FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Czech: Kromě schváleného použití měly být tyto tři léčivé přípravky používány k léčbě střední až závažné chronické (dlouhotrvající) somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají analgetika ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčiv).
English: The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v těchto přípravcích je duloxetin, což je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že nebylo prokázáno, že by přínosy duloxetinu v rámci léčby střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID, převyšovaly jejich rizika.
English: What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar ve schválených indikacích?
English: The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace nově o léčbu střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Smyšlený název
English: Content (concentration)
Czech: 120 tablet (3 x 40 tablet)
English: The trials and programmes will continue as planned.
Czech: Tyto studie a programy budou nadále pokračovat podle plánu.
English: They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
Czech: Byla vyhodnocována krátkodobá a dlouhodobá účinnost léčivého přípravku (krátkodobé studie trvaly 6-8 týdnů a dlouhodobé studie trvaly po dobu jednoho roku).
English: • The long-term study did not show that the medicine was effective.
Czech: • Dlouhodobá studie neprokázala účinnost tohoto léčivého přípravku.
English: International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): agomelatine
English: The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
Czech: Klíčovými příznaky jsou depresivní nálada a ztráta nebo snížení zájmu či potěšení.
English: EMEA/37021/2007 - update
Czech: č. EMEA/522429/2006 - aktualizace
English: They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Czech: Mohou trpět hlubokým smutkem, pocity bezcennosti, ztrátou zájmu o dříve oblíbené aktivity, poruchami spánku, pocity zpomalenosti, pocity úzkosti, změnami tělesné hmotnosti.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska, tento požadavek však stáhl dříve, než výbor CHMP toto přezkoumání ukončil.
English: The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky agomelatinu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Les Laboratoires Servier.
English: All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Czech: Všichni pacienti, kteří podstoupili léčbu, trpěli těžkou depresivní poruchou, přičemž její závažnost byla hodnocena s použitím standardní posuzovací stupnice (Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese, Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
English: Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Czech: U pacientů se často vyskytují recidivy (během nichž se nemoc vrací, ačkoli byla předtím léčena).
English: The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Czech: Účinnost byla hodnocena porovnáním skóre naměřeného pomocí posuzovací stupnice HAM-D na začátku a na konci studie.
English: In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Czech: Pacienti s těžkou depresivní poruchou trpí poruchami nálady, které jim překážejí v každodenním životě.
English: London, 18 November 2006 Doc.Ref.
Czech: Londýn, 16/01/2007 Dok.
English: This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Czech: Znamená to, že agomelatin stimuluje melatoninové receptory MT1 a MT2 (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivované přirozeným hormonem melatoninem) a blokuje receptory 5-HT2C (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivovány chemickým poslem serotoninem).
English: Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Czech: Do některých studií byla zařazena kontrolní skupina, v rámci které byli pacienti léčeni fluoxetinem nebo paroxetinem (jiné léčivé přípravky používané k léčbě deprese).
English: What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku VALDOXAN/THYMANAX
English: Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Czech: Valdoxan/Thymanax jsou oranžově žluté tablety, které obsahují 25 mg účinné látky agomelatinu.
English: The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
Czech: Do hlavních studií bylo zapojeno více než 2400 pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan/Thymanax.
English: The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
Czech: CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že účinnost přípravku Valdoxan/Thymanax nebyla dostatečně prokázána:
English: What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
English: The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
Czech: Účinná látka přípravku Valdoxan/Thymanax, agomelatin, je „melatonergní agonista“ a „antagonista receptorů 5-HT2C“.
English: See here for information on the outcome of the resubmission
Czech: Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
English: Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Czech: Přípravek Valdoxan/Thymanax měl být používán k léčbě dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou.
English: Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek Valdoxan/Thymanax byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
English: What is Valdoxan/Thymanax?
Czech: Co je Valdoxan/Thymanax?
English: On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Czech: Dne 27. července 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Valdoxan/Thymanax, který byl ve formě potahovaných tablet s obsahem 25 mg účinné látky určen k léčbě těžké depresivní poruchy - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
Czech: V dané chvíli byl výbor CHMP toho názoru, že přínosy přípravku Valdoxan/Thymanax nepřevýšily jeho rizika.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Valdoxan/Thymanax podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
English: What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Valdoxan/Thymanax používán?
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Valdoxan/Thymanax podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
Czech: Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan/Thymanax zamítnuto.
English: • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Czech: • Krátkodobé studie prokázaly, že tento léčivý přípravek působí, rozsah těchto studií však výboru neumožnil dojít k jednoznačnému závěru ohledně účinnosti léčivého přípravku.
English: How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Valdoxan/Thymanax působit?
English: It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet (25, 50 a 100 mg) a ve formě tablet dispergovatelných v ústech (25, 50 a 100 mg).
English: Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Czech: Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
English: Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
Czech: Pacienti s omezenou funkcí jater nebo se závažně omezenou funkcí ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg.
English: The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vizarsin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizarsin platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
English: Vizarsin sildenafil
Czech: Vizarsin sildenafilum
English: For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vizarsin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizarsin.
English: What are the benefits and risks of Vizarsin?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vizarsin?
English: Other information about Vizarsin
Czech: Další informace o přípravku Vizarsin
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vizarsin.
English: The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vizarsin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Vizarsin převyšují zjištěná rizika.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Vizarsin obnovuje schopnost erekce.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Vizarsin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra.
English: Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Czech: Vizarsin je „generikum“.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem fosfodiesteráza, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
English: If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Czech: Pokud se Vizarsin užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku oproti užití přípravku bez jídla poněkud opožděn.
English: Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.
English: Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Vizarsin je generikum které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Czech: To znamená, že přípravek Vizarsin je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra.
English: The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Czech: Sildenafil, léčivá látka v přípravku Vizarsin, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
English: The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Czech: V závislosti na účinnosti a případných vedlejších účincích přípravku je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg.
English: Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Czech: Vizarsin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
English: What is Vizarsin?
Czech: Co je Vizarsin?
English: Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Vizarsin je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Viagra.
English: The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
English: How does Vizarsin work?
Czech: Jak přípravek Vizarsin působí?
English: How has Vizarsin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Vizarsin zkoumán?
English: Why has Vizarsin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizarsin schválen?
English: What is Vizarsin used for?
Czech: K čemu se přípravek Vizarsin používá?
English: How is Vizarsin used?
Czech: Jak se přípravek Vizarsin používá?
English: One death occurred in each group.
Czech: V každé skupině došlo k jednomu úmrtí.
English: Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Czech: Později rozdíl mezi oběma skupinami nebyl signifikantní.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
English: Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Czech: Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení k dávkování.
English: Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Czech: Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
English: The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Czech: Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
English: There was a large variability for individuals within the age groups.
Czech: Ve věkových skupinách byla velká individuální variabilita.
English: Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Czech: Alkohol může ovlivnit nebo dokonce zvýšit účinnost dalších léků.
English: However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Czech: Vývoj takových speciálních dávkovacích doporučení pro děti by však vyžadoval definitivní potvrzení větším množstvím údajů.
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou příliš omezené, než aby dovolily speciální doporučení pro použití sirolimu u černošských příjemců.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
English: Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Czech: Přípravek Rapamune snižuje obranný mechanismus Vašeho těla.
English: After that, continue to take your medicines as usual.
Czech: V užívání léku potom pokračujte jako obvykle.
English: Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Czech: Proto absorpce a následné vylučování sirolimu mohou být ovlivňovány látkami, působícími na tyto proteiny.
English: Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation)
Czech: Počáteční terapie (2-3 měsíce po transplantaci)
English: Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivňovat odpověď na očkování.
English: All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se PTLD rozvinul, byli mladší 18 let.
English: Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s S-LAM
English: Use within 30 days after opening bottle.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů od otevření lahvičky.
English: *Note: p-values not controlled for multiple testing.
Czech: *Poznámka: hodnota p nebyla u vícenásobného testování kontrolována.
English: If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Czech: V případě, že užíváte také cyklosporin, musíte oba léky užívat s odstupem přibližně 4 hodin.
English: At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
Czech: Po 12, 24 a 36 měsících bylo přežití štěpu a pacienta v obou skupinách podobné.
English: Do not take Rapamune:
Czech: Neužívejte přípravek Rapamune:
English: After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Czech: Po rozředění (viz bod 6.6) musí být přípravek ihned spotřebován.
English: Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Czech: Jakmile byla lahvička jednou otevřena, měla by být uchovávána v chladničce a její obsah by měl být spotřebován do 30 dnů.
English: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2 NG Velká Británie
English: Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
Czech: Spotřebujte do 24 hodin po naplnění dávkovací stříkačky.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Czech: Přítomnost tohoto zákalu neovlivňuje kvalitu přípravku Rapamune.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Czech: Ve všech případech předávkování mají být zahájena celková podpůrná opatření.
English: Rapamune with food and drink
Czech: Přípravek Rapamune s jídlem a pitím
English: Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Czech: K většině rejekcí došlo v prvních šesti měsících po konverzi a jejich závažnost byla mírná; v průběhu studie nebyly hlášeny žádné ztráty štěpu (viz bod 4.4).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
English: Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term.
Czech: Údaje z kontrolovaných studií léčby S-LAM delší než jeden rok nejsou v současnosti k dispozici, přínosy léčby je tudíž nutné při dlouhodobém podávání vyhodnocovat opakovaně.
English: S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
Czech: S-LAM je vzácné progresivní onemocnění plic, které postihuje především ženy v plodném věku.
English: The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Czech: Výskyt ovariálních cyst může být vyšší u premenopauzálních žen ve srovnání s postmenopauzálními ženami.
English: During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Czech: V průběhu léčení imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, může být očkování méně účinné.