FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky studie REDUCE-IT mají jen omezenou relevanci, neboť denní dávka byla mnohem vyšší než dávka u zkoumané indikace (4 g oproti 1 g) a léčivou látkou byl ikosapentethyl, vysoce purifikovaný ethylester EPA, místo směsi EPA a DHA.
Slovak: oveľa vyššia ako dávka skúmanej indikácie (4 g oproti 1 g) a účinnou látkou bol ikosapent etyl, vysoko purifikovaný EPA etylester, namiesto zmesi EPA a DHA.
Czech: JAMA.
Slovak: Fatty
Czech: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Slovak: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Czech: Vzhledem k tomu, že vysoce rizikové skupiny pacientů s diabetem 2. typu, pacientů bez akutního PCI po infarktu myokardu a pacientů se zhoršenou systolickou funkcí (EF < 50 %) byly identifikovány na základě analýz podskupin provedených post-hoc u studie GISSI-P, a vzhledem k tomu, že tyto specifické skupiny nejsou léčeny podle současného standardu péče, nejsou výsledky těchto podskupin reprezentativní, a proto navrhovanou indikaci nepodporují.
Slovak: 5 %) a že tieto špecifické skupiny nie sú liečené podľa súčasnej štandardnej starostlivosti, výsledky týchto podskupín nie sú reprezentatívne, a preto nepodporujú navrhnutú indikáciu.
Czech: V této studii došlo ke snížení relativního rizika v rámci jednoho ze dvou primárních cílových parametrů významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod o 10 % s poměrně nízkou přesností (horní interval spolehlivosti 0,99), přičemž v případě druhého primárního cílového parametru nebyl prokázán významný výsledek.
Slovak: % s dosť malou presnosťou (horná hranica IS 0,99), pričom v prípade druhého koprimárneho parametra sa nepreukázal významný výsledok.
Czech: Teva Uk Limited
Slovak: Spojené kráľovstvo Teva Uk Limited
Czech: Perorální emulze
Slovak: perorálna emulzia
Czech: Rybí tuk 0,5 ml/ml
Slovak: Rybí olej 0,5 ml/MI
Czech: Italiana Laboratori Bouty
Slovak: Italiana Laboratori
Czech: Trygg Pharma As
Slovak: Trygg Pharma
Czech: Ácidos Omega 3 Kern Pharma
Slovak: Omega 3 Kern Pharma
Czech: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Slovak: Glenmark Pharmaceuticals Europe
Czech: Esters Ethyliques D'acides Omega 3 Eg Labo Conseil
Slovak: D'acides Omega 3 Eg Labo Conseil
Czech: Estery nenasycených mastných kyselin, 500mg tobolka
Slovak: Estery nenasýtených mastných kyselín 500mg kapsula
Czech: Farmakeftika Ergastiria
Slovak: Farmakeftika
Czech: Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, 1 q. s. tobolka, sójový lecitin, 1 q. s. tobolka, ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000mg tobolka
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 1 qs kapsula, sójový lecitín 1 qs kapsula, omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1 000 mg kapsula
Czech: Estery nenasycených mastných kyselin, 1000mg tobolka
Slovak: Estery nenasýtených mastných kyselín 1 000 mg kapsula
Czech: Rybí tuk, 1000mg tobolka
Slovak: Rybí olej 1 000 mg kapsula
Czech: Omega-3 mastné kyseliny, 1000mg tobolka
Slovak: Omega-3 mastné kyseliny 1 000 mg kapsula
Czech: Verisfield (Uk) Ltd Lipemia
Slovak: Verisfield (Uk)
Czech: Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited
Slovak: Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab
Czech: Ácidos Omega 3 Strides
Slovak: Omega 3 Strides
Czech: Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 500mg tobolka
Slovak: Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %.
Czech: Omega 3 Alfasigma Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 1000mg tobolka
Slovak: Omega 3 Alfasigma Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %.
Czech: Verisfield (Uk) Ltd Lipemia Forte
Slovak: Ltd Lipemia Forte
Czech: Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 430mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 437mg tobolka
Slovak: Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 430mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 437mg kapsula
Czech: Ethylester kyseliny eikosapentaenové, 460mg tobolka, ethylester kyseliny dokosahexaenové, 380mg tobolka
Slovak: Etylester kyseliny ikozapentaénovej, 460 mg kapsula, Etylester kyseliny dokozahexaénovej, 380 mg kapsula
Czech: Evropská komise vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU dne 6. června 2019.
Slovak: Európska komisia dňa 6. júna 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: EPA a DHA se běžně vyskytují v rybích olejích.
Slovak: EPA a DHA sa bežne vyskytujú v rybom oleji.
Czech: Znamená to, že tyto léčivé přípravky by již neměly být uvedeným způsobem používány.
Slovak: To znamená, že tieto lieky sa už nemajú používať takýmto spôsobom.
Czech: Pokud tedy používáte tyto léčivé přípravky k danému účelu, měli byste pokračovat v léčbě.
Slovak: Preto, ak tieto lieky používate na tento účel, máte v liečbe pokračovať.
Czech: Na žádost některých držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a přijal konečné stanovisko, které bylo postoupeno Evropské komisi.
Slovak: V nadväznosti na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a prijal konečné stanovisko, ktoré bolo postúpené Európskej komisii.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko v prosinci 2018.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko v decembri 2018.
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že registrace těchto léčivých prostředků by měly být aktualizovány ve smyslu odstranění tohoto použití.
Slovak: Agentúra EMA dospela k záveru, že povolenia na uvedenia na trh pre tieto lieky sa majú aktualizovať s cieľom odstrániť toto používanie.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkumu, o nějž některé společnosti uvádějící příslušné léčivé přípravky na trh požádaly v návaznosti na původní doporučení vydané agenturou EMA v prosinci 2018.
Slovak: To je výsledok opätovného preskúmania, ktoré požadovalo niekoľko spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, v nadväznosti na pôvodné odporúčanie agentúry EMA v decembri 2018.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že ačkoli neexistují žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, účinnost těchto léčivých přípravků v prevenci opětovných potíží se srdcem a krevními cévami nebyla potvrzena.
Slovak: Dospel k záveru, že napriek tomu, že neexistujú žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti, účinnosť týchto liekov pri prevencii opätovného vzniku problémov so srdcom a cievami sa nepotvrdila.
Czech: Mohou však být i nadále používány ke snižování hladin určitých typů krevních tuků zvaných triglyceridy.
Slovak: Stále sa však môžu používať na zníženie hladiny určitých typov tuku v krvi nazývaných triglyceridy.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přehodnotil důkazy, které byly v souvislosti s těmito léčivými přípravky během let nashromážděny v rámci tohoto použití, a obrátil se na další odborníky na danou problematiku.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) opätovne prehodnotil dôkazy, ktoré sa o týchto liekoch podarilo počas rokov zhromaždiť pre toto konkrétne použitie a poradil sa s ďalšími odborníkmi v tejto oblasti.
Czech: • Přezkum dospěl k závěru, že ačkoliv v původní otevřené studii „GISSI Prevenzione" bylo zaznamenáno malé relativní snížení rizika, v novějších randomizovaných kontrolovaných studiích nebyly příznivé účinky potvrzeny.
Slovak: V rámci preskúmania sa dospelo k záveru, že aj keď v otvorenej štúdii GISSI Prevenzione sa pozorovalo malé zníženie relatívneho rizika, účinky, ktoré by boli prínosom, sa nepotvrdili v neskorších randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
Czech: • Přezkum se zaměřil na výsledky otevřené studie „GISSI Prevenzione" provedené v roce 1999, která podpořila původní registraci těchto léčivých přípravků, jakož i na novější randomizované kontrolované klinické studie, retrospektivní kohortové studie a metaanalýzy.
Slovak: Preskúmanie sa zaoberalo výsledkami otvorenej štúdie GISSI Prevenzione, ktorá sa uskutočnila v roku 1999 a podporovala pôvodné povolenie pre tieto lieky, ako aj neskorších randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, retrospektívnych kohortových štúdií a meta-analýz.
Czech: 6. června 2019
Slovak: 6. júna 2019 EMA/328211/2019
Czech: V době vydání rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků z dostupných údajů vyplývaly určité přínosy jejich použití v rámci zmírňování závažných potíží se srdcem a krevními cévami.
Slovak: V čase ich povolenia vyplývali z dostupných údajov určité prínosy pri zmierňovaní závažných problémov so srdcom a cievami.
Czech: Tento přezkum se zaměřil na jejich použití u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Slovak: Toto preskúmanie bolo zamerané na používanie liekov u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy ohledně léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky alebo obavy týkajúce sa liekov s omega-3 mastnými kyselinami, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny byl zahájen dne 22. března 2018 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: marca 2018 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny se užívají ústy a jsou schváleny v několika zemích EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sa užívajú ústami a v niekoľkých krajinách EÚ boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Czech: • Tato informace vychází z přezkumu všech dostupných údajů o účinnosti léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v této indikaci.
Slovak: Vyplýva to z preskúmania všetkých dostupných údajov o účinnosti liekov s omega-3 mastnými kyselinami pri tejto indikácii.
Czech: • Pokud používáte léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny ke zmírnění rizika srdečních potíží, váš lékař vám poradí ohledně nejlepší jiné možnosti léčby.
Slovak: Ak na zníženie rizika vzniku problémov so srdcom používate lieky s omega-3 mastnými kyselinami, váš lekár vám poradí najlepšiu alternatívnu možnosť liečby.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou schváleny k použití po infarktu myokardu v kombinaci s jinými léčivými přípravky v několika zemích EU od roku 2000, a to v dávce 1 g denně.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú od roku 2000 v niektorých krajinách EÚ povolené na používanie po srdcovom infarkte v kombinácii s inými liekmi, a to v dávke 1 g denne.
Czech: • S použitím léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny nejsou spojeny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Slovak: V súvislosti s používaním omega-3 liekov sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Tento přezkum se týkal léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA).
Czech: Agentura EMA dne 29. března 2019 potvrdila, že léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v dávce 1 g denně nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Slovak: Agentúra EMA 29. marca 2019 potvrdila, že lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) v dávke 1 g denne nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou stále schváleny ke snižování hladiny určitých typů krevních tuků s názvem triglyceridy.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú naďalej povolené na znižovanie hladiny určitých typov tukov s omega-3 mastnými kyselinami krvi nazývaných triglyceridy.
Czech: • Tímto přezkumem není dotčena registrace léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny k léčbě hypertriglyceridemie.
Slovak: Toto preskúmanie nemá vplyv na povolenie liekov s omega-3 mastnými kyselinami na liečbu hypertriglyceridémie.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) již nebudou schváleny k sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) už nebudú povolené na sekundárnu prevenciu po infarkte myokardu.
Czech: • Z přezkumu všech dostupných údajů o léčivých přípravcích obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) vyplynulo, že tyto léčivé přípravky nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Slovak: Z preskúmania všetkých dostupných údajov o liekoch s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúcich kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) vyplýva, že tieto lieky nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Czech: Agentura EMA potvrzuje neúčinnost léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v prevenci dalších srdečních potíží po infarktu myokardu
Slovak: EMA potvrdila, že lieky obsahujúce omega-3 mastné kyseliny nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom po srdcovom infarkte
Czech: Proč byl přípravek Diotop přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Diotop preskúmaný?
Czech: Co je Diotop?
Slovak: Diotop?
Czech: Každá z těchto dvou léčivých látek v přípravku Diotop má odlišný účinek.
Slovak: Tieto dve liečivá lieku Diotop majú rozdielne účinky.
Czech: Diklofenak a omeprazol jsou v EU registrovány již řadu let.
Slovak: Diklofenak aj omeprazol sú už veľa rokov v EÚ povolené.
Czech: Přezkum přípravku Diotop byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Slovak: Preskúmanie lieku Diotop sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Czech: Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě").
Slovak: Spoločnosť Temmler Pharma GmbH požiadala, aby povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop vydané v Spojenom kráľovstve a Rakúsku v roku 2016 bolo uznané v Nemecku (tzv. dotknutom členskom štáte).
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 28. září 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 28. septembra 2018 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Německem, že údaje poskytnuté společností nebyly dostačující k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Nemecka, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla, neboli dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Slovak: Európska agentúra pre lieky 15. novembra 2018 dokončila preskúmanie lieku Diotop z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa schválenia tohto lieku.
Czech: Agentura měla za to, že ačkoli daná kombinace léčivých látek v přípravku Diotop (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg) nebyla v žádné zveřejněné studii dosud nikdy testována, údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků užívaných v kombinaci s omeprazolem jsou dostačující k tomu, aby podpořily používání této konkrétní kombinace obsažené v přípravku Diotop.
Slovak: Agentúra usúdila, že napriek tomu, že konkrétna kombinácia v lieku Diotop (75 mg diklofenaku/20 mg omeprazolu) nebola nikdy testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii, údaje zo štúdií vyšších dávok diklofenaku alebo iných liekov NSAID užívaných s omeprazolom nie sú dostatočné na podporu používania konkrétnej kombinácie v lieku Diotop.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Omeprazol se široce využívá k léčbě zažívacích potíží a kyselého refluxu, přičemž působí prostřednictvím snížení množství kyseliny vytvářené žaludkem.
Slovak: Omeprazol sa bežne používa na liečbu zažívacích ťažkostí a refluxu kyseliny a účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú produkuje žalúdok.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika, a proto by mu měla být udělena registrace v Německu.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Diotop sú väčšie ako jeho riziká, a preto sa má v Nemecku vydať povolenie na uvedenie lieku Diotop na trh.
Czech: Přípravek Diotop se používá u dospělých pacientů, u nichž existuje riziko vzniku žaludečních vředů a jejichž onemocnění je již kontrolováno samostatně užívaným diklofenakem a omeprazolem, dvěma léčivými látkami obsaženými v přípravku Diotop.
Slovak: Liek Diotop sa používa u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných vredov, ktorých ochorenie je už kontrolované diklofenakom a omeprazolom, dvoma liečivami lieku Diotop, užívanými samostatne.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék používaný k úlevě od bolesti a zánětu při celé řadě onemocnění.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) používaný na zmiernenie bolesti a zápalu pri mnohých ochoreniach.
Czech: Diotop je léčivý přípravek používaný k úlevě od příznaků vyvolaných onemocněními kloubů revmatoidní artritidou, osteoartritidou nebo ankylozující spondylitidou, jako je otok a bolest.
Slovak: Diotop je liek, ktorý sa používa na zmiernenie príznakov, akým sú opuchy a bolesti zapríčinené poruchami kĺbov, reumatoidnou artritídou, osteoartritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diotop platné v celé EU dne
Slovak: Európska komisia vydala 31/01/2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Diotop na trh.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury o používání několika nesteroidních protizánětlivých léků (včetně diklofenaku v denní dávce od 50 do 150 mg) v kombinaci s omeprazolem.
Slovak: (vrátane diklofenaku pri dávke 50 až 150 mg denne) a omeprazolu v kombinácii.
Czech: Diotop (tobolky diklofenaku/omeprazolu)
Slovak: Agentúra EMA odporúča schválenie lieku Diotop (kapsule diklofenaku/omeprazolu) v EÚ
Czech: EU/1/15/1018/001 Omidria
Slovak: EU/1/15/1018/001
Czech: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks) (vícenásobné balení)
Slovak: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Czech: Nitrooční podání injekční lahvička (skleněná)
Slovak: Intraokulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
Slovak: Koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach
Czech: Váš lékař o tom bude vědět.
Slovak: Váš lekár o tom vie.
Czech: Neotevřené: 3 roky
Slovak: Neotvorené: 3 roky.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1018/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1018/001
Czech: Proto se neočekávají žádné interakce.
Slovak: Preto sa nepredpokladá žiadna interakcia.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovak: Komponent viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.
Czech: Je třeba dodržet následující pokyny:
Slovak: Je potrebné dodržať nasledujúce pokyny:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júla 2015
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak obsahuje častice.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom.
Czech: − Vak je třeba jemně převrátit, aby se roztok promíchal.
Slovak: Vak treba jemne prevrátiť, aby sa roztok zamiešal.
Czech: Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti.
Slovak: Predpokladaná systémová expozícia je minimálna a prechodná, je však potrebná obozretnosť pri liečbe pacientov s nedostatočne kontrolovanou hypertenziou.
Czech: Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze.
Slovak: Prevencia miózy bola potvrdená v analýze kategorických údajov.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete vám je tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Třída orgánových systémů
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při 25 ˚C.
Slovak: Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita v trvaní 6 hodín pri teplote 25 ˚C.
Czech: Kardiovaskulární reakce
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
Czech: Devatenáct procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II.
Slovak: V devätnástich percentách prípadov mala katarakta 2. alebo 3. stupeň podľa klasifikácie LOCS II.
Czech: Průměr < 6 mm kdykoliv
Slovak: Priemer < 6 mm v ktoromkoľvek čase
Czech: Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba (1:1).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na používanie lieku Omidria alebo placeba (1:1).
Czech: Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
Slovak: Tieto epizódy, v niektorých prípadoch smrteľné, sa zvyčajne vyskytli u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Omidria vhodný.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liek Omidria pre vás vhodný.
Czech: − Do připraveného roztoku na výplach se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
Slovak: Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Czech: Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby léčit.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať na akékoľvek prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a v prípade potreby ich bude liečiť.