FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs hjá fullorðnum var u.þ.b. 4 til 5 klst. úr sermi og u.þ.b. 3,66 klst. úr þvagi.
Dutch: Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met 10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren.
Icelandic: Ein 2-vikna meðferðarpakkning með Bronchitol inniheldur 28 þynnur með 10 hylkjum hver (alls 280 hylki) og 2 innöndunartæki.
Dutch: Dit werd bij 8,3% van de patiënten waargenomen tegenover 4,0% van de patiënten in de controlearm.
Icelandic: Hann kom fram hjá 8,3% sjúklinga samanborið við 4,0% sjúklinga í samanburðararminum.
Dutch: Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet elke patiënt tijdens de toediening van de testdosis worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð með Bronchitol er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. ofsvörunar (hyperresponsiveness) í berkjum við mannitóli til innöndunar meðan á gjöf upphafsskammtsins stendur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Dutch: In deze bijsluiter noemen we een opening maken 'doorprikken'.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli köllum við það götun að búa götin til.
Dutch: Voor u met Bronchitol begint, controleert uw arts altijd of uw luchtwegen niet te gevoelig zijn voor mannitol.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Bronchitol, mun læknirinn kanna hvort öndunarvegurinn hjá þér sé of næmur fyrir mannitóli.
Dutch: In een onderzoek met 9 patiënten met cystische fibrose (6 volwassenen, 3 adolescenten), die 400 mg geïnhaleerd mannitol als enkelvoudige dosis (dag 1) gebruikten en vervolgens tweemaal daags gedurende 7 dagen (dag 2-7), waren de farmacokinetische parameters voor volwassenen en adolescenten gelijk, met uitzondering van een langere gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd voor adolescenten (dag 1 = 7,29 uur; dag 7 = 6,52 uur) in vergelijking met volwassenen (dag 1 = 6,10 uur; dag 7 = 5,42 uur).
Icelandic: Í rannsókn hjá 9 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (6 fullorðnum, 3 unglingum) sem notuðu 400 mg af mannitóli til innöndunar í stökum skammti (Dagur 1) síðan tvisvar á dag í 7 daga (Dagar 2-7), voru lyfjahvarfabreytur mjög svipaðar hjá fullorðnum og unglingum, að undanskildum lengri meðal lokahelmingunartíma hjá unglingum (Dagur 1 = 7,29 klst., Dagur 7 = 6,52 klst.) samanborið við fullorðna (Dagur 1 = 6,10 klst., Dagur 7 = 5,42 klst.).
Dutch: Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij volwassenen van 18 jaar en ouder als add-on-behandeling bij de beste zorgstandaard.
Icelandic: Bronchitol er ætlað til meðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem viðbótarmeðferð við bestu meðhöndlun.
Dutch: Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að nota önnur lyf svo sem berkjuvíkkandi lyf áður en þú tekur Bronchitol.
Dutch: Dit vereist dat tweemaal daags de inhoud van tien capsules via de inhalator moet worden geïnhaleerd.
Icelandic: Þetta þýðir að anda þarf inn innihaldi tíu hylkja með innöndunartækinu tvisvar á dag.
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Icelandic: Við gjöf í bláæð er mannitól að verulega leyti skilið út óbreytt með gaukulsíun og 87% af skammtinum eru skilin út í þvaginu innan 24 klst.
Dutch: Na 13 weken toediening van mannitol door inhalatie werden bij mannelijke ratten bij doses hoger dan 9,3 keer de maximale dosis verhoogde aantallen circulerende lymfocyten waargenomen evenals plasmocytose van mandibulaire lymfeklieren.
Icelandic: Eftir notkun mannitóls til innöndunar í 13 vikur hjá karlrottum kom fram fjölgun eitilfrumna í blóði og plasmafrumnager úr kjálkaeitlum (mandibular lymph node plasmacytosis) við skammta hærri en 9,3 faldan hámarksskammtinn.
Dutch: Dit effect werd niet opgemerkt bij andere diersoorten en leidde niet tot klinische klachten.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid mannitol die in de verzamelperiode van 24 uur naar de urine werd gefiltreerd, was voor geïnhaleerd (55%) en oraal (54%) mannitol gelijk.
Icelandic: söfnunartímabili var svipað fyrir mannitól til innöndunar (55%) og inntöku (54%).
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van mannitol na inhalatie kwamen sterk overeen met die na orale toediening.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs mannitóls eftir innöndun voru mjög svipuð og komu fram eftir inntöku.
Dutch: Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator.
Icelandic: Ein pakkning með upphafsskammti af Bronchitol inniheldur 1 þynnu með 10 hylkjum og 1 innöndunartæki.
Dutch: Deze waarden zijn voor onderzoek DPM-CF-302 (N=305) als volgt: 65,24 (SD:13,90) en 64,35 (SD:15,29).
Icelandic: Þessar tölur fyrir DPM-CF-302 rannsóknina (N=305) eru eftirfarandi: 65,24 (staðalfrávik: 13,90) og 64,35 (staðalfrávik: 15,29).
Dutch: Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301, 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302 en 40 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: -12, 92) in onderzoek 303.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar (meðalbreyting og 95% CI frá upphafsgildi á 26 vikum, aðlagað ITT þýði) á kröftugt frámál (FVC) voru 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) í rannsókn 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57, 132,13) í rannsókn 302 og 40 ml (95% CI: -12, 92) í rannsókn
Dutch: Een patiënt wordt gedefinieerd als hyperreactief op ingeademde mannitol en mag het therapeutische doseringsschema niet voorgeschreven krijgen als hij een van de volgende fenomenen ervaart tijdens de beoordeling van de testdosis:
Icelandic: Sjúklingar eru skilgreindir með ofsvörun við mannitóli til innöndunar og ekki má ávísa meðferð samkvæmt meðferðaráætlun ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram við mat á upphafsskammti:
Dutch: De gemiddelde afgegeven dosis per capsule is 32,2 mg.
Icelandic: Hvert hylki gefur skammt sem er að meðaltali 32,2 mg.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van de inhalator staan vermeld in de bijsluiter.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins eru í fylgiseðlinum.
Dutch: Bronchitol heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Icelandic: Ólíklegt er að Bronchitol hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Dutch: 55% van de patiënten in onderzoek DPM-CF-301 kreeg rhDNase, tegenover 75% in onderzoek DPM-CF-302 en voor DPMCF-303 was dit 67,6%.
Icelandic: Fimmtíu og fimm% sjúklinganna fengu rhDNasa í DPM-CF-301 rannsókninni en í DPM-CF-302 rannsókninni var þetta hlutfall 75% og í DPM-CF-303 var það 67,6%.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Dutch: Extra informatie over hoe u uw inhalator verzorgt - Houd uw inhalator droog en zorg er altijd voor dat uw handen droog zijn voor u de inhalator gebruikt.
Icelandic: - Geymdu innöndunartækið þurrt og vertu alltaf viss um að hendur þínar séu þurrar áður en þú notar það.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303, hadden een positieve mannitoltolerantietest (MTT).
Icelandic: Tuttugu og sjö (7,1%) af 378 sjúklingum sem fóru í próf á mannitólþoli (MTT) í rannsókn 301, 18 (5,3%) af 341 sjúklingi í rannsókn 302 og 25 (5,1%) af 486 sjúklingum í rannsókn 303 voru með jákvæða MTT-svörun.
Dutch: De inhoud van de capsules wordt via de inhalator geïnhaleerd in een of twee ademteugen.
Icelandic: Innihaldi hylkisins er andað inn í gegnum innöndunartækið í einum eða tveimur andardráttum.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord en moet het gebruik van Bronchitol in geval van ernstige hemoptoë worden stopgezet.
Icelandic: Því skal fylgjast nákvæmlega með þessum sjúklingum og sleppa notkun Bronchitol ef verulegur blóðhósti kemur fram.
Dutch: Neem altijd uw bronchodilatator in voor u Bronchitol gebruikt.
Icelandic: Taktu alltaf berkjuvíkkandi lyfið áður en þú notar Bronchitol.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-303 (N=423) was het voorspelde baseline FEV1-percentage 63,17 (SD: 15,15) en 62,98 (SD: 13,65).
Icelandic: DPM-CF-303 (N=423) var spáð FEV1 upphafsprósenta 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
Dutch: Bij personen die in onderzoek 301 rhDNase gebruikten, was de relatieve verandering in het FEV1-percentage van voorspeld ten opzichte van baseline in 26 weken behandeling 2,83 (95% betrouwbaarheidsinterval -0,62, 6,27).
Icelandic: Hjá þeim sem notuðu rhDNasa í rannsókn 301 var hlutfallsleg breyting á forspárgildi FEV1 (%) frá upphafsgildi á 26 vikna meðferð 2,83 (95% CI -0,62, 6,27).
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Dutch: - U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
Icelandic: - Þú skalt halda um botn innöndunartækisins til að tryggja að þú þrýstir ekki á götunarhnappana.
Dutch: De inhalator en bijbehorende dop 1 week na het eerste gebruik weggooien.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og loki þess 1 viku eftir notkun í fyrsta skipti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára.
Dutch: - ≥10% daling ten opzichte van baseline van de SpO2 op elk willekeurig moment tijdens de beoordeling; - de FEV1-daling ten opzichte van baseline is ≥20% bij een cumulatieve dosis van 240 mg; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling 20-<50% gedaald (ten opzichte van baseline) en herstelt zich niet tot <20% binnen 15 minuten; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling ≥50% gedaald (ten opzichte van baseline).
Icelandic: - SpO2 lækkar ≥ 10% frá upphafsgildi á einhverjum tímapunkti í matinu; - FEV1 lækkar ≥ 20% frá upphafsgildi við uppsafnaðan 240 mg skammt; - FEV1 hefur lækkað 20-< 50% (frá upphafsgildi) við lok matsins og nær ekki upp í < 20%
Dutch: In onderzoek 302 was hoesten de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT (2,1%), en in onderzoek 303 was bij 8 patiënten (1,6%) hoesten ook de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT.
Icelandic: Í rannsókn 302 var algengasta aukaverkunin sem greint var frá meðan á prófi fyrir mannitólþoli stóð hósti hjá sjö sjúklingum (2,1%) og í rannsókn 303 var algengasta aukaverkunin sem greint var frá úr MTT-prófinu einnig hósti hjá átta sjúklingum (1,6%).
Dutch: Tabel 1: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Tíðni aukaverkana við Bronchitol í 3. stigs rannsóknum (upphafsskammtsmat og / eða meðferðaráfangi)
Dutch: Hoewel het precieze werkingsmechanisme onbekend is, kan geïnhaleerd mannitol de visco-elastische eigenschappen van mucus veranderen, de hydratie van de periciliaire vloeistoflaag verbeteren en bijdragen aan een betere mucusklaring van het vastgehouden secreet door mucociliaire activiteit.
Icelandic: Þótt verkunarháttur þess sé ekki þekktur nákvæmlega getur mannitól til innöndunar breytt seigjueiginleikum slíms, aukið vatnsmagn í vökvalaginu umhverfis bifhár (periciliary fluid layer) og haft áhrif er auka úthreinsun slíms úr uppsöfnuðu seyti með virkni slímhára (mucocilary activity).
Dutch: U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium.
Icelandic: Þú getur haldið áfram að nota lyfin þín við slímseigjusjúkdómi þegar þú notar Bronchitol, þetta á einnig við um sýklalyf til innöndunar svo sem tobramýcín og colistimetatnatríum.
Dutch: Dit verbetert tegelijk de toestand van uw longen en uw ademhaling.
Icelandic: Það hjálpar einnig við að bæta ástand lungnanna og öndun.
Dutch: Het aantal proefpersonen met tenminste één in het protocol gedefinieerde pulmonale exacerbatie (PDPE, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 4 klachten en verschijnselen plus het gebruik van intraveneuze antibiotica) was 18,1% in de mannitolarm en 28% in de controlearm in onderzoek 301 (ITT-populatie).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem var með a.m.k. eina skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun (versnun skilgreind þannig að til staðar voru a.m.k. 4 einkenni plús notkun sýklalyfja í bláæð) var 18,1% í mannitólarminum og 28% í viðmiðunararmi rannsóknar 301 (ITT þýði).
Dutch: Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
Icelandic: Bronchitol er andað ofan í lungu til að vinna gegn slímseigjusjúkdómi, arfgengum sjúkdómi sem hefur áhrif á kirtla í lungum, görnum og brisi sem seyta vökva svo sem slími og meltingarsöfum.
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
Icelandic: Engin stökkbreytandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni hafa komið fram þegar mannitól var prófað í hefðbundnum prófunarkerfum á eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru 15,2% einstaklinga í mannitólarminum og 19% í viðmiðunararminum með slíka skilgreinda versnun.
Dutch: Pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar)
Icelandic: Börn (6 til 17 ára)
Dutch: Als de patiënt geen spirometrie kan doen of de beoordeling van de testdosis niet kan voltooien, mag hij geen Bronchitol voorgeschreven krijgen.
Icelandic: Geti sjúklingur ekki gengist undir öndunarmælingar eða staðist mat á upphafsskammti má ekki ávísa Bronchitol.
Dutch: Onderzoeken met oraal toegediend mannitol wijzen echter niet op effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með mannitóli til inntöku benda hins vegar ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: In onderzoek 302 was de relatieve verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 3,21 (-0,61, 7,03) en 4,73 (-1,93, 11,40).
Icelandic: Í rannsókn 302 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 3,21 (-0,61, 7,03) og þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,73 (1,93, 11,40).
Dutch: In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers was de absolute biologische beschikbaarheid van mannitolpoeder voor inhalatie ten opzichte van intraveneus toegediend mannitol
Icelandic: Í rannsókn hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var heildaraðgengi mannitóldufts til innöndunar samanborið við mannitól gefið í bláæð 0,59 ± 0,15.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich hemoptoë als bijwerking voordeed, was 7,3% en 3,3% en 3,4% in de armen met Bronchitol in respectievelijk onderzoek 301, 302 en 303 vs. 3,4%, 0% en 5,6% in de controlearmen.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhósta sem aukaverkun í rannsóknum 301, 302 og 303 var annars vegar 7,3%, 3,3% og 3,4% í Bronchitol örmunum og hins vegar 3,4%, 0% og 5,6% í samanburðarörmunum (sjá kafla 4.4).
Dutch: In studie 303 bedroeg de relatieve verandering (95%-BI) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 1,30 (-0,91, 3,51) en 4,45 (0,52, 8,38).
Icelandic: Í rannsókn 303 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 1,30 (0,91, 3,51) og hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,45 (0,52, 8,38).
Dutch: Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt.
Icelandic: Bronchitol er innöndunarduft sem er sett í hörð hylki.
Dutch: o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis Bronchitol en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Icelandic: o Nauðsyn for-meðferðar með berkjuvíkkandi lyfi 5-15 mínútum fyrir mat á upphafsskammti Bronchitol og fyrir hverja gjöf Bronchitol við meðferð.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is hoesten (2,9% van de patiënten) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti er hósti (2,9% sjúklinga), (sjá kafla 4.4).
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
Icelandic: - Settu hylkið inn í hylkislaga rýmið í botni innöndunartækisins.
Dutch: Hyperreactieve patiënten mogen het therapeutische doseringsschema van Bronchitol niet voorgeschreven krijgen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ofsvörun má ekki hefja Bronchitol meðferð (sjá kafla 4.3).
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Bronchitol gebruikt.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Bronchitol ef þú ert ekki viss.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor door de behandeling geïnduceerd bronchospasme, moet de arts zorgvuldig beoordelen of de voordelen van verder gebruik van Bronchitol opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Icelandic: Ef vísbendingar koma fram sem benda til berkjukrampa af völdum meðferðarinnar skal læknirinn meta vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi notkun Bronchitol vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Dutch: - U heeft ooit bloed opgehoest of u had bloed in uw sputum (opgehoest slijm).
Icelandic: - ef þú ert með astma; - ef þú hefur einhvern tíma hóstað upp blóði eða blóð verið í hráka hjá þér;
Dutch: Voor niet-gebruikers was de relatieve verandering 4,30 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,53, 8,07).
Icelandic: Hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa var hlutfallsleg breyting 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Dutch: De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.
Icelandic: Úr hverju hylki er að meðaltali andað inn 32,2 milligrömmum af mannitóli.
Dutch: De capsules mogen pas vlak voor gebruik worden uitgenomen.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka út rétt fyrir notkun.
Dutch: In de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 was het relatieve percentage van het voorspelde FEV1 in vergelijking met de controle bij kinderen (6-11 jaar) verbeterd met respectievelijk 0,44% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,90, 6,77, N=43) en 6,1% (95% betrouwbaarheidsinterval -1,28, 13,54, N=59) in 26 weken (p=0,892 en 0,104).
Icelandic: DPM-CF-301 og 302 batnaði hlutfallslegt forspárgildi FEV1 (%) miðað við viðmiðunarhóp hjá börnum (6-11 ára) um annars vegar 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) og hins vegar 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) á 26 vikum (p=0,892 og 0,104).
Dutch: waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de MTT hoesten bij 20 (5,3%) proefpersonen, piepende ademhaling/bronchospasme bij 7 (1,9%) proefpersonen en een onaangenaam gevoel op de borst bij 6 (1,6%) proefpersonen.
Icelandic: 301 voru aukaverkanirnar sem oftast var greint frá meðan á prófi fyrir mannitólþoli stóð hósti hjá 20 (5,3%) einstaklingum, blísturshljóð við öndun/berkjukrampi hjá sjö (1,9%) einstaklingum og óþægindi fyrir brjósti hjá sex (1,6%) einstaklingum.
Dutch: In onderzoek 303 had 13,4% van de proefpersonen in de mannitolarm en 13,6% in de controle een PDPE.
Icelandic: Í rannsókn 303 voru 13,4% einstaklinga í mannitólhópnum og 13,6% í samanburðarhópnum með skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun.
Dutch: 5-15 minuten voorafgaand aan elke dosis Bronchitol moet er een bronchodilator worden toegediend.
Icelandic: Gefa þarf berkjuvíkkandi lyf 5 til 15 mínútum fyrir gjöf hvers skammts af Bronchitol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum yngri en 6 ára.
Dutch: Bronchitol is echter in klinische onderzoeken gebruikt in combinatie met standaardbehandelingen voor cystische fibrose als mucolytica, antibiotica (waaronder tobramycine en colistimethaatnatrium), bronchodilatatoren, pancreasenzymen, vitaminen, geïnhaleerde en systemische corticosteroïden, en analgetica.
Icelandic: Bronchitol hefur hins vegar verið notað í klínískum rannsóknum í tengslum við venjulega meðferð gegn slímseigjusjúkdómi svo sem slímleysandi lyf, sýklalyf (þ.m.t. tobramýcín og colistimetatnatríum), berkjuvíkkandi lyf, brisensím, vítamín, barkstera til innöndunar, barkstera með altæka verkun og verkjalyf.
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Icelandic: - Þú skalt aldrei setja hylki beint í munnstykki innöndunartækisins.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen verergeren.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Bronchitol geta einkenni þín versnað.
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum
Icelandic: Bakteríur greindust í hráka
Dutch: Niet-klinische toxicologische onderzoeken wijzen uit dat in de longen geïnhaleerd mannitol in de bloedbaan wordt opgenomen, waarbij de maximale serumconcentratie na 1 uur wordt bereikt.
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem ekki voru klínískar benda til að mannitól sem andað er ofan í lungu frásogist inn í blóðrásina og að hámarksþéttni í sermi náist eftir 1 klst.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is hoesten (4,8% van de patiënten).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er hósti (4,8% sjúklinga).
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki.
Dutch: - Laat een gebruikte capsule nooit in de kamer van uw inhalator zitten.
Icelandic: - Þú skalt aldrei skilja notað hylki eftir í hólfi innöndunartækisins.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - hevig hoesten.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
Icelandic: - Taktu kvöldskammtinn 2 til 3 klst. áður en þú ferð að sofa.
Dutch: Patiënten moet tijdens de behandeling worden geleerd de inhalator op juiste wijze te gebruiken; tevens moeten zij worden geïnstrueerd aanhoudend hoesten bij het gebruik van Bronchitol te melden aan hun arts.
Icelandic: Sjúklinga skal þjálfa í notkun réttrar innöndunartækni meðan á meðferð stendur og ráðleggja þeim að greina lækninum frá viðvarandi hósta við notkun Bronchitol.