FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O paracetamol deve ser administrado por via oral 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab, e repetido a cada 4-6 horas conforme necessário.
Czech: 20 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu podejte perorálně paracetamol a podání podle potřeby opakujte každých 4-6 hodin.
Portuguese: Devem ser administrados analgésicos, incluindo opioides intravenosos antes de cada dose de Unituxin e continuados até duas horas após a conclusão da perfusão com Unituxin.
Czech: Analgetika včetně intravenózních opioidů podávejte před každou dávkou Unituxinu a v jejich podávání pokračujte až do dvou hodin po infuzi Unituxinu.
Portuguese: Disfunção hepática Recomenda-se a monitorização regular da função hepática durante a imunoterapia com dinutuximab.
Czech: Během imunoterapie dinutuximabem se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Portuguese: Os doentes têm tipicamente um cateter venoso central in situ e é provável que estejam imunocomprometidos durante a terapêutica como resultado de ASCT anterior, e desta forma, sujeitos ao risco de desenvolvimento de infeção sistémica.
Czech: Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ a vzhledem k předchozí autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové infekce.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento após a diluição, ver a secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Foi notificada neuropatia sensorial periférica em 3% dos doentes e neuropatia periférica motora em 2% dos pacientes; menos de 1% dos doentes apresentaram neuropatia periférica grave.
Czech: Méně než 1 % pacientů trpělo závažnou periferní neuropatií.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Czech: Způsob hlášení nežádoucích účinků je popsán v závěru bodu 4.
Portuguese: Os eletrólitos devem ser monitorizados diariamente durante terapêutica com Unituxin.
Czech: Během terapie Unituxinem elektrolyty denně kontrolujte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a toxicidade do SNC seja de Grau 1 ou resolvida, e a afeção com convulsões esteja bem controlada Disfunção hepática
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se CNS toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nevymizí a/nebo dokud záchvaty nejsou dostatečně pod kontrolou.
Portuguese: Deverão utilizar-se suplementos de oxigénio, suporte respiratório e terapêutica de substituição de albumina conforme necessário, de acordo com a resposta clínica.
Czech: Podle potřeby a klinické odpovědi použijte suplementaci kyslíkem, respirační podporu a substituční terapii albuminem.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
Portuguese: Neuropatia motora periférica de Grau 2
Czech: Periferní motorická neuropatie 2.
Portuguese: Os achados notáveis incluem reações adversas relacionadas com o tratamento no fígado dos ratos (caracterizadas por congestão centrilobular, divisão celular anormal, necrose hepatocelular e fibrose da veia pericentral/interlobular), que podem estar relacionadas com distúrbios circulatórios e alterações indicativas de hematopoiese aumentada (proporção de reticulócitos e/ou número de plaquetas aumentados, celularidade aumentada das células hematopoiéticas na medula óssea femoral e esternal, e/ou hematopoiese extramedular no fígado e baço).
Czech: Zjištěny byly mj. nežádoucí účinky léčby v játrech potkanů (charakterizované centrilobulární kongescí, abnormálním dělením buněk, hepatocelulární nekrózou a pericentrální a interlobulární fibrózou), které mohou souviset s oběhovými poruchami a změnami svědčícími o zvýšené krvetvorbě (vysoký retikulocytový index a/nebo počet trombocytů, zvýšený počet krvetvorných buněk v kostní dřeni stehenní a hrudní kosti a/nebo extramedulární krvetvorba v játrech a slezině).
Portuguese: O dinutuximab foi administrado na dose equivalente a 17,5 mg/m2/dia em quatro dias consecutivos (dias 4-7) dos ciclos 1-5.
Czech: Dinutuximab byl podáván v dávce odpovídající 17,5 mg/m2/den ve čtyřech po sobě jdoucích dnech (4.-7.
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2): 3 MUI/m2/dia, administradas por perfusão intravenosa contínua ao longo de 96 horas nos Dias 1-4 e 4,5 MUI/m2/dia nos Dias 8-11.
Czech: Interleukin-2 (IL-2): Podávejte kontinuální intravenózní infuzí po dobu 96 hodin, 3 MIU/m2/den 1.-4. den a 4,5 MIU/m2/den 8.-11. den.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a avaliar os resultados finais de segurança a longo prazo de dinutuximab em doentes com neuroblastoma de alto risco (incluindo o sistema nervoso central e periférico, prevalência de disfunção orgânica, efeitos a longo prazo no crescimento e desenvolvimento endócrino, perda de audição, toxicidade cardíaca e dados acerca da sobrevivência), o requerente deverá levar a cabo e submeter os resultados de um registo de segurança.
Czech: (hodnotí se postižení centrálního a periferního nervového systému, prevalence dysfunkce orgánů, dlouhodobé účinky na růst a endokrinní rozvoj, ztráta sluchu, srdeční toxicita a přežití) realizovat registr bezpečnostních údajů a předložit jeho výsledky.
Portuguese: • Caso a tensão arterial (TA) permaneça estável durante pelo menos 2 horas, retomar GM-CSF ou IL-2.
Czech: • Pokud krevní tlak zůstává stabilní nejméně 2 hodiny, pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Portuguese: • Unituxin é administrado por gotejamento numa das suas veias - durante cerca de 10 horas por dia, durante quatro dias.
Czech: • Unituxin je podáván formou infuze do žíly - po dobu čtyř dnů, každý den přibližně po dobu 10 hodin.
Portuguese: Unituxin deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de cinco sessões, a uma dose diária de 17,5 mg/m2.
Czech: Dávkování Unituxin se podává intravenózní infuzí v pěti cyklech v denní dávce 17,5 mg/m2.
Portuguese: Estridor, edema laríngeo
Czech: Stridor, laryngeální edém
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar, hipotensão, hipertensão
Czech: Syndrom kapilárního úniku, hypotenze, hypertenze
Portuguese: • Caso esteja a amamentar, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Czech: • Jestliže kojíte, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek podán.
Portuguese: A solução deve ser misturada invertendo cuidadosamente.
Czech: Roztok je třeba promíchat šetrným převracením.
Portuguese: Retenção urinária, proteinuria, hematúria
Czech: proteinurie, hematurie
Portuguese: As estimativas da SG a 5 anos foram de 74% para a imunoterapia com dinutuximab, e de 57% para a isotretinoína em monoterapia (teste de log-rank p = 0,030).
Czech: Pětileté odhady celkového přežití činily 74 % u pacientů léčených dinutuximabem oproti 57 % u kontrolní skupiny (p = 0,030 v log rank testu).
Portuguese: Unituxin tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Unituxin má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Caso não seja tolerado, reduzir a velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Czech: Pokud není tolerována, snižte rychlost na 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Durante os ciclos (meses) 1, 3 e 5
Czech: 1., 3. a 5. cyklus (měsíc)
Portuguese: • Não retomar o GM-CSF ou IL-2 até ao dia seguinte.
Czech: • GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.
Portuguese: Poderá notar o seguinte quando lhe for administrado Unituxin pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento:
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Portuguese: - perda de peso, ganho de peso - arrepios - dor de cabeça - sentir-se ansioso, irritável - prisão de ventre, sangue nas fezes - lesões nos nervos por todo o corpo que podem afetar o movimento - visão turva, sensibilidade à luz, as pupilas dos seus olhos permanecem grandes ("dilatadas") - não ser capaz de urinar, sangue ou proteína na urina - risco acrescido de contrair infeções, especialmente a partir dos dispositivos utilizados para lhe administrar os medicamentos, infeções do sangue ou intestino - problemas de pele no local onde a injeção foi administrada, uma erupção vermelha com pequenos papos - testes sanguíneos anormais, tais como baixos níveis de magnésio, glicose, altos níveis de ácidos ou creatinina.
Czech: - poškození nervů po celém těle, což může omezit pohyb - rozmazané vidění, citlivost na světlo, stále rozšířené oční zornice - nemožnost močit, krev nebo bílkovina v moči - vyšší riziko infekcí, např. infekcí zanesených při podání přípravku (jehlou), krevní nebo střevní infekce - kožní problémy v místě vpichu injekce, červená vyrážka s malými hrbolky - abnormální krevní testy, např. nízké hladiny hořčíku a glukózy nebo vysoké hladiny kyselin nebo kreatininu.
Portuguese: Deve ser retirado o volume necessário de dinutuximab e injetado num saco de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
Portuguese: Foi observado que os granulócitos foram mais eficazes que as PBMC ao mediarem a citotoxicidade dependente de dinutuximab nas células de neuroblastoma, com uma melhoria na lise celular observada com a adição de GM-CSF.
Czech: Granulocyty dokázaly zprostředkovat dinutuximabdependentní cytotoxicitu vůči neuroblastomu účinněji než PBMC, a k ještě silnější lýze došlo po přidání GM-CSF.
Portuguese: A duração da perfusão poderá ser alargada até 20 horas para ajudar a minimizar reações durante a perfusão que não respondam de forma adequada a outras medidas de suporte (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze (viz body 4.4 a 4.8), pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
Portuguese: O ibuprofeno não deve ser administrado caso existam evidências de trombocitopenia, hemorragia, ou disfunção renal.
Czech: Ibuprofen nepodávejte pacientům trpícím trombocytopenií, krvácením nebo renální dysfunkcí.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10 horas.
Czech: Unituxin se podává intravenózní infúzí po dobu 10 hodin.
Portuguese: Como conservar Unituxin
Czech: Jak Unituxin uchovávat
Portuguese: A diluição deve ser levada a cabo sob condições de assepsia.
Czech: Ředění je nutno provádět asepticky.
Portuguese: Ver a secção 4 para mais informação acerca de efeitos secundários relacionados com a dor.
Czech: Další informace o bolestivých nežádoucích účincích naleznete v bodu 4.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unituxin používat
Portuguese: Deverão estar imediatamente disponíveis e ao lado da cama, epinefrina (adrenalina) e hidrocortisona durante a administração de dinutuximab para o controlo de reações alérgicas com perigo para a vida.
Czech: Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce.
Portuguese: Tabela 2: Calendário de dosagem para os Ciclos 2 e 4 para Unituxin e IL-2; calendário de dosagem para os Ciclos 2, 4 e 6 para isotretinoína
Czech: Tabulka 2: 2. a 4. cyklus podávání - Unituxin a IL-2; 2., 4. a 6. cyklus podávání - isotretinoin Den IL-21
Portuguese: Cada frasco contém 17,5 mg de dinutuximab em 5 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento anti-histamínico seja repetido a cada 4-6 horas, conforme necessário durante a profusão de Unituxin.
Czech: Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
Portuguese: Mais especificamente, na presença de células efetoras humanas, incluindo células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e granulócitos de dadores humanos normais, observou-se que dinutuximab medeia a lise de diversas linhas celulares de neuroblastoma de uma forma dependente da dose.
Czech: Dinutuximab v přítomnosti lidských efektorových buněk (periferní mononukleární buňky (PBMC) a granulocyty od běžných lidských dárců) zprostředkovává lýzu buněk z několika neuroblastomových linií a to úměrně aplikované dávce.
Portuguese: A dor ocorreu tipicamente durante a perfusão de Unituxin, e foi mais frequentemente notificada sob a forma de dor abdominal, dor generalizada, dor nas extremidades, dor nas costas, neuralgia, dor torácica musculosquelética e artralgia; 41% dos doentes sofreu de dor grave.
Czech: Bolest se obvykle objevovala během infuze Unituxinu a byla nejčastěji hlášena jako bolest břicha, generalizovaná bolest, bolest končetin, bolest zad, neuralgie, muskuloskeletální bolest hrudníku a artralgie.
Portuguese: Recomenda-se que se administre um opioide, tal como sulfato de morfina, por perfusão intravenosa antes de cada perfusão de dinutuximab, e continuada como uma perfusão intravenosa durante e até 2 horas depois da conclusão do tratamento.
Czech: Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení.
Portuguese: Foi administrado GM-CSF a uma dose de durante os Ciclos 1, 3 e 5, doseado de forma diária durante 14 dias.
Czech: GM-CSF byl podáván v dávce 250 μg/m2/den 1., 3. a 5. cyklu, a to denně po dobu 14 dní.
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose quando administrados com dinutuximab.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
Portuguese: • Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, até a última dose de dinutuximab para esse ciclo.
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Portuguese: Hipomagnesemia, acidose, hipoglicemia.
Czech: Hypomagnezémie, acidóza, hypoglykémie
Portuguese: Tabela 1: Calendário de dosagem para os Ciclos 1, 3 e 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína.
Czech: Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
Portuguese: Caso alguma das situações acima se aplique a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin.
Czech: Pokud jste některý z výše uvedených přípravků dostával(a) (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete Unituxin používat.
Portuguese: • Qualquer sinal de uma reação alérgica ou outra reação no local da injeção - os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Czech: • Jakákoli alergická nebo jiná reakce v místě vpichu - možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada agrupamento por frequência.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: A lidocaína poderá ser administrada como uma perfusão intravenosa (2 mg/kg em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%) Ao longo de 30 minutos antes do início de cada profusão de dinutuximab e continuada através de perfusão intravenosa a 1 mg/kg/h por um período de até 2 horas após a conclusão do tratamento.
Czech: Lze podávat i lidokain, a to intravenózní infuzí (2 mg/kg na 50 ml 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob):
Portuguese: Durante os ciclos (meses) 2 e 4
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Portuguese: Estas são muito frequentes durante o tratamento (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Czech: Tento problém je během léčby velmi častý (postihuje více než 1 z 10 osob).
Portuguese: - "imunoglobulina intravenosa" - não lhe deve ser administrado este tipo de medicamento nas duas semanas antes do tratamento com Unituxin, e durante pelo menos uma semana após o tratamento ter terminado.
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
Portuguese: Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada células, tais como as células do cancro, "colando-se" a elas.
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
Portuguese: Cada 5 ml contêm 17,2 mg de sódio.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku.
Portuguese: Foram notificadas anomalias eletrolíticas em doentes que receberam o Unituxin.
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
Portuguese: Dor Grau 4
Czech: Stupeň 4
Portuguese: O Unituxin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa dinutuximab.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose, aumentando para a dose completa se forem tolerados no dia seguinte.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
Portuguese: • Caso os sintomas voltem a ocorrer com a adição de GM-CSF ou IL-2, descontinuar o GM-CSF ou IL-2 e dinutuximab.
Czech: • Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí, vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.
Portuguese: A sobrevivência a longo prazo foi avaliada através de 5 anos de seguimento após a análise de SLE e continuou a demonstrar uma vantagem quanto à sobrevivência para os doentes a quem foi administrada imunoterapia com dinutuximab, quando comparados com aqueles a quem foi administrada isotretinoína em monoterapia.
Czech: Dlouhodobé celkové přežití bylo vyhodnoceno po 5 letech návazného sledování po analýze EFS a nadále ukázalo lepší přežití v dinutuximabové skupině oproti kontrolní.
Portuguese: • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e retomar GM-CSF ou IL-2.
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Portuguese: As anomalias eletrolíticas que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes que receberam Unituxin incluíram hiponatremia e hipocaliemia.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Portuguese: A análise principal da intenção do tratamento (ITT) encontrou uma melhoria na SLE associada à imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparada com a isotretinoína em monoterapia.
Czech: Primární ITT (intent-to-treat) analýza zjistila zlepšení EFS u dinutuximabové imunoterapie s isotretinoinem (oproti isotretinoinu samotnému).
Portuguese: • Caso os sinais e sintomas se resolvam rapidamente com as medidas acima, a perfusão de dinutuximab poderá ser retomada a uma velocidade de 0,875 mg/m2/h.
Czech: • Pokud potíže po výše uvedených opatřeních rychle odezní, v infuzi dinutuximabu lze pokračovat rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Portuguese: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Portuguese: • Reduzir a Velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Czech: • Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Inclui edema da face e vias aéreas superiores, dispneia, broncospasmo, estridor, urticária e hipotensão.
Czech: Příznaky jsou otok obličeje a horních cest dýchacích, dušnost, bronchospasmus, stridor, kopřivka a hypotenze.
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam no dia seguinte, retomar o dinutuximab à dose tolerada, sem GM-CSF ou IL-2.
Czech: • Pokud potíže vymizí v následující den, pokračujte v podávání dinutuximabu tolerovanou rychlostí, ale bez GM-CSF a IL-2.
Portuguese: Nas dores graves, a velocidade da perfusão de Unituxin deve ser diminuída para 0,875 mg/m2/hora.
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas que ocorreram durante os estudos em doentes com neuroblastoma de alto risco a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Portuguese: As estimativas da SG a 3 anos foram de 80% contra 67% para os participantes a quem foi administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, e isotretinoína em monoterapia, respetivamente (teste de log-rank p = 0,0165).
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Portuguese: É recomendada a dosagem de forma regular a cada 4-6 horas quando se administra concomitantemente IL-2.
Czech: Pravidelné dávky každých 4-6 hodin jsou vhodné při společném podávání s IL
Portuguese: Sintomática e/ou TA inferior a 70 mmHg ou uma diminuição que exceda 15% abaixo do valor inicial Início dos sintomas
Czech: Hypotenze Vznik symptomatických potíží a/nebo pokles systolického krevního tlaku pod 70 mm Hg nebo o více než 15
Portuguese: • Dor - por favor informe o médico ou enfermeiro se tiver quaisquer dores.
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Se for tolerado, aumentar o GM-CSF ou IL-2 para a dose completa no dia seguinte.
Czech: Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças com neuroblastoma de alto risco (idades: 3,9 ± 1,9 anos) receberam até 5 ciclos de Unituxin a 17,5 mg/m2/dia por perfusão intravenosa ao longo de 10 a 20 horas, por 4 dias consecutivos, a cada 28 dias.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Portuguese: Imunoglobulina intravenosa
Czech: Intravenózní imunoglobulin
Portuguese: As reações adversas são definidas como aqueles acontecimentos adversos que ocorreram numa maior frequência no grupo tratado com dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, quando comparados com o grupo de controlo tratado com isotretinoína durante o estudo principal aleatorizado e controlado ANBL0032, e que possuam uma relação de mecanismo plausível com o tratamento com dinutuximab.
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.