FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa
Romanian: Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a folosi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: VPRIV obsahuje sodík
Romanian: VPRIV conţine sodiu
Slovak: Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Totuşi, nu există date disponibile pentru copii sub vârsta de 4 ani.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Romanian: INFORMATION IN BRAILLE
Slovak: Informácie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa konvencie MedDRA.
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, potrivit convenţiei MedDRA.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
Romanian: Data primei autorizări: 26 august 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
Slovak: VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
Romanian: VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Slovak: Ženy vo fertílnom veku
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Slovak: - Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Romanian: - Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse.
Slovak: Opis toho, ako pripravovať a podávať infúziu, vrátane bezpečnostných informácií;
Romanian: • Descrierea modului de pregătire şi de administrare a perfuziei, inclusiv informaţii privind siguranţa;
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok.
Romanian: Eliminaţi orice soluţie neutilizată.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a na označení obalu po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
Romanian: Trebuie folosită tehnica aseptică.
Slovak: Vracanie môže byť v niektorých prípadoch závážné (hlásené na základe skúseností po uvedení na trh).
Romanian: În unele cazuri, vărsăturile pot fi grave (raportate în urma experienței ulterioare punerii pe piață)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aţa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Nazývajú sa reakcie súvisiace s infúziou a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Romanian: Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente).
Slovak: Vplyv na výšku sa hodnotil v štúdii 044 (pozri časť 5.1, Predĺžená štúdia 044).
Romanian: Efectul asupra înălțimii a fost evaluat în cadrul studiului 044 (vezi pct. 5.1, Studiul extins 044).
Slovak: Pri príprave VPRIVU postupujte takto:
Romanian: Preparaţi VRPIV după cum urmează:
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (95
Romanian: Modificarea medie față de situația inițială (IÎ 95%)
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa liek má použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
Slovak: Jemne premiešajte.
Romanian: Amestecaţi uşor.
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi častá ( 1/10), častá ( 1/100 až < 1/10) a menej častá (≥
Romanian: Frecvenţa se defineşte ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Pacienti museli mať stabilnú dávku imiglucerázy najmenej 6 mesiacov pred zahrnutím do štúdie.
Romanian: Pacienţii trebuiau să fi primit o doză stabilă de imiglucerază timp de cel puţin 6 luni înainte de înscrierea în studiu.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nepracuje správne, v bunkách organizmu sa hromadí látka nazývaná glukocerebrozid.
Romanian: Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
Romanian: La acest pacient nu s-au raportat reacţii legate de perfuzie.
Slovak: V štúdiách 025EXT a 034 bola pacientom ponúknutá domáca liečba.
Romanian: În Studiile 025EXT şi 034, pacienţilor li s-a oferit tratament la domiciliu.
Slovak: Netreba ho triasť.
Romanian: Nu trebuie agitat.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţei în Braille
Slovak: Ako používať VPRIV
Romanian: Cum să utilizaţi VPRIV
Slovak: Monomér má približne 63 kDa, má 497 aminokyselín a rovnakú sekvenciu aminokyselín ako prirodzene sa vyskytujúci ľudský enzým, glukocerebrozidáza.
Romanian: Monomerul are aproximativ 63 kDa, conţine 497 aminoacizi şi aceeaşi secvenţă de aminoacid ca şi enzima umană produsă natural, glucocerebrozidaza.
Slovak: Bezpečnostné informácie;
Romanian: • Informaţii privind siguranţa;
Slovak: Organizácia: domáce prostredie / opatrovateľ / ošetrujúci lekár;
Romanian: • Organizare: mediul de acasă/persoana care are grijă de pacient/medic curant;
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /OBNOVENIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Slovak: **Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských fibroblastových buniek.
Romanian: **produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat, într-o linie de celule fibroblaste umane de tip HT-1080.
Slovak: Väčšina hypersenzitívnych reakcií sa zvyčajne objaví do 12 hodín po infúzii.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate apar, de obicei, în decurs de până la 12 ore post-perfuzie.
Slovak: Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.
Romanian: După preparare, medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.
Slovak: Podanie antihistaminík alebo kortikosteroidov pred liečbou môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, kde je nutná symptomatická liečba.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic.
Slovak: Normálna slezina je definovaná ako 0,2 % telesnej hmotnosti; normálna pečeň ako 2,5 % telesnej hmotnosti.
Romanian: Splina normală se definește ca 0,2% din greutatea corporală; ficatul normal ca 2,5% din greutatea corporală Notă:
Slovak: U pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, sa väčšina reakcií v súvislosti s infúziou vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au fost trataţi anterior, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 6 luni de tratament.
Slovak: Požiadavky na domácu infúziu (podmienky v domácnosti, vyhodnotenie stavu pacienta,
Romanian: • Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
Slovak: O chorobe, liečbe a domácej infúzii;
Romanian: • Despre boală, tratament şi perfuziile la domiciliu;
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva, vývoja embrya, plodu, počas pôrodu ani počas vývoja po pôrode.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Slovak: Velagluceráza alfa je glykoproteín.
Romanian: Velaglucerază alfa este o glicoproteină.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú: - rozmazané videnie (môže byť spojené s reakciou súvisiacou s infúziou) - vracanie
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt: - vedere încețoșată (poate fi asociată cu o reacție legată de perfuzie) - vărsături
Slovak: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Romanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Statele Unite ale Americii
Slovak: Gaucherova choroba sa môže zhoršiť u žien počas gravidity a niekoľko týždňov po pôrode.
Romanian: Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere.
Slovak: N-glykozylačných miest, pričom štyri sú obsadené.
Romanian: Potenţial, există 5 situsuri de N-glicozilare, dintre care patru sunt ocupate.
Slovak: Maximálna dávka velaglucerázy alfa v klinických štúdiách bola 60 jednotiek/kg.
Romanian: Doza maximă de velaglucerază alfa în studiile clinice a fost de 60 unităţi/kg.
Slovak: Ako vyzerá VPRIV a obsah balenia
Romanian: Cum arată VPRIV şi conţinutul ambalajului
Slovak: Klinické parametre
Romanian: Parametri clinici
Slovak: Núdzový plán poskytnutý predpisujúcim lekárom vrátane koho volať a čo robiť v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti.
Romanian: • Planul de urgenţă furnizat de medicul prescriptor, inclusiv persoana de contact care trebuie apelată şi ce este de făcut în cazul unei reacţii de hipersensibilitate grave.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).
Slovak: Niektorí pacienti však mali aj alergické kožné reakcie, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb (časté), ako sú závažné vyrážky alebo svrbenie.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au prezentat reacţii alergice la nivelul pielii, care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane (frecvente), cum sunt erupţii pe piele severe sau mâncărimi.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich účinkov mala miernu intenzitu.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost blânde în intensitate.
Slovak: V prípade intermitentných chýbajúcich údajov bola použitá imputácia.
Romanian: În cazul datelor lipsă în mod intermitent s-a aplicat metoda imputării.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Slovak: 2,3 roka, max.
Romanian: 2,3 ani, max.5,8 ani).
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Romanian: Pacienţi în vârstă ( 65 ani)
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Reacţie alergică severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Jediným nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby, bola reakcia v súvislosti s infúziou.
Romanian: Singura reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului a fost reacţia legată de perfuzie.
Slovak: Celkovo skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Romanian: Situația generală a grupului velaglucerază alfa (N=39)
Slovak: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Romanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Statele Unite ale Americii
Slovak: Profil bezpečnosti u týchto pacientov bol podobný ako pri iných klinických štúdiách.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor pacienţi a fost similar cu cel observat în alte studii clinice.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 24. mesiaci - Zmena z východiskovej hodnoty - Štúdia 044, populácia s úmyslom liečiť
Romanian: Tabelul 2: Rezultate după 24 de luni - Modificare față de situația inițială - Studiul 044 Populație IdT
Slovak: Odpoveď na liečbu
Romanian: Reacţia la tratament
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou je definovaná ako akákoľvek nežiaduca reakcia lieku, ktorá nastane v priebehu 24 hodín po začiatku infúzie velaglucerázy alfa.
Romanian: O reacţie legată de perfuzie este definită ca fiind orice reacţie adversă la medicament care apare în decurs de 24 de ore după iniţierea perfuziei cu velaglucerază alfa.
Slovak: IRR sa často javia ako hypersenzitívne reakcie.
Romanian: RLP apar deseori sub forma unei reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: Môže ísť o antihistaminiká, antipyretiká a kortikosteroidy.
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, antipiretice şi corticosteroizi.
Slovak: *Objem pečene a sleziny je normalizovaný ako percento telesnej hmotnosti.
Romanian: *Volumul ficatului și al splinei este normalizat ca procent din greutatea corporală.
Slovak: Akumulácia glukocerebrozidu v pečeni a slezine vedie k organomegálii.
Romanian: Acumularea de glucocerebrozidă în ficat şi splină duce la organomegalie.
Slovak: Vysoký klírens velaglucerázy alfa zo séra (stredná hodnota 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je v zhode s rýchlym vychytávaním velaglucerázy alfa do makrofágov prostredníctvom receptorov pre manózu.
Romanian: Clearance-ul ridicat al velaglucerază alfa din ser (în medie între 6,7 şi 7,6 ml/min/kg) este în concordanţă cu absorbţia rapidă a velaglucerază alfa în celulele macrofage prin intermediul receptorilor de manoză.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (vrátane alergické dermatitídy a anafylaktických/anafyl aktoidných reakcií).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie de hipersensibilitate (includ dermatită alergică şi reacţii anafilactice/anafilactoide)
Slovak: 57 pacienti boli doteraz neliečení.
Romanian: 57 de pacienți nu utilizaseră anterior tratamentul.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave dosiahol približne 10 % telesnej hmotnosti.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei a fost de aproximativ 10% din greutatea corporală.
Slovak: VPRIV sa nesmie podávať infúziou spolu s inými liekmi pri tej istej infúzii, pretože kompatibilita v roztoku s inými liekmi sa nehodnotila.
Romanian: VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Slovak: - Ak sú reakcie závažné a/alebo dochádza k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná vyšetrenie krvi a skontroluje prítomnosť protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
Romanian: - Dacă reacţiile sunt severe şi/sau medicamentul îşi pierde efectul, medicul dumneavoastră va face o analiză a sângelui pentru a identifica anticorpi care ar putea afecta rezultatul tratamentului.
Slovak: *Enzýmová jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na konverziu jedného mikromólu p-nitrofenyl-β-D-glukopyranozidu na p-nitrofenol za minútu pri 37 ºC.
Romanian: *O unitate enzimatică reprezintă cantitatea de enzimă necesară pentru transformarea unui micromol de p-nitrofenil beta-D-glucopiranosid în p-nitrofenol pe minut, la temperatura de 37ºC.
Slovak: Ak infúzie podávané v nemocnici dobre znášate, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podávať infúzie u vás doma.
Romanian: Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je VPRIV na trhu, všetci zdravotnícky pracovníci a pacienti/opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať alebo používať VPRIV, mali prístup k / boli opatrení týmto edukačným balíčkom:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care VPRIV este pus pe piaţă, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor prescrie, elibera şi tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de aceştia, care vor utiliza VPRIV, li se asigură accesul la / li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Slovak: K liečbe treba pristupovať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov,, ktorí vykazujú príznaky precitlivenosti na velaglucerázu alfa alebo inú enzýmovú substitučnú terapiu.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au prezentat simptome de hipersensibilitate la velaglucerază alfa sau la alte terapii de substituţie enzimatică.
Slovak: - Ak je reakcia závažná, váš lekár okamžite ukončí podávanie intravenóznej infúzie a začne podávať vhodnú liečbu.
Romanian: - Dacă reacţia este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa pripraví pomocou sterilnej vody na injekciu:
Romanian: Fiecare flacon se reconstituie folosind apă sterilă pentru injecţii:
Slovak: Všetci pacienti dostávali enzýmovú substitučnú terapiu po dobu aspoň 2 rokov, a boli sledovaní v priemere po dobu 4,5 roka (min.
Romanian: Tuturor pacienţilor li se administrase TSE timp de cel puțin 2 ani și au fost urmăriți pe o durată medie de 4,5 ani (min.
Slovak: Bolo preukázané, že roztok si zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu pred použitím počas 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak je chránený pred svetlom.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în stare diluată a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi 2C - 8C, protejat de lumină.
Slovak: Používanie vo vekovej skupine od 4 do 17 rokov podporujú dôkazy z kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnili s dospelí a pediatrickí pacienti [20 z 94 pacientov (21
Romanian: Folosirea la grupul de vârstă între 4 şi 17 ani este sprijinită prin dovezile obţinute în cadrul unor studii controlate la pacienţi adulţi şi copii [20 din 94 de pacienţi (21%)].
Slovak: U pacientov, u ktorých sa anafylaxia rozvinie pri domácom podávaní, sa má zvážiť pokračovanie liečby počas hospitalizácie.
Romanian: În cazul pacienţilor care dezvoltă anafilaxie la domiciliu, trebuie luată în considerare continuarea tratamentului într-un cadru clinic.
Slovak: Ženy s Gaucherovou chorobou, ktoré sú tehotné alebo zvažujú otehotnenie, sa majú poradiť s lekárom pred použitím tohto lieku.
Romanian: Femeile cu boala Gaucher care sunt gravide sau doresc să rămână gravide trebuie să discute acest lucru cu medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Domáce podávanie pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka možno zvažovať iba u tých pacientov, ktorým sa podali najmenej tri infúzie a tieto infúzie pacienti dobre znášali.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, numai în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin trei perfuzii şi care au tolerat bine perfuziile.
Slovak: Súhrnne 95 pacienti (73 dospelí a 22 pediatrickí), ktorí sa zúčastnili štúdií 032, 034 a 039, boli zaradení do tejto otvorenej rozšírenej štúdie a boli liečení velaglucerázou alfa.
Romanian: În total 95 de pacienți (73 de adulți și 22 de copii) care au participat la studiile 032, 034 și 039 s-au înscris în studiul extins deschis și au fost tratați cu velaglucerază alfa.
Slovak: Text písaný kurzívou značí príhody zaznamenané po uvedení lieku na trh.
Romanian: Textul cu litere cursive denotă un eveniment apărut după punerea pe piaţă.
Slovak: VPRIV nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: VPRIV nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Desať pacientov, ktorí ukončili štúdiu 025, bolo zahrnutých aj do otvorenej predĺženej štúdie (025EXT), z ktorých 8 pacienti štúdiu dokončili.
Romanian: Zece pacienţi care au participat la Studiul 025 s-au înscris într-un studiu extins, deschis (025EXT); dintre aceştia, 8 pacienţi au rămas incluşi până la încheierea studiului.
Slovak: Pacienti liečení imiglucerázou po dobu 9 mesiacov a následne velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov (N=16)
Romanian: Pacienți tratați cu imiglucerază timp de 9 luni și apoi cu velaglucerază alfa timp de 15 luni (N=16)
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát nátriumcitrátu, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 20 (pozri časť 2 „VPRIV obsahuje sodík")
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat şi polisorbat 20 (vezi pct. 2 „VPRIV conţine sodiu").
Slovak: Nevyskytli sa žiadne výrazné farmakokinetické rozdiely medzi mužmi a ženami s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Romanian: Nu au existat diferenţe farmacocinetice vizibile între pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin cu tipul 1 de boală Gaucher.
Slovak: Používanie u starších pacientov
Romanian: Folosirea la persoane vârstnice
Slovak: Infúzia sa má podať do 24 hodín po príprave.
Romanian: Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
Slovak: Podáva sa formou 60-minútovej intravenóznej infúzie.
Romanian: A se administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, pozitívne neutralizujúce protilátky
Romanian: Investigaţii prelungirea timpului parţial de tromboplastină activată, reacţie pozitivă de neutralizare a anticorpilor
Slovak: Organizovanie domácej infúzie / príprava infúzie;
Romanian: • Organizarea perfuziilor la domiciliu/pregătirea perfuziei;
Slovak: Nie je známe, či sa velagluceráza alfa vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre použitie VPRIV v domácich infúziách, vrátane komunikačných médií, na distribučných spôsoboch a akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educative privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea naţională competentă.
Slovak: Voda na injekciu
Romanian: Apă sterilă pentru injecţii
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu a počet trombocytov sa vyhodnocoval ako zmena oproti pôvodnému stavu, ktorý bol definovaný ako skončenie liečby pacienta imiglucerázou.
Romanian: Concentraţia hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine au fost evaluate ca schimbări faţă de vizita iniţială, care a fost definită ca momentul final al tratamentului pacientului cu imiglucerază.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia.
Slovak: Edukačné materiály pre použitie VPRIV v domácich infúziách sú zamerané na poskytnutie poradenstva o tom, ako zvládať riziko reakcií spojených s infúziou vrátane reakcií z precitlivenosti alergického typu v domácom prostredí.
Romanian: Materialele educaţionale privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu sunt menite să ofere îndrumări referitoare la gestionarea riscului de reacţii legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, în contextul administrării la domiciliu.
Slovak: Po skončení infúzie koncentrácia velaglucerázy alfa v sére rapídne poklesla, monofázicky alebo bifázicky, so stredným polčasom t1/2 v rozmedzí 5 až 12 minút pri dávkach 15, 30, 45 a 60 jednotiek/kg.
Romanian: După încheierea perfuziei, concentraţiile serice de velaglucerază alfa au scăzut rapid monofazic sau bifazic, cu o medie a t1/2 cuprinsă între 5 şi 12 minute pentru dozele de 15, 30, 45, şi 60 unităţi/kg.
Slovak: Dávky vyššie ako 60 jednotiek/kg neboli študované.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de 60 unităţi/kg.