodat een uiteindelijk reconstitutievolume van 2,75 ml wordt verkregen.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand und drehen Sie die Durchstechflasche über Kopf, so dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Dutch: Houd de injectieflacon in één hand en de injectiespuit in de andere hand en keer de injectieflacon voorzichtig om zodat de naald recht omhoog is gericht.
German: Dieser bestand aus einer 9-wöchigen, einfachblinden Phase, in der alle Patienten wöchentlich 160 mg Rilonacept erhielten, gefolgt von einer ebenfalls 9-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Absetzphase, in welcher die Patienten randomisiert entweder weiter mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt oder aber auf Plazebo umgestellt wurden.
Dutch: Onmiddellijk na Deel A gingen patiënten door naar Deel B dat bestond uit een 9 weken durende, patiëntblinde periode gedurende welke alle patiënten wekelijks rilonacept 160 mg ontvingen, gevolgd door een 9 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde onthoudingsperiode waarin patiënten willekeurig werden ingedeeld om of wekelijks rilonacept 160 mg te blijven gebruiken of placebo te ontvangen.
German: Halten Sie die Spritze aufrecht in Augenhöhe.
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop op ooghoogte.
German: Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 2,5 ml-Markierung zurück, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) von der Durchstechflasche in die Spritze fließt (siehe Abbildung 3).
Dutch: Houd de injectiespuit op ooghoogte en trek de plunjer van de injectiespuit langzaam terug naar de 2,5 ml lijn zodat het steriele water (oplosmiddel) vanuit de injectieflacon in de injectiespuit beweegt (zie Afbeelding 3).
German: Einschränkung der Leberfunktion Rilonacept Regeneron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Dutch: Leverfunctiestoornis Rilonacept Regeneron is niet bestudeerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
German: Nach Entnahme der Lösung ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Dutch: De injectieflacon dient na verwijdering van de oplossing te worden opgeruimd.
German: Die erste Rilonacept RegeneronInjektion soll unter der Aufsicht einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Dutch: De eerste injectie van Rilonacept Regeneron dient te worden gegeven onder toezicht van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: Ab 70,9
Dutch: 70,9 of meer
German: Rilonacept Regeneron ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Dutch: Rilonacept Regeneron is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
German: Zur Beurteilung des mutagenen bzw. kanzerogenen Potentials von Rilonacept liegen keine Genotoxizitätsstudien bzw. keine tierexperimentellen Langzeituntersuchungen vor.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- of langdurige dierproeven uitgevoerd om het mutagene of carcinogene potentieel van rilonacept te evalueren.
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sollte dann aber innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, da es kein Konservierungsmittel enthält.
Dutch: Na reconstitutie kan het product op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen drie uur na reconstitutie te worden gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3-Genmutation.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten zonder een bevestigde NLRP3-genmutatie.
German: Bei Patienten mit CAPS (so genannten Cryopyrin-assoziierten periodischen (Fieber)syndromen) bildet der Körper zu viel IL-1-beta.
Dutch: Bij patiënten met CAPS produceert het lichaam zeer hoge hoeveelheden IL-1-bèta.
German: WEITERE ANGABEN Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: OVERIGE Water voor injecties.
German: Geben Sie die Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder auch bei terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met een milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium.
German: Hinweise zur Rekonstitution
Dutch: Instructies voor reconstitutie
German: Für die Beurteilung im Rahmen der Studie herangezogen wurde die Änderung des mittleren Symptomenscores zwischen Ausgangslage und Behandlungsende.
Dutch: Het onderzoek evalueerde de gemiddelde symptomenscore met behulp van de verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM PULVER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER
German: Wenn die Injektionen bei Ihnen von jemand anderem durchgeführt werden, kann auch in die Oberarme gespritzt werden (siehe Abbildung 12):
Dutch: Wanneer de injectie door iemand anders aan u wordt gegeven, kunnen ook de bovenarmen worden gebruikt voor injectie (zie Afbeelding 12): (Niet injecteren binnen een gebied van 5 cm rond de navel)
German: • Magen- bzw. Darminfektion
Dutch: • Maag-/darminfectie
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Lösung auf einer festen Arbeitsfläche fest und wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Dutch: Houd de injectieflacon met de oplossing op een stevig oppervlak en veeg de bovenkant van de injectieflacon af met een nieuw alcoholgaasje.
German: Drücken Sie dann den Kolben herunter und drücken Sie so die gesamte Luft in die Durchstechflasche (siehe Abbildung 10).
Dutch: Duw de plunjer omlaag en injecteer alle lucht in de injectieflacon (zie Afbeelding 10).
German: • 1 Durchstechflasche mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel water (oplosmiddel)
German: Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion" mit neuen Materialien.
Dutch: Verwijder de naald, gooi de injectiespuit en naald weg. Begin opnieuw met ‘STAP 1: Klaarmaken voor een injectie' met behulp van nieuwe spullen.
German: Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen zu rekonstituieren.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient Rilonacept Regeneron-poeder voorafgaand aan toediening te worden gereconstitueerd met 2,3 ml oplosmiddel (water voor injecties).
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Bevat ook: glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350, sucrose en water voor injecties.
German: Öffnen Sie nun die Verpackung einer Spritze durch Auseinanderziehen der Laschen.
Dutch: Open de wikkel die een injectiespuit bevat door de tabs uit elkaar te trekken.
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350) und Sucrose.
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350 en sucrose.