FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov.
Estonian: • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4).
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacími látkami podávanými v rámci pripravenosti na pandémiu.
Estonian: See lõik kirjeldab pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kliinilist kogemust.
Slovak: Po pridaní adjuvantu k antigénu sa má zmes dôkladne pretrepať.
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Tiomersal
Estonian: Tiomersaal
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Adjupanrix.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Adjupanrixi manustamist.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne iga vaktsiiniannuse eemaldamist soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit).
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (2 °C - 8 °C), alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Estonian: Valmis vaktsiini tuleb hoida kas külmkapis (temperatuuril (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril, mitte üle 25 °C.
Slovak: Horúčka (>38 °C) Horúčka (>39 °C)
Estonian: Palavik (> 38 °C) Palavik (> 39 °C) - esinemissagedus annuse kohta - esinemissagedus isiku kohta Uimasus
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada 23-G nõel.
Slovak: ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
Slovak: Ako vyzerá Adjupanrix a obsah balenia Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Estonian: Kuidas Adjupanrix välja näeb ja pakendi sisu Suspensioon on värvitu hele opalestseeruv vedelik.
Slovak: blížšie SMQ "Anafylaktické reakcie" a blížšie SMQ "Angioedém"
Estonian: kitsas SMQ „Anafülaktiline reaktsioon" ja kitsas SMQ „Angioödeem"
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Slovak: Kontrolné skupiny zahŕňali fretky imunizované samotným adjuvantom, očkovacou látkou bez adjuvantu (15 mikrogramov HA) alebo fosforečnanovým tlmivým roztokom.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga, mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (15 µg HA) või fosfaadiga puhverdatud soolalahusega.
Slovak: Rue de l'Institut 89
Estonian: Rue de lInstitut 89
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Estonian: Sõltub esimese pandeemia toimumisajast alates vaktsiini kasutuselevõtust.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahol titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80 proti jednotlivým kmeňom, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.
Estonian: Kõik isikud saavutasid neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 1:80 mõlema viirusetüve suhtes sõltumata vaktsiinis sisaldunud HA-tüübist või eelnenud annuste arvust.
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po podaní prvej dávky.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Estonian: MUU Hoida külmkapis (2 °C...8 °C), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.
Slovak: Ak sa zváži súbežné podanie inej očkovacej látky, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Estonian: Juhul kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Slovak: Adjupanrix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
Estonian: Adjupanrixi ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
Slovak: Odpovede neutralizujúcich protilátok boli nasledujúce:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid järgmised.
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Estonian: Adjupanrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja see aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Estonian: HA annuseid 15; 5; 1,7 või 0,6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7,5; 3,8 või 1,75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist segatakse kaks osa kokku.
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Estonian: Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Slovak: Okrem toho boli pri postmarketingovom pozorovaní zameranom na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix v tehotenstve.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Adjupanrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Estonian: Adjuveeritud vaktsiini saanud loomadest olid vastavalt 87% ja 96% kaitstud surmava homoloogse või heteroloogse viiruse vastu ning viiruse levik ülemistesse hingamisteedesse oli neil väiksem võrreldes kontrollgrupi loomadega, mis viitab viiruse ülekande vähenenud riskile.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.
Estonian: Pandeemilises situatsioonis võib vajadusel siiski vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid.
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Slovak: Adjupanrix sa skladá z dvoch obalov:
Estonian: Adjupanrix koosneb kahest konteinerist:
Slovak: Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Estonian: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Estonian: Seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli 92% ja 69,2% päeval 180.
Slovak: Trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období
Estonian: Interpandeemilised kolmevalentsed vaktsiinid
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov na prevenciu pandemickej chrípky.
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse Adjupanrix on vaktsiin, mis on näidustatud alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks pandeemilise gripi vastu.
Slovak: - Raportérova hodnotiaca správa koluje členom CHMP na 50. deň.
Estonian: - Raportööri hindamisraport saadetakse CHMP liikmetele laiali päeval 50.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele:
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných so 6-mesačným odstupom mali všetci jedinci titer aspoň 1:80.
Estonian: Pärast 6-kuulise vahega manustatud kahte annust oli kõigil isikutel tiiter vähemalt 1:80.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 " Võimalikud kõrvaltoimed", võivad mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili pri podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud H1N1 AS03 sisaldavate vaktsiinidega.
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
Estonian: 0, 6 kuu graafik (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov
Estonian: 18…60-aastased täiskasvanud
Slovak: - Podanie S-PSURu raportérovi a členom CHMP na 45. deň.
Estonian: - S-PSUR esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele päeval 45.
Slovak: Ak je to však potrebné, inú očkovaciu látku vám vpichnú do druhého ramena.
Estonian: Juhul kui seda on siiski vaja teha, süstitakse teine vaktsiin teise õlavarde.
Slovak: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
Slovak: Adjupanrix obsahuje sodík a draslík Adjupanrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Estonian: Adjupanrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
Slovak: Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
Estonian: Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky očkovacej látky Adjupanrix vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Adjupanrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Adjupanrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
Estonian: Praegu puudub tõestusmaterjal, mis näitaks Adjupanrixi seotust narkolepsiariskiga.
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
Estonian: Enne vaktsiini segamist:
Slovak: %. Miera sérokonverzie pre neutralizujúce protilátky proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 bola po 12 mesiacoch 15,7 % a po 24mesiacoch 12,2
Estonian: A/Indonesia/5/2005 vastaste neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad olid 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 15,7% ja 12,2%.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Slovak: Ak ste v minulosti nedostali dávky Prepandrixu
Estonian: Kui te ei ole enne Prepandrixi vaktsiini saanud
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Estonian: Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovak: Miera séroprotekcie1
Estonian: Seroprotektsiooni määr1
Slovak: Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
Estonian: Väga sage: süstekoha kõvastumine, turse, valu ja punetus, palavik, väsimus Sage: külmavärinad, gripitaoline haigestumine, süstekoha reaktsioonid (nagu soojatunne, sügelus) Aeg-ajalt: halb enesetunne
Slovak: Toto hlásenie by malo zahŕňať nasledujúce tabuľky súhrnných údajov (použitím preddefinovaných šablón uvedených v Prílohe 2)
Estonian: Ainult spontaanselt raporteeritud andmed tuleb lisada PSUR-i. Raportis peavad olema järgnevad koondandmete tabelid (kasutades etteantud põhjasid, mis on lisatud Lisa 2-le).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
Slovak: (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady) a závažnosti, za obdobie pokryté hlásením a kumulatívne.
Estonian: (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja tõsidusele, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal
Estonian: Adjupanrix sisaldab tiomersaali
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissageduse erinevust täiskasvanute poolannuse ja täisannuse vahel jälgiti pärast iga annuse manustamist.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust pandeemilise valmisoleku või zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1), näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥ 38 °C)
Slovak: "Neuritída"
Estonian: PT „Neuriit"
Slovak: • bolesť hlavy
Estonian: • Peavalu
Slovak: - Periodicita má byť kontrolovaná držiteľom rozhodnutia o registrácii a ko-raportérom v 6-mesačných intervaloch.
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 6 kuulise intervalliga.
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=131)
Estonian: Kaks annust (N = 131)
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml).
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanuannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Slovak: Adjupanrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Estonian: Adjupanrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul.
Slovak: Deti vo veku 3 až 9 rokov
Estonian: 3…9-aastased lapsed
Slovak: 36 mesiacov po 1. dávke N=387
Estonian: 36 kuud pärast 1. annust N = 387
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Estonian: Esinemissagedused esitatakse kujul:
Slovak: V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Estonian: Selles uuringus täheldati ka ristreaktiivset immuunvastust A/Indonesia/5/2005 tüvele.
Slovak: 24 mesiacov po očkovaní
Estonian: 24 kuud pärast vaktsineerimist
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada mitte suurem kui 23-G nõel.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
Slovak: Bolesť Začervenanie
Estonian: Induratsioon Valu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti boli očkované jednou alebo dvoma dávkami Prepandrixu obsahujúceho HA pochádzajúci z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako vírus pandemickej chrípky
Estonian: Isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldab pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA-d:
Slovak: Mimo obdobia pandémie bude zachovaná normálna periodicita a štruktúra PSURov, so špeciálnou kontrolou AESI (Nežiaduce prípady osobitného záujmu - Adverse Events of Special Interest; AESI) a možných nežiaducich prípadov týkajúcich sa adjuvantov.
Estonian: Väljaspool pandeemia perioodi säilitatakse normaalset PSURi perioodilisust ja formaati, koos spetsiaalse AESI ülevaate ja võimalike kõrvaltoimetega, mis on seotud adjuvandiga.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Adjupanrix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Adjupanrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
Slovak: 12 mesiacov
Estonian: Kuu 12
Slovak: 24 mesiacov
Estonian: Kuu 24
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Estonian: Nende esinemisel (sh korgist pudenenud kummitükikesed) tuleb vaktsiin ära visata.
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Estonian: Uuritavate osakaal, kellel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter > 1/80, oli 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 54,9% ja 44,9%.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta kogu adjuvanti sisaldava viaali sisu 5 ml süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní
Estonian: 6 kuud pärast vaktsineerimist
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke, aby sa dosiahla maximálna účinnosť.
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Estonian: Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises uuringus tuhkrute mudelil.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati vähemalt 3,75 mikrogrammi HA/AS03 sisaldavaid imitatsioonvaktsiine.
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Estonian: HA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon jaserokonversiooni faktor oli 88,6.
Slovak: • závraty
Estonian: • Tõmblused
Slovak: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel