FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos sobre el uso de Bonviva en estos grupos de edad.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1) Brak danych, dotyczących stosowania produktu Bonviva w tych grupach wiekowych.
Spanish: Bonviva 150 mg comprimidos con cubierta pelicular se presentan en blísteres (PVC/PVDC, sellado con una lámina de aluminio) con 1 ó 3 unidades.
Polish: Bonviva - tabletki powlekane 150 mg dostarczane są w blistrach (PVC/PVDC zgrzewany z folią aluminiową) zawierających 1 lub 3 tabletki.
Spanish: - Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy ustnej i gardła.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bonviva.
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się po zażyciu leku Bonviva.
Spanish: • bien sea la misma fecha (como el primer día de cada mes)
Polish: • można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Polish: Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania
Spanish: Es importante que tome Bonviva todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico.
Polish: Istotne jest przyjmowanie leku Bonviva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.
Spanish: • dolor de huesos
Polish: • ból kości
Spanish: Después de tomar Bonviva, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3 Cómo tomar Bonviva).
Polish: Po przyjęciu leku Bonviva, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu lub innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosować lek Bonviva).
Spanish: Después de ingerir el comprimido mensual de Bonviva, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
Polish: Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Bonviva należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.
Spanish: Los estudios con ratas han revelado cierta toxicidad sobre la función reproductora (ver sección 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (ver párrafo "enfermedad seudogripal").
Polish: Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zazwyczaj trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania środków leczniczych (akapit "Choroby grypopodobne").
Spanish: Es importante en todas las pacientes una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Todas las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
Polish: U wszystkich pacjentek ważne jest zapewnianie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D.
Spanish: • dolor de ojo persistente e inflamación
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Bonviva hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Bonviva, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe.
Spanish: • Si sus riñones no funcionan con normalidad.
Polish: • Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek.
Spanish: • Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
Polish: • Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
Spanish: • Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
Polish: • zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
Spanish: No chupar, masticar o machacar los comprimidos Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Comprimido mensual
Polish: Nie należy ssać, żuć ani kruszyć tabletek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Przyjmować raz na miesiąc
Spanish: Los efectos tóxicos, por ejemplo, signos de daños renales, se manifestaron en perros sólo con exposiciones que excedían suficientemente la máxima exposición humana, lo que indica una relevancia clínica mínima.
Polish: Działanie toksyczne, jak np. cechy uszkodzenia nerek, obserwowano u psów jedynie po dawkach uważanych za większe niż maksymalne dawki podawane ludziom i powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Spanish: • Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Polish: • Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zapewni wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta, dotyczącej martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Spanish: Pacientes con alteraciones de la función hepática (ver sección 4.2) No hay datos farmacocinéticos sobre el ácido ibandrónico en casos de alteración hepática.
Polish: Chorzy z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2) Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością wątroby.
Spanish: • Desechar las agujas y jeringas en contenedores de objetos punzantes (contenedor de residuos a prueba de pinchazos).
Polish: • Wszelkie wykorzystane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na ostre przyrządy (pojemniki odporne na przebicie).
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69 % en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu MF4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < −3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69 %.
Spanish: Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopaúsicas y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
Polish: Produkt Bonviva należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: • reacciones adversas graves en la piel.
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne
Spanish: La dosis recomendada de Bonviva inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
Polish: Zalecana dawka produktu Bonviva w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) co 3 miesiące.
Spanish: Suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes
Polish: Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy
Spanish: • Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órgano y por categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Spanish: Bonviva inyección intravenosa disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
Polish: Dożylne podawanie produktu Bonviva prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Spanish: dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
Polish: ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów.
Spanish: Tras 2 años de tratamiento con Bonviva 3 mg inyectable, también se observó una disminución esperada del recambio óseo, calidad ósea normal y ausencia de defecto en la mineralización.
Polish: Po dwóch latach stosowania produktu Bonviva w iniekcjach 3 mg również stwierdzono oczekiwane zmniejszenie obrotu kostnego, prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Spanish: Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Bonviva 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Bonviva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Spanish: El ácido ibandrónico se administró 60 minutos antes del desayuno o de la primera bebida del día (período de ayuno posterior a la dosis).
Polish: Kwas ibandronowy był przyjmowany na 60 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem w danym dniu (przestrzegając przerwy między podaniem produktu leczniczego a posiłkiem).
Spanish: Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów stwierdzanych morfometrycznie Zmniejszenie ryzyka względnego jawnych klinicznie złamań kręgów Występowanie jawnych klinicznie złamań kręgów
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła do iniekcji 4 ampułko-strzykawki + 4 igły do iniekcji
Spanish: Bonviva con los alimentos y bebidas:
Polish: Stosowanie leku Bonviva z jedzeniem i piciem
Spanish: Continuación del tratamiento con Bonviva
Polish: Kontynuacja leczenia lekiem Bonviva
Spanish: La concentración de ácido ibandrónico en la solución inyectable es de 1 mg por ml.
Polish: Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1 mg w 1 ml.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 150 mg una vez al mes.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
Spanish: No se debe utilizar Bonviva durante el embarazo.
Polish: Produktu Bonviva nie należy stosować w czasie ciąży.
Spanish: • dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar.
Polish: • silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
Spanish: • Tome el comprimido de Bonviva
Polish: • Tabletkę leku Bonviva należy przyjmować
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Spanish: Se le ha recetado Bonviva para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
Polish: Lek Bonviva został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva.
Polish: U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva.
Spanish: Biotransformación No hay pruebas de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.
Polish: Metabolizm Brak dowodów, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt i ludzi.
Spanish: • Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que Bonviva.
Polish: • Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita.
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no experimenta ninguna biotransformación.
Polish: Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Spanish: No hay un uso relevante de Bonviva en niños menores de 18 años y Bonviva no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bonviva u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano produktu Bonviva w tej populacji (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2).
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Polish: Efekty farmakodynamiczne
Spanish: La dosis habitual de Bonviva es de un comprimido al mes.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Bonviva to jedna tabletka raz na miesiąc.
Spanish: Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Bonviva co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz.
Spanish: Si hay duda en cuanto a los niveles de calcio potencialmente altos en el agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con bajo contenido mineral.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.
Spanish: Marcadores bioquímicos del recambio óseo
Polish: Biochemiczne markery obrotu kostnego
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki i
Spanish: • Si usted tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis, o si usted tiene cualquier otra enfermedad que pueda afectar a sus riñones.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na nerki.
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora.
Polish: Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Spanish: El aumento de la DMO de la cadera, en relación con el valor basal, resultó del 2,8 % en el cuello femoral, del 3,4 % en toda la cadera y del 5,5 % en el trocánter.
Polish: W porównaniu z wartościami początkowymi BMD zwiększyła się o 2,8 % w szyjce kości udowej, o 3,4 % w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej i o 5,5 % w krętarzu.
Spanish: 3 comprimidos recubiertos con película
Polish: 3 tabletki powlekane
Spanish: No hay pruebas de que existan diferencias étnicas de interés clínico en la disposición del ácido ibandrónico por los asiáticos y los caucásicos.
Polish: Nie ma dowodów jakiejkolwiek, klinicznie istotnej różnicy dotyczącej reakcji na kwas ibandronowy u ludności rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Spanish: • dolor en músculos, articulaciones o espalda.
Polish: • ból mięśni, stawów lub pleców
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con Bonviva.
Polish: U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem Bonviva zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Spanish: • Tome un comprimido de Bonviva 150 mg una vez al mes.
Polish: • Tabletkę leku Bonviva 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
Spanish: Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Bonviva.
Polish: W celu przyjęcia tabletki leku Bonviva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
Polish: Produktu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól wapniowa heparyny) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie.
Spanish: La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos (ver sección 4.5).
Polish: Wydaje się, że sposób wydalania produktu nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych systemów transportowych, biorących udział w eliminacji innych leków (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Bonviva.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Bonviva.
Spanish: Usted también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.
Polish: Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza.
Spanish: Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Polish: Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Spanish: Tanto la administración oral diaria como la intermitente (con intervalos libres de dosis de entre 9 - 10 semanas por trimestre), así como la administración de ácido ibandrónico intravenoso en mujeres posmenopáusicas produjeron cambios bioquímicos indicativos de una inhibición de la resorción ósea dosis dependiente.
Polish: Zarówno codzienne, jak i przerywane (z zachowaniem 9-10-tygodniowej przerwy bez leczenia raz na kwartał) dawki doustne, jak również dożylne dawki kwasu ibandronowego stosowane u kobiet po menopauzie prowadziły do uzyskania zmian biochemicznych wskazujących na zależne od dawki zahamowanie resorpcji kości.
Spanish: A. RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
Spanish: Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Polish: Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Spanish: No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis de Bonviva.
Polish: Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bonviva.
Spanish: - Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Hipocalcemia - Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia - Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos
Polish: - Hipokalcemia - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut
Spanish: Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Polish: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de ácido ibandrónico, administrado como inyección intravenosa durante 15 - 30 segundos, cada tres meses.
Polish: Zalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi 3 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15-30 sekund, co trzy miesiące.
Spanish: Osteonecrosis mandibular*† Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfona tos) †
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy * † Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Spanish: • antecedentes familiares de osteoporosis
Polish: • występowanie osteoporozy w rodzinie