FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont présenté aucune information pertinente pour une comparaison des concentrations tissulaires obtenues après traitement oral par la norfloxacine, la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine.
English: The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
French: Les données présentées n'ont pas démontré que les taux sériques après le traitement oral par la norfloxacine sont appropriés pour une éradication des agents pathogènes intervenant dans la bactériémie associée à la pyélonéphrite compliquée.
English: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
French: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
English: • The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
French: • le comité a conclu que l'utilisation par voie orale de médicaments contenant de la norfloxacine dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles ne pouvait plus être soutenue;
English: • The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
French: • le comité a considéré que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas présenté de données démontrant que la norfloxacine par voie orale présente une efficacité dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles;
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
French: Dans le cas du traitement oral, les fluoroquinolones de seconde génération sont supérieures à la norfloxacine, parce qu'elles présentent des taux sériques et tissulaires plus élevés.
English: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
French: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
English: Czech Republic
French: République Tchéque
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS DE L'INDICATION THERAPEUTIQUE «PYELONEPHRITE AIGUË ET CHRONIQUE COMPLIQUEE» PRESENTES PAR L'EMEA
English: It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
French: Il est pourtant connu que les fluoroquinolones de seconde génération (ciprofloxacine, ofloxacine et lévofloxacine) produisent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire plus favorable que la norfloxacine.
English: Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le retrait dans toute l'Europe de l'indication thérapeutique «pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée» pour les médicaments contenant de la norfloxacine.
English: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
French: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
English: GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'INDICATION THERAPEUTIQUE «PYELONEPHRITE AIGUË ET CHRONIQUE COMPLIQUEE»
English: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
French: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
French: Des fluoroquinolones de seconde génération, telles que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine, produisent des concentrations sériques plus élevées et une bien meilleure distribution tissulaire que la norfloxacine.
English: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
French: 100 ml contiennent 5,4 g de Norfloxacine pivaloil-oxymethyl-ester correspondant à 4,0 g de Norfloxacine
English: Marketing Authorisation Holder
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nom de fantaisie
English: Norflox-1A Pharma 400 mg
French: Norflox-1A Pharma
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
French: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
English: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
French: 540 mg of Norfloxacine pivaloil-oxymethyl-ester correspondant à 400 mg de Norfloxacine
English: Gyrablock 400 mg 400 mg
French: Gyrablock 400 mg
English: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
French: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
English: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
French: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
English: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
French: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
English: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
French: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
English: Norfloxacin 400mg Tablets
French: Norfloxacin 400mg Comprimés
English: Floxolone 400mg 400 mg
French: Floxolone 400mg
English: United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
French: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
English: Norflox-Sandoz 400mg
French: Norflox-Sandoz 400mg 400 mg
English: Norflok Comprimidos
French: Nalion comprimidos
English: Utinor Tablets 400mg 400mg
French: Utinor Comprimés 400mg
English: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
French: Via dei Pestagalli 7
English: Coated tablets
French: Comprimé enrobés
English: Norfloxacine Winthrop
French: Norfloxacine Ivax
English: Norfloxacine Ranbaxy
French: Norfloxacine Ranbaxy 400 mg
English: 18 May 2018
French: 18 mai 2018
English: 18 April 2018
French: 18 avril 2018
English: March, 2018 CMDh meeting
French: Réunion du CMDh de mars 2018
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: • Assemble everything you need.
French: • Regroupez tout ce dont vous avez besoin.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
French: S'il se produit, votre médecin devra vous examiner dès que possible.
English: Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
French: Consultez votre médecin afin de savoir si une alternative plus adaptée serait disponible pour vous.
English: It is essentially “sodium free”.
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
English: It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
French: Il faut absolument que vos mains et que tout le matériel que vous utilisez soient aussi propres que possible.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
French: Pour une utilisation immédiate et à usage unique après ouverture et reconstitution.
English: Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
French: Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
English: Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
French: Enfants et adolescents Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
French: Dans ces essais, le taux d'ovulation par cycle était de 70 à 75 %.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29 novembre 2000.
English: This medicine stimulates your ovaries.
French: Ce médicament stimule vos ovaires.
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
French: Il est possible que le médecin vous demande d'arrêter d'utiliser Luveris.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
French: Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés.
English: • After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
French: • Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
English: • If you have had a brain tumour diagnosed.
French: • si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.
English: Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
French: Absorption Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 60 %.
English: • If you have unexplained vaginal bleeding.
French: • si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
French: Une aggravation ou une première apparition de la maladie peut nécessiter l'arrêt du traitement.
English: Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été observés, il est possible qu'ils puissent survenir également avec Luveris.
English: Please contact your doctor.
French: Consultez votre médecin.
English: Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
French: L'auto-administration de ce médicament ne doit être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.
English: Luveris is contraindicated in patients with:
French: Luveris est contre-indiqué chez les patientes présentant :
English: • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: No severe injection site reactions were reported.
French: Aucune réaction d'intensité sévère au site d'injection n'a été rapportée.
English: Other medicines and Luveris
French: Autres médicaments et Luveris
English: More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
French: Des présentations plus simples d'utilisation sont disponibles pour l'auto-administration par les patientes à domicile.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
French: Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des parents aux enfants).
English: However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
French: Cependant, ceci ne se produira que si l'hCG est administrée (se reporter à la rubrique « Avertissements et précautions »).
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
French: Il n'a pas encore été établi si le traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
English: It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
French: Il faut toutefois noter que la grossesse elle-même, ainsi que le SHO, sont également associés à un risque accru d'accidents thromboemboliques.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
French: Néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO, comme décrit à la rubrique 4.4.
English: The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
French: La première injection de Luveris doit être effectuée sous surveillance médicale directe.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
French: • malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
English: 75 IU
French: 75 UI
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, tels qu'une décoloration de la poudre ou un dommage causé au récipient.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
French: Un bilan de votre fertilité et de celle de votre partenaire devra être effectué avant de commencer le traitement.
English: (EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
French: (EU/1/00/155/001-003) Un flacon de solvant contient : 1 ml d'eau pour préparation injectable.
English: Do not use Luveris:
French: N'utilisez jamais Luveris :
English: Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
French: Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
French: Aucun SHO grave n'a été rapporté (voir rubrique 4.4).
English: In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
French: Dans ce contexte, il est difficile d'attribuer des effets indésirables à l'une des substances en particulier.
English: Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
French: Votre médecin décidera de la dose et du moment de l'injection les mieux appropriés pour vous pendant ce cycle de traitement.
English: Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
French: Luveris ne doit pas être utilisé quand il existe des circonstances rendant une grossesse normale impossible, par exemple :
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
French: En cas d'exposition pendant la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour pouvoir exclure un effet tératogène de Luveris.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
French: Celle-ci s'observe plus fréquemment chez les femmes atteintes d'un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans aucun traitement.
English: As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
French: Un SHO peut évoluer rapidement (en 24 heures) ou sur une période de plusieurs jours et devenir médicalement grave ; aussi les patientes devront être suivies pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.
English: • The active substance is lutropin alfa.
French: • Le principe actif est la lutropine alfa.
English: Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
French: Reposez précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher l'aiguille.
English: The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
French: Le médicament doit être administré immédiatement après dissolution de la poudre.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés ci-après pour déterminer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
French: Tout traitement par Luveris doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
French: Si vous ressentez des douleurs dans le bas de l'abdomen, si vous prenez du poids rapidement, si vous vous sentez nauséeuse ou si vous vomissez, ou si vous avez des difficultés à respirer, parlez-en immédiatement à votre médecin ; celui-ci pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4 sous « Effets indésirables graves »).
English: Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Luveris chez les patientes âgées n'ont pas été établies.
English: Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
French: La clairance totale est d'environ 2 litres par heure et moins de 5 % de la dose sont excrétés dans les urines.
English: EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
French: EU/1/00/155/001 (1 flacon/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 flacons/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 flacons/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 flacon/ 1 flacon) EU/1/00/155/005 (3 flacons/ 3 flacons) EU/1/00/155/006 (10 flacons/ 10 flacons)
English: Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
French: Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang avant et pendant le traitement.
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie terminale est légèrement allongée.
English: 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
French: à 75 UI, à intervalles de 7 à 14 jours.
English: The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Luveris :
English: It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
French: Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
English: To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
French: Afin de réduire le risque de grossesse multiple de haut rang, il est recommandé de surveiller attentivement la réponse ovarienne.
English: Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
French: Informations importantes concernant certains composants de Luveris Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
English: Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
French: Poussez très doucement sur le piston jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
English: • If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique aux gonadotrophines (telles que l'hormone lutéinisante, l'hormone folliculo-stimulante ou la gonadotrophine chorionique humaine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
French: 1082 MA Amsterdam
English: Presentations other than ampoules should be considered for self administration by patients.
French: D'autres présentations que les ampoules doivent être considérées pour l'auto-administration par les patientes.
English: This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
French: Ce récepteur commun LH/CG appartient à la superfamille des récepteurs couplés aux protéines G ; en particulier, il comporte un large domaine extracellulaire.
English: Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
French: Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les injections de FSH.
English: Date of latest renewal: 30
French: Date de dernier renouvellement : 30 novembre 2005.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Luveris.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Luveris.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
French: Vos ovaires peuvent avoir réagi de manière excessive au traitement et formé des grands sacs de liquide ou kystes (voir également la rubrique 2 sous « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne »).
English: Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 40 000 UI de lutropine alfa ont été administrées à des femmes volontaires saines sans effets indésirables graves et avec une bonne tolérance.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
French: Il est recommandé de surveiller les cycles de stimulation par examen échographique ainsi que par le dosage de l'estradiol afin d'identifier précocement les facteurs de risque.
English: When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
French: Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d'hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH.
English: Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
French: Acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) L-méthionine