FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el tratamiento con pemetrexed produzca infertilidad irreversible, se aconseja que los pacientes varones soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de acudir a un banco de esperma antes de comenzar el tratamiento.
English: Discard unused contents appropriately
Spanish: Desechar el contenido sin usar de forma adecuada.
English: Pemetrexed Pfizer can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Spanish: Pemetrexed Pfizer se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
English: Grade 3-4 toxicity
Spanish: Toxicidad grado 3-4
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Spanish: Los resultados de SLP y de SG en pacientes con histología de célula escamosa sugirieron que pemetrexed no ofrecía ninguna ventaja comparada con placebo.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), la administración de altas dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y ácido acetilsalicílico a dosis elevadas (≥ 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de isquemia periférica que, en ocasiones, han derivado en necrosis en las extremidades.
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Spanish: Elanálisis relativo alainfluencia delahistología delCPNM sobre la supervivencia globaldemostró que existían diferencias clínicamente relevantes en supervivencia según la histología,verla tabla incluida a continuación:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fallo renalagudo
English: If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.
English: Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed
Spanish: Vial de vidrio Tipo I con tapón de goma de bromobutilo que contiene 100 mg, 500 mg o 1.000 mg de pemetrexed
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Spanish: En un estudio en fase 2 de pemetrexed, con 31 pacientes con tumores sólidos y con líquido estable en el tercer espacio, no se observaron diferencias en las concentraciones normalizadas en plasma de pemetrexed o en su aclaramiento en comparación con el grupo de pacientes sin líquido en el tercer espacio.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use See leaflet.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de usar.
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Spanish: Como ocurrió con otros estudios con pemetrexed, en el estudio JMEN se observó una diferencia en la eficacia de acuerdo con la histología del CPNM.
English: Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de alteraciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica que en algunos casos fueron mortales.
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Spanish: Durante el estudio se introdujo la administración de un suplemento a dosis bajas de ácido fólico y vitamina B12 para reducir la toxicidad.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de Pemetrexed/cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
English: The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed permanecen durante múltiples ciclos de tratamiento.
English: However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Spanish: Sin embargo, se ha informado de que pemetrexed puede causar fatiga.
English: Concomitant administration of nephrotoxic medicinal products (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Spanish: La administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos (p. ej. aminoglucósidos, diuréticos del asa, derivados del platino, ciclosporinas) podrían, potencialmente, producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed.
English: Median overall survival in months (95% CI)
Spanish: Mediana de supervivencia global en meses (IC 95 %)
English: Dose of pemetrexed (mg/m2)
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Spanish: Población pediátrica No hay datos relevantes del uso de pemetrexed en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Spanish: El efecto relativo al tratamiento de pemetrexed fue internamente consistente entre los subgrupos (incluyendo estadío de la enfermedad, respuesta a la inducción, ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status), hábito tabáquico, sexo, histología y edad) y fue similar a aquel observado en los análisis sin ajustar por SG y SLP.
English: • HR (95% CI)
Spanish: HR (95 % IC)
English: Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Spanish: Diarrea sin colostomía
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Spanish: Rara vez se ha notificado anemia hemolítica inmunoinducida en pacientes tratados con pemetrexed.
English: Fisher's exact p-value* <0.001
Spanish: Fisher valor de p* exacto
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Spanish: Lactancia materna (ver sección 4.6).
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to their pemetrexed therapy.
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis por irradiación en pacientes tratados con radioterapia previa, concomitante o posterior a su tratamiento con pemetrexed.
English: 50% of previous dose
Spanish: 50 % de la dosis previa
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Spanish: Uso de Pemetrexed Pfizer con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Spanish: Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
English: Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de toxicidad cutánea tardía en pacientes que habían recibido radioterapia previamente (ver sección 4.4).
English: Muscle weakness
Spanish: Debilidad muscular
English: After reconstitution as directed, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Spanish: Después de la reconstitución según las indicaciones, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GMCSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Spanish: Se recomienda que las mujeres fértiles empleen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con pemetrexed (ver sección 4.6).
English: A white to light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Spanish: Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
English: Dose for cisplatin (mg/m2)
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Spanish: Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica.
English: Grade toxicity
Spanish: Toxicidad grado
English: Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection 6.
Spanish: Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluida la inyección de lactato de Ringer y la inyección de Ringer.
English: gemcitabine/cisplatin (N = 830)
Spanish: gemcitabina/cisplatino (N = 830)
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único, han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m2 durante un período de perfusión de 10 minutos.
English: Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy, and rash.
Spanish: Los síntomas de sobredosis que se han notificado incluyen neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucositis, polineuropatía sensorial y exantema.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Pfizer
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Pfizer
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
English: Common Dehydration
Spanish: Frecuentes Deshidratación
English: Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Spanish: Se han notificado acontecimientos renales graves, incluyendo fallo renal agudo, relacionados con el uso de pemetrexed solo o en combinación con otros agentes quimioterápicos.
English: Pemetrexed in combination with cisplatin
Spanish: Posología: Pemetrexed en combinación con cisplatino
English: Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se ve afectada de manera notable por los diferentes grados de disfunción renal.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Spanish: Los resultados de los análisis de eficacia para la población PP son consistentes con los resultados obtenidos parala población ITTyavalanla noinferioridad de ACfrente GC.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en el perfil de seguridad de pemetrexed entre los subgrupos histológicos.
English: 75% of previous dose
Spanish: 75 % de la dosis previa 75 % de la dosis previa
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación.
English: It is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Spanish: Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
English: pemetrexed*** (N = 800)
Spanish: Acontecimiento pemetrexed*** (N = 800)
English: Dose adjustments
Spanish: Ajuste de la dosis
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino es de 75 mg/m2 ASC administrada en perfusión durante dos horas, aproximadamente 30 minutos después de completar la perfusión de pemetrexed durante el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
Spanish: Además, tras la comercialización se notificó diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal con pemetrexed solo o con otros agentes quimioterápicos.
English: Kidney: abnormal blood tests
Spanish: Riñón: alteraciones en los análisis de sangre
English: Adenocarcinom a (N = 847)
Spanish: Adenocarcinoma (N = 847)
English: Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Spanish: Los pacientes de ambas ramas del estudio recibieron suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación al tratamiento con pemetrexed, tanto si se utiliza en monoterapia como en combinación, son la supresión de médula ósea que se manifiesta como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y toxicidad gastrointestinal que se manifiesta como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis, mucositis y estomatitis.
English: Efficacy parameter pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Spanish: Parámetro de eficacia pemetrexed/ cisplatino (N = 226)
English: Non-small cell lung cancer
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Pfizer.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Pfizer.
English: The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: La dosis recomendada de pemetrexed es de 500 mg/m2 del área de superficie corporal (ASC) administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal con una frecuencia desconocida.
English: Common Pain
Spanish: Frecuentes Dolor
English: Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes en función del sexo en pacientes que estaban recibiendo pemetrexed más cisplatino fueron similares a las de la población general.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Spanish: La dosis de pemetrexed de 500 mg/m2 en monoterapia fue estudiada en 64 pacientes diagnosticados de mesotelioma pleural maligno no tratados con quimioterapia previamente.
English: Overall response rate** 41.3% (95% CI)
Spanish: Tasa de respuesta global ** (95 % IC)
English: Pemetrexed Pfizer is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Spanish: Pemetrexed Pfizer se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Spanish: La revisión independiente de los escáneres de los pacientes, confirmó el hallazgo de la evaluación de los investigadores de SLP. Para los pacientes aleatorizados, medidos desde el comienzo del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SLP evaluada por los investigadores fue de 6,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 5,6 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo = 0,59, 95% IC = 0,47-0,74).
English: Additional medicines
Spanish: Medicación adicional:
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Spanish: La mediana de tiempo, desde el comienzo de la terapia de inducción con pemetrexed más cisplatino hasta el comienzo del tratamiento de mantenimiento fue de 2,96 meses, tanto en el brazo de pemetrexed como en el brazo de placebo.
English: Irritation of the skin and itching Chest pain
Spanish: Irritación de la piel y picores
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
Spanish: Pemetrexed es físicamente incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
English: All grades toxicity
Spanish: Toxicidad todos los grados
English: Neutrophils decreased
Spanish: Disminución de neutrófilos
English: Pemetrexed Pfizer is for intravenous use.
Spanish: Pemetrexed Pfizer se administra por vía intravenosa.
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Spanish: Un análisis acerca de la influencia de la histología del CPNM sobre el efecto del tratamiento en la supervivencia global, fue favorable a pemetrexed frente a docetaxel salvo cuando la histología era predominantemente escamosa (n = 399; 9,3 frente a 8,0 meses, HR = 0,78; IC 95 % = 0,61-1,00, p = 0,047) y fue favorable a docetaxel para la histología del carcinoma celular escamoso (n = 172; 6,2 frente a 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; IC 95 % = 1,08-2,26, p = 0,018).
English: Neutrophils/Granulocytes decreased
Spanish: Disminución de neutrófilos/granulocitos
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos indeseables que se han notificado en > 5 % de los 265 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió pemetrexed como agente único con suplementos de ácido fólico y vitamina B12 y los 276 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió docetaxel como agente único.
English: pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Spanish: pemetrexed/ cisplatino (N = 168)
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en cuanto al perfil de seguridad de pemetrexed más cisplatino entre los subgrupos histológicos.
English: Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con pemetrexed (ver sección 4.3).
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Spanish: Usando la Escala de Síntomas del Cáncer de Pulmón se demostró una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas clínicamente relevantes (dolor y disnea) asociados al mesotelioma pleural maligno en la rama de tratamiento con Pemetrexed/Cisplatino (212 pacientes) frente a la rama de cisplatino en monoterapia (218 pacientes).
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Spanish: Eficacia de pemetrexed más cisplatino vs. cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno
English: • 95% CI for HR
Spanish: 95 % IC HR
English: NSCLC, first-line treatment
Spanish: CPNM, tratamiento en primera línea
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Spanish: Se ha observado deshidratación severa a causa de la toxicidad gastrointestinal asociada al tratamiento con pemetrexed en combinación con cisplatino.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: No conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles Inflamación de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento Excreción urinaria aumentada.