FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l'injection du vaccin HPV.
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
French: MGT = moyenne géométrique des titres.
Finnish: GMT = Geometrinen keskiarvotitteri.
French: Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an.
Finnish: Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden sisällä.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
French: Cependant, ces données sont considérées comme insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil 9 pendant la grossesse.
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil 9 -rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
French: *Les effets indésirables inclus dans ce tableau proviennent de 7 essais cliniques (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 et 009, N = 15 776 personnes) (voir rubrique 5.1 pour la description des essais cliniques).
Finnish: *Tässä taulukossa esitetyt haittavaikutukset ovat seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N = 15 776 tutkittavaa) (ks. kohta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksesta).
French: Le vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
French: La vaccination n'a pas eu d'impact sur le pourcentage des CD4 ou sur la charge virale VIH.
Finnish: Rokotus ei vaikuttanut CD4:n prosentuaalisiin eikä plasman HIV-RNA-arvoihin.
French: Les différences observées étaient < 10 % et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkittavista ilmoitetut haittatapahtumat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.5).
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjeistaa terveydenhuollon ammattilaisia ainoastaan siinä tapauksessa, että lämpötilassa tapahtuu lyhytaikainen poikkeama.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère pour les visites des doses suivantes.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme essentiellement "sans sodium".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Gardasil 9 peut légèrement et temporairement avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels")
Finnish: Gardasil 9 saattaa lievästi ja tilapäisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
French: n = nombre de sujets contribuant à l'analyse.
Finnish: n = Analyysiin osallistuneiden tutkittavien määrä.
French: n Nombre de cas*
Finnish: n Tapausten määrä*
French: Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.
Finnish: Meneillään on pitkän aikavälin seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan, tarvitaanko tehosteannosta.
French: Les adjuvants des vaccins ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
Finnish: Adjuvanttien tarkoitus on parantaa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta.
French: La démonstration de non infériorité nécessitait que la limite inférieure de l'IC à 95% du ratio des MGT soit supérieure à 0,67.
Finnish: Vähintään samanveroisuuden osoittaminen edellytti, että GMT-suhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 0,67.
French: **Les sujets étaient suivis jusqu'à 67 mois après la troisième dose (médiane de 43 mois après la 3
Finnish: **Tutkittavien seurantaa jatkettiin 67 kuukauden ajan kolmannen annoksen antamisen jälkeen (mediaani 43 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen).
French: Gardasil 9 peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Finnish: Gardasil 9 -rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
French: Immunogénicité chez les sujets infectés par le VIH
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, joilla on HIV-infektio
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
French: Qu'est-ce que Gardasil 9 et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100 % et que Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections dues aux HPV déjà existantes au moment de la vaccination, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil 9 anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai rokotushetkellä olemassa olevia HPVinfektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
French: 1 dose (0,5 ml) : Protéine L1 d'HPV type 6
Finnish: 1 annos (0,5 ml): HPV-tyypin 6 L1-proteiinia
French: A. Résumé du profil de tolérance
Finnish: A. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
French: Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Finnish: Gardasil 9 ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä vastaan.
French: Le taux minimum d'anticorps anti-HPV protecteur n'a pas été défini.
Finnish: Pienintä suojaavan tehon antavaa anti-HPV-titteriä ei ole määritetty.
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à la vaccination ont été classés en fonction de leur fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän rokotukseen, on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
French: Des contraceptifs hormonaux (par exemple la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil 9.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Gardasil 9 -rokotteen antamaa suojaa.
French: Le vaccin protège uniquement contre les maladies provoquées par les types d'HPV ciblés par le vaccin (voir rubrique 5.1).
Finnish: Rokote suojaa ainoastaan sellaisilta sairauksilta, joiden aiheuttajana on jokin HPV-tyypeistä, joita vastaan rokote on kehitetty (ks. kohta 5.1).
French: Date de première autorisation : {10/ 06/2015} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
French: IC= Intervalle de Confiance.
Finnish: CI = Luottamusväli.
French: %Efficacité** (IC à 95 %)
Finnish: Teho, %** (95 % CI)
French: Gardasil 9 est disponible en boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies.
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
French: Dans les études, l'immunogénicité vaccinale était comparable entre les femmes allaitant et les femmes n'allaitant pas.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä naisilla vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
French: Si vous oubliez une dose de Gardasil 9
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden Gardasil 9 -annoksen:
French: Utilisation avec des contraceptifs hormonaux
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
French: Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Finnish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
French: Aucune donnée concernant les effets de Gardasil 9 sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
Finnish: Tietoja Gardasil 9 -rokotteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: Gardasil 9 ne peut pas provoquer les maladies dues aux HPV.
Finnish: Gardasil 9 ei voi aiheuttaa HPV:sta johtuvia sairauksia.
French: Gardasil 9 peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance du sujet, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
Finnish: Kuten kaikkien injektiona annettavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja -valvontaa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
French: Les MGT d'anticorps étaient légèrement plus faibles que celles rapportées dans des études menées chez des sujets du même âge non infectés par le VIH.
Finnish: GMTarvot olivat hieman pienempiä kuin on ilmoitettu muissa tutkimuksissa samanikäisillä tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
French: Les symptômes peuvent inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, de l'urticaire et/ou des éruptions cutanées.
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, nokkosihottuma ja/tai ihottuma.
French: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
French: Sujets âgés de 9 à 14 ans inclus au moment de la première injection
Finnish: Henkilöt, jotka ovat 9-14-vuotiaita saadessaan ensimmäisen rokotuksen
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltä.
French: Dans les extensions à long terme des études cliniques des Protocoles 001 et 002, l'efficacité a été observée dans la population PPE.
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin jatkovaiheissa todettiin teho PPE-populaatiossa.
French: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Finnish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
French: L'immunogénicité a été mesurée par (1) le pourcentage de sujets qui étaient séropositifs aux anticorps pour le type HPV spécifique considéré, et (2) la moyenne géométrique des titres (MGT) d'anticorps.
Finnish: Immunogeenisuus mitattiin (1) niiden tutkittavien prosentuaalisena osuutena, jotka olivat seropositiivisia vasta-aineiden suhteen tutkittavaa rokotteen HPV-tyyppiä vastaan, ja (2) titterin geometrisena keskiarvona (GMT).
French: Autres médicaments et Gardasil 9
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gardasil 9
French: Liquide clair avec un précipité blanc.
Finnish: Kirkas neste, jossa on valkoista sakkaa.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: Gardasil 9 protège contre les types d'HPV qui sont responsables de la plupart de ces maladies.
Finnish: Gardasil 9 suojaa sellaisia HPV-tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat suurimman osan näistä sairauksista.
French: Dans l'étude d'extension à long terme menée chez les femmes âgées de 16 à 23 ans (n= 2 084), aucun cas de CIN de haut grade n'a été observé sur une période allant jusqu'à environ 12 ans.
Finnish: Rekisteritutkimuksen pitkän aikavälin jatkovaiheessa 16-23-vuotiailla naisilla (n = 2 084) ei havaittu vahva-asteista CIN:ää noin 12 vuoden aikana.
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection bénigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Finnish: Lievä infektio, kuten lievä ylähengitystieinfektio tai lievä kuume, ei kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aihe.
French: Dans les études cliniques d'extension à long terme (Protocoles 001 et 002), une persistance de la réponse immunitaire a été observée :
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin seurannassa vastaainevasteiden havaittiin säilyvän:
French: Les MGT étaient plus élevées chez les filles et les garçons que chez les femmes âgées de 16 à 26 ans, et plus élevées chez les garçons que chez les filles et les femmes.
Finnish: GMT:t olivat tytöillä ja pojilla suuremmat kuin 16-26-vuotiailla naisilla ja pojilla suuremmat kuin tytöillä ja naisilla.
French: En conséquence, l'étude clinique pivot (Protocole 001) a évalué l'efficacité de Gardasil 9 en utilisant le vaccin qHPV comme comparateur.
Finnish: Näin ollen keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 001) arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen tehoa käyttämällä qHPV-rokotetta vertailuvalmisteena.
French: Encéphalomyélite aigüe disséminée, syndrome de Guillain-Barré, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques
Finnish: Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, pyörtyminen, johon saattaa liittyä toonis-kloonisia liikkeitä
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
French: Le profil de tolérance était comparable à celui observé dans des études menées chez des sujets non infectés par le VIH.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
French: L'expérience après la mise sur le marché concernant la tolérance du vaccin qHPV est pertinente pour Gardasil 9 puisque les 2 vaccins ont en commun des protéines L1 de 4 mêmes types d'HPV.
Finnish: qHPV-rokotteesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu turvallisuuteen liittyvä kokemus koskee myös Gardasil 9 -rokotetta, koska nämä rokotteet sisältävät neljän saman HPV-tyypin L1-proteiinia.
French: Très fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : effets indésirables au site d'injection (douleur, gonflement et rougeur) et maux de tête.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä): pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (kipu, turvotus ja punoitus) ja päänsärky.
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
Finnish: Rokotus ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa.
French: Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil 9 (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTap-IPV-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil 9 -annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
French: Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Finnish: Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
French: Les anticorps contre les 9 types d'HPV ont été transmis à la descendance durant la grossesse et l'allaitement.
Finnish: Vasta-aineet kaikkia yhdeksää HPVtyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja imetyksen aikana.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves reliés au vaccin rapportés chez les nourrissons qui ont été allaités durant la période de vaccination.
Finnish: Yhtäkään rokotukseen liittyvää vakavaa haittavaikutusta ei ilmoitettu rokotusjakson aikana rintamaitoa saaneilla lapsilla.
French: • êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans "les autres composants" dans la rubrique 6.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: La deuxième dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
French: L'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Finnish: L1-VLP-rokotteiden tehon ajatellaan välittyvän humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Finnish: Pyörtymiseen saattaa liittyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toipumisen aikana.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
French: Gardasil 9 est injecté à travers la peau, dans le muscle (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
Finnish: Gardasil 9 annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reisilihakseen).
French: Le vaccin qHPV a été utilisé comme comparateur pendant le programme de développement clinique de Gardasil 9.
Finnish: qHPVrokotetta käytettiin aktiivisena vertailuvalmisteena Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehitysohjelman aikana.
French: Gardasil 9 est disponible en boîte de 1.
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 kappaleen pakkauksissa.
French: Gardasil 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de 9 ans contre les maladies dues aux HPV suivantes :
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon seuraavia HPV-sairauksia vastaan:
French: Les échelles pour ces tests sont propres à chaque type d'HPV, en conséquence les comparaisons entre les types et avec d'autres essais ne sont pas appropriées.
Finnish: Kullakin HPV-tyypillä oli näissä määrityksissä oma asteikkonsa, joten tyyppien vertailua keskenään ja vertailua muihin määrityksiin ei voida tehdä.
French: De plus, le profil de tolérance chez les femmes allaitant était comparable à celui observé chez les femmes dans la population générale.
Finnish: Lisäksi imettävillä naisilla haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin naisilla koko populaatiossa, jossa turvallisuutta arvioitiin.
French: Tableau 1 : Effets indésirables suivant l'administration de Gardasil 9 apparaissant avec une fréquence d'au moins 1,0 % durant les essais cliniques*
Finnish: Taulukko 1: Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen todetut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli vähintään 1,0 % kliinisissä tutkimuksissa* Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
French: Toutefois, chez les personnes qui sont déjà infectées par un ou plusieurs des types d'HPV ciblé par le vaccin, Gardasil 9 peut toujours protéger contre les maladies dues aux autres types d'HPV du vaccin.
Finnish: Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil 9 voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
French: Si vous ou votre enfant avez déjà reçu un vaccin HPV, demandez à votre médecin si vous pouvez recevoir Gardasil 9.
Finnish: Jos olet tai lapsesi on jo saanut HPV-rokotteen, kysy lääkäriltä, onko Gardasil 9 sopiva valmiste sinulle tai lapsellesi.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen antoa.
French: Administrer la dose entière conformément au protocole standard.
Finnish: Anna koko annos tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
French: Dans 7 études cliniques, les sujets ont reçu Gardasil 9 le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittaville annettiin Gardasil 9 -rokote päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Lors du programme de développement clinique de Gardasil 9, 2 586 femmes (1 347 dans le groupe Gardasil 9 versus 1 239 dans le groupe qHPV) ont déclaré au moins une grossesse.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehityksen aikana 2 586 naisella (Gardasil 9 -ryhmässä 1 347, qHPVryhmässä 1 239) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
French: La tolérance et l'immunogénicité chez des sujets ayant reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 mois précédant la vaccination n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta.
French: Ces résultats appuient l'efficacité de Gardasil 9 chez les femmes âgées de 27 à 45 ans.
Finnish: Nämä tulokset tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa 27-45-vuotiailla naisilla.
French: N = nombre de sujets inclus dans chaque groupe de vaccination qui ont reçu au moins une injection.
Finnish: N = Kyseiseen rokoteryhmään satunnaistettujen, ainakin yhden injektion saaneiden tutkittavien määrä.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin listés dans la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Il n'est pas non plus destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
Finnish: Sitä ei myöskään ole tarkoitettu muiden todettujen ihmisen papilloomavirusten aiheuttamien leesioiden etenemisen ehkäisemiseen.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises détaillées dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'AMM, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Excipients : Chlorure de sodium, histidine, polysorbate 80, borax, eau pour préparations injectables.
Finnish: Apuaineet: Natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Il n'aurait pas été acceptable pour évaluer l'efficacité de Gardasil 9 de conduire des études cliniques versus placebo car la vaccination HPV est recommandée et mise en place dans de nombreux pays pour protéger contre les infections et les maladies dues aux HPV.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, joissa olisi verrattu Gardasil 9 -rokotteen tehoa lumerokotteeseen, eivät olleet hyväksyttäviä, koska HPV-rokotusta suositellaan ja toteutetaan monissa maissa suojaamaan HPVinfektiota ja -sairautta vastaan.