FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην αυξάνουν από μόνοι τους τη δοσολογία.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не увеличават дозата самостоятелно.
Greek: Εάν απαιτείται, ανοίξτε προσεκτικά το καψάκιο και χορηγήστε το περιεχόμενο (κοκκία) στον ασθενή όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2.
Greek: Άλλα φάρμακα και Enzepi
Bulgarian: Други лекарства и Enzepi
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Enzepi ή θα θηλάσετε.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
Greek: Υψηλότερες δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή εάν δικαιολογείται (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.9) και μόνο εάν τεκμηριώνεται ότι είναι αποτελεσματικές από 3ήμερες μετρήσεις λίπους κοπράνων που υποδεικνύουν ένα σημαντικά βελτιωμένο συντελεστή απορρόφησης λίπους.
Bulgarian: По-високите дози трябва да се прилагат внимателно, ако това е основателно (вж. точки 4.4 и 4.9) и само ако е документирано, че са ефективни посредством измервания на мазнините в изпражненията в продължение на 3 дни, показващи значително подобрение на коефициента на абсорбция на мазнини.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество „не съдържа натрий".
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: N: αριθμός ασθενών, TA: τυπική απόκλιση, LS: ελάχιστα τετράγωνα.
Bulgarian: N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
Greek: Περιμένετε μέχρι το επόμενο γεύμα σας, και πάρτε το συνήθη αριθμό καψακίων με το γεύμα σας.
Bulgarian: Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
Greek: Συνιστώνται υποστηρικτικά μέτρα μεταξύ των οποίων η διακοπή της θεραπείας με παγκρεατικά ένζυμα και η διασφάλιση επαρκούς επανυδάτωσης.
Bulgarian: Препоръчват се подкрепящи мерки, включително спиране на терапията с панкреатични ензими и осигуряване на достатъчна рехидратация.
Greek: Δεν υπήρξε περίοδος έκπλυσης.
Bulgarian: Няма период на очистване.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους παιδιατρικούς ασθενείς σε αυτή τη μελέτη ήταν παρόμοιες με των ενηλίκων ασθενών.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатричните пациенти в това проучване са сходни с тези при възрастните пациенти.
Greek: Το Enzepi μπορεί να πασπαλιστεί σε ορισμένες τροφές (βλ. παράγραφο 3).
Bulgarian: Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).
Greek: Παιδιά (ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών)
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
Greek: Εάν θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ή εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Greek: Ο κίνδυνος και το όφελος αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να μελετάται στο πλαίσιο της ανάγκης για παροχή επαρκούς διατροφικής υποστήριξης σε έγκυο γυναίκα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Рискът и ползата от лекарствения продукт трябва да се обмислят в контекста на необходимостта да се осигури достатъчна хранителна подкрепа на бременните жени с екзокринна панкреасна недостатъчност.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Bulgarian: Може да се изисква корекция на дозата.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се обадете на спешна медицинска помощ.
Greek: Συνολικά, οι φροντιστές ήταν ικανοποιημένοι με τη χρησιμοποίηση πουρέ μήλου ως μέθοδο χορήγησης δόσης σε σύγκριση με το χυμό μήλου.
Bulgarian: Като цяло болногледачите са удовлетворени от използването на ябълков сос като метод за приложение на дозата в сравнение с ябълков сок.
Greek: Συνολικά 96 ασθενείς, ηλικίας 12 έως 43 ετών, τυχαιοποιήθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Bulgarian: Общо 96 пациенти на възраст от 12 до 43 години са рандомизирани в intent-to-treat популацията.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές ήταν -1,25 (95% Δ.Ε., -3,62 έως 1,12), με p=0,2972.
Bulgarian: Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
Greek: Η δόση του Enzepi προσαρμόστηκε κατά τη διάρκεια της 12μηνης μελέτης καθώς αναπτύσσονταν οι ασθενείς και έπαιρναν βάρος.
Bulgarian: Дозата Enzepi се коригира по време на 12-месечното проучване, тъй като пациентите растат и наддават на тегло.
Greek: Δώδεκα ασθενείς ολοκλήρωσαν και τα δύο εκχωρημένα σκέλη θεραπείας και αξιολογήθηκαν.
Bulgarian: Дванадесет пациенти завършват двете рамена на лечение, към които са разпределени, и са оценени.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε το Enzepi στην ίδια δόση που λάμβαναν στη λήξη της Μελέτης PR-011.
Bulgarian: Enzepi се прилага на пациентите в същата доза, която са приемали в края на проучване PR-011.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на лекарствения продукт при бременни жени.
Greek: Εάν είστε διαβητικός, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη.
Bulgarian: Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Greek: Το Enzepi είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει τα περισσότερα ένζυμα in vivo σε pH μεγαλύτερο από 5,5.
Bulgarian: Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη θερμίδων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι σημαντική για τη φυσιολογική αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Bulgarian: Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода.
Greek: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
Greek: Η μελέτη PR-018 ήταν μια 12μηνη ανοικτή μελέτη παράτασης της Μελέτης PR-011.
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση ή επιπλέον καψάκια για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза или допълнителни капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: *Συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Симптоми на алергични реакции.
Greek: Το αναφυλακτικό σοκ είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να αναπτυχθεί γρήγορα.
Bulgarian: Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας καταναλώνετε πολλά κύρια ή πρόχειρα γεύματα σε μια ημέρα, να προσέχετε να μην υπερβείτε την ολική ημερήσια δόση του Enzepi.
Bulgarian: Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
Greek: Επίσης δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност.
Greek: Η μελέτη EUR-1008-M διεξάχθηκε σε 34 ασθενείς με EPI λόγω CF, 26 από τους οποίους ήταν παιδιά, συμπεριλαμβανομένων 8 παιδιών ηλικίας 7 έως 11 ετών, και 18 εφήβων ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 110 παιδιά με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 1 μηνός και άνω έλαβαν το Enzepi σε δόση που εξασφάλιζε σταθεροποίηση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: В клинични изпитвания 110 деца с кистозна фиброза (КФ) на възраст 1 месец и по-големи са получавали Enzepi в доза, осигуряваща стабилизиране на симптомите.
Greek: Η μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και ο υποσιτισμός μπορούν να συσχετιστούν με ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността.
Greek: Στη συνέχεια, ξεκινώντας τη δεύτερη ημέρα, η δόση της εκχωρημένης θεραπείας μπορούσε να αλλάξει (ανοδική τιτλοδότηση ή/και καθοδική τιτλοδότηση) για να σταθεροποιηθούν τα συμπτώματα της EPI.
Bulgarian: След това на втория ден дозата от назначеното лечение може да се промени (да се увеличи и/или намали), за да се стабилизират симптомите на ЕПН.
Greek: Εάν συμβεί μια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη θεραπεία σας και ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако настъпи алергична реакция, спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
Greek: Σπάνια, μια πιο σοβαρή αντίδραση ενδέχεται να περιλαμβάνει αίσθημα ζεστασιάς, ζάλη και λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: Рядко, при по-сериозна алергична реакция може да има усещане за топлина, замайване и припадък, затруднено дишане.
Greek: Αυτά είναι συμπτώματα μιας σοβαρής, ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που ονομάζεται «αναφυλακτικό σοκ».
Bulgarian: Това са симптоми на тежко, потенциално животозастрашаващо заболяване, наречено „анафилактичен шок".
Greek: Πολλοί ασθενείς θα χρειαστεί να πάρουν φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Bulgarian: Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.
Greek: Πώς να πάρετε το Enzepi
Bulgarian: Как да приемате Enzepi
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Enzepi δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Enzepi не повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Greek: Προληπτικά, τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα ή οι μεταβολές κοιλιακών συμπτωμάτων θα πρέπει να εξετάζονται ιατρικά για να αποκλειστεί η πιθανότητα ινωτικής κολονοπάθειας, ιδιαίτερα αν ο ασθενής λαμβάνει περισσότερες από 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους / ημέρα.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайните коремни симптоми или промените в коремните симптоми трябва да се подложат на медицинска оценка, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия, особено ако пациентът приема над 10 000 липазни единици/kg/ден.
Greek: Και για τις δύο περιόδους θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη ημέρα μια δόση όσο το δυνατόν πλησιέστερη της σταθεροποιημένης υπάρχουσας δόσης τους του προϊόντος παγκρεατικών ενζύμων.
Bulgarian: И в двата периода на лечение през първия ден, на пациентите се прилага доза, възможно най-близка до стабилизиращата доза от продукта, съдържащ панкреатични ензими, който вече приемат.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια:
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, незабавно потърсете спешна медицинска помощ:
Greek: Μελέτη EUR-1008-M
Bulgarian: Проучване EUR-1008-M
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση** Υπερευαισθησία σε φάρμακο/
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството/
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Enzepi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας με το Enzepi για την γυναίκα που θηλάζει.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Enzepi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от продължителната терапия с Enzepi за кърмачката.
Greek: Η συλλογή πραγματοποιήθηκε σε ένα εγκεκριμένο, ελεγχόμενο περιβάλλον το οποίο επέτρεπε την επιβλεπόμενη διατροφική πρόσληψη και την ποσοτική συλλογή κοπράνων.
Bulgarian: Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: Ανάλογα με την περιεκτικότητα του Enzepi που θα πάρετε, ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια χρειάζεται να παίρνετε με κάθε κύριο ή πρόχειρο γεύμα.
Bulgarian: В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Enzepi δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници.
Greek: Περιπτώσεις διακυμάνσεων γλυκόζης αίματος έχουν αναφερθεί με το Enzepi, οι περισσότερες από τις οποίες είναι μη σοβαρές και αποκαταστάθηκαν μετά από ρύθμιση της διαβητικής θεραπείας.
Bulgarian: При приложение на Enzepi са съобщени случаи на колебания на кръвната захар, повечето от които не са сериозни и отзвучават след корекция на лечението против диабет.
Greek: Ινδικοκαρμίνη (E132)
Bulgarian: Индиготин (E132)
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες τροφές πάνω στις οποίες μπορείτε να πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
Greek: Μελέτη EUR 1009-M
Bulgarian: Проучване EUR-1009-M
Greek: Το μέσο περιεχόμενο λίπους κοπράνων ήταν παρόμοιο με την αρχική κατάσταση (baseline) (24,8%), μετά τη σταθεροποίηση (27,0%) και μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας (27,3%).
Bulgarian: Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Enzepi στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни.
Greek: Το Enzepi προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη με «εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια», μια κατάσταση που καθιστά λιγότερο ικανό το σώμα να διασπά και να χωνεύει τις τροφές.
Bulgarian: Enzepi е предназначен за употреба от възрастни, юноши, деца и кърмачета с „екзокринна панкреасна недостатъчност", заболяване, което прави организма неспособен да разгражда и смила храната.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η ανάμιξη του περιεχομένου ενός καψακίου με τροφές ή υγρά με pH μεγαλύτερο του 5, ή η φύλαξη του μίγματος τροφής (βλ. παρακάτω), μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης.
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или смесването на съдържимото на капсулата с храна или течност с pH по-високо от 5 или съхранението в смесено състояние с храна (вж. по-долу) може да доведе до нарушаване на защитната стомашноустойчива обвивка.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα πέψης συμπεριλαμβανομένων και των ενζύμων, Σκευάσματα ενζύμων, κωδικός ATC: A09AA02
Bulgarian: Лекарства, подобряващи храносмилането, вкл. ензими, Ензимни препарати, ATC код: A09AA02
Greek: Μην τρώτε την ξηραντική ουσία ή μην ανοίξετε τους φακελλίσκους με την ξηραντική ουσία.
Bulgarian: Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων δεν προκαλούν φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις βάσει της φαρμακολογίας τους, καθώς δεν απορροφώνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи панкреатични ензими, не причиняват фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия, основани на тяхната фармакология, тъй като не се абсорбират от стомашно-чревния тракт.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε βελτίωση από την αρχική κατάσταση (baseline) έως την ολοκλήρωση της μελέτης για δείκτες ανάπτυξης, μεταξύ των οποίων τα εκατοστημόρια βάρους σε σχέση με την ηλικία, μήκους σε σχέση με την ηλικία, και βάρους σε σχέση με το μήκος.
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано подобрение от изходно ниво до завършване на проучването по отношение на индексите на растеж, включително на процентилите за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръстта.
Greek: Ο αριθμός των ανταποκρινόμενων (ασθενείς με λιγότερο από 30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης) στην αρχική κατάσταση (baseline) ήταν 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας (σταθεροποίηση) και 11/19 (57,9%) μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας με το Enzepi.
Bulgarian: Броят на пациентите с отговор (пациенти с по-малко от 30% съдържание на мазнини в изпражненията и без признаци и симптоми на малабсорбция) при изходно ниво е 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) след 1 седмица лечение (стабилизиране) и 11/19 (57,9%) след втората седмица от откритото лечение с Enzepi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να καταναλώνουν 100 g (± 15 g) λίπους ανά ημέρα και να διατηρούν μια συνεπή πρόσληψη διατροφικού λίπους για τα κύρια και τα πρόχειρα γεύματα.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите са дадени указания да приемат 100 g (± 15 g) мазнини дневно и да поддържат последователен хранителен прием на мазнини при основните и междинните хранения.
Greek: Η δοσολογία του Enzepi θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τα κλινικά συμπτώματα, το βαθμό στεατόρροιας που υπάρχει, την περιεκτικότητα της διατροφής σε λίπος, ή το πραγματικό σωματικό βάρος.
Bulgarian: Дозата на Enzepi трябва да се определи индивидуално въз основа на клиничните симптоми, степента на стеаторея, съдържанието на мазнини в диетата или настоящото телесно тегло.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Greek: Η στατιστική βάσει μοντέλων προέρχεται από ένα γραμμικό μοντέλο μικτών επιδράσεων χρησιμοποιώντας την CFA 72h ως τη μεταβλητή απόκρισης, τη θεραπεία, περίοδο και αλληλουχία θεραπείας ως παράγοντες σταθερών επιδράσεων, και την αλληλουχία υποκειμένων εντός θεραπείας ως τυχαία επίδραση.
Bulgarian: Статистическите данни, базирани на модела, са получени от линеен модел със смесени ефекти, използващ CFA-72h като променлива за отговора, лечението, периода и последователността на лечение като фактори с фиксиран ефект и участниците в последователността на лечение като случаен ефект.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται απευθείας με το μητρικό ή το βρεφικό γάλα καθώς αυτό ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Съдържимото на капсулата не трябва да се смесва директно с адаптирано мляко или кърма, тъй като това може да намали ефикасността.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enzepi έχει αξιολογηθεί σε μια μελέτη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξάχθηκαν σε 130 ασθενείς με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια (EPI) που σχετιζόταν με κυστική ίνωση (CF).
Bulgarian: Ефикасността на Enzepi е оценена в едно проучване с активен компаратор и едно плацебоконтролирано проучване, проведени при 130 пациенти с екзокринна панкреасна недостатъчност (ЕПН), свързана с КФ.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό «ανταποκρινόμενων», που ορίζεται ως εκείνοι οι ασθενείς χωρίς στεατόρροια (<30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων) και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης μετά από μια και δύο εβδομάδες θεραπείας με το Enzepi.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, които имат отговор към лечението, дефинирано като пациенти без стеаторея (<30% съдържание на мазнини в изпражненията) и без признаци и симптоми на малабсорбция след една и две седмици лечение с Enzepi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν είτε το Enzepi ή το συγκριτικό παράγοντα για 28 ημέρες, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για μια δεύτερη περίοδο 28 ημερών.
Bulgarian: През първия период на лечение пациентите приемат Enzepi или компаратора за 28 дни, след което преминават по кръстосан начин на следващото лечение за втори 28-дневен период.
Greek: Το Enzepi ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Bulgarian: Enzepi е показан при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Greek: Οι ασθενείς μετέβησαν στο Enzepi από τη συνήθη τους θεραπεία με προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων (PEP).
Bulgarian: Пациентите преминават на Enzepi от обичайното лечение с панкреатичен ензимен продукт (PEP), което приемат.
Greek: Παρόλο που δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi, δεν υπάρχουν αποδείξεις για απορρόφηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Въпреки че с Enzepi не са провеждани предклинични проучвания, няма доказателства за абсорбция на лекарствения продукт.
Greek: Ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη, δύο θεραπειών, διασταυρούμενη μελέτη, συγκρίνοντας το Enzepi με την τυπική θεραπεία παγκρεατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια 2 περιόδων θεραπείας.
Bulgarian: Представлява рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, кръстосано проучване с два периода на лечение, което сравнява Enzepi със стандартното лечение с панкреатични ензими по време на двата периода на лечение.
Greek: Μετά από μια περίοδο διαλογής 4-14 ημερών υπό τη συνήθη τους θεραπεία με PEP, οι ασθενείς έλαβαν το Enzepi σε μεμονωμένα τιτλοδοτημένες δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 2.300 και 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα, με μέση δόση περίπου 5.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα (μην υπερβαίνοντας τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό ανά γεύμα) για 14 ημέρες.
Bulgarian: След скринингов период от 4 - 14 дни, през който се приема обичайният PEP, пациентите приемат Enzepi в индивидуално определени дози, вариращи между 2 300 и 10 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно, със средна стойност приблизително 5 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно (които не надвишават 2 500 липазни единици на килограм за едно хранене) в продължение на 14 дни.
Greek: Οι δόσεις των ενζύμων που εκφράζονται ως μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα πρέπει να μειώνονται σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς επειδή έχουν την τάση να καταναλώνουν λιγότερο λίπος ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Дозите ензим, изразени в липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да се намалят при по-възрастни пациенти, тъй като те обикновено приемат по-малко мазнини на килограм телесно тегло.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Enzepi αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως 17 ετών, με EPI λόγω CF.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност и безопасност на Enzepi са оценени в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, на възраст от 1 до 17 години.
Greek: Τα προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων χοίρειας προέλευσης περιέχουν πουρίνες οι οποίες ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
Bulgarian: Продуктите с панкреатични ензими, получени от прасета, съдържат пурини, които могат да повишат нивата на пикочна киселина в кръвта.
Greek: Το Enzepi περιέχει ένα μίγμα φυσικών πεπτικών ενζύμων τα οποία χρησιμοποιούνται για την πέψη της τροφής.
Bulgarian: Enzepi съдържа смес от естествени храносмилателни ензими, които се използват за смилане на храната.