FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mies- ja naispuoliset, paino ≤ 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: For menn og kvinner ≤ 40 kg dosering én gang daglig
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tre tilfeller av T-cellelymfom ved bruk av metreleptin i kliniske studier.
Finnish: Tällöin Myalepta-liuoksen tilavuus on yli 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: siden volumet av denne dosen Myalepta oppløsning er større enn 1,0 ml.
Finnish: Tutkituista potilaista 14,2 %:lla esiintyi hypoglykemiaa, jonka katsottiin liittyvän metreleptiinihoitoon.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som ble antatt å være relatert til metreleptin, forekom hos 14,2 % av pasientene i studiene.
Finnish: Emon painon laskua todettiin tiineysajasta alkaen koko imetysvaiheen ajan kaikilla annoksilla, minkä seurauksena poikasten paino oli pienempi syntymähetkestä aikuisikään asti.
Norwegian Bokmål: Ved alle doser ble redusert kroppsvekt hos mordyret observert fra gestasjon til laktasjon og førte til redusert vekt hos avkommet ved fødselen og inn i voksen alder.
Finnish: - Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan harkita tilanteen hallitsemista ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Norwegian Bokmål: - Ved hypoglykemiske hendelser av ikke-alvorlig art kan regulert matinntak vurderes som alternativ behandling til dosejustering av antidiabetika.
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon Myalepta-annoksella 0,06 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En pasient på 25 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Finnish: 15) Sekoita kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: 15) Bland pulveret og vann til injeksjonsvæske.
Finnish: o T-solulymfoomat - Hankinnaisilla lipodystrofioilla on yhteys autoimmuunisairauksiin, ja autoimmuunisairauksilla on yhteys suurentuneeseen maligniteettiriskiin, mm. suurentuneeseen lymfoomariskiin.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer er forbundet med økt risiko for maligniteter, inkludert lymfomer.
Finnish: o Maininta siitä, että potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å utføre regelmessig oppfølging av pasient/omsorgsperson for å sikre fortsatt korrekt og tilpasset rekonstitusjon av, og behandling med Myalepta.
Finnish: 2,5 ml:n ruiskun käyttö
Norwegian Bokmål: Bruk av 2,5 ml-sprøyte
Finnish: Hypoglykemia samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika
Finnish: Taulukko 3 Ruisku Myaleptan käyttöönvalmistukseen injektionesteisiin käytettävällä vedellä Ruisku
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Nødvendig sprøyte for rekonstituering av Myalepta med vann til injeksjonsvæske Sprøyte
Finnish: Metreleptiinin suositusvuorokausiannos perustuu painoon ja esitetään Taulukko 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av metreleptin er basert på kroppsvekt som angitt i Tabell 1.
Finnish: Maininta 2 viikon kuluessa vähitellen tapahtuvan Myaleptaannoksen pienentämisen tärkeydestä, jos hoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Viktigheten av å trappe ned Myalepta-dosen over to uker hvis behandlingen skal seponeres.
Finnish: Tarkasta lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.
Norwegian Bokmål: Sjekk visuelt hetteglasset som inneholder legemidlet.
Finnish: "Mittayksikköä" 0,3 ml:n injektioruiskussa
Norwegian Bokmål: Bruk av 0,3 ml-sprøyte
Finnish: Hävitä yli jäänyt injektionesteisiin käytettävä vesi panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Norwegian Bokmål: Rester av vann til injeksjonsvæske skal kastes i beholderen for skarpe gjenstander.
Finnish: Rintamaidossa esiintyy endogeenista leptiiniä.
Norwegian Bokmål: Endogent leptin finnes i morsmelk hos mennesker.
Finnish: • mustelmanmuodostus, punoitus, kutina tai nokkosihottuma pistoskohdassa
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser, rødhet, kløe eller elveblest på injeksjonsstedet
Finnish: • pakkaus injektionesteisiin käytettävää vettä Myalepta-kuiva-aineen liuottamiseen o Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu lasi- tai muoviampulleihin tai lasisiin injektiopulloihin, joissa on kumitulppa.
Norwegian Bokmål: • en beholder med vann til injeksjonsvæsker til oppløsning av Myalepta pulver o Vann til injeksjonsvæsker kan være utlevert i glass- eller plastampuller eller i hetteglass med gummipropp.
Finnish: 21 G 40 mm neula
Norwegian Bokmål: 21 gauge 40 mm kanyle
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu johonkin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske vil bli utlevert enten i:
Finnish: Sekä miehet että naiset, paino > 40 kg
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner > 40 kg
Finnish: Kun käytössä on lasiampulli
Norwegian Bokmål: Bruk av glassampullen
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla on hypoglykemian riski etenkin, jos potilas käyttää insuliinia tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita (esim. sulfonyyliureat).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (f.eks. sulfonylurea-forbindelser).
Finnish: Jos potilaalla on vakavia ja vaikeita infektioita, metreleptiinihoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige og kraftige infeksjoner bør forskriver avgjøre om metreleptin skal seponeres.
Finnish: • kipu kylkiluiden takana (muistuttaa närästystä tai ruoansulatusvaivoja)
Norwegian Bokmål: • smerter nedenfor ribbena, som halsbrann eller fordøyelsesbesvær
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg metreleptin.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien pieni otoskoko rajoitti eri ikäryhmien vertailua.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med partiell LD er vurderingen på tvers av aldersgrupper begrenset på grunn av få personer.
Finnish: • turvotus tai verenvuoto ihon alla
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden
Finnish: • Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jolloin ilma poistuu ruiskusta.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet forsiktig oppover for å presse luft ut av sprøyten.
Finnish: 31 G 8 mm neula
Norwegian Bokmål: 31 gauge 8 mm kanyle
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä*.
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin*.
Finnish: Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon:
Norwegian Bokmål: Myalepta er indisert som tillegg til kosthold som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi (LD):
Finnish: 30 G 13 mm neula
Norwegian Bokmål: 30 gauge 13 mm kanyle
Finnish: Kun annos on ≤ 1,5 mg / tilavuus ≤ 0,3 ml vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: For doser som er: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml daglig
Finnish: • vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme og oppkast
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille ja omaishoitajille valmisteen käyttöönvalmistustapa ja neuvottava heille asianmukainen tekniikka valmisteen injisointiin ihon alle.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal gi pasienter og omsorgspersoner opplæring i rekonstituering av legemidlet og riktig subkutan injeksjonsteknikk, slik at man unngår intramuskulær injeksjon hos pasienter med lite subkutant fettvev.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat mitä tahansa haimatulehduksen merkkejä, esim. seuraavia:
Norwegian Bokmål: Snakk med en lege umiddelbart dersom du merker tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, inkludert:
Finnish: 11) Poista Myalepta-kuiva-aineen injektiopullon muovikorkki.
Norwegian Bokmål: 11) Fjern plastlokket fra hetteglasset med Myalepta pulver.
Finnish: 21 G 40 mm neula Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
Norwegian Bokmål: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 3,0 ml
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 0.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: Koulutusmateriaaleissa ohjeistetaan apteekkihenkilökuntaa lisätarvikkeista, jotka on toimitettava potilaille, mukaan lukien asianmukaisen kokoiset käyttöönvalmistus- ja antoruiskut ja -neulat, asianmukaiset kokoiset injektiopullot/ampullit injektionesteisiin käytettävää vettä, alkoholipyyhkeet ja terävän jätteen säiliö.
Norwegian Bokmål: Farmasøyter rettledes i opplæringsmateriellet om artikler som skal utleveres til pasienter, inkludert egnede størrelser på sprøyter og kanyler til rekonstitusjon og injeksjon, egnet størrelse på hetteglass/ampuller med vann til injeksjon, alkoholservietter og en beholder for skarpt avfall, i tillegg til hvor man finner Aegerion rekonstitusjons- og administrasjonssett som inneholder alle artiklene over, bortsett fra vann til injeksjon og kanylebøtte.
Finnish: Annoslaskennan on aina perustuttava potilaan todelliseen painoon hoidon aloitusajankohtana.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av dosen skal man alltid benytte kroppsvekt ved behandlingsstart.
Finnish: Käyttövalmis liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Norwegian Bokmål: Det vil ta mindre enn 5 minutter før den rekonstituerte oppløsningen er klar.
Finnish: Tärkeää: Myalepta pistetään aina ihon alle.
Norwegian Bokmål: Viktig: Myalepta må injiseres under huden (subkutant).
Finnish: Rasva-arvojen nousun merkit Rasva-arvojen nousun oireita ovat mm.
Norwegian Bokmål: Symptomer på høyt fettnivå omfatter:
Finnish: 21 G 40 mm neula Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
Norwegian Bokmål: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 3,0 ml
Finnish: Turvallisuus- ja tehotiedot analysoitiin partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jonka ominaisuudet olivat seuraavat: ikä vähintään 12 vuotta sekä leptiinipitoisuus < 12 ng/ml,
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt ble analysert i en undergruppe av pasienter med partiell LD med følgende egenskaper: 12 år og eldre med leptinnivåer på < 12 ng/ml, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 8 %.
Finnish: Käyttämättä jäänyt käyttöönvalmistettu liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning skal kasseres etter bruk.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Finnish: • lisääntynyt uneliaisuus tai sekavuus
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller forvirring
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai suurentaa enintään Taulukko 1 mainittavaan enimmäisannokseen asti kliinisen vasteen mukaan (esim. riittämätön metabolinen tasapaino) tai muiden syiden perusteella (esim. siedettävyysongelmat, liiallinen painon lasku etenkin lapsipotilailla).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av klinisk respons (f.eks. utilstrekkelig metabolsk kontroll) eller andre faktorer (f.eks. problemer med tolerabilitet, stort vekttap, spesielt hos pediatriske pasienter) kan dosen reduseres eller økes til maksimal dose oppgitt i Tabell 1.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 2,2 ml vettä.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 2,2 ml i sprøyten.
Finnish: 4) Ota 1 ml:n ruisku muovikääreestään.
Norwegian Bokmål: 4) Ta 1 ml-sprøyten ut av plastemballasjen.
Finnish: Ota injektionesteisiin käytettävä vesi aina uudesta ampullista tai injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny ampulle eller et nytt hetteglass med vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: • pyörtyminen tai huimaus
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller svimmelhet
Finnish: Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini.
Norwegian Bokmål: Myalepta inneholder virkestoffet metreleptin.
Finnish: • 0,1 ml:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som en tynnere linje mellom tykkere linjer.
Finnish: Käyttövalmis liuos pistetään vatsan, reiden tai olkavarren kudokseen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres i vevet i abdomen, lår eller overarm.
Finnish: Kun annos on > 1,5 mg - 5 mg / tilavuus 0,3-1,0 ml vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml daglig
Finnish: 5) Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 1,1 ml vettä.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 1,1 ml i sprøyten.
Finnish: 5) Vedä 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n ruiskuun.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 1 ml-sprøyten.
Finnish: • lasinen injektiopullo (jossa on kumitulppa)
Norwegian Bokmål: • et hetteglass (med gummipropp)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 0).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Finnish: • Vedä mäntä 0,6 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 0,6 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä*.
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin*.
Finnish: o Pistettävän liuosmäärän (yksikköinä) voi selvittää jakamalla annoksen
Norwegian Bokmål: o For å regne ut hvor mye oppløsning du skal injisere (i Units/enheter) deler du dosen din (i mg)
Finnish: Huono Myalepta-hoitomyöntyvyys tai Myaleptan äkillinen lopetus voi johtaa hypertriglyseridemian pahenemiseen ja tähän liittyvään haimatulehdukseen etenkin, jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea hypertriglyseridemia) (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Manglende pasientetterlevelse av behandlingen eller brå seponering av Myalepta kan føre til forverring av hypertriglyseridemi og relatert pankreatitt, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. historikk med pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi) (se pkt.
Finnish: • Vedä mäntä 2,2 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 2,2 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen (ks. kohta 0).
Norwegian Bokmål: Ved tegn og eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering (se pkt.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 1,0 ml
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1,0 ml
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 6 potilaalle (4 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia, ja 2 potilasta, joilla partiaalinen lipodystrofia) kehittyi hoidon aikana haimatulehdus.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt forbundet med seponering av metreleptin I kliniske studier fikk 6 pasienter (4 med generalisert LD og 2 med partiell LD) pankreatitt som krevde akuttbehandling.
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joillakin potilailla on mahdollisesti muutettava myös muiden diabeteslääkkeiden annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Finnish: Farmakokinetiikka saattaa siis muuttua munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan derfor farmakokinetikken være endret.
Finnish: Myalepta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan ja päinvastoin.
Norwegian Bokmål: Myalepta kan påvirke måten noen andre legemidler virker på.
Finnish: • Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä (U) millilitrojen (ml) sijasta.
Norwegian Bokmål: o På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "Units" (enheter) i stedet for i "ml".
Finnish: 23) Puhdista valitsemasi pistoskohta puhtaalla alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Norwegian Bokmål: 23) Rengjør området der du vil sette injeksjonen, med en ren spritserviett, og la huden tørke.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Myalepta-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Myalepta skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: • Vedä mäntä 1,1 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 1,1 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Finnish: - Veren glukoosipitoisuutta on aiheellista seurata, jos potilas saa samanaikaisesti insuliinia (etenkin suurina annoksina) tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita ja yhdistelmähoitoa.
Norwegian Bokmål: - Det er nødvendig med overvåking av blodsukkeret til pasienter som samtidig bruker insulin, spesielt de som er på høye doser, eller insulinstimulerende midler og kombinasjonsbehandling.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmä
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta seurataan tarkoin, jos potilas saa samanaikaisesti insuliinia (etenkin suurina annoksina) tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita ja yhdistelmähoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av blodsukkeret til pasienter som samtidig bruker insulin, spesielt de som er på høye doser, eller insulinstimulerende midler og kombinasjonsbehandling.
Finnish: • Männän yläreunan tulee osua ruiskussa olevalle mustalle viivalle, joka vastaa pistettävää
Norwegian Bokmål: • Den øvre kanten av stempelet skal være på linje med den svarte linjen på sprøyten, som tilsvarer den mengden Myalepta oppløsning som du skal injisere.
Finnish: Tätä voidaan ehkäistä pienentämällä annosta vähitellen ja noudattamalla vähärasvaista ruokavaliota.
Norwegian Bokmål: En gradvis reduksjon av dosen, sammen med en fettfattig diett, kan bidra til å hindre det.
Finnish: Naiset, paino > 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: For kvinner > 40 kg dosering én gang daglig
Finnish: 4) Ota 3 ml:n ruisku muovikääreestään.
Norwegian Bokmål: 4) Ta 3 ml-sprøyten ut av plastemballasjen.
Finnish: • Älä liikuta mäntää.
Norwegian Bokmål: • Ikke beveg stempelet.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 2 "Myaleptan käytön lopettaminen".
Norwegian Bokmål: 2 "Hvordan du slutter å bruke Myalepta" for mer informasjon.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden käyttöä on seurattava Myalepta-hoidon aikana, sillä niiden annosta on mahdollisesti muutettava.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler mens du bruker Myalepta, kan det hende legen må følge med på dem, fordi dosen av disse legemidlene kanskje må forandres.
Finnish: Ohjeet ilmataskujen ja ilmakuplien poistamiseen ruiskusta, ks. vaiheet 6-8 jäljempänä.
Norwegian Bokmål: Se trinn 6-8 nedenfor for å fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøyten.
Finnish: Kaikki yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut hypoglykemiatapaukset olivat lieviä; niiden alkuun ei liittynyt tiettyä kaavaa eivätkä ne aiheuttaneet jälkitiloja.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte tilfeller av hypoglykemi hos pasienter med generalisert LD og undergruppen av pasienter med partiell LD, var lette og uten typiske tegn ved opptreden eller klinisk sekvele.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / sininen, muovinen repäisykorkki.
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hetteglass (3 ml) av glass type I med propp av klorobutylgummi og aluminiumsforsegling / blått vippelokk av plast.
Finnish: Käyttöönvalmistuksessa ei saa käyttää muita laimentimia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre fortynningsmidler til rekonstituering.
Finnish: 24) Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
Norwegian Bokmål: 24) Når du skal injisere under huden, bruker du den ene hånden til å klype sammen huden der du skal injisere.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt ned.
Finnish: o Huono Myalepta-hoitomyöntyvyys tai Myaleptan äkillinen lopetus voi johtaa hypertriglyseridemian pahenemiseen ja tähän liittyvään haimatulehdukseen: - Riskitekijöitä ovat mm. haimatulehdusanamneesi ja vaikea hypertriglyseridemia.
Norwegian Bokmål: o Dersom behandlingen med Myalepta ikke følges eller avbrytes, kan det føre til forverring av hypertriglyseridemi og tilknyttet pankreatitt: - Risikofaktorer inkluderer pasienter med tidligere pankreatitt eller alvorlig hypertriglyseridemi.
Finnish: Heillä painotettu vuorokauden keskiannos oli miespuolisilla 2,0 mg ja naispuolisilla 2,3 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 2,5 mg ja naispuolisilla 3,2 mg koko tutkimusjakson aikana.
Norwegian Bokmål: For de 18 pasientene med en kroppsvekt ved baseline som var 40 kg eller mindre, var den vektede gjennomsnittlige døgndosen 2,0 mg for menn/gutter og 2,3 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 2,5 mg for menn/gutter og 3,2 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Finnish: • uni- tai ahdistuneisuuslääkkeet, jotka kuuluvat bentsodiatsepiinien lääkeryhmään
Norwegian Bokmål: • legemidler for søvn eller mot angst, som kalles benzodiazepiner.
Finnish: Lääke on tarkoitettu 2 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on yleistynyt lipodystrofia, ja 12 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on partiaalinen lipodystrofia.
Norwegian Bokmål: Den brukes også til ungdom, voksne og barn som er 12 år og eldre samt har partiell lipodystrofi.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettava annos (mg) = 5 mg Kerran vuorokaudessa pistettävä tilavuus = 1 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 1 ml
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettava annos (mg) = 2,5 mg Kerran vuorokaudessa pistettävä tilavuus = 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 2,5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 0,5 ml
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 3 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Norwegian Bokmål: Før ampullen med vann til injeksjonsvæsker åpnes, skal kanylen festes til 3 ml-sprøyten.
Finnish: Esimerkki: Miespotilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 2,5 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En mannlig pasient skal ha en startdose av Myalepta på 2,5 mg daglig.
Finnish: • Älä kiristä neulaa liikaa.
Norwegian Bokmål: • Ikke fest kanylen for hardt.
Finnish: Verensokeriarvojen laskun merkit, ks. kohta 4 "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit".
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker"
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 0,6 ml vettä.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 0,6 ml i sprøyten.