FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
Romanian: Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Romanian: Dintre aceştia, 64 pacienţi (79,0%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienţi (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 43 pacienţi (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
German: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică (AJI)
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (procentul de pacienţi) Răspuns
German: Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von Tuberkulosereaktivierung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, aufgetreten.
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză reactivată la pacienţii trataţi cu adalimumab.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Romanian: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (Intervalb de încredere
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit
Romanian: Etapa 2: Pregătire
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
German: AMGEVITA sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Romanian: În timpul sarcinii, AMGEVITA se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Romanian: Doza standard 40/20 mg la două săptămâni
German: a HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor.
Romanian: a SR pentru adalimumab comparativ cu placebo al scăderii proporţionale a riscului având ca factor tratamentul.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
Romanian: • vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Romanian: Media (± DS) concentraţiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) şi 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea <40 kg (80/40 mg).
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Adalimumab-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Romanian: În studiile BC I şi BC II, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii randomizaţi cu adalimumab 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul BC III, în Săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
Romanian: • pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
German: Ausführliche Informationen zum Gebrauch finden sich in der Packungsbeilage.
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare sunt furnizate în prospect.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab (vezi pct. 4.4).
German: Unter den Patienten, bei denen zuvor eine Anti-TNF-Behandlung versagt hatte, wurde bei 3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 10 % der Patienten, die Adalimumab erhalten hatten, in Woche 52 eine Remission erreicht.
Romanian: Din numărul pacienţilor care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3% a obţinut remisia în săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo şi 10% în grupul tratat cu adalimumab.
German: Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.
German: In der OL-LI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche.
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni timp, de 16 săptămâni.
German: ● Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen
Romanian: ● Nu încercaţi să încălziţi penul pre-umplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
German: ● Die Spritze nichtschütteln.
Romanian: ● Nu agitați seringa.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Romanian: Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi-au continuat tratamentul antireumatic pre-existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 zile.
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
German: Woche 52 offen
Romanian: Săptămâna 52 Tratament de tip deschis
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt.
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni (administrată sub formă de două injecții de 40 mg într-o singură zi).
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit AMGEVITA auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului sau în timpul tratamentului cu AMGEVITA, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip ne-melanom.
German: Nach Beendigung beider Studien traten 383 Patienten in eine offene Fortsetzungsstudie ein, in der 40 mg Adalimumab jede zweite Woche verabreicht wurde (q2w).
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolaţi 383 pacienţi în studiul extins deschis, cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg la 2 săptămâni.
German: ● Die gelbe Kappe noch nicht vom Fertigpen entfernen.
Romanian: ● Nu detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penulpre-umplut.
German: Für Patienten mit Dosiseskalation (Verabreichung von jeder zweiten Woche auf wöchentlich) betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab zu Woche 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Romanian: Pentru pacienţii care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± DS) concentraţiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, săptămânal) şi de 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, săptămânal).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von AMGEVITA beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA
German: F. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Romanian: Prindeți între degete locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă.
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero AMGEVITA ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von AMGEVITA bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) zu impfen.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la AMGEVITA, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de AMGEVITA administrată mamei în timpul sarcinii.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Romanian: Adalimumab a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită psoriazică cărora li se administra adalimumab în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
German: Herunterdrücken
Romanian: Apăsați
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
Romanian: • reacţii la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roşeaţă sau mâncărimi);
German: In der PsA-Studie I wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Romanian: În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% utilizau metotrexat.
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOFBeteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Romanian: Eficacitatea adalimumab a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20% interesare a suprafeţei corporale (BSA) sau > 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau PASI ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50Ansprechraten.
Romanian: În studiile PR I-IV, pacienţii trataţi cu adalimumab atinseseră deja atât răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
German: In der PsA-Studie I waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat bzw. ohne Methotrexat-Begleittherapie ähnlich.
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul APs I au fost similare cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
German: Nach subkutaner Anwendung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-StateTalkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la fiecare două săptămâni la pacienți adulți cu spondiloartrită axială non-radiografică, concentrația medie (±DS) de platou la săptămâna 68 a fost de 8,0 ± 4,6 g/ml.
German: Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
German: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşie, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien mit Adalimumab wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Romanian: În grupul de control pentru adalimumab din cadrul studiilor clinice privind antagoniştii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienţilor care au primit antagonişti TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
German: Tabelle 17: Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Romanian: Studiul I (REVEAL) - Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
German: AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Injektionslösung (Injektion).
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Soluţie injectabilă (injecție).
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf  2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpAStudie II aufgenommen.
Romanian: 673 pacienţi cu nr-axSpA activă (scorul mediu bazal al activității bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] cu valoarea 7.0), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la ≥2 AINS, ori o contraindicaţie pentru AINS au fost evaluaţi în perioada deschisă a studiului nraxSpA II în care li s-a adnimistrat Adalimumab 40 mg la două săptamâni pentru 28 de săptămâni.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche N = 95
Romanian: Doză redusă 20/10 mg la două săptămâni N = 95
German: Ein klinisches Ansprechen wird üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht.
Romanian: Răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
German: AMGEVITA ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Romanian: AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
Romanian: • inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
German: AMGEVITA kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortison oder Schmerzmitteln, einschließlich nichtkortisonhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Romanian: AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
German: Eine AMGEVITA 20 mg Fertigspritze ist allerdings für die 20 mg Dosierung erhältlich.
Romanian: Cu toate acestea, este disponibilă o seringă pre-umplută de AMGEVITA 20 mg pentru doza de 20 mg.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche N = 814 n (%)
Romanian: Adalimumab 40 mg la două săptămâni N=814 n (%)
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-)Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab (24 mg/m2 bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Romanian: Pacienţii au avut răspuns ACR 30 pediatric în Săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg fie placebo, o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare, sau până la reactivarea bolii.
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30) în săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza extinsă deschisă, la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Adalimumab als Monotherapie vor.
Romanian: Experiența legată de inițierea tratamentului cu adalimumab în monoterapie este limitată.
German: Tabelle 22: Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Romanian: Procentul pacienţilora care au atins HiSRCb în săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortison oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit AMGEVITA weiter genommen werden.
Romanian: La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit AMGEVITA behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu AMGEVITA (vezi pct. 4.8).
German: Dehnen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Romanian: Întindeţi bine pielea prin deplasarea în direcţii opuse a degetului mare şi a celorlalte degete, pentru a forma o zonă de aproximativ 5 centimetri.
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
German: ● Greifen Sie nichtdie Nadelschutzkappe.
Romanian: ● Nu prindeți de capacul de protecție a acului.
German: In der PsA-Studie II wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul MARB.
German: In der offenen Fortsetzungsstudie konnte die Verbesserung der Anzeichen und Symptome unter der Behandlung mit Adalimumab bis Woche 156 aufrechterhalten werden.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la săptămâna 156.
German: AMGEVITA wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Romanian: AMGEVITA se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie nu sunt recomandate.
German: Innerhalb der 52 Wochen der Studien UC-I und UC-II wurden für den Adalimumab-Behandlungsarm im Vergleich zum Placeboarm niedrigere Raten bezüglich allgemeiner sowie Colitis-ulcerosa-bedingter Krankenhausaufenthalte beobachtet.
Romanian: Pe perioada a 52 săptămâni, în studiile UC-I şi UC-II, s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze şi legate de CU pentru braţul de pacienţi trataţi cu adalimumab comparativ cu braţul de pacienţi trataţi cu placebo.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit AMGEVITA ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Romanian: La copii și adolescenți cu uveită, nu există date privind utilizarea tratamentului cu AMGEVITA fără tratament asociat cu metotrexat.
German: Lupusnephritis oder zentralnervöse Symptome traten bei keinem der Patienten auf.
Romanian: Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central.
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zu Woche 24, die mittels HAQ und Short Form Health Survey (SF 36) beurteilt wurde.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab au demonstrat o îmbunătăţire a activităţii fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ şi Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab (doze iniţiale de 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni din săptămâna 4), la pacienţi cu hidrosadenită supurativă cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 16 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 0,6% dintre pacienţii din grupul control.