FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita di eliminazione di ALPROLIX (82 ore) è influenzata dalla regione Fc e in modelli animali è stato dimostrato che ciò è mediato dalle vie di riciclo del recettore Fc neonatale.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) påvirkes av Fc-området som i dyremodeller har vist å være mediert av den neonatale Fc-reseptorsyklusen.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è assente o non funziona come dovrebbe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B mangler faktor IX, eller den fungerer ikke slik den skal.
Italian: Esperienza post-marketing
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi severa e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet i nær tidsmessig forbindelse med utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Italian: I campioni per gli studi di farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione della dose e, successivamente, in 11 determinati momenti, fino a 240 ore (10 giorni) dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 11 tidspunkter opptil 240 timer (10 dager) etter dosen.
Italian: • 100 UI/kg una volta ogni 10 giorni, regolando l'intervallo in base alla risposta individuale.
Norwegian Bokmål: • 100 IU/kg én gang hver 10 dag, juster intervall basert på individuell respons.
Italian: Il 33% dei soggetti pediatrici non ha manifestato alcun episodio emorragico.
Norwegian Bokmål: 33 % av pediatriske forsøkspersoner opplevde ingen blødningsepisoder.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX Non usi ALPROLIX:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Bruk ikke ALPROLIX:
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega con il recettore neonatale dell'Fc.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 bindes til den neonatale Fc-reseptoren.
Italian: Pertanto, se manifesta reazioni allergiche come quelle sopra descritte, deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis du opplever allergiske reaksjoner som de som er beskrevet over, bør du testes for forekomst av en hemmer.
Italian: Se ALPROLIX è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ALPROLIX (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Dersom ALPROLIX har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ALPROLIX (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk.
Italian: La proteina di fusione Fc presente in ALPROLIX prolunga la durata d'azione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Fc-fusjonsproteinet i ALPROLIX øker varigheten av medisinens virkning.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 26.106, con una mediana di 165 (intervallo 1-528) giorni di esposizione per soggetto.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 26 106 med en median på 165 eksponeringsdager (område 1-528) per forsøksperson.
Italian: I medicinali a base di fattore IX possono aumentare il rischio di coaguli di sangue inopportuni nell'organismo, in particolare se lei presenta fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter kan øke risikoen for uønskede blodpropper i kroppen, spesielt hvis du har risikofaktorer for å utvikle blodpropp.
Italian: Parametri PK1
Norwegian Bokmål: PK-parametre1
Italian: Utilizzare entro 6 ore dopo la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk innen 6 timer etter rekonstituering.
Italian: ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Italian: Gli intervalli di dosaggio e il consumo del fattore sono rimasti simili nello studio III rispetto allo studio II.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III sammenlignet med studie II.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad./EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP».
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for tilstedeværelsen av en inhibitor.
Italian: L'intervallo di dosaggio complessivo mediano è stato di 6,99 giorni (scarto interquartile 6,94-7,03), senza differenze in termini di intervallo di dosaggio mediano tra le coorti d'età.
Norwegian Bokmål: Totalt median doseringsintervall var 6,99 dager (interkvartilt område: 6,94 til 7,03) uten noen forskjell i median doseringsintervall mellom alderskohorter.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.
Norwegian Bokmål: For ungdom over 12 år er doseanbefalingene de samme som hos voksne.
Italian: Cos'è ALPROLIX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX Come usare ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Hvordan du bruker ALPROLIX Mulige bivirkninger
Italian: Dopo un periodo di sospensione di almeno 120 ore (5 giorni), i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 UI/kg di ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 120 timer (5 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ALPROLIX.
Italian: ALPROLIX contiene sodio
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder natrium
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Italian: Non aumenti la dose totale di ALPROLIX per controllare le emorragie senza consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av ALPROLIX for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med legen din først.
Italian: Non interrompa il trattamento con ALPROLIX senza consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ALPROLIX uten å rådføre deg med lege først.
Italian: Se non può usare la soluzione di ALPROLIX immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore se conservata a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ALPROLIX umiddelbart, må den brukes innen 6 timer når den oppbevares i romtemperatur.
Italian: Cos'è ALPROLIX e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot
Italian: Dei 123 soggetti che hanno completato lo studio I, 93 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione), con un follow-up totale mediano di 6,5 anni.
Norwegian Bokmål: Av 123 forsøkspersoner som fullførte studie I, ble 93 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie) med median total oppfølgingstid på 6,5 år.
Italian: In tal caso, la presenza di inibitori si manifesta come risposta clinica insufficiente.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Italian: Non usare se il medicinale è scaduto.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis utløpsdatoen er utgått.
Italian: ALPROLIX aumenta il livello di fattore IX nel sangue e corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX øker nivået av faktor IX i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Italian: Il medicinale preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Norwegian Bokmål: Det klargjorte preparatet skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Italian: Preparazione:
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasma).
Italian: Le frequenze riportate nella tabella presente di seguito sono state osservate in un totale di 153 pazienti con emofilia B severa in studi clinici di fase 3 e in uno studio di estensione.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen nedenfor ble sett hos totalt 153 pasienter med alvorlig hemofili B i fase III kliniske studier og en utvidet studie.
Italian: Dei 30 pazienti che hanno completato lo studio II, 27 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione).
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fullførte studie II, ble 27 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie).
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
Norwegian Bokmål: Studier for å undersøke gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksistet eller embryo-føtal utvikling er ikke gjennomført.
Italian: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Norwegian Bokmål: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Italian: Si noti che gli ABR di differenti concentrati di fattori della coagulazione e differenti studi clinici non sono paragonabili.
Norwegian Bokmål: Merk: ABR kan ikke sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrater og mellom forskjellige kliniske studier.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che riceve ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du noterer preparatnavnet og produksjonsnummeret på produktet hver gang du får ALPROLIX.
Italian: I parametri farmacocinetici dell'analisi non compartimentale dopo una dose di 50 UI/kg di ALPROLIX sono riportati nella tabella 3.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i den ikke-kompartmentale analysen etter 50 IU/kg doser med ALPROLIX er angitt i tabell 3.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base del test di trombogenicità nel coniglio (modello di stasi secondo Wessler) e di studi di tossicità a dosi ripetute (comprendenti la valutazione della tossicità locale, degli organi riproduttivi maschili e dei parametri elettrocardiografici) nel ratto e nella scimmia.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på trombogenisitetstest hos kaniner (Wessler-stasismodell) toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (som omfattet vurdering av lokal toksisitet, reproduksjonsorganer hos hannkjønn og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aper.
Italian: ALPROLIX non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Italian: Ogni flaconcino di ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di eftrenonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ALPROLIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonakog alfa.
Italian: La data di prelevamento del medicinale dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola.
Norwegian Bokmål: Datoen når preparatet fjernes fra kjøleskap skal noteres på esken.
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som er godt kontrollert på doseringsregimet én gang hver 10. dag, kan behandles med et intervall på
Italian: Se è necessario ripetere la dose per controllare l'emorragia, deve essere tenuta in considerazione l'emivita prolungata di ALPROLIX (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en gjentatt dose er nødvendig for å kontrollere blødningen, må den forlengede halveringstiden til ALPROLIX tas i betraktning (se pkt.
Italian: Tabella 5: Confronto dei parametri PK di ALPROLIX (rFIXFc) per fascia d'età
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammenligning av PK-parametre for ALPROLIX (rFIXFc) etter alderskategori
Italian: Non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er grumsete eller har synlige partikler.
Italian: La CL stimata di ALPROLIX in un adulto tipico di 70 kg è di 2,30 dL/h e il volume di distribuzione di ALPROLIX allo stato stazionario è di 194,8 dL.
Norwegian Bokmål: CL (clearence)-estimatet for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/time og steady-state distribusjonsvolum er 194,8 dl.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici di ALPROLIX (dose da 50 UI/kg) Parametri farmacocinetici1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (dose: 50 IU/kg) Farmakokinetiske parametre1
Italian: Il trattamento con ALPROLIX sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia.
Norwegian Bokmål: Behandling med ALPROLIX vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili.
Italian: Profilassi Per la profilassi antiemorragica a lungo termine, il regime iniziale raccomandato è di:
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødning er de anbefalte startregimene er enten:
Italian: Affaticamento Dolore in sede di infusione
Norwegian Bokmål: Tretthet Smerte ved infusjonsstedet
Italian: Ripetere l'iniezione dopo 24 ore, secondo necessità, fino a guarigione1.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen etter 24 timer, ved behov inntil tilstanden er leget 1.
Italian: Le misurazioni condotte con un test di coagulazione "one-stage" e un reagente aPTT a base di caolino porteranno probabilmente a una sottostima del livello di attività.
Norwegian Bokmål: Målinger med en ett-trinns koagulasjonsanalyse som bruker en kaolinbasert aPTT-reagens vil sannsynligvis resultere i en underestimering av aktivitetsnivå.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento con ALPROLIX e sono stati seguiti per un massimo di 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i opptil 52 uker.
Italian: Un totale di 35 interventi di chirurgia maggiore è stato effettuato ed esaminato in 22 soggetti (21 adulti e adolescenti e 1 paziente pediatrico <12 anni d'età) arruolati nello studio I e nello studio III.
Norwegian Bokmål: Det ble utført og evaluert i alt 35 større kirurgiske inngrep hos 22 forsøkspersoner (21 voksne og ungdom og 1 pediatrisk pasient <12 år) i studie I og studie III.
Italian: Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: En placental overføringsstudie på mus er utført (se pkt.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore IX, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IX-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento con ALPROLIX e sono stati seguiti per un massimo di 77 settimane.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i inntil 77 uker.
Italian: Gli effetti di ALPROLIX a dosi superiori a quelle raccomandate non sono stati valutati.
Norwegian Bokmål: Effekten av høyere enn anbefalte doser av ALPROLIX har ikke blitt karakterisert.
Italian: Elimini correttamente la soluzione non utilizzata.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning på egnet måte.
Italian: È stato sviluppato un modello farmacocinetico di popolazione basato sui dati dell'attività del FIX di 161 soggetti di tutte le età (2-76 anni) con peso compreso tra 12,5 kg e 186,7 kg in tre studi clinici (12 soggetti di uno studio di fase 1/2a, 123 soggetti dello studio I e 26 soggetti dello studio II).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet basert på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøkspersoner i alle aldre (2-76 år) som veide mellom 12,5 kg og 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøkspersoner i en fase 1/2a-studie, 123 forsøkspersoner i studie I og 26 forsøkspersoner i studie II).
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con uno dei tamponi imbevuti d'alcol (F) forniti con la confezione e lasciarla asciugare all'aria.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke.
Italian: Polvere:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Italian: I soggetti presentavano una mediana di 0,38 (IQR: 0,00-1,43) emorragie articolari spontanee nello studio III.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde median 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane leddblødninger i studie III.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (%) (UI/dL) x {reciproco del recupero osservato (UI/kg per UI/dL)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor IX (%) (IU/dl) x {resiprok av observert rekonvalesens (IU/kg per IU/dl)}
Italian: Nello studio I è stata confrontata l'efficacia di due regimi di trattamento in profilassi (intervallo settimanale fisso con dosi di 50 UI/kg e intervallo personalizzato con 100 UI/kg inizialmente ogni 10 giorni) con quella del trattamento al bisogno.
Norwegian Bokmål: Studie I sammenlignet effekten av to profylakse-behandlingsregimer (fast ukentlig intervall med dosering på 50 IU/kg og individualisert intervall med 100 IU/kg som startet hver 10. dag) med behandling etter behov.
Italian: Quando si usa un test di coagulazione "one-stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore IX nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore IX possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Norwegian Bokmål: Når det brukes ett-trinns koagulasjonsanalyser basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til å bestemme faktor IX-aktiviteten i pasienters blodprøver, kan aktivitetsresultatene av plasmafaktor IX bli betydelig påvirket både av hvilken type aPTT-reagens og av hvilken referansestandard som ble brukt i analysen.
Italian: Non togliere l'adattatore dalla sua capsula di chiusura protettiva.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av beskyttelseshetten.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Italian: Il fattore IX è una proteina naturale prodotta dall'organismo indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche ai medicinali a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-produkter bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges skjønn, utføres under medisinsk observasjon der det kan gis relevant medisinsk behandling for allergiske reaksjoner.
Italian: A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche con i medicinali a base di fattore IX, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner med faktor IX-produkter bør klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med relevant biologisk testing når dette produktet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter som har risiko for trombotiske fenomener eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK).
Italian: Aprire il coperchio protettivo di carta dell'adattatore per il flaconcino in plastica trasparente (D).
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D).
Italian: Smaltire in condizioni di sicurezza l'ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e il flaconcino vuoto in un apposito contenitore per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet avfallsbeholder for medisinsk avfall da dette utstyret kan skade andre hvis det ikke er kastet på forsvarlig vis. Ikke bruk utstyret på nytt.
Italian: Altri medicinali e ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ALPROLIX
Italian: La dose dipenderà dal fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore IX e varierà a seconda che venga utilizzata per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av ditt individuelle behov for faktor IX-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Italian: 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) 2 Parametri farmacocinetici ottenuti dall'analisi compartimentale
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) 2 Disse farmakokinetiske parametrene er hentet fra den komparmentale analysen.
Italian: Gli intervalli di dosaggio e il consumo del fattore sono rimasti simili nello studio III (studio di estensione) rispetto allo studio I per entrambi i regimi di profilassi.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III (forlengelsesstudie) sammenlignet med studie I for begge profylakse-regimene.
Italian: Qualora si verifichino i seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore IX non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o in UI/dL) nel periodo corrispondente.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor IX-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ALPROLIX
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue, legata al cromosoma X, dovuta a livelli ridotti di fattore IX e caratterizzata da emorragie nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee che successive a trauma accidentale o chirurgico.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av faktor IX og fører til blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.