FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon une analyse définissant les patients en échec thérapeutique comme les patients n'ayant pas terminé leur traitement ou ayant changé de traitement, 50 % (21/42) des patients recevant le ténofovir disoproxil, 76 % (28/37) des patients recevant l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil et 52 % (11/21) des patients recevant l'entécavir ont obtenu un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 168.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ανάλυση του τύπου μη ολοκληρώσαντες/αλλαγή = αποτυχία, 50% (21/42) των ατόμων που έλαβαν tenofovir disoproxil, 76% (28/37) των ατόμων που έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 52% (11/21) των ατόμων που έλαβαν entecavir πέτυχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml την 168η εβδομάδα.
French: Après 240 semaines de traitement, 117 patients sur 141 (83 %) randomisés dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil ont présenté un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml et 51 patients sur 79 (65 %) ont présenté une normalisation du taux d'ALAT.
Greek: Μετά από 240 εβδομάδες θεραπείας, 117 από 141 άτομα (83%) που τυχαιοποιήθηκαν σε tenofovir disoproxil είχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml, και 51 από 79 άτομα (65%) είχαν ομαλοποίηση της ALT.
French: La pharmacocinétique du ténofovir chez les patients adultes non hémodialysés dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients en IRT sous dialyse péritonéale ou autres types de dialyse n'a pas été étudiée.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min και σε ασθενείς με ΝΝΤΣ που αντιμετωπίζεται με περιτοναϊκή ή άλλες μορφές διάλυσης δεν έχει μελετηθεί.
French: Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques qui ont reçu le traitement par le ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux qui ont été observés dans les études cliniques menées sur le ténofovir disoproxil chez l'adulte (voir rubriques 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν συμβατές με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του tenofovir disoproxil στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
French: • Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Viread.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Viread.
French: La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur un examen approfondi des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών ιστολογικών πληροφοριών.
French: Évolution moyenne du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude Évolution moyenne du score MELD par rapport à l'initiation de l'étude a valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 0,622, b valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 1,000.
Greek: Μέση αλλαγή στο βαθμό CPT από την έναρξη Μέση αλλαγή στο βαθμό ΜΗΝΤΣ (Μοντέλο Ηπατικής Νόσου Τελικού Σταδίου) από την έναρξη a Τιμή p η οποία συγκρίνει το σκέλος που περιέχει το συνδυασμό με tenofovir έναντι του σκέλους με entecavir = 0,622, b Τιμή p η οποία συγκρίνει το σκέλος που περιέχει το συνδυασμό με tenofovir έναντι του σκέλους με entecavir = 1,000.
French: Viread 204 mg comprimés est à usage pédiatrique.
Greek: Τα Viread 204 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά.
French: Les effets des variations de DMO associées à Viread sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques.
Greek: • Ότι το Viread μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το Viread μεταβολών της ΟΠ στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και ο κίνδυνος μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστά σε παιδιατρικούς ασθενείς
French: Parmi les patients AgHBe positifs randomisés dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil, 16 patients sur 65 (25 %) ont présenté une perte de l'AgHBe et 8 patients sur 65 (12 %) ont présenté une séroconversion anti-HBe au cours des 240 semaines.
Greek: Μεταξύ των HBeAg θετικών ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε tenofovir disoproxil, 16 από 65 άτομα (25%) εμφάνισαν HBeAg αρνητικοποίηση, και 8 από 65 άτομα (12%) εμφάνισαν αντι-HBe ορομετατροπή μέχρι την 240
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Viread, il doit prendre une autre dose.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Viread, πρέπει να πάρει μια άλλη δόση.
French: On a constaté une différence statistiquement significative en faveur du groupe ténofovir disoproxil 245 mg en terme de variation moyenne pondérée en fonction du temps à la semaine 24 (DAVG24) par rapport à l'initiation du traitement, du taux de CD4 (+13 cellules/mm3 dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg contre -11 cellules/mm3 dans le groupe placebo, p = 0,0008).
Greek: η εβδομάδα, παρατηρήθηκε μια σημαντική στατιστική διαφορά, υπέρ της αγωγής με το tenofovir disoproxil 245 mg, στη μέση, χρονικά σταθμισμένη μεταβολή (DAVG24) του αριθμού κυττάρων CD4 από την έναρξη (+13 κύτταρα/mm για την ομάδα του tenofovir disoproxil
French: Éfavirenz : ASC : ↔
Greek: Efavirenz: AUC: ↔
French: Chez les patients traités par le ténofovir disoproxil ou le placebo, le Z-score moyen de DMO était, à l'initiation du traitement, respectivement de -1,004 et -0,809 au niveau du rachis lombaire et de -0,866 et -0,584 pour l'ensemble du corps.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,004 και -0,809, ενώ η μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
French: Notice : Information du patient Viread 33 mg/g granulés
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viread 33 mg/g κόκκοι
French: Quarante-deux pour cent (19/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par la lamivudine pendant au moins 6 mois, 20 % (9/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par l'adéfovir dipivoxil et 9 des 45 patients (20 %) présentaient des mutations associées à une résistance à l'adéfovir dipivoxil et/ou à la lamivudine à l'initiation de l'étude.
Greek: Σαράντα δύο τοις εκατό (19/45) των ασθενών είχαν τουλάχιστον 6 μήνες προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στη λαμιβουδίνη, το 20% (9/45) των ασθενών είχαν προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στο adefovir dipivoxil και 9 του 45 ασθενείς (20%) είχαν μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη ή/και στο adefovir dipivoxil κατά την έναρξη.
French: • aux adultes • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Greek: • εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών
French: Durée du traitement chez l'adulte et les patients pédiatriques atteints d'hépatite B chronique
Greek: Διάρκεια της θεραπείας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β
French: La variation moyenne du taux d'ARN du VIH-1 et du nombre de CD4 à 48 semaines de traitement par rapport aux valeurs initiales a été comparable dans les deux groupes de traitement (-3,09 et -3,09 log10 copies/ml ; +169 et 167 cellules/mm3 respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
Greek: η εβδομάδα θεραπείας ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες υπό θεραπεία (-3,09 και -3,09 log10 αντίγραφα/ml, +169 και 167 κύτταρα/mm στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και σταβουδίνης αντίστοιχα).
French: Cmax : ↑ 61 % Cmin : ↑ 115 %
Greek: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
French: Si vous avez pris plus de Viread que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική
French: Viread 33 mg/g granulés est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
French: Viread 204 mg comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
Greek: Τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 2).
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
French: Si vous avez pris accidentellement trop de Viread, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Viread απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
French: Viread 245 mg comprimés pelliculés est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Greek: Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε ενήλικες με:
French: Ritonavir : ASC : ↔
Greek: Ritonavir: AUC: ↔
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Viread.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.
French: Patients atteints d'une hépatite B chronique résistante à la lamivudine : aucun nouvel effet indésirable lié au ténofovir disoproxil n'a été identifié lors d'une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) au cours de laquelle 280 patients résistants à la lamivudine ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 141) ou par l'association emtricitabine/ténofovir disoproxil (n = 139) pendant 240 semaines.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με αντοχή στη λαμιβουδίνη: Δεν αναγνωρίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στο tenofovir disoproxil από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (GS-US-174-0121) στην οποία 280 ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 141) ή emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) για 240 εβδομάδες.
French: Viread 163 mg comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
Greek: Τα Viread 163 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
French: Evolution moyenne du score MELD par rapport à l'initiation de l'étude a valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 0,622, b valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 1,000.
Greek: Μέση αλλαγή στο βαθμό ΜΗΝΤΣ (Μοντέλο Ηπατικής Νόσου Τελικού Σταδίου) από την έναρξη a Τιμή p η οποία συγκρίνει το σκέλος που περιέχει το συνδυασμό με tenofovir έναντι του σκέλους με entecavir = 0,622, b Τιμή p η οποία συγκρίνει το σκέλος που περιέχει το συνδυασμό με tenofovir έναντι του σκέλους με entecavir = 1,000.
French: Viread est également disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 123 mg, 163 mg et 204 mg pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans, pesant ≥ 17 kg et < 35 kg et en mesure de prendre des médicaments sous forme solide.
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 123 mg, 163 mg, 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν ≥ 17 και < 35 kg για τους οποίους είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
French: Viread 163 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :
Greek: Τα Viread 163 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:
French: Viread 123 mg comprimés convient uniquement :
Greek: Τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα μόνο για:
French: Cmax : ↑ 77 % Cmin : ↑ 121 %
Greek: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
French: Patients présentant une maladie hépatique décompensée : Le profil de sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée a été évalué dans le cadre d'une étude clinique contrôlée en double aveugle (GS-US-174-0108) au cours de laquelle les patients adultes ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'entécavir (n = 22) pendant 48 semaines.
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Το προφίλ ασφαλείας του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αξιολογήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη μελέτη (GS-US-174-0108) στην οποία οι ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή emtricitabine συν tenofovir disoproxil (n = 45) ή entecavir (n = 22) για 48 εβδομάδες.
French: Durée du traitement chez les patients pédiatriques atteints d'hépatite B chronique
Greek: Διάρκεια της θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Viread, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Viread απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
French: Viread 163 mg comprimés est à usage pédiatrique.
Greek: Τα Viread 163 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά.
French: Après 240 semaines de traitement par l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil, 115 patients sur 139 (83 %) ont présenté un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml et 59 patients sur 83 (71 %) ont présenté une normalisation du taux d'ALAT.
Greek: Μετά από 240 εβδομάδες θεραπείας με emtricitabine συν tenofovir disoproxil, 115 από 139 άτομα (83%) είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml, και 59 από 83 άτομα (71%) είχαν ομαλοποίηση της ALT.
French: Un gramme de Viread granulés contient 33 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
Greek: Ένα γραμμάριο κόκκων Viread περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
French: Tableau 5 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs avec maladie hépatique compensée sous traitement en ouvert, aux semaines 96, 144, 192, 240, 288 et 384
Greek: Πίνακας 5: Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο κατά την 96η, την 144η, την 192η, την 240η, την 288η και την 384η εβδομάδα με θεραπεία ανοικτής επισήμανσης
French: À la semaine 72, 88 % (46/52) des patients du groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0 % (0/54) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Greek: Κατά την 72η εβδομάδα, συνολικά 88% (46/52) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/54) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml.
French: Viread 245 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :
Greek: Τα Viread 245 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες:
French: Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) Pour les patients dans l'incapacité de prendre la formulation de ténofovir disoproxil sous forme de granulés, il est possible de prolonger les intervalles de prise des comprimés pelliculés à 245 mg.
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) Για ασθενείς οι οποίοι δεν είναι ικανοί να λάβουν τη φαρμακοτεχνική μορφή των κόκκων του tenofovir disoproxil, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα με χρήση των 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
French: Hépatite B : Des effets indésirables, le plus souvent légers, associés au traitement par le ténofovir disoproxil sont attendus chez environ un quart des patients traités.
Greek: Ηπατίτιδα B: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών αναμένεται να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της θεραπείας με το tenofovir disoproxil , οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιες.
French: Dans une étude pédiatrique (GS-US-174-0115), 52 patients (dont 6 patients présentant des mutations associées à une résistance à la lamivudine à l'initiation de l'étude) ont dans un premier temps reçu du ténofovir disoproxil en aveugle pendant une période allant jusqu'à 72 semaines, puis un relais par le ténofovir disoproxil en ouvert a été effectué chez 51/52 patients (groupe ténofovir disoproxilténofovir disoproxil).
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0115), 52 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil για έως 72 εβδομάδες και στη συνέχεια 51/52 ασθενείς άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα TDF-TDF).
French: • Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Viread granulés.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τους κόκκους Viread.
French: Les comprimés pelliculés Viread 245 mg sont fournis en flacon de 30 comprimés.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 245 mg παρέχονται σε φιάλες των 30 δισκίων.
French: Étude 174-0102 (AgHBe négatifs)
Greek: Μελέτη 174 0102 (HBeAg αρνητικό)
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients naïfs de traitement par un nucléos(t)ide, 84 % des patients prétraités par un nucléos(t)ide et 83 % des patients résistants à la lamivudine ont obtenu un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 72.
Greek: Ενενήντα πέντε τοις εκατό των πρωτοθεραπευόμενων με νουκλεοσ(τ)ίδια ασθενών, 84% των ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια και 83% των ασθενών με αντοχή στη λαμιβουδίνη πέτυχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml κατά την 72η εβδομάδα.
French: Chez les patients AgHBe positifs randomisés dans le groupe traité par l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil, 13 patients sur 68 (19 %) ont présenté une perte de l'AgHBe et 7 patients sur 68 (10 %) ont présenté une séroconversion anti-HBe au cours des 240 semaines.
Greek: Στα HBeAg θετικά άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε emtricitabine συν tenofovir disoproxil, 13 από 68 άτομα (19%) εμφάνισαν HBeAg αρνητικοποίηση, και 7 από 68 άτομα (10%) εμφάνισαν αντι-HBe ορομετατροπή μέχρι την 240η εβδομάδα.
French: Parmi les patients ayant reçu le placebo durant la période en double aveugle, la proportion de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml a augmenté brusquement après le relais par le ténofovir disoproxil en ouvert (groupe PLB-ténofovir disoproxil) : 74,1 % (40/54) des patients du groupe PLB-ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 192.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την περίοδο της διπλά τυφλής θεραπείας, η αναλογία ασθενών με HBV DNA <400 αντίγραφα/ml αυξήθηκε δραματικά μετά την έναρξη θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-TDF): 74,1% (40/54) των ασθενών στην ομάδα PLB-TDF είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την 192η εβδομάδα.
French: Viread 204 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :
Greek: Τα Viread 204 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:
French: EU/1/97/037/001 Vistide
Greek: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
French: Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
French: Numéro d'AMM européen
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ
French: CI50 (µM)
Greek: IC50 (µM)
French: Vistide n'a pas été étudié chez les enfants.
Greek: Το Vistide δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), ou fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlande
Greek: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
French: La sécurité et l'efficacité de Vistide chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
French: Si vous devenez enceinte alors que vous recevez ce médicament, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Greek: Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
French: Vous ne devez pas recevoir Vistide.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Vistide.
French: Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des troubles rénaux.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après seulement une ou deux doses de cidofovir.
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν μετά από μόνο μία ή δύο δόσεις cidofovir.
French: Ne pas utiliser Vistide après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Vistide μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
French: La sensibilité in vitro au cidofovir est représentée dans le tableau suivant :
Greek: Η ευαισθησία in vitro προς το cidofovir παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
French: Votre médecin pourra vous demander également de boire beaucoup d'eau.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας πει να πίνετε πολλά υγρά.
French: Vistide entraîne des lésions chez les animaux non encore nés et il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel justifie les risques pour le fœtus.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vistide προκαλεί βλάβη σε αγέννητα ζώα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνον όταν τα ενδεχόμενα οφέλη δικαιολογούν τους κινδύνους για το έμβρυο.
French: Vistide peut entraîner des effets indésirables à court terme, tels que fatigue ou faiblesse.
Greek: Το Vistide ενδέχεται να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες όπως κόπωση ή αδυναμία.
French: Si vous souffrez de troubles rénaux, Vistide peut ne pas être un traitement approprié.
Greek: Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, πιθανόν το Vistide να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για σας.
French: Un patient a reçu une dose unique de 16,4 mg/kg et l'autre une dose unique de 17,3 mg/kg.
Greek: Ένας ασθενής έλαβε μία εφάπαξ δόση των 16,4 mg/kg και ο άλλος ασθενής έλαβε μια εφάπαξ δόση των 17,3 mg/kg.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au cidofovir ou à l'un des autres composants contenus dans Vistide.
Greek: • Εάν παρουσιάζετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο cidofovir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vistide.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale avant chaque perfusion de Vistide.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πριν από κάθε δόση Vistide.
French: Etant donné que les personnes âgées ont fréquemment une fonction glomérulaire réduite, il faudra veiller tout particulièrement à évaluer la fonction rénale avant et pendant l'administration de Vistide.
Greek: Εφόσον τα ηλικιωμένα άτομα έχουν συχνά μειωμένη σπειραματική λειτουργία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη χορήγηση του Vistide.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.