FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kaletra is effectief bij het verminderen van de virale last van hiv naar minder dan 400 kopieën/ml bij de meeste volwassenen en kinderen vanaf 14 dagen oud.
Finnish: Kaletra alentaa tehokkaasti HI-viruskuormaa (alle 400 kopiota/ml) suurimmassa osassa aikuisia ja yli 14 päivän ikäisiä lapsia.
Dutch: In één studie onder volwassenen die niet eerder voor hiv waren behandeld, had 79% van de patiënten die Kaletra innamen (259 van de 326) een zeer lage concentratie van het virus na 24 weken, vergeleken met 71% van de patiënten die nelfinavir innamen (233 van de 327).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentilla (259 potilasta 326:sta) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon jatkuttua 24 viikkoa verrattuna nelfinaviiria saaneisiin potilaisiin, joilla vastaava osuus oli 71 prosenttia (233 potilasta 327:stä).
Dutch: Wat is Kaletra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Kaletra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, capsules en drank.
Finnish: Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Dutch: Uit studies bij kinderen vanaf 14 dagen oud bleek dat tussen 71% en 85% van de patiënten een zeer lage concentratie van het virus had na 48 weken behandeling met Kaletra.
Finnish: Yli 14 päivän ikäisten lasten tutkimuksissa Kaletraa saaneista potilaista 71-85 prosentilla virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 48 viikkoa.
Dutch: Welke voordelen bleek Kaletra tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kaletra in?
Finnish: Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Dutch: In een tweede studie, onder patiënten die eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, had 73% van de patiënten die Kaletra innamen (43 van de 59) een zeer lage concentratie van het virus na 16 weken, vergeleken met 54% van de patiënten die de vergelijkingsmiddelen innamen (32 van de 59).
Finnish: Toista proteaasinestäjää aikaisemmin saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 73 prosentilla Kaletraa saaneista potilaista (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneista potilaista (32 potilasta 59:stä) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 16 viikkoa.
Dutch: Bij Kaletra werkt lopinavir tegen het virus, terwijl ritonavir voornamelijk werkt als ‘booster' om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen.
Finnish: Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kaletra.
Finnish: Lisätietoja Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kaletra.
Finnish: Potilas saa Kaletran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kaletra zijn proteaseremmers: ze blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van hiv.
Finnish: Ne estävät HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasientsyymin toiminnan.
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu)
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu); levy
Dutch: Het geneesmiddel bleek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te hebben.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin myös olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Dutch: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Finnish: Virallinen osoite: Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Dutch: Kalydeco heeft op 23 juli 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Kalydeco sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. heinäkuuta 2012.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte echter ook op dat er beperkte gegevens over de effecten van het geneesmiddel op langere termijn beschikbaar waren en dat de firma aanvullende gegevens moet overleggen.
Finnish: Virasto totesi kuitenkin, että lääkevalmisteen pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa ja että yhtiön on toimitettava lisätietoja.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
Finnish: FEV1 on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos sekunnissa, ja se osoittaa, miten hyvin keuhkot toimivat.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kalydeco continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kalydecon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kalydeco worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Kalydecosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kalydecon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het bedrijf dat Kalydeco op de markt brengt, voert bij kinderen die aan het begin van de behandeling 2 tot 5 jaar oud waren, een studie uit om de langetermijneffecten van vroegtijdige behandeling te beoordelen.
Finnish: Kalydecoa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta lapsilla, jotka olivat 2-5-vuotiaita hoidon alussa, varhain aloitetun hoidon pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Dutch: Meer informatie over Kalydeco is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Finnish: Lisää tietoa Kalydecosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Finnish: Tämän seurauksena nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Dutch: Overige informatie over Kalydeco
Finnish: Muita tietoja Kalydecosta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kalydeco groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kalydecon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: De longfunctie werd na 4 weken en 8 weken behandeling gemeten.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam en Kalydeco werd op 8 juli 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus, ja siksi Kalydeco nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. heinäkuuta 2008.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kalydeco (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, keelpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), neusverstopping, buikpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), diarree, duizeligheid, huiduitslag, bacteriën in sputum (slijm) en een toename van bepaalde leverenzymen.
Finnish: Kalydecon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kurkkukipu, ylähengitysteiden infektio (nenän ja nielun infektio), nenän tukkoisuus, mahakipu, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, huimaus, ihottuma, bakteeripitoiset yskökset sekä maksan tiettyjen entsyymiarvojen suurentuminen.
Dutch: Kalydeco is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Kalydecoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Ophoping van dikke en kleverige afscheidingen in de longen veroorzaakt ontsteking en langdurige infectie.
Finnish: Paksun ja tahmean eritteen kertyminen keuhkoihin aiheuttaa tulehdusta ja pitkäaikaista infektiota.
Dutch: Waarom is Kalydeco geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Kalydeco on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kalydecon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Hierdoor worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
Finnish: Tämä vaikutus ohentaa limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Dutch: Er zijn ook positieve resultaten aangetoond met Kalydeco-granulaat in een studie onder 19 kinderen van 1 tot 2 jaar en 11 kinderen van 6 maanden tot 1 jaar.
Finnish: Kalydeco-rakeiden on myös osoitettu tuottavan myönteisiä tuloksia tutkimuksessa, johon osallistui 19 1-2 vuoden ikäistä lasta ja 11 lasta, joiden ikä oli kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Dutch: Dit moet worden gemengd met 5 ml zacht voedsel of vocht om er een oplossing van te maken die via de mond kan worden ingenomen.
Finnish: Ne sekoitetaan 5 ml:aan sosemaista ruokaa tai nestettä, jolloin saadaan suun kautta otettava suspensio.
Dutch: Kalydeco is beschikbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als granulaat in een sachet (50 mg en 75 mg).
Finnish: Kalydecoa saa tabletteina (150 mg) ja rakeina (25, 50 mg ja 75 mg) annospussissa.
Dutch: Aan de ene studie namen patiënten ouder dan 12 jaar deel, aan de andere patiënten tussen 6 en 11 jaar.
Finnish: Yksi tutkimuksista koski vähintään 12 vuoden ikäisiä potilaita ja toinen 6-11-vuotiaita potilaita.
Dutch: Kalydeco (ivacaftor)
Finnish: Kalydeco (ivakaftori)
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de werking van het eiwit.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTRproteiinien määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
Finnish: Kystinen fibroosi johtuu CFTR-geenin mutaatioista.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moeten de doses mogelijk ook worden aangepast.
Finnish: Annosten muuttaminen voi olla tarpeen myös potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kalydeco.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kalydecon haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen aan patiënten bij wie de bovenvermelde mutaties zijn bevestigd.
Finnish: Sitä saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit, ja sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on todettu jokin edellä mainituista mutaatioista.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben een laag lichaamsgewicht door problemen met de spijsvertering en hoge concentraties chloride in zweet doordat CFTR niet goed werkt.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden paino on alhainen ruoansulatusongelmien vuoksi, ja heidän hikensä kloridipitoisuus on suuri sen vuoksi, ettei CFTR toimi kunnolla.
Dutch: Een overzicht van Kalydeco en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Kalydecoa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht tussen 5 en 25 kg moet het granulaat worden gebruikt.
Finnish: Vauvoilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka painavat 5-25 kiloa, käytetään rakeita.
Dutch: De doses Kalydeco moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruikmaakt van een zogenoemde ‘matige of sterke CYP3A-remmer', zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
Finnish: Kalydeco-annosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", joita ovat tietyt antibiootit ja sieni-infektiolääkkeet.
Dutch: Hoe wordt Kalydeco gebruikt?
Finnish: Miten Kalydecoa käytetään?
Dutch: In deze studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
Dutch: Welke voordelen bleek Kalydeco tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Kalydecosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De tabletten worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder die minstens 25 kg wegen.
Finnish: Aikuisilla ja kuusi vuotta täyttäneillä ja vähintään 25 kilon painoisilla lapsilla käytetään tabletteja.
Dutch: De twee geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
Finnish: Näitä kahta lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan, jolloin mutaatio on kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1arvon paranemiseen.
Dutch: In de darmen leidt de verstopping van de buizen van de alvleesklier tot een vertraagde spijsvertering en een slechte groei.
Finnish: Suolistossa haimatiehyeiden tukkeutuminen hidastaa ruuansulatusta ja aiheuttaa kasvun hidastumista.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat op het oppervlak van cellen inwerkt om de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen te reguleren.
Finnish: Tämä geeni tuottaa CFTR-proteiinia, joka osallistuu liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn solun pinnalla.
Dutch: Cystische fibrose beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Finnish: Kystinen fibroosi vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Dutch: De werkzame stof in Kalydeco, ivacaftor, verhoogt de activiteit van het defecte CFTR-eiwit.
Finnish: Kalydecon vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin aktiivisuutta.
Dutch: De studie wees uit dat Kalydecogranulaat resulteerde in toename van het lichaamsgewicht en afname van de hoeveelheid chloride in zweet.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että Kalydeco-rakeet lisäsivät potilaiden painoa ja vähensivät hien kloridipitoisuutta.
Dutch: De dosis en frequentie hangen af van de vraag of Kalydeco op zichzelf dan wel samen met tezacaftor/ivacaftor wordt gebruikt.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Kalydecoa yksinään vai tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Dutch: In een andere studie werd Kalydeco-granulaat onderzocht bij 34 patiënten tussen 2 en 5 jaar oud die cystische fibrose hadden door een G551D- of S549N-mutatie.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kalydeco-rakeita 34 potilaalla, jotka olivat 2-5-vuotiaita ja joilla oli G551D- tai S549N-mutaatiosta johtuva kystinen fibroosi.
Dutch: Kalydeco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
Dutch: Wat is Kalydeco en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten tussen 6 en 11 jaar, bij wie behandeling met Kalydeco 12,5 procentpunten meer verbetering gaf dan met placebo.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin 6−11-vuotiailla potilailla, joilla Kalydeco-hoidon aikaansaama parannus oli 12,5 prosenttiyksikköä suurempi kuin lumelääkkeen.
Dutch: Bij patiënten die Kalydeco en tezacaftor/ivacaftor innamen, was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 procentpunten, tegenover een toename van 4,4 procentpunten bij patiënten die alleen Kalydeco innamen en een afname van 0,3 procentpunten bij patiënten die placebo innamen.
Finnish: Kalydecoa ja tetsakaftoria/ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää Kalydecoa ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 pieneni 0,3 prosenttiyksikköä.
Dutch: De eerste studie betrof 510 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hadden geërfd.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 510 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Dutch: De vierde studie betrof 69 patiënten van 6 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie hadden.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 69 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli kystinen fibroosi ja R117H-mutaatio.
Dutch: Bij twee van de studies waren 219 patiënten met cystische fibrose betrokken die de G551D-mutatie hadden.
Finnish: Tutkimuksista kahteen osallistui 219 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, joilla oli G551D-mutaatio.
Dutch: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaties
Finnish: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaatiot
Dutch: De tweede studie betrof 248 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van één ouder hadden geërfd en die ook een andere CFTR-mutatie hadden.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Dutch: Kalydeco wordt ook als op zichzelf staande behandeling gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie in het CTFR-gen hebben.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään myös hoidettaessa sellaisia vähintään 18 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla on R117H-mutaatio CFTR-geenissä.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten buikpijn en verhoogde leverenzymen.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu ja maksan entsyymiarvojen suurentuminen.
Dutch: Ze worden ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G of 3849+10kbC→T.
Finnish: Niitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Dutch: Hoe werkt Kalydeco?
Finnish: Miten Kalydeco vaikuttaa?
Dutch: Kalydeco wordt als op zichzelf staande behandeling voor cystische fibrose gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder die één van de negen mutaties (veranderingen) hebben in het eiwitgen 'cystischefibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR).
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään kystisen fibroosin hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on jokin yhdeksästä mutaatiosta geenissä, joka liittyy proteiiniin nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Dutch: Bij analyse van alleen de subgroep van patiënten van 18 jaar en ouder werd echter een gemiddelde verbetering van circa 5,0 procentpunten waargenomen bij patiënten die Kalydeco namen in vergelijking met placebo.
Finnish: Vähintään 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmää analysoitaessa Kalydecoa saaneilla havaittiin kuitenkin noin 5,0 prosenttiyksikön keskimääräinen parannus lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kalydeco in?
Finnish: Mitä riskejä Kalydecoon liittyy?
Dutch: De derde studie betrof 39 patiënten ouder dan 6 jaar met cystische fibrose door verschillende andere mutaties dan G551D.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 39 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli useista muista mutaatioista kuin G551D:stä johtuva kystinen fibroosi.
Dutch: F508del-mutatie van beide ouders of F508del- mutatie van één ouder en P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- of 3849+10kbC→T-mutaties
Finnish: F508del-mutaatio kummaltakin vanhemmalta tai F508del-mutaatio yhdeltä vanhemmalta ja lisäksi jokin mutaatioista P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→
Dutch: Na 8 weken behandeling was bij patiënten die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,7 procentpunten meer verbetering dan bij degenen die placebo innamen.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Kalydecoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin 10,7 prosenttiyksikön parannus verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Dutch: De mutaties zijn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N en S549R (ook bekend als 'gating'-mutaties).
Finnish: Nämä mutaatiot ovat G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (portitusmutaatiot).
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen Kalydeco en inname van placebo.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettua Kalydecoa verrattiin yksinään otettuun Kalydecoon ja lumelääkkeeseen.
Dutch: Er werd geen verschil tussen placebo en Kalydeco waargenomen voor kinderen van 6 jaar en ouder.
Finnish: Vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla lumelääkkeen ja Kalydecon välillä ei havaittu eroa.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 procentpunten, tegenover een afname van 0,6 procentpunten bij patiënten uit de placebogroep.
Finnish: Näitä lääkkeitä saaneiden potilaiden FEV1-arvo parani 24 hoitoviikon jälkeen keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden FEV1-arvo pieneni 0,6 prosenttiyksikköä.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van placebo.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettuna Kalydecoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: In vier hoofdstudies onder patiënten met cystische fibrose die verschillende mutaties hadden, bleek Kalydeco werkzaam te zijn voor het verbeteren van de longfunctie.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa Kalydecon osoitettiin olevan tehokas keuhkojen toiminnan parantamisessa niillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli erilaisia mutaatioita.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten van 12 jaar en ouder die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,6 procentpunten meer verbetering in FEV1 dan bij degenen die placebo innamen.
Finnish: FEV1arvo parani 24 viikon hoidon jälkeen Kalydecoa saaneilla vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla keskimäärin 10,6 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kalydeco.
Finnish: Lisätietoja Kalydecon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u deze twee geneesmiddelen moet innemen.
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys