FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, το Adcetris χορηγήθηκε σε 102 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι είτε είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου είτε δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Adcetris buvo gydomi 102 pacientai, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija; šiems pacientams anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir jiems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Greek: Στο 23% των συγκεκριμένων ασθενών (9 από τους 40) παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση.
Lithuanian: (9 iš 40) šių pacientų.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης, το 75% των ασθενών (76 από τους 102) ανταποκρίθηκε εν μέρει ή πλήρως στη θεραπεία.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, dalinis arba visiškas atsakas į gydymą nustatytas 75 proc.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti vaikams.
Greek: Τα συμβάντα είναι θάνατος λόγω οποιασδήποτε αιτίας.
Lithuanian: Įvykiai yra mirtis dėl bet kokios priežasties.
Greek: Η MTD δεν επιτεύχθηκε.
Lithuanian: MTD nebuvo pasiekta.
Greek: 4 χρόνια.
Lithuanian: 4 metai.
Greek: Αντιπροσωπευτικοί παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αναλύσεις ήταν:
Lithuanian: Reprezentatyvūs šių analizių rizikos faktoriai buvo:
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Greek: 28065 Cerano (NO) Ιταλία
Lithuanian: 28065 Cerano (NO) Italija
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADCETRIS σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: ADCETRIS saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų svorio.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη σε 36 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai, naujų saugumo problemų nenustatyta.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί επίσης κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas taip pat stebės Jus infuzijos metu ir po jos.
Greek: Θάνατος χωρίς ούτε προηγούμενη εξέλιξη ούτε περισσότερες από μία παραλειφθείσες επισκέψεις αξιολόγησης.
Lithuanian: Mirtis arba nesant ankstesnio progresavimo, arba nepraleidus daugiau negu vieno įvertinimo apsilankymo.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι η λήψη αυτού του φαρμάκου είναι ασφαλής για εσάς.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog Jums saugu vartoti šį vaistą.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui prieš gydymą ir gydymo metu, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Greek: ● Δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
Lithuanian: • Du ar daugiau ankstesnių gelbstimųjų gydymų.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανόν να έχει κάποια ουσιώδη συνεισφορά στις συστημικές ενέργειες της ΜΜΑΕ.
Lithuanian: Vadinasi, nėra tikėtina, kad tai lemtų bent kiek reikšmingą įtaką sisteminiam MMAE poveikiui.
Greek: Προσδιορισμός της ποσότητας δόσης:
Lithuanian: Dozės kiekio nustatymas:
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος θα απορρίψουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas išmes šį vaistą.
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: Το Adcetris πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες.
Lithuanian: Adcetris gali būti skiriamas tik suaugusiesiems.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Greek: Υποδεικνύει αποτελέσματα από μη στρωματοποιημένη ανάλυση.
Lithuanian: Nurodo nestratifikuotos analizės rezultatus.
Greek: Αριθμός θανάτων (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%)
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα, καθώς και άλλα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή.
Lithuanian: Tai galioja ir žoliniams preparatams, ir kitiems vaistams, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας ≥65 ετών) ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus pacientas (≥ 65 metų amžiaus), Jums gali dažniau pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Greek: Αριθμός Παραγόντων Κινδύνου = 1
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius = 1
Greek: Συνεχίστε με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα
Lithuanian: Tęsti tą pačią dozę ir schemą
Greek: Βαθμός 3 (παρεμβολή με δραστηριότητες της καθημερινής ζωής)
Lithuanian: 3 laipsnis (įtakoja kasdienio gyvenimo veiklą)
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις αυτού του τύπου εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos pasireiškia per kelias minutes iki kelių valandų po infuzijos užbaigimo.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες.
Lithuanian: Tačiau jos gali pasireikšti ir daugiau nei po kelių valandų po infuzijos pabaigos, nors taip atsitinka nedažnai.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συνδυαστική θεραπεία)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kombinuotas gydymas)
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Ελβετία
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveicarija
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του διαλύματος από την ανασύσταση μέχρι την έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Lithuanian: Bendra tirpalo laikymo trukmė nuo ištirpinimo iki infuzijos negali viršyti 24 valandų.
Greek: Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης έως: το 1 τρίμηνο 2021
Lithuanian: Galutinis tyrimo pranešimas iki:2021m.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirčių skaičius
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Adcetris:
Lithuanian: Adcetris vartoti negalima:
Greek: Δέρμα μόνο
Lithuanian: Tik odos
Greek: CI [77,8,
Lithuanian: PI [77,8;
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στο φάρμακο αυτό είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip dažnai su vaistiniu preparatu susijusios infuzinės reakcijos gali sukelti sunkių ar mirtinų pasekmių.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος, παρά μόνο αν αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας ότι το όφελος σε σας είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο στο αγέννητο παιδί.
Lithuanian: Jūs neturėtumėte vartoti šio vaisto, jeigu esate nėščia, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad nauda jums yra didesnė nei galima rizika negimusiam kūdikiui.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που περιγράφονται παρακάτω αλλά και στον Πίνακα 3 έχουν καθοριστεί με βάση τα δεδομένα που προέρχονται από κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Toliau ir 3 lentelėje aprašytų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas remiantis duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų.
Greek: Βαθμός 2 (παρεμβολή με τη λειτουργία, όχι όμως με τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) ή
Lithuanian: 2 laipsnis (įtakoja funkciją, bet ne kasdienio gyvenimo veiklą) arba
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Greek: Από τον πληθυσμό ITT, 846 ασθενείς (64%) είχαν νόσο Σταδίου IV.
Lithuanian: Iš ITT populiacijos 846 pacientai (64 %) sirgo IV stadijos liga.
Greek: Εάν μια έγκυος γυναίκα πρέπει να λάβει θεραπεία, θα πρέπει να ενημερωθεί με σαφήνεια σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Jeigu nėščia moteris turi būti gydoma, ją reikia aiškiai informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Greek: Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Lithuanian: Su šiuo vaistu susijusios infuzinės reakcijos gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių.
Greek: Το Adcetris περιέχει νάτριο
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra natrio
Greek: Αξιολογήσεις απόκρισης διενεργήθηκαν στους κύκλους 2, 4, 7, 10, 13 και 16, με PET στους κύκλους 4 και 7.
Lithuanian: Atsako įvertinimas buvo atliktas 2, 4, 7, 10, 13 ir 16 ciklo metu, 4 ir 7 ciklo metu atliekant PET.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Lithuanian: Tai atitinka 0,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Greek: HL με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης
Lithuanian: HL esant padidėjusiai atkryčio ar progresavimo rizikai
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μπορούν να εξαχθούν σε άλλους υποτύπους CTCL CD30+.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, galima daryti prielaidą, kad veiksmingumas ir saugumas gali būti ekstrapoliuojami kitiems CD30+ OTLL potipiams.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των post-hoc αναλύσεων υποδεικνύουν αυξημένο κλινικό όφελος για ασθενείς με δύο ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου αλλά όχι διαφορά με βάση κάποιον από τους μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου.
Lithuanian: Šių post-hoc analizių duomenys rodo padidėjusį klinikinio būklės pagerėjimo dažnį pacientams, turintiems du ar daugiau rizikos faktorių, tačiau nerodo jokio skirtumo pagal bet kurį atskirą rizikos faktorių.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Adcetris
Lithuanian: Kas žinotina prieš tai, kai jums skiriamas Adcetris
Greek: Μικρότερη ποσότητα MMAE (28%) απεκκρίθηκε στα ούρα.
Lithuanian: Mažesnė MMAE dalis (28 %) buvo išskirta su šlapimu.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post-hoc αναλύσεις για την αξιολόγηση της επίδρασης του αυξημένου κινδύνου (αριθμού παραγόντων κινδύνου) στο κλινικό όφελος (Πίνακας 8).
Lithuanian: Post-hoc analizės buvo atliekamos siekiant įvertinti padidėjusios rizikos (rizikos faktorių skaičiaus) poveikį klinikiniam būklės pagerėjimui (8 lentelė).
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία ή/και απώλεια αντανακλαστικών, χωρίς απώλεια λειτουργίας)
Lithuanian: 1 laipsnis (parestezija ir (arba) refleksų praradimas su arba be funkcijos praradimu)
Greek: Αριθμός θανάτων γ
Lithuanian: Mirčių skaičius c
Greek: Τα τρεχόντως διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: Λοίμωξη α, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Lithuanian: Infekcija a, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Greek: 1. Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα ή τη σκόνη.
Lithuanian: 1. Nukreipkite srovę į flakono sienelę, tačiau ne tiesiogiai į gumulėlį ar miltelius.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistino preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε
Lithuanian: Nepasiekta
Greek: 40,5 μήνες
Lithuanian: 40,5 mėnesių
Greek: 18,7 μήνες (6,1-204,0) 18,8 μήνες (7,4-180,8)
Lithuanian: 18,7 mėn. (6,1-204,0) 18,8 mėn. (7,4-180,8)
Greek: In vitro, η δέσμευση της MMAE σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος του ορού κυμάνθηκε από 68 έως 82%.
Lithuanian: In vitro MMAE susijungimas su kraujo plazmos baltymais varijuoja nuo 68 iki 82 %.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση του Adcetris.
Lithuanian: Moterys turi tęsti vartoti kontracepciją 6 mėnesius po paskutinės Adcetris dozės.
Greek: Άλλα φάρμακα και Adcetris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Adcetris
Greek: N σε κίνδυνο (συμβάντα)
Lithuanian: N su rizika (įvykiai)
Greek: Ανατρέξτε στην παρακάτω παράγραφο σχετικά με τη γονιμότητα που περιλαμβάνει συμβουλές για γυναίκες, οι άνδρες σύντροφοι των οποίων υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS.
Lithuanian: Žiūrėkite toliau pateiktą vaisingumo skyrių, kuriame yra patarimai moterims, kurių partneriai vyrai gydomi ADCETRIS.
Greek: Δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (AVD)
Lithuanian: Doksorubicinas, vinblastinas ir dakarbazinas (AVD)
Greek: Η ατροφία όρχεων και ο εκφυλισμός ήταν μερικώς αναστρέψιμα μετά από μια περίοδο 16 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Lithuanian: Sėklidžių atrofija ir degeneracija buvo dalinai grįžtamos po 16 savaičių laikotarpio be gydymo.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα όπως - αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή ή παρακεταμόλη για να βοηθήσουν στη μείωση οποιωνδήποτε από τις παραπάνω αντιδράσεις αν έχουν εμφανιστεί ήδη κατά τη λήψη αυτού του τύπου φαρμάκου.
Lithuanian: Jums gali būti paskirti kiti vaistai, tokie kaip - Antihistamininiai preparatai, kortikosteroidai ar paracetamolis, kad būtų sumažinta bet kokia iš anksčiau minėtų reakcijų, jeigu Jums jau yra pasireiškusi reakcija po to, kai buvo skirtas šio tipo vaistas.
Greek: Η συχνότητα των μοναδικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου ήταν ≤ 1%.
Lithuanian: Unikalių sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo ≤ 1 %.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την αρχική σας δόση σε 0,9 mg/kg ή μπορεί να μη σας συστήσει το Adcetris.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę dozę iki 0,9 mg/kg arba gali nerekomenduoti vartoti Adcetris.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Δανία
Lithuanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danija
Greek: Η πλήρης ύφεση (CR) ανήλθε σε 33% (34 από 102 ασθενείς στο σύνολο ITT).
Lithuanian: Visiška remisija (VR) pasiekta 33 % (34 iš 102 pacientų ITT grupėje).
Greek: Εντός κάθε Κατηγορίας Οργάνου Συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με κατηγορίες συχνότητας ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Gydymo šio vaistu metu Jūs ir Jūsų partneris turite vartoti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Greek: Αν γίνει επανέναρξη της έγχυσης, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγείται η έγχυση, ώστε να μπορείτε να το ανεχτείτε καλύτερα.
Lithuanian: Jeigu Jūsų infuzija pradėdama vėl, jūsų gydytojas gali pailginti laiką, per kurį skiriama infuzija, taigi taip gali būti, kad toleruosite ją geriau.
Greek: Αν εμφανίσετε αντιδράσεις στην έγχυση (όπως αναφέρονται παραπάνω), ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija (kaip pažymėta anksčiau), jūsų gydytojas gali nutraukti šio vaisto skyrimą ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Greek: Η MMAE είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4 και πιθανώς του CYP2D6.
Lithuanian: MMAE yra CYP3A4 ir galimai CYP2D6 substratas.
Greek: Σοβαρή και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία μπορεί να προκύψει με αυτή τη θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων στους ασθενείς.
Lithuanian: Taikant šį gydymą gali pasireikšti sunki ir ilgalaikė (≥ 1 savaitės) neutropenija, tai gali padidinti sunkios infekcijos išsivystymo riziką pacientams.
Greek: Δόση και συχνότητα
Lithuanian: Dozė ir dažnis
Greek: Βέλτιστη κλινική απόκριση (n = 102 )
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 102)
Greek: Εάν εμφανιστεί ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Jeigu stebima 3 ar 4 laipsnio neutropenija, žr. 4.2 skyrių.
Greek: Για περισσότερες εκβάσεις αποτελεσματικότητας, ανατρέξτε στον Πίνακα 12 και στην Εικόνα 5.
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žiūrėkite 12 lentelėje ir 5 pav.
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με HL οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (SCT)
Lithuanian: HL pacientų, kurie nėra kandidatai kamieninių ląstelių transplantacijai (KLT), duomenys
Greek: Κάθε συσκευασία του Adcetris περιέχει ένα φιαλίδιο.
Lithuanian: Kiekvienoje Adcetris pakuotėje yra vienas flakonas.
Greek: Βάσει συστήματος σταδιοποίησης Ann Arbor IPFP = Διεθνής Δείκτης Προγνωστικών Παραγόντων
Lithuanian: Stadija pagal Ann Arbor IPFP - Tarptautinis prognozės veiksnių projektas
Greek: Δόση ADCETRIS (mg/kg) x σωματικό βάρος ασθενή (kg) = Συνολική δόση ADCETRIS (mL) που θα αραιωθεί περαιτέρω
Lithuanian: ADCETRIS dozė (mg/kg) x paciento kūno svoris (kg) = Bendra ADCETRIS dozė (mL), kurią reikia toliau skiesti
Greek: Βέλτιστη κλινική απόκριση (n = 58)
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 58)
Greek: CD30+ CTCL
Lithuanian: CD30+ OTLL
Greek: Οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για ένταξη στη δοκιμή έπρεπε να έχουν τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου:
Lithuanian: Tinkami dalyvauti tyrime pacientai privalėjo turėti bent vieną iš šių rizikos faktorių:
Greek: Ο Πίνακας 14 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα για το ORR4 και άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiami OAD4 rezultatai ir kitos esminės antrinės vertinamosios baigtys.
Greek: Η MMAE δεν επάγει κύρια ένζυμα του CYP450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Lithuanian: MMAE neindukuoja jokių didžiųjų CYP450 enzimų pirminėse žmogaus hepatocitų kultūrose.
Greek: Η RP2D προσδιορίστηκε σε 1,8 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta RD2FT - 1,8 mg/kg.
Greek: Βάσει της εκτίμησης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, ο τυπικός φαινομενικός κεντρικός όγκος κατανομής της MMAE ήταν 35,5 l.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK įvertinimu, būdingas tariamasis centrinis MMAE pasiskirstymo tūris buvo 35,5 l.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Greek: Η διάμεση AUC του ADC σε παιδιά και εφήβους από αυτή τη μελέτη ήταν περίπου 14% και 3% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, ενώ οι εκθέσεις στην MMAE ήταν 53% χαμηλότερες και 13% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Vidutinis AVJ AUC šiame tyrime dalyvavusiems vaikams ir paaugliams buvo apytikriai atitinkamai 14 % ir 3 % mažesnis, negu suaugusiems pacientams, tuo tarpu MMAE ekspozicija buvo atitinkamai 53 % mažesnė ir 13 % didesnė, negu suaugusiems pacientams.
Greek: Ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάξτε σε ψυγείο (2°C-8°C) και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Lithuanian: Paruoštas ar praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 C-8 C) ir suvartoti per 24 valandas.
Greek: Το λέμφωμα Hodgkin και το συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα είναι αμφότερα τύποι καρκίνου των λευκοκυττάρων.
Lithuanian: Hodžkino limfoma ir sisteminė anaplastinė didelių ląstelių limfoma - abu yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipai.
Greek: Έχει αναφερθεί εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός άγνωστης προέλευσης χωρίς κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων < 1,0 x 10
Lithuanian: Buvo pranešta apie febrilią neutropeniją (neaiškios kilmės karščiavimas nesant kliniškai ar mikrobiologiškai dokumentuotos infekcijos, kuomet absoliutus neutrofilų skaičius yra < 1,0 x 10
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις
Lithuanian: Sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos
Greek: Αν νομίζετε ότι είχατε στο παρελθόν μια παρόμοια αντίδραση, ενημερώστε τον γιατρό σας ΠΡΟΤΟΥ σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu Jūs galvojate, kad anksčiau Jums yra pasireiškusi panaši reakcija, pasakykite savo gydytojui PRIEŠ tai, kai Jums bus skirtas šis vaistas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ADCETRIS εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών.
Lithuanian: Rekomenduojama ADCETRIS dozė skiriama infuzijos būdu per 30 minučių.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του ιού John Cunningham (JCV) που οδηγεί σε προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) και θάνατο.
Lithuanian: ADCETRIS gydomiems pacientams gali pasireikšti John Cunningham viruso (JCV) reaktyvacija, sukelianti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) ir mirtį.
Greek: Αριθμός συμβάντων
Lithuanian: Įvykių skaičius
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistinis preparatas 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Greek: Μελέτη SGN35-006 (Μελέτη επανάληψης της θεραπείας)
Lithuanian: SGN35-006 tyrimas (kartotinio gydymo tyrimas)
Greek: Η διάμεση τροποποιημένη PFS ανά αξιολόγηση IRF δεν επιτεύχθηκε σε κάποιο από τα δύο σκέλη.
Lithuanian: Modifikuoto IBP mediana pagal IRF vertinimą nebuvo pasiektas nei vienoje gydymo grupėje.
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Greek: Το κλασικό λέμφωμα Hodgkin εκφράζει ειδικές πρωτεΐνες στην επιφάνεια του κυττάρου, οι οποίες είναι διαφορετικές από αυτές του μη κλασικού λεμφώματος Hodgkin.
Lithuanian: Klasikinė Hodžkino limfoma ekspresuoja specifinius baltymus ląstelės paviršiuje ir tuo skiriasi nuo neklasikinės Hodžkino limfomos.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο ADCETRIS
Lithuanian: 3 lentelė: ADCETRIS nepageidaujamos reakcijos
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai; kiti priešnavikiniai vaistai; monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC12