FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten toiminnan ja seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa suositellaan kuitenkin koirilla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sillä niillä saattaa esiintyä lisääntynyt hyperkalemian vaara tällä valmisteella hoidettaessa.
Polish: Jednakże u psów z niewydolnością nerek należy regularnie monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii w trakcie leczenia tym produktem.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen samanaikainen anto muun kaliumia säästävän lääkityksen (kuten beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinireseptorien salpaajat) kanssa saattaa mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (katso kohta "Käyttöön liittyvät erityisvarotoimet eläimillä").
Polish: Jednoczesne podawanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: β-blokery, blokery kanałów wapniowych, blokery receptorów angiotensyny), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania").
Finnish: ANTOREITIT
Polish: Krospowidon
Finnish: 80 mg Tabletti on suun kautta nautittava, ruskea, pitkulainen, siinä on jakoviiva ja se on pureskeltava.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia są koloru brązowego, smakowite, o podłużnym kształcie i z linią podziału
Finnish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletit
Polish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletki
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus).
Polish: Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub hiponatremią.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 6 kuukauden kuluessa.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen samanaikainen anto muiden verenpainetta alentavien aineiden (esim. kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat tai diureetit), nukutus- tai rauhoitusaineiden kanssa saattaa mahdollisesti johtaa lisääntyneeseen verenpaineen alenemiseen.
Polish: Jednoczesne podawanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi środkami przeciw nadciśnieniowymi (np. blokery kanałów wapniowych, β-blokery czy diuretyki), lekami znieczulającymi lub uspokajającymi, może potencjalnie prowadzić do sumowania efektu hipotensyjnego.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai imettämisen aikana (katso kohta 4.7) Ei saa käyttää siitoskoirille tai siitokseen aiotuille koirille.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7).
Finnish: Seitsemänä peräkkäisenä päivänä annettujen useiden 2 mg/kg spironolaktoniannosten (samanaikaisesti annettiin 0,25 mg/kg benatsepriilihydrokloridia) jälkeen ei havaittu kertymistä.
Polish: Nie obserwowano akumulacji po wielokrotnym podaniu doustnym spironolaktonu w dawce 2 mg na kg m. c. (z 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu na kg) przez 7 kolejnych dni.
Finnish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletit
Polish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletki
Finnish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletit
Polish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletki
Finnish: Sikiölle myrkyllisiä vaikutuksia (sikiön virtsateiden epämuodostuma) on todettu benatsepriilitutkimuksissa laboratorioeläimillä (rotta) pitoisuuksilla, jotka eivät vahingoita emää.
Polish: Badania benazeprylu (w postaci chlorowodorku) na zwierzętach laboratoryjnych (szczury), podanego w dawkach nietoksycznych dla matki, wykazały działanie embriotoksyczne (wady rozwojowe dróg moczowych płodu).
Finnish: benatsepriilihydrokloridi 2,5 mg, spironolaktoni 20 mg benatsepriilihydrokloridi 5 mg, spironolaktoni 40 mg benatsepriilihydrokloridi 10 mg, spironolaktoni 80 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH benazeprylu HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazeprylu HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazeprylu HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen koirilla, joilla on maksan vajaatoimintaa, koska se voi muuttaa spironolaktonin muuntumista maksassa.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt u psów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzona ekstensywna biotransformacja spironolaktonu w tym narządzie.
Finnish: Kroonisesta degeneratiivisesta läppäsairaudesta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito koirilla silloin, kun samanaikainen nesteenpoistohoito on tarkoituksenmukainen.
Polish: Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów, spowodowanej przewlekłą chorobą zwyrodnieniową zastawek (w połączeniu ze środkami moczopędnymi, jeśli konieczne).
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Finnish: Tablettien käsittelyn jälkeen on pestävä kädet.
Polish: Po podaniu tabletek należy umyć ręce.
Finnish: Sitä on saatavana purutabletteina (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do żucia (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg i 10 mg/80 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cardalista varten 23. heinäkuuta 2012.
Polish: Dnia 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cardalis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Finnish: Spironolaktoni vaikuttaa sydämessä ja verisuonissa myös muilla tavoilla, joskaan näitä toimintamekanismeja ei ole vielä täysin pystytty osoittamaan koirilla.
Polish: Spironolakton działa także na serce i naczynia krwionośne na inne sposoby, jednakże te mechanizmy nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone u psów.
Finnish: Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämen kuormitusta.
Polish: Umożliwia to obniżenie ciśnienia krwi, przez co zmniejsza się obciążenie serca.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi/spironolaktoni
Polish: Chlorowodorek benazeprylu / spironolakton
Finnish: Se on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön.
Polish: Jest to rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi w organizmie.
Finnish: Turvallisuustutkimus puolestaan osoitti, että Cardaliksen turvallisuusprofiili on hyvä.
Polish: W badaniach dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że lek Cardalis ma dobry profil bezpieczeństwa.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cardaliksen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cardalikselle.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Cardalis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Finnish: Tabletit voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa annettavaksi koiralle juuri ennen pääateriaa tai ne voidaan antaa pääaterian kanssa.
Polish: Tabletki można zmieszać z niewielką ilością pokarmu i podać psu bezpośrednio przed głównym posiłkiem lub podać razem z posiłkiem.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hyvä hoitomyöntyvyys, joka määriteltiin siten, että koirat söivät vähintään 90 % niille annetuista tableteista.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było prawidłowe zastosowanie leczenia, przez co rozumiano spożycie co najmniej 90% tabletek przez psy.
Finnish: Beagle-koirilla toteutettiin myös kuuden kuukauden mittainen turvallisuustutkimus, jossa koirille annettiin viisinkertainen annos suositusannokseen nähden.
Polish: Przeprowadzono także sześciomiesięczne badanie dotyczące bezpieczeństwa u psów rasy Beagle, w którym stosowano dawki maksymalnie pięciokrotnie przewyższające zalecaną dawkę.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Finnish: Kenttätutkimuksessa koirat söivät Cardalis-tabletit vapaaehtoisesti ja kokonaan 92 prosentissa niistä kerroista, jolloin tabletteja annettiin niille ruuan kanssa tai ilman sitä, ja noin 86 % koirista osoitti hyvää hoitomyöntyvyyttä.
Polish: Badanie terenowe wykazało, że przez 92% czasu lek Cardalis spożywano dobrowolnie i w pełni, gdy podawano go z jedzeniem lub bez jedzenia, a 86% psów wykazywało dobrą tolerancję na leczenie.
Finnish: Muita tietoja Cardaliksesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cardalis:
Finnish: Mitä hyötyä Cardaliksesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cardalis zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa Cardaliksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin yhdistelmähoito valmisteilla, jotka sisälsivät kumpaakin vaikuttavaa ainetta erikseen (lääkkeet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä).
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że lek Cardalis jest równoważny biologicznie do terapii skojarzonej za pomocą produktów zawierających pojedyncze substancje czynne (leki, które są równoważne biologicznie wytwarzają takie same stężenie substancji czynnej w organizmie).
Finnish: Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) spironolaktonille tai benatsepriilille, tulee välttää kosketusta Cardalis-tablettien kanssa.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na spironolakton lub benazepryl powinny unikać kontaktu z lekiem Cardalis.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tässä EPAR-arviointilausunnossa tieteellisen käsittelyn tekstissä.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä huolellisesti tahatonta altistumista suun kautta, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowej ekspozycji doustnej, ponieważ inhibitory ACE mają wpływ na nienarodzone dziecko.
Finnish: Cardalis on eläinlääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, benatsepriilihydrokloridia ja spironolaktonia.
Polish: Cardalis jest weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: chlorowodorek benazeprylu i spironolakton.
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
Polish: Benazepryl jest prolekiem, substancją, która w organizmie jest przekształcana do benazeprylatu.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ACE:n estäjille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Finnish: Cardalista ei saa antaa koirille, joilla on Addisonin tauti tai hypoadrenokortisismi (sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumniukkuus).
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować u psów z chorobą Addisona lub hipoadrenokortycyzmem (choroba, której nadnercza wytwarzają niedostateczną ilość hormonów), hiperkaliemią (podwyższonym stężeniem potasu we krwi) lub hiponatremią (obniżonym stężeniem sodu we krwi).
Finnish: Kaikilta koirilta on tarkistettava munuaisten toiminta ja veren kaliumpitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Polish: U wszystkich psów przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czynność nerek i stężenie potasu we krwi.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Finnish: Mitä Cardalis on?
Polish: Co to jest Cardalis?
Finnish: Cardalista käytetään kongestiiviseen sydänsairauteen, joka johtuu sydänläppien pitkäaikaisesta vaurioitumisesta.
Polish: Lek Cardalis stosuje się w zastoinowej niewydolności serca wywołanej długotrwałym zniszczeniem zastawek serca.
Finnish: Tämän ansiosta erillisistä vaikuttavista aineista jo tehtyjä kenttätutkimuksia voitiin soveltaa Cardalikseen.
Polish: To umożliwiło odniesienie istniejących danych z badań terenowych dotyczących pojedynczych substancji czynnych na lek Cardalis.
Finnish: Estämällä aldosteronin toiminnan spironolaktoni lisää suolan ja veden eliminoitumista virtsassa.
Polish: Blokując aldosteron, spironolakton zwiększa wydalanie soli i wody z moczem.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että eloonjääminen oli yleisempää koirilla, joita hoidettiin samanaikaisesti spironolaktonilla ja benatsepriilillä pelkkään benatsepriilihoitoon verrattuna.
Polish: W badaniach wykazano zwiększone przeżycie psów leczonych jednocześnie spironolaktonem i benazeprylem w porównaniu z benazeprylem stosowanym w monoterapii.
Finnish: Koirilla tehtiin myös kenttätutkimus sen osoittamiseksi, miten hyvin koirat söivät Cardalis-tabletteja ja miten helppoa niitä oli antaa.
Polish: Badanie terenowe przeprowadzone u psów miało wykazać tolerancję na tabletki Cardalis i łatwość w ich stosowaniu.
Finnish: Yritys esitti beagle-koirilla tehdyn laboratoriotutkimuksen, jossa spironolaktonia ja benatsepriiliä erillisinä vaikuttavina aineina (Prilactone- ja Fortekor-nimisissä lääkkeissä, jotka on jo hyväksytty Euroopan unionissa) verrattiin Cardalis-hoitoon.
Polish: Firma przedstawiła badania laboratoryjne przeprowadzone na psach rasy Beagle, w których porównano leczenie substancjami czynnymi spironolaktonem i benazeprylem stosowanymi w monoterapii (w produktach Prilactone i Fortekor już dopuszczonych do obrotu w UE) z leczeniem produktem Cardalis.
Finnish: Mitä riskejä Cardalikseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cardalis?
Finnish: Tämä pienentää veren kokonaistilavuutta, jolloin sydän pystyy pumppaamaan verta helpommin ja sydämen toimintakyky paranee.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia całkowitej objętości krwi i zmniejszenia wysiłku, jaki serce musi wykonać, aby przepompować krew, dzięki czemu poprawia się jego czynność.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, joita on tarkoitus käyttää tai käytetään siitokseen.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów przeznaczonych do hodowli.
Finnish: Säännöllistä seurantaa on jatkettava munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla, koska niillä hyperkalemian (veren kohonnut kaliumpitoisuus) riski voi suurentua hoidon aikana.
Polish: U psów z zaburzeniami czynności nerek należy kontynuować regularne monitorowanie, ponieważ u tych psów podczas leczenia może występować zwiększone ryzyko hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi).
Finnish: Cardalista käytetään koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Polish: Lek Cardalis stosuje się w leczeniu psów z zastoinową niewydolnością serca.
Finnish: Annos on 0,25 mg benatsepriilihydrokloridia ja 2 mg spironolaktonia painokiloa kohti.
Polish: Tabletki podaje się psu raz na dobę z posiłkiem w dawce 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu i 2 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała.
Finnish: Cardaliksen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa maksavauriosta kärsiviä koiria, sillä lääke voi muuttaa spironolaktonin metaboloitumista (käsittelyä) maksassa.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Cardalis u psów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm (przetwarzanie) spironolaktonu w wątrobie.
Finnish: Kastroimattomilla uroskoirilla, joita on hoidettu spironolaktonilla, voi esiintyä eturauhasen (urosten lisääntymiselimiin kuuluva rauhanen) surkastumista.
Polish: U niewykastrowanych psów płci męskiej leczonych spironolaktonem może dochodzić do odwracalnej atrofii (zaniku) prostaty (gruczołu w męskim narządzie rozrodczym).
Finnish: Cardalista ei saa antaa tiineenä oleville tai imettäville nartuille, koska rotilla tehdyissä tutkimuksissa benatsepriilin havaittiin vaikuttavan myrkyllisesti sikiöön.
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować z u kobiet ciężarnych i karmiących (wytwarzających mleko) suk, ponieważ w badaniach dotyczących benazeprylu na szczurach obserwowano toksyczny wpływ na płód.
Finnish: Cardalista ei saa antaa kasvaville koirille, koska se vaikuttaa urosten sukupuolihormoneihin.
Polish: Z uwagi na wpływ na męskie hormony płciowe leku Cardalis nie należy podawać rosnącym psom.
Finnish: Aldosteroni saa munuaiset säilyttämään suolaa ja vettä elimistössä, ja se vaikuttaa haitallisesti verenkiertoelimistöön.
Polish: Spironolakton hamuje działania aldosteronu, hormonu, który sprawia, że nerki zatrzymują sól i wodę w organizmie, wywierając szkodliwy wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Finnish: Miten Cardalis vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Cardalis?
Finnish: Lisäksi yritys esitteli tuloksia kenttätutkimuksista, joissa kumpaakin vaikuttavaa ainetta oli annettu erillisinä tabletteina.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań terenowych z poszczególnymi substancjami czynnymi podawanymi w oddzielnych tabletkach, w których głównym kryterium oceny skuteczności była liczba psów, które zmarły w powodu choroby serca.
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Polish: Benazeprylat jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE).
Finnish: Miksi Cardalis on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cardalis?
Finnish: Mihin Cardalista käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cardalis?
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest również przeciwwskazany w następujących okolicznościach:
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Polish: Te druki informacyjne są rezultatem procedury arbitrażowej, której dotyczy decyzja Komisji.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen hyödyistä ja riskeistä.
Polish: Lekarz udzieli porady dotyczącej korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez właściwe władze państwa członkowskiego w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim i zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 części III dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on laadittu koordinaatioryhmän menettelyn aikana seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, muutos tai poisto soveltuvin osin) alla olevan sovitun kieliasun mukaisesti: A. Valmisteyhteenveto
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w trakcie działań Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami (odpowiednie wstawienia, zastąpienia lub usunięcia tekstu), w celu odzwierciedlenia uzgodnionego słownictwa podanego poniżej:
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów druków informacyjnych
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pitkäkestoiset hyödyt ja riskit lapsille ja nuorille käytettäessä eivät ole vielä varmoja.
Polish: Nie są jasne długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży.
Finnish: B. Pakkausseloste Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cardioxane-valmistetta Sinulle ei saa antaa Cardioxanea
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cardioxane Kiedy nie przyjmować leku Cardioxane
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w w wieku od 0 do 18 lat, u u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.
Finnish: Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży do 18 roku życia (patrz punkt 4.3).
Finnish: − Jos olet alle 18-vuotias ja sinulle suunniteltu antrasykliiniannos on pienikeskustele tästä lääkärisi kanssa.
Polish: − Jeżeli pacjent nie ma ukończonych 18 lat i planowana dawka antracykliny jest uznawana za małą - należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Cardioxane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Polish: Mając na uwadze, co następuje
Finnish: Muutoshakemuksessa pyydetyt ensisijaiset muutokset olivat nämä:
Polish: Podstawowe zmiany zgłoszone we wniosku były następujące:
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä hoidon aikana tai ensimmäisten hoidonjälkeisten vuosien aikana.
Polish: Występuje ono zwykle w trakcie leczenia lub w ciągu pierwszych kilku lat po leczeniu.
Finnish: • komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008;
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot ovat CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RPC) jest: FR Zainteresowanymi państwami członkowskimi (ZPC) są: CZ, DE, ES, IT, NL, PL i UK.
Finnish: • lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen poistaminen.
Polish: • usunięcie przeciwwskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: • käyttöaiheen laajentaminen muotoilusta "edennyttä ja/tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavat potilaat" muotoiluun "syöpäpotilaat"
Polish: • rozszerzenie wskazania z „dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i (lub) z rakiem piersi z przerzutami" na „pacjentów chorych na raka"
Finnish: Viivästyneet vaikutukset ilmenevät yleensä kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, joka voi ilmaantua jopa 20 vuoden kuluttua hoidosta.
Polish: Działania opóźnione zwykle objawiają się w postaci zastoinowej niewydolności serca, która może wystąpić do 20 lat po leczeniu.
Finnish: Lisäksi lyhyellä (enintään viisi vuotta hoidon jälkeen) ja keskipitkällä (enintään 12 vuotta hoidon jälkeen) aikavälillä deksratsoksaanin käyttö ei vaarantanut antrasykliinin kasvainten kasvua estävää vaikutusta.
Polish: Dodatkowo w krótkim (do 5 lat po leczeniu) do średniego (do 12 lat po leczeniu) okresie skuteczność przeciwnowotworowa antracyklin nie została zakłócona przez stosowanie DRZ.