FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt.
Spanish: La mayoría de los pacientes tuvo unos resultados normales en las pruebas de función hepática (n = 766, aproximadamente 95%) o unos resultados ligeramente elevados (en el primer caso, bilirrubina total por encima del límite superior de la normalidad [LSN] pero igual o inferior a 1,5 veces el LSN; en el segundo caso, aspartatoaminotransferasa por encima del LSN y bilirrubina total igual o inferior al LSN; n = 35, aproximadamente 4%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde normale leverfunksjonstester (n=766, ca. 95 %) eller lett økte leverfunksjonstester (enten, i første tilfelle, totalt bilirubin over den øvre normalgrensen [ULN], men mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN eller, i andre tilfelle, aspartataminotransferase større enn ULN og totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN; n=35, ca. 4 %).
Spanish: Se desconoce si reslizumab se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om reslizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: CINQAERO se utiliza para tratar el asma eosinofílica grave en pacientes adultos (18 años de edad o más) cuando la enfermedad no está bien controlada a pesar del tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otro medicamento contra el asma.
Norwegian Bokmål: CINQAERO brukes til å behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne pasienter (18 år og eldre) når tilstanden ikke er godt kontrollert til tross for at de får behandling med høye doser med inhalerte kortikosteroider sammen med en annen astmamedisin.
Spanish: En el ensayo III, los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg mostraron aumentos significativamente mayores del FEV1 con respecto al valor basal en comparación con los que recibieron un placebo (diferencia entre tratamientos: 160 ml, p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: I studie III hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg signifikant større økninger i FEV1 fra baseline, sammenlignet med placebo (behandlingsforskjell: 160 ml, p=0,0018).
Spanish: En la tabla 5 mostrada a continuación se presentan los resultados del FEV1, ACQ y AQLQ para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA.
Norwegian Bokmål: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabell 5 nedenfor for den totale populasjonen, og undergruppe GINA 4 og 5.
Spanish: Pacientes con asma eosinofílica grave
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eosinofil astma
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón).
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier med én gang hvis du får noen av symptomene på en allergisk reaksjon (f.eks. kløe, pustevansker, hvesing, feber, skjelving, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, mageubehag, hudutslett, rødhet eller hevelse).
Spanish: Dado que la exposición a reslizumab observada en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en pacientes de 18 a < 65 años de edad, no se recomienda ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på lignende reslizumabeksponering observert hos pasienter over 65 år sammenlignet med pasienter fra 18 til <65 år, anbefales ingen dosejustering (se pkt.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que la farmacocinética de reslizumab no es significativamente diferente entre los distintos grupos étnicos (raza blanca, raza negra y raza asiática).
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonens farmakokinetikk indikerte at farmakokinetikken til reslizumab ikke er signifikant forskjellig mellom etniske grupper (hvite, svarte og asiater).
Spanish: Se observó una reducción de las exacerbaciones asmáticas que requirieron la hospitalización del paciente o la visita a un servicio de urgencias con reslizumab en dosis de 3 mg/kg que no fue estadísticamente significativa (34% [p = 0,2572] y 31% [p = 0,4020] en los ensayos I y II, respectivamente).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i astmaforverringer som førte til sykehusinnleggelse eller besøk på legevakten, ble observert med reslizumab 3 mg/kg som ikke var statistisk signifikant (34 % [p=0,2572] og 31 % [p=0,4020] i henholdsvis studie I og studie II).
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo, se notificó al menos una neoplasia maligna en 6 de 1.028 pacientes (0,6%) que recibieron 3 mg/kg de reslizumab en comparación con 2 de 730 pacientes (0,3%) en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier ble minst én malign svulst rapportert hos 6 av 1028 pasienter (0,6 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 2 av 730 pasienter (0,3 %) i placebogruppen.
Spanish: Las soluciones de CINQAERO diluidas en solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico se pueden conservar refrigeradas entre 2 °C y 8 °C (o no por encima de 25 °C si la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas), protegidas de la luz, durante un máximo de 16 horas.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med CINQAERO fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning kan oppbevares avkjølt ved 2 °C - 8 °C (eller ikke over 25 °C hvis fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold), beskyttet mot lys, i opptil 16 timer.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente turbia opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta, con un pH de 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,5.
Spanish: Población global
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Spanish: Posteriormente, CINQAERO se puede usar durante la lactancia si procede.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan CINQAERO brukes under amming dersom det er hensiktsmessig.
Spanish: Tabla 5: Diferencia entre tratamientos en la variación media con respecto al momento basal en determinadas variables secundarias de la eficacia - Datos integrados (ensayos I y II) para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline for utvalgte sekundære effektvariabler - Integrerte data (studie I og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5
Spanish: Se notificó mialgia en el 0,97% de los pacientes (10 de 1.028) en el grupo tratado con 3 mg/kg de reslizumab de los ensayos sobre el asma controlados con placebo en comparación con el 0,55% de los pacientes (4 de 730) del grupo del placebo.
Norwegian Bokmål: Myalgi ble rapportert hos 0,97 % av pasientene (10 av 1028) i gruppen som fikk 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerte astmastudiene, sammenlignet med 0,55 % av pasientene (4 av 730) i placebogruppen.
Spanish: Sexo La farmacocinética de reslizumab no mostró diferencias significativas entre hombres y mujeres.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til reslizumab var ikke signifikant forskjellig mellom kvinner og menn.
Spanish: Reslizumab se une específicamente a la IL-5 e interfiere con la unión de la IL-5 a su receptor de la superficie celular.
Norwegian Bokmål: Reslizumab bindes spesifikt til IL-5 og forstyrrer bindingen av IL-5 til reseptoren på celleoverflaten.
Spanish: En la tabla 2 que figura a continuación, se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia (las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes [≥1/10], frecuentes [≥1/100 a <1/10], poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100], raras [≥1/10.000 a <1/1.000], muy raras [<1/10.000], frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).
Norwegian Bokmål: (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la variación del FEV1 con respecto al momento basal durante 16 semanas.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen fra baseline over 16 uker i FEV1.
Spanish: Los pacientes recibieron 4 dosis de placebo o de reslizumab de 0,3 mg/kg o de 3 mg/kg administradas una vez cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten fire doser med placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.
Spanish: Proporciones de pacientes en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINAc
Norwegian Bokmål: Andeler pasienter på GINA-trinn 4 og 5c
Spanish: Conservación de CINQAERO Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CINQAERO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Edad, media en años Duración del asma, media en años
Norwegian Bokmål: Astmavarighet, gjennomsnitt i år
Spanish: Durante estudios clínicos controlados, la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a cualquier acontecimiento adverso fue del 5% tanto en los grupos tratados con 3 mg/kg de reslizumab como en los grupos que recibieron un placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, var andelen pasienter som fikk behandlingen seponert på grunn av bivirkninger, 5 % for både 3 mg/kg reslizumabgruppen og placebogruppen.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han notificado reacciones sistémicas agudas, incluidas reacciones anafilácticas, en asociación con reslizumab (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og administrasjonsrelaterte reaksjoner Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har vært rapportert i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la farmacocinética de reslizumab entre estos grupos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til reslizumab mellom disse gruppene.
Spanish: Se deben vigilar a los pacientes durante la administración de reslizumab y durante un periodo de tiempo adecuado tras su administración.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og i en passende tid etter administrasjon av reslizumab.
Spanish: El efecto de reslizumab en pacientes con asma y recuentos elevados de eosinófilos en el esputo (al menos un 3%) fue evaluado en un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 15 semanas de duración con reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab hos pasienter med astma og forhøyede eosinofiltall i spytt (minst 3 %) ble evaluert i en 15-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Spanish: La exposición sistémica a reslizumab no parece verse afectada por los anticuerpos anti-reslizumab.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for reslizumab synes å være upåvirket av anti-reslizumab-antistoffer.
Spanish: En los ensayos I y II, se define asma eosinofílica grave como cualquier paciente que se encuentre en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA (corticosteroides inhalados en dosis intermedias o altas [≥ 440 µg de propionato de fluticasona] más otro medicamento de control, con o sin corticosteroides orales de mantenimiento) con un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 400 µl-1 al comienzo del tratamiento.
Norwegian Bokmål: I studie I og II defineres alvorlig eosinofil astma som alle pasienter som faller innunder GINA trinn 4 og 5 (middels til høy dose ICS [≥ 440 mikrogram flutikasonpropionat] pluss et annet forebyggende legemiddel, med eller uten samtidig vedlikeholdsbehandling med OCS) med et eosinofiltall i blodet på ≥400 mikrol-1 ved behandlingsstart.
Spanish: La reducción de los recuentos de eosinófilos en sangre causada por reslizumab en pacientes con anticuerpos anti-reslizumab no fue diferente de la observada en pacientes sin anticuerpos anti-reslizumab.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiltall i blodet etter reslizumab hos pasienter som var positive for antireslizumab-antistoff, var ikke forskjellig fra pasienter som var negative for antireslizumab-antistoff.
Spanish: Resumen de la eficacia clínica
Norwegian Bokmål: Oversikt over klinisk effekt
Spanish: Ensayos I y II
Norwegian Bokmål: Studie I og II
Spanish: Elevación de la creatinafosfocinasa en sangre* *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación
Norwegian Bokmål: *Se underpunktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 2,5 ml contiene 0,05 mmol (1,15 mg) de sodio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Spanish: - Los demás excipientes son acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er natriumacetat, iseddik, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Spanish: Se notificó y se consideró relacionada con reslizumab una reacción adversa grave de reacción anafiláctica en 3 pacientes (0,19%) durante los estudios controlados con placebo y sin enmascaramiento realizados en el asma.
Norwegian Bokmål: Den alvorlige bivirkningen anafylaktisk reaksjon ble rapportert og vurdert å være relatert til reslizumab hos 3 pasienter (0,19 %) under placebokontrollerte og åpne astmastudier.
Spanish: Los pacientes recibieron 13 dosis de placebo o de reslizumab de 3 mg/kg administradas una vez cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 13 doser med placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, la exposición sistémica a reslizumab no parece verse afectada por los anticuerpos anti-reslizumab circulantes.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonens farmakokinetikk synes eksponering for reslizumab å være upåvirket av sirkulerende anti-reslizumab-antistoffer.
Spanish: 2,5 ml de concentrado en un vial transparente de vidrio de tipo I, cerrado por un tapón de goma de butilo recubierto de poli(etilén-co-tetrafluoroetileno) revestido con un anillo de aluminio ondulado y una cápsula de cierre de plástico blanca de tipo Flip-off..
Norwegian Bokmål: 2,5 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et hvitt vippelokk i plast.
Spanish: CINQAERO se suministra en viales de vidrio que contienen 2,5 ml o 10 ml.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres i hetteglass av glass som inneholder 2,5 ml eller 10 ml.
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Spanish: Reslizumab tiene una semivida de unos 24 días.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dager.
Spanish: Las concentraciones séricas de reslizumab generalmente descienden desde el valor máximo de manera bifásica.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av reslizumab synker generelt fra maksimalt nivå på en tofaset måte.
Spanish: A continuación, el medicamento diluido se debe administrar en perfusión intravenosa durante 20-50 minutos a través de un filtro para perfusión de baja unión a proteínas, no pirógeno, estéril y de un solo uso (0,2 µm).
Norwegian Bokmål: Det fortynnede legemidlet skal deretter administreres som en 20-50 minutters intravenøs infusjon gjennom et sterilt, ikke-pyrogent infusjonsfilter med lav proteinbinding til engangsbruk (0,2 mikrom).
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos (leucocitos) que intervienen en la inflamación asmática.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i astmabetennelse.
Spanish: En los ensayos I y II integrados,
Norwegian Bokmål: Integrert studie I og II
Spanish: La eficacia de reslizumab en el asma eosinofílica (recuento de eosinófilos en sangre ≥ 400 µl-1) fue evaluada en tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ensayos I a III) de 16 a 52 semanas de duración en los que participaron 1.268 pacientes con asma moderada o grave controlada de manera insuficiente con corticosteroides inhalatorios en dosis intermedias o altas (al menos 440 μg de propionato de fluticasona al día o equivalente), con o sin otros medicamentos de control; se permitió la inmunoterapia previa con alérgenos estables.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab ved eosinofil astma (eosinofiler i blod ≥400 mikrol-1) ble evaluert i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (Studie I til III) fra 16 til 52 ukers varighet, med 1268 pasienter med moderat til alvorlig astma som var utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider (ICS) (minst 440 mikrog flutikasonpropionat daglig, eller tilsvarende) i middels til høy dose, med eller uten andre forebyggende legemidler.
Spanish: Thoracic Society [ATS]/Sociedad Respiratoria Europea [ERS] de 2000 para el asma refractaria) en los ensayos I y II se analizó a posteriori.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med refraktær astma (basert på definisjonen av refraktær astma fra American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) fra studie I og II ble analysert post hoc.
Spanish: Cómo actúa CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO virker
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión o en los 20 minutos siguientes a su finalización.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert innen 20 minutter etter at infusjonen var fullført.
Spanish: Considerando las características de reslizumab, no cabe esperar interacciones farmacológicas.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til reslizumab forventes det ingen legemiddelinteraksjoner.
Spanish: 10 mililitros de concentrado en un vial de vidrio trasparente de tipo I cerrado por un tapón de goma de butilo recubierto de poli(etilén-co-tetrafluoroetileno) revestido con un anillo de aluminio ondulado y una cápsula de cierre de plástico azul de tipo Flip-off.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et blått vippelokk i plast.
Spanish: Recuento basal medio de eosinófilos en sangre, µl-1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eosinofiltall ved baseline, mikrol-1
Spanish: Tasa de exacerbaciones asmáticas a
Norwegian Bokmål: Effektvariabler a
Spanish: La solución para perfusión no se debe perfundir de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke infuseres samtidig i den samme i.v.-slangen som andre legemidler.
Spanish: Dado que reslizumab se une a una diana soluble, se prevé un aclaramiento lineal no mediado por la diana.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.
Spanish: Para qué se utiliza CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO brukes mot
Spanish: Para la perfusión se debe utilizar un equipo de perfusión con un filtro en línea, estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 µm).
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom) skal brukes til infusjon.
Spanish: En ensayos de fase 3 controlados con placebo con una duración de 16 a 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 53 de 983 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 3-studiene med en varighet på 16 til 52 uker ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 53 av 983 astmapasienter (5 %) som fikk reslizumab 3 mg/kg.
Spanish: La perfusión se debe suspender inmediatamente si el paciente sufre una reacción de hipersensibilidad a reslizumab o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avbrytes umiddelbart hvis pasienten får en overfølsomhetsreaksjon overfor reslizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Spanish: Durante el tratamiento se pueden producir exacerbaciones o síntomas relacionados con el asma.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller forverring kan oppstå under behandling.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Spanish: En un ensayo de extensión de fase 3 no enmascarado se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 49 de 1.014 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg durante un máximo de 36 meses.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3 forlengelsesstudie ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 49 av 1014 astmapasienter (5 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab i opptil 36 måneder.
Spanish: En este ensayo, el porcentaje de eosinófilos en el esputo se redujo con respecto a un valor basal medio del 17,4% (desviación estándar: 15,9%) en un 82% al final del tratamiento en el grupo del reslizumab.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble prosentandelen eosinofiler i spytt redusert med 82 % ved slutten av behandlingen i reslizumab-gruppen fra en gjennomsnittlig baselineverdi på 17,4 % (standardavvik:
Spanish: Al final de la perfusión se suelen observar concentraciones séricas máximas de aproximadamente 80 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 80 mikrog/ml observeres vanligvis på slutten av infusjonen.
Spanish: El principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna, pero solo durante los primeros días tras el parto.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet går over i morsmelken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Spanish: Ensayo III (n = 315)
Norwegian Bokmål: Studie III (n=315)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con reslizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med reslizumab.
Spanish: IC = intervalo de confianza.
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall
Spanish: Las neoplasias malignas observadas en los pacientes tratados con reslizumab fueron de diversa naturaleza y no mostraron una concentración en ningún tipo de tejido concreto.
Norwegian Bokmål: Malignitetene som ble observert hos pasienter behandlet med reslizumab, var av ulik karakter og uten opphopning av noen spesiell vevstype.
Spanish: La influencia de CINQAERO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: CINQAERO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: El efecto de reslizumab en dosis de 3 mg/kg administrado una vez cada 4 semanas sobre los criterios secundarios de valoración, incluidos el FEV1, el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma (AQLQ, Asthma Quality of Life Questionnaire), el cuestionario de control del asma (ACQ, Asthma Control Questionnaire) y el índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI, Asthma Symptom Utility Index), corrobora la eficacia de reslizumab en dosis de 3 mg/kg en comparación con el placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab 3 mg/kg administrert én gang hver 4. uke på sekundære endepunkter, inkludert FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) og