FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Wielka Brytania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków.
Finnish: Lausuntopyyntö koski kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków
Finnish: Komitea antoi näin ollen 7. marraskuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kaikkien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille, myyntilupien ehtoihin.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków.
Finnish: Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla Adsorboitu alumiinifosfaattiin
Polish: Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeenia
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Finnish: Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Finnish: EU Numero Kauppanimi
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igieł
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Finnish: Pikkulapsilla ei keltaisuutta ehkä esiinny.
Polish: U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Finnish: Niihin on joka tapauksessa saatava välittömästi hoitoa.
Polish: W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Finnish: Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noin kuukauden.
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.
Finnish: Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Polish: Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Finnish: • sinulla on ollut joitakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;
Finnish: • 2. annos: 7 päivää myöhemmin
Polish: • Druga dawka: 7 dni później
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai neomysiinille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę.
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia; Anti-HAV-vasta-aineiden on ennustettu säilyvän vähintään 10 vuotta.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane do ochrony; przewiduje się, że przeciwciała anty-HAV występują przynajmniej przez 10 lat.
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 1996
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 20 września 1996
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
Polish: 0,05 miligrama Al3+
Finnish: • Kuume 37,5 ºC tai enemmän
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C
Finnish: Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti).
Polish: Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka).
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Myös vasta-aineiden vähenemisen kinetiikka on samanlainen.
Polish: Podobna jest też kinetyka obniżania się mian przeciwciał.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kun saat tätä rokotetta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Finnish: b) Jos rokote ei vielä ole tasainen, samea, valkoinen suspensio - käännä ylösalaisin ja takaisin oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan - tarkista uudelleen.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Finnish: Tutkimuksessa ei tullut ilmi mitään suoria tai epäsuoria vahingollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataalikehitykseen.
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Finnish: • Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi
Polish: • Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie
Finnish: EU/1/96/020/001 - 1 x 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/96/020/002 - 10 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/003 - 25 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/007 - 1 x 1 annoksen pakkaus neulalla EU/1/96/020/008 - 10 x 1 annoksen pakkaus 10:llä neulalla EU/1/96/020/009 - 25 x 1 annoksen pakkaus 25:llä neulalla
Polish: EU/1/96/020/001 - opakowanie 1 szt. bez igły EU/1/96/020/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/96/020/003 - opakowanie 25 szt. bez igły EU/1/96/020/007 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/96/020/008 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/96/020/009 - opakowanie 25 szt. z 25 igłami
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Finnish: • Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä (trombosytopenia)
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia)
Finnish: Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednakże przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tätä rokotusohjelmaa voidaan käyttää vain aikuisilla, jotka tarvitsevat nopean suojan (esim. kaukomaille matkustavat).
Polish: Ten schemat może być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka ochrona np. przed podróżą.
Finnish: Perusrokotussarjaa 0, 7. ja 21. päivinä annettavilla rokotuksilla sekä 12. kuukaudella annettavalla neljännellä rokotuksella tulee käyttää vain poikkeustapauksissa aikuisilla.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego: 0, 7, 21 dzień i czwarta dawka w 12. miesiącu jest stosowany w wyjątkowych przypadkach u dorosłych.
Finnish: Käytettäessä tätä aikataulua suositellaan neljännen annoksen antamista 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Polish: W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.
Finnish: Koehenkilöt saivat lisäannoksen samaa rokotetta 48 kuukauden kuluttua perusrokotussarjan ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Osoby badane otrzymały dodatkową dawkę tej samej szczepionki (szczepionek) 48 miesięcy po pierwszej dawce podanej podczas szczepienia podstawowego.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Finnish: Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus.
Polish: Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania.
Finnish: Hermosto enkefaliitti, enkefalopatia, hermotulehdus, neuropatia, paralyysi, kouristukset
Polish: Zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie nerwu, neuropatia, porażenie, drgawki
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus.
Polish: Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby posurowiczej).
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Twinrix Adult -rokotesarjan jälkeen.
Polish: Należy rozważyć wykonanie badań serologicznych u osób, które mogą nie uzyskać seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia szczepionką Twinrix Adult.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokinetiikan arviointia.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Finnish: • olet allerginen - vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: − substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Polish: • jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Finnish: Rokotetta ei pidä antaa (syvälle) ihoon tai pakaralihakseen, sillä vaste voi olla huonompi.
Polish: Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.
Finnish: Twinrix Adult on saatavana 1, 10 ja 25 annoksen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja.
Polish: Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 25 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Finnish: Tutkimukset maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot * viittaa haittavaikutuksiin, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa lapsille tarkoitetulla lääkemuodolla
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką pediatryczną
Finnish: Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
Polish: Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej.
Finnish: Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta.
Polish: Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem.
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei ei-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: Nämä potilaat saattavat tarvita lisäannoksia.
Polish: W takich przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki.
Finnish: 3Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4Adsorboitu alumiinifosfaattiin
Polish: 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Finnish: Huolehdi siitä, että saat koko kolmen pistoksen rokotussarjan.
Polish: Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua neljännestä annoksesta kaikilla koehenkilöillä oli kehittynyt suojaavat anti-HBs-vasta-ainetasot ja kaikki todettiin seropositiivisiksi anti-HAV-vasta-aineiden suhteen.
Polish: Po miesiącu od podania czwartej dawki wszyscy zaszczepieni mieli ochronne miano przeciwciał antyHBs oraz posiadali przeciwciała anty-HAV.
Finnish: Neljännen annoksen jälkeen, joka annettiin 12. kuukaudella, systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli verrattavissa siihen ilmaantuvuuteen, joka havaitaan 0, 7 ja 21 päivinä suoritettujen rokotusten jälkeen.
Polish: Po czwartej dawce podanej w 12. miesiącu częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej po szczepieniach w dniu 0, 7, 21.
Finnish: Päätettäessä jatketaanko/lopetetaanko imettäminen, vai Twinrix Adult -rokotukset, on otettava huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja Twinrix Adult -rokotusten hyöty naiselle.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Adult należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
Finnish: Poikkeustilanteissa aikuisilla silloin, kun matkallelähtö on odotettavissa kuukauden kuluessa tai myöhemmin rokotussarjan aloittamisesta, mutta aikaa ei ole riittävästi, jotta tavanomainen 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelma voitaisiin toteuttaa, voidaan antaa kolmen rokotuksen sarja lihakseen päivinä 0, 7 ja 21.
Polish: W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiąca lub dłuższym przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 25 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 1 ESITÄYTETTY RUISKU NEULALLA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 25 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 25 NEULALLA
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGŁY 25 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGŁY 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ
Finnish: Tarkista rokote uudestaan: a) Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen - rokote ei ole kirkas.
Polish: Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce: a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do użycia - szczepionka nie powinna być przezroczysta.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla suojaava immuunivaste voi jäädä saavuttamatta joillakin henkilöillä.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Finnish: • 3. annos: 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Polish: • Trzecia dawka: 21 dni od pierwszej dawki
Finnish: Vertailututkimuksissa todettiin, että Twinrix Adult -rokotuksen jälkeen kerättyjen haittatapahtumien yleisyys ei eroa monovalenttien rokotteiden antamisen jälkeen kerättyjen haittatapahtumien yleisyydestä.
Polish: W badaniach porównawczych stwierdzono, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Twinrix Adult nie różniła się od częstości działań niepożądanych zgłaszanych po podawaniu szczepionek monowalentnych.
Finnish: Loput 2 annosta annetaan 7 ja 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast pozostałe dwie dawki będą podane odpowiednio po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki.
Finnish: Niissä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin päivinä 0, 7 ja 21, kerättyjä yleisiä ja paikallisia oireita raportoitiin samalla yleisyydellä kuin alla olevassa luokituksessa on esitetty.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, w których Twinrix Adult był podawany w dniu 0, 7 i 21, częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była zgodna z przedstawioną poniżej.
Finnish: Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
Polish: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Finnish: 25 esitäytettyä ruiskua + 25 neulaa
Polish: 25 ampułko-strzykawek + 25 igieł
Finnish: Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä.
Polish: Wywołana jest przez wirus zapalenia wątroby typu A. Wirus zapalenia wątroby typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami.
Finnish: Twinrix Adult on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (1 ml).
Polish: Szczepionka Twinrix Adult jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej ampułko-strzykawce (1
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vastaainetuotannon) näitä tauteja vastaan.
Polish: Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom.
Finnish: Twinrix Adult voidaan antaa myös kolmena annoksena kuukauden kuluessa.
Polish: Można również podać trzy dawki szczepionki Twinrix Adult w ciągu 1 miesiąca.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksen jälkeen.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych po prawidłowym podaniu szczepionki.
Finnish: Neomysiiniä käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
Polish: Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Finnish: Infektiot aivokalvontulehdus
Polish: Zapalenie opon mózgowych
Finnish: Twinrix Adult sisältää neomysiiniä Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen neomysiinille (antibiootti).
Polish: Twinrix Adult zawiera neomycynę Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje uczuleniowe na neomycynę
Finnish: • sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä
Polish: • jeśli układ immunologiczny jest osłabiony przez chorobę lub przyjmowane leki;
Finnish: Anti- HAV-vasta-aineiden seropositiivisuus oli 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 100 %, 99,5 % ja 100 %.
Polish: Wskaźniki seropozytywności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99,5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu od podania pierwszej dawki.
Finnish: 1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Polish: 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy butylowej.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
Polish: Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Finnish: Rokotusaikataulusuosituksesta tulee pitää kiinni.
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Finnish: (≥1/100 ja < 1/10)
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Finnish: Mitä Twinrix Adult on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Twinrix Adult voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Polish: Wyjątkowo Twinrix Adult może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia, allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien, seerumitaudin kaltainen tila
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen.
Polish: Twinrix Adult nie powinien być w żadnym przypadku podawany donaczyniowo.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin tämän rokotusaikataulun mukaisesti, suojan antavat anti-HBV-vasta-ainetasot havaittiin 1 viikon kuluttua kolmannesta annoksesta 82 %:lla rokotetuista ja 5 viikon kuluttua 85 %:lla rokotetuista (toisin sanoen 1 ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta) Suoja hepatiitti B:tä vastaan nousi 95,1 %:iin kolmessa kuukaudessa ensimmäisestä annoksesta.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult wg tego schematu, odpowiednio 82% i 85% osób szczepionych uzyskało ochronne miano przeciwciał anty-HBV w 1. i 5. tygodniu po podaniu trzeciej dawki (to jest 1 miesiąc i 2 miesiące od podania pierwszej dawki).
Finnish: Kuten kohdassa 2 on esitetty, heikko vaste rokotteelle on tavallisempi vanhuksilla, miehillä (ei niinkään naisilla), tupakoitsijoilla, lihavilla, pitkäaikaisesta sairaudesta kärsivillä tai tiettyä lääkitystä saavilla.
Polish: Jak podano w punkcie 2. mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak również prawdopodobnie brak wytworzenia odporności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dotyczy częściej osób starszych, mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami lub osób przyjmujących niektóre leki.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti A:ta vastaan havaittiin noin 94 %:lla aikuisista kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja 100 %:lla aikuisista kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta (eli 7. kuukausi).
Polish: W badaniach klinicznych, po miesiącu po podaniu pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 94% dorosłych, a po upływie miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) u 100% szczepionych.