FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel er opført på listen fra 2007 over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Finnish: Tämä lääkevalmiste kuuluu niihin tuotteisiin, joiden valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisestä päätettiin vuonna 2007.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Danish: Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer (SPC), indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal og tilknyttede navne.
Finnish: Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Risperdal og tilknyttede navne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistamista.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationer, dosering og indgivelsesmåde, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Finnish: Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, annostelu ja antotapa, vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Danish: EMEA/CHMP/554674/2008
Finnish: Lontoo, 8. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/554679/2008
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel og etikettering i bilag III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Danish: Det fås som depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension, til intramuskulær anvendelse.
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena lihaksensisäistä depotsuspensiota varten.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että ne tulee muuttaa.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Risperdal Consta og tilknyttede navne.
Finnish: CHMP antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukistamista.
Danish: Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal Consta og tilknyttede navne.
Finnish: Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal Consta -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal Consta og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal Consta og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationen, de særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Finnish: Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
Danish: Risperdal Consta og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Finnish: Risperdal Consta ja sen rinnakkaisnimet ovat psykoosilääkkeitä.
Danish: Proceduren indledtes den 20. september 2007.
Finnish: Menettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 6. december 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 6. joulukuuta 2007.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. juli 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2008.
Danish: Ref. EMEA/CHMP/411066/2008
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/411072/2008
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var forskelle, deriblandt kvalitetsmæssige aspekter, i de produktresuméer af Singulair og tilknyttede navne, der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, med hensyn til følgende indikationer: Behandling af astma som tillægsbehandling af patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β-agonister "efter behov" giver utilstrækkelig klinisk kontrol over astmaen, som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider, som astmaprofylakse hos børn, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Singlairin ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa, mukaan lukien laatunäkökohdat, seuraavissa käyttöaiheissa: astman hoito lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma ja joiden tila ei ole riittävässä määrin hallinnassa inhaloitavien kortikosteroidien avulla ja joilla ns. tarvittaessa otettava lyhytvaikutteinen β-salpaaja ei riitä saamaan astmaa kliinisesti hallintaan; vaihtoehtoinen hoito pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille potilailla, joilla on lievä jatkuva astma ja joilla ei äskettäin ole ollut sellaisia vaikeita astmakohtauksia, joihin tarvitaan suun kautta otettavia kortikosteroideja, ja jotka eivät todistetusti voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja; astman ehkäisy lapsipotilailla, joilla on pääasiassa liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Danish: Singulair og tilknyttede navne, 4 mg, tyggetabletter og oralt granulat, er en leukotrien-1-receptorantagonist, der anvendes som tillægsbehandling (samtidig med inhalationssteroider), som alternativ monoterapi til inhalationskortikosteroider i lav dosis og som forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Finnish: Singulair ja sen rinnakkaisnimet, 4mg:n purutabletit and oraalirakeet, on leukotreenisalpaaja-1, jota käytetään lisähoitona (yhdessä inhaloitavien steroidien kanssa) ja vaihtoehtoisena monoterapiana pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille sekä ehkäisemään liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
Danish: Den 13. september 2007 indbragte Merck Sharp & Dohme en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med ændringer, med henblik på en harmonisering af de nationale produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Singulair og tilknyttede navne.
Finnish: Merck Sharp & Dohme esitti EMEA:lle 13. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön Singulairin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Danish: På mødet den 21.- 24. april 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, herunder de kvalitetsmæssige aspekter, var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
Finnish: Kokouksessaan 21.-24. huhtikuuta 2008 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja niitä olisi muutettava.
Danish: CHMP afgav den 24. april 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, inklusive kvalitetsmæssige aspekter af Singulair og tilknyttede navne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24.huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Singulairin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamista.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Singulair og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): montelukast
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Singulair ja sen rinnakkaisnimet
Danish: Proceduren blev indledt den 2. juni 2006.
Finnish: Menettely alkoi 2. kesäkuuta 2006.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 29. maj 2007.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde yderligere oplysninger den 21. september 2006 og den 12. januar 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 21. syyskuuta 2006 ja 12. tammikuuta 2007.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Xefo og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): lornoxicam
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Xefo ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lornoksikaami
Danish: Den 16. maj 2006 indbragte Nycomed Danmark ApS en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på en harmonisering af de nationale produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Xefo og tilknyttede navne.
Finnish: Nycomed Danmark Aps esitti EMEA:lle 16. toukokuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Xefon ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II: Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutettuna ovat liitteessä III.
Danish: På sit møde i februar 2007 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresume, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Finnish: Kokouksessaan helmikuussa 2007 lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä oli muutettava.
Danish: CHMP afgav den 22. februar 2007 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Xefo og tilknyttede navne.
Finnish: CHMP antoi 22. helmikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Xefon ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Danish: EMEA/CHMP/275055/2007
Finnish: Lontoo 29. toukokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/274923/2007
Danish: Xefo og tilknyttede navne, filmovertrukne tabletter, 4 mg og 8 mg, filmovertrukne tabletter med hurtig udløsning, 8 mg, og pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 8 mg, er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til korttidsbehandling af akutte lette til moderate smerter, smertelindring og mindskelse af betændelse ved osteoartritis samt smertelindring og mindskelse af betændelse ved reumatoid artritis.
Finnish: Xefo ja sen rinnakkaisnimet, 4 ja 8 mg:n kalvopäällysteiset tabletit, 8 mg:n nopeasti imeytyvä kalvopäällysteinen tabletti sekä 8 mg:n injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten ovat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der var forskelle mellem medlemsstaternes produktresuméer for Xefo og tilknyttede navne hvad angår korttidsbehandling af akutte lette til moderate smerter, smertelindring og mindskelse af betændelse ved osteoartritis samt smertelindring og mindskelse af betændelse ved reumatoid artritis.
Finnish: Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Xefon ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa käyttöaiheissa, joita ovat akuutti lievä tai keskivaikea kivun lyhytaikainen lievittäminen, nivelrikon kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen sekä nivelreuman kipu- ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Danish: Proceduren indledtes den 18. oktober 2007.
Finnish: Menettely alkoi 18.10.2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 28. januar 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 28.1.2008.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 6.10.2008.
Danish: ref. EMEA/CHMP/541618/2008
Finnish: Lontoo 6.10.2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/541623/2008
Danish: Zyrtec og tilknyttede navne, 10 mg filmovertrukne tabletter, 10 mg/ml orale dråber, 1 mg/ml oral opløsning, er et lægemiddel mod allergi til lindring af næse- og øjensymptomer på sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinitis og til lindring af kronisk idiopatisk urticaria.
Finnish: Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet, 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 mg/ml tipat ja 1 mg/ml oraaliliuos, on allergialääke, jonka käyttöaiheena on vuodenaikoihin liittyvän ja ympärivuotisen allergisen nuhan aiheuttamien nenä- ja silmäoireiden lievittäminen sekä kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman (urtikaria) lievittäminen.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Zyrtec og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, især med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer og særlige advarsler.
Finnish: Pyynnön perusteena oli, että Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli eroja, jotka liittyivät lähinnä käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta-aiheisiin ja varoituksiin.
Danish: På sit møde i maj 2008 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Finnish: Helmikuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Danish: Den 9. oktober 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Zyrtec og tilknyttede navne.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 9.10.2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Danish: CHMP afgav den 30. maj 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Zyrtec og tilknyttede navne.
Finnish: CHMP antoi 30.5.2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Zyrtec og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): cetirizin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet
Danish: Veraliprid blev godkendt i 6 EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal.
Finnish: Veralipridi sai myyntiluvan kuudessa EU:n jäsenvaltiossa: Belgia, Italia, Luxemburg, Portugali ja Ranska.
Danish: London, 1 oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Finnish: Lontoo, 1. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid også markedsført i Spanien.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridiä oli myös Espanjan markkinoilla.
Danish: De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 4. januar 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 4. tammikuuta 2007.
Danish: * Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler CHMP's udtalelse af 19. juli 2007.
Finnish: * Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat 19. heinäkuuta 2007 annettuun CHMP:n lausuntoon.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 20. juni 2007.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 20. kesäkuuta 2007.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Eric Abadie og Barbara van Zwieten-Boot.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin Eric Abadie ja avustavaksi esittelijäksi Barbara van Zwieten-Boot.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 OM Agreal og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn (INN): Veraliprid
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 31 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Agreal ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I) Kansainvälinen yleisnimi (INN): veralipridi
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1 oktober 2007.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. lokakuuta 2007.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 21. september 2006.
Finnish: Asiaa koskeva menettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I.
Finnish: Luettelo tuotenimistä on liitteessä I.
Danish: Veraliprid har været godkendt siden 1979 til indikationen behandling af vasomotoriske symptomer (hedestigninger) i forbindelse med menopausen.
Finnish: Veralipridi hyväksyttiin vuonna 1979 menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon (kuumat aallot).
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid er negativt, og vedtog således en udtalelse den 19. juli 2007, hvori det anbefaledes at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for samtlige lægemidler indeholdende veraliprid.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointikertomusten perusteella CHMP katsoi 19. heinäkuuta 2007 veralipridiä sisältävien lääkkeiden hyöty-riskiprofiilin olevan negatiivinen.
Danish: Den 7. september 2006, efter tilbagetrækning af veraliprid fra det spanske marked som følge af indberetninger af alvorlige bivirkninger i nervesystemet, henviste Europa-Kommissionen sagen til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Tämän seurauksena Euroopan komission siirsi asian 7. syyskuuta 2006 EMEAlle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tulevat jatkossakin tarkastelemaan näitä valmisteita säännöllisesti.
Danish: Vurderingsprocedurerne blev indledt i november 2004.
Finnish: Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa 2004.
Danish: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383082/2005
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383086/2005
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 31 ARTIKLAN KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): ETORICOXIB
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ETORIKOKSIBI
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. juni 2005.
Finnish: * Huomautuksia: Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP:n 23.6.2005 päivättyyn lausuntoon.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Finnish: Luettelo kyseisistä lääkevalmisteista on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav mundtlige redegørelser den 18. januar 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisen selvityksen 18.1.2005.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2005 på grundlag af CHMP's udtalelse.
Finnish: Euroopan komissio teki CHMP:n lausunnon pohjalta päätöksen 28.
Danish: Den 18. november 2004 anmodede CHMP om omfattende oplysninger vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed ved disse lægemidler.
Finnish: CHMP pyysi 18.11.2004 kattavia sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevia tietoja näistä valmisteista.